FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat ska utgöra grunden för den fortlöpande omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den kontinuerlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
Swedish: En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt.
Norwegian Bokmål: Et hvitaktig sediment kan observeres i hetteglasset med suspensjonen; sedimenter er normalt tilstede i suspensjoner.
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10000)
Swedish: • Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) till friska barn i åldrarna 3-9 år.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én halv voksendose (dvs. 0,25 ml) hos friske barn i alder 3-9 år.
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Swedish: Hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick två doser om 0,25 ml (en halv vuxendos) var biverkningarna efter den andra dosen intensivare.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk to doser på 0,25 ml (halv voksendose) var bivirkningene mer intense etter den andre dosen, spesielt feber (≥38 °C) som var svært vanlig.
Swedish: Immunsvar mot ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess:
Swedish: Data avseende samtidig administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v.
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år vid dag 42.
Norwegian Bokmål: I sammenlikningsstudien ble en 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004 i serum ved dag 42 oppnådd hos 65,5% av individene i alder 18-60 år og hos 24,1% av individene over 60 år.
Swedish: Immunsvar mot en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indoniesia/05/2005 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Swedish: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose eller to doser med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess
Swedish: Serokonversionsfrekvens2
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate2
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, i kliniska studier tyder på att doseringen kan vara i enlighet med rekommendationerna för vuxna.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess i kliniske studier antyder at dosering kan vurderes i henhold til anbefalt dosering til voksne.
Swedish: N=17
Norwegian Bokmål: N=17 N=17
Swedish: • Begränsade immunogenicitetsdata tre veckor efter en singeldos om 0,25 ml eller 0,5 ml till friska barn i åldrarna 10-17 år.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose med 0,25 ml eller 0,5 ml hos friske barn i alder 10-17 år.
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym vaccin motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 doser av 0,5 ml vaksine.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus D-Pan H1N1-007
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme D-Pan H1N1-007
Swedish: Mindre vanliga: ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, nackvärk, muskelryckningar, värk i armar och ben
Norwegian Bokmål: Uvanlige: ryggsmerter, muskel-/skjelettstivhet, halssmerter, muskelspasmer, smerte i ekstremitetene
Swedish: Dessutom rapporterades dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet som mycket vanliga biverkningar hos barn 3-5 år.
Norwegian Bokmål: I tillegg hos barn i alder 3 til 5 år var søvnighet, irritabilitet og tap av appetitt rapportert som svært vanlig.
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoksykolat).
Swedish: • Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) som singeldos till friska barn i åldrarna 6-35 månader.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én halv voksendose (dvs. 0,25 ml) hos friske barn i alder 6-35 måneder.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon skal blandes med emulsjon med adjuvans før administrering
Swedish: • Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna över 80 år.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose hos friske voksne over 80 år.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering
Swedish: Huvudvärk
Norwegian Bokmål: Hodepine
Swedish: Data från icke-kliniska studier
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
Swedish: Antigen injektionsvätska, suspension 50 injektionsflaskor: suspension 2,5 ml/injektionsflaska
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon
Swedish: • Begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna i åldrarna 18-79 år.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose hos friske voksne i alder 18-79 år.
Swedish: Gastrointestinala symtom och frossa rapporterades med högre frekvens jämfört med frekvenser från studierna med vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert flere gastrointestinale symptomer og mer skjelving sammenliknet med forekomsten som ble rapportert i studier med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som ikke har vært livstruende mot noen av innholdsstoffene i vaksinen, mot tiomersal, egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, eller natriumdeoksykolat.
Swedish: Mycket sällsynta:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Swedish: I en annan klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn 3-9 år som fick två vuxendoser (dvs 0,5 ml) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1, som tillverkats med en annan metod, (med 21 dagars mellanrum) observerades dock en ökning av antalet reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie er imidlertid reaktogenisitet hos barn 3 til 9 år som har fått to voksendoser (dvs. 0,5 ml) (med 21 dagers mellomrom) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess evaluert og her var det en økning i reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter andre dosen sammenliknet med etter første dosen.
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Swedish: Kliniska studier med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, tillhandahåller för närvarande:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hvor en formulering av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess gir følgende:
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar efter första dosen var följande:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter første dose var som følger:
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Kryss-reaktiv immunrespons oppnådd med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Swedish: Farmakovigilans
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Swedish: För närvarande finns inga data tillgängliga gällande reaktogeniciteten efter en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1, som tillverkats med en annan metod, hos barn i åldrarna 3-9 år.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ingen reaktogenisitetsdata tilgjengelig hos barn fra 3 til 9 år som har fått en andre dose med halv voksendose (dvs. 0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
Swedish: • muskelvärk, ledvärk.
Norwegian Bokmål: • Verkende muskler, leddsmerter
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten efter en första dos om 0,5 ml av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska vuxna i åldrarna 18-60 år (N=120) och över 60 år (N=120) var biverkningsfrekvensen i åldersgrupperna liknande, utom vad gäller rodnad (vanligare hos individer >60 år) och frossa och svettning (vanligare hos individer 18-60 år).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble reaktogenisiteten av den første dosen 0,5 ml av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess evaluert hos friske voksne i alder 1860 år (N=120) og over 60 år (N=120).
Swedish: • diarré, sjukdomskänsla.
Norwegian Bokmål: • Skjelving • Diaré, føle seg uvel/kvalm
Swedish: Tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Tiomersal, Natriumklorid , Dinatriumhydrogenfosfat, Kaliumdihydrogenfosfat , Kaliumklorid, Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 61-70 år
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme 61-70 år
Swedish: Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten hos friska barn i åldrarna 10-17 år som fick en halv (dvs 0,25 ml) respektive en full (dvs 0,5 ml) vuxendos AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble immunogenisiteten av en halv dose (0,25 ml) og en full voksendose (0,5 ml) av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme vurdert i friske barn i alder 10 til 17 år.
Swedish: Påbörjad 23 oktober 2009, första resultat tillgängliga i februari 2010.
Norwegian Bokmål: Okt 2009; Første endepunkt tilgjengelig i Feb 2010 Retrospektiv cohort: skal initieres Feb 2010;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, i kliniska studier tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess i kliniske studier antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal, Natriumklorid, Dinatriumvätefosfat, Kaliumdivätefosfat, Kaliumklorid, Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Swedish: Fria luftvägar bör säkerställas.
Norwegian Bokmål: Det skal etableres frie luftveier.
Swedish: Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter 2 måneder.
Swedish: Skillnaden i genomsnittlig förbättring mellan de två aktiva behandlingsarmarna var inte signifikant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig forbedring mellom de to aktive behandlingsarmene var ikke signifikant.
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge kapselen hel sammen med vann.
Swedish: ATC-kod: N06AX21.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06AX21.
Swedish: Aktivt kol kan vara av värde för att begränsa absorptionen.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan være nyttig til begrensning av absorpsjon.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur ARICLAIM påverkar dig.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil og bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan ARICLAIM påvirker deg.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år
Swedish: Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Swedish: 7 Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Norwegian Bokmål: 7 Ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Swedish: Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons bør evalueres etter 2 måneder.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Risikoen vedvarer inntil betydelig remisjon inntrer.
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke behandles kan det hende sykdommen ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
Swedish: För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvens estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos eldre pasienter basert på alder alene.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta ARICLAIM om man tar det vid samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta ARICLAIM dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
Swedish: Proteinbindningen påverkas ej av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen påvirkes ikke av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Bakomliggande mekanism och klinisk betydelse är okända.
Norwegian Bokmål: Den underliggende mekanisme og klinisk relevans er ukjent.
Swedish: Motsvarande siffror för minst 50 % smärtreduktion var 50 % respektive 26 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50% smertereduksjon var henholdsvis 50% og 26%.
Swedish: Självmordsbeteende5,7 Mani
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd5,7 Mani
Swedish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Swedish: • Tala om för din läkare om du ammar.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du ammer.
Swedish: Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt bör undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av mer enn et av disse legemidlene bør unngås.
Swedish: 9 Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: 9 Anslått frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
Swedish: Distribution: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96% til humane plasmaproteiner.
Swedish: Dessa medel kan öka risken för blödningar.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for blødning.
Swedish: Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du droppe den glemte dosen og ta en enkeltdose som vanlig.
Swedish: Kutan vaskulit
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt
Swedish: Om du tar ARICLAIM i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ARICLAIM på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
Swedish: Storleken på förändringarna är dock inte tillräcklig för att motivera en dosjustering.
Norwegian Bokmål: Størrelsesorden på disse forandringene er ikke tilstrekkelig til å anbefale dosejusteringer.
Swedish: Dessa förändringar har ingen klinisk betydelse.
Norwegian Bokmål: Disse endringene har ingen klinisk signifikans.
Swedish: 8 Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
Norwegian Bokmål: 8 Fall var mer vanlig hos eldre (≥ 65 år).
Swedish: Patienter som uppfyllde diagnostiska kriteria för egentlig depression exkluderades från dessa studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tilfredsstilte diagnostiske kriterier for depressiv sykdom ble ekskludert i disse studiene.
Swedish: Krampanfall1
Norwegian Bokmål: Krampeanfall1
Swedish: I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa individer kan de vara långvariga (2-3 månader eller mer).
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner som regel i løpet av 2 uker, selv om det hos noen personer kan ta lenger tid (2-3 måneder eller mer).
Swedish: Majoriteten av fallen har inträffat vid förlossningen eller inom ett par dagar efter förlossningen.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene har inntruffet enten ved fødsel eller i løpet av få dager etter fødselen.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Swedish: Ta inte fler ARICLAIM per dag än din läkare föreskrivit.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta mer ARICLAIM pr dag enn det legen har bestemt.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande:
Norwegian Bokmål: Du bør også fortelle legen din dersom du bruker noe av det følgende:
Swedish: Patienter som inte svarar tillfredsställande på dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som responderer utilstrekkelig på 60 mg vil derfor kunne ha nytte av en høyere dosering.
Swedish: 2 Fall av ortostatisk hypotension och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
Norwegian Bokmål: 2 Tilfeller av ortostatisk hypotensjon og synkope er rapportert, spesielt ved behandlingsstart.
Swedish: Hos vissa patienter var effekten märkbar under behandlingens första vecka.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kunne effekten ses i den første behandlingsuken.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Swedish: Duloxetin ges som en enda enantiomer.
Norwegian Bokmål: Duloksetin administreres som en enkelt enantiomer.
Swedish: 1 Fall av krampanfall och fall av tinnitus har även rapporterats efter att behandlingen avslutats.
Norwegian Bokmål: 1 Tilfeller av krampeanfall og tilfeller av tinnitus er også rapportert etter avsluttet behandling.
Swedish: Toxicitetsprofilen för duloxetin hos unga råttor var liknande den hos vuxna råttor.
Norwegian Bokmål: Generell toksisitetsprofil for duloksetin hos unge rotter var tilsvarende den for voksne rotter.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under ARICLAIM-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Hyponatremi er rapportert ved administrasjon av ARICLAIM, inkludert tilfeller med serumnatrium under 110 mmol/l.
Swedish: Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i tidlig stadium av bedringen.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Norwegian Bokmål: Disse tankene kan være økt i begynnelsen av behandling med legemidler mot depresjon, fordi det tar tid før denne typen legemidler begynner å virke, vanligvis omtrent 2 uker, men noen ganger lenger.