FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Dutch: Deze TAMs worden gezien in een vergelijkbare frequentie bij stavudine als bij zidovudine tijdens de virale behandeling.
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
Dutch: Er is echter geen klinisch relevante farmacokinetische interactie gezien met lamivudine.
English: Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Dutch: Stavudine kan duizeligheid en/of slaperigheid veroorzaken.
English: Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie: de klaring van stavudine vermindert naarmate de creatinineklaring vermindert; daarom wordt aanbevolen de dosis Zerit aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
English: Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Dutch: Zerit kan uw toestand verbeteren, maar geneest uw hiv-infectie niet.
English: After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Dutch: Na bereiding, bewaren van de oplossing in de koelkast (2°C - 8°C) gedurende 30 dagen.
English: Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
Dutch: Stavudine behandeling kan selecteren voor thymidine analoog mutaties(TAMs) geassocieerd met zidovudine resistentie en/of deze in stand houden.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat ze als ze deze symptomen ervaren mogelijk gevaarlijke taken zoals voertuigen besturen of machines bedienen moeten vermijden.
English: The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie (zie ook rubriek 4.4).
English: Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Dutch: Doseeradviezen voor neonaten na een zwangerschapsduur van < 37 weken zijn niet beschikbaar.
English: Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's: de aanbevolen orale dosis is
English: To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Dutch: Om de capsules te beschermen tegen overmatig vocht, zit er in de fles een vochtabsorberend busje.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Dutch: Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om een onderscheid te maken tussen ongewenste effecten veroorzaakt door Zerit, of door een ander geneesmiddel dat u gelijktijdig inneemt, of door complicaties van de hiv-infectie.
English: Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Dutch: De binding van stavudine aan serumeiwitten was verwaarloosbaar bij concentraties van 0,01 tot 11,4 μg/ml.
English: Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer stavudine worden toegediend aan elke patiënt (in het bijzonder dikke vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (waaronder bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
English: Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
Dutch: Stavudine remt de belangrijke cytochroom P450 isovormen CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 niet; daarom is het onwaarschijnlijk dat er klinisch significante geneesmiddelinteracties optreden met geneesmiddelen, die via deze routes gemetaboliseerd worden.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Dutch: De incidentie en de ernst van lipoatrofie hangen samen met cumulatieve blootstelling en is vaak niet reversibel wanneer de stavudinebehandeling wordt gestopt.
English: When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Dutch: Na bereiding met 202 ml water ontstaat er 210 ml van een kleurloze tot lichtroze, wazige oplossing.
English: Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
Dutch: De patiënten waren voornamelijk mannelijk (70%) en niet-blank (58%) met een mediane leeftijd van 33 jaar (18 tot 68 jaar).
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Dutch: Mitochondriale dysfunctie na blootstelling in utero: nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosidne en zidovudine.
English: Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse reactions indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Dutch: Mitochondriale dysfunctie: onderzoek van de postmarketing veiligheids database toont dat bijwerkingen die indicatief zijn voor mitochondriale dysfunctie gemeld zijn in de aan één of meer nucleoside analogen blootgestelde neonaten- en kinderpopulatie (zie ook rubriek 4.4).
English: If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Dutch: Als u een probleem heeft met het slikken van capsules, zou u uw arts kunnen vragen naar de mogelijkheid over te gaan op de opgeloste vorm van dit middel of u kunt de capsule voorzichtig openen en de inhoud mengen met wat voedsel.
English: Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Dutch: De gemiddelde klaring door de nieren van de moederverbinding is ongeveer 272 ml/min, overeenkomend met ongeveer 67% van de duidelijke orale klaring, wat wijst op aktieve tubulaire secretie naast glomerulaire filtratie.
English: The powder formulation of Zerit should be used for infants under the age of 3 months.
Dutch: De poeder voor drank van Zerit dient gebruikt te worden voor baby's jonger dan 3 maanden.
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Dutch: Het komt bij ongeveer 1% van de patiënten voor die stavudine ontvangen.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Dutch: Melkzuuracidose trad gewoonlijk na een paar maanden behandeling op.
English: Treatment with stavudine (Zerit) often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Dutch: Behandeling met stavudine (Zerit) veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie).
English: Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Dutch: Alhoewel er onvoldoende gegevens zijn om een specifieke dosisaanpassing van Zerit in deze patiënten populatie aan te bevelen, moet een reductie van de dosis en/of een toename van de doseerintervallen worden overwogen.
English: Elimination Following an oral 80-mg dose of
Dutch: Volgend op een orale 80-mg dosis
English: Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/kg, and oral 0.033-4.0 mg/kg.
Dutch: Cmax en AUC namen proportioneel toe met de dosering over het bereik: intraveneus 0,0625-0,75 mg/kg en oraal 0,033-4,0 mg/kg.
English: To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
Dutch: Om Zerit te bereiden, voeg 202 ml water toe aan de oorspronkelijk fles (wanneer de patiënt de oplossing maakt moet de instructie worden gegeven tot de bovenste rand van het etiket op de fles, aangegeven door het pijl-teken, te vullen).
English: Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Dutch: Patiënten, die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en worden behandeld met interferon alfa en ribavirine kunnen een speciaal risico hebben.
English: Zerit can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Dutch: Zerit kan een soms fatale toestand veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd en gepaard gaat met een vergrote lever.
English: A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Dutch: Een onderzoek bij asymptomatische patiënten toonde aan dat de systemische blootstelling gelijk is terwijl de Cmax lager is en de Tmax is verlengd als stavudine toegediend wordt tijdens een gestandaardiseerd maal met een hoog vetgehalte in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
English: Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Dutch: Relevante niveau 3-4 afwijkingen in de laboratoriumwaarden bij de 91 met stavudine behandelde kinderen waren: lage neutrofielen bij 7%, laag hemoglobine bij 1%, ALAT toename bij 1% en geen lipase afwijkingen.
English: If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Dutch: Als u teveel drank inneemt, of als iemand anders per ongeluk wat doorslikt is er geen onmiddellijk gevaar.
English: Since urinary excretion is also a major route of elimination of stavudine in paediatric patients, the clearance of stavudine may be altered in paediatric patients with renal impairment.
Dutch: Omdat excretie via de urine ook bij pediatrische patiënten de belangrijkste eliminatie route is, kan de klaring van stavudine veranderen in pediatrische patiënten met verminderde nierfunctie.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8); these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale dysfunctie bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside nucleoside analogen (zie ook rubriek 4.8); deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
English: Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
Dutch: De meeste van deze gevallen deden zich voor in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom (zie rubriek 4.4).
English: Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die Zerit krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
English: Peripheral neuropathy was seen in combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz; the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Dutch: Perifere neuropathie is waargenomen in combinatiestudies van Zerit met lamivudine plus efavirenz; de frequentie van perifere neurologische symptomen was 19% (6% voor matig tot ernstig), met een percentage van discontinuering toe te schrijven aan neuropathie van 2%.
English: 95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Dutch: De 95% betrouwbaarheidsintervallen van de moeder-naar-kind-transmissie cijfers waren 5,4-19,3% (stavudine); 5,2-18,7% (didanosine); 1,3-11,2% (stavudine + didanosine) en 1,9-12,6% voor zidovudine.
English: Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Dutch: Pancreatitis: patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis hadden een incidentie van ongeveer 5% bij gebruik van Zerit, vergeleken met ongeveer 2% bij patiënten zonder deze voorgeschiedenis.
English: Zerit belongs to a particular group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: Zerit behoort tot een bepaalde groep van antivirale geneesmiddelen, ook bekend onder de naam antiretrovirale middelen, die we nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) noemen.
English: C-stavudine to healthy subjects, approximately 95% and 3% of the total radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Dutch: C-stavudine aan gezonde proefpersonen, werd respectivelijk ongeveer 95% en 3% van de totale radioactiviteit teruggevonden in de urine en faeces.
English: Blanchardstown Corporate Park 2
Dutch: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Dutch: Zerit 200 mg poeder voor drank wordt geleverd in een fles die 200 ml oplossing bevat.
English: Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Dutch: Leverziekte: hepatitis of leverfalen, die in sommige gevallen fataal was, is gemeld.
English: In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Dutch: In het geval van snel stijgende transaminasespiegels (ALAT/AST > 5 keer de bovengrens van de normaalwaarden), dient staken van de behandeling met Zerit en ieder mogelijk hepatotoxische geneesmiddel overwogen te worden.
English: Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
Dutch: Macrocytose was in deze studies niet onderzocht, maar bleek in een eerder onderzoek geassocieerd te worden met het gebruik van Zerit (MCV > 112 fl trad op bij 30% van de patiënten, die werden behandeld met Zerit).
English: Given the potential risks of using Zerit including lipoatrophy, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral carefully considered.
Dutch: Gezien de mogelijke risico's van het gebruik van Zerit, waaronder lipoatrofie, dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en dient een alternatieve antiretrovirale behandeling zorgvuldig overwogen te worden.
English: The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Dutch: Het beloop van deze spierzwakte kan lijken op de klinische presentatie van het syndroom van GuillainBarré (inclusief respiratoire insufficiëntie).
English: Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects.
Dutch: Onveranderd stavudine was de grootste geneesmiddel-gerelateerde component in de totale plasma radioactiviteit circulerend na een orale 80 mg dosis 14C-stavudine bij gezonde proefpersonen.
English: Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is alleen opgemerkt bij hogere doseringen in dieren.
English: Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Dutch: Zerit dient bereid te worden met water zodat 200 ml bruikbare oplossing ontstaat (concentratie van 1 mg stavudine/ml).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Dutch: Hiervoor wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van de poeder voor drank.
English: Stavudine's influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Dutch: De invloed van stavudine op de fosforyleringskinetiek van nucleoside analogen andere dan zidovudine is niet onderzocht.
English: Treatment with stavudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Dutch: Behandeling met stavudine dient gestaakt te worden in geval van symptomatische hyperlactacidemie en metabole/melkzuuracidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.
English: Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
Dutch: De patiënten waren voornamelijk mannelijk (76%) en blank (66%) met een mediane leeftijd van 34 jaar (22 tot 67 jaar).
English: Adolescents, children and infants: adverse reactions and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Dutch: Adolescenten, kinderen en baby's: bijwerkingen en ernstige afwijkingen in de laboratoriumwaarden, die werden gemeld voor pediatrische patiënten, in leeftijd varierend van de geboorte tot adolescentie, die stavudine kregen in klinische studies, waren over het algemeen hetzelfde in type en frequentie als bij volwassenen.
English: Two to three hours post-dose, CSF/plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Dutch: Twee tot drie uur na dosisinname, varieerden stavudine CSF/plasma ratio's van 16% tot 125% (gemiddelde 59% ± 35%).
English: Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Dutch: Schroef daarna de dop stevig op de fles en schud goed totdat het poeder volledig is opgelost en neem de drank in met de meegeleverde maatbeker.
English: No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Dutch: Er werd geen carcinogeniteit bemerkt bij doses van 400 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten, hetgeen correspondeert met blootstelling van respectievelijk 39 tot 168 keer de humane blootstelling en een niet-significant carcinogeen potentieel van stavudine in klinische therapie suggereert.
English: In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Dutch: In vitro heeft stavudinetrifosfaat een intracellulaire halfwaardetijd van 3,5 uur in CEM T-cellen (een humane lymfoblastoïde cellijn) en perifere mononucleaire bloedcellen, hetgeen een tweemaal daagse dosering ondersteunt.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Saccharose en conserveermiddelen (E218 en E216)
English: Instructions for preparation, see section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies voor bereiding.
English: Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine (see section 4.3).
Dutch: Niet aanbevolen combinaties: pancreatitis (fataal en niet fataal) en perifere neuropathie (ernstig in sommige gevallen) zijn gemeld in hiv-geïnfecteerde patiënten behandeld met stavudine in combinatie met hydroxyurea en didanosine (zie rubriek 4.3).
English: Patients should be monitored for symptoms (persistent numbness, tingling or pain in feet/hands) and if present patients should be switched to an alternate treatment regimen (see section 4.2 and Not recommended combinations, below).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen (aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de voeten/handen) en indien aanwezig dienen patiënten te worden overgezet naar een alternatieve behandeling (zie rubriek 4.2 en Niet aanbevolen combinaties, hieronder).
English: What Zerit is and what it is used for
Dutch: Wat is Zerit en waarvoor wordt dit middel gebruiktT?
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Dutch: De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is gebaseerd op de volgende categorisatie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000);
English: A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
Dutch: Een studie bij ratten toonde ook passage van stavudine door de placenta, met een foetale weefselconcentratie van ongeveer 50% van die van de concentratie in het bloed van de moeder.
English: The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
Dutch: De oplossing dient afgeleverd te worden in de oorspronkelijke fles met maatbekertje, of voor doses van minder dan 10 ml met een spuitje.
English: The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
Dutch: De totale klaring van stavudine schijnt hoger te zijn bij hiv-geïnfecteerde patiënten, terwijl de renaleklaring gelijk is tussen gezonde proefpersonen en hiv-geïnfecteerde patiënten.
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Dutch: Laat optredende neurologische stoornissen zijn zelden gemeld (hypertonie, convulsies, afwijkend gedrag).
English: Apparent oral clearance was approximately 14 ml/min/kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/min/kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/min/kg for infants on the day of birth.
Dutch: De schijnbare klaring na orale toediening was ongeveer 14 ml/min/kg bij kinderen tussen de 5 weken en 15 jaar oud, 12 ml/min/kg bij baby's tussen de 14 en 28 dagen, en 5 ml/min/kg bij baby's op de dag van de geboorte.