FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vagy olyan területre, amely érintett a pikkelysömör által.
Icelandic: Ekki dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, hörð eða þar sem merki eru um psóríasis.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült átlagos dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogata körülbelül 7,24 l volt.
Icelandic: Áætlað meðaldreifingarrúmmál bródalúmabs við jafnvægi var um það bil 7,24 l, byggt á lyfjahvarfalíkani af þýðinu.
Hungarian: • izomfájdalom.
Icelandic: • utanverðan upphandlegg.
Hungarian: A brodalumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bródalúmabs á meðgöngu.
Hungarian: Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa a fecskendőt.
Icelandic: Alltaf skal halda á sprautunni með því að halda utan um sprautuhólkinn.
Hungarian: Az indukciós fázisban Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum í innleiðslufasanum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Hungarian: • Ne hagyja a fecskendőt közvetlen napfényen.
Icelandic: Ekki skilja sprautuna eftir í beinu sólarljósi.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzés azt mutatja, hogy a magasabb brodalumab koncentráció jobb PASI és sPGA válasszal függ össze.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun bendir til að hærri þéttni bródalúmabs tengist betri svörun hvað varðar mælikvarða á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (PASI) og heildarmati læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA).
Hungarian: Körültekintően járjon el, amikor a Kyntheum-ot olyan betegnek írja fel, akinek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar með sögu um Crohns-sjúkdóm fá Kyntheum.
Hungarian: Biotranszformáció IgG2 humán monoklonális antitestként a brodalumab, az endogén IgG-hez hasonlóan, várhatóan katabolikus útvonalakon kisméretű peptidekké és aminosavakká bomlik.
Icelandic: Búist er við að bródalúmab, sem einstofna manna-IgG2 mótefni, sé brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur um sundrunarferla á svipaðan hátt og náttúruleg IgG.
Hungarian: • a combba • a hasi területre, kivéve a közvetlenül a köldök körül található 5 centiméteres területet.
Icelandic: • læri • kviðsvæði (magann), ekki stinga nær naflanum en 5 cm.
Hungarian: A psoriasisos plakkokban az IL-17A, IL-17C és az IL-17F génexpresszió emelkedett szintjét mutatták ki.
Icelandic: Hækkuð gildi genatjáningar IL-17A, IL-17C og IL-17F finnast í psóríasisskellum.
Hungarian: Ezek az IL-23 (az IL-17A- és IL-17F-expresszió upstream aktivátora) két alegységének génjei.
Icelandic: IL-12B og IL-23A, gena tveggja undireininga IL-23 sem er uppstreymishvati (e. upstream activator) IL-17A og IL-17F tjáningar finnast einnig í psóríasisskellum.
Hungarian: Plakkos psoriasisban végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Kyntheum-mal kezelt betegek 25,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 23,4%-ánál számoltak be fertőzésről.
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var greint frá sýkingum hjá 25,4% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Kyntheum í samanburði við 23,4% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
Icelandic: Lyfleysa Kyntheum 210 mg á 2
Hungarian: • fáradtság vagy légszomj, nem múló köhögés
Icelandic: • þreytutilfinning, mæði, þrálátur hósti
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a becsült akkumulációs arány 20 hetes adagolás után 2,5-szeres.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall eftir skammta í 20 vikur er 2,5-falt, byggt á lyfjahvarfalíkani af þýðinu.
Hungarian: n-52 hetet teljesített
Icelandic: Á ekki við n-luku viku
Hungarian: Nyulakkal végzett helyi toleranciavizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos ödémát figyeltek meg 140 mg/ml klinikai koncentrációjú brodalumabot tartalmazó készítmény subcutan injekcióját követően.
Icelandic: Í staðbundinni þolprófun á kanínum sást bjúgur sem var á bilinu miðlungsmikill til svæsinn eftir gjöf blöndu undir húð sem innihélt bródalúmab í klínísku þéttninni 140 mg/ml.
Hungarian: Gondviselő adhatja az injekciót a felkar külső részére is.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér inndælingu í utanverðan upphandlegg.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að vera með barn á brjósti.
Hungarian: Mivel a brodalumab metabolizmusa csecsemőknél nem ismert, a harmadik trimeszterben Kyntheum-expozíciót követően alkalmazott, élő kórokozót tartalmazó vakcinának való kitettség csecsemőket érintő előnyét és kockázatát szakorvossal meg kell beszélni.
Icelandic: Þar sem umbrot bródalúmabs hjá ungbörnum er ekki þekkt ætti að ræða ávinning og áhættu þess að útsetja ófætt barn á síðasta þriðjungi meðgöngu fyrir Kyntheum við lækni.
Hungarian: Néhány mellékhatás komoly lehet.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Hungarian: Egy vonatkozó figyelmeztetést szintén be kell iktatni.
Icelandic: Einnig skal bæta við viðeigandi viðvörun.
Hungarian: Ezek mellett más gyógyszereket is rendelhetnek Önnek.
Icelandic: Þú gætir einnig fengið önnur lyf.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt, és áttekinti a teljes kórtörténetét.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og fara yfir alla sjúkrasögu þína.
Hungarian: Javasolt kesztyű és más védőfelszerelés használata.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarbúnaðar.
Hungarian: Kd (fekete) Vd (szürke)
Icelandic: Kd (svart) Vd (grátt)
Hungarian: 18,7 (15,6, NB)
Icelandic: 18,7 (15,6; NE)
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyprolis hjá börnum.
Hungarian: PX-171-009 vizsgálat
Icelandic: PX-171-009
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX45
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha fennállnak Önnél a fenti tünetek.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Hungarian: 47,6 (42,5, NB)
Icelandic: 47,6 (42,5; NE)
Hungarian: Ezek az események jellemzően a Kyprolis-kezelés korai szakaszában (< 5 ciklus) következtek be.
Icelandic: Þessi atvik komu yfirleitt fram snemma í Kyprolis meðferðinni (< 5 meðferðarlotur).
Hungarian: • Bármilyen más komolyabb betegség, amely miatt kórházba került vagy bármilyen gyógyszert kapott.
Icelandic: Allir aðrir meiriháttar sjúkdómar sem þú hefur lagst inn á sjúkrahús vegna, eða fengið einhver lyf við.
Hungarian: Az események közül némelyik fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa verið banvæn (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az infúzió beadása 30 percig is eltarthat.
Icelandic: Innrennslið getur tekið allt að 30 mínútum.
Hungarian: A lenalidomidhoz előírt terhességmegelőző program követelményeit minden betegnek be kell tartania, hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Icelandic: Öll fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir fyrir lenalidomid verða að vera uppfyllt fyrir alla sjúklinga, nema að fyrir hendi séu áreiðanleg sönnunargögn um að sjúklingurinn geti ekki eignast börn.
Hungarian: A Kyprolis-t a hét 2 egymást követő napján, 3 héten át adják, majd egy kezelésmentes hét következik.
Icelandic: Kyprolis er gefið 2 daga í röð í hverri viku, í 3 vikur, þar á eftir kemur ein vika án meðferðar.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó fáradtságot, illetve ha a bőr vagy a szem fehér részének sárgulását tapasztalja.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þreyta versnar eða ef húðin eða hvíti hluti augnanna gulnar.
Hungarian: A Kyprolis hatását a QT szakaszra nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif Kyprolis á QT bil (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az esetek közül némelyik fatális kimenetelű volt.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa verið banvæn.
Hungarian: Ezenkívül, az elfogadott esetleírás (Mentzer et al.) alapján két 1. szintű esetet, egy 2. szintű esetet és egy 3. szintű esetet azonosítottak.
Icelandic: Mentzer o.fl., voru borin kennsl á tvö 1. stigs tilfelli, eitt 2. stigs tilfelli og eitt 3. stigs tilfelli.
Hungarian: Ázsiai betegeknél szintén fokozott a szívelégtelenség kockázata.
Icelandic: Hættan á hjartabilun er einnig meiri hjá asískum sjúklingum.
Hungarian: A legtöbb beteg addig kapja a kezelést, amíg betegsége javul vagy stabil marad.
Icelandic: Flestir sjúklingar munu fá meðferð eins lengi og sjúkdómsástand batnar eða helst stöðugt.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Kyprolis más gyógyszerekkel kombinációban adandó, olvassa el az adott gyógyszerek Alkalmazási előírását a Kyprolis-kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Þegar Kyprolis er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að lesa samantekt á eiginleikum þeirra lyfja áður en meðferð með Kyprolis er hafin.
Hungarian: A karfilzomib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem BCRP-szubsztrát.
Icelandic: Carfilzomib er P-glýcóprótein (P-gp) en ekki hvarfefni BCRP.
Hungarian: Ezt követően a betegeket körültekintően kell kezelni és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Í kjölfarið skal meðhöndla sjúklinga með varúð og fylgjast náið með þeim.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napon nem kerül sor a Kyprolis alkalmazására.
Icelandic: Frá lotu 13 eru ekki gefnir skammtar af Kyprolis á dögum 8 og 9.
Hungarian: Ezek egy súlyos, és potenciálisan halálos agyi rendellenesség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Icelandic: Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og mögulega banvæns heilasjúkdóms sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Hungarian: Az előre tervezett OS elemzést a KRd-karon 246 halálozás után, az Rd-karon pedig 267 halálozás után végezték.
Icelandic: Fyrirfram ákveðið mat á heildarlifun var gert eftir 246 dauðsföll í KRd hópnum og 267 dauðsföll í Rd hópnum.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum:
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre, tekintettel az ennél a populációnál rendelkezésre álló igen korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adatokra.
Icelandic: Sérstaka athygli skal veita sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta lifrarstarfsemi í ljósi mjög takmarkaðra upplýsinga um verkun og öryggi hjá þessum hópi.
Hungarian: A Kyprolis kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Kyprolis hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben nem volt súlyos (a résztvevők < 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), megszűnt, ritkán vezetett a kezelés megszakításához, és a vizsgálat korai szakaszában (a 3. ciklus előtt) jelentkezett.
Icelandic: Meirihluti tilfella mæði voru ekki alvarleg (< 5% þátttakenda var með atvik af gráðu ≥ 3), löguðust, urðu sjaldan til þess að meðferð væri stöðvuð og komu fram snemma í rannsókninni (< 3 meðferðarlotur).
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Icelandic: Meðferð má halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Hungarian: PML gyanúja esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a PML specialista általi, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal történő kizárásáig.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML verður að stöðva frekari lyfjagjöf þar til sérfræðingur hefur útilokað PML með viðeigandi greiningarprófi.
Hungarian: A dózist a beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján kell kiszámolni.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins í upphafi (BSA).
Hungarian: • Minden egyéb, 3. vagy 4. súlyossági fokozatú nem hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Allar aðrar 3. eða 4. stigs eiturverkanir ekki í blóði (sjá kafla 4.4)
Hungarian: 2. ciklus és minden későbbi ciklus
Icelandic: Lota 2 og allar lotur þar á eftir
Hungarian: A követés medián időtartama körülbelül 67 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 67 mánuðir.
Hungarian: Dexametazon (mg)
Icelandic: Dexamethason (mg)
Hungarian: Lásd a „Milyen állapotokra kell figyelnie?" című részt a 4. pontban.
Icelandic: Sjá „Sjúkdómar sem þú verður að vera vakandi fyrir" í kafla 4.
Hungarian: A karfilzomib in vitro nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimeket, így várhatóan nem befolyásolja azoknak a gyógyszereknek az expozícióját, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Icelandic: Carfilzomib hamlar ekki CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og því er ekki búist við að það hafi áhrif vegna hömlunar á útsetningu lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására 20%-os vagy kisebb mértékű testtömegváltozás esetén.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ef breytingar á þyngd eru 20% eða minni.
Hungarian: Ez vonatkozik minden recept nélkül kapható gyógyszerre, így a vitaminokra és a gyógynövénykészítményekre is.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem eru fengin án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, különösen a 4.8 pontban felsorolt mellékhatások észlelése érdekében.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar skal fylgjast með sjúklingnum, sérstaklega með tilliti til aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív szövetekre gyakorolt hatást patkányoknál és majmoknál a 28 napig tartó, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, illetve a 6 hónapig tartó, patkányokkal végzett, és a 9 hónapig tartó, majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunarfæri komu fram við 28 daga endurtekna skammta í rannsóknum á eiturverkunum í rottum og öpum eða í 6 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í rottum og 9 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í öpum.
Hungarian: Az előre tervezett második időközi OS elemzést a Kd-karon 189 halálozás után, a Vd-karon pedig 209 halálozás után végezték.
Icelandic: Fyrirframákveðin síðari bráðabirgðagreining á heildarlifun fór fram eftir 189 dauðsföll í Kd hópnum og eftir 209 dauðsföll í Vd hópnum.
Hungarian: A citokróm P450 által mediált mechanizmusoknak kevés szerepük volt a karfilzomib általános metabolizmusában.
Icelandic: Verkunarháttur sem er miðlað af Cytochrome P450 hafði lítið hlutfall í heildarumbroti carfilzomibs.
Hungarian: A Kyprolis kezdőadagja 20 mg/m2 (a maximális dózis 44 mg) az 1. ciklus 1. és 2. napján.
Icelandic: Upphafsskammtur Kyprolis er 20 mg/m2 (hámarksskammtur 44 mg) í lotu 1 á degi 1 og 2.
Hungarian: Óvatosan, körkörösen mozgassa és/vagy lassan fordítsa meg és vissza az injekciós üveget körülbelül 1 percig, illetve a por teljes feloldódásáig.
Icelandic: Hreyfið gætilega og/eða snúið hettuglasinu gætilega á hvolf í u.þ.b. 1 mínútu, eða þar til innihaldið er að fullu uppleyst.
Hungarian: A 13. ciklussal kezdődően a 8. és 9. napi adag kimarad, ha Önt a Kyprolis-szal lenalidomiddal és dexametazonnal együtt kezelik.
Icelandic: 13 og áfram munu ekki vera gefnir skammtar á dögum 8 og 9 ef þú færð meðferð með Kyprolis ásamt lenalidomidi og dexamethasoni.
Hungarian: Ezek ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Þetta getur dregið úr getu þinn til að aka eða stjórna vélum.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy elegendő folyadékot kap-e.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun athuga hvort þú fáir nægilegan vökva.
Hungarian: A PX-171-011 nyílt elrendezésű, randomizált, III. fázisú vizsgálat volt (N = 315; feltétel volt a legalább 3 korábbi kezelés).
Icelandic: Rannsókn PX-171-011 var opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn (N = 315, útsetning fyrir ≥ 3 meðferðum skilyrði).
Hungarian: Ha kizárható a TTP/HUS diagnózisa, újrakezdhető a Kyprolis-kezelés.
Icelandic: Ef greining á TTP og HUS er útilokuð má hefja meðferð með Kyprolis aftur.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy terápiás koncentrációkban a karfilzomib indukálja-e a CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 és 2B6 izoenzimeket.
Icelandic: Ekki er þó vitað hvort carfilzomib örvi CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 í meðferðarskömmtum.
Hungarian: A karfilzomib gyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Icelandic: Carfilzomib umbrotnar hratt og mikið.
Hungarian: Mivel a Kyprolis-t a lenalidomiddal együtt kell alkalmazni, követnie kell a lenalidomidot szedők számára előírt terhességmegelőző programot (olvassa el a lenalidomid betegtájékoztatóját a terhességmegelőzést illetően, és beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel).
Icelandic: Þar sem Kyprolis er gefið í samsetningu með lenalidomidi verður þú að fylgja öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir (sjá upplýsingar um fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir lenalidomid og ræddu þetta við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn).
Hungarian: In vitro, a karfilzomib gátolja az OATP1B1 izoenzimet (IC50 = 2,01 µmól), ugyanakkor nem ismert, hogy a karfilzomib szisztémás szinten gátolhatja-e vagy sem a többi transzporter molekulát, az OATP1B3-at, az OAT1-et, az OAT3-at, az OCT2-t és a BSEP-t.
Icelandic: In vitro hamlar carfilzomib OATP1B1 með IC50 = 2,01 µM en hins vegar er ekki vitað hvort carfilzomib hamli öðrum ferjum OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP altækt.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal való együttes alkalmazás nem befolyásolta a proteaszóma gátlását.
Icelandic: Samsett skömmtun með lenalidomidi og dexamethasoni hafði ekki áhrif á hömlun meltikorna.
Hungarian: Az infúzió beadási ideje 30 perc, és az egész kezelés alatt ennyi marad
Icelandic: Innrennslistími er 30 mínútur og helst stöðugt sá sami alla meðferðina
Hungarian: A 2011-003 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 7. táblázatban látható.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 2011-003 eru teknar saman í töflu 7.
Hungarian: A 20/27 mg/m2-es adag 10 perc alatt kerül beadásra.
Icelandic: Skammturinn 20/27 mg/m2 er gefinn á 10 mínútum.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni fogják a kezelés időszakában.
Icelandic: Það verður fylgst náið með þér meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Az elemzés idején a célzott események 80%-át regisztrálták.
Icelandic: Þegar matið fór fram voru 80% marktilvikanna skráð.
Hungarian: A 2011-003 számú vizsgálatban a vénás thromboemboliás események előfordulása 12,5% volt a Kd-karon és 3,3% a bortezomib + dexametazon (Vd)-karon.
Icelandic: Í rannsókn 2011-003 var nýgengi blóðsegareks í bláæðum 12,5% í Kd hópnum og 3,3% í bortezomib og dexamethason (Vd) hópnum.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek a karfilzomib-kezelés előtt is fennálltak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a tünetekben bekövetkező bármilyen változás esetén.
Icelandic: Ef þú varst með þessi einkenni áður en meðferðin með carfilzomibi hófst skaltu láta lækninn vita um allar breytingar á þessum einkennum.
Hungarian: HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Icelandic: HR (95% CI); 1-hliða p-gildib ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Hungarian: A követés medián hossza körülbelül 37 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 37 mánuðir.
Hungarian: A PX-171-003A1 egykarú, II. fázisú vizsgálat volt (N = 266; feltétel volt a legalább 2 korábbi kezelés), melynél teljesült az elsődleges hatásossági végpont: a független felülvizsgáló bizottság által meghatározott ORR (22,9%).
Icelandic: PX-171-003A1 var fasa 2 rannsókn með einum hópi (N = 266; útsetning fyrir ≥ 2 fyrri meðferðum var skilyrði), sem náði aðalendapunktum fyrir virkni samkvæmt mati óháðrar eftirlitsnefndar á heildarhlutfalli svörunar (22,9%).
Hungarian: A karfilzomib kezdeti, 20 mg/m2-es dózisát követően az adagot 27 mg/m2-re emelték a PX-171-009 számú vizsgálatban, és 56 mg/m2-re a 2011-003 számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Eftir 20 mg/m2 upphafsskammt af carfilzomibi var skammturinn aukinn í 27 mg/m2 í rannsókn PX-171-009 og í 56 mg/m2 í rannsókn 2011-003 (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer hatására a hepatitisz B vírus újra aktívvá válhat.
Icelandic: Það er vegna þess að þetta lyf gæti valdið því að lifrarbólguveira B verði virk á ný.
Hungarian: A karfilzomib hatása a szív repolarizációra a QT intervallumot Fridericia korrekcióval (QTcF intervallum) és a koncentráció-QTc összefüggés analízist használva nem mutatott egyértelműen bármilyen dózisfüggő hatást.
Icelandic: Áhrif carfilzomibs á endurskautun hjartans með því að notast við QT bil með Fridericia leiðréttingu (QTcF bil) og greiningu á tengslum þéttni-QTc sýndi engin skýr merki um skammtaháð áhrif.
Hungarian: A karfilzomib farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (bilirubin > 3 × ULN és bármilyen AST) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf carfilzomibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 3 x ULN og hvaða AST sem er).
Hungarian: A Kyprolis egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a karfilzomib.
Icelandic: Kyprolis er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið carfilzomib.
Hungarian: El kell olvasnia az összes - Kyprolis-szal egyidejűleg alkalmazott - gyógyszer betegtájékoztatóját, hogy tisztában legyen az adott gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal.
Icelandic: Þú verður að lesa fylgiseðil fyrir öll lyf sem þú tekur samhliða Kyprolis svo þú skiljir upplýsingarnar sem tengjast þeim lyfjum.
Hungarian: Ha a terhesség alatt lenalidomidot szednek, embernél a lenalidomid várhatóan teratogén hatású.
Icelandic: Ef lenalidomid er notað á meðgöngu má búast við vansköpunarvaldandi áhrifum lenalidomids á menn.
Hungarian: A talidomid ismerten emberre nézve teratogén hatású hatóanyag, ami súlyos, életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Icelandic: Thalidomid er þekkt fyrir vansköpunaráhrif hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Hungarian: A Kyprolis elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt vérvizsgálatokat végeznek Önnél.
Icelandic: Áður en þú byrjar og meðan á meðferð með Kyprolis stendur munu blóðprufur verða teknar hjá þér.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát.
Icelandic: Sé það ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Hungarian: Tájékoztatni kell a Kyprolis-szal kezelt betegeket, hogy nem szabad gépjárművet vezetniük vagy gépeket kezelniük, ha a felsoroltak közül bármelyik tünetet észlelik.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir fá einhver þessara einkenna.
Hungarian: A 2,2 m2-nél nagyobb testfelszínű betegeket a 2,2 m2-es testfelszínnek megfelelő dózissal kell kezelni.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 2,2 m2 skammt miðað við 2,2 m2 líkamsyfirborð.