FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: I s brómbutylovou gumovou zátkou a odnímateľným hliníkovým viečkom, obsahujúca 0,5 ml roztoku (0,70 ml vrátane nadbytku).
Romanian: Flacon din sticlă tip I cu capacitatea de 2 ml, închis cu un capac din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 0,5 ml soluţie (0,70 ml incluzând volumul suplimentar).
Slovak: Psychické poruchy nespavosť časté
Romanian: Tulburări psihice insomnie
Slovak: Zmena vnímania chute (dysgeúzia)
Romanian: • Modificarea gustului (disgeuzie)
Slovak: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha (bolesť brucha) a sucho v ústach
Romanian: • Vărsături, dureri localizate în porţiunea de sus a abdomenlui (durere abdominală) şi uscăciunea gurii
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie interleukínu-2 (aldesleukínu) pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností komerčne dostupného lieku IL-2.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea interleukina-2 (aldesleukină) înainte de administrare, vezi RCP pentru IL-2 disponibil comercial.
Slovak: Mravčenie, pichanie alebo necitlivosť kože (parestézia)
Romanian: • Furnicături, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii (parestezie)
Slovak: Potiahnite piest injekčnej striekačky, na ktorej je nasadená ihla s krytom a natiahnite do injekčnej striekačky vzduch na úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
Romanian: Cu acul acoperit, trageţi înapoi pistonul seringii lăsând aerul să pătrundă în seringă până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic.
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid Len na subkutánne použitie.
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină Numai pentru uz subcutanat.
Slovak: Ceplene na plodnosť nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilităţii.
Slovak: Znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)
Romanian: • Scăderea numărului de un anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie)
Slovak: Liečivo je histamín dihydrochlorid.
Romanian: • Substanţa activă este diclorhidratul de histamină.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s roztokom lieku Ceplene (0,5 ml)
Romanian: • 1 flacon soluţie Ceplene (0,5 ml)
Slovak: Ďalšie pokyny o samopodaní tohto lieku sú uvedené v časti "POKYNY NA SAMOPODÁVANIE LIEKU
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre cum să vă injectaţi singur acest medicament, vă rugăm să citiţi secţiunea „INSTRUCŢIUNI PENTRU AUTOINJECTAREA CEPLENE" de la sfârşitul acestui prospect.
Slovak: *podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky
Romanian: *a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor şi a schemei de administrare
Slovak: Kašeľ, ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
Romanian: • Tuse, lipsă de aer (dispnee)
Slovak: až 57. t.
Romanian: s.55 până la s.57
Slovak: Nastavte injekčnú striekačku tak, aby bol hrot ihly nad gumovou zátkou, ale stále v roztoku.
Romanian: Ajustaţi seringa în aşa fel încât vârful acului să ajungă cu puţin deasupra dopului din cauciuc, dar să atingă soluţia.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou anamnézou autoimunitného ochorenia (vrátane systémového lupusu, zápalového ochorenia čriev, psoriázy a reumatoidnej artritídy) treba liečiť opatrne.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care au în antecedente boli autoimune (inclusiv lupus eritematos sistemic, boală inflamatorie intestinală, psoriazis sau poliartrită reumatoidă).
Slovak: Ceplene budete potrebovať:
Romanian: Pentru pregătirea unei doze de Ceplene veţi avea nevoie de următoarele:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa:
Romanian: Reacţii adverse observate când se utilizează Ceplene aşa cum este descris în acest prospect
Slovak: T aktiváciou antileukemických vlastností týchto buniek a rozšírením populácií týchto buniek indukciou proliferácie bunkového cyklu.
Romanian: Rolul IL-2 este de a potenţa funcţionarea celulelor NK şi a limfocitelor T prin activarea proprietăţilor antileucemice ale acestor celule şi prin mărirea acestor populaţii de celule prin inducerea fazei proliferative a ciclului celular.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Romanian: Sisteme și organe
Slovak: Pacienti s výrazne poškodenou funkciou srdca, napríklad 3./4. stupňa podľa NYHA.
Romanian: • Pacienţi cu funcţie cardiacă compromisă semnificativ, de exemplu cei cu insuficienţă cardiacă
Slovak: Ceplene sa nemá podávať na to isté anatomické miesto ako IL-2.
Romanian: Ceplene nu se administrează în aceeaşi regiune cu IL-2.
Slovak: Počas gravidity.
Romanian: • Pe perioada alăptării.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Ceplene sa musí podávať 1 až 3 minúty po IL-2.
Romanian: Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
Slovak: Miesto vpichu jemne stlačte tampónom namočeným v alkohole, ale netrite ho.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară cu tamponul cu alcool medicinal peste locul de injectare, fără a freca locul respectiv.
Slovak: - dávka lieku Ceplene aj IL-2 sa má znížiť o 20 %.
Romanian: - doza se reduce cu 20% atât pentru Ceplene cât şi pentru IL-2.
Slovak: Hoci stupeň poruchy funkcie obličiek nemá dokázateľný vplyv na farmakokinetický charakter lieku Ceplene, opatrnosť je potrebná, keď sa Ceplene podáva pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Cu toate că gradul de insuficienţă renală nu a putut fi corelat cu disponibilitatea farmacocinetică a Ceplene, este recomandată administrarea cu prudenţă a acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovak: Aj keď má stupeň poškodenia obličiek malý vplyv na sklon histamínu k PK, opatrnosť je potrebná pri podávaní histamínu pacientom so závažne poškodenými obličkami.
Romanian: Cu toate că gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilităţii histaminei, administrarea acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie realizată cu prudenţă.
Slovak: Pred podávaním sa musí roztok vizuálne skontrolovať či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Romanian: Soluţia trebuie verificată vizual înainte de utilizare pentru a detecta orice particule sau modificări de culoare.
Slovak: až 48. t.
Romanian: s.46 până la s.48
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Liek sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke so sivou gumovou zátkou a modrou odnímateľnou hliníkovou obrubou viditeľnou nad pečaťou.
Romanian: Este ambalat într-un flacon din sticlă cu un capac din cauciuc de culoare gri cu capsă din aluminiu de culoare albastră.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing
Slovak: Pokiaľ ide o 1. až 3. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje trojtýždňová prestávka.
Romanian: Pentru ciclurile 1-3, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 3 săptămâni fără tratament.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po podaní IL-2 a nie súčasne.
Romanian: Ceplene se administrează la 1-3 minute după administrarea IL-2 şi nu în acelaşi timp cu aceasta.
Slovak: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Romanian: >90 la ≤100 100
Slovak: 1 sterilnú ciachovanú injekčnú striekačku s ihlou
Romanian: • 1 seringă sterilă gradată prevăzută cu ac
Slovak: *podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky Úprava dávky
Romanian: *a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor şi a programului de administrare
Slovak: 4. až 6. t.
Romanian: s.4 până la s.6
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania granulóm v mieste podania injekcie, únava, horúčka, erytém v mieste podania injekcie, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, ochorenie podobné veľmi časté chrípke, zimnica, zápal v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie žihľavka v mieste podania injekcie, modrina v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie, asténia, bolesť na hrudi časté
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare granulom la nivelul locului de injectare, fatigabilitate, febră, eritem la nivelul locului de injectare, senzaţia de cald, reacţie locală la locul injectării, prurit la nivelul locului de injectare, sindrom pseudogripal, frisoane, inflamaţie şi durere la nivelul locului de injectare
Slovak: Pokiaľ ide o 4. až 10. cyklus, každý cyklus trvá 3 týždne a potom nasleduje šesťtýždňová prestávka.
Romanian: Pentru ciclurile 4-10, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 6 săptămâni fără tratament.
Slovak: Injekčný roztok 14 injekčných liekoviek
Romanian: Soluţie injectabilă 14 flacoane
Slovak: Žihľavka, modriny, vyrážka a opuch na mieste vpichu, slabosť (asténia) a bolesť v hrudníku
Romanian: • Urticarie, vânătăi, erupţie trecătoare la locul de injectare, slăbiciune (astenie) şi dureri toracice
Slovak: Liek Ceplene sa má 1. deň prvého liečebného cyklu podávať v nemocnici pod dohľadom lekára.
Romanian: Ceplene trebuie administrat în condiţii de spitalizare, sub supravegherea medicului, în prima zi a primului ciclu de tratament.
Slovak: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekčného roztoku histamín dihydrochlorid
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină
Slovak: až 75. t.
Romanian: s.73 până la s.75
Slovak: Teda jedinci so závažne poškodenými obličkami môžu byť citlivejší na exogénne podávaný histamín, ktorý znižuje krvný tlak, ako jedinci s normálnou funkciou obličiek alebo jedinci s mierne až stredne závažne poškodenými obličkami.
Romanian: De aici rezultă că subiecţii cu insuficienţă renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată sau cu funcţie renală normală.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté pneumónia časté
Romanian: Infecții și infestări infecţii ale tractului respirator superior
Slovak: • určité antipsychotiká, napríklad chlórpromazín, flupentixol, toridazín, klozapín a risperidon; používajú sa na liečbu duševných porúch;
Romanian: • Anumite antipsihotice cum sunt clorpromazină, flupentixol, tioridazină, clozapină sau risperidonă.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene, ale v prípade týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea de rutină a dozelor de Ceplene la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar este recomandată utilizarea cu prudenţă a Ceplene la aceşti pacienţi.
Slovak: • steroidy, napríklad prednizon a dexametazon; používajú sa na inhibovanie aktivity imunitného systému (imunosupresívum) a na zmiernenie zápalu (pozri vyššie "Nepoužívajte Ceplene");
Romanian: Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei (vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene").
Slovak: 10. až 12. t. 16. až 18. t.
Romanian: s.16 până la s.18
Slovak: Pozri časť 4.
Romanian: Vezi Figura 3.
Slovak: Samopodanie lieku Ceplene
Romanian: Autoinjectarea Ceplene
Slovak: 1 tampón namočený v alkohole
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal
Slovak: Psychické poruchy úzkosť veľmi časté depresia časté
Romanian: Foarte frecvente depresie
Slovak: 1 pripravenú injekčnú striekačku obsahujúcu liek Ceplene.
Romanian: • 1 seringă pregătită conţinând Ceplene
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa nesmie používať počas dojčenia.
Romanian: Ca urmare, Ceplene împreună cu IL-2 nu trebuie utilizate în perioada de alăptare.
Slovak: Zapálená granulovaná koža na mieste vpichu, únava, horúčka (pyrexia), sčervenanie na mieste vpichu, pocit horúčavy, reakcia v mieste podania injekcie, svrbenie na mieste vpichu,
Romanian: • Inflamaţia şi aspectul granulat al pielii la nivelul locului injectării, oboseală, febră (pirexie), înroşirea locului injectării, senzaţie de căldură, reacție la locul injectării, mâncărimi la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, tremurături (frisoane), inflamaţie şi durere la locul injectării
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla veľmi časté dehydratácia časté
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nesmú podávať na to isté miesto.
Romanian: Ceplene şi IL-2 nu se injectează în aceeaşi regiune.
Slovak: Obrázok 6
Romanian: Figure 6
Slovak: Na očistenie gumovej časti zátky použite tampón namočený v alkohole.
Romanian: Folosiţi tamponul cu alcool medicinal pentru a curăţa partea din cauciuc a dopului.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
Romanian: 13. Acoperiţi acul cu capacul din plastic Aşezaţi seringa pe o suprafaţă plată, curată.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa nemajú podávať súčasne.
Romanian: Ceplene şi IL-2 nu se injectează în acelaşi loc şi în acelaşi timp.
Slovak: 5. Obrázok 5
Romanian: Figura 5
Slovak: Pred podávaním vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Romanian: Inspectați fiecare flacon vizual pentru particule în suspensie și modificări de culoare înainte de administrare.
Slovak: Pacienti užívajúci systémové steroidy, klonidín a H2 blokátory.
Romanian: • Pacienţii aflaţi sub tratament sistemic cu corticosteroizi, clonidină sau blocante ale receptorilor
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Slovak: Ďalej sú podľa orgánového systému tela, triedy a frekvencie uvedené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa v štúdiách AML (n=196 pre liečebnú skupinu IL-2 a liek Ceplene), ktoré sa považovali prinajmenšom za súvisiace s liečbou nízkymi dávkami IL-2 a liekom Ceplene.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de tratamentul cu doze mici de IL-2 şi Ceplene în studiile privind LMA (n=280 pentru braţul de tratament asociat IL-2 şi Ceplene) sunt enumerate în continuare pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Veľkosť balenia
Romanian: Ambalaj
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podaniaObal
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: EU číslo
Romanian: Numar APP
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Romanian: De asemenea, fiecare pachet conţine:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra în frigider (2C - 8C).
Slovak: Frekvencia týchto ADRs nie je známa.
Romanian: Frecvenţa acestor RA este necunoscută.
Slovak: V klinických štúdiách sa to však doteraz nepozorovalo.
Romanian: Totuşi, acest fapt nu a fost observat în studiile clinice până în momentul actual.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Romanian: Nu se cunosc în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
Slovak: Čo je CEPROTIN a na čo sa používa
Romanian: Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează
Slovak: Celkovo bolo podaných 6 375 dávok CEPROTINU.
Romanian: În total s-au efectuat 6375 de administrări de CEPROTIN.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať súčasné medicínske štandardné postupy pre liečbu šoku.
Romanian: În caz de şoc trebuie respectate standardele medicale curente privind terapia şocului.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; ATC kód: B01AD12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice; enzime codul ATC: B01AD12
Slovak: Jednotlivé polčasy sa menili od 4,4 do 15,8 hodín pri použití kompartmentového modelu a od 4,9 do 14,7 hodín pri použití nekompartmentovej metódy.
Romanian: Timpii individuali de înjumătăţire plasmatică au variat de la 4,4 la 15,8 ore utilizând un model compartimental şi de la 4,9 la 14,7 utilizând un model non-compartimental.
Slovak: Kategória frekvencií podľa infúzií
Romanian: Categoria de frecvență per perfuzii
Slovak: Pacienti s HIT sa majú v budúcnosti vyvarovať používaniu liekov obsahujúcich heparín.
Romanian: Pacienţii cu TIH vor trebui să evite în viitor tratamentul cu medicamente care conţin heparină.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Slovak: Odporúča sa, aby ste dodržiavali veľkosť dávky a frekvenciu podávania odporúčanú Vaším lekárom.
Romanian: Se recomandă să respectaţi doza şi frecvenţa recomandate de medicul dumneavoastră.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku CEPROTIN
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júl 2006
Romanian: Data primei autorizări: 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 iulie 2006
Slovak: Neprestaňte používať CEPROTIN bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi CEPROTIN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku CEPROTIN keď sa u vás prejavia príznaky alergie.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CEPROTIN dacă apar simptome de alergie.
Slovak: Jednotlivé prírastkové recovery sa pohybovali od 0,50 do 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Romanian: Recuperarea individuală crescută a fost cuprinsă între 0,50 şi 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
Slovak: Odporúča sa okamžite prerušiť podávanie tohto lieku.
Romanian: Se recomandă oprirea imediată a administrării medicamentului.
Slovak: Ukázalo sa tiež, že APC má profibrinolytické účinky.
Romanian: S-a arătat de asemenea, că PCA are efecte profibrinolitice.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: CEPROTIN patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká.
Romanian: CEPROTIN aparţine clasei de medicamente denumite antitrombotice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Slovak: Kategórie frekvencií CIOMS: veľmi časté (>=
Romanian: Categorii de frecvență conform CIOMS: Foarte frecvente (>=10%);
Slovak: Ak sa objaví takáto reakcia, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej liečbe.
Romanian: În cazul apariţiei unor asemenea reacţii, medicul va decide tratamentul adecvat.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CEPROTIN
Slovak: Pacienti sa podstatne líšili vo veku, telesnej hmotnosti a objeme plazmy.
Romanian: Între pacienţi au existat diferenţe semnificative de vârstă, greutate şi volum plasmatic.
Slovak: Vykonaný Ames test dokázal, že CEPROTIN nemá žiadny mutagénny potenciál.
Romanian: În urma efectuării testului Ames, s-a demonstrat că CEPROTIN nu are potenţial mutagenic.
Slovak: Čo je CEPROTIN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEPROTIN Ako používať CEPROTIN
Romanian: Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CEPROTIN Cum să utilizaţi CEPROTIN Posibile reacţii adverse
Slovak: Tiež nie sú dostupné informácie o uvoľňovaní proteínu C do mlieka.
Romanian: În plus, nu există informaţii referitoare la excreţia proteinei C în lapte.
Slovak: V kontexte klinických skúseností bolo zaznamenaných niekoľko prípadov krvácania.
Romanian: Pe parcursul monitorizării clinice s-au observat câteva episoade de hemoragie.
Slovak: V prípade akútnej trombózy môžete liek CEPROTIN dostávať každých 6 hodín.
Romanian: În cazul unei tromboze acute, CEPROTIN poate fi administrat la fiecare 6 ore.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou substrátovou metódou v porovnaní s medzinárodným štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Romanian: Potenţa (UI) este determinată prin cromatografie, comparativ cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Slovak: 3 roky Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Romanian: 3 ani Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Slovak: Ak sa objavia tieto príznaky, pacient musí o nich informovať lekára.
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, trebuie informat medicul.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Romanian: Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Slovak: Experimentálne štúdie na nádorové a mutagénne účinky, zvlášť u heterológnych druhov, sa nepovažujú za potrebné.
Romanian: De aceea, se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene, mai ales la specii heterologe.
Slovak: Tieto faktory sa majú upraviť na základe klinickej účinnosti a laboratórnych stanovení.
Romanian: Acestea trebuie ajustate pe baza eficacităţii clinice şi a evaluărilor de laborator.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali dvanásť krátkodobých profylaktických liečení pred operáciou alebo invazívnou terapiou a 7 dlhodobých profylaktických liečení.
Romanian: În analiza de evaluare a eficacităţii au fost incluse rezultatele obţinute în douăsprezece cure profilactice pe termen scurt înainte de o intervenţie chirurgicală sau de terapie invazivă şi în 7 cure profilactice pe termen lung.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii la nivelul locului de injectare
Slovak: Následne, v počiatočnej fáze liečby je aktivita proteínu C potlačená rýchlejšie než aktivita prokoagulačných faktorov.
Romanian: Prin urmare, în faza iniţială a tratamentului, activitatea proteinei C este mai rapid suprimată decât cea a factorilor de coagulare.
Slovak: Distribúcia súvisiacich ADR je nasledovná:
Romanian: Distribuţia RA asociate medicamentului este următoarea:
Slovak: Ak aplikujete viac lieku CEPROTIN ako je odporúčané, čo najskôr o tom informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de CEPROTIN decât cea recomandată, informaţi imediat medicul.
Slovak: CEPROTIN nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: CEPROTIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ako vyzerá CEPROTIN a obsah balenia
Romanian: Cum arată CEPROTIN şi conţinutul ambalajului
Slovak: Psychické poruchy nepokoj
Romanian: Tulburări psihice agitaţie
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne symptómy predávkovania liekom CEPROTIN.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN.
Slovak: Keď sa objavia takéto príznaky počas podávania lieku CEPROTIN, infúziu treba prerušiť.
Romanian: Dacă astfel de simptome apar în timpul administrării CEPROTIN, injectarea trebuie întreruptă.
Slovak: • hroziaca operácia alebo invazívna terapia
Romanian: • este inevitabilă o intervenţie chirurgicală sau o terapie invazivă
Slovak: - ak ste alergický na ľudský proteín C alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) zahŕňajúcich myšiu bielkovinu alebo heparín.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteina C umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), inclusiv la proteinele sau heparina de şoarece.
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok pH medzi 6,7 a 7,3 a osmolalitu nie nižšiu ako 240 mosmol/kg.
Romanian: După reconstituire are un pH între 6,7 şi 7,3 şi o osmolaritate de cel puţin 240 mosmol/kg.
Slovak: CEPROTIN a jedlo a nápoje
Romanian: CEPROTIN împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Obsah:
Romanian: Conţinut:
Slovak: Hlásenia poukazujú na to, že CEPROTIN je u detí a malých dojčiat dobre znášaný.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează faptul că CEPROTIN este bine tolerat la copiii mici şi la sugari.