FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacient byl hodnocen jako reagující na léčbu, pokud nádory zmizely, zmenšily se nebo zůstaly stejně velké.
Estonian: Patsient loeti ravile alluvaks, kui kasvajad kadusid või kahanesid või nende suurus jäi samaks.
Czech: Je-li EGFR aktivován, usnadňuje růst, množení a šíření nádorových buněk.
Estonian: Aktiveeritud EGFR soodustab kasvajarakkude kasvu, paljunemist ja levimist.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Czech: Navíc nebylo zřejmé, zda všichni pacienti zařazení do studie měli rezistentní nebo rekurentní onemocnění.
Estonian: Samuti ei olnud selge, kas kõik uuringus osalenud patsiendid põdesid resistentset või rekurrentset glioomi.
Czech: Přípravek Theraloc nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Estonian: Theraloci ei võrreldud ühegi teise raviviisiga.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc
Estonian: Teave ravimi Theraloc müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta
Czech: Společnost stáhla svou žádost 173. den od jejího podání.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 173 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Estonian: Glioom on teatavat tüüpi ajukasvaja, mis saab alguse gliiarakkudest (närvirakke ümbritsevatest ja toetavatest rakkudest).
Czech: Obsahuje léčivou látku nimotuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena nimotuzumabi.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán v případech, kdy je gliom „rezistentní" (nereaguje na jinou léčbu) nebo „rekurentní" (znovu se objevil po předchozí léčbě).
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada glioomide puhul, mis on resistentsed (ei allu muule ravile) või rekurrentsed (naasevad pärast eelnevat ravi).
Czech: Nimotuzumab měl blokováním EGFR zpomalovat progresi gliomu.
Estonian: EGFRi blokeeriv nimotuzumab aeglustab eeldatavalt glioomi arengut.
Czech: Léčivá látka přípravku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonální protilátka.
Estonian: Theraloci toimeaine nimotuzumab on monoklonaalne antikeha.
Czech: Nebyly předloženy žádné informace o tom, zda bude organismus proti přípravku vytvářet protilátky, a byl pozorován vysoký výskyt závažných vedlejších účinků.
Estonian: Puudus teave selle kohta, kas organism toodab ravimi vastu antikehi, ning tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrge.
Czech: Dne 1. prosince 2008 společnost Oncoscience AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Theraloc určeného k léčbě dětí a dospívajících s rezistentním nebo rekurentním gliomem vysokého stupně.
Estonian: 1. detsembril 2008 teatas Oncoscience AG inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi resistentset või rekurrentset kaugelearenenud glioomi põdevate laste ja noorukite raviks mõeldud ravimi Theraloc müügiloa taotlus.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Estonian: Kui te osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ning vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust oma raviarstiga.
Czech: Přípravek Theraloc byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 47 dětí a dospívajících s gliomem, pro něž nebyla k dispozici žádná léčba, která by mohla jejich onemocnění léčit.
Estonian: Theraloci uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 47 glioomi põdevat last ja noorukit, kelle haiguse väljaravimiseks ei leidunud ühtki raviviisi.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Theraloc nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Theraloci kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle kasulikkus ei kaalu üles tuvastatud riske.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že přínosy přípravku Theraloc nebyly prokázány, protože hlavní studie nedokázala přínos přípravku z hlediska přežití pacientů a u žádného z pacientů léčených přípravkem Theraloc nedošlo k úplnému vymizení nádorů.
Estonian: Komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et Theraloci kasulikkus ei olnud tõendatud, kuna põhiuuring ei näidanud ravimi positiivset mõju elulemusele ning ühelgi ravimit kasutanud patsiendil ei kadunud kasvajad täielikult.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy, které by prokazovaly, že přípravek Theraloc může být vyráběn spolehlivým způsobem, a že nebyly poskytnuty dostatečné informace o způsobu, jakým organismus reaguje na přípravek.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses sellega, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendeid selle kohta, et Theraloci saab valmistada usaldusväärsel viisil, ning et esitati ebapiisavalt teavet selle kohta, mis ravimiga organismis juhtub.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Theraloc.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Theraloci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Czech: Přípravek Theraloc byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 2. září
Estonian: Theraloc nimetati 2. septembril 2004 harvikravimiks.
Czech: Přípravek Theraloc měl být používán k léčbě dospívajících pacientů a dětí ve věku od tří let s gliomem vysokého stupně.
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada kaugelearenenud glioomi raviks noorukitel ja vähemalt kolme aasta vanustel lastel.
Czech: Přípravek Theraloc je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Theraloc on kontsentraat, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Czech: Na co měl být přípravek Theraloc používán?
Estonian: Milleks kavatseti Theraloci kasutada?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Theraloc nemůže být schválen k léčbě dětí a dospívajících s rekurentním gliomem vysokého stupně.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Theraloci kasutamist rekurrentse kaugelearenenud glioomi raviks lastel ja noorukitel ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Nimotuzumab se váže na antigen nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), bílkovinu, která se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatav valk), mille ülesanne on tunda ära ja siduda organismi teatavates rakkudes leiduvat kindlat struktuuri (antigeeni).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Theraloc podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu ravimi Theraloc kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Czech: Jak měl přípravek Theraloc působit?
Estonian: Milline on Theraloci eeldatav toime?
Czech: Účinky přípravku Theraloc byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Theraloci toimet muude katsetega.
Czech: č.: EMEA/611497/2008
Estonian: viide EMEA/611497/2008
Czech: Londýn 20. listopadu 2008 Dok.
Estonian: London, 20. november 2008 Dok.
Czech: Toto onemocnění může vést ke ztrátě zraku.
Estonian: Haigus võib põhjustada nägemise kaotust.
Czech: Co je Vekacia?
Estonian: Mis on Vekacia?
Czech: Pojem „vernální" znamená, že se onemocnění vyskytuje obvykle na jaře.
Estonian: Vernaalne tähendab, et haigus esineb tavaliselt kevadel.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ciclosporin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsüklosporiin
Czech: Vernální keratokonjuktivitida je dlouhodobé onemocnění, které postihuje zejména chlapce žijící v teplém a suchém podnebí, jakou jsou například středomořské země.
Estonian: Vernaalne keratokonjunktiviit on pikaaegne haigus, mis esineb peamiselt noortel poistel, kes elavad soojas kuivas kliimas, nagu Vahemere piirkonna riikides.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nebyla zkoumána dlouhodobá účinnost léčivého přípravku.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et ravimi pikaaegset efektiivsust ei uuritud.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vekacia
Czech: Vzhledem k tomu, že se ciklosporin již mnoho let používá, žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Estonian: Kuna tsüklosporiini on kasutatud mitmeid aastaid, esitas müügiloa taotleja katsemudelite andmed teaduslikust kirjandusest.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Estonian: See tähendab, et ravim vähendab immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) toimimisvõimet.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Novagali Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vekacia určeného k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Estonian: 14. novembril 2008 teatas ettevõte Novagali Pharma S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta vernaalse keratokonjunktiviidi raviks ette nähtud ravimi Vekacia müügiloa taotluse.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Vekacia v koncentraci 0,05 % (0,5 mg ciklosporinu na mililitr) či 0,1 % (1 mg/ml), nebo placebem (neúčinnými očními kapkami).
Estonian: Patsiente raviti Vekaciaga, mille sisaldus oli 0,05% (0,5 mg tsüklosporiini milliliitri kohta) või 0,1% (1 mg/ml), või platseeboga (näivad silmatilgad): kasutati samu silmatilku, kuid need ei sisaldanud tsüklosporiini.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 175. den od jejího podání.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Czech: Přípravek Vekacia byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 6. dubna 2006.
Estonian: Vekacia nimetati harvikravimiks 6. aprillil 2006.
Czech: Pochybnosti výboru CHMP se týkaly způsobu navržení studie, pokud jde o výběr léčených pacientů, způsob měření příznaků a způsob analyzování výsledků studie.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjused olid seotud uuringukavaga, ravitud patsientide valikuga, sümptomite hindamismeetodiga ja uuringutulemuste analüüsimise viisiga.
Czech: Vekacia je léčivý přípravek, který obsahuje ciklosporin.
Estonian: Vekacia on ravim, mis sisaldab tsüklosporiini.
Czech: Hlavním zvoleným měřítkem účinnosti byla změna příznaků onemocnění po čtyřech týdnech zaznamenaná lékařem formou skóre.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli nelja nädala pärast haigussümptomites toimunud muutused.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vekacia nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vekacia kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Czech: Ciklosporin se používá od poloviny 80. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (tj.
Estonian: Tsüklosporiini on kasutatud alates 1980. aastate keskpaigast siiratud elunditega patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Czech: Jedná se o zánět spojivek (blanky, která se táhne podél očního víčka) a rohovky (průhledné vrstvy před zornicí) způsobený alergií.
Estonian: See on sidekesta (silmalaugude sisepinda kattev kest) ja sarvkesta (läbipaistev kiht silma eesosas) põletik, mida põhjustab allergia.
Czech: Mezi posuzované příznaky patřily: pálení, svědění, bolest, zalepená oční víčka, pocit cizího tělíska v oku či fotofobie (přecitlivělost oka na světlo).
Estonian: Uuritavate sümptomite hulka kuulusid põletustunne, sügelus, valu, silmalaugude kleepumistunne, silmas oleva võõrkeha aisting ja valguspelgus (silmade ülitundlikkus valguse suhtes).
Czech: Na co měl být přípravek Vekacia používán?
Estonian: Milleks kavatseti Vekaciat kasutada?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vekacia nemůže být schválen k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vekacia kasutamist vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: U pacientů s vernální keratokonjuktivitidou měl ciklosporin podávaný ve formě očních kapek potlačit lokální obranné reakce organismu, které vyvolávají zánět spojivek a rohovky.
Estonian: Eeldati, et vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientidel pärsib silmatilkadena kasutatav tsüklosporiin immuunsüsteemi paikseid reaktsioone, mis põhjustavad sidekesta ja sarvkesta põletikku.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vekacia ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vekacia kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Czech: Měl být k dispozici ve formě očních kapek.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
Czech: Přípravek Vekacia měl být používán k léčbě vernální keratokonjuktivitidy.
Estonian: Vekaciat kavatseti kasutada vernaalse keratokonjunktiviidi raviks.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Vekacia v porovnání s vehikulem nebyla prokázána.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vekacia võrdlemisel näivate silmatilkadega ei olnud ravimi efektiivsus tõendatud.
Czech: Na podporu užívání přípravku Vekacia k léčbě vernální keratokonjuktivitidy předložila společnost výsledky jedné studie, do které bylo zařazeno 118 dětí (starších 4 let) a dospívajících.
Estonian: Selles uuringus osales 118 last (kes olid üle nelja aasta vanad) ja noorukit.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Vekacia podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vekacia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Czech: Léčivá látka přípravku Vekacia, ciklosporin, je imunosupresivum.
Estonian: Vekacias toimeainena sisalduv tsüklosporiin on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Czech: Jak měl přípravek Vekacia působit?
Estonian: Milline on Vekacia eeldatav toime?
Czech: Co je Vibativ?
Estonian: Mis on Vibativ?
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 14 dnů.
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 14 päeva.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): telavancin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telavantsiin
Czech: č. EMEA/650793/2008EMEA/586612/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/650798/2008
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž infekce byla po ukončení léčby vyléčena.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli patsientide arv, kellel nakkus oli pärast ravi lõppu paranenud.
Czech: Výbor byl dále znepokojen tím, že přípravek Vibativ může způsobovat „prodloužení QTc intervalu" (změnu elektrické aktivity srdce).
Estonian: Komitee leidis ka, et Vibativ võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist (südame elektrilise aktiivsuse muutus).
Czech: „Komplikovaný" znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vibativ
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Vibativ zamítnout.
Estonian: Komitee soovitas seepärast Vibativi müügiloa andmisest keelduda.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy týkající se výroby léčivého přípravku, jeho stability a možné přítomnosti nečistot.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka ravimi tootmise, stabiilsuse ja võimalike sisalduvate ebapuhtuste tõttu.
Czech: Dne 20. října 2008 společnost Astellas Pharma Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Estonian: 20. oktoobril 2008 teatas Astellas Pharma Europe B. V. ametilikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Vibativ müügiloa taotlus.
Czech: Studie byly prováděny v místech, kde se běžně vyskytuje infekce vyvolaná MRSA.
Estonian: Uuringud tehti kohtades, kus MRSA-nakkus on sage.
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 079 dospělých pacientů trpících komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, které jsou vyvolány grampozitivní bakterií.
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2079 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkusega täiskasvanud patsienti.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 201. den od jejího podání.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 201 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Czech: Vibativ je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Vibativ on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Na co měl být přípravek Vibativ používán?
Estonian: Milleks kavatseti Vibativi kasutada?
Czech: Obsahuje účinnou látku telavancin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena telavantsiini.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Vibativ v rámci léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vibativi kasulikkus naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste ravis täiskasvanutel ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Czech: Účinná látka přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které náleží do třídy „glykopeptidů".
Estonian: Vibativi toimeaine telavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vibativ ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vibativi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Czech: Přípravek by měl působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
Estonian: Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil - takistades nii bakterirakkude seina sünteesi kui ka lagundades bakterite rakumembraane.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vibativ nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vibativile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že přípravek Vibativ nepřinesl oproti vankomycinu žádný dodatečný přínos a mohl by ve srovnání s vankomycinem způsobit větší poškození ledvin.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vibativil puudub täiendav kasulik toime võrreldes vankomütsiiniga ja see võib kahjustada neere rohkem kui vankomütsiin.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või oletatakse, et nakkuse põhjustavad grampositiivsed bakterid: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Czech: předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Estonian: enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Czech: Účinky přípravku Vibativ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vibativi toimet muudet katsetega.
Czech: Narušením této bariéry by telavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
Estonian: Telavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Czech: Jak měl přípravek Vibativ působit?
Estonian: Milline on Vibativi eeldatav toime?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vibativ podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Vibativi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Přípravek Vibativ měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada naha- või nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
Czech: Výbor znepokojovala rovněž bezpečnost přípravku a konzistentnost jeho jednotlivých šarží.
Estonian: Komiteele valmistas muret ka ravimi ohutus ja eri partiide ühtlane kvaliteet.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VITRAGAN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA VITRAGAN
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): hyaluronidáza (ovčí)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): (lamba) hüaluronidaas
Czech: Co je Vitragan?
Estonian: Mis on Vitragan?