FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Quinsairia ottaneilla potilailla FEV1 oli 28 hoitopäivän jälkeen parantunut 1,73 prosenttia, kun lumelääkettä ottaneilla potilailla FEV1 parani noin 0,43 prosenttia.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacienții care au luat Quinsair au prezentat o ameliorare a FEV1 de 1,73 %, în timp ce la pacienții care au luat placebo ameliorarea FEV1 a fost de aproximativ 0,43 %.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Quinsairlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Quinsair.
Finnish: Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Quinsair și pentru ce se utilizează?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 330 potilasta, Quinsairia verrattiin lumelääkkeeseen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 282 potilasta, Quinsairia verrattiin toiseen inhaloitavaan antibioottiin (tobramysiiniin).
Romanian: Primul studiu, care a cuprins 330 de pacienți, a comparat Quinsair cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu, care a cuprins 282 de pacienți, a comparat medicamentul cu un alt antibiotic administrat prin inhalare (tobramicină).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Quinsairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Quinsair, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Mitä hyötyä Quinsairista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Quinsair pe parcursul studiilor?
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioiden aiheuttaja potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Finnish: Quinsairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ollut P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Romanian: Quinsair a fost evaluat în două studii principale pe pacienți care aveau fibroză chistică asociată cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, joka edistää bakteerien kasvua siten, että potilaalle aiheutuu infektioita.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että FEV1-arvon vähäinen paraneminen Quinsairilla osoitti, että valmiste voisi auttaa täyttämään vaihtoehtoisten inhaloitavien antibioottien tarpeen P. aeruginosan aiheuttamien pitkäaikaisten infektioiden hoitamiseksi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Romanian: CHMP a considerat că ameliorarea modestă a FEV1 observată în asociere cu Quinsair înseamnă că acesta ar putea contribui la satisfacerea nevoii de utilizare a unor antibiotice suplimentare administrate prin inhalare pentru tratarea infecțiilor cu P. aeruginosa în fibroza chistică.
Finnish: Lisää tietoa Quinsairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Quinsair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Quinsairin osoitettiin parantavan FEV1-arvoa 1-3 jakson jälkeen vähintään yhtä hyvin kuin tobramysiini.
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că Quinsair a fost cel puțin la fel de bun ca tobramicina în ameliorarea FEV1 după 1 până la 3 cicluri de tratament.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Quinsairin osoitettiin parantavan lumelääkettä tehokkaammin potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) potilaan ikä, pituus ja sukupuoli huomioon otettuina.
Romanian: În primul studiu, Quinsair s-a dovedit a fi mai bun decât placebo în ameliorarea volumului expirator forțat în interval de o secundă (FEV1), ajustat în funcție de vârsta, înălțimea și sexul pacientului.
Finnish: Tutkimuksessa ei kuitenkaan onnistuttu osoittamaan, että Quinsair pidentäisi lumelääkettä tehokkaammin aikaa ennen sairauden pahenemista.
Romanian: Studiul nu a reușit însă să demonstreze că Quinsair a fost mai eficace decât placebo în creșterea timpului până la o nouă exacerbare (acutizare) a bolii pacienților.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla entsyymejä, joiden avulla P. aeruginosa-bakteerit monistavat DNA:taan solujen lisääntymisen aikana.
Romanian: Acționează prin blocarea enzimelor pe care bacteriile P. aeruginosa le utilizează pentru a realiza copii ale ADN-ului propriu în cursul diviziunii celulare.
Finnish: Quinsair on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon aikuispotilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Romanian: Quinsair este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa la adulții cu fibroză chistică.
Finnish: Quinsairin vaikuttava aine, levofloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Romanian: Substanța activă din Quinsair, levofloxacina, face parte din clasa de antibiotice numite „fluorochinolone".
Finnish: Miten Quinsair vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Quinsair?
Finnish: Miten Quinsairia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Quinsair?
Finnish: Potilas saa Quinsairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Quinsair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Quinsairia ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat epilepsiaa, eikä potilaille, joilla on aiemmin ollut fluorokinolonien antamiseen liittyneitä jännesairauksia.
Romanian: Quinsair este contraindicat la pacienții cu epilepsie și la cei cu antecedente de afecțiuni ale tendoanelor asociate cu utilizarea antibioticelor din clasa fluorochinolonelor.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä nuorilla ei pidetty perusteltuna, koska levofloksasiini saattaa vaikuttaa rustokudokseen.
Romanian: Deoarece levofloxacina prezintă un risc potențial de afectare a cartilajelor, utilizarea produsului nu a fost considerată justificată la adolescenți.
Finnish: Quinsairin inhaloinnissa käytetään Zirela-lääkesumutinjärjestelmää, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi sumuksi.
Romanian: Quinsair se inhalează utilizând un dispozitiv numit sistem nebulizator Zirela, care transformă soluția din fiolă într-un aerosol.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quinsairin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Quinsair, consultați prospectul.
Finnish: Näin infektion aiheuttaneet bakteerit lakkaavat kasvamasta ja lisääntymästä.
Romanian: Blocând producerea de ADN, medicamentul inhibă creșterea și multiplicarea bacteriilor care provoacă infecția.
Finnish: Quinsairia on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan ampulleiksi.
Romanian: Quinsair este disponibil ca soluție pentru nebulizator în recipiente cu o singură doză numite „fiole".
Finnish: Kerro lääkärillesi:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Finnish: Seuraava tieto on tarkoitettu vain lääketieteen tai sairaanhoidon ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical :
Finnish: Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Romanian: Acesta nu este un semn de deteriorare.
Finnish: Useimmat aikuiset toipuvat täysin sairaudesta.
Romanian: Majoritatea adulţilor se vindecă complet după boală.
Finnish: Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Romanian: Perioada de tuse poate fi de 1-2 luni sau mai mult.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiltä taudeilta.
Romanian: Vaccinarea este cel mai bun mod de protecţie împotriva acestor boli.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Tästä syystä, rokotetun tulee olla lääkärin valvonnassa vähintään 30 minuuttia.
Romanian: Din acest motiv, persoana vaccinată trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de cel puţin 30 minute.
Finnish: Inaktivoitua Bordetella pertussista2
Romanian: Bordetella pertussis inactivată 2
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nämä tapahtumat jatkuvat tai muuttuvat vaikeiksi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă astfel de evenimente persistă sau se agravează.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Romanian: Data ultimei utilizări corespunde ultimei zile a lunii menţionate.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Finnish: Quintanrix on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Romanian: Quintanrix este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Finnish: HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena.
Romanian: Infecţia cu HIV nu este considerată ca fiind o contraindicaţie.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider A nu se congela
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos.
Finnish: Melko harvinainen: (> 1/1000, < 1 1/100) Harvinainen:
Romanian: Mai puţin frecvente: (>1/1000, <1/100) Rare:
Finnish: Quintanrix:in käyttö tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Romanian: Utilizarea Quintanrix trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale.
Finnish: • jos lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai saa helposti mustelmia
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are o problemă de sângerare sau face vânătăi uşor
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38oC).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă însoţită de febră (peste 38°C).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {mm/YYYY}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Finnish: HIB-infektion varmistamiseksi on tänä aikana suoritettava muita testejä.
Romanian: Trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu HIB în această perioadă.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua ennen vastaanotolta poistumista.
Romanian: Astfel de reacţii pot să apară înainte de a părăsi cabinetul medical.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsellasi on tunnettuja allergioita.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are vreo alergie cunnoscută.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja kertoo milloin seuraava injektio annetaan.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru injecţiile ulterioare.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
Romanian: A se păstra în ambalajul original
Finnish: Rokotetta ei milloinkaan saa antaa suoneen.
Romanian: Vaccinul nu trebuie niciodată administrat într-o venă.
Finnish: Tällöin rokotusta lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră s-a însănătoşit.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu constituie o problemă, dar vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Oireita ehkä ei ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa infektiosta.
Romanian: Semnele de boală pot să nu fie observate timp de 6 săptămâni până la 6 luni după infectare.
Finnish: Toisilla on lieviä flunssan-kaltaisia oireita, toiset voivat tuntea itsensä hyvin sairaiksi.
Romanian: Alţii prezintă semnele unei gripe uşoare însă unii pot să fie foarte bolnavi.
Finnish: • Kuume (yli 37,5°C)
Romanian: • Febră (mai mult de 37,5°C)
Finnish: Arviot 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmasta puuttuvat.
Romanian: Schema 3-5-12 luni nu a fost evaluată.
Finnish: MITÄ QUINTANRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE QUINTANRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: • Kuume (yli 39°C)
Romanian: • Febră (mai mult de 39°C)
Finnish: Tällainen hepatiitti B-viruksen kantaja saattaa tartuttaa muita koko elämänsä ajan.
Romanian: Purtătorii de virus hepatitic B îi pot infecta pe alţii de-a lungul vieţii.
Finnish: Muussa tapauksessa lapsesi ei ehkä ole täysin suojassa taudeilta.
Romanian: Dacă nu, protecţia copilului dumneavoastră împotriva bolilor poate să nu fie completă.
Finnish: • jos lapsellasi on tiedossa oleva allergia
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are alergii cunoscute.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi Ei saa jäätyä.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C) A se păstra în ambalajul iniţial pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on tutkittu seuraavia rokotusohjelmia: 2-4-6 kuukautta, 3-4-5 kuukautta ja 6-10-14 viikkoa.
Romanian: Următoarele scheme de administrare au fost evaluate în studii clinice: 2-4-6 luni, 3-4-5 luni şi 6-10-14 săptămâni.
Finnish: Lääkärisi kertoo miten pitää toimia, jos Quintanrix pitää antaa samanaikaisesti jonkun muun rokotteen tai lääkkeen kanssa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune ce să faceţi dacă Quintanrix trebuie administrat împreună cu un alt vaccin sau medicament.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai muu jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice cantitate de vaccin rămasă neutilizată sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Tuona ajankohtana anti-PRP-tiitterit olivat ≥ 0,15 mikrog/ml > 99 %:lla ja anti-HBstiitterit olivat ≥ 10 mlIU/ml 97,3 %:lla.
Romanian: În acest moment, procentul de sugari cu titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml a fost > 99%, iar procentul celor cu titruri anti-HBs ≥ 10 mIU/ml a fost de 97,3%.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei(lor) biologic active
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa käyttövalmista Quintanrix-injektionestettä ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Romanian: Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
Finnish: Älä huolestu edellä esitetyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Nu intraţi în panică din cauza acestei enumerări a reacţiilor adverse posibile.
Finnish: Rokotukseen voidaan käyttää ohutta neulaa ja rokotuskohtaa voidaan painaa voimakkaasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia injektion antamisen jälkeen.
Romanian: Pentru vaccinare se poate utiliza un ac subţire, iar locul de administrare se apasă ferm (fără frecare) timp de cel puţin două minute după administrare.
Finnish: Joskus infektiota kantava henkilö ei näytä sairaalta tai tunne itsensä sairaaksi.
Romanian: Uneori, persoanele infectate pot să nu prezinte semne ale bolii sau pot să nu se simtă rău deloc.
Finnish: • jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion Quintanrix:istä tai jostakin sen aineosasta.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice tip de reacţie alergică la Quintanrix, sau la oricare dintre componentele vaccinului.
Finnish: Rokotettavalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat).
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză (în special cu privire la vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a reacţiilor adverse).
Finnish: Quintanrix on annettu tehosterokotteena 435 pikkulapselle toisena ikävuotena.
Romanian: S-a administrat Quintanrix, ca rapel, la 435 copii în al doilea an de viaţă.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien.
Romanian: Prima injecţie poate fi efectuată începând cu vârsta de 6 săptămâni.
Finnish: Käyttöön valmistamisen jälkeen suosittelemme, että rokote injisoidaan heti.
Romanian: După reconstituire, se recomandă injectarea imediată a vaccinului.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti:
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt raportate după cum urmează: Foarte frecvente:
Finnish: Tulokset eri tutkimuksista osoittavat, että kaiken kaikkiaan 95,5 %:lla ja 99 %:lla rokotetuista anti-difteria- ja anti-tetanustiitterit olivat ≥ 0,1 IU/ml kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Romanian: Rezultatele diferitelor studii arată că, în general, 95,5% şi, respectiv, 99,9% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi anti-difterici şi, respectiv, anti-tetanici ≥ 0,1 UI/ml la o lună după finalizarea ciclului de vaccinare primară.
Finnish: Hyvin harvinainen: (< 1/10000) yksittäiset raportit mukaan lukien
Romanian: (<1/10000), incluzând raportările izolate
Finnish: Hävitä paikallisten suositusten mukaisesti
Romanian: A se elimina conform reglementărilor locale.
Finnish: Pertussisvastaaineita oli 41 %:lla.
Romanian: Patruzeci şi unu la sută aveau anticorpi anti-pertussis.
Finnish: Allergisia reaktioita, anafylaktoidinen reaktio ja urtikaria mukaan lukien, on raportoitu hyvin harvoin DTP-, hepatiitti B- ja HIB-komponenttia sisältävien rokotusten jälkeen.
Romanian: Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactoide şi urticaria, au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conţin componentă DTP, hepatitică B şi HIB.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Finnish: Lapsesi saa kaiken kaikkiaan kolme injektiota vähintään yhden kuukauden välein.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va efectua un număr de trei injecţii la interval de cel puţin o lună după fiecare doză.
Finnish: Millä tahansa rokotteella voi olla joitakin haittavaikutuksia.
Romanian: Orice vaccin poate avea unele efecte nedorite.
Finnish: Rokotteen muut aineosat ovat: laktoosi, tiomersaali (säilytysaine), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: - Celelalte componente ale vaccinului sunt: lactoză, tiomersal (conservant), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: • Kollapsi (velttous), tajuttomuuskohtaukset tai huomiokyvyn heikkeneminen
Romanian: • Colaps (stare de leşin) sau perioade de pierdere a conştienţei sau a capacităţii de orientare
Finnish: Immuunivastetta on tutkittu kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen viidessä tutkimuksessa: 297 pikkulasta evaluoitiin kun rokotus oli annettu 6, 10 ja 14 viikon ikäisenä, 685 pikkulasta kun rokotus oli annettu 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 107 pikkulasta kun rokotus oli annettu 3, 4 ja 5 kuukauden iässä.
Romanian: Răspunsul imun după ciclul de vaccinare primară cu 3 doze a fost evaluat în cinci studii: 297 sugari au fost evaluaţi după vaccinare la vârstele de 6, 10 şi 14 săptămâni; 685 după vaccinare la vârstele de 2, 4 şi 6 luni şi 107 după vaccinare la vârstele de 3, 4 şi 5 luni.
Finnish: 0,26 milligrammaa Al3+
Romanian: Total: 0,26 miligrame Al3+
Finnish: 5-10 mikrogrammaa
Romanian: 5-10 µg
Finnish: Difteriatoksoidia1
Romanian: Anatoxină difterică1
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Quintanrix:illä esiintyneet haittavaikutukset ovat seuraavat:
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Quintanrix au fost:
Finnish: Perusrokotus koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan vähintään 4 viikon välein 6 ensimmäisten elinkuukausien aikana paikallisten, virallisten suositusten mukaan.
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din trei doze a 0,5 ml care trebuie administrate la intervale de cel puţin 4 săptămâni în primele şase luni de viaţă în conformitate cu recomandările oficiale locale.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră prima doză din acest medicament.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Finnish: Muilla hepatiitti B-komponenttia sisältävillä rokotteilla suoritetuissa markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on hyvin harvoin raportoitu seerumitaudin kaltaista sairautta ja trombosytopeniaa.
Romanian: În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piaţă a altor vaccinuri care conţin componentă hepatitică B, s-a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului şi trombocitopenie.
Finnish: Kuumeen hoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaan.
Romanian: Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile terapeutice locale.
Finnish: Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat häiritä normaalia hengittämistä.
Romanian: Boala afectează căile aeriene determinând accese severe de tuse care pot afecta respiraţia normală.
Finnish: Seuraavissa tapauksissa lapsellesi ei pidä antaa Quintanrix:iä.
Romanian: În următoarele cazuri, nu trebuie să i se administreze Quintanrix copilului dumneavoastră.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Finnish: Quintanrix voidaan antaa lapsille, jotka syntymähetkellä ovat saaneet hepatiitti B-rokotteen.
Romanian: Quintanrix poate fi adminstrat copiilor cărora li s-a administrat la naştere vaccin hepatitic B.
Finnish: Jokainen injektio annetaan eri käyntikerralla.
Romanian: Fiecare injecţie va fi efectuată într-o şedinţă de vaccinare separată.
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).
Finnish: 6, 10, 14 viikon rokotusohjelma N = 97
Romanian: Schema de administrare 6, 10, 14 săptămâni N = 97
Finnish: Seuraavissa tapauksissa lääkärisi päättää lapsellesi rokotuksen oikeasta ajankohdasta ja aikataulusta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate stabili momentul potrivit şi schema de vaccinare pentru copilul dumneavoastră în următoarele cazuri.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisiä turvallisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu s-au efectuat teste preclinice de evaluare a siguranţei vaccinului.
Finnish: Tämä lääke sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilytysaineena ja siksi herkistymisreaktioita voi esiintyä (ks kohta 4.3.)
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, de aceea, pot să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.3).
Finnish: - Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut rokotusohjelmaan kuuluvat kaikki annokset.
Romanian: - Păstraţi acest prospect până când copilului dumneavoastră i s-a efectuat tot ciclul de vaccinare.
Finnish: Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin lapsesi saa Quintanrixiä Miten Quintanrixiä annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quintanrixn säilyttäminen Muuta tietoa
Romanian: Ce este Quintanrix şi pentru ce se utilizează Înainte să i se administreze Quintanrix copilului dumneavoastră Cum se administrează Quintanrix Reacţii adverse posibile