FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica anti-emética pode ser administrada antes ou após a administração de TMZ.
Croatian: Antiemetici se mogu primijeniti prije ili nakon uzimanja TMZ-a.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infecções.
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospectivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Croatian: U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46 %.
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m².
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m².
Portuguese: - se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temomedac (ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um anti-emético) que o ajude a evitar os vómitos.
Croatian: • ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temomedac (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Portuguese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomas gripais
Croatian: herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i gastrointestinalni trakt, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60 % do 100 % ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Portuguese: Tomar Temomedac sempre de acordo com as indicações do médico.
Croatian: Uvijek uzmite Temomedac točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Portuguese: *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Croatian: *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Portuguese: − arrepios,
Croatian: • zimicu,
Portuguese: Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica anti-emética.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Portuguese: • primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante)
Croatian: • prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
Portuguese: Temomedac contém lactose
Croatian: Temomedac sadrži laktozu
Portuguese: - se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais suscetível a infecções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
Croatian: • ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Portuguese: 20 cápsulas
Croatian: 20 tvrdih kapsula
Portuguese: - se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temomedac pode necessitar de ser ajustada.
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temomedac.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temomedac.
Portuguese: Não tome Temomedac - se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: A primeira dose será de 150 mg/m².
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m².
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43 %) i povraćanje (36 %).
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5-amino-imidazol-4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biossíntese de purina e ácido nucleico, e em metil-hidrazina, que se pensa ser a espécie activa alquilante.
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 cápsulas
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 tvrdih kapsula
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač medac
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização:
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m² (dose total por ciclo durante 5 dias).
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m² (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
Croatian: Doza tijekom 2. - 6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka Tablica
Portuguese: Ingestão acidental pode ser fatal para crianças.
Croatian: Nehotično gutanje kapsula može biti smrtonosno za djecu.
Portuguese: − uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração),
Croatian: • jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem),
Portuguese: Doentes a receber Temomedac em associação com radioterapia podem sentir diferentes efeitos secundários dos doentes que tomem apenas Temomedac.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Temomedac u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temomedac.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar com fecho de polipropileno resistente a crianças equipado com um selo de indução de polietileno contendo 5 ou 20 cápsulas.
Croatian: Smeđa staklena boca s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu te sa zalijepljenim polietilenskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Portuguese: As cápsulas para administração oral estão disponíveis em frascos de vidro âmbar contendo 5 ou 20 cápsulas.
Croatian: Tvrde kapsule za primjenu kroz usta dostupne su u smeđim staklenim bocama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Portuguese: As reduções da dose e suspensões da administração durante a fase de monoterapia devem ser aplicadas de acordo com as Tabelas 2 e 3.
Croatian: Smanjenje doze i prekid davanja lijeka tijekom faze monoterapije treba provesti sukladno naputcima u Tablicama 2 i 3.
Portuguese: A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas:
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação da infeção por citomegalovírus e por vírus da hepatite B†, meningoencefalite herpética†, sepsia†
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcija poput infekcije citomegalovirusom, virusom hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Portuguese: Se a utilização durante a gravidez tiver de ser considerada, a doente deve ser informada acerca dos potenciais riscos para o feto.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene Temomedaca tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temomedac por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temomedac u djece starije od 3 godine su ograničene.
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semi-vida são independentes da dose.
Croatian: Klirens iz plazme, volumen raspodjele i poluvrijeme ne ovise o dozi.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od 1- 2 tjedna.
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temomedac:
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temomedac:
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efectuados no rato e coelho tratados com 150 mg/ m² de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m² pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temomedac sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
Croatian: Uzimat ćete novu dozu lijeka Temomedac jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").
Portuguese: síndroma mielodisplásico (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarne zloćudne bolesti uključujući mijeloičnu leukemiju
Portuguese: Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temomedac poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza lijeka Temomedac, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često:
Portuguese: Temomedac cápsulas deverá ser administrado em jejum.
Croatian: Temomedac tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Recomenda-se profilaxia anti-emética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a izrazito se preporučuje u fazi monoterapije.
Portuguese: Raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): tosse, infecções incluindo pneumonia.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.
Portuguese: Temomedac é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
Croatian: U ovom slučaju Temomedac se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Portuguese: Os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzervacije sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito activo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3 - 4), leucopenia
Croatian: pancitopenija, anemija (stupanj 3 - 4), leukopenija
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adoptar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Temomedac (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temomedac moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Portuguese: Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando TMZ for administrado a doentes idosos.
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se TMZ primjenjuje u starijih bolesnika.
Portuguese: − contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Croatian: • apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 cápsulas
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 5 tvrdih kapsula
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio activo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29 % ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67 % ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m² diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, excepto se ocorrer toxicidade.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m² na dan tijekom prvih 5 dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR = 1,33-1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95 % CI za HR = 1,33 - 1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Portuguese: Temomedac contém um medicamento chamado temozolomida.
Croatian: Temomedac sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30 % one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja temozolomidom.
Portuguese: pancitopenia prolongada, anemia aplásica† Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Muito raros:
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija† Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Vrlo rijetko:
Portuguese: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temomedac tem a duração de 28 dias.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temomedac traje 28 dana.
Portuguese: A dose de Temomedac poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Croatian: Uzimanje lijeka Temomedac može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para manterem as cápsulas afastadas do alcance e da vista das crianças, preferencialmente fechadas num armário.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Qui-quadrado).
Croatian: Nakon 6 mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60 %) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose parece ser um indicador sensível de toxicidade.
Croatian: Čini se da su o dozi ovisna smanjenja broja leukocita i trombocita osjetljivi pokazatelji toksičnosti.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n = 162.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteróides, devem ser cuidadosamente observados para detecção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Croatian: Međutim, sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m², 150 mg/m², e 200 mg/m².
Croatian: Razine doza su 100 mg/m², 150 mg/m² i 200 mg/m².
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8 % radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Portuguese: Deve efectuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 10
Portuguese: Se tomar mais Temomedac do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temomedac do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico u enfermeiro.
Croatian: Ako uzmete više Temomedac kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs. 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs. 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1 % žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Portuguese: Irá tomar Temomedac novamente uma vez por dia durante 5 dias seguindo-se 23 dias sem Temomedac.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temomedac jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temomedac.
Portuguese: Cor/marcações
Croatian: Boja/oznaka kapice
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m² durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 fracções).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m² na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m², uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/ m², uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m² jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m² jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A temozolomida é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, no activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometiltriazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs. 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26 % naspram 10 %).
Portuguese: − doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): redução do número de células do sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Portuguese: Inicialmente o Temomedac é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
Croatian: Temomedac se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
Portuguese: A tabela 5 inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de TMZ.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka TMZ.