FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteo- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteen ja seurannan ajalta selkärangan röntgenkuva, uuden nikamamurtuman insidenssi oli Forsteolla hoidetuilla potilailla 28/516 (5,4 %) ja risedronaatilla hoidetuilla potilailla 64/533 (12,0 %), relatiivinen riski (95 % lv) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Danish: Rensning af Deres FORSTEO-pen
Finnish: FORSTEO-kynän puhdistus
Danish: De kan sikkert se en lille væskestrøm eller flere dråber.
Finnish: Neulankärjestä saattaa tulla ohut suihku tai pieni pisara nestettä.
Danish: Der medfølger ikke nåle med produktet.
Finnish: Valmisteen mukana ei toimiteta neuloja.
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
Finnish: Kahdentoista kuukauden jälkeen lannerangan luun mineraalipitoisuus oli lisääntynyt 5 % ja lonkan 1 % plaseboon verrattuna.
Danish: Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEOpennen.
Finnish: Lue pakkauksessa oleva käyttäjän opas, jotta osaat käyttää FORSTEO-kynää.
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seuraavien tapahtumien ilmoitettu esiintyvyys teriparatidilla oli vähintään 1 % suurempi kuin plasebolla: huimaus, pahoinvointi, raajan kipu, heitehuimaus, masennus, hengenahdistus.
Danish: Gult skaft
Finnish: Keltainen varsi
Danish: Når nålen er fjernet fra huden, skal De kontrollere, at den sorte indsprøjtningsknap er trykket helt ind.
Finnish: Vedettyäsi neulan ihosta tarkista, että musta pistospainike on painettu pohjaan.
Danish: • Hvis FORSTEO-pennen har været efterladt uden for køleskabet, så kasser ikke pennen.
Finnish: • Jos FORSTEO-kynä on unohtunut huoneenlämpöön, älä heitä sitä pois.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät FORSTEOvalmistetta:
Danish: De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.
Finnish: Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden FORSTEO-hoidon.
Danish: Amning FORSTEO er kontraindiceret ved amning.
Finnish: Imetys FORSTEOn käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med FORSTEO, er kvalme, smerter i ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia FORSTEO-hoitoa saaneilla potilailla ovat pahoinvointi, raajan kipu, päänsärky ja huimaus.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
Finnish: • Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita terävän jätteen säiliön asianmukaiseen hävittämiseen.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
Finnish: Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Danish: • Præeksisterende hyperkalcæmi
Finnish: • Hyperkalseeminen tila
Danish: Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag.
Finnish: Ota vain yksi pistos päivässä.
Danish: Store ikke-vertebrale lavenergifrakturerc (hofte, radius, humerus, ribben og bækken)
Finnish: Merkittäviä nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac (lonkka, värttinäluu, olkaluu, kylkiluut ja lantio)
Danish: FORSTEO er en farveløs og klar opløsning.
Finnish: FORSTEO on väritön ja kirkas liuos.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Finnish: Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille, joilla on suuri luun murtumavaara (katso kohta 5.1).
Danish: De må IKKE kunne se noget af det gule skaft.
Finnish: Kynän keltaisen varren EI pitäisi jäädä näkyviin.
Danish: • Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Finnish: • jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta.
Danish: Kasser penne 28 dage efter første anvendelse.
Finnish: • Hävitä kynä 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention, hvis de behandles med FORSTEO.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset /naisten raskauden ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Danish: Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Finnish: Vaihda FORSTEO-kynä uuteen ja ota annos lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage, og læg FORSTEOpennen i køleskabet.
Finnish: Napsauta valkoinen korkki paikoilleen ja pane FORSTEO-kynä jääkaappiin.
Danish: Hver pen er beregnet til brug af én patient.
Finnish: Kynä on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön.
Danish: Almindelig: Anæmi
Finnish: Yleinen: anemia
Danish: • hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.
Finnish: • jos olet saanut sädehoitoa luustoon
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEObehandlingen.
Finnish: FORSTEO-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa muita osteoporoosihoitoja.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Finnish: FORSTEOn suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Danish: Anvisningerne til håndtering af nåle bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge eller sygeplejerske.
Finnish: Neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata paikallisia terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita tai laitoksen käytäntöjä.
Danish: Sjælden: Anafylaksi
Finnish: Harvinainen: Anafylaksia
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks Ikke almindelig: Hæmorroider
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, hiatushernia, gastroesofageaalinen refluksi Melko harvinainen: peräpukamat
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO.
Finnish: Joillekin potilaille FORSTEO voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Danish: De må aldrig opbevare Deres pen med nålen påsat.
Finnish: Älä koskaan säilytä kynää niin, että neula on siinä kiinni.
Danish: 2) Fjern nålen
Finnish: 2) Irrota neula kynästä.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Finnish: Keskimääräinen luuntiheyden suureneminen aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen oli lannerangassa 1,4 %, lonkassa 1,2 % ja reisiluun kaulassa 1,6 %.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Danish: FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning.
Finnish: FORSTEO sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta.
Danish: Hvis De kan det og allerede har indsprøjtet, må De ikke give Dem selv en yderligere indsprøjtning den samme dag.
Finnish: Jos se kuitenkin jää näkyviin ja olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, älä ota samana päivänä enää toista pistosta.
Danish: 4.4 og 4.6)
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Danish: 5) Træk den indre nålehætte af, og smid den ud.
Finnish: 5) Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois.
Danish: Opbevaring af Deres FORSTEO-pen
Finnish: FORSTEO-kynän säilytys
Danish: • stigning i blodets kalkindhold
Finnish: • suurentunut veren kalsiumpitoisuus
Danish: Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion.
Finnish: Jokaisella pistämiskerralla on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Danish: 437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
Finnish: 437 hypogonadaalista (aamulla mitattu alhainen vapaa testosteroni tai suurentuneet FSH- tai LH-arvot) tai idiopaattista osteoporoosia sairastavaa miestä otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Danish: Ελλάδα
Finnish: Ihon alle
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Finnish: FORSTEOta ei tule käyttää, jos liuos on samea, värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Danish: • Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Finnish: • Pyyhi FORSTEO-kynä kostealla liinalla.
Danish: • Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).
Danish: Kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine kan også forekomme.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja päänsärkyä.
Danish: FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Finnish: FORSTEO voi aiheuttaa suurentuneen kalsiumpitoisuuden veressä tai virtsassa.
Danish: D. Jeg kan ikke få nålen af.
Finnish: D. Neula ei irtoa.
Danish: Alle patienterne fik 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D-vitamiinia vuorokaudessa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Danish: FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Finnish: Forsteo on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos se on jäätynyt.
Danish: Der henvises desuden til instruktionerne i brugervejledningen til pennen.
Finnish: Kynän käyttöohjeet ovat myös käyttäjän oppaassa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001 - 002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/247/001-002
Danish: • FORSTEO indeholder medicin til 28 dage.
Finnish: • Kynä sisältää 28 päivän FORSTEO-lääkityksen.
Danish: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol, vand til injektionsvæske.
Finnish: Väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval a Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 Forsteopatienter, der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
Finnish: CI = luottamusväli a. Nikamamurtumien esiintyvyys; 448 potilasta plaseboryhmässä ja 444 potilasta Forsteo-ryhmässä.
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning kan endvidere være tilsat for at justere pH.
Finnish: Liuokseen on voitu lisätä myös kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia happamuuden säätöön.
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Finnish: 18 kuukauden kohdalla FORSTEO oli suurentanut merkitsevästi enemmän lannerangan luun mineraalitiheyttä (7,2 %) kuin alendronaatti (3,4 %) (p< 0,001).
Danish: For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Finnish: Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy.
Danish: Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1000 mikrogram/kg.
Finnish: Tiineille rotille tai hiirille annettu päivittäinen teriparatidin 30 - 1000 mikrog/kg annos ei aiheuttanut oleellisia vaikutuksia.
Danish: Dato for første ibrugtagning:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Danish: Når De er færdig, vil den sorte indsprøjtningsknap være fuldstændig i bund.
Finnish: Kun nesteen tulo lakkaa, mustan pistospainikkeen pitäisi olla pohjaan painettuna.
Danish: Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Finnish: Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien, mutta ei lonkkaluun murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi postmenopausaalisilla naisilla.
Danish: • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta • jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos Forsteo- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Finnish: Murtumien (nikamamurtumat ja nikaman ulkopuoliset murtumat) yhdistetty kumulatiivinen insidenssi oli 4.8 % Forsteolla hoidetuilla potilailla ja 9,8 % risedronaatilla hoidetuilla potilailla, riskisuhde (95 % lv) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Danish: De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan teriparatidin kliinisissä osteoporoositutkimuksissa todetut sekä kauppaantulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että teriparatidin pitkäaikaiskäyttö lisää osteosarkooman ilmaantuvuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med FORSTEO.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Danish: • Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company.
Finnish: Eli Lilly and Company -yhtiölle valmistanut: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Ranska.
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Finnish: Älä säilytä kynää siten, että neula on siinä kiinni.
Danish: Det skal De vide, før de begynder at tage FORSTEO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta
Danish: I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden).
Finnish: Joillakin potilailla on pian pistoksen jälkeen ilmennyt yliherkkyysoireita kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua (harvinaisia haittavaikutuksia).
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk signifikante interaktioner.
Finnish: FORSTEOlla ei ole havaittu olevan kliinisesti merkittäviä interaktioita hydroklooritiatsidin kanssa.
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO.
Finnish: Joillekin potilaille FORSTEO-pistos voi aiheuttaa huimausta.
Danish: Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.
Finnish: Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu pyörtymistapauksia.
Danish: Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5%, 2,6 % og 3,9%.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla keskimääräinen luuntiheys oli suurentunut lähtötilanteesta lannerangassa 10,5 %, lonkassa 2,6 % ja reisiluun kaulassa 3,9 %.
Danish: • forhøjelse af blodets kolesterolniveau
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knoglemineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Finnish: Lähtötasolla selkärangan ja reisiluun mineraalitiheydet keskimääräisinä T-score-lukuina olivat selkärangasta mitattuna -2,2 ja reisiluun kaulasta mitattuna2,1.
Danish: Ikke almindelig: Emfysem
Finnish: Melko harvinainen: emfyseema
Danish: For patienter med let nedsat nyrefunktion er der ingen særlige forbehold.
Finnish: Lievässä munuaisten vajaatoiminnassa erityiset varotoimet eivät ole tarpeen.
Danish: Ikke almindelig: Myalgi, artralgi, rygkramper/smerter* Nyrer og urinveje
Finnish: Melko harvinainen: lihaskipu, nivelkipu, selkälihaskouristus/kipu* Munuaiset ja virtsatiet
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Finnish: FORSTEO-lääkettä käyttäneillä premenopausaalisilla naisilla luun mineraalitiheys suureni tutkimuksen alusta 18 kuukauden loppuarvioon merkitsevästi enemmän kuin alendronaattia käyttäneillä sekä lannerangassa (4,2 % vs. -1,9 %; p< 0,001) että koko lonkassa (3,8 % vs. 0,9 %; p= 0,005).
Danish: Administration FORSTEO skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Finnish: Antotapa FORSTEO pistetään kerran päivässä ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Danish: Skru nålen helt af ved at give nålehætten 3 til 5 hele omdrejninger.
Finnish: Irrota neula kynästä kiertämällä neulansuojusta 3-5 kierrosta.
Danish: Glukokokortikoidinduceret osteoporose
Finnish: Glukokortikoidihoidon aiheuttama osteoporoosi
Danish: Læs og følg instruktionerne i indlægssedlen om, hvorledes De opbevarer pennen.
Finnish: Pakkausselosteen ohjeisiin kynäsi säilytyksestä ja noudata niitä.
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD) oli suurentunut merkitsevästi, kun hoidon keston mediaani oli 19 kuukautta, tällöin lannerangan BMD oli suurentunut 9 % ja lonkan 4 % plaseboon nähden (p < 0,001).
Danish: Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt.
Finnish: Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoitoon sekä naisille että miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Danish: Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Finnish: Kynä sisältää 28 annosta, yhdessä annoksessa on 20 mikrogrammaa (/80 mikrolitraa)
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Finnish: Potilaista 28 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma tutkimuksen alussa.
Danish: FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden.
Finnish: FORSTEO säilytetään jääkaapissa (2° C - 8° C) ennen avaamista ja käytön aikana.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Finnish: Kaikille potilaille tarjottiin päivittäin 1000 mg kalsiumia ja 800 yksikköä Dvitamiinia.
Danish: Træk nålen af og smid den væk, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Finnish: Vedä neula irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Danish: • unormal hjertelyd
Finnish: • epätavallinen sydänääni
Danish: Almindelig: Forøget svedtendens
Finnish: Yleinen: lisääntynyt hikoilu
Danish: FORSTEO må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: FORSTEOta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Danish: Træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Finnish: Poista neulan ulkosuojus ja säilytä se.
Danish: FORSTEO øger serumurinstofkoncentrationen.
Finnish: FORSTEO lisää virtsahapon pitoisuutta seerumissa.
Danish: • stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.
Finnish: • alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.
Danish: FORSTEO bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun FORSTEOta käytetään potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Finnish: Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (til pH-justering).
Finnish: Valmisteeseen on voitu lisätä kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia (pH:n säätöön).
Danish: • Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med teriparatid.
Finnish: • Teriparatidia ei saa antaa potilaille, joilla on luuston pahanlaatuinen kasvain tai etäpesäkkeitä luussa.
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope Øre og labyrint
Finnish: Yleinen: heitehuimaus, päänsärky, iskias, pyörtyminen Kuulo ja tasapainoelin
Danish: • hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia)
Danish: Træk den indre nålehætte af, og smid den væk.
Finnish: Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois.
Danish: • Anbring ikke FORSTEO-pennen i vand.
Finnish: • Älä koskaan säilytä FORSTEO-injektiokynää pakastimessa.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.
Finnish: Pane kynä takaisin jääkaappiin ja ota yhteys lääkäriin, hoitajaan tai apteekkiin.
Danish: Skru nålen helt af ved at give den ydre nålehætte 3 til 5 hele omdrejninger.
Finnish: Irrota neula kynästä kiertämällä neulan ulkosuojusta 3-5 kierrosta.
Danish: Skru nålen på, indtil den sidder helt fast.
Finnish: Kierrä neula tiukasti paikoilleen.
Danish: De kan forebygge disse problemer ved altid at bruge en NY nål til hver indsprøjtning og ved at skubbe
Finnish: Voit estää tämän ongelman käyttämällä jokaiseen pistokseen UUTTA neulaa, painamalla mustan pistospainikkeen pohjaan ja laskemalla h-i-t-a-a-st-i viiteen.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan1 potilaalla 100:sta
Danish: • øget svedtendens
Finnish: • lisääntynyt virtsaamistarve
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage.
Finnish: Napsauta valkoinen korkki paikoilleen.
Danish: Metacresol
Finnish: ANTOTAPA
Danish: I tilfælde af graviditet bør behandlingen med FORSTEO ophøre.
Finnish: Jos raskaus alkaa, FORSTEO on lopetettava.
Danish: Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö teriparatidi rintamaitoon.
Danish: Multiple vertebrale frakturer
Finnish: Nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac