FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos estudios, 2121 niños tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de las primeras 2 dosis de PROCOMVAX y 1768 tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Bulgarian: При тези проучвания, 2121 новородени имат анти-PRP резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1768 имат анти-PRP резултати след третата доза PROCOMVAX.
Spanish: incluyendo mielitis transversa), encefalitis, neuritis óptica; - linfadenopatía.
Bulgarian: миелит, включително трансверзален миелит), енцефалит, оптичен неврит.
Spanish: En 6 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 2528 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna de Hib.
Bulgarian: В 6 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 2528 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са получили никаква Hib ваксина.
Spanish: En estos estudios, 618 niños tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de las 2 primeras dosis de PROCOMVAX y 461 tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de la tercera dosis de PROCOMVAX.
Bulgarian: При тези проучвания, 618 новородени имат анти-HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 416 имат анти-HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
Spanish: A los niños que hayan recibido una dosis de vacuna de hepatitis B al nacer o inmediatamente tras el nacimiento se les puede administrar PROCOMVAX según la pauta de 2, 4, y 12-15 meses.
Bulgarian: Деца, които получат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Spanish: Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.
Bulgarian: Тези новородени получават PROCOMVAX на възраст 2, 4 и 12-15 месеца.
Spanish: Además, informe a su médico si su hijo ha manifestado algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tras alguna dosis de la serie de vacunación.
Bulgarian: Вашето дете има прояви, характерни за алергична реакция след която и да е от дозите в курса на ваксиниране.
Spanish: Raramente: anafilaxis, angioedema, urticaria, eritema multiforme
Bulgarian: Редки: анафилаксия, ангиоедем, уртикария, еритема мултиформе.
Spanish: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Bulgarian: Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige
Spanish: Poliribosilribitolfosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b como PRP - OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complejo protéico de la membrana externa
Bulgarian: Полирибозилрибитол фосфат (PRP) от Haemophilus influenzae тип b като PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (външно-мембранен протеинов комплекс
Spanish: Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños que no se han vacunado previamente con la vacuna antihepatitis B
Bulgarian: Anti-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени без предходна ваксинация с хепатит
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано за Вашето дете.
Spanish: Los demás componentes son: Sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo y borato sódico en 0,9% de cloruro sódico.
Bulgarian: Другите съставки са: аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 %
Spanish: En 4 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 722 niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que habían recibido anteriormente una sóla dosis de vacuna de hepatitis B a su nacimiento.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания проведени в периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 722 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това са получили еднократна доза хепатит
Spanish: en 0,5 ml.
Bulgarian: 5,0 µg хепатит
Spanish: Estos componentes son el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) unido covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
Bulgarian: Тези компоненти са Haemophilus influenzae тип b капсуларен полизахарид (PRP), който е ковалентно свързан с външно-мембранния протеинен комплекс (OMPC) на Neisseria meningitidis и хепатит
Spanish: El uso de PROCOMVAX no está recomendado en niños menores de 6 semanas de edad debido a la posibilidad de que se produzca una tolerancia inmunológica (disminución de la capacidad para responder a una exposición posterior al antígeno PRP).
Bulgarian: Поради възможността за имунен толеранс (увредена способност за имунен отговор при последващ контакт с PRP антиген), PROCOMVAX не се препоръчва за приложение при новородени на възраст под 6 седмици.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción medica.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: Estos efectos adversos se relacionan a continuación.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са изброени по
Spanish: Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños anteriormente vacunados con vacuna antihepatitis B
Bulgarian: Анти-HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени с предходна ваксинация с хепатит
Spanish: PROCOMVAX está indicado para ayudar a proteger su hijo frente a la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebral y de médula espinal, infección sanguínea, etc.), y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B. La vacuna puede administrarse en la mayoría de los niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначена да помогне в защитата на Вашето дете срещу инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (инфекция на мозъка и тъканите на гръбначния мозък, инфекция на кръвта и др.) и срещу инфекция на черния дроб, причинена от всички известни подтипове на хепатит
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Spanish: Raramente - elevación de las enzimas hepáticas, fatiga, fiebre, malestar, síntomas tipo gripe, síntomas tipo broncoespasmo, enfermedad del suero, trombocitopenia.
Bulgarian: - повишаване на чернодробните ензими, умора, повишена температура, общо неразположение, грипоподобни симптоми, бронхоспазъм-подобни симптоми, серумна болест, тромбоцитопения - световъртеж, главоболие, парестезия - гадене, повръщане, диария, коремна болка - артралгия, миалгия - обрив, сърбеж, - хипотензия, синкоп
Spanish: 5 Conservación de PROCOMVAX
Bulgarian: Съхранение на PROCOMVAX
Spanish: PROCOMVAX - 1 vial monodosis - Envase de 1 vial
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА PROCOMVAX - еднократна доза във флакон
Spanish: Tel.: +48.22.549.51.00
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 98 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 1509 mUI/ml hasta 3913 mUI/ml.
Bulgarian: След тертата доза, 98 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 1509 mIU/ml до 3913 mIU/ml.
Spanish: - Debido a que la infección de la hepatitis B puede no manifestarse durante un largo período de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
Bulgarian: В инфекцията може да протича дълго време без прояви, възможно е при ваксинирането индивидът вече да е бил заразен.
Spanish: Excipientes: Sulfato hidróxidofosfato de aluminio amorfo y borato sódico en cloruro sódico al 0,9%
Bulgarian: аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 %
Spanish: Con la dosis posterior número 3, del 96 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Bulgarian: След доза 3, 96 % до 100 % от новородените развиват защитни нива на анти-HBs като GMT е в диапазона 897 mIU/ml до 4467 mIU/ml.
Spanish: Entre los 12 y 15 meses de edad, PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la Vacuna MMR de Merck (Vacuna de Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos) o con la OPV, o con una dosis de refuerzo de la Vacuna de Difteria, Tétanos y Pertussis acelular (DTaP) a los 15 meses de edad en niños que habían recibido la serie primaria de DTP.
Bulgarian: (Жива вирусна ваксина против морбили, заушка и рубеола)(Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), или OPV или с бустер (подсилваща) доза ваксина против дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP) на 15 месечна възраст при деца, които са получили първоначалния курс
Spanish: Vial (vidrio flint tipo I) conteniendo 0,5 ml de suspensión.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (флинт стъкло тип I).
Spanish: Vía intramuscular.
Bulgarian: В вирус.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 93 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 125 mUI/ml hasta 417 mUI/ml.
Bulgarian: След втората доза, 93% до 100% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 125 mIU/ml до 417 mIU/ml.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO (S) ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 77% al 96% de los niños desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 30 mUI/ml hasta 190 mUI/ml.
Bulgarian: След втората доза, 77% до 96% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 30 mIU/ml до 190 mIU/ml.
Spanish: Uso de otras vacunas:
Bulgarian: Помощни вещества:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes deque usted o su hijo sean vacunados.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди
Spanish: Con la dosis posterior número 2, del 95 % al 99 % de los niños desarrollaron anti-PRP > 0,15 µg/ml, un nivel asociado con protección a corto plazo frente a enfermedad invasiva por Hib, y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 2,5 µg/ml hasta 4,3 µg/ml.
Bulgarian: След втората доза, 95 % до 99 % от новородените развиват ниво на анти-PRP > 0,15 µg/ml, което е ниво приемано за защитно в краткосрочен план срещу инвазивни
Spanish: Lietuva
Bulgarian: Slovenija
Spanish: EMEA/H/C/231
Bulgarian: EMEA/H/C/231 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 7 de mayo de 2004.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 7 май 2004 г.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
Bulgarian: Това спомага за предпазване от заболяванията, причинени от тези бактерии и вируси.
Spanish: La vacuna sólo debe administrarse mediante inyección en un músculo.
Bulgarian: Ваксината трябва да се въвежда единствено чрез инжектиране в мускул.
Spanish: En ambos grupos, se vacunó a los bebés a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Bulgarian: И при двете групи новородените са ваксинирани на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PROCOMVAX a Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за PROCOMVAX на Sanofi Pasteur MSD S.N.C. на 7 май 1999 г.
Spanish: El texto completo del EPAR de PROCOMVAX puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно PROCOMVAX може да се намери тук.
Spanish: Sin embargo, la empresa presentó información adicional de otros estudios para demostrar que tres dosis de PROCOMVAX conferían un grado de
Bulgarian: Компанията обаче представя допълнителна информация от други проучвания, за да покаже, че три дози PROCOMVAX водят до адекватни нива на защита.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина.
Spanish: PROCOMVAX se ha evaluado en un estudio principal realizado en 882 lactantes.
Bulgarian: PROCOMVAX е проучен в рамките на едно основно проучване, обхващащо 882 новородени.
Spanish: Los principios activos son "adsorbidos", lo que significa que se fijan en compuestos de aluminio, y la vacuna contiene un "adyuvante" (un compuesto con aluminio) para estimular una respuesta mejor.
Bulgarian: Активните вещества са адсорбирани, което означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, а ваксината съдържа помощно вещество (алуминиево съединение), за да се стимулира по-добър отговор.
Spanish: Cuando una lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y virus como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Bulgarian: Когато ваксината се прилага на новородено, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди" и изгражда антитела срещу тях.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Bulgarian: Ваксините „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от заболявания.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son fiebre, anorexia (pérdida del apetito), vómitos, diarrea, irritabilidad, somnolencia (sueño), llanto (incluido un llanto de tono muy alto poco habitual y el llanto prolongado) y otitis media (infección del oído medio).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са повишена температура, анорексия (загуба на апетит), повръщане, диария, раздразнителност, сънливост, плачливост (включително нехарактерен висок плач и продължителен плач) и среден отит (възпаление на средното ухо).
Spanish: PROCOMVAX es una combinación de varios componentes que llevan varios años utilizándose en otras vacunas en la Unión Europea (UE):
Bulgarian: PROCOMVAX е комбинация от съставки, които се предлагат в Европейския съюз (ЕС) под формата на други ваксини от много години.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Bulgarian: PROCOMVAX представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Spanish: • una proteína purificada de Hib, unida a un transportador (una proteína purificada de la membrana externa de la bacteria Neisseria meningitidis);
Bulgarian: пречистен протеин от Hib, прикрепен към носител (пречистен протеин от външната мембрана на бактерията Neisseria meningitidis);
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Bulgarian: Дишането на такива новородени трябва да се следи до изтичане на три дни от ваксинацията.
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra PROCOMVAX a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако PROCOMVAX бъде използван при недоносени бебета, има риск от апнея (кратки спирания на дишането).
Spanish: PROCOMVAX contiene pequeñas
Bulgarian: PROCOMVAX съдържа малки количества:
Spanish: En el estudio principal, las respuestas a PROCOMVAX y a las otras vacunas fueron bajas por lo que se refiere a los valores de anticuerpos frente a Hib.
Bulgarian: При главното проучване отговорите към PROCOMVAX и към единичните ваксини са ниски по отношение нивата на антитела срещу Hib.
Spanish: La pauta de vacunación es de tres dosis de PROCOMVAX, administradas, preferiblemente, a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
Bulgarian: Ваксинационната схема е три дози PROCOMVAX, поставени най-добре на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
Spanish: Se compararon los efectos de PROCOMVAX con los de otras vacunas distintas que contenían los mismos principios activos.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на PROCOMVAX с тези на единични ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PROCOMVAX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PROCOMVAX?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de PROCOMVAX son reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, sensibilidad, eritema (enrojecimiento) e hinchazón.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при PROCOMVAX, са реакции на мястото на инжектиране, включително болка, възпаление, еритема (зачервяване) и подуване.
Spanish: • antígeno de la superficie (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
Bulgarian: • повърхностен антиген (протеин от повърхността) на вируса на хепатит B.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PROCOMVAX son mayores que sus riesgos para la vacunación frente a enfermedades invasoras causadas por Hib y frente a la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en lactantes de seis semanas a 15 meses de edad.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от PROCOMVAX са по-големи от рисковете за ваксиниране срещу инвазивни заболявания, причинено от Hib, и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса на хепатит B, при новородени на възраст шест седмици до 15 месеца.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el desarrollo de concentraciones protectoras de anticuerpos frente a Hib y frente al virus de la hepatitis B uno y dos meses después de la vacunación.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали се развиват защитни нива на антитела срещу Hib и вируса на хепатит B при изтичане на един и два месеца след ваксинацията.
Spanish: Contiene proteínas de Haemophilus influenzae de tipo b ("Hib", una bacteria que puede causar meningitis) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
Bulgarian: Активните вещества в нея са протеини от Haemophilus influenzae тип b („Hib", бактерия, която причинява менингит) и части от вируса на хепатит B.
Spanish: Debe posponerse la administración de PROCOMVAX en los lactantes que tengan fiebre repentina moderada o alta hasta que se recuperen.
Bulgarian: Ваксинацията с PROCOMVAX трябва да бъде отложена при новородени с умерена или тежка внезапна температура до възстановяването им.
Spanish: PROCOMVAX no debe administrarse a bebés hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
Bulgarian: PROCOMVAX е противопоказен за новородени, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Spanish: PROCOMVAX se utiliza para vacunar a lactantes de seis semanas a 15 meses de edad frente a las enfermedades "invasoras" causada por Hib (como la meningitis bacteriana) y frente a la infección por
Bulgarian: PROCOMVAX се използва за ваксиниране на новородени на възраст между шест седмици и 15 месеца срещу инвазивни заболявания, причинени от Hib (например бактериален менингит) и срещу инфекция с вируса на хепатит B.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROCOMVAX Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: Estos estudios adicionales pusieron de manifiesto que la protección frente a la hepatitis B lograda con PROCOMVAX era adecuada en los lactantes que habían sido y no habían sido vacunados frente a la
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че защитата срещу хепатит B, постигната с PROCOMVAX, е адекватна както при ваксинирани, така и при неваксинирани срещу хепатит B новородени.
Spanish: PROCOMVAX puede administrarse a los niños que reciben una dosis de una vacuna frente a la hepatitis B durante el parto o poco después de nacer.
Bulgarian: PROCOMVAX може да се прилага при деца, които при или малко след раждането са получили една доза ваксина срещу хепатит B.
Spanish: Se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": están elaborados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Bulgarian: Те се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от дрожди,
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PROCOMVAX durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от PROCOMVAX са установени в проучванията?
Spanish: Los lactantes que muestren signos de hipersensibilidad (reacción alérgica) después de una inyección no deberán recibir ninguna inyección más de la vacuna.
Bulgarian: Прилагането на ваксината трябва да се прекрати при новородени, които показват признаци на свръхчувствителност (алергична реакция) след инжектиране.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
Bulgarian: Впоследствие, ако лицето влезе в контакт с бактериите или вирусите по естествен път, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
Spanish: PROCOMVAX no se recomienda para lactantes menores de seis semanas de vida, dado el riesgo de que la respuesta protectora frente a Hib sea reducida.
Bulgarian: Поради риска от намален защитен отговор спрямо Hib PROCOMVAX не се препоръчва при новородени на възраст по-малко от шест седмици.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PROCOMVAX?
Bulgarian: Как е проучен PROCOMVAX?
Spanish: En el estudio principal también se comprobó que PROCOMVAX proporcionaba niveles adecuados de protección frente al virus de la hepatitis B. Esta conclusión se confirmó con los resultados de otros siete estudios presentados por la empresa.
Bulgarian: Освен това главното проучване показва, че PROCOMVAX води до адекватни нива на защита срещу вируса на хепатит B.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на PROCOMVAX да бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: Niños Procoralan no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Деца Procoralan не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Procoralan, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Procoralan, говорете с Вашия лекар.
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Procoralan и за какво се използва
Spanish: Si piensa que la acción de Procoralan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Procoralan е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодично актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.