FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En studie på samtidig behandling med CellCept (1 g 2 ggr dagligen) och orala preventivmedel i kombination innehållande etinylestradiol (0,02 mg och 0,04 mg) och levonorgestrel (0,05 mg och 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg till 0,10 mg) visade ingen kliniskt relevant påverkan av CellCept på den hämmande effekten på ägglossningen av de orala preventivmedlen.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor CellCept (1 g to ganger daglig) og kombinerte antikonsepsjonsmidler inneholdende etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) ble gitt til 18 ikke-transplanterte kvinner (som ikke tok andre immunsuppressive legemidler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykler, vistes ingen klinisk relevant påvirkning av CellCept på effekten av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Swedish: Andra biverkningar såsom: • viktnedgång, gikt, högt blodsocker, blödning, blåmärken.
Norwegian Bokmål: Andre problemer som: • vekttap, urinsyregikt, høyt blodsukker, blødning, blåmerker.
Swedish: Vid sådan kontakt tvätta noggrant med tvål och vatten; skölj ögonen med rent vatten.
Norwegian Bokmål: Vask omhyggelig med såpe og vann ved en eventuell kontakt og skyll øynene med rent vann.
Swedish: Det rekommenderas att suspensionen bereds av farmaceut innan den ges till patient Läs bipacksedeln före användning
Norwegian Bokmål: Miksturen bør tilberedes av en farmasøyt før utlevering til pasient Les pakningsvedlegget før bruk
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMKARTONG FOR BLISTERPAKNING
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga under levertransplantatavstötning.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige ved avstøtningsreaksjon av levertransplantat.
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Bronkiektasi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Bronkiektasi
Swedish: CellCept kapslar: avlånga, blå/bruna, märkta med "CellCept 250" i svart på kapselns överdel och "Roche" namn på kapselns underdel.
Norwegian Bokmål: CellCept kapsler: Avlange, blå/brune, merket med "CellCept 250" på den ene kapseldelen og "Roche" på den andre.
Swedish: Män får inte donera sperma under behandling med CellCept och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med CellCept og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Swedish: IV CellCept bör administreras intravenöst under de första 4 dagarna efter levertransplantation.
Norwegian Bokmål: CellCept bør administreres de første 4 dagene etter transplantasjon av lever.
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av erytroaplasi (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med CellCept (se pkt 4.4).
Swedish: Mykofenolatmofetil är 2-morfolinoetylestern av MPA.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinetylesteren av mykofenolsyre (MPA).
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
Norwegian Bokmål: • dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas under samtidig behandling på grund av risken för en minskad effekt av CellCept.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av kolestyramin og mykofenolatmofetil på grunn av muligheten for redusert effekt av CellCept.
Swedish: Medfödda störningar
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser
Swedish: Hjärttransplantat n = 289
Norwegian Bokmål: Tranplantasjon n = 289
Swedish: Var noga med att inte låta pulver från en trasig kapsel komma på huden.
Norwegian Bokmål: Unngå at pulver fra en ødelagt kapsel kommer i kontakt med huden.
Swedish: I några fall resulterade byte från CellCept till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att IgG-värdena i serum återgick till normala nivåer.
Norwegian Bokmål: Bytte av CellCept til et alternativt immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i at IgG-nivåene retunerte til normalverdi.
Swedish: • Kongenital choroid plexus cysta;
Norwegian Bokmål: • medfødt plexus choroideus-papillom
Swedish: Däremot förelåg en ca 20%-ig ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av
Norwegian Bokmål: I motsetning var det en økning på ca. 20 % i takrolimus
Swedish: Metabolism och nutrition Acidos
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Acidose
Swedish: • CellCept kapslar är avlånga, ena delen är blå och andra delen är brun.
Norwegian Bokmål: • CellCept kapsler er avlange formet med en blå ende og en brun ende.
Swedish: Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50% har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i pre-dose (trough) MPA-konsentrasjoner på ca. 50 % er rapportert hos nyretransplanterte pasienter i dagene rett etter oppstart med oral ciprofloksacin eller amoksicillin med klavulansyre.
Swedish: Tillsätt resten av vattnet och skaka den stängda flaskan i ytterligare 1 minut.
Norwegian Bokmål: Tilsett resten av vannet og ryst godt ytterligere i ca.1 minutt.
Swedish: Färdigblandat koncentrat och färdig infusionslösning: Om inte infusionslösningen bereds omedelbart före administrering skall administrering påbörjas inom 3 timmar efter blandning och spädning av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning og ferdig infusjonsvæske: Hvis infusjonsvæsken ikke tilberedes umiddelbart før administrering, bør infusjonen startes innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning til ferdig infusjonsvæske.
Swedish: Barn kan möjligen få vissa biverkningar lättare än vuxna.
Norwegian Bokmål: Barn kan være mer utsatt for å få noen bivirkninger.
Swedish: Blodkärl Hypertension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypertensjon
Swedish: • Beredd lösning och utspädd lösning: förvaras vid 15°C till 30°C.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert løsning og fortynnet løsning: oppbevares mellom 15 °C og 30 °C.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av MPA minskade dock med 40% vid intag av föda.
Norwegian Bokmål: Cmax av MPA ble imidlertid redusert med 40 % ved samtidig matinntak.
Swedish: • Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid.
Norwegian Bokmål: • Du har hoppet over eller tror du har hoppet over en menstruasjon.
Swedish: Protozoinfektioner
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med protozoer
Swedish: Levertransplantat
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon
Swedish: Alla patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel löper en ökad risk för bakteriella infektioner, virus- och svampinfektioner (vissa med dödligt förlopp), inklusive de som orsakas av opportunistiska patogener och latent virusreaktivering.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med immunsuppressiva har en økt risiko for bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (der noen kan være fatale), inkludert de som er forårsaket av opportunister og latent virus reaktivering.
Swedish: Därför måste försiktighet iakttagas om CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension ges till patienter med fenylketonuri (se avsnitt 6.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur administreres til pasienter med fenylketonuri (se pkt.
Swedish: CellCept tabletter: lavendelfärgade välvda tabletter, präglade med "CellCept 500" på den ena sidan, och "ROCHE" namn på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter: Avlange, bikonvekse, lavendelfargede tabletter "CellCept 500" er gravert på den ene siden og "ROCHE" på den andre siden.
Swedish: Biverkningar i mag-tarmkanal och mun såsom:
Norwegian Bokmål: Problemer i fordøyelsessystemet og munn som:
Swedish: Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofila < 1,3 x 103/µl) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 1,3 x 103/mikrol), kan det være nødvendig å midlertidig avbryte eller seponere CellCeptbehandlingen.
Swedish: Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av CellCept dosen krävs inte.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av mykofenolatmofetil er ikke nødvendig.
Swedish: • Fortsätt att dra ut kolven tills önskad mängd läkemedel kommit i sprutan.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å dra til ønsket mengde mikstur er fylt i doseringssprøyten.
Swedish: Avlägsna den barnsäkra förslutningen och sätt in flaskadaptern i flaskhalsen.
Norwegian Bokmål: Fjern barnesikringslokket og sett flaskeadapteret ned i flaskehalsen.
Swedish: • Om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se «Graviditet, prevensjon og amming»).
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som erhållits utan recept, såsom örtmediciner.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, slik som naturlegemidler.
Swedish: • Ögonmissbildningar (t ex kolobom);
Norwegian Bokmål: • misdannelser i øyet (f.eks. kolobom)
Swedish: I teratologiska studier på råttor och kaniner noterades resorption av foster och missbildningar vid 6 mg/kg/dygn för råttor (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) och vid 90 mg/kg/dygn för kaniner (inkluderande kardiovaskulära och renala anomalier så som ektopisk placering av hjärta och njurar samt bråck i diafragma och navel) utan att ämnet var toxiskt för mödrarna.
Norwegian Bokmål: I teratogenstudier hos rotter og kaniner ga 6 mg/kg/dag føtal resorpsjon og misdannelser hos rotter (som anophthalmi, agnati og hydrocephalus), og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (hjerte- og nyremisdannelser som ektopiske hjerter og nyrer, samt diafragma- og umbilikalhernie), i fravær av maternell toksisitet.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT cellcept 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT cellcept 500 mg
Swedish: • Bakgrundsinformation om mykofenolatmofetils teratogenicitet och mutagenicitet hos människa.
Norwegian Bokmål: • Bakgrunnsinformasjon om teratogenisitet og mutagenitet assosiert med mykofenolatmofetil hos mennesker.
Swedish: • Bryt eller krossa dem inte.
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 300 kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 kapsler
Swedish: • Kongenital hjärtsjukdom såsom förmaks- och kammarseptumdefekter;
Norwegian Bokmål: • medfødt hjertesykdom som atriale og ventrikulære septumdefekter
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Swedish: • Om du har eller har haft matsmältningsproblem såsom ett magsår
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et problem med fordøyelsessystemet ditt slik som magesår
Swedish: CellCept IV lösning får aldrig ges som bolusdos eller snabb intravenös injektion.
Norwegian Bokmål: oppløsning skal aldri administreres som en rask eller bolus intravenøs injeksjon.
Swedish: Bekämpa infektioner
Norwegian Bokmål: Bekjempe infeksjoner
Swedish: Hemodialys kan ej förväntas avlägsna MPA eller MPAG i kliniskt signifikanta mängder.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan ikke forventes å fjerne klinisk signifikante mengder MPA (mykofenolsyre) eller MPAG (mykofenolsyreglukuronid).
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med CellCept (se också avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket ved samtidig administrering av CellCept (se også pkt.
Swedish: • Ta 5 ml suspension på morgonen och 5 ml suspension på kvällen.
Norwegian Bokmål: • Ta 5 ml mikstur om morgenen og 5 ml mikstur om kvelden.
Swedish: Färdigberedd är volymen för suspensionen 175 ml vilket ger en användbar volym på 160-165 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet av ferdig tilberedt mikstur er 175 ml, noe som gir et bruksvolum på 160-165 ml.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din .
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning får ej blandas eller ges i samma kateter som andra intravenösa läkemedel eller andra infusionslösningar.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør ikke blandes med eller administreres via samme kateter som andre legemidler eller intravenøse tilsetninger.
Swedish: Det förhindrar att du stöter bort transplantatet.
Norwegian Bokmål: Dette trengs slik at kroppen din ikke skal avstøte transplantatet.
Swedish: CellCept 1 g/5 ml pulver till oral suspension innehåller aspartam.
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur inneholder aspartam.
Swedish: Normaldos för äldre patienter är 1 g 2 gånger dagligen vid njurtransplantation och 1,5 g 2 gånger dagligen vid hjärt- eller levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til eldre er 1 g to ganger daglig for nyretransplanterte pasienter og 1,5 g to ganger daglig for hjerte- eller levertransplanterte pasienter.
Swedish: Det finns publicerade rapporter om bronkiektasi hos vuxna och barn som fått CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Swedish: • leverproblem,
Norwegian Bokmål: • bihuleproblemer.
Swedish: Hjärttransplantat
Norwegian Bokmål: Hjertetransplantasjon
Swedish: Ingen signifikant interaktion observerades när CellCept administrerades samtidigt med norfloxacin eller metronidazol var för sig till friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble det ikke observert signifikante interaksjoner da CellCept ble administrert samtidig med enten norfloksacin eller metronidazol.
Swedish: Den orala dosen av CellCept bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept bør gis oralt innen 5 døgn etter hjertetransplantasjonen.
Swedish: Lungbiverkningar såsom:
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som:
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i punkt 6)
Swedish: Bereds och späds ut före användning Läs bipacksedeln före användning
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres og fortynnes før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulvret får inte inandas eller komma i kontakt med huden Undvik att färdigberedd suspension kommer i kontakt med huden
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå å få pulveret på huden eller puste det inn før tilberedning Unngå at den ferdige miksturen kommer i kontakt med huden
Swedish: Färdigberedd är volymen för suspensionen 175 ml vilket ger en användbar volym på 160 - 165 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet av ferdig tilberedt mikstur er 175 ml, noe som gir et bruksvolum på 160 - 165 ml.
Swedish: • Öronmissbildningar (t ex att ytterörat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången
Norwegian Bokmål: • misdannelser i øret (f.eks. unormalt formet eller manglende ytre øre), øregangsatresi (mellomøre)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Benign hudcancer
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Godartet neoplasi i hud
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
Swedish: Däremot förelåg en ca 20 %-ig ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av CellCept (1,5 g 2 gånger/dygn) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
Norwegian Bokmål: I motsetning var det en økning på ca. 20 % i takrolimus AUC da flere doser CellCept (1,5 g 2 ganger daglig) ble administrert til levertransplanterte pasienter som fikk takrolimus.
Swedish: Skaka väl innan användning Läs bipacksedeln före användning
Norwegian Bokmål: Rystes godt før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Swedish: Medfödda missbildningar, inklusive rapporter om multipla missbildningar, har observerats efter marknadsintroduktionen hos barn till patienter som exponerats för CellCept i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel under graviditet.
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser, inkludert rapporter om multiple misdannelser, har blitt observert etter markedsføring hos barn til pasienter som har blitt eksponert for CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressiva under graviditet.
Swedish: Fortsätt sedan att ta det på de vanliga tiderna.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta CellCept til de vanlige tidene.
Swedish: Vid samtidig administrering av CellCept och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30% och AUC0-12 tim med 25% för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av Cmax og AUC0-12 t for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når CellCept ble administrert samtidig med sevelamer uten noen kliniske konsekvenser (dvs. avstøtningsreaksjon av transplantat).
Swedish: Vad CellCept är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får CellCept Hur du får CellCept
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CellCept er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får CellCept Hvordan du får CellCept
Swedish: Det finns ingen grund att justera dosen av CellCept efter hjärttransplantatavstötning.
Norwegian Bokmål: Likeledes er det ingen grunn til dosejustering etter avstøtningsreaksjon av hjertetransplantat.
Swedish: Om infusionslösningen ej användes direkt efter beredningen så måste infusionen påbörjas inom 3 timmar efter beredning och spädning av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke infusjonsoppløsningen lages rett før administrering, skal infusjonen startes innen 3 timer fra rekonstitusjon og fortynning av det medisinske produktet.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar som förekommit hos patienter som behandlats med CellCept och som rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oppsummering av bivirkninger hos pasienter behandlet med CellCept i kliniske studier
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 tabletter
Swedish: Läkemedel som påverkar enterohepatisk recirkulation (t ex kolestyramin, ciklosporin A, antibiotika) Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar enterohepatisk recirkulation på grund av risken för en minskad effekt av CellCept.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker enterohepatisk resirkulasjon (f.eks. kolestyramin, ciklosporin A, antibiotika) På grunn av muligheten for redusert effekt av CellCept, må det utvises forsiktighet med legemidler som hemmer enterohepatisk resirkulasjon.
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av erytroaplasi (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Swedish: Behandling med CellCept intravenöst 1 g två gånger dagligen följt av 1,5 g CellCept två gånger dagligen givet peroralt hos levertransplanterade patienter gav AUC värden för MPA som var lika med de värden erhållna hos njurtransplanterade patienter som behandlats med CellCept 1 g två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: 1 g CellCept intravenøst 2 ganger daglig, etterfulgt av 1,5 g oralt 2 ganger daglig til levertransplanterte pasienter, ga MPA AUC - verdier i nærheten av det som ble målt hos nyretransplanterte pasienter som fikk 1 g CellCept 2 ganger daglig.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, ATC-kode L04AA06
Swedish: Vägledningarna ska omfatta följande delar:
Norwegian Bokmål: Følgende områder bør dekkes av disse veiledningene:
Swedish: Det finns även isolerade rapporter av interstitiell lungsjukdom och lungfibros, i några fall med dödligt förlopp (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det finnes også isolerte rapporter om interstitiell lungesykdom og pulmonær fibrose, og noen av disse tilfellene var fatale (se pkt.
Swedish: • Under 6 veckor efter avslutad behandling med CellCept.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta CellCept.
Swedish: Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordentligt utvecklade)).
Norwegian Bokmål: Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magesekken), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet).
Swedish: Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2 - 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) än den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn).
Norwegian Bokmål: Høyeste dose testet i karsinogenstudiene på dyr ga 2 - 3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte med anbefalt dose på 2 g/dag.
Swedish: Vänd alltsammans upp och ned (flaska och doseringsspruta - se figur nedan).
Norwegian Bokmål: Sett flasken på hodet med doseringssprøyten ned og flasken opp (se bildet under).
Swedish: AUC värden för MPA efter behandling med intravenöst CellCept 1 g två gånger dagligen till njurtransplanterade patienter under den tidiga post-transplantationsfasen är jämförbara med de värden som observerats efter CellCept doserat 1 g två gånger dagligen peroralt.
Norwegian Bokmål: MPA AUC - verdier målt etter intravenøs administrering av 1 g CellCept 2 ganger daglig til nyretransplanterte pasienter i tidlig fase etter transplantasjonen, er sammenliknbare med de verdiene som er målt etter 1 g CellCept 2 ganger daglig oralt.
Swedish: Denna dos åstadkom AUC-värden för MPA som överensstämde med de som sågs hos vuxna njurtransplanterade patienter som erhållit CellCept i en dos av 1 g 2 gånger dagligen i den tidiga och senare posttransplantationsperioden.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen var AUC for MPA tilsvarende som hos voksne nyretransplanterte pasienter som fikk dosen 1 g to ganger daglig i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
Swedish: Baserat på den förebyggande effekten mot akuta avstötningar i samband med njurtransplantationer kan CellCepts immunsupprimerande effekt korreleras till MPA koncentrationen.
Norwegian Bokmål: Som vist ved suppresjon av akutt avstøtningsreaksjon etter en nyretransplantasjon, er den immunsuppressive aktiviteten av CellCept korrelert med MPA-konsentrasjonen.
Swedish: Patienter får inte lämna blod under behandlingen och under minst 6 veckor efter det att behandlingen med mykofenolat upphört.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke gi blod under behandling og i minst 6 uker etter seponering av mykofenolat.