FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuntematon*: Yliherkkyys**, joka on ilmentynyt mm. yksittäisinä spontaanisti raportoituina angioedeema-, eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa ilmenevinä lääkeihottuma- (eli DRESS-) sekä keuhkoeosinofiliatapauksina, limakalvoihin ulottuvana rakkulaisena ihottumana sekä suun ja nielun turpoamisen tunteena, anafylaksia**, infuusioreaktioita on todettu seuraavin oirein: takykardia, hengityksen vinkuna, pyreksia, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörrytys ja metallinen maku suussa
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně (ale ne pouze) angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Finnish: Kudosjakautumistutkimukset rotilla osoittivat, että daptomysiini vaikuttaa läpäisevän veri-aivoesteen ja istukan hyvin vähäisessä määrin sekä kerta-annoksen jälkeen että toistuvassa annostelussa.
Czech: Studie prováděné na potkanech týkající se distribuce ve tkáních ukázaly, že daptomycin je po jednorázovém podání i opakovaném podávání pouze v menší míře prostupuje hematoencefalickou bariéru a placentární bariéru.
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Cubicin-hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
Czech: 12 mg/kg každých 24 hodin; infuze po dobu 60 minut cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; (1) Minimální délka léčby přípravkem Cubicin u pediatrické populace se SAB má být v souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů.
Finnish: 350 mg valmiste:
Czech: Balení 350 mg:
Finnish: Keuhkokuume
Czech: Pneumonie
Finnish: Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK) tulee seurata tarkoin kaikilla potilailla, joiden munuaisten toiminta on jonkinasteisesti heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U všech pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu, funkce ledvin a hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (viz také body 4.4 a 5.2).
Finnish: Atstreonaami ei muuttanut merkitsevästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu nebyla významně pozměněna aztreonamem.
Finnish: Enterokokkien aiheuttamat infektiot
Czech: Enterokokové infekce
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se u Vás tyto potíže vyskytnou, informujte ihned svého lékaře nebo sestru.
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vivo ja in vitro -perimämyrkyllisyyskokeissa.
Czech: V baterii testů genotoxicity provedených in vivo i in vitro nebyl daptomycin mutagenní ani klastogenní.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä jopa 1 potilaalla 10:stä) - sieni-infektiot, kuten sammas - virtsatieinfektiot - veren punasolujen määrän väheneminen (anemia) - huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet - päänsärky - kuume, heikko olo (astenia) - korkea tai alhainen verenpaine - ummetus, vatsakivut - ripuli, pahoinvointi tai oksentelu - ilmavaivat - vatsan turvotus tai pingottuneisuus - ihottumat tai kutina - kipua, kutinaa tai punoitusta infuusiokohdassa - kivut käsissä/käsivarsissa tai jaloissa - tavallista korkeammat maksan entsyymipitoisuudet tai kreatiinifosfokinaasiarvot (CPK)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) - Plísňové infekce, jako např. moučnivka (soor), - Infekce močových cest, - Snížený počet červených krvinek (anemie), - Závratě, úzkost, poruchy spánku, - Bolest hlavy, - Horečka, slabost (astenie), - Vysoký nebo nízký krevní tlak, - Zácpa, bolest břicha, - Průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení, - Plynatost, - Otoky břicha a nadýmání, - Kožní vyrážka nebo svědění, - Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě podání infuze, - Bolest horních nebo dolních končetin, - Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy (CPK).
Finnish: 6 mg/kg kerran vuorokaudessa
Czech: 6 mg/kg jednou denně
Finnish: Eräässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa oli 235 Staphylococcus aureus -bakteremiaa sairastavaa aikuispotilasta (vähintään yksi Staphylococcus aureus -positiivinen tulos veriviljelystä ennen ensimmäisen annoksen saamista), joista 19/120 Cubicin-hoitoa saaneesta potilaasta täytti oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin kriteerit.
Czech: nejméně jedna pozitivní hemokultura Staphylococcus aureus předcházející první dávce) splnilo 19 ze 120 pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria pro RIE.
Finnish: Näillä annoksilla havaitut farmakokineettisten suureiden arvot vastasivat komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa todettuja arvoja (kun aikuisten annostus oli 4 mg/kg kerran vuorokaudessa).
Czech: Plazmatické expozice dosažené těmito dávkami byly srovnatelné s těmi, které byly dosaženy ve studii s dospělými s cSSTI (po podání dávky 4 mg/kg jednou denně u dospělých).
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot laskettiin sovittamalla tutkimukseen osallistuneista yksittäisistä potilaista kerätyt harvat farmakokineettiset näytteet samaan matemaattiseen malliin *Keskiarvo (keskihajonta) on laskettu 2-6-vuotiaille potilaille, koska tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Czech: * Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDS-07-03), joilla oli gram-positiivisten patogeenien aiheuttama komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 do 17 let (Studie DAP-PEDS-07-03) s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny.
Finnish: 12-17-vuotiaat (N=13) 7-11-vuotiaat (N=19)
Czech: 12 - 17 let (N=6) 7 - 11 let (N=2)
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä keltaiset muoviset repäisykannet.
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry se žlutými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C:ssa ja jopa 48 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v lahvičce byla stanovena na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: Valmiin liuoksen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C ja jopa 48 tuntia 2°C - 8°C.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: - Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
Czech: - Bakteriemie způsobená bakterií Staphylococcus aureus (SAB) u dospělých a pediatrických pacientů (1 rok až 17 let věku).
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Czech: Dávkovací režim
Finnish: - Aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
Czech: - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů.
Finnish: Myös kokonaishoitovasteprosentti oli samaa luokkaa daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa hoitoryhmissä, kun infektion aiheuttaja oli MRSA, MSSA tai Streptococcus pyogenes (ks. taulukko jäljempänä; mikrobiologisesti arvioitava populaatio).
Czech: Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil > 94 % pro obě léčebná ramena.
Finnish: Voi olla tarpeen, että Cubicin-hoidon kesto on pidempi kuin 14 vuorokautta yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukaisesti.
Czech: V souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání přípravku Cubicin než 14 dnů.
Finnish: 500 mg valmiste:
Czech: Balení 500 mg:
Finnish: Melko harvinainen: Supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit
Czech: Méně časté: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
Finnish: Munuaisten toiminta tulee kuitenkin selvittää ja annosta vähentää, jos on viitteitä vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
Czech: Nicméně je třeba posoudit renální funkci a v případě, že existuje důkaz těžké poruchy funkce ledvin má být dávkování redukováno.
Finnish: Poikkeavat maksantoimintakokeiden tulokset (kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) pitoisuus) Harvinainen: Keltaisuus Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů 2 (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP))
Finnish: 4 mg/kg kerran vuorokaudessa
Czech: 4 mg/kg jednou denně
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
Czech: Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Finnish: Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
Czech: S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Finnish: Taulukossa 2 on yhteenveto daptomysiinin farmakokinetiikasta tämän tutkimuksen potilailla.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 2.
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.
Finnish: Melko harvinainen: Punastuminen
Czech: Méně časté: Kopřivka
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena 7-11-vuotiaille lapsille, joilla oli gram-positiivinen infektio, daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla Kun Cubicinia annettiin 4, 8 tai 10 mg/kg kerta-annoksena 2-6-vuotiaille lapsille, daptomysiininin kokonaispuhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset eri annostasoilla, ja kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2-6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 7-17-vuotiaille pediatrisille potilaille 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván 30minutovou infuzí.
Finnish: Injektion käyttövalmiiksi sekoittaminen on tehtävä 0,9 % natriumkloridilla.
Czech: Při injekčním podání rekonstituujte pouze 0,9% roztokem chloridu sodného.
Finnish: 5 mg/kg 30 minuuttia
Czech: 5 mg/kg 30 minut
Finnish: Cubicinvalmisteen saa sekoittaa käyttövalmiiksi vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen.
Czech: Přípravek Cubicin smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annosteltaessa daptomysiiniä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Finnish: Kliininen onnistuminen pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio Daptomysiini n/N (%)
Czech: Celková úspěšnost u pediatrických pacientů s cSSTI n/N (%) Daptomycin
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: 12 mg/kg 24 tunnin välein 60 minuutin infuusiona
Czech: 12 mg/kg každých 24 hodin; infuze po dobu 60 minut
Finnish: 10 mg/kg 24 tunnin välein 60 minuutin infuusiona
Czech: 10 mg/kg každých 24 hodin; infuze po dobu 60 minut
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut Cubicin-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Czech: Příprava infuzního roztoku vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.
Finnish: Ota ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
Czech: S použitím stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky.
Finnish: Toissijaisia tavoitteita olivat sokkoutetun arvioijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä (onnistunut [parantunut, lievittynyt], epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) ja mikrobiologinen vaste (onnistunut, epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) hoitotulosarvion yhteydessä lähtötilanteen patogeenityypin perusteella.
Czech: na návštěvě, kde probíhal TOC; a mikrobiologická odezva (úspěšnost, selhání nebo nehodnotitelnost) na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 7 let, kterým má být podána dávka 9 - 12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60minut.
Finnish: Vertailuvalmiste
Czech: Komparátor
Finnish: Annos Infuusioaika
Czech: Dávka Trvání infuze
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. tammikuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cubicinia varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cubicin platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2006.
Finnish: Cubicinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cubicin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se voi pysäyttää tietyntyyppisten bakteerien kasvun kiinnittymällä bakteeria ympäröivään solukalvoon ja horjuttamalla olennaisia solua elossa pitäviä toimintoja.
Czech: Dokáže zastavit růst určitých typů bakterií tím, že se naváže na membránu obklopující bakteriální buňku a naruší základní funkce, které buňku udržují při životě.
Finnish: Cubicin daptomysiini
Czech: Cubicin daptomycinum
Finnish: Muita tietoja Cubicinista
Czech: Další informace o přípravku Cubicin
Finnish: Kolmessa aikuisilla ja kahdessa 1-17-vuotiailla lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa havaittiin, että Cubicin oli yhtä tehokas kuin tavanomaiset hoidot infektion parantamisessa.
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a dvou studií u dětí ve věku od 1 do 17 let vyplývá, že přípravek Cubicin byl z hlediska léčby nebo zlepšení infekce stejně účinný jako standardní léčba.
Finnish: Cubicin on antibiootti, jota käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
Czech: Cubicin je antibiotikum, které se používá k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cubicinin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cubicin používat.
Finnish: Tehon vaihtelu kahden tutkimuksen välillä johtui potilastyyppien ja hoidettavien infektioiden eroista.
Czech: Účinnost se mezi těmito dvěma studiemi lišila vzhledem k rozdílům v typech pacientů a léčených infekcí.
Finnish: Lääkevalmistetta määrättäessä on syytä ottaa huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Czech: Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro používání antibiotik.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cubicinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cubicin?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cubicinlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cubicin.
Finnish: Cubicinin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat sienten (homeet ja hiivat) aiheuttamat infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektio (sieni-infektio), anemia (alhainen punaisten verisolujen määrä), ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, korkea verenpaine, alhainen verenpaine, vatsakivut, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja täyteyden tunne vatsassa, ihottuma, kutina, kipu raajoissa (käsivarsissa ja jaloissa), infuusiokohdan reaktiot, kuume, astenia (heikotus), epänormaalit maksa-arvot ja CPK-entsyymin (lihasvaurioiden merkki) pitoisuuden lisääntyminen veressä.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cubicin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou mykotické infekce (plísňové a kvasinkové), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), infekce způsobená kandidou (typ mykotické infekce), anémie (nízký počet červených krvinek), úzkost, insomnie (nespavost), závratě, bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), gastrointestinální a abdominální bolesti (bolest břicha), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), nadmutí a distenze (pocit plného břicha), vyrážka, pruritus (svědění), bolesti končetin (rukou či nohou), reakce v místě podání infuze, pyrexie (horečka), astenie (slabost), abnormální výsledky jaterních testů a zvýšené hladiny enzymu CPK (ukazatele poškození svalů) v krvi.
Finnish: Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Cubicin a k čemu se používá?
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, kun bakteremia liittyy jompaankumpaan edellä mainituista kahdesta infektiosta, tai nuorilla ja vähintään 1 vuoden ikäisillä lapsilla, kun bakteremia liittyy komplisoituneeseen iho- ja pehmytkudosinfektioon.
Czech: Používá se u dospělých, kdy je bakteriemie spojena s některou ze dvou výše uvedených infekcí, nebo u dospívajících a dětí od 1 roku věku, kdy je bakteriemie spojena s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Finnish: Suurempia annoksia (7-12 mg/kg kerran vuorokaudessa) käytetään, jos iho- tai pehmytkudosinfektioon liittyy bakteremia.
Czech: Vyšší dávky (mezi 7 a 12 mg/kg jednou denně) se používají v případě, že je infekce kůže nebo měkkých tkání spojena s bakteriemií.
Finnish: Ensimmäisessä lapsille ja nuorille tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 396 potilasta, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio ilman bakteremiaa.
Czech: První studie u dětí a dospívajících zahrnovala 396 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání bez bakteriemie.
Finnish: Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona 1-6-vuotiaille lapsille ja 30 minuuttia kestävänä infuusiona yli 7-vuotiaille lapsille.
Czech: Přípravek Cubicin se u dětí ve věku od 1 do 6 let podává infuzí po dobu 60 minut a u dětí starších 7 let po dobu 30 minut.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cubicinin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cubicin převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Cubicin-hoidon kesto määräytyy komplikaatioriskin ja virallisten suositusten perusteella.
Czech: Doba trvání léčby přípravkem Cubicin závisí na riziku komplikací a na oficiálních doporučeních.
Finnish: Päätöksen tämäntyyppisen infektion hoitamisesta Cubicinilla on perustuttava sen todennäköisyyteen, että lääke tehoaa siihen, ja asiantuntijan antamaan neuvoon;
Czech: Rozhodnutí léčit tento typ infekce přípravkem Cubicin by mělo být založeno na pravděpodobnosti, že přípravek bude proti infekci působit, a na posouzení odborníka,
Finnish: Cubicinin tehokkuudesta sellaisten bakteremiaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla ei ole oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia tai komplisoitunutta iho- tai pehmytkudosinfektiota, ei ollut tarpeeksi näyttöä.
Czech: Důkazy podporující použití přípravku Cubicin k léčbě bakteriemie u pacientů, kteří netrpěli ani pravostrannou infekční endokarditidou, ani komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, byly nedostatečné.
Finnish: Cubicinia markkinoiva yhtiö toimittaa annostuskortin kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Cubicinia, sen turvallisen käytön varmistamiseksi.
Czech: Společnost, která přípravek Cubicin dodává na trh, poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cubicin používat, kartu s informacemi o dávkování, aby se zajistilo bezpečné používání tohoto přípravku.
Finnish: Mitä hyötyä Cubicinista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cubicin byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Toisessa lapsille ja nuorille tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 73 potilasta, joilla oli S. aureusbakteerin aiheuttama bakteremia.
Czech: Druhá studie u dětí a dospívajících zahrnovala 73 pacientů s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus.
Finnish: Tavanomaisia hoitoja ovat sellaiset antibiootit kuin vankomysiini, penisilliini (mukaan lukien oksasilliini, kloksasilliini, flukloksasilliini ja nafsilliini) tai kefalosporiini.
Czech: Standardní léčba zahrnovala použití antibiotik, jako je vankomycin, penicilin (včetně oxacilinu, kloxacilinu, flukloxacilinu a nafcilinu) nebo cefalosporin.
Finnish: Cubicinin vaikuttava aine daptomysiini on lipopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cubicin, daptomycin, je antibiotikum, které patří do skupiny „lipopeptidů".
Finnish: • aikuisten Staphylococcus aureus (S. aureus) -bakteerin aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti (sydämen oikeanpuoleisten sydänläppien tulehdus).
Czech: • pravostranné infekční endokarditidy (infekce výstelky nebo chlopní pravé strany srdce) vyvolané bakterií Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospělých.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), eosinofilinen keuhkoinfektio, lääkkeestä johtuva yleisoireinen eosinofiilinen ihottuma (DRESS, vakava reaktio, joka kohdistuu ihoon, vereen ja sisäelimiin), angioedeema (syvempien ihokudosten nopea turpoaminen) ja rabdomyolyysi (lihaskuitujen surkastuminen).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří přecitlivělost (alergické reakce), eozinofilní pneumonie (infekce plic), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS, závažná reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány), angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).