FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Kromeya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Spanish: Si utiliza Kromeya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
German: Informationen für die Aufbewahrung ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Spanish: • Mantenga el kit Kromeya Vial en su caja original para protegerlo de la luz.
German: Bei Kindern findet sich in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Spanish: El uso de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
German: Die Kombination von Kromeya und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
German: Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann eine einzelne Fertigspritze bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Spanish: • Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, una única pluma precargada puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
German: Tabelle 20 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Spanish: Tabla 20 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
German: Die Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Spanish: Dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
German: In Woche 78 wurde bei 88,4 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen der Verschlechterung).
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
German: Adalimumab/MTX n=268 (95 % Konfidenzintervall)
Spanish: Adalimumab/MTX n=268 (IC 95%) Valor pa Valor pb Valor pc
German: Kromeya wird auch dazu eingesetzt, schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Spanish: Kromeya también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
German: Die empfohlene Dosierung von Kromeya für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes adultos con uveítis es de una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrado en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
German: Wenn Sie versehentlich weniger Kromeya-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Kromeya weniger oft gespritzt haben, als Ihnen von dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes vorgegeben wurde, setzen Sie sich mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes in Verbindung und erklären Sie ihm, dass Ihr Kind weniger Kromeya erhalten hat als verordnet.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad menor de Kromeya, o si inyecta Kromeya con menos frecuencia que la pautada por su médico, debe informar a su médico de que su hijo ha tomado menos medicación.
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada
German: Die Kombination von Kromeya und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
German: Tabelle 21 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Spanish: Tabla 21 Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
German: Kromeya wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Spanish: Kromeya se administra mediante inyección por vía subcutánea.
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Kromeya auch in anderen Stärken und/oder Darreichungsformen erhältlich sein.
Spanish: Kromeya puede estar disponible en otras dosis y/o presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
German: 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. J) am: ⚫ oberen Bereich der Oberschenkel.
Spanish: 4.1 Elija un sitio de inyección (Figura J) en:
German: Während einer Studie mit Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Uveitis wurden bei 60 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 58,4 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Spanish: No se observaron enfermedades neoplasias en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 20 aufgeführt.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 22.
German: Während der kontrollierten Phasen der pivotalen klinischen Studien an Erwachsenen mit Adalimumab, die mindestens zwölf Wochen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Uveitis durchgeführt wurden, wurden maligne Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, beobachtet.
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis,
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 11; p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile **p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntuación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 o 1.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kromeya bei Ihrem Kind beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Kromeya
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Spanish: Psoriasis en placas en adultos y niños
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Spanish: • falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Kromeya sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Kromeya en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
German: ⚫ Bewahren Sie die Kromeya Fertigspritze und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada de Kromeya y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
German: Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie den Fertigpen im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si es así, deséchelo en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Los demás componentes son: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico, monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la Tabla 23.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden.
Spanish: El médico de su hijo puede prescribirle una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
German: Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich mehr Kromeya-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Kromeya häufiger gespritzt haben als der Arzt Ihres Kindes verordnet hat, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes darüber, dass mehr Kromeya angewendet wurde als nötig.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Kromeya o si inyecta Kromeya con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Spanish: Después de la administración de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) subcutáneamente en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media de concentración ± DS de adalimumab en estado estacionario fue aproximadamente un 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
German: • Wenn Sie Kromeya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Spanish: • Si utiliza Kromeya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer 6 Fertigspritzen 6 Alkoholtupfer
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol 6 jeringas precargadas 6 toallitas impregnadas en alcohol
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Kromeya einnehmen.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con adalimumab.
German: • Anzeichen und Krankheitszeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
Spanish: • signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales,
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf die einzelne Kromeya Fertigspritze auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), una única jeringa precargada de Kromeya se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glasart I) mit einer 29G-Dünnwandnadel (1/2 Zoll) mit einer Latex-freien Nadelkappe, einem Kolbenstopfen (Synthetikkautschuk), verlängerten Fingerauflagen und einem passiven Nadelschutz.
Spanish: 0,8 ml de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgada, con capuchón sin látex y protector de aguja, un émbolo (goma sintética) y alas de sujeción para los dedos.
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält
Spanish: Advertencia: No use la jeringa si el líquido contiene partículas, si está turbio, si está coloreado o si tiene escamas.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N=814 n (%)
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR y RMN, hasta las semanas 156 y 104 respectivamente.
German: Kromeya 40 mg Injection Adalimumab s.c.
Spanish: Kromeya 40 mg inyección adalimumab
German: • Schluckstörungen;
Spanish: • dificultad para tragar;
German: a p-Wert b
Spanish: Valor p b
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Kromeya nicht fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con Kromeya no se debe continuar en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
German: ⚫ Kromeya Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: • Kit Kromeya Vial es de un solo uso.
German: Sobald Sie Ihre Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie die Spritze später in den Kühlschrank zurücklegen.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, la jeringa precargada, se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
German: Auswertung Behandlung
Spanish: Análisis tratamiento
German: Infektionen, z B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver "Advertencias y precauciones").
German: Bei Kindern und Jugendlichen kann unter der Behandlung mit TNF-Antagonisten ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollar neoplasias malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
German: Instruction For Use
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
German: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Spanish: EU/1/12/810/001
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Nombre (Marca de fantasia)
German: 8 mg/ml
Spanish: 8 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
German: 1 ml
Spanish: 1 vial o
German: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Intravenosa vial (vidrio) 1 ml
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Spanish: El solicitante presentará informes intermedios anuales.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
German: Überwachung während der Behandlung
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
German: 1 Anzahl Patienten mit vorhandenen Daten
Spanish: 1 Número de pacientes con datos disponibles
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
Spanish: Si de repente nota:
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos
German: Die potentielle klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist zurzeit noch unbekannt; es fanden sich aber keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Vakuolen.
Spanish: Actualmente se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos; no obstante, no se asociaron los efectos adversos con la presencia de vacuolas.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
German: Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung nach mehr als 4-wöchiger Unterbrechung der Therapie vor.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
German: Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nierenerkrankung angepasst.
Spanish: Esta dosis no se ajusta según el peso, la edad o la enfermedad renal.
German: Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
Spanish: Le administrarán KRYSTEXXA cada 2 semanas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Therapie länger als 6 Monate dauern soll.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
Spanish: • Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo
German: M0402: EU-Pegloticase-Beobachtungsstudie nach der Zulassung
Spanish: M0402: Estudio observacional poscomercialización de pegloticasa en la UE
German: Anzahl (%) Patienten, welche die Ansprechkriterien erfüllten
Spanish: Número (%) de sujetos que alcanzaron los criterios de respuesta
German: Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
German: Die HAQ-PGA(Health Assessment Questionnaire - Physician Global Assessment)-Scores betrugen
Spanish: Las puntuaciones HAQ-PGA (Health Assessment Questionnaire - Physician Global Assessment)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse de inmediato.
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Spanish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, andere Gichtmittel, ATC-Code: M04AX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden.
Spanish: La solución se deberá usar antes de 4 horas después de la dilución.
German: Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf 2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
Spanish: Además se ha incluido una modificación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
German: Es dürfen nur Lösungen verwendet werden, die klar bis leicht opaleszierend und farblos sind und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras y sin partículas visibles.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Spanish: Para un solo uso.
German: Anzahl Patienten mit vollständigem Ansprechen (%)2
Spanish: Número de pacientes con RC (%)2
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Spanish: Resolución completa global de tofos (análisis combinado del GOUT 1 y el GOUT 2)
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegloticase oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si la pegloticasa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.