FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Danish: og straks tale med din læge:
German: jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma-Symptome haben.
Danish: hver dag, også selvom du ikke har nogen astmasymptomer på det pågældende tidspunkt.
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Danish: Disse tegn kan betyde, at din astma ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller yderligere behandling med det samme.
German: enthält Lactose")
Danish: indeholder lactose')
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkeligt tilses af en læge.
German: Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome
Danish: Vigtig information om dine astmasymptomer
German: gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Danish: mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
German: Der Inhalator besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und Polypropylen (PP).
Danish: Inhalatoren er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Bei sehr wenigen Patienten lag der PIFR unter 40 l/min und es gab keine Anzeichen von Häufungen entsprechend des Alters oder der Schwere der Krankheit.
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIFhastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
German: zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Danish: sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
German: Candida-Infektionen des Oropharynx
Danish: Candida-infektioner i orofarynx
German: ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Danish: er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.
Danish: Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelt
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer SpiromaxVorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Danish: Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
German: können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Danish: kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer.
German: aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Danish: på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
German: enthält Lactose Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt.
Danish: indeholder lactose Lactose er en slags sukker, der findes i mælk.
German: Die speziellen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen die Verwendung einer Kombination als Erhaltungstherapie bei Asthma.
Danish: De specifikke egenskaber af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling af astma.
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Danish: Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende sygdom, var børn, unge og voksne med astma i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte tørpulverinhalator med flere doser.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Enthält 1 Inhalator
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 1 inhalator.
German: • Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten.
Danish: • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller aminophyllin).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Inhalation.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation.
German: sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Danish: indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
German: hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
German: Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines Asthmaanfalls auftritt, wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, und holen Sie danach ärztlichen Rat ein.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et astmaanfald, skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin, og derefter søge læge.
German: sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Danish: under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Dosen
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 doser
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Inhalation
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver
German: (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Danish: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polen
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 120 Dosen
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 120 doser
German: 1 Inhalator mit 60 Dosen
Danish: 1 inhalator indeholdende 60 doser.
German: - pharmakokinetisches Profil
Danish: 's farmakokinetisk profil
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden.
Danish: straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel NICHT an, wenn Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.
Danish: - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
German: 320 µg/9 µg
Danish: 320 mikrogram/9 mikrogram
German: enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Danish: indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/002
German: (Seite 5)
Danish: (angivet i punkt 6).
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung.
Danish: • Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien.
German: abbrechen Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.
Danish: Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.
German: vergessen haben Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/001
German: ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Danish: er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1 Inhalation zweimal täglich.
Danish: Voksne (fra og med 18 år): 1 inhalation to gange dagligt.
German: 1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich.
Danish: 1 eller 2 inhalationer (pust) 2 gange dagligt.
German: nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Danish: til at behandle disse astmasymptomer.
German: Eine Überdosis Formoterol würde wahrscheinlich Auswirkungen nach sich ziehen, die für β2
Danish: En overdosis af formoterol vil sandsynligvis føre til virkninger, der er typiske for β2-agonister:
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Klinische Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass die Zugabe von Formoterol zu Budesonid zu einer Verbesserung der Asthma-Symptome und Lungenfunktion sowie zu verringerten Exazerbationen führte.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Danish: • Antihistaminer (lægemidler mod allergi) (såsom terfenadin).
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1-2 Inhalation(en) zweimal täglich.
Danish: Voksne (fra og med 18 år): 1-2 inhalationer to gange dagligt.
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-behandling.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Niederlande
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542, DR Utrecht, Holland
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat).
German: ist ein Pulver zur Inhalation.
Danish: er et inhalationspulver.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Danish: tages som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
German: bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: 's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
German: ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.
Danish: er kun indiceret til voksne fra og med 18 år.
German: Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Danish: vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: 160 µg/4,5 µg
Danish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
German: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.
Danish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.
German: (Seite 9) Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: (side 9) Bivirkninger (side 18)
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Danish: Profylaktisk brug af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
German: enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Danish: indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
German: Wie der Inhalator anzuwenden ist Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
Danish: Sådan tager du en inhalation Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.
German: erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Danish: 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver.
German: ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert.
Danish: er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Allgemein
Danish: Almindelig
German: Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande
Danish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland
German: - Die Wirkstoffe sind: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Danish: indeholder: - Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
German: anwenden, wenn
Danish: hvis:
German: Kopfschmerzen, Tremor
Danish: Tremor, hovedpine, palpitationer.
German: 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Danish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver.
German: ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Danish: er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., hvis
German: Adrenozeptor-Agonisten typisch sind: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen.
Danish: En overdosis af formoterol vil sandsynligvis føre til virkninger, der er typiske for β2-agonister: Tremor, hovedpine, palpitationer.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
German: Hyperglykämie
Danish: Hypokaliæmi Meget sjælden Hyperglykæmi
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
German: wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Danish: er indiceret til voksne fra og med 18 år.
German: Der durchschnittliche PIFR, den die Studienteilnehmer mit Asthma erreichten, lag bei über 60 l/min.
Danish: Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne.
German: Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
Danish: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler Meget sjælden Angina pectoris, forlænget QTc-interval
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
German: Zu diesen Effekten gehören: Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen) Katarakt (Trübung der Augenlinse) Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere).
Danish: grå stær (uklarhed i øjets linse) grøn stær (glaukom − øget tryk i øjet) forsinkelse af væksten hos børn og unge påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).
German: sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Danish: Brug din separate inhalator med anfaldsmedicin.
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Danish: • Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Danish: Præparaterne var ækvivalente både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhed) og lungedeponering (effekt).
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an Rezeptoren verschiedener Immunzellen anlagert.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.