FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Troubles du contrôle des impulsions (incapacité de résister aux envies d'effectuer une action qui pourrait blesser).
Spanish: - Trastornos en el control de impulsos (incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que puede ser perjudicial).
French: Tasmar est administré par voie orale en trois prises quotidiennes.
Spanish: Tasmar se administra por vía oral, tres veces al día.
French: Troubles du contrôle des impulsions: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Spanish: Trastornos del control de los impulsos: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes en relación a la aparición de trastornos del control de los impulsos.
French: La biodisponibilité absolue après administration orale est d'environ 65 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral se sitúa en torno al 65%.
French: Les recommandations qui suivent sont basées sur des considérations pharmacologiques et n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques.
Spanish: Las siguientes sugerencias se basan en consideraciones farmacológicas y no se han evaluado en los ensayos clínicos.
French: Pour le traitement de votre maladie de Parkinson, vous prenez déjà de la lévodopa.
Spanish: Para el tratamiento de su enfermedad de Parkinson usted ya toma levodopa.
French: La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention suivante :
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define de la forma siguiente:
French: Par ailleurs, une réduction des doses de lévodopa ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Spanish: Además, se puede considerar una reducción de la dosis de levodopa o fin del tratamiento.
French: Votre médecin peut avoir besoin de réévaluer vos traitements.
Spanish: Es posible que su médico deba revisar su tratamiento.
French: La tolcapone diffuse peu dans les tissus en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques (> 99,9%).
Spanish: El tolcapone, no se distribuye ampliamente en los tejidos debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (>99,9%).
French: Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces épisodes récurrents et l'endormissement excessif n'aient disparu.
Spanish: Por lo tanto, debe abstenerse de conducir o manejar máquinas hasta que tales episodios periódicos y la excesiva modorra desaparezcan.
French: Les doses suivantes de Tasmar doivent être prises 6 et 12 heures plus tard.
Spanish: Las siguientes dosis de Tasmar se deben tomar 6 y 12 horas más tarde.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Cependant, les manifestations cliniques de ces cas étant très diverses, aucune conclusion globale n'a pu en être tirée.
Spanish: Sin embargo, las circunstancias clínicas de estos casos fueron tan variadas, que no se dispone de una conclusión general que pueda ser aplicada.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de tolcapone chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos adecuados del uso de tolcapone en las mujeres embarazadas.
French: Posologie et fréquence d'administration
Spanish: Posología y frecuencia de administración
French: Ces effets indésirables étaient prévisibles, compte tenu des réactions indésirables connues de chacun de ces trois produits.
Spanish: Estas reacciones adversas eran previsibles teniendo en cuenta las reacciones adversas conocidas para cada uno de los tres fármacos individualmente.
French: Egalement, des rares cas d'hépatite tardive ont été reportés après 18 mois de traitement.
Spanish: Además, en raras ocasiones se han comunicado casos de hepatitis de aparición tardía tras aproximadamente 18 meses de tratamiento.
French: Les mesures préventives suivantes doivent être considérées.
Spanish: Se deben tener en cuenta las siguientes medidas preventivas.
French: Elle est généralement apparue 6 à 12 semaines après le début du traitement et n'était pas associée à des symptômes ou à des signes cliniques.
Spanish: Por lo general, las elevaciones se presentaron entre la 6ª y la 12ª semana después de haber comenzado el tratamiento, y no se asociaron con signos o síntomas clínicos.
French: Après administration orale, 60% des substances dérivées du produit sont éliminées dans les urines et 40% dans les fèces.
Spanish: Tras la administración oral, el 60% de estas sustancias se excretan en la orina, y el 40% por las heces.
French: En conséquence, la reprise de ce traitement ne doit pas être envisagée chez ces patients.
Spanish: Según esto, estos pacientes no se deben considerar para ser re-tratados.
French: o Des achats ou des dépenses excessifs incontrôlables.
Spanish: • Compras o gastos compulsivos incontrolables;
French: Cependant, il n'a pas été observé de toxicité rénale dans le groupe traité à faible dose.
Spanish: Sin embargo, no se observó evidencia de toxicidad renal en el grupo de dosis bajas.
French: Une interaction avec le bensérazide a été observée, pouvant conduire à une augmentation des taux de bensérazide et de son métabolite actif.
Spanish: Se ha observado una interacción con la benserazida, que puede conducir a un aumento en los niveles de la benserazida y su metabolito activo.
French: Tasmar 100 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
Spanish: Tasmar 100 mg (solamente en el envase externo)
French: N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.
Spanish: No utilice Tasmar si observa que los comprimidos están dañados.
French: 95% IC
Spanish: 95 %CI
French: Cette inhibition est étroitement liée à la concentration plasmatique de tolcapone.
Spanish: Esta inhibición está estrechamente relacionada con la concentración plasmática de tolcapone.
French: * Les réactions indésirables pour lesquelles aucune fréquence ne peut être déterminée à partir des études cliniques (à savoir les cas où une réaction indésirable n'était pas observée lors des études cliniques mais rapportée seulement lors de la période de commercialisation) sont indiquées par un astérisque (*) et la catégorie de fréquence a été estimée selon le Guideline européen.
Spanish: *: Las reacciones adversas para las que no se puede estimar la frecuencia a partir de los estudios clínicos (es decir, cuando no se observó una reacción adversa específica en ensayos clínicos y sólo se notificó durante la post-comercialización) se señalan con un asterisco (*), y la categoría de frecuencia ha sido calculada de acuerdo con la directriz de la UE.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
French: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suecia
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Meda AB
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Meda AB
French: Il n'y a pas eu de résultats similaires dans les études de cancérogenèse chez la souris ou chez le chien.
Spanish: No hubo hallazgos renales similares en los estudios de carcinogenia en ratón o perros.
French: Le t1/2 de la tolcapone est de 2 heures environ.
Spanish: La t½ del tolcapone es de aproximadamente 2 horas.
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie de Parkinson ont confirmé que l'effet maximal est obtenu avec 100-200 mg de tolcapone.
Spanish: Los estudios en voluntarios sanos y en pacientes con Parkinson confirmaron que el máximo efecto se produce con 100-200 mg de tolcapone.
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; il envisagera des moyens pour prendre en charge ou réduire les symptômes.
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquiera de estas conductas; le ayudará a desarrollar formas para manejar o reducir los síntomas.
French: Compte tenu des propriétés physicochimiques du produit, il est peu probable que l'hémodialyse soit bénéfique.
Spanish: Considerando las propiedades fisicoquímicas del compuesto, no es probable que la hemodiálisis sea beneficiosa.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiparkinsoniens, autres dopaminergiques ; code ATC : N04BX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiparkinsonianos, otros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX01
French: A la suite de ce diagnostic, Tasmar doit être immédiatement arrêté et le patient surveillé étroitement.
Spanish: Ante tal diagnóstico Tasmar se debe interrumpir inmediatamente y hacer un seguimiento estrecho del paciente.
French: Tasmar peut entraîner des atteintes hépatiques rares mais potentiellement fatales.
Spanish: Tasmar puede causar lesión hepática en raras ocasiones, pero potencialmente mortal.
French: La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption du tolcapone, mais la biodisponibilité relative d'une dose de tolcapone prise avec un repas reste de 80 à 90%.
Spanish: Aunque los alimentos retardan y disminuyen la absorción de tolcapone, la biodisponibilidad relativa de una dosis de tolcapone administrada junto con la comida sigue siendo del 80-90%.
French: Note
Spanish: Nota
French: Avec 200 mg de tolcapone, l'inhibition maximale de l'activité érythrocytaire de la COMT est en moyenne supérieure à 80%.
Spanish: Con 200 mg de tolcapone, la inhibición máxima de la actividad eritrocitaria de la COMT es, en promedio, superior al 80%.
French: Comme votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée par la maladie de Parkinson, vous devez en parler avec votre médecin.
Spanish: Dado que la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede estar alterada por la enfermedad de Parkinson, usted debe consultar a su médico sobre este asunto.
French: Nombre (pourcentage) d'amélioration à la fois du critère primaire et secondaire
Spanish: Número (proporción) mejorado sobre ambos desenlaces primario y secundario
French: Aussi Tasmar ne doit-il être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel encouru par le fœtus.
Spanish: Por consiguiente, Tasmar sólo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el posible riesgo para el feto.
French: Absorption: la tolcapone est rapidement absorbée, le tmax étant de 2 heures environ.
Spanish: Absorción: El tolcapone se absorbe rápidamente siendo su tmáx de aproximadamente 2 horas.
French: Aucun effet n'a été observé sur la pharmacocinétique de la carbidopa, substrat de la COMT.
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la farmacocinética de la carbidopa, sustrato de la COMT.
French: Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Tasmar del que debe
French: Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada.
French: Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.
Spanish: Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Tasmar durante el embarazo.
French: Il faut également noter que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debería también tener en cuenta que las mujeres pueden presentar mayor riesgo de lesión hepática (ver sección 4.8).
French: L'un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 100 ».
Spanish: Por un lado lleva las inscripciones "TASMAR" y "100".
French: Intolérance au lactose : Tasmar contient du lactose.
Spanish: Intolerancia a la lactosa: Tasmar contiene lactosa.
French: La dose thérapeutique maximale de 200 mg trois fois par jour ne doit pas être dépassée, car une efficacité supplémentaire n'a pas été démontrée à des doses plus élevées.
Spanish: La dosis máxima terapéutica de 200 mg tres veces al día no debería excederse, ya que no hay evidencia de mayor eficacia a dosis más altas.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Les comprimés de Tasmar sont pelliculés et doivent être avalés entiers à cause du goût amer de la tolcapone.
Spanish: Los comprimidos de Tasmar son recubiertos y se deben tragar enteros debido al sabor amargo del tolcapone.
French: Dans les études chez l'animal, la tolcapone est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: En los estudios con animales, el tolcapone se excretó en la leche materna.
French: Des interactions significatives sur le plan clinique impliquant le cytochrome CYP2C9 paraissent donc improbables.
Spanish: Así pues, parece improbable que se desarrollen interacciones clínicamente importantes en las que esté implicado el citocromo CYP2C9.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
French: L'importance de l'effet a varié avec la dose de bensérazide.
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente de la dosis de benserazida.
French: La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Spanish: La levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de acceso de sueño repentino.
French: La dose la plus élevée de tolcapone qui a été administrée à l'être humain a été de 800 mg trois fois par jour, avec et sans administration concomitante de lévodopa, au cours d'une étude d'une semaine menée chez des volontaires sains âgés.
Spanish: La dosis más alta de tolcapone administrada a humanos ha sido de 800 mg tres veces al día, con y sin coadministración de levodopa, en un estudio en voluntarios ancianos sanos durante una semana.
French: Ne pas couper ou écraser les comprimés.
Spanish: No romper ni triturar el comprimido.
French: o Manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).
Spanish: • Comilonas (ingerir grandes cantidades de alimentos en un breve espacio de tiempo) o comer de forma compulsiva (ingerir una cantidad de alimentos superior a la habitual y mayor que lo necesario para saciar el apetito).
French: - si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Spanish: - Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: La principale voie métabolique de la tolcapone est sa conjugaison en glucuronide inactif.
Spanish: La vía principal de metabolización de tolcapone es la conjugación a su glucurónido inactivo.
French: Cependant, il est communément admis que le dépistage précoce d'une atteinte hépatique médicamenteuse associé à l'arrêt immédiat du médicament suspect augmente les chances de guérison.
Spanish: Sin embargo, en general se cree que el rápido descubrimiento del daño hepático inducido por el medicamento junto con la retirada inmediata de la medicación sospechosa hace que aumente la probabilidad de recuperación.
French: Chez le rat et le lapin, une embryofœtotoxicité a été observée après l'administration de tolcapone (voir rubrique 5.3).
Spanish: En ratas y conejos, se observó toxicidad embriofetal tras la administración de tolcapone (ver sección 5.3).
French: Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie.
Spanish: El tratamiento con Tasmar puede ocasionar algunas veces molestias en el funcionamiento del hígado.
French: Ceci pourrait s'expliquer par le fait que seulement une quantité négligeable de tolcapone inchangé est excrétée dans l'urine et que le métabolite principal, la tolcapone-glucuronide, est éliminée à la fois dans l'urine et la bile (fèces).
Spanish: Esto se puede explicar por el hecho de que solamente una cantidad insignificante de tolcapone inalterado es excretado en la orina, y el principal metabolito, el glucurónido de tolcapone, es excretado tanto en la orina como en la bilis (heces).
French: Cela peut comporter : o Des impulsions fortes de jouer (de l'argent) de façon excessive en dépit des conséquences personnelles ou familiales graves.
Spanish: • Impulso intenso de jugar de forma excesiva, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares;
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
French: L'administration de tasmar est réservée à la prescription et la surveillance des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Parkinson avancée.
Spanish: La administración de Tasmar está restringida a la prescripción y supervisión por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada.
French: Infection des voies aériennes supérieures
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes .
French: Contient également du lactose.
Spanish: También contiene lactosa
French: Il doit également être noté que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique.
Spanish: Se debe advertir que las mujeres pueden tener mayor riesgo de daño hepático.
French: L'innocuité de la tolcapone chez le nourrisson n'est pas établie ; par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Tasmar.
Spanish: Se desconoce la seguridad del tolcapone en niños; por ello, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Tasmar.
French: Les patients prenant plusieurs médicaments exerçant des effets sur diverses voies du système nerveux central (SNC) (par exemple, les antidépresseurs, les neuroleptiques, les anticholinergiques) peuvent présenter un risque augmenté de développement d'un SMN.
Spanish: Los pacientes que reciben múltiples medicaciones con efecto sobre diferentes vías del sistema nervioso central (SNC) (p. ej.: antidepresivos, neurolépticos, anticolinérgicos) pueden suponer un mayor riesgo de desarrollo de SNM.
French: Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n'est pas correctement contrôlée par l'utilisation d'autres traitements.
Spanish: Sólo debe ser tratado con Tasmar si su enfermedad de Parkinson no está adecuadamente controlada mediante el uso de otros tratamientos.
French: Tasmar avec des aliments, boissons et de l'alcool Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Toma de Tasmar con alimentos, bebidas y alcohol Tasmar puede tomarse con o sin comida.
French: Laurylsulfate de sodium
Spanish: Laurilsulfato de sodio.
French: Des taux plasmatiques élevés de 3-OMD ont été associés à une réponse médiocre à la lévodopa chez des patients atteints de maladie de Parkinson.
Spanish: Se han asociado valores plasmáticos elevados de 3-OMD con una respuesta pobre a la levodopa en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Les patients doivent être informés de la survenue de ces effets et doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines pendant le traitement par lévodopa.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de esta posibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con levodopa.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Spanish: No utilice Tasmar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Chez les patients parkinsoniens, le SMN a tendance à survenir quand on interrompt ou arrête les médicaments renforçant les effets dopaminergiques.
Spanish: En los pacientes de Parkinson, el SNM tiende a aparecer cuando se interrumpen o se dejan los medicamentos que intensifican la acción dopaminérgica.
French: N'arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela pourrait augmenter le risque de SMN.
Spanish: No interrumpa Tasmar o cualquier otra medicación para el Parkinson sin decírselo a su médico ya que esto puede aumentar el riesgo de SNM.
French: Des études menées chez des volontaires sains ont montré que le tolcapone administré par voie orale induit une inhibition réversible de l'activité de la COMT dans les érythrocytes humains.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos han puesto de manifiesto que el tolcapone administrado por vía oral inhibe de manera reversible la actividad de la COMT en los eritrocitos humanos.
French: Troubles du sommeil Augmentation de rêves Somnolence Confusion
Spanish: Trastornos del sueño Sueños excesivos Somnolencia Confusión Alucinaciones
French: Toutefois, chez les patients présentant une cirrhose modérée, la clairance de la tolcapone non liée a été réduite de presque 50%.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con hepatopatía cirrótica moderada el aclaramiento de tolcapone no ligado disminuyó en casi un 50%.
French: Une étude en double insu a comparé Tasmar avec l'entacapone chez des patients atteints de maladie de Parkinson qui présentaient au moins 3 heures de période OFF par jour alors qu'ils recevaient un traitement par lévodopa optimisé.
Spanish: Un ensayo doble ciego comparó Tasmar con entacapone en pacientes con enfermedad de Parkinson que tuvieron al menos tres horas por día de período OFF mientras estaban recibiendo tratamiento optimizado con levodopa.
French: Si vous avez omis plusieurs doses, veuillez le signaler à votre médecin et suivre ses consignes.
Spanish: Si ha olvidado tomar varias dosis, informe a su médico y siga sus consejos.
French: Résumé des réactions indésirables potentiellement liées à Tasmar avec leurs incidences dans les essais de phase III contrôlés par placebo :
Spanish: Resumen de las reacciones adversas potencialmente relacionadas con Tasmar, con tasas de incidencia brutas de los estudios controlados con placebo de la fase III:
French: Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Tasmar en los niños.
French: Contient également du lactose.Voir la notice pour plus d'information.
Spanish: También contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto
French: Tasmar utilisé en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner un endormissement excessif (somnolence) et des accès de sommeil d'apparition soudaine (vous pouvez vous endormir soudainement).
Spanish: Al combinar Tasmar con otros medicamentos para el Parkinson puede causar excesiva modorra (somnolencia) y episodios repentinos de ataques de sueño (puede quedarse dormido repentinamente).
French: Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004 Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de agosto de 1997 Renovación de la autorización: 31 de agosto de 2004 Fecha de la última renovación: 21 de julio 2014
French: o Intérêt sexuel diminué ou augmenté et comportement suscitant des soucis importants pour vous ou à d'autres, par exemple une augmentation de la libido.
Spanish: • Interés y comportamiento sexuales alterados o aumentados, que afectan de forma significativa a usted u otras personas, por ejemplo, incremento del impulso sexual;
French: Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition des envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d'autres personnes.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de forma inusual, o si no puede vencer el impulso o la tentación de llevar a cabo determinadas actividades que pueden ser perjudiciales para usted u otras personas.
French: Suivez toujours ses consignes sur la durée du traitement par Tasmar.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de su médico sobre la duración del tratamiento con Tasmar.