FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα της κνήμης, η χορήγηση Inductos σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ήταν αποτελεσματικότερη από την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ως μονοθεραπεία στη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας.
Slovak: V prípade pacientov so zlomeninou holennej kosti bolo použitie lieku Inductos okrem štandardnej starostlivosti účinnejšie pri znižovaní rizika zlyhania liečby ako štandardná starostlivosť samotná.
Greek: • εγχείρηση για την αποκατάσταση καταγμάτων (σπάσιμο) της κνήμης.
Slovak: • operácia na zahojenie fraktúr (zlomenín) tíbie (holennej kosti).
Greek: Πρόκειται για μια χειρουργική επέμβαση για την ανακούφιση της οσφυαλγίας λόγω κατεστραμμένου δίσκου, κατά την οποία ο δίσκος μεταξύ δύο σπονδύλων (των οστών της σπονδυλικής στήλης) αφαιρείται και οι σπόνδυλοι ενώνονται.
Slovak: Ide o typ operácie, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti chrbta v dôsledku poškodenej platničky, pričom sa odstráni platnička medzi dvomi stavcami (kosti v chrbtici) a stavce sa spoja (fúzia).
Greek: • εγχείριση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Slovak: • operácia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Greek: Το σετ αποτελείται από σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα, έναν διαλύτη και μια μήτρα (σπόγγος κολλαγόνου).
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (kolagénovej hubky).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inductos σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inductos v týchto štúdiách?
Greek: Στις 9 Σεπτεμβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Inductos.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inductos na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε επίσης σε 450 ασθενείς με κάταγμα κνήμης και συγκρίθηκε με τη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
Greek: Το Inductos χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της καθιερωμένης αγωγής και φροντίδας.
Slovak: Liek Inductos sa používa ako doplnok k štandardnej liečbe a starostlivosti.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP-2.
Slovak: Nahrádzajúci dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako BMP-2, ktorý prirodzene vytvára telo.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι εντοπισμένο οίδημα (οίδημα στην περιοχή της χειρουργικής επέμβασης) όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις της ανωτέρας μοίρας της σπονδυλικής στήλης (αυχένας).
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok je lokalizovaný edém (opuch na mieste operácie), ak sa liek používa pri operácii hornej chrbtice (krku).
Greek: Η δραστική ουσία του Inductos, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Slovak: Účinná látka lieku Inductos, dibotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Greek: Η σπονδυλοδεσία με τη χρήση του Inductos συγκρίθηκε με τη σπονδυλοδεσία στην οποία χρησιμοποιήθηκε μόσχευμα οστού που αφαιρέθηκε από το ισχίο με χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Inductos sa porovnávala s fúziou pomocou kostného štepu odobratého z bedra počas operácie.
Greek: Όταν εμφυτεύεται, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τη μήτρα ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
Slovak: Dibotermín alfa po implantácii stimuluje kostné tkanivo v okolí matrice, aby vytváralo novú kosť.
Greek: Στο κάταγμα της κνήμης, το Inductos τοποθετείται γύρω από το σπασμένο οστό για να βοηθήσει στην αποκατάστασή του.
Slovak: V prípade zlomeniny holennej kosti sa liek Inductos aplikuje okolo zlomenej kosti, aby sa mohla zahojiť.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inductos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Inductos ενδεχομένως να αντιμετωπίζουν κίνδυνο ετερότοπης οστεοποίησης (ανάπτυξη οστού σε μη φυσιολογικά σημεία, όπως σε μαλακούς ιστούς) αλλά ο κίνδυνος αυτός θεωρείται διαχειρίσιμος με τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovak: Pacientom podstupujúcim liečbu liekom Inductos môže hroziť riziko heterotopickej osifikácie (tvorbe kosti na abnormálnych miestach, napr. v mäkkom tkanive).
Greek: Πώς δρα το Inductos;
Slovak: Akým spôsobom liek Inductos účinkuje?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inductos;
Slovak: Ako sa liek Inductos používa?
Greek: Τι είναι το Inductos;
Slovak: Inductos?
Greek: 50 (5 X 10) φιαλίδια + 50 (5 X 10) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Slovak: 50 (5 x 10) injekčných liekoviek
Greek: Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού Haemophilus influenzae τύπου b (PRP)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b konjugovaný na tetanový toxoid, adsorbovaný
Greek: Περτακτίνη, προσροφημένη
Slovak: Pertaktín, adsorbovaný
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
Slovak: Po rekonštitúcii: odporúča sa okamžité použitie.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1 - 2 mesiace alebo dlhšie.
Greek: Οι συχνότητες ανά δόση ορίσθηκαν ως ακολούθως:
Slovak: Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Greek: Μελέτη επαφής με το οικογενειακό περιβάλλον (προοπτική, τυφλή)
Slovak: Štúdia kontaktov v domácnostiach (prospektívna, zaslepená)
Greek: 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.
Slovak: 2 Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών μελετών συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες.
Slovak: Výsledky týchto klinických štúdií sú zhrnuté nižšie v tabuľkách.
Greek: Ωστόσο μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
Slovak: Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει πρήξιμο στο λαιμό.
Slovak: Môže taktiež spôsobiť opuch hrdla.
Greek: • απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku a stratu vedomia.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Slovak: Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Slovak: • ak vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Greek: Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
Slovak: Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
Slovak: Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu.
Greek: Αυτά τα σημεία συνήθως αρχίζουν πολύ σύντομα, μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Slovak: Tieto prejavy zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie.
Greek: • πρήξιμο των ματιών ή του προσώπου
Slovak: • opuch očí a tváre
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτά τα βρέφη, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Slovak: Vzhľadom na to, že prínos očkovania je u týchto dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν κατά μέσο όρο μέσα σε 4 ημέρες.
Slovak: Tieto reakcie zmiznú počas priemerne
Greek: Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Zvyčajne sa objavujú v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει παρουσιάσει μία μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
Slovak: • ak vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
Greek: όχι λιγότερο από 30 International Units (IU)
Slovak: nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovak: • Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας :
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: όχι λιγότερο από 40 International Units (IU)
Slovak: nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Greek: 4πολλαπλασιασμένο σε κύτταρα VERO
Slovak: 4pomnožený na bunkách VERO
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Αυγούστου 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. augusta 2010
Greek: Περτακτίνη1
Slovak: Pertaktín1
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μία δόση
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá dávku
Greek: Παιδιά ηλικίας 7-8 ετών
Slovak: Deti vo veku 7 - 8 rokov
Greek: • Τo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε ένεσης.
Slovak: • Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Greek: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Slovak: Liečba antipyretikami sa má začať podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.
Greek: 2 προσροφημένο σε AlPO4
Slovak: 2adsorbovaný na AlPO4
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (δεδομένα από περισσότερους από 16.000 συμμετέχοντες) και στη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie súvisiace s liekom boli hlásené v klinických štúdiách (údaje získané od viac ako 16 000 osôb) a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Greek: Αυτά τα μωρά μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες μετά τη χορήγηση των πρώτων δύο ή τριών δόσεων Infanrix hexa.
Slovak: U týchto detí môže byť potrebné sledovanie dýchania počas 48 - 72 hodín po podaní prvých dvoch alebo troch dávok Infanrix hexa.
Greek: 4. Ανασύσταση του εμβολίου όπως περιγράφεται παραπάνω.
Slovak: Rekonštituujte očkovaciu látku, ako je popísané vyššie.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix hexa στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Infanrix hexa u detí starších ako 36 mesiacov neboli stanovené.
Greek: Οι εμβολιασθέντες με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν μέσα σε 2 έως 3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Slovak: Očkovaní jedinci s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Greek: Επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Ihneď navštívte vášho lekára, ak má vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Infanrix hexa θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Slovak: Na konci tejto doby sa má Infarix hexa použiť alebo zlikvidovať.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Greek: Πολύ σπάνιες Σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
Slovak: Kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hib συστατικού του Infanrix hexa ερευνήθηκε μέσω μίας εκτεταμένης μελέτης μετεγκριτικής παρακολούθησης που έγινε στη Γερμανία.
Slovak: Účinnosť Hib zložky Infanrix hexa bola skúmaná prostredníctvom rozsiahlej postmarketingovej pozorovacej štúdie vykonávanej v Nemecku.
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Slovak: Nezvyčajný plač, podráždenosť, nepokoj Časté
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Slovak: Je to normálny nález.
Greek: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Slovak: EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις δεν επηρεάστηκαν.
Slovak: Imunitné odpovede neboli ovplyvnené.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Greek: Καθώς το Infanrix hexa δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία ούτε επαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα.
Slovak: Keďže Infanrix hexa nie je určený na očkovanie dospelých, adekvátne humánne údaje týkajúce sa použitia počas gravidity a laktácie a adekvátne reprodukčné štúdie so zvieratami nie sú dostupné.
Greek: • Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη:
Slovak: Bezpečnosť u predčasne narodených dojčiat:
Greek: Κάθε μεμονωμένο κουτί δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Slovak: Jednotlivé balenia sa nesmú predávať samostatne.
Greek: Οι βραχίονες ή τα πόδια που προσβάλλονται από τη νόσο μπορεί να παρουσιάσουν επώδυνες παραμορφώσεις.
Slovak: Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).
Greek: • Το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει την πάθηση από την οποία προστατεύει το παιδί σας
Slovak: Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.
Greek: Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών
Slovak: Deti vo veku 4 - 5 rokov
Greek: • εάν το παιδί σας τείνει να έχει σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
Slovak: • ak vaše dieťa je náchylné na záchvaty kŕčov, keď má horúčku, alebo ak tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάζονται.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix hexa nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
Greek: Περτακτίνη (PRN)1
Slovak: Pertaktín (PRN)1
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
Slovak: Pred použitím riadne pretrepať
Greek: Για τα εμβόλια δεν απαιτείται η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Greek: Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία του παιδιού σας έναντι έξι ασθενειών:
Slovak: Infanrix hexa je očkovacia látka používaná na ochranu vášho dieťaťa pred šiestimi ochoreniami:
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο.
Slovak: Baktéria taktiež uvoľňuje jed.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
Slovak: To môže spôsobiť smrť udusením.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας.
Slovak: Infanrix hexa sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
Greek: Η λοίμωξη HIV δεν θεωρείται αντένδειξη.
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu.
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις (των 0,5 ml) που θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (για τα σχήματα που έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες βλέπε τον παρακάτω πίνακα και την παράγραφο 5.1).
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch (0,5 ml) dávok, ktoré sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní (schémy hodnotené v klinických skúšaniach, pozri tabuľku uvedenú nižšie a časť 5.1).
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis
Slovak: Antigény Bordetella pertussis
Greek: Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1, 2, 3
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typ 1, 2, 3
Greek: Προκαλεί έντονο βήχα που μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην αναπνοή.
Slovak: Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním.
Greek: Παρόλα αυτά, η σταθερότητα έχει τεκμηριωθεί για 8 ώρες στους 21°C μετά την ανασύσταση.
Slovak: Po rekonštitúcii sa dokázala stabilita 8 hodín pri teplote 21 °C.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, αλλά ως ελάχιστο πρέπει να χορηγείται μία δόση συζευγμένου εμβολίου Hib.
Slovak: Posilňovacie (booster) dávky sa majú podať podľa oficiálnych odporúčaní, ale musí sa podať minimálne dávka konjugovanej Hib očkovacej látky.
Greek: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Slovak: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου): κνησμός (δερματίτιδα).
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu objaviť po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky): svrbenie (dermatitída).
Greek: Προκαλεί διόγκωση του ήπατος.
Slovak: Spôsobuje opuch pečene.
Greek: • Διφθερίτιδα - σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρες οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
Slovak: Záškrt: závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Greek: Τα τοπικώς καθιερωμένα μέτρα ανοσοπροφύλαξης έναντι της ηπατίτιδας Β πρέπει να διατηρούνται.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Greek: το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Slovak: Ak nie, vaše dieťa nemusí byť plne chránené pred ochoreniami.
Greek: Ο βήχας συχνά συνοδεύεται από ένα «συριγμώδη» ήχο.
Slovak: Kašľanie má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας ένα φάρμακο που μειώνει τον πυρετό (όπως η παρακεταμόλη) πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Infanrix hexa.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol) pred podaním očkovacej látky Infanrix hexa alebo bezprostredne po jej podaní.
Greek: EU/1/00/152/001 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα EU/1/00/152/002 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες EU/1/00/152/005 - 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες EU/1/00/152/006 - 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες με 20 βελόνες
Slovak: EU/1/00/152/001 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/00/152/002 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/152/005 - 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
Slovak: • ak vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi alebo ak sa mu ľahko tvoria modriny.
Greek: Η εμφάνιση μετά την ανάμιξη είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό.
Slovak: Vzhľad po zmiešaní je biela, trochu mliečna tekutina.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Greek: Σπανιότερα, τα βακτήρια μπορούν επίσης να μολύνουν το αίμα, την καρδιά, τους πνεύμονες, τα οστά, τις αρθρώσεις και τους ιστούς των ματιών και του στόματος.
Slovak: Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν ένα δηλητήριο.
Slovak: Baktéria uvoľňuje jed.
Greek: • Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
Greek: Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).
Slovak: Detská obrna môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu).
Greek: 0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Slovak: 0,32 miligramu Al3+
Greek: Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού.
Slovak: Pred začatím očkovania je potrebné urobiť podrobnú anamnézu (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. októbra 2000
Greek: Αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά του κοκκύτη
Slovak: Účinnosť pri ochrane pred pertussis
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Infanrix hexa μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη, ωστόσο, όπως αναμένεται σε αυτόν τον πληθυσμό, για ορισμένα αντιγόνα έχει παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovak: Klinické údaje svedčia o tom, že Infanrix hexa sa môže podať predčasne narodeným dojčatám, ale, tak ako sa očakávalo v tejto populácii, pozorovala sa nižšia imunitná odpoveď na niektoré antigény (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: 32 μονάδες D-αντιγόνου
Slovak: 32 jednotiek
Greek: Βρογχίτιδα, απνοια2 [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Slovak: Bronchitída, apnoe2 [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (do a vrátane 28. týždňa gravidity)]
Greek: Επίδραση στον εργαστηριακό έλεγχο
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
Greek: Οι αεροφόρες οδοί διογκώνονται προκαλώντας σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα και μερικές φορές ασφυξία.
Slovak: Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie.
Greek: Η ανοσογονικότητα της αναμνηστικής δόσης σε ηλικία 18 έως 24 μηνών αξιολογήθηκε σε περίπου 200 πρόωρα βρέφη.
Slovak: Imunogenita posilňovacej dávky podanej vo veku 18 až 24 mesiacov sa hodnotila približne u 200 predčasne narodených dojčiat.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať:
Greek: 8 μικρογραμμάρια
Slovak: 8 mikrogramov
Greek: Η χρήση του Infanrix hexa πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Použitie očkovacej látky Infanrix hexa má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον θάνατο.
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Greek: • Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των επόμενων ενέσεων.
Slovak: • Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa má vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του εμβολίου μπορεί να μειώσει την συχνότητα και την ένταση των εμπύρετων αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Profylaktické podanie antipyretík pred podaním očkovacej látky alebo bezprostredne po jej podaní môže znížiť výskyt a intenzitu febrilných reakcií po očkovaní.