FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uvoľňovanie gadolínia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek môže viesť k nefrogénnej systémovej fibróze (NSF), závažnému a život ohrozujúcemu syndrómu, ktorý zahŕňa fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov.
Slovenian: Sproščanje gadolinija pri bolnikih s hudo ledvično okvaro lahko povzroči nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF), resen in življenjsko nevaren sindrom, ki vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
Slovak: • výbor CHMP posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Slovenian: • obor CHMP je proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Slovak: V prípade lineárnych látok hodnotených v neklinických štúdiách sa preukázalo, že intenzita signálu na T1 obraze v DCN pretrváva aspoň jeden rok bez akéhokoľvek zníženia intenzity.
Slovenian: Za linearna sredstva, ovrednotena v nekliničnih študijah, se je dokazalo, da se je v globokih možganskih jedrih intenzivnost signala T1 ohranila vsaj eno leto, brez zmanjšanja njegove intenzivnosti.
Slovak: Schválené indikácie pre látky GdCA sú všeobecné a týkajúce sa snímkovania/zobrazovania celého tela, čo zahŕňa všetky orgány s výnimkou látok GdCA s cielenými indikáciami súvisiacimi s konkrétnymi fyzikálno-chemickými vlastnosťami, ktoré umožňujú zvýšenie kontrastu konkrétnych obrysov.
Slovenian: Odobrene indikacije za sredstva GdCA so splošne in se nanašajo na slikanje telesa, ki vključuje vse organe, razen pri sredstvih GdCA s ciljnimi indikacijami, ki se nanašajo na posebne fizikalno-kemijske lastnosti, ki omogočajo izboljšan prikaz posebnih značilnosti.
Slovak: Podávajú sa v nízkej koncentrácii, približne 200-násobne nižšej ako pri intravenóznom použití liekov GdCA, a možnosť, že pacienti budú vystavení veľkému počtu opakovaných vystavení, je nižšia pri indikácii artrografia MR než pri indikáciách pre intravenózny liek.
Slovenian: Uporabljata se v nizkih koncentracijah, približno 200-krat nižjih kot pri intravenski uporabi izdelkov GdCA, možnost, da bi bolniki prejeli veliko ponovljenih izpostavljenosti, pa je pri indikaciji magnetnoresonančne artrografije manjša kot pri indikacijah izdelka za intravensko uporabo.
Slovak: Z novších publikácií okrem toho vyplýva, že gadolínium sa hromadí aj v mozgu.
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije dokazale, da se gadolinij kopiči tudi v možganih.
Slovak: • zmene v povolení na uvedenie na trh pre intraartikulárnu lineárnu látku kyselinu gadopentetovú (Magnevist) a intravenózne lineárne látky kyselinu gadoxetovú (Primovist) a kyselinu gadobénovú (Multihance) so zmenami v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1, 4.2, 4.4 a 5.2 vrátane odstránenia indikácií,
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z linearnim sredstvom gadopentetska kislina za intraartikularno uporabo (Magnevist) ter linearnimi sredstvi gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance) za intravensko uporabo s spremembami oddelkov 4.1, 4.2, 4.4 in 5.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, vključno z izbrisom indikacij,
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in razlogi za priporočilo.
Slovak: testovali vysoké dávky látok GdCA (20 x 2,5 mmólu) a trvanie štúdie je porovnateľne krátke (napr. celkové dávky testované v práci
Slovenian: preskusili visoke odmerke sredstev GdCA (20 x 2,5 mmol) in da je študija trajala sorazmerno kratek čas (npr. skupno število odmerkov, ki so jih preskusili Frenzel idr.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní gadodiamidu sa preukázalo, že jeden týždeň po podaní sa pozorovali absolútne nízke hladiny gadolínia v mozgu.
Slovenian: Ponovljene študije toksičnosti gadodiamida so dokazale, da so bile en teden po uporabi odmerkov v možganih ugotovljene absolutno nizke ravni gadolinija.
Slovak: Skupina však nepodporila pozastavenie lineárnych látok, ktoré by mohli uprednostňovať niektorí rádiológovia pre ich technické charakteristiky pri niektorých ochoreniach (napr. zobrazovanie prsníkov alebo mozgu), najmä pri ochoreniach, ktoré nevyžadujú časté postupy zobrazovania, alebo ktoré by sa mohli používať ako látky „druhej línie".
Slovenian: Niso pa podprli začasnega umika dovoljenja za promet z linearnimi sredstvi, ki jim nekateri radiologi morda dajejo prednost zaradi njihovih tehničnih značilnosti v nekaterih primerih (npr. pri slikanju dojk ali možganov), zlasti v primerih, kjer se postopek slikanja ne zahteva pogosto, ali ki bi se lahko uporabljali kot sredstva „druge izbire".
Slovak: V tele sa môže vyskytnúť spontánne uvoľňovanie gadolínia z chelátora, súťaženie gadolínia s inými kovmi (napr. v oblastiach mozgu bohatých na kovy) a súťaženie chelátora s inými chelátormi (napr. makromolekuly).
Slovenian: V telesu se lahko pojavi spontano sproščanje gadolinija iz njegovega kelatorja, tekmovanje gadolinija z drugimi kovinami (npr. v predelih možganov, bogatih s kovinami) in tekmovanje kelatorja z drugimi kelatorji (npr. makromolekulami).
Slovak: 2016; Kartamihardja et al.
Slovenian: 2016; Kartamihardja idr.
Slovak: V súčasnosti nemožno identifikovať žiadnu konkrétnu skupinu pacientov s nižším rizikom hromadenia v mozgu.
Slovenian: • trenutno ni mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov z manjšim tveganjem kopičenja.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku Multihance v pediatrickej populácii, konštatovalo sa, že zatiaľ čo hepatocelulárny karcinóm, ako aj metastatické lézie sú časté v dospelej populácii, ochorenia pečene u detí sú skôr difúzne ako fokálne a nádory sú zriedkavé.
Slovenian: V zvezi z uporabo sredstva Multihance pri pediatrični populaciji je bilo poudarjeno, da so hepatocelični karcinomi in metastatične lezije pogoste pri odrasli populaciji, bolezni jeter pri otrocih pa prej razpršene kot zgoščene, tumorji pa redki.
Slovak: Lantanidové ióny, ako je gadolínium, sa môžu naviazať na enzýmy viažuce Ca2+ a interferovať s vápnikovými kanálmi v dôsledku súťaženia s Ca2+ v bunkových a biochemických procesoch, čo môže viesť k nežiaducim biologickým účinkom (Sherry et al.
Slovenian: Lantanoid, kot je gadolinij, se lahko veže na encime, ki vežejo Ca2+, in zaradi tekmovanja s Ca2+ v celičnih in biokemičnih procesih interferira s kalcijevimi kanalčki, kar lahko povzroči neželene biološke učinke (Sherry idr., 2009).
Slovak: • klinické štúdie, pozorovacie aj intervenčné, na úplné vyriešenie závažných výhrad týkajúcich sa potenciálnych neurologických účinkov sa nepovažujú za uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Slovenian: • opazovalne in intervencijske klinične študije za celovito obravnavanje resnih pomislekov glede morebitnih nevroloških učinkov v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek
Slovenian: Učinek ledvične okvare
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok GdCA sú obličky a predĺžený čas eliminácie v dôsledku závažnej poruchy funkcie obličiek by teoreticky mohol zvýšiť možnosť hromadenia v mozgovom tkanive.
Slovenian: Sredstva GdCA se v glavnem izločijo prek ledvic, zaradi podaljšanega časa izločanja pri hudih motnjah v delovanju ledvic pa bi se teoretično lahko povečala možnost kopičenja v možganskem tkivu.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov o ukladaní gadolínia v mozgu sa lineárne zlúčeniny zistili v mozgu vo väčšom rozsahu ako makrocyklické zlúčeniny a zdá sa, že sa ukladajú vo forme, ktorá neumožňuje skoré odstránenie.
Slovenian: V skladu s sedanjimi podatki o odlaganju gadolinija v možganih so bile v možganih linearne spojine ugotovljene v večjem obsegu kot makrociklične spojine, pri čemer se zdi, da se tam shranjujejo v obliki, ki ne omogoča zgodnjega izpiranja.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a tvrdenie o nedostatočných klinických dôkazoch o neurotoxicite v dôsledku ukladania gadolínia výbor PRAC usúdil, že hoci v súčasnosti nie sú známe klinické následky zadržiavania gadolínia v mozgu, alebo stále nie sú jasné, neprítomné alebo obmedzené informácie z prípadových hlásení sa nemôžu považovať za dôkaz, že takáto toxicita sa nevyskytuje.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno in ob upoštevanju trditve o pomanjkanju kliničnih dokazov za nevrotoksičnost zaradi odloženega gadolinija menil, da kljub temu da klinične posledice zadrževanja gadolinija v možganih trenutno niso znane ali so še vedno nejasne, neobstoječih ali omejenih informacij v poročilih o primerih ni mogoče šteti za dokaz, da taka toksičnost ne obstaja.
Slovak: Ako súťažiace kovy, ktoré môžu uvoľniť gadolínium, sú opísané najmä zinok, meď a železo (Frenzel et al., 2008); glykozaminoglykány, napríklad heparín, sa môžu naviazať na gadolínium, a tak ho vytesniť z farmakologického chelátora.
Slovenian: Kot konkurenčne kovine, ki lahko povzročijo sproščanje gadolinija, so opisani zlasti cink, baker in železo (Frenzel idr., 2008); glikozaminoglikani, kot je heparin, lahko vežejo gadolinij in ga tako odstranijo iz njegovega farmakološkega kelatorja.
Slovak: V prípade makrocyklickej látky gadobutrol sa po tomto období nepreukázala hyperintenzita.
Slovenian: Pri gadobutrolu, ki je makrociklično sredstvo, se po enakem času hiperintezivnost ni pokazala.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre intravenózne lieky obsahujúce gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid.
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie týchto závažných výhrad týkajúcich sa možných neurologických účinkov, výbor PRAC posudzoval uskutočniteľnosť klinických štúdií bezpečnosti, pozorovacích aj intervenčných, a dospel k záveru, že by neboli uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Slovenian: Odbor PRAC je za obravnavanje resnih pomislekov glede morebitnih nevroloških učinkov proučil izvedljivost kliničnih opazovalnih in intervencijskih študij varnosti ter zaključil, da v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Slovak: Rozpustné frakcie v mozgu zvierat, ktorým boli podané lineárne látky, obsahovali podiel makromolekúl; makromolekuly naviazané na gadolínium sa nezistili v mozgu zvierat, ktorým boli podané makrocyklické látky.
Slovenian: Topni deli možganov živali, ki so prejele linearna sredstva, so vsebovali delež makromolekul; v možganih živali, ki so prejele makrociklična sredstva, makromolekule, vezane na gadolinij, niso bile ugotovljene.
Slovak: Vzhľadom na rozsiahle vystavenie a neprítomnosť klinických alebo neklinických nežiaducich následkov hromadenia gadolínia v mozgu výbor CHMP usúdil, že takéto škodlivé účinky a potenciálna interakcia s procesmi ochorenia sú „možné" skôr než „pravdepodobné", keďže pravdepodobné by zahŕňali väčšiu možnosť poškodenia; preto sa odstránil aj výraz „doteraz".
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju velike izpostavljenosti in neobstoja kliničnih ali nekliničnih neželenih izidov kopičenja gadolinija v možganih menil, da so taki škodljivi učinki in morebitna interakcija z bolezenskimi procesi „mogoči" in ne „verjetni", saj bi to pomenilo večjo možnost za škodljive učinke; zato je bil tudi „še" izbrisan;
Slovak: Smith et al.
Slovenian: Smith idr.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval obmedzenie počtu dávok u pacientov a dospel k záveru, že obmedzenie počtu dávok v praxi je spojené s ťažkosťami, pretože nie je možné zistiť, aká kontrastná látka bola pacientom podaná v minulosti a nebolo by možné zabezpečiť účinné obmedzenie počtu dávok podaných počas života pacienta.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil tudi možnost omejitve števila odmerkov za bolnike ter zaključil, da za omejitev števila odmerkov obstajajo praktične težave, saj ni mogoče ugotoviti, katero kontrastno sredstvo so bolniki prejeli prej in ne bi bilo mogoče zagotoviti učinkovite omejitve števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v času življenja.
Slovak: Takéto zvýšenie kontrastu sa nepozorovalo pri použití gadoterát meglumínu (Dotarem).
Slovenian: Pri gadoterat meglominu (Dotarem) tako povečanje ni bilo ugotovljeno.
Slovak: Prínos látok GdCA sa preukázal na základe ich schopnosti zlepšiť kvalitu zobrazenia MRI v porovnaní s nezvýraznenými MRI snímkami podporením diagnostického výkonu takýchto snímok pri detekcii ochorenia, prognóze a manažmente pacientov s cieľom dosiahnuť konkrétny klinický výsledok.
Slovenian: Koristnost sredstev GdCA je bila dokazana na podlagi njihove zmožnosti za izboljšanje kakovosti slik pri magnetnoresonančnem slikanju v primerjavi s slikami MRI, pri katerih kontrast ni bil izboljšan, saj povečajo diagnostično zmogljivost takih slik pri ugotavljanju bolezni, napovedi in obravnavanju bolnika za dosego določenega kliničnega izida.
Slovak: Pokiaľ ide o tvrdenie, že z gadodiamidu sa v tele neuvoľňuje prakticky žiadne gadolínium, výbor PRAC konštatoval, že pri teplote 37 °C gadolínium v ľudskom sére rýchlo disociuje z chelátora in vitro (Frenzel et al.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da se iz gadodiamida v telo ne sprosti skoraj nič gadolinija, opozoril, da se in vitro pri 37 °C gadolinij hitro odcepi od svojega kelatorja v človeški serum (Frenzel idr., 2008).
Slovak: Presvedčivé dôkazy o skutočnom rozdiele v miere reakcií z precitlivenosti alebo iných akútnych reakcií súvisiacich s látkami GdCA tejto triedy alebo rozdiele v miere nežiaducich reakcií na liek s fatálnym následkom nie sú k dispozícii.
Slovenian: Trdni dokazi, da se sredstva GdCA iz tega razreda med seboj dejansko razlikujejo glede na stopnjo z njimi povezanih preobčutljivostnih reakcij ali drugih akutnih reakcij ter glede na stopnjo neželenih učinkov zdravila s smrtnim izidom, niso na voljo.
Slovak: Cieľom ďalších štúdií bolo charakterizovať a kvantifikovať mieru ukladania gadolínia v mozgu.
Slovenian: Z nadaljnjimi študijami se je skušalo opredeliti in izmeriti količino odloženega gadolinija v možganih.
Slovak: Tento vzťah podporuje interpretáciu štúdií MRI ako dôkaz, že hromadenie gadolínia v mozgu príčinne súvisí s vystavením látkam GdCA.
Slovenian: Ta povezava še dodatno podpira razlago iz študij MRI v dokaz, da je kopičenje gadolinija v možganih vzročno povezano z izpostavljenostjo sredstvom GdCA.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa takisto potvrdilo zistenie, že hladina gadolínia v mozgu v závislosti od dávky pri použití lineárnych látok pravdepodobne súvisí s kumulatívnou dávkou a nie s jednou veľkou dávkou alebo s režimami opakovaných malých dávok.
Slovenian: Študija na podganah je tudi potrdila ugotovitev, da je pri linearnih sredstvih raven gadolinija v možganih, ki je odvisna od odmerka, verjetno povezana s skupnim odmerkom in ne z režimoma enega velikega odmerka ali več majhnih odmerkov.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval uskutočnenie potenciálnych klinických štúdií s cieľom úplne vyriešiť závažné výhrady týkajúce sa možných neurologických účinkov.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil morebitne klinične študije, ki bi se lahko izvedle za celovito obravnavanje resnih pomislekov glede verjetnih nevroloških učinkov.
Slovak: V rámci predchádzajúceho postúpenia veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ktoré bolo ukončené v roku 2010, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že použitie látok GdCA súvisí s rizikom nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), závažného a život ohrozujúceho syndrómu zahŕňajúceho fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v predhodni predložitvi v skladu s členom 31 Direktive 2010/83/ES zaključil, da je uporaba sredstev GdCA povezana s tveganjem nefrogene sistemske fibroze (NSF), resnega in življenjsko nevarnega sindroma, ki pri bolnikih z ledvično okvaro vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
Slovak: Na základe údajov z posmrtných vzoriek tkanív sa preukázalo, že najvyššia koncentrácia gadolínia v mozgu sa pozorovala u pacientov, ktorí boli niekoľkokrát vystavení gadodiamidu, z čoho vyplýva, že počet prijatých dávok ovplyvnil ukladanie gadolínia.
Slovenian: Podatki o vzorcih tkiv, vzetih po smrti, so pokazali, da je bila najvišja koncentracija gadolinija v možganih ugotovljena pri bolnikih, ki so bili večkrat izpostavljeni gadoliniju, kar kaže, da je število prejetih odmerkov vplivalo na odlaganje gadolinija.
Slovak: Látky GdCA sa môžu rozlišovať podľa štruktúry: lineárne (gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobénová, kyselina gadoxetová, gadoversetamid) alebo makrocyklické (gadoteridol, gadobutrol, kyselina gadoterová) a podľa celkového náboja vytvoreného komplexu (iónové a neiónové).
Slovenian: Sredstva GdCA je mogoče razlikovati po njihovi strukturi: linearna (gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadoksetna kislina, gadoversetamid) ali makrociklična (gadoteridol, gadobutrol, gadoterska kislina) in po skupnem naboju tvorjenega kompleksa (ionski ali neionski).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že McDonald et al.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so McDonald idr.
Slovak: Preto sa môže vyvodiť záver, že porucha funkcie obličiek nie je požiadavkou na ukladanie gadolínia, môže však zvýšiť množstvo gadolínia uloženého v mozgu.
Slovenian: Zato je mogoče zaključiti, da ledvična okvara ni zahteva za odlaganje gadolinija, vendar lahko ljub temu poveča količino odloženega gadolinija v možganih.
Slovak: Intravenózne lineárne kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA)
Slovenian: Linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA) za intravensko uporabo
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že prínosy týchto liekov prevyšujú ich riziká.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da koristi teh izdelkov prevladajo nad njihovimi tveganji.
Slovak: Toxicita sa pozorovala v ďalších tkanivách, kde sa hromadí (vrátane NSF a kožných plakov) a na základe neklinických údajov,
Slovenian: Toksičnost je bila ugotovljena v drugih tkivih, kjer se ta kopiči (vključno z NSF, kožnimi plaki), in v nekliničnih podatkih.
Slovak: Z údajov preto vyplýva, že lineárne látky sa ukladajú v mozgu, sú zadržiavané a pretrvávajú až jeden rok alebo dlhšie.
Slovenian: Podatki torej kažejo, da se linearna sredstva odlagajo v možganih in tam ohranijo do enega leta ali dlje.
Slovak: Okrem toho, v neklinických a klinických štúdiách sa pomocou hmotnostnej spektrometrie zistili nízke koncentrácie lineárnych látok obsahujúcich gadolínium, ako aj makrocyklických látok.
Slovenian: Poleg tega so bile z masno spektrometrijo v nekliničnih in kliničnih študijah ugotovljene nizke koncentracije linearnih in makrocikličnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Ozadje
Slovak: Pokiaľ ide o podmienku na zrušenie pozastavenia, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží dôkazy „že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách vrátane mozgu u ľudí", výbor CHMP celkovo súhlasil s týmto návrhom, považoval však za potrebné vysvetliť význam tejto podmienky, aby sa predišlo nesprávnemu pochopeniu.
Slovenian: odbor CHMP se je v zvezi s pogojem, da mora imetnik dovoljenja za preklic začasnega umika dovoljenja predložiti dokaz, „da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh", na splošno strinjal s predlogom, vendar je menil, da je treba pojasniti pomen tega pogoja za preprečitev nesporazumov.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že hladiny gadolínia v mozgu po podaní kyseliny gadoterovej, makrocyklickej látky, sú po jednom roku viac než 30-násobne nižšie v porovnaní s gadodiamidom (lineárna látka).
Slovenian: študija je dokazala, da so po enem letu ravni gadolinija v možganih po uporabi gadoterske kisline, ki je makrociklično sredstvo, več kot 30-krat nižje kot pri gadodiamidu (linearno sredstvo).
Slovak: Výbor PRAC však vzal na vedomie, že klinická prospešnosť prevyšujúca riziká súvisiace s hromadením gadolínia je obmedzená na zobrazovanie pečene v neskorej fáze, a tak odporučil obmedziť indikáciu kyseliny gadobénovej len na toto použitie.
Slovenian: Vendar je menil, da je klinična koristnost, ki prevlada nad tveganji, povezanimi s kopičenjem gadolinija, omejena na zapoznelo fazo slikanja jeter, zato je priporočil, naj se indikacija gadobenske kisline omeji samo na to uporabo.
Slovak: Makrocyklické látky GdCA majú veľmi nízky potenciál zadržiavania gadolínia v tkanivách, sú veľmi stabilné a majú nízke riziko dechelácie.
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih GdCA je možnost zadrževanja gadolinija v tkivih zelo majhna, zelo so stabilna in pomenijo majhno tveganje dekelacije.
Slovak: Od ukončenia konania o postúpenej veci bolo uverejnených niekoľko štúdií u zvierat a ľudí, v ktorých sa preukázalo hromadenie gadolínia po podaní látok GdCA v rôznych tkanivách, napríklad v pečeni, obličkách, svaloch, koži a kostiach.
Slovenian: Po zaključku napotitve je bilo objavljenih več študij na živalih in ljudeh, ki so po uporabi sredstev GdCA pokazale kopičenje gadolinija v tkivih, npr. v jetrih, ledvicah, mišicah, koži in kosteh.
Slovak: Lieky obsahujúce gadolínium sú rozdelené podľa kategórie rizika NSF a v informáciách o lieku sú uvedené upozornenia a obmedzenia týkajúce sa používania liekov s vyšším rizikom NSF u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane kontraindikácie liekov s vysokým rizikom NSF u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s akútnym poškodením obličiek (AKI) a prechodu na používanie liekov s nízkym rizikom.
Slovenian: Izdelki, ki vsebujejo gadolinij, so bili razvrščeni po kategoriji tveganja NSF, opozorila in omejitve uporabe izdelkov z večjim tveganjem NSF pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic pa so vključena v informacije o izdelku, vključno s kontraindikacijo izdelkov z velikim tveganjem NSF pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali akutno odpovedjo ledvic (AKI) in preusmeritvijo na uporabo izdelkov z majhnim tveganjem.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že v mozgu potkanov je po opakovanom podaní lineárnych látok GdCA prítomné reziduálne gadolínium aspoň v troch rôznych formách - ako rozpustné malé molekuly, pravdepodobne intaktná látka GdCA, rozpustné makromolekuly a v najväčšej miere ako nerozpustná forma.
Slovenian: V študijah na podganah je bilo ugotovljeno, da je bil gadolinij, ki je ostal v možganih podgan po večkratni uporabi linearnih sredstev GdCA, prisoten v vsaj treh različnih oblikah - topne majhne molekule, domnevno nespremenjeno sredstvo GdCA v obliki topnih makromolekul, v največjem obsegu pa v netopni obliki.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid, imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom predloži(jo) dokaze:
Slovak: Predpokladá sa, že gadolínium naviazané na makromolekuly má vyššiu relaxivitu a bude schopné vytvoriť signál na T1-váženom obraze v nízkej koncentrácii.
Slovenian: Gadolinij, vezan na makromolekule, naj bi imel višjo relaksivnost in naj bi bil pri nizki koncentraciji zmožen ustvariti T1-obtežen signal.
Slovak: • zmene v povolení na uvedenie na trh pre makrocyklické látky [gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), kyselina gadoterová (Dotarem a Artirem)] so zmenami v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1 a 4.2.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z makrocikličnimi sredstvi gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadotersko kislino (Dotarem in Artirem)) s spremembami oddelkov 4.1 in 4.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Pri použití makrocyklických látok sa pozorovalo len dočasné zvýšenie intenzity signálu na T1 obraze a koncentrácia gadolínia (meranie pomocou ICP-MS1, teda bez odlíšenia molekulárnej formy gadolínia).
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih je bilo ugotovljeno samo začasno povečanje intenzivnosti signala T1 in koncentracije gadolinija (merjeno z ICP-MS1, zato se molekularna oblika gadolinija ni zaznala).