FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ περιλαμβάνουν περιορισμό της χρήσης του προϊόντος (δηλαδή αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ώστε να περιοριστεί ο πληθυσμός, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας), τροποποίηση της δοσολογίας (π.χ. μείωση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς) και προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας (π.χ. σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ, την εξάρτηση και την ανεκτικότητα, τον συνδυασμό με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης και την υπερδοσολογία στα παιδιά).
Czech: změny v souhrnu údajů o přípravku, které by omezily skupinu osob užívající přípravek; zmenšení velikosti balení), upravení dávkování (např. omezení dávkování u starších osob) a zavedení dalších bezpečnostních upozornění (např. o souběžném užívání přípravku s alkoholem, závislosti a toleranci, kombinaci s dalšími centrálně působícími analgetiky a předávkování u dětí).
Greek: Εκτός από τις πρόσθετες προειδοποιήσεις και τις εκτενείς αντενδείξεις που προτάθηκαν από διάφορους ΚΑΚ, οι άλλες προτάσεις για αλλαγές στις ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης, για παράδειγμα σε σχέση με την ένδειξη, αντανακλούν τις αποκλίσεις που υπάρχουν σε ολόκληρη την Ευρώπη ενώ συχνά δεν παρουσιάζουν εσωτερική συνοχή: για παράδειγμα, η πρόταση να υπάρχει ρητή αντένδειξη για τον χρόνιο πόνο σε ΠΧΠ στην οποία περιλαμβάνονται επίσης οδηγίες για επανάληψη των συνταγογραφήσεων «οι οποίες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τους τρεις μήνες».
Czech: Kromě důraznějších upozornění a rozšíření kontraindikací, které navrhlo několik držitelů rozhodnutí o registraci, všechny ostatní navrhované změny v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacíchnapříklad změny související s indikacemi - odrážely již existující rozdíly v Evropě a často nebyly vnitřně konzistentní: například návrh, aby byla chronická bolest explicitně kontraindikována, přičemž v kontextu souhrnu údajů o přípravku je také stanoveno, že opakované předepisování přípravku by „nemělo přesáhnout dobu tří měsíců".
Greek: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja;
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ σχετικά με τις προαναφερόμενες ανησυχίες και τα διαθέσιμα στοιχεία από τα κράτη μέλη για περιστατικά δηλητηρίασης από φάρμακα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και τα στοιχεία της διερεύνησης ύποπτων θανάτων που συνέβησαν στα εν λόγω κράτη μέλη.
Czech: Výbor CHMP se zabýval výše zmíněnými obavami, a přezkoumal proto údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a také dostupné údaje z členských států týkající se otrav léky, které obsahují dextropropoxyfen, a vyšetřování podezřelých úmrtí v těchto státech.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένας στους οχτώ ασθενείς με μέτριο έως έντονο πόνο θα ανακουφιζόταν κατά τουλάχιστον 50% από τον πόνο μετά τη χρήση δεξτροπροποξυφαίνης 65 mg έναντι της χρήσης εικονικού φαρμάκου.
Czech: Znamená to, že každý osmý pacient s bolestí středně závažné až závažné intenzity by po podání dextropropoxyfenu 65 mg pociťoval nejméně 50% úlevu od bolesti, přičemž po podání placeba by takovou úlevu nepociťoval.
Greek: Επιπλέον, έρευνα στο ΗΒ κατέδειξε τα οφέλη της απόσυρσης της δεξτροπροποξυφαίνης από την αγορά, παρέχοντας σαφή αποδεικτικά στοιχεία για μείωση του αριθμού των θανάτων που συνδέονταν με τη χρήση της δεξτροπροποξυφαίνης, χωρίς αύξηση της θνητότητας από δηλητηρίαση από άλλα κοινά αναλγητικά.
Czech: Výzkum ve Spojeném království také prokázal přínosy ze stažení dextropropoxyfenu z trhu - s jasným důkazem poklesu počtu úmrtí spojených s dextropropoxyfenem, avšak bez jakéhokoli vzestupu úmrtnosti na otravy jinými běžnými analgetiky.
Greek: Ομοίως, οι προτάσεις για περιορισμό των ποσοτήτων σε κάθε συνταγή στις 15 το πολύ ημέρες ή στον ένα μήνα, προτού επανεξεταστεί η χορήγηση από τους συνταγογράφους, δεν φαίνεται να έχει σημαντικό όφελος στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου: ο ασθενής εξακολουθεί να έχει πρόσβαση σε σημαντικά μεγάλες ποσότητες που υπερβαίνουν ήδη την θανατηφόρα δόση.
Czech: Podobně ani návrhy omezit zásobu léku vydaného na základě jednotlivého předpisu na dobu maximálně 15 dní či jednoho měsíce, po které je potřeba přehodnocení léčby předepisujícím lékařem, pravděpodobně nebudou mít žádný přínos pro minimalizaci rizik, jelikož pacient bude mít nadále přístup k množství přípravku výrazně převyšujícímu smrtelnou dávku.
Greek: Ειδικότερα, πληρέστερα δεδομένα για τη θνητότητα σε εθνικό επίπεδο από τη Γαλλία και κυρίως τα αποτελέσματα ιατροδικαστικής τοξικολογίας, απέδειξαν σημαντικά μεγαλύτερο αριθμό θανάτων οι οποίοι συνδέονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, σε σύγκριση με τις προηγούμενες εκτιμήσεις.
Czech: Zejména obsáhlejší údaje o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni z Francie, jmenovitě forenzní toxikologické výsledky, poskytly důkazy o významně vyšším počtu úmrtí spojených s užíváním přípravků obsahujících dextropropoxyfen, než bylo původně odhadováno.
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου είναι μεγαλύτερος από το περιορισμένο τους όφελος.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor k závěru, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažuje nad omezenými přínosy.
Greek: Στον οξύ πόνο, ο σταθερός συνδυασμός δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης αποδείχθηκε αποτελεσματικό αναλγητικό, όμως αυτό ήταν αναμενόμενο καθώς η παρακεταμόλη έχει από μόνη της αποτελεσματική αναλγητική δράση.
Czech: Při akutní bolesti se fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu zdála být účinným analgetikem, což lze očekávat, protože samotný paracetamol je účinným analgetikem.
Greek: Παρόλο που ορισμένοι ασθενείς θεωρούν ότι τα εν λόγω προϊόντα τούς βοηθούν στην αντιμετώπιση του πόνου, τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών δεν παρέχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, εν συγκρίσει με κανονικές θεραπευτικές δόσεις απλών αναλγητικών.
Czech: Zatímco někteří pacienti považují tyto přípravky při zvládání bolesti za užitečné, výsledky klinických studií neposkytly důkaz, že by dextropropoxyfen samotný nebo v kombinaci s paracetamolem byl účinnější než normální terapeutické dávky jednoduchých analgetik.
Greek: Η CHMP, έχοντας εξετάσει το ζήτημα, όπως περιγράφεται στην προσαρτώμενη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα χορηγούμενα από το στόμα ή το ορθό έντερο φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Η απόσυρση θα ισχύσει εντός των επόμενων 15 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Czech: Po zvážení záležitosti, jak je uvedeno v přiložené zprávě hodnotící postup předložení záležitosti k přezkoumání, doporučil výbor CHMP stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky podávané perorálně/rektálně, které jsou uvedeny v příloze I. Stažení má být provedeno do 15 měsíců od rozhodnutí Komise, zejména aby bylo možno převést pacienty na bezpečnější alternativy léčby vzhledem k širokému klinickému používání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a k vysoké expozici pacientů v některých členských státech.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις έντονες ανησυχίες της CHMP σχετικά με την τοξικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη της και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαναπνευστικό σύστημα, καθώς και την έλλειψη στοιχείων όσον αφορά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως μόνο συστατικό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στις 31 Μαρτίου 2009 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής, ώστε να συμπεριλάβει και εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη.
Czech: Evropská komise zvážila hlavní obavy výboru CHMP týkající se toxicity dextropropoxyfenu, která je dána jeho úzkým terapeutickým indexem a jeho nežádoucími účinky na kardiorespirační systém, a dále nedostatku informací o užívání léčivých přípravků obsahujících jako jedinou léčivou látku dextropropoxyfen a dne 31. března 2009 schválila, aby byl rozsah předložení záležitosti k přezkoumání rozšířen také na registrované léčivé přípravky obsahující pouze dextropropoxyfen.
Greek: Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές έδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνητότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του μικρού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtnosti, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, které souvisí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti.
Greek: Ωστόσο, δεν λήφθηκε υπόψη η ανάγκη για δεδομένα θνητότητας σε εθνικό επίπεδο, και ειδικότερα για δεδομένα ιατροδικαστικής παθολογίας, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου έχουν αποτέλεσμα: η συλλογή δεδομένων ρουτίνας (αυθόρμητων) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, καθώς οι αναφορές είναι σημαντικά λιγότερες από τα πραγματικά περιστατικά ακόμη και για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά και για τα περιστατικά θανάτου.
Czech: Nebyla však zvážena potřeba národních údajů o úmrtnosti, a zejména forenzně patologických údajů, aby se zabezpečilo, že všechna opatření k minimalizaci rizik jsou účinná: kvůli nedostatečnému hlášení závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí není možné k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik použít rutinně shromažďované (spontánní) údaje.
Greek: Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με τον σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
Czech: U chronické bolesti bylo prokázáno, že jiné kombinace paracetamolu a opioidu (jako například fixní kombinace dávek paracetamolu a fosfátu kodeinu) nebo kombinace nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) a opioidu jiného než dextropropoxyfen jsou minimálně stejně účinné jako fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu.
Greek: - Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι έχει αναφερθεί σημαντικός αριθμός θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα, γεγονός που επιβεβαιώνει ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, καθώς και ο χαμηλός θεραπευτικός τους δείκτης προκαλεί σημαντική ανησυχία.
Czech: - výbor byl také toho názoru, že bylo hlášeno značné množství úmrtí, u kterých byl dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích, což potvrzuje, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen a s jejich úzkým terapeutickým indexem je znepokojivé,
Greek: Επιπλέον, το μικρότερο μέγεθος της συσκευασίας ενδεχομένως να συμβάλλει στην αύξηση του αποθέματος της ποσότητας φαρμάκων στο σπίτι, λόγω του ότι ο ασθενής που λαμβάνει θεραπεία για τον χρόνιο πόνο μπορεί να προμηθεύεται ποσότητα ενός μηνός τη φορά.
Czech: Menší velikost balení navíc pravděpodobně nebude znamenat, že pacienti budou mít doma menší zásoby, když mohou v případě léčby chronické bolesti dostat najednou zásobu léku na celý měsíc.
Greek: Επιπροσθέτως, η έλλειψη στοιχείων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας δεν επέτρεψε την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης ως μακροχρόνιας θεραπείας.
Czech: Vzhledem k tomu, že scházejí údaje o dlouhodobě účinnosti, nebylo dále možné učinit žádné definitivní závěry o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při dlouhodobé léčbě.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που παρέχουν οι πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνητότητας) έδειξαν εν γένει σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Czech: Po přezkoumání všech těchto dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že různá čísla uváděná ve zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní a toxikologická centra, národní statistiky úmrtnosti) ukazují na celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων πηγών δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι οι αυθόρμητες αναφορές ήταν σημαντικά λιγότερες από τον πραγματικό αριθμό των αναφερόμενων θανάτων που συνδέονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη.
Czech: Na základě těchto dostupných zdrojů údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že ve spontánních hlášeních je počet hlášených úmrtí, která souvisejí s dextropropoxyfenem, značně podhodnocený.
Greek: Για τους παραπάνω λόγους, τα πιο αξιόπιστα δεδομένα προέρχονται από τις ιατροδικαστικές αναλύσεις και τις εθνικές στατιστικές θνητότητας, ενώ η ολοκληρωμένη εξέταση των περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας που συνδέονταν με δεξτροπροποξυφαίνη (ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με παρακεταμόλη/καφεΐνη) επιβεβαίωσε την κύρια ανησυχία σχετικά με τη θανατηφόρα τοξικότητα των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, εξαιτίας του μικρού θεραπευτικού δείκτη τους.
Czech: Z toho důvodu pocházejí nejspolehlivější údaje z forenzních analýz a národních statistik úmrtnosti a úplný přehled smrtelných případů předávkování, které souvisejí s dextropropoxyfenem (samotným nebo v kombinaci s paracetamolem/kofeinem), potvrzuje hlavní obavu, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou smrtelně toxické při běžných podmínkách použití kvůli jejich úzkému terapeutickému indexu.
Greek: Τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνητότητας) έδειξαν συνολικά σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Czech: Různá čísla uváděná v dostupných zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní a toxikologická centra, národní statistiky úmrtnosti) prokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη την εκτενή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που παρείχε η ομάδα των ΚΑΚ στις γραπτές εξηγήσεις και σε μία προφορική εξήγηση, η CHMP έκρινε ότι είναι ατελής ο σχεδιασμός της προτεινόμενης κλινικής μελέτης προκειμένου να αποδειχτεί ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης είναι ανώτερη από την αποτελεσματικότητα της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας και ότι ακόμα και μια καλά σχεδιασμένη μελέτη δεν θα μετέβαλλε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, εξαιτίας του μικρού θεραπευτικού τους δείκτη.
Czech: Výbor CHMP zvážil podrobné podklady pro přezkoumání, které předložila skupina držitelů rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení, a zároveň usoudil, že struktura navrhované klinické studie, která by prokázala, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než samotný paracetamol, je špatná, a dokonce ani dobře navržená studie nezmění poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen vzhledem k úzkému terapeutickému indexu.
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: Tobolka s prodlouženým uvolňováním
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη παρουσίασαν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου.
Czech: - výbor dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen prokázaly pouze omezenou účinnost při symptomatické léčbě bolesti,
Greek: Ωστόσο, η κύρια ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της δεξτροπροποξυφαίνης είναι ότι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης διαθέτει ιδιαίτερα μικρό θεραπευτικό δείκτη: κατόπιν υπερδοσολογίας, οι καρδιακές αρρυθμίες (μη αναστρέψιμες με τη χρήση ναλοξόνης) και οι ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών (όπως η αναπνευστική καταστολή) εμφανίζονται ταχέως και είναι συχνά θανατηφόρες.
Czech: Hlavní obavou z užívání dextropropoxyfenu vztahující se k bezpečnosti je nicméně jeho velmi úzký terapeutický index za běžných podmínek použití: po předávkování rychle nastupují srdeční arytmie (které nelze napravit použitím naloxonu) a opioidní vedlejší účinky (například útlum dýchání), které jsou často smrtelné - existují důkazy, že míra úmrtnosti je vyšší než například u tricyklických antidepresiv.
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Czech: Tobolka s řízeným uvolňováním
Greek: Ομοίως, στην Ιρλανδία, το 2009, η ανάλυση περαιτέρω δεδομένων που διεξήγαγε η Υπηρεσία Έρευνας για το Αλκοόλ και τα Φάρμακα του Συμβουλίου Έρευνας για την Υγεία, κατέδειξε ότι δεν είχαν αναφερθεί όλα τα περιστατικά θανάτων που συνδέονταν με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, γεγονός που έδειχνε ποσοστά θανάτων 15 φορές υψηλότερα από αυτά που είχαν αναφερθεί αρχικά .
Czech: Podobně také v Irsku v roce 2009 odhalila analýza dalších údajů od útvaru pro výzkum alkoholu a drog Úřadu pro výzkum ve zdravotnictví výrazné nedostatečné hlášení úmrtí spojených s přípravky obsahujícími dextropropoxyfen.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων ήταν επίσης περιορισμένα στην προκειμένη περίπτωση, καθώς η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει γρήγορο θάνατο (μέσα σε λιγότερο από μια ώρα).
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z národních toxikologických center jsou za dané situace omezené, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, toxikologické centrum není pravděpodobně kontaktováno.
Greek: Λουξεμβούργο
Czech: Lucemburk
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Από στόματος χρήση
Czech: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία έδειξαν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου.
Czech: Z dostupných údajů vyplynula pouze omezená účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti.
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Czech: Qualimed 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen registrované v Evropské unii
Greek: Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική ως μονοθεραπεία στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Czech: Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl za těchto podmínek stejně účinný.
Greek: Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του μικρού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ταχέως θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι προαναφερθείσες ενέργειες για ελαχιστοποίηση του κινδύνου με περιορισμό των ενδείξεων, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και με την προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα αρκούσαν για να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
Czech: Vzhledem ke složitému kontextu, v jakém se případy smrtelného předávkování objevily při běžných podmínkách použití, a vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a možnému rychlému úmrtí, byl výbor CHMP toho názoru, že výše zmíněné činnosti navrhované k minimalizaci rizik, tj.
Greek: Με βάση τα στοιχεία για βλαβερή επίδραση που προέκυψαν από αναφορές για θανατηφόρα υπερδοσολογίαά και από εκθέσεις επανεξέτασης της ασφάλειας που παρουσίαζαν μεγάλες διαφορές μεταξύ τους, αλλά και βάσει των ρυθμιστικών μέτρων που πρόσφατα λήφθηκαν σε αρκετά κράτη μέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για να αντιμετωπιστεί το συγκεκριμένο ζήτημα δημόσιας υγείας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και παρακεταμόλη και, ως εκ τούτου, παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP στις 30 Νοεμβρίου 2007.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o škodlivosti dextropropoxyfenu ve zprávách o smrtelných případech předávkování, na základě různých posudků jeho bezpečnosti a s ohledem na předchozí regulační opatření učiněné v několika členských státech zahájila Evropská komise pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen a paracetamol postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Greek: Καψάκιο
Czech: Čípek
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές ότι υπάρχει ανωτερότητα στην αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που καταδείχθηκε ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης.
Czech: Z klinických studií však nevyplývá jasný důkaz, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než normální terapeutické dávky samotného paracetamolu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε με πλειοψηφία ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι αρνητική και ότι η γνώμη της με ημερομηνία 25 Ιουνίου 2009 δεν θα έπρεπε να επανεξεταστεί για τα χορηγούμενα από το στόμα ή δια του ορθού εντέρου φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl většinou hlasů k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý a že jeho stanovisko ze dne 25. června 2009 by nemělo být upravováno pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen podávané perorálně/rektálně a doporučil stažení rozhodnutí o registraci, které má být provedeno do 15 měsíců od rozhodnutí Komise, aby bylo možno převést pacienty na bezpečnější alternativy léčby vzhledem k širokému klinickému používání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a k vysoké expozici pacientů v některých členských státech.
Greek: Μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα εξής:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κατατέθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen,