FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech klinických studiích neinhiboval rukaparib exportní pumpu žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Croatian: Pri kliničkim izloženostima, rukaparib nije inhibirao pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Czech: • léky pro snížení hladiny cholesterolu - například rosuvastatin,
Croatian: • lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi - kao što je rosuvastatin
Czech: Pacienti zařazení do farmakokinetické studie byli ve věku 21 až 86 let (58 % < 65 let, 31 % 65-74 let a 11 % > 75 let), 82 % byli běloši a tělesná hmotnost pacientů se pohybovala od 41 do 171 kg (73 % mělo tělesnou hmotnost > 60 kg).
Croatian: PK analizu populacije bile su u dobi od 21 do 86 godina (58 % < 65 godina, 31 % 65 - 74 godine i 11 % > 75 godina), 82 % su bile bijele rase, s tjelesnom težinom između 41 i 171 kg (73 % je imalo tjelesnu težinu > 60 kg).
Czech: Pacientky nesměly podstoupit předchozí léčbu rukaparibem ani jiným inhibitorem PARP.
Croatian: Pacijentice nisu mogle ranije primati rukaparib ili drugu terapiju inhibitorom PARP-a.
Czech: Tel: +34 800099526
Croatian: Tel: +34 800099526 France
Czech: • antikoagulancia (léky proti srážení kve), která pomáhají tomu, aby Vaše krev volně protékala jako je warfarin,
Croatian: • antikoagulanse koji pomažu u nesmetanom protoku krvi - kao što je varfarin
Czech: • léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu - například digoxin nebo chinidin,
Croatian: • lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca - kao što je digoksin ili kinidin
Czech: • léky používané pro navození spánku nebo ospalosti - například midazolam,
Croatian: • lijekove koji uzrokuju pospanost ili omamljenost - kao što je midazolam
Czech: Rukaparib způsobil down regulaci CYP2B6 v lidských hepatocytech při klinicky významných expozicích.
Croatian: Rukaparib je doveo do regulacije na niže (engl. down regulation) CYP2B6 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Czech: Rukaparib je slabý inhibitor CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Croatian: Rukaparib je slab inhibitor CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr nižší než 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje, a proto se rukaparib u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Croatian: Ne postoje klinički podaci u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr manji od 30 ml/min), stoga se rukaparib ne preporučuje za primjenu u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: In vitro byl rukaparib substrátem P-gp a BCRP, ale nikoli substrátem renálních transportérů OAT1, OAT3 a OCT2 nebo hepatálních transportérů OAPT1B1 a OATP1B3.
Croatian: In vitro se pokazalo da je rukaparib supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije supstrat bubrežnog transportera za unos OAT1, OAT3 i OCT2 ili jetrenih transportera OATP1B1 i OATP1B3.
Czech: K čemu se přípravek Rubraca používá
Croatian: Za što se Rubraca koristi
Czech: U 40,1 % pacientek léčených rukaparibem byla hlášena bolest břicha (kombinace výrazů bolest břicha, bolest v dolní části břicha, bolest v horní části břicha), která se však vyskytovala velmi často (33 %) také u pacientek léčených placebem, s největší pravděpodobností ve spojení se základním onemocněním.
Croatian: Bol u abdomenu (što obuhvaća bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena) prijavljen je u 40,1 % bolesnica liječenih rukaparibom, no bio je i vrlo čest (33 %) u bolesnica koje su primale placebo, te je vjerojatno povezan s postojećom bolesti.
Czech: Leukopenieb, lymfopenieb, febrilní neutropenie
Croatian: Često leukopenijab, limfopenijab, febrilna neutropenija
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty s různými fenotypy CYP2D6 (včetně slabých metabolizérů, n=9; středních metabolizérů, n=71; normálních metabolizérů, n=76 a ultrarychlých metabolizérů, n=4) nebo u pacientů s různými fenotypy CYP1A2 (včetně normálních metabolizérů, n=28; hyperinduktérů, n=136).Tyto výsledky by měly být interpretovány opatrně vzhledem k omezenému zastoupení fenotypů v některých podskupinách.
Croatian: U populacijskoj PK analizi nisu uočene klinički relevantne PK razlike među bolesnicama s različitim CYP2D6 fenotipovima. (uključujući slabe metabolizatore, n=9; intermedijarne metabolizatore, n=71; normalne metabolizatore, n=76; i vrlo brze metabolizatore, n=4) ili pacijente s različitim CYP1A2 fenotipovima (uključujući normalne metabolizatore, n=28; hiperinduktore, n=136).
Czech: Kromě toho na základě svého mechanismu účinku může rukaparib ovlivnit fertilitu u člověka.
Croatian: Nadalje, na temelju njegovog mehanizma djelovanja, rukaparib može utjecati na plodnost kod ljudi.
Czech: Pokud pacientka po užití přípravku Rubraca zvrací, nemá znovu užít dávku a má užít až další naplánovanou dávku.
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja lijeka Rubraca, ne smije ponovno uzeti dozu već sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
Czech: CI: interval spolehlivosti
Croatian: NP: Nije postignuto CI: Interval pouzdanosti
Czech: Účinky rukaparibu na ostatní léčivé přípravky
Croatian: Učinci rukapariba na druge lijekove
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin
Croatian: Bolesnice s oštećenom funkcijom bubrega
Czech: Při perorálním podávání rukaparibu ve studiích toxicity opakovaných dávek nebyly pozorovány žádné srdeční účinky při Cmax rukaparibu srovnatelné s tou, jaká byla pozorována u pacientů.
Croatian: Nikakvi kardiološki učinci nisu uočeni pri peroralnim dozama rukapariba u toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza pri vrijednosti Cmax rukapariba usporedivoj s onom primjećenom u pacijenata.
Czech: Pro léčbu nízkého počtu krevních buněk by měla být zahájena podpůrná léčba a dodržovány postupy zdravotnického zařízení pro léčbu anemie a neutropenie.
Croatian: Potrebno je primijeniti suportivnu njegu i smjernice ustanove za zbrinjavanje niskog broja krvnih stanica s ciljem liječenja anemije i neutropenije.
Czech: Léčba karcinomu vaječníků s mutací genu BRCA po 2 či více chemoterapiích Účinnost rukaparibu byla zkoumána u 106 pacientek ve 2 multicentrických, otevřených studiích s jedním ramenem, studii 10 a ARIEL2, u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem s mutací genu BRCA, s progresí po 2 nebo více předchozích chemoterapiích (v populaci zkoumající primární účinnost).
Croatian: Liječenje raka jajnika s BRCA mutacijama nakon 2 ili više kemoterapija Djelotvornost rukapariba ispitana je na 106 bolesnica u 2 multicentrična, otvorena klinička ispitivanja na jednoj skupini, Ispitivanje 10 i ARIEL2, na bolesnicama s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom s BRCA mutacijama koje su imale progresiju nakon 2 ili više prethodnih kemoterapija (populacija za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA s preferovanou úrovní terminologie.
Croatian: System Organ Class, SOC) na razini preporučenog pojma.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) se doporučuje opatrnost.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lijekova uskog terapijskog indeksa koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanila, astemizola, cisaprida, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa, takrolimusa, terfenadina).
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích reakcí u dětí kojených mlékem s rukaparibem je kojení během léčby přípravkem Rubraca a 2 týdny po poslední dávce kontraindikováno (viz bod
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava rukapariba kod dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom Rubraca i 2 tjedna nakon posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Czech: Těhotenství/koncepce
Croatian: Trudnoća/kontracepcija
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 4.2).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnice s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Czech: U pacientek, které dostávaly rukaparib, byly hlášeny myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie (MDS/AML), včetně případů s fatálním zakončením.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija (MDS/AML), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnica koje su primale rukaparib.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Rubraca, než jste měla Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: Před užitím přípravku Rubraca k léčbě relabujícího nebo progredujícího EOC, FTC nebo PPC musí mít pacientky pomocí validovaného testu potvrzené patogenní zárodečné nebo somatické mutace genu karcinomu prsu 1 (BRCA1) nebo 2 (BRCA2).
Croatian: Prije uzimanja lijeka Rubraca kao terapije za relapsni ili progresivni EOC, FTC ili PPC, bolesnice moraju imati potvrdu o štetnim germinativnim ili somatskim mutacijama u genu raka dojke 1 (BRCA1) ili genu raka dojke 2 (BRCA2) primjenom validiranog testa.
Czech: Skupina nonBRCA LOHPacientky, n
Croatian: Bolesnice, n
Czech: Pacientky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledovány s ohledem na funkci ledvin a nežádoucí účinky.
Croatian: Kod bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega treba pažljivo motriti funkciju bubrega i nuspojave.
Czech: Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 vyskytující se u > 5 % pacientek byly anemie (23 %), zvýšení ALT (10 %), únava/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocytopenie (6 %) a nauzea (5 %).
Croatian: Nuspojave stupnja ≥ 3 koje su se pojavile u > 5 % bolesnica bile su anemija (23 %), povišene vrijednosti ALT-a (10 %), umor/astenija (10 %), neutropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) i mučnina (5 %).
Czech: Studie kancerogenity nebyly u rukaparibu provedeny.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s rukaparibom.
Czech: Účinek inhibitorů P-gp a BCRP na farmakokinetiku rukaparibu nelze vyloučit.
Croatian: Utjecaj inhibitora P-gp i BCRP na farmakokinetiku rukapariba ne može se isključiti.
Czech: Clovis Oncology Irsko Limited Tel: +353 16950030
Croatian: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Czech: Medián trvání odpovědi byl 196 dní (95% CI [113 - ND]).Medián přežití bez progrese byl 282 dní (95% CI [218335]) a medián celkového přežívání byl 18,8 měsíce (95% CI [12,9 -ND]).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bio je 282 dana (95 % CI [218-335]), a medijan ukupnog preživljenja bio je 18,8 mjeseci (95 % CI [12,9-NP]).
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním byla po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně průměrná ustálená Cmax 1940 ng/ml a AUC0-12 h byla 16 900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodiny.
Croatian: U bolesnica s rakom nakon doziranja rukapariba 600 mg dva puta dnevno, srednja vrijednost Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je 1940 ng/ml, a vrijednost AUC0-12h bila je 16900 h⋅ng/ml s Tmax od 1,9 sati.
Czech: Přípravek Rubraca se během kojení nesmí podávat.
Croatian: Lijek Rubraca ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Czech: Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Czech: Ve studii hodnotící interakce léčivého přípravku u pacientů se zhoubným onemocněním byly hodnoceny účinky ustáleného rukaparibu podávaného v dávce 600 mg dvakrát denně na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, a P-gp s jednorázovými perorálními dávkami citlivých sond (kofein, Swarfarin, omeprazol, midazolam a digoxin, v uvedeném pořadí).
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova u bolesnica oboljelih od raka, pri dozi od 600 mg dva puta dnevno, u stanju dinamičke ravnoteže, procijenjeni su učinci rukapariba na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A i P-glikoprotein (P-gp) uz jednu peroralnu dozu osjetljivih proba (kofein, S-varfarin, omeprazol, midazolam i digoksin).
Czech: • U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, se doporučuje před zahájením léčby provést těhotenský test.
Croatian: • Za žene koje mogu zatrudnjeti, prije liječenja lijekom Rubraca preporučuje se napraviti test na trudnoću.
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním měl rukaparib ustálený distribuční objem 113 až 262 litrů po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg.
Croatian: U bolesnica s rakom, rukaparib u stanju dinamičke ravnoteže ima volumen distribucije od 113 l do 262 l nakon jedne intravenske doze od 12 mg do 40 mg rukapariba.
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rubraca užívat Jak se přípravek Rubraca užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rubraca uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Kako uzimati lijek Rubraca
Czech: • léky používané k léčbě astmatu - například theofylin.
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje astme - kao što je teofilin
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rubraca a následně každý měsíc se doporučuje provést kompletní krevní obraz; pacientky nemají zahájit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se nezotaví z hematologických toxicit způsobených předchozí chemoterapií (≤ stupně 1 dle CTCAE).
Croatian: Bolesnice ne trebaju početi liječenje lijekom Rubraca sve dok se ne oporave od hematoloških toksičnosti uzrokovanih prethodnom kemoterapijom (≤ CTCAE 1. stupnja).
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby se vyskytly u 10 % pacientek a nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby byla trombocytopenie, nauzea, anemie a únava/astenie.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do trajnog prestanka primjene pojavile su se u 10 % bolesnika, a trombocitopenija, mučnina, anemija i umor/astenija bile su najčešće nuspojave koje su dovele do trajnog prestanka primjene.
Czech: Data naznačují, že rukaparib je středně silný inhibitor CYP1A2 a mírný inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Croatian: Podaci ukazuju da je rukaparib umjereni inhibitor CYP1A2 i blagi inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rubraca může ovlivnit schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Croatian: Rubraca može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Czech: Zvýšení ALT bylo pozorováno u 34,8 % (všechny stupně) a 9,9 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek, zvýšení AST u 31,4 % (všechny stupně) a 2,8 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek a zvýšení ALT a AST u 28,6 % (všechny stupně) a 2,1 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek.
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a opažene su u 34,8 % (svi stupnjevi) i 9,9 % (≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica, povišene vrijednosti AST-a u 31,4 % (svi stupnjevi) i 2,8 % ((≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica, dok su povišene vrijednosti ALT-a i AST-a opažene u 28,6 % (svi stupnjevi) i 2,1 % ((≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica.
Czech: Aby se dodatečně potvrdila bezpečnost a účinnost rukaparibu v léčbě relabujícího nebo progredujícího epitelového karcinomu ovarií, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky multicentrického, otevřeného randomizovaného klinického hodnocení fáze III CO-338-043 (ARIEL4) hodnotícího účinnost a bezpečnost rukaparibu ve srovnání s chemoterapií v léčbě relabujícího karcinomu ovarií.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila sigurnost i djelotvornost rukapariba u liječenju relapsnog ili progresivnog, na platinu osjetlivog, epitelnog raka jajnika, jajovoda ili primarnog peritonealnog raka, visokog gradusa, s BRCA mutacijama (germinativnim i/ili somatskim), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba dostaviti rezultate ispitivanja CO-338-043 (ARIEL4), multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti rukapariba u usporedbi s kemoterapijom za liječenje relapsnog raka jajnika.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX55 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX55
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax digoxinu, zatímco okrajově zvyšoval AUC0-72h 1,20násobně (90% CI: 1,12 až 1,29).
Croatian: Rukaparib nije pokazao učinak na Cmax digoksina dok je marginalno povećao AUC0-72h za 1,20 puta (90 % CI: 1,12; 1,29).
Czech: V populaci tBRCA mělo 31 % pacientek (40/130) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (23/66) ve skupině s placebem měřitelné onemocnění při výchozím stavu.
Croatian: U populaciji s tBRCA-om, 31 % ispitanica (40/130) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (23/66) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rubraca
Croatian: Ako prestanete uzimate lijek Rubraca
Czech: Medián přežití bez progrese v dnech (95% CI) Upraveno N (%)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije - u danima (95 % CI)
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky nebo přerušení léčby, byly anemie (20 %), únava/astenie (18 %), nauzea (16 %), trombocytopenie (15 %) a zvýšení AST/ALT (10 %).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do smanjenja doze ili prekida bile su anemija (20 %), umor/astenija (18 %), mučnina (16 %), trombocitopenija (15 %) i povišene vrijednosti AST-a/ALT-a (10 %).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (N = 149; CLcr mezi 60 a 89 ml/min podle odhadu s použitím CockcroftGaultovy metody) a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (N = 76; CLcr mezi 30 a 59 ml/min) měli přibližně o 15 % a 33 % vyšší ustálenou AUC, v uvedeném pořadí, v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (N = 147; CLcr vyšší nebo rovna 90 ml/min).
Croatian: Bolesnice s blagim oštećenjem funkcije bubrega (N=149; CLcr između 60 i 89 ml/min, procijenjeno Cockcroft-Gaultovom metodom) i one s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (N=76; CLcr između 30 i 59 ml/min) pokazale su otprilike 15 % odnosno 33 % veći AUC u stanju dinamičke ravnoteže, u usporedbi s bolesnicama s normalnom funkcijom bubrega (N=147; CLcr veći od ili jednak 90 ml/min).
Czech: Rukaparib inhibuje P-gp pouze okrajově ve střevech.
Croatian: Rukaparib također marginalno inhibira P-gp u crijevima.
Czech: Údaje o podávání rukaparibu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni rukapariba u trudnica.
Czech: In vitro rukaparib reverzibilně inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A a v menší míře CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Croatian: In vitro, rukaparib je reverzibilno inhibirao CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A i u manjoj mjeri CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min) došlo ke zvýšení četnosti některých nežádoucích účinků: anemie stupně 3 nebo 4 (31 %), trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (12 %) a únava/astenie stupně 3 (15 %) byly vyšší než u pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr > 59-80 ml/min) nebo normální funkcí ledvin (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % a 8 %).
Croatian: U bolesnica s umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr od 30-59 ml/min), učestalosti nekih nuspojava su se povećale: anemija 3. ili 4. stupnja (31 %), trombocitopenija 3. ili 4. stupnja (12 %) i umor/astenija 3. stupnja (15 %) bile su više nego u bolesnica sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr > 59-80 ml/min) ili normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % i
Czech: Makulopapulózní vyrážka, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, erytém
Croatian: Često makulo-papularni osip, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, eritem
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího zkoumání účinnosti udržovací léčby rukaparibem u pacientek s relabujícím epitelovým karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, které vykazují odpověď (úplnou nebo částečnou) na chemoterapii na bázi platiny, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit konečnou analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájení následné protinádorové léčby randomizovaného dvojitě zaslepeného klinického hodnocení fáze III CO-338-014.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno ispitala djelotvornost rukapariba u terapiji održavanja u bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa, koje imaju odgovor (potpuni ili djelomični) na kemoterapiju na bazi platine, nositelj odobrenja treba dostaviti konačnu analizu ukupnog preživljenja (OS) i ažurirane analize za PFS2, interval bez kemoterapije i vrijeme početka sljedećeg antitumorskog liječenja u okviru randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja faze 3 CO-338-014.
Czech: Rukaparib indukoval CYP1A2 a způsobil down regulaci CYP2B6 a CYP3A4 v lidských hepatocytech při klinicky významných expozicích.
Croatian: Rukaparib je inducirao CYP1A2 i regulirao na niže CYP2B6 i CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkám bylo během 288 hodin po podání dávky vyloučeno 89,3 % celkové průměrné radioaktivity, z toho bylo 71,9 % průměrné radioaktivity vyloučeno stolicí a 17,4 % močí.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]-rukapariba od 600 mg kod bolesnika ukupna srednja vrijednost oporavka radioaktivnosti iznosila je 89,3 %, pri čemu je srednja vrijednost oporavka u fecesu iznosila 71,9 %, a u urinu 17,4 % do 288 sati nakon doze.
Czech: Přípravek Rubraca lze podávat nezávisle na jídle.
Croatian: Rubraca se može primjenjivati sa ili bez hrane.
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike rukapariba u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Je třeba postupovat opatrně a zvážit další sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) při současném podávání warfarinu a monitorování terapeutické hladiny fenytoinu, pokud jsou současně podávány s rukaparibem.
Croatian: International Normalised Ratio, INR) kod istodobne primjene varfarina odnosno praćenje terapijske razine fenitoina ako se primjenjuje istodobno s rukaparibom.
Czech: Na základě in vitro dat byl CYP2D6 a v menší míře CYP1A2 a CYP3A4 schopen metabolizovat rukaparib.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, CYP2D6 i u manjoj mjeri CYP1A2 i CYP3A4, mogli su metabolizirati rukaparib.
Czech: U pacientek léčených rukaparibem byla pozorována fotosenzitivita.
Croatian: Fotoosjetljivost je uočena u bolesnica liječenih rukaparibom.
Czech: Ve výzkumné analýze u této podskupiny byla u 18 % (95% CI 12 % - 26 %) pacientek (n = 26) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 8 % (95% CI 3 % - 17 %) pacientek (n = 5) léčených placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0069), včetně 10 (7 %) pacientek ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Croatian: Pri istraživačkoj analizi te podskupine zabilježen je odgovor u 18 % (95 % CI 12 % - 26 %) ispitanica (n = 26) koje su primale rukaparib u odnosu na 8 % (95 % CI 3 % - 17 %) ispitanica (n = 5) koje su primale placebo (dvostrana p vrijednost = 0,0069), uključujući 10 ispitanica (7 %) u skupini koja je primala rukaparib koje su postigle potpunu remisiju.
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172)
Croatian: (E553b) i žuti željezov oksid (E172).