FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trizivir el 28 de diciembre de 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trizivir platné v celé Evropské unii dne 28. prosince 2000.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trizivir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trizivir.
Spanish: Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también comprenden con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre, mialgia (dolor muscular), disnea (dificultad para respirar), tos, letargo (falta de energía) y malestar general.
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi, myalgii (bolest svalů), dyspnoe (obtížné dýchání), kašel, letargii (nedostatek energie) a malátnost.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trizivir se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trizivir byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: En los pacientes con una concentración elevada del VIH en sangre (superior a 100 000 copias/ml), se realizará un cuidadoso examen de la situación antes de elegir el tratamiento.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami HIV v krvi (nad 100 000 kopií/ml) je volbě léčby třeba věnovat zvláštní pozornost.
Spanish: Los tres principios activos se comercializan en la Unión Europea desde hace varios años: el abacavir fue autorizado en la Unión Europea como Ziagen desde 1999, la lamivudina fue autorizado como Epivir desde 1996 y la zidovudina se comercializa en la UE desde mediados de los años 80.
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou v Evropské unii dostupné již řadu let: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999, lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v Evropské unii dostupný od poloviny 80. let 20. století.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Trizivir superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: La empresa examinó también cómo se absorbe el comprimido combinado en el organismo en comparación con los comprimidos por separado.
Czech: Společnost zkoumala také způsob vstřebávání kombinované tablety v těle v porovnání se samostatnými tabletami.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trizivir (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y náuseas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trizivir (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Spanish: El comprimido combinado fue absorbido por el organismo de la misma forma que los comprimidos separados.
Czech: Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako samostatné tablety.
Spanish: En general, dado que algunos tratamientos combinados podrían ser más efectivos, el uso de Trizivir solo deberá considerarse en circunstancias especiales como una coinfección con tuberculosis, ya que otros tratamientos contra el VIH pueden interactuar con los medicamentos que ya toma el paciente.
Czech: Vzhledem k tomu, že některé jiné kombinované léčby mohou být efektivnější, použití přípravku Trizivir by mělo být zvažováno pouze za zvláštních okolností, jako je paralelní infekce tuberkulózou (jelikož u jiných kombinací léčivých přípravků používaných k léčbě HIV může docházet k interakcím s léčivými přípravky, které pacient užívá).
Spanish: El tratamiento con Trizivir deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Czech: Léčbu přípravkem Trizivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta con un resumen de la información más importante sobre las reacciones de hipersensibilidad que puede provocar este medicamento.
Czech: Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto přípravkem.
Spanish: Todos actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y producir más virus.
Czech: Všechny tyto látky působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
Spanish: En los estudios realizados durante el desarrollo de Ziagen, la combinación de los tres principios activos resultó ser al menos tan eficaz como las combinaciones con las que se comparó para mantener la viremia baja.
Czech: Ve studiích provedených v rámci vývoje přípravku Ziagen byla kombinace tří léčivých látek s ohledem na udržování nízké virové zátěže minimálně stejně účinná jako srovnávací kombinace.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Czech: Přípravek Trizivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Spanish: Asimismo, la empresa que comercializa Trizivir proporciona material educativo a los médicos sobre las reacciones de hipersensibilidad del medicamento, incluida la necesidad de realizar pruebas a los pacientes para la detección del gen HLA-B (tipo 5701) y recordar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico inmediatamente si desarrollan síntomas que sugieran que existe hipersensibilidad.
Czech: Společnost, která přípravek Trizivir dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trizivir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trizivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Trizivir abacavir, lamivudina y zidovudina
Czech: Trizivir abacavirum, lamivudinum a zidovudinum
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Trizivir.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar abacavir, lamivudina o zidovudina, o cambiar la dosis por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan abacavir, lamivudina o zidovudina por separado.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat abakavir, lamivudin nebo zidovudin nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat léčivé přípravky obsahující abakavir, lamivudin či zidovudin samostatně.
Spanish: Los pacientes deben tomar los tres principios activos por separado durante al menos seis u ocho semanas antes de cambiar a Trizivir.
Czech: Před převedením na přípravek Trizivir by pacienti měli užívat tyto tři léčivé látky samostatně po dobu nejméně šesti až osmi týdnů.
Spanish: ¿Qué es Trizivir?
Czech: Co je Trizivir?
Spanish: Como contiene zidovudina, tampoco debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos) o anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos).
Czech: Jelikož přípravek Trizivir obsahuje zidovudin, nesmějí ho užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (s nízkými hladinami tohoto typu bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios de abacavir, lamivudina y zidovudina administrados conjuntamente, que se llevaron a cabo durante el desarrollo de Ziagen.
Czech: Společnost předložila výsledky studií s abakavirem, lamivudinem a zidovudinem užívanými společně, které byly provedeny v rámci vývoje přípravku Ziagen.
Spanish: Trizivir está indicado para tratar a adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Czech: Přípravek Trizivir se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Spanish: Antes de recetar Trizivir, el médico deberá valorar la mejoría esperada del cumplimiento terapéutico por parte del paciente, la eficacia que se espera del medicamento y el riesgo asociado a los principios activos.
Czech: Před předepsáním přípravku Trizivir by lékaři měli zvážit, zda lze očekávat zlepšení schopnosti pacienta dodržovat léčbu, jaká je očekávaná účinnost léčivého přípravku a riziko související s léčivými látkami.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trizivir la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trizivir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trizivir durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Trizivir.
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Trizivir by proto neměli užívat.
Spanish: Trizivir es un medicamento que contiene tres principios activos: el abacavir, la lamivudina y la zidovudina.
Czech: Trizivir je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: abakavir, lamivudin a zidovudin.
Spanish: Se observan reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en cerca del 3 % de los pacientes que toman Trizivir, casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Trizivir se vyskytují reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Spanish: Se utiliza en sustitución del tratamiento con los tres principios activos (abacavir, lamivudina y zidovudina) utilizados por separado en dosis similares a las de Trizivir.
Czech: Nahrazuje léčbu pomocí tří léčivých látek (abakaviru, lamivudinu a zidovudinu) užívaných samostatně v obdobných dávkách, jaké obsahuje přípravek Trizivir.
Spanish: Los tres principios activos de Trizivir (el abacavir, la lamivudina y la zidovudina) son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Czech: Všechny tři léčivé látky v přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trizivir, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trizivir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trizivir?
Czech: K čemu se přípravek Trizivir používá?
Spanish: El CHMP advirtió que la reducción del número de comprimidos que deben tomar los pacientes puede ayudarles a cumplir mejor el tratamiento, y que el beneficio de Trizivir ha quedado principalmente demostrado en pacientes que han recibido pocos o ningún tratamiento previo contra el VIH y cuya enfermedad no está avanzada.
Czech: Poznamenal také, že přínos přípravku Trizivir byl prokázán zejména u pacientů, kteří nebyli dříve kvůli HIV léčeni nebo jejichž léčba byla omezená a jejichž onemocnění není v pokročilém stadiu.
Spanish: No se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti trpící selháním ledvin.
Spanish: El tratamiento con Trizivir se suspenderá inmediatamente si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad.
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Trizivir by měla být okamžitě ukončena.
Spanish: ¿Cómo actúa Trizivir?
Czech: Jak přípravek Trizivir působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trizivir?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trizivir schválen?
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Czech: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Spanish: Denominación de fantasía
Czech: (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Spanish: Riesgo de suicidio
Czech: Riziko sebevraždy
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim balení léku.
Spanish: Inicialmente, estos cambios pueden no afectar a su visión, pero con el tiempo puede empeorar.
Czech: Zpočátku tyto změny nemusí ovlivnit Váš zrak, ale v průběhu času se to může zhoršit.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos
Czech: • pokud užíváte další léky
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 Enero 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Spanish: Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
Czech: Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestezii:
Spanish: La duración de la fase de mantenimiento fue de 8 a 12 semanas.
Czech: Délka udržovací fáze byla 8 až 12 týdnů.
Spanish: Atención a los síntomas graves
Czech: Věnujte pozornost závažným příznakům
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28 Marzo 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. března 2011
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para retigabina.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšení rizika při podávání retigabinu.
Spanish: Es más probable que esto le afecte:
Czech: To se Vám přihodí s větší pravděpodobností:
Spanish: Entre los síntomas se incluyen:
Czech: Příznaky zahrnují:
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no se conoce.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Spanish: Estudio (n=población en la fase doble ciego; n=población en la fase de mantenimiento)
Czech: Studie (n=populace ve dvojitě zaslepené fázi, n=populace v udržovací fázi)
Spanish: Las arritmias se resolvieron espontáneamente, y ambos voluntarios se recuperaron sin secuelas.
Czech: Tyto arytmie spontánně odezněly a oba dobrovolníci se uzdravili bez následků.
Spanish: La seguridad y la eficacia en este grupo de edad es desconocida por ahora.
Czech: Bezpečnost a účinnost není zatím v této věkové skupině známa.
Spanish: • efectos sobre el ritmo cardíaco.
Czech: • účinky na srdeční rytmus.
Spanish: Además, se recomienda la administración de una dosis complementaria inmediatamente después de la hemodiálisis.
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat jednu dodatečnou dávku ihned po hemodialýze.
Spanish: • si tiene problemas de corazón
Czech: • pokud již máte nějaké potíže se srdcem
Spanish: El médico puede decidir darle una dosis reducida.
Czech: Lékař se může rozhodnout, že Vám předepíše sníženou dávku.
Spanish: • dificultades para leer, escribir o expresarse, o dificultades para comprender las palabras
Czech: • potíže se čtením, psaním nebo vyjadřováním, nebo potíže s porozuměním slovům
Spanish: • cambios en la función hepática, que aparecerán en los análisis de sangre.
Czech: • změny jaterních funkcí, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve.
Spanish: Interacción con digoxina
Czech: Interakce s digoxinem
Spanish: • falta de energía.
Czech: • nedostatek energie
Spanish: Las incidencias acumuladas de un evento en el 1er, 2º, 3er, 4º y 5º año de exposición son aproximadamente de un 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% y 16,7% respectivamente.
Czech: Kumulativní výskyt těchto příhod v 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech působení je přibližně 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% a 16,7%, resp.
Spanish: Qué es Trobalt y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Trobalt a k čemu se používá
Spanish: Los pacientes no podían estar libres de crisis durante ≥21 días.
Czech: Pacienti nemohli být bez záchvatu ≥ 21 dnů.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados para evaluar combinaciones específicas de medicamentos antiepilépticos.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik.
Spanish: La relevancia de estos modelos para la epilepsia del ser humano es, no obstante, desconocida.
Czech: Význam těchto modelů pro epilepsii u člověka však není znám.
Spanish: • problemas de memoria (amnesia)
Czech: • potíže s pamětí (amnézie)
Spanish: El porcentaje de disminución de la concentración plasmática durante la diálisis osciló entre el 34% y el 60%, excepto para un sujeto que tuvo una reducción del 17%.
Czech: Procento poklesu plazmatické koncentrace v průběhu dialýzy se pohybovalo od 34 % do 60 % s výjimkou jednoho subjektu, u kterého došlo k 17% snížení.
Spanish: Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
Czech: Poté ponechte alespoň tři hodiny před další dávkou.
Spanish: • alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)
Czech: • psychotické potíže (závažné duševní obtíže)
Spanish: La dosis de Trobalt debe ajustarse conforme a la respuesta individual de cada paciente, para lograr el mejor equilibrio entre eficacia y tolerabilidad.
Czech: Přípravek Trobalt je nutné titrovat podle individuální odpovědi pacienta, aby se dosáhlo co nejlepší rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí.
Spanish: Trobalt puede afectar a los resultados de algunos análisis.
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit výsledky některých testů.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Czech: Příbalová informace - Informace pro uživatele
Spanish: No se recomiendan dosis mayores de 900 mg/día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Nedoporučuje se podávat dávky vyšší než 900 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Puede darse cuenta de que su visión central es borrosa y tener problemas para leer o reconocer las caras.
Czech: Můžete si všimnout rozmazaného centrálního vidění a potíží se čtením nebo rozpoznávání obličejů.
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:
Czech: Starší pacienti Pokud je Vám 65 let nebo více, mohou se u Vás s větší pravděpodobností než u mladších pacientů objevit následující příznaky:
Spanish: Cuando sea aplicable, se debe incluir una carta resaltando los principales cambios como parte del material informativo.
Czech: Pokud je to možné, součástí vzdělávacích materiálů by měl také být průvodní dopis, zdůrazňující hlavní změny.
Spanish: Actualmente se desconoce el pronóstico a largo plazo de estos hallazgos, pero algunas de las notificaciones se han asociado con alteración visual.
Czech: Dlouhodobá prognóza těchto nálezů není v současné době známa, ale některá hlášení byla spojena se zhoršením zraku.
Spanish: Si los pacientes se olvidan una o más dosis, se recomienda que tomen sólo una dosis tan pronto como lo recuerden.
Czech: Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co nejdříve poté, co si to uvědomí.
Spanish: Retigabina mg/día mg/día mg/día
Czech: Retigabin mg/den mg/den mg/den
Spanish: Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg al día.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
Spanish: Biotransformación
Czech: Biologická transformace
Spanish: • si es alérgico a la retigabina o a cualquiera de los demás componentes de Trobalt (listados en el apartado 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na retigabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Trobalt (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Durante un periodo inicial de 8 semanas, los pacientes tenían que experimentar ≥4 crisis parciales en 28 días.
Czech: V průběhu 8týdenní vstupní fáze museli pacienti prodělat ≥ 4 parciální záchvaty za 28 dní.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de digoxina.
Czech: Úprava dávky digoxinu není nutná.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může Vám lékař podávat sníženou dávku přípravku Trobalt.
Spanish: • movimientos musculares lentos o reducidos
Czech: • zpomalení nebo omezení svalových pohybů
Spanish: Estadísticamente significativo, p≤0,05 ~ Dosis no estudiada
Czech: Podíl respondérů * Statisticky významný, p≤0,05 ~ Dávka nebyla posuzována
Spanish: • temblores, sacudidas repentinas de los músculos (mioclonías)
Czech: • třes, náhlé svalové záškuby (myoklonus)
Spanish: Cuando la Cmax se ajusta por peso, los valores son aproximadamente un 30% mayores en mujeres jóvenes que en hombres y un 40% mayores en mujeres de edad avanzada en comparación con los hombres.
Czech: Pokud bylo Cmax korigováno podle tělesné hmotnosti, jeho hodnoty byly přibližně o 30 % vyšší u mladých žen než u mužů a o 40 % vyšší u starších žen v porovnání s muži.
Spanish: Interacción con anestésicos
Czech: Interakce s anestetiky
Spanish: • si tiene 65 años o más.
Czech: • pokud je Vám 65 let nebo více.
Spanish: El tratamiento se suspenderá en el caso de encontrar cualquier problema, a menos que otros tratamientos adecuados no estén disponibles.
Czech: Léčba bude zastavena, pokud budou shledány jakékoliv problémy s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná vhodná léčba.
Spanish: • agitación, agresividad o irritabilidad
Czech: • rozrušení, agresivita nebo podrážděnost
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Trobalt, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante al menos 3 semanas.
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Trobalt je důležité, aby se dávka snižovala postupně, po dobu alespoň 3 týdnů.
Spanish: Además, hubo un retraso en el desarrollo de la respuesta de sobresalto por estímulo auditivo.
Czech: Docházelo zde navíc ke zpožďování vývoje sluchové úlekové reakce.
Spanish: Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
Czech: Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, los pacientes se deben monitorizar más estrechamente.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, pacienti by měli být blíže sledováni.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de retigabina en niños menores de 18 años (ver sección 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost retigabinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX21
Spanish: • alucinaciones (ver u oir cosas que no existen).
Czech: • halucinace (klamné vidění nebo slyšení věcí).