FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie en omdat de EU-wetgeving1 voorschrijft dat geneesmiddelen een geregistreerde productielocatie moeten hebben, werd op 10 september 2014 een onderzoek in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie (krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr.
English: • New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
Dutch: • Nieuwe patiënten dienen met een ander geschikt middel behandeld te worden en chirurgen mogen geen nieuwe biopsiekits bestellen voor MACI.
English: Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het verzoek gekregen om alle resterende biopsieën die nog niet gebruikt zijn, op te slaan voor een eventuele latere behandeling met MACI, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet hebben aangegeven dat zij hun behandeling met MACI niet willen voltooien.
English: In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
Dutch: Verder werd chirurgen verzocht geen nieuwe patiënten
English: MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Dutch: MACI is niet beschikbaar voor nieuwe patiënten in de EU, totdat er een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
English: • For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
Dutch: • Voor patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) heeft de firma maatregelen genomen om alle bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
English: • The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
Dutch: • De firma heeft maatregelen genomen om de bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
English: A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
Dutch: Hun werd verzocht de vergunninghouder te melden welke patiënten hun behandeling willen voltooien.
English: • Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
Dutch: • Patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) zijn op de hoogte gesteld van de sluiting.
English: The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Dutch: De locatie is nu gesloten en het product is niet meer beschikbaar voor nieuwe Europese patiënten, totdat een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
English: • The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
Dutch: • De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 maart 2000 Datum van laatste verlenging: 9 maart 2010
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Dutch: Uw andere hand is vrij om de zuiger te bewegen.
English: Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Dutch: Niet alle doseringsvormen en sterktes zijn geschikt voor bepaalde indicaties.
English: One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Dutch: Eén dosis IntronA wordt gegeven op elke geplande dag.
English: Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Dutch: Bij patiënten met een gevorderde aandoening kan een dagelijkse dosis van 5 miljoen IE vereist zijn.
English: Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om paracetamol te nemen als u deze verschijnselen heeft.
English: IntronA is supplied as:
Dutch: IntronA wordt geleverd als:
English: The dosage will vary according to the disease being treated.
Dutch: De dosis zal veranderen afhankelijk van de te behandelen ziekte.
English: Overall Response a (n=118)
Dutch: Totale Respons a (n=118)
English: IntronA is usually intended for subcutaneous use.
Dutch: IntronA is gewoonlijk bedoeld voor subcutaan gebruik.
English: • Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Dutch: • Genotype 1: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt één jaar.
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Dutch: Milde en meestal reversibele pancytopenie is gemeld.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op de seksuele rijping.
English: This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Dutch: Dat verkleint de kans dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
English: Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Dutch: Interacties van IntronA met andere geneesmiddelen zijn niet volledig onderzocht.
English: Patients with debilitating medical conditions
Dutch: Patiënten met een verzwakte medische conditie
English: Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Dutch: Nog eens ongeveer 4 % vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
English: Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u veranderingen in het uiterlijk van IntronA bemerkt.
English: All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
Dutch: Alle patiënten in deze onderzoeken kregen 3 MIE IntronA driemaal per week.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Dutch: Injecteert u uzelf niet tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten van een zelfinjectie begrepen heeft.
English: Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Dutch: Klinische ervaring geeft aan dat een hematologische en cytogenetische major/minor respons mogelijk is bij de meerderheid van de behandelde patiënten.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Dutch: De beslissing om met de behandeling te starten dient genomen te worden na geval per geval bekeken te hebben (zie rubriek 4.4).
English: Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
Dutch: Vertel het uw arts als u het Chinese kruidengeneesmiddel shosaikoto neemt.
English: - IntronA alone
Dutch: - IntronA alleen
English: The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Dutch: De optimale duur van behandeling met IntronA alleen is nog niet volledig vastgesteld, maar een therapie van 12 tot 18 maanden wordt geadviseerd.
English: Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Dutch: Pyrexie en vermoeidheid bleken vaak reversibel te zijn binnen 72 uur na de onderbreking of de stopzetting van de behandeling.
English: Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Dutch: Alhoewel de optimale (minimale) dosering voor een volledig klinisch voordeel niet bekend is, moeten de patiënten behandeld worden met de aanbevolen dosis, met verlaging van de dosis in verband met toxiciteit zoals beschreven.
English: • Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Dutch: • Genotype 2/3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
English: Appropriate dose form and strength must be selected.
Dutch: Geschikte doseringsvorm en sterkte moeten gekozen worden.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALAT-spiegels bij follow-up week 24, normale ALAT-spiegels bij hun laatste bezoek.
English: - if you have severe heart disease.
Dutch: - U heeft een ernstige hartaandoening.
English: Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Dutch: Uw arts heeft IntronA voor u en uw huidige toestand voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet aan iemand anders.
English: - if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Dutch: - U heeft een gevorderde gedecompenseerde (ongecontroleerde) leverziekte.
English: If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Dutch: Als het geneesmiddel niet gebruikt wordt tijdens deze periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
English: The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Dutch: Hieronder vindt u de normale startdosis voor elke aandoening; individuele doses kunnen echter veranderen en uw arts kan uw dosis aanpassen aan de hand van uw specifieke behoeften:
English: Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Dutch: Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Dutch: Het mechanisme achter deze voorvallen is niet bekend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5 van de Samenvatting van de productkenmerken van telbivudine).
English: Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 10-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
English: Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
Dutch: Genotype 1  2 miljoen kopieën/ml Genotype 1 > 2 miljoen kopieën/ml
English: Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Dutch: Erkende vertegenwoordiger: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, België
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Dutch: Als u die heeft, is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie op IntronA heeft gehad.
English: IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: IntronA mag alleen gebruikt worden gedurende de zwangerschap indien het potentiële gunstige effect opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: 462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Dutch: 462 patiënten voltooiden ten minste 5 jaar langetermijn follow-up en slechts 12 aanhoudende responders van de 492 recidiveerden tijdens deze studie.
English: After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Dutch: Na het opzuigen van de dosis moet de overgebleven oplossing weggegooid worden.
English: IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Dutch: IntronA wordt ofwel dagelijks toegediend (5 of 7 keer per week), of driemaal per week, om de dag, bijvoorbeeld op maandag, woensdag, en vrijdag.
English: IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Dutch: IntronA alleen moet toegediend worden voornamelijk in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
English: - if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
Dutch: - als u cirrose of andere leverproblemen heeft (andere dan hepatitis B of C).
English: The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Dutch: De verhoogde responsratio voor de combinatie van IntronA + ribavirine, in vergelijking met IntronA alleen, houdt aan in alle subgroepen.
English: - if you have a history of seizures (convulsions).
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van toevallen (stuipen/convulsies).
English: This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Dutch: Deze therapie dient te worden voortgezet, tenzij de ziekte snel verergert of ernstige intolerantieverschijnselen optreden.
English: If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van IntronA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: - if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
Dutch: - als u psoriasis heeft, omdat het kan verergeren tijdens de behandeling met IntronA.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Dutch: In het bijzonder, de afname in gemiddelde lengte percentiel van de baseline tot het einde van de lange termijn follow-up was het meest prominent in kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
English: It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten gedurende tenminste 3 tot 4 maanden met IntronA alleen behandeld worden, waarna de HCV-RNA-status bepaald moet worden.
English: The infusion must be prepared immediately prior to use.
Dutch: Het infuus moet onmiddellijk vóór gebruik worden bereid.
English: A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Dutch: Een major cytogenetische respons wordt bepaald door < 34 % Ph+ leukemische cellen in het beenmerg terwijl een minor respons  34 % is, maar < 90 % Ph+ cellen in het beenmerg.
English: Combination of IntronA with telbivudine.
Dutch: - Combinatie van IntronA met telbivudine.
English: Duration of treatment for children and adolescents
Dutch: Duur van de behandeling bij kinderen en adolescenten
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u uzelf injecteert met IntronA.
English: Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
Dutch: Zorg ervoor dat u een geschikte doseringsvorm en sterkte kiest.
English: Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Dutch: Matige en meestal omkeerbare vermindering van alle drie de bloedonderdelen, witte bloedcellen, rode bloedcellen en plaatjes, is gemeld.
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Dutch: Ribavirine veroorzaakt ernstige geboorteafwijkingen indien toegediend tijdens de zwangerschap.
English: Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Dutch: Doses die 3 keer per week moeten worden toegediend, worden het best om de dag toegediend.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Daarom is de combinatie van IntronA met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Dutch: - Epilepsie en/of aangetaste functie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4).
English: IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Dutch: De behandeling met IntronA moet worden stopgezet na 8 tot 12 weken behandeling indien niet ten minste een gedeeltelijke hematologische remissie of een klinisch relevante cytoreductie wordt bereikt.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: Palpitation, tachycardia
Dutch: Palpitaties, tachycardie
English: The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Dutch: De behandeling moet tijdens en na een chirurgische ingreep tijdelijk stopgezet worden.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd bij jonge dieren om de effecten van de behandeling met interferonalfa-2b op de groei, de ontwikkeling, de seksuele ontwikkeling en het gedrag te onderzoeken.
English: IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
Dutch: IntronA verhoogt het risico op leverdecompensatie en overlijden bij patiënten met cirrose.
English: Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: interferon-alfa-2b, ATC-code: L03A B05
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
Dutch: Toxiciteit werd aangetoond bij apen die 100 x 10
English: Rarely reported side effects: pneumonia.
Dutch: Zelden gemelde bijwerkingen: longontsteking.
English: Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze verschijnselen heeft.
English: Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
Dutch: Elk formaat injectieflacon kan gebruikt worden om de noodzakelijke dosis te meten; de eindconcentratie van interferon in natriumchlorideoplossing mag echter niet minder dan 0,3 miljoen IE/ml bedragen.
English: No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
Dutch: Geen enkel ander geneesmiddel mag per infuus toegediend worden samen met IntronA.
English: IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Dutch: IntronA zal extra bijdragen aan de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen en mogelijk sufheid veroorzaken.
English: 8 IU.
Dutch: 8 IE.
English: §, hyperuricemia, increased appetite
Dutch: §, hyperurikemie, verhoogde eetlust
English: IntronA is available in four different pack sizes:
Dutch: IntronA is beschikbaar in vier verschillende verpakkingsgrootten:
English: Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Dutch: Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de verschijnselen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn.
English: Solution for injection or infusion.
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie.
English: Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Dutch: De behandeling met interferon-alfa-2b moet hervat worden met 50 % van de voorgaande dosis.
English: Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Dutch: Uw arts kan u een andere dosis IntronA alleen voorschrijven of in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. cytarabine, ribavirine).
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Dutch: Dit kan zich met name voordoen bij patiënten met risicofactoren zoals hiv-infectie of ernstige leverproblemen (cirrose).
English: The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Dutch: De heldere en kleurloze oplossing is verpakt in een glazen.
English: IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Dutch: IntronA (interferon-alfa-2b) wijzigt de reactie van het immuunsysteem van het lichaam en helpt te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten.
English: CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Dutch: CHOPof gelijkaardige kuur wordt geadviseerd, maar klinische ervaring is slechts beschikbaar met CHVP (combinatie van cyclofosfamide, doxorubicine, teniposide en prednisolon).
English: The aetiology has not been defined.
Dutch: De etiologie is niet bekend.
English: - if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, of u heeft een orgaantransplantatie gehad en u gebruikt een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt (uw immuunsysteem helpt bij de bescherming tegen infectie).
English: Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om te weten of het aantal witte bloedcellen (cellen tegen infecties) en rode bloedcellen (cellen die ijzer en zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die voor de bloedstolling zorgen) en andere laboratoriumwaarden in uw bloed aanvaardbaar zijn.
English: 6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Dutch: 6 IE/kg/dag toegediend kregen gedurende 3 maanden, vertoonden geen opvallende toxiciteit.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Dutch: Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriasisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van IntronA bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis voor toediening van IntronA bepaald op basis van uw individuele behoeften.