FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la reunión plenaria de mayo de 2007, el CHMP consideró los nuevos datos de Irlanda relativos a la seguridad sobre el riesgo de insuficiencia hepática fulminante asociada con la nimesulida y los datos disponibles en los estudios publicados y concluyó que los datos sobre la toxicidad hepática de la nimelusida deberían ser revisados de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Estonian: 2007. aasta maikuu plenaaaristungil arvestas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nii Iirimaa esitatud uusi ohutusandmeid nimesuliidiga seostatava fulminantse maksapuudulikkuse ohu kohta kui ka avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid ning jõudis järeldusele, et nimesuliidi hepatotoksilisust käsitlevad andmed tuleb vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 üle vaadata.
Spanish: La nimesulida fue objeto de una remisión al CHMP en 2002 conforme al artículo 31 tras la suspensión nacional de la licencia en Finlandia y posteriormente en España por las dudas planteadas respecto a su toxicidad hepática.
Estonian: 2002. aastal tehti inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele nimesuliidi kohta artikli 31 alusel esildis pärast seda, kui Soome ja seejärel Hispaania olid hepatotoksilisusega seonduvate probleemide tõttu peatanud nimesuliidi müügiloa oma riigis.
Spanish: La nimesulida es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) autorizado en Europa desde 1985 y que puede dispensarse sólo con receta médica.
Estonian: Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mida saab üksnes retsepti alusel ning millel on Euroopas olnud müügiluba alates 1985. aastast.
Spanish: MOTIVOS DEL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Estonian: MÜÜGILUBADE SÄILITAMISE ALUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Spanish: El CHMP ha recomendado que se mantengan las Autorizaciones de Comercialización de todos los medicamentos referidos en el anexo I de la Decisión y que se modifiquen las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de las formulaciones sistémicas de la nimesulida como se indica en el anexo III de la Decisión, de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas säilitada kõikide otsuse I lisas nimetatud ravimite müügiload ning muuta nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid osi vastavalt otsuse III lisale kooskõlas muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2.
Spanish: El análisis se centró en la seguridad hepática de la nimesulida teniendo en cuenta la preocupación creciente suscitada por los datos de Irlanda y en el marco del artículo 107.
Estonian: Andmete läbivaatamisel keskenduti nimesuliidi poolt maksale avalduvale mõjule Iirimaa esitatud andmete oluliste probleemide taustal ja artikliga 107 piiritletud ulatuses.
Spanish: El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida en comparación con el de otros AINE y las posibles consecuencias de cambiar a otro AINE con un mayor riesgo gastrointestinal.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili võrrelduna teiste mittesteroidsete põletikuvastatse ravimitega ning võimalikke tagajärgi üleminekul teiste, suurema gastrointestinaalse riskiga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele.
Spanish: - La nimesulida mostró una mayor frecuencia de reacciones hepáticas adversas graves, pero su perfil de seguridad global no fue alterado.
Estonian: - nimesuliidi puhul täheldati maksaga seotud raskeid kõrvalnähte küll sagedamini, kuid nimesuliidi üldist ohutusprofiili ei muudeta;
Spanish: La remisión permitió concluir, con las posiciones divergentes presentadas por Finlandia, España e Irlanda, que el perfil de riesgo-beneficio de la nimesulida para uso sistémico seguía siendo positivo pero debía estar sujeto a una revisión de la información del producto en la que se limitara la dosis máxima por vía oral a 100 mg dos veces al día.
Estonian: Esildismenetlusel jõuti järeldusele, et süsteemselt manustatava nimesuliidi kasulikkuse ja riski vahekord on endiselt positiivne, tingimusel et vaadatakse läbi tootekirjeldus, sealhulgas maksimaalse suukaudse annuse piirang 100 mg kaks korda päevas, kusjuures eriarvamust väljendasid Soome, Hispaania ja Iirimaa.
Spanish: La revisión concluyó que no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo absoluto de reacciones tóxico hepáticas asociadas a la nimesulida aunque la relación beneficio/riesgo continua siendo positiva.
Estonian: Läbivaatamisel jõuti järeldusele, et kuigi üldine riski ja kasulikkuse vahekord on endiselt positiivne, ei saa välistada nimesuliidiga seostatavate hepatotoksiliste reaktsioonide absoluutse riski vähest suurenemist.
Spanish: - El CHMP consideró el perfil de toxicidad gastrointestinal de la nimesulida y las posibles consecuencias de su sustitución por otros AINE.
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on uurinud nimesuliidi gastrointestinaalse toksilisuse profiili ja võimalikke tagajärgi üleminekul teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisele;
Spanish: En conjunto, el perfil de beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico sigue siendo favorable por lo que deben mantenerse las Autoridades de Comercialización de estos medicamentos con las siguientes restricciones: - La decisión de recetar nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos globales de cada paciente.
Estonian: Kokkuvõttes on nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite kasulikkuse ja riski vahekord endiselt positiivne ning nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite müügiload tuleb säilitada järgmiste piirangutega: - nimesuliidi ordineerimise otsus peab põhinema konkreetse patsiendi üldriskide hinnangul; - nimesuliidi ravikuuri maksimaalne kestus võib olla 15 päeva; seega tuleb rohkem kui 30 ühikut sisaldavad pakendid turult kõrvaldada ja ära keelata; - ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele on lisatud uued vastunäidustused ja rangemad hoiatused, et nimesuliidi kasutaksid ainult need patsiendid, kel puuduvad maksaga seotud kõrvalnähtude riskitegurid.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y MODIFICACIONES DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED, MÜÜGILUBADE SÄILITAMISE ALUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Spanish: Las restricciones adicionales introducidas en la información del producto junto a la limitación de la duración del tratamiento y la retirada de los envases de más de 30 unidades tienen por objeto reducir todavía más este riesgo.
Estonian: Kõnealuseid riske püütakse lisaks minimeerida veel täiendavate tootekirjelduse piirangutega koos ravi kestuse piiramisega, rohkem kui 30 ühikut sisaldavate pakendite turult kõrvaldamisega, IV lisas esitatud tingimustega ja pädevate riiklike asutuste pingutustega tagada nii ravimi ordineerijatele kui ka patsientidele vajalik koolitus ja teavitamine.
Spanish: Estudios y evaluaciones
Estonian: Uuringud ja läbivaatamine
Spanish: Vigilancia posterior a la comercialización
Estonian: Turustamisjärgne seire
Spanish: Se deberá prestar especial atención a las indicaciones, dosis y duración del tratamiento.
Estonian: Erilist tähelepanu pööratakse näidustusele, annustamisele ja ravi kestusele.
Spanish: Esta comunicación deberá incluir información global sobre los riesgos de seguridad asociados al uso de la nimesulida.
Estonian: Teatises on nimesuliidi kasutamise ohutusriskide üksikasjalik teave.
Spanish: Este estudio retrospectivo deberá dar lugar a un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante.
Estonian: Retrospektiivsele uuringule järgneb perspektiivuuring siirdamiskeskustes.
Spanish: Los informes de estudio finales de los estudios citados deberán ser remitidos a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Estonian: Eespool nimetatud uuringute lõplikud aruanded esitatakse hindamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de nimesulida que contengan medicamentos (formulación sistémica) deberán cumplir las siguientes condiciones en relación con la vigilancia postcomercialización, los estudios y la evaluación y la comunicación.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite (süsteemne ravimvorm) müügiloa hoidjad täidavad järgmised allpool toodud tingimused: turustamisjärgne seire, uuringud, läbivaatamine ja teabevahetus.
Spanish: Deberá remitirse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año desde la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse aruanne hindamiseks ühe aasta jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán recibir un informe para su evaluación cada 6 meses en el marco del PSUR (a partir del semestre posterior a la aprobación de la Decisión de la Comisión).
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele esitatakse aruanne hindamiseks perioodilise ohutusaruande osana iga kuue kuu järel (esimene aruanne esitatakse komisjoni otsuse vastuvõtmisele järgneva kuue kuu jooksul).
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
Estonian: • Müügiloa hoidja teeb uuringu nimesuliidi kasutusviiside väljaselgitamiseks teatud Euroopa Liidu liikmesriikides, et tuvastada võimalikku väärkasutamist.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas.
Estonian: • Müügiloa hoidja teeb reaktiivsete metaboliitide tuvastamise ja proteiinaduktide teabe eelkliinilise uuringu.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización remitirán al CHMP un Plan de gestión de riesgos de la nimesulida, considerando las observaciones formuladas durante este procedimiento.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab inimravimite komiteele nimesuliidi läbivaadatud riskijuhtimiskava, võttes arvesse menetluse ajal esitatud märkusi.
Spanish: Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR.
Estonian: Maksareaktsioonid esitatakse kumulatiivselt ja perioodilise ohutusaruandega hõlmatud ajavahemiku kohta.
Spanish: El protocolo deberá ser remitido al CHMP como máximo 3 meses después de haber concluido el informe del estudio final del estudio retrospectivo para su evaluación y acuerdo.
Estonian: Aruanne esitatakse läbivaatamiseks ja heakskiidu saamiseks inimravimite komiteele kolme kuu jooksul pärast retrospektiivse uuringu lõpliku aruande valmimist.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
Estonian: Müügiloa hoidja parandab nimesuliidi meditsiinilist läbivaatamist, juhtudest teatamise järelevalvet ja üksikjuhtumite ohutusaruannete kvaliteeti.
Spanish: Las actualizaciones posteriores del Plan de gestión de riesgos deberán ser sometidas a evaluación de las autoridades nacionales.
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendused esitatakse riikliku tasandi hindamiseks.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR de nimesulida con una periodicidad de seis meses.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab viivitamata iga kuue kuu järel koostatavas nimesuliidi perioodilises ohutusaruandes kõik ohutusaruanded ja juhtumikirjeldused.
Spanish: El proyecto de DHPC deberá remitirse al CHMP en el plazo de un mes tras la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Estonian: Tervishoiu töötajate teatise kavand esitatakse inimravimite komiteele üks kuu pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
Estonian: • Müügiloa hoidja vaatab läbi epidemioloogilised andmed, et kontrollida nimesuliidist tingitud maksakahjustuse riske võrrelduna teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID).
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado de esta evaluación de la nimesulida por medio de una "Comunicación directa a los profesionales sanitarios" (DHPC) a convenir con el CHMP.
Estonian: • Müügiloa hoidja teatab tervishoiu töötajaile nimesuliidi läbivaatamise tulemused tervishoiu töötajate teatises, mille sisu lepitakse kokku inimravimite komiteega.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una actividad de vigilancia para evaluar la efectividad de la comunicación de riesgos sobre la nimesulida.
Estonian: • Müügiloa hoidja jälgib nimesuliidi riskidest teatamise efektiivsust, et seda hinnata.
Spanish: Estos PSURs deberán someterse a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded esitatakse hindamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.
Spanish: Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded sisaldavad muu hulgas maksareaktsioonide eriülevaadet.
Spanish: Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que lleven a la necesidad de transplantes.
Estonian: • Müügiloa hoidja korraldab siirdamiskeskustes retrospektiivse kohortuuringu, mis käsitleb nimesuliidi suhtelist riski võrrelduna teiste NSAID-ravimitega selliste raskete maksa kõrvalnähtude põhjustamisel, mille korral on vaja siirdamist.
Spanish: Co. Tipperary Irlanda
Estonian: Co. Tipperary Iirimaa
Spanish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslovenia
Estonian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Sloveenia
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA OMANIKE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
Estonian: 635 00 Brno, Tšehhi
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
Estonian: 140 62 Praha 4, Tšehhi
Spanish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Estonian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KÜPROS
Spanish: LEMESOS, CHIPRE
Estonian: LEMESOS, KÜPROS
Spanish: PRODOTTI
Estonian: Produtos
Spanish: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Estonian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Spanish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Estonian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ühendkuningriik
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Estonian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Prantsusmaa
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
Estonian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakkia
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
Estonian: Medicom International s.r.o., Brno, Tšehhi
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Estonian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Iirimaa
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Estonian: PHARMACEUTICALS EPE, KREEKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
Estonian: 60 ml 5% Suukaudsed tilgad
Spanish: SUSPENSIÓN ORAL VÍA ORAL
Estonian: SUUKAUDNE SUSPENSIOON
Spanish: Polvo para suspensión oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber gp - genéricos portugueses, Lda.
Spanish: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Estonian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Spanish: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Estonian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Estonian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itaalia
Spanish: U Kabelovny 130
Estonian: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Estonian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KÜPROS
Spanish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Estonian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Spanish: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Estonian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Spanish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Spanish: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Estonian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Spanish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Estonian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KÜPROS
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Estonian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KÜPROS
Spanish: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Estonian: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Spanish: Empiria Palace Na strži 63
Estonian: Na strži 63
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itaalia
Spanish: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Estonian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
Spanish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Estonian: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Estonian: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Spanish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Estonian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Spanish: Sanofi-AventisProdutos
Estonian: Sanofi-Aventis
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Estonian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Spanish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Estonian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Estonian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Küpros
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre
Estonian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Küpros
Spanish: , Praha, República Checa
Estonian: Zentiva a.s. , Praha, Tšehhi
Spanish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Estonian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itaalia
Spanish: Internacional, Lda.
Estonian: Unip., Lda.
Spanish: 1495-764 Cruz Quebrada
Estonian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itaalia
Spanish: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Estonian: Ranbaxy Portugal
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
Estonian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tšehhi
Spanish: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Estonian: PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO
Spanish: Comprimido masticable
Estonian: KIHISEV TABLETT
Spanish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Estonian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Spanish: Granulado para suspensión oral
Estonian: Suukaudse suspensiooni graanulid
Spanish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Estonian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Spanish: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Estonian: Kihisev tablett
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
Estonian: KÄESOLEV OTSUS:
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
Estonian: Istungil arutati ka uue teabe asjakohasust.
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Estonian: • Samasugust vastasseisu võis täheldada ka alalise komitee istungil 20. jaanuaril 2008.
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee arutas seda küsimust 20. jaanuaril 2008.
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Estonian: Eespool esitatu põhjal võib järeldada järgmist:
Spanish: Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción.
Estonian: See tähendas eeskätt piiranguid seoses ordineerimisega (seades piiranguks kasutamise teise valiku ravimina) ning kasutustingimuste ja ordineerimistavadega.
Spanish: Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal.
Estonian: Lisaks märgiti, et ka alternatiivravimitega on seotud riskid, eelkõige risk gastrointestinaalse verejooksu tekkimiseks.
Spanish: ANTECEDENTES:
Estonian: TAUSTATEAVE:
Spanish: La restricción de la indicación en el resumen de características del producto debería garantizar que se siga esta práctica de prescripción en todos los Estados miembros en los que el producto está autorizado.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud kõnealune ordineerimispiirang peaks tagama, et sellist ordineerimistava järgitakse kõikides liikmesriikides, kus kõnealune toode on müügiloa saanud.
Spanish: Sin embargo, un número significativo de miembros del Comité expresó una opinión divergente, argumentando que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos debía considerarse negativa y que las autorizaciones de comercialización debían revocarse.
Estonian: Paljud komitee liikmed jäid siiski eriarvamusele ja väitsid, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski vahekorda tuleks pidada negatiivseks ning et oleks õigem kõnealused müügiload tühistada.
Spanish: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida.
Estonian: Euroopa Komisjon on seisukohal, et nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiluba on vaja säilitada.
Spanish: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. septembri 2007. aasta arvamuses soovitati säilitada nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload ja kehtestada hulk riskide minimeerimise meetmeid (ravi maksimaalse kestuse piiramine, riskidega seotud hoiatused tooteinfos, täiendavad ohutusuuringud).