FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 150 mg are light peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina SUN e conteúdo da embalagem Capecitabina SUN 150 mg são comprimidos revestidos por película, cor de pêssego claro, de forma biconvexa e oval com a gravação “150” numa das faces e liso na outra face.
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m2 sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
English: Each pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Portuguese: Cada embalagem contém 60 comprimidos revestidos por película (6 blister de 10 comprimidos).
English: - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia) - if you have severe liver or kidney problems - if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Portuguese: Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada à capecitabina - se previamente tiver tido reações graves a a medicamentos denominados “fluoropirimidinas”, (um grupo de medicamentos antineoplásicos, tais como fluorouracilo) - se estiver grávida ou a amamentar - se tiver níveis gravemente baixos de células brancas ou plaquetas no sangue (leucopenia,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm - difficulty in urination, blood or protein in the urine - bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem: - diminuição do sódio, do magnésio ou do cálcio no sangue, aumento do açúcar no sangue - dor nos nervos - campaínhas ou zumbidos nos ouvidos (acufenos), perda de audição - inflamação das veias - soluços, alteração da voz - dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar - suores, suores noturnos - espasmos musculares - dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina - contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administrados simultaneamente através de injeção).
English: Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
Portuguese: Hipocaliemia, Alteração do apetite, Má nutrição, Hipertrigliceridemia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
English: - pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver).
Portuguese: alteração da cor da pele, queda de pele, inflamação da pele, alteração das unhas - dor nas articulações ou nos membros (extremidades), no tórax ou nas costas - febre, inchaço dos membros, sensação de doença - problemas com o funcionamento do rim (observado em análises sanguíneas) e aumento da bilirrubina no sangue (segregada pelo fígado).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
English: Each pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Portuguese: Cada embalagem contém 120 comprimidos revestidos por película (12 blisters de 10 comprimidos).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Capecitabina SUN 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: How to take Capecitabine SUN
Portuguese: Como utilizar Capecitabina SUN
English: Fatigue, Asthenia
Portuguese: Obstipação, Dispepsia
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem: - diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observado em análises) - desidratação, perda de peso - dificuldade em dormir (insónia), depressão - dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (sensação de dormência ou formigueiro), alterações do paladar - irritação nos olhos, aumento das lágrimas, vermedilhão nos olhos (conjuntivite) - inflamação das veias (tromboflebite) - dificuldades em respirar, sangramento nasal, tosse, nariz a pingar - feridas herpéticas ou outras infeções herpéticas - infeções nos pulmões ou no sistema respiratório (p. ex., pneumonia ou bronquite) - sangramento do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior, indigestão, excesso de gases,
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Portuguese: Tratamento em associação de primeira linha do cancro colorectal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16966), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab no tratamento de primeira linha do cancro colorectal metastático.
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Portuguese: Tabela 2 Cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para a dose inicial de capecitabina de 1000 mg/m2 Dose de 1000 mg/m2 (duas vezes por dia)
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2
Portuguese: A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: - narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) - liver failure - inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) - specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem: - estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal) - falência hepática - inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bilis (hepatite colestática) - alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT) - certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia) - inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão - inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário.
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película
English: per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Portuguese: utilizando um regime contínuo ou a administração diária, em regime de segunda-feira a sexta-feira, durante um ciclo de radioterapia de 6 semanas, a DMT da capecitabina foi de 2000 mg/m2 por dia.
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Portuguese: Erupções cutâneas, Alopécia, Eritema, Pele seca, Prurido, Hiperpigmentação cutânea, Erupção macular, Descamação da pele, Dermatite, Alterações da pigmentação, Alteração das unhas
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza,
Portuguese: Septicemia, Infeção do trato urinário, Celulite, Tonsilite, Faringite, Candidíase oral, Gripe, Gastroenterite, Infeção fúngica, Infeção, Abcesso dentário
English: Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.06).
Portuguese: Na população do protocolo, a sobrevivência livre de doença com capecitabina foi pelo menos equivalente à obtida com 5-FU/LV IV (taxa de risco 0,92; IC de 95%; 0,80-1,06).
English: For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every
Portuguese: O efeito da utilização de capecitabina numa dose inicial de 1000 mg/m2 durante duas semanas, de 3 em 3
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Portuguese: Tratamento em associação no tratamento de segunda linha do cancro colorectal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16967), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina, no tratamento de segunda linha do cancro colorectal metastizado.
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Capecitabina SUN 500 mg comprimidos revestidos por película
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Portuguese: Tabela 1 Cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para dose inicial de capecitabina de 1250 mg/m2 Dose de 1250 mg/m2 (duas vezes por dia)
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Portuguese: Soluços, Dor faringolaríngea, Disfonia
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculoesquelétic as e dos tecidos conjuntivos
English: keratitis (rare)
Portuguese: Pouco frequente
English: 5 mg/kg IV 30-90 mins Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Portuguese: 5 mg/kg IV 30-90 mins
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina SUN 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película.
English: XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see table 9).
Portuguese: Na população definida pelo protocolo e na população com intenção de tratar, foi demonstrado que XELOX é nãoinferior a FOLFOX-4 em termos de sobrevivência livre de progressão (ver tabela 9).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina SUN 150 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: cancer that has spread to the brain), or nerve damage
Portuguese: maxilares ou costas causado por esforço físico e devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) - tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro, ou lesão no nervo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina SUN 500 mg comprimidos revestidos por película.
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Portuguese: - EOX: epirrubicina (50 mg/m2em bólus, no dia 1, de 3 em 3 semanas), oxaliplatina (130 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, no dia 1, de 3 em 3 semanas) e capecitabina (625 mg/m2 duas vezes por dia, continuamente).
English: EXP
Portuguese: PPP ITT
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Portuguese: Estenose do canal lacrimal (raro), Alterações da córnea (raro), Queratite (raro), Queratite ponteada (raro)
English: Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global PPP ITT
English: Hepatic impairment.
Portuguese: Compromisso hepático.
English: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Portuguese: - ECF: epirrubicina (50 mg/m2 em bólus, no dia 1, de 3 em 3 semanas), cisplatina (60 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, no dia 1, de 3 em 3 semanas) e 5-FU (200 mg/m2
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Portuguese: Desconforto abdominal, Afeção de refluxo gastroesofágico, Colite, Sangue nas fezes
English: Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Portuguese: Dispneia, Epistaxis, Tosse, Rinorreia
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Portuguese: - EOF: epirrubicina (50 mg/m2 em bólus, no dia 1, de 3 em 3 semanas), oxaliplatina (130 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, no dia 1, de 3 em 3 semanas) e 5-FU (200 mg/m2
English: Uncommon
Portuguese: Normalizada
English: ANNEX II
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Obstipação, Dor abdominal alta, Dispepsia, Flatulência, Boca seca
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem: - infeção do sangue, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeções do nariz e garganta, infeções fúngicas (incluindo na boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário - nódulos debaixo da pele (lipoma) - diminuição das células do sangue, incluindo plaquetas, diluição do sangue (observada em análises) - alergia - diabetes, diminuição do potássio no sangue, má nutrição, aumento dos triglicéridos no sangue - estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido - dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos, perturbação do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas de sensibilidade - visão turva ou dupla - vertigem, dor de ouvidos - batimentos cardíacos irregulares e palpitações (arritmias), dor no tórax e ataque cardíaco (enfarte) - coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa, afrontamentos, membros frios (extremidades), manchas púrpuras na pele - coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, falta de ar por esforço - obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconforto abdominal, azia (refluxo da comida do estômago), sangue nas fezes - icterícia (coloração amarela da pele e olhos) - úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos, inchaço ou dor da face - inchaço ou rigidez das articulações, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez dos músculos
English: Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité registou que estão disponíveis tratamentos alternativos.
English: It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Portuguese: Não é possível calcular com fiabilidade a magnitude do risco com base nas taxas de relatos espontâneos.
English: Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Portuguese: Apesar de a maioria destes eventos ter sido notificada para as doses de 200 ou 400 mg, também se obtiveram relatos para a dose de 100 mg, ou seja, a dose aprovada na UE.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM LUMIRACOXIB (ver Anexo I)
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Portuguese: Contudo, as provas disponíveis (baseadas na mais recente análise de relatos de reacções adversas) sugerem que os requisitos de monitorização e outras medidas de minimização do risco existentes podem ser inadequados para garantir de forma suficiente a segurança do doente.
English: To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Portuguese: Concluindo, as restrições actuais e recentemente propostas não são consideradas suficientemente tranquilizadoras para impedir o risco de reacções adversas hepáticas como as que foram espontaneamente notificadas.
English: Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidos uma série de relatos espontâneos de distúrbios hepáticos associados à utilização do lumiracoxib (até 15 de Novembro de 2007, num total de 181), incluindo 74 relatos que foram considerados como estando relacionados com o lumiracoxib e como sendo graves.
English: Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Portuguese: Além do mais, o risco de uma utilização ‘sem indicação' de doses superiores às aprovadas, por períodos de tempo mais longos do que os recomendados, levantaram reservas adicionais devido ao potencial aumento do risco dependente da dose e da duração.
English: Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Portuguese: As medidas adicionais de minimização do risco propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado incluíram uma restrição do tamanho da apresentação para 2 semanas de tratamento, a implementação de um registo de tratamentos e um estudo epidemiológico de coortes a longo prazo.
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis (resultados de ensaios clínicos e relatos espontâneos) sugerem um efeito dependente da dose e, possivelmente, da duração do tratamento, apesar de alguns casos (mesmo com a dose de 100 mg) terem sido observados após um tratamento de curta duração.
English: However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Portuguese: Contudo, uma duração de tratamento assim tão curta não é compatível com o controlo efectivo de uma doença crónica (osteoartrite do joelho e da anca) e, considerando as características da doença, seria necessária uma readministração do lumiracoxib.
English: They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com os nomes de fantasia Frexocel, Hirzia, Prexige e Stellige sob a forma de comprimidos revestidos por película para administração oral.
English: It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Portuguese: Reconhece-se que o lumiracoxib 100 mg uma vez por dia proporciona uma vantagem em termos de segurança gastrointestinal em comparação com o naproxeno 1000 mg e o ibuprofeno 2400 mg.
English: The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na reunião plenária de Novembro de 2007 e, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o procedimento teve início.