FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento
Greek: Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο
Portuguese: A dose intravenosa diária mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1200 mg; os doentes que receberam esta dose não tiveram nenhuma reação adeversa ou constatações de testes laboratoriais clínicos notáveis durante o estudo.
Greek: Η υψηλότερη ημερησίως χορηγούμενη ενδοφλέβια δόση σε κλινικές μελέτες ήταν 1.200 mg· οι ασθενείς που έλαβαν αυτή τη δόση δεν εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή σημαντικά κλινικά εργαστηριακά ευρήματα εξετάσεων κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Quofenix do que deveria Informe imediatamente o seu médio ou enfermeiro se estiver preocupado com o facto de lhe ter sido dado Quofenix em excesso.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα Quofenix.
Portuguese: As fluoroquinolonas também podem causar reações no SNC de nervosismo, agitação, insónia, ansiedade, pesadelos, paranoia, tontura, confusão, tremores, alucinações, depressão e pensamentos ou atos suicidas.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες μπορούν επίσης να προκαλέσουν αντιδράσεις στο ΚΝΣ όπως είναι η νευρικότητα, η διέγερση, η αϋπνία, το άγχος, οι εφιάλτες, η παράνοια, η ζάλη, η σύγχυση, ο τρόμος, οι ψευδαισθήσεις, η κατάθλιψη και οι αυτοκτονικές σκέψεις ή ενέργειες.
Portuguese: O que é Quofenix e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Quofenix και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: MIC pontos de interrução (mg/l) Suscetível (S ≤)
Greek: Σημεία αποκοπής MIC (mg/L)
Portuguese: Reação no local da injeção / infusão
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης/έγχυσης
Portuguese: • Staphylococcus aureus (incluindo meticilina -resistente [SAMR])
Greek: • Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένου του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη [MRSA] )
Portuguese: Este medicamento contém sulfobutílico betadex de sódio.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου.
Portuguese: O pico de exposição (Cmax) não foi estatisticamente diferente entre os indivíduos com compromisso renal e saudáveis.
Greek: Η μέγιστη έκθεση (Cmax) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ατόμων με νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων.
Portuguese: Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico num departamento de emergência.
Greek: Σε περίπτωση αιφνίδιου πόνου στην κοιλιά, στο στήθος ή στη ράχη, οι ασθενείς συνιστάται να προσέρχονται στα επείγοντα περιστατικά και να συμβουλεύονται άμεσα γιατρό.
Portuguese: População pediátrica Quofenix é contraindicado em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Quofenix αντεδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Como com todas as quinolonas, foram notificados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia (ver secção 4.8), geralmente em doentes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, glibenclamida) ou com insulina.
Greek: Όπως με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8), συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με έναν από του στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ.γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη.
Portuguese: A administração oral de delafloxacina com antiácidos contendo alumínio ou magnésio, com sucralfato, com catiões metálicos, como ferro, ou com multivitamínicos contendo ferro ou zinco, ou com formulações contendo catiões divalentes e trivalentes, como comprimidos tamponados com didanosina para suspensão oral ou pó pediátrico para solução oral, pode interferir substancialmente com a absorção da delafloxacina, resultando em concentrações sistémicas consideravelmente mais baixas do que o desejado.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της δελαφλοξασίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο, με σουκραλφάτη, με μεταλλικά κατιόντα όπως είναι ο σίδηρος, ή με πολυβιταμίνες που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, ή με σκευάσματα που περιέχουν δισθενή και τρισθενή κατιόντα όπως είναι τα ρυθμιστικά δισκία διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή η παιδιατρική κόνις για την παρασκευή από του στόματος λαμβανόμενου διαλύματος, ενδέχεται να παρεμβάλλει ουσιαστικά στην απορρόφηση της δελαφλοξασίνης, οδηγώντας σε συστηματικές συγκεντρώσεις σημαντικά χαμηλότερες από τις επιθυμητές.
Portuguese: Neuropatia periférica (incluindo parestesia e hipoestesia) (ver secção 4.4) Tonturas
Greek: Περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας και της υπαισθησίας) (βλέπε παράγραφο 4.4) Ζάλη
Portuguese: • Urina turva devido à presença de componentes sólidos
Greek: • Θολά ούρα λόγω παρουσίας στερεών ουσιών
Portuguese: A delafloxacina não induz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP3A4/5.
Greek: Η δελαφλοξασίνη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ή το CYP3A4/5.
Portuguese: A delafloxacina deve ser utilizada quando os benefícios do tratamento excederem os riscos em doentes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou baixar o limiar convulsivo.
Greek: Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν τα οφέλη της θεραπείας υπερβαίνουν τους κινδύνους σε ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες διαταραχές του ΚΝΣ (π.χ. σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν σε κρίσεις ή να μειώνουν τον ουδό εμφάνισης κρίσεων.
Portuguese: O uso de delafloxacina não é recomendado em doentes com história conhecida de miastenia gravis.
Greek: Η χρήση της δελαφλοξασίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς σε γνωστό ιστορικό μυασθένειας gravis.
Portuguese: Foram reportados casos de reações cutâneas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com outras fluoroquinolonas.
Greek: Περιστατικά πομφολυγωδών δερµατικών αντιδράσεων όπως είναι το σύνδρομο Stevens-Johnson ή η τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί με άλλες φθοριοκινολόνες.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro transparente de tipo I de 20 ml, com rolhas de borracha de tipo I de 20 mm e tampas de abertura de 20 mm.
Greek: Διάφανα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml, εφοδιασμένα με ελαστικά πώματα εισχώρησης τύπου Ι των 20 mm και αποσπώμενα πώματα των 20 mm.
Portuguese: Portanto, as fluoroquinolonas devem ser utilizadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em doentes com história familiar positiva de aneurisma, ou em doentes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida).
Greek: Συνεπώς, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό της αορτής (π.χ. σύνδρομο Marfan, αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, γνωστή αθηροσκλήρωση).
Portuguese: Dermatite alérgica Urticária
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα Κνίδωση
Portuguese: Após a utilização intravenosa de 300 mg de delafloxacina a cada 12 horas, as concentrações no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 3-5 dias com cerca de 10% de acumulação após múltiplas administrações.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χρήση 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 3-5 ημέρες με περίπου 10% συσσώρευση μετά από πολλαπλές χορηγήσεις.
Portuguese: Além disso, foi reportado um aumento dos níveis séricos de ALT e ALP, e redução dos valores de proteína total e globulina no final do período de tratamento no estudo principal IV de 4 semanas na dose elevada (75 mg/kg) em cães individuais.
Greek: Επιπλέον, στο τέλος της περιόδου θεραπείας στην πιλοτική μελέτη 4 εβδομάδων ενδοφλέβιας χορήγησης σε σκύλους, αυξήσεις στην ALT και ALP ορού καθώς και μειωμένες τιμές ολικής πρωτεΐνης και σφαιρίνης καταγράφηκαν στην υψηλή δόση (75 mg/kg) σε μεμονωμένους σκύλους.
Portuguese: Este medicamento contém 175 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 175 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο.
Portuguese: • Prepare a dose necessária para perfusão intravenosa retirando o volume de 12 ml para Quofenix 300 mg ou 8 ml para Quofenix 200 mg a partir do frasco reconstituído.
Greek: • Προετοιμάστε την απαιτούμενη δόση για ενδοφλέβια έγχυση αποσύροντας από το ανασυσταθέν φιαλίδιο την ποσότητα των 12 ml για το Quofenix 300 mg ή των 8 ml για το Quofenix 200 mg.
Portuguese: As concentrações máximas para os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado foram semelhantes às dos indivíduos saudáveis, enquanto as concentrações máximas foram2,1 vezes, 5,9 vezes e 6,4 vezes superiores nos doentes com compromisso renal grave e DRT em hemodiálise com e sem hemodiálise após a administração, respetivamente.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις για τους ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με εκείνες των υγιών ατόμων, ενώ οι μέγιστες συγκεντρώσεις ήταν 2,1, 5,9 και 5,4 φορές υψηλότερες για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ESRD υπό αιμοκάθαρση με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, αντίστοιχα.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes comunicadas nos estudos de Fase 2 e 3 de IBAPEC envolvendo 868 doentes expostos a delafloxacina, formulação intravenosa ou oral, foram diarreia e náusea (6,91% e 7,83%, respetivamente), que foram de intensidade leve a moderada.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν αναφερθεί σε μελέτες φάσης 2 και 3 στην ένδειξη των ABSSSI, στις οποίες συμμετείχαν 868 ασθενείς που εκτέθηκαν σε δελαφλοξασίνη, ενδοφλέβια ή από στόματος μορφή, ήταν η διάρροια και η ναυτία (6,91% και 7,83%, αντίστοιχα), οι οποίες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg de delafloxacina a cada 12 horas administrada durante 60 minutos por perfusão intravenosa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες χορηγούμενη για ένα διάστημα 60 λεπτών μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de delafloxacina marcada com 14C, 65% da radioatividade é excretada na urina e 28% é excretada nas fezes.
Greek: C-σημασμένης δελαφλοξασίνης, το 65% της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και το 28% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Portuguese: Isto é equivalente a 2% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Portuguese: • comprimidos tamponados com didanosina para suspensão oral ou o pó pediátrico para solução oral
Greek: • ρυθμιστικών δισκίων διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή παιδιατρικής κόνεως για από του στόματος διάλυμα
Portuguese: Idoso
Greek: Ηλικιωμένοι
Portuguese: A delafloxacina é excretada inalterada e como metabólitos glicuronídeos na urina.
Greek: Η δελαφλοξασίνη απεκκρίνεται τόσο αμετάβλητη όσο και ως γλυκουρονιδικοί μεταβολίτες στα ούρα.
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: • Inflamação do revestimento do estômago, inflamação dos tecidos internos da boca, dor abdominal, desconforto/dor de estômago ou indigestão, boca seca, flatulência, fezes descoloridas
Greek: • Φλεγμονή της εσωτερικής επίστρωσης του στομάχου, φλεγμονή των εσωτερικών ιστών του στόματος, κοιλιακό άλγος, δυσφορία/πόνος ή δυσπεψία, ξηροστομία, μετεωρισμός,
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da delafloxacina não é significativamente afetada pelo grau de compromisso renal.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Foram relatados casos de polineuropatia sensitiva ou sensitivo-motora que resultaram em parestesia, hipoestesia, disestesia ou fraqueza em doentes que receberam quinolonas e fluoroquinolonas.
Greek: Περιστατικά αισθητηριακής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας που οδηγούν σε παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία, ή αδυναμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες.
Portuguese: Comprimidos biconvexos oblongos bege a bege mosqueado, de aproximadamente 10 mm de largura x 21 mm de comprimento, com o RX3341 gravado num dos lados.
Greek: Μπεζ έως κηλιδωτό μπεζ, επιμήκη αμφίκυρτα δισκία πλάτους περίπου 10 mm x μήκους 21 mm, με χαραγμένη την ένδειξη RX3341 στη μία πλευρά.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os efeitos gastrointestinais foram os principais reportados: estes incluem cólon dilatado (oral), fezes anormais e diminuição da ingestão de alimentos e/ou peso corporal em ratos, e emese, salivação e fezes anormais/diarreia em cães.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν οι γαστρεντερικές επιδράσεις: σε αυτές περιλαμβάνονταν η διαστολή του τυφλού εντέρου (μόνο για το από του στόματος λαμβανόμενο σκεύασμα), τα μη φυσιολογικά κόπρανα και η μειωμένη πρόσληψη τροφής και / σωματικό βάρος στους αρουραίους, καθώς και η έμεση, η σιελόρροια και τα μη φυσιολογικά κόπρανα / διάρροια στους σκύλους.
Portuguese: Após uma dose oral única de delafloxacina marcada com 14C, 50% da radioatividade é excretada na urina como inalterada e como metabólitos glicuronídeos e 48% é excretada inalterada nas fezes.
Greek: C-σημασμένης δελαφλοξασίνης, το 50% της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δελαφλοξασίνη και γλυκουρονιδικοί μεταβολίτες και το 48% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Portuguese: • Sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura na parede da aorta).
Greek: • Έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Portuguese: Não lhe devem ser administrados medicamentos antibacterianos fluoroquinolona/quinolona, incluindo Quofenix, se tiver tido qualquer reação adversa grave no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθούν αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολόνης/κινολόνης, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν τυχόν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη κινολονών ή φθοριοκινολονών.
Portuguese: Os medicamentos antibacterianos fluoroquinolona/quinolona têm sido associados a efeitos indesejáveis muito raros, porém graves, sendo alguns deles de longa duração (meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis.
Greek: Τα αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες εκ των οποίων είναι μεγάλης διάρκειας (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια) που προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: Os medicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados se houver suspeita de doença associada ao Clostridioides difficile.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τις περισταλτικές κινήσεις του εντέρου αντενδείκνυνται σε περίπτωση υποψίας νόσου σχετιζόμενης με το Clostridioides difficile.
Portuguese: Qual o aspeto de Quofenix e conteúdo da embalagem Quofenix são comprimidos biconvexos oblongos bege a bege mosqueado, de aproximadamente, com o RX3341 gravado num dos lados.
Greek: Εμφάνιση του Quofenix και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Quofenix είναι επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία μπεζ έως κηλιδωτού μπεζ χρώματος, με χαραγμένη την ένδειξη RX3341 στη μία πλευρά.
Portuguese: O comprimido de 450 mg e a formulação de 300 mg por via endovenosa são bioequivalentes em relação à exposição total (AUC).
Greek: Το δισκίο των 450 mg και το ενδοφλέβιο σκεύασμα των 300 mg είναι βιοϊσοδύναμα σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση (AUC).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos em ratos com exposições cerca de 2 vezes superiores às dos seres humanos, ou em cães com exposições aproximadamente iguais às dos seres humanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους σε εκθέσεις σχεδόν 2 φορές υψηλότερες σε σχέση με αυτές των ανθρώπων, ή σε σκύλους σε εκθέσεις περίπου ισοδύναμες με αυτές των ανθρώπων.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com medicamentos antibacterianos fluoroquinolonas.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φθοριοκινολόνες.
Portuguese: • Teve, por vezes, tratamento longo com antibióticos; pode significar que tem outra infeção causada por outras bactérias (superinfeção) que não podem ser tratadas pelo antibiótico.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια άλλη λοίμωξη που προκαλείται από άλλα βακτήρια (επιλοίμωξη) η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιβιοτικά.
Portuguese: Microrganismos insuscetíveis a fluoroquinolonas podem resultar em superinfeção com o uso de delafloxacina.
Greek: Μη ευαίσθητοι σε φθοριοκινολόνες μικροοργανισμοί μπορεί να οδηγήσουν σε επιλοίμωξη με τη χρήση δελαφλοξασίνης.
Portuguese: Artrite reativa
Greek: Αρθρίτιδα αντιδραστική Αρθραλγία
Portuguese: Quofenix não pode ser coadministrado com outros medicamentos.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλες φαρμακευτικές αγωγές.
Portuguese: • Inflamação muscular / dor
Greek: • Μυϊκή φλεγμονή/πόνος
Portuguese: • Dor e inchaço dos tendões
Greek: • Πόνος και πρήξιμο των τενόντων
Portuguese: A exposição média de pico (Cmax) aumentou cerca de 2 vezes, 5 vezes e 7 vezes para doentes com compromisso grave e DRT com e sem hemodiálise após a dosagem, respetivamente, em comparação com o grupo controle normal.
Greek: Η μέση μέγιστη έκθεση (Cmax) αυξήθηκε κατά σχεδόν 2, 5 και 7 φορές για ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία και ESRD με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη φυσιολογική ομάδα ελέγχου.
Portuguese: • Suor noturno
Greek: • Νυχτερινοί ιδρώτες
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ClCr ≥30 ml / min).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥30 ml/min).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não são alterados em doentes obesos (IMC ≥ 30 kg m Compromisso hepático
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται σε παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: As concentrações máximas de delafloxacina no plasma são atingidas cerca de de 1 hora após a administração oral em jejum.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της δελαφλοξασίνης επιτυγχάνονται εντός περίπου 1 ώρας μετά την από στόματος χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, e Streptococcus sanguinis)
Greek: Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis και Streptococcus sanguinis)
Portuguese: EU/1/19/1393/002-007
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1393/002-007
Portuguese: A formulação de 300 mg por via intravenosa e o comprimido de 450 mg são bioequivalentes em relação à exposição total (AUC).
Greek: Το σκεύασμα των 300 mg IV και το δισκίο των 450 mg είναι βιοϊσοδύναμα όσον αφορά τη συνολική έκθεση (AUC).
Portuguese: Quofenix não é recomendado em doentes com DRT.
Greek: Το Quofenix δεν συνιστάται σε ασθενείς με ESRD.
Portuguese: Complicação do dispositivo médico
Greek: Επιπλοκή ιατρικής συσκευής
Portuguese: História de distúrbios tendinosos relacionados com a administração de fluoroquinolonas.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό διαταραχών στους τένοντες που σχετίζεται με τη χορήγηση φθοριοκινολονών.
Portuguese: 10x1 comprimidos 20x1 comprimidos 30x1 comprimidos 50x1 comprimidos 60x1 comprimidos 100x1 comprimidos
Greek: 10x1 δισκία 20x1 δισκία 30x1 δισκία 50x1 δισκία 60x1 δισκία 100x1 δισκία
Portuguese: Quofenix tem de ser reconstituído em condições asséticas, utilizando 10,5 ml de solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis de 300 mg.
Greek: Η ανασύσταση του Quofenix πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες, χρησιμοποιώντας 10,5 ml ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) (D5W) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για κάθε φιαλίδιο των 300 mg.
Portuguese: Este medicamento contém 39 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por comprimido.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 39 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δισκίο.
Portuguese: • Vermelhidão (isto é vermelhidão na face e pescoço)
Greek: • Έξαψη (π.χ. ερυθρότητα του προσώπου ή του λαιμού)
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 25 mg de delafloxacina.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 25 mg δελαφλοξασίνης.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 mg
Portuguese: • Diminuição do hematócrito (redução de um indicador de quantidade de células sanguíneas)
Greek: • Μειωμένος αιματοκρίτης (μείωση ενός δείκτη σχετικά με την ποσότητα των κυττάρων του αίματος)
Portuguese: Para instruções de dosagem em indivíduos com compromisso renal, consulte a secção 4.2.
Greek: Για τις οδηγίες δοσολόγησης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Após administração oral única (400 mg) a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, a exposição total média (AUCt) foi 1,5 vezes superior aos valores em sujeitos com compromisso renal moderado e severo em comparação com indivíduos saudáveis, enquanto a exposição sistémica total foi comparável a indivíduos com compromisso renal ligeiro.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος (400 mg) χορήγηση σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέση ολική έκθεση (AUCt) ήταν περίπου 1,5 φορές υψηλότερη για άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με υγιή άτομα, ενώ οι ολικές συστηματικές εκθέσεις ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ατόμων με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Desta forma, nenhum ajuste de dose é necessário.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Estas reações graves são efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Greek: Αυτές οι σοβαρές αντιδράσεις συνιστούν μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Portuguese: Após a administração oral de 450 mg de delafloxacina a cada 12 horas, as concentrações no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 5 dias com cerca de 36% de acumulação após múltiplas administrações.
Greek: Μετά από την από στόματος χορήγηση 450 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ημέρες με σχεδόν 36% συσσώρευση μετά από πολλαπλές χορηγήσεις.
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos (zumbido)
Greek: • Κουδούνισμα ή βουητό στα αυτιά (εμβοές)
Portuguese: Se parar de tomar Quofenix
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Quofenix