FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale blootstelling in plasma bereikt 3868 tot 4097 mg*uur/l.
Finnish: Kokonaisplasma-altistus on 3868-4097 mg*h/l.
Dutch: De plasmaconcentratie van ijzer piekt binnen de eerste dag tot een concentratie van 548 mg/l 6 uur na injectie.
Finnish: Raudan huippupitoisuus plasmassa saavutetaan ensimmäisen vuorokauden aikana, ja pitoisuus on 548 mg/l 6 tuntia injektion antamisen jälkeen.
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon.
Finnish: Pahvikotelo, jossa 1 injektiopullo.
Dutch: Een eenmalige intramusculaire toediening van 5 keer de aanbevolen dosis, of 3 toedieningen van de aanbevolen dosis, hebben geen systemische bijwerkingen of afwijkingen op de injectieplaats veroorzaakt.
Finnish: Kerta-annoksena lihakseen annettu suositusannosta 5 kertaa suurempi annos tai 3 kertaa annettu suositusannos eivät aiheuttaneet systeemisiä haittavaikutuksia tai poikkeavuuksia injektiokohdassa paikallisesti arvioituna.
Dutch: De primaire uitscheidingsroutes van ijzer zijn feces en urine, met een aanvullend gering verlies via zweet, haar en nagels.
Finnish: Raudan pääasialliset erittymisreitit ovat ulosteet ja virtsa, ja lisäksi rautaa erittyy pieniä määriä myös hien, karvojen ja sorkkien kautta.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.
Finnish: Pakkauskoko: Pahvikotelo, jossa yksi 100 ml:n injektiopullo.
Dutch: Als de klinische tekenen van coccidiose eenmaal duidelijk zijn, zal er al schade opgetreden zijn aan de dunne darm.
Finnish: Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat selkeät, ohutsuoli on jo ehtinyt vaurioitua.
Dutch: Voor varkenssoorten heeft de MRL voor vet betrekking op ‘huid en vet in natuurlijke proporties'.
Finnish: Siansukuisil la lajeilla rasvan MRL koskee nahkaa ja rasvaa luonnollises sa suhteessa.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.
Dutch: Was uw handen na gebruik en/of morsen.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen ja/tai jos tuotetta roiskuu iholle.
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat en een antiprotozoair middel.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen ja alkueläimiin vaikuttava aine.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Dutch: De injectieflacon goed schudden vóór gebruik.
Finnish: Ravista injektiopulloa hyvin ennen käyttöä.
Dutch: Toltrazuril bereikt piekplasmaconcentraties van 4,17 tot 6,43 mg/l binnen 5 dagen.
Finnish: Toltratsuriili saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa (4,17-6,43 mg/l) 5 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Vlees en slachtafval: 53 dagen.
Finnish: Teurastus: 53 vrk.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: Antiparasitaire stoffen/ Stoffen actief tegen protozoa
Finnish: Antipar asiittise t aineet/ alkueläi miin vaikutta vat aineet
Dutch: România S.C. Bayer S.R.L.
Finnish: S.C. Bayer S.R.L.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/19/239/001
Finnish: EU/2/19/239/001
Dutch: WACHTTIJD(EN) Vlees en slachtafval: 53 dagen.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 53 vrk.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden, in het bijzonder accidentele zelfinjectie.
Finnish: Raskaana olevien naisten sekä naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, pitää välttää eläinlääkevalmisteen käsittelyä ja varoa erityisesti, etteivät he vahingossa injisoi valmistetta itseensä.
Dutch: Sterfgevallen werden zelden gemeld bij biggen na toediening van parenterale ijzerinjecties.
Finnish: Kuolemia on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa, kun porsaille on annettu rautainjektioita parenteraalisesti.
Dutch: Toltrazuril en de metabolieten worden voornamelijk via de feces geëlimineerd door uitscheiding via de gal en in mindere mate via de urine.
Finnish: Toltratsuriili ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa ulosteisiin sappierityksen kautta ja pienessä määrin myös virtsan kautta.
Dutch: Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door coccidiose (zoals diarree) bij neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis en de gelijktijdige preventie van anemie door ijzerdeficiëntie.
Finnish: Samanaikaiseen kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripulin) ennaltaehkäisyyn vastasyntyneillä porsailla niillä maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu Cystoisospora suis -suolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia, sekä raudanpuuteanemian ehkäisyyn.
Dutch: Injecteer intramusculair achter het oor in de nek.
Finnish: Pistä lihakseen korvan taakse niskan alueelle.
Dutch: Het heeft een coccidiocidale activiteit tegen alle intracellulaire ontwikkelingsstadia van het genus Cystoisospora, te weten schizogonie (aseksuele voortplanting) en gamogonie (seksuele fase).
Finnish: Sillä on kokkidiosidinen vaikutus kaikkiin Cystoisospora-suvun solunsisäisiin kehitysvaiheisiin eli merogoniavaiheeseen (suvuton lisääntyminen) ja gametogoniavaiheeseen (suvullinen lisääntyminen).
Dutch: Het diergeneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.
Finnish: Valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 0,9 kg painaville porsaille.
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire injectie van de aanbevolen dosering van 20 mg toltrazuril per kg aan biggen, wordt de farmacokinetiek van het plasma van toltrazuril gekarakteriseerd door biologische variabiliteit.
Finnish: Kun toltratsuriilia on annettu porsaille injektiona lihakseen yksi suositusannos eli 20 mg/elopainokg, toltratsuriilin farmakokinetiikalle plasmassa on ominaista biologinen vaihtelu.
Dutch: De tolerantie van het diergeneesmiddel is geëvalueerd na een eenmalige intramusculaire toediening tot 5 keer de aanbevolen dosis, en dit evenzeer na herhaalde toediening.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen siedettävyyttä on arvioitu antamalla valmistetta lihakseen kerta-annoksena jopa viisi kertaa suositusannosta suurempi määrä sekä toistuvina annoksina.
Dutch: Biggen worden geboren met slechts matige ijzervoorraden en de melk die de biggen krijgen, is een slechte bron van ijzer.
Finnish: Porsailla on syntyessään vain kohtuulliset rautavarastot, ja porsaiden juomassa maidossa on vain vähän rautaa.
Dutch: Toltrazuril wordt uit plasma geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 4 dagen, met een aanzienlijk metabolisme naar toltrazuril-sulfoxide en toltrazuril-sulfon, de voornaamste actieve metaboliet.
Finnish: Toltratsuriilin eliminaatiopuoliintumisaika on noin 3-4 vuorokautta, ja sen tärkeimmät metaboliitit ovat toltratsuriilisulfoksidi ja toltratsuriilisulfoni, joka on myös tärkein aktiivinen metaboliitti.
Dutch: Toltrazuril-sulfon vertoont plasma piekconcentraties van 6,23 tot 8,08 mg/l op 11 tot 15 dagen na injectie van het moederproduct.
Finnish: Toltratsuriilisulfonin huippupitoisuus plasmassa on 6,23-8,08 mg/l, ja se saavutetaan 11.-15. vuorokautena kanta-aineen injektion jälkeen.
Dutch: Bij toediening van het diergeneesmiddel aan grotere groepen van dieren is een multidoseringshulpmiddel (met geventileerd opzuigapparaat) aanbevolen.
Finnish: Jos lääkitset isoja eläinryhmiä, on suositeltavaa käyttää moniannosteluun tarkoitettua laitetta (jossa on ilmaa päästävä lääkkeenottokanyyli).
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 28 vrk:n kuluessa.
Dutch: De totale blootstelling in plasma bereikt tussen 1046 en 1245 mg*uur/l.
Finnish: Kokonaisplasma-altistus on 10461245 mg*h/l.
Dutch: Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
Finnish: Sika (pikkuporsas 48-72 tuntia syntymän jälkeen).
Dutch: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Finnish: België/Belgique/Belgien
Dutch: De transferrine-ijzersaturatie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor (systemische) bacteriële infectie, pijn, ontstekingsreacties alsook abcesvorming op de aanprikplaats.
Finnish: Transferriinin rautakyllästeisyydestä saattaa olla seurauksena suurempi alttius saada (systeeminen) bakteeri-infektio, kipua, tulehdusreaktioita sekä paiseen muodostuminen injektiokohtaan.
Dutch: Het is niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder wegen dan 0,9 kg, omdat de werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel niet geëvalueerd is bij dergelijke kleine biggen.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttöä ei suositella alle 0,9 kg painaville pikkuporsaille, sillä tuotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu näin pienillä pikkuporsailla.
Dutch: Alle voedselprodu cerende zoogdiersoorten
Finnish: Kaikki elintarvike tuotantoon käytettävät nisäkäslajit
Dutch: Goed schudden vóór gebruik tot een visueel homogene suspensie is verkregen en er geen productresten kleven aan (de bodem van) de glazen injectieflacon.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä, kunnes suspensio näyttää silmämääräisesti tasalaatuiselta, eikä lasiseen injektiopulloon (pohjalle) keräänny sakkaa.
Dutch: Gebruik bij toediening van het diergeneesmiddel aan een groep dieren een optreknaald die in de stop van de injectieflacon gestoken wordt om te voorkomen dat de stop te vaak aangeprikt wordt.
Finnish: Jos lääkitset useita eläimiä, käytä injektiopullon kumitulppaan asetettua lääkkeenottokanyyliä, jotta kumitulpan liiallista lävistämistä voidaan välttää.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Tahaton pistäminen itseensä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Licht viskeuze donkerbruine suspensie.
Finnish: Hieman viskoosinen tummanruskea suspensio.
Dutch: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
Finnish: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos vahingossa pistät itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Dutch: De doseerder op het hulpmiddel moet aangepast worden volgens het gewicht van de big vóór injectie.
Finnish: Laitteen annostelija on säädettävä pikkuporsaiden painon mukaan ennen lääkitsemistä.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 ml bevat 36 mg toltrazuril en 182 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
Finnish: 1 ml sisältää 36 mg toltratsuriilia ja 182 mg rautaa (III) (gleptoferronina).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het diergeneesmiddel mag niet meer dan één keer toegediend worden.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta saa antaa vain kerran.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Kleurloze met silicone gecoate glazen type II injectieflacons met chlorobutyl stoppen en aluminium felscapsule met een inhoud van 100 ml.
Finnish: Väritön tyypin II lasista valmistettu silikonipäällysteinen 100 ml:n injektiopullo, jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinikorkki.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Injectieflacon
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullo
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Dutch: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Finnish: Produlab Pharma B.V.
Dutch: In geval van een overdosis kunnen ondersteunende maatregelen chelatoren (bv. deferoxamine) gebruikt worden.
Finnish: Yliannostustapauksissa voi antaa tukihoitoa, kuten kelatoivia aineita (esim. deferoksamiinia).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Finnish: Bayer SA-NV
Dutch: Het diergeneesmiddel moet aan de biggen worden toegediend tussen 48 tot 72 uur na de geboorte met een eenmalige intramusculaire injectie van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht en 100 mg ijzer (als gleptoferroncomplex)/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosisvolume van 0,55 ml/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Eläinlääkevalmiste annetaan pikkuporsaille 48-72 tunnin kuluessa syntymän jälkeen yhdellä lihakseen injektoitavalla annoksella, jossa on toltratsuriilia 20 mg/elopainokg ja rautaa (gleptoferronikompleksina) 100 mg/elopainokg.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml
Finnish: 100 ml
Dutch: Er kan een iatrogene vergiftiging optreden na een overdosis, die de volgende symptomen klinische tekenen kan veroorzaken: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, kreupelheid, shock, leverschade en dood.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen eläimillä saattaa myös esiintyä hoidosta johtuvaa myrkytystä, joka voi aiheuttaa seuraavia kliinisiä oireita: vaaleat limakalvot, hemorraginen gastroenteriitti, oksentelu, takykardia, hypotensio, hengenahdistus, raajojen turvotus, ontuminen, sokki, maksavauriot ja kuolema.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Finnish: Injektioneste, suspensio.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat ijzer (als gleptoferroncomplex), dat werd geassocieerd met anafylactische reacties na de injectie.
Finnish: Tämä tuote sisältää rautaa (gleptoferronikompleksina), joka on yhdistetty injektion antamisen jälkeisiin äkillisiin yliherkkyysreaktioihin (anafylaktinen reaktio).
Dutch: 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
Finnish: 5 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Dutch: Na de 2e of 3e toediening van 3 keer de aanbevolen dosis, werden klinische tekenen waargenomen, zoals als apathie, dyspnee, een verhoogde rectale temperatuur, roodkleuring van de huid, ataxie, en/of ongewenste effecten in de poten of gewrichten (zoals polyartritis).
Finnish: Kun valmistetta oli annettu 2 tai 3 kertaa annoksella, joka oli suositusannosta 3 kertaa suurempi, havaittiin kliinisiä oireita, kuten apatiaa, hengenahdistusta, kehon lämpötilan nousua peräsuolesta mitattuna, ihon punoitusta, ataksiaa ja/tai jalkojen tai nivelten haittatapahtumia (kuten polyartriitti).
Dutch: Biggensterfte, toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor infectie als gevolg van de tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd gemeld.
Finnish: On myös raportoitu pikkuporsaiden kuolemia, jotka on liitetty retikuloendoteliaalijärjestelmän väliaikaisesta estämisestä aiheutuneeseen lisääntyneeseen infektioalttiuteen.
Dutch: Na de 2e of 3e toediening van 3 keer de aanbevolen dosis werden klinische tekenen waargenomen, zoals apathie, dyspnee, rectale temperatuurverhoging, roodkleuring van de huid, ataxie en/of ongewenste effecten in de poten of gewrichten (zoals polyartritis).
Finnish: Kun valmistetta oli annettu 2 tai 3 kertaa annoksella, joka oli suositusannosta 3 kertaa suurempi, havaittiin kliinisiä oireita, kuten haluttomuutta (apatia), hengenahdistusta, kehon lämpötilan nousua peräsuolesta mitattuna, ihon punoitusta, hoipertelua (ataksia) ja/tai jalkojen tai nivelten haittatapahtumia (kuten polyartriitti).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Toltrazuril
Finnish: PAKKAUSKOKO
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat ijzer (als gleptoferroncomplex), dat is geassocieerd met anafylactische reacties na de injectie.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tämä tuote sisältää rautaa (gleptoferronikompleksina), joka on yhdistetty injektion antamisen jälkeisiin anafylaktisiin reaktioihin.
Dutch: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
Finnish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksa
Dutch: Een voorbijgaande verkleuring van het weefsel en/of lichte zwelling worden vaak waargenomen op de aanprikplaats.
Finnish: Yleisinä haittavaikutuksina voi ilmetä kudoksen ohimenevää värinmuutosta ja/tai lievää turvotusta injektiokohdassa.
Dutch: Diersoort
Finnish: Eläimille.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Dutch: Neonatale biggen kunnen om verschillende redenen (bijv. andere pathogenen, stress) klinische tekenen krijgen die vergelijkbaar zijn met die van coccidiose (zoals diarree).
Finnish: Nämä oireet voivat johtua monesta eri syystä (esim. muut taudinaiheuttajat, stressi).
Dutch: Het is aanbevolen het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle biggen in een toom.
Finnish: On suositeltavaa lääkitä samanaikaisesti pahnueen kaikki porsaat.
Dutch: Het aantal gemelde gevallen nam toe tot ca. 7.000.
Finnish: Ilmoitettujen tapausten määrä nousi noin 7 000:een.
Dutch: Co. Dublin, Ierland
Finnish: Co. Dublin, Ireland
Dutch: Op 9 maart 1999 werd door Nederland een alarmbericht aan alle lidstaten gezonden.
Finnish: Maaliskuun 9 päivänä 1999 Alankomaat lähetti nopean varoituksen kaikille jäsenvaltioille.
Dutch: De aanbevelingen van de inspecteurs werden onmiddellijk of overeenkomstig een overeengekomen tijdschema opgevolgd.
Finnish: Tarkastajien suosituksia noudatettiin välittömästi tai sovitun aikataulun mukaisesti.
Dutch: De fabrikant stelt de volgende hoofdwijzigingen voor:
Finnish: Valmistaja ehdottaa muutoksia, joista tärkeimpiä ovat seuraavat:
Dutch: Het volledige verslag van de externe adviseur (15.4.1999/4.6.1999) werd ter inzage voorgelegd.
Finnish: Esitettiin myös ulkopuolisen konsultin täydelliset kertomukset (15.4.1999 / 4.6.1999).
Dutch: Van deze gevallen zijn tot dusver slechts 6 door de LTO aan Bayer of Hoechst overgedragen.
Finnish: Näistä tapauksista toistaiseksi vain kuusi on siirretty LTO:lta Bayerin tai Hoechstin käsiteltäväksi.
Dutch: Geen voorzorgen vereist.
Finnish: Varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
Dutch: BE Bayer NV Division Animal Health Contactpersoon België:
Finnish: BE Bayer NV Division Animal Health Yhteyshenkilö Belgiassa:
Dutch: 1,2 mg pH-stabilisator: HEPES Na
Finnish: 1,2 mg pH- stabilisaattori: HEPES Na
Dutch: Jaar verlening vergunning + nummer
Finnish: Luvan myöntämisvuosi + numero
Dutch: Geen microbiële groei
Finnish: Ei mikrobikasvua
Dutch: Dit induceert een immuniteit van tenminste 6 maanden.
Finnish: Näin indusoidaan 6 kuukautta kestävä immuniteetti.
Dutch: Beide producten hebben vanwege co-marketing verschillende namen, maar zijn qua samenstelling aan elkaar gelijk.
Finnish: Yhteismarkkinoinnin vuoksi tuotteilla on eri nimet, mutta koostumukseltaan ne ovat samanlaisia.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld in 451 Nederlandse praktijkgevallen.
Finnish: Vakavista lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoitettiin 451 kenttätapauksessa Alankomaissa.
Dutch: Begin 1999 werden in Nederland praktijkproblemen met runderen gerapporteerd, die gepaard gingen met een hoge sterfte.
Finnish: Vuoden 1999 alussa Alankomaissa ilmoitettiin kentällä esiintyvistä karjaan liittyvistä ongelmista, joihin liittyi runsasta kuolleisuutta.
Dutch: VERBOD OP VERKOOP, BEVOORRADING EN/OF GEBRUIK
Finnish: MYYNTIÄ TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Dutch: De andere gevallen werden geclassificeerd als "waarschijnlijk niet-gerelateerd".
Finnish: Muut tapaukset luokiteltiin ryhmään "yhteys epätodennäköinen".
Dutch: De resultaten van de kwaliteitscontrole-tests kwamen overeen met de eisen.
Finnish: Laadunvalvontatestin tulokset olivat vaatimusten mukaiset.
Dutch: De aanbevelingen van de externe adviseur werden ook ten uitvoer gelegd.
Finnish: Ulkopuolisen konsultinkin suositukset toteutettiin.
Dutch: - het comité het verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 23a, lid 2 van Richtlijn 81/851/EEG, zoals gewijzigd, met betrekking tot veiligheidsvraagstukken in verband met het gebruik van de in bijlage II van het advies opgesomde producten heeft bestudeerd;
Finnish: - on ottanut huomioon neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 23 a artiklan 2 kohdan nojalla tehdyn vetoomuksen, joka koskee lausunnon II liitteessä lueteltujen tuotteiden käyttöön liittyviä turvallisuusseikkoja,
Dutch: De mogelijkheid van BVD-kruisbesmetting in het algemeen werd onderzocht, maar werd als zeer onwaarschijnlijk ingeschat.
Finnish: Tutkittiin BVD-ristikontaminaation mahdollisuutta yleisesti, mutta sitä pidettiin erittäin epätodennäköisenä.
Dutch: - Tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van een externe inspectie-adviseur.
Finnish: - Ulkopuolisen tarkastuskonsultin suositusten toteuttaminen.
Dutch: Contactpersoon België:
Finnish: Yhteyshenkilö Belgiassa:
Dutch: Testresultaten:
Finnish: Testien tulokset:
Dutch: 13 februari REGNL 8427
Finnish: 13. helmikuuta REGNL 8427
Dutch: De ziekteproblemen die zich voordeden in beide groepen boerderijen waren vergelijkbaar.
Finnish: Molemmilla tilatyypeillä esiintyvät sairausongelmat olivat samankaltaisia.
Dutch: * virus alleen geïsoleerd in geconcentreerde monsters.
Finnish: * virus eristetty vain tiivistetyistä näytteistä.
Dutch: De Nederlandse Land- en Tuinbouworganisatie (LTO) heeft ca. 45.000 veetelers gevraagd alle gezondheidsproblemen die zich hebben voorgedaan na IBR-vaccinatie te melden aan de ‘Gezondheidsdienst' (GD).
Finnish: Alankomaiden maatalous- ja puutarha-alan järjestö (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) on pyytänyt noin 45 000 naudankasvattajaa ilmoittamaan kaikista IBR-rokotuksen jälkeen ilmenevistä terveysongelmista "Gezondheidsdienst" (GD:lle) (terveysviranomainen).
Dutch: Benelux Contactpersoon Duitsland:
Finnish: Benelux Yhteyshenkilö Saksassa:
Dutch: Zoals met andere vaccins voorkomt vaccinatie niet volledig de infectie, maar vermindert ze wel het risico op infectie.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, rokotus ei kokonaan estä infektion riskiä , mutta vähentää sitä huomattavasti.
Dutch: Nr. 552/96 Dev
Finnish: Kansallinen viranomainen n:o 552/96 Dev
Dutch: DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Dutch: De voorgestelde wijzigingen voor de productie en de kwaliteitscontrole zijn volledig beoordeeld op hun waarde en worden beschouwd als zijnde voldoende gevalideerd.
Finnish: Tuotantoon ja laadunvalvontaan tehdyt muutosehdotukset on arvioitu kaikilta osin ja katsottu riittäviksi.
Dutch: Deze charges zijn vermoedelijk gerelateerd aan de latere Nederlandse praktijkgevallen ("casus 2").
Finnish: Näiden erien epäillään liittyvän myöhempiin Alankomaiden tapauksiin ("tapaus 2").
Dutch: UK Bayer AG Entwicklund PZII D-51368
Finnish: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
Dutch: negatief negatief negatief negatief
Finnish: Negatiivinen negatiivinen negatiivinen
Dutch: n.b.
Finnish: n.d.
Dutch: Production Cell Stock (PCS)
Finnish: Tuotantosolut (PCS)
Dutch: - het comité de kwaliteitscontrole-gegevens van drie representatieve charges die waren vervaardigd overeenkomstig de voorgestelde maatregelen, heeft beoordeeld en de nieuwe kwaliteitstests als voldoende gevalideerd beschouwt;
Finnish: - arvioi kolmen edustavan, ehdotettujen toimenpiteiden mukaisesti valmistetun erän laadunvalvontatiedot ja katsoi uudet laadunvalvontatestit riittäviksi,
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
Finnish: TIETEELLISEN ARVIOINNIN YHTEENVETO
Dutch: Nederland
Finnish: The Netherlands
Dutch: Het volledige verslag van de laatste officiële GMP-inspectie (13.7.1998) werd ter inzage gegeven.
Finnish: Esitettiin täydellinen kertomus viimeksi suoritetusta hyvää tuotantotapaa koskevasta tarkastuksesta (13.7.1998).
Dutch: LIJST MET NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE II LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA.
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Finnish: MYYNTILUPIEN MUUTOSTEN SUOSITTELUN PERUSTEET:
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE I EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN PERUSTEET