FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - dacă aţi avut vreo reacţie adversă gravă, numită "angioedem" după ce aţi luat un alt medicament inhibitor al ECA, angioedem ereditar sau angioedem datorat unei cauze necunoscute.
Bulgarian: Допълнителна информация); - ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарства, подобни на Vascace Plus, например други ACE инхибитори, други тиазидни диуретици или сулфонамиди; - ако сте имали сериозна нежелана реакция, наречена ангиоедем, след прием на други ACE инхибитори, наследствен ангиоедем или ангиоедем с неизвестна причина.
Romanian: - Scăderea numărului de trombocite din sânge.
Bulgarian: - нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare cu venin de viespe sau albină, pot apărea reacţii anafilactoide.
Bulgarian: Анафилактични реакции може да възникнат при пациенти, подложени на десенсибилизираща терапия с отрова на оси или пчели, които получават ACE инхибитор.
Romanian: Administrarea simultană a hidroclorotiazidei şi amantadinei poate creşte riscul de efecte adverse posibile ale amantadinei.
Bulgarian: Едновременното приложение на амантидин и хидрохлоротиазид може да увеличи евентуалните нежелани ефекти на амантидин.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Romanian: Problemele sanguine raportate cu inhibitori ai ECA şi diuretice tiazidice includ: - Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Bulgarian: Проблемите с кръвта, съобщени при употребата на ACE инхибитори и тиазидни диуретици, включват:
Romanian: - Anticolinergice.
Bulgarian: - антихолинергични средства.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost modificat.
Bulgarian: Поради това, той не е променен.
Romanian: • Aronson JK (redactor).
Bulgarian: Aronson JK (редактор).
Romanian: • contraindicaţiile sunt uneori relative şi nu absolute.
Bulgarian: противопоказанията понякога са по-скоро относителни, отколкото абсолютни.
Romanian: În total, 214 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 64 şi 81 de ani) au fost incluşi în acest studiu.
Bulgarian: Общо 214 пациенти в старческа възраст (възрастова група 64 - 81 години) са включени в това изпитване.
Romanian: Anexa II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Romanian: Nu au fost incluse recomandări specifice privind tratamentul întrucât protocoalele de tratament pot varia de la o ţară la alta.
Bulgarian: Не е включен специфичен съвет за лечение, тъй като протоколите за лечение може да варират между отделните страни.
Romanian: Aceasta prezenta în mod succint unele date importante privind cele două molecule.
Bulgarian: Той представя по ясен начин някои важни факти за тези две молекули.
Romanian: Informaţiile care sunt furnizate cu privire la posibilele interacţiuni şi consecinţele acestora sunt aprobate de CHMP.
Bulgarian: Информацията, която е дадена относно възможните взаимодействия и техния резултат, е приета от СНМР.
Romanian: Alineatul „Studii clinice/de eficacitate" a fost uşor reformulat pentru mai multă claritate.
Bulgarian: Параграфът „Клинични проучвания /Проучвания за ефикасността" е с леко променен текст за по-голяма яснота.
Romanian: • lipsa datelor referitoare la siguranţă la grupuri specifice de pacienţi a fost singura justificare pentru includerea anumitor contraindicaţii;
Bulgarian: липсата на данни, касаещи безопасността на определени групи пациенти, е единственото оправдание за вписването на определени противопоказания:
Romanian: Existau diferenţe ca nivel de detaliu între statele membre la atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare.
Bulgarian: Съществуват разлики в нивото на детайлите за специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба между държавите-членки.
Romanian: În RCP-ul din mai multe ţări a fost utilizată aceeaşi formulare sau o formulare uşor modificată.
Bulgarian: В КХП на няколко страни се използва еднакъв или леко изменен текст.
Romanian: De asemenea, adăugarea unui inhibitor ECA poate atenua şi mai mult acest efect.
Bulgarian: Освен това, добавянето на АСЕ инхибитор може допълнително да отслаби този ефект.
Romanian: Peste 600 dintre aceşti pacienţi au primit combinaţia de cilazapril/hidroclorotiazidă timp de 6 luni şi mai mult, iar aproximativ 200 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu această combinaţie timp de un an sau mai mult.
Bulgarian: Над 600 от тези пациенти са получавали комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид в продължение на 6 и повече месеца, а приблизително 200 от тези пациенти са лекувани с комбинацията за година или повече.
Romanian: Terapia combinată cu agenţi antihipertensivi este rareori necesară.
Bulgarian: Рядко е необходима комбинирана терапия с антихипертензивни агенти.
Romanian: O notă explicativă a fost inclusă la sub-secţiunea (c) Descrierea reacţiilor adverse selectate după cum urmează:
Bulgarian: Включена е обяснителна бележка в подточка (в) Описание на избрани нежелани лекарствени реакции, както следва:
Romanian: CHMP a remarcat că substituţia combinaţiei libere a substanţelor active administrate în aceeaşi doză este o indicaţie acceptabilă pe baza experienţei îndelungate a utilizării concomitente.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че заместването на свободната комбинация от активните вещества, приложени в същата доза, е приемливо показание, на базата на продължителен опит от едновременната употреба.
Romanian: Este necesar un tratament extrem de prudent din cauza proprietăţilor terapeutice ale cilazaprilului, fiind adăugată o trimitere la secţiunea 4.4.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно лечение поради терапевтичните свойства на цилазаприл и се добавя кръстосана препратка към точка 4.4.
Romanian: Această formulare a indicaţiilor terapeutice pentru Vascace Plus era identică în multe ţări ale UE.
Bulgarian: Това формулиране на терапевтичните показания за Vascace Plus e сходно в много страни на ЕС.
Romanian: În mai multe ţări, nu au existat informaţii la secţiunea 4.2 privind acest grup de pacienţi.
Bulgarian: В няколко от страните за тази група пациенти няма информация в точка 4.2.
Romanian: Vascace Plus a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri), datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului.
Bulgarian: Vascace Plus е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения, взети от държавите-членки, засягащи разрешението за употреба на продукта.
Romanian: De asemenea, DAPP a prezentat studii publicate care au evaluat combinaţia de cilazapril şi hidroclorotiazidă: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
Bulgarian: ПРУ също така представя публикуваните проучвания, които оценяват комбинацията от цилазаприл и хидрохлоротиазид: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) и Sanchez (1989).
Romanian: Doza minimă care a generat un efect semnificativ a fost o doză de 2,5/6,25 mg.
Bulgarian: Най-ниската доза, която е предизвиква значим ефект, е доза от 2,5/6,25 mg.
Romanian: Copii CHMP a fost de acord cu faptul că utilizarea Vascace Plus nu este recomandată la copii.
Bulgarian: Деца СНМР приема, че употребата на Vascace Plus не се препоръчва при деца.
Romanian: CHMP a analizat o serie de puncte de dezacord în informaţiile despre produs.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко области на несъответствие в информацията за продукта.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
Romanian: Textul propus a inclus o afirmaţie generală cu privire la tratamentul de urgenţă al angioedemului.
Bulgarian: Предложеният текст включва общ текст, засягащ спешното лечение на ангиоедем.
Romanian: Rezumatul propus al profilului de siguranţă a fost actualizat de către DAPP ţinând cont de cele mai recente orientări şi de definiţia „frecvenţei" utilizată în studiile prezentate ca dovezi în acest sens.
Bulgarian: Предложеното резюме на показателите за безопасност е коригирано от ПРУ, като са взети под внимание най-новите насоки и определението за „честота", използвано в проучванията като подкрепящо доказателство.
Romanian: Întrucât nu se prevede iniţierea tratamentului cu combinaţia fixă, CHMP a aprobat următoarea formulare:
Bulgarian: Тъй като не се предвижда да се започва лечение с фиксираната комбинация, СНМР приема следното:
Romanian: DAPP a recunoscut numărul de contraindicaţii din RCP-urile statelor membre şi a explicat următoarele:
Bulgarian: ПРУ приема изброените противопоказания в КХП на държавите-членки и обяснява, че:
Romanian: Tratamentul este dificil şi destul de rar, întrucât pacienţii cu ciroză au tendinţa de a prezenta tensiune arterială scăzută.
Bulgarian: Лечението е трудно и по-скоро рядко, тъй като пациентите с цироза имат склонност към ниско кръвно налягане.
Romanian: Secţiunea 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: „În cazul în care se conduc vehicule şi se folosesc utilaje, trebuie să se ţină seama de faptul că, ocazional, pot apărea senzaţii de ameţeală şi oboseală în timpul tratamentului cu Vascace Plus (vezi pct. 4.4 şi 4.8)."
Bulgarian: „При шофиране и работа с машини, трябва да се има предвид, че понякога могат да се наблюдават замаяност и умора в хода на лечението с Vascace Plus (вж. точки 4.4 и 4.8)."
Romanian: În unele RCP-uri, contraindicaţiile relative au fost discutate la secţiunea 4.4 (Atenţionări şi precauţii speciale), şi nu la secţiunea 4.3;
Bulgarian: В някои КХП, относителни противопоказания са обсъждани в точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки), вместо в точка 4.3:
Romanian: Pentru a justifica indicaţia propusă, DAPP a prezentat 4 studii clinice controlate prin placebo, sponsorizate de Roche şi desfăşurate la 2084 de pacienţi hipertensivi.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното показание, ПРУ представя 4 плацебо-контролирани клинични изпитвания, спонсорирани от Roche, и проведени при 2084 хипертонични пациенти.
Romanian: Recomandările de dozare indicate pentru pacienţii cu ciroză/insuficienţă hepatică au variat considerabil între statele membre.
Bulgarian: Дадените препоръки относно дозировката при пациенти с цироза/увредена чернодробна функция варират значително сред държавите-членки.
Romanian: Formularea propusă de DAPP integra toate informaţiile prezentate în RCP-urile individuale din diferite ţări.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, обединява цялата информация, предоставена в отделните КХП в различните страни.
Romanian: Numărul de produse pentru Vascace Plus este considerabil mai mare decât pentru cilazapril separat, întrucât fuseseră adăugate numeroase molecule în cazul cărora se suspecta o potenţială interacţiune cu hidroclorotiazida.
Bulgarian: Броят на продуктите за Vascace Plus е значително по-голям, отколкото за цилазаприл самостоятелно, тъй като са добавени множество молекули, където се е очаквало потенциално взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Romanian: Unele RCP-uri recomandă ca tulburările hidrice şi electrolitice să fie corectate înainte de iniţierea tratamentului.
Bulgarian: КПХ препоръчват нарушенията във водно-електролитния баланс да бъдат коригирани преди началото на лечението.
Romanian: Atenţionarea este posibil bazată pe motive de îngrijorare legate de reactivitatea încrucişată cu antibioticele sulfonamidice, despre care se ştie că agravează porfiria.
Bulgarian: Предупреждението може би се основава на опасения от кръстосана реактивност със сулфонамидни антибиотици, за които се знае, че влошават порфирията.
Romanian: Aceasta s-a bazat pe rezultatele unui studiu epidemiologic în care s-a constatat că expunerea la inhibitori ECA, limitată la primul trimestru de sarcină, este asociată cu un risc crescut de malformaţii congenitale majore, inclusiv malformaţii ale sistemului nervos central şi malformaţii renale.
Bulgarian: Това се основава на резултатите от епидемиологично проучване, което е установило, че излагането на АСЕ инхибитори, ограничено до първия триместър на бременността, е свързано с повишен риск от основни конгенитални малформации, включително малформации на централната нервна система и на бъбреците.
Romanian: CHMP a fost de acord cu modificarea textului „Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)" de la această secţiune în „Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Bulgarian: СНМР се съгласява да промени текста „Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)" в тази точка на „втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)".
Romanian: Electroliţi serici
Bulgarian: Серумни електролити
Romanian: Vascace Plus se utilizează în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii care nu răspund în mod satisfăcător la fiecare componentă administrată separat.
Bulgarian: Vascace Plus се използва за лечение на хипертония при пациенти, които не отговарят задоволително на всеки от компонентите, приложен самостоятелно.
Romanian: Unele RCP-uri au inclus o descriere detaliată a simptomelor de anafilaxie.
Bulgarian: Някои КХП включват подробно описание на симптомите на анафилаксия.
Romanian: Cu toate acestea, DAPP nu a propus includerea unei astfel de atenţionări întrucât a considerat că aceasta se deduce din atenţionarea privind faptul că pacienţii trebuie să beneficieze de monitorizarea regulată a funcţiei renale şi a nivelurilor de electroliţi, care este inclusă în RCP-ul propus.
Bulgarian: ПРУ обаче не е предложил да включи такова предупреждение, като е на мнение, че това се предполага от предупреждението, че пациентите трябва редовно да наблюдават бъбречната си функция и електролити, което е включено в предложената КХП.
Romanian: „În studiile clinice, eficacitatea şi tolerabilitatea cilazaprilului şi hidroclorotiazidei administrate concomitent au fost similare la pacienţii hipertensivi vârstnici şi la cei mai tineri, deşi datele farmacocinetice indică o reducere a clearance-ului ambelor componente la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2)."
Bulgarian: „В клиничните проучвания ефикасността и поносимостта на цилазаприл и хидрохлоротиазид, приложени едновременно, са сходни при млади хипертонични пациенти и такива в старческа възраст, въпреки че фармакокинетичните данни показват, че клирънсът и на двата компонента е намален при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)".
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a propus modificarea formulării după cum urmează: „Vascace Plus trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu porfirie."
Bulgarian: Предвид това ПРУ предлага да измени текста, както следва: „Vascace Plus трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с порфирия".
Romanian: Efectul antihipertensiv pentru grupul tratat cu terapia combinată s-a menţinut pe întreaga durată a acestui studiu pe termen lung şi a avut o amploare similară cu cea observată după primele săptămâni de terapie cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie fără apariţia toleranţei pentru terapie.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект за комбинираната група е поддържан за продължителността на това дългосрочно изпитване и има сходна големина с тази, наблюдавана след първите седмици на цилазаприл/хидрохлоротиазид комбинирана терапия без развитие на толеранс към терапията.
Romanian: Acestea au fost realizate cu pacienţi randomizaţi într-unul din mai multe grupuri de tratament posibile cu doze de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg sau 2,5 mg şi doze de hidroclorotiazidă de 6,25 mg, 12,5 mg sau 25 mg în monoterapie sau în combinaţie.
Bulgarian: Въпросните са проведени с пациенти, рандомизирани в една от няколко възможни групи за лечение с дози на цилазаприл от 0,5 mg, 1,0 mg или 2,5 mg, и дози на хидрохлоротиазид от 6,25 mg, 12,5 mg или 25 mg, самостоятелно или в комбинация.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informaţii suplimentare la atenţionări cu privire la riscul de hipotensiune arterială, hipertensiune renovasculară/stenoza arterei renale, transplant renal, utilizarea în insuficienţa cardiacă concomitentă, anemie, tuse, grupuri etnice, aldosteronism primar şi dopaj.
Bulgarian: Допълнителна информация е включена в някои държави-членки при предупрежденията по отношение на риска от хипотония, реноваскуларна хипертония/стеноза на бъбречната артерия, бъбречна трансплантация, употребата при съпътстваща сърдечна недостатъчност, анемия, кашлица, етнически групи, първичен алдостеронизъм и допинг.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu poziţia DAPP.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с позицията на ПРУ.
Romanian: Într-un studiu (nr. protocol N2960C), s-a demonstrat că pacienţii au înregistrat o scădere totală a TADA de 4,3 mm Hg înainte de adăugarea hidroclorotiazidei şi de 11,1 mm Hg după adăugarea hidroclorotiazidei.
Bulgarian: В едно изпитване (протокол № N2960C) е показано, че пациентите са имали общо намаление на диастолното кръвно налягане в седнало положение с 4,3 mmHg преди добавяне на хидрохлоротиазид и 11,1 mmHg след преди добавяне на хидрохлоротиазид.
Romanian: Cei 76 de pacienţi care nu răspunseseră la monoterapie au fost trataţi cu terapia combinată.
Bulgarian: Неотговорилите 76 пациенти са лекувани с комбинирана терапия.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Vascace Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
Romanian: Considerând că există un efect plauzibil, pe baza acţiunii farmacologice a medicamentului, de a afecta capacitatea de a conduce vehicule, CHMP a aprobat următoarea formulare:
Bulgarian: СНМР, вземайки предвид, че на базата на фармакологичното действие на лекарството, съществува правдоподобен ефект то да повлияе върху способността за шофиране, одобрява следното:
Romanian: DAPP a utilizat metaanalizele publicate ale monoterapiei şi terapiei combinate ca bază pentru această secţiune.
Bulgarian: ПРУ използва публикуваните мета-анализи на моно- и комбинираната терапия като основа за тази точка.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP de a include această reacţie adversă asociată cu tiazidele la secţiunea 4.8, dar nu la secţiunea 4.4.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ да включи тази нежелана реакция на тиазидите към точка 4.8, а не под точка 4.4.
Romanian: Estimările frecvenţei s-au bazat pe proporţia de pacienţi care au raportat fiecare reacţie adversă în timpul studiilor clinice cu Vascace Plus.
Bulgarian: Оценките на честотата се базират на дела пациенти, съобщаващи за всеки вид нежелана лекарствена реакция по време на клиничните изпитвания на Vascace Plus.
Romanian: Având în vedere acest lucru, DAPP a sugerat includerea unei atenţionări cu privire la utilizarea tiazidelor la pacienţii cu antecedente de gută, dar neincluderea gutei drept contraindicaţie.
Bulgarian: Вземайки това предвид, ПРУ предлага да включи предупреждение, касаещо употребата на тиазиди при пациенти с подагра, но да не включва подаграта като противопоказание.
Romanian: Numeroase produse medicamentoase au fost menţionate pentru Vascace Plus într-unul sau mai multe RCP-uri locale.
Bulgarian: Много лекарствени продукти са вписани за Vascace Plus в една или няколко КХП.
Romanian: În urma evaluării şi discuţiilor cu privire la potenţialul teratogen al inhibitorilor ECA, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a concluzionat că o contraindicaţie privind inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu este justificată, având în vedere dovezile limitate referitoare la riscul teratogen.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждане и обсъждане на тератогенния потенциал на АСЕ инхибиторите, Работната група за фармакологична бдителност (PHVWP) заключава, че противопоказанието на АСЕ инхибиторите през първия триместър на бременността не е оправдано предвид ограничените доказателства, свързани с тератогенен риск.
Romanian: DAPP a propus instrucţiuni suficient de concise pentru tratamentul unui supradozaj cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie, întrucât este posibil ca informaţiile prea detaliate să nu reflecte situaţia unui anumit pacient cu supradozaj.
Bulgarian: ПРУ предлага достатъчно кратки указания за лечението на предозиране с комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид, тъй като твърде подробната информация може да не отразява състоянието на конкретен предозиран пациент.
Romanian: Tulburările electrolitice, incluzând hipokaliemia, hiponatriemia şi deshidratarea, sunt în principal asociate cu tiazidele, în timp ce inhibitorii ECA pot cauza hiperkaliemie.
Bulgarian: Електролитните нарушения, включващи хипокалиемия, хипонатриемия и дехидратация, са основно свързани с тиазидите, докато АСЕ инхибиторите могат да причинят хиперкалиемия.
Romanian: Enciclopedia internaţională a reacţiilor adverse la medicamente şi a interacţiunilor cu alte medicamente 2006.
Bulgarian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Romanian: DAPP a propus ca simptomele/semnele de angioedem să fie descrise mai succint decât în unele RCPuri actuale şi să se utilizeze termenii „edem orofaringian acut şi obstrucţia căilor respiratorii" (ca în evaluarea lui Meyler).
Bulgarian: ПРУ предлага да опише симптомите/признаците на ангиоедем по-ясно, отколкото в някои настоящи КХП и да използва термина „остър орофарингеален оток и обструкция на въздухоносните пътища" (според статията на Meyler).
Romanian: Dintre aceşti pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată (tensiune arterială diastolică în poziţie aşezat de 95115 mm Hg), 1027 de pacienţi au fost trataţi cu cilazapril/hidroclorotiazidă în combinaţie, 453 de pacienţi cu cilazapril şi 366 cu hidroclorotiazidă în monoterapie, iar 238 de pacienţi au primit placebo.
Bulgarian: От тези пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно кръвно налягане в седнало положение 95115 mmHg), 1027 пациенти са лекувани с комбинация от цилазаприл/хидрохлоротиазид, 453 пациенти с цилазаприл и 366 с хидрохлоротиазид самостоятелно, а 238 пациенти са получили плацебо.
Romanian: În afară de pacienţii din aceste studii clinice, eficacitatea combinaţiei a fost, de asemenea, evaluată la 1297 de pacienţi în cadrul cererii iniţiale de autorizare a unui nou medicament (CAM) pentru cilazapril în monoterapie, care au fost trataţi cu cilazapril şi hidroclorotiazidă concomitent.
Bulgarian: В допълнение към пациентите от тези клинични изпитвания, ефикасността на комбинацията е оценена също и при 1297 пациенти от първоначалното заявление за ново лекарство (NDA) с монотерапия с цилазаприл, които са лекувани с цилазаприл и допълнително с хидрохлоротиазид.
Romanian: Pentru a justifica secţiunea 4.4 propusă, DAPP a prezentat evaluări ale reacţiilor adverse la inhibitorii ECA şi diureticele tiazidice din literatura ştiinţifică de specialitate disponibilă:
Bulgarian: За да подкрепи предложената точка 4.4 ПРУ представя прегледи на нежеланите лекарствени реакции на АСЕ инхибиторите и тиазидните диуретици от наличната научна литература:
Romanian: De asemenea, conform recomandării PhVWP, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt contraindicaţi în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină dar nu în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării.
Bulgarian: Освен това, според препоръката на работната група по лекарствена безопасност (RhVWP), ангиотензин преобразуващите ензимни инхибитори са противопоказани през второто и третото тримесечие на бременността, но не и през първото тримесечие на бременността или при кърмене.
Romanian: Asocierea fiziopatologică dintre insuficienţa hepatică, funcţia cardiovasculară şi hipertensiunea arterială este complexă.
Bulgarian: Патофизиологичната връзка между чернодробното увреждане, сърдечносъдовата дейност и артериалната хипертония е сложна.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare.
Bulgarian: СНМР се съгласява с такъв подход.