FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No relatório de reavaliação do Estudo S2 (2005), os endpoints foram redefinidos, combinando parâmetros de uma avaliação de sintomas espontâneos centrada no doente com endpoints baseados no exame físico efetuado pelo médico.
Danish: I reevalueringsrapporten for S2-undersøgelsen (2005) blev endepunkterne ændret med henblik på at kombinere parametre, der omfattede en patientcentreret vurdering af spontane symptomer med endepunkter, der var baseret på en lægeundersøgelse.
Portuguese: Indicação no tratamento da síndrome do intestino irritável
Danish: Indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom
Portuguese: O Symbioflor 2 é composto por 10 isolados diferentes de Escherichia coli que são parcialmente autolisadas e parcialmente apresentadas na forma de bactérias vivas.
Danish: Symbioflor 2 består af 10 forskellige isolater af Escherichia coli, som dels er autolyseret og dels er til stede som levende bakterier.
Portuguese: A partir da experiência pós-introdução no mercado, só foram notificadas à EudraVigilance 18 reações adversas para o Symbioflor 2, abrangendo tanto o tratamento da SII como de outras alterações funcionais gastrointestinais, apesar de uma exposição significativa ao longo de várias décadas de comercialização e do sistema de farmacovigilância implementado pelo titular da AIM desde o início da década de 2000.
Danish: Ud fra erfaringerne efter markedsføringen er der kun rapporteret 18 bivirkninger til Eudravigilance for Symbioflor 2, og de dækker både behandlingen af IBS og andre funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen, på trods af den væsentlige eksponering over flere årtier efter markedsføringen og det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indførte i starten af 2000.
Portuguese: • Considerando os dados de segurança disponíveis do ensaio clínico e da experiência pós-introdução no mercado com o Symbioflor 2, o CHMP chegou à conclusão que os riscos demonstrados eram globalmente baixos.
Danish: • I betragtning af de tilgængelige sikkerhedsdata fra den kliniske undersøgelse og erfaringen med Symbioflor 2 efter markedsføringen kom CHMP til den konklusion, at de påviste risici overordnet set var lave.
Portuguese: Em geral, o CHMP entendeu que, embora a notificação possa ter sido subótima e permaneçam incertezas relativas à natureza e frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem com o Symbioflor 2 para caracterizar completamente o seu perfil de segurança e, em particular, o seu perfil de segurança a longo prazo, a análise dos dados de segurança não suscitou preocupações especiais.
Danish: CHMP var generelt af den opfattelse, at selv om rapporteringen måske har været suboptimal, og der stadig er usikkerhed med hensyn til arten og hyppigheden af de uønskede hændelser, der fandt sted med Symbioflor 2, når det gælder om at opnå et fuldstændigt kendskab til dets sikkerhedsprofil og navnlig dets langsigtede sikkerhedsprofil, gav analysen af sikkerhedsdataene ikke anledning til særlige betænkeligheder.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não era possível excluir a possibilidade de enviesamentos significativos terem comprometido a validade dos resultados deste estudo.
Danish: CHMP konkluderede således, at muligheden for, at signifikant bias havde kompromitteret validiteten af denne undersøgelses resultater, ikke kunne udelukkes.
Portuguese: • O CHMP considerou que «alterações gastrointestinais funcionais» define um grupo heterogéneo de doenças individuais, com uma vasta gama de diferentes fisiopatologias e sintomas subjacentes que requerem diferentes modalidades de tratamento.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at "funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" er en heterogen gruppe af individuelle sygdomme med en lang række forskellige underliggende patofysiologier og symptomer, der kræver forskellige behandlingsmåder.
Portuguese: Em 2005, em vez de realizar um novo estudo de acordo com a «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (Norma orientadora relativa a princípios estatísticos para ensaios clínicos) (CPMP/ICH/363/96) em vigor na altura, o titular da AIM decidiu efetuar uma reavaliação post-hoc do Estudo S2, ou seja, estabelecer a definição da hipótese primária, o plano de avaliação correspondente e os métodos de análise estatística com pleno conhecimento dos resultados.
Danish: I 2005 besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen - i stedet for at gennemføre en ny undersøgelse i tråd med vejledningsnotatet om statistiske principper for kliniske undersøgelser, "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96), som var gældende på daværende tidspunkt - at foretage en post hoc-reevaluering af S2-undersøgelsen, dvs. at fastlægge definitionen af den primære hypotese, den tilsvarende evalueringsplan og den statistiske analysemetode med fuldt kendskab til resultaterne.
Portuguese: Por conseguinte, este estudo não pode ser considerado como contribuindo para estabelecer melhor o perfil de segurança do Symbioflor 2.
Danish: Derfor kan denne undersøgelse ikke anses for at bidrage til en yderligere fastlæggelse af sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2.
Portuguese: Embora os resultados do Estudo S2 apontem para uma possível eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII, foi observada uma grande heterogeneidade inexplicada entre os centros em termos do efeito do tratamento e da taxa de resposta.
Danish: Selv om resultaterne af S2-undersøgelsen peger i retning af en mulig virkning af Symbioflor 2 til behandling af IBS, blev der observeret en omfattende uforklarlig heterogenitet blandt centrene, når det gjaldt behandlingseffekt og responsrate.
Portuguese: Embora o Estudo S2 tenha sido realizado antes da entrada em vigor dos requisitos da atual diretriz relativa à SII «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (Norma orientadora relativa à avaliação de medicamentos para o tratamento da síndrome do intestino irritável) (CPMP/EWP/785/97) ou do anterior ponto a considerar do CHMP sobre a SII, o protocolo inicial do Estudo S2 não definiu um endpoint primário nem previu uma análise estatística.
Danish: Selv om S2-undersøgelsen blev foretaget, inden kravene i den aktuelle IBS-retningslinje "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97) eller det tidligere CHMP-dokument om punkter, der bør tages i betragtning, trådte i kraft, var der i den originale protokol for S2-undersøgelsen hverken fastlagt et primært endepunkt eller planlagt en statistisk analyse.
Portuguese: • Um estudo observacional não intervencional em 203 crianças e adolescentes realizado na Alemanha entre 2007 e 2008 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome» (Eficácia e tolerabilidade do Symbioflor 2 em crianças com síndrome do intestino irritável).
Danish: • en ikke-interventionel observationsundersøgelse hos 203 børn og unge med irritabel tyktarmssyndrom foretaget i Tyskland mellem 2007 og 2008, "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que os dados pós-introdução no mercado venham a fornecer outras informações significativas sobre o perfil de segurança do Symbioflor 2 no tratamento da SII.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at data efter markedsføringen vil give signifikante yderligere oplysninger om sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 til behandling af IBS.
Portuguese: Não foi submetido nenhum estudo para apoiar a indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais.
Danish: Der blev ikke fremsendt nogen undersøgelse til støtte for indikationen til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen.
Portuguese: Globalmente, as avaliações apresentadas pelo titular da AIM indicaram que a diminuição da pontuação dos sintomas era mais importante no braço do Symbioflor 2 do que no do placebo.
Danish: Samlet set viste de evalueringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, at nedgangen i symptomscoren var større i Symbioflor 2-armen end i placeboarmen.
Portuguese: O CHMP concluiu que este estudo não pode ser considerado como prova suficiente para uma indicação para o Symbioflor 2 neste grupo etário.
Danish: CHMP konkluderede, at denne undersøgelse ikke i tilstrækkelig grad kan anses for at støtte en indikation for Symbioflor 2 i denne aldersgruppe.
Portuguese: A prova da eficácia do Symbioflor 2 nesta população de doentes teria exigido um ensaio prospetivo, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, de acordo com a norma orientadora CPMP/EWP/785/97 em vigor na altura da realização do estudo.
Danish: Et bevis for virkningen af Symbioflor 2 i denne patientpopulation ville have krævet en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse efter CPMP's vejledning, CPMP/EWP/785/97, som var gældende på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev udført.
Portuguese: Além disso, o CHMP entendeu que a adequação de um critério de avaliação global definido pelo titular da AIM para a avaliação da eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII era questionável em comparação com a avaliação específica, mais bem mensurável e menos subjetiva da dor e das anomalias relacionadas com as alterações nas fezes.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at egnetheden af et globalt evalueringskriterium, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde opstillet for vurderingen af Symbioflor 2's virkning til behandling af IBS, var tvivlsom sammenlignet med den specifikke, bedre målbare og mindre subjektive evaluering af ændringerne i afføringsrelaterede uregelmæssigheder og smerter.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que não existiam novos elementos para motivar uma alteração da relação benefício-risco estabelecida desde a autorização de introdução no mercado inicial do Symbioflor 2 em doentes adultos para o tratamento da SII;
Danish: CHMP konkluderede dog, at der ikke var nogen nye oplysninger, som begrundede en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold siden den første markedsføringstilladelse for Symbioflor 2 hos voksne patienter til behandling af IBS.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram geralmente de natureza benigna e restritos essencialmente ao trato gastrointestinal (tais como dor abdominal e náuseas) ou relacionados com a ocorrência de eflorescências cutâneas.
Danish: Bivirkningerne var generelt lette og var for størstedelens vedkommende begrænset til mave-tarm-kanalen (såsom mavesmerter og kvalme) eller relateret til forekomsten af hududslæt.
Portuguese: Várias outras lacunas encontradas na realização do Estudo S2 poderão ter estado na origem de outros enviesamentos, incluindo o facto de o endpoint se ter baseado unicamente na classificação pelo investigador numa base semanal e não na autoavaliação pelos doentes, que estavam mais próximos da administração do Symbioflor 2.
Danish: Yderligere bias kan være blevet indført af forskellige andre mangler ved gennemførelsen af S2undersøgelsen, herunder den kendsgerning, at endepunktet udelukkende var baseret på investigators vurdering på ugebasis i stedet for at blive vurderet af patienten selv tættere på indgivelsen af Symbioflor 2.
Portuguese: O valor de um estudo observacional para fundamentar a eficácia do medicamento nesta população de doentes é limitado, pelo que o CHMP concluiu que este estudo não podia ser considerado como prova suficiente para a eficácia do Symbioflor 2 neste grupo etário.
Danish: Værdien af en observationsundersøgelse for at fastslå lægemidlets virkning hos denne patientpopulation er begrænset, og derfor konkluderede CHMP, at denne undersøgelse ikke i tilstrækkelig grad støttede virkningen af Symbioflor 2 hos denne aldersgruppe.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que os dados gerados no Estudo S2 não estabeleceram a eficácia a longo prazo do Symbioflor 2 para lá das 8 semanas de tratamento.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at de data, som S2-undersøgelsen frembragte, ikke har påvist langtidsvirkningen af Symbioflor 2 ved behandling i længere tid end 8 uger.
Portuguese: • O CHMP entendeu que, embora os resultados do Estudo S2 parecessem sugerir a possível eficácia do Symbioflor 2 na SII em doentes adultos, não era possível excluir a possibilidade de terem sido introduzidos enviesamentos significativos que tenham comprometido a validade dos resultados.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at selv om resultaterne af S2-undersøgelsen tilsyneladende tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2 ved IBS hos voksne patienter, kunne man ikke udelukke muligheden for, at der var indført signifikant bias, som kompromitterede resultaternes validitet.
Portuguese: No contexto deste procedimento de consulta, foram submetidos dois relatórios em suporte da indicação reivindicada no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII):
Danish: Der blev fremsendt to rapporter til støtte for den påståede indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom (IBS) i forbindelse med denne indbringelsesprocedure:
Portuguese: O CHMP recomenda alterações à informação do medicamento e, face às limitações dos dados de eficácia atualmente disponíveis para o Symbioflor 2 no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII), o CHMP entende que deve ser realizado um estudo de eficácia pós-autorização.
Danish: CHMP anbefaler en ændring af produktinformationen, og i betragtning af begrænsningerne ved de aktuelt tilgængelige virkningsdata for Symbioflor 2 til behandling af irritabel tyktarmssyndrom (IBS) er CHMP af den opfattelse, at der bør foretages en virkningsundersøgelse efter markedsføringstilladelsen.
Portuguese: • O CHMP reviu todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pósintrodução no mercado, incluindo respostas e comunicações submetidas por escrito pelo titular da AIM relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2 nas suas indicações propostas e procurou também o parecer do grupo de peritos ad-hoc sobre o Symbioflor 2;
Danish: • CHMP gennemgik alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur og erfaring efter markedsføringen, herunder svar og meddelelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsendt skriftligt, om virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 i de foreslåede indikationer, og CHMP anmodede ligeledes ad hoc-ekspertgruppen om Symbioflor 2 om dens synspunkter.
Portuguese: • Para regular o sistema imunitário (regulação imunitária): alterações funcionais do sistema gastrointestinal (HU).
Danish: • Regulering af immunsystemet (immunregulering): funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen (HU).
Portuguese: Os dados não foram controlados e, por esse motivo, não tiveram em conta a contribuição de flutuações espontâneas nos sintomas da SII ou uma resposta ao placebo na avaliação da relação benefício-risco do Symbioflor 2.
Danish: Dataene var ikke kontrolleret og kunne derfor ikke bidrage til de spontane udsving i IBS-symptomerne eller til en placeborespons ved vurderingen af benefit/risk-forholdet for Symbioflor 2.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico foram notificadas, respetivamente, 50 reações adversas medicamentosas no grupo do Symbioflor 2 e 44 no grupo do placebo no Estudo S2 em 79 doentes.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev der i S2-undersøgelsen hos 79 patienter rapporteret henholdsvis 50 bivirkninger i Symbioflor 2-gruppen og 44 i placebogruppen.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM para alterar a informação do medicamento de modo a incluir a informação desta revisão e concluiu que, considerando a sua longa presença no mercado e o número limitado de notificações de reações adversas medicamentosas, prevê-se que, de um modo geral, o perfil de segurança do Symbioflor 2 seja benigno.
Danish: CHMP var enigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at ændre produktinformationen og medtage informationen i denne gennemgang, og CHMP konkluderede, at i betragtning af den langvarige tilstedeværelse på markedet og den begrænsede rapportering af bivirkninger forventes sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 generelt at være positiv.
Portuguese: • Uma reanálise, datada de 2005, de um estudo de 1988 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Danish: • en reanalyse fra 2005 af en undersøgelse fra 1988 om sikkerheden og virkningen af Symbioflor 2 med titlen "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebocontrolled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Portuguese: Em 2005, com base na avaliação dos dados disponíveis nessa altura para as indicações reivindicadas («alterações gastrointestinais funcionais», «síndrome do intestino irritável»), o pedido foi recusado pela autoridade nacional competente alemã com o fundamento de que não tinha sido adequadamente estabelecida uma relação benefício-risco positiva.
Danish: På baggrund af evalueringen af den tilgængelige evidens på dette tidspunkt for de påståede indikationer ("funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" og "irritabel tyktarmssyndrom") gav Tysklands nationale kompetente myndighed i 2005 afslag på ansøgningen med den begrundelse, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
Portuguese: Trata-e do relatório integrado final do estudo PAZ 9527-5-S2] de um estudo realizado em 1988 na Alemanha intitulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons (Uma alternativa terapêutica ao tratamento do síndrome do intestino irritável).
Danish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", og af den undersøgelse om irritabel tyktarm, der blev foretaget i Tyskland i 1988 med titlen "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Portuguese: O RCM foi alterado para refletir o facto de a eficácia em crianças não ter sido estabelecida.
Danish: I den forbindelse ændres produktresuméet for at afspejle, at virkningen hos børn ikke er klarlagt.
Portuguese: • Regulação do sistema imunitário, doenças gastrointestinais, síndrome do intestino irritável (DE).
Danish: • Regulering af immunsystemet, lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (DE).
Portuguese: Além disso, na ausência de avaliações estatísticas válidas e dada a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados, o CHMP não pôde chegar a conclusões fiáveis relativamente à eficácia do Symbioflor 2 nem de estabelecer se o Symbioflor 2 é eficaz na SII em geral ou em algum subtipo de SII.
Danish: Endvidere var CHMP - i mangel af gyldige statistiske evalueringer og i betragtning af de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke - hverken i stand til at drage sikre konklusioner med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 eller til at fastslå, hvorvidt Symbioflor 2 er effektivt ved IBS generelt eller nogen undertyper af IBS.
Portuguese: • Alterações funcionais do trato gastrointestinal e síndrome do intestino irritável (Cólon irritável) (AT).
Danish: • Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (irritabel tyktarm) (AT).
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM e tendo em consideração as incertezas relativas à prova da eficácia no Estudo S2, o CHMP concluiu que estes resultados não podem ser extrapolados de adultos para crianças ou adolescentes.
Danish: Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt relevante data, og eftersom der var usikkerhed omkring beviset for virkningen i S2undersøgelsen, konkluderede CHMP, at disse resultater ikke kan ekstrapoleres fra voksne til børn eller unge.
Portuguese: • O CHMP também constatou que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
Danish: • CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
Danish: CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
Portuguese: O CHMP confirmou a proposta do titular da AIM de suprimir esta indicação pois, na ausência de quaisquer dados para sustentar o tratamento de alterações gastrointestinais funcionais, não foi possível estabelecer uma relação benefício-risco positiva do Symbioflor 2;
Danish: CHMP anerkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at slette denne indikation, da det ikke kunne fastlægges, at der var et positivt benefit/risk-forhold for Symbioflor 2, eftersom der ikke forelå nogen data til støtte for behandlingen af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen.
Portuguese: Em resumo, na ausência de avaliação estatística válida e dado o risco de enviesamentos e a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados (sendo as evidências baseadas num único ensaio pivô), o CHMP não pôde chegar, com confiança, a uma conclusão , relativamente à eficácia do Symbioflor 2 na SII ou num subtipo de SII.
Danish: I mangel af en gyldig statistisk evaluering og i betragtning af risikoen for bias og de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke (idet evidensen byggede på en enkelt hovedundersøgelse) var CHMP kort sagt ikke i stand til at drage en sikker konklusion med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 ved IBS eller en undertype af IBS.
Portuguese: • Reconhecendo as limitações do perfil de eficácia estabelecido do Symbioflor 2, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, com distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para confirmar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII;
Danish: • CHMP anerkendte begrænsningerne ved den fastlagte virkningsprofil for Symbioflor 2 og anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser med henblik på at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og om at undersøge virkningens varighed for at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 ved IBS.
Portuguese: Indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais
Danish: Indikation til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen
Portuguese: O CHMP entendeu que seria de esperar a notificação de um número significativo de acontecimentos adversos neste estudo devido à doença subjacente, independentemente do perfil de segurança do Symbioflor 2.
Danish: Efter CHMP's opfattelse ville man - uanset sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 - have forventet, at et betydeligt antal uønskede hændelser blev rapporteret i denne undersøgelse som følge af den underliggende sygdom.
Portuguese: A SII é uma doença com uma elevada prevalência e um problema crónico que necessita de tratamento prolongado.Não constitui risco de vida, mas pode afetar significativamente a qualidade de vida dos doentes.
Danish: Den er ikke livstruende, men den kan have væsentlig indflydelse på patienternes livskvalitet.