FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, la popolazione di pazienti naïve alla chemioterapia inclusa nello studio ALSYMPCA non era ben definita e non si conoscono l'entità e le caratteristiche delle diverse sottopopolazioni.
Polish: W efekcie populacja pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii włączona do badania ALSYMPCA nie była odpowiednio zdefiniowana, a zakres i cechy różnych subpopulacji pozostają nieznane.
Italian: Si ritiene che Xofigo si accumuli nelle aree ad elevato turnover osseo, come le sedi di malattia ossea degenerativa (osteoporosi) o recente (micro-) frattura, aumentando il rischio di fratture.
Polish: Uważa się, że lek Xofigo gromadzi się w miejscach wzmożonego obrotu kostnego, takich jak miejsca objęte zwyrodnieniową chorobą kości (osteoporozą) lub miejsca niedawnych (mikro-) złamań, zwiększając ryzyko złamań.
Italian: Nei dati di imaging disponibili, i tipi di fratture più comuni sono state le fratture osteoporotiche e quasi tutti i pazienti che hanno riportato tali fratture presentavano osteoporosi al basale.
Polish: W dostępnych danych z badań obrazowych najczęstszym rodzajem złamań były złamania osteoporotyczne i prawie wszyscy pacjenci z tymi złamaniami cierpieli na osteoporozę podczas oceny wyjściowej.
Italian: Tali caratteristiche sono coerenti con l'indicazione autorizzata.
Polish: Wymienione cechy odpowiadają zarejestrowanym wskazaniom do stosowania niniejszego leku.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti che hanno riportato una frattura nello studio ERA-223, questa si è verificata dopo la dose finale di radio-223.
Polish: U większości pacjentów, u których doszło do złamania w trakcie badania ERA-223, nastąpiło ono po otrzymaniu końcowej dawki radu-223.
Italian: Dati osservazionali hanno riferito che radio-223 è utilizzato nella pratica clinica in associazione con abiraterone (16 % sulla base dei dati ad interim derivati dallo studio osservazionale REASSURE).
Polish: Z danych obserwacyjnych wynika, że rad-223 jest stosowany w praktyce klinicznej w skojarzeniu z abirateronem (16% w oparciu o dane z analizy okresowej z badania obserwacyjnego REASSURE).
Italian: Ad esempio, l'ALP mediana era notevolmente inferiore in uno studio di fase III che ha analizzato il beneficio del trattamento con enzalutamide in pazienti precedentemente trattati con docetaxel (115 U/L) o abiraterone in pazienti naïve alla chemioterapia (91 U/L).
Polish: W przykładzie mediana ALP była wyraźnie niższa w badaniu III fazy oceniającym korzyści płynące z leczenia enzalutamidem u pacjentów wcześniej otrzymujących docetaksel (115 U/l) lub abirateronem u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii (91 U/l).
Italian: In ALSYMPCA, l'incidenza di fratture nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee è stata approssimativamente doppia rispetto al gruppo placebo.
Polish: W badaniu ALSYMPCA częstość występowania złamań wśród pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości była w przybliżeniu dwa razy większa niż u pacjentów z grupy placebo.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio di frattura, il trattamento con radio-223 deve essere iniziato solo se i benefici attesi si ritengono superare i rischi associati.
Polish: U pacjentów z dużym ryzykiem złamań leczenie radem-223 powinno się rozpoczynać tylko wówczas, gdy uznaje się, że przewidywane korzyści przeważają nad zagrożeniami związanymi z leczeniem.
Italian: L'uso di questi medicinali ha altresì ridotto il rischio di tutte le fratture in entrambi i bracci di trattamento, ma non ha eliminato l'aumento del rischio nel gruppo trattato con radio-223 rispetto al braccio placebo.
Polish: Zastosowanie tych leków zmniejszyło także ryzyko wszystkich złamań w obu grupach poddawanych leczeniu, lecz nie wyeliminowało zwiększonego ryzyka w grupie otrzymującej rad-223 w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Italian: Inoltre, anche se non era stato dimostrato un effetto antitumorale diretto, come osservato anche al momento dell'autorizzazione, altri endpoint corroboravano il beneficio di radio-223.
Polish: Ponadto, choć nie wykazano żadnego bezpośredniego działania przeciwnowotworowego, co również odnotowano w czasie wprowadzania do obrotu, inne punkty końcowe potwierdzały korzyść ze stosowania radu-223.
Italian: Tutti gli aspetti dell'endpoint composito di eventi correlati all'apparato scheletrico si riferivano ad aspetti clinicamente pertinenti e vi è stato un effetto benefico coerente in tre dei quattro parametri dell'endpoint composito a favore di radio-223, laddove la radioterapia a fasci esterni (EBRT) rappresentava la componente dominante.
Polish: Wszystkie aspekty złożonego punktu końcowego SRE odnosiły się do klinicznie istotnych aspektów i odnotowano spójny korzystny efekt w przypadku trzech spośród czterech parametrów złożonego punktu końcowego na korzyść radu-223, podczas gdy terapia napromienianiem z pól zewnętrznych (EBRT) stanowiła element dominujący.
Italian: Il PRAC ha esaminato anche i dati provenienti dallo studio clinico registrativo di fase III ALSYMPCA (15245/BC1-06), che ha corroborato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo, oltre ai dati di altri studi conclusi e in corso resisi disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: PRAC uwzględnił również dane z kluczowego badania klinicznego III fazy ALSYMPCA (15245/BC1-06), które uzasadniało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo, a także dane z innych zakończonych i trwających badań, które stały się dostępne od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Poiché la classificazione della severità del dolore si è evoluta dopo la conduzione dello studio ALSYMPCA, è tuttora incerto se i dati di ALSYMPCA rivisti definiscano in modo adeguato i pazienti classificati come lievemente sintomatici.
Polish: Z uwagi na to, że klasyfikacja nasilenia bólu zmieniła się od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA, istnieje kilka niejasności dotyczących tego, czy oceniane dane z badania ALSYMPCA w odpowiedni sposób definiują pacjentów z łagodnymi objawami.
Italian: È stato riconosciuto che gli analoghi dell'LHRH possono avere inoltre un effetto avverso sulle ossa per via della riduzione della densità minerale ossea; tuttavia, nel complesso, gli LHRH rientrano nel trattamento standard di riferimento per il carcinoma prostatico metastatico.
Polish: Stwierdzono, że analogi LHRH również mogą wywierać niekorzystny wpływ na kości poprzez obniżanie gęstości mineralnej kości, jednakże LHRH są jednocześnie częścią złotego standardu leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Italian: Anche se dal punto di vista del meccanismo abiraterone potrebbe potenzialmente avere un effetto più negativo sulla salute ossea rispetto agli antagonisti dei recettori degli androgeni, considerati i noti effetti farmacologici di questa classe sulle ossa, un ulteriore aumento del rischio di fratture può verificarsi anche quando radio-223 è associato a questi medicinali.
Polish: Podczas gdy mechanistycznie abirateron mógłby potencjalnie mieć bardziej negatywny wpływ na zdrowie kości niż antagoniści receptora androgenowego, biorąc pod uwagę znany farmakologiczny wpływ tej klasy leków na kości, w przypadku podawania radu-223 w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi może nastąpić dalszy wzrost ryzyka złamań.
Italian: I dati ad interim di uno studio osservazionale hanno dimostrato che, tra i pazienti che hanno utilizzato radio-223 dopo almeno due linee di terapia, il 12 % aveva < 6 metastasi ossee e l'ALP mediana di questo gruppo era inferiore rispetto a quella della popolazione ALSYMPCA (167 U/L rispetto a 211 U/L).
Polish: Dane okresowe z badania obserwacyjnego wykazały, że wśród pacjentów, u których zastosowano rad-223 po co najmniej dwóch liniach terapii, u 12% wystąpiło < 6 przerzutów do kości, a mediana ALP w tej grupie była niższa niż w populacji z badania ALSYMPCA (167 U/l w porównaniu z 211 U/l).
Italian: La limitazione di radio-223 oltre la terza linea di trattamento non è stata tuttavia sostenuta dal PRAC, in considerazione delle note problematiche di sicurezza con le linee successive di regimi chemioterapici e della limitatezza dei dati in merito al sequenziamento della terapia in questa popolazione di pazienti.
Polish: Ograniczanie stosowania radu-223 po trzeciej linii leczenia nie było jednak wspierane przez PRAC ze względu na znane kwestie dotyczące bezpieczeństwa następujących linii schematów chemioterapii, z racji tego, że dane dotyczące sekwencjonowania terapii w tej populacji pacjentów są ograniczone.
Italian: In ALSYMPCA, i pazienti erano stati sottoposti a trattamento con docetaxel, oppure non erano idonei a docetaxel, non erano disposti a ricevere docetaxel o docetaxel non era disponibile per altra ragione.
Polish: W badaniu ALSYMPCA pacjenci byli wcześniej poddawani leczeniu docetakselem, byli w zbyt słabej kondycji do przyjmowania docetakselu, nie chcieli otrzymywać docetakselu lub docetaksel nie był dla nich odpowiedni z innego powodu.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, pur non contestando il rapporto rischi/benefici della posologia attualmente stabilita, l'ipotesi che la dose sia uno dei fattori che possono avere contribuito all'aumento del rischio di frattura e di mortalità deve essere oggetto di ulteriore indagine.
Polish: PRAC uznał, że nie należy pozwalać na kwestionowanie stosunku korzyści do ryzyka obecnie ustalonego dawkowania, jednak powinno się poddać dalszym badaniom hipotezę mówiącą o tym, że dawkowanie jest jednym z czynników, które mogły przyczynić się do zwiększenia ryzyka złamań i śmiertelności.
Italian: Considerata l'evoluzione del set di dati durante questa procedura, si sottolinea che lo squilibrio statisticamente significativo in termini di mortalità osservato nell'analisi ad interim di ERA-223 al momento delle misure provvisorie (HR 1,347; IC al 95 % [1,047, 1,732] p = 0,02) non era più statisticamente significativo nell'analisi successiva alla chiusura del database l'8 giugno 2018 (HR 1,195; IC al 95 % [0,950, 1,505] p = 0,128).
Polish: Z uwagi na to, że zbiór danych zmieniał się w trakcie tej procedury, odnotowano, że istotna statystycznie nierównowaga umieralności zaobserwowana w ramach analizy okresowej badania ERA-223 podczas tymczasowych środków (HR 1,347; 95% CI [1,047; 1,732] p=0,02) nie była już statystycznie istotna w analizie po zamknięciu bazy danych w dniu 8 czerwca 2018 r. (HR 1,195; 95% CI [0,950; 1,505] p=0,128).
Italian: L'efficacia clinica di radio-223 nell'indicazione autorizzata è stata stabilita durante la domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base della valutazione dei dati provenienti da uno studio registrativo (ALSYMPCA), che ha riscontrato un miglioramento della sopravvivenza globale e un ritardo nella comparsa di eventi scheletrici sintomatici.
Polish: Skuteczność kliniczna radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu została ustalona podczas składania wstępnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o ocenę danych z jednego kluczowego badania (ALSYMPCA), w którym zaobserwowano poprawę całkowitego przeżycia i opóźnione objawowe zdarzenia szkieletowe.
Italian: Questa opinione è stata corroborata in una certa misura da alcuni esperti del SAG, che hanno ritenuto radio-223 un'utile opzione di "ultima linea" in assenza di altri trattamenti preferibili a disposizione e hanno raccomandato la conduzione di una sperimentazione controllata randomizzata nei pazienti in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia per malattia metastatica.
Polish: Do pewnego stopnia pogląd ten był wspierany przez niektórych ekspertów SAG, którzy uznali rad-223 za użyteczną opcję „ostatniej linii", gdy nie preferuje się stosowania żadnych innych dostępnych metod leczenia; zalecili oni także przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania wśród pacjentów, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii w celu leczenia choroby przerzutowej.
Italian: Anche se la maggior parte dei pazienti in ALSYMPCA aveva ricevuto una precedente terapia a base di docetaxel, mancano i dati relativi all'uso di radio-223 dopo ulteriori linee di trattamento.
Polish: Podczas gdy większość pacjentów w badaniu ALSYMPCA otrzymywała najpierw terapię docetakselem, brakuje danych na temat stosowania radu-223 po dalszych liniach leczenia.
Italian: I dati derivati da uno studio di biodistribuzione hanno evidenziato che, nella maggior parte dei casi, i "punti caldi" dell'accumulo di radio223 corrispondevano ai depositi tumorali; tuttavia, essi possono corrispondere anche a malattia non maligna, ad es. patologia ossea degenerativa.
Polish: Z danych uzyskanych w wyniku badania biodystrybucji wynika, że w większości przypadków gorące miejsca akumulacji radu-223 odpowiadają depozytom nowotworowym; mogą one jednak odpowiadać także chorobom nienowotworowym, jak np. choroba zwyrodnieniowa kości.
Italian: In conclusione, il PRAC sconsiglia l'associazione di radio-223 con altre terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi degli LHRH.
Polish: Podsumowując, PRAC odradza podawanie radu-223 w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Italian: Ciò denota che l'impiego di questi medicinali può minimizzare il rischio di frattura associato a radio-223, anche come monoterapia oncologica sistemica.
Polish: Oznacza to, że zastosowanie tych leków może minimalizować ryzyko złamań związanych z radem-223, również wówczas, gdy jest on stosowany jako pojedyncza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa.
Italian: Considerati tutti i dati disponibili, il PRAC ha concluso che radio-223 è associato a un aumento del rischio di frattura durante il trattamento e per diversi mesi dopo la sua cessazione.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, PRAC uznał, że stosowanie radu-223 jest związane ze zwiększonym ryzykiem złamań zarówno podczas leczenia, jak i kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Italian: • Inoltre, considerato il maggiore rischio di frattura e la possibilità di un aumento della mortalità, il PRAC raccomanda di non utilizzare radio-223 in pazienti con sole metastasi ossee asintomatiche o in associazione con altre terapie oncologiche attive sistemiche.
Polish: • Dodatkowo, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko złamań oraz możliwy wzrost śmiertelności, PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do kości lub w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi aktywnymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Italian: La modalità d'azione di radio-223 si limita all'ambiente osseo e una percentuale significativa di uomini affetti da CRPC presentano malattia dei tessuti molli (nodali e/o viscerali), che in alcuni casi può non essere rilevata prima dell'inizio del trattamento.
Polish: Sposób działania radu-223 jest ograniczony do środowiska kostnego, natomiast istotny odsetek mężczyzn z CRPC cierpi z powodu przerzutów do tkanek miękkich (węzłów chłonnych i/lub narządów trzewnych), które mogą czasem pozostawać niewykryte przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: Nello studio ERA-223, la sopravvivenza globale mediana era ridotta di 8,6 mesi nel gruppo di pazienti trattati con 5 o 6 dosi di radio-223, rispetto a quelli che avevano ricevuto 5 o 6 dosi di placebo.
Polish: W badaniu ERA-223 mediana całkowitego przeżycia była niższa o 8,6 miesiąca w grupie pacjentów, którym podawano 5 lub 6 dawek radu-223, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali 5 lub 6 dawek placebo.
Italian: Inoltre, nello studio ERA-223 i pazienti con meno di 6 metastasi ossee al basale hanno riferito un maggior numero di fratture e un tempo alla prima frattura più breve rispetto ai pazienti con 6 o più metastasi ossee; ciò potrebbe essere in parte spiegato dallo squilibrio al basale nella durata della precedente terapia di deprivazione androgenica.
Polish: Ponadto u pacjentów biorących udział w badaniu ERA-223, u których odnotowano mniej niż 6 przerzutów do kości podczas oceny wyjściowej, wystąpiło więcej złamań i zaobserwowano u nich krótszy czas do wystąpienia pierwszego złamania w porównaniu z pacjentami, u których zaobserwowano 6 lub więcej przerzutów do kości; można to częściowo wyjaśniać brakiem równowagi w długości uprzedniej terapii z zastosowaniem deprywacji androgenowej określanej podczas oceny wyjściowej.
Italian: Inoltre, un aumento statisticamente significativo del rischio di frattura con radio-223 rispetto al placebo è stato osservato nel sottogruppo di pazienti che avevano ricevuto ≥ 5 dosi, tuttavia non si sono raggiunte differenze statistiche nel sottogruppo trattato con un numero minore di dosi; le dimensioni del campione in quest'ultimo gruppo erano tuttavia molto minori.
Polish: Ponadto obserwowano istotny statystycznie wzrost ryzyka złamań podczas stosowania radu-223 w porównaniu z placebo w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali ≥5 dawek, ale nie odnotowano różnic statystycznych w podgrupie, której podawano mniejszą liczbę dawek - jednak rozmiar próby w tej podgrupie był dużo mniejszy.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, negli adulti affetti da CRPC e con metastasi ossee lievemente sintomatiche, il beneficio del trattamento dovesse essere attentamente valutato rispetto ai rischi, considerato che affinché il trattamento produca un beneficio è probabilmente richiesta un'elevata attività osteoblastica.
Polish: PRAC postanowił, że u dorosłych pacjentów z CRPC oraz łagodnymi objawowymi przerzutami do kości należy dokładnie ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem, biorąc pod uwagę fakt, że wysoka aktywność osteoblastyczna jest prawdopodobnie konieczna do uzyskania korzyści z leczenia.
Italian: Come osservato al momento dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, in ALSYMPCA è stato dimostrato un migliore effetto di radio-223 nei pazienti con ALP totale ≥ 220 U/L e quindi nei pazienti con elevata attività osteoblastica e probabilmente maggiore estensione della malattia.
Polish: Co więcej, jak odnotowano podczas wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w badaniu ALSYMPCA wykazano lepsze działanie radu-223 u pacjentów, u których całkowity ALP ≥220 U/l, a zatem u pacjentów z wysoką aktywnością osteoblastyczną i prawdopodobnie większym zakresem choroby.
Italian: Tuttavia, a differenza di alcuni degli esperti del SAG, il PRAC ha ritenuto che i risultati di ERA-223 non pregiudicassero la validità generale del miglioramento della sopravvivenza globale osservato nello studio ALSYMPCA nel gruppo trattato con radio-223 rispetto al gruppo placebo, e ha osservato che il beneficio in termini di sopravvivenza globale persiste dopo la correzione per i principali fattori di confondimento.
Polish: Jednak w przeciwieństwie do niektórych ekspertów SAG komitet PRAC uznał, że wyniki badania ERA-223 nie wpłynęły na ogólną trafność poprawy całkowitego przeżycia obserwowanej w badaniu ALSYMPCA w grupie otrzymującej rad-223 w porównaniu z grupą placebo, a także zauważył, że korzyść z całkowitego przeżycia utrzymywała się po dostosowaniu do głównych czynników zakłócających.
Italian: • Inoltre, il PRAC ritiene che, al fine di minimizzare il rischio di frattura, gli operatori sanitari debbano valutare lo stato osseo e il rischio di frattura al basale per tutti i pazienti, prima di iniziare il trattamento con radio-223, e di monitorare i pazienti per almeno 24 mesi.
Polish: • W dalszej kolejności PRAC ustalił, że w celu zminimalizowania ryzyka złamań personel medyczny powinien ocenić stan kości i wyjściowe ryzyko złamań u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii radem-223, a następnie kontynuować obserwację pacjentów przez co najmniej 24 miesiące.
Italian: Abiraterone è noto per aumentare il rischio di frattura, così come prednisone/prednisolone, e non è possibile escludere un effetto sinergico della tripla associazione.
Polish: Wiadomo, że abirateron i prednizon/prednizolon zwiększają ryzyko złamań; nie można także wykluczyć synergistycznego działania potrójnego skojarzenia tych leków.
Italian: Come osservato in precedenza, i pazienti con meno di 6 metastasi ossee presentavano un maggiore rischio di frattura sia in ERA-223 sia in ALSYMPCA.
Polish: Jak wyżej wspomniano, u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości ryzyko złamań było podwyższone zarówno w badaniu ERA-223, jak i ALSYMPCA.
Italian: Considerata la significatività dei risultati della sperimentazione clinica ERA-223, si è ritenuto opportuno riesaminarli attentamente nel contesto di tutti i dati disponibili relativi a radio-223 dicloruro, al fine di valutarne il potenziale impatto sul rapporto rischi/benefici di Xofigo nell'indicazione autorizzata del trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
Polish: Biorąc pod uwagę znaczenie wyników badania klinicznego ERA-223, uznano, że powinny one zostać poddane dokładnemu przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu-223 w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla Xofigo w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Italian: Inoltre, anche se una piccola percentuale di pazienti ha ricevuto antiandrogeni di prima generazione nella fase di trattamento con radio-223 nello studio ALSYMPCA, non vi sono attualmente dati che dimostrino la sicurezza e l'efficacia di radio-223 in associazione con terapie oncologiche diverse dagli analoghi dell'LHRH.
Polish: Ponadto niewielki odsetek pacjentów otrzymywał leczenie antyandrogenowe pierwszej generacji podczas fazy leczenia radem-223 w badaniu ALSYMPCA, a obecnie nie ma danych określających bezpieczeństwo i skuteczność radu-223 podawanego w skojarzeniu z terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Italian: Il PRAC ha preso atto dei timori sollevati al momento dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, che segnalavano come l'incidenza di decesso non correlato a carcinoma prostatico nel gruppo trattato con radio-223 fosse inferiore rispetto al gruppo placebo, il che potrebbe indicare uno squilibrio nello stato di salute a favore del gruppo trattato con radio-223.
Polish: PRAC odnotował obawy podczas wstępnego uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące tego, że częstość zgonów niezwiązanych z rakiem gruczołu krokowego w grupie otrzymującej rad-223 była niższa w porównaniu z grupą placebo, co mogło wskazywać na brak równowagi stanu zdrowia na korzyść grupy przyjmującej rad-223.
Italian: In assenza di dati clinici, il PRAC ha ritenuto opportuno consigliare agli operatori sanitari di concedere un intervallo senza trattamento, sulla base delle emivite di eliminazione, di almeno 5 giorni dopo l'interruzione di abiraterone e prima di iniziare il trattamento con radio-223 e di almeno 30 giorni tra l'ultima dose di radio-223 e la somministrazione di un successivo trattamento oncologico sistemico.
Polish: Wobec braku danych klinicznych PRAC ustalił, że pracownicy ochrony zdrowia powinni wprowadzić okres bez podawania leczenia w oparciu o okresy połowiczej eliminacji, trwające co najmniej 5 dni po podaniu abirateronu, a przed rozpoczęciem leczenia radem-223, oraz co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki radu-223, a przed zastosowaniem kolejnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
Italian: Inoltre, come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, l'efficacia e la sicurezza di radio-223 devono essere ulteriormente caratterizzate mediante la conduzione di una sperimentazione controllata randomizzata, di uno studio di sicurezza non interventistico dopo l'autorizzazione e di uno studio di biodistribuzione.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie udzielone pod warunkiem dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223 poprzez przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji.