FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le sujet atteintd'insuffisance hépatique légère à modérée, il n'y a eu aucune modification significative de la clairance du lévétiracétam.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado, não houve alteração significativa relativamente à depuração do levetiracetam.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Matever
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Matever
French: Une solution buvable est la forme à utiliser de préférence chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans.
Portuguese: Uma solução oral é a formulação preferencial para utilização em lactentes e crianças com menos de 6 anos de idade.
French: En cas d'arrêt de traitement Matever doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, Matever deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
French: • Sérum physiologique (0,9%) pour injection
Portuguese: • Solução injetável de cloreto de sódio (0,9%)
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques intra-neuronales en inhibant partiellement les canaux calciques de type-N et en réduisant la libération du calcium des réserves intra-neuronales.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que o levetiracetam afeta os níveis de Ca intraneuronais, pela inibição parcial das correntes Ca do tipo N e pela redução da libertação de Ca das reservas intraneuronais.
French: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------------------- x 1,73 Surface corporelle (m
Portuguese: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 SP doente (m
French: La solution à diluer Matever est une alternative pour les patients chez lesquels l'administration de la forme orale de Matever est temporairement impossible.
Portuguese: Matever concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração do medicamento antiepilético Matever, por via oral, não é temporariamente possível.
French: Pallini 15351, Attiki, Grèce Tel.: +30 210 66 04 300
Portuguese: Pallini 15351, Attiki,Grécia Tel.: +30 210 66 04 300
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10%).
Portuguese: Nem o levetiracetam, nem o metabolito primário se ligam significativamente às proteínas plasmáticas
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines.
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. nos adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50% ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7%, 31,6% et 41,3% pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6% pour les patients sous placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50 % ou mais da linha de base na frequência semanal de um início de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7 %, 31,6% e 41,3 % para os doentes com 1000,2000 ou 3000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6 % para doentes que receberam placebo.
French: Traitement en association chez le nourrisson âgé de 1 mois à moins de 6 mois
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes com idades compreendidas entre mês e menos de 6 meses de idade
French: • un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Matever ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o Matever teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de Matever en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Recomenda-se além disso, o ajustamento da dose diária de manutenção de Matever, com base na depuração de creatinina em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
French: Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dehydrate, cellulose, microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L)
Portuguese: Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulose (L)
French: Dans cette étude, une dose de 20 mg/kg/jour allant jusqu'à 40 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons d'un mois à moins de six mois et une dose de 25 mg/kg/jour allant jusqu'à 50 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons et les enfants de 6 mois à moins de 4 ans.
Portuguese: Foram utilizadas neste estudo a dose de 20mg/kg/dia incrementada até 40mg/kg/dia em lactentes com idade compreendida entre 1e 6 meses, e a dose de 25mg/kg/dia incrementada até 50mg/kg/dia emcrianças com idade superior a 6 meses e inferior a 4 anos.
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.La posologie chez l'enfant de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
Portuguese: A dose inicial para uma criança ou adolescente de 25 kg deve ser 250 mg duas vezes ao dia com uma dose máxima de 750 mg duas vezes por dia.
French: La solution à diluer de Matever est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
Portuguese: Matever concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
French: 44,6% des patients traités par lévétiracétam et 19,6% des patients sous placebo ont présenté une réduction de 50% ou plus par rapport à la valeur de base de la fréquence des crises partielles par semaine.
Portuguese: 44,6% de doentes tratados com levetiracetam e 19,6% de doentes tratados com placebo apresentaram uma redução de 50% ou mais da linha de base de frequências de aparecimento semanal das crises parciais.
French: Matever 250 mg, 750mg comprimé pelliculé contient du colorant E110 qui peut provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: Matever 250 mg, 750mg comprimidos revestidos por película contém uma substância corante E 110 que pode causar reacções alérgicas.
French: La sécurité et l'efficacité de Mateversolution à diluer pour perfusionn'ont pas été établies chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia do concentrado para solução para perfusão para lactentes e crianças com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.
French: Lévétiracétam, solution buvable doit être utilisée pour les doses inférieures à 250 mg, pour des doses non multiples de 250 mg, quand la dose recommandée ne peut être atteinte en prenant plusieurs comprimés ainsi que pour les patients ne pouvant pas avaler de comprimé.
Portuguese: Levetiracetam solução oral deve ser usado para doses menores que 250 mg, para doses que não sejam múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários comprimidose para doentes incapazes de engolir comprimidos.
French: Mode d'emploi et voie d'administration
Portuguese: Modo e via de administração
French: Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Portuguese: O perfil de reações adversos abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3416 doentes tratados com levetiracetam.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Órgão e por frequência.
French: Chez les sujets anuriques adultes ayant une insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie a été d'environ 25 heures entre les séances de dialyse et de 3,1 heures lors des séances de dialyse.
Portuguese: Nos indivíduos adultos em fase terminal anúrica de doença renal, a semi-vida foi aproximadamente 25 e 3,1 horas, durante períodos inter-diálise e intra-diálise, respectivamente.
French: Conditionnement multiple: 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés
Portuguese: Embalagem múltipla:200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (menées chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Órgão e por frequência.
French: Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour
Portuguese: Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.
French: Matever est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Portuguese: Matever está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
French: Chez les jeunes enfants (de 1 mois à moins de 4 ans), l'efficacité du lévétiracétam a été établie au coursd'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 116 patients avec une durée de traitement de 5 jours.
Portuguese: Em doentes pediátricos (de 1 mês a menos de 4 anos de idade), a eficácia de levetiracetam foi estabelecida num estudo de dupla ocultação controlado por placebo, o qual incluiu 116 doentes e teve uma duração de tratamento de 5 dias.
French: Pour les enfants de 6 ans et plus, Matever solution orale doit être utilisée pour des doses de moins de 250 mg, quand la dose recommandée en prenant plusieurs comprimés n'est pas multiple de 250 mg et pour les patients incapables d'avaler des comprimés.
Portuguese: Para crianças com idade igual ou superior a 6 anos, deve ser utilizada uma solução oral para doses inferiores a 250 mg, para doses não múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.
French: N' utilisez pas après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize Matever após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após "EXP:".
French: Le NOAEL était  1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m
French: Comment se presénte Matever et contenu de l'emballage extérieur Matever 250 mg: Les comprimés pelliculés sont bleus, oblongs, biconvexes.
Portuguese: Qual o aspeto de Matever e conteúdo da embalagem Matever 250 mg: Os comprimidos revestidos por película são azuis, oblongos, biconvexos.
French: Dans une étude correspondant à la pratique clinique, chez un nombre limité de patients répondeurs au lévétiracétam utilisé en association (36 patients adultes sur 69), les antiépileptiques associés ont pu être arrêtés.
Portuguese: Num estudo refletindo a prática clínica, a medicação antiepilética concomitante poderia ser retirada a um número limitado de doentes que responderam à terapia adjuvante do levetiracetam ( 36 doentes adultos de um total de 69)
French: Amnésie, trouble de la mémoire, trouble de la coordination /ataxie, paresthésie, trouble de l'attention
Portuguese: Amnésia, diminuição da memória, alterações de coordenação/ataxia, paraestesia, perturbação da
French: Propylèneglycol, (E1520)
Portuguese: Popilenoglicol (E1520)
French: Les études cliniques menées chez l'adulte montrent que lévétiracétam ne modifie pas les concentrations plasmatiques des autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ceux-ci n'ont pas d'influence sur la pharmacocinétique de lévétiracétam.
Portuguese: Dados provenientes de ensaios clínicos pré-comercialização conduzidos em adultos indicam que o levetiracetam não influencia as concentrações séricas de medicamentos antiepilépticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidona) e que estes medicamentos antiepilépticos não influenciam a farmacocinética de levetiracetam.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 3.8 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3,8 mg de lactose mono-hidratada.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.En outre, in vitro le lévétiracétam n'affecte pas la glucuronidation de l'acide valproïque.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo P450 hepático humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6) e as atividades da epóxido- hidroxilase.
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Matever solution à diluer et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Portuguese: Ver Tabela 1 para a preparação e administração recomendadas de Matever concentrado, para obter uma dose total diária de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.
French: Agent de revêtement (bleu) consistant en:Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Agente de revestimento (azul) que consiste em:Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171)
French: Le métabolite principal est inactif.Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme/réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologiquedu lévétiracétam.
Portuguese: No homem, uma atividade em ambas as condições de epilepsia parcial e generalizada (descarga epileptiforme/ resposta fotoparoxística) confirmou o perfil farmacológico de largo espectro do levetiracetam.
French: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Portuguese: Panpharma Tél: +33 299 979 212
French: Trihydrate d'acétate de sodium Acide acétique glacial Chlorure de sodium Eau p.p.i.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Cloreto de sódio
French: Le lévétiracétam a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de levetiracetam sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados .
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
French: Comment prendre Matever
Portuguese: Como tomar Matever
French: Matever 1000 mg contient du lactose.
Portuguese: Matever 1000 mg contém lactose
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicament http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento http://ema.europa.eu
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas Levetiracetam 1.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
French: Il n'y a pas de modification de la clairance après une administration répétée.Le profil pharmacocinétique indépendant du temps du lévétiracétam a été également confirmé après injection intraveineuse de 1500 mg 2 fois par jour pendant 4 jours.
Portuguese: O perfil farmacocinético do levetiracetam, independente do tempo, foi igualmente confirmado após a perfusão intravenosa de 1500 mg de levetiracetam, durante 4 dias, com administração duas vezes por dia.
French: La sécurité et l'efficacité de Matever chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Portuguese: A segurança e eficácia de Matever quando utilizado em monoterapia em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos não foram estabelecida.
French: La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) :
Portuguese: Para adolescentes mais novos e crianças a CLcr em ml/min /1,73 m pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
French: Matever solution à diluer, flacon de 5 ml est conditionné en boîte de 10 flacons.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Matever, 5 ml, apresenta-se em embalagens de cartão com 10 frascos.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas indicando uma resposta adaptativa tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
French: La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl), chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante :
Portuguese: A CLcr em ml/min, para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser calculada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) usando a fórmula seguinte:
French: Matever 1000 film mg comprimés enrobés contiennent du lactose.
Portuguese: Matever 1000 mg comprimidos revestidos por película contém lactose.
French: Matever est utilisée par voie intraveineuse.
Portuguese: Matever destina-se a administração intravenosa.
French: Chaqueboîte en carton contient 10 flacons.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 frascos para injetáveis.
French: Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversementdirectement sans adaptation posologique.
Portuguese: Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou em solução oral pela formulação intravenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptação da dose.
French: • éruption cutanée,
Portuguese: • erupção cutânea;
French: Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a permis d'évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques du Lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles.
Portuguese: Um estudo de segurança pediátrico, de dupla-ocultação,controlado por placebo e com desenho de não inferioridade avaliou os efeitos neuropsicológicos e cognitivos de Levetiracetam em crianças dos 4 aos 16 anos de idade com crises parciais.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 28,6 % des patients étaient libres de crises myocloniques pendant au moins 6 mois et 21,0% étaient libres de crises myocloniques pendant au moins un an.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo termo, 28,6% dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21,0 % não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
French: Dans cette étude, les patients recevaient du lévétiracétam à dose fixe soit 60 mg/kg/jour (répartis en 2 prises).
Portuguese: Neste estudo , os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60mg/kg/dia (em duas tomas diárias).
French: Matever 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion Lévétiracétam
Portuguese: Matever 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão levetiracetam
French: Nourrissons de 6 à 23 mois, enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 23 meses, criançase adolescentes com peso inferior a 50 kg
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista do alcance das crianças.
French: Le NOAEL était < 200 mg/kg/jour pour les mères et de 200 mg/kg/jour pour les fœtus (égal à la MRHDévaluée en mg/m Une étude du développement périnatal et postnatal a été réalisée chez le rat avec des doses de lévétiracétam de 70, 350 et 1800 mg/kg/jour.
Portuguese: O NOAEL foi <200 mg/kg/dia para as mães e 200 mg/kg/dia para os fetos (igual à dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m Foi efetuado um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos com doses de levetiracetam de 70, 350 e 1800 mg/kg/dia.