FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La politique de qualité intégrée de l'Agence est en vigueur depuis dix ans et son solide système intégré de gestion de la qualité est constamment amélioré.
Swedish: EMEA:s integrerade kvalitetspolicy har använts i tio år och dess stabila, integrerade system för kvalitetsstyrning är ständigt föremål för förbättringar.
French: Ces activités seront menées dans le contexte du septième programme-cadre.
Swedish: Detta kommer att ske inom ramen för det sjunde ramprogrammet för forskning.
French: L'Agence compte également achever le travail résultant de l'examen législatif de 2004.
Swedish: Myndigheten planerar också att slutföra det arbete som återstår till följd av 2004 års översyn av lagstiftningen.
French: 1.6 Coopération internationale
Swedish: 1.6 Internationellt samarbete
French: Il est difficile de prédire le nombre de procédures et son impact sur la charge de travail du CHMP et du secrétariat de l'EMEA sera attentivement observé.
Swedish: Det är svårt att förutse antalet förfaranden och effekten på arbetsbelastningen vid CHMP:s och EMEA:s sekretariat kommer att följas upp noga.
French: La Commission européenne a publié, en 2007, un rapport faisant le point de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments traditionnels à base de plantes.
Swedish: Europeiska kommissionen offentliggjorde 2007 en rapport om läget för genomförandet av lagstiftningen om traditionella växtbaserade läkemedel.
French: Dans ce contexte, les derniers travaux d'évaluation réalisés en Bulgarie et en Roumanie devraient être achevés dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Commission européenne et le Canada.
Swedish: I detta sammanhang förväntas det återstående utvärderingsarbetet i Bulgarien och Rumänien slutföras som en del av avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska kommissionen och Kanada.
French: Les demandes portant sur d'autres types d'information devraient parallèlement augmenter encore de 29% et avoisiner un total de 4 500 demandes.
Swedish: Samtidigt förväntas ansökningarna om andra typer av information öka med ytterligare 29 procent till omkring 4 500 ansökningar.
French: La fourniture d'informations claires et compréhensibles sur les médicaments constitue un objectif important pour l'Agence.
Swedish: Att ge begriplig och tydlig information om läkemedel är ett viktigt mål för EMEA.
French: Cela lui permettra de fournir des services informatiques fiables et solides à son personnel, aux délégués et à tous les utilisateurs des systèmes paneuropéens.
Swedish: Denna strategi kommer att bidra till tillförlitliga och stabila IT-tjänster för personal, delegater och alla användare av alleuropeiska system.
French: Cette situation devrait persister en 2008.
Swedish: Situationen förväntas förbli oförändrad under 2008.
French: Cela permettrait de renforcer encore l'échange d'information au sein du réseau européen des médicaments.
Swedish: Detta skulle bidra till att ytterligare främja informationsutbytet inom det europeiska läkemedelsnätverket.
French: En conséquence, le nombre de nouveaux produits pharmaceutiques vétérinaires destinés aux animaux vivriers restera faible.
Swedish: Följaktligen kommer antalet nya veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur att ligga kvar på en låg nivå.
French: En 2008, elle poursuivra ses activités internationales actuelles en cherchant à développer la collaboration internationale.
Swedish: Under 2008 kommer myndigheten att fortsätta sin nuvarande internationella verksamhet och sikta på att utöka det internationella samarbetet.
French: La nouvelle législation sur les médicaments de thérapies innovantes doit entrer en vigueur d'ici la fin de l'année 2008.
Swedish: Den nya lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi kommer att träda i kraft i slutet av 2008.
French: 1 Non compris les six postes supplémentaires pour la législation pédiatrique prévus aux termes de la décision EMEA/MB/244582/2007 du conseil d'administration.
Swedish: 1 Exklusive de sex extra tjänsterna för pediatriklagstiftningen enligt styrelsens beslut (EMEA/MB/244582/2007).
French: Le HMPC compte établir 20 monographies et ajouter 10 entrées à la liste des substances, cette année.
Swedish: HMPC planerar att utarbeta 20 monografier och införa 10 poster i förteckningen under året.
French: Des accords de ce type sont en vigueur avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada et le Japon et ils permettent la reconnaissance mutuelle des conclusions des inspections effectuées chez les fabricants par les services d'inspection respectifs.
Swedish: I dagsläget finns det fungerande avtal med Australien, Nya Zeeland, Schweiz, Kanada och Japan, vilka gör det möjligt att ömsesidigt erkänna resultaten av inspektioner hos tillverkare som genomförs av ländernas respektive inspektionsmyndigheter.
French: Il veillera à ce que le nouveau système éventuellement introduit favorise la coopération et l'échange de ressources à l'intérieur du réseau.
Swedish: Ansträngningar kommer att göras för att se till att ett eventuellt nytt system kommer att främja samarbete och utbyte av resurser i nätverket.
French: 1.4 Activités européennes en matière de santé publique et santé animale
Swedish: 1.4 EU:s insatser på folkhälsoområdet och djurhälsoområdet
French: L'Agence et les États membres continueront de collaborer pour la mise en œuvre de la stratégie de surveillance européenne.
Swedish: EMEA och medlemsstaterna kommer att fortsätta samarbeta om genomförandet av den europeiska övervakningsstrategin.
French: L'élaboration de plusieurs lignes directrices afférentes sera poursuivie et une aide sera apportée à la Commission européenne pour donner suite à la conférence de 2007 sur l'application de la législation relative aux essais cliniques.
Swedish: Ett antal därmed sammanhängande riktlinjer kommer att vidareutvecklas och stöd kommer att ges åt Europeiska kommissionen för uppföljning av 2007 års konferens om genomförandet av lagstiftningen om klinisk prövning.
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite de conseil scientifique ainsi que d'une aide administrative et financière analogue à celle accordée aux PME.
Swedish: Dessa åtgärder innefattar fri vetenskaplig rådgivning samt administrativt och ekonomiskt stöd liknande det som ges små och medelstora företag.
French: 1.3 Soutien à l'innovation et à la disponibilité des médicaments
Swedish: 1.3 Stöd till innovation och tillgång till läkemedel
French: L'Agence et ses partenaires du réseau européen des médicaments doivent veiller à disposer des ressources scientifiques nécessaires pour relever ces défis tant à court terme que dans un avenir plus lointain.
Swedish: EMEA och dess partner inom det europeiska läkemedelsnätverket måste se till att de har de vetenskapliga resurser som krävs för att möta dessa utmaningar, både på kort sikt och vidare in i framtiden.
French: Annexe 3 Synthèse des recettes et dépenses pour la période 2006-2008
Swedish: Bilaga 3 Sammanfattning av inkomster och utgifter för 2006-2008
French: Les saisines concernant de nouvelles indications, formes pharmaceutiques ou voies d'administration relatives à un usage pédiatrique constituent un nouvel instrument législatif.
Swedish: Hänskjutningar gällande nya indikationer, nya farmaceutiska former eller nya administrationsvägar gällande pediatrisk användning är ett nytt rättsligt medel.
French: Celui-ci fournira les outils réglementaires nécessaires à une meilleure disponibilité des médicaments innovants en Europe.
Swedish: Denna kommer att tillhandahålla välbehövliga regleringsverktyg för att skapa bättre tillgång till innovativa läkemedel i Europa.
French: Le fonctionnement des groupes de travail des comités scientifiques sera en outre examiné pour déterminer si l'utilisation des ressources des autorités nationales compétentes pourrait être rationalisée.
Swedish: Dessutom kommer verksamheten inom de vetenskapliga kommittéernas arbetsgrupper att ses över för att bedöma om det är möjligt att rationalisera utnyttjandet av resurser från de nationella behöriga myndigheterna.
French: Elle exercera ce contrôle en collaboration avec les autorités nationales compétentes.
Swedish: Detta kommer att ske i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
French: Pour avoir la certitude de pouvoir mettre en œuvre les principaux processus en cas de désastre ou d'événement imprévu, l'Agence a élaboré un plan de continuité des services.
Swedish: För att säkert kunna driva nyckelprocesser även i händelse av en katastrof eller en oförutsedd händelse av något slag, har myndigheten tagit fram en plan för verksamhetskontinuitet.
French: Ce domaine d'activité s'est fortement développé au fil des ans, mais il reste difficile de prévoir le volume des arbitrages et des saisines.
Swedish: Detta verksamhetsområde har ökat kraftigt under åren, men det är fortfarande svårt att förutse volymen av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden.
French: Ces activités seront menées dans le cadre des accords de confidentialité conclus avec la FDA.
Swedish: Arbetet utförs i enlighet med sekretessöverenskommelserna med FDA.
French: On trouvera un graphique détaillé indiquant le nombre de demandes par types de produits dans la section 2.3 de la version intégrale du programme de travail.
Swedish: Ett mer detaljerat diagram som visar antalet ansökningar uppdelat i produktkategorier återfinns i den fullständiga versionen av arbetsprogrammet, kapitel 2.3.
French: Cette tendance va encore s'accentuer sous l'effet de la mise en œuvre de la législation pédiatrique.
Swedish: Denna trend kommer att förstärkas ytterligare till följd av genomförandet av pediatriklagstiftningen.
French: L'Agence contribuera aussi à mettre en œuvre la directive sur les essais cliniques.
Swedish: Myndigheten kommer också att bidra till genomförandet av direktivet om klinisk prövning.
French: Le graphique ci-dessous montre que cette activité a fortement progressé au fil des ans.
Swedish: Diagrammet nedan visar att denna verksamhet har ökat väsentligt under åren.
French: Elle espère que ces discussions permettront de réduire la duplication des inspections internationales et contribueront à une utilisation efficace des ressources en matière d'inspection.
Swedish: Myndigheten hoppas att diskussionerna kommer att leda till färre dubbleringar av internationella inspektioner och bidra till att inspektionsresurserna används på ett effektivare sätt.
French: 3.3 Thérapies innovantes et autres thérapies émergentes, et nouvelles technologies
Swedish: 3.3 Avancerad terapi och andra nya terapier och nya tekniker
French: Plusieurs activités sont menées dans ce sens.
Swedish: En rad åtgärder pågår med inriktning på detta mål.
French: Le nombre d'essais cliniques réalisés dans les pays extérieurs à l'UE augmente.
Swedish: Antalet kliniska prövningar som genomförs i länder utanför EU ökar.
French: L'Agence traitera les demandes portant sur ces produits à partir du 20 mai 2008.
Swedish: EMEA kommer att handlägga förfrågningar gällande dessa läkemedel från och med den 20 maj 2008.
French: poursuivre la coopération internationale existante dans les domaines humains et vétérinaires et étudier les possibilités d'étendre la coopération à d'autres pays non membres de l'UE sur des questions de santé publique importantes;
Swedish: Fortsätta det pågående internationella samarbetet inom områdena för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och undersöka möjligheterna att utöka samarbetet till länder utanför EU inom viktiga folkhälsofrågor.
French: Un autre domaine d'activité sera lié à la poursuite de l'amélioration de la base de données EudraVigilance.
Swedish: Ett annat verksamhetsområde kommer att vara den fortsatta förbättringen av databasen EudraVigilance.
French: Le nombre d'inspections concernant les BPF va continuer d'augmenter fortement et progresser probablement encore de 30% par rapport à 2007.
Swedish: Antalet GMP-inspektioner förväntas fortsätta öka kraftigt, med ytterligare 30 procent jämfört med 2007.
French: L'Agence continue de consolider ses pratiques et d'en appliquer de nouvelles.
Swedish: Myndigheten fortsätter att konsolidera befintlig praxis och införa nya metoder.
French: Cela lui permettra de clarifier les domaines de préoccupation de certaines parties du secteur qui ont été mis en lumière par l'enquête comparative réalisée par l'IFAH en 2006.
Swedish: Detta kommer att hjälpa myndigheten att klargöra en del problemområden som framkom i IFAH:s riktmärkningsundersökning som genomfördes 2006.
French: intensifier les contacts de l'Agence avec les patients et les professionnels de la santé en s'appuyant sur les initiatives prises en 2006 et 2007 et en tenant dûment compte des enquêtes de satisfaction.
Swedish: Förstärka myndighetens samverkan med patienter och vårdpersonal och bygga vidare på de initiativ som påbörjats under 2006 och 2007 med vederbörlig hänsyn till undersökningar om tillfredsställelse.
French: INSTITUTIONS DE L'UNION EUROPÉENNE
Swedish: EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER
French: L'Union européenne a lancé plusieurs initiatives visant à aider les chercheurs à surmonter certains blocages dans la mise au point de médicaments.
Swedish: Europeiska unionen har inlett en rad initiativ som syftar till att hjälpa forskarna förbi vissa flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen.
French: L'Agence continuera de prêter assistance aux groupes de coordination pour la reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (produits à usage humain et à usage vétérinaire).
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta stödja samordningsgrupperna för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet (humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel).
French: Cette tendance concorde avec le nombre de produits de référence innovants qui atteignent le terme de la période de dix ans pendant lesquels les données sont protégées.
Swedish: Denna trend är i linje med antalet innovativa referensläkemedel för vilka det tioåriga uppgiftsskyddet är på väg att löpa ut.
French: Cela se fera par l'intermédiaire de la mise en œuvre du plan d'action EudraVigilance, qui aide le réseau européen des médicaments à améliorer la qualité des données transmises à la base de données.
Swedish: Detta sker genom genomförandet av handlingsplanen för EudraVigilance som ska hjälpa det europeiska läkemedelsnätverket att förbättra kvaliteten på de uppgifter som läggs in i databasen.
French: Les systèmes informatiques existants seront actualisés ou de nouveaux systèmes seront mis en place pour soutenir les principales activités.
Swedish: IT-systemen kommer att uppdateras eller nyutvecklas för att ge stöd åt kärnverksamheten.
French: Une grande attention sera accordée aux microbicides et aux maladies contagieuses tropicales négligées ainsi qu'aux nouvelles maladies émergentes.
Swedish: Stor uppmärksamhet kommer att ägnas mikrobicider och tropiska, förbisedda, smittsamma och nya sjukdomar.
French: Le service des PME a été mis en place au sein de l'Agence pour répondre aux besoins spécifiques des petites sociétés.
Swedish: Kontoret för små och medelstora företag (SMF-kontoret) har inrättats inom EMEA för att tillgodose mindre företags särskilda behov.
French: De plus en plus d'essais cliniques sont réalisés dans des pays non membres de l'UE.
Swedish: Allt fler kliniska prövningar görs i länder utanför EU.
French: 3 Dotation/Budget 2007 au 31 décembre 2007
Swedish: 3 Anslag/budget 2007 per den 31 december 2007.
French: Plusieurs documents d'orientation sur ces médicaments et les nouvelles technologies seront élaborés en consultation avec les parties intéressées.
Swedish: Ett antal rådgivande dokument om läkemedel för avancerad terapi och ny teknik kommer att utvecklas i samråd med berörda parter.
French: PDCO Comité pédiatrique
Swedish: PDCO Pediatriska kommittén
French: Le rôle de l'Agence sur la scène internationale s'est amplifié notablement depuis quelques années.
Swedish: EMEA:s roll på den internationella arenan har blivit markant större under de senaste åren.
French: Cette activité est renforcée par l'examen par les pairs des rapports d'évaluation qui inclut également un contrôle des plans de gestion des risques.
Swedish: Verksamheten förstärks genom kollegial fackgranskning av bedömningsrapporterna, vilken också inbegriper granskning av riskhanteringsplanerna.
French: La coopération avec la FDA des États-Unis couvre aussi les médicaments à usage pédiatrique.
Swedish: Samarbetet med US FDA omfattar också pediatriska läkemedel.
French: 3.1 Médicaments pour les enfants
Swedish: 3.1 Läkemedel för barn
French: Elle a décidé de revoir ses pratiques actuelles et d'introduire les changements nécessaires pour améliorer l'efficience et l'efficacité de ses processus de gestion des documents et de l'information.
Swedish: Myndigheten har beslutat att se över befintliga rutiner och genomföra de förändringar som krävs för att öka effektiviteten i dokument- och informationshanteringsprocesserna.
French: Ceci à son tour élargira l'accès aux informations post-autorisation essentielles et fournira au réseau un meilleur équipement pour la préservation de la santé publique et animale.
Swedish: Detta i sin tur kommer att förbättra tillgången till viktig information om fasen efter godkännande och ge nätverket bättre redskap för att skydda människors och djurs hälsa.
French: Ils couvriront les liens entre des thérapies spécifiques comme la thérapie génique, la thérapie cellulaire et les produits issus de l'ingénierie tissulaire, et les nanomédicaments.
Swedish: Dessa kommer att innehålla kopplingar mellan specifika terapier som genterapi, cellterapi och vävnadsprodukter samt nanomedicin.
French: L'EMEA continuera de travailler sur un nouvel instrument d'aide de préadhésion (IAP) transitoire afin de permettre à la Croatie, la Turquie et l'ancienne République yougoslave de Macédoine de participer en qualité d'observateurs à des réunions, des cours de formation et des ateliers organisés par ses soins.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att arbeta på ett nytt övergångsprogram (föranslutningsinstrument) för att stödja Kroatiens, Turkiets och före detta jugoslaviska republiken Makedoniens deltagande som observatörer vid möten, kurser och seminarier som planeras av myndigheten.
French: Cela peut aider à augmenter le nombre de demandes formulées pour ces produits.
Swedish: Detta kan komma att bidra till fler ansökningar gällande dessa läkemedel.
French: L'EMEA s'attend à ce que le nombre de demandes d'accès augmente d'environ 68% pour atteindre un total de 155 demandes (en sachant qu'une seule d'entre elles peut inclure des centaines de documents).
Swedish: Myndigheten räknar med att antalet ansökningar om tillgång till handlingar kommer att öka med omkring 68 procent till 155 ansökningar (en enda ansökan kan omfatta hundratals dokument).
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Noël Wathion
Swedish: UTVÄRDEING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Chef: Noël Wathion
French: Elle obtient ainsi les informations nécessaires pour apporter les changements requis.
Swedish: Detta ger myndigheten den information som krävs för att införa behövliga förbättringar.
French: Dans le domaine des inspections, l'EMEA participera activement aux discussions internationales sur le partage du travail et la coopération avec la FDA et l'OMS pour tous les types d'inspections.
Swedish: Beträffande inspektioner kommer EMEA att delta aktivt i de internationella diskussionerna med FDA och WHO om arbetsfördelning och samarbete vid alla typer av inspektioner.
French: En 2008, la procédure centralisée obligatoire sera étendue aux produits pour les maladies auto-immunes et autres dysfonctions immunes ainsi que pour les maladies virales.
Swedish: Under 2008 kommer tillämpningsområdet för det obligatoriska centraliserade förfarandet att utvidgas till läkemedel mot autoimmuna sjukdomar,andra immunologiska problem samt virussjukdomar.
French: 1.2 Transparence, fourniture d'information et rapports avec les patients et les professionnels de la santé
Swedish: 1.2 Öppenhet, information, spridning och samverkan med patienter och vårdpersonal
French: Le présent document est un résumé du programme de travail de l'Agence pour l'année 2008.
Swedish: Detta är en sammanfattning av EMEA:s arbetsprogram för 2008.
French: L'Agence introduira d'autres changements dans son système de contrôle interne pour en améliorer l'efficience et l'efficacité.
Swedish: EMEA kommer att genomföra ytterligare förändringar av det interna kontrollsystemet för att göra det mer effektivt och ändamålsenligt.
French: Le groupe de travail EMEA/CHMP auquel participent des organisations des professionnels de la santé finira de mettre au point des recommandations permettant d'améliorer ces interactions.
Swedish: EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med deltagare från vårdpersonalsorganisationer ska färdigställa rekommendationer som kommer att förbättra denna samverkan.
French: Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l'objet d'une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.
Swedish: I detta tas hänsyn till det ökande antalet godkända läkemedel som kräver ominspektion, det ökade antalet ändringar, effekterna av ansökningar för generiska läkemedel och nya krav när det gäller god tillverkningssed för aktiva substanser.
French: L'Agence participera notamment à des discussions sur les médicaments ayurvédiques et les médicaments traditionnels chinois.
Swedish: Bland annat kommer EMEA att delta i diskussioner om ayurvedisk och traditionell kinesisk medicin.
French: Le nombre d'arbitrages et de saisines reste difficile à prédire, mais il devrait continuer d'augmenter comme il a tendance à le faire depuis l'introduction de la nouvelle législation.
Swedish: Antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden är fortfarande svårt att förutse, men den ökande trenden som pågått sedan den nya lagstiftningen infördes förväntas fortsätta.
French: Suivant leurs résultats, ces projets pourront avoir un impact sur certains aspects des méthodes que l'Agence emploie pour évaluer et surveiller les médicaments et fournir ses services aux parties prenantes.
Swedish: Beroende på resultatet kan de olika projekten få effekter för vissa aspekter på hur myndigheten utvärderar och övervakar läkemedel och tillhandahåller tjänster till intressenterna.
French: La législation sur l'accessibilité des documents a fait pression sur les ressources de l'Agence.
Swedish: Lagstiftningen om tillgång till handlingar har satt avsevärd press på EMEA:s resurser.
French: Le conseil d'administration compte revoir le système de rémunération des services scientifiques fournis à l'EMEA en vue d'assurer un meilleur respect de la législation en vigueur.
Swedish: Styrelsen planerar att se över systemet för ersättning för tillhandahållande av vetenskapliga tjänster till EMEA för att förbättra överensstämmelsen med gällande lagstiftning.
French: Elle pourra ainsi avoir l'assurance de fournir aux patients et aux professionnels de la santé une information de qualité, ciblée et en temps opportun.
Swedish: Detta kommer att ge myndigheten möjlighet att bidra till att patienter och vårdpersonal får högkvalitativ och målinriktad information i rätt tid.
French: Les travaux progressent dans ce domaine et de nouvelles propositions sur les façons d'aborder cette question seront examinées dans la feuille de route révisée que l'EMEA va élaborer pour définir ses orientations pour la période 2010
Swedish: Arbetet går framåt inom detta område och fler förslag om hur frågan ska hanteras kommer att tas upp i den reviderade färdplanen som EMEA kommer att utveckla för att lägga ut myndighetens kurs mellan 2010 och 2013.
French: Un système destiné à faciliter l'utilisation de ce standard sera également élaboré et géré par l'Agence dans le cadre de la procédure centralisée.
Swedish: Ett system för att stödja användande av eAF-standarden kommer också att utvecklas och upprätthållas av myndigheten i samband med det centraliserade förfarandet.