FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При едно открито продължение на проучването, 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване), продължават да получават етанерцепт в продължение на до 10 години.
Norwegian Bokmål: I en åpen oppfølgingsstudie på sikkerhet fortsatte 58 pediatriske pasienter fra ovennevnte studie (pasientene var ≥ 4 år gamle ved tidspunkt for inklusjon) å få etanercept i inntil 10 år.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Benepali:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer for pasienter behandlet med Benepali:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.
Bulgarian: Пациентите са били между 18 и 70-годишна възраст и са имали активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 18 og 70 år og hadde aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) i minst én av følgende former: (1) distal interfalangeal (DIP) affeksjon; (2) polyartikulær artritt (fravær av revmatoide noduli og tilstedeværelse av psoriasis); (3) arthritis mutilans (polyartritt); (4) asymmetrisk psoriasisartritt; eller (5) spondylittlignende ankylose.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Benepali не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk: Benepali skal ikke brukes i behandlingen av hepatitt forårsaket av alkoholmisbruk.
Bulgarian: Етанерцепт не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Norwegian Bokmål: Etanercept har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Отговор
Norwegian Bokmål: Svar
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom behandlet med TNF-antagonister kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Benepali действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Norwegian Bokmål: Benepali virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължение на проучването с обща продължителност до 2 години.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av den dobbeltblinde studien kunne pasienter delta i en langvarig, åpen forlengelsesstudie slik at total varighet ble opptil to år.
Bulgarian: материали с указания за предоставяне на пациентите.
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning som skal deles med pasienter.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier på voksne og spontanrapportering etter markedsføring.
Bulgarian: Резултати:
Norwegian Bokmål: Resultater:
Bulgarian: Стъпки за извършване на инжектирането Стъпка 1:
Norwegian Bokmål: B. Injeksjonstrinn Trinn 1:
Bulgarian: Като цяло инфекции са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от по-тежко естество.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble infeksjoner rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med etanercept enn med metotreksat alene (3,8 mot 2 %), og infeksjonene relatert til bruk av etanercept var alvorligere.
Bulgarian: Плакатен псориазис в детска възраст (на възраст 6 и повече години)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis (6 år og eldre)
Bulgarian: Няма известен антидот за етанерцепт.
Norwegian Bokmål: Det foreligger intet kjent antidot mot etanercept.
Bulgarian: Проучването е оценявало 234 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, които са имали неуспешно лечение с поне едно, но не повече от четири модифициращи болестта антиревматични средства (МБАРС).
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte 234 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt, som ikke hadde respondert på behandling med minst én, men ikke mer enn fire, sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Bulgarian: Не рециклирайте.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke resirkuleres.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след еднократна доза.
Norwegian Bokmål: Etanercept absorberes sakte fra s.c. injeksjonsstedet, og maksimal plasmakonsentrasjon nås ca. 48 timer etter administrering av en enkeltdose.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава етанерцепт по време на бременността.
Norwegian Bokmål: En annen studie fant ingen økt risiko for misdannelser etter at mor hadde fått etanercept under graviditeten.
Bulgarian: Плацебо n = 106 до 109*
Norwegian Bokmål: Placebo n = 106 til 109*
Bulgarian: По подобен начин значимите предимства за монотерапията с етанерцепт в сравнение с монотерапията с метотрексат също са наблюдавани след 24 месеца.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble de signifikante fordelene med etanercept monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi også observert etter 24 måneder.
Bulgarian: Използвайте различно място за всяко следващо инжектиране.
Norwegian Bokmål: Bytt sted mellom hver nye injeksjon.
Bulgarian: Липса на взаимодействия
Norwegian Bokmål: Ikke-interaksjoner
Bulgarian: Панцитопения и апластична анемия
Norwegian Bokmål: Pancytopeni og aplastisk anemi
Bulgarian: По всяка вероятност няма връзка между формирането на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Bulgarian: Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на етанерцепт.
Norwegian Bokmål: Sentrale og perifere demyeliniserende hendelser sees henholdsvis sjeldent og svært sjeldent ved bruk av etanercept.
Bulgarian: Лечението с Benepali може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) е била 40% подобрение по най-малко три от четирите раздела на ASAS и липса на влошаване в оставащия раздел.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt (ASAS 40) var en 40 % forbedring i minst tre av de fire ASAS-domenene og fravær av forverring i det gjenværende domenet.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия период на лечение пациентите са получавали плацебо или една от горните три дози етанерцепт.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte etanercept-dosene.
Bulgarian: Обикновено Benepali не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст или с тегло под 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Benepali skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
Norwegian Bokmål: • Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на място на инжектиране, което е използвано за инжектиране и по-рано.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра не са Ви показали как да инжектирате.
Norwegian Bokmål: • Ikke forsøk å injisere selv, med mindre lege eller sykepleier har vist deg hvordan du skal injisere.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulin hudtest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimert.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
Norwegian Bokmål: De invasive soppinfeksjonene som ble rapportert oftest inkluderte Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Bulgarian: Други лекарства и Benepali
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Benepali
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е бил значително подобрен във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с етанерцепт, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Invaliditetsindeks-score var signifikant forbedret ved alle tidspunkt hos psoriasisartrittpasientene behandlet med etanercept sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Benepali на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване, или на тези, за които се счита, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av risiko/nytte, inkludert en nevrologisk vurdering, er anbefalt når Benepali foreskrives til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer eller til pasienter med antatt økt risiko for utvikling av demyeliniseringssykdommer.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Benepali, трябва да се наблюдават внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Benepali må overvåkes nøye.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт е довело до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се е запазила по време на по-продължителната експозиция за период до 2 години.
Norwegian Bokmål: Etanercept-behandling medførte en bedring av fysisk funksjon gjennom den dobbeltblinde perioden og bedringen ble opprettholdt gjennom den langvarige eksponeringen i opptil to år.
Bulgarian: Резултатите през седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra uke 12 er vist i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като 30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и 30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en 30 % forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og 30 % forbedring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.
Bulgarian: Група сборни данни от клинични проучвания показва, че общата честота на опортюнистичните инфекции е била 0,09% за 15 402-те пациенти, лекувани с етанерцепт.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09 % for de 15 402 personene som fikk etanercept.
Bulgarian: Benepali трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Benepali skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
Bulgarian: Ако Benepali няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom Benepali ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker, kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър, предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. Точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata fra et pasientregister tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos barn i alderen 2 til 3 år er omtrent som hos voksne og barn fra alderen 4 år og eldre, ved ukentlig subkutan administrering av 0,8 mg/kg (se pkt.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Benepali трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør Benepali-behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Bulgarian: Тромбоцитопен ия, анемия, левкопения, неутропения
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин при възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominant cytokin i den inflammatoriske prosessen av revmatoid artritt.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, свързани с лупус нарушения и васкулит.
Norwegian Bokmål: Det er også sjeldne rapporter om lupus, lupusrelaterte tilstander og vaskulitt.
Bulgarian: Рентгенографски снимки на ръце и китки са направени при изходното ниво и през месеци 6, 12 и 24.
Norwegian Bokmål: Radiografi av hender og håndledd ble gjennomført ved oppstart og ved måned 6, 12 og 24.
Bulgarian: За повечето реакции на мястото на инжектиране в лечебните групи на етанерцепт не е прилагано никакво лечение, а повечето пациенти, на които е прилагано лечение, са били третирани с препарати за локално приложение като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av reaksjonene på injeksjonsstedet i etanercept-behandlingsgruppene ble ikke behandlet, men hoveddelen av pasientene som ble behandlet fikk lokale preparater som kortikosteroider eller perorale antihistaminer.
Bulgarian: В едно проучване при деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца са развили инфекция, докато са били лекувани с етанерцепт по време на 3-те месеца от проучването (част 1 - открита), а честотата и тежестта на инфекциите са били сходни при 58 пациенти, завършили 12-те месеца на откритото продължение на терапията.
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62 %) barn en infeksjon mens de fikk etanercept i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които са били лекувани с етанерцепт или други лекарства, действащи по същия начин както етанерцепт, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Norwegian Bokmål: Noen barne- og ungdomspasienter som har fått etanercept eller andre legemidler som virker på samme måte som etanercept, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.
Bulgarian: Счита се, че разтворимите TNFR регулират биологичната активност на TNF.
Norwegian Bokmål: Løselige TNFR'er er antatt å regulere den biologiske aktiviteten av TNF.
Bulgarian: Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.
Norwegian Bokmål: Informér legen dersom barnet får kramper eller smerter i magen/buken, diaré, vekttap eller blod i avføringen.
Bulgarian: недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Грануломатоза на Вегенер: Benepali не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Benepali er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Benepali.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Benepali ikke igangsettes.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с етанерцепт (n = 103), етанерцепт плюс метотрексат (n = 294) или монотерапията с метотрексат (n = 197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerheten ved bruk av etanercept alene (n = 103), etanercept pluss metotreksat (n = 294) eller metotreksat alene (n = 197) ble vurdert i opptil 3 år på bakgrunn av et register over 594 barn i alderen 2 til 18 år med juvenil idiopatisk artritt, hvorav 39 var i alderen 2 til 3 år.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарства в проучвания с метотрексат, дигоксин или варфарин.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner ble observert i studier med metotreksat, digoksin eller warfarin.
Bulgarian: кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на всички пациенти (може да са приложими и местни препоръки).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester, for eksempel tuberkulin hudtest og røntgenbilde av brystet, bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan være gjeldende).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с етанерцепт при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с етанерцепт.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt for å vurdere effektene av fortsatt etanercept-behandling hos dem som ikke responderer innen 3 måneder etter oppstart med etanercept.
Bulgarian: Разтягането на кожата създава стегната и опъната повърхност.
Norwegian Bokmål: • Å strekke ut huden gir en fast overflate.
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 januar 2016
Bulgarian: 48-седмично проучване при 211 деца на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис в детска възраст съобщените нежелани събития са били подобни на наблюдаваните в предишни проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers studie med 211 barn i alderen 4 til 17 år med pediatrisk plakkpsoriasis var de rapporterte bivirkningene lik dem sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са били по-високи при пациентите, лекувани с етанерцепт, на 3-тия и 6-тия месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: етанерцепт 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-тия и 6-тия месец: ACR 50: етанерцепт 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-тия и 6-тия месец; p<0,01 етанерцепт спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Norwegian Bokmål: ACR 20 og 50 responser var høyere hos pasienter behandlet med etanercept ved 3 og 6 måneder enn hos pasienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 % og placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder: ACR 50: etanercept 41 % og 40 % og placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept vs. placebo ved alle målingstider for både ACR 20- og ACR 50- responser).
Bulgarian: Счита се, че етанерцепт не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble vurdert som non-gentoksisk etter en hel rekke in vitro og in vivo tester.
Bulgarian: В контролирани проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с етанерцепт, са развили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 3,4% от пациентите на плацебо през първите 12 седмици от лечението.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med pasienter med plakkpsoriasis, utviklet ca. 13,6 % av pasientene som ble behandlet med etanercept, reaksjoner på injeksjonsstedet i løpet av de 12 første ukene av behandlingen, sammenlignet med 3,4 % av de placebobehandlede pasientene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етанерцепт при пациенти с хронични инфекции не са оценявани.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept hos pasienter med kroniske infeksjoner er ikke blitt evaluert.
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen har ikke vist økt klinisk nytte.
Bulgarian: При плакатен псориазис инфилтрацията от клетките на възпалението, включително T-клетки, води до повишени нива на TNF в псориатичните лезии в сравнение с нивата в незасегнатата кожа.
Norwegian Bokmål: Ved plakkpsoriasis fører infiltrasjon av inflammatoriske celler, inkludert T-celler, til økte TNF-nivåer i psoriasislesjoner sammenlignet med nivåene i ikke-affisert hud.
Bulgarian: Пациентите са имали също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde også plakkpsoriasis med kvalifiserende lesjoner på ≥ 2 cm i diameter.
Bulgarian: Не са наблюдавани пристъп на възобновени симптоми на заболяването и свързани с псориазиса сериозни нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert rebound-oppblussing eller psoriasisrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
Bulgarian: Жените, използващи Benepali, не трябва да кърмят, тъй като Benepali преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Benepali skal ikke amme da Benepali går over i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания не е наблюдавано никакво повишение на честотата на сериозните инфекции (фатални, животозастрашаващи или налагащи хоспитализация или интравенозни антибиотици).
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte studier viste ingen økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner (fatale, livstruende, som krevde hospitalisering eller antibiotika gitt intravenøst).
Bulgarian: Серумни проби от възрастни пациенти са били изследвани в различни времеви моменти за автоантитела.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienters serum ble testet for autoantistoffer ved flere tidspunkt.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които да оценяват лечението с етанерцепт при пациенти с множествена склероза, клиничните проучвания на други TNF-антагонисти при пациенти с множествена склероза показват повишение на активността на заболяването.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen kliniske studier er utført for å evaluere etanercept-behandling hos pasienter med multippel sklerose, har kliniske studier med andre TNF-antagonister hos pasienter med multippel sklerose vist økning i sykdomsaktivitet.
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Norwegian Bokmål: Det var 4 rapporter om makrofag aktiveringssyndrom i kliniske studier på juvenil idiopatisk artritt.
Bulgarian: Не е наблюдавана никаква ограничаваща дозата токсичност по време на клиничните проучвания на пациенти с ревматоиден артрит.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dosebegrensende toksisitet i løpet av kliniske studier med revmatoid artritt-pasienter.