FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Estonian: Andmed ravimijääkide vähenemise kohta on siiski olemas vähemalt ühest süstekohast, kuhu manustati suurim ravimikogus, mille tõttu võib uuringuid aktsepteerida keeluaja pikkuse määramiseks veistele.
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Estonian: • tehti kindlaks ajapunktid, kus ravimijääkide sisaldus süstekohas oli nii veistel kui sigadel alla lihaskoe jääkide piirnormi;
English: Assessment of residue depletion studies
Estonian: Ravimijääkide vähenemise uuringute hinnang
English: Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Estonian: Tema struktuur sisaldab β-laktaamtsüklit ja kõigile penitsilliinidele omast tiasolidiintsüklit.
English: Amoxicillin All food producing species
Estonian: Amoksitsilliin Kõik toiduloomad
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päeva.
English: After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Estonian: Intramuskulaarse manustamise järgselt imendub amoksitsilliin hästi ja jaotub kudedesse.
English: 2.5 days
Estonian: 2,5 päeva
English: With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Estonian: Välja arvatud üks loom, kellel oli 36. päeval ravimijääkide sisaldus suur (täpselt süstekohast võetud proovis 339,4 µg/kg), oli ravimijääkide sisaldus 30., 38. ja 46. päeval alla jääkide piirnormi.
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Estonian: Nad inhibeerivad transpeptidaasensüümide aktiivsust, mis katalüüsivad rakuseina moodustavate glükopeptiidpolümeeri ühikute vaheliste ristsidemete tekkimist.
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Estonian: Ka veterinaarravimite komitee määras jääkide piirnormi nii, et toiduga saadav kogus ei ületaks tarbija jaoks kogu toidus 30 µg künnist.
English: Use during pregnancy or lactation
Estonian: Kasutamise tiinuse või laktatsiooni perioodil
English: Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Estonian: Mikroniseeritud amoksitsilliin (trihüdraadina) 150,0 mg/ml Abiaine: Bensüülalkohol 35,0 mg/ml
English: Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Estonian: Sead: Pasteurella multocida poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Estonian: Sellist keeluaja pikkust kinnitab ka asjaolu, et 46 päeva pärast manustamist oli ravimijääkide sisaldus alla määramispiiri kõigis süstekohast võetud proovides.
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Estonian: Selleks kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-meetodit, mille määramispiir kõigis kudedes oli 25 µg/kg.
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid andmeid veel ühe ajapunkti kohta (90 päeva), kus ravimijääkide sisaldus oli alla määramispiiri, otsustati lisada 10% ebamäärasuse tegur, mille tõttu määrati veiste keeluaja pikkuseks 88 päeva.
English: Micronised amoxicillin
Estonian: Mikroniseeritud amoksitsilliin
English: The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise pilootuuring sigadel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
English: <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days
Estonian: <Kõlblik kuni {kuu/aasta}> Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päeva
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Estonian: Keskses ravimijääkide uuringus kasutati suure kehakaaluga (kehakaal 66-84,5 kg) loomi (8 isas- ja 8 emaslooma).
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Estonian: Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist veistele annuses 15 mg/kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 2,93 µg/ml 1,64 tundi pärast manustamist.
English: The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Estonian: Esimene ravimijääkide vähenemise uuring veistel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
English: However, an ADI for penicillins was not established.
Estonian: Samas ei ole penitsilliinidele määratud aktsepteeritavat päevast annust.
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemustele toetudes lülitati keskse ravimijääkide vähenemise uuringusse ajapunktid 7, 14, 21 ja 27 päeva pärast viimast süsti.
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Estonian: Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist sigadele annuses 15 mg/kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 3,78 µg/ml 0,77 tundi pärast manustamist.
English: In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Estonian: Et lõpetada Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamine, tegi müügiloa hoidja neli uut ravimijääkide uuringut veistel ja viis uut ravimijääkide uuringut sigadel.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Estonian: Keskses ravimijääkide uuringus kasutati suure kehakaaluga (kehakaal 600-692 kg) loomi (8 isas- ja 8 emaslooma).
English: Suspension for injection
Estonian: Intramuskulaarne süst
English: The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
Estonian: Statistilist lähenemisviisi ei saanud keeluaja pikkuse arvutamiseks kasutada, sest logaritmilislineaarsuse test (F-test) andis negatiivse tulemuse, mille tõttu kasutati veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95-Final) esitatud alternatiivset lähenemisviisi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 125, 250 või 500 ml pudel.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle:
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Lihale ja söödavatele kudedele: - Veised:
English: In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Estonian: Loomade väiksema kehakaalu tõttu sai analüüsiks võtta ainult ühe süstekoha proovi (täpne süstekoht koos ümbritseva koega), samas kui keskses uuringus võeti igalt loomalt kolm proovi.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Estonian: Mikroniseeritud amoksitsilliin (trihüdraadina) 150,0 mg/ml
English: Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Estonian: Veised ja sead: manustage 15 mg amoksitsilliini (trihüdraadina) kg kehakaalu kohta, mis vastab 1 mlle 10 kg kohta, kaks korda 48-tunnise intervalliga.
English: At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Estonian: Süstekohas oli vähemalt ühes kolmest täpselt süstekohast võetud proovist ravimijääkide sisaldus viimases uuritud ajapunktis (27 päeva) üle lihaskoe jääkide piirnormi, mille tõttu viidi läbi veel kolm ravimijääkide vähenemise uuringut, milles ravimijääkide sisaldus määrati 30, 36, 38 ja 46 päeva pärast süstimist.
English: - Milk: 2.5 days
Estonian: - Piim: 2,5 päeva
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Estonian: SURAMOX 15% LA JA SARNASE NIMETUSE STABOX 15% LA JÄÄKIDE ANDMETE TEADUSLIKU HINDAMISE KOKKUVÕTE, MIS ESITATI VETERINAARRAVIMITE KOMITEELE ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE RAAMES, EESMÄRGIGA LÕPETADA MÜÜGILUBADE PEATAMINE
English: Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Estonian: Võivad esineda allergilised reaktsioonid, nahareaktsioonid, anafülaksia.
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemustele toetudes võeti keskse ravimijääkide vähenemise uuringusse ajapunktid 7, 14, 46 ja 57 päeva pärast viimast süsti.
English: • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Estonian: • nii veiste kui sigade keeluaja pikkuse saab määrata, kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi;
English: 2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Estonian: 2.4 Sigade keeluaja pikkuse määramine
English: Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Estonian: Veised: Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
English: 2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Estonian: 2.2 Veiste keeluaja pikkuse määramine
English: Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Estonian: Sel põhjusel soovitab veterinaarravimite komitee lõpetada ravimi Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamine ning muuta nimetatud ravimite müügilube ülal nimetatud keeluaegade alusel.
English: Meat and offal: - Cattle:
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: - Veised:
English: 2.1 Residue studies in cattle
Estonian: 2.1 Ravimijääkide uuringud veistel
English: At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Estonian: Süstekohas oli kõigis kolmes täpselt süstekohast võetud proovis ravimijääkide sisaldus viimases uuritud ajapunktis (57 päeva) üle lihaskoe jääkide piirnormi, mille tõttu tehti veel kaks ravimijääkide uuringut, milles ravimijääkide sisaldus määrati 80 ja 90 päeva pärast süstimist.
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Estonian: Esimene ajapunkt, kus ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 38 päeva.
English: Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Estonian: Võttes arvesse uusi ravimijääkide vähenemise kohta esitatud andmeid veiste ja sigade keeluaja pikkuse määramiseks, mis esitati ravimi Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamise lõpetamiseks, järeldas veterinaarravimite komitee järgmist:
English: Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Estonian: Võivad esineda annusega mitteseotud ülitundlikkusreaktsioonid.
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Estonian: Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada kahe süstina - üks süst suurimas koguses (5 ml) ja ülejäänud ravim teise süstina väiksemas koguses.
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 8 päeva.
English: 50 days - Milk: 2.5 days
Estonian: 88 päeva - Sead: 50 päeva - Piim: 2,5 päeva
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Estonian: Mõlemale loomaliigile manustatakse ravimit intramuskulaarselt annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (võrdväärne Suramox 15% LA annusega 1 ml 10 kehakaalu kg kohta) kahe süstina, jättes nende vahele 48 tundi.
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Estonian: Esimene ajapunkt, kui ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 80 päeva.
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 16 päeva.
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Estonian: Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada nelja süstena - kolm süsti suurimas koguses (20 ml) ja ülejäänud ravim neljanda süstina väiksemas koguses.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Estonian: Polüetüleentereftalaadist (PET) pudelid kummikorkide ja alumiiniumkapslitega.
English: Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Estonian: Ravimipakendid: Karp 125 ml pudeliga Karp 250 ml pudeliga Karp 500 ml pudeliga
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suramox 15% LA, süstesuspensioon
English: Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
Estonian: Kõigis 80 päeva pärast süstimist täpselt süstekohast ja seda ümbritsevast koest võetud proovides jäi ravimijääkide sisaldus alla lihaskoes tuvastamise piiri (2,1 µg/kg), samuti kolmes pärast 90. päeva võetud proovis.
English: Liver Kidney Milk
Estonian: Lihaskude Rasvkude Maks Neerud Piim2.
English: Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Estonian: Bensüülalkohol, stearhape, alumiiniumstearaat, propüleenglükooldikaprülaat/dikapraat.
English: Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Estonian: Esimeses ajapunktis (7 päeva) oli ravimijääkide sisaldus rasvkoest + nahast, maksast ja lihaskoest väljaspool süstekohta võetud proovides alla määramispiiri, välja arvatud üks neeruproov, milles ravimijääkide sisaldus oli esimeses ajapunktis üle jääkide piirnormi, ja teine neeruproov, mis oli üle määramispiiri.
English: Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Estonian: Ravimijääkide sisaldus nahas + rasvkoes, maksas ja lihaskoes väljaspool süstekohta oli alla vastavaid jääkide piirnormi väärtusi juba pärast esimest uuritud ajapunkti (7 päeva) ja neerudes pärast teist uuritud ajapunkti (14 päeva).
English: Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Estonian: Ravimijääkide sisaldus neerudes, rasvkoes, maksas ja lihaskoes väljaspool süstekohta oli alla vastavaid jääkide piirnormi väärtusi juba pärast esimest uuritud ajapunkti (7 päeva).
English: The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Estonian: Eelistatavat statistilist lähenemisviisi ei saanud keeluaja pikkuse arvutamiseks süstekohas kasutada, sest uuringud ei olnud iseloomult ühtlased - kasutati erineva kehakaaluga loomi ja ravimijääkide sisaldust määrati eri arvus proovides (ühes uuringus 3 proovi ja teises 1 proov).
English: Other provisions
Estonian: Muud ettevaatusmeetmed
English: Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Estonian: Esimeses ajapunktis (7 päeva) oli ravimijääkide sisaldus rasvkoest, maksast, neerudest ja lihaskoest väljaspool süstekohta võetud proovides alla määramispiiri, välja arvatud üks neeruproov, milles ravimijääkide sisaldus oli määramispiiriga täpselt võrdne (25 µg/kg).
English: Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Estonian: Suramox 15% LA, süstesuspensioon Amoksitsilliin
English: PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Suramox 15% LA, süstesuspensioon
English: Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Estonian: Mõnede bakteritüvede poolt toodetavad β-laktamaasid lagundavad amoksitsilliini.
English: Marker residue
Estonian: Ravimijäägi marker
English: Box of 125 ml bottle
Estonian: KARP 125, 250 või 500 ml pudeliga
English: Children (< 18 years)
Estonian: Lapsed (< 18 aastased)
English: Αγίου Δημητρίου 63
Estonian: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
English: If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Estonian: kui teile on kunagi öeldud, et teil on mõni järgnevatest seisunditest:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 25. oktoober 2005
English: If you have or have had liver problems.
Estonian: kui teil on või on olnud probleeme maksaga.
English: 1 Includes other less common species or species unknown
Estonian: 1 Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike
English: Unopened container: 2 years
Estonian: Avamata pakend: 2 aastat
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
English: See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Estonian: Vaata lõiku 3 selles infolehes, et saada rohkem informatsiooni selle kohta, kuidas võtta suspensiooni.
English: After first opening the container: 4 weeks.
Estonian: Pärast pakendi esmakordset avamist: 4 nädalat.
English: Control a
Estonian: Kontrollrühm a
English: High or low blood pressure
Estonian: Madal või kõrge vererõhk
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud ei näidanud erilist ohtu inimesele.
English: Elderly (≥ 65 years)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
English: Fixed-time period c
Estonian: Määratud ajaperiood c
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Estonian: • Olemasolevad sümptomaatilised arütmiad
English: If you are taking any of the following medicines.
Estonian: kui te võtate mõnda järgnevalt toodud ravimitest.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/321/001
English: Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
Estonian: Kahekordne nägemine, pime või tume laik nägemisväljas Kuulmisprobleemid
English: Recommended dosage is shown in Table 1.
Estonian: Soovitatavad annused on näidatud Tabelis 1.
English: Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Estonian: Palun tagastage pudel koos allesjäänud suspensiooniga oma apteekrile.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrollitud uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi sõltumatu kontrollgrupiga käsitleda ettevaatlikult.
English: Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Estonian: Sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10000, < 1/1000)
English: Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Estonian: Kasutamine lastel: Ravimi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole hinnatud.
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mistahes põhjusel.