FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Czech: Všechny osoby z řad veřejnosti, které se chtějí zúčastnit veřejného slyšení v roli řečníka, by měly svou žádost podat před zasedáním ve lhůtě stanovené v oznámení veřejného slyšení agenturou.
English: A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Czech: Zápis z jednání, seznam řečníků a všech ostatních účastníků včetně jejich příslušnosti, jejich prohlášených zájmů, veškeré podpůrné dokumentace předložené řečníky a shrnutí závěrů zasedání budou po veřejném slyšení k dispozici na internetových stránkách agentury.
English: Public hearings are open to all members of the public.
Czech: Veřejná slyšení jsou otevřená celé veřejnosti.
English: • Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Czech: • informacemi o tom, jak požádat o zajištění tlumočení z úředního jazyka EU do angličtiny v případě vystoupení v roli řečníka,
English: However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Czech: Pokud však agentura obdrží velké množství žádostí o účast na veřejném slyšení v roli řečníka, může zkrátit čas vyčleněný každému řečníkovi a/nebo prodloužit dobu trvání veřejného slyšení,
English: However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Czech: Každý jednotlivec, který nebyl přijat jako řečník, má však právo před veřejným slyšením předložit výboru PRAC k přezkoumání své písemné prohlášení.
English: Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Czech: Pokud nelze množství žádostí v rámci jedné skupiny ve vyčleněném čase vyhovět, doporučuje se osobám, které mají zájem na veřejném slyšení vystoupit, aby se spojily.
English: The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Czech: Agentura připraví seznam řečníků a návrh programu veřejného slyšení s uvedením času přiděleného každé skupině řečníků seskupených podle postavení a každému řečníkovi v rámci skupiny.
English: Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Czech: Žadatelé obdrží potvrzení své žádosti před slyšením.
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Czech: Podrobné informace o tom, jak sledovat vysílání, budou k dispozici prostřednictvím internetových stránek agentury.
English: All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Czech: Všechny osoby, které byly přijaty jako řečníci, obdrží potvrzení před slyšením.
English: The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Czech: Výsledek diskuse o potřebě uspořádat veřejné slyšení, včetně odůvodnění přijatého rozhodnutí, bude uveden v zápise z jednání výboru PRAC, který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
English: • Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Czech: • případná žádost o zajištění překladu v případě účasti v roli řečníka, včetně informace, ze kterého úředního jazyka EU by se mělo překládat do angličtiny.
English: • General ground rules guiding the public hearing.
Czech: • obecnými základními pravidly, kterými se řídí veřejné slyšení,
English: Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Czech: Po zahájení veřejného slyšení zpravodaj výboru PRAC a/nebo spoluzpravodaj výboru PRAC podá přehled postupu včetně hlavních témat a představí otázky, k nimž se požaduje příspěvek veřejnosti.
English: Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Czech: Vystoupení účastníků veřejného slyšení by se měla zaměřit na zodpovězení otázek položených výborem PRAC.
English: He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Czech: Uvede účel veřejného slyšení a představí pořad jednání a organizační aspekty zasedání.
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Czech: Výhradní odpovědnost za poskytnutí svého vědeckého doporučení týkajícího se bezpečnosti příslušného léčivého přípravku, resp. léčivých přípravků, má však nadále výbor PRAC.
English: Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Czech: Veřejná slyšení se budou konat v rámci zasedání výboru PRAC za účasti členů výboru.
English: The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Czech: Veřejné slyšení se považuje za hodnotnější v té fázi procesu, kdy výbor PRAC posoudil vědecké důkazy pocházející z různých zdrojů a kdy je zapotřebí zvážit různé regulační možnosti pro řízení a/nebo minimalizaci rizik v širších souvislostech veřejného zdraví dříve, než výbor dospěje k závěru.
English: • Information on date and time of the public hearing.
Czech: • informacemi o datu a čase konání veřejného slyšení,
English: The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Czech: Oznámení veřejného slyšení se provádí před slyšením.
English: The interests declared will be minuted in the meeting record.
Czech: Prohlášené zájmy budou uvedeny v zápise z jednání.
English: The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Czech: Zpráva o hodnocení bude referovat o tom, jak byl výsledek veřejného slyšení zohledněn při projednávání na úrovni výboru PRAC.
English: Concluding the hearing
Czech: Ukončení slyšení
English: Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Czech: Různé podmínky účasti pomohou zajistit, aby na veřejné slyšení mělo přístup co nejvíce občanů.
English: A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Czech: Veřejné slyšení je fórum, na které je pozvána veřejnost za účelem vyjádření svých názorů a které vychází z předem stanoveného souboru otázek týkajících se záležitostí souvisejících s bezpečností konkrétního léčivého přípravku, léčivé látky nebo terapeutické skupiny s přihlédnutím k jejich terapeutickým účinkům.
English: Organisation of a public hearing - before the hearing
Czech: Organizace veřejného slyšení - před slyšením
English: Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Czech: Veškeré žádosti držitele rozhodnutí o registraci nebo jiné osoby týkající se možnosti poskytnout v neveřejném slyšení údaje, které jsou považovány za důvěrné a týkají se předmětu řízení, by měly být podány spolu s žádostí o účast.
English: The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
Czech: Otázky vznesené výborem PRAC, které mají být předmětem slyšení, určují cílové obecenstvo.
English: These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Czech: Tyto dokumenty budou zveřejněny před konáním veřejného slyšení na internetových stránkách agentury.
English: Opening statements
Czech: Úvodní projev
English: When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Czech: Při projednávání odůvodnitelnosti uspořádat veřejné slyšení by měl výbor PRAC vzít v úvahu tyto faktory:
English: and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Czech: Agentura seskupí řečníky podle postavení (viz část 3.3) a vyčlení čas každé skupině, přičemž upřednostní zástupce občanské společnosti, jako jsou pacienti, spotřebitelé, zdravotničtí pracovníci a akademické výzkumné skupiny nebo organizace, a zejména ty, kteří jsou významní s ohledem na terapeutickou oblast.
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Czech: Pro účast na veřejném slyšení tedy platí tyto podmínky:
English: He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Czech: Pokud jde o jakékoli administrativní nebo organizační záležitosti, budou předsedovi nápomocni zaměstnanci agentury.
English: Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Czech: Veřejná slyšení jsou pro výbor PRAC nástrojem umožňujícím vyslechnout názory a obavy veřejnosti a přihlédnout k nim při přijímání svého stanoviska, zejména pokud možnosti regulačních opatření pro řízení a/nebo minimalizaci rizik budou muset být zváženy v širších souvislostech veřejného zdraví.
English: Submitting a request to attend as observer
Czech: Předložení žádosti o účast v roli pozorovatele
English: • Information on the location of the public hearing.
Czech: • informacemi o místě konání veřejného slyšení,
English: • Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Czech: název organizace / farmaceutické společnosti, kterou osoba zastupuje), je-li relevantní,
English: 1.4. Who can attend a public hearing
Czech: Kdo se může zúčastnit veřejného slyšení
English: Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Czech: Podpůrná dokumentace předložená řečníky během vystoupení bude po veřejném slyšení zveřejněna na internetových stránkách agentury.
English: Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Czech: Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv
English: Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Czech: Různé podmínky účasti pomáhají zajistit, aby byl proces veřejného slyšení dostupný pro co nejvíce občanů.
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Czech: • Pokud to prostor dovolí, bude žádostem o osobní účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele bez vystoupení vyhověno.
English: The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Czech: Po ukončení vystoupení členové výboru PRAC mohou klást řečníkovi otázky k objasnění.
English: “Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Czech: „Pokud to naléhavost věci dovoluje, může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv uspořádat veřejná slyšení, považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
English: The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Czech: Žádosti o vystoupení na veřejném slyšení posoudí agentura.
English: Conduct of a public hearing - during the hearing
Czech: Vedení veřejného slyšení - během slyšení
English: In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Czech: V nepřítomnosti předsedy výboru PRAC bude veřejnému slyšení předsedat místopředseda výboru PRAC.
English: The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Czech: K informacím shromážděným při veřejném slyšení bude přihlédnuto během projednávání v rámci výboru PRAC.
English: At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Czech: Po ukončení všech vystoupení předseda výboru PRAC vyslechnutá vystoupení shrne.
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Czech: akademický pracovník nebo zástupce farmaceutického průmyslu, bez ohledu na to, zda tato osoba vystoupí jako jednotlivec nebo jako zástupce organizace / farmaceutické společnosti),
English: • The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
Czech: • Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
English: The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení přijme výbor individuálně pro každý případ, v závislosti na naléhavosti dané věci a jiných oprávněných důvodech, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
English: Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Czech: Veřejná slyšení mohou přinést různé další aspekty, které bude muset výbor PRAC projednat.
English: The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
Czech: Veřejnému slyšení bude předsedat předseda výboru PRAC.
English: The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Czech: Informace předložené agentuře, s výjimkou osobních kontaktních údajů, budou zveřejněny pro všechny účastníky, kteří vystoupí na veřejném slyšení.2
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají příležitost představit svůj názor účastníkům veřejného slyšení.
English: Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Czech: Agentuře je rovněž třeba zasílat žádosti o účast na veřejném slyšení v roli pozorovatele.
English: Chair
Czech: Předseda
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Czech: pokud je to možné a proveditelné (více informací o tom, jak podat žádost o účast v roli řečníka, viz část 3.3).
English: The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
Czech: Průběh veřejného slyšení lze rovněž sledovat prostřednictvím obrazového vysílání na internetových stránkách agentury.
English: The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Czech: Výbor přijme rozhodnutí uspořádat veřejné slyšení individuálně pro každý případ, pokud to naléhavost dané věci dovoluje a považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti.
English: The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
Czech: Příspěvky veřejnosti přednesené během veřejného slyšení budou projednány výborem PRAC.
English: Submitting a request to speak at the public hearing
Czech: Podání žádosti o vystoupení na veřejném slyšení
English: Follow-up to the public hearing
Czech: Návaznost na veřejné slyšení
English: Considering the need for a public hearing
Czech: Zvážení potřeby veřejného slyšení
English: Evaluating the need for a public hearing
Czech: Hodnocení potřeby veřejného slyšení
English: Announcement of the public hearing
Czech: Oznámení veřejného slyšení
English: Interventions
Czech: Vystoupení
English: Purpose of a public hearing
Czech: Účel veřejného slyšení
English: The PRAC Chair opens the public hearing.
Czech: Veřejné slyšení zahájí předseda výboru PRAC.
English: 3.5. Review of requests to speak at the public hearing
Czech: Posouzení žádostí o vystoupení na veřejném slyšení
English: Decision to hold a public hearing
Czech: Rozhodnutí o uspořádání veřejného slyšení
English: Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
Czech: Zároveň bude informována každá osoba, která podala agentuře žádost o vystoupení na veřejném slyšení v roli
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cinryze platné v celé Evropské unii dne 15. června 2011.
English: What is Cinryze and what is it used for?
Czech: Co je Cinryze a k čemu se používá?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinryze?
English: The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinryze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami této bílkoviny trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům otoku.
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Czech: Rovněž byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých byly zařazeny děti ve věku od 6 do 11 let.
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Czech: Společnost navíc povede registr pacientů, aby získala další údaje o dlouhodobé bezpečnosti přípravku a způsobu jeho používání v praxi.
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Czech: Rovněž byly poskytnuty podpůrné údaje týkající se účinnosti přípravku Cinryze u dětí ve věku od 2 do 5 let.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinryze.
English: Other information about Cinryze
Czech: Další informace o přípravku Cinryze
English: Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Na základě důkazů ze studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Cinryze převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Czech: Lékař by měl pravidelně přehodnocovat potřebu rutinní prevence a může upravit četnost injekcí nebo dávku podle pacientovy reakce na léčbu.
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinryze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Czech: Do druhé studie byli vybráni pacienti, kteří trpěli častými záchvaty, v průměru alespoň 2 záchvaty za měsíc.
English: The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Czech: Společnost, která přípravek Cinryze vyrábí, zajistí, aby ve všech členských státech zdravotničtí pracovníci, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Cinryze předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček s pokynem, že je třeba zajistit, aby ošetřující osoby a pacienti, kteří budou léčivý přípravek podávat v domácím prostředí, byli náležitě zaškoleni.
English: All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Cinryze a zlepšení se začalo projevovat 4 hodiny po jeho podání.
English: A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Czech: Druhou dávku 1 000 jednotek lze podat po jedné hodině, jestliže reakce pacienta není adekvátní, nebo dříve - v případě záchvatů postihujících larynx (hrtan) či pokud se započetí léčby opozdilo.
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Czech: Přípravek Cinryze byl účinný při prevenci záchvatů vyvolaných takovýmto zákrokem, u 98 % zákroků nedošlo během 72 hodin po zákroku k záchvatu.
English: What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinryze byly prokázány v průběhu studií?
English: There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Czech: Pacienti rovněž obdrží školicí leták, který by si měli uschovat doma.
English: In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Czech: U dětí ve věku od 6 do 11 let se dávka snižuje na 500 jednotek.
English: Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hereditárního angioedému.