FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: 4.9 Overdose
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
English: Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Czech: 200 avenue de Paris
English: Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
English: Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
English: This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Czech: 6.6 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM S tímto léčivým přípravkem nesmí zacházet jiné osoby než pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště ne těhotné ženy.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Czech: Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kukuřičný škrob
English: Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
English: Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Czech: Retinální toxicita Diplopie
English: How to store Lysodren
Czech: Jak Lysodren uchovávat
English: Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
English: Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
English: HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci HRA Pharma Rare Diseases
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze
English: - -if you have liver problems: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Lysodren treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The analysis of patients who achieved mitotane levels ≥ 14 mg/l at least once in 6 six months versus patients who mitotane levels were < 14
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
English: - The active substance is mitotane.
Czech: - Léčivou látkou je mitotanum.
English: Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
English: Store in the original container.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - nedostatečnost nadledvinek: únava, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zmatenost; - chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se; - porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč; - neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění,
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
English: No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
English: White, biconvex, round, scored tablets.
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
English: Hypouricaemia
Czech: Hypourikémie
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
English: Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
English: You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food.
Czech: Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně.
English: Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Czech: Počty erytrocytů, leukocytů a trombocytů mají být v průběhu léčby mitotanem monitorovány.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Czech: Během užívání Lysodrenu a dokonce i po jeho vysazení nesmíte kojit.
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Czech: Snížená koncentrace kyseliny močové v krvi Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen)
English: Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
English: BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Czech: Lysodren 500mg tablety mitotanum2.
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Czech: snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku; - duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění); - pohybové poruchy; - snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení); - zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - potíže se svalovou koordinací.
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Czech: S užíváním mitotanu nejsou u pacientů s jaterním poškozením zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
English: Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
English: Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Czech: Zakalení čočky Poruchy vidění
English: 6.4 Special precautions for storage
Czech: 6.4 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
English: Leucopoenia Bleeding time prolonged
Czech: Prodloužená krvácivost
English: Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
English: Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Czech: Při léčbě mitotanem je někdy pozorována neuropsychická retardace.
English: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Czech: - ospalost, únava, svalová slabost (svalová únava při námaze); - zánět (otok, pocit horka, bolest) sliznic, kožní vyrážka; - krevní poruchy (prodloužená doba krvácivosti); - zvýšení cholesterolu, triglyceridů (tuků) a jaterních enzymů (v krevních testech); - snížení počtu bílých krvinek; - zvětšení prsů u mužů; - nedostatečnost nadledvin.
English: France
Czech: Itálie nebo
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
English: Skin rash
Czech: Červenání kůže
English: 6.3 Shelf life
Czech: 6.3 DOBA POUŽITELNOSTI
English: - antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Czech: - Antiepiletika - rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Corden Pharma Latina S.p.A.
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Czech: Četnost není známa - horečka; - generalizovaná bolest; - červenání, vysoký nebo nízký krevní tlak, pocity závratí/závratě při rychlém postavení; - zvýšená tvorba slin; - poruchy zraku: poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění, zkreslené vidění, příznaky oslnění; - plísňové infekce; - poškození jater (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - snížená hladina kyseliny močové při vyšetření krve; - zánět měchýře s krvácením; - přítomnost krve v moči, přítomnost bílkovin v moči; - porucha rovnováhy;
English: How to take Lysodren
Czech: Jak se Lysodren užívá
English: LIST OF EXCIPIENTS
Czech: Kožní exantém
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Czech: Pokud se u žen vyskytnou gynekologické příznaky jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve, mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.
English: Nausea
Czech: Průjem
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Czech: Při léčbě pacientů s nadváhou se důrazně doporučuje opatrnost a pečlivé monitorování plazmatických hladin mitotanu.
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Neužívejte Lysodren: - Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Czech: Tento případ byl považován za související se zvýšenou hladinou plazmatického mitotanu 34,5 mg/l.
English: What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Czech: Pokud užíváte Lysodren, nesmíte kojit.
English: The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Czech: Je třeba mít na paměti, že po vysazení Lysodrenu se mitotan z těla vylučuje delší dobu.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Hepatic impairment
Czech: Generalizovaná bolest
English: Silica colloidal anhydrous
Czech: Hemoragická cystitida Hematurie
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
English: Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Czech: Poruchy štítné žlázy
English: Myasthenia
Czech: Myastenie
English: Hyperpyrexia Generalised aching
Czech: Hyperpyrexie
English: OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVI
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Lysodren může být škodlivý pro plod.
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Czech: (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Czech: --1 BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixelů* (*) obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Czech: --1 BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixelů* (*) obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Czech: --1 BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 pixelů* BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixelů*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Czech: --1 BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 pixelů* BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixelů*
English: BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Czech: --1 BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixelů* BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixelů*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Czech: --1 BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixelů* BTV4 antigen ≥ 1,86 log10 pixelů*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Czech: --1 BTV2 antigen ≥ 1,82 log10 pixelů* BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixelů*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Czech: --1 BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 pixelů* BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixelů*
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Czech: --1 BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 pixelů* (*) obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Czech: --1 BTV1 antigen ≥ 1,9 log10 pixelů* (*) obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
English: The CHMP did not accept this proposal.
Czech: Výbor CHMP tento návrh nepřijal.
English: Benefit/risk
Czech: Poměr přínosů a rizik
English: Safety
Czech: Bezpečnost
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Czech: Na Kypru a v Lucembursku nebyly léčivé přípravky obsahující benfluorex nadále uváděny na trh.
English: Whereas,
Czech: Vzhledem k tomu, že
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BENFLUOREX (viz příloha I)
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
English: PT - Portugal
Czech: Portugalsko
English: Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Czech: Valvulopatie mohou vyvolat postupné zhoršení srdeční funkce a doprovodné klinické příznaky, které v závažných případech vyžadují operaci srdce;
English: Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Czech: Benfluorex působí na metabolismus karbohydrátu.
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Czech: Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou schváleny ve čtyřech členských státech EU ve formě tablet, z toho pouze ve 2 zemích (Francii a Portugalsku) byl přípravek uveden na trh do pozastavení rozhodnutí o registraci v listopadu 2009 (seznam léčivých přípravků obsahujících benfluorex schválených v EU viz příloha I).
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Czech: U zvířat byly zaznamenány tyto účinky: - usnadnění precipitace a využití glukózy v buňkách (u potkanů), - snížení hyperglykémie u potkanů s diabetem (s nedostatkem inzulinu nebo bez něho), zmírnění hyperglykémie (měřené podle rozsahu testu snášenlivosti glukózy) u králíků.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Czech: Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během písemného řízení a během plenárních zasedání výboru CHMP v prosinci 2009 a březnu 2010 v souladu s čl.
English: The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval přerušení léčby v případě echokardiografických anomálií.