FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede studier af adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, leczonych przez okres do 80 tygodni, z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni, odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i u pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów otrzymujących
Danish: Unge med høj kropsvægt og utilstrækkeligt respons kan have fordel af at få den anbefalede voksendosis på 40 mg hver uge, da adalimumab-eksponeringen kan påvirkes af kropsstørrelse.
Polish: Ponieważ wielkość ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg raz w tygodniu.
Danish: 40 mg hver anden uge i kombination med methotrexat
Polish: 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem - Nie dotyczy.
Danish: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis studie
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w badaniu klinicznym w zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
Danish: Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HS-behandling har været utilstrækkeligt (se pkt.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary zmian skórnych lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary zmian
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter med plaque psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 3).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie hos 46 pædiatriske patienter (6-17 år) med moderat entesopatirelateret artrit.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne
Polish: • nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka.
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni cykl leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Polish: Do innych poważnych zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
Danish: Standarddosis 20 mg hver anden uge 40 mg hver anden uge
Polish: Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień
Danish: p-værdi
Polish: Wartość
Danish: Patienter, som deltog i alle fase 2 og 3 psoriasis-studier, var egnede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor adalimumab blev givet i mindst 108 uger yderligere.
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III w łuszczycy mogli zostać włączeni do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby, w którym adalimumab
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved p < 0,001 og < 0,01, henholdvis, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Polish: ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Polish: • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
Danish: • Fjern hætten ved at trække den lige af pennen.
Polish: • Zdjąć osłonę ściągając ją prostym ruchem ze wstrzykiwacza.
Danish: Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.
Polish: Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Danish: HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji proporcjonalnego
Danish: Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen leveres som en steril 0,8 ml klar til let uigennemsigtig opløsning med 40 mg adalimumab.
Polish: Lek Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego 0,8 ml przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu 40 mg adalimumabu.
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Cyltezo under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
Danish: • tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm)
Polish: • zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Polish: W badaniu I we WZJG, 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2, 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis 10, 20 og 25 mg 20, 25 og 40 mg
Polish: 10, 20 i 25 mg
Danish: Adalimumab har vist sig at reducere den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Polish: Wykazano, że adalimumab zmniejsza szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Danish: Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Børn og unge fra 6 år, der vejer fra 15 kg til mindre end 30 kg Cyltezo fås kun som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Cyltezo overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af Cyltezo skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Cyltezo u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 80
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 80
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy tak szybko jak to możliwe • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for NSAID.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na
Danish: Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Polish: Tabela 26: Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży - Remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
Danish: Cyltezo kan leveres i en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen.
Polish: Lek Cyltezo jest dostępny w ampułko-strzykawce i (lub) we wstrzykiwaczu.
Danish: Blandt disse viste 40 patienter ingen progression i strukturel ødelæggelse defineret som mTSS-ændring fra baseline på 0,5 eller mindre.
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Polish: W badaniu II we WZJG, 248 pacjentów otrzymywało 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i następnie 40 mg co drugi tydzień, a 246 pacjentów otrzymywało placebo.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 109
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 109
Danish: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 3,7% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,6% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Danish: • hudkræft
Polish: • rak;
Danish: I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke -spørgeskema (IBDQ).
Polish: W badaniu II we WZJG leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg
Danish: Cyltezo administeres ved subkutan injektion.
Polish: Produkt Cyltezo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Alternativt, kan Cyltezo gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Cyltezo, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Cyltezo, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Cyltezo.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania
Danish: Adalimumab er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling
Polish: Adalimumab jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane
Danish: , interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion Lungefibrose Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Abdominalsmerter, kvalme og opkastning Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal refluks sygdom, sekundært Sjøgrens syndrom Ikke almindelig Pankreatit, dysfagi, ansigtsødem Intestinal perforation Lever og galdeveje* Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet
Polish: pogorszenie widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka podwójne widzenie zawroty głowy głuchota, szumy uszne tachykardia zawał mięśnia sercowego zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca zatrzymanie akcji serca nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, krwiak tętniak aorty, zwężenie naczyń tętniczych, zakrzepowe zapalenie żył astma, duszność, kaszel zator tętnicy płucnej śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy
Danish: Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z WMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNF-antagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV (tzn. takich, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV), otrzymujących antagonistę TNF, w tym adalimumab, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Polish: Średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące około 7 μg/ml obserwowano u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter
Polish: Po 8 latach, 81 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie.
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rød-lilla hududslæt)
Polish: • liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, informowano również o czerniaku i raku z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Danish: Cyltezo-pen er en fyldt pen til engangsbrug, der leverer en forudindstillet dosis lægemiddel.
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia z lekiem Cyltezo dostarcza wcześniej ustaloną dawkę leku.
Danish: Hos pædiatriske patienter med moderat til svær CD var åben adalimumab-induktionsdosis henholdsvis 160/80 mg eller 80/40 mg i uge 0 og 2, afhængigt af legemsvægt med en skillelinje ved 40 kg.
Polish: U dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej postacią ChL-C, w próbie otwartej w okresie indukcji dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2, w zależności od masy ciała (40 kg stanowiło punkt odcięcia).
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka po podaniu dawki wysycającej 80 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie począwszy od tygodnia 1 dawki 40 mg co drugi tydzień, średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub
Danish: Børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Danish: Procentdelen af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Polish: W badaniach I, II i III w RZS odsetek pacjentów leczonych adalimumabem, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny.
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyltezo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cyltezo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ved længere behandling i 48 uger blev der opretholdt en tilsvarende gavnlig virkning.
Polish: Porównywalne korzyści płynące z długotrwałego leczenia utrzymywały się przez 48 tygodni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyltezo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cyltezo.
Danish: Det betyder, at Cyltezo meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Cyltezo jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę ostrzegawczą.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af den sygdom, der skal behandles; for børn beregnes dosis efter barnets vægt og højde.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.
Danish: Virkningen af behandlingen (behandlingsresponsen) blev bestemt til en bedring i symptomscore på 20 % eller derover, som kunne ses efter 12-24-ugers behandling hos henholdsvis 67 % og 69 % af dem, der fik Cyltezo.
Polish: Jako kryterium reakcji na leczenie przyjęto udział pacjentów, których stan uległ poprawie o co najmniej 20% według oceny objawów, obserwowanej po 12 i 24 tygodniach leczenia odpowiednio u 67% i 69% pacjentów leczonych lekiem Cyltezo.
Danish: Cyltezo anvendes hos voksne hovedsagelig når sygdommen er svær, moderat svær eller i forværring, eller når patienten ikke kan behandles på anden måde.
Polish: Cyltezo stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 af hver 10 patienter) er infektioner (herunder infektioner i næsen, halsen og bihulerne) reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cyltezo, skal udlevere uddannelsespakker til læger, som ordinerer lægemidlet.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cyltezo do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er svigtende evne af knoglemarven til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 osoby na 1000) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Danish: Referencelægemidlet for Cyltezo er Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Cyltezo jest Humira.