FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: P edidos de extensão ou modificação de LMR
Bulgarian: Заявления за разширяване обхвата или изменения на MLR
Portuguese: Indicações clínicas em pedidos de PIP
Bulgarian: Клинични индикации в заявленията за PIP Заявления за пълни проверки на съответствието
Portuguese: Medicamentos para uso humano
Bulgarian: Лекарства за хуманна употреба
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на ветеринарномедицински продукти, от предварителните срещи с бъдещите заявители през оценката от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) до предоставянето на разрешение за употреба от Европейската комисия.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de uma doença músculo-esquelética denominada contractura de Dupuytren e que se apresenta como uma alternativa não cirúrgica.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за лечение на мускулно-скелетно заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен, който дава алтернатива на хирургичното лечение.
Portuguese: • Dois medicamentos destinados ao tratamento de doenças do foro psiquiátrico: um para episódios maníacos moderados a graves associados ao distúrbio bipolar I e outro para o tratamento da esquizofrenia.
Bulgarian: Два лекарствени продукта, предназначени за лечение на психиатрични заболявания, единият от които е за лечение на тежки маниакални пристъпи, свързани с биполярно разстройство от тип I, а другият е за лечение на шизофрения.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos a doentes e profissionais de saúde, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява по-ранната наличност на лекарствени продукти за пациенти и здравни специалисти, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos
Bulgarian: Постъпили искания за научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи
Portuguese: Benefícios para a saúde animal dos medicamentos para uso veterinário recomendados para aprovação em 2010
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от ветеринарномедицински продукти, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Portuguese: • Dois medicamentos designados órfãos que se destinam ao tratamento de doenças pulmonares: um deles para a terapia supressiva da infecção pulmonar crónica provocada por Pseudomonas aeruginosa na fibrose cística e o outro para a fibrose pulmonar idiopática.
Bulgarian: Два обозначени лекарствени продукта сираци, предназначени за лечение на белодробни заболявания, единият от които е за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при муковисцидоза, а другият е за идиопатична белодробна фиброза.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de doentes com leucemia linfática crónica.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на пациенти с хронична лимфопатична левкемия.
Portuguese: • Um agente de diagnóstico que se destina a ser utilizado como agente de esforço farmacológico para obtenção de imagens de perfusão do miocárdio por radionuclídeos.
Bulgarian: Диагностичен агент, предназначен за прилагане като фармакологичен стресов агент за изотопно перфузионно изследване на миокарда.
Portuguese: A mais significativa de todas foi a partida do anterior director executivo da Agência, Thomas Lönngren.
Bulgarian: През 2010 г. в Европейската агенция по лекарствата (EMA) се случиха много промени, найзначимата от които е оттеглянето на изпълнителния директор на Агенцията Thomas Lönngren.
Portuguese: P edidos iniciais (por medicamento)
Bulgarian: Заявления за начална оценка (по лекарствени продукти) Заявления за начална оценка (по активни вещества)
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que foi produzido com tecnologia de recombinação do ADN e que se destina ao tratamento de ataques de angioedema.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, произведен по технология с използване на рекомбинантна ДНК, предназначен за лечение на пристъпи на ангиоедема.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações de autorizações de introdução no mercado, incluindo extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения на разрешенията за употреба, включващи удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da Agência, tendo em vista promover um processo cada vez mais harmonizado de licenciamento e informação sobre substâncias à base de plantas na UE, elabora monografias comunitárias de plantas medicinais tradicionais e bem conhecidas, bem como um projecto de lista de substâncias à base de plantas, suas preparações e combinações para utilizar em medicamentos tradicionais à base de plantas.
Bulgarian: Комитетът за растителни лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията въвежда монографии на Общността за традиционни и масово използвани растителни лекарствени продукти, както и проект на списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за прилагане в състава на традиционни растителни лекарства, с цел да стимулира все по-широкото хармонизиране на процедурите за разрешаване и информация за растителните вещества в целия
Portuguese: A farmacovigilância abrange as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Portuguese: • A EMA recebe o milionésimo pedido de plano de investigação pediátrica (PIP) ou isenção.
Bulgarian: EMA получи заявление № 1000 за план за педиатрично изследване (PIP) или за освобождаване от задължението за внасяне на такъв план.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de problemas congénitos na síntese primária de ácido biliar devido a deficiências enzimáticas.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на вродени дефекти на първичния синтез на жлъчни киселини, дължащи се на недостиг на ензими.
Portuguese: A farmacovigilância abrange os aspectos científicos e as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща научната обосновка и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos para uso veterinário, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява поранната наличност на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Portuguese: Números importantes em 2010
Bulgarian: Основни събития през 2010 г.
Portuguese: Medicamentos à base de plantas
Bulgarian: Растителни лекарства
Portuguese: Figure 8.
Bulgarian: Фигура 8.
Portuguese: Medicamentos para uso veterinário
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Portuguese: • A EMA dá início a uma análise do Pandemrix devido a preocupações relacionadas com narcolepsia.
Bulgarian: EMA откри процедура на преглед на лекарството Pandemrix във връзка с данни, че продуктът предизвиква нарколепсия.
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos e finalizados
Bulgarian: Постъпили и изпълнени искания за научни консултации
Portuguese: Quarto trimestre: Outubro a Dezembro de 2010
Bulgarian: Четвърто тримесечие: октомври-декември 2010 г.
Portuguese: Segundo trimestre: Abril a Junho de 2010
Bulgarian: Второ тримесечие: април-юни 2010 г.
Portuguese: • Uma vacina contra a gripe de administração por via nasal que se destina à profilaxia da gripe nas crianças.
Bulgarian: Грипна ваксина, която се поставя назално и предназначена за профилактика на грип при деца.
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso humano recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento da doença de Gaucher.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на болестта на Гоше.
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial
Bulgarian: Заявления за начална оценка
Portuguese: Terceiro trimestre: Julho a Setembro de 2010
Bulgarian: Трето тримесечие: юли-септември 2010 г.
Portuguese: Figure 16.
Bulgarian: Фигура 16.
Portuguese: Processos de arbitragem
Bulgarian: Процедури по сезиране
Portuguese: Não obstante o aumento do volume de trabalho a nível das suas principais actividades, a Agência atingiu várias metas importantes ao longo do ano.
Bulgarian: Наред с нарастването на обема на основните дейности, през годината
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos
Bulgarian: Постъпили заявления за дейности след разрешаване
Portuguese: Figure 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Portuguese: Processos de arbitragem iniciados e concluídos
Bulgarian: Открити и приключени процедури по сезиране
Portuguese: Figure 5.
Bulgarian: Фигура 5.
Portuguese: LM R para utilização em cascata
Bulgarian: MRL при последователна замяна
Portuguese: Figure 12.
Bulgarian: Фигура 12.
Portuguese: Figure 9.
Bulgarian: Фигура 9.
Portuguese: Figure 17.
Bulgarian: Фигура 17.
Portuguese: Figure 10.
Bulgarian: Фигура 10.
Portuguese: Figure 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo CMUH.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на лекарства, от предварителния разговор с бъдещите заявители през оценката от
Portuguese: Primeiro trimestre: Janeiro a Março de 2010
Bulgarian: Първо тримесечие: януари-март 2010 г.
Portuguese: Figure 11.
Bulgarian: Фигура 11.
Portuguese: Figure 13.
Bulgarian: Фигура 13.
Portuguese: O relatório louva a eficácia e a eficiência da Agência nos pareceres científicos que emite sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, mas também salienta a necessidade de a Agência, em conjunto com a Comissão Europeia e as entidades reguladoras nos Estados-Membros, continuar a adaptar-se aos desafios futuros e a dar resposta a novos desenvolvimentos e novas responsabilidades.
Bulgarian: Агенцията да продължи, заедно с Европейската комисия и регулаторните органи в държавите-членки, да се адаптира към бъдещите предизвикателства и да предприема действия във връзка с новите тенденции и възложените нови отговорности.
Portuguese: Figure 14.
Bulgarian: Фигура 14.
Portuguese: Figure 15.
Bulgarian: Фигура 15.
Portuguese: Figure 7.
Bulgarian: Фигура 7.
Portuguese: P edidos de PIP, incluindo is enções e arbitragens
Bulgarian: Заявления за PIP, вкл. за освобждаване и отлагане
Portuguese: Figure 4.
Bulgarian: Фигура 4.
Portuguese: Figure 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Portuguese: Figure 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso veterinário recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
Portuguese: Destaques em 2010
Bulgarian: 2010 г.
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e acompanhamento Pedidos de apoio à elaboração de protocolos e acompanhamento
Bulgarian: Искания за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
Portuguese: A EMA gostaria de expressar a sua mais sincera gratidão a todos aqueles que contribuíram para esta audição pública.
Bulgarian: EMA би искала да изрази най-сърдечната си благодарност на всички, които са допринесли за това обществено обсъждане.
Portuguese: As audições públicas são realizadas de acordo com as regras dos procedimentos relativos às audições públicas.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат съгласно правилата за процедурата за обществени обсъждания.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
Portuguese: Nigel Stacey fez observações após a gravação do vídeo ter sido interrompida.
Bulgarian: Найджъл Стейси направи изказване, след като видеозаписът беше спрян.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o trabalho da Agência Europeia de Medicamentos no seu sítio Web: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Повече информация за работата на Европейската агенция по лекарствата може да бъде намерена на нейната уебстраница: www.ema.europa.eu
Portuguese: Realizada a 13 de junho de 2018
Bulgarian: Състояло се на 13 юни 2018 г.
Portuguese: Salientaram ainda a importância dos testes microbianos para garantir que os medicamentos são usados apenas quando necessário.
Bulgarian: Те също така подчертаха значението на микробиологичните тестове, за да са сигурни, че лекарствата се използват само при необходимост.
Portuguese: Outra questão levantada foi a da reação aos alimentos, que, segundo os doentes, requer mais investigação.
Bulgarian: Друг повдигнат въпрос беше реакцията към храни, която според пациентите трябва да бъде допълнително проучена.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2018 г.
Portuguese: A base jurídica das audições públicas é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE da legislação em matéria de farmacovigilância, que confere ao PRAC a possibilidade de realizar audições públicas para revisões de segurança levadas a cabo pelo Comité nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Законовата основа за общественото обсъждане е член 107j от Директива 2001/83/ЕО от нормативната база за лекарствена безопасност, която предоставя на PRAC възможност да провежда обществени обсъждания относно прегледи на безопасността, провеждани от Комисията според член 20 на Регулация (EC) № 726/2004 и членове 31 или 107i от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: As recomendações serão em seguida enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual irá adotar o parecer da Agência.
Bulgarian: Препоръките на PRAC след това ще се изпратят до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме становището на агенцията.
Portuguese: Os doentes deveriam também ter de prestar um consentimento informado antes do tratamento.
Bulgarian: Пациентите също трябва да дадат информирано съгласие преди лечението.
Portuguese: Profissionais de saúde e académicos
Bulgarian: Здравни специалисти и учени
Portuguese: Referiu a necessidade de melhorias nos folhetos informativos de forma a ter em conta aqueles que podem não entender o texto.
Bulgarian: Той говори за необходимостта от подобрения в листовките, за да се вземат предвид хората, които е възможно да не могат да разберат текста.
Portuguese: A audição foi transmitida em direto e está disponível numa gravação no sítio Web da EMA.
Bulgarian: Обсъждането беше предавано на живо, а записът е наличен на уебстраницата на EMA.
Portuguese: No tempo ainda disponível, a presidente convidou o plenário a apresentar observações adicionais.
Bulgarian: Тъй като времето позволи, председателят покани за допълнителни изказвания от залата.
Portuguese: No encerramento do debate, a Dr.ª Raine elogiou os corajosos testemunhos dos doentes e de outros participantes.
Bulgarian: При приключването на дискусиите д-р Райн похвали смелите свидетелства на пациентите и на другите участници.
Portuguese: «Acima de tudo, temos de restaurar a cadeia de confiança», afirmou, acrescentando que um dos aspetos mais difíceis para os doentes com esses sintomas debilitantes era a falta de reconhecimento da situação por que estavam a passar.
Bulgarian: „Преди всичко трябва да възстановим веригата на доверие" - отбеляза тя, добавяйки, че едно от най-трудните неща за пациентите с тези инвалидизиращи симптоми е липсата на признаване на това, което изпитват.
Portuguese: O PRAC irá agora refletir sobre todos os pontos de vista expressos na audição, incluindo as observações escritas, e tê-los em conta na formulação das suas recomendações sobre o uso destes antibióticos.
Bulgarian: PRAC ще отрази всички мнения, изложени в обсъждането, включително писмено изложените, и ще ги вземе предвид, тъй като разглежда препоръките си относно използването на тези антибиотици.
Portuguese: • Melhorar a formação dos profissionais de saúde (incluindo durante a formação médica).
Bulgarian: Да се подобри образованието на здравните специалисти (включително по време на медицинското обучение).
Portuguese: Próximas etapas
Bulgarian: Следващи стъпки
Portuguese: Empresas farmacêuticas
Bulgarian: Фармацевтични компании
Portuguese: Muitos membros do público que não puderam comparecer enviaram observações por escrito, que serão tidas em consideração na revisão.
Bulgarian: Много други представители на обществеността, които не можеха да присъстват, изпратиха писмени становища, като всички те ще бъдат взети под внимание по време на разглеждането.
Portuguese: • Os doentes não foram informados dos riscos.
Bulgarian: Пациентите не са получили информация за рисковете.
Portuguese: Estiveram presentes nas instalações da EMA em Londres (ou ligaram por telefone) sessenta e nove participantes, incluindo 40 doentes e representantes de doentes, 14 profissionais de saúde e académicos, 13 representantes da indústria farmacêutica, bem como elementos dos meios de comunicação social.
Bulgarian: Шестдесет и девет души участваха лично в офисите на EMA (или бяха в конферентна връзка по телефона), сред които 40 пациенти и представители на пациенти, 14 здравни специалисти и учени, 13 представители на фармацевтичната индустрия, както и на медиите.
Portuguese: Registaram-se as intervenções de Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (em nome do filho), Deborah Kinrade e David Morison.
Bulgarian: Изказвания направиха Стефани Фаулър, Елизабет Пайн (присъстваща от името на сина си), Дебора Кинрейд и Дейвид Морисън.
Portuguese: Na ausência de respostas dos profissionais de saúde, os doentes recorreram a informações disponíveis na Internet para entender os sintomas que estavam a sentir.
Bulgarian: При отсъствие на отговори от здравните специалисти, пациентите трябва да разчитат на информация от интернет, за да разберат симптомите, които изпитват.
Portuguese: As audições públicas são realizadas caso a caso, sempre que o Comité determinar que a recolha de opiniões do público poderá trazer valor acrescido à sua revisão, além dos outros canais de participação das partes interessadas, tais como observações das partes interessadas ou através da inclusão de doentes e profissionais de saúde em reuniões de especialistas.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат за всеки отделен случай, когато Комитетът реши, че събирането на гледните точки на обществеността би довело до значителен принос при прегледа му в допълнение към другите канали за ангажиране на заинтересованите страни като становища на заинтересованите страни или включване на пациенти и здравни специалисти в експертни съвети.
Portuguese: • Incentivar estudos sobre a forma como os medicamentos causam efeitos secundários, incluindo estudos genéticos.
Bulgarian: Да се насърчават изследванията за механизмите, чрез които лекарствата причиняват странични ефекти, включително генетичните изследвания.
Portuguese: Orador 12 (participação por via telefónica):
Bulgarian: Докладчик 12 (свързал се по телефона):
Portuguese: Dada a gravidade dos efeitos secundários, Melanie Carr, Chefe da Divisão de Partes Interessadas e Comunicação da EMA, referiu, na sua alocução de boas-vindas, que esta audição pública era «particularmente importante por nos permitir considerar as vossas opiniões sobre o risco associado a estes medicamentos e examinar as opções em termos de medidas regulamentares num contexto de saúde pública mais amplo».
Bulgarian: Поради тежестта на нежеланите реакции, Мелани Кар, ръководител на отдел „Заинтересовани страни и комуникации" на ЕМА, отбеляза във встъпителното си слово, че това обществено обсъждане е „особено важно, тъй като позволява да се обърне внимание на вашето мнение относно риска, свързан с тези лекарства, и да се разгледат възможности за законодателни действия в полза на общественото здраве в по-широк контекст".
Portuguese: Outros sintomas incluem perturbações do humor e outros efeitos na saúde mental, bem como consequências cardíacas.
Bulgarian: Останалите симптоми включват нарушения на настроението и други последици за психическото здраве, както и неблагоприятни ефекти върху работата на сърцето.
Portuguese: Propostas
Bulgarian: Предложения
Portuguese: A audição foi presidida por June Raine, presidente do PRAC, e contou com uma introdução ao tema por Eva Jirsová, relatora do PRAC (assessora principal) e uma orientação adicional de Juan Garcia-Burgos, Chefe da Divisão de Participação do Público da EMA.
Bulgarian: Обсъждането беше ръководено от председателя на PRAC Джун Райн, с представяне на темата от Ева Джирсова, докладчика на PRAC (водещ оценител), и допълнителни указания от ръководителя на обществената ангажираност на ЕМА Хуан Гарсия-Бургос.
Portuguese: Orador 13 (participação por via telefónica):
Bulgarian: Докладчик 13 (свързал се по телефона):
Portuguese: Por último, um representante de uma empresa farmacêutica que comercializa esta classe de antibióticos reconheceu a necessidade de melhorar as informações sobre o risco associado a esses medicamentos na correspondente informação sobre o medicamento, nomeadamente nos folhetos informativos.
Bulgarian: И накрая, представител на фармацевтична компания, която предлага този клас антибиотици на пазара, призна необходимостта от подобряване на информацията за риска от тези лекарства в тяхната продуктова информация, особено в листовките.
Portuguese: Público em geral (representantes de doentes, cuidadores, famílias) Orador 1:
Bulgarian: Широка общественост (представители на пациентите, полагащите грижи за тях и семействата)
Portuguese: Os problemas ao nível dos tendões afetam geralmente vários tendões, em contraste com muitos outros distúrbios tendinosos que, de um modo geral, afetam apenas um.
Bulgarian: Проблемите със сухожилията обикновено засягат множество сухожилия за разлика от много други заболявания на сухожилията, които обикновено засягат само едно от тях.
Portuguese: Leo Plouffe, Bayer AG
Bulgarian: Лео Плуфе, „Байер" АГ