FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el punto de inyección se hallaron residuos por encima del LMR del músculo al menos en una muestra del centro obtenida en el último tiempo (27 días), por lo que se realizaron otros tres estudios de residuos para hacer la medición a 30, 36, 38 y 46 días.
Slovak: Na mieste vpichu boli najmenej v jednej vzorke z priameho miesta vpichu v poslednom testovanom časovom úseku (27 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané tri ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 30, 36, 38 a 46 dní.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas, cutáneas y anafilaxia.
Slovak: Môžu sa prejaviť alergické reakcie (kožné reakcie, anafylaxia).
Spanish: Considerando los nuevos datos sobre depleción de residuos aportados para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA en relación con la determinación de los períodos de espera para el ganado vacuno y porcino, el CVMP concluyó que:
Slovak: Po zvážení nových údajov o eliminácii rezíduí, ktoré boli poskytnuté kvôli zrušeniu pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, týkajúcich sa určenia ochranných lehôt pre hovädzí dobytok a ošípané, výbor CVMP usúdil, že:
Spanish: Caja con 1 frasco de 125 ml Caja con 1 frasco de 250 ml Caja con 1 frasco de 500 ml
Slovak: Krabica s 125 ml fľaškami Krabica s 250 ml fľaškami Krabica s 500 ml fľaškami
Spanish: Se recomienda administrar un volumen máximo por sitio de inyección de 20 ml para bovino y 5 ml para cerdos.
Slovak: Doporučuje sa, aby maximálny objem podaný v jednom mieste vpichu nepresiahol u hovädzieho dobytka 20 ml a u prasiat 5 ml.
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Slovak: Použitie v priebehu ťarchavosti, laktácie alebo znášky
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Spanish: A partir de los resultados obtenidos, se fijaron los tiempos para el estudio de residuos pivotal de 7, 14, 46 y 57 días después de la última inyección.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <Šarža>
Spanish: Amoxicilina micronizada (como trihidrato) 150,0 mg/ml Excipiente: Alcohol bencílico 35,0 mg/ml
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Spanish: Sin embargo, el período de espera ha de basarse en los residuos encontrados en el punto de inyección.
Slovak: Napriek tomu skutočná ochranná lehota pre liek bude založená na hodnotách rezíduí na mieste vpichu.
Spanish: 2.4 Determinación de los períodos de espera para la carne de porcino
Slovak: Určenie ochranných lehôt pre mäso u ošípaných
Spanish: En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas.
Slovak: U oboch živočíšnych druhov sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 1 ml prípravku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát denne v intervale 48 hodín.
Spanish: Por consiguiente, el Comité de Medicamentos para Uso Veterinario recomienda levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA y modificarlas para incluir los períodos de espera anteriormente mencionados.
Slovak: a preto Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporúča zrušiť pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh a zmeniť povolenia na uvedenie lieku na trh s určením ochranných lehôt tak, ako boli uvedené.
Spanish: Para calcular ese período de espera en el punto de inyección no pudo emplearse el método estadístico, aun siendo el preferido, debido al carácter no homogéneo de los estudios, resultante de los distintos pesos y las distintas formas de determinar los niveles de residuos (3 muestras frente a una sola), por lo que se empleó el "método alternativo" expuesto por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Štatistický prístup, hoci je uprednostňovaný, by sa nemal používať na výpočet ochrannej lehoty na mieste vpichu vzhľadom na nehomogénnu povahu štúdií, ako bolo preukázané rozdielom hmotností, a tiež aj spôsobom, akým boli hladiny rezíduí určené (3 vzorky proti jedinej), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Los residuos procedentes del centro del punto de inyección y de la zona circundante se mantuvieron por debajo del límite de detección del músculo (2,1 µg/kg) en todas las muestras a los 80 días y en tres muestras a los 90 días, permaneciendo la muestra restante por debajo del límite de cuantificación (25 µg/kg).
Slovak: Hodnoty rezíduí z priameho miesta vpichu a jeho okolia zostali po 80 dňoch tiež nižšie ako je hranica zistenia vo svale (2,1 µg/kg) vo všetkých vzorkách a v troch vzorkách po 90 dňoch, pričom jedna mala nižšiu hodnotu ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, FRECUENCIA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS, PERÍODOS DE ESPERA Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS AFECTADOS POR EL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE
Slovak: PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKY, OCHRANNÉ LEHOTY, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V DOTKNUTÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, KTORÝCH SA TÝKA TOTO KONANIE
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 2 inyecciones, usándose en una de ellas el volumen máximo (5 ml) e incluyéndose el resto en la segunda inyección.
Slovak: Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti, a vyžaduje si 2 injekcie, z čoho jedna mala maximálny objem (5 ml) a zvyšok bol podaný v druhej injekcii.
Spanish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Francia
Slovak: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX
Spanish: Si tras una exposición desarrolla síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele este texto.
Slovak: Ak sa u vás po kontakte s týmto prípravkom objavia rôzne príznaky, ako napr. kožná vyrážka, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi túto príbalovú informáciu.
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 4 inyecciones, usándose en tres de ellas el volumen máximo (20 ml) e incluyéndose el resto en la cuarta inyección.
Slovak: Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti a vyžaduje si 4 injekcie, z čoho tri mali maximálne objemy (20 ml) a zvyšok bol podaný vo štvrtej injekcii.
Spanish: Bovino y cerdos: Administrar 15 mg de amoxicilina (trihidrato) por kg de peso vivo, lo que equivale a 1 ml por 10 kg, dos veces en un intervalo de 48 horas.
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá: Podávajte 15 mg amoxicilínu (ako trihydrát) na 1 kg telesnej váhy, čomu zodpovedá 1 ml na 10 kg, dvakrát behom 48 hod.
Spanish: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Spanish: Carne: - Bovino:
Slovak: : - Hovädzí dobytok:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Bovino: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok: Liečba respiračných infekcií spôsobených
Spanish: En el punto de inyección se hallaron residuos por encima del LMR del músculo en las tres muestras del centro obtenidas en el último tiempo (57 días), por lo que se realizaron otros dos estudios de residuos para hacer la medición a 80 y 90 días.
Slovak: Na mieste vpichu boli vo všetkých troch vzorkách priamo z miesta vpichu (nie jeho okolia) v poslednom testovanom časovom úseku (57 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané dve ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 80 a 90 dní.
Spanish: Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) se obtiene un período de espera de 16 días después de añadir un "factor de incertidumbre" del 10%.
Slovak: Pomocou „alternatívneho prístupu", ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95), po pridaní „faktoru neurčitosti"
Spanish: 2.1 Estudios de residuos en el ganado vacuno
Slovak: Štúdie rezíduí u dobytka
Spanish: Tras una administración intramuscular única de 15 mg/kg del medicamento a cerdos, la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 3,78 µg/ml se alcanza en 0,77 horas después de la administración.
Slovak: Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u prasiat s použitím dávky 15 mg/kg bolo po 0,77 hod.
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Amoxicilina micronizada (como trihidrato) 150,0 mg/ml
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA de 125, 250 ó 500 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA 125, 250 alebo 500 ml
Spanish: Los residuos en la grasa, el hígado, el riñón y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron por debajo del límite de cuantificación desde el primer tiempo (7 días), excepción hecha de una muestra de riñón que contenía residuos que se hallaban en el límite de cuantificación (25 µg/kg).
Slovak: Hladiny rezíduí v tuku, pečeni, obličke a svale na mieste, kde nebola podaná injekcia, boli nižšie ako hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky z obličky, ktorá obsahovala rezíduá na úrovni hranice kvantifikácie (25 µg/kg).
Spanish: INDICACION(ES)
Slovak: INDIKÁCIE (INDIKÁCIE)
Spanish: Los niveles de residuos en la grasa+piel, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron todos por debajo del límite de cuantificación desde el primer tiempo (7 días), excepción hecha de una muestra de riñón que presentó residuos por encima del LMR en el primer tiempo y de otra que quedó por encima del límite de cuantificación.
Slovak: Všetky hladiny rezíduí v tuku+koži, pečeni a svale nie z miesta vpichu zostali nižšie ako je hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky obličky, ktorá mala hladinu rezíduí vyššiu ako MRL v prvom časovom úseku a v druhej vzorke hladinu rezíduí vyššiu ako hranica kvantifikácie.
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMR fue el de 38 días en todas las muestras del punto de inyección.
Slovak: Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 38 dní.
Spanish: Deberá aplicarse una terapia antibacteriana de espectro reducido como tratamiento de primera elección cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la probable eficacia del mismo.
Slovak: Pokiaľ skúšky vnímavosti nasvedčujú, že bude daný prístup pravdepodobne účinný, je treba pre prvotnú liečbu použiť úzkospektrálne bakteriálne liečivá.
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMRs fue el de 80 días en todas las muestras del punto de inyección.
Slovak: Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 80 dní.
Spanish: 2.3 Estudios de residuos en el ganado porcino
Slovak: Štúdie rezíduí u ošípaných
Spanish: STABOX 15% LA, suspensión inyectable Amoxicilina
Slovak: Suramox 15% LA, injekčná suspenzia Amoxicilín
Spanish: Cerdos: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida.
Slovak: Prasatá: Liečba respiračných infekcií spôsobených
Spanish: Los niveles de residuos de la piel+grasa, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron por debajo de los LMRs respectivos desde el primer tiempo (7 días); los de los riñones, desde el segundo tiempo (14 días).
Slovak: Hladiny rezíduí v koži + tuku, pečeni a svale nie z miesta vpichu boli nižšie ako príslušné MRL od prvého testovaného časového úseku (7 dní), a pre obličky od druhého časového úseku (14 dní).
Spanish: Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Slovak: Balenie prípravku:
Spanish: 2.2 Determinación de los períodos de espera para la carne de vacuno
Slovak: Určenie ochrannej lehoty pre mäso u dobytka
Spanish: A partir de los resultados obtenidos, se fijaron para este último unos tiempos de 7, 14, 21 y 27 días después de la última inyección.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Spanish: El hecho de que, a los 46 días, los residuos estuvieran por debajo del límite de cuantificación en todas las muestras del punto de inyección supone una garantía adicional de la suficiencia de este período de espera.
Slovak: Ďalšie opätovné uistenie o vhodnosti tejto ochrannej lehoty je zabezpečené skutočnosťou, že hladiny rezíduí na 46. deň boli nižšie ako LOQ vo všetkých vzorkách z miesta vpichu.
Spanish: CAD {mes/año} Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: - Bovino:
Slovak: Mäso a vnútornosti: - Hovädzí dobytok:
Spanish: No manipule este producto si tiene una sensibilidad conocida o si se le ha recomendado no trabajar con tales preparaciones.
Slovak: Ľudia so známou precitlivelosťou alebo tí, ktorým bolo doporučené, aby s takýmito prípravkami nepracovali, by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liečivým prípravkom.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 125, 250 ó 500 ml
Slovak: Fľaška 125, 250 nebo 500 ml
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred použitím pretrepať.
Spanish: Tras una administración intramuscular única de 15 mg/kg del medicamento a bovino, se alcanza la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 2,93 µg/ml en 1,4 horas después de la administración.
Slovak: Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u hovädzieho dobytku s použitím dávky 15 mg/kg bolo po 1,64 hod.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de septiembre de 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. septembra 2012.
Spanish: 10 de septiembre de 2012 EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Slovak: EMA/CHMP/339193/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1158
Spanish: Zinacef se comercializa en todos los Estados miembros de la UE (excepto Alemania, Letonia, Eslovaquia y España) y en Islandia y Noruega.
Slovak: Zinacef bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ (okrem Nemecka, Lotyšska, Slovenska a Španielska), ako aj na Islande a v Nórsku.
Spanish: • Infecciones intraabdominales.
Slovak: • intraabdominálne infekcie,
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es GlaxoSmithKline.
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť GlaxoSmithKline.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinacef?
Slovak: Prečo bol liek Zinacef preskúmaný?
Spanish: Este producto se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Curocef, Curoxim, Curoxima, Zinnat.
Slovak: Je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Spanish: ¿Qué es Zinacef?
Slovak: Zinacef?
Spanish: Zinacef debe administrarse en inyección en vena durante 3 a 5 minutos, en infusión durante 30 a 60 minutos o en inyección intramuscular profunda, en dosis distintas en función de la enfermedad que se deba tratar.
Slovak: Liek Zinacef sa má podávať injekciou do žily po dobu 3 až 5 minút, infúziou počas 30 až 60 minút alebo hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou v rôznych dávkach v závislosti od ochorenia, ktoré sa ním lieči.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinacef.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Zinacef.
Spanish: El CHMP armonizó también otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones) y 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Spanish: El 20 de abril de 2010 la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Zinacef en la UE.
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinacef na trh.
Spanish: • Exacerbaciones (empeoramiento) agudas de la bronquitis crónica.
Slovak: • akútne zhoršenie (vzplanutie) chronickej bronchitídy,
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinacef.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinacef je potrebná harmonizácia.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP armonizó también las recomendaciones de uso de Zinacef en adultos y niños y en pacientes con disfunciones hepática y renal.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa používania lieku Zinacef u dospelých a detí a u pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Spanish: El principio activo, la cefuroxima sódica, pertenece al grupo de las cefalosporinas.
Slovak: Účinná látka sodná soľ cefuroxímu patrí do skupiny tzv. cefalosporínov.
Spanish: cardiovascular y ginecológica (incluida la cesárea).
Slovak: kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinacef en la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Zinacef v Európskej únii (EÚ).
Spanish: El CHMP acordó que Zinacef no debía seguir utilizándose para tratar infecciones otorrinolaringológicas graves, ni infecciones óseas y articulares, ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinacef sa už nemá používať na liečbu závažných infekcií ucha, nosa a hrdla ani infekcií kostí a kĺbov a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, ktorú spôsobuje baktéria Neisseria gonorrhoeae), pretože nie je k dispozícii dostatok klinických údajov na podporu týchto indikácií.
Spanish: Zinacef es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo la neumonía (infección de los pulmones), infecciones de las vías urinarias (vías por las que transita la orina), infecciones de los tejidos blandos (que se encuentran justo debajo de la piel), infecciones abdominales, así como para prevenir las infecciones durante la cirugía.
Slovak: Zinacef je antibiotikum používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií vrátane pneumónie (infekcie pľúc), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré odvádzajú moč), infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív tesne pod kožou), infekcií v oblasti brucha, ako aj na prevenciu infekcií počas operácie.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Spanish: El CHMP decidió también que Zinacef no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinacef sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia vystavenia účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
Spanish: El CHMP acordó que Zinacef debe utilizarse en adultos y en niños a partir del nacimiento en las siguientes indicaciones:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinacef sa má používať u dospelých a detí od narodenia na liečbu týchto ochorení:
Spanish: • Profilaxis frente a las infecciones en cirugía gastrointestinal (incluida la esofágica), ortopédica,
Slovak: • profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických,
Spanish: Actúa uniéndose a las proteínas de la superficie bacteriana, lo que impide que la bacteria construya su pared celular y finalmente produce su muerte.
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
Slovak: • pneumónia získaná v komunite (mimo nemocnice),
Spanish: desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa el medicamento.
Slovak: To viedlo k rozdielom medzi členskými štátmi v možnom spôsobe použitia lieku, ako to vidno na rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých sa liek predáva.
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias, incluida la pielonefritis (infección de los riñones).
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcie obličiek),
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
Slovak: • infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán,
Spanish: Zinacef se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma de utilizar el medicamento, como se
Slovak: Zinacef bol povolený v EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Spanish: Blister (alu/PVC) 42 cápsulas
Slovak: Sustiva blister (alu/PVC) 42 kapsúl
Spanish: No añada más comida.
Slovak: Nepridávajte viac potravy.
Spanish: Esta combinación fue generalmente bien tolerada.
Slovak: Kombinácia bola vo všeobecnosti dobre tolerovaná.
Spanish: 3 Elija una comida suave que guste al niño.
Slovak: Zvoľte mäkké jedlo, ktoré má dieťa rado.
Spanish: Estudio 020
Slovak: Štúdia 020
Spanish: ‡, suicidio
Slovak: Samovražda.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2014.
Spanish: SUSTIVA debe tomarse todos los días.
Slovak: SUSTIVA sa musí užívať každý deň.
Spanish: ª NC= F, no completó = fracaso.
Slovak: F, nedokončil = zlyhanie.
Spanish: Pacientes que no pueden ingerir
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia prehĺtať
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de mayo de 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 1999.