FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
Dutch: De meeste contra-indicaties houden verband met het gebruik van ramipril als bestanddeel van Tritazide.
English: There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC's and not proposed in the harmonised SPC.
Dutch: Enkele contra-indicaties voor HCTZ werden echter wel in een aantal lokale SPC's genoemd maar niet in de geharmoniseerde SPC
English: Precautions for use
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
English: If such treatment is required, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Dutch: Als een dergelijke behandeling vereist is, moet men overwegen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensiva te gebruiken.
English: Libido decreased, gynaecomastia
Dutch: Verminderde libido, gynaecomastie
English: • Sexual inability in men
Dutch: • Seksuele impotentie bij mannen
English: They can make TRITAZIDE work less well:
Dutch: Ze kunnen ervoor zorgen dat TRITAZIDE minder goed werkt:
English: Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Dutch: Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.
English: Peak plasma concentrations of hydrochlorothiazide are reached within 1.5 to 5 hours.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van hydrochlorothiazide worden bereikt binnen 1,5 tot 5 uur.
English: • Blotches on your skin and cold extremities
Dutch: • Vlekken op uw huid en koude ledematen
English: The two active substances have inverse effects on plasma potassium.
Dutch: De twee werkzame bestanddelen hebben omgekeerde effecten op het plasmakalium.
English: TRITAZIDE might affect the results of the test
Dutch: TRITAZIDE kan de resultaten van de test beïnvloeden.
English: • If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
Dutch: • Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd.
English: Worsening of a preexisting proteinuria
Dutch: Verergering van vooraf bestaande proteïnurie
English: Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Dutch: Oudere patiënten Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.
English: Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
Dutch: Over het algemeen is het aanbevolen om dehydratatie, hypovolemie of zouttekort te corrigeren voordat de behandeling wordt opgestart (bij patiënten met hartinsufficiëntie echter, moeten deze corrigerende maatregelen zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico van volume overbelasting).
English: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Dutch: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estland
English: Lithium levels must be monitored.
Dutch: De lithiumspiegels moeten gecontroleerd worden.
English: Treatment should be immediately discontinued in case of hepatic encephalopathy.
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet ingeval van hepatische encephalopathie.
English: They may be affected by TRITAZIDE:
Dutch: Ze kunnen beïnvloed zijn door TRITAZIDE:
English: • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test
Dutch: • Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
English: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Dutch: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italië
English: • Carbamazepine (for epilepsy).
Dutch: • Carbamazepine (voor epilepsie).
English: Do not take TRITAZIDE:
Dutch: Neem TRITAZIDE niet in:
English: Patients with impairment of renal function may require reduced doses of TRITAZIDE.
Dutch: Patiënten met een verstoorde nierfunctie kunnen lagere doseringen van TRITAZIDE nodig hebben.
English: The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
Dutch: De combinatie is in alle lidstaten waar een vergunning is verleend, geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie, hoewel wordt opgemerkt dat hiervoor ook termen als essentiële hypertensie, arteriële hypertensie en arteriële essentiële hypertensie worden gebruikt.
English: How to store TRITAZIDE Further information
Dutch: Hoe bewaart u TRITAZIDE Aanvullende informatie
English: Reproduction studies in rats and rabbits revealed that the combination is somewhat more toxic than either of the single components but none of the studies revealed a teratogenic effect of the combination.
Dutch: Reproductiestudies bij de rat en het konijn toonden aan dat de combinatie iets meer toxisch is dan elk van de componenten apart maar geen enkele studie toonde een teratogeen effect van de combinatie.
English: • Elderly patients See section 4.2
Dutch: • Oudere patiënten Zie rubriek 4.2
English: Lithuania Luxembourg
Dutch: Letland Litouwen Luxemburg
English: • If you have a collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
Dutch: • Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes
English: Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Dutch: De nierfunctie moet geëvalueerd worden voor en tijdens de behandeling en de dosis moet aangepast worden, in het bijzonder tijdens de eerste weken van de behandeling.
English: This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas)
Dutch: Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).
English: This leaflet was last approved in: {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Nationaal te implementeren]
English: • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia)
Dutch: • Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen (pancytopenie)
English: Transient erectile impotence
Dutch: Voorbijgaande erectiele impotentie
English: • Swollen arms and legs.
Dutch: • Gezwollen armen en benen.
English: Following oral administration about 70 % of hydrochlorothiazide is absorbed from the gastrointestinal tract.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 70 % van hydrochlorothiazide geabsorbeerd vanuit de gastrointestinale tractus.
English: • Drinking alcohol with TRITAZIDE may make you feel dizzy or light-headed.
Dutch: • Het drinken van alcohol samen met TRITAZIDE kan u duizelig of ijlhoofdig maken.
English: No studies on mutagenicity and carcinogenicity have been performed with the combination as studies with individual components showed no risk.
Dutch: Er werden met de combinatie geen studies in verband met de mutageniciteit en de carcinogeniciteit uitgevoerd aangezien studies met de individuele componenten geen risico toonden.
English: Hepatic Encephalopathy
Dutch: Hepatische Encephalopathie
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry
Dutch: • Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie), minder honger hebben
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Dutch: Het mechanisme van het antihypertensief effect van de thiazide diuretica is niet volledig bekend.
English: Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Dutch: Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt.
English: Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the abovementioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Dutch: Tritazide werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet binnen alle lidstaten van de EU, IJsland en Noorwegen gelijk is.
English: Generally, there are no major changes in renal plasma flow and glomerular filtration rate.
Dutch: Over het algemeen zijn er geen grote veranderingen in de renale plasma flow en de glomerulaire filtratiesnelheid.
English: Distribution The plasma protein binding of hydrochlorothiazide is 40 %.
Dutch: Distributie De plasma-eiwitbinding van hydrochlorothiazide bedraagt 40 %.
English: • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
Dutch: • Blozen, flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten
English: TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
Dutch: TRITAZIDE moet ingeslikt worden met vloeistof.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: 16000 Praha 6 Czech Republic
Dutch: 16000 Praha 6
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Dutch: • Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6 to 12 hours.
Dutch: Met hydrochlorothiazide treedt het begin van de diurese op binnen de 2 uur, en het piekeffect wordt waargenomen na ongeveer 4 uur, terwijl de werking gedurende ongeveer 6 tot 12 uur aanhoudt.
English: Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
Dutch: Omwille van zijn krachtige, verzadigbare binding aan ACE en zijn trage dissociatie van het enzym, toont ramiprilaat een verlengde terminale eliminatiefase bij zeer lage plasmaconcentraties.
English: This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis)
Dutch: Dit zou een teken kunnen zijn van een nierprobleem (interstitiële nefritis)
English: Anorexia, decreased appetite
Dutch: Anorexie, verminderde eetlust
English: • Blood in your water (urine).
Dutch: • Bloed in uw urine.
English: Iceland Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Ijsland Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
English: • Pain in your muscles
Dutch: • Pijn in uw spieren
English: • Do not crush or chew the tablets.
Dutch: • Kauw of plet de tabletten niet.
English: • If you have high amounts of potassium in your blood (shown in blood test results)
Dutch: • Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
English: • Decreasing your body's production of substances that raise your blood pressure
Dutch: • in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
English: Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73 % and that of ramiprilat about 56 %.
Dutch: Distributie De serumeiwitbinding van ramipril bedraagt ongeveer 73 % en deze van ramiprilaat ongeveer 56 %.
English: Because of the potential for serious reactions in nursing infants from both active substances, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue therapy taking account of the importance of this therapy to the mother.
Dutch: Omwille van het vermogen van beide werkzame bestanddelen om ernstige reacties teweeg te brengen bij zuigelingen, moet de beslissing genomen worden om de borstvoeding te stoppen of de behandeling te stoppen, rekening houdend met het belang van deze behandeling voor de moeder.
English: • Objects looking yellow
Dutch: • Personen die er geel uitzien
English: You should not take TRITAZIDE if you are breast-feeding.
Dutch: U mag geen TRITAZIDE innemen als u borstvoeding geeft.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Dutch: Controleer met uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt:
English: Thiazides during breast-feeding by lactating mothers have been associated with a decrease or even suppression of lactation.
Dutch: Het gebruik van thiaziden tijdens de borstvoeding door lacterende moeders werd in verband gebracht met een afname of zelfs onderdrukking van de lactatie.
English: • Weakness or cramps in your muscles
Dutch: • Zwakte of krampen in uw spieren
English: It has been shown that the antihypertensive effect is sustained under long term therapy lasting 2 years.
Dutch: Er werd aangetoond dat het antihypertensief effect behouden blijft tijdens een langdurige behandeling gedurende 2 jaar.
English: Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient's ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery).
Dutch: Sommige ongewenste effecten (bijv. symptomen van een bloeddrukdaling zoals duizeligheid) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren, en vormen daarom een risico in situaties waarin deze vaardigheden van cruciaal belang zijn (bijv. besturen van een voertuig of machines).
English: The onset of the antihypertensive effect occurs after 3 to 4 days and can last up to one week after discontinuation of therapy.
Dutch: Het begin van het antihypertensief effect treedt op na 3 tot 4 dagen en kan tot 1 week na stopzetting van de behandeling aanhouden.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Dutch: De dosis moet individueel aangepast worden volgens het profiel van de patiënt (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukcontrole.
English: This lowers your blood pressure.
Dutch: Hierdoor daalt uw bloeddruk.
English: • Your eyes watering less than usual
Dutch: • Uw ogen die wateriger zijn dan gewoonlijk
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Duitsland
English: Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Dutch: De aanvangsdoseringen moeten lager zijn en de daarop volgende dosistitraties moeten geleidelijker zijn omwille van een hoger risico op bijwerkingen, in het bijzonder bij zeer oude en fragiele patiënten.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP wijziging aanbevolen van de handelsvergunning(en) waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tritazide en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual
Dutch: • Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of meer beverig voelen dan gewoonlijk
English: Contra-indicated combinations
Dutch: Combinaties die gecontra-indiceerd zijn
English: This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Dutch: Dit verschil is gerelateerd aan de verzadigbare capaciteit van het enzym om ramiprilaat te binden.
English: The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Dutch: Het maximaal antihypertensief effect van een continue behandeling met ramipril wordt gewoonlijk manifest na 3 tot 4 weken.
English: If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
Dutch: Als het gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde middelen noodzakelijk wordt geacht, is een regelmatige controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Dutch: De hoest is gekenmerkt als niet productief, persistent en verdwijnt na stopzetting van de behandeling.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • Medicines used for the treatment of low blood pressure, shock, cardiac failure, asthma or allergies such as ephedrine, noradrenaline or adrenaline.
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline.
English: • If you are going to have treatment to reduce your allergy to bee or wasp stings (desensitization)
Dutch: • Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
English: Denmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
English: Neutropenia/agranulocytosis have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Dutch: Neutropenie/agranulocytose werden zelden waargenomen en beenmergsuppressie werd ook gerapporteerd.
English: Pharmacotherapeutic group: ramipril and diuretics, ATC code C09BA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ramipril en diuretica, ATC code C09BA05
English: - Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension The initial phase of treatment requires special medical supervision.
Dutch: - Patiënten met risico op cardiale of cerebrale ischemie in geval van acute hypotensie De initiële behandelingsfase vereist bijzonder medisch toezicht.
English: There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
Dutch: Lokale SPC's bevatten andere contra-indicaties als acute hypertensie of primair hyperaldosteronisme; dit betreft echter geen contra-indicaties maar eerder een niet in Europa gehanteerde indicatie.
English: Abrupt discontinuation of ramipril does not produce a rapid and excessive rebound increase in blood pressure.
Dutch: De plotse stopzetting van ramipril veroorzaakt geen snelle en overdreven rebound stijging van de bloeddruk.
English: • Medicines for diabetes such as oral glucose lowering medicines and insulin.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITAZIDE.
Dutch: Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u TRITAZIDE inneemt.
English: In rats and mice the combination of ramipril and hydrochlorothiazide has no acute toxic activity up to 10,000 mg/kg.
Dutch: Bij de rat en de muis heeft de combinatie van ramipril en hydrochlorothiazide geen acute toxische activiteit in doseringen tot 10.000 mg/kg.
English: However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Dutch: De firma vocht dit standpunt echter aan en stelde op grond van gegevens afkomstig uit het ramiprilregister inzake zwangerschap een contra-indicatie voor de hele zwangerschapsduur voor.
English: • Hair loss
Dutch: • Haarverlies
English: Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Dutch: Zwangerschap : Therapie met ACE-remmers zoals ramipril, of Angiotensine II Receptor Antagonisten (AIIRAs) moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
English: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Dutch: Het is aanbevolen om indien mogelijk de behandeling met angiotensine-conversie-enzym remmers zoals ramipril één dag vóór de chirurgische ingreep te onderbreken.
English: • Penicillin (for infections)
Dutch: • Penicilline (voor infecties)
English: There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after renal transplant.
Dutch: Er bestaat een risico op nierfunctiestoornissen, in het bijzonder bij patiënten met congestieve hartinsufficiëntie of na een niertransplantatie.
English: TRITAZIDE is contraindicated during breast-feeding.
Dutch: TRITAZIDE is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
English: Tests
Dutch: Testen
English: In plasma and tissue, this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Dutch: In plasma en weefsel katalyseert dit enzym de omzetting van angiotensine I tot de actieve vasoconstrictorische stof angiotensine II, alsook de afbraak van de actieve vasodilatator bradykinine.
English: The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours.
Dutch: Het antihypertensief effect van een enkelvoudige dosis houdt gewoonlijk 24 uur aan.
English: The CHMP pointed out that this indication is limited to essential hypertension and the positioning of the indications is add-on therapy when each monotherapy has failed.
Dutch: Het CHMP wees erop dat deze indicatie beperkt is tot essentiële hypertensie en dat de indicaties bedoeld zijn als add-on-behandeling wanneer elke vorm van monotherapie geen effect heeft gehad.
English: Visual disturbance including blurred vision, conjunctivitis
Dutch: Gezichtsstoornissen met inbegrip van wazig zicht, conjunctivitis
English: Insufficient information is available regarding the use of ramipril during breast-feeding and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik van ramipril tijdens de borstvoeding en alternatieve behandelingen met beter bewezen veiligheidsprofielen tijdens de borstvoeding zijn te verkiezen, in het bijzonder bij het zogen van een pasgeboren of preterm kind.
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting).
Dutch: Deze patiënten consulteerden met buikpijn (met of zonder misselijkheid of braken) hun arts.
English: This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Dutch: Deze vaste dosis combinatie is aangewezen bij patiënten waarbij de bloeddruk onvoldoende onder controle is met ramipril alleen of hydrochlorothiazide alleen.
English: • Lithium (for mental health problems).
Dutch: • Lithium (voor mentale problemen).
English: • Reduced sexual desire in men or women
Dutch: • Verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen