FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Naponta kétszer lélegezze be egy ampulla (240 mg) tartalmát a Zirela porlasztó segítségével.
Bulgarian: Инхалирайте съдържанието на една ампула (240 mg) два пъти дневно с помощта на небулизаторната система Zirela.
Hungarian: ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását" diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
Bulgarian: - ако Ви е поставена диагноза разширение или "„издуване" на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
Hungarian: N = 93 110 nap
Bulgarian: N = 93 110 дни
Hungarian: - Teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID), mint például fenbufen, acetilszalicilsav (számos gyógyszerben megtalálható, a fájdalom és a láz enyhítésére, illetve véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszer) vagy ibuprofen.
Bulgarian: - Теофилин (използван за лечение на проблеми с дишането) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)като фенбуфен, ацетилсалицилова киселина (вещество, което се среща в много лекарства, използвани за облекчаване на болка и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) или ибупруфен.
Hungarian: Az ampullán, a fóliatasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата, сашето от алуминиево фолио и кутията след „Годен до".
Hungarian: 5. Inhalációs szteroidok.
Bulgarian: 5-то Инхалаторни стероиди
Hungarian: 1. táblázat: A várt FEV1 százalékos értékének változása a vizsgálat megkezdése és a 28. nap között a CF-ben szenvedő betegeken Quinsair-ral végzett, placebo-kontrollos hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban
Bulgarian: Относителна промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 от изходно ниво до ден 28 в плацебо-контролирани проучвания за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: A fluorokinolonok, beleértve a levofloxacint is, gátolják a neuromuszkuláris aktivitást, és ezért myasthenia gravisban szenvedő betegeknél súlyosbíthatják az izomgyengeséget.
Bulgarian: Флуорохинолоните, включително левофлоксацин, действат като невромускулни блокери и може да обострят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис.
Hungarian: Kérje meg a beteget, hogy lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül, amíg befejezi a kezelést.
Bulgarian: Помолете пациента да вдишва и издишва през мундщука, докато терапията завърши.
Hungarian: A levofloxacin-rezisztencia a leggyakrabban többlépcsős mutációval alakul ki a DNS-giráz és a topoizomeráz IV célhelyeken.
Bulgarian: Резистентност към левофлоксацин се придобива чрез постъпателен процес на мутации в таргетните участъци на ДНК гираза и топоизомераза IV.
Hungarian: - Antibiotikumokkal szembeni rezisztencia A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikumokkal szemben.
Bulgarian: С течение на времето бактериите може да станат устойчиви на лечение с антибиотик.
Hungarian: Ezen kívül a 206. számú vizsgálatban a testtömeg alapján meghatározott dózisok 14 napon keresztül naponta egyszer történő inhalálása után a levofloxacin farmakokinetikai tulajdonságait CF-ben szenvedő gyermekeknél értékelték (≥ 6 - < 12 éves, n = 14 és ≥ 12 - < 17 éves, n = 13).
Bulgarian: Освен това в Проучване 206 са оценени фармакокинетичните данни от определените въз основа на телесното тегло дози левофлоксацин, прилаган инхалаторно веднъж дневно в продължение на 14 при педиатрични пациенти с КФ (≥ 6 до < 12 години, n = 14 и ≥ 12 до < 17 години, n = 13).
Hungarian: 2. táblázat: Az elsődleges, illetve a másodlagos kulcsfontosságú végpontokra kapott eredmények a CF-ben szenvedő betegeken Quinsair-ral végzett, hatóanyaggal kontrollált hatásossági és biztonságossági vizsgálatokban
Bulgarian: Резултатите за първичните и ключовите вторични крайни точки в активно контролираното проучване за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
Bulgarian: Левофлоксацин трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
Hungarian: A betegek a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban legalább 3 TIS kezelésben részesültek, de a vizsgálat megkezdése előtti 28 napban nem kaptak kezelést.
Bulgarian: ТРИ през 12-те месеца преди включване в проучването, но не и през 28-те дни непосредствено преди включване в проучването.
Hungarian: A 22-30 kg-os testtömegű betegek naponta 180 mg levofloxacint, míg a ˃ 30 kg-os testtömegű betegek naponta 240 mg kaptak.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло между 22 и 30 kg са получавали 180 mg левофлоксацин/ден, а пациенти с телесно тегло ˃ 30 kg са получавали 240 mg левофлоксацин/ден.
Hungarian: Miután befejezte a kezelést, válassza le a vezérlőegységet, és a tisztításhoz és fertőtlenítéshez szedje szét a Zirela porlasztó inhalátort.
Bulgarian: Когато терапията приключи, изключете апарата и разглобете небулизаторната чашка Zirela за почистване и дезинфекция.
Hungarian: A ritka mintavételű népességi FK modell megállapította, hogy a levofloxacin szérum-koncentrációja 28 napos kezelés után a gyermekeknél és a felnőtteknél hasonló.
Bulgarian: ФК модел на популацията, базиран на неголям брой проби, определи, че серумните концентрации на левофлоксацин при педиатричните пациенти са сравними с тези на възрастните пациенти след 28 дни лечение.
Hungarian: A Quinsair nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
Bulgarian: Quinsair докато сте бременна или кърмите.
Hungarian: A kezelőorvostól több magyarázatot kap majd.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни по-подробно.
Hungarian: Pancytopenia*, agranulocytosis*, haemolyticus anaemia*
Bulgarian: Панцитопения*, Агранулоцитоза*, Хемолитична анемия*
Hungarian: Más kinolonokhoz hasonlóan a vércukorszint eltéréseit, köztük hypoglykaemiát, illetve hyperglykaemiát is jelentettek, általában olyan, diabetesben szenvedő betegek esetén, akik egyidejűleg orális antidiabetikum (például glibenklamid) vagy inzulin-kezelésben részesültek.
Bulgarian: Както при всички хинолони, са съобщавани нарушения в кръвната захар, включващи както хипогликемия, така и хипергликемия, обикновено при пациенти с диабет, приемащи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (напр. глибенкламид) или с инсулин.
Hungarian: Szisztémás alkalmazás esetén a rassznak a levofloxacin farmakokinetikájára kifejtett hatását 72 beteg (48 fehér bőrű és 24 nem fehér bőrű) adatain végzett kovariancia analízis segítségével vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на левофлоксацин е изследван чрез ковариационен анализ с данни от 72 участници: 48 представители на бялата раса и 24 представители на други раси.
Hungarian: A Quinsair ajánlott dózisának biztonságosságát 472, CF-ben szenvedő betegnél értékelték, akik két kettős-vak, egyetlen ciklust tartalmazó, placebo-kontrollos vizsgálatban, illetve egy aktív komparátorral végzett vizsgálatban, valamint a vizsgálat egy opcionális, nem kontrollos kiterjesztésében vettek részt.
Bulgarian: Quinsair е оценена при 472 пациенти с КФ от две двойно-слепи, едноциклови, плацебоконтролирани изпитвания и от едно проучване с референтен лекарствен продукт с неконтролирано продължение по избор.
Hungarian: A levofloxacinnal történő kezelés során vagy azt követően (akár a kezelés után több héttel) jelentkező hasmenés, főleg, ha az súlyos mértékű, folyamatosan fennálló és/vagy véres, Clostridium difficile okozta betegség (CDAD) tünete lehet.
Bulgarian: Диария, особено ако е тежка, продължителна и/или съдържа кръв, по време на или след лечение с левофлоксацин (включително няколко седмици след лечението), може да бъде симптоматична за заболяване, свързано с Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD).
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazásával végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a vesekárosodás befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját.
Bulgarian: Проучванията със системно приложение на левофлоксацин показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин се повлиява от бъбречно увреждане.
Hungarian: Testsúlyvesztés**, nagyobb erőltetett kilégzési térfogat*
Bulgarian: Намаляване на телесното тегло**, Намален форсиран експираторен обем*
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis,
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза,
Hungarian: Kezelések közötti különbséga
Bulgarian: Терапевтична разликаа
Hungarian: Pszichiátriai kórképek1
Bulgarian: Психични нарушения1
Hungarian: Ezután kezdjen egy újabb kúrát.
Bulgarian: След това започнете още един курс на лечение.
Hungarian: Ha lenyelte az ampulla tartalmát, ne aggódjon, de a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако съдържанието на ампулата бъде погълнато, не се тревожете, но информирайте за това
Hungarian: Ne lélegezze be egynél több ampulla tartalmát a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не инхалирайте съдържанието на повече от една ампула, за да компенсирате за пропуснатата доза.
Hungarian: Tachycardia*
Bulgarian: Тахикардия*
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Quinsair alkalmazásával kapcsolatban, vagy aggódik emiatt.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате опасения или въпроси за това и за употребата на Quinsair.
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (például a Quinsair) a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban (ritka örökletes betegségben) szenvedő betegeknél növelik a vérrel kapcsolatos szövődmények kockázatát, ami a testhőmérséklet hirtelen emelkedéséhez, a bőr és a nyálkahártyák besárgulásához, sötét színű vizelethez, sápadtsághoz, fáradtsághoz, nehéz és gyors légzéshez, illetve gyenge és gyors pulzushoz vezethet.
Bulgarian: - Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа Хинолоновите антибиотици, какъвто е и Quinsair, могат да направят пациентите с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване) податливи на свързани с кръвта усложнения, които водят до внезапно повишаване на телесната температура, пожълтяване на кожата и лигавиците, тъмно оцветяване на урината, бледост, умора, тежко, учестено дишане и слаб, ускорен пулс.
Hungarian: A bronchospasmus az inhalációs terápiák (beleértve a Quinsair-t is) alkalmazásával járó szövődmény (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Бронхоспазъмът е усложнение, свързано с инхалаторни терапии, в това число и Quinsair (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszereket- köztük Quinsair-t - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt.
Bulgarian: Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, ако сте имали някаква серизна нежелана реакция в миналото, когато сте примали хинолони или флуорохинолони.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldat porlasztásra.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор.
Hungarian: Milyen a Quinsair külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Quinsair tiszta, világossárga oldat porlasztásra.
Bulgarian: Quinsair и какво съдържа опаковката Quinsair е бистър, бледожълт разтвор за небулизатор.
Hungarian: A Quinsair-t 28 napon át kell alkalmaznia, amelyet 28 napos szünet követ, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon Quinsair-t.
Bulgarian: Използвайте Quinsair всеки ден в продължение на 28 дни, а след това направете 28-дневна почивка, през която не трябва да инхалирате Quinsair.
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (beleértve a Quinsair-t is) a vércukorszint emelkedését vagy csökkenését idézhetik elő.
Bulgarian: Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, може да повиши или понижи нивата на кръвната Ви захар твърде много.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban, vagy aggódik emiatt.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате опасения или въпроси за това.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az alapfázisban TIS kezelésben, míg a kiterjesztett fázisban Quinsair kezelésben részesültek, a várt FEV1 százalékos érték javulása nagyobb mértékű volt a Quinsair csoportban, mint a TIS csoportban (a TIS esetében a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 0,97-3,60% között mozgott az 1-3. ciklusban, míg a Quinsair esetében 4,00-6,91% között mozgott a 4-6.
Bulgarian: ТРИ по време на основната фаза и са преминали на Quinsair във фазата на продължение, подобрението в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е било по-значително при Quinsair, отколкото при ТРИ (средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 при ТРИ е варирала от 0,97% до 3,60% между цикли 1 до 3 и от 4,00% до 6,91% между цикли 4 до 6 при Quinsair).
Hungarian: - Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány
Bulgarian: Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
Hungarian: A levofloxacin teljes testre vonatkozó látszólagos clearance 500 mg egyszeri dózis szisztémás alkalmazása esetén 175+/-29,2 ml/perc volt.
Bulgarian: Средният привиден общ телесен клирънс на левофлоксацин след системно приложение на единична доза от 500 mg е 175 +/- 29,2 ml/мин.
Hungarian: A vizsgálatban felnőttek és serdülők (≥ 12 - < 18 év, testtömeg: ≥ 30 kg) vettek részt, akiknél a várt FEV1 százalékos értéke 25-85% között mozgott.
Bulgarian: Включени бяха възрастни и юноши (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), с прогнозирана процентна стойност на FEV1 между 25% и 85%.
Hungarian: A Quinsair egy levofloxacinnak nevezett antibiotikumot tartalmaz, amely a fluorokinoloknak nevezett gyógyszercsaládhoz tartozik.
Bulgarian: Quinsair съдържа антибиотично средство, наречено левофлоксацин.
Hungarian: Probenecid és cimetidin
Bulgarian: Пробенецид и циметидин
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Употребата на левофлоксацин трябва да се избягва при пациенти, при които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
Hungarian: A levofloxacin szisztémásan szívódik fel a Quinsair inhalálása után, illetve szisztémás alkalmazást követően a Quinsair kiürülése a levofloxacinéhoz hasonló.
Bulgarian: Левофлоксацин се абсорбира системно след инхалиране на Quinsair и се елиминира по подобен начин както левофлоксацин след системно приложение.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, fényérzékenységi reakció, leukocytoclasticus vasculitis, stomatitis
Bulgarian: Еритема мултиформе, Реакция на фоточувствителност, Левкоцитокластен васкулит, Стоматит
Hungarian: A fluorokinolonokról kimutatták, hogy arthropathiát okoz a fejletlen állatok teherviselő ízületeiben.
Bulgarian: Установено е, че флуорохинолоните причиняват артропатия в носещите телесната маса стави при незрели животни.
Hungarian: - A készítmény hatóanyag a levofloxacin.
Bulgarian: - Активното вещество е левофлоксацин.
Hungarian: - Ne próbálja meg a Quinsair más típusú porlasztóval inhalálni.
Bulgarian: - Не се опитвайте да инхалирате Quinsair с друг вид небулизаторна чашка.
Hungarian: Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem befolyásolta a teofillin (a CYP1A2 ismert szubsztrátja) farmakokinetikáját.
Bulgarian: В проучване за фармакокинетични взаимодействия, левофлоксацин не повлиява фармакокинетиката на теофилин (който е тестов субстрат на CYP1A2), което показва, че левофлоксацин не е инхибитор на CYP1A2.
Hungarian: - Ne keverje össze a Quinsair-t más gyógyszerekkel a Zirela porlasztóban.
Bulgarian: - Не смесвайте Quinsair с други лекарства в небулизаторната чашка Zirela.
Hungarian: Hepatobiliaris rendellenességek
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Hungarian: A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myasthenia gravis szerepel.
Bulgarian: Левофлоксацин не се препоръчва при пациенти с анамнеза за миастения гравис.
Hungarian: A levofloxacin-kezelésben részesülő betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei - például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassákerről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите, които приемат левофлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване (вж. точка 4.8).
Hungarian: Urticaria*, pruritus*
Bulgarian: Уртикария*, Пруритус*
Hungarian: 5) Lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül.
Bulgarian: Дишайте нормално (вдишвайте и издишвайте) през мундщука.
Hungarian: Ekkor egy sípoló hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
Bulgarian: Апаратът ще издаде един звуков сигнал и индикаторната лампа за статуса ще светне в зелено.
Hungarian: Mindazonáltal a Quinsair-ral végzett klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak dózismódosítást, és megengedték az enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek beválasztását (becsült kreatinin-clearance ≥ 20 ml/min a Cockcroft-Gault képlet alapján felnőtteknél, illetve ≥ 20 ml/min/1,73 m2 a Bedside Schwartz képlet alapján a < 18 éves betegeknél).
Bulgarian: Не е правено обаче коригиране на дозите в клинични проучвания на Quinsair, в които е допускано включване на пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин., по формулата на Кокрофт и Голт, при възрастни пациенти и ≥ 20 ml/мин./1,73 m2, по формулата на Шварц, при пациенти на възраст < 18 години).
Hungarian: N = 189 141 nap
Bulgarian: N = 189 141 дни
Hungarian: Anaphylaxiás sokk, anaphylactoid sokk
Bulgarian: Анафилактичен шок, Анафилактоиден шок
Hungarian: - Ízületi fájdalmat, ízületi merevséget és/vagy duzzanatot okozó íngyulladás (tendinitis)
Bulgarian: Възпаление на сухожилие, причиняващо болка, сковаване и/или подуване на ставите (тендонит)
Hungarian: Mivel a levofloxacin a májban csekély mértékben metabolizálódik, a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját.
Bulgarian: Поради ограничената степен на метаболизиране на левофлоксацин в черния дроб, не се очаква фармакокинетиката на левофлоксацин да се повлияе от чернодробно увреждане.
Hungarian: A Quinsair ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a görcsrohamok kockázatát.
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да увеличи риска от пристъп (гърч).
Hungarian: hogy összefüggnek a levofloxacin szisztémás alkalmazásával és/vagy amelyek valószínűleg összefüggnek a Quinsar-ral és a klinikai vizsgálatokban gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval.
Bulgarian: * Нежелани събития с неопределена връзка с Quinsair, за които обаче се знае, че са свързани със системно приложение на левофлоксацин и/или се предполага, че са свързани с Quinsair и които в клинични проучвания са съобщавани по-често, отколкото при плацебо.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatok 207. számú vizsgálat (ITT)
Bulgarian: Проучване 207 (ITT)
Hungarian: N = 170 2,35 (1,025) b
Bulgarian: N = 170 2,35 (1,025) б
Hungarian: Kizárólag a Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzések kezelésére használható.
Bulgarian: Той трябва да се използва само за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonasaeruginosa.
Hungarian: A humán adatok hiánya és a nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján azonban fennáll annak kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő porcszövetek károsodnak, ezért a Quinsair ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazását követően súlyos hematológiai mellékhatásokról számoltak be, mint például pancytopenia, agranulocytosis és haemolyticus anaemia.
Bulgarian: След системно прилагане на левофлоксацин са съобщени сериозни нежелани хематологични реакции като панцитопения, агранулоцитоза и хемолитична анемия.
Hungarian: A Quinsair kezelés ideje alatt vagy után hasmenést tapasztalhat.
Bulgarian: Може да развиете диария по време на или след лечението с Quinsair.
Hungarian: A levofloxacin és egyéb fluorokinolonok között keresztrezisztencia áll fenn.
Bulgarian: Наблюдава се кръстосана резистентност между левофлоксацин и други флуорохинолони.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek esetében fennáll a Quinsair-ral való okozati összefüggés lehetősége, a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има поне приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с Quinsair, са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Hungarian: N = 91 -1,31 (1,576) b
Bulgarian: N = 91 -1,31 (1,576) б
Hungarian: Mivel a levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegeknél előfordulhat a koagulációs értékek (PT/INR) növekedése és/vagy vérzés, e hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Поради възможното повишаване на стойностите от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонисти на витамин К (напр. варфарин), когато тези лекарства се прилагат едновременно, е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация (вж. точка 4.5).
Hungarian: ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasuarteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);
Bulgarian: - ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
Hungarian: Pszichotikus reakciók (például hallucináció, paranoia), idegesség, rendellenes álmok, rémálmok
Bulgarian: Психотични реакции (напр. халюцинация, параноя),
Hungarian: Mindemellett a szisztémás expozíció variációt mutat, ami azt jelenti, hogy a Quinsair inhalációja után a levofloxacin szérum-koncentrációja néha a hasonló dózisok szisztémás alkalmazása esetén megfigyelt tartományba esik.
Bulgarian: В наблюдаваните системни експозиции обаче има вариабилност, което означава, че серумните нива на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair понякога може да попадат в границите на нивата, наблюдавани след системно прилагане на сравняваните дози.
Hungarian: N = 189 131 nap
Bulgarian: N = 189 131 дни
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt bármilyen problémája van a látásával vagy a szemével, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Bulgarian: Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Quinsair alkalmazását Ne hagyja abba a Quinsair alkalmazását, anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával, mivel tüdőfertőzése súlyosbodhat.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Quinsair, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като белодробната Ви инфекция може да се влоши.