FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alleen wanneer de oplossing helder is en nagenoeg geen deeltjes bevat, mag deze worden gebruikt.
Estonian: Kasutada tohib ainult läbipaistvat, praktiliselt osakestevaba lahust.
Dutch: Dosering bij patiënten met reumatoïde artritis De aanbevolen startdosering is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week.
Estonian: Annus reumatoidartriidiga patsientidel Soovitatav algannus on 7,5 mg metotreksaati üks kord nädalas.
Dutch: 6) Pak op de injectieplaats een huidplooi op met de duim en wijsvinger van uw andere hand.
Estonian: 6) Moodustage nahavolt, pigistades nahka pöidla ja nimetissõrme vahel.
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening (uw arts kan u vertellen of dat bij u zo is).
Estonian: - teil on raske maksahaigus (arst määrab maksahaiguse raskusastme)
Dutch: Er mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden uitgevoerd.
Estonian: Ravi ajal metotreksaadiga ei tohi vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Dutch: De voorgevulde spuiten bevatten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1 ml oplossing voor injectie.
Estonian: Süstlid sisaldavad 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust.
Dutch: Voorgevulde pen Voorgevulde pen met een injectiespuit van 1 ml van type I-glas met aangehechte roestvrijstalen naald en een plunjerstop van chlorobutylrubber.
Estonian: I tüüpi klaasist 1 ml pen-süstel koos fikseeritud roostevabast terasest süstlanõelaga ja klorobutüülkummist kolvikorgiga.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat.
Estonian: Ravi ajal metotreksaadiga ning vähemalt kuus kuud pärast ravi lõppu peate te vältima rasestumist.
Dutch: Pak de spuit vast bij de cilinder zoals op de onderstaande afbeelding.
Estonian: Võtke süstel karbist välja, haarates kinni süstli kehast, nagu on näidatud alloleval pildil:
Dutch: De voorgevulde pennen zijn ontworpen om prikincidenten en hergebruik te voorkomen.
Estonian: Pen-süstli eesmärk on vältida süstlatorke vigastusi ja korduskasutamist.
Dutch: Elk contact van methotrexaat met de huid of slijmvliezen moet worden vermeden.
Estonian: Tuleb vältida naha ja limaskestade mistahes kontakti metotreksaadiga.
Dutch: Methotrexaat leidt tot verhoogde plasmaspiegels van mercaptopurine.
Estonian: Metotreksaat kutsub esile merkaptopuriinide sisalduse tõusu vereplasmas.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekjes en multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1), 6 (6 verpakkingen van 1) en 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten en alcoholdoekjes.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 süstlit ja kahte alkoholiga immutatud puhastuslappi ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ja 12 (12 x 1) süstlit ja alkoholiga immutatud puhastuslappe.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Estonian: Vereloome langus koos valgete ja/või punaste vererakkude ja/või vereliistakute arvu vähenemisega (leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia), peavalu, väsimus, unisus, kopsupõletik (pneumoonia) koos kuiva, mitteproduktiivse köha, hingelduse ja palavikuga, kõhulahtisus, nahalööve, nahapunetus, sügelus.
Dutch: Symptomen zijn onder andere leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, beenmergdepressie, mucositis, stomatitis, orale ulceratie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale ulceratie en gastro-intestinale bloedingen.
Estonian: Sümptomid on leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, pantsütopeenia, neutropeenia, luuüdi depressioon, mukosiit, stomatiit, suuõõne haavandid, iiveldus, oksendamine, seedetrakti haavandid ja seedetrakti verejooks.
Dutch: Onjuiste toediening van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
Estonian: Metotreksaadi vale annustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid , mis võivad lõppeda surmaga.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren gedurende de behandeling of 6 maanden na stopzetting van methotrexaat.
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuud pärast metotreksaatravi lõpetamist on meestel keelatud spermat annetada.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Estonian: Küsimuste korral pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pen van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald en 1 of 4 alcoholdoekjes, en multiverpakkingen met 4 of 6 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen en 1 alcoholdoekje bevatten.
Estonian: Nordimet on saadaval: üksikpakend, kus 1 või 4 eeltäidetud pen-süstlit sisaldab 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust kinnitatud nõelaga ja 1 või 4 alkoholiga immutatud puhastuslappidega ja mitmikpakend: 4 pen-süstlit ja 6 pen-süstlit, kus üks pen-süstel sisaldab süstelahust fikseeritud nõelaga ja ühte alkoholiga immutatud puhastuslappi.
Dutch: Calciumfolinaat is het specifieke antidotum voor het neutraliseren van de toxische bijwerkingen van methotrexaat.
Estonian: Spetsiaalne antidoot metotreksaadi toksiliste kõrvaltoimete neutraliseerimiseks on kaltsiumfolinaat.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 25 mg metotreksaati.
Dutch: Onder geen beding mag u proberen uzelf te injecteren zonder dat aan u duidelijk is uitgelegd hoe u dat moet doen.
Estonian: Mitte mingil juhul ärge püüdke ravimit ise süstida ilma eelneva koolituseta.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn ontworpen om prikincidenten en hergebruik te voorkomen.
Estonian: Süstli eesmärk on vältida süstlatorke vigastusi ja korduskasutamist.
Dutch: Het duurt 30-60 seconden voordat de huid effectief schoon is.
Estonian: Toime saabumiseks kulub 30…60 sekundit.
Dutch: kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts) - bloed spugen of ophoesten - ernstige vervelling of blaarvorming van de huid - ongebruikelijke bloedingen (waaronder ook bloedbraken) of bloeduitstortingen - ernstige diarree - zweren in de mond - zwarte of teerachtige ontlasting - bloed in de urine of ontlasting - kleine, rode vlekjes op de huid - koorts - gele verkleuring van de huid (geelzucht) - pijn of moeite bij het plassen - overmatige dorst en/of vaak plassen - toevallen (convulsies) - bewustzijnsverlies - wazig of verminderd zicht
Estonian: - tugev kõhulahtisus - haavandid suus - must või tõrvataoline väljaheide - veri uriinis või väljaheites - väikesed punased täpid nahal - palavik - kollane nahavärvus (kollatõbi) - valu või raskus urineerimisel - janu ja/või sage urineerimine; - epilepsiahood (krambid) - teadvusekaotus - hägune nägemine või nägemishäired
Dutch: s.c.
Estonian: SC
Dutch: Zie de patiëntenbijsluiter voor de gebruiksaanwijzing van de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit.
Estonian: Palun tutvuge pen-süstli või süstli kasutusjuhisega patsiendi infolehes.
Dutch: Daarom moet u voorkomen dat u een kind verwekt of sperma doneert tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat.
Estonian: Seetõttu peate ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu vältima lapse eostamist ja ei tohi annetada spermat.
Dutch: Nordimet bevat de werkzame stof methotrexaat die helpt door: - ontsteking en zwelling te verminderen en - het immuunsysteem (de lichaamseigen afweer) minder actief te maken.
Estonian: - vähendades põletikku või turset, ja - vähendades immuunsüsteemi aktiivsust (organismi enda kaitsemehhanism).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet de mogelijkheid van een zwangerschap worden uitgesloten door voorafgaand aan de start van de behandeling passende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest.
Estonian: Fertiilses eas naistel peab võimalik rasedus enne ravi alustamist olema usaldusväärselt välistatud nt rasedustestiga.
Dutch: Deze effecten lijken reversibel te zijn wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Estonian: Need toimed on enamikul juhtudest ilmselt pöörduvad pärast ravi lõpetamist..
Dutch: Wees ook matig met koffie, cafeïnehoudende frisdranken en zwarte thee, want de stoffen hierin kunnen de bijwerkingen versterken of de werkzaamheid van Nordimet verminderen.
Estonian: Ravi ajal Nordimet'iga ei tohi tarbida alkoholi ning peab vältima kohvi, kofeiini sisaldavate karastusjookide ja musta tee liigset tarbimist, sest see võib suurendab kõrvaltoimete tekkeriski ja häirida Nordimet'i toimet.
Dutch: Speciale voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde longfunctie.
Estonian: Kopsufunktsiooni häirega patsientidega tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi.
Estonian: Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti.
Dutch: 5) Inspecteer de spuit door deze goed te bekijken.
Estonian: 5) Kontrollige visuaalselt süstlit.
Dutch: Bloedvataandoeningen Zelden: hypotensie, trombo-embolische voorvallen
Estonian: Vaskulaarsed häired Harv: hüpotensioon, trombemboolia.
Dutch: Onjuiste toediening van Nordimet kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
Estonian: Nordimet'i vale annustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.
Dutch: Voordat u Nordimet bij uzelf gaat injecteren - Controleer de uiterste gebruiksdatum op het geneesmiddel.
Estonian: Kui te kasutate Nordimet'i rohkem kui ette nähtud Järgige arsti poolt määratud annust.
Dutch: - Leverfunctietesten
Estonian: Süstelahus süstlis
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: koorts, verstoorde wondgenezing Niet bekend: asthenie, necrose op de injectieplaats
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: palavik, haavade paranemise halvenemine.
Dutch: Methotrexaat kan leiden tot een miskraam of ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Estonian: Metotreksaat võib põhjustada raseduse katkemist ja raskeid sünnidefekte.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de doos na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Dutch: Soms: duizeligheid
Estonian: Aeg-ajalt: pantsütopeenia.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart op 19 mei 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. mail 2011.
Dutch: Baten en risico's
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Dutch: PWS is een genetisch bepaalde aandoening.
Estonian: PWS on geneetiline haigus.
Dutch: De puberteitsontwikkeling is vertraagd en vaak incompleet.
Estonian: Ka puberteet on hiline ja sageli ebatäielik.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gerapporteerd.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Dutch: Norditropin werd goedgekeurd overeenkomstig artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Norditropin on heaks kiidetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel.
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
Estonian: PWS-iga lastel esineb sageli ka kasvuhormooni vaegus (40-100% sõltuvalt kasutatud provokatsioonitestist).
Dutch: De meeste vrouwelijke PWS-patiënten lijden aan amenorroe.
Estonian: Enamikul PWS-iga naistest esineb amenorröa.
Dutch: Een centrum verzamelde helemaal geen gegevens over lichaamssamenstelling en van de andere twee centra waren slechts gegevens beschikbaar over 11 kinderen.
Estonian: Üks keskus ei kogunud andmeid kehaehituse kohta üldse ja ülejäänud kahes keskuses olid need andmed olemas üksnes 11 lapse kohta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite ohutusprofiil on hästi tuntud.
Dutch: Groeisnelheid zou een waardevol eindpunt geweest zijn, maar daarover ontbraken gegevens.
Estonian: Ka kasvu kiirus oleks olnud väärtuslik tulemusnäitaja, aga selle kohta puuduvad andmed.
Dutch: De diagnose berust op genetisch onderzoek en klinische bevindingen.
Estonian: Diagnoos põhineb geneetilisel testimisel ja kliinilisel leiul.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte geen aanvullende informatie over de andere kinderen met PWS aan wie geen geïnformeerde toestemming was gevraagd.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud lisateavet teiste PWS-iga laste kohta, kelle puhul ei saadud informeeritud nõusolekut.
Dutch: Redenen voor weigering Overwegende dat
Estonian: Võttes arvesse, et
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
Estonian: PWS-i esinemissagedus on umbes 1 juht 10 000-29 000 elussünni kohta.
Dutch: Een ander punt van bezorgdheid was het feit dat het, op grond van de formulering van de inclusiecriteria, twijfelachtig was of alle patiënten van de verschillende onderzoekscentra in het onderzoek waren opgenomen.
Estonian: Teiseks tekitas muret see, et uuringusse kaasamise kriteeriumi sõnastusest ei selgunud, kas kõik patsiendid kaasati uuringusse vastavatest keskustest.
Dutch: Aangezien de verwijzende en betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Denemarken op 20 april 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Taani ravimiamet 20. aprillil 2011 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse.
Dutch: Deze beide laatste kenmerken kunnen al op kinderleeftijd leiden tot obesitas.
Estonian: Viimased kaks võivad viia rasvumise tekkele lapseeas.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, totaal T3 en T4, vrij T3 en T4.
Estonian: Ohutust hinnati kõrvalnähtude, HbA1c sisalduse, IGF-1 sisalduse, hematoloogiliste näitajate, seerumi TSH, seerumi T3 ja T4 üldsisalduse ning seerumi vaba T3 ja T4 sisalduse alusel.
Dutch: Gegevens over veranderingen in groeisnelheid werden niet valide geacht omdat de lengtegegevens van voor het onderzoek niet compleet waren.
Estonian: Andmeid kasvukiiruse muutuse kohta ei peetud usaldusväärseks, sest andmed uuringueelse kasvu mõõtmiste kohta ei olnud täielikud.
Dutch: De onderzoekspopulatie van het GHLiquid-1961-onderzoek bestond uit eenenveertig (41) Europese kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek (19 meisjes en 22 jongens).
Estonian: GHLiquid-1961 uuringus osales Euroopas kokku nelikümmend üks (41) geneetilise testiga tõestatud PWS-iga last (19 tüdrukut ja 22 poissi).
Dutch: De werkzaamheid van Norditropin op de belangrijkste secundaire eindpunten zoals lichaamssamenstelling en groeisnelheid is niet bekend.
Estonian: Norditropini efektiivsus teiseste tulemusnäitajate osas, nagu kehaehitus ja kasvu kiirus, ei ole teada.
Dutch: Gegevens van 11 van de 41 kinderen waren ontoereikend om een conclusie te trekken over dit eindpunt.
Estonian: 11 lapse andmed 41-st uuringus osalenud lapsest on ilmselgelt liiga vähe, et kõnealuse tulemusnäitaja suhtes midagi järeldada.
Dutch: Slechts 33 kinderen waren opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse en wegens de opzet van het onderzoek kan selectiebias niet worden uitgesloten.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi oli kaasatud üksnes 33 last ja uuringu ülesehitusest tulenevalt ei saa välistada patsientide ebakorrektset valimist uuringusse.
Dutch: • het CHMP van mening is dat de gegevens die door de vergunninghouder vooral waren ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid, beperkt zijn, omdat zij zijn afgeleid van een retrospectief, niet-vergelijkend observationeel onderzoek.
Estonian: • komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse kohta on piiratud, sest need pärinevad retrospektiivsest, vaatluslikust ja mittevõrdlevast uuringust.
Dutch: Er waren geen restricties op het gebied van lichaamslengte en de kinderen moesten bij het begin van de behandeling prepuberaal zijn.
Estonian: Kasvupeetuse astme osas ei olnud piiranguid ja lapsed pidid enne ravi algust olema puberteedieelses eas.
Dutch: De kinderen waren op het moment van hun eerste dosis Norditropin nog niet eerder met groeihormoon behandeld.
Estonian: Enne Norditropini esimese annuse manustamist ei olnud lapsed varem kasvuhormooni ravi saanud.
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
Estonian: Taotlustoimikus sisalduvad efektiivsus- ja ohutusandmed pärinesid uuringust GHLiquid-1961.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing, in gang gezet door Denemarken krachtens artikel 13 van de Commissieverordening (EG) nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Estonian: • komitee arutas Taani ravimiameti algatatud esildismenetlust Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 alusel;
Dutch: De praktijk van het verzamelen van gegevens over lichaamssamenstelling was echter in de drie centra verschillend.
Estonian: Kehaehituse andmeid koguti aga kolmes uuringukeskuses erinevalt.
Dutch: Op 14 mei 2010 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging via de wederzijdse erkenningsprocedure voor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (DK/H/0001/005-007 en 011-016/II/078), met een verzoek tot uitbreiding van de indicaties.
Estonian: 14. mail 2010 esitas müügiloa hoidja Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DK/H/0001/005-007 ja 011-016/II/078), et laiendada ravimite näidustusi.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij opname in het onderzoek was 3,8 jaar (min 0,4 jaar; max 12,2 jaar).
Estonian: Laste keskmine vanus uuringusse kaasamise ajal oli 3,8 aastat (mitte alla 0,4 aasta ja mitte üle 12,2 aasta).
Dutch: Over 31 kinderen met PWS (75,6%) werden in totaal 128 ongewenste voorvallen gemeld tijdens blootstelling aan Norditropin (gemiddelde blootstelling 4,1 jaar, spreiding 0,3 tot 9,5 jaar).
Estonian: 31 PWS-iga lapsel (75,6%) täheldati Norditropini kasutamise ajal (keskmine ekspositsiooniaeg 4,1 aastat, kõikumine 0,3-9,5 aastat) kokku 128 kõrvalnähtu.
Dutch: De conclusie was dat de retrospectieve gegevens onvoldoende en van slechte kwaliteit waren.
Estonian: Kokkuvõttes olid kogutud retrospektiivsed andmed ebapiisavad ja ebakvaliteetsed.
Dutch: De ingediende, retrospectieve gegevens leverden geen nieuwe veiligheidsproblemen op.
Estonian: Esitatud retrospektiivse uuringu andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Dutch: In Europa zijn twee recombinant-GH-producten goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met PWS.
Estonian: Euroopas on PWS-iga laste raviks heaks kiidetud kaks rekombinantse kasvuhormooni preparaati.
Dutch: Norditropin bevat somatropine, een menselijk groeihormoon dat geproduceerd wordt met recombinant-DNA-technologie.
Estonian: Norditropin sisaldab toimeainena somatropiini, mis on rekombinant-DNA-tehnika abil valmistatud inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid leverden de ingediende retrospectieve gegevens geen nieuwe problemen op.
Estonian: Ohutuse osas ei ilmnenud esitatud retrospektiivse uuringu andmetest uusi ohutusprobleeme.
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Estonian: 33 kõrvalnähu (33,26%) kohta 17 lapsel (41,5%) arvati, et need on tõenäoliselt seotud Norditropiniga.
Dutch: Het aantal kinderen met een lengte-SDS boven -2 was 19 kinderen (46%) op baseline, 27 kinderen (66%) na 1 jaar behandeling en 35 kinderen (85%) bij de laatste observatie.
Estonian: 19 lapsel (46%) oli HSDS lähtetasemel suurem kui -2, pärast 1-aastast ravi oli selliseid lapsi 27 (66%) ja viimasel hindamisel 35 (85%).
Dutch: Daarom hadden 35 van de 41 kinderen (85%) kinderen met PWS na behandeling met Norditropin een lengte binnen de referentiebreedte voor normale kinderen.
Estonian: Seega oli 35-l PWS-iga lapsel 41-st (85%) pärast ravi Norditropiniga kasv normaalsete laste tavapärase kõikumise piires.
Dutch: De kenmerken van PWS zijn: geringe lichaamslengte, mentale retardatie, gedragsproblemen, hormonale dysfunctie, hypotonie, overmatige eetlust en verminderde lichamelijke activiteit.
Estonian: Antud sündroomile iseloomulikud nähud on kasvupeetus, vaimse arengu peetus, käitumisprobleemid, hormonaalsed häired, nõrk lihastoonus ja ülemäärane söögiisu (hüperfaagia) ning vähene aktiivsus (hüpoaktiivsus).
Dutch: IGF-1 SDS op baseline was slechts voor 28 patiënten beschikbaar.
Estonian: Lähtetaseme IGF-1 standardhälbe skoor (SDS) oli teada 28 patsiendil.
Dutch: De lengte op baseline was slechts voor 37 patiënten beschikbaar.
Estonian: Lähtekasv oli teada üksnes 37 patsiendil.
Dutch: Daarnaast werd het niet juist geacht dezelfde aanbevolen dosis te kiezen als voor andere GH-producten, omdat voor Norditropin geen vergelijkbare werkzaamheid is aangetoond en deze twee producten andere dosisaanbevelingen hebben voor andere indicaties (syndroom van Turner en chronische nierziekte).
Estonian: Lisaks peeti võrdlust kahe teise kasvuhormooni preparaadi soovitatava annusega kohatuks, sest Norditropini puhul ei ole tõendatud sarnane efektiivsus ning nimetatud ravimite annustamine on teistel näidustustel (näiteks Turneri sündroom ja krooniline neerupuudulikkus) Norditropinist erinev.
Dutch: De meest gemelde ongewenste voorvallen waren luchtweginfecties, die vaak voorkomen bij jonge kinderen (14,6% van de kinderen) en scolioses, die vaak voorkomen bij PWS (19,5% van de kinderen).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud olid hingamisteede infektsioonid, mis on väikestel lastel tavalised (14,6%-l lastest), ja skolioos, mis on PWS-i korral sage (19,5%-l lastest).
Dutch: Op het gebied van de werkzaamheid besloot het CHMP op grond van de beschikbare gegevens, dat het aantonen van de werkzaamheid van Norditropin bij PWS berust op beperkte en onbetrouwbare gegevens van aantoonbaar slechte kwaliteit.
Estonian: Esitatud efektiivsusandmete alusel otsustas inimravimite komitee, et andmed Norditropini efektiivsuse kohta PWS-i ravis on piiratud ja ebausaldusväärsed ning madala kvaliteediga.
Dutch: Verder werd in het retrospectieve onderzoek een breed scala van doseringen gebruikt (gemiddelde dosis 0,03 mg/kg/dag - tot maximaal 0,06 mg/kg/dag).
Estonian: Retrospektiivses uuringus kasutati väga laia annuste vahemikku (keskmine annus 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas kuni 0,06 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Dutch: De aanbevolen dosis is niet dezelfde als de dosis die bestudeerd werd in GHLiquid-1961, die door de arts naar eigen inzicht werd gekozen en die gemiddeld 0,03 mg/kg/dag bedroeg.
Estonian: Soovitatav annus ei ole sama, mida kasutati uuringus GHLiquid-1961, kus annus valiti arsti äranägemisel ja oli keskmiselt 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Dutch: Naast de eerder genoemde algemene tekortkomingen, was er bij het CHMP ook bezorgdheid over een aantal andere aspecten van het GHLiquid-1961-onderzoek, met name de validiteit en de kwaliteit van de onderzoeksresultaten.
Estonian: Nimetatud üldise puuduse kõrval pidas inimravimite komitee probleemseks ka uuringu GHLiquid-1961 muid aspekte, nagu uuringutulemuste valiidsus ja kvaliteet, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Dutch: De onderzoeksgegevens die bij de aanvraag van Novo Nordisk werden ingediend ter onderbouwing van de voorgestelde indicatie, werden beschouwd als niet-toereikend (een open-label, nietgecontroleerd, retrospectief onderzoek) en van onvoldoende kwaliteit (grote doseringsbreedte, lengtemetingen niet compleet) door de lidstaten die bezwaar hadden gemaakt.
Estonian: Novo Nordiski taotletava näidustuse toetuseks esitatud andmeid pidasid muudatusele vastuseisvad liikmesriigid ebapiisavaks (avatud, kontrollita ja retrospektiivne uuring) ja ebakvaliteetseks (lai annuste vahemik, ebatäielikud pikkuse mõõtmised).