FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Bretaris Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
Slovak: Genuair 322 µg (636 pacientov) v súhrnnej analýze jednej šesťmesačnej a dvoch trojmesačných randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
Czech: Po inhalaci 200 µg a 400 µg aklidinium-bromidu zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného aklidinium-bromidu močí velmi nízká a pohybovala se kolem 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Slovak: Po inhalácii 200 µg a 400 µg aklidíniumbromidu zdravými jedincami alebo pacientmi s CHOCHP bolo vylučovanie nezmeneného aklidínia močom veľmi nízke, okolo 0,1
Czech: EU/1/12/781/002 60 dávek
Slovak: EU/1/12/781/002 60 dávok
Czech: c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách
Slovak: Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Czech: Jestliže jste po opakovaných pokusech nebyl(a) schopen(na) správně inhalovat, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak po niekoľkých pokusoch je kontrolné okienko stále zelené, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium 322 mikrogramů.
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 322 mikrogramov aklidínia.
Czech: EU/1/12/781/001 30 dávek
Slovak: EU/1/12/781/001 30 dávok
Czech: Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania.
Czech: Obrázek G
Slovak: Obrázok G
Czech: Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci.
Slovak: Inhalátor uchovávajte s nasadeným ochranným viečkom až do doby, kedy máte inhalovať váš liek.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater proto není třeba nijak upravovat dávku.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: Obrázek J
Slovak: Obrázok J
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako vyzerá Bretaris Genuair a obsah balenia
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 dávkami.
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Bretaris Genuair
Czech: Obrázek O
Slovak: Obrázok O
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB
Czech: Náustek
Slovak: Náustok
Czech: Obrázek K
Slovak: Obrázok K
Czech: Přípravek Bretaris Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
Slovak: Bretaris Genuair v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšoval u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Czech: Obrázek H
Slovak: Obrázok H
Czech: Obrázek M
Slovak: Obrázok M
Czech: Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinium-bromidu (< 5 %) je způsobena faktem, že aklidinium-bromid zachycený v plicích nebo spolknutý podléhá rozsáhlé systémové a presystémové hydrolýze.
Slovak: %) je z dôvodu, že aklidíniumbromid podstupuje rozsiahlu systémovú alebo pre systémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
Czech: -4,6 jednotky a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Slovak: a Minimálny klinicky významný rozdiel (Minimum clinically important difference, MCID) zmeny aspoň 1 jednotky v TDI. b MCID zmeny aspoň - 4 jednotiek v SGRQ. c Pomer pravdepodobností, nárast pravdepodobnosti dosiahnutia MCID v porovnaní s placebom.
Czech: K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá
Slovak: Na čo sa Bretaris Genuair používa
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
Slovak: Držtehlavu vovzpriamenejpolohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Czech: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Obrázek I
Slovak: Obrázok I
Czech: Co je přípravek Bretaris Genuair
Slovak: Čo je Bretaris Genuair
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Czech: Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Slovak: Bretaris Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok Aklidínium (aklidíniumbromid)
Czech: Závrať
Slovak: Svrbenie
Czech: Méně časté Zánět sliznice ústní dutiny Méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Czech: Před použitím přípravku Bretaris Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bretaris Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom,
Czech: Způsob podání Inhalační podání.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Czech: Termín splnění
Slovak: Dátum splatnosti
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017
Czech: EMA/283296/2017 EMEA/H/C/002706
Slovak: EMA/283296/2017
Czech: Jelikož antimuskarinové bronchodilatační léčivé přípravky mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost bude pečlivě sledovat účinky léčivého přípravku na kardiovaskulární systém a provede další studii na pacientech s cílem odhalit jakákoli potenciální rizika.
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bretaris Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bretaris Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: To znamená, že blokováním muskarinových receptorů rozšiřuje dýchací cesty.
Slovak: To znamená, že blokovaním muskarínových receptorov rozširuje dýchacie cesty.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bretaris Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bretaris Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Bretaris Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako liek Bretaris Genuair zlepšil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacientom umožňuje, aby ľahšie dýchali.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bretaris Genuair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bretaris Genuair.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bretaris Genuair používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bretaris Genuair.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bretaris Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bretaris Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Bretaris Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Bretaris Genuair bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Czech: Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Bretaris Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve dávky lieku Bretaris Genuair (200 a 400 mikrogramov) inhalované dvakrát denne s placebom.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Bretaris Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Bretaris Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Další informace o přípravku Bretaris Genuair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bretaris Genuair
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Bretaris Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v súvislosti s liekom Bretaris Genuair neexistujú žiadne vážne obavy o bezpečnosť, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom ostatných antimuskarínových bronchodilačných liekov.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Slovak: Každá inhalačná dávka obsahuje 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Slovak: Liek Bretaris Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bretaris Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bretaris Genuair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bretaris Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Bretaris Genuair boli preukázané v štúdiách?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bretaris Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bretaris Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Co je Bretaris Genuair a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Bretaris Genuair a na čo sa používa?
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Bretaris Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
Slovak: V priemere po šiestich mesiacoch liečby sa FEV1 zvýšil u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair v porovnaní s placebom v dávkach 99 ml a 128 ml.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Bretaris Genuair byl při zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný a jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až 1 roku.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázala účinnosť lieku Bretaris Genuair pri zlepšovaní príznakov CHOCHP a jeho priaznivé účinky sa udržiavali až do jedného roka.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile se aklidinium-bromid vdechne, svaly dýchacích cest uvolňuje.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a aklidíniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bretaris Genuair je jedna inhalační dávka dvakrát denně.
Slovak: Bretaris Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Bretaris Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
Slovak: Dávka 400 mikrogramov lieku Bretaris Genuair zodpovedá inhalácii obsahujúcej 322 mikrogramov aklidínia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bretaris Genuair, aklidinium-bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
Slovak: Účinná látka lieku Bretaris Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Czech: Bretaris Genuair je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Slovak: Liek Bretaris Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aclidinii bromidum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bretaris Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bretaris Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bretaris Genuair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bretaris Genuair?
Czech: Přípravek Bretaris Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium-bromid.
Slovak: Liek Bretaris Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bretaris Genuair je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bretaris Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Bretaris Genuair používá?
Slovak: Ako sa liek Bretaris Genuair používa?
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Bretaris Genuair účinkuje?
Czech: Výdej přípravku Bretaris Genuair je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Slovak: Vnútorný obal
Czech: Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Slovak: Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
Czech: V této situaci musí být pacient ventilován.
Slovak: V tejto situácii musí byť pacient ventilovaný.
Czech: Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Slovak: Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.
Czech: Pohlaví: Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
Slovak: Pohlavie: Žiadne rozdiely medzi pohlaviami sa nepozorovali.
Czech: Minimální čekací doba
Slovak: Minimálna čakacia doba
Czech: Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
Slovak: Zvýšené riziko krvácania nie je možné vylúčiť u pacientov:
Czech: Informace o zdravých dobrovolnících:
Slovak: Informácie o zdravých dobrovoľníkoch:
Czech: • toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).
Slovak: • toremifen (používa sa na liečbu rakoviny prsníka).
Czech: Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky.
Slovak: Vylučovanie prostredníctvom stolice alebo vydýchnutím vzduchu bolo menej ako 0,02 % dávky.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Czech: Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci.
Slovak: Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu.
Czech: To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
Slovak: Toto môže spôsobiť, že sa budete na konci operácie hýbať alebo kašlať.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Czech: • Vaší hmotnosti
Slovak: • vašej hmotnosti
Czech: CV = variační koeficient
Slovak: CV=variačný koeficient
Czech: K jednorázovému použití.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Czech: • s preexistujícími koagulopatiemi;
Slovak: • s už existujúcimi koagulopatiami;
Czech: U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Slovak: Pri estrogénoch sa predpokladá nižší vplyv.
Czech: • léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
Slovak: • liečených kumarínovými derivátmi a pri INR nad 3,5;
Czech: Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
Slovak: Alergické reakcie boli hlásené častejšie u zdravých dobrovoľníkov pri vedomí.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a varování v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
Slovak: Vyššie uvedené interakcie pre dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú zohľadniť aj u pediatrickej populácie.
Czech: → Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Slovak: Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to týka.
Czech: Těžké alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.
Slovak: Závažné alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii môžu byť život ohrozujúce.
Czech: Nežádoucí účinky (preferované termíny)
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferované termíny)
Czech: Závažná bradykardie:
Slovak: Výrazná bradykardia:
Czech: • kyselinu fusidovou (antibiotikum).
Slovak: • kyselinu fusidovú (antibiotikum).
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (l)
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (l)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: 96 % dávky bylo vyloučeno močí, z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu.
Slovak: 96 % dávky sa vylúčilo močom, z ktorých minimálne 95 % možno prisúdiť nezmenenému sugammadexu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťte.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Czech: Hlášení podezření na hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí.
Slovak: Hlásenia o podozrení na precitlivenosť posudzovala zaslepená komisia.
Czech: Účinek na krevní testy
Slovak: Vplyvy na krvné testy
Czech: Toto je důležité, neboť Bridion se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
Slovak: Je to dôležité, keďže Bridion sa z vášho tela vylučuje obličkami.
Czech: Interference s laboratorními testy:
Slovak: Interferencie s laboratórnymi testami:
Czech: Tělesná hmotnost:
Slovak: Telesná hmotnosť:
Czech: Intravenózní podání kyseliny fusidové:
Slovak: Intravenózne podanie kyseliny fusidovej:
Czech: • Mělká anestezie - můžete začít přecházet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.
Slovak: Mierna anestézia - môžete sa začať preberať z hlbokého spánku, a tak potrebovať viac anestetika.
Czech: Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
Slovak: Bezpečnosť sugammadexu sa hodnotila u 3 519 špecifických osôb v rámci databázy údajov o bezpečnosti zhromaždených z fázy I-III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Pokud je třeba aplikovat více než 2,4 ml roztoku, je toto třeba brát v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezením sodíku.
Slovak: Ak je potrebné podať viac ako 2,4 ml roztoku, je potrebné to zohľadniť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Czech: Mechanismus účinku:
Slovak: Mechanizmus účinku:
Czech: Bridion může ovlivňovat hormonální antikoncepci
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu
Czech: • s dědičnou nedostatečností srážecího faktoru závislého na vitamínu K;
Slovak: • s dedičným deficitom faktorov zrážania krvi závislých od vitamínu K;
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre dojčatá mladšie ako 2 roky.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce intravenózní linkou.
Slovak: Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2013
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater se mají léčit s velkou opatrností.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť s veľkou opatrnosťou.
Czech: Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut).
Slovak: Tieto hraničné priemerné predĺženia aPTT a PT(INR) mali krátke trvanie (≤ 30 minút).
Czech: Děti a dospívající:
Slovak: Deti a dospievajúci:
Czech: V těchto studiích byl jasně pozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval jasný vzťah odpovede a dávky.
Czech: NL-5340 BH Oss Nizozemsko
Slovak: NL-5340 BH Oss Holandsko
Czech: Frekvence
Slovak: Frekvencie
Czech: Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku, podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo nefarmakologické intervence, jak je vhodné.
Slovak: Ak sa spozoruje takáto situácia, lekárovi sa odporúča zvážiť opätovné podanie lieku, podanie terapeuticky rovnocenného lieku (prednostne z inej chemickej skupiny) a/alebo vhodné nefarmakologické intervencie.