FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η τελική αναδιατυπωµένη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg είναι η εξής:
Czech: Proto jsou závěrečné přepracované indikace 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání následující:
Greek: Τα αποτελέσµατα της θεραπείας µε µοντελουκάστη ήταν πιο περιορισµένα από εκείνα της φλουτικαζόνης, όµως η διαφορά είναι αρκετά µικρή ώστε να µην είναι κλινικά σηµαντική και αντισταθµίζεται από την καλύτερη συµµόρφωση στη θεραπεία λόγω της από του στόµατος χορηγούµενης, µία φορά την ηµέρα µοντελουκάστης εν αντιθέσει µε τη χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα εισπνοή φλουτικαζόνης.
Czech: Účinky léčby s montelukastem jsou nižší než účinky léčby s fluticasonem, ale rozdíly jsou tak malé, že je nelze považovat za klinicky významné, a mohou být kompenzovány lepším dodržováním léčby vzhledem k ústnímu podání montelukastu jednou denně oproti inhalaci fluticasonu dvakrát denně.
Greek: Δεν υπάρχουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων υπερδοσολογίας .
Czech: Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε ένα ασθµατικό επεισόδιο (ένα ασθµατικό επεισόδιο ορίζεται ως η περίοδος επιδείνωσης του άσθµατος, κατά την οποία απαιτείται από του στόµατος χορήγηση στεροειδών, µία όχι προγραµµατισµένη επίσκεψη στο γιατρό, επίσκεψη του τµήµατος πρώτων βοηθειών, ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο) ήταν 32.2 % στην οµάδα του montelukast και 25.6 % στην οµάδα fluticasone.
Czech: Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat je definován jako období zhoršení astmatu, které vyžaduje léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, pohotovosti nebo hospitalizaci) bylo ve skupině léčené montelukastem 32,2 a ve skupině léčené flutikazonem 25,6; odds ratio (95% interval spolehlivosti) je významný: roven 1,38 (1,04, 1,84).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7,10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 µασώµενα δισκία.
Czech: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvýkacích tablet
Greek: Σε µελέτες µε χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, οι συγκεντρώσεις των µεταβολιτών του montelukast στο πλάσµα δεν ανιχνεύονται σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης σε ενήλικες και παιδιά.
Czech: Ve studiích s terapeutickými dávkami jsou u dospělých a dětí v rovnovážném stavu plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu nedetekovatelné.
Greek: Σε µία µελέτη 8 εβδοµάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, 6 έως 14 ετών το montelukast 5 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, βελτίωσε σηµαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV1: 8,71 % έναντι 4,16 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο, ΠΜ PEFR 27,9 L/min έναντι 17,8 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και µείωση στη χορήγηση β-αγωνιστή "όταν χρειάζεται" (-11,7 % έναντι +8,2 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
Czech: V 8týdenní studii na pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání β-agonistů „dle potřeby" (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).
Greek: Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο.
Czech: Přípravek SINGULAIR mohou kojící matky užívat pouze pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg και τα κοκκία SINGULAIR 4 mg.
Czech: Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety a přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Greek: Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22,33 % για το montelukast έναντι 32,40 % για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές της FEV1 44,22 min έναντι 60,64 min).
Czech: Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii na dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min).
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την περίπτωση εµφάνισης ηωσινοφιλίας, εξανθήµατος λόγω αγγειίτιδος, επιδείνωσης των πνευµονικών συµπτωµάτων, καρδιακών επιπλοκών και/ή της εµφάνισης νευροπάθειας στους ασθενείς τους.
Czech: Lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie.
Greek: • Τα κοκκία SINGULAIR δεν πρέπει να διαλύονται σε υγρά.
Czech: • Přípravek SINGULAIR granule není určen k rozpouštění v tekutinách.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση εναρµόνισης των χηµικο-φαρµακευτικών παραγράφων της ΠΧΠ και του ΦΟΧ.
Czech: Držitel navíc předložil návrh na sjednocení chemickofarmaceutických částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει µία δόση, απλώς συνεχίστε µε το κανονικό δοσολογικό σχήµα την επόµενη ηµέρα ένα φακελίσκο ηµερησίως.
Czech: Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.
Greek: 1123 Βουδαπέστη, Alkotás u.
Czech: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapešť, Alkotás u. 50., Maďarsko
Greek: Σε µία µελέτη 12-µηνών, ελεγχόµενη µε placebo, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο άσθµα και επεισοδιακές εξάρσεις , το montelukast 4 mg µία φορά ηµερησίως µείωσε σηµαντικά (p < 0.001) την ετήσια συχνότητα των επεισοδίων έξαρσης του άσθµατος (ΕΕ) σε σύγκριση µε το placebo (1.60 ΕΕ έναντι 2.34 ΕΕ, αντίστοιχα) , [ΕΕ ορίζεται ως ≥ 3 συνεχόµενες ηµέρες µε ηµερήσια συµπώµατα για τα οποία απαιτήθηκε χρήση β-αγωνιστή ή κορτικοστεροειδή (από του στόµατος ή εισπνεόµενα) ή εισαγωγή σε νοσοκοµείο για το άσθµα].
Czech: Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p ≤ 0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
Greek: • Το SINGULAIR χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών ηλικίας 2 έως 5 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα φάρµακά τους και χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία.
Czech: • Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι µετά από χορήγηση του montelukast sodium σε δόσεις µέχρι 5000 mg/kg στα ποντίκια και στους αρουραίους, (15,000 mg/m2 και 30,000 mg/m2 στα ποντίκια και στους αρουραίους, αντίστοιχα) αφού δοκιµάστηκαν οι µέγιστες δόσεις, Αυτή η δόση είναι ανάλογη µε 25,000 φορές την συνιστώµενη ηµερήσια δόση για τους ενήλικες ανθρώπους (βάσει του βάρους 50 kg για ενήλικα ασθενή.)
Czech: Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů (15 000 mg/m2 a 30 000 mg/m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka, nedošlo k žádnému úhynu.
Greek: Εκτιµώντας ότι - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3.
Czech: - cílem doporučení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací a modulu 3;
Greek: Το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε την τροφή, αλλά πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2ώρες µετά το γεύµα.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Greek: Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast.
Czech: Tato část se u přípravku SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι πρέπει να το ελέγξετε µε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Σε µία 12 εβδοµάδων,ελεγχόµενη µε placebo ελεγχόµενη µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών, το montelukast 4 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, βελτίωσε τις παραµέτρους ελέγχου του άσθµατος συγκριτικά µε το placebo ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία ελέγχου (εισπνεόµενα /χορηγούµενα µε εκνεφωτή κορτικοστεροειδή ή εισπνεόµενο /χορηγούµενο µε εκνεφωτή χρωµογλυκικό νάτριο.).
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/nebulizované kortikosteroidy nebo inhalační/nebulizovaný kromoglykát sodný).
Greek: Η διαφορά των µέσων LS τιµών µεταξύ των οµάδων ως προς το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή ήταν σηµαντική: 2.7 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.9 % και 4.5 %.
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě procenta dnů, kdy byl použit β-agonista, získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 2,7 s 95% intervalem spolehlivosti 0,9, 4,5.
Greek: Η µείωση στη ΕΙΒ αποδείχτηκε επίσης σε µια µελέτη βραχείας διάρκειας σε παιδιατρικούς ασθενείς (µέγιστη πτώση στην FEV1 18,27 % έναντι 26,11 %, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές στην FEV1 17,76 min έναντι 27,98 min).
Czech: Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii na pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 min oproti 27,98 min).
Greek: Εάν το παιδί σας σταµατήσει να παίρνει το SINGULAIR
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR, než mělo
Greek: Η διαφορά µεταξύ των οµάδων υπολογισµένη µε βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς την µέση αύξηση του FEV1 ήταν -0.02 L µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.06 και 0.02.
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06, 0,02.
Greek: • Εάν το παιδί σας που λαµβάνει αντιασθµατική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν αυτός/αυτή εµφανίσει συνδυασµό συµπτωµάτων που συµπεριλαµβάνουν µία κατάσταση που µοιάζει µε γρίππη, αίσθηµα καρφίδος και βελόνης ή µούδιασµα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ή εξάνθηµα.
Czech: • Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace symptomů jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
Greek: Κατανοµή: Το montelukast συνδέεται σε ποσοστό µεγαλύτερο του 99 % µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Czech: Montelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, το montelukast δεν είχε επίδραση στη γονιµότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα για συστηµατική έκθεση που ξεπερνά την κλινική συστηµατική έκθεση περισσότερο από 232 φορές.
Czech: Ve studiích na zvířatech montelukast při systémové expozici přesahující klinickou systémovou expozici více než 24násobně neovlivňoval fertilitu ani reprodukční schopnosti.
Greek: H θεραπεία µε montelukast αναστέλει τόσο την πρώϊµη όσο και την όψιµη φάση της βρογχοσύσπασης που προκαλείται από αντιγόνο.
Czech: Léčba montelukastem inhibovala časnou a pozdní fázi bronchokonstrikce navozené antigenním podnětem.
Greek: Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε µε SINGULAIR άλλα φάρµακα για το άσθµα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας..
Czech: Přípravek SINGULAIR se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.
Greek: Μασώµενα δισκία 4 mg είναι διαθέσιµα σαν εναλλακτική φαρµακοτεχνική µορφή για παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών.
Czech: Jako alternativní formulace pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje.]
Greek: Το SINGULAIR κοκκία µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής
Czech: Přípravek SINGULAIR granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy.
Greek: Singulair δεν προορίζονται να διαλυθούν σε κάποιο υγρό για να χορηγηθούν .
Czech: Přípravek SINGULAIR granule není určen k podávání rozpuštěn v tekutinách.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ SINGULAIR 4 mg Κοκκία- Εξωτερικό κουτί
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 mg granule - vnější papírová krabička
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εαν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρµακα πριν αρχίσει να παίρνει SINGULAIR :
Czech: Předtím, než Vaše dítě začne přípravek SINGULAIR užívat, informujte svého lékaře pokud užívá následující léky:
Greek: Μια µικρή µείωση στο σωµατικό βάρος στο νυµφικό στάδιο, παρατηρήθηκε σε µελέτη γονιµότητας σε θηλυκούς µύες µε δόση 200 mg/kg/ηµέρα (>69 φορές την κλινική συστηµατική έκθεση).
Czech: Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat.
Greek: Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Greek: Χρήση κατά το θηλασµό
Czech: Použití v době kojení
Greek: Είναι σηµαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ώστε να ελεγχθεί το άσθµα του παιδιού σας.
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat.
Greek: Δισκία 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο είναι διαθέσιµα για ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω.
Czech: Pro dospělé ve věku 15 let a starší jsou k dispozici 10mg potahované tablety.
Greek: Η µοντελουκάστη (5 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκε ότι είχε αντιασθµατικό αποτέλεσµα µεγαλύτερο από εκείνο του εικονικού φαρµάκου.
Czech: U montelukastu (5 mg jednou denně) byl prokázán vyšší antiastmatický účinek než u placeba.
Greek: Σε κλινικές µελέτες το montelukast αναστέλει σε χαµηλές δόσεις εως 5mg τη βρογχοσύσπαση από εισπνοή LTD4.
Czech: V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci navozenou inhalovanými LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin po perorálním podání.
Greek: Στις κλινικές µελέτες,µε SINGULAIR 4 mg- µασώµενα δισκία οι πιό συχνές αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία) που θεωρείται οτι σχετίζονται µε το SINGULAIR ήταν ως εξής :
Czech: V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg granule nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly: průjem hyperaktivita astma šupinatá a svědící kůže vyrážka
Greek: Η IS και η NO επίσης δεν χορήγησαν άδεια κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο σκεύασµα.
Czech: Také na Islandu a v Norsku bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Greek: Οι ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ίδιες µε εκείνες που εγκρίθηκαν στα «παλαιά» κράτη µέλη, καθώς και στην CY και την IS µέσω της ΔΑΑ.
Czech: Návrh souhrnu údajů o přípravku předložený držitelem rozhodnutí o registraci byl schválen v procesu vzájemného uznávání ve „starých" členských státech a na Kypru a Islandu.
Greek: Τα συµπτώµατα του άσθµατος περιλαµβάνουν: Βήχα, συριγµό, και αίσθηµα στένωσης στο θώρακα.
Czech: Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SINGULAIR
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SINGULAIR je zapotřebí
Greek: Περιορισµένα στοιχεία από διαθέσιµες βάσεις δεδοµένων σχετικές µε την κύηση δεν υποστηρίζουν αιτιολογική συσχέτιση µεταξύ του SINGULAIR και των δυσµορφιών ( π.χ. ελλείµατα άκρων ) που έχουν αναφερθεί σπάνια κατά την εµπειρία διεθνώς µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου.
Czech: Omezené údaje z dostupných těhotenských databází nenaznačují příčinnou souvislost mezi přípravkem SINGULAIR a malformacemi (tj.
Greek: ΜέλοςΚράτος
Czech: Granule
Greek: Singulair 4 mg granulado 4 mg Κοκκία
Czech: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granule
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Czech: Perorální podání
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος : ζάλη, νυσταγµός, παραισθησία / υπαισθησία, σπασµός.
Czech: Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες µε το SINGULAIR 10 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, και 5 mg µασώµενα δισκία.
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
Greek: • Το SINGULAIR µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς 2 ως 5 ετών που δεν έχουν λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόµα για το άσθµα τους και έδειξαν οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιήσουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή
Czech: • Přípravek SINGULAIR lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.
Greek: Σε µελέτες µε κουνέλια ένα µεγαλύτερο ποσοστό ατελούς οστεοποίησης, σε σύγκριση µε ζώα αναφοράς, παρατηρήθηκε σε συστηµατική έκθεση >24 φορές από την κλινική συστηµατική έκθεση που παρατηρείται µε την κλινική δόση.
Czech: Ve studiích na králících byla při systémové expozici více než 24násobně vyšší než klinická systémová expozice pozorovaná při klinické dávce byla v porovnání s kontrolními zvířaty pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 5 mg.
Czech: Pro děti ve věku 6 až 14 ĺet je k dispozici přípravek SINGULAIR 5 Junior žvýkací tablety.
Greek: Στη συνέχεια, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg αναθεωρήθηκε και συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Czech: Dodatečně byla upravena část 4.4 souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy tak, aby zahrnovala následující formulace:
Greek: Κυψέλη (alu/alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Greek: S = ευαίσθητα R = ανθεκτικά
Czech: S = citlivé R= rezistentní
Greek: Αυτό μπορεί να διαπιστωθεί με μία εξέταση αίματος
Czech: To lze zjistit z krevních testů.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2019
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Greek: Διεξήχθη μία τελική αξιολόγηση την Εβδομάδα 120.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
Greek: Αυτή η αύξηση πιθανολογείται ότι οφείλεται στη ριτοναβίρη.
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
Greek: Τα δεδομένα από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας είναι πολύ περιορισμένα.
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Czech: Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Czech: Starší populace (≥ 65 let věku)
Greek: • πάσχετε από ηπατική νόσο ή αν καταναλώνετε οινόπνευμα σε τακτική βάση
Czech: • trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol
Greek: Η τροφή είναι σημαντική ώστε να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους υπόλοιπους ασθενείς ποίκιλλαν.
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
Greek: Τις πρώτες 2 εβδομάδες:
Czech: První 2 týdny:
Greek: Η περισσότερο συχνή αιτία θανάτου όπως αναφέρθηκε από τον ερευνητή ήταν η φυματίωση (9 ασθενείς).
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
Greek: Όλες αυτές οι τοξικότητες με εξαίρεση τις επιδράσεις στο MPS παρακολουθήθηκαν κλινικώς.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
Greek: • Ετήσιες αναθεωρήσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης στο πλαίσιο των ετήσιων καταθέσεων ανανέωσης
Czech: • Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
Greek: Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανές.
Czech: V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
Greek: * Οι ασθενείς που κατέληξαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή διέκοψαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή θεωρήθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι.
Czech: * Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη λήψη των άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της φυματίωσης για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
Greek: Σε αυτά τα ζώα σημειώθηκε φυσιολογική σπερματογένεση και φυσιολογική ποσότητα σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα.
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
Greek: • Επανέναρξη του σχήματος με χορήγηση δόσης τρεις φορές την εβδομάδα.
Czech: • Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIRTURO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: 188 δισκία
Czech: 188 tablet
Greek: • πόνο ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
Czech: • bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem
Greek: 6 κύτταρα/l (Ν = 22, βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά κανόνα περίπου 5 ώρες μετά τη δόση.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
Greek: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας, n (%)
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη την περίοδο θεραπείας, καθώς οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων εμφανίστηκαν αργά και αυξήθηκαν σταδιακά κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Czech: Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni, protože zvýšení hladin jaterních enzymů se objevuje pomalu a zvyšuje se pozvolna během 24 týdnů.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με εξέταση αίματος)
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
Greek: Η σημασία της φωσφολιπίδωσης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Czech: Význam fosfolipidózy u člověka není znám.