FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Forxiga převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Forxiga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přehled pro přípravek Forxiga a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Forxiga in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaké přínosy přípravku Forxiga byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Forxiga so se pokazale v študijah?
Czech: V případě diabetu 2. typu činí dávka přípravku Forxiga 10 mg jednou denně.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se vzame odmerek zdravila v jakosti 10 mg enkrat na dan.
Czech: Co je Forxiga a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga in za kaj se uporablja?
Czech: Více informací o používání přípravku Forxiga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Forxiga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Společnost, která přípravek Forxiga dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně informační karty pro pacienty, a dále příručku pro pacienty a jejich ošetřující osoby, jakož i příručku pro zdravotnické pracovníky, včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Forxiga, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, vključno z opozorilno kartico za bolnike in priročnikom za bolnike in njihove negovalce, ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe spolovil, zlasti pri ženskah, pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 100) pa je diabetična ketoacidoza.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto přípravků, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Slovenian: Če se uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina, bo za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi) morda treba njihov odmerek zmanjšati.
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Czech: Přípravek Forxiga byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se je izkazalo za učinkovito v več študijah z bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in tipa 1.
Czech: Forxiga je antidiabetikum, které se používá u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
Slovenian: Forxiga je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, pri katerih bolezen ni zadostno urejena.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem SGLT2.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forxiga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Forxiga?
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Forxiga souvisely s mechanismem účinku tohoto léčivého přípravku, jednalo se např. o zvýšené riziko infekce pohlavních orgánů a v menším rozsahu močových cest, a jsou považovány za zvládnutelné.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Forxiga so povezani z načinom delovanja zdravila, npr. povečano število okužb spolovil in nekoliko redkeje okužb sečil, vendar jih je mogoče obvladati.
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovenian: Sladkorna bolezen se pojavi, kadar telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření a agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu tohoto onemocnění u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
Slovenian: Priporočeni so bili previdnostni ukrepi za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze, agencija pa je zaprosila za nadaljnje študije, da bi ugotovila njeno pogostnost pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zdravilom Forxiga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Forxiga je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Forxiga glejte navodilo za uporabo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Forxiga užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Slovenian: V študiji pri 814 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo zdravilo Forxiga v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovito kot sulfonilsečnina (druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) v kombinaciji z metforminom.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
Slovenian: Izvedlo bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih z zdravilom Forxiga.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Forxiga používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se zdravilo Forxiga uporablja skupaj z insulinom pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
Czech: Jak přípravek Forxiga působí?
Slovenian: Kako zdravilo Forxiga deluje?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Forxiga je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Forxiga učinkovito pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2, kadar se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni z drugačnimi mehanizmi delovanja.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forxiga u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie, zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Forxiga pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), zlasti kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a cvičením u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo Forxiga uporablja sočasno z ustrezno prehrano in telesno vadbo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, doplnění přípravku Forxiga v dávce 5 mg vedlo po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 648 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadovoljivo uravnan samo z insulinom, je dodajanje zdravila Forxiga v 5-miligramskem odmerku po 24 urah znižalo ravni HbA1c za 0,37 % in za 0,42 % več kot dodajanje placeba.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Slovenian: Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 povzroči, da ledvice v urin izločijo več glukoze, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Czech: Přípravek Forxiga významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u obézních pacientů a pacientů s nadváhou.
Slovenian: Zdravilo Forxiga je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 močno povečalo tveganje diabetične ketoacidoze, zato se zanje priporoča le v primeru čezmerne telesne mase in debelosti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Forxiga, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Forxiga, dapagliflozin, zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrijglukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Forxiga k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 370 bolnikov, je dodajanje zdravila Forxiga drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,54 do 0,68 odstotnih točk več kot dodajanje placeba.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Forxiga zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 mora zdravljenje z zdravilom Forxiga uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za sladkorno bolezen tipa 1.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Forxiga registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Forxiga odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Forxiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Forxiga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Doplnění přípravku Forxiga k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Slovenian: Dodajanje zdravila Forxiga insulinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih bolezen ni zadovoljivo uravnana samo z insulinom, se je ravno tako izkazalo za učinkovito.
Czech: Jak se přípravek Forxiga používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Forxiga uporablja?
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, přípravek Forxiga podávaný samostatně po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: Zdravilo Forxiga, uporabljeno kot samostojno zdravilo, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2017
Czech: Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Czech: • jestliže máte problémy s játry
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Czech: Přípravek Forxiga se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Slovenian: Zdravilo Forxiga se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby léčivými přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Czech: • Než začnete užívat přípravek Forxiga, poraďte se s lékařem o riziku diabetické ketoacidózy.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Forxiga se z zdravnikom pogovorite o tveganju za diabetično ketoacidozo.
Czech: Přípravek Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Forxiga bez předchozí porady s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Forxiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Forxiga vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Forxiga ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Czech: Během užívání přípravku Forxiga je důležité dodržovat dietní a pohybový režim, který Vám byl doporučen lékařem.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Forxiga upoštevate dieto in program telesne vadbe, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Forxiga za sladkorno bolezen tipa 1: Priporočeni odmerek je ena 5-mg tableta vsak dan.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK01
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Slovenian: Uporaba zdravila Forxiga ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Czech: Glimepirid 4 mg/den;
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan;
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 2 in jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Forxiga, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Slovenian: • če jemljete zdravilo Forxiga, se lahko diabetična ketoacidoza pojavi, tudi če imate normalen krvni sladkor.
Czech: Tabulka 7 Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
Slovenian: Rezultati po 24 tednih (LOCF
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Slovenian: Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.
Slovenian: Vrednosti p za sekundarna opazovana dogodka in za posamezne elemente so nominalne.
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če se dapagliflozin uporablja skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: • přípravek Forxiga se užívá spolu s inzulinem.
Slovenian: • Zdravilo Forxiga se uporablja skupaj z insulinom.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 1. typu, s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, pacienti s latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Slovenian: Med bolniki, ki imajo lahko večje tveganje za DKA, so bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizkim C-peptidom ali latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo odraslih (LADA-latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki po prebolelem pankreatitisu), bolniki z boleznimi, ki zmanjšajo uživanje hrane ali povzročijo hudo dehidracijo, bolniki po zmanjšanju odmerka insulina in bolniki, ki imajo povečano potrebo po insulinu zaradi akutnih internističnih bolezni, operacije ali zlorabe alkohola.
Czech: Přípravek Forxiga nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Forxiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Diabetes 1. typu Léčba přípravkem Forxiga má být zahajována a kontrolována specialisty na léčbu diabetu 1. typu.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Zdravljenje z zdravilom Forxiga morajo uvesti in nadzorovati specialisti za sladkorno bolezen tipa 1.
Czech: - spolu s jinými přípravky k léčbě diabetu.
Slovenian: - skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, u kterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem představovat riziko, např. pacienti léčení antihypertenzivy s anamnézou hypotenze nebo starší pacienti.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi ali pri starejših bolnikih.
Czech: Přípravek Forxiga má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se sme uporabljati le pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so pretežki ali debeli.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu, je důležité, abyste stále používal(a) inzulin.
Slovenian: Če zdravilo Forxiga jemljete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, je pomembno, da še naprej uporabljate insulin.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem a s aktivní kontrolou (dapagliflozin, N = 5936, všechny kontroly, N = 3403) byla frekvence výskytu vyrážky podobná u dapagliflozinu (1,4 %), resp. u všech kontrol (1,4 %).
Slovenian: V kliničnih študijah, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin; n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah (1,4 %).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Forxiga, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Forxiga než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Forxiga, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Forxiga, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Czech: Co je přípravek Forxiga a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga in za kaj ga uporabljamo
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Forxiga: • če ste alergični na dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Před uvedením nové indikace dapagliflozinu u dospělých pacientů, léčbě nedostatečně kontrolovaného diabetu mellitu 1. typu jako přídavné léčbě k léčbě inzulinem u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, jestliže samotný inzulin neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie i při optimalizaci léčby inzulinem, se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout s příslušným vnitrostátním regulačním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších hledisek programu.
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za dapagliflozin pri odraslih za zdravljenje neustrezno urejene sladkorne bolezni tipa 1 kot dodatek insulinu pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin sam ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije kljub optimalnemu insulinskemu zdravljenju, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.