FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zvišan krvni sladkor, krvni strdek, bolečina v venah, vročinski oblivi, kašelj, bolečine v trebuhu, driska, luščenje kože, otekanje sklepov in mišic, bolečine v mišicah in bolečine v prsnem košu.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): veresuhkru taseme tõus, tromb, veenide valulikkus, kuumahood, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, naha koorumine, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu ja valu rindkeres.
Slovenian: Odstotni delež preiskovancev, pri katerih se je začelo nedvomno olajšanje simptoma, ki opredeljuje napad HAE, v 4 urah po odmerku, je bil za zdravilo Cinryze 60 %, za placebo pa 42 % (p=0,062).
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel algas määratleva sümptomi selge leevendumine 4 tunni jooksul pärast annustamist, oli Cinryze rühmas 60% ja platseeborühmas 42% (p = 0,062).
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so preiskovanci poročali o mediani mesečni pogostnosti napadov HAE 3,0 (razpon: 0,08-28,0); med profilakso z zdravilom Cinryze je bila ta pogostnost 0,21 (razpon: 0-4,56), 86 % preiskovancev pa je imelo povprečno ≤1 napad na mesec.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist oli uuringus osalejatel päriliku angioödeemi hoogude mediaanne arv kuus 3,0 (vahemik: 0,08-28,0); profülaktilise Cinryze-ravi ajal oli see arv 0,21 (vahemik: 0-4,56) ja 86%-l uuringus osalejatest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus.
Slovenian: Stalno potrebo po redni profilaksi z zdravilom Cinryze morate redno preverjati.
Estonian: Cinryze regulaarse ennetava kasutamise jätkamise vajalikkus tuleb regulaarselt uuesti läbi vaadata.
Slovenian: Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek.
Estonian: Keerutage pulbriviaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovenian: Pri nobenem od 15 preiskovancev, zdravljenih z odprtim zdravilom Cinryze za laringealne napade HAE, ni bila potrebna intubacija.
Estonian: 15 uuringus osalejast, kellel raviti päriliku angioödeemi kõritursehooge avatud uuringus Cinryze'ga, ei vajanud ükski intubatsiooni.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je bel prašek v viali.
Estonian: Cinryze on viaalis sisalduv valge pulber.
Slovenian: Pri preiskovancih z več kot enim napadom sta bila delež napadov, ki so se odzvali v štirih urah po odmerku zdravila Cinryze, in čas do odziva primerljiva ne glede na število zdravljenih napadov.
Estonian: Uuringus osalejate puhul, kellel esines > 1 haigushoog, olid 4 tunni jooksul alates Cinryze annuse manustamisest ravile allunud hoogude osakaal ja ravivastuseni kulunud aeg võrreldavad olenemata ravitud hoogude arvust.
Slovenian: Od 84 posameznih laringealnih napadov HAE ni bila po zdravljenju z zdravilom Cinryze pri nobenem potrebna intubacija.
Estonian: Päriliku angioödeemi 84 eraldi kõritursehoost ei vajanud ükski pärast ravi Cinryze'ga intubeerimist.
Slovenian: Izgled zdravila Cinryze in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Cinryze välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Viale s praškom ne stresajte.
Estonian: Ärge loksutage pulbriviaali.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo injicirajte intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto.
Estonian: Lahustatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt kiirusega 1 ml minutis.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Cinryze vsebuje:
Estonian: Iga Cinryze pakendi sisu:
Slovenian: Celotno število dni otekanja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze je bilo v primerjavi s placebom manjše (povprečje 10,1 dni proti 29,6 dni ali zmanjšanje za 66 %, p<0,0001).
Estonian: Tursega päevade üldarv vähenes profülaktilise Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes (keskmiselt 10,1 päeva vs. 29,6 päeva ehk 66% vähenemine, p < 0,0001).
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cinryze sta povzročila pomembne plazemske koncentracije antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH.
Estonian: Mõlemad Cinryze annused põhjustasid C1 INH antigeeni vastavaid plasma tasemeid ja funktsionaalset aktiivsust.
Slovenian: Odstranite zaščitno pokrivalo z vrha pakiranja priprave za prenos.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosalt kaitsekate.
Slovenian: • Presledek med odmerki lahko vaš zdravnik prilagodi vašemu odzivu na zdravilo Cinryze.
Estonian: • Arst võib teie annustamisintervalli kohandada olenevalt teie ravivastusest Cinryze'le.
Slovenian: Uporabite bodisi pripravo za prenos s filtrom, ki je priložena zdravilu Cinryze, bodisi iglo z dvema koncema, ki je komercialno na voljo.
Estonian: Kasutage kas Cinryze'ga kaasas olevat filter-ülekandeseadet või kaubanduses saadaolevat kahe otsaga nõela.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval, kako vi ali vaš družinski član/negovalec pripravljata in dajeta zdravilo.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt selle ettevalmistamist ja manustamist teie või pereliikme või hooldaja poolt.
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos naatriumtsitraat L-valiin L-alaniin L-treoniin
Slovenian: Zdravilo Cinryze si lahko injicirate tudi sami ali vam ga injicira vaš negovalec, vendar le po tem, ko se ustrezno izobrazita.
Estonian: Ka teie ise või teie hooldaja võite Cinryze't süstimise teel manustada, kuid alles pärast piisava väljaõppe saamist.
Slovenian: Povlecite bat sterilne 10-militrske brizge za enkratno uporabo nazaj, da bo v brizgo vstopilo približno 5 ml zraka.
Estonian: Steriilset ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt kasutades tõmmake kolvi tagasi, et lasta süstlasse ligikaudu 5 ml õhku.
Slovenian: Študija 0624-203: Vključenih je bilo devet preiskovancev (starostna skupina 6-11 let), ki so prejeli enkraten odmerek zdravila Cinryze: 3 preiskovanci (10-25 kg) so prejeli 500 enot
Estonian: Uuring 0624-203: kaasati üheksa uuringus osalejat (vanusevahemik: 6-11 aastat) ja manustati üks annus Cinryze't: 3 uuringus osalejat (10-25 kg) said 500 ühikut
Slovenian: Zdaj je bil uveljavljen mednarodni referenčni standard (i.e.), kjer je i.e. opredeljena tudi kot količina zaviralca C1, prisotna v 1 ml normalne humane plazme.
Estonian: Nüüd võeti kasutusele rahvusvaheline võrdlusstandard (RÜ), mille puhul RÜ on samuti määratletud 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduva C1-inhibiitori kogusena.
Slovenian: Bolnik naj doma hrani navodilo s podrobnostmi glede ključnih elementov izobraževanja zaradi nadaljnjih napotkov.
Estonian: Kodus peab olema lisateabe saamiseks infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku teavet väljaõppe põhielementide kohta.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Cinryze põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Slovenian: En komplet vsebuje material za en odmerek 1000 i.e. ali dva odmerka 500 i.e.
Estonian: Iga komplekt sisaldab materjale kas ühele 1000 RÜ annusele või kahele 500 RÜ annusele.
Slovenian: 5 ml vode za injekcije v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Estonian: 5 ml süstevett värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
Slovenian: Zbrani podatki morajo obsegati: Datum in čas zdravljenja, številko serije in prejeti odmerek, indikacijo za zdravljenje (akuten napad ali profilaksa), odziv na zdravljenje, morebitne neželene učinke.
Estonian: Registreerida tuleb järgmised andmed: ravi kuupäev ja kellaaeg partii number ja saadud annus ravi näidustus (äge hoog või ennetamine) ravivastus võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let in več) lahko zdravilo Cinryze zviša koncentracijo zaviralca C1 v krvi in rutinsko preprečuje napade otekanja.
Estonian: Cinryze võib täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad) tõsta C1-inhibiitori taset veres ja ennetada rutiinselt tursehoogude tekkimist.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka, ki so ju opazili po infuziji zdravila Cinryze v kliničnih študijah, sta bila glavobol in navzea.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärast Cinryze infusiooni täheldatud väga sagedad kõrvaltoimed olid peavalu ja iiveldus.
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/A so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran načrt z vzporednimi skupinami; randomizirali so 71 preiskovancev z akutnimi napadi HAE (36 je prejemalo zdravilo Cinryze, 35 placebo).
Estonian: Uuringus LEVP 2005-1/A kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrolliga paralleelrühmaga uuringu ülesehitust; randomiseeriti 71 uuringus osalejat, kellel esines ägeda päriliku angioödeemi hooge (36 Cinryze, 35 platseebo).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryze't määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga.
Slovenian: Poleg tega je bilo potrebnih manj odprtih infuzij zdravila Cinryze za zdravljenje napadov HAE med zdravljenjem z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom (povprečno 4,7 infuzije proti 15,4 infuzije ali 70-odstotno zmanjšanje, p<0,0001).
Estonian: Peale selle vajati päriliku angioödeemi hoogude Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes vähem avatult tehtud Cinryze infusioone (keskmiselt 4,7 infusiooni vs. 15,4 infusiooni ehk 70% vähenemine, p < 0,0001).
Slovenian: Pri teh otrocih so bili edini neželeni učinki zdravila Cinryze glavobol, navzea, zvišana telesna temperatura in eritem na mestu injiciranja.
Estonian: Nende laste seas olid ainsad Cinryze kasutamisel esinenud kõrvaltoimed peavalu, iiveldus, palavik ja punetus infusioonikohal.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je po 12 urah povzročilo zvišanje ravni C4. Razlika med spremembami povprečnih vrednosti od izhodišča med zdravljenima skupinama po 12 urah je bila statistično značilna (p=0,0017), kar dokazuje povezavo med zdravljenjem z zdravilom Cinryze in zvišanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl proti placebu + 0,1 mg/dl).
Estonian: Ravirühmadevaheline erinevus keskmistes väärtustes ravieelse tasemega võrreldes oli 12 tunni pärast statistiliselt oluline (p = 0,0017), mis näitab Cinryzeravi seost C4 aktiivsuse tõusuga (Cinryze + 2,9 mg/dl versus platseebo + 0,1 mg/dl).
Slovenian: Vsakič, ko date bolniku zdravilo Cinryze, morate zapisati ime in številko serije zdravila, s čimer se vzpostavi povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Cinryze manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et ravimi partiid oleks võimalik patsiendiga seostada.
Slovenian: Nežno zasukajte vialo na glavo, vbrizgajte zrak v raztopino in nato počasi vsrkajte rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze v brizgo.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
Slovenian: Zato ponovite zgornje korake 1 do 12 in uporabite dodatno pakiranje s pripravo za prenos, da boste rekonstituirali drugo vialo s praškom.
Estonian: Seetõttu korrake teise pulbriviaali sisu lahustamiseks eeltoodud juhiseid 1 kuni 12, kasutades uut ülekandeseadmega pakendit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze se mora uvesti pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE).
Estonian: Cinryze-ravi tuleb alustada päriliku angioödeemiga patsientide ravimises kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zaviralca C1 (humanega), izdelanega iz plazme humanih dajalcev.
Estonian: Iga ühekordselt kasutatav pulbriviaal sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (inimpäritolu) C1inhibiitorit, mis on valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Slovenian: očistek (CL) (ml/min)
Estonian: Kliirens (ml/min)
Slovenian: V študiji 0624-203 so preverili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pri 9 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 500 enot
Estonian: Uuringus 0624-203 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 9 patsiendil pärast vastavalt kehakaalule 500 ühiku
Slovenian: 500 i.e. zaviralca C1 v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Estonian: 500 RÜ C1-inhibiitorit värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): preobčutljivost, omotičnost, bruhanje, izpuščaj, srbenje ali rdečica, izpuščaj ali bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ülitundlikkus, pearinglus, oksendamine, lööve, sügelus või punetus, lööve või valu süstekohal, palavik.
Slovenian: Cinryze.
Estonian: Cinryze't.
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/B so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran navzkrižen načrt; 22 preiskovancev so ovrednotili glede učinkovitosti (randomizirane in zdravljene v obeh navzkrižnih obdobjih).
Estonian: Cinryze päriliku angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks Uuringul LEVP 2005-1/B kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud ristuvuuringu ülesehitust; 22 uuringus osalejat hinnati efektiivsuse suhtes (randomiseeritud ja ravitud mõlemal ristuvuuringu perioodil).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: Žilne bolezni občasni venska tromboza, flebitis, občutek pečenja v veni, vročinski oblivi
Estonian: Aeg-ajalt veenitromboos, flebiit, veenide põletustunne, kuumahood
Slovenian: Viala zdravila Cinryze je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Cinryze viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Študija LEVP 2006-1: Dvaindvajset pediatričnih preiskovancev se je zdravilo zaradi 121 akutnih napadov HAE.
Estonian: Uuring LEVP 2006-1: päriliku angioödeemi 121 ägedat hoogu raviti kahekümne kahel uuringus osaleval lapsel.
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji bolezni
Estonian: Nakkusetekitajad
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Vakuum v viali s praškom bo vsrkal vehikel.
Estonian: Pulbriviaalis olev vaakum tõmbab lahusti sisse.
Slovenian: Študija je dokazala, da zdravljenje z zdravilom Cinryze v 4 urah po začetku napada HAE v primerjavi s placebom za več kot dvakrat skrajša čas do začetka nedvomnega olajšanja simptoma, ki opredeljuje napad HAE (mediana 2 uri za zdravilo Cinryze proti >4 uram za placebo, p=0,048).
Estonian: Uuring näitas, et Cinryze-ravi manustamine 4 tunni jooksul alates päriliku angioödeemi hoo algusest lühendas võrreldes platseeboga rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoogu määratleva sümptomi selge leevendumise alguseni kuluvat aega (mediaan Cinryze puhul 2 tundi vs. platseebo puhul > 4 tundi, p = 0,048).
Slovenian: Zato smemo dati zdravilo Cinryze nosečnicam samo ob nedvomni indikaciji.
Estonian: Seega võib Cinryze't manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Slovenian: V študiji 0624-301 so pri 6 preiskovancih merili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pred odmerkom in 1 h po intravenski aplikaciji dveh različnih odmerkov zdravila Cinryze (500 enot in 1000 enot
Estonian: Uuringus 0624-301 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 6 patsiendil enne manustamist ja 1 tund pärast Cinryze kahe annuse intravenoosset manustamist (500 ühikut ja
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryze't kodus või endale ise manustada.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si zdravilo lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Estonian: Teatavatel patsientidel võib ravi määrav arst lubada Cinryze't manustada kodus mittetervishoiutöötaja, näiteks pereliikme või patsiendi enda poolt.
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmist:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je tudi za več kot dvakrat skrajšalo čas do popolnega prenehanja in izginotja napada HAE v primerjavi s placebom (mediana 12,3 ure proti 31,6 ure, p=0,001).
Estonian: Cinryze-ravi vähendas ka platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoo täieliku leevendumiseni kuluvat aega (mediaan 12,3 tundi vs. 31,6 tundi, p = 0,001).
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenašanja okužb.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Slovenian: • Če dobite hud napad, posebno otekanje grla (larinksa), in v primerih, ko je začetek zdravljenja prestavljen, lahko prejmete drugi odmerek 1000 i.e. prej kot 60 minut po prvem odmerku,
Estonian: • Kui raske tursehoo, eriti kõriturse korral ravi alustamine viibib, võib olenevalt teie ravivastusest teise annuse 1000 RÜ manustada varem kui 60 minuti möödumisel esimesest annusest.
Slovenian: Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml.
Estonian: Valmis lahuse üldvalgusisaldus on ≤ 15  5 mg/ml.
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka napada angioedema.
Estonian: • 1000 RÜ Cinryze't angioödeemi hoo alguse esimese nähu märkamisel.
Slovenian: Zaviralec C1 spada v veliko skupino zaviralcev serinske proteaze ali serpinsko veliko skupino beljakovin.
Estonian: C1-inhibiitor kuulub valkude seriini proteaasi inhibiitorite ehk serpiinide superperekonda.
Slovenian: na izhodišče popravljena AUC(0-t) (e*h/ml)
Estonian: Ravieelsete andmetega korrigeeritud AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni je priporočeni začetni odmerek za preprečevanje napadov angioedema; presledek med odmerki po potrebi prilagodite individualnemu odzivu.
Estonian: • Soovitatav algannus angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks on 1000 RÜ Cinryze't iga 3 või 4 päeva järel; olenevalt individuaalsest ravivastusest võib osutuda vajalikuks seda annustamisintervalli kohandada.
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov otekanja
Estonian: Tursehoogude rutiinne ennetamine
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zaviralec C1, izdelan iz plazme človeških dajalcev.
Estonian: Toimeaine on inimdoonorite vereplasmast valmistatud C1-inhibiitor.
Slovenian: Cikel PSUR
Estonian: Sage pearinglus
Slovenian: Če v viali ni vakuuma, ne uporabite zdravila.
Estonian: Ärge kasutage toodet, kui pulbriviaalis ei ole vaakumit.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko injicirajte vsebino brizge bolniku.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt patsiendile.
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema
Estonian: Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine
Slovenian: Študija je pokazala, da profilaksa z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom za več kot dvakrat zmanjša število napadov HAE (povprečje 6,3 napada za zdravilo Cinryze proti 12,8 napada za placebo, p<0,0001).
Estonian: Uuring näitas, et ennetuse tulemusena Cinryze'ga vähenes päriliku angioödeemi hoogude arv platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra (keskmiselt 6,3 hoogu Cinryze rühmas vs. 12,8 hoogu platseebo rühmas, p < 0,0001).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cinryze
Estonian: Kuidas Cinryze't kasutada
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje kot zdravilno učinkovino humano beljakovino, ki se imenuje "zaviralec C1".
Estonian: Cinryze sisaldab toimeainena inimpäritolu valku, mida nimetatakse C1-inhibiitoriks.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali profilakso z zdravilom najmanj eno leto, je bila pogostnost napadov na mesec na preiskovanca ves čas dosledno majhna (0,34 napada na mesec) v primerjavi s pogostnostjo pred študijo.
Estonian: Profülaktilist Cinryze-ravi vähemalt 1 aasta jooksul saanud uuringus osalejatel jäi hoogude arv kuus uuringueelse arvuga võrreldes osaleja kohta püsivalt väikeseks (0,34 hoogu kuus).
Slovenian: Opozorilo: pripravo za prenos morate pritrditi na vialo z vehiklom, preden jo pritrdite na vialo s praškom, da se ne izgubi vakuum v viali s praškom.
Estonian: Märkus: enne ülekandeseadme kinnitamist pulbriviaalile tuleb see kinnitada lahustiviaalile, et pulbriviaalist ei kaoks vaakum.
Slovenian: Priprava in ravnanje z zdravilom
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Slovenian: Preiskovanci so prejeli bodisi enkraten intravenski odmerek 1000 enot bodisi odmerek 1000 enot
Estonian: Uuringus osalejad said kas ühekordse intravenoosse annuse 1000 ühikut või kaks 1000-ühikulist annust 60-minutilise vahega.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vialah poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage Cinryze't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või viaalidel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cinryze
Estonian: Mida Cinryze sisaldab
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi in plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev bolezni.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin in L-treonin.
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Slovenian: Primerno cepljenje (proti hepatitisu A in B) pride v poštev za bolnike, ki redno/ponovno prejemajo zdravilo z zaviralcem C1, izdelanim iz humane plazme.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitorite tooteid.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Slovenian: Če se v 60 minutah vaši simptomi ne izboljšajo, lahko dobite še eno injekcijo s 1000 i.e.
Estonian: Kui teie sümptomid ei parane, võib 60 minuti pärast süstida teise 1000 RÜ annuse.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo laringealne napade, in v primerih, ko je zdravljenje uvedeno z zamudo, smemo dati drugi odmerek prej kot po 60 minutah.
Estonian: • Kui patsiendil esineb kõritursehooge või kui ravi algus viibib, võib teise annuse manustada varem kui 60 minuti pärast.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori kogusele.
Slovenian: Zato za en odmerek 1000 i.e. združite dve viali.
Estonian: Seetõttu ühendatakse kaks viaali üheks 1000 RÜ annuseks.
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so za neodobrene indikacije prejemali velike odmerke kakega drugega zaviralca C1 (do 500 enot
Estonian: Vastsündinutest ja imikutest uuringus osalejatel, kes said südame šunteerimise käigus suurtes annustes (kuni 500 ühikut