FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hároméves osteoporosis vizsgálatban álló testhelyzetben stadiométerrel évente mérték a testmagasságot.
Icelandic: Í þriggja ára rannsókninni á beinþynningu var hæð í uppréttri stöðu mæld árlega með hæðarmæli.
Hungarian: - Terhesség ideje alatt és szoptató nők esetében (lásd 4.6 pont).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Minden nő 1000-1500 mg elemi kalciumot, plussz 400-1200 NE D-vitamin-pótlást kapott naponta.
Icelandic: 1.000 til 1.500 mg af kalsíumi og 400 til 1.200 a.e. af D-vítamíni daglega.
Hungarian: Klinikailag jelentős hypocalcaemiához vezető túladagoláskor a kalciumszint szájon keresztül alkalmazott kalciumpótlással és/vagy kalcium-glükonát intravénás infúzióval normalizálható.
Icelandic: Við ofskömmtun sem leiðir til klínískt marktækrar blóðkalsíumlækkunar má snúa því ástandi við með inntöku kalsíumuppbótar og/eða með innrennsli kalsíumglúkonats í bláæð.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek az előfordulási gyakorisága az Aclasta következő, évente történő alkalmazásai esetén jelentősen csökkent.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana lækkaði verulega við áframhaldandi árlega gjöf Aclasta.
Hungarian: A zoledronsav vesekárosodással járt, ami a vesefunkció romlásában (azaz a szérum kreatininszint emelkedése) és ritka esetekben heveny veseelégtelenségben nyilvánult meg.
Icelandic: Zoledronsýra hefur verið sett í samband við skerðingu á nýrnastarfsemi sem kemur fram sem rýrnun á nýrnastarfsemi (þ.e. blóðkreatininhækkun) og í mjög sjaldgæfum tilvikum sem bráð nýrnabilun.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek megadásra.
Icelandic: Aukaverkanir í töflu 1 eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Hungarian: 100 ml-es műanyag palackban, felhasználásra kész oldatos infúzióként kerül forgalomba.
Icelandic: Það er í 100 ml plastglösum og það er innrennslislyf, lausn sem er tilbúin til notkunar.
Hungarian: Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, ízületi merevség, arthritis, izomgyengeség
Icelandic: Verkur í hálsi, stífleiki í stoðkerfi, þroti í liðum, vöðvakrampar, brjóstverkur frá stoðkerfi, stoðkerfisverkir, stífleiki í liðum, iktsýki, máttleysi í vöðvum
Hungarian: A mikrokompúteres tomográfiás (μCT) elemzés a csont-trabekulák térfogatának növekedését és a csont-trabekulák struktúrájának megmaradását igazolta az Aclasta-val kezelt betegeknél, a palcebót kapókhoz képest.
Icelandic: Örtölvusneiðmyndargreining (CT) sýndi aukningu á rúmmáli bjálkabeins (trabecular bone) og verndun bjálkabeinsbyggingar hjá sjúklingum í meðferð með Aclasta samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Intravénás bolus vizsgálatokban a jól tolerált adagok csökkentek a vizsgálat időtartamának növekedésével: a patkányok illetve a kutyák 4 héten keresztül jól tolerálták a napi 0,2 mg/ttkg, illetve 0,02 mg/ttkg adagokat, de 52 hétig adva csak 0,01 mg/ttkg, illetve 0,005 mg/ttkg adagokat viseltek el.
Icelandic: 0,2 og 0,02 mg/kg daglega þoldust vel í 4 vikur hjá rottum og hundum, tilgreint í sömu röð, en einungis 0,01 mg/kg og 0,005 mg/kg hjá rottum og hundum, tilgreint í sömu röð, þegar lyfið var gefið í 52 vikur.
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akik a randomizáció előtt több mint 3 hónapig kaptak glükokortikoidot, az Aclasta a lumbalis gerinc BMD-t 4,06%-kal, míg a rizedronát 2,71%-kal emelte (átlagos különbség: 1,36%; p<0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera lengur en í 3 mánuði fyrir slembiröðun jók Aclasta steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 4,06% samanborið við 2,71% hjá þeim sem fengu risedronat (meðalmunur: 1,36%; p<0,001).
Hungarian: Ezt gyors csökkenés követte, a plazmakoncentráció először a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), majd < 1%-ára (24 óra múlva) esett vissza, majd a csúcskoncentráció 0,1%-át meg nem haladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Icelandic: Eftir að innrennsli zoledronsýru hófst hækkaði plasmaþéttni virka efnisins hratt, náði hámarki í lok innrennslisins, í kjölfarið fylgdi hröð lækkun í < 10% af hámarki eftir 4 klst. og < 1% af hámarki eftir 24 klst., sem síðan fylgdi langt tímabil mjög lítillar þéttni sem ekki var yfir 0,1% af hámarksþéttni.
Hungarian: Ezalatt a teljes időszak alatt a csont-turnover markerek minden év végén a premenopausalis tartományon belül voltak.
Icelandic: Allan þennan tíma voru beinumsetningarvísar innan þeirra marka sem þeir eru fyrir tíðahvörf, í lok hvers árs.
Hungarian: A Paget-kór kezelésére az Aclasta kizárólag a csontok Paget-kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi eiga einungis læknar með reynslu af meðferð við Pagetssjúkdómi í beinum að ávísa Aclasta.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 7533%-a. 64 betegben vizsgálva, ez átlagosan 84  29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Icelandic: Úthreinsun zoledronsýru um nýru var í samhengi við úthreinsun kreatinins og var úthreinsun um nýru 75 ± 33% af úthreinsun kreatinins, eða að meðaltali 84 ± 29 ml/mín.
Hungarian: A közelmúltban álló helyzetből vagy alacsonyabbról történő elesést követően csípőtáji törést szenvedett betegeknek az első Aclasta infúzió előtt egy telítő, 50 000 - 125 000 NE D-vitamin-dózis szájon át történő vagy intramuscularis adása javasolt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er mælt með því að gefa 50.000 til 125.000 a.e. hleðsluskammt af D-vítamíni til inntöku eða í vöðva, fyrir fyrsta Aclasta innrennslið.
Hungarian: Írország
Icelandic: Írland
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki og hún skilst út á óbreyttu formi um nýru.
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá verulegum og stundum hamlandi beinverkjum, liðverkjum og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem nota bisfosfonöt, þ. á m. zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með innrennsli í bláæð einu sinni á ári.
Hungarian: Az információs csomag a következőket tartalmazza:
Icelandic: Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Icelandic: - Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a szubpopulációjában, akik a randomizáció előtt 3 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak glükokortikoidot, az Aclasta a lumbalis gerinc BMD-t 2,60%-kal, míg a rizedronát 0,64%-kal emelte (átlagos különbség: 1,96%; p<0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera í 3 mánuði eða skemur fyrir slembiröðun jók Aclasta steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 2,60% samanborið við 0,64% fyrir risedronat (meðalmunur: 1,96%; p<0,001).
Hungarian: Nem csigolyatörés (1) *p-érték <0,05; **p-érték <0,01 (1) Kivéve a kézujj-, a lábujj- és az arccsonttöréseket (2) Beleértve a klinikai háti- és lumbalis csigolyatöréseket
Icelandic: Önnur brot en hryggjarliðabrot (1) *p-gildi < 0,05, **p-gildi < 0,01 (1) Fingur-, tá- og andlitsbrot undanskilin.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat oszteonekrózisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust við notkun bisfosfonata, einkum í tengslum við langtímameðferð.
Hungarian: Az Aclasta 5 mg-os adagjával végzett évenkénti kezelés a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 30%-kal csökkentette a BSAP-t, ami a 36.
Icelandic: Meðferð með 5 mg árlegum skammti af Aclasta hafði lækkað BSAP marktækt eða um 30% frá upphafsgildum eftir 12 mánuði og sú lækkun hélst í 28% undir upphafsgildum eftir 36 mánuði.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek, hidegrázás, fáradtság, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, reakció az infúzió beadása helyén
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkleiki, kuldahrollur, þreyta, þróttleysi, verkir, lasleiki, viðbrögð á stungustað
Hungarian: Paget-kór
Icelandic: Pagetssjúkdómur
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél az Aclasta-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Icelandic: Tannlæknisskoðun ásamt fyrirbyggjandi tannvernd og einstaklingsbundnu mati á ávinningi-áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með Aclasta hjá sjúklingum með samhliða áhættuþætti.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav-infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun 5 mg af zoledronsýru með einu innrennsli samanborið við daglegan 30 mg skammt risedronats í 2 mánuði, í tveimur 6 mánaða samanburðarrannsóknum.
Hungarian: - egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése.
Icelandic: Barksterar, krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun, geislameðferð á höfuð og háls.
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) gyakorolt hatás A lumbalis gerinc és a combnyak területén a BMD növekedése a rizedronáthoz képest a 12. hónapban szignifikánsan magasabb volt az Aclasta-val kezelt csoportban (az összes p<0,03).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var steinefnaþéttni beina í lendhrygg og lærleggshálsi marktækt meiri hjá þeim sem fengu meðferð með Aclasta en þeim sem fengu risedronat (p<0,03 í öllum tilvikum).
Hungarian: A vizsgálatba véletlen besorolással bevont betegek (beválasztás szerinti [ITT]) populáció) a reumás állapotok több altípusában, gyulladásos bélbetegségben vagy Duchenne-féle izomdisztrófiában szenvedő betegek köréből kerültek ki.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem slembiraðað var í rannsókninni (ITT hópur) samanstóð af sjúklingum með nokkrar undirgerðir gigtarsjúkdóma, garnabólgusjúkdóm eða Duchenne vöðvarýrnun.
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½alfa 0,24 és t½béta 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½gamma 146 óra.
Icelandic: Hratt brotthvarf úr almennu blóðrásinni sem á sér stað í tveimur köflum með helmingunartímana t½α 0,24 og t½β 1,87 klst.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatások, például a szédülés befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Hungarian: • Ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Hungarian: Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind az Aclasta-val, mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á beinþynningu var breytingin á kreatininúthreinsun (mæld árlega áður en lyfið var gefið), tíðni nýrnabilunar og skerðingar á nýrnastarfsemi sambærileg hjá þeim sem fengu Aclasta og þeim sem fengu lyfleysu á þriggja ára tímabili.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszan tartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Icelandic: Greint hefur verið frá afbrigðilegum neðanlærhnútubrotum (subtrochanteric fractures) og brotum á lærleggsbol (diaphyseal fractures) í tengslum við meðferð með bisfosfonötum, einkum hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Hungarian: • az Aclasta-t óvatosan kell alkalmazni, ha olyan, egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Nota skal Aclasta með varúð samhliða öðrum lyfjum sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az Aclasta-val kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint, egy kivételével.
Icelandic: Tetracýklínmerking greindist í öllum nema einu sýnanna 82 sem tekin voru hjá sjúklingum í meðferð með Aclasta.
Hungarian: Hogyan kapja az Aclasta-t?
Icelandic: Hvernig gefa á Aclasta
Hungarian: Tudnivalók az Aclasta beadása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Aclasta
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
Hungarian: Gy.sz.:
Icelandic: Tel.:
Hungarian: Az osteoporosis miatt Aclasta-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka eftir markaðssetningu lyfsins, hjá sjúklingum á meðferð með Aclasta (zoledronsýru) við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet egy kezdő vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með einu innrennsli í bláæð í upphafi.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A változó kor után kialakuló csontritkulásra Aclasta-kezelést kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá Aclasta vegna beinþynningar eftir tíðahvörf.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük zoledronsavval kezeltek, az állkapocs osteonecrosisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, þ. á m. zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um nýrnabilun sem þarfnast skilunarmeðferðar og mjög sjaldgæfum tilvikum sem reynst hafa banvæn hjá sjúklingum með ófullnægjandi nýrnastarfsemi fyrir eða aðra áhættuþætti, svo sem háan aldur, samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru, samhliða meðferð með þvagræsilyfjum eða vökvaskort sem átti sér stað eftir innrennslisgjöfina (sjá kafla 4.4 og 4.8 Lyfjaflokkstengd áhrif)
Hungarian: Egy milliliter oldat 0,05 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra palack (HDPE) buborékcsomagolás (Al/Al)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE) þynna (ál/ál)
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Icelandic: Pakkningastærð
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Til inntöku
Hungarian: A követés átlagos időtartama 4 év és 8 hónap volt.
Icelandic: Meðaltímalengd eftirfylgni var 4 ár og 8 mánuðir.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Önnek valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia.
Icelandic: Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta taka einhver lyf.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Hungarian: Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Finnirðu fyrir svima eða þreytu skaltu ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið er óþarfi að hafa áhyggjur.
Hungarian: A kloridhiány rendszerint csekély, általában nem szükséges korrigálni.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt lítill og þarfnast venjulega ekki meðferðar.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
Hungarian: Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie.
Icelandic: Ef tafla er ekki tekin einn dag á samt að taka venjulegan skammt næsta dag.
Hungarian: A jelenség véletlen felfedezés vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye lehet (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þessi niðurstaða getur verið tilviljun eða tengd verkun sem er ekki enn þekkt (sjá kafla 5.1).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð snemma vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Hungarian: A vérnyomás rendszeres ellenőrzése fontos, mivel meg kell győződni arról, hogy a normál tartományon belül van.
Icelandic: Því er mikilvægt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.
Hungarian: 1 A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján.
Icelandic: Byggt á reynslu eftir markaðssetningu.
Hungarian: Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Hungarian: - Veseartéria szűkület (érszűkület az egyik vagy mindkét vesében).
Icelandic: - Nýrnaslagæðaþrengsli (þrenging á bláæðum í öðru eða báðum nýrum).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: A hidroklorotiazid 68%-a kötődik plazmafehérjékhez; a látszólagos eloszlási térfogat 0,83-1,14 l/kg.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er 68% bundið plasmapróteinum og dreifingarrúmmál er 0,83-1,14 l/kg.
Hungarian: Az Actelsar HCT hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Actelsar HCT hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin iv.)
Icelandic: sparfloxacín, terfenadín, vincamín i.v).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða á bráðadeild næsta sjúkrahúss.
Hungarian: *A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
Icelandic: * Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Actelsar HCT szedése alatt.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú tekur Actelsar HCT.
Hungarian: 250-300 ml/perc.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er um 250-300 ml/mín.
Hungarian: - Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Icelandic: - Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Actelsar HCT" og „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Icelandic: - Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:
Hungarian: A terminális elminiációs felezési idő > 20 óra volt.
Icelandic: Lokahelmingunartími var > 20 klst.
Hungarian: A telmizartán nagymértékben (>99,5%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az alfa-1-savanyú glikoproteinhez.
Icelandic: Telmisartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.
Hungarian: 60%-a 48 órán belül kiürül a szervezetből.
Icelandic: Um 60% af skammti til inntöku hverfur á innan við 48 klst.
Hungarian: A hidroklorotiazid terminális eliminációs felezési ideje 10-15 óra.
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdróklórtíazíðs er 10-15 klst.
Hungarian: - ha súlyos vesebetegsége van.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Hungarian: Primer aldosteronismus
Icelandic: Aldósterónheilkenni (primary aldosteronism)
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenységi reakció jelentkezik, a kezelés leállítása javasolt.
Icelandic: Komi ljósnæmisviðbrögð fram á meðan á meðferð stendur er ráðlagt að stöðva meðferð.
Hungarian: Telmizartán és digoxin egyidejű alkalmazásakor mind a digoxin plazma csúcskoncentráció középértékének emelkedését (49%), mind a legalacsonyabb koncentráció középértékének emelkedését (20%) megfigyelték.
Icelandic: Þegar talmisartan var gefið ssamtímis digoxini, hækkaði miðgildi hámarks plasmaþéttni digoxins (49%) og lágmarksþéttni (20%).
Hungarian: A telmizartán és a ramipril kombinációja nem volt előnyösebb az önmagában alkalmazott ramiprilnél vagy telmizartánnál.
Icelandic: Samsetning telmisartans og ramiprils hafði ekki í för með sér meiri ávinning en ramipril eða telmisartan hvort í sínu lagi.
Hungarian: Súlyos angiooedema ritkán (≥1/10 000-<1/1000) fordulhat elő.
Icelandic: Alvarleg tilvik ofsabjúgs koma mjög sjaldan fyrir (≥1/10.000 til <1/1.000).
Hungarian: Az elsődleges végpont incidenciája hasonló volt a telmizartán (16,7%) és a ramipril (16,5%) csoportokban.
Icelandic: Tíðni aðalendapunktsins var svipuð hjá hópnum sem fékk telmisartan (16,7%) og hópnum sem fékk ramipril (16,5%).
Hungarian: ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Icelandic: ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðru hvoru virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverjum þessara einkenna láttu lækninn þá vita.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingurinn hefur sagt til um.