FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto omezení následuje po přezkoumání těchto léčivých přípravků Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, které se zabývalo zprávami o závažných a fatálních případech respiračního útlumu u dětí po užití kodeinu k úlevě od bolesti.
Romanian: Această recomandare a fost formulată în urma unei evaluări a acestor medicamente de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, în care au fost investigate rapoartele reacţiilor adverse grave şi letale de deprimare respiratorie la copii, în urma administrării codeinei pentru ameliorarea durerii.
Czech: • Kojící matky by kodein neměly používat, protože kodein může prostřednictvím mateřského mléka přecházet do těla dítěte.
Romanian: • Codeina este contraindicată la mamele care alăptează, deoarece codeina poate să treacă la sugar prin laptele matern.
Czech: • Vzhledem k riziku dechových obtíží bylo použití léčivých přípravků obsahujících kodein u dětí omezeno: tyto léčivé přípravky se nyní mohou používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) středně silné bolesti u dětí nad 12 let věku a pouze tehdy, když úlevy není možné dosáhnout jinými léčivy proti bolesti, jako jsou paracetamol a ibuprofen.
Romanian: • Din cauza riscului de tulburări respiratorii, utilizarea medicamentelor care conţin codeină pentru ameliorarea durerii la copii a fost restricţionată: din momentul de faţă, aceste medicamente se vor utiliza numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) de intensitate moderată la copii cu vârsta de peste 12 ani şi numai dacă durerea nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, cum ar fi paracetamolul sau ibuprofenul.
Czech: • Kodein je nyní indikován pouze u pacientů starších 12 let věku k léčbě akutní středně závažné bolesti, u které nelze dosáhnout úlevy jinými analgetiky, jako jsou paracetamol nebo ibuprofen (samostatně).
Romanian: • Din acest moment, codeina este indicată numai la pacienţii cu vârsta de peste 12 ani în tratamentul durerii acute de intensitate moderată, care nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, precum paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Czech: U dětí, které utrpěly závažné nežádoucí účinky, bylo dokázáno, že se jedná o „CYP2D6-ultrarychlé metabolizátory" kodeinu.
Romanian: La copiii care prezentaseră reacţii adverse grave, s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6" după administrarea codeinei.
Czech: • kodein by se neměl vůbec užívat u dětí (mladších 18 let věku), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace za účelem léčby obstrukční spánkové apnoe,
Romanian: • Codeina nu trebuie utilizată în niciun caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn, deoarece aceşti pacienţi sunt mai susceptibili la apariţia tulburărilor respiratorii.
Czech: • Dětem (mladším 18 let), které podstupují chirurgický výkon odstranění krčních mandlí či adenoidní vegetace pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (častého přerušování dýchání během spánku), se kodein nesmí podávat, protože je u nich vyšší riziko dechových obtíží.
Romanian: • Codeina este contraindicată în orice caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), deoarece aceştia prezintă un risc mai mare de apariţie a tulburărilor respiratorii.
Czech: Členský stát (EU/EEA)
Romanian: Statul Membru (EU/EEA)
Czech: Dále bylo potvrzeno, že byla použita standardizace proměnných.
Romanian: În plus, s-a confirmat faptul că a fost aplicată standardizarea variabilelor.
Czech: Účinnost vakcíny za praktických podmínek používání
Romanian: Eficacitatea vaccinului în condiții concrete de utilizare
Czech: V postupu vzájemného uznávání bylo Maďarsko referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko byly dotčenými členskými státy.
Romanian: Pentru procedura recunoașterii reciproce, Ungaria a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Czech: Konkrétně hodnota p je nižší než 0,0001, což znamená, že pravděpodobnost falešně pozitivní korelace je nižší než 0,01 %.
Romanian: În mod special, valoarea p este sub 0,0001, ceea ce înseamnă că probabilitatea unei corelații pozitive false este sub 0,01 %.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Romanian: 4.2 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Czech: Přidat následující text do příslušných oddílů informace o přípravku:
Romanian: Adăugați textul următor la secțiunile relevante din informațiile despre produs:
Czech: Předpokládá se, že zdravější vakcinovaná prasata budou lépe růst, i když to v terénních podmínkách není prokázané.
Romanian: Se preconizează că porcii vaccinați sănătoși vor avea rate de creștere mai bune, deși acest lucru nu a fost demonstrat în condiții de teren.
Czech: Doba trvání imunity
Romanian: Durata imunității
Czech: Dále bylo zpochybněno složení konečného přípravku, jak z hlediska obsahu antigenu, tak kvůli obsahu dalších složek.
Romanian: În plus, a fost pusă sub semnul întrebării formularea produsului finit, fie din punct de vedere al conținutului de antigen, fie al componentelor suplimentare.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita ani bezpečnost, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Romanian: Calitatea și siguranța nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Czech: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Romanian: z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgie
Romanian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Czech: 17455 ALIMOS Řecko
Romanian: 17455 ALIMOS Grecia
Czech: 40472 Düsseldorf
Romanian: 40472 Düsseldorf Germania
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání Itálie jako dotčený členský stát usoudila, že přípravek Coglapix může pro zdraví zvířat představovat potenciální vážné riziko.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Italia, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Coglapix poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea animalelor.
Czech: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Romanian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Czech: Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrațiile produsului medicinal veterinar, speciile țintă, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
Czech: Hlavní rozdíl tkvěl v tom, že šarže vakcíny použitá v těchto studiích obsahovala více antigenu, než je minimální obsah navrhovaný pro trh EU.
Romanian: Principala diferență consta în faptul că lotul de vaccinuri utilizat în aceste studii avea un conținut de antigen mai mare decât cel propus ca minimum pentru piața UE.
Czech: ATCvet kód: QI09AB07
Romanian: Cod ATC: QI09AB07
Czech: 831 53 Bratislava Slovenská republika
Romanian: 831 53 Bratislava Slovacia
Czech: 040185 Bucharest Rumunsko
Romanian: 040185 Bucharest România
Czech: Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce.
Romanian: Cantitatea totală este de 20 x 109 germeni inactivați per doză.
Czech: Údaje o účinnosti
Romanian: Date privind eficacitatea
Czech: Tyto šarže byly zkoušeny podle příslušných požadavků v rámci první registrace přípravku v Maďarsku.
Romanian: Aceste loturi au fost testate în conformitate cu cerințele la autorizarea inițială a produsului în Ungaria.
Czech: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Nizozemí
Romanian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Olanda
Czech: Výbor také usoudil, že indikace je přijatelná, vezme-li se v úvahu určené použití vakcíny a současné údaje z laboratorních studií.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că indicația este acceptabilă ținând cont de utilizarea preconizată pentru vaccin și de datele existente obținute din studiile de laborator.
Czech: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Švédsko
Romanian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suedia
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami oznámenými pro tento postup přezkoumání je poměr přínosů a rizik považován za příznivý.
Romanian: Pe baza datelor prezentate în legătură cu motivele de îngrijorare notificate pentru această procedură de sesizare, raportul beneficiu-risc se consideră a fi favorabil.
Czech: Údaje z prodeje na trhu za uplynulých 15 let, které držitel rozhodnutí o registraci na podporu svých tvrzení předložil, nebyly považovány za dostačující.
Romanian: Situația vânzărilor din ultimii 15 ani furnizată de titularul autorizației de introducere pe piață nu a fost considerată ca fiind suficientă pentru susținerea afirmațiilor.
Czech: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Czech: Podobně výbor usoudil, že také informace získané z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti mají pouze podpůrný význam a neopodstatňují příslušná tvrzení.
Romanian: În plus, informațiile colectate din Rapoartele periodice actualizate privind siguranța au fost considerate, în mod similar, ca având doar rol de susținere, fără a fundamenta însă afirmațiile.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos
Czech: Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
Romanian: Corelația dintre reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice
Czech: Vakcinační plán sestává ze dvou dávek podaných zvířatům ve věku od 7 týdnů s intervalem mezi dávkami 3 týdny.
Romanian: Schema de vaccinare este de 2 doze administrate animalelor începând cu vârsta de 7 săptămâni, cu un interval de 3 săptămâni între doze.
Czech: Ve 3 z 5 studiích provedených pro oba sérotypy, 1 i 2, byly získány nevýznamné výsledky.
Romanian: Rezultatele obținute în 3 din cele 5 studii efectuate pentru cele două serotipuri, 1 și 2, au fost lipsite de semnificație.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu řízení koordinační skupiny s následujícími změnami:
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și prospectul valabil, sunt versiunile finale obținute în cursul procedurii Grupului de Coordonare cu următoarele amendamente:
Czech: Německo Ceva Tiergesundheit GmbH
Romanian: Germania Ceva Tiergesundheit GmbH
Czech: Název přípravku
Romanian: Numele produsului
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Romanian: România Ceva Santé Animale Romania
Czech: Protože se otázky nastolené Itálií nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku Coglapix shody, a záležitost byla proto dne 24. října 2014 podle čl.
Romanian: Întrucât aspectele sesizate de Italia au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au reușit să ajungă la un acord cu privire la Coglapix și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 24 octombrie 2014 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také poskytl objasnění, pokud jde o určitá rozporná data vyplývající ze srovnávací analýzy protokolů šarží obou vakcín.
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat clarificări în legătură cu unele date contradictorii rezultate dintr-o analiză comparativă a protocoalelor loturilor pentru cele două vaccinuri.
Czech: Terénní studie nepotvrdily výsledky získané v laboratorních podmínkách a objevily se pochybnosti, pokud jde o přínos vakcíny za praktických podmínek používání.
Romanian: Studiile de teren nu au confirmat rezultatele obținute în condiții de laborator și au existat motive de îngrijorare cu privire la beneficiile vaccinului în condiții concrete de utilizare.
Czech: Jelikož korelační koeficient byl ve všech případech vysoce významný, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že je značně nepravděpodobné, že by zjištěný vztah mezi skóre klinického hodnocení a skóre plicních lézí byl čistě náhodný.
Romanian: Întrucât coeficientul de corelare a fost deosebit de important în fiecare caz, titularul autorizației de introducere pe piață a concluzionat că este foarte puțin probabil ca relația observată între scorurile clinice și cele ale leziunilor pulmonare să fie doar întâmplătoare.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byla poskytnuta metaanalýza všech výsledků získaných z různých studií.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că a fost prezentată metaanaliza tuturor rezultatelor obținute din diferitele studii.
Czech: Bylo také předloženo šest dalších laboratorních studií, které však byly provedeny v rámci registrace přípravku Coglapix v jedné zemi mimo EU a v některých ohledech nesplňovaly kritéria monografie Ph. Eur.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate șase studii de laborator suplimentare, însă aceste studii au fost efectuate pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru Coglapix într-o țară din afara UE, iar unele elemente ale acestora nu îndeplineau criteriile referinței bibliografice 1360 din Ph.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ovšem objasnil, že účinnost v terénu je prokázána pouze částečně a že na nedostatek relevantních informací je možno upozornit v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Totuși, titularul autorizației de introducere pe piață a clarificat faptul că eficacitatea pe teren a fost demonstrată doar parțial, iar lipsa informațiilor relevante ar putea fi reflectată în rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII.
Romanian: Toate tulpinile manifestă de asemenea ApxII.
Czech: Omezení indikace na dva klinické parametry vyžadovalo další prokázání významnosti pro tyto dva zbývající parametry účinnosti mezi vakcinovanými a kontrolními jedinci.
Romanian: Reducerea indicației pentru cei doi parametri clinici a necesitat o demonstrare suplimentară a semnificației, între grupul de animale vaccinate și cel de control, pentru cei doi parametri ai eficacității rămași.
Czech: Při posuzování výsledků studií účinnosti bylo upozorněno na další záležitost vzbuzující obavy, totiž na problém konzistentnosti šarží vakcíny použitých v těchto studiích.
Romanian: La evaluarea rezultatelor studiilor de eficacitate, a fost ridicat un nou motiv de îngrijorare în legătură cu consecvența loturilor de vaccin utilizate pentru aceste studii.
Czech: Přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata (dále pouze „přípravek Coglapix") je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Romanian: Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (numit în continuare „Coglapix") este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
Czech: Vakcína se dodává v nádobkách po více dávkách ve formě injekční suspenze obsahující adjuvans na bázi hydroxidu hlinitého.
Romanian: Vaccinul este furnizat în recipiente cu doze multiple sub formă de suspensie injectabilă conținând un adjuvant pe bază de hidroxid de aluminiu.
Czech: Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: Punctele modificate din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospectul statului membru de referință sunt prevăzute în anexa III.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Itálií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix, a doporučil pozměnit příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace (viz příloha III).
Romanian: CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Italia nu trebuie să prevină acordarea autorizațiilor de introducere pe piață Coglapix și a recomandat modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului (vezi anexa III).
Czech: Kmen NT3 patří do serotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do serotypu 2, s expresí toxinu ApxIII.
Romanian: Tulpina NT3 aparține serotipului 1, exprimând ApxI în timp ce tulpinile SzII, PO, U3 și B4 aparțin serotipului 2, exprimând ApxIII.
Czech: Pozornost byla rovněž věnována hlavním problémům týkajícím se komplexní povahy infekcí vyvolaných bakterií A. pleuropneumoniae a souladu s požadavky Evropského lékopisu.
Romanian: Au fost abordate, de asemenea, aspectele majore privind natura complexă a infecțiilor cu A. pleuropneumoniae și conformarea cu cerințele Farmacopeei europene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že statistické analýzy zaměřené na stanovení korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků byly provedeny za použití výsledků všech relevantních studií (tedy 12 čelenžních studií, po 6 pro každý sérotyp).
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că analizele statistice care au ca scop stabilirea corelației între reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice au fost efectuate utilizând rezultatele studiilor relevante (și anume, 12 studii de provocare, câte 6 pentru fiecare serotip).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby písemně potvrdil, že byla provedena statistická analýza za použití výsledků relevantních studií, aby podal záruky, že použitá metoda analýzy dat byla odpovídající, a pokud je to možné, aby předložil metaanalýzu všech výsledků získaných z různých studií.
Romanian: S-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să confirme, în scris, că analiza statistică a fost efectuată folosind rezultatele studiilor relevante, să garanteze că metoda utilizată pentru analiza datelor a fost adecvată și să prezinte, dacă este posibil, o metaanaliză a tuturor rezultatelor obținute din diferitele studii.
Czech: Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti.
Romanian: S-a acordat o atenție specială folosirii analizei combinate cu utilizarea unui număr limitat de animale pentru dimensiunea eșantionului și folosirea scorurilor clinice globale ca măsură a parametrului de eficacitate primar.
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Romanian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Czech: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Romanian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne terénních podmínkách.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în condiții de laborator dar nu și de teren.
Czech: Jakkoli lze mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků v důsledku vakcinace předpokládat pozitivní korelaci, velikost této korelace nebylo možno vyhodnotit.
Romanian: Deși este previzibilă o corelație între reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice ca o consecință a vaccinării, nu a putut fi evaluată amploarea unei astfel de corelații.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že budoucí komerční šarže pro trh EU budou vyráběny s pevně daným cílovým složením a budou kontrolovány v souladu se specifikacemi konečného přípravku dohodnutými během postupu vzájemného uznávání.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că viitoarele loturi destinate pieței UE vor fi produse pe baza unor ținte cu formulare fixă și vor fi controlate în conformitate cu specificațiile produsului finit convenite în cursul procedurii de recunoaștere reciprocă.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (vezi anexa I)
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje dokládající účinnost přípravku Coglapix zvážil a vyslovil závěr, zda tento veterinární léčivý přípravek může vážně ohrožovat zdraví zvířat.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze datele disponibile care susțineau eficacitatea Coglapix și să stabilească dacă este posibil ca medicamentul de uz veterinar să prezinte un risc potențial grav pentru sănătatea animalelor.
Czech: Pokud jde o tři terénní studie, nebyly mezi vakcinovanými a kontrolnímu skupinami zjištěny žádné významné rozdíly v úmrtnosti ani ve skóre plicních lézí, avšak úroveň terénní čelenže od bakterie A. pleuropneumoniae v jediné významné terénní studii byla nízká.
Romanian: Referitor la cele trei studii de teren, nu s-au observat diferențe semnificative cu privire la rata mortalității și scorurile leziunilor pulmonare între grupul vaccinat și grupul de control, dar nivelul infectării pe teren cu A. pleuropneumoniae în singurul studiu de teren semnificativ a fost scăzut.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že kladný účinek na klinické příznaky a plicní léze by vedl přinejmenším k částečné ochraně proti ztrátám přírůstků na váze způsobeným infekcí bakterií A. pleuropneumoniae.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a explicat că efectul pozitiv privind semnele clinice și leziunile pulmonare ar duce cel puțin la o protecție parțială împotriva pierderilor în greutate din cauza infecțiilor cu A. pleuropneumoniae.
Czech: Výbor CVMP souhlasil, že i když četnost typických klinických příznaků a plicních lézí nebyla u vakcinovaných zvířat významně nižší než u kontrolních zvířat, a to v žádné laboratorní studii účinnosti, celkové výsledky z hlediska účinnosti vakcíny dokládají zmírnění plicních lézí a klinických příznaků.
Romanian: CVMP a fost de acord că, deși incidența semnelor clinice tipice și a leziunilor pulmonare nu a fost semnificativ mai scăzută pentru animalele vaccinate atunci când au fost comparate cu animalele din grupul de control, în toate studiile de laborator privind eficacitatea, rezultatele globale ale eficacității vaccinului au susținut reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice.
Czech: I když byla uznána odůvodnění předložená držitelem rozhodnutí o registraci, poukazující na složitost problematiky a technické obtíže, vyvstala závažná otázka, zda parametr, který se v jedné relevantní studii ukázal jako významný, postačuje k tomu, aby potlačil nevýznamnost téhož parametru v jiné, „nevýznamné" studii.
Romanian: Deși au fost admise justificările furnizate de titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la complexitatea subiectului și la dificultățile tehnice întâmpinate, s-a ridicat o problemă majoră, și anume dacă parametrul dovedit a fi semnificativ într-un studiu relevant este suficient pentru a elimina lipsa semnificației aceluiași parametru într-un studiu „nesemnificativ".
Czech: Proto by měly být příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku změněny tak, aby tento závěr zřetelně odrážely.
Romanian: Prin urmare, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta clar această concluzie.
Czech: Z dostupných laboratorních studií účinnosti vyplynulo jen málo důkazů, pokud vůbec nějaké, pokud jde o měření vlivu vakcinace na hmotnostní přírůstek.
Romanian: Din studiile de laborator privind eficacitatea au rezultat puține dovezi sau deloc cu privire la măsurarea impactului vaccinării asupra sporului în greutate.