FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * 95% BI voor het verschil: 11% tot 33%, p-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ** 95% BI voor het verschil: 3% tot 16%, p-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons * 95% konfidensintervall: 11% til 33%, p-verdi (stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ** 95% konfidensintervall: 3% til 16%, p-verdi (stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test ) = 0,003
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot een accumulatie van 6methylthioinosine monofosfaat (6-MTIMP), wat is geassocieerd met myelotoxiciteit bij patiënten die worden behandeld met azathioprine.
Norwegian Bokmål: Ribavirin, ved dets hemmende effekt på inosinmonofosfatdehydrogenase, kan interferere med azatioprin metabolismen, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toename in ALAT-spiegels progressief en klinisch significant is of gepaard gaat met verhoogd direct bilirubine, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.2 en
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hvis ALAT-økningen fortsetter og er klinisk signifikant, til tross for dosereduksjon, eller følges av økt direkte bilirubin (se pkt.
Dutch: Pegasys dosis
Norwegian Bokmål: Pegasys dosemodifikasjon
Dutch: De voorspelbaarheid van "respons" en "non-respons" bij combinatietherapie van Pegasys en ribavirine - eerder behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av respons og mangel på respons med Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandlingpasienter som tidligere er behandlet
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die Pegasys 180 mcg eenmaal per week kregen, waren de peginterferon-alfa-2a-plasmablootstellingen vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som fikk 180 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, viste liknende plasmaeksponeringer for peginterferon alfa-2a som pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: De virologische respons van patiënten met HCV mono-infectie behandeld met Pegasys en ribavirine combinatietherapie in relatie tot genotype en "viral load" vóór behandeling, en in relatie tot genotype, "viral load" vóór behandeling en een "rapid viral reponse" in week 4, is samengevat in respectievelijk Tabel 14 en Tabel 15.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons for HCV-monoinfiserte pasienter behandlet med Pegasys og ribavirin kombinasjonsterapi i henhold til genotype og virustall før behandling, og i henhold til genotype, virustall før behandling og rask virologisk respons ved uke 4, er oppsummert i henholdsvis tabell 14 og tabell 15.
Dutch: 90 mcg VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: 90 μg FERDIGFYLT SPRØYTE
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De spuit is voorzien van markeringen die overeenkomen met 90 microgram (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg en 10 mcg.
Norwegian Bokmål: Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Sprøyten er merket med graderinger tilsvarende 90 mikrogram (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg og 10 mcg.
Dutch: Genotype 1 LVL met RVR*
Norwegian Bokmål: Genotype 1 LVL med RVR*
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, ongeacht de "viral load" vóór de behandeling, moeten 48 weken behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med HCV genotype 1 og som har detekterbare HCV RNA ved uke 4, uavhengig av virustall før behandling, bør få behandling i 48 uker.
Dutch: Patiënten met HIV-HCV-co-infectie
Norwegian Bokmål: HIV-HCV-koinfiserte pasienter
Dutch: In de NV17424 (PEDS-C) studie werden voorheen onbehandelde patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar (55% < 12 jaar) met gecompenseerde CHC en detecteerbaar HCV-RNA behandeld met wekelijks 180 mcg x BSA/1,73 m2 Pegasys gedurende 48 weken met of zonder 15 mg/kg/dag ribavirine.
Norwegian Bokmål: I NV17424 (PEDS-C) studien, ble tidligere ubehandlede pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år (55 % < 12 år) med kompensert CHC og detekterbar HCV RNA behandlet med Pegasys 180 mikrog x kroppsoverflateareal (BSA)/ 1,73 m2 en gang ukentlig i 48 uker med eller uten ribavirin 15 mg/kg/dag.
Dutch: 6) Positioneer de voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: 1) Visuell sjekk av den ferdigfylte pennen
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar) Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die gedurende 48 weken met Pegasys zijn behandeld voor chronische hepatitis B groeiden niet zoveel of kwamen niet zoveel in gewicht aan als verwacht voor hun leeftijd.
Norwegian Bokmål: Noen barn og ungdommer som ble behandlet med Pegasys mot kronisk hepatitt B i 48 uker vokste ikke eller gikk ikke opp i vekt så mye som forventet for alderen.
Dutch: Positioneer de voorgevulde pen Dien de injectie toe
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte pennen på injeksjonsstedet Injisering
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden 180 microgram/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Dutch: Zoals bij andere interferonen was er een hogere incidentie van neutraliserende antilichamen waarneembaar bij CHB.
Norwegian Bokmål: Som for andre interferoner ble en høyere insidens av nøytraliserende antistoff sett ved kronisk hepatitt B. Likevel var dette ikke korrelerende med manglende terapirespons ved noen av sykdommene.
Dutch: Deze dient ter beveiliging.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Dutch: Genotype 1 of 4 zonder RVR*
Norwegian Bokmål: Genotype 1 eller 4 uten RVR*
Dutch: Dosisaanpassing van Pegasys
Norwegian Bokmål: Dosering av Pegasys
Dutch: Endocarditis, otitis externa
Norwegian Bokmål: Endokarditt, betennelse i ytre øregang
Dutch: Leverdisfunctie
Norwegian Bokmål: Leverdysfunksjon
Dutch: Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor zonlicht, nachtelijk zweten
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer: Utslett, økt svette, psoriasis, elveblest, eksem, følsom for sollys, nattesvette.
Dutch: De behandelduur van de combinatie met ribavirine bij CHC hangt af van het virale genotype.
Norwegian Bokmål: Varigheten av kombinasjonsbehandling med ribavirin mot kronisk hepatitt C, er avhengig av pasientens virale genotype.
Dutch: In een volgende studie (NV18209) bij patiënten met HIV/HCV-genotype 1-co-infectie, werd behandeling met Pegasys 180 mcg/week vergeleken met ribavirine 800 mg of 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) per dag gedurende 48 weken.
Norwegian Bokmål: En senere studie (NV18209), med pasienter ko-infisert med HCV genotype 1 og HIV, sammenlignet behandling av Pegasys 180 mcg/uke med enten ribavirin 800 mg eller 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) daglig i 48 uker.
Dutch: Gehoorverlies
Norwegian Bokmål: Tap av hørsel
Dutch: (N=436) 48 weken
Norwegian Bokmål: (N=436) 48 uker
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 180 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pegasys 180 mcg
Dutch: De virologische respons van patiënten behandeld met Pegasys monotherapie en met Pegasys en ribavirine combinatietherapie in relatie tot genotype en de "viral load' voorafgaand aan de behandeling voor patiënten met HIV-HCV-co-infectie is hieronder in Tabel 21 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen hos pasienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling i henhold til genotype og virustall før behandling for HIV-HCV koinfiserte pasienter er oppsummert under i tabell 21.
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 48 weken.
Norwegian Bokmål: • Pegasys 180 mikrog/uke i 48 uker
Dutch: Trekken van tanden, cholecystectomie
Norwegian Bokmål: Tannuttrekking, kolecystektomi
Dutch: Voor aanvang van de Pegasysbehandeling moet een TSH- en T4-bepaling gedaan worden.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Pegasys, bør nivåene av TSH og T4 måles.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten de TSH-waarden bepaald worden als zich bij een patiënt symptomen ontwikkelen die wijzen op een mogelijke schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten i løpet av behandlingen utvikler symptomer på mulig tyreoid dysfunksjon, bør TSH-verdien måles (se pkt.
Dutch: Bevestigende klinische studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten In alle klinische studies werden nog niet eerder met interferon behandelde patiënten opgenomen met CHC die bevestigd was door detecteerbare spiegels van serum HCV RNA, verhoogde ALAT-spiegels (met uitzondering van studie NR16071) en een leverbiopsie overeenkomend met chronische hepatitis.
Norwegian Bokmål: Bekreftende kliniske studier med tidligere ubehandlede voksne pasienter I alle kliniske studier ble det rekruttert interferon naive pasienter med kronisk hepatitt C bekreftet ved detekterbare nivåer av serum HCV RNA, forhøyede nivåer av ALAT (med unntak av studie NR16071) og leverbiopsi forenlig med hepatitt C. I studie NV15495 ble det spesifikt rekruttert pasienter med histologisk påvist cirrhose (ca 80%) eller med forstadier til cirrhose (ca. 20 %).
Dutch: Lage "viral load" = ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirine 1000/1200 mg, 48 weken vs Pegasys 180 mcg & ribavirine 800 mg, 48 weken: Odds Ratio
Norwegian Bokmål: Lavt virustall = ≤ 800.000 IE/ml, høyt virustall = > 800.000 IE/ml *Pegasys 180 mikrogram ribavirin 1000/1200 mg, 48 uker versus Pegasys 180 mikrogram ribavirin 800 mg, 48
Dutch: Aantal tabletten ribavirine
Norwegian Bokmål: Antall tabletter ribavirin
Dutch: De voorgevulde pen moet onmiddellijk na het verwijderen van de dop worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Når hetten er fjernet, skal den ferdigfylte pennen brukes umiddelbart.
Dutch: • als bij u tijdens de behandeling met dit middel verschijnselen optreden die wijzen op een ernstige allergische reactie (zoals ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling of galbulten), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Norwegian Bokmål: • ta øyeblikkelig kontakt med lege hvis du utvikler tegn på alvorlig allergisk reaksjon (som vanskeligheter med å puste, hvesing eller at du hiver etter pusten).
Dutch: Uit studie YV25718 namen totaal 31 pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar met CHB deel aan de PKsubstudie en zij kregen Pegasys volgens een BSA-categoriedoseringsregime.
Norwegian Bokmål: Totalt 31 pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år med kroniske hepatitt B fra YV25718-studien deltok i den farmakokinetiske understudien og fikk Pegasys i henhold til et doseringsregime basert på kroppsoverflatearealkategori.
Dutch: 180 microgram/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram/0,5 ml
Dutch: Toediening van 180 mcg Pegasys eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke personen toonde geen enkel effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, hetgeen erop zou kunnen wijzen dat Pegasys geen effect heeft op de metabole activiteit in vivo van cytochroom P450 3A4, 2C9, 2C19 en 2D6 iso-enzymen.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at Pegasys ikke har effekt in vivo på den metabolske aktiviteten av isoenzymene cytokrom P450 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6.
Dutch: D-79639 Grenzach- Wyhlen Duitsland
Norwegian Bokmål: D-79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
Dutch: ● Haal de beschermhuls van de naald.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelseshetten på kanylen.
Dutch: De conjugatie van PEG reagens (bis-monomethoxypolyethyleenglycol) aan interferon-alfa-2a vormt een gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys).
Norwegian Bokmål: Konjugering av PEG-reagenset (bis-monometoksypolyetylenglykol) til interferon alfa-2a danner et pegylert interferon alfa-2a (Pegasys).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, eller apotek eller sykepleier før du bruker Pegasys
Dutch: Lees ook de SmPC van ribavirine.
Norwegian Bokmål: Se forøvrig preparatomtalen (SPC) for ribavirin.
Dutch: Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får HAART, kan Pegasys og ribavirin i tillegg øke risikoen for melkesyre-acidose og leversvikt.
Dutch: Als u zich tijdens het gebruik van Pegasys slaperig, vermoeid of verward voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg døsig, søvnig eller forvirret ved bruk av Pegasys.
Dutch: Anemie kan bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening een dosisverlaging of stoppen van ribavirine noodzakelijk maken (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, kan anemi nødvendiggjøre dosereduksjon eller seponering av ribavirin (se pkt.
Dutch: Er zijn in klinische studies bij respectievelijk niercelcarcinoom en chronische myeloïde leukemie, wekelijkse doses tot 540 en 630 mcg toegediend.
Norwegian Bokmål: Ukentlige doser på opptil 540 og 630 mikrogram er gitt ved henholdsvis renalt cellekarsinom og kronisk myelogen leukemi i kliniske studier.
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
Norwegian Bokmål: Dekk til med plaster hvis det oppstår blødning.
Dutch: Pegasys 180 mcg
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog
Dutch: Lage "viral load" = ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA niet aantoonbaar) in week 4 en HCV RNA niet aantoonbaar in week 24
Norwegian Bokmål: Lavt virustall = ≤ 800.000 IE/ml, høyt virustall = > 800.000 IE/ml RVR = rask virologisk repsons (rapid viral response) (udetekterbare HCV RNA) etter 4 uker og HCV RNA udetekterbare etter 24 uker
Dutch: De behandelrespons bij HBeAg-negatieve patiënten werd gedefinieerd als HBV-DNA < 2000 IE/ml + ALAT-normalisatie 6 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons for HBeAg-positive pasienter var definert som HBeAg serokonvertering (definert som tap av HBeAg og tilstedværelser av anti-HBe) + HBV DNA <2000 IE/ml ved 6 måneder etter behandling og behandlingsrespons for HBeAg negative pasienter var definert som HBV DNA < 2000 IE/ml + ALAT normalisering ved 6 måneder etter behandling.
Dutch: 135 mcg VOORGEVULDE PEN
Norwegian Bokmål: 135 μg FERDIGFYLT PENN
Dutch: Wanneer u Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, lees dan ook de betreffende informatie van ribavirine.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med ribavirin, les tilsvarende informasjon (pakningsvedlegget) for legemidlene som inneholder ribavirin.
Dutch: (N=88) 48 weken
Norwegian Bokmål: (N=88) 48 uker
Dutch: LVL= ≤ 800.000 IE/ml; HVL = > 800.000 IE/ml (a) Het is momenteel niet duidelijk of een hogere dosis ribavirine (bijv. 1000/1200 mg/dag, gebaseerd op lichaamsgewicht)
Norwegian Bokmål: **RVR = rask virologisk respons (HCV RNA negativ) ved uke 4 LVL= ≤ 800.000 IE/ml, HVL = > 800.000 IE/ml (a) Det er enda ikke avklart om en høyere ribavirin dose (f.eks. 1000/1200 mg/dag basert på kroppsvekt) resulterer i høyere vedvarende virologisk responsrate enn 800 mg/dag, når behandlingen er forkortet til 16 uker.
Dutch: De conjugatie van PEG reagens (bis-monomethoxypolyethyleen glycol) aan interferon-alfa-2a vormt een gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys).
Norwegian Bokmål: Konjugering av PEG-reagenset (bis-monometoksy-polyetylenglykol) til interferon alfa-2a danner et pegylert interferon alfa-2a (Pegasys).
Dutch: Tabel 15: Aanhoudende virologische respons gebaseerd op een "rapid viral response" in week 4 bij genotype 1 en 4 na combinatietherapie met Pegasys en ribavirine bij CHC-patiënten
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Vedvarende virologisk respons basert på rask virologisk respons etter 4 uker for genotype 1 og 4 etter kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin hos CHCpasienter.
Dutch: HBeAg-negatief / anti-HBe-positief Studie WV16241
Norwegian Bokmål: HBeAg negative / anti-HBe positive
Dutch: Genotype 2 of 3 HVL met RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 HVL med RVR**
Dutch: Raak het uiteinde van de spuit niet aan.
Norwegian Bokmål: Ikke berør tuppen av sprøyten.
Dutch: Pegasys 135 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 4 jaar
Norwegian Bokmål: Pegasys 135 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 4 år.
Dutch: Genotype 1 RVR Lage "viral load" Hoge "viral load" Genotype 4 RVR
Norwegian Bokmål: Genotype 1 RVR Lavt virustall Høyt virustall Genotype 4 RVR
Dutch: Tweede dosisverlaging (mcg)
Norwegian Bokmål: 2. nivå reduksjon (mikrog)
Dutch: Uit dieronderzoek met interferon-alfa-2a is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med interferon alfa-2a har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Lage "viral load"= ≤ 800.000 IE/ml; Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg: Odds Ratio (95% BI) = 5,40 (3,42 tot 8,54), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Pegasys 180 mcg + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 2,89 (1,93 tot 4,32), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon-alfa-2a 3 MIU + ribavirine 800 mg vs. Pegasys 180 mcg: Odds Ratio (95% BI) = 0,53 (0,33 tot 0,85), P-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Norwegian Bokmål: Lavt virustall = ≤ 800.000 IE/ml, høyt virustall = > 800.000 IE/ml *Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg versus Interferon alfa-2a 3 mill IE ribavirin 800 mg: Odds ratio (95% konfidensintervall)=5,40 (3,42 til 8,54) , p-verdi (stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001.
Dutch: Een verlenging van de menstruele cyclus is waargenomen met peginterferon-alfa-2a bij vrouwelijke apen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: En forlengelse av menstruasjonssyklus er sett med peginterferon alfa-2a hos hunnaper (se pkt.
Dutch: Ischemische colitis, tongpigmentat ie
Norwegian Bokmål: Iskemisk kolitt, tungepigmentering
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 4 flacons.
Norwegian Bokmål: Finnes i pakninger på 1 eller 4 hetteglass.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten + 6 injectienaalden 135 microgram/ 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter + 6 kanyler 135 mikrogram/0,5 ml
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Dutch: (N=444) 48 weken
Norwegian Bokmål: (N=444) 48 uker
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 0,5 ml oplossing bevat 90 microgram peginterferon-alfa-2a*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver sprøyte med 0,5 ml oppløsning inneholder 90 mikrogram peginterferon alfa-2a*.
Dutch: Hoe dient u Pegasys toe?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pegasys
Dutch: *RVR = rapid viral response (HCV RNA niet aantoonbaar) in week 4 en HCV RNA niet aantoonbaar in week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negatief) in week 4
Norwegian Bokmål: *RVR = rask virologisk respons (rapid viral response) (udetekterbar HCV RNA) etter 4 uker og HCV RNA udetekterbar etter 24 uker.
Dutch: 1 x 200 mg tablet 's ochtends
Norwegian Bokmål: 1 x 200 mg tabletter morgen
Dutch: Tabel 5: Aanbevolen dosisaanpassing van Pegasys bij pediatrische patiënten met chronische hepatitis B of chronische hepatitis C Startdosering (mcg)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Anbefalt dosemodifikasjon for Pegasys for pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C eller kronisk hepatitt B Startdose (mikrog)
Dutch: Genotype 2 of 3 LVL met RVR**
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 LVL med RVR**
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies goed door te lezen, te begrijpen en op te volgen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese, forstå og følge denne bruksanvisningen slik at du eller din omsorgsperson bruker den ferdigfylte pennen riktig.
Dutch: Infecties: infectie van het hart, infectie van de buitenkant van het oor Bloedaandoeningen: ernstige afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod: Alvorlig reduksjon av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.
Dutch: Pegasys 90 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar
Norwegian Bokmål: Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år.
Dutch: Ademhalingsstoornissen: hoest, kortademigheid
Norwegian Bokmål: Sykdommer i luftveiene: Hoste, kortpustethet.
Dutch: Tabel 17: Totale aanhoudende virologische respons gebaseerd op een "rapid viral response" in week 4 bij genotype 2 of 3 na combinatietherapie met Pegasys en ribavirine bij CHC-patiënten
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Vedvarende virologisk respons totalt og basert på rask virologisk respons ved uke 4 for genotype 2 eller 3 etter kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin hos CHC-pasienter.
Dutch: Wacht ongeveer 20 minuten tot de afgekoelde, voorgevulde pen op kamertemperatuur is.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte pennen oppnå romtemperatur, det tar ca 20 minutter.
Dutch: Sereuze netvliesloslating
Norwegian Bokmål: Alvolig netthinneløsning
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd groeiremming waargenomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Veksthemming ble observert hos pediatriske pasienter (se pkt.
Dutch: Retinale bloeding
Norwegian Bokmål: Blødninger i retina
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie EU/1/02/221/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE Pegasys 180 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/02/221/003
Dutch: • een voorgevulde spuit Pegasys
Norwegian Bokmål: ● en ferdigfylt sprøyte med Pegasys
Dutch: Eerste dosisverlaging (mcg)
Norwegian Bokmål: 1. nivå reduksjon (mikrog)
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) met een losse injectienaald.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med en separat injeksjonskanyle.
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som injeksjonsvæske i en ferdigfylt penn (0,5 ml).
Dutch: De aanbevolen dosering voor Pegasys in combinatie met ribavirine is 180 mcg eenmaal per week subcutaan toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Pegasys i kombinasjon med ribavirin er 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig.
Dutch: P < 0,0001 P = 0,04 P = 0,0002
Norwegian Bokmål: P=0,04 P=0,0002
Dutch: Hoge "viral load" = > 800.000 IE/ml, lage "viral load" = ≤ 800.000 IE/ml.
Norwegian Bokmål: Høyt virustall = > 800.000 IE/ml .
Dutch: Tabel 21: Aanhoudende virologische respons op basis van genotype en "viral load" vóór behandeling na combinatietherapie met Pegasys en ribavirine bij patiënten met HIV-HCV-coinfectie
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Vedvarende virologisk respons i henhold til genotype og virustall før behandling etter kombinasjonsbehandling med Pegasys og ribavirin hos HIV-HCV koinfiserte pasienter.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 180 mcg/1 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 180 mikrog/1 ml
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een injectieflacon (1 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pegasys ser ut og innholdet i pakningen Pegasys er fremstilt som en injeksjonsvæske i et hetteglass (1 ml).
Dutch: (N=478) 48 weken
Norwegian Bokmål: (N=478) 48 uker
Dutch: Alopecia, dermatitis, pruritus, droge huid
Norwegian Bokmål: Alopesi, dermatitt, kløe, tørr hud
Dutch: Bij patiënten met CHB zijn voorbijgaande verhogingen van de ALAT-spiegels die soms 10 x ULN overschrijden, niet ongebruikelijk.
Norwegian Bokmål: For kroniske hepatitt B pasienter er forbigående oppblussinger i ALAT nivåer, noen ganger overstigende 10x ULN ikke uvanlig, og dette kan reflektere "immunclearence".