FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van Dynastat voor de kortetermijnbehandeling van postoperatieve pijn gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiter (zie respectievelijk Bijlage I en IIIB van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van parecoxib verder te onderzoeken.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Dynastat pri kratkotrajnem zdravljenju pooperacijske bolečine ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti, - priporočil nadaljnje ukrepe za dodatno raziskovanje varnosti parekoksiba.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een contra-indicatie voor patiënten met een voorgeschiedenis van een geneesmiddelenallergie, - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen, - Toevoeging van een waarschuwing voor voorschrijvend artsen dat alle ernstige huidreacties die tijdens de behandeling optreden moeten worden bewaakt, - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten dat ze iedere manifestatie van een huidaandoening onmiddellijk bij hun arts moeten melden.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi: - dodana je kontraindikacija za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo, - dodano je opozorilo k poročilu, da se kožne reakcije v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja, - dodano je opozorilo za zdravnike, naj spremljajo vse hude kožne reakcije, ki se utegnejo pojaviti med zdravljenjem, - dodano je opozorilo za bolnike, da morajo zdravnika takoj obvestiti o vsaki novonastali kožni spremembi.
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat de beslissing om een selectieve Cox-2 remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt, - Toevoeging van de contra-indicaties: aangetoonde ischemische hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden, - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken, - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens de behandeling achteruitgaat, - Toevoeging van een waarschuwing voor voorschrijvend artsen om de antitrombotische therapieën niet te staken.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu v zvezi s kardiovaskularnim sistemom lahko povzamemo kot sledi: - dodana je izjava, da mora odločitev o uvedbi selektivnega zaviralca COX-2 temeljiti na vrednotenju celotnega tveganja za posameznega bolnika, - dodani sta kontraindikaciji Potrjena ishemična srčna bolezen in/ali cerebrovaskularno obolenje ter Periferna arterijska bolezen, - dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje, - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preučijo možnost prekinitve zdravljenja, če se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov, - dodano je opozorilo za zdravnike, da se ne sme prekiniti antiagregacijsko zdravljenje.
Dutch: Op 23 juni 2005 concludeerde het CHMP dat: aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
Slovenian: po vrednotenju: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Dutch: - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
Slovenian: vsi dostopni podatki kažejo povečano tveganje neželenih kardiovaskularnih reakcij pri skupini zaviralcev Cox-2 in soglašal, da obstaja povezava med trajanjem jemanja in odmerki ter verjetnostjo pojava kardiovaskularne reakcije.
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Dutch: Als deze reacties optreden, is onmiddellijke hulp van een arts en intensieve medische zorg vereist.
Slovenian: Če se pojavijo takšne reakcije, sta nemudoma potrebni zdravniška pomoč in intenzivna medicinska oskrba.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA
Dutch: Bij gezonde personen is de halfwaardetijd ongeveer 50% korter.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je razpolovni čas približno 50% krajši.
Dutch: Een systematische beoordeling werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Slovenian: Opravljen je bil tudi sistematični pregled podatkov več kot 9.000 bolnikov z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Dutch: Uw arts zal afwegen wat voor u de beste behandeling is tijdens uw zwangerschap.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kakšno zdravljenje je za vas najboljše med nosečnostjo.
Dutch: Uw eerste dosis zal onder medisch toezicht worden gegeven omdat er in zeldzame gevallen een soort allergische reactie op kan treden.
Slovenian: Prvi odmerek boste dobili pod zdravniškim nadzorstvom, ker se v redkih primerih lahko pojavi alergijska reakcija.
Dutch: Convulsies zijn zelden gemeld (minder dan 1 op 1.000 patiënten).
Slovenian: Redko so poročali o napadih krčev (pri manj kot enem od 1000 bolnikov).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd ligt bij patiënten tussen de 4,7 en 13,2 uur.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je pri bolnikih od 4,7 do 13,2 ure.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Dutch: Zwangerschap: dieronderzoeken zijn onvoldoende met betrekking tot de invloed op de zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Nosečnost: Študije na živalih ne nudijo zadostnih podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšne učinke ima zdravilo med nosečnostjo (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich, de studies en verdere farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načru.
Dutch: Dit is de meest voorkomende oorzaak van een onvolledige respons op een erytropoëtine-behandeling.
Slovenian: To je najpogostejši vzrok nezadostnega odziva na zdravljenje z eritropoetinom.
Dutch: Het kan een gevolg zijn van een duidelijke stijging van uw bloeddruk.
Slovenian: Lahko gre za posledico močno zvišanega krvnega tlaka.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw bloed wordt
Slovenian: Morda bo treba kontrolirati vašo kri.
Dutch: U moet uzelf twee maal per week een injectie geven in het weefsel onder de huid, dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Slovenian: Dvakrat na teden si boste morali dati injekcijo v tkivo pod kožo, kar je znano kot subkutano injiciranje.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de hazard ratios voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroepen.
Slovenian: V štirih, s placebom kontroliranih študijah je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Dutch: Controleer of de spuit de juiste dosis bevat die de arts heeft voorgeschreven.
Slovenian: Preverite, če injekcijska brizga vsebuje pravilen odmerek zdravila, kot ga je predpisal zdravnik.
Dutch: Als u ernstige hoofdpijn krijgt, een stekende migraine-achtige hoofdpijn of een aanval, dan moet u onmiddellijk uw arts bezoeken.
Slovenian: Če doživite močan glavobol, oster migrenski glavobol ali napad krčev, morate nemudoma k zdravniku.
Dutch: • Hyperparathyroïdie / Ostitis fibrosa cystica
Slovenian: • hiperparatiroidizem/osteitis fibrosa cystica
Dutch: Meta-analyse van algemene overlevingsgegevens gaven een hazard ratio punt schatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroepen (95% CI: 0,99 , 1,18; 42 trials en 8167 patiënten).
Slovenian: Metaanaliza podatkov o celokupnega preživetja je pokazala točkovno oceno razmerja tveganja 1,08 v prid kontrolnim preiskovancem (95-% IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8.167 bolnikov).
Dutch: De doelconcentratie van hemoglobine in twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was dat 12-14 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v dveh študijah je bila >13 g/dl, v ostalih treh pa 12-14 g/dL.
Dutch: Als u uzelf per ongeluk een te grote dosis geeft, meldt dit dan aan uw arts.
Slovenian: Če si pomotoma daste prevelik odmerek, to povejte zdravniku.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije o medsebojnem delovanju niso bile izvedene.
Dutch: Gebruik geen overgebleven vloeistof.
Slovenian: Ne uporabljajte preostale tekočine.
Dutch: Na het toedienen van intraveneuze doses benadert het verdelingsvolume het totale bloedvolume en varieert van 0,063 tot 0,097 l/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi se volumen distribucije približa celotnemu volumnu krvi in sega od 0,063 do 0,097 l/kg.
Dutch: България/Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/
Slovenian: България /Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire
Slovenian: Posledica so lahko smrtno nevarni kardiovaskularni zapleti.
Dutch: Twee van de studies recruteerden patiënten die met chemotherapie werden behandeld.
Slovenian: V dve študiji so vključili bolnike, ki se prejemali kemoterapijo.
Dutch: Controleer het uiterlijk van Dynepo.
Slovenian: Preverite izgled zdravila Dynepo.
Dutch: Symptomen en sequelae van anemie kunnen variëren al naar gelang leeftijd, geslacht en algehele ernst van de aandoening; een evaluatie door een arts van de klinische ontwikkeling en conditie van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni, zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna.
Dutch: Als de toediening wordt stopgezet, zakken de erytropoëtische parameters in 1-3 maanden weer terug naar het uitgangsniveau.
Slovenian: Po prenehanju uporabe se eritropoetski parametri vrnejo na izhodiščno raven v obdobju okrevanja od 1 do 3 mesecev.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in terwijl u het spuitvat vasthoudt.
Slovenian: Med držanjem brizge počasi in enakomerno pritiskajte na bat, pri tem pa držite kožno gubo.
Dutch: Wat Dynepo is en waarvoor het wordt gebruikt
Slovenian: KAJ JE DYNEPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Dynepo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines
Slovenian: Dynepo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Rode bloedcellen zijn erg belangrijk omdat zij hemoglobine bevatten, een eiwit dat zuurstof in uw lichaam
Slovenian: Rdeče krvne celice so zelo pomembne, ker vsebujejo beljakovino hemoglobin, ki prenaša kisik po telesu.
Dutch: Aanpassen van de dosering
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Dutch: Zelfs bij patiënten met een normale bloeddruk kan een duidelijke stijging van de bloeddruk optreden en een al bestaande hoge bloeddruk kan verergeren (Zie rubriek 2 Alvorens Dynepo te gebruiken).
Slovenian: Celo bolnikom z normalnim krvnim tlakom se lahko krvni tlak izrazito zviša, obstoječ visok krvni tlak pa se lahko poslabša (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Dynepo).
Dutch: De dosering dient met 25% - 50 % te worden verlaagd of de behandeling tijdelijk stopgezet en daarna opnieuw gestart met een lagere dosering als:
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati za 25% - 50% ali pa zdravljenje začasno prekiniti in nato znova uvesti z
Dutch: Lactatie: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van Dynepo in de moedermelk.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se Dynepo izloča v materinem mleku.
Dutch: De behandeling met epoëtine delta kan daarna opnieuw gestart worden met een lagere dosering (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Potem je mogoče zdravljenje začeti znova, z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Uw arts zal waarschijnlijk niet vaker dan één keer per maand uw dosering veranderen.
Slovenian: Zdravnik odmerka verjetno ne bo spreminjal pogosteje kot enkrat na mesec.
Dutch: In afwezigheid van studies naar de verenigbaarheid mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti še niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend epoëtine delta ligt tussen 26% en
Slovenian: Biološka uporabnost subkutano uporabljenega epoetina delta je med 26%
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Berkshire SL1 4DX Velika Britanija
Dutch: De spuit niet gebruiken als de datum van de laatste dag van de weergegeven maand verstreken is.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati če je datum že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 18 maart 2002 Datum van de laatste hernieuwing 18 maart 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18. marec 2007
Dutch: De naald niet aanraken en de plunjer niet induwen.
Slovenian: Ne dotikate se igle in ne potiskajte bata.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite ob
Dutch: Het is niet noodzakelijk om erytropoëtine te gebruiken gedurende de eerste drie maanden na het starten met peritoneale dialyse omdat een toename van hemoglobine vaak voorkomt gedurende deze periode.
Slovenian: Zgodi se lahko, da eritropoetina v prvih treh mesecih po začetku peritonealne dialize ni treba uporabljati, ker hemoglobin med tem obdobjem pogosto poraste.
Dutch: Omdat er tijd nodig is voor de erytropoëse, kan er ongeveer 4 weken zitten tussen het tijdstip van dosisaanpassing (opstarten, verhogen, verlagen of staken) en een significant verschil in het hemoglobinegehalte.
Slovenian: Zaradi časa, ki je potreben za eritropoezo, lahko med prilagoditvijo odmerka (začetek, zvečanje, zmanjšanje ali prekinitev) in pomembno spremembo hemoglobina pretečejo približno 4 tedni.
Dutch: Bij ongeveer 10% van de patiënten kan een bijwerking door het geneesmiddel worden verwacht.
Slovenian: Približno 10% bolnikov lahko občuti neželene učinke zdravila.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten tegen bloedarmoede, ATC-code: B03XA.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti - oznaka ATC: B03XA.
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kunt u ook de achterzijde van uw armen gebruiken.
Slovenian: Če vam zdravilo daje kdo drug, ga lahko injicira tudi na zadnji strani roke.
Dutch: De maximale dosis epoëtine delta die veilig kan worden toegediend in een enkele of meerdere dosis is
Slovenian: Največji odmerek epoetina delta, ki ga je mogoče varno uporabiti v posamičnem ali več odmerkih, ni
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabite samo bistro in brezbarvno raztopino.
Dutch: Bij een patiënt bij wie het ijzergehalte voldoende is, maar die onvoldoende respons vertoont op de Dynepo-behandeling, dienen de volgende aandoeningen geëvalueerd en indien mogelijk behandeld te
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaloge železa napolnjene, a se na zdravljenje z Dynepom ne odzovejo ustrezno, je treba raziskati možnost naslednjih bolezni in jih po potrebi zdraviti:
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinante humane erytropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om hemoglobineconcentraties te bereiken van minder dan 13 g/dl, is niet duidelijk omdat weinig patiënten met deze kenmerken werden geïncludeerd in de gecontroleerde gegevens.
Slovenian: V kakšni meri ti rezultati veljajo za dajanje rekombinantnega humanega eritropoetina bolnikom z rakom na kemoterapiji za doseganje ravni hemoglobina pod 13 g/dl ni jasno, saj so v ta pregled podatkov vključili malo takšnih bolnikov.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies hebben geen significante voordelen aangetoond die toe te schrijven zijn aan de toediening van epoïetinen wanneer het hemoglobinegehalte stijgt boven het niveau dat noodzakelijk is om symptomen van anemie onder controle te houden en om een bloedtransfusie te vermijden.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so ravni hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die voorkwamen (bij 1% tot 10 % van de patiënten) bij Dynepo zijn: - Een stijging van de bloeddruk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, (opaženi pri 1% do 10% bolnikov) pri uporabi zdravila Dynepo so: - Zvišanje krvnega tlaka.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan
Dutch: De meeste patiënten met chronisch nierfalen hebben een voorgeschiedenis met hypertensie.
Slovenian: Večina bolnikov s kronično odpovedjo ledvic ima anamnezo hipertenzije.
Dutch: Uw arts zal uw dosering aanpassen zodat de hemoglobineconcentraties niet steeds boven de 12 g/dl komen, wat kan gepaard gaan met een hoger risico op cardiovasculaire voorvallen (bijv. hartaanvallen).
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerjanje tako, da ravni hemoglobina ne bodo stalno nad 12 g/dl, kar je lahko povezano z večjim tveganjem srčno-žilnih dogodkov (npr. srčnega infarkta).
Dutch: Hoofdpijn
Slovenian: - Glavobol.
Dutch: Uw arts zal ervaring hebben met de behandeling van nierfalen en het gebruik van erytropoëtine.
Slovenian: Vaš zdravnik ima izkušnje z zdravljenjem odpovedi ledvic in uporabo eritropoetina.
Dutch: Neem uw Dynepo voorgevulde spuit uit de koelkast.
Slovenian: Z zdravilom Dynepo napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika.
Dutch: Uw dosis Dynepo zal door uw arts worden bepaald en zal individueel worden aangepast in overeenstemming met uw persoonlijke behoeften.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek Dynepa in ga individualno prilagodil vašim osebnim potrebam.
Dutch: Tijdens de behandeling met Dynepo kan er zich een absoluut of functioneel ijzertekort ontwikkelen.
Slovenian: Med zdravljenjem z Dynepom se lahko pojavi absolutno ali funkcijsko pomanjkanje železa.
Dutch: Als het beoogde streefbereik wordt overschreden, dient de behandeling met epoëtine delta tijdelijk te worden gestaakt totdat het hemoglobine / hematocriet weer binnen het streefbereik ligt.
Slovenian: Če je priporočeno ciljno območje preseženo, je treba zdravljenje z epoetinom delta začasno prekiniti, dokler se hemoglobin oz. hematokrit ne vrneta v priporočeno ciljno območje.
Dutch: Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/
Slovenian: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Slovenian: Znotraj vsake skupine so neželeni učinki glede na resnost razvrščeni padajoče:
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen, mag de onderhoudsconcentratie van hemoglobine de bovenste limiet van de doelconcentratie van hemoglobine aanbevolen in rubriek 4.2, niet overschrijden.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana raven hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljnega razpona koncentracij hemoglobina, ki so priporočene v poglavju 4.2.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Dutch: Hypertensie
Slovenian: hipertenzija
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan de maximale humane blootstelling, wat een gering belang aangaf voor klinisch gebruik.
Slovenian: Pri nekliničnih študijah je bilo negativne učinke moč zaznati samo pri odmerkih, ki so bili neprimerljivo višji od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.