FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische parameters van tenofovir werden vastgesteld na toediening van één enkele dosis tenofovirdisoproxil 245 mg aan 40 volwassen patiënten die niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerd waren, met verschillende maten van nierfunctiestoornis die gedefinieerd werden volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10-29 ml/min).
Danish: Farmakokinetiske parametre af tenofovir blev bestemt efter administration af en enkelt dosis af 245 mg tenofovir disoproxil til 40 voksne patienter uden HIV- eller HBV-infektion med forskellige grader af nedsat nyrefunktion defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baseline (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30-49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Dutch: Bij volwassenen is het bewijs dat tenofovirdisoproxil bij HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten, waaronder patiënten met een hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder patiënten die al eerder werden behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium niet meer op behandeling reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft) en waarin tenofovirdisoproxil werd toegevoegd aan een stabiele basisbehandeling (voornamelijk tritherapie).
Danish: Hos voksne er påvisningen af tenofovir disoproxils gavnlige effekt på HIV 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor tenofovir disoproxil blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
Dutch: Effecten op de nieren
Danish: Påvirkning af nyrer
Dutch: HBsAg-verlies/ seroconversie n k n n a Gebaseerd op een Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Zowel patiënten die op enig moment vóór week 384 stopten met het onderzoek vanwege een in het protocol gedefinieerd eindpunt als patiënten die week 384 voltooiden, zijn opgenomen in de noemer.
Danish: 11l a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.
Dutch: Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden bij pediatrische patiënten, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden.
Danish: Hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes hos pædiatriske patienter skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
Dutch: Een lagere dosering van 250 mg didanosine, gelijktijdig met tenofovirdisoproxil toegediend, is gepaard gegaan met meldingen van een hoog percentage virologisch falen binnen verschillende geteste combinaties voor de behandeling van HIV-1-infectie.
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovir disoproxil er der blevet med rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk virkning af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke administreres sideløbende med adefovir dipivoxil (se punkt 4.4).
Dutch: • Pas op dat u geen andere mensen besmet.
Danish: • Tag forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Dutch: Histologische respons a,b (%) a De patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Danish: Histologisk responsa,b a Populationen, som blev analyseret histologisk, inkluderede kun patienter med tilgængelige data fra leverbiopsi
Dutch: Histologie Histologische respons b
Danish: Histologisk respons (%)b
Dutch: Exacerbaties van hepatitis
Danish: Hepatitis-eksacerbationer
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op één gerandomiseerd onderzoek (GS-US-174-0115) onder 106 adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met chronische hepatitis B die gedurende 72 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54).
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på ét randomiseret studie (studie GS-US-174-0115) med 106 unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger.
Dutch: Bij patiënten met een CPT-score ≤ 9 bereikte 74% (29/39) van de behandelingsgroepen met tenofovirdisoproxil en 94% (33/35) van de behandelingsgroep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil na 48 weken behandeling een HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Danish: Hos patienter med CPT-score ≤ 9 opnåede 74% (29/39) i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og 94% (33/35) i behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovir disoproxil HBV-dna < 400 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Dutch: , myopathie
Danish: , myopati
Dutch: Effecten op de nieren en op het bot bij volwassen patiënten
Danish: Påvirkning af nyrer og knogler hos den voksne population
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Tenofovir wordt intracellulair omgezet in tenofovirmonofosfaat en de werkzame stof tenofovirdifosfaat.
Danish: Tenofovir omdannes intracellulært til tenofovirmonophosphat og til det aktive stof tenofovirdiphosphat.
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige bewaking van de nierfunctie noodzakelijk (zie rubriek 4.5).
Danish: Nøje monitorering af nyrefunktionen er påkrævet hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden weggelaten, had 91% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 94% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml in week 48.
Danish: Når manglende data blev ekskluderet, havde 91% af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og 94% af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml ved uge 48.
Dutch: Als botafwijkingen vermoed of vastgesteld worden, dient geschikt medisch advies ingewonnen te worden.
Danish: Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, eller disse påvises, skal relevant konsultation foretages.
Dutch: Bij de HBeAg-positieve patiënten die gerandomiseerd waren naar emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden 13 van 68 patiënten (19%) HBeAg-verlies en 7 van 68 patiënten (10%) hadden anti-HBe-seroconversie tot en met week 240.
Danish: For de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til emtricitabin plus tenofovir disoproxil, oplevede 13 ud af 68 forsøgspersoner (19%) tab af HBeAg, og 7 ud af 68 forsøgspersoner (10%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
Dutch: Hemodialysepatiënten: 245 mg tenofovirdisoproxil kan na voltooiing van een hemodialysesessie om de 7 dagen worden toegediend.
Danish: Hæmodialyse-patienter: 245 mg tenofovir disoproxil kan administreres hver 7. dag efter afslutning af en hæmodialyse-session*.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen - Tenofovirdisoproxil Mylan dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler - Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid.
Dutch: Chronische hepatitis B: De steady-state blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Danish: Kronisk hepatitis B: Steady-state tenofovir-eksponering hos HBV-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år), som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovir disoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovir disoproxil en gang dagligt.
Dutch: Van de HBeAg-positieve patiënten die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil hadden 16 van 65 patiënten (25%) HBeAg-verlies en 8 van 65 patiënten (12%) hadden anti-HBe-seroconversie tot en met week 240.
Danish: Blandt de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovir disoproxil, oplevede 16 ud af 65 forsøgspersoner (25%) tab af HBeAg, og 8 ud af 65 forsøgspersoner (12%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Dutch: Na de eerste dosis tenofovirdisoproxil bij patiënten die een maaltijd hadden gebruikt, liepen de mediane Cmax-waarden in serum uiteen van 213 tot 375 ng/ml.
Danish: Efter den første dosis tenofovir disoproxil varierede medianværdien Cmax i serum fra 213 til 375 ng/ml hos patienter, der havde indtaget et måltid.
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van tenofovirdisoproxil overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget tenofovir disoproxil, skal patienten ikke tage en ny dosis.
Dutch: Zoals bij volwassenen (zie hierboven) moet de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance og serumphosphat) bør evalueres før behandling og monitoreres under behandlingen som for voksne (se ovenfor).
Dutch: Alle patiënten met normale uitgangswaarden voor ALAT en 88% van de patiënten met afwijkende uitgangswaarden voor ALAT bereikten HBV DNA-suppressie tot < 400 kopieën/ml.
Danish: Alle patienter med normal ALAT ved baseline og 88% af patienterne med unormal ALAT ved baseline opnåede HBV-dna-suppresion < 400 kopier/ml.
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met:
Danish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til < 18 år, der har:
Dutch: Vierenzeventig procent (26/35) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep had in week 72 genormaliseerde ALAT-spiegels, vergeleken met 31% (13/42) in de placebogroep.
Danish: 74% (26/35) af patienterne i gruppen med tenofovir disoproxil havde normaliseret ALAT ved uge 72, sammenlignet med 31% (13/42) i placebogruppen.
Dutch: U hoeft geen HIV-infectie te hebben om met dit middel behandeld te worden voor HBV.
Danish: De behøver ikke nødvendigvis have HIV for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Dutch: De 144 weken durende, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase van het onderzoek GS-99-903 bestudeerde de werkzaamheid en veiligheid van tenofovirdisoproxil 245 mg versus stavudine, indien gebruikt in combinatie met lamivudine en efavirenz bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten die nog niet eerder een antiretrovirale behandeling hebben gehad.
Danish: Den 144-ugers, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase af studie GS-99-903 vurderede effekten og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil versus stavudin ved anvendelse i kombination med lamivudin og efavirenz hos behandlingsnaive HIV 1-inficerede voksne patienter.
Dutch: Bij nuchtere patiënten was de orale biobeschikbaarheid van tenofovir in tenofovirdisoproxil ongeveer 25%.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovir disoproxil var ca. 25% hos fastende patienter.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng·h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng·h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng·h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: De gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8%) ng/ml og 2.050 (50,8%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Vijf proefpersonen 5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Dutch: De maximale tenofovirconcentratie in serum werd bij nuchtere patiënten binnen één uur bereikt en bij patiënten die de tabletten met voedsel innamen binnen twee uur.
Danish: Maksimale tenofovirkoncentrationer ses i serum inden for 1 time efter dosering i den fastende tilstand og inden for 2 timer efter administration sammen med mad.
Dutch: In week 144 was het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 kopieën/ml en 50 kopieën/ml 71% resp. 68% in de groep die tenofovirdisoproxil 245 mg kreeg, vergeleken met 64% en 63% in de groep die stavudine kreeg.
Danish: I uge 144 var procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71% og 68% i 245 mg tenofovir disoproxil-armen sammenlignet med 64% og 63% i stavudinarmen.
Dutch: (log10 kopieën/ml) HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
Danish: (log10 kopier/ml) HBV-dna (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALATd
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Tenofovir disoproxil Mylan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 92% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml.
Danish: Ved uge 48 havde 83% af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og 92% af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml.
Dutch: Slechts vijf patiënten hadden in de uitgangssituatie adefovir-geassocieerde resistentiemutaties.
Danish: Kun 5 patienter havde mutationer med relation til adefovirresistens ved baseline.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz-bevattende regimes wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir og efavirenzindeholdende regimer frarådes.
Dutch: In totaal leidde de behandeling met tenofovirdisoproxil in week 24 bij 66% (35/53) van de patiënten tot HBV DNA < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) versus 69% (36/52) van de patiënten behandeld met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (p = 0,672).
Danish: Ved uge 24 var det overordnede resultat, at 66% (35/53) af patienterne behandlet med tenofovir disoproxil havde HBV-dna < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) versus 69% (36/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Dutch: România BGP Products SRL
Danish: Ísland BGP Products ApS
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (%CV) tenofovir-blootstelling toe van 2.185 (12%) ng·h/ml bij personen met CrCl > 80 ml/min tot 3.064 (30%) ng·h/ml resp. 6.009 (42%) ng·h/ml resp. 15.985 (45%) ng·h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion steg den gennemsnitlige (% variationskoefficient) eksponering af tenofovir fra 2.185 (12%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3.064 (30%) ng·t/ml, 6.009 (42%) ng·t/ml og 15.985 (45%) ng·t/ml hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovir disoproxil seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Dutch: Het gemiddelde percentage waarmee het bot van de lumbale wervelkolom was toegenomen in week 48, was in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil vergelijkbaar met dat in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine.
Danish: Den gennemsnitlige hastighed for knogleøgning i columna lumbalis ved uge 48 var sammenlignelig mellem behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Dutch: Op basis van een non-completer/switch = failure analysis bereikte 50% (21/42) van de patiënten die tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) van de patiënten die emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 52% (11/21) van de patiënten die entecavir kregen, HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 168.
Danish: På basis af en analyse af personer, der ikke fuldfører/skifter = svigt, opnåede 50% (21/42) af forsøgspersonerne, som fik tenofovir disoproxil, 76% (28/37) af forsøgspersonerne, som fik emtricitabin plus tenofovir disoproxil, og 52% (11/21) af forsøgspersonerne, som fik entecavir, HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 168.
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 104 weken).
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proximal renal tubulopati , og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil (gennemsnitlig eksponering for tenofovir disoproxil 331 uger).
Dutch: Vierenvijftig patiënten (inclusief 2 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) ontvingen eerst gedurende 72 weken geblindeerde behandeling met placebo, en 52/54 patiënten kregen daarna tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisproxil-groep).
Danish: Femogfyrre (45) patienter (heriblandt 2 patienter med lamivudinresistens-mutationer ved baseline) blev først behandlet med blind placebo i 72 uger, og 52/54 patienter fik dernæst tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil-gruppen).
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Danish: • Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå hos op til 1 ud af
Dutch: • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties), • amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
Danish: • aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion),
Dutch: Deze omvatten:
Danish: Det kan f.eks. være:
Dutch: Gewoonlijk betreft het hierbij lichte tot matig-ernstige gastro-intestinale bijwerkingen.
Danish: Disse bivirkninger er som regel lette til moderate gastrointestinale symptomer.
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Derfor bør klinisk respons på behandling og nyrefunktion monitoreres tæt hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Onder de patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode, steeg het percentage patiënten met HBV DNA < 400 kopieën/ml sterk nadat zij begonnen met open-label behandeling met tenofovirdisproxil (PLB-tenofovirdisproxil-groep): 74,1% (40/54) van de patiënten in de PLB-tenofovirdisproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
Danish: Blandt forsøgspersonerne, som modtog placebobehandling i den dobbeltblinde periode, steg andelen af forsøgspersoner med HBV-dna < 400 kopier/ml markant efter påbegyndelse af behandling med open-label-tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil-gruppen): 74,1% (40/54) af forsøgspersonerne i PLB-tenofovir disoproxil-gruppen havde HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 192.
Dutch: Na een behandeling van 240 weken hadden 117 van de 141 patiënten (83%) die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil HBV DNA < 400 kopieën/ml en 51 van 79 patiënten (65%) hadden ALAT-normalisatie.
Danish: Efter 240 ugers behandling havde 117 ud af 141 forsøgspersoner (83%), der var randomiseret til tenofovir disoproxil, HBV-dna < 400 kopier/ml, og 51 ud af 79 forsøgspersoner (65%) havde normalisering af ALAT.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Danish: Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, skal De fortælle det til Deres læge.
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score hele lichaam vanaf uitgangssituatie a
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring i BMD Z-score for hele kroppen fra baselinea
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på to randomiserede studier (studie GS-US-104-0321 og studie GS-US-104-0352) med 184 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter (i alderen 2 til < 18 år), der blev behandlet med tenofovir disoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale midler i 48 uger (se pkt.
Dutch: De effecten van Tenofovirdisoproxil Mylan-geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
Danish: • At Tenofovir disoproxil Mylan kan forårsage en reduktion i BMD og virkningerne af ændringer i BMD associeret med Tenofovir disoproxil Mylan på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko ikke kendes på nuværende tidspunkt hos patienter i alderen 12 til <18 år
Dutch: In week 168 bedroeg het overlijdenspercentage in deze groep patiënten met gedecompenseerde leverziekte 13% (6/45) in de tenofovirdisoproxilgroep, 11% (5/45) in de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) in de entecavirgroep.
Danish: Ved uge 168 var hyppigheden af dødsfald i denne population af patienter med dekompenseret leversygdom 13% (6/45) i tenofovir disoproxil-gruppen, 11% (5/45) i emtricitabin plus tenofovir disoproxil-gruppen og 14% (3/22) i entecavir-gruppen.