FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že lieky obsahujúce trimetazidín by mali byť kontraindikované u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP zaključil, da morajo biti zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Slovak: A tiolázy podporuje oxidáciu glukózy, ktorá zlepšuje využitie energetických zásob buniek v prípade ischémie.
Slovenian: Z znižanjem oksidacije maščobnih kislin na ravni 3-ketoacil koencim A tiolaze pospeši oksidacijo glukoze, kar izboljša uporabo energetskih rezerv celice v primeru ishemije.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že údaje predložené pre trimetazidín v súvislosti s ORL indikáciami nie sú dostatočným dôkazom podstatného klinického prínosu u pacientov trpiacich tinitom, vertigom alebo symptomatikou straty sluchu, ktorí boli cieľom ORL terapeutických indikácií, ako je v súčasnosti uvedené v európskych povoleniach na uvedenie na trh.
Slovenian: Podatki, predloženi za trimetazidin v zvezi z indikacijami ORL, torej ne zadoščajo za podporo dokazov o ustreznih kliničnih koristih za bolnike s, simptomatiko tinitusa, vrtoglavice ali izgube sluha, na katere ciljajo terapevtske indikacije ORL, ki jih trenutno vsebujejo dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi.
Slovak: V súlade s tým bol súhrn charakteristických vlastností lieku doplnený o informácie o dávkovaní u starších pacientov a u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu [3060] ml/min.).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil ustrezno spremenjen in zdaj vključuje informacije o odmerjanju pri starejših bolnikih in bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [30-60] ml/min).
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia nových dostupných údajov dospel k celkovému záveru, že prínosy aj naďalej prevažujú riziká u pacientov s angínou pektoris, liečba sa však má obmedziť na doplnkovú liečbu k existujúcim liečbam u pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liekmi na angínu pektoris alebo tieto lieky netolerujú.
Slovenian: CHMP je po oceni na novo razpoložljivih podatkov zaključil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatno zdravljenje k že obstoječemu pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
Slovak: 1574) však trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s v porovnaní s +13,1 s s placebom; p =
Slovenian: Vendar pa je v podskupini simptomatskih bolnikov (št. = 1574) trimetazidin (140 mg) pomembno izboljšal skupno trajanje vadbe (+23,8 s v primerjavi s +13,1 s za placebo; p = 0,001) in čas do nastopa angine pektoris (+46,3 s v primerjavi s +32,5 s za placebo; p = 0,005).
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje dostupné v súčasnosti dospel výbor CHMP k záveru, že trimetazidín by mal byť kontraindikovaný u pacientov s Parkinsonovou chorobou, symptómami Parkinsonovej choroby, tremorom, syndrómom nepokojných nôh a inými súvisiacimi pohybovými poruchami, ako aj u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min.).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Slovak: Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 a francúzska štúdia kochley z roku 2009 predložená na podporu bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti) ako odkazy na literatúru.
Slovenian: V odgovor na zahtevek CHMP v zvezi s ponovno ocenitvijo razmerja med tveganji in koristmi za trimetazidin (vse oblike in odmerki) za indikacije ORL je bilo predloženih ali predstavljenih kot reference v literaturi 9 kliničnih študij (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 in študija kohlee v Franciji, 2009 v podporo varnosti, saj cilj učinkovitosti ni bil dosežen).
Slovak: Preukázalo sa, že trimetazidín má účinok veľmi podobný účinku antianginóznych liekov, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu: nikorandil, ranolazín, dlhodobo pôsobiace nitráty a dihydropyridíny s menej ako niekoľkosekundovými rozdielmi v ergometrických parametroch záťažových testov (ETT).
Slovenian: ranolazinu, dolgodelujočim nitratom in dihidropiridinom, z manj kot nekaj sekundami razlike v ergonomskih parametrih testov vadbene tolerance.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že revidovaná indikácia je v súlade so súčasnými dostupnými vedeckými dôkazmi pre trimetazidín ako prídavnú liečbu a že je podložená klinickými skúšaniami, ktoré boli sprístupnené po prvom udelení povolenia na uvedenie na trh a ktorých metodická kvalita sa považuje za dostatočnú, a metaanalýzami, ktoré dospeli k podobným záverom.
Slovenian: Podpirajo jo tudi preskušanja, ki so postala razpoložljiva po prvotni odobritvi, za katera se meni, da so ustrezne metodološke kakovosti, ter metaanalize, pri katerih so prišli do podobnih zaključkov.
Slovak: Touto analýzou sa preukázalo, že u pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris trimetazidín podávaný ako prídavný liek k liečbe atenololom výrazne zlepšil záťažovú toleranciu (p <
Slovenian: Slednja je pokazala, da je pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, ki so trimetazidin prejemali kot dodatek k atenololu, pomembno izboljšal vadbeno toleranco (p < 0,01), čas do 1-mm znižanja spojnice ST in čas do pojava angine pektoris.
Slovak: Napokon v Perdrielovej elektroretinografickej štúdii jedinej dávky (v porovnaní s piridoxilátom) sa použila injekčná vnútrožilová forma trimetazidínu 20 mg, pre ktorú nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Nadalje pri statističnih analizah številne primerjave niso bile upoštevane, kriteriji pa niso bili predstavljeni hierarhično, zato taka primerjava nima nobene prikazne vrednosti; in nazadnje, v elektroretinografski študiji avtorja Perdriel z enim odmerkom (v primerjavi s piridoksilatom) je bila uporabljena intravenska oblika trimetazidina 20 mg za injiciranje, ki ni odobrena.
Slovak: Nowak, 2007), tri boli porovnávacími štúdiami s krátkym trvaním (do 3 mesiacov), v ktorých sa uskutočnilo porovnanie s liekmi používanými v čase týchto štúdií, napr. s cinarizínom či piridoxilátom, ktoré už oftalmológovia nepovažujú za lieky uprednostňované na liečbu alebo prevenciu ochorenia sietnice alebo glaukómu.
Slovenian: Med temi devetimi študijami so bile tri neprimerjalne (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tri so bile primerjalne s kratkim trajanjem (do 3 mesece) in izvedene s primerjanjem z zdravili, ki so se takrat uporabljala, npr. cinarizin, piridoksilat, ki za oftalmologe niso več zdravila izbire za zdravljenje ali preprečevanje bolezni retine ali glavkoma; dve študiji sta bili izvedeni s primerjanjem s placebom (Couderc, 1984 in Aron-Rosa, 1988).
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (TRIMPOL-II) so 426 pacientmi trimetazidín (60 mg/deň) podávaný na podporu liečby metoprololom 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) počas 12 týždňov výrazne štatisticky zlepšil parameter záťažového testu a klinické symptómy v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p =
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 426 bolniki (TRIMPOL-II) je trimetazidin (60 mg/dan), dodajan 100 miligramom metoprolola na dan (50 mg dvakrat na dan) za 12 tednov, v primerjavi s placebom značilno izboljšal statistične parametre testov vadbe in klinične simptome: skupno trajanje vadbe +20,1 s, p = 0,023, skupna obremenitev +0,54 METs; p = 0,001, čas do 1-mm znižanje spojnice ST +33,4 s; p = 0,003, čas do nastopa angine pektoris +33,9 s; p <0,001, napadi angine pektoris/teden -0,73; p = 0,014 in poraba kratkodelujočih nitratov/teden -0,63; p = 0,032, brez hemodinamskih sprememb.
Slovak: V troch štúdiách s krátkym trvaním (do 3 mesiacov) sa uskutočnilo porovnanie s vtedajšími referenčnými liekmi (napr. cinarizín, piridoxilát) a bolo do nich zaradené malé množstvo pacientov, ktorí predstavovali veľmi heterogénne alebo nedostatočne definované patológie (n =
Slovenian: Tri kratkotrajne študije (do 3 mesece), v katerih so primerjali referenčno zdravilo, ki se je takrat uporabljalo (npr. cinarizin, piridoksilat), so vključevale majhno količino bolnikov z zelo heterogenimi ali slabo opisanimi patologijami (št. = 19 za študijo Cornand (1982), št. = 24 za študijoCordella (1982) in št. = 8 za študijo Perdriel (1988)).
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo doplnené odporúčané dávkovanie u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu [30 - 60] ml/min.).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [30-60] ml/min) je bil v povzetek glavnih značilnosti zdravila dodan priporočeni odmerek.
Slovak: Do 30 dní od rozhodnutia Komisie
Slovenian: V roku 30 dni po sklepu Komisije
Slovak: Klinické údaje/bezpečnosť
Slovenian: Klinični vidik/varnost
Slovak: 31. marca 2015: pilotná štúdia 31. decembra 2016: hlavná kohorta (výsledky z 1 roka)
Slovenian: 31. marec 2015: osrednja študija 31. december 2016: glavna kohorta (1letni rezultati)
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Odoslanie oznámenia zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu a podmienok, ktoré schválil výbor CHMP.
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom in pogoji, dogovorjenimi s CHMP.
Slovak: Závažný pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje náchylnosť k infekciám, zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin.
Slovenian: Hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar poveča verjetnost okužb, zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice.
Slovak: Záverečný protokol štúdie bude predložený do 60 dní od rozhodnutia Komisie členským štátom/referenčnému členskému štátu na záverečné schválenie pred začatím štúdie.
Slovenian: Končni protokol študije bo predložen v 60 dneh po sklepu Komisije državiam članiciam ali referenčnim državiam članiciam v dokončno potrditev pred začetkom študije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vykonať štúdiu o používaní lieku na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo uporabe zdravila, da preveri skladnost predpisovalcev z omejitvami indikacij po spremenjenem dovoljenju za promet z zdravilom.
Slovak: Úplný protokol pre začlenenú prípadovú štúdiu v rámci kohorty Európskej kardiologickej spoločnosti na preskúmanie možnej súvislosti medzi extrapyramídovými symptómami (EPS) a trimetazidínom bude predložený členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do 60 dní od rozhodnutia Komisie a bude dokončený pred začatím štúdie.
Slovenian: Celoten protokol študije za ugnezdeno študijo „primer-kontrola" v kohorti Evropskega združenja za kardiologijo bo za raziskavo možne povezave med ekstrapiramidalnimi simptomi in trimetazidinom predložen državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am) v roku 60 dni po sklepu Komisije v finalizacijo pred začetkom študije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať FK štúdiu na vyhodnotenie vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu podľa protokolu schváleného výborom CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti farmakokinetično študijo, da oceni učinek okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina v skladu s protokolom, dogovorjenim s CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná štúdiu PASS, ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, v kateri bo obravnaval vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem.
Slovak: Poruchy spánku (ťažké zaspávanie, ospalosť), zápcha, závažné červené vyrážky na koži s tvorbou pľuzgierov po celom tele, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Slovenian: Motnje spanja (težave s spanjem, zaspanost), zaprtje, resen, generaliziran, rdeč kožni izpuščaj z mehurčki, otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju.
Slovak: Extrapyramídové príznaky (neprirodzené pohyby vrátane chvenia a trasenia rúk alebo prstov, otáčavé pohyby tela, šuchtavá chôdza a meravosť rúk a nôh), ktoré po ukončení liečby zvyčajne ustúpia.
Slovenian: Neznana pogostnost: ekstrapiramidalni simptomi (neobičajni gibi, vključno z drgetanjem in s tresenjem dlani in prstov, zasuki telesa, negotova hoja in okorelost rok in nog), običajno prehodni po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e) bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Slovak: Ochorenie pečene (nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, celkový pocit choroby, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očí, stolica svetlej farby, tmavo sfarbený moč).
Slovenian: Jetrna bolezen (slabost, bruhanje, izguba apetita, splošno slabo počutje, vročina, srbenje, porumenelost kože in beločnic, svetlo obarvano blato, temno obarvan urin).
Slovak: Záverečné výsledky štúdie budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Slovenian: Končni rezultati študije bodo predloženi nacionalnim agencijam držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e):
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do:
Slovenian: Končno poročilo študije bo predloženo državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am):
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom členských štátov alebo referenčnému členskému štátu do:
Slovenian: Končno poročilo študije bo predloženo nacionalnim agencijam držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e):
Slovak: Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Cuza - Vodă nr. 99
Slovenian: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Slovak: Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovenian: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Slovenian: C/ Olaz-Chipi, 10
Slovak: C/ Jorge Comín (Médico
Slovenian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Slovak: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Slovenian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Slovak: San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Slovenian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Slovak: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Slovenian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Slovak: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Slovenian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Slovenian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Slovenian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Slovak: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovenian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
Slovenian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovak: Avda. de los Madroños, 33 28043
Slovenian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Slovak: Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovenian: FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovak: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Slovenian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Slovak: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Slovenian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Slovak: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693
Slovenian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovak: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovenian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Ostrzykowizna 14A 05-170
Slovenian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Slovak: 140 00 Praha
Slovenian: 140 00 Praha Czech Republic
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298
Slovenian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Slovak: Hiacyntowa 39 60-175
Slovenian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Slovak: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Slovenian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg kapsula
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C
Slovenian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Slovak: 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovenian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: VIM SPECTRUM S.R.L.,
Slovenian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Slovak: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Slovenian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Slovak: Calle C, Nº 50016 ZARAGOZA
Slovenian: 50016 ZARAGOZA Spain
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Slovenian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Slovak: Mariahilfer Straße 20/5
Slovenian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Slovak: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Slovenian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Slovak: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Slovenian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem
Slovak: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Slovenian: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ime zdravila
Slovak: HELP ABEE, Valaoritou 10
Slovenian: Valaoritou 10
Slovak: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Slovenian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Slovak: Sandoz Hungária Kft. 1114
Slovenian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Slovak: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Slovenian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovak: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Slovenian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Slovak: Filmom obalená tableta s riadeným uvoľňovaním Perorálne použitie
Slovenian: filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Slovak: Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Vastarel filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Slovenian: Trimetazidina Mepha LP
Slovak: Ampulka (sklo) 10 ml
Slovenian: Ampula (steklo) 10 ml
Slovak: 10 ampuliek
Slovenian: 10 ampul
Slovak: Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Slovak: NOVÁ KONCENTRÁCIA
Slovenian: NOVA KONCENTRACIJA
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k zlepšeniu po suplementácii vitamínu B1.
Slovenian: Pri nekaterih primerih je ob dodajanju vitamina B1prišlo do okrevanja.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 4 nižšie.
Slovenian: Rezultati so povzeti v tabeli 4 spodaj.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno
Slovak: POZOR, VŠIMNITE SI NOVÚ KONCENTRÁCIU (2 mg/ml)
Slovenian: POZOR, NOVA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zaradi odsotnosti študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Interval spoľahlivosti (IS)
Slovenian: Interval zaupanja (IZ)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. 3. 2007
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. 03. 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 05. 03. 2007
Slovak: Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
Slovenian: ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Slovak: Ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na arzenov trioksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Približne 15 % podanej dávky TRISENOXU sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka zdravila TRISENOX se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Ak vám lekár alebo zdravotná sestra podá viac TRISENOXU, ako by mal Môžete mať kŕče, svalovú slabosť a zmätenosť.
Slovenian: Če sta vam zdravnik ali medicinska sestra dala večji odmerek zdravila TRISENOX, kot bi smela Morda boste čutili krče, mišično slabotnost in zmedenost.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je indicirano za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z: