FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled studies were conducted to evaluate lusutrombopag versus placebo in thrombocytopenic (platelet count < 50,000/µL) subjects with chronic liver disease (Child-Pugh class A and B), undergoing elective invasive procedures (excluding laparotomy, thoracotomy, craniotomy, open-heart surgery, organ resection, or partial organ resection) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) and multiple countries (M0634 (L-PLUS 2)).
German: Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studien wurden in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) und in mehreren anderen Ländern (M0634 (L-PLUS 2)) durchgeführt, um Lusutrombopag bei thrombozytopenischen Patienten (Thrombozytenzahl < 50.000/µl) mit chronischer Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A und B), denen ein elektiver invasiver Eingriff (mit Ausnahme einer Laparotomie, Thorakotomie, Kraniotomie, Operation am offenen Herzen, Organresektion oder partiellen Organresektion) bevorstand, mit Placebo zu vergleichen.
English: Lusutrombopag does not stimulate platelet production in the species used for toxicological testing because of unique human TPO receptor specificity.
German: Lusutrombopag führt aufgrund der einzigartigen Spezifität für den humanen TPO-Rezeptor nicht zu einer Stimulation der Thrombozytenbildung bei den für die toxikologischen Untersuchungen verwendeten Spezies.
English: Lusutrombopag was not carcinogenic to mice at doses up to 20 mg/kg/day in males and females (a dose at least 45 times the human clinical exposures in adults based on AUC), or rats at doses up to 20 mg/kg/day in males and 2 mg/kg/day in females (a dose 49 and 30 times, respectively, the human clinical exposures in adults based on AUC).
German: Lusutrombopag war bei Mäusen in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (einer Dosis von mindestens dem 45-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren karzinogen.
English: In the human mass balance study using [14C]-lusutrombopag, unchanged lusutrombopag (97% of radioactivity in plasma) was the major circulating component, and the metabolites, such as deshexyl, β-oxidated carboxylic acid, taurine conjugate of β-oxidated carboxylic acid, and acyl glucuronide, were detected with less than 2.6% of radioactivity in plasma.
German: In der Massenbilanzstudie am Menschen mit [14C]-Lusutrombopag war unverändertes Lusutrombopag (97 % der Radioaktivität im Plasma) der zirkulierende Hauptbestandteil und die
English: The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks.
German: Die Cmax und die AUC0-τ von allen Patienten mit Child-Pugh-Klasse C überschritten die Höchstwerte von Patienten mit Child-Pugh-Klasse A und B nicht.
English: How to store Mulpleo
German: Wie ist Mulpleo aufzubewahren?
English: The time course of platelet counts in lusutrombopag-treated subjects without platelet transfusion and placebo-treated subjects with platelet transfusion in Studies M0631 and M0634 is presented in Figure 1.
German: Der zeitliche Verlauf der Thrombozytenzahl bei mit Lusutrombopag behandelten Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion und bei mit Placebo behandelten Studienteilnehmern mit Thrombozytentransfusion in den Studien M0631 und M0634 ist Abbildung 1 zu entnehmen.
English: The most common adverse reactions were headache (4.7%, 8/171 patients in the lusutrombopag group; 3.5%, 6/170 patients in the placebo group), nausea (2.3%, 4/171 patients in the lusutrombopag group; 4.1%, 7/170 patients in the placebo group), portal vein thrombosis (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 1.2%, 2/170 patients in the placebo group) and rash (1.2%, 2/171 patients in the lusutrombopag group; 0%, 0/170 patients in the placebo group).
German: 4,1 %, 7/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Portalvenenthrombose (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe;
English: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
German: Perzentile [a] Der p-Wert wurde nach dem van-Elteren-Test berechnet, mit dem Thrombozytentransfusionsstatus als Stratum.
English: Adverse reactions with 3 mg of lusutrombopag once daily for up to 7 days in randomised, doubleblind, placebo-controlled trials in thrombocytopenic patients with chronic liver disease undergoing an invasive procedure (M0626, M0631 and M0634; N=171) are listed in Table 1 by MedDRA System Organ Class.
German: Die Nebenwirkungen, die unter einer Behandlung mit 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über bis zu 7 Tage in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung und einem bevorstehenden invasiven Eingriff auftraten (M0626, M0631 und M0634;
English: The changes were also noted in F1 pups on postnatal day (PND) 4 at 12.5 mg/kg/day or more in the preand postnatal development study; however, F1 mature animals showed no full and short thoracolumbar supernumerary rib.
German: Die Veränderungen wurden in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung ab einer Dosierung von 12,5 mg/kg/Tag am postnatalen Tag 4 auch bei F1-Nachkommen festgestellt;
English: Lusutrombopag did not affect male or female fertility in rats at doses up to 176 and 252 times the human clinical exposures in adults based on AUC in males and females, respectively (see section 5.3).
German: 252-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC bei Männern und Frauen keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Tieren (siehe Abschnitt 5.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mulpleo 3 mg Filmtabletten Lusutrombopag
English: Portal vein thrombosis has been reported in Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies with 3 mg of lusutrombopag once daily for up to 7 days (1.2%, 2/171 patients); the incidence was comparable to that of the placebo group (1.2%, 2/170 patients); one case of cardiac ventricular thrombosis was reported (0.6%, 1/171) in the lusutrombopag group only.
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen Aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III mit 3 mg Lusutrombopag einmal täglich für bis zu 7 Tage liegen Berichte über Portalvenenthrombose vor (1,2 %, 2/171 Patienten).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
English: ≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline) during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 4).
German: ≥ 20.000/μl gegenüber dem Ausgangswert) war in den Lusutrombopag-Gruppen in den Einzelstudien und in der gepoolten Lusutrombopag-Gruppe (Studie M0631 und M0634) signifikant höher als unter Placebo (Tabelle 4).
English: Retreatment
German: Wiederholungsbehandlung
English: Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35) The proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 3).
German: Der Anteil von Patienten, die während der Studie keine Thrombozytentransfusion benötigten, war in den Lusutrombopag-Gruppen in den Einzelstudien und in der Lusutrombopag-Gruppe der gepoolten Studien (Studie M0631 und M0634) signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 3).
English: No effects on foetal viability embryo-foetal development were noted in rabbits at doses up to 1000 mg/kg/day (161 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
German: Bei Kaninchen wurden bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag (dem 161-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit der Feten oder auf die embryo-fetale Entwicklung festgestellt.
English: Mild and moderate hepatic impairment (mild, Child-Pugh class A; moderate, Child-Pugh class B) is expected to have little effect on the pharmacokinetics of lusutrombopag.
German: mittelschwer, Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag.
English: if the platelet count reaches ≥50,000/µL as a result of a 20,000/µL increase from baseline.
German: Wenn die Thrombozytenzahl einen Wert von ≥50.000/µl erreicht, weil es gegenüber dem Ausgangswert zu einem Anstieg von 20.000/µl kam, sind angemessene Maßnahmen wie das Absetzen von Lusutrombopag zu ergreifen.
English: Table 3 Proportion of Subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35)
German: Anteil von Patienten, die während der Studie (Tag 1 bis Tag 35) keine Thrombozytentransfusion benötigten
English: 0% 67.5% 23.9% (number of subjects)
German: 12,0 (5 bis 35) Tage.
English: One patient had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the lusutrombopag 4 mg group; two patients had mesenteric vein thrombosis reported as a TEAE in the placebo group (see section 4.4).
German: in der Placebo-Gruppe hatten zwei Patienten eine Mesenterialvenenthrombose, die als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
English: n = 9.
German: Q3 = 75.
English: BN
German: B.
English: Platelet count should be measured prior to the procedure.
German: Vor dem Eingriff muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
English: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
German: (Manufacturing Packaging Farmaca)
English: There were no effects on pregnancy, parturition, lactation in F0 dams and postnatal development in F1 pups at doses up to 12.5 mg/kg/day (89 times the human clinical exposures in adults based on AUC).
German: Bei Dosierungen von bis zu 12,5 mg/kg/Tag (dem 89-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) wurden keine Wirkungen auf die Trächtigkeit, Geburt und Laktation von F0-Muttertieren und auf die postnatale Entwicklung der F1-Nachkommen festgestellt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: Studienteilnehmern [a] (Anzahl von
English: Lusutrombopag did not affect male and female fertility and early embryo development in rats at doses up to 100 mg/kg/day (176 and 252 times respectively, the human clinical exposures in adults based on AUC).
German: Bei Ratten hatte Lusutrombopag in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag (dem 176- bzw.
English: The patients were treated for 4 weeks.
German: Die Patienten wurden vier Wochen behandelt.
English: The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nexium Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor.
German: Sollten die Symptome länger als zwei Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
English: The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
German: Der Ausschuss entschied, dass sich Patienten mit diesem Arzneimittel für die Dauer von bis zu zwei Wochen sicher selbst behandeln können.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexium Control.
English: It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
German: Es ist als magensaftresistente Tablette (20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen unversehrt und wird erst nach Erreichen des Dünndarms abgebaut).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Wirkungen des Arzneimittels bereits bestens bekannt sind, da Esomeprazol enthaltende Arzneimittel seit dem Jahr 2000 in den Ländern der EU zugelassen sind, und sich sein Nutzen bei kurzzeitiger Anwendung laut Studien, in denen die Symptome der meisten Patienten innerhalb von zwei Wochen verschwunden waren, erwiesen hat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexium Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (manchmal auch als Säurerückfluss bezeichnet) wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
German: Hauptindikator für die Bewertung der Wirksamkeit war in beiden Studien die Prozentzahl an Patienten, deren Sodbrennen am Ende der Studie vollständig verschwunden war.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
German: August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexium Control in der gesamten Europäischen Union.
English: In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
German: In beiden Studien wurde dieses Ergebnis bei den meisten Patienten, deren Symptome zum Studienende vollständig verschwunden waren, bereits in den ersten beiden Wochen erreicht, während Patienten, deren Symptome nicht bereits in den ersten beiden Wochen vollständig verschwunden waren, von einer weiteren Behandlung nur wenig profitierten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nexium Control ergriffen?
English: The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
German: Er blockiert „Protonenpumpen“, d. h. Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen pumpen.
English: Other information about Nexium Control
German: Weitere Informationen über Nexium Control
English: For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
German: Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.
English: For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
German: Während das Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.
English: Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
German: Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält.
English: In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
German: In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr.
English: Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
German: Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen) angewendet werden.
English: The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved.
German: Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen.
English: In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
German: In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
English: Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
German: Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu verstehen.
English: What are the risks associated with Nexium Control?
German: Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?
English: Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
German: Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: What is Nexium Control and what is it used for?
German: Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?
English: Nexium Control can be obtained without a prescription.
German: Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?
English: Why is Nexium Control approved?
German: Warum wurde Nexium Control zugelassen?
English: Nexium Control esomeprazole
German: Nexium Control
English: How is Nexium Control used?
German: Wie wird Nexium Control angewendet?
English: Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.
English: How does Nexium Control work?
German: Wie wirkt Nexium Control?
English: - You should always keep your alcohol intake to a minimum.
German: - Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken.
English: The clinical significance of this is not clear.
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
English: This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
German: Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann.
English: Swallow the capsule with water.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser.
English: The following two side effects are important and will require immediate action.
German: Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
English: These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden nicht bei anderen Tierspezies beobachtet.
English: B-1080 Brussels
German: B-1080 Brüssel
English: Practically all the drug is eliminated within 6 days.
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
English: The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,5 l/kg.
English: - Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
German: - Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
English: The increase in AUC
German: Der Anstieg der Werte AUC
English: In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme.
English: This is due to the fat content of the meal.
German: Dies ist auf den Fettgehalt der Mahlzeit zurückzuführen.
English: If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
German: Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.
English: - Ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients).
German: - Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird).
English: Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: They may raise your risk of having heart problems.
German: Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
English: 68.71% respectively.
German: 68,71 % verringert.
English: This combination is, therefore, not recommended.
German: Daher wird eine Kombination dieser Arzneimittel nicht empfohlen.
English: No specific antidote is known.
German: Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
English: Pravastatin is administered orally in the active form.
German: Pravastatin wird oral in der aktiven Form gegeben.