FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Qarziba ist unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung, die 1 % Humanalbumin enthält (z. B. 5 ml Humanalbumin 20 % pro 100 ml Natriumchloridlösung) auf die patientenspezifische Konzentration/Dosis zu verdünnen.
Croatian: Qarziba potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %), koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine natrijeva klorida).
German: Durch die Kombination von Qarziba mit IL-2 wird das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Vergleich zur Anwendung von Qarziba ohne IL-2 erhöht, insbesondere im Hinblick auf Pyrexie (92 % vs. 79 %), CLS (50 % vs. 25 %), Schmerzen im Zusammenhang mit Dinutuximab beta (75 % vs. 63 %), Hypotonie (43 % vs. 26 %) und periphere Neuropathie (14 % vs. 7 %).
Croatian: Kombinacija lijeka Qarziba s IL-2 povećava rizik od nuspojava u usporedbi s primjenom lijeka Qarziba bez IL-2, posebno od pojave pireksije (92 % u odnosu na 79 %), sindroma kapilarnog curenja
German: Oligurie, Harnretention, Hyperphosphaturie, Hämaturie, Proteinurie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, retencija urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija zatajenje bubrega
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
German: • eine Erkrankung, bei der einige der kleinen Venen in der Leber verstopft sind
Croatian: • stanje u kojem dolazi do začepljenja pojedinih malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
German: Studie 2 N=25
Croatian: 2. ispitivanje N = 25
German: • eine Erkrankung des Gehirns, die durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und
Croatian: • poremećaj mozga koji karakteriziraju glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
German: • eine kontinuierliche Infusion über die ersten 10 Tage eines jeden Zyklus (insgesamt
Croatian: • kontinuirana infuzija tijekom prvih 10 dana svakog ciklusa (ukupno 240 sati) s dnevnom dozom od 10 mg/m2 ili
German: Darüber hinaus zeigten In-vivo-Studien, dass Dinutuximab beta die Bildung von Lebermetastasen in einem syngenen Lebermetastasen-Mausmodell unterdrücken kann.
Croatian: Nadalje, ispitivanjima in vivo u singeničnog mišjeg modela s metastazama u jetri dokazano je da bi dinutuksimab beta mogao suzbiti metastaze u jetri.
German: Rezidivierte Patienten
Croatian: Bolesnici s recidivom bolesti
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
German: Akute Graft-versus-host-Reaktion (GvHR), Grad 3 oder 4 oder chronisch „extended" GvHR
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Akutni GvHD 3. ili 4. stupnja, ili opsežni kronični GvHD (engl. graft-versus-host disease, reakcija presatka protiv primatelja)
German: Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
Croatian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
German: Kopfschmerzen periphere Neuropathie, Krampfanfall, Parästhesie, Schwindel,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja periferna neuropatija, napadaj, parestezija, omaglica, tremor povišen intrakranijalni tlak, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
German: Verabreichung der Infusion
Croatian: Primjena infuzije
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Croatian: Drugi lijekovi i Qarziba
German: Überempfindlichkeit, Zytokinfreisetzungssyndrom anaphylaktische Reaktion
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, sindrom otpuštanja citokina anafilaktička reakcija serumska bolest
German: Schweregrad ≥ 3
Croatian: Bilo koja stupanj ≥ 3
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Croatian: • Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
German: • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
Croatian: • povraćanje, proljev, zatvor
German: Der Patient sollte ab 3 Tagen vor der Infusion mit Dinutuximab beta mit 10 mg/kg/Tag vorbehandelt werden.
Croatian: Bolesnika je potrebno pripremiti davanjem doze od 10 mg/kg/dan, počevši 3 dana prije početka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
German: Hypertonie hypovolämischer Schock,
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, sindrom kapilarnog curenja hipertenzija hipovolemijski šok, venookluzivna bolest
German: Es wird in insgesamt 5 Zyklen lang angewendet.
Croatian: Daje se u ukupno 5 ciklusa.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi?
German: Andere Nebenwirkungen (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (Allergie), Erbrechen, Durchfall, Kapillarlecksyndrom (Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen, was zu Schwellungen und Blutdruckabfall führen kann) und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (curenje tekućine iz krvnih žila što može prouzročiti oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (nizak krvni tlak).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen die Raten des 5-jährigen Überlebens von Patienten, die an Studien teilnahmen, vorlegen.
Croatian: Nadalje, tvrtka će izvijestiti o 5-godišnjim stopama preživljenja bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima.
German: Die einzelnen Behandlungszyklen mit dem Arzneimittel werden alle 35 Tage über 5 oder 10 Tage verabreicht.
Croatian: U svakom ciklusu liječenja koji traje 35 dana, lijek se daje 5 ili 10 dana.
German: Es wird in 2 Gruppen von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (bei dem ein hohes Risiko besteht, dass es zurückkehrt) angewendet:
Croatian: Primjenjuje se u 2 skupine bolesnika koji imaju neuroblastom visokog rizika (za koji postoji velika vjerojatnost da će se vratiti):
German: Allerdings sind weitere Daten erforderlich, um die Wirksamkeit des Arzneimittels vollständig zu verstehen.
Croatian: Međutim, potrebno je više podataka kako bi se u potpunosti utvrdila djelotvornost lijeka.
German: Wenn das Neuroblastom nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt ist, sollte es stabilisiert werden (daran gehindert werden, sich zu verschlechtern), bevor die Behandlung mit Qarziba begonnen wird.
Croatian: Ako se nakon prethodnih liječenja neuroblastom vratio, treba ga stabilizirati (zaustaviti pogoršanje) prije početka terapije lijekom Qarziba.
German: Qarziba wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Lijek Qarziba odobren je u „iznimnim okolnostima".
German: Zu Beginn der Behandlung hatten einige dieser Patienten keine Zeichen eines Neuroblastoms und einige hatten weiterhin Zeichen der Erkrankung.
Croatian: Na početku liječenja neki od tih bolesnika nisu imali nikakav znak neuroblastoma, a neki su još imali neke simptome bolesti.
German: Obwohl die Behandlung mit Qarziba zu schweren Nebenwirkungen führen kann, wird die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Croatian: Iako liječenje lijekom Qarziba može prouzročiti ozbiljne nuspojave, sigurnost lijeka smatra se prihvatljivom.
German: Da Dinutuximab eine empfohlene Behandlung bei Hochrisiko-Neuroblastomen ist, wäre es nicht ethisch, eine Studie durchzuführen, bei der einige Patienten ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten würden.
Croatian: Budući da se dinituksimab preporučuje za liječenje visokorizičnog neuroblastoma, ne bi bilo etično provoditi ispitivanje u kojemu bi neki bolesnici primali placebo (prividno liječenje).
German: Da Qarziba unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Qarziba in Verkehr bringt, die Sicherheit des Arzneimittels mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Croatian: Budući da je lijek Qarziba odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Qarziba stavlja na tržište nadzirat će sigurnost lijeka na temelju registra bolesnika i svake godine ažurirati podatke.
German: Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde am 4. August 2017 in Dinutuximab beta EUSA und am 27. November 2017 in Qarziba geändert.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Dinutuximab beta EUSA 4. kolovoza 2017. i u Qarziba 27. studenoga 2017.
German: Das Unternehmen wird zudem Untersuchungen durchführen, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wie das Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird und wie das Immunsystem auf das Arzneimittel reagiert.
Croatian: Također, tvrtka će provoditi testove kako bi dobila više podataka o tome kako se lijek razgrađuje u tijelu te kako imunosni sustav odgovara na lijek.
German: Weitere Informationen über Qarziba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qarziba
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte einen Mangel an Behandlungsoptionen zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Hochrisiko-Neuroblastomen fest.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji uočio je manjak opcija liječenja kojima bi se spriječio recidiv neuroblastoma visokog rizika.
German: Die Behandlung mit Qarziba sollte nicht begonnen werden, wenn der Patienten keine zufriedenstellenden Ergebnisse bei bestimmten Blutuntersuchungen zu Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarksfunktion hat.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba ne smije se započeti ako bolesnik nema zadovoljavajuće rezultate krvnih pretraga za funkciju jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qarziba (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber und Schmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Qarziba (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su vrućica (pireksija) i bol.
German: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivima Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qarziba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Qarzibadostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Wie wirkt Qarziba?
Croatian: Kako djeluje Qarziba?
German: Qarziba darf nicht bei Patienten mit schwerer oder weitreichender Graft-versus-Host-Reaktion (wenn transplantierte Zellen den Körper angreifen) angewendet werden.
Croatian: Qarziba se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškom ili opsežnom reakcijom presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadnu tijelo).
German: Qarziba ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine Struktur, die als GD2 bezeichnet wird und in großen Mengen auf der Oberfläche von Neuroblastomzellen, nicht aber von normalen Zellen vorkommt, erkennt und daran bindet.
Croatian: Qarziba je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) proizvedeno kako bi prepoznalo strukturu pod nazivom GD2 koja je u velikim količinama prisutna na stanicama neuroblastoma, ali ne i na normalnim stanicama i vezalo se za nju.
German: Die Behandlung mit Qarziba muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba mora se provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qarziba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Qarziba.
German: Welche Risiken sind mit Qarziba verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qarziba?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qarziba?
German: Qarziba ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Neuroblastomen, einem Krebs der Nervenzellen, bei Patienten, die älter als 1 Jahr sind.
Croatian: Qarzibalijek je protiv raka namijenjen za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u bolesnika starijih od 1 godine.
German: Dies bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Qarziba zu erlangen.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Qarziba iz etičkih razloga.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dinutuximab beta.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar dinutuksimab beta.
German: Dinutuximab beta
Croatian: Qarziba dinutuksimab beta
German: Es muss in einem Krankenhaus von einem Arzt oder Krankenpflegepersonal verabreicht werden, die schwere allergische Reaktionen behandeln können und vollständige Reanimationsmaßnahmen direkt zur Verfügung stehen haben.
Croatian: Lijek se mora davati u bolnici, a daju ga liječnik ili medicinska sestra osposobljeni za liječenje teških alergijskih reakcija, kojima je u svakom trenutku dostupna oprema za oživljavanje ako to bude potrebno.
German: Zwei Studien analysierten Daten von 88 Kindern und Erwachsenen mit Neuroblastom, das sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht besserte oder zurückgekehrt war.
Croatian: U dva ispitivanja analizirani su podatci za 88 djece i odraslih s neuroblastomom, koji se uz druge terapije protiv raka nije poboljšao ili se vratio.
German: Da es nur wenige Patienten mit Neuroblastomen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Qarziba wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Qarziba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
German: Das Unternehmen wird Ergebnisse einer Studie, die die Wirkung der Gabe von Qarziba in Kombination mit Interleukin-2 untersucht, bereitstellen.
Croatian: Tvrtka će prikazati rezultate ispitivanja kojim se prati učinak lijeka Qarziba zajedno s interleukinom-2.
German: Bindet Qarziba an die Neuroblastomzellen, markiert es diese Zellen als Zielzellen für das Immunsystem des Körpers (die körpereigene natürliche Abwehr), welches die Krebszellen dann abtötet.
Croatian: Kada se Qarziba veže na stanice neuroblastoma, one postaju ciljno mjesto djelovanja imunosnog sustava (prirodna obrana tijela), koje tada ubija stanice raka.
German: Die Patienten wurden mit Qarziba plus Interleukin-2 und einem anderem Arzneimittel, dem sogenannten Isotretinoin, behandelt.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni lijekom Qarzibaplus interleukin-2 i još jednim lijekom pod nazivom izotretinoin.
German: Studien haben gezeigt, dass Qarziba bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Neuroblastom wirksam ist.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Qarziba učinkovito produljuje preživljenje bolesnika s neuroblastomom.
German: Welche Informationen werden für Qarziba noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Qarziba?
German: • Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist.
Croatian: • bolesnika u kojih drugim liječenjima protiv raka nije došlo do poboljšanja neuroblastoma ili se on vratio (recidiv).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qarziba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Qarziba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: In einer dritten Studie erhielten 370 Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom, das sich nach anderen Behandlungen gebessert hatte, Qarziba und Isotretinoin mit oder ohne Interleukin-2.
Croatian: U trećem ispitivanju, 370 djece s neuroblastomom visokog rizika koji se poboljšao nakon drugih terapija primalo je lijek Qarziba i izotretinoin s interleukinom-2 ili bez njega.
German: Zusammen genommen zeigen die Daten der Ergebnisse zu Qarziba, dass das Arzneimittel wirksam ist.
Croatian: Sveukupni podatci o ishodima lijeka Qarziba pokazuju da je lijek učinkovit.
German: Von den Patienten mit gewissen Zeichen eines Neuroblastoms lebten 3 Jahre nach der Behandlung noch 63 % derjenigen, die Interleukin-2 erhalten hatten, im Vergleich zu 54 % der Patienten, die Interleukin-2 nicht erhalten hatten.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali neki simptom neuroblastoma, 3 godine nakon liječenja bilo je živo 63 % bolesnika koji su primali interleukin-2 u usporedbi s 54 % onih koji nisu primali interleukin-2.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Qarziba nalaze se u sažetku opisa svojstava u uputi o lijeku.
German: Der Arzt kann Dosen senken oder hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Croatian: Ako se pojave određene nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti ili odgoditi primjenu doza, a ako su nuspojave teške, potpuno prekinuti liječenje.
German: Von den Patienten mit Neuroblastom, das zurückgekehrt war, lebten 2 Jahre nach der Behandlung noch 42 % und 69 %.
Croatian: Od bolesnika s recidivom neuroblastoma, 42 % i 69 % bolesnika živjelo je 2 godine nakon liječenja.
German: Wie wird Qarziba angewendet?
Croatian: Kako se Qarziba koristi?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qarziba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Qarzibapročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Am 8. Mai 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dinutuximab beta Apeiron in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Dinutuximab beta Apeiron koje vrijedi na prostoru Europske unije od 8. svibnja 2017.
German: Welchen Nutzen hat Qarziba in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Qarziba dokazane u ispitivanjima?
German: In diesen Studien lebten 2 Jahre nach der Behandlung noch 70 % und 78 % der Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Behandlungen nicht besserte.
Croatian: U tim ispitivanjima, 70 % i 78 % bolesnika u kojih drugim terapijama nije došlo do poboljšanja neuroblastoma, živjelo je 2 godine nakon liječenja.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Qarziba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Qarziba bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: In diesen Studien schnitten die Ergebnisse von Qarziba im Vergleich zu den Ergebnissen, die bei Patienten gesehen wurden, deren Neuroblastom ohne Qarziba behandelt wurde, gut ab.
Croatian: Ishodi s lijekom Qarziba bili su u tim ispitivanjima povoljniji od onih ranije opaženih u bolesnika u kojih je neuroblastom liječen bez lijeka Qarziba.
German: Warum wurde Qarziba zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Qarzibaodobren?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Qarziba berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Qarziba potražite u uputi o lijeku.
German: Jahre nach der Behandlung noch 71 % und die Ergebnisse waren ähnlich, ganz gleich, ob die Behandlung Interleukin-2 beinhaltete oder nicht.
Croatian: Od bolesnika koji nisu imali nikakav znak neuroblastoma, postotak bolesnika koji su bili živi tri godine nakon liječenja iznosio je 71%, a rezultati su bili slični bez obzira je li liječenje uključivalo interleukin-2 ili ne.
German: Blutstammzelltransplantation (eine Transplantation blutbildender Zellen), erzielt haben;
Croatian: • bolesnika u kojih je prethodnim liječenjima ostvareno određeno poboljšanje, a ta su liječenja uključila transplantaciju matičnih krvnih stanica (transplantacija krvotvornih stanica);
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Qarziba zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Qarziba.
German: <Ähnlichkeit>
Croatian: <Sličnost>
German: <Ausnahmeregelung>
Croatian: <Odstupanje>
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND ZUR <ÄHNLICHKEIT UND AUSNAHMEREGELUNG> <UND> <ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-< VERMARKTUNGSSCHUTZ> < UNTERLAGENSCHUTZ>>
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET TE <SLIČNOSTI I ODSTUPANJU> <I> < ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU <ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET> <ZAŠTITU PODATAKA O LIJEKU>>
German: < Ein-Jahres-<Vermarktungsschutz>< Unterlagenschutz>>
Croatian: <Jednogodišnja <zaštita stavljanja lijeka u promet> <zaštita podataka o lijeku>>
German: [Wenn einem Ein-Jahres-Vermarktungsschutz/Unterlagenschutz zugestimmt wurde, ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen; anderenfalls sind wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen aufzuführen.]
Croatian: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
German: [Art 14(11)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.>
Croatian: [For Art 14(11)] <CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
German: [Für Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" und bei Vorliegen von Ähnlichkeit und einer akzeptierten Ausnahmeregelung ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen:]
Croatian: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von < Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> kann das Arzneimittel nicht in ausreichender Menge liefern> <und>
Croatian: <nositelj odobrenja za <odobreni lijek za rijetke i teške bolesti> ne može isporučiti dovoljne količine lijeka> <i>