FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Precauciones a adoptar antes de la manipulación o administración del medicamento Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema se deben asegurar de evitar el contacto con el fin de prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
Czech: Opatření před použitím nebo podáním léčivého přípravku Osoby, které často aplikují nebo odstraňují krém, by měly zajistit, že je vyloučen kontakt s přípravkem, aby se vyloučilo riziko vývoje hypersensitivity.
Spanish: o Procedimientos médicos como extirpación de verrugas.
Czech: o Lékařskými výkony, jako je odstraňování bradavic.
Spanish: En neonatos/lactantes menores de 3 meses se observa comúnmente un incremento clínicamente no significativo y transitorio de los niveles plasmáticos de metahemoglobina hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA a la dosis recomendada.
Czech: U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce byl běžně pozorován přechodný klinicky nevýznamný vzestup methemoglobinemie až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA v doporučených dávkách.
Spanish: Éste se mantiene de 30 a 60 minutos antes de limpiar la úlcera.
Czech: Před čištěním bércových vředů se takto ponechá po dobu 30 až 60 minut.
Spanish: Concentraciones en plasma de lidocaína y prilocaína en grupos de edad pediátricos de 0 meses a 8 años de edad
Czech: Tabulka 4 Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu po aplikaci přípravku EMLA u pacientů různých věkových kategorií od 0 měsíců do 8 let Věk
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar EMLA No use EMLA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMLA používat
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le indicarán cuánta crema tiene que aplicar.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí, jaké množství krému použít.
Spanish: - La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo.
Czech: - Krém se nanese a překryje okluzivním obvazem.
Spanish: 5) Después de la aplicación durante un periodo de hasta 4 horas sobre 16 cm2 no se ha observado un incremento clínicamente significativo en los niveles de metahemoglobinemia.
Czech: 5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci na dobu až 4 hodiny na plochu 16 cm2.
Spanish: Las concentraciones máximas observadas en plasma para prilocaína y ortotoluidina fueron 0,08 µg/ml y 0,01 µg/ml, respectivamente.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace pro prilokain a o-toluidin byly 0,08 µg/ml a 0,01 µg/ml.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Spanish: Tabla 1 Adultos y adolescentes de 12 años de edad y en adelante Indicación/Procedimiento
Czech: Tabulka 1 Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Spanish: - Una ligera sensación inicial de quemazón, picor o calor en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
Czech: - Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Spanish: Absorción, distribución, biotransformación y eliminación La absorción sistémica de lidocaína y de prilocaína de EMLA depende de la dosis, área de aplicación y tiempo de aplicación.
Czech: Systémová absorpce lidokainu a prilokainu z přípravku EMLA závisí na dávce, ošetřené ploše a době aplikace.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: Se debe asumir que la toxicidad de lidocaína y prilocaína es aditiva.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že toxicita lidokainu a prilokainu má aditivní character.
Spanish: La dosis habitual es de 1 g de crema por cada superficie cutánea de 10 cm² (10 centímetros cuadrados) de tamaño, aplicada entre 1 y 5 horas bajo un apósito.
Czech: Obvyklá dávka je 1 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních) aplikované na dobu 1 až 5 hodin s okluzivním krytím.
Spanish: Una línea de crema de unos 3,5 cm del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema.
Czech: Množství krému vytlačené z 30g tuby dlouhé asi 3,5 cm a odpovídá 1 g krému.
Spanish: - La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo, p.ej., un plástico transparente.
Czech: - Krém se nanese a překraje neprodyšnou obvazem, např. plastovou fólií.
Spanish: - Zonas en las que exista erupción cutánea o eczema.
Czech: - Na místa postižená vyrážkou nebo ekzémem.
Spanish: Utilización sobre superficies extensas de piel recién rasurada antes de intervenciones en régimen ambulatorio (como técnicas de depilación):
Czech: Použití na větších plochách čerstvě oholené kůže před ambulantními výkony (např. před odstraňováním chloupků)
Spanish: En lactantes y recién nacidos de menos de 3 meses se observa con frecuencia "metahemoglobinemia", un aumento transitorio y sin importancia clínica de los niveles de un pigmento en la sangre, hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.
Czech: Děti a dospívající U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce je často pozorován přechodný klinicky nezávažný vzestup krevního barviva "methemoglobinu" po dobu až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA.
Spanish: 1) En el apartado de neonatos y lactantes menores de 3 meses, sólo se debe aplicar una única dosis en un período de 24 horas.
Czech: Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut 1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců se má v průběhu 24 hodin aplikovat pouze jedna jednotlivá dávka.
Spanish: Tras la administración repetida de 10 g de EMLA a úlceras crónicas de las extremidades inferiores con un área de entre 62-160 cm2 durante 60 minutos una vez al día durante 10 días consecutivos, la concentración máxima media en plasma de la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína fue 0,6 µg/ml.
Czech: Po opakovaném podání 10 g přípravku EMLA na chronické bércové vředy na plochu v rozmezí 62-160 cm2 na dobu 60 minut jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů byla průměrná celková maximální koncentrace lidokainu a prilokainu 0,6 µg/ml.
Spanish: Apriete el tubo para aplicar en un montículo la cantidad necesaria de crema sobre la piel donde se va a realizar la intervención (p.ej., donde se vaya a insertar la aguja).
Czech: Když krém naneste, je velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny uvedenými níže: Vytlačte kopeček krému na kůži tam, kde bude potřeba (např. na místo, kde dojde ke vpichu injekční jehly).
Spanish: • Para insensibilizar los genitales antes de: o Poner una inyección.
Czech: • Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:
Spanish: EMLA no se debe aplicar sobre la membrana del tímpano lesionada.
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na poraněný ušní bubínek.
Spanish: En la mayoría de pacientes se obtiene una anestesia suficiente para la limpieza de las úlceras de extremidades inferiores con un tiempo de aplicación de 30 minutos.
Czech: Spolehlivé anestezie pro čištění bércových vředů je u většiny pacientů dosaženo v průběhu 30 minut.
Spanish: Sensación de quemazón2, 3
Czech: Pocit pálení2, 3
Spanish: Tras la aplicación de 10 g de EMLA durante 10 minutos sobre la mucosa vaginal, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína (media 0,18 µg/ml y 0,15 µg/ml, respectivamente) se alcanzaron después de 20-45 minutos.
Czech: Po aplikaci 10 g přípravku EMLA na sliznici pochvy na dobu 10 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu, resp. prilokainu (průměr 0,18 µg/ml, resp. 0,15 µg/ml) dosažena za 20-45 minut.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína tras la aplicación de EMLA en pacientes pediátricos de diferentes edades estaban por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
Czech: Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu u pediatrických pacientů různých věkových kategorií po aplikaci přípravku EMLA jsou též nižší než potenciálně toxické hladiny.
Spanish: Dado lo fina que es la piel facial y el alto flujo sanguíneo del tejido, el efecto anestésico local máximo se obtiene después de 30-60 minutos en la frente y en las mejillas.
Czech: Maximálního lokálně anestetického účinku na přední straně hlavy a na tvářích je dosaženo za 30-60 minut vzhledem k tenké kůži a vysokému tkáňovému průtoku krve.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de adminsitración de este medicamento, indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: • en neonatos prematuros con una edad gestacional inferior a 37 semanas debido al riesgo de desarrollo de niveles elevados de metahemoglobina.
Czech: před 37. gestačním týdnem, neboť u nich existuje riziko vývoje zvýšených hladin methemoglobinu
Spanish: Uso en los genitales antes de cirugía cutánea menor (eliminación de verrugas) - EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Czech: Použití na pohlavní orgány před menšími výkony na kůži (např. odstraňování bradavic) - Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít pouze u dospělých a dospívajících od 12 let.
Spanish: La eficacia analgésica aumentó desde 15 a 90 minutos después de la aplicación sobre la piel normal, mientras que en las lesiones vasculares 90 minutos no proporcionó beneficio respecto a 60 minutos.
Czech: 90 minut, avšak u vaskulárních lézí nebyla prokázána výhoda při aplikaci na dobu 90 minut ve srovnání se 60 minutami.
Spanish: EMLA se aplica sobre la piel intacta bajo un vendaje oclusivo.
Czech: Přípravek EMLA se podává na neporušenou kůži a překryje se okluzivním obvazem.
Spanish: Lidocaína Prilocaína
Czech: lidocainum/prilocainum
Spanish: - La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en la piel de los genitales femeninos) en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Czech: - Obvyklá dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kůži ženských pohlavních orgánů) na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
Spanish: No obstante, la cantidad es tan pequeña que generalmente no supone ningún riesgo para el niño.
Czech: že neexistuje obecné riziko pro kojence.
Spanish: Intervenciones menores, p.ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.
Czech: Menší výkony, např. před injekční aplikací a chirurgickou léčbou lokálních lézí
Spanish: medio tubo de 5 g) o aprox.
Czech: 2 g (přibližně polovina 5 g tuby) nebo přibližně
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{correo electrónico}>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante un tiempo de 2 a 5 horas1).
Czech: Asi 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodin1).
Spanish: Hasta 1 g y 10 cm2 durante una hora
Czech: Až 1 g a 10 cm2 na dobu 1 hodiny4)
Spanish: 1,5 g/10 cm2 durante un tiempo de 1 a 5 horas1).
Czech: 1,5 g/10 cm2 na dobu 1až 5 hodin1).
Spanish: 1 Piel 2 Mucosa genital
Czech: 2 Sliznice pohlavních orgánů 3 Bércový vřed
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, se observa una reacción vascular similar pero de menor duración, produciéndose eritema tras 30-60 minutos, lo que indica una absorción más rápida a través de la piel (ver sección 4.4).
Czech: Erytém se objevuje již za 30-60 minut, což lze vysvětlit rychlejším průnikem léčivých látek přes kůži (viz bod 4.4).
Spanish: Los estudios no han sido capaces de demostrar la eficacia de EMLA cuando se empleó la lanceta en el talón de los neonatos.
Czech: V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku EMLA při odběru kapilární krve z paty novorozenců lancetou.
Spanish: Después de un tiempo de aplicación de 24 horas sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 50-100 cm2, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) y de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) se alcanzan habitualmente dentro de 2 a 4 horas.
Czech: Po aplikaci krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 50-100 cm2 na dobu 24 hodin byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokainu (0,06-0,28 µg/ml) obvykle dosažena za 2-4 hodiny.
Spanish: La limpieza debe comenzar inmediatamente después de la eliminación de la crema.
Czech: Čištění se zahájí bez odkladu po odstranění krému.
Spanish: No extienda la crema.
Czech: Nevracejte krém zpět do tuby.
Spanish: Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de EMLA y cubrir con un apósito oclusivo.
Czech: U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku EMLA a opatří se okluzivním krytím.
Spanish: Se ha observado toxicidad para la reproducción con la administración subcutánea/intramuscular de altas dosis de lidocaína o prilocaína que exceden en mucho a la exposición de la aplicación tópica (ver sección 5.3).
Czech: Reprodukční toxicita lidokainu nebo prilokainu byla prokázána po subkutánním/ intramuskulárním podání vysokých dávek zásadně převyšujících expozici po topické aplikaci
Spanish: Retire la envoltura de papel del apósito.
Czech: Odstraňte ochranné papírové vrstvy obvazu.
Spanish: Palidez en la zona de aplicación1, 2, 3
Czech: Zblednutí v místě aplikace1, 2, 3
Spanish: La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón.
Czech: Ochranná membrána tuby se perforuje opačnou stranou uzávěru.
Spanish: Púrpura1, petequias1 (especialmente tras tiempos de aplicación de mayor duración en niños con dermatitis atópica o molusco contagioso)
Czech: (zvláště po delší době aplikace u dětí s atopickou dermatitidou nebo mollusca contagiosa)
Spanish: Tras una única aplicación de 5 a 10 g de EMLA sobre las úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 64 cm2 durante 30 minutos, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (rango 0,050,25 µg/ml, con un valor aislado de 0,84 µg/ml) y de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) se alcanzaron dentro de 1 a 2,5 horas.
Czech: Po jednorázové aplikaci 5 až 10 g krému EMLA na bércové vředy o celkové ploše až 64 cm2 na dobu 30 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu (rozmezí 0,05-0,25 µg/ml, v jednom případě 0,84 µg/ml) a prilokainu (0,02-0,08 µg/ml) dosažena za 1 až 2,5 hodiny.
Spanish: Irritación corneal1
Czech: Iritace rohovky1
Spanish: - La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Czech: - Obvyklá dávka je 1,5 g až 2 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
Spanish: 1) Después de una aplicación más prolongada, la anestesia disminuye.
Czech: Po delší době aplikace se hloubka anestezie snižuje.
Spanish: - El tubo de EMLA es para un solo uso cuando se utiliza sobre úlceras en las piernas: El tubo con cualquier contenido restante se debe desechar cada vez después de tratar a un paciente.
Czech: Tuba se zbytky obsahu se zlikviduje po každém použití u léčeného pacienta.
Spanish: Hasta 2 g y 20 cm2 durante una hora5)
Czech: Až 2 g a 20 cm2 na dobu 1 hodiny5)
Spanish: No se observó afectación de la fertilidad en ratas macho o hembra debida a lidocaína o prilocaína.
Czech: Nebylo pozorováno poškození fertility samic a samců laboratorních potkanů lidokainem nebo prilokainem.
Spanish: Si se aplica la crema usted mismo, asegúrese de que su médico, farmacéutico o enfermero le proporcionen los apósitos.
Czech: Pokud krém nanášíte sám(a), ujistěte se, že jste obdržel(a) obvaz od lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Spanish: - si usted o su hijo tienen una alteración de los niveles de un pigmento en sangre llamada "metahemoglobinemia".
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše dítě má problém s množstvím krevního barviva označovaný jako
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINSITRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la cantidad que debe utilizar y cuándo se la debe aplicar.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí jaké množství a kdy krém nanést.
Spanish: Estudios de tolerancia local empleando una mezcla de lidocaína y prilocaína 1:1 (p/p) como una emulsión, crema o gel indicaron que estas formulaciones se toleran adecuadamente por la piel intacta, dañada y mucosas.
Czech: Byla prokázána dobrá lokální snášenlivost emulze lidokainu a prilokainu v hmotnostním poměru 1:1, krému nebo gelu na neporušené i porušené kůži a sliznicích.
Spanish: en rata.
Czech: - Do konečníku.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: 1-2 g/10 cm2 hasta un total de 10 g sobre la(s) úlcera(s) de las extremidades inferiores 3) 5).
Czech: Přibližně 1-2 g/10 cm2 až do celkové dávky 10 g na bércový(é) vřed(y)
Spanish: 1 g/10 cm2 durante una hora (ver detalles a continuación)
Czech: Přibližně 1 g/10 cm2 na dobu 1 hodiny (blíže viz níže).
Spanish: Procedimientos dermatológicos en piel recién rasurada de zonas amplias del cuerpo, p.ej., depilación láser (autoaplicación por parte del paciente)
Czech: Výkony na kůži na čerstvě oholených velkých plochách kůže, např. odstraňování chloupků laserem
Spanish: - Aplicar una capa gruesa de crema sobre la piel.
Czech: - Krém se nanese na kůži v silné vrstvě.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán dónde aplicarla.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí kam krém nanést.
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: Hasta 20 g y 200 cm2 aplicados durante -1-5 horas6)
Czech: Až 20 g a 200 cm2 na dobu 1-5 hodin6)
Spanish: - Los principios activos son: lidocaína y prilocaína [Para completar a nivel nacional]
Czech: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] lidocainum/prilocainum
Spanish: Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento con EMLA se tabulan a continuación.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve spojitosti s léčbou přípravkem EMLA jsou uvedeny v tabulce níže.
Spanish: Uso de EMLA con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMLA
Spanish: El efecto anestésico local mejora con tiempos de aplicación más prolongados de 1 a 2 horas en la mayor parte del cuerpo, con excepción de la piel de la cara y los genitales masculinos.
Czech: Na většině mist těla s výjimkou kůže obličeje a pohlavních orgánů mužů se lokálně anestetický účinek zvyšuje při prodloužení doby aplikace z 1 na 2 hodiny.
Spanish: Prilocaína a dosis altas puede causar un incremento de los niveles plasmáticos de metahemoglobina, particularmente junto con otros fármacos inductores de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Prilokain ve vysokých dávkách může zvyšovat tvorbu methemoglobinu u pacientů léčených současně jinými léčivy známými jako induktory tvorby methemoglobinu (např. sulfonamidy, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Czech: Tabulkové přehledy nežádoucích účinků
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Spanish: Conservación de EMLA
Czech: Jak přípravek EMLA uchovávat
Spanish: 2 g/16 cm2
Czech: 3-12 měsíců 2 g/16 cm2
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) - Reacciones alérgicas que, en casos raros pueden llegar a ser un choque anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad respiratoria y desmayo) durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí) - Alergické reakce, které se mohou vzácně vyvinout v anafylaktický šok (kožní vyrážka, otok,
Spanish: Intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes en un entorno hospitalario, p.ej., trasplante cutáneo.
Czech: Chirurgické výkony na větších plochách kůže v nemocničních podmínkách, např. odběr kožních štěpů
Spanish: Los estudios clínicos no pudieron confirmar la eficacia de EMLA cuando se extrae sangre del talón de los recién nacidos o para proporcionar la analgesia adecuada en la circuncisión.
Czech: Účinnost přípravku EMLA před odběrem krve z paty novorozenců nebyla v klinických studiích potvrzena.
Spanish: Cómo usar EMLA
Czech: Jak se přípravek EMLA používá
Spanish: En pruebas de genotoxicidad tanto in vivo como in vitro, el anestésico local tampoco mostró potencial de genotoxicidad.
Czech: Žádná z obou látek neměla mutagenní vlastnosti v testech na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Spanish: No se debe aplicar EMLA sobre el tímpano dañado.
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na porušenou membránu bubínku.
Spanish: Forma de administración
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Tubo de aluminio 30 g
Czech: Hliníková tuba - 30 g
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta".
Czech: Je pravděpodobné, že interakce jsou podobné jako u dospělé populace".
Spanish: El texto final acordado fue:
Czech: Konečné schválené znění je:
Spanish: La crema EMLA fue aprobada por primera vez en Suecia en 1984 y actualmente está aprobada a nivel nacional en 22 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido y también en Islandia y Noruega.
Czech: Přípravek EMLA byl schválen nejprve ve Švédsku v roce 1984 a v současné době je schválen na vnitrostátní úrovni ve 22 zemích Evropského hospodářského prostoru (EEA): v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království a také na Islandu a v Norsku.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Spanish: • Limpieza/desbridamiento mecánico
Czech: • Mechanické čištění/debridement
Spanish: • Adultos
Czech: • Dospělí
Spanish: En la mayoría de los países, están aprobados los siguientes rangos de edad: neonatos de 0-2 meses, lactantes de 3-11 meses y niños de 1 a 11 años.
Czech: Ve většině zemí jsou schválena následující věková rozmezí: novorozenci 0-2 měsíce, kojenci 3-11 měsíců a děti 1-11 let.
Spanish: Se prefiere una declaración como "No se han realizado estudios específicos de interacción en niños.
Czech: Upřednostňuje tvrzení „Speciální studie interakcí u dětí nebyly provedeny.
Spanish: • Piel de los órganos genitales masculinos y femeninos - antes de la inyección de anestésicos locales
Czech: • Kůže mužských a ženských pohlavních orgánů - před injekcí lokálního anestetika
Spanish: Esta información explica la evolución temporal de los efectos dinámicos y cómo pueden adaptarse los profesionales sanitarios para facilitar los procedimientos.
Czech: Tyto informace vysvětlují časový průběh dynamických účinků a způsob, jakým můžou zdravotníci upravit postup, aby byl snazší.
Spanish: Se consideró necesaria una restricción similar (con salvedades) en niños de 3 meses o más.
Czech: Za nezbytné je rovněž považováno podobné omezení (s upozorněním) u dětí starších 3 měsíců.
Spanish: El Comité indicó también que los datos sobre eficacia en adultos en esta indicación pueden extrapolarse a adolescentes.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že údaje o účinnosti u dospělých v této indikaci lze extrapolovat na dospívající.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de la crema EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: Esta posología fue aprobada y respaldada previamente por el programa de estudios clínicos.
Czech: Toto dávkování bylo již dříve schváleno a podporuje ho program klinických studií.