FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika: huda bolečina v prsih, trdovraten kašelj, nepravilen srčni utrip, težave z dihanjem, zmedenost, depresija, huda bolečina v želodcu, kri v blatu (ali črno, katranasto blato), huda krvavitev iz nosu, zvišana telesna temperatura ali mrzlica, težave z vidom.
Estonian: Informeerige koheselt oma arsti, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: tugev valu rinnus, püsiv köha, südame rütmihäired, hingamisraskus, segasus, depressioon, tugev kõhuvalu, veri roojas (või must, tõrva meenutav väljaheide), tugev ninaverejooks, palavik või külmavärinad, nägemishäired.
Slovenian: Motnje jetrnega delovanja
Estonian: Seedetrakti häired
Slovenian: Ponovno je treba ovrednotiti korist in tveganje nadaljevanja zdravljenja z interferoni (glejte tudi Endokrini sistem poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Autoimmuunhaigusele viitavate sümptomitega patsientidele tuleb teostada hoolikas läbivaatus ja hinnata uuesti interferoonravi jätkamisega kaasnevate riskide ja oodatava kasu suhet (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8 Endokriinsüsteem).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem opazili podobne izpostavljenosti peginterferonu alfa-2a v plazmi.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes said Pegasys't 180 µg üks kord nädalas, oli alfa-2a-peginterferooni ekspositsioon plasmas sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Slovenian: Če neželeni učinki izzvenijo, razmislimo o ponovnem zvečanju odmerka proti prvotnemu ali na prvotni odmerek (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Annuse suurendamist esialgse või sellest väiksema annuseni võib kaaluda kõrvaltoime taandumisel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: S konjugacijo reagenta PEG (bis-monometoksipolietilenglikol) z interferonom alfa-2a dobimo pegiliran interferon alfa-2a (zdravilo Pegasys).
Estonian: PEG reagendi (bis-monometoksüpolüetüleenglükooli) konjugatsioonil alfa-2a-interferooniga moodustub pegüleeritud alfa-2a-interferoon (Pegasys).
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: depresija (občutek potrtosti, slab občutek o sebi ali občutek brezupa), tesnoba, nespečnost, glavobol, težave s koncentracijo in omotica.
Estonian: Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: depressioon (masendustunne, madal enesehinnang või lootusetuse tunne), ärevus, unetus, peavalu, keskendumisraskused ja pearinglus Hingamisteede häired: köha, õhupuudus
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 2 bolnikih v skupini, ki je bila zdravljena s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina (hiperglikemija in holecistektomija).
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati kahel Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi rühma patsientidest (hüperglükeemia ja koletsüstektoomia).
Slovenian: Sočasno jemanje ribavirina in zidovudina ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ribaviriini kasutamine koos zidovudiiniga ei ole soovitatav aneemia suurenenud tekkeriski tõttu (vt lõik 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem so se bolnikovi percentili telesne mase in višine bolnikov za njihovo starost glede na normativno populacijo zmanjšali.
Estonian: Ravi jooksul vähenes laste kaalu- ja kasvuiive eakohaste normväärtustega võrreldes.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zdravila Pegasys v odvisnosti od odmerka so opazili tako pri zdravih ljudeh kot tudi pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C po odmerjanju enkrat na teden.
Estonian: Pegasys`e kontsentratsiooni annusega proportsionaalset suurenemist on täheldatud tervetel katseisikutel ning kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel pärast ravimi üks kord nädalas manustamist.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja, ki je trajalo 48 tednov, in v obdobju sledenja bolnikov, ki je trajalo 24 tednov, je bil varnostni profil zdravila Pegasys pri bolnikih s CHB podoben kot pri bolnikih s CHC.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 48-nädalast ravi- ja 24-nädalast järelkontrolli perioodi, oli Pegasys'e ohutusprofiil kroonilise B-hepatiidi puhul sarnane kroonilise C-hepatiidi puhul täheldatuga.
Slovenian: Če prejemate HAART, lahko sočasno jemanje zdravila Pegasys in ribavirina poveča tveganje za nastanek laktacidoze ali odpovedi jeter.
Estonian: Kui te saate nimetatud ravi, võib Pegasys'e ja ribaviriini lisamine suurendada riski laktatsidoosi või maksapuudulikkuse tekkeks.
Slovenian: Krpico lahko shranite za čiščenje površine kože, kjer boste injicirali zdravilo Pegasys.
Estonian: Te võite puhastuspadjakese alles hoida, et puhastada sellega nahapiirkond, kuhu te ravimit süstite.
Slovenian: Ko je brizga obrnjena navzgor, preverite, če je vrh igle potopljen v raztopino zdravila Pegasys.
Estonian: Kui süstal on suunaga ülespoole, kontrollige, et nõela ots oleks lahuses.
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: manija (epizode pretiranega izboljšanja razpoloženja) in bipolarne motnje (epizode pretiranega izboljšanja razpoloženja, ki se izmenjujejo z žalostjo in brezupnostjo); misli o ogrožanju tujih življenj, kap.
Estonian: Psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired: maania (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodid) ja bipolaarsed häired (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodide vaheldumine kurbuse ja lootusetuse tundega); teiste elu ohustamise mõtted, ajuinsult
Slovenian: Sočasna uporaba ribavirina in zidovudina ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ribaviriini samaaegne kasutamine koos zidovudiiniga ei ole soovitatav aneemia suurenenud tekkeriski tõttu (vt lõik 4.5).
Slovenian: Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratificiran glede na genotip (A proti ne-A) in izhodiščno ALT (< 5 × ULN in >= 5 × ULN) 2 Fisherjev natančni test
Estonian: 1 Cochran-Mantel-Haenszeli test, stratifitseeritud genotüübi (A vs. mitte-A) ja ravieelse ALAT aktiivsuse järgi (< 5 x ULN ja ≥ 5 x ULN) 2 Fisheri täpsustest
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a, ki je interferon z dolgotrajnim delovanjem.
Estonian: Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni, mis on pika toimeajaga interferoon.
Slovenian: Bolnike,
Estonian: Kõik patsiendid
Slovenian: Bolezni dihal: intersticijska pljučnica (vnetje pljuč, vključno s smrtnim izidom), krvni strdki v pljučih.
Estonian: Hingamisteede häired: interstitsiaalne pneumoonia (kopsupõletik, sh surmaga lõppev), verehüübed kopsus
Slovenian: Že zdravljeni odrasli bolniki
Estonian: Ravikogemusega täiskasvanud patsiendid
Slovenian: Kronični hepatitis C in B sta virusni okužbi jeter.
Estonian: Krooniline B- ja C-hepatiit on mõlemad viiruse poolt tekitatud maksapõletikud.
Slovenian: ● Pred injiciranjem naj ima raztopina sobno temperaturo, brizgo lahko ogrejete tudi med dlanmi.
Estonian: ● Laske lahusel enne süstimist saavutada toatemperatuur või soojendage süstalt peopesade vahel.
Slovenian: V študiji NR16071 so randomizirani bolniki s HCV, ki so imeli normalne vrednosti ALT, prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 mikrogramov na teden in 800 miligramov ribavirina na dan 24 ali 48 tednov, ki jim je sledilo 24-tedensko obdobje sledenja brez zdravljenja ali 72 tednov brez zdravljenja.
Estonian: Uuringus NR16071 randomiseeriti normaalsete ALT väärtustega HCV patsiendid saama Pegasys't annuses 180 mikrogrammi nädalas ja ribaviriini 800 milligrammi päevas 24 või 48 nädala jooksul, millele järgnes 24-nädalane ravivaba jälgimisperiood või ravita 72-nädalane periood.
Slovenian: • poskušajte ponovno uporabiti napolnjenega injekcijskega peresnika; • dotikajte se ščitnika za iglo pred, med ali po uporabi peresnika, ker je to varnostni pripomoček.
Estonian: käsitsege nõelakaitset enne kasutamist, kasutamise ajal ega pärast kasutamist, sest see on turvaseade.
Slovenian: progresivna kljub zmanjšanju odmerka ali če jih spremlja zvišan bilirubin ali znaki jetrne dekompenzacije, zdravljenje prekinemo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui ALAT aktiivsuse tõusud on progresseeruvad vaatamata annuse vähendamisele või sellega kaasneb bilirubiinisisalduse suurenemine või maksafunktsiooni dekompensatsiooni tunnused, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Slovenian: 135 μg/0,5 ml
Estonian: 135 mikrogrammi/0,5 ml
Slovenian: ● Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali stegnu (razen področje popka in pasu).
Estonian: ● Valige süstekoht kõhu- või reiepiirkonnas (v.a naba või taljejoon).
Slovenian:  Napolnjeni injekcijski peresnik je tako odklenjen in pripravljen za injiciranje.
Estonian: → Pen-süstel on nüüd lukustamata ja valmis süstimiseks.
Slovenian: • uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če se vam zdi poškodovan;
Estonian: kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustatud.
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 36 tednov,
Estonian: • Pegasys 360 µg nädalas 12 nädala vältel, millele järgnes 180 µg manustamine nädalas veel 36
Slovenian: 135 mikrogramov/0,5 ml Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej.
Estonian: 6 süstlit + 6 süstlanõela 135 mikrogrammi/0,5 ml Multipakendi komponent, ei müüda eraldi.
Slovenian: ki postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja in so še vedno negativni v 24. tednu zdravljenja, je potrebna še večja pozornost, saj so na voljo le omejeni podatki, ki kažejo, da to lahko signifikantno negativno vpliva na trajen virološki odziv.
Estonian: patsientidel, kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks ja püsivad 24. nädalal HCV RNA negatiivsetena, tuleb ravi kestuse lühendamist kaaluda veelgi suurema ettevaatusega, kuna vähesed olemasolevad andmed näitavad, et sellel võib olla märkimisväärselt negatiivne mõju püsivale viroloogilisele ravivastusele.
Slovenian: ● Na viali pokrovček iz gume očistite z dezinfekcijsko krpico.
Estonian: ● Puhastage viaali kummikork puhastuspadjakesega.
Slovenian: Zdravilo Pegasys dajemo subkutano v trebuh ali stegno.
Estonian: Pegasys't manustatakse kõhu- või reiepiirkonna naha alla.
Slovenian: Če se simptomi psihiatričnih motenj pojavijo, mora lečeči zdravnik upoštevati možnost, da so ti neželeni učinki lahko resni in da bolnik lahko potrebuje ustrezno terapevtsko obravnavo.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete sümptomite avaldumisel on ravimi määranud arstil vajalik, arvestades nende kõrvaltoimete potentsiaalset raskust, kaaluda vajadust adekvaatse terapeutilise sekkumise järele.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je kontraindicirano pri novorojenčkih in mlajših otrocih, starih do 3 let, zaradi pomožne snovi benzilalkohol (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Abiaine bensüülalkoholi sisalduse tõttu on Pegasys vastunäidustatud vastsündinutel ja kuni 3 aasta vanustel väikelastel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z interferoni alfa so poročali o nastanku avtoprotiteles in avtoimunskih boleznih.
Estonian: Alfainterferoon-ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud autoantikehade ja autoimmuunhaiguste teket.
Slovenian: Vsako vialo mora prejeti le ena oseba in je le za enkratno uporabo.
Estonian: Igat viaali tohib kasutada ainult üks inimene ja see on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Genotip 2 ali 3, brez hitrega virološkega odziva**
Estonian: Genotüüp 2 või 3 ilma RVR**-ita
Slovenian: Pri jemanju interferonov alfa, vključno z zdravilom Pegasys, so opazili nepravilno delovanje ščitnice ali poslabšanje predhodno obstoječih motenj delovanja ščitnice.
Estonian: Alfainterferoonide (sh Pegasys`e) kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme talitluse häireid või olemasoleva kilpnäärmehaiguse süvenemist.
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) s pritrjeno iglo (nerjaveče jeklo), zamaškom in batom (iz butilirane gume, laminirane s fluororesinom) ter ščitnikom za iglo (poliizopren) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Estonian: 0,5 ml süstelahust (silikoonitud I tüüpi klaasist) pen-süstlis, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel, (fluorvaiguga lamineeritud butüülkummist) kolb ja (polüisopreenist) nõelakaitse.
Slovenian: Po končanem zdravljenju so bolnike iz vseh skupin spremljali še 24 tednov.
Estonian: Kõikides ravirühmades leidis aset 24-nädalane ravivaba järelkontroll.
Slovenian: Uporaba zdravila Pegasys je omejena na otroke in mladostnike s kroničnim hepatitisom C, stare 5 let ali več, in na otroke in mladostnike s kroničnim hepatitisom B, stare 3 leta ali več.
Estonian: Pegasys't tohib kasutada kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest või kroonilise B-hepatiidiga lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest.
Slovenian: Očesne bolezni: krvavitev v mrežnici (zadnji del očesa).
Estonian: Silma kahjustused: võrkkesta verejooks
Slovenian: Neželeni dogodki ali laboratorijske nepravilnosti so vodili do prekinitve zdravljenja z zdravilom Pegasys pri 5 % bolnikov, zdravljenje z lamivudinom pa je zaradi enakih razlogov prekinil manj kot 1 % bolnikov.
Estonian: Kõrvaltoimete või laboratoorsete kõrvalekallete tõttu lõpetas Pegasys'ega ravi 5% patsientidest ja lamivudiiniga ravi alla 1% patsientidest.
Slovenian: V študiji HALT-C so bolnike s CHC in napredovalo fibrozo ali cirozo, ki se niso odzvali na prejšnje samostojno zdravljenje z interferonom alfa ali pegiliranim interferonom alfa oziroma zdravljenje v kombinaciji z ribavirinom, zdravili z zdravilom Pegasys 180 mikrogramov/teden in ribavirinom
Estonian: HALT-C uuringus said kroonilise C-hepatiidi ja kaugelearenenud fibroosi või tsirroosiga patsiendid, kes ei olnud reageerinud eelnevale ravile alfainterferooniga või pegüleeritud alfainterferoon monoteraapiale või kombineeritud ravile ribaviriiga, ravi Pegasys'ega annuses 180 µg nädalas ja ribaviriini 1000/1200 mg päevas.
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 60 tednov,
Estonian: • Pegasys 360 µg nädalas 12 nädala vältel, millele järgnes 180 µg manustamine nädalas veel 60
Slovenian: 180 mikrogramov/0,5 ml
Estonian: 180 mikrogrammi/0,5 ml
Slovenian: Preglednica 22: Serološki, virološki in biokemijski odzivi pri pediatričnih bolnikih s CHB
Estonian: Tabel 22: Seroloogiline, viroloogiline ja biokeemiline ravivastus kroonilise B-hepatiidiga lastel
Slovenian: *Zdravilo Pegasys 180 μg & ribavirin 800 mg v primerjavi z interferonom alfa-2a 3 mio i.e. & ribavirinom 800 mg: razmerje (95 % CI) = 5,40 (3,42 do 8,54), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0001 *Zdravilo Pegasys 180 μg & ribavirin 800 mg v primerjavi z zdravilom Pegasys 180 µg: razmerje (95 % CI) = 2,89 (1,93 do 4,32), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0001 *Interferon alfa-2a 3 mio i.e. & ribavirin 800 mg v primerjavi z zdravilom Pegasys 180 µg: razmerje (95 % CI) = 0,53 (0,33 do 0,85), p-vrednost (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszlov test) = < 0,0084
Estonian: Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 5,40 (3,42…8,54), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0001 * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 2,89 (1,93…4,32), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0001 * Alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,53 (0,33…0,85), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0084
Slovenian: Obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem, če je potrebno.
Estonian: Pärast süsti: Vajadusel pühkige süstekoht üle alkoholiga immutatud padjakesega.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Estonian: Pakendis on 1 süstel koos süstlanõelaga.
Slovenian: Histološko izboljšanje pa se je značilno pojavilo z večjo verjetnostjo pri bolnikih, ki so po 24 tednih po zaključku zdravljenja pokazali trajen odziv.
Estonian: Histoloogiline ravivastus oli sarnane mõlema uuringu kolmes ravigrupis; samas oli patsientidel, kellel esines 24 nädalat pärast ravi lõppu püsiv ravivastus, oluliselt suurem tõenäosus ka histoloogilise paranemise ilmnemiseks.
Slovenian: Napoved odzivnosti in neodzivnosti pri dvojnem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom bolniki, ki se še niso zdravili
Estonian: Ravile mittereageerimise ja reageerimise prognoositavus Pegasys'e ja ribaviriini kaksikravi korralvarem ravi mittesaanud patsiendid
Slovenian: Če se to zgodi tudi vam, si takoj zatem temeljito izperite usta.
Estonian: Kui te peaksite oksendama, tuleb pärast seda korralikult suud loputada.
Slovenian: V ovojnini ni vključeno:
Estonian: Ei sisaldu pakendis (tuleb endal muretseda):
Slovenian: ** Bolnike, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Pegasys v obdobju po opazovanju and pred 24-tedenskim obdobjem spremljanja, štejemo kot neodzivne.
Estonian: ** Patsiendid, kes läksid pärast põhilist jälgimisperioodi ja enne 24. nädala järelkontrolli üle Pegasys-ravile, loeti ravivastuse mittesaavutanuteks.
Slovenian: Deleži odzivov po koncu obdobja sledenja bolnikom za ti dve študiji so predstavljeni v preglednici 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kahe uuringu järelkontrolli perioodi lõpus täheldatud ravivastuse sagedused.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s CHB, stare od 3 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,54 m2, ter za otroke in mladostnike s CHC, stare od 5 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,71 m2, so priporočeni odmerki za zdravilo Pegasys navedeni v preglednici 4.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga 3...17-aastastele lastele ja noorukitele, kelle BSA on üle 0,54 m2, ning kroonilise C-hepatiidiga 5...17-aastastele lastele ja noorukitele, kelle BSA on üle 0,71 m2, on Pegasys'e soovitatavad annused toodud tabelis 4.
Slovenian: Nizko virusno breme = ≤ 800.000 i.e./ml; visoko virusno breme = > 800.000 i.e./ml Hiter virološki odziv = nemerljiva koncentracija HCV RNA v tednu 4 in nemerljiva koncentracija HCV RNA v tednu 24
Estonian: Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = > 800 000 IU/ml RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal ja HCV RNA mittemääratav 24. nädalal
Slovenian: Preglednica 7: Priporočila za odmerjanje ribavirina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom C, starih od 5 do 17 let
Estonian: Tabel 7: Ribaviriini annustamissoovitused kroonilise C-hepatiidiga 5...17-aastastele lastele Kehakaal kg
Slovenian: Pustite zaščitni pokrovček na napolnjenem injekcijskem peresniku do koraka 5.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstli kaitsekorki enne punkti 5.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z ribavirinom indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 5 let ali več, ki imajo predhodno nezdravljen CHC in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C (HCV RNA) v serumu.
Estonian: Pegasys kombinatsioonis ribaviriiniga on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks varem ravi mittesaanud lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest, kellel on HCV-RNA leid seerumis positiivne.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ribavirinom pri kroničnem hepatitisu C Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom upoštevajte odmerjanje, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Estonian: Kombineeritud ravi ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi korral Pegasys`e ja ribaviriini kombineeritud kasutamise puhul järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid polisorbat 80 benzilalkohol natrijev acetat ocetna kislina voda za injekcije
Estonian: Naatriumkloriid Polüsorbaat 80 Bensüülalkohol Naatriumatsetaat Äädikhape Süstevesi
Slovenian: Preglednica 11: Značilnosti posameznih bioloških označevalcev v 12. tednu zdravljenja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B glede na genotip
Estonian: Tabel 11: Individuaalsete biomarkerite karakteristika 12. ravinädalal CHB HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt genotüübile
Slovenian: Odziv glede na odmerek pri samostojnem zdravljenju V neposredni primerjavi odmerkov 90 mikrogramov in 180 mikrogramov so pri bolnikih s cirozo pri odmerku 180 mikrogramov opazili močnejši trajni virološki odziv.
Estonian: 90 mikrogrammi ja 180 mikrogrammi annuse otsesel võrdlemisel oli viimane annus tõhusam püsiva viroloogilise ravivastuse saavutamisel tsirroosiga patsientidel, samas saavutati tsirroosita patsientidel teostatud uuringus 135 mikrogrammi ja 180 mikrogrammi annuse võrdlemisel väga sarnased tulemused.
Slovenian: • imate bolezen avtoimunski hepatitis,
Estonian: ● kui te põete nn autoimmuunhepatiiti.
Slovenian: Za HBeAg pozitivne bolnike, okužene z virusom hepatitisa B genotipov B in C, HBsAg > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 8 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja serokonverzije HBeAg in HBV DNA < 2000 i.e./ml v 24. tednu po končanem zdravljenju (NPV > 90 %).
Estonian: HBeAg-positiivsetel HBV B- või C-genotüübi infektsiooniga patsientidel on HBsAg > 20 000 RÜ/ml või HBV DNA > 8 log10 RÜ/ml 12. nädalal pärast ravi alustamist seotud suure tõenäosusega, et 24. nädalaks pärast ravi ei saavutata HBeAg serokonversiooni ja HBV DNA taset < 2000 RÜ/ml (NPV > 90%).
Slovenian: Razen tega lahko imajo suha usta pri dolgotrajnem kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom škodljiv vpliv na zobe in mukozne membrane v ustih.
Estonian: Lisaks võib pikaajalise Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi käigus tekkival suukuivusel olla hambaid ja suuõõne limaskesta kahjustav toime.
Slovenian: Preglednica 24: Deleži serokonverzije HBeAg (%) glede na znižanje HBV-DNA od izhodišča do 12. tedna zdravljenja z zdravilom Pegasys pri pediatričnih bolnikih
Estonian: HBeAg serokonversiooni määr (%) HBV-DNA-ga pediaatrilistel patsientidel vähenes Pegasys-ravi algväärtuselt 12. nädalani
Slovenian: Avtoimunska bolezen
Estonian: Autoimmuunhaigus
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peginterferon alfa-2a.
Estonian: ● Toimeaine on alfa-2a-peginterferoon.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol (glejte navodilo za uporabo za dodatne informacije), natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi, polüsorbaat 80, bensüülalkoholi (lisainformatsioon vt infoleht), naatriumatsetaati, äädikhapet ja süstevett.
Slovenian: *Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) pri bolnikih, ki so imeli kronični hepatitis B in so bili zdravljeni le z zdravilom Pegasys.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid esines sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) Pegasys-monoteraapiat saanud kroonilise B-hepatiidiga patsientidel § Interferooni preparaatide klassiefekt, vt „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon" allpool.
Slovenian: Podobno je bila pri bolnikih s cirozo ali prehodu v cirozo prekinitev zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom pogostejša v skupini, ki se je zdravila 72 tednov (13 % zaradi neželenih učinkov in 15 % zaradi laboratorijskih nenormalnosti) kot v skupini, ki se je zdravila 48 tednov (6 % zaradi neželenih učinkov in 6 % zaradi laboratorijskih nenormalnosti).
Estonian: Sarnaselt oli maksatsirroosiga või maksatsirroosi eelstaadiumis patsientidel Pegasys- ja ribaviriinravi katkestamise sagedus suurem 72-nädala ravirühmades (13% ja 15%) kui 48-nädala rühmades (6% ja 6%).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunstimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB11.
Slovenian: Samostojna uporaba peginterferona za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje (neodobrena uporaba) V randomizirani, kontrolirani študiji (HALT-C), ki je potekala v ZDA, so bolniki s HCV in različnimi stopnjami fibroze, ki se na zdravljenje niso odzivali, 3,5 let prejemali 90 mikrogramov zdravila Pegasys na teden kot monoterapijo.
Estonian: Peginterferooni pikaajaline kasutamine monoteraapiana säilitusravis (registreerimata kasutusala) Randomiseeritud kontrollitud USA uuringus (HALT-C), kus osalesid erineva raskusastme fibroosiga ravile mitteallunud HCV patsiendid ja uuriti Pegasys-monoteraapia 90 mikrogrammi/nädalas kasutamist 3,5 aasta vältel, ei täheldatud fibroosi progresseerumise kiiruse või sellega seotud kliiniliste tüsistuste olulist vähenemist.