FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 seringue préremplie unidose (0,5 ml) avec aiguille séparée 1 seringue préremplie unidose (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) avec aiguilles séparées 10 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) sans aiguille 50 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) avec aiguilles séparées 50 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) sans aiguille
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) με χωριστή βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με χωριστές βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 50 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με χωριστές βελόνες 50 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα
French: Chez les adultes âgés de 50 à 59 ans, les titres OPA MGT pour les 13 sérotypes de Prevenar 13 étaient non inférieurs aux réponses avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών, οι OPA GMTs και στους 13 ορότυπους του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων του Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
French: Pour les enfants âgés de 7 mois à 5 ans, des schémas vaccinaux de rattrapage appropriés à l'âge (tels que décrits à la rubrique 4.2) se traduisent par des taux d'anticorps IgG polyosidiques anti-capsulaires pour chacun des 13 sérotypes qui sont au moins comparables à ceux atteints après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 7 μηνών έως 5 ετών, κατάλληλα με την ηλικία σχήματα εμβολιασμού με καθυστέρηση (όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2) έχουν σαν αποτέλεσμα επίπεδα αποκρίσεων των IgG αντισωµάτων έναντι του πολυσακχαρίτη της κάψας για κάθε έναν από τους 13 ορότυπους τα οποία είναι τουλάχιστον συγκρίσιμα με εκείνα μίας αρχικής σειράς εμβολιασμού τριών δόσεων σε βρέφη.
French: Immunisation active pour la prévention des infections invasives et de la pneumonie, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae, σε ενήλικες ≥18 ετών και στους ηλικιωμένους.
French: Les diminutions spécifiques de chacun des 5 sérotypes additionnels contenus dans Prevenar 13 (aucun cas d'IIP n'a été observé pour le sérotype 5) figurent dans le tableau 2 par groupe d'âge et vont de 68 % (sérotype 3) à 100 % (sérotype 6A) pour les enfants de moins de 5 ans. Des diminutions significatives de l'incidence ont également été observées dans les groupes d'âge supérieur, qui n'avaient pas été vaccinés par Prevenar 13 (effet indirect).
Greek: Οι ειδικές ανά ορότυπο μειώσεις για κάθε έναν από τους 5 πρόσθετους ορότυπους στο Prevenar 13 (δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό ΔΠΝ από ορότυπο 5) ανά ηλικιακή ομάδα εμφανίζονται στον Πίνακα 2 και κυμάνθηκαν από 68% (ορότυπος 3) έως 100% (ορότυπος 6Α) για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
French: Informations supplémentaires dans les populations particulières Les enfants et les adolescents ayant une drépanocytose, une infection à VIH, ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentent des fréquences similaires d'effets indésirables, exceptés pour céphalées, vomissements, diarrhée, fièvre, fatigue, arthralgies et myalgies qui étaient très fréquents.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τους ειδικούς πληθυσμούς Τα παιδιά και οι έφηβοι με δρεπανοκυτταρική νόσο, λοίμωξη από HIV ή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων παρουσιάζουν παρόμοιες συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση τις κεφαλαλγίες, τον έμετο, τη διάρροια, την πυρεξία, την κόπωση, την αρθραλγία και τη μυαλγία, η εμφάνιση των οποίων ήταν πολύ συχνή.
French: sérotypes additionnels de Prevenar 13
Greek: Πρόσθετοι ορότυποι στο Prevenar 13
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, 1 mois après la vaccination, les titres OPA MGT étaient non inférieurs aux titres OPA MGT des enfants âgés de 5 à 10 ans pour 12 des 13 sérotypes (sérotype 3 excepté).
Greek: Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών οι OPA GMTs 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό ήταν μη κατώτεροι των OPA GMTs στην ηλικιακή ομάδα των 5 έως 10 ετών για τους 12 από τους 13 ορότυπους (εκτός από τον ορότυπο 3).
French: N EV
Greek: N VE
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ 32 µg de protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium).
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μικρογραμμάρια CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
French: Lymphadénopathie localisée à la région du site de vaccination.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια εντοπισμένη στην περιοχή του σημείου εμβολιασμού
French: Fièvre > 39°C ; altération des mouvements au site de vaccination (due à la douleur) ; érythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm-7,0 cm (après vaccination chez le nourrisson)
Greek: Πυρεξία > 39°C, δυσκολία στην κίνηση στο σημείο εμβολιασμού (λόγω πόνου), ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού ή σκλήρυνση/πρήξιμο 2,5 cm-7,0 cm (μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης)
French: Chez tous les adultes âgés de 50 ans et plus et recevant une dose unique de Prevenar 13 les titres OPA du sérotype 6A étaient significativement plus élevés que chez les adultes âgés de 60 ans et plus et recevant une dose unique du vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Greek: Σε όλους τους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση του Prevenar 13, οι τίτλοι OPA για τον ορότυπο 6Α ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι από ότι στους ενήλικες ≥ 60 ετών οι οποίοι έλαβαν μία μόνο δόση του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus et personnes âgées
Greek: Ενήλικες ≥18 ετών και ηλικιωμένοι
French: Comme recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), l'évaluation de l'efficacité potentielle contre les IIP du nourrisson et du jeune enfant est basée sur une comparaison des réponses immunitaires aux 7 sérotypes communs à Prevenar 13 et à Prevenar, contre lesquels l'efficacité protectrice a été prouvée (voir ci-dessous pour l'efficacite de Prevenar (7-valent) chez les nourrissons et les enfants).
Greek: η αξιολόγηση της πιθανής δραστικότητας έναντι της ΔΠΝ σε βρέφη και νεαρά παιδιά έχει βασισθεί σε μία σύγκριση των ανοσολογικών αποκρίσεων στους επτά ορότυπους που είναι κοινοί στο Prevenar 13 και το Prevenar, για τους οποίους έχει αποδειχθεί προστατευτική δραστικότητα (για τη δραστικότητα του Prevenar (7-δύναμου) σε βρέφη και παιδιά, βλέπε παρακάτω).
French: Après la deuxième et la troisième dose de Prevenar 13, les réponses immunitaires étaient comparables ou supérieures à celles obtenues après la première dose.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεύτερης και τρίτης δόσης του Prevenar 13, οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν συγκρίσιμες ή υψηλότερες από εκείνες που προέκυψαν μετά την πρώτη δόση.
French: sérotypes de Prevenar 7-valent
Greek: Ορότυποι 7-δύναμου Prevenar
French: Les moyennes géométriques des titres en OPA pour les sérotypes 1, 3 et 5 étaient plus faibles que les moyennes géométriques des titres pour chacun des autres sérotypes additionnels ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι των τίτλων των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) για τους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν χαμηλότεροι από τους τίτλους για κάθε έναν από τους υπόλοιπους πρόσθετους ορότυπους· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
French: Prevenar 13 doit être administré exclusivement par voie intramusculaire.
Greek: Το Prevenar 13 προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
French: Enfants et adultes n'ayant pas déjà été vaccinés avec un vaccin pneumococcique Des enfants et des adultes infectés par le VIH avec des CD4 ≥ 200 cellules/µl (moyenne de 717,0 cellules/µl), une charge virale < 50 000 copies/ml (moyenne de 2 090,0 copies/ml), une absence de maladie active en rapport avec le sida et qui n'avaient pas déjà été vaccinés préalablement avec un vaccin pneumococcique ont reçu 3 doses de Prevenar 13.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Τα παιδιά και οι ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV, με CD4 ≥ 200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 717,0 κύτταρα/μL), ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 2090,0 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργό ασθένεια που σχετίζεται με AIDS, και οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
French: * Patients présentant au moins 2 des caractéristiques suivantes : toux ; expectorations purulentes, température > 38 °C ou < 36,1 °C ; pneumonie (résultats auscultatoires) ; leucocytose ; valeur de protéine C réactive > 3 fois la limite supérieure de la normale ; hypoxémie avec pression partielle d'oxygène < 60 mm Hg lors de la respiration d'air ambiant.
Greek: * Ασθενείς με τουλάχιστον 2 από τα παρακάτω: Βήχα, πυώδη απόχρεμψη, θερμοκρασία > 38 °C ή < 36,1 °C, πνευμονία (ακροαστικά ευρήματα), λευκοκυττάρωση, τιμή C-αντιδρώσας πρωτεΐνης > 3πλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού, υποξαιμία με μερική πίεση οξυγόνου < 60 mm Hg ενώ αναπνέουν αέρα του δωματίου.
French: Les enfants âgés de 2 à 17 ans doivent recevoir une injection.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
French: Chez les adultes âgés de 60 à 64 ans, le titre OPA MGT de Prevenar 13 était non inférieur au titre MGT induit par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique concernant les 12 sérotypes communs aux 2 vaccins.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών, οι OPA GMTs στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των OPA GMTs που προκλήθηκαν στο 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τους 12 ορότυπους που είναι κοινοί στα δύο εμβόλια.
French: Une augmentation des taux de déclarations de convulsions (accompagnées ou non de fièvre) et d'épisodes d'hypotoniehyporéactivité (EHH) a été observée lors de l'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa (voir rubrique 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά αναφοράς σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και υποτονικού υποαντιδραστικού επεισοδίου (HHE) με ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar 13 και του Infanrix hexa (βλ. παράγραφο
French: Prevenar 13 contient les 7 polyosides capsulaires pneumococciques contenus dans Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polyosides supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tous conjugués à la protéine vectrice CRM197.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει τους 7 πολυσακχαρίτες της κάψας του πνευμονιόκοκκου που βρίσκονται στο Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) συν 6 πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) όλους συζευγμένους με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197.
French: Les données d'une étude clinique après commercialisation évaluant l'impact de l'utilisation prophylactique des antipyrétiques (ibuprofène et paracétamol) sur la réponse immunitaire de Prevenar 13 suggère que l'administration de paracétamol concomitamment ou le même jour que la vaccination pourrait réduire la réponse immunitaire de Prevenar 13 après la primo vaccination.
Greek: Δεδομένα από μία κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, για την εκτίμηση της επίπτωσης της προφυλακτικής χρήσης αντιπυρετικών (ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης) στην ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13,υποδεικνύουν ότι η χορήγηση παρακεταμόλης ταυτόχρονα ή εντός της ίδιας ημέρας του εμβολιασμού, ενδέχεται να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13 μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης.
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un joint de piston (caoutchouc chlorobutyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc bromobutyle d'isoprène sans latex).
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με έμβολο (από καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ) και προστατευτικό έμβολο/πώμα (από καουτσούκ ισοπρενίου βρωμοβουτυλίου χωρίς λάτεξ).
French: Ces diminutions étaient de 53 % (167 à 79 cas) (p <0,001) pour les cas de PC avec épanchement pleural et de 63 % (64 à 24 cas) (p < 0,001) pour les cas de PC à pneumocoques confirmés par l'examen microbiologique.
Greek: Οι μειώσεις ήταν 53% (από 167 σε 79 περιστατικά) (p<0,001) για τα περιστατικά CAP με πλευριτική συλλογή και 63% (από 64 σε 24 περιστατικά) (p<0,001) για τα μικροβιολογικά επιβεβαιωμένα περιστατικά πνευμονιοκοκκικής CAP. Στο δεύτερο έτος μετά την εισαγωγή του Prevenar 13, ο συνολικός αριθμός των περιστατικών CAP που οφείλονταν στους 6 πρόσθετους ορότυπους του εμβολίου Prevenar 13 μειώθηκε από 27 σε 7 δείγματα (74%).
French: Il est possible que d'autres effets indésirables, préalablement observés chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines à 5 ans, soient applicables à cette classe d'âge.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν προηγουμένως παρατηρηθεί σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών μπορεί επίσης να σχετίζονται και με αυτή την ηλικιακή ομάδα αλλά δεν παρατηρήθηκαν στη μελέτη αυτή πιθανόν λόγω του μικρού μεγέθους δείγματος.
French: Affections du système immunitaire : Rare :
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σπάνιες:
French: Tableau 1: Comparaison des proportions de sujets atteignant une concentration en anticorps IgG anti-polyosidiques pneumococciques ≥ 0,35 µg/ml après la dose 3 de la primovaccination chez le nourrisson - étude 006
Greek: Πίνακας 1: Σύγκριση του ποσοστού των συμμετεχόντων που πέτυχαν μία συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικών πολυσακχαριδικών IgG αντισωµάτων ≥ 0,35 μg/ml μετά την τρίτη δόση της βρεφικής σειράς ανοσοποίησης - μελέτη 006
French: Tableau 7: Titre OPA MGT chez les adultes âgés de 60-64 ans recevant Prevenar 13 ou le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique (PPSV23) et chez les adultes âgés de 50-59ans recevant Prevenar 13
Greek: Πίνακας 7: OPA GMTs σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13 ή 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο (PPSV23), και σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13
French: Indépendamment du statut de vaccination avec Prevenar ou Prevenar 13, une dose unique de Prevenar 13 chez les enfants âgés d'environ 3,4 ans a induit une réponse anticorps forte pour les 7 sérotypes communs et les 6 sérotypes additionnels de Prevenar 13.
Greek: Η μία μόνο δόση του Prevenar 13, σε παιδιά ηλικίας περίπου 3,4 ετών, ανεξαρτήτως προηγούμενου ιστορικού εμβολιασμού με Prevenar ή Prevenar 13, προκάλεσε μία ισχυρή απόκριση αντισωμάτων τόσο για τους 7 κοινούς ορότυπους όσο και για τους 6 πρόσθετους ορότυπους του Prevenar 13.
French: Tableau 9 - Titres OPA MGT chez les adultes âgés ≥ 70 ans vaccinés par vaccin pneumococcique polyosidique recevant soit Prevenar 13 soit le vaccine 23-valent pneumococcique polyosidique (PPSV23)
Greek: Πίνακας 9 - OPA GMTs, σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών οι οποίοι έλαβαν πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο είτε Prevenar 13 ή 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδκό εμβόλιο (PPSV23)
French: La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois.
Greek: Η τέταρτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών.
French: Les moyennes géométriques des titres en anticorps fonctionnels (OPA) pour les sérotypes 1, 3 et 5 étaient plus faibles que les moyennes géométriques des titres pour chacun des autres sérotypes additionnels ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'efficacité protectrice n'est pas connue.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι των τίτλων των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) για τους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν χαμηλότεροι από τους τίτλους για κάθε έναν από τους πρόσθετους ορότυπους· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης για την προστατευτική δραστικότητα είναι άγνωστη.
French: Chez les adultes âgés de 18 à 49 ans, les titres OPA MGT pour les 13 sérotypes de Prevenar 13 étaient non-inférieurs aux réponses avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών, οι OPA GMTs και στους 13 ορότυπους του Prevenar 13 δεν ήταν κατώτεροι των αποκρίσεων του Prevenar 13 σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
French: Chaque injection sera administrée à au moins deux mois d'intervalle.
Greek: Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον δύο μηνών.
French: Adultes ≥ 70 ans vaccinés avec vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique au moins 5 ans avant
Greek: Ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο τουλάχιστον 5 χρόνια πριν
French: Le risque de développer une maladie pneumococcique est accru chez les personnes ayant les pathologies mentionnées ci-dessous.
Greek: Άτομα που πάσχουν από τις παθήσεις που περιγράφονται παρακάτω διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονιοκοκκικής νόσου.
French: Prevenar 13 suspension injectable en récipient multidose IM
Greek: Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων IM
French: Adultes préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Les réponses immunes à Prevenar 13 et au vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique ont été comparées dans une étude chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant reçu une dose unique de vaccin polyosidique pneumococcique au moins 5 ans avant l'étude de vaccination.
Greek: Ενήλικες προηγουμένως εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πολυσακχαριδκό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 και του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου συγκρίθηκαν σε μία δοκιμή απευθείας σύγκρισης σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών, οι οποίοι είχαν λάβει μία μόνο δόση του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου τουλάχιστον 5 έτη πριν τη μελέτη εμβολιασμού.
French: Urticaire au site de vaccination ; dermite au site de vaccination ; prurit au site de vaccination ; bouffée vasomotrice
Greek: Κνίδωση στο σημείο εμβολιασμού, δερματίτιδα στο σημείο εμβολιασμού, κνησμός στο σημείο εμβολιασμού, έξαψη
French: Un an après la vaccination avec Prevenar 13, les titres OPA avaient diminué comparativement à ceux un mois après la vaccination, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l'inclusion.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σύγκριση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη.
French: La troisième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubrique 5.1).
Greek: Η τρίτη (αναμνηστική) δόση συνιστάται στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
French: L'efficacité contre la PC à pneumocoque et les IIP à sérotype vaccinal (SV) a été évaluée dans une vaste étude menée aux Pays-Bas, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA), 84 496 sujets de 65 ans et plus ont été vaccinés une seule fois, soit par Prevenar 13, soit par le placebo selon un rapport de randomisation de 1/1.
Greek: Η δραστικότητα έναντι της οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ και ΔΠΝ αξιολογήθηκε σε μία μεγάλης κλίμακας, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Mελέτη Aνοσοποίησης Eνηλίκων έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας, Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA) στην Ολλανδία, όπου 84.496 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω υποβλήθηκαν σε έναν εμβολιασμό είτε με Prevenar 13 είτε με εικονικό φάρμακο με τυχαιοποίηση 1:1.
French: Les nourrissons et enfants ayant précédemment reçu Prevenar peuvent recevoir Prevenar 13 afin de compléter leur schéma vaccinal.
Greek: Βρέφη και παιδιά που έχουν λάβει προηγουμένως Prevenar μπορεί να λάβουν Prevenar 13 ώστε να ολοκληρώσουν τη σειρά των ενέσεων.
French: Cependant, parlez-en d'abord avec votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
Greek: Ωστόσο, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προηγουμένως.
French: Analyse du premier épisode * Patients présentant au moins 2 des caractéristiques suivantes : toux ; expectorations purulentes, température > 38 °C ou < 36,1 °C ; pneumonie (résultats auscultatoires) ; leucocytose ; valeur de protéine C réactive > 3 fois la limite supérieure de la normale ; hypoxémie avec pression partielle d'oxygène < 60 mm Hg lors de la respiration d'air ambiant.
Greek: Ανάλυση του πρώτου επεισοδίου * Ασθενείς με τουλάχιστον 2 από τα παρακάτω: Βήχα, πυώδη απόχρεμψη, θερμοκρασία > 38 °C ή < 36,1 °C, πνευμονία (ακροαστικά ευρήματα), λευκοκυττάρωση, τιμή C-αντιδρώσας πρωτεΐνης > 3πλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού, υποξαιμία με μερική πίεση οξυγόνου < 60 mm Hg ενώ αναπνέουν αέρα του δωματίου.
French: Le tableau 7 compare les titres OPA MGT, 1 mois après la dose, dans le groupe 60-64 ans recevant soit une dose unique de Prevenar 13, soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, et dans le groupe 50-59 ans recevant une dose unique de Prevenar 13.
Greek: Ο πίνακας 7 συγκρίνει τους OPA GMTs, 1 μήνα μετά τη δόση, σε άτομα ηλικίας 60-64 ετών που τους χορηγήθηκε είτε μία μόνο δόση του Prevenar 13 ή του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου, και σε άτομα ηλικίας 50-59 ετών που τους χορηγήθηκε μία μόνο δόση του Prevenar 13.
French: Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune.
Greek: Στα πρόωρα βρέφη, η συνιστώμενη σειρά ανοσοποίησης αποτελείται από τέσσερις δόσεις, 0,5 ml η καθεμία.
French: Les sujets qui avaient reçu préalablement au moins deux doses de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique ont montré une réponse immunitaire similaire à celle observée chez ceux qui avaient reçu préalablement une seule dose.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δύο ή περισσότερες προηγούμενες δόσεις του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου παρουσίασαν παρόμοια ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μία μόνο προηγούμενη δόση.
French: Avant administration de Prevenar 13, votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant du paracétamol ou d'autres médicaments qui font baisser la fièvre.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χορηγήσετε στο παιδί σας παρακεταμόλη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό πριν χορηγηθεί το Prevenar 13.
French: Chez les enfants de 5 à 10 ans, ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, la réponse immunitaire au Prevenar 13, par dosage des IgG sériques, était non inférieure à la réponse immunitaire au Prevenar pour les 7 sérotypes communs et à la réponse immunitaire au Prevenar 13 pour les 6 sérotypes additionnels, comparée à la réponse immunitaire obtenue suite à l'administration de la quatrième dose chez les nourrissons vaccinés à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο Prevenar 13 και στις δύο ομάδες των παιδιών ηλικίας 5 έως 10 ετών και παιδιών και εφήβων ηλικίας 10 έως 17 ετών, δεν ήταν κατώτερη από ότι στο Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους και στο Prevenar 13 για τους 6 πρόσθετους ορότυπους σε σύγκριση με την ανοσολογική απόκριση μετά την τέταρτη δόση σε βρέφη που εμβολιάστηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών όπως μετρήθηκε μέσω IgG ορού.
French: Infections invasives à pneumocoques
Greek: Διεισδυτική Πνευμονιοκοκκική Νόσος
French: La réponse immune pour le sérotype 3, suivant la dose de rappel, n'était pas augmentée au-delà des niveaux observés après la primovaccination chez le nourrisson ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση για τον ορότυπο 3 μετά την αναμνηστική δόση δεν ήταν αυξημένη πάνω από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν μετά την αρχική σειρά εμβολιασμού σε βρέφη·η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης σχετικά με την πρόκληση ανοσολογικής μνήμης για τον ορότυπο 3 είναι άγνωστη.