FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um eine HIV-Übertragung zu vermeiden, wird grundsätzlich empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Babys unter keinen Umständen stillen sollen.
Icelandic: Almennt gildir að undir öllum kringumstæðum er HIV-sýktum konum ráðlagt frá því að hafa barn á brjósti til að forðast HIV smit.
German: Es ist zu erwarten, dass Dexamethason die Plasmakonzentration von Etravirin vermindert.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að dexametason lækki plasmaþéttni etravirins.
German: Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Tablette(n) im Ganzen mit einer Flüssigkeit wie z. B. Wasser zu schlucken.
Icelandic: Veita skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töfluna/töflurnar heilar með vökva, t.d. vatni.
German: Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung „T125" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Icelandic: Hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla, með ígreyptu „T125" á annarri hliðinni og „100" á hinni.
German: Schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Icelandic: Alvarleg viðbrögð og ofnæmi í húð
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch führte, war Hautausschlag.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð voru útbrot.
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf etravirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etravirin und Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat kann die Plasmakonzentration des PI und/oder von Cobicistat verringern, was zum Verlust der therapeutischen Wirkung und zu Resistenzentwicklung führen kann.
Icelandic: Samhliða gjöf etravirins með atazanaviri/cobicistati eða darunaviri/cobicistati getur lækkað plasmaþéttni próteasahemilsins og/eða cobicistats, sem getur dregið úr verkun og leitt til myndunar ónæmis.
German: Nicht untersucht, jedoch sind, basierend auf dem renalen Eliminierungsweg von Ribavirin, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Icelandic: Ekki rannsakað, en ekki er gert ráð fyrir neinni milliverkun vegna brotthvarfs ribavirins um nýru.
German: INTELENCE 25 mg Tabletten Etravirin
Icelandic: INTELENCE 25 mg töflur etravirin
German: Im Urin konnte kein unverändertes Etravirin nachgewiesen werden.
Icelandic: Óbreytt etravirin greindist ekki í þvagi.
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nichtantiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við ákveðin andretróveirulyf og lyf sem ekki eru andretróveirulyf eru taldar upp í töflu
German: Unter Etravirin wurden schwere Nebenwirkungen auf der Haut berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð af völdum etravirins.
German: INTELENCE 25 mg Tabletten
Icelandic: INTELENCE 25 mg töflur
German: Es ist zu erwarten, dass Etravirin die Plasmakonzentrationen von Diazepam erhöht.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að etravirin hækki plasmaþéttni diazepams.
German: Nehmen Sie morgens zwei 100 mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein.
Icelandic: Að morgni tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.
German: Fusions-Inhibitoren Enfuvirtid
Icelandic: Samrunahemlar (Fusion inhibitors)
German: Eine Plastikflasche enthält 60 Tabletten und 3 Beutel, um die Tabletten trocken zu halten.
Icelandic: Plastglas sem inniheldur 60 töflur og 3 poka sem halda töflunum þurrum.
German: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Icelandic: SÝKLALYF Azitromycin
German: INTELENCE kann ohne Dosisanspassungen gleichzeitig mit H2-RezeptorAntagonisten angewendet werden.
Icelandic: INTELENCE má gefa samhliða H2-viðtakahemlum án skammtaaðlögunar.
German: Wenn Sie die Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
Icelandic: áttu að sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega.
German: Basierend auf den klinischen Befunden waren keine Veränderungen der Methadondosis während oder nach der Phase der gleichzeitigen Anwendung von INTELENCE erforderlich.
Icelandic: Ekki var þörf á breytingum á metadón-skammti, hvorki meðan á samhliða meðferð með INTELENCE stóð né eftir að henni var lokið, en það var byggt á klínísku ástandi sjúklingsins.
German: INTELENCE und Digoxin können ohne
Icelandic: INTELENCE og digoxín má nota án aðlögunar skammta.
German: HäufigkeitsKategorie
Icelandic: Tíðniflokkun Aukaverkun
German: Jede Tablette enthält 160 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 160 mg af laktósaeinhýdrati.
German: Clarithromycin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-Clarithromycin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) Etravirin
Icelandic: Klaritrómýcín 500 mg tvisvar á sólarhring klaritrómýcín AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klaritrómýcín AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Schlaganfall; - schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung oder sich abschälender Haut, insbesondere um den
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - slag - alvarleg húðútbrot með blöðrum eða flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn eða augu, þetta getur komið oftar fyrir hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
German: Etravirin weist mit medianen EC50-Werten im Bereich von 0,9 bis 5,5 nM eine Wirkung gegen den Wildtyp HIV-1 bei T-Zell-Linien und primären Zellen auf.
Icelandic: Etravirin hefur virkni gegn villigerð HIV-1 í T-frumulínum og stofnfrumum með miðgildi EC50 á bilinu 0,9 til 5,5 nM.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
German: Norethisteron
Icelandic: Noretindron
German: 4,8 log10 Kopien/ml
Icelandic: 4,8 log10eintök/ml 4,8 log10eintök/ml Miðgildi CD4 frumufjölda
German: Tabelle 8: Populations-Pharmakokinetische Schätzungen von Etravirin (Kombination aller Dosierungen) bei antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren (PIANO 48-Wochen-Analyse)
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum etravirins (allir skammtar teknir saman) hjá ákveðnum hópum HIV-1 sýktra meðferðarreyndra barna á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára (PIANO 48 vikna greining)
German: Nehmen Sie abends zwei 100 mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein.
Icelandic: Að kvöldi tekurðu tvær 100 milligramma INTELENCE töflur, eftir máltíð.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INTELENCE und Daclatasvir wird nicht empfohlen.
Icelandic: Samhliða gjöf INTELENCE og daclatasvirs er ekki ráðlögð.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und älter und mindestens 16 kg Körpergewicht
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum 6 ára og eldri og sem vega a.m.k.
German: Einfluss von Nahrung auf die Resorption
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog
German: Die Wirkungen von INTELENCE oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie INTELENCE zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ef þú tekur INTELENCE samhliða einhverjum af eftirfarandi lyfjum getur það haft áhrif á verkun INTELENCE eða annarra lyfja.
German: Aufgrund einer ausgeprägten pharmakokinetischen Wechselwirkung (76%ige Verringerung der Etravirin-AUC), die die virologische Ansprechrate auf Etravirin erheblich beeinträchtigen könnte, wird nicht empfohlen Etravirin mit Tipranavir/Ritonavir zu kombinieren.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð etravirins og tipranavirs/ritonavirs vegna verulegrar milliverkunar (76% minnkun á AUC etravirins) sem gæti dregið marktækt úr veirufræðilegri svörun við etravirini.
German: Diese individuellen Mutationen traten in Gegenwart anderer NNRTIRAMs auf.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar áttu sér stað þegar aðrar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar voru til staðar.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum um virkni
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Etravirin.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við ofskömmtun etravirins.
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre)
Icelandic: Börn (á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára)
German: Es ist zu erwarten, dass INTELENCE die Plasmakonzentrationen dieser Antiarrhythmika vermindert.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að INTELENCE lækki plasmaþéttni þessara hjartsláttaróreglulyfja.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etravirin und Simeprevir kann die Plasmakonzentrationen von Simeprevir verringern.
Icelandic: Samhliða gjöf etravirins með simepreviri gæti minnkað plasmaþéttni simeprevirs.
German: Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich
Icelandic: Darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar á sólarhring darunavir
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, verkieselte mikrokristalline Cellulose,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða,
German: INTELENCE und Tenofovir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
Icelandic: INTELENCE og tenofovir má nota án aðlögunar á skömmtum.
German: Arzneimittel, die CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 induzieren, können die Clearance von Etravirin erhöhen und damit zu verminderten Plasmakonzentrationen von Etravirin führen.
Icelandic: Lyf sem hvetja CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2C19 geta aukið úthreinsun etravirins, en það leiðir til lægri plasmaþéttni etravirins.
German: In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mjög alvarlegum útbrotum sem geta hugsanlega verið lífshættuleg.
German: INTELENCE 200 mg Tabletten Etravirin
Icelandic: INTELENCE 200 mg töflur etravirin
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Etravirin beeinflusst werden
Icelandic: Lyf sem verða fyrir áhrifum af notkun etravirins
German: Die Flasche ist aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die 60 Tabletten und 3 Beutel mit Trockenmittel enthält und mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen (PP) versehen ist.
Icelandic: Glasið er háþéttnipólýetýlen (HDPE) plastglas sem inniheldur 60 töflur og 3 rakadræga poka með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki.
German: Angesichts der begrenzten Daten, die zu Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder -C-Koinfektion verfügbar sind, ist besondere Vorsicht geboten, wenn INTELENCE bei diesen Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: B eða lifrarbólgu C, þegar þeim er gefið INTELENCE þar sem fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar (sjá kafla 4.4 and 4.8).
German: Amprenavir AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) Etravirin
Icelandic: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
German: Prozent) und die Zellzahl (NC = F) in Woche 24 in Studie TMC125-C213 und die gepoolten DUET-Studien
Icelandic: Veirufræðileg svörun (ITT - TLOVR), breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (NC = F) og breyting frá upphafi á CD4 prósentuhlutfalli og frumufjölda (NC = F) í 24. viku í TMC125-C213 og samanlögðum DUET rannsóknunum
German: Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Icelandic: Fjarlægðu lokið þegar það hefur verið skrúfað af.
German: Mediane CD4-Zellzahl
Icelandic: Upphafsgildi CD4 fjölda (x 10
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etravirin mit Arzneimitteln, die CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 inhibieren, kann die Clearance von Etravirin senken und zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Etravirin führen.
Icelandic: Samtímis gjöf etravirins og lyfja sem hamla CYP3A4, CYP2C9 eða CYP2C19 getur minnkað úthreinsun etravirins og leitt til aukinnar plasmaþéttni etravirins.
German: INTELENCE 200 mg Tabletten
Icelandic: INTELENCE 200 mg töflur
German: Jede Tablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati.
German: Die Flasche ist aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die 120 Tabletten und 2 Beutel mit Trockenmittel enthält und mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen (PP) versehen ist.
Icelandic: Glasið er háþéttnipólýetýlen (HDPE) plastglas sem inniheldur 120 töflur og 2 rakadræga poka með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: INTELENCE und Saquinavir/Ritonavir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
Icelandic: INTELENCE og saquinavir/ritonavir má nota án aðlögunar skammta.
German: Lovastatin, Rosuvastatin und Simvastatin sind CYP3A4-Substrate, und eine Anwendung zusammen mit Etravirin kann zu niedrigeren Plasmakonzentrationen des jeweiligen HMGCoA-Reduktase-Hemmers führen.
Icelandic: Lovastatin, rosuvastatin og simvastatin eru CYP3A4 hvarfefni og samhliða gjöf þeirra og etravirins gæti leitt til lægri plasmaþéttni HMG Co-A redúktasahemlanna.
German: Eine Plastikflasche enthält 120 Tabletten und 2 Beutel, um die Tabletten trocken zu halten.
Icelandic: Plastglas sem inniheldur 120 töflur og 2 poka sem halda töflunum þurrum.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths gelegentlich
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar
German: INTELENCE 100 mg Tabletten Etravirin
Icelandic: INTELENCE 100 mg töflur etravirin
German: Es wird nicht empfohlen, Patienten nach einem virologischen Versagen auf ein Etravirin-enthaltendes Therapieschema mit Efavirenz und/oder Nevirapin zu behandeln.
Icelandic: Eftir veirufræðilegan meðferðarbrest meðferðar, sem inniheldur etravirin, er ekki mælt með því að sjúklingar fái meðferð með efavirenz og/eða nevirapini.
German: In allen anderen mit Etravirin an HIV-1-infizierten Patienten durchgeführten Studien traten die folgenden Mutationen am häufigsten auf: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C und H221Y.
Icelandic: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
German: Eine intravenöse Formulierung von Etravirin steht nicht zur Verfügung, weshalb die absolute Bioverfügbarkeit von Etravirin nicht bekannt ist.
Icelandic: Etravirin er ekki til í stungulyfi til gjafar í bláæð og því er raunaðgengi etravirins óþekkt.
German: INTELENCE Tabletten enthalten Lactose.
Icelandic: INTELENCE töflur innihalda mjólkursykur (laktósa).
German: Geboosterte Protease-Inhibitoren wie Darunavir/Ritonavir weisen eine höhere Resistenzbarriere im Vergleich zu anderen antiretroviralen Arzneimittelklassen auf.
Icelandic: Örvaðir próteasahemlar, s.s. darunavir/ritonavir, hafa hærri þröskuld m.t.t. ónæmis en lyf í öðrum flokkum andretróveirulyfja.
German: einnehmen.
Icelandic: Gleyptu
German: Angioödem a, Gesichtsschwellung, Hyperhidrose selten
Icelandic: Ofnæmisbjúgur a, þroti í andliti, ofursvitnun Mjög sjaldgæfar Stevens-Johnson heilkenni a, regnbogaroðasótt
German: 400/100 mg zweimal täglich
Icelandic: 400/100 mg tvisvar á sólarhring lopinavir
German: Blisterpackung (PVC/PE)
Icelandic: Til notkunar í skeið þynna (PVC/PE)
German: 28 Vaginalzäpfchen + 6 Applikatoren
Icelandic: 28 skeiðarstílar + 6 stjökur
German: EMA-Nummer
Icelandic: EMA númer
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
German: − Nehmen Sie ihn auseinander;
Icelandic: − Taktu hana í sundur;
German: • wenn Sie schwanger werden;
Icelandic: (ofvöxtur í legslímu);
German: Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
German: Bewahren Sie ihn an einem sauberen Ort auf.
Icelandic: Geymdu hana á hreinum stað.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þér finnst skammturinn of sterkur eða ekki nógu sterkur.
German: − Spülen Sie die 2 Teile 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab;
Icelandic: − Skolaðu bæði stykkin í 30 sekúndur undir rennandi vatni;
German: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Icelandic: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
German: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgien
Icelandic: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre.
Icelandic: Aukin hætta verður greinileg innan nokkurra ára.
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten;
Icelandic: • mígreni-líkir höfuðverkir sem koma fram í fyrsta skipti;
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækni.
German: − Mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammenbauen.
Icelandic: − Þurrkaðu með pappírsþurrku og settu aftur saman.
German: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Icelandic: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08, janúar 2018
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrollen aufsuchen:
Icelandic: Ef svo er, þarftu að fara oftar í eftirlit til læknisins:
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig.
Icelandic: Skoðaðu brjóstin reglulega.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von Intrarosa beginnen können.
Icelandic: Spyrðu lækninn um hvenær þú getur byrjað aftur að nota Intrarosa.
German: Wenn bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur Sorge; Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren.
Icelandic: Ef þú færð blæðingar eða blettablæðingar, þarf yfirleitt ekki að hafa áhyggjur af því, en þú ættir að bóka viðtal við lækninn.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie z. B. folgende Veränderungen bemerken:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo sem:
German: Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
Icelandic: Settu skammtastjökuna á hreint yfirborð.
German: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Icelandic: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
German: Das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, ändert sich mit dem Alter.
Icelandic: Hættan á krabbameini í eggjastokkum er breytileg eftir aldri.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Vaginalzäpfchens vergessen haben, führen Sie eines ein, sobald Sie daran denken.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota skeiðarstíl, skaltu setja einn upp um leið og þú manst eftir því.
German: Sie müssen die Anwendung von Intrarosa ca. 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Intrarosa um 4 til 6 vikum áður en það kemur að aðgerðinni til þess að draga úr hættunni á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie angewendet werden, sobald die Patientin daran denkt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
German: Bevor Sie die HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen.
Icelandic: Áður en þú byrjar (eða byrjar aftur) á hormónauppbótarmeðferð, mun læknirinn spyrja um sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht).
Icelandic: • gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum (gula).
German: Es ist nicht klar, ob bei der Langzeitanwendung (über mehr als ein Jahr hinweg) von Intrarosa ein Risiko besteht.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhætta fylgir notkun Intrarosa til lengri tíma (lengur en eitt ár).
German: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Icelandic: (Intrarosa: n= 325) (Lyfleysa: n= 157)
German: - Der einzige sonstige Bestandteil ist Hartfett (Adeps Solidus).
Icelandic: - Eina annað innihaldsefnið er harða fitan (adeps solidus).
German: Sobald Sie die Behandlung mit Intrarosa begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens alle 6 Monate) aufsuchen.
Icelandic: Þegar þú ert byrjuð að nota Intrarosa skaltu fara reglulega í eftirlit til læknisins (að minnsta kosti á 6 mánaða fresti).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: Quartal 2021
Icelandic: Loka rannsóknarskýrsla í 4. fjórðungi 2021
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Icelandic: • Rífðu frá einn innpakkaðan skeiðarstíl af 7-skeiðarstíla strimlinum.
German: • Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.
Icelandic: Tæmdu þvagblöðruna og þvoðu þér um hendur áður en þú meðhöndlar skeiðarstílinn og skammtastjökuna.
German: Frauen sollten eine Anleitung erhalten, welche Veränderungen in ihren Brüsten sie ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal melden sollten (siehe „Brustkrebs" unten).
Icelandic: Ráðleggja skal konum um hvaða breytingar í brjóstum þarf að tilkynna lækninum eða hjúkrunarfræðingi (sjá „Brjóstakrabbamein" hér að neðan).
German: Zum Vergleich
Icelandic: Til samanburðar
German: Neben den zwei 12-wöchigen klinischen Hauptstudien der Phase III wurden Sicherheitsdaten zu Intrarosa auch im Rahmen einer nicht vergleichenden offenen Sicherheitsstudie gewonnen, die ein Jahr dauerte.
Icelandic: Að frátöldum tveimur helstu 12-vikna fasa III klínísku rannsóknunum, hafa gögn um öryggi Intrarosa einnig fengist úr einni opinni rannsókn án samanburðar sem stóð í eitt ár.
German: Den Applikator anschließend herausziehen und auseinandernehmen; die zwei Teile des Applikators 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser abspülen und danach mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammensetzen.
Icelandic: Stjakan skal dregin út og tekin í sundur, og báðir hlutar hennar skolaðir í 30 sekúndur undir rennandi vatni áður en þeir eru þurrkaðir með pappírsþurrku og svo settir saman aftur.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð
German: Suchen Sie Ihren Arzt nach der ersten Anwendung mindestens alle 6 Monate auf, um zu prüfen, ob Sie Intrarosa weiter anwenden müssen.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skaltu fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti til þess að athuga hvort þú þarft að halda áfram notkun Intrarosa.
German: Nehmen Sie 1 Applikator aus der Packung.
Icelandic: 1 skammtastjöku úr pakkningunni.
German: Placebo (n = 9)
Icelandic: Lyfleysa (N=9)
German: Hartfett (Adeps Solidus).
Icelandic: Hörð fita (adeps solidus).
German: Wie Intrarosa aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Intrarosa og pakkningastærðir
German: (Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77)
Icelandic: (Intrarosa: n= 81) (Lyfleysa: n= 77)
German: Den Applikator bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen Ort aufbewahren.
Icelandic: Stjakan skal geymd á hreinum stað fram að næstu notkun.
German: Intrarosa wird nur bei erwachsenen Frauen angewendet.
Icelandic: Intrarosa er aðeins notað hjá fullorðnum konum.
German: Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es gebraucht wird.
Icelandic: Því er komið fyrir í leggöngunum, svo að hormónið losni þar sem þess er þörf.
German: • So waschen Sie den Applikator:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna:
German: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Icelandic: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅klst/ml)
German: Sie sollten jedoch bei langfristiger bzw. wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigt werden.
Icelandic: Engu að síður skal taka tillit til þeirra við langtíma- eða endurtekna notkun lyfsins.