FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires hautes, des infections urinaires, des infections des voies respiratoires basses et des infections à herpès virus (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Le infezioni consistevano principalmente in infezioni delle vie aeree superiori, infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie aeree inferiori e infezioni virali da herpes (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: • N'enlevez pas le capuchon de l'aiguille avant qu'ava ne vous demande de le faire.
Italian: • Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che ava non le indichi come fare.
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
French: La réduction du DAS28 (VS) par rapport à la valeur initiale a également été significativement plus importante (p < 0,001) à la semaine 52 (RA-I) et à la semaine 24 (RA-II) par rapport au placebo, et s'est maintenue jusqu'à 2 ans dans l'étude d'extension en ouvert de l'étude RA-I.
Italian: Anche la riduzione (RA-I) di DAS28 (ESR) rispetto al basale è stata significativamente maggiore (p<0,001) alla settimana 52 (RA-I) e alla settimana 24 (RA-II) rispetto al placebo e mantenuta nel corso di 2 anni nello studio di estensione in aperto di RA-I.
French: Votre médecin doit également vous remettre une Carte de Rappel du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Cimzia.
Italian: Il medico le fornirà anche una Scheda Promemoria Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Cimzia e durante il trattamento con Cimzia.
French: 47 % avaient reçu une photothérapie ou une chimiothérapie antérieure et 30 % avaient reçu un traitement biologique antérieur pour le traitement d'un psoriasis.
Italian: Il 47% aveva ricevuto una precedente fototerapia o chemiofototerapia e il 30% aveva ricevuto una precedente terapia biologica per il trattamento della psoriasi.
French: • ava affiche alors : o votre dose actuelle et la fréquence à laquelle vous devez l'injecter o cela est suivi par le message : « Vérifiez puis insérez le médicament ».
Italian: • A questo punto ava mostra: - La sua dose attuale e la frequenza delle sue iniezioni, - Dopodiché compare il messaggio "Verificare e inserire la cartuccia".
French: • syndrome de Stevens-Johnson (une affection cutanée grave dont les symptômes précoces comprennent un malaise, de la fièvre, des maux de tête et des éruptions cutanées)
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione della pelle che include tra i primi sintomi malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
French: • Replacez le capuchon de l'aiguille.
Italian: • Rimetta il cappuccio dell'ago.
French: La pharmacocinétique de la fraction PEG du certolizumab pegol devrait dépendre de la fonction rénale mais n'a pas été évaluée chez l'insuffisant rénal.
Italian: La farmacocinetica della frazione PEG di certolizumab pegol è ritenuta essere dipendente dalla funzione renale, ma non è stata valutata in pazienti con compromissione renale.
French: 1 : protège aiguille 2 : piston 3 : clips d'activation de protection de l'aiguille
Italian: 1: Cappuccio dell'ago 2: Testa dello stantuffo 3: Clip di attivazione della protezione dell'ago
French: • Relâchez la peau avec la première main.
Italian: • Lasci la pelle con l'altra mano.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou vous avez eu une maladie cardiaque grave.
Italian: È importante che dica al medico se ha avuto o ha una malattia cardiaca grave.
French: - Si vous avez une affection du système nerveux telle qu'une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous pouvez recevoir Cimzia.
Italian: - Se soffre di una malattia del sistema nervoso, come ad esempio la sclerosi multipla, il medico deciderà se deve usare Cimzia.
French: ** Ces évènements ont été associés à la classe des anti-TNF.
Italian: **Questi eventi sono stati correlati alla classe degli antagonisti del TNF.
French: Chez les femmes planifiant une grossesse, la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia.
Italian: Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere preso in considerazione un metodo contraccettivo per 5 mesi dopo l'ultima dose di Cimzia.
French: - Si vous avez une infection ou si vous développez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Italian: - Se ha un'infezione, o se sviluppa sintomi quali febbre, piaghe, stanchezza o problemi dentali.
French: À la Semaine 4 et à la Semaine 8, toutes les concentrations chez les nourrissons étaient BLQ.
Italian: Alle settimane 4 e 8, tutte le concentrazioni nei neonati erano al di sotto del Limite di Quantificazione (BLQ).
French: ASAS 40 Semaine 12
Italian: ASAS 40 Settimana 12
French: De rares cas de troubles neurologiques, y compris des troubles convulsifs, des névrites et des neuropathies périphériques, ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia.
Italian: Rari casi di disturbi neurologici, inclusi disturbi convulsivi, neurite e neuropatia periferica, sono stati riportati in pazienti trattati con Cimzia.
French: Des tests de dépistage appropriés, tels qu'une intradermo-réaction à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être réalisés chez tous les patients (en tenant compte des recommandations nationales).
Italian: Devono essere effettuati appropriati esami di screening, ad esempio il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia del torace in tutti i pazienti (possono essere seguite linee guida locali).
French: • infections bactériennes, toute localisation (collection de pus)
Italian: • infezioni batteriche in qualsiasi sito (formazione di pus)
French: Dans l'étude axSpA, les élévations de CPK ont été de nature transitoire, essentiellement faibles à modérées, sans signification clinique connue et n'ont pas entraîné de sortie d'étude.
Italian: Nello studio condotto nella spondiloartrite assiale, gli aumenti della CPK sono stati per la maggior parte da lievi a moderati, di natura transitoria e di significato clinico sconosciuto e nessun caso ha portato all'interruzione del trattamento.
French: La majorité des cas rapportés avec les antiTNF sont survenus chez des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin ayant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique.
Italian: La maggior parte dei casi riportati con gli antagonisti del TNF si sono verificati negli adolescenti e in maschi giovani affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa.
French: • Ne réutilisez pas la cartouche.
Italian: • Non riutilizzare la cartuccia.
French: Le traitement par Cimzia doit être initié et contrôlé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des pathologies dans lesquelles Cimzia est indiqué.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Cimzia è indicato.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite (voir rubrique 5.2).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Cimzia est habituellement injecté dans la cuisse ou le ventre.
Italian: Normalmente l'iniezione viene effettuata nella pancia o nella coscia.
French: Dans l'essai contrôlé versus placebo chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique, en utilisant une méthode de dosage plus sensible et tolérante au médicament par rapport aux essais précédents, l'incidence globale des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol était de 97 % (248/255 patients) après une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Italian: Nello studio controllato con placebo in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica, utilizzando un test più sensibile e tollerante al farmaco rispetto agli studi precedenti, l'incidenza complessiva di pazienti che erano positivi per gli anticorpi contro certolizumab pegol è stata del 97% (248/255 pazienti) fino a dopo 52 settimane di trattamento.
French: Par rapport à une personne de 70 kg, un patient ayant une PR, a une clairance de 29 % inférieure et de 38 % supérieure, respectivement, pour un poids de 40 kg et 120 kg.
Italian: Rispetto ad un individuo di 70 kg, la clearance è del 29% più bassa e del 38% più alta nei pazienti con artrite reumatoide che pesano 40 kg e 120 kg rispettivamente.
French: • Retirez les éléments suivants de la boîte de Cimzia et posez-les sur une surface plane et propre : o Une ou deux cartouche(s) de médicament, en fonction de votre dose prescrite.
Italian: • Estragga i seguenti elementi dalla confezione di Cimzia e li appoggi su una superficie piana e pulita: - Una o due cartucce di medicinale, a seconda della sua dose prescritta.
French: À la semaine 52, le pourcentage de patients obtenant l'inactivité de la maladie au score ASDAS (ASDAS < 1,3) était de 36,4 % pour le groupe Cimzia par rapport à 11,8 % pour le groupe placebo.
Italian: Alla settimana 52, la percentuale di pazienti che ha raggiunto uno stato di malattia inattiva (ASDAS < 1,3) è stata del 36,4% per il gruppo Cimzia rispetto all'11,8% per il gruppo placebo.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille.
Italian: Non provi a toccare l'ago.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Sandoz GmbH
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
French: • caillots de sang dans les veines ou les poumons
Italian: • formazione di coaguli sanguigni nelle vene o nei polmoni
French: • allergies, incluant rhinite allergique et réactions allergiques au médicament (y compris choc anaphylactique)
Italian: • reazioni allergiche incluse rinite allergica e allergie al medicinale (incluso shock anafilattico)
French: - Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de débuter le traitement par Cimzia.
Italian: - Sono stati segnalati casi di TUBERCOLOSI (TB) in pazienti trattati con Cimzia; il medico valuterà attentamente eventuali segni e sintomi di tubercolosi prima di cominciare il trattamento con Cimzia.
French: Aux semaines 12 et 52, les réponses ASAS 40 étaient significativement plus importantes qu'avec le placebo.
Italian: A entrambe le settimane 12 e 52, le risposte ASAS 40 sono state significativamente maggiori rispetto al placebo.
French: • sclérose en plaques*
Italian: • sclerosi multipla*
French: Un total de 199 sujets (61,2 % des sujets randomisés) a terminé l'étude jusqu'à la Semaine 204.
Italian: Un totale di 199 pazienti (61,2% di pazienti randomizzati) ha completato lo studio fino alla settimana 204.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés peu fréquemment avec Cimzia dans d'autres indications : sténose et obstruction gastro-intestinales, altération de l'état général, avortement spontané et azoospermie.
Italian: Le ulteriori reazioni avverse indicate di seguito sono state osservate non comunemente con Cimzia in altre indicazioni: stenosi ed ostruzione gastrointestinali, deterioramento della condizione fisica generale, aborto spontaneo e azoospermia.
French: Taux de répondeurs et valeurs p basés sur un modèle de régression logistique.
Italian: Tassi di risposta e p values basati su un modello di regressione logistica.
French: Le traitement par Cimzia doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque congestive.
Italian: Il trattamento con Cimzia deve essere interrotto in pazienti che sviluppino o mostrino un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
French: *Estimateur ponctuel de Hodges-Lehmann et intervalle de confiance asymptotique (Moses) à 95 % **Cimzia+MTX vs placebo+MTX p < 0,001.
Italian: * Stima Hodges-Lehmann della variazione e intervallo di confidenza asintotico (Moses) per il 95% ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0,001.
French: Injection
Italian: Iniezione
French: Cimzia doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Italian: Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
French: Tableau 3 Réponse ACR dans les études cliniques RA-I et RA-II Etude RA-I Association avec le méthotrexate (24 et 52 semaines)
Italian: Tabella 3 Risposta ACR negli studi clinici RA-I e RA-II Studio RA-I Combinazione con metotrexato (24 e 52 settimane)
French: Cimzia a également été étudié chez 317 patients ayant une spondyloarthrite axiale non radiographique dans une étude contrôlée versus placebo pendant 52 semaines (AS0006).
Italian: Cimzia è stato inoltre studiato in 317 pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica in uno studio controllato verso placebo per 52 settimane (AS0006).
French: La fréquence des élévations de la créatine phosphokinase (CPK) était généralement plus importante chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) que chez ceux présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR).
Italian: La frequenza degli aumenti della creatinfosfochinasi (CPK) è stata generalmente più alta nei pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA) rispetto alla popolazione con artrite reumatoide.
French: Malgré la prise d'un traitement prophylactique ou concomitant pour la tuberculose, des cas de réactivation de la tuberculose ont été observés chez des patients traités par anti-TNF, y compris Cimzia.
Italian: Nonostante la precedente o concomitante profilassi per la tubercolosi, si sono verificati casi di tubercolosi attiva in pazienti trattati con antagonisti del TNF incluso Cimzia.
French: Ainsi, le certolizumab pegol est un fragment Fab' d'anticorps qui a été conjugué au PEG afin d'allonger la demi-vie plasmatique d'élimination terminale du fragment Fab' jusqu'à une valeur comparable à celle d'un anticorps complet.
Italian: Certolizumab pegol è un frammento Fab' di anticorpo coniugato con PEG al fine di prolungare l'emivita plasmatica terminale di eliminazione del Fab' fino ad un valore comparabile con quello di un anticorpo intero.
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population chez des patients ayant une insuffisance rénale légère n'a pas montré d'effet de la clairance de la créatinine.
Italian: Tuttavia, analisi farmacocinetiche di popolazione in soggetti con compromissione renale lieve non hanno mostrato effetti sulla clearance della creatinina.
French: • Appuyez fermement sur le stylo prérempli contre la peau.
Italian: • Prema con fermezza la penna preriempita contro la pelle.
French: Les patients en échec « primaire » à tout traitement biologique antérieur (défini par l'absence de réponse au cours des 12 premières semaines de traitement) ont été exclus des études de phase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 et CIMPACT).
Italian: I pazienti che erano nonresponder "primari" a qualsiasi precedente terapia biologica (ovvero, nessuna risposta entro le prime 12 settimane di trattamento) sono stati esclusi dagli studi di Fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT).
French: Les études de distribution ont démontré que le passage transplacentaire ainsi que le passage dans le lait maternel du cTN3 PF sont négligeables.
Italian: Studi di distribuzione hanno dimostrato che il trasferimento di cTN3 PF attraverso la placenta ed il latte materno al feto e alla circolazione neonatale è trascurabile.
French: La substance active de Cimzia est le certolizumab pegol, un fragment d'anticorps humain.
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano.
French: En l'état actuel des connaissances, un risque possible de développer des lymphomes, leucémies ou autres tumeurs malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Italian: Allo stato attuale delle conoscenze, non può essere escluso un possibile rischio di sviluppare linfoma, leucemia o altre neoplasie maligne in pazienti trattati con antagonisti del TNF.
French: Par conséquent, l'utilisation du certolizumab pegol en association avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: Di conseguenza l'utilizzo di certolizumab pegol in associazione con anakinra o abatacept non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines.
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane.
French: Les principaux résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 4.
Italian: I risultati più importanti dello studio sono presentati nella Tabella 4.
French: Les patients traités par Cimzia avaient également une amélioration significative des taux de réponse ACR 50 et 70.
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia sono stati evidenziati miglioramenti significativi anche nei tassi di risposta ACR 50 e 70.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau, pouvant aussi toucher votre cuir chevelu et vos ongles.
Italian: La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle, e può anche coinvolgere cuoio capelluto e unghie.
French: Les améliorations de tous les résultats précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 48.
Italian: I miglioramenti relativi a tutti gli esiti summenzionati sono stati mantenuti fino alla Settimana 48.
French: • problèmes cardiaques, y compris faiblesse cardiaque, insuffisance cardiaque, crise cardiaque,
Italian: • problemi cardiaci (al cuore) inclusi indebolimento del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca,
French: • ralentir les dommages provoqués par la maladie au niveau du cartilage et des os de vos articulations,
Italian: • rallentare il danno alla cartilagine e all'osso delle articolazioni causato dalla malattia,
French: L'association du certolizumab pegol et d'anakinra ou d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: L'associazione di certolizumab pegol e anakinra o abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
French: Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient et la boîte du médicament, même si elle est vide.
Italian: Porti sempre con sé la Scheda Promemoria Paziente e la confezione esterna di Cimzia, anche se dovesse essere vuota.
French: Pour les femmes planifiant une grossesse, la poursuite de la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia en raison de son taux d'élimination (voir rubrique 5.2), mais la nécessité d'un traitement chez la femme doit également être prise en compte (voir ci-dessous).
Italian: Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere presa in considerazione la contraccezione continuativa per 5 mesi dopo l'ultima dose di Cimzia, dato il suo tasso di eliminazione (vedere paragrafo 5.2), ma occorre tenere in considerazione anche la necessità della paziente ad essere adeguatamente trattata (vedere sotto).
French: Un modèle pharmacodynamique basé sur les données des études de phase III prévoit qu'environ 15 % des patients traités à la posologie recommandée (200 mg toutes les 2 semaines après une dose de charge) et sans traitement concomitant par MTX, développeront des anticorps à 6 mois.
Italian: Un modello farmacodinamico basato sui dati degli studi clinici di fase III prevede che circa il 15% dei pazienti sviluppi anticorpi in 6 mesi di trattamento al regime posologico raccomandato (200 mg ogni due settimane successivamente ad una dose di carico), senza co-somministrazione di metotrexato.
French: Les principaux résultats de l'étude CIMPACT sont présentés dans le Tableau 12.
Italian: I risultati principali della sperimentazione CIMPACT sono presentati in Tabella 12.
French: • surcharge en fer de l'organisme
Italian: • aumento dei livelli di ferro nell'organismo
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par Cimzia est limitée.
Italian: L'esperienza riguardante la sicurezza nell'ambito di procedure chirurgiche in pazienti trattati con Cimzia è limitata.
French: L'amélioration du score BASMI obtenue à la Semaine 24 a été maintenue jusqu'à la Semaine 204 pour les patients restés dans l'étude.
Italian: Il miglioramento del punteggio lineare BASMI, raggiunto alla settimana 24 è stato mantenuto fino alla settimana 204 per i pazienti rimasti nello studio.
French: Rare odynophagie, hypermotilité
Italian: Raro odinofagia, ipermotilità
French: Les améliorations de tous les résultats précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 216.
Italian: I miglioramenti in tutti gli esiti sopramenzionati sono stati mantenuti fino alla settimana 216.
French: La seringue vide et l'aiguille rentreront automatiquement dans le cylindre et seront verrouillées dedans.
Italian: La siringa vuota e l'ago si muoveranno automaticamente indietro nel corpo del dispositivo di protezione e si bloccheranno.
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue dans le groupe Cimzia jusqu'à la Semaine 48 dans la sous-population de patients à risque plus élevé de progression radiographique (patients ayant un mTSS > 6 à l'inclusion).
Italian: L'inibizione della progressione radiografica è stata mantenuta con il trattamento con Cimzia fino alla settimana 48 nel sottogruppo di pazienti a più alto rischio di progressione radiografica (pazienti con un punteggio mTSS al basale > 6).
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
French: La Cmoy produisant la moitié de la probabilité maximale de réponse ACR 20 (CE50) a été de 17 µg/ml (IC 95 % : 10-23 µg/ml).
Italian: La concentrazione tipica Cavg che produce metà della probabilità massima di ottenere una risposta ACR 20 (EC50) è stata di 17µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
French: Le certolizumab pegol ne se lie pas au récepteur Fc néonatal humain (FcRn).
Italian: Certolizumab pegol non si lega al recettore neonatale per Fc umano (FcRn).
French: Si vous avez reçu plus de Cimzia que vous n'auriez dû Etant donné que ce médicament doit être administré par un médecin ou une infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose trop importante vous soit administrée.
Italian: Se le viene somministrato Cimzia più del necessario Poiché questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere, è improbabile che le venga somministrato più del necessario.
French: Cette différence d'exposition est principalement due aux sorties prématurées d'étude, plus fréquentes chez les patients ayant reçu le placebo.
Italian: Questa differenza nell'esposizione è dovuta principalmente alla maggiore probabilità che i pazienti trattati con placebo uscissero prematuramente dallo studio.
French: • Bien que l'aiguille ne soit pas visible, elle n'est maintenant plus protégée.
Italian: • La punta dell'ago è ora scoperta, sebbene non visibile.
French: Après administration sous-cutanée chez les patients atteints de psoriasis, la clairance était de 14 ml/h avec une variabilité inter-individuelle de 22,2 % (CV).
Italian: La clearance in seguito alla somministrazione sottocutanea nei pazienti con psoriasi era pari a 14 ml/h con una variabilità tra soggetti del 22,2% (CV).