FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux d'interaction mentionnés ci-dessous ne sont pas des valeurs absolues et peuvent dépendre de la dose de kétoconazole administrée, c'est-à-dire que de nombreux résultats sont rapportés suite à une dose de 200 mg de kétoconazole et on peut s'attendre à une interaction plus forte à une dose plus élevée et/ou un intervalle plus court entre les doses.
Swedish: Graderna av interaktion som nämns nedan är inte absoluta värden utan kan vara beroende av vilken ketokonazoldos som ges, dvs. många resultat är rapporterade efter en ketokonazoldos på 200 mg och en starkare interaktion kan förväntas vid en högre dos och/eller kortare doseringsintervall.
French: Le vardénafil est contre-indiqué chez les hommes de plus de75 ans (voir rubrique 4.3).
Swedish: Vardenafil är kontraindicerat för män över 75 år (se avsnitt 4.3).
French: Après l'arrêt du kétoconazole, les enzymes hépatiques sont retournées à leur taux normal en 3 semaines (voir rubrique 5.1).
Swedish: Efter utsättning av ketokonazol återgick leverenzymerna till normala nivåer inom 3 veckor (avsnitt 5.1).
French: Coexistence de maladies inflammatoires/auto-immunes
Swedish: Befintliga inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar
French: L'efficacité et la sécurité du kétoconazole dans le traitement du syndrome de Cushing, toutes causes confondues, ont été décrites par le biais de plusieurs études rétrospectives publiées, d'examens de dossiers et d'études de cas.
Swedish: Effekten och säkerheten för ketokonazol i behandlingen av Cushings syndrom oavsett orsak har beskrivits i flera publicerade retrospektiva studier, journalgranskningar och fallrapporter.
French: La demi-vie du kétoconazole augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Swedish: Halveringstiden för ketokonazol ökar med dosen och behandlingens längd.
French: Dans l'ensemble, le kétoconazole s'est avéré être un médicament efficace pour normaliser les taux de cortisol, toutes causes du syndrome de Cushing confondues et, si toléré, le traitement par kétoconazole peut être poursuivi pendant longtemps.
Swedish: Totalt sett har ketokonazol visat sig vara ett effektivt läkemedel för normalisering av kortisolnivåer i samtliga fall av Cushings syndrom och om den tolereras kan en ketokonazolbehandling fortgå under lång tid.
French: Les patients atteints à la fois de syndrome de Cushing et de maladies inflammatoires/auto-immunes doivent être surveillés après la normalisation des taux de cortisol sous kétoconazole.
Swedish: Patienter som har både Cushings syndrom och inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar bör övervakas efter normalisering av kortisolnivåer på ketokonazol.
French: Dans l'éventualité de signes indicateurs d'une insuffisance surrénale, outre les mesures générales visant à éliminer le médicament et réduire son absorption, une dose de 100 mg d'hydrocortisone doit être administrée immédiatement, conjointement à des perfusions de solutions salines et de glucose.
Swedish: Om det finns tecken som tyder på binjureinsufficiens kan man, utöver de generella åtgärderna för att eliminera läkemedlet och minska dess absorption, ge 100 mg hydrokortison med en gång, tillsammans med infusioner av saltlösning och glukos.
French: L'adaptation de la dose de Midazolam IV peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Dosjustering av midazolam iv kan krävas.
French: Les données sur l'utilisation du kétoconazole chez les patients de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation spécifique de la dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Swedish: Det finns endast begränsade data om användningen av ketokonazol för patienter som är äldre än 65 år, men det finns ingen evidens som tyder på att det krävs någon specifik dosjustering för dessa patienter (se avsnitt
French: À des concentrations cliniquement significatives, l'inhibition des isoenzymes CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 et 2D6 par le kétoconazole ne peut pas être exclue.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer kan det inte uteslutas att ketokonazol hämmar CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 och 2D6.
French: N'arrêtez donc pas de prendre Ketoconazole HRA sauf si le médecin vous l'a dit.
Swedish: Därför ska du inte sluta att ta Ketoconazole HRA om inte läkaren säger till dig att göra det.
French: La dose quotidienne de kétoconazole doit être adaptée périodiquement au cas par cas dans l'objectif de normaliser les taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique.
Swedish: Justering av doseringen Den dagliga dosen av ketokonazol bör justeras regelbundet på individuell basis med målet att normalisera nivåerna av fritt kortisol i urinen och/eller kortisol i plasma.
French: Des données précliniques montrent que kétoconazole traverse le placenta et est tératogène.
Swedish: Prekliniska data visar att ketokonazol passerar placenta och är teratogent.
French: Par voie orale.
Swedish: Oral användning.
French: Les taux d'enzymes hépatiques sont redevenus normaux en 2 à 12 semaines après une diminution de la dose ou un arrêt du kétoconazole.
Swedish: Leverenzymnivåerna återgick till det normala inom 2-12 veckor efter en dossänkning eller utsättning av ketokonazol.
French: Autres Tolvaptan
Swedish: Övrigt Tolvaptan
French: La dose recommandée pour les adultes et les adolescents lors de l'initiation du traitement est de 400 à 600 mg/jour pris par voie orale répartie en deux ou trois prises distinctes et cette dose peut être augmentée rapidement à 800 - 1 200 mg/jour répartis en deux ou trois prises distinctes.
Swedish: Rekommenderad dos vid initiering för vuxna och ungdomar är 400-600 mg/dag som tas oralt uppdelat på två eller tre doser och denna dos kan ökas snabbt till 800-1 200 mg/dag uppdelat på två eller tre doser.
French: Une dose de cilostazol de 50 mg deux fois par jour est recommandée en association avec le kétoconazole.
Swedish: Noggrann övervakning En cilostazoldos på 50 mg två gånger dagligen rekommenderas i kombination med Ketoconazole HRA.
French: Tous les facteurs potentiels associés à l'hépatotoxicité et les taux anormaux d'enzymes hépatiques détectés avant l'initiation du kétoconazole doivent être pris en compte avant d'envisager un traitement par le kétoconazole.
Swedish: Alla potentiella associerade faktorer för levertoxicitet, och onormala nivåer av leverenzymer som detekterats före insättningen av ketokonazol bör tas med i beräkningen innan man överväger att behandla med ketokonazol.
French: • Azoospermie (pas de spermatozoïdes)
Swedish: • Azoospermi (inga spermier)
French: Pression intracrânienne accrue (œdème papillaire, fontanelle bombée), paresthésie
Swedish: Förhöjt intrakranielllt tryck (papillödem, utbuktande fontanell), parestesi
French: • Bouffées de chaleur
Swedish: • Värmevallning
French: Des études in vitro ont démontré que le CYP3A4 était l'enzyme principale impliquée dans le métabolisme du kétoconazole.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP3A4 är det viktigaste enzymet som är involverat i metabolismen av ketokonazol.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/Alu de 10 comprimés Emballages contenant 60 comprimés (6 plaquettes de 10 comprimés).
Swedish: Förpackningar som innehåller 60 tabletter (6 blister med 10 tabletter).
French: Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec Ketoconazole HRA, il y a : - pasiréotide, un autre médicament utilisé pour traiter un sous-ensemble du syndrome de Cushing, car il peut provoquer des effets secondaires sévères chez les patients présentant des troubles cardiaques - les médicaments pris par voie orale empêchant la formation des caillots sanguins : rivaroxaban, apixaban,
Swedish: Läkemedel som kan interagera med Ketoconazole HRA innefattar: - pasireotid, ett annat läkemedel som används för att behandla en undergrupp av Cushings syndrom eftersom det kan leda till svåra biverkningar hos patienter som lider av hjärtsjukdomar - läkemedel som tas via munnen för att förhindra bildning av blodproppar: rivaroxaban, apixaban,
French: La liste ci-dessus n'est pas une liste exhaustive des composés qui peuvent interagir avec le kétoconazole et entraîner des réactions potentiellement menaçantes pour le pronostic vital.
Swedish: Ovanstående lista är inte någon uttömmande lista över föreningar som kan interagera med ketokonazol och leda till potentiellt livshotande reaktioner.
French: Le kétoconazole ne doit pas être administré lorsque les enzymes hépatiques sont plus élevés que 2 fois la limite normale supérieure ou en association avec d'autres médicaments hépatotoxiques.
Swedish: Ketokonazol bör inte administreras när leverenzymnivåerna är högre än 2 gånger den övre normalgränsen eller i samband med andra levertoxiska läkemedel.
French: Médicaments cardiovasculaires, divers autres médicaments Ranolazine
Swedish: Kardiovaskulära läkemedel, diverse Ranolazin
French: Le kétoconazole inhibe principalement l'activité de l'hydroxylase-17α, mais il inhibe également les étapes de la 11-hydroxylation et, à des doses plus élevées, l'enzyme de clivage de la chaîne latérale de cholestérol.
Swedish: Ketokonazol hämmar främst aktiviteten hos 17α-hydroxylas, men det hämmar även 11-hydroxyleringssteg, och i högre doser enzymet som klyver kolesterols sidokedja.
French: Étant donné que le kétoconazole est excrété dans le lait maternel, les mères sous traitement ne doivent pas allaiter leur bébé pendant leur traitement par Ketoconazole HRA (voir rubrique 4.3).
Swedish: Eftersom ketokonazol utsöndras i bröstmjölk ska mödrar som behandlas avstå från att amma medan de behandlas med Ketoconazole HRA (se avsnitt 4.3).
French: Mizolastine Halofantrine
Swedish: Mizolastin Halofantrin
French: Les données de 17 patients avec tumeurs surrénaliennes et de 2 patients avec hyperplasie nodulaire surrénalienne primaire traités par le kétoconazole, sont disponibles dans la littérature ainsi que les études de 17 cas individuels de patients présentant des tumeurs bénignes ou malignes ou une hyperplasie nodulaire surrénalienne et 2 cas pédiatriques du syndrome de McCune Albright.
Swedish: Data från 17 patienter med binjuretumörer och från 2 patienter med primär nodulär adrenokortikal hyperplasi (NAH) som behandlades med ketokonazol är tillgängliga i litteraturen tillsammans med 17 individuella fallrapporter om patienter med benigna eller maligna tumörer eller NAH och 2 pediatriska fall av McCuneAlbrights syndrom.
French: Utilisation dans la maladie de Cushing
Swedish: Användning vid Cushings syndrom
French: Myalgie, arthralgie
Swedish: Myalgi, artralgi
French: Le kétoconazole devra être arrêté sans aucun délai si des symptômes cliniques d'hépatite surviennent.
Swedish: Ketokonazol bör sättas ut omedelbart om kliniska symtom på hepatit uppstår.
French: Il faut éduquer les patients traités par schéma inhibition-et-remplacement à adapter leur dose de traitement glucocorticoïde substitutif en conditions de stress (voir rubrique 4.2).
Swedish: Patienter som behandlas med en "block and replace"-regim bör få lära sig att justera sin dos av glukokortikoidersättningsterapi under förhållanden med stress (se avsnitt 4.2).
French: Les données de 91 patients atteints du syndrome ectopique de l'ACTH et traités par kétoconazole ont été examinées ainsi que les études de 18 cas individuels.
Swedish: Data från 91 patienter med ektopiskt ACTH-syndrom som behandlades med ketokonazol granskades, tillsammans med 18 individuella fallrapporter.
French: Le kétoconazole est contre-indiqué pendant la grossesse et il ne doit pas être utilisé chez les femmes capables de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (voir rubrique 4.3).
Swedish: Ketokonazol är kontraindicerat under graviditet och bör inte användas av fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel (se avsnitt 4.3).
French: Cellulose microcristalline Silice colloïdale Stéarate de magnésium
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal silica Magnesiumstearat
French: Le fonctionnement de vos glandes surrénales sera contrôlé à intervalles réguliers car cela fait partie des soins courants pour le suivi du traitement du syndrome de Cushing en raison du fait qu'une insuffisance surrénale peut survenir pendant le traitement.
Swedish: Din binjurefunktion kommer att kontrolleras med regelbundna intervall eftersom det är vårdstandarden vid uppföljning av Cushings syndrom-behandling och eftersom binjuresvikt kan uppkomma under behandlingen.
French: Les inducteurs enzymatiques tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, isoniazide, névirapine, mitotane et phénytoïne peuvent réduire considérablement la biodisponibilité de kétoconazole.
Swedish: Enzyminducerande läkemedel, t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan och fenytoin kan signifikant minska biotillgängligheten för ketokonazol.
French: Pendant le traitement : - un suivi clinique étroit sera mis en place - les enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, gamma GT et phosphatase alcaline), ainsi que le taux de bilirubine seront mesurés à intervalles fréquents :
Swedish: Under behandlingen: - noggrann klinisk uppföljning krävs - leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma GT och alkaliskt fosfatas) och bilirubin bör mätas med täta intervall:
French: La dose d'oxycodone peut être adaptée.
Swedish: Oxykodondosen kan justeras.
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Swedish: Patienter bör avrådas från alkoholkonsumtion under behandling (se avsnitt 4.5).
French: Les substrats métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4 et/ou et les substrats de la P-gp entraînant un allongement de l'intervalle QT peuvent être contre-indiqués ou ne pas être recommandés en fonction de l'effet observé ou attendu du kétoconazole (par ex., entraînant une augmentation de la concentration plasmatique, de l'AUC, ou de la Cmax des médicaments) et des marges thérapeutiques connues de ces médicaments.
Swedish: CYP3A4-metaboliserade läkemedel och/eller P-gp-substrat som är kända för att förlänga QT-intervallet kan vara kontraindicerade eller inte rekommenderade beroende på den observerade eller väntade effekten med ketokonazol (dvs. som leder till höjning av plasmakoncentrationen, AUC och Cmax för läkemedlen) och de kända terapeutiska marginalerna för läkemedlen.
French: Antidiabétiques Répaglinide
Swedish: Antidiabetika Repaglinid
French: Le kétoconazole peut être réintroduit par la suite, à une dose inférieure (voir rubrique 4.2).
Swedish: Ketokonazol kan sedan sättas in igen med en lägre dos (se avsnitt 4.4).
French: Dans la première heure consécutive à l'ingestion, un lavage gastrique peut être fait.
Swedish: Inom den första timmen efter intag kan magsköljning utföras.
French: La sécurité de kétoconazole a été évaluée en se basant sur les articles publiés et sur l'utilisation du kétoconazole comme traitement antifongique.
Swedish: Säkerheten för ketokonazol har utvärderats baserat på publicerad litteratur och användning av ketokonazol som behandling mot svamp.
French: La co-administration du kétoconazole et d'autres médicaments connus pour leur effet potentiellement hépatotoxique (par ex. paracétamol) n'est pas recommandée dans la mesure où l'association des deux peut entraîner un risque accru de lésions du foie.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol och andra läkemedel som är kända för att ha potentiellt levertoxisk effekt (t.ex. paracetamol) rekommenderas inte eftersom kombinationen kan leda till ökad risk för leverskada.
French: Lurasidone :
Swedish: Lurasidon:
French: Si vous prenez simultanément une thérapie de substitution des glucocorticoïdes et votre traitement par Ketoconazole HRA, votre médecin doit vous expliquer comment adapter la dose de votre thérapie de substitution des glucocorticoïdes si vous êtes stressé(e), subissez une intervention chirurgicale ou avez une infection.
Swedish: Om du behandlas med glukokortikoidersättning samtidigt med Ketoconazole HRA ska din läkare informera dig om hur du anpassar dosen av glukokortikoidersättning om du är utsatt för stress eller ska opereras eller har en infektion.
French: Une adolescente de 17 ans a été traitée par kétoconazole à raison de 1 200 mg/jour pour un carcinome surrénalien avec métastases hépatiques et a démontré des examens modifiés de la fonction hépatique après 22 jours.
Swedish: En 17-årig flicka behandlades med ketokonazol 1 200 mg/dag för cancer i binjuren med levermetastas och hade förändrade leverfunktionstester vid 22 dagar.
French: Amidon de maïs Lactose monohydraté Povidone
Swedish: Majsstärkelse Laktosmonohydrat Povidon
French: Le kétoconazole est également un puissant inhibiteur de la synthèse des androgènes, inhibant l'activité de la lyase C17-20 dans les glandes surrénales et également dans les cellules Leydig.
Swedish: Ketokonazol är också en potent hämmare av androgensyntes, genom att hämma aktiviteten av C17-20-lyas i binjurarna och även i Leydig-celler.
French: Ketoconazole HRA est capable de bloquer l'activité des enzymes responsables de la synthèse du cortisol et, par conséquent, est capable de diminuer la surproduction du cortisol par votre corps et d'améliorer les symptômes du syndrome de Cushing.
Swedish: Ketoconazole HRA kan blockera verkan av de enzymer som står bakom bildandet av kortisol och kan alltså minska kroppens överproduktion av kortisol och förbättra symtomen på Cushings syndrom.
French: Ranolazine : ASC : ↑ 3,0 à 3,9 fois supérieure
Swedish: Ranolazin: AUC: ↑ 3,0- till 3,9-faldig
French: Utilisation dans le syndrome de Cushing indépendant de l'ACTH
Swedish: Användning vid ACTH-oberoende Cushings syndrom
French: Des médicaments neutralisant l'acide (par ex. l'hydroxyde d'aluminium) ne doivent pas être administrés pendant au moins 2 heures suivant la prise de kétoconazole.
Swedish: Syraneutraliserande medel (t.ex. aluminiumhydroxid) bör inte administreras på minst 2 timmar efter intaget av ketokonazol.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Registre observationnel multinational visant à rassembler des données cliniques sur les patients atteints du syndrome de Cushing et qui sont exposés au kétoconazole [de préférence en utilisant le Registre européen sur le syndrome de Cushing (ERCUSYN) quand c'est faisable], afin d'évaluer le profil d'utilisation du médicament et de documenter la sécurité (par ex., hépatotoxicité, prolongation de l'intervalle QT) et efficacité du kétoconazole.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Observationsregister i flera länder för att samla in klinisk information om patienter med Cushings syndrom som exponerats för ketokonazol (om möjligt helst med användning av befintligt Europeiskt register över Cushings syndrom (ERCUSYN)), för att bedöma mönster för läkemedelsanvändning och för att dokumentera säkerheten (t.ex. levertoxicitet, QTförlängning) och effektiviteten för ketokonazol
French: Des concentrations élevées d'enzymes hépatiques et des changements histologiques dans le foie, consistant en accumulation dose-dépendante de lipofuscine dans les hépatocytes, ont été rapportés chez le rat et chez le chien après une administration répétée de kétoconazole.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer och histologiska förändringar i levern bestående av dosrelaterad ansamling av lipofuscin i hepatocyterna rapporterades hos råttor och hundar efter upprepad administrering av ketokonazol.
French: * La rosuvastatine n'est pas un substrat du CYP 3A4.
Swedish: * Rosuvastatin är inte ett CYP3A4-substrat.
French: ASC : une ↑ a été observée Cmax : ↑ a été observée
Swedish: AUC: ↑ har observerats Cmax: ↑ har observerats
French: Toutefois, le kétoconazole peut être un inhibiteur de la BCRP au niveau intestinal à des concentrations cliniquement pertinentes.
Swedish: Ketokonazol kan emellertid hämma BCRP på tarmnivån vid kliniskt relevanta koncentrationer.
French: D'autres statines qui ne sont pas des substrats du CYP3A4 (pravastatine et fluvastatine) peuvent être co-administrées avec le kétoconazole.
Swedish: Övriga statiner som inte är CYP3A4-substrat (pravastatin och fluvastatin) kan administreras samtidigt med ketokonazol.
French: Ketoconazole HRA est indiqué dans le traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Swedish: Ketoconazole HRA är avsett för behandling av endogent Cushings syndrom hos vuxna och ungdomar över 12 år.
French: Chez les patients avec achlorhydrie, tels que certains patients atteints du SIDA et les patients sous anti-acides (par ex. H2-antagonistes, inhibiteurs de la pompe à protons), il est conseillé d'administrer le kétoconazole avec une boisson acidulée, par ex. des boissons à base de cola, jus d'orange.
Swedish: När det gäller patienter med aklorhydri, t.ex. vissa AIDS-patienter och patienter som står på syrasekretionshämmare (t.ex. H2-antagonister, protonpumpshämmare), rekommenderas att ketokonazol administreras tillsammans med en syrlig dryck, t.ex. cola eller apelsinjuice.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
Swedish: Tala med läkaren om du tidigare haft en leversjukdom.
French: Le kétoconazole est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Swedish: Ketokonazol är kontraindicerat till patienter med akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.3).
French: L'effet indésirable le plus sévère est l'hépatotoxicité, essentiellement sous forme de toxicité hépatocellulaire aiguë, mais qui peut également entraîner une maladie cholestatique ou une toxicité de type mixte.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är levertoxicitet, primärt som akut hepatocellulär toxicitet men kan även leda till kolestatisk skada eller ett blandat toxicitetsmönster.
French: Des lésions hépatocellulaires aiguës ont principalement été observées, tout comme les lésions cholestatiques ou une toxicité de type mixte.
Swedish: Akut hepatocellulär skada har främst observerats liksom kolestatisk skada eller ett blandat toxicitetsmönster.
French: Les effets tératogènes observés étaient principalement des anomalies squelettiques, y compris fente palatine, brachydactylie, ectrodactylie et syndactylie.
Swedish: Observerade teratogena effekter var främst skelettanomalier, inklusive gomspalt, brakydaktyli, ektrodaktyli och syndaktyli.
French: À part l'effet bloquant des glandes surrénales, le kétoconazole peut également avoir des effets directs sur les cellules tumorales corticotropes chez les patients atteints de la maladie de Cushing.
Swedish: Bortsett från en binjureblockerande effekt kan ketokonazol även ha direkta effekter på kortikotropa tumörceller hos patienter med Cushings syndrom.
French: Troubles allergiques, y compris un choc anaphylactique, une réaction anaphylactoïde et une réaction anaphylactique et angio-œdème
Swedish: Allergiska tillstånd inklusive anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion och anafylaktisk reaktion och angioödem
French: L'insuffisance surrénale peut être détectée par des bilans cliniques périodiques et par le contrôle des taux plasmatique/sérique ou salivaire du cortisol.
Swedish: Binjureinsufficiens kan detekteras genom regelbunden klinisk bedömning och regelbundna kontroller av kortisolnivåerna i plasma/serum eller saliv.
French: La pharmacocinétique du kétoconazole n'est pas significativement différente chez les patients atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets en bonne santé.
Swedish: Farmakokinetiken för ketokonazol var inte signifikant annorlunda hos patienter med njursvikt jämfört med friska försökspersoner.
French: En raison de l'hépatotoxicité connue du kétoconazole, le traitement ne sera pas initié chez les patients dont le taux d'enzymes hépatiques est au-dessus de 2 fois la limite supérieure de la normale (voir rubrique 4.3).
Swedish: På grund av den kända levertoxicitetsrisken för ketokonazol, bör man inte inleda behandling av patienter med leverenzymnivåer som är mer än 2 gånger den övre normalgränsen (se avsnitt 4.3).
French: Hépatotoxicité grave, y compris jaunisse, hépatite, nécrose hépatique, cirrhose hépatique, insuffisance hépatique y compris des cas nécessitant une greffe ou entraînant la mort.
Swedish: Allvarligt levertoxicitet, inklusive gulsot, hepatit, levernekros, levercirros, leversvikt inklusive fall som kräver transplantation eller leder till döden.
French: Il n'existe pas d'antidote connu au kétoconazole.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot ketokonazol.