FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die vorgeschlagene Maximaldosis von 1200 mg (dreimal täglich 400 mg) anstelle von 800 mg zu belegen, verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die veröffentlichte Fachliteratur.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti ehdotetun enimmäisannoksen, joka on 1 200 mg (400 mg kolmesti vuorokaudessa) 800 mg:n sijasta, tueksi viittauksia julkaistuun kirjallisuuteen.
German: Der folgende Text muss in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eingefügt werden:
Finnish: Seuraava teksti lisätään valmisteyhteenvetoon:
German: WIE IST CIPROFLOXACIN ANZUWENDEN?
Finnish: MITEN CIPROFLOXACIN NYCOMED -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
German: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusioneste, liuos [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] Siprofloksasiini
German: Ciprofloxacin wird nach oraler Verabreichung rasch und effektiv absorbiert.
Finnish: Siprofloksasiini imeytyy nopeasti ja tehokkaasti suun kautta otettuna.
German: klinische Daten sowie eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorzulegen, d. h. die Frage zu klären, ob diese Dosis 400 mg zweimal oder dreimal täglich betragen sollte.
Finnish: Aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen kliiniset tiedot ja riski-hyötysuhdetta koskevat tiedot eli se, pitäisikö tämän annoksen olla 400 mg kahdesti vuorokaudessa vai 400 mg kolmesti vuorokaudessa.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Dosen von zweimal täglich 100 mg bzw. zweimal täglich 200-400 mg unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.
Finnish: Hakijan / myyntiluvan haltijan tulisi käsitellä turvallisuuden ja tehokkuuden näkökulmasta sekä annosta 100 mg kahdesti vuorokaudessa että annosta 200-400 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Die maximale tägliche Dosis kann bei sehr schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infektionen auf täglich 1200 mg erhöht und dreimal täglich als 400 mg gegeben werden.
Finnish: Suurin vuorokausiannos voidaan erittäin vaikeiden tai hengenvaarallisten tulehdusten hoidossa suurentaa 1200 mg:aan vuorokaudessa; kolmesti vuorokaudessa annetaan 400 mg.
German: Intravenöse Dosis (mg Ciprofloxacin)
Finnish: Laskimonsisäinen annos (mg siprofloksasiinia)
German: Auch wenn bei Älteren höhere Ciprofloxacin-Serumspiegel vorhanden sind, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Finnish: Vaikka seerumin siprofloksasiinipitoisuudet ovat suurempia ikääntyneillä potilailla, annosta ei ole tarpeen muuttaa.
German: - Aufgrund der veröffentlichten Daten, die für die vorgeschlagene Maximaldosis der intravenösen Gabe von dreimal täglich 400 mg Ciprofloxacin eine bessere Verhinderung von Antibiotikaresistenzen ohne signifikante Zunahme von Nebenwirkungen bei ernsten und lebensbedrohenden Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, gibt es keinen Grund für die Schlussfolgerung, dass dieses günstige Nutzen-Risiko-Profil für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen erhebliche Unterschiede aufweisen würde.
Finnish: - julkaistut tiedot, jotka osoittavat, että ehdotettu enimmäisannos 400 mg laskimonsisäisesti kolmesti vuorokaudessa ehkäisee muiden elinten vakavien ja hengenvaarallisten infektioiden hoidossa tehokkaasti antibioottiresistenssiä ilman haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä, eivät anna syytä olettaa, että tämä suotuisa riski-hyötysuhde olisi merkittävästi erilainen komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa, ja lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli myyntiluvan myöntämistä ja valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista viitejäsenvaltiossa.
German: Die anfängliche intravenöse Gabe kann durch eine anschließende orale Behandlung ergänzt werden.
Finnish: Laskimonsisäisesti aloitettua hoitoa voidaan jatkaa suun kautta.
German: Inhalt (Konzentration
Finnish: Antoreitti Määrä (Pitoisuus)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusioneste, liuos [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
German: - Das Gros der vorgelegten Veröffentlichungen und Daten zu Resistenzen rechtfertigen sowohl unter dem Wirksamkeits- als auch unter dem Sicherheitsaspekt ein Dosierungsschema von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen.
Finnish: - esitetty julkaistu kirjallisuus ja resistenssiä koskevat tiedot tukevat sekä tehokkuuden että turvallisuuden kannalta riittävästi annoksen 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa käyttöä komplisoituneen virtsatieinfektion hoidossa,
German: zweimal täglich 200-400 mg * Auch wenn die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose unverändert bleibt, muss bei der Ermittlung der Dosierung das geringe Körpergewicht dieser Patienten berücksichtigt werden.
Finnish: * Vaikka siprofloksasiinin farmakokinetiikka säilyy muuttumattomana kystistä fibroosia sairastavilla aikuispotilailla, näiden potilaiden pieni ruumiinpaino tulee ottaa huomioon annosta määritettäessä.
German: Es wurde keine klinische Studie genannt, bei der komplizierte Harnwegsinfektionen mit der intravenösen Gabe von zweimal täglich 100 mg behandelt wurden.
Finnish: Yhtään kliinistä tutkimusta, jossa olisi käytetty annosta 100 mg laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon, ei esitetty.
German: Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit des verursachenden Organismus) Mukoviszidose-Patienten mit pseudomonalem niedrigem RTI-Wert*
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat, joilla on pseudomonas-bakteerin aiheuttama alahengitysteiden infektio*
German: Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass das Abtöten der Erreger bei Ciprofloxacin, wie bei anderen Fluorochinolonen, konzentrationsabhängig ist.
Finnish: Farmakodynaamisten tutkimusten mukaan siprofloksasiini, kuten muutkin fluorokinolonit, tuhoaa bakteereja pitoisuuden mukaan.
German: Diese sind in Anhang III für Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten.
Finnish: Ne esitetään valmisteen Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimien osalta (katso liite I) liitteessä III.
German: Eine Analyse der verfügbaren Sicherheitsdaten bezüglich Ciprofloxacin, welches bei Patienten unter 18 Jahren angewendet wurde, von denen die meisten an Mukoviszidose litten, ergab keine Anzeichen von durch Arzneimittel hervorgerufenen Knorpel- oder Gelenkschäden.
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon analyysissä ei kuitenkaan ilmene näyttöä siprofloksasiinista aiheutuvista rusto- tai nivelvaurioista, kun on tutkittu sen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joista useimmilla oli kystinen fibroosi.
German: 1. klinische Daten und eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der vorgeschlagenen Dosierung bei Harnwegsinfektionen vorzulegen.
Finnish: Virtatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen kliiniset tiedot ja riski-hyötysuhdetta koskevat tiedot.
German: Zahlreiche veröffentlichte Studien haben die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ciprofloxacin zur Behandlung von Harnwegsinfektionen für die intravenöse Gabe von zweimal täglich 200-400 mg und die entsprechende orale Dosis von zweimal täglich 250-500 mg belegt.
Finnish: Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu, että siprofloksasiinin laskimonsisäinen annos 200400 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä vastaava oraaliannos 250-500 mg kahdesti vuorokaudessa ovat tehokkaita ja turvallisia virtsatieinfektioiden hoidossa.
German: Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin genau wie andere medizinische Produkte seiner Klasse bei noch nicht geschlechtsreifen Tieren Gelenkleiden in belasteten Gelenken hervorruft.
Finnish: Siprofloksasiinin, kuten muidenkin saman luokan lääkevalmisteiden, on osoitettu aiheuttavan artropatiaa keskenkasvuisten eläinten kantavissa nivelissä.
German: Akute Verschlimmerung eines Mukoviszidose-Lungenleidens bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre), verursacht durch Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttama akuutti keuhko-oireiden paheneminen kystistä fibroosia sairastavilla 5-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
German: Es hat sich gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Chinolonen in Konzentrationen unterhalb der Hemmkonzentration die Mutationsrate bei E. coli, Staphylokokken, Pneumokokken und Mycobacterium spp.
Finnish: Estävää pitoisuutta heikomman altistumisen kinoloneille on osoitettu lisäävän merkittävästi E. coli-, stafylokokki-, pneumokokki- ja mykobakteerien mutaatioita ja kehittymistä resistenteiksi (3).
German: Ciprofloxacin ist nicht der Wirkstoff der Wahl für die Behandlung der durch S. pneumoniae verursachten
Finnish: Siprofloksasiini ei ole ensisijainen lääke S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon.
German: Um die empfohlene Dosierung von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen zu untermauern, hat der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen umfangreiche wissenschaftliche Erkenntnisse vorgelegt.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositellun annoksen 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa tueksi vahvaa tieteellistä näyttöä.
German: Beeinträchtigte Leberfunktion Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT {50 ml Durchstechflasche, 100 ml Durchstechflasche und 200 ml Durchstechflasche}
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Etiketti 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo
German: So gibt beispielsweise Martindale an, dass die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene bei zweimal täglich 100-400 mg liegt; allerdings beziehen sich diese Dosierungen nicht speziell auf die Behandlung von Harnwegsinfektionen.
Finnish: Kirjallisuuden tarkemmassa tarkastelussa ilmeni, että vain pienessä osassa julkaistusta kirjallisuudesta mainitaan annos 100 mg siprofloksasiinia laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi Martindale esittää, että aikuisten tavallinen laskimonsisäinen annos on 100-400 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta nämä annokset eivät liity nimenomaisesti virtsatieinfektioiden hoitoon.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre), die an Mukoviszidose leiden, kann Ciprofloxacin Nycomed auch eingesetzt werden, um bestimmte Typen von Lungeninfektionen zu behandeln.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta voidaan käyttää myös sellaisten lasten ja nuorten (ikä 5-17 vuotta) keuhkotulehdusten hoitoon, joilla on kystinen fibroosi.
German: Außerdem wurde eine dosisabhängige klinische Reaktion auf Fluorochinolone bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen in einer klinischen Studie von Frankenschmidt et al. (1) nachgewiesen.
Finnish: Frankenschmidt ja muut (1) ovat lisäksi osoittaneet kliinisessä kokeessa, että fluorokinolonien kliininen vaste komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa riippuu annoksesta.
German: Ciprofloxacin Nycomed wird von Ihrem Arzt oder einem Facharzt gegeben.
Finnish: Lääkärisi tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta.
German: bis
Finnish: EXP
German: Stärke DarreichungsformArt der Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
German: Kreatinin-Clearance ≤ 30 (Serumkreatinin > 175 µmol/l)
Finnish: Suurin laskimonsisäinen vuorokausiannos 800 mg, kahteen osa-annokseen jaettuna kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 (seerumin kreatiniini > 175 µmol/l)
German: Ältere
Finnish: Ikääntyneet potilaat
German: Infusionslösung
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot
German: 1 ml: Ciprofloxacinlaktat, entspricht 2 mg Ciprofloxacin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml: siprofloksasiinilaktaattia määrä, joka vastaa 2 mg:aa siprofloksasiinia
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
German: Die Kombination muss daher vermieden werden.
Finnish: Yhdistelmän käyttöä tulee välttää.
German: Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich.
Finnish: Erityistä hoitoa ei tarvita.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 3,5-4 tuntia.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2007
German: Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden.
Finnish: Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on noin 15%.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkung wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
German: Nach 3 Wochen wurden die Patienten erneut randomisiert.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin uudelleen 3 viikon kohdalla.
German: Circadin Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder halbiert werden.
Finnish: Circadin-tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa.
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circadin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Circadin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Lancashire BB10 2HW Vereinigtes Königreich
Finnish: Lancashire BB10 2HW Iso-Britannia
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal enthalten.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
German: Was ist Circadin und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
Finnish: Ranska sähköposti: regulatory@neurim.com
German: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Finnish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espanja
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: EU/1/07/392/001 21 Tabletten EU/1/07/392/002 20 Tabletten EU/1/07/392/003 30 Tabletten EU/1/07/392/004 7 Tabletten
Finnish: EU/1/07/392/001 21 tablettia EU/1/07/392/002 20 tablettia EU/1/07/392/003 30 tablettia EU/1/07/392/004 7 tablettia
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
German: Retardtablette 20 Tabletten 21 Tabletten 30 Tabletten 7 Tabletten
Finnish: Depottabletti 20 tablettia 21 tablettia 30 tablettia 7 tablettia
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen und im Rahmen von Spontanberichten nach der Markteinführung berichtet.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kliinisten tutkimusten aikana ja spontaaniraporteissa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: „Primär" bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf eine bekannte medizinische, psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen ist.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa sitä, ettei unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää syytä.
German: Mehrere Fälle von Überdosierung wurden nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Finnish: Useita ilmoituksia yliannostuksista on annettu markkinoille tulon jälkeen.
German: Die Tabletten sind verpackt in Blisterpackungen aus undurchsichtigem PVC/PVDC mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium.
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen taustakalvo.
German: Nach 3 Monaten stieg die Zahl der ansprechenden Teilnehmer in der mit Circadin behandelten Gruppe um weitere 10 %.
Finnish: Kolmen kuukauden kohdalla vielä 10 % Circadin-hoitoryhmästä sai vasteen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Circadin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Circadinia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa lääkettä, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25ºC lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
German: Es ist ebenfalls assoziiert mit einer schlafanstoßenden Wirkung und einer Erhöhung der Schlafneigung.
Finnish: Se vaikuttaa myös unettavasti ja lisää nukahtamisalttiutta.
German: Zudem gab es in der Wirkstoff-Gruppe weniger Studienabbrecher (9 Patienten; 15,0 %) als bei der Plazebo-Gruppe (21 Patienten; 32,3 %).
Finnish: Sen lisäksi aktiivista hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän tutkimuksen keskeyttäneitä (9 potilasta; 15,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (21 potilasta; 32,3 %).
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); Yleiset (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); Harvinaiset
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Es ist bekannt, dass der Melatoninmetabolismus mit zunehmendem Alter nachlässt.
Finnish: Melatoniinin metabolian tiedetään heikentyvän iän myötä.
German: Der Hauptmetabolit, 6-Sulphatoxy-Melatonin (6-S-MT), ist inaktiv.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti on 6-sulfatoksimelatoniini (6-S-MT), joka ei ole aktiivinen.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Finnish: Ensikierron metabolian vaikutus on huomattava, ja ensikierron metabolian arvellaan olevan noin 85 %.
German: Hypertriglyzeridämie, Hypokalziämie, Hyponatriämie
Finnish: Hypertriglyseridemia, hypokalsemia, hyponatremia
German: • Circadin darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dieser die Wirkung von Circadin auf den Schlaf herabsetzt.
Finnish: • Alkoholia ei tule käyttää yhdessä Circadinin kanssa, sillä se heikentää Circadinin vaikutusta nukkumiseen.
German: Die Plasmaproteinbindung von Melatonin in vitro beträgt circa 60 %.
Finnish: Melatoniini sitoutuu noin 60-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro.
German: Die Tabletten dürfen zur Erleichterung des Schluckvorgangs weder zerdrückt noch zerkaut werden.
Finnish: Tabletteja ei pidä murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Circadin einnehmen,
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Circadinia.
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä.
German: Circadin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Circadin-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Eine geringfügige Wirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur für die sehr hohen Dosen festgestellt, die beim Menschen ungefähr 2000 mg/Tag entsprechen würden.
Finnish: Rotalla havaittiin vähäistä vaikutusta synnytyksen jälkeiseen kasvuun ja elossaoloon vasta hyvin suurilla annoksilla, jotka vastasivat noin 2 000 mg vuorokausiannoksia ihmisellä.
German: Glukosurie, Proteinurie
Finnish: Glukosuria, proteinuria
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (n=600) wurde die Wirkung von Circadin und Plazebo über bis zu 6 Monate verglichen.
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (n=600) verrattiin Circadinin ja lumelääkkeen vaikutusta enimmillään 6 kuukauden ajan.
German: Die Studie zeigte, dass der nach 3 Wochen beobachtete Nutzen bis zu 3 Monate erhalten bleibt, sich nach 6 Monaten im primären Auswertungskollektiv jedoch nicht mehr zeigte.
Finnish: Kolmen hoitoviikon jälkeen havaittu hyöty säilyi tutkimuksessa 3 kuukauteen asti, mutta 6 kk kohdalla ei primaarisessa analyysiryhmässä havaittu hyötyä.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
German: Circadin wird vorwiegend an Albumin, Alpha-1-saures Glycoprotein und High-Density-Lipoprotein gebunden.
Finnish: Circadin sitoutuu lähinnä albumiiniin, happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja HDL-lipoproteiiniin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Circadin vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach, bevor Sie zu Bett gehen, oder warten Sie ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist, und setzen Sie dann den üblichen Einnahmerhythmus fort.
Finnish: Jos unohdat ottaa tablettisi, ota tabletti heti kun muistat asian ennen nukkumaanmenoa tai odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos.
German: In einer klinischen Prüfung gab es klare Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Circadin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa saatiin selvää näyttöä Circadinin ja tsolpideemin tilapäisestä farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta tunnin kuluttua molempien lääkeaineiden annosta.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptoriagonistit, ATC-koodi: N05CH01