FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Hungarian: 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velphoro Nepřerušujte užívání léčivého přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož může dojít k nárůstu hladiny fosforu ve Vaší krvi (viz bod 1).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Velphoro szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését azelőtt, hogy beszélt volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert ellenkező esetben vérében megnőhet a foszforszint (lásd 1. pont).
Czech: Jak přípravek Velphoro vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Velphoro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, není metabolizována.
Hungarian: A Velphoro aktív összetevője, a pn­FeOOH nem metabolizálódik.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): nadmutí (břišní distenze), zánět žaludku, nepříjemný pocit v břiše, obtížné polykání, vracení kyseliny ze žaludku (gastroezofageální refluxní nemoc), ztmavnutí jazyka, krevní testy s nízkými nebo vysokými hladinami vápníku, únava, svědění, vyrážka, bolest hlavy, dýchavičnost.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1­nél fordulhat elő): felfújódás (haspuffadás), a gyomor gyulladása, kellemetlen hasi érzés, nyelési nehézség, a gyomorból feljövő sav (gasztroözofageális reflux betegség), a nyelv elszíneződése, a vérvizsgálatok által kimutatott alacsony vagy magas kalciumszint, fáradtság, viszketés, bőrkiütés, fejfájás, légszomj.
Czech: Souběžné podávání přípravku Velphoro nemělo vliv na biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků, jak vyplývá z měření plochy pod koncentrační křivkou (AUC).
Hungarian: A Velphoro egyidejű adagolása nem befolyásolja ezeknek a gyógyszereknek a görbe alatti terület (AUC) mérésével meghatározott biohasznosulását.
Czech: Jedna tableta také obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů.
Hungarian: A gyógyszer tablettánként tartalmaz továbbá 750 mg szacharózt és 700 mg keményítőt.
Czech: Tím se snižuje množství fosforu, které lze vstřebat do krevního oběhu, a v důsledku toho se snižuje hladina fosforu v krvi.
Hungarian: Ez csökkenti a véráramba felszívódó foszfor mennyiségét, és ezáltal csökkenti a vér foszforszintjét.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): pocit na zvracení (nauzea), zácpa, zvracení, trávicí potíže, bolest břicha a střev, plynatost, ztmavnutí zubů, změna chuti.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1­nél fordulhat elő): hányinger, székrekedés, hányás, emésztési zavarok, gyomor­ és bélfájdalmak, gázképződés, a fogak átmeneti elszíneződése, az ízérzékelés megváltozása.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Czech: Břišní distenze Gastritida Břišní diskomfort Dysfagie Gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) Ztmavnutí jazyka
Hungarian: Haspuffadás Gastritis Hasi diszkomfort Dysphagia Gastrooesophageális reflux betegség (GORD)
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre vonatkozó kockázatot (lásd
Czech: Studií se účastnily zdravé mužské a ženské subjekty, kterým byl podáván losartan, furosemid, digoxin, warfarin a omeprazol.
Hungarian: Ezek során egészséges férfiakat és nőket vizsgáltak lozartán, furoszemid, digoxin, warfarin és omeprazol adagolásával.
Czech: Pokud máte cukrovku, vezměte v úvahu skutečnost, že jedna tableta přípravku Velphoro odpovídá přibližně 1,4 g sacharidů (odpovídá 0,116 výměnné jednotky).
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, vegye figyelembe, hogy egy Velphoro tabletta körülbelül 1,4 g szénhidrátnak (0,116 egységnyi kenyérnek) felel meg.
Czech: Proto se jeho použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a Velphoro alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Czech: Pacienti užívající přípravek Velphoro mají dodržovat předepsanou dietu.
Hungarian: A Velphoro­t szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.
Czech: Míry odpovědi, definované jako podíl subjektů, které dosáhly sérové hladiny fosforu v rozmezí doporučeném iniciativou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), byly u přípravku Velphoro 45,3 % v týdnu 12 a 51,9 % v týdnu 52, u sevelamer-karbonátu 59,1 % v týdnu 12 a 55,2 % v týdnu 52.
Hungarian: A válaszarány, amelyet a KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) által ajánlott tartományba eső szérumfoszforszintet elérő vizsgálati alanyok aránya alapján határoztak meg, a Velphoro-ra, illetve a szevelamer-karbonátra vonatkozóan 45,3% és 59,1% volt a 12. héten, és 51,9% és 55,2% az 52.
Czech: I když je potenciál k interakcím s léčivými přípravky zřejmě nízký, je třeba při souběžném podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem sledovat klinický účinek a nežádoucí účinky, a to při zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku Velphoro nebo souběžně podávaného léčivého přípravku, případně má lékař zvážit měření hladin v krvi.
Hungarian: Bár a gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége kicsinek tűnik, az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén, amelyeknek a hatóanyaga szűk terápiás indexű, a Velphoro vagy az egyidejűleg adott gyógyszer adagolásának kezdetekor vagy dózisának beállításakor figyelemmel kell kísérni a klinikai hatásokat és a mellékhatásokat, vagy az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek mérését.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly, že přípravek Velphoro nemá vliv na snižování hladiny lipidů inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. atorvastatin a simvastatin).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Velphoro nem befolyásolja a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. atorvasztatin és szimvasztatin) lipidszintcsökkentő hatását.
Czech: Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních (kalcifikaci).
Hungarian: Ha a vérben túl sok a foszfor, az kalcium lerakódásához vezethet a szövetekben (meszesedés).
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit černou stolici.
Hungarian: A Velphoro fekete székletet okozhat.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Czech: Naprostá většina těchto gastrointestinálních poruch nastala časně během léčby a postupně slábla s pokračujícím podáváním přípravku.
Hungarian: Ezeknek az emésztőrendszeri betegségeknek és tüneteknek a túlnyomó többsége a kezelés korai szakaszában lépett fel, és a folyamatos adagolás során idővel megszűnt.
Czech: - Tabletu užívejte během jídla a žvýkejte ji (pokud je to nezbytné, můžete tabletu rozdrtit, abyste ji mohl(a) lépe žvýkat).
Hungarian: - A tablettát étkezés közben kell bevenni, és szét kell rágni (ennek megkönnyítésére a tabletta szükség esetén széttörhető).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedők nem szedhetik a készítményt.
Czech: Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: Más reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki mellékhatást.
Czech: Průměrná denní dávka přípravku Velphoro během 55 týdnů léčby byla 1 650 mg železa a průměrná denní dávka sevelamer-karbonátu byla 6 960 mg.
Hungarian: A Velphoro átlagos napi dózisa a kezelés 55. hetét követően 1650 mg vas, a szevelamer-karbonát átlagos napi dózisa pedig 6960 mg volt.
Czech: - Celkový počet tablet užívaných denně má být rozdělen na jednotlivá jídla během dne.
Hungarian: - Az egy napra jutó tablettamennyiséget az egyes napi étkezésekre elosztva kell bevenni.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích přípravku Velphoro vyloučeni.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket kizárták a Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban való részvételből.
Czech: Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro (např. hypofosfatémie) mají být léčeny standardním klinickým postupem.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A Velphoro túladagolásának (pl. hypophosphataemia) bármely esetét a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření:
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap
Czech: Tmavá až černá stolice může vizuálně maskovat gastrointestinální krvácení (viz bod 4.5).
Hungarian: Az elszíneződött (fekete) széklet vizuálisan elfedheti a gyomor-, bélrendszeri vérzés jeleit (lásd 4.5 pont).
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: További információkat a betegtájékoztatóban talál.
Czech: - Máte­li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně.
Hungarian: Barna, kerek tabletták, egyik oldalukon „PA500" dombornyomással.
Czech: V klinické praxi bude léčba založena na potřebě ovlivňovat sérové hladiny fosforu, ačkoli pacienti, kteří reagují na léčbu přípravkem Velphoro, obvykle dosáhnou optimální sérové hladiny fosforu při dávkách 1 500 až 2 000 mg železa za den (3 až 4 tablety).
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérumfoszforszint ellenőrzéséhez szükséges módon kell alkalmazni, bár a Velphoro terápiára reagáló betegek optimális szérumfoszforszintjüket általában a napi 1500-2000 mg-os vas adag (3-4 tabletta) mellett érik el.
Czech: Před užitím přípravku Velphoro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste v posledních 3 měsících prodělal(a) peritonitidu, to znamená zánět pobřišnice (tenká tkáň, která pokrývá vnitřní stěnu břicha), - jestliže máte vážné žaludeční a/nebo jaterní problémy, - jestliže jste prodělal(a) vážnější operaci žaludku a/nebo střev.
Hungarian: A Velphoro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha az elmúlt három hónapban hashártyagyulladása volt (ez a hasüreg belső falát határoló vékony szövet - a peritoneum - gyulladása), - ha jelentős gyomor- és/vagy májproblémái vannak, - ha a közelmúltban nagyobb gyomor- és/vagy bélműtéten esett át.
Czech: V těchto studiích nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.
Hungarian: A vizsgálatok során semmilyen, az idős betegekre érvényes speciális dózist és alkalmazásra vonatkozó irányelvet nem alkalmaztak, és az adagolási rendekkel kapcsolatban nem jelentkezett jelentős aggodalomra okot adó esemény.
Czech: Po dokončení studie 05A bylo 658 pacientů (597 hemodialyzovaných a 61 peritoneálně dialyzovaných pacientů) léčeno v 28týdenní pokračovací studii (studie 05B) buď přípravkem Velphoro (n = 391), nebo sevelamer-karbonátem (n = 267) podle původní randomizace.
Hungarian: A 05A vizsgálat befejezését követően 658 beteget (597 hemodialízis-kezelésben és 61 peritoneális dialízis-kezelésben részesülő beteget) 28 hetes kiterjesztett vizsgálatban (05B vizsgálat) kezeltek Velphoro-val (N = 391) vagy szevelamer-karbonáttal (N = 267), eredeti randomizációjuknak megfelelően.
Czech: - Dalšími složkami jsou aroma lesních plodů, neohesperidin-dihydrochalkon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Hungarian: - Egyéb összetevők: erdeigyümölcs-aroma, neoheszperidin-dihidrokalkon, magnézium-sztearát, valamint vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid.
Czech: Žvýkací tablety lze po prvním otevření lahvičky užívat po dobu 90 dnů.
Hungarian: A tartály első felbontása után a rágótablettákat 90 napig lehet alkalmazni.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že pn­FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit k zabudování do červených krvinek.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkányok és kutyák) kimutatták, hogy a Velphoro a plazmából a májba, a lépbe és a csontvelőbe jut, és a vörösvértestekbe beépülve hasznosul.
Czech: U zdravých subjektů byla odhadovaná střední hodnota vychytávání radioaktivně značeného železa v krvi 0,43 % (rozsah 0,16-1,25 %) v den 21, u pacientů v předdialyzačním stadiu 0,06 % (rozsah 0,008-0,44 %) a u hemodialyzovaných pacientů 0,02 % (rozsah 0-0,04 %).
Hungarian: Egészséges alanyok esetében a radioaktív jelzéssel ellátott vas átlagos felvételét a vérben 0,43%­ra (0,16-1,25%­os tartomány) becsülték a 21. napon, pre-dialízisben részesülő betegek esetében 0,06%­ra (0,008
Czech: K navázání fosfátu dochází výměnou ligandů mezi hydroxylovými skupinami a/nebo vodou a fosforečnanovými ionty v celém fyziologickém rozsahu pH v gastrointestinálním traktu.
Hungarian: Foszfátkötés jön létre a hidroxilcsoportok és/vagy a víz és a foszfátionok közötti ligandcsere révén, a gyomor-, bélrendszer fiziológiás pH-tartományában.
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, je prakticky nerozpustná, a proto nedochází k jejímu vstřebávání.
Hungarian: Felszívódás A Velphoro aktív összetevője, a pn­FeOOH gyakorlatilag oldhatatlan, és így nem szívódik fel.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatok során felismert mellékhatások Szervrendszer
Czech: Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A gyógyszer terhesség vagy szoptatás ideje alatti szedésének hatásairól nincsenek információk.
Czech: Léčivý přípravek, o kterém je již známo, že interaguje se železem (například alendronát a doxycyklin), nebo který by mohl pouze na základě výsledků studií in vitro interagovat s přípravkem Velphoro (například levothyroxin), má být podáván alespoň jednu hodinu před podáním nebo dvě hodiny po podání přípravku Velphoro.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert alkalmaznak, amelyről már ismert, hogy kölcsönhatásba lép a vassal (mint például az alendronát és a doxiciklin), vagy amelynek esetében a lehetséges kölcsönhatás a Velphoroval csak in vitro vizsgálatokon alapul (mint például a levotiroxin), akkor azt legalább egy órával a Velphoro bevétele előtt, vagy azt követően legalább két órával kell beadni.
Czech: Pokud kojíte, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda máte i nadále kojit, nebo zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro, přičemž bude brát v potaz jak přínos léčby přípravkem Velphoro pro Vás, tak přínos kojení pro Vaše dítě.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa fog tanácsot adni Önnek arra vonatkozóan, hogy a szoptatás folytatása vagy a Velphoro-kezelés folytatása ajánlott-e inkább, figyelembe véve a Velphoro-kezelés Önnek nyújtott előnyeit, és a szoptatás gyermeke számára nyújtott előnyeit is.
Czech: Nauzea Zácpa Zvracení Dyspepsie Bolest břicha Plynatost Ztmavnutí zubů
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hányás Dyspepsia Hasi fájdalom Szélgörcs
Czech: Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům (ve věku ≥ 65 let) podle schváleného dávkového režimu.
Hungarian: Idős betegek (legalább 65 évesek) A Velphoro­t több mint 248 idős (legalább 65 éves) betegnél alkalmazták a jóváhagyott adagolás szerint.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití ferri oxidum saccharatum v průběhu těhotenství u člověka.
Hungarian: A szukroferri oxi-hidroxid humán terhesség során való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Czech: Pokud užíváte nějaký jiný léčivý přípravek, o kterém je známo, že jej ovlivňuje železo (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku alendronát (používaný k léčbě některých kostních poruch) nebo doxycyklin (antibiotikum)) nebo jej železo může ovlivnit (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku levothyroxin (používaný k léčbě poruch funkce štítné žlázy)), je nutné tento léčivý přípravek užívat alespoň jednu hodinu před užitím přípravku Velphoro nebo alespoň dvě hodiny po užití přípravku Velphoro.
Hungarian: Ha Ön bármilyen olyan gyógyszert szed, amely ismerten kölcsönhatásba lép a vassal - például hatóanyagként (bizonyos csontrendszeri rendellenességek kezelésére alkalmazott) alendronátot vagy doxiciklint (egyfajta antibiotikum) tartalmaz gyógyszert -, vagy amelyre a vas szedése hatással lehet például hatóanyagként (a pajzsirigy működési rendellenességeinek kezelésére szolgáló) levotiroxint tartalmaz gyógyszert -, akkor azt legalább egy órával a Velphoro bevétele előtt vagy legalább két órával a Velphoro bevétele után vegye be.
Czech: Maximální doporučená dávka je 3 000 mg železa (6 tablet) za den.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis napi 3000 mg vas (6 tabletta).
Czech: Tablety je nutné žvýkat a nesmí se polykat vcelku, tablety je možné rozdrtit.
Hungarian: A tablettákat szét kell rágni, és nem egészben kell lenyelni.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice.
Hungarian: Fekete széklet nagyon gyakran előfordulhat a Velphoro­t szedő betegeknél.
Czech: Aroma lesních plodů
Hungarian: Erdeigyümölcs-aroma
Czech: V týdnu 12 byla zjištěna non-inferiorita vůči sevelamer-karbonátu.
Hungarian: A 12. héten megállapították, hogy a készítmény hatásossága nem kisebb a szevelamer-karbonát hatásosságánál.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Průjem
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása *Hasmenés
Czech: Snížení sérových hladin fosforu a hladin kalciumfosfátového produktu bylo výsledkem snížení vstřebávání fosfátu z potravy.
Hungarian: A szérumfoszforszintek és a kalcium-foszfor szorzat értékei az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának csökkenése következtében csökkentek.
Czech: Na konci týdne 24 bylo 93 pacientů podstupujících hemodialýzu, jejichž sérové hladiny fosforu byly kontrolovány (< 1,78 mmol/l) přípravkem Velphoro v první části studie, znovu randomizováno a další 3 týdny potom pokračovali v léčbě buď udržovací dávkou, která byla podávána v týdnu 24 (n = 44), nebo neúčinnou nízkou kontrolní dávkou 250 mg železa/den (n = 49) přípravku Velphoro.
Hungarian: A 24. hét végén 93 hemodialízis-kezelésben részesülő beteget, akiknek a szérumfoszforszintjét Velphoro-val kontrollálták (<1,78 mmol/l) a vizsgálat első részében, újra randomizáltak a Velphoro-kezelés további három hétig tartó folytatásához a 24. heti fenntartó dózisukkal (N = 44), vagy pedig egy hatástalan, napi 250 mg vasat tartalmazó, alacsony dózisú kontrollal (N = 49).
Czech: Přípravek Velphoro je určen pro dospělé pacienty, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (procedury, při kterých se z krve odstraňují toxické látky).
Hungarian: A Velphoro olyan felnőtt betegek számára készült gyógyszer, akik krónikus vesebetegség miatt hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen esnek át (ezek a kezelések a vérben található méreganyagok eltávolítását szolgálják).
Czech: Z údajů in vitro vyplývá, že sacharóza a škrob, které tvoří složky léčivé látky, mohou být metabolizovány na glukózu a fruktózu, resp. maltózu a glukózu.
Hungarian: Az in vitro eredmények arra utalnak, hogy a gyógyszer hatóanyagának szacharóz és keményítő összetevői az emésztés során glükózzá és fruktózzá, illetve maltózzá és glükózzá alakulnak át.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Velphoro na fertilitu u člověka.
Hungarian: A Velphoro emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: V klinických studiích přípravku Velphoro však nebyla pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů.
Hungarian: Mindemellett a Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek májkárosodást vagy a májenzimértékek jelentős módosulását.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje škroby.
Hungarian: A Velphoro keményítőket tartalmaz.
Czech: Přípravek Velphoro je určen pouze k perorálnímu podání a musí být užíván s jídlem.
Hungarian: A Velphoro csak orálisan alkalmazható, és étkezéskor kell bevenni.
Czech: 90 žvýkacích tablet
Hungarian: 90 db rágótabletta
Czech: V těchto klinických studiích byl u přibližně 43 % pacientů zaznamenán nejméně jeden nežádoucí účinek během léčby přípravkem Velphoro.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 43%­a tapasztalt legalább egy mellékhatást a
Czech: U potkanů byla pozorována mírně zvýšená incidence benigního adenomu z C-buněk v štítné žláze samců potkanů, kterým byla podávána nejvyšší dávka ferri oxidum saccharatum.
Hungarian: Patkányoknál a szukroferri oxi-hidroxid legmagasabb adagját kapó hím egyedek pajzsmirigyében a jóindulatú C­sejtes adenoma előfordulásának enyhe növekedését észlelték.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Velphoro u kojících žen.
Hungarian: A Velphoro szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Czech: Přípravek Velphoro nemá vliv na guajakový (Haemoccult) ani imunologický (iColo Rectal a Hexagon Obti) test okultního krvácení do stolice.
Hungarian: A Velphoro nem befolyásolja a guajak-alapú (Haemoccult) vagy immunológiai alapú (iColo Rectal és Hexagon Obti) széklet okkult vér vizsgálatok eredményét.
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný v baleních obsahujících 30 nebo 90 žvýkacích tablet.
Hungarian: A Velphoro 30 vagy 90 rágótablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Přípravek Velphoro může být škodlivý pro zuby.
Hungarian: A Velphoro fogkárosodást okozhat.
Czech: Tablety jsou zabaleny v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, nebo v dětských bezpečnostních hliníkových blistrech.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban vagy gyermekbiztos alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety
Hungarian: Velphoro 500 mg rágótabletta
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjától kérhet további tájékoztatást.
Czech: Průměrné sérové hladiny fosforu byly 2,5 mmol/l na počátku a 1,8 mmol/l v týdnu 12 po zahájení podávání přípravku Velphoro (snížení o 0,7 mmol/l).
Hungarian: Az átlagos szérumfoszforszintek értéke 2,5 mmol/l volt a vizsgálat kezdetekor, és 1,8 mmol/l a Velphoro-val való kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
Czech: Co přípravek Velphoro obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Velphoro?
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka odpovídá 1 500 mg železa za den (3 tablety).
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis általában napi 1500 mg vasnak megfelelő mennyiség (3 tabletta).