FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu.
Hungarian: Azonban a fehérjéhez való kötődése olyan kismértékű, hogy e mechanizmus alapján nem várható interakció más vegyületekkel.
Czech: Druhý jmenovaný výrobce je rovněž schválen ve většině členských států, a je tudíž rovněž uveden ve sjednocené dokumentaci.
Hungarian: A tagállamok többsége az utóbbi gyárat is jóváhagyta, ezért is szerepel a harmonizált dokumentációban.
Czech: 1.Je důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje.
Czech: Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.
Hungarian: Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.
Czech: GR-141 22 Iraklion Attikis, Řecko
Hungarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Görögország
Czech: Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
Czech: Diskutována byla rovněž alternativní léčba.
Hungarian: Megvitatták az alternatív terápiákat is.
Czech: Všechny tyto studie (1 pivotní a 6 podpůrných) byly již předloženy v původní žádosti o registraci.
Hungarian: Az összes ilyen vizsgálatot (1 fő és 6 alátámasztó) már korábban benyújtották az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel.
Czech: Hraniční hodnoty
Hungarian: Határértékek
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:
Hungarian: A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
Czech: Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem.
Hungarian: A meropenemet a központi idegrendszer is általában jól tolerálja.
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norsko
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvégia
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že indikace neutropenie je v současné době schválena ve většině členských států.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a neutropenia javallata már jelenleg is engedélyezett a tagállamok többségében.
Czech: Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
Czech: Výbor CHMP se shodl na aktualizovaném sjednoceném znění navrženém pro body Těhotenství a kojení v bodě 4.6, které bylo v souladu s „pokyny k hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení (EMEA/CHMP/203927/2005, červenec 2008)".
Hungarian: - Terhesség és szoptatás pontban feltüntetendő, javasolt, aktualizált, harmonizált szöveg megfogalmazásával, amely így összhangban van a ‘Gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatással (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. július)'.
Czech: Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání.
Hungarian: Gyors (5 perc vagy rövidebb idő alatti) beadást követően a farmakokinetika biexponenciális, de ez sokkal kevésbé nyilvánvaló 30 perces infúziót követően.
Czech: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itálie
Hungarian: Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Olaszország
Czech: rezistentní (R) (mg/l)
Hungarian: Rezisztens (R) (mg/l)
Czech: Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiálně neaktivního metabolitu.
Hungarian: További 28%-ot mikrobiológiailag inaktív metabolitként nyertek vissza.
Czech: Těchto studií se účastnili pacienti s infekcí dolních dýchacích cest, což bylo v té době vhodné.
Hungarian: Ezen vizsgálatokba alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeket vontak be, amely kritérium akkoriban megfelelőnek minősült.
Czech: 4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.
Hungarian: 4 A meropenem határértékek Neisseria meningitidisnél csak a meningitisre vonatkoznak.
Czech: Upravena byla také tabulka antibakteriálního spektra.
Hungarian: Az antibakteriális spektrummal kapcsolatos táblázatot is átdolgozták.
Czech: Bedfordshire LU1 3LU Velká Británie
Hungarian: Bedfordshire LU1 3LU Nagy-Britannia
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře.
Hungarian: A meghatározást és az antimikrobiális érzékenységi tesztet meg kell ismételni bármely ilyen izolátum esetén, és ha az eredmény igazolódik, a törzset el kell küldeni referencia-laboratóriumba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky se systémovým účinkem, karbapenemy, ATC kód: J01DH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, karbapenemek, ATC kód: J01DH02
Czech: Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.
Hungarian: A meropenem egyetlen metabolitja hasonló toxikológiai profilt mutatott az állatkísérletek során.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že předloží další údaje v časovém období, které stanovil ve svém dopise ze dne 23. července 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy a 2009. július 23-án kelt, kötelezettségvállalással kapcsolatos levelében megadott határidőn belül további adatokat nyújt be.
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
Hungarian: • a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapított).
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocený text tohoto bodu.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ehhez a ponthoz.
Czech: Méně časté orální a vaginální kandidóza
Hungarian: Nem gyakori orális és vaginális candidiasis
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív toxicitást közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MERONEM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A MERONEM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Před použitím je třeba roztok protřepat.
Hungarian: Az oldatot használat előtt fel kell rázni.
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku tedy uvádí, že naředěné roztoky je třeba použít do 1 hodiny (to pokrývá přípravu naředěného roztoku a dobu intravenózní injekce nebo infuze naředěného roztoku).
Hungarian: Ezért az alkalmazási előírás 6.3. pontja kimondja, hogy az elkészített oldatokat 1 órán belül fel kell használni (ebbe beletartozik az oldat elkészítése és annak intravénás injekció vagy infúzió formájában történő beadásának időtartama is).
Czech: • Červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Hungarian: • vörös vagy barna vizelet.
Czech: Jak MERONEM vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Meronem készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Hungarian: Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Czech: Důvodem je fakt, že MERONEM může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku MERONEM.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Meronem befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meronemre lehet hatással.
Czech: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švédsko
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svédország
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Czech: • Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Hungarian: • 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és súlya alapján döntik el.
Czech: Předložené informace vycházejí z právě schválených informací pro Dianippon Sumitomo Pharma a pro ACS Dobfar SpA a zahrnují dodatečné informace a změny, které dosud proběhly.
Hungarian: A bemutatott információ azt tükrözi, hogy a Dainippon Sumitomo Pharmának és a ACS Dobfar SpAnak jelenleg mire van engedélye, illetve további információt, valamint a mostanáig eszközölt változtatásokat is tartalmazza.
Czech: Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
Czech: Jak připravit tento léčivý přípravek Umyjte si ruce a dobře je osušte.
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert 1. Mossa meg a kezét és szárítsa meg alaposan.
Czech: • Použijte přípravek ihned po jeho přípravě.
Hungarian: • Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert.
Czech: Nezdvojujte následující dávku (dvě dávkynajednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Czech: - Otázky kvality
Hungarian: - Minőségi kérdések
Czech: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Hungarian: Görögország CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Czech: Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapig tartó, ismételt dózisú vizsgálatokban csak kisebb hatások voltak tapasztalhatók, beleértve a vörösvértestekre jellemző paraméterek kutyáknál észlelt csökkenését.
Czech: Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie.
Hungarian: A probeneciden kívül más gyógyszerrel interakciós vizsgálatot nem végeztek.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít MERONEM
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Meronemet
Czech: Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci.
Hungarian: Amikor orvosa egy antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál.
Czech: Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí.
Hungarian: Betegek körében végzett farmakokinetikai vizsgálatokban nem mutatkoztak jelentős farmakokinetikai különbségek az azonos vesefunkciójú egészséges egyénekhez képest.
Czech: Množství „Vody na injekci" potřebné k ředění
Hungarian: Az oldáshoz szükséges „Injekcióhoz való víz" mennyisége
Czech: Studie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahrnovaly pouze dětské pacienty, ale studie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahrnovaly pacienty jak dětské, tak dospělé.
Hungarian: A 3591IL/0065 és a 3591IL/0022 jelű vizsgálatokba csak gyermekgyógyászati betegeket vontak be, de a 3591IL/0020 és a 3591IL/0021 jelű vizsgálatokba felnőtt és gyermekbetegeket is bevontak.
Czech: Hlavní oblasti sjednocení jsou uvedeny níže.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i MERONEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Meronem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Czech: Toto může rovněž pomoci snížit rezistenci cestou omezení horizontálního přenosu nedostatečně léčených infekcí způsobených patogeny rezistentními na antibiotika.
Hungarian: Ez olyan módon is segíthet a rezisztencia csökkentésében, hogy korlátozza az antibiotikum-rezisztencia miatt nem megfelelően kezelt fertőzések horizontális átvitelét.
Czech: U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim.
Hungarian: A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát.
Czech: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Czech: Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile.
Hungarian: Fontolóra kell venni a meropenem terápia felfüggesztését és a Clostridium difficile fertőzés specifikus kezelését.
Czech: V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Doporučení držitele rozhodnutí o registraci pro podávání po dobu 15 až 30 minut je založeno na doporučeních použitých ve studiích účinnosti prováděných na podporu registrace meropenemu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ajánlása, amely a 15-30 percig tartó beadásra vonatkozik, azon adagolási ajánlásokból származik, amelyeket a meropenem törzskönyvezésének alátámasztására végzett hatásossági vizsgálatokban alkalmaztak.
Czech: MERONEM patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika.
Hungarian: A Meronem karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Czech: Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.
Hungarian: Az intravénás adagolást az állatkísérletekben jól tolerálták.
Czech: Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.
Hungarian: Az oldat elkészítésénél és alkalmazásánál a standard aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství rozpouštědla použít.
Hungarian: Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi oldószert kell használni.
Czech: Neužívejte MERONEM
Hungarian: Ne alkalmazza a Meronemet
Czech: Body souhrnu údajů o přípravku týkající se hledisek kvality této dokumentace, obzvlášť body 6.3 a 6.4, byly rovněž sjednoceny.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak a dosszié minőségi szempontjaival foglalkozó pontjait, különösen a 6.3. és a 6.4.
Czech: 5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC
Hungarian: 5 A nem species-függő határértékeket főként a PK/PD adatokból határozták meg, és az adott speciesek MIC-megoszlásától függetlenek.
Czech: Vzhledem k posledním údajům o citlivosti evropských izolátů z různých programů sledování a ve světle klinických údajů navrhla společnost AstraZeneca zařazení P. aeruginosa a Burkholderia cepacia mezi druhy, které mohou být rezistentní na meropenem.
Hungarian: A különböző megfigyelési programokból származó friss, európai izolátumokra vonatkozó érzékenységi adatok és a klinikai adatok fényében az AstraZeneca azt javasolja, hogy a P. aeruginosát és a Burkholderia cepaciát a meropenemre potenciálisan rezisztens fajok között kell felsorolni.
Czech: • Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.
Hungarian: • Ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Czech: Riziko se může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normlizovaný poměr).
Hungarian: A kockázat eltérő lehet a háttérben lévő fertőzés, a kor és a beteg általános állapota függvényében, ezért nehéz megállapítani, hogy az antibiotikum mennyiben járul hozzá az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) emelkedéséhez.
Czech: Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
Hungarian: Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Czech: Dokud není důkaz o klinické účinnosti pro potvrzené izoláty s MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci (proloženě), měly by být hlášeny jako rezistentní.
Hungarian: Addig, amíg bizonyítást nem nyer a klinikai hatékonyság a jelenlegi rezisztencia-határérték feletti MIC-értékkel bíró izolátumra vonatkozóan (dőlt betű), rezisztensként kell jelenteni a törzset.
Czech: Vzhledem k tomu byl bod 4.4 upraven změnami v odstavcích o přecitlivělosti a gastrointestinálním systému.
Hungarian: Ennek értelmében a 4.4. pontot felülvizsgálták és a túlérzékenységgel és a gyomor-bél rendszerrel kapcsolatos bekezdéseket módosították.
Czech: • Jsou však někteří pacienti, rodiče nebo pečovatelé, kteří jsou vycvičeni k podání přípravku MERONEM v domácích podmínkách.
Hungarian: • Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meronem otthoni alkalmazására.
Czech: I přes nedostatečné poskytnuté klinické údaje by však rozhodující význam tohoto přípravku neměl být přehlížen, obzvlášť u rezistentních Gram-negativních kmenů produkujících beta-laktamázy rozšířeného spektra.
Hungarian: Ugyanakkor, annak ellenére, hogy elégtelen mennyiségű klinikai adatot nyújtottak be, ezen gyógyszer kritikus fontosságát nem lehet figyelmen kívül hagyni, különösen olyan rezisztens Gram-negatív törzsek esetében, amelyek kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt termelnek.
Czech: Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
Hungarian: A meropenemre kialakuló bakteriális rezisztencia oka lehet: (1) a Gram-negatív baktériumok külső membránjának csökkent permeabilitása (a csökkent porin-termelés következményeként), (2) a PBP-célenzimek csökkent affinitása, (3) az efflux-pumpa komponensek túlzott expressziója és (4) a karbapenemeket hidrolizáló béta-laktamázok termelődése.
Czech: Rady/lékařské znalosti
Hungarian: Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
Czech: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Hungarian: Streptococcus pyogenes (A csoport)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocení Modulu 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a 3. modul harmonizációját.
Czech: • Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut.
Hungarian: 5 percig tarthat, illetve 15 és 30 perc közötti ideig.
Czech: $Druhy, které vykazují intermediární citlivost £Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem †Rozsah rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU.
Hungarian: $S Fajok, amelyek természetes közepes érzékenységet mutatnak £Az összes meticillin-rezisztens Staphylococcus rezisztens a meropenemre †Rezisztencia arány ≥ 50% egy vagy több EU országban
Czech: -- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým přípravkem.
Hungarian: -- = Érzékenységi teszt nem javasolt, mivel a faj gyenge célpontja a gyógyszeres terápiának.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: • Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
Hungarian: • Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
Czech: Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujích léčivech:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Czech: Pokud se budou údaje lišit, předloží RMS žádost o změnu.
Hungarian: Amennyiben a benyújtott adatokban változtatás történik, változtatásra irányuló kérelmet kell benyújtani az előadó tagállamhoz.
Czech: Pokyny k tomuto způsobu podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (v bodě nazvaném „Pokyny k podání přípravku MERONEM samotným pacientem nebo někým jiným v domácích podmínkách").
Hungarian: Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meronem otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához" című fejezetben).
Czech: S ohledem na dávkování u starších pacientů výbor CHMP usoudil, že věk nad 65 let neznamená sám o sobě problém pro podávání léčiva, pokud klinický stav a renální funkce pacienta nejsou významně poškozeny.
Hungarian: Az időseknél alkalmazott adagolásra vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a 65 évesnél idősebb életkor önmagában nem jelent problémát a gyógyszer beadásával kapcsolatban mindaddig, amíg a beteg klinikai állapota és vesefunkciója nem változik meg jelentős mértékben.
Czech: • Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy).
Hungarian: • Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van.
Czech: Zlepšení plicních funkcí je tudíž klíčovým přínosem odvozeným z léčby meropenemem.
Hungarian: Éppen ezért a tüdőfunkció javulása a legfőbb előny, ami a meropenemmel végzett kezelésből származhat.
Czech: Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2009-06-05, v 3.1) Organismus citlivé (S) (mg/l)
Hungarian: EUCAST meropenemre vonatkozó klinikai MIC-határértékei (2009-06-05, v 3.1) Organizmus
Czech: Protože se má za to, že tato reakce souvisí s třídou karbapenemů, a jelikož bylo zmíněno znění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku jiných karbapenemů, výbor CHMP se shodl na následujícím prohlášení v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku Meronem:
Hungarian: Mivel ez a reakció relevánsnak tartható a karbapenemek osztályában, és mivel egy ezzel kapcsolatos szöveg már szerepel más karbapenemek alkalmazási előírásának 4.4. pontjában, a CHMP egyetértett abban, hogy az alábbi figyelmeztetést kell feltüntetni a Meronem alkalmazási előírásának 4.4. pontjában:
Czech: Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě.
Hungarian: A tüneti kezelés alkalmazása megfontolandó.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil řadu oblastí nesouladu v informacích o přípravku s látkou meropenem a přijal upravené znění informací o přípravku.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a meropenem termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Czech: Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Hungarian: Relatív túladagolás előfordulhat vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, amennyiben a dózismódosítás nem történik meg a 4.2 pontban leírtak szerint.
Czech: Akutní bakteriální meningitida
Hungarian: Akut bakteriális meningitis
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnostní profil meropenemu je dobře znám a přecitlivělost včetně závažných reakcí je pro skupinu karbapenemů považována za typickou.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a meropenem biztonságossági profilja jól ismert, és a túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos reakciókat is, a karbapenem osztályra jellemzőnek tekinthetők.
Czech: Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit.
Hungarian: 12 óra után meropenemként, további 12% pedig metabolitként.
Czech: Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
Hungarian: 4. Csatlakoztasson egy új steril tűt egy új steril fecskendőhöz, anélkül, hogy a végüket megérintené.
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).
Hungarian: A korlátozott számú farmakokinetikai adat alapján azonban a 8 óránkénti 20 mg/kg megfelelő adagolási séma lehet (lásd 5.2 pont).
Czech: Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky.
Hungarian: Korlátozott posztmarketing tapasztalatok szerint, ha a túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, azok a 4.8 pontban leírt mellékhatás-profillal megegyeznek, általában enyhék és a gyógyszer felfüggesztését illetve a dózis csökkentését követően enyhülnek.
Czech: Meropenem navíc dosud nebyl oficiálně vyhodnocen v klinické studii pro VAP.
Hungarian: Továbbá, a meropenemet formálisan nem értékelték egyetlen VAP-pal kapcsolatos klinikai vizsgálatban sem.