FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De duur van de behandeling van bepaalde longinfecties bij kinderen en tieners met cystische fibrose bedraagt 10 tot 14 dagen.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 5 do 17 let) Zdravljenje nekaterih okužb pljuč pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo traja od 10 do 14 dni.
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties - Prostatitis - Bacteriële enteritis - Huidinfecties en weke-deleninfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën - Osteomyelitis - Intra-abdominale infecties (de anaerobe component moet worden behandeld met een geschikt antibacterieel middel) - Infecties bij patiënten die met immuunsuppressiva worden behandeld
Slovenian: Ciprofloksacin ni zdravilna učinkovina izbere za zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča S. pneumoniae; - zapletene okužbe sečil; - prostatitis; - bakterijski enteritis; - okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo gramnegativne bakterije; - osteomielitis; - intraabdominalne okužbe (anaerobno komponento je treba obravnavati z ustreznim antibiotikom); - okužbe pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDE(E)LEN 1 ml: Ciprofloxacinelactaat corresponderend met 2 mg ciprofloxacine
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml: ciprofloksacinlaktat, ki ustreza 2 mg ciprofloksacina.
Dutch: De gepubliceerde gegevens die werden gepresenteerd, hebben echter met betrekking tot diverse ernstige en levensbedreigende infecties (ernstige longontsteking, neutropenie, acute bacteriële verslechtering van chronische bronchitis, gecompliceerde 'communityacquired' infecties van huid en huidstructuren, infecties bij kankerpatiënten en bacteriëmie) de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van deze hoge dosis ciprofloxacine (dagelijkse dosis met of zonder optie om op de orale vorm over te schakelen.
Slovenian: Vendar pa objavljeni podatki izkazujejo varnost in učinkovitost tako velikih odmerkov ciprofloksacina (dnevni odmerek z ali brez opcije prehoda na peroralno uporabo) pri različnih resnih in življenjsko nevarnih okužbah (huda plučnica, nevtropenija, akutno bakterijsko poslabšanje kroničnega bronhitisa, zapletene zunajbolnišnične okužbe kože in podkožja, okužbe onkoloških bolnikov in bakteriemija).
Dutch: * Hoewel de farmacokinetische eigenschappen van ciprofloxacine onveranderd blijven bij volwassen patiënten met cystische fibrose, dient er bij het bepalen van de dosering rekening gehouden te worden met het lage lichaamsgewicht van deze patiënten.
Slovenian: 200-400 mg dvakrat na dan * Čeprav pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo ostane farmakokinetika ciprofloksacina nespremenjena, je treba pri odmerjanju upoštevati majhno telesno maso teh bolnikov.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba
Dutch: aanvraag betreft
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moet zowel de dosis van 100 mg tweemaal daags als de dosis van 200-400 mg tweemaal daags bespreken bezien vanuit het oogpunt van veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet bi naj z vidika varnosti in učinkovitosti obravnaval tako odmerek 100 mg dvakrat dnevno (bidaily ali bid) kot odmerek 200 - 400 mg bid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA {50-mililitrska viala, 100-mililitrska in 200-mililitrska viala}
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] ciprofloksacin
Dutch: Maximum dagelijkse, intraveneuze dosering 800 mg, verdeeld over twee doses creatinineklaring ≤30 (serumcreatinine > 175 µmol/l)
Slovenian: Kreatininski očistek ≤ 30 (koncentracija kreatinina v serumu > 175 µmol/l)
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Fantasienaam Naam
Slovenian: IME ZDRAVILA
Dutch: Intraveneus gebruik 50 ml, 100 ml, 200 ml
Slovenian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Dutch: ETIKET {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
Slovenian: NALEPKA {50-mililitrska viala, 100-mililitrska in 200-mililitrska viala}
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2012
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Dutch: 3 jaar.
Slovenian: 3 let
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Slovenian: Končna razpolovna doba (t½) je 3,5-4 ure.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 15 %.
Dutch: De patiënten werden na 3 weken opnieuw gerandomiseerd.
Slovenian: Bolniki so bili pri 3 tednih ponovno randomizirani.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Dutch: - Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev.
Dutch: Er is geen speciale behandeling noodzakelijk.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Dutch: • Aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine
Slovenian: • prisotnost rdečih krvničk v urinu
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25°C.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Slovenian: Izogibajte se tej kombinaciji.
Dutch: - Als uw arts u verteld heeft dat u een auto-immuunziekte hebt (waarbij het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem).
Slovenian: • če so vam povedali, da imate avtoimunsko bolezen (kjer telo »napada« njegov lastni imunski sistem).
Dutch: Het wordt ook in verband gebracht met een hypnotisch effect en een verhoogde slaapneiging.
Slovenian: Povezuje se tudi s hipnotičnimi učinki in povečano nagnjenostjo k spanju.
Dutch: 35039 Marburg
Slovenian: 35039 Marburg Nemčija
Dutch: De blisterverpakkingen worden daarna in kartonnen doosjes verpakt.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v kartonaste škatle.
Dutch: • Vertigo (een duizelig of draaierig gevoel)
Slovenian: • vertigo (občutek omotice ali vrtoglavice)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do <1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Een vijfvoudige variabiliteit in de Cmax tussen verschillende leden van dezelfde sekse is ook waargenomen.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD. mesec LLLL}
Dutch: Lancashire BB10 2HW Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Lancashire BB10 2HW Velika Britanija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Circadin pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in bloedwaarden.
Slovenian: Vendar pa farmakodinamičnih razlik med moškimi in ženskami kljub različnih ravneh v krvi niso zaznali.
Dutch: Deze dosis mag tot maximaal dertien weken worden gehandhaafd.
Slovenian: S tem odmerkom se lahko nadaljuje do trinajst tednov.
Dutch: Als u vergeet om een tablet te gebruiken, gebruik dit dan zodra u zich dit herinnert, voordat u gaat slapen, of wacht tot het tijd is om uw volgende dosis te gebruiken en ga dan gewoon door met die volgende dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, preden greste spat, ali pa počakajte do naslednjega odmerka, nato pa nadaljujte kot običajno.
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
Slovenian: Izločanje metabolita je zaključeno v 12 urah po zaužitju.
Dutch: − Thioridazine (voor de behandeling van schizofrenie) en imipramine (voor de behandeling van depressie).
Slovenian: - tioridazin (za zdravljenje shizofrenije) in imipramin (za zdravljenje depresije).
Dutch: Een 3-4-voudige stijging in de Cmax is zichtbaar bij vrouwen in vergelijking met mannen.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax 3-4-kratno v primerjavi z moškimi.
Dutch: Als inductie optreedt, kan dit leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Slovenian: Če se indukcija pojavi, lahko to privede do znižane plazemske koncentracije zdravil, ki se dajejo sočasno.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de voordelen die na 3 weken werden waargenomen tot aan maximaal 3 maanden werden gehandhaafd, maar bij de primaire analyse na 6 maanden was dit niet meer het geval.
Slovenian: Študija je pokazala, da se koristi, opažene po 3 tednih, ohranijo do 3 mesece, vendar pa ni prestala niza primarnih analiz pri 6 mesecih.
Dutch: In geen van de gevallen werden klinisch significante farmacokinetische interacties gevonden.
Slovenian: V nobenem primeru niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Dutch: • Ernstige pijn op de borst als gevolg van angina pectoris
Slovenian: • huda bolečina v prsih zaradi angine pektoris
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-S-MT), die inactief is.
Slovenian: Najpomembnejši metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), ki ni aktiven.
Dutch: Door gebruik van meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u zich slaperig gaan voelen.
Slovenian: Zaradi dnevnega odmerka, večjega od priporočenega, boste morda zaspani.
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana pogostnost: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Ze mogen niet worden fijngestampt of gekauwd om het doorslikken te vergemakkelijken.
Slovenian: Ne sme se jih drobiti ali žvečiti zaradi lažjega požiranja.
Dutch: EU/1/07/392/001 21 tabletten EU/1/07/392/002 20 tabletten EU/1/07/392/003 30 tabletten EU/1/07/392/004 7 tabletten
Slovenian: EU/1/07/392/001 21 tablet EU/1/07/392/002 20 tablet EU/1/07/392/003 30 tablet EU/1/07/392/004 7 tablet
Dutch: Een licht effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd bij ratten alleen bij zeer hoge doses gevonden, equivalent aan ongeveer 2000 mg/dag bij de mens.
Slovenian: Rahel učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu se je pokazal pri podganah samo pri zelo visokih odmerkih, ki ustrezajo približno 2000 mg/dni pri ljudeh.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen met maximaal 50% afnemen.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina pri odraslih je popolna in se lahko zmanjša za do 50 % pri starejših.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat duidde niet op enig effect dat relevant zou kunnen zijn voor de mens.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah ni pokazala nikakršnih učinkov, ki bi lahko bili pomembni pri ljudeh.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
Dutch: Hiertoe behoren:
Slovenian: Med ta zdravila spadajo:
Dutch: U moet het tablet in zijn geheel doorslikken.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in opake blisterstrips van PVC/PVDC met een rugzijde van aluminiumfolie.
Slovenian: Tablete so pakirane v neprozorne pretisne omote PVC/PVDC s hrbtno stranjo iz aluminija.
Dutch: In klinisch onderzoek en bij spontane meldingen na het in de handel brengen werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Dutch: Deze bevinding komt overeen met de korte halfwaardetijd van melatonine bij de mens.
Slovenian: Ta ugotovitev je združljiva s kratko razpolovno dobo melatonina pri ljudeh.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van melatonine is ongeveer 60%.
Slovenian: In vitro vezava melatonina na proteine plazme je približno 60 %.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, melatonine-receptoragonisten, ATC-code: N05CH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti receptorjev melatonina, oznaka ATC: N05CH01
Dutch: Soms: (kan optreden bij minder dan 1 op de 100 personen) • Pijn op de borst
Slovenian: Občasni: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) • Bolečine v prsih
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2-8 mg.
Slovenian: Kinetika melatonina je linearna v razponu med 2-8 mg.
Dutch: Na 3 maanden werd in de groep die met Circadin werd behandeld ongeveer 10% extra responders gezien.
Slovenian: Pri 3 mesecih so v skupini, zdravljeni z zdravilom Circadin opazili dodatnih približno 10 % oseb, ki se je odzivalo.
Dutch: • Bewusteloosheid of flauwvallen
Slovenian: • izguba zavesti in omedlevica
Dutch: Bovendien waren er minder afvallers in de actieve behandelingsgroep (9 patiënten; 15,0%) in vergelijking met de placebogroep (21 patiënten; 32,3%).
Slovenian: Tudi upad udeležencev je bil v skupini zdravljenja z učinkovino manjši (9 bolnikov; 15,0 %) v primerjavi s skupino s placebom (21 bolnikov; 32,3 %).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar, omdat het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht en het effect ervan daarom onbekend is.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom do 18 leta starosti, ker preskusov niso izvedli in učinki niso znani.
Dutch: Frankrijk e-mail: regulatory@neurim.com
Slovenian: Francija e-pošta: regulatory@neurim.com
Dutch: Vanwege de rol die melatonine speelt bij de regeling van het slaapritme en het dag-/nachtritme, en de leeftijdsgerelateerde afname van de endogene melatonineproductie, kan melatonine de slaapkwaliteit effectief verbeteren, met name bij patiënten boven de 55 jaar met primaire insomnia.
Slovenian: Zaradi vloge melatonina pri uravnavanju spanja in cirkadianega ritma in s starostjo povezanim zmanjšanjem proizvodnje endogenega melatonina, lahko melatonin učinkovito izboljša kakovost spanja, še zlasti pri bolnikih s primarno nespečnostjo, starih več kot 55 let.
Dutch: Er is een significant firstpasseffect met een geschat first-pass-metabolisme van 85%.
Slovenian: Učinek prvega prehoda je pomemben z oceno presnove prvega prehoda 85 %.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloedingen of blauwe plekken toeneemt
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov, kar povečuje tveganje za pojav krvavitev ali modric
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Van de activiteit van melatonine bij de receptoren MT1, MT2 en MT3 wordt aangenomen dat het bijdraagt aan de slaapbevorderende eigenschappen ervan, omdat deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) een rol spelen bij de regulatie van het dag-/nachtritme en de slaapregulatie.
Slovenian: Predvideva se, da aktivnost melatonina pri receptorjih MT1, MT2 in MT3 prispeva k lastnostim, ki spodbujajo spanje, saj ti receptorji (pretežno MT1 in MT2) sodelujejo pri uravnavanju cirkadianega ritma in uravnavanju spanja.
Dutch: Eliminatie vindt plaats via excretie via de nieren van de metabolieten, 89% als sulfaatconjugaten en glucuronzuurconjugaten van 6-hydroxymeltonine en 2% wordt als melatonine (onveranderd werkzaam bestanddeel) uitgescheiden.
Slovenian: Izločanje poteka z izločanjem metabolitov skozi ledvice, 89 % kot sulfatni in glukoronidni konjugati 6-hidroksimelatonina in 2 % se izloča kot melatonin (nespremenjena zdravilna učinkovina).
Dutch: Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen werden gemeld door 85% van de patiënten in de actieve groep en door 77% in de placebogroep.
Slovenian: O neželenih učinkih zaradi zdravljenja je poročalo 85 % bolnikov v aktivni skupini in 77 % v skupini s placebom.
Dutch: De slaapvariabelen keerden geleidelijk aan weer terug naar de uitgangssituatie, zonder terugval, zonder toename van de bijwerkingen en zonder toename van de ontwenningsverschijnselen.
Slovenian: Spremenljivke spanja so se postopoma vrnile k izhodišču brez povratnega učinka (rebound), povečanih neželenih učinkov in brez povečanih odtegnitvenih simptomov.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes zijn mogelijk meer geschikt voor toediening aan deze patiënten.
Slovenian: Pri tej populaciji je morda primernejša uporaba drugih farmacevtskih oblik/jakosti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Fysiologisch neemt de melatoninesecretie toe na het invallen van de duisternis, met een piek tussen 2 en 4 uur 's nachts en dit neemt gedurende de tweede helft van de nacht weer af.
Slovenian: Fiziološko se pojavi izločanje melatonina takoj, ko se začne temniti, in doseže vrhunec med 2-4 uro zjutraj, v drugi polovici noči pa se količina manjša.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de eigenschappen van verlengde afgifte te behouden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, da se ohrani njihovo podaljšano sproščanje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Circadin resulteerde echter in toegenomen gevoelens van rust, en in problemen bij het uitvoeren van taken in vergelijking met gebruik van imipramine alleen, en in toegenomen gevoelens van een 'warrig gevoel in het hoofd' in vergelijking met het gebruik van alleen thioridazine.
Slovenian: Vendar pa je povzročilo hkratno dajanje zdravila Circadin povečan občutek mirnosti in težave pri izvajanju nalog v primerjavi z dajanjem samega imipramina, ter povečan občutek „topoglavosti" v primerjavi s samim tioridazinom.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 2 mg, 1 tot 2 uur voor het naar bed gaan, en na wat voedsel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat dnevno, 1-2 uri pred spanjem in po hrani.
Dutch: 'Primair' betekent dat er geen vastgestelde oorzaak is voor de slapeloosheid, niet medisch, niet mentaal en ook niet veroorzaakt door de omgeving.
Slovenian: »Primarna« pomeni, da vzrok za nespečnost, vključno s karšnim koli medicinskim, duševnim ali okoljskim razlogom, ni pojasnjen.
Dutch: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanje
Slovenian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid
Dutch: De waarden die na 1 en 3 weken dagelijkse toedieningen om 23.00 uur (2 uur na toediening) in het bloed van patiënten worden gemeten, waren respectievelijk 411,4 ± 56,5 en 432,00 ± 83,2 pg/ml, en zijn gelijk aan deze die na een enkele dosis Circadin 2 mg bij gezonde vrijwilligers werden gevonden.
Slovenian: Ravni, izmerjene v krvi bolnikov ob 23:00 (2 uri po zaužitju) po 1 in 3 tednih vsakodnevnega jemanja so bile 411,4 ± 56,5 oziroma 432,00 ± 83,2 pg/ml in so bile podobne tistim, ki so jih izmerili pri zdravih prostovoljcih po enojnem odmerku zdravila Circadin 2 mg.
Dutch: In de literatuur is toediening van dagelijkse doses tot maximaal 300 mg melatonine gemeld zonder dat dit klinisch significante bijwerkingen veroorzaakte.
Slovenian: V literaturi poročajo o dajanju dnevnih odmerkov do 300 mg melatonina brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Dutch: Daarom moet het product met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt als de effecten van slaperigheid een veiligheidsrisico kunnen veroorzaken.
Slovenian: Zato je treba zdravilo jemati previdno, če so učinki zaspanosti povezani s tveganjem za varnost.
Dutch: Als u aanhoudend slaperig bent, moet u uw arts raadplegen.
Slovenian: Če je zaspanost trajna, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: - Als u een lever- of nieraandoening hebt.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen kwamen vaker voor in de actieve groep, bij 42% van de patiënten vergeleken met 23% in de placebogroep, voornamelijk door een hogere frequentie van slaperigheid en hoofdpijn in de actieve groep.
Slovenian: Motnje živčnega sistema so bile pogostejše v skupini z učinkovino, in sicer pri 42 % bolnikov, v primerjavi s 23 % v skupini s placebom, predvsem zaradi zaspanosti in glavobola, ki sta bila bolj pogosta v skupini z učinkovino.
Dutch: In diermodellen, inclusief knaagdieren, schapen, runderen en primaten, zijn gegevens beschikbaar die duiden op maternale overdracht van melatonine naar de foetus via de placenta of in de melk.
Slovenian: Obstajajo podatki iz živalskih modelov, vključno z glodavci, ovcami, govedom in primati, ki nakazujejo prenos melatonina na zarodek preko placente ali v mleko.
Dutch: Klaring van het werkzame bestanddeel wordt binnen 12 uur na inname verwacht.
Slovenian: Očistek zdravilne učinkovine se pričakuje v 12 urah po zaužitju.
Dutch: In humane moedermelk werd endogeen melatonine gemeten, dus wordt exogeen melatonine waarschijnlijk in humane moedermelk uitgescheiden.
Slovenian: V materinem mleku je bil izmerjen endogeni melatonin, iz česar se sklepa, da se eksogeni melatonin verjetno izloča v materino mleko.
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken, daarom moet het product met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt als de effecten van slaperigheid een veiligheidsrisico kunnen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato je treba zdravilo jemati previdno, če so učinki zaspanosti povezani s tveganjem za varnost.
Dutch: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Slovenian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Dutch: De plaats waar de biotransformatie plaatsvindt, is de lever.
Slovenian: Biotransformacija poteka v jetrih.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vertraagde de absorptie van melatonine wat resulteerde in een latere (Tmax = 3,0 uur versus Tmax = 0,75 uur) en lagere piekplasmaconcentratie in de gevoede fase (Cmax = 1020 versus Cmax = 1176 pg/ml).
Slovenian: Prisotnost hrane upočasni absorpcijo melatonina, kar povzroči kasnejši (Tmax = 3,0 h v primerjavi s Tmax = 0,75 h) in nižji vrh plazemske koncentracije v stanju na poln želodec (Cmax = 1020 pg/ml v primerjavi s Cmax = 1176 pg/ml).
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen in het bloed
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov v krvi
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten
Slovenian: Bele do umazano bele, okrogle, bikonveksne tablete.
Dutch: In een aanvullend gerandomiseerde klinisch onderzoek (n=600) werden gedurende maximaal zes maanden de effecten van Circadin vergeleken met die van placebo.
Slovenian: V dodatnem randomiziranem kliničnem preskušanju (n = 600) so primerjali učinke zdravila Circadin in placeba v obdobju do šest mesecev.