FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques de phases II et III, 2 473 patients ont été traités par dalbavancine administrée, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard.
Italian: Negli studi clinici di fase 2/3, 2.473 pazienti hanno ricevuto dalbavancina somministrata come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg.
French: • Démangeaisons, urticaire
Italian: • Prurito, orticaria
French: Le rapport temps-concentration plasmatique de dalbavancine après administration des schémas à deux doses et une dose, respectivement, est présenté en Figure 1.
Italian: Le concentrazioni-tempo nel plasma della dalbavancina in seguito al regime a due dosi e al regime a dose singola, rispettivamente, sono illustrate in Figura 1.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Italian: Può interessare fino a 1 persona su 1000:
French: Fréquent - Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Italian: Comune - può interessare fino a 1 persona su 10:
French: Ce flacon contient une poudre sèche blanche à blanc cassé à légèrement jaune.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere di colore da bianco a bianco sporco a giallo pallido.
French: Des conditions d'asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione di Xydalba è necessaria una tecnica asettica.
French: Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/ml de cette solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Italian: Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/ml di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per endovena o in un flacone contenente una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
French: La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
Italian: Il concentrato ricostituito nel flaconcino contiene 20 mg/ml di dalbavancina.
French: • Anomalie des tests hépatiques
Italian: • Prove di funzionalità epatica anormali
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xydalba Comment utiliser Xydalba
Italian: Che cos'è Xydalba e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba Come viene somministrato Xydalba Possibili effetti indesiderati
French: Potentialité d'autres médicaments affectent la pharmacocinétique de la dalbavancine
Italian: Capacità di altri medicinali di agire sulla farmacocinetica della dalbavancina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xydalba
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Xydalba
French: Dose recommandée et durée du traitement chez l'adulte La dose de dalbavancine recommandée chez l'adulte présentant des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous est de 1 500 mg administrés, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Dose raccomandata e durata del trattamento per gli adulti Nei pazienti adulti affetti da ABSSSI, la dose raccomandata per la dalbavancina è 1.500 mg somministrati come singola infusione da 1.500 mg oppure 1.000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Peu fréquent - Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Italian: Non comune - può interessare fino a 1 persona su 100:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients sous hémodialyse régulière (3 fois par semaine) et la dalbavancine peut être administrée sans tenir compte du moment où se déroule l'hémodialyse.
Italian: Per i pazienti sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/settimana), non sono necessari aggiustamenti della dose, quindi la dalbavancina può essere somministrata senza considerare i tempi di emodialisi.
French: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Italian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez ≥ 1 % des patients traités par dalbavancine étaient les nausées (2,4 %), la diarrhée (1,9 %) et les céphalées (1,3 %), et ils étaient généralement de sévérité légère à modérée.
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi in ≥ 1% dei pazienti trattati con dalbavancina sono state nausea (2,4%), diarrea
French: Par exemple : 25 ml de la solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
Italian: Per esempio: 25 ml di concentrato contengono 500 mg di dalbavancina.
French: • Modifications des résultats d'autres examens du sang
Italian: • Alterazioni di altri parametri ematici
French: Notice : Information du patient Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dalbavancine
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dalbavancina
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, urticaire, rash cutané
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, orticaria, eruzione cutanea
French: Qu'est-ce que Xydalba et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xydalba e contenuto della confezione
French: Des colites associées aux antibactériens et pseudomembraneuses ont été rapportées avec la quasitotalité des antibactériens et leur sévérité peut varier d'une forme légère à la mise en jeu du pronostic vital.
Italian: Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici è stata segnalata colite associata all'antibatterico e colite psedomembranosa che può manifestarsi con un livello di severità da lieve a pericoloso per la vita.
French: Pour consulter les recommandations posologiques relatives aux sujets en insuffisance rénale, voir rubrique 4.2.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione renale vedere paragrafo 4.2.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, thrombocytose, éosinophilie, leucopénie, neutropénie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, trombocitosi, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
French: • Soudain gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression artérielle ; difficulté à avaler et / ou difficulté à respirer.
Italian: • Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito;
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100.
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 100:
French: Xydalba doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une solution à base de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Italian: Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
French: Chaque flacon de poudre contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à 79 ml/min).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-79 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose.
French: Chaque flacon contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
Italian: Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
French: • Anémie (faible quantité de globules rouges), taux élevé de plaquettes (thrombocytose),
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi), conta piastrinica elevata (trombocitosi), aumento dei valori ematologici di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
French: La dalbavancine ne s'est révélée ni mutagène ni clastogène lors d'une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
Italian: In una serie di test di genotossicità in vitro e in vivo, la dalbavancina non è risultata mutagena né clastogenica.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina non si modificava in modo significativo con l'età; dunque non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 4.2).
French: Pour consulter les recommandations posologiques relatives aux sujets en insuffisance hépatique, voir rubrique 4.2.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione epatica vedere paragrafo 4.2.
French: Le tableau 2 ci-dessous répertorie les paramètres pharmacocinétiques estimés après administration intraveineuse des schémas à deux doses et à une dose de dalbavancine, respectivement.
Italian: I parametri farmacocinetici stimati della dalbavancina successivi al regime a due dosi e al regime a dose singola, rispettivamente, sono quelli riportati nella tabella 2 di seguito.
French: La compatibilité de la solution concentrée de Xydalba reconstituée n'a été établie qu'avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Italian: La compatibilità del concentrato ricostituito di Xydalba è stata verificata solo con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
French: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Italian: CorrevioTel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les sexes en ce qui concerne la pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets sains ou chez des patients infectés.
Italian: Nei soggetti sani o nei pazienti con infezioni non si sono osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso nella farmacocinetica della dalbavancina.
French: Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dalbavancine
Italian: Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dalbavancina
French: Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez Xydalba.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante l'assunzione di Xydalba.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'usoo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Xydalba est disponible dans des boîtes contenant un flacon.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
French: Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Système d'organe
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: De plus, la solution concentrée reconstituée doit être diluée dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti in cui l'infezione risultava guarita dopo il trattamento.
French: La dose recommandée est de 1 500 mg, administrée soit en une seule fois, soit par une perfusion de 1 000 mg la première semaine, suivie de 500 mg une semaine plus tard.
Italian: La dose raccomandata è 1.500 mg, da somministrare come singola infusione oppure suddivisi in 1.000 mg nella prima settimana, seguiti da 500 mg una settimana dopo.
French: Ces infections comprenaient également des infections causées par le SARM.
Italian: Queste comprendevano anche infezioni causate da MRSA.
French: Les patients qui recevaient de la vancomycine et répondaient au traitement avaient la possibilité de passer au linézolide après 3 jours.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto vancomicina e avevano risposto al trattamento hanno avuto la possibilità di passare a linezolid dopo 3 giorni.
French: Il contient le principe actif dalbavancine.
Italian: Contiene il principio attivo dalbavancina.
French: Dans les 3 études, entre 87 % et 94 % des patients traités par Xydalba ont été guéris, contre 91 % à 93 % des patients traités par l'un ou l'autre des deux comparateurs.
Italian: Nei 3 studi, risultavano guariti tra l'87 % e il 94 % dei pazienti trattati con Xydalba, rispetto al 91 %-93 % dei pazienti trattati con uno dei due farmaci di confronto.
French: Xydalba est administré une fois par semaine, au moyen d'une perfusion d'une durée de 30 minutes.
Italian: Xydalba viene somministrato una volta alla settimana con un'infusione di 30 minuti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Xydalba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xydalba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xydalba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xydalba sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xydalba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xydalba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xydalba, le 19 février 2015.
Italian: Il 19 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xydalba, valida in tutta l'Unione europea.
French: Avant d'utiliser Xydalba, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Italian: Prima di utilizzare Xydalba, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xydalba.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xydalba.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xydalba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xydalba.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xydalba?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xydalba?
French: Compte tenu de la nécessité de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, le CHMP a conclu que Xydalba, qui s'est montré actif contre certaines bactéries résistantes à d'autres antibiotiques, pouvait constituer une alternative thérapeutique valable.
Italian: Alla luce dell'esigenza di nuovi antibiotici mirati ai batteri multi-resistenti, il CHMP ha concluso che Xydalba, che ha dimostrato di essere attivo nei confronti di alcuni batteri resistenti ad altri antibiotici, potrebbe rappresentare una preziosa opzione terapeutica alternativa.
French: Le principe actif de Xydalba, la dalbavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xydalba, dalbavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui a pour effet de tuer ces bactéries.
Italian: Agisce impedendo a determinati batteri di costruire le proprie pareti cellulari, uccidendo così tali organismi.
French: Il a été démontré que la dalbavancine agit contre des bactéries, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)), contre lesquelles les antibiotiques standard n'ont aucun effet.
Italian: È stato dimostrato che dalbavancina agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xydalba, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xydalba e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Xydalba dalbavancine
Italian: Xydalba dalbavancina
French: Quels sont les bénéfices de Xydalba démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Xydalba sono stati evidenziati negli studi?
French: Xydalba s'est révélé aussi efficace que la vancomycine ou le linézolide pour guérir l'infection.
Italian: Xydalba ha avuto un'efficacia almeno pari a vancomicina o linezolid nella cura dell'infezione.
French: Pourquoi Xydalba est-il approuvé?
Italian: Perché Xydalba è approvato?
French: Le profil de sécurité de Xydalba est comparable à celui d'autres antibiotiques de la classe des glycopeptides; Les effets indésirables affectant l'audition ou la fonction rénale, caractéristiques des glycopeptides, ne sont pas apparus lors du traitement proposé avec Xydalba dans le cadre des essais cliniques.
Italian: Il profilo di sicurezza di Xydalba è paragonabile a quello di altri antibiotici della classe dei glicopeptidi; gli effetti indesiderati a carico dell'udito e della funzione renale, tipici dei glicopeptidi, non sono stati evidenziati con i regimi proposti per Xydalba nelle sperimentazioni cliniche.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xydalba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xydalba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Xydalba a été comparé à la vancomycine (un autre glycopeptide) ou au linézolide (un antibiotique qui peut être pris par voie orale) dans le cadre de trois études principales incluant un total d'environ 2 000 patients souffrant d'infections sévères de la peau et des tissus mous situés sous la peau, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Italian: Xydalba è stato confrontato con vancomicina (un altro glicopeptide) o con linezolid (un antibiotico che può essere assunto per bocca) in tre studi principali che hanno coinvolto in totale circa 2.000 pazienti con infezioni gravi della cute e dei tessuti molli sotto la cute, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette.
French: Autres informations relatives à Xydalba:
Italian: Altre informazioni su Xydalba
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Xydalba (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), la diarrhée et les maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xydalba (che possono riguardare tra 1 e 3 persone su 100) sono nausea, diarrea e mal di testa.
French: Xydalba est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des structures cutanées (tissus situés sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Italian: Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della cute e della struttura cutanea (tessuto sotto la pelle), quali cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
French: Xydalba est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Xydalba è disponibile in polvere da costituire in soluzione per l'infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xydalba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xydalba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xydalba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xydalba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Xydalba agit-il?
Italian: Come agisce Xydalba?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xydalba?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xydalba?
French: Il est nécessaire de réduire la dose de Xydalba chez les patients présentant une grave atteinte de la fonction rénale.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa è necessario ridurre la dose di Xydalba.
French: Comment Xydalba est-il utilisé?
Italian: Come si usa Xydalba?
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xydalba?
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Xydalba est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Xydalba.
French: D'autres mécanismes restant à élucider pourraient également être impliqués.
Italian: Possono essere coinvolti altri meccanismi ancora da chiarire.
French: Après la première ouverture : 40 jours.
Italian: Dopo la prima apertura: 40 giorni
French: Boîte et flacon
Italian: Scatola e flacone
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
French: Il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de leur incidence dans la population traitée.
Italian: Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.
French: Les quatre composants de ce programme global sont*1 :
Italian: I quattro componenti di questo esauriente programma sono:
French: Enfants et adolescents Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini e adolescenti.
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose.
Italian: Il medico può gradualmente aumentare la dose.
French: Autres médicaments et Xyrem
Italian: Altri medicinali e Xyrem
French: A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
Italian: Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
French: La plupart des données proviennent de l'utilisation illicite du GHB.
Italian: La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB.
French: • Alcool et dépresseurs du SNC
Italian: • Alcol e depressori del SNC
French: Répondeurs* N (%)
Italian: Responders* N (%)
French: • médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central et antidépresseurs
Italian: • medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi