FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, si è osservata una differenza di circa il 25% tra pazienti pediatrici ed adulti per l'area sottesa alla curva da 0 a infinito (AUC[0-∞]); tuttavia questa differenza è risultata essere inferiore al doppio del range di AUC[0-∞] osservato nei pazienti pediatrici.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jälkeen lapsi- ja aikuispotilaiden välillä havaittiin noin 25 prosentin ero pitoisuusaikakäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC(0-∞)).
Italian: Se il medico ha deciso di cambiare il suo trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) a Nespo, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell'iniezione di Nespo una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Nespo-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Nespo-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Italian: e.v./s.c.
Finnish: IV/SC
Italian: In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 µg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa 0,75 µg/kg ihon alle kertainjektiona kahden viikon välein.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle.
Italian: Inoltre, non lasci la penna preriempita esposta alla luce diretta del
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicheranno la quantità di Nespo di cui lei necessita e la relativa frequenza di iniezione.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Nespo-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Italian: • Aumento del rischio di morte in caso di posologia finalizzata al raggiungimento di un valore di emoglobina di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti affetti da neoplasie maligne attive non trattati con chemioterapia, né con radioterapia.
Finnish: • lisäsi kuoleman vaaraa, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli 12 g/dl (7,5 mmol/l) syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
Italian: Nel caso in cui dopo una riduzione della dose, il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell'emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.
Finnish: Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Italian: Come preparo l'iniezione di Nespo?
Finnish: Kuinka valmistaudun Nespo-ruiskeen pistämiseen?
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di morte, eventi cardiovascolari gravi e trombosi degli accessi vascolari in caso di somministrazione di fattori stimolanti l'eritropoiesi (ESA) tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: In accordo con lineaguida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP:n ohjeen mukaisesti.
Italian: Uno specifico PSUR pediatrico presentato alle autorità regolatorie sarà redatto, ogni 6 mesi, per i primi 2 anni successivi all'approvazione di estensione delle indicazioni pediatriche di NESPO nell'insufficienza renale cronica.
Finnish: PSUR-raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6 kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe Nespon käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.
Italian: Nespo deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia.
Finnish: Nespo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
Italian: Darbepoetina alfa prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Finnish: Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Italian: COME USARE LA PENNA PRERIEMPITA DI NESPO (SURECLICK)
Finnish: MITEN ESITÄYTETTYÄ NESPO-KYNÄÄ (SURECLICK) KÄYTETÄÄN
Italian: I flaconcini sono di vetro di tipo I con tappi di gomma rivestiti con fluoropolimero.
Finnish: Injektiopullot on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on fluoropolymeerillä päällystetty kumitulppa.
Italian: Nespo funziona esattamente allo stesso modo dell'ormone naturale eritropoietina.
Finnish: Nespo vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni.
Italian: • significativa assenza di risposta a farmaci usati per trattare l'anemia.
Finnish: • selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana.
Italian: • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Nespo per chilogrammo di peso corporeo.
Finnish: • 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.
Italian: • significativa assenza di risposta a farmaci usati per trattare l'anemia; o
Finnish: • selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana tai
Italian: • Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Italian: Molto Comune (≥1/10) Ipertensione
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Italian: Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita Nespo 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita
Finnish: Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa darbepoetiini alfa
Italian: Quando si sostituisce r-HuEPO con Nespo, l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane e dovrebbe essere utilizzata la stessa via di somministrazione.
Finnish: Kun r-HuEPO korvataan Nespo-hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä.
Italian: In pazienti affetti da tumori solidi o neoplasie linfoproliferative, se il valore dell'emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), l'aggiustamento della dose descritto nel paragrafo 4.2 deve essere rigorosamente rispettato, al fine di minimizzare il rischio di eventi tromboembolici.
Finnish: Jos potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoproliferatiivisia syöpäsairauksia, hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (7,5 mmol/l), kohdassa 4.2 kuvattua annostusmuutosta on noudatettava tarkoin mahdollisen tromboemboliariskin minimoimiseksi.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Nespo da soli.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Nespo-annoksesi.
Italian: Smaltimento delle penne preriempite usate
Finnish: Käytettyjen esitäytettyjen kynien hävittäminen
Italian: È' importante che lei comunichi al medico se sta prendendo uno di questi farmaci.
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Italian: Nespo 15 µg Darbepoetin alfa e.v/s.c.
Finnish: Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Italian: Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Nespo allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Nespoa, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100-120 g/l.
Italian: I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei sintomi dell'anemia con l'utilizzo della più bassa dose di Nespo approvata.
Finnish: Potilaiden tilaa seurataan tarkoin ja huolehditaan siitä, että käytetään pienintä riittävää Nespo-annosta, joka pitää anemiaoireet hallinnassa.
Italian: Disordini vascolari
Finnish: Harmaa neulansuojus
Italian: Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
Finnish: Aina annoksen tai annosvälin sovittamisen jälkeen hemoglobiiniarvoa on seurattava 1 - 2 viikon välein.
Italian: La terapia dovrà essere ricominciata a una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente, dopo che il livello di emoglobina è sceso ad un valore pari o inferiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella, kun hemoglobiiniarvo on laskenut tasolle 12 g/dl (7,5 mmol/l) tai sen alapuolelle.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10) Eruzioni cutanee/eritema
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Ihottuma/punoitus
Italian: Nespo (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Finnish: Nespo (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Italian: In caso di modifica della modalità di somministrazione, lei comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che la sua anemia venga sempre trattata nel modo corretto.
Finnish: Jos näin tapahtuu, aloitat samalla annoksella, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa.
Italian: Nespo contiene inoltre sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Muut Nespo-valmisteen sisältämät aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Nespo (SureClick) in penna preriempita somministra il dosaggio totale contenuto nella confezione.
Finnish: Nespo (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
Italian: Molto Comuni (osservati in più di 10 soggetti su 100)
Finnish: Hyvin yleiset (yli kymmenellä potilaalla sadasta)
Italian: (4) Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
Finnish: (4) Laske hitaasti 15:een, jonka jälkeen pistos on annettu.
Italian: Durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Nespo come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Finnish: Ylläpitovaiheessa Nespon annostelua voidaan jatkaa kertainjektiona kerran viikossa tai kahden viikon välein.
Italian: Nei pazienti non dializzati, una volta che l'obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Nespo può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
Finnish: Jos potilas ei ole dialyysihoidossa ja hemoglobiinin tavoitearvo on saavutettu kahden viikon välein tapahtuneella annostelulla, voidaan Nespo antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Italian: Le siringhe sono di vetro di tipo I con aghi calibro 27 in acciaio inossidabile.
Finnish: Ruiskut on valmistettu tyypin 1 lasista, ja niissä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula.
Italian: La siringa contenuta nella penna è di vetro di tipo I con ago calibro 27 in acciaio inossidabile.
Finnish: Kynän sisältämä ruisku on valmistettu tyypin 1 lasista, ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore; - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); - su richiesta dell'EMEA.
Finnish: • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän)
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Italian: Nespo viene fornito in flaconcini.
Finnish: Nespo toimitetaan injektiopulloissa.
Italian: Non si inietti mai Nespo in una vena da solo/a.
Finnish: Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
Italian: Il principio attivo di Nespo è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Finnish: Nespo-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Italian: Premere la penna preriempita sulla pelle, in modo da sbloccare la
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten, jotta turvasuojuksen lukitus aukeaa.
Italian: Quando la terapia con Nespo è assolutamente indicata, l'allattamento deve essere interrotto.
Finnish: Jos Nespo-hoito on välttämätöntä, imettäminen on lopetettava.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Italian: Nespo 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Nespo 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)
Finnish: Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) Nespo 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (SureClick) darbepoetiini alfa
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen
Italian: I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Nespo una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente.
Finnish: Jos dialyysipotilaan Nespo-annostelussa siirrytään viikoittaisesta annostelusta joka toinen viikko annettaviin annoksiin, aloitusannoksena on annettava aikaisempi kerran viikossa annettu annos kaksinkertaisena.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Italian: • Episodi convulsivi.
Finnish: • Kouristuskohtaukset.
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo attraverso la finestrella di controllo.
Finnish: Tarkista Nespo-valmisteen ulkonäkö tarkastusikkunasta.
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi che includevano reazioni anafilattiche, angioedema, dispnea, rash cutaneo e orticaria associati a darbepoetina alfa.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, joita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, hengenahdistus, ihottuma ja urtikaria, on raportoitu darbepoetiini alfa -hoidon aikana.
Italian: Alternare il sito di iniezione:
Finnish: Vaihtele pistoskohtaa:
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla settimana possono passare a una somministrazione di Nespo alla settimana oppure ogni due settimane.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuispotilaiden hoidossa 1 - 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa tai joka toinen viikko annettavaan Nespo-hoitoon.
Italian: Togliere il cappuccio grigio dell'ago
Finnish: Vedä harmaa neulansuojus pois
Italian: Una volta che la sua anemia sarà corretta, il medico continuerà a farle fare regolarmente degli esami del sangue e la dose potrà essere ancora adattata per mantenere un controllo a lungo termine della sua anemia.
Finnish: Kun anemia on korjautunut, veriarvoja seurataan edelleen säännöllisesti, ja lääkäri voi uudelleen muuttaa annostustasi, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.
Italian: Per i pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 18 anni, gli studi clinici in pazienti pediatrici hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, due o tre volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Nespo, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta alla settimana possono passare ad una somministrazione di Nespo ogni due settimane.
Finnish: Kliiniset tiedot 1 - 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta ovat osoittaneet, että 2 tai 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Nespo-hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä joka toinen viikko annettavaan Nespohoitoon.
Italian: Affinchè il dispositivo funzioni correttamente, il sito di iniezione deve essere fermo.
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä, jotta laite toimii oikein.
Italian: Il medico le ha prescritto l'iniezione di Nespo penna preriempita per l'iniezione, nel tessuto immediatamente sotto la pelle.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Nespo-kynän, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Italian: I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Nespo e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Kontrolloiduista tutkimuksista kerätyt tiedot käsittivät 1357 potilasta, joista 766 sai Nespo-hoitoa ja 591 r-HuEPO:a. Nespo-ryhmän potilaista 83 % oli dialyysihoidossa ja 17 % ei saanut dialyysihoitoa.
Italian: Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Finnish: Säilytä esitäytettyä kynää alkuperäispakkauksessa.
Italian: Nespo viene somministrato una volta la settimana o una volta ogni tre settimane con una singola iniezione sotto la pelle.
Finnish: Nespo annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.
Italian: D Tenere la penna preriempita in modo che formi un angolo retto (a 90°) con la superficie del sito di iniezione.
Finnish: Paina esitäytettyä kynää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) pistoskohtaa vasten.
Italian: Per uso ambulatoriale, Nespo può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per una sola volta e per un periodo massimo di sette giorni.
Finnish: Nespo voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25°C) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Finnish: Venytysmenetelmä
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dompè Biotec S.p.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Dompé Biotec S.p.A.
Italian: In casi isolati, è stata riportata aplasia pura della serie rossa (PRCA) da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con Nespo, prevalentemente segnalati in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea.
Finnish: Nespo-hoitoon liittyvää neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on esiintynyt yksittäisissä tapauksissa pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Italian: Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), si dovrà considerare una riduzione della dose.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (7,5 mmol/l), harkitaan annoksen pienentämistä.
Italian: Rispetto ai dati farmacocinetici negli adulti con IRC, valutati sullo stesso arco di tempo, il profilo farmacocinetico di darbepoetina alfa è risultato simile nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti con IRC.
Finnish: Tuloksia verrattiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden farmakokineettisiin tuloksiin samanpituiselta näytteidenottojaksolta, ja vertailu osoitti, että darbepoetiini alfan farmakokinetiikka on kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla samanlainen kuin aikuispotilailla.