FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två kliniska studier har visat att IMVANEX kan boostra ett befintligt immunologiskt minnessvar, inducerat av antingen godkända smittkoppsvaccin för länge sedan eller två år efter IMVANEX.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että IMVANEX-valmisteella voidaan aktivoida immunologiset muistisolut, jotka on saatu aikaan joko kauan sitten annetulla lisensoidulla isorokkorokotteella tai kaksi vuotta aiemmin annetulla IMVANEX-rokotuksella.
Swedish: Samtidig administrering av vaccinet med något immunglobulin inklusive VIG (Vaccinia Immune Globulin) har inte studerats och ska undvikas.
Finnish: Rokotteen samanaikaista antamista vaccinia-immunoglobuliinia (VIG) sisältävien immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu ja sitä tulee välttää.
Swedish: Hur IMVANEX ges
Finnish: Miten IMVANEX annetaan
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vaccin.
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Swedish: Immunogenicitet och attenuering av kutan reaktion med ACAM2000 hos friska frivilliga
Finnish: Immunogeenisuus ja ACAM2000-valmisteen imeytymisen heikkeneminen terveillä tutkittavilla
Swedish: Totalt 433 frivilliga randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen två doser av IMVANEX följt av en dos av ACAM2000 med fyra veckors mellanrum eller en dos av ACAM2000.
Finnish: Yhteensä 433 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaksi annosta IMVANEX-valmistetta ja niiden jälkeen yksi annos ACAM2000-valmistetta neljän viikon välein tai yksi annos ACAM2000-valmistetta.
Swedish: Vid mindre infektion och/eller låg feber behöver vaccineringen inte skjutas upp.
Finnish: Vähäinen infektio, ja/tai lievä lämmönnousu ei ole este rokottamiselle.
Swedish: IMVANEX kan utlösa lokala utslag eller mer utbredda utslag.
Finnish: IMVANEX saattaa laukaista paikallisen tai laaja-alaisen ihottuman.
Swedish: Primär vaccination (personer som inte tidigare har vaccinerats mot smittkoppor): En första dos om 0,5 ml ska administreras på en bestämd dag.
Finnish: Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta): Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä.
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras 6.
Finnish: IMVANEXin säilyttäminen 6.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
Finnish: 1 annoksen (0,5 ml) titteri on vähintään 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektoivaa yksikköä)
Swedish: När det frysta vaccinet har tinat är IMVANEX en blek, mjölkfärgad homogen injektionsvätska, suspension.
Finnish: Kun IMVANEX-rokote on sulatettu, se on vaalea maitomainen homogeeninen injektioneste, suspensio.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Frys inte vaccinet igen när det har tinat.
Finnish: Älä pakasta rokotetta uudelleen.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie utan placebo som jämförde säkerheten för IMVANEX hos personer med AD med friska frivilliga, rapporterade personer med AD erytem (61,2 %) och svullnad (52,2 %) vid injektionsstället med en högre frekvens än friska personer (49,3 % respektive 40,8 %).
Finnish: Lumekontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMVANEX-valmisteen turvallisuutta atooppista dermatiittia sairastavilla verrattuna terveisiin henkilöihin, atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä injektiokohdan punoitusta (61,2 %) ja turvotusta (52,2 %) esiintyi useammin kuin terveillä henkilöillä (vastaavat luvut 49,3 % ja 40,8 %).
Swedish: Säkerheten för IMVANEX har bedömts i 20 kliniska studier i vilka 5 261 vaccinia-naiva personer fick två doser med inte mindre än 5 x 107 Inf.E med fyra veckors mellanrum medan 534 vaccinia- och IMVANEX-erfarna personer fick en boosterdos.
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta on tutkittu 20 kliinisessä tutkimuksessa, joissa 5 261 henkilölle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet vaccinia-virusta, annettiin neljän viikon välein kaksi annosta (vähintään 5 x 107 Inf.U) ja vaccinia-virusta ja IMVANEX-valmistetta aiemmin saanelle 534 henkilölle annettiin yksi tehosteannos.
Swedish: Vissa av de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (t.ex. yrsel).
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista (kuten huimaus) saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Urtikaria Hyperhidros Ekkymos Nattliga svettningar Subkutan knuta Angioödem
Finnish: Nokkosihottuma Runsas hikoilu Mustelma Yöhikoilu Ihonalainen kyhmy Angioedeema
Swedish: Djurstudier gav inga belägg för nedsatt fertilitet hos kvinnor och män.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä naaraan tai uroksen hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista.
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
Swedish: ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; GMT= geometrisk medeltiter; N = antal personer i den specifika studiegruppen; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = serokonversionsgrad.
Finnish: ELISA = entsyymiin kytketty immuniadsorbenttitesti; GMT = geometrinen keskititteri; N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; SCR = serokonversion yleisyys.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur innan det används.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-erfarna friska och särskilda populationer
Finnish: Serokonversion yleisyys aiemmin vaccinia-virusta saaneilla terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä
Swedish: Utslag efter vaccination (relaterade fall observerade hos 0,4 % av personerna) med IMVANEX tenderar att uppkomma inom de första dagarna efter vaccination, är lätta till måttliga i intensitet och försvinner vanligtvis utan följdtillstånd.
Finnish: IMVANEX-rokotteen jälkeen ilmenevä ihottuma (havaittu 0,4 %:lla tutkimushenkilöistä) puhkeaa tavallisesti rokottamista seuraavien päivien aikana, on vaikeusasteeltaan lievä tai keskivaikea ja katoaa tavallisesti ilman jälkitiloja.
Swedish: Det finns inga data om immunsvaret på IMVANEX hos andra immunsupprimerade personer.
Finnish: Tietoja ei ole immuunivasteesta IMVANEX-valmisteelle muilla immunosuppressiosta kärsivillä henkilöillä.
Swedish: Om du aldrig har vaccinerats mot smittkoppor:
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut isorokkorokotusta:
Swedish: Om du drabbas av någon av de biverkningar som anges i avsnitt 4 (t.ex. yrsel), är det dock möjligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos sinulla ilmenee kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia, jotkut näistä (esim. huimaus) voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
Finnish: Serokonversiot ELISA- ja PRNTmääritysten mukaan:
Swedish: Serokonversion hos vaccinia-erfarna personer definierades som minst en tvåfaldig ökning av bastitrar efter en vaccination med IMVANEX.
Finnish: Aiemmin vaccinia-virusta saaneilla henkilöillä serokonversion määritelmä oli perustitterin nouseminen vähintään kaksinkertaiseksi yhden IMVANEX-rokotuksen jälkeen.
Swedish: Förhöjt troponin I Förhöjda leverenzymer Minskat antal vita blodkroppar Minskad trombocytmedelvolym
Finnish: Suurentunut troponiini I -arvo Maksaentsyymien lisääntyminen Veren valkosolujen väheneminen Trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av IMVANEX undvikas under graviditet om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee varmuuden vuoksi välttää raskauden aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Swedish: IMVANEX finns i förpackningar innehållande 20 injektionsflaskor.
Finnish: IMVANEX on saatavana 20 injektiopullon pakkauksena.
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
Finnish: Päivinä 13-15 leesion suurin mediaanipinta-ala ACAM2000-valmistetta saaneilla tutkittavilla oli 75 mm2 (95 %:n CI 69,0; 85,0) ja IMVANEX-valmistetta saaneilla tutkittavilla 0,0 mm2 (95 %:n CI 0,0; 2,0).
Swedish: IMVANEX ska inte administreras som intravaskulär injektion.
Finnish: IMVANEX-valmistetta ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
Swedish: • influensa,
Finnish: • influenssa
Swedish: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Finnish: Elävää muunneltua vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virusta1 vähintään 5 x 107 Inf.U * *infektoivaa yksikköä
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Finnish: Vaikuttava aine on muunneltu vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virus1 vähintään 5 x 107 Inf.U* *infektoivaa yksikköä
Swedish: • snabba hjärtslag,
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys
Swedish: Den vaccinia-naiva studiepopulationen omfattade friska personer samt personer med hiv-infektion och AD som fick 2 doser av IMVANEX med 4 veckors mellanrum.
Finnish: Tutkimusryhmään, joka ei ollut aiemmin saanut vaccinia-virusta, kuului terveitä henkilöitä sekä HIVinfektoituneita ja atooppista dermatiittia sairastavia henkilöitä, jotka saivat 2 annosta IMVANEXvalmistetta 4 viikon välein.
Swedish: • Om ditt immunsystem är försvagat får du två injektioner; den andra tidigast 28 dagar efter den första.
Finnish: • Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt, saat kaksi rokotusta.
Swedish: Det första co-primära resultatmåttet jämförde vaccinia-specifika neutraliserande antikroppssvar vid "peak"-besök (dag 42 efter första vaccinationen med IMVANEX där frivilliga fick två doser enligt standardvaccinationsschemat och dag 28 med ACAM2000).
Finnish: Ensimmäisessä yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa (co-primary endpoint) verrattiin vaccinia-spesifisiä neutraloivia vasta-ainevasteita suurimman pitoisuuden käynneillä (42. päivänä ensimmäisen IMVANEX-rokotteen saamisen jälkeen tutkittavien saatua kaksi annosta tavanomaisen rokotusaikataulun mukaisesti ja 28. päivänä ACAM2000-valmisteen saamisen jälkeen).
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före användning.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Swedish: Förpackningsstorlek om 20 injektionsflaskor.
Finnish: 20 yhden annoksen injektiopulloa.
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee välttää imetyksen aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C +/-5 °C tai -50 °C +/-10 °C tai -80 °C +/-10 °C).
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske inte uppnås hos alla som vaccineras.
Finnish: Rokote ei välttämättä anna suojaavaa immuunivastetta kaikille rokotettaville.
Swedish: Studier på icke-humana primater (NHP) har visat att vaccination med IMVANEX inducerade ett jämförbart immunsvar och en skyddande effekt jämfört med vanliga smittkoppsvaccin som använts för att utrota smittkoppor och skyddade NHP från allvarlig sjukdom när de utsattes för dödligt apkoppsvirus.
Finnish: Kädellisillä koe-eläimillä suoritetut tutkimukset osoittivat, että IMVANEX-rokotuksen aiheuttama vasta-ainereaktio ja suojateho olivat vastaavat kuin perinteisten isorokon hävittämiseen käytettyjen isorokkorokotteiden, ja että IMVANEX suojasi kädellisiä koe-eläimiä vakavalta taudilta, joka liittyy tappavaan altistumiseen apinarokkovirukselle.
Swedish: Dag 01
Finnish: Päivä 01
Swedish: Det andra co-primära resultatmåttet utvärderade om vaccination med IMVANEX (n = 165) före administrering av ACAM2000 leder till en attenuering av den kutana reaktionen av ACAM2000 (n = 161) mätt med maximalt lesionsområde i mm2.
Finnish: Toisessa yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioitiin, heikensivätkö ennen ACAM2000valmisteen antoa annetut IMVANEX-rokotteet (n = 165) ACAM2000-valmisteeseen liittyneitä ihoreaktioita (n = 161) suurimman leesion pinta-alan (mm2) perusteella mitattuna.
Swedish: Om vaccinet innehåller partiklar/har ett avvikande utseende, ska det kastas.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää epänormaalilta, hävitä rokote.
Swedish: Begränsade data om långsiktig immunogenicitet omfattande en period om 24 månader efter primär vaccination av vaccinia-naiva personer med IMVANEX är nu tillgängliga och visas nedan:
Finnish: Seuraavassa on esitetty rajalliset tiedot pitkän ajan immunogeenisuudesta 24 kuukauden ajalta perusrokotuksen antamisesta henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet IMVANEX-valmistetta:
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
Finnish: Serokonversion yleisyys henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta, määritettiin vasta-ainetittereinä, jotka olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin testin cut-off-taso kahden IMVANEX-annoksen saamisen jälkeen.
Swedish: EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Swedish: NA5
Finnish: Ei sovelleta5
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 200
Finnish: POX-MVA-0052 Terve
Swedish: I likhet med vanliga smittkoppsvaccin påvisades en signifikant minskning av både mortalitet och morbiditet (virusbelastning, viktminskning, minskat antal kopplesioner etc.) hos NHP som vaccinerats med IMVANEX jämfört med icke-vaccinerade kontroller.
Finnish: Kuten perinteisten isorokkorokotteiden käytön yhteydessä, myös IMVANEX-valmisteella rokotetuilla kädellisillä koe-eläimillä havaittiin merkitsevää kuolleisuuden ja sairastuvuuden (virusmäärä, painon lasku, leesioiden lukumäärä yms.) vähentymistä verrattuna rokottamattomaan kontrolliryhmään.
Swedish: • influensaliknande sjukdom,
Finnish: • influenssan kaltainen sairaus
Swedish: 1Dag 0 motsvarade vaccinationsdagen med IMVANEX; dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter vaccination med IMVANEX (första analys efter vaccinationen dag 7 i studie POX-MVA-011, och dag 14 i studie POX-MVA-005 och POX-MVA-024); dag 28 motsvarade 4 veckor efter vaccination med IMVANEX; SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS).
Finnish: 1 Päivä 0 vastaa IMVANEX-rokotuksen antopäivää; päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen (ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi päivänä 7 tutkimuksessa POX-MVA-011 ja päivänä 14 tutkimuksissa POXMVA-005 ja POX-MVA-024); päivä 28 on 4 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS).
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu Uneliaisuus
Swedish: GMT (95 % KI)
Finnish: GMT (95 %:n CI)
Swedish: Immunisering ska ske med en subkutan injektion, helst i överarmen (deltoidmuskeln).
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona, mieluiten olkavarteen (m. deltoideus).
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-039: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX efter återkomst av smittkoppsinfektion.
Finnish: POX-MVA-039: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva teho- ja turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter någon av vaccinationsdoserna (1:a, 2:a dosen eller boosterdos) var likartade.
Finnish: Haittavaikutusten määrä molempien rokoteannosten (ensimmäinen ja toinen eli tehoste) olivat samanlaiset.
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote
Swedish: Om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras kortvarigt i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 8 veckor före användning.
Finnish: Jos rokotetta on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää lyhytaikaisesti jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa enintään 8 viikoa ennen käyttöä.
Swedish: dat (-80 °C +/-10 °C):
Finnish: (-80 °C +/-10 °C):
Swedish: • urtikaria (nässelutslag),
Finnish: • nokkosihottuma (nokkosrokko)
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
Finnish: POX-MVA-038: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä [lisää tiedot rokotettujen ryhmästä]
Swedish: IMVANEX skyddande effekt mot smittkoppor har inte studerats.
Finnish: IMVANEX-valmisteen suojatehoa isorokkoa vastaan ei ole tutkittu.
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Tanska
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och hals,
Finnish: • kasvojen, suun ja kurkun turvotus
Swedish: Konjunktivit Influensa
Finnish: Sidekalvotulehdus Influenssa
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Vaccinet injiceras under huden, helst i överarmen, av läkaren eller sjuksköterskan.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotuksen ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Swedish: • svullnad av ansikte och hals.
Finnish: • kasvojen tai kaulan turvotus.
Swedish: 1Dag 0 motsvarade dagen för boostervaccination med IMVANEX (pre-booster); dag 7 och 14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter boostervaccination med IMVANEX; N = antal personer i den specifika studiegruppen; ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = seropositivitetsgrad; GMT = geometrisk medeltiter.
Finnish: 1Päivä 0 on IMVANEX-tehosterokotuksen antopäivä (ennen tehostetta); päivät 7 ja 14 ovat 1 tai 2 viikkoa IMVANEXtehosterokotuksen jälkeen; N = tutkimusryhmään osallistuvien henkilöiden lukumäärä; ELISA = entsyymiin kytketty immunoadsorbenttitesti; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; S+ = seropositiivisuuden esiintyvyys; GMT = geometrinen keskititteri.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt viim.}
Swedish: • andningsbesvär
Finnish: • hengitysvaikeudet
Swedish: • svaghet,
Finnish: • heikkouden tunne
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
Finnish: • Toinen rokotus annetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Tanska
Swedish: IMVANEX inducerade en maximal geometrisk medeltiter (GMT) för antikroppar på 153,5 (n = 185; 95 % KI 134,3; 175,6) som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n = 186; 95 % KI 67,1; 93,8) erhållna efter skarifikation med ACAM2000.
Finnish: IMVANEX-valmisteen indusoima suurin neutralisoivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskiarvo (GMT, geometric mean titer) oli 153,5 (n = 185; 95 %:n CI 134,3; 175,6), mikä oli vertailukelpoinen
Swedish: Den skyddande effekten hos IMVANEX mot smittkoppor har inte studerats.
Finnish: IMVANEXin suojatehoa isorokkoa vastaan ei ole tutkittu.
Swedish: Om du har glömt en planerad injektion, tala med läkare eller sjuksköterska och boka ett nytt besök.
Finnish: Jos suunniteltu rokotus jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja sovi uusi rokotusaika.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: • blödning, irritation, fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället,
Finnish: • verenvuoto, ärsytys, hilseily, tulehdus, tuntoharha, reaktio pistoskohdassa
Swedish: Hiv 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Friska 2 1196
Finnish: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Terve
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Swedish: Lymfadenopati
Finnish: Lihasheikkous
Swedish: Tidigare vaccination med IMVANEX kan förändra den förväntade hudreaktionen (svaret) på smittkoppsvaccin som ges senare, med försvagad eller utebliven reaktion som följd.
Finnish: Aiempi IMVANEX-rokotus saattaa heikentää myöhemmin annettujen, monistumiskykyistä virusta sisältävien isorokkorokotteiden aiheuttamaa ihoreaktiota ("imeytymistä") tai estää imeytymisen.
Swedish: Utg.dat (-20 °C +/-5 °C):
Finnish: (-20 °C: +/-5 °C):
Swedish: • knöl, missfärgning, blåmärken eller värme vid injektionsstället.
Finnish: • kovettuma, värjäytyminen, mustelma tai kuumotus pistoskohdassa.
Swedish: Hiv 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Friska 2 1196
Finnish: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Terve
Swedish: POX-MVA-0112 Friska 9 Hiv 131
Finnish: POX-MVA-0112 Terve
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras
Finnish: IMVANEXin säilyttäminen
Swedish: • halsont, rinnande näsa, hosta,
Finnish: • kurkkukipu, vuotava nenä, yskä
Swedish: Ätstörningar
Finnish: Unihäiriöt
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad eller klåda vid injektionsstället.
Finnish: • kipu, punoitus, turvotus, kovuus tai kutina pistoskohdassa.
Swedish: • trötthet,
Finnish: • väsymys
Swedish: • muskelkramper,
Finnish: • mustelma.
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamisesta.
Swedish: SCR % (95 % KI)
Finnish: SCR % (95 %:n CI)
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att det har tinat eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
Finnish: Rokote tulee käyttää välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2 °C-8 °C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
Swedish: Studie tillstånd N SCR % SCR % (95 % KI)
Finnish: Tutkimus dentila N SCR % SCR % (95 %:n CI)
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas igen när den har tinat.
Finnish: Älä pakasta injektiopulloa uudelleen.
Swedish: • utslag, klåda, hudinflammation, missfärgning av huden,
Finnish: • ihottuma, kutina, ihotulehdus, ihon värjäytyminen