FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Strontiumranelat stellt kein Risiko für die Umwelt dar.
Slovenian: Stroncijev ranelat ne predstavlja tveganja za okolje.
German: Die klinische Konsequenz der Osteoporose sind Frakturen.
Slovenian: Klinična posledica osteoporoze so zlomi.
German: Die Nebenwirkungen waren meist leicht und vorübergehend.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beutel.
Slovenian: Škatle vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
German: OSSEOR enthält Aspartam
Slovenian: Zdravilo OSSEOR vsebuje aspartam.
German: Behandlung der Osteoporose bei Männern:
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri moških:
German: Nach Genehmigung des Studienprotokolls sollen jährliche Studienberichte bis zur Einreichung des finalen Studienberichts, welcher im Dezember 2017 fällig wird, innerhalb des PSURs zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: Po odobritvi protokola je potrebno letna poročila iz te študije predložiti skupaj s periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR) pred predložitvijo končnega poročila o študiji, ki je predvidena decembra 2017.
German: Ihr Arzt wird Ihnen OSSEOR nicht verordnen, wenn bei Ihnen ein spezielles Risiko besteht.
Slovenian: Vaš zdravnik vam ne bo predpisal zdravila OSSEOR, če ste še posebej ogroženi.
German: Eine einzelne Einnahme von Dosen bis zu 11 g zeigte keine auffälligen Symptome bei gesunden jungen männlichen Probanden.
Slovenian: Jemanje enkratnih odmerkov do 11 g ni povzročilo posebnih simptomov niti pri zdravih mladih moških prostovoljcih.
German: Die Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die auslösenden Umstände behoben sind und der Patient vollständig mobil ist.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo ponovno uvesti, dokler bolezen ali stanje ne izzveni in je bolnik popolnoma pokreten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OSSEOR bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila OSSEOR pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na plodnost moških in žensk.
German: Obwohl durch Anwendungsstudien die Stabilität von Strontiumranelat in der Suspension für 24 Stunden nach der Zubereitung nachgewiesen wurde, sollte die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung getrunken werden.
Slovenian: Čeprav so študije o uporabi zdravila pokazale, da je stroncijev ranelat v suspenziji stabilen še 24 ur po pripravi, moramo suspenzijo popiti takoj po pripravi.
German: Die klinischen Studien zu OSSEOR wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
Slovenian: OSSEOR so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
German: Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigen Hinweise enthalten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike mora vsebovati naslednje pomembne informacije:
German: Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze je običajno dolgotrajno.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt und die Checkliste sollen folgende wesentliche Informationen beinhalten:
Slovenian: Navodilo za zdravnika in seznam za preverjanje mora vsebovati naslednje pomembne informacije:
German: Sie sollten nicht länger als 24 Stunden mit dem Trinken warten.
Slovenian: Že pripravljeno zdravilo pred pitjem ne sme stati več kot 24 ur.
German: Zu den Anzeichen für ein Blutgerinnsel gehören schmerzhafte Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustbereich oder erschwertes Atmen.
Slovenian: Znaki krvnega strdka vključujejo boleče otekanje noge, nenadno bolečino v prsih ali težko dihanje.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Slovenian: Najpogostejši sta bili slabost in diareja, ki so ju večinoma opažali na začetku zdravljenja, kasneje pa ni bilo opaznih razlik med skupinama.
German: Die Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
Slovenian: Ti so bili blagi ter prehodni in bolniki zaradi njih običajno niso prekinjali zdravljenja.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
German: Strontiumranelat hemmt Cytochrom P450-Enzyme nicht.
Slovenian: Stroncijev ranelat ne zavira encimov citokroma P450.
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Slovenian: Nenadzorovana hipertenzija.
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie OSSEOR einnehmen, da bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein kann.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, se pred začetkom jemanja zdravila OSSEOR posvetujte s svojim zdravnikom, ker je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
German: Die Elimination von Strontium ist unabhängig von Zeit und Dosis.
Slovenian: Izločanje stroncija iz telesa je neodvisno od časa in odmerka.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der Hautreaktionen informiert und diesbezüglich engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike moramo obvestiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati njihove kožne reakcije.
German: Bei der Behandlung von Patienten im Alter von über 80 Jahren mit Risiko für VTE sollte die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung mit OSSEOR neu bewertet werden.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, starejših od 80 let s tveganjem za vensko trombembolijo, moramo potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom OSSEOR ponovno ovrednotiti.
German: Wie wirkt OSSEOR?
Slovenian: Kako OSSEOR deluje
German: In jedem Mitgliedsstaat, indem OSSEOR im Verkehr ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) das finale Fortbildungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovenian: V posamezni državi članici, kjer se zdravilo OSSEOR trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
German: OSSEOR reduzierte auch die Anzahl der Patientinnen mit einem Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: OSSEOR je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
German: • Der Beginn der Behandlung mit OSSEOR sollte auf Grundlage einer Beurteilung des individuellen Patientenrisikos erfolgen.
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom OSSEOR mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OSSEOR 2 g
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OSSEOR 2 g
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 3).
Slovenian: Vseeno je suspenzijo priporočljivo popiti takoj po pripravi (glejte 3. poglavje).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf n Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: - 3 Jahre - Nach Rekonstitution mit Wasser ist die Suspension 24 Stunden lang haltbar.
Slovenian: - Po rekonstituciji z vodo je suspenzija stabilna 24 ur.
German: Zusammen waren in SOTI und TROPOS 1556 Patientinnen eingeschlossen die zum Einschlusszeitpunkt über 80 Jahre alt waren (23,1% der Studienpopulation).
Slovenian: Skupaj sta študiji SOTI in TROPOS zajeli 1556 bolnic, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let (23,1 % proučevane populacije).
German: • Alle Patienten sollten umfassend darüber informiert werden, dass kardiovaskuläre Risiken regelmäßig überwacht werden sollten, üblicherweise alle 6-12 Monate.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo biti v celoti obveščeni, o tem, da je potrebno tveganje za srčno-žilne dogodke spremljati v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
German: Nach zeitweiligen Überdosierungen während der klinischen Studien (bis zu 4 g/Tag bei einer maximalen Dauer von 147 Tagen) wurden keine klinisch relevanten Ereignisse beobachtet.
Slovenian: Zdravljenje Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.
German: Weitere Anzeichen, auf die Sie achten sollten, sind Geschwüre in Mund, Hals, Nase, den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).
Slovenian: Dodatni znaki, na katere morate biti pozorni, vključujejo razjede v ustih, grlu, nosu in na genitalijah ter vnetje očesne veznice (rdeče in otekle oči).
German: • Die Kontraindikationen bei der Behandlung mit OSSEOR.
Slovenian: • kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom OSSEOR,
German: • In diesem Leitfaden befindet sich eine Checkliste, um verschreibende Ärzte auf die Kontraindikationen sowie auf die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen vor Verschreibung aufmerksam zu machen und die regelmäßige Überprüfung der kardiovaskulären Risiken zu unterstützen.
Slovenian: • Navodila za zdravnika vsebujejo tudi seznam za preverjanje, ki bo zdravnika spomnil na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe preden bo predpisal zdravilo, in zagotovil redno spremljanje tveganja za srčno-žilne dogodke.
German: Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich nicht innerhalb der Behandlungsgruppen, unabhängig davon, ob die Patientinnen unter oder über 80 Jahre bei Einschluss in die Studie waren.
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov med zdravljenima skupinama ni bilo razlik, ne glede na to, ali so bile bolnice ob vključitvi mlajše ali starejše od 80 let.
German: 92284 Suresnes cedex Frankreich
Slovenian: 92284 Suresnes cedex Francija
German: Wie OSSEOR aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila OSSEOR in vsebina pakiranja
German: Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila OSSEOR nadaljujete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
German: OSSEOR enthält eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Slovenian: OSSEOR vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
German: Wenn Sie die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, nehmen Sie OSSEOR nicht wieder ein.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravila OSSEOR ne jemljite več.
German: Das Risiko einer Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein oder der Lunge) kann durch längerfristige Bewegungslosigkeit erhöht werden.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni
German: Nehmen Sie das in dem Beutel befindliche Granulat als Suspension in einem Glas Wasser ein (siehe Abbildung unten).
Slovenian: Zrnca iz vrečk zaužijte kot suspenzijo v kozarcu vode (glejte spodnja navodila).
German: OSSEOR, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.
Slovenian: OSSEOR, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
German: Patienten, die mit Strontiumranelat behandelt werden, sollten Vitamin D und Calcium als Nahrungsergänzung erhalten, wenn die Aufnahme durch die Nahrung unzureichend ist.
Slovenian: Bolniki, ki jih zdravimo s stroncijevim ranelatom, morajo jemati pripravke vitamina D in kalcija, če je vnos s prehrano nezadosten.
German: Kardiale ischämische Ereignisse
Slovenian: Srčni ishemični dogodki
German: Die Wirkung von Strontiumranelat wurde in verschiedenen nicht-klinischen Versuchsmodellen gezeigt.
Slovenian: Dejavnost stroncijevega ranelata so proučevali pri različnih nekliničnih modelih.
German: Nebenwirkungen, die mit mindestens als möglich beurteiltem Zusammenhang mit der Einnahme von Strontiumranelat in den Phase III-Studien auftraten, sind wie folgt beschrieben (Häufigkeit im Vergleich zu Placebo): sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki, opredeljeni kot neželeni učinki, ki jih je vsaj mogoče pripisati zdravljenju s stroncijevim ranelatom v študijah III. faze, so našteti po naslednjem pravilu (pogostnost v primerjavi s placebom): zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut ausweiten.
Slovenian: Izpuščaj lahko napreduje do razširjenih mehurjev ali luščenja kože.
German: Dennoch wird empfohlen, die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung zu trinken (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Vseeno je suspenzijo priporočljivo popiti takoj po pripravi (glejte poglavje 4.2).
German: Im Knochengewebe behandelter Tiere und Menschen wird Strontium größtenteils auf der Kristalloberfläche adsorbiert und ersetzt nur geringfügig das Calcium im Apatitkristall des neu gebildeten Knochens.
Slovenian: V kostnem tkivu zdravljenih živali in ljudi se stroncij predvsem adsorbira na kristalno površino in le v majhni meri zamenjuje kalcij v apatitnih kristalih novonastale kosti.
German: Im Fall einer Erkrankung oder Umständen, die zu einer Immobilisierung führen (siehe Abschnitt 4.3), sollte die Behandlung mit OSSEOR so bald wie möglich unterbrochen werden und es sollten adäquate Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: V primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika (glejte poglavje 4.3), je treba zdravljenje z zdravilom OSSEOR nemudoma prekiniti in izvajati ustrezne preventivne ukrepe.
German: Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Strontiumranelat in die Muttermilch hin.
Slovenian: Fizikalnokemijski podatki nakazujejo izločanje stroncijevega ranelata v materino mleko.
German: In den Phase III Studien hatten 85% der Patientinnen eine Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/Minute und 6% unter 30 ml/Minute bei Einschluss, die durchschnittliche Kreatinin-Clearance lag bei etwa 50 ml/min.
Slovenian: 85 % bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenausweis jeglichem an der Behandlung beteiligten medizinischen Fachpersonal vorzuzeigen.
Slovenian: • pomembnost izkazovanja bolnikove kartice z opozorili kateremukoli zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri zdravljenju,
German: Dies führt zu einer Neueinstellung des Gleichgewichts des Knochenumsatzes zugunsten des Knochenaufbaus.
Slovenian: Na ta način se premena kosti ponovno uravnovesi v korist njihovega tvorjenja.
German: Gelegentlich: Krampfanfälle.
Slovenian: Občasni: Epileptični napadi.
German: Wenn Sie die Einnahme von OSSEOR vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Strontium sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Slovenian: Glede na farmakokinetične lastnosti stroncija ne pričakujemo nobenega učinka.
German: Ähnlicher Nutzen konnte an Frauen mit mehrfachen Frakturen als Ausgangswert gezeigt werden.
Slovenian: Podoben koristni učinek so opazili pri ženskah, ki so na izhodišču že imele več zlomov.
German: Osteoporose
Slovenian: O osteoporozi
German: Die kombinierten Effekte von Strontiumverteilung im Knochen (siehe Abschnitt 5.2) und erhöhter Röntgenstrahlenabsorption im Vergleich zu Calcium führt zu einer Erhöhung der Knochendichtemessung (BMD) durch duale Photonenröntgenabsorptiometrie (DXA).
Slovenian: Skupni učinek porazdelitve stroncija v kosti (glejte poglavje 5.2) in povečane rentgenske absorpcije stroncija v primerjavi s kalcijem privede do povečanja mineralne kostne gostote (BMD), izmerjene z dvofotonsko rentgensko absorpciometrijo (DXA).
German: - wenn Sie Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben bzw. hatten oder wenn bei Ihnen die Beinarterien operiert wurden.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave s krvnim pretokom (periferna arterijska bolezen), ali če ste imeli operacijo arterij na nogah;
German: Sollte OSSEOR versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje OSSEOR med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
German: Eine Einnahme von OSSEOR zwischen den Mahlzeiten, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, mindestens zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, Milch oder Milchprodukten oder calciumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln wird daher empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je, da OSSEOR jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Strontiumranelat bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi stroncijevega ranelata pri nosečnicah niso na voljo.
German: Eine Anzahl von Risikofaktoren sind mit der postmenopausalen Osteoporose verbundeneinschließlich niedriger Knochenmasse, niedriger Knochenmineraldichte, früher Menopause, Rauchen in der Vorgeschichte und familiärer Disposition für Osteoporose.
Slovenian: S pomenopavzno osteoporozo so povezani številni dejavniki tveganja, vključno z nizko kostno maso, nizko mineralno kostno gostoto, zgodnjo menopavzo, kajenjem v anamnezi in osteoporozo v družini.
German: Nahrung, Milch und Milchprodukte sowie calciumhaltige Arzneimittel können die Bioverfügbarkeit von Strontiumranelat um bis zu 60-70% reduzieren.
Slovenian: Hrana, mleko in mlečni izdelki ter zdravila, ki vsebujejo kalcij, lahko zmanjšajo biološko uporabnost stroncijevega ranelata za približno 60 do 70 %.
German: Im Fall einer erheblichen Überdosierung kann Erbrechen zur Entfernung nichtresorbierten Wirkstoffes in Betracht gezogen werden.
Slovenian: V primeru izrazitega prevelikega odmerjanja lahko izzovemo bruhanje za odstranjevanje neabsorbirane učinkovine.
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK)b a Nach Markteinführung b Muskulo-skelettale Fraktion >3facher Wert der Obergrenze des Normbereiches.
Slovenian: povečanjeb kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi a postmarketinške izkušnje b mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
German: Die Bindung von Strontium an humane Plasmaproteine ist gering (25%) und Strontium hat eine hohe Affinität zum Knochengewebe.
Slovenian: Njegova vezava na beljakovine v plazmi pri ljudeh je majhna (25 %) in ima veliko afiniteto za kostno tkivo.
German: Aufgrund seiner hohen Polarität ist die Resorption, Verteilung und die Bindung an Plasmaproteine von Ranelicsäure gering.
Slovenian: Zaradi velike polarnosti ima ranelska kislina majhno absorpcijo, porazdelitev in vezavo na beljakovine v plazmi.
German: Es wurde keine Wechselwirkung im Zusammenhang mit einer oralen Supplementierung von Vitamin D beobachtet.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s peroralnimi dodatki vitamina D niso opazili.
German: Papier/ Polyethylen /Aluminium/ Polyethylen Beutel.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Vrečke iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena.
German: Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS, siehe Abschnitt 2)
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (sindrom DRESS: glejte poglavje 2).
German: Die Einnahme von Strontiumranelat mit Calcium oder Nahrung reduziert die Bioverfügbarkeit von Strontium um etwa 60-70% im Vergleich zu einer Einnahme 3 Stunden nach einer Mahlzeit.
Slovenian: Vnos stroncijevega ranelata s kalcijem ali hrano zmanjšuje biološko uporabnost stroncija za približno 60 do 70 % v primerjavi z jemanjem 3 ure po obroku.
German: Insbesondere erhöht Strontiumranelat bei intakten Ratten die trabekuläre Knochensubstanz, die Trabekelanzahl und -dicke, was zu einer Erhöhung der Knochenfestigkeit führt.
Slovenian: Zlasti pri intaktnih podganah stroncijev ranelat povečuje trabekularno kostno maso, število in debelino trabekul, kar izboljša trdnost kosti.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält unter anderem Aspartam (E 951).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E 951).
German: Bei einer Entscheidung Strontiumranelat zu verschreiben, sollte das individuelle Patientenrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Odločitev o predpisovanju stroncijevega ranelata mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Wenn jedoch dieses Dosisregime infolge der empfohlenen Einnahme von OSSEOR vor dem Zubettgehen nicht praktikabel erscheint, ist die gleichzeitige Einnahme möglich.
Slovenian: Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila OSSEOR pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
German: Die Langzeituntersuchung zur Sicherheit erfolgte bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose über einen Zeitraum bis zu 60 Monaten mit Strontiumranelat 2 g/Tag (n=3352) oder Placebo (n=3317) in Phase III Studien.
Slovenian: Dolgoročno varnost so ovrednotili pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, ki so jih do 60 mesecev zdravili s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan (n = 3352) ali placebom (n = 3317) v študijah III. faze.
German: OSSEOR wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.
Slovenian: Škatle zdravila OSSEOR vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
German: 23% der eingeschlossenen Patientinnen waren 80 bis 100 Jahre alt.
Slovenian: Srednja starost ob vključitvi je bila 75 let in 23 % vključenih bolnic je bilo starih od 80 do 100 let.
German: In Phase III-Studien stiegen im Vergleich zu Placebo die biochemischen Marker der Knochenbildung (knochenspezifische alkalische Phosphatase und C- terminales Propeptid von Typ I Procollagen); die Marker der Knochenresorption (C-Telopeptide im Serum und N-Telopeptid-Cross-Links im Urin) sanken ab dem dritten Monat der Behandlung über den Beobachtungszeitraum von drei Jahren.
Slovenian: V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C-terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti (C-telopeptidi v serumu in premreženi N-telopeptidi v urinu) pa zmanjšali od tretjega meseca zdravljenja do treh let.
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion Placebo
Slovenian: Preglednica 1: Pojavnost zlomov vretenc pri bolnicah in zmanjšanje relativnega tveganja Placebo
German: Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ni farmakokinetičnih podatkov.
German: Hinsichtlich klinischer vertebraler Frakturen (definiert als Frakturen assoziiert mit Rückenschmerzen und/oder einen Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm) wurde das relative Risiko um 38% verringert.
Slovenian: Relativno tveganje kliničnih zlomov vretenc (opredeljenih kot zlomov, povezanih z bolečino v hrbtu, zmanjšanjem telesne višine za najmanj 1 cm ali obojim) se je zmanjšalo za 38 %.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden 3-5 Stunden nach einer Einzeldosis von 2 g erreicht.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi doseže 3 do 5 ur po enkratnem
German: Vorliegende Daten lassen vermuten, dass etwa 50% der gemessenen BMD Änderungen nach 3 Jahren Behandlung mit OSSEOR 2 g/Tag auf diese Faktoren zurückzuführen sind.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom OSSEOR po 2 g na dan.