FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Upphostning av blod, pipande andningsljud, obehag i bröstet, astma, produktiv hosta (när man hostar upp slem), infektion i lungorna, knastrande ljud i lungorna (din läkare hör detta när han/hon lyssnar på lungorna med stetoskop)
Slovak: Vykašliavanie krvi, sipot, nepríjemné pocity v hrudi, astma, produktívny kašeľ (kašeľ, pri ktorom sa vykašliava hlien), infekcia pľúc, praskanie v pľúcach (lekár ho bude počuť, keď bude počúvať vaše pľúca stetoskopom)
Swedish: • Andra inhalerade läkemedel
Slovak: Iné inhalované lieky
Swedish: Andra eventuella behandlingar ska genomföras i följande ordning:
Slovak: Ak sa používajú aj iné lieky, treba ich používať v tomto poradí:
Swedish: • "Läkar-DVD"
Slovak: „DVD pre lekára",
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, kolistinsulfat eller polymyxin B.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
Swedish: En studie av systemisk absorption visade minimal utsöndring i urinen, så att mindre än 3 % av dosen utsöndrades i urinen som kolistimetatnatrium och kolistin.
Slovak: Štúdia systémovej absorpcie ukázala minimálne vylučovanie v moči, kde menej ako 3 % dávky
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av kolistimetatnatrium och potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska läkemedel, inklusive icke-depolariserande muskelrelaxantia (se avsnitt 4.5).
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní kolistimetátu sodného a potenciálne nefrotoxickými alebo neurotoxickými liekmi vrátane nedepolarizujúcich myorelaxancií (pozri časť 4.5).
Swedish: Alla patienter skulle också framgångsrikt ha genomfört minst två cykler av nebuliserad tobramycinlösning run-in, före randomisering.
Slovak: 25 - 75 %. Všetci pacienti museli pred randomizáciou úspešne absolvovať tiež minimálne úvodné obdobie liečby s dvoma cyklami rozprašovaného roztoku tobramycínu.
Swedish: • redan har ett muskeltillstånd som kallas myastenia gravis eller det ärvda tillståndet porfyri
Slovak: • ak máte svalové ochorenie známe ako myasthenia gravis alebo zdedené ochorenie, porfýriu;
Swedish: Fullbordade patienter
Slovak: Ukončení pacienti
Swedish: Om du/ditt barn behöver ta andra former av kolistimetat, antingen som injektion eller i nebulisator, måste försiktighet iakttas men läkaren bör känna till detta.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostali iné formy kolistimetátu, či už formou injekcie alebo inhalácie (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Swedish: Korsresistens mellan kolistimetatnatrium och polymyxin B förväntas.
Slovak: Očakáva sa krížová rezistencia medzi kolistimetátom sodným a polymyxínom B.
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: • Det bör gå 12 timmar mellan varje dos.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami by mala byť 12-hodinová medzera.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande svårighetsgrad.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: När AUC0-6 justerades för dos och kroppsvikt, sågs ett något högre AUC0-6/D/V för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin hos barn.
Slovak: Keď bola hodnota AUC 0-6 upravená na dávku a telesnú hmotnosť, mierne vyššia hodnota AUC 0-6/D/W pre celkový CMS a celkový voľný kolistín bola zaznamenaná u detí.
Swedish: 32 av patienterna var i åldern 6-12 år, 41 av patienterna i åldern 13-17 år och 114 av patienterna var 18 år och äldre.
Slovak: 187 z týchto pacientov vo veku 6 rokov a starších užívalo Colobreathe jednu kapsulu dvakrát denne počas 24-týždňovej komparatívnej štúdie fázy 3. Bolo tam 32 pacientov vo veku 6 - 12 rokov, 41 pacientov vo veku 13 - 17 rokov a 114 pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Swedish: Svälj inte kapslarna.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Swedish: • Kraftig salivproduktion
Slovak: Nadmerná produkcia slín
Swedish: Endast för användning med Turbospin inhalator.
Slovak: Na používanie len s inhalátorom Turbospin.
Swedish: Efter varje inhalation av Colobreathe ska munnen sköljas med vatten.
Slovak: Po každom nádychu lieku Colobreathe je potrebné ústa vypláchnuť vodou.
Swedish: Patienterna var 6 år och äldre, och hade en FEV1i procent av förväntad på 25-75 %.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 rokov a starší s percentom hodnoty FEV1 v rozsahu
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av Colobreathe och parenteralt eller nebuliserat kolistimetatnatrium.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní Colobreathe s parenterálnymi alebo rozprašovanými formami kolistimetátu sodného.
Swedish: Även om den populationsfarmakokinetiska analysen visade att ålder är ett statistiskt signifikant kovariat, var AUC 0-6 och dosjusterad AUC0-6 (AUC0-6 /D) för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin jämförbara mellan barn och ungdomar, medan man observerade högre AUC0-6 i vuxengruppen.
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek je štatisticky významný kovariant, hodnota AUC 0-6 a hodnota AUC 0-6 korigovaná na dávku (AUC 0-6/D) pre celkový
Swedish: Du kan se en liten mängd pulver friges från kapselkammaren efter att kapseln har genomborrats.
Slovak: Možno uvidíte obláčik prášku uvoľneného z komôrky po prepichnutí kapsuly.
Swedish: Polyetylenglykol Renat vatten Natriumlaurylsulfat
Slovak: Obal kapsuly Želatína polyetylénglykol laurylsulfát sodný čistená voda
Swedish: Höga koncentrationer av totalt fritt kolistin (medelvärde 23,5 mg/l) och totalt kolistimetat (medelvärde 178 mg/l) observerades i sputum 1 timme efter dosering på dag 8 efter administrering två gånger dagligen i sju dagar i samtliga åldersgrupper.
Slovak: (priemerne 178 mg/l) boli pozorované v hliene 1 hodinu po podaní dávky v 8. deň po dávkovaní dvakrát denne po dobu 7 dní vo všetkých vekových skupinách.
Swedish: Colobreathe inandas i lungorna som ett pulver från kapseln med hjälp av inhalatorn som kallas Turbospin.
Slovak: Colobreathe sa vdychuje do pľúc ako prášok z kapsuly pomocou ručného inhalátora, ktorý sa volá Turbospin.
Swedish: 8 kapslar med 1 Turbospin inhalator (1 blisterkarta med 8 kapslar) 56 kapslar med 1 Turbospin inhalator (4 blisterkartor med 14 kapslar) 56 kapslar med 1 Turbospin inhalator (7 blisterkartor med 8 kapslar)
Slovak: 8 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (4 stripy so 14 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (1 strip s 8 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (7 stripov s 8 kapsulami)
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Swedish: Colobreathe ska användas med extrem försiktighet hos patienter med myastenia gravis, eftersom det finns risk för läkemedelsinducerad neuromuskulär blockad.
Slovak: Užívaniu Colobreathe je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť pri pacientoch s myasthenia gravis, pretože má schopnosť vyvolať blokovanie svalov.
Swedish: Proteinuri
Slovak: Proteinuria
Swedish: Försiktighet måste dock iakttas vid administrering av Colobreathe till patienter som är kända att ha en benägenhet för nefrotoxiska eller neurotoxiska händelser.
Slovak: Colobreathe je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientov so známym sklonom k výskytu nefrotoxicity alebo neurotoxicity.
Swedish: Hur du tar ut den tomma kapseln ur Turbospin
Slovak: Odstránenie prázdnej kapsuly z Turbospinu
Swedish: Hur du använder Colobreathe
Slovak: Ako používať Colobreathe
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systematické užívanie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XB01
Swedish: Inga anmärkningsvärda effekter på fertilitet eller allmän reproduktiv funktion hos råttor eller möss (varken hos hanar eller honor).
Slovak: Neboli zistené žiadne významné účinky na plodnosť alebo všeobecný reprodukčný výkon u samcov alebo samíc potkanov alebo myší.
Swedish: Viss information om rengöring av Turbospin-enheten.
Slovak: Niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Swedish: Kapslarna levereras i förpackningar med blister, och varje förpackningskartong innehåller:
Slovak: Kapsuly sú balené v blistrovom stripe, ktorý sa dodáva v škatuliach s obsahom:
Swedish: Följande anvisningar ska följas av patienter vid intag av Colobreathe:
Slovak: Pacient má pri použití lieku Colobreathe dodržiavať tieto pokyny:
Swedish: Kolistimetatnatrium har inga anmärkningsvärda effekter på fertilitet hos råttor eller möss (varken hanar eller honor).
Slovak: Kolistimetát sodný nemá žiadne pozorovateľné účinky na plodnosť samcov alebo samičiek potkanov alebo myší.
Swedish: Förklaring av Turbospin och hur den fungerar.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Swedish: Tillverkar
Slovak: Výrobca
Swedish: Om du/ditt barn glömmer att ta en dos av Colobreathe ska du/ditt barn ta den missade dosen så snart du/ditt barn kommer ihåg det. Du/ditt barn får inte ta 2 doser med mindre än 12 timmars mellanrum.
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa zabudnete použiť dávku Colobreathe, potom musíte vy, alebo vaše dieťa užiť vynechanú dávku ihneď, ako si na ňu spomeniete.
Swedish: Samtidig användning av inhalerat kolistimetatnatrium och andra läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska, såsom aminoglykosider, eller neuromuskulära blockerare, t.ex. curareliknande medel, måste ske med försiktighet.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní inhalovaného kolistimetátu sodného s inými liekmi s neurotoxickým alebo nefrotoxickým potenciálom ako sú aminoglykozidy alebo neuromuskulárne blokátory, ako napríklad kurariformné látky.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Swedish: Balansstörning, huvudvärk
Slovak: Bolesti hlavy, porucha rovnováhy
Swedish: Den aktiva substansen är kolistimetatnatrium.
Slovak: Liečivo je kolistimetát sodný.
Swedish: Din läkare bör tala med dig angående om fördelarna av läkemedlet överväger riskerna innan du använder Colobreathe.
Slovak: Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
Swedish: 2031 GA Haarlem Nederländerna.
Slovak: GA Haarlem Holandsko.
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: • om du/ditt barn tar aminoglykosidantibiotika som används för att behandla infektioner måste försiktighet iakttas
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa užívate na liečbu infekcií aminoglykozidové antibiotiká, je potrebná opatrnosť,
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: Skruva loss munstycket, så att Turbospin-inhalatorns kammare blottas.
Slovak: Odskrutkujte náustok, odhaľujúc tak komôrku inhalátora Turbospin.
Swedish: Om du/ditt barn får annan behandling för cystisk fibros ska de tas i denna ordning:
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mala liečba užívať alebo vykonávať Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa realizovať v nasledujúcom poradí:
Swedish: De små läkemedelspartiklarna i kapseln fångas upp av luftflödet och transporteras genom luftvägarna ner till lungorna.
Slovak: Prúd vzduchu unáša drobné čiastočky lieku v kapsule vašimi dýchacími cestami do pľúc.
Swedish: Varje förpackning med 56 kapslar innehåller en Turbospin pulverinhalator och 4 blister med 14 kapslar eller en Turbospin pulverinhalator och 7 blister med 8 kapslar (56 hårda kapslar) som räcker i 4 veckor.
Slovak: Každé 56 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 7 blistrov s 8 kapsulami alebo práškový inhalátor Turbospin a 4 blistre so 14 kapsulami (56 tvrdých kapsúl), ktoré vystačia na
Swedish: • Bröstsmärta
Slovak: Bolesti v hrudi
Swedish: • Huvudvärk
Slovak: Bolesti hlavy
Swedish: I den 24 veckor långa kliniska studien har följande biverkningar observerats i alla åldersgrupper.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie u všetkých liečených pacientov, vo všetkých vekových skupinách: Frekvencie sú definované takto:
Swedish: • om du/ditt barn behöver få narkos måste försiktighet iakttas.
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa potrebujete celkovú anestéziu (narkózu), je potrebná opatrnosť.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 1 00 personer):
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Swedish: Efter administrering av Colobreathe 1 662 500 IE två gånger dagligen i 7 dagar till vuxna, ungdomar och barn med cystisk fibros sågs medelvärden för Cmax för totalt kolistimetat på upp till 455 ng/ml (medelvärde för vuxna).
Slovak: Po podaní 1 662 500 medzinárodných jednotiek Colobreathe dvakrát denne po dobu 7 dní u dospelých, dospievajúcich a pediatrických pacientov s cystickou fibrózou boli zaznamenané priemerné hodnoty
Swedish: Turbospin-enheten ska kasseras efter att behandlingsförpackningen är slut.
Slovak: Inhalátor Turbospin treba po použití balenia lieku vyhodiť.
Swedish: Varje förpackning med 8 kapslar innehåller en Turbospin pulverinhalator och 1 blister med 8 hårda kapslar som räcker i 4 dagar.
Slovak: Každé 8 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 1 blister s 8 tvrdými kapsulami,
Swedish: • 56 hårda kapslar - en Turbospin torrpulverinhalator som räcker i 4 veckor.
Slovak: 56 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
Swedish: Hur Colobreathe ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako užívať Colobreathe Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Colobreathe Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Tala om för din läkare om du/ditt barn tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, och speciellt:
Slovak: Ak teraz vy, alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, hlavne:
Swedish: • Nu när kapseln är fastlåst fortsätter du att trycka kolven så långt det går och sedan släpper du.
Slovak: • Teraz, s kapsulou uzamknutou v polohe na prepichnutie, zatlačte piest na doraz a uvoľnite.
Swedish: • 8 hårda kapslar - en Turbospin torrpulverinhalator som räcker i 4 dagar.
Slovak: 8 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Kapselhölje
Slovak: Obsah jednej kapsuly
Swedish: Tmax för totalt kolistimetat uppnåddes mellan 0,5 och 1 timme efter dosering.
Slovak: Tmax pre celkový kolistimetát bol 30 minút až
Swedish: Hemoptys, bronkospasm, astma, pipande andningsljud, obehag i bröstet, infektion i nedre luftvägarna, produktiv hosta, knastrande ljud i lungorna
Slovak: Hemoptýza, bronchospazmus, astma, sipot, hrudný dyskomfort, infekcie dolných dýchacích ciest,
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Limited
Swedish: • om du/ditt barn tar kolistimetat som injektion eller i nebulisator måste försiktighet iakttas
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa užívate kolistimetát buď formou injekcie alebo inhaláciou (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť,
Swedish: • Blockering i öronen
Slovak: Hučanie v ušiach Ušná kongescia
Swedish: Diarré, tandvärk, salivhypersekretion, gasspänningar
Slovak: bolesti zubov, hypersekrécia slín,
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté
Swedish: Det lossnar om du drar försiktigt.
Slovak: Dá sa stiahnuť jemným potiahnutím.
Swedish: • Innehållet i en Colobreathe-kapsel ska inhaleras två gånger per dag med hjälp av Turbospin inhalatorn.
Slovak: Colobreathe by sa mal inhalovať dvakrát denne pomocou inhalátora
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden och det 95procentiga konfidensintervallet har tillbakatransformerats från log-transformerade data. ITT-populationen uteslöt patienter som hade behandlats men som inte visade tecken på kronisk infektion.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
Swedish: Se till att det är tätt mellan läpparna och munstycket.
Slovak: Pery priložte tesne na náustok.
Swedish: Hur du tar Colobreathe med hjälp av Turbospin-inhalatorn Föreberedelse av Turbospin
Slovak: Užívanie Colobreathe pomocou inhalátora Turbospin Príprava Turbospinu
Swedish: Inhalera Colobreathe från kapseln genom Turbospin-inhalatorn enligt proceduren som beskrivs nedan.
Slovak: Na inhaláciu Colobreathe z kapsuly cez inhalátor Turbospin postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
Swedish: • Brist på energi, trötthet
Slovak: Nedostatok energie, únava • Zvýšená teplota
Swedish: Klämma Huv
Slovak: Držadlo Piest
Swedish: EU/1/11/747/001 56 hårda kapslar (4 blister med 14 kapslar) EU/1/11/747/002 8 hårda kapslar (1 blister med 8 kapslar) EU/1/11/747/003 56 hårda kapslar (7 blister med 8 kapslar)
Slovak: EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 blister s 8 kapsulami)
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE (vilket motsvarar ca 125 mg) kolistimetatnatrium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približne zodpovedá 125 mg) kolistimetátu sodného.
Swedish: Bröstsmärta, förvärrad dyspné, faryngolaryngeal smärta, epistaxis, purulent sputum, onormalt ljud i bröstet, ökat sekret i övre luftvägarna
Slovak: krvácanie z nosa, hnisavý hlien, abnormálne zvuky v hrudi, zvýšená sekrécia horných dýchacích ciest
Swedish: Superinfektion av svamp i munhålan
Slovak: Perorálna plesňová superinfekcia
Swedish: Colobreathe används för att kontrollera ihållande lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter och barn över 6 år med cystisk fibros.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
Swedish: Kräkningar, Illamående
Slovak: Kŕče, ospalosť
Swedish: Resultaten av Intent-To-Treat- (ITT) populationen för resultatet av den primära effekten visas nedan:
Slovak: [ITT]) týkajúce sa primárnej účinnosti, sú uvedené nižšie:
Swedish: Överdosering hanteras således med stödjande behandling.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Swedish: • Näsblod, katarr (slem i näsan som kan göra att du känner dig täppt), upphostning av tjockt,
Slovak: Krvácanie z nosa, katar (hlien v nose, ktorý môže spôsobiť pocit zablokovania), vykašliavanie hustého, zeleného hlienu, bolesť hrdla a dutín
Swedish: Kolistimetat absorberas inte i väsentlig grad från lungan efter inhalation av Colobreathe.
Slovak: Po inhalácii Colobreathe nie je kolistimetát výrazne absorbovaný z pľúc.
Swedish: EU/1/11/747/001 56 hårda kapslar (4 blisterkartor med 14 kapslar) EU/1/11/747/002 8 hårda kapslar (1 blisterkarta med 8 kapslar) EU/1/11/747/003 56 hårda kapslar (7 blisterkartor med 8 kapslar)
Slovak: EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 strip s 8 kapsulami)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter Utg.dat och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Teva Italia S.r.l Tel:.
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala om för din läkare om något av följande någonsin har gällt dig/ditt barn:
Slovak: Povedzte vášmu doktorovi, ak ste vy alebo vaše dieťa mali niektorú z nasledujúcich okolností:
Swedish: Hur Colobreathe ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Colobreathe
Swedish: Du kan kontrollera om kapseln är tom genom att skruva loss munstycket och kontrollera kapseln.
Slovak: Odskrutkovaním náustka a inšpekciou kapsuly môžete skontrolovať, či je kapsula prázdna.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna, i procent av Colobreathe-behandlade patienter, var: hosta (55 %), obehaglig smak (51 %), halsirritation, (34 %), dyspné (10 %) samt dysfoni (10 %).
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v percentuálnom vyjadrení pacientov liečených s Colobreathe patrili: nepríjemná chuť (62
Swedish: Minskad forcerad expiratorisk volym
Slovak: Znížený objem sileného vydychovania
Swedish: Så här verkar det: Colobreathe verkar genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
Slovak: Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií, čo má na baktérie letálny účinok.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), symtom kan omfatta utslag och klåda
Slovak: Alergické (hypersenzitívne) reakcie, ktoré môžu zahŕňať vyrážky a svrbenie • Kolísanie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Swedish: Colobreathe-kapslar ska endast användas med Turbospin pulverinhalator.
Slovak: Kapsuly Colobreathe sa majú podávať len s inhalátorom Turbospin.
Swedish: Rengöring av Turbospin-enheten
Slovak: Čistenie inhalátora Turbospin
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE, vilket motsvarar ca 125 mg kolistimetatnatrium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU, približný ekvivalent 125 mg, kolistimetátu sodného.
Swedish: Om du/ditt barn har tagit för stor mängd av Colobreathe, eller oavsiktligt har svalt en kapsel,
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa použijete viac Colobreathe, ako by ste mali, alebo ak ste náhodou prehltli kapsulu, okamžite kontaktujte vášho lekára, ktorý vám poradí.
Swedish: EMA/990693/2011 EMEA/H/C/001225
Slovak: EMA/990695/2011
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým lekár usudzuje, že liečba je pre pacienta prínosom.
Swedish: Den allra första dosen vid behandlingens början ska tas under medicinsk övervakning.
Slovak: Úplne prvá dávka na začiatku liečby sa má užiť pod lekárskym dohľadom.
Swedish: FEV1 är så mycket luft en person kan andas ut på en sekund.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger om dagen, som tas så nära 12 timmar ifrån varandra som möjligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne a užíva sa v časovom odstupe podľa možnosti čo najbližšiemu 12 hodinám.
Swedish: Det ska inte inhaleras med något annat instrument.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Swedish: Paketen ska innehålla information om behovet av att hålla sig till behandlingen, anvisningar om hur läkemedlet används och information om biverkningar.
Slovak: Tieto balíky budú obsahovať informácie týkajúce sa potreby dodržiavať liečbu, pokyny na použitie lieku a informácie o vedľajších účinkoch.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten kolistimetatnatrium
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kolistimetát sodný
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Colobreathe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Företaget som tillverkar Colobreathe kommer att tillhandahålla utbildningspaket till patienter och vårdpersonal.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Colobreathe, poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom študijné balíky.
Swedish: Dessutom lade kommittén märke till att patienter i allmänhet föredrar att inhalera pulver framför att använda en nebulisator.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pacienti zvyčajne uprednostňujú inhalovanie prášku pred používaním rozprašovača.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättring av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, efter 24 veckor.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov po 24 týždňoch.
Swedish: Patienternas tillstånd hade stabiliserats genom behandling med tobramycin före studien.
Slovak: Stav pacientov sa pred štúdiou stabilizoval liečbou tobramycínom.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Colobreathe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Colobreathe.