FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja farmakoloģiska VTE profilakse ir kontrindicēta, var apsvērt nefarmakoloģisku profilaksi.
Lithuanian: Jeigu pacientui negalima taikyti farmakologinės VTE profilaktikos, galima apsvarstyti galimybę jam taikyti nefarmakologines profilaktikos priemones.
Latvian: GIAPREZA drīkst izrakstīt ārsts ar pieredzi šoka ārstēšanā, un šīs zāles paredzēts lietot akūtos apstākļos un slimnīcās.
Lithuanian: GIAPREZA turėtų paskirti gydytojas, turintis šoko gydymo patirties; šis vaistinis preparatas skirtas naudoti skubiosios pagalbos aplinkybėmis ir ligoninėje.
Latvian: <65 mmHg
Lithuanian: Pradinis VAS < 65 mmHg
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Su gydymu susijusio nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu..
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības tika konstatētas pivotālajā klīniskajā pētījumā (N = 163 ar GIAPREZA ārstētas personas).
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą (N = 163 gydyti GIAPREZA).
Latvian: No 114 pacientiem, kuriem 3. stundā bija atbildes reakcija uz terapiju, tikai 2 (1,8%) bija saņēmuši devu, kas lielāka par 80 ng/kg/min.
Lithuanian: Iš 114 pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, praėjus 3 valandoms, tik 2 (1,8 %) pacientams buvo lašinama daugiau nei 80 ng/kg/min.
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/10 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
Latvian: Nepārsniedziet 80 ng/kg devu minūtē ārstēšanas pirmo 3 stundu laikā.
Lithuanian: Neviršykite 80 ng/kg per minutę dozės per pirmas 3 gydymo valandas.
Latvian: Ārsts, iespējams, jau dod Jums citas zāles, kas paaugstina asinsspiedienu.
Lithuanian: Gali būti, kad gydytojas jau paskyrė Jums kitų vaistų kraujospūdžiui padidinti.
Latvian: GIAPREZA lieto neatliekamās medicīnas apstākļos, lai paaugstinātu asinsspiedienu līdz normālam līmenim pieaugušiem pacientiem ar nopietni pazeminātu asinsspiedienu, kuri nereaģē uz šķidruma terapiju vai citām asinsspiedienu paaugstinošām zālēm.
Lithuanian: GIAPREZA naudojamas skubiosios pagalbos aplinkybėmis, siekiant padidinti kraujospūdį iki normalaus lygio suaugusiems pacientams, kuriems labai sumažėjęs kraujospūdis ir kurie nereaguoja į gydymą skysčiais ir kitais vaistais kraujospūdžiui padidinti.
Latvian: GIAPREZA nav ieteicams lietot citu šoka veidu (piemēram, kardiogēna šoka utt.) gadījumā, jo pacienti ar nedistributīvu šoku nebija iekļauti klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Nerekomenduojama GIAPREZA vartoti esant kitų rūšių (pvz., kardiogeniniam ir kt.) šokui, nes pacientai, kuriems buvo išsivystęs ne distribucinis šokas, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus (žr.
Latvian: Ja GIAPREZA lietošanu pārtrauc strauji vai pārāk agri, Jums var pazemināties asinsspiediens vai pasliktināties stāvoklis.
Lithuanian: GIAPREZA infuziją nutraukus staiga arba pernelyg anksti, Jūsų kraujospūdis gali sumažėti arba Jūsų būklė gali pablogėti.
Latvian: GIAPREZA terapijas pārtraukšana
Lithuanian: Gydymo GIAPREZA nutraukimas
Latvian: GIAPREZA tiek piegādātas kartona kastītē ar 1 x 1 ml vai 1 x 2 ml vienas devas flakonu.
Lithuanian: GIAPREZA tiekiamas dėžutėje, 1 x 1 ml arba 1 x 2 ml vienkartinio vartojimo flakonuose.
Latvian: Infūzijas maisa lielums (ml)
Lithuanian: Infuzinio maišelio dydis (ml)
Latvian: Šajā 3. fāzes pētījumā no 321 ārstētā pacienta 195 pacienti (60,7 %) bija vīrieši,
Lithuanian: Iš 321 paciento, kurie buvo gydomi atliekant 3 fazės tyrimą, 195 (60,7 %) pacientai buvo vyrai, 257
Latvian: Informācija par GIAPREZA ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota.
Lithuanian: Informacijos apie nėštumo laikotarpiu vartojamo GIAPREZA poveikį nepakanka.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradedant lašinti šį vaistą, turėtumėte pasakyti apie tai savo gydytojui.
Latvian: 257 pacienti (80 %) bija baltādainie, 33 (10 %) bija melnādainie un 31 pacientam (10 %) bija cita rase.
Lithuanian: (80 %) pacientai buvo baltaodžiai, 33 (10 %) - juodaodžiai ir 31 (10 %) - kitų rasių.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajā pētījumā ar normotensīviem suņiem GIAPREZA izraisīja sirdsdarbības ātruma, sistēmiskas vaskulārās rezistences, kreisā kambara sistoliskā spiediena un kreisā kambara diastoliskā spiediena pieaugumu, kā arī PR intervāla pagarināšanos.
Lithuanian: Atliekant farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimą su šunimis, kurių kraujospūdis buvo normalus, GIAPREZA sukėlė širdies plakimo pagreitėjimą, padidino sisteminį kraujagyslių rezistentiškumą, kairiojo skilvelio sistolinį spaudimą ir kairiojo skilvelio diastolinį spaudimą bei P-R intervalo pailgėjimą.
Latvian: 28/52 pacienti
Lithuanian: 28 iš 52 pacientų
Latvian: GIAPREZA ir pārbaudītas tikai ar nelielu skaitu pacientu, kas vecāki par 75 gadiem.
Lithuanian: GIAPREZA tyrimai atlikti su nedaug vyresnių nei 75 metų ligonių.
Latvian: Tas metabolizējas ar beigu terminālo šķelšanos (gan amino, gan karboksi grupu galā) dažādos audos, tostarp eritrocītos, plazmā un daudzos galvenajos orgānos (t.i. zarnās, nierēs, aknās un plaušās).
Lithuanian: Ši medžiaga metabolizuojama vykstant skilimui galiniuose polipeptidinės grandinės galuose (tiek amino, tiek karboksilo grupių galuose) įvairiuose audiniuose, įskaitant eritrocitus, plazmą ir daugelį pagrindinių organų (t. y.
Latvian: GIAPREZA ievadīs viszemākajā devā, kas palīdz Jums sasniegt vai uzturēt atbilstošu asinsspiedienu.
Lithuanian: GIAPREZA Jums bus lašinamas mažiausiomis dozėmis, kurios padeda pasiekti arba išlaikyti atitinkamą kraujospūdį.
Latvian: Nav veikti in vitro metabolisma pētījumi ar GIAPREZA.
Lithuanian: GIAPREZA in vitro metabolizmo tyrimų neatlikta.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio.
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Latvian: Paredzams, ka hipertensīvā iedarbība būs neilga, jo angiotensīna II pusperiods ir īsāks nekā viena minūte.
Lithuanian: Hipertenzinis poveikis turėtų būti trumpalaikis, nes angiotenzino II pusinės eliminacijos laikas trumpesnis nei viena minutė.
Latvian: (ng/ml)
Lithuanian: Galutinė koncentracija (ng/ml)
Latvian: GIAPREZA grupā perifērā išēmija radās vairāk pacientiem nekā placebo grupā (7 (4,3 %) vs 4 (2,5 %)).
Lithuanian: GIAPREZA grupėje periferinę išemiją patyrė daugiau pacientų nei placebo grupėje (7 [4,3 %] plg. su 4 [2,5 %]).
Latvian: - Aktīvā viela ir angiotensīna II acetāts.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra angiotenzino II acetatas.
Latvian: Pacienti, kuri nesen saņēmuši angiotensīna II receptoru blokatorus (ARB), var būt mazāk jutīgi pret GIAPREZA iedarbību, un viņiem var būt vājāka atbildes reakcija.
Lithuanian: Pacientai, neseniai vartoję angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB), gali būti mažiau jautrūs GIAPREZA poveikiui ir jiems gali pasireikšti silpnesnis atsakas į gydymą.
Latvian: Dati par GIAPREZA efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie GIAPREZA veiksmingumą ir saugumą vyresniems nei 75 metų pacientams nepakanka.
Latvian: Pētāmo zāļu lietošanas laikā 97 % pacientu saņēma norepinefrīnu, 67 % saņēma vazopresīnu, 15 % fenilefrīnu, 13 % epinefrīnu un 2 % - dopamīnu.
Lithuanian: Tuo metu, kai į veną buvo lašinamas tiriamasis vaistinis preparatas, 97 % tiriamųjų taip pat buvo infuzuojamas norepinefrinas, 67 % - vazopresinas, 15 % - fenileprinas, 13 % - epinefrinas ir 2 %
Latvian: Intravenozi ievadīta angiotensīna II pusperiods plazmā ir īsāks nekā viena minūte.
Lithuanian: Į veną lašinamo angiotenzino II pusinės eliminacijos iš plazmos laikas trumpesnis nei viena minutė.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (skirta pH koreguoti)
Latvian: Iedarbība uz asinsspiedienu saglabājās vismaz nepārtrauktās intravenozās infūzijas pirmo trīs stundu laikā.
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui išlieka ne mažiau kaip pirmas tris nepertraukiamos intraveninės infuzijos valandas.
Latvian: GIAPREZA kā aktīvo vielu satur angiotensīnu II - savienojumu, kas normāli veidojas organismā.
Lithuanian: GIAPREZA sudėtyje yra veikliosios medžiagos angiotenzino II - junginio, kuris paprastai gaminamas žmogaus organizme.
Latvian: Trešās fāzes (ATHOS-3) pētījumā venozie un arteriālie trombemboliskie notikumi GIAPREZA grupā radās lielākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (21 (12,9 %) vs 8 (5,1 %)).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimą (ATHOS-3), GIAPREZA grupėje venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių nustatyta daugiau pacientų nei placebo grupėje (21 [12,9 %] palyginti su 8 [5,1 %]).
Latvian: Terapijas pirmo 3 stundu laikā ārsts turpinās novērtēt Jūsu atbildes reakciju un atbilstoši pielāgos devu līdz maksimāli 80 ng uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Lithuanian: Gydytojas toliau vertins Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir atitinkamai koreguos vaisto dozę, per pirmas 3 gydymo valandas padidindamas ją iki ne didesnės kaip 80 ng kilogramui kūno svorio kilogramui per minutę dozės.
Latvian: Pacientiem nebija noteikti jāsaņem maksimālās citu vazopresoru devas randomizācijas laikā.
Lithuanian: Randomizacijos metu pacientai nebūtinai vartojo didžiausias kitų vazopresorių dozes.
Latvian: 114/163 pacienti
Lithuanian: 163 pacientų
Latvian: Pārejošu hipertensiju var ātri novērst, samazinot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Laikiną hipertenziją galima greitai palengvinti palaipsniui sumažinus dozę (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng)/kg minūtē, ievadot ar nepārtrauktu intravenozu infūziju.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė GIAPREZA dozė yra 20 nanogramų (ng)/kg per minutę, atliekant nepertraukiamą intraveninę infuziją.
Latvian: 1017 CB, Amsterdam
Lithuanian: 1017 CB, Amsterdam Nyderlandai
Latvian: Viena deva.
Lithuanian: Viena dozė.
Latvian: GIAPREZA devu titrē atkarībā no iedarbības katram pacientam individuāli.
Lithuanian: GIAPREZA dozė palaipsniui nustatoma atsižvelgiant į poveikį kiekvienam pacientui.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01CX09 Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo širdies sutrikimų, kiti širdį stimuliuojantys vaistiniai preparatai; ATC kodas - C01CX09.
Latvian: Lai gan ne visi no šiem simptomiem var izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas, Jums par tiem ir nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Lithuanian: Tokie simptomai pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10. Nors ne visi iš šių simptomų progresuoja į gyvybei pavojingas komplikacijas, apie juos reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Latvian: • saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Latvian: GIAPREZA ietekme uz saslimstību un mirstību nav noteikta atbilstošos pētījumos.
Lithuanian: Tinkamų GIAPREZA poveikio sergamumui ir mirtingumui tyrimų neatlikta.
Latvian: Primāro mērķa kritēriju sasniedza 70 % pacienti, kuri bija nejaušināti iedalīti GIAPREZA grupā,
Lithuanian: Pirminę vertinamąją baigtį pasiekė 70 % pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas
Latvian: Pēc pirmajām 3 stundām maksimālā deva būs 40 ng uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Lithuanian: Praėjus pirmoms 3 valandoms, didžiausia dozė bus 40 ng vienam kilogramui per minutę.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par GIAPREZA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipotensijas ārstēšanai bērniem, kuriem hipotensija saglabājas, neskatoties uz šķidrumu terapiju un vazopresoru lietošanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti GIAPREZA tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, gydant vaikų hipotenziją, kuri nepraeina nepaisant skysčių ir vazopresorių terapijos, duomenis.
Latvian: Tas liek asinsvadiem kļūt ciešākiem un sašaurināties, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Lithuanian: Dėl jo poveikio kraujagyslės įsitempia ir susiaurėja, todėl kraujospūdis padidėja.
Latvian: Ietekme uz VAA saglabājās vismaz terapijas pirmo trīs stundu laikā.
Lithuanian: Poveikis VAS išliko ne mažiau kaip pirmas tris gydymo valandas.
Latvian: GIAPREZA Jums slimnīcā ievadīs ārsts vai medmāsa.
Lithuanian: GIAPREZA Jums bus lašinamas į veną ligoninėje ir šią procedūrą jums atliks gydytojas arba slaugytojas.
Latvian: Ir vairākas zāles, kas var ietekmēt GIAPREZA darbību, piemēram: - angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-prils").
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali turėti įtakos GIAPREZA veikimui, kaip antai: - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vaistai, kurie vartojami siekiant sumažinti kraujospūdį; jų veikliosios medžiagos pavadinimas paprastai baigiasi -prilis).
Latvian: Kā lietot GIAPREZA
Lithuanian: Kaip vartoti GIAPREZA
Latvian: GIAPREZA ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: GIAPREZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Uzturošās devas nedrīkst pārsniegt 40 ng/kg minūtē.
Lithuanian: Palaikomoji dozė turi būti ne didesnė kaip 40 ng/kg per minutę.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng) uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis GIAPREZA infuzijos greitis - 20 nanogramų (ng) kilogramui kūno svorio per minutę.
Latvian: Būtisko rādītāju atšķirību izraisīja vēnu trombembolija (attiecīgi 10 (6,1 %) vs 0 (0 %)).
Lithuanian: Didžiausias skirtumas buvo susijęs su venų tromboembolija (10 [6,1 %] palyginti su 0 [0 %].
Latvian: 37/158 pacienti
Lithuanian: 158 pacientų
Latvian: Nepārtrauktas 48 stundu ilgas angiotensīna II intravenozas ievadīšanas gadījumā jaundzimušiem jēriem bija laba panesība pret nominālajām devām 4, 12 un 40 ng/kg/min.
Lithuanian: trukmės nepertraukiamą intraveninę angiotenzino II infuziją naujagimiams ėriukams, nominalios 4, 12 ir 40 ng/kg/min dozės buvo gerai toleruojamos.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai plašāk izmeklētu GIAPREZA efektivitāti un drošumu rezistentas hipotensijas ārstēšanā pieaugušajiem ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic randomizēts dubultakls ar placebo kontrolēts vairākcentru pētījums ar pieaugušiem pacientiem, kam ir vazodilatējošs šoks un ar to saistīts smags, akūts nieru bojājums, kura dēļ ir nepieciešama nieru aizstājterapija, un jāiesniedz tā rezultāti, lai nodrošinātu: (1) datus par zāļu ietekmi uz saslimstības notikumiem un orgānu perfūziju ar pietiekamu Eiropas pacientu pārstāvību, (2) pārliecību, ka nav nelabvēlīgas ietekmes uz mirstību 28. dienā, (3) papildu drošuma datus par išēmiskiem un trombemboliskiem notikumiem saistībā ar zāļu lietošanu, un jāreģistrē klīniskais vispārējais iespaids par atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Lithuanian: Kad būtų galima išsamiau ištirti Giapreza veiksmingumą ir saugumą gydant suaugusiesiems, kuriems išsivystė sepsinis arba kitos formos distribucinis šokas, diagnozuotą refrakterinę hipotenziją, registruotojas privalo atlikti atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą daugiacentrį tyrimą su suaugusiais pacientais, kuriems diagnozuotas vazodilatacinis šokas ir susijęs sunkus ūminis inkstų pažeidimas, dėl kurio pacientui būtina persodinti inkstą, ir pateikti jo rezultatus: 1) duomenis apie vaistinio preparato poveikį su sergamumu susijusiems reiškiniams ir organų perfuzijai, pateikiant reprezentatyvius Europos pacientų tyrimo duomenis; 2) duomenis, patvirtinančius, kad vaistinis preparatas neturi neigiamo
Latvian: AKE inhibitori var pastiprināt GIAPREZA iedarbību; - angiotensīna II receptoru blokatori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-sartāns") var mazināt GIAPREZA iedarbību.
Lithuanian: AKF inhibitoriai gali sustiprinti GIAPREZA poveikį; - angiotenzino II receptorių blokatoriai (vaistai kraujospūdžiui sumažinti; paprastai jų veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi -sartanas) gali susilpninti GIAPREZA poveikį.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt GIAPREZA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret angiotensīnu II vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: GIAPREZA vartoti negalima: - jeigu yra alergija angiotenzinui II arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Pacienti, kuri nesen saņēmuši angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, var būt jutīgāki pret GIAPREZA iedarbību, un viņiem var būt spēcīgāka atbildes reakcija.
Lithuanian: Pacientai, neseniai vartoję angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, gali būti jautresni GIAPREZA poveikiui ir jiems gali pasireikšti stipresnis atsakas į gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Latvian: Treatment of High-Output Shock - ATHOS-3) bija 3. fāzes randomizēts ar placebo kontrolēts dubultakls starptautisks vairākcentru drošuma un efektivitātes pētījums, kurā 321 pieaugušo ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kam, neskatoties uz šķidruma terapiju un vazopresoru lietošanu, saglabājās hipotensija, attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja GIAPREZA vai placebo grupā.
Lithuanian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas, tarptautinis, daugiacentris saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kurio metu 321 suaugusiajam, kuriam pasireiškė sepsinis arba kitos formos distribucinis šokas ir, nepaisant skysčių ir vazopresorių terapijos, nepraėjo hipotenzija, atsitiktinės atrankos būdu, 1:1 santykiu buvo paskirtas GIAPREZA arba placebas.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Latvian: GIAPREZA deva ir jāsamazina pakāpeniski, jo terapijas straujas pārtraukšanas vai priekšlaicīgas apturēšanas gadījumā pacientiem var rasties hipotensija vai pasliktināties diagnosticētā šoka stāvoklis.
Lithuanian: GIAPREZA dozę reikia mažinti laipsniškai, nes staiga arba anksčiau laiko nutraukus vaistinio preparato infuziją, pacientams gali išsivystyti hipotenzija arba pasunkėti pagrindinės diagnozės šoko - simptomai.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem sasniedza vai nu VAA ≥75 mmHg, vai VAA pieaugumu par ≥10 mmHg bez bāzlīnijas vazopresoru terapijas palielināšanas pēc 3 stundām.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurių VAS praėjus 3 valandoms buvo ≥ 75 mmHg arba VAS padidėjo ≥ 10 mmHg, o pradinė vazopresorių dozė nebuvo padidinta, procentinė dalis.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa rādītāji: VAA reakcija pēc 3 stundām (mITT populācija un apakšgrupas)
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigtys: VAS atsakas praėjus 3 valandoms (mITT
Latvian: Pediatriskā populācija GIAPREZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: GIAPREZA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Latvian: GIAPREZA drīkst ievadīt tikai ar nepārtrauktu intravenozu infūziju, rūpīgi uzraugot hemodinamikas rādītājus un mērķorgānu perfūziju.
Lithuanian: GIAPREZA reikia vartoti atliekant nepertraukiamą intraveninę infuziją, atidžiai stebint hemodinamiką ir pagrindinių organų perfuziją.
Latvian: Perifērā išēmija a Virstermins, kas ietver arteriālos un venozos trombotiskos notikumus.
Lithuanian: Periferinė išemija a Grupinis terminas, apimantis arterijų ir venų trombozės reiškinius.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA izkliedes izmeklēšanai.
Lithuanian: Specialių GIAPREZA pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
Latvian: Kā uzglabāt GIAPREZA
Lithuanian: Kaip laikyti GIAPREZA
Latvian: Tāpēc, kad šoka stāvoklis ir pietiekami uzlabojies, ieteicams devu samazināt lēnām un pakāpeniski ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no asinsspiediena (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl, kai pavyksta pakankamai palengvinti pagrindinius šoko simptomus, rekomenduojama iš lėto laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę mažinti dozę, atsižvelgiant į kraujospūdį (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistītās nevēlamās blakusparādības, terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Siekiant sumažinti ilgalaikės vazokonstrikcijos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių riziką, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti, kai tik pavyksta pakankamai palengvinti pagrindinius šoko simptomus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Pievienojot GIAPREZA, citu zāļu devas var būt jāsamazina.
Lithuanian: Gydymą šiais vaistais papildžius GIAPREZA, gali reikėti sumažinti tų kitų vaistų dozes.
Latvian: Ja terapijas režīmam pievieno GIAPREZA, citu vazopresoru devas var būt jāsamazina.
Lithuanian: Gydymą papildžius GIAPREZA, gali reikėti sumažinti kitų vazopresorių dozes.
Latvian: Kopumā 37 pacientiem (23 %) radās pārejoša hipertensija, saņemot angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg/min.
Lithuanian: Laikina hipertenzija Laikina hipertenzija pasireiškė iš viso 37 pacientams (23 %), kuriems buvo paskirta 20 ng/kg/min pradinė angiotenzino II dozė.
Latvian: salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā; p <0,0001 (terapeitiskais efekts bija 47 %).
Lithuanian: GIAPREZA, ir 23 % placebą gavusių tiriamųjų (p < 0,0001 (47 % gydymo poveikis)).
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas klīniskajos pētījumos reģistrētās nevēlamās blakusparādības visā ar GIAPREZA ārstētajā drošuma populācijā, un tās ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm un pēc to biežuma.
Lithuanian: 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir įvertinus su saugumu susijusius visų GIAPREZA gydytų pacientų duomenis.
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (skirtas pH koreguoti)
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem nepieciešamas lielas steroīdu devas, pacientus, kuriem anamnēzē bija astma vai bronhu spazmas, bet netika veikta mehāniska ventilēšana, kā arī pacientus ar Reino sindromu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems reikėjo gydymo didelėmis steroidų dozėmis, ir pacientai, kuriems praeityje diagnozuota astma arba pasireiškė bronchų spazmai ir nebuvo taikyta dirbtinė plaučių ventiliacija, taip pat pacientai, kuriems diagnozuotas Reino (Raynaud)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Latvian: Paņemtais daudzums (ml)
Lithuanian: kurį reikia ištraukti (ml)
Latvian: Perifērā išēmija
Lithuanian: Periferinė išemija
Latvian: 38/58 pacienti mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija Ar GIAPREZA ārstētajā grupā mediānais laiks līdz mērķa VAA kritērija sasniegšanai bija 5 minūtes.
Lithuanian: 38 iš 58 pacientų mITT=modifikuota numatyta gydyti populiacija (angl.