FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NovoSeven są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се проследяват.
Polish: NovoSeven (eptakog alfa)
Bulgarian: NovoSeven (eptacog alfa)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoSeven przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoSeven са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku NovoSeven.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да прилагат NovoSeven.
Polish: Aktywuje on inny czynnik zwany czynnikiem X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
Bulgarian: Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва процеса на кръвосъсирване.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które były kontrolowane w skuteczny sposób.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на ефективно овладените епизоди на кървене.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą jednak wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000: żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, gorączka i obniżona skuteczność leczenia.
Bulgarian: Следните нежелани реакции обаче може да засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми, предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoSeven są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoSeven, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Bulgarian: тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кръвосъсирването), която не може да бъде лекувана с трансфузия на тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването).
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;
Bulgarian: вроден дефицит на фактор VІІ;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoSeven?
Polish: Leku NovoSeven nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eptakog alfa, białka myszy, chomików lub krów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Bulgarian: NovoSeven не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ептаког алфа, към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход или към някоя от останалите съставки.
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Bulgarian: Активното вещество в NovoSeven, eптаког алфа, е почти идентично на човешкия протеин, наречен фактор VII.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna uzyskano z rejestru pacjentów poddanych terapii lekiem, co pokazało, że leczenie lekiem NovoSeven było skuteczne w przypadku 79 % epizodów krwawienia (262 z 333) i 88 % zabiegów chirurgicznych (140 z
Bulgarian: Данните за използването на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann, получени от регистър на пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, показват успешно лечение при 79 % от епизодите на кървене (262 от 333) и при 88 % от хирургичните интервенции (140 от 159).
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Bulgarian: При възрастни с леки до умерени епизоди на кървене може да се приложи еднократна доза от 270 микрограма/kg.
Polish: Eptakog alfa działa w ten sam sposób, co czynnik VII.
Bulgarian: Ептаког алфа действа по същия начин като фактор VІІ.
Polish: W organizmie czynnik VII odpowiada za krzepnięcie krwi.
Bulgarian: В организма фактор VІІ участва в съсирването на кръвта.
Polish: W badaniu z udziałem 61 pacjentów z hemofilią, u których występowały inhibitory, 84 % z 57 poważnych krwawień i 59 % z 38 krwawień chirurgicznych było skutecznie kontrolowanych za pomocą leku NovoSeven.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 61 пациенти с хемофилия с инхибитори, 84 % от 57-те сериозни кръвоизливи и 59 % от 38-те кръвоизливи при хирургични интервенции са ефективно овладени с NovoSeven.
Polish: W dniu 23 lutego 1996 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoSeven, ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.
Polish: Lek NovoSeven wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krwawienia.
Bulgarian: NovoSeven се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия или нарушения на кръвосъсирването.
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва?
Polish: NovoSeven jest lekiem stosowanym w zapobieganiu krwawieniom oraz leczeniu krwawień po zabiegach chirurgicznych.
Bulgarian: NovoSeven е лекарствен продукт за лечение и превенция на кръвоизливи след хирургични процедури.
Polish: Lek NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią i u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Bulgarian: NovoSeven е проучен при пациенти с хемофилия и при пациенти с дефицит на фактор VІІ.
Polish: • W przypadku niedoboru czynnika VII dawkę 15-30 mikrogramów/kg należy podawać co 4 do 6 godzin do chwili ustąpienia krwawienia.
Bulgarian: При дефицит на фактор VII дозата е 15 до 30 микрограма/kg на всеки 4 до 6 часа, до овладяване на кървенето.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów z epizodami krwawienia o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym, w którym analizowano stosowanie leku NovoSeven w warunkach domowych, 90 % epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
Bulgarian: В друго проучване при 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, което има за цел да изследва дали NovoSeven може да се използва в домашни условия, 90 % от епизодите на кървене са ефективно овладени.
Polish: • W przypadku trombastenii Glanzmanna dawkę 90 mikrogramów/kg podaje się co 2 godziny i powtarza co najmniej 3 razy.
Bulgarian: При тромбастения на Glanzmann дозата е 90 микрограма/kg на всеки 2 часа най-малко за 3 дози.
Polish: Przez aktywację czynnika X lek NovoSeven jest w stanie tymczasowo zapanować nad krwawieniem.
Bulgarian: Като активира фактор Х, NovoSeven може да осигури временен контрол на нарушението в кръвосъсирването.
Polish: Ponieważ czynnik VII wpływa bezpośrednio na czynnik X - niezależnie od czynników VIII i IX - lek NovoSeven można stosować u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się inhibitory czynników VIII lub IX.
Bulgarian: Тъй като фактор VII действа директно върху фактор X, независимо от фактори VIII и IX, NovoSeven може да се прилага при пациенти с хемофилия, които са развили инхибитори към фактор VІІІ или фактор ІХ. NovoSeven може да се използва също за замяна на липсващия фактор VII при пациенти с дефицит на фактор VII.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoSeven вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek NovoSeven zawiera substancję czynną eptakog alfa.
Bulgarian: NovoSeven съдържа активното вещество ептаког алфа (eptacog alfa).
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoSeven
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoSeven:
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Bulgarian: При хемофилия дозата е 90 микрограма на килограм телесно тегло, повтаряна на всеки 2 до 3 часа, до овладяване на кръвоизлива.
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Bulgarian: придобита хемофилия (заболяване, причинено от развиване на инхибитори към фактор VІІІ);
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Bulgarian: Как действа NovoSeven?
Polish: • wrodzoną hemofilią (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi), u pacjentów u których wytworzyły się lub mogą się wytworzyć inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
Bulgarian: вродена хемофилия (вродено нарушение на кръвосъсирването), които са развили или се очаква да развият „инхибитори" (антитела) към фактор VІІІ или фактор ІХ;
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoSeven, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoSeven i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на NovoSeven и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Bulgarian: Как се използва NovoSeven?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoSeven wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от NovoSeven са установени в проучванията?
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Bulgarian: NovoSeven се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при NovoSeven вижте листовката.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Bulgarian: Нежеланите реакции при NovoSeven не са чести.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NovoSeven
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoSeven?
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Bulgarian: Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните на отсъствие от работа и училище.
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата.
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Bulgarian: - Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4)
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
Bulgarian: Могат да бъдат препоръчани два режима на дозиране:
Polish: Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно.
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Bulgarian: Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
Polish: Okres ważności produktu przeznaczonego do sprzedaży wynosi 3 lata, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.
Bulgarian: Срокът на годност на готовия продукт е 3 години, когато продуктът се съхранява под 25°С.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Bulgarian: Средният терминален полуживот варира от 3,9 до 6,0 часа.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.
Polish: Leczenie w warunkach domowych może być kontynuowane tylko po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Bulgarian: Продължително домашно лечение може да се обмисля само след консултация с център за лечение на хемофилия.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Nie rozmontowywać zestawu przed wyrzuceniem.
Bulgarian: Не разглобявайте набора преди изхвърляне.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили показват дозова пропорционалност.
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Bulgarian: Дозовата схема не трябва умишлено да се увеличава над препоръчваните дози поради липса на информация относно допълнителния риск, до който това може да доведе.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
Bulgarian: Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по-бърз клирънс от възрастните.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Bulgarian: Измийте си ръцете и ги изсушете добре с чиста кърпа или сешоар за ръце.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното лечение за шок.
Polish: Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита избягване на употребата на NovoSeven по време на бременност.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NovoSeven не са установени извън одобрените показания и поради това NovoSeven не трябва да се използва.
Polish: Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.
Bulgarian: Обикновено тежки кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven по пътя към болницата.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
Bulgarian: Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Дозата трябва да се повтори след 2 часа и след това на 2 - 3 часови интервали през първите 24 - 48 часа в зависимост от извършената интервенция и клиничното състояние на пациента.
Polish: pH sporządzonego roztworu zbliżone jest do 6,0.
Bulgarian: рН на приготвения разтвор е приблизително 6,0.
Polish: w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.
Bulgarian: при което се образуват кръвни съсиреци в цялата кръвоносна система), трябва да Ви наблюдават внимателно.
Polish: • Wszystkie etapy powinny być wykonywane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Bulgarian: Всички стъпки трябва да се извършат при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Polish: • Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Липса на ефект или намален отговор към лечението.
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
Bulgarian: Инвазивна процедура/хирургична интервенция
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć leczenie produktami przeciwhistaminowymi podawanymi dożylnie.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
Bulgarian: Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.
Polish: Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.
Bulgarian: Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.
Polish: W strzykawce (o pojemności 50 ml z polipropylenu), wyłącznie w warunkach szpitalnych Rekonstytucja musi odbywać się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Bulgarian: В спринцовка (50 ml, от полипропилен) само в болнични условия Реконституирането трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Polish: Procedury postępowania dla obydwu opakowań przedstawiono poniżej.
Bulgarian: Начинът на работа с двете форми е описан по-долу.
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Bulgarian: Средната стойност на възстановяване на плазмата in vivo е приблизително 20%.
Polish: Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia.
Bulgarian: Ранното лечение с NovoSeven намалява силата и продължителността на кръвоизлива.
Polish: Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Наборът е за еднократна употреба.
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
Bulgarian: Първоначално 2 - 3 часа до постигане на хемостаза.
Polish: Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови употребата на продукта незабавно и да се свърже с лекуващия лекар.
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране
Polish: Jeżeli nie został zużyty natychmiast, warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, a czas przechowywania nie może przekraczać podanego powyżej.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за условията преди употреба и времето на съхранение в периода на използване не трябва да надвишава посоченото по-горе.
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
Bulgarian: Вместо това използвайте нова опаковка.
Polish: Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Bulgarian: Това води до превръщане на протромбина в големи количества тромбин, независимо от тъканния фактор.
Polish: • gorączka.
Bulgarian: Треска.
Polish: - Wzrost ilości produktów degradacji fibryny
Bulgarian: - Увеличение на фибриндеградационни продукти
Polish: Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
Bulgarian: Трябва да се приложат най-малко три дози, за да се осигури ефективна хемостаза.
Polish: Nieprawidłowa technika może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
Polish: - Korelujące wyniki badań laboratoryjnych, włączając zwiększone stężenie D-dimerów i zmniejszone stężenie AT (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: - Свързани лабораторни данни, включващи увеличено ниво на Dдимер и понижено ниво на АТ (вж. точка 4.4)
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
Bulgarian: Ако се използват устройства, различни от предоставените от Novo Nordisk, осигурете използването на подходящ филтър с размер на порите 25 микрометра.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania koncentratu czynników zespołu protrombiny, aktywowanego lub nieaktywowanego.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на концентрати на протромбиновия комплекс, активирани или не.
Polish: Sporządzony roztwór jest bezbarwny.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е безцветен.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem NovoSeven powinna być podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem NovoSeven dla kobiety.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или нарушения на кръвосъсирването.
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
Bulgarian: Докладвани са четири случая на предозиране при пациенти с хемофилия за 16 години.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu (tzn. nie w badaniach klinicznych) są przedstawione z częstością nieznaną.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени само през постмаркетинговия период (т.е. не от клинични проучвания) са представени с честота „с неизвестна честота".
Polish: Dotyczy to wszystkich rodzajów krwawień, w tym krwawienia do stawów.
Bulgarian: Използва се при всички видове кървене, включително ставни кръвоизливи.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven razem z tymi lekami.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.
Polish: Biorąc pod uwagę, że na klirens ma wpływ wiek pacjentów, u pacjentów młodszych można spodziewać się zwiększenia klirensu o ponad 50%.
Bulgarian: Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по-млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
Polish: - Ból głowy
Bulgarian: - Главоболие
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на NovoSeven непосредствено след реконституиране, освен в случаите, описани в точка 6.3.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 µg na kg masy ciała i może być podana w drodze do szpitala, gdzie zwykle pacjent jest leczony.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 90 µg на kg телесно тегло, която може да се приложи по пътя за болницата, в която пациентът обикновено се лекува.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: - Reakcja anafilaktyczna
Bulgarian: - Анафилактична реакция
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее до 24 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
Bulgarian: Фактори на кръвосъсирване, АТС код: В02ВD08