FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Dutch: De resultaten na 26 weken behandeling vertoonden een vermindering van de pijn (gedurende ten minste 13 van de 26 weken) bij 54% van de patiënten die Constella kregen toegediend, alsook verlichting van de symptomen gedurende ten minste 13 weken bij 37% van de patiënten die Constella kregen toegediend, ten opzichte van 17% van de patiënten in de placebogroep.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie een vermindering van de pijn en het ongemak van ten minste 30% optrad en het aantal patiënten dat gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting ondervond van alle PDS-symptomen.
English: Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen in het tweede onderzoek, waarbij 54% van de patiënten die Constella kregen toegediend een vermindering van de pijn en het ongemak ondervond en 39% van hen gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting van de symptomen ondervond, ten opzichte van respectievelijk 39% en 17% van de patiënten in de placebogroep.
English: In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek ondervond 55% van de patiënten die Constella kregen toegediend, gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling een vermindering van de pijn en het ongemak van ten minste 30%, ten opzichte van 42% van de patiënten die de placebo kregen toegediend.
English: In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Dutch: Bovendien ondervond 37% van de patiënten die Constella kregen toegediend gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting van de symptomen, ten opzichte van 19% van de patiënten in de placebogroep.
English: How does Constella work?
Dutch: Hoe werkt Constella?
English: Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Dutch: Meer informatie over Melosus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
English: What are the benefits and risks of Melosus?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Melosus?
English: Previously known as Melocam.
Dutch: Voorheen bekend als Melocam.
English: Other information about Melosus
Dutch: Overige informatie over Melosus
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Melosus overgelegd.
English: Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Dutch: Melosus is verkrijgbaar als een orale (via de bek ingenomen) suspensie van 0,5 mg/ml voor gebruik bij katten en cavia's en 1,5 mg/ml voor gebruik bij honden.
English: Why is Melosus authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Melosus in de EU toegelaten?
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Dutch: Dit betekent dat Melosus dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
English: Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Dutch: Op 21 februari 2011 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Melosus verleend.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Metacam en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Melosus.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens studies verricht die hebben aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Melosus van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Metacam.
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Melosus en de reden(en) van toelating in de EU
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Dutch: Aangezien prostaglandinen ontsteking, pijn, het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze tekenen van ontsteking.
English: Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Melosus bevat de werkzame stof meloxicam en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Melosus is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
Dutch: Melosus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Metacam, het voordeel van Melosus groter is dan het vastgestelde risico en dat Melosus geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Melosus een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Dutch: Melosus is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij honden, katten en cavia's.
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Melosus bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
English: What is Melosus and what is it used for?
Dutch: Wat is Melosus en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Dutch: Het wordt bovendien gebruikt ter vermindering van pijn en ontsteking bij chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Dutch: Het middel wordt bij honden en katten gemengd met voedsel of rechtstreeks in de mond toegediend en bij cavia's rechtstreeks in de mond toegediend.
English: How has Melosus been studied?
Dutch: Hoe is Melosus onderzocht?
English: How does Melosus work?
Dutch: Hoe werkt Melosus?
English: How is Melosus used?
Dutch: Hoe wordt Melosus gebruikt?
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Dutch: Bij katten wordt Melosus gebruikt voor het verminderen van pijn en ontstekingen na een orthopedische operatie of wekedelenchirurgie.
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Dutch: Bij cavia's wordt Melosus gebruikt om pijn te verminderen na wekedelenchirurgie, zoals castratie.
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Dutch: Melosus wordt bij honden gebruikt ter vermindering van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Melosus.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Dutch: Aangezien Melosus een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
English: Guinea pigs
Dutch: Cavia's
English: • hypertension;
Dutch: • hypertensie;
English: What is Plendil?
Dutch: Wat is Plendil?
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Dutch: Plendil en verwante namen zijn op dit moment in de volgende EU-lidstaten op de markt beschikbaar: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
English: Why was Plendil reviewed?
Dutch: Waarom werd Plendil beoordeeld?
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is AstraZeneca.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Dutch: De Europese Commissie nam op 16 december 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen te implementeren.
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Dutch: Plendil en verwante namen zijn sinds 1987 via nationale procedures in EU-lidstaten goedgekeurd.
English: Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Dutch: Plendil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (2,5, 5 en 10 mg) die de werkzame stof gedurende langere tijd afgeven.
English: • stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Dutch: • stabiele angina pectoris (een type angina pectoris dat optreedt bij activiteit of stress).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de aanbevelingen voor speciale populaties.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Plendil kan worden gebruikt voor de behandeling van het volgende:
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Dutch: Op 23 oktober 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Plendil en verwante namen afgerond.
English: In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 12 november 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Plendil in de EU te harmoniseren.
English: The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat Plendil niet langer mag worden aanbevolen voor de behandeling van ‘vasospastische angina pectoris' (een ander type angina pectoris veroorzaakt door spasmen in de vaten die bloed naar het hart toevoeren), omdat de beschikbare gegevens om dit gebruik te ondersteunen te beperkt werden geacht.
English: The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens om de volgende contra-indicaties in de productinformatie op te nemen: overgevoeligheid (allergie) voor felodipine of voor één van de andere bestanddelen; zwangerschap; gedecompenseerd hartfalen (verergering van symptomen bij patiënten met hartproblemen); acuut myocardinfarct (hartaanval); instabiele angina pectoris (een type pijn op de borst dat snel op komt zetten, zelfs bij rust of tijdens de slaap, en dat kan leiden tot een hartaanval), en bepaalde types hartklep- en bloedtoevoerobstructies.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Plendil en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: EMEA/H/A-30/1388
Dutch: 16 december 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
English: It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Plendil in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
English: As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Dutch: Omdat Plendil via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
English: 16 December 2014
Dutch: EMA/790566/2014
English: Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/PVDCalu/PET/papier)
English: 200 mg Film-coated tablet
Dutch: 200 mg Filmomhuldetablet
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Dutch: Losartan is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan
English: Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Dutch: Cozaar en aanverwante namen, filmomhulde 12,5 mg-, 25 mg-, 50 mg- en 100 mg-tabletten, is een oraal actieve angiotensine-II-receptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist), namelijk losartan, die het AT1receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAScascade) remt.
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropathie vertragen en is tevens geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van nierziekte bij patiënten met type-II-diabetes en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar en aanverwante namen voor de volgende indicaties: de behandeling van essentiële hypertensie; de behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type-II-diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van de behandeling tegen hypertensie; verlaging van het risico op een beroerte bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie die is gediagnosticeerd met behulp van een ECG; de behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), wanneer behandeling met ACE-remmers niet wenselijk wordt geacht wegens incompatibiliteit, met name indien er hoest optreedt of sprake is van contra-indicaties.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar en aanverwante namen.
English: It is taken by mouth once daily.
Dutch: Het wordt eenmaal daags via de mond ingenomen.
English: The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Incresync is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incresync verleend.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Dutch: De HbA1c-concentraties werden gemeten na 26 weken in het eerste onderzoek en na 52 weken in het tweede onderzoek.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Incresync.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Dutch: De sterkte van de tabletten waarmee moet worden begonnen, hangt af van de huidige behandeling van de patiënt.
English: Other information about Incresync
Dutch: Overige informatie over Incresync:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Incresync.
English: Incresync alogliptin / pioglitazone
Dutch: Incresync alogliptine/pioglitazon
English: Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Dutch: Incresync is onderzocht in twee grote onderzoeken onder 1 296 patiënten met diabetes type 2 die niet goed kon worden gereguleerd met een eerdere behandeling.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incresync te waarborgen?