FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Colobreathe, el colistimetato sódico, es un antibiótico del grupo de las polimixinas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Colobreathe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Spanish: Colobreathe es un medicamento cuyo principio activo es el colistimetato sódico.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Colobreathe el 13 de febrero de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Colobreathe fi 13 ta' Frar 2012.
Spanish: Colobreathe se comparó con otro medicamento, solución para nebulizador de tobramicina, en 380 pacientes con fibrosis quística a partir de los seis años de edad con infección pulmonar por P. aeruginosa.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
Spanish: El contenido de las cápsulas de Colobreathe se inhala empleando un inhalador de polvo denominado Turbospin.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli ta' Colobreathe jittieħed man-nifs permezz ta' inalatur tat-trab imsejjaħ Turbospin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Colobreathe durante los estudios?
Maltese: Liema benefiċċju wera Colobreathe waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: ¿Qué es Colobreathe?
Maltese: X'inhu Colobreathe?
Spanish: El colistimetato sódico es un antibiótico bien conocido que lleva usándose varios años para tratar infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y se presenta en forma de una solución que se emplea con un nebulizador (un aparato que convierte una solución en un aerosol que el paciente inspira).
Maltese: Colistimethate sodium huwa antibijotiku magħruf sew li ilu jintuża għal bosta snin fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika u huwa disponibbli fil-forma ta' soluzzjoni użata permezz ta' nebulizzatur (magna li tbiddel soluzzjoni f'aerosol li l-pazjent jista' jieħu man-nifs).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Colobreathe?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Colobreathe?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Colobreathe?
Maltese: Għaliex ġie approvat Colobreathe?
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que produce de forma natural la bacteria Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Spanish: En la práctica clínica se utilizan dos formas de colistina: sulfato de colistina y su profármaco microbiológicamente inactivo, colistimetato de sodio (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Spanish: Solo la polimixina E (conocida como colistina) está aprobada para uso clínico en la UE.
Maltese: Polymyxin E (imsejjaħ colistin) biss huwa approvat għall-użu kliniku fl-UE.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos a base de polimixina (ver anexo A y anexo I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom polymyxin (ara Anness A u Anness I)
Spanish: Las polimixinas se encuentran actualmente en el grupo de los antimicrobianos de importancia capital y, en vista de la necesidad de asegurar la disponibilidad de antibióticos eficaces y seguros que puedan responder con eficacia a la amenaza que supone el aumento de la resistencia microbiana, la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 16 de septiembre de 2013 y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina y sobre la necesidad de adoptar medidas reguladoras.
Maltese: Polymyxins bħalissa huma mniżżlin fost l-antimikrobiċi ferm importanti u fid-dawl tal-importanza li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' antibijotiċi effikaċi u siguri sabiex ikun hemm rispons effiċjenti għattheddida maħluqa mit-tixrid ta' reżistenza għal antimikrobiċi, il-Kummissjoni Ewropea bdiet proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE fis-16 ta' Settembru 2013, li titlob lis-CHMP biex jagħti lopinjoni tiegħu dwar il-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin u l-ħtieġa għal miżuri regolatorji.
Spanish: • el CHMP evaluó la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, revisando todos los datos disponibles, incluyendo las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y las recomendaciones de Grupo de trabajo de farmacocinética y el Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas,
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Spanish: El alcance del procedimiento incluye medicamentos autorizados por procedimientos nacionales y un medicamento autorizado por procedimiento centralizado, Colobreathe (polvo para inhalación), autorizado en febrero de 2012.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Spanish: El CHMP examinó las forma óptimas de expresar la concentración y la dosis de los productos que contienen polimixina y consideró que, dado el arraigado uso de las unidades internacionales (UI) en la práctica clínica de la UE, así como en la Farmacopea Europea y la Farmacopea Británica, la información sobre el producto en la UE para el CMS debe seguir expresándose en UI.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
Spanish: Se convino que la colistina puede utilizarse sin restricciones de edad, pero solo para el tratamiento de infecciones graves.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
Spanish: Las limitadas opciones terapéuticas han llevado a un aumento del uso clínico de colistina, un antibiótico del grupo de las polimixinas desarrollado hace 50 años y que mantiene la actividad frente a ciertos patógenos multirresistentes.
Maltese: L-għażliet terapewtiċi limitati wasslu għal żieda fl-użu kliniku ta' colistin, antibijotiku ta' polymyxin żviluppat aktar minn 50 sena ilu u li żamm attività kontra numru ta' patoġeni reżistenti għal diversi mediċini.
Spanish: • el CHMP realizó amplias revisiones del RCP para reflejar los datos actuales de farmacocinética y farmacodinámica, incluidas la actualización de los límites marcados por el EUCAST y la lista de especies sensibles,
Maltese: • is-CHMP għamel reviżjonijiet estensivi fl-SmPC biex jirrifletti d-dejta farmakokinetika jew farmakodinamika attwali, inkluż aġġornament tal-valuri kritiċi tal-EUCAST u l-lista' ta' speċijiet suxxettibbli,
Spanish: • los datos preclínicos y clínicos existentes y la información sobre el producto que incluye las indicaciones, recomendaciones posológicas e información farmacocinética y farmacodinámica de los productos a base de polimixina en la UE no están actualizados o basados en información sólida, como se pone de manifiesto en informes recientes de eficacia subóptima y de aparición de resistencia a colistina,
Maltese: • id-dejta eżistenti preklinika u klinika u l-informazzjoni dwar il-prodott, inklużi l-indikazzjonijiet, ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ u l-informazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika għal prodotti bbażati fuq polymyxin fl-UE mhumiex aġġornati jew ibbażati fuq dejta robusta, kif enfasizzat minn rapporti reċenti ta' effikaċja subottimali u l-emerġenza ta' reżistenza għal colistin,
Spanish: Sin embargo, el CHMP incluyó una tabla de conversión del contenido de la dosis entre el CMS expresado en UI, el CMS expresado en mg y el CBA expresado en mg, para concienciar sobre las distintas formas de expresar la concentración y la dosis y para ayudar a los médicos a buscar información adicional en la literatura científica.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
Spanish: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Maltese: UE/ŻEE
Spanish: Amoxicillina 200 mg Ácido clavulánico 50 mg Prednisolona 10 mg
Maltese: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Spanish: Suspensión intramamaria
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Spanish: El CHMP consideró que:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Spanish: Dosis recomendada, frecuencia y vía de administración
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Spanish: Ireland
Maltese: L-Irlanda
Spanish: Combimox fue autorizado en el Reino Unido el 9 de mayo de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Spanish: El patógeno limitante de la dosis es Staphylococcus aureus productor de penicilinasa.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
Spanish: Carne: 7 días Leche: 60 horas.
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Spanish: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: El ácido clavulánico, una sustancia presente en la naturaleza, es un inhibidor de la beta-lactamasa y un sinergista químico de la amoxicilina.
Maltese: Il-clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali hija inibitur tal-beta-lactamase u synergista kimika għall-amoxicillin.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Spanish: Dosis
Maltese: Anness
Spanish: En cuanto a la prednisolona, los datos indicaron unos valores muy por debajo del LMR en la leche de 6 µg/kg a partir de 24 horas.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
Spanish: Combimox suspensión intramamaria para vacas lactantes (en lo sucesivo, Combimox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
Spanish: Combimox está indicado para el tratamiento de la mastitis en vacas lactantes causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
Spanish: Administración intramamaria al ganado bovino en periodo de lactación en dosis de 3 jeringas por cuarto afectado, administradas de una en una a intervalos de 12 horas
Maltese: Amministrazzjoni intramammarja lil baqar li jreddgħu b'doża b'rata ta' 3 siringi kull robbi affettwat li jingħataw waħda, waħda f'intervalli ta' 12-il siegħa
Spanish: Relación de los nombres del medicamento veterinario, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, especies de destino, vías de administración, tiempos de espera y titular/solicitante de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
Spanish: Titular/solicitant e de la autorización de comercialización
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
Spanish: En las solicitudes presentadas de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, el solicitante no está obligado a presentar los resultados de estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet li saru taħt l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-applikant mhuwiex meħtieġ jissottometti r-riżultati tal-provi farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de plasma para medir las concentraciones plasmáticas de amoxicilina, clavulanato y prednisolona después de la perfusión intramamaria.
Maltese: • Studju komparattiv tal-plażma li sar biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet tal-amoxicillin, clavulanate u tal-prednisolone fil-plażma wara infużjoni intramammarja.
Spanish: Especie de destino
Maltese: Membru tal
Spanish: Reino Unido
Maltese: Stat
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combimox.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta komparattiva dwar il-viskożità bejn il-formulazzjonijiet il-‘qodma' u l-‘ġodda' ta' Combimox.
Spanish: Exploración/consulta médica
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Spanish: Embolia pulmonar
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Spanish: 10.000 mujeres
Maltese: 10,000 mara
Spanish: El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Spanish: II.
Maltese: I.
Spanish: No usuarias de AHC (2 episodios)
Maltese: Non-CHC user (2 events)
Spanish: Aumento de la edad.
Maltese: Żieda fl-età
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Spanish: ¿Qué es posible que esté sufriendo?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Spanish: • dislipoproteinemia intensa
Maltese: • dislipoproteinimja severa
Spanish: Número de episodios de TEV
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' VTE
Spanish: Su riego es mayor:
Maltese: Irriskju tiegħek hu ogħla:
Spanish: [Se deben enumerar TEV o TEA en la tabla de reacciones adversas, bajo la frecuencia de "Raros".]
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
Spanish: • diabetes mellitus con síntomas vasculares
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Spanish: Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales.
Maltese: Importanti ħafna f'nisa b'fatturi ta' riskju addizzjonali.
Spanish: Migraña.
Maltese: Emigranja
Spanish: Prospecto
Maltese: vista
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, y en comunicación con el Estado miembro de referencia, actualizarán posteriormente la información del producto de los medicamentos autorizados según el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Spanish: Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Spanish: Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Spanish: Ictus
Maltese: Kumment
Spanish: Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinimja, mard tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinimja u lupus eritematuż sistemiku.
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEV
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Spanish: [*Para el material impreso, consultar la guía de la plantilla QRD anotada.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-QRD annotata bħala gwida.]
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEV Factor de riesgo
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal ATE Fattur ta' riskju
Spanish: Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Spanish: La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Spanish: Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres
Maltese: Madwar 9-12 minn kull 10,000 mara
Spanish: • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
Spanish: ANEXO III.A -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Spanish: El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
Spanish: AHCs que contienen etonogestrel (6-12 episodios)
Maltese: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Spanish: Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Spanish: • Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
Maltese: • Jekk embolu tad-demm jivvjaġġa mir-riġel u jeħel fil-pulmun, jista' jikkawża emboliżmu pulmonari.
Spanish: Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi fl-arterji u l-vini, li jinkludu infart mijokardijaku, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, trombożi fil-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, u huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Spanish: Factores de riesgo de TEV
Maltese: Fattur ta' riskju
Spanish: AHCs que contienen Desogestrel (9-12 episodios)
Maltese: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Spanish: • Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).
Maltese: • Preżenza jew riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Spanish: Se han hallado resultados contradictorios sobre el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] en comparación con los AHCs que contienen levonorgestrel (con estimaciones del riesgo relativo que oscilaban entre ausencia de aumento, RR = 0,96, hasta casi una duplicación, RR = 1,90).
Maltese: Instabu riżultati mhux konsistenti dwar ir-riskju ta' VTE b'[Isem ivvintat] imqabbla ma' CHCs li fihom levonorgestrel (bi stimi tar-riskju relattiv li jvarjaw minn l-ebda żieda, RR = 0.96, għal żieda ta' kważi d-doppju, RR = 1.90).
Spanish: Unas 5-7 de cada hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Maltese: Madwar 5-7 minn kull kombinata li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Spanish: AHC que contienen levonorgestrel (5-7 episodios)
Maltese: CHC li fih levonorgestrel (5-7 avvenimenti)
Spanish: Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir li kontraċettivi ormonali ma jipproteġux kontra infezzjonijiet tal-HIV (AIDS) u mard ieħor li jiġi trasmess sesswalment.
Spanish: • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Maltese: • Jekk jogħġbok kun allerta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista' jkollok sintomi ta' embolu tad-demm (ara sezzjoni 2 "Emboli tad-demm")
Spanish: Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Maltese: Hu speċjalment importanti li taqra s-sintomi ta' embolu tad-demm - ara Sezzjoni 2 "Emboli taddemm").
Spanish: • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (indiċi tal-massa tal-ġisem jew BMI ta' iktar minn 30 kg/m2);
Spanish: ANEXO III.E -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen etonogestrel
Maltese: ANNESS III.E - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom etonogestrel
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe reflejar en esta sección]
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Il-kitba li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Spanish: Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva ormonali kombinata li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Spanish: Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV.
Maltese: Prodotti li jkun fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati maliktar riskju baxx ta' VTE.
Spanish: • Con la edad (por encima de unos 35 años).
Maltese: • ma żieda fl-età (wara madwar 35 sena);
Spanish: ANNEXO III.B -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel
Maltese: ANNESS III.B - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom desogestrel
Spanish: Busque asistencia médica urgente - Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección "Coágulo de sangre (trombosis)" a continuación).
Maltese: Fittex għajnuna medika urġenti - jekk tinnota sinjali possibbli ta' embolu tad-demm li jista' jfisser li inti qed tbati minn embolu tad-demm fir-riġel (i.e. trombożi fil-vini tal-fond), embolu fil-pulmun (i.e. emboliżmu pulmonari), attakk tal-qalb jew puplesija (ara s-sezzjoni ‘Embolu taddemm (trombożi)' hawn taħt.