FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Spanish: LO QUE NECESITA SABER DE SU PLUMA DE BYETTA
English: In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min), o moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min), el aclaramiento de exenatida se redujo levemente en comparación con el aclaramiento en individuos con función renal normal (13 % de reducción en la insuficiencia renal leve y un 36 % de reducción en la moderada).
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si exenatida se excreta en la leche materna.
English: Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Spanish: El aclaramiento se redujo significativamente un 84 % en pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento con diálisis (ver sección 4.2).
English: In three insulin-comparator controlled trials (n=790) comparable efficacy and adverse events were observed in immediate-release exenatide-treated patients regardless of antibody titre.
Spanish: En tres ensayos controlados con insulina como comparador (n=790), la eficacia y acontecimientos adversos observados fueron comparables en pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata independientemente del título de anticuerpos.
English: (See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
Spanish: (Para más información, ver Conservación de su Pluma de Byetta en la Sección 1 de este manual del usuario).
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Spanish: - Si presenta enfermedad del riñón grave o si está en tratamiento de diálisis, ya que el uso de este medicamento no está recomendado.
English: Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Spanish: Byetta 5 mcg: Cada dosis contiene 44 μg de metacresol.
English: • You may not have received your full dose.
Spanish: • Puede que no se haya inyectado la dosis completa.
English: • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Spanish: • Cuando llegue el momento de administrar su siguiente dosis habitual, repita los pasos 1 al 7 incluidos en la Sección 3.
English: When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
Spanish: Cuando se administraron 1.000 mg de paracetamol con 10 μg de exenatida de liberación inmediata (0 h) y 1 h, 2 h y 4 h después de la inyección de exenatida de liberación inmediata, el área bajo la curva (AUC) del paracetamol disminuyó un 21 %, 23 %, 24 % y 14 % respectivamente; Cmax disminuyó un 37 %, 56 %, 54 % y un 41 % respectivamente y tmax aumentó desde un valor de 0,6 h en el período control a 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h y 1,6 h, respectivamente.
English: One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Spanish: Una para la administración de una dosis de 5 microgramos y otra de 10 microgramos.
English: Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Spanish: Se puede continuar utilizando exenatida de liberación inmediata cuando se añade al tratamiento una insulina basal.
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Spanish: Su uso está comúnmente asociado con reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide (10 mcg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Spanish: La administración de una combinación de anticonceptivo oral (30 μg de etinil estradiol y 150 μg de levonorgestrel) una hora antes de exenatida de liberación inmediata (10 μg dos veces al día) no alteró el AUC ni la Cmax o la Cmin del etinil estradiol ni del levonorgestrel.
English: Table 1 lists adverse reactions reported of immediate-release exenatide from clinical trials and spontaneous reports (not observed in clinical trials, frequency not known).
Spanish: La Tabla 1 recoge las reacciones adversas notificadas de exenatida de liberación inmediata en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas (no observadas en ensayos clínicos, frecuencia no conocida).
English: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Spanish: Manitol, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Spanish: Cartucho de vidrio Tipo I con un émbolo de goma (bromobutilo), disco de goma y sello de aluminio.
English: There have been uncommon, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Spanish: Se han notificado de forma espontánea casos poco frecuentes de alteración de la función renal, incluyendo aumento de la creatinina sérica, disfunción renal, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal aguda, requiriendo algunas veces hemodiálisis.
English: See Commonly Asked Question 4.
Spanish: Ver la pregunta 4 en Preguntas Frecuentes.
English: In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
Spanish: En pacientes con un mayor riesgo de hipoglucemia, se debe considerar una reducción de la dosis de insulina basal (ver sección 4.8).
English: • injection site reactions (redness)
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento)
English: • decreased in kidney function
Spanish: • disminución de la función renal
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7% was 47.9% with immediate-release exenatide and 42.8% with insulin lispro.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7% fue del 47,9% con exenatida de liberación inmediata y del 42,8% con insulina lispro.
English: • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Spanish: • Siga las instrucciones recomendadas por su profesional sanitario para una técnica de inyección higiénica.
English: Following a basal insulin optimization (BIO) phase, patients with HbA1c7.0% were randomized to add either immediate-release exenatide or insulin lispro to their existing regimen of insulin glargine and metformin.
Spanish: Después de una fase de optimización de insulina basal (BIO), los pacientes con HbA1c >7,0% se aleatorizaron para añadirles exenatida de liberación inmediata o insulina lispro a su régimen previo de insulina glargina y metformina.
English: Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
Spanish: Byetta 10 mcg: Cada dosis contiene 88 μg de metacresol.
English: In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for immediate-release exenatide and insulin treatment.
Spanish: En estos estudios la incidencia de hipoglucemia fue similar para exenatida de liberación inmediata y el tratamiento con insulina.
English: Immediate-release exenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata mejora el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 a través de efectos inmediatos y sostenidos de bajada tanto de las concentraciones de glucosa en ayunas como posprandiales.
English: Rare Very rare Not known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Spanish: A medida que la concentración de glucosa sanguínea disminuye, la secreción de insulina se normaliza.
English: The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Spanish: El líquido debe ser transparente e incoloro y sin partículas.
English: This medicine should not be used if breast-feeding.
Spanish: Este medicamento no debe ser utilizado si está dando el pecho.
English: In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and immediate-release exenatide-treated patients.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con insulina como comparador en los que metformina y sulfonilurea fueron medicamentos concomitantes, la incidencia de estas reacciones adversas fue similar para los pacientes tratados con insulina y con exenatida de liberación inmediata.
English: During the study both treatment arms titrated insulin glargine using an algorithm reflecting current clinical practice to a target fasting plasma glucose of approximately 5.6 mmol/l.
Spanish: Durante el estudio, en ambos brazos del tratamiento se realizó la dosificación necesaria de insulina glargina, utilizando un algoritmo que refleja la práctica clínica actual para alcanzar el objetivo de glucosa plasmática en ayunas de aproximadamente 5,6 mmol/l.
English: The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
Spanish: La dosis de exenatida puede luego aumentarse a 10 μg dos veces al día para mejorar de forma adicional el control glucémico.
English: If you forget to use Byetta
Spanish: Si olvidó usar Byetta
English: When immediate-release exenatide is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Spanish: Cuando se añade exenatida de liberación inmediata al tratamiento con una sulfonilurea, se debe considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: Your Byetta pen is suitable for use with Becton, Dickinson and Company pen injection needles.
Spanish: Su pluma de Byetta es adecuada para utilizarse con las agujas de inyección Becton, Dickinson and Company.
English: Injection Button
Spanish: Botón de inyección
English: 5 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 1.2 ml of solution).
Spanish: 5 mcg: Cada pluma precargada contiene 60 dosis (aproximadamente 1,2 ml de solución).
English: Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
Spanish: Sección 1 - LO QUE NECESITA SABER DE SU PLUMA DE BYETTA Sección 2 - COMENZAR A UTILIZAR SU PLUMA: PARA USUARIOS NUEVOS O PLUMAS NUEVAS
English: In a pharmacokinetic study in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes con diabetes tipo 2, la administración de exenatida (10 μg) produjo un aumento medio del AUC de exenatida del 36 % en 15 sujetos de edad avanzada de edades comprendidas entre 75 y 85 años en comparación con 15 sujetos de edades comprendidas entre 45 y 65 años, probablemente relacionado con la función renal reducida en el grupo de edad más avanzada (ver sección 4.2).
English: Weight increase of 0.2 kg was observed for patients on insulin lispro protamine suspension and 0.6 kg for insulin glargine treated patients from a baseline of 102 kg and 103 kg respectively.
Spanish: Se observó un aumento de peso de 0,2 kg en los pacientes tratados con la suspensión de insulina lispro protamina y de 0,6 kg en los pacientes tratados con insulina glargina desde el inicio de 102 kg y 103 kg respectivamente.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Byetta about the following: - Using this medicinein combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes antes de empezar a usar Byetta sobre lo siguiente: - Uso de este medicamento en combinación con una sulfonilurea, ya que puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: How to use Byetta
Spanish: Cómo usar Byetta
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Spanish: En un estudio farmacocinético a dosis única en 13 pacientes con diabetes tipo 2 y con edades comprendidas entre los 12 y 16 años, la administración de exenatida (5 μg) dio como resultado una media ligeramente más baja del AUC (16 % más baja) y de la Cmax (25 % más baja) en comparación con la observada en adultos.
English: Mean daily blood glucose values were similar between immediate-release exenatide and insulin.
Spanish: La media diaria de los valores de glucosa en sangre fue similar entre exenatida de liberación inmediata e insulina.
English: - Each millilitre (ml) of the solution for injection contains 0.25 milligrams (mg) of exenatide.
Spanish: - Cada mililitro (ml) de solución para inyección contiene 0,25 miligramos (mg) de exenatida.
English: When immediate-release exenatide was used in combination with basal insulin therapy the incidence and types of other adverse events observed were similar to those seen in the controlled clinical trials with exenatide as monotherapy, with metformin and/or sulphonylurea or a thiazolidinedione, with or without metformin.
Spanish: Cuando se utilizó exenatida de liberación inmediata en combinación con insulina basal, la incidencia y tipos de otros efectos adversos observados fue similar a los observados en los ensayos clínicos controlados con exenatida en monoterapia, con metformina y/o sulfonilurea o una tiazolidindiona, con o sin metformina.
English: How do I clean my Byetta pen?
Spanish: ¿Cómo puedo limpiar mi pluma de Byetta?
English: USER MANUAL CONTENTS
Spanish: CONTENIDOS DEL MANUAL DEL USUARIO
English: Patients in the immediate-release exenatide-treated group with anHbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con exenatida de liberación inmediata con una HbA1c ≤8,0% al final de la fase de BIO disminuyeron su dosis de insulina glargina en al menos un 10%.
English: In a 30-week, open-label, active comparator-controlled, noninferiority study, the safety and efficacy of immediate-release exenatide (n=315) versus titrated insulin lispro three times daily (n=312) on a background of optimized basal insulin glargine and metformin in patients with type 2 diabetes was evaluated.
Spanish: En un estudio de no inferioridad de 30 semanas, abierto, controlado con comparador activo, se evaluó la seguridad y la eficacia de exenatida de liberación inmediata (n=315) comparada con insulina lispro titulada tres veces al día (n=312) sobre una base optimizada de insulina glargina basal y metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
English: Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
Spanish: Su médico le puede decir que comience el tratamiento usando Byetta 5 microgramos dos veces al día.
English: The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Spanish: El enlentecimiento del vaciado gástrico producido por exenatida de liberación inmediata puede reducir el grado y velocidad de absorción de medicamentos administrados por vía oral.
English: STEP E Complete New Pen Setup
Spanish: PASO E. Complete la Preparación de la Nueva Pluma
English: Check the symbol in the dose window.
Spanish: Compruebe qué símbolo aparece en la ventana de dosificación.
English: Byetta is used with other diabetic medicines called metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones and basal or long acting insulins.
Spanish: Byetta se utiliza con otros medicamentos para la diabetes, llamados metformina, sulfonilureas, tiazolidindionas e insulina basal o de acción prolongada.
English: Once in use, keep your pen below 25 ºC for 30 days.
Spanish: Una vez en uso, conserve su pluma por debajo de 25ºC durante 30 días.
English: keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection.
Spanish: Esto le ayudará a prevenir pérdidas de Byetta, evitar la aparición de burbujas de aire, reducir obstrucciones de las agujas y disminuir el riesgo de infección.
English: • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Spanish: • Si almacena la pluma con la aguja puesta, se pueden formar burbujas de aire en el cartucho.
English: STEP D Prepare the Pen
Spanish: PASO D. Prepare la Pluma
English: In clinical trials, background therapies included metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Spanish: En los ensayos clínicos, los tratamientos de base incluyeron metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona o una combinación de medicamentos hipoglucemiantes orales.
English: This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/day, range 4-95 IU/day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4
Spanish: El efecto de este tratamiento fue comparable con el de insulina glargina en un ensayo de 26 semanas (dosis media de insulina 24,9 UI/día, rango de 4-95 UI/día al final del estudio) y con el de insulina aspártica bifásica en un ensayo de 52 semanas (dosis media de insulina 24,4 UI/día, rango 3-78 UI/día al final del estudio).
English: • Remove the needle immediately after each injection.
Spanish: • Retire inmediatamente la aguja después de cada inyección.
English: Immediate-release exenatide reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the immediate-release exenatide was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata redujo la HbA1c y el peso corporal en pacientes tratados durante 30 semanas en tres ensayos controlados con placebo, donde exenatida de liberación inmediata se añadía a metformina, a una sulfonilurea o a una combinación de ambos.
English: Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
Spanish: Una vez en uso: conservar por debajo de 25 ºC durante 30 días.
English: The immediate-release exenatide arm compared to placebo had significantly lowered postprandial blood glucose excursions at the morning meal (- 2.0 versus0.2 mmol/l) and evening meal (- 1.6 versus + 0.1 mmol/l), there was no difference between treatments at midday.
Spanish: En el brazo de la exenatida de liberación inmediata en comparación con placebo, se obtuvieron oscilaciones de la glucemia posprandial significativamente menores en el desayuno (-2,0 frente a -0,2 mmol/l) y en la cena (-1,6 frente a + 0,1 mmol/l), no hubo diferencias entre los tratamientos a mediodía.
English: IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SU PLUMA DE BYETTA
English: • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Spanish: • No presione el botón de inyección a menos que haya una aguja unida a la pluma.
English: • Check that the is in the dose window.
Spanish: • Compruebe que aparece en la ventana de dosificación.
English: No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
Spanish: Basándose en los resultados de estos estudios, no se requiere ajuste de la dosis de paracetamol.
English: If you use this medicine in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Spanish: Si usa este medicamento en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede producirse una bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Spanish: Cuando se utiliza este medicamento con otro que contiene una sulfonilurea o una insulina, pueden aparecer muy frecuentemente episodios de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia, generalmente de leve a moderada).
English: Read the package leaflet and pen user manual before use.
Spanish: Leer el prospecto y el manual del usuario de la pluma antes de utilizar este medicamento.
English: 10 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 2.4 ml of solution).
Spanish: 10 mcg: Cada pluma precargada contiene 60 dosis (aproximadamente 2,4 ml de solución).
English: Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
Spanish: Consulte con su profesional sanitario qué hacer en caso de haberse inyectado una dosis incompleta.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min), dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min), se debe proceder cuidadosamente en el escalado de la dosis de 5 μg a 10 μg (ver sección 5.2).
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con diabetes tipo 2, la mediana del pico de concentraciones plasmáticas de exenatida se alcanza en 2 h. La media del pico de concentración de exenatida (Cmax) fue de 211 pg/ml y la media global del área bajo la curva (AUC0-inf) fue de 1.036 pg
English: • Use a Byettapen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Spanish: • Utilice una pluma de Byetta solamente durante los 30 días siguientes a la preparación de una nueva pluma para su primer uso.
English: Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
Spanish: Mantenga presionado el botón de inyección y cuente despacio hasta 5.
English: • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Spanish: • Si no observa un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la punta de la aguja, repita los
English: • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Spanish: • Deseche las agujas utilizadas en un contenedor resistente a la punción o como le haya indicado su profesional sanitario.