FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Swedish: CHMP fann att denna information inte påverkar säkerhets- och effektprofilen för MACI men att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats.
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för
English: For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning registrera en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen
English: Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av
English: • The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Swedish: • Kommittén har beaktat meddelandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för MACI och utkastet till CHMP:s yttrande som kommittén för avancerade terapier (CAT) förberett.
English: • The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
English: ATC vet code: QI07AB01.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AB01.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/171/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/14/171/001
English: No data are available on the safety of an overdose.
Swedish: Data saknas avseende säkerhet vid överdosering.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade bakteriella vacciner.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) av produkten.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data are available on the safety of an overdose.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Data saknas avseende säkerhet vid överdosering.
English: Dose and route of administration: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the product.
Swedish: Dos och administreringssätt: Skaka väl och administrera omedelbart hela mängden (1 ml) produkt.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I) som innehåller 1 ml, försluten med en klorbutylgummipropp och aluminiumkapsyl.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products other than those mentioned in section 8.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 8.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4.
Swedish: Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med alla komponenter av Versican Plus L4.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 4.8.
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Swedish: Grundvaccination: Två doser av Versican Plus L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder.
English: Onset of immunity: 4 weeks after completion of the primary course.
Swedish: Immunitetens insättande: 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema.
English: If protection against DHPPi or Pi is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi or Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Swedish: Vaccination mot valpsjuke-, adeno-, parvo- och parainfluesavirus (DHPPi): Om skydd mot DHPPi eller Pi behövs kan hunden vaccineras med två doser av Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi blandat med Versican Plus L4 med 3−4 veckors intervall från 6 veckors ålder: Innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med Versican Plus L4 (i stället för med vätskan).
English: Appearance: whitish liquid with fine sediment.
Swedish: Utseende: vitaktig vätska med finfördelat sediment.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom Versican Plus DHPPi och Versican Plus Pi. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
English: Plastic box containing 25 vials (1 ml).
Swedish: Plastförpackning innehållande 25 injektionsflaskor (1 ml).
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Swedish: ALR*-titer ≥ 1:51 * Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus L4 för hund
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vatten för injektionsvätskor
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Swedish: ANNEX II A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
English: Plastic box containing 50 vials (1 ml).
Swedish: Plastförpackning innehållande 50 injektionsflaskor (1 ml).
English: − to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus L4 to be given annually.
Swedish: Revaccination: Engångsdos av Versican Plus L4 en gång om året.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and
Swedish: − för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola och L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: − mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: Once broached, use immediately.
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus L4 suspension for injection for dogs
Swedish: BIPACKSEDEL Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Swedish: Vaccinet är avsett för aktiv immunisering av friska valpar och hundar mot sjukdomar orsakade av Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupp
English: ALR* titre ≥ 1:51
Swedish: ALR*-titer ≥ 1:51
English: ALR* titre ≥ 1:40
Swedish: ALR*-titer ≥ 1:40
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi. A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom Versican Plus DHPPi och Versican Plus Pi.
English: 10 July 2015
Swedish: 10 juli 2015
English: If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Swedish: Om symtomen kvarstår efter två veckors behandling bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Swedish: Trots de otillräckliga bevisen från kliniska prövningar är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på det sättet i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Swedish: Dessutom krävs ingen medicinsk övervakning vid den avsedda användningen.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with mouse-ear hawkweed, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med gråfibbla, ört och rot, men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel vid ovanstående tillstånd.
English: Mouse-ear hawkweed medicines must not be used in patients with conditions in which a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Swedish: Läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot får inte ges till patienter för vilka ett sänkt vätskeintag rekommenderas (såsom allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
English: Mouse-ear hawkweed is the common name for the above-ground parts (which may include flowers) and parts of the root of the plant Hieracium pilosella L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Swedish: Gråfibbla, ört och rot är det gängse namnet för ovanjordiska delar (i vilka blommor kan ingå) och roten av växten Hieracium pilosella L. Växten odlas eller samlas in för att utvinna växtdelarna för användning som läkemedel.
English: Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med gråfibbla, ört och rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: Mouse-ear hawkweed EMA/HMPC/331455/2015
Swedish: Gråfibbla, ört och rot EMA/HMPC/331455/2015
English: Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing mouseear hawkweed.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot ska användas.
English: Further information on the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of mouse-ear hawkweed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med gråfibbla, ört och rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Mouse-ear hawkweed should only be used in adults.
Swedish: Gråfibbla, ört och rot ska endast användas av vuxna.
English: The HMPC conclusions on the use of mouse-ear hawkweed medicines for the relief of minor urinary problems are based on their ‘traditional use'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot vid lindring av lättare urinvägsbesvärutgår från deras ”traditionella användning”.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gråfibbla, ört och rot som läkemedel.
English: Mouse-ear hawkweed medicines are generally well tolerated.
Swedish: Läkemedel med gråfibbla, ört och rot tolereras i allmänhet väl.
English: Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing mouse-ear hawkweed.
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot.
English: Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med gråfibbla, ört och rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, mouse-ear hawkweed can be used as a mild diuretic (a medicine to increase production of urine) for the relief of minor problems of the urinary tract (the structures that carry urine).
Swedish: HMPC fann att gråfibbla, ört och rot på grundval av dess långvariga användning kan användas som ett ett läkemedel för att öka urinproduktionen för lindring av lättare urinvägsbesvär.
English: How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
Swedish: Hur registreras läkemedel med gråfibbla, ört och rot i EU?
English: Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
Swedish: Beredningar med gråfibbla, ört och rot framställs genom att finfördela eller pulverisera de torkade växtdelarna.
English: What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot?
English: What is mouse-ear hawkweed?
Swedish: Vad är gråfibbla, ört och rot?
English: What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med gråfibbla, ört och rot?
English: Other information about mouse-ear hawkweed medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med gråfibbla, ört och rot
English: For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med gråfibbla, ört och rot används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller gråfibbla, ört och rot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellväggar.
English: The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg två gånger om dagen den första dagen, följt av 300 mg en gång dagligen.
English: Posaconazole Accord (posaconazole) EMA/320670/2019
Swedish: Posaconazole Accord (posakonazol) EMA/320670/2019
English: Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Swedish: Mer information om Posaconazole Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
English: Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Posaconazole Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Swedish: Enterotabletter innebär att tabletternas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna.
English: Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Swedish: Posaconazole Accord används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Posaconazole Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Swedish: Posaconazole Accord är ett läkemedel mot svamp som används för att behandla vuxna med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
English: Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Posaconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Noxafil och behöver inte studeras igen för Posaconazole Accord.
English: For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Posaconazole Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Posaconazole Accord.