FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il desametasone ha un'emivita biologica di 36-54 ore ed è pertanto indicato nelle affezioni che richiedono un'azione glucocorticoide continua.
Finnish: Deksametasonin biologinen puoliintumisaika on 36-54 tuntia, joten se soveltuu tiloihin, joissa vaaditaan jatkuvaa glukokortikoidivaikutusta.
Italian: È utilizzato prevalentemente come antinfiammatorio o immunosoppressore.
Finnish: Sitä käytetään pääasiassa tulehdusta ehkäisevänä tai immuunivastetta vähentävänä aineena.
Italian: Il suo meccanismo di azione è mediato dall'attivazione dei recettori dei glucocorticoidi, la quale provoca un aumento o una diminuzione della trascrizione di un certo numero di geni coinvolti nel processo infiammatorio, in particolare la repressione trascrizionale dei geni della citochina e l'interazione diretta tra i recettori dei glucocorticoidi e altri fattori trascrizionali attivati nel corso dell'infiammazione cronica.
Finnish: Toimintamekanismi perustuu glukokortikoidireseptorien aktivointiin, minkä seurauksena on useiden tulehdusprosessiin liittyvien geenien lisääntynyt tai vähentynyt transkriptio, erityisesti sytokiinigeenin transkription repressio ja suora vuorovaikutus glukokortikoidireseptorin ja muiden kroonisessa tulehduksessa aktivoituvien transkriptiotekijöiden välillä.
Italian: Nella sua riposta, il richiedente ha specificamente concentrato la propria attenzione sulle obiezioni avanzate in merito ai dati supplementari.
Finnish: Vastauksessaan hakija keskittyi erityisesti vertailutietoja koskeneisiin kysymyksiin.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60 della procedura del CMD(h), la questione è stata deferita al CHMP.
Finnish: CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, minkä vuoksi menettelyn 60. päivänä asia siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Italian: I dati bibliografici hanno inoltre dimostrato che il desametasone possiede un ampio indice terapeutico.
Finnish: Lisäksi niissä osoitettiin, että deksametasonilla on laaja terapeuttinen indeksi.
Italian: Sulla base della letteratura presentata durante la procedura decentrata, è emerso che il desametasone è ampiamente utilizzato da oltre 40 anni nella pratica clinica per diverse indicazioni.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana toimitetussa kirjallisuudessa osoitettiin, että deksametasoni on ollut laajalti kliinisessä käytössä useissa eri käyttöaiheissa yli 40 vuoden ajan.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISELLE
Italian: Si tratta di oltre 180 tra studi pubblicati (sperimentazioni cliniche randomizzate), revisioni della letteratura, monografie (Martindale, etc.).
Finnish: Kirjallisuusraportteja (satunnaistetut kliiniset tutkimukset, arvioinnit, monografiat [Martindale ym.]) on yli 180.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, comprese le riserve sollevate dallo Stato membro interessato obiettante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirja-aineistoa ja saatavissa olevia tietoja, mukaan lukien hakemusta vastustavan jäsenvaltion esille tuomat kysymykset.
Italian: • Trattamento di affezioni non endocrine che rispondono ai corticosteroidi
Finnish: • umpieritykseen liittymättömien kortikosteroidiresponsiivisten tilojen hoito
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto elaborato durante la procedura del gruppo di coordinamento è stato ritenuto sufficiente a fugare le riserve in tema di sicurezza del medicinale.
Finnish: Koordinointiryhmämenettelyn aikana saadun valmisteyhteenvedon katsottiin käsittelevän asianmukaisesti tähän lääkevalmisteeseen liittyviä turvallisuuskysymyksiä.
Italian: L'approccio del biowaiver basato sul sistema BCS è finalizzato a ridurre il numero di studi di bioequivalenza in vivo.
Finnish: BCS-biowaiver-lähestymistavan tarkoituksena on vähentää biologista samanarvoisuutta koskevia in vivo -tutkimuksia.
Italian: I dati sulla solubilità e sull'assorbimento e permeabilità del desametasone sono stati forniti dal richiedente durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), allo scopo di dimostrare che Dexamethasone Alapis soddisfaceva tutti i requisiti del biowaiver basato sul sistema BCS.
Finnish: Hakija toimitti deksametasonin liukoisuutta, imeytymistä ja läpäisevyyttä koskevat tiedot hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana osoittaakseen, että Dexamethasone Alapis täytti kaikki BCS-biowaiverin edellytykset.
Italian: All'interno della Comunità europea, l'impiego di questo principio attivo è considerato "ampiamente consolidato" da almeno 10 anni, in virtù della sua efficacia riconosciuta e di un livello di sicurezza accettabile per l'utilizzo in taluni disturbi endocrini e non endocrini, in alcuni casi di edema cerebrale e per la valutazione diagnostica dell'iperfunzionalità adrenocorticale.
Finnish: Tämän vaikuttavan aineen katsotaan olleen vakiintuneessa käytössä Euroopan yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan, ja sen tehokkuus on todettu ja turvallisuustaso on hyväksyttävä käytettäväksi tiettyjen umpieritys- ja ei-umpierityshäiriöiden ja tiettyjen aivoödeematapausten hoitoon sekä adrenokortikaalisen liikatoiminnan diagnostiseen testaukseen.
Italian: La sostanza e la qualità dell'evidenza contenuta nei dati summenzionati sono state ritenute sufficienti per un medicinale con un indice terapeutico ampio e comprovato, quale il desametasone.
Finnish: Edellä mainituista tiedoista saadun näytön vahvuutta ja laatua pidettiin riittävänä lääkevalmisteelle, jolla on deksametasonin tapaan erittäin vakiintunut ja laaja terapeuttinen indeksi.
Italian: Lo Stato membro interessato obiettante ha sollevato la questione di un potenziale rischio grave per la salute pubblica, ritenendo che i dati della letteratura presentati in relazione al desametasone in compresse non potessero essere applicati al desametasone in soluzione orale senza il supporto di opportuni dati supplementari e che pertanto l'efficacia e la sicurezza di Dexamethasone Alapis non potessero essere dimostrati nella richiesta.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio nosti esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle, sillä sen mukaan toimitettua deksametasonitabletteja koskevaa tutkimuskirjallisuutta ei voida yleistää koskemaan myös deksametasonioraaliliuosta ilman riittäviä vertailutietoja, minkä vuoksi hakemuksessa ei voitu osoittaa Dexamethasone Alapiksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Italian: - il richiedente ha fornito dati di letteratura sufficienti a dimostrazione dell'impiego consolidato del desametasone,
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut riittävästi tutkimuskirjallisuutta osoittamaan deksametasonin vakiintunut käyttö,
Italian: I dati disponibili in letteratura sulle varie vie di somministrazione utilizzabili per lo stesso trattamento dimostrano che il desametasone risulta sempre efficace indipendentemente dalla via prescelta.
Finnish: Saatavilla oleva saman hoidon eri annostelureittejä koskeva tutkimuskirjallisuus osoittaa, että deksametasoni on yhtä tehokas minkä tahansa annostelureitin kautta.
Italian: Inoltre, nei pochi studi pubblicati sull'utilizzo di una formulazione in soluzione orale, è stata impiegata una posologia analoga a quella per le formulazioni in compresse.
Finnish: Lisäksi niissä muutamissa julkaistuissa tutkimuksissa, joissa käytettiin liuosvalmistetta, annostelu oli vastaava tablettimuodon kanssa.
Italian: Poiché esplica un'azione mineralcorticoide minima, il farmaco non è adatto alla somministrazione in monoterapia per il trattamento dell'insufficienza adrenocorticale.
Finnish: Koska deksametasonilla on vain erittäin vähäisiä mineraalikortikoidisia ominaisuuksia, se ei riitä adrenokortikaalisen puutoksen ainoaksi hoidoksi.
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide a elevata efficacia e azione prolungata, con trascurabili proprietà di ritenzione del sodio.
Finnish: Deksametasoni on erittäin tehokas ja pitkävaikutteinen glukokortikoidi, jonka natriumia keräävät ominaisuudet ovat merkityksettömän vähäisiä.
Italian: - l'efficacia e la sicurezza del desametasone sono state adeguatamente dimostrate nelle indicazioni oggetto della richiesta,
Finnish: - deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus on riittävästi osoitettu käyttöaiheissa, joille myyntilupaa haetaan,
Italian: Ciò nonostante, la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS, in relazione all'esigenza di fornire dati supplementari per la comparabilità delle diverse forme farmaceutiche, è stata considerata sufficientemente giustificata dal punto di vista scientifico, sulla base della presentazione di dati paralleli relativi al test di permeabilità attraverso membrane artificiali (PAMPA), nonché sulla base della letteratura e dei dati di dissoluzione, dai quali è emerso che il farmaco Dexamethasone presenta caratteristiche biofarmaceutiche di Classe I/III BCS e che gli eccipienti non hanno effetti avversi sulla biodisponibilità.
Finnish: Tästä huolimatta BCS-biowaiverin käyttöä yhteyden osoittamiseksi eri lääkemuotojen välillä pidettiin tieteellisestä näkökulmasta riittävästi perusteltuna, sillä hakija toimitti tiedot keinotekoiseen fosfolipidikalvoon perustuvista läpäisevyyskokeista (PAMPA) sekä tutkimuskirjallisuus- ja liukenevuustiedot, jotka osoittivat, että deksametasonilääkevalmisteen biofarmaseuttiset ominaisuudet ovat BCS-luokkaa I/III ja ettei apuaineilla ole haitallisia vaikutuksia hyötyosuuteen.
Italian: Al fine di estrapolare i dati di efficacia e sicurezza da questi studi per applicarli alla formulazione in soluzione orale oggetto della richiesta, il richiedente ha fornito dati che hanno dimostrato la comparabilità della biodisponibilità di desametasone in termini di grado e tasso di assorbimento, indipendentemente dal tipo di formulazione orale a rilascio immediato (compressa o soluzione).
Finnish: Jotta näiden tutkimusten tehokkuus- ja turvallisuustiedot voitaisiin laajentaa koskemaan myös myyntilupahakemuksen mukaista oraaliliuosta, hakija toimitti tietoja, jotka osoittivat, että välittömästi vapautuvasta suun kautta otettavasta annostelumuodosta (tabletti tai liuos) riippumatta deksametasonin hyötyosuus oli samankaltainen imeytymisen asteen ja nopeuden osalta.
Italian: È possibile essere esentati dall'esecuzione di tali studi qualora l'ipotesi dell'equivalenza della performance in vivo possa essere suffragata dall'esistenza di dati soddisfacenti in vitro.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevat in vivo -tutkimukset voidaan jättää tekemättä, jos tyydyttävillä in vitro -tuloksilla voidaan perustella olettamus samanarvoisuudesta in vivo.
Italian: Inoltre, sono stati presentati i dati di alcuni studi clinici pubblicati sull'efficacia e sulla sicurezza del desametasone in soluzione orale/sciroppo nelle seguenti indicazioni richieste:
Finnish: Lisäksi on toimitettu muutamia kirjallisuusraportteja (kliiniset tutkimukset), jotka koskevat deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta oraaliliuoksena/siirappina seuraavissa käyttöaiheissa, joihin haetaan myyntilupaa:
Italian: La maggior parte della letteratura fornita dal richiedente riguardava la somministrazione del medicinale sotto forma di dosaggio solido orale (compresse).
Finnish: Suurin osa myyntiluvan hakijan toimittamasta kirjallisuudesta koski suun kautta otettavaa kiinteää annostelumuotoa eli tablettia.
Italian: Ai sensi dell'appendice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) [Linee guida sullo studio della bioequivalenza], la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS è limitata a sostanze farmaceutiche altamente solubili con assorbimento noto nell'uomo e considerate come non aventi un indice farmaceutico ristretto.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevan ohjeistuksen (Guideline on the investigation of bioequivalence [CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr]) liitteen II mukaan BCS-biowaiveria voidaan hakea vain erittäin hyvin liukeneville lääkevalmisteille, joiden imeytyminen ihmisillä on tiedossa ja joilla katsotaan olevan suuri terapeuttinen indeksi.
Italian: Motivi del parere positivo
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen perusteet
Italian: La maggioranza dei dati presentati a supporto dell'efficacia e della sicurezza del desametasone per le indicazioni richieste è stata ottenuta con le formulazioni in compresse.
Finnish: Suurin osa toimitetuista deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta hakemuksen mukaisissa käyttöaiheissa tukevista tiedoista on saatu tableteista.
Italian: - il richiedente ha fornito dati supplementari sufficienti per la comparabilità tra la formulazione in compresse e la formulazione in soluzione orale,
Finnish: - myyntiluvan hakija on toimittanut asianmukaiset vertailutiedot tablettimuodon ja oraaliliuosmuodon välillä,
Italian: Sulla base della letteratura fornita dal richiedente, per il desametasone non sono emerse differenze significative tra la biodisponibilità delle formulazioni a rilascio immediato in compresse e quella delle formulazioni in elisir (indipendentemente dal tipo di formulazione utilizzata per l'elisir).
Finnish: Hakijan toimittamassa tutkimuskirjallisuudessa osoitettiin, ettei välittömästi vapautuvien tablettivalmisteiden ja deksametasonin eliksiirimuotojen välillä ole merkittäviä eroja käytetystä eliksiirimuodosta riippumatta.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'efficacia e la sicurezza del principio attivo desametasone nelle indicazioni terapeutiche richieste sono state sufficientemente dimostrate dalla letteratura presentata.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätös oli, että vaikuttava aine deksametasonin tehokkuus ja turvallisuus myyntiluvan käsittämissä hoitoaiheissa oli osoitettu riittävästi toimitetussa kirjallisuudessa.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III del presente parere.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Italian: Il CHMP ha pertanto convenuto che i dati bibliografici forniti a supporto della richiesta dimostrano l'impiego consolidato del desametasone sodio fosfato utilizzato nella soluzione orale e che non era necessario uno studio di bioequivalenza per dimostrare la pertinenza della letteratura fornita a supporto della forma farmaceutica oggetto della richiesta.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että hakemuksen tueksi toimitetussa tutkimuskirjallisuudessa osoitetaan oraaliliuoksessa käytetyn deksametasoninatriumfosfaatin erittäin vakiintunut käyttö ja ettei erillistä biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarvita osoittamaan, että kyseisen lääkemuodon tueksi käytettyä tutkimuskirjallisuutta voidaan soveltaa myös tässä tapauksessa.
Italian: Il documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) afferma la necessità di effettuare studi di bioequivalenza nei casi in cui il prodotto in esame sia una soluzione orale da considerarsi come bioequivalente a un'altra formulazione orale a rilascio immediato.
Finnish: Asiakirjassa "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" todetaan seuraavaa: "Jos tutkimusvalmiste on oraaliliuos, joka on tarkoitettu biologisesti samanarvoiseksi toisen välittömästi vapautuvan suun kautta otettavan valmistemuodon kanssa, edellytetään biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia".
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e al richiedente è stato chiesto di fornire una letteratura dettagliata e una valutazione critica dell'efficacia e della sicurezza del desametasone in soluzione orale per le indicazioni richieste.
Finnish: Tämän vuoksi ihmislääkevalmisteiden tunnistamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) aloitettiin menettely, jossa myyntiluvan hakijaa pyydettiin toimittamaan yksityiskohtaista kirjallisuutta deksametasonioraaliliuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta haetuissa käyttöaiheissa sekä kriittinen arvio kyseisestä aiheesta.
Italian: Tuttavia, poiché tutti gli articoli inclusi nella bibliografia fornita erano carenti di informazioni sulla composizione della formulazione di desametasone utilizzata nei vari studi (sciroppo, elisir o soluzione orale), sono state avanzate riserve sulla possibilità di considerare tali informazioni sufficienti a colmare la carenza di dati in merito alla comparabilità tra la formulazione in compresse e la formulazione in soluzione orale.
Finnish: Koska kaikista toimitetuista tutkimuksista puuttui tieto tutkitun deksametasonisiirapin, -eliksiirin taioraaliliuoksen koostumuksesta, esiin nousi kysymys siitä, voitaisiinko tuloksia pitää riittävinä tablettien ja myyntiluvan koskemien oraalivalmisteiden välistä vertailua varten.
Italian: Durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), il richiedente è stato perciò invitato a fornire ulteriori dati supplementari (o a giustificare pienamente la mancanza degli stessi), utili a colmare la lacuna di informazioni tra i dati bibliografici e il prodotto farmaceutico oggetto della richiesta.
Finnish: Hajautetun menettelyn ja CMD(h)-menettelyn aikana myyntiluvan hakijalta pyydettiin lisää tutkimuskirjallisuuden ja ehdotetun lääkevalmisteen välisiä vertailutietoja tai perusteluja niiden puuttumiselle.
Italian: A giustificazione della mancata presentazione di uno studio di bioequivalenza quale fonte dei dati supplementari richiesti per poter equiparare la formulazione in compresse alla formulazione in soluzione orale, il richiedente si è appellato all'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
Finnish: Perusteluna sille, ettei tablettivalmisteiden ja oraaliliuosvalmisteen, jota myyntilupa koskee, välisten tietojen yhdistämiseksi toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta, myyntiluvan hakija haki biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (BCS) perustuvaa biowaiveria.
Italian: La bibliografia fornita è stata considerata sufficiente a convalidare l'impiego del desametasone, già ampiamente collaudato nelle varie formulazioni in compresse.
Finnish: Toimitettuja lähteitä pidettiin riittävinä tukemaan deksametasonin vakiintunutta käyttöä erilaisissa tablettivalmisteissa.
Italian: Sul principio attivo desametasone esiste perciò un ampio volume di dati relativi all'efficacia e alla sicurezza.
Finnish: Deksametasoni-lääkevalmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta koskevaa tietoa on siis olemassa erittäin paljon.
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Finnish: EU-numero
Italian: E' impedita la neurotrasmissione simpatica e viene ridotto il livello di coscienza.
Finnish: Sympaattinen neurotransmissio estyy, ja tajunnan taso laskee.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'animale in caso di sovradosaggio, si veda il paragrafo 4.10 Sovradosaggio.
Finnish: Tietoja kohde-eläinlajin turvallisuudesta yliannostustapauksissa on esitetty kohdassa 4.10 Yliannostus
Italian: L'emivita media di eliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l'esposizione totale (AUC) è aumentata del 50%.
Finnish: Deksmedetomidiinin eliminaation puoliintumisaika piteni 1,6 tuntiin ja kokonaisaltistus (AUC) kasvoi 50:llä prosentilla.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale veterinario.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen eläinlääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin eläinlääkevalmiste on markkinoilla.
Italian: Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedi anche il paragrafo 4.5)
Finnish: Sedaation aikana voi esiintyä sarveiskalvon samentumaa (ks. myös kohta 4.5).
Italian: Dopo il trattamento, non si deve dare acqua o cibo all'animale prima che sia in grado di deglutire.
Finnish: Hoidon jälkeen eläimelle annetaan vettä ja ruokaa vasta sitten, kun se pystyy nielemään.
Italian: Dopo il prelievo della prima dose, il prodotto può essere conservato per 3 mesi a 25ºC.
Finnish: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen tuotetta voidaan säilyttää 3 kuukautta 25 ºC:ssa.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation aikana
Italian: In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol è risultata ridotta del 50%.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 50 prosenttia.
Italian: L'acqua di bevanda può essere somministrata.
Finnish: Vettä eläin saa juoda.
Italian: La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata.
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon ikäisillä kissanpennuilla.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici; codice ATCvet: QN05CM18.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääke, ATCvet-koodi: QN05CM18.
Italian: Cani Peso
Finnish: Koirat Paino
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cane: e.v., i.m.
Finnish: ANTOREITIT Koira: i.v., i.m.
Italian: È necessario proteggere gli occhi con un lubrificante adatto.
Finnish: Silmät tulee suojata soveltuvalla kostuttavalla valmisteella.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: In uno studio clinico, la quantità richiesta di propofol e di tiopentale è risultata ridotta rispettivamente del 30% e del 60%.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 30 prosenttia ja tiopentaalin 60 prosenttia.
Italian: CANE:
Finnish: KOIRAT:
Italian: Quando è in circolo, la dexmedetomidina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>90%).
Finnish: Verenkierrossa deksmedetomidiini sitoutuu suuressa määrin (> 90 %) plasman proteiineihin.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle reazioni avverse, si veda il paragrafo 4.6 Reazioni avverse.
Finnish: Haittavaikutuksia koskevat tiedot on esitetty kohdassa 4.6 Haittavaikutukset.
Italian: Il prodotto è indicato per:
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi:
Italian: Elevate concentrazioni di dexmedetomidina nel siero non aumentano l'effetto sedativo sebbene ulteriori dosi accrescano l'effetto analgesico.
Finnish: Kun deksmedetomidiinin pitoisuus seerumissa on suuri, ei annosta lisäämällä enää saada sedatoivia vaikutuksia lisättyä, vaikka analgeettinen vaikutus voimistuu.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Finnish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Italian: I metaboliti vengono eliminati principalmente (il 51% della dose) con le urine e in misura minore con le feci.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet erittyvät pääasiassa virtsaan (51 % annoksesta) ja vähemmässä määrin ulosteeseen.
Italian: Si raccomanda di tenere a digiuno gli animali 12 ore prima della somministrazione di Dexdomitor.
Finnish: On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen lääkkeen annostelua.
Italian: Gatto: nel gatto la concentrazione massima nel plasma si raggiunge circa 0,24 ore dopo la somministrazione per via intramuscolare.
Finnish: Kissat: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,24 tunnissa lihakseen annon jälkeen.