FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common AEs (i.e. with an incidence of ≥1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
Italian: Gli eventi avverso più frequenti (ossia con un'incidenza ≥1%) sono stati disfagia, ptosi, dolore a carico di ossa e schiena, debolezza muscolare; la maggior parte di questi eventi avversi sono stati valutati come lievi o moderati.
English: Lastly, the proposed SPC for Xeomin does not claim a potentially lower risk of development of antibodies with the product: “It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum neurotoxin type A complex.
Italian: In ultimo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto per Xeomin non rivendica un rischio potenzialmente ridotto di sviluppo anticorpale per il prodotto: “Non è stato stabilito se la non risposta secondaria dovuta allo sviluppo anticorpale sia meno frequente nella terapia con Xeomin rispetto ai trattamenti con preparati convenzionali contenenti il complesso della neurotossina di tipo A del botulino.
English: However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
Italian: Tuttavia, non vi sono indicazioni di un potenziale antigenico superiore di Xeomin rispetto a Botox.
English: Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato passaggio transsinaptico retrogrado della neurotossina botulinica attiva di tipo A nel sistema nervoso centrale.
English: The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
Italian: Nella tabella seguente figurano il numero di eventi avversi nello studio di fase II e nello studio di fase III sulla distonia:
English: Measures in cases of overdose
Italian: Misure in caso di sovradosaggio
English: Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography).
Italian: Xeomin deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nella applicazione della tossina botulinica e nell'uso delle attrezzature richieste, per es. EMG (elettromiografia)
English: Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
Italian: Finora, pertanto, dagli studi in corso in cui Xeomin (o il placebo) è stato utilizzato ripetutamente in un totale di 213 pazienti non è possibile derivare casi di fallimento terapeutico secondario, anche se le dosi di Xeomin sono parzialmente molto elevate (ciò rappresenta un fattore di rischio per la formazione anticorpale).
English: Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
Italian: Da entrambi gli studi di fase I è emerso che dosi uguali di Xeomin sono altrettanto efficaci di quelle di Botox nelle misurazioni EMG; è stato dimostrato in maniera inequivocabile che gli effetti di paralisi di Xeomin e Botox sono aumentati con l'aumento del dosaggio e lo stesso andamento è stato osservato negli studi di fase II.
English: Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Xeomin viene ricostituito prima dell'uso con soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) senza conservanti.
English: Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati trovati in 4 pazienti su 42 (9,5%) trattati solo con il Botox originale e in nessun paziente trattato solo con il Botox attuale, nonostante fosse stata somministrata, nel corso di ogni visita, una dose media superiore del Botox attuale rispetto al Botox originale.
English: Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Italian: Bisogna avere a disposizione adrenalina e altre misure per il trattamento dell'anafilassi.
English: Treatment-related muscular weakness was observed in 1.1% of all patients randomised to Xeomin vs. 0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Italian: Debolezza muscolare correlata al trattamento è stata osservata nell'1,1% di tutti i pazienti randomizzati a Xeomin contro lo 0,2% dei pazienti trattati con Botox, mentre lo studio MRZ 0113 di fase Ib non ha evidenziato differenze nella diffusione di entrambi i preparati nei muscoli adiacenti.
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise Uncommon: fever
Italian: Debolezza generalizzata, sintomatologia simil-influenzale, malessere Non comuni: febbre
English: All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Italian: Tutti gli eventi avversi gravi sono stati valutati come non correlati al trattamento.
English: The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated.
Italian: Lo studio non ha prodotto l'esito sperato per quanto concerne la determinazione della dose terapeutica ottimale di Xeomin nel trattamento del torcicollo spasmodico, in quanto non sono state osservate differenze statisticamente significative (generali o a coppia) nel trattamento, mentre è stata dimostrata un'efficacia simile di Xeomin e Botox nelle misurazioni EMG.
English: In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Italian: Per evitare ectropion, evitare la somministrazione dell'iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale.
English: These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Italian: Questo puo' portare all'aspirazione di corpi estranei che può richiedere un intervento medico.
English: The solvent must be injected gently into the vial.
Italian: Il solvente deve essere iniettato delicatamente nel flaconcino.
English: Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Italian: Sedi d'iniezione multiple permettono a Xeomin di raggiungere le aree innervate del muscolo distonico in maniera più uniforme e sono particolarmente utili nei muscoli più grandi.
English: They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Italian: Possono essere confinati all'area intorno alla sede d'iniezione (per es., dolore locale, dolorabilità ed emorragia in corrispondenza della sede d'iniezione).
English: The rate of serious adverse events (SAEs) in all studies was 2.1% with Xeomin and 2.7% with Botox.
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in tutti gli studi era pari a 2,1% con Xeomin e a 2,7% con Botox.
English: Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Italian: A causa dell'attività anticolinergica della tossina botulinica di tipo A, Xeomin deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
English: Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Italian: Xeomin ricostituito è una soluzione limpida ed incolore, priva di particelle.
English: It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Xeomin viene escreto nel latte materno.
English: - The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/kg.
Italian: - L'influenza di Xeomin e Botox sulla motilità (movimenti statici e attivi) è stata valutata in uno studio murino di tossicità endovenosa acuta con dosi fino a 68 LDU/kg.
English: Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
Italian: Le molecole di neurotossina botulinica di tipo A libere in circolo che non si sono legate ai recettori delle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche verranno inglobate per fagocitosi o pinocitosi e degradate come qualsiasi altra proteina libera circolante.
English: Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise.
Italian: Nello specifico, tali informazioni devono includere la raccomandazione di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di ingestione o se si manifestano difficoltà respiratorie o di parola;
English: Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (<5 mU/mL in 3 patients, >5 mU/mL in 1 patient) at the final visit.
Italian: Nei pazienti trattati con Botox, 4 individui con un risultato negativo in linea di base hanno mostrato un risultato positivo (< 5mU/mL in tre pazienti, >5 mU/mL in 1 paziente) dopo la visita finale.
English: The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
Italian: La disfagia è l'evento avverso maggiormente riferito (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
English: Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Italian: Flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo di gomma (gomma bromobutile) e chiusura a prova di manomissione (alluminio) in confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
English: are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
Italian: Nel frattempo i rispettivi risultati sono divenuti disponibili e mostrano un risultato positivo del test in linea di base e prima della terza iniezione e due risultati positivi a distanza di quattro settimane dalla prima iniezione e prima della seconda.
English: Nervous system disorders Common:
Italian: Patologie del sistema nervoso Comuni:
English: The management of spasmodic torticollis may cause dysphagia with varying degrees of severity with the potential for aspiration which may require medical intervention.
Italian: Il trattamento del torcicollo spasmodico può causare disfagia di vari gradi di intensità e vi è il rischio di aspirazione che può richiedere un intervento medico.
English: If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Italian: Xeomin non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico decida che è chiaramente necessario e che il potenziale beneficio giustifica il rischio.
English: The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Italian: L'evento avverso maggiormente riferito è stata la ptosi (Xeomin 6,1%, Botox 4,6%).
English: An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale quasi simile di pazienti ha riferito eventi avversi (26,6% nel gruppo Xeomin e 26,0% nel gruppo Botox).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità alla neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: In non-clinical studies, the pharmacological effect (i.e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox: - The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3 repeated intramuscular injections at 6 and 13 week intervals up to a dose of 0.64 Lethal Dose Unit (LDU)/animal for Xeomin and Botox (approx. 32 LDU/kg).
Italian: Negli studi non clinici l'effetto farmacologico di Xeomin (ossia il grado di attività paralitica, l'effetto sulla motilità, l'effetto sulla paralisi nel tempo, la durata) è stato confrontato con quello di Botox: L'attività paralitica di Xeomin e Botox è stata valutata nel test murino della paralisi regionale, dopo tre iniezioni intramuscolari ripetute a intervalli di 6 e 13 settimane, fino a una dose pari a 0,64 unita di dose letale (LDU)/animale per Xeomin e Botox (circa 32 LDU/kg).
English: Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Italian: A causa della latenza dell'effetto, alcuni effetti terapeutici e/o avversi di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
English: One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Italian: Una unità LD50 corrisponde ad una dose letale mediana (LD50) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intraperitoneale nel topo in condizioni prestabilite.
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono devono essere consigliati di richiedere l'immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
English: ptosis, dry eyes Uncommon: conjunctivitis
Italian: Ptosi, secchezza degli occhi Non comuni: Congiuntivite
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection White powder
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile Polvere bianca
English: Dysphagia appears to be dose-dependent.
Italian: Sembra che la disfagia sia dose-dipendente.
English: • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Italian: I pazienti con una anamnesi di disfagia e pneumopatia d'inalazione devono essere trattati con estrema cautela.
English: * One unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Italian: * Una unità corrisponde ad una dose letale mediana (LD50) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intra-peritoneale nel topo in condizioni prestabilite.
English: During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Italian: Durante il trattamento, possono comparire piccoli punti emorragici nel tessuti molli della palpebra.
English: Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Italian: Data la natura delle patologie trattate, la capacità di guidare e di operare macchinari può essere ridotta.
English: The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Italian: Tanto minore è il volume iniettato, tanto minore è la sensazione di pressione e tanto minore sarà la diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo sede di iniezione.
English: special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
Italian: Speciale forma di infiammazione della cornea (cheratite puntata superficiale), incapacità di chiudere gli occhi (lagoftalmo), irritazione degli occhi, paura della luce (fotofobia), produzione di lacrime (lacrimazione)
English: Gastrointestinal disorders Common:
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni:
English: - The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/kg in the left gluteus medius muscle.
Italian: - L'efficacia paralitica di Xeomin e Botox è stata analizzata in vivo in scimmie maschio tramite elettromiografia (EMG), dopo una singola iniezione intramuscolare di 16 LDU/kg nel muscolo medio gluteo sinistro.
English: Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e.g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Italian: In teoria, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziata dagli antibiotici aminoglicosidici o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, quali i miorilassanti di tipo tubocurarinico.
English: If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Italian: Se sviluppa difficoltà nell'inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo (vedere paragrafo 4).
English: Therefore, no valid conclusions can be drawn from the resulting data with respect to immunogenicity of Xeomin compared to Botox.
Italian: Pertanto, dai dati risultanti non si possono trarre conclusioni valide sull'immunogenicità di Xeomin rispetto a Botox.
English: In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
Italian: In questo studio, 40 pazienti su 148 (27,0%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 57 eventi avversi.
English: Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and nonhaemagglutinins.
Italian: La tossina botulinica naturale è un complesso ad alto peso molecolare che, oltre alla neurotossina (150 kD), contiene altre proteine non tossiche, come le emoagglutinine e le non emoagglutinine.
English: In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
Italian: In questo studio, 65 pazienti su 231 (28,1%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 110 eventi avversi.
English: The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Italian: Al richiedente è chiesto di presentare i risultati di tutti i test HDA programmati sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e dello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi.
English: After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Italian: Dopo l'iniezione di Xeomin nel muscolo dell'occhio, si puo' verificare una riduzione dell'ammiccamento.
English: The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Italian: Le seguenti informazioni aggiuntive sono basate su pubblicazioni sui preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A.
English: In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che le difficoltà ad inghiottire avvengono meno frequentemente quando le dosi sono basse.
English: Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Italian: Dopo l'iniezione del complesso della tossina botulinica di tipo A, l'EMG ha evidenziato contrazioni in alcuni muscoli distanti, che non erano associate a debolezza muscolare o ad altri tipi di anormalità elettrofisiologiche.
English: For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events.
Italian: Per Botox, 45 pazienti su 152 (29,6%) hanno riferito un totale di 62 eventi avversi.
English: Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
Italian: In totale 239 partecipanti su 908 hanno risentito di eventi avversi.
English: Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Italian: Data la natura della sua malattia, la capacità di guidare e di operare macchinari può essere ridotta.
English: A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Italian: E' stato segnalato un caso di neuropatia periferica in un uomo dopo quattro serie di iniezioni di un preparato tradizionale contenente il complesso di tossina botulinica di tipo A (per spasmi a carico del collo e della schiena e dolore grave) nell'arco di un periodo di 11 settimane.
English: Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Italian: Pertanto, l'uso di Xeomin durante l'allattamento non è consigliato.
English: The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Italian: La comparsa di disfagia è da attribuirsi alla diffusione dell'effetto farmacologico di Xeomin in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea.
English: Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Italian: La neurotossina botulinica di tipo A blocca la trasmissione colinergica a livello della giunzione neuromuscolare inibendo il rilascio di acetilcolina.
English: Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (<5 mU/mL) at the final visit.
Italian: Nei pazienti trattati con Xeomin con un risultato dell'HDA murino negativo in linea di base, indicante l'assenza di anticorpi non neutralizzanti, 2 individui hanno fatto registrare un risultato positivo (< 5mU/mL) alla visita finale.
English: Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Italian: Dosi elevate possono paralizzare muscoli distanti dalla sede d'iniezione.
English: In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
Italian: Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pazienti hanno ricevuto la seconda iniezione.