FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí reakce související s lékem u 4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Ved GIST ble studiemedisinen seponert på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger hos 4 % av pasientene.
Czech: Lokalizace GI nádorů může být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tumorer lokalisert gastrointestinalt kan ha vært årsaken til de gastrointestinale blødningene (se pkt.
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Norwegian Bokmål: CPM (250 mg/m2/dose q12t x 4 doser, iv): Dag 3 og 4
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m denně na 570 mg/m denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m til 570 mg/m daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety PVC/Al blistry
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter PVC/alu blistere
Czech: Biochemie
Norwegian Bokmål: Biokjemi
Czech: Při zvyšování podávané dávky mají být pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig forhøyet insidens av bivirkninger ved høyere dosering, bør pasienter følges opp nøye etter doseøkning.
Czech: Svalová slabost, artritida, rabdomyolýza/myopatie
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artritt, rabdomyolyse/myopati
Czech: Farmakokinetika Glivecu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske plasmaprofilen ble analysert ved dag 1 og enten ved dag 7 eller dag 28, når plasmakonsentrasjonene hadde nådd "steady-state".
Czech: 9/l, opakujte krok 1 a léčbu Glivecem obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 400 mg.
Czech: Pokud se imatinib kombinoval s vysokou dávkou chemoterapie u pacientů s Ph+ ALL, byla pozorována přechodná jaterní toxicita ve formě zvýšení transamináz a hyperbilirubinemie.
Norwegian Bokmål: Forbigående levertoksisitet i form av forhøyet transaminase og hyperbilirubinemi ble observert hos Ph+ ALL-pasienter når imatinib ble kombinert med høye doser kjemoterapi.
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolesti včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, smerter i muskel-skjelett inkludert myalgi
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba Glivecem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I den ene kliniske studien som frem til nå er utført, ble behandlingen med Glivec fortsatt frem til sykdomsprogresjon (se pkt.
Czech: Dávkování u DFSP U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka Glivecu 800 mg/den.
Norwegian Bokmål: Dosering ved DFSP Anbefalt dose av Glivec er 800 mg/dag til voksne pasienter med DFSP.
Czech: • Vředy v ústech.
Norwegian Bokmål: • Munnsår.
Czech: (1 h), den 1-3;
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-3;
Czech: Základním parametrem účinnosti, při použití stejných kritérií jako ve studii u akcelerované fáze, byla míra dosažení hematologické odpovědi, popisovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze CML.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller retur til KML i kronisk fase, ved bruk av de samme kriteriene som i studien med akselerert fase.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je u člověka N-demethylovaný derivát piperazinu, který měl in vitro podobnou účinnost jako mateřská látka.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten hos mennesker er det N-demetylerte piperazin-derivatet.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.
Norwegian Bokmål: • Øyekatarr med kløe, rødhet og hevelse, økt tåreproduksjon eller uklart syn.
Czech: Doporučená dávka Glivecu k adjuvantní léčbě dospělých pacientů po resekci GIST je 400 mg/den.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 400 mg/dag for adjuvant behandling av voksne pasienter etter reseksjon av GIST.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, magnesiumstearat og kolloidal vannfri silika.
Czech: Proto mají být renální funkce před zahájením léčby imatinibem vyhodnoceny a během léčby pečlivě sledovány, pozornost má být věnována pacientům, u nichž se projevují rizikové faktory pro renální dysfunkci.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal derfor vurderes før oppstart av imatinibbehandling, og overvåkes nøye under behandlingen.
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 4 publikasjoner.
Czech: Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné účinnosti zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den tolereres, kan dosen økes ved manglende effekt (se pkt.
Czech: • Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Norwegian Bokmål: • Hoste, pusteproblemer eller smertefull pusting (tegn på lungeproblemer).
Czech: 9/l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 260 mg/m
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a vhodně léčen podpůrnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten observeres og gis egnet symptomatisk behandling.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved en dose på 340 mg/m2/dag, viste en 1,7 ganger akkumulering av legemidlet etter gjentatt dosering én gang daglig.
Czech: Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m perorálně, den 1-5
Norwegian Bokmål: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, dag 1-5
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: >3-10 ULN ASAT: normal eller unormal ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
Czech: (2) Imatinib 36 měsíců: │││ Cenzorovaná pozorování
Norwegian Bokmål: (2) Imatinib 36 måneder:
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller døsig eller oppleve tåkesyn når du bruker dette legemidlet.
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky Glivec 100 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Glivec 100 mg harde kapsler
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky jsou světle žluté až oranžově žluté a označené „NVR SH".
Norwegian Bokmål: Hvordan Glivec ser ut og innholdet i pakningen Glivec 50 mg kapsler er lys gule til oransje-gule, og merket "NVR SH".
Czech: Konsolidační blok 2 (3 týdny)
Norwegian Bokmål: Konsolideringsblokk 2 (3 uker)
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 22 VP-16 (100 mg/m2/den, i.v.
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
Czech: Jak se Glivec užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glivec
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Norwegian Bokmål: • Kvalme med diaré og brekninger, buksmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Czech: Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom, risikofaktorer for utvikling av hjertesvikt eller nyresvikt i anamnesen bør monitoreres nøye.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Czech: • Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Norwegian Bokmål: • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall).
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge tablettene kan de løses i et glass vann eller eplejuice:
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har vaskulær ektasi i antrum (GAVE), som er en sjelden årsak til gastrointestinal blødning, blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter med KML, ALL og andre sykdommer (se pkt.
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/002-006
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler EU/1/01/198/002-006
Czech: Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter med DFSP og PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 3 publikasjoner.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 25 do 72 let.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 25 til 72 år.
Czech: • Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Norwegian Bokmål: • Sår i huden som er smertefulle og/eller med blemmer.
Czech: poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: Stupeň rizika pacientů
Norwegian Bokmål: % av pasientene
Czech: 9/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) og trombocytopenier (trombocytter <50 x 10
Czech: Bílý až žlutý prášek ve světle žlutých až oranžově žlutých neprůhledných tobolkách označených „NVR SH".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i en lys gul til oransje-gul ugjennomsiktig kapsel, merket "NVR SH".
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie Účinnost Glivecu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Effekten til Glivec er basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater og progresjonsfri overlevelse.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Glivecem, mohou účinek Glivecu ovlivňovat.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke effekten av Glivec når de tas samtidig.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 15 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Czech: 9/l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Norwegian Bokmål: 9/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med Glivec gjenopptas med en redusert dose på 300 mg.
Czech: Jak Glivec vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glivec Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Podráždění očí, bolest očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, smerte i øye, orbitalt ødem, skleral blødning, retinal blødning, blefaritt, makulaødem
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
Norwegian Bokmål: • Uttalt smerte i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
Czech: Konsolidační blok 1 (3 týdny)
Norwegian Bokmål: Konsolideringsblokk 1 (3 uker)
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP: Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for DFSP: Dosen 800 mg/dag (2 tabletter), som tas som 1 tablett om morgenen og nestetablett om kvelden.
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety EU/1/01/198/009
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/01/198/009
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety Glivec 400 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med HES/KEL.
Czech: Proto se má před podáním Glivecu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Norwegian Bokmål: Vurdering utført av kardiolog, gjennomføring av ekkokardiogram og serumtroponinmålinger bør derfor vurderes før imatinib gis til pasienter med HES/KEL, og til pasienter med MDS/MPD assosiert med høye eosinofilnivåer.
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolest břicha
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte
Czech: • Vyrážka.
Norwegian Bokmål: • Neseblødning.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 2 do 79 let.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 2 til 79 år.
Czech: Trvání léčby: v klinických studiích pokračovala léčba pacientů s GIST do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I kliniske studier på pasienter med GIST fortsatte behandling med Glivec inntil sykdomsprogresjon.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 2 til 16 år, og imatinib ble gitt i en dose på 300 mg/m eller i doser som varierte fra 200 til 400 mg daglig.
Czech: Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne:
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m denně.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m daglig.
Czech: Velmi tmavě žluté až hnědooranžové oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji s vyraženým „glivec" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Mørk gul til brun-oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant.
Czech: Tiskařský inkoust je složen z červeného oxidu železitého (E 172), šelaku, sojového lecithinu.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen består av rødt jernoksid (E172), skjellakk, soyalecitin.
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí je expozice imatinibu v plazmě patrně vyšší, než u pacientů s normální funkcí ledvin, pravděpodobně v důsledku zvýšené hladiny alfa-kyselého glykoproteinu (AGP) a vazby imatinibu na proteiny u těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes trolig et forhøyet plasmanivå av alfa-surt-glykoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse pasientene.
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST byl popsán stupeň 3 anemie u 5,4 % a stupeň 4 u 0,7 % pacientů, které mohly souviset, alespoň u některých pacientů, s gastrointestinálním krvácením nebo krvácením do nádoru.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble grad 3 og grad 4 anemi rapportert hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % av pasientene.
Czech: Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, kongestiv hjertesvikt
Czech: U pacientů s dysfunkcí jater (lehkou, středně těžkou nebo těžkou) má být pečlivě sledován počet krevních elementů v periferní krvi a jaterní enzymy (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (mild, moderat eller alvorlig) bør perifere blodtellinger og leverenzymer monitoreres nøye (se pkt.
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 let; DFSP byl metastatický, lokálně recidivující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Norwegian Bokmål: DFSP var metastatisk, lokalt tilbakevendende etter initial kirurgisk reseksjon og ikke vurdert som mottakelig for ytterligere kirurgisk reseksjon ved studiestart.
Czech: Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pasienter med HES og KEL assosiert med PDGFR gen-rearrangering ble rapportert i 3 publikasjoner.
Czech: vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi (dvs. fravær av blastceller i marg og blod, men uten en normalisering av perifere blodverdier som ved en komplett respons) eller retur til KML i kronisk fase.
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons Komplett hematologisk respons (CHR) Ingen tegn på leukemi (NEL)
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
Norwegian Bokmål: • Kvalme med tap av appetitt, mørkfarget urin, gul hud eller gule øynene (tegn på leverproblemer).
Czech: BM = kostní dřeň, PB = periferní krev Kritéria cytogenetické odpovědi: Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze), parciální (1-35 %) Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: BM = beinmarg, PB = perifert blod Kriterier for cytogenetisk respons En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem GLIVEC mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem GLIVEC, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Glivec til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: BLISTRY
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNINGER
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (8 tabletter), skal du ta 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden.
Czech: 9/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal deretter gjenopptas med 200 mg/m2.
Czech: Pro dávku 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400 mg tablety (nedělitelné).
Norwegian Bokmål: For doser 400 mg (se anbefalte doseringer under) er 400 mg tabletter tilgjengelig (kan ikke deles).
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/001
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler EU/1/01/198/001
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety EU/1/01/198/007
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/01/198/007
Czech: Tobolka je složena z želatiny, žlutého oxidu železitého (E 172) a oxidu titaničitého (E1 71).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet består av gelatin, gult jernoksid (E172) og titandioksid
Czech: Analýzy potvrdily, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Analysen bekreftet at imatinibeksponeringen hos pediatriske pasienter som fikk 260 mg/m én gang daglig (ikke over 400 mg én gang daglig) eller
Czech: Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Norwegian Bokmål: I en 39 uker lang studie med aper, ble ingen NOAEL ("no observed adverse effect level") fastslått ved den laveste dosen på 15 mg/kg.
Czech: Cílovými orgány, pokud se týká neoplastických změn, byly ledviny, močový měchýř, uretra, předkožková a klitoridální žlázka, tenké střevo, příštítná tělíska, nadledvinky a nesekretorická část žaludeční stěny.
Norwegian Bokmål: Nyrer, urinblære, urinrør, kjertel i forhud og på klitoris, tynntarm, paratyreoidkjertlene, binyrene og non-glandulær mage var målorganer for neoplastiske endringer.
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) var konstant over ett år og bedre enn historiske kontroller (DFS p<0,001; OS p<0,0001) i to studier (AJP01 og AUS01).
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd hvis du tror du kan være allergisk, men ikke er sikker.
Czech: Bílý až žlutý prášek v oranžových až šedooranžových neprůhledných tobolkách označených „NVR SI".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i en oransje til grå-oransje ugjennomsiktig kapsel, merket "NVR SI".
Czech: Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní nekrózy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert leversvikt og levernekrose har blitt observert med imatinib.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x10
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til <1,0 x 10
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání Glivecu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Norwegian Bokmål: 5.1), men legemiddelinteraksjonene mellom imatinib og kjemoterapeutiske midler er ikke grundig karakterisert.