FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených u zdravých dospělých jedinců, cyklosporin A (jedna dávka 4 mg/kg nebo dvě dávky 3 mg/kg v odstupu 12 hodin) zvýšil AUC kaspofunginu přibližně o 35 %.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách vykonaných u zdravých dospelých osôb zvýšil cyklosporín A (v jednej dávke 4 mg/kg alebo v dvoch dávkach po 3 mg/kg s odstupom 12 hodín)
Czech: Testování vnímavosti se provádělo podle modifikace metod M38-A2 (pro rod Aspergillus) a M27-A3 (pro rod Candida) Institutu pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI, dříve znám pod názvem Národní výbor pro klinické laboratorní standardy [NCCLS]).
Slovak: Testovanie na citlivosť sa vykonalo v súlade s modifikáciami oboch metód Inštitútu klinických a laboratórnych štandardov (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI, predtým známy ako Národná komisia pre klinické laboratórne štandardy [National
Czech: Nejčastějšími klinickými nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem, hlášenými u pediatrických pacientů léčených kaspofunginem, byla pyrexie (11,7 %), vyrážka (4,7 %) a bolest hlavy (2,9 %).
Slovak: Najčastejšími klinickými nežiaducimi účinkami hlásenými u pediatrických pacientov liečených kaspofungínom, ktoré súviseli s liekom, boli pyrexia (11,7
Czech: Srdeční poruchy palpitace, tachykardie, arytmie, atriální fibrilace, městnavé srdeční selhání
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia, arytmia, atriálna fibrilácia, kongestívne zlyhávanie srdca
Czech: Nutno poznamenat, že účinnost a bezpečnost kaspofunginu nebyla u novorozenců a dětí do 3 měsíců věku odpovídajícím způsobem v prospektivních klinických studiích studována.
Slovak: Treba poznamenať, že účinnosť a bezpečnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali v prospektívnych klinických skúšaniach zahŕňajúcich novorodencov a dojčatá mladšie ako 3 mesiace.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Czech: Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána.
Slovak: Dĺžku vašej liečby a dávku Cancidasu, ktorú vám budú podávať každý deň, určí váš lekár.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie bolest zad, bolest v končetinách, bolest kostí, svalová slabost, myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia bolesť chrbta, bolesť v končatine, bolesť kostí, svalová slabosť, myalgia
Czech: V klinických studiích kaspofungin neindukoval metabolismus CYP3A4 jiných látek.
Slovak: V klinických štúdiách kaspofungín neindukoval metabolizmus iných látok sprostredkovaný CYP3A4.
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
Slovak: Údaje u pacientov s nehematologickou infekciou boli obmedzenejšie.
Czech: Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Czech: Časté ( 1/100 až
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Czech: Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.
Slovak: Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť znížený objem infúzie 100 ml.
Czech: Pokud byl lék dobře snášen, ale horečka u pacienta přetrvávala a klinický stav se po 5 dnech léčby zhoršil, bylo možno dávkování zkoušeného léku zvýšit na 70 mg/den kaspofunginu (13,3 % léčených pacientů) nebo na 5,0 mg/kg/den liposomálního amfotericinu B (14,3 % léčených pacientů).
Slovak: Ak bol liek dobre znášaný, ale po 5 dňoch liečby horúčka u pacienta pretrvávala a klinický stav sa zhoršil, dávkovanie skúšaného lieku sa mohlo zvýšiť na 70 mg/deň kaspofungínu (13,3
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal, nepoužívajte ho.
Czech: • bolest kloubů
Slovak: • bolesť kĺbov,
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Cancidas.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Czech: Distribuce, spíše než exkrece nebo metabolismus, je dominantním mechanismem, který ovlivňuje plazmatickou clearance.
Slovak: Dominantným mechanizmom ovplyvňujúcim plazmatický klírens je skôr distribúcia, ako exkrécia alebo biotransformácia.
Czech: Farmakokinetické údaje od jednoho 10měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2 denně, ukázaly hodnotu AUC0-24 hod ve stejném rozmezí, jako byla pozorována u starších dětí a dospělých při dávce 50 mg/m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2, byla AUC0-24 hod o něco vyšší.
Slovak: Farmakokinetické údaje od jedného 10-mesačného dieťaťa dostávajúceho dennú dávku 50 mg/m2 svedčili o AUC0-24h v tom istom rozsahu, aký sa pozoroval u starších detí pri dávke 50 mg/m 2 a dospelých pri dávke 50 mg, kým AUC0-24h u jedného 6-mesačného dieťaťa dostávajúceho dávku 50 mg/m 2 bola o niečo vyššia.
Czech: Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými dávkami 50 mg denně.
Slovak: V 1. deň sa má podať jednorazová nárazová dávka 70 mg, ďalej sa potom podáva 50 mg denne.
Czech: Cévní poruchy flebitida tromboflebitida, zrudnutí, návaly horka, hypertenze, hypotenze
Slovak: Poruchy ciev flebitída tromboflebitída, začervenanie, nával tepla, hypertenzia, hypotenzia
Czech: • bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
Slovak: • bolesť v mieste zavedenia katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (začervenanie, tvrdá hrčka, bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily v mieste podania injekcie,
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových testov),
Czech: Cévní poruchy zrudnutí, hypotenze
Slovak: Poruchy ciev začervenanie, hypotenzia
Czech: • dušnost
Slovak: • dýchavičnosť,
Czech: Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy.
Slovak: Počas rekonštitúcie a pred infúziou vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých pečeňových testov),
Czech: Jak přípravek Cancidas funguje
Slovak: Ako Cancidas účinkuje
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, třesavka, pruritus v místě infuze bolest, bolest v místě katetru, únava, pocit chladu, pocit horka, erytém v místě infuze, indurace v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě infuze, flebitida v místě injekce, periferní edém, citlivost, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, otok obličeje, pocit změny tělesné teploty, indurace, extravazace v místě infuze, podráždění v místě infuze, flebitida v místě infuze, vyrážka v místě infuze, kopřivka v místě infuze, erytém v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, edém
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania horúčka, triaška, pruritus v mieste podania infúzie bolesť, bolesť v mieste zavedenia katétra, únava, pocit chladu, pocit tepla, erytém v mieste podania infúzie, indurácia v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania injekcie, periférny edém, citlivosť, diskomfort v hrudníku, bolesť na hrudi, opuch tváre, pocit zmeny teploty tela, indurácia, extravazácia v mieste podania infúzie, podráždenie v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, vyrážka v mieste podania infúzie, urtikária v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, nepokoj, edém
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Rekonstituce přípravku CANCIDAS
Slovak: Rekonštitúcia CANCIDASU
Czech: Jak přípravek Cancidas uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Cancidas
Czech: b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
Slovak: b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
Czech: * Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml ** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček
Slovak: ** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70-mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg injekčných liekoviek.
Czech: b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Slovak: b Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, dysgeuzie, parestezie, somnolence, tremor, hypestezie
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, porucha chuti, parestézia, somnolencia, tremor, hypestézia
Czech: • průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení
Slovak: • hnačka, nevoľnosť alebo vracanie,
Czech: Kaspofungin nelze z organizmu odstranit dialýzou.
Slovak: Kaspofungín nie je dialyzovateľný.
Czech: Co je přípravek Cancidas
Slovak: Čo je Cancidas
Czech: Koncentrace v plazmě klesá polyfazickým způsobem po jednorázové jednohodinové intravenózní infuzi.
Slovak: Po jednorazovej, jednohodinovej intravenóznej infúzii klesajú plazmatické koncentrácie kaspofungínu polyfázovým spôsobom.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Slovak: CANCIDAS je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (70 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
Czech: Četnost příznivých odpovědí u pacientů buď refrakterních nebo nesnášejících předchozí terapie byla 36 % (19/53) a 70 % (7/10) (v uvedeném pořadí).
Slovak: Z pacientov, ktorí boli refraktérni na predchádzajúcu liečbu, malo priaznivú odpoveď 36 % (19/53) a z tých, ktorí boli intolerantní voči predchádzajúcej liečbe, malo priaznivú odpoveď 70 % (7/10).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, pruritus, erytém, hyperhidróza erythema multiforme, makulární exantém, makulopapulární exantém, svědivý exantém, kopřivka, alergická dermatitida, generalizovaný pruritus, erytematózní exantém, generalizovaný exantém, morbiliformní exantém, kožní léze
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, erytém, hyperhidróza multiformný erytém, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, urtikária, alergická dermatitída, generalizovaný pruritus, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, morbilliformná vyrážka, kožná lézia toxická epidermálna nekrolýza a StevensovJohnsonov syndróm (pozri časť
Czech: Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat RIOM 63963 Clermont Ferrand Cedex 9
Slovak: & Dohme-Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand
Czech: Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m 2 denně u malých dětí (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u novorodencov a dojčiat (mladších ako 3 mesiace) sa môže zvážiť dávka kaspofungínu 25 mg/m2 denne a u mladších detí (vo veku 3 až 11 mesiacov)
Czech: a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.
Slovak: Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Czech: Při současném podávání induktorů metabolických enzymů je u dospělých pacientů třeba zvážit zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg nárazové dávce (viz bod 4.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov metabolických enzýmov sa má u dospelých pacientov po úvodnej 70-mg dávke zvážiť zvýšenie dennej dávky kaspofungínu na 70 mg (pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Slovak: CANCIDAS je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (50 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
Czech: K čemu se přípravek Cancidas používá
Slovak: Na čo sa Cancidas používa
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • horečka
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Czech: Procenta odpovědi u pacientů s plicním onemocněním a extrapulmonárním onemocněním byly 47 % (21/45) a 28 % (5/18), v uvedeném pořadí.
Slovak: Miery odpovede medzi pacientmi s pľúcnym ochorením boli 47 % (21/45) a s mimopľúcnym ochorením 28
Czech: Plísňovou infekcí jsou ohroženi lidé, kteří právě podstoupili operaci, nebo lidé s oslabenou imunitou.
Slovak: K osobám, u ktorých je riziko hubovej infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe nazální kongesce, faryngolaryngeální bolest, tachypnoe, bronchospasmus, kašel, paroxysmální noční dušnost, hypoxie, chropy, sípot
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe nazálna kongescia, faryngolaryngeálna bolesť, tachypnoe, bronchospazmus, kašeľ, nočné paroxyzmálne dyspnoe, hypoxia, šelest, sipot
Czech: Vylučování nebo metabolismus kaspofunginu v prvních 30 hodinách po podání je minimální.
Slovak: Počas prvých 30 hodín po podaní prebieha iba minimálna exkrécia alebo biotransformácia kaspofungínu.
Czech: • Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus) u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů.
Slovak: Candida alebo Aspergillus) u febrilných neutropenických dospelých alebo pediatrických pacientov.
Czech: • Máte li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Zvýšená expozice kaspofunginu byla pozorována u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin a mírnou poruchou funkce jater, u žen a u starších jedinců.
Slovak: U dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek a s miernou poruchou funkcie pečene, u žien a starších pacientov bola pozorovaná zvýšená expozícia kaspofungínu.
Czech: Gastrointestiná lní poruchy nauzea, průjem, zvracení bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, sucho v ústech, dyspepsie, žaludeční diskomfort, břišní distenze, ascites, zácpa, dysfagie, flatulence
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, hnačka, vracanie bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach, dyspepsia, žalúdočný diskomfort, abdominálna distenzia, ascites, zápcha, dysfágia, flatulencia
Czech: Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovak: Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Czech: Pokyny k rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
Czech: 50 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Slovak: 50 mg INJEKČNÁ LIEKOVKA: PRÍPRAVA INFÚZNEHO ROZTOKU
Czech: 70 mg/m2 první den (dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně), z nichž 48 bylo zařazeno do MITT analýzy.
Slovak: potom raz denne 50 mg/m2 i.v., z ktorých 48 bolo zahrnutých do MITT analýzy.
Czech: Při středně těžké poruše funkce jater se u dospělých doporučuje snížení denní dávky na 35 mg. U dospělých s těžkou poruchou funkce jater a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je AUC zvýšená o približne 20 % a u dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je AUC zvýšená o približne 75 %. U dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť dennú dávku na 35 mg. U dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u pediatrických pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene nie je žiadna klinická skúsenosť.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Před rekonstitucí je prášek bílý až bělavý, kompaktní.
Slovak: Prášok je pred rekonštitúciou biely až takmer biely kompaktný prášok.
Czech: • bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha
Slovak: • bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho v ústach, poruchy trávenia, plynatosť, žalúdočná nevoľnosť, opuch z dôvodu hromadenia tekutiny okolo brucha,
Czech: • rozostřené vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
Slovak: • rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok,
Czech: 35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg injekční lahvičky) při zmenšeném objemu
Slovak: 35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene (z jednej 50-mg injekčnej liekovky) pri zníženom objeme
Czech: Poměr odpovědí na kaspofungin a liposomální amfotericin B u vstupních infekcí vyvolaných rodem Aspergillus byl v uvedeném pořadí 41,7 % (5/12) a 8,3 % (1/12) a u infekcí vyvolaných rodem Candida 66,7 % (8/12) a 41,7 % (5/12).
Slovak: Miery odpovede na kaspofungín a lipozomálny amfotericín B boli pri základných infekciách zapríčinených druhom Aspergillus 41,7 % (5/12) a 8,3
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):
Slovak: Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní Pred prípravou infúzie vypočítajte podľa nasledujúceho vzorca (Mostellerov vzorec) plochu povrchu tela (BSA) pacienta:
Czech: U pacientů léčených oběma léky je povinné standardní monitorování koncentrací takrolimu v krvi a příslušná úprava dávky takrolimu.
Slovak: Kaspofungín znížil u zdravých dospelých dobrovoľníkov minimálnu koncentráciu takrolimu o 26 %. U pacientov užívajúcich oba lieky je nevyhnutné štandardné sledovanie koncentrácií takrolimu v krvi a patričné úpravy dávkovania takrolimu.
Czech: CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s červeným hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Slovak: CANCIDAS 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10-ml injekčná liekovka zo skla typu I so sivou butylovou zátkou a plastovým uzáverom s červeným hliníkovým prúžkom.
Czech: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovak: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou, vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
Slovak: %, n=19); pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou boli vyradení z tejto štúdie.
Czech: CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s oranžovýmhliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Slovak: CANCIDAS 70 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10-ml injekčná liekovka zo skla typu I so sivou butylovou zátkou a plastovým uzáverom s oranžovým hliníkovým prúžkom.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Czech: Ve studii empirické terapie byli pacienti léčeni chemoterapií pro malignitu a podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (včetně 39 alogenních transplantací).
Slovak: Vhodní pacienti dostávali chemoterapiu pre malignitu alebo podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek a mali neutropéniu (<
Czech: Nedoporučuje se
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Czech: Alternativně lze objem (ml) rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml.
Slovak: c rekonštituovaného CANCIDASU asepticky preneste do i.v. vaku (alebo fľaše) obsahujúceho 250 ml roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, poprípade do zníženého objemu roztoku chloridu sodného na injekciu s koncentráciami 0,9 %, 0,45 % alebo 0,225 % alebo Ringerovho roztoku s laktátom, neprekročte pritom výslednú koncentráciu 0,5 mg/ml.
Czech: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Czech: Současné podávání kaspofunginu s cyklosporinem bylo hodnoceno u zdravých dospělých dobrovolníků i u dospělých nemocných.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov sa hodnotilo súbežné použitie kaspofungínu s cyklosporínom.
Czech: 35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg injekční lahvičky)
Slovak: 35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene (z jednej 50-mg injekčnej liekovky)
Czech: 35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 70 mg injekční lahvičky)
Slovak: 35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene (z jednej 70-mg injekčnej liekovky)
Czech: Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude 7,2 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 7,2 mg/ml.
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Czech: U malých dětí a batolat (věk 12 až 23 měsíců), kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/m denně (maximálně 70 mg denně), byla AUC0-24 hod kaspofunginu v plazmě po opakovaných dávkách srovnatelná s AUC u dospělých, kterým byla podávána dávka kaspofunginu 50 mg/den, a s AUC starších dětí (ve věku 2 až 11 let), kterým byla podána dávka 50 mg/m2 denně.
Slovak: U malých detí a batoliat (vo veku 12 až 23 mesiacov) dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg/m denne (maximálne 70 mg denne) bola plazmatická AUC0-24h kaspofungínu po viacnásobných dávkach porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg denne a s hodnotou u starších detí (vo veku 2 až 11 rokov) dostávajúcich dennú dávku 50 mg/m
Czech: • ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
Slovak: • porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek,