FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como resultado de su mecanismo de acción, topotecan resulta genotóxico para las células de mamíferos (células de linfoma murino y linfocitos humanos) in vitro y para células de la médula ósea de ratón in vivo.
Romanian: Ca urmare a mecanismului său de acţiune, topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere (celulele limfomului de şoarece şi limfocitele umane) in vitro şi pentru celulele din măduva osoasă de şoarece in vivo.
Spanish: Los datos limitados en pacientes Coreanos con aclaramiento de creatinina menor a 50 ml/minuto, sugieren que puede ser necesario realizar una reducción mayor de la dosis (ver sección 5.2).
Romanian: Datele limitate în cazul pacienţilor de origine coreeană, cu un clearance al creatininei mai mic de 50 ml/minut, sugerează faptul că o reducere suplimentară a dozei ar putea fi necesară (vezi pct. 5.2).
Spanish: Topotecan también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecan a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecan que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Spanish: Contenido de la cápsula Aceite vegetal hidrogenado Monoestearato de glicerol
Romanian: Conţinutul capsulei Ulei vegetal hidrogenat Gliceril monostearat
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.
Romanian: Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre.
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui.
Spanish: Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează
Spanish: 2, estreñimiento, mucositis, dispepsia
Romanian: 2, constipație, mucozită, dispepsie
Spanish: Para la lista completa de acontecimientos adversos asociados con el uso de cisplatino debe consultarse su ficha técnica completa.
Romanian: Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate utilizării cisplatinei, trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acesteia.
Spanish: Estos datos deben evaluarse en el contexto del perfil de seguridad global del medicamento, considerando especialmente la significativa toxicidad hematológica (ver sección 4.8).
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.
Spanish: Se observó una reducción en el aclaramiento de topotecan.
Romanian: S-a observat reducerea clearance-ului topotecanului.
Spanish: No existen datos procedentes de pacientes Asiáticos con insuficiencia renal aparte de los datos de pacientes Coreanos.
Romanian: Nu există alte date pentru pacienţi cu insuficienţă renală de origine asiatică, decât cei de origine coreeană.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Romanian: • Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará Hycamtin como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra Hycamtin, în braţ, sub formă de perfuzie pe o durată de 30 minute.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Spanish: La diarrea asociada con el medicamento fue más frecuente en pacientes > 65 años (28 %), en comparación con los pacientes menores de 65 años (19 %).
Romanian: Diareea datorată medicaţiei a fost mai frecventă în cazul pacienţilor cu vârste peste 65 ani (28%) comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (19%).
Spanish: Si ocurre diarrea durante el tratamiento con topotecan oral, se aconseja a los médicos tratar la diarrea de manera agresiva.
Romanian: Dacă diareea apare pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală, medicii sunt sfătuiţi să trateze în mod agresiv diareea.
Spanish: Los resultados del análisis de un estudio cruzado sugieren que la exposición a topotecan lactona, la fracción activa de topocotecan tras la administración, se incrementa cuando la función renal está disminuida.
Romanian: Rezultatele dintr-o analiză transversală a studiilor sugerează faptul că expunerea sistemică la topotecan sub formă de lactonă, forma activă după administrarea topotecanului, creşte atunci când funcţia renală este diminuată.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Romanian: În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26% (9% dintre cure) au apărut infecţii.
Spanish: Topotecan sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Romanian: Topotecan trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Spanish: Si las cápsulas están perforadas o gotean, debe lavarse las manos inmediatamente con jabón y agua de forma minuciosa.
Romanian: Dacă capsulele sunt sparte sau curg trebuie imediat să vă spălaţi pe mâini foarte bine cu apă şi săpun.
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Romanian: În plus, la 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
Spanish: La tasa de respuesta en el programa completo de carcinoma de ovario (n = 392, todas las pacientes tratadas previamente con cisplatino ó cisplatino y paclitaxel) fue del 16 %.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n=392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/noviembre/1996 Fecha de la última revalidación: 20/noviembre/2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2006
Spanish: Debe considerarse la administración de topotecan intravenoso en las siguientes situaciones clínicas: emesis incontrolada, trastorno al tragar, diarrea incontrolada, condiciones clínicas y medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal y la absorción de fármacos.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea topotecan intravenos în următoarele situaţii clinice: emeză necontrolată, tulburări de deglutiţie, diaree necontrolată, situaţii clinice şi medicaţie ce pot altera motilitatea gastro-intestinală şi absorbţia medicamentului.
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o poco después del tratamiento.
Romanian: Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament.
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de las pacientes.
Romanian: De asemenea, a fost raportată durere abdominală uşoară la 4% dintre pacienţi.
Spanish: El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
Romanian: Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea soluţiei.
Spanish: (n = 9) (ver sección 4.5).
Romanian: [n=9]) ( vezi pct. 4.5).
Spanish: Topotecan es sustrato de ABCB1 (glicoproteina P) y ABCG2 (BCRP).
Romanian: Topotecan este un substrat atât pentru ABCB1 (glicoproteină-P), cât şi pentru ABCG2 (BCRP).
Spanish: Las guías clínicas que describen el tratamiento agresivo de la DITC incluyen recomendaciones específicas sobre cómo informar y la concienciar a los pacientes, el reconocimiento de signos tempranos de alerta, el uso de antidiarreicos y antibióticos, cambios en la ingesta de fluidos y en la dieta y la necesidad de hospitalización (ver secciones 4.2 y
Romanian: Ghidurile clinice care descriu tratamentul agresiv al DITAC includ recomandări specifice asupra comunicării cu pacientul şi a atenţionării acestuia asupra recunoaşterii semnelor precoce de avertisment, a utilizării preparatelor antidiareice şi a antibioticelor, a modificării cantităţii de fluide ingerate şi a dietei, cât şi a necesităţii spitalizării (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecan N-desmetilado.
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea în cantităţi mici a topotecan N-demetilat.
Spanish: Los casos graves de diarrea pueden requerir la administración oral o intravenosa de electrolitos y fluidos, y la interrupción del tratamiento con topotecan (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: Cazurile severe de diaree pot necesita administrarea orală sau intravenoasă de lichide şi electroliţi şi întreruperea tratamentului cu topotecan (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecan total (forma activa e inactiva).
Romanian: În cadrul populaţiei unui studiu, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au avut nici un efect semnificativ asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).
Spanish: Alcohol isopropílico
Romanian: Alcool izopropilic
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Romanian: În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.
Spanish: Topotecan en monoterapia y topotecan en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Romanian: Topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociaţi cu trombocitopenie relevantă clinic.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice: codul ATC: L01XX17.
Spanish: Antes de la administración del medicamento, es importante informar a los pacientes en relación con las reacciones adversas y el tratamiento proactivo de todos los signos y síntomas de diarrea, incluidos los tempranos.
Romanian: Este importantă comunicarea cu pacienţii înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacţii adverse, cât şi o gestionare activă a semnelor precoce, dar şi a tuturor semnelor şi simptomelor diareei.
Spanish: Se observó alopecia total, relacionada/posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 9 % de los pacientes y alopecia parcial, relacionada /posiblemente relacionada con la administración de topotecan en el 11 % de los pacientes.
Romanian: Alopecia totală legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 9% dintre pacienţi, în timp ce alopecia parţială legată/posibil legată de administrarea de topotecan a fost observată la 11% dintre pacienţi.
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros tres meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după terapia cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de 10%.
Spanish: Los signos incluyen: - dificultad para respirar - tos - fiebre.
Romanian: Simptomele includ: dificultate în respiraţie tuse febră.
Spanish: Topotecan alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 23 horas.
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Spanish: Topotecan intravenoso
Romanian: Topotecan Intravenos
Spanish: Consulte a su médico tras el contacto con los ojos o si experimenta una reacción en la piel.
Romanian: Adresaţi-vă medicului/personalului medical după contactul medicamentului cu ochii sau dacă vă apar erupţii pe piele.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Spanish: En un estudio poblacional que utilizó la vía intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecan total (forma activa e inactiva).
Romanian: La populaţia de pacienţi dintr-un studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Spanish: El análisis de un estudio cruzado en 217 pacientes con tumores sólidos avanzados, indicó que el género no afectó de manera clínicamente significativa a la farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas.
Romanian: O analiză transversală a studiilor, ce a inclus 217 pacienţi cu tumori solide aflate în stadii avansate, a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN-ului sub formă de capsule.
Spanish: • Sensación de picor.
Romanian: • Senzaţie de mâncărime.
Spanish: Infección, sepsis y neutropenia febril ocurrieron en el 17 %, 2 % y 4 % de los pacientes, respectivamente.
Romanian: Infecţiile, sepsisul şi neutropenia febrilă au fost prezente la 17%, 2% şi respectiv, 4% dintre pacienţi.
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña Dosis inicial
Romanian: Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici Doza iniţială
Spanish: La farmacocinética de topotecan no se alteró cuando se administró junto con ranitidina.
Romanian: În general, farmacocinetica topotecan nu a suferit modificări atunci când acesta a fost administrat în combinaţie cu ranitidina.
Spanish: Cuando se administra topotecan en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, ar putea fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a ameliora toleranţa.
Spanish: Las complicaciones principales de la sobredosis fueron la supresión de la médula ósea y la mucositis.
Romanian: Principalele complicaţii ale supradozajului sunt supresia medulară şi mucozita.
Spanish: Las intervenciones terapéuticas asociadas con los efectos no hematológicos incluyeron agentes antieméticos, administrados al 47 % de los pacientes, en el 38 % de los ciclos y agentes antidiarreicos, administrados al 15 % de los pacientes, en el 6 % de los ciclos.
Romanian: Printre intervenţiile terapeutice asociate cu efectele non-hematologice se numără antiemeticele, administrate la 47% dintre pacienţi în 38% din cure şi antidiareicele, administrate la 15% dintre pacienţi în 6% din cure.
Spanish: • Dolor de estómago, estreñimiento, indigestión.
Romanian: • Dureri de stomac, constipaţie, indigestie.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecan en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n = 480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea fue del 20,2 %.
Romanian: Rata de răspuns la topotecan în cadrul programului combinat referitor la cancerul pulmonar cu celule mici (n=480) la pacienţii cu recidivă, sensibili la terapia de primă linie a fost de 20,2%.
Spanish: La farmacocinética de topotecan administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în două studii.
Spanish: Evite la lactancia si está siendo tratada con Hycamtin.
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin.
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Alemania
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Spanish: Sin embargo, en los dos estudios en que se administró topotecan oral e intravenoso, los pacientes mayores de 65 años que recibieron topotecan oral experimentaron un aumento en la incidencia de diarrea asociada con el medicamento, en comparación a los pacientes más jóvenes menores de 65 años (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul celor două studii în care topotecan a fost administrat atât pe cale orală, cât şi pe cale intravenoasă, pacienţii cu vârsta peste 65 ani la care s-a administrat topotecan pe cale orală au înregistrat o creştere a incidenţei episoadelor de diaree datorate medicamentului, comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecan en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu cancer cervical.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Romanian: • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Spanish: La biodisponibilidad de topotecan oral (total y lactona) en humanos es de aproximadamente el 40 %.
Romanian: La om, biodisponibilitatea topotecanului (total şi sub formă de lactonă) după administrarea pe cale orală este de aproximativ 40%.
Spanish: No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Romanian: Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC 27,6; 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Romanian: Al doilea studiu a inclus doze cuprinse între 2,0 până la 5,2 mg/m la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Spanish: Los datos de seguridad están basados en un conjunto de datos procedentes de 682 pacientes con cáncer de pulmón recidivante a los que se administraron 2.536 ciclos de topotecan oral en monoterapia (275 pacientes con CPCP recidivante y 407 pacientes con CPCNP recidivante).
Romanian: Datele privind siguranţa sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s-au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală (275 pacienţi cu recidivă de CPCM şi 407 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici).
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecan o es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple.
Spanish: • Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172).
Romanian: • Celelalte componente sunt: ulei vegetal hidrogenat, gliceril monostearat, gelatină, dioxid de titan (E171), şi doar pentru capsulele de 1 mg, oxid roşu de fer (E172).
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta fue de 4,0 %.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu CPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0%.
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom și rabdomiosarcom.
Spanish: • El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Romanian: • Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Spanish: Para los casos graves (CTC Grado 3/4) comunicados como relacionados/posiblemente relacionados con la administración de topotecan, la incidencia fue diarrea 5 % (ver sección 4.4), fatiga 4 %, vómitos 3 %, náusea 3 % y anorexia 2 %.
Romanian: Pentru cazurile severe (Grad CTC 3/4) raportate ca fiind relaţionate/posibil relaţionate cu administrarea topotecan, incidenţa a fost diaree 5 % (vezi pct. 4.4), fatigabilitate 4%, vărsături 3%, greaţă 3% şi anorexie 2%.