FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutukset rotan maksaan, munuaisiin ja urosten lisääntymiselimiin sekä apinan imukudoksiin (altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella rotalla noin 18 kertaa ja apinalla 36 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen) olivat korjaantumattomia.
Icelandic: Áhrif á lifur, nýru og æxlunarfæri í karlrottum, og á eitilvef í öpum (við u.þ.b. 18-falda klíníska útsetningu fyrir menn hjá rottum og 36-falda klíníska útsetningu fyrir menn hjá öpum eftir þriðja skammt sem nam 3 mg/m2 fyrir menn, samkvæmt AUC168) voru ekki afturkræf.
Finnish: Hepatomegalia Keltaisuus Maksan poikkeava toiminta Suurentunut gammaglutamyylitransferaasi Melko harvinaiset Maksan vajaatoiminta Budd-Chiarin oireyhtymä Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset Ihottuma Yleiset Punoitus Kutina Munuaiset ja virtsatiet Tuntematon Vuotava kystiitti Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Kuume Edeema Väsymys Vilunväristykset Yleiset Monielinvaurio Tutkimukset Hyvin yleiset Suurentunut veren laktaattihydrogenaasi Yleiset Suurentunut veren alkalinen fosfataasi
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Blæðandi blöðrubólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Sótthiti Bjúgur Þreyta Kuldahrollur Algengar Fjöllíffærabilun Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Hækkaður laktat dehýdrógenasi í blóði Algengar Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Finnish: Viimeisen MYLOTARG-annoksen ja kantasolusiirron välillä suositeltiin pitämään vähintään 2 kuukauden tauko.
Icelandic: Mælt var með að minnsta kosti 2 mánaða bið milli síðasta skammts af MYLOTARG og ígræðslu.
Finnish: Vaikutus lääkkeiden kuljetusproteiinien substraatteihin
Icelandic: Áhrif á hvarfefni lyfjaflutningspróteina
Finnish: MYLOTARG-valmistetta tulee käyttää vain intensiiviseen induktiosolunsalpaajahoitoon soveltuville potilaille.
Icelandic: Eingöngu á að nota MYLOTARG handa sjúklingum sem eru gjaldgengir fyrir öfluga grunnmeðferð með krabbameinslyfjum (intensive induction chemotherapy).
Finnish: • Suolistotulehdus, joka liittyy valkosolumäärän vähyyteen
Icelandic: Bólga í þörmum sem tengist litlum fjölda hvítra blóðkorna
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi sitoutuu in vitro noin 97-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Icelandic: In vitro var binding N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs við prótein í mannaplasma u.þ.b. 97%.
Finnish: Fraktioimaton MYLOTARG-annostus
Icelandic: Viðvarandi daufkyrningafæð
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat täydellisen remission (CR) ja täydellisen remission ilman täydellistä trombosyyttien korjautumista (CRp) saavuttaneiden osuudet, elinaika ilman taudin uusiutumista (relapse-free survival, RFS), kokonaiselinaika (overall survival, OS) ja DA-yhdistelmähoidon turvallisuus sekä MYLOTARG-valmisteen kanssa että ilman sitä.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars tíðni CR og CRp, lifun án bakslags, heildarlifun og öryggi samsettrar DA-meðferðar, með eða án MYLOTARG.
Finnish: Muita löydöksiä olivat vaikutukset kiveksiin, lisäkiveksiin ja rintarauhaseen sekä hedelmällisyyteen.
Icelandic: Einnig sáust áhrif á eistu, eistnalyppur og brjóstkirtla svo og á frjósemi.
Finnish: Ennen jokaista MYLOTARG-annosta tulisi määrittää täydellinen verenkuva.
Icelandic: Gera skal heildarblóðfrumutalningu áður en hver skammtur af MYLOTARG er gefinn.
Finnish: Infektio kattaa seuraavat: sepsis ja bakteremia (53,4 %), sieni-infektio (15,3 %), alahengitystieinfektio (5,3 %), bakteeri-infektio (9,2 %), maha-suolikanavan infektio (8,4 %), ihoinfektio (2,3 %) ja muut infektiot (28,4 %).
Icelandic: Sýking tekur einnig til sýklasóttar og blóðsýkinga (53,4%), sveppasýkinga (15,3%), sýkinga í neðri hluta öndunarvegar (5,3%), bakteríusýkinga (9,2%), sýkinga í meltingarvegi (8,4%), húðsýkinga (2,3%) og annarra sýkinga b.
Finnish: Mediaani Kaplan-Meierin-menetelmällä arvioituna, luottamusväli perustuu Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään, jossa käytetty log-log-muunnosta.
Icelandic: á Brookmeyer-Crowley aðferð með log-log ummyndun.
Finnish: Vaikutuksia urosapinoiden lisääntymiselimiin (kivekset, lisäkivekset, rakkularauhaset) havaittiin altistuksella, joka oli noin 66 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen.
Icelandic: Hjá öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri karldýra (eistu, eistnalyppur, sáðblöðrur) við u.þ.b. 66 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Finnish: Lyhenteet: CR = täydellinen remissio, CRp = täydellinen remissio ilman täydellistä trombosyyttien korjaantumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa, OS = kokonaiselinaika, RFS = elinaika ilman taudin uusiutumista.
Icelandic: CR=fullt sjúkdómshlé; CRp=fullt sjúkdómshlé með ófullkominni endurheimt blóðflagnafjölda; CI=Öryggisbil; mITT=breytt meðferðarþýði; n=fjöldi; N=fjöldi; NE= ekki hægt að áætla.
Finnish: N tutkimusta kohden (vaihteluväli)
Icelandic: N í hverri rannsók n (bil)
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena (ks. kohta 6.6).
Icelandic: MYLOTARG með inndælingu (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Finnish: • Korkea virtsahappopitoisuus veressä.
Icelandic: Háþrýstingur og hækkaður blóðþrýstingur.
Finnish: • Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi.
Icelandic: Hvolfið ílátinu með innrennslislausninni varlega til að blanda þynnta lausnina.
Finnish: Pitkittynyt trombosytopenia (Verihiutalemäärä < 100 × 10
Icelandic: Viðvarandi blóðflagnafæð (Blóðflögur <100.000/mm
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa varovaisuuteen autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä, sillä MYLOTARG-hoidon aikana voi ilmetä väsymystä, heitehuimausta ja päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir geti fundið fyrir þreytu, sundli og höfuðverk meðan á meðferð með MYLOTARG stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto ALFA-0701-tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista, ja kuvassa 1 on Kaplan-Meierin kuvaaja EFS:stä.
Icelandic: ALFA-0701 rannsókninni eru tekin saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án meintilvika er á mynd 1.
Finnish: • Muut aineet ovat dekstraani 40, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru dextran 40, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat,
Finnish: Fraktioidusta hoito-ohjelmasta ei ole kerätty kliinisiä farmakokineettisiä tietoja, mutta farmakokinetiikkaa on simuloitu populaatiofarmakokineettisen mallin avulla.
Icelandic: Engum klínískum gögnum um lyfjahvörf var safnað við meðferð með hlutaskömmtum (fractionated regimen), en líkt var eftir þeim með líkani fyrir lyfjahvörf þýðis.
Finnish: MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos gemtutsumabi-otsogamisiini
Icelandic: MYLOTARG 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn gemtuzumab ozogamicin
Finnish: Useissa yhdellä vaikuttavalla aineella tehdyissä tutkimuksissa on mitattu kohteen (CD33) saturoitumista MYLOTARG-annoksen jälkeen uusiutuneen ja hoitoon vastaamattoman AML:n hoidossa.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum á stökum lyfjum var mettun bindistaða (CD33) mæld eftir MYLOTARG skammt hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð (refractory) eða bakslag sjúkdómsins.
Finnish: • on infuusioreaktio: Sinulla ilmenee MYLOTARG-infuusion aikana tai pian sen jälkeen oireita, kuten heitehuimaus, virtsaamisen väheneminen, sekavuus, oksentelu, pahoinvointi, turvotus, hengenahdistus tai sydämen rytmihäiriöt (tämä voi olla mahdollisesti henkeä uhkaava komplikaatio, ns. tuumorilyysioireyhtymä).
Icelandic: • færð innrennslistengd viðbrögð: finnur fyrir einkennum eins og svima, minnkuðum þvaglátum, ruglingi, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir það (það geta verið merki um hugsanlega lífshættulegan fylgikvilla sem nefnist æxlislýsuheilkenni).
Finnish: Haittavaikutusten täydellistä karakterisointia varten tiedot monoterapiatutkimusten haittavaikutuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista on esitetty taulukossa 6.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu eru sýndar í töflu 6, til að sýna heildarmynd af aukaverkunum.
Finnish: Pienin annos, jolla ilmeni alkioihin ja sikiöihin kohdistuneita vaikutuksia, vastasi AUC168-arvon perusteella 9,7-kertaista ihmisen kliinistä altistusta ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Lægsti skammtur sem hafði eituráhrif á fóstur og fósturvísa samsvaraði 9,7-faldri klínískri útsetningu fyrir menn eftir þriðja 3 mg/m2 skammt fyrir menn samkvæmt AUC168 (sjá kafla 4.6).
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum gemtuzumab ozogamicins hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: • on tai on ollut maksavaivoja: MYLOTARG voi aiheuttaa hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevän mahdollisesti henkeä uhkaavan sairauden, ns. maksan veno-okklusiivisen taudin, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät aiheuttavat tukoksia.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóma: meðan á meðferðinni stendur eða eftir að henni er lokið getur MYLOTARG valdið hugsanlega lífshættulegu ástandi sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur, þar sem æðar í lifrinni verða fyrir skemmdum og stíflast með blóðsegum, en meðal einkenna þess geta verið vökvasöfnun, hröð þyngdaraukning, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull) og vökvasöfnun í kviðarholi.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa tietyt syöpäsolut.
Icelandic: Einstofna mótefni er prótein sem þekkir tilteknar krabbameinsfrumur.
Finnish: Johtuen edellä kuvatusta suppeasta tietojenkeruusta yhdistelmähoitotutkimuksen laboratoriotulokset on sisällytetty taulukkoon 5.
Icelandic: Vegna þessarar takmörkuðu gagnasöfnunar eru rannsóknarstofuniðurstöður úr rannsókninni á samsettri meðferð teknar með í töflu
Finnish: Mediaani OS, kuukausia [95 %:n luottamusväli]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI]
Finnish: • Infuusioreaktion merkit, kuten ihottuma, hengenahdistus, hengitysvaikeus, puristuksentunne rinnassa, vilunväristykset tai kuume, selkäkipu MYLOTARG-infuusion aikana tai sen jälkeen
Icelandic: Merki um innrennslistengd viðbrögð, svo sem útbrot, mæði, öndunarerfiðleikar, þrengsli fyrir brjósti, kuldahrollur eða hiti eða bakverkur meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir að því lýkur
Finnish: • Anna injektiopullon lämmetä ennen käyttökuntoon saattamista huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) noin 5 minuutin ajan.
Icelandic: Fyrir blöndun lyfsins skal láta hettuglasið ná stofuhita (lægri hita en 25°C) í u.þ.b. 5 mínútur.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin farmakokinetiikka kuvataan määrittämällä vasta-aineen (hP67.6) farmakokineettiset ominaisuudet ja kalikeamisiinijohdosten kokonaismäärä ja konjugoimaton määrä.
Icelandic: Lyfjahvörfum gemtuzumab ozogamicins er lýst með því að mæla lyfjahvarfabreytur bæði mótefnisins (hP67.6), samtengda efnisins og ótengds calicheamicíns.
Finnish: Alkio-/sikiötoksisuutta koskeneen tutkimuksen havaintojen mukaan sikiöpaino pieneni, sikiöiden kylkiluiden aaltoilun ilmaantuvuus suureni ja sikiöiden luiden luutumisen ilmaantuvuus väheni.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur og fósturvísa sáust lægri líkamsþyngd fósturs, hærri tíðni bylgjurifbeina hjá fóstrum og lægri tíðni beinamyndunar hjá fóstrum.
Finnish: • jos olet allerginen gemtutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemtuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg gemtutsumabi otsogamisiinia.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Finnish: 2. konsolidaatio a,b
Icelandic: a,b
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3 verenvuotoreaktiot olivat nenäverenvuoto (1,5 %), veriyskä (3,1 %) ja verivirtsaisuus (2,3 %).
Icelandic: 3. stigs blæðingar voru blóðnasir (1,5%), blóðhósti (3,1%) og blóðmiga (2,3%).
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi (vapautunut sytotoksiini) on todettu mutageeniseksi ja klastogeeniseksi.
Icelandic: Fram kom að N-asetýl-gamma-calicheamicín DMH (frumudrepandi efnið sem er losað) veldur stökkbreytingum og litningaskemmdum.
Finnish: 23,5 %:ssa tutkimuksista suurin osa potilaista sai fraktioituja (3 mg/m2 päivinä 1, 4, 7) MYLOTARG-annoksia, kun taas 35,3 %:ssa tutkimuksista annetut annokset olivat suurempia kuin 3 mg/m2.
Icelandic: Þegar MYLOTARG var gefið í samsettri meðferð, var skammtaáætlun byggð á cýtarabíni notuð í 8 af rannsóknunum 9. Í 23,5% rannsóknanna fékk meirihluti sjúklinga hlutaskömmtun (3 mg/m 2 á degi 1, 4, 7) MYLOTARG, meðan hærri skammtar en 3 mg/m 2 voru gefnir í 35,3% rannsóknanna.
Finnish: Suurentunut veren bilirubiini Hyperurikemia
Icelandic: Blóðleysi og lækkun hemóglóbíns.
Finnish: Jos laimennettua valmistetta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää injektiopullon ensimmäisestä lävistyskerrasta laskettuna enintään 18 tuntia jääkaapissa (2-8 °C); tähän säilytysaikaan voi sisältyä enintään 6 tunnin säilytys huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota lausnina strax má geyma þynnta lausn í allt að 18 klst. í kæli (2°C-8°C) frá því að fyrst er stungið á hettuglasið, þó þannig að hún sé ekki lengur en í 6 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gemtutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun gemtuzumab ozogamicins á meðgöngu.
Finnish: Päättyneessä satunnaistetussa vaiheen 3 pediatrisessa AAML0531-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) selvitettiin gemtutsumabi-otsogamisiinin yhdistämistä intensiiviseen ensilinjan hoitoon 0-29-vuotiailla lapsilla (93,7 % potilaista < 18 vuotta) ja nuorilla aikuisilla (6,3 % potilaista) (yhteensä n = 1 063), joilla oli vastadiagnosoitu de novo AML.
Icelandic: Í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn á börnum (AAML0531), sem er lokið (sjá kafla 5.1), á notkun gemtuzumab ozogamicins ásamt öflugri fyrstavalsmeðferð hjá 1.063 nýgreindum börnum (93,7% sjúklinga <18 ára) og ungum fullorðnum (6,3% sjúklinga) á aldrinum 0 til 29 ára, með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði, var öryggi svipað og það sem sást í öðrum rannsóknum á gemtuzumab ozogamicini ásamt öflugri krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði.
Finnish: MYLOTARG on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Icelandic: MYLOTARG er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: • Komplikaatio nimeltään tuumorilyysioireyhtymä Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee heitehuimausta, virtsaamisen vähenemistä, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einkenni eins og svima, minnkuð þvaglát, rugling, uppköst, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflanir.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita tuumorilyysioireyhtymän tapauksia, joita on komplisoinut akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um banvænt æxlislýsuheilkenni ásamt bráðri nýrnabilun.
Finnish: Miten paljon lääkettä sinulle annetaan
Icelandic: Hversu mikið lyf verður þér gefið
Finnish: Hoito kestää yleensä noin 3-6 kuukautta.
Icelandic: Venjulega tekur meðferð um 3-6 mánuði.
Finnish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanja
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
Finnish: Valmistuspäivämäärä: ______________ Valmistuksen kellonaika: _____________ Valmisti: __________________
Icelandic: Útbúið kl.: ______________
Finnish: Jos myelotoksisuus viivyttää hoidon jatkamista yli 35 päivällä edellisen hoitokerran ensimmäisen annoksen jälkeen, hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Icelandic: Ef eituráhrif á merg seinka meðferð um meira en 35 daga eftir fyrsta skammt í fyrri lotu, á að íhuga að stöðva meðferð.
Finnish: 2 sarjaa, joista kukin sisältää:
Icelandic: 2 sett, hvort með:
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat häviä, jos tiputus annetaan hitaammin pidemmän ajanjakson kuluessa.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
Finnish: • Vedä ruiskuun 1,9 ml liposomeja.
Icelandic: Dragið upp 1,9 ml af lípósómum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2010
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
Finnish: 4 Alle 500
Icelandic: 4 Færri en 500
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Finnish: Lääkäri selvittää tarvitsemasi annoksen.
Icelandic: Læknirinn finnur út nákvæmlega hversu mikið lyf þú þarft.
Finnish: Oikean lämpötilan varmistamiseksi suositellaan upotettavan 35 mm:n lämpömittarin käyttöä.
Icelandic: Til að tryggja rétta hitastjórnun er ráðlegt að nota 35 mm hitamæli til að stinga inn.
Finnish: Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.
Icelandic: Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle hoidon aikana laboratoriokokeita tarkistaakseen, että lääke vaikuttaa asianmukaisesti.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt.
Finnish: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (Herpes zoster)
Finnish: • korkea veren glukoosipitoisuus (lääkäri toteaa tämän verikokeen avulla)
Icelandic: hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta sen jälkeen, kun sinulle on annettu Myocet liposomal -valmistetta.
Icelandic: Þig gæti svimað eftir að hafa fengið Myocet liposomal.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJE
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Finnish: Lämmitä vesihauteessa tai kuivailmalämmittimessä.
Icelandic: Hitun í vatnsbaði eða á þurrhitara.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Finnish: • tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
Icelandic: lyfið er gefið á þriggja vikna fresti.
Finnish: Poista varoventtiili.
Icelandic: Fjarlægið þrýstilokann.
Finnish: Jos Sinua huimaa tai et ole varma voinnistasi, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Icelandic: Verði vart við svima eða ef þér líður undarlega skaltu ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Finnish: • sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
Finnish: Alle 25 000
Icelandic: Færri en 25.000
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi/oksentelu (73 %), leukopenia (70 %), alopesia (66 %), neutropenia (46 %), astenia/väsymys (46 %), stomatiitti/mukosiitti (42 %), trombosytopenia (31 %) ja anemia (30 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Seuraavia annostuksen muutoksia suositellaan hoidon aikana ja ne tulisi toteuttaa yhdenmukaisesti sekä Myocet liposomal -valmisteella että syklofosfamidilla.
Icelandic: Eftirfarandi skammtabreytingar eru ráðlagðar á meðferðartíma og á að gera þær jafnhliða bæði fyrir Myocet liposomal og cýklófosfamíð.
Finnish: Lääkkeen kanssa kosketuksiin joutuneelle alueelle asetetaan jäätä 30 minuutin ajaksi.
Icelandic: Kæla þarf mengaða svæðið með ís í 30 mínútur.
Finnish: On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan ennen kuin ryhdyt valmistamaan tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Áríðandi er að lesa leiðbeiningarnar í heild áður en þetta lyf er undirbúið.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa MedDRA-termistön mukaisesti elinjärjestelmittäin ja haittavaikutuksen esiintyvyyden perusteella (esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: MedDRA heiti aukaverkana talin upp eftir líffærakerfum og tíðni (tíðniflokkar eru: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Finnish: Näiden kolmen aineen lisäksi tarvitaan 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiinjektionestettä doksorubisiinihydrokloridin käyttövalmiiksi saattamista varten.
Icelandic: Fyrir utan þessa þrjá efnisþætti þarf einnig 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar til þess að blanda doxórúbicín HCl.
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10)
Finnish: P-glykoproteiinia (P-gP) estävien aineiden on osoitettu muuttavan doksorubisiinin ja doksorubisinolin dispositiota (ks. myös kohta 4.5).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að efni sem bæla P-glýkóprótein (P-gP) breyta eiginleikum doxórúbicíns og doxórúbícinóls (sjá jafnframt kafla 4.5).
Finnish: Luokka ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
Finnish: • sinulla on joskus ollut sydänsairauksia (esimerkiksi sydänkohtaus, sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut jo pitkään korkea verenpaine)
Icelandic: þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting
Finnish: Myocet liposomal toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelmänä: (1) doksorubisiinihydrokloridi, (2) liposomit ja (3) puskuri.
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
Finnish: • Etene lämmityksen aikana vaiheeseen 4.
Icelandic: Haldið áfram með 4. skref meðan á hitun stendur.
Finnish: • varfariinia - verenohennuslääkkeenä
Icelandic: warfarín - til blóðþynningar
Finnish: Annoksen pienentäminen 75 %
Icelandic: 75% skammtaminnkun
Finnish: Mitä Myocet liposomal on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Finnish: Kun näiden kolmen injektiopullon sisältö on sekoitettu keskenään, lääkkeesi sisältää noin 108 mg natriumia.
Icelandic: Þegar innihaldi hettuglasanna þriggja hefur verið blandað saman inniheldur lyfjaskammturinn u.þ.b. 108 mg af natríum.
Finnish: Kahta lämmitysmenetelmää voidaan käyttää vaihtoehtoisesti: Techne DB-3 Dri Block -lämmitintä tai vesihaudetta.
Icelandic: Nota má tvær mismunandi hitunaraðferðir, Techne DB-3 Dri Block hitara eða vatnsbað:
Finnish: Ennen Myocet liposomal -hoidon aloittamista suositellaan rutiininomaisesti vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) määrittämistä, joko Multiple Gated Arteriography (MUGA) -tutkimuksella tai kaikukardiografialla.
Icelandic: Áður en meðferð með Myocet liposomal hefst er venjulega regluleg mæling á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF) ráðlögð, annað hvort með Multiple Gated Arteriography (MUGA) eða hjartaómskoðun.
Finnish: 2 Kivulias eryteema, turvotus tai haavaumat, mutta voi syödä.
Icelandic: 2 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár, en getur borðað