FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ BE DĖKLO
Croatian: 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: 4 vienkartiniai užpildyti švirkštai su automatine adatos apsauga.
Croatian: • neinferiornost darbepoetina alfa u odnosu na placebo za ukupno preživljenje i preživljenje bez progresije bolesti u bolesnika s uznapredovalim karcinomom pluća nemalih stanica koji primaju kemoterapiju, kada se primjenjuje radi postizanja ciljne koncentracije hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: • darbepoetinas alfa nenusileido placebui bendrojo pacientų, sergančių pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, gydomu chemoterapija, išgyvenimo ir ligos neprogresavimo atžvilgiu, vartojant jį iki nustatyto hemoglobino lygio 12 g/dl (7,5 mmol/l) (žr.
Croatian: • zadržavanje tekućine (edem)
Lithuanian: • Skysčių susilaikymas (edema)
Croatian: DRUGO i.v./s.c.
Lithuanian: KITA i.v.
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 314 bolesnika s rakom pluća koji su primali kemoterapiju koja sadrži platinu postojalo je znatno smanjenje potreba za transfuzijom (p < 0,001).
Lithuanian: Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo 314 plaučių vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapiniais preparatais, tarp kurių buvo ir platinos vaistinių preparatų, metu darbepoetinas alfa ženkliai sumažino transfuzijų poreikį (p < 0,001).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, postoje izvještaji o ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, kožni osip i urtikariju povezane s darbepoetinom alfa.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, susijusias su darbepoetinu alfa, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioneurozinę edemą, alerginį bronchospazmą, odos išbėrimą ir dilgėlinę.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte to daryti tol, kol Jūsų neapmokė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Croatian: Osim toga, ne izlažite štrcaljku direktnoj sunčevoj svjetlosti.
Lithuanian: Be to, nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje. Nekratykite švirkšto.
Croatian: • Alkoholne maramice
Lithuanian: • spiritines servetėles;
Croatian: Prijavljene su teške nuspojave na koži (SCARs, engl. severe cutaneous adverse reactions) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne, povezane s liječenjem epoetinom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su gydymu epoetinu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali būti gyvybei pavojingos arba mirtinos.
Croatian: Edemd
Lithuanian: Edemad
Croatian: • Pamučnu vatu ili jastučić gaze
Lithuanian: • medvilninį tamponą arba marlinį tvarstį;
Croatian: Ispitivanje nije doseglo primarne ishode sniženja rizika za sve uzroke mortaliteta ili kardiovaskularnog morbiditeta (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,05, 95% Cl (0,94; 1,17) niti sniženja rizika svih uzroka mortaliteta ili terminalnog stadija kroničnog zatajenja bubrega (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,06, 95% CI (0,95; 1,19)).
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pasiektas pirminis tyrimo tikslas, įrodantis mirtingumo dėl įvairių priežasčių ir sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis rizikos sumažėjimą (darbepoetinas alfa lyginant su placebu; rizikos santykis 1,05, PI 95 % (0,94, 1,17)), arba mirtingumo dėl įvairių priežasčių ir galutinės stadijos inkstų nepakankamumo (angl.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (TREAT) od 4038 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu na dijalizi i dijabetesom tip 2 te vrijednostima hemoglobina ≤ 11 g/dl, bolesnici su liječeni ili darbepoetinom alfa do ciljnih vrijednosti hemoglobina od 13 g/dl ili placebom (liječeni darbepoetinom alfa kod vrijednosti hemoglobina niže od 9 g/dl).
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (TREAT) metu dalyvavę 4 038 pacientai, sergantys LIN, kai dializė netaikoma, ir antrojo tipo cukriniu diabetu, ir kurių hemoglobino koncentracija buvo ≤ 11 g/dl, gavo darbepoetiną alfa norint pasiekti hemoglobino koncentraciją 13 g/dl arba placebą (kartu su gelbstinčiu gydymu darbepoetinu alfa, jei hemoglobino koncentracija buvo mažesnė nei 9 g/dl).
Croatian: • Držite iskorištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Croatian: Bolesnici sa solidnim tumorima (npr. rak pluća, dojke, kolona, jajnika) i limfoidnim malignomima (npr. limfom, multipli mijelom) bili su uključeni u klinička ispitivanja.
Lithuanian: , plaučių, krūties, storosios žarnos, kiaušidžių vėžys) ir limfoidiniais piktybiniais navikais (pvz.
Croatian: 4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu
Lithuanian: 4 vienkartiniai užpildyti švirkštikliai
Croatian: Čuvajte spremnik za odlaganje štrcaljke i oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Švirkštą ir talpą, skirtą aštrioms atliekoms, laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: • Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
Lithuanian: • Jei yra kraujo, prie injekcijos vietos prispauskite medvilninį tamponą arba marlinį tvarstį.
Croatian: Darbepoetin alfa nije pokazao genotoksični potencijal niti je imao učinak na proliferaciju nehematoloških stanica in vitro ili in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio ar įtakos ne kraujo ląstelių proliferacijai darbepoetinas alfa nedarė.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu na dijalizi, može se nastaviti s primjenom lijeka Aranesp kao pojedinačne injekcije jednom tjedno ili jednom svaka dva tjedna ili jednom mjesečno.
Lithuanian: Nedializuojamiems pacientams Aranesp galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę, kartą kas dvi savaites ar kartą per mėnesį.
Croatian: Ako je mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je koristiti.
Lithuanian: Jei šio vaisto švirkšto turinys yra drumstas arba jame yra dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Croatian: Nemojte ponovno stavljati sivi pokrov natrag na napunjenu brizgalicu.
Lithuanian: Negalima vėl uždėti pilko adatos dangtelio ant užpildyto švirkštiklio.
Croatian: • Brizgalica sadrži osušenu prirodnu gumu, izrađenu od lateksa, u sivom pokrovu.
Lithuanian: • Švirkštiklio pilkas dangtelis yra iš sausos natūralios gumos, pagamintos iš latekso.
Croatian: Injekciju će Vam dati zdravstveni djelatnik.
Lithuanian: Vaistus suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: Razinu hemoglobina treba mjeriti svaki tjedan ili svaka 2 tjedna dok ne postane stabilan.
Lithuanian: Kol hemoglobino kiekis stabilizuosis, jį reikia matuoti kartą per savaitę ar kas dvi savaitės.
Croatian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Lithuanian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Croatian: Mora se izbjeći porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom perioda od 4 tjedna.
Lithuanian: Reikia saugoti, kad hemoglobino kiekis per keturias savaites nepadidėtų daugiau nei 2 g/dl (1,25 mmol/l).
Croatian: placebom kontroliranih ispitivanja lijeka Aranesp s ukupno 4630 bolesnika (Aranesp 2888,
Lithuanian: Kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, nustatyta susumavus aštuonių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuotų Aranesp klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 4 630 pacientų (Aranesp vartojo 2 888 pacientai, placebą - 1 742).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima minimalno nakupljanje zamijećeno je u oba puta primjene.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tiek vienu, tiek kitu būdu vartojamo preparato susikaupė mažai.
Croatian: Prijavljene su teške nuspojave na koži (SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali būti gyvybei pavojingos arba mirtinos (žr.
Croatian: Korak 4: Završni korak L Odložite iskorištenu brizgalicu i sivi pokrov.
Lithuanian: Pabaiga L Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštiklį ir pilką adatos dangtelį.
Croatian: Nemojte reciklirati iskorištene brizgalice ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili ih bacati u kućni otpad.
Lithuanian: Negalima užpildyto švirkštiklio arba aštrių atliekų talpyklės išmesti su buitinėmis atliekomis.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: 1 vienkartinis užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga.
Croatian: Jednom kad se izvadi iz hladnjaka i dostigne sobnu temperaturu (do 25°C), mora se upotrijebiti u roku 7 dana ili zbrinuti.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, ir preparatui sušilus iki kambario temperatūros (ne daugiau kaip iki 25°C), jį reikia arba suvartoti per 7 paras, arba sunaikinti.
Croatian: Birajte svaki put drugo mjesto gdje si dajete injekciju.
Lithuanian: Nelieskite injekcijos vietos prieš injekciją Kiekvieną kartą atlikdami injekciją rinkitės kitą injekcijos vietą.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: 1 vienkartinis užpildytas švirkštas.
Croatian: U obje skupine doza je smanjena za 40% od prethodne doze (npr., za prvo smanjenje doze, na 300 μg u skupini koja je dobivala Aranesp jednom u 3 tjedna i 1,35 μg/kg u skupini koja ga je dobivala svaki tjedan) ako se hemoglobin povisio za više od 1 g/dl u razdoblju od 14 dana.
Lithuanian: pirmą kartą dozė buvo mažinama iki 300 μg grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per tris savaites, ir iki 1,35 μg/kg grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per savaitę).
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 vienkartinis užpildytas švirkštas.
Croatian: Preživljenje i napredovanje tumora bili su ispitani u 5 velikih kontroliranih ispitivanja koja su uključila ukupno 2833 bolesnika, od kojih su 4 bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvorenog tipa.
Lithuanian: Išgyvenamumas ir naviko progresavimas buvo tirti penkių didelių kontroliuojamų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2 833 pacientai, metu.
Croatian: Hipertenzija je primijećena kod bolesnika s rakom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, vėžiu sergantiems pacientams nustatyti traukuliai (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Pitajte Vašeg ljekarnika kako odložiti lijek koji više ne trebate.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Croatian: Prozor
Lithuanian: Langas
Croatian: Osip/eriteme
Lithuanian: Išbėrimas ir (arba) eritemae
Croatian: Preporučena početna doza je 500 μg (6,75 μg/kg) primijenjena jednom svaka 3 tjedna, ili se jednom tjedno može dati doza od 2,25 µg/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 500 μg (6,75 μg/kg) vieną kartą kas tris savaites arba 2,25 μg/kg kūno svorio kartą per savaitę. Jei po devynių savaičių klinikinis paciento atsakas (nuovargis, hemoglobino kiekis) yra nepakankamas, tolesnis gydymas gali būti neefektyvus.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Lithuanian: Natrio-divandendenilio fosfatas Natrio-vandenilio fosfatas Natrio chloridas Polisorbatas 80
Croatian: Kod bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju etiologija anemije je multifaktorijalna.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, anemijos priežastys yra kompleksinės.
Croatian: Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i korigirati dozu, ako je to potrebno.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų sekti mažakraujystės eigą ir galbūt atitinkamai patikslins dozę.
Croatian: Upotrijebite flaster ako je potrebno.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima atlikti flebotomiją.
Croatian: Prema Smjernicama o sažetku opisa svojstava lijeka (revizija 2, rujan 2009.), učestalost nuspojava uočenih nakon stavljanja lijeka u promet određena je primjenom "pravila trojke" (engl.
Lithuanian: rugsėjo mėn., 2 perž.), nepageidaujamų reakcijų į vaistą, nustatytų aplinkoje po pardavimo, dažnis buvo įvertintas pagal „Trijų atvejų taisyklę".
Croatian: Sigurnosni štitnik štrcaljke
Lithuanian: Švirkšto apsauga
Croatian: Nakon svakog prilagođavanja doze ili rasporeda uzimanja, hemoglobin se mora odrediti svaki tjedan ili svaka 2 tjedna.
Lithuanian: Koregavus dozę ar vartojimo dažnį, hemoglobino kiekį reikia matuoti kartą per savaitę arba kas dvi savaitės.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom se preporučuje za sve bolesnike sa serumskim vrijednostima feritina ispod 100 μg/l ili kod kojih je saturacija transferinom ispod 20%.
Lithuanian: Visiems žmonėms, kurių kraujo serume yra mažiau nei 100 µg/l feritino ar mažesnis nei 20 % transferino įsotinimas, rekomenduojama kartu skirti vartoti ir geležies preparatų.
Croatian: Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
Lithuanian: Jei yra kraujo, prie injekcijos vietos prispauskite medvilninį tamponą arba marlinį tvarstį.
Croatian: • Ukoliko nema sivog pokrova za iglu ili izgleda kao da nije dobro pričvršćen.
Lithuanian: • Nėra pilko adatos apsauginio gaubtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Croatian: • Nakon što izvadite brizgalicu iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi (do 25ºC) oko 30 minuta prije injiciranja, brizgalicu je potrebno iskoristiti unutar sedam dana ili baciti.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo ir prieš injekciją palaikius jį kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 minučių, jį reikia panaudoti per septynias dienas arba išmesti.
Croatian: Etiketa na štrcaljki Spremnik štrcaljke
Lithuanian: Pirštų rankenėlė Švirkšto etiketė Švirkšto talpa
Croatian: Ako se u bolesnika zbog primjene lijeka Aranesp razvila teška reakcija na koži poput SJS ili TEN, terapija lijekom Aranesp ne smije se ponovno uvoditi kod tog bolesnika.
Lithuanian: Jei atsiranda į šias reakcijas panašių požymių ar simptomų, Aranesp vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir spręsti dėl alternatyvaus gydymo. Jei dėl Aranesp vartojimo pacientui pasireiškė sunki odos reakcija, tokia kaip SDS arba TEN, vėl pradėti gydymo Aranesp tokiam pacientui niekada nebegalima.
Croatian: Treba mijenjati mjesto injiciranja i injicirati polako kako bi se izbjegla neugoda na mjestu primjene.
Lithuanian: Kad injekcijos vietoje neatsirastų diskomforto, kiekvieną kartą reikia keisti injekcijos vietą ir preparatą švirkšti lėtai.
Croatian: Događaji preosjetljivosti uključuju sve događaje navedene u SMQ (engl.
Lithuanian: a Padidinto jautrumo atvejai apima visus atvejus pagal padidinto jautrumo standartines MedDRA užklausas (SMU).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks.
Lithuanian: • Jeigu esate alergiškas lateksui, būtinai apie tai pasakykite savo gydytojui.
Croatian: Nužan je oprez pri propisivanju lijeka Aranesp trudnicama.
Lithuanian: Nėščioms moterims Aranesp reikia skirti atsargiai.
Croatian: Tijekom mjesečne primjene darbepoetina alfa, kod supkutanih doza u rasponu od 0,6 do 2,1 μg/kg, poluvijek života je bilo 73 sata (SD 24).
Lithuanian: Kai 0,6-2,1 μg/kg darbepoetino alfa švirkščiama po oda kartą per mėnesį, galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 73 val.
Croatian: S obzirom na incidenciju primanja najmanje jedne transfuzije crvenih krvnih stanica od 5. tjedna do kraja faze liječenja, ovo ispitivanje podupire usporedivost primjene doze od 500 μg jednom u 3 tjedna s primjenom jednom tjedno.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad 500 μg vieną kartą per tris savaites dozė yra panaši į vieną kartą per savaitę vartojamą dozę pagal pacientų, kuriems reikėjo bent vienos raudonųjų kraujo ląstelių transfuzijos nuo 5 savaitės iki gydymo periodo pabaigos, skaičių.
Croatian: Incidencija nuspojava je navedena u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį ir pateiktos žemiau.
Croatian: U bolesnika s nedovoljnim odgovorom hemoglobina na epoetine, treba razmotriti druga objašnjenja za nedovoljan odgovor na liječenje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į epoetinus yra nepakankamas, reikia apgalvoti alternatyvinius tokio nepakankamo atsako paaiškinimus (žr.
Croatian: Učestalost je procijenjena iz podataka kliničkih ispitivanja kao manje česta kod bolesnika s rakom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vėžiu sergantiems pacientams jie pasireiškė nedažnai.
Croatian: U bolesnika na dijalizi može se nastaviti s primjenom lijeka Aranesp kao pojedinačne injekcije jednom tjedno ili jednom svaka 2 tjedna.
Lithuanian: Dializuojamiems pacientams Aranesp galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ SU DĖKLU
Croatian: Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega imali su veći rizik od smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kada je LSE primijenjen s višim ciljnim vrijednostima hemoglobina nasuprot nižim vrijednostima (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) naspram 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) naspram 10 g/dl (6,2 mmol/l) u 2 klinička ispitivanja.
Lithuanian: 13,5 g/dl (8,4 mmol/l), pasiekti, palyginti su 11,3 g/dl (7,1 mmol/l) tiksline koncentracija, vieno tyrimo metu ir atitinkamai 14 g/dl (8,7 mmol/l), palyginti su 10 g/dl (6,2 mmol/l), kito tyrimo metu.
Croatian: Sav preostali lijek treba zbrinuti.
Lithuanian: Švirkšte likusius vaisinio preparato likučius būtina sunaikinti.
Croatian: Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 1 godine i starijima s kroničnim zatajenjem bubrega, Aranesp se daje kao jedna injekcija, potkožno (supkutano) ili u venu (intravenski).
Lithuanian: Visiems suaugusiems pacientams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, Aranesp vienkartine injekcija leidžiamas arba po oda (poodinė injekcija), arba į veną (intraveninė injekcija).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su primijećene kod bolesnika s rakom, nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, vėžiu sergantiems pacientams nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika
Lithuanian: • Labai svarbu, kad nebandytumėte sau įsišvirkšti vaisto, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jūsų neapmokė.
Croatian: Nuspojava
Lithuanian: Pilvas
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu se mijenjali kod višestrukog doziranja tijekom 12 tjedana (doziranje svaki tjedan ili svaki drugi tjedan).
Lithuanian: 12 savaičių vartojant kartotines dozes (injekuojant kartą per savaitę ar kas dvi savaitės) farmakokinetikos parametrai nekito.
Croatian: Kod nekoliko bolesnika koji su primali Aranesp zabilježen je porast kalija, premda povezanost s lijekom nije utvrđena.
Lithuanian: Kelių Aranesp gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će konačne edukacijske materijale s nacionalnim nadležnim tijelom onih tržišta gdje se napunjena brizgalica prodaje.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su nacionaline kompetentinga institucija užpildyto švirkštiklio pardavimo vietose. Sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems Aranesp užpildytą švirkštiklį, bus pateikta mokomoji medžiaga, kad galėtų išmokyti pacientus tinkamai susileisti Aranesp.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati sivi pokrov.
Lithuanian: Negalima sukti arba lankstyti pilko adatos dangtelio.
Croatian: Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto pakartotinai Neperdirbkite užpildyto švirkšto ir neišmeskite jo kartu su buitinėmis atliekomis
Croatian: U bolesnika s nedovoljnim odgovorom hemoglobina na Aranesp, treba razmotriti druga objašnjenja za nedovoljan odgovor na liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į Aranesp yra nepakankamas, reikia apgalvoti alternatyvinius tokio nepakankamo atsako paaiškinimus (žr.
Croatian: Kutija sadrži uputu o lijeku s cjelovitim uputama za uporabu i rukovanje.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
Croatian: Aranesp 25 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 200 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u bočici darbepoetin alfa
Lithuanian: Aranesp 25 mikrogramai injekcinis tirpalas flakone Aranesp 40 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone Aranesp 60 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone Aranesp 100 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone Aranesp 200 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone Aranesp 300 mikrogramų injekcinis tirpalas flakone darbepoetinas alfa (darbepoetin alfa)
Croatian: Korak 1: Priprema
Lithuanian: 1 etapas.
Croatian: Aranesp 10 µg injekcija darbepoetin alfa
Lithuanian: Aranesp 10 µg injekcija Darbepoetinas alfa
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 344 anemična bolesnika s limfoproliferativnim malignomima koji su primali kemoterapiju, zabilježeno je znatno smanjenje potreba za transfuzijom i poboljšanje hemoglobinskog odgovora (p < 0,001).
Lithuanian: Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo 344 anemija sergantys pacientai, kuriems buvo limfoproliferacinis piktybinis navikas ir kurie buvo gydomi chemoterapiniais preparatais, metu darbepoetino alfa vartojusiems tiriamiesiems ženkliai sumažėjo transfuzijų poreikis, pagerėjo hemoglobino reakcija (p < 0,001) ir sumažėjo nuovargis, nustatytas pagal vėžio terapijos nuovargio funkcinio įvertinimo skalę (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Croatian: Za primjenu kroz usta blister (alu/alu) 3 tablete
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (alu/alu) 3 tabletės
Croatian: 100 mg Filmom obložena tableta
Lithuanian: 20 mg Plėvele dengta tabletėa
Croatian: (Zaštićeni) naziv lijeka
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Croatian: EU broj odobrenja
Lithuanian: EU numeris
Croatian: Plodnost nije bila smanjena.
Lithuanian: Vaisingumas nesumažėjo.
Croatian: CYP450 inhibitori i induktori
Lithuanian: CYP450 inhibitoriai ir induktoriai
Croatian: DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije.
Lithuanian: DRESS), ar padidėti sunkios infekcinės ligos pavojus.
Croatian: Što je Arava i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Arava ir kam jis vartojamas
Croatian: Za postupak ispiranja i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyriuje.