FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liekom Eylea sa dosiahlo významné zlepšenie zraku aj u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO a BRVO.
Latvian: Ar Eylea panāca ievērojamu redzes uzlabošanos arī pacientiem ar makulas tūsku pēc CRVO un BRVO.
Slovak: Okrem toho agentúra usúdila, že liek Eylea bol prínosný v zlepšovaní zrakovej ostrosti pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO, BRVO alebo cukrovky, ako aj u pacientov s neovaskularizáciou chloroidey v dôsledku krátkozrakosti.
Latvian: Turklāt aģentūra uzskatīja, ka Eylea uzlabo redzi pacientiem, kuriem makulas tūska radusies CRVO, BRVO vai cukura diabēta rezultātā, kā arī pacientiem ar miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju.
Slovak: Eylea je dostupný ako naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka s roztokom na intravitreálne injekčné podanie (injekcia do sklovca, rôsolovitá tekutina vo vnútri oka).
Latvian: Eylea ir pieejamas pilnšļircēs vai flakonos, kas satur šķīdumu intravitreālai injicēšanai (injicēšanai acs stiklveida ķermenī, kas ir želejveida šķidrums acs iekšienē).
Slovak: • tzv. vlhkou formou vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
Latvian: • senilas (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs mugurpusē.
Slovak: Eylea sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Eylea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol podiel pacientov, ktorý odpovedali na liečbu a ktorých videnie sa zlepšilo o 15 alebo viac písmen v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuru redze acu testā bija uzlabojusies par 15 vai vairāk burtiem pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Slovak: Liek Eylea bol podávaný buď jedenkrát za mesiac alebo každý druhý mesiac po prvých piatich podaniach injekcie raz mesačne.
Latvian: Pirmos piecus mēnešus injicēja Eylea vienreiz mēnesī un pēc tam vienreiz mēnesī vai reizi divos mēnešos.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s injekciou (pozorované pri menej ako 1 z 2 000 injekcií) patria slepota, endoftalmitída (vážny zápal vo vnútri oka), katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, krvácanie do sklovca (krvácanie do rôsolovitej tekutiny v oku, ktoré spôsobuje dočasnú stratu zraku) a odlúčenie sklovca alebo sietnice.
Latvian: Nopietnas ar injekciju saistītas blakusparādības (ko novēroja mazāk nekā 1 no apmēram 2000 injekcijām) ir aklums, endoftalmīts (acābola iekšējo apvalku smaga infekcija), katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, stiklveida ķermeņa asiņošana (asiņošana acs želejveida šķidrumā, kas izraisa pagaidu redzes zudumu), kā arī stiklveida ķermeņa vai tīklenes atslāņošanās.
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch,
Latvian: SMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija jeb patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas, kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde un var veidoties pietūkums;
Slovak: U pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky bol priemerný počet písmen, ktoré boli schopní prečítať v teste zrakovej ostrosti pred liečbou 59 až 60; u pacientov, ktorí dostávali liek Eylea raz mesačne sa zrak zlepšil o približne 12 písmen, u tých, ktorí dostávali liek Eylea každý druhý mesiac o približne 11 písmen.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku vidējais burtu skaits, ko viņi varēja izlasīt acu testā pirms ārstēšanas, bija apmēram 59 līdz 60. Pacientiem, kuri saņēma Eylea vienreiz mēnesī, uzlabošanās bija par apmēram 12 burtiem, bet tiem, kuri saņēma Eylea katru otro mēnesi - par apmēram 11 burtiem.
Slovak: Ďalšia hlavná štúdia zahŕňala 181 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO, u ktorých sa porovnávali injekcie lieku Elyea v dávke 2 mg raz za mesiac s laserovou liečbou.
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 181 pacientu ar BRVO izraisītu makulas tūsku, ikmēneša Eylea 2 mg injekciju iedarbība tika salīdzināta ar lāzera terapiju.
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom (opuchom makuly), ktorý nasleduje po upchaní hlavnej žily privádzajúcej krv zo sietnice (tzv. oklúzia centrálnej sietnicovej žily, CRVO) alebo menších vetiev hlavnej žily (tzv. oklúzia vetvovej sietnicovej žily, BRVO),
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar makulas tūsku (pietūkumu), kas rodas, nosprostojoties vai nu galvenajai vēnai, pa kuru asinis tiek aizvadītas no tīklenes (šo slimību sauc par tīklenes centrālās vēnas oklūziju jeb CRVO), vai mazākām sazarotajām vēnām (šo slimību sauc par tīklenes sazaroto vēnu oklūziju jeb BRVO);
Slovak: Porovnávali sa v nich injekcie lieku Eylea v dávke 2 mg podávané raz za mesiac so simulovanou injekciou, keď sa použila striekačka bez ihly.
Latvian: Ikmēneša Eylea 2 mg injekcijas tika salīdzinātas ar neīstu injekciju, izmantojot šļirci bez adatas.
Slovak: Vlhká AMD
Latvian: Mitrā SMD
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom v dôsledku cukrovky,
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar diabēta izraisītu makulas tūsku;
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa porovnával účinok lieku Eylea s laserovou liečbou u 872 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky.
Latvian: Divos citos pamatpētījumos, iesaistot 872 pacientus ar diabētisku makulas tūsku, Eylea iedarbību salīdzināja ar lāzera terapiju.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izlasāmo burtu skaita izmaiņa acu testā pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Slovak: Eylea boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Eylea ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po jednom roku liečby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija izlasīto burtu skaita izmaiņas acu testā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Slovak: Akým spôsobom liek Eylea účinkuje?
Latvian: Kā Eylea darbojas?
Slovak: preto musí pri príprave injekcie lekár odstrániť nadbytočné množstvo a zaistiť podanie správnej dávky.
Latvian: Pilnšļirces saturs ir lielāks nekā ieteiktā deva, tāpēc, gatavojoties injekcijai, ārstam jāizspiež liekais tilpums no šļirces un jānodrošina pareizas devas injicēšana.
Slovak: Ako sa liek Eylea používa?
Latvian: Kā lieto Eylea?
Slovak: Pri BRVO sa asi u 53 % pacientov, ktorým sa podával liek Eylea, zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní s 27 % pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu.
Latvian: BRVO gadījumā acu testā 24. nedēļā apmēram 53 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 27 % pacientu, kuri saņēma lāzera terapiju.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eylea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Eylea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pri CRVO sa asi u 60 % pacientov dostávajúcich liek Eylea zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Latvian: CRVO gadījumā kopumā acu testā 24. nedēļā apmēram 60 % pacientu, kurus ārstēja ar Eylea, redze bija uzlabojusies par 15 burtiem vai vairāk, salīdzinot ar 17 % pacientu, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Slovak: % (517 z 538) pri lieku Eylea 0,5 mg podávaného každé štyri týždne, 95,4
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, to pacientu īpatsvars, kuriem saglabājās redze, bija 96,1 % (517 no 538), 95,4 % (533 no 559) un 95,3 % (510 no 535), dodot attiecīgi 0,5 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām, 2 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām un 2 mg Eylea ik pēc astoņām nedēļām, salīdzinājumā ar 94,4 % (508 no 538) pacientu, kurus ārstēja ar ranibizumabu ik pēc četrām nedēļām.
Slovak: Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai jūs zinātu, ka
Slovak: Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich.
Latvian: Lūdzu, neuztraucieties, jo iespējams, ka neviena no tām neradīsies.
Slovak: Vývojová NOAEL nebola zistená.
Latvian: Attīstības NOAEL netika konstatētas.
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
Latvian: • Antibiotiku lietošana atbilstoši nacionālajām vadlīnijām
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās līdz 100. nedēļai.
Slovak: Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť).
Latvian: Varētu attīstīties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Slovak: Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
Latvian: Tās var būt nopietnas, tāpēc jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
Latvian: No šī brīža visi pacienti tika ārstēti, ja atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
Latvian: Statistiski nozīmīga starpība tika saglabāta līdz 52. nedēļai.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr redzes funkcija nav pietiekami uzlabojusies.
Slovak: Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jābūt pieejamam sterilam paracentēzes aprīkojumam.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Latvian: • Papildu riska mazināšanas papildu pasākumi
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Počas 2 ročnej liečby dostali pacienti priemerne 10,4 injekcií.
Latvian: 2 gadu ārstēšanas laikā pacienti saņēma vidēji 10,4 injekcijas.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Latvian: Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Latvian: Nav nepieciešama īpašu noteikumu ievērošana.
Slovak: Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Latvian: Jūs saņemsiet papildu injekcijas tikai tad, ja ārsts izmeklējumos nosaka, ka Jūsu stāvoklis nav uzlabojies.
Slovak: Pacienti s bilaterálnym ochorením boli spôsobilí absolvovať anti-VEGF liečbu druhého oka, ak to lekár vyhodnotil ako potrebné.
Latvian: Pacienti ar abpusēju slimību varēja saņemt anti-VEGF terapiju otrā acī, ja ārsts to noteica par nepieciešamu.
Slovak: Poznámka: Injekčná ihla s filtrom sa nesmie použiť na intravitreálne podanie injekcie.
Latvian: Piezīme: adatu ar filtru nedrīkst izmantot intravitreālai injekcijai.
Slovak: Rozdiely pre oba ukazovatele sa zachovali do 48. týždňa.
Latvian: Atšķirības abos mērķa kritērijos saglabājās līdz 48. nedēļai.
Slovak: Preto sa má v prípade predávkovania monitorovať vnútroočný tlak a ak to považuje ošetrujúci lekár za nevyhnutné, má sa začať primeraná liečba.
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas gadījumā jākontrolē intraokulārais spiediens un, ja ārstējošais ārsts uzskata to par nepieciešamu, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Navyše sa znížila priemerná veľkosť CNV lézie.
Latvian: Turklāt vidējais DNV bojājumu izmērs samazinājās.
Slovak: Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
Latvian: Šāda iedarbība nav paredzama pēc okulāras ievadīšanas ar ļoti mazu sistēmisko iedarbību.
Slovak: Celkovo 67 subjektov z tejto skupiny dostávali záchrannú liečbu Eyleou.
Latvian: Kopumā šajā grupā 67 pacienti saņēma Eylea glābējterapiju.
Slovak: Polysorbát 20
Latvian: Polysorbatum 20
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká/antineovaskularizačné liečivá ATC kód: S01LA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi / līdzekļi pret neovaskularizāciju ATĶ kods: S01LA05
Slovak: Obrázok 5:
Latvian: 5. attēls:
Slovak: Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Šo traucējumu laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Čo je Eylea a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Potom sa aplikuje objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Latvian: Tad ievada 0,05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām jāizmanto cita sklēras vieta.
Slovak: Na mutagénny alebo karcinogénny potenciál afliberceptu sa nerobili žiadne štúdie.
Latvian: Nav veikti pētījumi par aflibercepta iespējamo mutagenitāti vai kancerogenitāti.
Slovak: Liečebný interval medzi injekciami dlhší ako 4 mesiace sa neskúmal (pozri časť 5.1).
Latvian: Intervāli starp zāļu ievadīšanas injekcijām, kas ir lielāki par četriem mēnešiem, nav pētīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Latvian: Recidīvi jāuzskata par jaunām slimības izpausmēm.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Liečba pokračuje mesačne, do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia.
Latvian: Ārstēšana katru mēnesi jāturpina, kamēr ir sasniegts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmes.
Slovak: SD: Standard deviation (smerodajná odchýlka)
Latvian: SD: Standarta deviācija
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Eylea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu Ako vám podajú Eyleu
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas Kā ievadīs Eylea
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nedostatočne kontrolovaným glaukómom (nepodávajte Eyleu pokým je vnútroočný tlak ≥30 mmHg).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glaukomu (neinjicējiet Eylea, ja intraokulārais spiediens ir ≥ 30 mmHg).
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje Eyleu.
Latvian: Pozitīva vērtība liecina par ieguvumu Eylea grupai.
Slovak: Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Izglīto jošo materiālu pacienta informācijas pakete jānodrošina gan pacienta informācijas bukleta, gan audio-CD veidā, tai jāsatur sekojoši elementi:
Slovak: Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu bija II tipa cukura diabēts.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 13.jūlijs.
Slovak: Potom pacienti z oboch skupín mohli dostať ďalšie injekcie v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia.
Latvian: Pēc tam, pacienti abās grupās joprojām varēja saņemt papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky Eyley u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šiem pacientiem nepieciešama Eylea devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eyleou sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Eylea terapijas lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.
Slovak: PlGF sa viaže iba na VEGFR-1, ktorý je prítomný aj na povrchu leukocytov.
Latvian: PlGF piesaistās tikai VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Slovak: Medzi injekciami nie je potrebné monitorovanie.
Latvian: Periodā starp injekcijām uzraudzība nav nepieciešama.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriofetālo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, ko baro ar krūti.
Slovak: Sledovanie aktivity ochorenia môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo použitie zobrazovacích techník (napr. optickej koherentnej tomografie alebo fluoresceínovej angiografie).
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescento angiogrāfiju).
Slovak: Eylea je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných
Latvian: Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Slovak: Ranibizumab 0.5Q4
Latvian: Ranibizumabs 0,5Q4
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas
Slovak: Balíky informácií pre pacienta
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Slovak: Váš lekár vám určí najvhodnejší liečebný rozpis.
Latvian: Jūsu ārsts noteikts vispiemērotāko ārstēšanas grafiku Jums.
Slovak: Predpokladá sa, že tak ako iné veľké proteíny aj voľný i viazaný aflibercept sa budú rozkladať proteolytickým katabolizmom.
Latvian: Tāpat kā citu liela izmēra proteīnu gadījumā, paredzams, ka gan brīvā, gan saistītā aflibercepta izvadīšanu nodrošinās proteolītiskais katabolisms.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súčasnom používaní Eyley s inými anti-VEGF liekmi (systémovými alebo okulárnymi).
Latvian: Nav pieejami dati par Eylea lietošanu kopā ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Slovak: Aflibercept sa nekumuluje v plazme pri podávaní intravitreálne každé 4 týždne.
Latvian: Aflibercepts neuzkrājas plazmā, ja tas tiek ievadīts intravitreāli reizi 4 nedēļās.
Slovak: Z nich bolo 2 501 liečených odporúčanou dávkou 2 mg.
Latvian: No tiem 2 501 pacienti ārstēšanā saņēma ieteicamo 2 mg devu.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách s vysokou systémovou expozíciou naznačujú, že aflibercept môže narušiť fertilitu samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem ar lielu sistēmisko iedarbību, liecina, ka aflibercepts var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Tiež nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou Eyleou u diabetických pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
Latvian: Tāpat nav pieredzes par Eylea lietošanu diabēta slimniekiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Slovak: Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný u pacientov liečených ranibizumabom a Eyleou.
Latvian: Šis palielinātais biežums bija salīdzināms pacientiem, kuri lietoja ranibizumabu un Eylea.
Slovak: Tento pomer sa udržal do 100. týždňa, 76,8
Latvian: Pacienti saglabāja šīs attiecības līdz 100. nedēļai, 76,8 %
Slovak: 76 týždňov
Latvian: 76 nedēļas
Slovak: 100 týždňov
Latvian: 100 nedēļas
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Slovak: Prídavné použitie fotodynamickej liečby (PDT) verteporfínom a Eyley sa neskúmalo, preto sa bezpečnostný profil nestanovil.
Latvian: Nav pētīta verteporfīna fotodinamiskās terapijas (FDT) pievienošana Eylea terapijai, tādēļ drošuma profils nav noteikts.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien.
Latvian: - Nav pieredzes par Eylea lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa preto musí monitorovať a primerane manažovať vnútroočný tlak aj perfúzia terča zrakového nervu.
Latvian: Visos gadījumos atbilstoši jāuzrauga un jāārstē gan intraokulārais spiediens, gan redzes nerva diska perfūzija.
Slovak: Ak sa vám po podaní injekcie náhle zhorší videnie alebo ak sa bolesť oka a začervenanie zhorší, obráťte sa ihneď na svojho lekára.
Latvian: Ja pēc injekcijas Jums pēkšņi pasliktinās redze vai pastiprinās sāpes vai apsārtums acī, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: - Eylea sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Eylea vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: - Eylea barošanas laikā ar krūti lietot nav ieteicams, jo nav zināms, vai Eylea izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Makula je časť sietnice umožňujúca ostré videnie.
Latvian: Makula ir tīklenes daļa, kas nodrošina labu redzes asumu.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili dávky až do 4 mg v mesačných intervaloch a vyskytli sa ojedinelé prípady predávkovaní s 8 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantotas devas līdz 4 mg ar mēneša intervāliem, un novēroti atsevišķi pārdozēšanas gadījumi ar 8 mg.
Slovak: Aktívny závažný vnútroočný zápal.
Latvian: Aktīvs, smags intraokulārs iekaisums.
Slovak: Okrem toho počas týždňa po podaní injekcie má byť pacient sledovaný , čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Slovak: Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Slovak: Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú.
Latvian: Ir pierādīts, ka Eylea aptur jaunu patoloģisku asinsvadu augšanu acī, no kuriem bieži izplūst šķidrums vai asinis.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako solubilný náhradný receptor, ktorý viaže VEGF-A a PlGF s vyššou afinitou ako ich prirodzené receptory, a tým môže inhibovať väzbovosť a aktiváciu týchto analogických VEGF receptorov.
Latvian: Aflibercepts darbojas kā šķīstošs receptors-slazds, kas piesaista VEGF-A un PlGF ar lielāku afinitāti nekā to dabiskie receptori un tādējādi var inhibēt šo radniecīgo VEGF receptoru piesaistīšanās spēju un aktivāciju.
Slovak: Eylea sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálna injekcia).
Latvian: Eylea Jūs saņemsiet kā injekciju acī (intravitreāla injekcija).
Slovak: Informácie pre lekára
Latvian: • Informāciju ārstam
Slovak: Plán monitorovacích a liečebných návštev má určovať ošetrujúci lekár na základe individuálnej odpovede pacienta.
Latvian: Ārstējošais ārsts veic uzraudzību un nosaka ārstēšanas grafiku atbilstoši pacienta individuālai atbildes reakcijai.
Slovak: Interval medzi dvomi injekciami nemá byť kratší ako jeden mesiac.
Latvian: Intervāls starp divām injekcijām nedrīkst būt mazāks kā viens mēnesis.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Izglītojošajos materiālos informācijai ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý, izo-osmotický roztok.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens, izoosmotisks šķīdums.
Slovak: Keď sa v makule nahromadí tekutina, centrálne videnie bude rozmazané.
Latvian: Kad makulā ieplūst šķidrums, centrālā redze kļūst neskaidra.
Slovak: Hodnotila sa účinnosť u 181 liečených pacientov (91 s Eyleou).
Latvian: Kopumā tika ārstēti un izvērtēta efektivitāte 181 pacientam (91 ar Eylea).
Slovak: Ako uchovávať Eyleu
Latvian: Kā uzglabāt Eylea
Slovak: Eyleu musí podávať iba kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Latvian: Eylea drīkst ievadīt tikai kvalificēts ārsts ar pieredzi intravitreālu injekciju veikšanā.
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
Latvian: Tādēļ uz šo vecuma grupu Eylea lietošanas norādījumi neattiecas.
Slovak: Na intravitreálne použitie.
Latvian: Intravitreālai lietošanai.