FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Bulgarian: Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако: приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.
English: Ryzodeg has a rapid onset of action occurring soon after injection providing mealtime coverage while the basal component has a flat and stable action profile providing continuous coverage of the basal insulin requirements.
Bulgarian: Ryzodeg има бързо начало на действие, което започва скоро след инжекцията, като осигурява покриване на времето за хранене, а базалният компонент има равномерен и стабилен профил на действие, осигуряващ непрекъснато покриване на нуждите от базален инсулин.
English: The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на инсулин деглудек при деца (1-11 години) и юноши (1218 години) в стационарно състояние са сравними с тези, наблюдавани при възрастни със захарен диабет тип 1.
English: • sufonamides, for infections
Bulgarian: сулфонамиди, за инфекции
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial focusing on insulin degludec, the long-acting component of Ryzodeg.
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо и оценяващо възникнали събития клинично изпитване, фокусирано върху инсулин деглудек, дългодействащия компонент на Ryzodeg.
English: There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Ryzodeg по време на кърмене.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Bulgarian: Винаги използвайте брояча и стрелката на дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на талията (корема), мишниците или предната част на бедрата.
English: Steady-state serum concentration of the basal component (insulin degludec) is reached after 2-3 days of daily Ryzodeg administration.
Bulgarian: Серумна концентрация при стационарно състояние на базалния компонент (инсулин деглудек) се достига след 2-3 дни на ежедневно приложение на Ryzodeg.
English: Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Bulgarian: Общото експониране на инсулин деглудек след прилагане на еднократна доза обаче, е по-високо при деца и юноши, отколкото при възрастни със захарен диабет тип 1.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ryzodeg е 60-70% от общата дневна нужда от инсулин в комбинация с кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения, последвано от индивидуални корекции на дозата.
English: With Ryzodeg, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Bulgarian: Свръхчувствителност към Ryzodeg (която се проявява с подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария са докладвани рядко.
English: Ryzodeg is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the upper arm or the thigh.
Bulgarian: Ryzodeg се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, мишницата или бедрото.
English: Ryzodeg can be used in the elderly.
Bulgarian: Ryzodeg може да се използва при пациенти в старческа възраст.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Bulgarian: Съгласно дизайна, то е изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от поява на МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
English: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато броячът спре.
English: The trial had a median duration of 2 years and compared the cardiovascular safety of insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Bulgarian: Изпитването е с медиана на продължителността 2 години и сравнява сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и висок риск от сърдечносъдови събития.
English: This medicinal product is to be used once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва веднъж дневно по време на хранене в комбинация с кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения, последвано от индивидуални корекции на дозата.
English: If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар”.
English: How to use Ryzodeg
Bulgarian: Как да използвате Ryzodeg
English: Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Bulgarian: И двете лечения подобряват гликемичния контрол с изчислено средно намаление с Ryzodeg (-1,23%) спрямо инсулин деглудек плюс инсулин аспарт (-1,42%) по отношение на първичната крайна точка за промяна на HbA1с от изходното ниво през седмица 26.
English: Ryzodeg dosed once daily with the main meal plus insulin aspart for the remaining meals showed similar reduction in HbA1c at week 16 and no differences in FPG and SMPG compared to comparator insulin detemir dosed once or twice daily plus mealtime insulin aspart.
Bulgarian: Ryzodeg, прилаган веднъж дневно с основното хранене плюс инсулин аспарт за останалите хранения, показва подобно намаляване на HbA1c на седмица 16 и няма разлики в ПГГ и СИПГ в сравнение с компаратора инсулин детемир, прилаган веднъж или два пъти дневно плюс прандиален инсулин аспарт.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Bulgarian: 46,23 спрямо 49,55) и потвърдена нощна хипогликемия (5,77 спрямо 5,40) са сравними при Ryzodeg спрямо инсулин детемир, докато честотата на тежка хипогликемия (0,26 спрямо 0,07) е по-висока в рамото на Ryzodeg, въпреки че разликата не е статистически значима.
English: The recommended total daily starting dose is 10 units with meal(s) followed by individual dosage adjustments.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна начална доза е 10 единици с храненето/храненията, последвани от индивидуални корекции на дозата.
English: This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
Bulgarian: Ефектът се поддържа в съчетанието с инсулин аспарт и не пречи на мономерите на бързодействащия инсулин аспарт.
English: EU/1/12/806/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/806/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/806/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/806/004 5 pens of 3 mL
Bulgarian: EU/1/12/806/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/806/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/806/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/806/004 5 писалки от 3 ml
English: It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин деглудек/инсулин аспарт се екскретира в кърмата.
English: There is no experience with the use of this medicine in children below the age of 2 years.
Bulgarian: Няма опит от употребата на това лекарство при деца под 2-годишна възраст.
English: The half-life of the basal component (insulin degludec) at steady state is 25 hours independent of dose.
Bulgarian: Полуживотът на базалния компонент (инсулин деглудек) в стационарно състояние е 25 часа, независимо от дозата.
English: Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
Bulgarian: Ryzodeg може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Bulgarian: Необходимо е да се интензифицира проследяването на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж. точка 5.2).
English: Substances added to Ryzodeg may cause degradation of insulin degludec and/or insulin aspart.
Bulgarian: Вещества, добавени към Ryzodeg, могат да предизвикат разграждане на инсулин деглудек и/или инсулин аспарт.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers of insulin degludec are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue, while not interfering with the rapid release of insulin aspart monomers into the circulation.
Bulgarian: След подкожна инжекция се образуват разтворими и стабилни мултихексамери от инсулин деглудек, които създават депо от инсулин в подкожната тъкан, без да пречат на бързото освобождаване на мономерите на инсулин аспарт в кръвообращението.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизата или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на инсулиновата доза.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре.
English: Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Bulgarian: Ryzodeg предварително напълнена писалка (пример) (FlexTouch)
English: 1 Twice-daily regimen ± metformin ± pioglitazone ± DPP-4 inhibitor 2 Twice-daily regimen ± metformin
Bulgarian: Режим два пъти дневно ± метформин ± пиоглитазон ± инхибитор на DPP-4
English: • Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
Bulgarian: • бързодействащ инсулин, наречен инсулин аспарт, той намалява кръвната Ви захар скоро след инжектиране.
English: 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Bulgarian: Потвърдената хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна.
English: What you need to know before you use Ryzodeg Do not use Ryzodeg:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg Как да използвате Ryzodeg
English: Patients with type 2 diabetes mellitus Ryzodeg can be administered once or twice daily with the main meal(s) alone, in combination with oral antidiabetic medicinal products, and in combination with bolus insulin (see section 5.1).
Bulgarian: Ryzodeg може да се прилага веднъж или два пъти дневно с основното(те) хранене(ния), самостоятелно, в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, както и в комбинация с болус инсулин (вж. точка 5.1).
English: Fasting Plasma Glucose (FPG) (mmol/L)
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно (ПГГ) (mmol/l)
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin product without help.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху писалката, не използвайте този инсулинов продукт без чужда помощ.
English: Ryzodeg can be used in adolescents and children from the age of 2 years with diabetes mellitus.
Bulgarian: Ryzodeg може да се използва при юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре със захарен диабет.
English: How to store Ryzodeg
Bulgarian: Как да съхранявате Ryzodeg
English: A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
Bulgarian: По-ниска честота на нощна хипогликемия (дефинирана като епизоди между полунощ и 6 часа сутринта, потвърдена от плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l или от нужда на пациента от помощ от трета страна) се наблюдава при Ryzodeg спрямо инсулин гларжин (Таблица 1).
English: The pharmacokinetic properties of Ryzodeg in type 1 diabetes mellitus were investigated in children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) and compared to adults after single dose administration.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Ryzodeg при захарен диабет тип 1 са изследвани при деца (611 години) и юноши (12-18 години) и са сравнени с тези на възрастни след прилагане на единична доза.
English: Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Bulgarian: Честота на хипогликемия (за пациентогодина) Тежка
English: Ryzodeg can be administered once daily at mealtime in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals.
Bulgarian: Ryzodeg може да се прилага веднъж дневно по време на хранене в комбинация с кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения.
English: This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Bulgarian: Развийте иглата и внимателно я изхвърлете.
English: Ryzodeg showed a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to IGlar o.d. plus IAsp during 26 weeks (0.42 vs 0.76 estimated rates per patient year of exposure) and 38 weeks (0.51 vs 0.83 estimated rates per patient year of exposure).
Bulgarian: Ryzodeg показва по-ниска честота на случаи на нощна хипогликемия в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт в продължение на 26 седмици (0,42 спрямо 0,76 изчислени съотношения на пациентогодина експозиция) и 38 седмици (0,51 спрямо 0,83 изчислени съотношения на пациентогодина експозиция).
English: Total exposure with Ryzodeg increases proportionally with increasing dose of the basal component (insulin degludec) and the mealtime component (insulin aspart) in type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Общата експозиция на Ryzodeg се увеличава пропорционално с увеличаване на дозата на базалния компонент (инсулин деглудек) и прандиалния компонент (инсулин аспарт) при захарен диабет тип 1 и тип 2.
English: Ryzodeg allows for flexibility in the timing of insulin administration as long as it is dosed with the main meal(s).
Bulgarian: Гъвкавост по отношение на времето на прилагане Ryzodeg позволява гъвкавост относно времето на прилагане на инсулин, стига той да се дозира с основното/те хранене/ния.
English: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Bulgarian: Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако: консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.
English: 3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Bulgarian: Погрижете се броячът на дозата да показва 0, преди да започнете.
English: As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
Bulgarian: Тъй като Ryzodeg съдържа бързодействащ прандиален инсулин (инсулин аспарт), прандиалният гликемичен контрол по време на храненето с прилагане на доза е по-добър в сравнение с прилагането само на базален инсулин; вижте резултатите от изпитването в Таблица 1.
English: Ryzodeg pre-filled pen 100
Bulgarian: АЗБУКА Ризодег предварително напълнена писалка 100
English: The basal component of Ryzodeg (insulin degludec) forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect.
Bulgarian: Базалният компонент на Ryzodeg (инсулин деглудек) образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху гладка повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка на иглата.
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 2 years.
Bulgarian: Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под 2 годишна възраст.
English: Ryzodeg cartridge 100
Bulgarian: Ризодег патрон 100
English: • The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).
English: Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Bulgarian: Мономери на инсулин деглудек постепенно се отделят от мултихексамерите, което води до бавно и непрекъснато освобождаване на инсулин деглудек в кръвообращението.
English: Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Bulgarian: Задръжте бутона за дозата натиснат, докато броячът на дозата се върне на 0 след инжектирането.
English: Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Bulgarian: Мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
English: Dose selector Dose button
Bulgarian: Селектор на дозата Бутон за дозата
English: Ryzodeg is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Bulgarian: Ryzodeg се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре.
English: You can carry your Ryzodeg pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 weeks.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва Може да носите своята предварително напълнена писалка Ryzodeg (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) или в хладилник (2°C - 8°C) до 4 седмици.
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/806/001
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/806/001
English: • how much Ryzodeg you will need each day and at which meal(s) • when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
Bulgarian: • от колко Ryzodeg ще имате нужда всеки ден и при кое/и хранене/ия.
English: • The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
Bulgarian: Активните вещества са инсулин деглудек и инсулин аспарт.
English: • Check the name and strength on the label of your pen, to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Ryzodeg 100 единици/ml.
English: If you forget to use Ryzodeg
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ryzodeg
English: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Bulgarian: Глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
English: Headache; slurred speech; fast heartbeat; cold sweat, cool pale skin; feeling sick, feeling very hungry; tremor or feeling nervous or worried; feeling unusually tired, weak and sleepy; feeling confused, difficulty in concentrating; short-lasting changes in your sight.
Bulgarian: главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене, чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора, слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
English: This medicinal product is a soluble insulin product consisting of the basal insulin degludec and the rapid-acting prandial insulin aspart.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разтворим инсулинов продукт, който се състои от базалния инсулин деглудек и бързодействащия прандиален инсулин аспарт.
English: Always keep Ryzodeg Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect from light.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Ryzodeg Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
English: In patients with type 1 diabetes mellitus, treatment with Ryzodeg o.d. plus IAsp for the remaining meals demonstrated similar glycaemic control (HbA1c and fasting plasma glucose) with a lower rate of nocturnal hypoglycaemia compared to a basal/bolus regimen with IDet plus IAsp at all meals (Table
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 лечението с Ryzodeg веднъж дневно плюс инсулин аспарт за останалите хранения показва подобен гликемичен контрол (HbA1c и плазмена глюкоза на гладно) с по-ниска честота на нощна хипогликемия в сравнение с базално/болусна схема с инсулин детемир плюс инсулин аспарт при всички хранения (Таблица 3).
English: Ratio: 1.43 [1.07;1.92]
Bulgarian: Съотношение: 1,43 [1,07;1,92]
English: Ryzodeg administered once daily o.d. was compared to insulin glargine (100 units/mL) (IGlar) o.d. in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 1).
Bulgarian: Ryzodeg, приложен веднъж дневно е сравнен с инсулин гларжин (100 единици/ml) веднъж дневно в две изпитвания при захарен диабет тип 2 (Таблица 1).
English: Patients switching from more than once-daily basal or premix insulin therapy can be converted unit-to-unit to once- or twice-daily Ryzodeg at the same total insulin dose as the patient's previous total daily insulin dose.
Bulgarian: Пациентите, които преминават от базален или предварително смесен инсулин повече от веднъж дневно, могат да се прехвърлят единица към единица на Ryzodeg веднъж или два пъти дневно на същата обща инсулинова доза, както общата доза инсулин на предишния на пациентите.
English: Nocturnal confirmed3
Bulgarian: Потвърдена нощна3
English: In all trials in type 2 diabetes mellitus, oral antidiabetic drugs (OADs) were allowed.
Bulgarian: Във всички изпитвания при захарен диабет тип 2, са позволени перорални антидиабетни лекарства.