FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τις γυναίκες, μπορεί να είναι ωάρια (ωοκύτταρα) ή ωοθηλακικός ιστός.
Lithuanian: Moterims tai gali būti kiaušinėliai (oocitai) arba kiaušidžių audinys.
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεϊνη αυξημένη, ασπέργιλλο εξέταση θετική, κάλιο αίματος μειωμένο, σωματικό βάρος μειωμένο, αλκαλική φωσφατάση αίματος μειωμένη, μαγνήσιο αίματος μειωμένο, ταχέως εκπνεόμενη ροή μειωμένη, πρωτεϊνη ολική μειωμένη, λευκωματίνη αίματος μειωμένη, αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων μειωμένος, αναλογία δικτυοερυθροκυττάρων μειωμένη
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis, teigiamas Aspergillus testas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris, sumažėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje, sumažėjęs forsuoto iškvėpimo greitis, sumažėjęs bendrojo baltymo kiekis, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, sumažėjęs retikulocitų skaičius, sumažėjusi retikulocitų procentinė dalis
Greek: o Η θεραπεία με Zynteglo θεωρητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο διεισδυτική μεταλλαξιγένεση, ενδεχομένως οδηγώντας σε ανάπτυξη κακοήθειας.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo teoriškai yra siejamas su įterptinės mutagenezės, dėl kurios gali išsivystyti piktybinis susirgimas, rizika.
Greek: Μετά την απόψυξη, αναμίξτε απαλά το φαρμακευτικό προϊόν κάνοντας μαλάξεις στον σάκο έγχυσης έως ότου το περιεχόμενο να είναι ομοιόμορφο.
Lithuanian: Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
Greek: Για να μετακινήσει τα βλαστικά κύτταρα του αίματος από τον μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
Lithuanian: Kad kraujo kamieninės ląstelės būtų perkeltos iš Jūsų kaulų čiulpų į kraujotaką.
Greek: WA Hb = σταθμισμένος μέσος όρος Hb.
Lithuanian: weighted average) Hb kiekis.
Greek: (g/dL) σε 6 μήνες*
Lithuanian: Hb (g/dl) po 6 mėnesių*
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κανένας ασθενής δεν απέτυχε στην εμφύτευση μυελού των οστών, όπως μετρήθηκε με την εμφύτευση ουδετερόφιλων (Ν = 42).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
Greek: Αριθμός σάκων έγχυσης
Lithuanian: Infuzinių maišelių skaičius
Greek: • Μετά την απόψυξη, αναμίξτε το φάρμακο απαλά με το μασάζ του σάκκου έγχυσης μέχρι ότου το περιεχόμενο είναι ομοιόμορφο.
Lithuanian: • Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
Greek: Μια εφεδρική συλλογή βλαστικών κυττάρων CD34+ τουλάχιστον 1,5 × 106 CD34+ κύτταρα/kg (εάν συλλέγονται με κυτταραφαίρεση) ή > 1,0 × 108 TNC/kg (εάν συλλέγονται με συγκομιδή μυελού των οστών).
Lithuanian: Būtinas atsarginis CD34+ kamieninių ląstelių rinkinys, kurį turi sudaryti bent 1,5 × 106 CD34+ ląstelių/kg (jei surinkta aferezės būdu) arba >1,0 × 108 TNC/kg (jei surenkama paimant kaulų čiulpų mėginį).
Greek: Το Zynteglo δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με την οικογένεια ενζύμων ή μεταφορέων φαρμάκων κυτοχρώματος Ρ-450.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zynteglo sąveikauja su kepenų citochromo P-450 fermentų ar vaistinius preparatus pernešančių baltymų šeima.
Greek: Η προ-φαρμακευτική αγωγή για αντιδράσεις έγχυσης διεξήχθη με διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Lithuanian: Sprendimą dėl išankstinio vaistinių preparatų nuo reakcijos į infuziją skyrimo priėmė gydytojas.
Greek: • Αφαιρέστε κάθε μεταλλική κασέτα από την αποθήκευση σε υγρό άζωτο και αφαιρέστε κάθε σάκο έγχυσης από την μεταλλική κασέτα.
Lithuanian: Pasiruošimas infuzijai • Kiekvieną metalo kasetę išimkite iš skysto azoto saugyklos, tada iš metalo kasetės išimkite kiekvieną infuzinį maišelį.
Greek: 85521 Ottobrunn Γερμανία
Lithuanian: 85521 Ottobrunn
Greek: Μετά την επιτυχή εμφύτευση και την επίτευξη ανεξαρτησίας μετάγγισης, οι επιδράσεις του προϊόντος αναμένεται να είναι δια βίου.
Lithuanian: Numatoma, kad po sėkmingo įsitvirtinimo ir tapus nepriklausomam nuo transfuzijos vaistinio preparato poveikis truks visą gyvenimą.
Greek: Αντί της χηλίωσης σιδήρου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φλεβοτομή, όταν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Kai tinka, vietoj geležies chelacijos galima atlikti flebotomiją.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με την υπερδοσολογία του Zynteglo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Zynteglo perdozavimą nėra.
Greek: Παρ' όλα αυτά, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος λευχαιμίας ή λεμφώματος μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
Lithuanian: Nepaisant to, po gydymo Zynteglo kyla teorinė leukemijos ar limfomos rizika.
Greek: Σπληνομεγαλία, λευκοκυττάρωση
Lithuanian: Splenomegalija, leukocitozė
Greek: Η φαρμακολογία, τοξικολογία και γονιδιοτοξικότητα του BB305 LVV που χρησιμοποιήθηκε για μεταμόσχευση στην παρασκευή του Zynteglo αξιολογήθηκαν in vitro και in νίνο.
Lithuanian: Buvo atliktas gaminant Zynteglo transdukcijai naudojamo BB305 LVV farmakologijos, toksikologijos ir genotoksiškumo vertinimas in vitro ir in vivo.
Greek: Εκκίνηση της θεραπείας με
Lithuanian: Gydymo Zynteglo pradžia
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΜΕΤΑΛΛΙΚΗ ΚΑΣΕΤΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS - METALINĖ KASETĖ
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων στο αίμα που μπορεί να υποδείξει ένα πρόβλημα στο ήπαρ σας
Lithuanian: • tam tikrų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, kuris gali nurodyti kepenų sutrikimą
Greek: Δίδεται φάρμακο κινητοποίησης
Lithuanian: Skiriama mobilizavimo vaistų.
Greek: Διαυγής έως ελαφρώς θολή, άχρωμη έως κίτρινη ή ροζ διασπορά.
Lithuanian: Skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva dispersija.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 1,2-20 × 106 CD34+ (βλαστοκύτταρα αίματος) ανά χιλιοστόλιτρο.
Lithuanian: Koncentracija yra 1,2-20 × 106 CD34+ ląstelių (kraujo kamieninių ląstelių) mililitre.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν G CSF και πλεριξαφόρης για να κινητοποιηθούν βλαστοκύτταρα πριν από τη διαδικασία αφαίρεσης.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš aferezės procedūrą buvo skiriama G-CSF ir pleriksaforo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti.
Greek: • Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα: o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό ασθενούς / φροντιστή o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Lithuanian: • Informacijos pakete pacientui turi būti: o pakuotės lapelis, o vadovas pacientui ar jo globėjui, o paciento įspėjamoji kortelė.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1367/001
Lithuanian: EU/1/19/1367/001
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε σάκο έγχυσης του Zynteglo με ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα μικρότερο των 30 λεπτών.
Lithuanian: • Kiekvieną Zynteglo infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
Greek: o Είναι απαραίτητη μια αρνητική ορολογική δοκιμασία για τον ιό HIV για να εξασφαλιστεί η αποδοχή υλικού αφαίρεσης για την παραγωγή του Zynteglo.
Lithuanian: Neigiamas ŽIV serologinis testas yra būtinas, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gamybai.
Greek: Μεταγγίσεις πριν από τη θεραπεία ανά έτος διάμεσος (min, max) median (min, max)
Lithuanian: Transfuzijų skaičius per metus prieš gydymą mediana (min., maks.
Greek: Σύνολο Hb (g/dL)
Lithuanian: Bendrasis Hb (g/dl)
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ανεξαρτησία μετάγγισης (TI) κατά το 24ο μήνα, ο οποίος ορίστηκε ως σταθμισμένος μέσος όρος Hb ≥9 g/dL χωρίς μεταγγίσεις RBC για συνεχή περίοδο ≥12 μηνών ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης μετά την έγχυση του Zynteglo.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepriklausomybė nuo transfuzijos (TI) iki 24 mėn., apibrėžiama kaip svertinis Hb vidurkis ≥9 g/dl be jokių RBC transfuzijų per ištisinį ≥12 mėnesių laikotarpį bet kuriuo tyrimo metu po Zynteglo infuzijos.
Greek: • αύξηση ή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων
Lithuanian: • padidėjęs arba sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Greek: Περίπου 2 μήνες πριν τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας δοθεί ένα φάρμακο κινητοποίησης που θα μεταφέρει τα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας από το μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
Lithuanian: Zynteglo Jums bus skiriamas mobilizacijos vaistas, kuris perkels kraujo kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į kraują.
Greek: Αποτυχία εμφύτευσης μετρώμενη με εμφύτευση ουδετερόφιλων
Lithuanian: Nepavykęs įsitvirtinimas, kurį rodo neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis
Greek: Βρείτε τον σάκο έγχυσης και κάντε την έγχυση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες του κέντρου χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
Lithuanian: Prijunkite infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
Greek: Χρήση αντι-ρετροϊκών και υδροξυουρίας
Lithuanian: Antiretrovirusinis gydymas ir hidroksiurėjos vartojimas
Greek: Για τον μόνο ασθενή που δεν πέτυχε ΤΙ παρατηρήθηκε μείωση 75,8% στις απαιτήσεις όγκου μετάγγισης και μείωση κατά 74,9% στη συχνότητα μετάγγισης μεταξύ της νοσηλείας στο νοσοκομείο και της τελευταίας επίσκεψης μελέτης σε σύγκριση με τα επίπεδα των μεταγγίσεων RBC πριν από τη μελέτη.
Lithuanian: Vieninteliam pacientui, nepasiekusiam TI, nuo išrašymo iš ligoninės iki paskutiniojo tyrimo vizito transfuzijos tūrio poreikis sumažėjo 75,8 %, o transfuzijos dažnis sumažėjo 74,9 %, palyginti su RBC
Greek: • ανώμαλος καρδιακός ρυθμός
Lithuanian: • nenormalus širdies ritmas
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Greek: • Μην δοκιμάζετε, αλλάζετε ή ακτινοβολείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: • Neimkite vaistinio preparato mėginio, jo nekeiskite ir nešvitinkite.
Greek: Ο τροποποιημένος ιός χρησιμοποιείται για την εισαγωγή ενός λειτουργικού γονιδίου βήτα-σφαιρίνης στα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας.
Lithuanian: Modifikuotas virusas naudojamas veikiančiam beta globino genui įterpti į kraujo kamienines ląsteles.
Greek: Η μέση μείωση της περιεκτικότητας σε σιδήρου ήπατος από την αρχική τιμή ήταν 67,14%, κυμαινόμενη από μείωση κατά 83,3% σε αύξηση 269,2%
Lithuanian: ) buvo 67,14 %; pokyčių diapazonas apėmė nuo sumažėjimo 83,3 % iki padidėjimo 269,2 % (N = 3,
Greek: Το τελικό προϊόν αποτελείται από έναν ή περισσότερους σάκους έγχυσης που περιέχουν διασπορά 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL εναιωρημένη σε διάλυμα κρυοσυντήρησης.
Lithuanian: Pagamintas produktas sudarytas iš vieno ar daugiau infuzinių maišelių, kuriuose yra 1,2-20 × 106 ląstelių/ml dispersijos, suspenduotas kriogeninės konservacijos tirpale.
Greek: Εάν το Zynteglo δεν μπορεί να χορηγηθεί έπειτα από χημειοθεραπεία ή αν τα τροποποιημένα βλαστοκύτταρα δεν παραμείνουν στον οργανισμό σας, ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει έγχυση των αρχικών βλαστικών κυττάρων αίματος που συλλέχθηκαν και αποθηκεύτηκαν πριν αρχίσει η θεραπεία (βλ. επίσης Παράγραφος 3, Πώς χορηγείται το Zynteglo).
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, Jums bus skiriama chemoterapija, kad būtų sunaikinti Jūsų esami kaulų čiulpai. Jei po chemoterapijos negalima vartoti Zynteglo arba jei modifikuotos kamieninės ląstelės neprigyja (neįsitvirtina) Jūsų organizme, gydytojas gali skirti Jums Jūsų paties pirminių kraujo kamieninių ląstelių infuziją; šios ląstelės buvo surinktos prieš pradedant gydymą ir saugomos (taip pat žr.
Greek: • Υπολογίστε όλους τους σάκους έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι κάθε σάκος έγχυσης είναι εντός της ημερομηνίας λήξης με το συνοδευτικό δελτίο πληροφοριών παρτίδας.
Lithuanian: • Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nė vieno infuzinio maišelio galiojimo laikas nesibaigė, pasitelkę pridedamą serijos informacinį lapą.
Greek: Εάν ένας ασθενής χρειάζεται αντιρετροϊκά φάρμακα μετά την έκθεση σε HIV/HTLV, η έναρξη της θεραπείας με Zynteglo θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να πραγματοποιηθεί η εξέταση western blot και η δοκιμασία ιϊκού φορτίου στους 6 μήνες μετά την έκθεση.
Lithuanian: Zynteglo gydymo pradžia turi būti atidėta tol, kol ŽIV Western Blot ir virusų koncentracijos tyrimai bus atlikti praėjus 6 mėnesiams po ekspozicijos.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pavartojus chemoterapijos vaisto pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επέρχονται κατά τη διάρκεια ή εντός μερικών ημερών μετά την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων αίματος αλλά μπορεί να επέλθουν αργότερα.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių poveikių pasireiškia mobilizacijos metu ir surenkant kraujo kamienines ląsteles arba praėjus kelioms dienoms po šių procedūrų, bet gali pasireikšti ir vėliau.
Greek: Το ΠΧΠ της βουσουλφάνης χρησιμοποιήθηκε για πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μέθοδο για τον προσδιορισμό της δόσης με βάση το βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: buvo 950-1125 µM*min. Busulfano PCS buvo naudojama informacijai apie tinkamą dozės nustatymo metodą pagal paciento svorį gauti.
Greek: Ωστόσο, η χρήση G CSF δεν συνιστάται για 21 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo στις μελέτες Φάσης 3.
Lithuanian: Tačiau 3 fazės tyrimuose buvo nerekomenduojama vartoti G-CSF 21 dieną po
Greek: Τα παιδιά σας εξακολουθούν να κινδυνεύουν να κληρονομήσουν το αρχικό σας γονίδιο βήτα-σφαιρίνης.
Lithuanian: Jūsų vaikai vis tiek rizikuoja paveldėti
Greek: Το Zynteglo προορίζεται για αυτόλογη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά.
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir turi būti skiriamas tik vieną kartą.
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Lithuanian: • Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Greek: Φυλάσσετε σε φάση ατμού υγρού αζώτου στους ≤-140°C μέχρι να είναι έτοιμο για απόψυξη και χορήγηση.
Lithuanian: Laikyti garų fazės skystame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildymui ir vartojimui.
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία απόδοσης Karnofsky ≥80 και η πλειοψηφία είχε βαθμολογία απόδοσης 100 κατά την έναρξη.
Lithuanian: Visiems pacientams Karnovskio funkcinės būklės indeksas buvo ≥80, o daugumos jų funkcinės būklės indeksas tyrimo pradžioje buvo 100. Širdies T2* tyrimo pradžioje buvo >20 ms.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo είναι πιθανό να είναι θετικοί στη δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για τον ιό HIV λόγω εισαγωγής προϊού LVV, καταλήγοντας σε ψευδώς θετική εξέταση για HIV.
Lithuanian: Svarbu pažymėti, kad Zynteglo vartojusiems pacientams dėl LVV proviruso įterpimo greičiausiai bus gauti teigiami polimerazės grandininės reakcijos (PCR, angl.
Greek: • φλεγμονή στον λαιμό
Lithuanian: • gerklės uždegimas
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo, τα επίπεδα σιδήρου του ασθενούς υποβλήθηκαν σε διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos pacientų geležies koncentracija buvo valdoma gydytojo nuožiūra.
Greek: Μήνες μετά την έγχυση
Lithuanian: Mėnesiai po infuzijos
Greek: Καταγράψτε όλους τους σάκους έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι κάθε σάκος έγχυσης του Zynteglo βρίσκεται εντός της ημερομηνίας λήξης χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό δελτίο πληροφοριών παρτίδας.
Lithuanian: Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nesibaigė nė vieno Zynteglo infuzinio maišelio galiojimo laikas, naudodami pridedamą serijos informacinį lapą.
Greek: Παράγραφο 4.4 για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση και τη διαχείριση των αιμοπεταλίων.)
Lithuanian: (Rekomendacijas dėl trombocitų kiekio stebėjimo ir valdymo žr. 4.4 skyriuje.
Greek: • εξάνθημα με αλλοιώσεις, μερικές φορές με πύο
Lithuanian: • išbėrimas su audinio pažeidimais, kartais su pūliais • odos pažeidimai su uždegimu
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) IR TINKAMUMO LAIKAS
Greek: Η διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) ολική Hb στο 6ο μήνα για ασθενείς που δεν είχαν λάβει μετάγγιση για τις προηγούμενες 60 ημέρες ήταν 11.90 (8,4, 13,3) g / dL (N = 11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς ταιριάζει με τις μοναδικές πληροφορίες ταυτοποίησης ασθενούς που βρίσκονται στην τσάντα έγχυσης Zynteglo.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka unikalią paciento identifikavimo informaciją, esančią ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Greek: Η διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) ολική Hb στο 6ο μήνα για ασθενείς που δεν έλαβαν μετάγγιση για τις προηγούμενες 60 ημέρες ήταν 10,60 (7,6, 13,4) g / dL (N = 11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Greek: Όλοι οι ασθενείς με γονότυπους μη β0/β0 έλαβαν προφύλαξη κατά των επιληπτικών κρίσεων με παράγοντες άλλους από την φαινυτοΐνη πριν από την έναρξη της βουσουλφάνης.
Lithuanian: Visiems ne β0/β0 genotipo pacientams prieš pradedant skirti busulfaną buvo taikoma traukulių profilaktika kitais vaistiniais preparatais nei fenitoinas.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι η μεταμόσχευση HSC είναι κατάλληλη για τον ασθενή πριν ξεκινήσει η μυελοαφαιρετική προετοιμασία (βλ.
Lithuanian: Prieš pradedant mieloabliacinį kondicionavimą gydantis gydytojas turi patvirtinti, kad HSC transplantacija yra tinkama pacientui (žr.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση του Zynteglo είναι 5.0 × 106 CD34+ κύτταρα/kg.
Lithuanian: Minimali rekomenduojama Zynteglo dozė yra 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg.
Greek: Ένας ασθενής στο HGB-205 επανέφερε την περιεκτικότητα σιδήρου και συνεχίζει να χρησιμοποιεί χηλικούς παράγοντες σιδήρου.
Lithuanian: Vienam pacientui iš HGB-205 tyrimo buvo atnaujinta geležies chelacija ir jam toliau skiriami geležies chelatoriai.
Greek: Το φύλλο πληροφοριών παρτίδας περιλαμβάνεται στο εσωτερικό του καπακιού του περιέκτη μεταφοράς σε ψύξη που χρησιμοποιείται για τη μεταφορά του Zynteglo.
Lithuanian: Serijos informacinis lapas yra įdėtas į kriogeninės gabenimo talpyklės, naudojamos Zynteglo gabenti, dangtį.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ετησίως για λευχαιμία ή λέμφωμα (συμπεριλαμβανομένου πλήρους αίματος) για 15 χρόνια μετά τη θεραπεία με το Zynteglo.
Lithuanian: 15 metų po gydymo Zynteglo pacientai turi būti kasmet tikrinami dėl leukemijos ar limfomos (įskaitant bendrą kraujo tyrimą). Jei bet kuriam Zynteglo vartojusiam pacientui nustatoma leukemija ar limfoma, reikia imti kraujo mėginius integracijos vietos analizei.
Greek: Οι άνθρωποι με αυτή την πάθηση δεν μπορούν να παράγουν αρκετή αιμοσφαιρίνη, μια πρωτεΐνη στο αίμα που μεταφέρει οξυγόνο.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
Greek: Διεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις για να επιβεβαιωθεί η εξάλειψη της δυσερυθροποίησης, το θεμελιώδες φυσιολογικό χαρακτηριστικό του TDT, στον μυελό των οστών.
Lithuanian: Buvo atliktos tiriamosios analizės, skirtos patikrinti, ar kaulų čiulpuose eliminuota diseritropoezėesminė fiziologinė TDT ypatybė.
Greek: • υγρό μέσα ή γύρω από τον πνεύμονα
Lithuanian: • skystis plaučiuose ar aplink juos
Greek: Η HbAT87Q παρέμεινε γενικά σταθερή έως τον Μήνα 24 με διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) τιμή 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 και HGB-205) και μέσω μακροχρόνιας παρακολούθησης στο LTF-303, αποδεικνύοντας σταθερή ενσωμάτωση του γονιδίου βA-T87Q-σφαιρίνης σε μακροπρόθεσμες HSCs και σταθερή έκφραση του γονιδίου βA-T87Q -σφαιρίνης σε κύτταρα της ερυθροειδούς γραμμής.
Lithuanian: ) - 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 ir HGB-205), o per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį LTF-303 tyrime matoma stabili βA-T87Q-globino geno integracija į ilgalaikes HSC ir stabili βA-T87Q-globino geno ekspresija eritroidinės linijos ląstelėse.
Greek: • Πρόσβαση στον σάκκο έγχυσης φαρμάκου και εγχύση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες της θέσης χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
Lithuanian: • Prijunkite vaistinio preparato infuzinį maišelį ir infuzuokite pagal standartines gydymo centro ląstelių terapijos produktų suleidimo procedūras.
Greek: (HTLV)
Lithuanian: (MRT).
Greek: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: paštas: medinfo@bluebirdbio.com
Greek: Αποκαλύψτε την αποστειρωμένη θύρα στον σάκο έγχυσης τραβώντας το προστατευτικό κάλυμμα που καλύπτει τη θύρα.
Lithuanian: Atidenkite infuzinio maišelio sterilią angą, nuplėšdami apsauginį apvalkalą, dengiantį angą.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση βουσουλφάνης ήταν 0,8 mg / kg για ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 6 ώρες για συνολικά 16 δόσεις με συνιστώμενο στόχο AUC0-6h 950 1125 μM * min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė 12-17 metų pacientams buvo 0,8 mg/kg, skiriant kaip 2 valandų trukmės IV infuziją kas 6 valandas, iš viso 16 dozių; rekomenduojamas tikslinis AUC0-6 val.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση βουσουλφάνης ήταν 3,2 mg / kg / ημέρα για ασθενείς ≥ 18 ετών ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ημερησίως για 4 ημέρες με συνιστώμενη AUC0-24h στόχου 38004500 μΜ * λεπτό.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė ≥18 metų pacientams buvo 3,2 mg/kg per parą, skiriant kaip 3 valandų IV infuziją kasdien 4 dienas; rekomenduojamas tikslinis AUC0-24 val.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς ταιριάζει με τις ειδικές πληροφορίες για τον ασθενή στο σακίδιο (-α) έγχυσης του Zynteglo.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Greek: Επώνυμο:
Lithuanian: Vardas:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 391-1564 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 391-1564 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Greek: Η επίδραση της χορήγησης του Zynteglo σε μητέρες στα παιδιά που θηλάζουν δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Paskyrus Zynteglo motinoms, jo poveikis krūtimi maitinamiems vaikams netirtas.
Greek: Κίνδυνος εισαγωγής ογκογένεσης
Lithuanian: Įterptinės onkogenezės rizika
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται ως προς τη νεφρική ανεπάρκεια, η οποία ορίζεται ως κάθαρση κρεατινίνης ≤70 mL/min/1,73 m2 ώστε να διασφαλιστεί ότι η μεταμόσχευση HSC είναι κατάλληλη.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas kaip kreatinino klirensas ≤70 ml/min./1,73 m2.
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Zynteglo (στερεά και υγρά απόβλητα) θα πρέπει να διακινούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας.
Lithuanian: Zynteglo (kietos ir skystos atliekos), reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai infekcines atliekas,
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo, η χειλίωση σιδήρου πραγματοποιήθηκε με διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos pacientų geležies chelacija buvo valdoma gydytojo nuožiūra.
Greek: • μούδιασμα και πόνος στα χέρια και τα πόδια
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų tirpimas ir skausmas
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φυλάσσετε σε αέριας φάσης υγρό άζωτο στους ≤-140 ° C έως ότου είναι έτοιμο για απόψυξη και χορήγηση.
Lithuanian: LAIKYMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS Laikyti garų fazės skystajame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildyti ir vartoti.
Greek: Ζάλη, Λήθαργος, Δυσγευσία
Lithuanian: Galvos svaigimas, letargija, disgeuzija
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo, τα μεταμοσχευμένα HSC από τα κύτταρα CD34+ εμφυτεύονται στον μυελό των οστών και διαφοροποιούνται για να παράγουν RBCs που περιέχουν βιολογικά ενεργό γονίδιο β A-T87Q-σφαιρίνης (τροποποιημένη πρωτεΐνη β-σφαιρίνης) που θα συνδυαστεί με α-σφαιρίνη για να παράγει λειτουργική Hb που περιέχει βA-T87Q-σφαιρίνη (HbAT87Q).
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos transdukuotos CD34+ HSC įsitvirtina kaulų čiulpuose ir diferencijuojasi, kad galėtų gaminti RBC, kurių sudėtyje yra biologiškai aktyvaus βA-T87Q-globino (modifikuoto β-globino baltymo), kuriam susijungus su α-globinu bus gautas veikiantis Hb, kuriame yra βA-T87Q-globino (HbAT87Q).
Greek: • αιμορραγία και μωλωπισμός
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės