FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 18: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle ja velpatasviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Hungarian: 18. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Finnish: Itrakonatsolie Vorikonatsolie Posakonatsolie Isavukonatsolie
Hungarian: Itrakonazole Vorikonazole Pozakonazole Izavukonazole
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 1-20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia,
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból).
Finnish: Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
Hungarian: Ha nagy adagban szedi ezeket a gyógyszereket, előfordulhat, hogy kezelőorvosának inkább egy másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-82-vuotiailla HCV-infektiota sairastavilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, GS-331007- tai velpatasviirialtistukseen.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-82 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir-, GS-331007 vagy a velpataszvir-expozícióra.
Finnish: Replikonin genotyyppi Sofosbuviirin EC50, nMa Velpatasviirin EC50, nMa 1a
Hungarian: Szofoszbuvir EC50, nMa Velpataszvir EC50, nMa
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta yhteiskäytössä Epclusa-valmisteen ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole varmistettu.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát az Epclusa és egy farmakokinetikai hatásnövelő melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Finnish: Epclusa-hoidon mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjä.
Hungarian: Az Epclusa más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir a P-gp-gyógyszertranszporter, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlója.
Finnish: Taulukko 5: Sofosbuviirin ja velpatasviirin aktiivisuus kliinisistä isolaateista saatuja NS5A:n tai NS5B:n sisältäviä transientteja replikoneja kohtaan
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvir és velpataszvir klinikai izolátumokból származó NS5A-t vagy NS5B-t hordozó tranziens replikonok elleni hatása
Finnish: Älä lopeta Epclusa-valmisteen ottamista
Hungarian: Ne hagyja abba az Epclusa szedését
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole seuraavien entsyymien substraatteja tai estäjiä: UGT1A1 tai CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 ja CYP 2D6.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem szubsztrátja, és nem is inhibitora az UGT1A1 vagy a CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeknek.
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi Polyetyleeniglykoli Talkki
Hungarian: Filmbevonat Polivinil-alkohol Titán-dioxid Polietilén-glikol Talkum
Finnish: Lumeryhmässä ei ollut SVR12:n saavuttaneita potilaita.
Hungarian: A placebocsoportban egyetlen beteg sem ért el SVR12-t.
Finnish: Sofosbuviirilla, GS-331007:lla tai velpatasviirilla ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä rodusta tai sukupuolesta johtuvia farmakokineettisiä eroja.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a rasszok, illetve nemek között.
Finnish: 95 %:n luottamusväli SVR ja Y93H 95 %:n luottamusväli SVR ilman Y93H:ta 95 %:n luottamusväli
Hungarian: SVR Y93H nélkül 95%-os CI
Finnish: Muub a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA oli < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa arvioinnissa.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Finnish: b. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen; potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Hungarian: Egy beteg mutatta a virológiai válasz hiányát a kezelés során; az ettől a betegtől származó farmakokinetikai adatok a kezeléssel szembeni non-adherenciának feleltek meg.
Finnish: Epclusa-valmisteen kanssa samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Hungarian: Az Epclusa-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Finnish: Epclusa 24 viikon ajan
Hungarian: Epclusa 24 hét
Finnish: c. Tiedot täysimittaisten NS5A-replikonien tai kimeeristen täysimittaisia NS5A-geenejä kantavien NS5A-replikonien eri kannoista, jotka sisältävät L31- tai M31-polymorfismeja.
Hungarian: c. Különböző teljes hosszúságú NS5A-replikontörzsek, illetve L31 vagy M31-polimorfizmust tartalmazó teljes hosszúságú
Finnish: Tabletin ydin: Kopovidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Hungarian: Kopovidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
Finnish: Hoito ja hoidon kesto
Hungarian: Kezelés és időtartam
Finnish: Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testiä (versio 2.0), jossa kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) oli 15 IU/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-teszttel (2.0-ás változat) mérték, a vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt.
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Hungarian: A velpataszvir a P-gp-, a BCRP-, az OATP1B1- és az OATP1B3-gyógyszertranszporterek gátlója, és a fenti transzporterekkel való kölcsönhatását elsősorban a felszívódás folyamata korlátozza.
Finnish: OATP:tä, CYP 2B6:ta, CYP 2C8:aa tai CYP 3A4:ää estävät lääkeaineet saattavat suurentaa velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: Az OATP-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, illetve CYP3A4-et gátló gyógyszerek megnövelhetik a velpataszvir plazmakoncentrációját.
Finnish: Samanaikainen käyttö P-gp:tä tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A P-gp-t, illetve BCRP-t gátló gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját.
Finnish: Velpatasviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Epclusa-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 15 tuntia.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazását követően a velpataszvir terminális felezési idejének mediánja megközelítőleg 15 óra.
Finnish: ASTRAL-5-tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon pituista Epclusa-hoitoa potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3 tai 4 HCV-infektio ja joilla oli samanaikaisesti HIV-1-infektio (HCV-genotyypit 5 ja 6 olivat sallittuja, mutta sellaisia potilaita ei osallistunut tutkimukseen).
Hungarian: Az ASTRAL-5 a 12 hetes Epclusa-kezelést értékelte olyan 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es HCV fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg HIV-1 vírussal is fertőzöttek voltak (a HCV 5-ös és 6-os genotípus megengedett volt, azonban ilyen betegeket nem választottak be).
Finnish: Rifabutiini
Hungarian: Rifabutin
Finnish: HCV-infektiota sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin (n = 982) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 1 260 ng•h/ml, GS-331007:n (n = 1 428) 13 970 ng•h/ml ja velpatasviirin (n = 1 425) 2 970 ng•h/ml.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értékek mértani átlaga a szofoszbuvir (n = 982) esetében 1260 ng•h/ml, GS-331007 (n = 1 428) esetében 13 970 ng•h/ml, míg velpataszvir (n = 1,425) esetében 2970 ng•h/ml volt.
Finnish: 4 tuntia Epclusa-valmisteen jälkeen annettu omepratsolid
Hungarian: Omeprazol 4 órával az Epclusa után bevéved
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV-infektiosta parantuneiden osuus, oli pysyvä virologinen vaste (SVR12), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A HCV gyógyulási arányának meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentette, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu vain velpatasviirin kanssa.
Hungarian: Csak a velpataszvirral való kölcsönhatását vizsgálták.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
Finnish: Sofosbuviiri Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (n = 331) verrattuna velpatasviirin AUC0-24 oli HCV-infektiopotilailla 37 % pienempi ja Cmax 41 % pienempi.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz képest (n = 331) a velpataszvir AUC0-24 és Cmax-értékei sorrendben 37%-kal, illetve 41%-kal alacsonyabbak voltak a HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen velpatasviirille (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (és ezen belül a dekompenzált cirrhosisnak) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra (lásd 4.2 pont).
Finnish: Mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden odotetaan pienentävän velpatasviirin pitoisuutta.
Hungarian: A gyomor pH-értékét növelő gyógyszerek várhatóan csökkentik a velpataszvir koncentrációját.
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan
Hungarian: Epclusa 12 héten át
Finnish: Alentunut herkkyys sofosbuviirille liitettiin primaariseen NS5B-substituutioon S282T kaikissa tutkituissa replikonigenotyypeissä.
Hungarian: A szofoszbuvirral szembeni csökkent érzékenység mindegyik vizsgált replikongenotípus esetében az NS5B primer S282T szubsztitúcióval társult.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet, että velpatasviiri ja sofosbuviirin metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a velpataszvir és a szofoszvubir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Finnish: Kun Epclusa-valmistetta annettiin suun kautta, sofosbuviiri imeytyi nopeasti ja huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 1 tunti annoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően az Epclusa gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után 1 órával mérték.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua myös ribaviriinia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Hungarian: Ribavirinnel kombinációban történő alkalmazásakor a ribavirin-tartalmú gyógyszer alkalmazásielőírását is el kell olvasni.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuusprofiili on arvioitu yhdessä avoimessa tutkimuksessa, jossa CPT-luokan B kirroosia sairastavat potilaat saivat Epclusa-valmistetta 12 viikon ajan (n = 90), Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan (n = 87) tai Epclusa-valmistetta 24 viikon ajan (n = 90).
Hungarian: Az Epclusa biztonságossági profilját egy olyan nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben a CPT B stádiumú cirrhosisban szenvedő betegek 12 héten keresztül Epclusa-kezelést (n = 90), 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelést (n = 87), illetve 24 héten keresztül Epclusa-kezelést (n = 90) kaptak.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Epclusa-valmistetta amiodaronin sekä mahdollisesti muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa, on myös varoitettava bradykardian ja sydämen johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, minden, az Epclusa-kezelést amiodaronnal kombinációban kapó beteg figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Finnish: Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota Epclusa ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
Hungarian: Amennyiben Ön protonpumpa-gátlót szed, akkor az Epclusa-t a protonpumpa-gátló alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben vegye be.
Finnish: Epclusa-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Epclusa nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin EC50-arvot kliinisiä isolaatteja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Hungarian: A klinikai izolátumok ellen a szofoszbuvir és a velpataszvir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Finnish: Tällaista samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 3 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: A velpataszvir medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 3 órával mérték.
Finnish: Kolmella potilaalla 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia saaneiden hoitoryhmässä oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV-variantteja (N142T ja L159F), ja kaikki kolme saavuttivat SVR12:n.
Hungarian: A 12 hetes Epclusa + RBV kezelésben részesülő csoportból három betegnél volt jelen a kiinduláskor NS5B NI RAV (N142T, illetve L159F), és mindhárom beteg elérte az SVR12-t.
Finnish: Vaikutusta ketokonatsolialtistukseen ei ole tutkittu.
Hungarian: A ketokonazol-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Finnish: Vaikutusta rifampisiinialtistukseen ei ole tutkittu.
Hungarian: A rifampicin-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (toinen Epclusa-valmisteen vaikuttavista aineista).
Hungarian: • Ne szedjen semmilyen más, az Epclusa hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert:
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa velpatasviiri ei estä maksan kuljettajaproteiineja, sappisuolapumppua (BSEP), natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajaproteiinia (NTCP), OATP2B1:tä, OATP1A2:ta tai orgaanisten kationien kuljettajaproteiinia (OCT) 1, munuaisten kuljettajaproteiineja, OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a, MRP2:ta (monilääkeresistenssiproteiinia 2) tai MATE1:tä (multidrug and toxin extrusion protein 1) tai CYP- tai uridiiniglukuronyylitransferaasin (UGT) 1A1 -entsyymejä.
Hungarian: Klinikailag releváns plazmakoncentráció mellett a velpataszvir nem inhibitora az epesó exportpumpa (BSEP), nátrium-taurokolát kotranszporter-fehérje (NTCP), OATP2B1- és OATP1A2-májtranszportereknek, illetve az organikus kationtranszporternek (OCT)-1, az OCT-2, OAT1-, OAT3-vesetranszportereknek, a multidrog-rezisztencia-asszociált protein-2-nek (MRP2), a multidrog- és toxinextrúziós-fehérje (MATE) -1-nek, a CYP-nek és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) -1A1 enzimeknek.
Finnish: Potilaille annettiin perushoitona antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, joka sisälsi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän tai abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän, joka annettiin ritonaviirilla tehostetun proteaasinestäjän (atatsanaviirin, darunaviirin tai lopinaviirin), rilpiviriinin, raltegraviirin tai emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa.
Hungarian: A betegek stabil HIV-1 antiretrovirális terápiában részesültek, amely emtricitabint/tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy abakavirt/lamivudint tartalmazott, és amelyet ritonavirral felerősített proteázgátlóval (atazanavir, darunavir vagy lopinavir), rilpivirinnel, raltegravirral vagy emtricitabinnal/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal/elvitegravirral/kobicisztáttal alkalmaztak.
Finnish: 23 %:lla potilaista hemoglobiini laski hoidon aikana alle 10 g/dl:aan ja 7 %:lla alle 8,5 g/dl:aan.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesült 87 beteg közül a betegek 23%-ánál csökkent a hemoglobinszint a kezelés alatt 10 g/dl alá, a betegek 7%-ánál pedig 8,5 g/dl alá.
Finnish: Mahdollinen teratogeeninen vaikutus havaittiin kuitenkin kaneilla, joilla sisäelinten epämuodostumien kokonaismäärän havaittiin suurentuneen altistuneilla eläimillä, joiden AUC-altistukset olivat korkeintaan 0,7-kertaisesti suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,7-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla ja HCV-infektiopotilailla.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC0-24 és Cmax-értékei hasonlóak voltak egészséges felnőtt alanyokban és HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Finnish: Katso taulukosta 3 esimerkkejä yhteisvaikutuksista herkkien P-gp:n (digoksiini), BCRP:n (rosuvastatiini) ja OATP:n (pravastatiini) substraattien kanssa.
Hungarian: A 3. táblázatban példák láthatók a P-gp (digoxin), a BCRP (rozuvasztatin), illetve OATP (pravasztatin) szenzitív szubsztrátjaival való kölcsönhatásokra.
Finnish: Epclusa-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Az Epclusa dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli > 90 %.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir 400 mg-os adagjának egyszeri, oralis alkalmazásakor az összesített szisztémás expozíció megközelítőleg > 90%-áért a GS-331007 felelős.
Finnish: Sofosbuviirin vakaan tilan Cmax oli 566 ng/ml, GS-331007:n 868 ng/ml ja velpatasviirin 259 ng/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a szofoszbuvir esetében 566 ng/ml, a GS-331007 esetében 868 ng/ml, míg a velpataszvir esetében 259 ng/ml volt.
Finnish: Käyttö voimakkaiden P-gp:n ja voimakkaiden CYP:n indusoijien kanssa Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia ja/tai voimakkaita sytokromi P450:n (CYP) indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma).
Hungarian: Erős P-gp- és erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős citokróm-P450-induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű).
Finnish: Kohtalaisesti rasvaa sisältävä tai runsasrasvainen ateria ei muuttanut GS-331007:n AUC0-inf-arvoa, mutta sen Cmax-arvot pienenivät 25 % (kohtalaisesti rasvaa sisältävä ateria) ja 37 % (runsasrasvainen ateria).
Hungarian: A közepes vagy magas zsírtartalmú étkezés nem változtatta meg a GS-331007 AUC0-inf-értékeit, de 25%-kal, illetve 37%-kal növelte annak Cmax-értékeit.
Finnish: Tutkittavat, joilla on HCV-infektio
Hungarian: HCV-fertőzött alanyok
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, joissa on arvioitu joko sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää tai velpatasviiria ja sofosbuviiria yksittäisinä vaikuttavina aineina, tai ne ovat ennustettuja lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, joita saattaa ilmetä sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän käytön yhteydessä.
Hungarian: A leírt gyógyszerkölcsönhatások a szofoszbuvir/velpataszvir kombinációval vagy a velpataszvirral és szofoszbuvirral, mint önállóan alkalmazott szerekkel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy előrejelzett gyógyszer-interakciók, amelyek a szofoszbuvir/velpataszvir alkalmazása mellett előfordulhatnak.
Finnish: Sitä annetaan kroonisen (pitkäaikaisen) maksan virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek májának krónikus (hosszan tartó), hepatitisz C nevű vírusfertőzésének kezelésére adják.
Finnish: Varmuuden vuoksi Epclusa-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
Finnish: • Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Epclusa-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti.
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételét követő 3 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következő esedékes tabletta bevételéig.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan C kirroosi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták CPT C stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: CPT-luokan C kirroosi
Hungarian: CPT C stádiumú cirrhosis
Finnish: 24 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
Hungarian: Kezelés utáni 24. hét (N = 236), % (n/N)
Finnish: b. Testaukseen käytettiin genotyypin 2b, 5a tai 6a NS5B-geenejä kantavia stabiileja kimeerisiä 1b-replikoneja.
Hungarian: 2b-, 5a- vagy 6a--genotípusokból származó, NS5B-géneket hordozó stabil kiméra 1b-replikonokat alkalmaztak a vizsgálathoz.
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidosta (N = 236), % (n/N) Pistemäärä pienentynyt (parempi)
Hungarian: Kezelés utáni 12. hét (N = 236), % (n/N)
Finnish: 2D-viivakoodi, jossa on yksilöllinen tunniste.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.