FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie nie stwierdzono dodatkowych działań niepożądanych produktu leczniczego Vemlidy w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby ani w podgrupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przy zastosowaniu metody otwartej próby (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Nuo 96-osios iki 120-osios savaitės dvigubai koduotame etape ir taikant atvirą modelį Vemlidy vartojusių tiriamųjų pogrupyje papildomų nepageidaujamų reakcijų į Vemlidy nenustatyta (žr.
Polish: Następnie w komórkach tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie czynnego metabolitu - difosforanu tenofowiru.
Lithuanian: Paskui viduląstelinis tenofoviras fosforilinamas į farmakologiškai veiklų metabolitą tenofoviro difosfatą.
Polish: TDF (N = 292)
Lithuanian: (N = 292)
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas in vitro neslopina žmogaus uridino difosfato gliukuronosiltransferazės (UGT) 1A1.
Polish: ↔ Sofosbuwir ↔ GS-331007 ↔ Welpataswir ↑ Alafenamid tenofowiru
Lithuanian: ↔ sofosbuviras ↔ GS-331007 ↔ velpatasviras
Polish: d Populacja uwzględniona w analizie serologicznej obejmowała tylko pacjentów z obecnością antygenów (HBeAg) i brakiem przeciwciał (HBeAb) lub oraz pacjentów, którzy nie zgłosili się na wizytę początkową.
Lithuanian: d Į populiaciją, kurios duomenys naudoti analizuojant serologinių tyrimų rezultatus, įtraukti tik pacientai, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta antigenų (HBeAg), bet nenustatyta antikūnų (HBeAb) arba duomenų apie antikūnus nebuvo.
Polish: Nagłe zaostrzenia podczas leczenia
Lithuanian: Pablogėjimas gydymo metu
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przyz zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu w badaniach 108 i 110, zmiany wobec wartości wyjściowej w każdej z grup w 120. tygodniu były podobne do obserwowanych w 96. tygodniu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 96-osios savaitės 108 ir 110 tyrimų metu toliau buvo taikomas dvigubai koduotas gydymas, inkstų funkcijos laboratorinių tyrimų parametrų vertės abiejose grupėse 120-ąją savaitę buvo panašios į registruotąsias 96-ąją savaitę.
Polish: ↔ Efawirenz
Lithuanian: ↔ Efavirenzas
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru jest szlakiem metabolicznym o niewielkim znaczeniu i stanowi < 1% dawki wydalanej z moczem.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido per inkstus išsiskiria mažai - < 1 % dozės pašalinama su šlapimu.
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczono informacje o interakcjach zachodzących między produktem leczniczym Vemlidy a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dwa razy na dobę jako „b.i.d.
Lithuanian: Vemlidy vaistų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali būti vartojami kartu, informacijos santrauka pateikta toliau esančioje 1 lentelėje (padidėjimas vaizduojamas „↑", sumažėjimas - „↓", pokyčio nebuvimas - „↔", du kartus per parą - „2x", vienkartinė dozė - „v.d.", kartą per parą - „1x" ir leidimas į veną - „i.v.").
Polish: W prowadzonej metodą otwartej próby fazie badań 108 i 110, średnia zmiana (± SD) stężenia kreatyniny w surowicy od 96. tygodnia do 120. tygodnia wyniosła -0,002 (0,10) mg/dl u osób kontynuujących przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy w porównaniu z 0,008 (0,09) mg/dl u pacjentów, którzy zmienili leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
Lithuanian: Atviruose 108 ir 110 tyrimų etapuose vidutinis kreatinino kiekio serume pokytis (± SN) nuo 96-osios iki 120-osios savaitės Vemlidy visą laiką vartojusių pacientų grupėje buvo -0,002 (0,10) mg/dl, palyginti su -0,008 (0,09) mg/dl pokyčiu pacientams, kurie nuo 96-osios savaitės vietoj tenofoviro dizoproksilio fumarato pradėjo vartoti Vemlidy.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z CrCl < 15 ml/min niepoddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl < 15 ml/min., kuriems hemodializė neatliekama, Vemlidy skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Vemlidy z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu ekspozycja na alafenamid tenofowiru wzrosła o 65% w porównaniu z warunkami na czczo.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, vienkartinės Vemlidy dozės vartojimas su riebiu maistu 65 % padidino tenofoviro alafenamido ekspoziciją.
Polish: Wartości wyjściowe DNA HBV < 8 log10 j.m./ml ≥ 8 log10 j.m./ml
Lithuanian: Pradinė HBV DNR vertė < 8 log10 TV/ml ≥ 8 log10 TV/ml
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas in vitro veikia kaip OATP1B1 ir OATP1B3 substratas.
Polish: Midazolamd (2,5 mg doustnie, s.d.)
Lithuanian: Midazolamasd (2,5 mg per burną, v.d.
Polish: Zapalenie wątroby typu B jest zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lek Vemlidy pozwala kontrolować zakażenie poprzez powstrzymywanie namnażania się wirusa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hepatitu B, organizme Vemlidy kontroliuoja infekciją slopindamas virusų dauginimąsi.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze będące induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego [łac. Hypericum perforatum]) będą zmniejszać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego produktu Vemlidy.
Lithuanian: , rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis arba jonažolė) sumažina tenofoviro alafenamido koncentraciją plazmoje, todėl gali sumažėti terapinis Vemlidy poveikis.
Polish: W badaniu 110 wcześniej nieleczeni i wcześniej leczeni pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z wyrównaną czynnością wątroby zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup przyjmujących produkt leczniczy Vemlidy (25 mg; n = 581) raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg; n = 292) raz na dobę.
Lithuanian: 110 tyrime anksčiau gydyti ir anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta HBeAg, kuriems buvo kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, atsitiktinių imčių būdu buvo santykiu 2:1 paskirti į Vemlidy (25 mg; N = 581) kartą per parą grupę arba tenofoviro dizoproksilio fumarato (300 mg;
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby
Lithuanian: Pacientai, sergantys dekompensuota kepenų liga
Polish: Sertralina (50 mg doustnie, s.d.)
Lithuanian: Sertralinas (50 mg per burną, v.d.)
Polish: Substancją czynną leku jest alafenamid tenofowiru.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tenofoviras alafenamidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u dzieci w wieku do 12 lat lub o masie ciała < 35 kg. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Vemlidy saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų arba < 35 kg sveriantiems vaikams dar neištirti.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane alafenamidu tenofowiru stwierdzono u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (tabela 2).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams, vartojantiems tenofovirą alafenamidą (2 lentelė).
Polish: TDF (N = 140)
Lithuanian: (N = 140)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (12%), nudności (6%) i zmęczenie (6%).
Lithuanian: Dažniausiai pranešta apie nepageidaujamas reakcijas galvos skausmą (12 %), pykinimą (6 %) ir nuovargį (6 %). Po 96-osios savaitės pacientams arba buvo tęsiamas anksčiau pradėtas dvigubai koduotas gydymas, arba pritaikius atvirą modelį paskirtas Vemlidy.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie hydrolizowany przez karboksyloesterazę 1 w pierwotnych hepatocytach, w wyniku czego powstaje tenofowir.
Lithuanian: Daugiausia tenofoviro alafenamido į tenofovirą pirminiuose hepatocituose hidrolizuoja karboksilesterazė 1.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i HIV
Lithuanian: Hepatito B ir ŽIV koinfekcija
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vemlidy skirtas lėtiniam hepatitui B gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg) (žr.
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenų pokyčiai
Polish: b Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności AlAT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością AlAT powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratorium centralnego na wizycie początkowej.
Lithuanian: b Į populiaciją, kurios duomenys naudoti analizuojant ALT vertės atsistatymą, įtraukti tik pacientai, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta ALT vertė buvo didesnė už centrinės laboratorijos viršutinę normos ribą (VNR).
Polish: c Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności AlAT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością AlAT powyżej GGN zakresu laboratorium centralnego na wizycie początkowej.
Lithuanian: c Į populiaciją, kurios duomenys naudoti analizuojant ALT vertės atsistatymą, įtraukti tik pacientai, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta ALT vertė buvo didesnė už centrinės laboratorijos VNR.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Lithuanian: Tenofovirą iš organizmo šalina inkstai glomerulų filtracijos ir aktyviosios kanalėlių sekrecijos būdais.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości dawek doustnych u myszy wykazało małą częstość występowania guzów dwunastnicy, co uznano za prawdopodobnie związane z dużymi miejscowymi stężeniami w układzie pokarmowym przy dużej dawce 600 mg/kg mc. na dobę.
Lithuanian: Manoma, kad šį poveikį sukelia didelė vietinė vaisto koncentracija virškinimo trakte, susidaranti duodant didelę 600 mg/kg per parą dozę.
Polish: Jak przyjmować lek Vemlidy
Lithuanian: Kaip vartoti Vemlidy
Polish: Wyniki powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratorium centralnego da ALT są następujące: ≤ 43 U/L dla mężczyzn w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 35 U/L dla mężczyzn w wieku ≥ 69 lat; ≤ 34 U/L dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 32 U/L dla kobiet w wieku ≥ 69 lat. d Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności ALT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością ALT powyżej kryteriów GGN określonych przez AASLD (> 30 j./l dla mężczyzn i > 19 j./l dla kobiet) na wizycie początkowej.
Lithuanian: Centrinės laboratorijos ALT vertės VNR buvo: ≤ 43 V/l vyrams nuo 18 iki < 69 metų ir ≤ 35 V/l vyrams ≥ 69 metų; ≤ 34 V/l moterims nuo 18 iki < 69 metų ir ≤ 32 V/l moterims ≥ 69 metų.
Polish: • Mdłości (nudności)
Lithuanian: • Bloga savijauta (pykinimas)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Lithuanian: (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Vemlidy, nie jest konieczne przyjmowanie kolejnej tabletki.
Lithuanian: Jeigu supykino (vemiate) praėjus daugiau kaip 1 valandai po Vemlidy vartojimo, Jums nereikia gerti dar vienos tabletės.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vemlidy.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti Vemlidy dozės.
Polish: DNA HBV < 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
Lithuanian: HBV DNR < 29 TV/ml Pradinė HBV DNR vertė < 7 log10 TV/ml ≥ 7 log10 TV/ml
Polish: Darunawir/kobicystat (800 mg/150 mg doustnie, q.d.)
Lithuanian: Darunaviras/kobicistatas (800 mg/150 mg per burną 1x)
Polish: W 96. tygodniu utrzymywała się supresja wirusa, jak również odpowiedź biochemiczna i serologiczna przy kontynuacji leczenia alafenamidem tenofowiru (patrz tabela 5).
Lithuanian: Tęsiant gydymą tenofoviru alafenamidu, 96-ąją savaitę nustatytas išlikęs virusų slopinamasis poveikis ir biocheminis bei serologinis atsakas (žr.
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas
Polish: Utrata HBeAg / serokonwersjae
Lithuanian: HBeAg išnykimas / serokonversijae
Polish: Utrata HBsAg / serokonwersja Nd.
Lithuanian: HBsAg dingimas/serokonversija NT = netaikoma
Polish: Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru jest inhibitorem innych enzymów z grupy UGT.
Lithuanian: Nežinoma, ar tenofoviras alafenamidas slopina kitus UGT fermentus.
Polish: Vemlidy 25 mg, tabletki powlekane Alafenamid tenofowiru
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vemlidy 25 mg plėvele dengtos tabletės tenofoviras alafenamidas
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CrCl < 15 ml/min, którzy nie są poddawani hemodializie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl < 15 ml/min., bet hemodializė jiems neatliekama, vaisto dozavimo rekomendacijų nėra (žr. 4.4 skyrių).
Polish: DNA HBV ≥ 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
Lithuanian: HBV DNR ≥ 29 TV/ml Pradinė HBV DNR vertė < 7 log10 TV/ml ≥ 7 log10 TV/ml
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Lithuanian: Tačiau atliekant toksinio poveikio perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimą nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilio fumaratas sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį duodant patelei toksiškas dozes.
Polish: Etynyloestradiol (0,025 mg doustnie, q.d.)
Lithuanian: Etinilestradiolis (0,025 mg per burną 1x)
Polish: Leku Vemlidy nie badano u dzieci w wieku poniżej 12 lat ani dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Lithuanian: Vemlidy vartojimas jaunesniems kaip 12 metų arba sveriantiems mažiau kaip 35 kg vaikams neištirtas.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Vemlidy równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub dipiwoksyl adefowiru.
Lithuanian: Vemlidy negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, tenofoviro dizoproksilio fumarato arba adefoviro dipivoksilio.
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem leczniczym Vemlidy i innymi produktami leczniczymi
Lithuanian: Vemlidy ir kitų vaistinių preparatų sąveika Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis
Polish: Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.4):
Lithuanian: Nutraukti gydymą gali reikėti (žr.
Polish: • Pokrzywka
Lithuanian: • Niežėjimas
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami (tj. klasa C) w klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT).
Lithuanian: Nėra duomenų apie Vemlidy skyrimą HBV infekuotiems pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, arba sergantiems kepenų liga, kuriems nustatytas > 9 laipsnis (t. y.
Polish: Lek Vemlidy a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vemlidy
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO DEPRESIJOS
Polish: 1 Działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: 1 Nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, poregistracinio stebėjimo metu.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia ani dzieciom masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 12 metų arba sveriantiems mažiau kaip 35 kg, šio vaisto duoti negalima.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Vemlidy równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru, alafenamid tenofowiru ani dipiwoksyl adefowiru.
Lithuanian: Vemlidy negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, tenofoviro alafenamido arba adefoviro dipivoksilio.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani raltegrawiru.
Lithuanian: Vemlidy arba raltegraviro dozės koreguoti nereikia.
Polish: Jak wygląda lek Vemlidy i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Vemlidy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy jest zakażony HIV, lekarz powinien zaproponować badanie w kierunku HIV przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemlidy w celu leczenia zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu taip pat sergate ŽIV. Jeigu abejojate, ar sergate ŽIV, gydytojas prieš Jums pradedant vartoti Vemlidy nuo hepatito B turi pasiūlyti išsitirti dėl ŽIV.
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi odpowiednio w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru - 32,37 godziny.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido pusinės eliminacijos laiko plazmoje mediana yra 0,51 val.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Vemlidy.
Lithuanian: • Negalima žindyti gydymo Vemlidy metu.
Polish: e Badanie prowadzone z wykorzystaniem elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce.
Lithuanian: e Tyrimas atliktas su elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido fiksuotos dozės derinio tablete.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu (podawanego doustnie lub IV).
Lithuanian: Midazolamo (skiriamo per burną arba i.v.) dozės koreguoti nereikia.
Polish: Ledipaswir/sofosbuwir (90 mg/400 mg doustnie, q.d.)
Lithuanian: Ledipasviras/sofosbuviras (90 mg/400 mg per burną 1x)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Vemlidy, należy przyjąć następną tabletkę.
Lithuanian: Jeigu supykino (vemiate) nepraėjus 1 valandai po Vemlidy vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu braku skuteczności Przerwanie udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonu
Lithuanian: 48-ąją savaitę virusologinių duomenų nebuvo Nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas dėl nepakankamo veiksmingumo Nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas dėl NR arba mirties
Polish: Aktywność OATP1B1 i (lub) OATP1B3 może mieć wypływ na dystrybucję alafenamidu tenofowiru w organizmie.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido pasiskirstymą organizme gali veikti OATP1B1 ir (arba) OATP1B3 aktyvumas.
Polish: Karbamazepina (300 mg doustnie, b.i.d.)
Lithuanian: Karbamazepinas (300 mg per burną, 2x)
Polish: • dipiwoksyl adefowiru.
Lithuanian: • adefoviras dipivoksilis
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani sertraliny.
Lithuanian: Vemlidy arba sertralino dozės koreguoti nereikia.
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE
Lithuanian: PRIEŠGRYBELINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital
Lithuanian: Fenobarbitalis
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tenofoviro alafenamido fumarato, atitinkančio 25 mg tenofoviro alafenamido.
Polish: • fumaran dizoproksylu tenofowiru,
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Polish: Dolutegrawir
Lithuanian: Dolutegraviras
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Lithuanian: Atliekant standartinius genotoksiškumo tyrimus, mutageninio arba klastogeninio tenofoviro alafenamido poveikio nenustatyta.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani marawiroku.
Lithuanian: Vemlidy arba maraviroko dozės koreguoti nereikia.
Polish: Zwiększona aktywność AlAT
Lithuanian: Padidėjusi ALT koncentracija
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Kaip laikyti Vemlidy Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy zawiera laktozę jednowodną.
Lithuanian: Vemlidy sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszym średnim odsetkiem spadku gęstości mineralnej kości ([ang. bone mineral density, BMD]; mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego [ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA] biodra i kręgosłupa lędźwiowego) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Po 96 gydymo savaičių abiejuose tyrimuose tenofoviras alafenamidas susietas su mažesniu kaulų mineralinio tankio (KMT, nustatytas šlaunikaulyje ir juosmeninėje stuburo dalyje dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (angl.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Vemlidy zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Lithuanian: Kiekvienoje Vemlidy plėvele dengtoje tabletėje yra tenofoviro alafenamido fumarato, atitinkančio 25 mg tenofoviro alafenamido.
Polish: Pacjent zazwyczaj przyjmuje lek przez co najmniej 6 do 12 miesięcy, a leczenie może trwać kilka lat.
Lithuanian: Paprastai jiems paskirtą vaistą pacientai vartoja bent 6-12 mėnesių, o gydymas gali būti tęsiamas kelerius metus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vemlidy znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vemlidy EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vemlidy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Vemlidy alafenamid tenofowiru
Lithuanian: Vemlidy tenofoviro alafenamidas
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vemlidy?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vemlidy vartojimą?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Co to jest produkt Vemlidy i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Vemlidy ir kam jis vartojamas?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vemlidy to bóle głowy (mogące wystąpić u 11 % pacjentów), nudności (mogące wystąpić u 6 % pacjentów) i zmęczenie (mogące wystąpić u 6 % pacjentów).
Lithuanian: Dažniausi Vemlidy šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas (11 proc. pacientų), pykinimas (6 proc. pacientų) ir nuovargis (6 proc.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vemlidy
Lithuanian: Kita informacija apie Vemlidy
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vemlidy zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Vemlidy nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Wyniki te wskazują, że lek porównawczy może być bardziej skuteczny w przypadku dodatniego wyniku oznaczenia e-antygenu, ale obserwowane różnice są niewielkie.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia manyti, kad palyginamasis vaistas gali būti veiksmingesnis gydant pacientus, kurių kraujyje nustatyta e antigeno, bet nustatyti skirtumai yra nedideli.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vemlidy.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vemlidy.