FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Topotecan Teva, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Portuguese: A substância activa do Topotecan Teva, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
French: Topotecan Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
French: Autres informations relatives à Topotecan Teva:
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Teva
French: Pourquoi Topotecan Teva a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Teva?
French: Topotecan Teva affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Portuguese: O Topotecan Teva também afecta células saudáveis, causando, assim, efeitos secundários.
French: Qu'est-ce que Topotecan Teva?
Portuguese: O que é o Topotecan Teva?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Topotecan Teva topotecano Resumo do EPAR destinado ao público
French: Comment Topotecan Teva est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Topotecan Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotecan Teva et quel est le risque lié à son utilisation?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Teva?
French: Ceci évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
French: Quelles études ont été menées sur Topotecan Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Topotecan Teva?
French: • cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute de cancer (récidive); Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
Portuguese: • recidiva (reincidência) do cancro do pulmão de pequenas células.
French: Dans quel cas Topotecan Teva est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecan Teva?
French: Comment Topotecan Teva agit-il?
Portuguese: Como funciona o Topotecan Teva?
French: 30 mg Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Portuguese: 30 mg Concentrado e solvente para solução para perfusão
French: Solution à diluer : ml ; solvant : 1.8 ml
Portuguese: concentrado: 1,2 ml; solvente: 1,8 ml
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007
French: 100 % de la dose prévue
Portuguese: 100% da dose planeada
French: Des évaluations de suivi périodiques doivent être envisagées.
Portuguese: Podem ser consideradas avaliações periódicas de seguimento.
French: Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Portuguese: Data da última renovação: 13 de julho de 2017
French: Il convient de tenir compte de cette incompatibilité pendant la préparation et l'administration de Torisel.
Portuguese: Esta incompatibilidade tem de ser tida em consideração durante a preparação e administração de Torisel.
French: Les événements fatals ont inclus ceux dus à la progression de la maladie; cependant, une relation de causalité ne peut être exclue.
Portuguese: Os acontecimentos fatais incluíram os devido à progressão da doença; no entanto, não se pode excluir uma relação causal.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
French: Analyse intermédiaire pré-spécifiée
Portuguese: Análise intermédia pré-especificada
French: Choix de l'investigateur (choix inv.) n = 54
Portuguese: Escolha do investigador (escolha do inv) n = 54
French: Ces réactions peuvent survenir très précocement lors de la première perfusion mais peuvent également survenir lors des perfusions suivantes.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer muito precocemente na primeira perfusão, mas podem também ocorrer nas perfusões subsequentes.
French: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italie
Portuguese: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itália
French: La SG a été similaire.
Portuguese: A OS foi semelhante.
French: Autres médicaments et Torisel
Portuguese: Outros medicamentos e Torisel
French: Torisel avec des aliments et boissons
Portuguese: Torisel com alimentos e bebidas
French: Dose de temsirolimus
Portuguese: Dose de temsirolímus
French: Les autres effets indésirables avec Torisel peuvent inclure:
Portuguese: Outros efeitos secundários com Torisel podem incluir:
French: Cet effet peut être également plus prononcé à la dose de 25 mg.
Portuguese: O efeito pode também ser mais pronunciado numa dose de 25 mg.
French: Solvant pour Torisel Voie IV
Portuguese: Solvente para Torisel Via IV
French: Dangereux pour les patients souffrant d'alcoolisme.
Portuguese: Prejudicial para doentes que sofram de alcoolismo.
French: N'utilisez jamais Torisel :
Portuguese: Não utilize Torisel:
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência não se conhece (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
French: Aucune différence significative n'a été constatée en comparant les données obtenues sur la population Caucasienne avec celles obtenues sur les populations Japonaise et Noire.
Portuguese: Não se verificou nenhuma diferença relevante na exposição quando se compararam os dados da população Caucasiana com os da população Japonesa ou Negra.
French: Administration en perfusion.
Portuguese: Administração por perfusão.
French: Torisel est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte :
Portuguese: Torisel é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro no adulto:
French: Torisel peut affaiblir votre système immunitaire.
Portuguese: Torisel pode enfraquecer o seu sistema imunitário.
French: Vingt-sept (27,75 %) des patients avaient subi une néphrectomie.
Portuguese: Vinte e sete (27,75%) tinham sido submetidos a uma nefrectomia.
French: Epanchement pleural a,b
Portuguese: Derrame pleural a,b
French: - si vous êtes allergique aux antihistaminiques ou si vous ne pouvez pas utiliser d'antihistaminiques pour d'autres raisons médicales.
Portuguese: - se tem alergia a anti-histamínicos ou não pode utilizar anti-histamínicos por outras razões médicas.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement par Torisel, car ce médicament peut interférer sur la croissance et le développement du bébé.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Torisel, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do bebé.
French: Torisel peut causer une pneumopathie interstitielle non spécifique.
Portuguese: Torisel pode causar pneumonite intersticial não-específica.
French: Torisel contient de l'éthanol (alcool)
Portuguese: Torisel contém etanol (álcool)
French: Ce médicament doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
French: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
Portuguese: Temsirolímus 175/75 mg n = 54
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous avez été opéré récemment.
Portuguese: - se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou se tiver sido operado recentemente.
French: - si vous buvez de l'alcool ou êtes alcoolique.
Portuguese: - se ingerir bebidas alcoólicas ou for alcoólico.
French: Durant le traitement par temsirolimus, la vaccination pourra être moins efficace.
Portuguese: Durante o tratamento com temsirolímus, a vacinação pode ser menos efetiva.
French: Ce médicament étant préparé et administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante ou que vous oubliez une dose.
Portuguese: Tratando-se de um medicamento preparado e administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrado em excesso ou que seja omitida uma dose.
French: Les résultats de l'essai clinique LCM sont résumés dans le tableau suivant.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico em LCM estão resumidos na tabela seguinte.
French: Votre médecin décidera quand reprendre Torisel.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve iniciar Torisel novamente.
French: La solution diluée doit être administrée en perfusion intraveineuse.
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Torisel e para que é utilizado
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Torisel dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le LCM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Torisel em todos os subgrupos da população pediátrica no LCM (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Un temps de repos suffisant doit permettre l'élimination des bulles d'air.
Portuguese: Deve ser dado tempo suficiente para que as bolhas de ar diminuam.
French: Si vous présentez l'un de ces effets pendant l'administration de Torisel, le médecin ou l'infirmier/ère arrêtera la perfusion.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas durante a administração de Torisel, o médico ou enfermeiro irão interromper a perfusão.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car le cancer du rein avancé et le lymphome des cellules du manteau ne concernent pas ces patients et il n'a pas marché dans d'autres cancers.
Portuguese: Este medicamento não se destinaa crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que o cancro avançado do rim e o linfoma das células do manto não são relevantes nestes doentes, e não teve efeito noutros cancros.
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer.
Portuguese: Inchaço da face, lábios, língua e garganta, possivelmente causando dificuldade em respirar.
French: Il se peut que la vaccination soit moins efficace ou l'utilisation de certains vaccins doit être évitée pendant un traitement avec Torisel.
Portuguese: A vacinação pode ser menos eficaz ou o uso de determinadas vacinas deve ser evitado durante o tratamento com Torisel.
French: Les immunosuppresseurs peuvent modifier les réponses à la vaccination.
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação.
French: Cela peut augmenter le risque d'avoir de la fièvre et de contracter des infections.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de ter febre e infeções.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du temsirolimus chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de temsirolímus em mulheres grávidas.
French: IFN-α n = 207
Portuguese: IFN- n = 207
French: Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram, de um modo geral, semelhantes aos observados nos adultos (ver secção 4.8).
French: Lire la notice avant utilisation et pour les instructions de dilution.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar e sobre instruções de diluição.
French: • Du matériel d'administration approprié doit être utilisé afin d'éviter une déperdition excessive de médicament et de réduire le taux d'extraction de DEHP.
Portuguese: • Têm de ser utilizados materiais de administração apropriados para evitar a perda excessiva de medicamento e diminuir a taxa de extração do DEHP.
French: Réaction à type d'œdème angioneurotique
Portuguese: Reações do tipo edema angioneurótico
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que le risque pour l'embryon soit justifié par le bénéfice attendu pour la mère.
Portuguese: O Torisel não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o risco para o embrião seja justificado pelo benefício esperado para a mãe.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes aux yeux comme la cataracte.
Portuguese: se tem ou teve problemas nos olhos tais como cataratas.
French: Certains patients n'avaient pas ou que peu de symptômes.
Portuguese: Alguns doentes não tiveram sintomas, ou tiveram sintomas muito ligeiros.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
French: - Cancer du rein avancé (cancer rénal).
Portuguese: Cancro avançado do rim (cancro renal).
French: Torisel contient de l'alcool et peut nuire à ceux qui boivent de l'alcool ou souffrent d'alcoolisme.
Portuguese: Torisel contém álcool e pode ser prejudicial a quem ingira bebidas alcoólicas ou seja alcoólico.
French: Les demi-vies moyennes du temsirolimus et du sirolimus étaient respectivement de 17,7 heures et 73,3 heures.
Portuguese: As semividas médias do temsirolímus e sirolímus foram de 17,7 horas e 73,3 horas, respetivamente.
French: Aucune de ces 3 cohortes n'a rempli les critères permettant de passer à la seconde étape de l'étude selon la méthode de Simon.
Portuguese: Nenhuma das 3 coortes cumpriu os critérios para avançar para a segunda fase do desenho de Simon de 2 fases.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Torisel Comment utiliser Torisel
Portuguese: O que é Torisel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Torisel Como utilizar Torisel
French: - si le nombre de globules blancs dans votre sang a diminué.
Portuguese: se o número de células brancas no seu sangue tiver diminuído.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
French: Vous devez en particulier indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: La contribution des doses initiales de 175 mg aux résultats d'efficacité n'est actuellement pas connue.
Portuguese: Desconhece-se, atualmente, qual a contribuição das doses iniciais de 175 mg para os resultados de eficácia.
French: Utiliser un nouveau flacon.
Portuguese: Utilizar um novo frasco para injetáveis.
French: Tout grade n (%)
Portuguese: Todos os graus n (%)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Torisel :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Torisel:
French: L'administration de corticoïdes peut être envisagée bien que l'efficacité du traitement corticoïde dans ce contexte n'ait pas été établie.
Portuguese: Deverá considerar-se a administração de corticosteroides; contudo, não foi estabelecida a eficácia do tratamento com corticosteroides nesta situação.
French: Torisel peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation.
Portuguese: Torisel pode aumentar o risco de problemas de cicatrização.
French: Epanchement péricardique (liquide autour du cœur qui peut nécessiter un drainage et affecter la circulation du sang).
Portuguese: Derrame pericárdico (fluido em volta do coração que pode requerer drenagem e pode afetar o bombeamento do sangue).
French: Dose initiale 175 mg
Portuguese: Dose inicial 175 mg
French: Sexe, poids, origine ethnique, âge
Portuguese: Género, peso, raça, idade
French: Discutez des alternatives avec votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as alternativas disponíveis.
French: D'autres présentaient des symptômes de type dyspnée, toux et fièvre.
Portuguese: Outros apresentaram sintomas como dispneia, tosse e febre.
French: Les effets indésirables les plus importants que vous pouvez ressentir pendant votre traitement par Torisel sont listés ci-dessous.
Portuguese: Os efeitos secundários mais relevantes que podem ocorrer durante o tratamento com Torisel encontram-se listados abaixo.
French: Torisel n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Torisel não foi estudado em mulheres grávidas e não pode ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la SG et le RO.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a OS e a ORR.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá notificar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Cytotoxique : à manipuler avec précaution.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado
French: Interaction avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 ou le CYP3A4/5
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 ou CYP3A4/5
French: À diluer avant utilisation.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
French: • Prélever 1,8 ml du solvant fourni.
Portuguese: • Retirar 1,8 ml do solvente fornecido.
French: Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique et pourra alors décider de diminuer la dose de Torisel.
Portuguese: O seu médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, e poderá, então, decidir diminuir a dose de Torisel.
French: Pendant la manipulation et la préparation des solutions, Torisel doit être tenu à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Portuguese: Durante o manuseamento e preparação de misturas, Torisel deve ser protegido da luz ambiente excessiva e da luz solar.
French: Il est peu probable que Torisel ait une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: É improvável que Torisel influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; NA = sans objet.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; NA = não aplicável.
French: Des cas de PPC, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram comunicados casos de PPC, alguns com consequências fatais (ver secção 4.4).
French: Tableau 1 : Effets indésirables issus des essais cliniques dans le CR (essai 3066K1-304) et le LCM (essai 3066K1-305)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos no CCR (estudo 3066K1-304) e no LCM (estudo 3066K1-305)
French: La substance active est le temsirolimus.
Portuguese: A substância ativa é o temsirolímus.
French: Les solutions sont totalement exemptes de particules visibles.
Portuguese: As soluções são essencialmente livres de partículas visíveis.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/ Contraceção masculina e feminina
French: Hémorragie oculaire***
Portuguese: Hemorragia ocular***
French: Les poches et conditionnements venant au contact de Torisel doivent être fabriqués en verre, en polyoléfine ou en polyéthylène.
Portuguese: Os sacos/recipientes que entrem em contacto com Torisel têm de ser feitos de vidro, poliolefina ou polietileno.
French: Des données pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus sont disponibles pour des patients âgés jusqu'à 79 ans.
Portuguese: Estão disponíveis dados de farmacocinética do temsirolímus e sirolímus em doentes até aos 79 anos de idade.
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés ci-dessous (tableau 2).
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas durante a experiência pós-comercialização encontram-se listadas abaixo (Tabela 2).
French: Diluer avant utilisation
Portuguese: Diluir antes de utilizar
French: Comme c'est généralement le cas pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau, l'exposition aux rayons du soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être limitée ; il est dès lors conseillé aux patients de porter des vêtements de protection et d'appliquer une crème solaire à indice de protection élevé.
Portuguese: Como é usual, para doentes com risco aumentado de desenvolverem cancro da pele, a exposição à luz solar e luz ultravioleta (UV) deve ser limitada através do uso de vestuário de proteção e da aplicação de protetor solar com fator de proteção elevado.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la survie globale (SG).
Portuguese: O estudo teve como objetivo primário a sobrevida global (OS).
French: - si vous avez un lymphome des cellules du manteau et des problèmes de foie.
Portuguese: -se tem linfoma das células do manto e problemas de fígado.
French: 9/l avec le nouveau palier de réduction de dose, la dose inférieure suivante ne devra alors être administrée que lorsque les numérations auront été restaurées.
Portuguese: 9/l no novo nível de redução da dose, então deve administrar-se o próximo nível de dose mais baixa logo que as contagens tenham recuperado.
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du modèle de risque proportionnel de Cox.
Portuguese: Comparativamente com a escolha do inv com base no modelo do risco proporcional de Cox.
French: Torisel contient la substance active temsirolimus.
Portuguese: Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
French: - si vous avez un essoufflement, de la toux et/ou de la fièvre.
Portuguese: - se tiver falta de ar, tosse e/ou febre.
French: - si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale.
Portuguese: se tiver sido operado recentemente.
French: Si vous vous sentez malade (nausées et vomissements) ou si vous avez des difficultés à vous endormir ou à rester endormi, prenez des précautions particulières en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Portuguese: Se se sentir indisposto (náuseas e vómitos), ou se tiver dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir tenha precauções especiais quando conduzir ou utilizar máquinas.
French: Il est recommandé de suivre les patients avec attention pour la survenue de symptômes cliniques respiratoires ; les patients doivent être informés de signaler rapidement toute apparition ou aggravation de symptômes respiratoires.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam monitorizados atentamente quanto à ocorrência de sintomas clínicos respiratórios e os doentes devem ser alertados para comunicar de imediato qualquer novo sintoma respiratório ou o seu agravamento.
French: - si vous avez ou avez eu une inflammation des poumons.
Portuguese: - se tem ou teve inflamação dos pulmões.
French: Si le système pour perfusion n'a pas de filtre en ligne incorporé, un filtre doit être ajouté à la fin du système (c'est-à-dire un filtre terminal ou « end-filter ») avant que la solution n'atteigne la veine du patient.
Portuguese: Se o dispositivo de administração disponível não possuir um filtro em linha incorporado, deverá adicionar-se um filtro no final do dispositivo (i.e. um filtro final) antes da mistura chegar à veia do doente.