FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
English: Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali v průměru po dobu 7,5 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů podstupujících jiný typ léčby.
English: A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 906 dospělých s melanomem, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých hrozilo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, byl přípravek Opdivo srovnáván s ipilimumabem.
English: Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Czech: Přípravek Opdivo se používá buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, ipilimumabem, k léčbě dospělých, jejichž nádor se rozšířil do jiných částí těla nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.
English: For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Opdivo je uveden v příbalové informaci.
English: Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní a jedné podpůrné studii, do nichž bylo zařazeno celkem 95 dospělých s klasickým Hodgkinovým lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo nebo se znovu objevilo poté, co podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a léčbu brentuximab vedotinem.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
Czech: • klasický Hodgkinův lymfom, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek), jež se nezlepšilo nebo se znovu objevilo po autologní transplantaci kmenových buněk (zákroku, při němž je kostní dřeň pacienta nahrazena jeho vlastními kmenovými buňkami, čímž se vytvoří nová kostní dřeň produkující zdravé krevní buňky), Přípravek Opdivo se používá samostatně po léčbě brentuximab vedotinem (jiným protinádorovým léčivem),
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opdivo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
Czech: Druhá studie zkoumala 405 pacientů s pokročilým melanomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě protinádorovým léčivým přípravkem.
English: Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Czech: Přípravek Opdivo byl porovnáván s everolimem (jiným protinádorovým léčivem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 821 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž toto onemocnění navzdory předchozí léčbě pokročilo.
English: How is Opdivo used?
Czech: Jak se přípravek Opdivo používá?
English: A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 945 dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým melanomem, byl zkoumán přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, přípravek Opdivo používaný samostatně a ipilimumab používaný samostatně.
English: • squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
Czech: • skvamózní karcinom hlavy a krku, který se vrátil nebo rozšířil do jiných částí těla.
English: Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Czech: Prodloužení doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění při léčbě přípravkem Opdivo v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání s přípravkem Opdivo používaným samostatně bylo pozorováno pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny bílkoviny PD-L1.
English: The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Czech: Průměrná doba přežití při užívání přípravku Opdivo činila 12,2 měsíce ve srovnání s 9,4 měsíce u pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
English: Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapii),
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
Czech: • uroteliální karcinom, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest, které se rozšířilo lokálně a nemůže být chirurgicky odstraněno nebo se rozšířilo do jiných částí těla.
English: • advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
Czech: • pokročilý renální karcinom, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
English: For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
Czech: V případě skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic prokázala studie, do které bylo zařazeno 272 dospělých, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s 6 měsíci v případě pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byl přípravek Opdivo podávaný v kombinaci s ipilimumabem porovnáván se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem k léčbě renálního karcinomu.
English: Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 25 měsíců ve srovnání s 19,6 měsíce u pacientů, kterým byl podáván everolimus.
English: Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Czech: Léčba přípravkem Opdivo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
Czech: Podpůrné informace poskytla i další studie, z níž vyplynulo, že přípravek Opdivo by mohl vyvolat reakci na léčbu také u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několika předchozím léčbám.
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
Czech: • nádorové onemocnění plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic, které se rozšířilo lokálně nebo do jiných částí těla.
English: In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Czech: V této studii došlo k reakci na léčbu a zmenšení nádoru u 20 % (54 z 270) pacientů.
English: Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Czech: Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršuje navzdory léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině,
English: Opdivo contains the active substance nivolumab.
Czech: Přípravek Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab.
English: Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 270 dospělých s uroteliálním karcinomem, jejichž onemocnění se zhoršilo nebo opětovně objevilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
English: Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 11,5 měsíce, přičemž pacienti, kterým byl podáván pouze přípravek Opdivo, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších
English: It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
Czech: Přípravek se používá samostatně v případě neúčinnosti předchozí léčby protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
English: For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Czech: V případě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic bylo do jedné hlavní studie zařazeno 582 dospělých, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě.
English: Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Czech: Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 361 dospělých se skvamózním karcinomem hlavy a krku, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
English: How does Opdivo work?
Czech: Jak přípravek Opdivo působí?
English: Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Czech: U pacientů s dosud neléčeným onemocněním, u nichž se má za to, že u nich existuje střední až vysoké riziko zhoršení onemocnění, se přípravek Opdivo používá v kombinaci s ipilimumabem (jiným protinádorovým léčivem),
English: Why is Opdivo authorised?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opdivo registrován?
English: Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
Czech: Směrnice Rady 2001/89/ES a rozhodnutí Komise 2002/106 zakazuje preventivní vakcinaci v rámci Evropské unie.
English: DIVA tests:
Czech: DIVA testy:
English: Date of first authorisation: 10/02/2015.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 10/02/2015.
English: Basic vaccination
Czech: Základní vakcinace
English: According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Czech: V souladu s právními předpisy Společenství o klasickém moru prasat (směrnice Rady 2001/89/ES, ve znění pozdějších předpisů), v Evropské unii:
English: Each dose of 1 ml contains:
Czech: Každá 1 ml dávka obsahuje:
English: See section 4.4
Czech: Viz bod 4.4.
English: 6.2 Major Incompatibilities
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
English: Sorbitol 70% (solution)
Czech: Sorbitol 70% (roztok)
English: Date of last renewal:
Czech: Datum posledního prodloužení:
English: The virus is grown in porcine cells.
Czech: Virus je kultivován na prasečích buňkách.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a krabičce po EXP {měsíc/rok}.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Není známé.
English: Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Czech: Vylučování vakcinačního viru nebylo detekováno, ale nelze ho vyloučit.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
English: Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Czech: Omezené studie u mladých prasat podporují ochranu proti terénním kmenům CSF1045 (genotyp 2, Německo 2009) a CSF1047 (genotyp 2, Izrael 2009).
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Czech: Nicméně, použití vakcín může být povoleno v rámci plánu nouzové vakcinace, prováděné příslušným orgánem členského státu po potvrzení onemocnění, v souladu s právními předpisy Společenství o tlumení a eradikaci klasického moru prasat.
English: b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
Czech: b) manipulace, výroba, skladování, dodávání, distribuce a prodej vakcíny proti klasickému moru prasat musí být prováděn pod dozorem a v souladu s případnými pokyny stanovenými příslušným orgánem členského státu.
English: c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
Czech: c) zvláštní ustanovení upravují pohyb prasat z oblastí, kde byla nebo je používána vakcína proti klasickému moru prasat, a zpracování nebo označování vepřového masa z vakcinovaných prasat.
English: Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
Czech: Čelenžní studie prokázaly nedostatečnou ochranu před transplacentárním přenosem CSFV.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
English: * min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
Czech: * minimálně 100 PD50 ** infekční dávka pro buněčnou kulturu
English: Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
Czech: Trvání imunity: nejméně 6 měsíců po vakcinaci.
English: Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Czech: Čelenžní studie byly provedeny s kmenem Koslov (genotyp 1) CSFV.
English: The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
Czech: Rekombinantní vakcinační virus má potenciální markerové vlastnosti pro použití v DIVA (rozlišení mezi zvířaty infikovanými terénním virem a vakcinovanými zvířaty).
English: Specific derogation is required to use this vaccine in an outbreak situation.
Czech: Zvláštní výjimka je nutná pro použití této vakcíny v situaci vypuknutí nákazy.
English: a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Czech: a) použití vakcín proti klasickému moru prasat je zakázáno.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
English: Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml Voda pro injekci q.s.p.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Suvaxyn CSF Marker se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
Czech: Použití vakcíny v experimentálních studiích u chovných kanců nepřineslo obavy ohledně bezpečnosti vakcíny.
English: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Czech: Živná půda Dulbecco's Modified Eagle (DMEM)
English: Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Czech: Diagnostické nástroje založené na detekci protilátkové odpovědi mohou umožnit použití DIVA postupů.
English: Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
Czech: Sérologický DIVA koncept byl principiálně prokázán, zatímco skutečně vhodné DIVA nástroje závisí na testování široké palety vzorků z nouzových vakcinací v případech vypuknutí nákazy.
English: Pigs
Czech: Prasata.
English: Documentation provided for this vaccine supports that it is only to be used in an outbreak situation in herds within restricted control zones.
Czech: Dokumentace pro tuto vakcínu podporuje její použití pouze v případě vypuknutí nákazy ve stádech v uzavřených kontrolovaných oblastech.
English: Therefore, the decision to vaccinate breeding boars and piglets with maternally derived antibodies should be taken based on the actual outbreak case and associated control zones.
Czech: Rozhodnutí o vakcinaci plemenných kanců a selat s mateřskými protilátkami by proto mělo být přijato na základě informací o konkrétním případu vypuknutí nákazy a souvisejících kontrolovaných oblastí.
English: Persistently infected immunotolerant piglets represent a very high risk since they are shedding field virus and they cannot be identified serologically due to their seronegative status.
Czech: Trvale infikovaná imunotolerantní selata představují velmi vysoké riziko vzhledem k vylučování terénního viru a nemožnosti serologické identifikace vzhledem k jejich séronegativitě.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
English: Vaccine virus genome is rarely detectable by RT-PCR in tonsils and lymph nodes for up to 63 days after vaccination and vaccine virus is very rarely detectable by virus isolation in tonsil for the first week after vaccination.
Czech: Genom vakcinačního viru je výjimečně detekovatelný pomocí RT-PCR v mandlích a mízních uzlinách až do 63 dní po vakcinaci, vakcinační virus je velmi výjimečně detekovatelný izolací viru z mandlí během prvního týdne po vakcinaci.
English: Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Czech: Studie u vakcinovaných chovných kanců zaměřené na potenciální vylučování virulentního čelenžního viru ve spermatu nebyly provedeny.
English: Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
Czech: Z tohoto důvodu by neměly být vakcinovány prasnice, vzhledem k riziku narození imunotolerantního trvale infikovaného potomstva.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
Czech: Vakcína ukázala sníženou ochranu ve studiích u selat s mateřskými protilátkami ve srovnání se studiemi u selat bez mateřských protilátek.
English: EU/2/14/179/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/179/001-002
English: DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
Czech: Účinnost DIVA závisí na výkonnosti testů spolu s vhodností pro danou situaci v ohnisku nákazy.
English: After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
Czech: Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
English: A single 1 ml dose should be administered to pigs from 7 weeks of age.
Czech: Jedna 1 ml dávka podaná intramuskulárně prasatům od 7 týdnů věku.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát:
English: 104.8* to 106.5 TCID**50
Czech: 104,8* až 106,5 TCID**50
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky:
English: For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 7 týdnů věku a starších k prevenci mortality a snížení infekce a onemocnění způsobenných virem klasického moru prasat (CSFV).
English: L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
Czech: L2 lyofilizační stabilizátor následujícího složení
English: To stimulate active immunity to Classical Swine Fever virus.
Czech: K navození aktivní imunity proti klasickému moru prasat.