FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Nerventra uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Nerventra?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nerventra, namenjenim za zdravljenje multiple skleroze.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduota nesuteikti išsėtinės sklerozės gydymui skirto vaistinio preparato Nerventra rinkodaros leidimo.
Slovenian: Zdravilo Nerventra naj bi se uporabljalo za vrsto MS, imenovano recidivno-remitentna MS, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta vartoti sergant vadinamąja recidyvuojančia remituojančia IS, t. y. tokia IS forma, kai pakaitomis pacientams pasireiškiantys simptomai paūmėja (liga recidyvuoja), o vėliau palengvėja (prasideda remisija).
Slovenian: Nerventra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lakinimod.
Lithuanian: Nerventra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakvinimodo. Jį buvo numatyta tiekti kapsulių forma.
Slovenian: 10. november 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Lithuanian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Nektar Therapeutics UK Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Nektar Therapeutics UK Limited".
Slovenian: V EU je irinotekan že več let odobren za zdravljenje kolorektalnega raka.
Lithuanian: Europos Sąjungoje irinotekanas įregistruotas prieš daugelį metų pagal kolorektalinio vėžio gydymo indikaciją.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki prejemajo to zdravilo v kliničnih študijah, zdravljenje še naprej prejemali, kot je bilo načrtovano.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai toliau gaus vaistą, kaip planuota.
Slovenian: Kako zdravilo Onzeald deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Onzeald?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 852 bolnikov z rakom dojke, pri katerih se je rak razširil v druge dele telesa in so bili zdravljeni z vsaj dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo į kitas kūno dalis išplitusiu krūties vėžiu sergantys 852 pacientai, kurie buvo gydyti bent dviem kitais vaistais nuo vėžio.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onzeald so primerjali s standardnim zdravilom za zdravljenje raka, ki ga je izbral lečeči zdravnik, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Onzeald buvo lyginamas su gydančio gydytojo parinktais standartiniais vaistais nuo vėžio, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
Slovenian: Odbor je menil, da podatki iz te podskupine, ki niso bili podprti z dodatnimi študijami, niso zadostovali za dokazovanje učinkovitosti zdravila Onzeald, tudi če so bili analizirani z različnimi metodami.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad šio pogrupio tyrimo duomenų, kurie nebuvo patvirtinti papildomais tyrimais, nepakanka, kad Onzeald veiksmingumas būtų įrodytas, net jei jie būtų buvę analizuoti taikant kitus metodus.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 9. novembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Slovenian: Kaj je zdravilo Onzeald?
Lithuanian: Kas yra Onzeald?
Slovenian: Trditev o učinkovitosti se je opirala na podatke podskupine bolnikov iz glavne študije, ki na splošno niso uspeli prepričljivo dokazati učinkovitosti zdravila Onzeald.
Lithuanian: Teiginiai apie šio vaisto veiksmingumą buvo pagrįsti duomenimis apie pacientų pogrupį iš pagrindinio tyrimo, kuriuo iš esmės nepavyko patikimai įrodyti, kad Onzeald yra veiksmingas.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Onzeald uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Onzeald?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovenian: Onzeald je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino etirinotekanpegol.
Lithuanian: Onzeald - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etirinotekano pegolo.
Slovenian: Irinotekan zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri podvajanju celične DNK, ki je potrebna za nastanek novih celic.
Lithuanian: Irinotekanas slopina topoizomerazę I - fermentą, kuris dalyvauja kopijuojant ląstelių DNR (to reikia, kad galėtų pasigaminti naujos ląstelės).
Slovenian: Ker je pegiliran v učinkovini etirinotekanpegol, je izločanje zdravila iz telesa upočasnjeno, zaradi česar se lahko daje manj pogosto.
Lithuanian: Kadangi irinotekanas, iš kurio sudarytas etirinotekano pegolas, yra pegiliuotas, šis vaistas iš organizmo pašalinamas lėčiau, todėl jį pakanka vartoti rečiau.
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Onzeald, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas nesuteikė pakankamai Onzeald naudą patvirtinančių duomenų, ir rekomendavo registracijos pažymėjimo nesuteikti.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Onzeald (etirinotekanpegol)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Onzeald (etirinotekano pegolo) registracijos pažymėjimą
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Onzeald, etirinotekanpegol, je irinotekan (zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino „zaviralcev topoizomeraze"), ki je „pegiliran" (vezan na spojino, imenovano polietilenglikol).
Lithuanian: Veiklioji Onzeald medžiaga etirinotekano pegolas sudarytas iš pegiliuoto (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungto) irinotekano (vaisto nuo vėžio, kuris priskiriamas prie vadinamųjų topoizomerazės inhibitorių grupės).
Slovenian: Zdravilo Onzeald naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je rak razširil v možgane in druge dele telesa ter so že prejeli druge oblike zdravljenja.
Lithuanian: Onzeald buvo numatyta gydyti į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusiu pažengusiu krūties vėžiu sergančius suaugusiuosius, kuriems jau buvo taikytas gydymas kitais vaistais.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Onzeald, namenjenim zdravljenju napredovalega raka dojke, ki se je razširil v možgane.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Onzeald, skirto į galvos smegenis išplitusio pažengusios stadijos krūties vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Onzeald (etirinotekanpegol) EMA/736863/2017
Lithuanian: EMA/736863/2017
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da koristi zdravila Onzeald pri zdravljenju napredovalega raka dojk, ki se je razširil v možgane in druge dele telesa, niso bile zadostno dokazane.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių Onzeald naudą gydant į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusį pažengusį krūties vėžį.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Novartis Europharm Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Novartis Europharm Ltd.".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, v kolikšni meri se je dispneja izboljšala v kratkem času (po 6, 12 in 24 urah) ter po petih dneh.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dusulio sumažėjimo mastas, matuojamas per trumpą laiką (po 6, 12 ir 24 valandų) ir penkias dienas.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Reasanz (serelaksin)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Reasanz (serelaksino) rinkodaros leidimą
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo kot dodatek k drugim zdravilom.
Lithuanian: Vaistą buvo planuojama vartoti kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais.
Slovenian: Vloga je temeljila predvsem na rezultatih ene glavne študije, v katero so vključili 1 161 bolnikov z epizodo akutnega srčnega popuščanja.
Lithuanian: Paraiška iš esmės buvo pagrįsta vieno pagrindinio tyrimo su 1 161 pacientu, kuriam pasireiškė ūmus širdies nepakankamumas, rezultatais.
Slovenian: Kaj je zdravilo Reasanz?
Lithuanian: Kas yra Reasanz?
Slovenian: Učinki zdravila Reasanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Reasanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą?
Slovenian: V rezultate so bile vključene pripisane vrednosti za številne bolnike, ki so umrli ali so potrebovali dodatno zdravljenje zaradi poslabšanja simptomov in katerih dejanski podatki niso bili uporabljeni.
Lithuanian: Į rezultatus įtrauktos pacientams, kurie mirė arba kuriems prireikė papildomo sunkėjančių simptomų gydymo ir kurių faktiniai duomenys nebuvo panaudoti, priskirtos vertės.
Slovenian: V času začetnega vrednotenja je odbor CHMP ugotovil, da rezultati študije niso potrdili koristi pri kratkoročni ublažitvi dispneje v največ 24 urah in da kljub temu, da se je po petih dneh pokazala določena korist, ni jasno, kakšen je njen klinični pomen.
Lithuanian: Atlikdamas pradinį vertinimą, CHMP atkreipė dėmesį, kad tyrimo rezultatai neparodė trumpalaikio dusulio sumažėjimo 24 valandų ir trumpesniu laikotarpiu ir, nors per penkias dienas pastebėtas tam tikras poveikis, buvo neaišku, ar galima šį rezultatą laikyti kliniškai reikšmingu.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovenian: Ko se serelaksin veže na receptorje za relaksin v krvnih žilah, povzroči, da se žile sprostijo in razširijo.
Lithuanian: Serelaksinui prisijungus prie kraujagyslėse esančių relaksino receptorių, šios kraujagyslės atsipalaiduoja ir praplatėja.
Slovenian: Zdravilo Reasanz naj bi se uporabljalo za zdravljenje simptomov akutnega srčnega popuščanja (epizode hudih simptomov ali poslabšanja simptomov pri bolnikih, pri katerih srce ne more načrpati dovolj krvi za celotno telo).
Lithuanian: Reasanz buvo numatyta vartoti ūmaus širdies nepakankamumo simptomams (sunkūs arba sunkėjantys simptomai, pasireiškiantys pacientams, kurių širdis negali po visą kūną išpumpuoti pakankamai kraujo) gydyti.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Reasanz.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Reasanz labdaringo vartojimo programose.
Slovenian: Zato je kljub temu, da je varnost zdravila Reasanz ocenil za sprejemljivo, zaključil, da koristi zdravila Reasanz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in potrdil svoje prejšnje priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Lithuanian: Todėl, nors Reasanz saugumo charakteristikos atrodė esančios priimtinos, CHMP padarė išvadą, kad Reasanz teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir pakartojo savo ankstesnę rekomendaciją nesuteikti vaisto rinkodaros leidimo.
Slovenian: Glede na to, da je bila v okviru vloge predložena samo ena glavna študija, je odbor CHMP zaključil, da so za potrditev učinkovitosti zdravila Reasanz pri zdravljenju akutnega srčnega popuščanja potrebne dodatne študije.
Lithuanian: Kadangi į paraišką įtrauktas tik vienas pagrindinis tyrimas, CHMP padarė išvadą, kad Reasanz veiksmingumui gydant ūmų širdies nepakankamumą patvirtinti reikia atlikti papildomus tyrimus.
Slovenian: Poleg tega je imel pomisleke glede načina analize učinkovitosti zdravila v študiji.
Lithuanian: Be to, komitetas turėjo abejonių dėl to, kaip per tyrimą atlikta vaisto veiksmingumo analizė.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda je odbor CHMP še enkrat pregledal podatke iz edine predložene glavne študije in potrdil mnenje, da učinkovitost zdravila Reasanz ni bila zadostno dokazana.
Lithuanian: Per pakartotinį nuomonės svarstymą CHMP iš naujo peržiūrėjo pateikto vienintelio pagrindinio tyrimo duomenis ir patvirtino savo nuomonę, kad Reasanz veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas.
Slovenian: Odbor je izrazil tudi pomislek, da je morda vrsta osnovnega zdravljenja, ki so ga prejemali bolniki v obeh proučevanih skupinah, vplivala na rezultate.
Lithuanian: Be to, CHMP kilo klausimas, ar pagrindinis dviejose tyrimo grupėse pacientams skirtas gydymas galėjo paveikti rezultatus.
Slovenian: V njej so primerjali infuzijo zdravila Reasanz in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali drugemu zdravilu.
Lithuanian: Reasanz infuzija buvo lyginama su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos), vartojant juos kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais.
Slovenian: Simptomi vključujejo visok krvni tlak v žilah, ki izstopajo iz pljuč, kar povzroči zamašitev (nabiranje tekočin) in dispnejo (kratko sapo).
Lithuanian: Vienas šių simptomų - aukštas kraujospūdis iš plaučių išeinančiose kraujagyslėse, dėl kurio jos užsikemša (skysčių susikaupimas), pasireiškia dusulys (dispnėja).
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos nesuteikti vaisto rinkodaros leidimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Reasanz, namenjenim za zdravljenje akutnega srčnega popuščanja.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Reasanz, skirto ūmiam širdies nepakankamumui gydyti, rinkodaros leidimo.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 22. maja 2014 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2014 m.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
Lithuanian: EMA/299385/2014
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Reasanz delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Reasanz veikimo?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Reasanz, serelaksin, je rekombinantna oblika relaksina-2, ki je naravno prisoten hormon v telesu.
Lithuanian: Reasanz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga serelaksinas yra rekombinantinė relaksino-2 - natūraliai organizme gaminamo hormono - forma. „Rekombinantinis" - gaminamas bakterijų, į kurias įterptas genas (DNR), dėl kurio bakterijos pradeda gaminti hormoną.
Slovenian: S tem se zniža tlak v krvnih žilah, zaradi česar srce lažje črpa kri po telesu, to pa pomaga ublažiti simptome akutnega srčnega popuščanja.
Lithuanian: Todėl kraujagyslėse sumažėja kraujospūdis ir širdžiai lengviau pumpuoti kraują po visą kūną.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Reasanz uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Reasanz?
Slovenian: Reasanz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino serelaksin.
Lithuanian: Reasanz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos serelaksino. Jis turėjo būti tiekiamas kaip skiedžiamas koncentratas, skirtas infuzijai (lašinimui į veną).
Slovenian: V roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno presojo mnenja.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovė gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Slovenian: november 2015 EMA/861021/2015 EMEA/H/C/003858
Lithuanian: EMA/861013/2015 EMEA/H/C/003858
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin) EMA/861021/2015
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą EMA/861013/2015
Slovenian: Družba, ki je zaprosila za dovoljenje, je Marvel Lifesciences Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Marvel Lifesciences Ltd".
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da družba ni dovolj podrobno opredelila proizvodnega postopka za zdravilo Solumarv.
Lithuanian: Pagrindinė CHMP abejonė buvo susijusi su tuo, kad bendrovė nepakankamai išsamiai apibūdino Solumary gamybos procesą.
Slovenian: Dve dodatni študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 sta primerjali varnost in učinkovitost zdravil Solumarv in Humulin S.
Lithuanian: Atliekant dar du tyrimus su I ir II tipo diabetu sergančiais pacientais, buvo lyginamas Solumary ir Humulin S saugumas ir veiksmingumas.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Solumarv podobno referenčnemu zdravilu Humulin S v smislu biološke aktivnosti in načina, na katerega telo presnavlja zdravilo.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Solumary panašus į referencinį vaistą Humulin S biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki za nadzor ravni sladkorja v krvi potrebujejo insulin.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Slovenian: Tako ni bilo mogoče dokazati, da je bilo zdravilo Solumarv, ki je bilo uporabljeno v kliničnih študijah, reprezentativno za serije, namenjene za promet, in da je bila njegova kvaliteta primerljiva z zdravilom Humulin S.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įrodyti, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Solumary charakteristikos atitinka rinkai skirtų serijų preparato charakteristikas ir kad jo kokybė yra panaši į vaisto Humulin S.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni sladkorja v krvi ali pri katerem telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nepajėgia veiksmingai jo panaudoti.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je biološko podobno zdravilo.
Lithuanian: Solumary buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Solumary vaistinis preparatas buvo Humulin S.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Humulin S, in priporočil, da se dovoljenje za promet zavrne.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Solumary negalima įregistruoti kaip į Humulin S biologiškai panašų vaistinį preparatą ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Slovenian: stran 2/2
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Slovenian: Kaj je zdravilo Solumarv?
Lithuanian: Kas yra Solumary?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. novembra 2015 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Solumary, skirto diabeto gydymui, rinkodaros leidimo.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solumarv uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumary?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Solumarv delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Solumary veikimo?
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo predvideno kot nadomestilo za insulin, ki nastaja v telesu.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į žmogaus organizme gaminamą insuliną.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da ni nobenih kliničnih preizkušanj ali programov sočutne uporabe, na katere bi lahko vplivalo mnenje odbora.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Solumary klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Lithuanian: Solumary - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
Slovenian: Izid ponovne presoje
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo rezultatai
Slovenian: 17. november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Lithuanian: EMA/907378/2011
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo negativnega mnenja.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Galpharm Healthcare Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės pateikė bendrovė „Galpharm Healthcare Ltd".
Slovenian: Dodatni ukrepi, ki jih je predlagala družba, so se še vedno šteli kot nezadostni.
Lithuanian: Buvo manoma, kad bendrovės pateiktos papildomos priemonės nepakankamos.
Slovenian: To ustavi simptome migrene: glavobol, slabost in občutljivost za svetlobo.
Lithuanian: Todėl dingsta migrenos simptomai: galvos skausmas, pykinimas ir jautrumas šviesai.
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete EMA/159017/2012
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletėms EMA/159007/2012
Slovenian: Sumatriptan pomaga, da se krvne žile vrnejo v normalno velikost.
Lithuanian: Sumatriptanas padeda kraujagyslėms susitraukti iki normalaus dydžio.
Slovenian: Odbor je menil, da so bili ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, ki jih je predlagala družba, nezadostni.
Lithuanian: CHMP nuomone bendrovės siūlomos priemonės šiai rizikai sumažinti yra nepakankamos.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 50 mg tablet.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turėjo būti tiekiamas 50 mg tabletėmis.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je bila izvedena, da bi raziskali, ali je zdravilo „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu, in podatke v podporo uporabi brez recepta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo buvo siekiama ištirti ar šis vaistinis preparatas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus ir duomenis, patvirtinančius, kad vaisto galima įsigyti be recepto.
Slovenian: Med ponovno presojo novembra 2011 glavni zadržki odbora CHMP niso bili odpravljeni.
Lithuanian: pakartotiniai svarstant nuomonę, pagrindinės CHMP abejonės nebuvo išsklaidytos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sumatriptan Galpharm in Imigran, sumatriptan, deluje tako, da posnema delovanje živčnega prenašalca 5-hidroksitriptamina (serotonina) v možganih.
Lithuanian: Veiklioji Sumatriptan Galpharm ir Imigran medžiaga sumatriptanas veikia imituodamas neurotransmiterio 5hidroksitriptamino (serotonino) poveikį smegenyse.