FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς όλων των ηλικιών σε περίπτωση αιμορραγίας λόγω τοπικής ή γενικευμένης ινωδόλυσης, περιλαμβανομένων των ακόλουθων: Μετεγχειρητική αιμορραγία: - σε ουρολογικές καταστάσεις (επέμβαση στην ουροδόχο κύστη και στον προστάτη) - σε γυναικολογικές καταστάσεις (επέμβαση στον τράχηλο της μήτρας), σε ασθενείς οι οποίες δεν λαμβάνουν ή δεν ανέχονται το τρανεξαμικό οξύ - σε μαιευτικές καταστάσεις (αιμορραγία μετά τον τοκετό ή κατόπιν αποβολής) μετά από διόρθωση διαταραχών της πήξης του αίματος - κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων (με ή χωρίς τοποθέτηση παράκαμψης) - σε γαστρεντερολογικές καταστάσεις - σε οδοντιατρικές-στοματολογικές καταστάσεις (εξαγωγή δοντιών σε αιμοφιλικούς ασθενείς, ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία) Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή οι οποίες προκαλούνται από θρομβολυτικά (στρεπτοκινάση,
Bulgarian: Аминокапроновата киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия)
Greek: Ειδικότερα, επικαιροποιήθηκαν οι θεραπευτικές ενδείξεις ώστε να αποτυπώνουν την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του EACA, ενώ άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος ήταν η συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με τη λευκοπενία, τη θρομβοκυτταροπενία, τα αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας του αίματος και τη νεφρική ανεπάρκεια με τη μορφή προειδοποιήσεων και συστάσεων.
Bulgarian: Актуализират са поспециално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на EACA; други промени в информацията за продукта са включване на информация за левкопения, тромбоцитопения, повишена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност като предупреждения и препоръки.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των νέων ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που συσχετίζονται με τη χρήση του EACA.
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително доказателства от нови проучвания върху ефикасността на EACA. CHMP взема предвид също профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на EACA.
Greek: Όλοι οι κίνδυνοι πρέπει να αποτυπώνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνων.
Bulgarian: Всички рискове трябва да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο έλεγχος ποιότητας των προτύπων εγγράφων.
Bulgarian: По време на този преглед са взети предвид модели за преглед на качеството на документите.
Greek: Οι ΚΑΚ θα υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές αναθεωρημένο πρωτόκολλο για το μητρώο.
Bulgarian: ПРУ ще представят на националните компетентни органи преработен протокол за регистрацията.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης είναι αντικρουόμενα.
Bulgarian: Освен това резултатите от обсервационните проучвания са в противоречие.
Greek: Η απροτινίνη πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης των οφελών και των κινδύνων καθώς και της πιθανότητας χρήσης εναλλακτικών θεραπειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва единствено след внимателна преценка на ползите и рисковете и съображението, че съществуват алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1)."
Greek: Απροτινίνη
Bulgarian: Апротинин
Greek: Οι όροι για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι πρόκειται να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη, παρατίθενται στο παράρτημα IV της γνώμης.
Bulgarian: Условията за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат приложени от държавите-членки, са посочени в приложение ІV към становището.
Greek: Στην αρχική εξέταση του 2007, τα ευρήματα τριών μελετών παρατήρησης ήγειραν επίσης κάποιες ανησυχίες.
Bulgarian: При първоначалния преглед от 2007 г. находките от три обсервационни проучвания също стават повод за опасения.
Greek: Σε περίπτωση επανάληψης της θεραπείας, οι ιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο και να διαχειρίζονται τους ασθενείς τους καταλλήλως.
Bulgarian: В случай на многократно лечение лекарите трябва да са запознати с риска и да лекуват своите пациенти по подходящ начин.
Greek: Το μητρώο, το οποίο θα είναι υποχρεωτικό για τη χρήση του προϊόντος, θα παρακολουθεί το πρότυπο χρήσης του προϊόντος στις συμμετέχουσες χώρες και θα καταγράφει τις συναφείς πληροφορίες.
Bulgarian: Регистрацията, която ще бъде задължителна за употребата на продукта, ще следи начина на употреба в страните участнички и документирането на информацията за употреба.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αποτελεσματικότητα μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ηλικία ή ότι η εικόνα ασφάλειας της απροτινίνης θα είναι διαφορετική σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Bulgarian: Няма индикации, че ефективността ще варира по възраст или че моделът на безопасността на апротинин би бил различен при пациенти в напреднала възраст, в сравнение с популациите на цялостното проучване.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις αποτελούν άλλη γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία εμφανίζεται κυρίως μετά από επανάληψη της θεραπείας.
Bulgarian: Анафилактичните реакции са друга добре известна нежелана реакция, която се проявява предимно след многократно лечение.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж. приложение І);
Greek: Οι αποκλίνουσες θέσεις επισυνάπτονται στη γνώμη.
Bulgarian: Към становището са приложени разминаващите се становища.
Greek: Επιπλέον, η απροτινίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικους ασθενείς (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για χρήση σε παιδιά) οι οποίοι διατρέχουν «υψηλό κίνδυνο» μείζονος απώλειας αίματος.
Bulgarian: Освен това апротинин трябва да се използва само при възрастни пациенти (данни при деца не са на разположение), които са с „висок риск" от значителна загуба на кръв.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι όλοι αυτοί οι κίνδυνοι, σε συνδυασμό με τις αβεβαιότητες των πορισμάτων των κλινικών δοκιμών και των μελετών παρατήρησης για τη θνησιμότητα, πρέπει να αποτυπώνονται σε προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και να συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Bulgarian: CHMP счита, че всички тези рискове, заедно с неяснотите относно находките от клинични изпитвания и обсервационни проучвания относно смъртността, трябва да бъдат подходящо отразени чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта и да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Greek: Εξετάστηκαν όλοι οι έως τώρα γνωστοί κίνδυνοι της απροτινίνης.
Bulgarian: Всички известни до този момент рискове на апротинин са били взети предвид.
Greek: Διαφορετικές γνώμες και πορίσματα εκδόθηκαν από τη CHMP για τα τρία αντιινωδολυτικά (απροτινίνη, EACA και TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, EACA и TXA).
Greek: Από τη μελέτη BART δεν προκύπτουν αξιόπιστα συμπεράσματα για τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, λόγω αρκετών σοβαρών μεθοδολογικών ζητημάτων που εντοπίστηκαν.
Bulgarian: От проучването BART не може да се направи твърдо заключение относно сърдечносъдовите рискове поради установяването на няколко сериозни методически проблема.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της απροτινίνης είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι η ένδειξη θα αναθεωρηθεί ως εξής:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на апротинин, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанието се преработи, както следва:
Greek: Η μείωση της ανάγκης νέας επέμβασης μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) που επέδειξε η απροτινίνη θεωρείται ότι αποτελεί όφελος μεγάλης κλινικής σημασίας.
Bulgarian: Намаляването на необходимостта от повторна операция след аортокоронарен байпас (CABG), доказано за апротинин, се счита за полза от висока клинична значимост.
Greek: Μετά τη διενέργεια αναλυτικής εξέτασης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BART αμφισβητούνται σε μεγάλο βαθμό από αρκετές προσφάτως διαπιστωθείσες σοβαρές μεθοδολογικές ελλείψεις, οι οποίες θεωρήθηκαν κρίσιμες για την εγκυρότητα και ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Bulgarian: Извършен е подробен преглед и CHMP заключава, че окончателните резултати от проучването BART са били сериозно компрометирани от няколко новооткрити значителни методически недостатъка, които са счетени за изключително важни за валидността и тълкуването на резултатите.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνονται συστάσεις περί κατάλληλης παρακολούθησης της αντιπηκτικής επίδρασης της ηπαρίνης που χορηγείται στο πλαίσιο της διαδικασίας CABG.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъдат включени препоръки за подходящо проследяване на антикоагулантния ефект на хепарина, прилаган по време на процедурата на CABG.
Greek: Ωστόσο, τα νέα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι η ένδειξη και άλλα τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος χρήζουν αλλαγών προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι γνωστοί κίνδυνοι και οι αμφιβολίες που σχετίζονται με τους εν λόγω κινδύνους.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата новите данни показват, че показанието, както и други части от информацията за продукта, заслужават промяна, за да се вземат предвид известни рискове и свързаните с тях неясноти.
Greek: Εγκρίθηκε η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) προκειμένου να παρασχεθούν στους συνταγογράφους πληροφορίες σχετικά με την αναθεώρηση και την επικαιροποίηση των πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια της απροτινίνης.
Bulgarian: Одобрено е пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), за да се предостави на назначаващите информация относно прегледа и актуализацията на информацията относно безопасността на апротинин.
Greek: Μια νέα επέμβαση λόγω αιμορραγίας συνεπάγεται υψηλό κίνδυνο αυξημένης νοσηρότητας, γεγονός που τονίστηκε ιδιαίτερα από την ομάδα των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων στους οποίους απευθύνθηκε η CHMP.
Bulgarian: Повторна операция поради кървене носи висок риск от повишена смъртност, което също беше подчертано от групата от външни експерти, с които CHMP е провела консултация.
Greek: Έκτοτε έχουν καταστεί διαθέσιμα τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BART, μαζί με εκτεταμένη νέα ανάλυση των δεδομένων της μελέτης.
Bulgarian: Оттогава насам са станали ясни окончателните резултати от проучването BART, както и важен нов анализ на данните от него.
Greek: Οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών είναι επαρκείς.
Bulgarian: На разположение са достатъчно доказателства за ефикасността при тази възрастова група.
Greek: Από τις μελέτες παρατήρησης προέκυψαν αντικρουόμενα αποτελέσματα σχετικά με τη θνησιμότητα, όπως αναφέρθηκε και ανωτέρω.
Bulgarian: Както е описано по-горе, обсервационните проучвания дават противоречиви резултати, свързани със смъртността.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς είναι επίκαιρες.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
Greek: Με βάση τα τελικά αποτελέσματα και τις νέες αποδείξεις από την επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων που εντόπισε τις ελλείψεις της μελέτης οι οποίες ανέκυψαν μετά την οριστικοποίηση της μελέτης BART, η CHMP είναι της άποψης ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν είναι αξιόπιστα και δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη για τη εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους της απροτινίνης.
Bulgarian: Въз основа на окончателните резултати и новите доказателства от повторния анализ на данните, демонстриращи недостатъците на проучването, които са се появили след края на проучването BART, CHMP счита, че тези данни не са надеждни и не могат да се разглеждат по отношение на сърдечносъдовите рискове на апротинин.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της απροτινίνης, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν σαφείς αποδείξεις για έναν πληθυσμό ασθενών στους οποίους η αποτελεσματικότητα της συστημικής απροτινίνης υπερτερεί σαφώς των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни за ефикасността и безопасността на апротинин към днешна дата, CHMP счита, че съществуват недвусмислени доказателства за популация от пациенти, при която ефикасността на системния апротинин несъмнено превишава рисковете от употребата му.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος εξετάστηκαν εκ νέου προκειμένου να προσδιοριστεί ο συμφωνηθείς πληθυσμός-στόχος και να επικαιροποιηθεί το κλινικό σκέλος των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Bulgarian: Предприет е преглед на информацията за продукта, за да се уточни целевата популация и да се актуализира клиничната част от информацията за продукта, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και στην πιθανή εμφάνιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Трябва също да се обърне специално внимание на пациенти с бъбречно увреждане и на възможните анафилактични реакции.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή ενέκρινε την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας της απροτινίνης κρίνοντας θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για την απροτινίνη:
Bulgarian: В резултат, Комитетът се съгласява да се отмени спирането на разрешенията за употреба на апротинин, като счита, че съотношението полза/риск е положително при следното преработено показание за апротинин:
Greek: Η μείωση στη μείζονα αιμορραγία, η ανάγκη μετάγγισης και ο κίνδυνος νέας επέμβασης λόγω αιμορραγίας κρίνονται σημαντικές κλινικές επιδράσεις της απροτινίνης και, λαμβανομένων υπόψη όλων των δεδομένων σχετικά με τους γνωστούς κινδύνους, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι σαφώς θετική για τον προσδιορισμένο πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: Намаляване на масивен кръвоизлив, на необходимостта от трансфузия и риска от повторна операция поради кървене се считат за важни клинично значими ефекти на апротинин и като взема предвид цялостните данни за известните рискове, СНМР счита, че в определената популация пациенти съотношението безспорно е положително.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα II της γνώμης.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба са посочени в приложение ІІ към становището.
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните средства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή προϋπάρχουσα ανεπάρκεια και ασθενών που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Важно е това да се има предвид при лечението на пациенти с известно предшестващо увреждане и при пациенти, които се лекуват паралелно с лекарства, които могат да засегнат бъбречната функция.
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης εαμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилонаминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της μελέτης BART δεν ήταν κατάλληλος για τον αξιόπιστο καθορισμό του κινδύνου θανάτου που συσχετίζεται με την απροτινίνη σε σχέση με το EACA ή το TXA, τα δε αποτελέσματα υψηλότερης θνησιμότητας που παρατηρήθηκαν αρχικά στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απροτινίνη ίσως να είναι τυχαία.
Bulgarian: Като цяло комитетът счита, че проучването BART не е разработено да определи достоверно риска от смърт, свързан с апротинин, спрямо EACA или TXA и резултатите от по-високата смъртност, първоначално наблюдавани при пациенти, лекувани с апротинин, може да се дължат на случайност.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς, όπως και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, περιλαμβανομένων των δεδομένων από βιβλιογραφικές επισκοπήσεις και της εισήγησης μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устното изслушване, включително данните, налични от литературните обзори и резултатите от научна консултативна група;
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας του EACA και του TXA δεν είχαν επηρεαστεί από την αρχική εξέταση του 2007.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешителните за употреба на EACA и TXA.
Greek: Στις ελλείψεις περιλαμβάνονταν ο ανεξήγητος αποκλεισμός ασθενών από την ανάλυση, οι υποκείμενες διαφορές στα χαρακτηριστικά αναφοράς μεταξύ των ομάδων μελέτης -οι οποίες δεν ήταν ομοιογενείς παρά την τυχαιοποίηση- και το φαινομενικά χαμηλό επίπεδο ηπαρινισμού στο σκέλος της απροτινίνης του οποίου αποτέλεσμα θα ήταν η αύξηση του κινδύνου θρομβογονικότητας στη συγκεκριμένη ομάδα.
Bulgarian: Недостатъците включват необяснено изключване на пациенти от анализа, съществени разлики в изходните характеристики между групите на проучването, които не са хомогенни, независимо от рандомизацията, и явно заниженото равнище на хепаринизация в групата за лечение с апротинин, което би повишило риска от тромбогенни събития в нея.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για την απροτινίνη.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно апротинин.
Greek: Ο περιορισμός της διανομής της απροτινίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη διάθεση της απροτινίνης μόνο σε κέντρα όπου πραγματοποιούν χειρουργικές επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης και τα οποία δεσμεύονται να μετέχουν στο μητρώο.
Bulgarian: Предвижда се ограничено разпространение на апротинин, достъпен само за центрове, които извършват сърдечна операция за кардиопулмонален байпас и които се ангажират да участват в регистрацията.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα στο σύνολό τους αποσαφηνίζουν τους κινδύνους που σχετίζονται με την ανεπαρκή παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της ηπαρίνης που χορηγείται στο πλαίσιο της επέμβασης CABG.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло предоставените данни илюстрират рисковете, свързани с недостатъчното проследяване на антикоагулантния ефект на хепарина, прилаган по време на процедурата CABG.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι αντικρούεται η προηγούμενη ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας που σχετίζεται με τη χρήση της απροτινίνης, υπό την προϋπόθεση ότι η απροτινίνη χορηγείται στον προσδιορισμένο πληθυσμό-στόχο και ότι τηρούνται οι συστάσεις αναφορικά με τη χρήση της.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид съвкупността от данни, е преценено, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, е опроверган, при условие че апротинин е даван в определената целева популация и се спазват препоръките за неговото приложение.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι ΚΑΚ πρέπει να δημιουργήσουν ένα μητρώο για την απροτινίνη στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζονται από την παρούσα εξέταση.
Bulgarian: СНМР счита, че ПРУ трябва да проведат регистрация на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, засегнати от тази оценка.
Greek: Άλλες σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αφορούν τον διαπιστωμένο κίνδυνο παροδικής νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία αποτελεί μια επαρκώς χαρακτηρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με απροτινίνη.
Bulgarian: Други важни опасения относно безопасността включват установения риск от преходно бъбречно увреждане, което е добре характеризиран неблагоприятен ефект на лечението с апротинин.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη πρέπει να καταρτίσουν ένα μητρώο πληροφοριών σχετικά με την εικόνα της χρήσης της απροτονίνης.
Bulgarian: Освен това ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, трябва да водят регистър, за да събират повече информация относно профила на употребата на апротинин.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, απαιτείται η διενέργεια μιας μελέτης για την εικόνα της χρήσης της απροτινίνης, ειδικότερα ενόψει της σπουδαιότητάς της ως προς την αναστολή της πήξης.
Bulgarian: В тази връзка е необходимо проучване на профила на употребата на апротинин, особено с оглед на важността на адекватната антикоагулация.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι απαιτείται αναδιατύπωση της ένδειξης προκειμένου να αποσαφηνίζεται ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη στο πλαίσιο μεμονωμένης χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα ,καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της απροτινίνης σε πιο εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις δεν είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Bulgarian: СНМР счита, че в текста на показанието трябва да бъде включено пояснение, за да се отрази, че продуктът трябва да се използва при пациенти, подложени на СРВ в хода на „изолирана CABG" операция, тъй като ефикасността и безопасността на апротинин при по-сериозни операции не са достатъчно характеризирани.
Greek: Από τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής με τίτλο «Διατήρηση του αίματος με χρήση αντιινωδολυτικών: τυχαιοποιημένη δοκιμή σε πληθυσμό καρδιοχειρουργικής επέμβασης» (μελέτη BART) είχε προκύψει ότι, αν και η χρήση της απροτινίνης σχετιζόταν με λιγότερο σοβαρή αιμορραγία σε σύγκριση με οποιονδήποτε εκ των συγκριτών, στους ασθενείς που λάμβαναν απροτινίνη παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία εντός διαστήματος 30 ημερών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции" (BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι αντικρούεται η προηγούμενη ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας που σχετίζεται με τη χρήση της απροτινίνης, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο χορηγείται στον προσδιορισμένο πληθυσμό-στόχο των ενήλικων ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μείζονος απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια μεμονωμένης χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) και τηρούνται οι συστάσεις για τη χρήση του.
Bulgarian: Вземайки под внимание съвкупността от данни, е направен изводът, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, трябва да се отхвърли, при условие че лекарството се прилага в определената целева популация от възрастни пациенти с висок риск от голяма кръвозагуба, подлагащи се на отделна операция за аортокоронарен байпас (CABG) и препоръките за неговото приложение са спазени.