FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroči tudi druge simptome, kot so občutljivost, otrdelost, utrujenost, anksioznost in spremembe bolnikovih vzorcev spanja, čustvovanja in mišljenja.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19. novembra 2009 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemijske spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na zmírnění příznaků vnímaném pacienty, především intenzity bolesti, a jejich celkovém zdravotním stavu.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na izboljšanju simptomov, kot so jih dojemali bolniki, zlasti stopnje bolečine in njihovega splošnega počutja.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravku je nevýznamný.
Slovenian: CHMP je menil, da so učinki zdravila obrobnega pomena.
Czech: Protože jsou uvedené neurotransmitery zapojeny rovněž do snižování vnímání bolesti, očekávalo se, že blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách zmírní i příznaky fibromyalgie.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo pri zmanjšanju občutka bolečine, je bilo pričakovati, da bo zaviranje njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšalo simptome fibromialgije.
Czech: Měl působit tak, že měl zabraňovat neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Slovenian: Deloval naj bi tako, da bi preprečeval ponovni privzem živčnih prenašalcev 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjačo.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání měl milnacipran zvyšovat míru komunikace mezi nervovými buňkami.
Slovenian: Z zaviranjem njihovega ponovnega privzema naj bi milnacipran povečal stopnjo sporazumevanja med temi živčnimi celicami.
Czech: Ve třech hlavních studiích dostávalo 2 960 dospělých pacientů s fibromyalgií přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně čtyř až sedmi měsíců.
Slovenian: V treh glavnih študijah je 2 960 odraslih bolnikov s fibromialgijo približno štiri do sedem mesecev prejemalo zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pierre Fabre Medicament.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je vložila družba Pierre Fabre Medicament.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Czech: Přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor měl být používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Slovenian: Zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajno, obsežno bolečino in boleče odzive na dotik.
Czech: Účinky přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Slovenian: Zavrnitev, ki jo je priporočil CHMP, je bila po ponovni presoji mnenja potrjena.
Czech: Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina".
Czech: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran.
Slovenian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino milnacipran.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil registraci přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zamítnout.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri bolnikih s fibromialgijo v Evropi trenutno ne potekajo.
Czech: Dne 23. července 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určeného k léčbě fibromyalgie u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenja za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, namenjenim zdravljenju fibromialgije pri odraslih.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: CHMP je zato takrat menil, da koristi zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Co je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Na co měl být přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor uporabljalo?
Czech: Jak měl přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor delovalo?
Czech: 40 mg/ 0,8 ml
Slovenian: 40 mg/ 0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklena)
Czech: 2x (1 injekční lahvička + 1 stříkačka + 1 jehlu + 1 adaptér injekční lahvičky + 2 tampóny napuštěné alkoholem)
Slovenian: 2x (1 viala + 1 brizga + 1 igla + 1 adapter za vialo + 2 alkoholna zloženca)
Czech: 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček (balení s více kusy) + 6 tampónů napuštěných alkoholem
Slovenian: 6 (6 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg (večodmerno pakiranje) + 6 alkoholnih zložencev
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 alkoholna zloženca
Czech: Otevřete.
Slovenian: Odprite.
Czech: Věk nad 65 let
Slovenian: Starost več kot 65 let
Czech: Počkejte 15-30 minut
Slovenian: Počakajte 15-30 minut
Czech: Balení po:
Slovenian: Pakiranja po:
Czech: Připomínkoá karta pacienta by měla obsahovat následující důležité části:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bi morala vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: ≥ 30 % snížení bolesti kůže b
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: • problémy nervového systému
Slovenian: • težave živčnega sistema
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifičen cilj.
Czech: 104 týdnů.
Slovenian: 144 tednov.
Czech: Jehla je skryta pod zelenou přírubou.
Slovenian: Igla je skrita pod zeleno osnovo.
Czech: • Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku?
Slovenian: • Niste prepričani, ali ste prejeli svoj odmerek?
Czech: Průměrná expozice u všech populací s adalimumabem byla 762 dnů.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti v vsej populaciji za zdravljenje z adalimumabom je bil 762 dni.
Czech: Někdy mohou být rychlé injekce bolestivé.
Slovenian: Hitro injiciranje je včasih lahko boleče.
Czech:  Nejste si jistí, zda jste dostali svoji dávku?
Slovenian:  Niste prepričani, ali ste prejeli svoj odmerek?
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2017
Czech:  O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí.
Slovenian: • Nekaj sekund zatem boste morda slišali drugi klik.
Czech: Vyšetření *
Slovenian: Preiskave*
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF
Czech:  Nezapomeňte si omýt ruce!
Slovenian:  Ne pozabite si umiti rok!
Czech: Vyberte místo vpichu na svém těle.
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje na svojem telesu.
Czech: Pro pediatrické použití.
Slovenian: Za pediatrično uporabo.
Czech: Můžete slyšet 1. cvaknutí.
Slovenian: Morda boste slišali prvi klik.
Czech: Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce
Slovenian: Potovanja/ponavljajoča se okužba
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imela dogodek
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Slovenian: Sledljivost Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%)
Czech: • Všechny další použité pomůcky vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Slovenian: • Zavrzite vse ostale uporabljene predmete v običajen koš za odpadke.
Czech: Připravte si potřebné pomůcky
Slovenian: Pripravite pripomočke
Czech: Edukační program obsahuje připomínkovou kartu pacienta.
Slovenian: Izobraževalni program zajema Opozorilno kartico za bolnika.
Czech: 1 balení po 2 krabičkách, každá obsahuje:
Slovenian: Vsebuje 2 škatli, vsaka od njiju pa vsebuje:
Czech: U 250 subjektů, kteří dokončili otevřenou prodlouženou fázi studie, se zlepšení fyzické funkce udrželo po 10 let léčby.
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo skozi 10 let zdravljenja.
Czech: Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti
Slovenian: Preverite zdravilo in datum izteka roka uporabnosti
Czech: Pokud je zbývající objem menší, než předepsaná dávka, NEPOUŽÍVEJTE stříkačku a kontaktujte lékaře.
Slovenian: Če je preostala količina manjša od količine predpisanega odmerka, brizge, NE UPORABITE in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Czech: Bez MTX
Slovenian: Brez MTX
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Czech: Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Czech: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAIb 50 ASDAS
Slovenian: ASAS 5/6 ASAS delno izboljšanje
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Slovenian: Po ustreznem urjenju lahko injekcije vašemu otroku dajete sami ali mu jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko, dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45 °.
Slovenian: • Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje-nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04
Czech: • Pomalu stlačte píst:
Slovenian: • Bat potiskajte počasi:
Czech: Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že je celý ukazatel výdeje léku žlutý.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Imraldi se prepričajte, da je celotno okence za zdravilo rumeno.
Czech: Dlouhodobější léčba adalimumabem 40 mg týdně po 96 týdnů neodhalila žádné nové bezpečnostní nálezy.
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju s 40 mg adalimumaba na teden 96 tednov ni bilo novih varnostnih ugotovitev.
Czech: Nejlepší je břicho (s výjimkou plochy okolo pupku) nebo stehna.
Slovenian: Najboljša izbira so trebuh (razen območja okoli popka)
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Slovenian: To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Czech: • Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3 krát.
Slovenian: • Če v tekočem zdravilu v brizgi opazite preostale zračne mehurčke ali zračne presledke, lahko ta postopek do 3-krat ponovite.
Czech: Vyberte místo vpichu a očistěte kůži
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje in očistite kožo
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Czech: Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.
Slovenian: Možno je namreč, da je igla onesnažena ali poškodovana.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužb ali ustavitev krvavitve.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Imraldi ali pozneje.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Imraldi podávat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Imraldi uporabljati previdno.
Czech: • Pokaždé použijte jiné místo vpichu:
Slovenian: • Uporabite vsakič drugo mesto za injiciranje:
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dnia
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo adalimumaba:
Czech: Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující.
Slovenian: Te okužbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Czech: Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat.
Slovenian: Peresnik držite pritisnjen ob kožo, dokler rumeni indikator na zapolni okenca za zdravilo in se neha premikati.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly.
Slovenian: Povsem normalno je, če iz konice igle izstopi nekaj kapljic tekočine.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání terapie bylo cenzurováno v době ukončení.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja, so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Sevřete kůži prsty a zasuňte jehlu
Slovenian: Zgrabite kožo s prsti in vstavite iglo
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imraldi musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Czech: patofyziologie a účinky léku budou značně podobné jako u dospělých se stejnými úrovněmi expozice.
Slovenian: patofiziologija in učinek zdravila bistveno podobni kot pri odraslih bolniki, pri enaki ravni izpostavljenosti.
Czech: Pacientům budou nejprve podávány jiné léky.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej dobili druga zdravila.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (< 1/10.000).
Czech: Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri ulceroznem kolitisu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci.
Slovenian: Takšnih okužb pri uporabnikih antagonistov TNF niso konsistentno prepoznavali, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov ≥ 90 dnia
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Imraldi.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Imraldi vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Imraldi nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Imraldi pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Imraldi ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z kůže.
Slovenian: Povlecite injekcijsko brizgo stran od kože.
Czech: Vždy dbejte na to, aby léčivý přípravek byl čirý, neobsahoval částice a neměl prošlou dobu použitelnosti.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je vaše zdravilo bistro, da v njem ni delcev ter da se rok uporabnosti zdravila še ni iztekel.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Paediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Czech: Umístěte zelenou přírubu, přitlačte a držte
Slovenian: Zeleno osnovo položite na kožo, pritisnite navzdol in držite
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Imraldi jsou omezené.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom Imraldi so izkušnje omejene.
Czech: • tuberkulóza
Slovenian: • tuberkuloza
Czech: Před uvedením přípravku Imraldi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu národním kompetentním orgánem.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila Imraldi v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z modalitetami distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Czech: Terapii přípravkem Imraldi lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imraldi se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.