FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der tief dermalen Wunden (Grad IIb), bei denen eine operative Entfernung von weiterem Hautgewebe erforderlich war oder die mit einem Hauttransplantat aus einer anderen Körperregion des Patienten versorgt werden mussten.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a mély, részleges vastagságú sebek azon hányada volt, melyek esetében további bőrszövetet kellett eltávolítani sebészeti úton, vagy a beteg testének más területéről vett bőr átültetésére volt szükség.
German: NexoBrid wurde in einer Hauptstudie an 156 stationär behandelten Patienten mit tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden untersucht.
Hungarian: A NexoBrid-et mély, részleges vastagságú vagy teljes vastagságú égési sebek miatt kórházban ápolt 156 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban vizsgálták.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NexoBrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Warum wurde NexoBrid zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a NexoBrid forgalomba hozatalát?
German: NexoBrid erwies sich zudem als wirksame Debridementbehandlung für Verbrennungswunden jedweden Grades, einschließlich Grad III.
Hungarian: A NexoBrid-et hatásos sebtisztító kezelésnek találták az összes égési seb típus, beleértve a teljes vastagságú égési sebek esetében is.
German: Welches Risiko ist mit NexoBrid verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NexoBrid alkalmazása?
German: NexoBrid wird angewendet, um bei Erwachsenen Verbrennungsschorf (abgestorbenes, dickes schwarzes Gewebe, das ausgetrocknet ist und eine lederartige Konsistenz aufweist) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut zu entfernen, die durch Feuer oder Hitze verursacht wurden.
Hungarian: A NexoBrid a hő vagy tűz által okozott mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú égési sebek pörkjeinek (száraz, vastag, kérges és fekete színű elhalt szövet) eltávolítására alkalmazható felnőtteknél.
German: Verbrennungen zweiten Grades dehnen sich in einen tiefen Bereich einer unteren, als Dermis bezeichneten Hautschicht aus, während sich Verbrennungen dritten Grades noch weiter ausdehnen und die gesamte Dermis betreffen.
Hungarian: A mély, részleges vastagságú égések (melyeket „másodfokú égésnek" is neveznek) a bőr dermisznek (irha) nevezett belső rétegének mélyéig hatolnak, míg a teljes vastagságú égések (melyeket „harmadfokú égésnek" is neveznek) még ettől is mélyebbre, tehát teljesen áthatolnak a dermiszen.
German: Welchen Nutzen hat NexoBrid in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NexoBrid alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Der Wirkstoff in NexoBrid ist eine Mischung aus Enzymen, die aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen werden.
Hungarian: A NexoBrid hatóanyaga az ananászcserje hajtásából kivont proteolitikus enzimek keveréke.
German: Der CHMP hob hervor, dass es wichtig ist, Bereiche tiefer und sehr tiefer Verbrennung unmittelbar nach einem Debridement mit NexoBrid gemäß dem Pflegestandard in europäischen Verbrennungszentren mit einem Hauttransplantat zu versorgen.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy az európai égési centrumokban a szakmai protokollok szerint végzett ellátással összhangban a teljes vastagságú és mély égési területek esetében fontos a NexoBrid-del végzett sebkezelést követően közvetlenül és gyorsan végrehajtott bőrátültetés.
German: Diese Enzym-Mischung wirkt debridierend, d. h. sie entfernt abgestorbenes Gewebe aus Hautbereichen wie Brandwunden, indem es den Verbrennungsschorf auflöst.
Hungarian: debridement eljárást elősegítő) anyag, amely az égési seb pörkjének feloldása útján távolítja el a bőr felületén, például az égési sebeknél található elhalt szövetet.
German: Wie wurde NexoBrid untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NexoBrid-et?
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Langzeitstudie an Erwachsenen und Kindern durchführen, in der NexoBrid mit einer Standard-Debridementbehandlung verglichen und das Behandlungsergebnis bei den Patienten auch unter Berücksichtigung von kosmetischen Aspekten untersucht wird.
Hungarian: Továbbá, a betegek kimenetelének (beleértve a kozmetikai szempontokat) vizsgálata céljából a vállalat köteles elvégezni egy hosszú távú vizsgálatot felnőtteknél és gyermekeknél, amely a NexoBrid-et a hagyományos kezeléssel hasonlítja össze.
German: Die Studie zeigte, dass NexoBrid im Hinblick auf die Verringerung des Anteils der tiefen Verbrennungswunden (Grad IIb), bei denen Gewebe operativ entfernt werden musste oder ein Hauttransplantat erforderlich war, wirksamer als (chirurgische und nicht-chirurgische) Standardbehandlungen war.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a hagyományos (sebészeti vagy nem sebészeti) kezeléshez képest a NexoBrid hatásosabban csökkentette a mély, részleges vastagságú sebek azon hányadát, melyek esetében további bőrszövetet kellett eltávolítani sebészeti úton vagy bőrátültetésre volt szükség.
German: Die Ergebnisse wurden zudem für Verbrennungswunden jedweden Grades, einschließlich Grad III, herangezogen.
Hungarian: Figyelembe vették az összes, különböző fokú égési sebre, beleértve a teljes vastagságú sebekre vonatkozó eredményeket is.
German: Wie wirkt NexoBrid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NexoBrid?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass NexoBrid Verbrennungsschorf bei tiefen (Grad IIB) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden wirksam entfernt und zu einer Reduzierung der Fälle von Verbrennungswunden mit Grad IIb führt, bei denen weiteres Gewebe operativ entfernt werden muss.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a NexoBrid hatásos a mély, részleges vastagságú vagy teljes vastagságú sebeken található pörk eltávolításában, és csökkenti a mély, részleges vastagságú sebekből történő további bőrszövet eltávolítása céljából végzett sebészeti műtétek szükségességét.
German: Es ist keine zusätzliche Überwachung erforderlich.
Hungarian: További monitorozás nem szükséges.
German: (Häufigkeit nicht bekannt)
Hungarian: (A gyakoriság ismeretlen)
German: Instabile Angina
Hungarian: Instabil angina.
German: In diesem Fall sollte nur die niedrigste Dosis verabreicht werden.
Hungarian: Ilyen esetben csak a legalacsonyabb adag alkalmazható.
German: Keine Daten vorhanden
Hungarian: Nincs adat.
German: Nicht bekannt - Phlebitis
Hungarian: Nem ismert - phlebitis
German: Dieses Medikament wird Ihnen im Krankenhaus verabreicht.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek.
German: Kompetitive neuromuskuläre Blocker
Hungarian: Kompetitív neuromuscularis blokkolók
German: Es liegen jedoch keine Berichte über eine Reproduktionstoxizität vor.
Hungarian: Reprodukciós toxicitásról azonban nem számoltak be.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind, sowie für pflanzliche Arzneimittel.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is.
German: Häufig - orthostatische Hypotonie
Hungarian: Gyakori - orthostaticus hypotonia
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
German: Dies wird davon abhängen, wie stark und wie schnell Ihr Blutdruck gesenkt werden muss.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen mértékben és milyen ütemben kívánják csökkenteni az Ön vérnyomását.
German: [Produktname]
Hungarian: [A készítmény neve]
German: Das Medikament wird langsam über eine Vene verabreicht.
Hungarian: A gyógyszert lassan fecskendezik be egy vénába.
German: Sehr häufig - Kopfschmerzen Häufig - Schwindel
Hungarian: Nagyon gyakori - fejfájás Gyakori - szédülés
German: Das Eliminierungsprofil des Medikaments nach einer intravenösen Dosis besteht aus drei Phasen, mit den jeweiligen Halbwertszeiten: alpha: 6,4 min, beta: 1,5 Stunden, gamma: 7,9 Stunden.
Hungarian: A gyógyszer intravénás adagjának beadását követő eliminációs profil három fázisból áll, a vonatkozó felezési idők: alfa: 6,4 perc, béta: 1,5 óra, gamma: 7,9 óra.
German: Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, muss Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchführen oder die Dosierung verändern.
Hungarian: Ha fennállnak Önnél ezek az állapotok, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosának néhány további vizsgálatot kell végeznie, vagy módosítania kell az adagot.
German: Nicht bekannt - Lungenödem*
Hungarian: Nem ismert - tüdőoedema*
German: Die Geschwindigkeit der Verabreichung muss mittels einer elektrischen Spritzenpumpe oder einer volumetrischen Pumpe genau überwacht werden.
Hungarian: A beadás sebességét pontosan szabályozni kell elektronikus infúziós pumpa vagy volumetriás pumpa használatával.
German: Kopfschmerzen sind die häufigste Nebenwirkung, sie können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Kalziuminhibitoren mit vaskulärer Wirkung, ATC-Code: C08CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vascularis hatásokkal rendelkező szelektív kalciumcsatorna-gátlók, ATC-kód: C08CA04
German: Ihr Arzt wird unter den folgenden Umständen besondere Vorsicht walten lassen:
Hungarian: Kezelőorvosa különös gonddal fog eljárni:
German: • maligner arterieller Hypertonie/hypertensiver Enzephalopathie
Hungarian: • malignus artériás hypertonia/hypertensiv encephalopathia;
German: • schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht empfohlen oder kontraindiziert sind
Hungarian: • súlyos praeeclampsia, amikor az egyéb intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen sind auf den gefäßerweiternden Effekt von Nicardipin zurückzuführen.
Hungarian: A nemkívánatos hatások többsége a nikardipin értágító hatásainak következménye.
German: Weiterhin den Blutdruck überwachen, bis die gewünschte Wirkung eingetreten ist.
Hungarian: A vérnyomás monitorozását folytatni kell a kívánt hatás eléréséig.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
German: Im Falle einer Überdosierung werden Routinemaßnahmen empfohlen, darunter die Überwachung der Herz- und Atemfunktion.
Hungarian: Túladagolás esetén rutin intézkedések javasoltak, köztük a szív és a légzőrendszer működésének ellenőrzése.
German: Dies spiegelt sich in einer relativ ausgeprägten und schnell eintretenden Veränderung des Blutdrucks wider, bei nur minimalen inotropen Veränderungen der Herztätigkeit (Baroreflex-Effekt).
Hungarian: Ez a vérnyomásban bekövetkező viszonylag nagymértékű és gyors változásban nyilvánul meg, ami a szívműködés minimális inotróp változásával jár (baroreflex hatás).
German: Trinken Sie während der Behandlung mit diesem Medikament keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruit, da diese den Nicardipinspiegel in Ihrem Blut erhöhen können.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása alatt ne igyon grépfrútlevet, és ne egyen grépfrútot, mert ezek emelhetik a vér nikardipin szintjét.
German: Das Dosierungsschema zum Erreichen des gewünschten Blutdrucks kann abhängig vom angestrebten Blutdruckwert und der Reaktion des Patienten und je nach Lebensalter oder Zustand des Patienten unterschiedlich sein.
Hungarian: A kívánt vérnyomás elérése érdekében alkalmazott adagolási rend változó lehet a vérnyomás célértékétől, a beteg által mutatott terápiás választól, valamint a beteg életkorától, illetve állapotától függően.
German: Die Häufigkeitskategorien wurden nach der folgenden Einteilung definiert: „Sehr häufig" (≥ 1/10), „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10), „ungewöhnlich" (≥ 1/1,000 bis < 1/100), „selten" (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), „sehr selten" (< 1/10.000) und „nicht bekannt" (die Häufigkeit kann durch die zur Verfügung stehenden Daten nicht bestimmt werden).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), valamint nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: *es wird auch über diejenigen Fälle berichtet, in denen das Medikament als Tokolytikum während der Schwangerschaft eingesetzt wurde (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: *olyan esetekről is beszámoltak, amikor a nikardipint terhesség alatt, tokolitikumként alkalmazták (lásd 4.6 pont)
German: Berichte aus Tierversuchen bestätigen, dass das Medikament in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Állatkísérletek során beszámoltak róla, hogy a gyógyszer kiválasztódik az állat tejébe.
German: Schwere Aortenstenose
Hungarian: Súlyos aorta stenosis.
German: Die Blutwerte müssen überwacht und die Dosierung des Immunsuppressivums und/oder des Nicardipins nötigenfalls gesenkt werden.
Hungarian: A vérszinteket ellenőrizni kell, és szükség esetén csökkenteni kell az immunszuppresszív szer és/vagy a nikardipin adagját.
German: Die im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen wurden im Verlauf klinischer Studien und/oder während des Einsatzes von Nicardipin beobachtet; sie beruhen auf klinischen Versuchsdaten und wurden nach den MedDRA-Systemorganklassen unterteilt.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során észlelték, klinikai vizsgálatok adatain alapulnak, és osztályozásuk a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint történt.
German: Blutdruck und Puls müssen während der Infusion und anschließend bis zur Stabilisierung der Vitalzeichen, mindestens jedoch für 12 Stunden nach dem Ende der Nicardipin-Verabreichung, mindestens alle 5 Minuten kontrolliert werden.
Hungarian: A vérnyomást és a szívfrekvenciát legalább 5 percenként ellenőrizni kell az infúzió beadása alatt, majd a vitális paraméterek stabilizálódásáig, de legalább a nikardipin beadásának befejeződésétől számított 12 órán át.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, muss Ihr Anästhesist wissen, welche anderen Medikamente Sie einnehmen, da einige von diesen die Wirkung der Nicardipin-Injektionslösung beeinflussen können.
Hungarian: Ha műtétet végeznek Önnél, az altatóorvosnak tudnia kell, milyen egyéb gyógyszereket szed, mivel némelyikük befolyásolhatja a Nikardipin oldatos injekció hatását.
German: Die Geschwindigkeit kann alle 15 Minuten in Schritten von 0,5 oder 1 mg erhöht werden.
Hungarian: A beadási sebesség 15 percenként 0,5 vagy 1 mg-os lépésekben növelhető.
German: Nach zeitgleicher Gabe einer radioaktiven i.v.-Dosis Nicardipin und einer oralen Dosis von 30 mg, die alle 8 Stunden eingenommen wurde, fanden sich innerhalb von 96 Stunden 49 % der Radioaktivität im Urin und 43 % im Stuhl wieder.
Hungarian: A nikardipin radioaktív intravénás dózisának és 8 óránként ismételt 30 mg-os oralis dózisának együttadását követően a radioaktivitás 49%-a jelent meg a vizeletben, és 43%-a a székletben 96 órán belül.
German: Während Sie diese Behandlung erhalten, wird Ihr Blutdruck überwacht und die Dosis entsprechend angepasst, damit Ihr Blutdruck auf einen normalen Wert absinkt.
Hungarian: A gyógyszer beadása közben ellenőrzik a vérnyomását, és úgy módosítják az adagot, hogy vérnyomása normál szintre csökkenjen.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A nikardipinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
German: Es können Reaktionen an der Infusionsstelle auftreten, insbesondere bei einer langen Verabreichungsdauer und bei peripheren Venen.
Hungarian: Felléphetnek az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók, különösen hosszan tartó, illetve perifériás vénába történő beadás esetén.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Babys mit sehr geringem Geburtsgewicht, Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát alacsony születési súlyú csecsemők, újszülöttek, szoptatott csecsemők és gyermekek esetében nem igazolták.
German: Die Herzfrequenz erhöht sich aufgrund der verringerten Nachlast vorübergehend, und das Herzzeitvolumen ist spürbar und dauerhaft erhöht.
Hungarian: A szívfrekvencia az utóterhelés csökkenésének eredményeként átmenetileg fokozódik, a perctérfogat pedig jelentősen és tartósan megemelkedik.
German: Bei den klinischen Studien mit Nicardipin war die Zahl der Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und darüber zu gering, um festzustellen, ob diese Altersgruppe anders auf das Medikament reagiert als jüngere Patienten.
Hungarian: A nikardipinnel végzett klinikai vizsgálatokban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb vizsgálati alany ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, eltérően reagálnak-e a kezelésre a fiatalabb vizsgálati alanyokhoz képest.
German: Teilen Sie es insbesondere dann Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
German: Sofern das Medikament nicht über einen zentralvenösen Zugang verabreicht wird, ist es vor der Verabreichung bis auf eine Konzentration von 0,1 bis 0,2 mg/ml zu verdünnen (weitere Hinweise zu geeigneten Lösungen siehe Abschnitt 6.2).
Hungarian: Amennyiben beadása nem centrális vénakanülön keresztül történik, alkalmazása előtt 0,1-0,2 mg/ml-es koncentrációra kell hígítani (a kompatibilis oldatokat illetően lásd a 6.2 pontot).
German: Kompensatorische Hypertonie, d. h. bei arteriovenösem Shunt oder bei Aortenisthmusstenose
Hungarian: Kompenzatorikus hypertonia, vagyis arteriovenosus shunt vagy coarctatio aortae esetén.
German: In sehr geringen Konzentrationen hemmt es die Aufnahme von Kalzium in die Muskelzellen.
Hungarian: Nagyon kis koncentrációban gátolja a kalcium beáramlását a sejtekbe.
German: In Tierversuchen, bei denen das Medikament während der Endphase der Schwangerschaft in hoher Dosierung verabreicht wurde, wurde vermehrt über ein Absterben des Fötus, über Komplikationen bei der Geburt, über ein erniedrigtes Körpergewicht der Nachkommen sowie über eine verminderte Körpergewichtszunahme nach der Geburt berichtet.
Hungarian: Állatkísérletekben, melyek során a gyógyszert nagy dózisban alkalmazták a vemhesség utolsó szakaszában, a foetalis halálozás fokozódásáról, az ellést érintő rendellenességekről, az utódok csökkent testtömegéről, valamint a születés utáni súlygyarapodás elmaradásáról számoltak be.
German: Nicardipin sollte ausschließlich in Form einer kontinuierlichen intravenösen Infusion verabreicht werden.
Hungarian: A nikardipin kizárólag folyamatos intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
German: Studien, bei denen das Medikament entweder als Einzeldosis oder über drei Tage hinweg dreimal täglich verabreicht wurde, haben gezeigt, dass sich im menschlichen Urin nach oraler oder intravenöser Gabe weniger als 0,03 % unverändertes Nicardipin finden.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával vagy 3 napon át, naponta háromszori adagolással végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy emberben a nikardipinnek kevesebb, mint 0,03%-a jelenik meg a vizeletben változatlan formában oralis vagy intravénás alkalmazás után.
German: Nicardipin sollte bei Mehrlingsschwangerschaften oder bei schwangeren Patientinnen mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion nicht eingesetzt werden, außer es gibt keine akzeptable Alternative.
Hungarian: A nikardipin nem alkalmazható többes terhesség esetén, illetve kardiovaszkulárisan veszélyeztetett állapotú terhes nőknél, kivéve, ha nincs egyéb elfogadható alternatíva.
German: Bei einem Einsatz von Nicardipin als Tokolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere im Fall von Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder mehr Kinder), bei einer intravenösen Verabreichung und/oder bei zeitgleicher Gabe von Beta-2-Agonisten.
Hungarian: A nikardipin terhesség alatt, tokolitikumként történt alkalmazása során akut tüdőoedemát figyeltek meg (lásd 4.8 pont), különösen többes terhesség (kettő vagy több magzat) esetén, intravénás úton és/vagy béta-2-agonisták melletti alkalmazásakor.
German: Nicardipin ist nicht dialysierbar.
Hungarian: A nikardipin nem dializálható.
German: Häufig - Hypotonie, Tachykardie Nicht bekannt - atrioventrikulärer Block, Angina pectoris
Hungarian: Gyakori - alsó végtagi oedéma, palpitatio Gyakori - hypotonia, tachycardia Nem ismert - atrioventricularis blokk, angina pectoris
German: Dantrolen
Hungarian: Dantrolén
German: Nicardipin-Injektionslösung wird zur Behandlung eines sehr starken Bluthochdrucks eingesetzt.
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekció a nagyon súlyos magas vérnyomás kezelésére szolgál.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A tagállam tölti ki
German: Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin-Infusion nicht beeinflusst zu werden.
Hungarian: A neuromuscularis blokád neostigminnel történő felfüggesztését a nikardipin infúzió nem befolyásolta.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung ist abhängig von der verabreichten Dosis.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a beadott adagtól függ.
German: Bei der Behandlung der Präeklampsie ist die Dosierung im Allgemeinen nicht höher als 4 mg/h und sollte höchstens 15 mg/h betragen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 4.8).
Hungarian: A praeeclampsia kezelésére alkalmazott adagok általában nem haladják meg a 4 mg/órát, ugyanakkor a beadási sebesség nem lépheti túl a 15 mg/órát (lásd 4.4, 4.6 és 4.8 pont).
German: Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, oder wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, teilen Sie es Ihrem Arzt mit, ehe Ihnen Nicardipin-Injektionslösung verabreicht wird.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, hogy vonatkozik-e Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a Nikardipin oldatos injekciót beadnák Önnek.
German: Eine hypertensive Episode, die häufig mit einem Schlaganfall einhergeht, stellt keine Indikation für eine notfallmäßige antihypertensive Therapie dar.
Hungarian: A stroke-ot gyakran kísérő hypertoniás epizód nem képezi sürgősségi antihipertenzív terápia javallatát.
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen über die Wirkung von Nicardipin auf Neugeborene bzw. Säuglinge vor.
Hungarian: A nikardipin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
German: Die Pharmakokinetik der intravenösen Nicardipingabe wurde bei dialysepflichtigen Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-50 ml/min) und bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) studiert.
Hungarian: A nikardipin intravénás alkalmazásának farmakokinetikáját haemodialysist igénylő súlyos vesekárosodásban(kreatinin-clearance < 10 ml/perc), valamint enyhe/közepes fokú vesekárosodásban (kreatinine-clearance 10 - 50 ml/min) szenvedő és normális veseműködésű (kreatinine-clearance >50 ml/perc) vizsgálati alanyok bevonásával vizsgálták.
German: Aufgrund des Risikos einer schweren Hypotonie bei der Mutter und einer potentiell lebensbedrohlichen Hypoxie des Fötus sollte die Absenkung des Blutdrucks schrittweise erfolgen und stets genau überwacht werden.
Hungarian: A súlyos anyai hypotensio és a potenciálisan fatalis magzati hypoxia kockázata miatt a vérnyomáscsökkentés fokozatosan, és mindig szoros ellenőrzés mellett végzendő.
German: Die Metabolisierung von Nicardipin erfolgt durch Cytochrom P450 3A4.
Hungarian: A nikardipint a citokróm P450 3A4 metabolizálja.
German: Nicardipin-Injektionslösung wird Ihnen von einem Arzt verabreicht, der dafür sorgt, dass Sie die in Ihrer Situation optimale Dosierung erhalten.
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekciót orvos fogja beadni Önnek, aki gondoskodik arról, hogy az állapotának megfelelő, helyes adagot kapja.