FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de 18 meses de carcinogenicidad en el ratón, por administración dérmica tres días a la semana, no se produjo aparición de tumores en la zona de aplicación.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 18 meses, no ratinho, mediante administração dérmica durante três dias por semana, não induziu tumores na zona de aplicação.
Spanish: Los pacientes con reserva hematológica reducida deben ser monitorizados bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado (ver sección 4.8).
Portuguese: Doentes com reservas hematológicas reduzidas devem ser monitorizados sob a supervisão apertada de um médico experiente (ver secção 4.8).
Spanish: Los ratones se conservaron durante 12 semanas adicionales.
Portuguese: Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
Spanish: Se pueden aplicar hasta 2 sobres de Zyclara en la zona de tratamiento (todo el rostro o cuero cabelludo, pero no ambos) en cada aplicación diaria.
Portuguese: Podem ser aplicadas até 2 saquetas de Zyclara na área de tratamento (toda a face ou couro cabeludo, mas não ambos) em cada aplicação diária.
Spanish: Si sale al aire libre durante el día, utilice pantalla solar y vista prendas protectoras, así como un sombrero de ala ancha.
Portuguese: Se sair durante o dia use um protetor solar, vista roupa protetora e ponha um chapéu de abas largas.
Spanish: Imiquimod administrado de forma oral es rápida e intensamente metabolizado en sus dos metabolitos principales.
Portuguese: Biotransformação O imiquimod administrado oralmente é rápida e extensivamente metabolizado em dois metabolitos.
Spanish: Los pacientes exhibieron 5-20 lesiones de QA típicas, visibles o palpables, en una zona que fue mayor de 25 cm2 en el rostro o en el cuero cabelludo alopécico.
Portuguese: Os doentes apresentavam 5 - 20 lesões de QA típicas visíveis ou palpáveis numa área que excedia os 25cm2 na face ou couro cabeludo careca.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que está grávida ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Zyclara debe permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas.
Portuguese: Zyclara deve ser deixado na pele aproximadamente 8 horas.
Spanish: • si sufre problemas con su sistema inmunitario, o si toma medicamentos para suprimir el sistema inmunitario (ej., después de trasplante de un órgano).
Portuguese: o Se tem problemas com o seu sistema imunitário ou se toma medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário (ex: após transplantação de órgãos).
Spanish: La concentración máxima media en suero de imiquimod al final del estudio farmacocinético fue de 0,323 ng/ml.
Portuguese: O pico de concentração sérico médio do Imiquimod no final do estudo de farmacocinética foi de 0,323ng/ml.
Spanish: En modelos animales, imiquimod es eficaz frente a infecciones víricas y actúa como agente antitumoral principalmente a través de la inducción de la liberación de interferón alfa y otras citoquinas.
Portuguese: Nos modelos animais o imiquimod é eficaz frente a infeções virais e atua como agente anti tumoral principalmente por indução da libertação de alfa interferão e outras citoquinas.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zyclara
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zyclara
Spanish: Después de aproximadamente 8 horas, lave la zona sobre la que se aplicó Zyclara con agua y jabón neutro.
Portuguese: Após cerca de 8 horas, lave a área onde Zyclara foi aplicado com um sabonete suave e água.
Spanish: Las lesiones atípicas desde el punto de vista clínico para QA o sospechosas de ser malignas deberán someterse a una biopsia para determinar el tratamiento apropiado.
Portuguese: Lesões clinicamente atípicas de QA ou suspeitas de malignidade devem ser sujeitas a biopsia para determinar o tratamento apropriado.
Spanish: Si olvidó una dosis de Zyclara, espere hasta la noche siguiente para aplicarla y, a continuación, prosiga con el régimen habitual.
Portuguese: No caso de ter esquecido de uma dose de Zyclara, espere até à noite seguinte para aplicar e depois continue de acordo com o esquema regular.
Spanish: Crema 14 sobres 28 sobres 56 sobres
Portuguese: 14 saquetas 28 saquetas 56 saquetas
Spanish: Estas reacciones pueden indicar que el medicamento está actuando del modo previsto.
Portuguese: Estas reações podem ser um sinal de que o medicamento está a funcionar como pretendido.
Spanish: La zona de tratamiento es todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico.
Portuguese: A área de tratamento é toda a face ou o couro cabeludo careca.
Spanish: Imiquimod crema fue evaluado en un bioensayo de fotocarcinogenicidad en ratones sin pelo, albinos, expuestos a radiación ultravioleta solar (UVR) simulada.
Portuguese: Imiquimod creme foi avaliado num bio-ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR).
Spanish: Reacciones sistémicas
Portuguese: Reações sistémicas:
Spanish: Tabla de reacciones adversas Los datos recogidos en la tabla siguiente reflejan: - Exposición a Zyclara o al vehículo en los estudios mencionados anteriormente (muy frecuentes a poco frecuentes, y con mayor frecuencia tras el vehículo).
Portuguese: Os dados presentes no quadro abaixo, reflectem: - exposição ao Zyclara ou veículo nos estudos acima referidos (frequências muito frequentes a pouco frequentes e maior frequência após o veículo).
Spanish: Se desconoce si imiquimod/metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se imiquimod/metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: El responsable de la prescripción debe enseñar al paciente la técnica de aplicación correcta para optimizar el beneficio de la terapia de Zyclara.
Portuguese: O prescritor deve demonstrar a correta técnica de aplicação ao doente para maximizar os benefícios da terapêutica com Zyclara.
Spanish: Por lo tanto, imiquimod crema deberá usarse con precaución en este tipo de pacientes (ver sección 4.5).
Portuguese: Portanto, imiquimod creme deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 4.5).
Spanish: Estudios en conejos han revelado una dosis dérmica letal de imiquimod superior a 5 g/kg.
Portuguese: Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg.
Spanish: Estos estudios mostraron que imiquimod era mejor que diclofenaco tópico para preservar la progresión histológica de las lesiones de queratosis actínica in-situ o el carcinoma de células escamosas invasivo (SCC).
Portuguese: Estes estudos mostraram que o imiquimod foi melhor do que o diclofenac tópico na prevenção da progressão histológica das lesões de QA para carcinoma invasivo de células escamosas (CCE) in-situ.
Spanish: Instrucciones generales para el tratamiento
Portuguese: Instruções gerais de tratamento
Spanish: El paciente deberá continuar el tratamiento según se le ha prescrito.
Portuguese: Os doentes devem continuar o tratamento como prescrito.
Spanish: La aplicación sobre piel no intacta podría dar lugar a una absorción sistémica de imiquimod dando lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver secciones 4.8 y 4.9).
Portuguese: A aplicação em pele não cicatrizada pode aumentar a absorção sistémica de imiquimod conduzindo a um maior risco de acontecimentos adversos (ver secção 4.8 e
Spanish: Imiquimod induce la liberación de interferón alfa (IFN-α) y otras citoquinas a partir de diversas células humanas y animales (ej., a partir de monocitos/macrófagos y queratinocitos humanos).
Portuguese: O imiquimod induz a libertação de alfa interferão (IFN-α) e outras citoquinas duma variedade de células humanas e animais (ex: dos monócitos/macrófagos e queratinócitos humanos).
Spanish: Aparecieron tumores más precozmente y en mayor número en el grupo de ratones tratados con la crema de vehículo, en comparación con el grupo de control de UVR baja.
Portuguese: Os tumores ocorreram mais cedo e em maior número no grupo de ratinhos que receberam o creme veículo, em comparação com o grupo de controlo em baixa UVR.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP.
Spanish: La crema no debe aplicarse más de una vez al día.
Portuguese: O creme não deve ser aplicado mais de uma vez ao dia.
Spanish: Adicionalmente, estos estudios apoyaron el uso de hasta 2 ciclos de tratamiento adicionales de imiquimod cuando las lesiones de queratosis actínica no estaban completamente limpias o si las lesiones de queratosis actínica recurrían después del tratamiento inicial satisfactorio con imiquimod.
Portuguese: Além disso, estes estudos suportaram a utilização de até dois ciclos de tratamentos adicionais com imiquimod, quando as lesões de QA não estavam completamente limpas ou se as lesões de QA recidivaram após um tratamento inicial com imiquimod com sucesso.
Spanish: Se han recibido informes de casos localizados de hipopigmentación e hiperpigmentación tras el uso de imiquimod 5% crema.
Portuguese: Foram recebidos relatórios de hiperpigmentação e hipopigmentação localizadas após a utilização de imiquimod 5% creme.
Spanish: El alcohol estearílico y el alcohol cetílico pueden producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
Portuguese: O álcool estearílico e álcool cetílico podem causar reações locais na pele (ex: dermatite de contacto).
Spanish: No debe usar Zyclara si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Portuguese: Não deve usar Zyclara se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Spanish: Se debe evitar el contacto con ojos, labios y fosas nasales, puesto que no se ha evaluado la acción de imiquimod en el tratamiento de queratosis actínicas en los párpados, el interior de las fosas nasales u orejas, ni en la zona de los labios dentro de la línea sonrosada.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos, lábios e narinas uma vez que o imiquimod não foi avaliado para o tratamento de queratoses actínicas nas pálpebras, dentro das narinas ou ouvidos, ou na zona dos lábios dentro da área vermelha.
Spanish: Depresión Irritabilidad
Portuguese: Insónia Depressão Irritabilidade
Spanish: En un estudio de toxicidad dérmica en ratas, de cuatro meses de duración, se observaron un descenso significativo del peso corporal y un aumento significativo del peso del bazo a las dosis de 0,5 y 2,5 mg/kg; no se registraron efectos similares en un estudio dérmico en ratones, de cuatro meses de duración.
Portuguese: Num estudo de toxicidade dérmica realizado em ratos, com a duração de quatro meses, observaram-se diminuições significativas do peso corporal e aumentos do peso do baço com as doses de 0,5 e 2,5 mg/kg; num estudo dérmico com a duração de quatro meses realizado em murganhos, não foram observados efeitos semelhantes.
Spanish: Cuando haya remitido cualquier reacción cutánea, puede reanudar el tratamiento según el programa regular recomendado.
Portuguese: Quando qualquer reação cutânea tiver desaparecido deve continuar com o tratamento de acordo com o esquema recomendado.
Spanish: Hipopigmentación e hiperpigmentación:
Portuguese: Hipopigmentação e hiperpigmentação
Spanish: Las lesiones que no hayan respondido por completo al tratamiento a las 8 semanas después del segundo ciclo terapéutico deberán ser cuidadosamente reevaluadas y se deberá considerar un tratamiento adicional de 2 semanas con Zyclara.
Portuguese: Lesões que não respondem completamente ao tratamento, às 8 semanas após o segundo ciclo de tratamento, devem ser cuidadosamente avaliadas e deve ser considerado um ciclo adicional de tratamento de 2 semanas com Zyclara.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Spanish: La respuesta al tratamiento no se puede evaluar adecuadamente hasta la resolución de las reacciones cutáneas locales.
Portuguese: A resposta ao tratamento não pode ser corretamente avaliada até resolução das reações cutâneas locais.
Spanish: No cubra la zona tratada con vendajes ni otros elementos.
Portuguese: Não cubra a área tratada com ligaduras ou outro tipo de cobertura.
Spanish: La aplicación deberá continuar durante la totalidad del ciclo de tratamiento aun cuando todas las queratosis actínicas parezcan haber desaparecido.
Portuguese: Deve continuar a aplicar o tratamento completo mesmo que todas as queratoses actínicas pareçam ter desaparecido.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Zyclara tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zyclara tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo de Zyclara y cualquier otra crema de imiquimod en la misma zona de tratamiento, dado que contienen el mismo ingrediente activo (imiquimod) y pueden elevar el riesgo y la intensidad de las reacciones cutáneas locales.
Portuguese: A utilização concomitante de Zyclara e quaisquer outros cremes com Imiquimod na mesma área de tratamento deve ser evitada uma vez que contém a mesma substância ativa (imiquimod) e pode aumentar o risco e a gravidade de reações locais da pele.
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suecia
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2A 170 7 Solna Suécia
Spanish: La eficacia de Zyclara se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados y controlados con el vehículo.
Portuguese: A eficácia de Zyclara, foi estudada em dois estudos, aleatórios, controlados com veículo em dupla ocultação.
Spanish: • si tiene recuento sanguíneo anormal.
Portuguese: o Se tiver uma contagem de glóbulos sanguíneos anormal.
Spanish: Si se presentan síntomas gripales o sensación de malestar o reacciones cutáneas locales intensas, puede tomarse un período de descanso de varios días.
Portuguese: Se surgirem sintomas gripais ou sensação de desconforto ou reações cutâneas locais intensas, pode ser feito um período de vários dias sem tratamento.
Spanish: En los estudios clínicos la mayor parte de los pacientes (159/160) que usaron Zyclara para el tratamiento de la QA experimentaron reacciones cutáneas locales (con mayor frecuencia, eritema, costras y exfoliación/sequedad en la zona de aplicación) en el sitio de administración.
Portuguese: Em ensaios clínicos a maior parte dos doentes (159/160) que utilizaram Zyclara no tratamento da QA experimentaram reações locais da pele (mais frequentemente eritema, crosta e esfoliação/secura no local de aplicação) no local de aplicação.
Spanish: La influencia de Zyclara sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Zyclara sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Spanish: Antes de aplicarse la crema, el paciente debe lavar la zona de tratamiento con un jabón neutro y agua, dejando que la piel se seque totalmente.
Portuguese: Antes de aplicar o creme, o doente deve lavar a área de tratamento com um sabão suave e água e deixar a área secar totalmente.
Spanish: La administración tópica de imiquimod crema no produjo una potenciación de tumores a ninguna dosis, en comparación con el grupo que recibió el vehículo en crema.
Portuguese: A administração tópica de imiquimod creme não resultou no aumento do tumor em qualquer dose, comparativamente com o grupo sob creme veículo.
Spanish: Irritación de la conjuntiva Edema palpebral
Portuguese: Irritação conjuntival Edema da pálpebra
Spanish: semanas y el tiempo hasta alcanzar las concentraciones máximas (Tmax) osciló dentro de un rango de 6 a 9 horas después de la última aplicación.
Portuguese: Os níveis no estado de equilíbrio foram alcançados em 2 semanas e o tempo necessário para obter concentrações máximas (Tmax) situou-se entre 6 e 9 horas após a última aplicação.
Spanish: La sobredosis tópica persistente de crema de imiquimod podría dar como resultado graves reacciones cutáneas locales, pudiendo incrementar el riesgo de reacciones sistémicas.
Portuguese: Uma sobredosagem tópica persistente com imiquimod creme poderá resultar em reações locais graves na pele e podem aumentar o risco de reações sistémicas.
Spanish: Debido a su modo de acción, son previsibles, y en parte frecuentes, las reacciones cutáneas locales en la zona de tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: As reações cutâneas locais na área de tratamento são em parte antecipadas e frequentes devido ao seu modo de ação (ver secção 4.4).
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a Zyclara o al vehículo en 319 sujetos que participaron en dos estudios doble-ciego.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Zyclara ou veículo de 319 doentes envolvidos em dois ensaios clínicos em dupla ocultação.
Spanish: Las interacciones con medicamentos sistémicos estarían limitadas por la mínima absorción percutánea de imiquimod crema.
Portuguese: Interações com medicamentos sistémicos são limitadas devido à absorção percutânea reduzida do imiquimod creme.
Spanish: La intensidad de las reacciones cutáneas locales tiende a ser más baja en el segundo ciclo que en el primer ciclo de tratamiento con Zyclara.
Portuguese: A intensidade das reações cutâneas locais tende a ser menor no segundo ciclo do que no primeiro ciclo de tratamento com Zyclara.
Spanish: Se puede establecer un periodo de descanso de varios días si así lo requiere el paciente a causa de las molestias o la gravedad de las reacciones cutáneas locales.
Portuguese: Pode ser feito um período de vários dias sem tratamento se necessário, devido ao desconforto ou gravidade das reações cutâneas locais no doente.
Spanish: EU/1/12/783/001 - 14 sobres EU/1/12/783/002 - 28 sobres EU/1/12/783/003 - 56 sobres
Portuguese: EU/1/12/783/001 14 saquetas EU/1/12/783/002 28 saquetas EU/1/12/783/003 56 saquetas
Spanish: Este medicamento no se debe aplicar sobre zonas de tamaño mayor que todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico.
Portuguese: Este medicamento não deve ser aplicado em áreas maiores do que a área total da face ou do couro cabeludo careca.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 2 sobres (500 mg = 2 sobres de 250 mg cada uno).
Portuguese: A dose diária máxima são 2 saquetas (500mg = 2 carteiras de 250mg cada).
Spanish: El tratamiento se inicia con una aplicación diaria durante dos semanas, seguido de una pausa sin aplicación durante dos semanas, y finaliza con una aplicación diaria durante dos semanas nuevamente.
Portuguese: Duração do tratamento: O tratamento inicia-se com uma aplicação por dia durante duas semanas, seguido de um intervalo sem tratamento durante duas semanas e seguidamente por uma aplicação por dia novamente durante duas semanas.
Spanish: Durante el tratamiento se puede producir un incremento transitorio del recuento de lesiones de queratosis actínica debido al efecto probable de imiquimod para revelar y tratar lesiones subclínicas.
Portuguese: Pode observar-se um aumento transitório de queratose actínica durante o tratamento devido aos efeitos do imiquimod na revelação e tratamento de lesões subclínicas.
Spanish: Este medicamento sólo se debe usar para las queratosis actínicas del rostro y cuero cabelludo.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utlizado nas queratoses actínicas da face e couro cabeludo.
Spanish: Consulte con su médico antes de suspender el tratamiento con Zyclara.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar o tratamento com Zyclara.
Spanish: Cómo usar Zyclara
Portuguese: Como utilizar Zyclara
Spanish: Si traga accidentalmente este medicamento, póngase de inmediato en contacto con su médico.
Portuguese: Se engolir acidentalmente este medicamento, por favor contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Mientras utilice Zyclara puede experimentar reacciones cutáneas locales debido a la forma en que el medicamento actúa sobre su piel.
Portuguese: Enquanto utiliza Zyclara pode ter reações locais na pele devido à forma como este atua.
Spanish: Este medicamento también puede provocar síntomas similares a los de la gripe (incluidos cansancio, náuseas, fiebre, dolores musculares y articulares, y escalofríos) antes o durante la aparición de las reacciones cutáneas locales.
Portuguese: Este medicamento pode também causar sintomas tipo gripe (incluindo cansaço, náuseas, febre, dor muscular e nas articulações e calafrios) antes e durante a ocorrência de reações locais na pele.
Spanish: En relación con un aumento de la susceptibilidad a sufrir quemaduras solares, se recomienda el uso de pantallas solares; los pacientes deberán reducir o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (sistemas de bronceado o tratamiento UVA/B) mientras utilicen Zyclara.
Portuguese: Devido a preocupações sobre a suscetibilidade à exposição ao sol, os doentes devem ser encorajados a utilizar um protetor solar e devem minimizar ou evitar a exposição ao sol ou a solários (camas solários ou tratamento UVA/B) enquanto estão a utilizar Zyclara.
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Brotes de enfermedades autoinmunes (una enfermedad autoinmune es una enfermedad causada por una respuesta inmunitaria anormal) - Reacciones cutáneas alejadas del sitio de aplicación
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - Aumento das condições auto-imunes (uma doença que resulta numa resposta imunológica anormal é uma doença auto-imune) - Reações cutâneas remotas no local de aplicação
Spanish: Dos estudios clínicos controlados, aleatorizados y abiertos, compararon los efectos a largo plazo de imiquimod 5% (y no con el producto del 3,75%) con los de diclofenaco tópico (3% gel).
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo, abertos aleatorizados, investigaram os efeitos do imiquimod 5% a longo prazo (e não com este medicamento a 3,75%) em comparação com diclofenac (3% gel) tópico.
Spanish: En estos pacientes, se debe considerar la relación entre el beneficio del tratamiento con imiquimod frente al riesgo asociado tanto de un posible rechazo del órgano o una enfermedad injerto contra huésped, como un posible empeoramiento del trastorno autoinmune.
Portuguese: Deve ser tido em consideração o equilíbrio entre o benefício do tratamento com imiquimod nestes doentes com risco associado à possibilidade de rejeição do órgão transplantado ou doença transplante-versus-hospedeiro ou à possibilidade de agravamento da sua condição auto-imune.
Spanish: Uso en pacientes inmunocomprometidos y/o en pacientes con enfermedades autoinmunes No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zyclara en pacientes inmuno-comprometidos (ej., pacientes con trasplantes de órganos) y/o pacientes con enfermedades autoinmunes.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Zyclara em doentes imunocomprometidos (ex: doentes com transplante de órgãos) e/ou doentes com condições auto-imunes.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales son frecuentes, pero normalmente su intensidad disminuye durante la terapia o se resuelven después de interrumpir el tratamiento con imiquimod crema.
Portuguese: As reações locais da pele são frequentes, mas estas reações diminuem em geral de intensidade durante o tratamento ou desaparecem após cessar a aplicação do creme imiquimod.
Spanish: En estudios humanos se han observado también incrementos de los niveles sistémicos de interferón alfa y otras citoquinas tras la aplicación tópica de imiquimod.
Portuguese: Foram também observados nos resultados em humanos, aumentos dos níveis de alfa interferão e outras citoquinas após aplicação tópica de imiquimod.
Spanish: Frecuencia no conocida
Portuguese: Frequentes Frequência desconhecida