FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä alaryhmässä HSDS oli -0,6 yhden vuoden kohdalla ja -0,4 viimeisessä havaintopisteessä.
Lithuanian: Vidutinis šio pogrupio ūgio standartinio nuokrypio balas buvo0,6 praėjus 1 metams ir -0,4 paskutinės apžiūros metu.
Finnish: Kasvun paranemisen lisäksi Norditropinin käyttöaiheeseen PWS:ssa kuuluu myös kehon koostumus.
Lithuanian: Be to, viena iš Norditropin indikacijų, skiriant vaistą sergantiems PWS, yra ne tik augimo skatinimas, bet ir kūno sudėjimo gerinimas.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
Lithuanian: Pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Finnish: GHLiquid-1961 oli retrospektiivinen, eikokeellinen, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa Norditropin-valmistetta käytettiin käyttöaiheesta poikkeavasti hoidettaessa PWS:sta kärsivien lapsien lyhytkasvuisuutta.
Lithuanian: Tai - retrospektyvinis, stebimasis, atviras, daugiacentris, tarptautinis tyrimas, kurio metu mažo ūgio vaikai, sergantys PWS, buvo gydomi Norditropin be patvirtintos indikacijos.
Finnish: Norditropin-altistuksen aikana (keskimääräinen altistus 4,1 vuotta, vaihtelualue 0,3-9,5 vuotta) kirjattiin yhteensä 128 haittatapahtumaa 31:llä (75,6 %) PWS-lapsella.
Lithuanian: 31 (75,6 %) vaikui, sergančiam PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin (vidutinė gydymo trukmė 4,1 metų, vaikų amžius nuo 0,3 iki 9,5 metų), pasireiškė 128 šalutiniai reiškiniai.
Finnish: Lapset, jotka olivat saaneet vaikkapa vain yhden Norditropin-annoksen, on voitu ottaa mukaan.
Lithuanian: Taigi tyrimo duomenys gali apimti netgi vaikus, kuriems skirta tik viena Norditropin dozė.
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä 1,1.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros padidėjo 1,1.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamisen epäämistä lääkevalmisteille Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ja valmisteen muut kauppanimet (ks. liite I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomenduoja nekeisti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų rinkodaros teisės sąlygų (žr.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -0,3 iki 1,1 paskutinės apžiūros metu.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo ištirti ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį per 1 metams nuo vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios (lyginant su sergančiais PWS).
Finnish: Liite II
Lithuanian: I priedą)
Finnish: 1010 Wien
Lithuanian: 1010 Wien Austrija
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų Šalyse Narėse sąrašas
Finnish: D-55127 Mainz Germany
Lithuanian: D-55127 Mainz Vokietija
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Lithuanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nyderlandai
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Lithuanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Lithuanian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgija
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Lithuanian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Jungtinė Karalystė
Finnish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Lithuanian: Liuksemburgas Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Finnish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Lithuanian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Finnish: Novo Nordisk B.V.
Lithuanian: Novo Nordisk B.
Finnish: injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Lithuanian: injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
Lithuanian: Prašymas buvo pagrįstas šiomis priežastimis:
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
Lithuanian: Iš tiesų tai galima padaryti II tipo pakeitimu nacionaliniu lygiu.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
Lithuanian: Šiuo metu jis ES patvirtintas skirtingais pavadinimais, nurodytais I priede.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Lithuanian: - Egzistuoja alternatyvių minėtos indikacijos gydymo būdų.
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
Lithuanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
Lithuanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
Lithuanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Finnish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Lithuanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino;
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
Lithuanian: London W5 5TL, United Kingdom
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Lithuanian: Tik 3 rinkodaros teisės turėtojai atsakė į neišspręstų klausimų sąrašą, priimtą 2008 m.
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
Lithuanian: Apskritai pateikti atsakymai apėmė bibliografinius duomenis ir pasiūlymą atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių.
Finnish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Lithuanian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
Lithuanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Finnish: de Burgos, 91 28050 Madrid Espanja
Lithuanian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
Lithuanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta 2007 m.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NORFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Finnish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Lithuanian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
Lithuanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
Lithuanian: - Komplikuotą pielonefritą galima gydyti geriamaisiais ar intraveniniais preparatais (pagal vietinę gydymo strategiją ir komplikuotos infekcijos diagnostikos kriterijus).
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Lithuanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: 170 09 Solna Ruotsi
Lithuanian: 170 09 Solna Sweden
Finnish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Lithuanian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
Lithuanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Finnish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Lithuanian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikėtų panaikinti.
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
Lithuanian: D-01309 Dresden Germany
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
Lithuanian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
Lithuanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Lithuanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Finnish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Lithuanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai, kurie atsakė į klausimus, negalėjo pateikti neskelbtų mokslinių duomenų, o kai kurie pasiūlė panaikinti šią indikaciją, išskyrus 2 rinkodaros teisės turėtojus.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
Lithuanian: - Pielonefritas dažnai susijęs su bakteremija.
Finnish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Lithuanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Finnish: Inkeysa, S.A,
Lithuanian: Inkeysa, S.
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Lithuanian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Lithuanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Finnish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Finnish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
Lithuanian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Lithuanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Lithuanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Finnish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Lithuanian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Lithuanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Finnish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
Lithuanian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: 7 - 20144 Milano Italia
Lithuanian: 7 - 20144 Milano Italy
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
Lithuanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Finnish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Lithuanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Lithuanian: D-53125 Bonn Germany
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Lithuanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Lithuanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Lithuanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Lithuanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Finnish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Lithuanian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Lithuanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Finnish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
Lithuanian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Lithuanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija pradėjo kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar turėtų būti išlaikyta, pakeista, sustabdyta ar panaikinta norfloksacino turinčių geriamųjų preparatų, skirtų gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ir nekomplikuotam pielonefritui, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje iš naujo įvertinus norfloksacino naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Lithuanian: Atsakydami CHMP, dauguma rinkodaros teisės turėtojų pasiūlė panaikinti svarstomą indikaciją, o kai kurie nusprendė pateikti bibliografinių duomenų, nes neturėjo neskelbtų klinikinių tyrimų duomenų.
Finnish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Lithuanian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Lithuanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Lithuanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
Lithuanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
Lithuanian: D-40789 Monheim Germany
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
Lithuanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet mitään relevantteja tietoja, joista olisi näkynyt kudospitoisuuksien vertailu norfloksasiinin, siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta annetun hoidon jälkeen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokios informacijos, kuri leistų palyginti koncentraciją audiniuose po gydymo geriamuoju norfloksacinu, ciprofloksacinu, ofloksacinu ir levofloksacinu.
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Lithuanian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė idėjai atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus informaciją apie minimalią inhibicijos koncentraciją ir įtraukti klinikinę minimalią inhibicijos koncentraciją, kaip nurodyta Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (EUCAST), į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių, nes ši inhibicija susijusi ne su sukėlėjais, aptinkamais komplikuoto pielonefrito atveju, o su dažnais kitų šlapimo takų infekcijų sukėlėjais.
Finnish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Lithuanian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Lithuanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: Pacsirtamező u. 5
Lithuanian: Piłsudskiego 5
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
Lithuanian: 92936 Paris la Défense cedex France
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
Lithuanian: Tokie patys prieštaravimai nustatyti ir dėl nekomplikuoto pielonefrito gydymo geriamaisiais preparatais.
Finnish: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Lithuanian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Finnish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Lithuanian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
Lithuanian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Finnish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Lithuanian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
Lithuanian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Lithuanian: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Lithuanian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Finnish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Lithuanian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Lithuanian: Dauguma rinkodaros teisės turėtojų, dalyvavusių kreipimosi procedūroje, nepateikė jokių atsakymų į 2007 m.
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Germany
Finnish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
Lithuanian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Lithuanian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Lithuanian: , Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Finnish: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lithuanian: Čekijos Respublika Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Finnish: D-27472 Cuxhaven Saksa
Lithuanian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Finnish: PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" POISTAMISELLE
Lithuanian: TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PANAIKINIMO PAGRINDAS
Finnish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
Lithuanian: Avgis & Gallinis 15, N.
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
Lithuanian: Psychiko, 15451 Greece
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
Lithuanian: 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinolonipohjainen bakteereita tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton, herkistä elimistä johtuva pyelonefriitti.
Lithuanian: Norfloksacinas yra chinolonų grupės plataus spektro baktericidinis preparatas, skirtas gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų.
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska ne tarjoavat korkeammat seerumi- ja kudostasot.
Lithuanian: Gydymo geriamaisiais preparatais atveju antrosios kartos fluorochinolonai yra pranašesni nei norfloksacinas, nes jie sudaro didesnę koncentraciją serume ir audiniuose.
Finnish: • Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
Lithuanian: • Tad Komitetas nusprendė, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudos ir rizikos santykis pagal minėtą indikaciją yra neigiamas.
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät esittäneet tietoja, jotka osoittaisivat suun kautta annetun norfloksasiinin tehokkuuden akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa.
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, įrodančių, kad geriamasis norfloksacinas yra veiksmingas gydant ūmų ar lėtinį komplikuotą pielonefritą, sukeltą jautrių mikroorganizmų;
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet, että seerumitasot suun kautta annetun norfloksasiinihoidon jälkeen ovat riittävät komplisoituneeseen pyelonefriittiin liittyvän bakteerien veressä esiintymisen aiheuttavien patogeenien poistamiseen.
Lithuanian: Pateikti duomenys neįrodo, kad koncentracija serume po gydymo geriamuoju norfloksacinu yra tinkama šalinti bakteremijos, susijusios su komplikuotu pielonefritu, sukėlėjams.
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
Lithuanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Finnish: Genepharm A.E
Lithuanian: Genepharm A.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tarjoa riittäviä seerumitasoja, bakteerien samanaikaisen veressä esiintymisen hoitamiseen.
Lithuanian: Norfloksacino turintys vaistiniai preparatai, išleidžiami tik geriamąja forma, nesudaro tinkamos bakteremijai gydyti koncentracijos serume.
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
Lithuanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
Lithuanian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi 24. heinäkuuta 2008, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole riskejä merkittävämmät komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Lithuanian: 24 d. CHMP padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką komplikuoto pielonefrito atveju.
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Lithuanian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Lithuanian: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Finnish: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Lithuanian: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Finnish: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Lithuanian: Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232