FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Busulfaanin annosta muutettiin tarvittaessa farmakokineettisen seurannan perusteella.
Romanian: S-au efectuat ajustări ale dozei de busulfan după cum a fost necesar, pe baza monitorizării farmacocinetice.
Finnish: Sinun on pidettävä potilaan turvallisuustietokortti aina mukanasi ja näytettävä sitä lääkärille tai sairaanhoitajalle heidän vastaanotollaan käydessäsi tai jos joudut sairaalahoitoon.
Romanian: Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital.
Finnish: • Sulata Zynteglo 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa.
Romanian: • Dezghețați Zynteglo la 37 °C în baie de apă sau baie uscată.
Finnish: POTILAAN TIEDOT
Romanian: INFORMAȚIILE PACIENTULUI
Finnish: Sulatettuna: enintään 4 tuntia huoneenlämpötilassa (20°C-25°C).
Romanian: După dezghețare: maxim 4 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C).
Finnish: Huomioiden pieni potilasjoukko ja potilasryhmien koot, alla olevassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset eivät anna täyttä kuvaa näiden tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Romanian: Având în vedere populația redusă de pacienți și dimensiunea redusă a cohortelor, reacțiile adverse din tabelul de mai jos nu oferă o perspectivă completă asupra naturii și frecvenței acestor evenimente.
Finnish: • lyöt pääsi tai sinulle tulee pään vamma
Romanian: • vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
Finnish: Zynteglo valmistetaan käyttäen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV:n) osia, joita on muutettu siten, että ne eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota.
Romanian: Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
Finnish: Leukemian merkit ja tarve hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos näitä merkkejä esiintyy.
Romanian: Semnele de leucemie și necesitatea de a obține asistență medicală urgentă dacă sunt prezente astfel de semne.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Romanian: Foarte frecvente (≥10%)
Finnish: Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Romanian: De asemenea, trebuie să citiţi prospectele acestor medicamente.
Finnish: Niistä 11 potilaasta, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan Zynteglo-infuusion jälkeen, 6 potilasta ei aloittanut rautakelaatiota uudelleen eikä saanut flebotomiaa, 3 potilasta aloitti rautakelaation uudelleen ja 2 potilasta sai flebotomiaa rautapitoisuuksien vähentämiseksi.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți urmăriți timp de cel puțin 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, 6 pacienți nu au reînceput chelarea fierului sau flebotomia, 3 pacienți au reînceput chelarea fierului și 2 pacienți au efectuat flebotomie pentru a reduce concentrațiile de fier.
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Romanian: Zynteglo este destinat exclusiv utilizării autologe.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten ja milloin sinun on aloitettava näiden lääkkeiden käyttö Zynteglo-infuusion jälkeen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
Finnish: Naisten kohdalla tämä voi olla munasoluja (oosyyttejä) tai munasarjakudosta.
Romanian: Pentru femei, acestea pot fi reprezentate de ovule (ovocite) sau țesut ovarian.
Finnish: Zynteglo-valmiste on luonteeltaan sellaista, että konventionaaliset farmakokinetiikkaa, imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota koskevat tutkimukset eivät sovellu käytettäviksi.
Romanian: Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
Finnish: Älä jätä lääkevalmistetta valvomatta äläkä upota infuusioportteja veteen, jos lääkevalmiste sulatetaan vesihauteessa.
Romanian: Nu lăsați medicamentul nesupravegheat și nu scufundați porturile de perfuzare dacă a fost dezghețat în baie de apă.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu <și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Finnish: Vaihtoehtoina voivat olla lisääntymismateriaalin antaminen säilytettäväksi kudospankkiin myöhempää käyttöä varten.
Romanian: Opțiunile pot include furnizarea de material de reproducere pentru păstrarea într-o bancă de țesut pentru utilizare ulterioară.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Tapahtuva asia
Romanian: Ce se întâmplă
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4), ja se annetaan vain kerran.
Romanian: Zynteglo este destinat utilizării autologe (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat o singură dată.
Finnish: Ikä mediaani
Romanian: Vârsta mediană
Finnish: G-CSF:n käyttöä ei kuitenkaan suositeltu Zynteglo-infuusion jälkeiselle 21 vuorokauden ajalle vaiheen 3 tutkimuksissa.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea de G-CSF nu a fost recomandată timp de 21 de zile după perfuzia cu Zynteglo în studiile de fază 3.
Finnish: kuukauden kohdalla*
Romanian: 6 luni*
Finnish: Kun valmiste on sulatettu, säilytä huoneenlämpötilassa (20°C-25°C) ja käytä 4 tunnin sisällä.
Romanian: După dezghețare se va păstra la temperatura camerei (20 °C-25 °C) şi se va utiliza în decurs de 4 ore.
Finnish: Ennen Zynteglo-hoitoa lääkäri tekee testejä sen varmistamiseksi, että sydämesi ja maksasi toimivat oikein, jotta sinua voidaan hoitaa turvallisesti Zynteglo-valmisteella.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că inima și ficatul funcționează corect, astfel încât puteți fi tratat(ă) în siguranță cu Zynteglo.
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen sinua pyydetään osallistumaan rekisteritutkimukseen vähintään 15 vuoden ajaksi, jotta Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia voidaan ymmärtää paremmin.
Romanian: După tratamentul cu Zynteglo, vi se va cere să vă înrolați într-un registru de urmărire timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Zynteglo.
Finnish: Tämän vuoksi ennen hoitoa on suositeltavaa kryosäilöä siemennestettä tai munasoluja, jos mahdollista.
Romanian: Prin urmare, se recomandă crioconservarea spermei sau ovulelor înainte de tratament, dacă este posibil.
Finnish: • vähäinen veren puna- ja valkosolujen pitoisuus, joskus yhdessä kuumeen kanssa
Romanian: • număr scăzut de globule roșii și albe, uneori cu febră
Finnish: Etunimi:
Romanian: Nume:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEANNOS Infuusiopussien kokonaismäärä: __
Romanian: DOZA MEDICAMENTULUI Numărul total de pungi de perfuzie: __
Finnish: Säilytä ≤ -140°C:ssa enintään vuoden ajan.
Romanian: A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
Finnish: • heitehuimaus, väsymys
Romanian: • amețeală, oboseală
Finnish: Jos olet huolissasi lasten saamiseen liittyen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa.
Romanian: Dacă vă îngrijorează aspectele legate de sarcină, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Finnish: Zynteglo voidaan valmistaa vain, mikäli verestäsi voidaan kerätä tarpeeksi oikeanlaisia veren kantasoluja (CD34+ -tyyppisiä veren kantasoluja).
Romanian: Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+).
Finnish: Se valmistetaan jokaiselle potilaalle erikseen potilaan omia (joita kutsutaan myös autologisiksi) veren kantasoluja käyttäen.
Romanian: Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe).
Finnish: • sinulle tulee oireita, jotka voivat johtua sisäisestä verenvuodosta, kuten epätavallinen maha- tai selkäkipu, tai voimakas päänsärky
Romanian: • aveți simptome care ar putea fi cauzate de hemoragii interne, cum ar fi dureri neobişnuite de stomac sau de spate sau dureri de cap severe
Finnish: • Zynteglo tulee olemaan saatavilla vain bluebird bion pätevien hoitokeskusten kautta potilaan solujen ja valmistetun lääkevalmisteen jäljitettävyyden varmistamiseksi hoitavan sairaalan ja valmistuslaitoksen välillä.
Romanian: • Zynteglo va fi disponibil numai prin intermediul centrelor calificate bluebird bio, pentru a asigura trasabilitatea celulelor pacientului și medicamentului fabricat, între spitalul de tratament și centrul de fabricație.
Finnish: Kolme tutkimuksessa HGB-205 olevaa potilasta aloitti flebotomian.
Romanian: La trei pacienţi din HGB-205 s-a inițiat flebotomia.
Finnish: Potilaita on seurattava vuosittain leukemian tai lymfooman varalta (mukaan lukien täysi verenkuva) 15 vuoden ajan Zynteglo-hoidon jälkeen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați anual pentru leucemie sau limfom (inclusiv cu o hemoleucogramă completă) timp de 15 ani după tratamentul cu Zynteglo.
Finnish: Kaikkea materiaalia, joka on ollut kontaktissa Zynteglo-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten bioturvallisuusvaatimusten mukaisesti.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
Finnish: Hb = Kokonaishemoglobiini.
Romanian: Hb = Hb totală.
Finnish: Lapsillasi on edelleen riski periä alkuperäinen beeta-globiini-geenisi.
Romanian: Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
Finnish: Väliaikatulok set: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Romanian: Rezultate intermediare: la fiecare reînnoire anuală
Finnish: • Potilaan turvallisuustietokortti sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o Tietoa viivästyneen verihiutaleiden tarttumisen riskistä, joka voi mahdollisesti aiheuttaa verenvuotoja, sekä tietoa teoreettisista riskeistä.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului va conține următoarele mesaje cheie: o Informațiile privind riscul de grefare întârziată a trombocitelor, care poate duce la sângerări și riscurile teoretice.
Finnish: Hyväksymiskriteerien sopivuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltija arvioi hyväksymiskriteerejä uudelleen niiden ominaisuuksien osalta, jotka liittyvät voimakkuuteen liittyviin testeihin käyttämättä erän vapauttamista koskevia tietoja ja kliinisiä tuloksia 20:lle kaupallisilla erillä hoidettavalle potilaalle tehtävän 6 kuukauden pituisen seurannan jälkeen.
Romanian: Pentru a confirma suplimentar caracterul adecvat al criteriilor de acceptare, DAPP trebuie să reevalueze criteriile de acceptare din punct de vedere al atributelor asociate testelor de potență utilizând datele privind eliberarea seriei și rezultatele clinice după urmărirea la 6 luni pentru 20 de pacienți tratați cu serii comerciale.
Finnish: Paikallisia tämäntyyppisiä valmisteita koskevia bioturvallisuusohjeita on noudatettava.
Romanian: Trebuie respectate liniile directoare locale privind biosiguranţa aplicabile acestor produse.
Finnish: Potilailla, joita seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, HbAT87Q-pitoisuus lisääntyi yleensä vakaasti Zynteglo-infuusion jälkeen ja vakautui noin 6-9 kuukauden kuluessa infuusion jälkeen.
Romanian: La pacienţii monitorizați timp de cel puţin 6 luni, HbAT87Q a crescut în general constant după perfuzia cu Zynteglo și s-a stabilizat aproximativ în lunile 6 - 9 după perfuzie.
Finnish: Splenomegalia, leukosytoosi
Romanian: Splenomegalie, leucocitoză
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella 12-17 vuoden ikäisillä nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste ovat samanlaisia kuin aikuisilla, paitsi veno-okklusiivinen tauti ja kuume, joita ilmeni useammin nuorilla.
Romanian: Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
Finnish: Ennen Zynteglo-hoitoa sinulle annetaan lääkkeitä, joiden nimi on mobilisaatiolääke ja solunsalpaajahoitolääke (katso kohdista 3 ja 4 lisätietoja näistä lääkkeistä, myös mahdollisista haittavaikutuksista).
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zynteglo, vi se vor administra medicamente cunoscute sub denumirea de medicament de mobilizare și medicament de chimioterapie (vezi pct. 3 și 4 pentru informații suplimentare privind aceste medicamente, incluzând reacțiile adverse posibile).
Finnish: Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) osalta
Romanian: Pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau virusul T limfotrofic uman (HTLV)
Finnish: o Tiedot haittavaikutusten ilmoittamisesta.
Romanian: o Detalii privind raportarea reacțiilor adverse.
Finnish: Edistyneiden solupohjaisten lääkehoitojen jäljitettävyysvaatimuksia on noudatettava.
Romanian: Trebuie să se aplice cerințele privind trasabilitatea medicamentelor pentru terapie celulară avansată.
Finnish: Infuusion liittyviä reaktioita Zynteglo-valmisteeseen havaittiin 11,9 %:lla potilaista ja ne ilmenivät Zynteglo-infuusion antopäivänä.
Romanian: S-au observat reacții asociate perfuziei cu Zynteglo la 11,9% dintre pacienți, iar acestea au apărut în ziua perfuziei cu Zynteglo.
Finnish: (Ks. kohdasta 4.4 ohjeita verihiutaleiden seurannasta ja hallinnasta.)
Romanian: (vezi pct. 4.4 pentru informații orientative privind monitorizarea și abordarea terapeutică legate de trombocite).
Finnish: Elävien virusrokotteiden turvallisuutta Zynteglo-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu Zynteglo nu a fost studiată.
Finnish: Trombosytopenian verenvuotoon liittyviä seurauksia koskevat varotoimenpiteet on toteutettava.
Romanian: Trebuie luate precauții privind consecințele de sângerare ale trombocitopeniei.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Finnish: Kaikilla potilailla Karnofskyn toimintakykypistemäärä oli > 80 ja useimpien toimintakykypistemäärä oli 100 lähtötilanteessa.
Romanian: Toți pacienții au avut un scor de performanță Karnofsky ≥80 și majoritatea au obținut un scor de performanță de 100 la intrarea în studiu.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi altistustietoja, jotta voitaisiin antaa tarkkoja suosituksia raskaudenehkäisyn kestosta Zynteglo-hoidon jälkeen.
Romanian: Nu există date suficiente privind expunerea pentru a furniza o recomandare exactă cu privire la durata contracepției după tratamentul cu Zynteglo.
Finnish: Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, kaikki infuusiopussit on annettava.
Romanian: În cazul în care se furnizează mai mult de o pungă de perfuzie, trebuie administrate toate pungile de perfuzie.
Finnish: Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Romanian: • probleme de somn
Finnish: Jos olet nainen, sinulle tehdään raskaustesti ennen mobilisaation aloittamista, ennen kuin sinulle annetaan solunsalpaajahoitoa ja ennen Zynteglo-hoitoa, sen varmistamiseksi, että et ole raskaana.
Romanian: Dacă sunteți femeie, vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea mobilizării, înainte de administrarea chimioterapiei și înainte de tratamentul cu Zynteglo, pentru a se confirma că nu sunteți gravidă.
Finnish: Häiriöt HIV-testauksessa
Romanian: Interferența cu testarea HIV
Finnish: Paino ensimmäisen keräyksen kohdalla (kg): Potilaan tunniste:
Romanian: Greutate la prima recoltare (kg):
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija,
Finnish: Zynteglo on valmistettu erikseen sinulle, omia veren kantasolujasi käyttäen.
Romanian: Zynteglo este fabricat special pentru dumneavoastră, folosindu-vă propriile celule stem din sânge.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zynteglo on markkinoilla, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/heitä hoitavat henkilöt, joiden odotetaan määräävän, jakelevan ja/tai käyttävän Zynteglo-valmistetta, pääsevät käsiksi seuraavaan koulutuspakettiin, joka toimitetaan ammatillisten tahojen kautta, tai heille annetaan seuraava koulutuspaketti:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Zynteglo, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/aparținătorii, despre care se preconizează că vor prescrie, elibera și/sau utiliza Zynteglo, au acces la/li se furnizează următorul pachet educațional, care va fi diseminat prin organisme profesionale:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksien etiketeissä ja infuusiopussien etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta(ele) ambalajului exterior și eticheta(ele) pungii(lor) de perfuzie.
Finnish: Älä sulata valmistetta, ennen kuin olet valmis käyttämään sen.
Romanian: A nu se decongela medicamentul până când acesta nu este pregătit pentru utilizare.
Finnish: Tämä vastaa 20-78 %:ia suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisella.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 20-78% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Finnish: Rautakelaattorien käyttö on lopetettava 7 vuorokautta ennen esihoidon aloitusta.
Romanian: Administrarea de chelatori de fier trebuie întreruptă cu 7 zile înainte de iniţierea condiţionării.
Finnish: Mobilisaatio ja veren kantasolujen kerääminen
Romanian: Mobilizarea și recoltarea celulelor stem din sânge
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo 3.
Finnish: Vaikutuksia uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ilmenevät mobilisaation ja veren kantasolujen keräämisen aikana tai muutaman päivän sisällä sen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge, dar pot apărea și ulterior.
Finnish: Kaikki potilaat suorittivat tutkimukset HGB-204 ja HGB-205 ja heidät otettiin mukaan tutkimuksessa LTF-303 toteutettavaan pitkäkestoiseen seurantaan.
Romanian: Toți pacienții au finalizat HGB-204 și HGB-205 și s-au înrolat pentru urmărirea pe termen lung în studiul LTF-303.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelminä ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen
Romanian: Frecvenţa este definită ca: foarte frecvente (≥1/10) și frecvente (≥1/100 și
Finnish: Siirteen tartuttua onnistuneesti ja transfuusioista eroon pääsyn jälkeen valmisteen vaikutusten odotetaan olevan elinikäisiä.
Romanian: După grefarea cu succes și realizarea independenței de transfuzii, se așteaptă ca efectele medicamentului să fie pe toată durata vieții.
Finnish: Potilaiden katsottiin olevan riippuvaisia transfuusioista, jos heillä oli hoitohistoriassa veren punasolusiirtoja vähintään 100 ml/kg/vuosi tai ≥ 8 transfuusiota vuotta kohden mukaanottoa edeltävien 2 vuoden aikana.
Romanian: Pacienții erau considerați dependenți de transfuzie daca aveau antecedente de transfuzii de RBC de cel puțin 100 ml/kg/an sau cu ≥8 transfuzii de RBC pe an în cei 2 ani care au precedat înrolarea.
Finnish: • solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
Romanian: • concentraţie crescută de hemoglobină în celule
Finnish: Jos Zynteglo-valmisteen vähimmäisannosta 5,0 × 106 CD34+ -solua/kg ei saavuteta lääkevalmisteen ensimmäisen valmistuskerran jälkeen, potilaalle voidaan toteuttaa yksi tai useampi mobilisaatio- ja afereesijakso, joiden välillä on vähintään 14 vuorokautta, jotta saadaan enemmän soluja lisävalmistusta varten.
Romanian: Dacă doza minimă de Zynteglo de 5,0 × 106 celule CD34+/kg nu este atinsă după fabricarea iniţială a medicamentului, pacientul poate efectua unul sau mai multe cicluri suplimentare de mobilizare şi afereză, separate de cel puţin 14 zile, pentru a obţine mai multe celule în vederea suplimentării producţiei.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistamiseksi sekä tarvittaessa käytettäviksi varasoluiksi.
Romanian: Pentru a fabrica Zynteglo și a fi utilizate cu rol de celule de schimb, dacă este necesar.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) depune primul RPAS pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-hoitoa sinulle annetaan mobilisaatiolääkettä, joka siirtää veresi kantasoluja luuytimestäsi verenkiertoon.
Romanian: Cu aproximativ 2 luni înainte de tratamentul cu Zynteglo vi se va administra un medicament de mobilizare, care vă va muta celulele stem din măduva osoasă în sânge.
Finnish: Kuukautta infuusion jälkeen
Romanian: Luni după perfuzie
Finnish: Zynteglo on kirkas tai hieman samea, väritön tai hieman keltainen tai vaaleanpunainen soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa kirkkaassa infuusiopussissa, joista jokainen on pakattu läpinäkyvään pussiin suljetun metallipakkauksen sisässä.
Romanian: Zynteglo este o dispersie de celule, limpede până la ușor tulbure, incoloră până la galben sau roz, care este furnizată într-una sau mai multe pungi de perfuzie transparente, fiecare ambalate într-o pungă transparentă într-un recipient metalic închis.
Finnish: Zynteglo-valmisteesta peräisin oleva lisätty geeni ei siirry lapsillesi.
Romanian: Gena adăugată din compoziția Zynteglo nu va fi transmisă copiilor dumneavoastră.
Finnish: Vaikka tämä lääke ei aiheuta sinulle HIV-infektiota, Zynteglo-valmisteen veressä oleminen voi aiheuttaa väärän positiivisen HIV-testituloksen joissakin kaupallisissa testeissä, jotka tunnistavat HIV:n osan, jota käytetään Zynteglo-valmisteen valmistamiseen.
Romanian: Deși acest medicament nu vă va transmite infecția cu HIV, faptul că aveți Zynteglo în sângele dumneavoastră poate cauza un rezultat fals pozitiv la testarea pentru HIV realizată cu anumite teste comerciale care recunosc o parte din HIV folosită pentru a fabrica Zynteglo.
Finnish: • testosteronipitoisuuden väheneminen
Romanian: • testosteron scăzut
Finnish: Mikäli potilas tarvitsee antiretroviraalisia lääkkeitä HIV:lle/HTLV:lle altistumisen jälkeen, Zynteglo-hoidon aloittamista on viivästettävä siihen saakka, kunnes HIV:n western blot- ja viruskuormamääritykset on tehty 6 kuukauden kohdalla altistumisen jälkeen.
Romanian: Dacă un pacient necesită tratament cu antiretrovirale în urma expunerii la HIV/HTLV, inițierea tratamentului cu Zynteglo trebuie amânată până când se efectuează o testare Western blot pentru HIV și încărcătura virală la 6 luni după expunere.