FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Invirase i rytonawiru z innymi lekami bez zgody lekarza prowadzącego.
Romanian: De aceea, nu trebuie să utilizaţi Invirase/ritonavir împreună cu alte medicamente fără acordul medicului dumneavoastră.
Polish: Sakwinawir ↔ Efawirenz ↔
Romanian: Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Polish: Sakwinawir nie wywołuje in vivo uszkodzenia chromosomów w teście mikrojądrowym u myszy ani in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz nie wywołuje in vitro pierwotnych uszkodzeń DNA w teście nieplanowanej syntezy DNA.
Romanian: Saquinavirul nu induce afectare cromozomială in vivo în testul micronucleilor de şoarece sau in vitro în limfocitele sângelui periferic uman şi nu induce afectare primară a ADN-ului in vitro în testul de sinteză ADN neprogramat.
Polish: Antagoniści receptora endoteliny Bozentan
Romanian: Antagonist al receptorilor endotelinei Bosentan
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 12-20 tygodniach
Romanian: Modificare în ARN HIV1 în plasmă faţă de momentul iniţial în Săptămânile 12-20
Polish: • Substancją czynną leku jest sakwinawir.
Romanian: • Substanţa activă este saquinavir.
Polish: Może on zlecić wykonanie badania EKG, aby zbadać rytm pracy serca.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze o ECG pentru a vă verifica bătăile inimii.
Polish: Produkty lecznicze, które są substratami dla glikoproteiny P Glikozydy naparstnicy
Romanian: Medicamente care sunt substraturi pentru glicoproteina P Glicozide digitalice
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen,
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania bozentanu.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de bosentan.
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które są metabolizowane w tym samym szlaku metabolicznym lub zmieniają aktywność CYP3A4 i (lub) P-pg (patrz inne potencjalne interakcje), mogą zmieniać farmakokinetykę sakwinawiru.
Romanian: De aceea, medicamentele care fie utilizează această cale de metabolizare, fie modifică activitatea CYP3A4 şi/sau a gp-P (vezi "Alte interacţiuni potenţiale") pot modifica farmacocinetica saquinavirului.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricăror simptome ale infecţiei, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul (vezi pct. 4).
Polish: Dawka standardowa
Romanian: Doza standard
Polish: Badania dystrybucji leku u tych gatunków wykazały, że sakwinawir w niewielkim stopniu (mniej niż 5% stężenia w osoczu matki) przenika przez barierę łożyskową.
Romanian: Studiile privind distribuţia substanţei la aceste specii au demonstrat că transferul placentar al saquinavirului este mic (mai puţin de 5% din concentraţiile plasmatice materne).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u dzieci oraz u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Romanian: În prezent, există numai informaţii limitate privind utilizarea Invirase/ritonavir la copii şi la adulţii cu vârsta peste 60 ani.
Polish: Ciąża: Ocena wyników z badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.
Romanian: Evaluarea studiilor experimentale efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionului sau fătului, asupra evoluţiei sarcinii şi dezvoltării perisau postnatale.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special ale şoldului, ale genunchiului şi ale umărului) şi dificultate la mişcare.
Polish: Średni ddQTcS
Romanian: Media ddQTcS
Polish: W „Grupie starszej" liczba pacjentów z wiremią < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosiła 11 z 13.
Romanian: În „Grupul cu vârstă mare", numărul pacienţilor cu o încărcătură virală < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 11 din 13.
Polish: Badanie obejmowało grupę kontrolną składającą się z 7 pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby pasujących do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, masy ciała i palenia tytoniu.
Romanian: Studiul a inclus un grup de control constituit din 7 pacienţi infectaţi cu HIV cu funcţie hepatică normală, având aceeaşi vârstă, sex, greutate şi acelaşi consum de ţigări cu pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Preparat Invirase jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Romanian: Invirase este contraindicat la pacienţii cu:
Polish: Opisywano bóle mięśni, tkliwość uciskową lub osłabienie, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego z udziałem inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.
Romanian: Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în mod particular în cazul terapiei antiretrovirale combinate ce include inhibitori de protează şi analogi nucleozidici.
Polish: Pacjentów należy także poinformować, że mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z podawanymi równocześnie innymi lekami.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta reacţii adverse datorate medicamentelor administrate simultan.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase, jeżeli występuje:
Romanian: Nu luaţi Invirase dacă aveţi:
Polish: Odpowiadające im wartości w grupie kontrolnej wynosiły 28,5 (71%) µg·h/ml i 4,3 (68%) µg/ml.
Romanian: Valorile corespunzătoare în cadrul grupului de control au fost de 28,5 μg•oră/ml (71%), respectiv 4,3 μg/ml (68%).
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć dawkę digoksyny.
Romanian: Concentraţia plasmatică a digoxinei trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie avută în vedere scăderea dozei.
Polish: Dlatego przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje biegunka lub uczulenie (patrz punkt 4) lub jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (patrz punkt „Lek Invirase zawiera laktozę").
Romanian: De aceea, înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă informaţi medicul dacă prezentaţi diaree sau dacă aveţi alergii (vezi pct. 4) sau intoleranţă la unele categorii de glucide (vezi pct. "Invirase conţine lactoză").
Polish: Tabela 6: Dane demograficzne pacjentów w badaniach MaxCmin1 i MaxCmin2†
Romanian: Tabelul 6: Caracteristicile demografice pentru subiecţii din studiile MaxCmin1 şi MaxCmin2†
Polish: Zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia snu
Romanian: Scădere a libidoului, tulburări ale somnului
Polish: Ponieważ wydłużenie odstępów QT i PR może się zwiększać wraz ze zwiększeniem stężenia sakwinawiru, nie należy przekraczać zalecanego dawkowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Romanian: Deoarece amploarea prelungirii intervalelor QT şi PR creşte odată cu creşterea concentraţiilor de saquinavir, doza recomandată de Invirase potenţat cu ritonavir nu trebuie depăşită.
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zaleca się prawastatynę lub fluwastatynę oraz dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.5).
Romanian: Dacă este indicat tratamentul cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, se recomandă administrarea pravastatinei sau fluvastatinei, însoţită de monitorizare atentă (vezi pct. 4.5).
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby leukocytów we krwi
Romanian: Anemie, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de leucocite
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej oraz ciężkich zaburzeń depresjnych,
Romanian: • quetiapină - utilizată pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării depresive majore
Polish: • jeśli pacjent przyjmował w ostatnim czasie lek przeciwko HIV, rylpiwirynę.
Romanian: • aţi luat recent un medicament pentru HIV numit rilpivirină.
Polish: U pacjentów z występującymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je monitorować zgodnie z obowiązującymi w praktyce standardami.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, incluzând hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul terapiei antiretrovirale asociate şi aceştia trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi - takie jak statyny
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge - cum sunt statinele
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znacznych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych u dorosłych pacjentów na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a valorilor anormale marcate ale parametrilor de laborator la pacienţii adulţi observate în studiile clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy odpowiednio leczyć.
Romanian: Tulburările lipidice trebuie tratate adecvat din punct de vedere clinic.
Polish: Różnica pochodna QTcS skorygowanego względem wartości wyjściowych, przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo ^ 400 mg podawano wyłącznie w dniu 3.
Romanian: † Diferenţa derivată a QTcS corectat pre-doza iniţială, între braţele de tratament activ şi placebo ^ 400 mg au fost administrate numai în ziua 3
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach
Romanian: Modificare în ARN HIV-1 în plasmă faţă de momentul iniţial în Săptămâna 4
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Invirase z midazolamem podawanym dożylnie powinno być prowadzone na oddziale intensywnej terapii lub podobnych oddziałach, które mogą zapewnić ścisły nadzór kliniczny i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku wystąpienia zahamowania czynności ośrodka oddechowego i (lub) przedłużającej się sedacji.
Romanian: Dacă Invirase este administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta trebuie făcută într-o secţie de terapie intensivă (ATI) sau într-un cadru similar, care poate asigura monitorizarea clinică atentă şi intervenţii medicale adecvate în cazul apariţiei deprimării respiratorii şi/sau sedării prelungite.
Polish: Wykazano, że wyjściowy fenotyp określający wrażliwość na sakwinawir (zmiana wrażliwości w stosunku do wartości referencyjnej w badaniu PhenoSense) jest czynnikiem prognozującym wynik wirusologiczny.
Romanian: Fenotipul saquinavir iniţial (schimbarea în sensibilitatea relativă faţă de referinţă, Analiza PhenoSense) s-a demonstrat a fi un factor predictiv al efectului virusologic.
Polish: Tabletki powlekane Invirase należy połykać w całości i przyjmować w tym samym czasie co rytonawir, podczas lub po posiłku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Invirase comprimate filmate trebuie înghiţit întreg şi trebuie administrat în acelaşi timp cu ritonavir, în timpul mesei sau după masă (vezi pct. 5.2).
Polish: Odsetek pacjentów z udokumentowanym wydłużeniem odstępu PR > 200 ms w tym badaniu wynosił od 3/22 (14%) (dzień 3.)
Romanian: Proporţia de pacienţi cu o prelungire a intervalului PR > 200 ms raportată în acest studiu a variat de la 3/22 (14%) (ziua 3) la 8/21 (38%) (ziua14).
Polish: • Lek Invirase należy przyjmować jednocześnie z rytonawirem (Norvir).
Romanian: • Luaţi Invirase în acelaşi timp cu capsulele ritonavir (Norvir).
Polish: Jeśli pacjent już stosuje preparaty zawierające ziele dziurawca, należy przerwać ich stosowanie, sprawdzić miano wirusa oraz, jeśli to możliwe, stężenia sakwinawiru.
Romanian: Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, se opreşte administrarea acesteia, se verifică concentraţiile virale şi, dacă este posibil, concentraţiile saquinavirului.
Polish: Nie zaleca się stosowania kobicystatu w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi rytonawir, z powodu podobnego wpływu kobicystatu i rytonawiru na CYP3A.
Romanian: Cobicistat nu este recomandat în asociere cu schemele terapeutice care conţin ritonavir, datorită efectelor similare ale cobicistat şi ritonavir asupra CYP3A.
Polish: Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, należy stosować pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă nu există tratament alternativ, se utilizează cu monitorizare atentă (vezi pct. 4.4).
Polish: Zalecane jest monitorowanie neutropenii i aktywności enzymów wątrobowych z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Romanian: Se recomandă monitorizarea neutropeniei şi valorilor enzimelor hepatice, din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la rifabutină.
Polish: Stałe zmniejszenia miana HIV-RNA obserwowano u wszystkich wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących Invirase z rytonawirem w zmodyfikowanym schemacie dawkowania w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia, co sugeruje supresję wirusa HIV w czasie badania.
Romanian: Scăderi continue ale HIV-ARN au fost observat la toţi pacienţii netrataţi anterior cărora li s-a administrat schema de dozare modificată a Invirase/ritonavir o perioadă de tratament de 2 săptămâni, sugerând supresia virală a HIV pe perioada desfăşurării studiului.
Polish: Dlatego też sakwinawir może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Saquinavir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului (vezi pct. 5.3).
Polish: Wykazano, że sakwinawir wiąże się w około 97 % z białkami osocza do stężenia 30 μg/ml.
Romanian: S-a demonstrat că saquinavir este legat de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97% pentru concentraţii de până la 30 µg/ml.
Polish: Układy i narządy Częstość występowania działania
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa reacţiei
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z takimi zaburzeniami mogą otrzymywać subterapeutyczne dawki sakwinawiru.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pacienţii cu aceste afecţiuni pot fi trataţi cu concentraţii subterapeutice de medicament.
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse grave şi non-grave provenind din raportările spontane după punerea pe piaţă, pentru care nu poate fi exclusă o relaţie de cauzalitate cu saquinavir.
Polish: Należy zwrócić uwagę na wykonanie badań EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz kontrolnych po rozpoczęciu leczenia, np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ekspozycję na sakwinawir (patrz punkt 4.5).
Romanian: Trebuie acordată atenţie efectuării electrocardiogramei la momentul iniţial şi în perioada de urmărire după iniţierea tratamentului, de exemplu la pacienţii care iau concomitent medicamente care pot creşte expunerea la saquinavir (vezi pct. 4.5).
Polish: • bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
Romanian: • un ritm al inimii foarte lent (bradicardie)
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, lactoză (monohidrat) 38,5 mg, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, triacetat de glicerol, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
Romanian: În cazul întreruperii administrării glucocorticoidului, reducerea progresivă a dozei poate să se realizeze pe o perioadă mai mare de timp.
Polish: Invirase może wpływać w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Invirase poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Włączone przypisane leczenie n (%)
Romanian: Iniţierea tratamentului alocat n (%)
Polish: Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: Invirase este prescris pentru utilizare în asociere cu ritonavir (Norvir) şi cu alte medicamente antiretrovirale.
Polish: Jest to spowodowane indukcją przez ziele dziurawca enzymów biorących udział w metabolizmie leku i (lub) transportu białek.
Romanian: Acest efect se datorează inducţiei enzimelor care metabolizează medicamentul şi/sau deplasării de pe proteinele de transport de către sunătoare.
Polish: Niemowlęta i małe dzieci zostały podzielone na dwie grupy: Grupa A „Grupa młodsza" w wieku od 4 miesięcy do poniżej 2 lat (n=5) i
Romanian: Sugarii şi copiii au fost împărţiţi în 2 grupuri: Grupul A „Grupul cu vârstă mică", cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi mai puţin de 2 ani (n = 5), şi Grupul B „Grupul cu vârstă mare", cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 6 ani (n = 13).
Polish: W szczepach HIV-2 wyizolowanych z materiału klinicznego stwierdzono wartości EC50 w zakresie od 0,3 nM do 2,4 nM.
Romanian: Izolatele clinic de HIV-2 demonstrează valori CE50 cuprinse în intervalul 0,3-2,4 nM.
Polish: Omdlenia oraz stany przedomdleniowe występowały częściej niż oczekiwano i obserwowano je częściej w grupie otrzymującej sakwinawir (11 z 13).
Romanian: Evenimente cu apariţia sincopei/presincopei au apărut cu o frecvenţă mai mare decât era de aşteptat şi au fost observate mai frecvent în timpul tratamentului cu saquinavir (11 din 13).
Polish: Lek Invirase z rytonawirem można przyjmować z szeregiem innych leków, które są często stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Romanian: Invirase/ritonavir poate fi luat cu alte medicamente care sunt de obicei utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości
Romanian: Creşterea valorilor alanin aminotransferazei, creşterea valorilor aspartat aminotransferazei, creşterea valorilor lipoproteinelor de joasă densitate
Polish: Średnie Cmax produktu Invirase w zmodyfikowanym schemacie dawkowania produktu Invirase z rytonawirem było o około 53-83% mniejsze w dniach badania u pacjentów zakażonych HIV-1 w stosunku do średniego Cmax osiąganego u zdrowych ochotników w dniu 3. badania TQT.
Romanian: Valoarea medie a Invirase Cmax cu schema de dozare modificată a Invirase/ritonavir a fost cu aproximativ 53-83% mai scăzută în zilele studiului la pacienţii infectaţi cu HIV-1 faţă de valoarea medie Cmax obţinută la voluntarii sănătoşi din studiul TQT în Ziua 3.
Polish: TQT Dzień 3* (n = 57)
Romanian: Ziua 3* (n=57)
Polish: Co zawiera lek Invirase
Romanian: Ce conţine Invirase
Polish: Ekspozycje na sakwinawir w stanie równowagi dynamicznej obserwowane w badaniach z udziałem dzieci były znacząco większe niż dane historyczne w badaniach z udziałem dorosłych, w których obserwowano zależne od dawki i ekspozycji wydłużenie odstępów QTc i PR (patrz punkt 4.4).
Romanian: Expunerile saquinavir la starea de echilibru observate în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi au fost în mod considerabil mai mari decât datele anterioare provenite din studiile la adulţi unde s-a observat prelungirea intervalelor QTc şi PR în funcţie de doză şi de expunere (vezi pct. 4.4).
Polish: W celu uzyskania kompleksowych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania i informacji na temat związanych ze stosowaniem leku działań niepożądanych rytonawiru i innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z sakwinawirem lekarze powinni zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dla każdego z tych produktów leczniczych.
Romanian: Pentru recomandări detaliate privind ajustarea dozei şi pentru reacţiile adverse determinate de medicament ale ritonavirului sau altor medicamente utilizate în asociere cu saquinavir, medicii trebuie să consulte şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare dintre aceste medicamente.
Polish: • kontynuować stosowanie dawki standardowej.
Romanian: Începând cu săptămâna 2: • Continuaţi tratamentul cu doza standard.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wiek i masa ciała mogą wpływać na wyniki tego badania.
Romanian: În acest studiu, nu au fost dovezi că vârsta şi greutatea corporală explică diferenţa dintre sexe.
Polish: Tylko u 2/21 (9%) pacjentów w ciągu wszystkich dni badania wystąpiła maksymalna zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych ≥ 30 ms po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem w populacji wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1; a maksymalna średnia zmiana QTcF względem skupionych wartości początkowych wynosiła < 10 ms we wszystkich dniach badania.
Romanian: Doar 2/21 (9%) dintre pacienţi au prezentat în toate zilele studiului modificarea maximă a QTcF faţă de media valorilor iniţiale pre-doză ≥ 30 ms, după administrarea schemei de dozare a Invirase/ritonavir modificată la populaţia de pacienţi infectaţi cu HIV-1 netrataţi anterior; și media modificărilor maxime faţă de media valorilor iniţiale pre-doză în intervalul QTcF a fost < 10 ms în toate zilele studiului.
Polish: Lek Invirase zawiera substancję czynną sakinawir, który działa przeciwwirusowo.
Romanian: Invirase conţine substanţa activă saquinavir, care este un agent antiviral.
Polish: Mężczyzna
Romanian: Masculin
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
Romanian: Invirase este folosit de către persoanele adulte infectate cu HIV-1.
Polish: Odsetek pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml w 48. tygodniu,
Romanian: Proporţia cu VL < 50 copii/ml în săptămâna 48,
Polish: * Suma ryfabutyny i metabolitu 25O-deacetyloryfabutyny
Romanian: * Suma de rifabutină + metabolitul 25-O-desacetil rifabutină
Polish: Pacjenci leczeni produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem i wymagający jednoczesnego przyjmowania innych preparatów, które mogą zwiększać ekspozycję na sakwinawir lub pacjenci leczeni preparatami, które mogą zwiększać ekspozycję na sakwinawir i wymagający jednoczesnego przyjmowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem, w przypadku, gdy leczenie alternatywne jest niedostępne lub gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko:
Romanian: Pacienţii stabilizaţi cu Invirase potenţat cu ritonavir şi care necesită medicaţie concomitentă care poate creşte expunerea la saquinavir sau pacienţii trataţi cu medicamente care pot creşte expunerea la saquinavir şi care necesită medicaţie concomitentă cu Invirase potenţat cu ritonavir când nu există terapie alternativă, iar beneficiile depăşesc riscurile:
Polish: Skojarzenie nie jest zalecane.
Romanian: Asocierea nu este recomandată.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: Sakwinawir był dobrze tolerowany w badaniach doustnej toksyczności ostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów i marmozet.
Romanian: Saquinavir a fost bine tolerat în cadrul studiilor de toxicitate acută şi cronică efectuate la şoarece, şobolan, câine şi saguin.
Polish: • Należy przyjmować 1 kapsułkę 100 mg rytonawiru (Norvir) dwa razy na dobę.
Romanian: • Luaţi o capsulă de 100 mg ritonavir (Norvir) de două ori pe zi.
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne: W klonowanej ludzkiej tkance sercowej przekaźnictwo kanału potasowego (hERG) in vitro było hamowane o 75% przy 30µM sakwinawiru.
Romanian: Trecerea in vitro prin canalele de potasiu cardiace umane clonate (hERG) a fost inhibată cu 75% de 30 µM saquinavir.
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
Romanian: • antifungice - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol