FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHAMPIX' kardiovaskulære sikkerhed blev vurderet i "Studiet med forsøgspersoner med eller uden en psykiatrisk lidelse i anamnesen" (hovedstudie, se pkt.
Finnish: CHAMPIXin kardiovaskulaarista turvallisuutta arvioitiin tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöillä joko oli psykiatrista sairaushistoriaa tai ei sitä ollut (kantatutkimus; ks. kohta 5.1 - Neuropsykiatrinen turvallisuus), ja sen hoidottomassa jatkotutkimuksessa.
Danish: Placebo (n=777)
Finnish: Lumelääke (N = 777)
Danish: Forbigående bevidsthedstab
Finnish: Lyhytaikainen tajuttomuus
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i urinen omfatter vareniclin-Ncarbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
Finnish: Vähäisiä metaboliitteja virtsassa ovat varenikliini-Nkarbamoyyliglukuronidi ja hydroksivarenikliini.
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko hos mennesker baseret på standard-fertilitetsstudier hos hanog hunrotter (se pkt.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille perustuen tavanomaisiin rotille tehtyihin uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä koskeviin tutkimuksiin (ks. kohta 5.3).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX Sådan skal De tage CHAMPIX Bivirkninger
Finnish: Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CHAMPIXia Miten CHAMPIXia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CHAMPIXin säilyttäminen
Danish: Det tredje studie viste ingen forskel i risikoen for psykiatriske bivirkninger, diagnosticeret under et besøg på en akutafdeling eller ved indlæggelse, hos vareniclinbrugere sammenlignet med bupropionbrugere (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa ei ilmoitettu eroa varenikliinin ja bupropionin käyttäjien välillä ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoitoon ottamisen yhteydessä diagnosoitujen psykiatristen haittatapahtumien riskissä (riskitiheyksien suhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,55-1,30).
Danish: Føler sig unormal Fjendtlighed
Finnish: Epänormaali olo Vihamielisyys Agitaatio
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Danish: Patienter, der får sådanne symptomer, skal seponere behandlingen med vareniclin og straks kontakte lægen.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu näitä oireita, varenikliinihoito on lopetettava ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: Patienten bør fastsætte en dato for rygestop.
Finnish: Potilaan tulee päättää päivä, jolloin hän lopettaa tupakoinnin.
Danish: Følgende tabel viser hyppigheden af det sammensatte primære endepunkt for NPS bivirkninger ifølge behandlingsgruppe og risikodifferenser (RD'er) (95 % CI) vs placebo i den ikke-psykiatriske kohorte.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ensisijaisen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman mukaisten tapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmittäin ja riskierot (95 % luottamusväli) lumelääkkeeseen verrattuna ei-psykiatrisessa kohortissa.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Indigotin I (E132) Macrogol 400
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Makrogoli 400
Danish: Suicidaladfærd og/eller -tanker Suicidaladfærd Suicidaltanker
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen Itsetuhoiset ajatukset Toteutunut itsemurha
Danish: Vareniclin kan fjernes ved dialyse, hvilket blev vist hos patienter med nyresygdom i sidste stadie (se pkt.
Finnish: Varenikliinin on osoitettu olevan dialysoitavissa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Deltagerne blev randomiseret 2:1 til vareniclin (1 mg 2 gange daglig) eller placebo i 12 uger efterfulgt af en behandlingsfri opfølgningsperiode på 12 uger.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan varenikliinia (1 mg kahdesti vuorokaudessa) tai lumelääkettä 12 viikon ajan, mitä seurasi 12 viikon lääkkeetön seurantajakso.
Danish: Meget almindelig Drømmeforstyrrelser, søvnløshed Ikke almindelig
Finnish: Poikkeavat unet, unettomuus
Danish: Observationsstudier
Finnish: Havainnoivat tutkimukset
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i følgende tabel:
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista tuloksista:
Danish: Placebo n=245
Finnish: Lumelääke n = 245
Danish: Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Finnish: Ota päivästä 15 alkaen hoidon loppuun asti yksi vaaleansininen CHAMPIX 1 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa: toinen tabletti aamulla ja toinen illalla samaan aikaan joka päivä.
Danish: Fra dag 4-7 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Finnish: Päivät 4 7 Ota päivinä 4-7 yksi valkoinen CHAMPIX 0,5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa: toinen tabletti aamulla ja toinen illalla samaan aikaan joka päivä.
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti, 5 mm x 10 mm.
Danish: Den vigtigste sikkerhedsanalyse omfattede hændelse og timing af et sammensat endepunkt af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), defineret som kardiovaskulær død, non-letal myokardieinfarkt og non-letal apopleksi.
Finnish: Keskeinen kardiovaskulaarinen turvallisuusanalyysi sisälsi vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) yhdistetyn päätetapahtuman ilmenemisen ja ajankohdan.
Danish: Suicidaltanker
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset
Danish: Bivirkningerne anført i tabellen nedenfor er baseret på evaluering af data fra fase 2-3 studier (udført før markedsføring) og opdateret i.h.t.
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat markkinoille tuloa edeltävien faasien 2-3 tutkimusten tietojen arviointiin, ja ne on päivitetty 18 lumelääkekontrolloidun ennen markkinoille tuloa ja sen jälkeen tehdyn tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella.
Danish: Her virker det som en partiel agonist, det vil sige en forbindelse, der både viser agonist-virkning, men som er mindre virkningsfuld end nicotin, og som har antagonist-virkning ved tilstedeværelse af nicotin.
Finnish: Varenikliini sitoutuu voimakkaasti ja selektiivisesti hermosolun asetyylikoliinin 42nikotiinireseptoriin, jossa se toimii osittaisena agonistina - sillä on siis sekä agonistista (vähäisempi teho kuin nikotiinilla) että nikotiinin läsnäollessa antagonistista vaikutusta.
Danish: For ældre patienter med nedsat nyrefunktion se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, katso kohta 4.2.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance <30 ml/min) er vareniclinniveauet øget 2,1 gange.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla munuaistoiminta oli heikentynyt vaikeasti (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), altistus varenikliinille 2,1-kertaistui.
Danish: Startpakning indeholdende Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Finnish: Hoidon aloituspakkaus sisältää kalvopäällysteisiä tabletteja 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Danish: Behandling med CHAMPIX af patienter med nyresygdom i sidste stadie kan ikke anbefales, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe (se pkt.
Finnish: Kliininen kokemus CHAMPIX-hoidosta potilaalle, jolla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, on riittämätöntä, joten CHAMPIXia ei suositella tällaisille potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Danish: En moderat mængde data fra gravide kvinder indikerede ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af vareniclin (se pkt.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot varenikliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen (ks. kohta 5.1).
Danish: Aftrapning af dosis kan overvejes i de tilfælde, hvor der er høj risiko for, at patienten vil begynde at ryge igen (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on erityisen suuri riski aloittaa tupakointi uudelleen, voidaan harkita lääkityksen asteittaista vähentämistä ennen lopettamista (ks. kohta 4.4).
Danish: NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Finnish: NRT = nikotiinikorvaushoitolaastari
Danish: Risikoen for at begynde at ryge igen umiddelbart efter endt rygestop-behandling er høj.
Finnish: Tupakoinnin uudelleen aloittamisen riski on suurimmillaan heti tupakasta vieroitushoidon loputtua.
Danish: Graviditetskohortestudie
Finnish: Hoitovertailut
Danish: Patienter, der blev behandlet med CHAMPIX, havde en højere forekomst af CO-bekræftet afholdenhed i uge 9-12 og fra uge 9 til uge 52 sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen.
Finnish: CHAMPIXilla hoidettujen potilaiden keskuudessa hiilimonoksidimittauksella vahvistettu tupakoimattomina pysyneiden osuus oli viikosta 9 viikon 12 loppuun ja viikosta 9 viikon 52 loppuun suurempi kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Kvalmen resulterede sjældent i seponering af behandling.
Finnish: Pahoinvointi oli kuitenkin lievää tai kohtalaista ja johti vain harvoin hoidon keskeyttämiseen.
Danish: Tabletkerne - CHAMPIX 0,5 mg og 1 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Tabletin ydin - CHAMPIX 0,5 mg ja 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 0.5" på den anden side.
Finnish: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
Danish: Da ældre patienter oftere har nedsat nyrefunktion, bør der hos disse patienter tages særligt hensyn til nyrestatus.
Finnish: Koska iäkkään potilaan munuaistoiminta on todennäköisemmin heikentynyt, lääkärin tulee selvittää iäkkään potilaan munuaisten tila.
Danish: Vareniclin påvirker ikke farmakokinetikken for metformin.
Finnish: Varenikliini ei vaikuta metformiinin farmakokinetiikkaan, eikä metformiini vaikuta varenikliinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Danish: CHAMPIX anbefales ikke til pædiatriske patienter, da der ikke er påvist virkning.
Finnish: CHAMPIXia ei suositella käytettäväksi lapsipotilaille, koska sen tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Danish: En meta-analyse af 18 dobbelt-blinde, randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier blev udført for at vurdere vareniclins neuropsykiatriske sikkerhed.
Finnish: Varenikliinin neuropsykiatrista turvallisuutta arvioitiin tekemällä meta-analyysi 18 kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta.
Danish: Placebo n=604
Finnish: Lumelääke n = 604
Danish: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Finnish: CHAMPIX 1 mg Varenikliini
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tälläisia oireita, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Hos gnavere krydser vareniclin placenta og udskilles i modermælken.
Finnish: Jyrsijöillä varenikliini läpäisee istukan ja kulkeutuu maitoon.
Danish: Følgende tabel viser hyppigheden af det sammensatte primære endepunkt for NPS bivirkninger ifølge behandlingsgruppe og RD'er (95 % CI) vs placebo i den psykiatriske kohorte.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ensisijaisen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman mukaisten tapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmittäin ja riskierot (95 %:n luottamusväli) lumelääkkeeseen verrattuna psykiatrisessa kohortissa.
Danish: Indeholder: 11 x 0,5 mg filmovertrukne tabletter og
Finnish: 12 viikon aloituspakkaus sisältää: 11 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia ja
Danish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliini
Danish: Patienter, der var stoppet med at ryge ved uge 12, blev derefter randomiseret til at få enten CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt) eller placebo i yderligere 12 uger i en total studieperiode på 52 uger.
Finnish: Tämän jälkeen ne potilaat, jotka lopettivat tupakoinnin viikkoon 12 mennessä, satunnaistettiin saamaan joko CHAMPIXia (1 mg x 2/vrk) tai lumelääkettä vielä 12 viikon ajan.
Danish: Sådan skal De tage CHAMPIX
Finnish: Miten CHAMPIXia käytetään
Danish: - Almindelige forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: - Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä:
Danish: I dette studie, der forløb over 52 uger, fik patienterne behandling i 12 uger efterfulgt af en behandlingsfri opfølgningsperiode på 40 uger.
Finnish: Tässä yhteensä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa hoitojakso oli 12 viikkoa, mitä seurasi 40 viikon hoidoton seurantajakso.
Danish: Patienter, der med succes er stoppet med at ryge efter 12 uger, kan overveje at tage yderligere en kur på 12 uger med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde afholdenheden (se pkt.
Finnish: Niille, jotka lopettavat tupakoinnin onnistuneesti viikon 12 loppuun mennessä, voidaan suositella 12 viikon jatkohoitoa tupakoimattomuuden ylläpitämiseksi annostuksella CHAMPIX 1 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Danish: 0,5 mg filmovertrukne tabletter på 4 mm x 8 mm: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 0.5" på den anden side.
Finnish: 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm: Valkoinen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 0.5'.
Danish: Antal patienter og risikoratio for selvmordstanker og/eller -adfærd rapporteret efter C-SSRS fra en meta-analyse af 5 kliniske studier, der sammenlignede vareniclin med placebo: Vareniclin (n=1.130)
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilta ilmoitettiin C-SSRS-asteikon mukaisesti itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, sekä näiden tapahtumien riskisuhde meta-analyysissa, johon yhdistettiin viiden varenikliinia ja lumelääkettä vertailleen kliinisen tutkimuksen tiedot:
Danish: På grund af fraværet af signifikant hepatisk metabolisme er vareniclins farmakokinetik upåvirket hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Varenikliini ei metaboloidu maksassa merkittävässä määrin, joten heikentyneen maksan toiminnan ei pitäisi vaikuttaa varenikliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Konjunktivitis, øjensmerter
Finnish: Niveljäykkyys, Tietzen oireyhtymä
Danish: Komponenter i sammensat primært endepunkt for NPS AE, n (%): Angst Depression Føler sig unormal
Finnish: Ensisijainen neuropsykiatristen haittatapahtumien päätetapahtuma, n (%): Ahdistus
Danish: CHAMPIX og de nedenfor nævnte lægemidler, kan administreres samtidigt, uden det er nødvendigt at dosisjustere.
Finnish: CHAMPIXin tai sen kanssa samanaikaisesti annettavien, jäljempänä lueteltujen lääkevalmisteiden annoksen muuttamista ei suositella.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret 1:1 til behandling i 12 uger med CHAMPIX 1 mg to gange dagligt (n=249) eller placebo (n=245) og blev fulgt i op til 40 uger efter behandlingen.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 samaan 1 mg CHAMPIXia kahdesti vuorokaudessa (N = 249) tai lumelääkettä (N = 245) 12 hoitoviikon ajan.
Danish: Artralgi, myalgi, rygsmerter
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om ændringer i adfærd eller tankegang, angst, psykose, humørsvingninger, aggressiv adfærd, depression, selvmordstanker og selvmordsadfærd samt selvmordsforsøg hos patienter, der forsøgte at holde op med at ryge ved hjælp af CHAMPIX.
Finnish: CHAMPIXin markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin CHAMPIXin avulla, on ilmoitettu muutoksia käytöksessä tai ajatustavassa, ahdistusta, psykoosia, mielialan vaihtelua, aggressiivisuutta, masennusta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoista käyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä.
Danish: Forhøjet blodtryk, hedestigninger Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Finnish: Melko harvinaiset Verenpaineen kohoaminen, kuumat aallot Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset
Danish: Lidelser og forstyrrelser med nedtrykthed Affektive lidelser og forstyrrelser IKA* * IKA: ikke klassificeret andetsteds
Finnish: Mielialahäiriöt, joita ei ole luokiteltu muualla
Danish: Hos patienter med nyresygdom i sidste stadie blev vareniclin effektivt fjernet ved dialyse (se pkt.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, varenikliini saatiin poistettua tehokkaasti hemodialyysilla (ks. kohta 4.2).
Danish: irriteret hals, tilstoppede bihuler, hoste forårsaget af øget slimdannelse i næsen, løbenæse - Rødt blod i afføringen, maveirritation, ændrede afføringsvaner, bøvsen, mundsår, smerter i gummerne - Hudrødmen, bumser, øget svedtendens, nattesved - Muskelspasmer, smerter i brystkassen - Unormal, hyppig vandladning, natlig vandladning - Kraftigere menstruation - Ubehag i brystet, influenzalignende symptomer, feber, svaghedsfølelse eller følelse af ubehag - Højt blodsukker - Hjerteanfald - Selvmordstanker - Ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd).
Finnish: sieni-infektio, virusinfektio paniikintunne, ajattelun vaikeudet, levottomuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistus, aistiharhat, sukupuolivietin muutokset kouristukset, vapina, saamaton olo, tuntoaistin heikkeneminen sidekalvontulehdus, silmäkipu korvien soiminen rasitusrintakipu, nopea sydämensyke, sydämentykytys, sydämensykkeen tiheneminen verenpaineen nousu, kuumat aallot nenän, sivuonteloiden ja kurkun tulehdus, nenän, kurkun ja keuhkojen tukkoisuus, käheys, heinänuha, kurkun ärsytys, sivuonteloiden tukkoisuus, yskää aiheuttava liiallinen limaneritys nenästä, vuotava nenä veriuloste, mahalaukun ärsytys, suolentoiminnan muutos, röyhtäily, suun limakalvohaavaumat (aftat), kipu ikenissä ihon punoitus, akne, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu lihasnykäykset, kipu rintakehässä poikkeavan tiheä virtsaaminen, yövirtsaaminen runsaat kuukautiset epämiellyttävä tunne rintakehän alueella, influenssan kaltainen sairaus, kuume, heikotuksentunne, sairaudentunne korkea verensokeri sydänkohtaus itsetuhoiset ajatukset muutokset ajatustavassa tai käytöksessä (kuten aggressiivisuus).
Danish: Filmovertrukkne tabletter
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Danish: Tabel over bivirkninger
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
Danish: Antal vurderet
Finnish: Seurannan aikana Arvioitujen lukumäärä
Danish: Uge 1
Finnish: Viikko 1 Annos
Danish: HDPE beholder med polypropylen børnesikret lukning og aluminiumsfolie/polyethylen forsegling, indeholdende 56 x 0,5 mg filmovertrukne tabletter.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleeninen suljin ja alumiinifoliosta/polyetyleenista tehty sisäsinetti: 56 x 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hver 0,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 0,5 mg vareniclin (som tartrat).
Finnish: - Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg varenikliinia (tartraattina).
Danish: CO-bekræftet afholdenhed i løbet af uge 9 til og med 12 og 9 til og med 24 sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med bupropion, nikotinplaster og placebo (se nedenstående tabel).
Finnish: Molemmissa kohorteissa varenikliinilla hoidetuilla potilailla hiilimonoksidimittauksella vahvistettu tupakoinnin lopettaminen onnistui tilastollisesti paremmin viikkojen 9-12 ja 9-24 aikana verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin bupropionilla, nikotiinikorvaushoitolaastarilla tai lumelääkkeellä (ks. alla oleva taulukko).
Danish: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg Varenikliini
Danish: Kvalme forekommer i de fleste tilfælde tidligt i behandlingsforløbet, og den er mild til moderat.
Finnish: Pahoinvointi ilmeni useimmiten heti hoidon alussa.
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken for warfarin.
Finnish: Varenikliini ei muuta varfariinin farmakokinetiikkaa.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienter, der tog vareniclin, var kvalme (27,0 % vs. 10,4 % i placebo-gruppen), hovedpine (16,8 % vs. 11,2 %), drømmeforstyrrelser (11,3 % vs. 8,2 %), søvnløshed (10,9 % vs. 4,8 %) og irritabilitet (10,9 % vs. 8,2 %).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥10 %) varenikliiniä saavilla potilailla olivat pahoinvointi (27,0 % vs. 10,4 % lumelääkettä saaneilla), päänsärky (16,8 % vs. 11,2 %), poikkeavat unet (11,3 % vs.
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken for digoxin i steady state.
Finnish: Varenikliini ei muuta digoksiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Danish: HDPE beholder med polypropylen børnesikret lukning og aluminiumsfolie/polyethylen forsegling, indeholdende 56 x 1 mg filmovertrukne tabletter.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen polypropyleeninen suljin ja alumiinifoliosta/polyetyleenista tehty sisäsinetti: 56 x 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Selvmordstanker, aggression, panikanfald, abnorm tankegang, rastløshed, humørsvingninger, depression*, angst*, hallucinationer*, øget libido, nedsat libido
Finnish: Melko harvinaiset Itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus, paniikkireaktio, poikkeava ajattelu, levottomuus, mielialan vaihtelut, masennus*, ahdistus*, aistiharhat*, sukupuolivietin voimistuminen tai heikkeneminen
Danish: Hvis De er i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: Det primære endepunkt var en CO-bekræftet afholdenhedsrate (CA) fra uge 13 til og med uge 24 i den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella vahvistettu koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus viikosta 13 viikon 24 loppuun asti tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa.
Danish: - Betændelse i brystkassen, betændelse i bihuler - Vægtstigning, manglende appetit, øget appetit - Søvnighed, svimmelhed, ændret smagssans - Stakåndethed, hoste - Halsbrand, opkastning, forstoppelse, diarré, oppustethed, mavesmerter, tandpine, dårlig fordøjelse, luft i maven, tør mund - Udslæt, kløe - Ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter - Smerter i brystmusklerne, udmattethed
Finnish: keuhkoputkitulehdus, sivuonteloiden tulehdus painonnousu, ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen uneliaisuus, huimaus, makuhäiriöt hengenahdistus, yskä närästys, oksentelu, ummetus, ripuli, turvonnut olo, vatsakipu, hammassärky, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen ihottuma, kutina nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu rintakipu, väsymys.
Danish: Gradvis metode til at stoppe med at ryge
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen asteittain
Danish: Effekten af at holde op med at ryge
Finnish: Tupakoinnin lopettamisen vaikutus
Danish: Placebo N=2014
Finnish: Lumelääke N=2014
Danish: Dag 8-14 Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Finnish: Päivät 8-14 Ota päivinä 8-14 yksi vaaleansininen CHAMPIX 1 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa:
Danish: CA = vedvarende afholdenhedsrate (continuous abstinence rate), CI = konfidensinterval, NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Finnish: NRT = nikotiinikorvaushoitolaastari, CI (confidence interval) = luottamusväli
Danish: Der forekom ét gennemført selvmord under behandlingen af en forsøgsperson, der blev behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorte.
Finnish: Tutkimuksen aikana ilmeni ei-psykiatrisessa kohortissa yksi itsemurha, jonka teki lumelääkettä saanut potilas.
Danish: Tabletterne synkes hele sammen med vand.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.