FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com Myfenax como parte de um regime imunossupressor combinado, podem apresentar um risco aumentado de certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos por citomegalovírus) e, possivelmente, de hemorragias gastrointestinais e edema pulmonar, em comparação com doentes mais jovens.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt az immunszupresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet-invazív cytomegalovirus betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Portuguese: • Alterações do ouvido (por ex. má formação ou ausência do ouvido externo), atresia do canal auditivo externo (ouvido médio);
Hungarian: következő rendellenességeket jelentették a leggyakrabban: • A fül rendellenességei (pl. kóros alakú vagy hiányzó külsőfül), külső hallójárat atresia (középfül).
Portuguese: • Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo: o azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), o colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), o rifampicina (antibiótico), o antiácidos ou inibidores da bomba de protões (utilizados para problemas de acidez no estômago, tal como indigestão), o fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato), o antibióticos (utilizados para tratar infeções bacterianas), o isavuconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), o telmisartan (utilizado para tratar a presão arterial elevada), o ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
Hungarian: • Szed-e olyan gyógyszert, mely: o azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); o kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), o rifampicint (antibiotikum), o savkötő gyógyszert vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak),
Portuguese: • proliferação do tecido linfático, incluindo tumores malignos.
Hungarian: • nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em crianças de doentes expostas ao micofenolato de mofetil em combinação com outros imunossupressores durante a gravidez.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően veleszületett fejlődési rendellenességeket, beleértve több szervet egyszerre érintő fejlődési rendellenességeket figyeltek meg olyan betegek gyermekeinél, akik a terhesség alatt Myfenax-kezelést kaptak más immunszuppresszánssokkal kombinációban.
Portuguese: Myfenax reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
Hungarian: A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Myfenax 250 mg Cápsulas
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Myfenax 250 mg kemény kapszula mikofenolát-mofetil
Portuguese: As principais reações adversas associadas à administração de micofenolato de mofetil em associação com a ciclosporina e corticosteroides incluem diarreia, leucopenia, septicemia e vómitos existindo indícios de uma maior frequência de certos tipos de infeções (ver secção 4.4).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva a következő fontosabb mellékhatásokat okozza: hasmenés, leukopenia, sepsis és hányás; valamint bizonyos fajta fertőzések is nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O corpo da cápsula é de cor caramelo opaco, gravado com "250" axialmente a tinta preta.
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula) A kapszulatest karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „250" jelöléssel van ellátva.
Portuguese: Utilização em populações especiais
Hungarian: Alkalmazása speciális betegcsoportok esetén
Portuguese: Ciprofloxacina ou amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações prédose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
Hungarian: Ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav Vesetranszplantált betegeknél rögtön az oralis ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav kombináció megkezdését követő napokban az adag beadása előtt mért (maradék) MPA-koncentrációk kb.
Portuguese: Myfenax é indicado em associação com ciclosporina e corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante alogénico renal, cardíaco ou hepático.
Hungarian: A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallott transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
Portuguese: Em doentes com transplante, as alterações ao tratamento com Myfenax só devem ser efetuadas sob supervisão adequada, de modo a minimizar o risco de rejeição do enxerto (ver secção 4.8).
Hungarian: A graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében transzplantált betegeknél a Myfenax-kezelés megváltoztatása csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhető meg (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, Myfenax comprimidos não deverão ser esmagados.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myfenax tablettákat nem szabad összetörni.
Portuguese: Os doentes em tratamento com imunossupressores envolvendo associação de medicamentos, incluindo micofenolato de mofetil, apresentam risco aumentado de desenvolverem linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.4).
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a mikofenolát-mofetil is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Myfenax 250 mg Cápsulas Micofenolato de mofetil
Hungarian: Myfenax 250 mg kemény kapszula Mikofenolát-mofetil
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
Hungarian: Az ajánlott mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag).
Portuguese: Corpo: cor de caramelo opaco, gravado com "250" axialmente a tinta preta.
Hungarian: karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „250" jelöléssel van ellátva.
Portuguese: Sími: +358 5222900
Hungarian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Myfenax, a vacinação pode ser menos eficaz devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
Hungarian: kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Deverão ser evitadas doses superiores a 1 g, administradas duas vezes por dia, em doentes com transplante renal com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular <25 ml/min-1/1,73 m-2), fora do período pós transplante imediato.
Hungarian: Súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő (glomerulus filtrációs ráta < 25 ml/min/1,73 m2) vesetranszplantált betegeken kerülni kell a napi kétszer 1 g-nál nagyobb adagokat, kivéve a közvetlen poszttranszplantációs periódust.
Portuguese: Não tome Myfenax se estiver a amamentar.
Hungarian: Szoptatás alatt ne szedje a Myfenax-ot.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos
Hungarian: Tabletta mag
Portuguese: Myfenax 500 mg Comprimidos revestidos por película
Hungarian: Myfenax 500 mg filmtabletta
Portuguese: Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores envolvendo associações de medicamentos, incluindo Myfenax, apresentam risco aumentado de desenvolver linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.8).
Hungarian: Daganatok Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Myfenax is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Durante 6 semanas após ter terminado de tomar Myfenax.
Hungarian: • a Myfenax-kezelése teljes ideje alatt, • a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Portuguese: Doentes com uma superfície corporal de 1,25 a 1,5 m2 podem ser submetidos a tratamento com Myfenax cápsulas numa dose de 750 mg, duas vezes por dia (dose diária de 1,5 g).
Hungarian: A Myfenax kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne legalább 1,25 m2. Ha a beteg testfelszíne 1,25-1,5 m2, a Myfenax kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5 g-os napi adag).
Portuguese: Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com Myfenax e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a Myfenax-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Portuguese: • alterações da parede interna do intestino delgado (atrofia das vilosidades intestinais)
Hungarian: • a vékonybél belső falának elváltozása (a bélbolyhok sorvadása) • az agyat és a gerincvelőt burkoló hártya súlyos gyulladása
Portuguese: Myfenax 500 mg Comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil
Hungarian: Myfenax 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil
Portuguese: Myfenax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 18 anos de idade) para transplante do coração ou fígado.
Hungarian: A Myfenax nem alkalmazható szívátültetett és májátültetett gyermekek és serdülők (2 - 18 év)
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myfenax pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Myfenax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myfenax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myfenax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Myfenax micofenolato mofetil
Hungarian: Myfenax mikofenolát-mofetil
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio web da Agência.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az EMA weboldalán.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myfenax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myfenax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Ao inibir a produção de novo ADN, o Myfenax reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Hungarian: Az új DNS termelődésének gátlásával a Myfenax csökkenti a limfociták szaporodási sebességét.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myfenax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Myfenax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Myfenax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myfenax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Portuguese: O Myfenax é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Myfenax hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CellCept nevű „referencia gyógyszerhez".
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os dois e os 18 anos, a dose de Myfenax é calculada de acordo com a altura e o peso.
Hungarian: Két és 18 év közötti gyermekeknél a Myfenax adagját a gyermek testsúlya és magassága alapján számítják ki.
Portuguese: O tratamento com o Myfenax deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
Hungarian: A Myfenax-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
Portuguese: Uma vez que o Myfenax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cellcept.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a CellCept-tel.
Portuguese: A administração e a dose de Myfenax dependem tanto do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do doente.
Hungarian: A Myfenax alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Myfenax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myfenax.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myfenax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500 mg).
Hungarian: A Myfenax egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias após o transplante, passando-se ao Myfenax oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Myfenax kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Portuguese: Outras informações sobre o Myfenax
Hungarian: A Myfenax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: É utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos).
Hungarian: A Myfenax-ot transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Myfenax?
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai voltak a Myfenax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Como funciona o Myfenax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myfenax?
Portuguese: A substância ativa do Myfenax, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Hungarian: A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns.
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
Hungarian: EU/1/18/1277/001
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Portuguese: Segunda indução (se necessário)
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Portuguese: Dia 1 (de acordo com a prática clínica padrão)
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
Portuguese: Frequência desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a ocorrência de imunogenicidade.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Hungarian: A halálos kimenetelt is beleértve.
Portuguese: • Infeções (incluindo infeções graves)
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
Portuguese: 3 na data prevista de início do ciclo de consolidação)
Hungarian: 3 a konszolidációs kúra tervezett kezdési időpontjában)
Portuguese: Não é possível estabelecer conclusões definitivas entre a presença de anticorpos e o impacto potencial na eficácia e segurança devido ao número limitado de doentes com ADA positivos.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
Portuguese: d: Nos 30 dias a seguir à última dose de MYLOTARG.
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
Portuguese: Proteger da luz e não congelar.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó és nem fagyasztható!
Portuguese: Por conseguinte, deverá proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy a gépek kezelése esetén.
Portuguese: • Adiar o início do ciclo de consolidação.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Portuguese: e: Nos casos em que foi analisada, a mediana da recuperação (definida como 20 x 10
Hungarian: e: A helyreállás mediánja (meghatározás szerint 20 × 10
Portuguese: Isto inclui o tempo necessário para a reconstituição, diluição e administração.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Portuguese: É indicada a realização de análises de vigilância clínica e laboratorial de rotina durante e após o tratamento.
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
Portuguese: *; e infeções bacterianas, incluindo infeção por Stenotrophomonas.
Hungarian: *; valamint baktériumfertőzéseket, köztük Stenotrophomonas-fertőzést is jelentettek.
Portuguese: É essencialmente "livre de sódio".
Hungarian: Lényegében „nátriummentes".
Portuguese: MYLOTARG foi administrado como um tratamento de indução na maioria dos estudos (82,4%).
Hungarian: A MYLOTARG-ot indukciós kezelésként alkalmazták a legtöbb vizsgálatban (82,4%).
Portuguese: Diferença da resposta global; IC baseado no método de Santner e Snell.
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Portuguese: Não existem informações sobre a fertilidade em doentes.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
Portuguese: LMA não tratada anteriormente
Hungarian: Korábban nem kezelt AML
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Frequência Termo preferido
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság Preferált kifejezés
Portuguese: ≥ 50.000/mm
Hungarian: 3 és ≥ 50 000/mm
Portuguese: A deteção de ADA é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas recorrendo à seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de acontecimentos (SLA).
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Portuguese: É de esperar que a atividade (citotoxicidade) dos metabolitos resultantes seja significativamente atenuada.
Hungarian: Az így keletkező metabolitok aktivitása (citotixicitása) várhatólag jelentősen gyengült.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Portuguese: Outros medicamentos e MYLOTARG
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MYLOTARG
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Recomenda-se modificar a dose de MYLOTARG com base na segurança e tolerabilidade individuais (ver secção 4.4).
Hungarian: A MYLOTARG adagjának módosítása javasolt az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • MYLOTARG não contém conservantes bacteriostáticos.
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Portuguese: Neutropenia persistente
Hungarian: Tartós neutropenia
Portuguese: *** A frequência baseia-se em valores laboratoriais (Grau de acordo com a CTCAE do NCI v4.03).
Hungarian: A gyakoriság laboratóriumi értékeken alapul (NCI CTCAE v4.03 szerinti osztályozás).
Portuguese: c: As taxas nos vários estudos foram calculadas utilizando o inverso da variância ponderado com efeitos fixos.
Hungarian: c: A vizsgálatok rátáit inverz varianciasúlyozással becsülték fix hatások mellett.
Portuguese: 4 estudos; N por estudo (intervalo) 12-84; 42,2%
Hungarian: 4 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-84; 42,2%
Portuguese: Interromper a perfusão e instituir tratamento médico apropriado com base na gravidade dos sintomas.
Hungarian: Szakítsa meg az infúziót és kezdjen a tünetek súlyosságának megfelelő orvosi kezelést.
Portuguese: O aumento da letalidade embrionária também foi observado na presença de toxicidade materna.
Hungarian: Anyai toxicitás mellett fokozott embrionális letalitást is megfigyeltek.
Portuguese: A determinação dos parâmetros PK da caliqueamicina não conjugada foi limitada devido aos baixos níveis de concentração sistémica.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin PK-paramétereinek meghatározhatósága az alacsony szisztémás koncentrációszintek miatt korlátozott volt.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados disponíveis de estudos in vitro.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.