FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Abseamed används till personer med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk operation (t.ex. höftleds- och knäledskirurgi) för att minska det eventuella behovet av blodtransfusioner.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται σε ενήλικα άτομα με μέτριας μορφής αναιμία που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα σε επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος), για να μειωθεί η πιθανή ανάγκη μεταγγίσεων αίματος.
Swedish: Inga specifika pediatriska biverkningar anges i tabellen ovan, och inget som inte stämt överens med bakomliggande sjukdom har rapporterats hos denna population.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σε αυτόν τον πληθυσμό ειδικές για τους παιδιατρικούς ασθενείς ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί προηγουμένως στον παραπάνω πίνακα, ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν ήταν συναφείς με την υποκείμενη νόσο.
Swedish: Epoetin alfa ska användas med försiktighet hos ammande kvinnor.
Greek: H epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: Dessa omfattar venösa och arteriella tromboser och embolier (inklusive vissa med dödlig utgång), som djup ventrombos, lungemboli, retinal trombos och myokardinfarkt.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φλεβικές και αρτηριακές θρομβώσεις και εμβολή (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρες εκβάσεις), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: Rekommenderad startdos är Abseamed 450 IE/kg (total maxdos är 40 000 IE) administrerat subkutant en gång i veckan med minst 5 dagar mellan doserna.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 450 IU/kg Abseamed (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40.000 IU) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την εβδομάδα, με χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Swedish: Syftet med behandlingen är att hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl, eftersom ett högre hemoglobinvärde kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
Greek: Σκοπός της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
Swedish: Effekten av epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på exponering av allogen blodtransfusion utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie på vuxna patienter utan järnbrist med planerad större elektiv ortopedisk höftleds- eller knäkirurgi.
Greek: Η επίδραση της epoetin alfa (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενικού αίματος έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο.
Swedish: Din läkare avgör hur Abseamed ska injiceras.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ποιον τρόπο θα ενίεται το Abseamed.
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt som inte gick i dialys visade en dosberoende och varaktig ökning av hematokrit när epoetin alfa administrerades antingen intravenöst eller subkutant.
Greek: Οι ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση κατέδειξαν μια δοσοεξαρτώμενη και συνεχή αύξηση του αιματοκρίτη όταν χορηγήθηκε epoetin alfa μέσω είτε της ενδοφλέβιας είτε της υποδόριας οδού.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända effektiva dos av Abseamed används för adekvat kontroll av anemi och av symtomen på anemi samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,5 mmol/l) bibehålls.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας ενώ διατηρείται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl
Swedish: Barn med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan kräva högre underhållsdoser än patienter vars initiala hemoglobin är högre (> 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους η αιμοσφαιρίνη κατά την έναρξη της θεραπείας είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för patienter med kronisk njursvikt med anemi före start av dialys eller i peritonealdialys har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με αναιμία πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: En benmärgsundersökning ska också övervägas för diagnostik av ren erytrocytaplasi.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η εξέταση του μυελού των οστών για τη διάγνωση της PRCA.
Swedish: Anafylaktisk reaktion3
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση3
Swedish: I den öppna studien fanns det ingen skillnad i total överlevnad mellan de patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och kontrollerna.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
Swedish: • Vanlig startdos är antingen 150 IE per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan eller 450 IE per kilogram kroppsvikt en gång i veckan.
Greek: • Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, τρεις φορές την εβδομάδα, είτε 450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Abseamed är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Abseamed Hur du använder Abseamed Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Abseamed και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Abseamed Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abseamed Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Abseamed Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Autologt predonationsprogram
Greek: Πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
Swedish: Före användningen ska sprutan med Abseamed tas fram och få stå tills den antar rumstemperatur.
Greek: Πριν τη χρήση, αφήστε τη σύριγγα του Abseamed μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Akut porfyri3
Greek: Οξεία πορφυρία3
Swedish: Hos patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk operation med ett hemoglobin på > 10 till ≤ 13 g/dl före behandling, har epoetin alfa visat sig minska risken att få allogena transfusioner och påskynda erytroid återhämtning (ökade hemoglobinnivåer, hematokritnivåer och retikulocytantal).
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl, η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενικών μεταγγίσεων και ότι επιταχύνει την ανάκαμψη των ερυθροειδών (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, επίπεδα αιματοκρίτη, και αριθμοί δικτυοερυθροκυττάρων).
Swedish: Abseamed ska administreras för att höja hemoglobinet till en nivå som inte överstiger 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Swedish: Nej a en patient hade inga sEPO-data b i stratum med ≥ 200 mE/ml ingick 13 patienter i epoetin alfa-gruppen och 6 patienter i placebogruppen
Greek: Στο στρώμα ≥ 200 mU/ml, 13 ασθενείς ανήκαν στην ομάδα της epoetin alfa και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Swedish: 20 000 IE/0,5 ml 30 000 IE/0,75 ml 40 000 IE/1 ml
Greek: 20.000 IU/0,5 ml 30.000 IU/0,75 ml 40.000 IU/1 ml
Swedish: Abseamed är inte godkänt för behandling av hepatit C-associerad anemi.
Greek: Το Abseamed δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Swedish: Hos 125 (18 %) av de 715 patienterna i gruppen med högre hemoglobin inträffade en större kardiovaskulär händelse (dödsfall, myokardinfarkt, stroke eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt) jämfört med 97 (14 %) av de 717 patienterna i gruppen med lägre hemoglobin (riskkvot [HR] 1,3, 95 % CI; 1,0; 1,7, p = 0,03).
Greek: Ένα μείζον καρδιαγγειακό συμβάν (θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) έλαβε χώρα σε 125 (18%) από τους 715 ασθενείς στην ομάδα υψηλότερης αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με 97 (14%) από τους 717 ασθενείς στην ομάδα χαμηλότερης αιμοσφαιρίνης (λόγος κινδύνου [HR] 1,3· 95% CI: 1,0· 1,7· p = 0,03).
Swedish: Särskild försiktighet ska även iakttas för patienter predisponerade för bildning av djup ventrombos.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση για να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Swedish: Om du genomgår hemodialys:
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση:
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Swedish: - Den aktiva substansen är: epoetin alfa (se tabellen nedan för mängder).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Abseamed - Η δραστική ουσία είναι: epoetin alfa (για την ποσότητα βλ. τον πίνακα παρακάτω).
Swedish: I de fall det finns ett medicinskt behov att förkorta tiden före operation till mindre än tre veckor, ska Abseamed 300 IE/kg administreras subkutant dagligen under 10 på varandra följande dagar, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη ιατρικής φύσης για να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Abseamed 300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Swedish: Patienter med lindrig anemi (hematokrit 33 till 39%) som behöver deponera ≥ 4 enheter blod ska behandlas med Abseamed 600 IE/kg intravenöst två gånger i veckan under 3 veckor före operationen.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Σε ασθενείς με αναιμία ήπιας βαρύτητας (αιματοκρίτης 33 έως 39%) που απαιτούν προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος πρέπει να χορηγείται αγωγή με Abseamed 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο.
Swedish: - Patienter som utvecklar ren erytrocytaplasi till följd av behandling med något erytropoietin ska inte få Abseamed eller något annat erytropoietin (se avsnitt 4.4).
Greek: - Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική αγωγή με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Abseamed ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Abseamed används för att behandla anemi hos vuxna med en benmärgssjukdom som orsakar störningar i blodcellsbildningen (myelodysplastiska syndrom).
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί σοβαρά προβλήματα στη δημιουργία αιμοκυττάρων (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av Abseamed används för att uppnå adekvat kontroll över symtomen på anemi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Swedish: Samtidigt som trycket på kolven bibehålls, avlägsnas sprutan från patienten.
Greek: Ενώ συνεχίζετε να πιέζετε το έμβολο, απομακρύνετε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Swedish: Hur Abseamed ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Abseamed
Swedish: Hos barn ska hemoglobinnivån hållas mellan 9,5 och 11 g/dl.
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και
Swedish: Patienter med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan behöva en högre underhållsdos än patienter vars initiala anemi är mindre allvarlig (> 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η αναιμία κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (> 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
Swedish: Om Hb är 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller högre preoperativt, ska administreringen av Abseamed avbrytas och inga ytterligare doser administreras.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dl (9,38 mmol/l), ή παραπάνω, κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Abseamed και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δοσολογίες.
Swedish: Det bör gå minst fyra veckor mellan dosökningarna.
Greek: Μεταξύ των αυξήσεων της δόσης θα πρέπει να παρέρχεται χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Swedish: Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Abseamed finns i slutet av denna bipacksedel.
Greek: Οι οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Abseamed βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: Trånga luftvägar, vilket omfattar trånga övre luftvägar, nästäppa och nasofaryngit, har rapporterats i studier med förlängda doseringsintervall hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion och som ännu inte behandlas med dialys.
Greek: Συμφόρηση του αναπνευστικού συστήματος, η οποία περιλαμβάνει επεισόδια συμφόρησης του ανώτερου αναπνευστικού, ρινική συμφόρηση και ρινοφαρυγγίτιδα, έχει αναφερθεί σε μελέτες με εκτεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Swedish: Halveringstiden för epoetin alfa efter upprepade intravenösa doser är omkring 4 timmar hos friska individer.
Greek: Η ημίσεια ζωή της epoetin alfa μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση πολλαπλών δόσεων είναι περίπου 4 ώρες στα υγιή άτομα.
Swedish: När intravenös åtkomst inte är lätt tillgänglig kan Abseamed administreras subkutant.
Greek: Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningar som observerats i kliniska prövningar med epoetin alfa är diarré, illamående, kräkningar, pyrexi och huvudvärk.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της epoetin alfa είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Abseamed Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att för mycket Abseamed har injicerats.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Abseamed από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας στην περίπτωση που νομίζετε πως η ποσότητα του Abseamed που σας έχει ενεθεί είναι μεγαλύτερη από την κανονική.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Greek: Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Positiv för antikroppar mot erytropoietin
Greek: Θετικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης
Swedish: En ökad incidens av trombotiska vaskulära komplikationer har observerats hos patienter som får ESA (se avsnitt 4.4).
Greek: Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (TVE) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ESA (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Abseamed tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Greek: Το Abseamed διατίθεται με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Swedish: Abseamed används för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi mot fasta tumörer, lymfkörteltumörer (malignt lymfom) eller multipelt myelom (benmärgscancer) och som eventuellt har ett behov av en blodtransfusion.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Swedish: Större elektiv ortopedisk kirurgi
Greek: Μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Swedish: Allmänna
Greek: Γενικά
Swedish: Jämförbar intensitet i kemoterapi mellan epoetin alfaoch placebogrupperna i kemoterapistudierna påvisades genom en likartad AUC-kurva för neutrofiler hos patienter behandlade med epoetin alfa och patienter behandlade med placebo, samt genom att en likartad andel patienter i grupperna behandlade med epoetin alfa respektive placebo hade sänkningar av det absoluta neutrofiltalet till under 1 000 och 500 celler/μl.
Greek: Συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στις ομάδες epoetin alfa και εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές της χημειοθεραπείας καταδείχθηκε από μια παρόμοια περιοχή κάτω από την καμπύλη ουδετεροφίλων-χρόνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και από μια παρόμοια αναλογία ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων οι απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων μειώθηκαν κάτω από 1.000 και 500 κύτταρα/µl.
Swedish: Abseamed är avsett för behandling av symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl) hos vuxna med primärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med låg- eller intermediär-1-risk som har lågt serumerytropoetin (< 200 mE/ml).
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl) σε ενήλικες με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού (< 200 mU/ml).
Swedish: Hyperkalemi1
Greek: Υπερκαλιαιμία1
Swedish: Efter att EPO binder till sin receptor på cellytan aktiveras signaltransduktion som interfererar med apoptos och stimulerar erytroid cellproliferation.
Greek: Αφού η EPO συνδεθεί στον υποδοχέα κυτταρικής επιφανείας της, ενεργοποιεί οδούς μεταγωγής σημάτων οι οποίες παρεμβάλλονται στην απόπτωση και διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροειδών κυττάρων.
Swedish: Urticaria3
Greek: Κνίδωση3
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn som får kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Genomsnittlig CL/F för doseringsregimerna 150 IE/kg 3 gånger i veckan respektive 40 000 IE en gång i veckan var 31,2 respektive 12,6 ml/tim/kg hos friska individer.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα ήταν 31,2 και 12,6 ml/h/kg, αντίστοιχα.
Swedish: AUC för respektive farmakodynamisk parameter var likartad för 150 IE/kg 3 gånger i veckan och 40 000 IE 1 gång i veckan hos både friska individer och cancerpatienter med anemi.
Greek: Οι AUC των αντίστοιχων φαρμακοδυναμικών παραμέτρων ήταν παρόμοιες μεταξύ των δοσολογικών αγωγών 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα και επίσης σε αναιμικά άτομα με καρκίνο.
Swedish: Erytropoietiner är tillväxtfaktorer som primärt stimulerar produktionen av erytrocyter.
Greek: Οι εποετίνες αποτελούν αυξητικούς παράγοντες οι οποίοι ενεργοποιούν ως επί το πλείστον την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Swedish: Angioneurotiskt ödem3
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα3
Swedish: Shunttromboser har förekommit hos hemodialyspatienter, särskilt hos dem med tendens till hypotoni eller vars arteriovenösa fistlar uppvisar komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysmer etc.).
Greek: Έχει σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ιδιαίτερα σε εκείνους που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Swedish: Epoetin alfa utvärderades i en öppen, icke-randomiserad 52 veckor lång klinisk studie med öppet dosspann på barn med kronisk njursvikt i hemodialys.
Greek: Η epoetin alfa αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτού δοσολογικού εύρους κλινική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με CRF που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande migränliknande huvudvärk som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.8).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),
Swedish: I kliniska studier utförda på patienter med kronisk njursvikt som inte gick i dialys och som behandlades med epoetin alfa var den genomsnittliga behandlingsduration nästan fem månader.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με CRF που δεν υποβάλλονταν ακόμη σε αιμοδιύλιση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Swedish: Det fanns inte heller någon statistisk skillnad mellan epoetin alfa-gruppen och placebogruppen vad avser andelen patienter som behövde erytrocyttransfusioner.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε στατιστική διαφορά μεταξύ του ποσοστού των ασθενών που χρειάστηκαν μεταγγίσεις pRBC μεταξύ της ομάδας epoetin alfa και του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: En dosproportionell ökning av nivåerna av epoetin alfa i serum observerades hos friska individer efter intravenös administrering av 150 och 300 IE/kg 3 gånger i veckan.
Greek: Σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε μια ανάλογη με τη δόση αύξηση των συγκεντρώσεων της epoetin alfa στον ορό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 και 300 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Dessa omfattar 228 patienter med kronisk njursvikt behandlade med epoetin alfa i 4 studier av kronisk njursvikt (2 studier i predialys [N = 131 exponerade patienter med kronisk njursvikt] och 2 i dialys [N = 97 exponerade patienter med kronisk njursvikt]; 1 404 exponerade cancerpatienter i 16 studier av anemi på grund av kemoterapi; 147 exponerade patienter i 2 studier av autolog blodgivning, 213 exponerade patienter i 1 studie av den perioperativa perioden och 102 exponerade patienter i 2 MDS-studier.
Greek: 1.404 άτομα με καρκίνο που εκτέθηκαν σε 16 μελέτες της αναιμίας λόγω χημειοθεραπείας, 147 άτομα που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες για μετάγγιση αυτόλογου αίματος, 213 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 1 μελέτη στην περιχειρουργική περίοδο και 102 ασθενείς που εκτέθηκαν σε 2 μελέτες ΜΔΣ.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Swedish: • Du kan få järntillskott före och under behandlingen med Abseamed för att göra den effektivare.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed, ώστε να γίνει περισσότερο αποτελεσματική.