FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La carta informativa per il partner del paziente deve includere la seguente informazione: • Thelin è teratogeno e le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
Dutch: • dat Thelin teratogeen is en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen moeten gebruiken
Italian: 10 agosto 2006
Dutch: 10 Augustus 2006
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Italian: In tutti i casi occorre monitorare con regolarità l'INR.
Dutch: In alle gevallen moet de INR regelmatig gecontroleerd worden.
Italian: • Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: • Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Italian: Non è stato stabilito un NOAEL.
Dutch: Een NOAEL is niet vastgesteld.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Thelin è fra il 70 e il 100 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Thelin bedraagt tussen 70 en 100%.
Italian: • Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora per aiutarla a ricordare.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
Italian: Se nota uno di questi segni
Dutch: Indien u een van de volgende tekenen opmerkt:
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
Italian: L'uso di Thelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Dutch: Thelin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Italian: Questo le consentirà di fare più attività fisica.
Dutch: Hierdoor is het voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.
Italian: Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona correttamente.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Italian: Non prenda più di una compressa al giorno.
Dutch: Neem niet meer dan een tablet per dag in.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) , SE NECESSARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
Dutch: In geval van een overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Italian: Nessuno di questi eventi è stato considerato grave.
Dutch: Deze werden echter niet ernstig geacht.
Italian: (16%)) è migliorata dopo 12 settimane di trattamento.
Dutch: 5 (16%)) was na 12 weken behandeling verbeterd.
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.
Italian: Quindi un'interazione con tale tipologia di farmaci non può essere esclusa.
Dutch: Interacties met een dergelijk geneesmiddel kunnen dus niet uitgesloten worden.
Italian: Se non riesce a raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti la confezione con sé.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u de verpakking mee.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
Italian: Non importa se la prende con o senza cibo.
Dutch: Het doet er niet toe of u de tablet met of zonder voedsel inneemt.
Italian: Lo steady-state nei volontari è stato raggiunto entro circa 6 giorni.
Dutch: In vrijwilligers wordt de steady state in ongeveer 6 dagen bereikt.
Italian: Quindi, specialmente in donne che fumano, esiste un rischio aumentato di tromboembolia.
Dutch: Daarom bestaat er vooral bij vrouwen die roken een hoger risico van trombo-embolie.
Italian: La tossicità riproduttiva è stata valutata soltanto nei ratti.
Dutch: Reproductietoxiciteit is alleen in ratten onderzocht.
Italian: La riduzione della pressione polmonare arteriosa di 3 mmHg (6 %) non era statisticamente significativa.
Dutch: De vermindering van de gemiddelde pulmonale arteriële druk met 3 mmHg (6%) was statistisch niet significant.
Italian: Il medico le consiglierà un contraccettivo adatto.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
Dutch: Indien nodig dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antipertensivi, codice ATC: C02KX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX03
Italian: In seguito, l'esame continuerà ad essere eseguito ogni tre mesi per controllare l'anemia (una quantità ridotta di globuli rossi).
Dutch: Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).
Italian: Thelin non ha influenzato la fertilità nei maschi e nelle femmine.
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e a qualsiasi ora del giorno.
Dutch: Het mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip.
Italian: La clearance della ciclosporina A non è stata modificata.
Dutch: De klaring van ciclosporine A was onveranderd.
Italian: Differenza Mediana rispetto al Placebo (95% CI) Valore-P
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
Italian: Meno dell'1 % della dose viene eliminata come principio attivo non modificato.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un mese o due prima di avvertirne gli effetti.
Dutch: Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet innemen voordat u enig effect merkt.
Italian: Circa il 50-60 % di una dose orale viene eliminata nelle urine e la restante percentuale nelle feci.
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Italian: La resistenza vascolare sistemica (-276 dyne*sec/cm
Dutch: De systemische vaatweerstand (-276 dyne*sec/cm
Italian: Prenda la compressa intera con acqua.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Italian: Ciò può causare insufficienza epatica, che può essere fatale, e mette in evidenza la necessità di un monitoraggio regolare delle transaminasi e della bilirubina.
Dutch: Dit kan leiden tot leverfalen, dat fataal kan zijn, en benadrukt de noodzaak van een regelmatige controle van transaminasen en bilirubine.
Italian: • naso chiuso e sangue dal naso
Dutch: • verstopte neus en bloedneus
Italian: Faccia particolare attenzione con Thelin :
Dutch: Wees extra voorzichtig met Thelin:
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Dutch: De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: • Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;
Dutch: • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
Dutch: Daarnaast dient een aangepast RMP ingediend te worden:
Italian: Durante gli studi clinici queste alterazioni sono state generalmente reversibili quando sono state seguite le linee guida sul monitoraggio e sulla sospensione del trattamento.
Dutch: In klinische studies waren deze veranderingen meestal omkeerbaar wanneer richtlijnen voor controle en onderbreking in acht werden genomen.
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico qualsiasi evento avverso
Dutch: • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval
Italian: Le stime potrebbero essere state influenzate dall'introduzione di terapie nuove o aggiuntive per la PAH, situazione che si è verificata nel 24 % dei pazienti a distanza di un anno.
Dutch: Deze schattingen zouden beïnvloed kunnen zijn door de start van nieuwe of additionele PAH-therapieën, hetgeen het geval was bij 24% van de patiënten na één jaar.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, le concentrazioni plasmatiche di picco sono generalmente raggiunte entro 1-4 ore.
Dutch: In PAH-patiënten wordt de piekplasmaconcentratie over het algemeen binnen 1-4 uur bereikt.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Thelin per almeno 12 settimane, occorre considerare terapie alternative.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Italian: Inoltre, la PAH è anche caratterizzata da una riduzione dell'attività dell'ossido nitrico.
Dutch: Daarnaast wordt PAH ook gekenmerkt door verminderde stikstofmonoxideactiviteit.
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico immediatamente se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza
Dutch: • de noodzaak voor vrouwelijke patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelende arts wanneer zij een vermoeden hebben dat ze zwanger zouden kunnen zijn.
Italian: Thelin non è risultato cancerogeno quando somministrato a ratti per 97-99 settimane o quando somministrato a topi transgenici p53(+/-) per 6 mesi.
Dutch: Thelin was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
Italian: Thelin può avere ripercussioni sul fegato.
Dutch: Thelin kan een effect hebben op uw lever.
Italian: • Se prende una dose elevata di nifedipina.
Dutch: • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
Italian: CHE COS'È THELIN E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Insufficiente funzionalità epatica da lieve a grave (Classe Child-Pugh A-C)
Dutch: Lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: fenprocumone o fluindione) per prevenire coaguli di sangue.
Dutch: fenprocoumon of fluindion) om bloedstolsels te voorkomen.
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
Dutch: De gemelde frequenties zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, ≤1/100), zelden (>1/10,000, ≤1/1,000) en zeer zelden (≤1/10,000).
Italian: Thelin è un antagonista potente (Ki 0,43 nM) e altamente selettivo dell'ETA (circa 6500 volte più selettivo per l'ETA rispetto all'ETB).
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
Italian: Gli eventi avversi osservati sino ad oggi nella fase post-marketing sono stati simili a quelli osservati nell'ambito degli studi clinici.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode tot heden zijn gemeld, komen overeen met degene die tijdens klinisch onderzoek zijn gemeld.
Italian: Miglioramenti della classe funzionale sono stati osservati in tutti gli studi (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4.
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Italian: • Se prende statine (ad esempio pravastatina o simvastatina);
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
Italian: I pazienti che necessitano di questa associazione di farmaci devono essere attentamente monitorati.
Dutch: Patiënten die met een dergelijke combinatie behandeld moeten worden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
Italian: Classe Funzionale
Dutch: Functionele klasse
Italian: Non usi Thelin dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone o sulla confezione dopo Scad.
Dutch: Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
Italian: In questa popolazione totale, le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier ad 1 anno, 2 anni e 3 anni sono state rispettivamente del 96 %, 85% e 78%.
Dutch: In deze totale populatie was de Kaplan-Meier-schatting van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 85% en 78%.
Italian: Thelin era teratogeno alla dose più bassa testata nei ratti, equivalente a esposizioni di più di 30 volte l'esposizione umana.
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Italian: Anomalie della funzionalità epatica sono state associate alla PAH.
Dutch: Leverfunctiestoornissen werden geassocieerd met PAH.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Indien nodig, dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Italian: Se si verifica una diminuzione rilevante della concentrazione emoglobinica, occorre effettuare ulteriori valutazioni per determinarne la causa e considerare l'eventuale necessità di un trattamento specifico.
Dutch: Indien zich een significante daling van de hemoglobineconcentratie voordoet, moet er verdere evaluatie plaatsvinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La sicurezza di Thelin è stata valutata nell'ambito degli studi clinici condotti su oltre 1200 pazienti affetti da PAH, così come sulla base dei dati post-marketing.
Dutch: De veiligheid van Thelin is onderzocht in klinische studies met meer dan 1200 PAH patiënten en aan de hand van post-marketing veiligheidsgegevens.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di tali farmaci da parte del medico;
Dutch: De dosis van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast door uw arts.
Italian: La variazione dell'AUC non è stata considerata clinicamente significativa.
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
Italian: Queste stime di sopravvivenza erano simili nel sottogruppo di pazienti con PAH associata a CTD per il gruppo in trattamento con Thelin (rispettivamente 98%, 78% e 67%).
Dutch: Deze schattingen van overleving waren vergelijkbaar voor de subgroep van patiënten lijdend aan met CTD geassocieerde PAH voor de met Thelin behandelde groep (respectievelijk 98%, 78% en 67%).
Italian: Se l'INR non viene monitorato in modo appropriato e l'aumento dell'esposizione agli antagonisti della vitamina K non viene rilevato, possono verificarsi episodi di sanguinamento gravi o potenzialmente fatali.
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.
Italian: Questo specifico gruppo di pazienti presentava un maggior rischio (19%; N=10/53) di sviluppare incrementi di ALT e/o AST > 3 x ULN e ciò indica che è necessario prestare adeguata attenzione quando il trattamento con sitexentan viene iniziato in questa popolazione di pazienti.
Dutch: Deze specifieke groep had een hoger risico (19%; N=10/53) op het ontwikkelen van verhogingen in ALT en/of AST >3 x ULN, hetgeen aangeeft dat adequate zorg dient te worden gegeven wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij deze groep patiënten.
Italian: Eccipienti Contiene anche 166,3 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
Italian: Non prenda Thelin se sta già prendendo la ciclosporina A.
Dutch: Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.
Italian: Sulla base dei risultati di analisi farmacocinetiche sulla popolazione e di dati raggruppati da diversi studi, è stato rilevato che il sesso, la razza e l'età non influenzano in modo clinicamente significativo la farmacocinetica del sitaxentan sodico.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
Italian: Come tutti i medicinali, Thelin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Co-somministrazione con ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
Italian: Sopravvivenza a lungo termine: Non ci sono studi randomizzati per dimostrare gli effetti benefici sulla sopravvivenza del trattamento con sitaxentan sodico.
Dutch: Lange termijn overleving: Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è il termine che si usa quando il cuore fa fatica a pompare il sangue ai polmoni.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
Italian: Non è noto l'effetto di Thelin sull'esito della malattia.
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
Italian: • Se sta prendendo ciclosporina A (usata per trattare la psoriasi o l'artrite reumatoide e per prevenire il rigetto nei trapianti di fegato e rene);
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
Italian: Sitaxentan sodico viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Italian: Descrizione generale
Dutch: Algemene beschrijving
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Dutch: • gezwollen armen en benen
Italian: Gli effetti potenziali sulla specie umana sono sconosciuti.
Dutch: Mogelijke effecten bij de mens zijn niet bekend.
Italian: Si sono verificate malformazioni dipendenti dalla dose della testa, della bocca, della faccia e dei grandi vasi sanguigni.
Dutch: Dosisafhankelijke misvormingen van hoofd, mond, gezicht en grote bloedvaten zijn voorgekomen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0. del Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri o le gira la testa.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE BLISTER
Dutch: BLISTER IN KARTONNEN VERPAKKING
Italian: Un totale di 145 pazienti è stato trattato con sitaxentan sodico 100 mg e la condizione di sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
Italian: Non è stata osservata una variazione della Cmax o dell'AUC per il metabolita attivo, n-desmetilsildenafil.
Dutch: Er was geen verandering in de Cmax of de AUC voor de actieve metaboliet, n-desmethylsildenafil.
Italian: Se non ha le mestruazioni per un mese o se pensa di poter essere in gravidanza, contatti il medico immediatamente.
Dutch: Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts.
Italian: Non esiste un'esperienza specifica rispetto alla gestione di un eventuale sovradosaggio di Thelin.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
Italian: Sodio fosfato monobasico (E339)
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat (E339)
Italian: Queste variazioni delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil non sono state considerate clinicamente significative.
Dutch: Deze veranderingen in de plasmaconcentraties van sildenafil werden niet klinisch significant geacht.
Italian: Il meccanismo della tossicità epatica non è pienamente documentato e può variare tra i diversi antagonisti dei recettori dell'endotelina.
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
Italian: I test in vitro e in vivo sulla tossicologia genetica non hanno mostrato evidenza di una potenziale genotossicità clinicamente rilevante.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Italian: Questi includono anche quelli senza prescrizione, prodotti di erboristeria e vitamine.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en vitaminen.
Italian: Sitaxentan sodico è legato per più del 99% alle proteine del plasma, soprattutto all'albumina.
Dutch: Meer dan 98% van natriumsitaxentan is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Italian: Tuttavia, un certo numero di pazienti che non hanno beneficiato di una risposta entro la settimana 12 di trattamento con Thelin, ha risposto in modo positivo entro la settimana 24, quindi si può prendere in considerazione un trattamento di ulteriori 12 settimane.
Dutch: Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24.