FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * bijwerkingen postmarketing waargenomen geassocieerd met stavudine-bevattende antiretrovirale behandeling ** Zie sectie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Czech: * Nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin ** Pro podrobnější přehled viz část Popis vybraných nežádoucích účinků.
Dutch: Als dit niet mogelijk is kan Zerit ook met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Czech: Když to není možné, lze podat Zerit také současně s lehkým jídlem.
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (ouder dan 3 maanden) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Czech: Zerit je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV a pediatrických pacientů (starších 3 měsíců) pouze tehdy, kdy nemohou být použita jiná antiretrovirotika.
Dutch: Alle patiënten hiv RNA Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, log10 kopieën/ml Alle patiënten
Czech: HIV RNA střední změna od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti
Dutch: Lipoatrofie werd vaak gemeld bij patiënten behandeld met stavudine in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.4).
Czech: Lipoatrofie byla hlášena u pacientů, kteří byli léčeni stavudinem v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou je zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Dutch: Gezien deze mogelijke risico's dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en alternatieve antiretrovirale behandeling dient zorgvuldig overwogen te worden (zie rubriek 4.4 en hieronder).
Czech: Vzhledem k těmto možným rizikům by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová léčba (viz bod 4.4 a níže).
Dutch: Daarom dient moeders aangeraden te worden de borstvoeding te stoppen vóór een behandeling met Zerit.
Czech: Proto je třeba poučit matky, aby kojení přerušily dříve, než začnou užívat přípravek Zerit.
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (vanaf geboorte) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Czech: Zerit je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV a pediatrických pacientů (od narození) pouze tehdy, kdy nemohou být použita jiná antiretrovirotika.
Dutch: Behandeling met stavudine wordt geassocieerd met verschillende ernstige bijwerkingen, zoals melkzuuracidose, lipoatrofie en polyneuropathie, waarvan mitochondriale toxiciteit een mogelijke onderliggende oorzaak is.
Czech: Léčba stavudinem je spojena s několika závažnými nežádoucími účinky, jako např. s laktátovou acidózou, lipoatrofií a polyneuropatií, u nichž je možným základním mechanismem mitochondriální toxicita.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako jsou intolerance galaktosy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy, nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Patiënten met een eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische actieve hepatitis hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti s již preexistující dysfunkcí jaterní, včetně chronické aktivní hepatitidy, vyžadují při kombinované antiretrovirové léčbě pečlivé monitorovaní dle standardních postupů, protože výskyt funkčních abnormalit je u nich častější.
Dutch: In vitro studies geven aan dat de activatie van stavudine wordt geremd door doxorubicine en ribavirine, maar niet door andere geneesmiddelen, die gebruikt worden bij hiv-infectie en die op een zelfde manier worden gefosforyleerd, bijvoorbeeld didanosine, zalcitabine, ganciclovir en foscarnet.
Czech: Studie in vitro naznačují, že aktivace stavudinu je inhibována doxorubicinem a ribavirinem, ale není ovlivněna jinými léky užívanými při HIV infekci, které jsou fosforylovány podobně (např. didanosin, zalcitabin, ganciklovir a foskarnet), a proto souběžné podávání stavudinu buď s doxorubicinem nebo ribavirinem vyžaduje opatrnost.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukosy a galaktosy nebo sacharózo-izomaltázová insuficience, nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Osteonecrose: er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Dutch: • U gebruikt didanosine voor de behandeling van hiv-infectie.
Czech: pokud užíváte didanosin používaný k léčbě infekce HIV.
Dutch: Zerit bevat lactose
Czech: Zerit obsahuje laktosu
Dutch: Meestal verdwenen de symptomen na dosisverlaging of onderbreking van stavudine.
Czech: Po snížení dávky nebo po přerušení terapie příznaky obvykle odezněly.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een hiv-infectie onder geen enkele omstandigheid borstvoeding geven om overdracht van hiv naar de baby te vermijden.
Czech: Doporučuje se, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily, aby se zamezilo přenosu HIV infekce na dítě.
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's:de totale blootstelling aan stavudine was vergelijkbaar wanneer adolescenten, kinderen en baby's ≥ 14 dagen een dosis van 2 mg/kg/dag en volwassenen een dosis van 1 mg/kg/dag kregen.
Czech: Dospívající, děti a kojenci: celková expozice stavudinem byla porovnávána mezi dospívajícími, dětmi a kojenci ≥ 14 dnů, kteří dostávali 2 mg/kg/den a dospělými, kterým byla podávána dávka 1 mg/kg/den.
Dutch: Stavudine was carcinogeen bij muizen (levertumoren) en ratten (levertumoren: cholangiocellulair, hepatocellulair, gemengd hepatocholangiocellulair, en/of vasculair; en carcinomen in de urineblaas) bij zeer hoge blootstelling.
Czech: Kancerogenní byl stavudin u myší (tumory jater) a potkanů (tumory jater: cholangiocelulární, hepatocelulární, smíšené hepatocholangiocelulární a/nebo vaskulární; a karcinomy močového měchýře) po velmi vysokých dávkách.
Dutch: De afname in de gevoeligheid in vitro is subtiel en vereist twee of meer TAMs (in het algemeen M41L en T215Y) voordat de stavudine gevoeligheid is afgenomen (>1,5 keer).
Czech: Ke snížení citlivosti in vitro dochází již při dvou nebo více TAMs (obvykle M41L a T215Y), dříve než je snížena citlivost na stavudin (> 1,5krát).
Dutch: Laat optredende neurologische stoornissen zijn zelden gemeld (hypertonie, convulsies, afwijkend gedrag).
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Dutch: Tevens zijn er zeldzame gevallen van leverfalen en nierfalen of een fatale leverontsteking gemeld.
Czech: Navíc byly popsány i vzácné případy selhání jater/ledvin nebo smrtelné hepatitidy.
Dutch: Sommige patiënten die Zerit krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Czech: U některých pacientů se může při užívání přípravku Zerit vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Dutch: Osteonecrose: hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Czech: Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapie (CART).
Dutch: 1 mg/kg tweemaal daags (elke 12 uur)
Czech: 1 mg/kg 2 krát denně (každých 12 hodin)
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's ouder dan 3 maanden: de aanbevolen orale dosis is
Czech: Pediatrická populace Dospívající, děti a kojenci od 3 měsíců: doporučené perorální dávkování je Hmotnost pacienta
Dutch: Alhoewel er onvoldoende gegevens zijn om een specifieke dosisaanpassing van Zerit in deze patiënten populatie aan te bevelen, moet een reductie van de dosis en/of een toename van de doseerintervallen worden overwogen.
Czech: Ačkoli údaje o specifické úpravě dávkování přípravku Zerit u této skupiny pacientů nejsou dostatečné, je nutné zvážit snížení dávky a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami proporcionálně k redukci dávek u dospělých.
Dutch: Hepatitis of leverfalen, in sommige gevallen fataal, is gemeld met het gebruik van (zie rubriek 4.4).
Czech: Hepatitida nebo selhání jater, v některých případech s fatálním průběhem, byly zaznamenány v souvislosti s užíváním stavudinu (viz bod 4.4).
Dutch: Mitochondriale dysfunctie: onderzoek van de postmarketing veiligheids database toont dat bijwerkingen die indicatief zijn voor mitochondriale dysfunctie gemeld zijn in de aan één of meer nucleoside analogen blootgestelde neonaten- en kinderpopulatie (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Mitochondriální dysfunkce: zhodnocení údajů o bezpečnosti léku získaných v postmarketingovém období ukazuje, že byly u novorozenců a kojenců léčených jedním nebo více nukleosidovými analogy zaznamenány nežádoucí účinky svědčící pro mitochondiální dysfunkci (viz také 4.4).
Dutch: • doxorubicine voor de behandeling van kanker • ribavirine voor de behandeling van hepatitis C-infectie
Czech: zidovudin, užívaný k léčbě infekce HIV doxorubicin, užívaný k léčbě rakoviny ribavirin, užívaný k léčbě infekce hepatitidy C.
Dutch: Daarnaast, is K65R gemeld voor patiënten die stavudine/didanosine kregen of stavudine/lamivudine, maar niet voor patiënten die alleen stavudine monotherapie kregen.
Czech: Dále byla u pacientů, kteří dostávali stavudin/didanosin nebo stavudin/lamivudin, hlášena K65R.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming van vocht.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce z důvodu ochrany před nadměrnou vlhkostí.
Dutch: Melkzuuracidose trad gewoonlijk na een paar maanden behandeling op.
Czech: Laktátová acidóza se většinou rozvine během několika málo měsíců od zahájení léčby.
Dutch: De afname in de in vitro is subtiel en vereist twee of meer TAMs (in het algemeen M41L en T215Y) voordat de stavudine gevoeligheid is afgenomen (>1,5 keer).
Czech: Ke snížení citlivosti in vitro dochází již při dvou či více TAMs (obvykle M41L a T215Y), dříve než je snížena citlivost na stavudin (> 1,5krát).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor pasgeborenen en baby's ≤ 3 maanden toonde een toename in melkzuurspiegels, neutropenie, anemie, thrombocytopenie, toename van levertransaminases en toename van lipiden, inclusief hypertriglyceridemie.
Czech: Profil nežádoucích účinků pro novorozence a kojence ≤ 3 měsíců vykazoval zvýšení hladiny laktátu, neutropenii, anémii, trombocytopénii, zvýšení jaterních transamináz a lipidů včetně hypertriglyceridémie.
Dutch: vaak: perifere neurologische symptomen, inclusief perifere neuropathie, paresthesie en perifere neuritis, duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn, slapeloosheid, abnormale gedachten, slaperigheid zeer zelden: spierzwakte* (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom)
Czech: časté: periferní neurologické příznaky zahrnující periferní neuropatie, parestezie a periferní neuritidy, závratě, abnormální sny, bolesti hlavy, nespavost, poruchy myšlení, somnolence velmi vzácné: svalová slabost* (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo syndromem laktátové acidózy
Dutch: Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op. Deze zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking treedt vaker op bij vrouwen, vooral die met een ernstig overgewicht.
Czech: Tento vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek léčby se objevuje častěji u žen, zvláště obézních.
Dutch: Er werd geen carcinogeniteit bemerkt bij doses van 400 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten, hetgeen correspondeert met blootstelling van respectievelijk 39 tot 168 keer de humane blootstelling en een niet-significant carcinogeen potentieel van stavudine in klinische therapie suggereert.
Czech: Po dávkách 400 mg/kg/den u myší a 600 mg/kg /den u potkanů nebyla žádná kancerogenita pozorována, což odpovídá ∼ 39 a 168 násobku předpokládané denní dávky u lidí, a proto se při léčbě stavudinem nepředpokládá signifikantní kancerogenní působení.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen:laboratoriumafwijkingen, die in deze twee onderzoeken en in een lopend follow-up onderzoek gemeld zijn, betroffen verhogingen van ALAT (> 5 x ULN) in 3%, van AST (> 5 x ULN) in 3% en van lipase (≥ 2,1 ULN) in 3% van de patiënten in de Zerit groep.
Czech: Laboratorní abnormality, zaznamenané v těchto dvou studiích a studii pokračující zahrnovaly zvýšení ALT (> 5násobek horní hranice normy) u 3%, AST (> 5násobek horní hranice normy) u 3%, lipázy (≥ 2,1násobek horní hranice normy) u 3% pacientů léčených přípravkem Zerit.
Dutch: Verminderde nierfunctie: de volgende doseringen worden aanbevolen
Czech: Porucha funkce ledvin: doporučuje se toto dávkování
Dutch: Het komt bij ongeveer 1% van de patiënten voor die stavudine ontvangen.
Czech: K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules Zerit 20 mg harde capsules Zerit 30 mg harde capsules Zerit 40 mg harde capsules
Czech: Zerit 15 mg tvrdé tobolky Zerit 20 mg tvrdé tobolky Zerit 30 mg tvrdé tobolky Zerit 40 mg tvrdé tobolky
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken met behandelingsnaïeve patiënten ontwikkelde een groter deel van de patiënten die behandeld werden met stavudine klinische lipoatrofie in vergelijking met andere nuclosiden (tenofovir of abacavir).
Czech: V randomizovaných kontrolovaných studiích dosud neléčených pacientů se klinická lipoatrofie objevila u vyššího podílu pacientů léčených stavudinem ve srovnání s dalšími nukleosidy (tenofovirem nebo abakavirem).
Dutch: Gewicht en/of leeftijd van de patiënt Zerit dosering
Czech: Tělesná hmotnost pacienta Dávkování přípravku Zerit
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor drank, 200 mg
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Prášek pro perorální suspenzi, 200 mg 5.
Dutch: 261 cellen/mm3 (63 tot 962 cellen/mm3) en een mediane plasma hiv-1 RNA van 4,63 log10 kopiën/ml
Czech: 261 buněk/mm3 (rozmezí od 63 do 962 buněk/mm3) a medián plazmatické HIV-1 RNA
Dutch: Mitochondriale dysfunctie na blootstelling in utero: nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosidne en zidovudine.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Dutch: Gebuik Zerit niet als u didanosine gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie.
Czech: Neužívejte přípravek Zerit, pokud užíváte didanosin, který se užívá k léčbě infekce HIV.
Dutch: Bij acht patiënten die tweemaal daags 40 mg kregen in nuchtere toestand, was de AUC0-12uur tijdens steady-state 1284±227 ng.h/ml (18%) (gemiddelde ± SD [%CV]), de Cmax was 536±146 ng/ml (27%) en de Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
Czech: U osmi pacientů, kteří dostávali 40 mg 2 x denně nalačno byla steady state AUC012h 1 284±227 ng⋅h/ml (18%) (průměr ± SD [% CV]), Cmax bylo 536±146 ng/ml (27%), a Cmin bylo 9±8 ng/ml (89%).
Dutch: Elke fles bevat 200 mg stavudine.
Czech: Jedna lahvička obsahuje stavudinum 200 mg.
Dutch: Cellulair DNA polymerase γ is ook gevoelig voor remming door stavudinetrifosfaat, terwijl de cellulair polymerasen α en β worden geremd bij concentraties van respectievelijk het 4.000voudige en het 40-voudige dan die nodig zijn om het hiv-reverse transcriptase te remmen.
Czech: Buněčná DNA polymeráza γ je také citlivá na inhibici stavudintrifosfátem, zatímco buněčné polymerázy α a β jsou inhibované v koncentraci 4 000 krát vyšší resp. 40krát vyšší než je zapotřebí k inhibici HIV reversní transkriptázy.
Dutch: Melkzuuracidose: melkzuuracidose, meestal geassocieerd met hepatomegalie en hepatische steatosis, is gerapporteerd met het gebruik van stavudine.
Czech: Laktátová acidóza: laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a steatozou jater, byla zaznamenána při léčbě stavudinem.
Dutch: Volwassen patiënten die problemen hebben met het doorslikken van de capsules dienen hun arts te vragen of het mogelijk is over te stappen op de poeder voor drank vorm van dit geneesmiddel.
Czech: Dospělí pacienti, kteří mají problémy s polykáním kapslí, se mají zeptat svého lékaře na možnost přechodu na lékovou formu prášku pro přípravu peroálního roztoku.
Dutch: De capsulehuls is gemaakt van gelatine, ijzeroxide kleurstof (E172), siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E171).
Czech: Obal tobolky je složen z: želatiny, barviva oxid železitý (E172), koloidního bezvodého oxidu křemičitého, natrium-lauryl-sulfátu a oxidu titaničitého (E171).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: TEKST OP KARTONNEN DOOSJE (BLISTER)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PROVEDENÍ BLISTR)
Dutch: Indien lipoatrofie zich lijkt te ontwikkelen, moet de behandeling met Zerit niet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Czech: Objeví-li se takovýto vývoj, je nutno léčbu přípravkem Zerit ukončit (viz bod 4.4).
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml, behandelrespons, %
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Dutch: In de stavudine bevattende armen werden de neonaten gedurende 6 weken behandeld met stavudine 1 mg/kg tweemaal daags.
Czech: Ve stavudinové větvi byl novorozencům podáván stavudin 1 mg/kg 2krát denně po dobu 6-ti týdnů.
Dutch: Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen) trombocytopenie, neutropenie (bloedafwijkingen) diabetes mellitus spierzwakte (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom) leverfalen
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): trombocytopenie, neutropenie (poruchy krve) diabetes mellitus svalová slabost (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo syndromem laktátové acidózy) selhání jater
Dutch: Patiënten die Zerit krijgen, moeten regelmatig onderzocht worden op tekenen van lipoatrofie en moeten hiernaar gevraagd worden.
Czech: Pacienty léčené přípravkem Zerit je nutno častěji vyšetřovat a dotazovat se jich na známky lipoatrofie.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zerit is er vaak een geleidelijk verlies van onderhuids vet (vet gevonden onder de huid), die het meest opmerkelijk is in het gezicht en de benen en armen.
Czech: Během léčby přípravkem Zerit se často vyskytuje postupná ztráta podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji a na nohách a pažích.
Dutch: C-stavudine aan gezonde proefpersonen, werd respectivelijk ongeveer 95% en 3% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de urine en faeces.
Czech: C-stavudinu zdravým subjektům bylo 95% celkové radioaktivity naměřeno v moči a 3% ve stolici.
Dutch: Als u teveel drank inneemt, of als iemand anders per ongeluk wat doorslikt is er geen onmiddellijk gevaar.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerit, než jste měl(a) Pokud jste užil příliš roztoku nebo požije-li roztok někdo omylem, nehrozí bezprostřední nebezpečí.
Dutch: Melkzuuracidose heeft een hoge mortaliteit tot gevolg en kan worden geassocieerd met pancreatitis, leverfalen, nierfalen of spierverlamming.
Czech: Laktátová acidóza má vysokou mortalitu a může být provázena pankreatitidou, selháním jater, selháním ledvin nebo svalovým ochrnutím.
Dutch: Kinderen ouder dan 3 maanden, waarvan het lichaamsgewicht minder dan 30 kg bedraagt, dienen 1 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
Czech: Děti starší než 3 měsíce, jejichž hmotnost je nižší než 30 kg, by měly dostat 2 x denně dávku 1 mg/kg.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 80,84 mg watervrije lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80,84 mg laktosy.
Dutch: Gegevens over het melkzuur in het bloed werden in deze studie niet verzameld.
Czech: Hladina kyseliny méčné v séru nebyla v této studii sledována.
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is alleen opgemerkt bij hogere doseringen in dieren.
Czech: Toxické ovlivnění embrya a plodu bylo prokázáno pouze po podání vysokých dávek u zvířat.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor drank.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Vroege symptomen (symptomatische hyperlactacidemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn), aspecifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of diepe ademhaling) of neurologische symptomen (waaronder spierzwakte).
Czech: Časné příznaky (symptomatická hyperlaktacidémie) zahrnují benigní zažívací potíže (nauzea, zvracení, bolesti břicha), nespecifický neklid, ztrátu chuti k jídlu, úbytek na váze, respirační příznaky (rychlé a/nebo hluboké dýchání), nebo neurologické příznaky (včetně svalové slabosti).
Dutch: De oplossing dient afgeleverd te worden in de oorspronkelijke fles met maatbekertje, of voor doses van minder dan 10 ml met een spuitje.
Czech: Roztok se podává se pomocí přiložené odměrky nebo u dávek menších než 10 ml pomocí injekční stříkačky.
Dutch: Deze studies omvatten ACTG 240, waar 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar Zerit 2 mg/kg/dag kregen voor een mediaan van 6,4 maanden; een gecontroleerd klinisch onderzoek waar 185 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag als monotherapie of in combinatie met didanosine kregen van de geboorte tot de leeftijd van 6 weken; en een klinisch onderzoek waar 8 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag in combinatie met didanosine en nelfinavir kregen van de geboorte tot de leeftijd van 4 weken.
Czech: Tyto studie zahrnují ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientů v rozmezí věku 3 měsíce až 6 let užívalo Zerit v dávce 2 mg/kg/den s mediánem 6,4 měsíců; kontrolovanou klinickou studii, do které bylo zahrnuto 185 novorozenců užívajících Zerit v dávce 2 mg/kg/den samostatně nebo v kombinaci s didanosinem od narození do 6 týdnů věku, a studie ve které 8 novorozenců dostávalo Zerit 2 mg/kg/den v kombinaci s didanosinem a nelfinavirem po dobu 4 týdnů od narození.