FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που συνδέονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet u toj dobnoj skupini zabilježeni su slučajevi halucinacija (povezani s manifestacijama anksioznosti) te poremećaji spavanja u korelaciji s oksibutininom.
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συνδεθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, όπως οι διαταραχές του ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι γνωστικές διαταραχές, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: S uporabom oksibutinina, osobito u starijih bolesnika, povezani su psihijatrijski događaji i antikolinergički događaji središnjeg živčanog sustava (SŽS) kao što su poremećaji spavanja (npr. nesanica) i kognitivni poremećaji.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - εξασθένηση της μνήμης - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Croatian: - mentalna smetenost - halucinacije - dezorijentiranost - problemi s pamćenjem - gubitak pamćenja - abnormalni umor - loša koncentracija
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του πΠροϊόντος
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Greek: - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα
Croatian: - tjeskoba - smetenost - nervoza - uznemirenost - poteškoće sa spavanjem
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης […] Ηλικιωμένος πληθυσμός
Croatian: […] Starija populacija
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CHAMPIX
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 11. - 14. lipnja 2018.
Greek: 2. Βαρενικλίνη - απώλεια συνείδησης (EPITT αριθ. 19146)
Croatian: Vareniklin - gubitak svijesti (EPITT br. 19146)
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση <του φαρμάκου> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Croatian: Prestanite uzimati <lijek> u slučaju nastanka ovih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Greek: Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με να προκαλεί ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης.
Croatian: CHAMPIX može biti povezan s uzrokovati omaglicom, pospanošću i prolaznim gubitkom svijesti.
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima CHAMPIX može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: - Μη γνωστές o Παροδική απώλεια συνείδησης
Croatian: - Nepoznato o prolazni gubitak svijesti
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η έναρξη της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός των δύο πρώτων μηνών της θεραπείας.
Croatian: Reakcije su se u većini slučajeva pojavile tijekom prva dva mjeseca liječenja.
Greek: Η χρήση της ναμπουμετόνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje nabumetonom pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te ih je potrebno pomno pratiti kako bi se uočila moguća pojava kožnih reakcija.
Greek: που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση).
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah ukinuti primjenu nabumetona i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Greek: 1. Ναμπουμετόνη- αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19241)
Croatian: Nabumeton - kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (EPITT br. 19241)
Greek: Πολύ σπάνιες: Πομφολυγώδεις αντιδράσεις όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, ψευδοπορφυρία, αλωπεκία
Croatian: Vrlo rijetko: Bulozne reakcije, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom, kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima, multiformni eritem, angioedem, pseudoporfiriju, alopeciju
Greek: Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματολογικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία), διόγκωση λεμφαδένων ή αντιδράσεις άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου γνωστού ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Croatian: Široko rasprostranjeni osip, povišena tjelesna temperatura, povišene razine jetrenih enzima, abnormalnosti u krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi s uključenosti drugih organa (kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznat i pod nazivom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nepoznato prolazni gubitak svijesti
Greek: Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένης της ναμπουμετόνης έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), καθώς και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS), τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, vrlo rijetko su prijavljene povezano s primjenom NSAIL-ova, uključujući nabumeton (vidjeti dio 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με ναμπουμετόνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), prijavljene su povezano s liječenjem nabumetonom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 11.-14. lipnja 2019.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah se obratite svom liječniku.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις
Croatian: Interferencija s laboratorijskim ispitivanjima
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα.
Croatian: Rezultate je potrebno tumačiti zajedno s kliničkim nalazima
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα 2) 2)Σημειώθηκαν περιστατικά σε ασθενείς με διαγνωσμένη ψωρίαση.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis 2) 2) Prijavljeni su slučajevi u bolesnika s dijagnosticiranom psorijazom
Greek: Παρακαλείστε να δείτε την Ενότητα 4.3 «Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές εξετάσεις»
Croatian: Vidjeti dio 4.4. „Interferencija s laboratorijskim ispitivanjima".
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [ονομασία προϊόντος] Κύηση
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [naziv lijeka] Trudnoća
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna u pogledu reproduktivne toksičnosti.
Greek: Η διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο προέρχεται από το έγγραφο με τίτλο «Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις», το οποίο περιέχει ολόκληρο το κείμενο των συστάσεων της PRAC σχετικά με την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και ορισμένες γενικές οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των ενδείξεων.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezanih uz signale" koji sadrži cijeli tekst preporuka PRAC-a kojim se ažuriraju informacije o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με το [ονομασία προϊόντος] κατά την κύηση εάν τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για εσάς και το έμβρυο.
Croatian: Možda ćete trebati liječenje s [naziv lijeka] tijekom trudnoće ako je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika za vas i vaše nerođeno dijete.
Greek: Θα πρέπει να αποδοθεί προσοχή στην ερμηνεία των εν λόγω εργαστηριακών δοκιμών στους ασθενείς που λαμβάνουν σουλφασαλαζίνη.
Croatian: Potrebno je pažljivo tumačiti te laboratorijske rezultate u bolesnika koji primaju sulfasalazin.
Greek: Ο υπερθυρεοειδισμός στις έγκυες γυναίκες θα πρέπει να θεραπεύεται κατάλληλα ώστε να αποτρέπονται σοβαρές επιπλοκές για τη μητέρα και το έμβρυο.
Croatian: Hipertireozu u trudnica potrebno je prikladno liječiti kako bi se spriječile ozbiljne komplikacije za majku i fetus.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko:
Greek: Η προπυλθειουρακίλη μπορεί να διαπεράσει τον ανθρώπινο πλακούντα.
Croatian: Propiltiouracil može proći kroz posteljicu u ljudi.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους που συνεπάγεται η χρήση της προπυλθειουρακίλης κατά την κύηση.
Croatian: Žene reproduktivne dobi potrebno je obavijestiti o potencijalnim rizicima uporabe propiltiouracila tijekom trudnoće.
Greek: Συμβουλευτείτε το εργαστήριο δοκιμών όσον αφορά τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε.
Croatian: Obratite se laboratoriju koji je proveo ispitivanje radi primijenjene metodologije.
Greek: H σουλφασαλαζίνη ή οι μεταβολίτες αυτής μπορούν να αλληλεπιδρούν με την απορρόφηση στο υπεριώδες, συγκεκριμένα σε μήκος κύματος 340 nm, και μπορεί να προκαλέσουν αλληλεπίδραση με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές στις οποίες χρησιμοποιούνται NAD(H) ή NADP(H) για τη μέτρηση της απορρόφησης στο υπεριώδες περί το ως άνω μήκος κύματος.
Croatian: Sulfasalazin ili njegovi metaboliti mogu interferirati s ultraljubičastom apsorbancijom, posebice pri 340 nm, te mogu uzrokovati interferenciju s nekim laboratorijskim testovima koji za mjerenje ultraljubičaste apsorbancije oko te valne duljine primjenjuju NAD(H) ili NADP(H).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα [όνομα προϊόντος], ή τυχόν άλλα προϊόντα που περιλαμβάνουν σουλφασαλαζίνη, διότι ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati sulfasalazin Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli [naziv lijeka] ili bilo koji drugi lijek koji sadrži sulfasalazin jer oni mogu utjecati na rezultate krvnih pretraga i testova mokraće.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση […] Η υπερδοσολογία μπορεί να φέρει στην επιφάνεια προϋπάρχον σύνδρομο Brugada.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi […] Predoziranjem se može otkriti postojeći Brugada sindrom.
Greek: 3. Ριβαροξαβάνη - Πρόωρος τερματισμός της μελέτης GALILEO σε ασθενείς στους οποίους τοποθετήθηκε τεχνητή καρδιακή βαλβίδα μέσω διακαθετηριακής αντικατάστασης της αορτικής βαλβίδας (TAVR) (EPITT αριθ. 19294)
Croatian: Rivaroksaban - prerani završetak ispitivanja GALILEO u bolesnika koji su primili umjetni srčani zalistak transkateterskom zamjenom aortnog zaliska (TAVR) (EPITT br. 19294)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.4.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.4.
Greek: 1. Λοπεραμίδη - Το σύνδρομο Brugada στο πλαίσιο κατάχρησης λοπεραμίδης (EPITT αριθ. 19379)
Croatian: Loperamid - Brugada sindrom u kontekstu zlouporabe loperamida (EPITT br. 19379)
Greek: 6. Τεμοζολομίδη - αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19332)
Croatian: Temozolomid - reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (EPITT br. 19332)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Croatian: Nije utvrđena mogućnost da [naziv lijeka] može naštetiti nerođenom djetetu.
Greek: Παραδείγματα των εν λόγω δοκιμών αποτελούν οι εξετάσεις ούρων, αμμωνίας,γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), (α-υδροξυβουτυρικής υδρογονάσης) α-HBDH και γλυκόζης.
Croatian: Primjeri takvih testova mogu uključivati ureu, amonijak, LDH, α-HBDH i glukozu.
Greek: Υπερδοσολογία […] Η υπερδοσολογία μπορεί να φέρει στην επιφάνεια προϋπάρχον σύνδρομο Brugada
Croatian: Predoziranje […] Predoziranjem se može otkriti postojeći Brugada sindrom.
Greek: • Ερυθρότητα και αποβολή δέρματος σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος, που μπορεί να προκαλέσει κνησμό ή άλγος (αποφολιδωτική δερματίτιδα).
Croatian: • crvenilo i ljuštenje kože na većem dijelu tijela, koje može biti popraćeno svrbežom ili bolom (eksfolijativni dermatitis)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): -Φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) με συμπτώματα όπως ερυθρότητα οφθαλμού, άλγος, ευαισθησία στο φως, δακρύρροια, μυοψίες ή θολή όραση
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se pojave sljedeće nuspojave: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - Upala oka (uveitis) sa simptomima kao što su crvenilo oka, bol, osjetljivost na svjetlost, suzne oči, točkice u vidnom polju ili zamagljen vid
Greek: Οι επιδημιολογικές μελέτες παρέχουν αντιφατικά πορίσματα όσον αφορά τον κίνδυνο συγγενών δυσμορφιών.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja ne pružaju nedvojbene rezultate u pogledu rizika od kongenitalnih malformacija.
Greek: Η ριβαροξαβάνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως αντιθρομβωτική αγωγή σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε διακαθετηριακή αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας (TAVR).
Croatian: Rivaroksaban se ne smije primjenjivati za tromboprofilaksu u bolesnika koji su nedavno podvrgnuti transkateterskoj zamjeni aortnog zaliska (engl. transcatheter aortic valve replacement, TAVR).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Οφθαλμικές διαταραχές
Croatian: Poremećaji oka
Greek: Είναι πιθανό να σημειωθεί επίσης αλληλεπίδραση με την αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), την κρεατινική κινάση μυών/εγκεφάλου (CK-MB), τη γλουταμική αφυδρογονάση (GLDH), ή τη θυροξίνη, σε περίπτωση που η σουλφασαλαζίνη χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Croatian: Moguće je da alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), kreatin-kinaza mišića/mozga (CK-MB), glutamat dehidrogenaza (GLDH) ili tiroksin također pokažu interferenciju ako se liječenje sulfasalazinom primijeni u velikim dozama.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnici s umjetnim srčanim zaliscima
Greek: Συχνότητα «Μη γνωστή»: ραγοειδίτιδα
Croatian: Učestalost nepoznata: uveitis
Greek: 5. Σουλφασαλαζίνη - Αλληλεπίδραση με δοκιμές αντίδρασης ως προς το ανηγμένο δινουκλεοτίδιο νικοτιναμιδίου αδενίνης / νικοτιναμιδο-αδενινο-φωσφορικο-δινουκλεοτίδιο (NADH/NADP)
Croatian: Sulfasalazin - interferencija s testom reakcije dihidronikotinamid-adenin dinukleotida / dihidronikotinamidadenin dinukleotid fosfata (NADH/NADP) (EPITT br. 19351)
Greek: Απαιτείται εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πριν από τη χορήγηση προπυλθειουρακίλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Pojedinačna procjena omjera koristi i rizika nužna je prije liječenja propiltiouracilom tijekom trudnoće.
Greek: Ορισμένες αναφορές πιθανής αλληλεπίδρασης με τις τιμές νορμεταφρίνης των ούρων, μέσω υγρής χρωματογραφίας, με αποτέλεσμα την απόδοση ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων δοκιμών παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που εκτίθενται στη σουλφασαλαζίνη ή στον μεταβολίτη αυτής, τη μεσαλαμίνη/μεσαλαζίνη.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva mogućih intereferencija s mjerenjima normetanefrina u urinu metodom tekućinske kromatografije što je uzrokovalo lažno pozitivne rezultate u bolesnika izloženih sulfasalazinu ili njegovu metabolitu, mesalaminu/mesalazinu.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)
Croatian: Učestalost „nepoznata": reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Greek: 4. Σεκουκινουμάμπη - Γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα (EPITT αριθ. 19354)
Croatian: Sekukinumab - generalizirani eksfolijativni dermatitis (EPITT br. 19354)
Greek: 2. Προπυλθειουρακίλη - Κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών (EPITT αριθ. 19358)
Croatian: Propiltiouracil - rizik od kongenitalnih anomalija (EPITT br. 19358)
Greek: 7. Τοπιραμάτη- Ραγοειδίτιδα (EPITT αριθ. 19345)
Croatian: Topiramat - uveitis (EPITT br. 19345)
Greek: Η προπυλθειουρακίλη πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση στη μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση, χωρίς πρόσθετη χορήγηση θυρεοειδικών ορμονών Σε περίπτωση χρήσης προπυλθειουρακίλης κατά την κύηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση της μητέρας, του εμβρύου και του νεογνού.
Croatian: Propiltiouracil je tijekom trudnoće potrebno primijeniti u najmanjoj učinkovitoj dozi bez dodatne primjene hormona štitnjače.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 12-15 Μαρτίου 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 12. - 15. ožujka 2019.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το [ονομασία προϊόντος]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati [naziv lijeka]
Greek: Εάν συντρέχει ανάγκη, το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: <Naziv lijeka> može se primjenjivati tijekom trudnoće, ako je neophodno.
Greek: • Μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα
Croatian: • Smanjena funkcija doštitne žlijezde
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από εγκύους δεν υποδεικνύει ούτε δυσμορφική ούτε εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Croatian: Opsežni podaci u trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija ni feto/neonatalni toksični učinak.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και με τη μικρότερη δυνατή συχνότητα.
Croatian: Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
Greek: Προβλήματα με τους ενδοκρινείς σας αδένες (συμπεριλαμβανομένων της υπόφυσης, του θυρεοειδούς, του παραθυρεοειδούς και των επινεφριδίων) τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των εν λόγω αδένων.
Croatian: tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone (uključujući hipofizu, štitnjaču, doštitne i nadbubrežne žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Greek: 2. Παρακεταμόλη - Χρήση της παρακεταμόλης κατά την κύηση, παιδική νευροανάπτυξη και επίδραση στο ουρογεννητικό σύστημα (EPITT αριθ. 17796)
Croatian: Paracetamol - primjena paracetamola u trudnoći i neurološki razvoj djeteta te učinci na urogenitalni sustav (EPITT br. 17796)
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες [...] Μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada και υποπαραθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ostale imunološki uzrokovane nuspojave: […] Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada sindroma i hipoparatireoidizma (vidjeti dio 4.8).
Greek: Επικοινωνήστε με <τον γιατρό><την μαία> σας εάν ο πόνος και/ή ο πυρετός δεν υποχωρήσουν ή εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο πιο συχνά.
Croatian: <primalji> ako nije došlo do ublažavanja boli i/ili snižavanja vrućice ili ako lijek trebate uzimati češće.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα δυσλειτουργίας των εν λόγω αδένων μπορεί να περιλαμβάνονται κόπωση (υπερβολική κούραση), μεταβολές στο βάρος ή κεφαλαλγία, μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και οπτικές διαταραχές.
Croatian: Znakovi i simptomi koji pokazuju da te žlijezde ne rade pravilno mogu uključivati izrazit umor, promjenu tjelesne težine ili glavobolju, snižene razine kalcija u krvi te smetnje vida.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Υποπαραθυρεοειδισμόςh
Croatian: Hipoparatireoidizamh
Greek: Από επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που έχουν εκτεθεί σε παρακεταμόλη εντός της μήτρας δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα δεδομένα.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nisu dala rezultate na temelju kojih se može donijeti konačan zaključak.
Greek: Αν η χρήση της παρακεταμόλης κριθεί κλινικά απαραίτητη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Paracetamol se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno.
Greek: 1. Νιβολουμάμπη - Υποπαραθυρεοειδισμός (EPITT αριθ.
Croatian: Nivolumab - hipoparatireoidizam (EPITT br. 19310)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη μικρότερη δυνατή δόση και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα για τη μείωση του πόνου και/ή του πυρετού.
Croatian: Trebate uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava vrućicu i uzimati je što je moguće kraće.
Greek: Δεν υπάρχουν συμβατικές μελέτες για την αξιολόγηση της τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη με τη χρήση των ισχυόντων αποδεκτών προτύπων.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja sukladna trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.
Greek: Συχνότητα: Μη γνωστή για μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη / θεραπεία με νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη
Croatian: Učestalost: Nepoznato za monoterapiju nivolumabom / nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom [Legenda uz tablicu: h Događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti i dio 4.4.)]
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Croatian: Trebate posebno naglasiti svom liječniku ako uzimate:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [X] Άλλα φάρμακα και Χ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [X] Drugi lijekovi i [X]
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 13-16 Μαΐου 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj 13. - 16. svibnja 2019.
Greek: - αντιρετροϊικά φάρμακα (φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV).
Croatian: -antiretrovirusne lijekove (lijekovi za liječenje infekcije HIV-om).
Greek: Σπάνιες: στίγματα στο εμπρός μέρος των οφθαλμών, γλαύκωμα, διπλωπία, πόνος των ματιών λόγω φωτός, αίμα στους οφθαλμούς, ανισομεγέθεις κόρες, μη φυσιολογική όραση, προβλήματα δακρύσματος Μη γνωστές: μερική απώλεια όρασης
Croatian: Rijetko: mrlje ispred očiju, glaukom, dvoslika, osjetljivost na svjetlo, krv u oku, zjenice nejednake veličine, abnormalan vid, problem sa suzama