FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Bulgarian: При жените съществува три пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни реакции, често свързани с обрив, отколкото при мъжете (5,8% спрямо 2,2%), докато и при двата пола пациентите с по-високи стойности на CD4 клетките, лекувани за пръв път, при които се отчита HIV-1 РНК в плазмата, при започване на лечението с невирапин са изложени на по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни реакции след прилагане на невирапин.
English: If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose.
Bulgarian: Ако сте възрастен и решите да използвате друг мерителен съд (например мерителна чашка или лъжичка за по-големи дози), уверете се, че приемате цялата доза.Това е необходимо, тъй като известно количество от Viramune може да остане в мерителна чашка или лъжичка.
English: Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след отваряне на бутилката.
English: Nevirapine must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Bulgarian: Приемът на невирапин не трябва да се подновява след възникване на хепатит, тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
English: Only take Viramune prolonged-release tablets by mouth.
Bulgarian: Viramune с удължено освобождаване само през устата.
English: If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce nevirapine, on a case by case basis, at the starting dose regimen of 200 mg/day for 14 days followed by 400 mg/day.
Bulgarian: Ако стойностите на ASAT и ALAT се върнат към базовите и ако не се наблюдават клинични прояви или симптоми на хепатит, обрив, общи симптоми или находки, предполагащи органна дисфункция, може да се въведе отново невирапин според индивидуалния случай при начална доза от 200 mg/ден за 14 дни, последвани от 400 mg/ден.
English: Viramune contains sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate and sodium
Bulgarian: Viramune съдържа захароза, сорбитол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат и натрий
English: Rifabutin AUC  1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin  1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax  1.28 (1.09-1.51)
Bulgarian: Рифабутин AUC  1,17 (0,98-1,40) Рифабутин Cmin  1,07 (0,84-1,37) Рифабутин Cmax  1,28 (1,09-1,51)
English: No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Bulgarian: Не е извършвано проучване за лекарствени взаимодействия на телапревир с невирапин; въпреки това, проучвания за взаимодействията на телапревир с ННИОТ, които имат подобен на невирапин метаболитен път, показват понижаване на нивата и на двата лекарствени продукта.
English: Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
Bulgarian: Има съобщения за абнормно чернодробно функциониране при лечение с невирапин, особено през първите няколко седмици.
English: In adult patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine immediate-release following each dialysis treatment is recommended.
Bulgarian: При възрастни пациенти с бъбречна дисфункция, налагаща диализа, се препоръчва добавянето на 200 mg невирапин с незабавно освобождаване след всяка диализна сесия.
English: Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7 % and 20.0 % in the nevirapine twice daily group, 5.6 % and 11.1 % in the efavirenz group.
Bulgarian: В или С е 6,7% и 20,0% в групата на невирапин два пъти дневно, 5,6% и 11,1% в групата на ефавиренц.
English: Patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release TRANxITION (study 1100.1526) is a Phase 3 study to evaluate safety and antiviral activity in patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release.
Bulgarian: TRANxITION (проучване 1100.1526) е Фаза 3 проучване за оценяване на безопасността и антивирусната активност при пациенти, които преминават от Viramune с незабавно освобождаване на Viramune с удължено освобождаване.
English: Zidovudine AUC  0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax  0.70 (0.49-1.04)
Bulgarian: Зидовудин AUC  0,72 (0,60-0,96) Зидовудин Cmin НУ Зидовудин Cmax  0,70 (0,49-1,04)
English: Accordingly, as anaemia, granulocytopenia, anaphylactic reaction, jaundice, Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal), angioedema, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during maintenance phase with Viramune prolonged-release tablets were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine prolonged-release in the maintenance phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 505).
Bulgarian: Тъй като при проучване 1100.1486 не са наблюдавани анемия, гранулоцитопения, анафилактична реакция, жълтеница, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (която може да бъде фатална), ангиоедем, понижено ниво на фосфор в кръвта и повишено кръвно налягане, като по време на въвеждащата фаза с Viramune таблетки с незабавно освобождаване, категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисляване, базирано на общия брой пациенти с експозиция на невирапин с незабавно освобождаване по време на поддържащата фаза на рандомизираното контролирано клинично проучване 1100.1486 (n=505).
English: Discontinued medicinal product prior to week 48 - Death - Adverse events - Other** * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Bulgarian: Прекратяване на лекарствения продукт преди седмица 48 - Смърт - Нежелани събития - Други**
English: In a retrospective analysis of pooled clinical studies with Viramune immediate-release tablets, women had a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2 %), and treatmentnaïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy were at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Bulgarian: В ретроспективен анализ на проведени клинични проучвания с Viramune таблетки с незабавно освобождаване, жените показват три пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни реакции, често свързани с обрив, отколкото мъжете (5,8% спрямо 2,2%), докато и при двата пола пациентите с по-високи стойности на CD4 клетките, лекувани за пръв път, при които се отчита HIV-1 РНК в плазмата, при започване на лечението с невирапин, са изложени на по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни реакции след прилагане на невирапин.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole
Bulgarian: Антимикотични средства Флуконазол
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Bulgarian: Резултатите говорят, че добавянето на още 200 mg невирапин с незабавно освобождаване, към вече провежданото лечение на възрастни с, след всяка диализа ще помогне да се избегнат ефектите на диализата върху клирънса на невирапин.
English: Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
Bulgarian: Метадон AUC  0,40 (0,31-0,51) Метадон Cmin  НУ Метадон Cmax  0,58 (0,50-0,67)
English: Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
Bulgarian: Невирапин няма антивирусна активност в клетъчна култура спрямо изолати от група
English: If a dose is missed and it is more than 12 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и са изминали повече от12 часа, пациентът трябва само да приеме следващата доза в обичайното време.
English: As granulocytopenia, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction, jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal), urticaria, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during the lead-in phase with Viramune immediate release were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine immediate-release in the lead-in phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 1,068).
Bulgarian: Тъй като при проучване 1100.1486 не са наблюдавани гранулоцитопения, нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, анафилактична реакция, жълтеница, фулминантен хепатит (който може да бъде фатален), уртикария, понижено количество фосфор в кръвта и повишено кръвно налягане, както по време на въвеждащата фаза с Viramune таблетки с незабавно освобождаване, категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисляване, базирано на общия брой пациенти, с експозиция на невирапин с незабавно освобождаване по време на въвеждащата фаза на рандомизираното контролирано клинично проучване 1100.1486 (n=1 068).
English: Cases of overdose with Viramune immediaterelease at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране на Viramune с незабавно освобождаване с дози, вариращи от 800 mg до 6000 mg дневно, в продължение на 15 дни.
English: Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Bulgarian: Плазмените нива на невирапин не се променят при едновременното приложение на тенофовир.
English: Nevirapinemust not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Bulgarian: Приемът на невирапин не трябва да се възстановява след възникване на хепатит, тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
English: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
Bulgarian: Типранавир/ ритонавир 500/200 mg два пъти дневно
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
Bulgarian: Viramune се предлага още под формата на 200 mg таблетки за по-големи деца, особено подрастващи с тегло 50 kg и повече или чиято телесна повърхност е повече от 1,25 m2.
English: Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Bulgarian: In vitro е наблюдавана бърза поява на HIV-щамове с кръстосана резистентност към ННИОТ.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 (60 tablets) EU/1/97/055/003 (120 tablets) EU/1/97/055/004 (14 tablets)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/055/001 (60 таблетки) EU/1/97/055/003 (120 таблетки) EU/1/97/055/004 (14 таблетки)
English: The recommended dose for Viramune is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viramune е 20 ml (200 mg) перорална суспензия веднъж дневно през първите 14 дни (този период на постепенно натоварване трябва да бъде спазен поради факта, че с това се намалява честотата на обривите), последвана от 20 ml (200 mg) перорална суспензия два пъти дневно в комбинация с най-малко две допълнителни антиретровирусни средства.
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Bulgarian: Фармакокинетиката на автоиндукцията се характеризира с около 1,5 до 2 пъти повишаване на установения орален клирънс на невирапин при лечение, започващо с единична доза, за 2-4 седмици при дозиране с 200-400 mg/ден.
English: Your child's doctor will inform you of the correct dose for your child.
Bulgarian: . Лекарят на Вашето дете ще Ви уведоми за точната доза за детето.
English: Yellow, round and biconvex prolonged-release tablets.
Bulgarian: Жълти, овални и двойно изпъкнали таблетки с удължено освобождаване.
English: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат.
English: Liver disease
Bulgarian: Чернодробна болест
English: BLISTER CARTON LABEL
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
English: Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC  1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68)
Bulgarian: Метаболит 25-O-дезацетил-рифабутин AUC  1,24 (0,84-1,84) Метаболит 25-O-дезацетил-рифабутин Cmin  1,22 (0,86-1,74) Метаболит 25-O-дезацетил-рифабутин Cmax  1,29 (0,98-1,68)
English: 55216 Ingelheim am Rhein Germany or
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein Германия или
English: If your child develops any rash during this period, do not increase the dose but consult your child's doctor.
Bulgarian: Ако Вашето дете има някакъв обрив през този период, свържете се с лекаря на Вашето дете и не увеличавайте дозата.
English: Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при поява на някакъв обрив по време на двуседмичния период на натоварване, дозата няма да се повишава, докато обрива не изчезне.
English: The recommended dose of Viramune for patients initiating nevirapine therapy is one 200 mg immediate-release tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 400 mg prolonged-release tablet once daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viramune за пациенти, които започват терапия с невирапин е една таблетка с незабавно освобождаване от 200 mg дневно през първите 14 дни (този период на постепенно натоварване трябва да бъде спазен поради факта, че с това се намалява честотата на обривите), последвана от една 400 mg таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно в комбинация с най-малко две допълнителни антиретровирусни средства.
English: If you have any rash during this period, do not increase the dose but consult your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакъв обрив през този период, свържете се с Вашия лекар и не увеличавайте дозата.
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Viramune с удължено освобождаване също така е изследвана във фармакокинетично проучване с многократно прилагане (проучване1100.1489) при 24 пациенти, инфектиранини с HIV-1, които са преминали от продължително лечение с Viramune с незабавно освобождаване към лечение с Viramune с удължено освобождаване.
English: The prolonged-release tablets are approximately 9 mm in diameter, debossed with V01 on one side and the company logo on the other side.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване са приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение V01 на едната страна и, фирмено лого от другата страна
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
Bulgarian: Лечението с невирапин трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент, който е показал реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с обрив с клинични симптоми с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция), вж. точка 4.4.
English: Viramune oral suspension contains 162 mg sorbitol per ml.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия съдържа 162 mg сорбитол в 1 ml.
English: Bottles contain 90 prolonged-release tablets.
Bulgarian: Бутилките съдържат 90 таблетки с удължено освобождаване.
English: EU/1/97/055/003 [120 tablets]
Bulgarian: EU/1/97/055/008 (30 таблетки, блистер)
English: Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children three years and above and able to swallow tablets.
Bulgarian: Viramune e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на възраст три и повече години, които могат да преглъщат таблетки.
English: After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6 % in the Viramune prolonged-release group.
Bulgarian: .След въвеждащия период честотата на симптоматичните чернодробни събития е била 2,8% при пациентите в групата на Viramune с незабавно освобождаване и 1,6% в групата на Viramune таблетки с удължено освобождаване.
English: n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Bulgarian: В и с асцит, което предполага, че пациентите с влошаваща се чернодробна функция и асцит може да са изложени на риск от кумулиране на невирапин в системното кръвообращение.
English: Week 48 (mean) n=407
Bulgarian: Седмица (средно) n=407
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by ribavirin (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Bulgarian: Резултатите от проучванията in vitro показват слаб антагонизъм на рибавирин към невирапин (виж точка 5.1); това не се потвърждава от клиничните изпитвания и не се очаква понижение на ефикасността.
English: However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Bulgarian: Въпреки това, рискът от възникване на всякакъв вид чернодробни нарушения продължава и след този период и пациентите трябва да бъдат проследявани на чести интервали.
English: These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Viramune is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Viramune.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са свързани предимно с други антиретровирусни агенти и може да се очаква да се появят при приложение на невирапин в комбинация с други агенти, въпреки че е малко вероятно да се дължат на лечението с невирапин.
English: NET AUC  0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND
Bulgarian: НЕТ AUC  0,81 (0,70-0,93) НЕТ Cmin НУ
English: EXP Use within 2 months after 1
Bulgarian: Използвайте до 2 месеца след 1-вото отваряне
English: As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm
Bulgarian: Тъй като при пациенти от женски пол със стойности на CD4 клетките над 250 клетки/mm
English: Ritonavir AUC 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin  0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax  0.93 (0.78-1.07)
Bulgarian: Ритонавир AUC 0,92 (0,79-1,07) Ритонавир Cmin  0,93 (0,76-1,14) Ритонавир Cmax  0,93 (0,78-1,07)
English: Female patients tend to have higher (approximately 20 - 30 %) trough concentrations in both Viramune prolonged-release and Viramune immediate-release treatment groups.
Bulgarian: Пациентите от женски пол показват по-високи (приблизително 20-30%) най-ниски концентрации както при групата на лечение с Viramune с удължено освобождаване, тако и с Viramune с незабавно освобождаване.
English: If you notice you missed a dose within 12 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Bulgarian: Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 12 часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете пропуснатата доза колкото е възможно поскоро.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При инфектирани с НІV пациенти с тежък имунен дефицит към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични прояви или влошаване на симптомите.
English: ANTITHROMBOTICS Warfarin
Bulgarian: АНТИТРОМБОТИЧНИ СРЕДСТВА Варфарин
English: The incidence of symptomatic hepatic events during the Viramune immediate-release lead-in phase was 0.5 %.
Bulgarian: Честотата на симптоматичните чернодробни събития за които се счита, че са свързани с лечението с невирапин по време на въвеждащата фаза с Viramune незабавно освобождаване е 0,5%
English: Delavirdine
Bulgarian: Делавирдин
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Bulgarian: В или С, които са подложени на комбинирана антиретровирусна терапия съществува повишен риск от възникване на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
English: It is very important that your child takes Viramune only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Bulgarian: Много важно е Вашето дете да приема Viramune веднъж дневно за първите 14 дни (период на натоварване).
English: Viramune may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows: By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/m2 twice daily thereafter.
Bulgarian: Според телесната повърхност, която се изчислява по формулата на Mosteller, препоръчителната перорална доза при педиатрични пациенти във всички възрастови групи е 150 mg/m2 веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 150 mg/m2 два пъти дневно.
English: Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Bulgarian: Съобщавана е свръхчувствителност (анафилаксия, ангиоедем, уртикария).
English: Viramune is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children, particularly adolescents, weighing 50 kg or more or whose BSA is above 1.25 m
Bulgarian: Viramune се предлага още под формата на 200 mg таблетки за пациенти над 16 години или за по-големи деца, особено юноши с тегло 50 kg или повече, или чиято телесна повърхност е повече от 1,25 m
English: Viramune contains lactose
Bulgarian: Viramune съдържа лактоза
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children three years and above and able to swallow tablets (see section 4.2).
Bulgarian: Viramune е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфектирани юноши и деца, на възраст три години и повече, които са в състояние да поглъщат таблетки (вж. точка 4.2).