FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden skal sikre, at læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, og en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, lægemidler, der skal reducere bivirkninger, overvågning før, under og efter infusion og langtidsovervågning af patienter.
Lithuanian: Bendrovė užtikrins, kad vaistą skirsiantys gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą su svarbia informacija apie saugų vaisto vartojimą, ir kontrolinį sąrašą, kuriame bus nurodyti būtini sveikatos patikrinimai, vaistai šalutiniam poveikiui mažinti, stebėjimas prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, ir apie ilgalaikį pacientų stebėjimą.
Danish: Lemtrada indeholder det aktive stof alemtuzumab.
Lithuanian: Lemtrada sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo.
Danish: Hos de patienter, der havde behov for en eller to ekstra infusioner med Lemtrada, var antallet af tilbagefald lavere og forværringen af invaliditet langsommere sammenholdt med det tidligere år.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikėjo atlikti vieną arba dvi papildomas Lemtrada infuzijas, pasireiškusių recidyvo epizodų skaičius buvo mažesnis ir jų negalia progresavo lėčiau, palyginti su ankstesniais metais.
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en neurolog med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis neurologas.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med hiv eller svære infektioner.
Lithuanian: Lemtrada negalima vartoti pacientams, užsikrėtusiems ŽIV ir sergantiems sunkiomis infekcijomis.
Danish: Lemtrada fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2013.
Lithuanian: Lemtrada buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Danish: Patienterne modtager et patientinformationskort og en vejledning, der forklarer risiciene ved lægemidlet og symptomerne på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Lithuanian: Pacientai gaus paciento įspėjamąją kortelę ir vadovą, kuriame paaiškinama vaisto keliama rizika ir Lemtrada sunkaus šalutinio poveikio sukeliami simptomai.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lemtrada, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lemtrada vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner (i svælget og brystkassen).
Lithuanian: Dažniausi Lemtrada sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra išbėrimas, galvos skausmas, karščiavimas ir kvėpavimo takų infekcijos (gerklės ir krūtinės infekcijos).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lemtrada?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lemtrada vartojimu?
Danish: I det første studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos patienter, der fik Lemtrada, levere end halvdelen af antallet hos de patienter, som fik interferon beta-1a (0,18 mod 0,39), men der blev ikke observeret nogen betydelig virkning med hensyn til forværring af invaliditet.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Lemtrada vartojusiems pacientams per metus pasireiškusių recidyvo epizodų vidutinis skaičius buvo daugiau kaip perpus mažesnis už interferoną beta-1a vartojusiems pacientams pasireiškusių epizodų skaičių (0,18 plg. su 0,39), tačiau reikšmingo poveikio pacientų negalios progresavimui nenustatyta.
Danish: Der er gennemført to hovedstudier af Lemtrada hos 1.421 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Lithuanian: Lemtrada buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 421 recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantis pacientas.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med koagulopati (problemer med blodstørkning) eller hos patienter, der får trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling.
Lithuanian: Lemtrada negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuota koagulopatija (kraujo krešėjimo sutrikimai), arba pacientams, kuriems taikomas gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba antikoaguliantais.
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2019.
Lithuanian: 1Čia rasite 2019 m.
Danish: Behandlingen bør gives på et hospital med adgang til intensiv behandling og med udstyr og specialpersonale til rådighed til håndtering af alvorlige reaktioner og bivirkninger, der kan forekomme med Lemtrada.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti atliekamas ligoninėje, kurioje galima suteikti intensyviąją priežiūrą, joje yra tinkama įranga ir darbuotojai, galintys suvaldyti Lemtrada sukeliamas sunkias reakcijas ir šalutinį poveikį.
Danish: Det gives indledningsvist som to behandlingsforløb: et første forløb med 12 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af et andet forløb 12 måneder senere med 12 mg dagligt i 3 dage.
Lithuanian: Iš pradžių pacientui skiriami du gydymo kursai: pirmas gydymo kursas, kurio metu vartojama po 12 mg vaisto per parą 5 dienas, vėliau, praėjus 12 mėnesių, taikomas antras gydymo kursas - 3 dienas pacientui lašinama po 12 mg vaisto per parą.
Danish: Det primære mål for virkningen var i begge undersøgelser antallet af tilbagefald pr. år og forværringen af patienternes invaliditet efter 2 års behandling.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatomas pagal per metus pacientams pasireiškusių recidyvo epizodų skaičių ir tai, kiek pacientų negalia progresavo praėjus dvejiems gydymo metams.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lemtrada fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Lemtrada šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Lemtrada vartojimą.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lemtrada?
Lithuanian: Kokia Lemtrada nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: I det anden studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos de patienter, der fik Lemtrada, det halve af antallet hos de patienter, der fik interferon beta-1a (0,26 mod 0,52); og hos ca. 13 % af de patienter, der fik Lemtrada, fortsatte forværringen af invaliditet sammenlignet med ca. 21 % af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Lemtrada vartojusiems pacientams per metus pasireiškusių recidyvo epizodų vidutinis skaičius buvo perpus mažesnis už interferoną beta-1a vartojusiems pacientams pasireiškusių epizodų skaičių (0,26 plg. su 0,52); nepertraukiamas negalios progresavimas nustatytas maždaug 13 proc.
Danish: Der blev fulgt op på de deltagende patienter i de to hovedstudier i mindst 4 år i et forlængelsesstudie, hvor de fik op til to yderligere doser Lemtrada med et års mellemrum, hvis sygdommen forværredes.
Lithuanian: Užbaigus šiuos du tyrimus, juose dalyvavę pacientai buvo stebimi ne mažiau kaip ketverius metus, vykdant tęstinį tyrimą; šio tyrimo laikotarpiu pacientams, kurių liga progresavo, vienų metų intervalu buvo sulašinta dar iki dviejų papildomų Lemtrada dozių.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), patienter, der har haft arteriedissektion (rifter) i de cervikale cerebrale arterier (blodkar i hoved og hals), slagtilfælde, angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen forårsaget af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilstrømningen til hjertet) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota galvos ir kaklo arterijų (kraujagyslių) disekacija, kurie patyrė insultą, krūtinės anginą (fizinio krūvio ir sutrikusios kraujotakos į širdį sukeliamas krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmas) arba miokardo infarktą (širdies smūgį).
Danish: De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner.
Lithuanian: Svarbiausi Lemtrada sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra autoimuniniai sutrikimai (kai organizmo apsaugos sistema „puola" normalius audinius), įskaitant skydliaukės funkcijos sutrikimus, imuninę trombocitopeninę purpurą (kraujavimo sutrikimą, kurį sukelia sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje) ir inkstų pažeidimą, taip pat sumažėjusi kraujo kūnelių koncentracija, reakcijos į infuziją ir infekcijos.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alemtuzumab virker ved multipel sklerose, men det menes, at virkningen på lymfocytterne reducerer immunsystemets skadelige aktivitet.
Lithuanian: Kaip alemtuzumabas veikia sergant išsėtine skleroze, nevisiškai ištirta, bet manoma, kad jis slopina pažeidimus sukeliantį imuninės sistemos veikimą.
Danish: Patienterne skal have visse lægemidler før eller under behandlingen for at mindske bivirkningerne.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą arba gydymo laikotarpiu pacientams turėtų būti skiriami tam tikri vaistai šalutiniam poveikiui palengvinti.
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Lithuanian: Sergant IS, imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikla sutrinka ir ji ima „pulti" tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos, stuburo smegenis ir regos nervą [signalus iš akies į smegenis siunčiantį nervą]), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervus ir juos dengiantį apsauginį sluoksnį.
Danish: Med hensyn til sikkerheden har Lemtrada sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder forstyrrelser i hjerte, blodkar og immunsystem, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko1.
Lithuanian: Saugumo atžvilgiu, Lemtrada sukelia retus, bet sunkius šalutinio poveikio reiškinius, įskaitant širdies, kraujagyslių ir imuninės sistemos sutrikimus.
Danish: Der kan gives op til to yderligere forløb, hver med 12 mg dagligt i 3 dage, med 12 måneders mellemrum.
Lithuanian: Vėliau 12 mėnesių intervalais pacientui galima skirti dar iki dviejų papildomų gydymo kursų; kiekvieno iš jų metu vaistas vartojamas 3 dienas po 12 mg per parą.
Danish: Hvornår?
Lithuanian: Kada?
Danish: Det er ikke fastlagt, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Lithuanian: Nenustatyta, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Danish: Hvor længe?
Lithuanian: Kokia trukmė?
Danish: 82,7% af disse patienter gennemførte studiet.
Lithuanian: 82,7 % šių pacientų tyrimą užbaigė.
Danish: Derfor er det vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager.
Lithuanian: Todėl svarbu pasakyti gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Danish: Hver infusion tager cirka 4 timer.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apie 4 valandas.
Danish: I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.
Lithuanian: Kartais pasitaiko alerginių reakcijų.
Danish: • Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes.
Lithuanian: • Būtina laikytis tinkamo naudojimo ir šalinimo procedūrų.
Danish: Patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling*
Lithuanian: Pacientai su nepakankamu atsaku ankstesniam gydymui*
Danish: Disse ændringer påvirkede dog ikke fertiliteten og blev derfor ikke betragtet som værende virkninger.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai neturėjo įtakos vaisingumui, todėl buvo laikomi nekenksmingais.
Danish: Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation.
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai neatlikti.
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Lithuanian: 88397 Biberach an der Riss VOKIETIJA
Danish: Denne tilstand skal diagnosticeres og behandles øjeblikkeligt.
Lithuanian: Šią būklę reikia nedelsiant diagnozuoti ir gydyti.
Danish: Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002).
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,0002).
Danish: I nogle tilfælde opstod ITP dog år senere.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais ITP išsivystė dar vėliau po kelerių metų.
Danish: Resultaterne er indhentet fra en post-hoc analyse og bør tolkes med varsomhed.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti iš post hoc analizės, todėl juos interpretuoti reikia atsargiai.
Danish: Forekomsten af antistoffer afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Lithuanian: Antikūnų dažnis labai priklauso nuo tyrimo metodo jautrumo ir specifiškumo.
Danish: Må ikke nedfryses eller rystes.
Lithuanian: Negalima užšaldyti arba kratyti.
Danish: Posen skal vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai apversti, kad tirpalas susimaišytų.
Danish: 3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
Lithuanian: 3 Apskaičiuotas, taikant mišrų modelį pasikartojantiems matavimams.
Danish: To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Lithuanian: Du gydymo kursai gali sumažinti IS aktyvumą iki 6 metų.
Danish: ‡ Studiets primære endepunkt blev nået efter 3 år.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo įvertinta po 3 metų laikotarpio.
Danish: Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
Lithuanian: Paprastai šios infekcinės ligos gali būti gydomos įprastais vaistais.
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Lithuanian: • neįprastai gausios, užsitęsusios arba nereguliarios mėnesinės
Danish: Menorragi, uregelmæssig menstruation
Lithuanian: Menoragija, nereguliarios menstruacijos
Danish: 2 indledende behandlingsforløb:
Lithuanian: Pradiniai 2 gydymo kursai:
Danish: Dette kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der kan være livstruende.
Lithuanian: Tai gali būti sunki ir gyvybei pavojinga medicininė būklė.
Danish: Den maksimale daglige dosis er én infusion.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra viena infuzija.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kokius tyrimus Jums reikės atlikti.
Danish: Studiet blev betegnet som vellykket, hvis mindst ét af de to co-primære endepunkter blev opnået.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinti kaip teigiami, jeigu buvo pasiekta bent viena iš dviejų vertinamųjų baigčių.
Danish: 36 måneder
Lithuanian: 36 mėnesiai
Danish: Hvis du bor i et område, hvor tuberkulose er almindelig, kan du have en øget risiko for at blive smittet med tuberkulose.
Lithuanian: Jeigu gyvenate regione, kuriame paplitusi tuberkuliozė, jums yra didesnė rizika užsikrėsti šia liga.
Danish: Der er visse tegn og symptomer, som du selv skal være opmærksom på.
Lithuanian: Yra tam tikrų požymių ir simptomų, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį.
Danish: CB9 8PU Storbritannien
Lithuanian: CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Danish: Det er usandsynligt, at din dosis vil blive glemt, da den administreres af en sundhedsperson.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad pamiršite suvartoti dozę, nes ją Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden.
Lithuanian: Taip pat šios būklės gali pasireikšti ir vėliau nei po 4-erių metų, todėl turite ir toliau stebėti, ar nepasireiškia jų požymiai ir simptomai, net jeigu Jums ir nebereikia kas mėnesį daryti kraujo ir šlapimo tyrimų.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija.
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Lithuanian: Patikromis dėl tuberkuliozės pasirūpins Jūsų gydytojas.
Danish: Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
Lithuanian: Taip pat pateikiama mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: Listeriainfektion kan forårsage alvorlig sygdom, herunder meningitis, men kan behandles med passende medicin.
Lithuanian: Listerijų infekcija gali sukelti sunkią ligą, įskaitant meningitą, tačiau gali būti išgydoma tinkamais vaistais.
Danish: 2/1,6 år
Lithuanian: 2 metai / 1,6 metų
Danish: Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.
Lithuanian: Pasireiškus tokiam šalutiniam poveikiui, atsisakykite šios veiklos, kol pasijusite geriau.
Danish: Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.
Lithuanian: Parodykite paciento įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį bet kuriam Jus gydančiam gydytojui, ne tik neurologui.
Danish: Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol.
Lithuanian: Tirtis reikia net tada, kai jaučiatės gerai, o IS simptomai kontroliuojami.
Danish: Det anbefales, at det fortyndede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą preparatą vartoti nedelsiant.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver karton.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Danish: De rapporterede tilfælde af trombocytopeni opstod inden for de første dage efter infusionen (i modsætning til ITP).
Lithuanian: Trombocitopenija, apie kurią buvo pranešta, pasireiškė pirmosiomis dienomis po infuzijos (priešingai nei ITP).
Danish: Kravene for fremsendelse af PSURer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket.
Lithuanian: Patiriami simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos vieta yra pažeista.
Danish: Klinisk signifikant trombocytopeni skal følges, indtil det er forsvundet.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą trombocitopeniją reikia stebėti iki visiško išnykimo.
Danish: Disse yderligere behandlingsforløb kan administreres tolv måneder eller længere efter de tidligere behandlinger.
Lithuanian: Šie papildomi gydymo kursai gali būti taikomi praėjus dvylikai ar daugiau mėnesių nuo prieš tai buvusio gydymo.
Danish: Disse forbedringer blev efterfølgende opretholdt, men der kan ikke fastslås konkrete konklusioner med hensyn til den langsigtede effekt (fx 3 og 4 år efter yderligere behandlingsforløb), fordi mange patienter gennemførte studiet, inden de nåede disse tidspunkter.
Lithuanian: Vėliau šis pagerėjimas išsilaikė, bet apie ilgalaikį veiksmingumą tvirtų išvadų daryti negalima (pvz., 3-iaisiais ir 4-aisiais metais po papildomų gydymo kursų), nes daugelis pacientų baigė dalyvavimą tyrime prieš pasiekdami šiuos laiko intervalus.
Danish: Studie 3 (fase 2-studie CAMMS223) evaluerede LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos patienter med RRMS i mere end 3 år.
Lithuanian: 3 tyrimas (II fazės tyrimas CAMMS223) vertino LEMTRADA saugumą ir veiksmingumą pacientams su RRIS per 3 metus.
Danish: Behandling består af seponering af lægemidlet og understøttende behandling.
Lithuanian: Gydymą sudaro vaistinio preparato vartojimo nutraukimas ir palaikomasis gydymas.
Danish: Infektionerne var typisk af normal varighed og blev afhjulpet via konventionel medicinsk behandling.
Lithuanian: Infekcijos paprastai buvo tipiškos trukmės ir išnyko taikant įprastą medicininį gydymą.
Danish: 2 Patientvejledning: Med yderligere oplysninger om autoimmune reaktioner, infektioner og andre oplysninger.
Lithuanian: 2 paciento vadovas: išsamesnė informacija apie autoimunines reakcijas, infekcines ligas ir kita informacija.
Danish: Fertilitet og reproduktion
Lithuanian: Vaisingumas ir reprodukcija
Danish: 5.3), men baseret på de tilgængelige data er det ukendt, om der er en potentiel påvirkning af human fertilitet i eksponeringsperioden.
Lithuanian: 5.3 skyrių), bet, remiantis apibendrintais turimais duomenimis, galimas poveikis žmogaus vaisingumui vaistinio preparato vartojimo metu nežinomas.
Danish: I kliniske studier blev der observeret 2 tilfælde af anti-GBM-sygdom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasitaikė 2 „anti-GBM" ligos atvejai.
Danish: Opfølgning af patienter
Lithuanian: Tolesnis pacientų stebėjimas
Danish: Takykardi* Bradykardi*, palpitationer*
Lithuanian: Tachikardija* Bradikardija*, palpitacija*
Danish: Anvendes senest 8 timer efter fortynding.
Lithuanian: Suvartoti per 8 val.
Danish: • LEMTRADA træningsmodul
Lithuanian: • LEMTRADA mokymų modulis
Danish: Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD.
Lithuanian: Antikūno apytikslė molekulinė masė yra 150 kD.
Danish: Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą LEMTRADA, visi pacientai turi būti ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės infekcijos pagal vietinius reikalavimus.
Danish: Hvis du udvikler en af disse tilstande, vil din læge fortælle dig det og tage de nødvendige foranstaltninger for at behandle dem.
Lithuanian: Jeigu išsivystys viena tokių būklių, gydytojas apie tai Jums pasakys ir atitinkamai gydys.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker frugtbarheden i denne periode.
Lithuanian: Nežinoma, ar tuo laikotarpiu LEMTRADA turi įtakos vaisingumui.
Danish: Hvis du tidligere har fået diagnosen cancer, skal du informere din læge om det.
Lithuanian: • Anksčiau diagnozuotas vėžys Jei praeityje jums buvo diagnozuotas vėžys, praneškite apie tai savo gydytojui.
Danish: Pakningsstørrelse: karton med 1 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutė su 1 flakonu.
Danish: Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter
Lithuanian: Rekomenduojami laboratoriniai tyrimai stebimiems pacientams
Danish: Koncentrat
Lithuanian: Koncentratas
Danish: Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret (< 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%).
Lithuanian: Normalių spermatozoidų skaičius buvo žymiai mažesnis (< 10%) lyginant su kontroline grupe, ir nenormalių spermatozoidų (nutrūkusios galvutės ar be galvučių) procentas buvo reikšmingai didesnis (iki 3%).
Danish: Resultaterne for studie 1 og 2 er vist i tabel 3.
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Danish: Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta vyresnių nei 61 metų pacientų.
Danish: HR: 0,58 p-værdi: 0,0084
Lithuanian: RS: 0,58 p-reikšmė: 0,0084
Danish: • tuberkulose
Lithuanian: • tuberkuliozė
Danish: Der er rapporteret aktiv og latent tuberkulose, herunder få tilfælde af dissemineret tuberkulose, hos 0,3% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, oftest i endemiske områder.
Lithuanian: Apie aktyvią ir latentinę tuberkuliozę, įskaitant kelis diseminuotos tuberkuliozės atvejus, buvo pranešta 0,3% LEMTRADA gydytų pacientų, dažniausiai endeminiuose regionuose.
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Lithuanian: Esant tokioms būklėms, imuninė sistema klaidingai puola organizmą.
Danish: Der kan ikke træffes nogen konklusioner ud fra de tilgængelige data vedrørende effekten af race eller køn på alemtuzumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis negalima daryti išvadų apie rasės ir lyties įtaką alemtuzumabo farmakokinetikai.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET/HÆTTEGLAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ / FLAKONAS