FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede imunskih odzivov na en odmerek in dva odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, vključno z ravnjo protiteles po 6 in 12 mesecih, glejte poglavje 5.1.
Croatian: Za imunološke odgovore na jednu i dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v, uključujući i razine antitijela nakon 6 i 12 mjeseci vidjeti dio 5.1.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pandemrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Pandemrix (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pandemrix i završe cijeli postupak imunizacije s cjepivom Pandemrix (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Iz kliničnih študij cepiva Pandemrix (H1N1)v ni podatkov o varnosti in imunogenosti pri otrocih,
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja cjepiva Pandemrix (H1N1)v nema podataka o sigurnosti i imunogenosti u djece koja su mlađa od 6 mjeseci.
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba dati u različite udove.
Slovenian: anti-HA protitelesa
Croatian: anti-HA protutijelo
Slovenian: To lahko vključuje dobavo nalepk z izmišljenim imenom in številko serije, ki jih bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil z vsakim pakiranjem cepiva.
Croatian: To može uključivati odredbu nositelju odobrenja za naljepnice sa zaštićenim nazivom lijeka i serijskim brojem na svako pakiranje cjepiva.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva Pandemrix samega.
Croatian: Istovremena primjena dva cjepiva nije bila povezana s većim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija od onih pri samostalnoj primjeni Pandemrix cjepiva.
Slovenian: 2 Opisano pri bolnikih z narkolepsijo in kot prehoden učinek po cepljenju.
Croatian: 2Prijavljeno u bolesnika s narkolepsijom te kao privremeni događaj nakon cijepljenja
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (59,0 %), mialgija (20,6 %), utrujenost (17,9 %), glavobol (17,6 %) in artralgija (14,3 %).
Croatian: U osoba starijih od 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (59,0%), mijalgija (20,6%), umor (17,9%), glavobolja (17,6%) i artralgija (14,3%).
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (87,8 %), utrujenost (32,9 %), glavobol (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drgetanje (19,4 %), oteklost na mestu injiciranja (11,5 %) in znojenje (11,3 %).
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (87,8%), umor (32,9%), glavobolja (28,1%), artralgija (17,9%), mijalgija (30,0%), drhtanje (19,4%), oticanje na mjestu injiciranja (11,5%) i znojenje (11,3%).
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Croatian: Profilaksa influence koju uzrokuje virus A (H1N1)v 2009.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Croatian: Neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili incidenco spodaj navedenih neželenih učinkov pri več kot 1.000 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli cepivo Pandemrix (H1N1).
Croatian: Klinička ispitivanja procjenjivala su incidenciju nuspojava kod više od 1000 ispitanika starijih od 18 godina koji su primili Pandemrix (H1N1).
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
Croatian: 21 dan nakon 1. doze
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prošle injekcije.
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans te stoga može doći do reakcija senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Slovenian: Bolezni živčevja redki nevralgija zelo redki nevrološke motnje, na primer encefalomielitis, nevritis in GuillainBarréjev sindrom
Croatian: Vrlo rijetko Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma
Slovenian: Cepiva Pandemrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Croatian: Pandemrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
Croatian: 21 dan nakon 2. doze
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni odmerek.
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Croatian: Djeca u dobi od 6-35 mjeseci
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali evtanazirati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Croatian: U kontrolnoj skupini bez adjuvansa, kao i u kontrolnoj skupini s adjuvansom, tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje uginule ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na nulti i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pod pazduhami ali v dimljah,
Croatian: • Otečene žlijezde na vratu, u pazusima ili preponama
Slovenian: Ni znano, ali bi ta učinek opazili tudi pri uporabi sezonskega cepiva proti gripi brez adjuvansa po enem odmerku cepiva Pandemrix ali če bi od uporabe cepiva Pandemrix minilo več časa.
Croatian: Nije poznato da li bi se zamijećeni učinak mogao javiti i u slučaju primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence nakon jedne doze cjepiva Pandemrix ili u slučaju da je od primjene cjepiva Pandemrix prošao dulji vremenski period.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml), je bil delež serološke zaščite dvanajst mesecev po prvem odmerku 100 % za otroke stare od 3 do 5 let ter 98,0 % za otroke stare od 6 do 9 let.
Croatian: U djece koja su primila dvije doze za odrasle (0,5 ml), stopa seroprotekcije je 12 mjeseci nakon prve doze bila 100% kod djece u dobi od 3-5 godina te 98,0% kod djece u dobi od 6-9 godina.
Slovenian: En 0,25 ml odmerek na izbrani datum.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,25 ml na odabrani datum.
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles pri preiskovancih >60 let so bili naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela u ispitanika dobne skupine >60 godina bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Slovenian: 10 do 17 let
Croatian: 10-17 godina
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 100 % v vseh starostnih in odmernih skupinah.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze stopa seroprotekcije bila je 100% u svim dobnim i doznim skupinama.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata pri 25°C.
Slovenian: 5,0 % 5,4 % 1,9 % 5,8 % np np np np
Croatian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite v obeh starostnih skupinah 85 %.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježena je stopa seroprotekcije od 85% u obje dobne skupine.
Slovenian: 3 do 5 let
Croatian: 3-5 godina
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Croatian: Nije poznat klinički značaj titra inhibicije hemaglutinacije (HI) 1:40 u djece.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Slovenian: 4 Glede na protokol.
Croatian: 4prema planu ispitivanja
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic 1 Pogostnost temelji na ocenjenem pripisljivem tveganju iz epidemioloških študij v več evropskih državah (glejte poglavje 4.4).
Croatian: 1učestalost temeljena na procijenjenom pripisivom riziku iz epidemioloških ispitivanja u nekoliko europskih zemalja (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo naslednje ukrepe izpolnil v navedenih časovnih okvirih:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pandemrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome možete li se unatoč tome cijepiti s Pandemrixom.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u silaznom nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pandemrix i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emulzija adjuvansa za Pandemrix i.m.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
Croatian: Kontrolnu skupinu sačinjavali su tvorovi imunizirani samo s adjuvansom, neadjuvantiranim cjepivom bez (15 mikrograma HA) ili s fiziološkom otopinom s fosfatnim puferom.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z modelnim cepivom z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci s modelnim cjepivom koje sadrži soj iz H5N1 cjepiva ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti te toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki so bili zelo pogosti po vsakem odmerku.
Croatian: Nakon svake doze ove su nuspojave prijavljivane vrlo često.
Slovenian: Narkolepsija se lahko pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo ali brez nje; če se pojavi skupaj z nenadno mišično šibkostjo, lahko povzroči padce (to stanje imenujemo katapleksija).
Croatian: Narkolepsija može ili ne mora biti praćena iznenadnom mišićnom slabošću koja može prouzročiti padove (stanje koje se naziva katapleksijom).
Slovenian: • Pomožne snovi:
Croatian: • Drugi sastojci:
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Slovenian: Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali.
Croatian: Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici.
Slovenian: En 0,5 ml odmerek na izbrani datum.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Slovenian: Podrobnosti o oceni so navedene v CHMP poročilu o oceni zdravila EMEA/H/C/000832/II/0079, objavljenem na spletni strani EMA.
Croatian: EMEA/H/C/000832/II/0079 objavljenom na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA).
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Pandemrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može istovremeno primjenjivati s neadjuvantiranim sezonskim cjepivima protiv influence (uz davanje injekcija cjepiva u različite udove).
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Croatian: Preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Croatian: Treba uzeti u obzir da nuspojave mogu biti pojačane.
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela na tvorovima.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem.
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pandemrix
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Pandemrix
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles pri zdravih preiskovancih, starejših od 60 let, ki so prejeli bodisi en ali dva 0,5 ml odmerka cepiva v razmaku 21 dni, so bili naslednji:
Croatian: Odgovor anti-HA antitijela u zdravih ispitanika u dobi >60 godina koji su primili ili jednu ili dvije doze od 0,5 ml, u razmaku od 21 dan, bio je sljedeći:
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Croatian: Bočica sa suspenzijom:
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: • drgetanje,
Croatian: • Drhtanje
Slovenian: Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol občasni parestezije, omotica
Croatian: Glavobolja Manje često Parestezija, omaglica
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Croatian: Za broj doza u bočici vidjeti dio 6.5.
Slovenian: Kako deluje cepivo Pandemrix
Croatian: Kako Pandemrix djeluje
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakvo odstupanje, bacite cjepivo.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem
Croatian: Ispitanici koji su prije
Slovenian: Izkušnje s trivalentnimi sezonskimi cepivi proti gripi med obdobjem trženja
Croatian: Postmarketinško iskustvo s trovalentnim sezonskim cjepivom protiv influence
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih, ocenjenih pri več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Croatian: 200 000 procijenjenih slučajeva žena koje su cijepljene tijekom trudnoće su trenutno ograničeni.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5, 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Croatian: mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Croatian: • Vrućica • Mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Slovenian: mesec n=24
Croatian: mjesec N=24
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA za otkrivanje protutijela protiv virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1), hepatitisa C i osobito HTLV-1.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Slovenian: Po premešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Croatian: BOČICA EMULZIJE
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Croatian: Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica stvaranja
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so tri tedne po drugem odmerku cepiva Pandemrix (dva odmerka sta bila uporabljena 21 dni narazen) uporabili cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj), so opazili manjši imunski odziv na cepivo Fluarix v primerjavi s preiskovanci, ki predhodno niso prejeli cepiva Pandemrix.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je neadjuvantirano sezonsko cjepivo protiv influence (Fluarix, kao ranije navedeno) primijenjeno 3 tjedna nakon druge doze cjepiva Pandemrix (razdoblje između primijenjenih doza bilo je 21 dan), zamijećen je smanjen imunološki odgovor na cjepivo Fluarix u usporedbi s ispitanicima koji ranije nisu primili Pandemrix.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, se je po drugem odmerku pojavil večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U djece dobi od 6 do 35 mjeseci (N=51) koja su primila dvije doze cjepiva od 0.25 ml (polovicu doze za odrasle) s intervalom od 3 tjedna između primijenjenih doza, nakon primjene druge doze zamijećeno je povećanje stope reakcija na mjestu injiciranja, kao i općih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovenian: starih manj kot 6 mesecev.
Croatian: Djeca mlađa od 6 mjeseci
Slovenian: Odmerek za odrasle mesec n=22
Croatian: Doza za odrasle mjesec N=22
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: D-Pan H1N1-008 21 dni po 1. odmerku 21 dni po 2. odmerku 21 dni po 1. odmerku 21 dni po 2. odmerku Skupno vključeni preiskovanci n=60 [95% IZ]
Croatian: D-Pan H1N1-008 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze
Slovenian: Odmerek za odrasle mesec n=16
Croatian: Doza za odrasle mjesec N=16
Slovenian: Od 6 do 9 let
Croatian: 6-9 godina
Slovenian: Podatki, dobljeni pri sočasni uporabi cepiva Pandemrix (H1N1)v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, cepivo z delci virionov) pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Croatian: Podaci dobiveni pri istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix (H1N1)v i neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence (Fluarix, cjepivo s fragmentiranim virionom) u zdravih odraslih osoba u dobi starijoj od 60 godina nije ukazivala na značajnija ometanja imunološkog odgovora na Pandemrix (H1N1)v.
Slovenian: mesec n=10
Croatian: mjesec N=10
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Slovenian: Polni odmerek
Croatian: Cijela doza
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo antigena.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Emulziju prije primjene treba miješati isključivo sa suspenzijom antigena.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Croatian: Anafilaktička (tj. životno ugrožavajuća) reakcija u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Slovenian: Cepivo Pandemrix se lahko uporabi le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, potrebno pa je cepljenje proti (H1N1)v (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Klinična preskušanja Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija
Croatian: Klinička ispitivanja Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovenian: Po 1. odmerku
Croatian: Nakon 1. doze
Slovenian: 71-80 let 21 dni po 1. odmerku 21 dni po 2. odmerku 21 dni po 1. odmerku 21 dni po 2. odmerku Skupno vključeni preiskovanci n=75 [95% IZ]
Croatian: 71-80 godina 21 dan nakon 1. Doze 21 dan nakon 2. doze 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze