FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa nivelreumapotilailla LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmähoidossa ei ilmennyt odottamattomia turvallisuuslöydöksiä.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom LIFMIOR in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila LIFMIOR pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom LIFMIOR oziroma metotreksatom.
Finnish: Mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät LIFMIOR-valmistetta jopa 10 vuotta.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila so spremljali v odprtem podaljšku študije, v katerem se je 58 otrok iz zgoraj omenjene študije (v času vključitve so bili stari 4 leta ali več) z zdravilom LIFMIOR zdravilo do 10 let.
Finnish: • Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville, tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Slovenian: Če imate vi ali otrok luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja na koži ('psoriatične kožne spremembe').
Finnish: LIFMIORin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 211 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa lapsipotilasta (4-17-vuotiaat).
Slovenian: Učinkovitost zdravila LIFMIOR so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in PASI ≥ 12).
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 10 mg/ml etanerseptiä.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 10 mg/ml etanercepta.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, johon liittyy vaikea lihasheikkous ja jonka merkit ja oireet muistuttavat multippeliskleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn iholla, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla), maksatulehdus, joka johtuu kehon omasta immuunijärjestelmästä (autoimmuunihepatiitti; samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla esiintymistiheys on melko harvinainen), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi), keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla keuhkojen tulehduksen tai arpeutumisen esiintymistiheys on melko harvinainen).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo ter z znaki in simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače); tuberkuloza; nastanek kongestivnega srčnega popuščanja; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost); kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah); vnetje jeter, ki je posledica delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis; pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, je občasen); imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza); vnetje ali brazgotinjenje pljuč (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, je vnetje ali brazgotinjenje pljuč občasno).
Finnish: 4 injektiopulloa kuiva-ainetta 4 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 4 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 8 alkoholipyyhettä
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z 1 ml vehikla 4 igle iz nerjavečega jekla 4 adapterji za viale
Finnish: Pakkauksessa on 4 LIFMIOR-injektiopulloa sekä 4 esitäytettyä liuotinruiskua, 4 neulaa, 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) ja 8 alkoholipyyhettä.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 viale zdravila LIFMIOR, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Finnish: 10 mg:n injektiopullon vahvuus saattaa sopia paremmin alle 25-kiloisille lapsille, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia.
Slovenian: Pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki imajo telesno maso manjšo od 25 kg, bo morda primernejša uporaba 10 mg viale.
Finnish: Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 esitäytettyä ruiskua sekä 4, 8 tai 24 alkoholipyyhettä.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4, 8 ali 24 napolnjenih injekcijskih brizg in 4, 8 ali 24 alkoholnih blazinic.
Finnish: Tutkimusaineisto 16 viikon kohdalla ei osoittanut vertailukelpoisuutta (ei-inferiorinen) näiden kahden hoito-ohjelman välillä.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z zdravilom LIFMIOR je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Finnish: Näissä ohjeissa neuvotaan, miten LIFMIOR pistetään MYCLIC-kynällä.
Slovenian: V tem navodilu je opisana uporaba injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila LIFMIOR.
Finnish: Jokainen LIFMIOR 10 mg:n injektiopullo tulee käyttää vain yhteen annokseen ja yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.
Slovenian: Ena viala z zdravilom LIFMIOR 10 mg je namenjena za enkratno uporabo pri enem bolniku.
Finnish: Valkoista neulansuojusta ei saa taivuttaa poistettaessa eikä myöskään panna takaisin paikoilleen poistamisen jälkeen, sillä tällöin kynän neula voi vaurioitua.
Slovenian: Da ne bi poškodovali igle v peresniku, ne upogibajte belega pokrovčka igle, medtem ko ga odstranjujete, in ga ne natikajte več nazaj, potem ko je bil odstranjen.
Finnish: Edelleen LIFMIORmonoterapialla saavutettiin 24 kuukauden jälkeen merkittävää hyötyä verrattuna metotreksaatin käyttöön yksinään.
Slovenian: Podobno so po 24 mesecih ugotovili tudi pomembne prednosti monoterapije z zdravilom LIFMIOR pred monoterapijo z metotreksatom.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta on saatavana kaksi annosvahvuutta: 25 mg ja 50 mg.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je na voljo v jakostih 25 mg in 50 mg.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos lapsella on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä ennen kuin lapselle annetaan LIFMIORia.
Slovenian: Rak: Preden bo vaš otrok prejel zdravilo LIFMIOR, povejte zdravniku, če ima ali je vaš otrok imel limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka.
Finnish: LIFMIORilla hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih demielinizirajočih obolenj centralnega živčnega sistema (CŽS) pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 LIFMIOR-injektiopulloa sekä 4, 8 tai 24 esitäytettyä liuotinruiskua, 4, 8 tai 24 neulaa, 4, 8 tai 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) ja 8, 16 tai 48 alkoholipyyhettä.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4, 8 ali 24 vial zdravila LIFMIOR, 4, 8 ali 24 z vehiklom napolnjenih injekcijskih brizg, 4, 8 ali 24 igel, 4, 8 ali 24 adapterjev za viale in 8, 16 ali 48 alkoholnih blazinic.
Finnish: LIFMIORia saaneilla psoriaasiartriittipotilailla oli kliininen vaste ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Finnish: Lifmior-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lifmior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lifmior on samanlainen kuin lääkevalmiste Enbrel, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueelle 3. helmikuuta 2000.
Slovenian: Zdravilo Lifmior je enako zdravilu Enbrel, za katerega je bilo dovoljenje za promet v EU izdano 3. februarja 2000.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lifmiorlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lifmior.
Finnish: Lifmior etanersepti
Slovenian: Lifmior etanercept
Finnish: Lifmioria on tutkittu viidessä nivelreumapotilaille tehdyssä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta.
Slovenian: Za revmatoidni artritis je bilo izvedenih pet študij, v katere je bilo vključenih približno 2 200 bolnikov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lifmiorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lifmior?
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Slovenian: Etanercept z zaviranjem delovanja TNF zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa todettiin, että Lifmior yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Slovenian: Peta študija je pokazala, da je samo zdravilo Lifmior ali skupaj z metotreksatom učinkovitejše kot samo metotreksat.
Finnish: Miksi Lifmior on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lifmior odobreno?
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lifmiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lifmiorille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zato zaključil, da so koristi zdravila Lifmior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Lisäksi on tehty tutkimuksia yli 2 300 potilaalla, joilla on muita tulehdussairauksia (nuoruusiän idiopaattinen artriitti, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, läiskäpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti).
Slovenian: Nadaljnje študije so bile izvedene na več kot 2 300 bolnikih z drugimi vnetnimi boleznimi (juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis, psoriaza v plakih in aksialni spondiloartritis).
Finnish: Mitä Lifmior on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lifmior in za kaj se uporablja?
Finnish: Lifmiorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lifmior (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, modricami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Finnish: Muita tietoja Lifmiorista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lifmior
Finnish: Lifmiorin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijän (TNF) vaikutus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lifmior, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze (TNF).
Finnish: Lifmior vähentää tehokkaasti monien eri tulehdustilojen oireita, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavalla tasolla.
Slovenian: Zdravilo Lifmior učinkovito blaži različne simptome pri številnih vnetjih, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za obvladljive.
Finnish: Lifmioria ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on infektio.
Slovenian: Zdravila Lifmior ne smejo jemati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe), ali bolniki z okužbami.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovenian: V njem je pojasnjeno, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lifmiorin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovenian: Lifmior je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Finnish: Mitä riskejä Lifmioriin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lifmior?
Finnish: Neljännessä nivelreumapotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Lifmioria kahdesti viikossa saaneilla potilailla oli 12:n ja 24 kuukauden kuluttua vähemmän nivelvaurioita kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla.
Slovenian: V četrti študiji so bolniki z revmatoidnim artritisom, ki prej niso jemali metotreksata in so dvakrat tedensko prejemali 25 mg zdravila Lifmior, po 12 oziroma 24 mesecih imeli manj poškodb sklepov kot tisti, ki so jemali samo metotreksat.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan erikoislääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Lifmioria käytetään.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Lifmior.
Finnish: Mitä hyötyä Lifmiorista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lifmior izkazalo v študijah?
Finnish: • nuoruusiän idiopaattisen artriitin tietyt muodot (niveltulehdus lapsilla ja nuorilla)
Slovenian: • nekaterih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (vnetja sklepov pri otrocih in mladoletnikih);
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, jotka tehtiin aiemmin niveltulehduslääkkeitä saaneille potilaille, kävi ilmi, että noin kahdella kolmasosalla Lifmioria saaneista potilaista oireet vähenivät 20 prosenttia tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua vakioluokituksen (ACR 20) perusteella.
Slovenian: Tri od teh študij na bolnikih, ki so v preteklosti jemali zdravila proti artritisu, so pokazale, da so se pri približno dveh tretjinah bolnikov, ki so jemali zdravilo Lifmior, po treh mesecih simptomi na podlagi standardne ocenjevalne lestvice (ACR 20) zmanjšali za 20 % ali več .
Finnish: Potilas tai huoltaja voi antaa pistoksen saatuaan asianmukaista opastusta.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo injicira, če je za to ustrezno usposobljen.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Lifmiorin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za katerih zdravljenje se uporablja zdravilo Lifmior.
Finnish: Lifmior annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Lifmior se daje z injiciranjem pod kožo.
Finnish: Näissäkin tutkimuksissa on todettu, että Lifmior tehosi oireisiin lumelääkettä paremmin 3-4 kuukauden jälkeen käytettäessä eri vakioluokituksia, kuten ACR, ASAS ja PASI.
Slovenian: Tudi te študije so pokazale, da so se po treh do štirih mesecih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lifmior, simptomi bolj izboljšali kot pri bolnikih, ki so jemali placebo, kar je bilo ugotovljeno na podlagi različnih standardnih ocenjevalnih lestvic, kot so ACR, ASAS in PASI.
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus) aikuisilla; lääke annetaan sellaisenaan tai yhdessä metotreksaatin kanssa
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih, pri čemer se uporablja samostojno ali skupaj z metotreksatom;
Finnish: Miten Lifmior vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Lifmior deluje?
Finnish: Useiden tutkimusten mukaan Lifmior lievittää tulehdustilojen oireita tehokkaammin kuin lumelääke tai vertailulääke.
Slovenian: Različne študije so pokazale, da zdravilo Lifmior učinkoviteje zmanjšuje simptome vnetij kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) ali primerjalno zdravilo.
Finnish: Lifmioria käytetään pääsiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi.
Slovenian: Zdravilo Lifmior se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali zaradi neuspešnosti drugih vrst zdravljenja.
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä) aikuisilla ja lapsilla
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste lise na koži) pri odraslih in otrocih;
Finnish: Lifmior-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lifmior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja Lifmiorin käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Lifmior za vsa obolenja je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Lisätietoja Lifmiorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lifmior preberite navodilo za uporabo (ki je tudi del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Lifmioria käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Lifmior uporablja?
Finnish: Vastaava tulos saatiin noin neljänneksellä lumelääkepotilaista.
Slovenian: To so primerjali s približno četrtino vseh bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Yritys tarjoaa lisäksi potilaille turvallisuuskortin, jonka avulla nämä voivat havaita vakavia sivuvaikutuksia ja tietää, milloin heidän on käännyttävä kiireellisesti lääkärin puoleen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Lifmior, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika in mu izročili kartico s posebnim opozorilom za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus) aikuisilla
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov) pri odraslih;
Finnish: Sen vaikuttava aine on etanersepti.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino etanercept.
Finnish: Potilas saa Lifmiorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lifmior naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lifmior-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Lifmior prenehati jemati.
Finnish: Se on hyväksytty 24:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Slovenian: Odobreno je v 24 državah članicah EU.
Finnish: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Slovenian: Madžarska Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi tehdään direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan puitteissa.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi se opravi skladno s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin vuonna 1972.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo odobreno leta 1972.
Finnish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Puola
Slovenian: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poljska
Finnish: Tämä arviointi keskittyy yhdenmukaistamiseen liittyviin kysymyksiin, jotka saattavat muuttaa hyöty-riskisuhdetta.
Slovenian: Ta ocena se osredotoča na težave, povezane z uskladitvijo, ki bi lahko spremenile razmerje med tveganji in koristmi.
Finnish: EC4A 3AE London Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: EC4A 3AE London Združeno Kraljestvo
Finnish: H-1123 Budapest Unkari
Slovenian: H-1123 Budapest
Finnish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Slovenian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italija
Finnish: 28108 Alcobendas, Madrid
Slovenian: 28108 Alcobendas, Madrid Španija
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että tilanne kehittyisi.
Slovenian: Dokazov o nadaljnjem razvoju tega stanja ni.
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin osalta havaittiin monia huolenaiheita jo mainitut kysymykset mukaan lukien:
Slovenian: Glede B. hyodysenteriae so bile ugotovljene mnoge težave (vključno z že omenjenimi):
Finnish: Oireet häviävät 5-8 vuorokaudessa ilman että lääkitys lopetetaan.
Slovenian: Spremembe izginejo v 5 do 8 dneh, brez prekinitve zdravljenja.
Finnish: Lisäksi yhdenmukaistettu annostusohjelma on sama, jota jäsenvaltioiden suuressa enemmistössä suositellaan.
Slovenian: Poleg tega je usklajeni režim odmerjanja eden od priporočenih v večini držav članic.
Finnish: FI 00330 Helsinki Suomi
Slovenian: FI 00330 Helsinki Finska
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilne učinkovine:
Finnish: Tämä voi johtua osittain luontaisesta resistenssistä.
Slovenian: To je lahko delno posledica naravne odpornosti.
Finnish: Kliinistä raja-arvoa ei ole määritetty.
Slovenian: Klinična mejna vrednost ni določena.
Finnish: Nykyisten tuotetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Slovenian: Glavna področja razhajanja v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na:
Finnish: Uusia kliinisiä tietoja ei toimitettu tämän väitteen tueksi.
Slovenian: Za utemeljitev te trditve niso bili predloženi nobeni sodobni klinični podatki.
Finnish: Säilytä kuivassa paikassa.
Slovenian: Shranjujte na suhem mestu.
Finnish: Sialla eliminaation puoliintumisaika kaikilla antotavoilla oli 2,82 tuntia.
Slovenian: Povprečna razplovna doba izločanja po vseh poteh dajanja pri prašičih je 2,82 ure.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Finnish: Ihmisten ja eläinten bakteereissa on samat resistenssiä aiheuttavat tekijät.
Slovenian: Človeške in živalske bakterije imajo enake determinante odpornosti.
Finnish: Uusi liuos valmistetaan päivittäin.
Slovenian: Svežo raztopino je treba pripraviti vsak dan.
Finnish: Kun vanhatkin kirjallisuustiedot otetaan huomioon, kliinisen resistenssin arvioidaan olevan vähintään 10 %.
Slovenian: Upoštevajoč tudi podatke iz starejše literature je bil predlagan skupni delež klinične odpornosti vsaj 10 %.
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävä vesi on hävitettävä ja korvattava uudella liuoksella päivittäin.
Slovenian: Medicirano vodo je treba vsak dan odstraniti in zamenjati z novo raztopino.
Finnish: Linkomysiini erittyy maitoon.
Slovenian: Linkomicin se izloča v mleko.
Finnish: • Kaikki ennaltaehkäisevää hoitoa koskevat suositukset poistetaan.
Slovenian: • izbrisom vseh priporočil, povezanih s profilaktično uporabo;