FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Croatian: Molimo da na siguran način odbacite uporabljenu iglu, svu neprimijenjenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u odgovarajući spremnik za medicinski otpad, jer se drugi mogu ozlijediti ovim priborom ako ga se ne zbrine na odgovarajući način.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ELOCTA anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ELOCTA.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija.
German: ELOCTA sollte nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
Croatian: ELOCTA se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
German: Es wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer humanen embryonalen Nierenzelllinie (HEK-Zelllinie) ohne Verwendung jeglicher exogener Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung, hergestellt.
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se kako na odrasle tako i na djecu i adolescente.
German: Wenn Sie die zubereitete Lösung von ELOCTA nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka ELOCTA, treba je primijeniti u roku od 6 sati.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Croatian: Mehanizam djelovanja Kompleks faktora VIII/von Willebrandovog faktora sastoji se od 2 molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) s različitim fiziološkim funkcijama.
German: Dosen von bis zu 80 I.E./kg und ein Dosierungsintervall von lediglich 2 Tagen waren zulässig und kamen bei einer begrenzten Anzahl von Patienten in der Studie zum Einsatz.
Croatian: Doziranje do 80 IU/kg i interval doziranja od samo 2 dana bili su dopušteni i primijenjeni u ograničenog broja bolesnika.
German: Bewahren Sie die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank auf.
Croatian: Pripremljenu otopinu ne držite u hladnjaku.
German: Die Immunogenität von ELOCTA wurde in dem klinischen Studienprogramm bei 276 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (207 Jugendliche und Erwachsene sowie 69 Kinder) beurteilt.
Croatian: Imunogenost lijeka ELOCTA procijenjena je u programu kliničkog ispitivanja u 276 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (207 adolescenata i odraslih te 69 pedijatrijskih bolesnika).
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 80848 mit einem Medianwert von 294 (Intervall 1-735) Expositionstagen pro Patienten.
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 80 848, uz medijan od 294 (raspon: 1-735) dana izloženosti po ispitaniku.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 0,6 mmol (oder 14 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,6 mmol (ili 14 mg) natrija po bočici.
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju anafilaktičkog šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten im Bereich zwischen 25 und 65 I.E./kg angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Croatian: Ta se doza može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika u rasponu od 25 do 65 IU/kg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Efmoroctocog alfa bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor und nutzt dadurch denselben natürlichen Mechanismus, um den lysosomalen Abbau zu verzögern und eine längere Plasmahalbwertszeit als für den endogenen Faktor VIII zu ermöglichen.
Croatian: Efmoroktokog alfa veže se za neonatalni Fc receptor i tako iskorištava isti prirodni put kako bi usporio lizosomsku razgradnju i postigao dulji poluvijek eliminacije iz plazme nego endogeni faktor VIII.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde von den Ärzten mit „ausgezeichnet" bei 41 und mit „gut" bei 3 von 44 großen chirurgischen Eingriffen bewertet.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je od strane liječnika kao odličan u 41 te kao dobar u 3 od ukupno 44 veće operacije.
German: Das Risiko der Bildung von Inhibitoren korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber Faktor VIII, wobei das Risiko in den ersten 20 Expositionstagen am höchsten ist.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
German: Im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen können Kinder unter 12 Jahren eine höhere Clearance und eine kürzere Halbwertszeit aufweisen, was mit den Daten anderer Gerinnungsfaktoren übereinstimmt.
Croatian: U usporedbi s adolescentima i odraslima, djeca mlađa od 12 godina mogu imati viši klirens i kraći poluvijek eliminacije, što je dosljedno opažanjima za druge faktore zgrušavanja krvi.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita pa treba razmotriti druge terapijske mogućnosti.
German: Für die pharmakokinetischen Daten siehe Abschnitt 5.2.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za farmakokinetičke podatke.
German: Wenn die erwarteten Plasmaspiegel der Faktor-VIII-Aktivität nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht kontrolliert werden kann, soll ein Test zum Nachweis von Faktor-VIII-Inhibitoren durchgeführt werden.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili se krvarenje ne kontrolira odgovarajućom dozom, potrebno je provesti testiranje kako bi se ustanovilo je li prisutan inhibitor faktora VIII.
German: Für Jugendliche ab12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 i više godina preporuke za doziranje iste su kao i u odraslih.
German: Pulver: 6000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 2000 I.E./ml nach Rekonstitution)
Croatian: Prašak: 6000 IU efmoroctocog alfa (oko 2000 IU/ml nakon rekonstitucije),
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja krvi VIII i/ili Fc domena) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
Croatian: Fc regija ljudskog imunoglobulina G1 veže se za neonatalni Fc receptor.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ELOCTA auftritt.
Croatian: - Postoji mala vjerojatnost da razvijete anafilaktičku reakciju (jaka, iznenadna alergijska reakcija) na lijek ELOCTA.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Schweden
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švedska
German: Von 153 Patienten, die Studie I abgeschlossen hatten, wurden 150 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
Croatian: Od 153 ispitanika koja su završila Ispitivanje I, njih 150 bilo je uključeno u Ispitivanje III (nastavak ispitivanja).
German: ELOCTA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Croatian: ELOCTA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
German: Von 67 Patienten, die Studie II abgeschlossen hatten, wurden 61 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
Croatian: Od 67 ispitanika koji su završili Ispitivanje II, 61 bolesnik uključen je u Ispitivanje III (nastavak ispitivanja).
German: Verwendbar bis Innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution anwenden.
Croatian: EXP Primijeniti unutar 6 sati nakon rekonstitucije.
German: • wenn Sie allergisch gegen Efmoroctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na efmoroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: 12 jugendliche Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden in die prophylaktisch behandelte erwachsene Studienpopulation eingeschlossen.
Croatian: 12 ispitanika adolescenata u dobi od 12 do 18 godina bilo je uključeno u ispitivanu populaciju odraslih na profilaktičkom liječenju.
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche von ELOCTA pro Injektion verwenden, bereiten Sie jede Durchstechflasche gemäß den obigen Anweisungen (Schritte 1 bis 13) einzeln zu.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice lijeka ELOCTA po injekciji, svaka se bočica mora pripremiti zasebno prema prethodnim uputama (koraci 1 do 13) i štrcaljka s otapalom mora se ukloniti,
German: Im Allgemeinen sollten alle Patienten, die mit Gerinnungsfaktor-VIII-Produkten behandelt werden, sorgfältig mit Hilfe geeigneter klinischer Beobachtungen und Laboruntersuchungen auf die Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene koagulacijskim faktorom VIII treba pažljivo pratiti na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von ELOCTA der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufgezeichnet werden.
Croatian: Posebno se preporučuje kod svakog davanja lijeka ELOCTA zapisati naziv i broj serije lijeka.
German: Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Croatian: zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
German: ELOCTA kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Croatian: Lijek ELOCTA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta.
German: In der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Croatian: Tablica 2 u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
German: Die pharmakokinetischen Parameter nach einer Dosis von 50 I.E./kg ELOCTA sind in den Tabellen 3 und 4 wiedergegeben.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon doze lijeka ELOCTA od 50 IU/kg prikazani su u tablicama 3 i 4.
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis die Gefährdung beseitigt ist.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost po život.
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ELOCTA bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
Croatian: U ispitivanju placentarnog prijenosa pokazalo se da lijek ELOCTA prelazi placentu u malim količinama u miševa.
German: ELOCTA sollte mit dem der Packung beiliegenden Infusionsset (E) verabreicht werden.
Croatian: Lijek ELOCTA treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju (E) priloženog u ovom pakiranju.
German: Nachdem die Injektion beendet und die Nadel entfernt wurde, klappen Sie den Nadelschutz über die Nadel und lassen ihn einrasten.
Croatian: Nakon što završite s davanjem injekcije i izvadite iglu morate presaviti štitnik za iglu i u njega zatvoriti iglu.
German: Nach der Rekonstitution muss das Arzneimittel entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ako se ne primijeni u roku od 6 sati, lijek se mora odbaciti.
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an sieben Zeitpunkten bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
Croatian: Farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 120 sati (5 dana) nakon doziranja.
German: Dieser Rezeptor wird lebenslang exprimiert und ist Teil eines natürlichen Mechanismus, bei dem Immunglobuline vor einem lysosomalen Abbau geschützt werden und wieder in den Blutkreislauf zurückgeführt werden können, was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Croatian: Ekspresija ovog receptora traje cijeli život i dio je prirodnog puta koji štiti imunoglobuline od lizosomske razgradnje tako što ciklički vraća te proteine u krvotok, što rezultira njihovim dugim poluvijekom eliminacije iz plazme.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ELOCTA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines angeborenen Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ELOCTA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju nasljednog nedostatka faktora VIII (vidjeti dio 4.2
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton von ELOCTA.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji lijeka ELOCTA.
German: Efmoroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein [rFVIIIFc]) besteht aus 1.890 Aminosäuren.
Croatian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, Fc fuzijski protein (rFVIIIFc)) ima 1890 aminokiselina.
German: Nach der Zubereitung kann ELOCTA vor der Verabreichung bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Croatian: Nakon pripreme lijek ELOCTA može se čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf ELOCTA sind möglich.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti na lijek ELOCTA.
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe): In Studie I und Studie III wurden an 34 Patienten insgesamt 48 große chirurgische Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Croatian: Perioperativno liječenje (kirurška profilaksa): Ukupno je izvedeno i ocijenjeno 48 većih kirurških zahvata u 34 ispitanika u Ispitivanju
German: Nach Aktivierung der Gerinnungskaskade wird Faktor VIII in den aktivierten Faktor VIII umgewandelt und vom von-Willebrand-Faktor freigegeben.
Croatian: Nakon pokretanja koagulacijske kaskade, faktor VIII pretvara se u aktivirani faktor VIII i oslobađa od von Willebrandovog faktora.
German: Tabelle 1 dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata:
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek ELOCTA
German: Die pharmakokinetischen Daten, die mit dem chromogenen Test ermittelt wurden, waren ähnlich denen, die mit dem Einstufen-Gerinnungstest ermittelt wurden.
Croatian: Farmakokinetički parametri iz podataka dobivenih kromogenim testom bili su slični onima dobivenima jednostupanjskim testom.
German: Die in der nachstehenden Tabelle 2 angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 276 Patienten mit schwerer Hämophilie A in klinischen Phase III-Studien und einer Erweiterungsstudie mit einer Dauer von bis zu vier Jahren beobachtet.
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalosti u tablici 2 niže bile su opažene u ukupno 276 bolesnika s teškom hemofilijom A u kliničkim ispitivanjima faze III i jednom nastavku ispitivanja koje je trajalo do 4 godine.
German: ELOCTA steigert die Faktor-VIII-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
Croatian: ELOCTA povećava razinu faktora VIII u krvi i privremeno ispravlja sklonost krvarenju.
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Croatian: - Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt oder funktioniert der Faktor VIII nicht, wie er soll.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
German: ELOCTA wird mittels eines rekombinanten Verfahrens hergestellt, bei dem keine Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs zugesetzt werden.
Croatian: ELOCTA je proizvedena rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Croatian: tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
German: ELOCTA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: ELOCTA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die übliche Dosis von ELOCTA beträgt 50 I.E. pro kg Körpergewicht und wird alle 3 bis 5 Tage verabreicht.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ELOCTA je 50 IU po kg tjelesne težine koja se daje svakih 3 do 5 dana.
German: Wenn ELOCTA in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ELOCTA (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Croatian: Ako se ELOCTA čuvala u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ELOCTA (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Croatian: Važno je napomenuti da godišnja stopa krvarenja nije usporediva u slučaju različitih koncentrata faktora kao ni u slučaju različitih kliničkih ispitivanja.
German: Wenn zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten ein EinstufenGerinnungstest auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) in vitro verwendet wird, können die Ergebnisse für die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch das im Test verwendete aPTT-Reagenz als auch den verwendeten Referenzstandard signifikant beeinflusst werden.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi jednostupanjski test zgrušavanja krvi in vitro temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
German: Patienten, die von der Bedarfsbehandlung zur wöchentlichen Prophylaxe in Studie III wechselten, hatten eine mediane ABR von 1,67.
Croatian: U ispitanika koji su se prebacili s liječenja prema potrebi na tjednu profilaksu tijekom Ispitivanja III medijan godišnje stope krvarenja bio je 1,67.
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te bolesnikovom kliničkom stanju.
German: Patienten, die vor dem Studieneinschluss eine Bedarfsbehandlung erhalten hatten, konnten entweder dem individualisierten Prophylaxe-Arm zugeteilt werden oder wurden per Randomisierung der wöchentlichen Prophylaxe bzw. der Bedarfsbehandlung zugeteilt.
Croatian: Ispitanici koji su se liječili prema potrebi prije ulaska u ispitivanje bili su raspoređeni u skupinu koja je primala individualiziranu profilaksu ili su bili randomizirani u skupine koje su primale tjednu profilaksu ili liječenje prema potrebi.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass ELOCTA eine verlängerte Halbwertszeit aufweist.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da ELOCTA ima produljeni poluvijek eliminacije iz cirkulacije.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels abgelaufen ist.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.
German: Das Prophylaxe-Schema begann mit 25 I.E./kg am ersten Tag, gefolgt von 50 I.E./kg am vierten Tag.
Croatian: Početni profilaktički režim sastojao se od doze od 25 IU/kg prvog dana i doze od 50 IU/kg četvrtog dana.
German: ELOCTA (Efmoroctocog alfa) ist ein vollständig rekombinantes Fusionsprotein mit verlängerter Halbwertszeit.
Croatian: ELOCTA (efmoroktokog alfa) je potpuno rekombinantni fuzijski protein s produljenim poluvijekom eliminacije.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten kommen kann.
Croatian: U pojedinog bolesnika odgovor na faktor VIII može biti različit, uz različite vrijednosti poluvijeka eliminacije i oporavka.
German: Prophylaxe, Alter 6 bis < 12 Jahre: Das mediane Dosierungsintervall betrug 3,49 Tage in Studie II und 3,50 Tage in Studie III.
Croatian: Profilaksa, dob 6 do 12 godina: Medijan intervala doziranja bio je 3,49 dana u Ispitivanju II i 3,50 dana u Ispitivanju III.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält sichtbare Partikel.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je mutan ili sadrži vidljive čestice.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/h/kg) T½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; Cmax= maximale Aktivität; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FVIII-Aktivität gegen die Zeit; T½= terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State; MRT = mittlere Verweildauer.
Croatian: Postupni oporavak (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu; t½= poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke; eine klare, farblose Lösung.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije, bistra, bezbojna otopina.