FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los pacientes para evaluar sus conocimientos sobre el programa de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de los materiales educativos.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os doentes a fim de avaliar o seu conhecimento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização dos materiais educacionais.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y actitud en relación con el programada de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de la comunicación directa para profesionales sanitarios y los materiales educativos.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os profissionais de saúde a fim de avaliar o seu conhecimento e comportamento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização da CDPS e dos materiais educacionais.
Spanish: Vía intravenosa
Portuguese: Via Intravenosa
Spanish: Gotas orales en solución Vía oral
Portuguese: Gotas orais, solução Via Oral
Spanish: Noridem Enterprises Ltd Valproato sódico Noridem Enterprises
Portuguese: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Spanish: Granulado de liberación modificada
Portuguese: Granulado de libertação modificada
Spanish: Depakine Chrono 500 Ácido valproico 145,14 mg comprimido,
Portuguese: Depakine Chrono 500 Ácido Valpróico 145,14 mg Comprimido,
Spanish: Valproato magnésico 10000 mg/100 ml
Portuguese: Valproato de Magnésio 10000 mg/100 ml
Spanish: Ácido valproico 43,38 mg/ml
Portuguese: Ácido Valpróico 43,38 mg/ml
Spanish: Concentrado para solución inyectable y para perfusión
Portuguese: Concentrado para solução injetável ou para perfusão
Spanish: Valproato sódico Wockhardt Uk
Portuguese: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Spanish: ácido Valpróico Generis Ácido valproico 400 mg/4 ml
Portuguese: ácido Valpróico Generis Ácido Valpróico 400 mg/4 ml
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Portuguese: Pó e Solvente para solução injetável
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Spanish: Ácido valproico 50 mg/ml
Portuguese: Ácido Valpróico 50 mg/ml
Spanish: Valproato sódico Wockhardt
Portuguese: Sodium Valproate Wockhardt
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH Depakine
Spanish: Valproato sódico Bp 200 mg
Portuguese: Valproato de Sódio Bp 200 mg
Spanish: Valproato sódico Winthrop
Portuguese: Sodium Valproate Winthrop
Spanish: Natriumvalproat Aristo Valproato sódico 300 mg G
Portuguese: Natriumvalproat Aristo Valproato de Sódio 300 mg G
Spanish: Granulado de liberación prolongada en sobres
Portuguese: Granulado de libertação porlongada em saqueta
Spanish: Valproato sódico Ivax Valproato sódico 200 mg/5 ml
Portuguese: Sodium Valproate Ivax Valproato de Sódio 200 mg/5 ml
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
Portuguese: Solução injetável para perfusão
Spanish: Espa-Valept Retard Valproato sódico 300 mg comprimido
Portuguese: Espa-Valept Retard Valproato de Sódio 300 mg Comprimido
Spanish: Valproato sódico 500 mg
Portuguese: Valproato de Sódio 500 mg
Spanish: Valproato sódico 300 mg supositorio
Portuguese: Valproato de Sódio 300 mg Supositório
Spanish: Valproate Retard Mylan Valproato sódico 500 mg comprimido
Portuguese: Valproate Retard Mylan Valproato de Sódio 500 mg Comprimido
Spanish: Valproato sódico 400 mg envase
Portuguese: Valproato de Sódio 400 mg recipiente
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Portuguese: Estas incluem:
Spanish: Fundamento de las recomendaciones
Portuguese: Bases para as recomendações
Spanish: Revisión del tratamiento en curso por un especialista al menos una vez al año.
Portuguese: uma avaliação do tratamento em curso por um especialista pelo menos anualmente;
Spanish: Los representantes de los Estados miembros acuerdan nuevas restricciones y un programa de prevención del embarazo
Portuguese: Representantes dos Estados-Membros acordam novas restrições e programa de prevenção da gravidez
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.
Spanish: Se comercializan con diversos nombres comerciales, entre ellos: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro y Valprolek.
Portuguese: São comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro e Valprolek.
Spanish: • A su debido tiempo, los profesionales sanitarios recibirán más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Portuguese: • A nível nacional, os profissionais de saúde irão receber mais informações, em momento oportuno, à medida que as recomendações forem implementadas.
Spanish: • Es importante que las pacientes comenten cualquier duda sobre su medicación con un profesional sanitario apropiado.
Portuguese: • É importante que as doentes discutam quaisquer dúvidas acerca da medicação com um profissional de saúde habilitado para o efeito.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato se inició el 9 de marzo de 2017 a instancias de la autoridad reguladora de medicamentos francesa (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valproato teve início em 9 de março de 2017, na sequência de um pedido da agência reguladora de medicamentos francesa ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Se sabe que si se toman durante el embarazo, pueden causar malformaciones en el bebé y trastornos del desarrollo después del nacimiento.
Portuguese: Sabe-se que, se tomados durante a gravidez, podem provocar malformações no feto e problemas de desenvolvimento após o nascimento.
Spanish: El programa se ha diseñado para garantizar que las pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos y de la necesidad de evitar el embarazo.
Portuguese: O programa foi concebido para assegurar que as doentes têm plena consciência dos riscos e da necessidade de evitar uma possível gravidez.
Spanish: Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
Portuguese: uma avaliação do potencial de cada doente para engravidar;
Spanish: El principio activo de estos medicamentos puede ser ácido valproico, valproato magnésico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
Portuguese: A substância ativa destes medicamentos pode ter a designação de ácido valproico, valproato de magnésio, valproato de sódio, valproato semissódico ou valpromida.
Spanish: Además, todas las empresas que comercializan estos medicamentos tendrán que disponer de un plan de gestión de riesgos que detalle las medidas adoptadas para garantizar que un medicamento se utilice con la mayor seguridad posible.
Portuguese: Além disso, todas as empresas que comercializam estes medicamentos serão obrigadas a implementar um plano de gestão dos riscos onde estejam definidas as medidas a adotar para garantir que um medicamento é utilizado da forma mais segura possível.
Spanish: • Aunque ya se habían adoptado medidas para informar mejor a las mujeres sobre estos riesgos y desaconsejar el uso de valproato en niñas y mujeres a menos que no existiera otra alternativa, los datos indican que esta información todavía no está llegando a las pacientes.
Portuguese: • Embora já tenham sido tomadas medidas para informar melhor as mulheres sobre esses riscos e desencorajar a utilização de valproato em raparigas e mulheres a menos que não exista alternativa, está comprovado que esta informação continua a não chegar às doentes.
Spanish: El 21 de marzo de 2018 el CMDh1 aprobó nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés a los medicamentos con valproato en el útero, ya que los bebés expuestos corren un riesgo elevado de sufrir malformaciones y problemas de desarrollo.
Portuguese: Em 21 de março de 2018, o CMDh1 aprovou novas medidas para evitar a exposição in utero de fetos a medicamentos contendo valproato, uma vez que os fetos expostos correm maior risco de malformações e problemas de desenvolvimento.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE también están autorizados para prevenir las migrañas.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção de enxaquecas.
Spanish: Por consiguiente, las nuevas medidas respaldadas por el CMDh refuerzan las restricciones previas sobre el uso de valproato y los requisitos para informar a las mujeres del riesgo.
Portuguese: As novas medidas aprovadas pelo CMDh vêm, por conseguinte, reforçar as restrições anteriores à utilização de valproato e os requisitos para informar as mulheres acerca do risco.
Spanish: Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento y, cuando sea necesario, durante el tratamiento.
Portuguese: realização de testes de gravidez antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, conforme necessário;
Spanish: Asesoramiento sobre los riesgos del tratamiento con valproato y la necesidad de usar anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.
Portuguese: aconselhamento acerca dos riscos do tratamento com valproato e da necessidade do uso de contraceção eficaz durante o tratamento;
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que llevó a cabo una revisión y recomendó las nuevas medidas, en que pese a las recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a las pacientes de los riesgos de estos medicamentos, las mujeres todavía no estaban recibiendo la información adecuada de manera oportuna.
Portuguese: O CMDh concordou com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que elaborou uma revisão e recomendou as novas medidas, uma vez que, apesar das recomendações anteriores destinadas a informar melhor as doentes acerca dos riscos associados a estes medicamentos, as mulheres continuavam sem receber a informação correta de forma atempada.
Spanish: Las medidas se basan en una revisión de los datos científicos disponibles, incluidos estudios sobre el consumo de fármacos y pruebas clínicas y analíticas de los efectos del medicamento.
Portuguese: As medidas baseiam-se numa revisão das evidências científicas disponíveis, incluindo estudos de utilização do medicamento e evidências clínicas e laboratoriais dos efeitos do medicamento.
Spanish: • El valproato está contraindicado en el embarazo y debe decidirse un tratamiento alternativo, con la correspondiente consulta a un especialista, para las mujeres que deseen quedarse embarazadas; sin embargo, hay un pequeño número de mujeres con epilepsia para las que no existe ningún tratamiento alternativo adecuado al valproato y que deben recibir apoyo y asesoramiento adecuados.
Portuguese: • O valproato está contraindicado na gravidez, devendo ser considerada uma opção alternativa de tratamento por um especialista para mulheres que planeiem engravidar; porém, poderá haver um pequeno número de mulheres com epilepsia para as quais não existe tratamento alternativo adequado ao valproato e que devem ser devidamente apoiadas e aconselhadas.
Spanish: • También se actualizará el material educativo en forma de guías para pacientes y médicos a fin de reflejar la situación actual y proporcionar asesoramiento apropiado para la edad.
Portuguese: • Os materiais educacionais, sob a forma de guias para doentes e médicos, serão igualmente atualizados de forma a refletir a situação atual e a fornecer conselhos adequados a cada idade.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC también hizo consultas muy amplias a los profesionales sanitarios y a los pacientes, entre ellos, mujeres -y sus hijos- que resultaron afectadas por el uso de valproato durante el embarazo, mediante presentaciones por escrito, reuniones de expertos, reuniones con partes interesadas (como profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, pacientes y sus familias) y a través de una sesión pública.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC procedeu ainda a amplas consultas com profissionais de saúde e doentes, incluindo mulheres e respetivos filhos afetados pela exposição ao valproato durante a gravidez, através de informações por escrito, reuniões com especialistas, reuniões com diferentes partes interessadas (incluindo profissionais de saúde, organizações de doentes, doentes e respetivas famílias) e através de uma consulta pública.
Spanish: Los medicamentos con valproato se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y en Noruega e Islandia.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE.
Spanish: También incluye un estudio observacional retrospectivo para investigar posibles asociaciones entre la exposición al valproato en los varones y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo, incluido el autismo en la descendencia, y un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para interrumpir y cambiar el tratamiento con valproato.
Portuguese: Inclui ainda um estudo observacional retrospetivo para analisar qualquer associação entre a exposição a valproato nos homens e o risco de malformações e problemas de desenvolvimento, incluindo autismo, nos descendentes, bem como um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para interromper e mudar o tratamento com valproato.
Spanish: • Como antes, nunca debe iniciarse el tratamiento con valproato a menos que los tratamientos alternativos no sean adecuados, ni siquiera en niñas que no hayan alcanzado la pubertad.
Portuguese: • Tal como anteriormente, o tratamento com valproato nunca deve ser iniciado, a menos que não existam tratamentos alternativos, incluindo em raparigas jovens antes da puberdade.
Spanish: Las nuevas medidas consisten en la prohibición del uso de estos medicamentos para tratar la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo, y la prohibición de su uso para tratar la epilepsia durante el embarazo a menos que no se disponga de otro tratamiento eficaz.
Portuguese: As novas medidas incluem uma proibição da utilização destes medicamentos no tratamento das enxaquecas ou da doença bipolar durante a gravidez, e uma proibição no tratamento da epilepsia durante a gravidez, a não ser que não exista qualquer outro tratamento eficaz disponível.
Spanish: Las mujeres y las niñas a las que se haya prescrito valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, ya que podría haber daños para ellas mismas o su futuro hijo.
Portuguese: As mulheres e as raparigas a quem tenha sido prescrito valproato não devem interromper o tratamento sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para as mesmas ou para o feto.
Spanish: Además, los medicamentos no deben utilizarse en mujeres o niñas que puedan tener hijos, salvo que se cumplan las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.
Portuguese: Além disso, os medicamentos não devem ser utilizados em mulheres ou raparigas em idade fértil, a menos que as condições de um novo programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
Spanish: Las autoridades sanitarias de cada país aprobarán los detalles adecuados de la advertencia visual teniendo en cuenta la situación en su país.
Portuguese: As autoridades do medicamento de cada país irão aprovar a nível nacional os devidos pormenores relativos à advertência visual.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 31 de mayo de 2018.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 31/05/2018.
Spanish: Introducción de un nuevo documento de aceptación de riesgos para que las pacientes y los médicos lo repasen en cada revisión anual y confirmen que se ha prestado y entendido el asesoramiento oportuno.
Portuguese: introdução de um novo formulário de reconhecimento de risco utilizado por doentes e prescritores em cada avaliação anual para confirmar que foram prestados e compreendidos os conselhos adequados.
Spanish: Esto incluirá encuestas a los profesionales sanitarios y a las pacientes para evaluar el alcance y la eficacia de las nuevas medidas, así como el uso de datos de los registros existentes para definir mejor las malformaciones conocidas como síndrome fetal por anticonvulsivos en niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo y en qué se diferencia con el observado con otros medicamentos antiepilépticos.
Portuguese: Estes deverão incluir avaliações dos profissionais de saúde e dos doentes para analisar o alcance e a eficácia das novas medidas e a utilização dos dados de registos já existentes para uma caracterização adicional das malformações conhecidas como síndrome anticonvulsivante fetal em crianças cujas mães tomaram valproato durante a gravidez e de que forma esta situação é comparável com a verificada com outros medicamento antiepiléticos.
Spanish: Además, el envase incorporará una tarjeta de alerta para el paciente para que los farmacéuticos puedan repasarla con la paciente cuando se dispense el medicamento.
Portuguese: Além disso, haverá um cartão de alerta do doente anexo à embalagem, para que os farmacêuticos possam rever as indicações juntamente com a doente no momento da dispensa do medicamento.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
Spanish: Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato são utilizados para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar.
Spanish: También debe añadirse una advertencia visual de los riesgos en caso de embarazo (en forma de un recuadro de texto con otros posibles elementos, como un símbolo de advertencia) en el acondicionamiento de los medicamentos, y se incluirán advertencias en las tarjetas para el paciente que se adjuntan con la caja para entregarlas con el medicamento cada vez que se dispense.
Portuguese: Uma advertência visual dos riscos na gravidez (sob a forma de uma caixa de texto com outros possíveis elementos, como um símbolo de advertência) tem também de ser colocada na embalagem dos medicamentos, devendo ainda ser incluídas advertências nos cartões do doente anexos à embalagem e fornecidos com o medicamento aquando da sua dispensa.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos también están obligadas a realizar estudios adicionales sobre la naturaleza y la magnitud de los riesgos y a vigilar el uso de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são igualmente obrigadas a realizar estudos adicionais sobre a natureza e a extensão dos riscos e a monitorizar a utilização de valproato e os efeitos a longo prazo em gravidezes afetadas.
Spanish: • Por consiguiente, los medicamentos con valproato están ahora contraindicados, es decir, no deben utilizarse, en niñas y mujeres que puedan tener hijos, salvo que se sigan las condiciones de un programa de prevención del embarazo.
Portuguese: • Os medicamentos contendo valproato estão agora contraindicados, ou seja, não podem ser utilizados, em raparigas e mulheres em idade fértil, a não ser que as condições de um programa especial de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
Spanish: • Se harán cambios en la información del producto (prospecto para los pacientes y ficha técnica o resumen de las características del producto para los profesionales sanitarios) para reflejar estas nuevas condiciones y también en el acondicionamiento del medicamento, lo que incluirá una advertencia visual en forma de un recuadro de texto que puede acompañarse de otros elementos como un símbolo.
Portuguese: • Serão implementadas alterações à informação do medicamento (folheto informativo para as doentes e RCM para os profissionais de saúde) que refletirão estas novas condicionantes, bem como alterações à embalagem do medicamento, incluindo uma advertência visual sob a forma de uma caixa de texto que pode ser acompanhada de outros elementos, como um símbolo.
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato se utilizan desde hace muchos años en los países de la UE para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, y en algunos países para la migraña.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm valproato estão disponíveis nos países da UE há vários anos para o tratamento da epilepsia, da doença bipolar e, em alguns países, das enxaquecas.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato han sido aprobados por procedimientos nacionales en la UE para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar y en algunos países para la prevención de la migraña.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram aprovados a nível nacional na UE para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar e, em alguns países, para a prevenção das enxaquecas.
Spanish: Las empresas que comercializan valproato deben llevar a cabo estudios adicionales para caracterizar la naturaleza y la magnitud de los riesgos que plantea el valproato y vigilar el uso continuado de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são obrigadas a realizar estudos adicionais para caracterizar a natureza e a extensão dos riscos do valproato, bem como monitorizar a utilização de valproato e os efeitos a longo prazo em gravidezes afetadas.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Portuguese: <Nome de fantasia> está contra-indicado nas seguintes situações:
Spanish: Existen datos limitados de los resultados a largo plazo.
Portuguese: Os resultados são limitados a longo prazo.
Spanish: Cómo tomar <Nombre de fantasía>
Portuguese: Como tomar <Nome de fantasia>
Spanish: Riesgo en el neonato
Portuguese: Risco no recém-nascido
Spanish: La dosis diaria se debe dividir en, al menos, dos dosis individuales.
Portuguese: A dose diária deve ser dividida em pelo menos duas doses individuais.
Spanish: En particular el prescriptor se debe asegurar que la paciente entiende:
Portuguese: Em particular, o médico deve garantir que o doente compreende:
Spanish: • La necesidad de una revision regular del tratamiento.
Portuguese: • A necessidade de revisão periódica do tratamento.
Spanish: Malformaciones congénitas
Portuguese: Malformações Congénitas