FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção deve realizar-se com precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve, por isso, ser tomada caso a caso.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de ZULVAC 8 BOVIS é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun ZULVAC 8 Bovis er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se um aumento ligeiro e transitório mas significativo da temperatura média retal de 0,7oC nos vitelos vacinados durante as primeiras 24 horas.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts var skráð smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,7°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Icelandic: 6. LOTUNÚMER Lot {númer}
Portuguese: Nome e endereço dofabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário, atendendo à situação epidemiológica local.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Após a segunda injeção de uma dose única, nos vitelos vacinados registou-se de forma muito comum um aumento ligeiro e transitório mas significativo da temperatura média retal de 0,4oC, durante as primeiras 24 horas.
Icelandic: Eftir seinni inndælingu staks skammts var mjög algengt að skráð væri smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,4°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
Portuguese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Icelandic: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas - vacina contra o vírus da língua azul.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum - bóluefni gegn blátunguveiru.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Portuguese: 6.5 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum sem notuð eru til undaneldis.
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml / Caixa de cartão 1 x 100 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20ml
Portuguese: Vacina líquida inativada para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8 em bovinos.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 8, hjá nautgripum.
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar).
Portuguese: Leia o folheto informativo para mais informação.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de bovinos a partir de 3 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
Portuguese: Tel: +370 610 05088
Icelandic: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á 100 ml hettuglas
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Portuguese: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando reação(ções) adversa(s) durante o decurso de um tratamento)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Portuguese: Sími: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Portuguese: 20 ml (10 doses)
Icelandic: 4. PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar).
Portuguese: España Zoetis Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Spain, S.L. Tel:
Portuguese: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Teл:
Portuguese: Fabricante e Responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaða aldri.
Portuguese: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Icelandic: EU/2/09/104/002
Portuguese: Administrar somente a animais sãos.
Icelandic: Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Portuguese: Frasco de vidro tipo II com tampa de borracha de butilo.
Icelandic: Glas úr gleri af tegund II með bútýlelastómertappa.
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi
Portuguese: Uma vez que ainda não está totalmente definida a duração da imunidade, qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário, atendendo à situação epidemiológica local.
Icelandic: Þar sem ekki hefur enn verið fyllilega staðfest hversu lengi ónæmið varir skal leita samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reacções têm a forma de uma tumefação geral no local de injeção (persistindo não mais de 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente durante mais de 63 dias).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 9 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Portuguese: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Num estudo de segurança em laboratório, observou-se de forma muito comum um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,2oC nas 24 horas após a vacinação, e reações locais no local de injecção, em muitos casos sob a forma de uma tumefação geral (persistindo não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, persistindo possivelmente mais de 48 dias).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framkvæmd var á rannsóknarstofu, var algengt að vart yrði við tímabundna hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, á fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu, ásamt staðbundnum viðbrögðum á stungustaðnum, í flestum tilvikum sem almennur þroti (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).
Portuguese: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Portuguese: O ciclo de submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguindo-se relatório anual nos dois anos subsequentes e posteriormente trienalmente, salvo outra indicação.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það nema annað verði ákveðið.
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais: Administrar apenas em animais sãos.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver diagnosticar o estado de imunidade, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Portuguese: A nível de campo estes sinais clínicos foram reportados muito raramente.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um þessi klínísku einkenni við venjulega notkun.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado .
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinário não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 120 skömmtum (240 ml).
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assépcia.
Icelandic: Beitið venjulegum smitgátaraðferðum.
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Icelandic: Í kjölfar tvöfaldrar skömmtunar geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de 100 ml / Rótulo do frasco de 240 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á 100 ml hettuglas / Merkimiði á 240 ml hettuglas
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 2 ml de vacina contém:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Portuguese: O fabrico, a importação,a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de ZULVAC 8 Ovis é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun ZULVAC 8 Ovis er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Portuguese: Tél/Tel.
Icelandic: Zoetis France Tél:
Portuguese: Vacina líquida inativada para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 8 em ovinos.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 8, hjá sauðfé.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virka efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 100 ml / Caixa de cartão 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 100ml
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Icelandic: LYFJAGJÖF Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ZULVAC 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC 8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: France Zoetis France
Icelandic: United Kingdom Zoetis UK Limited
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar a ZULVAC 8 Ovis deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota ZULVAC 8 Ovis skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Portuguese: Vírus inativado da língua azul, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Portuguese: ** Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos.
Icelandic: ** RP (Relative potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
Portuguese: PR** ≥ 0,8 * Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos e bovinos.
Icelandic: *RP (Relative potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.
Portuguese: Vírus inativado da língua azul, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Portuguese: --1 Cada dose de 2 ml da vacina contém uma das seguintes estirpes do vírus inativado da língua azul: Vírus inativado da língua azul, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Portuguese: PR** ≥ 0,8
Icelandic: RP** ≥ 0,8
Portuguese: Estas reações resolvem-se no máximo em 25 dias.
Icelandic: Þessi viðbrögð gengu til baka á 25 dögum að hámarki.
Portuguese: Al3+ (como hidróxido)
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Portuguese: Cada dose de 2 ml da vacina contém:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos e bovinos.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi.
Portuguese: a) A administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie alvo:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina apenas deve ser administrada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Portuguese: Al3+ (como hidróxido), Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð), Quil-A (Quillaja saponaria saponín extrakt), thíómersal.
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
Icelandic: Makrmiðið er að vernda umhverfið.