FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletin ydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460); vedetön kolloidinen piidioksidi (E551); krospovidoni, tyyppi B (E1202); mannitoli (E421) ja magnesiumstearaatti (E572).
Greek: Πυρήνας δισκίου: πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη, τύπου Β (E1202), μαννιτόλη (E421) και μαγνήσιο στεατικό (E572).
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti probenesidin (MRP2:n estäjä) kanssa suurensi eluksadoliinialtistuksen noin 1,4-kertaiseksi.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με προβενεσίδη (αναστολέας MRP2) κατέληξε σε αύξηση περίπου 1,4 φορές στην έκθεση στην ελουξαδολίνη.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä - huimaus - uneliaisuus - ummetus - huonovointisuus (kuvotus) - vatsakipu - pahoinvointi (oksentelu) - kaasujen muodostuminen (ilmavaivat) - turvonnut olo - närästys tai hapon nouseminen ruokatorveen - ihottuma - epänormaalit verikokeiden tulokset (tiettyjen maksaentsyymien kohonneet tasot).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - ζάλη, - υπνηλία, - δυσκοιλιότητα, - τάση προς έμετο (ναυτία), - στομαχικό πόνο, - έμετο, - αέρια (μετεωρισμός), - αίσθημα φουσκώματος, - καούρα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, - εξάνθημα, - μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS - 75 mg
Greek: ΚΟΥΤΙ - 75 mg
Finnish: LIITE II
Greek: Oddi3
Finnish: • Tiedetty tai epäilty sappiteiden ja/tai haimatiehyen tukos (esim. sappikiviä, kasvain, periampullaarinen duodenaalidivertikkeli) tai Oddin sulkijalihaksen sairaus tai toimintahäiriö.
Greek: • Γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του χοληφόρου δέντρου ή/και του παγκρεατικού πόρου (π.χ. χολόλιθοι, όγκος, περιληκυθικό εκκόλπωμα του δωδεκαδακτύλου) ή νόσος ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi.
Finnish: Truberzin säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Truberzi 6.
Finnish: Oddin sulkijalihaksen kouristus3
Greek: Ζάλη Υπνηλία1
Finnish: OATP1B1-kuljettajan toiminnan vaihtelevuuden vaikutus plasmatasoihin Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 5.2).
Greek: Επίδραση της μεταβλητότητας λειτουργίας του μεταφορέα OATP1B1 στα επίπεδα πλάσματος Τα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1 είναι αυξημένα, και σε αυτούς τους ασθενείς αυξημένο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, καθώς και επιδράσεις στο ΚΝΣ μπορεί να αναμένονται (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Vatsan turvotus Ruokatorven refluksitauti4
Greek: Μετεωρισμός Κοιλιακή διάταση Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση4
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 75 mg:n annoksen kahdesti päivässä, oli kuitenkin vähäisempi kuin 100 mg kahdesti päivässä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, που έλαβαν θεραπεία με δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν μειωμένο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 100 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Vaste vatsakipuun
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572) Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E572), Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), Τάλκης (E553b),
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203); titaanidioksidi (E171); makrogoli 3350 (E1521); talkki (E553b); keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Finnish: Vasteen saavuttaneet P-arvot
Greek: Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Finnish: - jos olet allerginen eluksadoliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus (pankreatiitti) - jos sinulta on puuttunut sappirakko syntymästä saakka tai jos sappirakkosi on poistettu leikkauksessa - jos sinulla on tai on ollut ongelmia, jotka liittyvät alkoholin väärinkäyttöön, alkoholiriippuvuuteen, tai jos käytät alkoholia - jos sinulla on tai on ollut tukos sappirakossa, sappiteissä tai haimassa (kuten sappikiviä, kasvain, pohjukaissuolen divertikkeli)
Greek: Μην πάρετε το Truberzi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ελουξαδολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε, ή είχατε, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), - εάν δεν έχετε χοληδόχο κύστη εκ γενετής ή εάν η χοληδόχος κύστη σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς, - εάν έχετε, ή είχατε, προβλήματα με κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμό σε οινοπνευματώδη,
Finnish: Eluksadoliinia on annettava varoen ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille, joiden suolentoiminta vaihtelee ajan mittaan.
Greek: Η χορήγηση της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS των οποίων οι συνήθειες του εντέρου ποικίλουν με το χρόνο πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eluksadoliini ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Lopeta Truberzin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana: - mahassa tuntuva uusi tai paheneva kipu, johon liittyy tai ei liity pahoinvointia ja oksentelua
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Truberzi και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο: - νέο ή επιδεινούμενο πόνο στην περιοχή της κοιλιάς, με ή χωρίς ναυτία και έμετο,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin muita haimatulehdustapauksia, jotka eivät liittyneet Oddin sulkijalihaksen kouristukseen.
Greek: Επιπλέον περιστατικά παγκρεατίτιδας που δεν σχετιζόταν με σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Finnish: Eläimillä eluksadoliini vaikuttaa suolessa oleviin opioidireseptoreihin.
Greek: Σε ζώα, η ελουξαδολίνη αλληλεπιδρά με υποδοχείς οπιοειδών στο έντερο.
Finnish: OATP1B1:n estäjät
Greek: Υποστρώματα OATP1B1
Finnish: Silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Mannitoli (E421)
Greek: Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), Κροσποβιδόνη, τύπου Β (E1202), Μαννιτόλη (E421),
Finnish: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Greek: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen munuaisten toiminnan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Sappihappojen imeytymishäiriö
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean oranssinpunertava tai persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8 mm x 19 mm ja johon on kaiverrettu "FX100" toiselle puolelle.
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος ροζ-πορτοκαλί έως ροδακινί επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μεγέθους περίπου 8 mm x 19 mm, με εγχάραξη «FX100» στη μια πλευρά.
Finnish: Eluksadoliini eliminoituu pääasiassa muuttumattomana sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
Greek: Η κάθαρση της ελουξαδολίνης γίνεται κυρίως ως έχει μέσω του χοληφόρου συστήματος με τους νεφρούς να διαδραματίζουν ελάχιστο ρόλο στην αποβολή.
Finnish: - rosuvastatiini (statiini, jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon ja estämään sydän- ja verisuonitautia) - valsartaani ja olmesartaani (käytetään verenpainetaudin hoitoon).
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - ροσουβαστατίνη (στατίνες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης και για την πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου), - βαλσαρτάνη και ολμεσαρτάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Finnish: Eluksadoliini on myös kappa-opioidireseptorin (κOR) agonisti.
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι επίσης αγωνιστής του κ-υποδοχέα οπιοειδών (κOR).
Finnish: Lopeta Truberzin ottaminen ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu uusi tai paheneva vatsakipu, johon liittyy tai ei liity pahoinvointia, kun otat Truberzia.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Σταματήστε να παίρνετε το Truberzi, και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε νέο ή επιδεινούμενο στομαχικό πόνο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο, ενόσω παίρνετε το Truberzi.
Finnish: Näillä potilailla on suurentunut akuutin haimatulehduksen riski (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για οξεία παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Eluksadoliini erittyy pääasiassa ulosteeseen joko imeytymättömänä vaikuttavana aineena tai sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
Greek: Η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα, είτε ως μη απορροφημένη δραστική ουσία ή μέσω του χοληφόρου συστήματος με τους νεφρούς να διαδραματίζουν ελάχιστο ρόλο στην αποβολή.
Finnish: Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii heikosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1 είναι αυξημένα, και σε αυτούς τους ασθενείς αυξημένο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, καθώς και επιδράσεις στο ΚΝΣ μπορεί να αναμένονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 168 tablettia (kolme 56 tabletit pakkausta).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία
Finnish: Truberzi-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty Oddin sulkijalihaksen sairaus tai toimintahäiriö ja/tai sappitie- tai haimasairaus, mukaan lukien aiempi haimatulehdus (ks. kohta 4.3).
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi και/ή νόσο των χοληδόχων πόρων ή παγκρεατική νόσο, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού παγκρεατίτιδας, δεν πρέπει να λάβουν το Truberzi (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ελουξαδολίνης.
Finnish: Riittävän lievityksen saaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kahdesti päivässä Truberzi 100 mg -valmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla 6 kuukauden jakson aikana.
Greek: Η αναλογία των ασθενών οι οποίοι ήταν ανταποκρινόμενοι σε επαρκή ανακούφιση ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο για το Truberzi 100 mg δύο φορές ημερησίως τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών και στις δύο μελέτες.
Finnish: Vaikuttavan aineen kumuloitumista ei tapahtunut annettaessa useita annoksia suun kautta kahdesti päivässä.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων δύο φορές ημερησίως, δεν υπήρξε συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Finnish: Vältä Truberzin käyttämistä muiden mahdollisesti ummetusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 2: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi).
Greek: Παράγραφο 2: Άλλα φάρμακα και Truberzi).
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean keltainen tai vaalean kellanruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 7 mm x 17 mm ja johon on kaiverrettu "FX75" toiselle puolelle.
Greek: Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος υποκίτρινου έως ανοικτού καστανού επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μεγέθους περίπου 7 mm x 17 mm, με εγχάραξη «FX75» στη μια πλευρά.
Finnish: Systeemisten farmakodynaamisten vaikutusten puuttumista tukevat tulokset saatiin opioidien viihdekäyttäjillä tehdystä tutkimuksesta, jossa arvioitiin suun kautta otetun lääkkeen väärinkäytön todennäköisyyttä.
Greek: Υποστηρικτικά της έλλειψης συστημικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων είναι τα αποτελέσματα μιας από του στόματος μελέτη προδιάθεσης σε κατάχρηση σε ευκαιριακούς χρήστες οπιοειδών που έδειξαν ότι από του στόματος δόσεις έως 1.000 mg δεν προκάλεσαν σημαντική συστολή της κόρης ή σημαντική ευχαρίστηση από το φάρμακο.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen suoliston toimintahäiriö.
Greek: Το IBS είναι μια συχνή διαταραχή του εντέρου.
Finnish: Hoitaminen
Greek: Αντιμετώπιση
Finnish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Greek: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
Finnish: EU/1/16/1126/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/004 28 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/16/1126/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Näillä potilailla on suurentunut Oddin sulkijalihaksen kouristuksen riski (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Näillä potilailla on suurentunut haimatulehduksen ja/tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksen (vakavia haittavaikutuksia) riski (ks. kohta 4.4).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παγκρεατίτιδας και/ή σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Oddin sulkijalihaksen kouristus
Greek: Δυσαπορρόφηση οξέως χολής
Finnish: EU/1/16/1126/001 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/002 28 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/16/1126/001 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1126/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Greek: Μη γνωστές
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma5 Tutkimukset
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Truberzin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Truberzi.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg ruokailun yhteydessä aamuisin ja iltaisin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg με τροφή κάθε πρωί και βράδυ.
Finnish: Muuta tietoa Truberzista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Truberzi
Finnish: Truberzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Truberzi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg tai 100 mg eluksadoliinia.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Truberzilääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Truberzi.
Finnish: Mitä riskejä Truberziin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truberzi;
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hankalia sivuvaikutuksia, annosta voidaan pienentää 75 mg:aan aamuisin ja iltaisin.
Greek: Σε ασθενείς με ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 75 mg κάθε πρωί και βράδυ.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truberzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truberzi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireet lievenivät 33 prosentilla (125 potilaalla 382:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 20 prosenttiin (77 potilasta 382:sta) lumelääkettä saavista potilaista.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν στο 33% (125 από 382) των ασθενών που λάμβαναν Truberzi 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το 20% (77 από 382) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa teho osoitettiin 29 prosentilla (125 potilaalla 426:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 19 prosenttiin (81 potilasta 427:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε στο 29% (125 από 426) των ασθενών που λάμβαναν Truberzi 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το 19% (81 από 427) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελουξαδολίνη
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai haimatulehdusriski (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut haimaongelmia tai jotka ovat alkoholin suurkuluttajia), potilaille, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on sairaus, joka vaikuttaa sappinesteen erittymiseen suolistoon, eikä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeaa tai pitkäaikaista ummetusta tai suolitukos.
Greek: Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, άτομα με κίνδυνο εκδήλωσης παγκρεατίτιδας (όπως εκείνα που έχουν εμφανίσει προβλήματα με το πάγκρεας ή καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες αλκοόλ), καθώς και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση της χοληδόχου κύστης ή που πάσχουν από διαταραχές οι οποίες επηρεάζουν την έκκριση της χολής στο έντερο και σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή ή μακροπρόθεσμη δυσκοιλιότητα ή εντερική απόφραξη.
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joita on hoidettu voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (kuten siklosporiinilla, joka on immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Greek: Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή ως ισχυροί αναστολείς του OATP1B1 (όπως η κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Finnish: Koska eluksadoliini ei imeydy verenkiertoon eikä näin ollen pääse muualle elimistöön, sen vaikutus kohdistuu lähinnä suolistoon.
Greek: Δεδομένου ότι η ελουξαδολίνη δεν απορροφάται στο αίμα ούτε κατανέμεται σε όλο τον οργανισμό, οι επιδράσεις της περιορίζονται σε μεγάλο βαθμό στο έντερο.
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Truberzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä hyötyä Truberzista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Truberzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka Truberzin hyöty on vaatimaton, ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon tarvitaan lääke.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi είναι μέτρια, όπως υπάρχει ανικανοποίητη ανάγκη θεραπειών για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Truberzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Truberzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Truberzi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Miten Truberzia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Truberzi;
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se sitoutuu opioidireseptoreihin ja toimii kehon luontaisten opioidien tavoin rauhoittaen ruoansulatusjärjestelmän supistelua.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται σε υποδοχείς οπιοειδών και δρα όπως τα φυσικά οπιοειδή του οργανισμού με στόχο να κατευνάσει τα κύματα συσπάσεων στο πεπτικό σύστημα.
Finnish: Truberzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ummetus, pahoinvointi ja vatsakipu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Truberzi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι δυσκοιλιότητα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κοιλιακό άλγος.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä ja rajoittuvat lähinnä ruoansulatusjärjestelmään.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίζονταν κυρίως στο πεπτικό σύστημα και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες.
Finnish: Truberzi on ruoansulatusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που δρα στο πεπτικό σύστημα.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truberzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Siihen liittyy kipua tai epämiellyttävää tunnetta vatsassa, turvotusta ja muutoksia suolen toiminnassa.
Greek: Το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου είναι μια μακροχρόνια διαταραχή του εντέρου με πόνο ή δυσφορία στην κοιλιά, μετεωρισμό και αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
Finnish: Lisää tietoa Truberzilla annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Truberzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (kivulias sairaus, jossa sappi- ja ruoansulatusnesteet eivät pääse virtaamaan suolistoon).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας) και σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (μια επώδυνη πάθηση κατά την οποία παρεμποδίζεται η διέλευση χολικών και γαστρεντερικών εκκρίσεων στο έντερο).
Finnish: Miten Truberzi vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Truberzi;
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Finnish: Tehon mittana oli vatsakipujen väheneminen yli 30 prosenttia ja ripulin loppuminen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως βελτίωση πάνω από 30% στο κοιλιακό άλγος σε συνδυασμό με απουσία πολύ υδαρών κοπράνων.
Finnish: Niihin osallistui 2 400 ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivää potilasta, joilla oli ripulia.
Greek: Το Truberzi αξιολογήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς που έπασχαν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Finnish: Näin ruoka pysyy suolistossa pitempään, jolloin nesteet imeytyvät paremmin ja ripuli
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι τροφές να παραμένουν στο έντερο για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αυξάνοντας την απορρόφηση υγρών και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη διάρροια.
Finnish: Potilas saa Truberzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Truberzi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miksi Truberzi on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truberzi;