FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) v skupine TAC a u 17 pacientov (2,3%) v skupine FAC zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie.
Romanian: În studiul TAX 316, 26 de pacienţi (3,5%) din braţul TAC şi 17 pacienţi (2,3%) din braţul FAC au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Romanian: (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1 týždňovou prestávkou.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2, de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă), timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
Slovak: Po ukončení sledovaného obdobia sa pozorovala asténia u 2 pacientov (0,4%) v skupine TAC a u 2 pacientov (0,4%) v skupine FAC.
Romanian: La finalul perioadei de urmărire, astenia a fost observată ca fiind în evoluție la 2 pacienți (0,4%) din brațul TAC și la 2 pacienți (0,4%) din brațul FAC.
Slovak: %) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9
Romanian: Trei dintre pacientele tratate cu docetaxel (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în timp ce 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (3 cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa musí infúzny roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Romanian: • Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2,37 g).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 3 ml (2,37 g).
Slovak: Neutropenická infekcia (v 2,6 % G3/4)
Romanian: Infecţie neutropenică (G3/4: 2,6%)
Slovak: Svrbivá vyrážka
Romanian: Erupţie cutanată pruriginoasă
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) žiaden pacient (0%) v skupine TAC nemal periférny edém a pozorovalo sa, že pokračuje u 1 pacienta (0,2%) v skupine FAC.
Romanian: La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană a timpului de urmărire de 10 ani și 5 luni), niciun pacient (0%) din brațul TAC nu a prezentat edem periferic și s-a observat că 1 pacient (0,2%) din brațul FAC prezenta edem periferic în evoluție.
Slovak: Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno DOCETAXEL KABI podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, DOCETAXEL KABI poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Romanian: • 255 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu capecitabină.
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 80 mg/4 ml
Romanian: 1 flacon cu 80 mg/4 ml
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente
Slovak: • operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami,
Romanian: • neoplasm mamar operabil, cu ganglioni limfatici pozitivi
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 3 zo 744 pacientov (0.4%) v skupine TAC a u 1 zo 736 pacientov (0.1%) v skupine FAC.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 10 ami în studiul TAX 316, leucemia acută a fost raportată la 3 din 744 de pacienţi (0,4%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0.1%) trataţi cu FAC.
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m2 každé tri týždne).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia sa pozorovalo, že lymfedém pokračuje u 4 pacientov (0,8%) v skupine TAC a u 1 pacienta (0,2%) v skupine FAC.
Romanian: La finalul perioadei de urmărire, limfedemul a fost observat ca fiind în evoluție la 4 pacienți (0,8%) din brațul TAC și la 1 pacient (0,2%) din brațul FAC.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4,5 ml bezvodého etanolu (3,55 g).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 4,5 ml (3,55 g).
Slovak: Lot:
Romanian: Serie:
Slovak: Boli reverzibilné a vymizli po ukončení podávania infúzie.
Romanian: Acestea au fost reversibile la întreruperea definitivă a perfuziei intravenoase.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej infúzie, po ktorej nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny vo forme 1 až 3-hodinovej infúzie (obidva lieky len v 1. deň), potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne, podávaný vo forme 24-hodinovej kontinuálnej infúzie počas 5 dní, ktorá začína na konci podania infúzie cisplatiny.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
Slovak: Retencia tekutín (závažná v 1,2
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 1,2%);
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Baza de date
Slovak: V skupine TCF bol medián počtu cyklov na jedného pacienta 6 (v rozmedzí 1 −
Romanian: Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru braţul TCF, comparativ cu 4 (interval de 1-12) pentru braţul CF.
Slovak: Časté nežiaduce reakcie
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Slovak: (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p =
Romanian: De asemenea, supravieţuirea globală după 10 ani a fost crescută semnificativ în cazul TAC, faţă de FAC (76% faţă de 69%), adică o reducere absolută a riscului de deces cu 7% (p = 0,002).
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3%) v skupine TAC a u 1 zo 736 pacientov v skupine FAC (0,1%).
Romanian: Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi (0,3%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu FAC.
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97.2
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%: 0,937; 1,342]*
Slovak: Strasse 1, Bad Homburg v.d.H. 61352, Nemecko
Romanian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Romanian: Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) bola pozorovaná amenorea u 7 pacientov (1,3%) v skupine TAC a u 4 pacientov (0,8%) v skupine FAC.
Romanian: La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană a timpului de urmărire de 10 ani și 5 luni), amenoreea a fost observată ca find în evoluție la 7 paciente (1,3%) din brațul TAC și la 4 paciente (0,8%) din brațul FAC.
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, karcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikosteroidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) ktorý sa môže použiť, pokiaľ nie je kontraindikovaný (pozri časť 4.4) počas 3 dní, začínajúc 1 deň pred podaním docetaxelu.
Romanian: Pentru neoplasmul mamar, neoplasmul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, neoplasmul gastric şi neoplasmul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu, 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Slovak: Pri mediáne času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov mali pacientky liečené TAC
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni,
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky GCSF.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), la cei care au primit G-CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Slovak: Vzostup bilirubínu v krvi G3/4
Romanian: Creşterea bilirubinemiei G3/4
Slovak: **PSA, Prostatie-Specific Angigen: Prostatický špecifický antigén
Romanian: † Test log-rank stratificat * Minim pentru semnificaţie statistic = 0,0175 **PSA: Antigen specific prostatic
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidiel na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
Romanian: • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (skutočný medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v skupine TAC (2,6%) a 4 pacientov v skupine FAC (0,5%).
Romanian: La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 8 ani), edemul periferic a fost în evoluție la 19 pacienți (2,6%) din brațul TAC și la 4 pacienți (0,5%) din brațul FAC.
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Romanian: DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu neoplasm mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Slovak: Neutropénia (v 63 % G3/4)
Romanian: Neutropenie (G3/4: 63%);
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si súbežná liečba pacientov týmito liekmi vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
Romanian: Ca rezultat, în cazul tratării concomitente a pacienţilor cu aceste medicamente, este necesară prudenţă, datorită riscului potenţial de interacţiuni semnificative.
Slovak: Miera prežitia bola 93,7 % v skupine TAC a 91,4
Romanian: Rata de supravieţiure după o perioadă de urmărire de 8 ani a fost de 93,7% în braţul TAC şi de 91,4% în braţul FAC, iar după o perioadă de urmărire de 10 ani a fost de 91,3% în braţul TAC şi de 89% în braţul FAC.
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 8 rokov) bola pozorovaná periférna senzorická neuropatia u 10 pacientov (1,3%) v skupine TAC a u 2 pacientov (0,3%) v skupine FAC.
Romanian: La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană a timpului de urmărire de 8 ani), neuropatia senzorială periferică a fost observată ca fiind în evoluție la 10 pacienți (1,3%) din brațul TAC și la 2 pacienți (0,3%) din brațul FAC.
Slovak: Nekardiálna bolesť na hrudníku (závažná v 0,4
Romanian: Durere toracică de etiologie non-cardiacă (severă: 0,4%)
Slovak: Neutropénia (v 32 % G3/4)
Romanian: Neutropenie (G3/4: 32%);
Slovak: Pacientom v skupine TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Slovak: Modifikácie dávky trastuzumabu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Slovak: Flebitída (v 0 % G3/4)
Romanian: Flebită (G3/4: 0%)
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch.
Romanian: Această schemă terapeutică se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 3 cicluri.
Slovak: Vzostup bilirubínu v krvi G3/4 (v 9 %)
Romanian: Creşterea bilirubinemiei G3/4 (9%)
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 periférny edém, ktorý sa začal počas liečby, pretrvával v období sledovania u 4 pacientov (0,8%) v skupine TAC a u 2 pacientov (0,4%) v skupine FAC.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, edemul periferic care a debutat în timpul perioadei de tratament, a persistat în timpul perioadei de urmărire la 4 pacienți (0,8%) din brațul TAC și la 2 pacienți (0,4%) din brațul FAC.
Slovak: reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie
Romanian: Reacţie la locul perfuziei intravenoase;
Slovak: Na konci obdobia sledovania (skutočný medián času sledovania 8 rokov) sa pozorovala asténia u 29 pacientov v skupine TAC (3,9%) a 16 pacientov v skupine
Romanian: La finalul perioadei de urmărire (valoare mediană efectivă a timpului de urmărire de 8 ani), astenia a fost observată ca fiind în evoluție la 29 de pacienți (3,9%) din brațul TAC și la 16 pacienți (2,2%) din brațul FAC.
Slovak: Pacienti v skupine s docetaxelom dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne vo forme kontinuálnej infúzie počas 5 dní (TPF).
Romanian: Pacienţilor din braţul cu docetaxel li s-a administrat docetaxel (T) 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 pe zi în perfuzie intravenoasă continuă timp de 5 zile.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovaných režimoch vrátane doxorubicínu, 5-fluóruracilu a/ alebo cyklofosfamidu bola hlásená ventrikulárna arytmia vrátane ventrikulárnej tachykardie (niekedy fatálna) (pozri časť 4.8).
Romanian: Aritmia ventriculară, inclusiv tahicardia ventriculară (uneori letală), a fost raportată la pacienți care au fost tratați cu docetaxel în scheme de tratament ce includeau doxorubicină, 5-fluorouracil și/sau ciclofosfamidă (vezi pct. 4.8).
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky
Romanian: După deschiderea flaconului
Slovak: Dehydratácia (v 2 % G3/4)
Romanian: Deshidratare (G3/4: 2%)
Slovak: V štúdii GEICAM 9805, amenorea, ktorá sa začala počas liečebného obdobia a pretrvávala v sledovanom období, sa pozorovalo jej pokračovanie u 18 pacientov (3,4%) v skupine TAC a 5 pacientov (1,0%) v skupine FAC.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, amenoreea care a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire, a fost observată ca fiind în evoluție la 18 paciente (3,4%) din brațul TAC și la 5 paciente (1,0%) din brațul FAC.
Slovak: Požadovaný objem infúzneho koncentrátu sa má vstreknúť (jedno vstreknutie) injekčnou striekačkou do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej 5% roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: • Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă sau într-un flacon pentru perfuzie, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov liečených docetaxelom v monoterapii.
Romanian: Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii trataţi cu docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0% pacienţi la care s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Slovak: Trombocytopénia (v 5,2 % G3/4)
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 5,2%)
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii DOCETAXEL KABI, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh, alebo zvýšenie telesnej hmotnosti).
Romanian: Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea DOCETAXEL KABI şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu DOCETAXEL KABI, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Slovak: Bolesť v končatinách
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor;
Slovak: Zvýšenie hmotnosti (v 0 % G3/4)
Romanian: Creştere în greutate (G3/4: 0%);
Slovak: Ak sa DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
Romanian: Dacă DOCETAXEL KABI concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
Slovak: Pacienti v komparatívnej skupine dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorej nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament comparativ li s-a administrat cisplatină (P) 100 mg/m2 urmat de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile.
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace)
Romanian: Număr de pacienţi Supravieţuire mediană (luni) IÎ 95%
Slovak: Artralgia
Romanian: Artralgie;
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Romanian: Tulburări respiratorii
Slovak: ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-násobok ULN v spojení s hladinami alkalickej fosfatázy > 6-násobok ULN, nie je možné odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Romanian: La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALT şi AST > 3,5 ori LSVN, asociată cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Slovak: Anorexia (v 0,6 % G3/4)
Romanian: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Kabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Kabi este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Kabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Kabi.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Kabi este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina druhu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Romanian: Docetaxel Kabi se utilizează doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe din sânge) este normal (cel puţin 1 500 de celule/mm3).
Slovak: Dávka, dĺžka liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele în asociere cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Kabi.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Kabi.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Întrucât Docetaxel Kabi este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Kabi je porovnateľný s liekom Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Kabi este comparabil cu Taxotere.
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină), la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Kabi na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Kabi.
Slovak: mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Kabi na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Kabi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2012.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Kabi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.