FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo anno di trattamento, in generale l'efficacia è stata confermata; nella maggioranza dei pazienti le iniezioni sono state somministrate con un intervallo tra le dosi esteso a 10 settimane, benché un numero limitato di pazienti abbia avuto occasionalmente bisogno di iniezioni più frequenti (per esempio, mensilmente).
Hungarian: A kezelés második éve során a hatásosság általában fennmaradt: ebben az időszakban a betegek többsége az injekciókat megnövelt, 10 hetes adagolási intervallumban kapta, bár néhány betegnél időnként gyakoribb (például havi) injekciókra volt szükség.
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare causato dal diabete;
Hungarian: • diabétesz okozta makulaödéma miatti látászavar;
Italian: Sintesi di Eylea e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Eylea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Al contrario, ai pazienti sottoposti a terapia laser il miglioramento dopo un anno era di una sola lettera circa.
Hungarian: Ezzel szemben a lézeres kezelésben részesülő betegek egy év után csak körülbelül egy betűvel tudtak többet elolvasni.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Eylea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért az Eylea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Eylea non deve essere usato in pazienti con infezioni oculari o perioculari (infezioni all'interno o attorno all'occhio) in atto o sospette né in pazienti affetti da grave infiammazione interna dell'occhio.
Hungarian: Az Eylea nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél okuláris vagy periokuláris fertőzés (szemfertőzés vagy szem körüli fertőzés), illetve annak gyanúja áll fenn, valamint a szem belsejében található súlyos gyulladás esetén.
Italian: Questo effetto è stato mantenuto per 52 settimane nonostante una somministrazione meno frequente di Eylea tra le settimane 24 e 52.
Hungarian: Ez a hatás 52 hétig maradt fenn, annak ellenére, hogy a 24. és az 52.
Italian: • forma essudativa ("umida") di degenerazione maculare legata all'età (AMD), una malattia che colpisce la zona centrale della retina (detta macula) situata nella parte posteriore dell'occhio.
Hungarian: • az időskori makuladegeneráció (AMD) „nedves" formája, amely a szem hátsó részében található retina központi részét (a makulát) érinti.
Italian: I risultati successivi di uno studio di supporto hanno indicato l'efficacia di intervalli estesi tra i trattamenti in pazienti affetti da AMD essudativa.
Hungarian: Az ezt követő további vizsgálatok eredményei a megnövelt adagolási intervallum hatékonyságát jelezték a nedves típusú AMD-ben szenvedő betegeknél.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Italian: La siringa preriempita e il flaconcino sono esclusivamente monouso.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő és az ampulla kizárólag egyszer használatos.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Eylea sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Quali benefici di Eylea sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eylea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eylea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Eylea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Nell'ambito degli studi, Eylea (somministrato alla dose di 0,5 mg ogni quattro settimane, di 2 mg ogni quattro settimane o di 2 mg ogni otto settimane, in tutti i casi dopo le tre dosi mensili iniziali) è stato confrontato con ranibizumab, un altro trattamento per l'AMD, somministrato con iniezione intraoculare ogni quattro settimane.
Hungarian: A vizsgálatokban az Eylea-t (négyhetente 0,5 mg, négyhetente 2 mg vagy nyolchetente 2 mg adagban adva, három kezdeti, havonta adott adagot követően) ranibizumabbal hasonlították össze: ez egy másik, AMD elleni kezelés, amelyet szembe adott injekció formájában, négyhetente alkalmaztak.
Italian: AMD essudativa
Hungarian: Nedves típusú AMD
Italian: Aflibercept è una proteina creata specificamente per legarsi a una sostanza denominata fattore A di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF-A) e bloccarne gli effetti.
Hungarian: Az aflibercept olyan mesterséges (géntechnológiai úton előállított) fehérje, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) nevű anyaghoz kapcsolódik, és gátolja annak hatását.
Italian: Eylea viene somministrato come iniezione di 2 mg nell'occhio colpito, ripetuta, se del caso, a intervalli di uno o più mesi.
Hungarian: Az Eylea-t 2 mg-os injekcióként adják be az érintett szembe szükség szerinti időközökben (havonta vagy több havonta) ismételve.
Italian: • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale miopica (un tipo grave di miopia in cui il globo oculare continua a crescere, diventando più lungo del dovuto).
Hungarian: • miópia okozta choroidea érújdonképződés (a rövidlátás egy súlyos típusa, amelynél a szemgolyó növekedése nem áll le, így a normálisnál hosszabbá válik) miatti látászavar.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sugli intervalli prolungati tra i trattamenti con Eylea nell'edema maculare diabetico e uno studio sugli effetti della terapia a base di Eylea somministrato all'occorrenza nell'AMD essudativa.
Hungarian: A vállalat ezenkívül tanulmányozni fogja diabéteszes makulaödéma esetében az Eylea-kezelés időintervallumainak kiterjesztését, valamint egy másik vizsgálatban a szükség szerint végzett Eylea-kezelés hatását nedves típusú AMD kezelésében.
Italian: Proseguendo la terapia all'occorrenza fino a 52 settimane, i benefici sono in larga misura perdurati, pur scomparendo parzialmente quando i pazienti sono stati trattati e monitorati per periodi più lunghi.
Hungarian: A szükség szerinti kezelések legfeljebb 52 héten át történő alkalmazása mellett a javulás általában tartósnak bizonyult, ennél hosszabb időn át történő kezelésnél és utókövetésnél viszont némi visszaesés volt tapasztalható.
Italian: Eylea è stato anche esaminato in altri due studi principali su 366 pazienti affetti da edema maculare secondario a CRVO.
Hungarian: Az Eylea-t két további fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben 366, központi retinavénaelzáródást követő makulaödémában szenvedő beteg vett részt.
Italian: VEGF-A e PlGF sono coinvolti nella stimolazione della crescita anomala dei vasi sanguigni nei pazienti affetti da AMD, da alcuni tipi di edema maculare e da neovascolarizzazione coroidale miopica.
Hungarian: A VEGF-A és a PlGF a rendellenes vérérnövekedés serkentésében játszanak szerepet az AMD-ben, a makulaödéma egyes típusaiban és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegeknél.
Italian: Nella neovascolarizzazione coroidale miopica, Eylea è stato esaminato in uno studio principale condotto su 122 pazienti, che ha confrontato Eylea con una finta iniezione.
Hungarian: A miópia okozta choroidea érújdonképződés tekintetében az Eylea-t egy 122 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben az Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eylea (che possono riguardare almeno 1 paziente su 20) sono emorragia congiuntivale (sanguinamento dei capillari sulla superficie dell'occhio nel sito di iniezione), visione ridotta, dolore oculare, distacco del corpo vitreo (distacco della sostanza gelatinosa presente nell'occhio), cataratta (opacizzazione del cristallino), mosche volanti nel vitreo (piccoli filamenti o macchie nel campo visivo) e aumento della pressione intraoculare (incremento della pressione nell'occhio).
Hungarian: Az Eylea leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül legalább 1-nél jelentkezhet) a kötőhártyavérzés (bevérzés a szem felszínén lévő kis vérerekből az injekció helyén), csökkent látás, szemfájdalom, üvegtestleválás (a szem belsejében lévő kocsonyaszerű anyag leválása), szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása), üvegtesti úszkáló homályok (apró részecskék vagy foltok a látótérben) és a megemelkedett szembelnyomás.
Italian: Come agisce Eylea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eylea?
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui vista restava invariata (che cioè mostravano, durante un esame della vista standard, un peggioramento della vista pari a meno di 15 lettere) dopo il primo anno di trattamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akik a kezelés első éve után megőrizték látóképességüket (azaz a szokásos szemvizsgálat során az elolvasott betűk száma kevesebb mint 15-tel csökkent).
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata dalla neovascolarizzazione coroidale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula), che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore;
Hungarian: A nedves típusú AMD-t a choroidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet;
Italian: Effetti indesiderati gravi associati all'iniezione (che si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 2 000) includono cecità, endoftalmite (infiammazione grave o infiammazione interna dell'occhio), cataratta, aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo (sanguinamento nel liquido gelatinoso all'interno dell'occhio, che causa perdita temporanea della vista) e distacco del corpo vitreo o della retina.
Hungarian: Az injekcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (2 000 injekcióból kevesebb mint egynél jelentkezhet) a látásvesztés, az endoftalmitisz (a szem belső rétegeinek súlyos fertőzése vagy gyulladása), szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, üvegtesti vérzés (vérzés a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékban, amely ideiglenes látásvesztést okoz) és az üvegtestvagy retinaleválás.
Italian: Eylea è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato in totale circa 2 400 pazienti affetti dalla forma essudativa dell'AMD.
Hungarian: Az Eylea-t az AMD nedves formájában szenvedő, összesen körülbelül 2400 betegnél, két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: Gli studi su pazienti affetti da edema maculare da CRVO hanno anche esaminato gli effetti del trattamento, somministrato all'occorrenza, dopo 24 settimane.
Hungarian: A központi retinavéna-elzáródást követő makulaödémában szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban a 24 hét elteltével szükség szerint végzett kezelések hatásait is tanulmányozták.
Italian: Quali sono i rischi associati a Eylea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eylea alkalmazása?
Italian: Questi studi hanno confrontato iniezioni mensili di Eylea 2 mg con una finta iniezione effettuata utilizzando una siringa senza ago.
Hungarian: E vizsgálatokban a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze, amelynél tű nélküli fecskendőt használtak.
Italian: Un altro studio principale che ha interessato 181 pazienti con edema maculare da BRVO ha messo a confronto le iniezioni mensili di Eylea 2 mg con la terapia laser.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban, amelyben 181, retina mellékvéna-elzáródás miatti makulaödémában szenvedő beteg vett részt, a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-injekciót lézerkezeléssel hasonlították össze.
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che avevano risposto alla terapia e la cui vista era migliorata di almeno 15 lettere a un esame della vista dopo 24 settimane di trattamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek aránya volt, akik reagáltak a kezelésre és látásuk javult, azaz a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során legalább 15 betűvel többet tudtak elolvasni.
Italian: Edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica
Hungarian: Retinális vénaelzáródás miatti makulaödéma
Italian: Eylea è disponibile in siringhe preriempite o flaconcini contenenti una soluzione per iniezione intravitreale (iniezione nell'umore vitreo, il liquido gelatinoso presente all'interno dell'occhio).
Hungarian: Az Eylea előretöltött fecskendőkben vagy az intravitreális injekcióhoz (az üvegtesti folyadékba, a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékba adott injekcióhoz) való oldatot tartalmazó injekciós üvegekben kapható.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Eylea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Eylea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come si usa Eylea?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eylea-t?
Italian: Neovascolarizzazione coroidale miopica
Hungarian: Miópia okozta choroidea érújdonképződés
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo 24 settimane di trattamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 hetes kezelést követő szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha rilevato che Eylea produceva un miglioramento della vista nei pazienti con edema maculare conseguente a CRVO, BRVO o diabete, oltre che nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale miopica.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül úgy vélte, hogy az Eylea jótékony hatással volt a központi retinavéna-elzáródás, a retina mellékvéna-elzáródás, illetve diabétesz miatti makulaödémában és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegek látására is.
Italian: Per la CRVO, complessivamente circa il 60 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 17 % di quelli trattati con finte iniezioni.
Hungarian: Központi retinavénaelzáródás esetében összességében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 60%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben az álinjekciót kapó betegek 17%ával.
Italian: Per la BRVO, circa il 53 % dei pazienti trattati con Eylea ha mostrato un miglioramento pari ad almeno 15 lettere nell'esame della vista effettuato alla settimana 24, a fronte del 27 % di coloro che avevano ricevuto una terapia laser.
Hungarian: Retina mellékvéna-elzáródás esetében az Eylea-val kezelt betegek körülbelül 53%-a látott legalább 15 betűvel többet a 24. héten végzett szemvizsgálat során, szemben a lézerkezelésben részesült betegek 27%-ával.
Italian: La principale misura dell'efficacia in entrambi gli studi è stata la variazione nel numero di lettere che il paziente era in grado di leggere durante un esame della vista dopo un anno di trattamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az egyéves kezelést követően a szemvizsgálat során a beteg által elolvasott betűk számának változása volt.
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema (gonfiore) maculare secondario a occlusione della vena principale che trasporta sangue dalla retina (nota come occlusione della vena centrale della retina, CRVO) o a occlusione di rami venosi più piccoli (occlusione venosa di branca retinica, BRVO);
Hungarian: (központi retinavéna-elzáródás, CRVO), illetve a kisebb mellékvénák elzáródásának (retina mellékvéna-elzáródás, BRVO) következménye;
Italian: Nello studio sulla neovascolarizzazione coroidale miopica, il numero medio di lettere che i pazienti riuscivano a leggere durante un esame della vista era di circa 56; i pazienti trattati con Eylea erano in grado di leggere in media 12 lettere in più dopo 24 settimane di trattamento, mentre il numero totale di lettere che riuscivano a leggere i pazienti cui erano somministrate iniezioni finte era ridotto in media di 2.
Hungarian: Az Eylea-val kezelt betegek 24 hetes kezelés után átlagosan 12 betűvel többet tudtak elolvasni, míg az álinjekciót kapó betegeknél az elolvasott betűk teljes száma átlagosan kettővel csökkent.
Italian: Due ulteriori studi principali su 872 pazienti affetti da edema maculare diabetico hanno esaminato l'effetto di Eylea rispetto alla terapia laser. Eylea è stato somministrato una volta al mese o una volta a mesi alterni dopo le prime cinque iniezioni mensili.
Hungarian: Két további, 872 diabéteszes makulaödémában szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban az Eylea hatását a lézerkezelés hatásával vetették össze.
Italian: Non sono necessarie considerazioni particolari.
Hungarian: Különleges megfontolások nem szükségesek.
Italian: È inoltre importante che lei sappia che:
Hungarian: Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
Italian: Pertanto, il suo uso in questa fascia d'età non è pertinente.
Hungarian: Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Italian: Questo beneficio si è mantenuto fino alla 100a settimana.
Hungarian: Ez az előny a 100. hétig megmaradt.
Italian: Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi.
Hungarian: Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni.
Italian: Ipersensibilità***
Hungarian: Túlérzékenység ***
Italian: Altri medicinali ed Eylea
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eylea
Italian: • Quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario
Hungarian: • Mikor kell egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni
Italian: Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a paracentesishez használatos steril műszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Quando si trattano questi pazienti si deve usare cautela.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Italian: Inoltre, la dimensione media della lesione CNV diminuiva.
Hungarian: Ezen felül a CNV laesiok átlagos mérete is csökkent.
Italian: È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
Hungarian: Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
Italian: Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicano che la malattia non è migliorata.
Hungarian: További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult.
Italian: (laser)
Hungarian: (lézer)
Italian: Un valore positivo è a favore di Eylea.
Hungarian: A pozitív érték az Eylea-nak kedvez.
Italian: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000,
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Italian: I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Eylea adagjának módosítása lenne szükséges ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: A partire da quel momento tutti i pazienti venivano trattati se i criteri predefiniti venivano soddisfatti.
Hungarian: Ettől az időponttól a betegek abban az esetben kaptak kezelést, ha előre meghatározott kritériumoknak megfeleltek.
Italian: Un totale di 67 soggetti in questo gruppo hanno ricevuto trattamento Eylea di soccorso.
Hungarian: Ebből a csoportból összesen 67 résztvevő kapott kiegészítő kezelést.
Italian: Intervalli di trattamento superiori a quattro mesi non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Négy hónapot meghaladó kezelési időintervallummal nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.1 pont).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):
Hungarian: Engedélyezést követő hatékonysági vizsgálat (PAES)
Italian: Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno o cancerogeno di aflibercept.
Hungarian: Az aflibercept mutagén vagy karcinogén hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: • In caso di lacerazione della retina, la dose deve essere sospesa e il trattamento non deve essere ripreso fino a che la lacerazione non si sia adeguatamente riparata.
Hungarian: • Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amíg a szakadást megfelelően helyre nem állították.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari finché la loro funzione visiva non si è sufficientemente ripristinata.
Hungarian: A betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni, amíg a látásuk kielégítő mértékben helyre nem áll.
Italian: Successivamente, i pazienti di entrambi i gruppi continuavano ad essere eleggibili per ricevere iniezioni aggiuntive in caso di persistenza o recidiva della malattia.
Hungarian: Ezt követően mindkét csoport betegei továbbra is kaphattak újabb injekciókat, amennyiben a betegség perzisztált vagy kiújult.
Italian: F) p-value nominale
Hungarian: Nominális p-érték
Italian: La riduzione del CRT è stata generalmente mantenuta in entrambi i bracci di trattamento nel secondo anno dello studio ALTAIR.
Hungarian: A CRT-csökkenés általában megmaradt mindkét kezelési karon az ALTAIR vizsgálat második évében.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Produttore Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Hungarian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Németország
Italian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Stati Uniti d'America
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Amerikai Egyesült Államok
Italian: I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un'elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A magas szisztémás expozícióval végzett állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy az aflibercept csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Italian: PRN con intervalli di monitoraggio prolungati
Hungarian: PRN elnyújtott monitorozási intervallummal
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del pro filo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovi gilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: PlGF si lega solo a VEGFR-1, che è anche presente sulla superficie dei leucociti.
Hungarian: A PlGF csak a VEGFR-1-hez kötődik, amely a leukocyták felszínén is megtalálható.
Italian: Quando tratta tali pazienti, il medico deve tenere conto di questa mancanza di informazioni.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a vonatkozó információ hiányát.
Italian: Assorbimento / Distribuzione
Hungarian: Felszívódás / Eloszlás
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento era statisticamente significativa a favore di Eylea in entrambi gli studi.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára mindkét vizsgálatban.