FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen startede eller forværredes i løbet af followupperioden hos 42 patienter (7,9%) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Swedish: Alopecia relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen och 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel Teva Du må ikke få Docetaxel Teva
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Använd INTE Docetaxel Teva:
Danish: Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
Swedish: Spädningsvätskan för Docetaxel Teva är vatten för injektionsvätskor.
Danish: Neutropenisk infektion (G3/4: 2,6 %)
Swedish: Neutropen infektion (G3/4: 2,6 %)
Danish: Smerte-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Swedish: Smärta svarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde*
Danish: • For capecitabin dosisjusteringer, se capecitabins produktresumé.
Swedish: • För dosjustering av capecitabin, se produktresumé för capecitabin.
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC-arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (FAC-arm).
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1 491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-armen).
Danish: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % versus 69 %).
Swedish: Total överlevnad vid 10 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (76 % mot 69 %) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 7 % (p=0,002).
Danish: Iskæmisk hjertesygdom (G3/4: 1,7 %)
Swedish: Hjärtmuskelischemi (G3/4: 1,7 %)
Danish: Første episode: Reducer docetaxel- og 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Afbryd behandlingen
Swedish: Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20 %.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32 %-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Danish: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7 %)
Danish: I dette kliniske studie randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1 250 mg/m2 två gånger dagligen i 2 veckor följt av en veckas viloperiod).
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Danish: Anæmi (G3/4: 20,9 %);
Swedish: Anemi (G3/4: 20,9 %);
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 20 mg/0,72 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 20 mg/0,72 ml
Danish: I sammenligningsarmen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dage.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Swedish: Därför rekommenderas inte män som behandlas med docetaxel att avla barn under och upp till 6 månader efter behandling och rådgivning angående kryobevaring av sperma bör övervägas före behandlingen.
Danish: Hjertetoksicitet
Swedish: Hjärttoxicitet
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten Docetaxel Teva 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Swedish: 1 060 patienter randomiserades till att erhålla antingen Docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Danish: Anæmi (G3/4: 10,8 %);
Swedish: Anemi (G3/4: 10,8 %);
Danish: • et hætteglas a 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel),
Swedish: • en injektionsflaska med 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel)
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Swedish: Viktminskning; G3/4 bilirubinstegring (9 %)
Danish: 4.2.4 Docetaxel Teva infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Swedish: 4.2.4 Docetaxel Teva infusionsvätska skall användas inom 4 timmar och administreras septiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25 °C) och under normala ljusförhållanden.
Danish: Anæmi (G3/4: 3 %); Neutropeni (G3/4:
Swedish: Anemi (G3/4: 3 %); Neutropeni (G3/4:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Akut respiratorisk åndedrætsbesvær og tilfælde af interstitial pneumoni/ pneumonitis, interstitiel lungesygdom, pulmonar fibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Swedish: ARDS ("Acute Respiratory Distress Syndrome") och fall av interstitiell pneumoni /pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt, ibland dödlig, har rapporterats i sällsynta fall.
Danish: 1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1 218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 80 mg/2,88 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 80 mg/2,88 ml
Danish: Hvis Docetaxel Teva-infusionskoncentrat, præmix-opløsning eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
Swedish: Om Docetaxel Teva infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (teknisk ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 pr. dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (tekniskt icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (SCCHN), rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30-minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥1 500 celler/mm3.
Danish: I studiet TAX316 forekom perifer sensorisk neuropati i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
Swedish: I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3%) i TAC-armen och 15 patienter (2%) i FAC-armen.
Danish: Docetaxel Teva-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Swedish: Docetaxel Teva infusionsvätska skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25ºC) och under normala ljusförhållanden.
Danish: Alopeci; Hudlidelser (G3/4:
Swedish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4:
Danish: - Til behandling af hoved- og halskræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Swedish: - Vid behandling av huvud- halscancer ges Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil
Danish: For opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Danish: • Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Swedish: • Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 10 år var reduceret hos de patienter som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 39 % versus 45 %).
Swedish: Incidensen av återfall vid 10 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (39 % mot 45 %) d v s en absolut riskreduktion med 6 % (p=0,0043).
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter (G3/4:
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta ( G3/4:
Danish: Stomatitis (G3/4: 1,7 %); Opkastning (G3/4: 0,8 %); Diarré (G3/4: 1,7 %)
Swedish: Stomatit (G3/4: 1,7 %); Kräkning (G3/4: 0,8 %); Diarré (G3/4: 1,7 %)
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall Docetaxel Teva infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt innan de används.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft:
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
Danish: Antal positive lymfeknuder
Swedish: Antal positiva noder
Danish: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %);
Swedish: Stomatit (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %);
Danish: Solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %) Kløende udslæt
Swedish: Alopeci (G3/4: 4,0 %); Utslag/klåda
Danish: Dette lægemiddel indeholder 25,1 % vol. ethanol, vandfri (alkohol) dvs. op til 723 mg ethanol, vandfri pr. hætteglas, svarende til 18,3 ml øl eller 7,6 ml vin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 723 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 18,3 ml öl eller 7,6 ml vin.
Danish: Anæmi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
Swedish: Anemi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %)
Danish: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas:
Swedish: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektionsflaska:
Danish: Konjunktivitis (G3/4:
Swedish: Konjunktivit (G3/4:
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anemi (G3/4: 4,9 %)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 25,1 % vol. ethanol, vandfri (alkohol) dvs. op til 181 mg ethanol, vandfri pr. hætteglas, svarende til 4,6 ml øl eller 1,9 ml vin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 181 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 4,6 ml öl eller 1,9 ml vin.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Swedish: G3/4 ASAT-stegring G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3%) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6%).
Swedish: I studie TAX316 observerades kvarstående alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TAC-patienter (92,3 %) och hos 645 av 736 FAC-patienter (87,6 %).
Danish: Hætteglas med solvens indeholder:
Swedish: Vad injektionsflaskor med spädningsvätska innehåller:
Danish: Diarré (G3/4: 6,8 %); Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: Konstipation (G3/4:
Swedish: Kräkning (G3/4: 8,4 %) Diarré (G3/4: 6,8 %); Esofagit/dysfagit/ odynofagi (G3/4:
Danish: Solvens til Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Danish: Anoreksi (G3/4:
Swedish: Anorexi (G3/4:
Danish: Anæmi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 5,2 %)
Swedish: Anemi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 5,2 %)
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen og 1 patient i TACarmen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen hade avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %); Væskeretention; Ødem
Swedish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyrexi (G3/4: 0,6 %) Vätskeretention Ödem
Danish: Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastroøsofageale forbindelse.
Swedish: En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af Docetacel Teva som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av Docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Danish: • et hætteglas a 1,28 ml solvens (vand til injektionsvæsker).
Swedish: • en injektionsflaska med 1,28 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
Danish: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas:
Swedish: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml injektionsflaska:
Danish: Hoste (G3/4: 0 %)
Swedish: Hosta (G3/4: 0 %)
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetacel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Danish: Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Swedish: Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Danish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnø (G3/4: 0,6 %); Hoste (G3/4: 0 %)
Swedish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspné (G3/4: 0,6 %); Hosta (G3/4: 0 %).
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at alopeci fortsatte hos 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2%) i FACarmen.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) observerades att alopeci kvarstod hos 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen och hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Danish: Hætteglas med solvens 15 ml klart Type I-hætteglas med brombutyl-gummiprop og en afrivningshætte.
Swedish: 15 ml genomskinlig injektionsflaska av Typ I-glas med gummipropp av bromobutyl och en "flipp-off"-kapsyl.
Danish: Almindelige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger
Swedish: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Swedish: Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Danish: Hvis Docetaxel-infusionskoncentrat, præmix-opløsning eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
Swedish: Om Docetaxel Teva infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Danish: Solvens hætteglas: vand til injektionsvæsker
Swedish: Injektionsflaska med spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95 %CI)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 %CI)
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 750 mg/m2
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Danish: PSA**-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Swedish: PSA** svarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde*
Danish: Responsrate (95 % CI)
Swedish: Svarsfrekvens (95 % CI)
Danish: Hætteglasset indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 6,29 ml).
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Danish: Lymfødem, der forekom i behandlingsperioden, fortsatte i opfølgningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen och 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med capecitabin
Swedish: Tabell över biverkningar vid bröstcancer för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med capecitabin
Danish: Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Swedish: Till patienter med serumbilirubin >ULN och/eller ASAT/ALAT-värden på >3,5 gånger ULN som samtidigt har alkaliska fosfataser >6 gånger ULN, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Danish: Asteni (alvorlig 9,9 %); Væskeretention (alvorlig 0,7 %);
Swedish: Asteni (svår 9,9 %); Vätskeretention (svår
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Swedish: För dos och administrering av trastuzumab, se produktresumén.
Danish: Øget lakrimation
Swedish: Ökat tårflöde
Danish: Docetaxel Teva leveres som enkeltdosis-hætteglas.
Swedish: Docetaxel Teva tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
Danish: Docetaxel Teva i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
Danish: 2-års estimat (%) Hazard ratio (95 % CI) *p-værdi
Swedish: 2-års uppskattning (%) Hazard ratio (95 %CI) *p-värde
Danish: Bedste respons i alt (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 %CI) ***p-værdi
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-värde
Danish: Tumorstørrelse
Swedish: Tumörstorlek
Danish: Bedste respons i alt til kemoterapi (%) (95 %CI) ***p-værdi
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95 %CI) ***p-värde
Danish: For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.
Swedish: Till exempel motsvarar en dos av 140 mg docetaxel, 14 ml docetaxel infusionskoncentrat.
Danish: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6 %)
Danish: Kvalme (G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi
Swedish: Illamående (G3/4: 6 %); Kräkning (G3/4: 4 %); Förstoppning (G3/4: 1 %); Buksmärta (G3/4: 2 %); Dyspepsi
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Swedish: Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv brystkræft og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).