FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.. Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) Švitinimo sukeltos odos reakcijos (odos išbėrimo, panašaus į sunkų nudegimą nuo saulės) atsinaujinimas, kuris anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms paroms arba metams po švitinimo.
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC na skupno preživetje je pokazala klinično ustrezne razlike v preživetju glede na histologijo, glejte preglednico spodaj.
Lithuanian: NSLPV struktūros įtakos bendram išgyvenamumui analizės duomenys parodė kliniškai reikšmingą išgyvenamumo skirtumą priklausomai nuo vėžio struktūros (žr.
Slovenian: Omejeni klinični podatki iz ločeno randomiziranih, kontroliranih preskušanj faze 3, nakazujejo, da so podatki o učinkovitosti (skupno preživetje, preživetje brez napredovanja) za pemetreksed podobni med bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom (n = 41) in bolniki, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja z docetakselom (n = 540).
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių III fazės kontoliuojamo tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (n 41) ar kurie juo gydyti nebuvo (n 540), pemetreksedo veiksmingumo duomenys (bendras išgyvenamumas, išgyvenamumas be ligos progresavimo) yra panašūs.
Slovenian: Placebo*** (N
Lithuanian: Placebas*** (N = 402)
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano 4 cikle vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in 4 cikle placeba.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyti vidutiniškai 4 palaikomojo gydymo pemetreksedu arba 4 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila CIAMBRA se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CIAMBRA.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri >5% od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali le pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le docetaksel.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti nepageidaujamo poveikio, pasireiškusio  5% iš 265 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien pemetreksedu, folio rūgštimi ir vitaminu B12, ir iš 276 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien docetakseliu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo in sicer kot osnovni »prosti natrij«.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Prvotna analiza učinkovitosti je bila osnovana na ITT populaciji.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo analizė yra paremta KGP tyrimu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo CIAMBRA
Lithuanian: Kaip vartoti CIAMBRA
Slovenian: Bolečina v trebuhu
Lithuanian: Pilvo skausmas.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata in Ringerjevo raztopino.
Lithuanian: Pemetreksedas fiziškai nedera su tirpikliais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant Ringerio laktato injekcinį tirpalą ir Ringerio injekcinį tirpalą.
Slovenian: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 500 mg
Slovenian: Če pride raztopina pemetrekseda v stik s sluznico, temeljito sperite z vodo.
Lithuanian: Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant gleivinės, ją reikia gerai nuplauti vandeniu.
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95% IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95% IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Lithuanian: NSLPV struktūros įtakos gydymo poveikiui bendram išgyvenamumui analizės duomenys parodė, kad kitokį negu vyraujančių plokščiųjų ląstelių struktūros vėžį naudingiau yra gydyti pemetreksedu negu docetakseliu (n  399, 9,3 mėn., palyginti su 8 mėn., pritaikytas RS  0,78, 95% PI: 0,61-1, p  0,047) ir kad plokščiųjų ląstelių struktūros karcinomą naudingiau gydyti docetakseliu (n  172, 6,2 mėn., palyginti su 7,4 mėn., pritaikytas RS  1,56, 95% PI: 1,08-2,26, p  0,018).
Slovenian: Pri bolnikih je med zdravljenjem potrebno biti pozoren na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm3.
Lithuanian: Pemetreksedo negalima infuzuoti tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) netaps  1500 ląstelių/mm3, trombocitų kiekis  100 000 ląstelių/mm3.
Slovenian: Peroralno jemanje folne kisline in intramuskularno dopolnjevanje z vitaminom B12 ne vplivata na farmakokinetiko pemetrekseda.
Lithuanian: Per burną vartojama folio rūgštis ir į raumenis leidžiami vitamino B12 preparatai pemetreksedo farmakoinetikos neveikia.
Slovenian: Razlikovanje med vejama zdravljenja je bilo doseženo z izboljšanjem delovanja pljuč v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom in poslabšanjem pljučnega delovanja s časom v kontrolni veji preskušanja.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyti ir statistiškai reikšmingi plaučių funkcijos tyrimų duomenų skirtumai: pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomos grupės pacientų plaučių funkcija pagerėjo, kontrolinės grupės pacientų laikui bėgat pablogėjo.
Slovenian: Režim premedikacije
Lithuanian: Premedikacija
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams CIAMBRA vartoti netinka.
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių viengubai koduotas 3 fazės tyrimas EMPHACIS, kurio metu pemetreksedo ir cisplatinos derinio poveikis buvo lygintas su cisplatinos poveikiu piktybine pleuros mezotelioma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija nebuvo taikyta, parodė, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydytų pacientų vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo kliniškai reikšmingai 2,8 mėnesio ilgesnė negu pacientų, gydytų vien cisplatina.
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Lithuanian: Pemetreksedas nedera su skiedikliais, kuriuose yra kalcio, įskaitant Ringerio laktato injekcinį tirpalą ir Ringerio injekcinį tirpalą.
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3%, > 6 ciklov: 6,4%: p=0,046).
Lithuanian: Ilgesnės pemetreksido ekspozicijos metu nustatytas reikšmingas, galbūt nuo tiriamojo vaistinio preparato priklausomos 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant  6 gydymo ciklus: 3,3%, taikant  6 gydymo ciklus: 6,4%, p  0,046). Statistiškai reikšmingo skirtumo tarp bet kokių kitokių 3/4/5 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnio ilgesnės ekspozicijos metu nebuvo.
Slovenian: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Slovenian: Sprememba okusa
Lithuanian: Skonio pojūčio pokytis.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CIAMBRA je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojama CIAMBRA dozė 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP). Ji infuzuojama į veną 10 minučių pirmą kiekvieno 21 paros gydymo ciklo dieną.
Slovenian: 95% IZ za mediano RT
Lithuanian: Medianos 95% PI
Slovenian: Odmerke v naslednjih ciklusih nižamo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov in največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega ciklusa (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Dozės mažinimas kitiems gydymo ciklams yra paremtas ankstesnio gydymo ciklo metu nustatytu mažiausiu ANK ir trombocitų kiekiu bei stipriausiu toksiniu poveikiu ne kraujui (žr.
Slovenian: Na vezavo ni opazno vplivala različna stopnja okvare delovanja ledvic.
Lithuanian: Įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas prisijungimo pastebimai neveikia.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. December 2015
Lithuanian: gruodžio 2 d.
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) se morajo izogibati jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot je ibuprofen in acetilsalicilna kislina (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 45-79 ml/min.) sergantiems pacientams 2 paras prieš pemetreksedo infuziją, infuzijos dieną ir 2 paras po infuzijos negalima vartoti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeno ar aspirino ( 1,3 g per parą) (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename flakone pemetreksedo yra 25 mg/ml.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila CIAMBRA vsebuje eno vialo iz stekla s klorobutilno gumijasto zaporko, viala je zatesnjena z aluminijasto snemno zaporko ter ovita s plastičnim filmom.
Lithuanian: Kiekvienoje CIAMBRA pakuotėje yra vienas CIAMBRA stiklinis flakonas su chlorbutilo gumos kamščiu ir hermetišku aliumininiu užsandarinimu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Slovenian: Neodvisni pregled posnetkov bolnikov je potrdil izsledke ocen preživetja brez napredovanja s strani raziskovalca.
Lithuanian: Nepriklausoma pacientų skenavimo duomenų peržiūra patvirtino tyrėjo parengtus IBLP trukmės vertinimo rezultatus.
Slovenian: Pogosto Povišana telesna temperatura *Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti **V skladu s CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), je lahko alopecija poročana le kot stopnja 1 ali 2.
Lithuanian: * Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK 2 versija kiekvienam toksiškumo laipsniui, išskyrus terminą "kreatinino klirenso sumažėjimas" ** kuris kilo iš termino „kiti inkstų/urogenitaliniai" *** Pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus (v2.0; NCI 1998) tik skonio sutrikimą ir alopeciją reikia vertinti kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Slovenian: Poliglutamirani presnovki imajo podaljšani znotrajcelični razpolovni čas, kar povzroči podaljšano delovanje zdravila v malignih celicah.
Lithuanian: Poliglutamacijos metu susiformavusių metabolitų pusinės eliminacijos laikas ląstelėse yra ilgesnis, todėl vėžinėse ląstelėse vaistinis preparatas veikia ilgiau.
Slovenian: Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK) (CTC v 2.0; NCI 1998)
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti glede na spol so bile podobne v celotni populaciji pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed skupaj s cisplatinom.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo lyties visiems pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams kliniškai reikšmingas toksinis poveikis buvo panašus.
Slovenian: Znižani levkociti
Lithuanian: Leukocitų kiekio sumažėjimas
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95% IZ=0,64-0,96, p=0,0195).
Lithuanian: Atsižvelgiant į bendro išgyvenamumo trukmę, po indukcinio gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (4 gydymo ciklai) gydymas pemetreksedu buvo statistiškai pranašesnis už gydymą placebu (mediana: 13,9 mėn., palyginti su 11 mėn., rizikos santykis: 0,78, 95% PI: 0,64-0,96, p 0,0195).
Slovenian: Nausea Bruhanje Anoreksija Zaprtje Stomatitis / faringitis Diareja brez kolostomije
Lithuanian: Anoreksija Vidurių užkietėjimas Stomatitas/faringitas
Slovenian: Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Lithuanian: Kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurio metu galimas kraujavimas iš žarnyno arba tiesiosios žarnos).
Slovenian: Hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Lithuanian: Odos uždegimas, daugiausiai apatinių galūnių patinimas, skausmas ir paraudimas.
Slovenian: Odmerek zdravila CIAMBRA je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Lithuanian: CIAMBRA dozė yra 500 mg kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Jūsų kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti pamatuos Jūsų ūgį ir Jus pasvers.
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil moramo pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev ali da nimajo spremenjene barve.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu medžiagos dalelių yra, vartoti negalima.
Slovenian: Znižani nevtrofilci/ granulociti
Lithuanian: Neutrofilų/granulocitų kiekio sumažėjimas
Slovenian: 100% predhodnega odmerka 100% predhodnega odmerka 100% predhodnega odmerka
Lithuanian: 100% ankstesnės dozės
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni bolniki
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinio, palyginti su vien cisplatina, veiksmingumas gydant piktybinę pleuros mezoteliomą
Slovenian: Poleg tega lahko opazimo okužbo s povišano telesno temperaturo ali brez nje, diarejo in/ali vnetje sluznic.
Lithuanian: Be to, galima infekcija, susijusi arba nesusijusi su karščiavimu, viduriavimas ir (arba) mukozitas.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila CIAMBRA ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientų piktybinei pleuros mezoteliomai ar nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti CIAMBRA netinka.
Slovenian: Občasno so v kliničnih študijah pemetrekseda, običajno ob sočasnem dajanju z drugo citotoksično učinkovino, poročali o resnih srčnožilnih in možganskožilnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, angino pektoris, cerebrovaskularnim insultom in prehodnimi ishemičnimi atakami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydomiems pemetreksedu, paprastai jo deriniu su kitu citotoksiniu vaistiniu preparatu, nedažnais atvejais atsirado sunkių širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarktą, krūtinės anginą, cerebrovaskulinį priepuolį ir praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) potrebna previdnost.
Lithuanian: Taigi pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas  80 ml/min.), didesnę NVNU ar aspirino dozęes skirti vartoti kartu su pemetreksedu reikia atsargiai.
Slovenian: Zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo določil odmerek, ki ga potrebujete, na podlagi vaše telesne višine in mase.
Lithuanian: Reikiamą dozę, apskaičiuotą pagal Jūsų ūgį ir kūno svorį, nustatys gydytojas arba klinikinis provizorius.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I ima klorobutilni gumijast zamašek in je zatesnjena z aluminijasto snemno zaporko.
Lithuanian: I tipo stikliniai flakonai su chlorbutilo gumos kamščiu ir hermetišku aliumininiu užsandarinimu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Slovenian: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Lithuanian: Menarini Ceska republika s.r.o.
Slovenian: pemetreksed / cisplatin (N = 168)
Lithuanian: Pemetreksedas/ cisplatina (N = 168)
Slovenian: Izguba občutka
Lithuanian: Jutimų praradimas.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo podporno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Lithuanian: BSC) (n  441) ir palaikomojo gydymo placebu kartu su BSC (n  222) veiksmingumas ir saugumas lokaliu progresavusiu (IIIB stadijos) arba metastaziniu (IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžių (NSLPV) sergantiems pacientams, kurių liga neprogresavo po 4 pirmaeilio dvigubo gydymo cisplatinos arba karboplatinos deriniu su gemcitabinu, paklitakseliu arba docetakseliu ciklų.
Slovenian: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Lithuanian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu., kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zelo pogosto Povišan kreatinin Znižan očistek**
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumažėjimas*
Slovenian: NSCLC, zdravljenje prvega izbora:
Lithuanian: Pirmaeilis NSLPV gydymas
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citostatik
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovenian: V 9-mesečni študiji, ki so jo izvedli na psih pasme beagle tako, da so jim dajali intravenske injekcije v bolusu, so opazovali spremembe na testisih (degeneracija/nekroza seminifernega epitelija).
Lithuanian: Tyrimų metu šunų skalikų, kuriems 9 mėnesius į veną preparato buvo leista iš karto, sėklidėse atsirado pokyčių: spermatogeninio epitelio degeneracija arba nekrozė.
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo ITT populacije in podpira prednost AC proti GC.
Lithuanian: Veiksmingumo ĮPĮP analizės duomenys derinasi su KGP analizės duomenimis ir patvirtina, kad gydymo PC deriniu, palyginti su GC deriniu, kokybė nėra blogesnė.
Slovenian: CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje CIAMBRA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Lithuanian: CIAMBRA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui CIAMBRA 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: CIAMBRA skirtas lokalaus progresavusio arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kurio struktūroje vyrauja plokščiosios ląstelės, palaikomajam gydymui monoterapijai pacientams, kurių liga tuoj pat po chemoterapijos, kurios pagrindas buvo platinos preparatas, neprogresavo (žr.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CIAMBRA je potrebno prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerka ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
Lithuanian: Jeigu po dviejų dozės mažinimų pacientui atsiranda bet koks 3-ojo arba 4-ojo laipsnio toksinis poveikis kraujui arba ne kraujui, gydymą CIAMBRA reikia nutraukti, o pasireiškus 3-ojo arba 4-ojo laipsnio toksiniam poveikiui nervų sistemai, gydymą būtina nutraukti nedelsiant.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (n =180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Lithuanian: Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo III fazės tyrimo (PARAMOUNT) metu buvo lygintas tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu kartu su BSC (n  359 ir tęstinio palaikomojo gydymo placebu kartu su BSC (n 180) veiksmingumas ir saugumas lokaliu progresavusiu (III stadijos) arba metastaziniu (IV stadijos) NSLPV, tačiau kitokios struktūros negu vyraujančių plokščiųjų ląstelių, sergantiems pacientams, kurių liga neprogresavo po 4 pirmaeilio dvigubo gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu ciklų.
Slovenian: Bolniki zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4% proti 28,9%, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1% proti 27,3%, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8% proti 4,5%, p = 0,002).
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams rečiau reikėjo kraujo transfuzijų (16,4%, palyginti su 28,9%, p< 0,001), raudonųjų kraujo ląstelių transfuzijų (16,1%, palyginti su 27,3%, p < 0,001) ir trombocitų transfuzijų (1,8%, palyginti su 4,5%, p = 0,002), be to, juos rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4%, palyginti su 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, palyginti su 6,1%, p = 0,004) bei geležies preparatais (4,3%, palyginti su 7%, p = 0,021).
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA 500 mg vsebuje 54 mg natrija (glavna sestavina v kuharski soli) v eni viali.
Lithuanian: Kiekviename CIAMBRA 500 mg flakone yra 54 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) ir natrio hidroksidas (pH korekcijai) (žr.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) lahko visoki odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, denimo ibuprofen > 1600 mg dnevno) in acetilsalicilne kisline v visokih odmerkih (> 1,3 g dnevno) zmanjšajo izločanje pemetrekseda in tako lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov pemetrekseda.
Lithuanian: ,  1600 mg ibuprofeno per parą) bei didesnės aspirino dozės ( 1,3 g per parą) gali mažinti pemetreksedo eliminaciją ir dėl to dažninti pemetreksedo nepageidaujamų reiškinių pasireiškimą.