FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyligen genomgången eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom Patienter med nyligen genomgången eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (t.ex. svåra kräkningar och/eller diarré) exkluderades från kliniska studier.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти със скорошно или активно клинично значимо стомашночревно нарушение (напр. тежко повръщане и/или диария) са били изключени.
Swedish: De återger en bedömning av biverkningsdata från 1 272 patienter med antingen nydiagnostiserad KML i kronisk fas, eller med KML i kronisk, accelererad eller blastfas, som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, eller Ph-positiv ALL som hade fått minst en dos bosutinib som singelbehandling.
Bulgarian: Те представляват оценка на данните за нежелани реакции от 1 272 пациенти или с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, или с ХМЛ в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предшестващо лечение или Ph+ ALL, които са получили най-малко 1 доза босутиниб като монотерапия.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom: smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig, blåsor och/eller andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми: болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури, както и/или ако други увреждания започнат да се появяват по лигавиците (напр. в устата или по устните).
Swedish: Den kumulativa incidensen av CCyR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan CcyR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (79,1 % [95 % CI: 73,4 %, 83,7 %] respektive 67,3 % [95 % CI: 60,9 %, 72,8 %] vecka 48; HR: 1,38, [95 % CI: 1,13; 1,68]; ensidigt p-värde=0,0003).
Bulgarian: Кумулативната честота на CCyR, коригирана спрямо конкуриращия риск от прекъсване на лечението без CCyR е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с терапевтичната група с иматиниб в mITT популацията (79,1% [95% CI: 73,4%, 83,7%] спрямо 67,3% [95% CI: 60,9%, 72,8%] на седмица 48; HR: 1,38, [95% CI: 1,13, 1,68], 1-странна p-стойност = 0,0003).
Swedish: Komplett, % (95 % CI)
Bulgarian: Пълен, % (95% CI)
Swedish: Om en stark eller måttlig CYP3A-hämmare måste administreras under behandling med bosutinib ska avbrott i bosutinib-behandlingen alternativt lägre dos övervägas.
Bulgarian: Ако силен или умерен инхибитор на CYP3A трябва да се приложи с босутиниб, тогава трябва да се обмисли кратковременно прекратяване на лечението с босутиниб или понижаване на дозата на босутиниб.
Swedish: - feber i samband med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni) - akut bukspottkörtelinflammation (akut pankreatit) - leverskador - livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock) - onormal vätskeansamling i lungorna (akut lungödem) - andningssvikt - allergisk reaktion - onormalt högt blodtryck i lungans artärer (pulmonell hypertension) - hudutslag - inflammation i hjärtsäcken (perikardit) - betydande sänkning av antalet granulocyter (en sorts vita blodkroppar).
Bulgarian: - треска, свързана с понижен брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения); - остро възпаление на панкреаса (остър панкреатит); - увреждане на черния дроб; - животозастрашаваща алергична реакция (анафилактичен шок); - необичайно натрупване на течност в белите дробове (остър белодробен оток); - дихателна недостатъчност; - алергична реакция; - необичайно високо кръвно налягане в белодробните артерии (белодробна хипертония); - кожен обрив; - възпаление на подобната на торбичка обвивка на сърцето (перикардит); - подчертано понижение на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Swedish: Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas
Bulgarian: Новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern som hepatit (infektion eller inflammation i levern) av något slag, eller har haft något av följande tecken och symtom på leverproblem: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin eller smärta eller obehag på höger sida i övre delen av magen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробни проблеми, включително хепатит (чернодробна инфекция или възпаление) от всякакъв вид, или анамнеза за някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема.
Swedish: Data från denna studie visar att bosutinib inte förlänger QTc hos friska personer vid dosen 500 mg dagligen med föda, och under förhållanden som ger supraterapeutiska plasmakoncentrationer.
Bulgarian: QTc интервала при здрави доброволци, когато е приет в доза от 500 mg дневно с храна и при условия, които повишават плазмените концентрации до супратерапевтични.
Swedish: *Se ovan för effektresultaten för undergruppen av patienter gällande den godkända indikationen.
Bulgarian: За резултати за ефикасност при подгрупата пациенти, съответстващи на одобреното показание, вижте текста по-горе.
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; KML=kronisk myeloisk leukemi; MCyR = major cytogenetic response (betydande cytogenetisk respons), N/n=antal patienter: Resp=responders, Eval=bedömningsbara.
Bulgarian: cluster region-Abelson; ХФ = хронична фаза; ХМЛ = хронична миелоидна левкемия; MCyR = голям цитогенетичен отговор; N/n = брой пациенти; Resp=отговорили; Eval = оценяеми.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos (10 mg/kg) av
Bulgarian: След еднократно перорално (10 mg/kg) приложение на изотопно белязан [
Swedish: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol som används mot svampinfektioner - klaritromycin, telitromycin, erytromycin och ciprofloxacin, som används mot bakterieinfektioner - nefazodon, ett läkemedel mot depression - mibefradil, diltiazem och verapamil, som används för att sänka blodtrycket hos personer med högt blodtryck - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Bulgarian: - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции; - кларитромицин, телитромицин, еритромицин и ципрофлоксацин, използвани за лечение на бактериални инфекции; - нефазодон, използван за лечение на депресия; - мибефрадил, дилтиазем и верапамил, използвани за понижаване на кръвното налягане при хора с високо кръвно налягане; - ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир,
Swedish: Av de 197 patienterna (15 %) som rapporterade biverkningen neutropeni avbröt 15 bosutinibbehandlingen på grund av neutropeni.
Bulgarian: От 197 (15%) пациенти със съобщения за нежелана реакция неутропения 15 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради неутропения.
Swedish: Efter administrering av en singeldos bosutinib (500 mg) tillsammans med föda till friska försökspersoner var den absoluta biotillgängligheten 34 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност, след приложение на единична доза босутиниб (500 mg) с храна при здрави доброволци, е 34%.
Swedish: EU/1/13/818/006 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/007 (30 filmdragerade tabletter)
Bulgarian: EU/1/13/818/006 (28 филмирани таблетки) EU/1/13/818/007 (30 филмирани таблетки)
Swedish: Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller får andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните признаци и симптоми на болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури, както и/или ако други увреждания започнат да се появяват по лигавиците (напр. в устата и по устните).
Swedish: I den kliniska fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 400 mg, fanns det inga patienter i bosutinibgruppen med en ökning på > 60 ms från baslinjen när QT-intervallet korrigerades med Fridericiaformeln (QTcF).
Bulgarian: ХФ, лекувани с босутиниб 400 mg, в терапевтичната група с босутиниб липсват пациенти с повишение > 60 ms от изходното ниво при коригиране на QT интервала с използване на формулата на Fridericia (QTcF).
Swedish: - lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) - irritation i magsäcken (gastrit), blödning i magsäcken eller tarmarna - bröstsmärta, smärta - leverskada, onormal leverfunktion och leversjukdom - infektion i lungorna (pneumoni), influensa, bronkit - onormal hjärtrytm som kan leda till svimning, yrsel och hjärtklappning - ökat blodtryck - hög kaliumhalt i blodet, låg fosforhalt i blodet, stora vätskeförluster (uttorkning) - muskelvärk - en känsla av instabilitet (yrsel), förändrade smakförnimmelser (dysgeusi) - akut njursvikt, njursvikt, nedsatt njurfunktion - vätska runt lungorna (vätskeutgjutning i lungsäcken) - vätska runt hjärtat (vätskeutgjutning i hjärtsäcken) - öronsusningar (tinnitus) - klåda, nässelutslag, akne.
Bulgarian: - нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения); - възпаление на стомаха (гастрит), кървене от стомаха или червата; - болка в гръдния кош, болка; - токсично увреждане на черния дроб, нарушена чернодробна функция, включително чернодробно нарушение; - инфекция на белия дроб (пневмония), грип, бронхит; - нарушение на сърдечния ритъм, което предразполага към припадъци, замайване и сърцебиене; - повишено кръвно налягане; - високи нива на калий в кръвта, ниски нива на фосфор в кръвта, прекомерна загуба на телесни течности (дехидратация); - болка в мускулите; - чувство за нестабилност (замайване), промяна във вкуса (дисгеузия); - остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане; - течност в белите дробове (плеврален излив); - течност около сърцето (перикарден излив); - звънене в ушите (тинитус); - сърбеж, уртикария (копривна треска), акне.
Swedish: Behandling med bosutinib minskade storleken på KML-tumörer hos nakenmöss och hämmade tillväxten av murina myeloiska tumörer som uttryckte imatinibresistenta former av BCR-ABL. Bosutinib hämmar också receptortyrosinkinaserna c-Fms-, EphA- och B-receptorer, kinaser i Trk-familjen, kinaser i Axlfamiljen, kinaser i Tec-familjen, vissa kinaser i ErbB-familjen, icke-receptortyrosinkinasen Csk, serin/treoninkinaserna i Ste20-familjen samt 2 kalmodulinberoende proteinkinaser.
Bulgarian: Босутиниб също инхибира рецепторните тирозинкинази c-Fms, EphA и B рецепторите, фамилията Trk кинази, фамилията Axl кинази, фамилията Tec кинази, някои членове на фамилията ErbB, нерецепторната тирозинкиназа Csk, серин/треонин киназите на фамилията Ste20 и 2 калмодулин-зависими протеин кинази.
Swedish: I den kliniska fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 500 mg, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 2 (0,8 %) av 248 patienter som fick bosutinib.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 при пациенти с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ, лекувани с босутиниб 500 mg, при 2 (0,8%) от 248 пациенти, приемащи босутиниб, са наблюдавани промени в QTcF интервала > 60 ms от изходната стойност.
Swedish: Klinisk studie av tidigare obehandlad KML i kronisk fas
Bulgarian: Клинично проучване при нелекувана преди това ХМЛ ХФ
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att det viktigaste cytokrom P450-isozymet som är involverat i nedbrytningen av bosutinib är CYP3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че главният цитохром P450 изоензим, участващ в метаболизма на босутиниб, е CYP3A4, а проучвания на лекарствените взаимодействия показват, че кетоконазол и рифампицин имат подчертан ефект върху фармакокинетиката на босутиниб (вж. точка 4.5).
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensintervall; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=Complete Cytogenetic Response (komplett cytogenetisk respons); mITT=modifierad intent-to-treat; MMR=Major Molecular Response (betydande molekylär respons); N/n=antal patienter; Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
Bulgarian: cluster region-Abelson; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = пълен цитогенетичен отговор; mITT = модифицирана intent-to-treat; MMR = голям молекулярен отговор; N/n = брой пациенти; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14,1 månader (0,3-24,7 månader), 61,6 månader (0,0399,6 månader), 11,1 månader (0,03-123,3 månader), 30,2 månader (0,3-85,6 månader) respektive 5,7 månader (0,07-17,8 månader).
Bulgarian: 0,3 до 24,7 месеца), 61,6 месеца (0,03 до 99,6 месеца), 11.1 месеца (диапазон:
Swedish: Den dos vid vilken inga reproduktionseffekter sågs hos hanråtta (30 mg/kg/dag) och honråtta (3 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 0,6 gånger respektive 0,3 gånger exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg, och 0,5 gånger respektive 0,2 gånger exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдават нежелани реакции върху репродукцията при мъжките (30 mg/kg/ден) и женските (3 mg/kg/day), води до експозиции съответно 0,6 пъти и 0,3 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от 400 mg и 0,5 пъти и 0,2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от 500 mg (въз основа на AUC на свободната фракция при съответните видове).
Swedish: Exponeringen vid den högsta dos som testats på kanin (10 mg/kg/dag) som inte gav några negativa effekter på fostren var 0,9 gånger respektive 0,7 gånger exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Bulgarian: Експозицията при най-високата изпитвана доза при зайци (10 mg/kg/ден), която не води до нежелани ефекти върху фетуса, е 0,9 пъти и 0,7 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от съответно 400 mg или 500 mg (въз основа на AUC на свободната фракция при съответните видове).
Swedish: När biverkningen gått tillbaka kan behandlingen återupptas en gång dagligen med en dos som reducerats med 100 mg. Om så är kliniskt lämpligt kan dosökning till den dos som gällde före reduceringen en gång dagligen åter övervägas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли ново повишаване на дозата до нивото преди намаляването на дозата, приета веднъж дневно, ако е клинично обосновано (вж.точка 4.4).
Swedish: Den dos vid vilken inga negativa utvecklingseffekter sågs (10 mg/kg/dag) resulterade i exponeringar som motsvarar 1,3 gånger och 1,0 gånger exponeringen hos människa efter de kliniska doserna 400 mg respektive 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдават нежелани ефекти върху развитието (10 mg/kg/ден), води до експозиции, еквивалентни на 1,3 пъти и 1,0 път тази при хора в резултат на клинични дози съответно 400 mg и 500 mg (въз основа на AUC на несвързаното вещество при съответните видове).
Swedish: Efter samtidig administrering av en singeldos bosutinib och 6 dagliga doser rifampicin 600 mg till 24 friska, icke fastande försökspersoner, sjönk bosutinibexponeringen (Cmax och AUC i plasma) till 14 % respektive 6 % av de värden som sågs när enbart bosutinib 500 mg administrerades.
Bulgarian: След едновременно приложение на единична доза босутиниб и 6 дневни дози от 600 mg рифампицин при 24 здрави доброволци след прием на храна експозицията на босутиниб (Cmax и AUC в плазма) се понижава до 14% и 6%, съответно, от стойностите при самостоятелно приложение на 500 mg босутиниб.
Swedish: Median, veckor (95 % CI)
Bulgarian: Медиана, седмици (95% CI)
Swedish: Bosulif 400 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/006
Bulgarian: Bosulif 400 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/006
Swedish: Diarré och kräkningar kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Освен това диарията и повръщането може да се третират също така чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Swedish: I en studie av 27 friska icke-fastande försökspersoner som fick en dos om 500 mg bosutinib samtidigt med en singeldos dabigatranetexilatmesilat (ett P-glykoproteinsubstrat [P-gp-substrat]) om 150 mg, framkallade bosutinib inte någon ökning av Cmax eller AUC för dabigatran i plasma, jämfört med när enbart dabigatranetexilatmesilat administrerades.
Bulgarian: При проучване при 27 здрави доброволци, при които е приложена единична доза от 500 mg босутиниб едновременно с единична доза от 150 mg дабигатран етексилат мезилат (субстрат на P-гликопротеин [P-gp]) след прием на храна, босутиниб не повишава Cmax и AUC на дабигатран в плазмата в сравнение със самостоятелното приложение на дабигатран етексилат мезилат.
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med bosutinib påbörjas.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с босутиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Swedish: Bosulif 500 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/003
Bulgarian: Bosulif 500 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/003
Swedish: Inga tecken på leukemi (NEL): Uppfyller alla andra kriterier för komplett hematologisk respons förutom att trombocytopeni kan föreligga (antal blodplättar över eller lika med 20 000/mm 3 och under 100 000/mm 3) och/eller neutropeni (ANC
Bulgarian: Изпълнени са всички други критерии за CHR освен, че може да има тромбоцитопения (брой тромбоцити по-голям или равен на 20,000/mm
Swedish: Fem av patienterna som fick bosutinib och sju som fick imatinib progredierade till KML i accelererad fas eller blastfas.
Bulgarian: При пет пациенти на босутиниб и 7 пациенти на иматиниб се наблюдава преминаване към ХМЛ
Swedish: I fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som började sin bosutinibbehandling med 400 mg, ökades dosen till 500 mg hos totalt 46 patienter (17,2 %).
Bulgarian: ХФ, които са започнали лечение с босутиниб 400 mg, при общо 46 пациенти (17,2%) дозата е повишена до 500 mg.
Swedish: 7,6 ml/min/1,73 m2 vid 12 månader och upp till 10,9 ml/min/1,73 m2 vid upp till 4 års behandling.
Bulgarian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 на месец 6 и 11,1 ml/min/1,73 m 2 на месец 12.
Swedish: Bosulif 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/818/001
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/001
Swedish: Kortaste uppföljningstid (tiden från den sista patientens första dos till datum för datainsamling) var 60 månader för kronisk fas behandlad med enbart imatinib och 48 månader för kronisk fas behandlad med minst ytterligare en TKI, accelererad fas och för blastfas.
Bulgarian: Минимално време за проследяване (време от първата доза на последния пациент до датата на момента на оценка) - 60 месеца за ХФ, лекувани само с иматиниб и 48 месеца за ХФ, лекувани с иматиниб и поне още 1 ТКИ, ФА и БФ. Включва пациенти (N), които достигат и поддържат MCyR.
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Swedish: 4-frekvensen (definierad som ≤0,01 % BCR-ABL [motsvarande ≥4-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje] med minst 9 800 ABL-transkript) högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (20,7 % [95 % CI: 15,7 %; 25,8 %] respektive 12,0 % [95 % CI: 7,9 %; 16,1 %], ensidigt p-värde=0,0052).
Bulgarian: 9 800 ABL транскрипта) е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с терапевтичната група с иматиниб в mITT популацията (съответно 20,7% [95% CI: 15,7%, 25,8%] спрямо 12,0% [95% CI: 7,9%, 16,1%], 1-странна p-стойност = 0,0052).
Swedish: Median, månader (95 % CI)
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)
Swedish: Vätskeretention kan också behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Освен това задръжката на течности може също така да се овладее чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Swedish: 400 mg en gång dagligen hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion kan övervägas för de patienter som inte fick allvarliga eller kvarstående måttliga biverkningar och om de inte uppnår tillräcklig hematologisk, cytogenetisk eller molekylär respons.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата до 400 mg веднъж дневно с храна при пациентите с умерено бъбречно увреждане или до 300 mg веднъж дневно при пациентите с тежко бъбречно увреждане, ако пациентите не са получили тежки или персистиращи умерени нежелани реакции и не постигнат адекватен хематологичен, цитогенетичен или молекулярен отговор.
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag (inklusive generaliserat utslag, makulöst utslag, makulopapulöst utslag, papulöst utslag, kliande utslag)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести Обрив (включително генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив)
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta fann man något nedsatt fertilitet hos hanråttor.
Bulgarian: Фертилитетът е леко понижен при мъжките плъхове в проучване по отношение на фертилитета при плъхове.
Swedish: Benmärgssuppression bör/kan behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen, dosminskning och/eller utsättning av bosutinib (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Bulgarian: Миелосупресията трябва/може да се овладее чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Swedish: Dos och administreringsmetod
Bulgarian: Дозировка и начин на прилагане
Swedish: En öppen, singelgrupps-, multicenterstudie i fas 1/2 har utförts för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib 500 mg en gång dagligen till patienter med imatinibresistent eller -intolerant KML, med skilda kohorter för sjukdom i kronisk, accelererad och blastfas, som tidigare behandlats med en TKI (imatinib) eller flera TKI (imatinib följt av dasatinib och/eller nilotinib).
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово проучване с едно рамо фаза 1/2, за оценка на ефикасността и безопасността на босутиниб 500 mg веднъж дневно при пациенти с иматинибрезистентна или нетолерантна ХМЛ с отделни кохорти за хронична фаза, фаза на акселерация и бластна фаза на заболяването, вече лекувани с 1
Swedish: Kliniska data är mycket begränsade (n=3) för KML-patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som får en ökad dos om 600 mg bosutinib.
Bulgarian: Клиничните данни за пациенти с ХМЛ с бъбречно увреждане в умерена степен, които получават повишена доза от 600 mg босутиниб, са много ограничени (n = 3).
Swedish: Den kumulativa incidensen av MMR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan MRR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (45,1 % [95 % CI: 38,8 %, 51,2 %] respektive 33,7 % [95 % CI: 27,8 %, 39,6 %] vecka 48; riskkvot [HR] enligt en stratifierad proportionell subdistributionshasardmodell: 1,35 [95 % CI: 1,07; 1,70], ensidigt pvärde = 0,0086).
Bulgarian: Кумулативната честота на MMR, коригирана спрямо конкуриращия риск от прекъсване на лечението без MMR, е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с групата на лечение с иматиниб в mITT популацията (45,1% [95% CI: 38,8%, 51,2%] спрямо 33,7% [95% CI: 27,8%, 39,6%] на седмица 48; съотношение на риска [HR] от стратифицирания пропорционален модел на субразпределение на рисковете:
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност