FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlepšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 bylo číselně větší ve skupině s přípravkem TOBI Podhaler a bylo statisticky non-inferiorní TOBI roztoku k rozprašování.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i FEV1 % var numerisk større i gruppen som fikk TOBI Podhaler og var statistisk "non-inferior" versus TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må ikke svelges.
Czech: 25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených na kritériích dle Knudsona.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var pasientene i alderen 6 - ≤22 år med en baseline FEV1 ved screening på mellom 25 % og 84 % av antatt normalverdi for deres alder, kjønn og høyde, basert på Knudson-kriteriet.
Czech: • 4 tobolky večer s použitím inhalátoru Podhaler.
Norwegian Bokmål: • 4 kapsler om kvelden inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
Czech: • Nasaďte náústek a opakujte kroky 8, 9 a 10.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 8, 9 og 10.
Czech: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ikke følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Czech: To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter kontroll av serumkonsentrasjonen av tobramycin.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa při cystické fibróze u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler er indisert som suppresjonsbehandling av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos voksne og barn fra 6 år og eldre med cystisk fibrose.
Czech: Výskyt kašle byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Hoste ble rapportert ved bruk av TOBI Podhaler i kliniske studier.
Czech: • Nasaďte náústek a opakujte kroky 7, 8 a 9.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 7, 8 og 9.
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av den første 112 mg enkeltdosen (4x 28 mg kapsler) med TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose, var Cmax for tobramycin i sputum 1047 ± 1080 µg/g (gjennomsnitt ± SD).
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní vedla ke statisticky významné redukci hustoty P. aeruginosa ve sputu (-1.61 log10 CFUs), stejně jako roztok k rozprašování (-0.77 log10 CFUs).
Norwegian Bokmål: Behandling med TOBI Podhaler gitt i 28 dager gav statistisk signifikant redusert tetthet av P. aeruginosa i sputum (-1,61 log10 CFUs).
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty pouze bezprostředně před použitím.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterbrettet (kapselkortet) og må kun tas ut rett før bruk.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru, aby byly chráněny před vlhkostí a vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i blisteren for å beskytte mot fuktighet og må tas ut rett før bruk.
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke og skilles hovedsakelig ut uforandret i urinen.
Czech: V druhé, multicentrické studii, byli pacienti léčeni buď přípravkem TOBI Podhaler (112 mg) nebo tobramycinem 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), podávanými dvakrát denně po tři cykly.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen multisenterstudie fikk pasientene behandling med enten TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycin 300 mg/5 ml inhalasjonsvæske til nebulisator (TOBI), gitt to ganger daglig i tre sykluser.
Czech: Jak inhalovat lék inhalátorem Podhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du inhalerer legemidlet ved hjelp av Podhaler inhalator
Czech: Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, si fra til legen din før du bruker TOBI Podhaler.
Czech: Pacientky, které používají přípravek TOBI Podhaler během těhotenství nebo které otěhotní v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler, je nutno informovat o možném riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis TOBI Podhaler anvendes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen med TOBI Podhaler, skal hun informeres om at det finnes en mulig risiko for fosteret.
Czech: Pokud je zjevné, že dochází ke klinickému zhoršení stavu plicních funkcí, je třeba zvážit přidání dodatečné nebo alternativní léčby pseudomonádové infekce.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en klinisk forverring av lungefunksjonen, bør det vurderes å gi supplerende eller alternativ behandling mot Pseudomonas.
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler a inhalátor vždy uchovávejte na suchém místě.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid TOBI Podhaler kapsler og inhalatoren på et tørt sted.
Czech: Každá tobolka přípravku TOBI Podhaler se inhaluje nadvakrát se zadržením dechu a zkontroluje se, zda je prázdná.
Norwegian Bokmål: Hver TOBI Podhaler kapsel skal inhaleres ved hjelp av to innpust (prosedyre hvor pusten holdes), og det må sjekkes at den er tom.
Czech: • Poruchy chuti • Ztráta hlasu
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Před vložením náústku do úst zhluboka vydechněte směrem od inhalátoru.
Norwegian Bokmål: Før du tar munnstykket i munnen din, pust godt ut, vendt bort fra inhalatoren.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
Norwegian Bokmål: Vestibulær toksisitet kan manifestere seg som vertigo, ataksi eller svimmelhet.
Czech: Inhalace léků může též vyvolat kašel, k čemuž může dojít i u přípravku TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonslegemidler kan også forårsake hosting, og dette kan oppstå med TOBI Podhaler.
Czech: Viz též bod 4.2 a "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu"níže.
Norwegian Bokmål: 4.2 og "Monitoring av tobramycinkonsentrasjoner i serum" nedenfor.
Czech: Viz také bod 5.1 - profil odpovědi přípravku TOBI Podhaler v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování.
Norwegian Bokmål: 5.1 for responsprofilen til TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator.
Czech: Klinické studie s inhalovaným roztokem tobramycinu (TOBI) ukázaly u testovaných izolátů P. aeruginosa malý nárůst minimální inhibiční koncentrace tobramycinu, amikacinu a gentamicinu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tobramycin inhalasjonsvæske (TOBI) har vist en liten økning av tobramycins, amikacins og gentamicins minste hemmende konsentrasjon for undersøkte isolater av P. aeruginosa.
Czech: Pokud je zřejmé klinické zhoršení stavu plic, je nutné zvážit další nebo alternativní antipseudomonádovou terapii.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på klinisk forverring, bør supplerende eller alternativ behandling mot Pseudomonas overveies.
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Czech: Je proto nutné, aby koncentrace tobramycinu ve sputu byly po inhalaci přibližně 10x vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) nebo vyšší pro potlačení růstu P. aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Dette nødvendiggjør sputumkonsentrasjoner av inhalert tobramycin som er minst ti ganger høyere enn minste hemmende konsentrasjon (MIC) for veksthemming av P. aeruginosa.
Czech: ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OMSLAGSMERKING FOR MULTIPAKNINGER PAKKET I FOLIE, SOM INNEHOLDER 2 MÅNEDSPAKNINGER, HVER INNEHOLDER 4 UKESPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet har blitt rapportert ved bruk av parenterale aminoglykosider.
Czech: Pro srovnání, po inhalaci jednotlivé dávky tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI), bylo Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml a medián Tmax jedna hodina.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var Cmax etter inhalasjon av en enkeltdose tobramycin 300 mg/5 ml væske til nebulisator (TOBI), 1,04 ± 0,58 µg/ml og Tmax 1 time.
Czech: Většinu pacientů představovali tobramycinem již dříve léčení dospělí s chronickou plicní infekcí P.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var voksne med kronisk lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa og hadde tidligere behandlingserfaring med tobramycin.
Czech: Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan forekomme ved inhalasjon av medisiner og er rapportert i kliniske studier med TOBI Podhaler.
Czech: Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na obrázcích (c) a (d).
Norwegian Bokmål: Løsne deretter folien ved å trekke den bakover fra kapselkortet for å avdekke en kapsel om gangen, se Figur (c) og (d).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, harde kapsler tobramycin
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
Czech: Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin (viz též bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for at pasienter som behandles med TOBI Podhaler kan utvikle isolater av P. aeruginosa som etter en tid er resistente mot intravenøs tobramycin (se pkt.
Czech: V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viste pasienter som tok TOBI Podhaler samtidig med dornase alfa, bronkodilatorer, inhalerte kortikosteroider og makrolider, ingen tegn til legemiddelinteraksjoner med disse medisinene.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og tas kun ut rett før bruk.
Czech: Poté, co jste používal(a) přípravek TOBI Podhaler 28 dní, dochází k přerušení na 28 dní, během nichž neinhalujete přípravek TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt TOBI Podhaler i 28 dager, har du en 28-dagers behandlingsfri periode hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler, før du starter med en ny kur.
Czech: V případě náhodného perorálního požití tobolek přípravku je toxicita nepravděpodobná, protože tobramycin se špatně vstřebává z neporušeného trávicího traktu.
Norwegian Bokmål: Hvis man ved et uhell skulle svelge TOBI Podhaler, er toksisitet usannsynlig ettersom tobramycin absorberes dårlig fra en intakt mage-tarmkanal.
Czech: • Furosemid nebo kyselinu etakrynovou, diuretika (léky zvyšující tvorbu moči)
Norwegian Bokmål: • Furosemid eller etakrynsyre, vanndrivende
Czech: Pokud je tobolka prázdná, zlikvidujte ji.
Norwegian Bokmål: Kast kapselen dersom den er tom.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 56 tobolek + 1 inhalátor
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 56 kapsler + 1 inhalator
Czech: Potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
Norwegian Bokmål: Pust deretter som normalt, vendt bort fra inhalatoren.
Czech: Pokud si pacient v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost, má lékař zvážit jeho odeslání na audiologické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under behandling med TOBI Podhaler, bør henvisning til en audiologisk undersøkelse vurderes.
Czech: Vzhledem k možnosti ototoxického a nefrotoxického účinku tobramycinu u kojenců je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler, při zvážení významu léčby pro matku.
Norwegian Bokmål: På grunn av tobramycins potensiale for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos spedbarn, må det avgjøres om man ønsker å slutte med amming eller avbryte behandlingen med TOBI Podhaler.
Czech: Nežádoucí účinky specificky spojené s předávkováním přípravkem TOBI Podhaler nebyly identifikovány.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert bivirkninger som er spesifikt assosiert til overdosering med TOBI Podhaler.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 224 tobolek + 5 inhalátorů
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
Czech: Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Riv perforeringen på langs av kapselkortet og deretter på tvers, som vist på bildene (1) og (2).
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste před užitím přípravku užil jiné vhodné léky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å be deg om å bruke andre legemidler før inhalasjon av TOBI Podhaler.
Czech: Vložte ji propíchnutou stranou napřed.
Norwegian Bokmål: Legg den punkterte siden av kapselen inn først.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TOBI Podhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg (4 tobolky 28 mg) dvakrát denně, tři cykly s 28 dny léčby a
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie ble TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) gitt to ganger daglig i tre behandlingssykluser med 28 dager med aktiv behandling og 28 dager uten behandling (en total behandlingsperiode på 24 uker).
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Norwegian Bokmål: Hver ukeskartong inneholder 7 blisterbrett (kapselkort) på 8 kapsler hver, og én Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Czech: U čtyř pacientů ze skupiny léčené přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů a přetrvalo v jednom případě.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter i behandlingsgruppen som fikk TOBI Podhaler, opplevde signifikant nedsatt hørsel.
Czech: Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se staršími subjekty kašel objevit častěji.
Norwegian Bokmål: Barn under 13 år kan være mer utsatt for å få hoste ved bruk av TOBI Podhaler, sammenlignet med eldre personer.
Czech: Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten behandles med flere ulike inhalasjonspreparater og lunge-fysioterapi, anbefales det at TOBI Podhaler inhaleres til slutt.
Czech: Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici tobramycinu.
Norwegian Bokmål: Tobramycin utskilles i hovedsak uforandret via urinen, og det forventes at nyrefunksjonen påvirker eksponeringen for tobramycin.
Czech: Tel: +39 0261246921
Norwegian Bokmål: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan være et hjelpemiddel for å fjerne tobramycin fra kroppen.
Czech: Používejte přípravek
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Pacienti s hemoptýzou (> 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemoptyse (>60 ml) ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Czech: Po inhalaci celé dávky (4 tobolky), otřete náústek suchou čistou látkou.
Norwegian Bokmål: Tørk av munnstykket med en ren, tørr klut når hele dosen (4 kapsler) er inhalert.
Czech: Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Systemisk tobramycin skilles ut i morsmelk.
Czech: Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Norwegian Bokmål: Inhaler pulveret ved å puste dypt inn på ett sammenhengende innpust.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a s náhradním inhalátorem Podhaler v pouzdru.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger inneholdende 4 ukeskartonger samt én reserve Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Czech: Nedoslýchavost a tinitus byly v klinických studiích hlášeny u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter rapporterte om hørselstap og tinnitus i de kliniske studiene med TOBI Podhaler (se pkt.
Czech: Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.
Norwegian Bokmål: Hold den tørr og oppbevar den i det tilhørende etuiet.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu), pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace.
Norwegian Bokmål: medfødt døvhet) hvis høye systemiske konsentrasjoner oppstår hos en gravid kvinne.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Odpovídající údaje o pacientech po orgánové transplantaci léčených přípravkem TOBI Podhaler nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon Det finnes ikke tilstrekkelige data for bruk av TOBI Podhaler hos pasienter etter organtransplantasjon.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nefrotoksisitet i de kliniske studiene med TOBI Podhaler.
Czech: BGP PRODUCTS SRL
Norwegian Bokmål: BGP Products s.r.o.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator.
Czech: Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen ved å holde inhalatoren med munnstykket vendt nedover og trykk ned knappen hardt med tommelen, så langt ned som det går, slipp deretter knappen helt opp.
Czech: Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: Inneholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalsiumklorid og svovelsyre (til pHjustering).
Czech: Používání tobolek ve stejnou dobu každý den Vám pomůže zapamatovat si, kdy je použít.
Norwegian Bokmål: Inntak av kapslene på samme tid hver dag vil hjelpe deg å huske når du skal ta dem. Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig som følger:
Czech: V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver ukespakning med TOBI Podhaler inneholder:
Czech: Inhalátor nikdy nemyjte vodou.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren må aldri vaskes med vann.
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler vždy uchovávejte v blistru.
Norwegian Bokmål: • TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i kapselkortet.
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, hard kapsel.
Czech: Dospělí pacienti měli tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji z důvodu snášenlivosti než u roztoku k rozprašování.
Norwegian Bokmål: Av tolerabilitetsårsaker valgte voksne pasienter oftere å slutte med TOBI Podhaler enn med inhalasjonsvæske til nebulisator.
Czech: • Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Norwegian Bokmål: • Sett munnstykket på plass igjen og vri det godt på helt til det stanser.
Czech: V baterii testů genotoxicity nevykázal tobramycin genotoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Tobramycin viste ikke gentoksisk potensial i en rekke gentoksisitetstester.
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
Norwegian Bokmål: • Løsne folien på kapselkortet slik at kun én kapsel kommer til syne.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní bolest, dysgeuzie a dysfonie.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med TOBI Podhaler var faryngolaryngeal smerte, smaksforstyrrelser og dysfoni rapportert hyppigere med TOBI Podhaler enn med placebo.
Czech: Hrudní diskomfort
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet
Czech: MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERPAKNINGER FOR 1 MÅNED, I MULTIPAKNINGER SOM INNEHOLDER 2 MÅNEDSPAKNINGER, HVER INNEHOLDER 4 UKESPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Czech: Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du bruke TOBI Podhaler
Czech: Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal alltid oppbevares i etuiet.
Czech: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: • Tett nese
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet og andre aminoglykosider, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ulike resistensmekanismer overfor tobramycin.
Czech: V 6měsíční (3 léčebné cykly) studii přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, která zahrnovala většinou dospělé pacienty již léčené tobramycinem s chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, bylo potlačení hustoty P. aeruginosa ve sputu podobné napříč věkovými skupinami v obou ramenech; nicméně zvýšení hodnoty FEV1 ze základní hodnoty bylo v obou ramenech větší v mladších věkových skupinách (6 - < 20) než v podskupině dospělých (20 let a starších).
Norwegian Bokmål: I en 6 måneder (3 behandlingssykluser) lang studie med TOBI Podhaler versus tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator, som inkluderte et flertall pasienter med tidligere behandlingserfaring med tobramycin og med kronisk lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa, var den hemmende effekten på tetthet av P. aeruginosa i sputum lik i begge armene og lik for alle aldersgruppene.
Czech: 56 tobolek a 1 inhalátor 224 (4 x 56) tobolek a 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler med inhalasjonspulver og 1 inhalator (ukespakning) 224 (4 x 56) harde kapsler med inhalasjonspulver og 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned)
Czech: Průhledné bezbarvé tobolky obsahující bílý až téměř bílý prášek, s modře vytištěným "NVR AVCI" na jedné části tobolky a s modře vytištěným logem společnosti Novartis na druhé části tobolky.
Norwegian Bokmål: Merket med "NVR AVCI", skrevet i blått på den ene delen av kapselen, og Novartis-logo skrevet i blått på den andre delen av kapselen.
Czech: • Sípání, chrůpky (praskání) • Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet, brystsmerte fra muskler eller skjelett
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)