FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31% užívalo peginterferon alfa-2b.
Romanian: În studiul C208, toți pacienții au fost tratați cu peginterferon alfa-2a; în studiul C216, 69% dintre pacienți au fost tratați cu peginterferon alfa 2-a, iar la 31% au s-a administrat peginterferon alfa-2b.
Czech: Pokud se u Vás objeví fotosenzitivní reakce během léčby, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o reacţie de fotosensibilitate în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: 6 Srovnání založené na historických kontrolách.
Romanian: 6 Comparaţie pe bază de control istoric.
Czech: Není nutná úprava dávkování daklatasviru nebo přípravku OLYSIO.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de daclatasvir sau OLYSIO.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Buprenorfin Naloxon
Romanian: Buprenorfină Naloxonă
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Romanian: INHIBITORI DE FOSFODIESTERAZĂ DE TIP 5
Czech: Tabulka 11: Studie provedené se simeprevirem + sofosbuvirem: populace a souhrn designu studie
Romanian: Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului studiului
Czech: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Czech: časté vyrážka*, pruritus* fotosenzitivní reakce*
Romanian: frecvente erupții cutanate tranzitorii*, prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Czech: Dva pacienti měli HIV virologické selhání definované jako potvrzená HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml po předchozích < 50 kopií/ml; tato selhání se vyskytla 36 a 48 týdnů po ukončení léčby simeprevirem.
Romanian: Doi pacienţi au înregistrat eșec virusologic la terapia HIV definit ca valoare confirmată a ARN-HIV-1 ≥ 200 copii/ml, după ce anterior fusese < 50 copii/ml; aceste eșecuri au apărut la 36 și 48 săptămâni de la încheierea tratamentului cu simeprevir.
Czech: Další NNRTI (Delavirdin, eltravirin, nevirapin)
Romanian: Alţi INNRT (delavirdină, etravirină, nevirapină)
Czech: Blokátory H2-receptoru Cimetidin
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2
Czech: Přípravek OLYSIO je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých pacientů (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: OLYSIO, în asociere cu alte medicamente, este indicat în tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Czech: Méně než 10 % Méně než 10 % Méně než 10 %
Romanian: Sub 10%
Czech: HPC3021 (PLUTO; fáze 3)
Romanian: HPC3021 (PLUTO;
Czech: Pacienti s předchozí částečnou odpovědí
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior
Czech: Antivirová aktivita in vivo Údaje z krátkodobé terapie simeprevirem ze studií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientů léčených 200 mg simepreviru jednou denně po dobu 7 dnů jsou prezentovány v tabulce 9.
Romanian: Datele privind monoterapia pe termen scurt cu simeprevir din studiile C201 (genotipul 1) şi C202 (genotipul 2, 3, 4, 5 şi 6) la pacienţii trataţi cu simeprevir 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile sunt prezentate în tabelul 9.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku OLYSIO u pacientů starších 75 let nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponbile date privind siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
Czech: Pak pokračujte v užívání přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
Romanian: Apoi luaţi în continuare OLYSIO la ora obişnuită din program.
Czech: Pacienti s cirhózou1
Romanian: Pacienţi cu ciroză1
Czech: Přípravek OLYSIO by se měl používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă doar dacă beneficiul justifică riscul.
Czech: Při podávání laktujícím potkaním samicím byl simeprevir detekován v plazmě mláďat pravděpodobně v důsledku vylučováním simepreviru do mateřského mléka.
Romanian: Atunci când este administrat la femelele de șobolan care alăptează, simeprevir a fost detectat în plasma puilor alăptaţi, probabil din cauza excreției simeprevir în lapte.
Czech: U zdravých dospělých pacientů léčených jednotlivými dávkami až 600 mg nebo dávkou až 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů a u dospělých pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů odpovídaly nežádoucí účinky těm, které byly pozorovány v klinických studiích s doporučenými dávkami (viz bod 4.8).
Romanian: La subiecții adulți sănătoși cărora li s-au administrat doze unice de până la 600 mg sau doze de până la 400 mg cu administrare o dată pe zi, timp de 5 zile, și la pacienții adulți infectați cu VHC care au utilizat doza de 200 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni, reacțiile adverse au fost în concordanţă cu cele observate în studiile clinice la doza recomandată (vezi pct. 4.8).
Czech: METAVIR skóre fibrózy F0-2
Romanian: Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
Czech: Vy a Váš partner musíte používat účinnou antikoncepční metodu během a několik měsíců po ukončení léčby přípravkem OLYSIO.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC simepreviru při ustáleném stavu 2,4krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a 5,2krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală, media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost de 2,4 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică moderată (clasificare Child Pugh clasa B) și de 5,2 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică severă (clasificare Child Pugh clasa C).
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný pacient léčbu neukončil.
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a prezentat prurit de gradul 3 sau 4; niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza pruritului.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Czech: Kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Romanian: Grupul de control: 48 săptămâni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se terapeutické monitorování amiodaronu a/nebo klinické sledování (EKG, atd.)
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale amiodaronei şi/sau monitorizare clinică (ECG,
Czech: Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Romanian: Simeprevir trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které středně silně nebo silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A (CYP3A4) se nedoporučuje, protože to může vést k významně nižší, resp. vyšší expozici simepreviru.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care induc sau inhibă moderat sau puternic citocromul P450 3A (CYP3A4), deoarece acest lucru poate duce la o expunere semnificativ mai mică sau respectiv mai mare la simeprevir.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Czech: Substituce jako D168V nebo A a R155K obvykle souvisely s rozsáhlým snížením citlivosti simepreviru in vitro (FC u EC50 > 50), zatímco substituce jako Q80K nebo R, S122R a D168E vykazovaly nízkou úroveň rezistence in vitro (FC u EC50 mezi 2 a 50).
Romanian: Substituțiile de tipul D168V sau A, și R155K au fost asociate, în general, cu reduceri semnificative ale sensibilităţii la simeprevir in vitro (FC a EC50 > 50), în timp ce alte substituții, cum sunt Q80K sau R, S122R, și D168E prezentau in vitro rezistență redusă (FC a EC50
Czech: 2 Po předchozí léčbě interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez něj (viz bod 5.1).
Romanian: 2 După tratament anterior cu interferon (pegylat sau non-pegylat), cu sau fără ribavirină (vezi pct. 5.1).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny použitím simepreviru Simeprevir mírně inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálního CYP3A4, zatímco neovlivňuje aktivitu hepatálního CYP3A4.
Romanian: Medicamente a căror metabolizare este influenţată de utilizarea simeprevir Simeprevir inhibă ușor activitatea CYP1A2 și activitatea CYP3A4 la nivel intestinal, în acelaşi timp neafectând activitatea CYP3A4 la nivel hepatic.
Czech: 1 Otevřená, randomizovaná, kromě jednoramenných studií HPC3018 a HPC3021, a studie HPC2014, která byla částečně randomizovaná.
Romanian: 1 Studii deschise, randomizate, cu excepția studiilor HPC3018 și HPC3021 care au avut un singur braț de tratament, și a studiului HPC2014 care a fost parțial randomizat.
Czech: Ve studii HPC2014 (OSIRIS), byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 8 týdnů (pacienti bez cirhózy) nebo 12 týdnů (pacienti s cirhózou nebo bez ní) (viz tabulka 11).
Romanian: În studiul HPC2014 (OSIRIS), pacienții au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (pacienții fără ciroză) sau 12 săptămâni (pacienții cu sau fără ciroză) (vezi tabelul 11).
Czech: 1 Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kromě studií C212 aHPC3011, které byly otevřené, s jedním ramenem.
Romanian: 1 Studii dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu excepția studiilor C212 și HPC3011 care au fost studii deschise,
Czech: 3 Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Romanian: 3 Durată de tratament recomandată în condițiile în care pacientul respectiv nu întrunește regulile de oprire a tratamentului
Czech: Pokud během této doby dojde k otěhotnění, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Romanian: Dacă sarcina apare în această perioadă, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Czech: Během podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem nebylo obecně zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu spojováno se zvýšením jaterních aminotransferáz a k normalizaci došlo na konci léčby.
Romanian: În timpul administrării asocierii de simeprevir cu peginterferon alfa şi ribavirină, creşterile bilirubinei directe şi indirecte nu au fost asociate, în general, cu creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi s-au normalizat după încheierea tratamentului.
Czech: Antimykotika (systémové podání) Itrakonazol
Romanian: Antifungice (cu administrare sistemică) Itraconazol
Czech: - máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4 - jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C - máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat
Romanian: - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe.
Czech: Může nastat mírné zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace sirolimu.
Romanian: Pot să apară creşteri sau scăderi uşoare ale concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem: pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1 musí být léčeni stejně dlouho, jako pacienti s monoinfekcí HCV.
Romanian: OLYSIO în asociere cu sofosbuvir: pacienţii cu infecție concomitentă cu VHC/HIV-1 trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca şi pacienţii infectaţi numai cu VHC.
Czech: Ve studii fáze III prováděné v Číně a Jižní Koreji byla průměrná plazmatická expozice simepreviru u asijských pacientů s infekcí HCV 2,1krát vyšší než v souhrnu fází III globálních studií u populace neasijských pacientů infikovaných HCV.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 desfăşurat în China şi Coreea de Sud, expunerea plasmatică medie la simeprevir în cazul pacienţilor asiatici cu infecţie VHC a fost de 2,1 ori mai mare comparativ cu pacienţii non-asiatici cu infecţie VHC din cadrul populatiei cumulate din studiile de fază 3
Czech: 2 a 3 byly hlášeny u 3,5 % (n = 10), respektive u 0,3 % (n = 1) pacientů, kteří byli léčeni 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem; nežádoucí účinky stupně závažnosti 4 hlášeny nebyly.
Romanian: 3 au fost raportate la 3,5% (n = 10) şi respectiv, 0,3% (n = 1) dintre pacienţii cărora li s-a administrat timp de 12 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir; nu au fost raportate reacţii adverse de gradul 4.
Czech: Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8
Romanian: Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
Czech: s cirhózou, kteří jsou koinfikováni HIV
Romanian: cu ciroză, care sunt co-infectaţi cu HIV
Czech: Viz tabulka 3 pro pravidla pro ukončení léčby na základě hladin HCV RNA ve 4., 12. a 24. týdnu u pacientů léčených přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Romanian: Consultaţi tabelul 3 pentru regulile de întrerupere a tratamentului în funcţie de valorile ARN-VHC în săptămânile 4, 12 şi 24, pentru pacienţii trataţi cu OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină.
Czech: Přípravek OLYSIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje OLYSIO nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům se v průměru 91 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, în medie, 91% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale.
Czech: Vysazení simepreviru v důsledku vyrážky nebo pruritu bylo provedeno u 0,8 % resp. 0,1 % pacientů léčených simeprevirem, v porovnání s 0,3 % resp. 0 % u pacientů užívajících placebo.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu simeprevir din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii sau a pruritului a avut loc la 0,8% şi 0,1% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 0,3% şi respectiv 0% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem (2 fotosenzitivní reakce vyžadující hospitalizaci) a u žádného z pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Romanian: Reacții adverse grave au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir (2 reacţii de fotosensibilitate care au necesitat spitalizare) și la niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Czech: Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
Romanian: Antiretrovirale - inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) Efavirenz
Czech: Simeprevir je primárně metabolizován v játrech.
Romanian: Simeprevir este metabolizat în principal de către ficat.
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (klasifikováno podle Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR rovnice; eGFR ≥ 80 ml/min), byla průměrná AUC simepeviru v ustáleném stavu 1,62násobně vyšší (90% interval spolehlivosti: 0,73 až 3,6) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (eGFR nižší než 30 ml/min).
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție renală normală (clasificare utilizând formula eGFR de modificare a dietei în boala renală [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min), media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost cu 1,62 de ori mai mare (interval de încredere de 90%: 0,73-3,6) la subiecții cu insuficiență renală severă (eGFR sub 30 ml/min).
Czech: Simeprevir in vitro měl velmi mírný dráždivý účinek na oči.
Romanian: Simeprevir in vitro a fost uşor iritant pentru ochi.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
Romanian: Ratele creșterii viremiei după ce iniţial pacienţii au obţinut valori nedetectabile ale ARN-VHC au fost 24% (11/45), 20% (5/25) și 11% (4/36) la pacienții cu genotip 4a, 4d și respectiv 4/alt genotip.
Czech: Data z probíhající, dlouhodobé následné studie (studie HPC3002) u pacientů, kteří nedosáhli SVR při režimu léčby zahrnující simeprevir v předchozí studii fáze II ukázala, že u 70 % (16/23) z těchto pacientů nebyly vyskytující se mutace detekovatelné po střední době sledování 88 týdnů (rozmezí
Romanian: Datele din cadrul unui studiu de urmărire pe termen lung, aflat în curs de desfășurare (studiul HPC3002) la pacienții care nu au obținut RVS cu un tratament pe bază de simeprevir administrat ca parte a unui studiu anterior de fază 2, au arătat că la 70% (16/23) din aceşti pacienţi mutaţiile emergente nu au mai fost detectate după o perioadă medie de urmărire de 88 de săptămâni (interval 47-147 săptămâni).
Czech: - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je pigment vytvářený v játrech).
Romanian: - creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat)*
Czech: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení hladin cholesterolu - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění odhojení transplantovaného orgánu
Romanian: - atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV - atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului - ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni eşecul transplantului de organ
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason (systémový)
Romanian: GLUCOCORTICOSTEROIZI Dexametazonă (administrare sistemică)
Czech: Pokud jej přestanete užívat, nebude Váš přípravek správně účinkovat.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
Czech: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Romanian: Genotipul 1b N = 81 % (n)
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: - užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit jinou léčbu, pokud užíváte tento lék)
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă (medicul dumneavoastră poate lua în considerare tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament) - luați alte medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau pentru hipertensiune arterială.
Czech: Není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky, které jsou substráty pro transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím takových léčivých přípravků (viz tabulka 4).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente care sunt substrat pentru transportorii OATP1B1/3, P-gp şi BCRP poate avea ca rezultat creşterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi tabelul 4).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă La rozătoare, simeprevir a provocat efecte toxice la nivel hepatic, pancreatic şi la nivelul tractului gastro-intestinal.
Czech: bez cirhózy, kteří jsou koinfikováni HIV
Romanian: fără ciroză, care sunt co-infectaţi cu HIV
Czech: V obou léčených skupinách se nevyskytly žádné rozdíly u hemoglobinu, počtu neutrofilů nebo trombocytů.
Romanian: Nu au existat diferenţe între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte valorile hemoglobinei,
Czech: Zahrnuje 4 pacienty léčené simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
Romanian: Include 4 pacienţii trataţi cu simeprevir care au prezentat o recădere după RVS12.
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY Antacida
Romanian: MEDICAMENTE GASTROINTESTINALE Antiacide
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu není spojeno s žádným nežádoucím bezpečnostním nálezem na játrech.
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor bilirubinemiei nu au fost asociate cu niciun rezultat advers privind siguranţa hepatică.
Czech: Pokud se přípravek OLYSIO užívá s ribavirinem, přečtěte si prosím v příbalové informaci pro ribavirin informace ohledně těhotenství.
Romanian: Atunci când OLYSIO este utilizat împreună cu ribavirina, vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină pentru informaţii despre sarcină.
Czech: Kontraindikace a varování týkající se těhotenství a požadavků na antikoncepci pro současně podávané léčivé přípravky také platí pro jejich použití v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO.
Romanian: Contraindicațiile și atenționările cu privire la sarcină și contracepție aplicabile în cazul medicamentelor administrate concomitent se aplică şi în cazul utilizării acestora în cadrul tratamentului asociat cu OLYSIO.
Czech: Neexistují žádné údaje podporující současné podání přípravku OLYSIO a telapreviru nebo bocepreviru.
Romanian: Nu există date care să susțină administrarea de OLYSIO concomitent cu telaprevir sau boceprevir.
Czech: 0,035 mg jednou denně/ 1 mg jednou denně
Romanian: Etinilestradiol şi noretindronă 0,035 mg o dată pe zi/ 1 mg o dată pe zi
Czech: HPC3007 (PROMISE; fáze 3)
Romanian: HPC3007 (PROMISE;
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HIV
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU INFECŢIA CU HIV
Czech: 2 Srovnání na základě historických kontrol.
Romanian: 2 Comparaţie care are la bază controale istorice.
Czech: Dávkování u zvířat vedlo ke srovnatelným (psi) nebo nižším (potkani) expozicím než jsou expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Romanian: Administrarea la animale a avut ca rezultat o expunere similară (la câini) sau inferioară (şobolani) comparativ cu cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi.
Czech: U pacientů léčených simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem byly pozorovány laboratorní abnormality amylázy a lipázy vzniklé během léčby (tabulka 6).
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir au fost observate valori anormale ale amilazei și lipazei, apărute ca urmare a tratamentului (tabelul 6).
Czech: * Kožní vyrážka může postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) pokud se přípravek OLYSIO
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Czech: 24 týdnů OLYSIO + sofosbuvir nebo 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Romanian: 24 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir sau 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2