FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio clinico effettuato in un unico centro di terapia intensiva per il trattamento dell'iperglicemia (glicemia superiore a 10mmol/l) ha dimostrato che la normalizzazione della glicemia (glucosio ematico 4,4-6,1 mmol/l) ottenuta con una iniezione endovenosa di Actrapid ha ridotto la mortalità del 42% (8% versus 4,6%) in 204 pazienti diabetici e in 1344 pazienti non diabetici sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore.
Maltese: Prova klinika f'unità wa da ta' kura intensiva fejn issir il-kura ta' l-ipergli emija (livell ta' glukosju fid-demm og la minn 10 mmol/l) li saret fuq 204 pazjent dijabetiku u 1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni ma uri, uriet li n-normogli emija (livell ta' glukosju fid-demm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l) ikkaw ata minn kura fil-vini b'insulina umana o ra li ta dem malajr (Actrapid), naqqset ilmortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%).
Italian: Infusione di insulina (CSII):
Maltese: Infu joni ta' l-insulina (CSII):
Italian: - Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana mag mula minn bijoteknolo ija rikombinanti.
Italian: Un flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI.
Maltese: Kunjett fih 10 ml, ekwivalenti g al 1000 UI
Italian: Non comune - lipodistrofia
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija
Italian: Iniezione di insulina:
Maltese: Injezzjoni ta' l-insulina:
Italian: Non comune - Neuropatia periferica
Maltese: Mhux komuni - Newropatija periferali
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsvaerd DK-4400 Kalundborg Danimarca Danimarca
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante).
Maltese: U KWANTITATTIVA Insulina umana, rDNA (mag mula permezz tat-teknolo ija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae).
Italian: Confezioni: 1 e 5 x 10 ml e 5 x (1 x 10 ml) flaconcini e una confezione multipla da 5 x (1 x 10) flaconcini.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 u 5 kunjetti x 10 ml u pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Italian: Non congelare
Maltese: Tqala u treddig
Italian: Uso in siringhe
Maltese: L-u u fis-siringi
Italian: Questo può succedere:
Maltese: Dan jista' ji ri:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione rapida, insulina (umana).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: insulini u analogi g all-injezzjoni, insulina (umana) li ta dem malajr.
Italian: È stato riportato che l'insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell'insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana ti i degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Italian: Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume contemporaneamente: ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; ormoni tiroidei; farmaci beta-simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.
Maltese: Il- tie a tieg ek g all-insulina tista' tinbidel jekk inti tie u wkoll: inibituri ta' monamine oxidase (MAOI); beta-blokkanti; inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-an jotensin (ACE-inhibitors); acetylsalicylic acid; sterojdi anaboli i; sulphonamides; kontra ettivi orali; tija idi; glukokortikojdi; terapija bl-ormoni tat-tirojdi; beta-simpatomimeti i; ormon tat-tkabbir; danazol; octreotide jew lanreotide.
Italian: Disturbi visivi.
Maltese: Problemi tal-vista.
Italian: Molto rare - Reazioni anafilattiche
Maltese: Rari afna - Reazzjonijiet anafilatti i
Italian: Il profilo farmacocinetico di Velosulin è stato studiato in un piccolo numero (n=18) di bambini diabetici (di età compresa tra 6 e 12 anni) e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku kien studjat f'numru g ir (n=18) ta' tfal dijabeti i (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) li kienu qed ju aw insulina umana o ra li ta dem malajr, (Actrapid).
Italian: Flaconcino di vetro (tipo 1) da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/poli-isoprene e confezionato in un involucro protettivo.
Maltese: Kunjett tal- ie (tip 1) ta' 10 ml mag luq b'tapp tal-gomma ta' bromobutyl/polyisoprene u b'g atu protettiv kontra t-tbag bis.
Italian: Casi isolati spontanei sono presentati come molto rari (<1/10.000), incluse isolate segnalazioni.
Maltese: Ka ijiet spontanji i olati huma ppre entati b ala rari afna u definiti b ala <1/10,000, li jinkludu rapporti i olati.
Italian: Non comune - Alterazioni della rifrazione
Maltese: Mhux komuni - Disturbi tar-rifrazzjoni
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Italian: Tuttavia, sono state rilevate differenze nel Cmax tra i gruppi di età che sottolineano l'importanza di effettuare una titolazione individuale della dose.
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn il-gruppi ta' l-età, u dan jenfasizza l-importanza tat-titrazzjoni individwali.
Italian: Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati,alcool, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.
Maltese: Sustanzi ipogli emi i li jittie du mill- alq (OHA), inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-ri etturi beta mhux selettivi, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alko ol, sterojdi anaboli i jew sulphonamides.
Italian: zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazione iniettabili
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma g all-injezzjonijiet
Italian: E' fornito in confezioni da 1 o 5 flaconcini da 10 ml o in una confezione multipla di 5 x (1 x 10 ml) flaconcini.
Maltese: Issibu f'pakketti ta' 1 jew 5 kunjetti ta' 10 ml jew f'pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Italian: In generale, quando un paziente viene trasferito da un sistema ad iniezione ad una terapia in infusione, può essere raccomandabile ridurre il dosaggio del farmaco iniziando con il 90% della dose totale giornaliera precedente, con il 40% come dose basale e con il 50% in bolo diviso tra i tre pasti principali.
Maltese: eneralment, meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti minn terapija bl-injezzjoni g al wa da bl-infuzjoni, jista' jkun rakkomandat li tnaqqas id-do a billi l-pazjent tinbdielu l-kura b'90% tad-do a totali ta' qabel ta' kuljum, b'40% b ala r-rata ba ali u 50% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Italian: DK-2880 Bagsværd Danimarca
Maltese: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Italian: 30 mesi quando conservato tra 2°C - 8°C.
Maltese: 30 xahar meta jin a en bejn 2°C - 8°C.
Italian: Fosfato bisodico diidrato Sodio idrossido (per correzioni del pH) Acido cloridrico (per correzioni del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (g all-a ustament tal-pH) Hydrochloric acid (g all-a ustament tal-pH) Ilma g all-injezzjonijiet
Italian: 1 ml di soluzione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana (DNAr)
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),
Italian: I dati sono limitati ma suggeriscono che il profilo farmacocinetico relativo a bambini ed adolescenti può essere simile a quello degli adulti.
Maltese: Linformazzjoni hi limitata i da tissu erixxi li l-profil farmakokinetiku fit-tfal u fl-adolexxenti jista' jkun simili g al dak fl-adulti.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: MANIFATTURA
Italian: Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die.
Maltese: Il- tie a individwali ta' linsulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0
Italian: Aspiri la dose corretta di insulina nella siringa
Maltese: I bed id-do a korretta ta' l-insulina os-siringa
Italian: L'insulina può essere tenuta nel serbatoio del microinfusore per 6 giorni sino a 37°C (simile a quella corporea).
Maltese: Tista' ommhom fit-tank tal-pompa g al 6 ijiem f'temperatura sa 37°C (qrib dik tal- isem).
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce Durante l'uso: non refrigerare o conservare a temperatura superiore a 25°C La soluzione può essere conservata in una pompa di infusione sino a 37°C per 6 giorni
Maltese: Tag mlux fil-fri jew ta nu f'temperatura 'l fuq minn 25°C Jista' jin amm f'pompa ta' l-infu joni f'temperatura sa 37°C g al 6 ijiem
Italian: La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea.
Maltese: Assorbiment Il-kon entrazzjoni massima fil-pla ma tintla aq fi mien 1.5-2.5 sig at wara l-g oti ta t il- ilda.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 07 Ottobre 2002
Maltese: DID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 07 Ottubru 2002
Italian: Cosa contiene Velosulin
Maltese: Qabel tu a Velosulin
Italian: Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
Maltese: Konta ettivi orali, tija idi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde u beta-simpatomimeti i, ormon tattikbir u danazol.
Italian: Sintomi di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/perdita di coscienza.
Maltese: Sintomi ta' sensittività e essiva eneralizzata jistg u jinkludu raxx eneralizzat tal- ilda, akk, g araq, disturbi gastro-intestinali, edima an jonewrotika, diffikultajiet biex tie u n-nifs, palpitazzjonijiet u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u ass a in/tintilef minn sensik.
Italian: Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
Maltese: Kontroll gli emiku a jar fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Maltese: G AMLA KWALITATTIVA
Italian: • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (0,5 o 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico.
Maltese: • Episodji ta' ipogli emija severa, fejn il-pazjent jintilef minn sensih, jistg u ji u kkurati bilglucagon (0.5 sa 1 mg) mog ti fil-muskoli jew ta t il- ilda minn persuna li tkun ir eviet struzzjonijiet xierqa, jew bil-glukosju mog ti ol-vina minn professjonist mediku.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68.
Maltese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Italian: Il principio attivo di Velosulin è l'insulina umana (rDNA).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Italian: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) VELOSULIN Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Italian: Il presente documento costituisce la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Italian: Velosulin è un'insulina di sostituzione identica all'insulina prodotta dal pancreas.
Maltese: Velosulin hu insulina ta' sostituzzjoni identika għall-insulina magħmula millfrixa.
Italian: Il principio attivo di Velosulin, l'insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Italian: Velosulin è stato anche esaminato quando utilizzato in una pompa per insulina.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Velosulin.
Maltese: Għaliex ġie approvat Velosulin?
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velosulin, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velosulin valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fis-7 ta' Ottubru 2002.
Italian: Gli studi a sostegno di Velosulin sono gli stessi che per Actrapid, un'altra insulina approvata nell'UE.
Maltese: L-istudji użati biex jappoġġjaw Velosulin huma dawk li ntużaw biex jappoġġaw Actrapid, insulina oħra approvata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Numero di unità posologiche blister (alu/alu) 30 compresse blister (alu/alu) 90 (3 x 30) compresse (confezione multipla)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: <Numru ta' lEU> <Numru talMA>
Italian: Popolazione geriatrica (≥65 anni)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Italian: La diarrea si è verificata nell'11,6% dei pazienti delle sperimentazioni cliniche.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in sperimentazioni cliniche Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: La parte attiva di Velphoro, pn-FeOOH, non viene metabolizzata.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Italian: Studi in vitro con i seguenti principi attivi non hanno mostrato interazioni rilevanti: acido acetilsalicilico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacina, clopidogrel, enalapril, idroclorotiazide, metformina, metoprololo, nifedipina, pioglitazone e chinidina.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 2014
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Italian: Elenco sotto forma di tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE velphoro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE velphoro
Italian: I tassi riportati sono stati classificati come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: 92042 Paris la Défense Cedex Francia
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Italian: Le compresse hanno un diametro di 20 mm e uno spessore di 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Italian: Peritonite, patologie gastriche ed epatiche e interventi chirurgici del tratto gastrointestinale
Maltese: Peritonite, disturbi gastriċi u tal-fwied u operazzjoni gastrointestinali
Italian: In soggetti sani l'acquisizione mediana di ferro radiomarcato nel sangue era stimata essere dello 0,43% (intervallo 0,16-1,25%) al giorno 21, in pazienti pre-dialisi dello 0,06% (intervallo 0,008-0,44%) e nei pazienti in emodialisi dello 0,02% (intervallo 0-0,04%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Italian: I tassi di risposta, definiti come proporzione di soggetti che raggiungevano livelli sierici di fosforo compresi nell'intervallo raccomandato KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) erano pari al 45,3% e al 59,1% alla settimana 12 e al 51,9% e al 55,2% alla settimana 52, per Velphoro e sevelamer carbonato, rispettivamente.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Italian: Ipercalcemia Ipocalcemia
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Italian: Titolazione e mantenimento
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Italian: EU/1/14/943/002 90 compresse masticabili
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS­SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: Il 29,7% del totale di soggetti compresi negli studi clinici su Velphoro, era di età pari o superiore a 65 anni mentre l'8,7% di età pari o superiore a 75 anni.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Italian: Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale.
Maltese: Velphoro kważi ma jiġix assorbit mill-apparat gastrointestinali.
Italian: L'acquisizione di ferro dal medicinale Velphoro radiomarcato, 2.000 mg di ferro in 1 giorno, è stata studiata in 16 pazienti con MRC (8 pre-dialisi e 8 in emodialisi) e in 8 volontari sani con basso accumulo di ferro (ferritina sierica <100 µg/L).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Italian: Dopo completamento dello studio 05A, 658 pazienti (597 in emodialisi e 61 in dialisi peritoneale) sono stati trattati nello studio di estensione di 28 settimane (studio 05B) con Velphoro (N=391) o sevelamer carbonato (N=267) in base alla randomizzazione originale.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Italian: Nello studio 05A, 1.055 pazienti in emodialisi (N=968) o in dialisi peritoneale (N=87) con fosfatemia ≥1,94 mmol/L dopo un periodo di 2 - 4 settimane di washout del legante del fosfato sono stati randomizzati e trattati con Velphoro a una dose iniziale di 1.000 mg ferro/die (N=707) o con controllo attivo (sevelamer carbonato, N=348) per 24 settimane.
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Italian: Studi di interazione tra farmaci sono stati condotti solo in volontari sani, maschi e femmine, con losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Italian: Velphoro non compromette i test al guaiaco per la rilevazione del sangue occulto nelle feci (Haemoccult) né quelli di tipo immunologico (iColo Rectal ed Hexagon Obti).
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Velphoro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' Velphoro fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18­il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Velphoro contiene una miscela di ossi-idrossido di ferro(III) polinucleare (pn-FeOOH), saccarosio e amidi.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Italian: Non si sono osservati andamenti dose-dipendenti del profilo delle reazioni avverse di Velphoro.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda tendenzi dipendenti fuq id-doża fil-profil tarreazzjonijiet avversi ta' Velphoro.
Italian: Confezioni da 30 × 1 o confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30 × 1) compresse masticabili.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Italian: Neoesperidina diidrocalcone
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone
Italian: Il principio attivo ossi-idrossido sucroferrico contiene 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi (amido di patata e amido di mais pregelatinizzato) per compressa.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Italian: Altri studi di tossicità riproduttiva non mostravano alcun effetto avverso.
Maltese: Studji oħra dwar it­tossiċità fir-riproduzzjoni ma wrew l­ebda effetti avversi.
Italian: I dati degli studi in vitro suggeriscono che il saccarosio e l'amido presenti nel medicinale possono essere digeriti, rispettivamente, in glucosio e fruttosio e in maltosio e glucosio.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Italian: L'attuale profilo di sicurezza di Velphoro si basa su un totale di 778 pazienti in emodialisi e 57 pazienti in dialisi peritoneale che sono stati trattati con Velphoro per un periodo massimo di 55 settimane.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Italian: Velphoro è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse masticabili.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
Italian: Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Italian: La dose media giornaliera di Velphoro nelle 55 settimane di trattamento era 1.650 mg di ferro e la dose media giornaliera di sevelamer carbonato era 6.960 mg.
Maltese: Id­doża medja ta' kuljum ta' Velphoro matul il­55 ġimgħa ta' kura kienet ta' 1,650 mg ta' ħadid u d­doża medja ta' kuljum ta' sevelamer carbonate kienet ta' 6,960mg.
Italian: Studi non clinici su varie specie (ratti e cani) mostravano che l'assorbimento sistemico era molto basso (≤1% della dose somministrata).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).