FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razine HbA1c snizile su se između 0,8 i 0,9 bodova kada je dodan ertugliflozin, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 uz placebo.
Estonian: Ertugliflosiini lisamisel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,80,9 protsendipunkti, samas kui platseebo lisamisel vähenes HbA1c sisaldus 0,1 protsendipunkti.
Croatian: • U četvrtom ispitivanju pokazalo se da je u bolesnika koji su uzimali metformin dodavanje ertugliflozina bilo jednako učinkovito kao i dodavanje sitagliptina, još jednog lijeka protiv šećerne bolesti, s tim da su se razine HbA1c snizile za otprilike 1 bod uz obje terapije.
Estonian: • Neljandas uuringus leiti, et metformiini kasutavatel patsientidel oli ertugliflosiini lisamine sama efektiivne nagu teise diabeediravimi sitagliptiini lisamine.
Croatian: Razine HbA1c snizile su se za dodatnih 0,5 bodova kada su metforminu dodana oba lijeka.
Estonian: Mõlema ravimi lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus veel 0,5 protsendipunkti.
Croatian: • Uzmite jednu tabletu svako ujutro.
Estonian: • Võtke üks tablett igal hommikul.
Croatian: • ako imate 65 ili više godina.
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2018
Croatian: • Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: • Võite võtta tableti koos toiduga või ilma.
Croatian: Vaše tijelo također može proizvoditi previše šećera.
Estonian: Teie kehas võib tekkida ka liiga palju suhkrut.
Croatian: Steglatro treba uzimati peroralno jedanput na dan, ujutro, s hranom ili bez nje.
Estonian: Steglatro't tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas, hommikuti, koos toiduga või ilma.
Croatian: Bolesnici hispanoameričkog ili latinoameričkog podrijetla činili su 24,2% populacije.
Estonian: Hispaania või latiino päritolu patsiendid moodustasid populatsioonist 24,2%.
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek siguran i učinkovit kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Estonian: On teadmata, kas see ravim on ohutu ja efektiivne, kui seda kasutatakse alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4.
Estonian: * Vt lõik 4.4.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze lijeka Steglatro u istom danu.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kaht Steglatro annust ühel ja samal päeval.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu hranjenja svog djeteta dok uzimate Steglatro.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate Steglatro't.
Croatian: Drugi lijekovi i Steglatro
Estonian: Muud ravimid ja Steglatro
Croatian: • ubrzano i duboko disanje,
Estonian: • sügav ja kiire hingamine
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti privremeno ili trajno prekinuti liječenje lijekom Steglatro.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Steglatro'ga.
Croatian: • kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa.
Estonian: • lisaks teistele diabeedi ravimitele.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole või lähimasse haiglasse, kui teil on mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ertugliflozina u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed Ertugliflosiini ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Croatian: Pokušajte uzimati lijek svaki dan u isto vrijeme; tako ćete se lakše sjetiti da ga trebate uzeti.
Estonian: Püüdke see võtta alati samal kellaajal; see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Croatian: Važno je da redovito pregledavate svoja stopala i da se pridržavate svih drugih savjeta o njezi stopala i primjerenoj hidraciji koje su vam dali zdravstveni radnici.
Estonian: Tähtis on regulaarselt kontrollida oma jalgade seisundit ja pidada kinni kõigist jalahoolduse ja piisava vedelikutarbimise alastest soovitustest, mida tervishoiutöötaja teile on andnud.
Croatian: • omaglicu, ošamućenost ili slabost, osobito pri ustajanju,
Estonian: • pearinglus-, joobnud või nõrk tunne, eriti püsti tõustes
Croatian: Nije poznato može li Steglatro naškoditi nerođenom djetetu.
Estonian: Ei ole teada, kas Steglatro kahjustab teie sündimata last.
Croatian: (Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinacije i učinke na regulaciju glikemije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Estonian: (Uuringute tulemusi kombinatsioonide ja mõju kohta glükeemilisele kontrollile vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1)
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 57,8 godina (raspon: 21 - 87 godina), s time da je 25,8% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 4,5% njih u dobi od ≥ 75 godina.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 57,8 aastat (vahemikus 21 aastat kuni 87 aastat), seejuures 25,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 4,5% olid ≥ 75-aastased.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Steglatro u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
Estonian: Steglatro kasutamise kogemus ≥ 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Croatian: • Dok uzimate Steglatro, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.
Estonian: • Steglatro võtmise ajal peate te jätkuvalt järgima oma füüsilise koormuse plaani ja toitumiskava.
Croatian: Kako Steglatro izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Steglatro välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li
Estonian: Teie arst otsustab, kas suurendada teie annust
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima niti raditi sa strojevima ako osjećate omaglicu dok uzimate Steglatro.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kui teil esineb Steglatro võtmise ajal pearinglust.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Steglatro te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Steglatro võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Croatian: • mučnina ili povraćanje,
Estonian: • iiveldus või oksendamine
Croatian: Što je Steglatro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglatro Kako uzimati Steglatro
Estonian: Mis ravim on Steglatro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Steglatro võtmist Kuidas Steglatro't võtta
Croatian: Steglatro sadrži laktozu (mliječni šećer).
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Croatian: • neuobičajena pospanost ili umor,
Estonian: • ebatavaline unisus või väsimus
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Liječenje ertugliflozinom može se ponovno započeti kada se razine ketona vrate u normalu i stanje bolesnika stabilizira.
Estonian: Ravi ertugliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Croatian: Srednja dnevna doza glimepirida iznosila je 3,0 mg (vidjeti Tablicu 4).
Estonian: Glimepiriidi ööpäevane annus oli keskmiselt 3,0 mg (vt tabel 4.)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Schering-Plough Labo NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Schering-Plough Labo NV
Croatian: Taj se nalaz pripisao malapsorpciji ugljikohidrata koja je izmijenila homeostazu kalcija i nije se smatrao relevantnim za rizik kod ljudi.
Estonian: Leiti, et see tulenes süsivesikute imendumishäirest, mille tagajärjeks olid kaltsiumi homöostaasi muutused ning seda ei peeta inimese puhul asjakohaseks riskiks.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti uobičajene potporne mjere (npr. ukloniti neapsorbirani materijal iz probavnog sustava, provoditi kliničko praćenje i uvesti potporno liječenje) u skladu s bolesnikovim kliničkim statusom.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid (nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline monitoorimine ja toetava ravi alustamine) vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Croatian: • Steglatro se može uzimati samostalno ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi.
Estonian: • Steglatro't saab kasutada eraldi või koos mõne teise veresuhkru taset alandava ravimiga.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili inzulin koji Vaše tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi on seisund, mille korral teie kehas ei toodeta piisavalt insuliini.
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro ako ste trudni.
Estonian: Ärge kasutage Steglatro't, kui te olete rase.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene povezane s funkcijom bubrega (poput razina „kreatinina")
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda neerufunktsiooniga seotud muutusi (nt kreatiniin)
Croatian: Budući da podležeći mehanizam nije utvrđen, čimbenici rizika za amputaciju, osim općih čimbenika rizika, nisu poznati.
Estonian: Kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, mistõttu on ka riskitegurid (välja arvatud üldised amputatsiooni riskitegurid) teadmata.
Croatian: Steglatro se ne smije koristiti za liječenje te bolesti,
Estonian: Steglatro't ei tohi kasutada selle seisundi raviks;
Croatian: Druge nuspojave koje se javljaju kod liječenja lijekom Steglatro: Vrlo česte
Estonian: Muud kõrvaltoimed Steglatro võtmise ajal: Väga sage
Croatian: Glimepirid je uveden u dozi od 1 mg na dan, koja se titrirala do maksimalne doze od 6 ili 8 mg na dan (ovisno o maksimalnoj odobrenoj dozi u svakoj zemlji) ili do maksimalne podnošljive doze, ili se smanjivala radi izbjegavanja ili zbrinjavanja hipoglikemije.
Estonian: Ravi glimepiriidiga alustati annusega 1 mg ööpäevas, mis tiitriti kuni maksimaalse annuseni 6 või 8 mg ööpäevas (sõltuvalt maksimaalselt lubatud annusest igas riigis) või maksimaalse talutava annuseni või vähendati annust, kui oli tarvis vältida või ravida hüpoglükeemiat.
Croatian: U juvenilnih su štakora primijećeni farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Juveniilsetel rottidel on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Croatian: U bolesnika u kojih se posumnja na DKA ili se DKA dijagnosticira, liječenje ertugliflozinom potrebno je odmah prekinuti.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud DKA, tuleb ravi ertugliflosiiniga otsekohe lõpetada.
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo 76,8% bijelaca, 13,3% Azijaca, 5,0% crnaca i 4,8% pripadnika drugih rasnih skupina.
Estonian: Uuritavad jagunesid rassi järgi: 76,8% valgenahalised, 13,3% aasia päritolu, 5,0% mustanahalised ja 4,8% muud.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što su inzulin ili lijekovi koji pojačavaju oslobađanje inzulina iz gušterače.
Estonian: • kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad teie veresuhkrut, nagu insuliin või ravimid, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest.
Croatian: N = 250 N = 248 N = 247
Estonian: N = 250 N = 248
Croatian: Ako prestanete uzimati Steglatro
Estonian: Kui te lõpetate Steglatro võtmise
Croatian: • ubrzane otkucaje srca
Estonian: • kiire südame löögisagedus
Croatian: Što je Steglatro i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Steglatro ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Što Steglatro sadrži
Estonian: Mida Steglatro sisaldab
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike) ili snižavaju krvni tlak,
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikume) või langetavad vererõhku
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglatro
Estonian: Mida on vaja teada enne Steglatro võtmist
Croatian: • povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi,
Estonian: • ketokehade taseme tõus uriinis või veres
Croatian: Ertugliflozin se ispitivao u monoterapiji i u kombinaciji s metforminom i/ili inhibitorom dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Estonian: Ertugliflosiini on uuritud ainsa ravimina ja kombinatsioonis metformiiniga ja/või dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriga.
Croatian: • kao monoterapija u bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja ili kontraindikacija
Estonian: • monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste tõttu sobimatu;
Croatian: U trima 26-tjednim, placebom kontroliranim ispitivanjima ertugliflozin je snizio sistolički krvni tlak.
Estonian: Kolmes 26-nädalases platseebokontrolliga uuringus langetas ertugliflosiin süstoolset vererõhku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u istom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK04.
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima,
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro • ako ste alergični na ertugliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: • kui olete ertugliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Steglatro dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
Estonian: Steglatro on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) laktoza hidrat natrijev škroboglikolat (vrsta A) magnezijev stearat (E470b)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat (E470b)
Croatian: EU/1/18/1267/007 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/008 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/009 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1267/011 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1267/012 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/014 (98 filmom obloženih tableta)
Estonian: EU/1/18/1267/007 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/008 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/009 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/010 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/011 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/012 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/014 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Kako čuvati Steglatro
Estonian: Kuidas Steglatro't säilitada
Croatian: Model odgovora s obzirom na dozu ukazuje na to da ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 15 mg dovodi do gotovo maksimalnog izlučivanja glukoze mokraćom (engl. urinary glucose excretion, UGE) u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2, uzrokujući maksimalnu inhibiciju od 87% odnosno 96%.
Estonian: Annuse-vastuse mudel viitab sellele, et ertugliflosiini annused 5 mg ja 15 mg põhjustavad 2. tüüpi diabeediga patsientidel peaaegu maksimaalse glükoosi eritumise uriiniga (urinary glucose excretion, UGE), mis moodustab vastavalt 87% ja 96% maksimaalsest inhibeerimisest.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ertugliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijabetes mellitusu tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ertugliflosiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: EU/1/18/1267/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/003 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1267/005 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1267/006 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/013 (98 filmom obloženih tableta)
Estonian: EU/1/18/1267/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/003 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/004 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/005 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/006 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/013 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" za učestalost i vidjeti dio 4.4.
Estonian: Vt esinemissageduste kohta lõigust „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja vt lõik 4.4.
Croatian: Ertugliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Ertugliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Steglatro 5 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/001
Estonian: Steglatro 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/001
Croatian: Steglatro se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi, jer se ne očekuje da će biti učinkovit u tih bolesnika.
Estonian: Steglatro't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (endstage renal disease, ESRD) patsientidel või dialüüsi saavatel patsientidel, sest see ravim ei ole eeldatavasti nendel patsientidel efektiivne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ertugliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 1 nisu ustanovljene, pa se ertugliflozin ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Estonian: Ertugliflosiini ohutus ja efektiivsus 1 tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei ole tõestatud ja ertugliflosiini ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks.
Croatian: • Djelatna tvar je ertugliflozin.
Estonian: • Toimeaine on ertugliflosiin.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Steglatro
Estonian: Kui te unustate Steglatro't võtta
Croatian: Općenito Steglatro se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 1.
Estonian: Üldine teave Steglatro't ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Estonian: Pakendid 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeerimata blistrites.
Croatian: Film ovojnica hipromeloza 2910/6 (E464) laktoza hidrat makrogol 3350 (E1521) triacetin (E1518) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Estonian: Hüpromelloos 2910/6 (E464) Laktoosmonohüdraat Makrogool 3350 (E1521) Triatsetiin (E1518) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su liječeni ertugliflozinom, klinički značajna sniženja vrijednosti HbA1c opažena su u podskupinama definiranima prema dobi, spolu, rasi, etničkoj pripadnosti, geografskoj regiji, početnom indeksu tjelesne mase (ITM), početnoj vrijednosti HbA1c i trajanju dijabetes mellitusa tipa 2.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi ertugliflosiiniga, täheldati kliiniliselt olulisi HbA1c väärtuste langusi vanuse, soo, rassi, rahvuse, geograafilise piirkonna, ravieelse kehamassiindeksi, ravieelse HbA1c väärtuse ja 2. tüüpi diabeedi kestuse järgi määratletud alarühmades.
Croatian: Nisu ispitivani učinci ertugliflozina na plodnost ljudi.
Estonian: Ertugliflosiini mõju inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Croatian: Prema rezultatima iz ispitivanja na životinjama, ertugliflozin može utjecati na razvoj i sazrijevanje bubrega (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal võib ertugliflosiin kahjustada renaalset arengut ja küpsemist (vt lõik 5.3).
Croatian: Stoga se Steglatro ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Estonian: Seetõttu ei tohi Steglatro't raseduse ajal kasutada.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ertugliflozina ispitivane su u 7 multicentričnih, randomiziranih, dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnim usporednim lijekom, u kojima su sudjelovala 4863 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući ispitivanje provedeno u 468 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsust ja ohutust on uuritud 7 mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo- või aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, milles osales 4863 2. tüüpi diabeediga patsienti, sh üks uuring 468 mõõduka neerukahjustusega patsiendil.
Croatian: dizurija, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije
Estonian: Düsuuria, kreatiniini sisalduse suurenemine veres/glomerulaarfiltratsiooni määra vähenemine
Croatian: • Drugi sastojci su: o Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat (E470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: o Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat (E470b).
Croatian: Steglatro 15 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/007
Estonian: Steglatro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/18/1267/007
Croatian: Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije testom za određivanje vrijednosti 1,5-AG jer mjerenja nisu pouzdana za ocjenjivanje regulacije glikemije u bolesnika koji uzimaju inhibitore SGLT2.
Estonian: Häired 1,5 anhüdroglütsitooli (1,5 AG) meetodiga uuringul Glükeemilise kontrolli jälgimiseks ei ole soovitatav kasutada 1,5 AG uuringut, sest SGLT2 inhibiitoreid võtvate patsientide puhul ei ole 1,5 AG mõõtmised glükeemilise kontrolli hindamiseks usaldusväärsed.
Croatian: o Film ovojnica tablete: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Estonian: o Tableti kate: hüpromelloos 2910/6 (E464), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), makrogool 3350 (E1521), triatsetiin (E1518), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Croatian: • slatkast zadah, sladak ili metalan okus u ustima ili izmijenjen miris mokraće ili znoja.
Estonian: • magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus See võib esineda sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije i za vrijeme uzimanja lijeka Steglatro:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Steglatro võtmist ja selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Croatian: • Steglatro snižava razinu šećera u krvi u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) koji boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Estonian: • Steglatro alandab veresuhkru taset 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel (vanuses
Croatian: Steglatro sadrži laktozu
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi
Croatian: Preporučena početna doza ertugliflozina je 5 mg jedanput na dan.
Estonian: Ertugliflosiini soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina, potrebno je uzeti u obzir čimbenike iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiiniga tuleb hinnata patsiendi anamneesis leiduvaid tegureid, mis võivad suurendada amputatsiooni riski.