FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
French: Inflectra peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Inflectra getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur la période allant de la semaine 30 à 54
Icelandic: Framfarir frá upphafsgildum í HAQ að meðaltali frá 30 til 54. viku c
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 ans (incidence 5,7% [95% IC 2,65%-10,6%].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65-10,6%]).
French: Veuillez lire la « Notice » d'Inflectra attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Inflectra vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
French: La plupart de ces patients étaient des garçons adolescents ou des hommes jeunes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og flestir voru annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
French: Inflectra ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Icelandic: Inflectra skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses)
Icelandic: Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
French: Environ 3% des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Icelandic: Um 3% sjúklinga hættu meðferðinni vegna innrennslistengdra viðbragða og allir sjúklingar náðu sér með eða án lyfjameðferðar.
French: A la semaine 8, la proportion de patients ayant une réponse clinique était de 73,3% (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun í 8. viku var 73,3% (44/60).
French: ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
Icelandic: B ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44% des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
French: Par conséquent, les données de sécurité précliniques standards de l'infliximab sont limitées.
Icelandic: Þess vegna eru venjulegar forklínískar upplýsingar fyrir infliximab takmarkaðar.
French: ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
Icelandic: ACCENT II (Sjúklingar sem sýndu svörun í 14. viku) Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 99)
French: (Moyenne ± ET
Icelandic: (Meðaltal ± SD
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar í 8. og 30. viku.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date d'expiration ou la date d'expiration imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Icelandic: Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.
French: Comment conserver Inflectra ?
Icelandic: Hvernig geyma á Inflectra
French: • vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),
Icelandic: þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu (alvarleg bakteríusýking í blóðinu)
French: Dans la P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Icelandic: Í P01522 dró einnig úr einkennum sjúkdómsins þegar í viku
French: NE PAS SECOUER LE FLACON.
Icelandic: EKKI MÁ HRISTA HETTUGLASIÐ.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 25°C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Psoriasis chez l'adulte
Icelandic: Psoriasis hjá fullorðnum
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) ne recevaient plus de médicament et étaient suivis pour la tolérance.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi í 8. viku (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
French: Les résultats à la semaine 54 (ACR20, score total de Sharp modifié par van der Heijde et HAQ) sont présentés dans le Tableau 3.
Icelandic: 54 (ACR20, heildarútkoma van der Heijde útgáfu Sharp kvarða og HAQ) eru sýndar í töflu
French: • en association avec le méthotrexate
Icelandic: í samsettri meðferð með metotrexati
French: Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/ml.
Icelandic: Eftir einn 3, 5 eða 10 mg/kg skammt, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
French: A la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61%) étaient répondeurs BASDAI 50.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
French: Dans le groupe infliximab, la variation moyenne du score vdH-S total modifié est restée inférieure à 0 à la semaine d'évaluation 54.
Icelandic: Í infliximab hópnum, hélst meðaltal breytingar á heildar vdH-S stigi undir 0 við mælingar í 54. viku.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Rare :
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar:
French: L'infliximab n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
French: Pour des volumes supérieurs à 250 ml, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple, 500 ml, 1 000 ml) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 ml afin de s'assurer que la concentration de la solution pour perfusion n'excède pas 4 mg/ml.
Icelandic: Þegar rúmmál er meira en 250 ml, skal nota annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en 4 mg/ml.
French: En outre, la fermeture de toutes les fistules est survenue chez 55% des patients recevant de l'infliximab, contre 13% des patients traités par placebo (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,001).
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10% de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Icelandic: Sjúklingar í báðum rannsóknum voru með skellusóra (yfirborðsflatarmál líkama [BSA] ≥ 10% og psoriasissvæðis og alvarleikastuðuls [PASI] skor ≥ 12).
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
French: Lors des études dans le psoriasis, des réactions d'hypersensibilité retardée sont survenues précocement au cours du traitement.
Icelandic: Í psoriasis rannsóknunum kom síðkomið ofnæmi fram snemma á meðferðartímabilinu.
French: Tous les patients recevant l'infliximab doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá infliximab í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
French: Chez les patients traités par méthotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2% chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7% chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu metotrexat eitt sér var tíðni alvarlegra sýkinga 5,2% hjá sjúklingum 65 ára og eldri samanborið við 2,7% hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-hemla og anakinra
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Inflectra mais ne doivent pas recevoir des vaccins vivants pendant l'utilisation d'Inflectra.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Inflectra stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Inflectra er notað.
French: Cependant, avant qu'Inflectra ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Icelandic: Hins vegar, áður en þér er gefið Inflectra, er því blandað saman við lausn sem inniheldur natríum.
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1%) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
French: N ≥ 90% d'amélioration ≥ 75% d'amélioration ≥ 50% d'amélioration
Icelandic: ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
French: De meilleures réponses cliniques (ACR50 et ACR70) ont été observées dans tous les groupes traités par l'infliximab aux semaines 30 et 54 par rapport au méthotrexate seul.
Icelandic: 3. Meiri klínísk svörun (ACR50 og ACR70) sást í öllum infliximabhópunum í viku 30 og 54 miðað við metotrexat eitt sér.
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir infliximabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ATTRACT
French: Dans l'étude C0168T72, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegi, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
French: Chez les enfants (âgés de 6 ans ou plus) traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Icelandic: Handa börnum (6 ára eða eldri) sem fá meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu er ráðlagður skammtur sá sami og handa fullorðnum.
French: Les données expérimentales montrent que le TNFα est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
Icelandic: Rannsóknargögn hafa sýnt að TNFα er nauðsynlegt til að halda innanfrumusýkingum í skefjum.
French: • les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og versnandi sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
French: • Il est recommandé d'utiliser Inflectra dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Icelandic: Inflectra lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 x limite normale supérieure (LNS) ont été observées (voir tableau 2).
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk hefur sést (sjá töflu 2).
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec l'infliximab doit être soigneusement considéré.
Icelandic: Íhuga ætti því vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og infliximabs.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Inflectra.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Inflectra.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Inflectra svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrri berkla).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7%), sang dans les selles (9,7%), leucopénie (8,7%), bouffée vasomotrice (8,7%), infection virale (7,8%), neutropénie (6,8%), infection bactérienne (5,8%), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8%).
Icelandic: Í REACH rannsókninni (sjá kafla 5.1) var oftar greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Inflectra.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Inflectra meðferð verði hætt tímabundið.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par infliximab.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með infliximabi lýkur.
French: Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta handa börnum yngri en 6 ára á grundvelli þeirra.
French: Tableau 6 Pourcentage de patients ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, SONIC
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera í viku 26, SONIC
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement jusqu'aux semaines 98 et 54.
Icelandic: Í IMPACT og IMPACT 2, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út 98. viku í IMPACT og og í 54 vikur í IMPACT 2.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que l'infliximab ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Icelandic: Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla eins og infliximab hafi fengið krabbamein, m.a. sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.
French: Ré-administration pour le psoriasis
Icelandic: Endurtekin gjöf við psoriasis
French: Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau.
Icelandic: Psoriasis er bólgusjúkdómur í húð.
French: La proportion de sujets ayant atteint une rémission clinique à la semaine 10 était de 58,9% (66/112).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu klínískt sjúkdómshlé í viku 10 var 58,9% (66/112).
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12% (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 12% (7/60) allra sjúklinga sem fengu meðferð.
French: A conserver entre 2°C et 8°C.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C.
French: Discutez de l'utilisation d' un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
Icelandic: Þú skalt ræða notkun getnaðarvarna á þessu tímabili við lækninn.
French: Inflectra ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Icelandic: Inflectra á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
French: L'infliximab a été étudié lors d'une étude clinique chez 120 patients (moyenne d'âge : 4-17 ans) atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile active malgré un traitement par méthotrexate.
Icelandic: Infliximab var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
French: Polyarthrite rhumatoïde La dose habituelle est de 3 mg par kg de poids corporel.
Icelandic: Iktsýki Venjulegur skammtur er 3 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui ont reçu 5 mg/kg avec ou sans méthotrexate, des anticorps sont apparus en tout chez 15% des patients (des anticorps sont apparus chez 4% des patients ayant reçu du méthotrexate et chez 26% des patients n'ayant pas reçu de méthotrexate à l'inclusion).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu 5 mg/kg með eða án metotrexats, mynduðu 15% sjúklinganna mótefni (mótefni kom fram hjá 4% sjúklinga sem fengu metotrexat og hjá 26% sjúklinga sem höfðu ekki fengið metotrexat í byrjun).
French: La durée médiane de la réponse a été de 12 semaines.
Icelandic: Miðgildistími svörunar var 12 vikur.
French: Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé (sjúkdómshlé bæði í 8. og 30. viku)
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose, ou blastomycose sont fréquentes.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Inflectra ef þú hefur einhvern tíma búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
French: Aucun examen ophtalmologique spécifique n'a été réalisé chez des patients afin d'évaluer la pertinence clinique de ces observations.
Icelandic: Engar sértækar augnrannsóknir hafa farið fram á sjúklingum til að komast að mikilvægi þessarar uppgötvunar fyrir menn.
French: Tableau 4 Effets sur l'ACR-N, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ASPIRE
Icelandic: Tafla 4 Áhrif á ACRn, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ASPIRE
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða merkaptópúrín til viðbótar við TNF-hemla.
French: La nouvelle date d'expiration doit être inscrite sur l'emballage.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna.
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab à une influence sur le risque de développement des dysplasies ou d'un cancer du côlon.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda ekki til að infliximab meðferð hafi áhrif á hættu á að fram komi misvöxtur eða ristilkrabbamein.
French: • vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
French: Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus dans l'analyse principale (voir Tableau 5).
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
French: A l'inclusion, 87% des patients avaient des fistules périanales, 14% des fistules abdominales, 9% des fistules rectovaginales.
Icelandic: Í upphafi voru 87% sjúklinganna með fistla umhverfis endaþarm, 14% voru með fistla í kviðarholi og 9% voru með endaþarms- og leggangafistla.
French: EU/1/13/854/001 1 flacon EU/1/13/854/002 2 flacons EU/1/13/854/003 3 flacons EU/1/13/854/004 4 flacons EU/1/13/854/005 5 flacons
Icelandic: EU/1/13/854/001 1 hettuglas EU/1/13/854/002 2 hettuglös EU/1/13/854/003 3 hettuglös
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium(voir rubrique 6.6).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
French: Veuillez informer votre médecin de tout changement au niveau de votre peau ou une apparition de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.
Icelandic: Látið lækninn vita ef um er að ræða einhverjar breytingar í húð eða ef fram kemur óeðlilegur vöxtur í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.
French: Vingt-quatre de ces patients (75,0%) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Icelandic: Tuttugu og fjórir (75%) þessara sjúklinga sýndu aftur klíníska svörun eftir að skammturinn hafði verið aukinn.
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 ans ; incidence 1,3% [95% IC 0,03%-7,0%]).
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03-7,0%]).
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR20 fyrir ATTRACT, kennileita ACR-N í 54. viku fyrir ASPIRE), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
French: Dans la première étude clinique (IMPACT), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 104 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique polyarticulaire actif.
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni (IMPACT) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 104 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt.
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations enflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
Icelandic: Í ACR-N er notast við sama mælikvarða og í ACR20, sem fenginn er með því að taka minnstu framfarir í prósentum á liðbólgutölum, liðeymslatölum, og miðgildi hinna þáttanna 5 í ACR svöruninni.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Inflectra en lui montrant votre carte de rappel patient.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Inflectra og sýndu þeim áminningarkortið.