FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korábban még nem kezelt GD1 betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségében a plazma GL-1 szint emelkedett volt, mely a Cerdelga kezelés hatására csökkent.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi netrataţi anterior pentru BG1, valorile concentraţiei plasmatice a GL-1 au fost crescute la majoritatea acestor pacienţi şi au scăzut după tratamentul cu Cerdelga.
Hungarian: A csontrendszer patológiájára gyakorolt hatások
Romanian: Efecte asupra patologiei sistemului osos scheletic
Hungarian: 3 év
Romanian: Anul 3
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerdelga
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cerdelga
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség)
Romanian: • Oboseală (fatigabilitate).
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cerdelga în timpul sarcinii.
Hungarian: Annak alapján, hogy az Ön szervezete milyen gyorsan bontja le az eliglusztátot, orvosa fogja meghatározni, mely gyógyszereket szedheti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili ce medicamente puteţi utiliza în funcţie de cât de repede metabolizează organismul dumneavoastră eliglustatul.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt egy egyszerű laboratóriumi vizsgálattal meghatározza, hogy a Cerdelga adható-e Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, folosind o analiză simplă de laborator.
Hungarian: Az eliglusztát elsősorban a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 által metabolizálódik.
Romanian: Eliglustat este metabolizat, în principal, de către CYP2D6 şi, într-o măsură mai mică, de către CYP3A4.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett időszakban folytatott 18 hónapos Cerdelga-kezelés után az ágyéki gerincszakasz csont ásványianyag-sűrűség (bone mineral density = BMD) átlagos (SD) T-pontszáma a kiindulási -1,14-ról (1,0118) (n = 34) a normális határértéken belüli -0,918-re (1,1601) (n = 33) nőtt.
Romanian: După 18 luni de tratament cu Cerdelga în etapa de extensie deschisă, scorul T mediu (DS) al densității minerale osoase (DMO) la nivelul coloanei vertebrale lombare a crescut de la -1,14 (1,0118) la momentul inițial (n=34) la -0,918 (1,1601) (n=33) în intervalul valorilor normale.
Hungarian: • fenotiazinok - antipszichotikumok (a skizofrénia és pszichózis kezelésére használják)
Romanian: • fenotiazine - medicamente antipsihotice (utilizate în tratarea schizofreniei şi psihozei)
Hungarian: 2 év
Romanian: Anul 2
Hungarian: A herékre gyakorolt hatást és a spermatogenezis reverzibilis gátlását figyelték meg patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Romanian: La şobolan, s-au observat efecte asupra testiculului şi inhibarea reversibilă a spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Különbség (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Romanian: Diferenţă (Cerdelga - Placebo) [IÎ 95%]
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenţi.
Hungarian: A három klinikai vizsgálat elsődleges elemzési időszakában összesen 5 lassú metabolizálót (PMs) és 5 ultragyors metabolizálót (USMs) kezeltek Cerdelga-val.
Romanian: În perioadele de analiză primară din cele trei studii clinice, au fost trataţi cu Cerdelga un total de 5 ML şi 5 MUR.
Hungarian: • végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg.
Romanian: • sunteți un pacient cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Hungarian: • digoxin - szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció kezelésére használják
Romanian: • digoxină - utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
Hungarian: • metoprolol - a pulzusszám és/vagy a vérnyomást csökkentésére használják
Romanian: • metoprolol - utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale şi/sau a frecvenţei bătăilor inimii
Hungarian: Cerezyme (N = 47) ** Átlag [95%-os CI]
Romanian: (N=47)** Medie [IÎ 95%]
Hungarian: • az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban felsorolt bármelyik gyógyszerrel végzett kezelés alatt áll, vagy ilyen kezelést kezdenének Önnél,
Romanian: • sunteţi tratat în prezent sau urmează să începeţi un tratament cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente".
Hungarian: Bár nem észleltek nyilvánvaló hatást a szívfrekvenciában, koncentrációval kapcsolatos emelkedéseket figyeltek meg a kiindulástól számított, placebóra korrigált változás esetén a PR-, QRS-és QTc-intervallumokban.
Romanian: Deși nu a existat niciun efect aparent asupra frecvenţei cardiace, în cazul modificării intervalelor PR, QRS şi QTc față de momentul inițial, modificare corectată în raport cu placebo, au fost observate creșteri legate de concentrație.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban mért expozíció egerekben körülbelül 4-szer, patkányokban pedig körülbelül 3-szor nagyobb volt az eliglusztát humán átlagos várható teljes plazmaexpozíciójánál, viszont kisebb volt a szabad plazmaexpozíciójához képest.
Romanian: În cadrul studiilor privind carcinogenitatea, valorile expunerii la eliglustat au fost de aproximativ 4 şi 3 ori mai mari la şoarece şi, respectiv, la şobolan decât valoarea prezisă medie a expunerii plasmatice totale la om sau mai mari cu un factor de multiplicare mai mic de 1 decât expunerea plasmatică la fracția liberă a medicamentului.
Hungarian: A BMB összpontszám 18 hónapos és 30 hónapos kezelés után átlag 2,2 ponttal (n = 18), illetve 2,7 ponttal (n = 15) csökkent az eredetileg Cerdelga-kezelésre randomizált betegek esetében, az eredetileg placebo-kezelésre randomizált betegeknél észlelt átlag 1 pontos (n = 20), illetve 0,8 pontos (n = 16) csökkenéshez képest.
Romanian: După 18 luni și 30 de luni de tratament cu Cerdelga, scorul BMB a scăzut în medie cu 2,2 puncte (n=18) și respectiv 2,7 puncte (n=15) în cazul pacienților randomizați inițial la Cerdelga comparativ cu o scădere medie de 1 punct (n=20) și 0,8 puncte (n=16) în cazul pacienților randomizați inițial la placebo.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májkárosodás hatásait egy egydózisú I. fázisú vizsgálatban értékelték.
Romanian: Efectele insuficienței hepatice ușoare și moderate au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază 1 cu doză unică.
Hungarian: A gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Cerdelga szintjét a vérben:
Romanian: Medicamente care pot scădea concentraţia de Cerdelga din sânge:
Hungarian: Egyes meghatározott csoportok jellemzői
Romanian: Caracteristici pentru grupe specifice de pacienți
Hungarian: A CYP2D6 vagy CYP3A4 aktivitását befolyásoló hatóanyagok egyidejű alkalmazása megváltoztathatja az eliglusztát plazmakoncentrációját.
Romanian: Administrarea concomitentă a substanţelor care influenţează activitatea CYP2D6 sau a CYP3A4 poate afecta concentraţiile plasmatice ale eliglustat.
Hungarian: Az eliglusztát CYP2D6, vagy CYP3A inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát plazmakoncentrációk további emelkedését okozhatja, a hatás mértéke a gátolt enzim és az inhibitor erősségétől függ.
Romanian: Administrarea concomitentă de eliglustat cu inhibitori ai CYP2D6 sau CYP3A4 la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară poate determina creșterea în continuare a concentrațiilor plasmatice de eliglustat, mărimea efectului depinzând de enzima inhibată și de potența inhibitorului.
Hungarian: Thrombocytaszám százalékos változása (%) (másodlagos végpont) MN = multiples of normal [a normál érték többszöröse], CI = confidence interval [konfidencia-intervallum] a A vizsgálat megkezdésekor az átlagos léptérfogat 12,5 és 13,9 MN volt a placebo és a Cerdelga csoportokban, ebben a sorrendben, és az átlagos májtérfogat 1,4 MN volt mindkét csoportban.
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale, IÎ = Interval de încredere a La momentul iniţial, volumele medii ale splinei au fost 12,5 MN şi, respectiv, de 13,9 MN pentru grupurile la care s-a administrat placebo şi, respectiv, Cerdelga, iar volumele medii ale ficatului au fost 1,4 MN pentru ambele grupuri.
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Romanian: 4.2 și 5.2).
Hungarian: o A Cerdelga-kezelés megkezdése előtt a beteget CYP2D6 szempontjából genotipizálni kell, hogy meghatározzák a CYP2D6 metabolizáló státuszát.
Romanian: o Înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga, trebuie efectuată genotiparea CYP2D6 a pacienţilor, pentru determinarea tipului de metabolizator prin intermediul CYP2D6.
Hungarian: • pravasztatin - koleszterinszint csökkentésére és a szívbetegségek kialakulásának megelőzésére használják
Romanian: • pravastatină - utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului şi prevenirea afecţiunilor inimii.
Hungarian: Minden lassú metabolizáló 42 mg eliglusztátot kapott naponta kétszer, és közülük négy (80%) adott megfelelő klinikai választ.
Romanian: Toţi pacienţii ML au fost trataţi cu eliglustat administrat în doză de 42 mg de două ori pe zi, iar patru dintre aceşti pacienţi (80%) au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Hungarian: Az eddig megfigyelt legmagasabb eliglusztát plazmakoncentráció egy I. fázisú, egészséges önkénteseken végzett egyetlen dózisú dóziseszkalációs vizsgálatban fordult elő egy olyan vizsgálati alanynál, aki a GD1 betegek számára ajánlott adag körülbelül 21-szeresét vette be.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I pentru stabilirea dozei, efectuat la subiecți sănătoși, a apărut cea mai mare concentraţie plasmatică de eliglustat observată până în prezent, la un subiect care a luat o doză echivalentă cu doza recomandată pentru pacienții cu BG1, multiplicată de aproximativ 21 de ori.
Hungarian: A dobozon, a borítón és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel şi blister după „EXP".
Hungarian: Szédülést tapasztalhat, amely egyensúlyvesztéssel, alacsony pulzusszámmal, hányingerrel, hányással és szédülékenységgel jelentkezik.
Romanian: Este posibil să aveţi ameţeală, asociată cu pierderea echilibrului, bătăi lente ale inimii, greaţă, vărsături şi senzaţie de leşin.
Hungarian: - Ha Ön gyors metabolizáló, és súlyos fokban csökkent a májműködése.
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută sever.
Hungarian: A Cerdelga-csoportban 34 (32%) beteg naponta kétszer kapott 84 mg-ra emelt eliglusztát adagot és 51 (48%) beteg kapott naponta kétszer 127 mg-ra emelt adagot a 12 hónapos elsődleges elemzési időszak alatt, 21 (20%) beteg pedig továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Romanian: În grupul la care s-a administrat Cerdelga, 34 (32%) de pacienţi au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 84 mg eliglustat de două ori pe zi şi 51 (48%) de pacienţi cu până la 127 mg de două ori pe zi în timpul perioadei de analiză primară cu durata de 12 luni, iar 21 (20%) de pacienţi au continuat să fie trataţi cu 42 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1-es és 3-as típusú Gaucher kórban szenvedő gyermekek esetén a 24 hónapostól legfeljebb 18 évesig terjedő korosztálynál halasztást engedélyez a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la subgrupele de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 18 ani în boala Gaucher de tipul 1 şi tipul 3 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: p-értékb
Romanian: Valoarea pb
Hungarian: Egy betegnél (6%) történt további dózisemelés, naponta kétszer 127 mg-ra.
Romanian: Un pacient (6%) a beneficiat de o creștere ulterioară a dozei până la 127 mg administrat de două ori pe zi.
Hungarian: Milyen a Cerdelga külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cerdelga kapszulák felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyházfehér, a kapszulán fekete „GZ02" jelzéssel.
Romanian: Cum arată Cerdelga şi conţinutul ambalajului Capsulele de Cerdelga au un capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02", în negru, pe capsulă.
Hungarian: Patkányoknál az anyaállatra toxikus adagoknál, a magzatoknál nagyobb gyakorisággal fordultak elő kitágult agykamrák, abnormális számú bordák vagy ágyéki csigolyák, és sok csont gyengén csontosodott.
Romanian: La şobolan, în cazul administrării unor doze toxice pentru mamă, fetuşii au prezentat o incidenţă mai mare de apariţie a dilatărilor la nivelul ventriculilor cerebrali, a unui număr anormal de coaste sau vertebre lombare, iar mai multe oase au prezentat osificare deficitară.
Hungarian: • Bélgázosság (flatulencia)
Romanian: • Gaze (flatulență)
Hungarian: EU/1/14/974/002 196 kapszula
Romanian: EU/1/14/974/002 196 capsule
Hungarian: EU/1/14/974/003 14 kapszula
Romanian: EU/1/14/974/003 14 capsule
Hungarian: Készítmények, amelyeknek az eliglusztát megnövelheti az expozícióját
Romanian: Medicamente la care eliglustat poate creşte expunerea
Hungarian: Cerdelga 84 mg kemény kapszula eliglusztát
Romanian: Cerdelga 84 mg capsule eliglustat
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását egy egydózisú, I. fázisú vizsgálatban értékelték.
Romanian: Efectul insuficienței renale severe a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I cu doză unică.
Hungarian: • Közönséges orbáncfű - (más néven Hypericum perforatum) egy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, depresszió és más betegségek kezelésére használják
Romanian: • sunătoare - (cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum) un preparat pe bază de plante eliberat fără prescripţie medicală, utilizat pentru tratarea depresiei şi a altor afecţiuni.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a spermaképző epithelium degenerációja és a herék szegmentális hypoplasiája volt kimutatható az AUC alapján várható humán expozíció 10szeresénél.
Romanian: În cadrul unor studii de toxicitate, cu doze repetate, au fost observate degenerarea epiteliului seminifer şi hipoplazia segmentară a testiculului pentru expuneri de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC.
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátok
Romanian: Substaturi ale CYP2D6
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS EGYENKÉNTI BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ: BORÍTÓ TASAK
Romanian: AMBALAJ INTERMEDIAR PENTRU UN BLISTER: CUTIE TIP PORTOFEL
Hungarian: Közepes (IMs) és gyors metabolizálók (EMs)
Romanian: La metabolizatori intermediari (MI) şi metabolizatori rapizi (MR):
Hungarian: A Cerdelga-csoportban 3 (15%) beteg naponta kétszer kapott 42 mg-os kezdő adag eliglusztátot a 9 hónapos elsődleges elemzési időszak alatt és 17 (85%) beteg kapott a legalacsonyabb plazmakoncentráció alapján fokozatosan a napi kétszer 84 mg-ra emelt adagot.
Romanian: În grupul la care s-a administrat Cerdelga, 3 (15%) pacienţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 42 mg eliglustat de două ori pe zi în perioada analizei primare cu durata de 9 luni, iar 17 (85%) pacienţi au fost trataţi cu o doză care a fost crescută treptat până la 84 mg de două ori pe zi, pe baza concentraţiei plasmatice minime.
Hungarian: o A kapszulahéjban: zselatin, kálium-alumínium-szilikát (E555), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) és indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak máz, fekete vasoxid (E172), propilén-glikol és tömény ammóniaoldat.
Romanian: o În învelişul capsulei: gelatină, silicat de aluminiu şi potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi indigotină (E132).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 2-es típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Gaucher de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: o A Cerdelga erős CYP3A induktorokkal való együttadása jelentősen csökkenti az eliglusztát expozíciót, amely csökkentheti az eliglusztát terápiás hatásosságát; emiatt egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Romanian: o Utilizarea eliglustat împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade semnificativ expunerea la eliglustat, ceea ce poate diminua eficacitatea terapeutică; prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Hungarian: Nemklinikai vizsgálatokban koncentráció-függő kardiális hatásokat figyeltek meg: humán szív ioncsatornák, beleértve a kálium-, a nátrium és a kalcium ioncsatornák gátlását a várható humán Cmax koncentráció ≥ 7-szerese mellett; a nátrium ioncsatornán közvetített hatásokat egy kutya Purkinje rostokon végzett ex vivo elektrofiziológiai vizsgálatban (a várható humán nem kötött plazma Cmaxérték 2-szeresét); és a QRS- és PR-intervallumok megnyúlását érzéstelenített kutyákon végzett telemetriás és szív ingerületvezetési vizsgálatokban, ahol a hatások a várható humán teljes plazma Cmax koncentráció 14-szeresénél, vagy a várható nem kötött plazma Cmax-értékének 2-szeresénél jelentkeztek.
Romanian: 7 ori valoarea Cmax prezisă la om; efecte mediate de canalele ionice de sodiu, în cadrul unui studiu al electrofiziologiei fibrelor Purkinje de câine, efectuat ex-vivo (valori duble față de Cmax plasmatică prezisă pentru fracția liberă a medicamentului la om); şi prelungirea intervalelor QRS şi PR, în cadrul unor studii de telemetrie efectuate la câine şi de conducere cardiacă efectuate la câinele anesteziat, cu efecte observate la concentraţii de 14 ori mai mari decât valoarea prezisă a Cmax plasmatice totale la om, sau de 2 ori mai mari decât valoarea prezisă a Cmax pentru fracția liberă a medicamentului la om.
Hungarian: Az eliglusztát jelentős mértékben, magas clearance-szel metabolizálódik, elsősorban a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP3A4 útján.
Romanian: Eliglustat este metabolizat extensiv, cu un clearance crescut, în special de către CYP2D6 şi, într-o proporţie mai mică, de către CYP3A4.
Hungarian: Cerdelgab Átlag [95%-os CI]
Romanian: Cerdelgab Medie [IÎ 95%]
Hungarian: CYP2D6 fenotípus
Romanian: Fenotip CYP2D6
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók (URMs) nagyobbik része (80%) 127 mg-ra emelt eliglusztát adagot kapott naponta kétszer, akik közül mindenki megfelelő klinikai választ adott.
Romanian: Majoritatea MUR (80%) au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 127 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi, dintre care toţi au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Hungarian: • atazanavir, darunavir, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir vírusellenes (antiretrovirális szer) (HIV kezelésre használják)
Romanian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirmedicamente antiretrovirale (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Hungarian: A kezelés elkezdése: CYP2D6 genotípus-meghatározás
Romanian: Iniţierea terapiei: genotipare a CYP2D6
Hungarian: Készítmények, amelyek csökkenthetik az eliglusztát expozíciót
Romanian: Medicamente care pot scădea expunerea la eliglustat
Hungarian: Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga lebontó képességét befolyásolhatják, és ez a hatóanyag magasabb szintjét okozhatja a vérében.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari de Cerdelga în sânge.
Hungarian: Májtérfogat (MN) Thrombocytaszám (x109/l)
Romanian: Volumul splinei (MN) Valoarea hemoglobinei (g/dl) 16 Volumul ficatului (MN) Număr de trombocite (x10
Hungarian: ** 52 hét után minden beteg áttért a Cerdelga-kezelésre.
Romanian: * Toți pacienții au trecut la tratamentul cu Cerdelga după luna 9 în cadrul studiului.
Hungarian: A Cerdelga ilyen körülmények között történő alkalmazása jelentősen emelkedett eliglusztát plazmakoncentrációkat eredményez.
Romanian: Utilizarea Cerdelga în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat.
Hungarian: • diltiazem - vérnyomáscsökkentő (a véráramlás növelésére, és a pulzusszám csökkentésére használják)
Romanian: • diltiazem - medicament antihipertensiv (utilizat pentru creşterea fluxului sanguin şi scăderea frecvenţei bătăilor inimii)
Hungarian: a A stabilitási kritériumok a vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig bekövetkezett változásokon alapulnak: a haemoglobinszint csökkenés ≤ 1,5 g/dl, thrombocytaszám ≤ 25%-os csökkenés, májtérfogat ≤ 20%-os növekedés és léptérfogat ≤ 25%-os növekedés.
Romanian: ** Toți pacienții au trecut la tratamentul cu Cerdelga după 52 săptămâni a Criteriile de stabilitate bazate pe modificările de la momentul iniţial până la 12 luni: o scădere a valorii hemoglobinei ≤1,5 g/dl, o scădere a numărului de trombocite ≤25%, o creştere a volumului ficatului ≤20% şi o creştere a volumului splinei ≤25%.
Hungarian: • Nyelési nehézség (diszfágia)
Romanian: • Dificultate la înghițire (disfagie)
Hungarian: A spermatogenezis reverzibilis gátlása volt megfigyelhető patkányoknál az AUC alapján várható humán expozíció 10-szeresénél, egy szisztémásan toxikus adag mellett.
Romanian: La şobolan, a fost observată inhibarea reversibilă a spermatogenezei, în cazul unor expuneri la eliglustat de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC, în condițiile administrării unei doze toxice la nivel sistemic.
Hungarian: Átlag [95%-os CI]
Romanian: Medie [IÎ 95%]
Hungarian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiás gyógyszerek (a szívritmuszavarok kezelésére használják)
Romanian: • dronedaronă, chinidină, verapamil - medicamente antiaritmice (utilizate în tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
Hungarian: • aranygyökér- (Hydrastis canadensis néven is ismert) recept nélkül kapható gyógynövénykészítmény, emésztés segítésére használják
Romanian: • goldenseal - (cunoscut şi sub denumirea de Hydrastis canadensis) un preparat pe bază de plante care se obţine fără prescripţie medicală, utilizat pentru uşurarea digestiei.
Hungarian: 5. táblázat: A 12. hónaptól (elsődleges elemzési időszak) a 48. hónapig tartó változások GD1 betegeknél a Cerdelga-val folytatott hosszú távú kezelés alatt a 02607-es vizsgálatban
Romanian: Tabelul 5: Modificări de la luna a 12-a (perioada de analiză primară) până la luna 48 în cazul pacienților cu boală Gaucher de tip 1 aflați în perioada de tratament de lungă durată cu Cerdelga, în studiul 02607
Hungarian: • amlopidin, ranolazin - szív eredetű, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használják
Romanian: • amlodipină, ranolazină - utilizate în tratarea anginei pectorale
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cerdelga-t?
Romanian: Cum să luaţi Cerdelga
Hungarian: A P-gp szubsztrát hatóanyagok (pl. digoxin, kolhicin, dabigatran, fenitoin, pravasztatin) alacsonyabb adagjaira lehet szükség.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu digoxină, colchicină, dabigatran, fenitoină, pravastatin).
Hungarian: Három beteg (17%) továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Romanian: Trei (17%) pacienți au continuat tratamentul cu 42 mg, administrat de două ori pe zi.
Hungarian: A kapszula felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyház-fehér, a kapszula alsó részén fekete „GZ02" jelzéssel.
Romanian: Capsule cu capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02", în negru, pe corpul capsulei.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolja és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
Romanian: Asocierea dintre aceste medicamente va influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente", pentru o listă extinsă de medicamente).