FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quinsair, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på smerter eller betennelse i en sene (for eksempel i ankel, håndledd, albue, skulder eller kne) må du slutte å ta Quinsair.
German: Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert sykdom
German: Würgereiz, Dyspepsie*, Flatulenz*
Norwegian Bokmål: Brekninger, Dyspepsi*, Flatulens*
German: Der Patient sollte entspannt und aufrecht sitzen.
Norwegian Bokmål: Sett pasienten i en avslappet, oppreist stilling.
German: Wenn dies passiert, brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du slutte å bruke Quinsair og kontakte legen din umiddelbart.
German: Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten - manchmal bereits nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har disse videreutviklet seg til selvmordstanker og selvskadende adferd - noen ganger etter bare én dose med levofloksacin (se pkt.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat
German: Quinsair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika, wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quinsair: - dersom du er allergisk overfor levofloksacin, overfor noen andre quinolonantibiotika, for eksempel moksifloksacin, ciprofloksacin eller ofloksacin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Darüber hinaus erhielten 14 Kinder mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre) und 13 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 17 Jahre) Quinsair 180 mg oder 240 mg einmal täglich über 14 Tage.
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 14 barn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 ungdommer med CF (≥ 12 til < 17 år) Quinsair 180 mg eller 240 mg én gang daglig i 14 dager.
German: - Entzündung einer Sehne (Tendinitis) mit Schmerzen, Steifheit und/oder Schwellung der Gelenke.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i en sene som forårsaket smerter, stivhet og/eller hevelse i leddene (tendonitt).
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]:
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]:
German: Tabellarische Auflistung zusätzlicher Nebenwirkungen, die nach systemischer Verabreichung von Levofloxacin berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over ytterligere bivirkninger rapportert etter systemisk administrasjon av levofloksacin
German: Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration am Infektionsort (maximum concentration at the site of infection [Cmax]) bzw. der Fläche unter der Kurve (area under the curve [AUC]) und der minimalen Hemmkonzentration (minimal inhibitory concentration [MIC]).
Norwegian Bokmål: Parametrene assosiert med de antibakterielle effektene av levofloksacin er Cmax/MIC- og AUC/MICforhold (Cmax = maksimal konsentrasjon ved infeksjonsstedet, AUC = område under kurven og MIC = minste inhibitoriske konsentrasjon).
German: Nach Einnahme Levofloxacin-haltiger Tabletten bzw. nach intravenöser Anwendung einer Levofloxacin-Infusion wurde außerdem über folgende Nebenwirkungen berichtet; diese könnten daher möglicherweise auch nach der Anwendung von Quinsair auftreten:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også vært rapportert etter inntak av tabletter eller intravenøs infusjon som inneholder levofloksacin, så det er mulig de kan forekommer etter bruk av Quinsair:
German: Wenn kein Aerosolnebel entsteht, lesen Sie für weitere Hinweise bitte in der Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblers nach.
Norwegian Bokmål: Dersom aerosolsprayen ikke begynner å strømme, må du lese i produsentens bruksanvisning for Zierla for å få hjelp.
German: Der Anteil der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase von Studie 209 Quinsair erhalten hatten und eine maximalen Levofloxacin-MIC eines P. aeruginosa-Isolats über 1 µg/ml aufwiesen, war bei Behandlungsende in Zyklus 1 und 3 in der Kernphase (76,6 % bis 83,3 %) und bei Behandlungsende in Zyklus 4 bis 6 in der Verlängerungsphase (77,8 % bis 87,5 %) vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som fikk Quinsair gjennom kjerne- og oppfølgingsfasen i studie 209, med et høyeste levofloksacin MIC P. aeruginosa-isolat som overskrider 1 µg/ml, var tilsvarende på slutten av behandlingen under syklusene 1 og 3 i kjernefasen (76,6% til 82,3%) og ved slutten av behandlingen under syklusene 4 til 6 i oppfølgingsfasen (77,8% til 87,5%).
German: Der Vernebler sollte für die Dauer eines 28-tägigen Behandlungszyklus verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes ett nebulisatorhåndsett for én behandlingsrunde på 28 dager.
German: Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Du får fullstendig informasjon om rengjøring og desinfisering i produsentens bruksanvisning.
German: Wie ist Quinsair aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quinsair
German: Wenn Sie eine Inhalationsbehandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie eine Sekunde lang auf die Taste „EIN/AUS".
Norwegian Bokmål: Hvis du av noen som helst grunn må stoppe behandlingen før den er ferdig, trykker og holder du inne kontrollerens på/av-knapp i ett sekund.
German: Deshalb sollten die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester må derfor overvåkes hos pasienter behandlet med vitamin K-antagonister (se pkt.
German: N = 93 110 Tage
Norwegian Bokmål: N = 93 110 dager
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quinsair und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta Quinsair dersom dette skjer, og informere legen din umiddelbart for å unngå at det utvikler seg en en tilstand som kan bli varig.
German: Da Levofloxacin in der Leber nur in begrenztem Ausmaß metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Levofloxacin durch eine Leberfunktionsstörung beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: På grunn av den begrensede graden av levofloksacin-metabolisme i leveren, forventes det ikke at farmakokinetikken til levofloksacin påvirkes av nedsatt leverfunksjon.
German: Die für die systemische (orale oder intravenöse) Anwendung ermittelten Grenzwerte von Levofloxacin gelten nicht für die inhalative Anwendung.
Norwegian Bokmål: Etablerte mottakelighetsavbruddspunkter for systemisk (oral eller intravenøs) administrasjon av levofloksacin gjelder ikke levering ved inhalasjon.
German: In klinischen Studien erhielten 51 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre) Quinsair 240 mg zweimal täglich and 6 Jugendliche mit CF Quinsair 120 mg (n = 3) oder 240 mg (n = 3) einmal täglich.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 51 ungdommer med CF (≥ 12 til < 18 år) Quinsair 240 mg to ganger daglig og 6 ungdommer med CF fikk Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) én gang daglig.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 100 mg med levofloksacin.
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers.
Norwegian Bokmål: Etter noen få sekunder vil en aerosolspray begynne å strømme inn i aerosolkammeret til Zirela-nebulisatorhåndsettet.
German: Den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des Zirela-Verneblers drücken.
Norwegian Bokmål: Klem alt innholdet i én ampulle inn i legemiddelreservoaret til Zirela-nebulisatorhåndsettet.
German: Orale Pilzinfektion
Norwegian Bokmål: Oral soppinfeksjon
German: - Hautausschlag mit Quaddelbildung/Nesselausschlag und Juckreiz - Schmerzen im Bereich der Brustwand - Nierenversagen - Veränderter Herzrhythmus
Norwegian Bokmål: - Elveblest-/neslefeberutslett og kløe - Smerte i brystveggen - Nyresvikt - Endringer i hjerterytmen
German: Anwendung von Quinsair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unter Quinsair berichteten Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger rapportert med Quinsair
German: Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt oder Sie Blutbeimengungen im Stuhl bemerken, beenden Sie die Anwendung von Quinsair sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom dette blir alvorlig eller vedvarende, eller hvis du legger merke til blod i avføringen din, må du slutte å bruke Quinsair umiddelbart og snakke med legen din.
German: Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quinsair, können Krampfanfälle auslösen.
Norwegian Bokmål: Quinolonantibiotika, inkludert Quinsair, kan forårsake anfall og kramper.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt aufsuchen sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, wie z. B. Appetitlosigkeit, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å stoppe behandlingen og kontakte legen sin hvis tegn og symptomer på leversykdom utvikler seg, for eksempel anoreksi, gulsott, mørk urin, pruritus eller øm mage.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quinsair eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von Patienten mit zystischer Fibrose und einer pulmonalen Infektion/Kolonisierung mit P. aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quinsair i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose-pasienter med P. aeruginosa-lungeinfeksjon/-kolonisering (se pkt.
German: Bei Anzeichen einer Tendopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes hvis det oppstår symptomer på tendinopati.
German: Untersuchungen Gewichtsabnahme**, vermindertes forciertes exspiratorisches Volumen*
Norwegian Bokmål: Vekttap**, Redusert tvunget ekspiratorisk volum*
German: Netzstecker des Steuergeräts ziehen und den Zirela-Vernebler zur Reinigung und Desinfektion auseinander nehmen.
Norwegian Bokmål: Koble kontrolleren fra, og demonter Zirelanebulisatorhåndsettet for rengjøring og desinfeksjon.
German: Nachdem sich das Gerät vollständig abgeschaltet hat und wenn Sie mit der Behandlung fortfahren möchten, drücken Sie eine volle Sekunde lang erneut auf die Taste „EIN/AUS".
Norwegian Bokmål: Etter at den har slått seg helt av, og når du er klar til å starte på nytt, trykker du og holder på/av-knappen i ett sekund igjen.
German: Die äußere Faltschachtel enthält außerdem einen Zirela-Vernebler, der zusammen mit der Gebrauchsanweisung des Herstellers in einer Faltschachtel verpackt ist.
Norwegian Bokmål: Den utvendige esken inneholder også ett Zirelanebulisatorhåndsett pakket i sin egen eske sammen med produsentens bruksanvisning.
German: In klinischen Studien wurde Gewichtsverlust als ein unerwünschtes Ereignis angegeben; dieser wurde jedoch in erster Linie als krankheitsbedingt und nicht arzneimittelbedingt angesehen.
Norwegian Bokmål: Vekttap har blitt rapportert som en bivirkning under kliniske studier, men ble primært ansett som sykdomsrelatert fremfor legemiddelrelatert.
German: In klinisch-pharmakologischen Studien zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe folgender Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakologistudier har vist at farmakokinetikken til levofloksacin ikke ble berørt i noen klinisk relevant grad når levofloksacin ble administrert sammen med de følgende virkestoffene: kalsiumkarbonat, digoksin, glibenklamid og ranitidin.
German: Schlaflosigkeit* Angstgefühl*, Depression*
Norwegian Bokmål: Angst*, Depresjon*
German: Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor må det utvises forsiktighet når fluoroquinoloner, inkludert levofloksacin, brukes hos disse populasjonene.
German: In klinischen Studien zu Quinsair, die die Aufnahme von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatininclearance ≥ 20 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel bei erwachsenen Patienten und ≥ 20 ml/min/1,73 m2 nach der Schwartz-Bedside-Formel für Patienten < 18 Jahre) gestatteten, wurden jedoch keine Dosisanpassungen vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ble imidlertid ikke utført i kliniske studier av Quinsair som muliggjorde inklusjonen av pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 20 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen hos voksne pasienter og ≥ 20 ml/min/1,73 m2 ved bruk av Bedside Schwartz-formelen hos pasienter < 18 år).
German: Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av levofloksacin bør unngås hos pasienter som tidligere har fått alvorlige bivirkninger ved bruk av legemidler som inneholder kinolon eller fluorokinolon (se pkt.
German: Nach Inhalation von Quinsair wird Levofloxacin systemisch resorbiert und ähnlich wie Levofloxacin nach systemischer Gabe eliminiert.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin absorberes systematisk etter inhalasjon av Quinsair og elimineres på liknende måte som levofloksacin etter systemisk administrasjon.
German: Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin forårsaket ingen nedsatt fertilitet eller reproduksjonsprestasjon hos rotter (se pkt.
German: 240 mg Levofloxacin.
Norwegian Bokmål: 240 mg med levofloksacin.
German: • Gleichzeitige Anwendung von anderen Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva,
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av virkestoffer som er kjent for å forlenge QT-intervallet (f.eks. antiarytmika klasse IA og III, trisykliske antidepressiver, makrolider, antipsykotika)
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Når en ampulle er åpnet, skal innholdet brukes umiddelbart (se pkt.
German: e Mittels Log-rank-Test bestimmter p-Wert.
Norwegian Bokmål: e P-verdi bestemt ved hjelp av en loggrangeringstest.
German: Das Auftreten einer Tendinitis bei CF-Patienten, die Quinsair erhielten, wurde in klinischen Studien als gelegentliche Nebenwirkung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tendinitt ble rapportert hos pasienter med CF som fikk Quinsair, som en mindre vanlig bivirkning under kliniske studier (se pkt.
German: Im Fall einer vergessenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern der zeitliche Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mindestens 8 Stunden beträgt.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal den tas så snart pasienten husker det, forutsatt at det gis et intervall på minst 8 timer før inhalasjon av neste dose.
German: 3) Schließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen (a).
Norwegian Bokmål: Figur 1 3) Lukk legemiddelreservoaret ved å innrette flikene på legemiddellokket med åpningene på reservoaret (a).
German: Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht) mit einem FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts von 25% bis 85% wurden in die Studie eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) pasienter som hadde en forventet FEV1-prosent på mellom 25 % og 85 %, ble innmeldt.
German: Störung von Laborergebnissen
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
German: Psychiatrische Erkrankungen1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser1
German: Sie dürfen Quinsair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Norwegian Bokmål: Quinsair må ikke brukes ved graviditet eller amming.
German: In der Untergruppe der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase Quinsair erhalten hatten (d. h. in Zyklus 1 bis 6), lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 3,6 % und 4,6 % mit Ausnahme von Zyklus 6, in dem sie nahe dem Ausgangswert lag (-0,15 %).
Norwegian Bokmål: For undergruppen av pasienter som fikk Quinsair gjennom kjerne- og oppfølgingsfasene (dvs. Syklusene 1 til 6), var endring i LS-gjennomsnitt i forventet FEV1-prosent i området mellom 3,6% og 4,6% bortsett fra i syklus 6 der den vær nær baseline (-0,15%).
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quinsair eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene etter å ha tatt Quinsair, må du kontakte legen din umiddelbart før du fortsetter behandlingen.
German: Unter der Behandlung mit Quinsair können schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung oder Abschälen der Haut auftreten.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med Quinsair, kan du få en alvorlig hudreaksjon, for eksempel blemmer eller sår.
German: Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilisierung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering har blitt rapportert med levofloksacin (se pkt.
German: wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu- Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).
Norwegian Bokmål: dersom noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose).
German: N = 189 141 Tage
Norwegian Bokmål: N = 189 141 dager
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ˂ 20 ml/min) wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Quinsair anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos barn i alderen ˂ 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
German: (Hinweis: In Studie 204 wurden weitere 38 Patienten auf Quinsair 120 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 35; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) und weitere 37 Patienten auf Quinsair 240 mg einmal täglich (≥ 18 Jahre, n = 34; ≥ 16 bis < 18 Jahre, n = 3) randomisiert.)
Norwegian Bokmål: (Merk: I studie 204 ble ytterligere 38 pasienter randomisert til Quinsair 120 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 til < 18 år, n = 3) og ytterligere 37 pasienter ble randomisert til Quinsair 240 mg én gang daglig (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 til < 18 år, n = 3).)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Quinsair beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Quinsair
German: Übelkeit,
Norwegian Bokmål: Kvalme,
German: Bei den 14 Kindern mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre) und den 13 Jugendlichen mit CF (≥ 12 bis < 17 Jahre), die an Studie 206 teilnahmen, wurde die Wirksamkeit nicht beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekt ble ikke evaluert hos 14 barn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 ungdommer med CF (≥ 12 til < 17 år) som deltok i studie 206.
German: Inhalieren Sie mithilfe des Zirela-Verneblersystems zweimal täglich den Inhalt einer Ampulle (240 mg).
Norwegian Bokmål: Inhaler innholdet i én ampulle (240 mg) to ganger daglig ved bruk av Zirela-nebulisatorsystemet.
German: 500 mg i.v.
Norwegian Bokmål: 500 mg IV QD*
German: wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt episoder med brist i hovedpulsåren (dette kalles også aortadisseksjon, eller brist i pulsårens indre vegg)
German: - Sie dürfen keine anderen Arzneimittel als Quinsair in den Zirela-Vernebler geben.
Norwegian Bokmål: - Ha ikke noen andre legemidler enn Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsettet.
German: Die Behandlung beginnt dann erneut und Sie müssen wie zuvor durch das Mundstück ein- und ausatmen.
Norwegian Bokmål: Du må puste inn og ut gjennom munnstykket som før.
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Ampulle leicht gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Norwegian Bokmål: Du kan dunke ampullen forsiktig mot siden av reservoaret hvis det er nødvendig.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens med de hyppigste bivirkningene først.
German: Eine Ampulle enthält 240 mg Levofloxacin.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 240 mg med levofloksacin.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Verwirrtheitsgefühl oder Nervosität - Zittern - Schwindelgefühl, Dreh- oder Schwankschwindel (Vertigo) - Übermäßiges Schwitzen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer - Føle seg forvirret eller nervøs - Risting - Svimmelhetsfølelse, følelse av at det går rundt eller fall (vertigo) - Overdreven svetting
German: • Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der
Norwegian Bokmål: • Historikk av senelidelser relatert til administrasjon av fluoroquinoloner
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Levofloxacin stehend eingestuft werden, sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med i alle fall en rimelig mulighet for et kausalt forhold til levofloksacin, presenteres i henhold til MedDRA-systemorganklassifikasjon.
German: Levofloxacin wird überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden und nur zu einem sehr geringen Ausmaß metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin utskilles primært uendret i urinen, og metabolismen er minimal (se pkt.
German: Das Steuergerät gibt ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) aus und die Statusanzeige leuchtet grün.
Norwegian Bokmål: Kontrolleren vil «pipe» én gang, og statuslyset vil bli grønt.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Pilzinfektion im Mund - Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der für die Blutgerinnung wichtigen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer - Soppinfeksjon i munnen - Lavt antall røde celler i blodet (anemi) eller celler i blodet som hjelper det å koagulere