FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστετον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τοννοσοκόμο σας.
Portuguese: Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazole AHCL.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρειαίσθημα σύγχυσηςμετά τη λήψη τουPosaconazole AHCL, ησυχνότητα του οποίου δεν είναι γνωστή.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο εναιώρημα
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Greek: Nervous system disorders
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente: - náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia - sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue - reação alérgica
Greek: Ενημερώστεαμέσωςτον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετεκάποιααπό τις ακόλουθεςσοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσαιατρικήαγωγή: - ναυτία ή έμετο (τάση ή εκδήλωση εμέτου), διάρροια - σημεία ηπατικών προβλημάτων - αυτά περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία,
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείςπληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο5.3).
Portuguese: Resposta Global
Greek: ΟλικήΑνταπόκριση
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Greek: Περιεχόμενοτηςσυσκευασίαςκαιλοιπέςπληροφορίες
Portuguese: Suspensão oral
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: Πόσιµο εναιώρηµα Από στόµατος χρήση
Portuguese: Advirta o seu médico assistente:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας:
Portuguese: 1 Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
Greek: 1 Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Portuguese: Fraqueza, cansaço
Greek: Αδυναμία, κούραση
Portuguese: Não se observaram quaisquer reacções adversas pelo investigador.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ερευνητή.
Portuguese: Controlo a
Greek: Έλεγχος α
Portuguese: Inchaço da face ou língua.
Greek: Διόγκωση του προσώπου ή της γλώσσας.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não revelaram riscos especiais para o ser humano.
Greek: Μελέτες καρκινογέννεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: 4 semanas.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.
Portuguese: Se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
Portuguese: Sverige Box 6185
Greek: Box 6185
Portuguese: Estas observações não são necessariamente indicativas de um potencial para alterações funcionais no homem.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά μιας προοπτικής για λειτουργικές αλλαγές σε ανθρώπους.
Portuguese: Qualquer produto remanescente quatro semanas após a abertura do frasco deve ser eliminado.
Greek: Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Se alguma vez sofreu uma reacção alérgica a outros medicamentos da família dos azóis ou triazóis.
Greek: Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα της οικογένειας των αζολών ή των τριαζολών.
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
Portuguese: Raramente, foram notificadas reacções hepáticas mais graves, com resultados fatais.
Greek: Σπανίως, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με μοιραία αποτελέσματα.
Portuguese: Níveis elevados de glucose no sangue
Greek: Υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)
Portuguese: Uma redução nos glóbulos brancos (que pode aumentar o risco de infecções) Febre
Greek: Μείωση στα λευκοκύτταρα (που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων) Πυρετός
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Portuguese: Embalagem fechada: 2 anos
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 2 χρόνια
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου, CYP51.
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mielogénica aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Portuguese: Dose e duração da terapêutica
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Posaconazole SP e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Posaconazole SP και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Portuguese: Se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia de Posaconazole SP.
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα του Posaconazole SP.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: síndrome de QT prolongado
Greek: σύνδρομο παρατεταμένου QT
Portuguese: Esta situação não foi observada nos macacos tratados durante um período de um ano.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν εμφανίστηκε σε πιθήκους που έλαβαν φάρμακο για ένα χρόνο.
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infecção.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνά εμφανιζόμενη λοίμωξη.
Portuguese: Caso tenha sido advertido de que sofre de qualquer das doenças seguintes:
Greek: Εάν σας έχουν πει ποτέ ότι έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (AERT), por sistema orgânico e frequência
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία (TRAE) ανά σύστημα σώματος και συχνότητα
Portuguese: • Qualquer perturbação do ritmo cardíaco
Greek: • Οποιαδήποτε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού
Portuguese: Por favor, não se esqueça de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (prescritos ou não prescritos).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas no Quadro 4 abaixo.
Greek: Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infecções a Aspergillus foi ∼200.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~ 200.
Portuguese: Infecções Fúngicas Invasivas (IFI) Refractárias/Doentes intolerantes com IFI
Greek: Ανθεκτικές Διηθητικές Μυκητιασικές Λοιμώξεις (IFI)/Δυσανεκτικοί ασθενείς με IFI
Portuguese: Visão dupla, um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual Problemas de audição
Greek: Διπλωπία, ένα τυφλό ή σκοτεινό σημείο στο οπτικό πεδίο Προβλήματα ακοής
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para prevenir e tratar uma ampla diversidade de infecções fúngicas.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπευτική αντιμετώπιση μίας ευρείας κλίμακας μυκητιασικών λοιμώξεων.
Portuguese: É particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infectados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότι έχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες με Aspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφής στην απορρόφηση).
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospectiva de registos clínicos.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδας ελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Portuguese: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Bélgica
Greek: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles
Portuguese: Uso em crianças: A segurança e eficácia nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Χρήση σε παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Informe o seu médico caso sofra quaisquer efeitos que lhe possam causar problemas com a condução ou com o uso de máquinas, por exemplo sonolência ou visão desfocada.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νιώσετε οποιεσδήποτε επιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν να έχετε προβλήματα με την οδήγηση ή τη χρήση άλλων μηχανημάτων όπως υπνηλία ή θαμπή όραση.
Portuguese: B-1180 Bruxelles, Bélgica
Greek: B-1180 Bruxelles, Βέλγιο
Portuguese: Bauskas 58° - 401 Rīga LV-1004
Greek: Bauskas 58a - 401 Rīga, LV-1004
Portuguese: Nestes doentes, o prolongamento da semi-vida de eliminação poderá conduzir a um aumento da exposição.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, ο παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση.
Portuguese: Por doença refractária entende-se a progressão da infecção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Portuguese: reacção alérgica reacção de hipersensibilidade
Greek: αλλεργική αντίδραση αντίδραση υπερευαισθησίας
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos de eficácia, o perfil de segurança do posaconazol entre jovens e idosos foi semelhante.
Greek: Ωστόσο, στις δοκιμές κλινικής αποτελεσματικότητας, το προφίλ ασφάλειας της ποζακοναζόλης μεταξύ των νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
Portuguese: Relações de farmacocinética / Farmacodinamia:
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις:
Portuguese: • Qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.
Greek: • Οποιοδήποτε πρόβλημα με τις ποσότητες του καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
Portuguese: A segurança do posaconazol foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
Greek: Η ασφάλεια της ποζακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Existem outros medicamentos que podem, por vezes, ser administrados enquanto está a tomar Posaconazole SP, mas podem ser necessárias precauções especiais.
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που ορισμένες φορές μπορεί να δοθούν ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP αλλά μπορεί να χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se sofre de uma doença denominada má absorção de glucose-galactose e deve registar esta quantidade de glucose se, por qualquer razão, necessita de controlar a quantidade de açúcar que ingere.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nos Quadros 5 e 6.
Greek: Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες.
Portuguese: * Durante a vigilância pós-comercialização foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
Greek: * Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη με μοιραίο αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem acidental num doente que tomou 1.200 mg duas vezes por dia, durante 3 dias.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες.
Portuguese: Os medicamentos que podem diminuir os níveis de posaconazol no sangue incluem:
Greek: Τα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα περιλαμβάνουν:
Portuguese: Como todos os medicamentos, Posaconazole SP pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Posaconazole SP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Não existem quaisquer informações sobre o efeito de Posaconazole SP sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Posaconazole SP στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Avaliação electrocardiográfica
Greek: Εκτίμηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Portuguese: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair França
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair
Portuguese: Registou-se uma ligeira redução (16 %) na AUC e na Cmáx de posaconazol nos indivíduos de raça negra, quando comparados com os indivíduos caucasianos.
Greek: Υπήρξε μία μικρή μείωση (16 %) στην AUC και τη Cmax της ποζακοναζόλης στα Μαύρα άτομα συγκριτικά με τα Καυκάσια άτομα.
Portuguese: Se não pode ingerir alimentos ou suplementos nutricionais, o seu médico irá instruí-lo para tomar 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) quatro vezes por dia.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε τροφή ή συμπλήρωμα διατροφής, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc: Alguns azóis têm sido associados a um prolongamento do intervalo QTc.
Greek: Παράταση του QTc: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refractários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88 %) como no grupo de controlo externo (79 %).
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναι ανθεκτικές σε προγενέστερη θεραπεία τόσο στην ομάδα ποζακοναζόλης (88 %) όσο και στην εξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Portuguese: Alguns medicamentos poderão aumentar (possivelmente aumentando o risco de efeitos secundários) ou diminuir (possivelmente provocando falta de eficácia) os níveis de posaconazol no sangue.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) ή να μειώσουν (πιθανότερα προκαλώντας έλλειψη αποτελεσματικότητας) τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα.
Portuguese: Consulte a secção 3 deste folheto para mais informação sobre como tomar a suspensão.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες στο πώς να παίρνετε το εναιώρημα.
Portuguese: A posologia recomendada é apresentada no Quadro 1.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία φαίνεται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Adicionalmente, doze doentes com 13-17 anos de idade receberam 600 mg/dia para profilaxia de infecções fúngicas invasivas (Estudos 316 e 1899).
Greek: Επιπροσθέτως, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών έλαβαν 600 mg/ημέρα για προφύλαξη εκ διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων (Μελέτες 316 και 1899).
Portuguese: • Arritmias sintomáticas pré-existentes
Greek: • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες
Portuguese: Dezasseis doentes com 8-17 anos de idade foram tratados com 800 mg/dia num estudo para infecções fungicas invasivas.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με 800 mg/ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Greek: Στη Μελέτη 1899, παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση σε κάθε αιτίας θνησιμότητα σε εύνοια της ποζακοναζόλης [POS 49/304 (16 %) έναντι FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Portuguese: Posaconazole SP pode ser utilizado para prevenir infecções fúngicas em doentes cujos sistemas imunitários possam estar enfraquecidos devido a outros medicamentos ou doenças.
Greek: Το Posaconazole SP μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων τα ανοσοποιητικά συστήματα μπορεί να είναι εξασθενημένα λόγω άλλων φαρμάκων ή νόσων.
Portuguese: Entre os dezoito doentes que demonstraram ser intolerantes ou tiveram infecções refractárias à anfotericina B ou a itraconazol, sete foram classificados como respondedores.
Greek: Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί ή είχαν λοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες.
Portuguese: Num estudo realizado num número reduzido de indivíduos (n=12) que apresentavam insuficiência hepática, registou-se um aumento da exposição associada ao prolongamento da semi-vida nos doentes com insuficiência hepática (26,6, 35,3, e 46,1 horas nos grupos com insuficiência ligeira, moderada e grave, respectivamente, comparado com 22,1 horas nos indivíduos com função hepática normal).
Greek: Σε μία μελέτη με μικρό αριθμό ατόμων (n=12) τα οποία είχαν ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε μία αύξηση στην έκθεση συσχετιζόμενη με την παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (26,6, 35,3, και 46,1 ώρες για τις με ήπια, μέτρια και σοβαρή ανεπάρκεια ομάδες, συγκρινόμενος αντίστοιχα με τις 22,1 ώρες σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία).
Portuguese: • Um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG), que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo
Greek: • Μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που καλείται διάστημα παρατεταμένου QTc
Portuguese: A maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentavam GVHD aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
Greek: Η πλειοψηφία (377/600, [63 %]) των ασθενών που έλαβαν μέρος είχαν Οξεία Βαθμού 2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5 %]) GVHD στην αρχή της μελέτης.
Portuguese: Posaconazole SP pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes antifúngicos dos triazóis.
Greek: Το Posaconazole SP ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
Portuguese: Não existem informações suficientes sobre a utilização de posaconazol em mulheres grávidas.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποζακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Não tome Posaconazole SP durante a gravidez, excepto se indicado pelo seu médico assistente.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Posaconazole SP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Tal como observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, estes efeitos sobre a reprodução foram considerados como sendo devidos a um efeito sobre a esteroidogénese relacionado com o tratamento.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν να οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Portuguese: Uso em doentes pediátricos
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς
Portuguese: Foi demonstrada a não inferioridade do posaconazol face ao fluconazol para as taxas de sucesso clínico no Dia 14, assim como às 4 semanas após o fim do tratamento.
Greek: Η ποζακοναζόλη φάνηκε να μην είναι κατώτερη της φλουκοναζόλης για τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 καθώς και 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Digoxina: A administração de outros azóis tem-se apresentado associada a aumentos dos níveis de digoxina.
Greek: Διγοξίνη: Η χορήγηση άλλων αζολών έχει συσχετισθεί με αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης.
Portuguese: Calculase que haja um aumento aproximadamente duplo da AUC no estado estacionário, nos doentes com insuficiência hepática grave.
Greek: Μία κατά προσέγγιση αύξηση κατά 2 φορές της AUC στη σταθερή κατάσταση εκτιμάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Eficácia global de posaconazol no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo
Greek: Ολική αποτελεσματικότητα της ποζακοναζόλης στο τέλος της θεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου
Portuguese: No primeiro dia de tratamento tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) uma vez.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) μία φορά.
Portuguese: Conforme indicado no Quadro 3, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42 % dos doentes tratados com posaconazol, versus 26 % no grupo externo.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποζακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
Portuguese: Posaconazol não possui quaisquer metabolitos circulantes major e é pouco provável que as suas concentrações sejam alteradas pelos inibidores das enzimas do CYP450.
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν έχει κάποιους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες και οι συγκεντρώσεις της είναι απίθανο να μεταβληθούν από αναστολείς των ενζύμων του CYP450.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrointestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Posaconazole SP Posaconazole SP contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Posaconazole SP Το Posaconazole SP περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.