FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Cylatroni uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1256 III staadiumi melanoomiga täiskasvanut.
Latvian: Cylatron tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot kopumā 1256 pieaugušos ar III stadijas melanomu.
Estonian: Cylatron on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Latvian: Cylatron ir pulveris un šķīdinātājs, no kā gatavo injekciju šķīdumu.
Estonian: Lisaks ei olnud komitee rahul, et kuigi ravimi kasutamisel oli näidatud mõningaid toimeid vähi taastumise edasilükkamisele, ei olnud tõestatud ravimi efektiivsus patsientide elulemuse pikendamisel.
Latvian: Tika izteiktas bažas arī par to, ka, lai arī zāles spēj aizkavēt vēža recidīvu, to iedarbīgums attiecībā uz pacientu dzīvildzes palielināšanu netika pierādīts.
Estonian: Uuringu alguses oli kõigil patsientidel hiljuti tehtud operatsioon, millel eemaldati melanoomirakke sisaldavad lümfisõlmed.
Latvian: Pētījuma sākumā visiem pacientiem nesen bija veikta operācija, lai izņemtu melanomas šūnas saturošus limfmezglus.
Estonian: IntronA on heaks kiidetud pahaloomulise melanoomi operatsioonijärgseks raviks ning ka muude haiguste raviks.
Latvian: IntronA ir apstiprinātas ļaundabīgas melanomas ārstēšanai pēc operācijas, kopā ar citām slimībām.
Estonian: 11. märtsil 2009 teatas ettevõte SP Europe ametlikult inimravimite komiteele oma soovist tagasi võtta III staadiumi melanoomi adjuvantraviks kasutada kavatsetud ravimi Cylatron müügiloa taotlus.
Latvian: SP Europe 2009. gada 11. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cylatron reģistrācijas apliecības pieteikumu III stadijas melanomas palīgterapijas indikācijai.
Estonian: Mis toimub PegIntroni ja ViraferonPegi kasutamisel C-hepatiidi raviks ja IntronA kasutamisel pahaloomulise melanoomi raviks?
Latvian: Kas notiek ar PegIntron un ViraferonPeg, ārstējot hepatītu C, un ar IntronA, ārstējot ļaundabīgu melanomu?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Cylatroni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Cylatroni toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cylatron iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Milleks kavatseti Cylatroni kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cylatron?
Estonian: Arvatakse, et melanoomi korral pärsib alfa-2b-interferoon vähirakkude kasvu ja paljunemist, põhjustab nende hävimist ja stimuleerib immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ründama ja hävitama vähirakke.
Latvian: Melanomas gadījumā interferonam alfa-2b paredzēts iedarboties, kavējot vēža šūnu augšanu un dalīšanos, liekot šīm šūnām atmirt un, stimulējot imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) pretestību vēža šūnām, iznīcināt tās.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): alfa-2b-peginterferoon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): peginterferon alfa-2b
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkus oli seotud Cylatroni kõrvalnähtude, eelkõige väsimuse ja depressiooniga.
Latvian: CHMP bija iebildumi pret Cylatron blakusparādībām, it īpaši pret gurdumu (nogurumu) un depresiju.
Estonian: Milline on Cylatroni eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cylatron iedarbība?
Estonian: Cylatroni kavatseti kasutada III staadiumi (kaugelearenenud) melanoomiga täiskasvanutel täiendava ravina, et ennetada pärast operatsiooni haiguse taastumist.
Latvian: Cylatron bija paredzēts lietot pieaugušajiem pacientiem ar III stadijas (progresējošu) melanomu kā palīgterapiju pēc operācijas, lai aizkavētu šīs slimības atkārtošanos.
Estonian: Cylatroni kavatseti manustada patsientidele, kelle lümfisõlmedes on mikroskoopilisi melanoomirakke, kuid kellel melanoom ei ole põhjustanud lümfisõlmede sellist suurenemist, et need oleksid läbi naha kombatavad.
Latvian: Bija paredzēts, ka Cylatron nozīmēs pacientiem, kuru limfmezgli satur mikroskopā redzamas melanomas šūnas, bet ne gadījumos, ja vēža dēļ limfmezgli palielinājušies tik ļoti, ka tos var sajust caur ādu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Cylatroni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Alfa-2b-peginterferoon on ravimitena PegIntron ja ViraferonPeg Euroopa Liidus C-hepatiidi raviks heaks kiidetud alates 2000. aasta maist.
Latvian: Kopš 2000. gada maija peginterferons alfa-2b Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā zāles PegIntron un ViraferonPeg, kas paredzētas hepatīta C ārstēšanai.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju PegIntroni, ViraferonPegi ja IntronA kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Latvian: PegIntron, ViraferonPeg un IntronA var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska/ieguvumu attiecība paliek nemainīga.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 194 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 194. dienā.
Estonian: Cylatroni toimeaine alfa-2b-peginterferoon kuulub interferoonide rühma.
Latvian: Cylatron aktīvā viela peginterferons alfa-2b pieder „interferonu" grupai.
Estonian: Pegüleerimata alfa-2b-interferoon on ravimina IntronA Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2000. aasta märtsist.
Latvian: Kopš 2000. gada marta nepegilētā veidā arī interferons alfa-2b ir apstiprināts ES kā zāles IntronA.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Cylatroni kasutamist III staadiumi melanoomi adjuvantraviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cylatron nevarēja apstiprināt III stadijas melanomas palīgterapijai.
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus enne haiguse taastumist.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laika posms līdz slimības recidīvam.
Estonian: Melanoom on nahavähi liik, mis kahjustab melanotsüütideks nimetatavaid rakke (pigmendirakke).
Latvian: Melanoma ir ādas vēža veids, kas ietekmē šūnas, dēvētas par melanocītiem.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-2bpeginterferooni.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu,
Estonian: Lümfisõlmed moodustavad osa lümfisüsteemist, mille kaudu toimub vedelike äravool organismi kudedest.
Latvian: „III stadija" nozīmē, ka dažas vēža šūnas ir nonākušas limfmezglos (daļa no limfātiskās sistēmas, kas novada šķidrumus no organisma audiem).
Estonian: viide EMEA/402553/2008
Latvian: EMEA/402553/2008
Estonian: London, 21. august 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 21. augusts Doc.Ref.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli valu tugevuse muutus pärast 12-nädalast ravi.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ketoprofeen
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ketoprofēns
Estonian: Mis on Diractin?
Latvian: Kas ir Diractin?
Estonian: Diractini tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 866 põlve osteoartriidiga patsienti.
Latvian: Diractin iedarbību pētīja vienā galvenajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 866 pacienti ar ceļu osteoartrītu.
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Diractin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Diractin
Estonian: Pärast komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun teile ravimi määranud arsti poole.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: Uuringus võrreldi Diractini kolme annuse (25 mg, 50 mg ja 100 mg kaks korda päevas) tõhusust platseebo (näiva ravimi) tõhususega.
Latvian: Pētījumā salīdzināja trīs dažādu Diractin devu (25 mg, 50 mg un 100 mg divreiz dienā) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Estonian: Seda oleks turustatud geelina, mis sisaldab 22,9 mg ketoprofeeni ühe grammi geeli kohta.
Latvian: Zāles bija paredzētas gela veidā, kas satur 22,9 mg ketoprofēna uz vienu gramu gela.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas,CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse andmist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Diractini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas atsaukums rādīs pacientiem, kas piedalās Diractin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli see, et ainus põhiuuring ei olnud Diractini tõhusust piisavalt tõendanud: võrreldes platseeboga ei vähendanud Diractin valu raskusastet patsientide jaoks olulisel määral.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Diractin iedarbīgums nav pietiekami pierādīts vienīgajā pamatpētījumā: salīdzinājumā ar placebo, Diractin pietiekami nemazināja pacientu sāpju līmeni.
Estonian: Milleks kavatseti Diractini kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Diractin?
Estonian: 23. juulil 2008 teatas IDEA AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi osteoartriidiga seotud põletikusümptomite ja valu raviks kasutada kavatsetud ravimi Diractin müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums IDEA AG 2008. gada 23. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Diractin reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas paredzētas osteoartrīta izraisīto iekaisuma simptomu ārstēšanai.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Diractini toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Diractin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: Milline on Diractini eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Diractin darbība?
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Diractin klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 181. dienā.
Estonian: Diractini geelis sisaldub ketoprofeen spetsiaalsetes väikestes rasvaosakestes („transfersoomides"), mis viivad ketoprofeeni eelduste kohaselt läbi naha ja vabastavad selle sügaval naha all, kus esineb osteoartriidi korral põletik.
Latvian: Diractin gels satur ketoprofēnu īpašās, mazās tauku daļiņās (ko sauc par "Transfersomes"), kas osteoartrīta izraisīta iekaisuma gadījumā paredzētas, lai ievadītu ketoprofēnu caur ādu un atbrīvotu to dziļi zem ādas.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Diractini kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Diractin ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas..
Estonian: Diractini kavatseti kasutada osteoartriidiga (seisund, mis põhjustab liigeste turset ja valu) seotud põletikusümptomite ja valu raviks.
Latvian: Diractin bija paredzētas osteoartrīta izraisīta iekaisuma simptomu un sāpju (stāvoklis, kas izsauc pietūkumu un sāpes locītavās) ārstēšanai.
Estonian: Diractini eriloaga kasutamise programme läbi ei viida.
Latvian: Eksperimentālās Diractin lietošanas programmas pašreiz nenotiek.
Estonian: Diractin sisaldab toimeainet ketoprofeeni.
Latvian: Diractin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketoprofēnu.
Estonian: Prostaglandiinide tootmise vähendamisel leevendab Diractin eelduste kohaselt osteoartriidi põhjustatud põletikku ja valu.
Latvian: Samazinot prostagladīnu veidošanos, Diractin var mazināt iekaisumu un sāpes, ko izraisījis osteoartrīts.
Estonian: Mis olid sel ajal inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Estonian: Diractini toimeaine ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVR).
Latvian: Diractin aktīvā viela ketoprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Estonian: See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
Latvian: Ir paredzēts, ka tās darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas organismā veido prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Diractin nevarētu apstiprināt osteoartrīta izraisītā iekaisuma simptomu un sāpju ārstēšanai.
Estonian: London, 30. mai 2008 Viitedokument EMEA/331175/2008
Latvian: EMEA/331181/2008
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): klopidogrels/acetilsalicilskābe
Estonian: Loodeti, et see hõlbustab patsientidel ravijuhiste järgimist.
Latvian: Bija iecerēts, ka tas atvieglos pacientiem ārstēšanas režīma ievērošanu.
Estonian: See oli ette nähtud turustamiseks tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet, ja tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 75 mg salicilskābes un kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 100 mg acetilsalicilskābes.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 206 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 206. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: Informatsioon selle ravimi kohta esitati EMEA-le uuesti läbivaatamiseks.
Latvian: Šis produkts vēlāk tika iesniegts atkārtoti EMEA.
Estonian: Mis on DuoCover?
Latvian: Kas ir DuoCover?
Estonian: Informatsiooni lõpptulemuse leiate siit.
Latvian: Informāciju par atkārtotas iesniegšanas rezultātiem skatīt šeit.
Estonian: Klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Latvian: Klopidogrels ir trombocītu salipšanas inhibitors.
Estonian: 23. mail 2008 teatas Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile DuoCover, mis oli ette nähtud aterotromboosi nähtude ennetamiseks.
Latvian: 2008. gada 23. maijā uzņēmums Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt DuoCover reģistrācijas apliecības pieteikumu aterotrombotisko traucējumu profilakses indikācijai.
Estonian: Mis oli inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītu - salipšana (agregācija).
Estonian: Milleks kavatseti DuoCoverit kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot DuoCover?
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape on tuntud ravim aspiriin, seda on hüübimisvastase ainena pikka aega kasutatud.
Latvian: Acetilsalicilskābe ir plaši pazīstamas zāles, ko dēvē par aspirīnu, un tās jau sen lieto asins šķidrināšanai.
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu DuoCoveri kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās DuoCover klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm DUOCOVER
Estonian: Milline on DuoCoveri eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā DuoCover iedarbība?
Estonian: Mis toimub Iscoveri või Plavixi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega aterotromboosi nähtude raviks?
Latvian: Kas notiek ar Iscover/Plavix kombinācijā ar acetilsalicilskābi, ārstējot aterotrombotiskus traucējumus?
Estonian: DuoCoveri toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on koos ühes tabletis, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Latvian: DuoCover aktīvās vielas - klopidogrels un acetilsalicilskābe - ir vienā DuoCover tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam jālieto ik dienu.
Estonian: Ravimit taheti kasutada ka patsientidel, kelle elektrokardiogrammis selline ebanormaalne näit puudus, kuid kellel oli ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või Qsakita müokardiinfarkt ja kellele oli sisestatud stent (arterisse oli paigaldatud lühike toru, mis takistab soone sulgumist).
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas arī pacientiem, kuriem nav neregulāras EKG vērtības, ja tiem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir bijis miokarda infarkts bez Q-zoba, kā arī tiem, kam ievietots stents (īsa caurulīte, ko ievieto artērijā, lai novērstu tās nosprostošanos).
Estonian: DuoCoveri kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Latvian: Lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm DuoCover, uzņēmums veica „bioekvivalences" pētījumus, lai novērtētu, vai kombinētā tablete organismā uzsūcas tāpat kā abas zāles, tās lietojot atsevišķi.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi.
Estonian: DuoCover on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
Latvian: DuoCover ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - klopidogrelu un acetilsalicilskābi - vienā tabletē.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientidele, keda plaaniti kaasata DuoCoveri kliinilistesse uuringutesse, ega patsientidele, kes praegu osalevad eraldi manustatud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kliinilistes uuringutes, tagasivõtmine mõju ei avalda.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kuru piedalīšanās DuoCover klīniskajā izpētē paredzēta, kā arī pacientiem, kuri tobrīd piedalījās klopidogrela un acetilsalicilskābes klīniskajā izpētē, lietojot abas zāles atsevišķi, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Need olid patsiendid, kellel on äge südameinfarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ebanormaalne näit), kui arst pidas seda ravi neile soodsaks.
Latvian: Zāles bija paredzētas arī pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts (sirdslēkme) ar ST segmenta pacēlumu (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības), ja ārsts uzskatītu, ka šo zāļu lietošana varētu sniegt ieguvumu.
Estonian: Lisaks kasutati Iscoveri ja Plavixi uuringutes atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena, et toetada DuoCoveri kasutamist samal näidustusel.
Latvian: Turklāt rezultātus, kas iegūti Iscover un Plavix pētījumos, lietojot tās kombinācijā ar acetilsalicilskābi atsevišķās tabletēs, izmantoja, lai pamatotu DuoCover lietošanu tai pašai indikācijai.
Estonian: DuoCoverit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
Latvian: DuoCover bija paredzētas pieaugušiem pacientiem, kas jau lieto klopidogrelu un acetilsalicilskābi atsevišķās tabletēs.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul asjaoluga, et bioekvivalentsuse uuringud ei olnud läbi viidud soovitatud meetodite kohaselt ega pakkunud piisavalt tõendeid selle kohta, et kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Latvian: CHMP visbūtiskākās bažas bija saistītas ar to, ka veiktajos pētījumos uzņēmums neizmantoja ieteiktās metodes un neiesniedza pietiekamus pierādījumus, ka kombinētā tablete organismā uzsūcas tāpat kā abas zāles, lietojot atsevišķi.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud piisavalt käsitlenud probleemseid asjaolusid ja et kombineeritud DuoCoveri tabletist saadav kasu võrrelduna samade ravimite eraldi manustamisega ei olnud küllaldaselt tõendatud.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pilnībā novērsis tās bažas, un nav pierādīts DuoCover kombinētās tabletes lietošanas ieguvums, salīdzinot ar zāļu atsevišķu lietošanu.
Estonian: Vereliistakud ei muutu enam kleepuvaks ja väheneb trombide tekke oht, millega ennetatakse järgmist südameinfarkti või insulti.
Latvian: Tas novērš šūnu „lipīgumu", samazina asins recekļu (trombu) veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai trieku.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et ettevõte suudab need probleemid lahendada, ning oli esialgsel seisukohal, et DuoCoverile võib anda aterotromboosi nähtude ennetamisravis kasutamiseks müügiloa.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka uzņēmums būtu varējis novērst CHMP bažas, un CHMP tobrīd atzina, ka DuoCover varētu apstiprināt aterotrombotisku traucējumu novēršanas indikācijai.
Estonian: Euroopa Liidus on klopidogreel eraldi, Iscoveri ja Plavixi nime all, heaks kiidetud, kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappega, et ennetada ägeda koronaarsündroomiga patsientidel aterotromboosi nähtusid.
Latvian: Klopidogrels atsevišķi apstiprinātas ES ar nosaukumiem Iscover un Plavix aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, lietojot tās kombinācijā ar acetilsalicilskābi.