FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resultado primário mostrou não-inferioridade (margem prédefinida de 12%) da resposta ACR 20 após 12 meses de tratamento, 64,8% (206/318) para o grupo de abatacept SC e 63,4% (208/328) para o grupo de adalimumab SC; a diferença no tratamento foi de 1,8% [95% de intervalo de confiança (IC): -5,6, 9,2], com respostas comparáveis durante o período de 24 meses.
Danish: Det primære endepunkt viste non-inferioritet (prædefineret margen på 12%) for ACR-20-respons efter 12 måneders behandling, 64,8% (206/318) for abatacept-s.c.-gruppen og 63,4% (208/328) for adalimumab-s.c.-gruppen; behandlingsforskel 1,8% [95% konfidensinterval (CI): 5,6; 9,2], med sammenlignelige responser i løbet af 24-måneders-perioden.
Portuguese: Tuberculose, bacterémia, infeção gastrointestinal, doença pélvica inflamatória
Danish: Tuberkulose, bakteriæmi, mave-tarminfektion, bækkenbetændelse
Portuguese: NÃO injete em locais onde a sua pele esteja sensível, ferida, vermelha, escamosa ou áspera.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, afskallet eller hård.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ORENCIA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Tendo em conta a diferença no tamanho da amostra, a significância da maior incidência na coorte de 2 a 5 anos é desconhecida.
Danish: Betydningen af den højere forekomst i aldersgruppen 2-5 år er ikke kendt, hvor forskellen i populationsstørrelse er taget i betragtning.
Portuguese: Os doentes devem ser despistados para tuberculose latente antes de iniciarem ORENCIA.
Danish: Patienter bør screenes for latent tuberkulose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer inden påbegyndelse af behandling med ORENCIA.
Portuguese: Prepare-se para a injeção lavando bem as suas mãos com sabão e água.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe for at gøre klar til injektion.
Portuguese: ACR 50 Mês 3
Danish: ACR 50
Portuguese: antes da administração SC), os primeiros 125 mg de abatacept SC devem ser administrados no espaço de um dia após a perfusão I.V., seguido de injeções de 125 mg semanais de abatacept SC (para a posologia da dose de carga intravenosa, ver secção 4.2 de ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão).
Danish: initialdosis før s.c. administration), skal den første s.c.-dosis på 125 mg abatacept administreres samme dag som i.v.-infusionen efterfulgt af ugentlige s.c.-injektioner på 125 mg abatacept (for dosering af intravenøs initialdosis henvises til pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia abatacept
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen abatacept
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 6 anos
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Portuguese: Aos seis meses, no grupo do ensaio controlado por placebo foi observada uma melhoria superior (p < 0,001) no DAS28 com o abatacept e o infliximab em comparação com o placebo; os resultados entre os grupos do abatacept e do infliximab foram similares.
Danish: Der sås større forbedring i DAS28 (p < 0,001) med abatacept og med infliximab sammenlignet med placebo ved 6 måneder i den placebokontrollerede del af studiet.
Portuguese: - Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Danish: - Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Portuguese: Não injete em locais onde a sua pele esteja sensível, ferida, vermelha, escamosa ou áspera.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, rød, afskallet eller hård.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Portuguese: Artrite reumatoide Adultos
Danish: Reumatoid artritis Voksne
Portuguese: a Baseado numa análise não paramétrica.
Danish: TS-score Erosionsscore JSN-score a Baseret på non-parametrisk analyse.
Portuguese: Tampa transparente
Danish: Gennemsigtig spids
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis pelo centro da rolha de borracha e direcionar o jato de água para preparações injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 0,4 ml (vidro tipo 1) com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo branco).
Danish: 0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
Portuguese: Melhoria na função física nos ensaios controlados Sem terapêutica prévia com MTX
Danish: Forbedring i fysisk funktion i kontrollerede studier Methotrexat-naive Utilstrækkeligt respons på methotrexat
Portuguese: 1 seringa sem silicone
Danish: 1 silikonefri sprøjte
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato) e estudo SC-I (abatacept subcutâneo).
Danish: Tabel 3 angiver procentdelene af de abatacept-behandlede patienter, der opnåede ACR 20-, 50- og 70respons i studie II (patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat), studie III (patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmere), studie VI (methotrexat-naive patienter) og studie SC-I (subkutan abatacept).
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept em 0,4 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração subcutânea de ORENCIA em crianças com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan administration af ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos tratados com abatacept subcutâneo
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
Portuguese: Durante a transição da terapêutica com inibidores do FNT para a terapêutica com ORENCIA, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de infeção (ver secção 5.1, estudo VII).
Danish: Patienter, der skifter fra behandling med en TNF-hæmmer til ORENCIA, skal overvåges for tegn på infektion (se pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia abatacept
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
Portuguese: As taxas de incidência para neoplasias foram 1,3 (0,9; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 1,1 (0,6; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Danish: Incidensraterne for maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 1,1 (0,6, 1,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter.
Portuguese: Complete TODOS os passos para a administração da dose completa:
Danish: Du skal udføre ALLE trin for at være sikker på, at du får den fulde dosis:
Portuguese: Por favor consulte o RCM de ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão e ORENCIA 125 mg, 87,5 mg e 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias.
Danish: Se venligst produktresuméerne for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 250 mg og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 125 mg, 87,5 mg og 50 mg.
Portuguese: Procure um espaço confortável com uma superfície de trabalho limpa e plana.
Danish: B: Lad injektionssprøjten få stuetemperatur Find et behageligt sted med en ren, plan arbejdsflade.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide e artrite psoriática em adultos e também a artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com idade igual ou superior a 2 anos
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo 1) com bordos extensíveis ou seringa pré-cheia se 1 ml com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo cor-de-laranja).
Danish: Én ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med udvidet flange eller én ml fyld injektionssprøjte med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (orange stempel).
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas.
Danish: Må ikke bruges, hvis der er uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer tilstede.
Portuguese: Prossiga para o Passo 6
Danish: Fortsæt til Trin 6
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect) Embalagem múltipla:12 canetas pré-cheias ClickJect (3 embalagens de 4) 5.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) Multipakning: 12 fyldte ClickJect-penne (3 pakninger med hver 4) 5.
Portuguese: Misturar suavemente.
Danish: Bland forsigtigt.
Portuguese: 87,5 mg/0,7 ml êmbolo azul claro
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblåt stempel
Portuguese: NÃO substitua a proteção da caneta usada.
Danish: DU MÅ IKKE sætte hætten tilbage på den brugte pen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo com abatacept, foram notificadas infeções possivelmente relacionadas com o tratamento em 22,7% dos doentes tratados com abatacept e em 20,5% dos doentes tratados com placebo.
Danish: I de placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept rapporteredes infektioner, der som minimum var muligt relateret til behandling hos 22,7% af de abatacept-behandlede patienter og hos 20,5% af de placebobehandlede.
Portuguese: No estudo PsA-I, 170 doentes receberam placebo ou abatacept por via intravenosa no dia 1, 15, 29, e depois cada 28 dias em dupla ocultação durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada 28 dias.
Danish: I studie PsA-I modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg injetável abatacept
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Portuguese: Como conservar ORENCIA
Danish: Hvordan ORENCIA indgives
Portuguese: ACR 70 Mês 3
Danish: ACR 70
Portuguese: 60 kg - 100 kg
Danish: 60-100 kg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo azul claro - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Portuguese: Verifique a seringa pré-cheia quanto a danos.
Danish: Kontroller den fyldte injektionssprøjte for skader.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular antes de iniciarem a terapêutica com ORENCIA estejam, se possível, com todas as vacinas em dia, de acordo com o plano de vacinação atual.
Danish: Det anbefales at patienter med børnegigt så vidt mulig føres ajour med vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer, inden behandlingen med ORENCIA indledes.
Portuguese: O abatacept em doentes com AIJp foi também estudado com a formulação subcutânea em crianças e adolescentes com AIJp ativa moderada a grave, com idades entre os 2 e os 17 anos com uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um DMARD, que pode ter incluído agentes biológicos.
Danish: Abatacept hos pJIA-patienter har også været undersøgt som subkutan formulering hos børn og unge i alderen 2 til 17 år med moderat til svær, aktiv pJIA, med et utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have indholdt et biologisk stof.
Portuguese: ORENCIA 125 mg injetável abatacept
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske abatacept
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect) 4 canetas pré-cheias ClickJect
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) 4 fyldte ClickJect-penne
Portuguese: Se a validade expirou, não use as seringas.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge injektionssprøjten.
Portuguese: Na extensão, sem ocultação, dos estudos I, II, III e VI foram observadas respostas ACR 20, 50 e 70 duradouras e mantidas durante 7 anos, 5 anos, 5 anos e 2 anos, respetivamente, do tratamento com abatacept.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år ved abataceptbehandling.
Portuguese: Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
Portuguese: Consistente com os dados intravenosos, a análise farmacocinética populacional do abatacept subcutâneo em doentes com AIJp revelou que havia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
Danish: I overensstemmelse med de intravenøse data, afslørede farmakokinetiske populationsanalyser for subkutan abatacept hos pJIA patienter at der var en tendens til højere clearence af abatacept med øget kropsvægt.
Portuguese: 23% ND ND ND
Danish: 23% NA NA NA
Portuguese: - - Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: - Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
Portuguese: Fique a conhecer a caneta pré-cheia ClickJect A caneta administra automaticamente o medicamento.
Danish: Pennen frigiver automatisk medicinen.
Portuguese: A experiência da utilização de abatacept em associação com inibidores do FNT é limitada (ver secção 5.1).
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af abatacept i kombination med TNF-hæmmere (se pkt.
Portuguese: Lista de efeitos secundários:
Danish: Oversigt over bivirkninger
Portuguese: Com a sua outra mão, belisque a zona da pele que limpou.
Danish: Brug den anden hånd til at klemme sammen om det rensede hudområde.
Portuguese: Uso subcutâneo
Danish: Til subkutan anvendelse
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Danish: ORENCIA, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandlingen af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos patienter på 2 år og derover, som har haft utilstrækkelig respons på tidligere DMARD behandling.
Portuguese: Na extensão, sem ocultação, dos estudos I, II, III, VI, e SC-I foram observadas respostas ACR 20, 50 e 70 duradouras e mantidas durante 7 anos, 5 anos, 5 anos, 2 anos e 5 anos, respetivamente, do tratamento com abatacept.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år, 2 år og 5 år ved abatacept-behandling.
Portuguese: Nunca puxe o êmbolo para trás.
Danish: Du må ikke på noget tidspunkt trække stemplet tilbage.
Portuguese: Se necessário pode aplicar um penso rápido no local de injeção.
Danish: Du kan om nødvendigt sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Portuguese: Verifique se o prazo de validade e o número de lote coincidem com as da embalagem exterior.
Danish: Kontroller at udløbsdato og batchnummer på injektionssprøjten er de samme som på æsken.
Portuguese: ORENCIA está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone, e em embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Danish: ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Portuguese: sulfassalazina, leflunomida, azatioprina, ouro e anacinra.
Danish: azathioprin, guld og anakinra.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido sódio: 0,375 mmol (8,625 mg) por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept em 0,7 ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Portuguese: 15% ND ND ND
Danish: 15% NA NA NA
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com artrite idiopática juvenil antes de iniciar a terapêutica com ORENCIA estejam com todas as vacinas em dia, de acordo com o plano de vacinação atual (ver secção 4.5).
Danish: Før behandling med ORENCIA påbegyndes, anbefales det at bringe patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger (se pkt.
Portuguese: Antes de começar - o que deve e não deve fazer O que deve fazer Utilize a seringa de ORENCIA sempre com cuidado, especialmente se estiver perto de outras pessoas e crianças.
Danish: Du skal altid håndtere ORENCIA-injektionssprøjten med forsigtighed, især når du er sammen med andre mennesker herunder børn.
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske patienter fra 6 år, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com abatacept controlados por placebo, as reações adversas (RAs) foram notificadas em 49,4% dos doentes tratados com abatacept e 45,8% dos doentes tratados com placebo.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept indberettedes bivirkninger hos 49,4% af de abatacept-behandlede patienter og hos 45,8% af de placebobehandlede.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone (polietileno), e embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Portuguese: Abateceptf SC + MTX n = 693
Danish: Abataceptf s.c. +MTX n=693
Portuguese: Neoplasias
Danish: abatacept
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão e ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia estão aprovados em doentes pediátricos com AIJp.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning og ORENCIA injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte er godkendt til pædiatriske patienter med pJIA.
Portuguese: Após remoção da caneta pré-cheia do frigorífíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a caneta atinja a temperatura ambiente.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter inden injektion, så der opnås stuetemperatur.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia pelo corpo com a tampa da agulha voltada para baixo, como mostrado.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte på cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad som vist.
Portuguese: - - Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
Danish: - Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 125 mg de abatacept em um ml de solução.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 125 mg abatacept i en ml.
Portuguese: Prossiga para o Passo 2
Danish: Fortsæt til Trin 2
Portuguese: Imunogenicidade em doentes com AIJp tratados com abatacept subcutâneo
Danish: Immunogenicitet hos patienter med pJIA behandlet med subkutan abatacept
Portuguese: Após remoção da seringa pré-cheia do frigorifíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter, så der opnås stuetemperatur, inden injektion.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nas 14 semanas depois da última dose do tratamento com abatacept.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling samt op til 14 uger efter sidste dosis af abatacept.
Portuguese: Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem ORENCIA solução injetável (injetável) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido fornecida numa caneta pré-cheia designada ClickJect.
Danish: ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske, som findes i en fyldt pen kaldet ClickJect.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, o tratamento com abatacept não levou ao aumento da formação de anticorpos, tais como anticorpos antinucleares e anti-ADN, em relação ao tratamento com placebo (ver secções 4.8 e 5.3).
Danish: I de placebo-kontrollerede studier medførte behandling med abatacept ikke øget antistofdannelse såsom antinukleare og antidsDNA-antistoffer sammenlignet med placebo (se pkt.
Portuguese: Contate o seu médico ou farmacêutico para assistência.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds.
Portuguese: No estudo PsA-I, as proporções de doentes a atingir resposta PASI 50 foi 28,6% com abatacept vs. 14,3% com placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimativa da diferença [95% IC]), e a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 75 foi 14,3% com abatacept vs. 4,8% com placebo (9,5 [-13,0; 32,0], estimativa da diferença [95% IC]).
Danish: I studie PsA-I var andelen af patienter som opnåede PASI 50-respons 28,6% med abatacept vs. 14,3% med placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimeret forskel [95% CI]), og andelen af patienter som opnåede PASI 75-respons var 14,3% for abatacept vs. 4,8% for placebo (9,5 [-13,0; 32,0] estimeret forskel [95% CI]).