FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Crizotinib var aneugent i en mikronukleusanalys in vitro på ovarialceller från kinesisk hamster, samt i en in vitro-analys av kromosomavvikelser hos humana lymfocyter.
Icelandic: Crizotinib olli litningabrengli í in vitro örkjarnaprófi í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og í in vitro prófi fyrir litningabrengl í eitilfrumum manna.
Swedish: Kontroll av QT-intervallet ska göras vid kombination med sådana läkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Fylgjast á með QT-bili ef þessi lyf eru gefin samtímis (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotoni) kan förekomma hos patienter som får crizotinib.
Icelandic: Hægsláttur með einkennum (t.d. yfirliði, sundli, lágþrýstingi) getur komið fyrir hjá sjúklingum sem nota crizotinib.
Swedish: Totalt hade 53 patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC rekryterats till studien vid datainsamlingens slut, varav 46 patienter tidigare hade behandlats för ROS1-positiv avancerad NSCLC och ett fåtal patienter (N=7) inte tidigare fått någon systemisk behandling.
Icelandic: Samtals voru 53 sjúklingar með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC þátttakendur í rannsókninni þegar gagnasöfnun var hætt, þ.m.t. 46 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við ROS1-jákvæðu langt gengnu NSCLC og takmarkaður fjöldi sjúklinga (n=7) sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð.
Swedish: Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað við meðferð með XALKORI, þar sem XALKORI getur valdið bólgu í lungum meðan á meðferð stendur.
Swedish: För ALK-positiva patienter i studierna 1001 (n=154) och 1005 (n=1063) var mediantiden för behandling 57 respektive 45 veckor.
Icelandic: NSCLC sjúklinum í rannsóknum 1001 (n=154) og 1005 (n=1063) var miðgildi meðferðarlengdar 57 og 45 vikur, í þeirri röð.
Swedish: Effekter på nervsystemet
Icelandic: Áhrif á taugakerfi
Swedish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys visade på ett sannolikt samband mellan plasmakoncentrationen av crizotinib och QTc.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum gaf til kynna samband milli þéttni crizotinibs í plasma og QTc.
Swedish: Optikusatrofi och sjukdomar i synnerven har rapporterats som möjliga orsaker till synförlusten (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntaugarvisnun og röskun á sjóntaug sem hugsanlegar ástæður sjónmissis (sjá kafla 4.4).
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier med crizotinib (n=1722) Klassificering av organsystem
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með crizotinib (n=1772)
Swedish: • Morfin, som används för att behandla akut smärta och smärta i samband med cancer.
Icelandic:  Morfín, lyf við bráðum verkjum og krabbameinsverkjum.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienterna kan drabbas av symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotoni), synrubbningar eller trötthet när de tar XALKORI (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Icelandic: Gæta ber varúðar við akstur og notkun véla, þar sem sjúklingar geta fundið fyrir hægslætti með einkennum (t.d. yfirliði, sundli, lágþrýstingi), sjóntruflunum eða þreytu meðan þeir taka XALKORI (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Swedish: Patienterna kunde fortsätta med behandlingen med crizotinib efter tidpunkten för sjukdomsprogression definierad enligt Response Evalution Criteria in Solid Tumours (RECIST) baserat på prövarens beslut, om patienten fortfarande hade klinisk nytta.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið meðferð með crizotinibi áfram fram yfir viðmiðunartíma mats á svörun í föstum æxlum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) fyrir framvindu sjúkdómsins samkvæmt ákvörðun rannsakanda ef talið var að sjúklingur hefði klínískan ávinning af meðferðinni.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera leverns funktion och om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att sänka XALKORI-dosen eller avbryta behandlingen.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni og ef gildin eru of há gæti hann ákveðið að minnka skammtinn af XALKORI eða hætta meðferðinni.
Swedish: Totalt 259 (16 %) av 1666 patienter med minst 1 bedömning av vitala tecken efter baslinjen hade en pulsfrekvens <50 bpm.
Icelandic: Alls höfðu 259 (16%) af 1666 sjúklingum með minnst eina mælingu á lífsmarki eftir upphafsmælingu hjartsláttartíðni <50 slög á mínútu.
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði (getur verið vísbending um að nýrun starfi ekki eðlilega).
Swedish: Allvarlig, livshotande eller fatal interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit kan förekomma hos patienter som behandlas med crizotinib.
Icelandic: Alvarlegur, lífshættulegur og/eða banvænn meðferðartengdur millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga getur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá meðferð með crizotinibi.
Swedish: Det är viktigt att du tar XALKORI varje dag så länge din läkare ordinerar det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú getur ekki tekið lyfið eins og hann mælti fyrir um eða telur þig ekki þurfa á því að halda lengur.
Swedish: Tryckfärg: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).
Swedish: Sextiofem av 89 (73 %) patienter behandlade med crizotinib och 11 av 132 (8,3 %) patienter behandlade med kemoterapi fortsatte behandling i minst 3 veckor efter objektiv sjukdomsprogression.
Icelandic: Sextíu og fimm af 89 sjúklingum (73%) sem fengu meðferð með crizotinibi og 11 af 132 sjúklingum (8,3%) sem fengu krabbameinslyfjameðferð héldu meðferð áfram í að minnsta kosti 3 vikur eftir hlutlæga framvindu sjúkdómsins.
Swedish: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Vid fortsatt toxicitet, ska behandlingen avbrytas tills återhämtning skett till grad ≤2, därefter ska behandlingen återupptas till en dosering på 250 mg en gång dagligen.
Icelandic: (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) d. Ef eituráhrifa verður vart á ný skal gera hlé á lyfjagjöf þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 2. stigs, haldið síðan áfram lyfjagjöf með 250 mg einu sinni á dag.
Swedish: Median OS vid datainsamlingens slut var 51,4 månader (95 % KI: 29,3, NR).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar þegar gagnasöfnun var hætt var 51,4 mánuðir (95% CI: 29,3; NR).
Swedish: • Ciklosporin, sirolimus och takrolimus, som används vid transplantationer.
Icelandic:  Ciklósporín, sirolimus og takrolimus, lyf fyrir ígræðslusjúklinga.
Swedish: Biverkningarna listade i tabell 3 presenteras efter organsystemklass och frekvenskategorier definierade enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: I studier på patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC (n=1669) rapporterades följande biverkningar med en absolut skillnad på ≥10 % hos asiatiska patienter (n=753) jämfört med ickeasiatiska patienter (n=916): förhöjda transaminaser, minskad aptit, neutropeni och leukopeni.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC (n=1669) var greint frá eftirfarandi aukaverkunum með tölulegan mismun sem var ≥10% hjá sjúklingum af asískum uppruna (n=753) heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna (n=916): hækkun transamínasa, minnkuð matarlyst, daufkyrningafæð og hvítkornafæð.
Swedish: Läkemedelsinducerad levertoxicitet (inkluderande fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter som behandlats med crizotinib i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eituráhrif á lifur (þ.m.t. banvæn tilvik) af völdum lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Etthundrafyrtiofyra (84 %) patienter i kemoterapiarmen fick efterföljande behandling med crizotinib.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (84%) sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fengu meðferð með crizotinibi síðar.
Swedish: Hjärtsvikt h (1 %)
Icelandic: Hjartabilun h (1%)
Swedish: OS baseras på datumet för den sista patientens sista besök, den 30 november 2016, och baseras på en medianuppföljningstid på cirka 46 månader.
Icelandic: * Lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og tímalengd svörunar miðast við lok gagnsöfnunar (data cutoff date) 30. nóvember 2013; heildarlifun byggð á síðustu heimsókn sjúklings 30. nóvember 2016, og er byggð á u.þ.b. 46 mánaða miðgildis eftirfylgni.
Swedish: Sjukdomskarakteristika var 94 % metastaserad sjukdom, 96 % av tumörerna klassificerades histologiskt som adenokarcinom och 13 % hade inte tidigare fått någon systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin voru 94% meinvörp, 96% æxli af kirtlaæxlisvefjagerð og 13% með enga fyrri meðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Swedish: Vid lansering och därefter ska MAH försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas att använda och eller förskriva XALKORI förses med ett utbildningspaket.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að noti og/eða ávísi XALKORI fái fræðsluefni um lyfið við markaðssetningu þess og hafi aðgang að því eftirleiðis.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av leukopeni av någon grad var 85 dagar.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs hvítfrumnafæðar voru 85 dagar.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥3 %, frekvens oavsett orsak) som ledde till behandlingsuppehåll var neutropeni (11 %), förhöjda transaminaser (7 %), kräkningar (5 %) och illamående (4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%, tíðni af öllum orsökum) sem tengdust truflun á skömmtun voru daufkyrningafæð (11%), hækkuð gildi transamínasa (7%), uppköst (5%) og ógleði (4%).
Swedish: NOAEL för aneugenicitet var ungefär 1,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Icelandic: 1,8 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Swedish: Du ska vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner i och med att patienter som behandlas med XALKORI kan få synrubbningar, yrsel eller trötthet.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla, þar sem sjúklingar sem taka XALKORI geta fundið fyrir sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Swedish: Oftalmologisk undersökning omfattande bästa korrigerade synskärpa, näthinnefotografering, synfält, optisk koherenstomografi (OCT) och andra undersökningar lämpliga vid nydebuterad allvarlig synförlust ska utföras.
Icelandic: Augnlæknir skal framkvæma skoðun sem felur í sér mælingu á besta árangri við leiðréttingu á sjónskerpu, myndatöku á sjónu, mælingu á sjónsviði, sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) og öðru mati eins og við á við nýtilkominn alvarlegan sjónmissi.
Swedish: Uppdaterat enligt slutlig OS-analys.
Icelandic: Uppfært samkvæmt endanlegri greiningu heildarlifunar.
Swedish: För patienter som behandlas med 250 mg en gång dagligen eller som fått dosen sänkt till 250 mg en gång dagligen ska behandlingen avbrytas under utvärdering.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með 250 mg einu sinni á dag eða hjá þeim sem skammturinn var minnkaður í 250 mg einu sinni á dag skal hætta meðferð meðan á mati stendur.
Swedish: Det mesta av den tillgängliga informationen gäller patienter med en specifik histologisk typ av ALK-positiv NSCLC (adenokarcinom) och begränsad information finns om andra histologier.
Icelandic: Megnið af tiltækum upplýsingum á við sjúklinga með tiltekna vefjagerð ALK-jákvæðs NSCLC (kirtlaæxli) og eru upplýsingar um aðrar vefjagerðir takmarkaðar.
Swedish: Effektdata för patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC i studie 1001 redovisas i tabell 7.
Icelandic: Upplýsingar um virkni hjá sjúklingum með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC úr rannsókn 1001 er að finna í töflu 7.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (baserat på IRR) Antal med händelse, n (%) Typ av händelse, n (%) Sjukdomsprogression Död utan objektiv progression Median-PFS i månader (95 % KI)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (samkvæmt IRR) Fjöldi með tilvikum, n (%) Tegund tilvika, n (%) Versnandi sjúkdómur Dauðsfall án greinilegrar versnunar Miðgildi PFS í mánuðum (95% CI)
Swedish: När crizotinib används ska EKG och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) kontrolleras så nära före den första dosen som möjligt och regelbundna kontroller med EKG och elektrolyter rekommenderas, särskilt i början av behandlingen i fall med kräkningar, diarré, uttorkning eller nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Þegar crizotinib er notað skal taka hjartarafrit og mæla blóðsölt (t.d. kalsíum, magnesíum, kalíum) eins skömmu fyrir gjöf á fyrsta skammti og mögulegt er og mælt er með reglubundnu eftirliti með hjartarafriti og blóðsöltum, sérstaklega í upphafi meðferðar ef um er ræða uppköst, niðurgang, vessaþurrð eða skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Crizotinib demonstrerade koncentrationsberoende hämning av kinasaktiviteten hos ALK, ROS1 och c-Met i biokemiska analyser, samt hämmade fosforylering och modulerade kinasberoende fenotyper vid cellbaserade analyser.
Icelandic: Í lífefnafræðilegum prófum sýndi crizotinib þéttniháða hömlun á kínasavirkni ALK, ROS1 og c-Met og í frumuprófum hamlar efnið fosfórýleringu og mótar kínasaháðar svipgerðir.
Swedish: Kapselinnehåll: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (colloidal anhydrous silica), örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrogenfosfat, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), magnesíumsterat.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var svörunartíðni (objective response rate, ORR) samkvæmt RECIST-viðmiðunum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska populationsanalysen av data från studierna 1001, 1005 och 1007 har ålder ingen effekt på farmakokinetiken för crizotinib (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007, hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf crizotinibs (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för PFS och OS visas i figur 3 respektive 4.
Icelandic: 1014 eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier ferillinn fyrir PFS og OS er sýndur á mynd 1 og 2, í þeirri röð.
Swedish: Dosuppehåll, dosminskning eller utsättande bör övervägas efter vad som är lämpligt ifall sådana symtom observeras.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð, eftir því sem við á, ef slíkra einkenna verður vart.
Swedish: Crizotinib förlängde signifikant progressionsfri överlevnad (PFS), det primära syftet med studien, jämfört med kemoterapi bedömt enligt IRR.
Icelandic: Crizotinib lengdi lifun án framvindu sjúkdóms (progression-free survival, PFS) marktækt, sem var meginmarkmið rannsóknarinnar, samanborið við krabbameinslyfjameðferðina samkvæmt mati með IRR.
Swedish: In vitro-studier har visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedelsprodukter som är substrat för CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að hömlun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 valdi klínískum milliverkunum.
Swedish: Den centrala tendensanalysen indikerade att alla övre gränser för 90 % KI för LS-medelvärdet för förändring från baslinjen av QTcF vid alla tidpunkter på dag 1 i cykel 2 var <20 msek.
Icelandic: Miðsæknigreiningin sýndi fram á að öll efri mörk 90% CI fyrir meðalbreytingu á meðaltali minnstu kvaðrata frá QTcF við upphaf rannsóknar á öllum tímapunktum á 1. degi 2. meðferðarlotu voru <20 msek.
Swedish: En oftalmologisk delstudie med specifika oftalmiska bedömningar vid specificerade tidpunkter utfördes på 54 patienter med NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Augnlæknisfræðileg undirrannsókn með sértæku augnmati á tilteknum tímapunktum var gerð á 54 sjúklingum með NSCLC sem fengu crizotinib 250 mg tvisvar á dag.
Swedish: Om du slutar att ta XALKORI
Icelandic: Ef hætt er að nota XALKORI
Swedish: Crizotinibs potential för att förlänga QT-intervallet bedömdes hos patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Hugsanleg áhrif crizotinibs til lengingar á QT-bili voru metin hjá öllum sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC sem fengu 250 mg af crizotinibi tvisvar á dag.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen crizotinib som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer, och som har en specifik förändring eller defekt i antingen en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller en gen som kallas ROS1.
Icelandic: XALKORI er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið crizotinib sem er notað hjá fullorðnum sjúklingum til meðferðar á tegund lungnakrabbameins sem nefnist lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og hefur tiltekna umröðun eða galla í annaðhvort geni fyrir prótein sem nefnist anaplastic lymphoma kínasi (ALK) eða geni sem nefnist ROS1.
Swedish: • Alfentanil och andra kortverkande opiater som fentanyl (smärtstillande som används vid kirurgiska ingrepp).
Icelandic:  Alfentaníl og önnur stuttverkandi ópíumefni eins og fentanýl (verkjalyf notuð við skurðaðgerðir).
Swedish: • Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka förvirring eller muskelsvaghet.
Icelandic:  Blóðfosfatsskortur (lágt gildi fosfats í blóði, sem getur valdið ringlun eða vöðvaþreytu).
Swedish: Bradykardi oavsett orsak rapporterades i kliniska studier hos 13 % av patienterna som behandlades med crizotinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá hægslætti af öllum orsökum í klínískum rannsóknum hjá 13% sjúklinga sem fá meðferð með crizotinibi.
Swedish: Riktlinjer för dosminskning vid hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter finns i tabell 1 och tabell 2.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaminnkun vegna eituráhrifa á blóðmynd og annarra eituráhrifa er að finna í töflum 1 og 2.
Swedish: De data som beskrivs nedan avser exponering för XALKORI hos 1669 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltog i två randomiserade fas 3-studier (studie 1007 och studie 1014) och i två enarmade kliniska studier (studie 1001 och studie 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC som deltog i den enarmade studien 1001, med totalt 1722 patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér að neðan endurspegla áhrif XALKORI á 1669 sjúklinga með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC, sem tóku þátt í tveimur slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum (rannsóknum 1007 og 1014) og í tveimur rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsóknir 1001 og 1005) og á 53 sjúklinga með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC sem tóku þátt í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð, samtals 1722 sjúklingar (sjá kafla 5.1).
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock, innehållande 60 hårda kapslar.
Icelandic: Glös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með loki úr pólýprópýleni sem innihalda 60 hörð hylki.
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll (IC-DCR) vecka 12 var 65 % och 46 % för crizotinib- respektive kemoterapibehandlade patienter.
Icelandic: Hraði sjúkdómshömlunar innan höfuðkúpu (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) eftir 12 vikur var 65% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi og 46% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með krabbameinslyfjum.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1, kontrollera elektrolyter och korrigera vid behov, därefter återupptas behandlingen med nästa lägre dos b,c
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig, mælið og leiðréttið blóðsölt ef þörf krefur, haldið síðan áfram meðferð með næsta skammti fyrir neðan b,c
Swedish: Biverkningar oavsett orsak som ledde till permanent avbruten behandling inträffade hos 302 (18 %) patienter varav de vanligaste (≥1 %) var interstitiell lungsjukdom (1 %) och förhöjda transaminaser (1 %).
Icelandic: Aukaverkanir af öllum orsökum sem tengdust því að meðferð var hætt sáust hjá 302 (18%) sjúklingum, af þeim voru algengastar (≥1%) millivefslungnasjúkdómur (1%) og hækkuð gildi transamínasa (1%).
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos till fastande patient absorberas crizotinib med en mediantid till maximal koncentration på 4 till 6 timmar.
Icelandic: Þegar crizotinib er frásogað eftir stakan skammt til inntöku á fastandi maga er miðgildistími til að ná hámarksþéttni í plasma 4 til 6 klukkustundir.
Swedish: • Irinotekan, cytostatika som används för att behandla cancer i grovtarm och ändtarm.
Icelandic:  Irinótekan, lyf til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi.
Swedish: Resultaten av en fototoxicitetsstudie in vivo visade att crizotinib kan ha fototoxisk potential.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna útsetningar fyrir ljósi sýndu að crizotinib gæti hugsanlega haft slík eituráhrif.
Swedish: I studier med crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var mediantiden 23 dagar till uppkomst av förhöjda transaminasvärden till grad 1 eller 2.
Icelandic: Í rannsóknum með crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC var miðgildistími fram að upphafi 1. eða 2. stigs hækkunar á gildi transamínasa 23 dagar.
Swedish: De termer som faktiskt rapporterats i studien fram till datainsamlingens slut och är en del av läkemedelsbiverkningen visas inom parentes i förteckningen nedan.
Icelandic: Heiti sem raunverulega voru tilkynnt í rannsókninni þar til gagnasöfnun var hætt og sem áttu þátt í viðkomandi aukaverkun koma fram innan sviga hér fyri neðan.
Swedish: HR (95 % KI) p-värde Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median-OS i månader (95 % KI) HR (95 % KI) p-värde Sannolikhet för 6 månaders överlevnad,
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI) HR (95% CI) p-gildi 6 mánaða lífslíkur,
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyter indikerade att crizotinib kan inducera pregnan X-receptor(PXR)- och konstitutiva androstanreceptor-(CAR)-reglerade enzymer (t.ex. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och UGT1A1).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru í lifrarfrumum manna in vitro bentu til þess að crizotinib geti örvað ensím sem stjórnast af pregnane X viðtaka (PXR) og sívirkum andróstan viðtaka (CAR) (t.d. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1).
Swedish: Följande läkemedel i synnerhet kan öka risken för att få biverkningar av XALKORI:
Icelandic: Einkum geta eftirtalin lyf aukið hættu á aukaverkunum af XALKORI:
Swedish: Om dosen måste reduceras för patienter som behandlas med crizotinib 250 mg peroralt två gånger dagligen ska dosen crizotinib reduceras enligt nedan.
Icelandic: Ef skammtaminnkun er nauðsynleg, fyrir sjúklinga sem fá meðferð með crizotinibi 250 mg til inntöku tvisvar á dag, þá skal minnka skammtinn af crizotinibi eins og fram kemur hér að neðan.