FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di topotecan orale nella popolazione pediatrica non sono state valutate.
Norwegian Bokmål: Pedriatisk populasjon Sikkerheten og effekten av oral topotekan hos barn er ikke etablert.
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
Norwegian Bokmål: Dette kan noen ganger også føre til større alvorlige blødninger.
Italian: La neutropenia indotta da topotecan può causare colite neutropenica.
Norwegian Bokmål: Topotekanindusert nøytropeni kan forårsake nøytropen kolitt.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).
Norwegian Bokmål: Legemidlet vil bli gitt på sykehuset av en lege eller sykepleier som infusjon i en vene.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto se era necessario ridurre la dose al di sotto di 1,5 mg/m 2/die.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekanbehandlingen avbrutt dersom dosen måtte reduseres til 1,5 mg/m 2/dag.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
Italian: • Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno.
Norwegian Bokmål: • Ved eggstokkreft og småcellet lungekreft: 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag.
Italian: Grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig benmargssuppresjon før start av første kur, bekreftet med baseline-nøytrofilantall < 1,5 x 10
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør baseres på klinisk tilstand eller gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o divise.
Norwegian Bokmål: Kapslen(e) må svelges hele, og må ikke tygges, knuses eller deles.
Italian: Segnalazioni di sequele significative associate alla trombocitopenia, compresi casi fatali dovuti a sanguinamento tumorale, non sono state frequenti.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni, inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hycamtin e contenuto della confezione Le capsule da 0,25 mg di Hycamtin sono di colore da bianco a bianco giallastro con impresso "Hycamtin" e "0,25 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin ser ut og innholdet i pakningen Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvite til gulaktig hvit og preget med "Hycamtin" og "0.25 mg".
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43 %) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1 %); sessantacinque (60 %) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46 %) di piastrine nel corso di 139 e 159 cicli (30,5 % e 34,9 %) rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer, 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia, ed un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni, og et samsvarende mønster med abdominale smerter, må muligheten for nøytropen kolitt vurderes.
Italian: Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Hycamtin vil være bedre enn videre behandling med cellegift- du fikk i første omgang.
Italian: Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
Italian: Poiché il flaconcino contiene un surdosaggio del 10 %, la soluzione ricostituita, limpida, è di colore da giallo a giallo-verde e fornisce 1 mg di topotecan per ml.
Norwegian Bokmål: Fordi hetteglasset inneholder 10 % overskudd vil den rekonstituerte oppløsningen være klar, farget gul til gulgrønn og inneholde 1 mg topotekan pr. ml.
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al giorno 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m in confronto a 21,3 l/h/m
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekan clearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m sammenlignet med 21,3 l/t/m
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m 2/die, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekanbehandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m 2/dag og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Italian: I fattori di rischio preesistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefibrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule Dose iniziale
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom Innledende dosering
Italian: Se la diarrea si dovesse presentare durante il trattamento con topotecan orale, si consiglia al medico di trattare la diarrea in modo aggressivo.
Norwegian Bokmål: Dersom diaré oppstår under behandling med oral topotekan, anbefales det å intenst behandle dette.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti con HYCAMTIN capsule per raccomandare un dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for HYCAMTIN kapsler til at doseanbefalinger kan gis for denne pasientgruppen (se pkt.
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi var hematologisk.
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono stati attribuibili a topotecan.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: I gruppen med oral topotekan og BSC var det en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p = 0,0104).
Italian: [n = 9]) (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: [n = 91]) (se pkt.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio in pazienti trattati con topotecan per via endovenosa (fino a 10 volte la dose raccomandata) e con topotecan capsule (fino a 5 volte la dose raccomandata).
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter som er blitt behandlet med intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose) og topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose).
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali:
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes:
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche di topotecan totale (ovvero lattone e forme carbossilate) e topotecan lattone (forma attiva) è circa a 2,0 ore e a 1,5 ore, rispettivamente, e si riduce in modo bi-esponenziale con un'emivita terminale media da 3,0 a 6,0 ore circa.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av total topotekan (som er lakton og karboksylat formene) når en topp etter omtrent 2,0 timer og topotekan lakton (aktiv substans) når en topp etter omtrent 1,5 time, og synker bieksponensielt med en gjennomsnittlig halveringstid på ca 3,0 til 6,0 timer.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC; 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasardratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hycamtin Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di HYCAMTIN capsule è di 2,3 mg/m di superficie corporea al giorno, somministrata per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Norwegian Bokmål: Innledende dosering Den anbefalte dosen av HYCAMTIN kapsler er 2,3 mg/m per dag, administrert i fem påfølgende dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Italian: Striscia sigillante Gelatina
Norwegian Bokmål: Forseglingsband Gelatin
Italian: Tuttavia, come altri medicinali citotossici, topotecan è genotossico e non possono essere esclusi effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Italian: • Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell'intestino [infiammazione della mucosa]).
Norwegian Bokmål: • Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hycamtin e contenuto della confezione Hycamtin si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin ser ut og innholdet i pakningen Hycamtin kommer i pulverform til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: La dose abituale
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Italian: Hycamtin aiuta a curare i tumori.
Norwegian Bokmål: Hycamtin hjelper til med å bryte ned svulster.
Italian: Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina) Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin for behandling av cervikalkreft, ble behandlingen bare initiert hos pasienter med serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza con topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % IC: 0,78; 1,40).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for overlevelse etter intravenøs topotekanbehandling i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Italian: 9/l) nel 25% dei pazienti (15 % dei cicli).
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Norwegian Bokmål: Hvis serum kreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Italian: Non ematologici
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva con topotecan nei ratti non vi è stato alcun effetto sulla fertilità del maschio o della femmina; tuttavia, nelle femmine sono stati osservati super-ovulazione e un leggero aumento delle perdite pre-impianto.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologistudier på rotter med topotekan er det ikke sett toksisitet på fertilitet hos hanner eller hunner, men det ble observert super-ovulasjon og økt preimplantasjonstap hos hunner.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisteret i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Come altri medicinali citotossici, topotecan può causare mielosoppressione grave.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler, kan topotekan forårsake alvorlig myelosuppresjon.
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % circa dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene som fikk topotekan.
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Italian: Sensazione di malessere.
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være uvel
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio in pazienti trattati con topotecan capsule (fino a 5 volte la dose raccomandata) e con topotecan per via endovenosa (fino a 10 volte la dose raccomandata).
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter som er blitt behandlet med topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose) og intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose).
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin eller xantinoksidase.
Italian: Tabella 1 Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan orale o per via endovenosa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral eller intravenøs topotekan
Italian: Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo per il paziente in terapia con cisplatino.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet i pakningsvedlegget for cisplatin.
Italian: Nel 18 % dei cicli con trombocitopenia grave, la durata è stata > 7 giorni.
Norwegian Bokmål: I 18 % av kurene med trombocytopeni var varigheten > 7 dager.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2/dag, administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon i tre påfølgende dager (dag 1, 2 og 3).
Italian: Non allatti al seno durante il trattamento con Hycamtin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med Hycamtin.
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica dopo dosi multiple.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt dosering og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (Grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4 %, 3 %, 2 %, e 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 0,6-1,3).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hasardratio 0,9 0,6; 1,3).
Italian: Nel 30 % dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Italian: La farmacocinetica di topotecan dopo somministrazione orale è stata valutata in pazienti affetti da tumore a seguito di dosi da 1,2 a 3,1 mg/m2/die e 4 mg/m2/die somministrate giornalmente per
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan etter oral administrering er evaluert hos kreftpasienter med doser fra 1,2 til 3,1 mg/m2/dag og 4 mg/m2/dag administrert daglig i 5 dager.
Italian: Quando topotecan viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Italian: Dati limitati nei pazienti coreani con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min suggeriscono che possa essere richiesto un ulteriore abbassamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det kan være behov for ytterligere reduksjon av dosen hos koreanske pasienter med kreatininclearance lavere enn 50 ml/min (se pkt.
Italian: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Anoreksi (som kan være alvorlig) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne
Italian: Come conservare Hycamtin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hycamtin
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 6 % (range 4-8 %) del totale dei composti correlati a topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 6 % (mellom 4-8 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Italian: • Occasionalmente grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av smerter i buken, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på inflammasjon i tarmen (colitt).
Italian: E' stato riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Lette magesmerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.
Italian: Topotecan deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Italian: Consulti il medico nel caso di contatto con gli occhi o se presenta reazioni sulla pelle.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du får kapselinnholdet på øyet eller hvis du opplever hudreaksjoner etter at kapselinnholdet har vært i kontakt med hud.
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene skal tilsvarende reduseres hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 10
Italian: Elevati livelli degli enzimi epatici sono inoltre stati segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier har i tillegg blitt rapportert ved overdose av intravenøs topotekan.
Italian: Nel 46 % dei cicli con anemia da moderata a grave, la durata è stata > 7 giorni.
Norwegian Bokmål: I 46 % av kurene med moderat til alvorlig anemi var varigheten > 7 dager.
Italian: Negli studi preclinici è risultato che topotecan causa letalità embrio-fetale e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Italian: 9/l ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Norwegian Bokmål: 9/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis nødvendig).
Italian: Negli studi clinici comprendenti pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av oral topotekan monoterapi, var hematologisk.
Italian: Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: - Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Italian: Se la ricostituzione è effettuata in condizioni di asepsi rigorosa, l'infusione di Hycamtin può essere completata entro 12 ore a temperatura ambiente (o entro 24 ore se è conservato a 2-8°C).
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstitueringen er utført under strenge aseptiske forhold, kan infusjonen med Hycamtin avsluttes innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2 °C - 8 °C).
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica.
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika.
Italian: Flaconcino di vetro flint di tipo I con tappo grigio in gomma butile e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 4 mg di topotecan.
Norwegian Bokmål: Type I flint hetteglass, med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtakbart plastlokk inneholdende 4 mg topotekan.
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante i cicli 5 e 6 e 3 successivamente.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 87 fullstendige og partielle responser sett.