FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Carne e visceri: 14 giorni Uova: zero giorni
Maltese: Laħam u ġewwini: 14 ġranet Bajd: 0 ġranet
Italian: volume di prodotto (ml) per giorno di trattamento = peso corporeo totale (kg) dei polli da trattare x 0,05 ml/kg
Maltese: Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta`trattament = Il-piż totalital-ġisem (kg) tat tiġieġ li se jiġu trattati x 0.05ml/kg
Italian: Flacone incolore in polietilene ad alta densità (HDPE) chiuso con un sigillo di alluminio/poliestere e un tappo a vite blu in polipropilene a prova di bambino (presentazioni da 1 litro e da 4 litri) o flacone in vetro ambrato di tipo III con un tappo a vite bianco a prova di bambino in polipropilene/polietilene (PP/PE) con rivestimento in PE espanso a bassa densità/alluminio/PE (presentazione da 50 ml).
Maltese: (preżentazzjoni tal-1 litru u tal-4 litri) jew flixkun tal-ħġieġ skur tip III b`tapp abjad tal-polypropylene/polyryhylene(PP/PE) bil-kamin u reżistenti għat tfal bl-liner tal-aluminjum fojl b` densita baxxa PE (preżentazzjoni 50ml) Daqs tal-pakett: fliexken ta' 1 litru jew 4 litri.
Italian: Lot:
Maltese: LOTT
Italian: EXP {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 1 anno.
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {month/year}
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {DD/MM/YYYY}
Italian: Muscolo Pelle e grasso in proporzion i naturali Fegato Rene
Maltese: Muskolu Ġilda u xaħam fi proporzj onijiet naturali Fwied Kliewi Bajd
Italian: Specie animali LMR Tessuti campione
Maltese: MRL Tessuti mmirati
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exzolt, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinarymedicines/European public assessment reports.
Italian: Exzolt è stato esaminato in uno studio sul campo che ha coinvolto 9 aziende agricole infestate da acaro rosso del pollo, ognuna avente due pollai simili contenenti 550-100 000 polli ciascuno.
Maltese: Exzolt ġie studjat fi studju fuq il-post li involva 9 irziezet b'infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur, kull wieħed b'żewġt idjar simili b'550 sa 100,000 tiġieġa għal kull dar.
Italian: Exzolt contiene il principio attivo fluralaner.
Maltese: Exzolt fih is-sustanza attiva fluralaner.
Italian: Il principio attivo di Exzolt, fluralaner, agisce come un "ectoparassiticida".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Italian: Exzolt ha ridotto il numero di acari di oltre il 99 % in pollastre e riproduttori e di oltre il 98 % nelle galline ovaiole.
Maltese: Exzolt naqqas in-numru ta' dud b'aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b'aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.
Italian: Altre informazioni su Exzolt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exzolt?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exzolt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exzolt.
Italian: Exzolt è un medicinale veterinario utilizzato per il trattamento dell'infestazione da acaro rosso del pollo (Dermanyssus gallinae) in pollastre, riproduttori e galline ovaiole.
Maltese: Exzolt huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta' infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) fl-għawwietaq (tiġieġ nisa żgħar), fit-tiġieġ għat-tnissil u fit-tiġieġ tal-bajd.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.
Italian: Quali sono i rischi associati a Exzolt?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Exzolt?
Italian: Perché Exzolt è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exzolt?
Italian: La durata dell'efficacia è stata compresa tra 6 settimane e 8 mesi, a seconda della durata del ciclo produttivo e dall'efficacia delle misure adottate dalle aziende per impedire la reintroduzione di nuovi acari nei loro pollai.
Maltese: Id-durata tal-effikaċja kienet bejn 6 ġimgħat u 8 xhur, skont it-tul taċ-ċiklu tal-produzzjoni u kemm l-irziezet ipprevjenew b'mod effettiv l-introduzzjoni mill-ġdid ta' dud ġdid fid-djar tagħhom.
Italian: Fluralaner uccide gli acari agendo sul loro sistema nervoso dopo che hanno ingerito sangue di pollo.
Maltese: Il-fluralaner toqtol id-dud billi taġixxi fuq is-sistema nervuża tagħhom wara li dawn ikunu inġestew id-demm tat-tiġieġa.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Siringa preriempita (vetro)
Maltese: Użu ġol-vitriju kunjett (ħġieġ)
Italian: Ulteriori informazioni su Eylea sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: AMD essudativa
Maltese: AMD imxarrba
Italian: Eylea ha dimostrato pari efficacia rispetto a ranibizumab nel mantenimento della vista nei pazienti con AMD essudativa: se si considerano complessivamente i risultati dei due studi, le percentuali di pazienti la cui vista è rimasta invariata sono state il 96,1 % (517 su 538), il 95,4 % (533 su 559) e il 95,3 % (510 su 535) per la somministrazione, rispettivamente, di Eylea 0,5 mg ogni quattro settimane, di Eylea 2 mg ogni quattro settimane e di Eylea 2 mg ogni otto settimane, rispetto al 94,4 % (508 su 538) dei pazienti trattati con ranibizumab ogni quattro settimane.
Maltese: Eylea ntwera li kien effettiv daqs ranibizumab fiż-żamma tal-vista f'pazjenti b'AMD imxarrba: ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew il-vista kienu ta' 96.1 % (517 minn 538), 95.4 % (533 minn 559) u 95.3 % (510 minn 535) għal 0.5 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat, 2 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat u 2 mg ta' Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament, meta mqabbel ma' 94.4 % (508 minn 538) tal-pazjenti kkurati b'ranibizumab kull erba' ġimgħat.
Italian: Eylea contiene il principio attivo aflibercept.
Maltese: Eylea fih is-sustanza attiva aflibercept.
Italian: Edema maculare diabetico
Maltese: Edema makulari dijabetika
Italian: Eylea ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 novembre
Maltese: Eylea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-22 ta' Novembru 2012.
Italian: Altre informazioni su Eylea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eylea
Italian: Edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica
Maltese: Edema makulari wara okklużjoni tal-vina tar-retina
Italian: Nella neovascolarizzazione coroidale miopica, Eylea è stato esaminato in uno studio principale condotto su 122 pazienti, che ha confrontato Eylea con una finta iniezione.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema (gonfiore) maculare secondario a occlusione della vena principale che trasporta sangue dalla retina (nota come occlusione della vena centrale della retina, CRVO) o a occlusione di rami venosi più piccoli (occlusione venosa di branca retinica, BRVO);
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari (nefħa) li sseħħ wara li jkun hemm imblukkar ta' jew ilvina prinċipali li twassal id-demm mir-retina (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina ċentrali, CRVO) jew ta' vini ta' fergħa iżgħar (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina tal-fergħa, BRVO);
Italian: Eylea è stato anche esaminato in altri due studi principali su 366 pazienti affetti da edema maculare secondario a CRVO.
Maltese: Eylea ġie investigat ukoll f'żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b'edema makulari wara CRVO.
Italian: • forma essudativa ("umida") di degenerazione maculare legata all'età (AMD), una malattia che colpisce la zona centrale della retina (detta macula) situata nella parte posteriore dell'occhio.
Maltese: • il-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Italian: Eylea è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato in totale circa 2 400 pazienti affetti dalla forma essudativa dell'AMD.
Maltese: Eylea ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,400 pazjent bil-forma mxarrba tal-AMD.
Italian: Neovascolarizzazione coroidale miopica
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare causato dal diabete;
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari kkawżata mid-dijabete;
Italian: Eylea è un medicinale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Italian: Per la CRVO, complessivamente circa il 60 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 17 % di quelli trattati con finte iniezioni.
Maltese: Għal CRVO, b'mod ġenerali madwar 60 % tal-pazjenti li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma' 17 % ta' dawk li ngħataw injezzjonijiet finta.
Italian: Per la BRVO, circa il 53 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 27 % di coloro che avevano ricevuto una terapia laser.
Maltese: Għal BRVO, madwar 53 % ta' dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn filġimgħa 24, meta mqabbla ma' 27 % ta' dawk li rċivew kura bil-laser.
Italian: Effetti indesiderati gravi associati all'iniezione (che si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 2 000) includono cecità, endoftalmite (infiammazione grave o infiammazione interna dell'occhio), cataratta, aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo (sanguinamento nel liquido gelatinoso all'interno dell'occhio, che causa perdita temporanea della vista) e distacco del corpo vitreo o della retina.
Maltese: Effetti sekondarji serji relatati mal-injezzjoni (li seħħew f'inqas minn injezzjoni 1 minn kull 2,000) jinkludu għama, endoftalmite (infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu bħallġèli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina.
Italian: Ipersensibilità***
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Italian: Assorbimento / Distribuzione
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Italian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Stati Uniti d'America
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Italian: F) p-value nominale
Maltese: Valur p nominali
Italian: A) LOCF: ultima osservazione portata a termine (Last Observation Carried Forward)
Maltese: A) LOCF - Last Observation Carried Forward:
Italian: DS: deviazione standard
Maltese: SD - Standard deviation:
Italian: Presentazione del report finale dello studio: 30 Novembre 2021
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: 30 ta' Novembru 2021
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Italian: Popolazioni per le quali vi sono dati limitati
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Italian: IC: intervallo di confidenza
Maltese: CI - Confidence Interval:
Italian: (97,5% IC)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: (laser)
Maltese: (lejżer)
Italian: DifferenzaC) (95% IC)D)
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
Italian: BCVA: miglior acuità visiva corretta (Best Corrected Visual Acuity)
Maltese: A) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Italian: Produttore Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Italian: CNV miopica
Maltese: CNV mijopika
Italian: Endoftalmite**, Distacco retinico, Lacerazione retinica, Irite, Uveite,
Maltese: Endoftalmite**, Qtugħ tar-retina, Tiċrita fir-retina, Irite,
Italian: Il profilo di sicurezza oculare e sistemico (compresi i TEA), era simile a quelli in VIVIDDME and VISTADME.
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Novembre 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2012
Italian: La differenza statisticamente significativa è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Italian: Alla settimana 100, le percentuali corrispondenti sono state di 32,6% e 37,1% nei gruppi Eylea 2Q8 e di 8,2% e 15,6% nei gruppi di controllo.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi (TEA) sono eventi avversi potenzialmente correlati all'inibizione sistemica del VEGF.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Luglio 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Italian: Controllo attivo
Maltese: Kontroll Attiv
Italian: Uno studio comparativo indipendente (DRCR.net Protocol T) ha utilizzato un regime di trattamento basato su stringenti criteri visivi e di ritrattamento OCT.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Italian: Cosa contiene Eylea - Il principio attivo è aflibercept.
Maltese: X'fih Eylea - Is-sustanza attiva hi: aflibercept.
Italian: Gruppo di controllo laser
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Italian: Cataratta traumatica, Vitreite, Ipopion
Maltese: Telf tal-vista, Katarretta trawmatika, Vitrite, Ipopijon
Italian: Alla settimana 24 queste percentuali erano l'80% e il 67%, rispettivamente.
Maltese: F'ġimgħa 24 dawn il-proporzjonijiet kienu ta' 80% u 67%, rispettivament.
Italian: Ranibizumab 0,5mg Q4 settimane
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
Italian: Il punteggio DRSS è risultato classificabile nel 73,7% dei pazienti nello studio VIVIDDME e nel 98,3% dei pazienti nello studio VISTADME.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
Italian: B,C,E
Maltese: LSB,Ċ,E
Italian: • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1),
Maltese: • deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD - age-related macular degeneration) neovaskulari (imxarrba) (ara sezzjoni 5.1),
Italian: Tabella 2: Esiti di efficacia alla settimana 52 (analisi primaria) e alla settimana 96; dati combinati degli studi VIEW1 e VIEW2 B)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 (analiżi primarja) u ġimgħa 96; dejta kkombinata millistudji VIEW1 u VIEW2B)
Italian: • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: • indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Il NOAEL materno corrispondeva rispettivamente alla dose di 3 mg/kg e di 1 mg/kg.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
Italian: Compromissione epatica e/o renale
Maltese: Indeboliment epatiku u/jew renali
Italian: Questo beneficio si è mantenuto fino alla 100a settimana.
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
Italian: In COPERNICUS il 67,5% (n=77) del gruppo Eylea e il 68,5% (n=50) del gruppo sham avevano una CRVO perfusa al basale.
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Italian: In GALILEO l'86,4% (n=89) del gruppo Eylea e il 79,4% (n=54) del gruppo sham avevano una CRVO perfusa al basale.
Maltese: F'GALILEO, 86.4% (n=89) mill-grupp ta' Eylea u 79.4% (n=54) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
Italian: 3) Eylea somministrato a dosi di 0,5 mg ogni 4 settimane (Eylea 0,5Q4); e 4) ranibizumab somministrato a dosi di 0,5 mg ogni 4 settimane (ranibizumab 0,5Q4).
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
Italian: (95% IC) p-value p<0.0001
Maltese: (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente (in almeno il 5% dei pazienti trattati con Eylea) sono state emorragia congiuntivale (25%), riduzione dell'acuità visiva (11%), dolore oculare (10%), cataratta (8%), aumento della pressione intraoculare (8%), distacco del corpo vitreo (7%) e mosche volanti (7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/797/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/797/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/001
Italian: In questi studi clinici circa l'89% (1.616/1.817) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, e circa il 63% (1.139/1.817) aveva almeno 75 anni.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Italian: Alla settimana 100 la riduzione si è mantenuta, con -195,8 e -191,1 micron per i gruppi 2Q8 Eylea e -85,7 e -83,9 micron per i gruppi di controllo, rispettivamente, negli studi VIVIDDME e VISTADME.
Maltese: F'ġimgħa 100, it-tnaqqis inżamm b'-195.8 u -191.1 mikroni għall gruppi ta' Eylea 2Q8, u -85.7 u -83.9 mikroni għall-gruppi tal-kontroll, fl-istudji VIVIDDME uVISTADME, rispettivament.
Italian: Differenza aggiustata D,C,E
Maltese: Differenza Aġġustatta D,Ċ,E
Italian: Media di LS: media dei minimi quadrati derivata da un modello ANCOVA
Maltese: Medja ta' least squares derivata minn mudell ANCOVA
Italian: Trattandosi di una proteina usata a scopo terapeutico, è possibile che con Eylea si verifichi immunogenicità (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Peress li din hija proteina terapewtika, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • Gestione degli eventi avversi correlate all'iniezione intravitreale
Maltese: • Immaniġġar ta' avvenimenti avversi relatati ma' injezzjoni ġol-vitriju
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
Maltese: Riskju għat-trabija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Italian: Un valore positivo è a favore di Eylea.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Italian: Negli studi VIVIDDME e VISTADME, rispettivamente 36 (9%) e 197 (43%) pazienti hanno ricevuto una terapia anti-VEGF precedente, con un periodo di washout di almeno 3 mesi.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
Italian: La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (50 microlitri).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
Italian: Aflibercept è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Italian: Differenza media di LSA,C,D,E)
Maltese: LSA,Ċ,D,E)
Italian: Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eylea ma ġewx determinati fi tfal u adolexxenti.
Italian: 100 microlitri di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (gomma elastomerica) e un ago con filtro da 18 G. Confezione da 1.
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
Italian: *Proteina di fusione formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il VEGF (Fattore di Crescita Endoteliale Vascolare) fuse con la porzione Fc dell'IgG1 umana e prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K1 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tarriċetturi ta' VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Italian: Linea di misurazione per 0,05 ml
Maltese: 2 mg/0.05 ml
Italian: Sodio diidrogeno fosfato, monoidrato (per la regolazione del pH) Disodio idrogeno fosfato, eptaidrato (per la regolazione del pH) Sodio cloruro
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Italian: Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: L'AMD essudativa è caratterizzata da neovascolarizzazione coroideale patologica (NCV).
Maltese: AMD imxarrba hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni korojdali patoloġika (CNVchoroidal neovascularisation).
Italian: La differenza e 95% IC sono calcolati mediate il test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aggiustato per il paese (nomi dei paesi)
Maltese: F) Differenza u CI ta' 95% huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għall pajjiż (country designations)
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento era statisticamente significativa a favore di Eylea in entrambi gli studi.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' trattament kienet statistikament sinifikanti favur Eylea fiż-żewġ studji.
Italian: Aumenti della pressione intraoculare sono stati osservati nei 60 minuti successivi all'iniezione intravitreale, comprese quelle con Eylea (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Żidiet tal-pressjoni fl-għajn dehru fi żmien 60 minuta wara injezzjoni ġol-vitriju, inkluż wara injezzjoni b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular OedemaDME) (vedere paragrafo 5.1),
Maltese: • indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema) (ara sezzjoni 5.1),
Italian: In sottostudi di farmacocinetica su pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME o CNV miopica i risultati della Cmax media di aflibercept libero nel plasma erano simili con valori in un intervallo compreso tra 0.03 e 0.05 microgrammi/ml e valori individuali che non eccedevano 0,14 microgrammi/ml.
Maltese: F'sottostudji farmakokinetiċi f'pazjenti b'CRVO, BRVO, DME jew CNV mijopika Cmax medja ta' aflibercept ħieles fil-plażma kienet simili b'valuri fil-firxa ta' 0.03 sa 0.05 mikrogrammi/ml u valuri individwali li ma qabżux 0.14-il mikrogramma/ml.
Italian: EYLEA 2mg Q4 settimane Controllo attivo (laser)
Maltese: Eylea 2mg Q4 ġimgħat Kontroll Attiv (lejżer)