FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Caspofungin Accord es un medicamento antifúngico que se usa para tratar a adultos, adolescentes y niños con:
Maltese: Caspofungin Accord huwa mediċina antifungali użata sabiex tikkura l-adulti, l-adolexxenti u t-tfal bi:
Spanish: Otras informaciones sobre Caspofungin Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Caspofungin Accord
Spanish: El principio activo de Caspofungin Accord, la caspofungina, pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos denominados «equinocandinas».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caspofungin Accord, il-caspofungin, tappartjeni għal grupp ta' mediċini antifungali magħrufin bħala ‘ekinokandini' (echinocandins).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Caspofungin Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Caspofungin Accord jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: • sospecha de infecciones fúngicas (tales como las debidas a Candida o Aspergillus) cuando el paciente presenta fiebre y neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos).
Maltese: • suspett ta' infezzjonijiet fungali (bħal dawk dovuti għal Candidajew Aspergillus) meta l-pazjent ikollu d-deni u jkun newtropeniku (ikollu nuqqas ta' ċelloli tad-demm bojod).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku caspofungin
Spanish: Contiene el principio activo caspofungina.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva caspofungin.
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/108531/2016
Maltese: EMA/108531/2016
Spanish: ¿Qué es el aceite de ricino?
Maltese: X'inhu ż-żejt ir-Riġnu?
Spanish: Los medicamentos a base de aceite de ricino no deben tomarse en caso de obstrucción o estrechamiento del intestino, de atonía (pérdida del movimiento normal en el músculo del intestino), apendicitis (inflamación del apéndice, un pequeño conectado al intestino), enfermedades inflamatorias del colon (parte inferior del intestino), dolor abdominal no explicado y deshidratación severa.
Maltese: Il-mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu m'għandhomx jittieħdu f'każ ta' imblokk jew tidjieq tal-musrana, atonja (telf tal-moviment normali fil-muskolu tal-musrana), appendiċite (infjammazzjoni tal-appendiċi, organu żgħir konness mal-imsaren), mard ta' infjammazzjoni tal-kolon (il-parti l-baxxa tal-imsaren), uġigħ addominali mingħajr spjegazzjoni u deidrazzjoni severa.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt ir-Riġnu
Spanish: Se han notificado efectos adversos con el aceite de ricino.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji biż-żejt ir-Riġnu.
Spanish: Forma farmacéutica Especie animal
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), Bélgica fue el Estado miembro de referencia y Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía fueron los Estados miembros interesados.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), il-Belġju aġixxa bħala Stat Membru ta' referenza u l-Bulgarija, il-Kroazja, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Spanish: − Validar clínicamente el límite superior del contenido proteico total.
Maltese: − Jivvalida b'mod kliniku l-ogħla limitu għall-kontenut tal-proteini totali.
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Spanish: Con las Decisiones de la Comisión 5694 de 10/08/2010 y 7077 de 07/10/2010 se suspendieron las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD.
Maltese: Bid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 5694 tal-10/08/2010 u 7077 tas-07/10/2010 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal PregSure BVD ġew sospiżi.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Spanish: El límite deberá ser igual o estar por debajo del contenido proteico total de la vacuna CattleMarker IBR utilizada en el estudio de hiperinmunización 9134R-08-11-457.
Maltese: Il-limitu għandu jkun ugwali għal jew inqas mill-kwantità tal-proteina totali tal-vaċċin CattleMarker IBR użat fi studju ta' iperimmunizzazzjoni 9134R-08-11-457.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del producto médico veterinario, especie animal, vía de administración, solicitante/titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, l-isspeċi tal-annimal, mod ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Spanish: La frecuencia de esta patología empeoró drásticamente por la vacunación con PregSure BVD en la década de 2000, lo que dio lugar a la caracterización de una fuerte relación entre la aparición de PNB y el uso de PregSure BVD; sin embargo la frecuencia de la PNB causada por la vacunación con PregSure BVD no se ha determinado con claridad y oscila entre el 5% y el 0,004% según la fuente; el CVMP ha calculado que esta frecuencia es de alrededor del 0,01% durante el procedimiento bajo el Artículo 78.
Maltese: Il-frekwenza ta' din il-kundizzjoni ggravat b'mod drammatiku mit-tilqim PregSure BVD fl-2000's li wassal għall-karatterizzazzjoni ta' assoċjazzjoni qawwija bejn l-okkorrenza tal-BNP u l-użu ta' Pregsure BVD; madankollu, il-frekwenza tal-marda BNP ikkawżata mit-tilqim PregSure BVD ma ġietx determinata b'mod sod, li tvarja minn 5% sa 0.004% skont is-sors; is-CVMP apporissimizza li din il-frekwenza kienet madwar 0.01% matul il-proċedura talArtikolu 78.
Spanish: Evaluación de riesgos
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Spanish: Si el animal ha muerto, la histopatología de médula ósea muestra hipoplasia trilineal.
Maltese: Jekk mejta, l-istopatoloġija tal-mudullun turi iperplażja trilineage.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de CattleMarker IBR Inactivated (ver el Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' CattleMarker IBR Inactivated (ara Anness I)
Spanish: Si el animal está vivo, tiene trombocitopenia profunda (con o sin neutropenia, linfopenia y anemia no regenerativa).
Maltese: Jekk ħajja, tromboċitopenja profonda (bi jew mingħajr newtropenja, limfopenija u anemija mhux riġenerattiva).
Spanish: − Utilizar los procedimientos actuales de BPF, retirada de producto/lotes.
Maltese: − Jintużaw il-proċeduri eżistenti ta' irtirar tal-prodott GMP/lott.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección para ganado (de aquí en adelante CattleMarker IBR Inactivated) es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene virus del herpes bovino tipo 1 (VHB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
Maltese: L-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inactivated għall-injezzjoni għall-frat (minn hawn 'il quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inactivated) huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
Spanish: − Se deberán proporcionar IPS cada 6 meses durante los 5 primeros años de comercialización.
Maltese: − Il-PSURs għandhom jiġu pprovduti kull 6 xhur għall-ewwel 5 snin tal-kummerċjalizzazzjoni.
Spanish: El inicio de la protección para las hembras es de 2 semanas o 19 días antes de la cría o de la inseminación y la duración es de 12 meses después de la vacunación primaria.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni għal frat femminili huwa ta' ġimagħtejn u 19-il jum qabel it-tnissil jew linseminazzjoni u t-tul huwa ta' 12-il xahar wara t-tilqima primarja.
Spanish: • para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) y la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
Maltese: • biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (piressija u t-tul tad-dispnea) tar-rinotrakeite bovina li tittieħed (IBR) u t-tixrid tal-virus ikkawżat mill-infezzjoni BoHV-1;
Spanish: Evaluación de la información presentada
Maltese: Valutazzjoni tad-data ppreżentata
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Alemania no se han solucionado, los Estados miembros interesados no llegaron a un acuerdo sobre la autorización de comercialización para CattleMarker IBR Inactivated y, en consecuencia, el asunto se remitió al CVMP el 29 de septiembre de 2015, conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Peress li l-kwistjonijiet imqajmin mill-Ġermanja baqgħu ma ssolvewx, l-Istati Membri kkonċernati naqsu milli jilħqu qbil fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-CattleMarket IBR Inactivated u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP fid-29 ta' Settembru 2015 skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Spanish: − Enviar una carta a todos los clientes que reciban por primera vez CattleMarker IBR Inactivated con información adicional para concienciar sobre los posibles casos de PNB.
Maltese: − Tintbagħat ittra lill-klijenti kollha li jirċievu CattleMarket IBR Inactivated għall-ewwel darba f'informazzjoni addizzjonali biex titqajjem sensibilizzazzjoni lejn każijiet possibbli ta' BNP.
Spanish: Si hiciesen falta propuestas de calendarios de vacunación, indicaciones o contraindicaciones alternativas, estas medidas reguladoras se deberán manejar también de forma coherente con las prácticas operativas normales, para informes de acontecimientos adversos y modificaciones en medicamentos de uso veterinario.
Maltese: Jekk il-proposti għal skemi ta' immunizzazzjoni, indikazzjonijiet, jew kontraindikazzjonijiet alternattivi jkunu neċessarji, dawn il-miżuri regolatorji għandhom jiġu trattati wkoll b'mod konsistenti mal-prattiki operattivi normali għal rapporti ta' avvenimenti avversi u varjazzjonijiet assoċjati mal-prodotti mediċinali veterinarji.
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad:
Maltese: Huwa indikat ukoll tilqim attiv tal-frat femminili mill-età ta' 6 xhur:
Spanish: División de medicamentos veterinarios
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Spanish: 10 de junio de 2016
Maltese: 10 ta' Ġunju 2016
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CVMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociese en Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía (los «Estados Miembros» interesados).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fi Franza, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, filPortugall, fir-Rumanija, fis-Slovenja, fi Spanja u fir-Renju Unit ('l-Istati Membri kkonċernati').
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene el herpesvirus bovino tipo 1 (HVB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
Maltese: CattleMarker IBR Inattivat huwa vaċċin ta' rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) inattivata li fiha lvirus tal-ħerpes tal-bovini negattiv għal glikoproteina E (gE) (BoHV-1), razza Difivac.
Spanish: ¿Qué es CattleMarker IBR Inactivated?
Maltese: X'inhu CattleMarker IBR Inattivat?
Spanish: El 17 de marzo de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un arbitraje como resultado de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento CattleMarker IBR Inactivated, emulsión para inyección para bovinos (en lo sucesivo, CattleMarker IBR Inactivated).
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina l-emulsjoni ta' CattleMarker IBR Inattivat għall-injezzjoni għall-frat (minn issa 'l quddiem imsejħa CattleMarker IBR Inattivat).
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la RIB y la propagación del virus causada por la infección por HVB-1 y para reducir la incidencia de abortos asociados a las infecciones por HVB-1, como se ha demostrado durante el segundo trimestre de gestación después de la exposición.
Maltese: L-immunizzazzjoni attiva tal-frat nisa mill-età ta' 6 xhur hija indikata wkoll sabiex tnaqqas issinjali kliniċi (piressija u t-tul ta' żmien ta' dispneja) tal-IBR u tat-tixrid tal-virus ikkawżat millinfezzjoni BoHV-1 u sabiex tnaqqas l-inċidenza tal-aborti assoċjati mal-infezzjonijiet tal-BoHV-1 kif muri waqt it-tieni trimestru tal-ġestazzjoni wara l-isfida.
Spanish: Seguridad preclínica y clínica
Maltese: Sigurtà preklinika u klinika
Spanish: Conclusiones generales
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Maltese: Bilanċ benefiċċju-riskju
Spanish: El CHMP concluyó que el trióxido de arsénico:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li arsenic trioxide:
Spanish: Septodont
Maltese: Effikaċja
Spanish: • modificaciones en la información sobre el producto de las secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 y 5.3 del RCP: o restringir la indicación a un uso de última línea, es decir, en situaciones en las cuales las técnicas anestésicas no están disponibles o no se pueden utilizar en los pacientes de la UE; o contraindicar el uso de los productos en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; o reforzar la indicación revisada y las condiciones locales, el sellado de la cavidad tratada a fin de minimizar el escape del material y la difusión del arsénico, la disminución de la exposición (3 días en vez de 7 días) con una estrecha vigilancia y aviso de la aparición de dolor;
Maltese: • emendi fl-informazzjoni dwar il-prodott fis-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 u 5.3 tasSmPC: o li l-indikazzjoni tiġi limitata għall-użu tal-aħħar linja, jiġifieri fis-sitwazzjonijiet meta tekniki ta' anestesija m'humiex disponibbli jew mhumiex possibbli f'pazjenti tal-UE; o li jiġi kontro-indikat l-użu tal-prodotti fit-tfal, f'nisa tqal u f'nisa li qed ireddgħu; o li tissaħħaħ l-indikazzjoni riveduta u kundizzjonijiet lokali, l-issiġillar tal-kavità li tkun qiegħda tiġi trattata sabiex tiġi minimizzata t-tnixxija diretta tal-materjal u d-diffużjoni tal-arseniku, it-tnaqqis tal-espożizzjoni (3 ijiem flok 7 ijiem) b'monitoraġġ mill-qrib u twissija tal-okkorrenza ta' uġigħ;
Spanish: El CHMP señala que:
Maltese: Is-CHMP innota li:
Spanish: Se dispone de técnicas alternativas (como diversos tipos de anestésicos locales/regionales, anestesia general o anestesia por inhalación).
Maltese: Tekniki alternattivi (bħal diversi tipi ta' anestesija lokali/reġjonali, anestesija ġenerali, gass għal inalazzjoni) jistgħu ikunu diponibbli.
Spanish: El grupo de expertos llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio del producto era negativa.
Maltese: Il-panil ta' esperti kkonkluda li l-bilanċ benefiċċju/riskju tal-prodott kien wieħed negattiv.
Spanish: Al mismo tiempo, los TAC realizaron nuevos ensayos de genotoxicidad (prueba de Ames y prueba de los micronúcleos in vitro) con extractos de la pasta dental Caustinerf arsenical y los resultados fueron positivos solo en la prueba de los micronúcleos in vitro.
Maltese: B'mod parallel, saru assaġġi ta' ġenotossiċità ġodda (test Ames u test mikronukleu in vitro) mill-MAH b'estratti tal-pejst dentali ta' Caustinerf arsenical u r-riżultati kienu pożittivi fit-test mikronukleu in vitro biss.
Spanish: • El CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku (ara Anness I).
Spanish: Caustinerf Arsenical
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Spanish: • restringir la indicación a un tratamiento de segunda línea;
Maltese: • l-indikazzjoni tiġi ristretta għal użu fit-tieni linja;
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) realizaron una revisión de la literatura científica (Septodont y A.T.O.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs) (Septodont u A.T.O.
Spanish: INN
Maltese: Billi,
Spanish: Se revisó el riesgo de genotoxicidad, incluidos fertilidad humana, desarrollo fetal y carcinogenicidad, inducida por el trióxido de arsénico.
Maltese: Ir-riskju ta' ġenotossiċità, inkluż il-fertilità umana, l-iżvilupp tal-fetu u l-karċinoġeniċità kkaġunata minn arsenic trioxide ġie rivedut.
Spanish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico están indicadas para la desvitalización tópica indolora de la pulpa dental.
Maltese: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku huma indikati fiddevitalizzazzjoni topikali bla uġigħ tal-polpa dentali.
Spanish: El riesgo de carcinogenicidad queda confirmado por el paso sistémico o local del arsénico.
Maltese: Ir-riskju ta' karċinoġenità huwa stabbilit mill-passaġġ lokali u sistemiku ta' arseniku.
Spanish: Por ello, de acuerdo con el artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el anexo I conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83/KE is-CHMP irrakomanda r-revokatalawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha riferuti fl-Anness I skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: La eficacia del producto se basa en un único estudio, mencionado más arriba, de pequeño tamaño, prospectivo y no comparativo, realizado en 1969, que cifró la eficacia de la desvitalización indolora de la pulpa en el 88 % en condiciones de uso óptimas.
Maltese: L-effikaċja tal-prodott hija bbażata fuq l-istudju wieħed żgħir prospettiv u mhux komparattiv imsemmi hawn fuq datat 1969, li stima l-effikaċja fid-devitalizzazzjoni tal-polpa bla uġigħ bħala 88% taħt ċirkostanzi ottimi t'użu.
Spanish: • señalar, en la sección correspondiente del Resumen de las características del producto (RCP), que no puede excluirse el riesgo de carcinogenicidad y que existe un riesgo de necrosis de los tejidos periodontales.
Maltese: • jiġi indikat fis-sezzjoni relevanti tal-SmPC li r-riskju ta' karċinoġeniċità ma jistax jiġi eskluż u li hemm riskju ta' nekrożi ta' tessuti periodontali.
Spanish: El 24 de octubre de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico.
Maltese: Fl-24 ta' Ottubru 2013, is-CHMP beda proċedura ta' riferiment għal Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de los productos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico se relaciona con un riesgo potencial de carcinogenicidad y necrosis tisular y muestra una escasa eficacia en la indicación aprobada.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati ta' prodotti għal użu topiku huma assoċjati ma' riskji potenzjali ta' karċinoġenità, nekrożi ta' tessuti u juru effikaċja limitata flindikazzjoni approvata tagħhom.
Spanish: • un estudio sobre el consumo de fármacos para verificar la comprensión de la indicación, la sensibilización sobre los problemas de seguridad, las medidas de minimización en el RCP en cuanto a restricción de la indicación y la nueva precaución relacionada con el uso del producto en distintos momentos (p. ej., al aplicar la indicación restringida/6 meses después de aplicarla/18 meses después de aplicarla);
Maltese: • Studju tal-utilizzazzjoni tal-mediċina (DUS) sabiex jiġi vverifikat il-fehim tal-indikazzjoni, l għarfien tat-tħassib ta' sigurtà, il-miżuri ta' minimizzazzjoni fl-SmPC f'termini ta' restrizzjonijiet tal-indikazzjoni, it-twissija ġdida relatata mal-użu tal-prodott fi żmien differenti (eż. meta l indikazzjoni ristretta tiġi implimentata/ 6 xhur wara l-implimentazzjoni/ 18-il xahar wara l implimentazzjoni).
Spanish: • es carcinogénico para los seres humanos según la clasificación del IARC (grupo 1);
Maltese: • huwa karċinoġeniku fil-bnedmin kif iddikjarat mill-IARC (Grupp 1),
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati (Ara Anness I)
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma farmacéutica, concentración de los medicamentos,vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembro
Maltese: rotta ta' amministrazzjoni, detenturi tal-awtorizzazzjoni tal kummerċjalizzazzjoni fl-istati membri
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: 11 de julio de 2014 EMA/431170/2014
Maltese: EMA/431170/2014
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Spanish: Los productos se autorizaron en Estonia, Francia, Letonia y Lituania.
Maltese: Il-prodotti kienu awtorizzati fl-Estonia, fi Franza, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Spanish: La revisión de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas comenzó el 24 de octubre de 2013 a instancias de la Agencia Francesa de Medicamentos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati inbdiet fl-24 ta' Ottubru 2013 fuq it-talba tal-aġenzija tal-mediċini Franċiża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Los estudios in vitro con Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical han confirmado su potencial clastogénico/aneugénico y los datos publicados demuestran que los compuestos de arsénico tienen un efecto tóxico para la reproducción en animales.
Maltese: Studji in vitro bi Caustinerf arsenical u Yranicid arsenical ikkonfermaw potenzjal klastoġeniku/anewġeniku u hemm dejta ppublikata li turi li komposti ta' arseniku għandhom effett tossiku fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 11 de julio de 2014.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fil-11 ta' Lulju 2014.
Spanish: Los odontólogos deberán utilizar otros métodos alternativos disponibles para eliminar la pulpa dental.
Maltese: Id-dentisti għandhom jużaw metodi alternattivi disponibbli għat-tneħħja tal-polpa dentali.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta opinjoni.