FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku i prebacite odgovarajući volumen otopine u štrcaljku sukladno uputama za doziranje.
Lithuanian: Flakoną su švirkštu apversti ir, atsižvelgiant į dozavimo instrukciją, reikiamą kiekį tirpalo įsiurbti į švirkštą.
Croatian: Analiza linearnosti doze na osnovi AUC-a pokazala je nelinearnu farmakokinetiku tenekteplaze u ispitivanom rapsonu doza, tj. od 5 do 50 mg.
Lithuanian: Dozės farmakokinetikos tiesinio pobūdžio analizė, remiantis AUC, rodo, kad 5-50 mg tenekteplazės dozių farmakokinetika yra netiesinė.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka): - masna embolija (ugrušci od masnoća) - mučnina - povraćanje - povišena tjelesna temperatura (vrućica) - transfuzije krvi kao posljedica krvarenja
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): embolija riebalų embolais (riebalų krešuliais); pykinimas; vėmimas; kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas); kraujo perpylimo būtinumas dėl kraujavimo.
Croatian: ºC i 8 sati na 30
Lithuanian: , laikomo 30 C temperatūroje 8 val.
Croatian: Ispitivanje smrtnosti u velikom istraživanju (ASSENT-2) na otprilike 17 000 bolesnika pokazalo je da je tenekteplaza terapijski ekvivalentna alteplazi u smanjenju smrtnosti (6,2% za oba načina liječenja, tijekom 30 dana, gornja granica od 95% CI za relativnu stopu rizika od 1,124) te da je primjena tenekteplaze povezana sa značajno nižom incidencijom neintrakranijalnih krvarenja (26,4% prema 28,9%, p=0,0003).
Lithuanian: Plačiu mirštamumo tyrimu (ASSENT-2), kuriame dalyvavo maždaug 17 000 pacientų, nustatyta, kad tenekteplazė mirtingumą mažina tiek pat, kiek alteplazė (per 30 parų abu preparatai jį sumažino 6,2, santykinės rizikos santykio 95 PI viršutinė riba 1,124 ) ir kad gydymo tenekteplaze metu neintrakranijinis kraujavimas pasireiškia reikšmingai rečiau (atitinkamai 26,4 ir 28,9, p  0,0003), todėl reikšmingai sumažėja kraujo perpylimo poreikis (atitinkamai 4,3 ir 5,5, p  0,0002).
Croatian: Bolesnici koji ne mogu biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata, kao što je preporučeno u smjernicama, i koji primaju tenekteplazu za primarnu koronarnu rekanalizaciju moraju, bez odgode, biti prebačeni na odjel opremeljen za kornarnu intervenciju radi angiografije i pravovremene dodatne kornarne intervencije u roku 6-24 sata ili ranije ukoliko postoji medicinska indikacija (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje STREAM).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pradinės PVAI negalima atlikti per vieną valandą, kaip rekomenduojama pagal gaires, ir kuriems tenekteplaze atliekamas pradinis vainikinių arterijų praeinamumo atstatymas, neuždelsiant turi būti perkelti į vainikinių arterijų intervenciją gebantį atlikti gydymo įstaigos skyrių angiografijai ir savalaikei, t. y.
Croatian: Preporučuje se dostupnost antiaritmijske terapije za bradikardiju i/ili ventrikulsku tahiaritmiju (elektrostimulator, defibrilator) tijekom primjene tenekteplaze.
Lithuanian: Tenekteplazę infuzuojant, rekomenduojama turėti bradikardijos ir (arba) skilvelių tachikardijos gydymo priemonių: širdies stimuliatorių, defibriliatorių.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 8 ml otapala.
Lithuanian: 10 ml užpildytas plastikinis švirkštas, kuriame 8 ml tirpiklio.
Croatian: Ukoliko se planira primarna perkutana koronarna intervencija (PCI) prema trenutno važećim terapijskim smjernicama, tenektaplaza (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje ASSENT-4) se ne smije primijeniti.
Lithuanian: Jeigu pradinė perkutaninė vainikinių kraujagyslių intervencija (PVAI) yra suplanuota pagal šiuo metu galiojančias reikšmingas gydymo gaires, tenekteplazės vartoti nereikia (žr.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nedažni
Croatian: Svaka bočica 40 mg tenekteplaze.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg tenekteplazės.
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - krvni ugrušak u plućima (embolija pluća)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių): kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose (plaučių embolija).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI ZA OTAPALO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Croatian: Nakon intravenske primjene bolusa od 30 mg tenekteplaze kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, početna procjena koncentracije tenekteplaze u plazmi bila je 6,45 ± 3,60 µg/mL (srednja vrijednost ± SD).
Lithuanian: bolus) į veną suleidus 30 mg tenekteplazės dozę, nuo pat pradžios nustatyta tenekteplazės koncentracija kraujo plazmoje buvo 6,45 (±3,6) µg/ml (vidurkis ± standartinis nuokrypis).
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Croatian: Metalyse je indiciran u trombolitičkom liječenju odraslih u slučaju suspektnog infarkta miokarda, sa trajnom elevacijom ST spojnice ili novonastalim blokom lijeve grane unutar 6 sati od nastupa simptoma akutnog infarkta miokarda.
Lithuanian: Metalyse skirtas tirpinti trombams suaugusiesiems, jeigu įtariama, kad pacientą ištiko miokardo infarktas, susijęs su nuolatiniu ST segmento pakilimu arba neseniai atsiradusia Hiso pluošto kairiosios kojytės blokada.
Croatian: Granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija prije i poslije snižavanja doze se preklapaju.
Lithuanian: Prieš ir po dozės sumažinimo nustatyto dažnio pasikliautinųjų intervalų ribos persidengia.
Croatian: U usporednim ispitivanjima, primijećeno je smanjenje fibrinogena za manje od 15%, te smanjenje plazminogena za manje od 25% kod ispitanika liječenih najvišom dozvoljenom dozom tenekteplaze (10 000 U, što odgovara 50 mg), dok je alteplaza dovela do smanjenja od oko 50% u vrijednostima fibrinogena i plazminogena.
Lithuanian: Lyginamųjų tyrimų metu pacientų, gydytų didžiausia tirta tenekteplazės doze (10 000 V, atitinka 50 mg), kraujyje fibrino kiekis sumažėjo mažiau negu 15, plazminogeno mažiau negu 25, o alteplaze gydytų ligonių kraujyje tiek fibrino, tiek plazminogeno kiekis sumažėjo 50 . Trisdešimtą parą klinikai reikšmingo antikūnų formavimosi nepastebėta.
Croatian: - bolesnici koji primaju učinkovito liječenje oralnim antikoagulansima, npr. varfarinnatrijem
Lithuanian: - Pacientui taikomas veiksmingas gydymas geriamaisiais antikoaguliantais, pvz., varfarino natrio druska (TNS  1,3) (žr.
Croatian: Kako se primjenjuje Metalyse
Lithuanian: Kaip vartoti Metalyse
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku imale su osobe koje su primile Metalyse:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė Metalyse gydomiems žmonėms.
Croatian: Sniženi krvni tlak
Lithuanian: Kraujospūdžio sumažėjimas
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 8 ml otapala.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 8 ml tirpiklio.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 8 ml vode za injekcije
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ,TŪRIS ARBA VIENETAI) 8 ml injekcinio vandens
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba blankiai geltonas.
Croatian: - jednu bočicu od 10 000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 10 ml vode za injekcije
Lithuanian: vienas 10 000 vienetų Metalyse miltelių flakonas ir vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 10 ml injekcinio vandens.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja provedenih s tenekteplazom pokazali su krvarenje uz sekundarnu smrtnost ženki zbog poznate farmakološke aktivnosti djelatne tvari, kao i nekoliko slučajeva prekida trudnoće i resorpcije fetusa (ovi učinci su primijećeni isključivo uz primjenu ponovljenih doza).
Lithuanian: Ikiklinikinių tenekteplazės tyrimų duomenys parodė, kad dėl žinomo farmakologinio poveikio veislinėms patelėms pasireiškė kraujavimas ir antrinis kritimas, nedideliam jų skaičiui - abortas ar vaisiaus rezorbcija (poveikis buvo nustatytas tik kartotinių dozių vartojimo metu).
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Flakonąlaikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistasbūtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Ostaci u tragovima proizvodnog procesa: Gentamicin Otapalo voda za injekcije.
Lithuanian: - Likutis dėl gamybos proceso - gentamicinas.
Croatian: Podaci o distribuciji u tkiva dobiveni su pomoću ispitivanja na štakorima s radioaktivno obilježenom tenekteplazom.
Lithuanian: Duomenys apie pasiskirstymą audiniuose buvo gauti radioaktyviaisiais izotopais žymėtos tenekteplazės tyrimų, atliktų su žiurkėmis, metu. Svarbiausias organas, kuriame tenekteplazė pasiskirstė, yra kepenys.
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
Croatian: Međutim, analiza podataka na više od 12 000 bolesnika, liječenih tijekom I, II i III faze, nije otkrila relevantne kliničke interakcije lijekova koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, i istovremene primjene tenekteplaze.
Lithuanian: Išanalizavus daugiau negu 12 000 pacientų, gydytų I, II arba III fazės metu, rezultatus, tenekteplazės ir medikamentų, kuriais paprastai gydomas ūminis miokardo infarktas, klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Croatian: - jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije
Lithuanian: vienas 8 000 vienetų Metalyse miltelių flakonas ir vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 8 ml injekcinio vandens.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 10 ml otapala.
Lithuanian: 10 ml užpildytas plastikinis švirkštas, kuriame 10 ml tirpiklio.
Croatian: Tenekteplaza se veže za fibrinsku komponentu tromba (krvni ugrušak) i selektivno pretvara plazminogen, koji je vezan za tromb, u plazmin, koji razgrađuje fibrinski matriks tromba.
Lithuanian: Medikamentas, prisijungęs prie trombe (kraujo krešulyje) esančio fibrino, selektyviai verčia prie trombo prisijungusį plazminogeną plazminu, kuris ardo rišamąją trombo medžiagą, t.y.
Croatian: Tenekteplaza se ne smatra teratogenom (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Nemanoma, kad tenekteplazei yra būdingas teratogeninis poveikis (žr.
Croatian: S obzirom na indikaciju i jednokratnu primjenu kod ljudi, ispitivanje reproduktivne toksičnosti bilo je ograničeno na ispitivanje embriotoksičnosti kod zečeva, kao osjetljive vrste.
Lithuanian: Kadangi žmogus gydomas tik viena tenekteplazės doze, todėl poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatinėtas tik embriotoksinis poveikis triušiams, kadangi jie tokiam poveikiui yra jautriausi.
Croatian: Sljedeći štetni događaji bili su učestaliji uz tenekteplazu prije PCI: intrakranijalno krvarenje: 1% prema 0% p=0,0037; moždani udar: 1,8% prema 0% p<0,0001; velika krvarenja: 5,6% prema 4,4% p=0,3118; manja krvarenja: 25,3% prema 19,0% p=0,0021; transfuzije krvi: 6,2% prema 4,2% p=0,0873; naglo zatvaranje krvnih žila: 1,9% prema 0,1% p=0,0001.
Lithuanian: Tenekteplaze prieš PVAI gydytiems pacientams dažnesni buvo šie nepageidaujami reiškiniai: atitinkamai intrakranijinė hemoragija: 1, palyginti su 0 (p  0,0037), smegenų insultas: 1,8, palyginti su 0 (p  0,0001), stiprus kraujavimas: 5,6, palyginti su 4,4 (p  0,3118), silpnas kraujavimas: 25,3, palyginti su 19 (p  0,0021), kraujo perpylimas: 6,2, palyginti su 4,2 (p  0,0873), staigus kraujagyslės užkimšimas: 1,9, palyginti su 0,1 (p  0,0001).
Croatian: 80 do 90 iznad 90
Lithuanian: 60-7070-8080-90Daugiau nei90
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 ml vode za injekcije
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ,TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 ml injekcinio vandens
Croatian: - ako ste prethodno imali iznenadnu, po život opasnu alergijsku reakciju (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neku od pomoćnih tvari Metalysea.
Lithuanian: jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi, gyvybei pavojinga alerginė reakcija (sunkus jautrumo padidėjimas) veikliajai medžiagai (tenekteplazei), gentamicinui (priemaišų likutis dėl gamybos proceso) arba bet kuriai pagalbinei Metalyse medžiagai.
Croatian: Ovakve kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život te mogu dovesti do smrti.
Lithuanian: Minėti širdies ir kraujagyslių reiškiniai gali būti pavojingi gyvybei ir lemti mirtį.
Croatian: Intrakranijalno krvarenje nakon promjene protokolna smanjenjem doze na polovinu kod bolesnika ≥ 75 years : * incidencije u obje skupine su očekivane za bolesnike s infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice koji se liječe fibrinoliticima ili primarnim PCI-om (prema zapažanjima u prethodnim ispitivanjima).
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas po protokolo pataisos dozę sumažinti perpus  75 metų pacientams * Abiejose grupėse dažnis yra toks, koks tikėtinas miokardo infarkto, susijusio su ST segmento pakilimu, ištiktiems STEMI pacientams, gydomiems fibrinoliziniais preparatais arba pradine PVAI (kaip buvo nustatyta ankstesniais tyrimais) ** Farmakoinvaziniu metodu gydomoje grupėje dažnis yra toks, koks tikėtinas fibrinolizę sukėlus tenekteplaze (kaip buvo nustatyta ankstesniais tyrimais).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica praška za otopinu za injekciju s 50 mg tenekteplaze 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otapala za parenteralnu primjenu
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas 50 mg tenekteplazės miltelių injekciniam tirpalui 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 10 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui
Croatian: Dodajte vodu za injekcije u bočicu polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Lithuanian: Suleisti injekcinį vandenį į flakoną, lėtai stumiant švirkšto stūmoklį, kad neatsirastų putų.
Croatian: Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Lithuanian: Tenekteplazė yra fibrinui specifinis plazminogeno aktyvatorius, gaminamas rekombinantine DNR technologija kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelių linijoje.
Croatian: Za koronarnu intervenciju, vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje.
Croatian: poremećaj u krvarenju ili sklonost krvarenju (hemoragija) moždani udar (cerebrovaskularni inzult) vrlo visoki, nekontrolirani krvni talk ozljedu glave tešku bolest jetre čir na želucu (peptički ulkus)
Lithuanian: kraujavimo sutrikimą arba polinkį į kraujavimą (hemoragiją); insultą (smegenų pažeidimą); labai didelį nereguliuojamą kraujospūdžio padidėjimą; galvos sužeidimą;
Croatian: Može doći do smrti ili trajnog invaliditeta nakon krvarenja u mozgu, kao i nakon drugih teških epizoda krvarenja - krvarenje u očima (hemoragija oka)
Lithuanian: Dėl kraujavimo į smegenis ar kitokių sunkių kraujavimo sukeltų sutrikimų pacientas gali mirti arba visam laikui tapti neįgalus; kraujavimas į akis (akių hemoragija).
Croatian: plućni edem - manje često: zastoj srca, insuficijencija mitralne valvulve, perikardijalni izljev, tromboza vena,
Lithuanian: perikarditas, plaučių edema; - nedažni: širdies sustojimas, mitralinio vožtuvo nepakankamumas, transudatas širdiplėvės ertmėje, venų trombozė, širdies tamponada, miokardo plyšimas;
Croatian: Farmakološki podaci o neškodljivosti kod majmuna (vrsta cynomolgus) otkrili su sniženje krvnog tlaka popraćenog promjenama u EKG-u, ali ova je pojava zabilježena pri puno višim dozama u usporedbi s kliničkom izloženosti.
Lithuanian: Farmakologinių saugumo tyrimų metu sumažėjo beždžionių (lemūrų) kraujospūdis, po to atsirado pokyčių EKG, tačiau toks poveikis pasireiškė tik tuo atveju, kai gyvūnų organizme medikamento ekspozicija būdavo daug didesnė negu gydomų žmonių organizme.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Nereikia.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/169/006
Croatian: Najčešće zabilježena krvarenja su na mjestima primjene injekcije, a povremeno je primijećeno genitourinarno, te gingivalno krvarenje.
Lithuanian: Dažniausiai kraujuoja iš injekcijos vietos, kartais iš šlapimo ir lyties organų bei dantenų.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi.
Croatian: Izravno prije primjene otopine, preokrenite bočicu s još uvijek pričvršćenom štrcaljkom, tako da štrcaljka stoji ispod bočice.
Lithuanian: Prieš pat injekciją flakoną su prijungtu švirkštu apversti, kad švirkštas būtų flakono apačioje.
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Metalyse
Lithuanian: Kas yra Metalyse ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Metalyse Kaip vartoti Metalyse Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Metalyse Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Koristi liječenja moraju se procijeniti s obzirom na moguće rizike u slučaju infarkta miokarda tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nėštumo metu ištikusio miokardo infarkto atveju būtina įvertinti gydymo naudos ir galimos rizikos santykį.
Croatian: Kompozit smrti, šoka, kongestivnog zatajenja srca, ponovnog infarkta
Lithuanian: Mirties, šoko, stazinio širdies nepakankamumo ir pakartotino infarkto mišinys
Croatian: Potreban je oprez u primjeni tenekteplaze kod osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari, ili na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa).
Lithuanian: Atsargiai tenekteplaze reikia gydyti pacientus, kurie yra jautrūs (buvo kitokių nei anafilaksinių reakcijų) veikliajai ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai arba gentamicinui (priemaišų likutis dėl gamybos proceso).
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine (ml)
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekis (ml)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/169/005
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJOJ STRANICI POKLOPCA KUTIJE U OBLIKU PIKTOGRAMA
Lithuanian: INFORMACIJA PIKTOGRAMOS PAVIDALU ANT VIDINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS DANGTELIO PUSĖS
Croatian: U svakom slučaju, tenekteplaza se ne smije ponovo primijeniti prije procjene faktora hemostaze kao što su fibrinogen, plazminogen i alfa2-antiplazmin.
Lithuanian: Nenustačius hemostazės faktorių, pvz., fibrinogeno, plazminogeno ir alfa2 antiplazmino, kiekio, kartotinai tenekteplazės leisti kategoriškai draudžiama.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica praška za otopinu za injekciju s 40 mg tenekteplaze 1 napunjena štrcaljka s 8 ml otapala za parenteralnu primjenu
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas 40 mg tenekteplazės miltelių injekciniam tirpalui 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 8 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui.
Croatian: U slučaju predoziranja, može doći do povećanog rizika od krvarenja.
Lithuanian: - Yra kraujavimo riziką didinantis navikas.
Croatian: „Sadržaj pakiranja i druge informacije"); - ako imate visoki krvni tlak; - ako imate probleme s cirkulacijom krvi u mozgu (cerebrovaskularna bolest); - ako ste imali gastrointestinalno (crijevno) ili genitourinarno krvarenje u prethodnih deset dana
Lithuanian: 6 skyrių „Pakuotės turinys ir kita informacija"); jeigu Jūsų kraujospūdis didelis; jeigu sutrikusi smegenų kraujotaka (yra smegenų kraujagyslių liga); jeigu per paskutines 10 parų kraujavo iš virškinimo trakto (stemplės) arba šlapimo ir lyties organų (dėl to išmatose ar šlapime gali atsirasti kraujo); jeigu pažeisti Jūsų širdies vožtuvai (pvz.
Croatian: Ova uputa dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis EB/EEE kalbomis.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 ml otapala.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 10 ml tirpiklio.
Croatian: Metalyse pripada skupini lijekova koji se nazivaju trombolitičkim lijekovima.
Lithuanian: Metalyse priklauso vaistų, vadinamų tromboliziniais preparatais, grupei. Jie padeda tirpinti kraujo krešulius.
Croatian: Otopini za injekciju ne smiju se dodavati nikakvi drugi lijekovi.
Lithuanian: Kitokių vaistinių preparatų į paruoštą Metalyse injekcinį tirpalą pilti negalima.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „EXP" ir „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Brojčano, sve komponente klinički kompozitnih ishoda ispitivanja išle su u prilog liječenju samo perkutnom koronarnom intervencijom (PCI): smrt: 6,7% prema 4,9% p=0,14; kardiogeni šok: 6,3% prema 4,8% p=0,19; kongestivno zatajenje srca: 12,0% prema 9,2% p=0,06.
Lithuanian: atitinkamai mirties: 6,7, palyginti su 4,9 (p  0,14), kardiogeninio šoko: 6,3, palyginti su 4,8 (p  0,19), stazinio širdies nepakankamumo: 12, palyginti su 9,2 (p  0,06).
Croatian: Faza distribucije predstavlja 31% ± 22% do 69% ± 15% (srednja vrijednost ± SD) ukupnog AUC nakon primjene doza u rasponu od 5 do 50 mg.
Lithuanian: Suleidus 5-50 mg dozę, pasiskirstymo fazės metu koncentracija kraujo plazmoje būna 31 (±22)-69 (±15)% (vidurkis ± standartinis nuokrypis) bendro AUC.
Croatian: Plućno krvarenje
Lithuanian: Plaučių hemoragja
Croatian: Metalyse se rekonstituira dodavanjem cijelog volumena vode za injekcije iz napunjene štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak za injekciju.
Lithuanian: Metalyse miltelius tirpinant, reikia į flakoną suleisti visą švirkšte esantį injekcinio vandens kiekį.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje na mjestu uboda injekcije ili punkcije - krvarenje iz nosa - genitourinarno krvarenje (možete primijetiti krv u mokraći) - stvaranje modrica - gastrointestinalno krvarenje (npr. krvarenje iz želuca ili crijeva)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių): injekcijos ar dūrio vietos kraujavimas; kraujavimas iš nosies; kraujavimas iš šlapimo arba lyties organų (šlapime gali būti kraujo); mėlynės; kraujavimas iš virškinimo trakto (pvz., iš skrandžio ar žarnų).
Croatian: proširene vene jednjaka (ezofagealni varikoziteti) abnormalnosti krvnih žila (npr. aneurizma) određene tumore upalu srčane ovojnice (perikarditis); upalu ili infekciju srčanih zalistaka (endokarditis) demenciju;
Lithuanian: , aneurizmą); tam tikrus auglius; širdį dengiančios plėvės uždegimą (perikarditą), širdies vožtuvų uždegimą arba infekcinę ligą (endokarditą); demenciją.
Croatian: Na mjestu primjene injekcije tip krvarenja je uglavnom površinski.
Lithuanian: Labai dažnas su tenekteplazės vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis yra kraujavimas, daugiausiai paviršinis injekcijos vietoje.
Croatian: - ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju koja nije iznenadna i po život opasna alergijska reakcija (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neki drugi sastojak Metalysea (naveden u dijelu 6:
Lithuanian: jeigu Jums buvo pasireiškusi bet kokia alerginė reakcija, tačiau kitokia negu staigi, gyvybei pavojinga alerginė reakcija (sunkus jautrumo padidėjimas) veikliajai medžiagai tenekteplazei, gentamicinui (priemaišų likutis dėl gamybos proceso) arba bet kuriai pagalbinei Metalyse medžiagai (žr.
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Nadalje, Metalyse je kontraindiciran u sljedećim situacijama, jer je trombolitičko liječenje povezano s povećanim rizikom od krvarenja: - značajni poremećaj krvarenja, bilo da je trenutno prisutan ili je bio prisutan u proteklih 6
Lithuanian: Be to, Metalyse draudžiama gydyti toliau išvardytų būklių atveju, kadangi trombolizinė terapija yra susijusi su didesne kraujavimo rizika.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na 2-8
Lithuanian: Tirpalo, laikomo 2 C - 8 C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
Croatian: Što Metalyse sadrži
Lithuanian: Metalyse sudėtis