FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2).
Icelandic: Sólsetursgult FCF (E110) (sjá kafla 2)
Dutch: Afzetting van ijzer in het reticulo-endotheliale systeem, de lever en de milt werd geregistreerd bij honden die 250 mg/kg/dag ferrimaltol toegediend kregen.
Icelandic: Útfelling járns í netþekjukerfinu, lifur og milta var skráð hjá hundum sem fengu 250 mg/kg/dag af ferrímaltóli.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: Er is verkleuring van de feces waargenomen bij patiënten die tijdens klinische studies werden behandeld met ferrimaltol.
Icelandic: Litabreytingar í hægðum komu í ljós hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ferrímaltóli í klínískum rannsóknum.
Dutch: Vroege tekenen en symptomen zijn onder meer nausea, braken, buikpijn en diarree.
Icelandic: Fyrstu einkenni eru ógleði, uppköst, kviðverkir og niðurgangur.
Dutch: Alkalinefosfatase in het bloed verhoogd Thyreoïd-stimulerend hormoon in het bloed verhoogd
Icelandic: Aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni í blóði
Dutch: In week 12 was een toename van ≥1 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 90% en 69% van de subgroepen colitis ulcerosa (N=29) en ziekte van Crohn (N=35).
Icelandic: 12 náðist ≥1 g/dl aukning á blóðrauða hjá 90% í undirhóp með sáraristilbólgu (N=29) og hjá 69% í undirhóp fyrir Crohns-sjúkdóm (N=35).
Dutch: Feraccru bevat ijzer (als ferrimaltol).
Icelandic: Feraccru inniheldur járn (sem ferrímaltól).
Dutch: • flatulentie (winderigheid),
Icelandic: Vindgangur (loft)
Dutch: De duur van de behandeling zal afhangen van de ernst van het ijzergebrek, maar doorgaans is een behandeling van ten minste twaalf weken nodig.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika járnskortsins en almennt er a.m.k.
Dutch: Meting van het ijzergehalten in serum ongeveer vier uur na ingestie is de beste laboratoriummaatstaf ter bepaling van de ernst.
Icelandic: eftir inntöku er besti rannsóknarstofu mælikvarðinn á alvarleika.
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Icelandic: Í vægum tilvikum ganga þessi einkenni til baka en í alvarlegri tilvikum geta komið fram einkenni um of lítið gegnumflæði blóðs (kaldir útlimir og lágur blóðþrýstingur), efnaskiptablóðsýringu og altæk eiturhrif.
Dutch: Bloed- en urinemonsters werden getest op maltol en maltolglucuronide.
Icelandic: Mælingar voru gerðar á blóð- og þvagsýnum fyrir maltóli og maltól glúkúróníði.
Dutch: Neem Feraccru op een lege maag met een half glas water in (één uur voor een maaltijd of ten minste twee uur na een maaltijd).
Icelandic: Taktu Feraccru á fastandi maga með hálfu glasi af vatni (einni klst.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol en ijzer dient te worden vermeden, omdat chlooramfenicol de plasmaklaring van ijzer vertraagt, de incorporatie van ijzer in rode bloedcellen vertraagt en de erytropoëse verstoort.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á klóramfeníkóli og járni, þar sem klóramfenikól seinkar úthreinsun járns úr plasma, upptöku járns í rauð blóðkorn og truflar rauðkornamyndun.
Dutch: Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe ijzervoorraden in het lichaam te behandelen.
Icelandic: Feraccru er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla eða koma í veg fyrir járnskort í vefjum líkamans.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zonnegeel (E110) en allurarood (E129).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa, sólsetursgult (E110) og allúrarautt (E129).
Dutch: De diagnose ijzergebrek of ijzergebreksanemie (IDA) dient te worden gesteld op basis van bloedonderzoek; het is belangrijk om de oorzaak van het ijzergebrek te onderzoeken en om andere onderliggende oorzaken van anemie dan ijzergebrek uit te sluiten.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf greining á járnskorti eða járnskortsblóðleysi að liggja fyrir sem byggist á blóðprufum, mikilvægt er að rannsaka hver orsök járnskortsins er og að útiloka undirliggjandi orsakir blóðleysis aðrar en járnskort.
Dutch: Verandering in Hb (g/dl) ten opzichte van gemiddelde baseline* in week 8 (SE)
Icelandic: Breyting á blóðrauða (g/dl) frá grunngildi* að viku 8
Dutch: Capsule-inhoud:
Icelandic: Innihald hylkis:
Dutch: Bacteriële overwoekering van de dunne darm Braken
Icelandic: Ofvöxtur baktería í smágirni Uppköst
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk en kan levensbedreigend zijn bij jonge kinderen en moet onmiddellijk aandacht krijgen.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg og getur verið lífshættuleg hjá ungum börnum, hún krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten en tetracyclines dient met een tussentijd van twee tot drie uur plaats te vinden.
Icelandic: Gefa skal járnlyf og tetrasýklín með 2 til 3 klst. millibili.
Dutch: Feraccru 30 mg harde capsules IJzer (als ferrimaltol)
Icelandic: Feraccru 30 mg hörð hylki Járn (sem ferrímaltól)
Dutch: De blootstelling aan maltolglucuronide nam evenredig met de dosering toe over het doseringstraject van Feraccru 30 tot 90 mg tweemaal daags, en er was geen significante accumulatie van welk van beide ook na zeven dagen behandeling met Feraccru.
Icelandic: 30 til 90 mg af Feraccru tvisvar á dag og engin marktæk uppsöfnun átti sér í hvorugu tilvikinu eftir 7 daga meðferð með Feraccru.
Dutch: Feraccru is een rode harde capsule die een roodbruin poeder bevat.
Icelandic: Lýsing á útliti Feraccru og pakkningastærðir Feraccru er rautt hart hylki sem inniheldur rauðbrúnt duft.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd met ferrimaltol.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með ferrímaltóli.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens borstvoeding.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: In ernstige gevallen kan er twaalf uur na ingestie sprake zijn van het terugkomen van braken en gastro-intestinale bloeding.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta uppköst og blæðingar í meltingarvegi hafist á ný 12 klst. eftir inntöku.
Dutch: Northumberland NE61 3YA, VK
Icelandic: NE61 3YA, BRETLAND
Dutch: U dient bij voorkeur geen Feraccru te gebruiken als u zwanger bent of als u uw baby borstvoeding geeft.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Feraccru ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Dutch: In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose met positieve anion gap.
Icelandic: Vísbendingar um drep í lifrarfrumum koma fram á þessu stigi með gulu, blæðingum, blóðsykurslækkun, heilakvilla og efnaskiptablóðsýringu með jákvæðu anjónabili.
Dutch: In beide onderzoeken bleek ijzergebrek ook gecorrigeerd te worden door een verhoging van het ferritinegehalte.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á leiðréttingu á járnskorti með hækkuðum ferritíngildum í báðum rannsóknunum.
Dutch: Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden 1 tot 1,5 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Icelandic: Hámarksþéttni maltóls og maltól glúkúróníðs náðist 1 til 1,5 klst.
Dutch: 83% van de patiënten met CD had een CDAI-score <150 en 17% een CDAI-score >150-220.
Icelandic: Af sjúklingunum með sáraristilbólgu (UC) voru 69% með SCCAI-skor ≤2 og 31% voru með SCCAI-skor 3. Af sjúklingunum með Crohns-sjúkdóm (CD) voru 83% með CDAI-skor <150 og 17% voru með CDAI-skor >150-220.
Dutch: Een slechte weefselperfusie kan leiden tot nierfalen.
Icelandic: Lélegt gegnumflæði í vefjum getur leitt til nýrnabilunar.
Dutch: • Hemochromatose en andere syndromen van ijzerstapeling.
Icelandic: Járnhleðslukvilli og önnur heilkenni járnofhleðslu.
Dutch: In week 12 was een toename van ≥2 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 62% en 51% van de subgroepen colitis ulcerosa en ziekte van Crohn.
Icelandic: ≥2 g/dl aukning á blóðrauða hjá 62% í undirhóp fyrir sáraristilbólgu og hjá 51% í undirhóp með Crohns-sjúkdóm.
Dutch: Wat is Feraccru en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Feraccru og við hverju það er notað.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen te worden gegeven met een tussentijd van ten minste twee uur ten opzichte van het geven van Feraccru.
Icelandic: Þessi lyf skulu gefin a.m.k. 2 klst. fyrir eða eftir gjöf Feraccru.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 30 mg ijzer als ferrimaltol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er 30 mg af járni sem ferrímaltól.
Dutch: De piek-transferrineverzadigings ('transferrin saturation' - TSAT)en totale serumijzerwaarden werden 1,5 tot 3 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Icelandic: Hámarksmettun transferríns og gildi heildarjárns í sermi náðust 1,5 til 3 klst.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Feraccru en intraveneus ijzer dient te worden vermeden, omdat de combinatie hypotensie of zelfs collaps kan induceren als gevolg van de snelle afgifte van ijzer voortkomend uit de verzadiging van transferrine wat wordt veroorzaakt door intraveneus ijzer.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Feraccru og járns í bláæð, þar sem samband lyfjanna getur valdið lágum blóðþrýstingi eða jafnvel blóðþrýstingsfalli sem getur komið fram vegna hraðrar losunar á járni vegna transferrínmettunar af völdum járngjafar í bláæð.
Dutch: Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Feraccru en mælt er fyrir um Ef notað er of mikið af Feraccru getur það valdið ógleði eða uppköstum ásamt magaverk og niðurgangi.
Dutch: De absorptie van oraal ijzer kan worden verlaagd door calcium- en magnesiumzouten (zoals magnesiumtrisilicaat).
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á frásog og dreifingu járns frá Feraccru Kalsíum og magnesíumsölt (eins og magnesíumtrísilíkat) geta dregið úr frásogi járns til inntöku.
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar.
Icelandic: Ferrímaltól hefur ekki altækt aðgengi.
Dutch: • verkleurde feces.
Icelandic: Hörð hylki.
Dutch: Verkleurde feces
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzertrivalent, oraal preparaat, ATC-code: B03AB10.
Icelandic: Járn, þrígilt til inntöku, ATC-flokkur:
Dutch: 1083 HP Amsterdam
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam
Dutch: Gedeelte van de proefpersonen dat in week 12 een verandering van ≥1 g/dl in Hb had bereikt
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥1 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules
Icelandic: HEITI LYFS Feraccru 30 mg hörð hylki
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en plaatselijke onderzoeken naar verdraagbaarheid, uitgevoerd met ferrimaltol.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta og staðbundinna rannsókna á þoli sem gerðar voru með ferrímaltóli.
Dutch: Maximale totale serumijzerconcentraties werden 1-2 uur na toediening gemeten.
Icelandic: Hámarksþéttni heildarjárns í sermi var mæld 1-2 klst. eftir gjöf.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru á meðgöngu.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ferrímaltól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Dutch: Gedeelte van de proefpersonen dat in week 12 een verandering van ≥2 g/dl in Hb had bereikt
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥2 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Dutch: De totale serumijzerconcentraties en TSAT-waarden waren in het algemeen hoger met toenemende Feraccrudoses.
Icelandic: Heildarþéttni járns í sermi og hámarksmettun transferríns hækkuðu yfirleitt með auknum skömmtum af Feraccru.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Icelandic: Íhuga skal notkun desferroxamíns:
Dutch: Informeer uw arts of apotheker indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Dutch: Serummonsters werden getest op ijzerparameters.
Icelandic: Mælingar voru gerðar á sermi fyrir gildum járns.
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Flacon (HDPE) met kindveilige sluiting
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Telefoonnummer:_______________________
Icelandic: Sími:_______________________________
Dutch: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: CY The Star Medicines Importers Co.
Dutch: 2333 CN Leiden Nederland
Icelandic: 2333 CN Leiden Holland
Dutch: ((Achteromslag))
Icelandic: ((Afturhlið))
Dutch: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nederland
Icelandic: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
Dutch: ((Binnenkant 2)
Icelandic: ((Innri hlið 2))
Dutch: EL DEMO ABEE
Icelandic: DEMO ABEE
Dutch: ((Binnenkant 1)
Icelandic: ((Innri hlið 1))
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij de meeste patiënten 2 tot 3 uur.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar hjá flestum sjúklingum er 2 til 3 klukkustundir.
Dutch: Avond
Icelandic: Kvöld
Dutch: BG Chiesi Bulgaria Ltd.
Icelandic: Chiesi Bulgaria Ltd.
Dutch: HERINNERINGSKAART VOOR DE PATIËNT/VERZORGER ((Vooromslag)):
Icelandic: ÁMINNINGARKORT FYRIR SJÚKLING/UMÖNNUNARAÐILA ((Framhlið))
Dutch: Methylcellulose USP A15LV Crospovidon
Icelandic: Metýlsellulósi USP A15LV Krospóvidón
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Aantal tabletten van 1000 mg* Ochtend
Icelandic: Fjöldi 1000 mg taflna* Morgunn Miður dagur
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Dutch: Zorg dat u het volgende doet:
Icelandic: Athugaðu að fylgja eftir eftirfarandi ráðum:
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen zijn frequenter in het begin van de behandeling en verdwijnen bij de meeste patiënten binnen een paar weken zonder dat de behandeling wordt onderbroken.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri eru algengari í upphafi meðferðar og hjá flestum sjúklingum hætta þau innan viku án þess að meðferð sé hætt.
Dutch: De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg.
Dutch: VOOR VROUWEN IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD
Icelandic: FYRIR KONUR Á BARNEIGNARALDRI
Dutch: Iedere ml orale oplossing bevat 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Icelandic: Hver ml af lausn til inntöku inniheldur 0,4 mg af sunset yellow (E110).
Dutch: Uit gegevens van de gepoolde klinische onderzoeken bij patiënten met systemische ijzerstapeling blijkt dat 63% van de voorvallen van agranulocytose zich voordeed in de eerste zes maanden van de behandeling, 74% in het eerste jaar en 26% na het eerste behandeljaar.
Icelandic: Gögn úr samansafni klínískra rannsókna hjá sjúklingum með altæka járnofhleðslu sýndu að 63% af köstum kyrningahraps komu fram á fyrstu sex mánuðum meðferðar, 74% á fyrsta ári og 26% eftir eins árs meðferð.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: gezuiverd water, hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); geconcentreerd zoutzuur (voor aanpassing van de pH); kunstmatige kersensmaak; pepermuntolie; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hreinsað vatn, hýdroxýetýlsellúlósi, glycerol (E422), saltsýra (óblönduð) (til að stilla pH-gildi), kirsuberjabragðefni; piparmintuolía, sunset yellow (E110), súkralósi (E955).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen): - buikpijn - misselijkheid - braken - rode/bruine verkleuring van de urine
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kviðverkur - ógleði - uppköst - rauðleit/brún litabreyting í þvagi
Dutch: − als u HIV-positief bent of als uw nier- of leverfunctie ernstig is aangetast, dan kan uw arts u adviseren om aanvullende testen te ondergaan.
Icelandic: Ef þú ert HIV-jákvæð/ur eða lifrar- eða nýrnastarfsemi þín er verulega skert, gæti læknirinn mælt með frekari prófunum.
Dutch: Als u misselijk bent of moet overgeven, kan het helpen om Ferriprox met voedsel in te nemen.
Icelandic: Sért þú með ógleði eða uppköst, getur verið gagnlegt að taka Ferriprox með mat.
Dutch: Bij neutropenie (ANC < 1,5x109/l en > 0,5x109/l):
Icelandic: Vegna tilvika daufkyrningafæðar (ANC < 1,5x109/l og > 0.5x109/l):
Dutch: − U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Icelandic: − ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Dutch: De tablet heeft een breukgleuf.
Icelandic: Taflan er með skorum.
Dutch: Het risico op agranulocytose en neutropenie is hoger als het ANC bij basislijn minder is dan 1,5x109/l.
Icelandic: Hættan á kyrningahrapi og daufkyrningafæð er meiri ef ANC í upphafi er minni en 1,5x109/l.
Dutch: Hoewel agranulocytose slechts bij 1 tot 2 op de 100 gebruikers optreedt, is het belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Icelandic: Jafnvel þótt kyrningahrap komi aðeins fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 notendum er mikilvægt að hafa reglulegt eftirlit með blóðinu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Dutch: Het absolute aantal neutrofielen (ANC) van de patiënt dient in het eerste behandeljaar wekelijks gecontroleerd te worden.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarfjölda daufkyrninga (ANC) hjá sjúklingnum í hverri viku á fyrsta ári meðferðar.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval van agranulocytose was 190 dagen (bereik van 22 dagen - 17,6 jaar) en de mediane duur was 10 dagen in klinische onderzoeken.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta kasti kyrningahraps var 190 dagar (á bilinu 22 dagar17,6 ár) og miðgildi tímalengdar var 10 dagar í klínískum rannsóknum.
Dutch: Bij agranulocytose (ANC < 0,5x109/l):
Icelandic: Vegna kyrningahraps (ANC < 0,5x109/l):
Dutch: Neurologische aandoeningen zijn waargenomen bij kinderen die gedurende enkele jaren behandeld zijn met meer dan 2,5 keer de maximaal aanbevolen dosis, maar zijn tevens waargenomen met de standaarddosis deferipron.
Icelandic: Taugaraskanir komu í ljós hjá börnum sem voru meðhöndluð með meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti í nokkur ár en komu einnig í ljós með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Dutch: De deelnemers werden verdeeld over drie groepen gebaseerd op hun child-pughscore: gezonde vrijwilligers, lichte leverfunctiestoornis (klasse A: 56 punten) en matige leverfunctiestoornis (klasse B: 7-9 punten).
Icelandic: Þátttakendum var skipt í 3 hópa samkvæmt Child-Pugh flokkunarstigum: heilbrigðir sjálfboðaliðar, væg skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur A: 5-6 stig) og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur B: 7-9 stig).
Dutch: *aantal tabletten afgerond tot het dichtstbijzijnde halve tablet
Icelandic: *fjöldi taflna jafnaður að næstu hálfri töflu
Dutch: De herinneringskaart voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal hafa að geyma eftirfarandi lykilskilaboð:
Dutch: Glycerol (E422)
Icelandic: Hýdroxýetýlsellúlósi Glýseról (E422)
Dutch: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Icelandic: CHIESI ROMÂNIA S.R.L. Tel:
Dutch: Deze kinderen herstelden van deze symptomen nadat Ferriprox gestaakt werd.
Icelandic: Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun Ferriprox var hætt.
Dutch: Na een dosis van 25 mg/kg zijn bij niet-nuchtere patiënten lagere piekserumconcentraties waargenomen (85 µmol/l) dan bij nuchtere patiënten (126 µmol/l), hoewel er geen afname was van de hoeveelheid geresorbeerde deferipron als het met voedsel werd toegediend.
Icelandic: Eftir 25 mg/kg skammt mældist lægri hámarksþéttni í blóði sjúklinga sem höfðu fengið mat (85 µmol/l) heldur en hjá fastandi sjúklingum (126 µmol/l), þótt magn frásogaðs deferipróns minnkaði ekki þegar það var tekið með mat.
Dutch: Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Haldið töfluglasinu vel lokuðu til varnar gegn raka.
Dutch: Deze vrouwen moet worden aangeraden anticonceptieve maatregelen te nemen en onmiddellijk te stoppen met het gebruik van deferipron als ze zwanger raken of van plan zijn zwanger te worden (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ráðleggja á þeim konum að nota getnaðarvarnir og þeim verður að ráðlegga að hætta strax að nota deferiprón ef þær verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar (sjá kafla 4.3).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat hun urine een roodbruine verkleuring kan vertonen als gevolg van de uitscheiding van het ijzer-deferiproncomplex.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
Dutch: Aanpassing van de dosis moet worden gebaseerd op de respons en therapeutische doelen van iedere patiënt (onderhoud of reductie van de ijzerbelasting in het lichaam).
Icelandic: Skammtastærðir ætti að laga að viðbrögðum sérhvers sjúklings og meðferðarmarkmiðum (að viðhalda eða minnka járnbyrgði líkama).
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Ferriprox.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en C-vítamín er tekið með Ferriprox.
Dutch: Ferriprox is een ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam verwijdert.
Icelandic: Ferriprox er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárnúr líkamanum.
Dutch: Indien u ongewild meer dan de voorgeschreven dosis zou innemen, dient u contact op te nemen met uw arts.
Icelandic: Hafir þú tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Een fatale afloop werd gezien in 8,3% van de gemelde voorvallen van agranulocytose bij klinische onderzoeken en na het op de markt brengen.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram í 8,3% af tilkynntum köstum kyrningahraps úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling gerapporteerd bij mannelijke en vrouwelijke ratten zonder ijzerstapeling die orale deferipron kregen in doses van maximaal 75 mg/kg tweemaal per dag gedurende 28 dagen (mannetjes) of 2 weken (vrouwtjes) voorafgaande aan de paring tot beëindiging (mannetjes) of tot en met vroege gestatie (vrouwtjes).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem ekki voru með járnuppsöfnun og fengu deferiprón til inntöku í skömmtum allt að 75 mg/kg tvisvar á dag í 28 daga (karlkyn) eða í tvær vikur (kvenkyn) fyrir mökun og til loka (karlkyn) eða gegnum þungun sem á sér stað snemma (kvennkyn).
Dutch: Het aantal neutrofielen moet dan vaker worden gecontroleerd.
Icelandic: Þaðan í frá ætti að fylgjast oftar með fjölda daufkyrninga.