FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opredeljene v farmakovigilančnem načrtu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane.
Slovenian: To lahko povzroči hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih za lateks.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkių alerginių reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (tabela 8).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti periodično poročilo o varnosti zdravila vsakih 6 mesecev.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi kartą per 6 mėnesius priduoti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą.
Slovenian: Zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako si zdravilo injicirate sami.
Lithuanian: Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto.
Slovenian: BESEDILO BOLNIKOVE OPOZORILNE IZKAZNICE (ni priložena pakiranju ali navodiliu za uporabo)
Lithuanian: ĮSPĖJAMOSIOS PACIENTO KORTELĖS TEKSTAS (neįdėta į pakuotę ir nėra informacinio lapelio dalis)
Slovenian: Predložen bo posodobljen načrt upravljanja tveganja ("Risk Management Plan") v skladu z navodili odbora CHMP "Guideline on the risk management systems for medicinal products for human use".
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemai.
Slovenian: Uporaba zdravila Trudexa skupaj s hrano in pijačo
Lithuanian: Trudexa vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu, kortikosteroidų dozė gali būti laipsniškai mažinama atsižvelgiant į klinikinės praktikos rekomendacijas.
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, CLASSIC I in GAIN.
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CLASSIC I ir GAIN.
Slovenian: Poleg tega se je delež odziva po ACR ohranil pri večini bolnikov, ki so jih med odprto nadaljevalno fazo spremljali do 104. tedna.
Lithuanian: Be to, ACR atsako rodikliai išliko daugumai pacientų, stebimų atvirame išplėstinės fazės tyrime, iki 104 savaičių.
Slovenian: Zato kombinacija adalimumaba in anakinre ni priporočena.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą.
Slovenian: • Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą švirkštimo priemonę naudokite tik vienai injekcijai atlikti.
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
Lithuanian: • Gerai nusiplaukite rankas
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 1. september 2003
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2003 rugsėjo 1 d.
Slovenian: Izboljšanje kvalitete življenja se je ocenjevalo do 156. tedna (36. meseca).
Lithuanian: Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir nustatyta, kad pagerėjimas išliko per tą laikotarpį.
Slovenian: • Brizge s Trudexo NIKDAR ne smete ponovno uporabiti.
Lithuanian: • Trudexa švirkšto NIEKADA nenaudokite kartotinai.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do pet mesecev, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
Slovenian: V študiji CHARM je imelo 4. teden klinični odziv 58% (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Lithuanian: CHARM tyrimo 4-ąją savaitę 58% (499/854) pacientų buvo gautas atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
Slovenian: NP 9,5% 41,5%
Lithuanian: N/T 9,5% 41,5%
Slovenian: Trudexa je v kombinaciji z metotreksatom indicirana za:
Lithuanian: Trudexa, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Slovenian: Če jemljete Trudexo, se ta verjetnost poveča.
Lithuanian: Jei vartojate Trudexa, rizika gali padidėti.
Slovenian: Spodaj zabeležite datume zadnjih presejalnih preiskav za tuberkulozo: Tuberkulinski test: Rentgenogram prsnih organov: ____________
Lithuanian: Apačioje parašykite, kada paskutinįjį kartą tikrinotės dėl tuberkuliozės: Tuberkulino testas: _______________ Krūtinės ląstos rentgenograma: ______________
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 79% bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 79% pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Slovenian: • Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli spisek vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad vykdami pas sveikatos priežiūros specialistą visada su savimi turite visų kitų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo druge specifične beljakovine in se nanje vežejo.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnaitai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Slovenian: Dosegljivi podatki za vse navedene indikacije kažejo, da se klinični odziv ponavadi pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, gydant visus aukščiau išvardytus sutrikimus, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca, visok krvni pritisk;
Lithuanian: • greito širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis;
Slovenian: Preden opravite kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: • močnejše menstruacijske krvavitve;
Lithuanian: • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas;
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da Trudexa ne poslabša in ne povzroči striktur.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad Trudexa vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
Slovenian: • Odrabljenih napolnjenih injekcijskih peresnikov nikdar ne zavrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Lithuanian: • Panaudotų užpildytų švirkštimo priemonių niekada nedėkite į įprastinę buitinę šiukšliadėžę.
Slovenian: POKROVČEK 1 (siv)
Lithuanian: Gaubtelis 1 (pilkas)
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48% predhodno dobilo drugo terapijo proti TNF.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 48% buvo anksčiau gydyti TNF antagonistais.
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zaspanost in težave s spanjem;
Lithuanian: • nerimas, depresija, mieguistumas ir sunkus užmigimas;
Slovenian: Ker se človeški imunoglobulini izločajo v mleku, ženske ne smejo dojiti vsaj pet mesecev po zadnjem zdravljenju s Trudexo.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Trudexa dozės.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji VI so bili podobni ob sočasni terapiji z metotreksatom in brez nje.
Lithuanian: VI tyrimo ACR atsakas buvo panašus, taikant ar netaikant kombinuotą gydymą su metotreksatu.
Slovenian: 2) Izbira in priprava injekcijskega mesta • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu.
Lithuanian: 2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas • Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV. Trudexa lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate B hepatito viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV. Trudexa vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Slovenian: • Z viale Trudexe odstranite plastični pokrovček.
Lithuanian: • Nuo Trudexa buteliuko nuimkite plastikinį dangtelį.
Slovenian: NP 24,0% 58,9%
Lithuanian: N/T 24,0% 58,9%
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in neželenimi učinki ni očitne korelacije.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja s Trudexo ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Trudexa (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s Trudexo je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Trudexa, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (IX) pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame (IX) tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu so Trudexo ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu Trudexa buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
Slovenian: Če se odkrije latentna tuberkuloza, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo uvesti ustrezno protituberkulozno profilakso v skladu z lokalnimi priporočili.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Trudexa, būtina tinkama prieštuberkuliozinė profilaktika pagal vietines rekomendacijas.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavili lupusni nefritis ali simptomi s strani osrednjega živčevja.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neatsirado vilkligės nefrito ar centrinės nervų sistemos požymių.
Slovenian: Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Lithuanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Lithuanian: Pakartotinis B hepatito suaktyvėjimas
Slovenian: • Ne enega ne drugega pokrovčka ne natikajte nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Lithuanian: • Nė vieno iš gaubtelių nedėkite atgal ant užpildytos švirkštimo priemonės.
Slovenian: • Opraviti morate presejalne preiskave za tuberkulozo.
Lithuanian: • Privalote pasitikrinti, ar nesergate tuberkulioze.
Slovenian: Pregled mora obsegati podrobno zdravstveno anamnezo z osebno anamnezo tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov z bolniki z aktivno tuberkulozo ter predhodnega in/ali trenutnega imunosupresivnega zdravljenja.
Lithuanian: Šiam tyrimui svarbi išsami anamnezė, ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusią tuberkuliozę ar galimą ankstesnį kontaktą su aktyvia tuberkulioze sergančiu asmeniu bei ankstesnį ir(ar) dabartinį imunosupresinį gydymą.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
Lithuanian: Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (znižanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo gautas atsakas (CDAI sumažėjo ≥ 70), duomenys 4-ąją savaitę buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų duomenų, kuriems 4-ąją savaitę nebuvo gautas klinikinis atsakas.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios injekcijos.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: • zvišani lipidi, motnje apetita;
Lithuanian: • padidėjusi lipidų koncentracija, sutrikęs apetitas;
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trudexa medžiagas
Slovenian: Po uporabi Trudexe se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Lithuanian: Po Trudexa vartojimo serume taip pat sumažėjo matricinių metaloproteinazių (MMP-1 ir MMP-3), sukeliančių audinių remodeliavimą, dėl kurio vyksta kremzlės destrukcija.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Trudexe za zdravljenje revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Lithuanian: Trudexa efektyvumas ir saugumas buvo vertinamas penkių randomizuotų, dvigubai aklų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje tabela 10.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 10 lentelėje.
Slovenian: • anemija, zmanjšanje števila belih krvnih celic;
Lithuanian: • anemija, sumažėjęs leukocitų skaičius;
Slovenian: • Medtem ko je igla še vedno v viali, preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki.
Lithuanian: • Dar laikydami adatą buteliuke, patikrinkite, ar švirkšte nėra burbuliukų.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio pasireiškimo sunkumo tvarka.
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, prisotna avtoprotitelesa
Lithuanian: Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas, autoantikūnų atsiradimas.
Slovenian: Bolnike je treba pred, med in po zdravljenju s Trudexo natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Lithuanian: Pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Trudexa būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Slovenian: Zelo pogosto (≥1/10 bolnikov): • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo in srbenjem).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10 pacientų): • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį).
Slovenian: V študiji III se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo vseskozi do 206. tedna (60. meseca) odprte faze zdravljenja.
Lithuanian: III tyrimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas išliko per 260 atviro gydymo savaičių (60 mėnesių).
Slovenian: Proteinurija, ledvične bolečine
Lithuanian: Proteinurija, inkstų skausmas.
Slovenian: Primarna končna točka v raziskavah I, II in III ter sekundarna končna točka v raziskavi IV je bil odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv 20 po ACR.
Lithuanian: Pagrindinis I, II ir III tyrimų tikslas ir antrinis IV tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 20 atsakas 24-ąją ar 26-ąją savaitę.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost adalimumaba, ocenjena iz treh raziskav po enem 40 mg odmerku subkutano, je 64%.
Lithuanian: Absoliutaus adalimumabo biologinio įsisavinimo vidurkis, nustatytas per 3 vienkartinės poodinės 40 mg dozės tyrimus, yra 64%.
Slovenian: Podatki iz odprte podaljšane faze kažejo, da se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseh 60 mesecev v tej podskupini bolnikov.
Lithuanian: Duomenys, gauti iš atviro išplėstinės fazės tyrimo, parodo, kad struktūrinių pažeidimų progresavimo rodiklių sumažėjimas išlieka 60 mėnesių šiame pacientų pogrupyje.
Slovenian: Posebno pomembne okužbe so npr. pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Lithuanian: Ypač didelės reikšmės turėjo tokios infekcinės ligos, kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Slovenian: • Med zdravljenjem s Trudexo se ne sme uporabljati nekaterih cepiv.
Lithuanian: • Vartojant Trudexa, negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TRUDEXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA TRUDEXA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Preverite, da je igla pod površino raztopine.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad adata yra žemiau tirpalo paviršiaus.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali Trudexo: tuberkuloza in druge oportunistične okužbe (okužbe, ki se pojavijo, kadar se zmanjša odpornost proti boleznim); pljučna bolezen.
Lithuanian: Buvo pastebėtas kitoks pašalinis poveikis pacientams, kurie vartojo Trudexa: tuberkuliozė ir kitos oportunistinės infekcijos (infekcijos, kurios atsiranda, kai susilpnėja atsparumas ligoms); plaučių ligos.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, ki je zmrznjen ali je bil puščen izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Lithuanian: Nenaudokite užpildytos švirkštimo priemonės, jei ji buvo užšalusi arba palikta tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje.
Slovenian: Ta opozorilna izkaznica vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete Trudexo in med zdravljenjem z njo.
Lithuanian: Šioje įspėjamojoje kortelėje yra svarbios informacijos apie saugumą, apie kurį turite žinoti prieš pradėdami vartoti Humirą vartojimą ir vartodami šį vaistą.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo Trudexe nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Trudexa vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Slovenian: VIDEN RUMENI KAZALNIK
Lithuanian: Matosi geltona rodyklė
Slovenian: A IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: A BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: • Med zdravljenjem s Trudexo se lahko poveča dovzetnost za okužbe, vključno z resnimi okužbami, tuberkulozo, oportunističnimi okužbami in sepso, ki so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Lithuanian: • Vartodami Trudexa, galite daug greičiau įgyti infekciją, įskaitant sunkias infekcijas, tuberkuliozę, oportunistines infekcijas ir sepsį, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
Slovenian: To bo vključevalo natančno poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti, rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test.
Lithuanian: Tai apims išsamią anamnezę, rentgeninį krūtinės ląstos ištyrimą ir tuberkulino testą.
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki, ki so vsaj potencialno vzročno povezani z adalimumabom v študijah I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM, so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 do <1/1.000) v tabeli 1 spodaj.
Lithuanian: I-IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, tyrimų nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su adalimumabo vartojimu yra bent galimas, išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100 < 1/10; nedažni ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100 ir reti < 1/1000) žemiau pateikiamoje 1 lentelėje.
Slovenian: S Trudexo zdravljenim bolnikom so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams paprastai pagerėja hematologiniai lėtinio uždegimo rodikliai.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96% tistih v serumu.
Lithuanian: Keliems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinoviniame skystyje sudarė 31-96% koncentracijos serume.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo Trudexe prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Lithuanian: Suaktyvėjus HBV, gydymą Trudexa reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Slovenian: Pri bolnikih v študijah I, II in III so v obdobju od 6 do 12 mesecev ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti adalimumabu.
Lithuanian: I, II ir III tyrimų pacientai per 6-12 mėnesių kartotinai buvo tiriami dėl antikūnų prieš adalimumabą.
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Trudexe?
Lithuanian: Ką reikia daryti prieš savarankiškai susišvirkščiant Trudexa po oda?
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trudexa 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Trudexa 40 mg
Slovenian: Primarna končna točka študije V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Lithuanian: Pagrindinis V tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 50 atsakas 52-ąją savaitę.
Slovenian: • Z eno roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite.
Slovenian: • Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.
Slovenian: Bolnikom z znano občutljivostjo za lateks je treba naročiti, da se ne smejo dotikati notranjega ščitnika.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra jautrūs lateksui, reikia patarti saugotis prisilietimo prie vidinio apsauginio sluoksnio.
Slovenian: Resne okužbe:
Lithuanian: Sunkios infekcijos
Slovenian: Trudexo se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Lithuanian: Trudexa galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais ), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius priešuždegiminius vaistus.
Slovenian: Med temi bolniki jih 66 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosi izražene s spremembo celotne Sharpove ocene 0 ali manj.
Lithuanian: Iš jų, 66 pacientams nenustatyta struktūrinio pažeidimo progresavimo, apibūdinamo, kaip nulinis ar mažesnis BSI (Bendras Sharp Indeksas) pokytis.
Slovenian: Namestite beli konec napolnjenega injekcijskega peresnika pravokotno (90 stopinj) na kožo, tako da boste videli okence.
Lithuanian: Užpildytos švirkštimo priemonės baltąjį galą laikykite pasukę link odos paviršiaus tinkamu kampu (90 laipsnių), taip, kad matytųsi langelis.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje s Trudexo.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė Trudexa vartojimą.
Slovenian: Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku, če ne bi pozabili odmerka.
Lithuanian: Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.
Slovenian: V vseh študijah (I-VII) so bili bolniki, ki so imeli zvišano ALT, asimptomatski; zvišanje je bilo večinoma prehodno in je med nadaljevanjem zdravljenja minilo.
Lithuanian: Visų tyrimų (I-VII) metu pacientams, kurių ALT koncentracija buvo padidėjusi, nepasireiškė jokie simptomai, daugumoje atvejų koncentracijos padidėjimas išnyko toliau tęsiant gydymą.
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med Trudexo in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med Trudexo in placebom np ne pride v poštev
Lithuanian: *** p < 0,001 visiems Trudexa ir placebo palyginimams * p < 0,05 visiems Trudexa ir placebo palyginimams N/T netaikytina
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem s Trudexo pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Trudexa prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti.