FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud
Swedish: MSD Animal Health Logo
Estonian: MSD Animal Healthi logo
Swedish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederländerna
Estonian: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt MADALMAAD
Swedish: Ytterligare information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Torka ampullen, bryt sedan ampullen vid halsen och fortsätt omedelbart som beskrivs nedan.
Estonian: Kuivatage ampull, seejärel murdke ampull kaelast ja jätkake kohe nii, nagu on kirjeldatud allpool.
Swedish: Det rekommenderas att hantera maximalt fem ampuller (från endast ett rör) i taget.
Estonian: Soovitatav on käsitseda maksimaalselt 5 ampulli (üks varras) korraga.
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att förhindra att händer, ögon och kläder kommer i kontakt med suspensionen.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida käte, silmade ja riietuse saastamist suspensiooniga.
Swedish: Datum för första godkännandet: 22/08/2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.08.2017
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Swedish: En 3-faldig överdos har testats in ovo, som ansågs vara säker.
Estonian: In ovo on testitud kolmekordset üleannustamist, see hinnati ohutuks.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti..
Swedish: Förekomst av fryst suspension på spetsen av ampullen indikerar att suspensionen har varit tinad och får då inte användas.
Estonian: Kui külmunud suspensioon paikneb ampulli otsas, tähendab see, et suspensioon on üles sulatatud ja seda ei tohi kasutada.
Swedish: Eftersom detta är ett levande vaccin utsöndrar vaccinerade fåglar vaccinstammen, vilken kan sprida sig till kalkoner.
Estonian: Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi vaktsineeritud lindudelt ja võib üle kanduda kalkunitele.
Swedish: För att skydda cellerna är det viktigt att suspensionen omedelbart blandas med spädningsvätskan efter att den tinats.
Estonian: Rakkude kaitsmiseks on tähtis, et suspensioon segataks pärast sulatamist kohe lahustisse.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Swedish: 1 PFU: plaque forming units.
Estonian: 1PFU - naaste moodustav ühik.
Swedish: Innovax-ND-IBD är en virussuspension, förpackad i glasampuller som förvaras i flytande kväve.
Estonian: Innovax-ND-IBD on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja mida säilitatakse vedelas lämmastikus.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve (under -140 °C).
Estonian: Suspensioon Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (alla -140 C).
Swedish: Påsen med vaccinet ska försiktigt roteras regelbundet under användningen för att säkerställa att vaccinsuspensionen förblir homogen under hela användningen och att korrekt vaccinvirustiter administreras (t.ex. under långvariga vaccinationsomgångar).
Estonian: Vaktsineerimise ajal tuleb vaktsiinikotti sageli õrnalt keerutada, et tagada vaktsiini suspensiooni jäämine homogeenseks ja vaktsiini õige tiitri manustamine (nt kauakestvate vaktsineerimiste jooksul).
Swedish: Texten "för djur" kommer endast stå på engelska och översätts inte
Estonian: Pange tähele, et kokkuleppe kohaselt veterinaarravimite komiteega on lause „for animal treatment only" inglise keeles ja seda ei tõlgita.
Swedish: Efter att ampullen (ampullerna) avlägsnats ska de återstående ampullerna omedelbart sättas tillbaka i burken i behållaren med flytande kväve.
Estonian: Pärast ampulli(de) eemaldamist tuleb allesjäänud ampullid panna kohe tagasi vedela lämmastiku mahutis olevasse kanistrisse.
Swedish: In ovo: En injektion om 0,05 ml per kycklingägg.
Estonian: In ovo: 0,05 ml üksikannus kanamuna kohta.
Swedish: VARNING: Ampullerna kan explodera vid exponering för plötsliga temperaturförändringar.
Estonian: Ampullid on äkiliste temperatuurimuutuste korral plahvatanud.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimi puhul on vajalik partii ametlik kasutamiseks vabastamine.
Swedish: Suspension: - En ampull av typ I glas om 2 ml innehållande 2000 eller 4000 doser.
Estonian: Suspensioon: - I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2000 või 4000 annust.
Swedish: Hantering av flytande kväve ska ske i ett väl ventilerat utrymme.
Estonian: Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas.
Swedish: Vaccinet administreras som subkutan injektion i halsen eller som in ovo injektion.
Estonian: Vaktsiin manustatakse subkutaanse süstina kaela või in ovo süstina.
Swedish: HVP360
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS HVP360
Swedish: Innovax-ND-IBD
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastle Disease, infektiöst bursitvirus (Gumborosjuka) och Mareks sjukdom hos kycklingar.
Estonian: Vaktsiin indutseerib aktiivse immuunsuse Newcastle'i haiguse, infektsioosse bursiidi (Gumboro haiguse) ja Mareki tõve vastu kanadel.
Swedish: 1 ampull innehållande 4000 doser För in ovo användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
Estonian: 1 ampull, mis sisaldab 4000 annust In ovo manustamiseks lahustage vaktsiin vastavalt järgmisele tabelile: Lahustikott
Swedish: Antal vaccinampuller för in ovo användning
Estonian: Vaktsiiniampullide arv in ovo manustamiseks
Swedish: Tina innehållet i ampullen (ampullerna) snabbt genom att sänka ner ampullen i rent vatten med en temperatur på 25-27 °C.
Estonian: Sulatage ampulli(de) sisu kiiresti, asetades ampull puhtasse vette temperatuuril 25-27 °C.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och eventuella biverkningar efter en 10-faldig överdos administrerad in ovo.
Estonian: Teave kümnekordse üleannustamise ohutusest ja võimalikest kõrvaltoimetest in ovo manustamisel puudub.
Swedish: När ett rör med ampuller tas ut ur burken i behållaren med flytande kväve, exponera endast ampullen (ampullerna) som omedelbart ska användas.
Estonian: Ampullidega varda eemaldamisel vedela lämmastiku mahutis olevast kanistrist paljastage ainult ampull(id), mida kasutatakse kohe.
Swedish: Efter spädning, ge 1 dos om 0,2 ml vaccin till varje kyckling genom subkutan injektion i halsen eller 1 dos om 0,05 ml vaccin per ägg genom in ovo injektion.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Pärast lahjendamist manustage üks 0,2 ml vaktsiiniannus tibu kohta subkutaanse süstina kaela või üks 0,05 ml vaktsiiniannus muna kohta in ovo süstina.
Swedish: 400 ml 800 ml
Estonian: 800 ml
Swedish: Vid denna samtida användning är immunitetens insättande 3 veckor (vid användning med Nobilis ND Clone 30) och 2 veckor (vid användning med Nobilis ND C2) för ND.
Estonian: Sellisel kasutamisel on näidatud, et immuunsus ND vastu tekib 3 (koos Nobilis ND Cone 30-ga) või 2 nädala pärast (koos Nobilis ND C2-ga).
Swedish: En dos av det rekonstituerade vaccinet (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för in ovo användning) innehåller:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml manustamiseks in ovo) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Swedish: Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt sedan långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan.
Estonian: Lükake nõel läbi lahustikoti korgi ja seejärel lisage süstla sisu aeglaselt ning ettevaatlikult lahustisse.
Swedish: För subkutan användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks lahustage vaktsiin vastavalt järgmisele tabelile:
Swedish: För aktiv immunisering av 1-dag gamla kycklingar eller 18-19 dagars embryonerade kycklingägg: - för att minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av Newcastle Disease (ND)-virus, - för att förhindra dödlighet och minska kliniska symtom och skador orsakade av infektiöst bursitvirus (IBD), - för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av Mareks sjukdom (MD).
Estonian: Ühe päeva vanuste tibude või 18-19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega
Swedish: Innan ampullerna tas ut från det flytande kvävet ska beredningen planeras och förberedas och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först.
Estonian: Vaktsiini valmistamine tuleb planeerida enne ampullide vedelast lämmastikust väljavõtmist ja kõigepealt tuleb arvutada vajalike vaktsiiniampullide ning lahusti täpne kogus.
Swedish: Kycklingar och embryonerade kycklingägg.
Estonian: Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
Swedish: Ingen information om antalet doser finns angiven på ampullerna när de väl tagits ut ur röret, så särskild noggrannhet ska iakttas för att förhindra förväxling av ampuller med olika antal doser och för att säkerställa att korrekt mängd spädningsvätska används.
Estonian: Kui ampullid on lämmastikunõust välja võetud, ei ole teave nendes sisalduva annuste arvu kohta kättesaadav, seega peab olema eriti hoolas, et vältida erineva annuste arvuga ampullide segiminekut ja kasutada õiget lahustit.
Swedish: Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas eraldatud koorumise/tibude ruumist.
Swedish: Beredning av vaccinet:
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande virala vacciner för tamhöns ATCvet-kod: QI01AD
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid lindudele; elusviirusvaktsiinid kodulindudele
Swedish: Kvävebehållare: Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
Estonian: Mahuti: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas koorumise/tibude ruumist eraldatud.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: MANUSTAMISVIISI(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: Subkutan användning och in ovo användning.
Estonian: Nahaalune ja in ovo manustamine.
Swedish: Immunitetens varaktighet: ND: 8 veckor, IBD: 8 veckor, MD: Hela riskperioden.
Estonian: IBD: 8 nädalat.
Swedish: Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask eller skyddsglasögon.
Estonian: Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku kanistrist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille.
Swedish: När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
Estonian: Ampulli varda küljest eemaldamisel hoidke kinnastatud käe peopesa eemal kehast ja näost.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse nahaalust manustamist mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Swedish: Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus.
Estonian: Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib Newcastle viiruse fusiooniproteiine ja nakkava bursiidi viiruse VP2 proteiine.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Estonian: Lahusti Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Swedish: Använd spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner för beredning av vaccinet.
Estonian: Rakkudega seotud kodulindude vaktsiinide lahustamiseks kasutage lahustit.
Swedish: Sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska tillämpas vid all förberedelse och administrering.
Estonian: Kõigi vaktsiini ettevalmistamise ja manustamise protseduuride juures tuleb järgida tavapäraseid aseptika nõudeid.
Swedish: Ampullerna sitter i ett rör och färgade klämmor som anger dosen är fästa på röret (2000 doser: laxrosafärgad klämma och 4000 doser: gulfärgad klämma).
Estonian: Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber).
Swedish: Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med vaccinet.
Estonian: Kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 või Nobilis IB 4-91 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaalusel või in ovo manustamisel vaktsiiniga vaktsineeritud.
Swedish: Antal vaccinampuller för subkutan användning
Estonian: Vaktsiiniampullide arv naha alla manustamiseks
Swedish: 2 ampuller innehållande 2000 doser
Estonian: 2 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust
Swedish: Påse med 800 ml spädningsvätska
Estonian: Kott 800 ml lahustiga
Swedish: Tina istället ampullerna i rent vatten vid 25-27 °C.
Estonian: Sulatage ampulle puhtas vees temperatuuril 25−27 C.
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska
Estonian: Kott 400 ml lahustiga
Swedish: Hållbarhet för cellsuspensionen i oöppnad förpackning: 2 år.
Estonian: Müügipakendis rakususpensiooni kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Swedish: 1 ampull innehållande 2000 doser
Estonian: 1 ampull, mis sisaldab 2000 annust
Swedish: Suspension:
Estonian: Annustamine
Swedish: Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Estonian: Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Swedish: Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD.
Estonian: Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kellele on naha alla või in ovo manustatud Innovax-ND-IBD vaktsiini.
Swedish: Bovint serum Veggiemedium Dimetylsulfoxid
Estonian: Suspensioon Veise seerum Aluskeskkond Dimetüülsulfoksiid
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska eller 800 ml spädningsvätska
Estonian: Kotti 400 ml lahustiga või kott 800 ml lahustiga.
Swedish: BIPACKSEDEL Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD, suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kanadele
Swedish: Förpackningstorlekar:
Estonian: Pakendi suurused
Swedish: Spädningsvätska: klar, röd lösning.
Estonian: Lahusti: läbipaistev punane lahus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL LAHUSTI KOTT
Swedish: Suspension: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve (under -140 °C).
Estonian: Suspensioon: Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus.
Swedish: Injicera försiktigt det återstående innehållet i ampullen in i påsen med spädningsvätska.
Estonian: Eemaldage järelejäänud sisu ampullist ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti.
Swedish: Ampullerna förvaras i ett rör med en färgad klämma som visar antalet doser (2000 doser: laxfärgad klämma, 4000 doser: gulfärgad klämma).
Estonian: I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2000 või 4000 annust Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber).
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Swedish: Förpacknin g
Estonian: Pakendi iseloomustus
Swedish: Monitorering av methemoglobin
Estonian: • Methemoglobiini taseme jälgimine
Swedish: Monitorering av bildning av NO2
Estonian: • NO2 tekke jälgimine
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara en vägledning i fickformat som innehåller information om följande nyckeldelar:
Estonian: Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska vid lanseringen av den nya indikationen se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonell hypertoni hos vuxna och barn i samband med hjärtkirurgi har försetts med ett utbildningspaket.
Estonian: • Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
Swedish: Den potentiella risken för blödnings- och hemostasrubbningar Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Estonian: Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
Swedish: Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas Risken för plötsligt avbruten INOmax-behandling i den händelse tillförselsystemet skulle haverera och hur det kan förebyggas
Estonian: • INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
Swedish: Medlemsstaterna måste se till att alla de villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet vilka beskrivs nedan implementeras inom deras statsgränser: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Estonian: • Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Swedish: Behandlingstiden varierar, men är oftast kortare än fyra dagar.
Estonian: Ravi kestus varieerub, kuid on harilikult lühem kui neli päeva.
Swedish: Otillräckliga svar
Estonian: Ebapiisav reaktsioon
Swedish: De ansågs så inerta att några tester inte behövdes.
Estonian: Neid loetakse sel määral inertseteks, et katsetamist ei nõutud.
Swedish: De data som i dagsläget finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 5.1, men rekommendationer eller doseringsanvisningar kan inte ges.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.1, kuid soovitusi doseerimiseks ei anta.
Swedish: • Den potentiella risken för blödnings- och hemostasrubbningar
Estonian: • Võimalik veritsemise ja hemostaasi häirete oht
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att ditt blod kan transportera tillräckligt med syre när du tar dessa läkemedel.
Estonian: Teie arst hoolitseb selle eest, et kontrollida, kas teie veri suudab hapnikku piisavalt transportida, kui te neid ravimeid võtate.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla information om följande nyckeldelar:
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
Swedish: Kliniska data som stöder den föreslagna dosen för åldersspannet 12-17 år är begränsade.
Estonian: Kliinilised andmed soovitava annuse kohta patsientidel vanuses 12-17 aastat on piiratud.
Swedish: • Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas
Estonian: • Tagasilöögi oht ja ettevaatusabinõud, mida rakendada ravi lõpetamisel
Swedish: Monitorering av bildning av kvävedioxid (NO2)
Estonian: Lämmastikdioksiidi (NO2) moodustumise jälgimine
Swedish: I denna studie observerades emellertid ingen skillnad i incidensen av IVH eller dödsfall.
Estonian: Selles uuringus ei leitud erinevusi IVH või surma esinemissageduse osas.
Swedish: Tala om för läkare om du (som patient) eller ditt barn (som patient) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie (patsiendina) või teie laps (patsiendina) kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Estonian: Organsüsteemi klass
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, även efter det att du eller ditt barn lämnat sjukhuset, kontakta läkare.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, seda ka pärast teie või teie lapse haiglast lahkumist, palun rääkige sellest oma arstile.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljningen ska skicka in periodiska säkerhetsrapporter enligt bestämmelser i listan med unionens referens datum (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Swedish: Bland konstruktionsmaterial av metall kan endast rostfritt stål rekommenderas.
Estonian: Metallist materjalide hulgast võib soovitada ainult roostevaba terast.