FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita di eliminazione di lomitapide è stata approssimativamente di 29 ore.
Lithuanian: Lomitapido pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 29 valandos.
Italian: • Almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie:
Lithuanian: • bent vieno iš kiekvienos toliau nurodytų kategorijų žymenų tyrimą:
Italian: Cos'è Lojuxta e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas
Italian: • quando aumentare o ridurre la dose.
Lithuanian: • kada padidinti ar sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.
Italian: • sintomi di malattia epatica per i quali il paziente deve consultare un medico;
Lithuanian: • kepenų ligos simptomai, dėl kurių pacientas turėtų pasikonsultuoti su gydytoju;
Italian: Sono stati inclusi 16 maschi (55%) e 13 femmine (45%), con un'età media di 30,7 anni e un intervallo compreso tra 18 e 55 anni.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 16 vyrų (55 %) ir 13 moterų (45 %) nuo 18 iki 55 metų, kurių amžiaus vidurkis buvo 30,7 metų.
Italian: In questi pazienti si deve quindi prestare particolare attenzione.
Lithuanian: Todėl gydant šiuos pacientus, reikia būti itin atidiems.
Italian: Altri medicinali e Lojuxta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lojuxta
Italian: Le statine causano occasionalmente miopatia.
Lithuanian: Statinai retkarčiais sukelia miopatiją.
Italian: Dopo il primo anno, si devono eseguire questi test almeno ogni 3 mesi e prima di ogni aumento della dose.
Lithuanian: Po pirmų metų šiuos tyrimus reikia atlikti bent kartą per 3 mėnesius ir kaskart prieš didinant dozę.
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato.
Lithuanian: Todėl vartoti šį vaistą vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Italian: Settimana di studio
Lithuanian: Tyrimo savaitė
Italian: • necessità di evitare il consumo di alcol;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad reikia vengti alkoholio;
Italian: Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie Lojuxta vartojimą nėščių moterų populiacijoje nėra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lomitapide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
Lithuanian: Lomitapido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nežinomas, todėl vartoti šį vaistinį preparatą vaikams nerekomenduojama.
Italian: I pazienti che assumono 5 mg devono continuare ad assumere la dose di 5 mg.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 5 mg, reikia toliau vartoti 5 mg dozę.
Italian: Informi il medico di qualsiasi modifica dei medicinali che sta assumendo.
Lithuanian: Informuokite gydytoją apie visus pasikeitimus, susijusius su jūsų vartojamais vaistais.
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile:
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris reikia:
Italian: Lo studio ha coperto un totale di 78 settimane di trattamento.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, gydymas buvo tęsiamas iš viso 78 savaites.
Italian: Gli obiettivi dello studio sono:
Lithuanian: Tyrimo tikslai:
Italian: • che dose prendere e per quanto tempo
Lithuanian: • kokią dozę ir kiek ilgai ją vartoti;
Italian: Se avverte dei capogiri durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché non si sente meglio.
Lithuanian: Jeigu vartodami vaistą, jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol pasijusite geriau.
Italian: Scelta appropriata dei pazienti
Lithuanian: Tinkama pacientų atranka
Italian: La dose di cui avrà abitualmente bisogno è indicata sotto.
Lithuanian: Įprasta dozė, kurią Jums reikės išgerti, nurodyta toliau.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Italian: Assunzione di alcol
Lithuanian: Alkoholio vartojimas
Italian: Lo scopo della scheda di allerta paziente è informare gli operatori sanitari di possibili interazioni tra farmaci prima che prescrivano eventuali medicinali aggiuntivi.
Lithuanian: Įspėjamosios paciento kortelės paskirtis - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie galimą vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką, prieš išrašant papildomus vaistinius preparatus.
Italian: Mentre prende questo medicinale, deve anche prendere tutti i giorni integratori di vitamina E e di acidi grassi essenziali (omega-3 e omega-6).
Lithuanian: Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų.
Italian: Questa malattia viene solitamente trasmessa sia dal padre sia dalla madre, che hanno anch'essi il colesterolo alto, trasmesso loro dai genitori.
Lithuanian: Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų.
Italian: ≥3x e <5x il limite superiore normale (ULN)
Lithuanian: ≥3x ir <5x viršija viršutinę normos ribą
Italian: Bloccando questa proteina, il medicinale riduce i livelli di grassi e colesterolo (lipidi) nel sangue.
Lithuanian: Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.
Italian: Il rimanente è stato escreto nelle feci, principalmente come metaboliti ossidati.
Lithuanian: Likusi dalis išsiskyrė su išmatomis, daugiausia oksiduotų metabolitų forma.
Italian: Non modifichi la dose da solo.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra.
Italian: A causa della possibilità di interazione con altri medicinali, il medico può modificare l'orario in cui assume i suoi medicinali.
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos su kitais vaistais, gydytojas gali pakeisti laiką, kada turite vartoti vaistus.
Italian: Prenda la dose normale all'ora abituale il giorno successivo.
Lithuanian: Tiesiog įprastu laiku kitą dieną išgerkite jums paskirtą įprastą vaisto dozę.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di lomitapide è del 7%.
Lithuanian: Absoliutus išgerto lomitapido biologinis pasisavinimas per burną yra 7 %.
Italian: Queste capsule possono causare effetti indesiderati che possono anche essere sintomi di problemi al fegato.
Lithuanian: Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai.
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
Lithuanian: Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius.
Italian: Non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lithuanian: Tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų neatlikta.
Italian: Lojuxta può abbassare i livelli nel sangue di:
Lithuanian: Lojuxta gali sumažinti šių medžiagų kiekį kraujyje:
Italian: La dose media di lomitapide era di 45 mg alla settimana 26 e di 40 mg alla settimana 78.
Lithuanian: Vidutinė lomitapido dozė 26-ą savaitę buvo 45 mg, o 78-ą savaitę - 40 mg.
Italian: In rari casi, la miopatia può assumere la forma di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, e provocare la morte.
Lithuanian: Retais atvejais miopatija gali įgauti rabdomiolizės formą su mioglobinurijos sukeltu ūmiu inkstų nepakankamumu arba be jo, ir gali sukelti mirtį.
Italian: Il 33% circa della radioattività è stata escreta nelle urine come metaboliti.
Lithuanian: Maždaug 33 % radioaktyviųjų medžiagų išsiskyrė su šlapimu metabolitų forma.
Italian: • informazioni sull'importanza di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (dieta nella quale meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi);
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip svarbu laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų (kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos);
Italian: Le variazioni degli enzimi epatici possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia, ma con maggiore frequenza durante la fase di aumento della dose.
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčiai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, tačiau jie dažniausiai pasireiškia dozės didinimo metu.
Italian: • Tutte le capsule sono stampate con un inchiostro nero commestibile.
Lithuanian: • Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.
Italian: • Valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli di lipidi sierici nella pratica clinica.
Lithuanian: • įvertinti ilgalaikį lomitapido veiksmingumą siekiant išlaikyti suvaldytą lipidų kiekį kraujo serume klinikinėje praktikoje;
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Regno Unito
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Italian: • perdita di capelli (alopecia)
Lithuanian: • plaukų slinkimas (alopecija);
Italian: • Dimezzare la dose di Lojuxta.
Lithuanian: • sumažinti Lojuxta dozę per pusę.
Italian: SCATOLA E FLACONE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg)
Lithuanian: DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ir 60 mg)
Italian: Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Po 2 savaičių, esant priimtinam saugumo ir toleravimo lygiui, šią dozę galima padidinti iki 10 mg, o vėliau, ne mažiau kaip 4 savaičių intervalais ją galima didinti iki 20 mg, 40 mg bei didžiausios rekomenduojamos - 60 mg dozės (žr.
Italian: Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) Morte, inclusa la causa di morte
Lithuanian: Major Adverse Cardiovascular Events, MACE); o mirties, įskaitant mirties priežastį;
Italian: • se è allergico a lomitapide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija lomitapidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Italian: Non prenda alcuno dei seguenti medicinali insieme a Lojuxta:
Lithuanian: Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Lipidus modifikuojantys vaistiniai preparatai, kiti lipidus modifikuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - C10AX12.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lojuxta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'HoFH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lojuxta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant HŠH (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Nello studio di fase III, 3 pazienti su 4 con aumenti dell'ALT >5x ULN hanno riferito un consumo di alcol superiore ai limiti raccomandati nel protocollo.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą, 3 iš 4 pacientų, kurių ALT aktyvumas buvo padidėjęs iki >5x VNR, teigė suvartojantys daugiau alkoholio, nei rekomenduota protokole.
Italian: • necessità di informare il medico di altri medicinali che stanno assumendo in quanto si deve prestare particolare attenzione se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causare problemi epatici;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad gydytoją būtina informuoti apie visus kitus vartojamus vaistus, nes tuo pačiu metu vartojant kitų vaistų, kurie gali sukelti kepenų veiklos sutrikimų, reikia būti ypač atsargiam;
Italian: − deve essere confermata l'assenza di gravidanza;
Lithuanian: − įsitikinti, kad moteris ne nėščia;
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Lithuanian: Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età (18-64 anni) o del sesso sulla farmacocinetica di lomitapide.
Lithuanian: Nustatyta, kad nei amžius (18-64 metai), nei lytis neturi kliniškai svarbios įtakos lomitapido farmakokinetikai.
Italian: Questa proteina si trova all'interno delle cellule del fegato e dell'intestino, dove è coinvolta nell'assemblaggio di sostanze grasse in particelle più grandi che vengono in seguito rilasciate nel torrente sanguigno.
Lithuanian: Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riferite da 27 (93%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 27 (93 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico del paziente e istituire misure di supporto secondo necessità.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir, prireikus, taikyti palaikomąsias priemones.
Italian: • Il principio attivo è lomitapide.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti di ciascun Stato membro.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos turinį ir formą bei komunikacijos planą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija, prieš platindamas ją tos šalies teritorijoje.
Italian: I dati dello studio clinico registrativo sono stati analizzati in termini di impatto delle potenziali covariate sull'esposizione a lomitapide.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo duomenys buvo analizuojami atsižvelgiant į galimų lydinčiųjų kintamųjų poveikį lomitapido ekspozicijai.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Italian: >20 x ULN
Lithuanian: >20 x VNR AST
Italian: • informazione che Lojuxta può causare problemi epatici;
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta gali sukelti kepenų veiklos sutrikimus;
Italian: • necessità di informare il medico se hanno avuto problemi epatici in passato;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę informuoti gydytoją, jeigu pacientui anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
Italian: Negli studi sugli animali, lomitapide è risultato altamente concentrato (200 volte) nel fegato.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, didelė lomitapido koncentracija (200 kartų didesnė) susidarė kepenyse.
Italian: Cos'è Lojuxta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta Come prendere Lojuxta
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta Kaip vartoti Lojuxta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lojuxta
Italian: La Tabella 4 elenca tutte le reazioni avverse per i soggetti che hanno ricevuto lomitapide in monoterapia (n=291) in studi di fase II su soggetti con colesterolo LDL elevato (n=462).
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tiriamiesiems, kuriems taikyta lomitapido monoterapija (N=291) atliekant II fazės tyrimus su tiriamaisiais, kurių kraujyje buvo padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (N=462).
Italian: I pazienti che assumono Lojuxta devono evitare il consumo di succo di pompelmo.
Lithuanian: Lojuxta vartojantys pacientai turėtų vengti greipfrutų sulčių.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento deve confermare che non è in corso una gravidanza e che userà misure contraccettive efficaci, come consigliato dal medico.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, turėtumėte patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingas kontracepcijos priemones, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Italian: • trigliceridi (grassi trasportati nel sangue)
Lithuanian: • trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
Italian: Queste variazioni sono secondarie al meccanismo d'azione di lomitapide.
Lithuanian: Tokius pokyčius lemia lomitapido veikimo mechanizmas.
Italian: Lojuxta è controindicato durante la gravidanza.
Lithuanian: Lojuxta negalima vartoti nėštumo metu.
Italian: Queste capsule le devono essere prescritte da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico, che la sottoporrà regolarmente a monitoraggio.
Lithuanian: Šias kapsules Jums turėtų paskirti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas, kuris taip pat Jus nuolat stebės.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di portare con sé la scheda di allerta paziente e di mostrarla a tutti i medici che li curano.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie būtinybę visada turėti įspėjamąją paciento kortelę su savimi ir parodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Italian: Le variazioni dei lipidi e delle lipoproteine alla settimana 26 e alla settimana 78 di trattamento con lomitapide sono presentate nella Tabella 5.
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
Italian: Dosi superiori a 60 mg suggeriscono un andamento verso la non linearità e non sono raccomandate.
Lithuanian: Didesnės nei 60 mg dozės rodo polinkį netiesiškumui, todėl jų vartoti nerekomenduojama.
Italian: Può essere giustificato un monitoraggio più frequente dei test relativi al fegato.
Lithuanian: Tokiu atveju gali būti pateisinamas dažnesnis su kepenų funkcija susijusių tyrimų rezultatų sekimas.
Italian: Non vi è alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Lithuanian: Perdozavimo atveju jokių specialių gydymo priemonių netaikoma.
Italian: Tutti i pazienti che assumono lomitapide oltre a una statina devono essere avvisati dei possibili maggiori rischi di miopatia e motivati a segnalare immediatamente eventuali dolori, sensibilità o debolezze muscolari inspiegate.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartoja ne tik statino, bet ir lomitapido, turi būti informuoti apie galimą padidėjusią miopatijos riziką ir jiems nurodyta kuo skubiau pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Italian: Dei parametri esaminati (razza, indice di massa corporea (IMC), sesso, peso, età), è stato possibile classificare come potenziale covariata solo l'IMC.
Lithuanian: Iš įvertintų parametrų (rasės, kūno masės indekso (KMI), lyties, svorio, amžiaus), tik KMI buvo galima priskirti prie galimų lydinčiųjų kintamųjų.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, in quanto è possibile che sia dannoso per il feto.
Lithuanian: Nevartokite Lojuxta, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Italian: • Se, dopo aver iniziato il trattamento con Lojuxta, decide che desidera una gravidanza, informi il medico in quanto il trattamento dovrà essere modificato.
Lithuanian: • Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.
Italian: Gli altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lojuxta.
Lithuanian: Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui.
Italian: Lomitapide non è un substrato della P-gp ma non inibisce la P-gp.
Lithuanian: Lomitapidas nėra p-gp substratas, tačiau slopina p-gp.
Italian: La steatosi epatica è un fattore di rischio della malattia epatica progressiva che include steatoepatite e cirrosi.
Lithuanian: Kepenų steatozė yra progresuojančios kepenų ligos, įskaitant steatozinį hepatitą ir cirozę, rizikos veiksnys.
Italian: La Cmax e l'AUC sono aumentate in seguito a un pasto ad alto contenuto di grassi (rispettivamente del 77% e del 58%) o a un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente del 70% e del 28%).
Lithuanian: Cmax ir AUC padidėjo suvalgius ir riebų (atitinkamai 77 ir 58 %), ir neriebų (atitinkamai 70 ir 28 %) patiekalą.
Italian: Sono stati arruolati 29 pazienti, 23 dei quali hanno completato lo studio alla settimana 78.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 29 pacientai, iš kurių 23 tyrime dalyvavo iki galo, t.
Italian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg capsule rigide EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg capsule rigide EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg capsule rigide EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg capsule rigide EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg capsule rigide EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg capsule rigide
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio clinico sugli esiti vascolari con endpoint surrogati adeguati, usando tecniche di diagnostica per immagini per monitorare la funzione vascolare e la stabilizzazione e/o la regressione della malattia.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti klinikinį tyrimą, nustatęs tikslias pakaitines pasekmių kraujagyslėms vertinamąsias baigtis ir naudodamas vaizdinio tyrimo metodus kraujagyslių veiklai, ligos stabilizavimuisi ir (arba) regresijai stebėti.
Italian: Quindici pazienti su 23 (65%) avevano ridotto il proprio trattamento ipolipemizzante entro la settimana 78, incluse riduzioni/interruzioni programmate e non programmate.
Lithuanian: Iki 78-os savaitės penkiolikai iš 23 (65 %) pacientų jiems taikyto gydymo lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis intensyvumas buvo sumažintas (įskaitant numatyto ir numatyto gydymo intensyvumo sumažinimo ar jo pertraukimo atvejus).
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi di disfunzione epatica (aumento delle aminotransferasi con aumento della bilirubina o del rapporto internazionale normalizzato [INR]) o di insufficienza epatica, vi sono timori che lomitapide possa indurre steatoepatite, che può progredire dopo alcuni anni in cirrosi.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos sutrikimo (aminotransferazės aktyvumo padidėjimo kartu su bilirubino kiekio ar tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimu) ar kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota, baiminamasi, kad lomitapidas gali sukelti steatozinį hepatitą, kuris gali progresuoti ir per kelerius metus gali progresuoti į cirozę.
Italian: Lojuxta non è stato studiato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.
Italian: Misure contraccettive supplementari devono essere usate fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Kol išnyks simptomai, reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Lojuxta o di smettere di allattare.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti Jums nevartoti Lojuxta arba nebežindyti.
Italian: La reintroduzione del trattamento può essere presa in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi associati alla potenziale malattia epatica.
Lithuanian: Galimybę atnaujinti gydymą Lojuxta galima apsvarstyti, jeigu manoma, kad jo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su galima kepenų liga.
Italian: • influenza o raffreddore, febbre, infiammazione dei seni, tosse
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
Italian: Informazioni sul fatto che il materiale educazionale per i pazienti incluso nel pacchetto per il prescrittore può essere usato per fornire consigli ai pazienti.
Lithuanian: Informacija, kad vaistinius preparatus išrašantiems gydytojams skirtame informacijos pakete esančią šviečiamąją medžiagą pacientams galima naudoti pacientams konsultuoti.