FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Italian: Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna.
English: Suicide attempts, panic attack, hallucination
Italian: Tentativi di suicidio, attacchi di panico, allucinazioni
English: Adults:
Italian: Adulti:
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Italian: Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica di ribavirina.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Italian: Per questo motivo è necessaria cautela nel trattamento dei pazienti con bassa conta CD4.
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Italian: Studi convenzionali sulla carcinogenicità nei roditori con un'esposizione bassa in confronto a quella nell'uomo in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non hanno rivelato oncogenesi della ribavirina.
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Italian: Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.
English: Teratogenic risk
Italian: Rischio teratogeno
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica alla ribavirina di una partner di sesso femminile dopo un rapporto sessuale con un paziente trattato è stata valutata e rimane estremamente limitata rispetto alla concentrazione plasmatica terapeutica della ribavirina.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Italian: Uomini: impotenza, prostatite, disfunzione erettile Disfunzione sessuale (non specificata)*
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Italian: Non è stato dimostrato che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi.
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
Italian: Sarcoidosi*, artrite reumatoide (nuova o peggiorata)
English: Nucleoside analogues
Italian: Analoghi nucleosidici
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
English: Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Italian: Non prenda più della dose raccomandata e la prenda per il periodo prescritto.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents)
Italian: Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti)
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
Italian: Nello studio clinico pivotal di efficacia, i pazienti sono stati istruiti ad assumere la ribavirina con il cibo al fine di raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ribavirina.
English: Genotype 1
Italian: Genotipo 1
English: If the child/adolescent weighs
Italian: Se il bambino/adolescente pesa (kg)
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax=1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da fasi di una rapida distribuzione e prolungataeliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamente recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Italian: Se lei è una donna in allattamento non deve utilizzare questo medicinale.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Italian: Pertanto i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Italian: Il trasporto della ribavirina nei compartimenti non plasmatici è stato studiato approfonditamente negli eritrociti, ed è stato identificato che avviene principalmente attraverso un trasportatore equilibrativo di nucleosidi di tipo es.
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
English: Anti-thyroid antibody positive
Italian: Anticorpo anti-tiroide positivo
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Italian: Inoltre, alterazioni al sito di iniezione, piressia, anoressia, vomito e labilità emotiva sono stati segnalati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
English: Ribavirin must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Italian: Ribavirina deve essere usata in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
English: For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la compressa rivestita con film, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Italian: Tabella 2 Gestione delle reazioni avverse Valori di laboratorio
English: The other ingredients are
Italian: Gli altri componenti sono:
English: At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
Italian: Alla fine dei 5 anni, 85 % (80/94) di tutti i soggetti arruolati e 86 % (54/63) dei pazienti con risposta sostenuta hanno completato lo studio.
English: Anaemia, neutropenia
Italian: Anemia, neutropenia
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di ribavirina (vedere paragrafo 5.2).
English: 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Italian: 3 MUI/m2 3 volte la settimana (n = 54)
English: - Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Italian: - Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
English: Ribavirin dose (mg/kg)
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Italian: La steatosi è significativamente migliorata nei pazienti infettati con HCV genotipo 3.
English: In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Italian: In generale il profilo delle reazioni avverse nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Italian: *Numero (%) di pazienti a. Definita come HCV--RNA inferiore al limite di rilevabilità utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Italian: Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg = 1.200 mg.
English: The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a ribavirina è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
English: However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Italian: Tuttavia è stato dimostrato da uno studio di farmacocinetica che l'età non costituisce un fattore chiave per la cinetica della ribavirina; la funzionalità renale è invece un fattore determinante.
English: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Italian: L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidi, ha condotto ad acidosi lattica.
English: Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto “Esami di laboratorio” e il paragrafo 4.8).
English: Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Italian: La dose per i bambini di età superiore a 3 anni e gli adolescenti dipende dal peso della persona e dai medicinali usati in associazione.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
Italian: Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari) di solito rispondono alla terapia convenzionale, ma possono richiedere l'interruzione del trattamento.
English: If an entire day has gone by, check with your doctor.
Italian: Se salta la dose di un intero giorno, consulti il medico.
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e ribavirina.
English: Patients with low CD4 counts:
Italian: Pazienti con bassa conta CD4:
English: Histological response
Italian: Risposta istologica
English: These include:
Italian: Queste comprendono:
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Italian: • Incremento dei livelli dell'ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti.
English: Anaemia occurs shortly after initiation of dosing, but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Italian: L'anemia si verifica subito dopo le prime somministrazioni, ma è rapidamente reversibile dopo la sospensione del trattamento.
English: Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Italian: La ribavirina è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro alcuni virus a RNA e DNA.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Italian: Si assicuri di cercare assistenza medica se nota la comparsa di depressione o di pensieri suicidi o un cambiamento nel suo modo di comportarsi.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Italian: I pazienti coinfettati che ricevono sia una terapia antiretrovirale (ARV) sia un trattamento anti-epatite devono essere strettamente monitorati, valutando il loro punteggio Child-Pugh durante il trattamento.
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Italian: Dopo la sospensione del trattamento si verifica un recupero essenzialmente totale della tossicità testicolare indotta dalla ribavirina entro uno o due cicli di spermatogenesi (vedere paragrafo 4.6).
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Italian: Dal punto di vista farmacologico, in vitro la ribavirina aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici.
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Italian: Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno di questi effetti indesiderati.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono state segnalate altre reazioni avverse psichiatriche (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
English: 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Italian: 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
English: Table 3 Management of Adverse Reactions
Italian: Tabella 3 Gestione delle reazioni avverse
English: There is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Italian: Non c'è riscontro negli studi di tossicità che la ribavirina provochi induzione degli enzimi epatici.
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/mL.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady-state è stato raggiunto in quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/mL.
English: Dose modification for paediatric patients
Italian: Aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici
English: Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Italian: La dose di ribavirina per pazienti bambini e adolescenti è determinata secondo il peso corporeo del paziente.
English: Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Italian: Sospenda l'allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for, are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin may increase your risk of developing severe blood disorders.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere: - azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l'uso di questo medicinale in associazione con ribavirina può aumentare il rischio di sviluppare patologie ematiche gravi.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Italian: La concentrazione della ribavirina nel liquido seminale è approssimativamente due volte più alta rispetto al siero.
English: Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Italian: Alternare le dosi, 200 mg e 400 mg a giorni alterni
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Italian: La ribavirina era attiva nel test di trasformazione Balb/3T3 in vitro.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento.
English: Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Italian: L'acido urico può aumentare con ribavirina a causa dell'emolisi, pertanto deve essere attentamente valutata la possibilità di sviluppo di gotta nei pazienti predisposti.
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Italian: La riduzione della dose nei pazienti pediatrici senza malattia cardiaca segue le medesime linee guida previste per i pazienti adulti senza malattia cardiaca per quanto concerne i livelli di emoglobina
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Italian: La risposta sostenuta alla fine del follow-up, è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di ribavirina all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
English: Pericardial effusion*, pericarditis*
Italian: Effusione pericardica*, pericardite*
English: The active substance is Ribavirin.
Italian: contiene il principio attivo ribavirina.
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Italian: • Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.).
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Italian: Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 140 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 140 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film
English: Laboratory tests
Italian: Esami di laboratorio
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Italian: Tabella 9 Risposta virologica:sostenuta in bambini e adolescenti mai trattati in precedenza
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Italian: Sindrome di Stevens Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Italian: Il medico prescriverà la confezione più adatta alle sue esigenze.
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Italian: La farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola in pazienti con alterata funzionalità epatica lieve, moderata o grave (classificazione di Child-Pugh A, B o C) è simile a quella dei controlli normali.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Italian: *AUC12 (ng.hr/mL) per ribavirina; AUC0-24 (IU.hr/mL) per Interferone alfa-2b
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ < 200/μL (vedere paragrafo 4.4).
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48th percentile).
Italian: Nei 5 anni di follow-up del periodo post-trattamento, i bambini hanno avuto una altezza media al 44° percentile, che è al di sotto della mediana di una popolazione normale e inferiore rispetto all'altezza media basale (48° percentile).
English: Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Italian: La Tabella 3 fornisce le linee guida per l'interruzione sulla base della concentrazione di bilirubina indiretta del paziente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl.reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05AB04.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu