FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa frågor förblev olösta dag 90, varför en hänskjutning inleddes enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v))
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 maj 2014 och den 19 maj 2014.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 2014 m.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 5 december 2014.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2014 m.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan fastställdes under det decentraliserade förfarande av Danmark och Tyskland när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippade med en ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Lithuanian: sausio 28 d. Decentralizuotos procedūros metu Danija ir Vokietija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, susijusį su veiksmingumo įrodymu klinikiniuose tyrimuose ir rekomendacijos dėl gydomosios Resflor dozės gydant Mycoplasma bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas pagrindimu, kuris gali būti susijęs su padidėjusia atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika.
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnis.
Swedish: Den 24 januari 2014 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Prancūzija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti, todėl, vadovaudamasi Komisijos reglamento (EB) Nr.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 12 februari 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP med majoritet ett yttrande den 7 oktober 2014 med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Resflor injicerbar lösning och associerade namn.
Lithuanian: CVMP daugumos balsais priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama leisti keisti Resflor injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygas.
Swedish: Resflor är avsedd för användning till nötkreatur och är indicerad för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Lithuanian: Resflor - tai galvijams skirtas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra aktyviųjų elementų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - M.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Resflor injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų
Swedish: den 25 november 2013.
Lithuanian: spalio 7 d.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Adartrel lämnades till Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Lithuanian: Paraiška dėl abipusio Adartrel pripažinimo buvo pateikta Airijai, Austrijai, Belgijai, Čekijos Respublikai, Danijai, Estijai, Graikijai, Ispanijai, Italijai, Jungtinei Karalystei, Kiprui, Latvijai, Lenkijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Norvegijai, Portugalijai, Slovakijos Respublikai, Slovėnijai, Suomijai, Švedijai, Vengrijai ir Vokietijai.
Swedish: London, 3. april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/416317/2005
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Adartrel är en selektiv dopaminantagonist som verkar på undertyper av D2- och D3-dopaminreceptorer och är aktiv både centralt och perifert.
Lithuanian: Adartrel yra selektyvus D2 ir D3 dopamino receptoriaus potipių agonistas, kuris turi tiek centrinį, tiek periferinį poveikį.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes i september 2004.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2004 m.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes av Spanien och Nederländerna som ansåg att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan då säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
Lithuanian: Ispanija ir Nyderlandai kreipėsi į EMEA teigdami, kad šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas visuomenės sveikatai, kadangi, jų nuomone, nebuvo įrodytas neramių kojų sindromo ilgalaikio gydymo ropiniroliu saugumas ir veiksmingumas.
Swedish: Under sitt möte den 12-15 september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skall beviljas under vissa villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Lithuanian: posėdyje, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų Komitete, laikėsi nuomonės, kad registravimo liudijimas turi būti suteiktas, tik atsižvelgiant į tam tikras sąlygas, kurios yra nepaprastai svarbios norint užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato naudojimą.
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Lithuanian: Registravimo leidimo suteikimo sąlygos apibrėžtos IV priede.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Lithuanian: buvo priimta teigiama nuomonė.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2004.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2004 m.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 FÖR
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ Adartrel Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Ropinirolis
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 18 mars 2005.
Lithuanian: registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Adartrel beviljades till GlaxoSmithKline av Frankrike den 30 juni 2004.
Lithuanian: Adartrel registravimo liudijimą Prancūzija išdavė 2004 m.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Lithuanian: Londonas, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Ungern, Polen, Slovakien och Storbritannien.
Lithuanian: Danija buvo referencinė valstybė narė, o Čekija, Vengrija, Lenkija, Slovakija ir Jungtinė Karalystėsusijusios valstybės narės.
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11/10/2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 11/10/2006.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio registravimo liudijimo pripažinimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 28 juni 2006.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta 2006 m.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 23 mars 2006.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2006 m.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 april 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksazosinas
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Cardoreg 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar Cardoreg 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų, ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu ir ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Lithuanian: Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susijusių pavadinimų vaistai (doksazosinas) yra alfa receptorius blokuojantys vaistai, skirti pirmine hipertenzija sergančių pacientų gydymui ir pacientų, sergančių gerybine prostatos hiperplazija, simptominiam gydymui.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Lithuanian: birželio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti registravimo liudijimą, o referencinėje valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: CHMP utsåg Dr. J.F.F Lekkerkerker (Nederländerna) till rapportör och Dr. Hudson (Storbritannien) till medrapportör.
Lithuanian: Lekkerkerker (Nyderlandai), o pranešėjo padėjėju - dr.
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
Lithuanian: Danija nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Swedish: Pharmcom OY lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Lithuanian: Danijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Pharmcom OY pateikė paraiškas dėl Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų abipusio pripažinimo.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tyskland och de berörda medlemsstaterna var Finland och Storbritannien.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Suomija ir Jungtinė Karalystė.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Swedish: London den 21 augusti 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/212746/2006
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Swedish: Rapportör var Dr. Broich och medrapportörer Dr. Hudson och Dr. Kuitunen.
Lithuanian: Pranešėju paskirtas daktaras Broich, o pranešėjo padėjėjais - daktarai Hudson ir Kuitunen.
Swedish: I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/kg för nyfödda (15-27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20-50 mg/kg för nyfödda som är 0-28 dagar gamla.
Lithuanian: 15-27 dienų naujagimiams buvo siūlomos didesnės dozės (80 mg/kg), tuo tarpu kai Jungtinėje Karalystėje 0-28 dienų naujagimiams rekomenduojama standartinė dozė buvo 20-50 mg/kg.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 28 november 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2005 m.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 16 augusti 2005.
Lithuanian: rugpjūčio 16 d. Jungtinė Karalystė nurodė Europos vaistų agentūrai nesutikimo priežastis.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt godkännande inleddes den 24 mars 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Swedish: Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig:
Lithuanian: Jis skiriamas gydyti toliau išvardintas infekcijas, kurias sukelia ceftriaksonui jautrūs mikroorganizmai, ir kai reikalingas parenteralinis gydymas:
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobiskt medel med ytterligare anaerob täckning.
Lithuanian: Atsižvelgiant į operavimo metodą ir tikėtiną sukėlėjų spektrą, ceftriaksono reikia vartoti kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais, kurie papildomai saugo nuo anaerobinės infekcijos.
Swedish: • pneumoni Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner.
Lithuanian: Ceftriaksonas vartojamas perioperacinei infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems yra neabejotina sunkios pooperacinės infekcijos rizika.
Swedish: • bakteriell meningit
Lithuanian: • bakterinis meningitas
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 DĖL Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - ceftriaksonas
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2006 m.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, att Storbritanniens invändningar inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Lithuanian: gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad JK pateikti prieštaravimai
Swedish: Dosrekommendationen för nyfödda skiljer sig avsevärt åt mellan den föreslagna produktresumén och produktresumén för referensprodukten i Storbritannien, vilket ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Lithuanian: Skirtumai buvo susiję su naujagimiams rekomenduojamomis dozėmis, kurios apibūdintos kaip keliančios rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g pulver till lösning för injektion/infusion, är ett antibiotikum, ett cefalosporin av tredje generationen.
Lithuanian: Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistai - 1 g ir 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui - yra antibiotikai.
Swedish: • infektioner i hud eller mjukvävnader
Lithuanian: • kaulų ar sąnarių infekcinės ligos
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2005 då en frågelista antogs.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2005 m.
Swedish: Sandoz GmbH ansökte om ömsesidigt erkännande av Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g, lösning för injektion/infusion med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 13 augusti 2002.
Lithuanian: Vokietijos suteiktu registravimo liudijimu, bendrovė Sandoz GmbH pateikė paraiškas dėl Ceftriaxone Tyrol Pharma ir susijusių pavadinimų vaistų, 1g ir 2g miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui ruošti, abipusio pripažinimo.
Swedish: Ansökan återkallades i Tyskland, Norge och Spanien, men förfarandet slutfördes med positiv utgång i alla andra medlemsstater den 7 mars 2003.
Lithuanian: Paraiška buvo atšaukta Vokietijoje, Norvegijoje ir Ispanijoje, tačiau visose kitose valstybėse narėse procedūra buvo teigiamai užbaigta 2003 m.
Swedish: som grund lämnade den sökande in en ansökan om ömsesidigt erkännande till 13 berörda medlemsstater.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė paraišką dėl abipusio pripažinimo 13 atitinkamų valstybių narių.
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Lithuanian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: 9 augusti 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/145829/2005
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tfn.
Lithuanian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rosuvastatinkalcium
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Rosuvastatino kalcis
Swedish: december 2002.
Lithuanian: 2002 m.
Swedish: Crestor (rosuvastatinkalcium) är en selektiv hämmare av 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A
Lithuanian: Crestor (rosuvastatino kalcis) yra selektyvus 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A (HMG-CoA)
Swedish: Rapportör och medrapportör som utsågs var
Lithuanian: Pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas atitinkamai buvo dr.
Swedish: reduktas (HMG-CoA) (statin) som godkänts för användning som ett lipidreglerande ämne för behandling av patienter med dyslipidemi.
Lithuanian: reduktazės inhibitorius (statinas), kuris buvo aprobuotas naudoti kaip lipidų kiekį reguliuojantis vaistas gydant dislipidemija sergančius pacientus.
Swedish: Dr. P. Nilsson respektive Dr. G. Calvo.
Lithuanian: Nilsson ir dr.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 4 augusti 2004.
Lithuanian: Ši procedūra prasidėjo 2004 m.
Swedish: Vid mötet i april 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Crestor 5 mg och Crestor 10
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Crestor 5 mg arba Crestor 10 mg pradinės dozės naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 7 februari 2005.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2005 m.
Swedish: Den godkända användningen i Nederländerna var en startdos på 5 mg till patienter med predisponerande faktorer för myopati och 10 mg som rekommenderad startdos till patienter utan dessa predisponerande faktorer.
Lithuanian: Aprobuotas vaisto naudojimas Nyderlanduose - 5 mg pradinė dozė pacientams, kuriems nustatyti miopatijos rizikos veiksniai, ir 10 mg rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems nenustatyti šie rizikos veiksniai.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 augusti 2005.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
Swedish: Som del av godkännandet för försäljning för rosuvastatin i Europa åtog sig AstraZeneca att, inom 12 månader efter att förfarandet för ömsesidigt erkännande av beredningarna 10 mg, 20 mg och 40 mg avslutats, ansöka om en 5 mg-dos för rosuvastatin tillsammans med varje nödvändig variant.
Lithuanian: Kaip numatyta Europoje galiojančiame rosuvastatino registravimo liudijime, per 12 mėnesių nuo abipusio pripažinimo procedūros pabaigimo dienos AstraZeneca įsipareigojo pateikti paraišką dėl 5 mg rosuvastatino dozės su visais reikalingais pakeitimais 10 mg, 20 mg ir 40 mg formos vaistams.
Swedish: Huvudfrågan under förfarandet var om styrkan 5 mg skulle vara den rekommenderade startdosen för samtliga patienter.
Lithuanian: Pagrindinis klausimas procedūros metuar 5 mg stiprumo dozė turėtų būti rekomenduota kaip pradinė dozė visiems pacientams.
Swedish: Med godkännandet för försäljning för Crestor (5 mg) som Nederländerna beviljade den 21 juli 2004
Lithuanian: Remiantis Nyderlandams suteiktu Crestor (5 mg) registravimo liudijimu, 2004 m.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 november 2004.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2004 m.
Swedish: Frågan hänsköts för skiljedom av Storbritannien den 1 november 2004 (dag 89).
Lithuanian: lapkričio 1 d. (89 dieną).
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Crestor (10 till 40 mg) beviljades ursprungligen AstraZeneca i Nederländerna den 6 november 2002 och ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 7
Lithuanian: Crestor (10 - 40 mg) registravimo liudijimas iš pradžių buvo suteiktas AstraZeneca Nyderlanduose