FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 8 mars 2017, la France a lancé une procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence des préoccupations concernant l'efficacité des mesures de minimisation des risques sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernée(s).
Swedish: Den 8 mars 2017 inledde Frankrike ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur farhågorna påverkats av effekten av åtgärderna för riskminimering på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet (godkännandena) för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: Le PRAC est d'avis que les données actuellement disponibles ne justifient pas que des études supplémentaires soient menées sur l'association potentielle entre le dysfonctionnement mitochondrial et l'autisme.
Swedish: PRAC anser att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte föranleder närmare undersökning av det potentiella sambandet mellan mitokondriell dysfunktion och autism.
French: Le PRAC a également examiné le formulaire annuel de reconnaissance de risque qui doit être utilisé et documenté au début du traitement et à chaque examen annuel du traitement par le valproate par un médecin spécialiste.
Swedish: PRAC granskade även det årliga formulär för bekräftelse av risken som bör användas och dokumenteras vid behandlingens början och vid varje årlig granskning av valproatbehandlingen av en specialistläkare.
French: L'incidence éventuelle d'une utilisation paternelle du valproate, l'effet potentiel sur la descendance de troisième génération et les effets potentiels sur les mitochondries (toxicité mitochondriale) ont été discutés.
Swedish: Härvid diskuterades den potentiella inverkan av faderns användning av valproat, den potentiella effekten på tredje generationens avkomma och de potentiella effekterna på mitokondrier (mitokondriell toxicitet).
French: De graves lésions chromosomiques devraient conduire à une mortalité des spermatozoïdes/une fertilité réduite et non à une transmission des mutations à la descendance.
Swedish: Allvarlig kromosomskada förväntas leda till att sädesceller dör/sänkt fertilitet och inte till att mutationer överförs till avkomman.
French: Le PRAC, compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve ainsi que des domaines dans lesquels les informations sont limitées, a demandé plusieurs mesures afin de caractériser davantage les risques, renforcer la sensibilisation aux risques, restreindre l'utilisation et mesurer l'efficacité des mesures actuellement proposées.
Swedish: PRAC beaktade samtliga belägg liksom de områden där informationen är begränsad och begärde flera åtgärder för att ytterligare karakterisera riskerna, öka medvetenheten om riskerna, begränsa användningen och mäta ändamålsenligheten av de för tillfället föreslagna åtgärderna.
French: Les informations relatives à la carte patient doivent être brèves et concises en ce qui concerne l'efficacité du produit mais aussi l'effet néfaste pour un enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Swedish: Informationen på patientkortet ska vara kortfattad och koncis vad gäller produktens effekt men även skadan för ett ofött barn när produkten tas under graviditeten.
French: Une expérience transgénérationnelle menée chez des souris a montré qu'une administration de valproate pendant la grossesse (10ème jour) a produit des symptômes analogues à l'autisme et une expression accrue de plusieurs protéines cérébrales jusqu'à la troisième génération des descendants.
Swedish: I ett transgenerationellt experiment på möss framgick att administrering av valproat under dräktigheten (dag 10) gav autismliknande symtom och förhöjt uttryck av flera proteiner i hjärnan upp till tredje generationens avkomma.
French: • Le PRAC a conclu que les mesures de minimisation des risques mises en place n'ont pas été suffisamment efficaces pour prévenir une exposition in utero involontaire au valproate et aux substances apparentées dans toutes les indications.
Swedish: • PRAC fann att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra oavsiktlig exponering in utero för valproat och relaterade substanser vid samtliga indikationer.
French: Plusieurs tests destinés à déceler les lésions chromosomiques se sont avérés positifs.
Swedish: Flera försök avseende kromosomskada var positiva.
French: Les TAMM sont encouragés à collaborer et à se concerter avec les autorités nationales compétentes pour faciliter la diffusion du matériel éducatif reconnu.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmuntras att samarbeta och samordna med de nationella behöriga myndigheterna för att göra det lättare att dela ut av det avtalade utbildningsmaterialet.
French: Elles ont également permis d'acquérir de l'expérience à partir des pratiques cliniques en ce qui concerne la prise en charge des femmes qui envisagent une grossesse, ou qui sont enceintes.
Swedish: De delade även med sig av erfarenhet från klinisk praxis om hanteringen av kvinnor som vill bli eller är gravida.
French: Les informations de la CDPS faisant état des risques et des nouvelles contre-indications et des autres mesures de minimisation des risques sont applicables à toutes les formulations.
Swedish: Informationen via DHPC-brevet om risker och de nya kontraindikationerna och övriga åtgärder för riskminimering gäller samtliga beredningar.
French: Compte tenu des questions relatives à la sécurité en cours de discussion et de l'ensemble des conditions de la minimisation des risques visant à minimiser l'exposition pendant la grossesse, tous les TAMM doivent avoir mis en place un plan de gestion des risques.
Swedish: Vad gäller de diskuterade säkerhetsfrågorna och hela uppsättningen av villkor för riskminimeringen som är avsedda att minimera exponeringen under graviditeten, ska alla innehavare av godkännande för försäljning ha inrättat en riskhanteringsplan.
French: Le mécanisme épigénétique fait référence à la possibilité que des modifications de l'expression génique dans les gamètes soient transmises à l'expression génique dans l'embryon (par exemple par des modifications de la méthylation de l'ADN).
Swedish: Den epigenetiska mekanismen avser möjligheten till överföring av förändringar i gameternas genuttryck till embryots genuttryck (till exempel förändringar i DNA-metylering).
French: Le CMD(h) a donc indiqué que les modifications des informations sur le produit et des autres mesures de routine visant à informer l'ensemble des professionnels de santé et les patients du risque pour le fœtus lorsque le valproate est pris pendant la grossesse sont applicables à tous les médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées, quelle que soit la voie d'administration.
Swedish: CMD(h) förtydligade därför att ändringarna av produktinformationen och de övriga rutinmässiga åtgärderna för att informera all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter om risken för fostret när valproat används under graviditeten gäller samtliga läkemedel som innehåller valproat och relaterade substanser, oavsett deras administreringsväg.
French: Un programme de prévention de la grossesse sera mis en place en conséquence pour prévenir l'exposition au valproate pendant la grossesse du fait d'un risque important d'effet néfaste à vie associé à cette utilisation.
Swedish: Ett graviditetspreventionsprogram kommer därför att genomföras för att förhindra exponering för valproat under graviditeten eftersom en signifikant risk för livslång skada är förknippad med dess användning.
French: Les TAMM sont fortement encouragés à collaborer à la production des mesures demandées et à effectuer des études communes.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmanas att samarbeta om de efterfrågade åtgärderna och att utföra gemensamma studier.
French: Les matériels éducatifs (c'est-à-dire le guide des professionnels de santé et le guide du patient) sont également jugés pertinents pour les formes injectables des produits contenant du valproate ou des substances apparentées et il convient donc de les mettre en place.
Swedish: Vad gäller utbildningsmaterialet (dvs. vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal och patientvägledningen), anses också dessa vara relevanta för de injicerbara formerna av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser, och ska därför genomföras.
French: Les formulations injectables étant indiquées pour une utilisation à court terme avec une durée de traitement courte, ce formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas jugé pertinent et par conséquent ne s'applique pas.
Swedish: Eftersom de injicerbara beredningarna är avsedda för kortvarig användning med kort behandlingstid, anses inte detta årliga formulär för bekräftelse av risken vara relevant, och behöver därför inte tillämpas.
French: • En cas d'utilisation pendant la grossesse dans le traitement de l'épilepsie, le PRAC a conclu que ces médicaments sont contre-indiqués sauf s'il n'existe pas d'alternative de traitement appropriée.
Swedish: • Vad gäller läkemedlens användning vid graviditet för behandling av epilepsi drog PRAC slutsatsen att de är kontraindicerade utom i de fall där det inte finns någon lämplig alternativ behandling.
French: Au cours des consultations que le PRAC a menées dans cette procédure, de nouveaux sujets de préoccupation sont apparus, outre l'effet néfaste, bien connu et documenté, sur le fœtus lors d'une exposition in utero.
Swedish: Under PRAC:s samråd under detta förfarande har vissa andra farhågor väckts, som skiljer sig från den välkända och dokumenterade skadan för fostret under exponering in utero.
French: Le rappel visuel est jugé important et doit figurer sur l'emballage extérieur de toute formulation ou présentation de valproate.
Swedish: Den visuella påminnelsen anses viktig och måste placeras på ytterförpackningen till alla beredningar och förpackningar för valproat.
French: Le guide devrait mieux exposer le programme de prévention de la grossesse et les conditions à satisfaire avant de débuter le traitement par le valproate.
Swedish: Vägledningen ska förklara graviditetspreventionsprogrammet och de villkor som ska vara uppfyllda innan behandling med valproat påbörjas.
French: • De plus, le PRAC a recommandé d'apporter d'autres modifications aux informations sur le produit telles que des mises en garde et des précautions d'utilisation ainsi que des informations mises à jour sur les risques liés à l'exposition au cours de la grossesse afin de mieux informer les professionnels de santé et les patientes.
Swedish: • Dessutom rekommenderade PRAC andra ändringar i produktinformationen, såsom varningar och försiktighetsåtgärder vid användningen och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bättre information.
French: Pour les patients de sexe féminin, il peut y avoir des situations dans lesquelles le traitement par le valproate est initié par une formulation IV (avant de passer à une administration orale de valproate).
Swedish: För de kvinnliga patienterna kan det finnas situationer där behandling med valproat inleds med den intravenösa beredningen (före utskrivning med oral administrering av valproat).
French: Le PRAC a demandé que des études post-autorisation soient réalisées.
Swedish: PRAC begärde att studier utförs efter godkännandet för försäljning.
French: Enfin, compte tenu du fait que les patients passeront éventuellement à une forme non injectable de valproate, on estime que l'examen annuel sera effectué dans le cadre des mesures de minimisation des risques (MMR) recommandées pour un traitement oral au cours duquel le formulaire annuel de reconnaissance de risque sera ensuite utilisé.
Swedish: Eftersom patienterna till slut kommer att överföras till en icke-injicerbar form av valproat, anses det slutligen att den årliga granskningen ska utföras som del av de åtgärder för riskminimering som rekommenderas för oral behandling där det årliga formuläret för bekräftelse av risken kommer att användas.
French: On ne sait pas si de légères lésions chromosomiques peuvent être transmises à la descendance.
Swedish: Det är inte känt om en lätt kromosomskada skulle kunna överföras till avkomman.
French: Mais cela n'a pas été démontré pour les effets tératogènes car des malformations chez les descendants de première génération n'ont pas été observées chez les descendants de deuxième et de troisième génération (Choi et al, 2016)2.
Swedish: generationens avkomma inte sågs i den andra och tredje generationens avkomma (Choi et al, 2016)5.
French: D'autre part, cette carte patient doit être jointe à l'emballage des médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées, et sert de rappel supplémentaire pendant leur délivrance.
Swedish: Dessutom ska ett sådant patientkort fästas vid förpackningen till läkemedel som innehåller valproat och relaterade substanser, och fungera som en extra påminnelse under utlämningen.
French: En particulier, l'expérience acquise par les professionnels de santé quant à l'interruption du traitement par le valproate ou au passage à un autre traitement a été partagée.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls erfarenhet från hälso- och sjukvårdspersonal om utsättning av valproat eller byte till annan behandling.
French: Des conseils sur la continuation du traitement ainsi que la nécessité de contacter le médecin lorsqu'une grossesse est envisagée ou suspectée doivent également être inclus.
Swedish: Rådet att inte avbryta behandlingen liksom att läkare måste kontaktas om graviditet planeras eller misstänks ska även ingå.
French: L'une des demandes des patients et des membres de leur famille consultés a été la mise en place d'un rappel visuel sur l'emballage extérieur pour mettre en garde les femmes sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et aussi leur conseiller rapidement d'utiliser une contraception efficace.
Swedish: Exempel på begäran från konsulterade patienter och familjemedlemmar var att placera en visuell påminnelse på ytterförpackningen för att varna kvinnorna om skadan för det ofödda barnet och att genast råda dem att använda effektivt preventivmedel.
French: En ce qui concerne l'exposition via le fluide séminal, une estimation de l'aire sous la courbe (ASC) du valproate a été effectuée chez une femme à la suite d'une exposition vaginale au valproate via le fluide séminal d'un homme traité par le valproate.
Swedish: Vad gäller exponering via sädesvätskan beräknades arean under kurvan (AUC) för valproat hos en kvinna efter vaginal exponering för valproat via sädesvätska från en man som behandlats med valproat.
French: En cas d'utilisation dans le traitement des troubles bipolaires et de la prophylaxie des crises migraineuses, ces produits sont contre-indiqués pendant la grossesse.
Swedish: Vad gäller läkemedlens användning för behandling av bipolär sjukdom och profylax av migrän är de kontraindicerade vid graviditet.
French: Les données d'utilisation issues de l'étude commune d'utilisation du médicament (EUM) en cours ainsi que d'autres données (enquêtes, enquêtes nationales, observations anecdotiques, etc.) qui ont été évaluées dans la présente procédure de saisine indiquent que le valproate est toujours utilisé par une proportion considérable des femmes en âge de procréer (FAP), dans différents États membres dans le traitement de l'épilepsie et des troubles bipolaires.
Swedish: Användningsdata från den pågående gemensamma studien av läkemedelsanvändning (DUS) samt andra utvärderade data (undersökningar, nationella undersökningar, anekdotiska belägg osv.) i den aktuella hänskjutningen tyder på att en stor andel kvinnor i fertil ålder i olika medlemsstater fortsätter att använda valproat för både indikationen epilepsi och bipolär sjukdom.
French: • Le PRAC a conclu que les mesures de minimisation des risques pour les médicaments contenant du valproate ou des substances apparentées doivent être renforcées par des contreindications dans toutes les indications (l'épilepsie, les troubles bipolaires et la prophylaxie des crises migraineuses) chez les femmes/filles en âge de procréer sauf si les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Swedish: • PRAC fann att åtgärderna för riskminimering för läkemedel som innehåller valproat eller relaterade substanser bör förstärkas genom en kontraindikation vid samtliga indikationer (epilepsi, bipolära sjukdomar och profylax av migrän) hos kvinnor/flickor i fertil ålder om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda.
French: Cette carte patient doit être jointe à l'emballage extérieur pour rappeler la discussion entre le pharmacien et le patient au moment de la délivrance du produit.
Swedish: Detta patientkort ska fästas vid ytterkartongen som en påminnelse om den diskussion som fördes mellan apotekspersonalen och patienten när produkten lämnades ut.
French: En conséquence, le formulaire annuel de reconnaissance de risque n'est pas requis pour les formulations injectables.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse är därför inte nödvändigt för de injicerbara beredningarna.
French: Le PRAC convient que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer si le valproate peut effectivement induire des altérations transgénérationnelles de l'expression génique chez la descendance mais aussi les types d'effets que cela implique.
Swedish: PRAC instämmer i att mer forskning behövs för att utvärdera om valproat faktiskt kan framkalla transgenerationella förändringar av genuttrycket hos avkomman och typerna av åtföljande effekter.
French: Il convient d'effectuer une enquête auprès des professionnels de santé destinée à évaluer leurs connaissances et leur comportement vis-à-vis des nouvelles restrictions figurant dans les informations sur le produit et à déterminer s'ils ont reçu la communication directe aux professionnels de santé (CDPS) et les matériels éducatifs, et une autre enquête auprès des patients destinée à évaluer la réception des matériels éducatifs.
Swedish: En undersökning ska genomföras bland hälso- och sjukvårdspersonal för att bedöma deras kunskap och beteende vad gäller restriktionerna i den nya produktinformationen och huruvida de mottog det direktadresserade informationsbrevet (DHPC-brevet) och utbildningsmaterialet, samt ännu en undersökning bland patienterna för att bedöma mottagandet av utbildningsmaterialet.
French: Une vaste consultation a été lancée à la demande du PRAC pour recueillir les dernières informations en termes de connaissances scientifiques et cliniques avec la consultation de deux groupes scientifiques (neurologie et psychiatrie), et pour collecter des renseignements auprès des professionnels de santé, des patientes elles-mêmes ainsi que de leur famille, des organisations de patients (audience publique, réunion des parties prenantes) qui militent pour mieux caractériser et renforcer la sensibilisation au risque d'effet néfaste sur le fœtus lors de l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
Swedish: Ett brett samråd utfördes på PRAC:s begäran för att insamla all aktuell information kring vetenskaplig och klinisk kunskap vid samrådet av två forskargrupper (neurologi och psykiatri), samt insamla information från hälso- och sjukvårdspersonal, de kvinnliga patienterna själva samt deras familjer, från patientorganisationer (offentlig utfrågning, möte mellan intressenter) som förespråkar bättre karakterisering och ökad medvetenhet om risken för fosterskada vid användning av valproat under graviditet.
French: Une expérience a montré qu'une modification de l'expression génique (un gène) chez une souris mâle après exposition à un inhibiteur (autre que le valproate) de l'histone désacétylase (HDAC) a également été observée chez la descendance de cette souris (Jia et al, 2015)1.
Swedish: Ett experiment visade att en förändring av genuttrycket (en gen) hos hanmöss efter att de exponerats för en hämmare av histondeacetylaser (HDAC) (inte valproat) också sågs hos avkomman till dessa möss (Jia et al, 2015)4, vilket gör det i princip möjligt.
French: Il semble théoriquement possible que des mutations génétiques présentes dans les spermatozoïdes soient transmises à la descendance.
Swedish: Det verkar teoretiskt möjligt att genetiska mutationer i sädesceller kan överföras till avkomman.
French: Le TAMM a demandé au CMD(h) de clarifier la mise en œuvre des conclusions du PRAC pour les formes injectables en différenciant davantage les activités de minimisation des risques de routine/supplémentaires à considérer pour les produits non injectables et celles applicables également aux produits injectables.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanar CMD(h) att förtydliga genomförandet av PRAC:s resultat för injicerbara former genom ytterligare differentiering av de rutinmässiga/kompletterande riskminimerande aktiviteter som ska övervägas för de icke-injicerbara produkterna och de som gäller för de injicerbara produkterna.
French: L'étude d'utilisation du médicament (EUM) actuellement en cours doit être adaptée et poursuivie pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour, notamment les conditions du programme de prévention de la grossesse et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Swedish: Den aktuella pågående studien av läkemedelsanvändning (DUS) bör anpassas och fortsätta bedöma ändamålsenligheten av de uppdaterade åtgärderna för riskminimering, däribland villkoren i graviditetspreventionsprogrammet, samt ytterligare karakterisera valproats förskrivningsmönster.
French: Pour ce qui est de la transmission de la CDPS, tous les TAMM sont invités à collaborer afin de préparer et faire circuler une même CDPS dans chaque État membre et tous les TAMM fabriquant des produits contenant du valproate ou des substances apparentées sont tenus de participer à la diffusion de l'information, quelle que soit la voie d'administration de leur(s) médicament(s).
Swedish: Vad gäller spridningen av DHPC-brevet uppmuntras alla innehavare av godkännande för försäljning att samarbeta om att förbereda och sprida ett enstaka DHPC-brev i varje medlemsstat, och alla innehavare av godkännande för försäljning som marknadsför produkter som innehåller valproat och relaterade substanser måste delta i spridningen av informationen, oavsett administreringsvägen för deras läkemedel.
French: Afin de fournir des informations adéquates, il doit être adapté aux différentes situations rencontrées durant toute la durée de la vie d'une femme et être approprié à l'âge: la première prescription, les femmes qui continuent leur traitement par le valproate et n'envisagent pas de grossesse, les femmes en âge de procréer qui continuent leur traitement par le valproate et envisagent une grossesse, les femmes enceintes (grossesse non prévue) qui continuent leur traitement par le valproate.
Swedish: För att ge adekvat information ska den vara särskilt anpassad efter olika situationer i en kvinnas liv och hennes ålder: första förskrivningen, kvinnor som fortsätter att ta valproat och inte försöker skaffa barn, kvinnor i fertil ålder som fortsätter att ta valproat och överväger att skaffa barn, gravida kvinnor (oplanerad graviditet) som fortsätter sin valproatbehandling.
French: Cette transmission est théoriquement possible par des modifications de l'expression génique dans les spermatozoïdes des adultes de sexe masculin ou par des modifications du développement des cellules germinales embryonnaires.
Swedish: Detta är teoretiskt möjligt genom förändringar av genuttrycket hos sädescellerna hos vuxna män eller förändringar i de utvecklande könscellerna i embryot.