FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Setenta e oito (40,4%) doentes tinham 75 anos ou mais, 66 doentes (34,2%) tinham entre 65 e 75 anos, e 49 doentes (25,4%) tinham menos de 65 anos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 72 έτη (εύρος: 38 έως 96): 78 (40,4%) ασθενείς ήταν 75 ετών και άνω, 66 (34,2%) ασθενείς ήταν 65 έως κάτω των 75 ετών και 49 (25,4%) ασθενείς ήταν κάτω των 65 ετών.
Portuguese: • Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Greek: • Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg cemiplimab.
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco, que pode apresentar-se como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor torácica
Greek: • φλεγμονή του καρδιακού μυός, που μπορεί να παρουσιαστεί ως λαχάνιασμα, ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, αίσθημα κόπωσης ή πόνος στο θώρακα
Portuguese: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζική νευροπάθεια
Portuguese: erupção cutânea generalizada, dermatite bolhosa, erupção medicamentosa, eritema, penfigóide, psoríase, erupção eritematosa, erupção maculosa, erupção pruriginosa e reação cutânea.
Greek: Το εξάνθημα είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το εξάνθημα, τη δερματίτιδα, το γενικευμένο εξάνθημα, την πομφολυγώδη δερματίτιδα, το φαρμακευτικό εξάνθημα, το ερύθημα, το πεμφιγοειδές, την ψωρίαση, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα, το κνησμώδες εξάνθημα και τη δερματική αντίδραση.
Portuguese: Iniciar tratamento com anti-hiperglicémicos, conforme clinicamente indicado
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών σύμφωνα με τις κλινικές
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Greek: Το cemiplimab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Dez (1,7%) doentes com hepatite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 10,5 dias (intervalo: 2 dias a 1,9 meses).
Greek: Δέκα (1,7%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 10,5 ημερών (εύρος: 2 ημέρες έως 1,9 μήνες).
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático imediatamente, incluindo dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução
Greek: Ξεκινήστε αμέσως συμπτωματική αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένης αρχικής δόσης 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Entre os 12 doentes com reações adversas cutâneas imunomediadas, o tempo médio para início das reações foi de 1,5 meses (intervalo: 2 dias a 10,9 meses) e a duração média foi de 4,4 meses (intervalo: 14 dias a 9,6 meses).
Greek: Στους 12 ασθενείς με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 2 ημέρες έως 10,9 μήνες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 4,4 μήνες (εύρος: 14 ημέρες έως 9,6 μήνες).
Portuguese: Pneumonia imunomediada
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Pouco frequente Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadigak
Greek: Όχι συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση k
Portuguese: • problemas de pele
Greek: • Δερματικά προβλήματα
Portuguese: Entre os 42 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 4,2 meses (intervalo: 15 dias a 18,9 meses).
Greek: Στους 42 ασθενείς με υποθυρεοειδισμό, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,2 μήνες (εύρος: 15 ημέρες έως 18,9 μήνες).
Portuguese: LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
Greek: Το LIBTAYO προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Portuguese: Entre os 11 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 1,9 meses (intervalo: 28 dias a 14,8 meses).
Greek: Στους 11 ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 28 ημέρες έως 14,8 μήνες).
Portuguese: • Não coadministrar outros medicamentos através do mesmo cateter de perfusão.
Greek: • Μην συγχορηγείτε άλλα φάρμακα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Portuguese: Dois (0,3%) doentes com nefrite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por um período médio de 1,5 meses (intervalo: 16 dias a 2,6 meses).
Greek: Δύο (0,3%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 1,5 μηνών (εύρος: 16 ημέρες έως 2,6 μήνες).
Portuguese: • Problemas de fígado (hepatite), tais como, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos graves, dor no lado direito do estômago (abdómen), sensação de sonolência, urina escura (cor de chá), hemorragia ou sofrer hematomas mais facilmente do que o normal e sentir menos fome do que o habitual.
Greek: • Προβλήματα με το συκώτι (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών, σοβαρή ναυτία ή σοβαρός έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομαχιού σας (κοιλιακή χώρα), αίσθημα υπνηλίας, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), πιο εύκολη αιμορραγία ή μελάνιασμα από το κανονικό και μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο.
Portuguese: • Problemas noutras partes do corpo, tais como, dor de cabeça ou pescoço rígido, febre, sensação de cansaço ou fraqueza, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), alterações na visão, dor ocular ou vermelhidão nos olhos, fraqueza do músculo grave, alterações nos batimentos cardíacos, tais como, bater rapidamente ou falhar um batimento ou sensação de palpitação e contusões na pele ou hemorragia.
Greek: πυρετός, αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, σύγχυση, προβλήματα με τη μνήμη ή αίσθημα υπνηλίας, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), το να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν πραγματικά (ψευδαισθήσεις), αλλαγές στην όραση, πόνος ή κοκκίνισμα στα μάτια, σοβαρή μυϊκή αδυναμία, αλλαγές στον κτύπο της καρδιάς, π.χ. η καρδιά κτυπά γρήγορα ή φαίνεται ότι παραλείπει ένα κτύπο ή αίσθημα παλμών και μελάνιασμα του δέρματος ή αιμορραγία.
Portuguese: Foi notificada fadiga após o tratamento com cemiplimab (ver secção 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη θεραπεία με cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a insuficiência supra-renal.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε το cemiplimab λόγω υπερθυρεοειδισμού.
Portuguese: • diarreia (fezes soltas).
Greek: • διάρροια (χαλαρά κόπρανα)
Portuguese: Os doentes com suspeita de pneumonia devem ser avaliados com imagiologia radiográfica, conforme indicado, com base na avaliação clínica e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides (ver secção 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα θα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινογραφική απεικόνιση, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και χορήγηση κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: (incluindo, mas não se limitando a meningite, encefalomielite paraneoplásica, artrite, síndrome de Guillain-Barré, encefalite, polirradiculoneuro patia crónica inflamatória desmielinizante, inflamação do sistema nervoso central, miocardite autoimune, e púrpura trombocitopénica imune, mialgia, síndrome de Sjögren, vasculite, miastenia gravis)b
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιοριστικά μηνιγγίτιδα, παρανεοπλασματική εγκεφαλομυελίτιδα, αρθρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barre, εγκεφαλίτιδα, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολιριζική νευροπάθεια, φλεγμονή κεντρικού νευρικού συστήματος, αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα, και ανοσολογική θρομβοπενική πορφύρα, μυαλγία, σύνδρομο
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipotiroidismo.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε το cemiplimab λόγω υποθυρεοειδισμού.
Portuguese: Entre os 7 doentes com diarreia ou colite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 15 dias a 6,0 meses) e a duração média da diarreia ou colite imunomediada foi de 30 dias (intervalo: 4 dias a 8,6 meses).
Greek: Στους 7 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,8 μήνες (εύρος: 15 ημέρες έως 6,0 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 30 ημέρες (εύρος: 4 ημέρες έως 8,6 μήνες).
Portuguese: Entre os 22 doentes com pneumonia imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 7 dias a 18 meses) e a duração média da pneumonia foi de 21,5 dias (intervalo: 5 dias a 6,5 meses).
Greek: Στους 22 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,8 μήνες (εύρος: 7 ημέρες έως 18 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της πνευμονίτιδας ήταν 21,5 ημέρες (εύρος: 5 ημέρες έως 6,5 μήνες).
Portuguese: Água para injeções
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: SN:
Greek: PC: SN:
Portuguese: Ocorreu pneumonia imunomediada em 22 (3,7%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 5, 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 4 e 6 (1,0%) doentes com pneumonia de Grau 3.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 22 (3,7%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένων 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 5, 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 4 και 6 (1,0%) ασθενών με Βαθμού 3 πνευμονίτιδα.
Portuguese: Grau 2 ou 3
Greek: Βαθμού 2 ή 3
Portuguese: Um total de 161 (83,4%) doentes eram do sexo masculino e 187 (96,9%) doentes eram caucasianos; a pontuação de desempenho ECOG era de 0 (44,6%) ou 1 (55,4%).
Greek: Συνολικά 161 (83,4 %) ασθενείς ήταν άνδρες και 187 (96,9%) ασθενείς ήταν λευκοί.
Portuguese: Entre os 3 doentes com nefrite imunomediada, o tempo médio para início das reações foi de 1,8 meses (intervalo: 29 dias a 4,1 meses) e a duração média da nefrite foi de 18 dias (intervalo: 9 dias a 29 dias).
Greek: Στους 3 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,8 μήνες (εύρος: 29 ημέρες έως 4,1 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της νεφρίτιδας ήταν 18 ημέρες (εύρος: 9 ημέρες έως 29 ημέρες).
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico de LIBTAYO em doentes com compromisso renal.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του LIBTAYO για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Foram observadas outras reacções adversas imunomediadas, fatais e potencialmente fatais, em doentes tratados com o cemiplimab, incluindo encefalomielite paraneoplásica e meningite (ver secção 4.8 para outras reacções adversas imunomediadas).
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab έχουν παρατηρηθεί και άλλες θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το ανοσοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της παρανεοπλασματικής εγκεφαλομυελίτιδας και της μηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8 για άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες).
Portuguese: concentrado para solução para perfusão 350 mg/7 ml
Greek: πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 350 mg/7 ml
Portuguese: - Grau 4 reação adversa (excluindo endocrinopatias) - Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente - Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou 3 com duração de 12 semanas ou mais (excluindo endocrinopatias) - Incapacidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg ou menos de prednisona ou equivalente por dia, em 12 semanas
Greek: b διάρκειας 12 εβδομάδων και άνω (εξαιρουμένων των ενδοκρινοπαθειών) - Αδυναμία μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών σε 10 mg ή μικρότερη πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως εντός 12 εβδομάδων
Portuguese: Entre os 11 doentes com hepatite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 1,0 mês (intervalo: 7 dias a 4,2 meses) e a duração média da hepatite foi de 15 dias (intervalo: 8 dias a 2,7 meses).
Greek: Στους 11 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 7 ημέρες έως 4,2 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της ηπατίτιδας ήταν 15 ημέρες (εύρος: 8 ημέρες έως 2,7 μήνες).
Portuguese: Após a preparação, administre imediatamente a solução diluída.
Greek: Μετά από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Όταν προετοιμαστεί, χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα αμέσως.
Portuguese: Retomar LIBTAYO se a hepatite melhorar e se mantiver no Grau 0 a 1 após redução de corticosteroides para ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente, ou regressar aos valores AST ou ALT da avaliação inicial após a conclusão da redução de corticosteroides
Greek: Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO εάν η ηπατίτιδα έχει βελτιωθεί και παραμένει σε Βαθμό 0 ή 1 μετά από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών σε δόση ≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ή εάν η AST ή η ALT έχει επανέρθει στην αρχική τιμή μετά την ολοκλήρωση της βαθμιαίας μείωσης των κορτικοστεροειδών
Portuguese: • Problemas pulmonares (pneumonia), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες (πνευμονίτιδα) όπως εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Portuguese: Reações adversas imunomediadas
Greek: Δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: • LIBTAYO pode causar lesões no feto.
Greek: • Το LIBTAYO μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada
Greek: L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική
Portuguese: • erupção cutânea, prurido
Greek: • εξάνθημα, κνησμός
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides (ver secção 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Ocorreu hipofisite imunomediada em 1 (0,2%) dos 591 doentes a receber cemiplimab.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab.
Portuguese: Nove doentes (1,5%) com reações adversas cutâneas imunomediadas receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 16 dias (intervalo: 7 dias a 2,6 meses).
Greek: Εννέα (1,5%) ασθενείς με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 16 ημερών (εύρος: 7 ημέρες έως 2,6 μήνες).
Portuguese: Ocorreu diabetes mellitus tipo I sem uma etiologia alternativa em 4 (0,7%) dos 591 doentes, incluindo 3 (0,5%) doentes com Grau 4 e 1 (0,2%) doente com diabetes mellitus tipo 1 de Grau 3.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 χωρίς εναλλακτική αιτιολογία εμφανίστηκε σε 4 (0,7%) από τους 591 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 3 (0,5%) ασθενών με Βαθμού 4 και 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Portuguese: Ocorreu hepatite imunomediada em 11 (1,9%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 1 (0,2%) doente com hepatite imunomediada de Grau 5, 1 (0,2%) doente de Grau 4 e 9 (1,5%) doentes de Grau 3.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 5, 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 4 και 9 (1,5%) ασθενών με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα.
Portuguese: A reação relacionada com perfusão conduziu a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 2 (0,3%) doentes.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 2 (0,3%) ασθενείς.
Portuguese: O cemiplimab deverá ser interrompido ou a taxa de perfusão deverá ser reduzida em caso de reações relacionadas com a perfusão ligeiras a moderadas.
Greek: Για ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η χορήγηση cemiplimab θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να ελαττώνεται ο ρυθμός έγχυσης.
Portuguese: • inflamação dos rins
Greek: • φλεγμονή των νεφρών
Portuguese: Iniciar terapêutica de substituição com hormona tiroideia, conforme clinicamente indicado Retomar LIBTAYO quando o hipotiroidismo regressar ao Grau 0 a 1 ou estiver clinicamente estável
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία με αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες όπως κλινικά ενδείκνυται Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO όταν ο σακχαρώδης διαβήτης επανέλθει σε Βαθμό 0 ή 1 ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερός
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de cemiplimab em 7 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg cemiplimab σε 7 ml.
Portuguese: • se tiver diabetes • se tiver quaisquer outras doenças.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε άλλη ιατρική κατάσταση.
Portuguese: Insuficiência supra-renal
Greek: Ανεπάρκεια των επινεφριδίων
Portuguese: A pneumonia imunomediada conduziu a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 11 (1,9%) dos 591 doentes.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram da reação relacionada com a perfusão.
Greek: Η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση απέδραμε σε όλους τους ασθενείς.
Portuguese: A hepatite imunomediada conduziu à descontinuação permanente do cemiplimab em 5 (0,8%) dos 591 doentes.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 5 (0,8%) από τους 591 ασθενείς.
Portuguese: Dose inicial de 2 a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução
Greek: Αρχική δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Portuguese: Retomar LIBTAYO quando a diabetes mellitus regressar ao Grau 0 a 1 ou estiver clinicamente estável
Greek: Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO όταν ο υπερθυρεοειδισμός επανέλθει σε Βαθμό 0 ή 1 ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερός
Portuguese: Ocorreu hipotiroidismo em 42 (7,1%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 1 (0,2%) doente com hipotiroidismo de Grau 3.
Greek: Υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 42 (7,1%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 υποθυρεοειδισμό.
Portuguese: • problemas intestinais (colite)
Greek: • Προβλήματα με το έντερο (κολίτιδα)
Portuguese: o Contatos detalhados do prescritor de LIBTAYO.
Greek: o Τα στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που τους συνταγογραφεί το LIBTAYO.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lifmior pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lifmior διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Lifmior
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lifmior
Portuguese: Na artrite reumatoide, foram realizados cinco estudos que incluíram cerca de 2200 doentes.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, διενεργήθηκαν πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.200 ασθενείς.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lifmior.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lifmior.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lifmior.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Lifmior.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Lifmior.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Lifmior.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Lifmior são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lifmior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lifmior?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lifmior?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lifmior;
Portuguese: O Lifmior é predominantemente usado quando estes estados clínicos são graves ou moderadamente graves, ou quando outros tratamentos não apresentaram bons resultados.
Greek: Το Lifmior χρησιμοποιείται κυρίως όταν οι παθήσεις αυτές είναι σοβαρές ή μέτρια σοβαρές ή όταν οι άλλες θεραπείες δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom του Lifmior ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Portuguese: O doente ou cuidador podem administrar a injeção, desde que tenham recebido formação adequada para o efeito.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση, εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Portuguese: O Lifmior é idêntico ao Enbrel, medicamento autorizado na UE desde 3 de fevereiro de 2000.
Greek: Το Lifmior είναι πανομοιότυπο με το Enbrel, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις 3 Φεβρουαρίου 2000.
Portuguese: Um quinto estudo demonstrou que o Lifmior, isoladamente ou em associação com o metotrexato, foi mais eficaz do que o metotrexato isoladamente.
Greek: Μια πέμπτη μελέτη έδειξε ότι το Lifmior ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: O Lifmior é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
Greek: Το Lifmior είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Portuguese: O Lifmior é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções.
Greek: Το Lifmior δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Portuguese: A substância ativa do Lifmior, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Greek: Η δραστική ουσία του Lifmior, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Portuguese: O que é o Lifmior e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Lifmior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Num quarto estudo em doentes com artrite reumatoide que haviam tomado o metotrexato anteriormente, os que receberam 25 mg de Lifmior duas vezes por semana tiveram menos lesões nas articulações, após 12 e 24 meses, do que os que tomaram apenas o metotrexato.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη με ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν 25 mg Lifmior δύο φορές την εβδομάδα είχαν μικρότερες βλάβες στις αρθρώσεις μετά από 12 και 24 μήνες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: O Lifmior é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
Greek: Το Lifmior χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.