FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o zagrażających życiu przypadkach kardiotoksyczności (w tym całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego, bradykardii i kardiomiopatii), kwasicy mleczanowej, ostrej niewydolności nerek, stłumienia aktywności OUN i powikłań ze strony układu oddechowego prowadzących do zgonu, głównie u urodzonych przedwcześnie noworodków otrzymujących produkt
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani smrtno nevarni primeri kardiotoksičnosti (vključno s popolnim atrioventrikularnim (AV) blokom, bradikardijo in kardiomiopatijo), laktacidoze, akutne odpovedi ledvic, depresije OŽ in dihalnih zapletov, ki so povzročili smrt, predvsem pri nedonošenih novorojenčkih, ki so prejemali zdravilo Kaletra peroralna raztopina (glejte poglavji 4.3 in 4.9).
Polish: • zapalenie dróg żółciowych;
Slovenian: - vnetje žolčnih vodov;
Polish: W wyniku hamowania izoenzymu CYP3A i P−gp przez lopinawir z rytonawirem.
Slovenian: Zaradi zavrtja CYP3A in P-gp z lopinavirjem/ritonavirjem.
Polish: • biegunka;
Slovenian: Kaletra);
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če vi ali vaš otrok imate ali ste imeli
Polish: - 300 ml (5 butelek x 60 ml) oraz 5 strzykawek o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml.
Slovenian: - 300 ml (5 plastenk po 60 ml) s petimi 5 ml brizgami z 0,1 ml oznakami.
Polish: Produkty lecznicze w danej grupie
Slovenian: Zdravilo znotraj skupine
Polish: Rylpiwiryna:
Slovenian: Rilpivirin:
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca wywołanych przez ten produkt (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zaradi tega večje tveganje resnih motenj srčnega ritma, povezanih s tem zdravilom (glejte poglavje 4.5).
Polish: Leki przeciwhistaminowe Astemizol
Slovenian: Antihistaminiki Astemizol Terfenadin
Polish: (komórki/mm3) * Analiza zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang: intent to treat), gdzie u pacjentów, u których nie wykonano oznaczeń leczenie uznano za nieskuteczne pod względem wirusologicznym.
Slovenian: (celic/mm3) *analiza z namenom zdravljenja, pri kateri so bili bolniki z manjkajočimi podatki obravnavani kot virološki neuspeh † p < 0,001
Polish: Lamotrygina i walproiniany
Slovenian: Lamotrigin in valproat
Polish: Kaletra zawiera 42% (v/v) alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje 42 % v/v alkohola.
Polish: Zwiększone stężenia parytaprewiru w osoczu, a tym samym podwyższenie ryzyka zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Povečana koncentracija paritaprevirja v plazmi; zato je povečano tveganje za povišanja alanin transaminaze (ALT) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Odnośnie dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Kaletra roztwór doustny.
Slovenian: Za navodila o odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Kaletra peroralna raztopina.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: Syldenafil:
Slovenian: Sildenafil:
Polish: • objawy takie, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i zbliżającego się zasłabnięcia, omdlenie lub wrażenie nieprawidłowego bicia serca.
Slovenian: - Simptomi omotičnosti, vrtoglavice, omedlevice ali občutek nepravilnosti srčnega ritma.
Polish: (Lopinawir i rytonawir 400/100 mg dwa razy na dobę, dawka wielokrotna)
Slovenian: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat na dan, večkratni odmerek)
Polish: Leki hamujące wydzielanie kwasu solnego
Slovenian: Zdravila za uravnavanje izločanja želodčne kisline
Polish: Utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną na produkt Kaletra (w skojarzeniu z nukleozydowymi lub nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) stwierdzono również w małym badaniu klinicznym fazy II (M97-720) w czasie leczenia trwającego 360 tygodni.
Slovenian: Dolgotrajni virološki odziv na zdravilo Kaletra (v kombinaciji z nukleozidnimi/nukleotidnimi zaviralci reverzne transkriptaze) so ugotovili tudi v majhni študiji II.
Polish: U człowieka nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej lopinawiru stosowanego w jednym preparacie z rytonawirem.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lopinavirja, koformuliranega z ritonavirjem, pri ljudeh ni ugotovljena.
Polish: Jeśli uważa się, że stosowanie atorwastatyny jest bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt
Slovenian: Če je uporaba atorvastatina res potrebna, je treba uporabiti najmanjši možni odmerek atorvastatina in potrebno je natančno varnostno spremljanje
Polish: Stężenia rytonawiru w osoczu stanowiły mniej niż 7% stężeń uzyskanych po podawaniu rytonawiru w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Koncentracija ritonavirja v plazmi je bila manj kot 7 % tiste, ki je dosežena po odmerjanju ritonavirja 600 mg dvakrat na dan. Protivirusna EC50 lopinavirja in vitro je približno 10-krat manjša kot ritonavirja.
Polish: pc. (m2) = √ [wzrost (cm) × masa ciała (kg) / 3600]
Slovenian: telesna površina (m2) = √ (višina (cm) X telesna masa (kg) / 3600) Otroci do 2. leta starosti
Polish: Zaleca się częstsze wykonywanie badań EKG oraz oznaczania aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego bedakiliny).
Slovenian: Priporočeno je pogostejše spremljanje z elektrokardiogrami in spremljanje koncentracij transaminaz (glejte poglavje 4.4 in se obrnite na informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bedakilin).
Polish: AUC: ↑ 5,7-krotne Cmax: ↑ 3,5-krotne
Slovenian: AUC: ↑ 5,7-krat Cmax: ↑ 3,5-krat
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 254 komórek/mm3 (zakres: 4 do 952 komórek/mm3), a średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,3 log10 kopii/ml (zakres: 1,7 do 6,6 log10 kopii/ml).
Slovenian: Povprečno izhodiščno število T-celic CD4 je bilo 254 celic/mm3 (razpon: od 4 do 952 celic/mm3) in povprečna izhodiščna HIV-1 RNA v plazmi je bila 4,3 log10 kopij/ml (razpon: od 1,7 do 6,6 log10 kopij/ml).
Polish: Działanie leków z grupy DAA (o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym) i lopinawiru było podobne do obserwowanego podczas podawania lopinawiru + rytonawiru w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę
Slovenian: Učinek na zdravila z direktnim delovanjem na viruse in lopinavir je bil podoben kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg 2x dnevno (glejte poglavje
Polish: Leki przeciwnowotworowe
Slovenian: Zdravila proti raku
Polish: 1patrz punkt 4.4: zapalenie trzustki i lipidy.
Slovenian: 1glejte poglavje 4.4: pankreatitis in lipidi c. Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: Stężenia w surowicy mogą być zwiększone w wyniku hamowania
Slovenian: Serumske koncentracije se lahko povečajo zaradi inhibicije
Polish: Bedakilina: AUC: ↑ 22%
Slovenian: Bedakilin: AUC: ↑ 22 %
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu produktu Kaletra z tymi produktami, należy oczekiwać znacznego zwiększenia ich stężeń, co może spowodować wystąpienie związanych z tym działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, omdlenie, zaburzenia widzenia i wydłużenie czasu wzwodu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pričakovati je treba, da sočasna uporaba zdravila Kaletra in teh zdravil bistveno zviša njihovo koncentracijo in lahko povzroči spremljajoče neželene učinke, npr. hipotenzijo, sinkopo, motnje vida in dolgotrajno erekcijo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Leki przeciw dnie moczanowej Kolchicyna, pojedyncza dawka
Slovenian: Zdravila za zdravljenje protina Kolhicin - enkraten odmerek
Polish: Analiza oporności u pacjentów nie poddawanych uprzednio leczeniu przeciwretrowirusowemu
Slovenian: Analiza odpornosti pri bolnikih, naivnih za protiretrovirusna zdravila
Polish: Dazabuwir: ↔ Lopinawir: ↔
Slovenian: Dasabuvir: ↔
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, cART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub resztkowe patogeny oportunistyczne,
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie po podaniu doustnym
Slovenian: Učinek hrane na peroralno absorpcijo
Polish: Należy podkreślić, że w grupie pacjentów otrzymujących produkt Kaletra odnotowano przypadki zapalenia trzustki, w tym także u chorych, u których wystąpiła hipertriglicerydemia.
Slovenian: Omeniti je treba, da so opisani primeri pankreatitisa pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kaletra,
Polish: Jak wygląda lek Kaletra i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Kaletra są bladożółte z wytłoczonym [logo Abbott] i "KC".
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Kaletra so bledo rumene in imajo vtisnjeni oznaki [Abbottov logo] in "KC".
Polish: • Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Zdravniku takoj povejte, če nameravate zanositi, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Polish: Badanie P1030 było otwartym badaniem w celu ustalenia dawki, oceniającym profil farmakokinetyczny, tolerancję, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kaletra roztwór doustny w dawce 300 mg lopinawiru i 75 mg rytonawiru na m2 pc. dwa razy na dobę wraz z 2 lekami z grupy NRTI u zakażonych HIV-1 niemowląt w wieku ≥ 14 dni do < 6 miesięcy.
Slovenian: *analiza z namenom zdravljenja, pri kateri so bili bolniki z manjkajočimi podatki obravnavani kot virološki neuspeh Študija P1030 je bilo odprto preskušanje za določanje odmerka, ki je ocenjevalo farmakokinetični profil, prenašanje ter varnost in učinkovitost zdravila Kaletra peroralna raztopina v odmerku 300 mg lopinavirja/75 mg ritonavirja na m2 dvakrat na dan, ter dveh nukleotidnih in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze pri dojenčkih, okuženih s HIV-1, starih ≥ 14 dni in < 6 mesecev.
Polish: • zaburzenia mięśni takie, jak zmniejszenie siły mięśni i skurcze mięśniowe, bóle stawów, mięśni i pleców; • uszkodzenie nerwów obwodowych;
Slovenian: - mišične bolezni, kot so šibkost in krči, bolečine v sklepih, mišicah in hrbtu;
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir
Polish: Po zastosowaniu schematu leczenia dawką 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny i dawki 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę z newirapiną, stężenie lopinawiru w osoczu było podobne do stężenia oznaczonego u dorosłych pacjentów leczonych dawką 400/100 mg dwa razy na dobę bez newirapiny.
Slovenian: Shemi 230/57,5 mg/m2 dvakrat na dan brez nevirapina in 300/75 mg/m2 dvakrat na dan z nevirapinom sta v plazmi zagotovili koncentracijo lopinavirja, podobno tisti pri odraslih bolnikih, ki so dobivali zdravilo po shemi 400/100 mg dvakrat na dan brez nevirapina.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 100 mg/25 mg tabletki - Pudełko tekturowe na 1 butelkę
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 100 mg/25 mg tablete - škatla z 1 plastenko
Polish: Nie podawać produktu Kaletra raz na dobę w skojarzeniu z newirapiną.
Slovenian: Zdravila Kaletra se ne sme uporabljati enkrat na dan v kombinaciji z nevirapinom.
Polish: Cmax: ↑ 6-krotne
Slovenian: Cmax: ↑ 6-krat
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo Badanie M97-765 jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym leczenie produktem Kaletra stosowanym w dwóch dawkach (400/100 mg dwa razy na dobę oraz 400/200 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z newirapiną (200 mg dwa razy na dobę) oraz dwoma nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u 70 pacjentów leczonych uprzednio pojedynczym inhibitorem proteazy, ale nie otrzymujących wcześniej nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy.
Slovenian: Študija M97-765 je randomizirano, dvojno slepo preskušanje za oceno zdravila Kaletra v dveh različnih odmerkih (400/100 mg in 400/200 mg, oboje dvakrat na dan) hkrati z nevirapinom (200 mg dvakrat na dan) ter dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze pri 70 bolnikih, izkušenih z enim zaviralcem proteaz in naivnih za nenukleozidne zaviralce reverznih transkriptaz.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Polish: Leki przeciwbólowe Fentanyl
Slovenian: Analgetiki Fentanil
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 200 mg/50 mg tabletki - Pudełko tekturowe na 1 butelkę
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 200 mg/50 mg tablete - škatla z 1 plastenko
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o neželenih učinkih ali katerihkoli drugih simptomih.
Polish: Ból głowy (w tym migrena), neuropatia (w tym neuropatia obwodowa), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol (vključno z migreno), nevropatija (vključno s periferno nevropatijo), omotica, nespečnost občasni možgansko-žilni dogodki, konvulzije, disgevzija, agevzija, tremor
Polish: II° lub III°.
Slovenian: faze in eni študiji III. faze.
Polish: Do przygotowania dawki użyć doustnej strzykawki dozującej o pojemności 5 ml.
Slovenian: Za pripravo odmerka uporavite 5-ml brizgo za peroralno dajanje.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Fenytoina
Slovenian: Antiepileptiki Fenitoin
Polish: Roztwór doustny - pudełko tekturowe zawierające 300 ml (5 butelek po 60 ml) roztworu doustnego
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Peroralna raztopina - škatla, ki vsebuje 300 ml (5 plastenk po 60 ml) peroralne raztopine
Polish: Otoczka: hypromeloza dwutlenek tytanu makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) hydroksypropyloceluloza talk krzemionka koloidalna bezwodna makrogol 3350 (glikol polietylenowy 3350)
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza titanov dioksid makrogol 400 (polietilenglikol 400) hidroksipropilceluloza smukec koloidni brezvodni silicijev dioksid makrogol 3350 (polietilenglikol 3350) rumeni železov oksid E172 polisorbat 80
Polish: Midazolam podawany doustnie:
Slovenian: Peroralni midazolam:
Polish: Gdy stosowano produkt dwa razy na dobę w dawce ustalonej na podstawie masy ciała bez newirapiny stężenie lopinawiru w osoczu było podobne do stężenia oznaczonego u dorosłych pacjentów leczonych dawką 400/100 mg dwa razy na dobę bez newirapiny.
Slovenian: Dvakrat dnevno odmerjenje glede na telesno maso brez nevirapina je v plazmi zagotovilo koncentracijo lopinavirja, podobno tisti pri odraslih bolnikih, ki so dobivali zdravilo po shemi 400/100 mg dvakrat na dan brez nevirapina.
Polish: Tabletka zawiera: kopowidon laurynian sorbitanu krzemionka koloidalna bezwodna stearylofumaran sodu
Slovenian: Vsebina tablete: kopovidon sorbitan lavrat koloidni brezvodni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Polish: AUC: ↑ 2-krotne W wyniku hamowania izoenzymu CYP3A4 przez lopinawir + rytonawir.
Slovenian: AUC: ↑ 2-krat zaradi zavrtja CYP3A4 z lopinavirjem/ritonavirjem.
Polish: Bóle mięśni, bóle mięśniowo szkieletowe, w tym ból stawów i ból pleców, zaburzenia mięśni, takie jak osłabienie siły mięśni i skurcze
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija, mišično-skeletne bolečine vključno z artralgijo in bolečinami v hrbtu, bolezni mišic kot je šibkost in krči občasni rabdomioliza, osteonekroza
Polish: 120 ml (2 butelki po 60 ml) roztworu doustnego oraz 2 doustne strzykawki dozujące o pojemności
Slovenian: 120 ml (2 plastenki po 60 ml) peroralne raztopine z dvema 2 ml brizgama za peroralno dajanje
Polish: (np. glekaprewir/pibrentaswir, symeprewir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir); • leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil);
Slovenian: (npr. glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir); - zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil in tadalafil); - fusidno kislino za zdravljenje dolgotrajnih okužb kosti in sklepov (npr. osteomielitisa); - zdravila za srce:
Polish: Może on również wystąpić podczas podawania innych kortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450 3A, np. budezonidu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Slovenian: To se lahko pojavi tudi pri drugih kortikosteroidih, katerih presnova poteka po poti P450 3A, npr. pri budezonidu in triamcinolonu.
Polish: KONCERT/PENTA 18 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym otwartym badaniem, które oceniało profil farmakokinetyczny, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lopinawiru z rytonawirem w postaci tabletek 100 mg/25 mg dwa razy na dobę w porównaniu do stosowania raz na dobę.
Slovenian: (celic/mm3) KONCERT/PENTA 18 je prospektivna, multicentrična, randomizirana, odprta študija, ki je ocenila farmakokinetični profil, učinkovitost in varnost odmerjanja dvakrat na dan napram enkrat na dan za kombinacijo lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablete; odmerjane glede na maso kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy) pri virološko suprimiranih otrocih, okuženih s HIV-1 (n=173).
Polish: Protokół określał, że podawanie raz na dobę jest porównywalne do podawania dwa razy na dobę, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w odsetku pacjentów odpowiadających na leczenie (raz na dobę minus dwa razy na dobę) nie była mniejsza niż -12% w 48. tygodniu.
Slovenian: Pri 95 % spodnji meji zaupanja za razliko pri deležu bolnikov, ki so se odzvali (enkrat dnevno minus dvakrat dnevno), izključujoč -12 % v 48. tednu, je bilo enkrat dnevno odmerjanje v primerjavi z dvakrat dnevnim odmerjanjem neinferiorno kot definirano po protokolu.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu Kaletra.
Slovenian: Potrebna je lahko prilagoditev odmerka zdravila Kaletra.
Polish: U pacjentów zakażonych wyłącznie HIV-1 oraz u osób leczonych profilaktycznie po narażeniu już po 7 dniach po rozpoczęciu leczenia lopinawirem i rytonawirem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi notowano zwiększoną aktywność aminotransferaz wraz ze zwiększonym stężeniem bilirubiny lub bez takiego zwiększenia stężenia.
Slovenian: Poročali so o zvišanih koncentracijah transaminaz z ali brez zvišanja koncentracije bilirubina v plazmi pri bolnikih, okuženih s HIV, in pri posameznikih, zdravljenih po izpostavljenosti okužbi kot profilaksa, že 7 dni po začetku zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Polish: Wszystkie badania interakcji, jeśli nie podano inaczej, zostały wykonane z użyciem produktu Kaletra kapsułki, który zapewnia o około 20% mniejsze narażenie na lopinawir niż tabletki 200/50 mg.
Slovenian: kar pomeni za približno 20 % nižjo izpostavljenost lopinavirju kot pri 200/50 mg tabletah.
Polish: − digoksyna;
Slovenian: digoksin;
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Kaletra w skojarzeniu z ryfampicyną, ponieważ zmniejszenie się stężeń lopinawiru może prowadzić do istotnego osłabienia jego działania leczniczego.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in rifampicina ni priporočljiva, kajti znižanje koncentracije lopinavirja lahko bistveno zmanjša terapevtski učinek lopinavirja.
Polish: Posługiwanie się strzykawką dozującą o pojemności 5 ml dla dawek większych niż 2 ml Strzykawka składa się z dwóch głównych części, „tłoka"
Slovenian: Uporaba 5 ml brizge za peroralno dajanje za odmerke, večje od 2 ml
Polish: Badanie M05-730 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, w którym u 664 pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano leczenie produktem Kaletra, podawanym w dawce 800/200 mg raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem DF
Slovenian: Študija M05-730 je bila randomizirano, odprto multicentrično preskušanje, ki je zdravljenje z zdravilom Kaletra 800/200 mg enkrat na dan v kombinaciji s tenofovirjem DF in emtricitabinom primerjalo z zdravilom Kaletra 400/100 mg dvakrat na dan v kombinaciji s tenofovirjem DF in emtricitabinom pri 664 bolnikih, ki še niso bili deležni protiretrovirusnega zdravljenja.
Polish: Wardenafil:
Slovenian: Vardenafil:
Polish: Bez ludzkiej surowicy wartość średniego stężenia skutecznego (IC50) lopinawiru przeciw pięciu różnym laboratoryjnym szczepom HIV-1 wynosiła 19 nM. Bez ludzkiej surowicy lub w obecności 50% ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw HIV-1IIIB w komórkach MT4 wynosiła odpowiednio 17 nM i 102 nM. Bez ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw kilku różnym izolatom klinicznym HIV-1 wynosiła 6,5 nM.
Slovenian: V odsotnosti oz. prisotnosti 50 % človeškega seruma je bila povprečna IC50 lopinavirja proti HIV-1IIIB v celicah MT4 17 nM oz. 102 nM.
Polish: • Lek Kaletra stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz u dorosłych zakażonych HIV.
Slovenian: - Zdravilo Kaletra se uporablja pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih, okuženih s HIV, virusom, ki povzroča AIDS.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dorosłego pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: • ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);
Slovenian: - elbasvir/grazoprevir (uporablja se za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C [HCV]); - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez dasabuvirja (uporablja se za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C [HCV]); - neratinib (uporablja se za zdravljenje raka dojk); - avanafil ali vardenafil (uporablja se za zdravljenje erektilne disfunkcije);
Polish: Kaletra zawiera lopinawir i rytonawir, które in vitro są inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje lopinavir in ritonavir, ki in vitro oba zavirata izoobliko CYP3A P450.
Polish: Każda tabletka leku Kaletra zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru.
Slovenian: Ena tableta zdravila Kaletra vsebuje 200 mg lopinavirja in 50 mg ritonavirja.
Polish: • Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.
Slovenian: - Pravi odmerek za otroka bo zdravnik določil na osnovi otrokove višine in telesne mase.
Polish: • Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Kaletra należy stosować codziennie, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej.
Slovenian: - Da bo zdravilo Kaletra pomagalo obvladovati okužbo s HIV, jo morate vzeti vsak dan, ne glede na to, koliko bolje se počutite.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego kolchicyny.
Slovenian: Glejte navodilo za predpisovanje kolhicina.
Polish: Jak stosować lek Kaletra Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kaletra Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kaletra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: • inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
Slovenian: - zdravila, ki zavirajo HIV CCR5 (npr. maravirok); - zdravila, ki zavirajo HIV-1 integrazo (npr. raltegravir);
Polish: Z tego powodu zwiększenie ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca wywołanych przez te produkty (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zaradi tega večje tveganje resnih motenj srčnega ritma, povezanih s tema zdraviloma (glejte poglavje 4.5).
Polish: Każda tabletka leku Kaletra zawiera 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Slovenian: Ena tableta zdravila Kaletra vsebuje 100 mg lopinavirja in 25 mg ritonavirja.
Polish: Typranawir i rytonawir (500/100 mg dwa razy na dobę)
Slovenian: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg dvakrat na dan)