FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Italian: La dose di CIAMBRA è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone, ovvero è essenzialmente ‘privo di sodio'.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive CIAMBRA.
Italian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere CIAMBRA.
English: Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Italian: Usare le tecniche di asepsi durante la ricostituzione e l'ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell'infusione endovenosa.
English: Excipients: Mannitol (E 421), hydrochloric acid , sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Italian: Eccipienti: Mannitolo (E 421), acido cloridrico, idrossido di sodio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), CIAMBRA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al Grado 3 (neurotossicità esclusa), CIAMBRA deve essere sospeso fino al ritorno di un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed agisce come agente antifolato multi-target inibendo la timidilato sintetasi (TS), la diidrofolato reduttasi (DHFR) e la glicinamide-ribonucleotide-formil transferasi (GARFT), che sono enzimi chiave folato-dipendenti per la biosintesi de novo dei nucleotidi timidina e purina.
English: Each pack of CIAMBRA consists of one glass vial with rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap, and it is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Italian: Ogni confezione di CIAMBRA contiene un flaconcino in vetro con tappo di gomma e un sigillo di alluminio con ghiera a strappo, ed è ricoperto da un film in plastica termoretraibile.
English: Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Italian: Log Rank p-value* Tempo al fallimento del trattamento (mesi) (95 % CI)
English: It is a white to almost white lyophilised powder.
Italian: E' una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a quasi bianco.
English: Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Italian: Casi di “recall” da radiazioni sono stati riportati in pazienti trattati con radioterapia nelle settimane o negli anni precedenti.
English: If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal).
Italian: Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale).
English: 75 % of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Italian: 75 % della dose precedente (sia CIAMBRA che cisplatino).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Italian: Qualsiasi tossicità di Grado 3 o 4 eccetto mucosite
English: After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
English: If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
Italian: Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale).
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the CIAMBRA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di CIAMBRA con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9
English: For instructions on reconstitution and dilution of CIAMBRA before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di CIAMBRA prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Italian: E' stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed cisplatino (212 pazienti) rispetto al braccio solo cisplatino (218 pazienti) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale.
English: NSCLC, second-line treatment:
Italian: NSCLC, trattamento di seconda linea:
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Italian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti con mesotelioma pleurico maligno mai trattati con chemioterapia.
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or at 15°C-25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione di pemetrexed per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure tra 15°C e 25°C.
English: Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Italian: Anemia emolitica immuno-mediata ( distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi).
English: 50% of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Italian: 50 % della dose precedente (sia CIAMBRA che cisplatino).
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Italian: Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservati durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), hydrochloric acid (pH adjustment) and sodium hydroxide (pH adjustment) (see section 2, “Ciambra contains sodium”).
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2, “CIAMBRA contiene sodio”).
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking CIAMBRA.
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale, che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con CIAMBRA.
English: Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Italian: Casi rari di “recall” da radiazioni sono stati riportati in pazienti trattati precedentemente con radioterapia (vedere paragrafo 4.4).
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
English: How to use CIAMBRA
Italian: Come prendere CIAMBRA
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Italian: L'analisi dell'impatto dell'istologia sulla sopravvivenza complessiva ha dimostrato differenze clinicamente significative a seconda del tipo istologico, vedere la tabella qui di seguito.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: CIAMBRA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Italian: CIAMBRA è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) ed aspirina ad alte dosi (≥1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n =
Italian: Dati clinici limitati ottenuti da un diverso studio randomizzato, di fase 3, controllato, suggeriscono che i dati di efficacia (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) di pemetrexed sono simili tra i pazienti precedentemente pretrattati con docetaxel (n = 41) ed i pazienti che non sono stati precedentemente trattati con docetaxel (n = 540).
English: Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (95% CI)
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤ 6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
English: Fatigue Common Fever
Italian: Affaticamento Comune Febbre
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm
Italian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm 3.
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Italian: Eventi osservati raramente includono la sindrome di StevensJohnson e la necrolisi tossica epidermica.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Italian: L'effetto relativo del trattamento con pemetrexed era coerente in tutti i sottogruppi (comprendenti stadio di malattia, risposta al trattamento d'induzione, performance status secondo la scala ECOG, status di fumatore, genere, istologia ed età), e simile a quello osservato nell'analisi complessiva della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
English: As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue including acute bacterial dermo-hypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis and dermatitis.
Italian: Come risultato, c'è un'evidenza sufficiente che suggerisce una relazione causale tra l'uso di pemetrexed e disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell'ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo incluse la dermo-ipodermite batterica acuta, la cellulite, la pseudocellulite e la dermatite.
English: Dose of CIAMBRA (mg/m
Italian: Dose di CIAMBRA (mg/m2)
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Italian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con insufficienza epatica, come quelli con bilirubina >1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi > 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o >5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure tra 15°C e 25°C.
English: What you need to know before you use CIAMBRA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CIAMBRA Non prenda CIAMBRA:
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Italian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di Grado 3 e Grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di tre studi di Fase 2 con pemetrexed come singolo farmaco (n = 164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo farmaco sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (rispettivamente 12,8 % vs. 5,3 %) e l'aumento dell'alanina aminotranferasi (rispettivamente 15,2 % vs. 1,9 %).
English: For precautions to be taken before handling or administering CIAMBRA, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di CIAMBRA, vedere paragrafo 6.6.
English: Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap.
Italian: Flaconcino di vetro con tappo di gomma clorobutilica e un sigillo di alluminio con ghiera a strappo.
English: Grade 3 or 4 mucositis
Italian: Mucosite di Grado 3 o 4.
English: Breast-feeding must be discontinued during CIAMBRA treatment.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con CIAMBRA.
English: - The active substance is pemetrexed.
Italian: Il principio attivo è il pemetrexed.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Italian: Non usi CIAMBRA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
English: Squamous cell (N=473)
Italian: squamose (N = 473)
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
English: CIAMBRA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: CIAMBRA 100 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with CIAMBRA.
Italian: Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con CIAMBRA si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
English: Women must use effective contraception during treatment with CIAMBRA.
Italian: Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con CIAMBRA.
English: CIAMBRA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Italian: CIAMBRA è anche un trattamento per pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
English: NSCLC, first-line treatment:
Italian: NSCLC, trattamento di prima linea:
English: CIAMBRA 500 mgcontains 54 mg sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Italian: CIAMBRA 500 mg contiene 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
English: The vial is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Italian: Il flaconcino è ricoperto da un film in plastica termoretraibile.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Italian: Recall da radiazioni (arrossamento cutaneo simile ad una grave scottatura solare), che può presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
English: What CIAMBRA is and what it is used for What you need to know before you use CIAMBRA How to use CIAMBRA
Italian: Che cos'è CIAMBRA e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CIAMBRA Come prendere CIAMBRA Possibili effetti indesiderati Come conservare CIAMBRA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: CIAMBRA in combination with cisplatin
Italian: CIAMBRA in associazione con cisplatino
English: There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di CIAMBRA nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
English: CIAMBRA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Italian: CIAMBRA viene anche somministrato in associazione con il cisplatino per il trattamento iniziale di pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato.
English: Median overall survival in months (95% CI)
Italian: Sopravvivenza globale media in mesi (95% CI)
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Italian: Percentuale di risposta (%) (95 % CI) Stabilità di malattia (%)
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with CIAMBRA/ radiation therapy.
Italian: Infiammazione della parete interna dell'esofago si è manifestata con CIAMBRA/trattamento radiante.
English: How to store CIAMBRA
Italian: Come conservare CIAMBRA
English: White to almost white lyophilised powder.
Italian: Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a quasi bianco.
English: CIAMBRA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: CIAMBRA deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di CIAMBRA e contenuto della confezione
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati correlati a pemetrexed, quando usato in monoterapia o in associazione, sono la soppressione della funzione del midollo osseo, che si manifesta con anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, e tossicità gastrointestinali, che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite, mucosite e stomatite.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Acute renal failure
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Italian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna ≥ 1500 cellule/mm e la conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm 3.
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; 95 % CI 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI 25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.