FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf Ihre Salzaufnahme achten und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă controlaţi aportul de sare şi dacă trebuie să urmaţi o dietă cu aport redus de sodiu.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit INCIVO, beachten Sie bitte die Packungsbeilage von Ribavirin bezüglich der Anforderungen an eine Fortsetzung der Verhütung.
Romanian: După terminarea tratamentului cu INCIVO vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină referitoare la cerinţele de continuare a contracepţiei.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzschwäche, einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag, eine EKG-Veränderung namens „langes QT-Syndrom" oder eine familiäre Vorgeschichte einer Herzerkrankung namens „angeborenes QT-Syndrom" haben.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, ritm lent de bătaie a inimii, o tulburare detectabilă pe traseul ECG numită "sindrom QT prelungit", sau un istoric familial de boală de inimă numită "sindrom QT congenital".
German: Die Einnahme von INCIVO ohne eine Mahlzeit oder ohne Beachtung des Dosierungsintervalls kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Telaprevir führen, was zu einer Einschränkung der therapeutischen Wirkung von INCIVO führen kann.
Romanian: Administrarea INCIVO fără alimente sau fără a respecta intervalul între doze poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de telaprevir, reducând astfel efectul terapeutic al INCIVO.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, deren Ausscheidung erheblich CYP3A-abhängig ist, und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substanţe active al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi / sau care pun viaţa în pericol.
German: Leichter Hautausschlag: lokal begrenzter Hautausschlag und/oder Hautausschlag mit begrenzter Ausbreitung (eine bis mehrere
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie uşoară: erupţie cutanată localizată şi/sau erupţie cutanată cu răspândire limitată (până la câteva locuri izolate
German: Virologisches Versagen während der Behandlung Relapse
Romanian: Eşec virusologic în cursul tratamentului
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir, der Wirkstoff in INCIVO, in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir, substanţa activă din INCIVO se elimină în laptele matern.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul.
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol mit INCIVO empfohlen.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică pentru itraconazol, posaconazol, şi voriconazol.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner während der Einnahme von INCIVO und für zwei Monate nach Ende der Einnahme von INCIVO zwei andere Verhütungsmethoden anwenden.
Romanian: Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să folosiţi două alte metode contraceptive pe durata tratamentului cu INCIVO şi timp de 2 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.
German: Telaprevir ist ein schwacher In-vitro-Inhibitor der Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transporter (MATE) MATE1 and MATE2-K mit einer IC50 von 28,3 μmol bzw. 32,5 μmol.
Romanian: In vitro, telaprevir este un inhibitor slab al transportorilor de extruziune polimedicamentoasă şi a toxinelor (MATE) MATE1 şi MATE2-K în condiţiile unei CI50 de 28,3 M şi respectiv, 32,5 M.
German: Die Varianten V36A/M, T54A/S, R155K/T und A156S wiesen niedrigere Level einer In-vitro-Resistenz gegen Telaprevir auf (3- bis 25-fache Erhöhung der IC50 von Telaprevir); die Varianten A156V/T und V36M+R155K wiesen höhere Level einer In-vitro-Resistenz gegen Telaprevir auf (> 25-fache Erhöhung der IC50 von Telaprevir).
Romanian: Tulpinile V36A/M, T54A/S, R155K/T şi A156S au conferit nivele mai mici de rezistenţă in vitro la telaprevir (creştere de 3 până la de 25 ori a CI50 pentru telaprevir), iar tulpinile A156V/T şi V36M + R155K au conferit nivele mai mari de rezistenţă in vitro la telaprevir (o creştere de > 25 ori a CI50 pentru telaprevir).
German: Telaprevir hatte bei Ratten und Mäusen kein teratogenes Potential.
Romanian: Telaprevir nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan sau şoarece.
German: Patienten ohne antiretrovirale Therapie
Romanian: Pacienţi cărora nu li s-a administrat tratament antiretroviral
German: Wenn innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von INCIVO keine Besserung zu beobachten ist, sollte in Erwägung gezogen werden, nacheinander oder gleichzeitig die Behandlung mit Ribavirin und/oder Peginterferon alfa zu unterbrechen oder abzusetzen.
Romanian: Dacă nu se observă o ameliorare în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie luată în considerare întreruperea temporară, secvenţială sau simultană sau întreruperea definitivă a administrării de ribavirină şi/sau peginterferon alfa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir se elimină în laptele uman.
German: Die Behandlung mit Ribavirin kann entsprechend den Richtlinien zur Dosisanpassung für Ribavirin erneut begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină poate fi reluat respectând recomandările privind modificarea dozei de ribavirină.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea
German: Starke CYP3A-Induktoren wie Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina, sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
German: Die Richtung des Pfeils (↑ = Erhöhung, ↓ = Abfall, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90% Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwerts, wobei (↔) innerhalb, (↓) unter oder (↑) über dem 80-125%-Wert bedeutet.
Romanian: Direcţia indicată de săgeată (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) pentru fiecare parametru farmacocinetic se bazează pe intervalul de încredere de 90% a raportului mediei geometrice care se încadrează în (↔), sub (↓) sau peste (↑ ) intervalul 80-125%.
German: Falls die Anwendung solcher Arzneimittel gemeinsam mit INCIVO als unumgänglich eingeschätzt wird, wird die klinische Überwachung einschließlich EKG-Kontrollen empfohlen.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu INCIVO este considerată absolut necesară, se recomandă monitorizare clinică, inclusiv evaluări ECG.
German: Insgesamt hatten 215 der 1.169 Patienten, die in einer klinischen Phase-3-Studie mit einem T12/PRRegime behandelt wurden, ein virologisches Versagen unter der Behandlung (n = 125) oder einen Relapse (n = 90).
Romanian: Un total de 215 pacienţi din 1169 trataţi cu schema de tratament T12/PR în cadrul unui studiu clinic de fază III au înregistrat eşec virusologic în timpul tratamentului (n = 125) sau recădere (n = 90).
German: Daten aus tierexperimentellen Studien sind unzureichend hinsichtlich einer Aussage zur Reproduktionstoxizität beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
German: Die Bedeutung von prädominanten Telaprevir-Resistenzen bei Behandlungsbeginn ist wahrscheinlich bei den Patienten, die schlecht auf Interferon ansprechen, z. B. bei vorherigen Null-Respondern, am größten.
Romanian: Impactul tulpinilor predominant rezistente la telaprevir la iniţiere este probabil maxim la pacienţii cu răspuns slab la interferon, cum sunt pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu unerwünschten Ereignissen, wie etwa Übelkeit, Schwindel, Hypotonie und Synkope, führen.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate determina evenimente adverse precum greaţă, ameţeală, hipotensiune arterială şi sincopă.
German: Während der INCIVO-Kombinationsbehandlung kann ein Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) auftreten, der auf eine Verschlechterung oder ein Wiederauftreten einer vorbestehenden oder früher aufgetretenen Hypothyreose oder eine neu auftretende Hypothyreose hindeutet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Creşterea concentraţiei hormonului stimulant tiroidian (TSH) poate să apară în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi poate indica agravarea sau reapariţia hipotiroidiei preexistente sau anterioare, sau debutul de novo al hipotiroidiei (vezi pct. 4.8).
German: Studie 111 war eine randomisierte, offene Phase-3-Studie bei nicht vorbehandelten Patienten.
Romanian: Studiul 111 a fost studiu de fază III, randomizat, deschis, care a inclus pacienţi netrataţi anterior.
German: Alle Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Romanian: Toţi pacienţii au primit ribavirină în doză fixă de 800 mg/zi.
German: Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel mit einem Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten.
Romanian: Fiecare flacon conţine un plic sau două cu desicant pentru a păstra comprimatele uscate.
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis ein solcher Hautausschlag abgeklungen ist.
Romanian: Pot fi necesare mai multe săptămâni până la dispariţia erupţiei cutanate tranzitorii.
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion wird eine Unterbrechung der Colchicinbehandlung empfohlen, oder es sollte eine verkürzte Colchicinbehandlung mit einer reduzierten Colchicindosis durchgeführt werden.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normale, se recomandă întreruperea tratamentului cu colchicină iar durata tratamentului cu colchicină trebuieredusă, utilizandu-se o doză redusă de colchicină.
German: (2,6-5,0 x ULN)
Romanian: (2,6-5,0 x LSVN)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Telaprevir 1.125 mg alle 8 Stunden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În cazul administrării concomitente trebuie utilizat telaprevir 1125 mg la interval de 8 ore (vezi pct. 4.4)
German: INCIVO ist in Packungen mit einer Flasche oder 4 Flaschen pro Karton erhältlich.
Romanian: INCIVO este disponibil în ambalaje cu unul sau 4 flacoane într-o cutie de carton.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatele împreună cu alimente.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen für INCIVO sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel RAM pentru INCIVO sunt prezentate în tabelul 3.
German: Falls erforderlich, kann die Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs mittels induziertem Erbrechen oder Magenspülung erreicht werden.
Romanian: Dacă este indicat, eliminarea substanţei active neabsorbite se poate realiza prin inducerea emezei sau lavaj gastric.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
German: Nach wiederholter oraler Anwendung stellten sich das R-Diastereomer von Telaprevir (30-fach weniger aktiv), Pyrazinsäure und ein Metabolit mit Reduktion an der α-Ketoamid-Bindung von Telaprevir (inaktiv) als die prädominanten Metaboliten von Telaprevir heraus.
Romanian: După administrări repetate pe cale orală, principalii metaboliţi ai telaprevir au fost R-diastereomerul telaprevirului (de 30 ori mai puţin activ), acidul pirazinoic şi un metabolit care a suferit un proces de reducere la nivelul legăturii α-ketoamidică a telaprevir (inactiv).
German: Andere Enzyme wie AldoKeto-Reduktasen und andere proteolytische Enzyme sind ebenfalls am Metabolismus beteiligt.
Romanian: Sunt implicate şi alte enzime în metabolizare, precum aldo-ketoreductaze şi alte enzime proteolitice.
German: Die Patienten in diesen Studien 108, 111 und C216 wiesen eine kompensierte Lebererkrankung, nachweisbare HCV-RNA und eine mit chronischer Hepatitis C zu vereinbarende Leberhistopathologie auf.
Romanian: Pacienţii din aceste studii, 108, 111 şi C216, au avut boală hepatică compensată, ARN-VHC detectabil şi modificări histopatologice hepatice caracteristice hepatitei cronice C.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens mäßiger Schwere (≥ Schweregrad 2) war in der mit INCIVO behandelten Gruppe höher als in der Placebogruppe.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) cu intensitate cel puţin moderată (≥ grad 2) a fost mai mare în grupul de tratament cu INCIVO comparativ cu grupul placebo.
German: Nach Entwöhnung normalisierte sich das Körpergewicht der Rattenjungen.
Romanian: După înţărcare, creşterea în greutate a puilor de şobolan a revenit la normal.
German: Wirksamkeit bei vorbehandelten Erwachsenen
Romanian: Eficacitatea la pacienţii adulţi trataţi anterior
German: DRESS zeigt sich als Hautausschlag mit Eosinophilie in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden systemischen Symptome: Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Beteiligung von inneren Organe (Leber, Nieren, Lunge).
Romanian: DRESS se prezintă ca o erupţie cutanată tranzitorie însoţită de eozinofilie asociată cu una sau mai multe dintre următoarele simptome: febră, limfadenopatie, edem facial şi implicarea organelor interne (hepatică, renală, pulmonară).
German: Tabelle 6 zeigt SVR-Raten gemäß IL28B-Genotyp und Stadium der Leberfibrose bei Studienbeginn.
Romanian: Tabelul 6 arată ratele RVS ale genotipului IL28B şi stadiul fibrozei hepatice la momentul iniţial.
German: Während dieser Zeit sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Romanian: În acest interval de timp, pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode contraceptive nehormonale eficace.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von INCIVO wurden bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 in vier Phase-3-Studien untersucht: drei Studien mit nicht vorbehandelten Patienten und eine Studie mit vorbehandelten Patienten (mit Relapse, partiellem Ansprechen und Null-Responder).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa INCIVO la pacienţii cu hepatită cronică C genotipul 1 au fost evaluate în patru studii de fază III: 3 dintre acestea la pacienţi netrataţi anterior şi un studiu la pacienţii trataţi anterior (pacienţi cu recădere, pacienţi cu răspuns parţial şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior).
German: Bei Telaprevir-resistenten Varianten war die mittlere Zeit, um durch Populationssequenzierung nicht mehr nachweisbar zu sein, länger für die Varianten NS3-36 (6 Monate), NS3-155 (9 Monate) und NS3-36M+NS3-155K (12 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1a beobachtet wurden, als für die Varianten NS3-54 (2 Monate) und NS3-156 (3 Monate), die hauptsächlich bei Patienten mit Genotyp 1b beobachtet wurden.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca tulpinile rezistente la telaprevir să fie nedetectabile prin secvenţializare populaţională a fost mai lung în cazul tulpinilor NS3-36 (6 luni), NS3-155 (9 luni) şi NS3-36M + NS3-155K (12 luni), observate predominant la pacienţii cu genotip 1a faţă de tulpinile NS3-54 (2 luni) şi NS3-156 (3 luni) observate predominant la pacienţii cu genotip 1b.
German: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)
Romanian: Film: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV/HIV-1-Koinfektion
Romanian: Eficacitatea la adulţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
German: • Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase 2 und 3
Romanian: • Date de siguranţă referitoare la erupţiile cutanate tranzitorii şi reacţiile adverse cutanate severe observate în fazele II şi III
German: Da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit einem unzureichenden virologischen Ansprechen ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virological response, SVR) erreichen, wird empfohlen, bei Patienten mit einer HCV-RNA > 1.000 I.E./ml in Woche 4 oder Woche 12 die Therapie abzubrechen (siehe Tabelle 1).
Romanian: Deoarece este foarte puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), se recomandă ca pacienţii cu valori ale ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 să întrerupă tratamentul (a se consulta Tabelul 1).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll das Format und den Inhalt des Schulungsmaterials für medizinisches Fachpersonal vor der Vermarktung des Produkts im Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă forma şi conţinutul pachetului educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii înainte de lansarea în Statul Membru.
German: Weitere blutchemische Untersuchungen (Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Bilirubin und TSH) werden in gleicher Häufigkeit wie die hämatologischen Untersuchungen sowie bei klinischem Bedarf empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Evaluările biochimice (electroliţi, creatinină serică, acid uric, enzime hepatice, bilirubină, TSH) sunt recomandate cu aceeaşi frecvenţă ca şi evaluările hematologice, sau în funcţie de necesităţile clinice (vezi pct. 4.8).
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: Păstraţi flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.
German: Anwendung von INCIVO zur Behandlung anderer HCV-Genotypen Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Behandlung von Patienten mit einem anderen HCV-Genotyp als dem HCV-Genotyp 1 vor.
Romanian: Utilizarea INCIVO în tratamentul altor genotipuri ale VHC Nu există date clinice suficiente pentru a susţine tratamentul pacienţilor cu infecţie cu alte genotipuri de VHC, altul decât genotipul 1.
German: Die Gesamttherapiezeit von Peginterferon alfa und Ribavirin schwankt zwischen 24 und 48 Wochen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorbehandelt sind.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peginterferon alfa şi ribavirină variază între 24 şi 48 de săptămâni, în funcţie răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte.
German: • Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen
Romanian: • Incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii şi reacţiilor cutanate severe
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verschreibung von INCIVO mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung induzieren und die Substrate von CYP3A sind, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Tacrolimus und Salmeterol (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea INCIVO concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT şi care sunt substraturi ale CYP3A, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (vezi pct. 4.5).
German: Im Falle einer schwerwiegenden Hautreaktion sollte das Absetzen anderer Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden, in Betracht
Romanian: În cazul unei reacţii adverse cutanate grave, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentelor cunoscute ca fiind asociate cu apariţia reacţiilor adverse
German: Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für mit Salmeterol assoziierten unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führen, wie z. B. QT-Verlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Asocierea poate determina un risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare asociate cu salmeterol, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitaţii şi tahicardie sinusală (vezi pct. 4.4).
German: Schwache und mäßige CYP3A-Induktoren sollten gemieden werden, insbesondere bei Patienten, die frühere Non-Responder sind (partielle oder Null-Responder für Peginterferon alfa/Ribavirin), es sei denn, es liegen spezifische Dosierungshinweise vor (siehe Tabelle 2).
Romanian: Inductori slabi şi moderaţi ai CYP3A trebuie evitaţi, în special la pacienţii care nu au răspuns anterior la tratament (au răspuns parţial sau nu au răspuns la tratamentul cu peginterferon alfa/ribavirină), cu excepţia cazului în care există recomandări specific privind dozele (a se consulta tabelul 2).
German: Zwei Monate nach Ende der INCIVO-Behandlung sind hormonale Kontrazeptiva wieder als eines der zwei erforderlichen Verhütungsmethoden geeignet.
Romanian: La 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale pot fi din nou utilizate ca una din cele două metode contraceptive eficace necesare.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit INCIVO in Zusammenhang stehen, sind unten
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu INCIVO este prezentată mai jos.
German: INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Klasse-Ia- oder Klasse-III-Antiarrhythmika, außer intravenös verabreichtem Lidocain, angewendet werden.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrate intravenos.
German: Eine EKGÜberwachung sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Telaprevir durchgeführt werden.
Romanian: Monitorizarea ECG trebuie realizată la iniţierea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu telaprevir.
German: Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln INCIVO kann andere Arzneimittel beeinflussen oder INCIVO kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Romanian: INCIVO poate afecta alte medicamente sau alte medicamente pot afecta INCIVO.
German: 42 Filmtabletten in einer Flasche aus High-Density-Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem und induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) conţinând 42 de comprimate filmate şi prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (PP) şi sigiliu cu linie de inducţie.
German: (7,0-8,9 g/dl oder jeder Abfall ≥ 4,5 g/dl)
Romanian: (7,0-8,9 g/dl sau orice scădere ≥ 4,5 g/dl)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Enzyminduktoren kann zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori poate determina o expunere mai mică la telaprevir cu risc de eficacitate mai redusă.
German: Bei stabilen lebertransplantierten Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de INCIVO la pacienții stabili cu transplant hepatic (vezi pct. 4.8 și 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit andere Probleme mit der Leber wie Leberversagen hatten.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut alte probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatică.
German: 3) und wurden mit Efavirenz oder Atazanavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir-Disoproxilfumarat und Emtricitabin oder Lamivudin behandelt.
Romanian: 3), au fost trataţi cu efavirenz sau atazanavir/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină.
German: INCIVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: INCIVO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.