FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optaflu
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Optaflu
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ægbaserede trivalente sæsonvacciner:
Swedish: Följande biverkningar utöver tidigare rapporterades från uppföljning efter marknadsintroduktion med
Danish: Optaflu bliver produceret sådan, at vaccinen er fri for
Swedish: Beroende på tillverkningsmetoden är Optaflu fritt från
Danish: Sjældne til < 1/1.000
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000 t ill <1/1000
Danish: GMR
Swedish: Läkaren
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes produktion af IgM som reaktion på vaccinen.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan bero på
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt uden behandling i løbet af en til to dage.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligen av sig själva inom en till två dagar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optaflu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Optaflu
Swedish: Mer information om Optaflu
Danish: Vaccinens virkning blev vurderet i én hovedundersøgelse, der omfattede 2 654 voksne, hvoraf ca. halvdelen var ældre personer (over 60 år).
Swedish: Vaccinets effekt bedömdes i en huvudstudie på 2 654 vuxna, varav omkring hälften var äldre personer (över 60 år).
Danish: Optaflu er en vaccine.
Swedish: Optaflu är ett vaccin.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Optaflu anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Optaflu används så säkert som möjligt.
Danish: Vaccinen indeholder "overfladeantigen" fra tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme og
Swedish: Vaccinet innehåller "ytantigenen" från tre olika stammar (typer) av influensavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-liknande stam och B/Phuket/3073/2013-liknande
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optaflu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optaflu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optaflu?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optaflu?
Danish: Disse fragmenter skal indgå i Optaflu, inden vaccinen kan anvendes.
Swedish: Dessa virusstammar måste ingå i Optaflu innan vaccinet kan tas i bruk.
Danish: Anvendelsen af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: Optaflu anvendes til vaccination af voksne mod influenza, navnlig personer med særlig risiko for at få komplikationer af sygdommen.
Swedish: Optaflu används för att vaccinera vuxna mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Danish: influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Swedish: influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Danish: Optaflu gives som en injektion på 0,5 ml i overarmsmusklen.
Swedish: Optaflu ges som en injektion på 0,5 ml i överarmsmuskeln.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optaflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, erytem (rødmen), myalgi (muskelsmerter), smerter på injektionsstedet, utilpashed og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optaflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hudrodnad, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället, obehag (sjukdomskänsla) och utmattning (trötthet).
Danish: Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for en af disse virusstammer.
Swedish: I fortsättningen kommer immunsystemet att producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger til, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong.
Danish: Optaflus evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) blev først vurderet ved hjælp af en formulering af vaccinen, der indeholdt de virusstammer, som forventedes at forårsage influenza i sæsonen 2004/2005.
Swedish: Optaflus förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först med hjälp av en sammansättning av vaccinet som innehöll de virusstammar som förväntades orsaka influensa under säsongen 2004/2005.
Danish: Optaflu indeholder fragmenter fra overfladen af tre forskellige stammer af influenzavirus.
Swedish: Optaflu innehåller fragment från ytskiktet av tre olika typer av influensavirusstammar.
Danish: Når vaccinen gives til en person, opfatter immunsystemet virusfragmenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som bildar antikroppar mot dem.
Danish: Optaflu er en vaccine, der fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Optaflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Optaflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Optaflu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optaflu är större än riskerna och rekommenderade att Optaflu skulle
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optaflu fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Optaflu finns i bipacksedeln.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse stammer af influenzavirus.
Swedish: Antikropparna kommer då att bidra till att skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.
Danish: De to vacciner havde samme egenskaber med hensyn til at udløse antistofdannelse både hos voksne under 60 år og hos ældre.
Swedish: De båda vaccinerna uppvisade likheter när det gällde att sätta i gång bildningen av antikroppar hos vuxna, både hos personer upp till 60 års ålder och
Danish: I den oprindelige hovedundersøgelse bevirkede både Optaflu og sammenligningsvaccinen dannelsen af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer svarende til de kriterier, der er fastlagt af CHMP for influenzavacciner produceret i cellekulturer.
Swedish: I den ursprungliga huvudstudien uppvisade både Optaflu och det vaccin som användes som jämförelse tillfredsställande nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre influensastammar, enligt de kriterier som fastställts av CHMP för influensavacciner.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optaflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Swedish: Mer information om behandling med Optaflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: De vira, der anvendes til at opnå de overfladefragmenter, som indgår i Optaflu, dyrkes i pattedyrceller i modsætning til dem, der anvendes i andre influenzavacciner, som dyrkes i hønseæg.
Swedish: De virus som används för att få fram det ytantigen som ingår i Optaflu odlas i däggdjursceller, till skillnad från virusen i övriga influensavaccin, som odlas i hönsägg.
Danish: Optaflu indeholder fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson.
Swedish: Optaflu innehåller fragment (ytantigener) av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för norra halvklotet och EU:s rekommendationer.
Danish: Virkningerne af Optaflu blev sammenlignet med virkningerne af tilsvarende influenzavacciner fremstillet i æg.
Swedish: Optaflus effekter jämfördes med effekterna av ett liknande influensavaccin som odlades i ägg.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Optaflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes de to vacciners evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved sammenholdelse af antistofindholdet før injektionen og tre uger senere.
Swedish: I studien jämfördes de båda vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna jämfördes dels
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Swedish: Den 1 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optaflu som
Danish: Senere sæsoners formuleringer af Optaflu har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Swedish: Beredningarna av Optaflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
Danish: Særnavn Styrke
Swedish: Läkemedles namn Styrka
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Danish: Endelig studierapport: Juni 2018
Swedish: slutlig studierapport: juni 2018
Danish: • De føler Dem tørstig, og/eller hvis De kun har fået lidt eller intet at drikke før undersøgelsen
Swedish: • du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för undersökningen
Danish: Dosisniveau har ingen konsekvent effekt på distributionsvolumen i nogen af studierne.
Swedish: Dosnivån hade inte någon konsekvent effekt på distributionsvolymen i någon av studierna.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Hvert år til juli, indtil resultaterne af studiet i knogler er blevet indsendt.
Swedish: juli varje år till dess att resultaten av studien på skelett har lämnats in.
Danish: Dosering i specielle patientgrupper
Swedish: Dosering till särskilda patientgrupper
Danish: Den kemiske og fysiske anvendelsesstabilitet er påvist at være 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid upp till 25 °C.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.
Danish: Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev inddraget i to farmakokinetiske studier.
Swedish: Vuxna manlig och kvinnliga försökspersoner enrollerades till två farmakokinetiska studier.
Danish: Hvis noget af dette er aktuelt for Dem, vil Deres læge beslutte, om den tiltænkte undersøgelse er mulig eller ikke.
Swedish: Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen kan genomföras eller inte.
Danish: Antallet af ældre patienter, hos hvem farmakokinetikken blev bestemt, var begrænset (over 65 år, N=3).
Swedish: Antalet äldre patienter hos vilka farmakokinetiken fastställdes var begränsat (över 65 år, N = 3).
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Optimark, der kræves til undersøgelsen.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen.
Danish: Lægemidlet skal anvendes med det samme.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Danish: Optimark indeholder natrium
Swedish: Optimark innehåller natrium
Danish: De/Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De/du får.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Danish: I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige.
Swedish: Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga.
Danish: • over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt 6), eller
Swedish: • mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller
Danish: • Deres nyrer ikke fungerer korrekt
Swedish: • dina njurar inte fungerar som de ska
Danish: Der blev ikke observeret nogen funktionsnedsættelse.
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades.
Danish: De fleste af disse reaktioner forekommer inden for en halv time efter administration af kontrastmidlet.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering av kontrastmedlet.
Danish: Lokale reaktioner er forekommet på injektionsstedet, og disse kan medføre reaktioner i form af lokal irritation.
Swedish: Lokala reaktioner har uppträtt vid injektionsstället och kan leda till lokal irritation.
Danish: Nyfødte og spædbørn
Swedish: Nyfödda och spädbarn
Danish: • De er på en saltfattig diæt
Swedish: • du står på natriumfattig kost.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Danish: Anvendelse af et kontrastmiddel kan derfor sænke tærskelen for læsionsdetektion og visualisering.
Swedish: Användning av ett kontrastmedel kan därför sänka tröskeln för detektion och visualisering av lesioner.
Danish: Allergiske og andre idiosynkratiske reaktioner kan også forekomme med gadoversetamid.
Swedish: Allergoida och andra idiosynkratiska reaktioner kan även förekomma med gadoversetamid.
Danish: Hvis De mener, at De har fået indsprøjtet for meget Optimark, skal De omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken/teknikeren.
Swedish: Om du tror att du har fått för mycket Optimark injicerat, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern.
Danish: Patienter, der tager betablokkere
Swedish: Patienter som tar betablockerare
Danish: Forudgående medicinering med antihistaminer og/eller glucocorticoider kan overvejes.
Swedish: Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.
Danish: • De har haft reaktioner på tidligere indsprøjtninger af kontrastmidler, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Swedish: • du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel
Danish: Optimark er kontraindiceret
Swedish: Optimark är kontraindicerat
Danish: Gadoversetamide er dialyserbart.
Swedish: Gadoversetamid är dialyserbart.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder: Beskrivning
Danish: Optimark administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion.
Swedish: Medlet ska administreras som en perifer intravenös bolusinjektion.
Danish: • De tager en speciel form for blodtryksmedicin, dvs. et betablokker-præparat
Swedish: • du tar en viss typ av blodtryckssänkande läkemedel, en så kallad betablockererare
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af gadoversetamid til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor.
Danish: Optimark skal trækkes op i sprøjten og bruges med det samme.
Swedish: Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.
Danish: Den anvendte dosis skal også registreres.
Swedish: Även använd dos ska journalföras.
Danish: Specielt hos patienter med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. alvorlig hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom) kan de kardiovaskulære reaktioner forværres.
Swedish: Särskilt hos patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner förvärras.
Danish: Hos voksne kan der gives en ekstra dosis inden for 30 minutter efter den første indsprøjtning.
Swedish: Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen.
Danish: Dette distributionsvolumen (cirka 10-15 l for en legemsvægt på 70 kg) er i overensstemmelse med et lægemiddel, som distribueres til den ekstracellulære væske.
Swedish: Denna distributionsvolym (ca 10-15 l för en kroppsvikt på 70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Danish: Optimark må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI-praksis.
Swedish: Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15 juni 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 juni 2012
Danish: NSF er en sygdom, som medfører fortykkelse af huden og bindevævet.
Swedish: NSF är en sjukdom som leder till att hud och bindväv förtjockas.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere Deres dosis, hvis De er 65 år eller derover, men De vil få taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Danish: Optimark kan fjernes med dialyse.
Swedish: Optimark kan avlägsnas med dialys.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: MRI-kontrastmiddel, ATC-kode: V08C A06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi, ATC-kod: V08C A06
Danish: De skal omgående fortælle lægen eller sygeplejersken/teknikeren det, hvis De føler smerter omkring det område, hvor kanylen er placeret.
Swedish: Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.
Danish: • hvis De har svært og/eller akut nedsat nyrefunktion, eller
Swedish: • om du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller
Danish: Eliminationen af Optimark hos hunde under 3 måneder var betydeligt forsinket på grund af den umodne nyrefunktion, hvilket resulterede i en høj systemisk eksponering for Optimark.
Swedish: Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark.
Danish: Der var ingen systematisk forskel i nogen af de kinetiske parametre som funktion af dosisniveau (100 til 700 mikromol/kg).
Swedish: Det fanns ingen systematisk skillnad i någon av de kinetiska parametrarna som funktion av dosnivån (100 till 700 mikromol/kg).
Danish: Teksten skal godkendes af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og skal også indeholde følgende nøglepunkt:
Swedish: Texten ska godkännas av CHMP och ska bland annat innehålla följande centrala information:
Danish: Dosis bør ikke gentages hos disse populationer.
Swedish: Upprepad dos rekommenderas inte till dessa populationer.
Danish: Der blev ikke udført karcinogenicitetsstudier.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Danish: • andre gadolinium-kontrastmidler
Swedish: • mot andra gadoliniumkontrastmedel
Danish: Ældre (i alderen 65 år og derover) Dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Swedish: Äldre (från 65 år) Ingen dosjustering anses nödvändig.
Danish: Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge (i alderen 2 år og derover), hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre.
Swedish: Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar (2 år och äldre), hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter.
Danish: Hvis der er blevet indsprøjtet for meget Optimark, vil det sandsynligvis ikke gøre nogen skade, idet meget højere doser ikke har medført nogen problemer hos andre mennesker, som fik præparatet.
Swedish: Om för stor mängd Optimark har injicerats är det osannolikt att det kommer att skada dig då mycket större doser inte har framkallat några besvär hos människor som har fått sådana.
Danish: Hvis De har fået for meget Optimark
Swedish: Om du får för stor mängd Optimark
Danish: Da gadoversetamid kun administreres som en enkeltdosis, vil dette medføre en længere og højere eksponering af begrænset varighed.
Swedish: Eftersom gadoversetamid endast ges som enkeldos kommer detta att leda till en långvarigare och högre exponering med begränsad duration.
Danish: I den sædvanlige koncentration på 100 mikromol/kg er T1 fremherskende, og T2forkortelsen er ikke signifikant ved anvendelse af T1-vægtede sekvenser.
Swedish: Vid den normala koncentrationen om 100 mikromol/kg dominerar T1-förkortningen och T2-förkortningen är inte signifikant vid användning av T1-viktade sekvenser.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,2 ml/kg kropsvægt og er den samme til voksne og til børn over 2 år.
Swedish: Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder.
Danish: Patienter, som har eller skal have levertransplantation, er særligt udsatte, da incidensen af akut nyresvigt er stor i denne gruppe.
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Danish: Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af kontrastmidler, skal gennemføres under overvågning af en læge med den fornødne uddannelse i og et solidt kendskab til den procedure, der skal gennemføres.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.
Danish: Klar, farveløs til lys gul opløsning.
Swedish: Klar, färglös till ljusgul lösning.
Danish: Optimark må ikke administreres med en autoinjektor.
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor.
Danish: Risikoen for akut nyreskade kan stige med en øget dosis kontrastmiddel.
Swedish: Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet.
Danish: Palpitationer, AV-blok af første grad, ekstrasystoler, takykardi, arytmi
Swedish: Hjärtat hjärtklappning, AV-block av första graden, extrasystole, takykardi, arytmi
Danish: Optimark påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Optimark har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier.
Swedish: Försiktighet ska iakttas eftersom övergående sänkningar av serumjärn- och serumzinkparametrar har observerats i kliniska prövningar.
Danish: • De lider af en hjertesygdom
Swedish: • du har en hjärtsjukdom
Danish: Alvorlige bivirkninger er indberettet og omfatter anafylaktiske reaktioner, kardiovaskulære reaktioner og allergiske luftvejssygdomme.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats och omfattar anafylaktiska reaktioner, kardiovaskulära reaktioner och allergiska andningsbesvär.
Danish: • De lider af epilepsi eller hjernelæsioner
Swedish: • du har epilepsi eller hjärnskada
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie, der evaluerer potentialet for langvarig akkumulering af gadolinium i knogler, baseret på en protokol godkendt af CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska utföra en studie som utvärderar potentialen för långsiktig ansamling av gadolinium i skelettet som är baserad på ett protokoll som CHMP har kommit överens om.
Danish: Som følge heraf er der blevet refereret til disse midler som markører af områder med abnorm BBB-nedbrydning.
Swedish: Därför har dessa medel kallats markörer av ställen för onormal BHB-nedbrytning.
Danish: Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan könen identifierades.