FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di una dose singola s.c. in soggetti sani, parametri farmacocinetici approssimativamente proporzionali alla dose sono stati osservati anche nel range di dose compreso tra 50 mg e 400 mg.
Czech: Po jednorázové s.c. dávce u zdravých subjektů byla také pozorována farmakokinetika přibližně proporční dávce v dávkovém rozmezí 50 mg až 400 mg.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III/IV dle NYHA) (viz bod 4.4).
Italian: Sono state segnalate otto neoplasie maligne nel gruppo di trattamento con golimumab in associazione (n = 230) e nessuna nel gruppo di trattamento con placebo (n = 79).
Czech: Ve sloučených skupinách léčených golimumabem (n = 230) bylo hlášeno 8 malignit a v placebové skupině (n = 79) žádná.
Italian: • insufficienza cardiaca (raro).
Czech: • srdeční selhání (vzácné).
Italian: Tra i pazienti che erano entrati nello studio di estensione, la percentuale dei soggetti che erano rimasti liberi da corticosteroidi era generalmente mantenuta fino alla settimana 216.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené fáze studie, byl až do 216. týdne podíl subjektů, které neužívaly kortikosteroidy, obecně zachován.
Italian: • Prema l'estremità aperta della penna preriempita fermamente contro la cute ad angolo di 90 gradi fino a quando il manicotto di sicurezza scorra completamente nella copertura trasparente (Figura 6).
Czech: • Otevřený konec předplněného pera silně tiskněte na kůži v 90 stupňovém úhlu, až celá bezpečnostní manžeta zajede do čiré krytky (obrázek 6).
Italian: Non è noto se golimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistematicamente dopo l'ingestione.
Czech: Není známo, zda se golimumab vylučuje do mateřského mléka, ani zda se po požití systémově vstřebává.
Italian: Poiché golimumab ha evidenziato parametri farmacocinetici quasi proporzionali alla dose dopo una somministrazione per via sottocutanea, si prevede che la biodisponibilità assoluta di una dose di golimumab da 50 mg o da 200 mg sia analoga.
Czech: Vzhledem k tomu, že golimumab po subkutánní aplikaci měl farmakokinetické vlastnosti přibližně úměrné dávce, očekává se, že absolutní biologická dostupnost dávky 50 mg nebo 200 mg golimumabu bude podobná.
Italian: Sono stati inclusi nello studio bambini con AIG a decorso poliarticolare (poliartrite con fattore reumatoide positivo o negativo, oligoartrite estesa, artrite psoriasica giovanile o AIG sistemica senza sintomi sistemici in corso).
Czech: Do studie byly zařazeny děti s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní polyartritida, extendovaná oligoartritida, juvenilní psoriatická artritida nebo systémová juvenilní idiopatická artritida bez současných systémových symptomů).
Italian: Percentuale di pazienti Pazienti in risposta clinica alla settimana 6
Czech: Procento pacientů Pacienti s klinickou odpovědí v 6. týdnu
Italian: Approssimativamente il 63% dei pazienti che avevano ricevuto Simponi all'inizio dello studio di estensione (settimana 56), rimanevano in trattamento fino alla fine dello studio (ultima somministrazione di golimumab alla settimana 212).
Czech: Přibližně 63% pacientů, kteří na začátku prodloužené fáze studie (56. týden) dostávali přípravek Simponi, setrvalo na léčbě do konce studie (poslední podání golimumabu v 212. týdnu).
Italian: Informi immediatamente il medico se le è mai stata diagnosticata o se sviluppa i sintomi di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg
Italian: • Disturbi del gusto
Czech: • Poruchy chuti
Italian: È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la TB.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti trpěl(a) TBC nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano una malattia in fase attiva (definita in base ad un BASDAI ≥ 4 e ad una Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore dorsale complessivo ≥ 4, ciascuna su di una scala da 0 a 10 cm) nonostante una terapia con FANS in corso o precedente e non erano stati precedentemente trattati con un qualsiasi medicinale biologico compresa la terapia anti-TNF.
Czech: Pacienti zařazení do této studie měli aktivní onemocnění (definované jako BASDAI ≥ 4 na vizuální analogové škále (VAS) pro celkovou bolest zad ≥ 4, vždy na stupnici 0 až 10 cm) navzdory současné nebo předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky a nebyli dosud léčeni žádnými biologickými léčivy, včetně anti-TNF terapie.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore articolare o una eruzione cutanea su guance o braccia che è sensibile al sole.
Czech: Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.
Italian: • Informi il medico se sa o sospetta di essere portatore del virus dell'epatite B.
Czech: Výsledek _______________ • Informujte svého lékaře, pokud víte nebo máte podezření, že jste nosičem viru hepatitidy B.
Italian: Usare un batuffolo di cotone o garza
Czech: Použijte vatový tampon nebo gázu
Italian: • 1 cerotto
Czech: • 1 náplast
Italian: • Quando lo stantuffo si ferma, continuare ad esercitare pressione sulla testa dello stantuffo, estrarre l'ago e lasciare andare la pelle (vedere figura 8).
Czech: • Až bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte jehlu a pusťte kůži (viz obrázek 8).
Italian: • Se usa Simponi o altri bloccanti del TNF può aumentare il rischio di sviluppo di un linfoma o di un altro tipo di tumore.
Czech: • Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma di lattice.
Czech: Krytka jehly obsahuje latexový kaučuk.
Italian: I pazienti che non hanno risposto in modo adeguato possono trarre beneficio continuando la terapia con 100 mg alla settimana 6 e successivamente ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi, může být prospěšné pokračování s dávkou 100 mg v 6. týdnu a následně každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Italian: La maggior parte dei linfomi si è verificata nello studio GO-AFTER nel quale sono stati arruolati pazienti esposti in precedenza a medicinali anti-TNF e con una durata più lunga e più refrattaria della malattia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Většina lymfomů se vyskytla v klinickém hodnocení GO-AFTER, do kterého byli zařazeni pacienti již v minulosti léčení anti-TNF látkami a delší dobou trvání choroby, jejichž onemocnění bylo více refrakterní (viz bod 4.4).
Italian: In uno studio sulla tossicità in fase evolutiva, condotto nei topi dopo la somministrazione dello stesso anticorpo analogo e nelle scimmie cynomolgus impiegando golimumab, non c'è stata alcuna indicazione di tossicità materna, embriotossicità o teratogenicità.
Czech: Ve studii vývojové toxicity provedené u myší po podání stejné analogní protilátky a u makaka jávského, kterým byl podáván golimumab, nebyly žádné indikace mateřské toxicity, embryotoxicity nebo teratogenního potenciálu.
Italian: È importante che venga somministrata la dose corretta come indicato nella posologia (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Je důležité, aby byla podána správná dávka, jak je uvedeno v dávkování (viz bod 4.2).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší.
Italian: Esiste la possibilità che i medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, colpiscano le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne, poiché il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Czech: Přípravky blokující TNF, včetně golimumabu, mohou mít vliv na protiinfekční a protinádorovou obranu hostitele, protože TNF je mediátorem zánětu a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Italian: • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo per consentire alla siringa preriempita vuota di spostarsi verso l'alto fino a che l'ago non è interamente coperto dall'apposita protezione, come mostrato dalla figura 9:
Czech: • Pomalu sundejte palec z pístu, aby se mohla prázdná předplněná injekční stříkačka posunout tak, že bude celá jehla skrytá v chrániči jehly, jak ukazuje obrázek 9:
Italian: • Occhio infiammato (congiuntivite)
Czech: • Zánět v oku (konjunktivitida)
Italian: Tra i pazienti che avevano continuato lo studio di estensione e che avevano campioni valutabili fino alla settimana 228, sono stati individuati anticorpi contro golimumab nel 4% (23/604) dei pazienti trattati con golimumab.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v prodloužené fázi studie a kteří v 228. týdnu měli vyhodnotitelné vzorky, byly protilátky proti golimumabu detekovány u 4% (23/604) pacientů léčených golimumabem.
Italian: In queste istruzioni:
Czech: Struktura pokynů:
Italian: Vaccinazioni/agenti infettivi terapeutici
Czech: Vakcinace/terapeutická infekční agens
Italian: • infezioni gravi (compresa TB, infezioni batteriche comprese gravi infezioni del sangue e polmonite, gravi infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche) (comune).
Czech: • závažné infekce (včetně TBC, bakteriálních infekcí včetně závažných infekcí krve a zápalu plic, závažných mykotických infekcí a jiných oportunních infekcí) (časté).
Italian: • Quando è pronto per l'iniezione, tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea viola-rossastra pruriginosa e/o linee filiformi bianco grigie sulle membrane mucose)
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích)
Italian: Ciascuna confezione di Simponi è provvista di istruzioni per l'uso che descrivono completamente l'utilizzo della penna.
Czech: Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Italian: Molto comune: Infezione delle vie respiratorie superiori (rinofaringite, faringite, laringite e rinite)
Czech: Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích (nasofaryngitida, faryngitida, laryngitida a rinitida)
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto beneficio/rischio della terapia con golimumab deve essere valutato molto attentamente.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie golimumabem.
Italian: Per tutte le indicazioni sopra riportate, nei pazienti con AR, AP, SA o SpA assiale nr con un peso superiore ai 100 kg, che non raggiungono una risposta clinica adeguata dopo 3 o 4 dosi, può essere preso in considerazione un aumento della dose di golimumab fino a 100 mg una volta al mese, considerando l'aumentato rischio di alcune reazioni avverse gravi con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U všech výše uvedených indikací se u pacientů s RA, PsA, AS nebo nr-AxSpA o tělesné hmotnosti převyšující 100 kg, kteří nedosahují přiměřené klinické odpovědi po 3 nebo 4 dávkách, může zvážit zvýšení dávky golimumabu na 100 mg jednou za měsíc, přičemž je nutno brát v úvahu zvýšené riziko určitých závažných nežádoucích účinků při podávání dávky 100 mg v porovnání s dávkou 50 mg (viz bod 4.8).
Italian: Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con golimumab e risulti positivo per gli anticorpi anti DNA a doppia elica, il trattamento con golimumab deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta po léčbě golimumabem objeví příznaky svědčící pro syndrom podobný lupusu (lupus-like syndrom) a pokud je pacient pozitivní na protilátky proti dvouvláknové DNA, léčba golimumabem se musí přerušit (viz bod 4.8).
Italian: Pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: • Continui a premere la penna preriempita saldamente contro la cute e prema la parte sporgente del pulsante con le dita o con il pollice.
Czech: • Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka.
Italian: Simponi agisce bloccando l'azione di una proteina chiamata "fattore di necrosi tumorale alfa" (TNF-α).
Czech: Přípravek Simponi účinkuje tak, že blokuje působení bílkoviny zvané „faktor alfa způsobující nekrózu nádorů" (TNF-α).
Italian: GO-AFTER ha valutato 445 pazienti trattati in precedenza con uno o più medicinali anti-TNF, adalimumab, etanercept o infliximab.
Czech: Klinické hodnocení GO-AFTER posuzovalo 445 pacientů, kteří byli dříve léčeni jedním nebo více blokátory TNF, adalimumabem, etanerceptem nebo infliximabem.
Italian: • Strofini il sito di iniezione con un tampone d'alcool.
Czech: • Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Italian: Dopo riacutizzazione della malattia, i bambini hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) + MTX.
Czech: Po vzplanutí nemoci děti dostávaly přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se, durante o dopo il trattamento con golimumab, appaiono segni/sintomi che suggeriscono la presenza di tubercolosi (ad es., tosse persistente, deperimento/perdita di peso, leggera febbre).
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o tom, že mají vyhledat radu lékaře, pokud se v průběhu léčby golimumabem nebo po jejím skončení objeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. perzistující kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, mírná horečka).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con golimumab deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi o un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni a u těch, u kterých se rozvinou nové příznaky srdečního selhání nebo u kterých se zhorší stávající příznaky, se musí léčba golimumabem přerušit (viz bod 4.3).
Italian: Spondilite anchilosante punteggio di attività della malattia con proteina C reattiva (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n corrisponde al numero di pazienti con dati di RMI al basale e alla settimana 16
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n odráží počet pacientů s výchozími údaji NMR a s údaji NMR v 16. týdnu
Italian: In pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato (vedere paragrafo 2).
Czech: U pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou (viz bod 2).
Italian: • Quando è pronto per l'iniezione, ruoti leggermente il cappuccio per rompere il sigillo di sicurezza.
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, krytkou lehce pootočte, abyste přetrhl(a) bezpečnostní plombu.
Italian: • Prima di allattare al seno, l'ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima.
Czech: • Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně 6 měsíců.
Italian: Se ritiene che qualcosa nell'iniezione non sia andato correttamente, o se non è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista.
Czech: Pokud máte pocit, že s injekcí nebylo něco v pořádku, nebo pokud si něčím nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Ruotare lo stantuffo fino a quando la linea corrispondente alla dose prescritta si allinea con la tacca di selezione del dosaggio.
Czech: Otáčejte pístem, dokud čára s předepsanou dávkou nezapadne do vroubku k volbě dávky.
Italian: I pazienti trattati con Simponi hanno riportato in modo significativo più miglioramenti nella qualità di vita correlata allo stato di salute valutati tramite ASQoL, EQ-5D e componenti fisiche e mentali del SF-36 e hanno riportato in modo significativo più miglioramenti nella produttività valutati tramite maggiori riduzioni della compromissione complessiva della capacità di lavorare e della compromissione dello svolgimento delle attività quotidiane valutate tramite il questionario WPAI rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi došlo k významně více zlepšením kvality života souvisejícím se zdravím hodnoceným pomocí ASQoL, EQ-5D a fyzických a duševních složek SF-36, a došlo u nich k významně více zlepšením produktivity, hodnocené výraznějším snížením celkového zhoršení práce, a zhoršení aktivity hodnocené pomocí dotazníku WPAI, než u pacientů léčených placebem.
Italian: Il medico le fornirà una Scheda di Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Simponi.
Czech: Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Italian: • malattia del sangue (comune).
Czech: • onemocnění krve (časté).
Italian: PURSUIT-Maintenance
Czech: PURSUIT-Maintenance (udržovací)
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi in fase attiva, la terapia con golimumab non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Italian: Se deve essere trattata con Simponi, deve evitare una gravidanza utilizzando un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione di Simponi.
Czech: Pokud se právě léčíte přípravkem Simponi, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepce v průběhu své léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední injekci přípravku Simponi.
Italian: Distribuzione Dopo un'unica somministrazione e.v., il volume medio di distribuzione era di 115 ± 19 mL/kg.
Czech: Distribuce Po podání jednorázové intravenózní dávky byl střední distribuční objem 115 ± 19 ml/kg.
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto una risposta clinica alla settimana 6 durante gli studi PURSUIT-Induction sono stati trattati con Simponi 100 mg ogni 4 settimane nello studio PURSUITMaintenance.
Czech: Pacientům, kteří v indukčních studiích PURSUIT-Induction nedosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu, byla v udržovací studii PURSUIT-Maintenance podávána dávka 100 mg každé 4 týdny.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Simponi.
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem Simponi.
Italian: Sulla base del sottogruppo di pazienti con un coinvolgimento dell'area della superficie corporea (BSA) ≥ 3% al basale, 79 pazienti (69,9%) nel gruppo di trattamento con placebo e 109 (74,3%) in quello con Simponi 50 mg.
Czech: Založeno na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSA (plocha tělesného povrchu- body surface area) ≥ 3%, 79 pacientech (69,9%) z placebové skupiny a 109 pacientech (74,3%) ze skupiny s přípravkem Simponi 50 mg.
Italian: Nello studio GO-AFTER, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 è stata maggiore fra i pazienti in terapia con Simponi rispetto a quelli trattati con placebo, a prescindere dal motivo segnalato per l'interruzione di una o più terapie anti-TNF.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 vyšší mezi pacienty používajícími přípravek Simponi než mezi pacienty používajícími placebo, bez ohledu na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
Italian: Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.
Czech: Přípravek Simponi je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Italian: • Controlli il sigillo di sicurezza attorno al cappuccio della penna preriempita.
Czech: • Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
Italian: Alla settimana 16, l'87% dei bambini erano responder ACR Ped 30 e il 79%, il 66% e il 36% dei bambini erano responder ACR Ped 50, ACR Ped 70 e ACR Ped 90, rispettivamente.
Czech: V 16. týdnu bylo 87% dětí respondéry ACR Ped 30 a 79% bylo respondéry ACR Ped 50, 66% ACR Ped 70 a 36% ACR Ped 90.
Italian: • Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano fra il dito medio e il dito indice e metta il pollice sulla testa dello stantuffo e utilizzi l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area della cute precedentemente pulita.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za tělo v jedné ruce, mezi prostředníkem a ukazovákem, palec přiložte na hlavu pístu a druhou rukou jemně vytvořte kožní řasu v místě, které jste předtím očistil(a).
Italian: Se ha la colite ulcerosa le saranno somministrati prima altri medicinali.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Italian: La penna preriempita da 45 mg/0,45 mL è per i pazienti pediatrici.
Czech: Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro pediatrické pacienty.
Italian: Controllare la data di scadenza
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Simponi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Simponi Come usare Simponi
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Simponi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat Jak se přípravek Simponi používá
Italian: Si sono verificati alcuni casi ad esito fatale.
Czech: Některé případy skončily fatálně.
Italian: Occorre prestare attenzione nel prendere in considerazione una terapia con inibitori del TNF in pazienti con anamnesi di neoplasia maligna o nel valutare di continuare il trattamento nei pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při zvažování léčby blokátory TNF u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se zhoubné nádorové onemocnění objevilo.
Italian: Alla settimana 52, i pazienti entravano in uno studio in aperto con estensione a lungo termine nel quale i pazienti che ricevevano placebo + MTX e presentavano almeno 1 articolazione dolente o tumefatta venivano spostati al trattamento con Simponi 50 mg + MTX.
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze, ve které pacienti léčení placebem + MTX, kteří měli alespoň 1 bolestivý nebo oteklý kloub, byli převedeni na přípravek Simponi 50 mg + MTX.
Italian: Simponi non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 2 anni di età affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare poiché non è stato studiato in questa popolazione.
Czech: Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.