FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
Latvian: • jālieto pretiedeguma krēms un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru (sun protection factor,
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Latvian: Ārsts var nozīmēt kaulu smadzeņu analīzi, lai pārbaudītu, vai nav traucējumu.
English: For the maintenance treatment, patients should start the maintenance treatment with Rubraca no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum containing regimen.
Latvian: Ja paredzēta uzturoša ārstēšana, Rubraca lietošana jāuzsāk ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc platīnu saturošās ķīmijterapijas shēmas pēdējās devas.
English: No interaction with MRP2 or MRP3 was observed in vitro at the clinical exposure of rucaparib, however, mild bi-phasic activation and inhibition of MRP2 and concentration dependent inhibition of MRP3 were observed at concentrations higher than the observed plasma Cmax of rucaparib.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā in vitro novēroja mijiedarbību ar MRP2 vai MRP3, tomēr novēroja nelielu divfāzisku MRP2 aktivizāciju un inhibīciju un no koncentrācijas atkarīgu MRP3 inhibīciju koncentrācijā, kas pārsniedza novēroto rukapariba plazmas Cmax.
English: The findings in non-clinical toxicology studies performed with oral rucaparib were generally consistent with the adverse events observed in clinical studies.
Latvian: Atrades neklīniskos toksikoloģijas pētījumos, kas veikti ar iekšķīgi lietojamu rukaparibu, kopumā bija saskaņā ar klīniskajos pētījumos novērotajām nevēlamajām blakusparādībām.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
English: Rucaparib has been shown to have in vitro and in vivo anti-tumour activity in BRCA mutant cell lines through a mechanism known as synthetic lethality, whereby the loss of two DNA repair pathways is required for cell death.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibam in vitro un in vivo ir pretaudzēju iedarbība BRCA mutāciju šūnu līnijās, izmantojot mehānismu, kas zināms kā sintētiskā letalitāte, līdz ar ko, pazaudējot divus DNS reparācijas ceļus, iestājas šūnu nāve.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe).
English: BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Latvian: Iekļaušanas laikā dažām pacientēm bija zināms BRCA stāvoklis, pamatojoties uz vietēju testu.
English: • medicines which suppress the immune system - such as ciclosporin, sirolimus or tacrolimus
Latvian: • zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu;
English: Rucaparib induced structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay.
Latvian: Rukaparibs inducēja strukturālas hromosomu aberācijas in vitro cilvēka limfocītu hromosomālās aberācijas testā.
English: Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibs samazina audzēja augšanu cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos pelēm ar vai bez BRCA novirzēm.
English: The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
Latvian: (objective response rate, ORR), ko pētnieks novērtēja saskaņā ar RECIST versiju 1.1.
English: Women of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Rubraca (see section 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Rubraca laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 162 dienas (95% TI [51-223]).
English: If a patient vomits after taking Rubraca, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Latvian: Ja pēc Rubraca lietošanas paciente vemj, pacientei deva nav atkārtoti jālieto un ir jālieto nākamā plānotā deva.
English: • a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Latvian: • mazs šūnu skaits var būt tāda smaga kaulu smadzeņu darbības traucējuma kā mielodisplastiskais sindroms (MDS) vai akūta mieloleikoze (AML) pazīme.
English: Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Latvian: Rukaparibs vispirms izkliedējas eritrocītos, un asins-plazmas koncentrācijas attiecība ir 1,83.
English: Efficacy of Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC has not been investigated in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor.
Latvian: Rubraca terapijas efektivitāte recidivējoša vai progresējoša OEV, OV vai PPV ārstēšanai pacientēm, kuras ir saņēmušas iepriekšēju ārstēšanu ar PARP inhibitoru, nav pētīta.
English: b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
Latvian: c Ietver nogurumu, astēniju un letarģiju.
English: • medicines to treat allergic reactions - such as astemizole or terfenadine
Latvian: • zāles alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, astemizolu vai terfenadīnu;
English: • medicines to treat migraines and headaches - such as dihydroergotamine or ergotamine
Latvian: • zāles migrēnu un galvassāpju ārstēšanai, piemēram, dihidroergotamīnu vai ergotamīnu;
English: Patients included in the population PK study were aged 21 to 86 years (58% < 65 years, 31% 65-74 years, and 11% > 75 years), 82% were Caucasian, and had body weights between 41 and 171 kg (73% had body weight > 60 kg).
Latvian: Populācijas FK pētījumā iekļautās pacientes bija vecumā no 21 līdz 86 gadiem (58% <65 gadiem, 31% 65-74 gadi un 11% >75 gadiem), 82% bija baltās rases pārstāves, un viņu ķermeņa masa bija no 41 līdz 171 kg (73% ķermeņa svars bija >60 kg).
English: • medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide
Latvian: • zāles nekontrolētu kustību vai garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, pimozīdu;
English: 60 film-coated tablets.
Latvian: 60 apvalkotās tabletes.
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Latvian: nogurums/astēnija, vemšana, anēmija, sāpes vēderā, disgēzija, paaugstināta ALAT koncentrācija, ASAT koncentrācija, samazināta ēstgriba, caureja, trombocitopēnija un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
English: Most of the primary efficacy population were platinum-sensitive (n=79, 74.5%); the remaining patients were platinum-resistant (n=20, 18.9%) or platinum-refractory (n=7, 6.6%).
Latvian: Primārās efektivitātes populācijā pacientes pārsvarā bija pret platīna terapiju jutīgas (n=79, 74,5%), atlikušās pacientes bija pret platīna terapiju rezistentas (n=20, 18,9%) vai refraktāras (n=7, 6,6%).
English: Grade 4
Latvian: 4. pakāpe
English: Platinum-sensitive patients had received 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), or > 3 (n=4, 5.1%) prior lines of platinumbased chemotherapy.
Latvian: Pret platīna terapiju jutīgās pacientes bija saņēmušas 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) vai > 3 (n=4, 5,1%) iepriekšējas izvēles platīnu saturošu ķīmijterapiju.
English: • Periodic safety update reports
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
English: Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Latvian: Rubraca lieto, lai ārstētu olnīcu vēža veidu.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
English: There are no animal studies on the excretion of rucaparib in breast milk.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem par rukapariba izdalīšanos krūts pienā nav.
English: Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības var ārstēt pārtraucot devu lietošanu un/vai samazinot devu vidēji smagu un smagu reakciju (t.i., CTCAE 3. vai 4. pakāpe), piemēram, neitropēnijas, anēmijas un tromobocitopēnijas, gadījumā.
English: • pain in the stomach
Latvian: • sāpes vēderā;
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from rucaparib, breast-feeding is contraindicated during treatment with Rubraca and for 2 weeks after the final dose (see section 4.3).
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējamas nopietnas rukapariba nevēlamās blakusparādības, bērna barošana ar krūti Rubraca lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: 282 days (95% CI [218-335]), and the median overall survival was 18.8 months (95% CI [12.9-NA]).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 282 dienas (95% TI [218-335]), un kopējās dzīvildzes mediāna bija 18,8 mēneši (95% TI [12,9-NA]).
English: There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Latvian: Dati par rukapariba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas līmenī 70,2% rukapariba in vitro saistās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā .
English: Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
Latvian: Pastiprināta rukapariba inducēta citotoksicitāte un pretaudzēju iedarbība novērota audzēja šūnu līnijās ar novirzēm BRCA1/2 un citos DNS reparācijas gēnos.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
Latvian: Rukapariba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
English: Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN
Latvian: Turpināt rukapariba lietošanu, ja bilirubīna līmenis ir < ULN un sārmainā fosfatāze ir < 3 x
English: In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients < 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Latvian: Pacientēm, kas bija 75 gadus vecas vai vecākas, dažas nelabvēlīgās blakusparādības bija biežāk: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (32%), reibonis (20%), nieze (15%) un atmiņas traucējumi (4%) bija biežāk, nekā pacientēm, kas jaunākas par 75 gadiem (attiecīgi 18%, 15%, 9% un 1%).
English: In the tBRCA population, 31% of patients (40/130) in the rucaparib group and 35% of patients (23/66) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Latvian: tBRCA populācijā, 31% pacienšu (40/130) rukapariba grupā un 35% pacienšu (23/66) placebo grupā sākuma stāvoklī bija slimība ar izmērāmām izpausmēm.
English: Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
Latvian: Bieži Nogurumsc Retāk drudzis a MDS/AML rādītājs pamatojas uz kopējo 1321 pacienšu populāciju, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu rukapariba devu.
English: Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rubraca var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
English: Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Latvian: Rubraca paredzētas iekšķīgai lietošanai, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: Medicinal product interactions
Latvian: Zāļu mijiedarbība
English: In a medicinal product interaction study in cancer patients, the effects of steady-state rucaparib at 600 mg twice daily on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, and P-gp were evaluated with single oral doses of sensitive probes (caffeine, S-warfarin, omeprazole, midazolam, and digoxin, respectively).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pacientēm ar vēzi, lietojot 600 mg divreiz dienā, rukapariba ietekme līdzsvara koncentrācijā uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A un P-gp tika izvērtēta ar vienu perorālu jutīgu testa zāļu devu (attiecīgi kofeīnu, S varfarīnu, omeprazolu, midazolamu un digoksīnu).
English: Embryofetal toxicity
Latvian: Embriofetāla toksicitāte
English: If you stop taking Rubraca
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rubraca
English: • fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia)
Latvian: • drudzis vai infekcija - tās var būt maza leikocītu skaita (neitropēnijas) pazīmes.
English: The efficacy of rucaparib was investigated in ARIEL3, a double-blind, multicentre clinical trial in which 564 patients with recurrent EOC, FTC or PPC who were in response to platinum-based chemotherapy were randomized (2:1) to receive Rubraca tablets 600 mg orally twice daily (n=375) or placebo (n=189).
Latvian: Rukapariba efektivitāte tika pētīta dubultmaskētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā ARIEL3, kurā 564 pacientes ar recidivējošu OEV, OV vai PPV un atbildes reakciju uz platīnu saturošu ķīmijterapiju pēc nejaušināšanas principa (attiecībā 2:1) saņēma 600 mg Rubraca iekšķīgi divreiz dienā (n=375) vai placebo (n=189).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should resume taking Rubraca with the next scheduled dose.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientei jāatsāk Rubraca lietošana ar nākamo plānoto devu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
Latvian: Pacientēm, kuras ārstētas ar rukaparibu, ir novērota fotosensitivitāte.
English: When co-administering medicinal products metabolized by CYP1A2, particularly medicines which have a narrow therapeutic index (e.g., tizanidine, theophylline), dose adjustments may be considered based on appropriate clinical monitoring.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, ko metabolizē CYP1A2, īpaši zālēm ar šauru terapeitiskās darbības indeksu (piemēram, tizanidīnu, teofilīnu), var apsvērt devas pielāgošanu, pamatojoties uz atbilstošu klīnisko kontroli.
English: Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
Latvian: Dzeltena, 8 x 16 mm, ovāla apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu “C3”.
English: Maintenance treatment of recurrent ovarian cancer
Latvian: Recidivējoša olnīcu vēža uzturošā terapija
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of renal uptake transporters OAT1, OAT3, and OCT2, or hepatic transporters OAPT1B1 and OATP1B3.
Latvian: In vitro tika pierādīts, ka rukaparibs ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav nieru saistīšanas transportieru OAT1, OAT3 un OCT2 vai aknu transportieru OAPT1B1 un OATP1B3 substrāts.
English: In an embryo-foetal development study in rats, rucaparib was associated with post-implantation loss at exposures of approximately 0.04 times the human AUC at the recommended dose.
Latvian: Embriju-augļu attīstības pētījumā ar žurkām rukaparibs bija saistīts ar pēcimplantācijas bojāeju iedarbības gadījumā, kas aptuveni 0,04 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteicamajās devās.
English: The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2).
Latvian: Maz ticams, ka vienlaicīgai protonu sūkņa inhibitoru (proton pump inhibitors, PPI) lietošanai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • changes in the way food tastes
Latvian: • ēdiena garšas izmaiņas;
English: Before taking Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC, patients must have confirmation of deleterious germline or somatic mutations in the breast cancer 1 (BRCA1) or breast cancer 2 (BRCA2) gene using a validated test.
Latvian: Pirms Rubraca lietošanas recidivējoša vai progresējoša EOV, OV vai PPV ārstēšanai, pacientēm ir jāapstiprina kaitīgās dzimumšūnu vai somatiskās mutācijas krūts vēža 1 (BRCA1) vai krūts vēža 2 (BRCA2) gēnā, izmantojot validētu testu.
English: There are no clinical data in patients with severe renal impairment (CLcr less than 30 mL/min), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Latvian: Klīnisko datu par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr ir mazāks par 30 ml/min) nav, tāpēc rukapariba lietošana pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams.
English: Treatment of BRCA-mutated ovarian cancer after 2 or more chemotherapies The efficacy of rucaparib was investigated in 106 patients in 2 multicentre, single-arm, open-label clinical studies, Study 10 and ARIEL2, in patients with advanced BRCA-mutant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who had progressed after 2 or more prior chemotherapies (the primary efficacy population).
Latvian: Olnīcu vēža ar BRCA mutācijām ārstēšana pēc 2 vai vairākām ķīmijterapijām Rukapariba efektivitāte tika pētīta 106 pacientēm 2 daudzcentru, vienas grupas, atklātos klīniskajos pētījumos, Study 10 un ARIEL2, pacientēm ar progresējošu BRCA mutācijas olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kas progresējis pēc 2 vai vairākām iepriekšējām ķīmijterapijām (primārās efektivitātes populācija).
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib to patients with solid tumours, unchanged rucaparib accounted for 64.0% of the radioactivity in plasma.
Latvian: Pēc vienreizējas, iekšķīgi lietojamas [14C] -rukapariba devas pacientiem ar norobežotiem audzējiem, neizmainītā rukapariba radioaktivitāte plazmā bija 64,0%.
English: • medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, rosuvastīnu;
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
Latvian: 288 stundas pēc vienreizējas, iekšķīgi lietojamas [14C] rukapariba 600 mg devas, kopējā vidējā radioaktivitātes atjaunošanās pacientiem bija 89,3%, no tā vidējā izdalītā deva ar fēcēm bija 71,9%, bet ar urīnu 17,4%.
English: Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi ir ieteicams noteikt pilnu asinsainu.
English: CYP1A2 substrates
Latvian: CYP1A2 substrāti
English: Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja jūtat sliktu dūšu, Jums ir vemšana vai caureja.
English: Based on in vitro data, CYP2D6, and to a lesser extent CYP1A2 and CYP3A4, were able to metabolize rucaparib.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, CYP2D6 un mazākā mērā CYP1A2 un CYP3A4 varēja metabolizēt rukaparibu.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās rukapariba lietošanas laikā.
English: d. tBRCA includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation, as determined by the CTA.
Latvian: tBRCA ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju, nosakot ar CTA.
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: • abnormal blood tests - increase in levels of liver enzymes
Latvian: • patoloģiskas asins analīzes - paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
English: Increased ALT was observed in 34.8% (all grades) and 9.9% (≥ CTCAE Grade 3) of patients, increased AST in 31.4% (all grades) and 2.8% (≥ CTCAE Grade 3) of patients and increased ALT and AST in 28.6% (all grades) and 2.1% (≥ CTCAE Grade 3) of patients.
Latvian: ALAT paaugstināšanos novēroja 34,8% (visas pakāpes) un 9,9% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu, ASAT paaugstināšanos novēroja 31,4% (visas pakāpes) un 2,8% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu, bet ALAT un ASAT paaugstināšanos novēroja 28,6% (visas pakāpes) un 2,1% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu.
English: • abnormal blood tests - increase in blood creatinine levels
Latvian: • patoloģiskas asins analīzes - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs;
English: Caution should be used for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai induktorus, ir jāievēro piesardzība.
English: What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Latvian: Kas ir Rubraca un kā tās darbojas
English: b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA).
Latvian: Divpusēja p-vērtība c. HRD ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju un pacientes bez tBRCA ar augsta līmeņa heterozigotātes zudumu genomā, nosakot ar klīniskā pētījuma testu
English: No cardiac effects were observed with oral dosing of rucaparib in repeat-dose toxicology studies at a rucaparib Cmax comparable to that observed in patients.
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību, lietojot rukaparibu iekšķīgi atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, netika novērota, kad rukapariba Cmax bija salīdzināma ar pacientēm novēroto.
English: Tabulated list of adverse reactions by MedDRA system organ class Adverse reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas
English: Effect of P-gp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Latvian: P-gp un BCRP inhibitoru ietekmi uz rukapariba FK nevar izslēgt.
English: How to store Rubraca
Latvian: Kā uzglabāt Rubraca
English: The clearance ranged from 13.9 to 18.4 L/hour, following a single intravenous dose of rucaparib 12 mg to 40 mg.
Latvian: VKlīrenss bija diapazonā no 13,9 līdz 18,4 l/stundā pēc vienas intravenozas 12-40 mg rukapariba devas.
English: • anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
Latvian: • pretkrampju zāles, ko lieto krampju (lēkmju) un epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu;
English: Rucaparib showed no effect on Cmax of caffeine while moderately increasing AUCinf of caffeine by 2.55 fold (90% CI: 2.12, 3.08).
Latvian: Rukaparibs neietekmēja kofeīna Cmax, bet mēreni palielināja kofeīna AUCinf 2,55 reizes (90% TI: 2,12; 3,08).
English: Moreover, according to its mechanism of action, rucaparib may impact human fertility.
Latvian: Turklāt saskaņā ar tā darbības mehānismu, rukaparibs var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēka fertilitāti.
English: You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Rubraca varat ātrāk apdegt saulē.
English: Patients with Renal Impairment
Latvian: Pacientes ar nieru mazspēju
English: In an exploratory analysis in this subgroup, a response was noted in 18% (95% CI 12% - 26%) of patients (n=26) on rucaparib compared to 8% (95% CI 3% - 17%) of patients (n=5) on placebo (2-sided p-value = 0.0069), including 10 patients (7%) in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Latvian: Šīs apakšgrupas pētnieciskajā analīzē atbildes reakciju novēroja 18% (95% TI 12% - 26%) pacienšu (n=26) rukapariba grupā, salīdzinot ar 8% (95% TI 3% - 17%) pacienšu (n=5), kuras lietoja placebo (divpusēja p-vērtība = 0,0069), turklāt 10 pacientes (7%) rukapariba grupā sasniedza pilnīgu remisiju.