FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
French: Ouverture : tenir le Spiromax, capuchon de l'embout buccal vers le bas, et ouvrir le capuchon de l'embout buccal en le rabattant vers l'arrière jusqu'à ce qu'un déclic confirme l'ouverture complète.
English: If this happens stop using your Aerivio Spiromax inhaler.
French: Si cela se produit, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Aerivio Spiromax.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien doivent vous former à l'utilisation de votre inhalateur, y compris en vous montrant comment l'utiliser correctement.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
French: Une étude réalisée chez 158 enfants âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme symptomatique a montré que l'association salmétérol / propionate de fluticasone était aussi efficace qu'un traitement avec une dose double de propionate de fluticasone en termes de contrôle des symptômes et de fonction respiratoire.
English: EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.
French: EXP À utiliser dans les 3 mois suivant le retrait du sachet en aluminium.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
French: En règle générale, les corticoïdes inhalés seuls restent le traitement de première intention chez la
English: WC TC
French: BC CT
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
French: Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement.
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si par mégarde vous avez pris plus de doses que recommandé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
French: N'ouvrez puis ne refermez pas le capuchon de l'embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
French: De plus, si vous arrêtez Aerivio Spiromax ou diminuez votre dose brutalement, il est possible que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables (bien que cela reste très rare).
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
French: Vous devez utiliser Aerivio Spiromax quotidiennement, en vous conformant aux instructions de votre médecin.
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
French: • Modifications du comportement, comme par exemple une hyperactivité et une irritabilité (bien que ces effets surviennent principalement chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
English: After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
French: Après 12 semaines, il n'a été observé aucune valeur anormalement basse du cortisol urinaire des 24 heures chez les enfants dans les 2 groupes de traitement.
English: A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
French: Une incidence similaire de pneumonies a été observée dans les groupes de patients traités par salmétérol/propionate de fluticasone de toutes les études.
English: Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
French: Modifications du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice et irritabilité
English: What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
French: Comment se présente Aerivio Spiromax et contenu de l'emballage extérieur Aerivio Spiromax est une poudre pour inhalation.
English: Salmeterol/Fluticasone propionate - Asthma clinical trials A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of salmeterol/fluticasone propionate versus inhaled corticosteroid (fluticasone propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans l'asthme Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la sécurité et l'efficacité de l'association fixe salmétérol/propionate de fluticasone et une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone), afin de déterminer s'il était possible d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
English: Rinsing your mouth out with water and spitting it out immediately and/or brushing your teeth after taking each dose of your medicine may help.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau puis recracher cette eau immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise du médicament peut aider à éviter ou atténuer ces effets.
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
French: Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients présentant un asthme léger ou modéré ni en traitement de première intention en cas d'asthme sévère sauf s'il a été préalablement établi que le patient nécessite une forte dose de corticoïde associé à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action .
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
French: Un traitement concomitant par le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit donc être évité, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques du traitement par le salmétérol (voir rubrique 4.5).
English: Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement avec hyperactivité et irritabilité, peuvent également survenir chez les enfants.
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
French: • L'embout buccal continuera d'émettre un déclic même si l'inhalateur est vide.
English: • Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
French: • une tuberculose ou des antécédents de tuberculose, ou si vous présentez une autre infection pulmonaire
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
French: Il est principalement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
English: Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable qu'Aerivio Spiromax ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Route of administration: Inhalation use
French: Voie d'administration : voie inhalée exclusivement
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
English: Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
French: Les bêtabloquants sont surtout utilisés pour l'hypertension artérielle ou des troubles cardiaques comme l'angine de poitrine (ou angor).
English: A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
French: Le bénéfice de l'initiation du traitement par l'association fixe comparativement au propionate de fluticasone administré seul par voie inhalée n'a pas été établi lorsqu'un à deux des critères de sévérité ne sont pas présents.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
French: Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
French: Chez les patients présentant une BPCO, l'arrêt du traitement peut également être associé à une exacerbation des symptômes et doit faire l'objet d'une surveillance médicale.
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
French: Cette observation suggère donc une augmentation du risque d'effets systémiques du salmétérol (tels qu'un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations), comparativement à l'administration de salmétérol ou de kétoconazole seuls (voir rubrique 4.4).
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Aerivio Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interruption de l'allaitement ou du traitement par Aerivio Spiromax prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
French: Corticoïde inhalé à dose moyenne (> 500 à 1000 microgrammes de dipropionate de
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
French: Le pourcentage de patients décédés d'une cause liée à la BPCO au cours de ces 3 ans était de 6,0 % pour le placebo, 6,1 % pour le salmétérol, 6,9 % pour le propionate de fluticasone et 4,7% pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone.
English: The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
French: Des effets pharmacologiques d'un traitement par bêta-2 agoniste ont été rapportés, tels que tremblements, palpitations et céphalées ; ils sont le plus souvent transitoires et diminuent avec la poursuite du traitement.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
French: Surdosage aigu : le propionate de fluticasone administré à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition transitoire de la fonction surrénalienne.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
French: Une hypokaliémie est également possible, ce qui peut nécessiter la surveillance des taux sériques de potassium et éventuellement une supplémentation en potassium.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerivio Spiromax chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
French: Dans de rares cas, Aerivio Spiromax peut entraîner des troubles du rythme cardiaques, tels que tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ou fibrillation auriculaire, ainsi qu'une baisse légère et transitoire de la kaliémie aux doses thérapeutiques élevées.
English: • Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
French: • Une augmentation de la fréquence des rhumes a été rapportée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
French: Le traitement par Aerivio Spiromax ne doit pas être interrompu brutalement chez les patients asthmatiques en raison du risque d'exacerbation des symptômes.
English: *Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
French: Un bon contrôle* de l'asthme a été obtenu plus rapidement avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone qu'avec le corticoïde inhalé seul.
English: • Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
French: • Aerivio Spiromax doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
French: Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le rabattant vers l'arrière jusqu'à entendre un déclic.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
French: Les signes et les symptômes d'un surdosage avec le salmétérol consistent en sensations vertigineuses, augmentations de la pression artérielle systolique, tremblements, céphalées et tachycardies.
English: Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
French: Les réactions allergiques à Aerivio Spiromax ne sont pas fréquentes (elles touchent moins
English: Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma - less than or equal to 2 days with symptom score greater than 1 (symptom score 1 defined as ‘symptoms for one short period during the day'), SABA use on less than or equal to 2 days and less than or equal to 4 occasions/week, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma - no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in
French: *Bon contrôle de l'asthme : score des symptômes supérieur à 1 pendant 2 jours maximum (un score des symptômes de 1 correspond à « la présence de symptômes pendant une courte période au cours de la journée »), l'utilisation d'un bêta-2 agoniste de courte durée d'action pendant 2 jours maximum et à 4 reprises maximum par semaine, une valeur du débit expiratoire de pointe mesurée le matin supérieure ou égale à 80 % de la valeur théorique, aucun réveil nocturne, aucune exacerbation ni effet indésirable nécessitant une modification du traitement **Contrôle total de l'asthme : aucun symptôme, pas d'utilisation d'un bêta-2 agoniste de courte durée d'action, valeur du débit expiratoire de pointe mesurée le matin supérieure ou égale à 80 % de la valeur théorique, aucun réveil nocturne, aucune exacerbation ni effet indésirable nécessitant une modification du
English: However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
French: Cependant, Aerivio Spiromax ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d'essoufflement ou de respiration sifflante.
English: Pneumonia-related events were reported for 55 (7%) subjects in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group and 25 (3%) in the salmeterol group.
French: Des événements liés à une pneumonie ont été rapportés pour 55 sujets (7 %) dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour et pour 25 sujets (3 %) dans le groupe salmétérol.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
French: Aerivio Spiromax est indiqué dans le traitement continu des patients présentant un asthme sévère dans les situations où l'utilisation d'une association fixe (corticoïde inhalé et bêta-2 agoniste de longue durée
English: Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter l'inhalateur avant utilisation.
English: Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Aerivio Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
English: All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
French: Tous les sujets présentant un asthme ou une BPCO avaient des DIP supérieures à 60 L/min, après une formation adaptée pour l'utilisation du dispositif.
English: Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
French: Tenez l'inhalateur, avec le capuchon semi-transparent jaune de l'embout buccal vers le bas.
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
French: Les effets systémiques possibles comprennent un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise d'Aerivio Spiromax, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire : fièvre ou frissons, augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats), augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des
English: Do not breathe out through your inhaler.
French: Ne pas expirer dans l'inhalateur.
English: Front panel: Not for use in children and adolescents.
French: Face avant : Contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent.
English: Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
French: Des études ont montré que le salmétérol et le propionate de fluticasone, ainsi que leurs métabolites, sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
French: La durée de traitement nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de bon contrôle a été de 16 jours pour le groupe recevant l'association salmétérol/propionate de fluticasone et de 37 jours pour le groupe recevant le corticoïde inhalé seul.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
French: Conservez l'inhalateur fermé à l'aide du capuchon et l'utiliser dans les 3 mois suivant son retrait du sachet
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
French: Le salmétérol exerce un effet bronchodilatateur qui persiste pendant au moins 12 heures, correspondant à un effet prolongé par rapport à celui observé avec les bêta-2 agonistes de courte durée d'action aux doses
English: Patients should not be initiated on Aerivio Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
French: Le traitement par Aerivio Spiromax ne doit pas être initié pendant une exacerbation d'asthme ou au cours d'une période d'aggravation importante ou de dégradation aiguë de l'asthme.
English: • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
French: • bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : pour réduire le nombre d'épisodes d'aggravation
English: If you are breastfeeding, check with your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
French: Une insuffisance surrénalienne aiguë peut être déclenchée par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
French: Le tableau clinique est en général atypique et peut comprendre une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
French: Si vous ouvrez, puis refermez l'embout buccal sans prendre d'inhalation, le compteur de doses l'enregistrera et soustraira
English: The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
French: Le nombre annuel moyen d'exacerbations modérées à sévères était significativement diminué dans le groupe traité par l'association salmétérol/propionate de fluticasone, comparativement au traitement par le salmétérol, le propionate de fluticasone ou le placebo (taux moyen dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone de 0,85, 0,97 dans le groupe salmétérol, 0,93 dans le groupe propionate de fluticasone et 1,13 dans le groupe placebo).
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
French: N'arrêtez pas le traitement et ne diminuez pas la dose d'Aerivio Spiromax brutalement.