FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cresemba 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba 3.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4/5 συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4/5, включително имуносупресори
Greek: Από τους 403 ασθενείς που έλαβαν CRESEMBA σε μελέτες Φάσης 3, 79 (20%) ασθενείς είχαν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 60 mL/min/1,73 m Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Bulgarian: От 403 пациенти, получавали CRESEMBA в проучванията фаза 3, 79 (20%) от пациентите имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Το CRESEMBA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C).
Bulgarian: CRESEMBA не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Greek: Το CRESEMBA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Bulgarian: Cresemba не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Greek: Η συγχορήγηση με το CRESEMBA μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των υποστρωμάτων P-gp στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение с CRESEMBA може да доведе до повишени плазмени концентрации на субстратите на P-gp.
Greek: Η χρήση του υποστρώματος CYP2B6 εφαβιρένζη με το CRESEMBA αντενδείκνυται καθώς η εφαβιρένζη είναι ένας μέτριος επαγωγέας του CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Употребата на субстрата на CYP2B6 ефавиренц с CRESEMBA е противопоказана, защото ефавиренц е умерен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.3).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους μέτριους έως ήπιους αναστολείς του CYP3A4/5.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при умерени до слаби инхибитори на CYP3A4/5.
Greek: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Bulgarian: Индинавир:б) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан (вж. точка 4.3).
Greek: Υποστρώματα του CYP2B6
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6
Greek: Το CRESEMBA αντενδείκνυται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. ενότητα 4.3).
Bulgarian: CRESEMBA е противопоказан при пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.3).
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για λοπιναβίρη 400 mg / ριτοναβίρη 100 mg ανά 12 ώρες.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир: не е необходимо коригиране на дозата на лопинавир 400 mg / ритонавир 100 mg през 12 часа, а внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност.
Greek: Για τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της έκθεσης στην ισαβουκοναζόλη.
Bulgarian: При силния инхибитор на CYP3A4 лопинавир/ритонавир е наблюдавано двукратно повишение на експозицията на изавуконазол.
Greek: Το CRESEMBA είναι επίσης διαθέσιμο ως σκληρά καψάκια που περιέχουν 100 mg ισαβουκοναζόλης, ποσότητα ισοδύναμη με 186 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου.
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като твърди капсули, съдържащи 100 mg изавуконазол, еквивалентен на 186 mg изавуконазониев сулфат.
Greek: Αραίωση και χορήγηση
Bulgarian: Разреждане и приложение
Greek: ISA 400 mg ενδοφλεβίως
Bulgarian: ISA 400 mg i.v.
Greek: # Βλ. παράγραφο με τίτλο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων που έλαβαν από του στόματος δόσεις έως 90 mg/kg/ημέρα (2,3 φορές την κλινική δόση συντήρησης βάσει συγκρίσεων κατά mg/m2/ημέρα).
Bulgarian: Изавуконазол не повлиява фертилитета на мъжки и женски плъхове, третирани с перорални дози до 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над клиничната поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Greek: C-επισημασμένου θειικού ισαβουκοναζόνιου σε αρουραίους που θήλαζαν είχε ως αποτέλεσμα την ανάκτηση ραδιοσήμανσης στο γάλα.
Bulgarian: C-белязан изавуконазониев сулфат на плъхове с лактация води до откриване на белязан материал в млякото.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται με σετ έγχυσης με ένα φίλτρο με μια μικροπορώδη μεμβράνη από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) με μέγεθος πόρων από 0,2 μm έως 1,2 μm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез инфузионна система с вграден филтър с микропореста мембрана, направена от полиетерсулфон (ПЕС), и с размер на порите от 0,2 μm до 1,2 μm.
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια Ισαβουκοναζόλη
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули изавуконазол (isavuconazole)
Greek: Πίνακας 4 Φαρμακοκινητική σύγκριση για την από του στόματος και την ενδοφλέβια δόση (Μέση)
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетично сравнение на перорална и интравенозна доза (средни) ISA 400 mg перорално
Greek: Η κολχικίνη έχει στενό θεραπευτικό δείκτη και θα πρέπει να παρακολουθείται ενώ η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν απαιτείται.
Bulgarian: Колхицин има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως: - κεφαλαλγία, ζάλη, ανησυχία ή υπνηλία, - μυρμήγκιασμα, μειωμένη αίσθηση της αφής ή αίσθηση στο στόμα, - προβλήματα στην επίγνωση των πραγμάτων, εξάψεις, άγχος, πόνος στις αρθρώσεις, - αλλαγές στη γεύση, ξηροστομία, διάρροια, εμετός, - αίσθηση του παλμού της καρδιάς σας, ταχυπαλμία, μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως.
Bulgarian: Може да имате повече нежелани лекарствени реакции като: - главоболие, замайване, безпокойство или сънливост, - изтръпване, понижено усещане за допир или чувствителност в устата, - проблеми с осъзнаването на нещата, горещи вълни, тревожност, болки в ставите, - промени във вкуса, сухота в устата, диария, повръщане, - усещане на ударите на сърцето, ускорен пулс, повишена чувствителност към светлина.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Bulgarian: Информация за пациента
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от P-gp в червата
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφόδου είναι δύο καψάκια (ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες (6 δόσεις συνολικά).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Greek: Υπολιπιδαιμικοί Παράγοντες Ατορβαστατίνη και άλλες στατίνες (υποστρώματα του CYP3A4 π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη) (υποστρώματα CYP3A4/5 και/ή BCRP))
Bulgarian: Липидопонижаващи средства Аторвастатин и други статини (субстрати на CYP3A4 напр. симвастатин, ловастатин, розувастатин) (субстрати на CYP3A4/5 и/или BCRP)
Greek: Σε αρουραίους, σημειώθηκε επίσης δοσοεξαρτώμενη αύξηση της επίπτωσης σύντηξης του ζυγωματικού τόξου σε απογόνους (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: При потомството на плъхове е наблюдавана също и повишена честота на сливане на аркус зигоматикус (вж. точка 4.6).
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Bulgarian: Изавуконазол i.v. приложение след разтваряне и разреждане
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Greek: Ποια είναι η χρήση του Cresemba
Bulgarian: За какво се използва Cresemba
Greek: Οι συγκεντρώσεις στατινών μπορεί να αυξηθούν.
Bulgarian: Концентрациите на статините може да се повишат.
Greek: Πως φυλάσσεται το Cresemba
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Οι συγκεντρώσεις νταουνορουμπικίνης, δοξορουμπικίνης, ιματινίμπης, ιρινοτεκάνης, λαπατινίμπης, μιτοξαντρόνης, τοποτεκάνης μπορεί να αυξηθούν.
Bulgarian: Концентрациите на даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан може да се повишат.
Greek: - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Bulgarian: - ефавиренц, етравирин, използвани при НІV, - нафцилин, използван при бактериални инфекции.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη κατανέμεται ευρέως, με μέσο όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss) περίπου 450 L. Η ισαβουκοναζόλη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (> 99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Bulgarian: Изавуконазол се свързва във висока степен (>99%) с протеините в човешката плазма, предимно с албумина.
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου, και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Bulgarian: Винка алкалоиди: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Greek: Αλλαγή σε ενδοφλέβια έγχυση
Bulgarian: Преминаване от интравенозна инфузия
Greek: Μαννιτόλη Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Bulgarian: Манитол Сярна киселина (за корекция на рН)
Greek: Μην καταπίνετε την αφυγραντική ουσία
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя
Greek: (Αναστολή της P-gp).
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp).
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στους αντιμυκητιασικούς παράγοντες τριαζόλης έχει συσχετιστεί με μεταλλάξεις στα μυκητιακά γονίδια cyp51A και cyp51B που κωδικοποιούν για την πρωτεΐνη-στόχο λανοστερόλη 14-άλφα-δεμεθυλάση που συμμετέχει στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
Bulgarian: cyp51A и cyp51B на гъбичките, които кодират таргетния протеин ланостерол 14-алфадеметилаза, участващ в биосинтезата на ергостерола.
Greek: Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт по терапевтична област
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Greek: Μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση ισαβουκοναζόλης
Bulgarian: Преминаване към перорален изавуконазол
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2Β6
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4/5 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4/5, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κυκλοφωσφαμίδης μπορεί να μειωθούν.
Bulgarian: Концентрациите на циклофосфамид може да се понижат.
Greek: Σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή θα πρέπει να γίνεται έκπλυση της γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%).
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Greek: Άλλοι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη) (ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς και υποστρώματα του CYP3A4/5)
Bulgarian: Други протеазни инхибитори (напр. ампренавир, нелфинавир) (силни или умерени инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4/5, обаче се препоръчва внимание, тъй като може да се увеличат нежеланите реакции (вж. точка 4.4).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης του CRESEMBA όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, ωστόσο συνιστάται προσοχή καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4/5, обаче се препоръчва внимание, тъй като може да се увеличат нежеланите реакции (вж. точка 4.5).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се прегледа визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κολχικίνης μπορεί να αυξηθούν.
Bulgarian: Концентрациите на колхицина може да се повишат.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cresemba 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cresemba 3.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφόδου είναι ένα φιαλίδιο μετά από ανασύσταση και αραίωση (που ισοδυναμεί με 200 mg ισαβουκοναζόλης) κάθε 8 ώρες για τις πρώτες 48 ώρες (6 δόσεις συνολικά).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Greek: Bενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4/5)
Bulgarian: Бензодиазепини Мидазолам (субстрат на CYP3A4/5)
Greek: Βραχείας δράσης οπιοειδή (αλφαιντανύλη, φαιντανύλη): προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил): внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη τάλκης οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές στεατικό οξύ
Bulgarian: Капсулно съдържимо магнезиев цитрат (безводен) микрокристална целулоза талк силициев диоксид, колоиден безводен стеаринова киселина
Greek: Το CRESEMBA διατίθεται επίσης ως κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση που περιέχει 200 mg ισαβουκοναζόλης, ποσότητα ισοδύναμη με 372 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου.
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като прах за концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg изавуконазол сулфат, еквивалентен на 372 mg изавуконазониев сулфат.
Greek: Από του στόματος μιδαζολάμη: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Bulgarian: Перорален мидазолам: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Greek: Μετά την ανασύσταση, όλο το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει τουλάχιστον 250 mL είτε 9 mg/mL (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου είτε 50 mg/mL (5%) διαλύματος δεξτρόζης.
Bulgarian: След разтваряне цялото съдържимо на реконституирания концентрат трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ най-малко или 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или 250 ml декстроза - 50 mg/ml (5%) разтвор .
Greek: Πετέχειες, Αλωπεκία, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Δερματίτιδα^ Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Bulgarian: Петехии; Алопеция; Лекарствен обрив; Дерматит^ Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης και μακράς δράσης βαρβιτουρικών όπως η φαινοβαρβιτάλη.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал е противопоказано.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και κετοκοναζόλης αντενδείκνυται.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и кетоконазол е противопоказано.
Greek: • της μουκορμύκωσης σε ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β είναι ακατάλληλη (βλ.
Bulgarian: • мукормикоза при пациенти, при които амфотерицин B е неподходящ (вж. точки 4.4 и 5.1)
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας ήπιος επαγωγέας του CYP2B6.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб индуктор на CYP2B6.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cresemba
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cresemba
Greek: Δεν ισχύει.
Bulgarian: Неприложимо.
Greek: Εφαβιρένζη (μέτριος επαγωγέας CYP3A4/5 και υπόστρωμα CYP2B6)
Bulgarian: Ефавиренц (умерен индуктор на CYP3A4/5 и субстрат на CYP2B6)
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Greek: Ισαβουκοναζόλη: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Greek: (Αναστολή CYP3A4/5 ή BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A4/5 или BCRP)
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4/5.
Bulgarian: Изавуконазол е умерен инхибитор на CYP3A4/5.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι επαγωγέας του CYP2B6.
Bulgarian: Изавуконазол е индуктор на CYP2B6.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη (Υπόστρωμα CYP2B6)
Bulgarian: Циклофосфамид (субстрат на CYP2B6)
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αλκαλοειών της Vinca μπορεί να αυξηθούν.
Bulgarian: Концентрациите на винка алкалоидите може да се повишат.
Greek: Κυκλοφωσφαμίδη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση έλλειψης αποτελεσματικότητας και αύξηση της δόσης εάν απαιτείται.
Bulgarian: Циклофосфамид: внимателно проследяване за поява на липса на ефикасност и повишение на дозата, ако е необходимо.
Greek: 7-υδροξυμεταβολίτη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Bulgarian: 7-хидроксиметаболит: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Greek: Προσοχή στις ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Внимавайте за нежелани лекарствени реакции
Greek: Η συγχορήγηση του CRESEMBA με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5 όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с мощни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин е противопоказано, тъй като тези лекарствени продукти може значимо да понижат плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точка 4.3).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 372,6 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 200 mg ισαβουκοναζόλης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 372,6 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 200 mg изавуконазол.
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак, пропилен гликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
Greek: Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του καλίου μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Bulgarian: Печатарско мастило шеллак пропилен гликол калиев хидроксид черен железен оксид (E172)
Greek: Δεξτρομεθορφάνη (Υπόστρωμα CYP2D6)
Bulgarian: Антитусивни средства Декстрометорфан (субстрат на CYP2D6)
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с кетоконазол (вж. точка 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да понижи плазмените концентрации на изавуконазол.
Greek: Μην καταπίνετε την αφυγραντική ουσία.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
Greek: Ρεπαγλινίδη:
Bulgarian: Листовка:
Greek: Η dabigatran etexilate έχει στενό θεραπευτικό δείκτη και πρέπει να παρακολουθείται και να μειώνεται η δόση εάν αυτό απαιτείται.
Bulgarian: Дабигатран етексилат има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, τα μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη), η φαινυτοΐνη και το St. John's wort (βαλσαμόχορτο) ή με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4/5, όπως η εφαβιρένζη, η ναφκιλλίνη και η ετραβιρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин (вж. точка 4.5).
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Χρησιμοποιήστε φίλτρο εν σειρά (in-line filter) στη γραμμή έγχυσης.
Bulgarian: Да се използва с вграден в инфузионната система филтър.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A4 και/ή του CYP3A5 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да повиши плазмените концентрации на изавуконазол.
Greek: Μεθοτρεξάτη: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Bulgarian: Метотрексат: AUCinf: ↓ 3% Cmax: ↓ 11%
Greek: Πώς να πάρετε το Cresemba
Bulgarian: Как да приемате Cresemba
Greek: Η ισαβουκοναζόλη ήταν αρνητική σε μια δοκιμασία ανάστροφης βακτηριδιακής μετάλλαξης, ήταν ασθενώς κλαστογόνος σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις στη δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια για χρωμοσωμική ανωμαλία (L5178Y tk+/-) (L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay) και δεν έδειξε βιολογικά σχετική ή στατιστικώς σημαντική αύξηση της συχνότητας των μικροπυρήνων σε in vivo δοκιμή μικροπυρήνων αρουραίου.
Bulgarian: Изавуконазол е показал отрицателен резултат в бактериален тест за обратни мутации, има слабо кластогенно действие при цитотоксични концентрации в теста за хромозомни аберации при миши лимфом L5178Y
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 186,3 mg θειικού ισαβουκοναζόνιου, που αντιστοιχεί σε 100 mg ισαβουκοναζόλης.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 186,3 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 100 mg изавуконазол.
Greek: Αντιαρρυθμικά Διγοξίνη (Υπόστρωμα της P-gp)
Bulgarian: Антиаритмични средства Дигоксин (субстрат на P-gp)
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Bulgarian: Системоорганен клас
Greek: Εσομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Bulgarian: Омепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης μπορεί να αυξηθούν.
Bulgarian: Концентрациите на изавуконазол може да се повишат.
Greek: Πρεδνιζόνη (Υπόστρωμα CYP3A4)
Bulgarian: Преднизон (субстрат на CYP3A4)
Greek: Μην πάρετε το Cresemba: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ισαβουκοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν αντιμετωπίζετε ένα πρόβλημα του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται «οικογενές σύνδρομο βραχέος QT», - εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - κετοκοναζόλη που χρησιμοποιείται για μυκητιάσεις, - υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (400 mg κάθε 12 ώρες) που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV, - ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιούνται για τη φυματίωση,
Bulgarian: - ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате проблем със сърцето, наречен „фамилен синдром на скъсен QT", - ако използвате някои от следните лекарства: - кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции, - високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при ХИВ, - рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,