FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of mogamulizumab in the treatment of patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) was established in a Phase 3, multicentre, open-label, study (0761-010) of 372 adult patients randomised 1:1 to treatment with either mogamulizumab or vorinostat.
French: L'efficacité du mogamulizumab dans le traitement des patients présentant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) a été établie dans une étude de phase III multicentrique en ouvert, (0761-010) menée chez 372 patients adultes randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par le mogamulizumab ou le vorinostat.
English: Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes.
French: Une activité pharmacologique du mogamulizumab a été observée chez les fœtus, mise en évidence par une diminution des lymphocytes exprimant le récepteur CCR4.
English: Anaemia, neutropenia, leukopenia, Thrombocytopenia
French: Anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie
English: The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
French: La boîte contient un flacon de verre contenant 5 mL de solution à diluer pour perfusion.
English: Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
French: La perfusion de mogamulizumab était administrée à la dose de 1 mg/kg une fois par semaine pendant le premier cycle de 28 jours (les jours 1, 8, 15 et 22), et les jours 1 et 15 des cycles de 28 jours suivants.
English: In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
French: Dans l'étude 0761-010, 10/290 patients évaluables avaient un niveau d'expression de CCR4 < 10 % ; 6 d'entre eux étaient randomisés dans le groupe mogamulizumab et 4 avaient été randomisés dans le groupe vorinostat et ont ensuite permuté pour recevoir le mogamulizumab.
English: If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
French: En cas de survenue d'un SSJ ou d'une NET, un traitement médical approprié doit être administré.
English: There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'effet du mogamulizumab sur la fertilité humaine.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of mogamulizumab on fertility.
French: Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques chez l'animal pour évaluer l'effet du mogamulizumab sur la fertilité.
English: Mogamulizumab exhibits linear PK from the dose in a dose range of 0.01 mg/kg to 1 mg/kg.
French: Le mogamulizumab présente une PK linéaire à la dose dans l'éventail de doses de 0,01 mg/kg à 1 mg/kg.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
French: Mélanger la solution diluée en retournant doucement la poche.
English: Carcinogenicity or genotoxicity studies have not been conducted with mogamulizumab.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse ou de génotoxicité avec le mogamulizumab.
English: It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le mogamulizumab est excrété dans le lait maternel.
English: Package leaflet: Information for the patient POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient POTELIGEO 4 mg/mL solution à diluer pour perfusion mogamulizumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT.
French: Transformation en lymphome à grandes cellules (LGC) Les données chez les patients présentant une transformation en LGC sont limitées.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL
French: Solution à diluer pour perfusion 20 mg/5 mL
English: Key secondary endpoints were overall response rate (ORR), ORR after crossover, duration of response (DOR), and changes from baseline of the Skindex-29 Symptoms and Functional Scales, and Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being domains.
French: Les principaux critères secondaires étaient le taux de réponse globale (TRG), le TRG après la permutation, la durée de la réponse (DR) et les variations par rapport aux valeurs initiales des scores des domaines symptômes et fonction du questionnaire Skindex-29 et des domaines bien-être physique et fonctionnel du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
English: See section 4.2 for premedication and dose modification information.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant la prémédication et les modifications posologiques.
English: Mogamulizumab should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
French: Le mogamulizumab ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
English: CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
French: L'expression de CCR4 a été évaluée rétrospectivement par immunohistochimie dans les échantillons de biopsies cutanées réalisées avant le traitement (fixés par le formol et inclus en paraffine).
English: Reporting suspected adverse reactions
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
English: A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies.
French: Un petit pourcentage de patients recevant POTELIGEO était positif pour les anticorps anti-mogamulizumab apparus sous traitement (induits ou stimulés par le traitement).
English: - Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid
French: - anémie (taux faible de globules rouges) ; - taux faible de plaquettes (thrombopénie) ; - taux faibles de globules blancs (neutropénie et leucopénie) ou de lymphocytes ; - augmentations des taux d'enzymes hépatiques montrées par les analyses de sang ; - thyroïde insuffisamment active.
English: Citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
French: Acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
English: If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
French: En cas d'apparition de ces signes ou symptômes, le traitement par POTELIGEO doit être interrompu et ne doit être repris que si la possibilité de SSJ ou de NET est exclue et que la réaction cutanée a régressé au grade ≤ 1.
English: - skin pain, itching, skin blisters, skin rash or sore mouth, which are possible signs that you may be developing a severe skin reaction, such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis.
French: - Douleurs cutanées, démangeaisons, formation de vésicules sur la peau, éruption cutanée ou aphtes buccaux, qui sont des signes possibles de développement d'une réaction cutanée sévère telle que syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique.
English: POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
French: POTELIGEO est une solution incolore limpide à légèrement opalescente.
English: How POTELIGEO is given
French: Comment POTELIGEO est-il administré
English: Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé avant l'instauration du traitement par le mogamulizumab.
English: Patients with stage IB/II disease treated with mogamulizumab had confirmed ORR of 17.6% compared to 8.3% for vorinostat, and compartment level (blood, skin, lymph node) response rates that were higher than those for vorinostat treated patients (Table 3).
French: Chez les patients présentant une maladie de stades IB/II traités par le mogamulizumab, le TRG confirmé était de 17,6 % versus 8,3 % chez les patients traités par le vorinostat et les taux de réponse au niveau du compartiment (sang, peau, ganglions) étaient plus élevés que chez les patients traités par le vorinostat (tableau 3).
English: - The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
French: - Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution.
French: Solution incolore limpide à légèrement opalescente.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
French: En cas de survenue d'une RLP, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients,
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés (≥ 65 ans) concordait généralement avec celui observé chez les patients adultes moins âgés, à l'exception des réactions cutanées et des réactions liées à la perfusion, qui étaient rapportées plus souvent chez les patients âgés.
English: Mogamulizumab should not be administered subcutaneously or intramuscularly, by rapid intravenous administration, or as an intravenous bolus.
French: Le mogamulizumab ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, en perfusion intraveineuse rapide ou en bolus intraveineux.
English: The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
French: Les facteurs suivants n'avaient pas d'effet cliniquement important sur la clairance du mogamulizumab : âge (plage : 22 à 101 ans), sexe, groupe ethnique (autre que japonais, les données disponibles dans d'autres groupes ethniques sont limitées), insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère ou modérée, sous-type de la maladie (mycosis fongoïde [MF] ou syndrome de Sézary [SS]), niveau d'expression de CCR4 ou indice de performance
English: The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.
French: La dose recommandée de POTELIGEO est de 1 mg par kg.
English: In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
French: Aucune conclusion concernant la durée de la réponse chez les patients atteints d'une maladie de stades IB/II ne peut être tirée en raison du nombre limité de patients ayant obtenu une réponse et de l'immaturité des données.
English: Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
French: Des patients recevant POTELIGEO ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is shown Figure 1.
French: La figure 1 présente la courbe de Kaplan-Meier de la SSP.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été observé chez des patients recevant le mogamulizumab.
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: • Examiner le médicament avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
English: The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
French: La pharmacocinétique (PK) du mogamulizumab a été évaluée chez des patients adultes présentant une leucémie/un lymphome T de l'adulte (LTA) ou un LTC sur un éventail de doses allant de 0,01 à 1 mg/kg de mogamulizumab administrées en doses répétées une fois par semaine ou toutes les deux semaines et qui incluaient la dose de 1 mg/kg et le schéma posologiques recommandés (jour 1, 8, 15 et 22 pour le premier cycle de 28 jours et jours 1 et 15 pour les cycles de 28 jours suivants).
English: If you can get pregnant, you will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
English: The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la clairance du mogamulizumab a été évalué par une analyse PK de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] de 60 à 89 mL/min ; n = 157), modérée (ClCr de 59 à 30 mL/min ; n = 80) ou sévère (ClCr < 30 mL/min ; n = 2).
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to severe renal impairment and patients with normal renal function.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement importantes de la clairance du mogamulizumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère et les patients ayant une fonction rénale normale.
English: • The infusion of POTELIGEO should be temporarily interrupted for mild to severe (Grades 1-3) infusion-related reactions and symptoms treated.
French: • La perfusion de POTELIGEO doit être interrompue temporairement en cas de réactions liées à la perfusion légères à modérées (grades 1 à 3) et un traitement symptomatique doit être administré.
English: Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
French: 5,67 ; 10,33) et de 3,10 mois (IC à 95 % : 2,87 ; 4,07) dans le groupe vorinostat, avec le risque relatif en résultant de 0,53 (IC à 95 % : 0,41 ; 0,69), p < 0,0001) (test du log-rank bilatéral stratifié).
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement importantes de la clairance du mogamulizumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et les patients ayant une fonction hépatique normale.
English: The trial excluded patients with active autoimmune diseases, central nervous system metastasis, and medical conditions that required systemic corticosteroids or other immunosuppressive medicinal products, or an active infection requiring therapy, including HIV, or hepatitis B or C. Patients with ECOG performance status ≥2 were also excluded.
French: Les patients présentant des maladies auto-immunes actives, des métastases du système nerveux central et des pathologies nécessitant des corticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, ou une infection active nécessitant un traitement, incluant infection par le VIH
English: Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
French: Des patients recevant le mogamulizumab ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
English: 5 mL solution in a 10 mL glass vial (type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip-off cap.
French: Flacon en verre (type I) de 10 mL avec bouchon en caoutchouc, bague en aluminium et capsule de type flip-off en polypropylène contenant 5 mL de solution.
English: One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
French: Un cas d'infarctus du myocarde aigu a été observé chez un patient de l'étude clinique présentant un MF/SS traité par le mogamulizumab.
English: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
French: POTELIGEO 4 mg/mL solution à diluer pour perfusion mogamulizumab
English: The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
French: À la date de gel des données de décembre 2016, le nombre de perfusions de mogamulizumab administrées chez les patients ayant permuté allait de 1 à 94 (jusqu'à 46 mois de traitement).
English: Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
French: Le mogamulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (BT > 3 x LSN et toute valeur de l'ASAT).
English: All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy.
French: Tous les patients des groupes mogamulizumab et vorinostat avaient un diagnostic de mycosis fongoïde (MF) (56,5 % et 53,2 % respectivement) ou de syndrome de Sézary (43,5 % et 46,8 % respectivement) confirmé par l'histologie et avaient reçu au moins un traitement systémique antérieur.
English: Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
French: À conserver dans la boîte d'origine à l'abri de la lumière.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: Overall response rate (ORR), n (%) Compartment:
French: Taux de réponse globale (TRG), n (%) Compartiment
English: - have heart problems.
French: Affections cardiaques
English: Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
French: Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL, correspondant à 4 mg/mL.
English: Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
French: Chaque flacon de 5 mL contient 20 mg de mogamulizumab.
English: Response Rate (n, %) 95% CIa
French: Taux de réponse (n, %) IC à 95 %a
English: Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
French: Des complications, incluant des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvH) sévère, ont été rapportés chez des patients présentant des lymphomes T autres que le MF ou le SS qui avaient reçu une GCSH allogénique après le traitement par le mogamulizumab.
English: See section 4.2 for dose modification information.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant les modifications posologiques.
English: - fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
French: - Fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, crises convulsives, battements de cœur irréguliers, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle et/ou douleurs musculaires ou articulaires.
English: Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
French: Des réactions liées à la perfusion (RLP) aiguës ont été observées chez des patients traités par le mogamulizumab.
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du mogamulizumab a été évalué par une analyse PK de population chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (taux de bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure de la normale [LSN] et taux d'ASAT > LSN ou BT < 1 à 1,5 x LSN et toute valeur de l'ASAT ; n = 80) ou modérée (BT > 1,5 à 3 x LSN et toute valeur de l'ASAT ; n = 3).
English: Uncommon Hepatitis acute, hepatitis
French: Hépatite aiguë, hépatite
English: - chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
French: - Douleur thoracique, essoufflement, battements de cœur rapides ou lents, transpiration excessive, sensations vertigineuses, nausées ou vomissements, faiblesse, évanouissement et sensation de malaise.
English: Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 4 mg de mogamulizumab.
English: The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects),
French: L'incidence de réactions liées à la perfusion était plus élevée après la première perfusion (28,8 % des patients) et a diminué à ≤ 3,8 % des patients après deux perfusions ou plus.