FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De feitelijke dosis Gadovist die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
Swedish: Hur stor dos Gadovist du får beror pådin kroppsvikt och på vilket område avbildningen gäller.
Dutch: NV Schering S.A. J.E.
Swedish: NV Schering S.A.
Dutch: Wat u moet weten voordat u GADOVIST gebruikt 3.
Swedish: Innan du får GADOVIST 3.
Dutch: Voor het gebruik van de infusiefles met 65 ml geldt het volgende: na openen van de infusiefles onder aseptische omstandigheden blijft Gadovist ten minste 8 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Swedish: När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadovist stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
Dutch: Gadovist wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Swedish: Gadovist injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadovist ges omedelbart före MRTundersökningen.
Dutch: Gadovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Gadovist är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Dutch: De toename van de sensitiviteit van precontrast naar gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten was 33% in de leverstudie (patiëntgebaseerde analyse) en 18% in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadovist krijgt.
Swedish: Innan du får Gadovist ska du tala om för din läkare om något av detta gäller dig.
Dutch: HOE WORDT GADOVIST GEBRUIKT
Swedish: HUR GADOVIST SKA FÖRVARAS
Dutch: In een pivotale fase III leverstudie was, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten, de gemiddelde sensitiviteit 79% en de specificiteit 81% voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse).
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 10 injectieflacons 1 en 10 flessen
Swedish: 1 och 10 injektionsflaskor
Dutch: Vertraagde allergische reacties, die uren tot een aantal dagen na toediening van Gadovist optreden, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
Swedish: Fördröjda allergiliknande reaktioner har observerats i sällsynta fall.
Dutch: Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadovist vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadovist ska administreras och handteras.
Dutch: Gadovist mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
Swedish: Gadovist bör inte dras upp i injektionsspruta förrän precis före användning.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 5,0 ml oplossing bevat 3023 mg gadobutrol.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5,0 ml lösning innehåller 3023 mg gadobutrol.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, dysgeusie parosmie verlies van bewustzijn, convulsie
Swedish: Huvudvärk, Yrsel, Parestesi, Dysgeusi
Dutch: In geval van een overdosering kunnen, als gevolg van de potentiële effecten van Gadovist op de hartrepolarisatie, mogelijk hartritmestoornissen voorkomen.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadovist har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
Dutch: D-13342 Berlin- Mitte Duitsland
Swedish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
Dutch: Hoe bewaart u GADOVIST
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOVIST
Dutch: Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt gebruik van Gadovist niet aangeraden.
Swedish: - Användning av Gadovist rekommederas inte om du är yngre än 18 år Användning av andra läkemedel
Dutch: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Duitsland
Swedish: D-10589 Berlin
Dutch: D-13342 Berlin-Mitte Duitsland
Swedish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland användning
Dutch: EXP (MM/JJJJ) [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Dutch: Hoe ziet GADOVIST er uit en wat is de inhoud van de verpakking Gadovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gadovist är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadovist ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Dutch: Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadovist waargenomen.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadovist Gadovist kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
Dutch: DE - Duitsland Schering Deutschland Gadovist
Swedish: DE - Tyskland Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 Gadovist
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Swedish: UKStorbritannien
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadovist: "Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: "kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna" kan beviljas för Gadograf.
Dutch: Uit farmacologische studies naar de cardiovasculaire veiligheid en klinische fase-I-studies blijkt het potentieel van Gadovist om kaliumkanalen op het hart te blokkeren en een effect op de hartrepolarisatie, wanneer het wordt toegediend in doseringen 3 tot 8 maal hoger dan de normale dosering.
Swedish: 8 gånger högre än de doser som normalt ges till patienter, indikerar att Gadovist potentiellt kan blockera kaliumkanalerna i hjärtat och påverka den kardiella repolariseringen.
Dutch: Contrastmiddel dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Swedish: Kontrastmedel som inte används under en undersökning skall kasseras.
Dutch: De huidige indicatie komt niet overeen met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadovist ingediende spilstudies, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Dutch: Schering Deutschland GmbH
Swedish: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Dutch: "Pediatrische patiënten
Swedish: "Pediatripatienter
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE*
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Dutch: De firma reageerde op 30 november 2006 op deze punten.
Swedish: Företaget svarade på dessa punkter den 30 november 2006.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Swedish: De ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna kommer att fortsätta göra regelbundna översyner av läkemedlet.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Dutch: Op 16 november 2006 werd een verzoek om aanvullende informatie goedgekeurd.
Swedish: En begäran om komplettering antogs den 16 november 2006.
Dutch: Gadograf/Gadovist Algemene Internationale Benaming (INN): gadobutrol
Swedish: Gadograf/Gadovist Internationellt generiskt namn (INN): Gadobutrol
Dutch: Rubriek 4.2 (Dosering):
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering):
Dutch: De aanvrager ging verder akkoord met de volgende, door het CHMP voorgestelde formulering:
Swedish: Vidare godtog den sökande den ordalydelse som CHMP hade föreslagit:
Dutch: Het CHMP wees Dr. Broich (DE) als rapporteur en Dr. Prieto (ES) als corapporteur aan.
Swedish: CHMP utsåg dr Borich (DE) till rapportör och dr Prieto (ES) till medrapportör.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES NA EEN ARTIKEL 36(1)-VERWIJZING
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER EN HÄNSKJUTNING ENLIGT ARTIKEL 36.1
Dutch: De lijst met de betreffende productnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies staan vermeld in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Dutch: Op 13 april 2007 zette de Europese Commissie het advies van het CHMP om in een besluit.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade CHMP:s yttrande till ett beslut den 13 april 2007.
Dutch: Gadograf wordt niet aanbevolen voor toepassing in de populatie jonger dan 18 jaar in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid".
Swedish: Gadograf rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Dutch: Verder werden er bedenkingen opgeworpen aangaande de pediatrische indicatie en het gebruik van Magnevist als comparator.
Swedish: Vidare förelåg betänkligheter när det gällde den pediatriska indikationen och användningen av jämförelseläkemedlet Magnevist.
Dutch: In juni 2005 werd een wederzijdse-erkenningprocedure gestart voor een type II-wijziging voor toevoeging van de indicatie "Contrastversterkte MRI van andere delen van het lichaam: lever, nieren" en van de volgende dosering en wijze van toediening/dosering: "CV-MRI van andere lichaamszones: de aanbevolen dosis voor volwassenen is 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg LG), wat overeenkomt met 0,1 ml/kg LG van de 1,0 M-oplossing".
Swedish: I juni 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande för en typ II-variation för att lägga till indikationen "kontrastförstärkt MRI av andra kroppsregioner: lever, njurar" och följande metod för administrering/dosering: "CE-MRI för andra kroppsregioner: Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilo kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
Dutch: Na beoordeling van de gronden voor de verwijzingsprocedure zoals in gang gezet door Spanje, keurde het CHMP een lijst met vragen en een tijdpad goed voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 36.
Swedish: Efter granskning av skälen till den hänskjutning som inletts av Spanien antog CHMP vid sitt plenarmöte i maj 2006 en lista med frågor och en tidsplan för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 36.
Dutch: Gadovist/Gadograf werd in januari 2000 in Duitsland goedgekeurd voor "contrastversterking bij MRI-onderzoek van hersenen en ruggenmerg" en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdseerkenningprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen.
Swedish: Gadovist/Gadograf godkändes för kontrastförstärkning vid magnetisk resonansavbildning av hjärna och ryggrad i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i Europeiska unionen och i Norge genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Dutch: De vragen hadden betrekking op onvoldoende gegevens inzake de beoordeling van gedissemineerde leverziekte die een extrapolatie zouden kunnen rechtvaardigen naar de algehele populatie waarin lever- en nieronderzoeken worden uitgevoerd.
Swedish: De frågor som formulerats gällde otillräckliga data om bedömning av disseminerad leversjukdom som kunde motivera en extrapolering till den allmänna population som genomgår undersökning av lever och njurar.
Dutch: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml bevat gadobutrol, een neutraal macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen dat wordt gebruikt voor beeldvormend onderzoek door middel van magnetische resonantie (magnetic resonance imaging, MRI).
Swedish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt komplex av gadolinium (Gd) med kontrastförstärkande egenskaper som används vid magnetresonansavbildning (MRI).
Dutch: Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft uitsluitend het advies van het CHMP d.d.
Swedish: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 14 december 2006.
Dutch: "Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten met een sterk vermoeden van of aanwijzingen voor focale laesies teneinde deze laesies als benigne of maligne te classificeren".
Swedish: "Kontrastförstärkt MRI av lever och njurar hos patienter med stark misstanke om eller bevis för fokala skador för klassificering av skadorna som godartade eller elaktartade".
Dutch: De aanvrager werd verzocht de keuze van deze comparator en de klinische bruikbaarheid van Gadovist/Gadograf met betrekking tot diagnostische denkwijze, therapeutisch beleid en klinische uitkomst te rechtvaardigen.
Swedish: Den sökande ombads motivera valet av jämförelseläkemedel och den kliniska nyttan med Gadovist/Gadograf med avseende på diagnostänkande, behandlingshantering och kliniskt utfall.
Dutch: Magnevist is binnen de EU niet goedgekeurd "om focale laesies [van lever en nier] als benigne of maligne te classificeren" en er werd betwijfelt of de keuze van Magnevist de verlening van een indicatie zou ondersteunen waarvoor Magnevist zelf niet was goedgekeurd.
Swedish: Magnevist är inte godkänt för klassificering av fokala skador på lever eller njurar som godartade eller elaktartade i hela Europeiska unionen, och det ifrågasattes om Magnevist kunde fungera som stöd för ett godkännande av en indikation för vilken Magnevist inte hade godkänts.
Dutch: MRI is een op grote schaal toegepaste techniek voor beoordeling en opsporing van diffuse leverziekte, evenals voor verdere karakterisering van focale leverziekte.
Swedish: MRI är en teknik som ofta används för bedömning och detektion av diffus leversjukdom samt för närmare karaktärisering av fokal leversjukdom.
Dutch: Na afronding van de procedure zette het Spaanse bureau voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsprocedure in gang voor arbitrage bij het CHMP krachtens artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: När förfarandet hade slutförts hänsköt det spanska läkemedelsverket enligt artikel 36.1 i direktiv 2001/83/EG ärendet till CHMP för tillämpning av skiljedomsförfarande.
Dutch: In zijn reactie behandelde de aanvrager de kwestie van klinische bruikbaarheid door Gadovist-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte de aanvrager de diagnostische werkzaamheid van Gadovist/Gadograf.
Swedish: I sitt svar hänvisade den sökande när det gällde den kliniska nyttan till en jämförelse mellan Gadovist-förstärkt och Magnevist-förstärkt MRI och betonade Gadovists/Gadografs diagnostiska effekt.
Dutch: Contrastmiddelen op basis van gadolinium (Gd) worden vaak voorafgaand aan contrastversterkte dynamische MRI van de lever toegediend en kunnen zowel de opsporing als classificatie van focale leverletsels verbeteren.
Swedish: Gdbaserade kontrastmedel administreras ofta före kontrastförstärkt dynamisk lever-MRI och kan förbättra både detektion och klassificering av fokal leverskada.
Dutch: In november 2003 werd de productinformatie uitgebreid met de indicatie "contrastversterkte magnetischeresonantieangiografie" (CV-MRA).
Swedish: En indikationsutökning för kontrastförstärkt magnetresonansangiografi (CE-MRA) följde i november 2003.
Dutch: Blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Swedish: Blister (PVC / PCTFE / PVC/aluminium)
Dutch: 123 mg Capsule, hard
Swedish: 123 mg Kapsel, hård
Dutch: Primaire verpakking Verpakking sgrootte
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Dutch: De maximale blootstelling was 5,6 jaar.
Swedish: Maximal exponering var 5,6 år.
Dutch: Niet alle mutaties zijn getest.
Swedish: Inte alla mutationer har testats.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Swedish: Äldre (> 65 år)
Dutch: 26 mei 2016
Swedish: 26 maj 2016
Dutch: Het onderzoek was onderverdeeld in twee perioden.
Swedish: Studien var strukturerad i två perioder.
Dutch: In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas allmän hälso- och sjukvård.
Dutch: DUW de kaart terug in de doos
Swedish: TRYCK tillbaka kortet i hållaren
Dutch: U kunt hoofdpijn krijgen en duizelig worden.
Swedish: Du kan få huvudvärk och känna dig yr.
Dutch: Heldere vloeistoffen, inclusief koolzuurhoudende dranken, kunnen gedurende deze periode worden gedronken.
Swedish: Genomskinliga vätskor, inklusive drycker med kolsyra, kan intas under denna period.
Dutch: Dit helpt u om te onthouden welke dag u het geneesmiddel niet ingenomen.
Swedish: Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet.
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigotine (E132)
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 16 jaar; daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 16 år; därför har inte säkerhet och effekt fastställts för denna åldersgrupp.
Dutch: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Dutch: Vruchtbaarheid van mannen
Swedish: Fertilitet hos män
Dutch: Volledige reversibiliteit werd gezien na 4 weken zonder toediening van het middel.
Swedish: Fullständig reversibilitet sågs efter 4 veckor utan dosering.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hoofdpijn, die werd ervaren door ongeveer 10% van de patiënten die Galafold kregen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Galafold bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 15 jaar is niet vastgesteld.
Swedish: Galafolds säkerhet och effekt för barn i åldern 0 till 15 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Galafold dient om de andere dag op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen, om zeker te zijn van optimale voordelen voor de patiënt.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag vid samma tid på dagen för att säkerställa högst möjliga nytta för patienten.
Dutch: In deze gevallen wijzen de vraagtekens achter de veranderingen die tussen de bijbehorende haakjes staan erop dat deze veranderingen niet experimenteel zijn bevestigd en mogelijk niet juist zijn.
Swedish: I dessa fall innebär frågetecknen i de åtföljande parenteserna att förändringarna som anges i dem inte har bekräftats experimentellt och kanske inte är korrekta.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen • Hoofdpijn
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Huvudvärk
Dutch: Er is maar heel weinig ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Dutch: Ongeveer 9% van de totale radioactiviteit was niet toegewezen.
Swedish: Cirka 9 procent av den totala radioaktiviteten var ej bestämd.
Dutch: DRUK de capsule door de folie 4.
Swedish: TRYCK kapseln genom folien 4.
Dutch: Het verschil in klaring tussen patiënten met de ziekte van Fabry van ≥ 65 jaar en degenen < 65 jaar was 20%; dit werd niet als klinisch significant beschouwd.
Swedish: Skillnaden i clearance mellan Fabry-patienter ≥ 65 år och de < 65 år var 20 procent, vilket inte ansågs kliniskt signifikant.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Swedish: PVC / PCTFE / PVC/Aluminium blisterförpackning.
Dutch: Na toediening van dezelfde doses varieerde de gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 3 tot 5 uur.
Swedish: Efter att samma doser administrerats varierade den genomsnittliga elimineringshastigheten (t1/2) mellan cirka 3 och 5 timmar.
Dutch: TREK de kaart er aan de rechterkant uit 3.
Swedish: DRA ut kortet till höger 3.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Galafold bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av Galafold hos gravida kvinnor.
Dutch: De capsules mogen niet in stukken worden verdeeld, fijngemaakt of gekauwd.
Swedish: Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.
Dutch: Er werd geen afname van proteïnurie gezien bij patiënten die met Galafold werden behandeld.
Swedish: Ingen minskning av proteinuri sågs hos patienter som behandlades med Galafold.
Dutch: De GLA-mutaties zijn voor zorgverleners ook toegankelijk op www.galafoldamenabilitytable.com.
Swedish: Listan över GLA-mutationerna är även tillgängliga för vårdgivare på www.galafoldamenabilitytable.com.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare instruktioner.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder is 123 mg migalastat (1 capsule) eenmaal om de andere dag op hetzelfde tijdstip van de dag.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för vuxna och ungdomar från 16 års ålder är 123 mg migalastat (1 kapsel) en gång varannan dag vid samma tid på dygnet.
Dutch: Bij de dosis van 150 mg was de CL/F ongeveer 11 tot 14 liter per uur.
Swedish: Vid 150 mg-dosen var CL/F omkring 11-14 L/timme.
Dutch: In klinische onderzoeken met Galafold werd een klein aantal patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen.
Swedish: I de kliniska studierna av Galafold ingick ett litet antal patienter från 65 års ålder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (als u uw Amicus-vertegenwoordiger niet per telefoon kunt bereiken, kunt u contact opnemen via het onderstaande e-mailadres):
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel (om du inte kan nå Amicus-representanten via telefon, använd e-postadresserna som anges nedan):
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Galafold rekommenderas inte under graviditeten.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in een blisterverpakking met 14 capsules.
Swedish: Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.
Dutch: De vermelde nucleotideveranderingen staan voor potentiële veranderingen in de DNA-sequenties die resulteren in de mutatie van het aminozuur.
Swedish: De uppräknade förändringarna av nukleotider representerar potentiella förändringar i DNA-sekvens som leder till aminosyramutationen.