FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dat was het geval voor de subgroepen van patiënten met hersenmetastasen en zonder hersenmetastasen.
Finnish: Tämä koski molempia alaryhmiä (potilaat, joilla oli/ei ollut aivometastaaseja).
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen): - problemen met het gezichtsvermogen - laag gehalte van fosfaat in het bloed (dit wordt vastgesteld bij bloedonderzoek) - hoog gehalte van de enzymen lipase en/of amylase in het bloed (dit wordt vastgesteld bij bloedonderzoek) - sterk verminderde urineproductie (mogelijk verschijnsel van een nierprobleem)
Finnish: Veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen (havaitaan verikokeessa) Veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymipitoisuuksien suureneminen (havaitaan verikokeessa) Virtsanerityksen merkittävä väheneminen (mahdollinen munuaisvaivan merkki)
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Finnish: Taulukossa 5 jäljempänä esitetään yhteenveto ASCEND-8 -tutkimuksen tehoa kuvaavista tuloksista.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de dosis moet met ongeveer een derde verminderd worden, afgerond naar het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Tällöin annosta pienennetään noin kolmannes ja pyöristetään lähimpään 150 mg annoksen moninkertaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: De geometrische gemiddelde AUCinf (ongebonden AUCinf) van ceritinib was verhoogd met respectievelijk 18% (35%) en 2% (22%) bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis, in vergelijking tot gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Finnish: Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 18 % ja 35 %, ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 2 % ja 22 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Dutch: Diarree, misselijkheid of braken kwamen voor bij 74,2% van de 89 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis van Zykadia van 450 mg met voedsel in een dosisoptimalisatiestudie en waren meestal voorvallen van graad 1 (49,4%).
Finnish: Annoksen optimointitutkimuksessa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua ilmaantui 74,2 %:lle 89 potilaasta, jotka saivat Zykadia-hoitoa suositellulla 450 mg annoksella ruoan kanssa.
Dutch: Afbeelding 2 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Kaplan-Meier-curve van de algehele overleving per behandelingsgroep
Finnish: Kuva 2 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) >5 keer de bovengrens van normaal (ULN) met gelijktijdig totaal bilirubine ≤2 keer ULN
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvon kohoaminen > 5 x ULN (viitealueen yläraja) ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
Dutch: Aan de hand van simulaties werd voorspeld dat de steady-state-AUC van ceritinib in verlaagde doses na gelijktijdige toediening met ketoconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen gelijk zou zijn aan de steady-state-AUC van alleen ceritinib.
Finnish: Samanaikaisen ketokonatsolihoidon (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) yhteydessä annettujen pienennettyjen seritinibiannosten vakaan tilan AUC:n ennustettiin simulaatioiden avulla olevan samanlainen seritinibimonoterapian vakaan tilan AUC:n kanssa.
Dutch: Er werden geen tekenen waargenomen van mutageniciteit of clastogeniciteit in andere in vitro en in vivo genotoxiciteitsonderzoeken met ceritinib.
Finnish: Muissa seritinibin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Dutch: Huiduitslag (huiduitslag, acneïforme dermatitis, maculopapulaire huiduitslag)
Finnish: Ihottuma (ihottuma, aknemainen dermatiitti, makulopapulaarinen ihottuma)
Dutch: Alle patiënten op één na hadden eerder al chemotherapie gekregen (waaronder een platinadoublet) voor gevorderde ziekte; 11,3% van de patiënten in de behandelingsgroep met ceritinib en 12,1% van de patiënten in de behandelingsgroep met chemotherapie had twee eerdere chemotherapiebehandelingen ondergaan voor gevorderde ziekte.
Finnish: Seritinibiryhmässä 11,3 % potilaista ja solunsalpaajaryhmässä 12,1 % potilaista oli saanut aiemmin kahta solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tautiin.
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Nimenomaan farmakokinetiikan selvittämiseen tarkoitettua tutkimusta ei ole suoritettu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Dutch: De behandeling met Zykadia stopzetten tot herstel optreedt tot asymptomatische (graad ≤1) bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 slagen per minuut ('beats per minute', bpm) of hoger.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes bradykardia (aste ≤ 1) on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai enemmän.
Dutch: Bij hogere doses breidde de neutrofiele ontstekingen (of ontstekingen waar andere type cellen bij betrokken zijn) van de extrahepatische galwegen zich uit naar de pancreas en/of het duodenum.
Finnish: Maksanulkoisten tiehyiden sekasoluinen/neutrofiilinen tulehdus ulottui haimaan ja/tai pohjukaissuoleen suurempia annoksia käytettäessä.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, moet een dosisverlaging worden overwogen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP2C9-substraten met een smalle therapeutische breedte zijn.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on harkittava samanaikaisesti käytettävän, terapeuttiselta leveydeltään kapean CYP2C9:n substraattivalmisteen annoksen pienentämistä.
Dutch: Duur van follow-up Mediaan (maanden) (min - max) Progressievrije overleving (op basis van de BIRC) Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Finnish: Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimi-maksimi) Etenemisvapaa elossaolo (BIRC:n arvioon perustuva) Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Dutch: Tabletkern: cellulose, microkristallijn; hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd; povidon; natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat; siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: selluloosa, mikrokiteinen; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; povidoni; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti; piidioksidi, kolloidinen, vedetön.
Dutch: Lipase- of amylaseverhoging graad ≥3
Finnish: Lipaasi- tai amylaasiarvojen kohoaminen asteeseen ≥ 3
Dutch: Bij 58 patiënten (6,3%) werd een QTc-toename ten opzichte van baseline van >60 ms waargenomen.
Finnish: QTc-aika piteni lähtötilanteesta > 60 msek 58 potilaalla (6,3 %).
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Finnish: Seritinibi 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Solunsalpaajahoito 116 45 26 12 9 6
Dutch: De ORR, DOR en PFS (volgens beoordeling door de BIRC) voor patiënten met hersenmetastasen bij baseline waren in lijn met de ORR, DOR en PFS gerapporteerd voor de hele populatie van deze onderzoeken.
Finnish: Yhteenvedot (BIRC:in suorittamasta arvioinnista) aivometastaaseja lähtötilanteessa omaavien potilaiden kokonaisvasteista, vasteiden kestosta ja etenemisvapaasta elossaolosta olivat linjassa näiden tutkimusten kokonaispopulaatiossa raportoitujen tulosten kanssa.
Dutch: Afbeelding 4 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Kaplan-Meiercurve van de algehele overleving per behandelingsgroep
Finnish: Kuva 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
Dutch: carbamazepine of fenobarbital); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine).
Finnish: tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini).
Dutch: Tabel 3 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met niet eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC
Finnish: Taulukko 3 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - tehoa kuvaavat tulokset potilailta, joilla on aiemmin hoitamaton ALK-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Dutch: Cellulose, microkristallijn Hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd Povidon
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Povidoni
Dutch: Behandelinggerelateerde interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis ongeacht de graad
Finnish: Minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Dutch: Ceritinib verlengde significant de tijd tot verergering van voor longkanker specifieke verschijnselen zoals hoesten, pijn en dyspneu (samengesteld eindpunt LCSS: HR = 0,40; 95%-BI: 0,25; 0,65, mediane tijd tot achteruitgang [TTD] 18,0 maanden [95%-BI: 13,4; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 4,4 maanden [95%-BI: 1,6, 8,6] in de behandelingsgroep met chemotherapie; LC13: HR = 0,34; 95%-BI: 0,22; 0,52, mediane TTD 11,1 maanden [95%-BI: 7,1; 14,2] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 2,1 maanden [95%-BI: 1,0; 5,6] in de behandelingsgroep met chemotherapie).
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,40, 95 % lv 0,25, 0,65, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 18 kk [95 % lv 13,4, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 4,4 kk [95 % lv 1,6, 8,6]; LC13: riskisuhde 0,34, 95 % lv 0,22, 0,52, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 11,1 kk [95 % lv 7,1, 14,2] ja solunsalpaajaryhmässä 2,1 kk [95 % lv 1,0, 5,6]).
Dutch: Tumorrespons (op basis van de BIRC) Algeheel responspercentage (95%-BI) Duur van de respons (op basis van de BIRC) Aantal responders Mediaan, maanden d
Finnish: Kasvainvaste (BIRC:n arvioon perustuva) Kokonaisvasteprosentti (95 % lv) Vasteen kesto (BIRC:n arvioon perustuva) Vasteen saaneiden lukumäärä Mediaani, kk d
Dutch: Tabel 4 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Overzicht van de werkzaamheidsresultaten bij patiënten met eerder behandeld ALK-positief metastatisch/gevorderd NSCLC
Finnish: Taulukko 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - tehoa kuvaavat tulokset potilailta, joilla on aiemmin hoidettu ALK-positiivinen metastasoitunut / pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand met rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-inductor, in een afname van 70% en 44% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n indusoria rifampisiinia (600 mg/vrk 14 päivän ajan), seritinibin AUCinfarvo pieneni 70 % ja Cmax-arvo 44 % verrattuna seritinibimonoterapiaan.
Dutch: In het dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC, kwam het algehele veiligheidsprofiel van Zykadia bij de aanbevolen dosis van 450 mg met voedsel (N = 89) overeen met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand (N = 90), behalve voor een reductie in gastro-intestinale bijwerkingen, terwijl een vergelijkbare steady-state blootstelling werd bekomen (zie rubriek 5.1 en subrubriek "Gastrointestinale bijwerkingen" hieronder).
Finnish: Suositellun ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen (N = 89) turvallisuusprofiili oli muilta osin yhdenmukainen paastotilassa otetun 750 mg Zykadia-annoksen (N = 90) kanssa, mutta ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset vähenivät, vaikka saavutettiin keskenään vertailukelpoiset vakaan tilan altistukset (ks. kohta 5.1 ja alaosio "Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset" jäljempänä).
Dutch: De geometrische gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van ceritinib was na dagelijkse orale toediening van 750 mg bij steady-state (33,2 liter/uur) lager dan na een enkelvoudige orale dosis van 750 mg (88,5 liter/uur); dit suggereert dat de farmacokinetiek van ceritinib in de loop van de tijd niet-lineair is.
Finnish: Seritinibin näennäisen puhdistuman geometrinen keskiarvo oli pienempi vakaassa tilassa (33,2 litraa/tunti), kun valmistetta annettiin suun kautta 750 mg vuorokaudessa, verrattuna suun kautta annettuun 750 mg kerta-annokseen (88,5 litraa/tunti).
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)a p-arvo b
Dutch: De primaire excretieroute van ceritinib en zijn metabolieten is in de feces.
Finnish: Seritinibi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiallisesti ulosteeseen.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werd bij 9,4% van de met ceritinib behandelde patiënten hyperglykemie (alle graden) gemeld; voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld bij 5,4% van de patiënten.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa hyperglykemiaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin 9,4 %:lla seritinibihoitoa saaneista potilaista.
Dutch: 16,7 (14,8; NE)
Finnish: 16,7 (14,8, ei arvioitavissa)
Dutch: Zykadia is voor oraal gebruik.
Finnish: Zykadia on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Dutch: Honderdnegenentachtig (189) patiënten werden gerandomiseerd naar ceritinib en honderdzevenentachtig (187) naar chemotherapie.
Finnish: Seritinibihoitoon satunnaistettiin 189 potilasta ja solunsalpaajahoitoon 187 potilasta.
Dutch: Ceritinib verlengde de periode tot achteruitgang significant voor vooraf gespecificeerde klachten die specifiek aan longkanker zijn gerelateerd, zoals hoesten, pijn en dyspneu (samengesteld eindpunt LCSS: HR = 0,61; 95%-BI: 0,41; 0,90), mediane tijd tot achteruitgang [TTD] NE [95%-BI: 20,9; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 18,4 maanden [13,9; NE] in de behandelingsgroep met chemotherapie; LC13: HR = 0,48; 95%-BI: 0,34; 0,69, mediane TTD 23,6 maanden [95%-BI: 20,7; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 12,6 maanden [95%-BI: 8,9; 14,9] in de behandelingsgroep met chemotherapie.
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi ennalta määriteltyjen, arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,61, 95 % lv 0,41, 0,90, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä ei arvioitavissa [95 % lv 20,9, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 18,4 kk [13,9, ei arvioitavissa]; LC13: riskisuhde 0,48, 95 % lv 0,34, 0,69, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 23,6 kk [95 % lv 20,7, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 12,6 kk [95 % lv 8,9, 14,9]).
Dutch: Als u Zykadia inneemt terwijl u ook orale (via de mond ingenomen) anticonceptie gebruikt, kan de orale anticonceptie onwerkzaam worden.
Finnish: Ehkäisytabletit Jos otat Zykadiaa ehkäisytablettien käytön aikana, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Dutch: Deze voorvallen maakten dosisverlaging of onderbreking noodzakelijk bij 0,2% van de patiënten.
Finnish: Tapaukset vaativat annoksen pienentämistä tai seritinibihoidon keskeyttämistä 0,2 %:lla potilaista.
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Finnish: Lähtötilanteessa aivometastaaseja oli 32,2 %:lla, ja näistä potilaista 59,5 % ei ollut saanut aiemmin aivojen sädehoitoa.
Dutch: Indien onvermijdelijk moet een dosisverlaging voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn met smalle therapeutische breedte in overweging worden genomen.
Finnish: Mikäli samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on harkittava samanaikaisesti käytettävän, terapeuttiselta leveydeltään kapean CYP3A:n substraattivalmisteen annoksen pienentämistä.
Dutch: OS-analyse was niet aangepast voor de effecten van crossover.
Finnish: Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu vaihdon vaikutusten suhteen.
Dutch: Monitoring van de nuchtere glucosewaarden in serum is vereist vóór instelling van een behandeling met ceritinib en vervolgens periodiek zoals klinisch geïndiceerd.
Finnish: Paastoverensokerin seuranta on tarpeen ennen seritinibihoidon aloittamista sekä ajoittain hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Chemotherapie (N = 116)
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 116)
Dutch: Afbeelding 3 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving zoals beoordeeld door de BIRC
Finnish: Kuva 3 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - BIRC:n arvioon perustuva etenemisvapaata elossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio
Dutch: Tijdstippen van censurering Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapie (n/N = 50/116)
Finnish: Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 48/115) Solunsalpaajahoito (n/N = 50/116)
Dutch: Toediening van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Verensokeria laskevan lääkityksen käyttö on aloitettava tai käytössä olevaa annostusta optimoitava tilanteen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Bij beide diersoorten werd ook de lever aangetast bij blootstelling die de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis bij mensen benadert en omvatte minimale stijgingen van de levertransaminasen bij enkele dieren en vacuolisatie van het epitheel van de intrahepatische galwegen.
Finnish: Näitä olivat mm. maksan transaminaasiarvojen lievä kohoaminen muutamalla eläimellä ja maksansisäisten sappitiehyiden epiteelin vakuolisaatio.
Dutch: Elke tablet bevat 150 mg ceritinib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mg seritinibiä.
Dutch: De waarden voor de AUCinf van ceritinib waren ongeveer 58% en 73% hoger (Cmax ongeveer 43% en 41% hoger) bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige toediening van een dosis ceritinib van 500 mg met respectievelijk een vetarme maaltijd (met ongeveer 330 kilocalorieën en 9 gram vet) en een vetrijke maaltijd (met ongeveer 1000 kilocalorieën en 58 gram vet), in vergelijking tot de nuchtere toestand.
Finnish: Seritinibin AUCinfarvo terveillä tutkittavilla 500 mg seritinibikerta-annoksen jälkeen oli noin 58 % suurempi vähärasvaisen aterian (sisälsi noin 330 kilokaloria ja 9 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna ja 73 % suurempi runsasrasvaisen aterian (sisälsi noin 1000 kilokaloria ja 58 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna (Cmax vastaavasti noin 43 % ja 41 % suurempi), verrattuna paastotilaan.
Dutch: Hartaandoeningen Pericarditis b
Finnish: Sydän Perikardiitti b
Dutch: Na enkelvoudige orale doses van ceritinib in nuchtere toestand varieerde de geometrische gemiddelde schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T½) van ceritinib bij patiënten van 31 tot 41 uur binnen het dosisbereik van 400 tot 750 mg. Bij dagelijkse orale toediening van ceritinib wordt bij ongeveer 15 dagen steady-state bereikt; deze blijft vervolgens stabiel, met een geometrische gemiddelde accumulatieratio van 6,2 na 3 weken dagelijkse toediening.
Finnish: Suun kautta paastotilassa annettujen seritinibikerta-annosten jälkeen seritinibin näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (T½) plasmassa oli 31-41 tuntia potilailla, joilla annosalue oli 400-750 mg.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Zykadia verminderen: - sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie; - geneesmiddelen om epileptische aanvallen of toevallen te stoppen (anti-epileptica als fenytoïne,
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Zykadian tehoa: mäkikuisma, eli kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Finnish: Seritinibi 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Solunsalpaajahoito
Dutch: Kaplan-Meier-medianen (95%-BI) (maanden) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemotherapie: 20,1 (11,9; 25,1)
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 18,1 (13,4, 23,9) Solunsalpaajahoito: 20,1 (11,9, 25,1) Log-rank-testin p-arvo = 0,496
Dutch: Deze voorvallen maakten bij 1,1% van de patiënten dosisverlaging of onderbreking van de behandeling noodzakelijk en leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% van de patiënten.
Finnish: Edellä mainitut tapaukset vaativat annoksen pienentämistä tai lääkkeen annon keskeyttämistä 1,1 %:lla potilaista ja johtivat seritinibihoidon lopettamiseen kokonaan 0,9 %:lla potilaista.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren moet worden vermeden; dit geldt onder meer voor, maar is niet beperkt tot, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sintjanskruid (Hypericum perforatum).
Finnish: Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd voor de beoordeling van het effect van maagzuurremmers op de biologische beschikbaarheid van ceritinib onder steady state.
Finnish: Tutkimusta nimenomaan mahahapon määrää vähentävien lääkkeiden vaikutuksesta seritinibin hyötyosuuteen vakaassa tilassa ei ole suoritettu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2009 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2014
Dutch: Wat is Zyllt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Zyllt on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Zyllt beïnvloeden of vice versa.
Finnish: Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Zyllt-tablettien käyttöön tai päinvastoin.
Dutch: Als u vergeet een tablet Zyllt in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Zyllt-annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 108,125 mg lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108,125 mg laktoosia.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Zyllt kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Zyllt ruuan ja juoman kanssa Zyllt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Dutch: Er zijn echter wel een aantal retrospectieve analyses uitgevoerd om dit effect te evalueren bij met clopidogrel behandelde patiënten van wie genotyperingsresultaten beschikbaar zijn: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), en ACTIVE-A (n=601), naast een aantal gepubliceerde cohortstudies.
Finnish: Kuitenkin tätä vaikutusta klopidogreelia saaviin potilaisiin, joiden genotyyppi on ollut tiedossa, on tutkittu useissa retrospektiivisissä analyyseissä: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) ja ACTIVE-A (n = 601) sekä myös lukuisissa julkaistuissa kohorttitutkimuksissa.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Zyllt niet voortgezet worden.
Finnish: Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Zyllt-hoidon aikana.
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat "orale anticoagulantia" doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Zyllt en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
Finnish: Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Zyllt-tableteja ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Zyllt gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Zyllt-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.