FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry
Maltese: Parametri metaboliċi:
Czech: Aditivní až synergický účinek byl pozorován v kombinovaných studiích s inhibitory proteázy a s nukleosidovými a nenukleosidovými analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy.
Maltese: Żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi dehru fi studji kombinati b' impedituri tal-protease, u b' impedituri tal-analogi tan-nukleosidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV.
Czech: Tabulka 8: Studovaná populace, studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 8: Popolazzjoni tal-istudju mill-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati blHIV 1 b'CrCl 60 80 mL/min.
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3) Pohlaví, N (%) Muži
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3)
Czech: - Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
Maltese: - Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.
Czech: Ve 48. týdnu bylo u 70 % a 64 % pacientů prokázáno < 50 kopií/ml HIV-1 RNA u režimů s jednou nebo dvakrát denně podávaným lopinavirem/ritonavirem.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 70% u 64% tal-pazjenti wrew RNA ta' l-HIV-1 < 50 kopja/mL bil-korsijiet fejn ingħataw lopinavir/ritonavir darba u darbtejn kuljum rispettivament.
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává poskytovatel zdravotní péče [healthcare provider, HCP]):
Maltese: Opuskolu edukattiv dwar PrEP għall-individwu f'riskju (li jrid jingħata mill-fornitur tal-kura tas-saħħa [HCP, healthcare provider]):
Czech: Míra sérokonverze HIV-1 u mužů byla 0,24/100 osoboroků expozice emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osoboroků expozice emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu.
Maltese: Ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HIV-1 fl-irġiel kienet 0.24/100 sena ta' persuna tal-esponiment ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u r-rata ta' serokonverżjoni tal-HIV-1 fin-nisa kienet 0.95/100 sena ta' persuna tal-esponiment ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: Případ‘ = sérokonvertr HIV; Kohorta‘ = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg a s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Maltese: ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV; ‘Koorti' = 100 individwu magħżulin b'mod każwali minn kull wieħed mill-gruppi ta' tenofovir disoproxil 245 mg u emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: U 3 z 10 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byly zjištěny mutace M184I a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Maltese: Fi 3 minn 10 individwi li kellhom infezzjoni akuta tal-HIV meta rreġistraw fl-istudju, kienu skoperti lmutazzjonijiet M184I u M184V fl-HIV ta' 2 minn 2 individwi fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u 1 minn 8 individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Tabulka 9: Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 9: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: AUC: ↑ 4 % (↓ 3 až ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 až ↑ 9) Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 4% (↓ 3 sa ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 sa ↑ 9) Cmin: NC
Czech: Ve studii s 498 muži se změny v BMD ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od -0,4 % do1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Maltese: Fi studju ta' 498 raġel, il-bidliet medji mil-linja bażi għal ġimgħa 24 fil-BMD varjaw minn - 0.4% sa - 1.0% filġenbejn, is-sinsla tad-dahar, l-għonq femorali u t-trokanter fl-irġiel li ngħataw profilassi ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil kuljum (n=247) kontra plaċebo (n=251).
Czech: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Maltese: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Czech: Darunavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Maltese: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Czech: V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, kien osservat tnaqqis żgħir fil-BMD.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg + Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg+ emtricitabine/tenofovir disoproxil
Czech: Preexpoziční profylaxe
Maltese: Profilassi ta' qabel lesponiment
Czech: Porucha funkce ledvin: Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u jedinců s renální dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Indeboliment renali: Emtricitabine u tenofovir huma eliminati permezz ta' tneħħija renali u lesponiment għal emtricitabine u tenofovir tiżdied f'individwi b'disfunzjoni renali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Darunavir/ritonavir/tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Maltese: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: - Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
Maltese: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jintuża' wkoll biex jitnaqqas ir-riskju li tieħu infezzjoni tal-HIV-1 fl-adulti, u adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu tal-inqas 35 kg, meta jittieħed kuljum, flimkien ma' prattiki ta' sess aktar siguri:
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Czech: Datum otevření: _______
Maltese: Data tal-ftuħ: _________
Czech: Antagonista CCR5
Maltese: Antagonist ta' CCR5
Czech: Rozměr tablety: 20 x 11 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola hi 20 x 11 mm.
Czech: EU/1/17/1263/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Maltese: EU/1/17/1263/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita
Czech: (Indukce CYP3A4)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Czech: Časté: - anorexie
Maltese: Komuni: - anoreksja
Czech: Předpokládáno: Voxilaprevir:↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir:↓
Czech: Efavirenz je NNRTI pro HIV-1.
Maltese: Efavirenz huwa NNRTI ta' HIV-1.
Czech: Metabolismus emtricitabinu je limitován.
Maltese: Hemm metaboliżmu limitat ta' emtricitabine.
Czech: Modifikované LOCF
Maltese: LOCF modifikat
Czech: GMR (%) (90% CI) Test Reference
Maltese: (90% CI) Test Referenza
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
Maltese: Titanum dioxide (E171) Talc
Czech: a jednou každých 8 hodin „q8h").
Maltese: 8 sigħat b'"q8h").
Czech: T1/2 (hod)
Maltese: T1/2 (h)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Czech: Vyrážka se rozvinula u 46 % neinfikovaných dobrovolníků užívajících efavirenz a klarithromycin.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal-voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Ferric oxide red (E172) Ferric oxide yellow (E172)
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida, (včetně akutní intersticiální nefritidy nefrogenní diabetes insipidus
Maltese: Rari insuffiċjenza renali (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM) M: Chybějící
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Czech: Efavirenz+lamivudin/ zidovudin (N = 243)
Maltese: Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)
Czech: Mutace spojené s thymidinovými analogy zahrnovaly D67N (n = 1) a K70R (n = 1).
Maltese: Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n=1) u K70R (n=1).
Czech: Mikrokrystalická celulosa HyprolosaNatrium-lauryl-sulfát Sodná sůl kroskarmelosy Červený oxid železitý (E172) Magnesium-stearát Natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Croscarmellose sodium Ferric oxide red (E172) Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate
Czech: Jiné mutace rezistentní na efavirenz včetně A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), a M230L (n = 1).
Maltese: Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), u M230L (n=1).
Czech: -3,3 % (-8,3% až 2,7%)
Maltese: -3.3% (-8.3% sa 2.7%)
Czech: - Léky používané kléčbě infekce způsobenévirem hepatitidy C:boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattatw l-infezzjoni tal-epatite Ċ: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Czech: Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Czech: - jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater).
Maltese: - jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Czech: Parametry Test
Maltese: Test Referenza
Czech: Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Czech: Fenytoin, fenobarbital a jiná antikonvulziva než substráty izozymů CYP
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta' isoenzimi CYP
Czech: Pacienti s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 200 kopja/ml
Czech: - efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) - emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) - tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Maltese: - Efavirenz huwa impeditur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa impeditur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir huwa impeditur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Czech: - Léky používané kléčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva):karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Czech: Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV-1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny deoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ).
Maltese: Efavirenz jimpedixxi b'mod mhux kompetittiv HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedixxix b'mod sinifikanti human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT jew cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, u δ).
Czech: KARDIAKA Blokátory kalciových kanálů
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju
Czech: GMR (%) (90% CI)
Maltese: (90% CI)
Czech: Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Czech: OPIÁTY
Maltese: OPIJOIDS
Czech: Jelikož je
Maltese: Tista'
Czech: Depotní medroxyprogesteronacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jednorázová dávka DMPA)
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM doża waħda DMPA)
Czech: Expozice raltegraviru (substrátu UGT1A1) se v přítomnosti efavirenzu snižuje (viz bod 4.5, tabulka 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (sottostrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Czech: - Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxil a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající skupinu emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu se skupinou lamivudinu/zidovudinu u všech subjektů).
Maltese: Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Czech: Velikosti balení: 30 potahovaných tablet (1x30) a 90 potahovaných tablet (3x30).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1x30) u 90 pillola miksija b'rita (3x30).
Czech: 3, mánie 3, paranoia halucinace 3, euforie 3, afektivní labilita 3, zmatenost
Maltese: 3, manija paranojja alluċinazzjoni 3, burdata ewforika
Czech: Cmax: ↔ 11 % (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Maltese: Cmax: ↔ 11% (Induzzjoni ta' CYP3A induction - effett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Czech: * p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test srovnávající skupinu s efavirenzem + emtricitabinem+tenofovir-disoproxilem se skupinou s efavirenzem + lamivudinem/zidovudinem u všech pacientů.
Maltese: * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HCV
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HBV jew HCV
Czech: Pouze malý počet pacientů měl souběžnou infekci HBV (n=13) nebo HCV (n=26) ve studii GS-01934.
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati b'HBV (n=13) jew b'HCV (n=26) fl-istudju GS-01-934.
Czech: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukce CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni CYP3A4)
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce se nevyskytly, když byl efavirenz podáván spolu s azithromycinem, cetirizinem, fosamprenavirem/ritonavirem, lorazepamem, nelfinavirem, zidovudinem, antacidy s hydroxidem hlinitým/hořečnatým, famotidinem nebo flukonazolem.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace než se předpokládalo (o 22 až 42 % nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin).
Maltese: F'voluntiera mhux infettati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 t'ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Czech: - Léky používané kléčběmalárie:atovachon/proguanilnebo artemether/lumefantrin.
Maltese: Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
Czech: Zůstává na původním režimu léčby (N=97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ir-reġim ta' trattament oriġinali (N=97) n/N (%)
Czech: - Výtažky zGinkgo biloba(rostlinný přípravek).
Maltese: - Estratti ta' ginkgo biloba (preparazzjoni ta' ħxejjex)
Czech: -0,5 % (-3,2 % až 2,2 %)
Maltese: -0.5% (-3.2% sa 2.2%)
Czech: , bludy neuróza
Maltese: , nevrożi
Czech: Při použití s efavirenzem bylo pozorováno prodloužení intervalu QTc (viz body 4.5 a 5.1).
Maltese: Ġie osservat titwil ta' QTc bl-użu ta' efavirenz (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Czech: 0,5 % (-7,0 % až 9,3 %)
Maltese: 0.5% (-7.0% sa 9.3%)
Czech: V předchozí skupině NNRTI četnost odpovědí byla 98,9 % vs. 97,4% pro kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a SBR pacienty; rozdíl (95% CI) 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Czech: Vigabatrin/emtricitabin Gabapentin/emtricitabin
Maltese: Vigabatrin/Emtricitabine Gabapentin/Emtricitabine
Czech: Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu > 80 ml/min; lehká porucha funkce při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/min; středně těžká porucha funkce při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/min a těžká porucha funkce při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali ġie definit skont l-eliminazzjoni ta' kreatinina tal-linja bażi (funzjoni renali normali meta l-eliminazzjoni tal-kreatinina > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina=50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Czech: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 għal ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: Po opakovaném perorálním podání emtricitabinu 20 pacientům infikovaným HIV byla maximální koncentrace v ustáleném stavu Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (průměr ± S.D.) (39 % CV), minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) a AUC byla 10,0 ± 3,1 μg•hod/ml (31 %) po celý 24hodinový interval dávkování.
Maltese: Wara għoti orali ta' aktar minn doża waħda ta' emtricitabine lil 20 pazjent infettat blHIV, Cmax ta' stat fiss kien 1.8 ± 0.7 µg/ml (medju ± S.D.) (39%CV), Cmin ta' stat fiss kien 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) u l-AUC kien 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) fuq intervall ta' dożaġġ ta' 24 siegħa.
Czech: Fixní kombinaceefavirenz /emtricitabin/tenofo vir-disoproxil (N = 203) n/N (%)
Maltese: Efavirenz/Emtricita bine/Tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Czech: Podobný trend byl pozorován v analýze podskupiny pacientů dříve léčených s výchozí hladinou HIV1 RNA < 75 kopií/ml z retrospektivní kohortové studie (data shromážděna v průběhu 20 měsíců, viz tabulka 5).
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sottogrupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).
Czech: Kategorie četnosti byla získána ze statistických výpočtů na základě celkového počtu pacientů léčených efavirenzem během klinických studií (n=3 969) nebo vystavených emtricitabinu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n=1 563) nebo vystavených tenofovir-disoproxilu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n=7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Czech: Méně časté sebevražedné pokusy sebevražedné myšlenky psychóza
Maltese: Mhux komuni attentat ta' suwiċidju ideat dwar suwiċidju psikożi
Czech: Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Czech: Cmax: ↑ 64 % (mechanismus interakce není znám)
Maltese: Cmax: ↑ 64% (mekkaniżmu tal-interazzjoni mhux magħruf)
Czech: Zjevná clearance tenofoviru byla průměrně přibližně 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' bejn wieħed u ieħor 307 ml/min.
Czech: 8,9 % (-7,7% až 25,6 %)
Maltese: 8.9% (-7.7% sa 25.
Czech: Fosamprenavir/ritonavir/ emtricitabin
Maltese: Fosamprenavir/ritonavir/ Emtricitabine
Czech: Artemether/lumefantrin/ emtricitabin
Maltese: Artemether/Lumefantrine/Emtricitab ine
Czech: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 až ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 għal ↑ 16)
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jiġi evitat f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Czech: Průměrná (%CV) vystavení tenofoviru se zvýšilo z 2,185 ng•hod/ml (12 %) u pacientů s normální funkcí ledvin na 3,064 ng•hod/ml (30 %) u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, 6,009 ng•hod/ml (42 %) se středně těžkou a 15,985 ng•hod/ml (45 %) s těžkou poruchou funkce ledvin.
Maltese: L-esponiment medju (%CV) ta' tenofovir żdied minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Czech: U 35 pacientů dostávajících 600 mg efavirenzu jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Maltese: Mhux komuni kreatinina miżjuda, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-Sindrome ta' Fanconi
Czech: Datum první registrace: 8. února 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Frar 2018
Czech: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 až ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 għal ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 għal ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 għal ↑ 197)
Czech: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 až ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 għal ↑ 10)
Czech: - Dalšími složkamijsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate, croscarmellose sodium, ferric oxide red (E172), magnesium stearat, sodium stearyl fumarate.
Czech: Je třeba zvážit alternativní antikonvulzivum.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat antikonvulsiv alternattiv.