FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten zeigte sich eine embryofetale Mortalität bei Plasmakonzentrationen, die dem 5,5-Fachen der systemischen Belastung beim Menschen entsprachen, in Form einer signifikant verringerten Anzahl lebender Feten, einer erhöhten Resorptionsrate, einem erhöhten Abgang nach Nidation und einem totalen Verlust der Feten bei 8 von 28 trächtigen Weibchen.
Dutch: Bij ratten was een embryofoetale mortaliteit duidelijk in de vorm van een significante reductie van het aantal levende foetussen, een verhoogd aantal resorpties, een toename van de postimplantatieverliezen en het verlies van alle jongen bij 8 van de 28 zwangere vrouwtjes bij blootstellingen aan plasmaspiegels van 5,5 keer de systemische blootstelling bij mensen.
German: Herzinsuffizienz Kardiomyopathie Perikarderguss Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
Dutch: Pericardiale effusie QT verlengd op elektrocardio gram
German: Verminderter Appetit und Appetitlosigkeit
Dutch: Verminderde eetlust en anorexie.
German: • erhöhte Blutwerte von Enzymen (Kreatinkinase) aus den Muskeln
Dutch: - Verhoogde enzymspiegel (creatinine-fosfokinase) in het bloed, afkomstig van spierweefsel.
German: Blase
Dutch: Blozen
German: • Depression
Dutch: - Depressie.
German: Woche, 6 Millionen Einheiten in der 2.
Dutch: 6-wekelijkse cycli.
German: Jugendlichen zu einer Exposition gegenüber Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten im Plasma führt (75-125 % der AUC), die mit der bei erwachsenen Patienten mit GIST, die 50 mg Sunitinib pro Tag nach dem 4/2-Schema (AUC von 1233 ng.hr/ml) erhalten, vergleichbar ist.
Dutch: Gebaseerd op deze analyse zal een dosis van ongeveer 20 mg/m2 per dag bij pediatrische patiënten met BSA-waarden tussen 1,10 en 1,87 m naar verwachting leiden tot blootstellingen aan sunitinib en zijn actieve metaboliet in plasma die vergelijkbaar zijn (tussen 75 en 125% van de AUC) met die bij volwassen patiënten met GIST die worden behandeld met 50 mg sunitinib per dag in een 4/2 schema (AUC 1.233 ng.u/ml).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass unter der Behandlung mit Sunitinib eine Depigmentierung der Haare und der Haut auftreten kann.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat depigmentatie van haar of huid tijdens de behandeling met sunitinib kan optreden.
German: - ungewöhnliche Herzrhythmusstörungen haben.
Dutch: - Als u ongewone hartritmeveranderingen heeft.
German: Bei 400 mg Moxifloxacin, das als Positivkontrolle eingesetzt wurde, zeigte sich eine maximale mittlere Änderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert von 5,6 msec.
Dutch: Moxifloxacine (400 mg) dat als positieve controle werd gebruikt, liet een maximale gemiddelde afwijking van het QTcF-interval ten opzichte van de uitgangswaarde zien van 5,6 msec. Geen enkele persoon ondervond een effect op het QTc-interval groter dan graad 2 (CTCAE versie 3.0) (zie rubriek 4.4).
German: Hyperthyreose wurde bei 4 Patienten (1,7 %), die Sunitinib erhielten, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Dutch: Hyperthyreoïdie is gemeld bij 4 (1,7%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
German: • Komplikationen durch schwerwiegende Infektionen (auftretende Infektion im Blutstrom),
Dutch: - Complicatie van ernstige infectie (infectie is aanwezig in de bloedsomloop) die kan leiden tot weefselschade, orgaanfalen en overlijden.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypertonie, die nicht medikamentös eingestellt sind, wird ein vorübergehendes Aussetzen der Behandlung empfohlen.
Dutch: Tijdelijke stopzetting wordt aangeraden bij patiënten met een ernstige hypertensie die medisch niet onder controle kan worden gehouden.
German: Nach Therapieabbruch wurde eine Aufhebung der Effekte der TMA beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De effecten van TMA bleken reversibel nadat de behandeling was gestopt (zie rubriek 4.8).
German: Osteonekrose des Kiefers
Dutch: Osteonecrose van de kaak Fistel
German: Im Vergleich zu 3,6 % der Patienten unter IFN- kam es unter Sunitinib bei ca. 33,9 % der Patienten, die Sunitinib bei nicht vorbehandeltem mRCC erhielten, zu einer Hypertonie.
Dutch: Hypertensie werd gemeld bij ongeveer 33,9% van de patiënten die sunitinib kregen voor niet eerder behandeld MRCC vergeleken met 3,6% van de patiënten die IFN- kregen.
German: - Bevor Sie eine Behandlung mit Sutent beginnen, kann man Sie zu einer Abklärung Ihres Zahnstatus schicken.
Dutch: - U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u de behandeling met Sutent start.
German: - Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können - Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat - Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidenden Zellen der Bauchspeicheldrüse, mit Krankheitsprogression oder wenn er nicht operativ entfernt werden kann
Dutch: - Gastro-intestinale stromatumor (GIST), een vorm van kanker van de maag en de darmen, wanneer imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet langer werkt of wanneer u imatinib niet kunt gebruiken.
German: In der Phase-III-Studie bei GIST traten unter Placebo gastrointestinale Blutungen mit tödlichem Verlauf bei 0,98 % der Patienten auf.
Dutch: Fatale gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 0,98% van de patiënten die placebo kregen tijdens het fase III-GIST-onderzoek.
German: Im Zuge der Marktüberwachung wurde jedoch in seltenen Fällen von hämatologischen Ereignissen mit tödlichem Ausgang berichtet, einschließlich mit Thrombozytopenie und neutropenischen Infektionen assoziierten Blutungen.
Dutch: Geen van deze voorvallen in de fase III-onderzoeken was fataal, maar zeldzame fatale hematologische voorvallen, waaronder met trombocytopenie geassocieerde bloedingen en neutropene infecties, werden tijdens postmarketingbewaking gemeld.
German: In der Phase-III-Studie wurde bei Patienten mit pNET, die Sunitinib erhielten, keine Lungenembolie berichtet.
Dutch: Er werd geen longembolie gemeld bij patiënten met pancreasNET die in het fase III-onderzoek sunitinib kregen.
German: • ungewöhnliche Bluttests, einschließlich der Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse und der Leber
Dutch: - Abnormale bloedtesten, waaronder pancreas- en leverenzymen.
German: Nach metabolischer Aktivierung in der Rattenleber war Sunitinib bei Bakterien nicht mutagen.
Dutch: Sunitinib was niet mutageen bij bacteriën, waarbij gebruik gemaakt werd van metabole activatie uit rattenlever.
German: Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zu oralem Sunitinib wurde bei 35 Patienten, bestehend aus 30 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3-17 Jahren) und 5 jungen Erwachsenen (im Alter von 18-21 Jahren) mit refraktären soliden Tumoren durchgeführt, wobei die Mehrheit der aufgenommenen Patienten die Primärdiagnose eines Hirntumors aufwiesen.
Dutch: Een fase I-dosis-escalatie onderzoek met orale sunitinib werd uitgevoerd bij 35 patiënten, van wie 30 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 17 jaar) en 5 jong volwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 21 jaar) met refractaire solide tumoren.
German: Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, aber mit einer Ejektionsfraktion < 50 % und einer Abnahme > 20 % unter den Ausgangswert muss die Gabe von Sunitinib unterbrochen und/ oder die Dosis reduziert werden.
Dutch: De toediening van sunitinib dient te worden onderbroken en/of de dosis verlaagd bij patiënten zonder klinisch bewijs voor CHF, maar met een ejectiefractie <50% en >20% onder de uitgangswaarde.
German: Hyperthyreose
Dutch: Hyperthyreoï die
German: Hämorrhagische Ereignisse, mit zum Teil tödlichen Verläufen, wurden in klinischen Studien zu Sunitinib und im Zuge der Marktüberwachung berichtet.
Dutch: Gevallen van TLS, sommige fataal, zijn in zeldzame gevallen waargenomen in klinische onderzoeken en zijn tijdens postmarketingbewaking gerapporteerd bij patiënten behandeld met sunitinib.
German: Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren, wie beispielsweise Rifampicin, muss vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Bewertungsgrundlage war die aktuelle Situation beim Wechsel, die weitere Wirksamkeitsbewertung erfolgte durch den Prüfarzt.
Dutch: De uitgangswaarde werd teruggezet tijdens cross-over en werkzaamheidanalyses werden gebaseerd op de beoordeling van de onderzoekers.
German: Zerstörung eines Tumors, was zu einem Loch im Darm führen kann.
Dutch: Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie.
German: Wenn Sie behandelt werden wegen:  GIST oder mRCC: beträgt die übliche Dosierung 50 mg einmal täglich, einzunehmen über 28 Tage (4 Wochen), gefolgt von einer 14-tägigen (2 Wochen) Behandlungspause (kein Arzneimittel), in einem 6-Wochen-Zyklus.
Dutch: Als u wordt behandeld voor: - GIST of MRCC: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 50 mg innemen gedurende 28
German: • nicht ausreichende Blutzufuhr zum Herzmuskel aufgrund eines Verschlusses oder einer
Dutch: - Verminderde bloedtoevoer naar de hartspier vanwege verstopte of vernauwde kransslagaders.
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
Dutch: - fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - gebruikt voor de behandeling van epilepsie en andere neurologische aandoeningen - kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) - gebruikt voor de behandeling van depressie en angst
German: Venöse thromboembolische Ereignisse wurden bei 1 (1,2 %) Patienten im Sunitinib-Arm und bei 5 (6,1 %) der Patienten im Placebo-Arm der Phase-III-Studie bei pNET berichtet.
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek werden veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij 1 patiënt (1,2%) in de sunitinib-arm en bij 5 patiënten (6,1%) in de placebo-arm. Twee van deze patiënten die placebo kregen, hadden DVT; 1 van graad 2 en 1 van graad 3.
German: In Patienten, die Sunitinib erhielten, wurden behandlungsbedingte venöse thromboembolische Ereignisse berichtet, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diepveneuze trombose en longembolie, werden gemeld bij patiënten die sunitinib kregen (zie rubriek 4.8).
German: Unter Sunitinib kam es bei 12 % der nicht vorbehandelten Patienten zu einer schweren Hypertonie, unter IFN- betrug dieser Anteil < 1 %.
Dutch: Ernstige hypertensie werd gemeld bij 12% van de niet eerder behandelde patiënten die sunitinib kregen en bij <1% van de patiënten die IFN- kregen.
German: • Schmerzen/ Reizungen im Mund, Mundtrockenheit/ Entzündungen/ Wund sein im Mund,
Dutch: - Pijn/irritatie van de mond, pijnlijke zweertjes/ontsteking/droogte in de mond, smaakstoornissen,
German: Eine Blut-TSH-Erhöhung wurde bei 1 Patienten (0,9 %), der Sunitinib erhielt, und keinem Patienten, der mit einer Standardtherapie behandelt wurde, berichtet.
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 1 (0,9%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die standaardzorg kregen.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Dutch: - Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
German: Eine T3-Erhöhung wurde bei 1 Patienten (0,8 %), der Sunitinib erhielt, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Dutch: Een verhoging van T3 is gemeld bij 1 (0,8%) patiënt die sunitinib kreeg en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
German: Die gleichzeitige Gabe mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern, wie beispielsweise Ketoconazol, muss vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sunitinib met krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Bei 1 Patienten (< 1 %) kam es zu einer tiefen Venenthrombose Grad 3, und 5 Patienten (1 %) erlitten eine Lungenembolie, alle mit Grad 4.
Dutch: Bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten die IFN- kregen, werden 6 (2%) veneuze tromboembolische voorvallen gemeld; 1 patiënt (<1%) kreeg een graad 3 DVT en 5 patiënten (1%) hadden longembolie, allemaal van graad 4.
German: Bei weiteren 4 Patienten (2 %) mit zytokinrefraktärem mRCC wurde eine Erhöhung des thyroidstimulierenden Hormons (TSH) berichtet.
Dutch: Daarnaast werd een verhoging van het thyreoïd-stimulerend hormoon (TSH) gemeld bij 4 cytokinerefractaire MRCC-patiënten (2%).
German: • Brennen oder Schmerzen in der Zunge, Schleimhautentzündung im Verdauungstrakt,
Dutch: - Brandend of pijnlijk gevoel in de tong, ontsteking van de spijsverteringsorganen, overmatige gassen in de maag of de darmen.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
German: Sutent 37,5 mg Hartkapseln Sunitinib
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules sunitinib
German: Gelbe Hautfarbe, Hautverfärbung und Pigmentierungsstörung Psoriasiforme Dermatitis, exfoliativer Hautausschlag, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, follikulärer Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag und Ausschlag mit Juckreiz v Hautreaktionen und Hauterkrankung
Dutch: Psoriasiforme dermatitis, exfoliatieve uitslag, uitslag, erythemateuze uitslag, folliculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculaire uitslag, maculo-papulaire uitslag, papulaire uitslag en pruritische uitslag.
German: Bei 1 mg/kg/Tag (ca. ≥ 0,9-Faches der AUC von Patienten bei der empfohlenen Tagesdosis) wurde keine Entwicklungstoxizität beobachtet.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit is niet waargenomen bij 1 mg/kg/dag (blootstelling ongeveer ≥0,9 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
German: Die Patienten müssen bezüglich des Auftretens einer Hypertonie überwacht und adäquat geführt werden.
Dutch: Patiënten dienen gescreend te worden op hypertensie en hiervoor adequaat te worden behandeld.
German: Eingeschränkte Wundheilung Während der Sunitinib-Therapie wurden Fälle von eingeschränkter Wundheilung berichtet.
Dutch: Verstoorde wondheling Gevallen van verstoorde wondheling werden tijdens de behandeling met sunitinib gemeld.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder blutigen Stuhl haben oder wenn sich Ihre Stuhlganggewohnheiten verändern.
Dutch: Vertel het uw arts als u ernstige buikpijn, koorts, misselijkheid, braken, bloed in uw ontlasting of veranderingen in uw stoelgang heeft.
German: Dies können Zeichen und Symptome eines Knochenschadens im Kiefer sein
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen.
German: Harnwegsblutung Nephrotisches Syndrom
Dutch: Nefrotisch syndroom
German: • als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannte Schädigung der kleinsten Blutgefäße
Dutch: - Schade aan de kleinste bloedvaten, een aandoening die bekend staat als trombotische microangiopathie (TMA).
German: Eine geplante Interimsanalyse zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil für Sunitinib gegenüber IFN-; in dieser Studie lag die mediane Zeit des progressionsfreien Überlebens bei der mit Sunitinib behandelten Gruppe bei 47,3 Wochen im Vergleich zu 22,0 Wochen bei der mit IFN- behandelten Gruppe.
Dutch: Het primaire eindpunt met betrekking tot de werkzaamheid was PFS. Een geplande interim-analyse toonde een statistisch significant voordeel voor sunitinib vergeleken met IFN-α, in dit onderzoek bedroeg de mediane PFS voor de met sunitinib behandelde groep 47,3 weken, vergeleken met 22,0 weken voor de met IFN-α behandelde groep; de HR was 0,415 (95% BI: 0,320; 0,539, p-waarde <0,001).
German: Vermindertes Körpergewicht Leukozytenzahl erniedrigt Lipaseerhöhung Verminderte
Dutch: Lipase verhoogd Plaatjestelling verlaagd
German: Wenn Sunitinib bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlassen A und B) eingesetzt wird, wird keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet aanbevolen bij toediening van sunitinib aan patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class A en B).
German: Sutent 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib
Dutch: Sutent 12,5 mg harde capsules sunitinib
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Dutch: Dosisaanpassingen
German: - Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Schmerzen im Mund, der Zähne und/ oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder einen lockeren Zahn haben oder hatten.
Dutch: - Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, loslaten van een tand.
German: Sutent 37,5 mg Hartkapseln
Dutch: Sutent 37,5 mg harde capsules
German: Aufgeblähter Bauch Abdominale Beschwerden Rektalblutung Zahnfleischbluten Mundulzeration Proktalgie
Dutch: Abdominaal ongemak Rectale bloeding Bloedend tandvlees Zweertjes in de mond
German: Eine Blut-TSH-Erhöhung wurde bei 12 Patienten (5,0 %), die Sunitinib erhielten, und keinem Patienten, der Capecitabin erhielt, berichtet.
Dutch: Een verhoging van TSH in het bloed is gemeld bij 12 (5,0%) patiënten die sunitinib kregen en bij geen van de patiënten die capecitabine kregen.
German: Bei Sunitinib behandelten Patienten wurden Verlängerungen des QT-Intervalls und Torsade de pointes beobachtet.
Dutch: Verlenging van het QT-interval en Torsade de pointes zijn waargenomen bij aan sunitinib blootgestelde patiënten.
German: • Husten
Dutch: - Hoest.
German: • musculoskeletale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Muskelschwäche,
Dutch: - Skeletspierpijn (pijn in spieren en botten), spierzwakte, spiervermoeidheid, spierpijn,
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
German: • Absterben des Tumors, was zu einem Durchbruch im Darm führt (Perforation)
Dutch: - Vernietiging van de tumor met als gevolg darmperforatie.
German: Es wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis berichtet, die auch das Perineum einschloss und manchmal einen letalen Verlauf nahm (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er werden soms gevallen gemeld van necrotiserende fasciitis, waaronder van het perineum, die soms fataal waren (zie rubriek 4.8).
German: Exfoliation der Haut Hautreaktion Ekzem
Dutch: Huidreactie Eczeem
German: Die Langzeitsicherheit von Sunitinib bei Patienten mit mRCC wurde in 9 abgeschlossenen klinischen Studien analysiert, in denen es als Erstlinientherapie bei Bevacizumab-refraktärem und zytokinrefraktärem mRCC in 5.739 Patienten eingesetzt wurde, von denen 807 (14 %) ≥ 2 bis zu 6 Jahre lang behandelt wurden.
Dutch: De langetermijnveiligheid van sunitinib bij patiënten met MRCC werd geanalyseerd bij 9 voltooide klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten in de eerstelijnsbehandeling, bij behandeling van bevacizumab-refractaire patiënten en bij behandeling van cytokine-refractaire patiënten.
German: Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosis von Sunitinib unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit in 12,5-mgSchritten zu erhöhen (bis zu 87,5 mg pro Tag bei GIST und mRCC oder 62,5 mg pro Tag bei pNET).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van sunitinib in stappen van 12,5 mg (tot maximaal 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET) te verhogen, waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen.
German: Bei Patienten mit nicht resezierbarem pNET wurde eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte pivotale Phase-III-Studie mit alleiniger Gabe von Sunitinib durchgeführt.
Dutch: Een belangrijk, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd fase III-onderzoek van sunitinib monotherapie werd uitgevoerd bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
German: Wenn das nicht möglich ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von Sutent unter sorgfältiger Kontrolle der Verträglichkeit in 12,5-mg-Schritten bis zu 87,5 mg pro Tag bei GIST und mRCC oder 62,5 mg pro Tag bei pNET zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, kan het nodig zijn de dosering van Sutent te verhogen in stappen van 12,5 mg (tot 87,5 mg per dag voor GIST en MRCC of 62,5 mg per dag voor pancreasNET), waarbij er zorgvuldig op wordt toegezien hoe dit wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
German: Tumorblutung
Dutch: Bloedvataandoeningen
German: Diese Dosis kann ebenfalls angepasst werden.
Dutch: Ook deze dosis kan worden aangepast.
German: Weitere Informationen über Sutent
Dutch: Overige informatie over Sutent
German: Am 11. Januar 2007 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Dutch: Deze is op 11 januari 2007 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
German: Sunitinib
Dutch: Sutent sunitinib
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Sutent in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Sutent verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sutent.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sutent.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sutent ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sutent te waarborgen?
German: Es ist als Kapseln (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg und 50 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg en 50 mg).
German: Sutent ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sunitinib enthält.
Dutch: Sutent is een geneesmiddel dat de werkzame stof sunitinib bevat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sutent gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Sutent wird angewendet, wenn sich die Krankheit verschlimmert und die Tumorzellen gut differenziert (d. h. den normalen Zellen in der Bauchspeicheldrüse ähnlich) sind.
Dutch: Sutent wordt gebruikt als de ziekte erger wordt en de tumorcellen goed gedifferentieerd zijn (gelijk aan de normale cellen in de alvleesklier).
German: Es wird angewendet, nachdem der Patient auf eine Behandlung mit Imatinib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nicht angesprochen hat;
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer een behandeling met imatinib (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen;
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sutent aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sutent veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Die Behandlung mit Sutent sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln haben.
Dutch: De behandeling met Sutent moet worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met het toedienen van middelen tegen kanker.