FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 97 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
Polish: Podawanie brekspiprazolu w dawce doustnej 2 mg raz na dobę w skojarzeniu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni), silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, zwiększało wartość AUC brekspiprazolu o 97% i nie zmieniało wartości Cmax.
Italian: In termini di differenze di genere, le frequenze osservate per la nausea (4,8 % contro 2,8 %) e per il vomito (4,6 % contro 1,4 %) sono state superiori nelle donne rispetto agli uomini tra i soggetti trattati con brexpiprazolo nelle sperimentazioni a breve termine; nei soggetti che assumevano placebo la frequenza della nausea è stata del 2,8 % per i maschi rispetto al 3,2 % per le donne, e la frequenza del vomito del 3,0 % per i maschi rispetto al 2,6 % per le donne (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U uczestników otrzymujących placebo: częstość występowania nudności wynosiła 2,8% w przypadku mężczyzn w porównaniu do 3,2% w przypadku kobiet, a częstość występowania wymiotów wynosiła 3,0% w przypadku mężczyzn w porównaniu do 2,6% w przypadku kobiet (patrz punkt 5.2).
Italian: I pazienti con disturbi del controllo degli impulsi all'anamnesi possono essere a rischio aumentato e devono essere monitorati attentamente.
Polish: mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia tego działania i należy ich uważnie monitorować.
Italian: • sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che attraverso i vasi sanguigni possono arrivare nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione (effetto indesiderato non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).
Polish: • objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg).
Italian: Informi il medico se prende un medicinale per tenere sotto controllo la pressione del sangue.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: • formazione di cavità nei denti (carie dentale),
Polish: • próchnica zębów,
Italian: Brexpiprazolo altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa dei potenziali effetti sul sistema nervoso, come ad esempio sedazione e capogiro che sono reazioni avverse da farmaco comuni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brekspiprazol wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku z potencjalnym działaniem na układ nerwowy, takim jak uspokojenie polekowe i zawroty głowy.
Italian: • incapacità di resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Italian: Discinesia tardiva
Polish: Późne dyskinezy
Italian: Passaggio ad altri antipsicotici da brexpiprazolo
Polish: Zmiana z leczenia brekspiprazolem na inne leki przeciwpsychotyczne
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di brexpiprazolo sono raggiunte in un periodo da 10 giorni a 12 giorni di somministrazione.
Polish: 10 dni do 12 dni od podania.
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con danno renale da moderato a grave è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Italian: forte impulso al gioco d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari, interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale, shopping eccessivo e incontrollabile, alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito).
Polish: niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Italian: L'acatisia è stata la ADR correlata ai SEP segnalata più spesso nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg/die a 4 mg/die (5,6 %) rispetto al 4,5 % nel gruppo con placebo, seguito dal tremore (2,7 %) rispetto all' 1,2 % nel gruppo con placebo.
Polish: Akatyzja była najczęściej zgłaszanym objawem pozapiramidowym związanym z działaniem niepożądanym leku w grupie pacjentów otrzymujących brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę (5,6%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (4,5%), kolejnym objawem było drżenie (2,7%) w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo
Italian: Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die) Brexpiprazolo (4 mg/die)* Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die)* 113 96,55 Brexpiprazolo (4 mg/die) Placebo Brexpiprazolo (da 2 mg/die a 4 mg/die) Placebo
Polish: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dobę)* 113 96,55
Italian: Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo, prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas stosowania brekspiprazolu (patrz punkt 4.8).
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo da 4 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale, 6 ore dopo la somministrazione era di 5,2 ms (IC al 90 %: da 1,5 a 8,9) nei maschi (n = 48) e di 15,0 ms (IC al 90 %: da 7,7 a 22,3) nelle femmine (n = 14).
Polish: W grupie uczestników otrzymujących brekspiprazol w dawce 4 mg/dobę, maksymalna skorygowana o placebo średnia zmiana od początkowej wartości skorygowanego QT wynosiła 5,2 ms (90% Cl: 1,5, 8,9) u mężczyzn (n = 48) i
Italian: Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori/induttori del CYP3A4 o forti inibitori del CYP2D6 sono necessari aggiustamenti della dose.
Polish: Dostosowanie dawki należy przeprowadzić u pacjentów przyjmujących jednocześnie silne inhibitory/leki indukujące CYP3A4 lub silne inhibitory CYP2D6.
Italian: Se ha preso più RXULTI della dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l'ospedale di zona.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RXULTI W przypadku zastosowania większej dawki leku RXULTI niż dawka przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Italian: I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d'azzardo, e l'incapacità di controllare tali impulsi durante l'assunzione di brexpiprazolo.
Polish: szczególnie do hazardu, i niemożność ich kontrolowania .
Italian: Non guidi o usi strumenti o macchinari finché non ha la certezza che questo medicinale non influisce negativamente su di Lei.
Polish: dopóki pacjent nie upewni się, że lek ten nie wywiera niekorzystnego działania.
Italian: Media degli MQ Media dei minimi quadrati IC
Polish: Błąd standardowy Średnia LS Średnia metody najmniejszych kwadratów
Italian: Nelle sperimentazioni controllate a breve termine, l'incidenza dell' aumento della prolattina ematica è stata dello 0,9 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto allo 0,5 % del gruppo con placebo.
Polish: Prolaktyna Częstość występowania zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi wynosiła 0,9% w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w porównaniu z 0,5% w grupie placebo w krótkoterminowych badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną.
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di prolattina nel sangue.
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenia prolaktyny we krwi pacjenta,
Italian: • aumento di peso,
Polish: • zwiększenie masy ciała,
Italian: Le incidenze delle altre ADR correlate ai SEP segnalate nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, sono state discinesia (0,4 %), disturbo extrapiramidale (1,8 %) e parkinsonismo
Polish: (0,4%), zaburzenia pozapiramidowe (1,8%) i parkinsonizm (0,4%).
Italian: Se ha problemi epatici, il medico può regolare la dose di questo medicinale.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Italian: Se ha problemi renali, il medico può regolare la dose di questo medicinale.
Polish: Pacjenci z chorobami nerek Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Italian: Da non vendere separatamente.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Italian: Tutte le risposte sono state considerate e hanno richiedono una conferma a 12 settimane (vedere Tabella 8).
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali in questo foglio.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Italian: Le risposte a midostaurina sono riportate nella Tabella 7.
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenesi.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Italian: Anche la funzione del cuore e dei polmoni sarà controllata regolarmente.
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Italian: NS: Non Stimata, NR: Non Raggiunta
Polish: NE: Brak wyliczeń, NR: Nie osiągnięto
Italian: L'attività è stata osservata indipendentemente dal numero di precedenti terapie e dalla presenza o assenza di AHN.
Polish: Działanie leku obserwowano niezależnie od liczby wcześniejszych terapii i obecności lub braku AHN.
Italian: Blister di PA/Al/PVC-Al. Un blister contiene 4 capsule molli.
Polish: Blistry z PA/Al/PVC-Al. Jeden blister zawiera 4 kapsułki miękkie.
Italian: Non vi sono adeguati e ben controllati studi in donne in gravidanza.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo poche settimane di trattamento.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje po kilku tygodniach leczenia.
Italian: Rydapt non deve essere utilizzato in bambini e adolscenti perchè non è noto se è sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la durata della risposta, il tempo alla risposta e la sopravvivenza globale.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 73 mesi, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo un follow-up minimo di circa 3,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Italian: Parametro di Efficacia
Polish: Parametr skuteczności
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 43 mesi.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
Italian: Criteri
Polish: Kryteria
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
Italian: Contraccezione nelle donne
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Italian: Infine, i dati a lungo termine dei pazienti sono stati analizzati utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Italian: Non superare la dose prescritta dal medico.
Polish: Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata entro i primi 6 mesi di trattamento e sono stati gestiti con il supporto di medicinali profilattici.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
Italian: * Frequenza basata su valori di laboratorio.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Italian: Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Italian: I due gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto ai dati demografici delle caratteristiche della malattia al basale.
Polish: Obie grupy leczenia były na ogół zrównoważone pod względem wyjściowych danych demograficznych i charakterystyki choroby.
Italian: Tossicità persistente di Grado 1 o 2 che i pazienti ritengono inaccettabile può richiedere una sospensione fino a 28 giorni.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
Italian: La conta dei leucociti deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio del trattamento.
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Rydapt Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rydapt Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che midostaurina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że midostauryna potencjalnie może być trwała, podlegać bioakumulacji i być toksyczna dla środowiska.
Italian: Dei 116 pazienti arruolati, 89 sono stati considerati eleggibili per la valutazione della risposta e hanno costituito la popolazione per l'efficacia primaria.
Polish: Spośród 116 pacjentów włączonych do badania, 89 uznano za osoby spełniające kryteria oceny odpowiedzi i stanowili oni populację do pierwotnej analizy skuteczności.
Italian: Esperienze di sovradosaggio riportate nell'uomo sono molto limitate.
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Italian: Non vi sono stati effetti sullo sviluppo fisico, sulla funzionalità sensoriale o sulla funzionalità comportamentale.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Italian: Il tempo alla concentrazione di picco era ritardato anche in presenza di un pasto ricco di grassi.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był również opóźniony pod wpływem posiłku bogatego w tłuszcze.
Italian: Rydapt può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Italian: La mancanza di una risposta maggiore (major response, MR) o di una risposta parziale (partial pesponse, PR) alla fine del secondo ciclo ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio.
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Italian: - Prenda Rydapt due volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore (per esempio con la colazione e con il pasto serale).
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Italian: Nausea e/o vomito di Grado 3/4 nonostante terapia anti-emetica ottimale
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
Italian: Tutti i pazienti valutati
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Italian: Gradi 3/4
Polish: Stopień 3/4
Italian: In un'analisi di sottogruppo, nessun beneficio apparente di OS è stato osservato nelle donne, tuttavia, un beneficio del trattamento è stato osservato nelle donne in tutti gli endpoint secondari di efficacia (vedere Tabella 6).
Polish: W analizie podgrup nie obserwowano widocznej korzyści dla OS u kobiet, jednak u kobiet obserwowano korzyści z leczenia w odniesieniu do wszystkich drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (patrz Tabela 6).
Italian: Essa appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della protein-chinasi.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Neutropenia e infezioni
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neutropenia i zakażenia
Italian: Midostaurina e i suoi metaboliti sono distribuiti principalmente nel plasma piuttosto che nei globuli rossi.
Polish: Midostauryna i jej metabolity są raczej rozprowadzane w osoczu, niż w krwinkach czerwonych.
Italian: E' molto importante seguire le raccomandazioni del medico.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Italian: In vitro, midostaurina non ha inibito l'attività del canale hERG fino al limite di solubilità di 12 µM.
Polish: In vitro midostauryna nie hamowała aktywności kanału hERG do granicy rozpuszczalności wynoszącej 12 µM.
Italian: Le percentuali delle risposte sono state valutate in base ai criteri modificati di Valent e Cheson e le risposte sono state assegnate da un comitato di esperti dello studio.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi oceniano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, a oceny dokonywał komitet nadzorujący badanie.
Italian: Midostaurina ha una distribuzione tissutale di media geometrica di 95,2 l (Vz/F).
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Italian: Midostaurina può causare danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Italian: Il giorno 7, l'AUCtau era diminuita rispettivamente del 28% e del 20%.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Italian: Donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt.
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
Italian: La massima concentrazione è stata raggiunta tra 2 e 3 ore dopo somministazione di dosi singole o ripetute per tutti gruppi.
Polish: Stężenie maksymalne osiągnięto między 2 a 3 godziny po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych we wszystkich grupach.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 40,0 mesi (i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza solo per un anno dopo l'interruzione del trattamento).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Italian: Induzione della CR (OR)
Polish: Indukcja CR (OR)
Italian: Rydapt (100 mg due volte al giorno) N=142
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule dovrà prendere.
Polish: Lekarz prowadzący powie pacjentowi ile dokładnie kapsułek leku Rydapt należy przyjmować.
Italian: Nei pazienti trattati con midostaurina è stata osservata una aumentata frequenza di prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, non è stata trovata una spiegazione meccanicistica per questa osservazione.
Polish: U pacjentów leczonych midostauryną odnotowano zwiększoną częstość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.8), jednak nie znaleziono mechanistycznego wyjaśnienia dla tej obserwacji.
Italian: Assunzione del medicinale - Prendere Rydapt alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Polish: Przyjmowanie tego leku - Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o zażywaniu leku.
Italian: Midostaurina è un composto con buon assorbimento e scarsa solubilità.
Polish: Midostauryna jest związkiem charakteryzującym się dobrym wchłanianiem i słabą rozpuszczalnością.
Italian: Migliore risposta globale, n
Polish: Odpowiedź większa, n
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Polish: Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca byli wykluczeni z badań klinicznych.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 0,3 mesi (range: 0,1-3,7 mesi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 0,3 miesiące (zakres: 0,1 do 3,7 miesięcy).
Italian: Esami diagnostici Iperglicemia (non a digiuno)*
Polish: Badania diagnostyczne Hiperglikemia (nie na czczo)*
Italian: Il protocollo include una raccolta completa di dati basali (inclusi i biomarcatori), i trattamenti post-studio e la valutazione della malattia minima residua (MRD).
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Italian: La media dell'AUClast di CGP52421 è diminuita del 60%.
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
Italian: Remissione completa (CR) entro 60 giorni dall'inizio del trattamento (%)
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Italian: La profilassi antiemetica deve essere somministrata in accordo con la pratica clinica locale secondo la tolleranza del paziente.
Polish: Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie obowiązującą praktyką medyczną, w zależności od tolerancji pacjenta.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti a rischio di prolungamento del QTc (ad esempio a causa di medicinali concomitanti e/o squilibri elettrolitici).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wydłużenia QTc (np. spowodowanym jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej).
Italian: Tossicità persistente di Grado 1/2
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 1/2
Italian: Invece, attenda fino a quando è il momento per la dose successiva.
Polish: Należy odczekać do czasu, gdy będzie pora przyjęcia kolejnej dawki.