FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Другите съставки са: макроголглицерол рицинолеат, етанол (алкохол), моно/диглицериди на каприлова/капринова киселина, пропиленгликол, пречистена вода, трометамол и пропилгалат.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alkoħol), mono/diglycerides ta' caprylic/capric acid, propylene glycol, ilma purifikat, trometamol u propyl gallate.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
Bulgarian: Например нивата на протеазните инхибитори ампренавир, атазанавир, лопинавир и саквинавир ще бъдат намалени.
Maltese: Pereżempju l-impedituri tal-protease amprenavir, atazanavir, lopinavir u saquinavir ser jonqsu.
Bulgarian: Съдържа макроголглицерол рицинолеат, сорбитол и етанол (за допълнителна информация вижте листовката).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol u ethanol (ara l-fuljett tal-pakkett għal aktar informazzjoni)
Bulgarian: In vitro проучвания върху метаболизма при човешки чернодробни микрозоми показват, че CYP3A4 е преобладаващата CYP изоформа, участваща в метаболизма на типранавир.
Maltese: Studji fuq il-metaboliżmu in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, indikaw li CYP3A4 hija l-isoform prinċipali ta' CYP li tieħu sehem fil-metaboliżmu ta' tipranavir.
Bulgarian: 25-O-дезацетилрифабутин AUC ↑ 21 пъти
Maltese: AUC ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑ 21 darba
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно
Maltese: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID
Bulgarian: Aptivus не е средство за излекуване на ХИВ инфекция:
Maltese: Aptivus mhuwiex kura għal infezzjoni b'HIV:
Bulgarian: Анти-HCV средства Боцепревир
Maltese: Mediċini kontra l-HCV Boceprevir
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване:25 октомври 2005 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Ottubru 2005
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност: % с VL < 400
Maltese: Punt ta' riferiment aħħari għal effikaċja primarja: % b'VL < 400
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C).
Bulgarian: Aptivus меки капсули съдържа алкохол (7% етанол, т.е., 100 mg за една капсула или до 200 mg за една доза), който може да предизвика дисулфирам-подобни реакции, ако се приложи едновременно с дисулфирам или други лекарствени продукти, които предизвикват тази реакция (например метронидазол).
Maltese: Il-kapsuli rotob ta' Aptivus fihom l-alkoħol (7% ethanol, ie 100 mg kull kapsula jew sa 200 mg kull doża) li jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet simili għal ta' disulfiram meta jiġu mogħtija flimkien ma' disulfiram jew prodotti mediċinali oħra li jipproduċu din ir-reazzjoni (eż metronidazole).
Bulgarian: Колхицин
Maltese: Colchicine
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (f'temperatura ta' 2°C - 8°C).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Фармакокинетично взаимодействие практически не се очаква и не се потвърждава такова в контролирано проучване за взаимодействия.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika hi mekkanistalment mhux mistennija u l-interazzjoni ma kinitx ikkonfermata fi studju kkontrollat dwar l-interazzjonijiet.
Bulgarian: 600/100 mg два пъти дневно
Maltese: 600/100 mg BID
Bulgarian: Докато промените в параметрите на кларитромицин не се смятат за клинично значими, понижението на AUC на неговия 14-OH метаболит трябва да се има предвид при лечението на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae, където 14-OH метаболитът е най-активен.
Maltese: Filwaqt li tibdil fil-parametri ta' clarithromycin mhumiex kkunsidrati li huma klinikament rilevanti, ittnaqqis fl-AUC tal-metabolit 14OH, għandu jiġi kkunsidrat għallkura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn Haemophilus influenzae li fihom il-metabolit 14-OH hu l-aktar attiv.
Bulgarian: Антималарийни средства Халофантрин Лумефантрин
Maltese: Mediċini kontra l-malarja Halofantrine
Bulgarian: Мидазолам AUC ↑ 181%
Maltese: Cmax ta' Midazolam ↓ 13% AUC ta' Midazolam ↑ 181%
Bulgarian: Aptivus съдържа много малки количества алкохол (виж Aptivus капсули съдържа етанол).
Maltese: Aptivus fih ammonti żgħar ħafna ta' alkoħol (ara Il-kapsuli Aptivus fihom l-ethanol).
Bulgarian: Общата плазмена концентрация на типранавир в тези проби варира между 9 и 82 µM.
Maltese: Il-livelli totali ta' tipranavir fil-plażma f'dawn il-kampjuni, kien bejn 9 u 82 M.
Bulgarian: Стойност
Maltese: Valur
Bulgarian: Е пропиленгликол сукцинат
Maltese: Simvastatin Lovastatin
Bulgarian: Типранавир Cmin ↓ 61 % (в сравнение с предишните контроли)
Maltese: Cmin ta' Tipranavir ↓ 61% (meta mqabbel ma' dejta storika)
Bulgarian: В програмата за клинично преследяване на типранавир не са регистрирани случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Maltese: Ma kien ebda każijiet irraportati tas-Sindromu ta' Stevens-Johnson jew in-Nekrolisi Epidermali Tossika fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' tipranavir.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира в черния дроб от CYP3A и е Pгликопротеинов (P-gp) субстрат, но други ензими също може да участват в метаболитния път.
Maltese: Telaprevir jiġi metabolizzat filfwied minn CYP3A u hu substrat ta' glikoproteina P (P-gp), iżda enzimi oħrajn jistgħu jkunu involuti fil-metaboliżmu.
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир 300/100 mg един път дневно (типранавир/ритонавир 500/100 mg два пъти дневно)
Maltese: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD (TPV/r 500/100 mg BID)
Bulgarian: Оценка на ЕКГ
Maltese: KG organizačná zložka
Bulgarian: По време на 48-седмичното лечение делът пациенти в групата типранавир заедно с ритонавир спрямо групата РІ/ритонавир с НІV-1 РНК <400 копия/ml е съответно 30% и 14%, а с НІV-1 РНК <50 копия/ml съответно 23% и 10%.
Maltese: Fi 48 ġimgħa ta' trattament, il-proporzjon ta' pazjenti li użaw tipranavir ma' ritonavir meta mqabbel mal-komparatur ta' PI/ritonavir b'HIV-1 RNA < 400 kopji/ml kien ta' 30% u 14% rispettivament, u b'HIV-1 RNA < 50 kopji/ml kien 23% u 10% rispettivament.
Bulgarian: Няма данни за параметрите AUC и Cmax.
Maltese: Lebda informazzjoni mhi disponibbli għall-parametri talAUC u tas-Cmax.
Bulgarian: 3 при пациентите, получаващи типранавир заедно с ритонавир (N=740) спрямо +4 клетки/mm
Maltese: 3 f'pazjenti li qed jirċievu tipranavir ma' ritonavir (N=740) kontra +4 ċelluli/mm 3 f'pazjenti bil-komparatur PI/ritonavir
Bulgarian: Антиаритмични средства Амиодарон
Maltese: Mediċini anti-arritimiċi Amiodarone Bepridil
Bulgarian: Общ брой лекувани пациенти (N) Събития [N(%)]
Maltese: Total ta' pazjenti trattati (N)
Bulgarian: В RESIST проучванията е наблюдавано реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер вирусна инфекция.
Maltese: Ġie osservat li kien hemm riattivazzjoni tal-virus ta' herpes simplex u herpes zoster fil-provi RESIST.
Bulgarian: АЗБУКА Aptivus 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Aptivus 250 mg
Bulgarian: Aptivus 100 mg/ml перорален разтвор
Maltese: Aptivus 100 mg/ml soluzzjoni orali
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка мека капсула съдържа 100,0 mg eтанол, 455,0 mg макроголглицерол рицинолеат и 12,6 mg сорбитол.
Maltese: mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate u 12.6 mg sorbitol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: 1483-те пациенти, включени в първичния анализ са на средна възраст 43 години (диапазон 1780), 86% мъже, 75% от бялата раса, 13% от черната раса и 1% азиатци.
Maltese: L-1483 pazjent inklużi fl-analiżi temporanja primarja, kienu ta' età medja ta' 43 sena (firxa ta' bejn 17-80), fejn minnhom 86% kienu irġiel, 75% bojod, 13% suwed u 1% Asjatiċi.
Bulgarian: Крайният in vivo ефект на типранавир заедно с ритонавир върху CYP 1A2, CYP 2C9 и CYP 2C19, в предварително проучване, показва индуциращ потенциал на APTIVUS заедно с ритонавир спрямо CYP 1A2 и в по-малка степен спрямо CYP 2C9 и P-gp след няколко дни на лечение.
Maltese: L-effett nett in vivo ta' tipranavir ma' ritonavir fuq CYP 1A2, CYP 2C9 u CYP 2C19, jindika, minn studju preliminari, potenzjal li tipranavir ma' ritonavir jissensitizza CYP1A2 u, f'każ aktar ristrett, lil CYP2C9 u P-gp wara diversi jiem ta' trattament.
Bulgarian: Лекарствени средства против подагра Колхицин
Maltese: Mediċini kontra l-gotta Colchicine
Bulgarian: В групата с APTIVUS и контролната група средният начален брой CD4 клетки е 158 и съответно 166 клетки/mm (диапазони 1-1893 и 1-1184 клетки/mm
Maltese: 3, rispettivament, (fuq firxa ta' bejn 1-1893 u 1-1184 ċelluli/mm
Bulgarian: Генетичните експерименти върху обратимата резистентност показват, че е необходимо наличие на 6 мутации в протеазата (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V), за да се получи 10 пъти по-голяма резистентност към типранавир, докато цялостният генотип, включващ 10 мутации, показва 69-кратна резистентност към типранавир.
Maltese: Esperimenti ġenetiċi riversi wrew li lpreżenza ta' 6 mutazzjonijiet fil-protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) kienet meħtieġa biex tkun aktar minn 10 darbiet reżistenti għal tipranavir, filwaqt li meta jkun hemm ġenotip mimli bl-10 mutazzjonijiet, ikun hemm reżistenza ta' 69 darba.
Bulgarian: Тези
Maltese: Tista'
Bulgarian: Типранавир не показва данни за генетична токсичност в комплекс от in vitro и in vivo тестове.
Maltese: Tipranavir ma wera l-ebda prova ta' tossiċità għal materjal ġenetiku wara li saru sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo.
Bulgarian: В дози, водещи до нива на системна експозиция, сходни или по-ниски от тези при препоръчваните клинични дози, при бременни животни, типранавир не води до тератогенни ефекти.
Maltese: Fid-dożi maternali li jipproduċu livelli ta' espożizzjoni sistematiċi simili għal jew taħt id-doża klinika rakkomandata, tipranavir ma pproduċiex effetti teratoġeniċi.
Bulgarian: В клинично проучване, където ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно са приложени едновременно с 50 µg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за 7 дни при здрави лица, плазмените нива на флутиказон пропионат нарастват значимо, докато обичайните кортизолови нива намаляват с приблизително 86% (90% доверителен интервал 8289%).
Maltese: Fi studju kliniku fejn kapsuli ta' ritonavir 100 mg kapsuli bid ingħataw flimkien ma' 50 µg ta' fluticasone propionate minn ġolimnieħer (4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem f'pazjenti b'saħħithom, il-livelli ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li llivelli intrinsiċi ta' cortisol naqsu b'madwar 86% (90% intervall ta' kunfidenza 82-89%).
Bulgarian: Аторвастатин Cmax ↑ 8,6 пъти Аторвастатин AUC ↑ 9,4 пъти Аторвастатин Cmin ↑ 5,2 пъти
Maltese: Impedituri ta' HMG-CoA reductase Atorvastatin 10 mg QD Cmax ta' Atorvastatin ↑ 8.6 darbiet AUC ta' Atorvastatin ↑ 9.4 darbiet Cmin ta' Atorvastatin ↑ 5.2 darbiet
Bulgarian: Етинил-естрадиол Cmax ↓ 52% Етинил-естрадиол AUC ↓ 43%
Maltese: Cmax ta' Ethinyl oestradiol ↓ 52% AUC ta' Ethinyl oestradiol
Bulgarian: В проучване от фаза ІІІ, след 48 седмици е наблюдаван обрив от различен тип при 15,5% от мъжете и 20,5% от жените, получаващи Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
Maltese: III raxx ta' diversi tipi kien osservat f'15.5% ta' l-irġiel u 20.
Bulgarian: 25-O-дезацетилрифабутин Cmax ↑ 3,2 пъти
Maltese: Cmax ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑ 3.2 darbiet
Bulgarian: Обем ритонавир (ml)
Maltese: Volum ta' ritonavir (ml)
Bulgarian: Рилпивирин
Maltese: Rilpivirine
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aptivus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg) и като перорален разтвор.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза);
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Bulgarian: Допълнителна информация за Aptivus:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aptivus:
Bulgarian: В проучването при деца и юноши 31% от юношите, приемащи капсулите (9 от 29), и 50% от децата, приемащи пероралния разтвор (31 от 62), достигат и поддържат вирусни натоварвания под 400 копия/ml след 48 седмици.
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Bulgarian: Aptivus е проучен и в друго проучване при 63 деца на възраст от две до 12 години и 52 юноши на възраст от 12 до 18 години, повечето от които са лекувани за ХИВ в миналото.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aptivus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aptivus.
Bulgarian: Aptivus е лекарство, което съдържа активното вещество типранавир (tipranavir).
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Bulgarian: Aptivus се използва за лечение на пациенти на възраст от две и повече години, които са инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Като се разгледат заедно двете проучвания сред възрастни, 34% от пациентите, приемащи Aptivus (251 от 746), се повлияват от лечението в сравнение с 16% от пациентите, приемащи контролни протеазни инхибитори (113 от 737).
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че проучванията подкрепят употребата на Aptivus на капсули при възрастни.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Bulgarian: Aptivus се използва в комбинация с ниски дози ритонавир (друго лекарство за ХИВ) и други лекарства за ХИВ.
Maltese: Aptivus jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina oħra kontra l-HIV) u mediċini oħra kontra l-HIV.
Bulgarian: То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Bulgarian: Подобни нежелани лекарствени реакции се наблюдават при деца и юноши, но случаите на повръщане, зачервяване и пирексия (висока температура) при тях са много по-чести, отколкото при възрастните.
Maltese: Effetti sekondarji simili dehru fit-tfal u fladolexxenti, minkejja li remettar, raxx u piressija (deni) dehru iktar frekwenti milli fl-adulti.
Bulgarian: Активното вещество в Aptivus, типранавир, е протеазен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 и повече години препоръчителната доза Aptivus е 500 mg (две капсули) два пъти дневно.
Maltese: Fil-pazjenti ta' età minn 12-il sena 'l fuq, id-doża rakkomandata ta' Aptivus hija ta' 500 mg (żewġ kapsuli) darbtejn kuljum.
Bulgarian: Aptivus капсули е проучен в две основни проучвания при общо 1483 възрастни, които са получавали редица различни лекарства за ХИВ в миналото, но не се повлияват от текущата комбинация на лечението, включваща протеазен инхибитор.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Aptivus да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Għaliex ġie aprovat Aptivus?
Bulgarian: Комитетът реши също, че ползите от Aptivus перорален разтвор са по-големи от рисковете при деца на възраст от две до 12 години.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda wkoll li lbenefiċċji ta' Aptivus bħala soluzzjoni orali huma akbar mir-riskji tiegħu fi tfal ta' età minn sentejn sa 12-il sena.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aranesp можете се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Bulgarian: Aranesp (darbepoetin alfa)
Maltese: Aranesp (darbepoetina alfa)
Bulgarian: Използва се при две групи пациенти:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Bulgarian: Освен това Aranesp е проучен при 124 деца с хронична бъбречна недостатъчност, за да се провери дали се абсорбира по същия начин както при възрастни.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Aranesp, ще предостави обучителни пакети за пациентите и медицинските специалисти, включително информация за самостоятелно инжектиране на лекарството, контролен списък за обучение и демонстрационно устройство.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aranesp:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Bulgarian: Aranesp съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa).
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност най-честите нежелани реакции при Aranesp (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия) и хипертония (високо кръвно налягане), а а при пациенти с ракови заболявания най-честите нежелани реакции са свръхчувствителност и оток (задържане на течности).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Bulgarian: Aranesp получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2001 г.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aranesp непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aranesp hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: DAĦĦAL il-labra ġol-ġilda.
Bulgarian: 30 минути
Maltese: 30 minuta
Bulgarian: код: B03XA02.
Maltese: B03XA02.
Bulgarian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Bulgarian: "ЩРАКВАНЕ"
Maltese: "klikk"
Bulgarian: Тромбоемболични събитияб, включително белодробна емболия
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Bulgarian: и 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 и 20070782).
Maltese: 20000161, 20010145, 20030232, u 20070782) a
Bulgarian: Преминаването през плацентата е минимално.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Bulgarian: Устройство за демонстрация
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Bulgarian: SJS/TEN, еритема мултиформе, образуване на мехури, ексфолиация на кожата
Maltese: SJS/TEN, eritema multiforme, infafet, tqaxxir tal-ġilda
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които са получавали Aranesp и 591 пациенти, които са получавали r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Bulgarian: 19 май 2006 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Bulgarian: Вторичната крайна точка - преживяемост без прогресия, е съответно 4,8 и 4,3 месеца (стратифициран HR 0,95; 95% CI: 0,87 - 1,04), изключвайки предварително дефинираното увеличение на риска от 15%.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Bulgarian: Включва 5 рандомизирани, двойнослепи, активно-контролирани проучвания (970200, 970235, 980117, 980202 и 980211), с изключение на нежеланата реакция инсулт, която е идентифицирана като нежелана реакция в проучването TREAT (проучване 20010184).
Maltese: Sors: Jinkludi 5 studji, randomised, double-blind, ikkontrollati b'mod attiv, (970200, 970235, 980117, 980202, u 980211) minbarra r-reazzjoni avversa ta' puplesija li ġiet identifikata bħala reazzjoni avversa fl-istudju TREAT (studju 20010184).
Bulgarian: Източник: включва 8 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (980291- схема 1
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Натриев дихидроген фосфат Динатриев хидроген фосфат Натриев хлорид Полисорбат 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Bulgarian: Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Bulgarian: - Активно вещество: дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва стойност на коефициента на риск 1,08 в полза на контролите (95% доверителен интервал: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин е наблюдаван повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% доверителен интервал: 1,35, 2,06; 35 изпитвания и 6 769 пациенти).
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Bulgarian: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Bulgarian: Средната стойност на хемоглобина на седмица 28 за r-HuEPO и дарбепоетин алфа е съответно 11,1 (SD 1,4) g/dl и 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.