FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmaclearance von Canrenon beträgt 1.45 ± 0.39 l/h/kg und bei 7α-Thiomethyl-Spironolacton 0.89 ± 0.44 l/h/kg.
Icelandic: 7α-tíómetýl-spírónólaktóns er 0,89±0,44 l/klst./kg.
German: verwendbar bis:{Monat /Jahr} Tablettenbruchstücke innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal nota innan 7 daga.
German: Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollen Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Þar sem meðferðarskammtur digoxíns er á mjög þröngu bili er ráðlagt að fylgjast náið með hundum sem fá bæði digoxín og spírónólaktón.
German: Obgleich der Wirkmechanismus nicht vollständig geklärt ist, bewirkt Aldosteron eine myokardiale Fibrose, ein myokardiales und vaskuläres Remodelling und eine endotheliale Dysfunktion.
Icelandic: Þótt verkunin hafi ekki verið nákvæmlega skilgreind, ýtir aldósterón undir bandvefsmyndun í hjarta, breytingar í hjarta og æðum og æðakvilla.
German: In Kombination mit ACE-Hemmern kann Spironolacton dem „Aldosteron-Escape-Phänomen" entgegenwirken.
Icelandic: Þegar spírónólaktón er gefið samtímis ACE-hemlum getur það verkað á móti áhrifum „aldósterónsflótta" (aldosterone escape).
German: Eine Studie an gesunden Hunden zeigte, dass die Tabletten von 75% der Tiere freiwillig und vollständig aufgenommen wurden.
Icelandic: Töflurnar innihalda nautakjötsbragðefni til að auka bragðgæði og í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum hundum neyttu þeir taflnanna af sjálfsdáðum og að fullu í 75% tilvika.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels wird vor und während der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen (s. Punkt 4.3.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi og kalíumstyrk í blóði fyrir samtímis meðferð og á meðan á henni stendur (sjá kafla 4.3).
German: Spironolacton 10 mg Spironolacton 40 mg Spironolacton 80 mg
Icelandic: Spírónólaktón 10 mg Spírónólaktón 40 mg Spírónólaktón 80 mg
German: Natriumdodecylsulfat Mikrokristalline Cellulose Povidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvidon
German: Tablettenanzahl
Icelandic: Fjöldi taflna
German: Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen Zusatzbehandlung).
Icelandic: Til notkunar við hjartabilun af völdum hjartalokuhrörnunar (valvular regurgitation) hjá hundum, samhliða hefðbundinni meðferð (þ.m.t. þvagræsilyfjum þegar þörf er á).
German: Es besteht die Gefahr der Hautsensibilisierung: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Icelandic: Fólk með ofnæmi fyrir spírónólaktóni á að forðast snertingu við dýralyfið.
German: Die renalen Effekte von Spironolacton und seinen Metaboliten führen zu einer Erniedrigung des extrazellulären Volumens und damit zu einer Abnahme der kardialen Vorlast und des linken atrialen Druckes.
Icelandic: Áhrif spírónólaktóns og umbrotsefna þess á nýrun valda því að utanfrumurúmmál minnkar og því minnkar fylliþrýstingur hjartans (preload) og þrýstingur í vinstri gátt.
German: 1 bis 2.5 kg
Icelandic: 1 til 2,5 kg
German: Die Primärmetaboliten 7α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon erreichten nach zwei bzw. vier Stunden durchschnittliche Cmax-Werte von 382 μg/l bzw. 94 μg/l.
Icelandic: Meðalhámarksstyrkur (mean Cmax) með 382 μg/l og 94 μg/l náðist með fyrstu umbrotsefnin, eftir 2 tíma fyrir 7α-tíómetýlspírónólaktón og eftir 4 tíma fyrir canrenón.
German: Bei hoher Dosierung kann eine dosisabhängige Hypertrophie der Zona glomerulosa der Nebennierenrinde auftreten.
Icelandic: Fram getur komið skammtaháð stækkun á svæði innan nýrnahettubarkarins (adrenal zona glomerulosa) við stóra skammta.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Spironolacton werden von seinen Metaboliten abgeleitet, da sich die Muttersubstanz als nicht stabil im Nachweisverfahren erweist.
Icelandic: Lyfjahvörf spírónólaktóns byggja á umbrotsefnum þess þar sem móðurefnasambandið er óstöðugt við prófun.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: Þetta dýralyf krefst ekki sérstakra geymsluskilyrða.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Povídón K30
German: Die Verabreichung von Desoxicorticosteron oder NSAIDs mit Spironolacton kann zu einer mäßigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Reduktion der Natriumausscheidung mit dem Urin) von Spironolacton führen.
Icelandic: Lyfjagjöf með annað hvort deoxýbarksterahormónum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum með spírónólaktóni getur dregið vægt úr natríumræsandi áhrifum (minnkaður útskilnaður natríums með þvagi) spírónólaktóns.
German: Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Icelandic: Þar sem spírónólaktón fer í gegnum umfangsmikið niðurbrot í lifur skal gæta að þegar dýralyfið er gefið hundum með lifrarbilun.
German: Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in klinischen Versuchen mit dieser Kombination keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet.
Icelandic: Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, hefur ekki orðið vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á hundum þegar þessi samsetning var gefin.
German: Z.I.
Icelandic: VIÐAUKI II
German: Ch.-B.: (Nummer)
Icelandic: Lot : {númer}
German: Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Flasche aufbewahrt werden.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegu glasi.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
German: Nasenspray-Appli kator
Icelandic: (Sér)heiti
German: Benötigen Sie Hilfe?
Icelandic: Þarftu aðstoð?
German: Schwarz oder afroamerikanisch
Icelandic: Svartir eða afrískættaðir
German: Daher ist es wenig wahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge anwenden.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú notir of mikið.
German: Ab Woche 9:
Icelandic: Frá viku 9:
German: Der Patient sprüht einmal in jedes Nasenloch
Icelandic: Sjúklingurinn úðar einu sinni í hvora nös
German: Woche 5-8:
Icelandic: Vika 5-8:
German: Alter, Jahre
Icelandic: Aldur, ár
German: ● erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Lärm oder Geräuschen
Icelandic: ● aukið næmi fyrir hávaða eða hljóði
German: Nächster Applikator (sofern benötigt)
Icelandic: Næsta tæki (ef þarf)
German: Sie können diese Person auch bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að lesa þennan fylgiseðil.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spravato hjá börnum á aldrinum 17 ára og yngri.
German: Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5, sofern mehr als ein Applikator benötigt wird.
Icelandic: Endurtakið skref 2-5 ef nota þarf fleiri en eitt tæki.
German: Die klinische Signifikanz dieser präklinischen Ergebnisse ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt.
German: Dissoziation (26%) war eine der häufigsten psychotropen Wirkungen von Esketamin.
Icelandic: Hugrof (26%) voru ein algengustu sálfræðilegu áhrif esketamins.
German: Esketamin ist das S-Enantiomer des racemischen Ketamins.
Icelandic: Esketamin er S-handhverfa rasemísks ketamins.
German: Beispiele für Erkrankungen, die berücksichtigt werden sollten, schließen folgendes ein, sind aber nicht darauf beschränkt:
Icelandic: Dæmi um sjúkdóma sem þarf að íhuga eru m.a., en takmarkast ekki við:
German: 2 grüne Punkte (0 mg abgegeben)
Icelandic: 2 grænar doppur (0 mg gefin)
German: Nahrungsmittel und Getränke
Icelandic: Matur og drykkur
German: Nicht zu schnäuzen.
Icelandic: Ekki á að snýta sér.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Esketamin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á esketamin
German: Wie Spravato aussieht und Inhalt der Packung Spravato ist ein Nasenspray, Lösung.
Icelandic: Lýsing á útliti Spravato og pakkningastærðir Spravato er nefúði, lausn.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie 1, 2 oder 3 Nasenspray-Applikatoren benötigen und wie häufig Sie für das Arzneimittel in die Praxis oder Klinik kommen müssen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú þurfir 1, 2 eða 3 nefúðatæki og hversu oft þú þarft að mæta til læknisins til þess að fá lyfið.
German: Wenn Sie einen grünen Punkt sehen, bitten Sie den Patienten, erneut in das zweite Nasenloch zu sprühen.
Icelandic: Ef græn doppa sést, á að biðja sjúklinginn um að úða aftur í seinni nösina.
German: Geschlecht, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
German: Üben Sie nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel bis zum nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf keine dieser Tätigkeiten aus.
Icelandic: Eftir meðferð með lyfinu skaltu ekki sinna slíkum verkum fyrr en næsta dag eftir góðan svefn.
German: Ihr Arzt oder jemand vom medizinischen Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den NasensprayApplikator anwenden müssen (siehe auch Hinweise zur Handhabung).
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður sýnir þér hvernig þú átt að nota nefúðann (sjá einnig Notkunarleiðbeiningar).
German: Nur vor der Anwendung des ersten Applikators:
Icelandic: Aðeins fyrir notkun fyrsta tækisins:
German: Die Dosisempfehlungen für Spravato sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 (Erwachsene ≥ 65 Jahre) aufgeführt.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir Spravato eru sýndir í töflu 1 og töflu 2 (fullorðnir ≥ 65 ára).
German: ● Nach den ersten 4 Wochen wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich angewendet
Icelandic: Eftir fyrstu 4 vikurnar er Spravato yfirleitt notað einu sinni í viku
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut im Urin - dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung der Harnblase sein.
Icelandic: ● sársauki við þvaglát eða blóð í þvagi - þetta geta verið vísbendingar um vandamál í blöðru.
German: Daten aus Tierstudien zeigen, dass Esketamin in die Milch übergeht.
Icelandic: Upplýsingar hjá dýrum sýna að esketamin skilst út í mjólk.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} ODER {Monat JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: ● Schwierigkeiten beim Sprechen
Icelandic: ● erfiðleikar með að tala
German: Instruieren Sie den Patienten:
Icelandic: Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að:
German: In dieser Studie erhielten 31,6% der Patienten Spravato während der Erhaltungsphase länger als 6 Monate und 7,9% der Patienten länger als ein Jahr.
Icelandic: 31,6% sjúklinga Spravato í meira en 6 mánuði og 7,9% sjúklinga fengu Spravato í meira en 1 ár í viðhaldsfasanum.
German: ● wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten (innerhalb der letzten 6 Wochen) Das liegt daran, dass Spravato einen vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks verursachen kann, der unter diesen Umständen zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.
Icelandic: ● ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall (innan 6 vikna) Þetta er vegna þess að Spravato getur hækkað blóðþrýstinginn tímabundið og valdið alvarlegum fylgikvillum við þessa sjúkdóma.
German: ● jemals eine als Psychose bezeichnete Störung hatten, bei der Sie Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið í ástandi sem kallast geðrof - þar sem þú trúir hlutum sem ekki eru raunverulegir (ranghugmyndir) eða sérð, finnur fyrir eða heyrir í hlutum sem eru ekki til staðar
German: Die Nebenwirkungen Sedierung (9,1%) und Somnolenz (18,0%) waren primär leicht oder mittelschwer ausgeprägt, traten am Tag der Anwendung auf und klangen am selben Tag spontan ab.
Icelandic: Aukaverkanirnar slæving (9,1%) og svefnhöfgi (18,0%) voru aðallega vægar eða í meðallagi miklar, komu fram daginn sem skammturinn var gefinn og gengu sjálfkrafa til baka samdægurs.
German: Wieviel Spravato muss angewendet werden?
Icelandic: Hversu mikið á að nota
German: 1 grüner Punkt
Icelandic: 1 græn doppa
German: Der Patientenleitfaden soll ebenfalls das Bewusstsein erhöhen für:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga miða einnig að því að auka skilning á:
German: Kein grüner Punkt Zwei Sprühstöße (28 mg) abgegeben
Icelandic: Engin græn doppa Tveir úðar (28 mg) gefnir
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) beträgt typischerweise 20 bis 40 Minuten nach dem letzten Sprühstoß einer Behandlungssitzung (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Tíminn að hámarksplasmaþéttni (tmax) er yfirleitt 20 til 40 mínútum eftir síðasta nefúða í meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX27.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC-flokkur: N06AX27.
German: Spravato ist in Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren erhältlich.
Icelandic: Spravato er fáanlegt í pakkningastærðum sem innihalda 1, 2, 3 eða 6 nefúðatæki.
German: Um einen Arzneimittelverlust zu vermeiden, darf vor der Anwendung kein Funktionstest durchgeführt werden.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að lyf fari til spillis, má ekki virkja tækið fyrir notkun.
German: TRD3005 (≥ 65 Jahre)
Icelandic: TRD3005 (≥ 65 ára)
German: Spravato ist ausschließlich zur nasalen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Spravato er eingöngu ætlað til notkunar í nef.
German: • Prüfen Sie das Anzeigefenster erneut, um sicherzustellen, dass der Applikator leer ist.
Icelandic: ● Athugið skammtamælinn aftur til að tryggja að tækið sé tómt.
German: ● schneller Herzschlag
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
German: Dialysepflichtige Patienten wurden nicht untersucht.
Icelandic: Sjúklingar í skilun voru ekki rannsakaðir.
German: Es wird zusammen mit einem anderen Antidepressivum angewendet, wenn Sie mindestens 2 andere antidepressive Arzneimittel angewendet haben, die aber nicht geholfen haben.
Icelandic: Lyfið er gefið ásamt öðru þunglyndislyfi ef þú hefur prófað að minnsta kosti 2 önnur þunglyndislyf áður sem hafa ekki hjálpað.
German: Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater getroffen werden.
Icelandic: Ákvörðun um ávísun Spravato á að vera í höndum geðlæknis.
German: Die Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2)
German: Die maximale Einzeldosis Esketamin Nasenspray, die an gesunden Freiwilligen getestet wurde, betrug 112 mg und zeigte keinerlei Hinweise auf Toxizität und/oder unerwünschte klinische Ergebnisse.
Icelandic: Stærsti staki skammtur esketamin nefúða sem hefur verið prófaður á heilbrigðum sjálfboðaliðum var 112 mg og sýndi hann engar vísbendingar um eiturverkanir og/eða skaðlegar klínískar niðurstöður.
German: (1 Sprühstoß pro Nasenloch)
Icelandic: (ofstarfsemi skjaldkirtils)
German: Nase bleibt.
Icelandic: Nose rest
German: ● Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Icelandic: ● sjá, finna, heyra eða finna lykt sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir)
German: Wenn ein oder zwei Behandlungstermine versäumt werden, sollte der nächste Behandlungstermin auf den nächsten, gemäß der aktuellen Behandlungsfrequenz geplanten, Termin gelegt werden.
Icelandic: Ef ein eða tvær meðferðarlotur falla niður á að tímasetja næstu meðferðarlotu á þeim tíma sem næsta lota átti að vera samkvæmt núverandi meðferðartíðni.
German: • Die Spitze gerade in das erste Nasenloch einzuführen.
Icelandic: Setja stútinn beint inn í fyrri nösina.
German: Alle zwei Wochen Wöchentlich oder alle zwei Wochen
Icelandic: Vikulega eða á tveggja vikna fresti
German: Andere verwandte Begriffe schlossen Derealisation (1,9%), Depersonalisation (1,7%), Illusionen (1,5%) und Zeitverzerrung (1,2%) ein.
Icelandic: Önnur skyld hugtök voru m.a. raunveruleikaröskun (1,9%), afsjálfgun (depersonalisation) (1,7%), skynvilla (1,5%) og tímabjögun (1,2%).
German: ● Beeinträchtigung Ihrer Aufmerksamkeit, Ihres Urteils- und Denkvermögens (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Icelandic: ● erfiðleikar með athygli, dómgreind og hugsanir (sjá einnig „Akstur og notkun véla" og „Hugsanlega aukaverkanir").
German: Der weitere Behandlungsbedarf soll in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Icelandic: Þörf á áframhaldandi meðferð þarf að endurmeta reglulega.
German: ● Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen und Ihrer Umgebung
Icelandic: ● tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar og hluti í umhverfinu
German: Nr. der Studie
Icelandic: Rannsókn nr.
German: ● vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit im Mund
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal, wenn Sie das Gefühl haben, nicht wach bleiben zu können oder ohnmächtig zu werden.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmenn tafarlaust vita ef þér finnst eins og þú getir ekki haldið þér vakandi eða eins og þú sért að líða út af.
German: Am Ende der unverblindeten Induktionsphase waren 52% der Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) und 66% der Patienten zeigten ein Ansprechen (Verbesserung des MADRS Gesamtscores um ≥ 50%).
Icelandic: Við lok opna innleiðslufasans voru 52% sjúklinga í sjúkdómshléi (MADRS heildarskor ≤ 12) og 66% sjúklinga svöruðu meðferðinni (≥ 50% framfarir með tilliti til MADRS heildarskors).
German: Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren.
Icelandic: 1, 2, 3 eða 6 nefúðatæki.
German: An diesen Studien nahmen 1.833 erwachsene Patienten teil, von diesen Patienten erhielten 1.601 Patienten Spravato.
Icelandic: 1.833 fullorðnir sjúklingar tóku þátt og af þeim fékk
German: Der Wirkstoff ist Esketamin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er esketamin.
German: Spravato enthält Esketamin und könnte missbräuchlich angewendet oder für die missbräuchliche Weiterverbreitung entwendet werden.
Icelandic: Spravato inniheldur esketamin og getur því verið misnotað og notað á ólöglegan hátt.
German: ● ungewöhnliches Gefühl im Mund (wie prickeln oder krabbeln)
Icelandic: ● óvenjuleg tilfinning í munni (eins og fiðringur eða tilfinning um að eitthvað skríði)
German: • Schritt 4 zu wiederholen, um den zweiten Sprühstoß abzugeben.
Icelandic: Endurtaka skref 4 fyrir seinni úðann.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Wenn Sie die Anwendung von Spravato abbrechen Es ist wichtig, dass Sie zu allen vorgesehenen Behandlungsterminen erscheinen, damit dieses Arzneimittel bei Ihnen wirksam ist.
Icelandic: Ef hætt er að nota Spravato Mikilvægt er að þú mætir í þær lyfjagjafir sem búið er að skipuleggja svo að lyfið virki fyrir þig.
German: Diese Patienten sollten vor der Verordnung von Spravato sorgfältig untersucht und die Behandlung nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt:
Icelandic: Þessa sjúklinga þarf að meta vandlega áður en þeim er ávísað Spravato og eingöngu skal hefja meðferð ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan:
German: Diese Wirkungen steigerten sich im Laufe der Zeit nicht und waren nach dem Absetzen von Ketamin reversibel.
Icelandic: Þessi áhrif jukust ekki með tíma og gengu til baka þegar notkun ketamins var hætt.
German: Sedierung/Somnolenz
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
German: Die Dauer der Erhaltungsphase war variabel und endete für den Patienten bei Rückfall oder bei Beendigung der Therapie aus beliebigen anderen Gründen oder da die Studie beendet wurde, weil die vordefinierte Zahl von Rückfallereignissen erreicht war.
Icelandic: Tímalengd viðhaldsfasans var breytileg og varði þangað til hver og einn sjúklingur fékk bakslag þunglyndiseinkenna eða hætti af einhverjum öðrum ástæðum eða að rannsókninni var lokið vegna þess að búið var að uppfylla þann fjölda bakslagstilvika sem þurfti.
German: Das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, folgende Einzelheiten zu erläutern:
Icelandic: Markmiðið með þessu fræðsluefni er að lýsa:
German: Wenn Ihr Blutdruck vor der Anwendung dieses Arzneimittels erhöht ist, entscheidet Ihr Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können oder warten müssen, bis Ihr Blutdruck gesunken ist.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hár áður en lyfið er notað ákveður læknirinn hvort hefja eigi meðferðina eða bíða þangað til blóðþrýstingurinn lækkar.
German: Der an Proteine gebundene Anteil der Gesamtkonzentration Esketamin im menschlichen Plasma liegt im Schnitt bei 43 bis 45%.
Icelandic: Hlutfall heildarþéttni esketamins sem er próteinbundið í plasma hjá mönnum er að meðaltali 43 til 45%.
German: Woche 1-4: Initialdosis Tag 1:
Icelandic: Upphafsskammtur, dagur 1:
German: Die engmaschige Überwachung und Beobachtung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Icelandic: Náinni umsjá og eftirliti skal haldið áfram þar til sjúklingurinn nær sér.
German: Patientenzahl (%) Ansprechrate
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Tíðni svörunar
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus, wenn Sie über Selbstverletzung oder Suizid nachdenken.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú á einhverjum tímapunkti íhugar að skaða þig eða taka eigið líf.
German: § Patientenzahl
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
German: ● Gewöhnlich wird Spravato in den ersten 4 Wochen zweimal wöchentlich angewendet
Icelandic: Spravato er yfirleitt notað tvisvar í viku fyrstu 4 vikurnar
German: ● eine schwere Lebererkrankung haben.
Icelandic: ● ert með verulegt lifrarvandamál.
German: Studie TRD3005 (n = 137)
Icelandic: Rannsókn TRD3005 (N=137)
German: Zu den am häufigsten unter der Behandlung mit Spravato beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit therapieresistenter Depression gehören: Schwindelgefühl (30%), Übelkeit (27%), Dissoziation (26%), Kopfschmerzen (24%), Somnolenz (18%), Vertigo (18%), Dysgeusie (17%), Hypästhesie (11%) und Erbrechen (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum með þunglyndi sem svarar illa meðferð sem fengu meðferð með Spravato voru sundl (30%), ógleði (27%), hugrof (26%), höfuðverkur (24%), svefnhöfgi (18%), svimi (18%), bragðskynstruflanir (17%), skert húðskyn (11%) og uppköst (10%).
German: Esketamin ist weder ein Inhibitor dieser Transporterproteine, noch der Transporterproteine Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) und MATE2-K, oder der Organo-Kation-Transporter 2 (OCT2), OAT1 oder OAT3.
Icelandic: Esketamin hindrar ekki þessi flutningsprótein eða MATE1 og MATE2-K eða OCT2, OAT1 eða OAT3.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) ● vermehrter Speichelfluss
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ● aukin munnvatnsmyndun
German: In allen Kurzzeitstudien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Veränderung des MADRS Gesamtscores vom Beginn der Studie (Baseline) bis Tag 28.
Icelandic: Í öllum skammtímarannsóknunum var aðalverkunarendapunkturinn breytingar á MADSR heildarskori frá upphafsgildi að degi 28.
German: UMKARTON (für 2 und 3 Nasenspray-Applikatoren)
Icelandic: ASKJA (fyrir 2 og 3 nefúðatæki)
German: Studie TRD3001 (n = 342)
Icelandic: Rannsókn TRD3001 (N=342)
German: Folgendes Schulungsmaterial soll medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden (und der Erhalt dokumentiert werden):
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum á að sjá fyrir eftirfarandi fræðsluefni (og skrá staðfestingu á móttöku):