FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταλουρένη, οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν για την επαρκή ενυδάτωσή τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad atalureeni manustamise ajal piisavalt jooma (vt lõik 4.4).
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με τη διανυόμενη απόσταση με βάδιση 6 λεπτών για ασθενείς με αρχική διανυόμενη απόσταση σε βάδιση 6 λεπτών < 350 μέτρα.
Estonian: 6-minutilise kõndimiskatse tulemused patsientidel, kelle kõndimisvõime uuringu algul oli < 350 meetrit.
Greek: Η αποβολή της αταλουρένης εξαρτάται πιθανόν από τις ηπατικές και νεφρικές διαδικασίες γλυκουρονικής σύζευξης της αταλουρένης ενώ, στη συνέχεια, παρατηρείται απέκκριση του μεταβολίτη του γλυκουρονιδίου από τους νεφρούς και το ήπαρ.
Estonian: Atalureeni eritumine oleneb tõenäoliselt atalureeni glükuronidatsioonist maksas ja neerudes, millele järgneb glükuroniidi metaboliidi ekskretsioon neerudest ja maksast.
Greek: Η μέση αλλαγή σε χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας από την αρχική τιμή έως την Εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη στο σκέλος της αταλουρένη 40 mg/kg/ημέρα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς τον χρόνο που χρειάστηκε για τρέξιμο/βάδισμα 10 μέτρων (καλύτερος κατά 1,2 δευτερόλεπτα, p=0,117), τον χρόνο που χρειάστηκε για να ανεβούν 4 σκαλιά (καλύτερος κατά 1,8 δευτερόλεπτα, p=0,058) και τον χρόνο που χρειάστηκε για να κατέβουν 4 σκαλιά (καλύτερος κατά 1,8 δευτερόλεπτα, p=0,012), Εικόνα 5.
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides algtasemelt 48. nädalaks olid paremad 40 mg/kg ööpäevas atalureeni saavas rühmas kui platseebo korral, hinnatuna 10 meetri jooksmise/kõndimise aja (1,2 sekundit parem, p=0,117), 4 trepiastme tõusmise aja (1,8 sekundit parem, p=0,058) ning 4 astme laskumise aja (1,8 sekundit parem, p=0,012), Joonis 5.
Greek: Κατά τη διάρκεια τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, παρατηρήθηκαν μικρές αυξήσεις της μέσης κρεατινίνης ορού, του BUN και της κυστατίνης C.
Estonian: Neerufunktsiooni analüüsid nmDMD randomiseeritud platseebokontrolliga uuringutes täheldati seerumi keskmise kreatiniini, BUN ja tsüstatiin C taseme väikest tõusu.
Greek: (kg)
Estonian: Kaaluvahemik (kg)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas atalureen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Πώς να πάρετε το Translarna
Estonian: Kuidas Translarnat võtta
Greek: Η συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το UGT1A9 (π.χ. ριφαμπικίνη) χρήζει προσοχής.
Estonian: Tähelepanelik peab olema atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on UGT1A9 indutseerijad (nt rifampitsiin).
Greek: Η χορήγηση της αταλουρένης με βάση το σωματικό βάρος (mg/kg) είχε ως αποτέλεσμα παρεμφερή επίπεδα έκθεσης σε σταθερή κατάσταση (AUC) μεταξύ παιδιών και εφήβων με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), σε μεγάλο εύρος σωματικού βάρους.
Estonian: Atalureeni manustamisel kehakaalu põhjal (mg/kg) saadi sarnased püsikontsentratsioonid (AUC) erineva kehakaaluga nmDMD-iga lastel ja noorukitel.
Greek: Το Translarna πρέπει να χορηγείται από το στόμα μετά την ανάμειξή του με υγρή ή ημιστερεά τροφή για τη δημιουργία εναιωρήματος.
Estonian: Translarna manustatakse suukaudselt pärast suspensiooniks segamist vedela või poolvedela toiduga.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Το Translarna διατίθεται σε φακελίσκους των 125 mg, 250 mg ή 1.000 mg.
Estonian: Translarnat turustatakse 125 mg, 250 mg või 1000 mg kotikestes.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταλουρένης δεν είναι πιθανό να επηρεαστεί από φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Estonian: P-glükoproteiini transporterit inhibeerivad ravimid ei mõjuta tõenäoliselt atalureeni farmakokineetikat.
Greek: και όλα συνέβησαν σε ≥5% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη.
Estonian: iiveldus, peavalu, ülakõhuvalu ning kõhupuhitus, mida kõiki esines ≥5% kõigist atalureeniga ravitud patsientidest.
Greek: - Σε περίπτωση που λαμβάνετε θεραπεία με συγκεκριμένα αντιβιοτικά, όπως γενταμυκίνη,
Estonian: - kui olete atalureeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teid ravitakse teatud antibiootikumidega, nagu gentamütsiin, tobramütsiin või streptomütsiin,
Greek: Η αφυδάτωση ενδέχεται να είναι ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση ορισμένων εξ αυτών των περιστατικών.
Estonian: Mõnel juhul võib soodustav tegur olla dehüdratsioon.
Greek: Δεν υπήρχαν φαινομενικές διαφορές στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα σε σταθερή κατάσταση ή στη φαινόμενη κάθαρση λόγω απώλειας της ικανότητας βάδισης.
Estonian: Invaliidistumine ei põhjustanud nähtavaid erinevusi püsikontsentratsiooni suhtelises biosaadavuses ega kliirensis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες της δόσης της αταλουρένης όταν αυτή κυμαίνεται από 10 έως 50 mg/kg, ενώ δεν παρατηρείται καμία συσσώρευση μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioonid on atalureeni 10...50 mg/kg annuste juures annusega võrdelised ja pärast korduvat annustamist ei ole täheldatud atalureeni kogunemist.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα δοκιμών σε άλλους πληθυσμούς δεν υπάρχουν φαινομενικές επιδράσεις του φύλου στην έκθεση της αταλουρένης στο πλάσμα.
Estonian: Teistes populatsioonides ei täheldatud soopõhist mõju atalureeni plasmakontsentratsioonile.
Greek: Συνεπώς, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 31,3 μέτρα για το σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,056).
Estonian: Seega oli 6-minutilises kõndimiskatses täheldatud muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani 40 mg/kg ööpäevas atalureeni saanud patsientide rühmas 31,3 meetrit parem kui platseeborühmas (p = 0,056).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 και έλαβαν αταλουρένη ή εικονικό φάρμακο 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ) 57 ασθενείς έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα (10-, 10-, 20-mg/kg), 60 ασθενείς έλαβαν δόσεις αταλουρένης 80 mg/kg/ημέρα (20-, 20-, 40 mg/kg) και 57 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: 57 patsiendile manustati atalureeni 40 mg/kg ööpäevas (10, 10 ja 20 mg/kg) , 60 patsiendile manustati atalureeni 80 mg/kg ööpäevas (20, 20 ja 40 mg/kg) ning 57 patsiendile platseebot.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Translarna 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 125 mg αταλουρένης.
Estonian: Translarna 125 mg suukaudse suspensiooni graanulid Iga kotike sisaldab 125 mg atalureeni.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvalnähtudest.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Translarna αξιολογήθηκαν σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές σε άτομα με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD).
Estonian: Translarna efektiivsust ja ohutust hinnati 2 randomiseeritud topelpimedas platseebokontrolliga nmDMD uuringus.
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση Translarna για λιγότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για λιγότερο από 6 ώρες, λάβετε τη δόση.
Estonian: Kui hilinete Translarna hommikuse või keskpäevase annusega vähem kui 3 tundi või õhtuse annusega vähem kui 6 tundi, võtke annus tavapäraselt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι το ίδιο για όλες τις ηλικιακές κλίμακες, δηλ. 10 mg/kg σωματικού βάρους το πρωί, 10 mg/kg σωματικού βάρους το μεσημέρι και 20 mg/kg σωματικού βάρους το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg σωματικού βάρους).
Estonian: Soovitatav annus on kõigile vanustele sama, s.t hommikul 10 mg/kg kehakaalu kohta, lõuna ajal 10 mg/kg kehakaalu kohta ja õhtul 20 mg/kg kehakaalu kohta (ööpäevane koguannus 40 mg/kg kehakaalu kohta).
Greek: Παρτίδα Lot
Estonian: Lot: Partii nr:
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε Translarna σε συνδυασμό με αντιβιοτικά όπως η γενταμυκίνη, η τοβραμυκίνη ή η στρεπτομυκίνη, που χορηγούνται με ένεση, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία.
Estonian: Translarnat ei tohi võtta koos süstitavate antibiootikumide gentamütsiini, tobramütsiini või streptomütsiiniga.
Greek: Στα ούρα, η αναλλοίωτη αταλουρένη και ο μεταβολίτης ακυλο-γλυκουρονίδιο ανέρχονται σε ποσοστό <1% και 49% αντίστοιχα της χορηγηθείσας δόσης.
Estonian: Uriinist leitud muutumatu atalureen moodustab manustatud annusest < 1% ja atsüülglükuroniidi metaboliit 49%.
Greek: Εάν καθυστερήσετε να λάβετε την πρωινή ή μεσημεριανή σας δόση για περισσότερο από 3 ώρες ή τη βραδινή σας δόση για περισσότερο από 6 ώρες, μην λάβετε τη δόση.
Estonian: Kui hilinete Translarna hommikuse või keskpäevase annusega rohkem kui 3 tundi või õhtuse annusega rohkem kui 6 tundi, jätke annus vahele.
Greek: Σε ασθενείς με αρχικές τιμές διανυόμενης απόστασης με βάδιση 6 λεπτών < 350 μέτρων, η μέση αλλαγή που παρατηρήθηκε στη διανυόμενη απόσταση από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 48 ήταν καλύτερη κατά 68 μέτρα στο σκέλος της αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (p=0,0053).
Estonian: Patsientidel, kelle kõndimisvõime 6-minutilises katses oli uuringu algul < 350 meetrit, oli kõndimiskatses täheldatud keskmine muutus uuringu algusest kuni 48. nädalani 40 mg/kg ööpäevas atalureeni rühmas 68 meetrit parem kui platseeborühmas (p=0,0053).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αταλουρένη 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν επιδείνωση στη διανυόμενη απόσταση σε 6 λεπτά σε διάστημα 48 εβδομάδων.
Estonian: Need tulemused näitavad, et pärast 48. nädalat halvenes 6-minutilise kõndimiskatse põhjal vähem nende patsientide seisund, kes said 40 mg/kg ööpäevas atalureeni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ήταν έμετος, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και μετεωρισμός.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed kahes platseebokontrolliga uuringus olid oksendamine, kõhulahtisus,
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκαν σε αρκετούς ασθενείς με κυστική ίνωση που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmCF) και οι οποίοι έλαβαν αταλουρένη και ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά για τις εξάρσεις της κυστικής ίνωσης.
Estonian: Mitmel nmCF patsiendil, keda raviti atalureeni ja intravenoossete aminoglükosiididega koos teiste tsüstilise fibroosi ägenemise puhul kasutatavate antibiootikumidega, tõusis seerumi kreatiniin.
Greek: Το Translarna διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg αταλουρένης ανά φακελίσκο.
Estonian: Translarnat turustatakse järgmiste tugevustega kotikestes: 125 mg, 250 mg ja 1000 mg atalureeni kotikese kohta.
Greek: Σε μια ξεχωριστή κλινική μελέτη, ο βαθμός έκθεσης για αδεφοβίρη ήταν κατά 60% υψηλότερος παρουσία αταλουρένης.
Estonian: Teises kliinilises uuringus oli adefoviiri kontsentratsioon atalureeni kasutamisel 60% suurem.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι λαμβάνουν αταλουρένη συνιστάται να παρακολουθούν τη συνολική τους χοληστερόλη (LDL, HDL) και τα τριγλυκερίδια σε ετήσια βάση ή και συχνότερα, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του εκάστοτε ασθενή.
Estonian: Et kliinilistes uuringutes on mõnel patsiendil teatatud lipiidiprofiili muutustest (triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus), on soovituslik kord aastas või vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile sagedamini kontrollida atalureeni saavate nmDMD patsientide üldkolesterooli, LDL-i, HDL-i ja triglütseriide taset.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που χάνουν την ικανότητα βάδισης.
Estonian: Annust ei pea kõndimisvõimetutel patsientidel muutma.
Greek: Εμφάνιση του Translarna και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Translarna συνίσταται σε λευκά έως υπόλευκα κοκκία σε φακελίσκους για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
Estonian: Translarna on valged kuni tuhmvalged suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
Greek: βαλσαρτάνη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας
Estonian: 2. tüübi diabeet valsartaan südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika
Greek: Εάν η καθυστέρηση στη λήψη της δόσης αταλουρένης είναι μικρότερη από 3 ώρες για την πρωινή ή μεσημεριανή δόση και μικρότερη από 6 ώρες για τη βραδινή δόση, η δόση πρέπει να λαμβάνεται χωρίς καμία αλλαγή στο υπόλοιπο δοσολογικό σχήμα.
Estonian: Kui atalureeni hommikuse või keskpäevase annuse võtmisega jäädakse alla 3 tunni hiljaks või õhtuse annuse võtmisega alla 6 tunni hiljaks, tuleb annus võtta ja jätkata tavalise annustamisgraafikuga.
Greek: Στη μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας πριν/μετά τη γέννηση σε αρουραίους, με έκθεση περίπου 5πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης, παρατηρήθηκε σημαντική μητρική τοξικότητα, καθώς και επιδράσεις στο σωματικό βάρος του νεογνού και στην ανάπτυξη της κινητικής δραστηριότητας.
Estonian: Rottide sünnieelse jajärgse arengutoksilisuse uuringus täheldati märkimisväärset toksilist toimet emasloomale ja mõju järglase kehakaalule ning liikumise arengule, kui nad puutusid kokku 5-kordse inimestele ettenähtud annusega.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η αταλουρένη συγχορηγείται με την αδεφοβίρη.
Estonian: Atalureeni samaaegsel kasutamisel adefoviiriga tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε 3 περιεκτικότητες: 125 mg, 250 mg και 1.000 mg της δραστικής ουσίας, της αταλουρένης.
Estonian: Translarnat turustatakse 3 tugevuses ja see sisaldab 125 mg, 250 mg või 1000 mg toimeainet atalureeni.
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Estonian: Müügiloa nr
Greek: Τώρα γυρίστε σελίδα
Estonian: Pöörake nüüd lehte
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας
Estonian: • Peske oma käed.
Greek: Ρωτήστε τοv φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει
Estonian: Kasutage peeglit, kui vaja.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
Estonian: Eriti oluline on see naiste puhul, kes on rasedad või planeerivad rasedust.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι, προσπαθήστε πάλι.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας απαλά γερμένο προς τα πίσω.
Estonian: • Painutage enda või teie lapse pea õrnalt taha.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Μονόπλευρη θεραπεία μπορεί να καταλήξει σε μόνιμη ετεροχρωμία.
Estonian: Ühepoolse ravi tulemusena võib kujuneda püsiv heterokroomia.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά την ημέρα ή τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα μικρότερα των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli ( 0,25% nooremad kui 3-aastast) kaks korda ööpäevas.
Greek: Μέση Τιμή Διαφοράς α
Estonian: Keskmine erinevus a
Greek: Η αλλαγή του χρώματος της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αντιληπτή για μήνες έως και έτη.
Estonian: Vikerkesta värvuse muutused kujunevad aeglaselt ja ei pruugi mitmete kuude ja aastate jooksul olla silmatorkavad.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας
Estonian: • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά 12 ώρες.
Estonian: Silmasisese rõhu langus inimesel algab umbes 2 tunni jooksul pärast manustamist ja maksimaalne toimetugevus saabub 12 tunni järel.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN αν είστε έγκυος.
Estonian: Ärge kasutage TRAVATANi, kui te olete rase.
Greek: Η χρήση του TRAVATAN από θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται.
Estonian: TRAVATANi kasutamine imetavatel emadel ei ole soovitatav.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης τοπικά δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συνδεθεί με τοξικότητα.
Estonian: On ebatõenäoline, et lokaalsel kasutamisel ilmneks üleannustamine või et see oleks seotud toksilisusega.
Greek: • Το TRAVATAN μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος το χρώμα και/ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
Estonian: • TRAVATAN võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvi ja/või arvu.
Greek: Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μια νέα φιάλη.
Estonian: Visake ravimpudel ära 4 nädalat peale selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest, ja võtke kasutusele uus pudel.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000), ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on liigitatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεωνπεριοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Ο μηχανισμός των αλλαγών των βλεφαρίδων και οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Estonian: Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad pikaajalised tagajärjed ei ole praegu teada.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός και αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Estonian: Tavaliselt saate tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed just tõsised pole.
Greek: Αν ανησυχείτε για τις αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας όταν χρησιμοποιείτε το ΤRAVATAN ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Kui te olete mures muutuse pärast oma hingamises TRAVATANi kasutamise ajal, palun teavitage oma arsti sellest võimalikult varakult.
Greek: Μέση Τιμή (SE)
Estonian: Keskmine (SE)
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Estonian: Patsient peab eemaldama kaitsva kile pudelilt vahetult enne selle esmakordset kasutamist.
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, ενώ φοράτε τους φακούς σας.
Estonian: • Kui te kannate pehmeid kontaktläätsesid, siis ei tohi silmatilku panna, kui läätsed on silmas.
Greek: Για ασθενείς που φορούν φακούς επαφής, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4.
Estonian: Patsiendid, kes kannavad kontaktläätsi: vt lõik 4.4.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Estonian: Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.
Greek: Σε παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα συμβάματα παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 11,4% και 0,0% αντίστοιχα.
Estonian: Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0,0%.
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό.
Estonian: Travoprostil on kahjustav farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Estonian: Enne ravi alustamist peab patsienti teavitama võimalikust iirise värvi püsivast muutusest.
Greek: Ενώ περισσότερα από τα δεδομένα πλάσματος σε όλες τις μελέτες ήταν μη μετρήσιμα, κάνοντας αδύνατες στατιστικές συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η συνολική τάση δείχνει ότι η έκθεση του ελεύθερου οξέος τραβοπρόστης στο πλάσμα μετά από τοπική χορήγηση του TRAVATAN είναι εξαιρετικά χαμηλή σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που αξιολογήθηκαν.
Estonian: Samas kui kõigis uuringutes oli enamik plasmakontrsentratsioonidest mittekvantifitseeritavad, muutes statistilised võrdlused süsteemse ekspositsiooni erinevates vanusegruppides võimatuks, näitab üldine trend, et travoprosti vaba happe plasma ekspositsioon pärast paikset manustamist TRAVATANiga on äärmiselt madal kõigis hinnatud vanuserühmades.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui kahtlustate endal rasedust, võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Greek: Αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών
Estonian: Silma värvuse muutused
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud aga kliiniliste uuringute käigus ning see on arvatavasti liigispetsiifiline.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN σε παιδιά ηλικίας έως 2 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: TRAVATANi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 kuu ei ole tõestatud.
Greek: Άλλα φάρμακα και TRAVATAN
Estonian: Muud ravimid ja TRAVATAN
Greek: Μία σταγόνα στο ή στα μάτια σας που πάσχουν, μία φορά την ημέρα - το βράδυ.
Estonian: Üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas - õhtul.
Greek: Το TRAVATAN χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά μεγαλύτερα των 2 μηνών.
Estonian: TRAVATANi kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu vähendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 kuu vanusest.
Greek: Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλον οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό φαρμακευτικό προϊόν με τοTRAVATAN, το άλλο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και το TRAVATAN θα πρέπει να αρχίσει την επόμενη ημέρα.
Estonian: Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse TRAVATANiga, tuleks teise ravimi kasutamine lõpetada ja alustada ravi TRAVATANiga järgmisest päevast.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι
Estonian: • Kui peate TRAVATANi tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silma.
Greek: • Μετά τη χρήση του TRAVATAN, κρατήστε τα βλέφαρα κλειστά ασκώντας απαλή πίεση με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού που είναι κοντά στη μύτη (εικόνα 4) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
Estonian: • Pärast TRAVATANi kasutamist hoidke silm suletuna ja vajutage ettevaatlikult sõrmega ninapoolsesse silmanurka vähemalt 1 minuti jooksul (joonis 4).