FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Danish: - Hvis du har alvorlige leverproblemer.
German: Fingolimod hat eine immunsupressive Wirkung, die bei Patienten ein Infektionsrisiko begünstigt, einschließlich opportunistischer Infektionen, die tödlich sein können, und erhöht das Risiko zur Entwicklung von Lymphomen und anderer Malignitäten, insbesondere der Haut.
Danish: Fingolimod har en immunosuppressiv effekt, der prædisponerer patienter for en infektionsrisiko, herunder opportunistiske infektioner, der kan være dødelige, og øger risikoen for udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især relateret til huden.
German: Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Danish: Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i multipel sklerose.
German: In klinischen Studien wurde Fingolimod abgesetzt, falls der Anstieg das 5-Fache des ULN überstieg.
Danish: Fingolimodbehandlingen blev afbrudt i de kliniske studier ved forhøjelser på mere end 5 gange ULN.
German: Die folgenden schweren Fehlbildungen wurden am häufigsten berichtet: - Angeborene Herzkrankheiten wie atriale und ventrikuläre Septumdefekte, Fallot-Tetralogie - Fehlbildungen der Nieren - Fehlbildungen des Muskel-Skelett-Systems
Danish: De følgende alvorlige misdannelser, var de hyppigst rapporterede: - Medfødt hjertesygdom som atrial og ventrikulær septumdefekt; Steno-Fallots tetralogi - Nyreanomalier - Muskuloskeletale anomalier
German: Nach Markteinführung wurden einzelne Berichte über vorübergehende, sich spontan zurückbildende komplette AV-Blocks während der sechsstündigen Überwachung nach der ersten Gabe von Gilenya beobachtet.
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde af forbigående, spontant ophørende komplet AVblok i løbet af den seks timers monitoreringsperiode efter første Gilenyadosis.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Das sogenannte posteriore reversible enzephalopathische Syndrom (PRES).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - En tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
German: Eine Entscheidung für eine längere gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden sollte nach sorgfältiger Abwägung erfolgen.
Danish: En beslutning om samtidig længerevarende behandling med kortikosteroider skal ske efter nøje overvejelser.
German: Die Wiederaufnahme der Therapie wird davon abhängen, ob eine andere Ursache der Leberschädigung festgestellt wird und welcher Nutzen für den Patienten von der Wiederaufnahme der Therapie im Verhältnis zu den Risiken eines erneuten Auftretens von Leberfunktionsstörungen erwartet wird.
Danish: Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn patienten har af at genoptage behandling og risikoen for recidiv af nedsat leverfunktion.
German: Genau wie bei Therapiebeginn wird eine Überwachung wie bei Erstgabe empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für:
Danish: Det anbefales at udføre samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart, når behandling har været afbrudt i:
German: Wenn entschieden wurde, die Behandlung mit Gilenya zu beenden, ist, basierend auf der Halbwertszeit, ein 6-wöchiges Intervall ohne Behandlung nötig, um Fingolimod aus dem Blutkreislauf zu entfernen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hvis det besluttes at stoppe behandlingen med Gilenya, er det nødvendigt med et 6-ugers interval uden behandling, baseret på halveringstid, for at udvaske fingolimod fra cirkulationen (se pkt.
German: Myalgie Arthralgie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Danish: Myalgi Artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
German: Aufgrund der sehr begrenzten Erkenntnisse aus der klinischen Studie ist bei dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten.
Danish: Eftersom der er meget begrænset viden til rådighed fra det kliniske studie, er forsigtighed påkrævet i denne undergruppe.
German: Bei den meisten Patienten war keine medizinische Intervention erforderlich, ein Patient unter Gilenya 0,5 mg erhielt jedoch Isoprenalin gegen einen asymptomatischen atrioventrikulären Block 2.
Danish: Skønt de fleste patienter ikke krævede lægelig indgriben, fik én patient, som blev behandlet med Gilenya 0,5 mg, isoprenalin for asymptomatisk Mobitz I atrioventrikulært blok af 2. grad.
German: 7 x 1 Hartkapsel
Danish: 7 x 1 hårde kapsler
German: Der Ratgeber für Patienten/Eltern/Betreuer soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Danish: Vejledningen til patienter/forældre/omsorgspersoner skal indeholde følgende informationer:
German: Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
Danish: Makulaødem kan give nogle af de samme synsforstyrrelser som et MS-attak (synsnervebetændelse).
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine effektive Schwangerschaftsverhütung anwendet.
Danish: - Hvis du er gravid, eller er en kvinde, der er i stand til at blive gravid og ikke anvender effektiv prævention.
German: • Patienten sollten ein Baseline-EKG und Blutdruckmessungen vor der Erstgabe von GILENYA.erhalten;
Danish: • Patienterne skal have optaget et baseline-ekg og der skal måles blodtryk før den første dosis af Gilenya modtages;
German: Sollte der Patient eine pharmakologische Behandlung während der Überwachungsphase der Erstgabe benötigen, dann sollte die Überwachung über Nacht in einer Klinik erfolgen und die Überwachung wie bei der Erstdosis sollte auch nach der zweiten Dosis von Gilenya wiederholt werden.
Danish: Hvis en patient har behov for farmakologisk intervention under første-dosis-monitoreringen, skal patienten monitoreres natten over på sygehus og første-dosis-monitorering skal gentages efter anden dosis af Gilenya.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Wirkstoffen, die CYP3A4 hemmen können (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, einige Makrolide wie Clarithromycin oder Telithromycin).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed med stoffer, som kan hæmme CYP3A4 (proteasehæmmere, azolsvampemidler, visse makrolider såsom clarithromycin eller telithromycin).
German: Wenn Sie bestimmte Impfungen noch nicht hatten, kann es notwendig sein, dass Sie diese Impfungen erhalten, bevor die Therapie mit Gilenya begonnen werden kann.
Danish: Hvis du ikke har fået bestemte vaccinationer, kan det være nødvendigt, at du får disse vaccinationer, inden behandling med Gilenya kan påbegyndes.
German: Nach der Beendigung der Gilenya-Therapie werden Sie eventuell 6 - 8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.
Danish: Hvis du holder op med at tage Gilenya, skal du måske vente 6-8 uger inden, du kan starte på en ny MS behandling.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bis zu 2 Monate nach Absetzen von Fingolimod Anzeichen einer Infektion zu melden.
Danish: Patienterne skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion i op til to måneder efter seponering af fingolimod.
German: Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-Treat-Population.
Danish: Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
German: • mehr als zwei Wochen nach einem Behandlungsmonat.
Danish: • mere end 2 uger efter den første måned af behandlingen.
German: Auswirkungen auf die Atemwege
Danish: Virkning på respirationen
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Fingolimod mit Wirkstoffen interagiert, die hauptsächlich durch die CYP450-Enzyme oder durch Substrate der wichtigsten Transportproteine eliminiert werden.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at fingolimod interagerer med stoffer, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4-enzymer, eller med substrater af de vigtigste transportproteiner.
German: Bei schweren Schüben sollte ein MRT durchgeführt werden, um tumefactive Läsionen ausschließen zu können.
Danish: I tilfælde af svære attakker bør der udføres MRI-scanning for at udelukke tumefaktive læsioner.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - Hvis du er allergisk over for fingolimod eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gilenya (angivet i punkt 6).
German: Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder Infektionen (Uveitis-) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung mit Gilenya eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Danish: Hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet, øjenbetændelse eller -infektion (uveitis) eller diabetes, vil din læge måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Gilenya.
German: Wofür wird Gilenya angewendet?
Danish: Hvad anvendes Gilenya til
German: Bei Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung oder mit Raucherhusten ist möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht.
Danish: Patienter med alvorlige lungeproblemer eller med tobakshoste kan have en øget risiko for at udvikle bivirkninger.
German: Anteil Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression†
Danish: Andel med invaliditetsprogression bekræftet efter 3 måneder †
German: Die Wirksamkeit von Gilenya wurde in zwei Studien nachgewiesen, welche die einmal tägliche Gabe von Fingolimod in Dosierungen von 0,5 mg und 1,25 mg an erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) untersuchten.
Danish: Virkningen af Gilenya er påvist i to studier, hvor der blev foretaget en evaluering af fingolimod i doser på 0,5 mg og 1,25 mg én gang dagligt hos voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall eines Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiven B-Zell-Lymphoms beobachtet.
Danish: Der er også blevet observeret et dødeligt tilfælde af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
German: Bei Patienten mit gering-, mittel- oder hochgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C) war keine Veränderung der Cmax von Fingolimod zu beobachten, jedoch war die AUC von Fingolimod jeweils um 12 %, 44 % bzw. 103 % erhöht.
Danish: Der blev ikke observeret ændring i fingolimod Cmax hos patienter med mild, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B eller C), men fingolimid AUC var forøget med hhv 12 %, 44 % og 103 %.
German: Vor Beginn einer Fingolimod-Behandlung sollte eine MRT-Aufnahme (in der Regel innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn) als Referenz vorliegen.
Danish: Inden behandlingen med fingolimod initieres, skal en baseline-MR være til rådighed (som regel inden for 3 måneder) som reference.
German: Diese Patienten sollten keine gleichzeitige Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVAPhotochemotherapie erhalten.
Danish: Disse patienter bør ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
German: • Fingolimod ist ein Immunsuppressivum und Immunsuppressionszustände sind Risikofaktoren für Dysimmunität.
Danish: Fingolimod er et immunsuppressivt lægemiddel og svækkelse af immunforsvaret er en risikofaktor for dysimmunitet.
German: Während und bis zu zwei Monate nach einer Behandlung mit Gilenya kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt sein.
Danish: Under og i op til to måneder efter behandling med Gilenya kan vaccination være mindre effektiv.
German: Die Pharmakokinetik von Fingolimod und Fingolimod-Phosphat zeigt keine Unterschiede bei Männern und Frauen, Patienten verschiedener ethnischer Zugehörigkeit oder Patienten mit leichten bis schweren Nierenfunktionsstörungen.
Danish: Farmakokinetikken for fingolimod eller fingolimodphosphat er den samme hos mænd og kvinder, hos patienter af forskellig etnisk oprindelse, og hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
German: Lungenprobleme
Danish: Lungeproblemer
German: Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Gilenya abbrechen" im Abschnitt 3 und auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Danish: Din læge vil beslutte at stoppe med behandlingen (se "Hvis du holder op med at tage Gilenya" i punkt 3, og også punkt 4 "Bivirkninger").
German: Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach der ersten Gabe am niedrigsten ist (und vermutet wird, dass sich der maximale pharmakodynamische Effekt am Herzen noch nicht manifestiert hat), sollte die Überwachung für mindestens 2 weitere Stunden fortgeführt werden, bis die Herzfrequenz wieder steigt.
Danish: Hvis hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste værdi, efter den første dosis blev administreret (antydende at den maksimale farmakodynamiske virkning på hjertet endnu ikke er nået), skal monitoreringen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
German: Die Inzidenz von Makulaödemen ist bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Uveitis in der Anamnese erhöht (17 % mit anamnestisch bekannter Uveitis vs. 0,6 % ohne Uveitis in der Vorgeschichte).
Danish: Forekomsten af makulaødem stiger hos patienter med multipel sklerose, som har haft uveitis (17 % ved tidligere uveitis mod 0,5 % uden tidligere uveitis).
German: - wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten haben.
Danish: - Hvis du tidligere pludselig har mistet bevidstheden eller er besvimet (synkope).
German: Wenn eine Kryptokokkenmeningitis diagnostiziert wird, sollte Fingolimod abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis kryptokokmeningitis diagnoticeres, skal fingolimod seponeres, og der skal iværksættes passende behandling.
German: Tabelle 4 Studie D2311 (PARADIGMS): Wichtigste Ergebnisse
Danish: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
German: • Patientinnen müssen während der Behandlung mit GILENYA eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: • Patienter skal anvende effektiv kontraception under behandling med GILENYA.
German: Leichte isolierte Anstiege der Bilirubinwerte wurden bei pädiatrischen Patienten unter Fingolimod festgestellt.
Danish: Lette isolerede stigninger i bilirubin er blevet observeret hos pædiatriske patienter på fingolimod.
German: - Wenn Sie Gilenya das erste Mal einnehmen oder wenn Sie von einer Tagesdosis von 0,25 mg zu einer Tagesdosis von 0,5 mg wechseln, überwacht Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz und Ihren Herzschlag (siehe „Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag" oben).
Danish: - Første gang du får Gilenya, eller når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg til en daglig dosis på 0,5 mg, vil din læge overvåge din puls og hjerterytme (se "Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme " ovenfor).
German: Patienten, die die 12-monatige TRANSFORMS-Hauptstudie beendet hatten, konnten in einer Dosisverblindeten Verlängerungsstudie (D2302E1) eingeschlossen werden und Fingolimod erhalten.
Danish: Patienter, der fuldførte det 12-måneders overordnede TRANSFORMS-studie, kunne fortsætte i et dosis-blindet forlængelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
German: Insgesamt waren die behandlungsbedingten Wirkungen von Fingolimod bei juvenilen Tieren vergleichbar mit den Wirkungen bei erwachsenen Ratten in ähnlichen Dosen, mit Ausnahme von Veränderungen der Knochenmineraldichte und einer neurologischen Verhaltensstörung (reduzierte akustische Schreckreaktion) bei juvenilen Tieren unter Dosen von 1,5 mg/kg und höher, sowie des Fehlens einer Hypertrophie der glatten Muskulatur in den Lungen der juvenilen Ratten.
Danish: Generelt var virkningerne i relation til behandling med fingolimod hos juvenile dyr sammenlignelige med de virkninger, som man så hos voksne rotter ved lignende dosisniveauer med undtagelse af ændringer i knoglemineraldensitet og svækket neuroadfærd (svækket akustiskforskrækkelsesrespons), som blev observeret ved en dosis på 1,5 mg/kg og højere hos juvenile dyr, og manglende hypertrofi i den glatte muskulatur i lungerne hos juvenile rotter.
German: Dies ist auf das reversible Zurückhalten (Sequestrierung) von Lymphozyten im Lymphgewebe zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Dette skyldes den reversible tilbageholdelse af lymfocytter i lymfevæv (se pkt.
German: T-Wellen-Inversion***
Danish: T-takinversion***
German: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Therapien
Danish: Forudgående immunsupprimerende eller immunmodulerende behandlinger
German: Eine gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien sollte nicht erfolgen, da ein Risiko von additiven Effekten auf das Immunsystem besteht.
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risiko for additive påvirkninger af immunsystemet.
German: o Die Überwachung auf Basalzellkarzinome und andere kutane Neoplasien, einschließlich malignem Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkelzellkarzinom, wird empfohlen, mit einer Hautuntersuchung vor Behandlungsbeginn und danach alle 6 bis 12 Monate unter Berücksichtigung einer klinischen Bewertung.
Danish: o Det anbefales at være opmærksom på basalcellekarcinom og andre kutane neoplasmer, herunder malignt melanom, pladecellekarcinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarcinom, med hudundersøgelser inden behandlingsstart og derefter hver 6. eller 12. måned baseret på en klinisk vurdering.
German: Antiarrhythmika der Klasse Ia und der Klasse III wurden bei Patienten mit Bradykardie in Zusammenhang mit Fällen von Torsade de pointes gebracht (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Lægemidler af klasse Ia og III mod arytmi er sat i forbindelse med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradykardi (se pkt.
German: 98 Kapseln
Danish: 98 kapsler
German: - Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C).
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab.
Danish: • Medicin, der hæmmer eller ændrer immunsystemet, herunder anden medicin til behandling af MS, fx beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethylfumarat eller alemtuzumab.
German: Mögliche Anzeichen von Melanomen sind Leberflecken, deren Größe, Form, Erhebung oder Farbe sich über die Zeit ändern oder neue Leberflecken.
Danish: Mulige tegn på melanom omfatter modermærker, der kan ændre størrelse, form, højde eller farve over tid, eller nye modermærker.
German: Da Fingolimod die Lymphozytenzahl im Blut über die Umverteilung in sekundäre Lymphorgane reduziert, kann bei Patienten unter Behandlung mit Gilenya die Lymphozytenzahl im peripheren Blut nicht zur Statusbeurteilung der Lymphozyten-Untergruppen herangezogen werden.
Danish: Da fingolimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at vurdere status for en delmængde af lymfocytter hos en patient, der behandles med Gilenya.
German: Was Gilenya enthält - Der Wirkstoff ist Fingolimod.
Danish: Gilenya indeholder - Aktivt stof: fingolimod.
German: Wenn Sie jedoch die Einnahme Ihrer Behandlung bis zu zwei Wochen vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Danish: Hvis du har glemt at tage medicinen i op til 2 uger, kan du dog tage den næste dosis efter planen.
German: Aufgrund der im Post-Marketing festgestellten nennenswerten Fälle sollte AIHA in den Abschnitt unerwünschter Arzneimittelwirkungen in der Fachinformation und in der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Danish: Baseret på bemærkelsesværdige tilfælde identificeret efter markedsføring, skal AIHA tilføjes til afsnittet om bivirkninger i produktresuméet og i indlægssedlen.
German: **** Die Häufigkeitskategorie und die Risikobewertung basieren auf einer geschätzten Exposition von mehr als 24.000 Patienten gegenüber Fingolimod 0,5 mg in allen klinischen Studien.
Danish: *** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen **** Frekvenskategori og risikovurdering blev baseret på en estimeret behandling af mere end 24.000 patienter med fingolimod 0,5 mg fra de kliniske studier.
German: Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung mit Gilenya auf.
Danish: Hævelsen opstår normalt i løbet af de første 4 måneder, man behandles med Gilenya.
German: Mediane (mittlere) prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens über 24 Monate † Behinderungsprogression definiert als Zunahme des EDSS um 1 Punkt bestätigt nach 3 Monaten ** p < 0,001, * p < 0,05 im Vergleich zu Placebo Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-Treat-Population.
Danish: Median (middel) % ændring i hjernevolumen i løbet af 24 måneder † Invaliditetsprogression defineret som 1 points stigning i EDSS bekræftet 3 måneder senere ** p<0,001, *p<0,05 sammenlignet med placebo Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
German: - Kryptokokkeninfektionen (eine bestimmte Pilzinfektion), einschließlich Kryptokokkenmeningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen.
Danish: - Kryptokokinfektioner (en type svampeinfektion), herunder kryptokokmeningitis med symptomer som hovedpine ledsaget af nakkestivhed, følsomhed over for lys, kvalme og/eller forvirring.
German: Ärzte sollten aufmerksam auf Anzeichen von Krampfanfällen achten, insbesondere bei Patienten mit entsprechenden Grunderkrankungen oder Epilepsie in der Eigen- oder Familienanamnese.
Danish: Læger skal holde øje med krampeanfald, især hos patienter med tilgrundliggende tilstande eller med epilepsi i anamnesen eller familieanamnesen.
German: In klinischen Studien zur Multiplen Sklerose traten Makulaödeme bei 0,5 % der Patienten auf, die mit der empfohlenen Dosis von 0,5 mg behandelt wurden, und bei 1,1 % der Patienten, die die höhere Dosis von 1,25 mg erhielten.
Danish: I multipel sklerose-studier er makulaødem forekommet hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis på 0,5 mg, og hos 1,1 % af de patienter, der blev behandlet med den højere dosis på 1,25 mg.
German: Fingolimod 0,25 mg oder 0,5 mg
Danish: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
German: Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Fingolimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Danish: På grund af risiko for fosteret er fingolimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception.
German: Gilenya 0,5 mg Hartkapseln haben ein weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil und ein leuchtendgelbes, undurchsichtiges Kapseloberteil.
Danish: Gilenya 0,5 mg hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og en klar gul, uigennemsigtig overdel.
German: 3 Monaten * p < 0,01, ** p < 0,001 im Vergleich zu Interferon beta-1a Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-treat-Population.
Danish: * p<0,01,** p<0,001, sammenlignet med beta-1a interferon Alle analyser of kliniske endepunkter var intent-to-treat.
German: Gilenya hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Gilenya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Säuglingen durch Fingolimod sollten Frauen unter Behandlung mit Gilenya nicht stillen.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger af fingolimod hos ammede børn, bør kvinder, der får Gilenya, ikke amme.