FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kinetik von Melatonin verläuft im Dosisbereich von 2-8 mg linear.
Croatian: Kinetika melatonina je linearna u rasponu doze od 2-8 mg.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
German: Die Karzinogenitätsstudie bei Ratten lässt keinen für den Menschen relevanten Effekt erkennen.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima nije pokazalo učinke koji bi mogli biti važni za ljude.
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulphat- und Glucuronidkonjugate von 6-Hydroxymelatonin und 2 % als Melatonin (unveränderte Wirksubstanz) ausgeschieden werden.
Croatian: Eliminacija se odvija izlučivanjem metabolita putem bubrega, od čega se 89% izluči u obliku konjugata 6-hidroksimelatonina sa sulfatima ili glukuronidima, a 2% se izluči u obliku melatonina (neizmijenjena djelatna tvar).
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Nepoznato: (Ne može se ustanoviti iz dostupnih podataka)
German: Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.
Croatian: Blisteri su pakirani u kartonskim kutijama.
German: Es ist bekannt, dass der Melatoninmetabolismus mit zunehmendem Alter nachlässt.
Croatian: Poznato je da metabolizam melatonina opada s dobi.
German: Aufgrund der Rolle von Melatonin für die Steuerung des Schlafes und der zirkadianen Rhythmen und dem altersbedingten Rückgang der endogenen Melatoninproduktion kann Melatonin wirksam die Schlafqualität verbessern, insbesondere bei Patienten über 55 Jahren mit primärer Insomnie.
Croatian: Zbog uloge melatonina u spavanju i regulaciji cirkadijanog ritma i zbog smanjenog stvaranja endogenog melatonina s povećanjem dobi, melatonin može djelotvorno poboljšati kakvoću sna osobito u osoba s primarnom nesanicom starijih od 55 godina.
German: Bei dieser Population kann die Anwendung anderer pharmazeutischer Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein.
Croatian: Primjena drugih farmaceutskih oblika/jačina može biti primjerenija u ovoj populaciji.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipnja 2007.
German: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Croatian: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
German: Circadin wurde in klinischen Prüfungen in Dosen von 5 mg täglich über 12 Monate angewendet, ohne die berichteten Nebenwirkungen in ihrem Wesen signifikant zu verändern.
Croatian: Circadin se primjenjivao u kliničkim ispitivanjima u dozama od 5 mg dnevno tijekom 12 mjeseci bez značajne promjene u naravi prijavljenih nuspojava.
German: Der Hauptmetabolit, 6-Sulphatoxy-Melatonin (6-S-MT), ist inaktiv.
Croatian: Glavni metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), koji je nedjelotvoran.
German: Der Ort der Biotransformation ist die Leber.
Croatian: Biotransformacija se odvija u jetri.
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Die Tabletten sind verpackt in Blisterpackungen aus undurchsichtigem PVC/PVDC mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium.
Croatian: Tablete su pakirane u neprozirnim PVC/PVDC blisterima, presvučenim aluminijskom folijom.
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
Croatian: Stoga se lijek mora koristiti s oprezom u slučaju kada bi učinci pospanosti mogli ugroziti sigurnost osobe.
German: Circadin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Circadin umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Das Auftreten dieser Induktion kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen von begleitend verabreichten Arzneimitteln führen.
Croatian: Ukoliko dođe do indukcije to može izazvati smanjenje koncentracije drugih istodobno primijenjenih lijekova u plazmi.
German: Experimentelle Daten lassen vermuten, dass die Isoenzyme CYP1A1, CYP1A2 und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom P450-Systems am Melatoninmetabolismus beteiligt sind.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da su izoenzimi CYP1A1, CYP1A2 i moguće CYP2C19 sustava citokroma P450 uključeni u metabolizam melatonina.
German: • Circadin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und von NichtBenzodiazepin-Hypnotika wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon verstärken.
Croatian: • Circadin može pojačati sedativna svojstva benzodiazepinskih i nebenzodiazepinskih hipnotika, kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon.
German: Circadin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: Nemojte uzimati Circadin - ako ste alergični na melatonin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bewirkte die orale Verabreichung von Melatonin bei tragenden weiblichen Mäusen, Ratten oder Kaninchen keine schädlichen Auswirkungen bei deren Nachkommen hinsichtlich Lebensfähigkeit der Feten, Skelett- und Organfehlbildungen, Geschlechterverhältnis, Geburtsgewicht und weiterer körperlicher, funktionaler und sexueller Entwicklung.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, oralna primjena melatonina u skotnih ženki miševa, štakora ili kunića nije imala štetne učinke na njihovo potomstvo u smislu preživljavanja fetusa, promjena na kostima i unutarnjim organima, omjera ženskog i muškog potomstva, porođajne težine te kasnijeg fizičkog, funkcionalnog i spolnog razvoja.
German: • Circadin darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dieser die Wirkung von Circadin auf den Schlaf herabsetzt.
Croatian: • Alkohol se ne smije uzimati s Circadinom zato što smanjuje učinkovitost Circadina na spavanje.
German: Die Exkretion des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der oralen Einnahme abgeschlossen.
Croatian: Metaboliti se potpuno izluče unutar 12 sati nakon peroralne primjene.
German: Circadin verkürzte die von den Patienten berichtete Zeit bis zum Einschlafen um 24,3 Minuten versus 12,9 Minuten mit Plazebo.
Croatian: Circadin je skratio vrijeme do usnivanja, prema navodima ispitanika, za 24,3 minute u odnosu na 12,9 minuta u ispitanika koji su primali placebo.
German: Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen, so dass das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden ist, wenn die Auswirkungen der Schläfrigkeit eine Gefahr für die Sicherheit darstellen könnten.
Croatian: Circadin može uzrokovati pospanost, stoga se lijek mora koristiti s oprezom u slučaju kada bi učinci pospanosti mogli ugroziti sigurnost osobe.
German: Somnolenz war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je somnolencija.
German: In klinischen Prüfungen berichteten insgesamt 9,5 % der Patienten, die Circadin erhielten, eine Nebenwirkung im Vergleich zu 7,4 % der Patienten, die das Plazebo erhielten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ukupno je 9,5% bolesnika koji su primali Circadin prijavilo nuspojavu, u usporedbi s 7,4% bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Endogenes Melatonin wurde beim Menschen in der Muttermilch nachgewiesen, so dass wahrscheinlich auch exogenes Melatonin in die Muttermilch übergehen wird.
Croatian: Endogeni melatonin je ustanovljen u majčinom mlijeku u ljudi, pa se u majčino mlijeko vjerojatno izlučuje i egzogeni melatonin.
German: Diese Erkenntnis deckt sich mit der kurzen Halbwertszeit von Melatonin bei Erwachsenen.
Croatian: To je u skladu s kratkim poluvijekom melatonina u ljudi.
German: Der Wirkstoff von Circadin, Melatonin, gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen.
Croatian: Djelatna tvar u Circadinu je melatonin, koji pripada skupini hormona koji se prirodno stvaraju u tijelu.
German: Circadin wird vorwiegend an Albumin, Alpha-1-saures Glycoprotein und High-Density-Lipoprotein gebunden.
Croatian: Circadin se uglavnom veže za albumin, alfa1-kiseli glikoprotein i lipoproteine visoke gustoće.
German: Die Plasmamelatoninspiegel bei Patienten mit Leberzirrhose waren während des Tages signifikant erhöht.
Croatian: Razine melatonina u plazmi u bolesnika s cirozom jetre bile su značajno povišene tijekom dana.
German: Die Studie zeigte Verbesserungen der Zeit bis zum Einschlafen, Schlafqualität und des Wachheitsgrads am Morgen, ohne Absetzsymptome und Rebound-Insomnie.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo skraćenje vremena do usnivanja, poboljšanje kvalitete sna i jutarnje budnosti, bez simptoma ustezanja i povratne nesanice.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Circadin Tablette (2 mg) täglich, zum Einnehmen nach einer Mahlzeit, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta Circadina uzeta dnevno (2 mg) kroz usta nakon obroka 1-2 sata prije odlaska na spavanje.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Učestalost nije poznata: (ne može se ustanoviti iz dostupnih podataka)
German: - Rauchen kann die Wirksamkeit von Circadin herabsetzen, da bestimmte Bestandteile im Tabak den Abbau von Melatonin durch die Leber beschleunigen können.
Croatian: - Pušenje može učiniti Circadin manje učinkovitim jer njegove komponente dima duhana mogu povećati razgradnju melatonina u jetri.
German: Die Schlafvariablen gingen allmählich wieder auf die Ausgangswerte zurück, ohne dass es zu einem Rebound-Phänomen, einer Zunahme von Nebenwirkungen oder einer Zunahme der Absetzsymptome kam.
Croatian: Varijable sna postupno su se vratile na početne vrijednosti bez vraćanja na prvotno stanje, pogoršanja nuspojava niti pojačanja simptoma ustezanja.
German: Unternehmenseigene Daten deuten darauf hin, dass es nach wiederholter Gabe nicht zu einer Akkumulation von Melatonin kommt.
Croatian: Podaci proizvođača ukazuju da ne dolazi do nakupljanja melatonina nakon ponovljenog doziranja.
German: Wie ist Circadin einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Circadin
German: • Es gibt umfangreiche Literaturdaten zum Effekt von adrenergen Agonisten/Antagonisten, Opiatagonisten/Antagonisten, antidepressiv wirksamen Substanzen, Prostaglandinhemmern, Benzodiazepinen, Tryptophan und Alkohol auf die endogene Melatoninsekretion.
Croatian: • U literaturi postoji mnogo podataka o učinku adrenergičkih agonista/antagonista, opijatskih agonista/antagonista, antidepresiva, inhibitora prostaglandina, benzodiazepina, triptofana i alkohola na sekreciju endogenog melatonina.
German: Melatonin ist ein natürlicherweise vorkommendes Hormon, das von der Zirbeldrüse produziert wird und mit dem Serotonin strukturverwandt ist.
Croatian: Melatonin je hormon koji se prirodno proizvodi u hipofizi i strukturom je sličan serotoninu.
German: Wie ist Circadin aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Circadin
German: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete.
German: Daher wird Frauen nicht empfohlen, unter der Behandlung mit Melatonin zu stillen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje dojenje ženama koje se liječe melatoninom.
German: • CYP1A2-Induktoren wie Carbamazepin und Rifampicin können eine Reduktion der Plasmakonzentrationen von Melatonin hervorrufen.
Croatian: • Induktori CYP1A2, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu prouzročiti sniženje koncentracije melatonina u plazmi.
German: Spezielle Populationen
Croatian: Posebne populacije bolesnika
German: Die um 23 Uhr (2 Stunden nach der Einnahme) gemessenen Werte im Blut der Patienten betrugen 411,4 ± 56,5 nach täglicher Gabe über 1 Woche und 432,00 ± 83,2 pg/ml nach täglicher Gabe über 3 Wochen und sind damit ähnlich wie die von gesunden Probanden nach einer Einmaldosis von Circadin 2 mg.
Croatian: Koncentracija u krvi bolesnika u 23:00 sata (2 sata nakon primjene) iznosila je 411,4 ± 56,5 pg/ml nakon jednog tjedna odnosno 432,00 ± 83,2 pg/ml nakon 3 tjedna svakodnevne primjene te je bila slična onima pronađenim kod zdravih dobrovoljaca nakon jedne doze Circadina od 2 mg.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Croatian: Prisutan je značajan učinak prvog prolaska kroz jetru; tijekom kojeg se metabolizira oko 85%.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Rückenschmerzen und Arthralgie, die nach MedDRA-Konvention sowohl in der Circadin- als auch in der Plazebo-Gruppe unter die Kategorie „häufig" fielen.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja, nazofaringitis, bol u leđima i artralgija, koje su prema MedDRA definiciji bile česte, kako u skupini koja je uzimala Circadin, tako i u skupini koja je uzimala placebo.
German: • Zigarettenrauchen kann die Melatoninspiegel aufgrund der Induktion von CYP1A2 senken.
Croatian: • Pušenje može smanjiti razinu melatonina zbog indukcije CYP1A2.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden, damit die Retardeigenschaften aufrechterhalten werden.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele kako bi se održala svojstva produljenog oslobađanja.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Zudem gab es in der Wirkstoff-Gruppe weniger Studienabbrecher (9 Patienten; 15,0 %) als bei der Plazebo-Gruppe (21 Patienten; 32,3 %).
Croatian: Nadalje, bilo je manje bolesnika koji su odustali od ispitivanja u skupini koja je primala aktivno liječenje (9 bolesnika; 15,0 %) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (21 bolesnik;
German: Retardtablette 20 Tabletten 21 Tabletten 30 Tabletten 7 Tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tablete s produljenim oslobađanjem20 tableta 21 tableta 30 tableta 7 tableta
German: Die Packung enthält eine Blisterpackung mit 7, 20 oder 21 Tabletten bzw. zwei Blisterstreifen mit jeweils 15 Tabletten (30 Tabletten).
Croatian: Pakiranje sadrži jedan blister s 7, 20 ili 21 tabletom ili dva blistera od kojih svaki sadrži 15 tableta (30 tableta).
German: Mehrere Fälle von Überdosierung wurden nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Croatian: Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljeno je nekoliko slučaja predoziranja.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Circadin führte jedoch im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Imipramin zu einer übermäßigen Ruhigstellung und Schwierigkeiten in der Bewältigung von Aufgaben sowie im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Thioridazin zu einer vermehrten Benommenheit.
Croatian: Međutim, istodobna primjena Circadina pojačala je osjećaj smirenosti i izazvala poteškoće u obavljanju zadataka u usporedbi sa samim imipraminom te je pojačala osjećaj „smušenosti" u usporedbi sa samim tioridazinom.
German: Nach 3 Monaten stieg die Zahl der ansprechenden Teilnehmer in der mit Circadin behandelten Gruppe um weitere 10 %.
Croatian: Nakon 3 mjeseca u skupini liječenih Circadinom bilo je 10% više bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
German: Es liegen Daten aus Tiermodellen mit Nagern, Schafen, Rindern und Primaten vor, die darauf schließen lassen, dass Melatonin über die Plazenta oder die Milch von der Mutter auf den Fetus/das Neugeborene übergeht.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama, uključujući glodavce, ovce, goveda i primate, ukazuju na prijenos melatonina s majke na fetus putem placente ili mlijeka.
German: Angina pectoris, Palpitationen
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris,
German: Für den Fall einer anhaltenden Schläfrigkeit fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste stalno pospani, potražite savjet liječnika.
German: Die Resorptionsrate und Cmax für Melatonin nach oraler Anwendung von Circadin 2 mg wird durch die Aufnahme von Nahrung beeinflusst.
Croatian: Brzina apsorpcije melatonina i Cmax nakon peroralne primjene Circadina u dozi od 2 mg mijenja se pod utjecajem hrane.
German: • Die Metabolisierung von Melatonin wird vorwiegend durch CYP1A-Enzyme vermittelt.
Croatian: • Metabolizam melatonina uglavnom se odvija putem enzima CYP1A.
German: • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Fluvoxamin behandelt werden, das die Melatoninspiegel erhöht (um das 17fach größere Fläche unter der Kurve (AUC) und eine um das 12fach höhere Cmax im Serum), indem es dessen Metabolisierung durch die Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme CYP1A2 und CYP2C19 in der Leber hemmt.
Croatian: • Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju fluvoksamin, koji povećava razinu melatonina (17 puta veća AUC i 12 puta veća serumska Cmax) tako što inhibira njegov metabolizam putem izoenzima CYP1A2 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450 (CYP).
German: Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden von 85 % der Patienten in der Wirkstoff-Gruppe berichtet sowie von 77 % der Patienten in der Plazebo-Gruppe.
Croatian: Štetne događaje nastale tijekom liječenja prijavilo je 85 % bolesnika u skupini koja je primala aktivno liječenje i 77 % bolesnika u skupini koja je primala placebo.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija,
German: Daher sind Wechselwirkungen zwischen Melatonin und anderen Wirksubstanzen infolge ihrer Wirkung auf die CYP1A-Enzyme möglich.
Croatian: Stoga su moguće interakcije između melatonina i drugih djelatnih tvari zbog posljedica njihova učinka na enzime CYP1A.
German: Überempfindlichkeitsreaktion, Schwellung von Mund oder Zunge, Schwellung der Haut und anormale Milchsekretion.
Croatian: Reakcija preosjetljivosti, oticanje usta ili jezika, oticanje kože i neuobičajeno izlučivanje majčinog mlijeka.
German: Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden nicht-schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt/auftreten, kontaktieren Sie Ihren Arzt und/oder suchen Sie einen Arzt auf:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih manje ozbiljnih nuspojava obavijestite svog liječnika i/ili zatražite medicinski savjet:
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
German: Die Leber ist der primäre Ort des Metatoninmetabolismus und daher führt eine Leberfunktionseinschränkung zu höheren endogenen Melatoninspiegeln.
Croatian: Budući da je jetra primarno mjesto metabolizma melatonina, oštećenje jetre dovodi do povećanja razine endogenog melatonina.
German: Circadin enthält Lactose.
Croatian: Circadin sadrži laktozu.
German: • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die 5- oder 8-Methoxypsoralen (5 und 8-MOP) erhalten, die die Melatoninspiegel durch Hemmung der Metabolisierung erhöhen.
Croatian: • Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju 5- ili 8-metoksipsoralen (5- i 8-MOP), koji povećava razinu melatonina tako što inhibira njegov metabolizam.
German: Der Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije ispitan učinak bilo kojeg stupnja oštećenja bubrega na farmakokinetiku melatonina.
German: Circadin hatte keine Änderung der Schlafarchitektur zur Folge und hatte keinen Einfluss auf die Dauer des REM-Schlafes.
Croatian: Nije bilo promjena u strukturi sna, niti je Circadin utjecao na trajanje REM faze.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza (Rok valjanosti).
German: Untenstehend wurden nur diejenigen Nebenwirkungen aufgenommen, die im Rahmen klinischer Prüfungen bei den Patienten mit gleicher oder höherer Häufigkeit auftraten als unter Plazebo-Behandlung.
Croatian: U dolje navedenoj tablici prikazane su samo nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja koje su se u bolesnika javile u jednakoj ili većoj stopi od one uz placebo.
German: Die Clearance des Wirkstoffs dürfte erwartungsgemäß innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme erfolgen.
Croatian: Klirens djelatne tvari očekuje se unutar 12 sati nakon uzimanja.
German: Für Melatonin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o utjecaju melatonina na trudnoću.
German: Circadin wird für sich alleine angewendet für die kurzzeitige Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie (anhaltende Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität über mindestens einen Monat) bei Patienten ab 55 Jahren.
Croatian: Circadin se koristi kao samostalna terapija za kratkoročno liječenje primarne nesanice (ustrajne poteškoće s usnivanjem ili održavanjem sna ili slaba kvaliteta sna), u bolesnika u dobi od 55 ili više godina.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sie durch die Einnahme von Circadin schläfrig werden, da dies Ihre Fähigkeiten bestimmte Aufgaben zu bewältigen beeinträchtigen kann, wie z.B. das Führen eines Fahrzeugs.
Croatian: - Circadin može uzrokovati da se osjećate pospano, trebali biste biti pažljivi ako pospanost utječe na Vas jer može naškoditi Vašim sposobnostima izvršavanja zadataka, primjerice vožnji.
German: Die Zeit bis zum Einschlafen war nach einer 13-wöchigen doppelblinden Wirkstoff-Behandlung kürzer (61 Minuten) als bei Behandlung mit Plazebo (77 Minuten), ohne dass dies zu früheren Aufwachzeiten führte.
Croatian: Nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja kod primjene aktivnog liječenja došlo je i do skraćenja vremena latencije sna u sudionika (61 minuta) u usporedbi s primjenom placeba (77 minuta), bez uzrokovanja ranijeg vremena buđenja.
German: Circadin ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren.
Croatian: Circadin je indiciran kao monoterapija za kratkoročno liječenje primarne insomnije, koju karakterizira loša kvaliteta sna, u bolesnika u dobi od 55 ili više godina.
German: Gelegentlich: (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)
Croatian: Manje često: (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)
German: • CYP1A2-Inhibitoren wie Chinolone können eine erhöhte Melatoninexposition verursachen.
Croatian: • Inhibitori CYP1A2, poput kinolona, mogu dovesti do povećane ekspozicije melatoninu.
German: Erkrankungen des Nervensystems waren in der Wirkstoff-Gruppe mit 42 % der Patienten häufiger als in der Plazebo-Gruppe (23 %), hauptsächlich aufgrund von Somnolenz und Kopfschmerzen, die in der Wirkstoff-Gruppe häufiger auftraten.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava bili su češći u skupini koja je primala aktivno liječenje i pojavili su se u 42 % bolesnika, u usporedbi s 23 % bolesnika u skupini koja je primala placebo, te su uglavnom bili izazvani somnolencijom i glavoboljom koje su se pojavljivale češće u skupini koja je primala aktivno liječenje.