FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • põie- või neeruinfektsioonid (kuseteede infektsioonid)
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir inkstų (šlapimo takų infekcijas);
Estonian: Meropeneemi ja/või meropeneemi/vaborbaktaami kasutamisel on esinenud tõsiseid ja vahel surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Lithuanian: Vartojant meropenemą ir (arba) meropenemą/vaborbaktamą buvo stebėta sunkių ir kai kuriais atvejais mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Estonian: Vaborem'i võib kasutada gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanud patsientidel ainult pärast konsulteerimist arstiga, kellel on piisavalt kogemusi nakkushaiguste ravi alal (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Vaborem turi būti naudojamas suaugusiųjų aerobinių Gram neigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymui, kai gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas, tik po konsultacijos su gydytoju, turinčiu tinkamos patirties infekcinių ligų gydyme (žr.
Estonian: Vaborem'i kasutamine haiglatekkese, sealhulgas ventilaatorpneumooniaga patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ja meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija, įskaitant su dirbtine ventiliacija susijusią pneumoniją Vaborem naudojimas ligoninėje įgytos pneumonijos ir su dirbtine plaučių ventiliacija susijusios pneumonijos gydymui remiasi patirtimi, įgyta taikant gydymą vien tik meropenemu, taip pat remiantis meropenemo/vaborbaktamo farmakokinetikos-farmakodinamikos analizės duomenimis.
Estonian: Vaborbaktaam ei metaboliseeru.
Lithuanian: Vabobaktamas nemetabolizuojamas.
Estonian: • Muu koostisaine on naatriumkarbonaat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.
Estonian: • depressiooni või ärevuse ravim venlafaksiin;
Lithuanian: • vaistą, vartojamą depresijai ar nerimui gydyti, vadinamą venlafaksinu;
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 40 ml/min
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojama į veną skiriama dozė pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) ≥40 ml/min1
Estonian: Meropeneemi eritumisel neerude kaudu olid selle terapeutilised kontsentratsioonid uriinis kõrged.
Lithuanian: Dėl meropenemo pasišalinimo per inkstus susidarė didelė terapinė vaistinio preparato koncentracija šlapime.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia hüpoglükeemia söögiisu langus hüperkaleemia hüperglükeemia
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Hiperkalemija Hiperglikemija
Estonian: Tõmmata 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (füsioloogilist lahust) viaali kohta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 250 ml infusioonikotist ja muuta ravim manustamiskõlblikuks Vaborem'i annuseks vajalikus arvus meropeneemi/vaborbaktaami viaaides:
Lithuanian: Kiekvienam flakonui iš 250 ml infuzijos tirpalo maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo reikia paimti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (paprasto fiziologinio tirpalo) ir paruošti reikiamą meropenemo/vaborbaktamo flakonų skaičių, kurio reikės atitinkamai Vaborem dozei:
Estonian: • põiepidamatus
Lithuanian: Šlapimo nelaikymas
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 250 mg naatriumi ühes viaalis.
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra maždaug 250 mg natrio.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Vt pakendi infolehte.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: Loomkatsed meropeneemi ja vaborbaktaamiga ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo tyrimai su gyvūnais kenksmingo toksinio poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Estonian: Resistentsed
Lithuanian: Atsparūs
Estonian: Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemi järgi 2 Ravi soovitatavat kestust vt tabelist 1
Lithuanian: Apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę Rekomenduojamą bendrą gydymo trukmę žr.
Estonian: • Serratia marcescens
Lithuanian: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Estonian: • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
Lithuanian: • plaučių (pneumoniją).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Estonian: Meropeneem on eritunud rinnapiima.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad meropenemas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vaborem Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist kohe ära kasutada.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, paruošus ir praskiedus šį vaistinį preparatą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C või 22 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės 25 °C temperatūroje išlieka stabilios iki 4 val.
Estonian: • treemor või vappumine
Lithuanian: Tremoras ar drebulys
Estonian: Meropeneemil puudub metitsilliini suhtes resistentse Staphylococcus aureus‘e (MRSA) ja Staphylococcus epidermidis‘e (MRSE) või vankomütsiini suhtes resistentsete enterokokkide (VRE) vastane toime.
Lithuanian: Meropenemas neveikia meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA) ir Staphylococcus epidermidis (MRSE) ar vankomicinui atsparių Enterococci (VRE) formų. Jei įtariama, kad infekciniame procese dalyvauja minėti patogenai, reikia naudoti alternatyvius arba papildomus antibakterinius vaistus.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vaborem 1 g/1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: • hemolüütilise aneemia või immuunsüsteemi Vaborem'ile reageerimise kindlaksmääramiseks kasutatava Coombsi testi positiivne tulemus (vt eespool)
Lithuanian: • Teigiamas tyrimo, vadinamo „Kumbso mėginio tyrimu", rezultatas; šis tyrimas skirtas nustatyti hemolizinę anemiją (žr.
Estonian: • maksas produtseeritavate ensüümide alaniini aminotransferaasi või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus - vereanalüüsis
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Estonian: Kui teile manustatakse Vaborem'i rohkem kui ette nähtud Vaborem'i manustab teile arst või meditsiiniõde, seega on teil vale annuse saamine ebatõenäoline.
Lithuanian: Ką daryti, jei Jums skirta per didelė Vaborem dozė Vaborem Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl netinkamos dozės pavartojimo tikimybė yra maža. Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė Vaborem dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioon, sh püelonefriit;
Lithuanian: • komplikuotos šlapimo takų infekcijos (kŠTI), įskaitant pielonefritą;
Estonian: Meropeneem
Lithuanian: Meropenemas
Estonian: Teadaolevalt või arvatavalt ükskõik millise eelloetletud infektsiooniga seotud baktereemiaga patsientide ravi.
Lithuanian: Pacientų bakteriemijos gydymui, kurios išsivystymas susijęs arba įtariama, kad yra susijęs su pirmiau išvardytomis infekcijomis.
Estonian: • iiveldus või oksendamine
Lithuanian: Pykinimas ar vėmimas
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon beetalaktaamide rühma kuuluvate sarnaste antibiootikumide suhtes (sh penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid).
Lithuanian: • jeigu kuris nors kitas panašus betalaktamų grupei priklausantis antibiotikas (įskaitant penicilinus, cefalosporinus ar monobaktamus) Jums buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją.
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 10,9 mmol naatriumi (ligikaudu 250 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone yra 10,9 mmol natrio (apie 250 mg).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Lithuanian: Retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Estonian: Vaborem on valge kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse viaalis.
Lithuanian: Vaborem išvaizda ir kiekis pakuotėje Vaborem yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakone.
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon ülitundlikkus angioödeem
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija Padidintas jautrumas
Estonian: Ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga, nagu on täheldatud meropeneemravi ajal, võib otsene või kaudne Coombsi test muutuda positiivseks (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vartojant meropenemą/vaborbaktamą gali būti gautas teigiamas tiesioginio ar netiesioginio Kumbso mėginio rezultatas, kaip pasitaiko vartojant meropenemą (žr.
Estonian: Kui teil jääb Vaborem'i annus vahele Kui arvate, et teil on annus vahele jäänud, öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba laugytojai.
Estonian: Vaborbaktaam on A- ja C-klassi seriinipõhiste beetalaktamaaside, sealhulgas Klebsiella pneumoniae karbapenemaasi (KPC) mitte-beetalaktaamist inhibiitor.
Lithuanian: Vaborbaktamas yra ne betalaktaminis A ir C klasių serino betalaktamazių, įskaitant Klebsiella pneumoniae karbapenemazę, KPC, inhibitorius. Jis veikia su betalaktamazėmis sudarydamas kovalentinę jungtį ir yra atsparus betalaktamazių sąlygojamai hidrolizei.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥1/100 iki
Estonian: Tundlikkuse uurimiseks on kasutatud vaborbaktaami fikseeritud kontsentratsiooni 8 mg/l.
Lithuanian: Tik atliekant jautrumo tyrimus vaborbaktamo koncentracija būna stabili ir lygi 8 mg/l.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus vere aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus vere laktaatdehüdrogena asi sisalduse tõus vere bilirubiinisisalduse tõus
Lithuanian: Kepenyse gaminamų fermentų, taip vadinamų alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės, kiekio padidėjimas, kuris nustatomas iš kraujo tyrimo Fermento, vadinamo šarmine fosfataze, kiekio padidėjimas, kuris gali rodyti, kad kepenys, tulžies pūslė ir kaulai veikia ne taip gerai, jis nustatomas iš kraujo tyrimo Fermento, vadinamosios laktato dehidrogenazės, kiekio padidėjimas, kuris gali rodyti kai kurių organų pakenkimą, nustatomas iš kraujo tyrimo
Estonian: • ravim erektsioonihäirete raviks meestel või kopsude vererõhu raviks, nimetusega sildenafiil;
Lithuanian: • vaistą, vartojamą vyrų erekcijos problemoms ar aukšto kraujo spaudimui plaučiuose gydyti,
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsust järgmiste meropeneemi/vaborbaktaami suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas, nukreiptas prieš specifinius patogenus Klinikinių tyrimų metu bus stebėtas veiksmingumas prieš šiuos patogenus, kurie buvo jautrūs meropenemui/vaborbaktamui in vitro.
Estonian: Fokaalse treemori, müokloonuse või krambihoo tekkimisel tuleb patsienti neuroloogiliselt hinnata ja alustada krambivastast ravi, kui seda ei ole veel alustatud.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia židininis tremoras, mioklonijos ar traukuliai, reikia ištirti neurologiškai ir paskirti prieštraukulinį gydymą, jei jo dar nebuvo skirta. Jei reikia, meropenemo/vaborbaktamo dozę rekomenduojama pritaikyti atsižvelgus į inkstų funkciją (žr.
Estonian: • mao- ja sooleinfektsioonid (kõhupiirkonna infektsioonid)
Lithuanian: • skrandžio ir žarnyno (intraabdominalines infekcijas);
Estonian: • raske vere valgeliblede arvu langus - vereanalüüsis
Lithuanian: • Sunkaus laipsnio labai stiprus leukocitų skaičiaus sumažėjimas (nustatomas tiriant kraują)
Estonian: Kui teil on neeruhäired, võib arst teie annust vähendada.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali sumažinti dozę. Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) • krambihood
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių) Traukuliai (priepuoliai)
Estonian: Kuseteede tüsistunud infektsioon, sh püelonefriit
Lithuanian: Komplikuota ŠTI (kŠTI), įskaitant pielonefritą
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens ≤ 39 ml/min Kreatiniini kliirens (ml/min
Lithuanian: Rekomenduojamos į veną skiriamos dozės pacientams, kurių CrCl ≤39 ml/min1
Estonian: Piiratud naatriumisisaldusega dieet
Lithuanian: Kontroliuojamo natrio kiekio dieta
Estonian: Ravimi pakendis on 6 viaali.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėse po 6 flakonus.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes (sh karbapeneemid, penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid);
Lithuanian: • kuris nors kitas bakterinių infekcijų gydymui skirtas betalaktamų grupei priklausantis antibiotikas (įskaitant karbapenemus, penicilinus, cefalosporinus ar monobaktamus) Jums buvo sukėlęs bet kokią alerginę reakciją;
Estonian: Ebatavalised unenäod*
Lithuanian: Nenormalūs sapnai *
Estonian: Agiteeritus ja seotud sümptomid* (nagu ärrituvus ja rahutus)
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai * (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija *
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Psühhoanaleptikumid, teised antidepressandid.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, kiti antidepresantai.
Estonian: Lapsed ja noorukid Valdoxan'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Lithuanian: Valdoxan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Valdoxani tableti võtsite.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Lithuanian: Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti pagrįstas atskiro paciento gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos tyrimus.
Estonian: Muud ravimid ja Valdoxan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Valdoxan
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli HAMD-17 skoori muutus algväärtusest.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
Estonian: Arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/vältida ravi Valdoxaniga.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Valdoxan.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
Estonian: Seetõttu ei tohiks Valdoxani nendel patsientidel kasutada.
Lithuanian: Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Valdoxan.
Estonian: Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Estonian: Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada agomelatiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta depressiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kui te kasutate Valdoxani rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Valdoxani rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Valdoxan dozę? Jei išgėrėte Valdoxan daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (vt ka lõigus 2 "Ärge kasutage Valdoxani"): fluvoksamiin (teine depressiooni ravis kasutatav ravim), tsiprofloksatsiin (antibiootikum) võib mõjutada agomelatiini oodatavat annust veres.
Lithuanian: Negalima vartoti Valdoxan kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyrių „Valdoxan vartoti negalima"): fluvoksaminas (kitas vaistas nuo depresijos), ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.
Estonian: Mis ravim on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas
Estonian: Kuid nendes uuringutes ei lubatud suurendada ei agomelatiini, paroksetiini ega fluoksetiini annust, isegi kui ravivastus ei olnud adekvaatne.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Estonian: Suurenenud alkaalne fosfataas* (> 3 korda üle normi ülemise piiri) Maksapuudulikkus*(1) Ikterus*
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis* (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) Kepenų nepakankamumas *(1)
Estonian: Valdoxani ei tohi kasutada depressiooni raviks dementsusega eakatel patsientidel, sest Valdoxani ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Estonian: Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Lithuanian: Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
Estonian: Pärast Valdoxan-ravi lõpetamist, tuleb maksafunktsiooni analüüse korrata kuni transaminaaside tase seerumis normaliseerub.
Lithuanian: Po gydymo Valdoxan nutraukimo kepenų funkcijos tyrimus reikėtų kartoti tol, kol serumo transaminazių aktyvumas taps normalus.
Estonian: Agomelatiin metaboliseerub peamiselt (90%) tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2) ja (10%) CYP2C9/19 kaudu.
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb Valdoxani kasutamist raseduse ajal eelistatult vältida.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Valdoxan vartojimo geriau vengti.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringus ei leitud farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ravimitega, mida sihtmärk-populatsioonis võidi kasutada koos Valdoxaniga: bensodiasepiinid, liitium, paroksetiin, flukonasool ja teofülliin.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Valdoxan: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.
Estonian: Valdoxan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Valdoxan tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Ei ole teada, kas agomelatiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
Estonian: Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
Lithuanian: Valdoxan skiriamas suaugusiesiems.
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad agomelatino ir jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Valdoxaniga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Valdoxani võtta").
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais gydytojas nuspręs, ar Jums turėtų būti skiriamas arba tęsiamas gydymas Valdoxan (taip pat žr.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Valdoxan 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Valdoxan 25 mg
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Valdoxani määrama või kasutama, varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti, kad pradėjus platinti vaistą ir jau platinant, visiems gydytojams, galintiems skirti ar vartoti Valdoxan, būtų pateikta mokomoji medžiaga, kurią sudarytų:
Estonian: Valdoxani õhukese polümeerikattega tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Valdoxan plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ir nevalgius.
Estonian: Agomelatiin 25-50 mg üks kord päevas oli statistiliselt oluliselt efektiivsem võrreldes platseeboga (p=0,0001) esmase tulemusnäitaja (depressiooni relapsi preventsioon, mõõdetuna ajana relapsi tekkeni) osas.
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg dozę vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
Estonian: Kahe teise uuringu põhjal ei olnud võimalik järeldusi teha, sest aktiivsed kontrollid, paroksetiin või fluoksetiin, ei erinenud platseebost.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo.
Estonian: 8-nädalane platseebokontrolliga uuring, mille käigus manustati eakatele depressiooni põdevatele patsientidele (≥ 65-aastased, N=222, kellest 151 said agomelatiini) 25 kuni 50 mg agomelatiini päevas, näitas 2,67 punktilist statistiliselt olulist erinevust HAM-D skaala kogusummas, mis oli ka esmane tulemusnäitaja.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame 8 savaičių trukmės tyrime, kai buvo skiriama 25-50 mg per parą agomelatino dozė senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams, sergantiems depresija (N = 222, iš jų 151 buvo gydomas agomelatinu), buvo stebimas statistiškai reikšmingas HAM-D bendrojo įvertinimo (pagrindinės vertinamosios baigties) 2,67 balo skirtumas.
Estonian: Kui ravi Valdoxaniga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, ei tohiks ärajätusümptomeid pidada Valdoxani toime puudumiseks ravi varajases staadiumis.
Lithuanian: Jeigu Valdoxan pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Valdoxan poveikio nebuvimu.