FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
German: Vimpat Sirup enthält Sorbitol (E420).
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
German: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
German: Atrioventrikulärer Block(1, 2)
Maltese: Blokk Atrijuventrikulari(1,
German: Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Vimpat und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
German: Vimpat Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
German: Vimpat ist in Packungen zu 14, 28, 56, 60, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) erhältlich.
Maltese: Vimpat issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita.
German: Vimpat enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Aspartam und Propylenglycol
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
German: Vimpat Sirup enthält Propylenglycol (E1520).
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
German: Vimpat enthält Lacosamid.
Maltese: Vimpat fih lacosamide.
German: Enthält Sorbitol (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Propylenglycol (E1520), Natrium und Aspartam (E951).
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
German: Vimpat 50 mg und Vimpat 100 mg sind in Packungen zu 168 Filmtabletten erhältlich und Vimpat 150 mg und Vimpat 200 mg sind in Bündelpackungen mit 3 Packungen je 56 Tabletten erhältlich.
Maltese: Vimpat 50 mg u Vimpat 100 mg issibu f'pakketti ta' 168 pillola miksija b'rita u Vimpat 150 mg u Vimpat 200 mg issibu f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
German: Vimpat 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: Vimpat 200 mg pilloli miksijin b'rita: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Inkompatibilitajiet
German: Vimpat Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
German: Die Differenz betrug nach Normierung des Körpergewichts 26 % bzw. 23 %.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23 % rispettivament.
German: Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome.
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Juli 2013
Maltese: DATA TA L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Awwissu Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Lulju 2013
German: In Kombination mit Levetiracetam, Carbamazepin, Phenytoin, Valproat, Lamotrigin, Topiramat oder Gabapentin zeigte Lacosamid in präklinischen Untersuchungen synergistische oder additive antikonvulsive Wirkungen.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam u carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija purament sinerġistiċi b'effetti mhux mixtieqa tal-moviment li ma jiżdiedux b'mod addittiv.
German: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud
German: Vimpat Sirup enthält 1,42 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,07 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Maltese: Vimpat mistura fiha 1.42 mg ta' sodium għal kull mL, ekwivalenti għal 0.07% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
German: • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
Maltese: • Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment imdewma).
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja.
German: Arzneimittelexa nthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)(1, 2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
German: Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitere Nebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden: Nasopharyngitis (15,7 %), Erbrechen (14,7 %), Somnolenz (14,0 %), Schwindel (13,5 %), Fieber (13,0 %), Konvulsion (7,8 %), verringerter Appetit (5,9 %), Pharyngitis (4,7 %), Lethargie (2,7 %) und Verhaltensauffälligkeiten (1,7 %).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Maltese: B-1070 Bruxelles Il-Belġju
German: EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Maltese: EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034
German: Augenerkrankun gen
Maltese: Terapija aġġuntiva
German: Dies entspricht 0,07 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.07% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
German: Jeder ml Vimpat Sirup enthält 187 mg Sorbitol (E420), 2,60 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
German: Vimpat 10 mg/ml Sirup Lacosamid
Maltese: Vimpat 10 mg/ml mistura lacosamide
German: Eine Tablette Vimpat 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 150 mg fiha 150 mg lacosamide.
German: • Vimpat 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Maltese: • Vimpat 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' madwar 16.6 mm x 7.8 mm, b'‘SP' imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
German: Was ist Vimpat?
Maltese: • Uġigħ ta' ras;
German: Für eine längere Behandlungsdauer stehen Vimpat Tabletten und Vimpat Sirup zur Verfügung.
Maltese: Għal trattament fit-tul, hemm disponibbli Vimpat pilloli u mistura.
German: 150 mg (1 Tablette Vimpat 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Vimpat 150 mg waħda)
German: 200 mg (1 Tablette Vimpat 200 mg)
Maltese: 200 mg (pillola Vimpat 200 mg waħda)
German: Syndrom)(1, 2)
Maltese: (DRESS) (1,2)
German: Derartige Wechselwirkungen wurden in vivo bisher nicht festgestellt, sind aber aufgrund der in-vitro-Daten möglich.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq data in vitro.
German: 100 mg (1 Tablette Vimpat 100 mg)
Maltese: 100 mg (pillola Vimpat 100 mg waħda)
German: 9 ml (90 mg) (1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Vimpat 10 mg/ml Sirup beginnen.
Maltese: 9 ml (90 mg) (1) Tfal u adoloxxenti inqas minn 50 kg għandhom preferibbilment jibdew it-trattament b'Vimpat 10 mg/ml mistura.
German: Eine Tablette Vimpat 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 200 mg fiha 200 mg lacosamide.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des ODesmethyl-Metaboliten katalysieren können.
Maltese: Data in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
German: Für Lacosamid wurde dies bei 4,8 % (3/62) der älteren Patienten gegenüber 1,6 % (6/382) der jüngeren erwachsenen Patienten berichtet.
Maltese: Dan kien irrappurtat b'lacosamide f' 4.8% (3/62) pazjenti anzjani versus 1.6% (6/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
German: 50 mg (1 Tablette Vimpat 50 mg)
Maltese: 50 mg (pillola Vimpat 50 mg waħda)
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen Die übliche Anfangsdosis Vimpat beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
Maltese: Meta tieħu Vimpat ma' mediċini ta' kontra l-epilessija oħra Id-doża tal-bidu ta' Vimpat li normalment tingħata hija ta' 50 mg (5 ml) darbtejn kuljum.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għal kondizzjonijiet għal-ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
German: Eine Tablette Vimpat 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 50 mg fiha 50 mg lacosamide.
German: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg Filmtabletten Lacosamid
Maltese: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg pilloli miksija b'rita lacosamide
German: Aggression
Maltese: Assorbiment
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, D-40789 Monheim am Rhein, Deutschland oder
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja jew
German: Eine Tablette Vimpat 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 100 mg fiha 100 mg lacosamide.
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten 150 mg (ohne Blue Box)
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 150mg (mingħajr blue box)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vimpat
Maltese: Vimpat lakosamid
German: Weitere Informationen über Vimpat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimpat
German: Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimpat, il-lakosamid, hija mediċina kontra l-epilessija.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimpat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimpat.
German: Dies war bei 90 % der Patienten unter Vimpat und bei 91 % der Patienten unter Carbamazepin der Fall.
Maltese: Dan instab f'90% f'dawk li kienu qed jieħdu Vimpat u f'91% f'dawk li kienu qed jieħdu carbamezapine.
German: Vimpat ist nur auf ärztliche Verschreibung als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), als Sirup (10 mg/ml) und als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Maltese: Vimpat jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), bħala mistura (10 mg/ml) u bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
German: Eine vierte Studie mit 888 kürzlich diagnostizierten Patienten zeigte, dass Vimpat als Alleintherapie in einer Dosis von 200 mg bis 600 mg oral eingenommen mindestens genauso wirksam war wie Carbamazepin, ein anderes Epilepsie-Arzneimittel.
Maltese: Ir-raba' studju li involva 888 pazjent dijanjostikati riċentament wera li Vimpat, użat waħdu u meħud mill-ħalq f'doża ta' 200 mg sa 600 mg kuljum, kien tal-inqas effettiv daqs carbamazepine, mediċina oħra kontra l-epilessija.
German: Rund 78 % der Patienten unter Vimpat und 83 % der Patienten unter Carbamazepin hatten über einen Zeitraum von zwölf Monaten keinen Anfall.
Maltese: Madwar 78% tal-pazjenti kkurati b'Vimpat u 83% ta' dawk ikkurati b'carbamazepine ma kellhomx attakk għal 12-il xahar.
German: Demgegenüber war dies bei 23 % der Patienten unter Placebo der Fall.
Maltese: Dan tqabbel ma' 23% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen ergaben bei 34 % der Patienten, die 200 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, und bei 40 % der Patienten, die 400 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, eine Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 50 %.
Maltese: Meta ttieħdu r-riżultati tat-tliet studji ewlenin flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 200 mg kuljum u 40% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 400 mg kuljum mal-kura eżistenti tagħhom kellhom tnaqqis tal-inqas bin-nofs fl-attakki tagħhom.
German: Es enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lakosamid.
German: Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vimpat valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Awwissu 2008.
German: Wie wird Vimpat angewendet?
Maltese: Kif jintuża Vimpat?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dipoplie (Doppelsehen) und Nausea (Übelkeit).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Vimpat (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, diplopija (viżta doppja) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamid għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
German: Diese Wirkung verhindert möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn und verringert so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls.
Maltese: Din l-azzjoni tisia' tipprevjeni l-attività elettrika anormali milli tinfirex mal-moħħ kollu, b'hekk titnaqqas il-possibbiltà ta' attakk epilettiku.
German: ATC-Code: A10BD13.
Maltese: A10BD13.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K30
German: Crospovidon Typ A Magnesiumstearat
Maltese: Crospovidone Tip A Magnesium stearate
German: FAS = vollständiges Analyseset
Maltese: FAS = full analysis set - sett ta' analiżi sħiħa
German: Alogliptin ist zu 20-30 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
German: PPS = pro Protokollsatz
Maltese: PPS = per protocol set - sett skont il-protokoll
German: Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:
Maltese: Metformin jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankt zwischen 63 und 276 l.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) varja bejn 63-276 L.
German: Laktatazidose: 0,03 Fälle/1.000 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Aċidożi lattika: 0.03 każijiet/1,000 sena ta' pazjent (ara sezzjoni 4.4).
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 oder Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen zu je 98) Filmtabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 jew pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksja b'rita.
German: EU/1/13/843/001 10 Filmtabletten EU/1/13/843/002 14 Filmtabletten EU/1/13/843/003 20 Filmtabletten EU/1/13/843/004 28 Filmtabletten EU/1/13/843/005 56 Filmtabletten EU/1/13/843/006 60 Filmtabletten EU/1/13/843/007 98 Filmtabletten EU/1/13/843/008 112 Filmtabletten EU/1/13/843/009 120 Filmtabletten EU/1/13/843/010 180 Filmtabletten EU/1/13/843/011 196 Filmtabletten EU/1/13/843/012 200 Filmtabletten
Maltese: EU/1/13/843/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/843/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/003 20 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/005 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/006 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/008 112-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/009 120 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/010 180 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/011 196 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/012 200 pillola miksija b'rita
German: EU/1/13/843/013 10 Filmtabletten EU/1/13/843/014 14 Filmtabletten EU/1/13/843/015 20 Filmtabletten EU/1/13/843/016 28 Filmtabletten EU/1/13/843/017 56 Filmtabletten EU/1/13/843/018 60 Filmtabletten EU/1/13/843/019 98 Filmtabletten EU/1/13/843/020 112 Filmtabletten EU/1/13/843/021 120 Filmtabletten EU/1/13/843/022 180 Filmtabletten EU/1/13/843/023 196 Filmtabletten EU/1/13/843/024 200 Filmtabletten
Maltese: EU/1/13/843/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/843/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/015 20 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/017 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/018 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/019 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/020 112-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/021 120 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/022 180 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/023 196 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/024 200 pillola miksija b'rita
German: Die Gesamtexposition (AUC(0-inf)) von Alogliptin nach der Gabe einer Einzeldosis glich der Exposition während eines Dosierungsintervalls (AUC(0-24)) nach 6 Tagen mit einmal täglicher Einnahme.
Maltese: Espożizzjoni total (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għallespożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC (0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 4 Mikrogramm/ml.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, livelli massimi ta' metformin fil-plażma (Cmax) ma qabżux 4 mikrogrammi/mL anke f'dożi massimi.
German: Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Wirkung Glucocorticoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika (siehe auch Abschnitt 4.4) besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Maltese: Prodotti mediċinali b'attività ipergliċemika intrinsika Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistemiċi u lokali), agonisti ta' beta-2 u dijuretiċi (ara wkoll sezzjoni 4.4) għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
German: Die Anwendung von DPP-4-Hemmern wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
German: In der Alogliptin-Gruppe erlitten 11,3 % der Patienten MACE im Vergleich zu 11,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Maltese: alogliptin, 11.3% tal-pazjenti kellhom MACE meta mqabbel ma' 11.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu Metformin
Maltese: Alogliptin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin
German: Die Ergebnisse von Studien mit Metformin, Pioglitazon (Thiazolidindion), Voglibose (Alpha-Glucosidase-Hemmer) und Glibenclamid (Sulfonylharnstoff) haben keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur ta' alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 ruħ):
German: Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase.
Maltese: Metformin jistimula s-sintesi ta' glycogen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
German: Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171) und
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30, crospovidone Tip A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) u yellow iron oxide (E172).
German: *Insgesamt verstarben153 Teilnehmer (5,7 %) in der Alogliptin-Gruppe und 173 Teilnehmer (6,5 %) in der Placebo-Gruppe (Gesamtmortalität unabhängig von der Ursache)
Maltese: Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
German: Alogliptin kommt überwiegend als (R)-Enantiomer vor (> 99 %) und unterliegt in vivo keiner oder nur einer geringfügigen chiralen Umwandlung zum (S)-Enantiomer.
Maltese: Alogliptin jeżisti prinċipalment bħala l-(R)-enantiomer (>99%) u jgħaddi minn ftit jew xejn konverżjoni kirali in vivo għall-(S)-enantiomer.
German: LOCF = Last observation carried forward *Nichtunterlegenheit und Überlegenheit statistisch gezeigt † Die Mittelwerte wurden gemäß Status der blutzuckersenkenden Therapie und an die Ausgangswerte angepasst
Maltese: LOCF = last observation carried forward - l-aħħar osservazzjoni mmexxija 'l quddiem * Noninferjorità u superjorità murija statistikament †
German: Es erhöht außerdem die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
Maltese: Huwa jżid ukoll il-kapaċità ta' ġarr ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju fir-riti (GLUT-1 u GLUT-4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 196 (2 Packungen zu je 98) Filmtabletten
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita
German: In In-vitro-Studien zeigte sich Alogliptin weder als Substrat noch als Hemmer von Schlüsseltransportern, die mit der Disposition des Wirkstoffs in der Niere verbunden sind: Organo-Anion-Transporter-1, Organo-Anion-Transporter-3 oder OrganoKation-Transporter-2 (OCT2).
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' dispożizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cationic transporter-2).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/843/001-026
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/843/001-026
German: Vipdomet ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 Tabletten und in Bündelpackungen mit 2 Packungen, die jeweils 98 Filmtabletten enthalten, erhältlich.
Maltese: Vipdomet huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 200 pilloli u f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti ta' 98 pillola miksja b'rita kull wieħed.
German: In diesen Studien waren 696 mit Alogliptin/Metformin behandelte Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Maltese: F'dawn l-istudji, 696 pazjent trattat b'alogliptin/metformin kellhon ≥65 sena.
German: Nach Gabe einer oralen Dosis [14C]-Alogliptin wurden 76 % der gesamten Radioaktivität im Urin eliminiert und 13 % im Stuhl wiedergefunden.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
German: Elimination Alogliptin wurde mit einer mittleren Halbwertszeit (T1/2) von circa 21 Stunden eliminiert.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
German: Alogliptin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9) untersucht.
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (punteġġ ta' Child-Pugh ta' >9).