FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galafold, migalastat, teħel ma' ċerti forom instabbli ta' alpha-galactosidase A, u b'hekk tistabbilixxi l-enżima.
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
Danish: Galafold er kun til brug hos patienter med visse mutationer i alfa-galaktosidase A-genet.
Maltese: Galafold huwa biss għall-użu f'pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet fil-ġene alpha-galactosidase A.
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Maltese: It-tieni studju, f'60 pazjent, qabbel Galafold mal-mediċini agalsidase alfa jew agalsidase beta, żewġ kuri li jissostitwixxu l-enzima nieqsa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Galafold jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Det aktive stof galantamin er en tertiær alkaloid, som er en selektiv, kompetitiv og reversibel acetylcholinesterasehæmmer (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Danish: Der blev redegjort for tre definitioner af Cmin:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Danish: Der er dog ingen af 90 %-CI'erne for dette parameter, som passer ind i standardkriterierne for bioækvivalens.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Danish: Det er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens af Alzheimer-typen.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Danish: Denne procedure vedrører en hybridansøgning (indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer) for depottabletter, som indeholder galantamin.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Danish: • Derfor er risk/benefit-forholdet ikke positivt.
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at IS-CV ikke var lige så høj for 8 mg- og 16 mgstyrkerne (18 % og 25 %).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Danish: Enkeltdosisundersøgelserne med 8 mg- og 16 mg-formuleringerne viste bioækvivalens med referencelægemidlet Reminyl (taget én gang om dagen), ikke kun inden for det konventionelle bioækvivalensinterval på 80-125 %, men også inden for et endnu snævrere interval på 90-111 % for både AUCt og Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Danish: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Maltese: XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Danish: I undersøgelsesprotokollen for flerdosisundersøgelsen blev AUCT og Cmaxss efter 24 mg-dosen foreslået som de primære parametre (for hvilke bioækvivalensen lå inden for det konventionelle bioækvivalensinterval), mens Cminss ikke var defineret som et primært farmakokinetisk parameter.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Danish: Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), hvor der står, at følgende gælder for steady state-undersøgelsen: "Vurderingen af bioækvivalens vil være baseret på AUCτ, Cmax og Cmin, idet der anvendes de samme statistiske procedurer som for formuleringer med umiddelbar frigivelse."
Maltese: Oral and Transdermal Dosage Forms) (CPMP/EWP/280/96 corr), li tistqarr li dan li ġej japplika għallistudju bi stat stabbli:
Danish: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Maltese: XL 24 mg prolonged-release tablets
Danish: GALANTAX XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Maltese: XL 16 mg prolonged-release tablets 16 mg
Danish: En enkeltdosisundersøgelse med 24 mg blev anset for acceptabel som følge af galantamins ringe tolerabilitet hos patienterne og hos sunde frivillige, under forudsætning af at der blev foretaget følgende flerdosisundersøgelse, som omfattede 24 mgdosen:
Maltese: Studju ta' doża waħda ta' 24 mg kien ikkunsidrat aċċettabbli minħabba t-tolleranza baxxa għal galantamine f'pazjenti u f'voluntiera b'saħħithom, diment li jsir dan l-istudju b'dożi multipli, li kien jinkludi d-doża ta' 24 mg:
Danish: Som underbyggende data fremlagde ansøgeren desuden PTF-værdierne (%PTF) for alle tre styrker og en analyse, hvor der var anvendt gentagne målinger af Cmin pd på dag 10, 11 og 12 (dvs. for 24 mgdosen) i flerdosisundersøgelsen.
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Danish: Cminss og PTF (peak-trough fluctuation) blev anset for at være sekundære parametre ligesom alle farmakokinetiske parametre for de to andre doseringsstyrker.
Maltese: Cminss u l-‘peak-trough flactuation' (PTF) kienu ikkunsidrati bħala parametri sekondarji kif ukoll il-parametri farmakokinetiċi għaż-żewġ qawwiet ta' dożaġġ l-oħrajn.
Danish: Referencelægemidlet er Reminyl 8 mg, 16 mg og 24 mg i form af depotkapsler.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml beholder)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Danish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Danish: Denne forskel til fordel for Galliprant var statistisk signifikant (p-værdi = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Danish: Halveringstiden for elimination af grapiprant er ca. 4,6 til 5,67 timer.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Danish: Fire metabolitter er identificeret, og metaboliseringsvejene omfatter N-deaminering til frembringelse af den primære metabolit i afføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Danish: Den gennemsnitlige procent af ubundet grapiprant var henholdsvis 4,35 % og 5,01 % ved en koncentration af grapiprant på 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Danish: 7 tabletter 30 tabletter
Maltese: 7 pilloli 30 pillola
Danish: Svineleverpulver Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglycolat (type A) Natriumlaurilsulfat Copovidon
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Danish: Et klinisk respons på behandling ses sædvanligvis inden for 7 dage.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Danish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Danish: I de to kliniske feltstudier var de samlede succesrater, baseret på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, som blev udfyldt af ejeren) 28 dage efter start på behandlingen, 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 2 mg grapiprant/kg i fastende tilstand blev der nået Cmax- og AUC-værdier på 1,21 µg/ml og 2,71 µg.h/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiinflammatoriske midler og antireumatika, non-steroider ATCvet-kode:
Maltese: Sustanzi oħra antinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi Kodiċi ATC veterinarja:
Danish: Grapiprant er et methylbenzensulfonamid.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 20 mg grapiprant/tablet 60 mg grapiprant/tablet 100 mg grapiprant/tablet
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Danish: Grapiprant bindes primært til serumproteiner.
Maltese: Grapiprant jeħel prinċipalment mal-proteini fis-serum.
Danish: Galliprant, 100 mg, tabletter grapiprant
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 20 mg grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg grapiprant
Danish: Indtagelse af tabletten sammen med mad reducerer den orale biotilgængelighed, dvs den orale biotilgængelighed af grapiprant var 89 %, når den blev taget i fastende tilstand, mens den var 33 %, når den blev taget sammen med mad, med gennemsnitlige Cmaxog AUC-grapiprantværdier, der var reduceret med henholdsvis en faktor 4 og en faktor 2.
Maltese: It-teħid tal-pillola mal-ikel inaqqas il-bijodisponibilità orali, i.e. ilbijodisponibilità orali ta' grapiprant meta ttieħed fl-istat sajjem kienet ta' 89%, u meta ttieħed mal-ikel kienet ta' 33%, bil-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' grapiprant li tnaqqsu b'4 darbiet u b'darbtejn, rispettivament.
Danish: Dosisinterval (mg/kg legemsvægt)
Maltese: (mg/kg bw)
Danish: Der er observeret lette fald i serumalbumin og total protein, hyppigst inden for referenceområdet, hos hunde behandlet med grapiprant, men de var ikke forbundet med klinisk signifikante observationer eller hændelser.
Maltese: Tnaqqis ħafif tal-albumina fis-serum u tal-proteina totali, l-aktar ta' spiss fil-medda ta' referenza, ġie osservat fi klieb ikkurati bi grapiprant, iżda ma kienx assoċjat ma' xi osservazzjonijiet jew avvenimenti klinikament sinifikanti.
Danish: Elanco France S.A.S.
Maltese: JJ xahar SSSS
Danish: Galliprant, 20 mg, tabletter Galliprant, 60 mg, tabletter Galliprant, 100 mg, tabletter grapiprant
Maltese: Galliprant 20 mg pilloli Galliprant 60 mg pilloli Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galliprant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Galliprant er et veterinærlægemiddel.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Danish: Andre oplysninger om Galliprant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Danish: Galliprant indeholder grapiprant, der er et non-steroidt, non-cyclooxygenase-hæmmende antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til piprant-klassen, og som virker på en anderledes måde end andre NSAID'er, der blokerer en række cyclooxygenase-enzymer.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Danish: Det indeholder det aktive stof grapiprant.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Danish: Hvorfor blev Galliprant godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Danish: I alt var behandlingen med Galliprant vellykket hos 51 % (120 ud af 235) af hundene 28 dage efter påbegyndelse af behandling.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galliprant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Danish: Blandt de hunde, der fik ikkeaktivt stof, var behandlingen vellykket hos 36 % (82 ud af 231).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Danish: Ved at blokere EP4 medvirker grapiprant til at lindre tegnene på
Maltese: Billi jimblokka l-EP4, grapiprant jgħin
Danish: 336 tabletter (3x112) tabletter
Maltese: 336 (3x112) pillola
Danish: Etnisk gruppe
Maltese: Grupp etniku
Danish: 112 tabletter.
Maltese: 112-il pillola.
Danish: Digoxin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Danish: • Aktivt stof: vildagliptin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Danish: "EXP"/"Udløbsdato".
Maltese: "EXP"/"JIS".
Danish: EU/1/07/414/001 7 tabletter EU/1/07/414/002 14 tabletter EU/1/07/414/003 28 tabletter EU/1/07/414/004 30 tabletter EU/1/07/414/005 56 tabletter EU/1/07/414/006 60 tabletter EU/1/07/414/007 90 tabletter EU/1/07/414/008 112 tabletter EU/1/07/414/009 180 tabletter EU/1/07/414/010 336 tabletter
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Danish: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: EU/1/07/414/018
Danish: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 pakker a 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Danish: (type A) og magnesiumstearat.
Maltese: (tip A) u magnesium stearat
Danish: Lactose, vandfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglycoat (type A) Magnesiumstearat
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Danish: Kombination med pioglitazon, metformin og glyburid
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Danish: Multipakning: 336 (3 pakker a 112) tabletter.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Danish: Doser på over 100 mg frarådes.
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere, ATC-kode: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Danish: Den ene side er præget med "NVR", og den anden side er præget med "FB".
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Danish: In vitro-studier har vist, at vildagliptin ikke hæmmer/inducerer CYP 450-enzymer.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Danish: Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Derfor vil vildagliptin sandsynligvis ikke påvirke den metaboliske clearance af samtidigt administrerede præparater, som metaboliseres af CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo + sammenligningsstof
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Danish: Tillægs-/kombinationsstudier Vildagliptin 50 mg to gange daglig + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglig + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg to gange daglig + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg to gange daglig + metformin + glimepirid (N=152)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Danish: Vildagliptin var ikke mutagent i konventionelle in vitro- og in vivo-test for genotoksicitet.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
Danish: Galvus 50 mg tabletter
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Danish: Ved 600 mg oplevede en forsøgsperson ødem i hænder og fødder og en stigning i kreatininfosfokinase (CPK), aspartataminotransferase (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) og myoglobin.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Danish: Galvus kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Danish: Som ved andre orale antidiabetika kan den hypoglykæmiske virkning af vildagliptin mindskes af visse aktive stoffer, herunder thiazider, kortikosteroider, thyroideaprodukter og sympatomimetika.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali antidijabetiċi orali oħrajn l-effett ipogliċemiku ta' vildagliptin jista' jitnaqqas b'ċerti sustanzi attivi, inklużi thiazides, kortikosterojdi, prodotti tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Danish: Supplerende information vedr.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Danish: Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær distribution.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Danish: Galvus indeholder lactose
Maltese: Galvus fih lactose
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Danish: Information om overdosering med vildagliptin er begrænset.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger fra post-marketing
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Danish: Hovedmetabolitten (LAY 151), som er farmakologisk inaktiv og hydrolyseproduktet af cyanodelen, gør rede for 57 % af dosis, efterfulgt af glukuronidet (BQS867) og amidhydrolyseprodukterne (4 % af dosis).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Danish: Behandling med vildagliptin var forbundet med færre hypoglykæmiske tilfælde (0,7 %) end behandling med gliclazid (1,7 %).
Maltese: Vildagliptin kien assoċjat ma' anqas każijiet ta' ipogliċemija (0.7%) milli kien gliclazide (1.7%).
Danish: Gennemsnitlig baselineHbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c fillinja bażi (%)
Danish: Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".