FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRYSVITA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на X-свързана хипофосфатемия.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CRYSVITA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su X chromosoma susijusios hipofosfatemijos indikacijai.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете CRYSVITA, ако приемате:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
Bulgarian: Какво количество CRYSVITA ще Ви бъде приложено
Lithuanian: Kiek CRYSVITA Jums bus leidžiama
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA ако:
Lithuanian: CRYSVITA vartoti negalima:
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни..
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Lithuanian: Praleidus dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: тежък оток на клепачите, устата или устните (ангиоедем)
Lithuanian: • sunkus akių vokų, burnos ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema);
Bulgarian: Повлияване на рахита при деца на възраст 5-12 години, получаващи бурозумаб в Проучване UX023-CL201
Lithuanian: Rachito atsakas 5-12 metų vaikams, gydomiems burosumabu tyrimo UX023-CL201 metu
Bulgarian: Всичките 13 пациенти се смятат за респондери по RGI-C, според дефиницията за общ скор по RGI-C ≥ +2,0.
Lithuanian: Visi 13 pacientų buvo laikomi reagavusiais į gydymą pagal RGI-C pacientais, nes jų bendrasis balas pagal RGI-C buvo ≥ +2,0.
Bulgarian: Концентрация във времето на серумния фосфат (mmol/l) в педиатричното проучване фаза 2 при деца на възраст 5-12 години, получаващи бурозумаб на всеки 2 седмици (Q2W)
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume (mmol/l) pokyčiai bėgant laikui 2 fazės vaikų tyrimo metu 5-12 metų vaikams, kuriems burosumabas leidžiamas kas 2 savaites (Q2W)
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като не е известно дали CRYSVITA ще засегне бебето.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Bulgarian: Приложението трябва да се прекъсне при всеки пациент, получил тежки реакции на мястото на инжектиране (вж.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkių reakcijų injekcijos vietose, reikia nutraukti vartojimą (žr.
Bulgarian: L-метионин
Lithuanian: L-metioninas
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бурозумаб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie burosumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Антилекарствени антитела (ADA) са открити при малък процент пациенти, получаващи бурозумаб, които са имали положителни резултати от изследванията за ADA и преди приложението; с тези находки не се асоциират нежелани събития или загуба на ефикасност.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą (APV) aptikta nedidelei procentinei daliai burosumabu gydomų pacientų, kuriems APV aptikta ir prieš vaistinio preparato vartojimą; šie duomenys nebuvo susiję su nepageidaujamais reiškiniais arba veiksmingumo praradimu.
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се прилага на пациенти с тежко бъбречно заболяване или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Burosumabo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia arba galutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Понижаване на дозата
Lithuanian: Dozės mažinimas
Bulgarian: • хранителни добавки, съдържащи фосфати или витамин D.
Lithuanian: • jeigu vartojate fosfato arba vitamino D papildų;
Bulgarian: Спрете да приемате CRYSVITA и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nustokite vartoti CRYSVITA ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymiai:
Bulgarian: Тези промени са следствие от по-високите от нормално нива на серумния фосфат, което ускорява костния обмен и също води до периостална хиперостоза и понижение на костната здравина при възрастни животни, но не и при ювенилни животни при изпитваните дози.
Lithuanian: Šiuos pakitimus sukėlė didesnė už normalią fosfato koncentracija serume, dėl kurios padidėjo kaulinio audinio atsinaujinimas, taip pat atsirado antkaulio hiperostozė ir sumažėjo kaulų stiprumas suaugusiems gyvūnams, tačiau ne jauniems gyvūnams, leidžiant tirtas dozes.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза, приложението на бурозумаб трябва да се възобнови колкото е възможно по-скоро с вече предписаната доза.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, reikia vėl kiek galima greičiau suleisti anksčiau skirtą burosumabo dozę.
Bulgarian: Серумният фосфат на гладно на пациента трябва да бъде под долната граница на референтния диапазон за съответната възраст, за да се започне отново бурозумаб с доза, приблизително половината от предходната доза.
Lithuanian: Paciento fosfatų koncentracija serume nevalgius turi būti mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą, tik tada vėl galima leisti dozę, maždaug per pusę mažesnę už ankstesnę dozę.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до къси пептиди и отделни аминокиселини.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo medžiagų apykaita ir eliminacija atitiks imunoglobulino klirenso kelius, tai sukelia irimą į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, D-сорбитол E420, полисорбат 80, L-метионин, хлороводородна киселина 10% и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, D-sorbitolis E420, polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: В клинични изпитвания при възрастни не е наблюдавана дозолимитираща токсичност при дози до 1,0 mg/kg или максимална обща доза 128 mg на всеки 4 седмици.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta skiriant iki 1,0 mg/kg dozes arba didžiausią bendrąją 128 mg dozę kas 4 savaites.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 mg/kg телесно тегло, а обичайната поддържаща доза е 0,8 mg/kg бурозумаб, прилаган на всеки две седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4 mg/kg kūno svorio, normali palaikomoji dozė yra 0,8 mg/kg burosumabo, leidžiamo kas dvi savaites.
Bulgarian: Нарушение на нервната система
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni
Bulgarian: След започване на лечението с бурозумаб серумният фосфат на гладно трябва да се измерва на всеки 2 седмици през първия месец от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 2 месеца и след това според случая.
Lithuanian: Pradėjus gydymą burosumabu, fosfatų koncentraciją serume nevalgius pirmąjį gydymo mėnesį reikia matuoti kas 2 savaites, kitus 2 mėnesius - kas 4 savaites, po to pagal poreikį.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато бурозумаб се комбинира с калциймиметични лекарствени продукти (т.е. средства, които имитират ефекта на калция върху тъканите посредством активиране на калциевия рецептор).
Lithuanian: Burosumabą kartu su kalcimimetiniais vaistiniais preparatais (t. y., preparatais, kurie imituoja kalcio poveikį audiniams aktyvinant kalcio receptorių) reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Registruotojas Kyowa Kirin Holdings B.
Bulgarian: CRYSVITA трябва да се прилага чрез инжекция под кожата в мишницата, корема, седалището или бедрото от Вашия лекар или обучено медицинско лице.
Lithuanian: CRYSVITA turi suleisti po oda į žastą, pilvą, sėdmenis arba šlaunis gydytojas arba apmokytas sveikatos priežiūros teikėjas.
Bulgarian: CRYSVITA се свързва с FGF23 в кръвта, което спира действието на FGF23 и повишава нивата на фосфатите, така че да могат да се достигнат нормалните нива на фосфати.
Lithuanian: CRYSVITA jungiasi kraujyje prie FGF23 ir taip stabdo FGF23 veikimą bei didina fosfato koncentraciją kraujyje, kad būtų galima pasiekti normalią fosfato koncentraciją.
Bulgarian: Ектопична минерализация не се наблюдава при фетуса или потомството и бурозумаб не повлиява пре- и постнаталния растеж, включително преживяемостта на потомството.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos vaisiui ar jaunikliams nenustatyta, burosumabas neveikė prenatalinio ir postnatalinio augimo, įskaitant jauniklių išgyvenamumą.
Bulgarian: Ако смятате, че Ви е приложена повече от необходимата доза CRYSVITA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Ką daryti, jeigu Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė? Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė CRYSVITA dozė, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Бурозумаб не води до анормално развитие на костите, тъй като не са забелязани промени в дължината на фемура или костната здравина при ювенилни животни.
Lithuanian: Burosumabas neskatino nenormalaus kaulų vystymosi, kadangi šlaunikaulio ilgis arba kaulų stiprumas jauniems gyvūnams nepakito.
Bulgarian: Костните промени са в съответствие с фармакологията на бурозумаб и ролята на фосфата за костната минерализация, метаболизма и обмена.
Lithuanian: Kaulų pakitimai atitiko burosumabo farmakologiją ir fosfato vaidmenį kaulų mineralizacijoje, metabolizme ir atsinaujinime.
Bulgarian: Абсорбцията на бурозумаб от местата на подкожно инжектиране в кръвообращението е почти пълна.
Lithuanian: Beveik visas burosumabas absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietų į kraujotaką.
Bulgarian: обрив и сърбеж по цялото тяло
Lithuanian: • viso kūno išbėrimas ir niežėjimas;
Bulgarian: (изброени в точка 6)
Lithuanian: 6 skyriuje);
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija) ir plaštakų bei pėdų skausmas.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10, 20 или 30 mg бурозумаб.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
Bulgarian: Хлороводородна киселина, 10% (за корекция на pH)
Lithuanian: 10 % vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на бурозумаб върху фертилитета при хората.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie burosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Bulgarian: Бурозумаб трябва да се прилага, като се използва асептична техника и стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti laikantis aseptikos reikalavimų ir naudojant sterilius vienkartinius švirkštus bei injekcines adatas.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: (Вижте „CRYSVITA съдържа сорбитол" в точка 2 за повече информация).
Lithuanian: (Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „CRYSVITA sudėtyje yra sorbitolio").
Bulgarian: 21 февруари 2019 г.
Lithuanian: Vasario 21 d.
Bulgarian: Болка в крайник
Lithuanian: Skausmas galūnėse
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациенти с XLH, лекувани с бурозумаб за постигане на нормални нива на серумен фосфат, не се наблюдава нито ново или клинично значимо влошаване на нефрокалцинозата, нито ектопична минерализация.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo XLH sergantys pacientai, gydomi burosumabu, kad būtų pasiekta normali fosfato koncentracija serume, nei naujai pasireiškusios ar kliniškai reikšmingai pasunkėjusios nefrokalcinozės, nei ektopinės mineralizacijos nenustatyta.
Bulgarian: Тази конвенционална терапия е прекъсната 2-4 седмици преди започването на бурозумаб.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-4 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Bulgarian: Посредством инхибирането на FGF23 бурозумаб повишава тубулната реабсорбция на фосфата от бъбреците и увеличава серумната концентрация на 1,25 дихидроксивитамин D.
Lithuanian: Slopindamas FGF23 aktyvumą, burosumabas kanalėliuose didina fosfato reabsorbciją iš inkstų ir didina 1,25 dihidroksi-vitamino D koncentraciją serume.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб трябва да се прекрати, ако възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност, и да се започне подходящо медицинско лечение.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą burosumabu ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje
Bulgarian: В Проучване UX023-CL201 скорът по RSS е определен с използване на предварително дефинирана скала, като се разглеждат специфични аномалии в китките и коленете.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL201 metu RSB buvo vertinamas naudojant apibrėžtą skalę, tiriant specifines anomalijas riešuose ir keliuose.
Bulgarian: Тази конвенционална терапия е прекъсната 2-6 седмици преди започване на бурозумаб.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-6 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Bulgarian: Съдържанието на образуваната в костите серумна алкална фосфатаза е 165 (52) μg/l [средно (SD)] на изходно ниво и 115 (31) μg/l на Седмица 64 (средна промяна: -28,5%).
Lithuanian: Kaulinio audinio šarminės fosfatazės kiekis serume buvo 165 (52) μg/l [vidutinis (SN)] pradinio įvertinimo metu ir 115 (31) μg/l 64 savaitę (vidutinis pokytis: -28,5 %).
Bulgarian: Възможно е да получите кожни реакции на мястото, където се прави инжекцията, вижте точка 4 за повече информация.
Lithuanian: Injekcijos vietose Jums gali atsirasti odos reakcijų, daugiau žr.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, D-сорбитол (E420), полисорбат 80, L-метионин, хлороводородна киселина 10%, и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, D-sorbitolis (E420), polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Изчисленията на средните стойности по метода на най-малките квадрати (средни LS стойности) и p-стойностите са направени по модела обобщено уравнение за оценка, отчитащ RSS на изходното ниво, визитите и схемата на прилагане и нейното взаимодействие.
Lithuanian: a) MK metodu nustatytų vidutinių verčių ir p verčių įverčiai gauti atlikus pradinio įvertinimo RSB, apsilankymų ir režimo bei jo sąveikos bendrojo vertinamojo lyginimo modelio apskaitą.
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Bulgarian: Скор за тежестта на рахита (RSS)
Lithuanian: Rachito sunkumo balas (RSB)
Bulgarian: Ниското ниво на фосфати може да доведе до неспособност на костите да растат и да се втвърдяват правилно.
Lithuanian: • Dėl mažos fosfato koncentracijos kaulai negali tinkamai augti ir kietėti.
Bulgarian: Ако серумният фосфат на гладно е под долната граница на референтния диапазон за съответната възраст, дозата може да бъде увеличена на стъпки по 0,4 mg/kg до максимална доза 2,0 mg/kg (максимална доза 90 mg).
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra mažesnė už pamatinį amžiaus intervalą, dozė gali būti palaipsniui didinama po 0,4 mg/kg iki didžiausios 2,0 mg/kg dozės (didžiausios 90 mg dozės).
Bulgarian: Ектопична минерализация, проявена като нефрокалциноза, е наблюдавана при пациенти с Xсвързана хипофосфатемия (X-linked hypophosphatemia - XLH), лекувани с перорално приеман фосфор и аналози на витамин D; тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени най-малко 1 седмица преди започване на лечението с бурозумаб (вж. точка 4.2).
Lithuanian: XLH (su X chromosoma susijusia hipofosfatemija) sergantiems pacientams, gydomiems geriamuoju fosforu ir vitamino D analogais, nustatyta ektopinė mineralizacija, pasireiškianti nefrokalcinoze; šių vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 1 savaitei iki gydymo burosumabu pradžios (žr.
Bulgarian: Клирънсът на бурозумаб зависи от телесното тегло и се изчислява на 0,290 l/ден и 0,136 l/ден съответно при типичен възрастен (70 kg) и педиатричен (30 kg) пациент с XLH, със съответен полуживот на разпределение (t1/2) в серума приблизително 19 дни.
Lithuanian: Burosumabo klirensas priklauso nuo kūno svorio, jis yra atitinkamai 0,290 l per parą ir 0,136 l per parą tipiniam XLH sergančiam suaugusiam pacientui (70 kg) ir vaikui (30 kg), atitinkama pašalinimo pusėjimo trukmė (t1/2) serume yra maždaug 19 dienų.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Burosumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Bulgarian: Промените в концентрацията на серумния фосфат във времето са показани на Фигура 1.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčiai bėgant laikui pavaizduoti 1 pav.
Bulgarian: CRYSVITA е показан за лечение на X-свързана хипофосфатемия с рентгенографски данни за костно заболяване при деца на възраст 1 и повече години и юноши с незавършен костен растеж.
Lithuanian: CRYSVITA skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai su radiografiniais kaulų ligos požymiais gydyti 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
Bulgarian: Ефектите върху костите, наблюдавани при възрастни и ювенилни маймуни, включват промени в маркерите на костния метаболизъм, увеличение на дебелината и плътността на кортикалната кост, повишена плътност общо на костите и уплътняване на дългите кости.
Lithuanian: Tarp suaugusioms ir jaunoms makakoms nustatyto poveikio kaulams buvo kaulų metabolizmo žymenų pakitimai, padidėjęs kortikalinio kaulo sluoksnio storis ir tankis, padidėjęs visų kaulų tankis ir sustorėję ilgieji kaulai.
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC) на бурозумаб в серума са пропорционални на дозата в дозовия диапазон 0,1-2,0 mg/kg.
Lithuanian: Didžiausia burosumabo koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) yra proporcingas dozei, leidžiant 0,1-2,0 mg/kg dozes.
Bulgarian: Дозата бурозумаб е коригирана спрямо целева концентрация на серумния фосфор на гладно от 1,13 до 1,62 mmol/l.
Lithuanian: Burosumabo dozė buvo koreguojama iki 1,13-1,62 mmol/l fosforo koncentracijos serume nevalgius.
Bulgarian: Тези ефекти съответстват на прекомерен отговор спрямо инхибирането на нормалните нива на FGF23, което води до супрафизиологично повишение на серумния фосфат над горната граница на нормата.
Lithuanian: Šis poveikis atitiko padidėjusį atsaką į normalaus FGF23 aktyvumo slopinimą, kuris sukelia fosfato koncentracijos serume fiziologines reikšmes viršijantį padidėjimą virš viršutinės normalių verčių ribos.
Bulgarian: Всички пациенти са имали рентгенографски данни за рахит на изходно ниво, а дванадесет пациенти са получавали перорално фосфат и аналози на витамин D за период със средна (SD) продължителност 16,7 (14,4) месеца.
Lithuanian: Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu nustatyta radiografinių rachito požymių, prieš tai dvylika pacientų buvo gydomi geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais vidutiniškai (SN) 16,7 (14,4) mėnesio.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на фертилитета с бурозумаб при животни.
Lithuanian: Specifinių burosumabo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Интеркондиларното разстояние при genu varum и интермалеоларното разстояние при genu valgum е без промяна от изходното ниво до Седмица 64.
Lithuanian: Į šoną iškrypusio kelio tarpkrumplinis atstumas ir į vidų iškrypusio kelio tarpkulkšninis atstumas nuo pradinio įvertinimo iki 64 savaitės nepakito.
Bulgarian: Пациентите получават бурозумаб в доза 0,8 mg/kg на всеки две седмици.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama 0,8 mg/kg burosumabo dozė kas dvi savaites.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 45,91 mg сорбитол във всеки флакон, еквивалентно на 45,91 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 45,91 mg sorbitolio, tai atitinka 45,91 mg/ml.
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва и инхибира активността на фибробластния растежен фактор 23 (FGF23).
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1), kuris jungiasi su fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23) ir slopina jo aktyvumą.
Bulgarian: Положителната промяна в скора по RGI-C отразява отшумяването на рентгенографската находка за рахит.
Lithuanian: Teigiamas RGI-C balo pokytis rodo rachito mažėjimą rentgenogramoje.
Bulgarian: 19 февруари 2018 г.
Lithuanian: Vasario 19 d.
Bulgarian: Скъсяване на гестационния период и асоциирана повишена честота на преждевременно раждане са наблюдавани при бременните макаци при дози ≥ 0,3 mg/kg, съответстващи на експозиции на бурозумаб, които са ≥ 0,875 до 1,39 пъти над очакваните клинични нива.
Lithuanian: Nustatytas sutrumpėjęs gestacinis laikotarpis ir susijęs priešlaikinio atsivedimo padažnėjimas, vaikingoms makakoms leidžiant ≥ 0,3 mg/kg dozes, tai atitiko burosumabo ekspoziciją, kuri nuo ≥ 0,875 iki 1,39 karto viršijo numatomą klinikinę ekspoziciją.
Bulgarian: Наблюдение на калция и фосфата в урината се препоръчва на всеки 3 месеца.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kalcio ir fosfato koncentraciją šlapime kas 3 mėnesius.
Bulgarian: CRYSVITA съдържа сорбитол
Lithuanian: CRYSVITA sudėtyje yra sorbitolio.
Bulgarian: Ако серумният фосфат на гладно е над горната граница на референтния диапазон за съответната възраст, следващата доза не трябва да се прилага, като се направи нова оценка на серумния фосфат на гладно в рамките на 4 седмици.
Lithuanian: Jeigu fosfatų koncentracija serume nevalgius yra didesnė už pamatinį amžiaus intervalą, reikia neleisti kitos dozės ir per 4 savaites pakartotinai įvertinti fosfatų koncentraciją serume nevalgius.
Bulgarian: Как действа CRYSVITA
Lithuanian: Kaip veikia CRYSVITA
Bulgarian: Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Bulgarian: Негативната промяна в Скорът за тежестта на рахита отразява отшумяването на рентгенографската находка за рахит.
Lithuanian: Neigiamas rachito sunkumo balo pokytis rodo rachito mažėjimą rentgenogramoje.
Bulgarian: Бурозумаб не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Burosumabo tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Bulgarian: Не е известно дали бурозумаб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar burosumabas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Нежелани реакции при неклиничните проучвания при здрави животни са наблюдавани при експозиции, които водят до по-висока от границите на нормата концентрация на серумния фосфат.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su normaliais gyvūnais, nepageidaujamos reakcijos nustatytos esant ekspozicijai, kuri sukėlė normalių verčių ribas viršijančią fosfato koncentraciją serume.
Bulgarian: Почти всички пациенти са имали рентгенографски данни за рахит на изходно ниво и са получавали перорално фосфат и аналози на витамин D за период със средна (SD) продължителност 7 (2,4) години.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams pradinio įvertinimo metu nustatyta radiografinių rachito požymių ir prieš tai jie buvo gydomi geriamuoju fosfatu ir vitamino D analogais vidutiniškai (SN) 7 (2,4) metus.
Bulgarian: AUC за промяната на серумния фосфат от изходното ниво, TmP/GFR и 1,25(OH)2D се повишават линейно с повишаването на AUC на бурозумаб.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčio nuo pradinio įvertinimo AUC, TmP/GFR ir 1,25(OH)2D didėjo tiesiškai, didėjant burosumabo AUC.