FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če zdravnik meni, da bi si lahko zdravilo Voncento dali sami, boste s strani zdravnika prejeli ustrezna navodila.
Estonian: Kui teie arst arvab, et võiksite Voncentot iseseisvalt manustada, juhendab ta teid vastavalt.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Voncento so vrednotili pri bolnikih z VWB, ko niso krvaveli.
Estonian: Voncento farmakokineetilisi omadusi on hinnatud vWD-ga patsientidel mitteveritsevas olekus.
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 18 let: Odmerjanje temelji na istih smernicah, kot veljajo za odrasle.
Estonian: 12...18-aastased patsiendid: annustamine põhineb samadel juhistel kui täiskasvanute puhul.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij CSL Behring GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje FVIII in VWF kot učinkovini, pridobljeni iz humane plazme, ki delujeta kot endogeni sestavini plazme.
Estonian: Voncento toimeained on FVIII ja vWF, mis on saadud inimplasmast ja toimivad kui plasma endogeensed koostisosad.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Voncento se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Estonian: Enne Voncento võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusu brez ovojnice, virusu hepatitisa A (HAV).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kaetud viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV), ning ka „katmata" A-hepatiidi viiruse (HAV) puhul.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med VWF in FVIII z drugimi zdravili niso izvedli.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed vWF-i ja FVIII koostoimeid teiste ravimpreparaatidega pole uuritud.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Voncento in dispozicija zdravila sta bili pri preiskovancih, starih <6 let in 6-12 let, primerljivi.
Estonian: Voncento kontsentratsioon ja dispositsioon uuringus osalejatel vanuses < 6 aastat ja 6...12 aastat olid sarnased.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (vključno s tahikardijo, bolečino v prsih, tiščanjem v prsih in bolečino v hrbtu)
Estonian: Ülitundlikkus (k.a tahhükardia, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus ja seljavalu)
Slovenian: Prepričajte se, da sta zunanji zaščitni zaporki viale s praškom in viale z vehiklom odstranjeni, zamaška pa obrisana z antiseptično raztopino in osušena še pred odprtjem zavoja Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et pulbri ja lahusti viaali korgid eemaldatakse ja punnkorke töödeldakse antiseptilise lahusega ning neil lastakse enne Mix2Viali pakendi avamist kuivada.
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo Zdravilo je narejeno iz človeške plazme (tekoči del krvi) in vsebuje učinkovini humani koagulacijski faktor VIII (FVIII) in humani von Willebrandov faktor (VWF).
Estonian: Ravimpreparaat on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab toimeainetena inimese hüübimisfaktorit VIII (FVIII) ja inimese von Willebrandi faktorit (vWF).
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo izpuščaj, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada ülitundlikkuse varaste tunnuste, nt nahalööbe, generaliseerunud urtikaaria, pitsitus rinnus, kähiseva hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia äratundmise suhtes.
Slovenian: Pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali menoragijo so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Estonian: Seedetrakti verejooksude või menorraagiaga patsientidel võib osutuda vajalikuks kasutada lühemaid annuseintervalle või suuremaid annuseid.
Slovenian: Stično ovojnino viale zdravila in vehikla predstavlja steklena viala z gumijastim zamaškom, plastično okroglo ploščico in aluminijasto zaporko.
Estonian: Ravimi ümbris ja lahusti viaal on klaasist viaal kummist punnkorgiga, plastist kattega ja alumiiniumist korgiga.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Estonian: Olge hoolikas, et mitte lasta verel ravimpreparaati sisaldavasse süstlasse sattuda.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Estonian: Selliste inhibiitorite teke võib väljenduda kui ebapiisav kliiniline ravivastus.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah (glede na Mednarodni standard za količino faktorja VIII v plazmi).
Estonian: VIII hüübimisfaktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (plasma VIII hüübimisfaktorisisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 824 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel, kuni oht on möödunud.
Slovenian: V primeru, da so potrebni veliki volumni zdravilaVoncento, je mogoče združiti več vial zdravila Voncento preko komercialno dostopnih infuzijskih kompletov (npr. črpalke za brizgo za dajanje zdravila v veno).
Estonian: Kui vajatakse suuri Voncento koguseid, võib mitu Voncento viaali kokku ühendada müügilolevasse infusioonikomplekti (nt ravimite intravenoosseks manustamiseks mõeldud süstlapumpa).
Slovenian: ** Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki *** Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg in jih niso opazili v kliničnih preskušanjih.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid *** Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Slovenian: Aktivnost 1 i.e. faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v 1 ml normalne humane plazme.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 RÜ on võrdne sama VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml normaalses inimplasmas.
Slovenian: AVSTRALIJA
Estonian: AUSTRAALIA
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg VWF:RCo dvigne raven VWF:RCo v krvnem obtoku za 0,02 i.e./ml (2 %).
Estonian: Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg vWF:RCo-d vWF:RCo taset vereringes 0,02 RÜ/ml (2%) võrra.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite täheldamisel peaksite ravimpreparaadi kasutamise viivitamatult lõpetama ja oma raviarstiga ühendust võtma.
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Estonian: Varane hemartroos, lihasveritsus või suu limaskestade veritsus
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med zdravljenjem z zdravilom Voncento se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, trombembolični dogodki, zvišana telesna temperatura, glavobol, disgevzija in nenormalni rezultati preiskav jetrne funkcije.
Estonian: Voncentoga ravi ajal võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed: ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid, tromboemboolilised sündmused, püreksia, peavalu, düsgeusia ja kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje natrij
Estonian: Voncento sisaldab naatriumi
Slovenian: Odprite zavoj Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Estonian: Avage Mix2Viali pakend, tõmmates kaane maha.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo.
Estonian: Kehakaalu alusel määratav annus võib vajada kohandamist ala- või ülekaalulistel patsientidel.
Slovenian: Specifična aktivnost VWF zdravila Voncento, pred dodatkom stabilizatorja, je približno 100 i.e. VWF/mg beljakovin.
Estonian: Voncento spetsiifiline vWF-i aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 100 RÜ-d vWF-d 1 mg valgu kohta.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih enaki kot pri odraslih.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel on eeldatavasti samad mis täiskasvanutel.
Slovenian: Zato uporaba čistega VWF (zdravilo VWF z nizko ravnijo FVIII) povrne raven FVIII:C na normalno, kot sekundarni učinek, s krajšo zakasnitvijo po prvem infundiranju.
Estonian: Seetõttu taastab puhta vWF-i (madala FVIII tasemega vWF-ravim) manustamine sekundaarse toimena pärast esmakordset infundeerimist väikese viivitusega FVIII:C taseme normiväärtustele.
Slovenian: (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana
Estonian: N mediaa n vahemik N mediaan vahemik N mediaan vahemik N mediaa n vahemik
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih < 18 let temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na enakih navodilih kot pri odraslih.
Estonian: Annustamine lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat põhineb kehakaalul ja üldjuhul tuleb järgida samu juhiseid kui täiskasvanute puhul.
Slovenian: Dajanje VWF omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem VWF (VWB), na dveh ravneh: - VWF ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na žilni subendotelij in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki je vidna s skrajšanjem časa krvavitve.
Estonian: - vWF taastab trombotsüütide adhesiooni veresoone subendoteeliga veresoone kahjustuse kohas (kuna see seostub nii veresoone subendoteeliga kui ka trombotsüüdi membraaniga), tagades primaarse hemostaasi, mida näitab veritsusaja lühenemine.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Voncento, v vaš dnevnik zdravljenja zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal Voncento manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud maht.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Estonian: Mõnedel juhtudel - eriti nooremate patsientide puhul - võivad vajalikud olla lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Slovenian: otekanje obraza, jezika, ustnic ali grla, težave pri dihanju in požiranju, koprivnica, sopenje, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja ali infundiranja, mrazenje, vročinske oblive, kožni izpuščaj po celem telesu, glavobol, padec krvnega tlaka, nemir, pospešen srčni utrip, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodjem v prsih), bolečino v hrbtu, utrujenost (letargijo), siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje.
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega võivad muu hulgas kaasneda järgmised sümptomid: näo, keele, suu või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused, nõgestõbi, vilistav hingamine, põletus- ja torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, kogu keha hõlmav nahalööve, peavalu, vererõhu langus, rahutus, südame löögisageduse tõus, pitsitustunne rinnus (k.a valu rinnus ja ebamugavustunne rinnus), seljavalu, väsimus (letargia), iiveldus, oksendamine, kihelus.
Slovenian: <6 let in 6-12 let, primerljivi.
Estonian: < 6 aastat 6-12 aastat < 6 aastat 6-12 aastat < 6 aastat 6-12 aastat < 6 aastat 6-12 aastat
Slovenian: Eksogeno apliciran VWF, pridobljen iz človeške plazme, se vede enako kot endogeni VWF.
Estonian: Inimplasmast saadud ja eksogeenselt manustatav vWF toimib sarnaselt endogeensele vWF-ile.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Järgmist kõrvaltoimet on täheldatud väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Estonian: • Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravimpreparaat viivitamatult ära kasutada.
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Estonian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka 50 i.e.FVIII/kg telesne mase so vrednotili pri 31 pediatričnih preiskovancih, mlajših od 12 let, s hemofilijo A (glejte spodnjo preglednico).
Estonian: Ühekordse annuse 50 RÜ FVIII kehamassi 1 kg kohta farmakokineetikat hinnati A-hemofiiliaga 31 lapsel vanuses alla 12 aasta (vt tabelit allpool).
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi FVIII-ga kardiovaskulaarset riski suurendada.
Slovenian: * Aktivnost (i.e.) FVIII je določena s pomočjo kromogenega preskusa po Evropski farmakopeji.
Estonian: ∗ FVIII toime tugevust (RÜ) mõõdetuna Euroopa Farmakopöa kromogeense analüüsi abil.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Estonian: Individuaalsete patsientide vastus FVIII-le võib erineda, mistõttu saavutatakse erinevad in vivo paranemise astmed ja esinevad erinevad poolväärtusajad.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Voncento vsebuje natrij".
Estonian: Vt lõik 2 „Naatriumisisaldus".
Slovenian: Von Willebrandova bolezen (VWB)
Estonian: von Willebrandi tõbi (vWD)
Slovenian: Inhibicija FVIII Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Voncento, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Voncento võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovenian: Cmax (i.e./mL) Tmax (h)
Estonian: Cmax (RÜ/ml) Tmax (h)
Slovenian: (i.e./ml)/(i.e./kg) za VWF markerje in 0,018-0,020 (i.e./ml)/(i.e./kg) za FVIII:C. Mediani razpolovni čas izločanja (t ½) za VWF markerje je bil med 10,00 in 13,48 ur, pri čemer je bil t ½ za FVIII:C daljši in je bil med 11,40 in 19,54 ur zaradi plato učinka, kar lahko predstavlja neto učinek zmanjšanih ravni eksogeno uporabljenega FVIII, v kombinaciji s povečanjem ravni endogeno uporabljenega FVIII.
Estonian: vWF-i markerite eliminatsiooni mediaanne poolväärtusaeg oli vahemikus 10,00 kuni 13,48 tundi ja FVIII:C poolväärtusaeg oli pikem, vahemikus 11,40 kuni 19,54 tundi platooefekti tõttu, mis võib näidata eksogeense FVIII tasemete puhast vähenemist koos endogeense FVIII tasemete tõusuga.
Slovenian: (h*i.e./mL) MRT (h)
Estonian: (h*RÜ/ml) MRT (h)
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Estonian: Eakad Eakate puhul pole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Viala z vehiklom 5 ml
Estonian: Lahusti viaal sildiga 5 ml
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek Voncento in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Estonian: Soojendage viaale avamata Voncento pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurile.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Estonian: Eakate puhul pole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: inhibicija VWF
Estonian: FVIII inhibitsioon
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrazenje, rdečico, generalizirano urtikarijo, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodnjem v prsih), bolečino v hrbtu, mravljinčenje, bruhanje, piskanje v pljučih).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone (mis võivad muuhulgas olla angioödeem, infusioonikoha põletus- ja torkiv tunne, külmavärinad, kuumahood, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nahalööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitus rinnus (k.a valu rinnus ja ebamugavustunne rinnus), seljavalu, kihelus, oksendamine, kähisev hingamine), mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (k.a šokk).
Slovenian: Obsežnejša hemartroza,
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
Slovenian: ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Estonian: Ärge kasutage nähtavalt häguseid lahuseid ega helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid.
Slovenian: Po infundiranju so bile takoj dosežene najvišje koncentracije FVIII:C pri mediani hitrosti infundiranja približno 0,016
Estonian: Pärast infusiooni saavutati maksimaalsed FVIII:C kontsentratsioonid kohe, mediaanne järkjärguline taastumine oli FVIII:C puhul ligikaudu 0,016 (RÜ/ml)/(RÜ/kg).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised leiate lõigust 6.6.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Voncento Učinkovina je:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Voncento sisaldab
Slovenian: Z drugo roko primite na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite komplet na dva dela, da se izognete pretiranemu nastajanju pene pri raztapljanju zdravila.
Estonian: Teise käega haarake lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti, et vältida liigse vahu teket ravimpreparaadi lahjendamisel.
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassi standard
Slovenian: Odmerjanje pri hemofiliji A pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na istih smernicah, kot veljajo za odrasle.
Estonian: A-hemofiiliaga < 18-aastaste laste ja noorukite puhul põhineb annustamine kehakaalul ja seega üldjoontes samadel suunistel, mis täiskasvanute puhul.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah
Estonian: VIII hüübimisfaktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (plasma FVIII-sisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
Estonian: Hoides süstla kolbi alla vajutatuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi aeglaselt tagasi tõmmates.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse astmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka 80 i.e.VWF:RCo na kilogram telesne mase so vrednotili pri pediatričnih preiskovancih, mlajših od 12 let, s hudo von Willebrandovo boleznijo (glejte preglednico spodaj).
Estonian: Ühekordse annuse 80 RÜ vWF:RCo kehakaalu 1 kg kohta farmakokineetikat hinnati raske vWD-ga alla 12 aasta vanustel lastel (vt tabelit allpool).
Slovenian: Če so vam zdravilo Voncento predpisali za uporabo doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni,
Estonian: Kui teile on Voncento välja kirjutatud kodus kasutamiseks, veendub teie arst, et teile on näidatud, kuidas seda süstida ja kui palju kasutada.
Slovenian: Viala z vehiklom 10 ml
Estonian: Lahusti viaal sildiga 10 ml
Slovenian: Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Estonian: Keerutage ravimpreparaadi viaali koos selle külge kinnitatud läbipaistva adapteriga õrnalt niikaua, kuni ravim on täielikult lahustunud.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Voncento
Estonian: Kuidas Voncentot kasutada
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli.
Estonian: Infusiooni korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s VWB se priporoča odmerek 25 - 40 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1- do 3-krat na teden.
Estonian: Pikaajaliseks ennetavaks raviks vWD-ga patsientidel tuleb kaaluda annuse 25...40 RÜ vWF:RCo kasutamist kehakaalu 1 kg kohta sagedusega 1 kuni 3 korda nädalas.
Slovenian: Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati määrata nii, et saavutatakse individuaalse haigusjuhu puhul maksimaalne kliiniline tõhusus.
Slovenian: Specifična aktivnost FVIII zdravila Voncento, pred dodatkom stabilizatorja, je približno 70 i.e.
Estonian: Voncento spetsiifiline FVIII aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 70 RÜ-d FVIII-d 1 mg valgu kohta.
Slovenian: Eksogeno apliciran FVIII, pridobljen iz človeške plazme, se obnaša enako kot endogeni FVIII.
Estonian: Inimplasmast saadud ja eksogeenselt manustatav FVIII toimib sarnaselt endogeensele FVIII-le.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti nevarnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni.
Estonian: Sellest hoolimata ei saa inimverest võiplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel nakkustekitajate ülekannet täielikult välistada.
Slovenian: Po infundiranju so bile takoj dosežene najvišje koncentracije VMF markerjev v plazmi (VWF:RCo, VWF:Ag in VWF:CB) in FVIII:C pri mediani hitrosti infundiranja 0,012-0,016
Estonian: Pärast infusiooni saavutati vWF-i markerite (vWF:RCo, vWF:Ag ja vWF:CB) ja FVIII:C maksimaalsed kontsentratsioonid kohe vWF-i markerite mediaanse astmelise taastumisega 0,012...0,016 (RÜ/ml)/(RÜ/kg) ja FVIII:C puhul 0,018...0,020 (RÜ/ml)/(RÜ/kg).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Voncento • Takoj nadaljujte z vašim naslednjim odmerkom in nadaljujte z rednimi intervali, ki vam jih je predlagal zdravnik.
Estonian: • Võtke viivitamatult oma järgmine annus ja jätkake regulaarsete intervallide järel vastavalt arsti juhistele.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, kombinacija von
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, von Willebrandi faktori ja VIII faktori kombinatsioon
Slovenian: Za doseganje hemostaze običajno priporočamo 40 - 80 i.e./kg von Willebrandovega faktorja (VWF:RCo) kar ustreza 20 - 40 i.e. FVIII:C/kg telesne mase (TM).
Estonian: Tavaliselt soovitatakse hemostaasi saavutamiseks kasutada 40...80 RÜ/kg von Willebrandi faktorit (vWF:RCo), mis vastab 20...40 RÜ-le FVIII:C-le / kg kehakaalu kohta.
Slovenian: V nekaterih primerih, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Estonian: Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks kasutada lühemaid annustevahelisi intervalle ja suuremaid annuseid.
Slovenian: • mesta in obsega krvavitve,
Estonian: • veritsuse kohast ja tugevusest;
Slovenian: skupni očistek (mL/(h*kg)
Estonian: Kogukliirens (ml/(h*kg)
Slovenian: (i.e./mL)
Estonian: (RÜ/ml)
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st)
Slovenian: Pri uporabi zdravila VWF, ki vsebuje FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko pride pri nadaljnem zdravljenju do čezmernega dviga FVIII:C. Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila VWF, ki vsebujejo FVIII, moramo spremljati plazemsko raven FVIII:C, da se izognemo dlje časa trajajoči čezmerni plazemski ravni FVIII:C, ki lahko poveča tveganje za trombotične dogodke, in upoštevamo protitrombotične ukrepe (glejte tudi poglavje 5.2).
Estonian: FVIII sisaldavaid vWF-ravimeid saavate patsientide FVIII:C taset plasmas tuleb jälgida, et vältida pikaajalist liigset FVIII:C plasmataset, mis võib suurendada trombootiliste sündmuste tekkeriski, ja kaaluda tuleb antitrombootiliste meetmete rakendamist (vt ka lõik 5.2).