FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: A florbetapirral (18F) toxikológiai és farmakológiai biztonságossági vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti ni sigurnosne farmakologije florbetapira (18F).
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros kapcsolatot.
Croatian: Nakon postupka Treba ograničiti blizak kontakt s dojenčadi i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Hungarian: Amennyiben szoptat Az injekció beadást követő 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást, a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko morate baciti.
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Croatian: Posebne populacije bolesnika Starije osobe
Hungarian: Az injekció beadását követően a florbetapir (18F) a szervezetben belül néhány percen belül eloszlik, és ezután gyorsan metabolizálódik.
Croatian: Florbetapir (18F) se raspodjeljuje po cijelom tijelu unutar nekoliko minuta od injekcije, nakon čega se brzo metabolizira.
Hungarian: EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}-ig{időzóna}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
Hungarian: ≤ 12 000 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA ≤ 12 000 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Hungarian: Hogyan kell az Amyvidet tárolni?
Croatian: Kako čuvati Amyvid
Hungarian: ≤ 28 500 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA ≤ 28 500 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)
Hungarian: Az injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodjon a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel való szoros kapcsolattól.
Croatian: Izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon injekcije.
Hungarian: Az Amyvid injekció beadása utáni teendők
Croatian: Nakon primjene lijeka Amyvid morate
Hungarian: A florbetapir (18F) farmakokinetikáját nem írták le vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Farmakokinetika florbetapira (18F) u bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije nije opisana.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/805/003 (10 ml)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/805/001 (10 ml)
Hungarian: Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego primite Amyvid
Hungarian: Az Amyvid nem gyakori mellékhatásai (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: - hányinger - az ízérzés megváltozása - kipirulás - viszketés - bőrkiütés, vérzés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén vagy kiütés egyéb helyeken.
Croatian: - izmijenjen osjet okusa, - navale crvenila, - svrbež, - osip, krvarenje ili bol na mjestu primjene injekcije ili osip na nekom drugom mjestu.
Hungarian: Némi felhalmozódást/kiválasztást a húgyhólyagban is megfigyeltek.
Croatian: Akumulacija/izlučivanje u manjoj je mjeri primijećeno i u mokraćnom mjehuru.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive
Hungarian: Vese-/májkárosodás Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a farmakokinetika nem került leírásra.
Croatian: Oštećenje bubrežne/jetrene funkcije Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije nije opisana.
Hungarian: Vízmentes etanol Nátrium-aszkorbát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol, bezvodni natrijev askorbat natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: stb.), fel kell ajánlani a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen).
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.
Hungarian: In vitro végzett kötődési vizsgálatok nem mutattak ki interferenciát a florbetapir (18F) béta-amiloid plakkokhoz való kötődésében az Alzheimer-kórban szenvedő betegek által szedett egyéb gyakori gyógyszerek jelenlétében.
Croatian: Ispitivanja vezivanja in vitro nisu pokazala da drugi lijekovi koje uobičajeno uzimaju bolesnici s Alzheimerovom bolešću ometaju vezivanje florbetapira (18F) za β-amiloidne plakove.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Hungarian: Olaszország
Croatian: Italija
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju florbetapir (18F)
Hungarian: Az Amyvid egy radiofarmakon, mely a béta-amiloid neuritikus plakkok denzitásának pozitronemissziós tomográfiával (PET) való kimutatására szolgál olyan felnőtt, kognitív zavarban szenvedő betegek agyában, akik Alzheimer-kór, illetve a kognitív zavarok más okai miatt állnak vizsgálat alatt.
Croatian: gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu odraslih bolesnika s oštećenjem kognitivne funkcije u kojih se pretraga provodi radi utvrđivanja Alzheimerove bolesti i drugih uzroka oštećenja kognitivne funkcije.
Hungarian: A környezet sugárterhelésének minimalizálása érdekében minden injekciós üveg megfelelő falvastagságú sugárvédett tartályban van.
Croatian: Svaka bočica se nalazi u posebnom zaštitnom spremniku odgovarajuće debljine kako bi se vanjsko zračenje svelo na minimum.
Hungarian: Egyes scan felvételeket nehéz lehet értékelni képzaj, elvékonyodott kérgi szalaggal járó sorvadás, vagy a kép elmosódása miatt, ami értékelési hibákhoz vezethet.
Croatian: Neke snimke može biti teško interpretirati zbog šuma na snimkama, atrofije sa stanjenim slojem korteksa
Hungarian: Balról jobbra haladva szagittális, koronális és transzverzális PET képszeletek láthatók.
Croatian: Stupci slijeva nadesno prikazuju PET snimke sagitalnih,
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju
Hungarian: 10 ml-es vagy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: Dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml ili 15 ml.
Hungarian: Az Amyvid florbetapir (18F) hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: Amyvid sadrži djelatnu tvar florbetapir (18F).
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
Croatian: Dizajn navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije MCI-ja prema kliničkom AB-u.
Hungarian: Szenzitivitás
Croatian: Osjetljivost
Hungarian: Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún.
Croatian: Amyvid se daje odraslim osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti oslikavanje mozga koje se naziva PET oslikavanjem.
Hungarian: Vörös csontvelő
Croatian: Stijenka želuca
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció A 10 ml-es többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ez 1900-19000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19 000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Croatian: Tablični popis nuspojava
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju florbetapir (18F)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Hungarian: Felezési idő Az intravénás injekciót követően a florbetapir (18F) nagyon gyorsan kiürül a keringésből.
Croatian: Florbetapir (18F) se iz cirkulacije uklanja vrlo brzo nakon intravenske injekcije.
Hungarian: Az Amyid tiszta, színtelen injekciós oldat.
Croatian: Kako Amyvid izgleda i sadržaj pakiranja Amyvid je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju florbetapir (18F)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Hungarian: • 60 év fölötti, vagy
Croatian: • dob iznad 60 godina ili
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: 69800, Franciaország
Croatian: 69800, Francuska
Hungarian: Csak a dobozon: PC:
Croatian: Samo na kutiji: PC:
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Hungarian: Mutagén és karcinogén potenciál
Croatian: Mutageni i karcinogeni potencijal
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, nem ismert azonban, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő:
Croatian: Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:
Hungarian: A kezdő adagolást legalább egy hétig fenn kell tartani.
Croatian: Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana.
Hungarian: 6545 CM Nijmegen Hollandia
Croatian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Hungarian: A tünetek konzervatív kezelésre megszűntek.
Croatian: Simptomi su se povukli uz konzervativno liječenje.
Hungarian: • Szívritmuszavar, amely esetleg életveszélyes lehet (torsade de pointes);
Croatian: • nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po život (torsade de pointes);
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Veszélyeztetett beteg
Croatian: Rizični bolesnik
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a következő címsorok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim naslovima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Reproduktív toxikológia
Croatian: Reproduktivna toksikologija
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri.
Croatian: Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik tako kaže.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX35.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX35.
Hungarian: • ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
Croatian: • ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;
Hungarian: Ezért a trombocitaszámot gyakran ellenőrizni kell.
Croatian: Stoga treba često pratiti trombocite.
Hungarian: Embriofötális fejlődési vizsgálatok
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja
Hungarian: • Bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amit fertőzések kezelésére alkalmaznak;
Croatian: • određene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;
Hungarian: Amint azonban várható volt, a betegek ezen korcsoportjánál kétszerte gyakrabban fordultak elő súlyos (főként szív eredetű) mellékhatások.
Croatian: Međutim, kao što se i očekivalo, incidencija ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika te dobne skupine bila je dvostruko veća (uglavnom sa srcem).
Hungarian: Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
Croatian: Nakon toga liječnik može povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.
Hungarian: A 700-012, 700-014, 700-999 és 13970-301 vizsgálatokban a teljes válaszhoz szükséges idő 4 és 12 hét között változott.
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
Hungarian: Bár az ilyen jellegű progresszió előfordulási gyakorisága nem ismert, gyermekeknél hosszabb a betegség lefolyása, ezért a felnőttekhez képest a malignus transzformáció fokozottabb kockázatnak lehetnek kitéve.
Croatian: Iako brzina tog napredovanja nije poznata, budući da je u djece tijek bolesti dulji, za njih može postojati veći rizik od zloćudne transformacije u odnosu na odrasle.
Hungarian: A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra.
Croatian: Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac.
Hungarian: A QTc-intervallumra gyakorolt hatás szoros ellenőrzése javasolt.
Croatian: Savjetuje se pažljivo pratiti učinak na QTc interval.
Hungarian: Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.
Croatian: Najbolje je kapsulu (ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Croatian: Pretrage povišeni kreatinin u krvi
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Csak a dobozon:
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Samo na kutiji:
Hungarian: A klinikai fejlesztés során napi 10 mg dózist alkalmaztak.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja primjenjivane su doze od 10 mg/dan.
Hungarian: Az anagrelid biztonságosságát 4 nyílt elerendezésű klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok azonban korlátozottak, és nem teszik lehetővé, hogy hasznos összehasonlítást lehessen végezni felnőttek és gyermekek között (lásd 4.4 pont).
Croatian: Međutim, kako su podaci o sigurnosti ograničeni, nije moguća pouzdana usporedba između odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Megfontolandó a kezelés abbahagyása azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél körülbelül 3 hónap elteltével nem alakul ki kielégítő terápiás válasz.
Croatian: Prestanak liječenja treba razmotriti u pedijatrijskih bolesnika koji ne postignu zadovoljavajući odgovor na terapiju nakon otprilike 3 mjeseca.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Élelmiszer-kölcsönhatások
Croatian: Interakcije s hranom
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Hungarian: • Omeprazol, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál;
Croatian: • omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac;
Hungarian: Minden kóros eltérést azonnal értékelni kell, és gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről, amelyekbe beletartozhat a dózis csökkentése, az adagolás felfüggesztése vagy leállítása is.
Croatian: Svaki poremećaj normalnih vrijednosti treba smjesta procijeniti i poduzeti odgovarajuće mjere, što može uključiti i snižavanje doze, privremenu obustavu ili prekid liječenja.
Hungarian: • A táplálék késlelteti az anagrelid felszívódását, de számottevően nem módosítják a szisztémás expozíciót.
Croatian: • Hrana odgađa apsorpciju anagrelida, ali ne mijenja značajno sistemsku izloženost.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek Fejfájás.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Glavobolja.
Hungarian: Szintén egyértelmű tendencia vehető észre az aktív metabolitnak történő magasabb adagolás-normalizált expozíció felé.
Croatian: Također je postojala tendencija prema većoj izloženosti aktivnom metabolitu normaliziranoj za dozu.
Hungarian: Erre a betegcsoportra vonatkozóan kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika postoje ograničeni farmakokinetički podaci.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francuska
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
Hungarian: Az étkezés az aktív metabolit, a 3-hidroxi-anagrelid Cmax-értékét is csökkentette 29%-kal, bár az AUC-értékére nem volt hatással.
Croatian: Hrana je snizila i Cmax aktivnog metabolita 3-hidroksianagrelida za 29%, iako to nije imalo učinka na AUC.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során az anagreliddel kezelt betegeknek hozzávetőlegesen 50%-a 60 éves kor fölött volt, és ezen betegek esetén az adagolást illetően semmilyen korhoz köthető változtatásra nem volt szükség.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja približno je 50% bolesnika liječenih anagrelidom bilo starije od 60 godina i za te bolesnike nije bilo potrebno mijenjati dozu zbog njihove dobi.
Hungarian: Anagrelid orális adását követően emberben a szer legalább 70%-ban szívódik fel a gastrointestinal tractusból.
Croatian: Nakon peroralne primjene anagrelida u čovjeka, najmanje 70% apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta.
Hungarian: • A táplálék hatása a biohasznosulásra nem tekinthető klinikailag relevánsnak az anagrelid alkalmazása szempontjából.
Croatian: • Učinci hrane na bioraspoloživost ne smatraju se klinički važnima za primjenu anagrelida.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula
Hungarian: • trombocitaszáma meghaladja az 1000 × 109/l értéket, vagy
Croatian: • broj trombocita > 1000 × 109/l ili
Hungarian: • Egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére való gyógyszereket, például klopidogrel;
Croatian: • druge lijekove za liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr. klopidogrel;
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
Croatian: Ne upravljajte vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amelynek révén az angrelid csökkenti a vérben a trombocitaszámot, nem ismert.
Croatian: Točan mehanizam kojim anagrelid smanjuje broj trombocita u krvi nije poznat.
Hungarian: Az epigenetikus eredetű, uterus adenocarcinóma a CYP1-család enzimjeinek indukciójával lehet összefüggésben.
Croatian: Adenokarcinomi uterusa epigenetskog podrijetla mogu se povezati s indukcijom enzima iz CYP1 obitelji.
Hungarian: Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ neoplasiában (MPN-ban) szenvedő beteg vett részt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anagrelida kao sredstva za smanjenje broja trombocita procijenjene su u četiri otvorena nekontrolirana klinička ispitivanja (ispitivanja broj 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) koja su uključila više od 4000 bolesnika s mijeloproliferativnim neoplazmama.
Hungarian: Az anagrelid felezési ideje a plazmában rövid, körülbelül 1,3 óra, és amint az a felezési idő alapján is várható, nincs arra utaló jel, hogy az anagrelid felszaporodna a plazmában.
Croatian: Anagrelid ima kratki poluvijek u plazmi, približno 1,3 sata i kao što se i očekuje s obzirom na poluvijek, nema dokaza za akumulaciju anagrelida u plazmi.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy gyermeket szeretne.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Hungarian: Ha a kezdő dózis meghaladja a napi 1 mg-ot, a vérlemezkék megszámlálását kétnaponként kell elvégezni a kezelés első hetében, majd ezt követően legalább hetente mindaddig, amíg nem sikerül stabil dózist beállítani.
Croatian: Ako je početna doza > 1 mg/dan, broj trombocita treba kontrolirati svaka dva dana u prvom tjednu liječenja te poslije toga barem jedanput tjedno, sve dok se ne dosegne stabilna doza održavanja.
Hungarian: Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik.
Croatian: Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srž, a posljedica je smanjenje broja krvnih pločica u krvi prema normalnijoj razini.
Hungarian: CYP1A2-induktorok
Croatian: Induktori CYP1A2
Hungarian: Az anagrelid-kezelés hatását rendszeresen figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Učinke liječenja anagrelidom treba redovito nadzirati (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.
Croatian: Pogledajte što je navedeno u uputama priloženim uz kontracepcijske tablete koje uzimate.
Hungarian: A veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás beteget az alábbi jellemzők közül egynek vagy többnek a jelenléte határozza meg:
Croatian: Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom određuje jedno ili više od sljedećih obilježja:
Hungarian: Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni.
Croatian: Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na dan najmanje tjedan dana.