FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at de fire reagensglas med prøverne af udåndingsluft og formularerne er anbragt i æsken, forsegles æskens låg med den medfølgende sikkerhedsetiket og sendes til analyse på et kvalificeret laboratorium.
Icelandic: Eftir að sýnaglösunum fjórum og pappírunum hefur verið komið fyrir í öskjunni skal nota öryggismiðann sem fylgir til að innsigla lok
Danish: Det udskilles uændret i urinen.
Icelandic: Það skilst óbreytt út í þvagi.
Danish: Patienten skal ånde ud, mens sugerøret langsomt og fuldstændigt trækkes op af reagensglasset, og hætten sættes straks på.
Icelandic: Sjúklingurinn anda verður frá sér um leið og rörið er dregið hægt og að fullu úr glasinu sem loka skal samstundis.
Danish: (ii) protonpumpehæmmere (PPI'er) inden for de sidste 14 dage?
Icelandic: (ii) prótónpumpuhemla á síðustu 14 dögum?
Danish: Opsaml post-urea-prøverne (røde hætter, 3 gange).
Icelandic: t = 40 Takið sýni eftir úreagjöf (rauð lok - 3 sinnum)
Danish: Nøjagtigheden og præcisionen af udåndingsprøven afhænger i høj grad af kvaliteten af analysen, og derfor er kun laboratorier med den gældende nationale certificering kvalificeret til at analysere udåndingsprøverne.
Icelandic: Hversu rétt og nákvæmt prófið er veltur að afar miklu leyti á gæðum greiningarinnar og þess vegna eru einungis rannsóknarstofur með viðeigandi vottun taldar hæfar til að greina öndunarloftsýnin.
Danish: Ryst godt for at opløse tabletten Når tabletten er opløst, drik hele indholdet Fyld igen vand i op til stregen, ryst flasken og drik Kassér denne flaske efter brug Skal ikke returneres med sættet
Icelandic: Þegar taflan er uppleyst, drekkið þá allt innihaldið Endurfyllið með vatni upp að strikinu, hristið glasið og drekkið Fargið glasinu eftir notkun
Danish: Checkliste for prøve
Icelandic: GÁTLISTI FYRIR PRÓFIÐ
Danish: CHECKLISTE FOR PRØVE
Icelandic: Gátlisti fyrir prófið
Danish: Stregkodeetiketten og alle oplysninger, der er skrevet på formularen til rekvisition af analyse.
Icelandic: Að strikamerki og allar upplýsingar séu á eyðublaðinu um upplýst samþykki.
Danish: Ét 30 ml blande- og drikkeglas med hætte.
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas úr gleri með loki til blöndunar og gjafar.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at dosen på 100 mg kunne forårsage skadelig virkning ved graviditet og amning.
Icelandic: Því er ólíklegt að 100 mg úreaskammtur valdi nokkrum aukaverkunum á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Danish: • 2 sugerør.
Icelandic: 2 rör.
Danish: Der foreligger meddelelser om, at stoffet krydser placenta og trænger ind i øjet.
Icelandic: Gögn liggja fyrir um að það komist í gegnum fylgju og inn í auga.
Danish: ³ 3,5 overskud d13C = positiv
Icelandic: Neikvætt > 3,5 umframmagn d13C = Jákvætt
Danish: • Det er allerede fastslået, at De har en H. pylori infektion, og De er blevet behandlet med et lægemiddel, som har til formål at kurere infektionen.
Icelandic: Þegar hefur verið greind hjá þér sýking af völdum H. pylori og þú hefur verið að taka lyf til að losna við sýkinguna.
Danish: Ryst forsigtigt flasken for at opløse tabletten.
Icelandic: Hristið hettuglasið varlega og leysið töfluna upp.
Danish: Notér det tidspunkt, hvor De drikker væsken.
Icelandic: Skráið hvað klukkan er þegar þið drekkið lausnina.
Danish: Hvis der er en væsentlig stigning i mængden af 13C, vil det fortælle Deres læge, at der er aktive H. pylori til stede.
Icelandic: Ef marktæk aukning verður á magninu gefur það lækninum til kynna að virkar H. pylori bakteríur séu fyrir hendi.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i)
Icelandic: Fínkristölluð sellulósa (E460i)
Danish: Én tablet indeholder: 100 mg 13C-urea
Icelandic: 100 mg 13C-úrea
Danish: To præ-urea og to post-urea-prøver lægges tilbage i æsken.
Icelandic: Setjið tvö sýni fyrir úreagjöf og tvö sýni eftir úreagjöf í öskjuna.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg 13C-urea Øvrige indholdsstoffer: Povidon (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), silica kolloid, vandfri og natriumbenzoat (E211).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru póvídon (E1201), fínkristölluð sellulósa (E460i), vatnssnauð kísilkvoða og natríumbenzóat (E211).
Danish: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Icelandic: Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pylobactell Sådan skal De bruge Pylobactell Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Pylobactell og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Pylobactell Hvernig nota á Pylobactell
Danish: Sættet indeholder:
Icelandic: Ein tafla inniheldur :
Danish: Opsaml post-urea-prøverne (rød hætte) af udåndingsluft.
Icelandic: Takið öndunarloftsýni eftir úreagjöf (rautt lok).
Danish: Intern analytisk præcision skal være under +/- 0,3 ‰ d13C for 20 gentagne analyser af samme referencegasprøve og skal forblive inden for 3SD'er af gennemsnittet for UBT-analysen.
Icelandic: d13C í 20 nákvæmlega endurteknum greiningum á sama lofttegundarsýni til viðmiðunar og haldast innan 3 staðalfrávika frá meðaltali við greiningu öndunarlofts.
Danish: SÆT VENLIGST STREGKODEETIKETTEN PÅ PATIENTJOURNALEN, HVIS RELEVANT
Icelandic: VINSAMLEGAST SETJIÐ STRIKAMERKI Á SKÝRSLUR SJÚKLINGSINS, EF VIÐ Á Markaðsleyfisnúmer:
Danish: (i) antibiotika inden for de sidste 28 dage?
Icelandic: (i) sýkingarlyf á síðustu 28 dögum?
Danish: Én formular til rekvisition af analyse.
Icelandic: Eitt eyðublað með greiningarbeiðni.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum..
Danish: Overførslen af udåndingsprøverne gennem det analytiske system skal ske, uden at der opstår isotopfraktionering.
Icelandic: öndunarloftsýnisins gegnum greiningarkerfið verður að nást án ísótópaþættingar.
Danish: • 1 formular til rekvisition af analyse.
Icelandic: • 1 eyðublað með greiningarbeiðni.
Danish: Alternativt kan enhver anden passende valideret metode anvendes, udført af et hvilket som helst objektivt kvalificeret laboratorium.
Icelandic: Að öðrum kosti má styðjast við einhverja aðra aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun og framkvæmd er á viðurkenndri rannsóknarstofu.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PYLOBACTELL
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PYLOBACTELL
Danish: Fyld igen vand i flasken op til stregen, og drik en gang til.
Icelandic: Fyllið hettuglasið aftur að strikinu með vatni og drekkið.
Danish: Graviditet og Amning Pylobactell kan anvendes under graviditet og amning.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Pylobactell má nota á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Danish: Center:
Icelandic: Fasta:
Danish: Opsaml præ-urea-prøverne af udåndingsluft.
Icelandic: Takið öndunarloftsýni fyrir úreagjöf.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pylobactell
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Pylobactell
Danish: Det anbefales, at udåndingsprøven tages, mens patienten sidder ned.
Icelandic: Mælt er með að gera próf á öndunarlofti með sjúklinginn í sitjandi stöðu.
Danish: Det skal være muligt at korrigere for instrumentfejlvisning under en analyse.
Icelandic: Tryggja ber að mögulegt sé að leiðrétta flökt í búnaði meðan á greiningu stendur.
Danish: Der bør anvendes en multi-positions automatisk prøvetager og stregkodelæser, så det er muligt at følge prøven gennem hele analysen.
Icelandic: Nota skal sjálfvirkan, stillanlegan sýnasafnara og strikamerkjalesara sem gerir kleift að rekja slóð sýnanna í gegnum allt greiningarferlið.
Danish: Disse prøver vil blive analyseret for at måle den normale mængde af 13C i Deres udåndede kuldioxid.
Icelandic: Þessi sýni verða greind til að mæla eðlilegt magn 13C í koltvísýringi í öndunarlofti þínu.
Danish: Åbn tabletposen, og hæld tabletten ned i blandingsflasken.
Icelandic: Opnið skammtapokann með töflunni og hellið töflunni úr honum í hettuglasið sem nota skal til blöndunar.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Hvis patienten er i behandling med antibiotika eller en proton-pumpe-inhibitor - eller har fuldendt en behandling med disse lægemidler - kan det påvirke nøjagtigheden af prøvens resultater.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er að taka sýklalyf eða prótónpumpuhemla eða hefur lokið meðferð með slíkum lyfjum getur það haft áhrif á gildi prófniðurstöðunnar.
Danish: Bortskaf den tomme pose, blandingsflasken og sugerørene som almindeligt affald, men gem denne indlægsseddel til fremtidig reference.
Icelandic: Fargið tóma skammtapokanum, hettuglasinu sem notað var við blöndun og rörunum sem venjulegu sorpi, en geymið þennan fylgiseðil til þess að leita upplýsinga.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07 maj 1998 Dato for seneste fornyelse: 07 maj 2008
Icelandic: 07. maí 2008
Danish: Notér det tidspunkt, hvor patienten drikker prøvemåltidet.
Icelandic: 0 Skráið hvað klukkan er þegar sjúklingur neytir prófmáltíðar
Danish: Diagnosesæt
Icelandic: LYFJASAGA
Danish: MEDICINJOURNAL
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Danish: Patienten bør faste i mindst fire timer inden prøven, således at prøven udføres på tom mave.
Icelandic: Fasta skal í að minnsta kosti 4 klst. áður en prófið er gert svo að það fari fram á fastandi maga.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðingnum vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu , einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland Tlf.: +44 (0)1953 607856 Fax: +44 (0)1953 713649 E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk Fremstiller Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spanien.
Icelandic: Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spánn.
Danish: Brug ikke Pylobactell efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir FYRNIST.
Danish: Anvisninger for prøvetagning:
Icelandic: Kóði rannsóknarstofu:
Danish: OPBEVARING
Icelandic: Flutningur
Danish: Denne stregkode er lægens referencenummer, som anvendes på analyselaboratoriet som patientidentifikation; de to ekstra stregkodeetiketter er til lægens brug på patientjournaler/filer og lignende.
Icelandic: Þetta strikamerki er tilvísunarnúmer læknisins sem rannsóknarstofan sem sér um greiningu notar til að auðkenna sjúklinginn.
Danish: Pylobactelludåndingsprøveproceduren omfatter indtagelse af et egnet prøvemåltid.
Icelandic: Pylobactell öndunarloftsprófs er neysla viðeigandi prófmáltíðar.
Danish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Icelandic: OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Icelandic: Geymið ekki samstæðuna við hærra hitastig en 25°C.
Danish: Forklaring af resultater:
Icelandic: Skýring á niðurstöðum
Danish: Opsaml præ-urea-prøverne (hvide hætter, 3 gange).
Icelandic: Öndunarloftsýni í aðdraganda prófs (3 glerglös með hvítu loki) i.
Danish: H. pylori status: -<3,5 overskud d13C = negativ ³ 3,5 overskud d13C = positiv
Icelandic: = Neikvætt > 3,5 umframmagn d13C = Jákvætt
Danish: Fyld vand i flasken op til stregen, og sæt hætten på igen.
Icelandic: Bætið við vatni upp að strikinu á hettuglasinu og setjið lokið aftur á.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pylobactell 100 mg opløselig tablet
Icelandic: Pylobactell 100 mg lausnartafla
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Danish: 4,5 mg/ml
Icelandic: 4.5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn innrennsli í bláæð hettuglas (gler) 20 mg
Danish: Paknings størrelse
Icelandic: Pakkningastær ð
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1191/001
Danish: I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling.
Icelandic: Alls 370 sjúklingum var slembiraðað og fengu meðferð.
Danish: Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn.
Icelandic: Það er eitt af algengustu krabbameinunum hjá börnum.
Danish: De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig.
Icelandic: Flest tilvik voru af 1.-2. stigi og höfðu gengið til baka.
Danish: 31. december 2020
Icelandic: 31. desember
Danish: Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter.
Icelandic: Sama meðferðaráætlunin var notuð í II. stigs rannsókninni (rannsókn 2) sem tók til 44 sjúklinga.
Danish: < 5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
Icelandic: 5 sinnum eðlileg efri mörk (ULN)
Danish: > 60 ml/min/1,73 m2
Icelandic: > 60 ml/mín/1,73 m2
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir breytingum á sjóninni.
Danish: Der findes to doseringsmetoder:
Icelandic: Tvær aðferðir við lyfjagjöf eru mögulegar:
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
Icelandic: Þeir koma yfirleitt fram í upphafi innrennslis.
Danish: Sikkerhedsprofil med og uden IL-2
Icelandic: Öryggi með og án IL-2
Danish: Den individuelle dosis kan variere betydeligt.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn getur verið mjög mismunandi.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Danish: Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsyfirborðið út frá hæð þinni og þyngd.
Danish: Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år).
Icelandic: Um var að ræða 61 dreng og 37 stúlkur á aldrinum 1 til 26 ára (miðgildi 5 ár).
Danish: Andre bivirkninger og deres hyppighed er:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru m.a.:
Danish: Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri.
Danish: Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða sem ekki var hægt að meðhöndla að fullu með fyrri meðferðum.
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Danish: Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten.
Icelandic: Halda á þessari skammtaáætlun áfram eins lengi og sjúklingur þarfnast þess.
Danish: En læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af kræft vil overvåge din behandling.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun lyfja til að meðhöndla krabbamein mun hafa eftirlit með meðferðinni.
Danish: • grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse
Icelandic: 4. stigs blóðnatríumlækkun (< 120 mEq/l) þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Danish: I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge.
Icelandic: Ef einhver augnvandamál koma fram skal tafarlaust vísa sjúklingnum til augnlæknis.
Danish: Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Qarziba hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
Icelandic: Dagskammturinn er 10 mg/m2.
Danish: 31. december 2021
Icelandic: 8. maí 2017
Danish: Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter.
Icelandic: ADA-títrar hjá 65 (62%) af þeim 105 sjúklingum sem skoðaðir voru.
Danish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Danish: • pulsoximetri > 94 % på luft i rummet
Icelandic: • súrefnismettun > 94% í innilofti
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð komu fram hjá 3,5% sjúklinga.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til< 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Danish: Ændringerne i knoglemarven var små til alvorlige og forsvandt, da dosering ophørte.
Icelandic: Breytingarnar í beinmerg voru vægar til alvarlegar og gengu til baka eftir að skömmtun var hætt.
Danish: Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering.
Icelandic: Ekki kom fram að kyn og aldur hefðu áhrif á lyfjahvörf dínútúxímab beta en upplýsingar um börn yngri en 2 ára er mjög takmarkaðar og ófullnægjandi til að styðja skömmtun.
Danish: Grad 1-2
Icelandic: Stig 1 - 2
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Icelandic: Lausnin má ekki verða útsett fyrir beinu sólarljósi eða hita.
Danish: Neuroblastom er en type cancer, der vokser fra abnorme nerveceller i kroppen, og specielt i kirtler over nyrerne.
Icelandic: Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem vex út frá óeðlilegum taugafrumum í líkamanum, einkum í kirtlunum fyrir ofan nýrun.
Danish: hæmoglobin > 8,0 g/dl
Icelandic: ≥ 20.000/µl, blóðrauði > 8,0 g/dl
Danish: • tilstrækkelig leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALAT)/aspartat-aminotranferase (ASAT)
Icelandic: fullnægjandi lifrarstarfsemi: alanínamínótransferasi (ALT)/aspartatamínótransferasi (AST)
Danish: Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími sem kom fram í rannsóknum 1 og 2 var 190 klst., þ.e.a.s. 8 dagar.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Ved baseline havde 72 patienter målbare sygdomstegn, og 26 havde ikke-detekterbar sygdom.
Icelandic: 72 sjúklingar mælanlegan sjúkdóm og 26 sjúklingar höfðu engan greinanlegan sjúkdóm.
Danish: De observerede Cmax-niveauer var lidt højere (16,5 mikrogram/ml) og blev nået under den femte infusion.
Icelandic: Cmax gildin sem fram komu voru örlítið hærri (16,5 míkrógrömm/ml) og náðust við fimmta innrennsli.
Danish: Disse inkluderede nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), sløret syn (3 %) eller fotofobi (3 %), som normalt var reversible efter behandlingsophør.
Icelandic: Þeirra á meðal var skert sjónstilling sem leiðrétta má með gleraugum, sem og ljósopsstæring (13%), þokusýn (3%) eða ljósfælni (3%), sem gengu venjulega til baka eftir að meðferð lauk.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um endurkominn/þrálátan sjúkdóm og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa náð fullri svörun eftir fyrstuvalsmeðferð (first line therapy), skal gefa Qarziba samhliða interleukíni-2 (IL-2).
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við túlkun á lyfjahvarfabreytum (Cmax, útsetningu, helmingunartíma) sem tilgreindar eru hér á eftir.
Danish: Der foreligger ingen data for ammende kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þunguðum konum.
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner under behandlingen med dinutuximab beta.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki aka eða nota vélar meðan á meðferð með dínútúxímab beta stendur.
Danish: Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
Icelandic: Þú mátt eingöngu nota Qarziba ef læknirinn metur að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS)
Icelandic: Háræðalekaheilkenni (CLS)
Danish: • Hvis kontinuerlig morfininfusion er nødvendig i mere end 5 dage, skal behandlingen gradvist reduceres med 20 % dagligt efter den sidste dag med infusion af dinutuximab beta.
Icelandic: Ef samfellt innrennsli með morfíni er nauðsynlegt í meira en 5 daga, skal draga smám saman úr meðferðinni um 20% á dag eftir síðasta dag innrennslis dínútúxímab beta.
Danish: Disse omfattede 64 % mandlige og 36 % kvindelige patienter med en medianalder på 3 år (0,6 til 20); 89 % havde neuroblastom INSS-trin 4, og MYCN-amplifikation blev rapporteret hos 44 %.
Icelandic: Þar af voru 64% karlkyns og 36% kvenkyns sjúklingar, meðalaldurinn var 3 ár (0,6 til 20); 89% var með æxli á INSS-stigi 4 og greint var frá MYCN-mögnun í 44% tilvikanna.
Danish: Det blev kombineret med isotretinoin (13-cis retinoinsyre, 13-cis RA) hos de fleste patienter og med IL-2 hos 307 patienter.
Icelandic: Það var borið saman við 13-cís retínósýru hjá flestum sjúklingum og við IL-2 hjá 307 sjúklingum.
Danish: Sikkerheden af dinutuximab beta er blevet evalueret hos 514 patienter med højrisiko- og relaps/refraktær neuroblastom, der fik det som en kontinuerlig infusion (98) eller som gentagne daglige infusioner (416).
Icelandic: Öryggi dínútúxímab beta hefur verið metið hjá 514 sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og endurkomið/þrálátt taugakímsæxli, sem gefið var með stöðugu innrennsli (98) eða sem endurtekin dagleg innrennsli (416).
Danish: Alvorlige øjenforstyrrelser blev også rapporteret inklusive oftalmoplegi (2 %) og optikusatrofi.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um alvarlega augnkvilla eins og augnvöðvalömun (2%) og sjóntaugarrýrnun.
Danish: Indvirkningen af dinutuximab beta på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
Icelandic: Áhrif dínútúxímab beta á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg.
Icelandic: Hámarks stakur skammtur af gabapentíni er 300 mg.
Danish: • hjertesvigt, væske rundt om hjertet
Icelandic: • hjartabilun, vökvi umhverfis hjartað
Danish: Markører for nyrefunktionen (eGFR) og leverfunktionen (bilirubin) viste ikke nogen relation til eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion).
Icelandic: Lífmerki fyrir starfsemi nýrna (eGFR) og lifrar (blóðrauði) sýndu engin tengsl við útsetningu (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stóð).
Danish: Det er sandsynligt, at patienterne har svækket immunforsvar som følge af tidligere behandlinger.
Icelandic: Sjúklingar eru líklegri til að vera með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Icelandic: Það þýðir að af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.