FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že AECB může být méně závažnou infekcí s vysokou mírou spontánního ústupu, u které jsou bakterie nalezeny pouze u 50 % všech exacerbací, a pro lepší zohlednění současných pokynů týkající se léčby bylo držitelem odsouhlaseno ke sjednocení následující znění v rámci EU:
Estonian: Võttes aga arvesse asjaolu, et kroonilise bronhiidi ägenemine võib olla vähemtõsine infektsioon, millel on kõrge spontaanse paranemise määr ja mille korral õnnestub bakterid kindlaks teha vaid 50%-l juhtudest, ning et paremini vastata kehtivatele ravijuhistele, nõustus müügiloa hoidja järgmise Euroopa Liidus ühtlustatud näidustusega:
Czech: Komplikované UTI (cUTI), včetně pyelonefritidy (PN), byly předloženy a schváleny ve všech členských státech kromě jednoho, ve kterém byla schválena pouze indikace akutní pyelonefritida (APN).
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit, esitati näidustuse hulgas ja kiideti heaks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale ühe, kus kiideti heaks üksnes näidustus äge püelonefriit.
Czech: Ačkoli levofloxacin není považován za léčivo volby pro léčbu AECB, je doporučen jako jedna z možných alternativ pro léčbu v případě častých exacerbací a v případě závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Estonian: Ehkki levofloksatsiini ei peeta kroonilise bronhiidi ägenemise valikravimiks, soovitatakse seda siiski kasutada ühe võimaliku alternatiivina sagedaste ägenemiste ja raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral.
Czech: • „palpitace" a „komorová tachykardie, která může mít za následek srdeční zástavu", které jsou podporovány údaji z klinických studií a údaji z období po registraci, které předložil držitel rozhodnutí o registraci,
Estonian: • „südamepekslemine" ja „ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse": müügiloa hoidja esitatud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsetele andmete kohaselt;
Czech: Role makrolidů nicméně v mnoha zemích dramaticky ztratila na významu z důvodu zvýšené úrovně rezistence S. pneumoniae.
Estonian: Ometi kasutatakse makroliide S. pneumoniae suurenenud resistentsuse tõttu nende antibiootikumide suhtes paljudes liikmesriikides oluliselt vähem.
Czech: Hlavní rozdíly v tomto bodě přijaté výborem CHMP jsou uvedeny níže.
Estonian: Allpool on esitatud peamised erinevused, mis inimravimite komitee heaks kiitis.
Czech: Komplikované infekce močového ústrojí (cUTI) včetně pyelonefritid (PN)
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
Czech: Všechny souhrny údajů o přípravku dle postupu vzájemného uznávání zahrnují v sekci indikací „akutní bakteriální sinusitidu" a také specifikaci „(adekvátně diagnostikovaná dle vnitrostátních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí)".
Estonian: Kõigis vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes oli „äge bakteriaalne sinusiit" näidustuste lõigus ära toodud ja lisatud nõue „adekvaatselt diagnoositud riikliku ja/või kohaliku hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi".
Czech: Levofloxacin má široké in vitro antibakteriální spektrum, které zahrnuje grampozitivní organismy, jako je Streptococcus pneumoniae bez ohledu na fenotyp rezistence, Staphylococcus aureus vnímavý vůči methicilinu a Streptococci spp., vybrané gramnegativní bakterie, jako jsou Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, a Enterobacteriaceae, jako je Escherichia coli a Klebsiella spp.
Estonian: Levofloksatsiinil on in vitro lai antibakteriaalne toimespekter, mis hõlmab grampositiivseid mikroorganisme, nagu Streptococcus pneumoniae (resistentsuse fenotüübist sõltumata), metitsilliinitundlikud Staphylococcus aureus ja Streptococci spp., resistentsed gramnegatiivsed bakterid, nagu Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Enterobacteriaceae, sh Escherichia coli ja Klebsiella spp., ning atüüpilisi infektsioone põhjustavad bakterid, nagu Legionella, Mycoplasma ja Chlamydophila.
Czech: Upozornění týkající superinfekce bylo pozměněno v souladu se standardním zněním v tomto bodě zařazeným do informací o přípravku u všech antibakteriálních přípravků.
Estonian: Muudeti superinfektsioonide hoiatust, kasutades standardsõnastust, mis on lisatud kõigi antibakteriaalsete ravimite ravimiteabesse.
Czech: Byl odsouhlasen zkřížený odkaz do bodů upozornění s ohledem na vzorce rezistence.
Estonian: Samuti lepiti kokku lisada hoiatuste lõiku viide resistentsusskeemidele.
Czech: Tato indikace byla schválena v souladu s národními doporučeními od roku 2001 pouze v jednom členském státě jak u tablet (pro postexpoziční profylaxi a kurativní léčbu antraxu), tak i.v.
Estonian: Alates 2001. aastast on käesolev näidustus riiklike ravijuhiste kohaselt heaks kiidetud ainult ühes liikmesriigis nii tablettide (antraksi profülaktika pärast haigustekitajaga kokkupuutumist või ravi) kui ka infusioonilahuse puhul (antraksi ravi).
Czech: • inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4) V úvahu by se měly vzít oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních přípravků.
Estonian: • antraksi kopsuvorm: profülaktika pärast haigustekitajaga kokkupuutumist ja ravi (vt lõik 4.4) Lähtuda tuleb antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikest juhistest.
Czech: Jakožto antibakteriální přípravek ze skupiny fluorochinolonů inhibuje levofloxacin syntézu DNA tím, že působí na komplex DNA/DNA-gyráza a na topoizomerázu IV.
Estonian: Fluorokinoloonide klassi kuuluva antibakteriaalse ainena inhibeerib levoflokstaiin bakterirakkude DNA sünteesi, toimides DNA/DNA-güraasi kompleksile ja topoisomeraas IV-le.
Czech: V některých členských státech byly schváleny potahované tablety o síle 750 mg a infuzní roztok o síle 750 mg / 150 ml.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides on lubatud turustada ka 750 mg õhukese polümeerikattega tablette ja 750 mg / 150 ml infusioonilahust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy včetně kumulativního přehledu všech fatálních případů z důvodu hepatobiliárních poruch.
Estonian: Vastavad tõendusmaterjalid esitas müügiloa hoidja, sh kumulatiivse ülevaate kõigist surmajuhtudest maksa ja sapiteede häirete tõttu.
Czech: Pacienti s CAP, jejichž onemocnění je střední až závažné, jsou obvykle hospitalizováni.
Estonian: Keskmise raskusega või raske keskkonnatekkelise pneumooniaga patsiendid tavaliselt hospitaliseeritakse.
Czech: Tuto indikaci podporují tři stěžejní studie.
Estonian: Näidustust toetasid kolme keskse uuringu andmed.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil zařazení nového varování týkajícího se případného výskytu poruch vidění a informace, že v takových případech by měl být okamžitě konzultován oftalmolog.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka uue hoiatuse lisamisega võimalike nägemishäirete kohta, milles rõhutatakse vajadust pöörduda sellisel juhul kohe silmaarsti poole.
Czech: Pokyny pro léčbu CAP jsou komplexnější než u jiných respiračních infekcí, jelikož zohledňují několik kritérií, jako je věk a/nebo komorbidity, závažnost onemocnění a léčba ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů.
Estonian: Keskkonnatekkelise pneumoonia ravijuhised on keerulisemad kui teiste hingamisteede infektsioonide ravijuhised, sest need võtavad arvesse mitmeid kriteeriume, nagu vanus ja/või kaasuvad haigused, haiguse raskusaste ja ravi kas statsionaarses või ambulatoorses korras.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že použití během těhotenství zůstane zachováno v tomto bodě.
Estonian: Rasedusaegne vastunäidustus otsustati lõiku alles jätta.
Czech: Metoda a statistický přístup společně s poskytnutými údaji byly přezkoumány a výbor CHMP považuje odhadovanou frekvenci za vhodnou.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus esitatud andmetega, nende kogumise ja statistilise analüüsi meetodiga ning pidas esitatud esinemissagedusi sobivaks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všechny dostupné údaje jmenovitě pro tuto indikaci, údaje z in vitro studií, neklinické údaje, údaje z farmakokinetických studií a údaje publikované americkými středisky pro kontrolu a prevenci nemocí a navrhl sjednocení indikace.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõik olemasolevad andmed selle näidustuse kohta, sh in vitro uuringute, mittekliinilised, farmakokineetilised ning USA haigustõrje jaennetuskeskuse (CDC) andmed, ning pakkus välja ühtlustatud näidustuse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že sjednocené znění u levofloxacinu by mělo být v souladu se zněním u dalších fluorochinolonů.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et levofloksatsiini näidustuse sõnastus peab olema sarnane teiste fluorokinoloonide näidustuste sõnastusega.
Czech: Protože u většiny schválených indikací bylo dávkování celkově sjednoceno prakticky ve všech členských státech, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující doporučení týkající se dávkování:
Estonian: Enamikul heakskiidetud näidustustel oli annustamine kõigis liikmesriikides üldjoontes ühtlustatud ja müügiloa hoidja pakkus välja järgmised annustamissoovitused:
Czech: Nejčastěji užívanými antibiotiky pro léčbu CAP jsou betalaktamy, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony, v monoterapii nebo v kombinaci, v závislosti na rizicích u pacienta a závažnosti onemocnění.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatavad antibiootikumid keskkonnatekkelise pneumoonia korral on beetalaktaamid, makroliidid ja pneumokokkide vastased fluorokinoloonid nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonidena, sõltuvalt patsiendi riskidest ja haiguse raskusastmest.
Czech: V klinické praxi jsou nejčastěji předepisovanými antibiotiky u sinusitidy betalaktamy (amoxicilin s kyselinou klavulanovou nebo bez ní, perorální cefalosporiny druhé či třetí generace), makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony.
Estonian: Kliinilises praktikas kirjutatakse sinusiidi raviks kõige sagedamini välja beetalaktaamantibiootikume (amoksitsilliin koos klavulaanhappega või ilma, suukaudsed teise või kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid), makroliide ja pneumokokkide vastased fluorokinoloone.
Czech: Jelikož uUTI je definována jako přítomnost příhod akutní cystitidy a akutní pyelonefritidy, držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci na „nekomplikovanou cystitidu" pro lepší zohlednění populace pacientek zahrnutých do studie.
Estonian: Et tüsistusteta kuseteede infektsioonid on defineeritud kui ägeda tsüstiidi ja ägeda püelonefriidi episoodid, siis tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada ühtlustatud näidustuse juurde täpsustus „tüsistusteta tsüstiit", et see vastaks paremini uuringusse kaasatud patsientide populatsioonile.
Czech: Chronická bakteriální prostatitida
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit
Czech: • chronická bakteriální prostatitida
Estonian: • krooniline bakteriaalne prostatiit
Czech: Vzhledem k těmto obavám a vzhledem k tomu, že pouze omezené množství dostupných pokynů v současnosti doporučuje fluorochinolony u specifických a komplikovaných onemocnění, např. polymikrobiálních infekcí s účastí gramnegativních organismů, držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil změnit výchozí návrh na („Infekce kůže a měkkých tkání, u kterých nejsou běžně doporučené antibakteriální přípravky považovány za vhodné k léčbě") za účelem zohlednění současné praxe, v rámci níž by levofloxacin měl být indikován pouze u komplikované SSTI jako alternativa (tj.
Estonian: Nimetatud asjaolusid arvesse võttes ja arvestades, et olemasolevad piiratud ravijuhised soovitavad fluorokinoloone üksnes spetsiifiliste ja tüsistustega infektsioonide korral, nagu gramnegatiivseid baktereid hõlmavad polümikroobsed infektsioonid, nõustus müügiloa hoidja muutma esialgset näidustust („Naha ja pehmete kudede infektsioonid, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume"), et võtta arvesse tänapäevast ravipraktikat, mille kohaselt on levofloksatsiin näidustatud alternatiivse (st teise valiku) ravimina üksnes tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonide korral, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide raviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Czech: Levofloxacin byl studován ve velkých kontrolovaných studiích zabývajících se AECB s aktivním komparátorem, ale nebyla provedena studie kontrolovaná placebem.
Estonian: Levofloksatsiini on uuritud ulatuslikes kroonilise bronhiidi ägenemise uuringutes, milles kasutati aktiivset võrdlusravimit, aga platseebokontrolliga uuringuid ei ole tehtud.
Czech: Upozornění týkající se hepatobiliárních poruch bylo aktualizováno, aby zohledňovalo současné důkazy ukazující na kauzální vztah mezi levofloxacinem a hepatotoxicitou, který může vést k fatálním výsledkům.
Estonian: Ajakohastati hoiatust maksa ja sapiteede häirete kohta, et see kajastaks olemasolevaid andmeid levofloksatsiiniravi ja hepatotoksilisuse põhjusliku seose kohta, mis võib lõppeda surmaga.
Czech: • pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4)
Estonian: • püelonefriit ja tüsistustega kuseteede infektsioonid (vt lõik 4.4)
Czech: Informace o hepatotoxicitě byly navíc doplněny tak, aby u levofloxacinu uváděly hlášené případy žloutenky a závažného poškození jater, včetně případů fatálních akutního jaterního selhání, primárně u pacientů se závažnými základními onemocněními.
Estonian: Peale selle täiendati hepatotoksilisuse teavet, viidates ikteruse ja raske maksakahjustuse juhtudele, sealhulgas surmaga lõppenud ägeda maksapuudulikkuse juhtudele, millest on teatatud levofloksatsiini kasutamisel, eelkõige raskete kaasuvate haigustega patsientidel.
Czech: Tavanic (levofloxacin) je syntetický antibakteriální přípravek ze třídy flurochinolonů a jedná se o S(-) enanciomer racemické lékové substance ofloxacinu.
Estonian: Tavanic (levofloksatsiin) on fluorokinoloonide klassi kuuluv sünteetiline antibakteriaalne aine, mis on ratseemilise ravimi ofloksatsiini S(-) enantiomeer.
Czech: Varování pod podtitulkem „Interference s laboratorními testy" bylo aktualizováno, aby zahrnovalo zejména větu týkající se M. tuberculosis, která je považována za označující třídu a která je zahrnuta ve firemních základních údajích o přípravku.
Estonian: Ajakohastati sõnastust lõigus „Laboratoorsete analüüside mõjutamine", lisades lause M. tuberculosis'e kohta, mida peetakse fluorokinoloonide iseloomulikuks toimeks ja mida nimetati ka ettevõtte põhiandmete lehel.
Czech: Evropská společnost klinické mikrobiologie a infekčních chorob (ESCMID) navrhuje „Pokyn pro léčbu infekci dolních cest dýchacích u dospělých", v rámci nichž jsou chinolony považovány za léčbu druhé volby v případě klinicky významné rezistence pneumokoků na amoxicilin a tetracykliny nebo v případě závažnější intolerance.
Estonian: Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja infektsioossete haiguste assotsiatsioon (ESCMID) on vastu võtnud juhised alumiste hingamisteede infektsioonide raviks täiskasvanutel, mille kohaselt on kinoloonid teise valiku ravimid pneumokokkide kliiniliselt olulise resistentsuse korral amoksitsilliini või tetratsükliinide suhtes või nende antibiootikumide olulise talumatuse korral.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů, při zvážení současných léčebných pokynů a také vzhledem ke znění v souhrnu údajů o přípravku u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů s ohledem na tuto indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující omezené znění:
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ja võttes arvesse kehtivaid ravijuhiseid ning teiste fluorokinoloonide ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise piirangutega sõnastuse:
Czech: Bylo zaznamenáno, že fluorochinolony, včetně levofloxacinu, nejsou považovány za referenční léčbu u stafylokoků a streptokoků.
Estonian: Tuleb märkida, et fluorokinoloone, sh levofloksatsiini, ei tunnustata võrdlusravimina stafülokokkidest ja streptokokkidest põhjustatud infektsioonide korral.
Czech: roztok:
Estonian: MOODUL
Czech: Indikace nekomplikovaných UTI byla schválena u levofloxacinu ve formě 250 mg tablet ve všech členských státech kromě tří.
Estonian: Tüsistusteta kuseteede infektsioonide ravi näidustus kiideti levofloksatsiini 250 mg tablettide puhul heaks kõigis liikmesriikides peale kolme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby vyhodnotil veškeré další body vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku a aby navrhl příslušné změny v textu tam, kde se objevují rozdílnosti, a aby v některých případech shrnul informace již zahrnuté v těchto bodech (např. v bodě 5.2 souhrnu údajů o přípravku byly shrnuty informace o tkáňové distribuci).
Estonian: Ta pakkus välja muudatused teksti ühtlustamiseks ja mõnel juhul muudes lõikudes juba kajastatud teabe kokkuvõtted (näiteks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.2 esitati teave koejaotumise kohta).
Czech: Závěrem lze říci, že na základě hodnocení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a po diskuzích v rámci výboru výbor při zvážení farmaceutických forem přijal sjednocené sady dokumentů týkajících se informací o přípravku pro potahované tablety a infuzní roztok přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise tulemustest lähtudes ning pärast inimravimite komitee arutelusid kiitis komitee ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste õhukese polümeerikattega tablettide ning infusioonilahuse mitmesuguste ravimvormide korral heaks ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací a bodu dávkování a metody podání i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Estonian: • inimravimite komitee arutas kindlakstehtud lahknevusi ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste ning annustamise ja manustamisviisi lõikudes, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes;
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl navíc aktualizován, aby zohledňoval základní bezpečnostní profil odsouhlasený v dubnu 2011 jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Estonian: Lisaks ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku, et see vastaks ohutusprofiilile, mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamise järel tööjaotusmenetluse käigus.
Czech: Nejčastěji používanými antibiotiky v léčbě AECB jsou betalaktamy, makrolidy a fluorochinolony.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatavad antibiootikumid kroonilise bronhiidi ägenemise korral on beetalaktaamid, makroliidid ja fluorokinoloonid.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Estonian: Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Czech: Přípravek Tavanic je k dispozici ve formě potahovaných tablet (250 mg a 500 mg) a jako infuzní roztok (5 mg/ml v provedení 250 mg / 50 ml a 500 mg / 100 ml).
Estonian: Tavanicut turustatakse õhukese polümeerikattega tablettidena (250 ja 500 mg) ja infusioonilahusena (5 mg/ml, pakendi suurused 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Czech: Přípravek Tavanic, infuzní roztok, 5 mg/ml
Estonian: Tavanicu 5 mg/ml infusioonilahus
Czech: Antibiotická terapie je indikována a obvykle zahajována empiricky, přičemž pokrývá typické organismy i s atypickými organismy či bez nich.
Estonian: Keskkonnatekkelise pneumoonia korral on näidustatud antibakteriaalne ravi, mis katab tavaliselt tüüpilisi haigustekitajaid koos atüüpiliste tekitajatega või ilma.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a dále odsouhlasil počet revizí.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja ettepanekutega antud lõigu kohta ja otsustas teha rea muudatusi.
Czech: Konkrétně byly vyřazeny bakterie Bacteroides sp. s výjimkou B. fragilis z důvodu přirozené nižší vnímavosti vůči levofloxacinu.
Estonian: Lisaks B. fragilis'ele eemaldati viimatinimetatud tabelist ka Bacteroides sp. nende loomuliku keskmise tundlikkuse tõttu levofloksatsiini suhtes.
Czech: Jak je zmíněno výše, do tohoto bodu byla zařazena rezistence E. coli vůči fluorochinolonům a nutnost, aby předepisující lékaři zvážili místní prevalenci rezistence.
Estonian: Nagu eespool mainitud, lisati lõiku teave E.coli resistentsuse kohta fluorokinoloonide suhtes ja vajadus arvestada ravimisel mikroobide resistentsuse kohalike andmetega.
Czech: Pro výstižnější definici role levofloxacinu v této indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocené znění pro tablety a i.v.
Estonian: Selleks, et täpsemalt määratleda levofloksatsiini osa antud näidustusel, pakkus müügiloa hoidja välja järgmise tablettide ja infusioonilahuse ühtlustatud sõnastuse:
Czech: Obecný text týkající se klasifikace frekvencí a nežádoucích reakcí získaných v rámci zkušeností z období po udělení registrace byl zpřehledněn a byla revidována frekvence počtu příhod.
Estonian: Täpsustati üldist teksti kõrvaltoimete esinemissageduse liigitamise ja turustamisjärgselt teavitatud kõrvaltoimete kohta ning muudeti terve rea kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriat.
Czech: Jelikož antrax je život ohrožující infekce, zvláště je-li cestou infekce vdechnutí, bylo odsouhlaseno následující sjednocené znění pro:
Estonian: Et antraksi näol on tegemist eluohtliku haigusega, eriti juhul, kui nakatumistee on haigustekitajate sissehingamine, lepiti kokku järgmises ühtlustatud näidustuses:
Czech: Stěžejní studií byla CAPSS-101, velká registrační studie, která prokázala ekvivalenci levofloxacinu vůči ciprofloxacinu u dobře dokumentované chronické bakteriální prostatitidy a tyto údaje byly od té doby doplněny dalšími dvěma publikovanými studiemi.
Estonian: CAPSS-101, ulatuslik registreerimisuuring, mis näitas, et levofloksatsiin on põhjalikult dokumenteeritud kroonilise bakteriaalse prostatiidi ravis sama tõhus kui tsiprofloksatsiin.
Czech: Kromě toho bod upozornění v souhrnech údajů o přípravku nyní uvádí souběžný výskyt rezistence fluorochinolonů včetně levofloxacinu vůči MRSA.
Estonian: Peale selle lisati ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku viide hoiatuste lõigule, milles mainitakse MRSA resistentsust fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes.
Czech: V rámci evropských pokynů je levofloxacin doporučen jako alternativní antibiotikum s možným použitím jako přípravek první linie v zemích s vysokou úrovní klinicky významné rezistence na léčiva první linie.
Estonian: Euroopa ravijuhistes soovitatakse levofloksatsiini kasutada alternatiivse antibiootikumina, kusjuures riikides, kus esineb kliiniliselt oluline resistentsus esmavaliku ravimite suhtes, võib seda kasutada esmavaliku ravimina.
Czech: Rozdílnosti v tomto bodě se týkaly použití během těhotenství a u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (rozdílnost u jednoho členského státu).
Estonian: Lahknevused selles lõigus olid seotud vastunäidustusega kasutamiseks rasedatel ja patsientidel, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi
Czech: Pokyn Evropské společnosti pro respirační onemocnění (ERS, 2005) navrhuje levofloxacin jako alternativní antibiotikum jak u nemocniční, tak komunitní léčby AECB bez rizikových faktorů P. aeruginosa.
Estonian: Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni juhised (ERS, 2005) soovitavad kasutada levofloksatsiini alternatiivse antibiootikumina nii kroonilise bronhiidi ägenemise ambulatoorses kui ka statsionaarses ravis, kui haigel ei esine riskitegureid bakterist P. aeruginosa põhjustatud infektsiooni esinemiseks.
Czech: Infekce respiračního ústrojí (RTI)
Estonian: Hingamisteede infektsioonid
Czech: Výbor vzal v úvahu, že u jiného přípravku ze skupiny fluorochinolonů nebyla v placebem kontrolované studii prokázána nadřazenost, co se týče klinické odpovědi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ühe teise fluorokinolooniga läbiviidud uuringus ei täheldatud kliinilise ravivastuse osas paremust võrreldes platseeboga.