FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelserne af type 1-sukkersyge fik patienterne desuden injektioner med hurtigvirkende insulin i forbindelse med andre måltider.
Polish: W badaniach u osób z cukrzycą typu 1 pacjenci otrzymywali również szybko działającą insulinę wstrzykiwaną w porze innych posiłków.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning under behandling med Ryzodeg er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Ryzodeg jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Danish: CHMP konkluderede, at Ryzodeg er effektivt til at regulere blodsukkeret hos voksne, unge og børn på over to år med sukkersyge.
Polish: CHMP uznał, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2. roku życia i z cukrzycą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ryzodeg?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ryzodeg?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ryzodeg?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg zaobserwowano w badaniach?
Danish: Ved type 1-sukkersyge anvendes Ryzodeg sammen med hurtigvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med andre måltider.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 Ryzodeg stosuje się w połączeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Danish: Hvordan anvendes Ryzodeg?
Polish: Jak stosować produkt Ryzodeg?
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Ryzodeg var mindst ligeså effektivt som langtidsvirkende insulin og bifasisk insulin til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
Polish: W badaniach u osób dorosłych wykazano, że Ryzodeg jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak długo działające insuliny i insulina dwufazowa.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne ogkomplikationerne.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Danish: Hvorfor blev Ryzodeg godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ryzodeg?
Danish: Hvad anvendes Ryzodeg til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ryzodeg?
Danish: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Polish: 98 tabletki 56 tabletki 56 tabletki 56 tabletki
Danish: Sabervel Sabervel Sabervel Sabervel
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: Dato for første Markedsføringstilladelse : 13 April 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 13 kwietnia 2012
Danish: Sabervel må ikke gives til børn under 18 år.
Polish: Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat.
Danish: • hvis du lider af hjerteproblemer
Polish: • występują problemy z sercem
Danish: Irbesartan påvirkede ikke overlevelse, udvikling eller reproduktion hos afkommet.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój ani rozmnażanie potomstwa.
Danish: På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at irbesartan vil påvirke denne evne.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na tę zdolność.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, især hos de ældre.
Polish: To skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Forekomst af bivirkninger var ikke relateret til dosis (inden for det anbefalede dosisområde), køn, alder, race eller varighed af behandling.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP) Ikke relevant.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Danish: Ingen af disse stigninger var forbundet med identificérbare kliniske muskelskeletale hændelser.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo- szkieletowymi.
Danish: Erfaringerne med behandling af voksne, med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen toksicitet.
Polish: Ekspozycja dorosłych pacjentów na dawki do 900 mg/dobę przez 8 tygodni nie ujawniła działania toksycznego.
Danish: Den foruddefinerede blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
Danish: Sabervel anvendes til voksne patienter
Polish: Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
Danish: Der var ingen tegn på mutagenecitet, clastogenecitet eller karcinogenecitet.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność ani rakotwórczość.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych
Danish: • Aktivt stof: irbesartan.
Polish: • Substancją czynną leku jest irbesartan.
Danish: Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland
Polish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Sabervel.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania produktu Sabervel.
Danish: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Polish: 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Danish: Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administrationaf irbesartan og warfarin, et lægemiddel som metaboliseres af CYP2C9.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Danish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grækenland
Polish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecja
Danish: 15351 Pallini Attiki, Grækenland
Polish: 15351 Pallini Attiki, Grecja
Danish: Æsker med 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC-aluminium/PVDC blistere.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze PVC/PVDCAluminium/PVDC.
Danish: • til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)
Polish: • w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
Danish: Lad derfor være med at give Sabervel til andre.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Danish: Da de individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.
Polish: Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Danish: Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister.
Polish: Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Danish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania
Danish: Hjælpestof med kendt virkning:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Sabervel, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu produktu Sabervel, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Danish: Irbesartan AUC- og Cmax -værdier var også noget større hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osób w podeszłym wieku (≥65 lat), niż u osób młodych (18-40 lat).
Danish: Irbesartan og dets metabolitter udskilles gennem både galde og nyrer.
Polish: Irbesartan i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią, jak i przez nerki.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Sabervel.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Sabervel.
Danish: Sabervel bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sabervel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Danish: Tres procent (60%) af patienterne i placebogruppen nåede denne blodtryksværdi, medens tallet var henholdsvis 76% og 78% for irbesartan og amlodipin.
Polish: U sześćdziesięciu procent (60%) pacjentów z grupy placebo uzyskano te docelowe wartości ciśnienia tętniczego krwi, natomiast ten odsetek wyniósł 76% u pacjentów otrzymujących irbesartan i 78% w grupie amlodypiny.
Danish: Primær aldosteronisme: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna.
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Sabervel til nyligt nyretransplanterede patienter.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Sabervel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Sabervel, indtil lægen siger du kan stoppe.
Polish: Ważne , aby kontynuować leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Danish: 4.3 og 4.6).
Polish: 4.3 i 4.6).
Danish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grækenland Tel.: +30 210 66 65 067
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja Tel.: +30 210 66 65 067
Danish: Hud og subkutane væv: Ikke kendt:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana:
Danish: Irbesartan blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Polish: Hipotensyjne działanie irbesartanu występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Sabervel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Sabervel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne " Tag ikke Sabervel" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Sabervel:"
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Polish: Jest także wskazany w leczeniu choroby nerek u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego (patrz punkty
Danish: Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Sabervel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Derfor frarådessamtidig brug af sådanne lægemidler (se pkt.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
Danish: Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.
Polish: Sabervel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Danish: Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter
Polish: Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Danish: Mindre end 2% af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako niezmieniony irbesartan.
Danish: IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2diabetes Mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Polish: Badanie kliniczne „Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2" (ang. "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2") pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Sabervel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Polish: Sabervel w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg.
Danish: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler: Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (fx selektive COX 2-hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og nonselektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi [tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ] może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
Danish: Samtidig brug af Sabervel og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sabervel z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Danish: Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge.
Polish: Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.
Danish: Der anbefales tæt kontrol af serum-kalium hos patienter, der tilhører en risikogruppe (se pkt.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5).
Danish: • medicin, der indeholder lithium
Polish: • leki zawierające lit.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Sabervel påbegyndes (se pkt.
Polish: Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia produktem Sabervel (patrz punkt 4.4).
Danish: I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere)for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg.
Polish: Pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymywali typowo od 2 do 4 leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki, alfa-adrenolityki) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi ≤135/85 mmHg lub zmniejszenia ciśnienia skurczowego o 10 mmHg, w przypadku gdy początkowe ciśnienie skurczowe wynosiło >160 mmHg.
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) irbesartanu na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) >300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Danish: Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Pædiatrisk population: Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale dostępne obecnie dane pozostają niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Danish: Derfor frarådes brug af Sabervel.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Sabervel.
Danish: Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre angiotensin antagonister mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte, hypertensive befolkning (se pkt.
Polish: Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skutecznymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5.1).
Danish: Undersøgelser: Meget almindelig Hyperkaliæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo.
Polish: Hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo.
Danish: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
Polish: ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Danish: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Polish: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen, eftersamtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Sabervel, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom og/eller hjertefejl.
Polish: Hiperkaliemia: podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna aldosteron, podczas leczenia produktem Sabervel może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i(lub) niewydolnością serca.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Polish: 28 tabletki powlekane 56 tabletki powlekane 90 tabletki powlekane 98 tabletki powlekane
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium silica kolloid vandfri Hypromellose Magnesiumstearat.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Danish: Der sås ikke efterfølgende forbedringer i den glomulærefiltrationshastighed (GFR) under behandlingen de første 3 måneder.
Polish: Podczas trzech pierwszych miesięcy leczenia nie obserwowano towarzyszącej poprawy w szybkości filtracji kłębuszkowej (glomerular filtration rate, GFR).
Danish: Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af irbesartan.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku z irbesartanem do obrotu.
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)
Polish: Sabervel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża")