FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een accumulatie van resistentie tegen twee klassen was een algemene bevinding bij patiënten bij wie herbehandeling met glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1 heeft gefaald.
Slovak: Akumulácia rezistencie na dve triedy liekov bola v štúdii MAGELLAN-1 hlavným zistením u pacientov, u ktorých zlyhala opakovaná liečba glekaprevirom/pibrentasvirom.
Dutch: Veiligheid bij HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde proefpersonen (ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen met alleen een HCV-infectie.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) bol porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný u jedincov s monoinfekciou HCV.
Dutch: VITAMINE K-ANTAGONISTEN Vitamine Kantagonisten
Slovak: ANTAGONISTY VITAMÍNU K Antagonisty vitamínu K
Dutch: Activiteit van glecaprevir en pibrentasvir tegen repliconcellijnen met HCV-genotype 1
Slovak: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti replikónovým bunkovým kultúram HCV genotypu 1-6
Dutch: De algehele SVR12 was 97,6% (82/84).
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,6 % (82/84).
Dutch: De werkzaamheid van Maviret bij proefpersonen die niet eerder waren behandeld of eerder waren behandeld met combinaties van peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir met chronische hepatitis Cinfectie genotype 3 is aangetoond in de klinische studies ENDURANCE-3 (niet eerder behandeld zonder cirrose) en SURVEYOR-2 deel 3 (patiënten met en zonder cirrose en/of eerder behandeld).
Slovak: Účinnosť lieku Maviret u jedincov, ktorí predtým neboli liečení kombináciou peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru s chronickou infekciou hepatitídy C genotypu 3, bola preukázaná v klinickej štúdii ENDURANCE-3 (predtým neliečení bez cirhózy) a SURVEYOR-2 časť 3 (jedinci s cirhózou a bez cirhózy a/alebo predtým liečení).
Dutch: Zowel glecaprevir als pibrentasvir remt de galzoutexportpomp (BSEP) in vitro.
Slovak: Tak glekaprevir, ako aj pibrentasvir inhibujú exportnú pumpu žlčových solí (BSEP) in vitro.
Dutch: In de MAGELLAN-1 studie werden met genotype 1 geïnfecteerde patiënten (en een zeer beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie) bestudeerd bij wie eerdere behandeling heeft gefaald op regimes die resistentie kunnen veroorzaken tegen glecaprevir/pibrentasvir (rubriek 5.1).
Slovak: Pacienti infikovaní genotypom 1 (a veľmi obmedzený počet pacientov infikovaných genotypom 4), u ktorých zlyhali predchádzajúce režimy, ktoré môžu vyvolať rezistenciu na glekaprevir/pibrentasvir, boli skúmaní v štúdii MAGELLAN-1 (časť 5.1).
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-/CYP3A-inductoren zijn (bijv. rifampicine, carbamazepine, sintjanskruid (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoïne en primidon), kunnen de plasmaconcentraties van glecaprevir of pibrentasvir significant verlagen en kunnen leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Maviret of verlies van virologische respons.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón), môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru alebo pibrentasviru a môžu viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu alebo k strate virologickej odpovede.
Dutch: Als er meer dan 18 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Maviret wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Maviret obvykle užíva, viac ako 18 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Dutch: (P-gp-, BCRP- en OATP-remming door cobicistat, OATP-remming door elvitegravir)
Slovak: (Inhibícia P-gp, BCRP a OATP kobicistátom, inhibícia OATP elvitregravirom)
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor lichte depressie).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), (rastlinný prípravok používaný na miernu depresiu).
Dutch: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weken
Slovak: GT 1, 2, 4, 5, 6
Dutch: Verhoogde serumbilirubinewaarden
Slovak: Zvýšenie sérových hladín bilirubínu
Dutch: e. GT1, 4 van MAGELLAN-1 Deel 1 - Maviret gedurende 12 weken (n=22); GT1,4 van MAGELLAN-1 Deel 2 - Maviret gedurende 12 weken (n=44) of 16 weken (n=47).
Slovak: e. GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 1 - Maviret počas 12 týždňov (n = 22); GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 2Maviret počas 12 týždňov (n =
Dutch: In tabel 3 staat het least squares mean ratio-effect (90%-betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van Maviret en enkele veelvoorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Slovak: % interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu Maviretu a niektorých bežných súbežne podávaných liekov.
Dutch: HCV genotype 4, 0,4% had HCV genotype 5; 3,2% had HCV genotype 6; 60% was man; 9,6% was negroïde.
Slovak: % malo HCV genotypu 5; 3,2 % malo HCV genotypu 6; 60 % bolo mužov; 9,6 % bolo černochov.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met atazanavir bevattende middelen, atorvastatine, simvastatine, dabigatran etexilaat, producten die ethinylestradiol bevatten, sterke P-gp- en CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), fenobarbital en primidon (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi atazanavir, atorvastatín, simvastatín, dabigatránetexilát, etinylestradiol, silné induktory P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón) (pozri časť 4.5).
Dutch: Als de patiënt meer dan 3 uur na inname braakt, is een extra dosis Maviret niet nodig.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac ako 3 hodiny po podaní, dodatočná dávka Maviretu nie je potrebná.
Dutch: Polymorfismen bij aanvang zijn met next-generation sequencing beoordeeld ten opzichte van een subtypespecifieke referentiesequentie op aminozuurpositie 155, 156 en 168 in NS3, en 24, 28, 30, 31, 58, 92 en 93 in NS5A bij een detectielimiet van 15%.
Slovak: Polymorfizmy na začiatku štúdie súvisiace s referenčnou sekvenciou špecifickou pre daný podtyp na aminokyselinových pozíciách 155, 156 a 168 v NS3 a 24, 28, 30, 31, 58, 92 a 93 v NS5A boli vyhodnotené pri 15percentnom detekčnom prahu pomocou sekvenovania novej generácie.
Dutch: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydraat Titaandioxide Macrogol 3350
Slovak: Filmová vrstva hypromelóza 2910 (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý makrogol 3350 červený oxid železitý (E172)
Dutch: Maviret gedurende 12 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=157)
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=356)
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Dutch: • Als u langer dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, hoeft u tot uw volgende geplande dosis niet nog een dosis in te nemen.
Slovak: Ak vraciate viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte užívať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Dutch: ENDURANCE-5,6 Maviret gedurende 12 weken (n=9)
Slovak: ENDURANCE-5,6 Maviret počas 8 týždňov (n =
Dutch: Effect van HCV-aminozuurpolymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten en eerder met gepegyleerd interferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde proefpersonen die Maviret ontvingen in klinische fase 2- en 3studies is verricht om het verband te onderzoeken tussen polymorfismen bij aanvang van de behandeling en het behandelresultaat en om de substituties te beschrijven die bij virologisch falen werden gezien.
Slovak: Vplyv východiskových polymorfizmov aminokyselín HCV na odpoveď na liečbu Uskutočnila sa súhrnná analýza doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou pegylovaným interferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom, ktorí dostávali Maviret v klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 s cieľom preskúmať spojitosť medzi polymorfizmami na začiatku štúdie a výsledkom liečby a opísať substitúcie pozorované pri virologickom zlyhaní.
Dutch: Hoe ziet Maviret eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Maviret a obsah balenia
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: (Inductie van P-gp/CYP3A)
Slovak: (Indukcia Pgp/CYP3A)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Maviret met geneesmiddelen die P-gp en BCRP remmen (bijv. ciclosporine, cobicistat, dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan de eliminatie van glecaprevir of pibrentasvir vertragen en daardoor de plasmablootstelling van de antivirale middelen verhogen.
Slovak: Súbežné podávanie Maviretu s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP (napr. cyklosporín, kobicistát, dronedarón, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) môže spomaliť vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru, a tým zvýšiť plazmatickú expozíciu antivirotík.
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde en eerder met peginterferon (pegIFN), ribavirine (RBV) en/of sofosbuvir behandelde proefpersonen met of zonder cirrose Tweeëntwintig van de ongeveer 2.300 proefpersonen die 8, 12 of 16 weken met Maviret waren behandeld in klinische fase 2- en 3-registratiestudies hadden virologisch falen (2 met genotype 1-, 2 met genotype 2-, 18 met genotype 3-infectie).
Slovak: Štúdie u doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou peginterferónom (pegINF), ribavirínom (RBV) a/alebo sofosbuvirom s cirhózou alebo bez cirhózy Dvadsaťdva z približne 2300 jedincov liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov v registračných klinických štúdiách fázy 2 a 3 malo virologické zlyhanie (2 s infekciou genotypu 1, 2 s infekciou genotypu 2, 18 s infekciou genotypu 3).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
Dutch: Drie proefpersonen met genotype 3b TN recidiveerden en twee proefpersonen met genotype 3b TE-PRS hadden ontreatment virologisch falen.
Slovak: U troch jedincov s GT3b TN prišlo k relapsu a u dvoch jedincov s GT3b TE-PRS k virologickému zlyhaniu počas liečby.
Dutch: (Inductie van P-gp/BCRP/CYP3A
Slovak: (Indukcia Pgp/BCRP/CYP3A)
Dutch: Rifampicine 600 mg eenmaal daags a
Slovak: Rifampicín 600 mg jedenkrát dennea
Dutch: Bij populatiefarmacokinetische analyse van met HCV geïnfecteerde proefpersonen werd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie een AUC-verhoging van 86% voor glecaprevir en 54% voor pibrentasvir waargenomen voor proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, met of zonder dialyse.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze jedincov infikovaných HCV bola pozorovaná hodnota AUC o 86 % vyššia pre glekaprevir a o 54 % vyššia pre pibrentasvir u jedincov v konečnom štádiu poruchy funkcie obličiek na dialýze alebo bez dialýzy v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS3/4A- en/of een NS5A-remmer heeft gefaald, zie rubriek 4.4.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom NS3/4A a/alebo NS5A, pozri časť 4.4.
Dutch: of 16 weken (alleen GT3 TE) (n=3)
Slovak: 16 týždňov (len GT3 TE) (n =
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak diarree, misselijkheid
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté hnačka, nevoľnosť
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige inductoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie stredne silných induktorov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR12 On-treatment VF
Slovak: Výsledok pre jedincov bez SVR12
Dutch: Gelijktijdige toediening met atorvastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie s atorvastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Er zijn geen herbehandelingsdata beschikbaar voor patiënten met genotype 2-, 3-, 5- of 6-infectie.
Slovak: Pre pacientov infikovaných genotypmi 2, 3, 5 alebo 6 nie sú údaje o opakovanej liečbe k dispozícii.
Dutch: Glecaprevir
Slovak: Glekaprevir
Dutch: Van de 18 met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen die 8, 12 of 16 weken met Maviret waren behandeld bij wie virologisch falen optrad, werden bij 11 proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS3-substituties Y56H/N, Q80K/R, A156G of Q168L/R waargenomen.
Slovak: Spomedzi 18 jedincov infikovaných genotypom 3 a liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov, u ktorých prišlo k virologickému zlyhaniu, boli u 11 jedincov pozorované substitúcie Y56H/N, Q80K/R, A156G alebo Q168L/R v NS3, ktoré sa objavili počas liečby.
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg tablety glekaprevir/pibrentasvir
Dutch: • Als u minder dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, neem dan nog een dosis.
Slovak: Ak vraciate menej ako 3 hodiny po užití Maviretu, užite ďalšiu dávku.
Dutch: Maternale toxiciteit in samenhang met embryofoetaal verlies is waargenomen bij konijnen met glecaprevir waardoor glecaprevir niet bij klinische blootstellingen bij deze diersoort kon worden beoordeeld (zie rubriek 5.3).Uit voorzorg wordt gebruik van Maviret tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Slovak: Materská toxicita spojená so stratou embrya a plodu bola pozorovaná u králikov s glekaprevirom, čo vylučovalo hodnotenie glekapreviru pri klinických expozíciách u tohto druhu (pozri časť 5.3).
Dutch: Bijwerkingen bij proefpersonen met lever- of niertransplantatie De veiligheid van Maviret werd beoordeeld in 100 patiënten die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1, 2, 3, 4 of 6 zonder cirrose hebben (MAGELLAN-2).
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami Bezpečnosť Maviretu bola hodnotená u 100 pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s chronickou infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4 alebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Dutch: ↑ digoxine
Slovak: ↑ digoxín
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret staan in tabel 11.
Slovak: Maviretu sú uvedené v tabuľke 11.
Dutch: Zie tabel 3 voor specifieke aanbevelingen over interacties met gevoelige substraten van P-gp, BCRP en OATP1B1/3.
Slovak: Špecifické odporúčania týkajúce sa interakcií s citlivými substrátmi P-gp, BCRP a OATP1B1/3 pozri v tabuľke 3.
Dutch: Niet eerder behandeld met cirrose
Slovak: Predtým neliečení s cirhózou
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke „EXP".
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom geassocieerd met Maviret te evalueren, zal de vergunninghouder een prospectieve veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten indienen, met data afkomstig van een cohort van een welomschreven patiëntengroep op basis van een goedgekeurd protocol.
Slovak: Za účelom vyhodnotenia opakovaného výskytu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s Maviretom držiteľ rozhodnutia o registrácii vypracuje a predloží výsledky budúcej štúdie bezpečnosti s použitím údajov odvodených od kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe dohodnutého protokolu.
Dutch: Tabel 7: Klinische studies met Maviret bij met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen
Slovak: Tabuľka 7: Klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
Dutch: De verhogingen van het bilirubine waren asymptomatisch, voorbijgaand en traden meestal vroeg in de behandeling op. Verhogingen van het bilirubine waren over het algemeen indirect en gingen niet met verhogingen van het ALAT gepaard.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli prevažne nepriame a neboli spojené so zvýšením hladiny ALT.
Dutch: Simvastatine 5 mg eenmaal daags
Slovak: Simvastatín 5 mg jedenkrát denne
Dutch: EC50-waarden van glecaprevir en pibrentasvir tegen chimerische replicons die coderen voor NS3 of NS5A uit klinische isolaten staan in tabel 6.
Slovak: Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 6.
Dutch: Geen van de GT5-proefpersonen was TE-PRS en 3 GT6-proefpersonen waren TE-PRS.
Slovak: % u genotypov 1, 2, 4, 5 a 6 v uvedenom poradí. Žiadny z jedincov GT5 nebol TE-PRS a 3 jedinci GT6 boli TE-PRS. b.
Dutch: Het mechanisme voor de verschillen tussen blootstelling aan glecaprevir in chronische hepatitis C-patiënten met of zonder cirrose is onbekend.
Slovak: Mechanizmus rozdielov medzi expozíciou glekapreviru u pacientov s chronickou hepatitídou
Dutch: Bij TE-PRS proefpersonen zonder cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 98,2% (215/219) SVR12, terwijl 0,5% (1/219) on-treatment virologisch falen had en 1,4% (3/218) na behandeling reciveerde.
Slovak: U TE-PRS jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 98,2 % (215/219) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,5 % (1/219) zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe a 1,4
Dutch: Geen enkele proefpersoon kreeg virologisch falen.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Dutch: • misselijkheid
Slovak: • svrbenie
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), of zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: 300/100 mg eenmaal daagsb
Slovak: 300/100 mg jedenkrát denneb
Dutch: Alle met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen hadden één of meer NS5A-substituties L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletie, H58C/D of Y93H bij aanvang; daarnaast werden bij 7 van de proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS5A-substituties M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D of Y93H waargenomen op het moment van falen.
Slovak: Všetci jedinci s virologickým zlyhaním infikovaní genotypom 1 mali na začiatku štúdie jednu alebo viac NS5A substitúcií L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 delécia, H58C/D alebo Y93H, s ďalšími substitúciami M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby u 7 jedincov v čase zlyhania.
Dutch: Van de 2 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen bij wie virologisch falen optrad, had er één tijdens de behandeling optredende substituties A156V in NS3 en Q30R/L31M/H58D in NS5A, en had er één Q30R/H58D (terwijl Y93N aanwezig was bij aanvang en na behandeling) in NS5A.
Slovak: Z dvoch jedincov infikovaných genotypom 1, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, u jedného sa vyskytli substitúcie A156V v NS3 a Q30R/L31M/H58D v NS5A a u jedného Q30R/H58D (pričom Y93N bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe) v NS5A.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Dutch: ↑ glecaprevir
Slovak: ↑ glekaprevir
Dutch: Gelijktijdige toediening van dit type geneesmiddelen met Maviret is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Maviretom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Slovak: Ak zabudnete užiť Maviret Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg eenmaal daags
Slovak: Rosuvastatín 5 mg jedenkrát denne
Dutch: Er was één recidief en geen on-treatment virologisch falen.
Slovak: Vyskytol sa jeden relaps a počas liečby sa nevyskytlo žiadne virologické zlyhanie.
Dutch: Van de 10 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen werden er bij 7 proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS3-substituties V36A/M, R155K/T, A156G/T/V of D168A/T waargenomen.
Slovak: Z 10 jedincov infikovaných genotypom 1 s virologickým zlyhaním boli u 7 jedincov pozorované substitúcie V36A/M, R155K/T, A156G/T/V alebo D168A/T v NS3.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Slovak: REDUKTÁZY Atorvastatín
Dutch: Tabel 7 vat de klinische studies samen die met Maviret zijn verricht bij met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Slovak: V tabuľke 7 sú zhrnuté klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6.
Dutch: (Remming van OATP1B1/3)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3)
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische modellen voor Maviret bij chronische hepatitis C-patiënten was bij proefpersonen zonder cirrose (N=1804) voor glecaprevir en pibrentasvir de steady-state-AUC24 respectievelijk 4800 en 1430 ng·u/ml, en bij proefpersonen met cirrose (N=280) respectievelijk 10.500 en 1530 ng·u/ml.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov Maviretu u pacientov s chronickou hepatitídou C boli hodnoty AUC24 v ustálenom stave pre glekaprevir a pibrentasvir 4800 a 1430 ng∙h/ml u jedincov bez cirhózy (N =
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Dutch: Asymptomatische serum-ALAT-verhogingen (>5x ULN) zijn bij 1 op de 70 gezonde proefpersonen waargenomen na meermalige doses glecaprevir (700 mg of 800 mg) eenmaal daags gedurende ≥ 7 dagen.
Slovak: 70 zdravých jedincov sa po viacnásobných dávkach glekapreviru (700 mg alebo 800 mg) jedenkrát denne počas ≥ 7 dní pozorovali asymptomatické zvýšenia ALT v sére (>
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety glekaprevir/pibrentasvir
Dutch: ↑ atorvastatine
Slovak: ↑ atorvastatín
Dutch: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg eenmaal daags
Slovak: EE/levonorgestrel 20 μg/100 μg jedenkrát denne
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Dutch: De EC50-waarden van glecaprevir en pibrentasvir tegen replicons met volledige lengte of chimerische replicons die coderen voor NS3 of NS5A van laboratoriumstammen staan in tabel 5.
Slovak: Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir proti replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z bunkových kultúr sú uvedené v tabuľke 5. Tabuľka 5.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: copovidon (Type K 28), vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, watervrij colloïdaal silicium, propyleenglycolmonocaprylaat (type II), croscarmellose natrium, natriumstearylfumaraat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: kopovidón (typ K 28), tokofersolán, oxid kremičitý koloidný bezvodý, propylénglykol monokaprylát (typ II), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu.
Dutch: Eén proefpersoon met genotype 3b TN recidiveerde.
Slovak: U jedného jedinca s GT3b TN prišlo k relapsu.
Dutch: De SVR12 was 95,7% (22/23) bij proefpersonen met genotype 5-infectie en 98,4% (60/61) bij proefpersonen met genotype 6-infectie.
Slovak: Miera SVR12 bola 95,7 % (22/23) u jedincov s infekciou GT5 a 98,4
Dutch: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Slovak: ↓ glekaprevir ↓ pibrentasvir
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: (CYP3A4- en P-gpremming)
Slovak: (Inhibícia CYP3A4 a P-gp)
Dutch: De aanbevolen behandelduur met Maviret voor met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) staat in tabel 1 en tabel 2.
Slovak: 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
Dutch: Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Maviret gebruikt.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Maviret.