FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Portuguese: Numa análise conjunta de dezassete ensaios clínicos controlados por placebo (Europa, América do Norte, América Latina, Ásia, África), incluindo ensaios clínicos em que Rotarix foi administrado concomitantemente com as vacinas pediátricas de rotina (ver secção 4.5), as seguintes reações adversas (recolhidas 31 dias após a vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas com a vacinação.
English: • Give the vaccine straight away.
Portuguese: • Administrar a vacina imediatamente.
English: Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Portuguese: Rotarix não protege contra gastrenterites devido a outros patogénios que não o rotavírus.
English: No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização de Rotarix para a profilaxia após a exposição.
English: Immune response in preterm infants
Portuguese: Resposta imunológica em lactentes de pré-termo
English: Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Portuguese: Transferir todo o conteúdo do aplicador oral para o recipiente de vidro contendo o pó
English: • children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
Portuguese: • as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes.
English: • There should be a hole at the top of the tube.
Portuguese: • Deve existir uma abertura no topo da bisnaga.
English: • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
Portuguese: • se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.
English: • You may need to squeeze the oral tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop stays in the oral tube.
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga oral várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota na bisnaga oral.
English: The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Portuguese: A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral.
English: • Check the expiry date.
Portuguese: • Verificar o prazo de validade.
English: Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used.
Portuguese: As bisnagas orais não utilizadas, que estejam ainda unidas ao suporte de união, devem ser colocadas novamente no frigorífico imediatamente após a utilização de uma bisgana oral.
English: The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
English: Glass container
Portuguese: Recipiente de vidro
English: † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Portuguese: † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari * Sem significado estatístico (p ≥ 0,05).
English: In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados por placebo (Finlândia, Índia e Bangladesh), nos quais Rotarix foi administrado sozinho (a administração das vacinas pediátricas de rotina foi reorganizada), a incidência e a gravidade dos acontecimentos solicitados (recolhidos 8 dias após a vacinação), diarreia, vómitos, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/corrimento nasal não foi significativamente diferente no grupo a receber Rotarix quando comparada ao grupo a receber placebo.
English: To administer the vaccine orally:
Portuguese: Para administrar a vacina oralmente:
English: After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Portuguese: Após as duas doses de Rotarix, a eficácia protetora da vacina observada durante o primeiro e segundo ano de vida encontra-se na tabela seguinte:
English: After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Portuguese: Após a reconstituição: A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.
English: f) Twist the separated oral tube.
Portuguese: f) Rodar a bisnaga oral separada.
English: A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Portuguese: Uma relação entre as respostas dos anticorpos à vacinação de rotavírus e a proteção contra as gastrenterites por rotavírus não foi estabelecida.
English: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Portuguese: N % ≥ 20 U/ml [IC 95%]
English: 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) to 60% (95% CI: 37; 75, Brazil).
Portuguese: 51% (IC 95%: 26;67, El Salvador) até (IC 95%: 37; 75, Brasil).
English: Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Portuguese: Os estudos de impacto com Rotarix realizados no Panamá, Brasil e México mostraram uma diminuição em todos os casos de mortalidade devido a diarreia, variando de 17% a 73% em crianças com menos de 5 anos de idade, no período de 2 a 4 anos após a introdução da vacina.
English: Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Portuguese: Unir o adaptador de transferência ao recipiente de vidro, empurrando-o para baixo até o adaptador de transferência estar colocado de forma apropriada e segura.
English: Oral applicator
Portuguese: Aplicador Oral
English: Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
English: What Rotarix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem
English: There are no restrictions on your child's consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.
English: Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Portuguese: Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó.
English: Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um pó esbranquiçado num recipiente de vidro de dose única e um aplicador oral separado com o solvente contendo um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
English: If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Portuguese: Se a vacina reconstituída se destina a ser conservada temporariamente antes da administração, repor a cápsula de fecho protetora no topo do aplicador oral.
English: Official batch release:
Portuguese: Libertação oficial do lote:
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Portuguese: Para indivíduos com predisposição para intussusceção, ver secção 4.3.
English: These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
Portuguese: # O número de casos, em que se basearam as estimativas da eficácia contra G4P[8], foi muito pequeno (1 caso no grupo Rotarix e 2 casos no grupo placebo)
English: Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos na Europa, na América Latina, em África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora de Rotarix contra qualquer gastrenterite por rotavírus e gastrenterite por rotavírus grave.
English: There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pelos lactentes quer antes quer após a vacinação.
English: To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
Portuguese: Para abrir a bisnaga oral separada: d) Manter a bisnaga oral separada na posição vertical.
English: Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Portuguese: Rotarix deve ser administrado com precaução nos indivíduos que tenham contactos próximos com imunodeficiências, tais como indivíduos com doenças malignas ou imunocomprometidos por outra causa ou indivíduos a receber tratamento imunossupressor.
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído.
English: In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
Portuguese: Num total de quatro ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 3.800 doses da formulação líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactentes.
English: - Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
Portuguese: - Bisnaga maelável fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga: 3 anos
English: A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Europa avaliou Rotarix administrado de acordo com os diferentes esquemas de vacinação europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses e 3, 5 meses) em aproximadamente 4.000 indivíduos.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista em formato tabular de reações adversas
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE LS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: Rotarix is not intended for use in adults.
Portuguese: Rotarix não se destina a ser administrado no adulto.
English: Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rotarix - As substâncias ativas são: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
English: The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Portuguese: O perfil de segurança descrito seguidamente é baseado em informação de ensaios clínicos realizados quer com a formulação liofilizada quer com a formulação líquida de Rotarix.
English: Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
Portuguese: Posicionar a criança para administrar a vacina • Sentar a criança ligeiramente inclinada para trás.
English: Vaccine
Portuguese: Vacina
English: In a total of twenty-three clinical trials, approximately 106,000 doses of Rotarix (lyophilised or liquid formulation) were administered to approximately 51,000 infants.
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
English: During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Portuguese: Durante o terceiro ano de vida, não ocorreu nenhum caso de gastrenterites por RV grave no grupo de Rotarix (N=4.222) versus 13 (0,3%) no grupo do placebo (N=4.185).
English: Repeatedly flick the top of the tube until it is clear of any liquid
Portuguese: Bater repetitivamente com a ponta dos dedos no topo da bisnaga até este não ter líquido
English: Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Portuguese: Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a sua criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastroenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infeção por rotavírus.
English: The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea.
Portuguese: Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.
English: The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Portuguese: A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta.
English: Rotarix should not be given:
Portuguese: Rotarix não deve ser administrado:
English: Low Income Countries
Portuguese: Países de rendimentos baixos
English: It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Constitui uma boa prática clínica que a vacinação seja precedida por uma revisão da história médica especialmente em relação às contraindicações e por um exame clínico.
English: This vaccine is intended for oral administration only.
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via oral.
English: During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2;
Portuguese: Durante o primeiro ano, significativamente menos indivíduos no grupo de Rotarix notificaram gastrenterites por rotavírus graves causadas pelo tipo selvagem de RV circulante, em comparação com o grupo do placebo, desde das 2 semanas após a Dose 2 até um ano de idade (0,0% versus 0,3%), com uma eficácia da vacina de 100% (IC 95%: 72,2; 100).
English: Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Portuguese: Estes ensaios clínicos demonstraram que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.
English: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Portuguese: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
English: The vaccine contains sucrose as an excipient.
Portuguese: A vacina contém sacarose como excipiente.
English: Severity of gastro-enteritis was defined according to two different criteria: - the Vesikari 20-point scale, which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment or - the clinical case definition based on World Health Organization (WHO) criteria
Portuguese: A gravidade das gastrenterites foi definida de acordo com dois critérios diferentes: - a escala de 20 pontos de Vesikari, esta avalia o quadro clínico completo das gastrenterites por rotavírus tendo em consideração a gravidade e a duração da diarreia e vómitos, a gravidade da febre e da desidratação, bem como a necessidade de tratamento ou - a definição de caso clínico com base no critério da Organização Mundial da Saúde (OMS)
English: The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Portuguese: A vacina (1,5 ml de líquido) será dada por via oral.
English: Monodose oral tube
Portuguese: Bisnaga oral monodose
English: Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.
English: Protective efficacy in Africa
Portuguese: Eficácia protetora em África
English: A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses).
Portuguese: Um ensaio clínico realizado em África (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) avaliou Rotarix administrado aproximadamente às 10 e 14 semanas de idade (2 doses) ou às 6, 10 e 14 semanas de idade (3 doses).
English: • You may need to squeeze the tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop remains in the tip of the tube.
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota no topo da bisnaga.
English: • Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it.
Portuguese: • Verificar que o líquido é transparente e incolor, sem partículas no seu interior.
English: After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
English: The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Portuguese: O mecanismo imunológico pelo qual Rotarix protege contra as gastrenterites por rotavírus não é completamente conhecido.
English: Remove the oral applicator from the transfer adapter
Portuguese: Remover o aplicador oral do adaptador de transferência.
English: In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
Portuguese: Num estudo retrospetivo com bases de dados na Bélgica realizado em crianças com idade igual e inferior a 5 anos, o impacto direto e indireto da vacinação com Rotarix nas hospitalizações relacionadas com o rotavírus variou de 64% (IC 95%: 49;76) a 80% (IC 95%: 77;83), dois anos após a introdução da vacina.
English: • This vaccine is given orally straight from an individual tube.
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente de uma bisnaga individual.
English: Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles.
Portuguese: Verificar que o líquido nas bisnagas orais é transparente, incolor e livre de quaisquer partículas.
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Portuguese: No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
English: • Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth - towards the inside of their cheek.
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança - para o interior da sua bochecha.
English: The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Portuguese: A vacina contém sacarose e sorbitol como excipientes.
English: This vaccine is for oral administration only.
Portuguese: Esta vacina é apenas para administração por via oral.
English: • Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth, towards the inside of their cheek.
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança, para o interior da sua bochecha.
English: Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.
English: However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Portuguese: Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for rotavirus vaccine monovalent (live, oral) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing rotavirus vaccine monovalent (live, oral) is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), o CHMP é da opinião que o balanço benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral) permanece inalterado sujeito às alterações propostas à informação do produto.
English: After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente.
English: Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 50 bisnagas.
English: (2) GSK sponsored studies (3) Data from a post-hoc analysis (4) Vaccine effectiveness was calculated using rotavirus-negative hospital control participants (estimates from
Portuguese: (2) Estudos patrocinados pela GSK (3) Dados de uma análise post-hoc (4) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus (as estimativas de Taiwan foram calculadas utilizando a combinação dos participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus e os participantes de controlo do hospital sem diarreia).
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Portuguese: No caso de alguma destas situações ser observada, a vacina deverá ser eliminada.
English: Administer the vaccine
Portuguese: Administrar a vacina
English: Position the cap to open the tube
Portuguese: Posicionar a cápsula de fecho para abrir a bisnaga
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder
Portuguese: Gastroenterites com excreção do vírus da vacina em lactentes com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID)
English: Expiry date: DD/MM/YY
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
English: High Income countries
Portuguese: Países de rendimentos elevados
English: Protective efficacy in Europe
Portuguese: Eficácia protetora na Europa
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)