FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique au patiromer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico al patiromer o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • vous avez de graves problèmes au niveau de l'estomac ou de l'intestin
Italian: • ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Veltassa si :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Veltassa se:
French: À titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de patiromer pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di patiromer durante la gravidanza.
French: Nombre de sujets :
Italian: Numero di soggetti:
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de nonabsorption de ce médicament, de nombreuses études pharmacocinétiques classiques ne peuvent pas être réalisées.
Italian: A causa delle caratteristiche di insolubilità e di non assorbimento di questo medicinale, non possono essere condotti molti studi farmacocinetici classici.
French: • Vous pouvez ajouter davantage d'eau au mélange pour vous aider à avaler le médicament.
Italian: • Può aggiungere altra acqua alla miscela per aiutarla ad ingerire il medicinale.
French: Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent pas arrêter le traitement sans consulter leur médecin.
Italian: Ai pazienti si deve spiegare di non interrompere la terapia senza aver consultato il medico.
French: Il ne doit pas être pris sous sa forme sèche.
Italian: Non deve essere assunto nella sua forma disidratata.
French: Utilisez Veltassa pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin le juge nécessaire.
Italian: Usi Veltassa durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico ritiene che sia necessario.
French: Strate K+ inférieure : Strate K+ supérieure :
Italian: Strato più basso di K+: Strato più alto di K+:
French: La dose complète doit être versée dans un verre contenant environ 40 mL d'eau, puis être agitée.
Italian: La dose completa deve essere versata in un bicchiere contenente circa 40 mL di acqua, quindi deve essere mescolata.
French: Prendre dans l'heure suivant la préparation de la suspension.
Italian: Prendere entro 1 ora dalla preparazione della sospensione.
French: Si vous avez pris plus de Veltassa que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Veltassa di quanto deve
French: Suite à l'arrêt du patiromer, les taux de potassium sont restés stables pendant 24 heures après la dernière dose, puis ont ré-augmenté pendant une période d'observation de 4 jours.
Italian: Dopo l'interruzione dell'assunzione di patiromer, i livelli di potassio rimanevano stabili per 24 ore dopo l'ultima dose, infine aumentavano di nuovo durante un periodo di osservazione di 4 giorni.
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés : Fréquent, peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Comune può colpire fino a 1 persona su 10:
French: Si vous oubliez plus d'une dose, contactez votre médecin.
Italian: Se dimentica più di una dose, si rivolga al medico.
French: L'administration de Veltassa doit être éloignée de 3 heures de la prise d'autres médicaments par voie orale (voir rubrique 4.5).
Italian: La somministrazione di Veltassa deve essere eseguita a 3 ore di distanza dall'assunzione di altri medicinali per via orale (vedere paragrafo 4.5).
French: Ne donnez pas Veltassa à des enfants âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Italian: Non dia Veltassa a bambini e ragazzi con età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
French: Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Voici la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Vous devrez peut-être recommencer pour vous assurer que vous avez ingéré toute la poudre.
Italian: Può darsi che debba ripetere questa operazione per essere sicuro di aver preso tutta la polvere.
French: • Préparez environ 40 mL (3 cuillères à soupe) d'eau dans un verre.
Italian: • Preparare circa 40 mL (3 cucchiai) di acqua in un bicchiere.
French: Les affections gastrointestinales étaient généralement de nature légère ou modérée, ne semblaient pas dépendre de la dose, se résorbaient généralement spontanément ou avec un traitement, et aucune n'a été signalée comme étant grave.
Italian: Le reazioni delle patologie gastrointestinali in genere sono state di natura da lieve a moderata, non sono sembrate correlate alla dose, generalmente si sono risolte spontaneamente o con trattamento e nessuna è stata segnalata come grave.
French: Chez les patients randomisés sur le patiromer, la dose quotidienne moyenne était de 21 g au début de la partie B et pendant la partie B.
Italian: Per i pazienti randomizzati a patiromer la dose giornaliera media era 21 g all'inizio della parte B e durante la parte B.
French: Environ 97 % des patients présentaient une hypertension, 57 % étaient atteints de diabète de type 2 et 42 % étaient en insuffisance cardiaque.
Italian: Circa il 97% dei pazienti soffriva di ipertensione, il 57% aveva il diabete di tipo 2 e il 42% insufficienza cardiaca.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le patiromer dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperkaliémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con patiromer in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per iperkaliemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: S'il est déterminé qu'une intervention médicale est requise, des mesures appropriées peuvent être envisagées pour restaurer le potassium sérique.
Italian: Se si ritiene necessario un intervento medico, possono essere prese in considerazione misure appropriate per ripristinare i livelli sierici di potassio.
French: Il ne doit pas être chauffé (par ex. au four à microondes) ni ajouté à des aliments ou des liquides réchauffés.
Italian: Non deve essere scaldato (per es. con il microonde) o aggiunto a cibi o liquidi caldi.
French: Date de première autorisation : 19 juillet 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Luglio 2017
French: Le calcium est partiellement libéré et une partie peut être absorbée (voir rubrique 5.1).
Italian: Il calcio viene parzialmente rilasciato e in parte assorbito (vedere paragrafo 5.1).
French: Veltassa est disponible en présentations contenant 30, 60 ou 90 sachets.
Italian: Veltassa è disponibile in confezioni contenenti 30, 60 o 90 bustine.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU poudre pour suspension orale
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per sospensione orale
French: Le délai d'action de Veltassa est de 4 à 7 heures après l'administration.
Italian: L'inizio dell'attività di Veltassa si verifica 4 - 7 ore dopo la somministrazione.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans l'approbation de votre médecin, car votre taux de potassium sanguin pourrait augmenter.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza l'approvazione del medico, perché i livelli di potassio nel sangue potrebbero aumentare.
French: Si vous oubliez de prendre Veltassa
Italian: Se dimentica di prendere Veltassa
French: Comme le patiromer n'est ni absorbé ni métabolisé par l'organisme, ses effets sur l'action d'autres médicaments sont limités.
Italian: Poiché patiromer non viene assorbito o metabolizzato dal corpo, gli effetti sul funzionamento di altri medicinali sono limitati.
French: Présentations : boîtes de 30, 60 ou 90 sachets.
Italian: Confezioni: scatole da 30, 60 o 90 bustine.
French: Les études in vitro ont montré une interaction potentielle du patiromer avec la quinidine.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con chinidina.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible le même jour.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena possibile lo stesso giorno.
French: Suivi (jour)
Italian: Follow-up (giorno)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Quelles que soient les conditions de conservation, Veltassa ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur le sachet.
Italian: In qualsiasi condizione di conservazione Veltassa non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla bustina.
French: Une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement ou à l'arrêt/l'abstention d'un traitement par patiromer, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con patiromer tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Tableau 1 : Phase de traitement par patiromer (partie A) : critère principal d'évaluation Potassium initial
Italian: Tabella 1: Fase di trattamento con patiromer (parte A): endpoint primario
French: Des taux élevés de potassium peuvent également conduire à une anomalie des battements cardiaques, ce qui peut avoir de graves répercussions sur votre rythme cardiaque.
Italian: Livelli di potassio elevati possono anche provocare un battito cardiaco anormale, che può causare gravi effetti sul ritmo cardiaco.
French: Ne chauffez jamais Veltassa et ne l'ajoutez pas à des aliments ou des liquides réchauffés.
Italian: Non scaldare mai Veltassa o aggiungerlo a cibi o liquidi caldi.
French: Poudre pour suspension orale.
Italian: Polvere per sospensione orale.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: La dose quotidienne peut être augmentée ou diminuée de 8,4 g, comme il convient pour atteindre la plage cible souhaitée, jusqu'à une dose maximale de 25,2 g par jour.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata o ridotta di 8,4 g, quando necessario, per raggiungere l'intervallo di riferimento desiderato, fino a una dose massima di 25,2 g al giorno.
French: Aucune directive particulière de dose ou d'administration n'est recommandée pour cette population.
Italian: Per questa popolazione non sono state raccomandate linee guida speciali per il dosaggio e la somministrazione.
French: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Italian: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portogallo
French: • Buvez le mélange dans l'heure suivant la préparation.
Italian: • Bere la miscela entro 1 ora dalla preparazione.
French: • Ajoutez le nombre requis de sachets de Veltassa et agitez.
Italian: • Aggiungere il numero necessario di bustine di Veltassa e mescolare.
French: L'autre composant est la gomme de xanthane.
Italian: L'altro componente è gomma xantano.
French: A titre de précaution et sur la base des données résumées ci-dessous, la prise de patiromer doit donc se faire à distance d'au moins 3 heures de la prise orales d'autres médicaments.
Italian: Come misura precauzionale e in base ai dati riepilogati di seguito, patiromer deve essere pertanto somministrato ad almeno 3 ore di distanza da altri medicinali orali.
French: Il est possible d'ajouter davantage d'eau au mélange, selon le besoin, pour obtenir la consistance souhaitée.
Italian: Può essere aggiunta altra acqua alla miscela per ottenere la consistenza desiderata.
French: Veltassa est utilisé pour traiter les adultes présentant des taux élevés de potassium dans le sang.
Italian: Veltassa è usato per il trattamento di adulti con livelli elevati di potassio nel sangue.
French: Limite des données cliniques
Italian: Limitazioni dei dati clinici
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets du patiromer sur la fertilité humaine.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di patiromer sulla fertilità nell'uomo.
French: Informations sur le sorbitol
Italian: Informazioni sul sorbitolo
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du patiromer chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati sull'uso di patiromer nelle donne in gravidanza.
French: Cette opération peut être répétée si nécessaire pour s'assurer que toute la dose est administrée.
Italian: Questo passaggio può essere ripetuto tutte le volte necessarie per assicurarsi di prendere l'intera dose.
French: La dose de départ recommandée est de 8,4 g de patiromer une fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 8,4 g di patiromer una volta al giorno.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible le même jour.
Italian: Se viene dimenticata una dose, tale dose deve essere presa non appena possibile in quello stesso giorno.
French: Taux faible de magnésium
Italian: Livelli bassi di magnesio
French: Des augmentations du potassium sérique peuvent se produire dès 2 jours après la dernière dose de patiromer.
Italian: Gli aumenti dei livelli sierici di potassio si possono verificare già a 2 giorni dall'ultima dose di patiromer.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur <sur le plan local>.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Veltassa peut avoir un effet sur certains médicaments s'ils sont pris par voie orale et en même temps, comme :
Italian: Veltassa può influire su alcuni medicinali, se presi per bocca e contemporaneamente a Veltassa, quali:
French: Douleur abdominale Flatulence
Italian: Dolore addominale Flatulenza
French: S'il reste de la poudre dans le verre après avoir bu, ajoutez encore de l'eau, agitez et buvez immédiatement.
Italian: Se rimane della polvere nel bicchiere dopo aver bevuto, aggiungere altra acqua, mescolare e bere immediatamente.
French: Lors d'études avec radiomarqueur menées chez le rat et le chien, le patiromer n'a pas été absorbé de façon systémique et a été éliminé dans les selles.
Italian: In studi con radiomarcatori su ratti e cani patiromer non era assorbito a livello sistemico ed era escreto nelle feci.
French: Veltassa doit être mélangé avec de l'eau et agité pour obtenir une suspension de consistance uniforme en respectant les étapes suivantes.
Italian: Veltassa deve essere miscelato con acqua e mescolato fino a ottenere una sospensione di consistenza omogena, attenendosi ai seguenti passaggi:
French: Ajouter environ 40 mL d'eau supplémentaire, puis agiter de nouveau vigoureusement la suspension.
Italian: Aggiungere altri 40 mL di acqua circa e mescolare ancora con cura la sospensione.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fonction de reproduction ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto sulla funzionalità riproduttiva e sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Ce que contient Veltassa
Italian: Cosa contiene Veltassa
French: Les données sur l'utilisation de Veltassa chez des patients dialysés sont limitées.
Italian: Esistono dati limitati sull'uso di Veltassa nei pazienti in dialisi.
French: Veltassa est indiqué pour le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte.
Italian: Veltassa è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti.
French: Dans la partie B, le potassium sérique chez les patients sous placebo a augmenté de manière significative par rapport aux patients qui ont poursuivi le patiromer (p < 0,001).
Italian: Nella parte B il livello sierico di potassio nei pazienti trattati con placebo aumentava significativamente, rispetto ai pazienti che continuavano il trattamento con patiromer (p <0,001).
French: Dans une étude menée en ouvert visant à évaluer le délai d'action, une réduction statistiquement significative du potassium sérique a été observée chez les patients hyperkaliémiques 7 heures après la première dose.
Italian: In uno studio in aperto che valutava il momento di inizio dell'attività farmacologica, si è osservata una riduzione statisticamente significativa dei livelli di potassio sierico in pazienti con iperkaliemia a 7 ore dalla prima dose.
French: Ne prenez jamais Veltassa sous forme de poudre sèche.
Italian: Non prenda Veltassa come polvere disidratata.
French: Nausées Vomissement
Italian: Nausea Vomito
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par système de classe d'organe et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
French: Arrêtez de prendre Veltassa et adressez-vous immédiatement à votre médecin ou pharmacien.
Italian: Interrompa l'assunzione di Veltassa e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
French: Au cours d'une étude ouverte, 114 patients atteints d'hyperkaliémie ont été randomisés dans des groupes aléatoires : un groupe prenant du patiromer une fois par jour avec nourriture et un groupe sans nourriture.
Italian: In uno studio in aperto, 114 pazienti con iperkaliemia sono stati randomizzati a patiromer una volta al giorno con cibo o senza cibo.
French: Poudre de couleur blanc cassé à marron clair avec quelques particules blanches.
Italian: Polvere di colore da biancastro a marrone chiaro, con sporadiche particelle bianche.
French: La teneur en sorbitol est d'environ 4 g (10,4 kcal) pour 8,4 g de patiromer.
Italian: Il contenuto di sorbitolo è di circa 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g di patiromer.
French: Une analyse quantitative par autoradiographie du corps entier réalisée chez le rat a démontré que la radioactivité se limitait au tractus gastro-intestinal, avec aucune radioactivité détectable dans d'autres tissus ou organes.
Italian: L'analisi mediante autoradiografia quantitativa a corpo intero dimostrava che la radioattività era limitata al tratto gastrointestinale, senza livelli rilevabili di radioattività in atri tessuti o organi.
French: Veltassa contient du sorbitol.
Italian: Veltassa contiene sorbitolo.
French: Il n'est pas possible d'utiliser d'autres liquides, car ils peuvent contenir de grandes quantités de potassium.
Italian: Non possono essere usati altri liquidi perché possono contenere quantitativi elevati di potassio.
French: Si le potassium sérique chute sous la plage souhaitée, la dose doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.
Italian: Se il livello sierico del potassio scende sotto l'intervallo desiderato, la dose deve essere ridotta o interrotta.
French: Aucun effet n'est anticipé sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité, car l'exposition systémique de la femme allaitante au patiromer est négligeable.
Italian: Non si ritiene che patiromer possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a patiromer per le donne che allattano è trascurabile.
French: Dans les études cliniques, des valeurs de magnésium sérique < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) ont été observées chez 9 % des patients traités par patiromer.
Italian: Negli studi clinici si sono osservati valori sierici di magnesio <1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) nel 9% dei pazienti trattati con patiromer.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
French: L'hypomagnésémie était légère à modérée, et aucun patient n'a développé un taux de magnésium sérique < 1 mg/dL (0,4 mmol/L).
Italian: L'ipomagnesiemia era da lieve a moderata e nessun paziente ha sviluppato un livello sierico di magnesio <1 mg/dL (0,4 mmol/L).
French: Une ischémie gastro-intestinale, une nécrose et/ou une perforation intestinale ont été signalées avec d'autres ligands du potassium.
Italian: Ischemia gastrointestinale, necrosi e/o perforazione intestinale sono state riportate con l'assunzione di altri leganti del potassio.
French: Les études in vitro n'ont montré aucune interaction potentielle du patiromer avec les substances actives suivantes : allopurinol, amoxicilline, apixaban, acide acétylsalicylique, atorvastatine, céfalexine, digoxine, glipizide, lisinopril, phénytoïne, riboflavine, rivaroxaban, spironolactone et valsartan.
Italian: Studi in vitro non hanno mostrato una possibile interazione di patiromer con i seguenti principi attivi: allopurinolo, amoxicillina, apixaban, acido acetilsalicilico, atorvastatina, cefalexina, digossina, glipizide, lisinopril, fenitoina, riboflavina, rivaroxaban, spironolattone e valsartan.
French: Peut être conservé à une température inférieure à 25 °C pendant 6 mois au maximum.
Italian: Può essere conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 6 mesi.
French: Vous pouvez employer du jus de pomme ou du jus de canneberge (cranberry) à la place de l'eau.
Italian: Si può usare il succo di mela o di mirtillo rosso al posto dell'acqua.
French: poudre pour suspension orale 30 sachets
Italian: Polvere per sospensione orale 30 bustine
French: Hyperkaliémie sévère
Italian: Iperkaliemia severa
French: Prenez tous les médicaments pris par voie orale au moins 3 heures avant ou après la prise de Veltassa, sauf indication contraire de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Prenda tutti i medicinali per bocca almeno 3 ore prima o dopo l'assunzione di Veltassa, se non indicato diversamente dal medico o dal farmacista.
French: La dose de départ peut être ajustée à des intervalles d'une semaine ou plus, en fonction du taux de potassium sérique et de la plage cible souhaitée.
Italian: La dose giornaliera può essere aggiustata ad intervalli di una settimana o di durata maggiore in base al livello sierico di potassio e all'intervallo di riferimento desiderato.
French: Comment se présente Veltassa et contenu de l'emballage extérieur La poudre pour suspension orale est de couleur blanc cassé à marron clair, avec quelques particules blanches.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Veltassa e contenuto della confezione La polvere per sospensione orale è di colore da biancastro a marrone chiaro, con sporadiche particelle bianche.