FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Enviage.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Enviage, quando tomado em associação com outros medicamentos (em especial a hidroclorotiazida), pode produzir decréscimos adicionais na pressão sanguínea em comparação com os produzidos pelos mesmos medicamentos quando tomados sem Enviage.
English: What is the risk associated with Enviage?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Enviage?
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Portuguese: Bloqueia a actividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância denominada angiotensina I, no organismo.
English: The recommended dose of Enviage is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Portuguese: A dose recomendada de Enviage é de 150 mg uma vez por dia, tomados isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão.
English: Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Portuguese: O Enviage reduziu igualmente a pressão arterial em pacientes com diabetes e em pacientes com excesso de peso.
English: Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Portuguese: O Enviage é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta).
English: For the full list of all side effects reported with Enviage, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enviage, consulte o Folheto Informativo.
English: Enviage, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Portuguese: O Enviage, tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos, foi também comparado com outros medicamentos para a hipertensão.
English: Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Portuguese: Treze destes estudos incluíram pacientes com hipertensão ligeira a moderada e um estudo incluiu pacientes com hipertensão grave.
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Portuguese: Esta redução foi comparada com uma redução de 5,8 mmHg a partir de valores iniciais médios de 99,3 mmHg no grupo de pacientes que recebeu placebo.
English: Why has Enviage been approved?
Portuguese: Por que foi o Enviage aprovado?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enviage to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Portuguese: Em 22 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Enviage.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (‘diastolic') or when the chambers of the heart were contracting (‘systolic').
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração de seis a 52 semanas, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração na pressão arterial diastólica (na fase de descanso do batimento cardíaco) ou sistólica (quando as câmaras do coração se contraem).
English: Enviage must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Portuguese: O Enviage também não deve ser utilizado em associação com a ciclosporina (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário), a quinidina (utilizada para corrigir alterações dos batimentos cardíacos) ou o verapamil (utilizado para tratar problemas cardíacos).
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Enviage.
Portuguese: As reduções mais significativas foram observadas em pacientes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses superiores de Enviage.
English: Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Portuguese: O Enviage não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Enviage, o aliscireno, é um inibidor da renina.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Portuguese: Não deve ser utilizado em pacientes que tenham tido angioedema (inchaço sob a pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
English: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Portuguese: A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
English: Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Portuguese: Os estudos de associações de medicamentos investigaram o Enviage utilizado em associação com um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ramipril), um bloqueador do receptor da angiotensina (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida).
English: This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Portuguese: Isto diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o risco de ocorrência de acidente vascular cerebral.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Portuguese: O Enviage deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: What is Enviage?
Portuguese: O que é o Enviage?
English: How has Enviage been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Enviage?
English: How is Enviage used?
Portuguese: Como se utiliza o Enviage?
English: What is Enviage used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Enviage?
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Portuguese: Ao bloquear a produção de angiotensina I, os níveis de angiotensina I e angiotensina II reduzem-se. Tal provoca a vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos), o que reduz a pressão arterial.
English: How does Enviage work?
Portuguese: Como funciona o Enviage?
English: Further information can be found here:
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página:
English: The company provided data in experimental models from the scientific literature.
Portuguese: A empresa forneceu dados de modelos experimentais da literatura científica.
English: The CHMP also had some concerns regarding some aspects of the manufacture and quality control of the medicine.
Portuguese: O CHMP também manifestou algumas preocupações relativas a alguns aspetos do fabrico e controlo de qualidade do medicamento.
English: The CHMP considered that the way the main study was designed and carried out was inadequate to allow the Committee to establish the medicine's benefit.
Portuguese: O CHMP considerou que a forma como o estudo principal foi concebido e levado a cabo não era adequada para permitir ao Comité estabelecer o benefício do medicamento.
English: The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no período de tempo durante o qual os doentes viveram sem o reaparecimento dos respetivos sintomas do cancro ou até morrerem.
English: EMA/249530/2015 EMEA/H/C/002772
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/372522/2015 EMEA/H/C/002772
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Lympreva não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Lympreva is a medicine that contains the active substance dasiprotimut-T.
Portuguese: O Lympreva é um medicamento que contém a substância ativa dasiprotimut-T.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Lympreva.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Lympreva.
English: The company also presented the results of one main study involving a total of 177 adults with follicular lymphoma who had responded to induction treatment with an established therapy known as PACE (prednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, and etoposide) and who had no sign of their disease.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo principal que envolveu um total de 177 adultos com linfoma folicular que tinham reagido ao tratamento de indução com uma terapia estabelecida conhecida como PACE (prednisona, doxorrubicina, ciclofosfamida e etoposido) e que não apresentavam qualquer sinal da sua doença.
English: What is Lympreva?
Portuguese: O que é o Lympreva?
English: In addition, the effectiveness of Lympreva following induction treatment with the current standard of care (the so-called ‘anti-CD20' therapies) has not been demonstrated.
Portuguese: Além disso, a eficácia do Lympreva na sequência do tratamento de indução com os atuais cuidados padrão (as chamadas terapias «anti-CD20») não foi demonstrada.
English: Lympreva is prepared individually for each patient from a sample of their own lymphoma cells.
Portuguese: O Lympreva é preparado individualmente para cada doente a partir de uma amostra das próprias células linfomatosas.
English: It was to be available as a suspension for injection under the skin.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão injetável sob a pele.
English: On 23 April 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lympreva, intended for the treatment of patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lympreva, destinado ao tratamento de doentes com linfoma não Hodgkin folicular.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Lympreva (dasiprotimut-T)
English: Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
Portuguese: Previa-se que o Lympreva fosse administrado em doentes cujos sinais de doença tivessem desaparecido na sequência de um tratamento de «indução», para manter o total desaparecimento dos sintomas de cancro.
English: Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
Portuguese: O Lympreva é um tipo de medicamento de «imunoterapia contra o cancro», um medicamento destinado a estimular o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do corpo) de modo a que este ataque e mate as células cancerosas.
English: When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
Portuguese: Quando injetadas no corpo do doente, prevê-se que estas proteínas específicas do linfoma estimulem determinados componentes do sistema imunitário para atacar e matar as células linfomatosas.
English: Lympreva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 August 2006, for the treatment of follicular lymphoma.
Portuguese: O Lympreva foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de agosto de 2006 para o tratamento do linfoma folicular.
English: Refusal of the marketing authorisation for Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/249530/2015
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372522/2015
English: Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
Portuguese: Previa-se que o Lympreva fosse utilizado para o tratamento de adultos com linfoma não Hodgkin folicular, um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados por «células B».
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
Portuguese: O medicamento é composto por uma proteína encontrada nas células linfomatosas do doente, ligada a uma molécula chamada hemocianina, que ajuda a ativar o sistema imunitário contra as células do linfoma.
English: It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado em combinação com outro medicamento chamado fator estimulante de colónias granulocíticomacrofágicas (GM-CSF).
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Biovest Europe Ltd. Esta poderá solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
English: Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
Portuguese: Os doentes receberam Lympreva em conjunto com GMCSF ou a hemocianina com GM-CSF.
English: How is Lympreva expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Lympreva?
English: What was Lympreva expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lympreva?
English: Therefore, Copalia HCT is not recommended in this population.
Portuguese: Assim, Copalia HCT não é recomendado nesta população.
English: (It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Portuguese: (Também é recomendado não tomar Copalia HCT no início da gravidez - Ver secção Gravidez).
English: Copalia HCT with food, drink and alcohol
Portuguese: Copalia HCT com alimentos, bebidas e álcool
English: See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Copalia HCT”.
English: However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Portuguese: No entanto, é importante ter em consideração que o Copalia HCT pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes anti-hipertensores.
English: Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant.
Portuguese: Não tome Copalia HCT - se tiver mais do que três meses de gravidez.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT.
Portuguese: O efeito completo na redução da pressão arterial foi atingido 2 semanas após estar na dose máxima de Copalia HCT.
English: The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Portuguese: A dose de Copalia HCT deve ser baseada nas doses dos componentes individuais da associação no momento da mudança.
English: What Copalia HCT is and what it is used for
Portuguese: O que é Copalia HCT e para que é utilizado
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
Portuguese: Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a uma semana após ter tomado Copalia HCT.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
Portuguese: O seu médico normalmente irá aconselhá-la a interromper Copalia HCT antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Copalia HCT.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Portuguese: Neste ensaio clínico controlado com ativo, os motivos mais comuns que originaram a interrupção da terapêutica com Copalia HCT foram tonturas e hipotensão (0,7%).
English: There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Copalia HCT na população pediátrica (doentes com idade inferior a 18 anos) para a indicação de hipertensão essencial.
English: Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Portuguese: Antes de mudar para Copalia HCT os doentes devem estar controlados com doses estabilizadas dos componentes tomados ao mesmo tempo.
English: Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Portuguese: Copalia HCT deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrado.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiaisl para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Copalia HCT.
Portuguese: Toranjas ou sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas a quem foi prescrito Copalia HCT.
English: Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Copalia HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Copalia HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Copalia HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado quando tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Portuguese: Se Copalia HCT for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas o mais baixo possível.
English: Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Portuguese: Doentes a tomar Copalia HCT e a conduzir ou a utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer tonturas ou fadiga ocasionalmente.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Copalia HCT.
English: If you take more Copalia HCT than you should If you have accidentally taken too many Copalia HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Portuguese: Se tomar mais Copalia HCT do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Copalia HCT, fale com o seu médico imediatamente.Pode necessitar de cuidados médicos.
English: Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Portuguese: Copalia HCT foi estudado num ensaio em dupla ocultação, controlado com ativo em doentes hipertensos.
English: Stopping your treatment with Copalia HCT may cause your disease to get worse.
Portuguese: Interromper o tratamento com Copalia HCT pode agravar a sua doença.
English: The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
Portuguese: A dose habitual de Copalia HCT é de um comprimido por dia.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to hydrochlorothiazide: 633 cases of lip cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Portuguese: Outro estudo revelou uma possível associação entre o carcinoma espinocelular (SCC) do lábio e a exposição à hidroclorotizida: 633 casos de SCC do lábio foram identificados em 63 067 controlos da população, com base numa amostragem longitudinal (risk-set sampling).
English: Copalia HCT can be taken with or without food.
Portuguese: Copalia HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
Portuguese: Dado que a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com Copalia HCT.
English: The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Portuguese: A dose recomendada de Copalia HCT é de um comprimido por dia, tomado de preferência de manhã.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
Portuguese: Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Copalia HCT.
English: Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Portuguese: Não tome Copalia HCT com toranja ou sumo de toranja.
English: Copalia HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Portuguese: Copalia HCT deve ser interrompido se for desenvolvida hipercalcemia durante o tratamento.
English: If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Portuguese: Se os doentes em tratamento com Copalia HCT sentirem tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode estar comprometida.
English: Do not use any Copalia HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize Copalia HCT se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
English: You should never take Copalia HCT again.
Portuguese: Não deve voltar a tomar Copalia HCT.
English: What you need to know before you take Copalia HCT
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Copalia HCT