FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
Spanish: La depresión mayor es una alteración del estado de ánimo que afecta a la vida cotidiana de los pacientes.
French: Étant donné que la sérotonine intervient dans le contrôle de l'humeur, et peut réguler les actions d'autres neurotransmetteurs susceptibles d'intervenir dans la dépression et l'anxiété, ces activités de la vortioxétine sont considérées comme responsables de son effet sur l'amélioration de la dépression.
Spanish: Dado que la serotonina participa en el control del humor y puede regular las acciones de otros neurotransmisores que participan en la depresión y la ansiedad, se considera que dichas acciones de la vortioxetina pueden causar la mejoría de la depresión.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brintellix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brintellix?
French: Il agit sur différents récepteurs de la sérotonine dans le cerveau, bloquant l'action de certains et ayant un effet stimulant sur d'autres.
Spanish: Actúa en diferentes receptores de serotonina en el cerebro, por bloqueo de la acción de determinados receptores y por estimulación de la acción de otros.
French: Brintellix a fait l'objet de 12 études principales à court terme incluant plus de 6 700 patients souffrant de dépression majeure (notamment 1 étude chez des patients âgés de 65 ans et plus), dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 6 à 8 semaines.
Spanish: Brintellix se ha investigado en 12 estudios principales a corto plazo en los que participaron más de 6 700 pacientes con depresión mayor (entre ellos un estudio en pacientes de 65 años o más), en los que se comparó con un placebo (un tratamiento simulado) durante 6 u 8 semanas.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brintellix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Brintellix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Brintellix doit être utilisé avec prudence et parfois à des doses ajustées chez les patients prenant certains autres médicaments; il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant également des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou d'inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A (MAO-A).
Spanish: Brintellix se debe utilizar con precaución y, en ocasiones, es preciso ajustar las dosis en los pacientes que se están tratando con determinados medicamentos; no se debe usar en pacientes que tomen también medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A).
French: Autres informations relatives à Brintellix:
Spanish: Otras informaciones sobre Brintellix
French: Les études ont mis en évidence une amélioration cliniquement pertinente des épisodes dépressifs majeurs, et les types d'effets indésirables observés étaient similaires à ceux d'autres antidépresseurs qui agissent par l'intermédiaire de la sérotonine.
Spanish: En los estudios se ha demostrado una mejoría clínicamente relevante en los episodios de depresión mayor y los tipos de acontecimientos adversos fueron similares a los observados con otros fármacos antidepresivos que actúan sobre la serotonina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans chaque étude était la modification du score standard des symptômes de dépression; les études ont montré que des doses de Brintellix allant de 5 à 20 mg étaient globalement plus efficaces que le placebo pour améliorer la dépression et entraînaient une diminution cliniquement pertinente des scores de dépression.
Spanish: La principal medida de eficacia en cada estudio fue el cambio en la puntuación en una escala utilizada habitualmente para valorar los síntomas de la depresión; en los estudios se demostró que las dosis de Brintellix de 5 a 20 mg fueron, por lo general, más eficaces que el placebo para mejorar los síntomas y reducir las puntuaciones de la depresión de forma clínicamente relevante.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brintellix (chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées (envie de vomir).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Brintellix, observado en más de un paciente de cada 10, fueron las náuseas (mareo).
French: Le principe actif de Brintellix, la vortioxétine, est un antidépresseur.
Spanish: El principio activo de Brintellix, la vortioxetina, es un fármaco antidepresivo.
French: De plus, la vortioxétine bloque l'action du transporteur de la sérotonine, responsable de l'élimination de la sérotonine de ses sites d'activité dans le cerveau, augmentant ainsi l'activité de la sérotonine.
Spanish: Además, la vortioxetina bloquea la acción del transportador de la serotonina, responsable de su aclaramiento de los sitios del cerebro en los que actúa, lo que aumenta su actividad.
French: Brintellix est un médicament antidépresseur contenant le principe actif vortioxétine.
Spanish: Brintellix es un medicamento antidepresivo cuyo principio activo es la vortioxetina.
French: Quels sont les bénéfices de Brintellix démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brintellix en los estudios realizados?
French: Dans une étude menée sur 24 semaines visant à comparer l'effet de Brintellix à un placebo sur la prévention des rechutes de dépression, la proportion de patients sous Brintellix qui ont rechuté pendant l'étude était de 13%, contre 26% dans le groupe placebo.
Spanish: En un estudio de 24 semanas, que comparó el efecto de Brintellix con un placebo en la prevención de las recaídas de la depresión, se observó que la proporción de pacientes tratados con este medicamento que sufrieron recaídas fue del 13 %, en comparación con el 26 % en el grupo de placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brintellix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brintellix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Brintellix est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brintellix?
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Brintellix y para qué se utiliza?
French: Dans une étude menée sur 12 semaines visant à comparer Brintellix à un autre antidépresseur, l'agomélatine, Brintellix s'est révélé plus efficace que l'agomélatine pour améliorer le score des symptômes.
Spanish: En una comparación de 12 semanas, Brintellix fue más eficaz que otro medicamento antidepresivo, la agomelatina, para mejorar la puntuación de los síntomas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brintellix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brintellix?
French: Comment Brintellix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Brintellix?
French: Des doses plus faibles peuvent également être nécessaires chez les patients prenant certains médicaments qui diminuent l'élimination de la vortioxétine et inversement, des doses plus élevées peuvent être envisagées chez ceux prenant des médicaments qui augmentent l'élimination de la vortioxétine.
Spanish: También los pacientes que estén tomando ciertos medicamentos que reducen la descomposición de la vortioxetina en el organismo podrían necesitar reducir la dosis.
French: Comment Brintellix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Brintellix?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brintellix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Brintellix, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale de 5 mL + 1 seringue pour administration orale de 10 mL + 1 adaptateur pour le flacon
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa oral de 5 ml + 1 jeringa oral de 10 ml + 1 adaptador para el frasco
French: 10 mg/mL Solution injectable/pour perfusion
Spanish: Solución inyectable/para perfusión
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Briviact sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Briviact se controlan de forma continua.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Briviact, le 14 janvier 2016.
Spanish: Briviact ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2016.
French: Des informations sur Briviact sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Briviact en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Par conséquent, Briviact devrait agir de la même façon chez les enfants.
Spanish: Por consiguiente, se espera que Briviact actúa del mismo modo en los niños.
French: Ce résultat a été démontré dans trois études principales incluant un total de 1 558 patients âgés de 16 ans et plus.
Spanish: Esto se ha demostrado en tres estudios principales, en los que han participado en total 1 558 pacientes de 16 años de edad en adelante.
French: Cette action permet à Briviact de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Spanish: Esto ayuda a Briviact a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir las crisis.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans certaines zones du cerveau.
Spanish: La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en ciertas zonas del cerebro.
French: Briviact contient le principe actif brivaracétam.
Spanish: Briviact contiene el principio activo brivaracetam.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Briviact?
French: Des études justificatives ont montré que les doses recommandées pour les enfants produisaient des quantités du médicament dans l'organisme similaires à celles observées avec les doses recommandées chez les adultes.
Spanish: Los estudios complementarios mostraron que las dosis recomendadas para niños produjeron cantidades del medicamento en el organismo parecidas a las observadas con las dosis recomendadas en adultos.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Briviact sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Briviact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Briviact est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Briviact en la UE?
French: Autres informations relatives à Briviact:
Spanish: Otra información sobre Briviact
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Briviact, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Briviact, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: La majorité des effets indésirables de Briviact étaient de sévérité légère à modérée et ont été considérés comme gérables.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos de Briviact fueron de una intensidad leve o moderada y se consideraron manejables.
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 4 ans présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire (quand l'activité électrique anormale s'étend dans tout le cerveau).
Spanish: Se puede usar en pacientes de 4 años de edad en adelante con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (cuando la actividad eléctrica anormal se extiende por todo el cerebro).
French: Briviact est disponible sous forme de comprimés (10, 25, 50, 75 et 100 mg), de solution orale (10 mg/ml) et de solution injectable ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (10 mg/ml), qui est utilisée lorsque le médicament ne peut pas être administré par voie orale.
Spanish: Briviact está disponible en forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 y 100 mg), solución oral (10 mg/ml) y solución inyectable o para perfusión (goteo) intravenosa (10 mg/ml), que se utiliza cuando no es posible administrar el medicamento por vía oral.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Briviact se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Briviact est plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour diminuer les crises.
Spanish: Briviact es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir las crisis.
French: Briviact 1 (brivaracétam)
Spanish: Briviact1 (brivaracetam)
French: Ce chiffre s'élève à 20 % seulement chez ceux ayant reçu le placebo en complément.
Spanish: Esta cifra es del 20 % en el caso de los pacientes que añadieron el placebo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Briviact sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Briviact son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Briviact ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au brivaracétam, à d'autres dérivés de la pyrrolidone (substances qui sont chimiquement semblables au brivaracétam) ou à l'un des autres composants.
Spanish: Briviact no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al brivaracetam, a otros derivados de la pirrolidona (sustancias que son similares al brivaracetam desde el punto de vista químico) o a cualquiera de los demás componentes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Briviact (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir) et les vertiges.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Briviact (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y mareo.
French: Briviact est un médicament antiépileptique utilisé en complément d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les épisodes partiels (crises d'épilepsie qui commencent dans une partie spécifique du cerveau).
Spanish: Briviact es un medicamento antiepiléptico que se usa como complemento de otros medicamentos antiepilépticos para tratar las crisis de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una parte específica del cerebro).
French: Soit Briviact, soit le placebo a été ajouté au traitement antiépileptique habituel des patients.
Spanish: Se añadió Briviact o un placebo al tratamiento antiepiléptico habitual de los pacientes.
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Briviact y para qué se utiliza?
French: Considérées conjointement, les études ont montré que la fréquence des crises était au moins réduite de moitié chez 34 à 38 % des patients ayant reçu Briviact en complément à des doses de 25 à 100 mg deux fois par jour.
Spanish: Considerando los estudios en conjunto, la frecuencia de las crisis se redujo al menos a la mitad en entre el 34 % y el 38 % de los pacientes que añadieron Briviact en dosis de entre 25 y 100 mg dos veces al día.
French: Quels sont les bénéfices de Briviact démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Briviact en los estudios realizados?
French: Des études cliniques ont montré qu'un traitement adjuvant par Briviact était plus efficace que le placebo pour limiter les crises partielles chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento complementario con Briviact es más eficaz que el placebo en el control de las crisis de inicio parcial en adultos y niños de 4 años de edad en adelante.
French: Cette dose peut ensuite être ajustée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 100 mg ou de 2 mg par kilo respectivement, deux fois par jour.
Spanish: A continuación la dosis se puede ajustar según las necesidades del paciente hasta un máximo de 100 mg o 2 mg por kg, respectivamente, dos veces al día.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Briviact?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Briviact?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Briviact, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Briviact, consultar el prospecto.
French: En Italie: Nubriveo se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Spanish: No se conoce con exactitud el modo en que actúa el brivaracetam, el principio activo de Briviact, pero se acopla a una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas, que participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas.
French: Comment Briviact agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Briviact?
French: Chez les patients qui pèsent moins de 50 kg, la dose dépend du poids corporel et la dose initiale habituelle est de 0,5 mg par kilo de poids corporel deux fois par jour.
Spanish: En el caso de los pacientes que pesen menos de 50 kg, la dosis se basa en el peso corporal, y la dosis inicial habitual es de 0,5 mg por kg de peso corporal dos veces al día.
French: Aperçu de Briviact et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Briviact y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: La dose initiale recommandée chez les adultes et les plus jeunes patients pesant plus de 50 kg est soit de 25 mg deux fois par jour, soit de 50 mg deux fois par jour, selon l'état de santé du patient.
Spanish: La dosis de inicio recomendada en los adultos y los pacientes más pequeños que pesen más de 50 kg es de 25 mg dos veces al día o de 50 mg dos veces al día, dependiendo del estado del paciente.
French: Comment Briviact est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Briviact?
French: Vérifiez qu'il est bien fixé.
Spanish: Asegúrese que esté bien fijo.
French: Taux de répondeurs à 50 %
Spanish: Tasa de respondedores del 50%
French: Pas de données disponibles
Spanish: No hay datos disponibles
French: * Statistiquement significatif (valeur p)
Spanish: * Estadísticamente significativo (valor de p)
French: - Les crises partielles sont des crises qui débutent en ne touchant qu'un côté du cerveau.
Spanish: - Las crisis parciales son crisis que comienzan afectando sólo a un lado del cerebro.
French: Administré en 2 doses égales
Spanish: Administrada en dos dosis iguales
French: Le traitement d'un surdosage doit comprendre des mesures générales de soutien.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe incluir medidas generales de soporte.
French: - Ces effets sont plus susceptibles de survenir en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Spanish: - Estos efectos son más comunes al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
French: La dose par prise pour chaque patient doit être calculée selon la formule suivante :
Spanish: La dosis por toma de cada paciente se debe calcular mediante la siguiente fórmula:
French: Excipients pouvant entraîner une intolérance
Spanish: Excipientes que pueden causar intolerancia
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur après utilisation.
Spanish: No necesita quitar el adaptador después de usarlo.
French: Cela contribuera à éviter le retour de vos crises ou leur aggravation.
Spanish: Esto ayudará a evitar la reaparición de sus crisis o que empeoren.
French: Idées et comportement suicidaires
Spanish: Pensamientos y comportamientos suicidas
French: Le nombre de patients d'autres origines ethniques était limité.
Spanish: El número de pacientes con otros orígenes étnicos fue limitado.
French: Aucun risque de sécurité n'a été observé.
Spanish: No se observaron riesgos de seguridad.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
French: Bien que le rôle exact de cette protéine reste à élucider, il a été observé qu'elle module l'exocytose des neurotransmetteurs.
Spanish: Aunque el papel exacto de esta proteína todavía tiene que ser dilucidado, se ha visto que modula la exocitosis de los neurotransmisores.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
French: La clairance rénale de ces métabolites inactifs était diminuée de 10 fois.
Spanish: El aclaramiento renal de estos metabolitos inactivos estuvo disminuido 10 veces.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Aceptada la justificación para no incluir la información en Braille>
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: - El medicamento puede tomarse con o sin comida.
French: Date de la première autorisation : 14 janvier 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2016
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Belgique (nom et adresse seulement pour la boîte, logo sur la boîte et l'étiquette)
Spanish: Bélgica (nombre y dirección solo en la caja exterior, logo en la caja y la etiqueta)
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
French: Après première ouverture : 5 mois
Spanish: Después de la primera apertura: 5 meses.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y se debe considerar el tratamiento adecuado.
French: Dans ce cas, il doit être utilisé immédiatement après dilution.
Spanish: En tales casos, se debe usar inmediatamente después de la dilución.
French: Pourcentage de réduction par rapport au placebo (%)
Spanish: Porcentaje de reducción frente a placebo (%)
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antiépileptiques ».
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiepilépticos".
French: Les études formelles d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Spanish: Los estudios formales de interacción se han realizado solo en adultos.
French: Autres effets indésirables chez les enfants
Spanish: Otros efectos adversos en niños
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: - Rifampicine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes.
Spanish: - Rifampicina, un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas.