FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • månedlige graviditetstest:
Lithuanian: • kasmėnesiniai nėštumo tyrimai;
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke relevante substrater af OATP1B1og OATP1B3 men overføres til leveren via passiv diffusion.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas nėra reikšmingi OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Danish: • regelmæssig monitorering af hæmoglobinniveauer;
Lithuanian: • reguliarus hemoglobino kiekio stebėjimas;
Danish: Macitentan er blevet administreret som en enkelt dosis på op til 600 mg hos raske personer.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skirtos vienkartinės iki 600 mg macitentano dozės.
Danish: Macitentan er en oralt aktiv, potent endothelinreceptorantagonist med virkning på både ETA- og ETB-receptorer og cirka 100 gange mere selektiv over for ETA end over for ETBin vitro.
Lithuanian: ETB receptorius ir yra apytiksliai 100 kartų selektyvesnis ETA, palyginti su ETB in vitro sąlygomis.
Danish: Denne reaktion er afhængig af cytochrom P450-systemet, hovedsageligt CYP3A4 (ca. 99 %) med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Lithuanian: Didžiąja dalimi nuo CYP3A4 (apie 99 proc.) ir mažiau nuo CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19.
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen med Opsumit, når leverenzymniveauerne igen ligger inden for normalområdet hos patienter, der ikke har haft kliniske symptomer på leverskade.
Lithuanian: Opsumit vėl būtų galima skirti klinikinių kepenų pažeidimo požymių nepatyrusiems pacientams, kurių kepenų fermentų lygiai grįžo į normalias ribas.
Danish: I to dobbeltblindede kliniske studier hos patienter med fingersåri forbindelse med systemisk sklerose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer fra 13,4 % til 16,1 % i de grupper, der fik macitentan 10 mg, og fra 6,2 % til 4,5 % i placebogrupperne.
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklu būdu atliktų su sistemine skleroze siejama pirštų opalige sergančių pacientų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė nuo 13,4 % iki 16,1 % pacientų, vartojančių 10 mg macitentano dozę, ir nuo 6,2 % iki 4,5 % placebą vartojančių pacientų grupėse.
Danish: Nasal obstruktion1
Lithuanian: Nosies užgulimas1
Danish: Da macitentan har en høj proteinbindingsgrad er dialyse sandsynligvis uden virkning.
Lithuanian: Dėl baltymo aukšto laipsnio jungimosi su macitentanu dializės veiksmingumas gali būti nežymus.
Danish: Sygdommens sværhedsgrad påvirkede ikke farmakokinetikken af macitentan hos PAH-patienter.
Lithuanian: Ligos sunkumas macitentano farmakokinetinėms savybėms PAH sergantiems pacientams įtakos neturėjo.
Danish: Hos begge arter blev der set kardiovaskulære abnormiteter og fusion af arcus mandibularis.
Lithuanian: Abiem veislėms pasireiškė širdies ir kraujagyslių bei mandibuliarinio lanko fuzijos sutrikimai.
Danish: Dette forårsager træthed, svimmelhed og åndenød.
Lithuanian: Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit.
Lithuanian: Prieš vartodami „Opsumit" pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Tabletten må ikke tygges eller deles.
Lithuanian: Tabletės nekramtykite ir nelaužykite.
Danish: Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptorantagonister".
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso endotelino receptorių blokatorių klasei.
Danish: Sådan skal du tage Opsumit
Lithuanian: Kaip laikyti Opsumit
Danish: 4.2 og 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyriuose).
Danish: Administration af macitentan til hunrotter i maternelle eksponeringer, der var fem gange højere end den humane eksponering, fra den sene drægtighedsperiode til og med den diegivende periode forårsagede nedsat overlevelse hos afkommet og nedsat reproduktionsevne hos afkom, der blev eksponeret for macitentan sent i fostertilværelsen og via mælken i dieperioden.
Lithuanian: Vėlyvaisiais nėštumo mėnesiais ir žindymo metu žiurkių patelėms skirtas macitentanas, kurio ekspozicija jauniklių susilaukusioms patelėms buvo 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms, buvo dažnesnio jauniklių neišgyvenimo bei palikuonių, kurie macitentano poveikio buvo veikiami dar būdami gimdoje bei žindymo laikotarpiu, nesugebėjimo daugintis priežastis.
Danish: Hypotension2
Lithuanian: Hipotenzija
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens.
Lithuanian: Remiantis FK duomenimis, pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Øgede aminotransferaser4
Lithuanian: 4 Kepenų aminotransferazės
Danish: Adskillige medlemmer af CYP2C-familien, navnligt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4 er involveret i dannelsen af disse metabolitter.
Lithuanian: Šių metabolitų formavimosi metu dalyvauja keli CYP2C šeimos nariai, t. y. CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 15 plėvele dengtų tablečių
Danish: • Leveraminotransferaseniveauer ved baseline (aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT) > 3 x ULN) (se pkt.
Lithuanian: • Pradinis kepenų aminotransferazių (aspartataminotransferazės (AST) ir (arba)
Danish: Hyppighed
Lithuanian: Dažna
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų pernašų inhibitoriai, įskaitant organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP1B1 ir OATP1B3).
Danish: Effektenaf macitentan 10 mg på det primære endepunkt var konsekvent på tværs af undergrupper af alder, køn, etnisk oprindelse, geografisk region, ætiologi og WHO-funktionsklasse (I/II og III/IV), både som monoterapi og i kombination med anden PAH-behandling.
Lithuanian: Pogrupiuose pagal amžių, lytį, kilmę, geografinį regioną, etiologiją, gydymą (taikant monoterapiją ar vartojant kartu su kitu PAH gydymu) ir pagal PSO funkcinę klasę (I/II ir III/IV) 10 mg macitentano dozės veiksmingumas vertinant pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su pradiniu rodikliu, buvo vienodas.
Danish: Der blev set intimafortykkelse af koronararterierne ved eksponeringer, der var 17 gange højere end eksponeringen hos mennesker, efter 4 til 39 ugers behandling.
Lithuanian: Praėjus 4-39 gydymo savaitėms pastebėtas vainikinių arterijų intimos storio padidėjimas esant 17 kartų didesnei ekspozicijai nei žmonėms.
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Lithuanian: Laboratorinės anomalijos
Danish: Evaluering af 6MWD i henhold til funktionsklasse resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning fra udgangsvurderingen til måned 6 på 37 meter hos patienter i funktionsklasse III/IV (97,5 % CI: 5 til 69) og på 12 meter hos patienter i funktionsklasse I/II (97,5 % CI: -8 til 33).
Lithuanian: Pagal funkcinę klasę vertinta placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija, palyginti su pradine, 6 mėnesį III/IV funkcinės klasės grupėje vidutiniškai pailgėjo 37 metrais (97,5 proc. CI: nuo 5 iki 69), o I/II funkcinės klasės grupėje12 metrų (97,5 proc. CI: nuo -8 iki 33).
Danish: • Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Opsumit, eller kort tid efter du er stoppet med at tage Opsumit (op til 1 måned), skal du straks kontakte lægen.
Lithuanian: • Pastojusi arba manydama, kad galėjote pastoti, kol vartojate Opsumit arba netrukus po vartojimo pabaigos (iki 1 mėnesio laikotarpiu), nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Jei esate vaisinga moteris, prieš pradėdama vartoti Opsumit ir gydymo metu, gydytojui nurodžius, turėsite atlikti nėštumo mėginį (kartą per mėnesį).
Danish: Indlægsseddel:Information til brugeren Opsumit 10 mg filmovertrukne tabletter macitentan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės macitentanas
Danish: Behandling med Opsumit må først indledes hos kvinder i den fertile alder, når graviditet er blevet udelukket, når der er givet tilstrækkelig rådgivning om kontraception, og når kvinden anvender sikker kontraception (se pkt.
Lithuanian: Opsumit vaisingo amžiaus moterims galima skirti tik atlikus nėštumo mėginį ir nustačius, kad moteris nepastojusi, pasitarus dėl vartojamų kontraceptinių priemonių ir paskyrus veiksmingą kontracepciją (žr.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais
Danish: Bivirkninger forbundet med macitentan i dette kliniske studie er angivet i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytos nepageidaujamos su macitentanu susijusios reakcijos yra pateiktos toliau.
Danish: • Om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Lithuanian: • ar nesergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu);
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Lithuanian: Metabolizmui vykstant kitu būdu susidaro farmakologiškai neaktyvios medžiagos.
Danish: Beholder af hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret låg og et tørremiddel (silicagel).
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikams neatidaromu dangteliu ir silikagelio sausikliu.
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med idiopatisk lungefibrose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer i macitentangruppen og placebogruppen henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto idiopatine plaučių fibroze sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, macitentaną ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 11,8 % ir 6,8 %.
Danish: Side 6 (bagside)
Lithuanian: 6 puslapis (galas)
Danish: Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år.Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe.
Lithuanian: Senyvi žmonės Klinikinė patirtis, macitentanu gydant vyresnius nei 75 metų pacientus, yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyriuje).
Danish: Anæmi, fald i hæmoglobin5
Lithuanian: Edema, skysčių sulaikymas3
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker kontraception;
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti patikimas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones;
Danish: Macitentan udviser høj affinitet til og vedvarende okkupation af ET-receptorerne i cellerne i den glatte muskulatur i lungearterierne hos mennesker.
Lithuanian: Macitentanas pasižymi dideliu afinitetu ET receptoriams ir išlieka ilgai prisijungęs prie ET receptorių žmogaus plaučių arterijos lygiųjų raumenų ląstelėse.
Danish: Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit blev ikke påvirket af warfarin.
Lithuanian: Varfarinas macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai poveikio nedaro.
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Danish: De var stabiliseret efter de første 4 til 12 ugers behandling og forblev stabile under kronisk behandling.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su macitentano vartojimu susijęs hemoglobino koncentracijos mažėjimas neprogresavo, stabilizavosi po pirmųjų 4-12 gydymo savaičių ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Danish: Cirka hhv. 52 %, 46 % og 2 % af patienterne var i WHO-funktionsgruppe II, III og IV
Lithuanian: pacientų atitinkamai priklausė II, III ir IV PSO funkcinėms klasėms.
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin
Lithuanian: • Anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas) arba hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: • Trombocytopeni (nedsat antal blodplader)
Lithuanian: • Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius)
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan have større risiko for at opleve hypotension og anæmi under behandlingen med macitentan.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo macitentanu metu kyla didesnis hipotonijos ir anemijos pavojus.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeødemer i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Lithuanian: Gydant vazodilatatoriais (dažniausiai prostaciklinais) pacientus, sergančius plaučių venų okliuzine liga, pasitaikė plaučių edemos atvejų.
Danish: • At sikre, at kvinder i den fødedygtige alder, ikke er gravide og anvender sikker kontraception, inden behandlingen med Opsumit startes.
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Opsumit užtikrinti, kad vaisingo amžiaus moterys nėra nėščios ir vartoja patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones;
Danish: Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Lithuanian: Išsiplėtimas buvo visiškai atitaisomas.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og det anbefales at kontrollere ALAT og ASAT en gang om måneden.
Lithuanian: Rekomenduojama tirti ALT ir AST aktyvumą serume kartą per mėnesį.
Danish: 2 Hypotension er blevet forbundet med brug af ERA'er, herunder macitentan.
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 2 Hipotenzija yra siejama su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
Danish: Absol ut risikoreduktion
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažinimas
Danish: Gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene) Mørkfarvet urin
Lithuanian: tamsios spalvos šlapimas; odos niežulys;
Danish: EU/1/13/893/002
Lithuanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Danish: Der blev foretaget en vurdering af hæmodynamiske parametre i en undergruppe af patienter (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57] efter 6 måneders behandling.
Lithuanian: Hemodinamikos rodikliai buvo vertinami praėjus 6 pacientų gydymo mėnesiams (placebas [N = 67],
Danish: Derefter falder plasmakoncentrationerne af macitentan og dets aktive metabolit langsomt med en terminalhalveringstid på hhv. cirka 16 timer og 48 timer.
Lithuanian: Po to, praėjus atitinkamai apytiksliai 16 ir 48 valandoms, macitentano ir jo veikliojo metabolito koncentracija plazmoje sumažėja perpus.
Danish: Det frarådes at påbegynde behandling med Opsumit hos patienter med svær anæmi.
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama skirti sergant sunkia anemijos forma.
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse hipotenzija pasireiškė atitinkamai 7,0 ir 4,4 proc.
Danish: 5 år.
Lithuanian: 45 proc.
Danish: Hvis du holder om med at tage Opsumit
Lithuanian: Nustojus vartoti Opsumit
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige trombocyttal på 17 x 109/l vs. et gennemsnitligt fald på 11 x 109/l hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes vidutinis trombocitų kiekis, sumažėjo 17 × 109/l palyginti su vidutiniškai sumažėjusiu kiekiu (11 × 109/l) placebo vartojusiems pacientams.
Danish: TABEL 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser
Lithuanian: 1 lentelė Rezultatų suvestinė
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Lithuanian: Atlikus SF-36 formos apklausą paaiškėjo, kad macitentano 10 mg dozė pagerino gyvenimo kokybę.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag Int
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Janssen-Cilag Int
Danish: Efter 36 måneder havde 44,6 % af patienterne på placebo og 29,4 % af patienterne på macitentan 10 mg (absolut risikoreduktion = 15,2 %) været indlagt for PAH eller var døde af PAH-relateret årsag.
Lithuanian: 10 mg macitentano doze (absoliutus rizikos sumažinimas = 15,2 proc.) gydytų pacientų buvo hospitalizuoti dėl PAH arba mirė dėl PAH sukeltų komplikacijų.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniais (FK) duomenimis, pacientų, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).
Danish: Hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens var eksponeringen for macitentan nedsat med hhv. 21 %, 34 % og 6 %, og eksponeringen for den aktive metabolit var nedsat med hhv. 20 %, 25 % og 25 %.
Lithuanian: macitentano ekspozicija sumažėjo atitinkamai 21, 34 ir 6 proc., o veikliojo metabolito ekspozicija - 20,
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i seks måneder medførte 74 % større chance for forbedring i WHO-funktionsklasse i forhold til placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % CI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Lithuanian: padidėjo PSO funkcinės klasės pagerėjimo galimybė, palyginti su placebu (rizikos santykis 1,74; 97,5 proc. CI: nuo 1,10 iki 2,74; p = 0,0063).
Danish: Symptomatiske endepunkter
Lithuanian: Simptominės vertinamosios baigtys
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko hos ammede børn.
Lithuanian: Krūtimi maitinamam kūdikiui keliamo pavojaus atmesti negalima.
Danish: Brug ikke Opsumit efter den udløbsdato, der står på kartonen, beholdernog blisteren efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto" vartoti negalima.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit har ingen klinisk relevante hæmmende eller inducerende effekterpå cytochrom P450-enzymer.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu citochromo P450 fermentams reikšmingo slopinančio ar skatinančio poveikio neturi.
Danish: Der blev set bivirkninger i form af hovedpine, kvalme og opkastning.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødemer, når macitentanadministreres til patienter med PAH.
Lithuanian: Dėl to, skiriant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė plaučių edemos požymiai, reikia atsižvelgti į plaučių venų okliuzinės ligos galimybę.
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at bruge Opsumit, hvis du har nyreproblemer.
Lithuanian: Jei turite problemų su inkstais, prieš pradėdami vartoti Opsumit pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Natriumstivelsesglycolat Type A Povidon K-30
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas K-30
Danish: om din lever fungerer korrekt
Lithuanian: ar jūsų kepenys yra sveikos.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på lungeødem, såsom en pludselig, markant forværring af stakåndethed og lavt iltniveau, mens du bruger Opsumit.
Lithuanian: Jeigu vartojant „Opsumit" jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: Opsumit er kontraindiceret under graviditeten og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Lithuanian: Opsumit negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir veiksmingų kontraceptinių priemonių nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims (žr.
Danish: Der er set udvikling af testikulær tubulær atrofi hos handyr efter behandling med macitentan (se pkt.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu pastebėta, kad po gydymo macitentanu vyriškos lyties gyvūnams pasireiškė sėklidžių kanalėlių atrofija (žr.
Danish: Macitentan hæmmer det brystcancerresistente protein (BCRP) ved klinisk relevante intestinale koncentrationer.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var forekomsten af ødemrelaterede bivirkninger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og i placebogruppenhenholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad edema, kaip nepageidaujama reakcija, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 21,9 % ir 20,5 %.
Danish: Den farmakodynamiske effektaf warfarin på INR (international normaliseret ratio) blev ikke påvirket af macitentan.
Lithuanian: Varfarino farmakodinaminiam poveikiui, nustatytam tarptautiniu normalizuotuoju santykiu (ang.
Danish: Macitentan var ikke genotoksisk i en række standardprøver in vitro og in vivo.
Lithuanian: Atlikus standartinį in vitro ir in vivo tyrimų ciklą macitentanas nebuvo genotoksiškas.
Danish: Hvis du glemmer at tage Opsumit, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Opsumit tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprasta.
Danish: Det frarådes at bruge Opsumit hos patienter, der er i dialyse (se pkt.
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra atliekamos dializės procedūros (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).
Danish: Der blev registreret testikulær tubulær atrofi og minimale virkninger på reproduktionsvariabler og sædmorfologi ved eksponeringer, der var 3,8 gange højere end den humane eksponering.
Lithuanian: Esant 3,8 karto didesnei ekspozicijai nei žmonėms pasireiškė sėklidžių kanalėlių atrofija bei nežymus poveikis reprodukcijai ir spermos morfologijai.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, natriumstivelsesglycolat type A (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), sojalecithin (E322) (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium") og xanthangummi (E415).
Lithuanian: 2 skyrių „Opsumit" sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio), magnio stearatas (E572), polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis
Danish: Eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit var hhv. 1,3 og 1,6 gange højere hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Lithuanian: Sunkia inkstų funkcijos sutrikimo forma sergančių pacientų macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija buvo padidėjusi atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto.
Danish: Opsumit bør derfor anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Lithuanian: Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyriuje).
Danish: eller subkutane (s.c.) prostanoider eller anden forværring af PAH.
Lithuanian: c.) prostanoidų vartojimas ar kitas PAH sergančių pacientų būklę pabloginęs atvejis.
Danish: Letargi eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse) Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Lithuanian: • neįprastas pavargimas ar išsekimas (mieguistumas arba nuovargis); • į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas).
Danish: Macitentan forårsagede minimal til let slimhindehyperplasi og inflammatorisk infiltration i submucosa i næsehulen i alle doser i karcinogenicitetsstudierne med mus.
Lithuanian: Pelių kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad macitentanas visų dozių grupėms sukelia minimalią ar nežymią gleivinės hiperplaziją ir nosies ertmės pogleivinio audinio uždegiminę infiltraciją.
Danish: Macitentan påvirker i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Macitentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anæmi, der krævede transfusion af blodceller, med macitentanog andre ERA'er.
Lithuanian: Vartojant macitentaną ir kitus ERB pasitaikė anemijos atvejų, kai reikėjo perpilti kraują.