FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, los médicos deben tener precaución cuando prescriban pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes, deben supervisar los parámetros clínicos y analíticos correspondientes y estar alerta de la posible relación de este fármaco con una esplenomegalia y una crisis venoclusiva.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti pegfilgrastimą pjautuvinės anemijos geno nešiotojams bei sergantiesiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaistinio preparato vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Spanish: • Se han notificado casos raros de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al organismo) en pacientes oncológicos y donantes sanos.
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruota retai.
Spanish: La influencia de Grasustek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Grasustek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: • Dolor y molestias generalizados en las articulaciones y los músculos.
Lithuanian: • bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;
Spanish: Síndrome de extravasación capilar
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
Spanish: En una superficie limpia y bien iluminada, coloque la nueva jeringa precargada y los demás elementos.
Lithuanian: Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus, gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al resto del cuerpo).
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr.
Spanish: Presentación de una jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml) y suministrada en un envase dispensador con una jeringa.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (0,6 ml), tiekiamas dėkle, kuriame telpa vienas švirkštas.
Spanish: Si usa más Grasustek del que debe Si usa más Grasustek del que debe, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Grasustek dozę? Jei susileidote daugiau Grasustek nei reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de una dosis de 6 mg (una única jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Lithuanian: Vieną pegfilgrastimo 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama leisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada de vidrio, con una aguja de acero inoxidable y capuchón protector de la aguja.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta nerūdijančiojo plieno adata ir adatos dangteliu.
Spanish: RAFARM A.E.B.E
Lithuanian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en el caso de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con pegfilgrastim que en el grupo de placebo (1 % frente a 17 %, p < 0,001).
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinių imčių suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, palyginti su tais, kurie vartojo placebą(1 %, palyginti su 17 %, p < 0,001).
Spanish: Se aleatorizaron 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) de la quimioterapia en cada ciclo.
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į grupes ir vartojo vienkartinę pegfilgrastimo dozę arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą dieną) po kiekvieno ciklo chemoterapijos.
Spanish: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con neoplasias malignas tratados con quimioterapia citotóxica (a excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos).
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Spanish: En un estudio con enmascaramiento doble y controlado con placebo, llevado a cabo en pacientes con cáncer de mama, se evaluó el efecto del pegfilgrastim en la incidencia de la neutropenia febril, después de la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril del 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas, durante 4 ciclos).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai koduoto tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m kas 3 savaites, 4 ciklus).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E-420) (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
Spanish: A lo largo de todo el estudio, la tasa de neutropenia febril fue del 13 % en los pacientes que fueron tratados con pegfilgrastim, en comparación con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %; IC del 95 %:19 %, 5 %).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, palyginti su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Spanish: • Si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o irradiado al hombro.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de una única inyección de 6 mg
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydomų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas plaučių reakcijos (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė); hemoptizė
Spanish: En dos estudios fundamentales, aleatorizados y con enmascaramiento doble, llevados a cabo en pacientes con cáncer de mama en estadio II-IV de alto riesgo que se sometieron a quimioterapia mielosupresora (doxorubicina y docetaxel), el uso de pegfilgrastim con una dosis única administrada una vez cada ciclo redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de igual modo que lo observado con las administraciones diarias de filgrastim (una mediana de 11 administraciones diarias).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos IIIV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien vartotų dozių).
Spanish: • Si padece anemia de células falciformes.
Lithuanian: • jeigu sergate pjautuvine anemija.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Grasustek, se debe inspeccionar la solución visualmente para comprobar que no contenga partículas.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant Grasustek, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Spanish: AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
Spanish: • Si ha padecido recientemente una infección pulmonar (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o resultados radiológicos anómalos (infiltrado pulmonar).
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);
Spanish: Tras la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en especial, neumonía intersticial.
Lithuanian: Po G-KSF vartojimo registruotos plaučių nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Spanish: Estas elevaciones son pasajeras y regresan a los valores basales.
Lithuanian: Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinio lygio.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de macrogol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim, como consecuencia de la disminución del aclaramiento renal.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kd polietileno glikolio (PEG) molekule.
Spanish: Además, se observó una mayor incidencia de neutropenia febril en los niños más pequeños de 05 años (75 %), en comparación con los más mayores de 6-11 y 12-21 años de edad (70 % y 33 %, respectivamente) y los adultos (ver secciones 4.8 y 5.2).
Lithuanian: Be to, mažiems, 0-5 metų, vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems, 6-11 ir 12-21 metų, vaikams bei paaugliams (atitinkamai 70 % ir 33 %) ir suaugusiesiems (žr.
Spanish: Mantenga el contenedor de la jeringa y de objetos cortopunzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.
Lithuanian: Švirkštą ir talpyklę, skirtą aštrioms atliekoms, laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: No se observaron efectos adversos en la camada de ratas preñadas a las que se les había administrado pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en conejos se ha demostrado que el pegfilgrastim provoca toxicidad embriofetal (pérdida embrionaria) con dosis acumuladas de aproximadamente el cuádruple de la dosis recomendada en humanos, que no se observó en hembras preñadas de conejo que fueron expuestas a la dosis recomendada en humanos.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms po oda suleidus pegfilgrastimo, jų jaunikliams nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tačiau triušiams buvo pastebėtas pegfilgrastimo toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (sukėlė persileidimą), skiriant kumuliacines dozes, apytiksliai 4 kartus didesnes negu rekomenduojamos dozės žmonėms.
Spanish: (≥1/1.000 a
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000
Spanish: Grasustek se inyecta por vía subcutánea.
Lithuanian: Grasustek yra leidžiamas po oda.
Spanish: Se debe contemplar un diagnóstico de rotura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor irradiado al hombro izquierdo.
Lithuanian: Blužnies plyšimą reikia įtarti, jei pacientas skundžiasi viršutinės kairės pilvo srities skausmu ar peties (mentės) skausmu.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos, las neoplasias hemolinfáticas subyacentes pueden haber tenido algo que ver con su aparición.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nedažnai stebėtas Sweet sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Spanish: Si tiene sangre, presiónelo con un algodón o un apósito.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje atsirado kraujo, nuvalykite jį vatos gumulėliu ar marlės tamponu.
Spanish: Esplenomegalia y rotura esplénica
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), polisorbato 20, acetato sódico, agua para soluciones inyectables.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E420), polisorbatas 20, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
Spanish: No intente retirar el protector automático de la aguja de la jeringa precargada.
Lithuanian: Nebandykite nuimti skaidrios užpildyto švirkšto apsaugos nuo užpildyto švirkšto.
Spanish: • Si padece una reacción alérgica, que incluye debilidad, bajada de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y picor en zonas de la piel.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Spanish: Los estudios realizados en ratas indicaron que la función reproductora, la fertilidad, el ciclo estral, los días transcurridos entre el emparejamiento y el coito y la supervivencia intrauterina no se vieron afectados por el pegfilgrastim administrado por vía subcutánea.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad skiriant pegfilgrastimą po oda, jis neturėjo įtakos reprodukcinei funkcijai, vaisingumui, rujos ciklui, dienoms prieš susiporuojant ir intrauterininiam išgyvenamumui.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un trastorno denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre pase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo (ver sección 4).
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas (žr.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Spanish: • Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas y de coloración violácea en las piernas y, en algunas ocasiones, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre),
Lithuanian: • Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;
Spanish: La experiencia en la población pediátrica es limitada.
Lithuanian: Vaikų gydymo patirties yra nedaug.
Spanish: • Vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
Lithuanian: • odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis;
Spanish: Después de la administración de pegfilgrastim se han notificado casos poco frecuentes de rotura esplénica, lo que incluye algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Lithuanian: Po pegfilgrastimo vartojimo blužnies plyšimo atvejai (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus) yra nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento de Grasustek tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Grasustek.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1, 2
Lithuanian: Sweet sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)
Spanish: Paso 3: Inyección
Lithuanian: 3 žingsnis: suleiskite vaistą
Spanish: − Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E-420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo
Spanish: En un estudio (n = 157) en el que se empleó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo de tratamiento con pegfilgrastim fue de 1,8 días, en comparación con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia; IC del 95 %: -0,15, 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje 4-to laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, palyginti su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Spanish: Presione el émbolo todo el tiempo hasta el fondo hasta que se inyecte toda la solución.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį iki pat galo, kad būtų suleistas visas tirpalas.
Spanish: • Si padece alguno de los efectos secundarios siguientes o una combinación de ellos: ­ hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jų derinys: ­ patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Spanish: Advertencias y precauciones: NO gire el protector de la aguja ni toque la aguja ni el émbolo.
Lithuanian: Įspėjimas / dėmesio! NESUKITE adatos dangtelio ir NELIESKITE adatos arba stūmoklio.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Juta Pharma GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Juta Pharma GmbH
Spanish: Los datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim posee un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia grave en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nueva aparición (ver sección 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų, rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija (ŪML), sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5.1 skyrių).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Grasustek 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Pegfilgrastim
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Grasustek 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Spanish: Es importante que mantenga la piel pellizcada mientras se inyecte.
Lithuanian: Svarbu, kad injekcijos metu odą laikytumėte suėmę į raukšlę.
Spanish: El uso simultáneo de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no se ha evaluado en pacientes.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Spanish: Se han observado recuentos de leucocitos de 100 × 109/l o superiores en menos del 1 % de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pegfilgrastimą vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/l ar didesnis leukocitų skaičius (LS).
Spanish: El G-CSF puede promover in vitro el crecimiento de las células mieloides, incluidas las células malignas, y se pueden observar efectos semejantes in vitro en algunas células no mielocíticas.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių, įskaitant piktybinių ląstelių, augimą in vitro.
Spanish: Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Spanish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel: +36-1-299-1051
Lithuanian: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Spanish: • Hay alguna parte con grietas o rota.
Lithuanian: • jeigu kokia nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi;
Spanish: Un estudio en fase II, con enmascaramiento doble, aleatorizado y con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente y que estaban recibiendo quimioterapia, se comparó el pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con el filgrastim, administrados durante la quimioterapia de inducción.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, metu buvo lyginami chemoterapijos pradžioje skirti pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) ir filgrastimas.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, lo que incluye a aquellos que padecen una nefropatía terminal.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant sergančius galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y casos de rotura esplénica, incluso algunos casos mortales, tras la administración de pegfilgrastim (ver sección 4.8).
Lithuanian: Yra pranešimų apie paprastai besimptomius splenomegalijos atvejus ir blužnies plyšimo, įskaitant mirtimi pasibaigusius, atvejus vartojant pegfilgrastimo (žr. 4.8 skyrių), todėl būtina atidžiai stebėti blužnies dydį (pvz.
Spanish: Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de la vasculitis en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Lithuanian: Vaskulito išsivystymo mechanizmas pegfilgrastimą vartojantiems pacientams yra nežinomas.
Spanish: • Hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Spanish: En un estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado y en abierto que se llevó a cabo en 37 pacientes pediátricos con sarcoma que estaban recibiendo 100 μg/kg de pegfilgrastim, después del ciclo 1 de quimioterapia con vincristina, se observó una duración más prolongada de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 × 109) en los niños más pequeños de 0-5 años (8,9 días), en comparación con los de mayor edad, con edades de 6-11 años y 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente), y los adultos.
Lithuanian: Atliekant II fazės daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo sarkoma sergantys pacientai vaikai (n = 37), gydomi 100 μg/kg pegfilgrastimo po 1-o vinkristino, doksorubicino ir ciklofosfamido (VAdriaC/IE) chemoterapijos ciklo, mažiems, 0-5 metų, vaikams sunki neutropenija (neutrofilų <0,5 x 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems, 6
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente mediante la eliminación mediada por los neutrófilos, que se satura con dosis elevadas.
Lithuanian: Daugiausiai pegfilgrastimo pašalinama vykstant neutrofilų sąlygojamam klirensui, kuris, vartojant didesnes dozes, tampa prisotintas.
Spanish: Dolor óseo
Lithuanian: Galvos skausmas
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, lo que incluye reacciones anafilácticas, en el tratamiento inicial o posterior de pacientes tratados con pegfilgrastim.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pegfilgrastimu gydytiems pacientams gydymo pradžioje arba tolesnio gydymo metu pasireiškusį padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.