FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): mecasermin rinfabate
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): mecasermin rinfabat
Dutch: In het onderzoek krijgen 27 kinderen (van 3 tot 15 jaar) maximaal één jaar lang IPLEX
Danish: I undersøgelsen har 27 børn (i alderen 3 til 15 år) fået IPLEX i indtil ét år.
Dutch: ref. EMEA/231334/2007
Danish: EMEA/231335/2007
Dutch: De werkzaamheid is onderzocht in één klinische proef, die nog steeds loopt.
Danish: Virkningerne er undersøgt i én klinisk undersøgelse, der stadig er i gang.
Dutch: Ook waren patiënten niet lang genoeg behandeld om te kunnen aantonen dat het middel nog steeds werkzaam is als het langer dan een jaar wordt gebruikt.
Danish: Patienterne var desuden ikke blevet behandlet tilstrækkeligt længe til at vise, at lægemidlets virkning holder sig, når det bruges længere end ét år.
Dutch: Wat is IPLEX?
Danish: Hvad er IPLEX?
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Danish: Hvori bestod CHMPs vigtigste betænkeligheder?
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Dutch: Het CHMP had voor de firma een lijst met vragen opgesteld, die nog niet beantwoord waren.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Danish: Hvilke begrundelser angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de groeisnelheid tijdens het onderzoek ten opzichte van de groeisnelheid gedurende het jaar voorafgaande aan het onderzoek.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på væksthastigheden i undersøgelsesperioden sammenlignet med væksthastigheden i året forud for undersøgelsen.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is en het dus ‘zeldzame' ziekten betreft, is mecasermin rinfabate op 20 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).
Danish: Da der kun findes få patienter med disse sygdomme, blev mecasermin rinfabat udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. juni 2006.
Dutch: Mecasermin rinfabate wordt aangemaakt door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt aangemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen dat ze in staat stelt de stof te produceren.
Danish: Mecasermin rinfabat fremstilles ved "rekombinant DNAteknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Dutch: IPLEX is een oplossing voor injectie die 60 mg/ml van de werkzame stof mecasermin rinfabate bevat.
Danish: IPLEX er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder 60 mg/ml af det aktive stof, mecasermin rinfabat.
Dutch: Hierdoor kan IGF-1 in hogere concentraties en langer door het lichaam circuleren dan ongebonden IGF-1.
Danish: Derved kan IGF-I cirkulere i organismen i højere koncentration og længere tid ad gangen end ubundet IGF-I.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die IPLEX met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med IPLEX eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Het CHMP had ook twijfels over de wijze waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel was beoordeeld, met name wat betreft het soort patiënten dat bij de klinische proef betrokken was.
Danish: Udvalget havde desuden betænkeligheder vedrørende den måde, lægemidlets virkning blev bedømt på, især hvad angår den type patienter, der deltog i den kliniske undersøgelse.
Dutch: Hoe werd verwacht dat IPLEX zou werken?
Danish: Hvordan forventes IPLEX at virke?
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van IPLEX onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved IPLEX ikke var godtgjort tilfredsstillende og ikke opvejede de fundne risici.
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Danish: Virkningerne af IPLEX blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: De werkzame stof in IPLEX, mecasermin rinfabate, is een binaire proteïne die bestaat uit twee proteïnen die normaal gesproken door het lichaam worden aangemaakt: insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) en insulineachtig groeifactorbindend proteïne 3 (IGFBP-3).
Danish: Det aktive stof i IPLEX, mecasermin rinfabat, er et dobbeltprotein bestående af to proteiner, som normalt produceres af kroppen: insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) og bindingsprotein 3 for insulin-lignende vækstfaktor (IGFBP-3).
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt zijn eventuele aanvullende vragen op dag 180, alvorens een advies uit te brengen.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Dutch: • zij zelf geen groeihormoon kunnen aanmaken en in het verleden groeihormoon toegediend hebben gekregen, maar neutraliserende antilichamen (speciale proteïnen die ervoor kunnen zorgen dat geïnjecteerd groeihormoon geen effect heeft) hebben ontwikkeld.
Danish: • de ikke kan producere væksthormon og tidligere er blevet behandlet med væksthormon, men har udviklet neutraliserende antistoffer, der er særlige proteiner, som kan forhindre indsprøjtet væksthormon i at virke.
Dutch: Het CHMP twijfelde ernstig over de wijze waarop het geneesmiddel wordt gemaakt en het was er niet zeker van of het geneesmiddel dat in de handel zou worden gebracht, vergelijkbaar was met het middel dat in de klinische proef werd gebruikt.
Danish: CHMP havde især betænkeligheder vedrørende fremstillingsmetoden for lægemidlet og var ikke overbevist om, at det lægemiddel, der ville blive markedsført, ville svare til det, der blev anvendt i den kliniske undersøgelse.
Dutch: Natuurlijke groeihormonen bevorderen de groei bij kinderen doordat ze het lichaam stimuleren om IGF-1 aan te maken.
Danish: I kroppen styrker det naturlige væksthormon væksten hos børn ved at stimulere organismen til at producere IGF-I. IGF-I stimulerer derefter knoglevæksten.
Dutch: IPLEX was bedoeld voor de behandeling van kinderen met een kleine lichaamslengte die problemen met groeihormonen hebben doordat:
Danish: IPLEX skulle anvendes til børn med væksthæmning, hvis krop har vanskeligt ved at håndtere væksthormon, fordi:
Dutch: De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, kan men hier vinden.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Danish: Ansøgningen var på dag 120, da firmaet trak den tilbage.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies naar de veiligheid en werkzaamheid van IPLEX bij de behandeling van primair groeihormoon insensitiviteitssyndroom.
Danish: Firmaet meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke ville få konsekvenser for den igangværende kliniske undersøgelse af sikkerheden og virkningen af IPLEX til behandling af syndromet nedsat følsomhed for væksthormon.
Dutch: Het CHMP had op basis van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking zijn twijfels en was vooralsnog de mening toegedaan dat IPLEX niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met primaire ongevoeligheid voor groeihormoon en patiënten met gendeletie van groeihormoon die antilichamen tegen groeihormoon hebben ontwikkeld.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at IPLEX ikke kunne godkendes til behandling af patienter med primær nedsat følsomhed for væksthormon og patienter, som har gendeletion for væksthormon og har dannet neutraliserende antistoffer mod væksthormon.
Dutch: Voor welke behandeling was IPLEX bedoeld?
Danish: Hvad forventedes IPLEX anvendt til?
Dutch: IGF-1 wordt in IPLEX gebonden aan IGFBP-3.
Danish: I IPLEX er IGF-I bundet til IGFBP-3, fordi dette svarer til den måde, IGF-1 bliver transporteret på i kroppen.
Dutch: Op 26 maart 2007 heeft Insmed Europe Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van IPLEX te willen intrekken.
Danish: Den 26 marts 2007 meddelte Insmed Europe Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for IPLEX til behandling af patienter med primær nedsat følsomhed for væksthormon og behandling af patienter, som har gendeletion for væksthormon og har dannet neutraliserende antistoffer mod væksthormon.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de ongevoeligheid niet bekend is;
Danish: • de lider af primær nedsat følsomhed for hormonet og derfor ikke kan hjælpes med indsprøjtninger af væksthormon; med "primær" menes, at årsagen til denne nedsatte følsomhed er ukendt
Dutch: Londen, 19 maart 2008 Doc.
Danish: London, den 19. marts 2008 Doc.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van KIACTA
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for KIACTA
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprodisatenatrium
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natriumeprodisat
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van capsules.
Danish: Det skulle leveres som kapsler.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Dutch: Wat is Kiacta?
Danish: Hvad er Kiacta?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Kiacta?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kiacta?
Dutch: Dat zou dan orgaanbeschadiging helpen voorkomen.
Danish: Dette forventes at være med til at forhindre beskadigelse af organerne.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de werking van de nieren aanzienlijk verslechterde of die in de loop van de twee jaar durende behandeling overleden.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hos hvem nyrefunktionen blev betydeligt forværret eller som døde i løbet af de to års behandling.
Dutch: De werking van Kiacta werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Kiacta blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Kiacta werd op 31 juli 2001 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Danish: Kiacta blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 31. juli 2001.
Dutch: Hoewel er een aanwijzing was dat Kiacta werkzaam zou kunnen zijn, concludeerde het Comité toch dat een aanvullend onderzoek nodig was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen.
Danish: Selvom det blev antydet, at Kiacta muligvis er virksomt, konkluderede udvalget, at det var nødvendigt med en anden undersøgelse for at påvise lægemidlets virkning.
Dutch: Kiacta is een geneesmiddel dat de werkzame stof eprodisatedinatrium bevat.
Danish: Kiacta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dinatriumeprodisat.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proef met Kiacta is stopgezet zodat zij een tweede onderzoek kan uitvoeren om Kiacta met placebo te vergelijken.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at den igangværende kliniske undersøgelse med Kiacta bliver afbrudt, så der kan udføres en anden undersøgelse for at sammenligne Kiacta med placebo.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Kiacta gaat werken?
Danish: Hvordan forventes Kiacta at virke?
Dutch: De werkzame stof in Kiacta, eprodisatedinatrium, zou naar verwachting ingrijpen bij de vorming van AA-vezeltjes waardoor die zich niet kunnen opbouwen in de organen.
Danish: Det aktive stof i Kiacta, dinatriumeprodisat, forventes at virke ved at påvirke dannelsen af AA-fibriller og dermed forhindre, at de aflejrer sig i organerne.
Dutch: Bovendien had het CHMP, na inspectie van de plaats waar de gegevens van het onderzoek waren geanalyseerd, bedenkingen bij de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten wegens de manier waarop de analyse was uitgevoerd.
Danish: Efter en inspektion af stedet, hvor oplysningerne fra undersøgelsen var blevet analyseret, sætte udvalget spørgsmålstegn ved, om undersøgelsens resultater var pålidelige på grund af den måde analysen var blevet gennemført på.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Kiacta voor de behandeling van AA-amyloïdose.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af AA amyloidose.
Dutch: Op 13 maart 2008 heeft de firma Neurochem Luxco II SARL het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kiacta in te trekken.
Danish: Den 13. marts 2008 meddelte Neurochem Luxco II SARL officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af A- amyloidose (AA-amyloidose).
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Kiacta onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Kiacta ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Kiacta voor de behandeling van AAamyloïdose niet voldoende was aangetoond in het enige belangrijke onderzoek dat was uitgevoerd.
Danish: CHMP gav udtryk for betænkeligheder ved, at virkningen af Kiacta til behandling af AA-amyloidose ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse, som var blevet gennemført.
Dutch: Amyloïd A-amyloïdose wordt veroorzaakt doordat zich in de organen van het lichaam onoplosbare ‘vezeltjes' (fijne draadjes) van het eiwit ‘amyloïd A' (AA) opbouwen.
Danish: Amyloid A-amyloidose skyldes, at der ophober sig uopløselige "fibriller" (fine tråde) af et protein kaldet ‘amyloid A' (AA) i kroppens organer.
Dutch: Kiacta was bedoeld voor de behandeling van amyloïd A-amyloïdose.
Danish: Kiacta forventedes anvendt til behandling af AA-amyloidose.
Dutch: AA wordt in het lichaam gevormd uit een bepaald eiwit, het zogenaamde ‘serum amyloïd A', dat als reactie op een ontsteking door de levercellen wordt afgegeven.
Danish: AA fremstilles i kroppen af et protein kaldet ‘serumamyloid A', der frigives af leverceller som reaktion på betændelse.
Dutch: De ernstigste verschijnselen van de ziekte worden veroorzaakt door de afzetting van AA in de nieren, waardoor die worden beschadigd.
Danish: De alvorligste symptomer på sygdommen skyldes, at amyloid A aflejres i nyrerne og beskadiger dem.
Dutch: Voor welke behandeling was Kiacta bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Kiacta anvendt til?
Dutch: Kiacta was bedoeld voor de behandeling van amyloïd A-amyloïdose, een zeldzame, levensbedreigende ziekte die voorkomt bij patiënten met een lang aanhoudende ontsteking, meestal als gevolg van reumatoïde artritis.
Danish: Det er en sjælden, livstruende sygdom, som opstår hos patienter med længerevarende betændelse, som oftest skyldes rheumatoid arthritis (leddegigt).
Dutch: De werkzaamheid van Kiacta is bestudeerd in één belangrijk onderzoek met 183 patiënten met AAamyloïdose, waarbij Kiacta werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Kiactas virkning blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 183 patienter med AA amyloidose.
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 Doc.
Danish: London, den 23. oktober 2008 Dok.
Dutch: Het pijnniveau werd door de patiënten gemeten aan de hand van een 11-punten tellende schaal.
Danish: Smerten blev målt af patienterne ved hjælp af en 11-points skala.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): lacosamide
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lacosamid
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in pijnniveau in de tijd tussen het begin van de studie en de laatste vier weken met de stabiele dosis.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i smerteniveauet mellem undersøgelsens start og de sidste fire uger med den faste dosis.
Dutch: Deze intrekking heeft geen gevolgen voor Vimpat, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for Vimpat, da benefit/risk-forholdet for Vimpat forbliver uændret.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma
Dutch: De werkzaamheid van drie doses Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 en 600 mg per dag) werd in vier hoofdstudies bij in totaal 1 724 patiënten vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Danish: Virkningen af tre forskellige doser af Lacosamid Pain UCB Pharma (200, 400 og 600 mg dagligt) blev sammenlignet med virkningen af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 1 724 patienter i fire hovedundersøgelser.
Dutch: Het geneesmiddel kan ook bijwerkingen hebben met gevolgen voor het hart en het centrale zenuwstelsel (bijv. duizeligheid), die van belang zijn bij patiënten met diabetes.
Danish: Lægemidlet kan også medføre bivirkninger, der påvirker hjertet og centralnervesystemet (f.eks. svimmelhed), hvilket kan være til bekymring for patienter med diabetes.
Dutch: Lacosamide is vanaf augustus 2008 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de handelsnaam Vimpat, als geneesmiddel tegen epilepsie.
Danish: Lacosamid har været godkendt i Den Europæiske Union som lægemiddel mod epilepsi under handelsnavnet Vimpat siden august 2008.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet opgehelderd, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan lacosamid virker, men det menes at nedsætte natriumkanalernes (porer på nervecellernes overflade) aktivitet, hvilket gør det muligt at sende elektriske impulser mellem nerveceller.
Dutch: In alle vier studies werd de dosering van Lacosamide Pain UCB Pharma een paar weken lang geleidelijk aan verhoogd, voordat gedurende een periode van twaalf weken een stabiele dosis werd aangehouden.
Danish: I alle fire undersøgelser blev dosen af Lacosamid Pain UCB Pharma gradvist forøget over nogle få uger og var herefter fast i 12 uger.
Dutch: Wat gebeurt er met het voor behandeling van epilepsie gebruikte Vimpat?
Danish: Hvad sker der med Vimpat, som anvendes til behandling af andre sygdomme?
Dutch: De werking van Lacosamide Pain UCB Pharma is eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Lacosamid Pain UCB Pharma blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 181 in.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Lacosamide Pain UCB Pharma bevat de werkzame stof lacosamide.
Danish: Lacosamid Pain UCB Pharma indeholder det aktive stof lacosamid.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Lacosamid Pain UCB Pharma ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Dutch: Beide werkingsmechanismen samen zouden abnormale elektrische activiteit in de zenuwcellen voorkomen, zodat de pijn als gevolg van de zenuwbeschadiging afneemt.
Danish: Tilsammen forventes disse virkningsmåder at forebygge unormal høj elektrisk aktivitet i nervecellerne og derved mindske smerter, som er forårsaget af nervebeskadigelser.
Dutch: Op 25 september 2008 heeft de firma UCB Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma, voor de behandeling van neuropathische pijn bij aan diabetes lijdende volwassenen.
Danish: Den 25. september 2008 meddelte UCB Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Lacosamide Pain UCB Pharma niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassen diabetespatiënten.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Lacosamid Pain UCB Pharma ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de studies een belangrijk voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma hadden aangetoond.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne ikke havde vist nogen betydelige fordele ved Lacosamid Pain UCB Pharma.
Dutch: Tevens wordt vermoed dat Lacosamide betrokken is bij de ontwikkeling van beschadigde zenuwcellen.
Danish: Lacosamid menes desuden at medvirke ved gendannelsen af nerveceller, som er blevet beskadiget.
Dutch: Verwacht werd dat Lacosamide Pain UCB Pharma gebruikt kon worden bij volwassen diabetespatiënten, ter behandeling van perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die voorkomt bij diabetespatiënten).
Danish: Lacosamid Pain UCB Pharma forventedes anvendt til voksne til behandling af smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, som kan forekomme hos patienter med diabetes).