FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En respondent definierades som en patient 1) med ett genomsnittligt CFS-poäng under de senaste 4 behandlingsmånaderna som var ≤ 50 % av baslinjevärdet, 2) som inte avbröt studien av något skäl som kunde vara kopplat till behandlingen, 3) som inte tidigare haft något hornhinnesår och 4) som inte använt akutläkemedel under de senaste 4 behandlingsmånaderna.
Latvian: Pacients ar atbildes reakciju tika definēts kā pacients: 1) ar vidējo CFS rezultātu ≤ 50% 4 mēnešu ārstēšanas mēnešu laikā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 2) kas neizstājās no pētījuma ar ārstēšanu iespējami saistīta iemesla dēļ, 3), bez radzenes čūlas un 4) bez nepieciešamības ārstēt ar glābšanas zālēm pēdējo 4 mēnešu laikā.
Swedish: Blodkoncentrationer av Verkazia mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografioch masspektrometrianalys.
Latvian: Verkazia koncentrācija asinīs tika mērīta, izmantojot īpašu augsta spiediena šķidruma hromatogrāfijas un masas spektrometrijas testu.
Swedish: Ciklosporin minskar aktiviteten i kroppens immunförsvar och minskar på det sättet inflammation (kroppens reaktion på skadliga ämnen).
Latvian: Ciklosporīns samazina ķermeņa imūnsistēmas (aizsargsistēmas) aktivitāti, tādējādi samazinot iekaisumu (organisma atbilde uz kaitīgiem stimuliem).
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoesen eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Latvian: Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski darbojas limfocītos un nesamazina hematopoēzi vai nekādi neietekmē fagocītu šūnu darbību.
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Latvian: Ar katru vienreizējās devas trauciņu pietiek abu acu ārstēšanai.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med Verkazia (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot kortikosteroīdus vienlaicīgi ar Verkazia, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA18.
Latvian: Farmakoterapetiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA18.
Swedish: 168 patienter [127 barn (75,6 %) och 41 ungdomar (24,4 %)] ingick i effektanalyserna.
Latvian: Efektivitātes analīzēs tika iekļauti 168 pacienti [127 bērni (75,6%) un 41 pusaudzis (24,4%)].
Swedish: Barn från 4 års ålder samt ungdomar
Latvian: Bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem
Swedish: Verkazia har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Verkazia mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Natriumhydroxid (för att reglera pH) Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia i varje drabbat öga fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll).
Latvian: Ieteicamā deva ir viens Verkazia piliens katrā iekaisuma skartajā acī 4 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā, pēcpusdienā un vakarā).
Swedish: Mjölkvit emulsion.
Latvian: Pienbalta emulsija.
Swedish: Förvara endosbehållarna i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Latvian: Vienreizējās devas trauciņus uzglabāt maisiņā, lai pasargātu no gaismas un izvairītos no iztvaikošanas.
Swedish: Klåda, rodnad, irritation och obehag i eller runt ögat, inklusive en känsla av att ha fått in något i ögat.
Latvian: Nieze, apsārtums, kairinājums un diskomforts acīs vai ap tām, ieskaitot sajūtu, ka acī ir svešķermenis.
Swedish: Det behövs dock ingen speciell dosjustering för dessa populationer.
Latvian: Tomēr šai pacientu kategorijai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Swedish: Verkazia används för att behandla barn och ungdomar i åldern 4 till 18 år med svår vernal keratokonjunktivit (en allergisk reaktion i ögat som inträffar oftare under våren och drabbar det genomskinliga skiktet i ögats främre del och den tunna hinna som täcker ögats främre del).
Latvian: Verkazia lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 4 līdz 18 gadiem ar smagu pavasara keratokonjunktivītu (alerģisku acs stāvokli, kas visbiežāk rodas pavasarī un ietekmē caurspīdīgo slāni acs priekšpusē un plāno membrānu, kas aptver acs priekšējo daļu).
Swedish: Om du använder andra ögondroppar ska det gå minst 15 minuter efter att du använde de andra ögondropparna innan du använder Verkazia.
Latvian: Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, lietojiet Verkazia vismaz 15 minūtes pēc otru acu pilienu lietošanas.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Det tillhandahålls i endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE).
Latvian: Tā tiek piegādāta vienreizējas devas trauciņos, kas izgatavoti no zema blīvuma polietilēna (LDPE).
Swedish: Behandlingen ska sättas ut när tecken och symtom försvunnit och åter sättas in om de återkommer.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc pēc pazīmju un simptomu izzušanas, un recidivēšanas gadījumā jāuzsāk no jauna.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters intervall.
Latvian: Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas topiskas oftalmoloģiskas zāles, tās jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku.
Swedish: Verkazia har inte studerats hos vuxna patienter.
Latvian: Verkazia nav pētīts pieaugušiem pacientiem.
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat - om du har en ögoninfektion.
Latvian: Nelietojiet Verkazia - ja Jums ir alerģija pret ciklosporīnu vai kādu citu (6. apakšpunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jums ir bijis vai ir vēzis acī vai acu zonā ;
Swedish: Den högre frekvensen i jämförelse med vehikeln var 27,8 % för högdosregimen och 22,4 % för lågdosregimen.
Latvian: Pārāk augstais skaits, salīdzinot ar placebo grupu, bija 27, 8% augstas devas režīma un 22,4% zemas devas režīma gadījumā.
Swedish: Fler pojkar [n=132 (78,6 %)] än flickor [n=36 (21,4 %)] deltog.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu [n=132 (78,6%)] bija vairāk nekā sieviešu dzimuma pacientu [n=36 (21,4%)].
Swedish: Okulär användning
Latvian: Okulārai lietošanai
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Verkazia Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Om du har droppat in för mycket Verkazia sköljer du ögat med vatten.
Latvian: Ja esat iepilinājis Verkazia vairāk nekā noteikts, izskalojiet acis ar ūdeni.
Swedish: Vid de terapeutiska ciklosporindoser som finns i ögondroppar är det emellertid osannolikt att tillräckliga mängder skulle förekomma i bröstmjölk.
Latvian: Tomēr ir maz ticams, ka lietojot ciklosporīnu terapeitiskajās devās, kas ir acu pilienos, pietiekams tā daudzums varētu būt atrodams mātes pienā.
Swedish: Öppna aluminiumpåsen som innehåller fem endosbehållare.
Latvian: 2. Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Swedish: Samtliga fyra symtom (fotofobi, tårflöde, klåda och gulaktigt sekret i ögonen) förbättrades med tiden och skillnaden månad 4 jämfört med vid baslinjen för varje symtom var betydligt över 10 mm.
Latvian: Visi četri simptomi (fotofobija, asarošana, nieze un gļotaini izdalījumi) laika gaitā mazinājās, un 4. mēnesī atšķirība no sākotnējā līmeņa katram simptomam lielākoties pārsniedza 10 mm.
Swedish: Vrid av toppen (bild 1).
Latvian: Noskrūvējiet vāciņu (1. attēls).
Swedish: Behandling med Verkazia måste sättas in av oftalmolog eller läkare med kunskap inom oftalmologi.
Latvian: Verkazia terapija ir jāuzsāk oftalmologam vai veselības aprūpes speciālistam, kas kvalificēts oftalmoloģijā.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Verkazia 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Verkazia lietošanas
Swedish: Smärta när dropparna droppas i ögat.
Latvian: Sāpes, iepilinot zāles acīs.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av Verkazia har utförts på människa.
Latvian: Formāli farmakokinētiskie pētījumi ar Verkazia cilvēkiem nav veikti.
Swedish: Verkazia ska inte användas under graviditet.
Latvian: Verkazia nevajadzētu lietot, ja Jums ir grūtniecība.
Swedish: Ciklosporin hämmar frisättning av histamin från mastceller och basofiler genom att minska produktionen av IL-5, och kan minska rekryteringen av eosinofiler och effekterna på konjunktiva och kornea.
Latvian: Ciklosporīns inhibē histamīna izdalīšanos no tuklajām šūnām un bazofilajiem leikocītiem, samazinoties IL-5 ražošanai, un var samazināt eozinofilo leikocītu piesaistīšanos un ietekmi uz konjunktīvu un radzeni.
Swedish: Huvudvärk.
Latvian: Acu sāpes.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid exponeringar som anses vara avsevärt högre än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på föga relevans för den kliniska användningen av Verkazia.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc ciklosporīna sistēmiskas lietošanas, pakļaujot tos pietiekamai iedarbībai, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēkiem, apliecinot nelielo nozīmi Verkazia klīniskajā lietošanā.
Swedish: När du har använt Verkazia ska du trycka lätt med fingret mot den inre ögonvrån bredvid näsan i 2 minuter (bild 3).
Latvian: 10. Pēc Verkazia lietošanas viegli piespiediet pirkstu iekšējam acs kaktiņam pie deguna uz divām minūtēm (3.attēls).
Swedish: Ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation, okulärt obehag, främmandekroppskänsla i ögonen, ökad tårbildning, dimsyn, erytem på ögonlocket, ödem i ögonlocket.
Latvian: Acu nieze, acu hiperēmija, acu kairinājums, acu diskomforts, svešķermeņa sajūta acīs, paaugstināta asarošana, redzes miglošanās, acs plakstiņa eritēma, plakstiņu tūska.
Swedish: Effekten bedömdes varje månad under den 4 månader långa behandlingsperioden och jämfördes med baslinjen med hjälp av ett sammansatt kriterium baserat på keratitbedömning enligt den modifierade Oxford-skalan, behov av akutmedicinering (topikala steroider) och eventuella hornhinnesår.
Latvian: Katru mēnesi 4 mēnešu ārstēšanas periodā efektivitāte tika novērtēta un salīdzināta ar sākotnējo līmeni, izmantojot kombinēto kritēriju, pamatojoties uz keratītu, kas novērtēts pēc modificētās Oksfordas skalas, nepieciešamību pēc glābšanas zāļu (topisko steroīdu lietošana) un radzenes čūlas rašanos.
Swedish: Akutläkemedel (topikala steroider) användes oftare av dem som fick vehikel än av dem som fick hög dos: 32,1 % i högdosgruppen och 31,5 % i lågdosgruppen fick minst en behandling med akutläkemedel, medan andelen var 53,4 % i vehikelgruppen.
Latvian: Glābšanas zāles (lokāli lietojamie steroīdi) placebo režīmā tika izmantotas biežāk nekā augstas devas režīmā: 32,1% pacientu augstas devas grupā un 31,5% pacientu zemas devas grupā saņēma vismaz vienu glābšanas zāļu kursu, savukārt placebo grupā šādu kursu saņēma 53,4% pacientu.
Swedish: För symtomen på vernal keratokonjunktivit (VKC) i genomsnitt var skillnaden i minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel i högdosgruppen statistiskt signifikant vid alla tidpunkter:19,4 mm (p<0,05).
Latvian: Vidējā VKC simptomu daudzuma gadījumā vidējā LS atšķirība visos laika punktos augstas devas grupā, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticama: -19,4 mm (p<0,05).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor Verkazia rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Verkazia sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Swedish: Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Latvian: 7. Atlieciet galvu un skatieties griestos.
Swedish: Hos 166 patienter vid baslinjen i en effektstudie (55 patienter i högdosgruppen, 53 i lågdosgruppen och 58 i vehikelgruppen) mättes plasmakoncentrationerna av ciklosporin före administrering och efter 2, 4 och 12 månaders behandling.
Latvian: 166 pacientiem viena efektivitātes pētījuma sākumā (55 pacientiem augstas devas grupā, 53 - zemas devas grupā un 58 - placebo grupā), ciklosporīna koncentrācija asinīs tika mērīta pirms zāļu ievadīšanas un pēc 2, 4 un 12 ārstēšanas mēnešiem.
Swedish: Vanliga biverkningar utanför ögat: Övre luftvägsinfektion, hosta och huvudvärk.
Latvian: Biežas blakusparādības, kas nav saistītas ar acīm: Augšējo elpceļu infekcija, klepus, galvassāpes.
Swedish: Blinka några gånger så att läkemedlet sprids ut över ögat.
Latvian: 9. Dažas reizes samirkšķiniet aci, lai zāles iekļūst visā acī.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: Verkazia ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Latvian: Verkazia ir jālieto pēdējās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig behandling
Latvian: Vienlaicīga terapija
Swedish: 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) förpackade i försluten påse av aluminiumlaminat.
Latvian: 0,3 ml vienreizējas devas zema blīvuma polietilēna (LDPE) trauciņi noslēgtā lamināta alumīnija maisiņā.
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader.
Latvian: Verkazia efektivitāte un drošums pacientam, lietojot to ilgāk par 12 mēnešiem, nav pētīta.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Verkazia.
Latvian: Ar Verkazia mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: Kasta den öppnade endosbehållaren omedelbart efter användningen.
Latvian: Atvērto vienas devas trauciņu izmetiet uzreiz pēc lietošanas.
Swedish: Tala med läkaren om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) och som du tar samtidigt med Verkazia eftersom detta kan öka risken för lokala infektioner.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat steroīdus saturošus acu pilienus kombinācijā ar Verkazia, jo, šī kombinācija var palielināt iespējamo lokālo infekciju risku.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Latvian: Vienā maisiņā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Swedish: Kasta endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns lite vätska kvar i den.
Latvian: Likvidējiet vienreizējas devas trauciņu uzreiz pēc zāļu lietošanas, pat ja tur aizvien ir mazliet zāļu.
Swedish: En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Latvian: Viens ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Swedish: Hjälpämnen: medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Palīgvielas: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188 nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen bytte till Verkazia (fyra eller två gånger dagligen) från månad 4 till månad 12 (period 2).
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti placebo grupā, no 4. līdz 12. mēnesim (2. periodā) saņēma Verkazia (četras vai divas reizes dienā).
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Hur du använder Verkazia
Latvian: Kā lietot Verkazia
Swedish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Latvian: United Kingdom Santen UK Limited Tel.: +44 (0) 345 075 4863
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. gada mēnesis.
Swedish: I en 12 månader lång dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad, pivotal klinisk prövning (VEKTISstudien) randomiserades 169 patienter med svår vernal keratokonjunktivit (VKC) och svår keratit (grad 4 eller 5 på den modifierade Oxford-skalan) till 4 droppar Verkazia (hög dos) eller 2 droppar Verkazia (låg dos) samt 2 droppar vehikel eller 4 droppar vehikel under de första 4 månaderna (period 1).
Latvian: 12 mēnešus ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pivotālā klīniskajā pētījumā (VEKTIS pētījums) 169 pacienti ar smagu PKK un smagu keratītu (4. vai 5. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas) tika randomizēti grupās, kas pirmos 4 mēnešus (1. periodā) saņēma 4 Verkazia pilienus (augsta deva) vai 2 Verkazia pilienus (zema deva) un 2 placebo pilienus vai 4 placebo pilienus.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar innehållande kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu Lietojot Verkazia vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, Verkazia iedarbība uz imūnsistēmu var pastiprināties.
Swedish: Ögoninfektion orsakad av herpes zoster-virus.
Latvian: Herpes zoster vīrusa izraisīta acs infekcija.
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
Latvian: Nav pētīta iedarbība uz pacientiem, kas nēsā kontaktlēcas.
Swedish: En milliliter Verkazia innehåller 1 mg ciklosporin.
Latvian: Viens mililitrs Verkazia satur 1 mg ciklosporīna.
Swedish: Bakterieinfektion i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del).
Latvian: Bakteriāla radzenes (acs priekšējās caurspīdīgās daļas) infekcija.
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Cetalkoniumklorid Glycerol
Latvian: Vidējas virknes triglicerīdi Cetalkonija hlorīds Glicerīns
Swedish: Använd inte mer än en droppe fyra gånger dagligen i det öga som ska behandlas.
Latvian: Nelietojiet vairāk par 1 pilienu 4 reizes dienā iekaisuma skartajā(s) acī(s).
Swedish: Om ett barn ska börja med Verkazia ska en vårdare hjälpa till, särskilt om barnet är under 10 år.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāpalīdz bērnam uzsākt ārstēšanu ar Verkazia, īpaši, ja bērns ir jaunāks par 10 gadiem, un ir jāturpina uzraudzīt bērns, līdz tas spēj pareizi lietot Verkazia bez palīdzības.
Swedish: Behandling av svår vernal keratokonjunktivit (VKC) hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar.
Latvian: Smaga pavasara keratokonjunktivīta (PKK) ārstēšanai bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem.
Swedish: Om du använder Verkazia i längre tid än 12 månader ska du gå på läkarkontroll med jämna mellanrum, t.ex. var 3.e till var 6:e månad.
Latvian: Ja Jūs lietojat Verkazia ilgāk par 12 mēnešiem, Jums ir regulāri jāapmeklē ārsts, piem., reizi 3 līdz 6 mēnešos.
Swedish: Hjälpämne Verkazia innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Latvian: Verkazia satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
Swedish: Hur Verkazia ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Verkazia
Swedish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Latvian: Deutschland Santen GmbH Tel.: +49 (0) 3030809610
Swedish: Vuxna Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats hos patienter över 18 år.
Latvian: Pieaugušie Verkazia ietekme nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem.
Swedish: Verkazia ska inte användas till barn under 4 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet Verkazia bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Swedish: Antalet CFS-respondenter var signifikant högre i båda de aktiva grupperna jämfört med vehikeln (p=0,005 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen) med 55,4 %, 50,0 % och 27,6 % av respondenterna i högdos-, lågdos-, respektive vehikelgruppen.
Latvian: Abās aktīvajās grupās, salīdzinot ar placebo grupu (p=0,005 augstas devas grupā un P=0,010 pacientu zemas devas grupā), CFS pacientu ar atbildes reakciju skaits bija ievērojami lielāks ar 55,4%, 50,0% un 27,6% pacientu ar atbildes reakciju attiecīgi augstas devas, zemas devas un placebo grupā.
Swedish: Månad 12 (n=68 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 38 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 10 patienter.
Latvian: 12. mēnesī (n=68 pacienti) 38 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 10 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Swedish: Vanliga ögonbiverkningar:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas saistītas ar acīm:
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
Latvian: Vienlaicīga Verkazia un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt Verkazia iedarbību uz imūnsistēmu.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin (ciclosporin)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciklosporīns (ciclosporin)
Swedish: Verkazia innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin.
Latvian: Verkazia satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Swedish: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Latvian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Latvian: Saistībā ar Verkazia ir ziņots par šādām blakusparādībām Visbiežākās blakusparādības ir acīs un ap tām.
Swedish: I högdosgruppen hade 20 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 4 gånger dagligen (n=50) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 13 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Latvian: Augstas devas grupā pēc 4 mēnešu Verkazia pilināšanas acīs 4 reizes dienā (n=50) 20 pacientiem ciklosporīna līmenis bija mazāks par zemāko noteikšanas robežu (0,050 ng/ml) un 13 pacientiem līmenis bija mazāks par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu (0,100 ng/ml).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Verkazia för barn under 4 år för behandling av svår vernal keratokonjunktivit.
Latvian: Verkazia nav piemērots lietošanai smaga pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanā bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Swedish: I kliniska studier administrerades emellertid Verkazia (4 ggr/dag) tillsammans med ögondroppar innehållande kortikosteroider till 18 patienter utan att någon ökad risk för biverkningar relaterade till immunsystemet observerades (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos 18 pacienti saņēma Verkazia (4 reizes dienā) vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, un viņiem netika konstatēts ar imūnsistēmu saistīts nevēlamo blakusparādību palielināšanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I lågdosgruppen hade 34 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 2 gånger dagligen (n=47) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 7 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Latvian: Zemas devas grupā pēc 4 mēnešu Verkazia pilināšanas acīs 2 reizes dienā (n=47 pacienti) 34 pacientiem ciklosporīna līmenis bija mazāks par zemāko noteikšanas robežu (0,050 ng/ml) un 7 pacientiem līmenis bija mazāks par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu (0,100 ng/ml).
Swedish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Latvian: Tel.: +421 (01) 23 332 5519
Swedish: Månad 12 (n=61 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 47 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 6 patienter.
Latvian: 12. mēnesī (n=61 pacienti) 47 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 6 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Swedish: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Latvian: Tel.: : +420 234 102 170