FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Beromun
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Beromun:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Slovenian: huda nekroza okončine pri kateri je potrebna amputacija
Norwegian Bokmål: Nekrose i ekstremiteten, alvorlig nok til å berettige amputasjon
Slovenian: 3 mg, če je prizadeta roka, in 4 mg, če je prizadeta noga.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Beromun avhenger av den syke armen eller benet, og er vanligvis 3 mg til armen og 4 mg til benet.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Neželeni učinki so lahko povezani z zdravilom Beromun, melfalanom ali s postopkom izolirane perfuzije okončine in drugimi terapevtskimi ukrepi ali s kombinacijo teh dejavnikov.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan være relatert til Beromun, melfalan eller ILP-prosedyren eller en kombinasjon av disse.
Slovenian: Kontraindikacije za postopek izolirane perfuzije okončine:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor ILP prosedyren:
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo pregledati, da bi odkrili, ali ne vsebuje delcev.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Slovenian: Standardne histološke preiskave kože, mišic, kosti, živcev in žil razen blagega povečanja ishemije po večjih odmerkih niso pokazale razlik med izvidi pri živalih, ki so prejele tasonermin, in izvidi pri kontrolnih živalih.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra lett økning i iskemiske effekter ved høyere doser viste standard histologiske undersøkelser av hud, muskel, knokler, nerver og blodårer ingen forskjell mellom tasonerminbehandlede dyr og dyr i kontrollgruppen.
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 4 viale praška za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi učikovinami (npr. antraciklini) Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner).
Slovenian: Priporočeni ukrep je dajanje sredstev za povečanje volumna in vazopresornih učinkovin.
Norwegian Bokmål: Volumekspanderende og karkontraherende midler anbefales.
Slovenian: Prizadeta okončina je skupno izpostavljena zdravilu Beromun 90 minut.
Norwegian Bokmål: Armen eller benet behandles med Beromun i totalt 90 minutter.
Slovenian: Proliferacija aktiviranih limfocitov B in T, razvoj citotoksičnih celic T in celic, ki izločajo imunoglobulin, se poveča; monociti/makrofagi se aktivirajo za uničevanje tumorskih celic; granulociti se aktivirajo, tako da se poveča njihova fagocitna aktivnost, respiratorni izbruh in degranulacija ter sprijemanje na endotelij.
Norwegian Bokmål: Monocytter/makrofager aktiveres for tumorcelledrap, granulocytter aktiveres til økt fagocytisk aktivitet, respiratorisk frisetting og degranulering og adhesjon til endotel.
Slovenian: Pri klinični diagnozi utesnitvenega sindroma je treba presoditi o naslednjih terapevtskih ukrepih: - fasciotomiji (prerezanju mišičnih ovojnic) vseh mišičnih kompartmentov v prizadeti okončini; - forsirana diureza in alkalizacija seča, če so poškodovane mišice in povečane ravni mioglobina v plazmi in seču.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en klinisk diagnose av kompartmentsyndrom bør følgende behandling vurderes: Fasciotomi av alle muskelkompartmenter i den berørte ekstremitet.
Slovenian: Če je indicirana ponovitev izolirane perfuzije okončine, mora zdravnik upoštevati stopnjo uhajanja zdravila v sistemski obtok med prvim postopkom.
Norwegian Bokmål: Hvis en ytterligere ILP er indisert bør legene ta lekkasje fra forrige ILP med i vurderingen.
Slovenian: Če do njega pride, bo zdravnik zdravilo Beromun takoj z izpiranjem odstranil iz okončine, postopek izolirane perfuzije pa končal.
Norwegian Bokmål: Skulle dette likevel skje vil legen umiddelbart vaske ut det berørte benet eller armen for å fjerne Beromun og ILP vil bli stoppet.
Slovenian: Če je skupno uhajanje > 10 %, moramo perfuzijo prekiniti.
Norwegian Bokmål: Perfusjonen skal avsluttes dersom den samlede lekkasjen til den systemiske sirkulasjonen er >10 %.
Slovenian: Farmakokinetika pri izolirani perfuziji okončine
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i ILP
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (za zdravljenje hipertenzije).
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen hvis du bruker blodtrykkssenkende legemidler.
Slovenian: Podatke o prevelikem odmerjanju melfalana preberite v povzetku glavnih značilnosti melfalana.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan for informasjon om melfalanoverdosering.
Slovenian: Beromun 1 mg prašek za raztopino za infundiranje tasonermin
Norwegian Bokmål: Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
Slovenian: Navodila za pripravo
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat humani serumski albumin
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat Human serumalbumin
Slovenian: Ko je temperatura v distalnem podkožnem tkivu okončine nad 38 °C (toda ne višja od 39 °C) in pH
Norwegian Bokmål: Når temperaturen i distalt subkutant vev når >38 ºC (men ikke over 39 ºC) og pH i perfusatet er mellom 7,2 og 7,35, skal Beromun injiseres som en bolus i kretsløpets arterielle del.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je kontraindicirana uporaba antikoagulansov Bolniki, pri katerih je kontraindicirano spremljanje z radioaktivnim sledilom Bolniki, pri katerih je kontraindicirana hipertermija okončine
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor radioaktiv sporingsmonitorering.
Slovenian: hepatotoksičnost
Norwegian Bokmål: Fertilitet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Norwegian Bokmål: Sepsis Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Slovenian: 24 ur in 2 do 8 ºC, razen kadar raztopino pripravite v nadzorovanih in validiranih aseptičnih razmerah.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil holdbarhetsbetingelsene og -tiden for den bruksferdige løsningen være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, med mindre rekonstitueringen er foretatt under kontrollerte og aseptisk validerte betingelser.
Slovenian: Rhesus radiografija vsega telesa po dajanju radioaktivno označenega tasonermina ni pokazala specifičnega vzorca porazdelitve.
Norwegian Bokmål: Tasonermin passerer ikke den intakte blod-hjernebarrieren hos mus i betydelig grad. I Rhesus-aper viste helkroppsradiografi etter administrasjon av radiomerket tasonermin ikke et spesielt distribusjonsmønster.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Navodilo za uporabo Beromun 1 mg prašek za raztopino za infundiranje tasonermin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
Slovenian: < 7 dni (v enem ciklu)
Norwegian Bokmål: < 7 dager (i en syklus)
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Slovenian: B-1930, Zaventem Belgija
Norwegian Bokmål: B-1930, Zaventem Belgia
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Slovenian: • zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Slovenian: Ti cikli trajajo 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
Slovenian: Starost, rasa in spol
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Slovenian: • Filtriranje razredčene raztopine ni potrebno.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
Slovenian: Trajanje remisije so opredelili kot čas od prvega odziva CR
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon ble definert som tid fra første respons med CR
Slovenian: Okužba vključuje tudi druge vrste okužb (11 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj podatki za to populacijo niso razpoložljivi.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Slovenian: 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Slovenian: Za definicijo glejte preglednico 6 (z izjemo, da CR/CRi ni bil po EAC za Študijo 2).
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
Slovenian: Večina učinkov je bila reverzibilnih do delno reverzibilnih, razen učinkov na jetra in živčni sistem.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene var reversible til delvis reversible, med unntak av effekter i leveren og nervesystemet.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Slovenian: lahko prejmete 2 cikla ali največ 3 cikle zdravljenja.
Norwegian Bokmål: kan du få 2, eller maksimalt 3 sykluser med behandling.
Slovenian: podaljšan interval QT na EKG
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved EKG
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri otrocih, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Priporočene izraze so pridobili z uporabo medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities), različica 19.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev priporočljiva previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved kjøring eller bruk av maskiner.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati v času 1 ure.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres i løpet av 1 time.
Slovenian: Bolniki s Ph
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ph
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BESPONSA vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
Slovenian: Krvavitev vključuje tudi druge vrste krvavitev (17 %).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Slovenian: Poročali so o eni krvavitvi stopnje 5 (intraabdominalna krvavitev).
Norwegian Bokmål: Én grad 5blødning (intraabdominal blødning) ble rapportert.
Slovenian: Če spremljate samo celokupni bilirubin, morda ne boste odkrili vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin vil muligens ikke identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Slovenian: Najpogosteje prejeti TKI je bil dasatinib (42 bolnikov), sledil mu je imatinib (24 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
Slovenian: 9/l) ter izboljšanje stanja katerekoli ekstramedularne bolezni.
Norwegian Bokmål: 9/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
Slovenian: pancitopenija b (2 %)
Norwegian Bokmål: Pancytopeni b (2 %)
Slovenian: VOD/SOS ali druga huda toksičnost za jetra
Norwegian Bokmål: VOD/SOS eller annen alvorlig levertoksisitet
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba dajati v 3- do 4-tedenskih ciklih.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni, kar je zelo pogost neželeni učinek zdravila BESPONSA, ne upravljajte vozil ali strojev.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to najboljše zdravilo za vas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa 3.
Slovenian: O podaljšanju intervala QT stopnje ≥ 3 ali dogodkih Torsades de pointes niso poročali.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forlengelse av QT-intervaller grad ≥ 3, eller om tilfeller av torsades de pointes.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na bolnikovo telesno površino.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) in število vial zdravila BESPONSA, ki jih potrebujete.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
Slovenian: • ste alergični na inotuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: V 2. fazi študije so bolniki morali prejeti najmanj 2 predhodna režima zdravljenja za ALL, bolniki s Ph
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien måtte pasientene ha fått minst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL, og pasienter med Ph
Slovenian: • Vsak odmerek boste prejeli tedensko, en cikel zdravljenja pa obsega 3 odmerke.
Norwegian Bokmål: • Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra do rahlo motna, brezbarvna in praktično brez vidnih tujih delcev.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler.
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Besponsa er og hva det brukes mot 2.
Slovenian: Prisoten je bil tudi trend boljšega OS pri uporabi zdravila BESPONSA pri bolnikih z drugimi prognostičnimi dejavniki (Ph
Norwegian Bokmål: Det var også en trend mot en forbedring i OS med Besponsa for pasienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Slovenian: Preglednica 2 oziroma 3 prikazuje smernice za prilagajanje odmerkov za hematološko oziroma nehematološko toksičnost.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 viser retningslinjer for doseendring for hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Slovenian: Merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3.0.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Slovenian: Ne uporabljajte filtrov, izdelanih iz najlona ali estra mešane celuloze (MCE - Mixed Cellulose Ester).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate znake in simptome katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Slovenian: • Če zdravilo deluje dobro, vendar pri vas ne bodo opravili presaditve matičnih celic (glejte poglavje 2), lahko prejmete največ 6 ciklov zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
Slovenian: Mediano PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
Slovenian: Če ste odmerek zmanjšali zaradi toksičnosti, povezane z zdravilom BESPONSA, ga ne smete ponovno zvečati.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
Slovenian: Mediana (zgornja meja 95 % IZ) za spremembo intervala QTcF pri supraterapevtski koncentraciji Cmax je bila 3,87 ms (7,54 ms).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
Slovenian: Presaditev matičnih celic je postopek, pri katerem v vaš krvni obtok presadijo matične celice (celice, ki se razvijejo v nove krvne celice) druge osebe.
Norwegian Bokmål: Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem.
Slovenian: (n = 12) ali 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Norwegian Bokmål: (n=12), eller 1,8 mg/m 2 (n=22).
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja se vam lahko število belih krvnih celic močno zmanjša (nevtropenija), kar lahko spremlja vročina (febrilna nevtropenija).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
Slovenian: • spremembe srčnega ritma (lahko se pokažejo na elektrokardiogramu)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
Slovenian: Zdravilo BESPONSA uporabljamo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije pri odraslih bolnikih, ki so predhodno že preskusili druga zdravljenja in so bila ta neuspešna.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA so ocenili v odprti, multicentrični študiji 1./2.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
Slovenian: Od 326 bolnikov (populacija ITT) je 253 bolnikov imelo vzorce, ki so bili ocenljivi za preskus za CD22 tako v lokalnem kot tudi v centralnem laboratoriju.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem ima bolnik preveč belih krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa
Slovenian: ≥ 14 dni
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
Slovenian: Skupno 276 (85 %) bolnikov je imelo Ph ALL.
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Slovenian: Negativen izvid za MRD c pri bolnikih, ki so dosegli
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde
Slovenian: Mediani čas od PKMC do pojava VOD/SOS je bil 15 dni (razpon: 3-57 dni).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
Slovenian: Če se pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje prekiniti in zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon oppstår skal infusjonen avbrytes og relevant medisinsk behandling iverksettes.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BESPONSA, če:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Besponsa dersom du:
Slovenian: • zvečana raven bilirubina, kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože, oči in drugih tkiv
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev
Slovenian: Zdravilo BESPONSA ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Besponsa har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša 25-odstotnega zmanjšanja celokupnega odmerka, ki mu sledi zmanjšanje na 2 odmerka na cikel, zdravljenje trajno prekinite.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Slovenian: Shranjevanje zdravila BESPONSA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa 6.
Slovenian: 28 dni
Norwegian Bokmål: 28 dager
Slovenian: Če se pojavi huda VOD/SOS, je treba bolnika zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig VOD/SOS oppstår, skal pasienten behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvečanje celokupnega bilirubina, hepatomegalijo (ki je lahko boleča), hitro zvečanje telesne mase in ascites.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
Slovenian: Pri živalih so primarni tarčni organi vključevali jetra, kostni mozeg in limfatične organe s povezanimi hematološkimi spremembami, ledvice in živčni sistem.
Norwegian Bokmål: Hos dyr omfattet de primære målorganene lever, beinmarg og lymfatiske organer med tilhørende hematologiske endringer, nyre og nervesystem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BESPONSA lahko podaljša interval QT (sprememba električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca).
Norwegian Bokmål: Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser).
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Slovenian: Število bolnikov je bilo premajhno, da bi lahko ocenili vpliv protiteles proti inotuzumab ozogamicinu na učinkovitost in varnost.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
Slovenian: ≥ 7 dni
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
Slovenian: Za postopke rekonstitucije in redčenja uporabite ustrezno aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Slovenian: Število trombocitov, ki jih uporabimo za odmerjanje, mora biti neodvisno od transfuzije krvi.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater som er grunnlag for dosering må være uavhengig av blodoverføring.
Slovenian: Infuzijskega sistema ni treba zaščiti pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.