FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sì a. Un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane e un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane a causa di un'infezione da CHC di genotipo 4. b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Dutch: Ja a. Eén patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken en één patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken, omdat beide patiënten CHC-genotype 4 hadden.
Italian: L'età mediana dei 670 pazienti trattati era di 59 anni (intervallo da 21 a 81 anni); il 77% dei pazienti erano maschi; il 91% erano caucasici; l'indice di massa corporea medio era di 28 kg/m2 (intervallo da 18 a 49 kg/m2); il 94% e il 6% dei pazienti avevano rispettivamente un'infezione da HCV di genotipo 1 e 4; il 78% dei pazienti non avevano risposto a una precedente terapia per l'HCV.
Dutch: Van de 670 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 59 jaar (spreiding: 21 tot 81 jaar); 77% van de patiënten was mannelijk; 91% was blank; de gemiddelde Body Mass Index was 28 kg/m2 (spreiding: 18 tot 49 kg/m2); 94% en 6% had respectievelijk HCV-infectie genotype 1 en 4; bij 78% van de patiënten had een eerdere HCV-therapie gefaald.
Italian: Genotipo 6a
Dutch: Genotype 6a
Italian: Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Dutch: Norgestimaat/ ethinyloestradiol (norgestimaat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o midazolam.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of midazolam vereist.
Italian: Non nota angioedema
Dutch: Niet bekend angio-oedeem
Italian: La sostituzione Y93C dell'NS5A è emersa nell'HCV di 1 paziente
Dutch: Bij 1 patiënt trad de NS5A-substitutie Y93C in het HCV (genotype 4) op, terwijl bij alle patiënten op het moment van falen de bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's werden waargenomen.
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Famotidina (dose singola da 40 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)c, d
Dutch: H2-receptorantagonisten Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c, d
Italian: f. Un paziente che ha raggiunto un carico virale < LLOQ alla fine del trattamento non aveva dati su NS5A al basale ed è stato escluso dall'analisi.
Dutch: f. Bij één patiënt die aan het einde van de behandeling een virale belasting < LLOQ bereikte, ontbraken gegevens over
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Italian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Dutch: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt.
Italian: Harvoni è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Italian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirina ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Dutch: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirine ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Italian: Inibitori della pompa protonica Omeprazolo (20 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)c
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c
Italian: Recidivab
Dutch: Recidiefb
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)d
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o metadone.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of methadon vereist.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Harvoni e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Harvoni eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Tabella 9: Percentuali di risposta nello studio ION-3 LDV/SOF
Dutch: Tabel 9: Responspercentages in het onderzoek ION-3 LDV/SOF
Italian: Genotipo IL28B CC
Dutch: IL28CC-genotype
Italian: e C secondo CPT allo screening, il 24% presentava un punteggio MELD (Model for End Stage Liver Disease) al basale superiore a 15.
Dutch: Bij de patiënten met gedecompenseerde cirrose (vóór of na transplantatie) hadden 64% en 36% respectievelijk CPT-klasse B en C bij de screening, en had 24% een aanvangsscore op het Model for end stage liver disease (MELD, model voor terminale leveraandoening) van meer dan 15.
Italian: Adulti con cirrosi scompensata e/o che sono in attesa di trapianto di fegato o sono in fase post-trapianto
Dutch: Volwassenen met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie
Italian: Ciclosporina (dose singola da 600 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)h
Dutch: Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
Italian: CR moderata (eGFR ≥30 e
Dutch: (eGFR ≥ 30
Italian: Nello studio 1118, 44 pazienti con infezione da genotipo 1, inclusi 12 pazienti cirrotici, nei quali era precedentemente fallito un trattamento con sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN o con sofosbuvir + ribavirina sono stati trattati con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane; la SVR è stata del 100% (44/44).
Dutch: bij wie eerder een behandeling met sofosbuvir + ribavirine + PEG-IFN of met sofosbuvir + ribavirine had gefaald, behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken; de SVR bedroeg 100% (44/44).
Italian: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)c
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c
Italian: Tabella 12: Percentuali di risposta nello studio ION-1 LDV/SOF
Dutch: Tabel 12: Responspercentages in het onderzoek ION-1 LDV/SOF
Italian: Somministrati contemporaneamentef
Dutch: Gelijktijdige toedieningf
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten ledipasvir/sofosbuvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Italian: Non sono ancora disponibili i risultati relativi ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Dutch: De resultaten van kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet beschikbaar.
Italian: Quanto alla sicurezza, il trattamento è ben tollerato.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de behandeling wordt goed verdragen.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet.
Italian: Il 17 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Harvoni, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Harvoni verleend.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non è stato necessario aggiungere ribavirina.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de toevoeging van ribavirine niet nodig.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Harvoni?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni te waarborgen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Harvoni consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Harvoni zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Harvoni.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Harvoni.
Italian: Altre informazioni su Harvoni
Dutch: Overige informatie over Harvoni
Italian: In questi studi i pazienti sono stati trattati con Harvoni, con o senza ribavirina, per 8, 12 o 24 settimane, a seconda delle caratteristiche dei pazienti.
Dutch: In deze studies kregen patiënten Harvoni, met of zonder ribavirine, gedurende 8, 12 of 24 weken, afhankelijk van de kenmerken van de patiënten.
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici);
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica);
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Harvoni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Harvoni.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Harvoni sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Harvoni, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Harvoni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza e cefalea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Harvoni (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
Italian: Anche i pazienti con infezione resistente ad altri medicinali antivirali hanno tratto beneficio dal prolungamento del trattamento a 24 settimane.
Dutch: Patiënten van wie de infectie resistent was tegen andere antivirale geneesmiddelen, konden ook baat hebben bij verlenging van de behandeling tot 24 weken.
Italian: Perché Harvoni è approvato?
Dutch: Waarom is Harvoni goedgekeurd?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Harvoni sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Harvoni groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Non deve essere assunto nemmeno in associazione ai seguenti medicinali in quanto possono ridurre l'efficacia di Harvoni:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen, die de werkzaamheid van Harvoni kunnen verminderen:
Italian: Bloccando queste proteine, Harvoni interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Harvoni tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per l'epilessia);
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Italian: Harvoni è disponibile in compresse contenenti 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir.
Dutch: Harvoni is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir bevatten.
Italian: In tutti e tre gli studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dal termine del trattamento.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Italian: Harvoni può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.
Dutch: Harvoni is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Italian: La ditta che commercializza Harvoni condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del cancro al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Harvoni.
Dutch: Het bedrijf dat Harvoni in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Harvoni te beoordelen.
Italian: Tale studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze middelen behandelde patiënten die leverkanker hadden, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Italian: Tra il 94 % e il 99 % circa dei pazienti trattati con Harvoni in monoterapia non mostrava tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
Dutch: Ongeveer 94% tot 99% van de patiënten die alleen Harvoni kregen, vertoonde twaalf weken na het eind van de behandeling geen tekenen die op het virus wezen.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il trattamento con Harvoni, con o senza ribavirina, offrisse un notevole beneficio a molti pazienti con l'epatite C, compresi i soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e/o che soffrono di cirrosi compensata o scompensata.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de behandeling met Harvoni, met of zonder ribavirine, van groot voordeel is voor vele patiënten met het hepatitis Cvirus, onder wie patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en/of gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose hebben.
Italian: Harvoni è stato esaminato anche in uno studio condotto su bambini e adolescenti dai 3 ai 18 anni affetti dal virus dell'epatite C. Dai risultati di 100 pazienti di età compresa tra i 12 e 18 anni (tutti affetti da epatite C di genotipo 1) è emerso che il 98 % di loro non presentava tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
Dutch: Harvoni is ook onderzocht in een studie onder kinderen van 3 tot 18 jaar die waren geïnfecteerd met hepatitis C. Uit de resultaten van 100 patiënten van 12 tot 18 jaar (die allemaal hepatitis C genotype 1 hadden) bleek dat 95% van hen twaalf weken na het einde van de behandeling geen tekenen van het virus meer vertoonde.
Italian: Quali benefici di Harvoni sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Harvoni tijdens de studies te hebben?
Italian: Dai risultati degli studi è inoltre emerso che i pazienti con cirrosi compensata (cicatrizzazione del fegato, ma senza insufficienza epatica) avevano maggiori probabilità di eliminare il virus se il trattamento veniva prolungato a 24 settimane.
Dutch: Uit de resultaten van deze studies bleek ook dat patiënten met gecompenseerde cirrose (littekenvorming van de lever waarbij de leverfunctie echter behouden blijft) een hogere kans hadden om het virus te klaren wanneer de behandeling tot 24 weken werd verlengd.
Italian: Harvoni è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di circa 2 000 pazienti adulti affetti da epatite C di genotipo 1, con funzione epatica normale.
Dutch: Harvoni is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal ongeveer 2 000 volwassen patiënten die met hepatitis C van genotype 1 waren geïnfecteerd en een normale leverfunctie hadden.
Italian: Harvoni non deve essere assunto in associazione a rosuvastatina, un medicinale per il colesterolo.
Dutch: Harvoni mag niet worden gebruikt in combinatie met het cholesterolmiddel rosuvastatine.
Italian: Come agisce Harvoni?
Dutch: Hoe werkt Harvoni?
Italian: Il beneficio di Harvoni è stato dimostrato anche per pazienti con i genotipi 4, 5 e 6, per quelli con cirrosi scompensata (in cui si ha insufficienza epatica) e per pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Dutch: Harvoni bleek ook baat te hebben voor patiënten met de genotypen 4, 5 en 6, voor degenen met gedecompenseerde cirrose (van wie de lever niet goed genoeg werkt), en degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Italian: Harvoni contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir.
Dutch: Harvoni bevat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir.
Italian: La durata del trattamento con Harvoni e la decisione di utilizzare il medicinale da solo o in associazione a un altro medicinale detto ribavirina dipendono dal genotipo virale e dal tipo di problema epatico osservato nel paziente, per esempio se soffre di cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o di disfunzione epatica.
Dutch: De duur van de behandeling met Harvoni en het gebruik - alleen dan wel in combinatie met ribavirine (een ander geneesmiddel) - hangt af van het genotype van het virus en de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever.
Italian: I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale hanno evidenziato che Harvoni assunto in associazione a ribavirina apporterebbe beneficio ad alcuni pazienti con virus di genotipo 3.
Dutch: Uit ondersteunende gegevens bleek dat Harvoni in combinatie met ribavirine sommige patiënten met het genotype 3-virus ten goede kwam.
Italian: Esistono più varietà (dette genotipi) del virus dell'epatite C. Harvoni è raccomandato per l'impiego in pazienti con virus dei genotipi 1, 4, 5 e 6 nonché in alcuni pazienti con il genotipo 3.
Dutch: Harvoni wordt aangeraden voor gebruik bij patiënten met genotype 1, 4, 5 en 6 van het virus en voor sommige patiënten met genotype 3.
Italian: I principi attivi di Harvoni, ledipasvir e sofosbuvir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di una proteina denominata "RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B)", mentre ledipasvir agisce su una proteina chiamata "NS5A".
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het eiwit ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl ledipasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Italian: Harvoni è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Dutch: Harvoni is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Harvoni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Harvoni.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Harvoni, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Harvoni.
Italian: Quali sono i rischi associati a Harvoni?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Harvoni in?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Harvoni i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Harvoni.
Italian: 16 giugno 2016 EMA/268358/2016
Dutch: 16 juni 2016 EMA/268358/2016
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden of verergeren, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Italian: Il solvente viene quindi fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Italian: Essi possono essere usati anche per alleviare i lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Dutch: Ze kunnen ook worden gebruikt voor verlichting van lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Italian: Gli estratti vengono preparati attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo, metanolo o acqua), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol, water of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Italian: Biancospino foglia e fiore è la denominazione comune per le foglie e i fiori di numerose specie di Crataegus.
Dutch: Meidoornblad en -bloem is de algemene benaming voor de bladeren en bloemen van de verscheidene Crataegus-soorten.
Italian: I preparati di biancospino foglia e fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Dutch: Meidoornblad en -bloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Italian: I medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore devono essere usati soltanto negli adulti per disturbi cardiaci legati al nervosismo, e in adulti e in adolescenti di età superiore a 12 anni per lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Dutch: Geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen voor hartklachten samenhangend met nervositeit en bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar voor lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti il biancospino foglia e fiore
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem