FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Spanish: Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda y en pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático (ver sección 4.3).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Spanish: Cada vial de 15 ml contiene 4963,5 mg de gadoversetamida.
English: Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 6618 mg de gadoversetamida, equivalente a 10 milimol.
English: Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Spanish: Cada vial de 15 ml contiene 4963,5 mg de gadoversetamida, equivalente a 7,5 milimol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Texto para el embalaje exterior de jeringas precargadas de 10 ml, 15 ml, 20 ml y 30 ml
English: Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 3309 mg de gadoversetamida, equivalente a 5 milimol.
English: Confusion and disorientation
Spanish: Ansiedad, trastornos del sueño, confusión y desorientación
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Spanish: Cada jeringa de 10 ml contiene 3309 mg de gadoversetamida.
English: Frequency Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Spanish: Cada jeringa de 20 ml contiene 6618 mg de gadoversetamida, equivalente a 10 milimol.
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Spanish: Cada jeringa de 20 ml contiene 6618 mg de gadoversetamida.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Spanish: Cada jeringa de 15 ml contiene 4963,5 mg de gadoversetamida, equivalente a 7,5 milimol.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Spanish: Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda y en pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático.
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Spanish: Cada jeringa de 10 ml contiene 3309 mg de gadoversetamida, equivalente a 5 milimol.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Spanish: Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda y en pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático.
English: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Spanish: 1 x 15 ml
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Spanish: Cada jeringa de 15 ml contiene 4963,5 mg de gadoversetamida.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Spanish: Se desconoce el riesgo de desarrollo de FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2); por lo tanto, Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos-beneficios en pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Spanish: Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en jeringa precargada Gadoversetamida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en vial Gadoversetamida
English: Versetamide
Spanish: Vómitos
English: Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en los siguientes casos: - pacientes con predisposición alérgica - pacientes con asma bronquial; en estos pacientes es el riesgo de broncoespasmo lo que aumenta particularmente - pacientes con un historial de reacciones a medios de contraste, incluyendo los medios yodados Antes de la inyección del medio de contraste, debe preguntarse a los pacientes si tienen alguna alergia (por ejemplo alergias al pescado o a medicamentos, fiebre del heno, urticaria), si son hipersensibles a los medios de contraste y si padecen asma bronquial.
English: The peel-off tracking label on the vials should be stuck onto the patients record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Spanish: La etiqueta de seguimiento despegable de los viales debe adherirse a la historia del paciente para permitir llevar un registro exacto del medio de contraste de gadolinio utilizado.
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Spanish: Se desconoce el riesgo de desarrollo de FSN en pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 3059 ml/min/1,73 m²), por lo que Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos-beneficios en pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Spanish: Vial 1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en jeringa precargada Gadoversetamida
English: The peel-off tracking label on the pre-filled syringes should be stuck onto the patients record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Spanish: La etiqueta de seguimiento despegable de las jeringas precargadas deben adherirse a la historia del paciente para permitir llevar un registro exacto del medio de contraste de gadolinio utilizado.
English: 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Spanish: 10 x 20 ml
English: 1 x 30 ml 10 x 30 ml
Spanish: 10 x 30 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en vial Gadoversetamida
English: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Spanish: 10 x 10 ml
English: 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Spanish: 1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
English: 20 ml (1, 10 syringes)
Spanish: 20 ml (1, 10 jeringas)
English: 30 ml (1, 10 syringes)
Spanish: 30 ml (1, 10 jeringas)
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en jeringa precargada Gadoversetamida
English: 15 ml (1, 10 syringes)
Spanish: 15 ml (1, 10 jeringas)
English: Dizziness,
Spanish: Muy raras
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Spanish: 10 x 30 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Texto para el acondicionamiento primario de las jeringas precargadas de 15 ml, 20 ml y 30 ml
English: Erythema of eyelid, Eye pain, Vision blurred, Conjunctivitis,
Spanish: Eritema de párpados, dolor ocular, visión borrosa, conjuntivitis, hiperemia ocular
English: Pre-filled syringe 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012
Spanish: Jeringa precargada 1 x 10 ml: EU/1/07/398/007 10 x 10 ml: EU/1/07/398/008 1 x 15 ml: EU/1/07/398/009 10 x 15 ml: EU/1/07/398/010 1 x 20 ml: EU/1/07/398/011 10 x 20 ml: EU/1/07/398/012 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
English: Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Spanish: Jeringa precargada 1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol.
English: Optimark should not be used in children below the age of two years.
Spanish: Optimark no debe usarse en niños menores de dos años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Headache, Dysgeusia
Spanish: Cefalea, disgeusia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Texto para el acondicionamiento primario de viales de 15 ml y 20 ml
English: Other medicines and Optimark
Spanish: Conservación de Optimark
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Spanish: Texto para el acondicionamiento primario de la jeringa precargada de 10 ml
English: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025
Spanish: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
English: Oral Solution Oral use
Spanish: Solución oral
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, solicitantes en los estados miembros
English: Levotiroxina Alapis
Spanish: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kexxtone el 28/01/2013.
English: It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Spanish: Se une a la superficie de las células bacterianas e interfiere con el mecanismo de transporte de nutrientes.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo de análisis científico de este EPAR.
English: Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Spanish: Kexxtone no debe emplearse en animales con un peso inferior a 300 kg.
English: This summary was last updated on 28 January 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 28/01/2013.
English: Other information about Kexxtone:
Spanish: Otras informaciones sobre Kexxtone:
English: This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Spanish: Esto mejora la producción de energía en el organismo de la vaca y reduce el nivel de cetonas en sangre.
English: Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Spanish: La exposición a la monensina puede provocar una respuesta alérgica en algunas personas.
English: People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Spanish: No se debe comer, beber ni fumar mientras se manipula Kexxtone.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Spanish: Actúa principalmente contra bacterias grampositivas.
English: If damaged a new intraruminal device should be used.
Spanish: Si estuviera dañado, se debe utilizar un dispositivo intrarruminal nuevo.
English: Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Spanish: Kexxtone se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 1 312 vacas lecheras comerciales.
English: People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a la monensina o a cualquiera de los ingredientes deben evitar el contacto con el producto.
English: Kexxtone monensin
Spanish: Kexxtone monensina
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
Spanish: Debe quitarse los guantes y lavarse las manos y la piel expuesta después de manipular el producto.
English: Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Spanish: Liberación continua quiere decir que el dispositivo libera la monensina lentamente.
English: The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Spanish: La tasa de cetosis acumulada fue del 11,5 % en el grupo tratado con Kexxtone frente al 25,6 % en el grupo tratado con placebo.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o que entra en contacto con el animal?
English: The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Spanish: La persona que administre Kexxtone debe llevar guantes al manipular el producto, incluso al recoger un dispositivo intrarruminal regurgitado.
English: Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Spanish: No se debe permitir que perros, caballos, u otros équidos o pintadas entren en contacto con Kexxtone, ya que la ingesta del contenido del dispositivo intrarruminal puede ser mortal en estas especies.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Kexxtone son mayores que sus riesgos en la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
English: If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Spanish: Si esto sucede y el producto no presenta daños, se debe volver a administrar.
English: The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Spanish: El tiempo de espera para Kexxtone en el ganado bovino es de cero días para la carne y la leche.
English: The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la tasa acumulada de cetosis clínica en las vacas durante 15 a 16 semanas después del parto.
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Spanish: La administración accidental de más de un dispositivo intrarruminal podría provocar las reacciones adversas típicas de la sobredosis de monensina, tales como disminución del apetito, diarrea y letargo.
English: Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Spanish: El ganado tratado se debe guardar en un lugar confinado durante una hora después de la administración para asesgurarse de el dispositivo se ha tragado y no se regurgita.
English: The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Spanish: El principio activo de Kexxtone, la monensina, es un antibiótico que se produce mediante fermentación natural.
English: Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
Spanish: La cetosis clínica se definió en base a un nivel mínimo del compuesto ßhidroxibutirato en sangre junto con uno o más signos clínicos de cetosis.
English: Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Spanish: La cetosis es una alteración metabólica en la que el nivel de glucosa en sangre es bajo, lo que provoca la acumulación de unas sustancias denominadas cetonas (como el ácido acetoacetático y el β-hidroxibutirato) en la sangre.
English: Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Spanish: Kexxtone es un medicamento veterinario que contiene el principio activo monensina.
English: Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Spanish: Kexxtone se utiliza para reducir la incidencia de cetosis en vacas y novillas lecheras que se considera que podrían desarrollar cetosis en el periparto.
English: Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Spanish: La monensina cambia la población de microbios presente en el rumen haciendo que aumenten las bacterias que producen propionato, un compuesto precursor de la glucosa.
English: A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Spanish: En él se comparó una dosis única de Kexxtone con un placebo (tratamiento ficticio) administrada de tres a cuatro semanas antes de la fecha prevista de parto.
English: What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kexxtone durante los estudios?
English: What is the risk associated with Kexxtone?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kexxtone?
English: Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Spanish: Deberá examinarse al animal durante cuatro días después de la administración para asegurarse de que el dispositivo intrarruminal se ha tragado completamente y no está alojado en el esófago (la garganta o tubo que discurre desde la boca hasta el rumen).
English: It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Spanish: Se presenta en forma de dispositivo intrarruminal (un dispositivo que se coloca en el rumen, o primer estómago del bóvido, a través de la boca) de liberación continua.
English: Why has Kexxtone been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kexxtone?
English: What is Kexxtone?
Spanish: ¿Qué es Kexxtone?
English: A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Spanish: Utilizando un aparato de administración adecuado, se coloca un único dispositivo intrarruminal en la vaca o novilla lechera de tres a cuatro semanas antes de la fecha prevista de parto.
English: What is Kexxtone used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kexxtone?
English: How does Kexxtone work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kexxtone?
English: How has Kexxtone been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kexxtone?
English: References: 1.
Spanish: Bibliografía: 1.
English: For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
Spanish: Para el procedimiento de revisión, el PRAC confirmó su postura anterior.
English: In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Spanish: De acuerdo con la legislación de la UE, este tipo de acción requería que se realizara un procedimiento de revisión en la UE.
English: More about the procedures
Spanish: Más acerca de los procedimientos
English: 19 December 2013 EMA/809470/2013
Spanish: 19 de diciembre de 2013 EMA/809470/2013
English: While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Spanish: Mientras este proceso revisión estaba en marcha, algunos Estados miembros decidieron suspender o limitar la comercialización o el uso de estos medicamentos en sus territorios.
English: This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Spanish: Este procedimiento de revisión se realizó en paralelo a la revisión de la recomendación del PRAC de junio de 2013 y ambos procedimientos finalizaron el 10 de octubre de 2013.
English: * The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Spanish: * El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Los pacientes que tengan preguntas o dudas deben hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Spanish: Esta revisión, llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) concluyó el 13 de junio de 2013, pero algunos de los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una revisión.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
Spanish: El beneficio previsto del tratamiento se debe sopesar detenidamente frente a las incertidumbres con respecto a la seguridad a largo plazo y se deben considerar otras opciones terapéuticas disponibles.