FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Änderung zwischen Studienbeginn und Tag 28 von Zyklus 1
Croatian: Promjene od početnih vrijednosti do 28. dana 1. ciklusa
German: Den Arzneimittelbehälter verschließen, indem der Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter gesetzt wird.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na samom spremniku.
German: Anwendung von Quinsair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Quinsair bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja Quinsaira u bolesnika s oštećenjem jetre nisu provedena.
German: Bei Patienten, die mehrere unterschiedliche Atemwegstherapien zur Inhalation erhalten, wird folgende Reihenfolge empfohlen:
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju više inhalacijskih lijekova preporučuje se sljedeći redoslijed primjene: 1. Bronhodilatatori;
German: Wenn Sie an Blutzuckerkrankheit leiden, sollten Sie Ihre Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.
Croatian: Ako ste dijabetičar potrebno je da pažljivo nadzirete razinu glukoze u vašoj krvi.
German: Ikterus und schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von letalem akutem Leberversagen
Croatian: Poremećaji jetre i žuči žutica i teško oštećenje jetre, uključujući fatalno akutno zatajenje jetre
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers.
Croatian: Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi proticati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
German: Bilirubin-Konzentration im Blut sowie verminderte Werte in einem Nierenfunktionstest) - Verminderte Ergebnisse von Lungenfunktionstests - Anstieg oder Abfall der Blutzuckerwerte - Auffällige Atemgeräusche
Croatian: smanjeni rezultati funkcionalnih bubrežnih testova) - smanjeni rezultati funkcionalnih plućnih testova - povišena ili snižena razina šećera (glukoze) u krvi - nenornalni zvuk disanja
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Levofloxacin stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s levofloksacinom prikazani su prema MedDra klasifikaciji organskih sustava.
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit Quinsair Sehstörungen oder andere Probleme mit den Augen bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.
Croatian: Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se odmah specijalistu za očne bolesti.
German: Falls nach der Inhalation ein akuter symptomatischer Bronchospasmus auftritt, kann die Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatatoren vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako nakon primjene lijeka nastupi akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dio 4.2).
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima ruku i nogu, otežano hodanje, abnormalne osjete poput bockanja, trnaca, škakljanja, utrnulosti ili žarenja (parestezija), poremećaje osjetila uključujući oštećenje vida, okusa i njuha te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Ampulle leicht gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Croatian: Provjerite da ste ampulu potpuno ispraznili nježno kuckajući njome o rub spremnika ako je potrebno.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung von Quinsair erforderlich.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze Quinsaira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
German: Das Auftreten einer Tendinitis bei CF-Patienten, die Quinsair erhielten, wurde in klinischen Studien als gelegentliche Nebenwirkung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja tendinitis je prijavljen u bolesnika s CF koji su primali Quinsair kao manje česta nuspojava (vidjeti dio 4.8).
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten scheint kein klinisch relevanter Unterschied im Sicherheitsprofil von Quinsair in diesen Untergruppen der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen vorzuliegen.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka čini se da nema klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu Quinsaira u ovim podskupinama pedijatrijske populacije u usporedbi s populacijom odraslih.Međutim, dva slučaja artralgije primijećena su u djece tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira, a nedostaje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene, osobito s obzirom na njegove učinke na hrskavicu koji su primijećeni u životinja.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Verwirrtheitsgefühl oder Nervosität - Zittern - Schwindelgefühl, Dreh- oder Schwankschwindel (Vertigo) - Übermäßiges Schwitzen
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi - osjećaj smetenosti ili nervoze - drhtavica - osjećaj omaglice, vrtoglavice ili da će se pasti - prekomjerno znojenje
German: - Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
Croatian: - Ne koristite Quinsair ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice.
German: Sie hören ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) und die Statusanzeige leuchtet grün.
Croatian: Čut čete jedan ton i upalit će se zeleno svjetlo.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s Quinsairom prikazani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
German: Wenn Sie eine Inhalationsbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine Sekunde lang auf die Taste „EIN/AUS".
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti postupak prije nego je dovršen, pritisnite tipku za uključivanje (on/off) kontrolora protoka i držite je pritisnutom jednu sekundu.
German: Ampulle
Croatian: 4 ampule
German: Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Croatian: Jedan ml otopine za atomizator sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 100 mg levofloksacina.
German: Wie ist Quinsair anzuwenden?
Croatian: Kako koristiti Quinsair
German: In In-vitro-Studien zur Anwendung von Quinsair mit dem Zirela-Verneblersystem wurden folgende Arzneimittelabgabe-Parameter ermittelt: massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser (Tröpfchengrößenverteilung): 3,56 Mikrometer (geometrische Standardabweichung 1,51);
Croatian: Ispitivanja in vitro tijekom kojih se Quinsair koristio pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser System pokazala su sljedeće karakteristike isporuke lijeka: medijan mase aerodinamičkog promjera (distribucija veličine kapljice): 3,56 mikrometara (1,51 geometrijska standardna devijacija); brzina isporuke lijeka: 24,86 mg/minuti (4,05 standardna devijacija, SD) i ukupno isporučeni lijek: 236,1 mg (7,1 SD).
German: Den Vernebler waagrecht halten und das Mundstück im Mund des Patienten platzieren.
Croatian: Držeći uređaj u ravnini stavite usnik u usta bolesnika pazeći da su usne stisnute oko njega.
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin bei älteren Patienten durchgeführt.
Croatian: Farmakokinetika levofloksacina primijenjenog inhalacijom nije ispitivana u starijih bolesnika.
German: Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
Croatian: Bolesnici s predispozicijom za napadaje
German: Toxische epidermale Nekrolyse,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza toksična epidermalna nekroliza,
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor.
Croatian: Količina podataka o primjeni levofloksacina u trudnica je ograničena.
German: FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts
Croatian: Predviđeni postotak FEV1
German: Der Einfluss einer Einschränkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von inhalativ verabreichtem Levofloxacin wurde nicht untersucht.
Croatian: Učinci oštećenja bubrega na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom još nisu ispitani.
German: Quartal 2022
Croatian: Konačno izvješće o rezultatu ispitivanja - 2. tromjesečje 2022.
German: - Sie dürfen Quinsair nicht mit anderen Arzneimitteln in Ihrem Zirela-Vernebler mischen.
Croatian: - Ne miješajte Quinsair s niti jednim drugim lijekom u napravi za inhalaciju Zirela Nebuliser
German: Quinsair wird bei erwachsenen Mukoviszidose-Patienten angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Croatian: Quinsair se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih koji imaju cističnu fibrozu.
German: Falls nach der Inhalation von Quinsair eine akute symptomatische Bronchokonstriktion auftritt, kann die Anwendung eines kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatators vor den nachfolgenden Dosen für die Patienten von Nutzen sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Ako nakon primjene Quinsaira nastupi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Minderung der Geruchswahrnehmung*, Somnolenz*
Croatian: hipozmija*, somnolencija*
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler
Croatian: NAZIV LIJEKA Quinsair 240 mg otopina za atomizator
German: 240 mg Inhalation 2x tgl.
Croatian: Inhalacija 240 mg BID
German: - Vergewissern Sie sich, dass Ihr Zirela-Vernebler richtig funktioniert, bevor Sie mit der
Croatian: Vaša naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System ispravno radi prije nego započnete terapiju.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE FALTSCHACHTEL, DIE EINE INNERE FALTSCHACHTEL MIT 56 (14 BEUTEL MIT JEWEILS 4) AMPULLEN UND EINEN ZIRELA-VERNEBLER ENTHÄLT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI UNUTARNJU KARTONSKU KUTIJU KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE) PLUS JEDNA NAPRAVA ZA INHALACIJU: "ZIRELA" NEBULISER HANDSET
German: Quinsair wird durch Inhalation über einen Zeitraum von 5 Minuten angewendet und darf nur mit dem in der Packung enthaltenen speziell für Quinsair vorgesehenen Zirela-Vernebler einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück, angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapidSteuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Quinsair se primjenjuje inhalacijom tijekom 5 minuta pomoću specifičnih naprava za inhalaciju Quinsaira, Zirela Nebuliser Handset i Zirela Aerosol Head, spojenih na kontrolor protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 4.2).
German: Die Anwendung von Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis wird nicht empfohlen.
Croatian: Levofloksacin se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.
German: - Hautausschlag mit Quaddelbildung/Nesselausschlag und Juckreiz - Schmerzen im Bereich der Brustwand - Nierenversagen - Veränderter Herzrhythmus
Croatian: - probavne smetnje - ispuštanje vjetrova - koprivnjača i svrbež - bol stijenke grudnog koša - zatajenje bubrega - promjene srčanog ritma
German: Quinsair wird mithilfe eines Zirela-Verneblers (einschließlich Zirela-Aerosol-Kopfstück) eingeatmet (inhaliert).
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati inhalacijom pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (uključujući Zirela Aerosol Head).
German: • Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der
Croatian: • Podaci u anamnezi o poremećajima tetiva povezanima s primjenom fluorokinolona.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Croatian: N = 189 2,24 (1,019) b srednja LS [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
German: Wenn Sie die Anwendung von Quinsair vergessen haben Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben und noch mindestens 8 Stunden Zeit bis zur Inhalation der nächsten Dosis sind, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie daran denken.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite, ali samo ako do inhalacije sljedeće doze bude interval od 8 sati.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja alergijski pneumonitis
German: Nach systemischer Gabe von Levofloxacin wurden schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen wie Panzytopenie, Agranulozytose und hämolytische Anämie berichtet.
Croatian: Ozbiljne hematološke nuspojave poput pancitopenije, agranulocitoze i hemolitičke anemije prijavljeni su nakon sistemske primjene levofloksacina.
German: Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Croatian: Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
German: Ausführlichere Anweisungen sind in der Packungsbeilage und in der Gebrauchsanweisung des Herstellers angegeben.
Croatian: Detaljnije upute dostupne su u Uputi o lijeku i Uputama proizvođača za uporabu sustava za inhalaciju.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL MIT 56 (14 BEUTEL MIT JEWEILS 4) AMPULLEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE)
German: Im Zusammenhang mit der Inhalation von Arzneimitteln, darunter auch Quinsair, kann es zu Bronchospasmus kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bronhospazam je komplikacija koja se javlja kod primjene inhalacijskih lijekova uključujući Quinsair (vidjeti dio 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern im Alter von ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u djece u dobi
German: Panzytopenie*, Agranulozytose*, hämolytische Anämie*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitička anemija*
German: Die Metaboliten sind Desmethyl-Levofloxacin und Levofloxacin-N-Oxid und machen weniger als 5 % der Dosis nach systemischer Gabe aus und werden mit dem Urin ausgeschieden.
Croatian: Na ove metabolite otpada ˂ 5% doze nakon sistemske primjene i izlučuju se urinom.
German: Das Steuergerät gibt ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) aus und die Statusanzeige leuchtet grün.
Croatian: Kontrolor će se jednom oglasiti tonom i upalit će se zeleno svjetlo.
German: Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.
Croatian: Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
German: Vulvovaginale mykotische Infektion
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna gljivična infekcija oralna gljivična infekcija
German: d Die Schätzungen wurden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells gewonnen.
Croatian: c Neinferiornost je provjerena pomoću prethodno specificirane fiksne granice neinferiornosti od 4% 28. dana ciklusa 1. d Procjene su dobivene pomoću Coxovog regresijskog modela proporcionalnog hazarda.
German: (Neuropathie) - Unwillkürliche Muskelbewegungen, -zuckungen oder -krämpfe - Ohnmacht - Heftige pochende Kopfschmerzen mit Verlust des Sehvermögens - Vorübergehender Verlust des Sehvermögens - Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag - Lungenentzündung - Schwere Hautreaktionen wie schmerzhafte Blasenbildung oder Läsionen, die unter Umständen auch in der Mundhöhle, in der Nase oder in der Scheide auftreten können - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung (Solarien oder andere UV-Lampen) - Entzündung der Blutgefäße - Entzündung des Mundes oder der Lippen - Rascher Muskelzerfall - Sehnenentzündung oder Sehnenriss - Schmerzen wie Rückenschmerzen und Schmerzen im Brustkorb und in den Armen und Beinen
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka - snižen broj svih vrsta krvnih stanica - dijabetička koma - teški mentalni problemi (koji u vrlo rijetkim slučajevima mogu dovesti do samoozljeđivanja) - bol, peckanje, bockanje, utrnutost i/ili slabost u ekstremitetima (neuropatija) - nevoljni mišićni pokreti, trzaji ili grčevi - gubitak svijesti - jake, pulsirajuće glavobolje s gubitkom vida - privremeni gubitak vida - ubrzani i poremećeni srčani otkucaji - upala pluća - teške kožne reakcije poput bolnih mjehura ili oštećenja, obično u ustima, nosu ili rodnici - pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zrake (solariji i druge UV-lampe) - upala krvnih žila - upala usta ili usana - brza razgradnja mišićnog tkiva - upala ili puknuće tetiva - bol uključujući bol u leđima, prsnom košu, rukama i nogama
German: N = 189 131 Tage
Croatian: N = 189 131 dan
German: Rhabdomyolyse, Sehnenriss, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis
Croatian: mišićna slabost rabdomioliza, ruptura tetive, ruptura ligamenta, ruptura mišića, artritis
German: In den in Abschnitt 5.1 beschriebenen klinischen Studien wurde das Zirela-Verneblersystem zur Anwendung von Quinsair verwendet.
Croatian: Naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System korištena je za primjenu Quinsaira u kliničkim ispitivanjima opisanim u dijelu 5.1.
German: 1 In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: 1 Vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju nekoliko organskih sustava i osjetila, a ponekad i više njih istodobno (uključujući reakcije poput tendinitisa, rupture tetive, artralgije, boli u ekstremitetima, poremećaja hodanja, neuropatije povezane s parestezijom, depresije, umora, narušenog pamćenja, poremećaja spavanja i oštećenja sluha, vida, okusa i njuha) zabilježeni su u povezanosti s primjenom kinolona i fluorokinolona u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).
German: Levofloxacin wirkt wie andere Fluorchinolone über eine Hemmung der bakteriellen Enzyme DNAGyrase und Topoisomerase IV.
Croatian: Mehanizam djelovanja levofloksacina i drugih fluorokinolonskih antimikrobnih lijekova uključuje inhibiciju bakterijskih enzima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Quinsair 240 mg Lösung für einen Vernebler Levofloxacin
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE AUS POLYETHYLEN (low-density)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE AMPULA OD POLIETILENA NISKE GUSTOĆE.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen1
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva1
German: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; ITT = Intent to Treat (alle randomisierten Patienten); p = p-Wert; SD = Standard Deviation (Standardabweichung); SE = Standard Error (Standardfehler); ANCOVA = Analysis of Covariance (Kovarianzanalyse).
Croatian: CI = interval pouzdanosti; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen u 1 sekundi; ITT = namjera liječenja (svih randomiziranih bolesnika); P = P vrijednost; SD = standardna devijacija; SE = standardna pogreška; ANCOVA = analiza kovarijance. a ANCOVA s uvjetima za liječenje, regiju, dob (16 do18 godina, > 18 godina), i početna vrijednost postotka predviđene vrijednosti FEV1 kao kvartile.
German: = täglich * Vorhergesagter Wert auf Grundlage pharmakokinetischer Populationsanalysen von CF-Patienten ** Gesunde Männer im Alter von 18-53 Jahren
Croatian: i.v. = intravenski; QD = quaque die (jedanput na dan); BID = bis in die (dva puta na dan) * Predviđena vrijednost na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s CF ** Zdravi muškarci u dobi od 18 do 53 godine
German: N = 170 2,35 (1,025)b
Croatian: N = 170 2,35 (1,025) b srednja LS [95% CI]:
German: Zwischenauswertungenjährlich
Croatian: ROK VALJANOSTI
German: Den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen.
Croatian: Pritisnite prema dolje i zakrenite poklopac do kraja u smjeru kazaljki na satu.
German: - Weitere Infektionen (Superinfektionen)
Croatian: - superinfekcije
German: Mit abnehmender Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance < 50 ml/min) sind die renale Elimination und Clearance verringert und die Eliminationshalbwertzeit erhöht.
Croatian: Ispitivanja u kojima se koristila sistemska primjena levofloksacina pokazala su da oštećenje bubrega utječe na farmakokinetiku levofloksacina; smanjenjem bubrežne funkcije (procijenjen klirens kreatinina < 50 ml/min), bubrežna eliminacija i klirens se smanjuju a poluvijek eliminacije produljuje.
German: Quinsair 240 mg 2xtgl.
Croatian: Quinsair 240 mg BID
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL AUS FOLIENLAMINAT MIT 4 AMPULLEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA OD VIŠESLOJNE FOLIJE KOJA SADRŽI 4 AMPULE
German: Beim Vergleich der Kinder, die das gewichtsbasierte Dosierungsschema erhielten, mit Erwachsenen, die Quinsair 240 mg einmal täglich erhielten, waren die Serum-PK-Expositionen vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetička izloženost u serumu u djece koja su primala režim doziranja na temelju tjelesne težine bila je slična onoj u odraslih koji su primali Quinsair 240 mg jedan puta na dan.