FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Slovak: Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialiserat hemofilicenter.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.
Swedish: Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.
Slovak: Tieto príznaky by mohli byť prvotnými príznakmi anafylaktického šoku; ďalšie príznaky môžu zahŕňať extrémne závraty, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,45 mmol (10 mg) natrium, se avsnitt 4.4.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka, pozri časť 4.4.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely drobivý prášok.
Swedish: Ta tag i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-förpackningen och dra bort förpackningen från anordningen (Fig. C).
Slovak: Uchopte balenie pomôcky BAXJECT II Hi-Flow za okraj a stiahnite ho z pomôcky (Obrázok C).
Swedish: Administreringssteg:
Slovak: Postup podávania:
Swedish: ADYNOVI har en 1,4 till 1,5 gånger längre halveringstid än rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) hos ungdomar och vuxna, vilket har bestämts med ett en-stegs koagulationstest respektive en analys med kromogent substrat.
Slovak: ADYNOVI má v populácii dospelých a dospievajúcich v porovnaní s rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII (oktokog alfa) predĺžený polčas o 1,4- až 1,5-násobok na základe jednofázovej koagulačnej metódy resp. chromogénnej analýzy.
Swedish: För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3-4 dagars intervall.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii je odporúčaná dávka 40 až 50 IU lieku ADYNOVI na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne v 3- až 4-dňových intervaloch.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých príhodách a chirurgických výkonoch.
Swedish: Den vanliga dosen av ADYNOVI är 40 till 50 IE per kg kroppsvikt som administreras 2 gånger per vecka.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa dvakrát týždenne.
Swedish: Datum när 3-månaders förvaring i rumstemperatur har passerat:
Slovak: Koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote:
Swedish: Vanliga * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = tidigare behandlade patienter.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Swedish: Sätt på en lämplig nål och injicera intravenöst.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku, pripojte vhodnú ihlu a podajte intravenózne.
Swedish: 1000 IE
Slovak: 1000 IU
Swedish: Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Slovak: Liečebný účinok rurioktokog alfa pegolu je odvodený od oktokogu alfa, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka.
Swedish: Vänd på systemet så att flaskan med lösningsvätska hamnar överst.
Slovak: Otočte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
Slovak: Pediatrická populácia (vek <
Swedish: o Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
Slovak: o Nepoužívajte, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Swedish: Genomsnittlig clearance (baserat på kroppsvikt) för ADYNOVI var högre och den genomsnittliga halveringstiden var lägre hos barn under 12 år än hos vuxna.
Slovak: ADYNOVI bol u detí do 12 rokov vyšší ako u dospelých a priemerný polčas bol nižší.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1).
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom navrchu (Obrázok 1).
Swedish: - utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
Slovak: - vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Slovak: Vrátanie extrakcie zuba.
Swedish: Vid följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna aktivitetsnivån i plasma (i % av normalvärdet eller IE/dl) under motsvarande period.
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod nesmie aktivita faktora VIII v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Swedish: Lösningsvätska: Klar och färglös lösning.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Detta läkemedlet innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
Swedish: Medianvärdet för årsberäknad ledblödningsfrekvens (joint ABR) (Q1; Q3) i vid-behov-gruppen var 38,1 (24,5; 44,6) jämfört med 0,0 (0,0; 2,0) vid profylax, och medianvärdet för spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i vid-behovgruppen jämfört med 0,0 (0,0; 2,2) vid profylax.
Slovak: Medián kĺbového ABR (Q1; Q3) v ramene liečby podľa potreby bol 38,1 (24,5; 44,6) v porovnaní s 0,0 (0,0; 2,0) pri profylaxii.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårighet, väsande andning, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Slovak: Musíte poznať prvotné prejavy alergických reakcií, ako je vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje tento liek 0,45 mmol (10 mg) sodíka na injekčnú liekovku.
Swedish: *Human faktor VIII framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Slovak: VIII vytvorený pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO)
Swedish: Behandling av blödningsepisoder:
Slovak: Liečba epizód krvácania:
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Slovak: A u žien nie sú k dispozícii poznatky o používaní faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Swedish: Använd aseptisk teknik (mycket rena förhållanden) och en plan arbetsyta vid beredning.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a bez mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Swedish: PC:
Slovak: EXP:
Swedish: Slutlig halveringstid [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Slovak: CL [ml/(kg·h)]
Swedish: Sterilt vatten för injektionsvätskor
Slovak: Sterilizovaná voda na injekciu
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Swedish: 40 av 101 patienter (40 %) upplevde inga blödningsepisoder, 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 58 av 101 patienter (57 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Slovak: %) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 58 zo 101 účastníkov (57
Swedish: ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
Slovak: ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII.
Swedish: Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst).
Slovak: Otočte systém naopak (teraz bude navrchu injekčná liekovka s práškom).
Swedish: 250 IE
Slovak: 250 IU
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Rodnad, allergisk reaktion (överkänslighet)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Swedish: Avtagbara etiketter finns på injektionsflaskan med pulver.
Slovak: Nálepky sú dodávané na injekčnej liekovke s práškom.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow.
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Slovak: Nepoužívajte, ak viečko úplne neutesňuje pretlačovacie balenie
Swedish: Vakuumet drar in lösningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Slovak: Vákuum vtiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:
Swedish: Förberedelse och beredning med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen:
Slovak: Príprava a rekonštitúcia pomocou pomôcky BAXJECT II Hi-Flow:
Swedish: För snabbt in den lila plastspetsen helt genom proppen på injektionsflaskan med pulver genom att trycka rakt ned (Fig. D).
Slovak: Rýchlo úplne zasuňte fialový plastový tŕň do zátky injekčnej liekovky s práškom zatlačením rovno nadol (Obrázok D).
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Inhibícia faktora VIII
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ADYNOVI
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené v prípade ADYNOVI Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať ADYNOVI
Swedish: • Inspektera den beredda lösningen för partiklar och missfärgning före injektion (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Slovak: Pred podaním pripravený roztok skontrolujte, či sa v ňom nenachádzajú častice alebo nezmenil farbu (roztok musí byť číry, bezfarebný a bez častíc).
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen (Fig. E).
Slovak: Odstráňte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow (Obrázok E).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá ADYNOVI a obsah balenia
Swedish: Den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* och 20 kDa polyetylenglykol (PEG).
Slovak: Liečivo rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát proteínu oktokog alfa* s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 20 kDa.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munnen.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Swedish: ADYNOVI är avsett för intravenös användning Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly a rýchlosť podávania sa musí stanoviť na základe stupňa pohodlia pacienta: maximálne 10 ml/min.
Swedish: Håll injektionsflaskan med pulver i BAXJECT III-systemet med ena handen och tryck stadigt ned injektionsflaskan med lösningsvätska med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och lösningsvätskan rinner ner i injektionsflaskan med pulver (Fig. 2).
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým sa systém úplne nestlačí a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky s práškom (Obrázok 2).
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k pomôcke BAXJECT II Hi-Flow.
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI) Det finns inga tillgängliga kliniska data för användning av ADYNOVI vid ITI.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ADYNOVI pri indukcii imunitnej tolerancie.
Swedish: Medianvärdet (IQR) för observerad intraoperativ blodförlust (n = 14) var 10,0 (20,0) ml jämfört med den förväntade genomsnittliga blodförlusten (n = 14) på 150,0 (140,0) ml för större ortopediska operationer.
Slovak: 14) bol 10,0 (20,0) ml oproti predpovedanej priemernej strate krvi (n =
Swedish: Anvisningar för injektion Aseptisk teknik (mycket rena förhållanden rena förhållanden) måste användas under injektionen.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Pri podávaní sa vyžaduje antiseptická technika (čisté a nízko.bakteriálne prostredie).
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (< 6 år) N = 14 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Slovak: ADYNOVI Pediatrickí pacienti (6 až <
Swedish: Injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom predmontované v systéme BAXJECT
Swedish: Läkemedlet får inte förvaras i kylskåp efter att det har förvarats i rumstemperatur.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Swedish: Beredd läkemedelsprodukt ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a škatuli pod označením „EXP".
Swedish: Lösningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Slovak: Rozpúšťadlo sterilizovaná voda na injekciu
Swedish: Tryck rakt ned för att föra in den genomskinliga plastspetsen helt genom proppen i injektionsflaskan med lösningsvätska (Fig. B).
Slovak: Zatlačte rovno nadol a priehľadným plastovým tŕňom úplne prepichnite zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (Obrázok B).
Swedish: Halveringstiden var 1,3 till 1,5 gånger längre i den pediatriska populationen, både vid mätning med en-stegs koagulationstest och vid analys med kromogent substrat.
Slovak: Predĺženie polčasu podľa jednofázovej koagulačnej metódy a chromogénnej analýzy v pediatrickej populácii bolo 1,3- až 1,5násobné.
Swedish: Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
Slovak: Profylaktická liečba u pacientov vo veku 12 až <
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Slovak: Pretlačovacie balenie uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Swedish: Illamående
Slovak: Nevoľnosť
Swedish: Lösningar som är grumliga eller har fällningar ska inte användas.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
Swedish: E/t c
Slovak: na c na c
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Av de 518 blödningsepisoderna rankades 96,1 % som utmärkt respons (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god respons (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) på behandlingen med ADYNOVI.
Slovak: % hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii).
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Swedish: Anvisningar för beredning
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från partiklar.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez častíc.
Swedish: Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku; pripojte ihlu s krídelkami k injekčnej striekačke a vpichnite rekonštituovaný roztok do žily.
Swedish: Livshotande blödningar.
Slovak: %) epizód krvácania.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU prášku.
Swedish: Inhibitorerna förhindrar att behandlingen fungerar som den ska, särskilt vid höga halter.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE eller 1 000 IE pulver.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU alebo 1 000 IU prášku.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh a obsah balenia
Swedish: 24 av 65 patienter (37 %) upplevde inga blödningsepisoder, 47 av 65 patienter (72 %) upplevde inga blödningsepisoder i leder och 43 av 65 patienter (66 %) upplevde inga spontana blödningsepisoder i profylaxgruppen.
Slovak: %) sa nevyskytli žiadne epizódy krvácania do kĺbov a u 43 zo 65 účastníkov (66
Swedish: Blodkärl
Slovak: Sčervenanie
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Swedish: Blödning
Slovak: Hemorágia
Swedish: Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak nie je úplne číry alebo sa úplne nerozpustil.
Swedish: Patienterna fick antingen profylaxbehandling (n = 120) med ADYNOVI vid en dos på 40-50 IE per kg två gånger i veckan eller behandling vid behov (n = 17) med ADYNOVI vid en dos på 10-60 IE per kg under 6 månader.
Slovak: 120) s ADYNOVI v dávke 40 - 50 IU na kg dvakrát týždenne alebo liečbu podľa potreby (n =
Swedish: Pediatriska farmakokinetiska egenskaper
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: 500 IE
Slovak: 500 IU
Swedish: Andra läkemedel och ADYNOVI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: ADYNOVI Ungdomar (12-< 18 år) N = 8 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Slovak: 8 Dávka: 45 ±5 IU/kg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och batchnumret.
Slovak: Pri každom podaní ADYNOVI pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť použitú šaržu lieku.
Swedish: Får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Swedish: - Injektionsflaskan med lösningsvätska innehåller 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT III.
Slovak: Odstráňte modrý kryt zo systému BAXJECT
Swedish: Använd endast den injektionsflaska med lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer i förpackningen.
Slovak: Na rekonštitúciu používajte iba priložené injekčné liekovky s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu.
Swedish: I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Swedish: EPAR för Adynovi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adynovi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det kan ges till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Adynovi bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Adynovi je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Adynovi ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Adynovi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adynovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi?
Swedish: Mer information om Adynovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adynovi
Swedish: Omkring 83 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Slovak: Asi 83 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är mindre vanliga med Adynovi (uppkommer hos upp till 1 av 100 personer) och kan inkludera svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Slovak: Pri použití lieku Adynovi sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu zo 100), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.