FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 40% lag eine Erkrankung gemäß International Staging System (ISS) vom Stadium I vor, bei 45% lag ISS-Stadium II und bei 15% ISS-Stadium III vor.
Danish: Fyrre procent havde International Staging System (ISS) stadie I, 45 % havde ISS stadie II, og 15 % havde ISS stadie III.
German: • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atemnot führt.
Danish: • ophobning af væske i lungerne, så du bliver kortåndet
German: Wochen 9 bis 16
Danish: Uge 9 til 16
German: Sehr häufig 32
Danish: Meget almindelig 32
German: • Hoher Blutzuckerspiegel
Danish: • højt indhold af sukker i blodet
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)
German: Anzahl der Risikopatienten
Danish: Patienter i risiko
German: Wochen 10 bis 24
Danish: Uge 10 til 24
German: Interferenz mit indirektem Antiglobulin-Test (Coombs-Test) Daratumumab bindet an CD38 auf Erythrozyten und beeinflusst Kompatibilitätstests, einschließlich Antikörperscreening und Kreuzproben (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med forligelighedstest, herunder screening for antistoffer og krydsmatching (se pkt.
German: Das Geschlecht hatte in den populationspharmakokinetischen Analysen keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Daratumumab.
Danish: Køn påvirkede ikke eksponeringen for daratumumab i klinisk relevant grad i de farmakokinetiske populationsanalyser.
German: Infusion in Woche 1 Option 1 (Infusion einer Einzeldosis) Woche 1, Tag 1 (16 mg/kg)
Danish: Infusion i uge 1 Mulighed 1 (infusion af en enkelt dosis) Uge 1, dag 1 (16 mg/kg)
German: Studien mit rezidivierten/refraktären Patienten: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Studien mit neu diagnostizierten Patienten: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Danish: Studier med nydiagnosticerede patienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %, DRd: 32 %, Rd: 23 %, D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
German: DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daratumumab
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning daratumumab
German: Jede 5 ml und 20 ml Durchstechflasche DARZALEX enthält 0,4 mmol bzw. 1,6 mmol (9,3 mg bzw. 37,3 mg) Natrium.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml og 20 ml DARZALEX indeholder henholdsvis 0,4 mmol (9,3 mg) og 1,6 mmol (37,3 mg) natrium.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Legende: D=Daratumumab; Vd=Bortezomib-Dexamethason; Rd=Lenalidomid-Dexamethason; Pd=PomalidomidDexamethason; VMP=Bortezomib-Melphalan-Prednison; VTd=Bortezomib-Thalidomidid-Dexamethason.
Danish: Forklaring: D = daratumumab, Vd = bortezomib-dexamethason, Rd = lenalidomid-dexamethason, Pd = pomalidomiddexamethason, VMP = bortezomib-melphalan-prednison, VTd = bortezomib-thalidomid-dexamethason.
German: Um das Risiko verzögerter IRRs zu reduzieren, sollen bei allen Patienten nach DARZALEX Infusionen orale Kortikoide angewendet werden.
Danish: For at reducere risikoen for forsinkede IRR'er skal alle patienter have orale kortikosteroider efter infusion af DARZALEX.
German: In den Kohorten mit 1 bis 24 mg/kg Körpergewicht stiegen die maximalen Serumkonzentrationen (Cmax) nach der ersten Dosis etwa proportional zur Dosis an.
Danish: I 1 til 24 mg/kg kohorterne steg de højeste serumkoncentrationer (Cmax) efter den første dosis omtrent proportionalt med dosis, og fordelingsvolumenet var i overensstemmelse med den indledende fordeling i plasmakompartmentet.
German: Bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 7,4 Monaten (95% CI: 0,0; 14,9) betrug die Hazard Ratio für das OS 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Danish: Med en samlet median opfølgning på 7,4 måneder (95 % CI: 0,0; 14,9) var hazard ratio for OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Daratumumab nach intravenöser Gabe von Daratumumab als Monotherapie wurde bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom in Dosen von 0,1 mg/kg bis 24 mg/kg Körpergewicht untersucht.
Danish: Daratumumabs farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration af daratumumab som monoterapi blev evalueret hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose ved dosisniveauer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
German: 200 ml/Stunde
Danish: 200 ml/time
German: • DARZALEX nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln in demselben Schlauchsystem infundieren.
Danish: • DARZALEX må ikke infunderes sammen med andre midler i den samme intravenøse slange.
German: Eine verzögerte Anwendung kann erforderlich sein, damit sich im Falle einer hämatologischen Toxizität die Zellzahl im Blut erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte dosering for at give tid til gendannelse af blodlegemer i tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se pkt.
German: • Verminderte Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)
Danish: • lavt antal blodplader, en type blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni)
German: Die Anwendung von oralem Methylprednisolon in niedriger Dosis (≤20 mg) oder eines Äquivalents ist am Tag nach der Infusion von DARZALEX in Erwägung zu ziehen.
Danish: Overvej at administrere en lav oral dosis af methylprednisolon (≤ 20 mg) eller ækvivalent hermed dagen efter infusion af DARZALEX.
German: In der Studie MMY2002 erhielten 106 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX bis zur Krankheitsprogression.
Danish: I studiet MMY2002 fik 106 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 44 bis 76 Jahre), 64% waren Männer und 76% Kaukasier.
Danish: Medianalderen var 64 år (44 til 76 år), 64 % var mænd, og 76 % var kaukasere.
German: Zusätzliche Kortikoide als Teil weiterer Hintergrundregime (z.B. Prednison) sollen an DARZALEX-Infusionstagen nicht eingenommen werden, wenn Patienten Dexamethason als Prämedikation erhalten haben.
Danish: Der bør ikke tages andre specifikke kortikosteroider som en del af baggrundsbehandlingen (f.eks. prednison) på dage med infusion af DARZALEX, hvis patienten har fået dexamethason som præmedicinering.
German: Die Ergebnisse einer PFS-Analyse durch Zensur von Patienten, die in der zweiten Randomisierung zur Daratumumab-Erhaltung randomisiert wurden, zeigten zum Zeitpunkt der zweiten Randomisierung eine HR=0,50; 95% CI: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Danish: Resultaterne af en PFS-analyse, der censurerede patienter, som blev randomiseret til daratumumab vedligeholdelse i den anden randomisering, viste HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005 på datoen for den anden randomisering.
German: Nach der Verdünnung soll DARZALEX mit der in folgender Tabelle 5 angegebenen initialen Infusionsgeschwindigkeit intravenös angewendet werden.
Danish: Efter fortynding skal DARZALEX-infusionsvæske administreres intravenøst med den initiale infusionshastighed, der er anført i tabel 5 nedenfor.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen bei Respondern betrug 0,79 Monate (Bereich: 0,4 bis 15,5 Monate) in der D-VMP-Gruppe und 0,82 Monate (Bereich: 0,7 bis 12,6 Monate) in der VMP-Gruppe.
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 0,79 måneder (interval: 0,4 til 15,5 måneder) i D-VMP-gruppen og 0,82 måneder (interval: 0,7 til 12,6 måneder) i VMP-gruppen.
German: In der Studie GEN501 erhielten 42 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX bis zur Krankheitsprogression.
Danish: I studiet GEN501 fik 42 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
German: Obstipation Übelkeit Erbrechen Pankreatitis
Danish: Forstoppelse Kvalme Opkastning Pancreatitis
German: Schema
Danish: Skema
German: In diesem Fall brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Danish: Du kan have brug for andre lægemidler, eller infusionshastigheden skal muligvis nedsættes eller infusionen stoppes.
German: • Muskelkrämpfe
Danish: • muskelsammentrækninger
German: • Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihrer Lunge (Bronchodilatatoren)
Danish: • lægemidler, der hjælper dine luftveje med at holde sig åbne (bronkodilatorer)
German: Es wurden vier populationspharmakokinetische Analysen durchgeführt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Daratumumab zu beschreiben und den Einfluss von Kovariaten auf die Disposition von Daratumumab bei Patienten mit multiplem Myelom zu untersuchen; Analyse 1 (n=223) bei Patienten, die eine DARZALEX-Monotherapie erhielten, während Analyse 2 (n=694), Analyse 3 (n=352) und Analyse 4 (n=355) bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt wurden, die eine Daratumumab-Kombinationstherapie erhielten.
Danish: Der blev gennemført fire farmakokinetiske populationsanalyser for at beskrive daratumumabs farmakokinetiske egenskaber og evaluere indflydelsen af kovariater på fordelingen af daratumumab hos patienter med myelomatose: analyse 1 (n = 223) omfattede patienter, som fik DARZALEX som monoterapi, og analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) og analyse 4 (n = 355) omfattede patienter med myelomatose, som fik kombinationsbehandling med daratumumab.
German: Eine verzögerte Anwendung von DARZALEX kann erforderlich sein, damit sich die Zellzahl im Blut erhöhen kann.
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde DARZALEX for at give mulighed for gendannelse af blodlegemer.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, som kan vise sig ved hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
German: Eine Phänotypisierung kann vor Beginn der Behandlung gemäß den lokalen Standards in Betracht gezogen werden.
Danish: Fænotypebestemmelse kan overvejes i henhold til lokal praksis, før behandling med daratumumab indledes.
German: Die mittlere (SD) Serumkonzentration vor der nächsten wöchentlichen Gabe (Talspiegel) betrug 573 Mikrogramm/ml (331,5 Mikrogramm/ml).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) serumkoncentration før dosering (dalværdi) efter afslutning af ugentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.
German: Was DARZALEX ist
Danish: Hvad er DARZALEX
German: MRD-Negativitätsrate (95% CI)
Danish: Forekomst af negativ MRD (95 % CI)
German: Eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit soll nur vorgenommen werden, wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Danish: Infusionshastigheden bør kun overvejes at øges til næste trin ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 63,5 Jahre (Bereich: 31 bis 84 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre, 49% waren Männer und 79% Kaukasier.
Danish: Medianalderen var 63,5 år (31 til 84 år), 11 % af patienterne var ≥ 75 år, 49 % var mænd, og 79 % var kaukasere.
German: Vor Studienbeginn waren 97% der Patienten refraktär gegen die letzte Therapielinie, 95% waren sowohl gegen einen Proteasom-Inhibitor (PI) als auch gegen einen Immunmodulator (IMiD) refraktär, 77% waren gegen alkylierende Substanzen refraktär, 63% gegen Pomalidomid und 48% gegen Carfilzomib.
Danish: Ved baseline var 97 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 95 % var resistente over for både en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var resistente over for alkylerende midler, 63 % var resistente over for pomalidomid, og 48 % af patienterne var resistente over for carfilzomib.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Merkmale bei Baseline waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var ens i de to behandlingsgrupper.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Daratumumab wurde keiner der Patienten unter Monotherapie und 2 der 1.051 Patienten unter Kombinationstherapie positiv auf Anti-Daratumumab-Antikörper getestet.
Danish: Efter indledning af behandling med daratumumab blev ingen af patienterne på monoterapi og 2 af de 1.051 patienter på kombinationsterapi testet positive for anti-daratumumab-antistoffer; 1 patient på kombinationsterapi udviklede forbigående neutraliserende antistoffer mod daratumumab.
German: Vor Studienbeginn waren 27% der Patienten gegen die letzte Therapielinie refraktär.
Danish: Ved baseline var 27 % af patienterne refraktære over for den sidste behandlingslinje.
German: Dosismodifikationen
Danish: Dosisjustering
German: Sehr häufig 16
Danish: Meget almindelig 16
German: Bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 13,5 Monaten betrug die Hazard Ratio für das OS 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Danish: Med en samlet median opfølgning på 13,5 måneder var hazard ratio for OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
German: 50 ml/Stunde stündlich 50 ml/Stunde
Danish: 50 ml/time hver time
German: [n (%)] 95% CI (%) Stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) [n (%)] Vollständiges Ansprechen (CR) [n] Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) [n (%)] Partielles Ansprechen (PR) [n (%)] Klinische Nutzenrate (ORR + MR) [n (%)] Mediane Dauer des Ansprechens [Monate (95% CI)]
Danish: 95 % CI (%) Stringent komplet respons (sCR) [n (%)] Komplet respons (CR) [n] Meget godt delvist respons (VGPR) [n (%)] Delvist respons (PR) [n (%)] Klinisk nytteværdi (ORR+MR) [n (%)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
German: DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Es liegen keine Daten zu potentiellen Auswirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der foreligger ingen data, som kan fastlægge de potentielle virkninger af daratumumab på hanlig og hunlig fertilitet (se pkt.
German: Anschließende Infusionen (ab Woche 3, 16 mg/kg)
Danish: Efterfølgende infusioner (uge 3 og derefter, 16 mg/kg)
German: Wochen 1 bis 8
Danish: Uge 1 til 8
German: Sehr häufig 10
Danish: Meget almindelig 10
German: Gegen Lenalidomid refraktäre Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet fra studiet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für DARZALEX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med DARZALEX i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
German: Vor jeder Infusion von DARZALEX erhalten Sie Arzneimittel, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
Danish: Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Starterpackung: 11 Durchstechflaschen (6 x 5 ml Durchstechflaschen + 5 x 20 ml Durchstechflaschen)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Startpakke: 11 hætteglas (6 x 5 ml hætteglas + 5 x 20 ml hætteglas)
German: Die meisten waren Kaukasier (85%), Frauen (54%), 25% hatten einen ECOG-Score von 0, 50% hatten einen ECOG-Score von 1 und 25% hatten einen ECOG-Score von 2.
Danish: Størstedelen var hvide (85 %), 54 % var kvinder, 25 % havde en ECOG-performancescore på 0, 50 % havde en ECOGperformancescore på 1 og 25 % havde en ECOG-performancescore på 2.
German: • Arzneimittel zur Verringerung von Schwellungen und Reizungen Ihrer Lunge (Kortikoide)
Danish: • lægemidler, der mindsker hævelse og irritation i dine lunger (kortikosteroider).
German: Die Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen wie folgt zuzubereiten:
Danish: Infusionsvæsken skal klargøres med aseptisk teknik på følgende måde:
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die DARZALEX-Dosis in der ersten Woche aufgeteilt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gibt.
Danish: I den første uge kan lægen beslutte at give dig dosen af DARZALEX fordelt over to dage i træk.
German: Die erste Dosis des zwei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 9 angewendet Die erste Dosis des zwei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 1 nach Wiederaufnahme der Behandlung nach ASZT angewendet
Danish: Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 9 Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 1 efter genopstart af behandlingen efter ASCT
German: Interferenz mit Serum-Protein Elektrophorese (SPE) und Immunfixations-Assays (IFE) Daratumumab kann durch Serum-Protein Elektrophorese (SPE) und Immunfixations-Assays (IFE) detektiert werden; diese Methoden werden zur Überwachung krankheitsbedingter monoklonaler Immunglobuline (M-Protein) angewendet.
Danish: Interferens med serumproteinelektroforese- og immunfikseringstest Daratumumab kan detekteres i SPE-analyser (serumproteinelektroforese) og IFE-analyser (immunfiksering), som anvendes til at monitorere monoklonale sygdomsimmunglobuliner (Mprotein).
German: Insgesamt wurden 498 Patienten randomisiert, wobei 251 Patienten dem DVd-Arm und 247 Patienten dem Vd-Arm zugeordnet wurden.
Danish: I alt 498 patienter blev randomiseret; 251 til DVd-armen og 247 til Vd-armen.
German: ) im peripheren Gesamtblut und im Knochenmark beobachtet.
Danish: ) i perifert fuldblod og knoglemarv ved behandling med daratumumab.
German: Um das Risiko verzögerter infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, soll nach der Infusion folgende Medikation gegeben werden:
Danish: Der skal administreres lægemidler efter infusion for at reducere risikoen for forsinkede infusionsrelaterede reaktioner på følgende måde:
German: Mit Daratumumab-Monotherapie (n = 199) und Daratumumab-Kombinationstherapie (n=1.051) behandelte Patienten wurden zu mehreren Zeitpunkten der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Ende der Behandlung auf Antikörperreaktionen untersucht, die sich gegen Daratumumab richten.
Danish: Patienter, behandlet med daratumumab som monoterapi (n = 199) og kombinationsterapi (n = 1.051), blev evalueret for antiterapeutisk antistofrespons på daratumumab på flere forskellige tidspunkter under behandlingen og i op til 8 uger efter afsluttet behandling.
German: Dexamethason (oral oder intravenös) wurde mit 40 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 der Zyklen 1 und 2 angewendet, und mit 40 mg an den Tagen 1 bis 2 und 20 mg an den folgenden Dosierungstagen (Tage 8, 9, 15, 16) der Zyklen 3 bis 4.
Danish: Dexamethason (oralt eller intravenøst) blev administreret med en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i serie 1 og 2 og med en dosis på 40 mg på dag 1-2 samt 20 mg på de efterfølgende doseringsdage (dag 8, 9, 15 og 16) i serie 3-4.
German: Da das Kell-Blutgruppensystem auch gegen eine DTT-Behandlung empfindlich ist, sollen Kell-negative Einheiten zugeführt werden, nachdem Alloantikörper mithilfe DTT-behandelter Erythrozyten ausgeschlossen oder identifiziert wurden.
Danish: Da Kell-blodtypesystemet også er følsomt for DDT-behandling, skal Kell-negative portioner leveres efter udelukkelse eller identifikation af allo-antistoffer vha. DDT-behandlede erytrocytter.
German: Insgesamt wurden 737 Patienten randomisiert, wobei 368 Patienten dem DRd-Arm und 369 Patienten dem Rd-Arm zugeordnet wurden.
Danish: I alt 737 patienter blev randomiseret: 368 til DRd-armen, og 369 til Rd-armen.
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel sichtbar sind.
Danish: Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis den indeholder synlige, uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis der ses fremmedlegemer.
German: Was DARZALEX enthält
Danish: DARZALEX indeholder
German: Vor Studienbeginn waren 76% der Patienten refraktär gegen die letzte Therapielinie, 64% waren sowohl gegen einen PI als auch gegen einen IMiD refraktär, 60% waren gegen alkylierende Substanzen refraktär, 36% gegen Pomalidomid und 17% gegen Carfilzomib.
Danish: Ved baseline var 76 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 64 % var resistente over for både en PI og et IMiD, 60 % var resistente over for alkylerende midler, 36 % var resistente over for pomalidomid, og 17 % var resistente over for carfilzomib.
German: Zwischen den Ausgangswerten der NK-Zellen und dem klinischen Ansprechen bestand jedoch kein Zusammenhang.
Danish: Niveauet af NK-celler ved baseline viste dog ingen forbindelse med klinisk respons.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
German: Sehr häufig 45
Danish: Meget almindelig 45
German: Wochen 1 bis 6
Danish: Uge 1 til 6
German: Die Primäranalyse des PFS in der Studie MMY3007 zeigte im D-VMP-Arm eine Verlängerung im Vergleich zum VMP-Arm.
Danish: Den primære analyse af PFS i studie MMY3007 viste en forbedring i D-VMP-armen sammenlignet med VMP-armen.
German: Sehr häufig 40
Danish: Meget almindelig 40
German: In einigen Fällen könnte bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftreten, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann.
Danish: I visse tilfælde kan den allergiske reaktion være alvorlig og omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
German: Die nicht verwendete, in der Durchstechflasche verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset skal bortskaffes.
German: Insgesamt wurden 569 Patienten randomisiert, wobei 286 Patienten dem DRd-Arm und 283 Patienten dem Rd-Arm zugeordnet wurden.
Danish: I alt 569 patienter blev randomiseret: 286 til DRd-armen og 283 til Rd-armen.
German: Die Dosisanpassungen für Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason wurden gemäß den Herstellerangaben vorgenommen.
Danish: Dosis af bortezomib, thalidomid og dexamethason blev justeret i henhold til producentens ordinationsoplysninger.
German: Bortezomib wird im ersten 6-Wochen-Zyklus zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 gegeben und anschließend über acht weitere 6-Wochen-Zyklen einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5.
Danish: Bortezomib gives hver anden uge i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie, efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier.
German: Siebenundzwanzig Prozent hatten ein Myelom im ISS-Stadium (internationales System zur Stadieneinteilung, International Staging System) I, 43% im ISS-Stadium II und 29% im ISS-Stadium III.
Danish: Syvogtyve procent havde ISS (International Staging System) stadie I, 43 % havde ISS stadie II, og 29 % havde ISS stadie III.
German: • Schwächegefühl
Danish: • svaghedsfornemmelse
German: Sehr häufig 25
Danish: Meget almindelig 25
German: Wochen 9 bis 24
Danish: Uge 9 til 24
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: Hepatitis-B-VirusReaktivierung
Danish: Influenza Reaktivering af hepatitis B-virus
German: Diese Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Disse reaktioner er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche, 100 mg/5 ml 1 Durchstechflasche, 400 mg/20 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas, 100 mg/5 ml 1 hætteglas, 400 mg/20 ml