FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΛΗΞΗ Μετά την ενεργοποίηση: να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter aktivering: Brukes innen 12 timer.
Greek: Η ασφάλεια των μικροσφαιριδίων σε ασθενείς με μηχανικό αερισμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av mikrosfærene hos pasienter med mekanisk ventilasjon er ikke fastslått.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη ένταση του σήματος Doppler tmax απεδείχθη ότι ήταν παρόμοιος με το χρόνο tmax του perflutren στο αίμα (1,13 έναντι 1,77 λεπτά).
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal doppler-signalintensitet, tmaks, var tilsvarende som tmaks i perflutrenblod, (1,13 vs. 1,77 minutter).
Greek: Η ηχώ των υπερήχων από το αίμα και τα βιολογικά μαλακά μόρια όπως το λίπος και οι μύες δημιουργούνται στις επιφάνειες επαφής λόγω μικρών διαφορών στις υπερηχητικές ιδιότητες των ιστών.
Norwegian Bokmål: Ultralydsignalene fra blod og biologisk bløtvev, f.eks. fett og muskler, dannes i flatene mellom vevene på grunn av små forskjeller i ultralydegenskapene til de ulike vevene.
Greek: Δεν πρέπει να εισαχθεί αέρας στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Luft må ikke injiseres i hetteglasset.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική πνευμονική νόσο, περιλαμβανομένης διάχυτης διάμεσης πνευμονικής ίνωσης και βαριάς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονικής νόσου, καθώς δεν έχουν γίνει μελέτες σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med klinisk signifikant lungesykdom, inkludert diffus interstitiell lungefibrose og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, ettersom ingen studier har blitt utført på disse pasientene.
Greek: Τα μικροσφαιρίδια διαμέτρου από 1 έως < 10 μm συμβάλλουν στο φαινόμενο της ηχοαντίθεσης μέσω της δημιουργίας ισχυρώς ενισχυμένης ηχούς.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærene, med diameter på 1 til < 10 µm, bidrar til kontrasteffekten ved å produsere kraftig forsterkede ekkosignaler.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 103,5 mg/ml προπυλενογλυκόλης, που ισοδυναμεί με 182,2 mg σε κάθε φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 103,5 mg/ml propylenglykol, tilsvarende 182,2 mg i hvert glass.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luminity
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Luminity
Greek: Οι συγκεντρώσεις του perflutren στο αίμα αποδείχθηκε ότι ελαττώνονται με μονο-εκθετικό τρόπο με μέσο χρόνο ημιζωής 1,3 λεπτά σε υγιείς εθελοντές και 1,9 λεπτά σε ασθενείς COPD.
Norwegian Bokmål: Perflutrenkonsentrasjonen i blod avtok monoeksponensielt, med gjennomsnittlig halveringstid på 1,3 minutter hos friske personer, og 1,9 minutter hos personer med KOLS.
Greek: Όλα τα λιπίδια μεταβολίζονται σε ελεύθερα λιπαρά οξέα.
Norwegian Bokmål: Alle lipider metaboliseres til frie fettsyrer.
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Greek: 4 x 1,5 ml φιαλίδια μίας δόσης
Norwegian Bokmål: 4 x 1,5 ml endose hetteglass
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Luminity
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Luminity
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ενεργοποίηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) Oppbevaringsbetingelser etter aktivering av legemidlet, se pkt.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται βελόνα πρέπει να τοποθετείται έτσι ώστε να εισροφά υλικό από το μέσο του υγρού του ανεστραμμένου φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av nål, skal denne plasseres slik at den trekker ut materiale fra midten av væsken i hetteglasset, som er snudd opp-ned.
Greek: Όπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για την ακεραιότητα του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Som alle parenterale preparater må hetteglassene inspiseres visuelt med hensyn til partikler og at hetteglasset er intakt.
Greek: Οι υπερηχητικές ιδιότητες του προϊόντος είναι πολύ διαφορετικές από αυτές των μαλακών μορίων και θα δημιουργήσουν ισχυρή ηχοανάκλαση.
Norwegian Bokmål: Ultralydegenskapene til preparatet er svært ulikt egenskapene i bløtvev, og vil skape sterke ekkosignaler.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 1000 personer)
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση με χρήση μη-γραμμικής τεχνικής απεικόνισης με αντίθεση (σε ηρεμία και σε στρες) ή με βασική τεχνική απεικόνισης σε ηρεμία:
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon ved ikke-lineær kontrastavbildningsteknikk (hvile og stress) eller fundamental avbildningsteknikk i hvile:
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χορήγηση του Luminity σε τέτοιους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bruk av Luminity vurderes for disse pasientene.
Greek: - Η διασπορά πρέπει να εισροφηθεί από το φιαλίδιο με τη χρήση σύριγγας με αποστειρωμένη βελόνα μεγέθους 18 ή 20 gauge ή να επισυνάπτεται σε αποστειρωμένο μη-σιλικονιωμένο mini-spike.
Norwegian Bokmål: - Dispersjonen skal trekkes opp fra hetteglasset ved hjelp av en sprøyte med en steril nål med diameter 18 til 20 gauge, eller festet til en steril ikke-silikonisert mini-spike.
Greek: 1,5 ml υγρού σε διαφανές φιαλίδιο βοριοπυριτικής υάλου Τύπου Ι, πωματισμένο με πώμα από χλωροβουτιλικό ελαστομερές λυοφιλίωσης, και κλεισμένο με κυάθιο αλουμινίου που διαθέτει πλαστικό κομβίο τύπου flip-off.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml væske i klart borsilikathetteglass av Type I, lukket med en klorobutyl elastomer lyofiliseringspropp og forseglet med en alumimium krympeforsegling med en "flip-off" knapp av plast.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det praktisk talt er "natriumfritt".
Greek: Καθώς το Luminity αποτελείται από μικροσφαιρίδια, που είναι σταθερά και αρκετά μικρά για διαπνευμονική διάβαση, λαμβάνονται ενισχυμένα σήματα ηχοανάκλασης από την αριστερά καρδία και τη συστηματική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Luminity består av mikrosfærer som er stabile og små nok til transpulmonal gjennomstrømning og fører til at det oppnås signalforsterkning i venstre hjertehalvdel og den systemiske sirkulasjonen.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Luminity χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner.
Greek: Άλλα φάρμακα και Luminity Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Greek: • μειωμένη αρτηριακή πίεση,
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Norwegian Bokmål: Luminity er bare til diagnostisk bruk.
Greek: Ο τρόπος και η δοσολογία χορήγησης του Luminity εξαρτώνται από την τεχνική που χρησιμοποιείται για την ηχωκαρδιογραφία.
Norwegian Bokmål: Måten du får Luminity på og dosen er avhengig av teknikken som brukes til ekkokardiografien.
Greek: Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέσα σε 48 ώρες από την αρχική ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση, είτε διατηρήθηκε σε ψυγείο ή σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan reaktiveres opptil 48 timer etter initiell aktivering, og kan brukes i opptil 12 timer etter den andre aktiveringen, enten det lagres i kjøleskap eller i romtemperatur.
Greek: Έχει επίσης προγραμματισθεί να τίθεται εκτός λειτουργίας και να δίνει οπτικές και ηχητικές προειδοποιήσεις εάν η συχνότητα ανάδευσης ξεπεράσει τη συχνότητα στόχο κατά 5% ή πέσει κάτω από τη συχνότητα στόχο κατά 10%.
Norwegian Bokmål: Den er også programmert til å skru seg av, og vil gi visuell og hørbar advarsel, dersom ristefrekvensen overskrider tilsiktet frekvens med 5 % eller mer, eller er mer enn 10 % lavere enn tilsiktet frekvens.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς μετά από 4-5 λεπτά, το perflutren ήταν μη-ανιχνεύσιμο στο αίμα και τον εκπνεόμενο αέρα.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personene var det ikke mulig å finne perflutren i blod og utåndingsluft etter 4-5 minutter.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν καρδιακά ή αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής.
Norwegian Bokmål: Hjerte- eller pusteproblemer, inkludert hjertestans, har forekommet hos enkelte pasienter.
Greek: Το συστατικό perflutren του Luminity απεκκρίνεται γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω των πνευμόνων.
Norwegian Bokmål: Perflutrenkomponenten i Luminity ble hurtig tatt opp fra den systemiske sirkulasjonen via lungene.
Greek: Το Luminity πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά την ενεργοποίηση.
Norwegian Bokmål: Luminity bør brukes innen 12 timer etter aktivering.
Greek: Το Vialmix θα ειδοποιήσει το χειριστή εάν η συχνότητα ανάδευσης κυμαίνεται κατά 5% ή περισσότερο, χαμηλότερα της συχνότητας στόχου.
Norwegian Bokmål: Vialmix vil gi beskjed til operatøren dersom ristefrekvensen er lavere enn 5% eller mer fra tilsiktet frekvens.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια του Luminity σε ασθενείς με εκτροπή της ροής του αίματος από δεξιάπρος-αριστερά, αμφίδρομη ή παροδικά δεξιά-προς-αριστερά.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Luminity er ikke undersøkt hos pasienter med høyre-venstre-shunt, bidireksjonal shunt eller forbigående høyre-venstre-shunt.
Greek: Αμέσως μετά την ενεργοποίηση, το Luminity έχει εμφάνιση λευκής γαλακτώδους διασποράς.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter aktivering vil Luminity være en hvitaktig dispersjon.
Greek: Σπάνιες: Πυρεξία, Ρίγη
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Pyreksi, rigor
Greek: Η δραστική ουσία είναι το perflutren.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er perflutren.
Greek: Ασθενείς με ασταθή καρδιοαναπνευστική κατάσταση
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil kardiopulmonal status
Greek: 1. Τι είναι το Luminity και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Luminity er og hva det brukes mot
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να ενεργοποιηθεί με τη χρήση του Vialmix.
Norwegian Bokmål: - Hetteglasset skal aktiveres ved hjelp av Vialmix.
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ύποπτη ή επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο (σκλήρυνση και στένωση των αρτηριών που τροφοδοτούν με αίμα το μυοκάρδιο, δηλ. τον μυ της καρδιάς), όταν η απεικόνιση που λαμβάνεται χωρίς σκιαγραφικό ηχωκαρδιογραφίας δεν είναι βέλτιστη.
Norwegian Bokmål: Luminity brukes på pasienter med påvist eller mistanke om sykdom i kranspulsårene (blokkering av blodårene som fører blod til hjertemuskelen), når det ikke fås optimalt bilde ved kontrastmiddelfri ekkokardiografi.
Greek: Το προϊόν αποτελείται από perflutren εγκλεισμένο σε μικροσφαιρίδια λιπιδίων.
Norwegian Bokmål: Preparatet består av lipidinnkapslede perflutrenmikrosfærer.
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται σε ενήλικες ώστε να ληφθεί μια πιο καθαρή εικόνα (scan) των καρδιακών θαλάμων, και ιδίως της αριστερής κοιλίας, κατά την ηχωκαρδιογραφία (διαγνωστική εξέταση στο πλαίσιο της οποίας λαμβάνεται απεικόνιση της καρδιάς μέσω της χρήσης υπερήχων).
Norwegian Bokmål: Luminity brukes på voksne til å lage et tydeligere bilde av hjertekamrene under ekkokardiografi (en diagnostisk test der man tar et bilde av hjertet ved hjelp av ultralyd), spesielt av den venstre ventrikkelen.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene framstilt etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Luminity σε περίπτωση αλλεργίας στο perflutren ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Luminity (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor perflutren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Αρουραίοι στους οποίους χορηγήθηκε Luminity για 1 μήνα παρουσίασαν δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη περιαγγειακή και περιβρογχιολιοτική ηωσινοφιλική διήθηση, συσσώρευση κυψελιδικών μακροφάγων και αυξημένο μέγεθος και αριθμό επιθηλιακών κυττάρων στους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Rotter som fikk Luminity i 1 måned fikk doserelatert reversibel perivaskulær og peribronkiolær eosinofil infiltrasjon, akkumulering av alveolære makrofager og større og flere goblet-celler i lungene.
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση (ανάμιξη) του περιεχομένου του φιαλιδίου, το Luminity φαίνεται ως ένα άχρουν, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό.
Norwegian Bokmål: Før innholdet av hetteglasset aktiveres (ristes), er Luminity en fargeløs, ensartet klar til gjennomskinnelig væske.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer)
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Luminity χρησιμοποιήθηκαν βασικές και μη-γραμμικές τεχνικές απεικόνισης (δεύτερης αρμονικής, πολυπαλμική εκπομπή φάσης και/ή διαμόρφωσης πλάτους) με χρήση τόσο συνεχούς όσο και πυροδοτούμενης πρόσκτησης.
Norwegian Bokmål: Fundamentale og ikke-lineære avbildningsteknikker ("second harmonic", multipuls-fase og/eller amplitude-modulering) med både kontinuerlig og utløst akkvisisjon ble brukt i kliniske studier med Luminity.
Greek: - Το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγα ή ένα αποστειρωμένο μησιλικονιωμένο mini-spike πριν την εισρόφηση της διασποράς.
Norwegian Bokmål: - Hetteglasset skal luftes med en steril sprøytenål eller en steril ikke-silikonisert mini-spike før dispersjonen trekkes opp.
Greek: • αίσθηση παλμών (αισθάνεσαι την καρδιά σου να κτυπά πιο δυνατά και με ακανόνιστο τρόπο),
Norwegian Bokmål: • endret hjertefrekvens, hjertebank (du kjenner at hjerte slår hardere eller uregelmessig)
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Luminity δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Luminity har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset er kun til engangsbruk.
Greek: EU/1/06/361/002 1 φιαλίδιο μίας δόσης
Norwegian Bokmål: EU/1/06/361/001 4 endose hetteglass EU/1/06/361/002 1 endose hetteglass
Greek: Το Luminity δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Luminity har ikke blitt spesifikt undersøkt hos eldre pasienter.
Greek: Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέχρι και για 48 ώρες μετά την πρώτη ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί μέχρι και 12 ώρες μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση.
Norwegian Bokmål: Produktet kan reaktiveres opptil 48 timer etter den første aktiveringen og brukes opptil 12 timer etter den andre aktiveringen.
Greek: Πνευμονική νόσος
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Το Luminity περιέχει προπυλενογλυκόλη.
Norwegian Bokmål: Luminity inneholder propylenglykol.
Greek: Φαρμακοκινητική ειδικών ομάδων πληθυσμού
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper:
Greek: Το Luminity είναι ένας παράγων ηχοαντίθεσης για υπερηχογράφημα και περιέχει μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φυσαλίδες) αερίου perflutren ως δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: Luminity er et kontrastmiddel for ultralyd som inneholder små mikrokuler (små bobler) av perflutrengass som virkestoff.
Greek: Το Luminity χορηγήθηκε σε εσάς πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης με υπέρηχους από επαγγελματίες της υγείας όπως γιατρούς, που είναι έμπειροι σε αυτού του είδους τις εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Luminity vil bli gitt av helsepersonell, f.eks. leger, som har erfaring med denne typen undersøkelser, før eller under en ultralydundersøkelse.
Greek: Μη γνωστές: διαταραχή της γλώσσας
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Tungelidelse
Greek: Το Luminity είναι ένας παράγων ενίσχυσης της ηχοαντίθεσης στο υπερηχογράφημα για χρήση σε ενήλικους ασθενείς στους οποίους το ηχωκαρδιογράφημα χωρίς ενίσχυση της ηχοαντίθεσης ήταν ακατάλληλο (ως ακατάλληλο θεωρείται όταν τουλάχιστον δύο από τα έξι τμήματα για την απεικόνιση των 4 ή 2 καρδιακών θαλάμων του κοιλιακού ορίου δεν είναι αξιολογήσιμα) και με ύποπτη ή εγκατεστημένη στεφανιαία νόσο, προκειμένου να προσδώσει σκιαγράφηση των καρδιακών θαλάμων και βελτίωση της απεικόνισης των ενδοκαρδιακών ορίων της αριστεράς κοιλίας τόσο στην ηρεμία όσο και στο στρες.
Norwegian Bokmål: Luminity er et kontrastforsterkende middel for ultralyd til bruk hos voksne pasienter hvor ekkokardiografi uten kontrast ikke var optimalt (ikke optimalt er vurdert som at minst to av seks segmenter i 4- eller 2-kammer-undersøkelsene i den ventrikulære avgrensing ikke var evaluerbare) og som har mistenkt eller fastslått koronar arteriesykdom.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Luminity αξιολογήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο (COPD) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 50 μl/kg του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Luminity ble undersøkt hos normale, friske personer og hos personer med kronisk obstruktive lungesykdommer (KOLS) etter intravenøs administrering av en dose på 50 µl/kg.
Greek: • άλγος στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet.
Greek: • οίδημα του οφθαλμού,
Norwegian Bokmål: • opphovning i øynene
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης των 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Den er tilgjengelig som pakninger med en eller fire enkeltdose hetteglass á 1,5 ml.
Greek: Υψηλότερες δόσεις του προϊόντος, τυπικά ≥ 1 ml/kg, είχαν ως αποτέλεσμα σοβαρότερα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων κώματος και περιστασιακά θανάτου.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av preparatet, vanligvis ≥ 1 ml/kg, ga kraftigere symptomer, inkl.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο ενδεικτικό μικρής συσχέτισης με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert ved eksponeringsnivåer som er høyere enn maksimal human dose, og anses ikke som relevante ved klinisk bruk.
Greek: • αίσθηση θερμού και
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ.: αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπόταση και αγγειοοίδημα) μετά από χορήγηση του Luminity.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks.: anafylaksi, anafylaktisk sjokk og anafylaktoide reaksjoner, hypotensjon og angioødem) er rapportert etter administrasjon av Luminity.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα εξοπλισμός επείγουσας αντιμετώπισης και προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση του.
Norwegian Bokmål: Nødutstyr og personell som er trent i å bruke utstyret må være lett tilgjengelig.
Greek: Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου perflutren ανά ml Luminity είναι 150 μικρόλιτρα (μl).
Norwegian Bokmål: Tilnærmet mengde perflutrengass i hver ml Luminity er 150 mikroliter.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την εισρόφηση από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter at det er trukket ut av hetteglasset.
Greek: Πριν από τη χρήση, αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεργοποιείται με χρήση της συσκευής μηχανικής ανάμιξης Vialmix, η οποία παρέχεται στους γιατρούς που αναλαμβάνουν την παρασκευή του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Før bruk må dette legemidlet aktiveres ved å riste det med et mekanisk apparat som heter Vialmix, som leveres ut til leger som har behov for å lage til legemidlet.
Greek: Μη φυλάσσετε το φιαλίδιο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C μετά την ενεργοποίηση.
Norwegian Bokmål: Preparatet oppbevares ved høyst 30 oC etter aktivering.
Greek: Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέχρι και 48 ώρες μετά την αρχική ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί μέχρι και 12 ώρες μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan reaktiveres opptil 48 timer etter initiell aktivering, og kan brukes opptil 12 timer etter den andre aktiveringen.
Greek: Εμφάνιση του Luminity και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Luminity είναι ένα αέριο και διαλύτης για διασπορά για ένεση ή έγχυση.
Norwegian Bokmål: Luminity er en dispersjon av gass og væske til injeksjons- eller infusjonsvæske.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας μιας ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση Luminity σε δόσεις ≥ 0,3 ml/kg μη-φυσιολογική αναπνοή, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού και μειωμένη δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: Unormal respirasjon, endringer i hjertefrekvens og nedsatt aktivitet ble observert kort tid etter intravenøs injeksjon av Luminity ved doser ≥ 0.3 ml/kg i enkteltdose- og flerdose-toksisitetsstudier på rotter og aper.
Greek: Μετά την ενεργοποίηση (ανάμιξη), το προϊόν έχει εμφάνιση λευκού γαλακτώδους υγρού.
Norwegian Bokmål: Etter aktivering (risting) er produktet en melkehvit væske.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση 1 x 1,5 ml φιαλίδιo μίας δόσης
Norwegian Bokmål: gass og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon 1 x 1,5 ml endose hetteglass
Greek: Ασθενείς με μηχανικό αερισμό
Norwegian Bokmål: Pasienter som får mekanisk ventilasjon
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου ή 4 φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 eller 4 hetteglass.
Greek: Συχνές: Έξαψη
Norwegian Bokmål: Vanlige: Rødming
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Κεφαλαλγία, έξαψη.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer) Hodepine, rødme.
Greek: Εάν το Luminity χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή χωρίς να υποβληθεί στη διαδικασία μηχανικής ενεργοποίησης με το Vialmix (βλέπε παράγραφο 6.6), το προϊόν δεν θα έχει το προσδοκώμενο αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Dersom Luminity administreres direkte til pasienten, uten mekanisk aktivering med Vialmix (se pkt.
Greek: Μη γνωστές: Ανώμαλη όραση
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Unormalt syn
Greek: Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να αρχίζει στα 4 ml/λεπτό, αλλά να τιτλοποιείται όπως είναι απαραίτητο για να επιτευχθεί η βέλτιστη ενίσχυση της απεικόνισης.
Norwegian Bokmål: Hastigheten kan titreres etter behov for å oppnå optimal bildeforsterkning, men skal ikke overskride 10 ml/minutt.
Greek: Η συστηματική κάθαρση του perflutren ήταν παρόμοια τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με COPD.
Norwegian Bokmål: Systemisk "clearence" av perflutren var tilsvarende hos friske personer og personer med KOLS.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Norwegian Bokmål: Bruk av Luminity hos ammende kvinner skal skje med forsiktighet.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση,
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Greek: Έγιναν υπερηχογραφήματα Doppler με Luminity σε συνδυασμό με τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του perflutren.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med den farmakokinetiske undersøkelsen av perflutren ble det foretatt doppler-ultralydundersøkelser med Luminity.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από την ενεργοποίηση.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes innen 12 timer etter aktivering.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενισχυμένης με σκιαγραφικό ηχωκαρδιογραφίας, έχουν παρουσιασθεί σοβαρές καρδιοαναπνευστικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, κατά τη διάρκεια ή εντός 30
Norwegian Bokmål: Under ekkokardiografi med kontrast har alvorlige kardiopulmonale reaksjoner, inkludert dødsfall, oppstått under eller innen 30 minutter etter administrasjon av Luminity til pasienter, inkludert de med alvorlige hjerte- og lungesykdommer (se pkt.
Greek: Η διασπορά πρέπει να σας χορηγηθεί εντός 12 ωρών από την ενεργοποίησή της (ανάμιξη).
Norwegian Bokmål: Dispersjonen skal gis til deg innen 12 timer etter aktivering (risting).
Greek: • αλλοιωμένη γεύση,
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Luminity 150 μικρόλιτρα/ml αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση perflutren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Luminity 150 mikroliter/ml gass og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon perflutren