FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi podatkov študij na živalih se konestat alfa očisti iz krvnega obtoka s presnovo v jetrih z od receptorja odvisno endocitozo, ki ji sledi popolna hidroliza/razgradnja.
Latvian: Balstoties uz datiem par dzīvniekiem, alfa konestats izdalās no asinsrites ar aknu receptoru mediētu endocitozi, kam seko pilnīga hidrolīze/ sabrukšana.
Slovenian: Priporočil o prilagoditvi odmerka ni možno dati.
Latvian: Nevar sniegt nekādus ieteikumus par devas izmaiņām.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če po raztapljanju raztopina spremeni barvo ali vsebuje delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc izšķīdināšanas šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur sīkas daļiņas.
Slovenian: HAE so ocenili v dveh dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah in štirih odprtih kliničnih študijah.
Latvian: Ruconest kā akūtas angioedēmas lēkmju terapijas pacientiem ar HAE efektivitāte un drošums ir izvērtēts divos randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos un četros atklātos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ruconest Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ruconest Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā ir jāiekļauj:
Slovenian: • Preverite, ali se je prašek v viali oz. vialah popolnoma raztopil in da je bat brizge potisnjen do konca.
Latvian: • Pārbaudiet vai flakonā(-os) pulveris ir pilnīgi izšķīdis un vai virzulis šļircē ir pilnīgi nospiests uz leju.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Ruconest je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Katrs Ruconest flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Slovenian: • Z drugo roko primite adapter in namestite brizgo.
Latvian: • Ar otru roku turiet adapteri un pievienojiet šļirci.
Slovenian: • Preverite, da so na delovni površini vse potrebne komponente: - 1 ali 2 brizgi s pripravljeno raztopino - 1 komplet za infundiranje z iglo 25G - 1 alkoholna blazinica - 1 sterilni netkani tampon - 1 samolepilni obliž - 1 žilna preveza - 1 obliž za pritrditev igle
Latvian: • Pārbaudiet vai uz darba virsmas atrodas visas nepieciešamās sastāvdaļas: - 1 vai 2 šļirces ar sagatavotu šķīdumu; - 1 infūzijas komplekts ar 25G adatu;
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: • Z eno roko držite adapter.
Latvian: • Adapteri turiet ar vienu roku.
Slovenian: C1INH ima zaviralni učinek na številne proteaze (tarčne proteaze) sistemov kontakta in komplementa.
Latvian: C1INH iedarbojas kā inhibitors uz vairākām kontakta un papildinošo sistēmu proteāzēm (mērķa proteāzes).
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za ta protitelesa, ki ga zagotovi podjetje za spremljanje morebitnega pojava nevtralizirajočih protiteles, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati, za zbiranje in odpremo vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas analīžu programmu šo antivielu konstatēšanai, ko nodrošina uzņēmums, lai reaģētu uz aizdomām par neitralizējošo antivielu veidošanos, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Slovenian: - Navodila za takojšnjo nujno medicinsko pomoč v primeru neuspešnega dostopa v veno, v primeru neučinkovanja, kakršnega koli neželenega učinka vključno s preobčutljivostjo, ali po samostojnem dajanju zdravila Ruconest zaradi akutnega laringalnega napada HAE
Latvian: - Instrukcijas nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja nav iespējams nodrošināt venozu piekļuvi, ja zāles nav efektīvas, ja tiek novērota kāda no nevēlamajām blakusparādībām, tostarp hipersensitivitāte, vai pēc Ruconest pašievadīšanas akūtas laringeālas HAE lēkmes gadījumā.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dati zdravstveni delavec.
Latvian: Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: Ugotovili so, da je kinetika zaviranja primerljiva s tisto, ugotovljeno za humani C1INH, pridobljen iz plazme.
Latvian: Tika konstatēts, ka inhibīcijas kinētika ir salīdzināma ar to, kas novērota ar C1INH, kas iegūta no cilvēkaplazmas.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Ruconest odpravimo pomanjkanje zaviralca C1 in zmanjšamo simptome akutnega napada angioedema.
Latvian: Ruconest ievadīšana kompensē C1 inhibitora trūkumu un samazina akūtas HAE lēkmes simptomus.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Latvian: Izglītojošajos materiālos, kas paredzēti personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti, jāiekļauj informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem elementiem:
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali ob samostojnem dajanju je malo.
Latvian: Par šo zāļu lietošanu mājās vai pašievadīšanu dati ir ierobežoti.
Slovenian: - telesna masa do 42 kg: 1 viala s praškom in 1 viala z vehiklom - telesna masa nad 42 kg: 2 viali s praškom in 2 viali z vehiklom
Latvian: - ķermeņa masa 42 kg vai mazāk: 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja - ķermeņa masa vairāk par 42 kg: 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja
Slovenian: • Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.
Latvian: • Viena intravenoza injekcija, deva 50 V/kg ķermeņa masas.
Slovenian: - vse viale morajo biti zapečatene s plastičnim pokrovom in aluminijasto zaporko brez vidnih poškodb, kot so razpoke v steklu.
Latvian: - visiem flakoniem jābūt nosegtiem ar plastmasas aizdari un alumīnija vāciņu un bez acīm redzamiem bojājumiem, piemēram, plaisām stiklā; - pārbaudiet derīguma termiņu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina spremeni barvo, ali če vsebuje delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur sīkas daļiņas.
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino v veno - injicirajte približno 5 minut.
Latvian: Šķīdumu lēnām injicējiet vēnā - injekcijai jāilgst aptuveni 5 minūtes.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ruconest se mora prašek popolnoma raztopiti v vehiklu, priloženem v pakiranju (glejte poglavje 3).
Latvian: Pirms Ruconest ievadīšanas pulveris jāizšķīdina iepakojumā iekļautajā šķīdinātājā (skat.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler bolnik (ali skrbnik) po ustreznem usposabljanju in v dogovoru z zdravstvenim delavcem ni zadostno usposobljen za samostojno dajanje.
Latvian: Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, līdz brīdim kad pacients (vai aprūpētājs) pēc atbilstošas apmācības pats prot ievadīt zāles un ar veselības aprūpes speciālista atļauju drīkst ievadīt zāles pats.
Slovenian: Zbrane informacije morajo zajemati:
Latvian: Reģistrētajai informācijai jāiekļauj šādi dati:
Slovenian: • Sterilno brizgo odstranite iz ovojnine.
Latvian: • Sterilu šļirci izņemiet no iepakojuma.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri podganah in kuncih; enkratni dnevni odmerek vehikla ali 625 e./kg rhC1INH sta bila dana intravensko podganam in kuncem v obdobju parjenja.
Latvian: Embriofetālie pētījumi ar žurkām un trušiem; sapārotām žurkām un trušiem intravenozi ievadīja vienu dienas devu nesējvielas vai rhC1INH (625 V/kg/ievadīšanas reizē).
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),
Slovenian: • Ena intravenska injekcija 4200 e. (dve viali).
Latvian: • Viena intravenoza injekcija, deva 4200 V (divi flakoni).
Slovenian: Konestat alfa, rekombinantna humana sestavina komplementa 1 (C1) zaviralca esteraze (rhC1INH), je analog humanega C1INH in se ga pridobiva iz mleka kuncev, ki izražajo kodiranje gena za humani
Latvian: Alfa konestats, rekombinants cilvēka komplementa sistēmas 1 (C1) esterāzes inhibitors (rhC1INH), ir cilvēka C1INH analogs, un to iegūst no tādu trušu piena, kam veikta gēnu kodēšana uz cilvēka C1INH.
Slovenian: - Navodila za ukrepanje pri morebitnih neželenih učinkih zdravila, vključno z akutno preobčutljivostno reakcijo
Latvian: - Instrukcijas par iespējamu nevēlamo blakusparādību, tostarp akūtas hipersensitivitātes reakcijas, kontroli.
Slovenian: Ena intravenska injekcija 4200 e. (dve viali).
Latvian: Vienas intravenozas injekcijas deva 4200 V (divi flakoni).
Slovenian: • če ste alergični ali menite, da ste alergični na kunce.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret trušiem vai aizdomas par to.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti, naveden na zunanji ovojnini (škatli), navaja datum komponente z najkrajšim rokom uporabnosti.
Latvian: Uz ārējās kārbas norādīts derīguma termiņš sastāvdaļai ar īsāko derīguma termiņu.
Slovenian: - Pripravo enega odmerka zdravila Ruconest (50 e./kg, do 4200 e.) z rekonstitucijo ene viale ali dveh
Latvian: - Vienas Ruconest devas sagatavošana (50 V/kg, līdz 4200 V), izšķīdinot vienu vai divus flakonus.
Slovenian: Ena intravenska injekcija 50 e./kg telesne mase.
Latvian: Vienas intravenozas injekcijas deva 50 V/kg ķermeņa masas.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ruconest.
Latvian: • Ruconest zāļu apraksts un pacientu lietošanas instrukcija.
Slovenian: Ugotovite telesno maso bolnika.
Latvian: Devas aprēķināšana Noteikt pacienta ķermeņa masu.
Slovenian: • 1 komplet za infundiranje s 35 cm cevko in iglo 25 G
Latvian: • 1 šļirci • 1 infūzijas komplektu ar 35 cm caurulītēm un 25G adatu
Slovenian: 100 e/kg n =16
Latvian: 100 U/kg n =16
Slovenian: Število mililitrov, ki jih je treba injicirati do 84 kg telesna masa v kg deljeno s tri več kot 84 kg
Latvian: Injicējamā sagatavotā šķīduma daudzums ml mazāk par 84 kg ķermeņa masa kg dalīts ar trīs
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte z orodji ali stroji, če imate po uporabi zdravila Ruconest vrtoglavico ali glavobol.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet mehānismus, ja jūtat reiboni vai galvassāpes pēc Ruconest lietošanas.
Slovenian: • Potrebne viale s praškom in vehiklom položite na ravno in čisto površino.
Latvian: • Nepieciešamos pulvera un šķīdinātāja flakonus novietojiet uz gludas un tīras virsmas.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika, ki jo mora bolnik prejeti pred začetkom uporabe zdravila
Latvian: • Pacienta kartiņas kopijas, kas jāsaņem pacientam pirms Ruconest lietošanas.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je pakirano kot ena steklena viala z belim do belkastim praškom za raztopino za injiciranje skupaj s stekleno vialo, ki vsebuje bistro, brezbarvno tekočino za raztopitev praška.
Latvian: Ruconest ir pieejams kā atsevišķs stikla flakons, kurā ir balts līdz pelēkbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un viens stikla flakons ar dzidru, bezkrāsainu šķīdunātāju pulvera izšķīdināšanai.
Slovenian: 10. korak: Priprava kompleta za infundiranje
Latvian: 10. darbība: infūziju komplekta sagatavošana
Slovenian: • Da je zdravilo Ruconest kontraindicirano pri vseh bolnikih z znano alergijo na kunce ali sumom nanjo.
Latvian: • Ruconest ir kontrindicētas visiem pacientiem ar zināmu vai paredzamu alerģiju pret trušiem;
Slovenian: • Brizgo položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste dotaknili površine ali katerega koli drugega predmeta.
Latvian: • Šļirci novietojiet uz darba virsmas, rīkojieties uzmanīgi, lai ar šļirces uzgali nepieskartos ne virsmai, ne citiem priekšmetiem.
Slovenian: • Ta konec držite z eno roko, namestite konico brizge in jo zavrtite v smeri urinega kazalca, da zaskoči.
Latvian: • Ar vienu roku turiet šo galu, pievienojiet šļirces uzgali un nostipriniet to, griežot to pulksteņrādītāja virzienā līdz tas apstājas.
Slovenian: Dodatni odmerek 50 e./kg je bil dan pri 13/133
Latvian: Papildus 50 V/kg deva tika ievadīta 13/133 (10%) lēkmju gadījumā.
Slovenian: 11. korak: Priprava mesta za injiciranje
Latvian: 11. darbība: Injekcijas vietas sagatavošana
Slovenian: Izsesajte 14 ml vehikla.
Latvian: Ievelciet 14 ml šķīdinātāja.
Slovenian: 4. korak: Vbrizgavanje vehikla
Latvian: 4. darbība: Šķīduma ievilkšana
Slovenian: Povprečni čas (minute) do začetka ublažitve
Latvian: Laiks (minūtes) līdz atvieglošanas mediānas sākumam (95% TI)
Slovenian: • Pustite ovojnino na adapterju, dokler ne namestite brizge v 4. in 5. koraku.
Latvian: • Nenoņemiet adaptera iepakojumu līdz 4. un 5. darbībā tiek pievienota šļirce.
Slovenian: • Znana alergija na kunce ali sum nanjo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: • Zināma vai paredzama alerģija pret trušiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Zdravilo Ruconest je namenjeno za intravenozno uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Latvian: Ruconest paredzēts ievadīšanai intravenozi pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Slovenian: Izločanje Izločanja v obliki nespremenjenega konestata alfa ni, saj se konestat alfa očisti iz krvnega obtoka s presnovo v jetrih z od receptorja odvisno endocitozo, ki ji sledi popolna hidroliza/razgradnja.
Latvian: Izvadīšana nenotiek, jo alfa konestats izdalās no asinsrites ar receptoru mediētu endocitozi, kam seko pilnīga hidrolīze/ sabrukšana aknās.
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantni analog humanega zaviralca esteraze C1 (rhC1INH), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v mleku transgenskih kuncev.
Latvian: Alfa konestats ir rekombinants cilvēka C1 esterāzes inhibitora (rhC1INH) analogs, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no transgēnu trušu piena.
Slovenian: Zdravilo Ruconest vam bo neposredno v veno v trajanju približno 5 minut dal zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Ruconest tieši vēnā aptuveni 5 minūšu laikā.
Slovenian: Nežno pritisnite bat brizge tako, da se komplet za infundiranje napolni s pripravljeno raztopino.
Latvian: Lēnām piespiediet šļirces virzuli, lai infūziju komplektu piepildītu ar sagatavoto šķīdumu.
Slovenian: = telesna masa (kg) krat 50 (e./kg) 150 (e./ml)
Latvian: ķermeņa masa (kg) reiz 50 (V/kg)
Slovenian: 50 e/kg n =12
Latvian: 50 U/kg n =12
Slovenian: • številko serije na nalepki viale s praškom
Latvian: • uz pulvera flakona marķējuma norādīto sērijas numuru.
Slovenian: Zdravilo Ruconest je indicirano za zdravljenje akutnih napadov angioedema pri odraslih in mladostnikih s hereditarnim (dednim) angioedemom (HAE: Hereditary Angioedema) zaradi pomanjkanja zaviralca esteraze C1.
Latvian: Ruconest ir indicēts akūtu angioedēmas lēkmju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu (HAE- hereditary angioedema), ko izraisa C1 esterāzes inhibitora nepietiekamība.
Slovenian: • Obstoj registra po dajanju zdravila v promet, kamor lahko zdravstveni delavci vpisujejo bolnike.
Latvian: • Jāizveido pēcreģistrācijas reģistrs, kurā veselības aprūpes profesionāļi jāiedrošina ievadīt datus par pacientiem.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ruconest
Latvian: Kā lietot Ruconest
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Latvian: • Norādījumiem, ka pacienti jāinformē, ka jāņem līdzi savu kartiņu un vienmēr to uzrādīt veselības aprūpes speciālistam, kas viņiem ārstē akūtu angioedēmas lēkmi.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Latvian: Šīs zāles vienmēr lietojiet tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā Jums teicis ārsts vai medmāsa.
Slovenian: • Zdravnik je dolžan preveriti, da je nezdravstveni delavec razvil vse potrebne spretnosti ter da je omogočeno varno in učinkovito dajanje zdravila Ruconest zunaj zdravstvene ambulante.
Latvian: • Ārsts ir atbildīgs, un viņam ir jāpārliecinās vai personas, kas nav veselības aprūpes speciālisti ir apguvuši visas nepieciešamās prasmes un ka ārpus veselības aprūpes speciālista darba telpām Ruconest tiks ievadīts droši un efektīvi.
Slovenian: Če sta pripravljeni dve brizgi: preganite cevko, da preprečite povratni tok, prazno brizgo odvijte s kompleta za infundiranje (zavrtite v smeri, ki je nasprotna vrtenju urinega kazalca) in jo nemudoma nadomestite z drugo brizgo.
Latvian: Ja tika sagatavotas divas šļirces, novērsiet atpakaļplūsmu, pārlokot caurulīti, tukšo šļirci atskrūvējiet no infūzijas komplekta (pretēji pulksteņrādītāja virzienam) un nekavējoties nomainiet to ar otru šļici.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Ruconest pri bolnikih z jetrno okvaro ni. Jetrna okvara lahko podaljša plazemski razpolovni čas konestata alfa, vendar se meni, da to ni klinično pomembno.
Latvian: Aknu darbības traucējumi var pagarināt alfa konestata eliminācijas pusperiodu plazmā, taču nav domājams, ka tam ir klīniska nozīme.
Slovenian: • Vrtoglavica, draženje v grlu
Latvian: • Reibonis, kairinājums kaklā
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravstveni delavec zdravilo Ruconest raztopiti v vodi za injekcije.
Latvian: Pirms Ruconest ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam tās ir jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Slovenian: - Navodila za uporabo drugega odmerka zdravila Ruconest
Latvian: - Norādījumi par Ruconest otras devas lietošanu.
Slovenian: • Uporabljeni komplet za infundiranje skupaj z iglo, vso neporabljeno raztopino, brizgo in prazno vialo varno odstranite v ustrezni zabojnik za medicinske odpadke, saj lahko ti pripomočki poškodujejo druge, če niso primerno odstranjeni.
Latvian: • Lietoto infūzijas komplektu ar adatu, visu neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu iznīciniet atbilstošā medicīnas atkritumu konteinerī, jo, ja tos neizmet atbilstoši, iespējams savainot citus.
Slovenian: - dve viali in je vaša telesna masa manj kot 84 kg, vbrizgajte na podoben način: a) 14 ml iz prve viale b) iz druge viale vbrizgajte razliko med vašo izračunano količino in 14 ml iz prve viale - dve viali in je vaša telesna masa več kot 84 kg, iz vsake viale vbrizgajte 14 ml v vsako brizgo
Latvian: Ja esat sagatavojis: - vienu šķīduma flakonu, tilpumu ievelciet atbilstoši aprēķinātajam; - divus flakonus un Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 84 kg, ievelciet tādā pat veidā: a)14 ml no pirmā flakona; b) no otrā flakona starpību starp aprēķināto tilpumu un 14 ml no pirmā flakona;
Slovenian: 100 e/kg n =13
Latvian: 100 U/kg n =13
Slovenian: ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Telesna masa do 84 kg
Latvian: DEVAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ar ķermeņa masu līdz 84 kg
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo v kartonski škatli, ki vsebuje eno vialo.
Latvian: Ruconest piegādā kartona kārbā, kurā ir viens flakons.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Pacienta kartiņā jābūt šādai pamatinformācijai:
Slovenian: • Izračunajte, koliko mililitrov pripravljene tekočine je treba injicirati.
Latvian: • Aprēķiniet injicējamā sagatavotā šķīduma daudzumu ml. Ķermeņa masa
Slovenian: Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor, in nežno pritisnite bat, da se komplet za infundiranje napolni z raztopino.
Latvian: Šļirci turiet ar augšupvērstu galu un lēnām piespiediet virzuli, lai infūzijas komplektu piepildītu ar šķīdumu.
Slovenian: Vodo za injekcije je treba dodati počasi, da se izognete močnemu curku na prašek, in rahlo premešati, da v največji možni meri omejite penjenje raztopine.
Latvian: Ūdeni injekcijām pievieno lēnām, lai izvairītos no spēcīgas iedarbības uz pulveri, un lēnām samaisa, lai samazinātu šķīduma putošanos.
Slovenian: PRILOGA 1
Latvian: 1 PIELIKUMS
Slovenian: • Takoj po odstranitvi igle na mesto injiciranja pritisnite sterilni tampon in ga držite nekaj minut,
Latvian: • Uzreiz pēc adatas izņemšanas piespiediet sterilo tamponu uz dažām minūtēm injekcijas vietai, lai apturētu asiņošanu.
Slovenian: • Vrtoglavica, draženje v grlu,
Latvian: • Reibonis, kairinājums kaklā.
Slovenian: • Preostali vehikel pustite v viali in jo zavrzite.
Latvian: • Atlikušo šķīdumu atstājiet flakonā un izmetiet flakonu.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Latvian: Lietošanas instrukcijas
Slovenian: Zdravilo Ruconest bo uvedel zdravnik specialist za diagnosticiranje in zdravljenje hereditarnega angioedema.
Latvian: Ārstēšanu ar Ruconest uzsāks ārsts, kurš specializējas iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Če se pojavijo mehurčki, jih poskusite čim bolj omejiti z nežnim trepljanjem brizge in nežnim pritiskanjem bata v brizgo.
Latvian: Ja ir redzami gaisa burbulīši, pēc iespējas samaziniet to daudzumu, uzmanīgi uzsitot pa šļirci un, virzuli iestumjot šļircē, piemērojot nelielu spiedienu.
Slovenian: • Za bolnike s telesno maso 84 kg ali več je potrebna količina za dajanje 28 ml, kar ustreza 4200 e. (2 viali).
Latvian: • Pacientiem ar ķermeņa masu no 84 kg ievadāmais daudzums ir 28 ml, kas atbilst 4200 V (2 flakoni).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije oteklina
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 150 e./ml konestata alfa in je bistra, brezbarvna raztopina.
Latvian: Pagatavotajā šķīdumā ir 150 V/ml alfa konestata, un šķīdums pēc izskata ir dzidrs un bezkrāsains.
Slovenian: Tem bolnikom v krvi primanjkuje beljakovine, imenovane zaviralec
Latvian: Šādiem pacientiem asinīs ir nepietiekams C inhibitora proteīna daudzums.
Slovenian: Po dajanju zdravila Ruconest (50 e./kg) asimptomatičnim bolnikom s HAE so izmerili Cmaks 1,36 e./ml.
Latvian: Pēc Ruconest (50 V/kg) ievadīšanas asimptomātiskiem HAE pacientiem tika konstatēts Cmax
Slovenian: • Obliž dolžine približno 7 cm namestite čez krilca in zavarujte iglo.
Latvian: • Nostipriniet adatu, pār adatas spārniem uzlīmējot apmēram 7 cm garu plākstera gabalu.
Slovenian: Zdravilo Ruconest lahko uporabljajo odrasli in mladostniki z redko dedno krvno boleznijo, imenovano dedni (hereditarni) angioedem.
Latvian: Ruconest ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar retu iedzimtu asins slimību, ko sauc par iedzimto angioedēmu (HAE- Hereditary Angioedema).
Slovenian: • 2 adapterja za viale
Latvian: • 2 flakona adapteri;
Slovenian: Brizgo pustite pritrjeno na adapter.
Latvian: Atstājiet šļirci uz adaptera.
Slovenian: • Izsesajte količino pripravljene raztopine, pri čemer naj bo brizga v navpičnem položaju.
Latvian: • Ievelciet sagatavoto šķīdumu, šļirci turot vertikālā stāvoklī.
Slovenian: Komplet za dajanje zdravila:
Latvian: Zāļu ievadīšanas komplekta iepakojumā:
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat (E331) in citronska kislina.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts (E331) un citronskābe.
Slovenian: • Številko serije in odmerek zdravila
Latvian: • Sērijas numurs un deva.
Slovenian: In vitro so ugotavljali učinek konestata alfa na naslednje tarčne proteaze: aktivirani C1, kalikrein,
Latvian: Alfa konestata iedarbība uz šeit norādītajām mērķa proteāzēm tika novērtēta in vitro: aktivēts C1s, kalikreīns, faktors XIIa un faktors XIa.
Slovenian: • Da je treba bolnike, zdravljene z zdravilom Ruconest, med dajanjem spremljati glede preobčutljivostnih kliničnih znakov in simptomov.
Latvian: • Jāuzrauga, vai ar Ruconest ārstētiem pacientiem neattīstās paaugstinātas jutības reakcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Slovenian: Viala z vehiklom: 20 ml vode za injekcije v viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom »flip-off« (aluminij in barvna plastika).
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 20 ml ūdens injekcijām flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
Slovenian: • Odstranite pokrov igle.
Latvian: • Atlaidiet žņaugu.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je treba dati kot počasno intravensko injekcijo v približno
Latvian: Nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu ievada lēnas, aptuveni 5 minūtes ilgas, intravenozas injekcijas veidā.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Ruconest (2100 e.) je treba rekonstituirati s 14 ml vehikla.
Latvian: Pagatavošana Katrs Ruconest flakons (2100 V) ir jāizšķīdina 14 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Konestat alfa je rekombinantna (ni proizvedena iz krvi) oblika humanega zaviralca C1 (rhC1INH).
Latvian: Alfa konestats ir cilvēka C1 inhibitora (rhC1INH) rekombinanta forma (nav iegūta no asinīm).
Slovenian: • Nato na mesto injiciranja namestite samolepilni obliž.
Latvian: • Pēc tam injekcijas vietai uzlīmējiet pašlīmējošo plāksteri.
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
Latvian: • 1 pašlīmējošu plāksteri