FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene (se pkt.
Slovak: Ďalšie závažné udalosti, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), malaise (utmattelse) (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Slovak: Potactasol prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
Norwegian Bokmål: Før infusjonen skal Potactasol pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rekonstitueres med passe mengde vann til injeksjonsvæsker, som følger:
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávok od 2,0 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n=3) med leukemi.
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Log-rank p-verdi
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
Norwegian Bokmål: - Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6)] oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6)] u pacientov liečených samotnou BSC
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker [95 % KI 18,3, 31,6] sammenlignet med 13,9 uker [95 % KI 11,1, 18,6] for pasienter som ble behandlet med BSC alene (p = 0,0104).
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s inými liekmi (napr.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni er enten å administrere topotekan med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l og et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Norwegian Bokmål: - Ansatte som er gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Slovak: dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse dataene er utilstrekkelige med hensyn til å kunne dra endelige konklusjoner.
Slovak: reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Norwegian Bokmål: hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Slovak: Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ± 2°C po dobu 12 hodín, respektive 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 °C ± 2 °C og deretter fortynnet.
Slovak: Potactosol je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Norwegian Bokmål: Potactasol er til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Slovak: %, nepozoroval sa však jednoznačný rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 % men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Slovak: - Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: ) počas 1. cyklu u 55 % pacientov s trvaním ≥ sedem dní u 20 % a celkovo u 77 % pacientov (39 % cyklov).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni: Alvorlig (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet ≥ sju dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Slovak: Počas liečby Potactasolom nesmiete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du behandles med Potactasol.
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Slovak: Ako sa používa Potactasol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Potactasol
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) til 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Slovak: intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Norwegian Bokmål: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært dødelig) Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og kløyvet DNA-kjede, som er et intermediat i den katalytiske reaksjonen.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, musia sa podať nižšie dávky každého lieku, aby sa zlepšila ich znášanlivosť, v porovnaní s dávkou každého lieku, ktorú možno podať, ak sa platinový prípravok podáva v 5. deň aplikácie topotekánu.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen,
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Norwegian Bokmål: - Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca 7 alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i sju dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Legen din kan behøve å redusere dosen basert på nyrefunksjonen din.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Slovak: - ťažkosti s dýchaním - kašeľ - horúčka
Norwegian Bokmål: pusteproblemer hoste feber
Slovak: Rekonštitúcia a rozriedenie pred podaním
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning før administrering
Slovak: - Zníženie počtu bielych krviniek (leukocytov) v krvi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring - reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Slovak: Bezpečnostný profil topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av livmorhalskreft var sikkerhetsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Slovak: Následné dávky
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering
Slovak: a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter som er blitt behandlet med intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose) og topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose).
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådbrudd i DNA.
Slovak: hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykommer Svært vanlige:
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflate per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig (antall blodplater < 25 x109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x10
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan.
Slovak: Metabolizmus je zodpovedný za <10
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Konsentratets kjemiske og fysiske stabilitet er vist i 24 timer ved 25 ± 2 °C under normale lysforhold, og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C når det er beskyttet mot lys.
Slovak: Číry koncentrát je svetložltej farby a obsahuje 1 mg topotekánu v 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Det klare konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan pr. ml.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie 160 ml pridajte 76 ml získanie 80 ml
Norwegian Bokmål: Tilsett 156 ml for å få 160 ml
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20 % na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i sju dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/ m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m2/dag).
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere allmenntilstanden din under behandlingen, og du bør informere ham/henne hvis du får feber, infeksjon eller føler deg uvel.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE
Slovak: - Svrbenie (pruritus).
Norwegian Bokmål: - Amming (se pkt.
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæske.
Slovak: mukozitída
Norwegian Bokmål: mukositt
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, 1 ml konsentrat inneholder 1 mg topotekan
Slovak: Perorálny a intravenózny topotekán boli spojené s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov pacientmi na odslepenej hodnotiacej škále príznakov v oboch týchto štúdiách.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egne rapporter i en ublindet symptomskalavurdering for disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med lignende symptomlindring hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného alebo zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovak: % pacientov a pruritus u 1,5
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe (pruritus) hos 1,5 % av pasientene.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Potactasol kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Potactasol sammen med andre kreftlegemidler som inneholder cisplatin.
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Slovak: (všetky hlásené udalosti).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6.)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet, kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solídnymi nádormi sa topotekán podával v začiatočnej dávke 2,0 mg/m2 ako 30
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri 25 ±
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opp til 25 ºC ± 2 °C under normale lysforhold.
Slovak: U potkanov a králikov topotekán spôsobil taktiež embryofetálnu letalitu.
Norwegian Bokmål: Topotekan viste også embryoføtal letalitet når det ble gitt til rotter og kanin.
Slovak: - lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení - silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner (svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer) med symptomer som: feber alvorlig svekkelse av allmenntilstanden lokale symptomer som sår hals eller svie når du urinerer sterke smerter i magen (buken), feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropen kolitt)
Slovak: prášok na infúzny koncentrát 1 x 4 mg injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 4 mg hetteglass
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Slovak: Injekčné liekovky s Potactasolom 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler som skal tas før håndtering eller administrering av legemidlet Rekonstituering og fortynning av legemidlet skal utføres av kvalifisert personale.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovak: Injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: slimhinnebetennelse