FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Prevenar 13 ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) gyermekeknél két fő vizsgálatban tanulmányozták 1266, 2 és 15 hónapos kor között beoltott, egészséges gyermek bevonásával, valamint egy harmadik vizsgálatban is, amelyben 598 olyan, öt és 17 év közötti gyermek vett részt, akiket korábban Prevenar-ral oltottak be, illetve akiket még soha nem oltottak be pneumococcus által okozott invazív betegség ellen.
Romanian: La copii şi adolescenţi, capacitatea Prevenar 13 de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată în două studii principale la care au participat 1 266 de copii sănătoși care au fost vaccinați între vârsta de două și 15 luni și într-un al treilea studiu la care au participat 598 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între cinci și 17 ani, care fuseseră vaccinați anterior cu Prevenar sau care nu mai fuseseră vaccinați niciodată împotriva bolii pneumococice invazive.
Hungarian: • A két és 17 éves kor közötti gyermekeknek egy egyszeri adagot kell kapniuk.
Romanian: • copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între doi și 17 ani trebuie să primească o singură doză.
Hungarian: • A 7-11 hónapos gyermekeknek először két adagot kell kapniuk az adagok beadása között legalább egy hónapos szünettel, majd a második életévben egy harmadik adagot kell kapniuk.
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între șapte și 11 luni trebuie vaccinați mai întâi cu două doze la interval de cel puțin o lună, urmate de a treia doză în anul următor;
Hungarian: Az első vizsgálatban 835 olyan, 50 és 64 év közötti felnőtt vett részt, akiket előzőleg nem oltottak be az S. pneumoniae által okozott invazív betegség ellen.
Romanian: La primul studiu au participat 835 de adulți cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani care nu fuseseră vaccinați anterior împotriva bolii invazive cauzate de S. pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar 13 azoknál a gyermekeknél is alkalmazható, akik oltását Prevenar-ral (az S. pneumoniae elleni védettség kialakítására az Európai Unióban engedélyezett másik vakcina, amely a Prevenar 13ban lévő 13 S. pneumoniae-típus közül hétnek a részeit tartalmazza) kezdték meg.
Romanian: Prevenar 13 se poate utiliza la copiii și adolescenții care au început vaccinarea cu Prevenar (alt vaccin autorizat în Uniunea Europeană pentru S. pneumoniae, care conține particule din șapte din cele 13 tipuri de S. pneumoniae pe care le conține Prevenar 13).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a Prevenar 13-at az S. pneumoniae 23 különböző típusából származó poliszacharidokat tartalmazó hasonló vakcinával hasonlították össze (23-valens poliszacharid vakcina).
Romanian: În ambele studii, Prevenar 13 a fost comparat cu un vaccin similar care conține polizaharide din 23 de tipuri diferite de S. pneumoniae (un vaccin polizaharidic 23 valent).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)
Romanian: vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13 valent, adsorbit)
Hungarian: A vakcinát felnőtteknél és időskorúaknál is alkalmazzák az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség és a tüdőgyulladás elleni védettség kialakítására.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru protejarea adulților și vârstnicilor împotriva bolii invazive şi a pneumoniei cauzate de S. pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar 13 leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) gyermekeknél a csökkent étvágy, láz (csak a 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekek körében nagyon gyakori), ingerültség, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (a bőr kivörösödése, a bőr megkeményedése, duzzanat, fájdalom és érzékenység), aluszékonyság és rossz minőségű alvás.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar 13 (observate la mai mult de 1 pacient din 10) la copii și adolescenți sunt scăderea poftei de mâncare, febră (foarte frecvent numai la copiii cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 5 ani), iritabilitate, reacții la locul injectării (înroșire sau întărire a pielii, umflătură, durere sau sensibilitate), somnolență și tulburări ale somnului.
Hungarian: A vakcinát a két év alatti gyermekeknél a combba beadott injekció formájában alkalmazzák.
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, vaccinul se administrează prin injecție în mușchiul coapsei.
Hungarian: Az első három adag esetén az egyes adagok beadása között egy hónapnak kell eltelnie.
Romanian: Primele trei doze se administrează la interval de o lună între fiecare doză.
Hungarian: A felnőtteknél, valamint a két éves vagy annál idősebb gyermekeknél egyetlen adag Prevenar 13-at kell beadni a vállizomba.
Romanian: La adulți și la copii cu vârsta de doi ani și peste trebuie să se administreze o doză unică de Prevenar 13 în mușchiul umărului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prevenar 13 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prevenar 13 pe parcursul studiilor?
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar 13 az emlékeztető vakcina beadását követően növelte az ellenanyag-termelést, valamint a vizsgálatok alátámasztották a Prevenar 13-ra való áttérést azoknál a gyermekeknél, akiknek a beoltását Prevenar-ral kezdték el.
Romanian: Studiile suplimentare au arătat că Prevenar 13 duce la o creștere a producției de anticorpi după vaccinările de rapel și au susținut trecerea la Prevenar 13 la copiii și adolescenții care începuseră vaccinarea cu Prevenar.
Hungarian: A Prevenar 13 láthatóan nem befolyásolta a gyermekeknek rutinszerűen beadott más vakcinák immunogenitását.
Romanian: Nu s-a demonstrat că Prevenar afectează imunogenitatea altor vaccinuri administrate copiilor și adolescenților în mod obișnuit.
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásáról a Pneumococcus-fertőzés fokozott kockázatának kitett személyeknél (HIV-fertőzött vagy haematopoetikus őssejttranszplantáción átesett betegek), valamint a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra történő átállásról bővebb információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Romanian: Informații suplimentare despre utilizarea Prevenar 13 la persoanele expuse unui risc mare de infecții pneumococice (cum sunt pacienții infectați cu HIV sau persoanele cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice), precum și despre modul în care se poate trece de la Prevenar la Prevenar 13 sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Az 50 éves és idősebb felnőttek esetében az első két fő vizsgálatban a Prevenar 13 legalább olyan jó immunválaszt váltott ki, mint a 23-valens poliszacharid vakcina az S. pneumoniae mind a 12, mindkét vakcinában meglévő poliszacharidjára nézve, és több szerotípusnál jobbnak bizonyult az immunválasz a Prevenar 13 esetében.
Romanian: La adulții cu vârsta de 50 de ani și peste, în primele două studii principale, Prevenar 13 a produs un răspuns imunitar care a fost cel puțin la fel de bun ca vaccinul polizaharidic 23 valent pentru toate cele 12 polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun, iar pentru mai multe dintre aceste serotipuri, răspunsul imunitar a fost mai bun în cazul Prevenar 13.
Hungarian: A Prevenar 13-at a hathetes és 17 éves kor közötti gyermekeknél az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (pneumonia) és akut középfülgyulladás elleni védettség kialakítására alkalmazzák.
Romanian: Prevenar 13 se utilizează pentru protejarea copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și 17 ani împotriva bolii invazive, a pneumoniei (infecție la plămâni) și a otitei medii acute (infecție a urechii medii) cauzate de S. pneumoniae.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 900, 18-49 éves felnőtt vett részt, melynek során a Prevenar 13 által kiváltott immunválaszt hasonlították össze a 60-64 évesek körében kiváltott immunválasszal.
Romanian: Al treilea studiu, la care au participat 900 de adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, a comparat răspunsul imunitar la Prevenar 13 la această grupă de vârstă cu cel obținut la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
Hungarian: A Prevenar 13-ban lévő mind a hat további poliszacharidra adott válasz legalább ugyanolyan jó volt, mint az első fő vizsgálatban a Prevenar-nál tapasztalt leggyengébb válasz.
Romanian: Toate cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 au produs un răspuns cel puțin la fel de bun ca răspunsul cel mai slab la Prevenar din primul studiu principal.
Hungarian: A Prevenar 13-at a Prevenar-ral hasonlították össze.
Romanian: Prevenar 13 a fost comparat cu
Hungarian: A 18-49 éves felnőttek körében ugyanolyan jó volt a Prevenar 13 által kiváltott immunválasz, mint a 60-64 évesek körében.
Romanian: La adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, Prevenar 13 a produs un răspuns imunitar care a fost cel puțin la fel de bun ca cel produs la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
Hungarian: További vizsgálatokban az emlékeztető vakcinák hatásait, a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra való átállás hatásait, valamint a Prevenar 13-nak a gyermekeknek szokásosan adott oltások melletti alkalmazását tanulmányozták.
Romanian: Studiile suplimentare pe copii și adolescenți au cercetat efectele vaccinărilor de rapel, trecerea de la Prevenar la Prevenar 13 și vaccinarea cu Prevenar 13 în paralel cu alte vaccinuri administrate copiilor și adolescenților în mod obișnuit.
Hungarian: A bizottság továbbá megállapította, hogy a Prevenar 13 az európai gyermekek körében észlelt megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó további poliszacharidokat tartalmaz.
Romanian: Comitetul a mai remarcat că Prevenar 13 conține polizaharide suplimentare din tipurile S. pneumoniae care cauzează boala la copii și adolescenți în Europa.
Hungarian: • A 12-23 hónapos gyermekeknek két adagot kell kapniuk, amelyek beadása között legalább két hónapnak kell eltelnie.
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni trebuie vaccinați cu două doze la interval de cel puțin două luni;
Hungarian: A második vizsgálatban 938 olyan, 70 éves és idősebb felnőtt vett részt, akiket legalább öt évvel korábban már beoltottak az S. pneumoniae által okozott invazív betegség ellen.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 938 de adulți cu vârsta de 70 de ani sau peste care fuseseră deja vaccinați împotriva bolii invazive cauzate de S.
Hungarian: A 65 éven felüli felnőtteknél végzett negyedik vizsgálat azt mutatta, hogy a Prevenar 13 majdnem a felére csökkentette a tüdőgyulladás incidenciáját: 42 240 alany közül 49 (kb.
Romanian: Al patrulea studiu la adulți cu vârsta de peste 65 de ani a demonstrat că Prevenar 13 a redus incidența pneumoniei cu aproape jumătate: 49 din 42 240 subiecți (aproximativ 0,1 %) din grupul vaccinat s-au îmbolnăvit de pneumonie cauzată de S. pneumoniae, față de 90 din 42 256 subiecți (aproximativ 0,2 %) din grupul placebo.
Hungarian: A Prevenar 13ban található további hat poliszacharid a Prevenar által kiváltotthoz hasonló válaszokat eredményezett a hét poliszacharidra.
Romanian: Toate cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 au produs un răspuns similar cu răspunsul observat la Prevenar împotriva celor șapte polizaharide.
Hungarian: A Prevenar 13 hat további poliszacharidjára adott immunválaszt a Prevenar bármelyik poliszacharidjára adott legalacsonyabb immunválasszal hasonlították össze.
Romanian: Răspunsul imunitar la cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 a fost comparat cu răspunsul imunitar cel mai slab la oricare din polizaharidele din Prevenar.
Hungarian: A Prevenar 13 az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Romanian: Prevenar 13 conține cantități mici de polizaharide (un tip de zahăr) extrase din „capsula" care învelește bacteria S. pneumoniae.
Hungarian: A vizsgálatok a Prevenar 13-nak és a Prevenar-nak a hét közös poliszacharidra adott immunválaszait hasonlították össze.
Romanian: Studiile au comparat răspunsul imunitar la Prevenar 13 cu cel la Prevenar pentru cele șapte polizaharide pe care le au în comun.
Hungarian: Az öt és 17 év közötti gyermekek esetében a Prevenar 13 mind a hét közös S. pneumoniae poliszacharid tekintetében legalább olyan jó választ eredményezett, mint a Prevenar.
Romanian: La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între cinci și 17 ani, Prevenar 13 a produs un răspuns cel puțin la fel de bun ca Prevenar pentru toate cele șapte polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun.
Hungarian: Öt év alatti gyermekeknél a Prevenar 13 a hét közös S. pneumoniae poliszacharid közül hat esetében legalább ugyanolyan jó választ adott, mint a Prevenar az első fő vizsgálat során, a másodikban pedig hét közül öt esetében volt legalább ugyanolyan jó a válasz.
Romanian: La copiii cu vârsta sub cinci ani, Prevenar 13 a produs un răspuns care a fost cel puțin la fel de bun ca cel al Prevenar pentru șase din cele șapte polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun în primul studiu principal și pentru cinci din șapte în al doilea.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prevenar 13 alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prevenar 13?
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prevenar 13, consultați prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték a Prevenar 13 forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Prevenar 13?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
Romanian: Cum se utilizează Prevenar 13?
Hungarian: 1 * Egy 0,5 ml-es egyszeri adag tartalmaz:
Romanian: * Un preparat monodoză de 0,5 ml conţine:
Hungarian: CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva ~ 20 µg r i e
Romanian: Conjugat cu proteina transportoare CRM197 ~ 20 µg
Hungarian: Az alábbi Streptococcus pneumoniae szacharidok szuszpenziója: 4-es szerotípus 2 µg
Romanian: Suspensie zaharidică Streptococcus pneumoniae de: Serotip 4 2 µg
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 fecskendővel és 2 tűvel
Romanian: 1 flacon cu 1 seringă şi 2 ace
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului
Hungarian: 5x10 előretöltött fecskendő
Romanian: 5 x 10 seringi preumplute
Hungarian: 6B szerotípus 4 µg
Romanian: Serotip 6B 4 µg
Hungarian: 9V szerotípus 2 µg
Romanian: Serotip 9V 2 µg
Hungarian: 18C szerotípus 2 µg
Romanian: Serotip 18C 2 µg
Hungarian: 14-es szerotípus 2 µg
Romanian: Serotip 14 2 µg
Hungarian: Amennyibe ez igaz az Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine.
Hungarian: NC 27330, Sanford, USA
Romanian: NC 27330, Sanford, SUA
Hungarian: Ezen kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor interacţiuni.
Hungarian: A gyermekeket 3,5 éves korukig követték.
Romanian: Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani.
Hungarian: A gyakoriság mértékének megállapítása a következők szerint történt:
Romanian: Frecvenţa este definită în modul următor:
Hungarian: F - 69007 Lyon
Romanian: F - 69007 Lyon Franţa
Hungarian: • Meg fogják mondani Önnek, mikor kell gyermekével a következő injekcióra visszamennie
Romanian: • Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó látható.
Romanian: Pe durata depozitării, se pot observa un depozit de culoare albă şi un supernatant limpede.
Hungarian: Az 1988 és 2003 között nyert epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy Európában az egyezés alacsonyabb, és országról-országra változik.
Romanian: Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică şi variază de la o ţară la alta.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Hungarian: A nem bakteriémiás eredetű tüdőgyulladás elleni hatásosságot is vizsgálták (a diagnózist nem erősítették meg mikrobiológiai módszerekkel).
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul).
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen
Romanian: Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását végző laboratórium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Romanian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Hungarian: Korlátozott, nyílt vizsgálatokból származó eredmények elfogadható választ mutattak MMR-re és varicellára.
Romanian: Un număr limitat de date provenite dintr-un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU şi varicelă.
Hungarian: A biztonságossági tapasztalatok túlnyomó többsége abból a hatásossági tanulmányból származik, amelyben 17 066 csecsemő 55 352 adag Prevenar-t kapott.
Romanian: Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de 17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă.
Hungarian: A Prevenar nem felnőttek védőoltására szolgál.
Romanian: Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi.
Hungarian: - ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertőzésben szenved.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
Hungarian: A biológiai hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Hungarian: 2 mikrogramm
Romanian: 2 micrograme
Hungarian: • 39C-os vagy annál magasabb láz
Romanian: • febră 39°C sau mai mare
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban átmeneti jellegűek voltak.
Romanian: În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő gyermekek egy alcsoportját 4-5 éves korukig tovább követték.
Romanian: Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani.
Hungarian: Az esetek többségében nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02
Hungarian: A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni.
Romanian: Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Hungarian: A dobozok önállóan nem hozhatók kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Fiecare cutie individuală nu poate fi vândută separat.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Bár bizonyos mértékű diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a rutinszerűen alkalmazott diphteria elleni védőoltást.
Romanian: Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tartalom külleme megváltozik!
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care conţinutul se prezintă altfel.
Hungarian: Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni orvosánál vagy a nővérnél, kérje tanácsukat.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă prezentaţi la medic sau la asistenta medicală la data stabilită, solicitaţi sfatul
Hungarian: Az invazív megbetegedésekkel szembeni hatásosság becslése az USA lakosságának körében vált lehetővé, ahol a vakcina szerotípusaival való egyezés 80-89%-os.
Romanian: Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %.
Hungarian: ingerlékenység, sírás, aluszékonyság, nyugtalan alvás
Romanian: iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat
Hungarian: • eritéma multiforme (kiütés, mely viszkető vörös pörsenéseket okoz)
Romanian: • eritem polimorf (o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime)
Hungarian: CRM197, aktivált szacharidok és konjugátumok Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Romanian: CRM197, zaharide activate şi conjugaţi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását indokoltnak tekintette.
Romanian: Prin urmare, luând în considerare datele disponibile, PRAC a considerat că sunt justificate modificările condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: • A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos kor között adják be
Romanian: • O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.
Hungarian: Lázcsillapító kezelést kell kezdeni bármikor, ha indokolt vagy ha a láz 39C fölé emelkedik.
Romanian: Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.
Hungarian: Az akut otitis media különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii.
Hungarian: Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa.
Romanian: Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră.
Hungarian: • Az első injekciót kéthónapos kortól lehet beadni
Romanian: • Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.