FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of verdere vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Soliris krijgen.
Latvian: Turklāt uzņēmums šo zāļu parakstītājiem un pacientiem sniegs informāciju par zāļu drošumu, kā arī zāļu parakstītājiem un farmaceitiem nosūtīs atgādinājumu pārbaudīt, vai pacientiem, kuri lieto Soliris, ir vajadzīga revakcinācija.
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met neuromyelitis optica spectrumstoornis (NMOSS), een ziekte waarbij het immuunsysteem zenuwcellen beschadigt, waardoor voornamelijk problemen met de oogzenuw en het ruggenmerg worden veroorzaakt.
Latvian: Soliris arī lieto, lai pieaugušajiem ārstētu optiska neiromielīta spektra traucējumu (NMOSD) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma bojā nervu šūnas, radot problēmas galvenokārt ar redzes (acs) nervu un muguras smadzenēm.
Dutch: Voor PNH is Soliris met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in één hoofdstudie onder 87 volwassenen met PNH die in het voorgaande jaar wegens anemie minstens vier bloedtransfusies hadden gekregen.
Latvian: Attiecībā uz PNH Soliris salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 87 pieaugušos ar PNH, kuriem iepriekšējā gada laikā bija veiktas vismaz četras asins pārliešanas anēmijas ārstēšanai.
Dutch: Hoe werkt Soliris?
Latvian: Kā Soliris darbojas?
Dutch: Bij patiënten met PNH leidt de afbraak van rode bloedcellen tot een afname van de hemoglobineconcentratie.
Latvian: Pacientiem ar PNH sarkano asins šūnu noārdīšanās rezultātā samazinās hemoglobīna līmenis.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Soliris werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un Soliris tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Voor atypisch HUS is Soliris onderzocht in drie hoofdstudies onder 67 patiënten.
Latvian: Attiecībā uz aHUS Soliris iedarbību pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 67 pacientus.
Dutch: Soliris wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis hangt af van waarvoor het middel wordt gebruikt en (bij patiënten jonger dan 18 jaar) van het lichaamsgewicht.
Latvian: Soliris ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā, un ieteicamā deva ir atkarīga no ārstējamās slimības un - pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, - no ķermeņa masas.
Dutch: Bij patiënten met PNH, atypisch HUS myasthenia gravis en NMOSS zijn de complementeiwitten overmatig geactiveerd en beschadigen ze de eigen cellen van de patiënt.
Latvian: Pacientiem ar PNH, aHUS, miastēniju un NMOSD komplementa proteīni ir pārāk aktīvi un iznīcina paša pacienta asins šūnas.
Dutch: Hoe wordt Soliris gebruikt?
Latvian: Kā lieto Soliris?
Dutch: Wegens het verhoogde risico op de ontwikkeling van meningokokkensepsis, mag Soliris niet gegeven worden aan mensen die besmet zijn met Neisseria meningitidis; het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die niet tegen deze bacterie zijn gevaccineerd, tenzij zij de vaccinatie ondergaan en na vaccinatie gedurende twee weken de juiste antibiotica innemen om het risico op infectie te verkleinen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri nav vakcinēti pret šo baktēriju, ja vien viņi tiek vakcinēti un lieto atbilstošas antibiotikas, lai mazinātu infekcijas risku divas nedēļas pēc vakcinācijas.
Dutch: Voor NMOSS werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 143 volwassenen met NMOSS bij wie de ziekte recidiveerde.
Latvian: Attiecībā uz NMOSD Soliris salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 143 pieaugušos ar NMOSD, kuru slimība bija recidivējusi.
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met myasthenia gravis (een ziekte waarbij het immuunsysteem spiercellen aanvalt en beschadigt waardoor spierzwakte wordt veroorzaakt), bij wie andere geneesmiddelen niet werken en die het specifieke AChR-antilichaam in hun lichaam hebben.
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar miastēniju (saslimšanu, kuras gadījumā imūnsistēma uzbrūk muskuļu šūnām un bojā tās, izraisot muskuļu vājumu), kuriem citas zāles neiedarbojas un kuru organismā ir īpaša antiviela, ko dēvē par AChR antivielu.
Dutch: De behandeling verhoogde het aantal bloedplaatjes tot normale niveaus bij 83% van de patiënten, terwijl het aantal bloedplaatjes naar normale niveaus steeg bij 77% (10 van de 13 patiënten) die eerst een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Latvian: Ārstēšana palielināja trombocītu skaitu līdz normālam līmenim 83 % pacientu, un trombocītu skaits pieauga līdz normālam līmenim 77 % pacientu (10 no 13 pacientiem), kuriem pētījuma sākumā bija zems trombocītu skaits.
Dutch: Wat is Soliris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Soliris un kāpēc tās lieto?
Dutch: Bij een registratiestudie onder patiënten met PNH die nooit een bloedtransfusie hadden ondergaan werd gekeken naar de bloedspiegels van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) De LDH-spiegel stijgt als de afbraak van rode bloedcellen toeneemt.
Latvian: Reģistra pētījumā ar PNH pacientiem, kuriem iepriekš nebija veikta asins pārliešana, tika pētīts enzīma laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs.
Dutch: Het Europees
Latvian: Miastēnija
Dutch: Voor myasthenia gravis werd Soliris vergeleken met een placebo in één hoofdstudie onder 126 volwassenen met myasthenia gravis die eerder standaardbehandeling hadden gekregen die had gefaald.
Latvian: Attiecībā uz miastēniju Soliris salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 126 pieaugušos ar miastēniju, kuri iepriekš bija saņēmuši standarta terapiju un tā neiedarbojās.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Soliris.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Soliris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Welke voordelen bleek Soliris tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Soliris ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Behandeling met Soliris verhoogde het aantal bloedplaatjes bji 82% van de patiënten en het aantal bloedplaatjes steeg naar een normaal niveau bij 87% (13 van de 15 patiënten) die aan het begin een laag aantal bloedplaatjes hadden.
Latvian: Ārstēšana ar Soliris palielināja trombocītu skaitu 82 % pacientu, un trombocītu skaits pieauga līdz normālam līmenim 87 % pacientu (13 no 15 pacientiem), kuriem pētījuma sākumā trombocītu skaits bija zems.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Soliris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Soliris lietošanu.
Dutch: MedDRA versie 21.0.
Latvian: MedDRA versija 21.0.
Dutch: Na 26 weken
Latvian: Pēc 26 nedēļām
Dutch: Uw arts zal dit berekenen.
Latvian: Ārsts to aprēķinās.
Dutch: Aan het einde van deze periode kan het product terug in de koelkast worden geplaatst.
Latvian: Šā perioda beigās zāles var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum:
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Datums:
Dutch: Vaccinatie kan complement verder activeren.
Latvian: Vakcinācija var tālāk aktivēt komplementu.
Dutch: Zoals bij alle eiwitten bestaat het risico op immunogeniciteit.
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielām pastāv imunogenitātes risks.
Dutch: De meeste patiënten (90,9%) waren vrouwen.
Latvian: Vairākums (90,9%) pacientu bija sieviešu dzimuma.
Dutch: Deze kaart heet de ‘Patiëntenveiligheidskaart'.
Latvian: Šī karte saucas "Pacienta drošības karte".
Dutch: Na 2 jaar1
Latvian: Pēc 2 gadiem1
Dutch: Ernstige hemolyse werd niet waargenomen.
Latvian: Netika novērota nopietna hemolīze.
Dutch: Ongeveer de helft was blank (49,0%).
Latvian: Apmēram puse bija baltās rases (49,0%).
Dutch: Na elke infusie wordt u ongeveer één uur geobserveerd.
Latvian: Pēc katras infūzijas Jūs uzraudzīs apmēram vienu stundu.
Dutch: U moet eraan denken zo snel mogelijk een arts te raadplegen, ook al voelt u zich beter nadat u het antibioticum heeft ingenomen.
Latvian: Jums ir jāatceras, ka jāvēršas pie ārsta, cik ātri vien iespējams, pat, ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen in veiligheid en werkzaamheid in verband met leeftijd waargenomen.
Latvian: Saistībā ar vecumu nenovēroja būtiskas atšķirības drošuma un efektivitātes ziņā.
Dutch: Andere systemische infecties
Latvian: Citas sistēmiskas infekcijas
Dutch: Patiënten met andere ziektes
Latvian: Pacienti ar citām slimībām
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
Latvian: Mediānais vecums pētījuma zāļu pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 45 gadi.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar voor alle leeftijden van 5 maanden tot 17 jaar.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet voorkomt.
Latvian: Jums ir arī jāzina, ka vakcinācija var nepasargāt no šī infekcijas tipa.
Dutch: Het staken van de behandeling mag enkel worden overwogen wanneer dit medisch verantwoord is.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana ir jāapsver tikai tad, ja tā ir medicīniski pamatota.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0.
Dutch: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italië
Latvian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itālija
Dutch: 1- Hoe wordt Soliris afgeleverd?
Latvian: 1- Kā Soliris tiek piegādātas?
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend willen opvolgen gedurende minstens 8 weken.
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 8 nedēļas.
Dutch: p-waarde (met behulp van analyse van herhaalde metingen)
Latvian: p vērtība (izmantojot atkārtoto mērījumu analīzi)
Dutch: Patiënten moeten een vaccin krijgen volgens de huidige nationale vaccinatierichtlijnen voor het toepassen van vaccinaties.
Latvian: Pacienti jāvakcinē saskaņā ar spēkā esošajām nacionālām vakcinācijas vadlīnijām par vakcīnu lietošanu.
Dutch: Men dient officiële richtlijnen in overweging te nemen over het passende gebruik van antibacteriële stoffen.
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat bij de behandeling van ouderen speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen - hoewel ervaring met Soliris in deze patiëntenpopulatie nog beperkt is.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka, ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, ir nepieciešama speciāla piesardzība - lai gan pieredze ar Soliris šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om infectie te vermijden.
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī apstiprinātajiem ieteikumiem nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Dutch: Het productieproces van de bulksubstantie omvat ook specifieke virusinactivering en -verwijdering.
Latvian: Aktīvās vielas ražošanas process ietver arī specifiskus vīrusa inaktivācijas un izvadīšanas posmus.
Dutch: De veiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen voor leeftijd blijken vergelijkbaar te zijn.
Latvian: Drošuma profils dažāda vecuma pediatrisko pacientu apakšgrupās ir līdzīgs.
Dutch: PNH laboratoriumonderzoek
Latvian: PNH laboratoriska uzraudzība
Dutch: Indien dergelijke behandeling tijdens de zwangerschap noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen om de moeder en foetus zorgvuldig op te volgen volgens de lokale richtlijnen.
Latvian: Ja grūtniecības laikā šādu ārstēšanu uzskata par nepieciešamu, ieteicams saskaņā ar vietējām vadlīnijām rūpīgi uzraudzīt māti un augli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 18 juni 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
Dutch: Percentage patiënten met gestabiliseerde hemoglobinespiegels aan het einde van het onderzoek
Latvian: Pacientu % ar stabilizētu hemoglobīnu pētījuma beigās
Dutch: Allergische reacties Soliris bevat een eiwit en eiwitten kunnen bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Soliris satur olbaltumvielu, un olbaltumvielas var dažiem cilvēkiem izraisīt alerģiskas reakcijas.
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen.
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Dutch: Als zich bij u een van bovenstaande symptomen voordoet, moet u het antibioticum als voorgeschreven innemen.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums ir jālieto antibiotikas atbilstoši norādījumiem.
Dutch: 2 Gebaseerd op de complementaire log-logtransformatie.
Latvian: 2 Pamatojoties uz komplementāro log-log transformāciju.
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ekulizumaba genotoksisko un kancerogēno potenciālu.
Dutch: Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta myasthenia gravis
Dutch: (urineweginfectie)
Latvian: (urīnizvadtrakta infekcija);
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
Dutch: 1/100 (1%) van de aHUS-patiënten had lage positieve waarden voor neutraliserende antilichamen.
Latvian: 1/100 (1%) aHUS pacientiem bija zemas pozitīvas neitralizējošo antivielu vērtības.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over de preventie van gonorroe.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Dutch: Eculizumab bevat alleen van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Latvian: Ekulizumabs satur tikai dabīgās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Dutch: Historisch aantal recidieven op jaarbasis binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening
Latvian: Vēsturiskais recidīvu gada rādītājs 24 mēnešos pirms atlases
Dutch: In deze onderzoeken werden de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, de ontwikkelingstoxiciteit en pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības, attīstības toksicitātes un prenatālās un postnatālās attīstības novērtēšana.
Dutch: De specificiteit van eculizumab voor C5 in humaan serum werd in twee in vitro onderzoeken beoordeeld.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie omvatte antitrombotische middelen bij 63% van de patiënten en systemische corticosteroïden bij 40% van de patiënten.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen: hoofdpijn.
Latvian: Ļoti bieži - var novērot vairāk kā 1 pacientam no 10: galvassāpes.
Dutch: 1 Gebaseerd op de productlimietmethode van Kaplan-Meier.
Latvian: 1 Pamatojoties uz Kaplana-Meijera produkta ierobežojuma aprēķina metodi.
Dutch: 1 Bij cut-off van de gegevens (20 april 2012)
Latvian: 1 Datu pēdējā uzskaite (2012. gada 20. aprīlis).
Dutch: In het SHEPHERD-onderzoek voltooiden 96 van de 97 in het onderzoek opgenomen patiënten het onderzoek (één patiënt overleed als gevolg van een trombotisch voorval).
Latvian: Pētījumā SHEPHERD 96 no 97 iesaistītajiem pacientiem pabeidza pētījumu (viens pacients nomira pēc trombotiska gadījuma).
Dutch: Deze effecten konden worden waargenomen bij patiënten in elk van de drie RBC-transfusiestrata vóór het onderzoek (4-14 eenheden; 15-25 eenheden; > 25 eenheden).
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
Dutch: Injectieflacons met Soliris in de oorspronkelijke verpakking kunnen eenmalig gedurende een periode van maximaal 3 dagen uit de koelkast worden verwijderd.
Latvian: Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas.
Dutch: Wat is Soliris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: In de loop van het onderzoek werd bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen de hemolytische activiteit effectief geblokkeerd.
Latvian: Pētījuma laikā hemolītiskā aktivitāte tika efektīvi bloķēta kā sieviešu, tā arī vīriešu dzimuma pelēm.
Dutch: 4 Gebaseerd op een gestratificeerd 'Cox proportional hazards'-model.
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Dutch: FACIT-vermoeidheid wordt gemeten op een schaal van 0 tot 52, waarbij hogere waarden wijzen op minder vermoeidheid
Latvian: FACIT nogurums ir mērīts ar skalu no 0-52, ar augstākām vērtībām, norādot mazāku nogurumu
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 35 jaar (spreiding: 18 tot 80 jaar).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 35 gadi (no 18 līdz 80 gadiem).
Dutch: Soliris kan aan patiënten van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
Dutch: Refractaire gMG
Latvian: Refraktāra gMG
Dutch: Positieve Coombs-testc
Latvian: Pozitīvs Kumbsa testsc
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten met refractaire gMG (< 65 jaar) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām atšķirībām drošuma ziņā gados vecākiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem (< 65 gadi) refraktāras gMG pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
Dutch: Soliris is specifiek bedoeld voor patiënten die symptomen blijven vertonen ondanks behandeling met andere bestaande MG-therapieën.
Latvian: Soliris īpaši paredzēts pacientiem, kuriem simptomi saglabājas par spīti citu pašreizēju MG ārstēšanas līdzekļu lietošanai.
Dutch: Na een behandeling van 3 weken met Soliris meldden de patiënten minder vermoeidheid en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is.
Latvian: • brīdinājums par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tādas radušās;
Dutch: Geïncludeerde onderzoeken: astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 gegevens verzameld tot 31dec2017), neuromyelitis optica-spectrumstoornis (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Latvian: Ietvertie pētījumi: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozīts (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dati apkopoti 2017. gada 31. decembrī), optiska neiromielīta spektra slimība (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriāze (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Dutch: De nierfunctie veranderde echter niet omwille van eerdere onomkeerbare beschadiging van de nieren (tabel 16).
Latvian: Nieru darbības uzlabošanās netika panākta, jo iepriekš notikuši neatgriezeniski nieru darbības bojājumi (skatīt 16. tabulu).
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een microgolfoven of met enige andere warmtebron anders dan de heersende kamertemperatuur.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gespecificeerde herhaalde analyses van metingen van de primaire en secundaire eindpunten worden gegeven in tabel 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš precizēto atkārtoto mērījumu analīzē primārajam un sekundārajam mērķa kritērijam sniegti 10. tabulā.
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
Latvian: Visi izpētē iekļautie pacienti bija ar refraktāru gMG un atbilda šiem iepriekš noteiktajiem kritērijiem:
Dutch: Totaal aantal recidieven
Latvian: Recidīvu kopējais skaits
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: • pijn in de gewrichten (armen en benen)
Latvian: • sāpes locītavās (roku un kāju);
Dutch: De instructies van uw arts moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Latvian: Ārsta norādījumi ir rūpīgi jāizpilda.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit ervan werd echter tot 24 uur aangetoond bij een temperatuur van 2°C - 8°C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā.
Dutch: Soliris is samengesteld uit twee 448 aminozuur zware ketens en twee 214 aminozuur lichte ketens en heeft een moleculair gewicht van ongeveer 148 kDa.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat klinische respons gewoonlijk na een behandeling met Soliris van 12 weken wordt bereikt.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
Dutch: In normale nieren worden geen antilichamen uitgescheiden en deze kunnen vanwege hun afmeting niet worden gefiltreerd.
Latvian: Caur nierēm normālā stāvoklī antivielas netiek izvadītas un to izmēra dēļ netiek filtrētas.
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab; het behoort tot de categorie van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen genoemd worden.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht weer van de patiënten die gedurende de 26 weken klinische verslechtering meldden en van de patiënten die noodbehandeling nodig hadden.
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
Dutch: Alle percentages voor werkzaamheidseindpunten verbeterden of bleven gehandhaafd tot en met een behandeling van 2 jaar.
Latvian: Visi efektivitāti apstiprinošo mērķa kritēriju rādītāji uzlabojās vai saglabājās nemainīgi 2 ārstēšanas gadu garumā.
Dutch: • Opname in de PNH- en aHUS- registers.
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros.
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Latvian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
Dutch: Spontane erectie
Latvian: Spontāna erekcija
Dutch: Er werd geen onverwachte weefselkruisreactiviteit waargenomen.
Latvian: Netika novērota negaidīta audu krusteniskā reaktivitāte.
Dutch: Statistiek
Latvian: Statistiska