FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet ökar antalet cirkulerande neutrofiler.
Finnish: Valmiste lisää verenkierrossa olevien neutrofiilien määrää.
Swedish: Baserat på alla fältstudier är proportionen av de fall av mastit som kunnat förebyggas genom behandling av hela besättningar med Imrestor (relativa riskminskningen) 0,25 (med 95 % konfidensintervall på 0,14 - 0,35)
Finnish: Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko lauman Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14-0,35).
Swedish: Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar i mjölk eller juverdel eller både mjölk och juverdel.
Finnish: Kliininen utaretulehdus todettiin maidon tai utareneljänneksen ulkonäön muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Swedish: Symptomatisk behandling kan krävas i vissa fall.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar immunförsvaret (t.ex. kortikosteroider eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) kan minska läkemedlets effekt.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien aineiden (esim. kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden) samanaikainen antaminen saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Swedish: Inte tillämplig
Finnish: EI OLEELLINEN
Swedish: Argininhydroklorid.
Finnish: Arginiinihydrokloridi.
Swedish: Subkutan administrering av läkemedlet kan medföra övergående lokal svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som försvinner inom 14 dagar efter behandlingen.
Finnish: Valmisteen antaminen ihon alle saattaa aiheuttaa ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa.
Swedish: Bovin granulocytkolonistimulerande faktor är ett naturligt förekommande protein som framställs av mononukleära leukocyter, endotelceller och fibroblaster.
Finnish: Naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä on luontaisesti esiintyvä proteiini, jota yksitumaiset leukosyytit, endoteelisolut ja fibroblastit muodostavat.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISLÄPPANDE, OM OLIKA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Swedish: Tillgänglig i kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor.
Finnish: Saatavana 10, 50 tai 100 ruiskun pakkauksissa.
Swedish: Endast för subkutan injektion.
Finnish: Ainoastaan injektiona ihon alle.
Swedish: Skyddsutrustning bestående av handskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Swedish: Det finns ingen information om pegbovigrastims farmakokinetik hos nötkreatur.
Finnish: Pegbovigrastiimin farmakokinetiikasta naudoilla ei ole tietoa saatavissa.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco Speke Operations
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco Speke Operations Fleming Road
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Vid oavsiktlig själv-injektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena voi olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimit ja osoitteet
Swedish: Information saknas avseende effekt och säkerhet vid samtidig användning av detta läkemedel och vacciner.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Swedish: krävs
Finnish: OLEELLINEN
Swedish: Innehållet i en andra förfylld spruta ska injiceras subkutant inom 24 timmar efter kalvningen.
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin sisällä poikimisesta.
Swedish: Arginin.
Finnish: Arginiini.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena saattaa olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua.
Swedish: Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit hos mjölkkor och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar efter kalvningen.
Finnish: Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
Finnish: Mahdollisesta immuunireaktiosta valmisteelle tai endogeeniselle molekyylille (bG-CSF) ei ole olemassa tietoa, kun valmistetta on annettu lehmille toistuvasti.
Swedish: Mjölk: noll dygn.
Finnish: Maito: nolla vrk.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 oC - 8 oC).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim (pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.
Finnish: Valmiste on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, joka sisältää 15 mg pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää) esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor och kvigor)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot)
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn Mjölk: noll dygn.
Finnish: Teurastus: nolla vrk Maito: nolla vrk
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen) (se även avsnitt 4.10).
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana) (katso myös kohta 4.10).
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).
Finnish: Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Swedish: Hos djur som har förändrat immunförsvar p.g.a. läkemedel, t.ex. de som nyligen fått systemiskt administrerade kortikosteroider eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, kan läkemedlet sakna effekt.
Finnish: Valmiste ei välttämättä ole tehokas eläimillä, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, esim. jos eläin on äskettäin saanut systeemisiä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä.
Swedish: I en säkerhetsstudie på Jersey-kor, vid en överdos på 60 µg/kg som administrerades vid tre tillfällen (1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen), observerades löpmagssår.
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa kolmena eri ajankohtana annettu 60 mikrog/kg:n yliannos (1,5 x suurin suositeltu annos) aiheutti juoksutusmahan haavaumia.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta ska injiceras subkutant 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän/hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Swedish: Pegbovigrastim (pegylerad bovin granulocytkolonistimulerande faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä [PEG bG-CSF]) 15 mg
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor och kvigor).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen).
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana).
Swedish: Endast för subkutan administrering.
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid:
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2015.
Swedish: Den relativa minskningen av antalet fall av mastit var 26 procent.
Finnish: Mastiittiin sairastuvuuden suhteellinen lasku oli 26 prosenttia.
Swedish: EPAR för Imrestor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imrestoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandling mot symtomen kan behövas.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Swedish: Imrestor pegbovigrastim
Finnish: Imrestor pegbovigrastiimi
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imrestor ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imrestorin käytöstä.
Swedish: Dessa kliniska tecken visar sig vanligen mellan 30 minuter och 2 timmar efter den första dosen och försvinner inom 2 timmar.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuutista 2 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Swedish: Den 09/12/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Imrestor som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imrestorille 09/12/2015.
Swedish: Vad är Imrestor och vad används det för?
Finnish: Mitä Imrestor on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: I en fältstudie på 2 465 kor förekom klinisk mastit under dag 3-30 av mjölkproduktionen hos 9,1 procent (113 av 1 235) av korna som fick Imrestor och hos 12,4 procent (152 av 1 230) av korna som fick ett overksamt preparat (placebo).
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 2 465 lehmää, kliiniseen mastiittiin sairastuvuus maidontuotantopäivinä 3-30 oli 9,1 prosenttia (113/1235) Imrestor-hoitoa saaneessa ryhmässä ja 12,4 prosenttia (152/1230) lumeinjektion saaneessa ryhmässä.
Swedish: Neutrofilerna ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och medverkar till att bekämpa infektioner.
Finnish: Neutrofiilit ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) ja auttavat elimistöä torjumaan infektiota.
Swedish: Intervallet mellan de två injektionerna ska inte vara kortare än 3 dagar eller längre än 17 dagar.
Finnish: Näiden kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med Imrestor.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pegbovigrastiimille, olisi vältettävä kosketusta Imrestorin kanssa.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Imrestor är större än riskerna och rekommenderade att Imrestor skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Imrestorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Genom att ge Imrestor ökar man antalet neutrofiler i blodet.
Finnish: Imrestor lisää neutrofiilien määrää veressä.
Swedish: Även andra symtom kan uppkomma, till exempel illamående, hudutslag eller andra överkänslighetsreaktioner (såsom andningssvårigheter och lågt blodtryck).
Finnish: Muita sivuvaikutuksia voivat olla pahoinvointi, ihottuma ja muut yliherkkyysreaktiot (esim. hengitysvaikeudet ja matala verenpaine).
Swedish: Vilken nytta med Imrestor har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Imrestorista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Efter användningen ska handskarna tas av och händer och exponerad hud tvättas.
Finnish: Käsineet on riisuttava käytön jälkeen, ja kädet sekä altistunut iho on pestävä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imrestor.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imrestorlääkevalmistetta.
Swedish: Varför godkänns Imrestor?
Finnish: Miksi Imrestor on hyväksytty?
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från kor som behandlats med Imrestor är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Finnish: Imrestorilla hoidettujen lehmien varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imrestor (kan uppträda hos upp till 1 av 100 kor) är icke-typiska anafylaktoida (allergiska) reaktioner med svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, snabbare andning och ökad salivproduktion.
Finnish: Imrestorin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat epätyypilliset anafylaktoidit (allergiset) reaktiot, joissa esiintyy limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktiot, hengitystiheyden nousu ja kuolaaminen.
Swedish: Hur verkar Imrestor?
Finnish: Miten Imrestor vaikuttaa?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pegbovigrastim.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pegbovigrastiimi.
Swedish: Mer information om Imrestor
Finnish: Muita tietoja Imrestorista
Swedish: Vilka är riskerna med Imrestor?
Finnish: Mitä riskejä Imrestoriin liittyy?
Swedish: Huvudvärk samt smärtor i skelett och muskler kan förekomma.
Finnish: Päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua voi ilmetä.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Swedish: Det bidrar till att minska risken för infektioner i juvret som kan leda till mastit.
Finnish: Se auttaa estämään infektioita, jotka voivat aiheuttaa utaretulehduksen.
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av ett naturligt protein kallat bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän proteiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto, joka stimuloi neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen tuotantoa ja toimintaa.
Swedish: Imrestor är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit (juverinflammation) hos mjölkkor och kvigor (kor som ännu inte har fått någon kalv) under 30 dagar efter kalvning.
Finnish: Imrestor on eläinlääke, joka on tarkoitettu karjan terveydenhuolto-ohjelman tieksi vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä lypsylehmillä ja hiehoilla (poikimattomilla lehmillä) poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Swedish: Skyddsutrustning i form av skyddshandskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Finnish: Sitä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa.
Swedish: Hur används Imrestor?
Finnish: Miten Imrestoria käytetään?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imrestor finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imrestorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta injiceras under huden (subkutant) på en mjölkko/kviga, helst 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän tai hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Swedish: En andra injektion ges inom 24 timmar efter kalvningen.
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin kuluessa poikimisesta.
Swedish: För praktisk information om hur Imrestor ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Imrestorin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Swedish: --1 virustiter som inte understiger 5 x 107 Inf.E
Finnish: --1 virustitteri on 5 x 107 Inf.U
Swedish: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Finnish: EU/1/13/855/001
Swedish: 20 injektions flaskor
Finnish: 20 injektiopulloa
Swedish: MTnr
Finnish: IMVANEX
Swedish: Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
Finnish: Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2019.
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes.
Finnish: Päätutkimuksia tehtiin viisi.
Swedish: Smittkoppor förklarades officiellt utrotat 1980 och det senaste kända fallet av sjukdomen inträffade 1977.
Finnish: Isorokko julistettiin virallisesti hävitetyksi vuonna 1980, ja viimeinen tunnettu tautitapaus ilmeni vuonna 1977.
Swedish: Mer information om Imvanex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Finnish: Lisää tietoa Imvanexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Swedish: Imvanex (levande modifierat vaccinia Ankara-virus)
Finnish: Imvanex (elävä muunnettu vaccinia ankara -virus)
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljades Imvanex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Imvanex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2013.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imvanex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imvanexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Imvanex godkänt i EU?
Finnish: Miksi Imvanex on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Imvanex ges genom injektion under huden, helst i överarmen.
Finnish: Imvanex annetaan injektiona ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Swedish: Det är ännu inte känt hur länge skyddet varar.
Finnish: Suojan kesto ei ole vielä tiedossa.
Swedish: Hur länge skyddet varar är dock inte känt.
Finnish: Suojan kesto ei kuitenkaan ole tiedossa.
Swedish: Vacciner som innehåller vacciniavirus var framgångsrika i kampanjen för att utrota smittkoppor.
Finnish: Vaccinia-viruksia sisältävät rokotteet olivat tehokkaita isorokon hävittämiseksi toteutetussa kampanjassa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imvanex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, myalgi (muskelsmärta), trötthet och reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad och klåda).
Finnish: Yleisimmät Imvanexista ilmoitetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu, väsymys ja pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus, kovettuminen ja kutina).
Swedish: Vaccinet kommer att användas när det anses nödvändigt att sätta in ett skydd mot smittkoppor enligt officiella rekommendationer.
Finnish: Tätä rokotetta käytetään, jos suojaamista isorokkoa vastaan pidetään virallisten suositusten mukaan tarpeellisena.
Swedish: I studierna ingick över 2 000 vuxna, inräknat patienter med hiv och atopisk dermatit (en kliande hudsjukdom som orsakas av ett överaktivt immunsystem) och personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 2 000 aikuista, myös potilaita, joilla oli HIV ja atooppinen ihotulehdus (kutiava ihosairaus, jonka aiheuttaa yliaktiivinen immuunijärjestelmä), sekä ihmisiä, jotka oli rokotettu isorokkoa vastaan aikaisemmin.
Swedish: Imvanex får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något av de ämnen som ingår i spårmängder, t.ex. kycklingprotein, bensonas och gentamicin.
Finnish: Imvanexia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kanaproteiinille, bentsonaasille ja gentamysiinille.
Swedish: Eftersom Imvanex har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Imvanex lämna data om vaccinets fördelar och risker från observationsstudier med patienter som får vaccinet, och om det någonsin sker ett utbrott av sjukdomen i framtiden.
Finnish: Koska Imvanexille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Imvanexia markkinoiva yhtiö toimittaa rokotteen hyötyjä ja riskejä koskevia tietoja, jotka saadaan havainnoivista tutkimuksista potilailla, jotka saavat rokotteen, ja jos tautitapauksia esiintyy tulevaisuudessa.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää puolustautumaan sairauksia vastaan.
Swedish: Vad är Imvanex och vad används det för?
Finnish: Mitä Imvanex on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imvanex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Finnish: Imvanexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imvanex kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imvanexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: I två av studierna tittade man särskilt på Imvanex effektivitet som booster.
Finnish: Kahdessa tutkimuksista tarkasteltiin erityisesti Imvanexin tehoa tehosterokotteena.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Swedish: I en efterföljande studie med 433 personer som inte tidigare vaccinerats fann man att nivån av skyddande antikroppar efter vaccinering med Imvanex var minst lika hög som med ett konventionellt smittkoppsvaccin.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 433 henkilöä, joita ei ollut aikaisemmin rokotettu, havaittiin että suojaavien vasta-aineiden määrä Imvanex-rokotuksen jälkeen oli vähintään yhtä suuri kuin tavanomaista isorokkorokotetta käytettäessä.
Swedish: När personen åter utsätts för detta eller ett liknande virus kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Finnish: Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Swedish: Imvanex är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot smittkoppor.
Finnish: Imvanex on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia isorokolta.
Swedish: Sammanfattning av Imvanex och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Imvanex-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Det innehåller en levande modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och är släkt med smittkoppsviruset.
Finnish: Se sisältää elävää muunnettua vaccinia-virusta nimeltä vaccinia ankara, joka on sukua isorokkovirukselle.
Swedish: Hur verkar Imvanex?
Finnish: Miten Imvanex vaikuttaa?
Swedish: Vilka fördelar med Imvanex har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Imvanexista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Imvanex är effektivt när det gäller att utlösa bildningen av antikroppar mot smittkoppor till en nivå som ger ett minst lika högt skydd som det av konventionella smittkoppsvacciner.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imvanex on tehokas vasta-ainetuotannon käynnistämisessä isorokkoa vastaan tasolla, joka antaa vähintään yhtä hyvän suojan kuin tavanomaiset isorokkorokotteet.