FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VANTAVO 70 mg/5 600 UI, comprimés acide alendronique/colécalciférol
Dutch: VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur/colecalciferol
French: Le nom du médicament a changé et est devenu Vantavo le 26 mars 2010.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 26 maart 2010 gewijzigd in Vantavo.
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation accordée à Fosavance en 2005 («consentement éclairé»).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 voor Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantavo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantavo.
French: L'EPAR complet relatif à Vantavo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vantavo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par semaine.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantavo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantavo te waarborgen?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vantavo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantavo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Autres informations relatives à Vantavo:
Dutch: Overige informatie over Vantavo
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantavo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantavo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Afin d'éviter toute irritation de l'œsophage, les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée, qui devront être ingérés au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig minuten na inname van de
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, le 16 octobre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD verleend.
French: L'information présentée par la société, obtenue lors d'études précédentes et provenant de documentations publiées, a démontré que la dose d'acide alendronique comprise dans Vantavo était la même que la dose nécessaire pour empêcher la perte osseuse.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde literatuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Vantavo gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vantavo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vantavo vast te stellen.
French: Pourquoi Vantavo a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Vantavo goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vantavo au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Vantavo tijdens de studies te hebben?
French: Comme l'acide alendronique et la vitamine D3 sont déjà utilisés séparément dans d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE), la société a présenté des données obtenues lors d'études précédentes et provenant de diverses publications sur des femmes ménopausées prenant de l'acide alendronique et de la vitamine D sous la forme de comprimés séparés.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde literatuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
French: Vantavo ne doit pas être utilisé en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients souffrant d'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang) ou chez ceux ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
Dutch: Vantavo mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens dertig minuten rechtop te zitten of te staan.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vantavo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantavo in?
French: 1 Précédemment connu sous le nom de «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Alendronaatnatrium en Colecalciferol, MSD.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vantavo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantavo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vantavo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantavo.
French: Qu'est-ce que Vantavo?
Dutch: Wat is Vantavo?
French: Cette étude a été élargie à 652 patientes pour une période supplémentaire de 24 semaines afin de comparer les effets induits par la poursuite du traitement par Vantavo 70 mg/2 800 UI pris seul par rapport à ceux induits par l'adjonction de 2 800 UI de vitamine D3 (équivalent à l'utilisation de Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Vantavo 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Vantavo 70 mg/5 600 IE).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vantavo incluent: douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), ulcères œsophagiens, dysphagie (difficultés à avaler), distension abdominale (ballonnements) et régurgitation acide.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vantavo zijn buikpijn, maagzuur, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik en opkomend en terugstromend maagzuur.
French: Les autres études ont démontré que l'adjonction de vitamine D3 dans le même comprimé à l'acide alendronique pouvait accroître les taux de vitamine D. Après 15 semaines, le nombre de patientes présentant de faibles taux de vitamine D était inférieur chez les patientes traitées par Vantavo 70 mg/2 800 UI (11 %) par rapport à celles traitées par l'acide alendronique uniquement (32 %).
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
French: Vantavo est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
Dutch: Vantavo is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
French: Comment Vantavo est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Vantavo gebruikt?
French: Vantavo contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
Dutch: Vantavo bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
French: Vantavo (contenant soit 2 800, soit 5 600 UI de colécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque de carence en vitamine D. Vantavo 70 mg/5 600 UI est utilisé dans le traitement des patientes qui ne prennent pas de compléments en vitamine D. Vantavo réduit le risque de fractures des os de la colonne vertébrale et de la hanche.
Dutch: Vantavo (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
French: Afin de soutenir l'association d'acide alendronique et de vitamine D3 dans le même comprimé, la société a également réalisé une étude sur 717 patientes atteintes d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées, afin de démontrer la capacité de Vantavo à augmenter les taux de vitamine D. Les patientes ont soit reçu Vantavo 70mg/2 800 UI ou l'acide alendronique une fois seulement par semaine.
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, onder wie 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Vantavo in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vantavo, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vantavo.
French: La patiente doit prendre le comprimé avec un grand verre d'eau (mais pas d'eau minérale), au moins 30 minutes avant toute ingestion de nourriture, de boisson ou d'autre médicament (y compris les anti
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag worden ingenomen met een vol glas water (geen mineraalwater).
French: Vantavo acide alendronique et colécalciférol
Dutch: Vantavo alendroninezuur en colecalciferol
French: Dans le cadre de l'étude élargie, le nombre de patientes ayant présenté de faibles taux de vitamine D était similaire au sein du groupe sous Vantavo 70 mg/2 800 UI et au sein de celui sous Vantavo 70 mg/5 600 UI.
Dutch: In de verlengde studie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Vantavo 70 mg/2 800 IE innamen en die Vantavo 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine D-spiegels
French: Les patientes souffrant d'ostéoporose étant susceptibles de ne pas obtenir suffisamment de vitamine D3 par l'exposition à la lumière du soleil, celle-ci a été incluse dans Vantavo.
Dutch: Vantavo bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
French: 56 ampoules x 1 dispositif d'administration
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
French: Pour inhalation ampoule (PE)
Dutch: inhalatie ampul (PE)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
French: Après un cycle de 28 jours de traitement, le patient interrompt le traitement pendant 28 jours avant de débuter un autre cycle de 28 jours.
Dutch: Na een behandelingscyclus van 28 dagen onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij een nieuwe cyclus van 28 dagen start.
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le docteur considère que le patient tire un avantage du traitement.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
French: Des informations sur Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Dutch: Meer informatie over Vantobra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
French: L'Agence a noté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
Dutch: Het Bureau merkte op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vantobra sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vantobra continu gemonitord.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Vantobra est un «hybride médicament».
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
French: Vantobra est donc plus facile à utiliser et pourrait aider les patients à suivre leur traitement.
Dutch: Vantobra is daarom gemakkelijker te gebruiken en kan patiënten helpen hun behandeling strikt te volgen.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Tobramycin PARI
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Tobramycin PARI
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez jusqu'à un patient sur 100: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme étant comparable à Tobi.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
French: Autres informations relatives à Vantobra:
Dutch: Overige informatie over Vantobra
French: Aperçu de Vantobra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Vantobra en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Le médicament de référence pour Vantobra est Tobi.
Dutch: Het referentiemiddel voor Vantobra is Tobi.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vantobra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vantrobra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Vantobra n'a posé aucun problème de sécurité inattendu.
Dutch: Er waren geen onverwachte veiligheidsproblemen met Vantobra.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, la tobramycine; mais Vantobra contient une plus grande quantité de substance active.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, tobramycine, met dit verschil dat Vantobra meer van de werkzame stof bevat.
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou suit des séances de kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen Vantobra als laatste te gebruiken.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est une solution pour inhalation par nébuliseur, serait un traitement alternatif utile.
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
French: La substance active de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminosides»..
Dutch: Tobramycine, de werkzame stof in Vantobra, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
French: Quels sont les bénéfices de Vantobra démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
French: En outre, une étude de bioéquivalence menée chez 58 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus a examiné si Vantobra produisait des niveaux similaires de substance active dans le corps à ceux produits par le médicament de référence, Tobi.
Dutch: Daarnaast werd bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder een ‘bioequivalentieonderzoek' verricht om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
French: En outre, le temps nécessaire pour l'inhalation de Vantobra est moindre que le temps nécessaire pour l'inhalation de tobramycine à partir d'autres nébuliseurs et il est comparable à celui qui est nécessaire pour inhaler la poudre sèche.
Dutch: Bovendien kost het minder tijd om Vantobra te inhaleren dan andere vormen van vernevelde tobramycine, en de benodigde tijd is vergelijkbaar met die voor inhalering van het droge poeder.
French: Pourquoi Vantobra est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Vantobra geregistreerd in de EU?
French: La tobramycine est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et la société demandeuse a fourni des données issues de la littérature à l'appui de l'utilisation de Vantobra.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
French: Vantobra est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur contenue dans des «ampoules» à dose unique.
Dutch: Vantobra is beschikbaar in de vorm van een verneveloplossing in ‘ampullen' voor een enkelvoudige dosis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vantobra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
French: L'Agence a noté que la tobramycine inhalée était le «traitement de référence» de l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser le médicament sous forme de poudre sèche en raison des effets indésirables inacceptables provoqués.
Dutch: Het Bureau merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken wegens onaanvaardbare bijwerkingen.
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
French: Comment Vantobra est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Vantobra gebruikt?
French: Comment Vantobra agit-il?
Dutch: Hoe werkt Vantobra?
French: Elle fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vantobra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vantobra.
French: Vantobra est inhalé à l'aide d'un dispositif appelé nébuliseur Tolero, qui transforme la solution de l'ampoule en une brume de fines particules.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
French: Les effets indésirables de Vantobra sont rares.
Dutch: Het gebruik van Vantobra gaat zelden met bijwerkingen gepaard.
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Dutch: Speciale populaties Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
French: D-82319 Starnberg Allemagne
Dutch: D-82319 Starnberg Duitsland
French: Sinon, attendez la prochaine dose.
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende dosis.
French: Lorsque l'ensemble du médicament aura été administré, vous entendrez la tonalité de « fin de traitement ».
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is afgegeven, hoort u de toon voor "behandeling voltooid".
French: • La dose est identique pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
Dutch: • De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
French: Ne conservez jamais une ampoule ouverte.
Dutch: Nooit een geopende ampul bewaren.
French: Par ailleurs, la catégorie de fréquence correspondante est également donnée sur base de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden
French: Enfants Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Dutch: Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
French: Prévenez votre médecin dans les plus brefs délais.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
French: • Conservez le reste du médicament réfrigéré dans la boîte d'origine.
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
French: Un emballage est suffisant pour un cycle de traitement de 28 jours.
Dutch: Een verpakking is voldoende voor één behandelingscyclus van 28 dagen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
French: info@paripharma.com
Dutch: E-mail: info@paripharma.com
French: Ceci signifie que, sur le long terme, Vantobra pourrait ne plus être aussi efficace qu'il ne le devrait.
Dutch: Dit betekent dat Vantobra na verloop van tijd misschien niet meer zo goed werkt als zou moeten.