FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo clínico GS-US-216-0114, un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo, en el que 692 pacientes naive recibieron al menos una dosis de atazanavir potenciado con cobicistat (n = 344) o atazanavir potenciado con ritonavir (n = 348) administrado con otros medicamentos antirretrovirales, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en el grupo de atazanavir potenciado con cobicistat durante 144 semanas se asociaron con niveles elevados de bilirrubina (ver Tabla 2).
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym III fazy GS-US-216-0114, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, w którym 692 wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę atazanawiru wzmocnionego kobicystatem (n = 344) lub atazanawiru wzmocnionego rytonawirem (n = 348), podawanego z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, najczęściej występujące działania niepożądane w grupie pacjentów otrzymujących atazanawir wzmocniony kobicystatem w okresie 144 tygodni były związane ze zwiększonymi stężeniami bilirubiny (patrz Tabela 2).
Spanish: Las concentraciones de atazanavir y fluconazol no se modificaron significativamente cuando atazanavir/ritonavir se administró de forma conjunta con fluconazol.
Polish: Stężenia atazanawiru i flukonazolu nie były istotnie zmienione w czasie stosowania atazanawiru z rytonawirem jednocześnie z flukonazolem.
Spanish: Atazanavir con cobicistat y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF no fue inferior en lograr ARN del VIH-1 <50 copias/ml, en comparación con atazanavir con ritonavir y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF.
Polish: Połączenie atazanawiru z kobicystatem i skojarzenia ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF było równie skuteczne w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml jak atazanawir z rytonawirem i skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF.
Spanish: Se registró un aumento de > 3 x LSN de la alanina aminotransferasa o de la aspartato aminotransferasa en el 12,8% de los sujetos del grupo potenciado con cobicistat y en el 9,0% de los sujetos del grupo potenciado con ritonavir.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej do poziomu > 3 x górna granica normy odnotowano u 12,8% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem oraz u 9,0% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem.
Spanish: No obstante, un porcentaje mayor de sujetos del grupo de atazanavir potenciado con cobicistat presentó aumentos de la bilirrubina total > 2 x LSN que los del grupo de atazanavir potenciado con ritonavir (88,0% frente al 80,9%).
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem wystąpiło zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej wynoszące > 2 x górna granica normy w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem (odpowiednio 88,0% i 80,9%).
Spanish: La administración conjunta de neurolépticos con EVOTAZ puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de los neurolépticos.
Polish: Jednoczesne stosowanie neuroleptyków z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie stężeń neuroleptyków w osoczu.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de atazanavir con cobicistat en pacientes infectados por el VIH-1, en el estudio GS-US-216-0114 de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, en pacientes infectados por el VIH-1, con un aclaramiento de creatinina estimado basal superior a 70 ml/min que no habían recibido tratamiento previo (n = 692).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność atazanawiru z kobicystatem u pacjentów zakażonych HIV-1 oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu III fazy GS-US-216-0114 u zakażonych HIV-1 pacjentów z początkowym oszacowanym klirensem kreatyniny powyżej 70 ml/min, którzy nie byli dotychczas leczeni (n = 692).
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, realizados en ratones, ratas y perros, los hallazgos relacionados con atazanavir se limitaron por lo general al hígado y generalmente incluyeron aumentos de mínimos a leves en la bilirrubina sérica y enzimas hepáticos, vacuolización hepatocelular e hipertrofia, así como necrosis hepática en una única célula, sólo en ratones hembra.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach wykazano, że zmiany związane z atazanawirem dotyczyły głównie wątroby i obejmowały zwykle minimalne do umiarkowanego zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i aktywności enzymów wątrobowych, wakuolizację w komórkach wątrobowych i ich hipertrofię, a jedynie u samic myszy martwicę pojedynczych komórek wątroby.
Spanish: AGENTES ANTIHISTAMÍNICOS Astemizol
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE Astemizol
Spanish: Cubierta pelicular hipromelosa (hidroxipropil metil celulosa, E464) dióxido de titanio (E171) talco (E553b) triacetina (E1518) óxido de hierro rojo (E172)
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza, E464) tytanu dwutlenek (E171) talk (E553b) triacetyna (E1518) żelaza tlenek czerwony (E172)
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz en combinación con EVOTAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu podawanego jednocześnie z produktem EVOTAZ w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Spanish: Otras alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (Grado 3 ó 4) notificadas en ≥ 2% de los pacientes que recibieron regímenes conteniendo atazanavir y uno ó más ITIANs incluyeron: elevación de creatinquinasa (7%), elevación de alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) (5%), descenso de los neutrófilos (5%), elevación de aspartato aminotransferasa/ transaminasa glutámica-oxaloacética sérica (AST/SGOT) (3%), y elevación de lipasa (3%).
Polish: w wynikach badań laboratoryjnych, opisywanymi u ≥ 2% pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTI, były: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT lub SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AspAT lub SGOT) (3%) i zwiększenie aktywności lipazy (3%).
Spanish: Atazanavir se metaboliza principalmente por vía hepática y en pacientes con insuficiencia hepática se ha observado un aumento de las concentraciones plasmáticas (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Atazanawir jest metabolizowany głównie w wątrobie i zaobserwowano zwiększone stężenia leku w osoczu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Digoxina (0,5 mg dosis única)/cobicistat (150 mg dosis múltiples)
Polish: Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza) i kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B o C y tratados con tratamiento antirretroviral combinado presentan un riesgo aumentado de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których stosowane jest skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem działań niepożądanych dotyczących wątroby (patrz punkt 4.8).
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o hepatitis C
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C
Spanish: Medicamentos que se pueden ver afectados por atazanavir/cobicistat Atazanavir es un inhibidor del CYP3A4 y la UGT1A1.
Polish: Produkty lecznicze, na które może mieć wpływ atazanawir i kobicystat Atazanawir jest inhibitorem CYP3A4 i UGT1A1.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de atazanavir en pacientes con alteraciones hepáticas significativas subyacentes.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atazanawiru u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Spanish: Atazanavir se metaboliza principalmente por el CYP3A4.
Polish: Atazanawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de EVOTAZ con los inhibidores de la bomba de protones.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ z inhibitorami pompy protonowej.
Spanish: Medicamentos por área terapéutica
Polish: Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Spanish: En el grupo que recibió atazanavir 300 mg administrado de forma conjunta con ritonavir 100 mg, se disponía de datos genotípicos evaluables para los 19 fracasos virológicos (5%, 19/348).
Polish: 100 mg możliwe do oceny dane genotypowe były dostępne dla wszystkich 19 przypadków niepowodzenia wirusologicznego (5%, 19/348).
Spanish: Conservación de EVOTAZ 6.
Polish: Jak przechowywać lek EVOTAZ 6.
Spanish: Se recomienda el uso de otros antiplaquetarios no afectados por la inhibición o inducción del CYP (p. ej. prasugrel) (ver sección 4.3).
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np. prasugrel) (patrz punkt 4.3).
Spanish: La vida media dentro de un intervalo de dosis de atazanavir en pacientes adultos infectados por VIH (n= 33, estudios combinados) fue de 12 horas en estado de equilibrio tras una dosis diaria de 300 mg con ritonavir 100 mg una vez al día con una comida ligera.
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (n= 33, połączone badania) średni okres półtrwania w odstępie dawkowania dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosił 12 godzin, po podaniu dawki 300 mg na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę z lekkim posiłkiem.
Spanish: 14-OH claritromicina 14-OH claritromicina AUC ↓70%
Polish: 14-OH klarytromycyna 14-OH klarytromycyna AUC ↓70% (↓74%
Spanish: No tome sildenafilo con EVOTAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Polish: Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem EVOTAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Spanish: Didanosina (comprimidos tamponados) 200 mg/estavudina 40 mg, ambos en dosis única (atazanavir 400 mg dosis única)
Polish: Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg, stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
Spanish: Si olvida una dosis de EVOTAZ durante 12 horas o menos, tómela inmediatamente con alimentos y después tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki leku EVOTAZ upłynęło nie więcej niż 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę z posiłkiem, a następnie przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Spanish: Simvastatina y lovastatina son altamente dependientes del CYP3A4 para su metabolismo y la administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento de sus concentraciones.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4 i jednoczesne podawanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie ich stężenia.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de atazanavir/cobicistat Atazanavir se metaboliza en el hígado a través del CYP3A4.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na atazanawir i kobicystat Atazanawir jest metabolizowany w wątrobie przez CYP3A4.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes rash poco frecuentes prurito, eritema multiformea,b, erupciones cutáneas tóxicasa,b, síndrome de rash medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)a,b, angioedemaa, urticaria, alopecia raras síndrome de Stevens-Johnsona,b, rash vesiculobulloso, eccema, vasodilatación
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka niezbyt często świąd, rumień wielopostaciowya,b, toksyczne wykwity skórnea,b, zespół wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)a,b, obrzęk naczynioruchowya, pokrzywka, łysienie.
Spanish: La alteración de laboratorio notificada más frecuentemente en pacientes pediátricos que recibían atazanavir fue elevación de la bilirrubina total (≥ 2,6 veces el LSN, Grado 3-4) que ocurrió en el 45% de los pacientes.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących atazanawir najczęściej występującą nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (≥ 2,6 raza GGN, stopień 3-4), które wystąpiło u 45% pacjentów.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir no se vieron significativamente afectadas.
Polish: Stężenia atazanawiru nie były istotnie zmienione.
Spanish: El 2% de los pacientes tratados con atazanavir experimentaron elevaciones de ALT/AST Grado 3-4 y de bilirrubina total Grado 3-4.
Polish: U dwóch procent pacjentów leczonych atazanawirem występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT) stopnia 3. do 4. i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. do 4.
Spanish: Atorvastatina AUC: ↑ 822% Atorvastatina Cmax: ↑ 1785% Atorvastatina Cmin: No calculada
Polish: Atorwastatyna AUC: ↑ 822% Atorwastatyna Cmax: ↑ 1785% Atorwastatyna Cmin: Nie obliczono
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINNs)
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Spanish: Cuando se administra de forma conjunta tenofovir alafenamida/emtricitabina y EVOTAZ, la dosis recomendada de tenofovir alafenamida/emtricitabina es 10/200 mg una vez al día.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tenofowiru alafenamidu i emtrycytabiny z produktem EVOTAZ, zalecana dawka tenofowiru alafenamidu wynosi 10 mg, a emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Spanish: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes dolor de cabeza, mareo, somnolencia, disgeusia poco frecuentes neuropatía periférica, síncope, amnesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku niezbyt często neuropatia obwodowa, omdlenie, amnezja
Spanish: La administración conjunta de simvastatina o lovastatina con EVOTAZ está contraindicada debido al riesgo aumentado de miopatía incluyendo rabdomiólisis (ver sección 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie symwastatyny lub lowastatyny z produktem EVOTAZ jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Spanish: En pacientes con problemas de conducción preexistentes (bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, o bloqueo de rama), EVOTAZ se debe utilizar con precaución y solamente si los beneficios compensan el riesgo (ver sección 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa), EVOTAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VHC
Polish: Inhibitory proteazy HCV
Spanish: Sildenafilo está contraindicado cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
Polish: Stosowanie z syldenafilem, kiedy jest on podawany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Ningún metabolito demostró actividad antiviral in vitro.
Polish: In vitro nie wykazano aktywności przeciwwirusowej dla żadnego z tych metabolitów.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (ITIANs)
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Spanish: Como atazanavir y cobicistat presentan una alta unión a las proteínas plasmáticas, es improbable que se eliminen significativamente mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Atazanawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, dlatego jest mało prawdopodobne, by można je było w znacznym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: La exposición sistémica a atazanavir a dosis que daban lugar a toxicidad en la madre, fue al menos igual o ligeramente mayor que la observada en humanos a los que se administraron 400 mg una vez al día.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir po dawkach, które wywoływały działania toksyczne u ciężarnych samic była co najmniej taka, lub nieco większa niż ekspozycja obserwowana u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas elevadas de los medicamentos administrados de forma conjunta pueden producir efectos terapéuticos aumentados o prolongados o reacciones adveras.
Polish: Zwiększone stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu mogą powodować nasilenie lub wydłużenie działania leczniczego lub działania niepożądane.
Spanish: En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, obserwowane przez lekarza lub przez pacjenta objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Spanish: La exposición a diltiazem y a un metabolito, desacetil-diltiazem, aumenta cuando diltiazem se administra de forma conjunta con atazanavir, un componente de EVOTAZ.
Polish: Ekspozycja na diltiazem oraz jego metabolit, deacetylodiltiazem jest zwiększona w przypadku podawania tego leku jednocześnie z atazanawirem, który jest składnikiem produktu EVOTAZ.
Spanish: Sin embargo, atazanavir no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada (Child-Pugh Clase B) a grave (Child-Pugh Clase C).
Polish: Jednakże atazanawiru nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (klasa B w skali Child-Pugh) do ciężkiego (klasa C w skali Child-Pugh).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Spanish: Uso concomitante contraindicado
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane
Spanish: Cobicistat se metaboliza a través de una oxidación mediada por el CYP3A (vía principal) y el CYP2D6 (vía secundaria) y no sufre glucuronidación.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (w większym stopniu) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Spanish: En ratas, se produjeron cambios en la osificación de la columna vertebral y la esternebra de los fetos, a una dosis que produjo una toxicidad materna significativa.
Polish: U szczurów zmiany kostnienia kręgosłupa i mostka płodów występowały po dawce powodującej znaczne działanie toksyczne u matek.
Spanish: Hay riesgo de pérdida de efecto terapéutico y desarrollo de resistencias a atazanavir (ver sección 4.3).
Polish: Wiąże się to z ryzykiem utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności na atazanawir (patrz punkt 4.3).
Spanish: A diferencia de ritonavir, cobicistat no es un inductor del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Polish: W odróżnieniu od rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani UGT1A1.
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, tras 144 semanas de tratamiento, la hiperbilirrubinemia (> 1 x LSN) fue frecuente: 97,7% en el grupo que recibió atazanavir potenciado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF, y 97,4% en el grupo que recibió atazanavir potenciado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114, hiperbilirubinemia (> 1 x górna granica normy) występowała często w okresie 144 tygodni leczenia: u 97,7% pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF oraz u 97,4% pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF.
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina (E460(i)) croscarmelosa sódica (E468) glicolato sódico de almidón crospovidona (E1202) ácido esteárico (E570) estearato de magnesio (E470b) hidroxipropil celulosa (E463) dióxido de silicio (E551)
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) kroskarmeloza sodowa (E468) karboksymetyloskrobia sodowa krospowidon (E1202) kwas stearynowy (E570) magnezu stearynian (E470b) hydroksypropyloceluloza (E463) krzemionka (E551)
Spanish: La claritromicina puede aumentar las concentraciones de atazanavir y cobicistat.
Polish: Klarytromycyna może zwiększać stężenia atazanawiru i kobicystatu.
Spanish: Cómo tomar EVOTAZ
Polish: Jak stosować lek EVOTAZ
Spanish: Está contraindicada debido al posible aumento del riesgo de elevaciones de ALT debido a un incremento significativo en las concentraciones plasmáticas de glecapreir y pibrentasvir (ver sección 4.3)
Polish: Przeciwwskazane ze względu na możliwość wzrostu ryzyka zwiększenia aktywności AlAT wynikającego ze znacznie zwiększonych stężeń glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
Spanish: La administración conjunta requiere monitorización clínica de la sedación y los efectos cognitivos.
Polish: Jednoczesne stosowanie uzasadnia potrzebę monitorowania klinicznego działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
Spanish: Como EVOTAZ contiene atazanavir y cobicistat, cabe esperar las reacciones adversas asociadas a cada uno de los componentes individuales.
Polish: Ponieważ produkt EVOTAZ zawiera atazanawir i kobicystat, można oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdego z tych składników osobno.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con EVOTAZ, dando como resultado concentraciones de cortisol en suero reducidas.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem EVOTAZ, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Spanish: Atazanavir, un componente de EVOTAZ, pasa a la leche materna.
Polish: Atazanawir, składnik leku EVOTAZ, przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: DISFUNCIÓN ERÉCTIL
Polish: ZABURZENIA EREKCJI
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más EVOTAZ de lo que su médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EVOTAZ W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku EVOTAZ niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.
Spanish: Se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que se metabolizan por el CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 y/o UGT1A1 cuando se administran de forma conjunta con EVOTAZ.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ przewiduje się zwiększenie stężeń produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 i (lub) UGT1A1 w osoczu.
Spanish: No se observaron diferencias en la frecuencia de aumento de bilirrubina entre estos pacientes y aquellos que no presentaban hepatitis viral.
Polish: Nie obserwowano różnic w częstości występowania zwiększania stężenia bilirubiny u pacjentów z zakażeniem i bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de cobicistat entre los pacientes con insuficiencia renal grave y los individuos sanos, lo cual es consistente con el aclaramiento renal bajo de cobicistat.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a osobami zdrowymi, co jest zgodne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.