FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De antistoffen voor collageen afkomstig van het paard die sommige patiënten ontwikkelden na gebruik van TachoSil waren niet reactief met humaan collageen.
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Dutch: Antistoffen tegen bestanddelen van weefsellijm met fibrine/hemostaticum kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Slovak: Protilátky proti zložkám fibrínových tesniacich tmelov /hemostatikám sa môžu vyskytnúť zriedkavo.
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd vóór toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Dutch: Bij minimaal invasieve chirurgie kan de voorgerolde matrix met behulp van chirurgische instrumenten op de aanbrengplaats worden uitgerold.
Slovak: Pri minimálnej invazívnej chirurgii môže byť predtočená matrica použitá na mieste aplikácie pomocou chirurgických nástrojov.
Dutch: Het gebruik van TachoSil dient door de behandelende chirurg op de individuele patiënt te worden afgestemd.
Slovak: Aplikáciu TachoSilu musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.
Dutch: Specifieke gegevens over het gebruik van dit product bij het aanleggen van gastrointestinale anastomosen zijn niet beschikbaar.
Slovak: Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.
Dutch: Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat diegenen met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Slovak: Patrí k nim starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú rizikom pre prenos infekcie a testovanie každého darcu a odobratej plazmy na náznaky vírusu /infekcií.
Dutch: Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Dutch: Een allergische reactie is mogelijk na gebruik van TachoSil.
Slovak: Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de fibrinogeen-trombinereactie die de laatste stap van de fysiologische bloedstolling op gang brengt.
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Dutch: TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting, om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, en voor ondersteunende afdichting van de dura mater om postoperatieve cerebrospinale lekkage na neurologische chirurgie te voorkomen (zie rubriek 5.1).
Slovak: TachoSil je určený pre dospelých na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív, na podporu sutúr v cievnej chirurgii, keď sú štandardné postupy nedostačujúce a na podporné utesnenie dura mater, aby sa zabránilo postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom zákroku (pozri časť 5.1).
Dutch: Net zoals voor vergelijkbare producten of trombine-oplossingen, kan de weefsellijm gedenatureerd worden na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen (b.v. antiseptische oplossingen) bevatten.
Slovak: Podobne ako v prípade porovnateľných liekov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Dutch: De gele zijde van TachoSil is daarom de actieve zijde.
Slovak: Tachosilu je preto aktívnou stranou.
Dutch: Deze allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als u allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil.
Slovak: Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.
Dutch: Om die reden mag TachoSil alleen toegediend worden aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als dit absoluut noodzakelijk is.
Slovak: TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
Dutch: Fibrinelijm / hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine door fibrinolyse en fagocytose.
Slovak: Fibrinové tmely/hemostatiká sú metabolizované rovnako ako endogénny fibrín pri fibrinolýze a fagocytóze.
Dutch: De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt.
Slovak: Množstvo aplikovaného TachoSilu sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta.
Dutch: Bevochtig de vlakke TachoSil matrix vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wond aan (indien de wond volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de matrix niet vooraf bevochtigd te worden).
Slovak: Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
Dutch: TachoSil is uitsluitend voor lokaal gebruik en dient niet gebruikt te worden aan de binnenkant van een bloedvat.
Slovak: TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa.
Dutch: In deze studie kon de superioriteit ten opzichte van de huidige praktijk (met inbegrip van hechten, duraplastiek, en fibrine en polymere poriënvulsels, of een combinatie van alle voorgenoemde) niet worden gedocumenteerd.
Slovak: V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als zijnde doeltreffend voor omkapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor het niet-omkapselde virus HAV.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad HIV, HBV a HCV a neobalený vírus HAV.
Dutch: Niet intravasculair gebruiken.
Slovak: Nepoužívajte intravaskulárne.
Dutch: TachoSil bleek goed te worden verdragen en veilig voor gebruik als aanvulling op het afsluiten van de dura mater tijdens neurochirurgie.
Slovak: TachoSil bol dobre znášaný a jeho použitie ako doplnok pri zatváraní dura mater v neurochirurgii bolo bezpečné.
Dutch: Afgaande op ervaring bij mensen zijn in geïsoleerde gevallen als toevallige bevinding restanten waargenomen, zonder dat er sprake was van tekenen van een functionele beperking.
Slovak: U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
Dutch: Echter, in een klinische studie met TachoSil bij leverchirurgie, waarbij patiënten werden onderzocht op de ontwikkeling van antistoffen, ontwikkelde 26% van de 96 geteste en met TachoSil behandelde patiënten antistoffen tegen collageen afkomstig van het paard.
Slovak: Avšak, v priebehu klinickej štúdie s TachoSilom skúmajúcej chirurgické výkony na pečeni, v ktorej bola u pacientov sledovaná tvorba protilátok, sa u 26 % z 96 testovaných pacientov liečených TachoSilom vyvinuli protilátky proti konskému kolagénu.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Slovak: Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Rakúsko
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn humaan fibrinogeen (5,5 mg per cm 2) en humaan trombine (2,0 IE per cm - De andere stoffen in dit middel zijn collageen afkomstig van het paard, humaan albumine, riboflavine (E101), natriumchloride, natriumcitraat (E331) en L-arginine hydrochloride.
Slovak: - Liečivá sú ľudský fibrinogén (5,5 mg na cm 2) a ľudský trombín (2,0 IU na cm - Ďalšie zložky sú konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginín-hydrochlorid.
Dutch: Fabrikanten van deze producten voeren tijdens de productie van bloed en plasma stappen uit die deze virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Slovak: Výrobcovia takýchto liekov používajú pri spracovaní krvi alebo plazmy aj postupy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Dutch: Als een trocar gebruikt wordt om toegang tot het wondgebied te verkrijgen, dient de binnenzijde van de trocar droog te zijn.
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Dutch: De werkzaamheid van TachoSil werd getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 726 patiënten (362 behandeld met TachoSil en 364 controlepatiënten) die een operatie van de schedelbasis hebben ondergaan, als aanvulling op de hechting voor het afdichten van de dura mater, waarbij de werkzaamheidsuitkomst postoperatief werd gemeten als geverifieerde cerebrospinale vloeistoflekken of pseudomeningokèle, of falen van de behandeling tijdens de chirurgie.
Slovak: Účinnosť TachoSilu sa testovala v randomizovanej, kontrolovanej štúdii u 726 pacientov (u 362 sa použil Tachosil a u 364 kontrolný prípravok), podstupujúcich chirurgický zákrok lebečnej bázy, v ktorej bol použitý ako doplnok k šitiu na utesnenie dura mater, a pri ktorej sa výsledok účinnosti meral postoperačne ako potvrdené úniky cerebrospinálneho moku alebo prípady pseudomeningocele, alebo ako neúspechy počas chirurgického zákroku.
Dutch: TachoSil is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Slovak: TachoSil je určený iba na epiléziové použitie.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen die hieronder staan vermeld, is gecategoriseerd als niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia výskytu všetkých nežiaducich účinkov sa hodnotila ako neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: TachoSil zal volledig oplossen en verdwijnen in het lichaam.
Slovak: TachoSil sa v tele úplne rozloží.
Dutch: De standaardmaatregelen ter preventie van infecties voortvloeiend uit het gebruik van geneesmiddelen die bereid worden uit menselijk bloed of plasma omvat de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op de aanwezigheid van specifieke markers van infecties, en de inclusie van afdoende productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Dutch: Dergelijke reacties treden vooral op wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht, of toegediend wordt aan patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bestanddelen van het product.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii alebo pri aplikácii pacientom precitliveným na zložky lieku.
Dutch: Na het aandrukken van TachoSil op de wond dient de handschoen of het gaas zorgvuldig te worden verwijderd.
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
Dutch: Bij sommige patiënten kan zich littekenweefsel ontwikkelen na de operatie en het gebruik van TachoSil.
Slovak: Zrasty na tkanive sa môžu vyvinúť u niektorých pacientov po operácii a po použití TachoSilu.
Dutch: Twaalf maanden na te zijn aangebracht op een leverwond bleek TachoSil bij enkele dieren volledig te zijn afgebroken, terwijl bij andere dieren nog kleine restanten werden waargenomen.
Slovak: Kompletný rozklad TachoSilu bol pozorovaný u niektorých zvierat 12 mesiacov po aplikácii na ranu na pečeni, zatiaľ čo ešte zostali malé zvyšky na iných častiach.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat de infecties doorgegeven worden aan patiënten.
Slovak: Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta.
Dutch: Bij het afbraakproces was sprake van infiltratie van granulocyten en vorming van resorptief granulatieweefsel waardoor de afgebroken restanten van TachoSil werden ingekapseld.
Slovak: Rozklad bol spôsobený infiltráciou granulocytov a tvorbou resorpčného granulačného tkaniva, čo spôsobilo rozkladanie Tachosilových zvyškov.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de wondzone grondig te worden schoongemaakt, bv. verwijderen van bloed, desinfectantia en andere vloeistoffen.
Slovak: Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Dutch: Na een buikoperatie en als TachoSil aan omliggende weefsels kleeft, is het mogelijk dat littekenweefsel zich kan ontwikkelen in het geopereerde gebied.
Slovak: Po operácii brucha, ak nastane priľnutie TachoSilu na okolité tkanivá, je možné, že v operovanej oblasti sa môžu vyvinúť zrasty tkaniva.
Dutch: TachoSil wordt gebruikt gedurende een chirurgische ingreep om lokale bloedingen (hemostase) van interne organen te stoppen en om weefseloppervlakken van interne organen te hechten.
Slovak: TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Dutch: Als meer dan 1 matrix wordt gebruikt, dienen deze elkaar te overlappen.
Slovak: Ak sa používa viac matríc, tieto by sa mali prekrývať.
Dutch: In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij de hechting op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon geen superioriteit aangetoond worden ten opzichte van de standaardbehandeling omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
Slovak: Prvá kontrolovaná klinická štúdia zameraná na skúmanie utesnenia tkaniva pri chirurgii pľúc nepreukázala pri meraní úniku vzduchu lepšiu účinnosť v porovnaní so štandardným ošetrením preto, že bola zaradená veľká skupina pacientov bez úniku vzduchu.
Dutch: Klinische studies die de hemostase aantonen werden uitgevoerd bij 240 patiënten (119 TachoSil, 121 argon beamer) die een partiële leverresectie ondergingen en bij 185 patiënten (92 TachoSil, 93 standaard chirurgische behandeling) die een chirurgische resectie van een oppervlakkige niertumor ondergingen.
Slovak: Vykonané boli dve klinické štúdie na 240 pacientoch (119 TachoSil, 121 argon beamer systém) podstupujúcich čiastočnú chirurgickú resekciu pečene a na 185 pacientoch (92 TachoSil, 93 štandardná chirurgická liečba), ktorí podstúpili chirurgickú resekciu povrchového nádoru obličiek.
Dutch: Indien meer dan 1 matrix nodig is, dienen deze elkaar te overlappen.
Slovak: Ak je potrebných viac matríc, majú sa prekrývať.
Dutch: De binnenste steriele blister dient in een steriele operatiezone te worden geopend.
Slovak: Vnútorný sterilný blister sa musí otvoriť v sterilnej oblasti operačnej sály.
Dutch: Aanbevolen wordt om het bovenste deel van de trocar te verwijderen alvorens de voorgerolde TachoSil door de trocar te schuiven.
Slovak: Odporúča sa odstrániť vrchnú časť trokaru pred vsunutím predtočeného Tachosilu do vnútra trokaru.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: INFORMÁCIE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dutch: De actieve zijde van de weefsellijm matrix, die omhuld is met fibrinogeen en trombine, is gemarkeerd met een gele kleur.
Slovak: Aktívna strana matrice, ktorá je pokrytá fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou.
Dutch: De veiligheid van TachoSil voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens of de borstvoeding werd niet in gecontroleerde klinische studies vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť lieku TachoSil pri použití u gravidných alebo dojčiacich žien v kontrolovaných klinických skúškach sa doposiaľ nezisťovala.
Dutch: Weefselhechting in geval van longchirurgie werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies bij patiënten die longchirurgie ondergingen.
Slovak: Utesnenie tkaniva v pľúcnej chirurgii sa sledovalo v dvoch kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Dutch: Maar let erop dat de matrix een zone van 1 tot 2 cm naast de wondranden moet bedekken.
Slovak: Pamätajte, že matrica musí presahovať okraje rany o 1-2 cm.
Dutch: De grootte van weefsellijm matrix hangt af van de grootte van de wond.
Slovak: Veľkosť tesniacej matrice závisí od veľkosti rany.
Dutch: Wanneer de actieve zijde in contact komt met vloeistoffen (zoals bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk.
Slovak: Pri kontakte aktívnej strany s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo fyziologický roztok) sa aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová štruktúra.
Dutch: Reinig de chirurgische instrumenten, handschoenen en omliggende weefsels, indien nodig.
Slovak: V prípade potreby očistite chirurgické nástroje, rukavice a okolité tkanivá.
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
Slovak: Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3-5 minútach.
Dutch: Er dient hierbij te worden opgemerkt dat het niet goed reinigen van omliggende weefsels adhesies kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Dôležité je si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá, môže dôjsť ku vzniku zrastov (pozri časť 4.4).
Dutch: De tweede studie waarin de weefselhechting werd onderzocht bij 299 patiënten (149 TachoSil, 150 standaard chirurgische behandeling) met aangetoonde intraoperatieve luchtlekkage, liet echter zien dat TachoSil superieur is aan de standaardbehandeling.
Slovak: Avšak v druhej štúdii skúmajúcej utesnenie tkanív u 299 pacientov (149 TachoSil, 150 štandardná chirurgická liečba) s dokázaným intraoperačným únikom vzduchu sa preukázala vyššia účinnosť TachoSilu v porovnaní so štandardnou liečbou.
Dutch: Deze procedure leidt tot een gemakkelijke adhesie van TachoSil aan het wondoppervlak.
Slovak: Tento postup umožňuje jednoduchú adhéziu Tachosilu k povrchu rany.
Dutch: Wegens de sterke affiniteit van collageen voor bloed kan TachoSil ook aan chirurgische instrumenten, met bloed bedekte handschoenen of omliggende weefsels kleven.
Slovak: Z dôvodu silnej afinity kolagénu ku krvi sa TachoSil môže prilepiť aj k chirurgickým nástrojom, rukaviciam alebo okolitým tkanivám pokrytým krvou.
Dutch: Voor virale veiligheid, zie rubriek 4.4
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
Dutch: De voorgerolde TachoSil kan zowel bij open als bij minimaal invasieve chirurgie worden toegepast en kan in het lichaam worden gebracht via een poort of trocar met een diameter van 10 mm of groter.
Slovak: Predtočený Tachosil sa môže používať v otvorenej chrurgii, ako aj v minimálnej invazívnej chirurgii a dá sa vložiť do 10 mm alebo dlhšej kanyly alebo trokaru.
Dutch: Dit betekent dat TachoSil kleeft aan het weefseloppervlak, het bloed stolt (lokale hemostase) en het weefsel is gedicht.
Slovak: To znamená, že Tachosil sa prilepí na povrch tkaniva, krv koaguluje (lokálna hemostáza) a tkanivo sa uzavrie.
Dutch: Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?
Slovak: Na čo sa TachoSil používa?
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angioedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van aanbrengen, bronchospasmen, verkoudheid, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen in zeldzame gevallen voorkomen bij patiënten behandeld met fibrine weefsellijm/hemostatica.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tesniacimi tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť (môže k nim patriť angioedém, pálenie a štípanie na mieste aplikácie, bronchospazmus, pocit chladu, sčervenanie, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, problémy s dýchaním, pichanie, vracanie, chripenie).
Dutch: Littekenweefsel kan ervoor zorgen dat oppervlakken in uw darmen aan elkaar kleven, wat kan leiden tot verstopping van de darm.
Slovak: Zrasty na tkanive môžu spôsobiť, že na povrchu čriev držia spolu, čo môže viesť k upchatiu čriev.
Dutch: Er waren geen ongewenste voorvallen die konden worden toegeschreven aan de ontwikkeling van antistoffen voor humaan fibrinogeen of collageen afkomstig van het paard.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky spojené s tvorbou protilátok proti ľudskému fibrinogénu alebo konskému kolagénu.
Dutch: Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch obsahujúcich proteíny môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Dutch: Zodra de verpakking wordt geopend, is hersterilisatie niet mogelijk.
Slovak: Po otvorení balenia nie je možné vykonať dodatočnú sterilizáciu.
Dutch: TachoSil dient onder steriele voorwaarden te worden gebruikt.
Slovak: TachoSil sa používa v sterilných podmienkach.
Dutch: Elke weefsellijm matrix is verpakt in een PET-GAG blister verzegeld met een bedekte PE folie.
Slovak: Každá matrica je zabalená v PET-GAG blistri zlepenom fóliou potiahnutou PE.
Dutch: Bij contact met fysiologische vloeistoffen, bv. bloed, lymfe of fysiologische zoutoplossing, lossen de componenten van de laag op en diffunderen gedeeltelijk in het wondoppervlak.
Slovak: V kontakte s fyziologickými tekutinami, napríklad krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povlaku rozpúšťajú a čiastočne difundujú do povrchu rany.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet tot fibrinemonomeren die spontaan polymeriseren tot een fibrineklonter, die de collageenmatrix stevig tegen het wondoppervlak houden.
Slovak: Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú na fibrínové koaguláty a držia kolagénovú matricu pevne na povrchu rany.
Dutch: Hoe werkt TachoSil?
Slovak: Ako TachoSil účinkuje?
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met een onderdrukt immuunsysteem of personen die lijden aan bepaalde soorten bloedarmoede (bv. sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov so zníženou funkciou imunitného systému alebo tých, ktorý majú niektoré typy chudokrvnosti (napr. kosáčkovité ochorenie buniek alebo hemolytická anémia).
Dutch: Kies de geschikte grootte van TachoSil.
Slovak: Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete.
Dutch: Elke matrix bevat per cm²: Humaan fibrinogeen 5,5 mg Humaan trombine 2,0 IE
Slovak: Každá matrica obsahuje na cm ľudský fibrinogén 5,5 mg ľudský trombín 2,0 IU
Dutch: De druk dient met natte handschoenen of met een bevochtigd gaas te worden uitgeoefend.
Slovak: Tlak sa aplikuje navlhčenou rukavicou alebo vlhčiacou poduškou.
Dutch: TachoSil bevat fibrinogeen en trombine die als een gedroogde laag op het oppervlak van een collageenmatrix zijn aangebracht.
Slovak: TachoSil obsahuje fibrinogén a trombín vo forme vysušeného povlaku na povrchu kolagénovej matrice.