FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V porovnaní s mladšími pacientmi môže u starších pacientov s ALL s pozitívnym MRD liečených liekom BLINCYTO hroziť zvýšené riziko vzniku hypogamaglobulinémie.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med MRD-positiv ALL som behandles med BLINCYTO, kan ha forhøyet risiko for hypogammaglobulinemi sammenlignet med yngre pasienter.
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza), znížený počet niektorých bielych krviniek
Norwegian Bokmål: • økt nivå av hvite blodceller (leukocytose), reduserte nivåer av enkelte hvite blodceller
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu a najmenej 48 hodín po podaní svojej poslednej dávky.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 48 timer etter siste behandling.
Slovak: GRH0227SK v1
Norwegian Bokmål: GRH0203NO v2
Slovak: CRh*, n1/n2d
Norwegian Bokmål: c, n1/n2
Slovak: V dôsledku toho je v rámci bezpečnostného opatrenia dojčenie počas liečby blinatumomabom a najmenej 48 hodín po nej kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er amming derfor kontraindisert under og i minst 48 timer etter behandling med blinatumomab.
Slovak: Pacientov treba dôkladne sledovať na prejavy a príznaky pankreatitídy.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på pankreatitt.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky alebo vysoký krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelser i ansiktet, pustevansker, lavt eller høyt blodtrykk.
Slovak: Príručku pre zdravotné sestry vrátane týchto kľúčových prvkov:
Norwegian Bokmål: Veiledning for sykepleiere, som skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 5 ml/t i løpet av 48 timer
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Slovak: Roztok (stabilizátor) sa dodáva v balení s BLINCYTOM a používa sa na potiahnutie naplneného infúzneho vaku pred pridaním rekonštituovaného BLINCYTA.
Norwegian Bokmål: • En oppløsning (stabilisator) som er vedlagt i BLINCYTO-pakningen brukes til å smøre den ferdigfylte infusjonsposen før rekonstituert BLINCYTO tilsettes.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pediatrických pacientov liečených BLINCYTOM boli typovo podobné nežiaducim reakciám dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos pediatriske pasienter behandlet med BLINCYTO, var av tilsvarende type som dem som ble sett hos voksne pasienter.
Slovak: Css bol približne úmerný dávke v skúmanom rozsahu.
Norwegian Bokmål: Økningen i gjennomsnittlig Css-verdi var omtrent proporsjonal med dosen i området som ble testet.
Slovak: (pozri časť 4.4), alebo u tých, ktorí ju majú v anamnéze, sa odporúča hospitalizácia najmenej počas prvých 14 dní prvého cyklu.
Norwegian Bokmål: 4.4), anbefales sykehusinnleggelse minimum de første 14 dagene i den første syklusen.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 25 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Norwegian Bokmål: e. Residiv ble definert som hematologisk tilbakefall (blaster i benmargen på over 25 % etter CR) eller ekstramedullært tilbakefall.
Slovak: Liečba BLINCYTOM sa spájala s prechodným zvýšením hladiny pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO ble forbundet med forbigående forhøyede leverenzymer.
Slovak: • triaška, chvenie, horúčka, zrýchlený tep, znížený krvný tlak, bolesť svalov, pocit únavy, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, sčervenanie, opuch alebo výtok v postihnutej oblasti alebo v mieste zavedenia infúznej súpravy - môžu to byť prejavy infekcie.
Norwegian Bokmål: • frysetokter, kuldegysninger, feber, rask hjerterytme, nedsatt blodtrykk, muskelverk, tretthet, hoste, pustevansker, forvirring, rødhet, hevelse eller puss ved eller i nærheten av infusjonsslangen - dette kan være tegn på en infeksjon.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia s výkonnostným stavom podľa ECOG 2 na začiatku liečby sa zaznamenal vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s pacientmi s výkonnostným stavom podľa ECOG <
Norwegian Bokmål: Pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL med ECOG-funksjonsstatus 2 ved baseline hadde en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner, sammenlignet med pasienter med ECOG-funksjonsstatus < 2.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Hypotenzia8
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť väčšia ako alebo rovnajúca sa 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku 28 mikrogramov denne.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal få flere sykluser med BLINCYTO, og dersom du veier 45 kg eller mer, vil pumpen stilles inn til å gi infusjon på en dose på 28 mikrogram per dag.
Slovak: Výsledky účinnosti nájdete v tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for effektresultater.
Slovak: B-lymfocytov nastala v dávkach 0,5 µg/m2/deň a 1,5 µg/m2/deň a u niekoľkých pacientov neodpovedajúcich na liečbu pri vyšších dávkach.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig uttømming av B-celler forekom ved doser på 0,5 mikrog/m 2/dag og 1,5 mikrog/m 2/dag og hos noen få ikke-respondere ved høyere doser.
Slovak: Na zníženie pyrexie počas prvých 48 hodín každého cyklu sa odporúča použitie antipyretík (napr. paracetamolu).
Norwegian Bokmål: Bruk av antipyretika (f.eks. paracetamol) anbefales for å redusere pyreksi de første 48 timene i hver behandlingssyklus.
Slovak: Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse.
Slovak: Počas podávania lieku BLINCYTO neveďte vozidlo, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte nebezpečné činnosti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller delta i risikofylte aktiviteter mens du får BLINCYTO.
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť klinicky nerozoznateľné od prejavov CRS (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan være klinisk vanskelige å skille fra symptomer på CRS (se pkt.
Slovak: Hemofagocytová histiocytóza
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati Hematofagisk histiocytose
Slovak: U pacientov s klinicky relevantnou patológiou centrálneho nervového systému (CNS)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere eller eksisterende klinisk relevante patologiske tilstander i sentralnervesystemet (CNS) (se pkt.
Slovak: 10 ml roztoku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy),
Norwegian Bokmål: • 10 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med en stopper (elastomergummi), forsegling
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovak: Pri všetkých ďalších cykloch a obnovení liečby (napr. ak je liečba prerušená na 4 hodiny alebo viac) sa odporúča dohľad zdravotníckeho pracovníka alebo hospitalizácia.
Norwegian Bokmål: Tilsyn av helsepersonell eller sykehusinnleggelse anbefales ved alle påfølgende syklusstarter og ved gjenopptatt behandling (f.eks. dersom behandlingen avbrytes i 4 timer eller mer).
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom väčšina odpovedí (64 z 81) sa vyskytla v priebehu 1 cyklu liečby.
Norwegian Bokmål: 81 av 189 (42,9 %) pasienter nådde CR/CRh* innen de 2 første behandlingssyklusene og majoriteten av responsene (64 av 81) oppstod innen 1 behandlingssyklus.
Slovak: RFS u pacientov s B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia po 18 mesiacoch cenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 54 % (33
Norwegian Bokmål: Residiv-fri overlevelse hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prekursor ALL ved 18 måneder sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 54 % (33 %, 70 %).
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u pediatrických pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 30 µg/m2/deň.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab fremstår som lineær i doseområdet fra 5 til 30 mikrog/m 2/dag hos pediatriske pasienter.
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, bolesti v oblasti brucha
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter
Slovak: Poznámky o význame hlásenia nežiaducich účinkov liekov.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om betydningen av å rapportere bivirkninger
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 5 µg/m2/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten oppstod ved 5 mikrog/m2/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Slovak: Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
Norwegian Bokmål: 2 Nøytropeni omfatter nøytropeni og redusert antall nøytrofiler.
Slovak: • sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe), dýchavičnosť (zlyhanie dýchania)
Norwegian Bokmål: • hvesende pust eller pustevansker (dyspné), kortpustethet (pustesvikt)
Slovak: Na základe hodnotení miestneho pracoviska sa stav MRD pri skríningu stanovil z aspirácií kostnej drene pomocou prietokovej cytometrie alebo polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) s minimálnou citlivosťou 10-4.
Norwegian Bokmål: MRD-status ved screening ble fastsatt ut fra benmargsaspirasjoner med flowcytometri eller polymerasekjedereaksjon (PCR) ved en følsomhet på minst 10
Slovak: Chyby v liečbe
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil
Slovak: V 13-týždenných štúdiách toxicity s náhradnou myšou molekulou neboli žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány myších samčekov alebo samičiek (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: 13-ukers toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hann- og hunnmus (se pkt.
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
Norwegian Bokmål: Valg av infusjonsvarighet bestemmes av behandlende lege basert på hvor ofte infusjonsposene må byttes.
Slovak: U skúmaných pacientov sa pozorovali konzistentné farmakodynamické odpovede v imunite.
Norwegian Bokmål: Samsvarende immun-farmakodynamisk respons ble observert hos pasientene som ble studert.
Slovak: • stav, pri ktorom dochádza k presakovaniu tekutiny z malých krvných ciev do vášho organizmu (syndróm kapilárneho presakovania)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som forårsaker at det lekker væske fra de små blodårene og ut i kroppen (kapillærlekkasjesyndrom)
Slovak: 10% rozdiel) u pediatrickej populácie boli anémia, trombocytopénia, leukopénia, pyrexia, reakcie súvisiace s infúziou, nárast hmotnosti a hypertenzia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 10 % forskjell) hos den pediatriske populasjonen sammenlignet med den voksne populasjonen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner, vektøkning og hypertensjon.
Slovak: 8. - 28. deň 29. −
Norwegian Bokmål: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Slovak: • sčervenanie
Norwegian Bokmål: • rødming
Slovak: U pacientov s nálezmi MRI/CT mozgu zodpovedajúcimi leukoencefalopatii sa zároveň vyskytli závažné nežiaduce udalosti vrátane stavu zmätenosti, tremoru, kognitívnych porúch, encefalopatie a kŕčov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funn basert på MRI/CT av hjernen som var forenlige med leukoencefalopati, hadde samtidige alvorlige bivirkninger som forvirring, tremor, kognitiv forstyrrelse, encefalopati og krampe.
Slovak: V randomizovanej otvorenej multicentrickej štúdii fázy III 70 % (7/10) pacientov po transplantácii v období neskorého prvého relapsu liečených BLINCYTOM v porovnaní s 20
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, åpne, multisenter fase III-studien oppnådde 70 % (7/10) av pasientene som hadde gjennomgått transplantasjoner, med sen første residiv som ble behandlet med BLINCYTO, CR/CRh* i løpet av de 2 første behandlingssyklusene sammenlignet med 20 % (1/5) hos de som ble behandlet med standard kjemoterapi.
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse slanger av polyolefin, PVC non-DEHP eller EVA med et integrert, sterilt ikkepyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
Slovak: Ako používať BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BLINCYTO
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO infusjonsløsning administreres gjennom intravenøs slange med et integrert, sterilt, ikkepyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
Slovak: Anémia zahŕňa anémiu a znížený hemoglobín.
Norwegian Bokmål: Begrepene som inngår i den aktuelle bivirkningen er angitt under: Anemi omfatter anemi og redusert hemoglobin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmala.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Slovak: 75 % až <
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
Slovak: Pankreatitídaa
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 9 µg/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten oppstod ved 9 mikrog/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 39 rokov (rozpätie: 18 až 79 rokov vrátane 25 pacientov vo veku ≥ 65 rokov), 64 zo 189 (33,9
Norwegian Bokmål: Medianalderen blant de behandlede pasientene var 39 år (skala: 18 til 79 år, med 25 pasienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hadde gjennomgått HSCT før de fikk BLINCYTO og 32 av 189 (16,9 %) hadde fått mer enn 2 tidligere salvage-behandlinger.
Slovak: T-cell engager antibody construct), ktorý sa špecificky viaže na CD19 s expresiou na povrchu buniek z B línie a na CD3 s expresiou na povrchu T-lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er en bi-spesifikk, antistoffbasert T-celleaktivator som binder seg spesifikt til CD19 på overflaten av celler med B-lineært opphav, og til CD3 på overflaten av T-celler.
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 1 až 3).
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte overføres rekonstituert BLINCYTO aseptisk til infusjonsposen (se tabell 1 til tabell 3 for det spesifikke volum av rekonstituert BLINCYTO).
Slovak: Váš lekár pred rozhodnutím, či budete dostávať BLINCYTO, posúdi váš nervový systém a vykoná vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere nervesystemet ditt og utføre tester før det blir avgjort om du skal få BLINCYTO.
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt blodalkalinfosfatase
Slovak: T-lymfocyty spojením CD3 s antigénovým receptorom T-lymfocytov (TCR) v komplexe s CD19 na benígnych a malígnych B-lymfocytoch.
Norwegian Bokmål: Det aktiverer endogene T-celler ved å binde CD3 i T-cellereseptor (TCR)-komplekset med CD19 på benigne og maligne B-celler.
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prekursor ALL anbefales sykehusinnleggelse minimum de første 3 dagene i første syklus og de første 2 dagene i påfølgende sykluser.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Dospelým pacientom sa má dexametazón 20 mg intravenózne podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal deksametason 20 mg intravenøst administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Slovak: Trvanie hematologickej odpovedeMedián času do udalosti [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Varighet av hematologisk respons Mediantid til hendelse [95 % KI] CR
Slovak: Na minimalizovanie chýb vo výpočte použite špecifické objemy uvedené ďalej v pokynoch na rekonštitúciu a riedenie.
Norwegian Bokmål: • Bruk de spesifikke mengdene som er beskrevet i instruksjonene for rekonstituering og fortynning nedenfor for å minimere feilberegning.
Slovak: 28 µg/deň
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag
Slovak: 3,3 ml/hodina
Norwegian Bokmål: 3,3 ml/time
Slovak: 3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder (3,0, 5,3) (N = 65)
Slovak: Dátum začatia liečby BLINCYTOM.
Norwegian Bokmål: • Dato for oppstart av BLINCYTO-behandlingen
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 10 ml/t i løpet av 24 timer
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, ak sa kŕče vyskytnú viac ako jedenkrát.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent dersom flere enn én konvulsjon oppstår.
Slovak: Vyrážka zahŕňa erytém, vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulo-papulárnu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter erytem, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 7 až 9).
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen (se tabell 7 til tabell 9 for det bestemte volumet av rekonstituert BLINCYTO).
Slovak: 1. týždeň, potom 28 µg/deň zvyšné 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Startdosen i uke 1 av første behandlingssyklus var 9 mikrog/dag, deretter 28 mikrog/dag for de resterende 3 ukene.
Slovak: j. adhézia T-lymfocytov k endotelu krvných ciev a/alebo transmigrácia do tkaniva) nastala po začatí infúzie blinatumomabu alebo zvýšení dávky.
Norwegian Bokmål: Perifer redistribusjon av T-celler (f.eks. T-celle-adhesjon til blodkarendotel og/eller transmigrasjon til vev) forekom etter oppstart av blinatumomab-infusjon eller doseøkning.
Slovak: Vypočítanie dávky BLINCYTA vychádza zo zvyčajného celkového objemu 265 až 275 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Doseberegninger for BLINCYTO er basert på en vanlig overskuddsmengde på 265 til 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-perkursor ALL anbefales sykehusinnleggelse minimum de første 9 dagene i første syklus, og de første 2 dagene i andre syklus.
Slovak: %) pacientov podstúpilo alogénnu HSCT počas CR/CRh* indukovanej BLINCYTOM (pozri tabuľku 3).
Norwegian Bokmål: 32 av 189 (17 %) pasienter gjennomgikk allogen HSCT under CR/CRh* indusert med BLINCYTO (se tabell 3).
Slovak: BLINCYTO 271 SOC
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 271 Standard kjemoterapi
Slovak: Chemo (N=134)
Norwegian Bokmål: Standard kjemoterapi (N = 134)
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram med blinatumomab.
Slovak: 9 µg/deň
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag
Slovak: Počet T-lymfocytov sprvu v priebehu 1 až 2 dní klesol a potom sa vrátil na východiskové hodnoty do 7 až
Norwegian Bokmål: I starten gikk T-celletallet ned innen 1 til 2 dager, men gikk tilbake til baselinenivå innen 7 til 14 dager hos de fleste pasientene.
Slovak: leukopénia), znížený počet červených krviniek, znížený počet krvných doštičiek
Norwegian Bokmål: redusert nivå av røde blodceller, redusert nivå av blodplater
Slovak: 3,8 mesiaca (1,9; 19,0)
Norwegian Bokmål: 4,5 måneder (3,6, 9,0) 3,8 måneder (1,9, 19,0)
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia (relapsujúcou s trvaním prvej remisie ≤ 12 mesiacov v prvej záchrannej liečbe, relapsujúcou alebo refraktérnou po prvej záchrannej liečbe alebo relapsujúcou počas 12 mesiacov od alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) a s ≥
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær Bprekursor ALL (residiv ved første remisjonsvarighet på ≤ 12 måneder i første salvage, residiv eller refraktær etter første salvage-behandling eller residiv innen 12 måneder av allogen HSCT, og hadde ≥ 10 % blaster i benmargen).
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti u pacientov ≥ 18 rokov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prekursor ALL
Slovak: Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.
Slovak: Neurologické udalosti boli nahlásené u 71,5 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD (N = 137), z čoho 22,6 % sa považovalo za závažné.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser ble rapportert hos 71,5 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Slovak: 5 Leukocytóza zahŕňa leukocytózu a zvýšený počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Leukocytose omfatter leukocytose og forhøyet antall hvite blodceller.
Slovak: Toxicita
Norwegian Bokmål: Toksisitet
Slovak: Na základe farmakokinetických analýz úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Pri gravidných myšiach sa pozorovali predpokladané deplécie B-lymfocytov a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
Norwegian Bokmål: Den forventede uttømmingen av B- og T-celler ble observert hos drektige mus, men hematologiske effekter hos fosteret ble ikke vurdert.
Slovak: Kognitívne poruchy Poruchy pamäti Závrat
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Kognitiv forstyrrelse Svekket hukommelse Svimmelhet Somnolens Hypoestesi Hjernenervelidelse b
Slovak: Kategórie frekvencií boli stanovené na základe približnej miery výskytu hlásenej pri každej nežiaducej reakcii v rámci klinických štúdií s pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
Norwegian Bokmål: Frekvensene ble fastsatt ut fra ubearbeidede insidensfrekvenser rapportert for hver bivirkning i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku BLINCYTO na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD je potrebné potvrdiť kvantifikovateľné MRD v rámci validovanej analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4 (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Når bruk av BLINCYTO vurderes for behandling av Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prekursor ALL, skal kvantifiserbar MRD bekreftes i en validert analyse med en følsomhet på minst
Slovak: BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er et pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: 2,5 ml/hodina
Norwegian Bokmål: 2,5 ml/time
Slovak: Edém zahŕňa edém tváre, generalizovaný edém, edém a periférny edém.
Norwegian Bokmål: 13 Ødem omfatter ansiktsødem, generalisert ødem, ødem og perifert ødem.