FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret.
Bulgarian: Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар.
Danish: Behandlingen med Lyxumia indledes med en dosis på 10 mikrogram én gang dagligt, som efter 14 dage øges til 20 mikrogram én gang dagligt.
Bulgarian: Приложението на Lyxumia започва с доза от 10 микрограма веднъж дневно и след 14 дни се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Lyxumia.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid, er en »GLP-1-receptoragonist«.
Bulgarian: Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист".
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lyxumia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие.
Danish: Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer de fleste bivirkninger til bivirkningerne ved andre diabeteslægemidler, idet de hyppigste bivirkninger forekommer i tarmen.
Bulgarian: По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата.
Danish: Det leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i hver dosis.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.
Danish: Når Lyxumia indsprøjtes, føres lixisenatid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Bulgarian: При инжектиране на Lyxumia, ликсизенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Danish: Hvis patienten i forvejen får sulfonylurinstof (et andet diabeteslægemiddel) eller basalinsulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin på grund af risikoen for lavt blodsukkerindhold (hypoglykæmi).
Bulgarian: Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Bulgarian: Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lyxumia.
Danish: CHMP konkluderede, at Lyxumia havde vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler.
Bulgarian: CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Danish: Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal insulin og et sulfonylurinstof.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.
Danish: Det anvendes sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden, og/eller basalinsulin (langtidsvirkende insulin) hos patienter, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med de pågældende lægemidler sammen med diæt og motion.
Bulgarian: Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин (дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.
Danish: I den undersøgelse, hvor Lyxumia blev sammenlignet med exenatid (som tillægsbehandling til metformin), var HbA1c-niveauet faldet med 0,79 % efter 24-ugers behandling med Lyxumia, sammenlignet med 0,96 % med exenatid to gange dagligt.
Bulgarian: Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два пъти дневно.
Danish: Det gives ved en injektion under huden i maveskindet, overarmen eller låret.
Bulgarian: Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част на ръката или бедрото.
Danish: Andre oplysninger om Lyxumia
Bulgarian: Допълнителна информация за Lyxumia:
Danish: Når Lyxumia blev anvendt alene, sænkede det Hb1Ac-niveauet 0,6 % mere end placebo.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?
Danish: Desuden sås der et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lyxumia fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lyxumia, вижте листовката.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Danish: I én undersøgelse blev Lyxumia sammenlignet med diabeteslægemidlet exenatid som tillægsbehandling til metformin hos patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin.
Bulgarian: В едно проучване Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с метформин.
Danish: Når Lyxumia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, er den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Danish: Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-diabetes.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет тип 2.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler, sænkede det Hb1Ac-niveauet med 0,4 - 0,9 % mere end placebo.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4 до 0,9% повече в сравнение с плацебо.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 12 uger, når Lyxumia blev anvendt alene, og efter 24 uger, når det blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за диабет.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyxumia den 1. februar 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia, валидно в Европейския съюз.
Danish: I seks af undersøgelserne blev Lyxumia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten anvendt alene eller som tillægsbehandling til metformin, et sulfonylurinstof, basalinsulin eller en kombination af to af disse lægemidler.
Bulgarian: Шест от проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
Danish: Lyxumia anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Bulgarian: Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Danish: Hvad er Lyxumia?
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia?
Danish: Hvordan blev Lyxumia undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Lyxumia?
Danish: Hvorfor blev Lyxumia godkendt?
Bulgarian: Защо Lyxumia е разрешен за употреба?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyxumia?
Bulgarian: Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?
Danish: Hvordan anvendes Lyxumia?
Bulgarian: Как се използва Lyxumia?
Danish: Hvad anvendes Lyxumia til?
Bulgarian: За какво се използва Lyxumia?
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1).
Bulgarian: Действа, като се свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса.
Danish: Hvordan virker Lyxumia?
Bulgarian: Как действа Lyxumia?
Danish: Lægemiddelform
Bulgarian: Търговско име Лекарствена форма
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1kanyle
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan.
Bulgarian: Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
Danish: I 297 rapporter kunne et klart tidspunkt for indtræden fastsættes.
Bulgarian: В 297 съобщения би могло ясно да се определи началото.
Danish: Anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Bulgarian: Втора доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с официалните препоръки.
Danish: Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter.
Bulgarian: Дори при повъзрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко повлияват нормалната дейност.
Danish: • Gråd.
Bulgarian: Плач.
Danish: 71% af rapporterne (212 af 297) omhandlede gråd, hvor tiden til indtræden var mere end 24 timer.
Bulgarian: 71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
Danish: Serobeskyttelsesrater [95% CI]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95% CI]
Danish: Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.
Bulgarian: Втората доза е за лица, които по някаква причина не са отговорили на първата доза.
Danish: Ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder
Bulgarian: Небременни девойки и възрастни жени
Danish: Symptomerne kan varer ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde årevis.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи - години.
Danish: Der er ikke gennemført nogen ikke-kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания.
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig for alle aldersgrupper.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
Danish: Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger.
Bulgarian: Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.
Danish: Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er nødvendigt.
Bulgarian: Може да се направи оценка на серологичния статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина.
Danish: Effektivitet
Bulgarian: Ефективност
Danish: Udbredt anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme.
Bulgarian: Широкото използване на 2-дозовата схема на ваксиниране в САЩ и страни като Финландия и Швеция доведе до > 99 % намаление на честотата на всяко от 3 заболявания.
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Danish: Vaccination skal udsættes under enhver sygdom med feber > 38,5° C.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5°C.
Danish: Spædbørn under 9 måneder
Bulgarian: Кърмачета на възраст под 9 месеца
Danish: De fleste tilfælde af gråd forekom 6 til 10 dage efter vaccinationen.
Bulgarian: Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
Danish: Kvinder, der planlægger graviditet, bør rådes til at vente.
Bulgarian: Жените, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Danish: Personer på 12 måneder eller ældre bør gives én dosis på en given dato.
Bulgarian: Лица на 12 месеца или по-големи трябва да получат една доза на определена дата.
Danish: Psykiske forstyrrelser Gråd
Bulgarian: Психични нарушения Плач
Danish: Graviditet.
Bulgarian: Бременност.
Danish: neomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6).
Bulgarian: (включително неомицин или някоя от другите съставки, изброени в точка 6)
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.
Danish: Hvis vaccinen derimod gives få dage inden udsættelse for smitte, kan den give betydelig beskyttelse.
Bulgarian: Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
Danish: Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:
Bulgarian: Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:
Danish: Aktuel immunsuppresiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider).
Bulgarian: Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)*
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
Danish: Sådanne spædbørn bør revaccineres i 12-15-måneders alderen.
Bulgarian: Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får denne vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Danish: • Feber (38,5 °C eller derover).
Bulgarian: Висока температура (38,5°C или по-висока).
Danish: Interaktion med laboratorieprøver: Se pkt.
Bulgarian: Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
Danish: Hos kvinder er incidensen af artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12-20 %), og reaktionerne tenderer mod at være markante og af længere varighed.
Bulgarian: При жени, честотата за артрит и артралгия е обикновено по-висока отколкото при деца (12 - 20 %), като реакциите са по-проявени и продължителни.
Danish: MSD VACCINS Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Bulgarian: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Danish: Denne vaccine indeholder 14,5 mg sorbitol som hjælpestof.
Bulgarian: Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол като помощно вещество.
Danish: Samtidig brug af andre vacciner
Bulgarian: Използване с други ваксини
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil var sammenlignelig for de to administrationsveje, selv om reaktioner på injektionsstedet var mindre hyppige i i.m.-gruppen (15,8 %) end i s.c.-gruppen (25,8 %).
Bulgarian: Профилът на безопасност като цяло и при двата начина на приложение са били сравними, въпреки че реакциите на мястото на инжектиране са с по-малка честота при групата с i.m. приложение (15,8 %) в сравнение с групата със s.c. приложение (25,8 %).
Danish: Denne latensperiode synes at korrespondere med tiden for indtræden af generel utilpashed, som ofte forekommer efter MFR-vaccination.
Bulgarian: Този латентен период изглежда съвпада с началото на общото неразположение, което често настъпва след имунизация с MMR.
Danish: Vurdering af immunogenicitet og klinisk virkning
Bulgarian: Оценка на имуногенност и клинична ефикасност
Danish: Efter vaccination af børn er reaktionerne i led generelt usædvanlige (0-3 %) og af kort varighed.
Bulgarian: След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 - 3 %) и кратки.
Danish: M-M-RVAXPRO skal anvendes på basis af officielle anbefalinger.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Danish: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Danish: - Hvis De eller Deres barn har sygdom med feber over 38,5° C. Let feber i sig selv er dog ikke grund til at udsætte vaccination.
Bulgarian: Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Danish: Vaccinemodtagere har kun sjældent udviklet kroniske ledsymptomer.
Bulgarian: Рядко ваксинирани са развили хронична ставна симптоматика.
Danish: De foretrukne injektionssteder er den anterolaterale region af låret hos små børn og deltoidearegionen hos større børn, teenagere og voksne.
Bulgarian: Предпочитаните места за инжектиране са предно-латералната част на бедрото при по-малките деца и делтоидната област при по-големи деца, юноши и възрастни.
Danish: Voksne og teenagere med kendt allergi kan have en øget risiko for at få en anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion.
Bulgarian: Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Danish: Artralgi og/eller artritis
Bulgarian: Артралгия и/или артрит
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør vaccinen ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal der altid være egnet nødhjælpsbehandling til øjeblikkelig rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen (se pkt.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината (вж. точка 4.8).
Danish: Yderligere doser skal gives efter lægens anvisning.
Bulgarian: Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар.
Danish: Hyppigheden af disse uønskede hændelser er anført som "ikke kendt", når den ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани събития е определена като „неизвестна", когато въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, parotitis og rubella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
Danish: • Døvhed.
Bulgarian: Глухота.
Danish: 1 dosis.
Bulgarian: 1 доза
Danish: Under særlige omstændigheder kan vaccinen gives fra 9-måneders alderen.
Bulgarian: При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст.
Danish: Det er vigtigt at bruge en separat steril sprøjte og kanyle til hver patient for at hindre overførsel af smitstoffer fra en person til en anden.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни причинители от един ваксиниран на друг.
Danish: 2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
Bulgarian: 2 щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран)
Danish: Der er ingen sikre beviser for, at sådanne virus overføres til modtagelige personer, som er i kontakt med de vaccinerede.
Bulgarian: Няма потвърдени данни, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at gennemgangen af data fra både kliniske studier og efter markedsføring (herunder EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MFR, tillige med gennemgang af litteraturen, ikke har givet evidens for, at der skulle være årsagssammenhæng mellem MFR og gråd, og derfor er en opdatering af produktinformationen ikke indiceret på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: ПРУ заключи, че прегледът на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия период (включително системата за анализ на данни EudraVigilance (EVDAS)) за MMR, както и прегледът на литературата, не предоставят доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между MMR и плач, и следователно понастоящем не се налага актуализиране на продуктовата информация.
Danish: Personer som lider af trombocytopeni kan udvikle en sværere grad af trombocytopeni efter vaccination.
Bulgarian: Лица с установена тромбоцитопения могат да развият още по-тежка тромбоцитопения след ваксиниране.
Danish: M-M-RVAXPRO skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på ydersiden af låret eller i overarmen.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната страна на бедрото или мишницата.
Danish: Sammenlignet med første dosis associeres en anden dosis af M-M-RVAXPRO ikke med en stigning i incidensen og sværhedsgraden af kliniske symptomer, herunder symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: В сравнение с първата доза, втора доза M-M-RVAXPRO не води до повишаване честотата и тежестта на клиничните симптоми, включително тези, които предполагат протичането на реакция на свръхчувствителност.