FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209063)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209063)
Finnish: ECOGtoimintakykypistemäärä 2
Norwegian Bokmål: ECOG PS 2
Finnish: Kasvaimen PD-L1ilmentymä n nivolumabi + ipilimumabi Kokonaiselinajan mediaani (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Tumor PD-L1 ekspresjon n nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % KI)
Finnish: 4 prosentilla potilaista oli ollut aivometastaaseja ja 37 prosentilla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
Norwegian Bokmål: Fire prosent (4 %) av pasientene hadde en sykdomshistorie med hjernemetastaser og 37 % hadde et LDH-nivå ved baseline som var høyere enn ULN ved studieinklusjon.
Finnish: 74 prosentilla potilaista oli ihomelanooma ja 11 prosentilla limakalvomelanooma.
Norwegian Bokmål: Syttifire prosent (74 %) av pasientene hadde kutan melanom og 11 % hadde melanom i slimhinner.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli OS. Toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima ORR ja PFS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS. Sekundære effektevalueringer inkluderte utprøverevaluert ORR og PFS.
Finnish: Asteen 4 hypofysiitti Asteen 3 tai 4 lisämunuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Grad 4 hypotyreoidisme Grad 4 hypertyreoidisme Grad4 hypofysitt Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens Grad 4 diabetes
Finnish: Kliinistä aktiivisuutta havaittiin kasvaimen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet ble observert uavhengig av PD-L1-ekspresjonsstatus i tumor.
Finnish: Kokonaisvaste (%)
Norwegian Bokmål: ORR (%)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella nivolumabin puhdistuman geometrinen keskiarvo oli 7,9 ml/h, terminaalinen puoliintumisaika 25,0 vuorokautta ja vakaan tilan altistuksen keskiarvo, kun nivolumabia annosteltiin 3 mg/kg joka toinen viikko, 86,6 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig clearance (CL), terminal halveringstid og gjennomsnittlig eksponering ved steadystate ved doser på 3 mg/kg annenhver uke for nivolumab var henholdsvis 7,9 ml/time og 25,0 dager og 86,6 mikrog/ml, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,009:een.
Norwegian Bokmål: h p-verdien er sammenlignet med alfa 0,009 for å oppnå statistisk signifikans.
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) komplikaatiot klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved allogen hematopoietisk stamcellebehandling (HSCT) ved klassisk Hodgkins lymfom
Finnish: Asteen 4 ihottuma
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli ≥ 1 %, ORR oli nivolumabihoidossa 33,5 % (n = 179; 95%:n luottamusväli 26,7, 40,9) ja kemoterapiassa 13,5 % (n = 74; 95 %:n luottamusväli 6,7, 23,5.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % var ORR 33,5 % for nivolumab (n = 179, 95 % KI: 26,7, 40,9) og 13,5 % for kjemoterapi (n = 74, 95 % KI: 6,7, 23,5).
Finnish: Lääkkeen tehon arviointiin sisällytettiin yhteensä 270 potilasta, joille annettiin joka toinen viikko laskimonsisäisesti 3 mg/kg -annos nivolumabia 60 minuutin aikana ja joita seurattiin vähintään 8,3 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Totalt 270 pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg gitt intravenøst over 60 minutter annenhver uke med en oppfølging på minimum 8,3 måneder ble evaluert for effekt.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 transaminaasi- tai kokonaisbilirubiiniarvon nousu, nivolumabin käyttö tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake.
Finnish: Tehokkuusmuuttujia olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste, jonka riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi jälkikäteen, sekä vasteen kesto.
Norwegian Bokmål: Effektevalueringer inkluderte utprøverevaluert ORR, retrosprektivt evaluert av en IRRC, og varighet av respons.
Finnish: Riskissä olevien määrä
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Finnish: Suolistotulehdus (koliitti), ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu, pahoinvointi, mahakipu
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter
Finnish: Yli 15 viikon seurannan aikana nivolumabihoitoa saaneet potilaat raportoivat vointinsa pysyvän vakaana, kun taas tutkijan valitseman mukaista hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää toimintakyvyn alentumista (esim. fyysisen tai sosiaalisen toimintakyvyn tai roolitoimintakyvyn) ja terveydentilan huonontumista sekä oireiden lisääntymistä (esim. uupumuksen, hengenahdistuksen, ruokahalun vähenemisen, kipujen, sensoristen ongelmien, sosiaalisten kontaktien ongelmien).
Norwegian Bokmål: PRO, mens de som fikk behandling med utprøvers valg utviste signifikant nedgang i funksjon (f.eks. fysisk, rolle, sosial) og helsestatus, samt økning i symptomatologi (f.eks. fatigue, dyspné, tap av appetitt, smerter, sensoriske vansker, vansker med sosial kontakt).
Finnish: 18 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 74,3 (95 %:n luottamusväli: 69,8-78,2) ja sunitinibiryhmässä 59,9 (95 %:n luottamusväli: 54,9-64,5).
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) for sunitinib.
Finnish: Yhteensä 821 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia 3 mg/kg (n = 410) suonensisäisesti 60 minuutin ajan joka toinen viikko tai everolimuusia (n = 411) 10 mg päivittäin suun kautta.
Norwegian Bokmål: Totalt 821 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller everolimus (n = 411) 10 mg daglig administrert oralt.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Finnish: Nivolumabi-hoitohaarassa oli kemoterapiahaaraan verrattuna enemmän potilaita, joilla oli huonompi ennuste (kohonnut lähtötason LDH-arvo ja aivometastaaseja).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i nivolumab-armen hadde dårlige prognostiske faktorer (forhøyet LDH og hjernemetastaser) enn i kjemoterapiarmen.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaisvaste (objective response rate, ORR).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert PFS og objektiv responsrate (ORR).
Finnish: 64 % potilaista ei ollut aiemmin hyötynyt kliinisesti ipilimumabista (täydellinen/osittainen hoitovaste (complete/partial response, CR/PR) tai stabiili tauti (stable disease, SD)).
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde ikke tidligere klinisk utbytte (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivisia aivometastaaseja, leptomeningeaalisia metastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila, suljettiin pois tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krevde systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra studien.
Finnish: Teho BRAF-statuksen mukaan: Nivolumabilla havaittiin hoitovasteita (ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman määritelmän mukaan) potilaan BRAF-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Effekt etter BRAF-status: Objektiv respons på nivolumab (i henhold til definisjonen av det ko-primære endepunktet) ble observert hos pasienter med og uten BRAF-mutasjonspositiv melanom.
Finnish: CA209205, kohortti B ja CA209039
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort B og CA209039
Finnish: CA209205, kohortti Ba ja CA209039
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Ba og CA209039
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydelige forskjeller i CL av nivolumab ble funnet mellom pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten nivolumabi
Norwegian Bokmål: OPDIVO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning nivolumab
Finnish: Vaikeissa tai henkeäuhkaavissa infuusioreaktiotapauksissa nivolumabi-infuusio tai nivolumabi-ipilimumabiinfuusio täytyy keskeyttää ja antaa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig eller livstruende infusjonreaksjon skal infusjonen av nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
Finnish: 10 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja harmaa irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Norwegian Bokmål: 10 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en grå "flip-off"-forsegling (aluminium).
Finnish: Elinaikaa pidentävä vaikutus havaittiin riippumatta siitä oliko potilaan kasvain PD-L1 -negatiivinen vai PD-L1 -positiivinen (kasvainmembraanissa ilmentymien raja-arvo 5 % tai
Norwegian Bokmål: Økt overlevelse ble observert uavhengig av om pasientene hadde tumorer som var betegnet som PD-L1 negative eller PD-L1 positive (membranekspresjon cut-off på 5 % eller 10 % i tumorceller).
Finnish: OPDIVOa ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona eikä boluksena.
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Finnish: Asteen 4 ripuli tai koliitti
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré eller kolitt
Finnish: nivolumabi (n = 240)
Norwegian Bokmål: nivolumab (n = 240)
Finnish: Melko harvinainen metabolinen asidoosi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige metabolsk acidose
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab
Finnish: Asteen 3 diabetes
Norwegian Bokmål: Grad 2 binyreinsuffisiens Grad 3 diabetes
Finnish: Potilaista 4,8 prosentilla (26/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 6,6 prosentilla (36/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 1,6 prosentilla (9/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) av pasientene.
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneista potilaista maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 6,7 prosentilta (173/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av unormale leverfunksjonstester 6,7 % (173/2578).
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, vertailu dakarbatsiiniin (CA209066)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie vs. dakarbazin (CA209066)
Finnish: CA209171-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen levyepiteeliperäinen keuhkosyöpä.
Norwegian Bokmål: Studie CA209172 var en enkeltarmet, åpen studie med nivolumab som monoterapi hos pasienter med tidligere behandlet avansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom.
Finnish: Nivelkipu (artralgia), kipu lihaksissa ja luissa (muskuloskeletaalinen kipu) Väsymys tai heikotus, kuume.
Norwegian Bokmål: Leddsmerter (artralgi), smerter i muskler og ben (muskel- og skjelettsmerter) Tretthet eller svakhet (fatigue), feber
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, nivolumabimonoterapiaon lopetettava pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, må nivolumab som monoterapi seponeres permanent.
Finnish: Kausaalisuudesta riippumattomien sydänhaittatapahtumien (elinjärjestelmäluokan mukaan) yleisyys oli korkeampi nivolumabiryhmässä kuin kemoterapiaryhmässä CTLA4/BRAF-estäjillä aikaisemmin hoidetuilla metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkinger i organklassesystemet hjertelidelser var høyere i nivolumab-gruppen enn i kjemoterapigruppen i populasjonen med post-CTLA4/BRAF-hemmer metastatisk melanom, uavhengig av årsakssammenheng.
Finnish: Ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista ja nivolumabia saaneista potilaista kuoli kolmen kuukauden aikana useampi kuin dosetakselia saaneista.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikke-plateepitelkarsinom ble det observert et høyere antall dødsfall innen 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaksel.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering ble utført 12 uker etter randomisering, så hver 6. uke det første året, og deretter hver 12. uke.
Finnish: Nivolumabi tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on vakava (asteen 3) tai henkeäuhkaava (asteen 4) lisämunuaisen vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyreinsuffisiens.
Finnish: Pivotaalisista melanoomatutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli silmän/uvean melanooma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra pivotale kliniske studier på melanom.
Finnish: Pään ja kaulan alueen syöpä
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode og hals
Finnish: Tulokset tehosta esitetään taulukossa 23.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 23.
Finnish: CA209205, kohortti Cb
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Cb
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuustietojen valossa puhdistumien vähentyminen ei ollut kliinisesti merkittävää.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i CL var ikke klinisk relevant basert på tilgjengelige sikkerhetsdata.
Finnish: Näitä arvioitiin käyttäen valideja ja luotettavia asteikkoja FKSIDRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) ja EuroQoL EQ-5D.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse kunne bli fulgt av en bedring over tid av sykdomsrelaterte symptomer og QoL som ikke er sykdomsspesifikk, som vurderes ved hjelp av valide og pålitelige skalaer i "Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms" (FKSI-DRS) og EuroQoL EQ-5D.
Finnish: CA209205, kohortti Ca
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Ca
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa ihosyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kilo kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Finnish: Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain-Barrén oireyhtymä), hermoja päällystävän suojaavan tupen häviäminen (myeliinikato), sairaus, jossa lihakset heikkenevät ja väsyvät helposti (myasteeninen oireyhtymä)
Norwegian Bokmål: En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og ben (Guillain-Barrés syndrom), tap av beskyttelseslaget som ligger rundt nervene (demyelinisering), en tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom) Betennelse i hjernen
Finnish: Yhdistetyissä tutkimustiedoissa eri kasvaintyyppeihin käytetyn nivolumabi 3 mg/kg -monoterapian (n = 2578) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %), kun seuranta-aika oli vähintään 2,3-28 kuukautta, olivat uupumus (30 %), ihottuma (17 %), kutina (13 %), ripuli (13 %) ja pahoinvointi (12 %).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tvers av tumortyper (n = 2578), med minimum oppfølging fra 2,3 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (30 %), utslett (17 %), kløe (13 %), diaré (13 %) og kvalme (12 %).
Finnish: Annosteltava kokonaisannos lasketaan määrätyn annoksen perusteella.
Norwegian Bokmål: Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen.
Finnish: Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209171)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209171)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kiinteä kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i CL av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, solid tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Ihottuma on yhdistelmätermi, joka sisältää makulopapulaarisen ihottuman, punoittavan ihottuman, kutiavan ihottuman, follikulaarisen ihottuman, makulaarisen ihottuman, tuhkarokkomaisen ihottuman, näppyläisen ihottuman, märkärakkulaihottuman, näppyläisen ja suomuilevan ihottuman, vesirakkulaisen ihottuman, laajalle levinneen ihottuman, kesivän ihottuman, ihotulehduksen, aknea muistuttavan ihottuman, allergisen ihottuman, atooppisen ihottuman, rakkulaisen ihottuman, kesivän ihottuman, psoriaasia muistuttavan ihottuman, lääkeihottuman ja pemfigoidin.
Norwegian Bokmål: Utslett er en sammensatt betegnelse som inkluderer makulopapulært utslett, erytematøst utslett, kløende utslett, follikulært utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, pustulært utslett, papuloskvamøst utslett, vesikulært utslett, generalisert utslett, eksfoliativt utslett, dermatitt, akne, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, psoriasislignende dermatitt, legemiddelutslett og pemfigoid.
Finnish: Kuva 6: Kokonaiselinaika (OS) PD-L1-ilmentymittäin: 1 %:n raja-arvo (CA209067)Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Norwegian Bokmål: Figur 6: Total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut-off (CA209067) - Minimum oppfølging ved 36 måneder
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi Nivolumabi
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab Nivolumab
Finnish: Hermotulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), päänsärky, heitehuimaus
Norwegian Bokmål: Nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben), hodepine, svimmelhet
Finnish: Keuhkotulehduksen ilmaantuvuus (interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkoinfiltraatio mukaan luettuna) potilailla, jotka saivat nivolumabia monoterapiana oli 3,4 % (87/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom og lungeinfiltrasjon, 3,4 % (87/2578).
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina) Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder) Antall pasienter med risiko Nivolumab + Ipilimumab
Finnish: Iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli: 1886 vuotta), 58 % oli miehiä ja 95 % valkoihoisia.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 18-86), 58 % var menn og 95 % var hvite.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa on hoidettava suurella kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvaste (ORR) oli 61 % (95 %:n luottamusväli 48,9, 72,4) ja yhdistelmähoitoryhmässä (n = 72) kun se ipilimumabi-hoitohaarassa (n = 37) oli 11 % (95 %:n luottamusväli 3,0, 25,4).
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver var 61 % (95 % KI: 48,9, 72,4) i kombinasjonsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % KI: 3,0, 25,4) i ipilimumab monoterapiarmen (n = 37).
Finnish: Kaikkiaan 418 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 3 mg/kg nivolumabia (n = 210) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko tai 1000 mg/m2 dakarbatsiinia (n = 208) joka kolmas viikko.
Norwegian Bokmål: Totalt 418 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 210) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller dakarbazin 1000 mg/m2 (n = 208) hver tredje uke.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,001:een.
Norwegian Bokmål: f p-verdien er sammenlignet med alfa 0,001 for å oppnå statistisk signifikans.
Finnish: Aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus)
Norwegian Bokmål: Midlertidig og reverserbar ikke-smittsom betennelse av de beskyttende hinnene rundt hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt)
Finnish: Käyttöaihe*
Norwegian Bokmål: Indikasjon*
Finnish: Potilaista 13,7 prosentilla (75/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 3,7 prosentilla (20/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) av pasientene.
Finnish: Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta monoterapiana uusiutuneen tai refraktaarisen klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa autologisen kantasolujen siirron jälkeen arvioitiin kahdessa avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa (CA209205 ja CA209039).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av residiverende eller refraktær klassisk HL etter ASCT ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenter-studier (CA209205 og CA209039).
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Finnish: Munuaiskarsinooma Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi-monoterapia vs. everolimuusi (CA209025)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab som monoterapi vs. everolimus (CA209025)
Finnish: Kummallakin nivolumabihoitoa sisältäneellä tutkimushaaralla oli pelkkään ipilimumabihoitoon verrattuna parempi kokonaisvaste PD-L1-ilmentymistasosta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Begge armene som inneholdt nivolumab viste større objektiv responsrate enn ipilimumab uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå.
Finnish: 4 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja tummansininen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Norwegian Bokmål: 4 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en mørk blå "flip-off"-forsegling (aluminium).
Finnish: Myokardiittidiagnoosin varmistuttua nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med nivolumab, eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
Finnish: Vasteen saavuttamisajan mediaani
Norwegian Bokmål: Median varighet av responsg
Finnish: Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat Natriumklorid
Finnish: Kuva 1: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209066)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209066)
Finnish: Potilaista, jotka saivat nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa ja joilta voitiin arvioida nivolumabin vasta-aineiden esiintyvyys, nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa joka kolmas viikko saaneista 26,0 prosentille kehittyi nivolumabin vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab, var forekomsten av antistoffer mot nivolumab 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uke.
Finnish: Yhtään asteen 5 tapausta ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert i disse studiene.