FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour un certain nombre d'agents pathogènes différents, responsables de mastites dans plusieurs États membres de l'UE, et donc pour plusieurs conditions différentes d'élevage, ont été examinées.
Portuguese: Procedeu-se à revisão das concentrações inibitórias mínimas (CIM) relativas a diversos agentes patogénicos da mastite de uma série de Estados-Membros da UE e, por conseguinte, de uma série de condições de exploração.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Nettoyer la mamelle avec un désinfectant approprié avant le traitement.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Desinfectar a extremidade do teto com um desinfectante apropriado antes do tratamento.
French: «Le produit doit être utilisé uniquement pour le traitement de la mastite clinique.
Portuguese: "O medicamento deve ser utilizado apenas para o tratamento da mastite clínica.
French: Les échantillons de lait ont été collectés chez chaque animal juste avant l'administration du produit à tester, puis, pour les 16 traites suivantes, en commençant 12 heures après le dernier traitement.
Portuguese: Foram colhidas amostras de leite em cada animal imediatamente antes da administração do medicamento de teste, depois para as seguintes 16 extracções do leite, com início 12 horas após o último tratamento.
French: En combinaison avec SYNULOX RTU:
Portuguese: Em associação com SYNULOX RTU:
French: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Portuguese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécia
French: La durée totale du traitement doit donc être fixée par le vétérinaire, mais doit être suffisante pour assurer la guérison complète de l'infection intramammaire.»
Portuguese: Por conseguinte, a duração global do tratamento deve ficar ao critério do veterinário, embora deva ser suficientemente longa para assegurar a resolução completa da infecção intramamária."
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des informations épidémiologiques locales (régionales, obtenues au niveau des exploitations) relatives à la sensibilité des bactéries cibles et tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Portuguese: A utilização do medicamento deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, a nível da exploração) sobre a susceptibilidade das bactérias-alvo e deve ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais e locais.
French: Le produit de comparaison a été autorisé pour des indications similaires (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mais présente une composition différente (pénéthamate, dihydrostreptomycine, framycétine et prednisolone) et un intervalle différent entre les administrations (24 heures pour le produit de comparaison au lieu de 12 heures pour Synulox Lactating Cow).
Portuguese: O medicamento de comparação foi autorizado para indicações semelhantes (estafilococos, estreptococos, Escherichia coli) embora possua uma composição diferente (penetamato, diidrostreptomicina, framicetina e prednisolona) e um intervalo de administração diferente (24 horas para o medicamento de comparação, em vez das 12 horas para Synulox Lactating Cow).
French: Le produit est formulé pour le traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
Portuguese: O medicamento foi formulado para o tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes.
French: Il a toutefois été noté que l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte en ce qui concerne les cas à Escherichia coli.
Portuguese: Contudo, constatou-se que o efeito de autocura não foi considerado nos casos da Escherichia coli.
French: 1 seringue (3 g) contient :
Portuguese: Cada seringa (3g) contém:
French: Slovaquie Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Portuguese: Eslováquia Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
French: • le CVMP a pris en compte l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement de la mastite bovine chez les vaches en lactation et la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit;
Portuguese: • o CVMP teve em conta o âmbito principal da consulta relativamente à eficácia do medicamento para o tratamento da mastite bovina em vacas lactantes e o valor acrescentado da prednisolona no medicamento,
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur le produit fini ont révélé des concentrations individuelles d'amoxicilline dans le lait supérieures à la CMI90 (2 µg/ml) pour Staphylococcus aureus jusqu'à 12 heures après la dernière infusion.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos, realizados com o medicamento acabado, revelaram concentrações individuais de amoxicilina no leite superiores à CIM90 (2 µg/ml) para o Staphylococcus aureus até 12 horas após a última perfusão.
French: Lait: 14 jours.
Portuguese: Leite: 14 dias.
French: Cependant, l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte pour les infections à Escherichia coli.
Portuguese: Contudo, o efeito de autocura para as infecções pela Escherichia coli não foi considerado.
French: Un examen de la sensibilité des agents pathogènes de la mastite à l'association amoxicilline-acide clavulanique indique que les principales causes bactériennes de mastite bovine restent sensibles au clavulanate renforcé par l'amoxicilline.
Portuguese: Uma revisão da susceptibilidade dos agentes patogénicos da mastite à associação amoxicilina-ácido clavulânico indica que as principais causas bacterianas da mastite bovina continuam a ser susceptíveis à amoxicilina potenciada pelo clavulanato.
French: Manipuler ce produit avec soin, selon les précautions recommandées, afin d'éviter toute exposition.
Portuguese: A manipulação deste medicamento veterinário deve ser cuidadosa de forma a evitar a exposição, cumprindo todas as precauções recomendadas.
French: 6.1 Liste des excipients Calcium sodium aluminosilicate (sec) Huile minérale (Formule A)
Portuguese: Aluminosilicato sódico cálcio (seco) Óleo mineral (Formula A)
French: La différence moyenne entre les nombres de globules blancs n'était pas significative pour les temps de prélèvement après l'administration du traitement, ce qui suggère que les faibles taux de prednisolone ne modifiaient pas de manière sensible les nombres de globules blancs.
Portuguese: As contagens diferenciais médias dos leucócitos não foram significativamente diferentes em momentos de colheita de amostras no pós-tratamento, o que sugere que os níveis baixos da prednisolona não afectaram de forma marcada as contagens leucocitárias.
French: Recommandations pour un usage raisonné
Portuguese: Recomendações para uma utilização correcta
French: Ainsi, la durée totale du traitement dépend des recommandations du vétérinaire, mais celui-ci doit être suffisamment long pour assurer la récupération complète de l'infection intramammaire.
Portuguese: Assim, a duração total do tratamento deve ser definida pelo médico veterinário, mas deve ser suficientemente prolongada para assegurar uma resolução completa da infecção intramamária.
French: Amoxicilline (sous forme de trihydrate)
Portuguese: Amoxicilina (na forma de amoxicilina trihidratada)
French: Il a été demandé au CVMP en particulier:
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que abordasse os seguintes pontos específicos:
French: Synulox Lactating Cow n'était pas inférieur au produit de comparaison, du point de vue clinique et bactériologique, en ce qui concerne l'efficacité contre Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et les bactéries Gram négatives.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow foi não-inferior ao medicamento de comparação, a nível clínico e bacteriológico, em termos de eficácia contra o Staphylococcus aureus, o Streptococcus agalactiae, o Streptococcus dysgalactiae, o Streptococcus uberis e as bactérias Gram-negativas.
French: Dans une procédure de provocation à Staphylococcus aureus, une réduction de l'induration de la mamelle, de son gonflement et de l'inflammation a été observée à certains moments après l'administration du produit.
Portuguese: Num desafio com o Staphylococcus aureus, observou-se uma redução da induração do úbere e do inchaço e inflamação do úbere em alguns pontos temporais após a administração do medicamento.
French: • L'efficacité du produit dans le traitement de la mastite clinique chez des vaches laitières en lactation a été comparée à celle d'un autre médicament vétérinaire autorisé au Royaume-Uni.
Portuguese: • Comparou-se a eficácia do medicamento no tratamento da mastite clínica em vacas leiteiras lactantes com um outro medicamento veterinário autorizado no Reino Unido.
French: L'efficacité de Synulox Lactating Cow n'était pas inférieure à celle du produit de comparaison.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow foi não-inferior ao medicamento de comparação.
French: Chez des vaches traites deux fois par jour, le lait destiné à la consommation humaine ne peut être utilisé qu'à partir de la 7
Portuguese: Em vacas com duas ordenhas diárias, o leite para consumo humano só deve ser aproveitado na 7ª ordenha após tratamento.
French: Il a été montré que Synulox Lactating Cow était efficace contre les principaux agents pathogènes de la mastite: Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia do Synulox Lactating Cow contra os principais agentes patogénicos da mastite: estafilococos, estreptococos e Escherichia coli.
French: Ne pas utiliser chez les animaux connus comme étant hypersensibles aux antibiotiques de la famille des β-lactamines.
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos -lactâmicos.
French: Bovins Viande: 7 jours Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU:
Portuguese: Bovinos Carne: 7 dias Leite: 60 horas Em associação com SYNULOX RTU:
French: Principes actifs : 1 seringue (3 g) contient :
Portuguese: Substância(s) activa(s): Cada seringa (3g) contém:
French: • les temps d'attente.
Portuguese: • Intervalos de segurança.
French: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlande
Portuguese: Irelanda Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
French: Lait: 2 jours
Portuguese: Leite: 2 dias
French: L'utilisation du produit doit reposer de préférence sur des tests de sensibilité.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser baseada, preferencialmente, em testes de sensibilidade.
French: Concernant le risque pour la santé publique, les bactéries gastro-intestinales ne sont pas exposées de façon significative à l'antimicrobien après une telle administration intramammaire et le lait est (presque toujours) pasteurisé avant la consommation humaine, de sorte que le risque pour la santé humaine que présentent les agents pathogènes résistants potentiels après le traitement intramammaire est très largement inférieur à celui qui résulterait d'une utilisation systémique.
Portuguese: Quanto ao risco para a saúde pública, as bactérias gastrointestinais não são significativamente expostas ao antimicrobiano após esta administração intramamária e o leite é (quase sempre) pasteurizado antes do consumo pelo homem.
French: Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU:
Portuguese: Leite: 60 horas Em associação com SYNULOX RTU:
French: • Dans une autre étude, l'efficacité de Synulox Lactating Cow dans le traitement de la mastite clinique chez la vache laitière allaitante a été comparée à celle d'un autre médicament vétérinaire autorisé en France.
Portuguese: • Num outro estudo, comparou-se a eficácia do Synulox Lactating Cow para o tratamento da mastite clínica na vaca leiteira lactante com um outro medicamento veterinário autorizado em França.
French: Lait: 72 heures
Portuguese: Leite: 72 horas
French: L'ajout d'acide clavulanique à l'amoxicilline est bénéfique pour l'efficacité contre les agents pathogènes de la mastite et a eu pour effet de réduire fortement la CMI pour les agents pathogènes cibles par rapport à celle de l'amoxicilline seule.
Portuguese: O ácido clavulânico constitui uma adição preciosa à amoxicilina para assegurar a eficácia contra os agentes patogénicos da mastite e causou uma redução substancial das CIM apenas da amoxicilina relativamente aos agentes patogénicos visados.
French: Harmonisation des temps d'attente
Portuguese: Harmonização dos intervalos de segurança
French: Dans la seconde étude, 20 vaches laitières en lactation en bonne santé ont été traitées 3 fois, par voie intramammaire, avec le produit à tester à la dose d'une seringue infusée dans chaque quartier via le canal du trayon, immédiatement après la traite, pendant 3 traites consécutives.
Portuguese: No segundo estudo, 20 vacas leiteiras lactantes saudáveis foram tratadas por 3 vezes, pela via intramamária, com o medicamento de teste na dosagem de 1 seringa perfundida em cada quarto através do canal do úbere, imediatamente após a extracção do leite, durante 3 extracções do leite consecutivas.
French: Le temps d'attente a été justifié par une étude d'épuisement des résidus, dans laquelle 20 vaches ont reçu une infusion du contenu d'un système d'injection de Synulox Lactating Cow par quartier dans l'ensemble des quatre quartiers de la mamelle à des intervalles de 12 heures, après trois traites consécutives.
Portuguese: O intervalo de segurança foi suportado por um estudo de depleção dos resíduos no qual 20 vacas receberam uma perfusão de um injector de Synulox Lactating Cow por quarto, em todos os 4 quartos do úbere, a intervalos de 12 horas, após três extracções do leite consecutivas.
French: Cette combinaison est efficace contre les bactéries productrices de β-lactamases.
Portuguese: Esta combinação é eficaz contra organismos produtores de -lactamases.
French: Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'à partir de la 8
Portuguese: Onde forem seguidas outras rotinas de ordenha, o leite deve ser aproveitado para consumo humano apenas depois do mesmo período desde o último tratamento (por exemplo, em vacas com 3 ordenhas diárias, o leite deve ser aproveitado para consumo humano na 8ª ordenha).
French: Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'à partir de la 11
Portuguese: Onde forem seguidas outras rotinas de ordenha, o leite deve ser aproveitado para consumo humano apenas depois do mesmo período desde o último tratamento (por exemplo, em vacas com 3 ordenhas diárias, o leite deve ser aproveitado para consumo humano na 11ª ordenha).
French: Pour Escherichia coli, les taux individuels d'amoxicilline dans le lait étaient supérieurs à la CMI90 (16 µg/ml) pendant une durée couvrant les deux premières infusions.
Portuguese: No caso da CIM90 da Escherichia coli (16 µg/ml), os níveis individuais de amoxicilina no leite foram superiores à CIM90 relativamente ao período que abrange as 2 primeiras perfusões.
French: Le produit se présente sous forme de seringues intramammaires à usage unique contenant 200 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydraté, 50 mg d'acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium et 10 mg de prednisolone dans 3 g de suspension.
Portuguese: O medicamento apresenta-se em seringas intramamárias descartáveis contendo 200 mg de amoxicilina sob a forma de amoxicilina tri-hidrato, 50 mg de ácido clavulânico sob a forma de clavulanato de potássio e 10 mg de prednisolona em 3 g de suspensão.
French: Synulox Lactating Cow et noms associés est une suspension huileuse de couleur crème pâle à chamois contenant de l'acide clavulanique, de l'amoxicilline et de la prednisolone dans une base conçue pour se disperser rapidement dans le lait.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow e nomes associados é um creme pálido/suspensão oleosa de tom bege escuro contendo amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona numa base concebida para uma dispersão rápida no leite.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Portuguese: Resumo das características do medicamento, Rotulagem e folheto informativo
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide à large spectre de la famille des β-lactamines.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida -lactâmico de largo espectro.
French: Lait : 84 heures.
Portuguese: Leite: 84 horas.
French: Les concentrations en amoxicilline, acide clavulanique et prednisolone ont été déterminées sur les prélèvements de tissus par la méthode HPLC validée.
Portuguese: As amostras de tecido foram analisadas para a amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona pelo método HPLC validado.
French: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Portuguese: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone emulsão intramamária
French: «À utiliser dans les cas cliniques de mastite, notamment dans les cas d'infections liées aux agents pathogènes suivants:
Portuguese: "Para utilização em casos clínicos de mastite, incluindo casos associados a infecções com os seguintes agentes patogénicos:
French: Avant d'infuser le produit, l'embout du trayon doit être nettoyé et désinfecté.
Portuguese: Antes da administração, a extremidade do teto deve ser limpa e desinfectada.
French: Cependant, il est reconnu que dans les cas d'infections dues à Staphylococcus aureus, une durée plus longue de traitement antibactérien peut être nécessaire.
Portuguese: Contudo, reconhece-se que, em casos de infecções causadas pelo Staphylococcus aureus, pode ser necessário um regime mais longo de terapêutica antibacteriana.
French: L'utilisation inappropriée de ce produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux βlactamines et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres β-lactamines, compte tenu de possibles résistances croisées.
Portuguese: A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de resistências bacterianas aos antibióticos -lactâmicos e pode diminuir a eficácia do tratamento com antibióticos lactâmicos, devido ao potencial de resistências cruzadas.
French: Espèces cibles
Portuguese: Espécie s alvo
French: Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium)
Portuguese: Ácido Clavulânico (na forma de clavulanato de Potássio)
French: Le produit est efficace en ce qui concerne les indications revendiquées, le traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation et notamment des cas d'infections liées aux agents pathogènes suivants:
Portuguese: O medicamento é eficaz relativamente às indicações reivindicadas, tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes, incluindo casos de infecções associadas aos seguintes agentes patogénicos:
French: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Portuguese: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone suspensão intramamária
French: Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux antibiotiques ß-lactamines et diminuer l'efficacité du traitement par des antibiotiques ßlactamines, en raison d'une résistance croisée possible.»
Portuguese: Devido ao potencial de resistência cruzada, a utilização inadequada do medicamento pode aumentar a prevalência das bactérias resistentes aos antibióticos ß-lactâmicos e diminuir a eficácia do tratamento com antibióticos ß-lactâmicos."
French: Les valeurs étaient inférieures aux limites maximales de résidus à partir de la 5
Portuguese: Os valores situaram-se abaixo dos limites máximos de resíduos a partir da 5.ª extracção do leite e a semi-vida foi considerada inferior a 12 horas.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après PER
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de "VAL" ou "EXP".
French: Lait : 84 heures (7 traites avec une routine de traite de deux fois par jour ou 11 traites avec une routine de traite de 3 fois par jour).
Portuguese: Leite: 84 horas, ou seja, 7 ordenhas com 2 ordenhas por dia ou 11 ordenhas com 3 ordenhas por dia.
French: Éviter d'utiliser le produit dans des troupeaux dans lesquels aucune souche de Staphylococci productrice de β-lactamase n'a été isolée.
Portuguese: Evitar a utilização do medicamento em efectivos de explorações nos quais não foram isoladas estirpes estafilocócicas produtoras de β-lactamase.
French: Bovins Viande : 4 jours Lait : 108 heures
Portuguese: Bovinos Carne : 4 dias Leite : 108 horas
French: En conséquence, le CVMP a estimé que, dans la mesure où la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit n'a pas été démontrée, la formulation suivante figurant dans le RCP à la rubrique 5.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que, dado que o valor acrescentado da prednisolona no medicamento não foi demonstrado, a seguinte declaração no RCM, na secção 5 - Propriedades farmacológicas, "A prednisolona é um glucocorticóide com propriedades anti-inflamatórias.
French: • Streptococci (y compris S. agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis),
Portuguese: • Estreptococos (incluindo S. agalactiae, S. dysgalactiae e S. uberis)
French: L'acide clavulanique est un inhibiteur de β-lactamases.
Portuguese: O ácido clavulânico inactiva as -lactamases.
French: Bovins Viande: 3 jours Lait: 72 heures
Portuguese: Bovinos Carne: 3 dias Leite: 72 horas
French: Lait: 60 heures
Portuguese: Leite: 60 horas
French: Bovins Viande: 6 jours Lait: 5 jours
Portuguese: Bovinos Carne: 6 dias Leite: 5 dias
French: Lait: 60 heures.
Portuguese: Leite: 60 horas.
French: Suspension intramammaire Suspension huileuse de couleur chamois, crème pâle.
Portuguese: Suspensão oleosa de coloração amarela clara/brilhante.
French: Bovins Viande: 7 jours Lait: 60 heures ou 5 lactations
Portuguese: Bovinos Carne: 7 dias Leite: 60 horas ou 5 ordenhas
French: Nom du produit (A compléter au niveau national) Suspension intramammaire pour vaches en lactation
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Nome do medicamento (para completar a nível nacional) suspensão intramamária para bovinos em lactação
French: ème traite).
Portuguese: Lote {número}
French: Voie intramammaire.
Portuguese: Administração intramamária.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: Titular da Autorização de introdução no mercado
French: Le produit est destiné au traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation et notamment des cas d'infections liées aux agents pathogènes suivants:
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes, incluindo casos de infecções associadas aos seguintes agentes patogénicos:
French: Eviter d'utiliser ce produit dans les troupeaux dans lesquels aucune souche de Staphylocoques productrice de β -lactamases n'a été isolée.
Portuguese: Evitar a administração do medicamento veterinário em explorações onde não foram isoladas estirpes de Staphilococcus produtoras de -lactamases.
French: En cas d'infection causée par Staphylococcus aureus, une antibiothérapie plus longue peut être requise.
Portuguese: Em casos de infecções provocadas por Staphylococcus aureus, pode ser necessário um tratamento antimicrobiano mais prolongado.
French: Nom du produit (A compléter au niveau national), Suspension intramammaire pour vaches en lactation
Portuguese: Nome do medicamento (para completar a nível nacional) suspensão intramamária para bovinos em lactação.
French: «Dans les cas d'infections dues à Staphylococcus aureus, il peut être nécessaire de prolonger la durée du traitement antibactérien.
Portuguese: "Em casos de infecções causadas pelo Staphylococcus aureus, pode ser necessário um regime mais longo de terapêutica antibacteriana.
French: • Escherichia coli (y compris les souches productrices de β-lactamase).
Portuguese: • Escherichia coli (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase).
French: Bovins Tissus comestibles: 4 jours
Portuguese: Bovinos Tecidos edíveis: 4 dias