FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 %-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
German: In Woche 144 wiesen in der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe 71 % der Patienten weniger als 400 Kopien/ml bzw. 68 % weniger als 50 Kopien/ml der HIV-1-RNA auf.
Slovak: V 144. týždni bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml 71 % a 68 % v uvedenom poradí v ramene tenofovirdizoproxilu 245 mg, v porovnaní so 64 % a 63 % v stavudínovom ramene.
German: Studienbeginn
Slovak: CPT od počiatku štúdie
German: • Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Viread weniger häufig einzunehmen.
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Viread menej často.
German: Diese Empfehlung basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe bei HIV-negativen und nicht-HBV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-Pflichtigkeit.
Slovak: 33 mg/g granulátu na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúceho si hemodialýzu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 von 100 Patienten auftreten können):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):
German: Für Patienten, die Tenofovirdisoproxil als Granulat nicht einnehmen können und für die keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, können verlängerte Dosierungsintervalle bei Anwendung der 245 mg Filmtabletten wie folgt angewendet werden:
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu užívať tenofovir-dizoproxil vo forme granulátu, možno použiť 245 mg filmom obalené tablety v predĺžených dávkovacích intervaloch.
German: Verlust/Serokonversion HBsAg
Slovak: HBeAg úbytok/sérokonverzia HBsAg úbytok/sérokonverzia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich:
Slovak: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Studien sowie auf Erkenntnissen seit der Markteinführung.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Hodnotenie nežiaducich reakcií pre tenofovir-dizoproxil sa zakladá na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
German: Viread 163 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10,7 mm.
Slovak: Viread 163 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der HBV-Behandlung klinische und laborchemische Anzeichen von Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HBV sa po prerušení liečby HBV vyskytli klinické a laboratórne dôkazy exacerbácií hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 Kindern und Jugendlichen (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
German: Viread 245 mg Tabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:
Slovak: Viread 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
German: • HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben
Slovak: • deti a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
German: Knodell-Fibrose-Scores.
Slovak: (Ishakovo skóre fibrózy).
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vireadu, nemusí užiť ďalšiu dávku.
German: Viread darf nicht gegeben werden,
Slovak: Nepodávajte Viread
German: Die Rate des hepatozellulären Karzinoms war 18 % (8/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 7 % (3/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 9 % (2/22) in der Entecavir-Gruppe.
Slovak: % (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7 % (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a 9 % (2/22) v skupine s entekavirom.
German: Nahmen HIV-infizierte Patienten mehrfache Dosen Tenofovirdisoproxil zu einer Mahlzeit ein, bewirkte dies im Durchschnitt (% Variationskoeffizient) für Tenofovir einen Cmax-Wert von 326 (36,6 %) ng/ml, eine AUC von 3.324 (41,2 %) ng·h/ml und einen Cmin-Wert von 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Slovak: Podanie viacnásobných dávok tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom s jedlom malo za následok priemerné (koeficient odchýlky v %) hodnoty tenofoviru Cmax, AUC a Cmin 326 (36,6
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer hepatischen Dekompensation führen kann.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
German: Bei Untersuchungen auf zellulärer Basis zeigten HBV-Stämme, die die Mutationen rtV173L, rtL180M und rtM204I/V aufwiesen, welche mit Resistenzen gegenüber Lamivudin und Telbivudin assoziiert sind, eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 0,7- bis 3,4-fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
Slovak: V skúškach s bunkami HBV kmene vykazujúce mutácie rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistenciou voči lamivudínu a telbivudínu preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,7 do 3,4 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
German: Weiße, dreieckige Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8,5 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" und auf der anderen Seite „150" aufgeprägt.
Slovak: Biele, filmom obalené tablety trojuholníkovitého tvaru s priemerom 8,5 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „150".
German: Wenn Viread 123 mg Filmtabletten bei Patienten, die mit HIV und dem Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind, abgesetzt werden, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Vireadom 123 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Viread 163 mg Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Slovak: Viread 163 mg tablety sú určené na použitie u detí.
German: Viread 163 mg Tabletten sind nur geeignet für:
Slovak: Viread 163 mg tablety sú vhodné iba pre:
German: Viread 204 mg Tabletten sind nur geeignet für:
Slovak: Viread 204 mg tablety sú vhodné iba pre:
German: Setzen Sie Viread nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Slovak: Neukončujte užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil váš lekár.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: Das Sicherheitsprofil von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (GS-US-174-0108) untersucht, in der erwachsene Patienten über 48 Wochen Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Entecavir (n = 22) erhielten.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: Bezpečnostný profil tenofovir-dizoproxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa hodnotil v dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii (GS-US-174-0108), v ktorej dospelí pacienti dostávali liečbu tenofovir dizoproxilom (n =
German: Fünf Patienten, die zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten einen HBsAg-Verlust, wobei 2 dieser 5 Patienten eine Serokonversion zu anti-HBs aufwiesen.
Slovak: U piatich pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom sa vyskytol úbytok HbsAg, pričom u 2 z týchto 5 pacientov sa vyskytla anti-HBs sérokonverzia.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HIV-infizierten Patienten, die mit HBV koinfiziert waren, gab es nach Beendigung der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil klinische und laborchemische Anzeichen einer Hepatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a súbežne infikovaných HBV sa po prerušení liečby tenofovirdizoproxilom vyskytli klinické a laboratórne dôkazy hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Viread-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Vireadu, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
German: Die Tenofovir-Exposition, die bei diesen Kindern und Jugendlichen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil oder 6,5 mg Tenofovirdisoproxil pro kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 245 mg erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u týchto detí a dospievajúcich dostávajúcich denné perorálne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg alebo 6,5 mg tenofovir-dizoproxilu/kg telesnej hmotnosti až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých dostávajúcich dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
German: Wenn Viread 204 mg Filmtabletten bei Patienten, die mit HIV und dem Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind, abgesetzt werden, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Viread 204 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Cmax: ↓ 24 %
Slovak: Cmin: ↓ 26 %
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
German: Insgesamt war das Ansprechen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil für die Genotypen A, B, C und E vergleichbar [75-100 % der Patienten erreichten HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml) in Woche 48], bei Patienten mit einer Genotyp-D-Infektion war die Ansprechrate geringer (55 %).
Slovak: Vo všeobecnosti boli odpovede na liečbu tenofovir dizoproxilom podobné u genotypov A, B, C a E [75 - 100 % jedincov dosiahlo hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni] s nižšou mierou odpovede u jedincov s infekciou genotypom D (55
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 164 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 164 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei erwachsenen Patienten mit mittelgradiger und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) vor.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u dospelých pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sú obmedzené a údaje o dlhodobej bezpečnosti neboli vyhodnotené pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek
German: Bei Patienten mit mittelgradigen Leberfunktionsstörungen lag die Cmax bei 289 (46,0 %) ng/ml und die AUC bei 2.310 (43,5 %) ng·h/ml, bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung lagen die Werte für Cmax bei 305 (24,8 %) ng/ml und für die AUC bei 2.740 (44,0 %) ng·h/ml.
Slovak: %) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, a 305 (24,8
German: HBV-Stämme, die die Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen rtA181V und rtN236T aufwiesen, zeigten eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 2,9- bis 10-fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtA181V a rtN236T spojené s rezistenciou na adefovir preukázali citlivosť na tenofovir v rozsahu od 2,9 do 10 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
Slovak: • poklesy hladiny draslíka v krvi
German: Viread 245 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes
Slovak: Viread 245 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
German: Außerdem hatten 55 % (29/53) der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten HBV-DNA-Werte unterhalb der Nachweisgrenze (< 169 Kopien/ml [< 29 I.E./ml];
Slovak: Okrem toho 55 % (29/53) pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom malo nedetekovateľnú HBV DNA (<
German: Chronische Hepatitis B: Die Tenofovir-Exposition im Steady State, die bei HBV-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach einmal täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Slovak: Chronická hepatitída B: Expozícia tenofoviru v ustálenom stave u dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HBV, dostávajúcich dennú perorálnu dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých, dostávajúcich dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
German: Diese Anpassungen der Dosierung beruhen nicht auf Daten aus klinischen Studien.
Slovak: Tieto upravené dávky neboli potvrdené v klinických štúdiách.
German: Viread 204 mg Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:
Slovak: Viread 204 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:
German: Ihr Kind kann HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen.
Slovak: Vaše dieťa môže tiež preniesť HIV alebo HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.
German: Die Tenofovir-Exposition, die bei Jugendlichen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u dospievajúcich pacientov dostávajúcich denné perorálne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých dostávajúcich dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosinbedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
German: zweimal täglich und „q.d."
Slovak: (dávkovanie 2 krát týždenne).
German: • Nehmen Sie Viread nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Slovak: Neužívajte Viread, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofoviralafenamid.
German: Bei 74 % (26/35) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe normalisierten sich die ALT-Werte in Woche 72, verglichen mit 31 %
Slovak: Sedemdesiatštyri percent (26/35) pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normalizované hladiny ALT v 72.
German: Von den Patienten mit CPT-Scores ≤ 9 erreichten nach 48-wöchiger Behandlung 74 % (29/39) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94 % (33/35) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Slovak: 9 dosiahlo 74 % (29/39) pacientov z liečebnej skupiny s tenofovirdizoproxilom a 94 % (33/35) pacientov z liečebnej skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
German: Wenn Sie die Einnahme von Viread abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Viread
German: Viread 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu dospelých infikovaných HIV-1
German: Viread 123 mg Tabletten sind nur geeignet für:
Slovak: Viread 123 mg tablety sú vhodné iba pre:
German: Viread 163 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes
Slovak: Viread 163 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
German: Viread enthält Lactose Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, bevor Sie Ihrem Kind Viread geben.
Slovak: Predtým ako začnete podávať Viread, oznámte to lekárovi vášho dieťaťa.
German: Wenn Sie versehentlich zu viel Viread eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa Vireadu, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
German: Die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg war mit einer mittleren Veränderung der HBV-DNAWerte im Serum bei Patienten, für die 48-Wochen-Daten vorlagen (n = 18), von - 5,74 log10 Kopien/ml gegenüber dem Ausgangswert assoziiert.
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa u pacientov s údajmi zo 48. týždňa spájala s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote o -5,74 log10 kópií/ml (n =
German: Werden bei Kindern und Jugendlichen Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Slovak: Pri zistení alebo pri podozrení na abnormalitu kostí u pediatrických pacientov sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
German: Wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt, wenn das Körpergewicht Ihres Kindes außerhalb des erlaubten Bereichs liegt.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť vášho dieťaťa mimo tohoto dovoleného rozsahu, kontaktujte jeho lekára.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (E572) welche den Tablettenkern bilden sowie Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Triacetin (E1518), die den Tablettenfilm bilden.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518),
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 109 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 109 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Insgesamt kam es bei 4 Patienten zum letzten Zeitpunkt unter TDF zu einer virämischen Episode (HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml).
Slovak: Kumulatívne sa u 4 pacientov vyskytla viremická príhoda (HBV DNA > 400 kópií/ml) v ich poslednom časovom bode liečby TDF.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion über die Transportproteine hOAT 1, hOAT 3 oder MRP 4 (z.B. Cidofovir) konkurrieren, die Serumkonzentration von Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou Keďže je tenofovir primárne vylučovaný obličkami, môže súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii pomocou transportných proteínov hOAT
German: In einer pädiatrischen Studie (GS-US-174-0144) lagen Genotypisierungsdaten von gepaarten HBVIsolaten zu Studienbeginn und unter der Behandlung von Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, für 9/10 Patienten mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml im Plasma vor.
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0144) boli genotypové údaje zo spárovaných počiatočných izolátov HBV a izolátov HVB počas liečby u pacientov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, dostupné u 9 z
German: Viread 163 mg Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:
Slovak: Viread 163 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:
German: HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Slovak: HBV DNA < 400 kópií/ml v 72.
German: Tabelle 9: Beurteilung der Knochenmineraldichte bei Studienbeginn, in Woche 72 und in Woche 192
Slovak: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, začiatočná hodnota, 72. týždeň a 192. týždeň Začiatočná hodnota
German: Ein Gramm Viread Granulat enthält 33 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Slovak: Jeden gram granúl Viread obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
German: Insgesamt kam es bei 4 Patienten zum letzten Zeitpunkt unter Tenofovirdisoproxil zu einer virämischen Episode (HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml).
Slovak: Kumulatívne sa u 4 pacientov vyskytla viremická príhoda (HBV DNA > 400 kópií/ml) v ich poslednom časovom bode liečby tenofovir-dizoproxilom.
German: Viread 33 mg/g Granulat wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Kinder und Jugendlicher im Alter von 2 bis < 6 Jahren und über 6 Jahren, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist, angewendet.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku od 2 do < 6 rokov a starších ako 6 rokov, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
German: EU/1/97/037/001 Vistide
Slovak: EU/1/97/037/001
German: 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
Slovak: Vistide 75 mg/ml
German: 5 ml
Slovak: 5 ml liekovka
German: (Siehe Abschnitt 6.6.)
Slovak: (Pozri časť 6.6.)
German: Die Dosis, die Sie benötigen, wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Slovak: Potrebná dávka sa vypočíta na základe Vašej telesnej hmotnosti.
German: Überwachung der Patienten
Slovak: Monitorovanie pacientov
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen:
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien:
German: Die Anwendung eines Antiemetikums kann erforderlich sein.
Slovak: Môže však byť potrebné použitie antiemetík.