FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen, som er publiceret af Goren et al. (1988)3, var designet som en dosistitreringsundersøgelse, hvor doxycyclin blev administreret i doser på 25-1000 ppm i drikkevand i fem på hinanden følgende dage.
Greek: Η δημοσιευμένη μελέτη των Goren et al. (1988)3 ήταν σχεδιασμένη ως μελέτη τιτλοποίησης δόσης με δοξυκυκλίνη χορηγούμενη σε δόσεις 25-1.000 ppm σε πόσιμο νερό επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Danish: Da målpatogenerne måske ikke udryddes, bør medicinering derfor kombineres med god håndteringspraksis, dvs. god hygiejne, korrekt ventilation, ingen overfyldning.
Greek: Καθώς ενδέχεται να μην επιτευχθεί εκρίζωση των παθογόνων-στόχων, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ. καλή υγιεινή, κατάλληλος αερισμός, αποφυγή συγκέντρωσης μεγάλου αριθμού ζώων.
Danish: De indsendte datapakker bestod af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, og data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
Greek: Οι φάκελοι δεδομένων που υποβλήθηκαν περιλάμβαναν βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό καθώς και αποκλειστικά δεδομένα.
Danish: Papegøjer: 4 g lægemiddel/0,5 liter
Greek: Παπαγάλοι: 4 g προϊόντος/0,5 λίτρο
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Spanien MEVET, S. A. POLIGONO
Greek: Ισπανία MEVET, S. A. POLIGONO
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt eller problemer med resistens for nogen af de godkendte indikationer hos nogen af de godkendte arter.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας ούτε προβλήματα ανθεκτικότητας για καμία από τις εγκεκριμένες ενδείξεις και σε κανένα από τα εγκεκριμένα είδη ζώων.
Danish: 15123 Marousi Attikis
Greek: 15123 Marousi Attikis ΕΛΛΑΔΑ
Danish: Ceva Saúde Animal Lda.
Greek: Animal Lda.
Danish: Det kan fremføres, at doxycyclin effektivt kan anvendes til behandling af E. coli-infektioner hos slagtekyllinger, forudsat at følsomheden over for doxycyclin bekræftes, før behandlingen indledes.
Greek: Θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι η δοξυκυκλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποτελεσματικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από E. coli σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, υπό ότι η ευαισθησία στη δοξυκυκλίνη έχει επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: 1093 Budapest UNGARN
Greek: 1093 Budapest
Danish: Kon-Pharma GmbH.
Greek: Ουγγαρία Kon-Pharma GmbH.
Danish: Gennemsnitlig daglig indtagelse af vand (l) pr. fugl
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (l) ανά πτηνό
Danish: anbefalede CVMP en ændring af markedsføringstilladelserne og ændringer af de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, således at de som et minimum inkluderer informationen anført i bilag III om vandopløselige pulvere og orale opløsninger indeholdende doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til administration via drikkevand som beskrevet i bilag I i udtalelsen.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και τις τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, ώστε να περιλαμβάνουν τις ελάχιστες πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα III για τις υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χρήση σε πουλερικά για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα Ι της γνώμης.
Danish: 3 dage/10 mg/kg 12 dage/20 mg/kg
Greek: 3 ημέρες/10 mg/kg 12 ημέρες/20 mg/kg
Danish: Rumænien PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Greek: Ρουμανία PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Danish: Gennemsnitlig legemsvægt (kg) af fugle, som skal behandles
Greek: Μέσο σωματικό βάρος (kg) των πτηνών που υποβάλλονται σε θεραπεία
Danish: De øvrige undersøgelser tyder på en bekræftelse af måldosis, da der blev anvendt et subjektivt primært endepunkt - klinisk bedring - og da disse undersøgelser var dårligt dokumenterede.
Greek: Τα αποτελέσματα των υπολοίπων μελετών έχουν ενδεικτική αξία για τη στήριξη της δόσης-στόχου, αφού χρησιμοποιήθηκε ένα υποκειμενικό πρωτεύον τελικό σημείο, δηλαδή η κλινική βελτίωση, και οι εν λόγω μελέτες δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες.
Danish: Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
Danish: Phylaxia Pharma Zrt.
Greek: Ουγγαρία Phylaxia Pharma Zrt.
Danish: I tilfælde af infektion med Chlamydia psittaci i 3045 dage.
Greek: Σε περίπτωση λοίμωξης από Chlamydia psittaci επί 3045 ημέρες.
Danish: BarcelonaRipoll, Km 17
Greek: Ripoll, Km 17
Danish: Især manglede der oplysninger om undersøgelsesbetingelserne (undersøgelsesstedets medicinske historie, stald- og foderforhold, lys-/mørkecyklus) og behandlingsplanen (medicin ad libitum i 24 timer/pulsmedicinering) eller oplysningerne var meget begrænsede.
Greek: Ειδικότερα, οι πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες της μελέτης (ιατρικό ιστορικό του τόπου διενέργειας της μελέτης, συνθήκες στέγασης και σίτισης, κύκλος φωτός/σκότους) καθώς και το πρόγραμμα θεραπείας (χορήγηση θεραπείας κατά βούληση για 24 ώρες/θεραπεία ώσεως), ήταν ελλιπείς ή πολύ περιορισμένες.
Danish: 08503 GURB - VIC SPANIEN
Greek: 08503 GURB - VIC ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Selvom data, som var fremlagt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne, ikke gav tilstrækkelig dokumentation til støtte for de fastlagte doser for alle andre indikationer og arter, var der imidlertid ingen ny information, som indicerede nogen ny risiko i forbindelse med anvendelses af doxycyclin hos fjerkræ i relation til manglende virkning.
Greek: Επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας δεν κατάφεραν να παράσχουν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις για τη στήριξη των καθιερωμένων δόσεων για όλες τις άλλες ενδείξεις και είδη, δεν υπήρχαν νέες πληροφορίες ως προς την έλλειψη αποτελεσματικότητας που να καταδεικνύουν νέους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση δοξυκυκλίνης σε πουλερικά.
Danish: 3771 MT Barnevald NEDERLANDENE
Greek: 3771 MT Barnevald ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: Det blev åbenbart ikke forsøgt at fastlægge den aktuelle dosis hos kyllinger.
Greek: Προφανώς, δεν πραγματοποιήθηκε καμία προσπάθεια προσδιορισμού της πραγματικής δόσης σε ορνίθια.
Danish: Raamsdonksveer NEDERLANDENE
Greek: Raamsdonksveer ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: 2600 Antwerpen BELGIEN
Greek: 2600 Antwerpen ΒΕΛΓΙΟ
Danish: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALIEN
Greek: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Danish: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPANIEN
Greek: CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: En af disse undersøgelser fungerede som bekræftende dokumentation for virkningen af denne måldosis baseret på objektive parametre såsom en signifikant reduktion af procentandelen af dyr med patologiske læsioner og totale læsionsscorer, som er typisk for sygdommen, samt en signifikant reduktion i genfindingsgraden af M. gallisepticum efter behandling.
Greek: Μία από αυτές τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας της συγκεκριμένης δόσης-στόχου βάσει αντικειμενικών παραμέτρων, όπως η σημαντική μείωση στο ποσοστό των ζώων με παθολογικές βλάβες και στη συνολική βαθμολογία χαρακτηριστικών βλαβών της νόσου, όπως επίσης και η σημαντική μείωση στο ποσοστό επανεμφάνισης του M. gallisepticum μετά από τη θεραπεία.
Danish: Spanien FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Greek: Ισπανία FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Danish: Spanien LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Greek: DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Danish: Som det fremgår af de farmakodynamiske data udviste E. coli-stammer en meget varierende modtagelighed for doxycyclin med MIC90-værdier på 2 - 32µg/ ml.
Greek: Όπως αποδεικνύεται από τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, τα στελέχη του E. coli κατέδειξαν εξαιρετικά μεταβλητή ευαισθησία στ δοξυκυκλίνη με τιμές MIC90 από 2-32µg/ml.
Danish: Alle tetracycliner har et bredt aktivitetsspektrum, som omfatter Gram-positive og Gram-negative bakterier, chlamydier, rickettsier, mycoplasmer og spirochaeter.
Greek: Όλες οι τετρακυκλίνες διαθέτουν ευρύ φάσμα δράσης, στο οποίο περιλαμβάνονται θετικά κατά Gram και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, χλαμύδια, ρικέτσιες, μυκόπλασμα και σπειροχαίτες.
Danish: 33501 Libourne Cedex
Greek: 33501 Libourne Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Danish: Alternativt kan den koncentrerede opløsning anvendes i proportionalt vandmedicineringsudstyr.
Greek: Εναλλακτικά, το πυκνό διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιείται σε αναμικτήρα με κατάλληλη αναλογία νερού.
Danish: Doxycyclin blev givet som en daglig dosis på 250 mg/l drikkevand i fem på hinanden følgende dage og viste sig at være effektivt til at forhindre dødelighed, reducere forekomsten af E. coli-læsioner og vækstreduktion.
Greek: Η δοξυκυκλίνη, χορηγούμενη σε ημερήσια δόση 250 mg/l πόσιμου νερού επί 5 διαδοχικ ημέρες, καταδείχθηκε αποτελεσματική στην πρόληψη της θνησιμότητας, μειώνοντας την εμφάνιση βλαβών από E. coli και καταστέλλοντας την ανάπτυξη.
Danish: Via Don Eugenio Servadei 16
Greek: CHEMIFARMA S.p.A Via Don Eugenio Servadei 16
Danish: I nogle undersøgelser var restkoncentrationskinetikken for doxycyclin ikke påvist, fordi der kun blev påvist rester i væv på et eller to tidspunkter efter seponering af lægemidlet.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες η κινητική μείωσης των καταλοίπων της δοξυκυκλίνης δεν επιβεβαιώθηκε επειδή ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα ιστών σε ένα μόνο χρονικά σημεία μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου.
Danish: Der blev anvendt forskellige lægemiddelformuleringer i undersøgelserne af doxycyclinhyclat/hydrochlorid i forskellige koncentrationer.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά σκευάσματα τα οποία περιείχαν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/υδροχλωρική δοξυκυκλίνη σε διαφορετικές συγκεντρώσεις.
Danish: Doxycyclin har en tendens til at være mere aktiv mod nogle af disse arter end andre tetracycliner.
Greek: Η δοξυκυκλίνη, σε σύγκριση με άλλες τετρακυκλίνες, τείνει να εμφανίζει μεγαλύτερη δραστικότητα έναντι ορισμένων εξ αυτών των ειδών.
Danish: Hvad angår Pasteurella multocida-infektion blev der fremlagt resultater af to eksperimentale undersøgelser med slagtekyllinger, dvs. én publikation (Semjen et al., (1998)1 og én undersøgelse tilhørende virksomheden, som ikke er offentligt tilgængelig.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη λοίμωξη από Pasteurella multocida, παρουσιάστηκαν δύο πειραματικές μελέτες σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, μία δημοσίευση (Semjen et al., (1998)1 και μια αποκλειστική μελέτη.
Danish: Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Greek: Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Danish: 08150 Parets del Valles
Greek: 08150 Parets del Valles ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Imidlertid indeholder publikationen ikke tilstrækkelige oplysninger til at gøre det muligt at beregne forsøgsdyrenes aktuelle dosisindtagelse.
Greek: Ωστόσο, η δημοσίευση δεν παρέχει επαρκείς πληροφορίες για τον υπολογισμό της πραγματικής δόσης που έλαβαν τα ζώα που μετείχαν στη μελέτη.
Danish: Frankrig FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Greek: Γαλλία FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Danish: Derfor mente udvalget, at det var relevant at inkludere relevante formuleringer om forsigtig brug i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler og information om korrekt administration af lægemidlerne omhandlet i denne indbringelsesprocedure;
Greek: Συνεπώς, η συμπερίληψη κατάλληλων πρότυπων δηλώσεων περί συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της CVMP που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών, καθώς και πληροφοριών σχετικά με την ορθή χορήγηση των υπό εξέταση προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα διαδικασία παραπομπής κρίθηκε σκόπιμη·
Danish: 25 mg/kg legemsvægt hos fugle.
Greek: 25 mg/kg σωματικού βάρους για πτηνά,
Danish: Til oral administration via drikkevand, mælk eller foder
Greek: Για χορήγηση από το στόμα σε πόσιμο νερό, γάλα ή τροφή
Danish: Det anbefales at klargøre en koncentreret for-opløsning - cirka 100 gram lægemiddel pr. liter drikkevand - og om nødvendigt fortynde den yderligere, til der opnås terapeutiske koncentrationer.
Greek: Συνιστάται η παρασκευή πυκνού προ-διαλύματος, με περίπου 100 γραμμάρια προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού το οποίο, εάν χρειασθεί, μπορεί να αραιώνεται περαιτέρω για την επίτευξη της θεραπευτικής συγκέντρωσης.
Danish: Den daglige dosis, som blev givet til kyllinger, lå i området mellem 10,36 mg/kg legemsvægt, 14,47 mg/kg legemsvægt og 25 mg/kg legemsvægt.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν σε ορνίθια κυμαίνονταν από 10,36 mg/kg σωματικού βάρο 14,47 mg/kg σωματικού βάρους έως 25 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: <godkendt dosis> mg doxycyclinhyclat/kg legemsvægt/dag, svarende til mg <produktnavn> pr. kg legemsvægt i …<godkendt behandlingsvarighed> på hinanden følgende dage.
Greek: <εγκεκριμένη δόση> mg δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, που ισοδυναμούν με mg <ονομασία προϊόντος> ανά kg σωματικού βάρους, επί …<εγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας> διαδοχικές ημέρες.
Danish: Kød og indvolde: 5 dage i tilfælde af Pasteurellose.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 5 ημέρες σε περίπτωση παστεριδίασης.
Danish: Næsten alle havde surhedsregulerende midler i formuleringen (som regel citronsyre).
Greek: Σχεδόν όλα τα σκευάσματα περιείχαν μέσα οξίνισης (συνήθως κιτρικό οξύ).
Danish: Det
Greek: Είναι
Danish: Mycoplasma spp., Pasteurella spp., E. coli og Chlamydia psittaci.
Greek: Mycoplasma spp., Pasteurella spp., E. coli και Chlamydia psittaci.
Danish: 25191 LLEIDA
Greek: 25191 LLEIDA ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Alle undersøgelser med undtagelse af én blev gennemført med slagtekyllinger.
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, εκτός από μία η οποία διενεργήθηκε σε ινδορνίθια.
Danish: 25191 Lérida
Greek: 25191 Lérida ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: Hidrodox 10% Concentrado para solução oral para aves (frangos de carne) e suínos
Greek: Hidrodox 10% Concentrado para solução oral para aves (frangos de carne) e
Danish: Med hensyn til Ornithobacterium rhinotracheale-infektioner blev der fremlagt en kontrolleret, bekræftende effektundersøgelse, som overholdt GCP, med kyllinger, som til undersøgelsesformål blev inficeret med O. rhinotracheale.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Ornithobacterium rhinotracheale, υποβλήθηκε μια σύμφωνη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική ελεγχόμενη μελέτη επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας σε ορνίθια τα οποία μολύνθηκαν πειραματικά με O. rhinotracheale.
Danish: I bekræftelsesfasen var både det kliniske og det patologiske respons på kunstig O. rhinotracheale-infektion lavt i ikkemedicinerede kontroller.
Greek: Στη φάση επιβεβαίωσ η κλινική και παθολογική απόκριση στην τεχνητή λοίμωξη από O. rhinotracheale ήταν μικρή στους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία.
Danish: Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex FRANCE
Greek: Γαλλία Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Danish: CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos Lda.
Greek: Πορτογαλία CEVA Saúde AnimalProdutos farmacêuticos e Imunológicos
Danish: DOXYVIT 40 % pr. 3-6 l drikkevand
Greek: 1,0g DOXYVIT 40% ανά 3-6 l πόσιμου νερού
Danish: Da alle tre undersøgelser var dårligt dokumenterede (f.eks. manglende relevant information om diagnostiske procedurer, mikrobiologi, kliniske observationer osv.), kan resultaterne ikke tolkes korrekt.
Greek: Οι τρεις μελέτες στο σύνολό τους ήταν ανεπαρκώς τεκμηριωμένες (π.χ. έλλειπαν πληροφορίες σχετικά με τις διαγνωστικές διαδικασίες, τη μικροβιολογία τις κλινικές δεόντως.
Danish: Opløst i drikkevandet.
Greek: Διαλύεται σε πόσιμο νερό.
Danish: INDUSTRIAL EL SEGRE,
Greek: INDUSTRIAL EL SEGRE, PARCELA409
Danish: 49500 Segré Cedex FRANCE
Greek: 49500 Segré Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Danish: På grund af sandsynligheden for variabilitet (tid, sted) i bakteriers følsomhed over for doxycyclin anbefales det stærkt at tage bakteriologiske prøver og følsomhedstest for mikroorganismer fra syge fugle på bedriften.
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) της ευαισθησίας των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικών δειγμάτων από νοσούντα πτηνά σε αγροκτήματα και διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας των μικροοργανισμών.
Danish: Rumænien FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Greek: Ρουμανία FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire
Danish: Spanien POLICHEM, S.A. Ctra.
Greek: Ισπανία POLICHEM, S.A. Ctra.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført i to faser, en pilotfase, hvor man fastlagde den optimale infektiøse dosis, efterfulgt af en bekræftelsesfase.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε 2 φάσεις, μια πιλοτική φά όπου προσδιορίστηκε η βέλτιστη μολυσματική δόση και, στη συνέχεια, μια φάση επιβεβαίωση κλινικά συμπτώματα μετά τη λοίμωξη ήταν σχεδόν ανύπαρκτα ακόμα και με τις υψηλότερες μολυσματικές δόσεις.
Danish: Kyllinger - kød: 14 dage, æg: 10 dage.
Greek: Πουλερικά: κρέας: 14 ημέρες, αβγά: 10 ημέρες.
Danish: Resultaterne fra den fremlagte eksterne kliniske undersøgelse med slagtekyllinger med Colibacillose, som blev behandlet med doxycyclin ved en dosis på 25 mg/kg i tre dage, var heller ikke overbevisende.
Greek: Επίσης, τα αποτελέσματα των υποβληθεισών μελετών υπό κλινικές συνθήκες από ορνίθια κρεατοπαραγωγής που πάσχουν από κολιβακίλωση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόση δοξυκυκλίνης 25 mg/kg επί 3 ημέρες, δεν ήταν πειστικά.
Danish: Det Forenede Kongerige har udtrykt betænkelighed ved, at forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid, som er fastlagt i EU for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger indeholdende doxycyclinhyclat, som er indiceret til brug i fjerkræ og beregnet til administration via drikkevand, kan udgøre en potentielt alvorlig risiko for både dyrs og menneskers sundhed, og har anmodet CVMP om at afgive en udtalelse herom.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού, ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο τόσο για την υγεία των ζώων όσο και για την υγεία των ανθρώπων.
Danish: I et forsøgsmiljø med test af homøopatisk medicin ved behandling af Colibacillosis hos slagtekyllinger blev doxycyclin anvendt som kontrol (Velkers et al., 2005)4.
Greek: Η δοξυκυκλίνη χρησιμοποιήθηκε επίσης ως μάρτυρας σε πειραματικό περιβάλλον εξέτασης ομοιοπαθητικών φαρμάκων για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής (Velkers e al., 2005)4.
Danish: Der blev fremlagt resultater af syv eksterne kliniske undersøgelser af slagtekyllinger med luftvejssygdom og bekræftet M. gallisepticuminfektion.
Greek: Παρουσιάστηκαν επτά μελέτες υπό κλινικές συνθήκες σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής με αναπνευστικές νόσους και επιβεβαιωμένη λοίμωξη από M. gallisepticum.
Danish: 08017 Barcelona SPANIEN
Greek: 08017 Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALIEN
Greek: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Danish: Indikationer: luftvejssygdomme
Greek: Ενδείξεις: αναπνευστικές νόσοι
Danish: 1107 Budapesta Szallas u.5
Greek: BIOLOGICALS CO. LTD. 1107 Budapesta Szallas u.5
Danish: RUMÆNIEN
Greek: ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Danish: CALIERDOXINA 50 % P O
Greek: CALIERDOXIN A 50 % P O
Danish: 9140 Temse BELGIEN
Greek: 9140 Temse
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner
Greek: Πρόληψη και θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος
Danish: Styrke Lægemidd elform
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: I to undersøgelser blev der rapporteret koncentrationer af det endelige lægemiddel i drikkevand, men dyrenes faktiske lægemiddelindtagelse i mg pr. kg legemsvægt var ikke specificeret.
Greek: Σε δύο μελέτες αναφέρθηκε συγκέντρωση του τελικού προϊόντος στο πόσιμο νερό χωρίς όμως να προσδιορίζεται η πραγματική δόση του φαρμάκου που έλαβαν τα ζώα σε mg ανά kg μελέτες, η διάρκεια της θεραπείας ήταν πέντε διαδοχικές ημέρες.
Danish: Laboratorios Karizoo S.A Polígono Industrial La Borda
Greek: Ισπανία Laboratorios Karizoo S.A Polígono Industrial La Borda
Danish: 200 g/1000 l vand/dag 35 dage; 500 g/1000 l drikkevand til fugle
Greek: 200 g/1.000 l νερού/ημέρα 35 ημέρες, 500 g/1.000 l πόσιμου νερού για πτηνά
Danish: Vedrørende resistens har resultaterne fra en nyere paneuropæisk undersøgelse af antimikrobiel modtagelighed for antimikrobielle midler blandt zoonotiske og kommensale tarmbakteriers resistens, publiceret i 20097, påvist en høj resistensrate for E. coli, isoleret fra kyllinger, over for tetracycliner.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ανθεκτικότητα, τα αποτελέσματα μιας πρόσφατης πανευρωπαϊκής μελέτης ευαισθησίας των ζωονοσογόνων και συμβιωτικών εντερικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά, αποτελέσματα τα οποία δημοσιεύθηκαν το 20097, κατέδειξαν υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας των απομονωθέντων από ορνίθια E. Coli στις τετρακυκλίνες.
Danish: Selvom der mangler dokumentationen for nogle af indikationerne og de aktuelt godkendte dyrearter, som lægemidlet er godkendt til, er den samlede benefit-risk-vurdering uændret for lægemidlerne, som er inden for rammerne af denne procedure;
Greek: Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για ορισμένες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και είδη στόχοι, η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας·
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VANDOPLØSELIGE PULVERE OG ORALE OPLØSNINGER INDEHOLDENDE DOXYCYCLINHYCLAT, SOM ER INDICERET TIL ANVENDELSE TIL FJERKRÆ (se bilag I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΥΔΑΤΟΔΙΑΛΥΤΩΝ ΚΟΝΕΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΟΣΙΜΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΟΞΥΚΥΚΛΙΝΗ (ΥΠΟ ΜΟΡΦΗ ΑΛΑΤΟΣ) ΥΚΛΑΤΗΣ ΚΑΙ ΕΝΔΕΙΚΝΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΟΥΛΕΡΙΚΑ (βλ. Παράρτημα Ι)
Danish: 2 g lægemiddel/l drikkevand
Greek: 2 g προϊόντος/l πόσιμου νερού
Danish: Rumænien s.c. romvac company s.a.Şos.
Greek: romvac company s.a.Şos.
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL 17, Pictor Ştefan
Danish: Imidlertid indicerer data fra pilotfasen, at kyllinger ved det højeste infektiøse dosisniveau, som blev behandlet med doxycyclin i en dosis på 20 mg/kg pr. dag i fire dage, havde en signifikant reduktion i luftsæklæsioner sammenlignet med ikkemedicinerede kontroller.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από την πιλοτική φάση καταδεικνύουν ότι τα ορνίθια έλαβαν την υψηλότερη μολυσματική δόση, στα οποία χορηγήθηκε ακολούθως θεραπεία με δόσ δοξυκυκλίνης 20 mg/kg την ημέρα επί 4 ημέρες, κατέδειξαν σημαντική μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία.
Danish: Der var ingen dokumentation, som indikerede en ny risiko i forbindelse med anvendelse af doxycyclin til fjerkræ i relation til manglende virkning.
Greek: Δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για την κατάδειξη νέου κινδύνου, σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας, που να σχετίζεται με τη χρήση της δοξυκυκλίνης σε πουλερικά.
Danish: Doxycyclinhy clat 500 mg (svarende til 433,3 mg Doxiclina) pr. 1 g lægemiddel
Greek: 500 mg δοξυκυκλίνης υκλάτης (που ισοδυναμούν με 433,3 mg δοξυκυκλίνης) ανά 1 g προϊόντος
Danish: 1 ml/20 kg legemsvægt/dag opløst i drikkevandet.
Greek: 1 ml/20 kg σωματικού βάρους/ημέρα, διαλυμένα σε πόσιμο νερό.
Danish: Det er effektivt over for flere bakterier, som er resistente over for førstegenerationstetracykliner.
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής/ Ενδείξεις αποτελεσματικό έναντι αρκετών βακτηρίων, ανθεκτικών σε τετρακυκλίνες πρώτης γενιάς.
Danish: Forebyggende: 13 dages behandling: 3-5 dage i drikkevand, i foder
Greek: Πρόληψη: 13 ημέρες Θεραπεία: 3-5 ημέρες, σε πόσιμο νερό, σε τροφή
Danish: V.M.D.
Greek: Ουγγαρία V.M.D.
Danish: 08950 Esplugues de Llobregat SPANIEN
Greek: 08950 Esplugues de Llobregat