FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger i den samlede pædiatriske population i alderen 4 til < 18 år.
Slovenian: O podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov so poročali v splošni pediatrični populaciji, starosti od 4 leta do <18 let.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Det skal bemærkes, at både V58P12 og V58P13 blev udført i influenzasæsonen 2007-2008 på den nordlige halvkugle.
Slovenian: da sta bili študiji V58P12 in V58P13 izvedeni na severni polobli med sezono gripe 2007-2008.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra");
Danish: Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
Slovenian: Neželeni učinki otrditev ali otekanje na mestu injiciranja, glavobol, bolečine v mišicah in utrujenost so bili pri starejših pogosti.
Danish: Data fra anvendelse af influenzavaccine på verdensplan indikerer imidlertid ingen negativ påvirkning på fostre og mødre, der kan tilskrives vaccinen.
Slovenian: Vendar pa podatki o uporabi cepiva proti gripi z vsega sveta ne kažejo na kakršne koli neželene izide za plod ali mater, ki bi jih bilo mogoče pripisati cepivu.
Danish: Dette kan ledsages af adskillige neurogiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og toniske-kloniske ekstremitetsbevægelser under restituering.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi okončin med okrevanjem.
Danish: Flucelvax Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier.
Slovenian: Vendar pa se inaktivirana cepiva proti gripi lahko uporablja v vseh fazah nosečnosti.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 9 til under 18 år)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 9 let do manj kot 18 let)
Danish: Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
Slovenian: Krepki tisk = Izpolnjeno merilo neinferiornosti.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, tudi pri cepivu Flucelvax Tetra velja, da morda ne bo zagotovilo popolne zaščite vsem ljudem, ki so cepljeni.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vaše cepljenje preloži, dokler zvišana telesna temperatura ne mine;
Danish: Udelukkende til intramuskulær injektion.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje.
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura je bila pri mladostnikih in otrocih pogosta.
Danish: En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Ena brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Danish: Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste potrebovali medicinsko pomoč:
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 9 let ali več.
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Slovenian: V tej študiji je 1.159 pediatričnih oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra (584 oseb, starih > 9 let do < 18 let, in 575 oseb, starih > 4 leta do < 9 let).
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
Slovenian: • splošne kožne reakcije, vključno s srbenjem, bulami na koži ali neznačilnim izpuščajem.
Danish: B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-% intervali zaupanja za učinkovitost cepiva za vsako cepivo proti gripi v primerjavi s placebom, na osnovi intervalov zaupanja vrednosti s Sidakovim popravkom za relativni tveganji.
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine Sæsonen 2019/2020
Slovenian: Flucelvax Tetra injekcija cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Danish: Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
Slovenian: Poleg tega protitelo proti eni antigenski različici virusa gripe lahko ne obvaruje pred novo antigensko različico istega tipa ali podtipa.
Danish: Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 11.404 oseb, ki so prejele cepivo TIVc (N = 3.828), cepivo Agrippal (N = 3.676) ali placebo (N = 3.900), in sicer v razmerju 1 : 1 : 1.
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom.
Slovenian: Primere gripe so ugotavljali z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobne bolezni (ILIinfluenza-like illness).
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
Slovenian: Po epizodi ILI so zbrali brise nosu in grla za analizo.
Danish: Forkortelser: GMT = geometrisk middeltiter.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titra; IZ = interval zaupanja.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten za preprečitev gripe.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Voksne og børn fra 9 år: Én dosis på 0,5 ml.
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 9 let ali več: en odmerek 0,5 ml
Danish: Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je tudi pri cepivu Flucelvax Tetra potrebna previdnost, ko se ga daje osebam s trombocitopenijo ali motnjo hemostaze, saj lahko pride do krvavitve po intramuskularni aplikaciji.
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Slovenian: a Primerjalno cepivo za primerjave neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 in B1 je TIV1c, za B2 pa TIV2c.
Danish: Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkningdu kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali zdraviti v bolnišnici:
Danish: • Smerter, rødme, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, rdečina, otrditev ali otekanje na mestu injiciranja,
Danish: 475 Green Oaks Parkway
Slovenian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Danish: • beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
Slovenian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ali polisorbat 80, ki so ostanki v sledeh, ki nastanejo med postopkom izdelave.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
Slovenian: Otroci, stari od 9 let do manj kot 18 let, so prejeli en odmerek cepiva Flucelvax Tetra.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid
Danish: Flucelvax Tetra giver aktiv immunisering mod fire influenzavirusstammer (to A-undertyper og to Btyper), der er indeholdt i vaccinen.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra daje aktivno imunizacijo proti štirim sevom virusa gripe (dva podtipa A in dva podtipa B), ki jih vsebuje.
Danish: Disse antistoffer neutraliserer influenzaviraene.
Slovenian: Ta protitelesa onemogočijo viruse gripe.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
Slovenian: Preferenčno mesto za injiciranje je deltoidna mišica nadlahti.
Danish: EU/1/18/1326/001 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/18/1326/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle
Slovenian: EU/1/18/1326/001 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle EU/1/18/1326/002 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/18/1326/003 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
Slovenian: Preglednica 5: GMT in stopnje serokonverzije pri odraslih in pediatričnih osebah, cepljenih s cepivom TIVc (V58P12 in V58P13)
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
Slovenian: V58P13 (osebe, stare od 18 let do < 50 let)
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so pri pediatrični populaciji starosti od 4 leta do manj kot 6 let poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih: zaspanost (21 %), razdražljivost (19 %) in sprememba prehranjevalnih navad (14 %).
Danish: Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi dodatek drugega seva virusa gripe B povzročil imunsko interferenco z drugimi sevi, vključenimi v cepivo.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Slovenian: PREDEN prejmete cepivo: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo tipa I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume, z iglo ali brez nje.
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri osebah, starih 65 let ali več, znatno manjša kot pri osebah, starih od 18 let do manj kot 65 let (glejte spodnjo preglednico).
Danish: Flucelvax Tetra kan gives samtidig med andre vacciner.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti in imunogenosti so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza.
Slovenian: Flucelvax Tetra je cepivo proti gripi (influenci).
Danish: Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 9 til under 18 år er sammenfattet i tabel 4.
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri otrocih, starih od 9 let do manj kot 18 let, so povzeti v preglednici 4.
Danish: Samlet set var immunogenicitetsresultaterne på linje med de, der er opnået for forsøgspersoner over 9 år, og de viste et tilsvarende immunrespons hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, sammenlignet med de, der fik en komparator TIVc .
Slovenian: Na splošno so se rezultati imunogenosti ujemali s tistimi, pridobljenimi pri osebah, starejših od 9 let, in so pokazali podoben imunski odziv pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno cepivo TIVc.
Danish: Meget alvorlige bivirkninger
Slovenian: Zelo resni neželeni učinki
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Procentdelen af forsøgpersoner med serokonvertering eller en signifikant stigning i HI-antistoftiter er > 40%, procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en HI-titer ≥ 1:40, er > 70%.
Slovenian: Odstotek oseb s serokonverzijo ali značilnim zvišanjem titra protiteles HI je > 40 %, odstotek oseb, ki so dosegle titer HI ≥ 1 : 40, je > 70 %.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Slovenian: V tej študiji so osebe prejele cepivo Flucelvax Tetra (N = 1.334) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 677) ali TIV2c (N = 669)].
Danish: Flucelvax Tetra kan indeholde spor af beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra lahko vsebuje sledi beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevega bromida in polisorbata 80.
Danish: Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
Slovenian: Bruhanje je bilo pri starejših občasno.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni.
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
Slovenian: V58P12 (osebe, stare od 9 let do < 18 let)
Danish: Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) anbefalinger for sæsonen 2019/2020.
Slovenian: Cepivo je usmerjeno na štiri seve virusa gripe, skladno s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije za sezono 2019/2020.
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli drugi odmerek cepiva Flucelvax Tetra ali trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi, je bila incidenca neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva podobna tisti, ki so jo opazili po prvem odmerku v tem kliničnem preskušanju.
Danish: Immunresponser efter vaccination med TIVc i den pædiatriske population (9 til < 18 år) svarede til de immunresponser, der blev observeret i den voksne population i studie V58P13 (se tabel 5), hos de, hvor der blev påvist virkning (resultater vedrørende vaccinevirkning er vist i tabel 3).
Slovenian: Imunski odzivi po cepljenju s cepivom TIVc pri pediatrični populaciji (od 9 let do < 18 let) so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji v študiji V58P13 (glejte preglednico 5), pri kateri so dokazali učinkovitost (rezultati učinkovitosti cepiva so prikazani v preglednici 3).
Danish: Tabel 4: GMT'er og serokonverteringsrater (med 95% CI) hos forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år 3 uger efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Perprotokol-sæt (V130_03)
Slovenian: Preglednica 4: GMT in stopnje serokonverzije (95-% IZ) pri osebah, starih od 9 let do < 18 let, 3 tedne po cepljenju s cepivom Flucelvax Tetra ali TIV1c/TIV2c - nabor za analizo po protokolu (V130_03)
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
Slovenian: Otroci, stari od 4 leta do manj kot 9 let, so prejeli en ali dva odmerka cepiva Flucelvax Tetra (v presledku 4 tednov), na osnovi ugotovljene zgodovine cepljenja proti gripi pri posamezniku.
Danish: GMT (95% CI)
Slovenian: GMT (95-% IZ)
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 9 let ali več.
Danish: Etiket på fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Nalepka napolnjene injekcijske brizge
Danish: De foreliggende immunogenicitetsdata for den pædiatriske population i alderen 4 til under 9 år er opnået i studie V130_03.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o imunogenosti za pediatrično populacijo starosti od 4 leta do manj kot 9 let so bili pridobljeni v preskušanju V130_03.
Danish: Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Du bør ikke få Flucelvax Tetra:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Flucelvax Tetra Ne smete prejeti cepiva Flucelvax Tetra,
Danish: Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Slovenian: Varovalni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh prejemnikih cepiva.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno febrilno boleznijo je treba cepljenje preložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne izzveni.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført i henhold til følgende hyppighedskategorier: Meget almindelig
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po naslednjih razredih pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Danish: Data fra dyrestudier med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) har ikke vist påvirkning af fertiliteten hos hundyr.
Slovenian: Podatki za trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi (TIVc), pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic.
Danish: Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
Slovenian: Normalen videz cepiva po pretresanju je bistra do rahlo opalescentna suspenzija.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger du får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Danish: Flucelvax Tetra gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vam zdravnik ali medicinska sestra injicira v mišico na vrhu nadlahti (deltoidno mišico).
Danish: Serokonverterings-rateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influenzastammer er vist TIV1c-data, mens der for B2-influenzastammer er vist
Slovenian: Stopnja serokonverzijeb a Za seve gripe H1N1, H3N2 in B1 so prikazani podatki za TIV1c, za sev gripe B2 pa so prikazani podatki za TIV2c.
Danish: Imunogenicitetsdata med TIVc er relevante for brugen af Flucelvax Tetra, da begge vacciner fremstilles ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Slovenian: Podatki o imunogenosti za TIVc so relevantni za uporabo cepiva Flucelvax Tetra, saj sta obe cepivi izdelani z istim postopkom in se njuni sestavi prekrivata.
Danish: Pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Slovenian: Pakiranje z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami, z iglami ali brez njih
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Danish: Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc's kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Slovenian: Izvedeno je bilo multinacionalno, randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje (V58P13) pri odraslih, starih od18 let do manj kot 50 let, za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva TIVc med sezono gripe 2007-2008.
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matchede vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 3).
Slovenian: Izračunali so učinkovitosti cepiv proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s tistimi v cepivih, in sicer proti vsem sevom virusa gripe in proti posameznim podtipom virusa gripe (preglednica 3).
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
Slovenian: 9 let do <18 let, so bili bolečina na mestu injiciranja (58 %), glavobol (22 %), eritem (19 %), utrujenost (18 %), mialgija (16 %) in zatrdlina (15 %).
Danish: TIVc-virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede virus i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Slovenian: Učinkovitost cepiva TIVc je bila opredeljena kot preprečevanje s kulturo celic potrjene simptomatične gripe, ki jo povzročajo virusi, ki se antigensko ujemajo s tistimi v cepivu, v primerjavi s placebom.
Danish: Flucelvax Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z iglami ali brez njih.