FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор съдържа никардипин хидрохлорид, който принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали.
Maltese: Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni fih in-nicardipine hydrochloride, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jisimhom imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система с неизвестна честота - тромбоцитопения Нарушения на нервната система
Maltese: Mhux magħruf - tromboċitopenija Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Никардипин може да засили отрицателния инотропен ефект на бета-блокери и може да причини сърдечна недостатъчност при пациенти с латентна или неконтролирана сърдечна недостатъчност (вижте точка 4.4).
Maltese: Nicardipine jista' jsaħħaħ l-effett inotropiku negattiv tal-imblokkaturi beta u jista' jikkawża insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb moħbija jew mhux ikkontrollata (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на никардипин и циклофосфамид, такролимус или сиролимус води до увеличаване на плазмените нива на циклоспорин/такролимус.
Maltese: L-għoti flimkien ta' nicardipine u cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus jirriżulta f'livelli għolja ta' cyclosporine/tacrolimus fil-plażma.
Bulgarian: Предозирането с никардипин хидрохлорид може потенциално до доведе до значителна хипотония, брадикардия, сърцебиене, зачервяване, сънливост, колапс, периферен оток, обърканост, неясен говор и хипергликемия.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Bulgarian: Общо заключение и съотношение полза/риск
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Bulgarian: Никардипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип, който действа основно чрез периферна вазодилатация на съдовите гладки мускули, вместо на сърдечния мускул.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Bulgarian: След подаването на заявление за издаване на разрешение за употреба съгласно децентрализираната процедура (DCP) за генеричния продукт, който съдържащ никардипин, за интравенозно (ИВ) приложение (10 mg/10ml инжекционен разтвор) и оценката на досието на заявлението, референтната държава членка (РДЧ), Обединеното кралство, счита подадените клинични данни за недостатъчни, за да се определи ефикасността, безопасността и общото съотношение полза/риск на ИВ никардипин за предложените показания.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.
Bulgarian: 1 Croydon,
Maltese: No. 1 Croydon,
Bulgarian: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Maltese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Bulgarian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Bulgarian: 1 mg/ml (5 ml) Инжекционен разтвор
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители и притежатели на рaзрешение за употреба в държавите-членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
Bulgarian: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Maltese: Ericapark 38
Bulgarian: VASONASE 1 mg/ml
Maltese: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Bulgarian: 100 флакона + 100 ампули
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Bulgarian: * 5 микрограма *конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител 44 микрограма
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Bulgarian: Neisseria meningitidis серогрупа
Maltese: Mnejn jingħata
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimenrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Bulgarian: meningitidis при хора от различни възрастови групи.
Maltese: Meningitidis f'persuni minn gruppi ta' età differenti.
Bulgarian: Nimenrix съдържа малки количества капсулни полизахариди (захари от външния слой), извлечени от четирите групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
Maltese: Nimenrix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi kapsulari (zokkor mill-kisja ta' barra) misluta mill-erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis: A, C, W135 u Y.
Bulgarian: Nimenrix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 април 2012 г.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimenrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Bulgarian: Nimenrix е ваксина, която е показана за защита на възрастни, юноши и деца на възраст от 6 седмици срещу инвазивни менингококови заболявания, причинявани от четири групи бактерии Neisseria meningitidis (групи A, C, W-135 и Y).
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Bulgarian: Въз основа на данните от това проучване и допълнителните данни от подкрепящо проучване при 187 кърмачета, тази доза Nimenrix се счита за ефективна и при деца на възраст между 12 седмици и под 6 месеца.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции вследствие на първоначалната ваксинация с Nimenrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, главоболие, повишена температура, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, и умора.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nimenrix непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nimenrix hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Nimenrix е сравнен с няколко други подобни ваксини срещу N.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Bulgarian: Nimenrix се понася добре и Агенцията счита, че може да се прилага безопасно заедно с други рутинно прилагани ваксини при различни възрастови групи.
Maltese: Nimenrix kien ittollerat tajjeb, u l-Aġenzija qieset li jista' jingħata b'mod sikur flimkien ma' vaċċini oħra użati b'mod regolari fil-gruppi tal-età differenti.
Bulgarian: Ваксината съдържа вещества от външния слой на бактерията N. meningitidis.
Maltese: Il-vaċċin jinkludi sustanzi mill-kisi ta' barra tal-batterju N. meningitidis.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nimenrix?
Bulgarian: Как действа Nimenrix?
Maltese: Kif jaħdem Nimenrix?
Bulgarian: За деца на възраст между 6 месеца и една година наличните данни позволяват да се заключи, че единична доза Nimenrix е достатъчна, за да стимулира имунен отговор срещу N.
Maltese: Għal tfal ta' eta' bejn 6 xhur u sena, id-data disponibbli ppermettiet li wieħed jikkonkludi li doża waħda ta' Nimenrix kienet biżżejjed biex tistimula rispons immunitarju kontra N. meningitidis.
Bulgarian: 44 микрограма
Maltese: 44 mikrogramma
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Maltese: Nature and contents of container
Bulgarian: Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:
Bulgarian: Nimenrix 2 дози
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Bulgarian: Наблюдавани са сходни отговори по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при група A и C (Таблица 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Bulgarian: MenC-CRM 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Bulgarian: (≥1/100 дo <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Bulgarian: Nimenrix 1 доза
Maltese: Nimenrix 1 doża
Bulgarian: (≥1/10 000 дo <1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Първична имунизация
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Bulgarian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
Maltese: GlaxoSmithKine Biologicals
Bulgarian: И 10 АМПУЛИ
Maltese: U 10 AMPULLI
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Bulgarian: 5 микрограма конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Bulgarian: И 100 АМПУЛИ
Maltese: KUNJETT U 100 AMPULLA
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Bulgarian: С ПРАХ MEN ACWY КОНЮГАТ
Maltese: KUNJETT BI TRAB TA' MEN ACWY KONJUGAT
Bulgarian: , доказана е стабилност за 8 часа при температура 30°C след разтваряне.
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Bulgarian: Процентът на участниците с rSBA титри (определени в лабораториите на GSK) ≥128 преди ваксинацията варира от 45% (група C) до 62% (група Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лица на възраст >55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади възрастни.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Bulgarian: EU/1/12/767/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/12/767/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/12/767/003 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/12/767/004 - опаковка по 10 с 20 игли
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Bulgarian: Имуногенност при юноши на възраст 11-17 години и при възрастни на възраст ≥ 18 години
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Bulgarian: Менинго кокова група rSBA*
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Bulgarian: В отделно проучване (MenACWY-TT-085) единична доза Nimenrix е приложена на 194 възрастни от ливански произход на възраст на и над 56 години (включително 133 на възраст 5665 години и 61 на възраст >65 години).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Bulgarian: Деца (2-17 години) с анатомична или функционална аспления
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Bulgarian: MenCTT ваксина
Maltese: MenCTT vaccine
Bulgarian: Един месец след първата доза от ваксината и един месец след втората доза сходни проценти от участниците в двете групи имат rSBA титри ≥1:8 и ≥1:128 и hSBA титри ≥1:4 и ≥1:8.
Maltese: Xahar wara l-ewwel doża talvaċċin u xahar wara t-tieni doża, perċentwali simili tal-individwi fiż-żewġ gruppi kellhom titri rSBA ≥1:8 u ≥1:128 u titri hSBA ≥1:4 u ≥1:8.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, менингококови ваксини, ATC код: J07AH08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Nimenrix 354 MenC-CRM ваксина W-135 Nimenrix 354
Maltese: Nimenrix 354 vaċċin MenC-CRM
Bulgarian: Nimenrix се предлага в опаковки по 1, 10 или 100.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Bulgarian: Проучване MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 16 февруари 2017 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Bulgarian: Бустер дози
Maltese: Dożi booster
Bulgarian: Група с ваксина rSBA*
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Bulgarian: 10 флакона: прах
Maltese: 10 kunjetti : trab
Bulgarian: Продължителността на имуногенност е анализирана като е използвана 5-годишната ATP кохорта.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст 2-10 години
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti:
Bulgarian: Сърбеж Обрив**
Maltese: Mhux magħrufa***
Bulgarian: N 8 (95% CI)
Maltese: 8 (95% CI)
Bulgarian: Сборен анализ на данни от 9 621 участници, на които е приложена единична доза Nimenrix.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Bulgarian: (Проучване MenACWY-TT-059) след ваксинацията (hSBA*) при юноши и възрастни на възраст 11-25 години
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Bulgarian: 1-ва година 350 29,1% (24,4; 34,2) 5-та година 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Maltese: .4; 34.2) Sena 5 141 48.9 % (40.4; 57.5)
Bulgarian: В две клинични изпитвания, проведени при юноши на възраст 11-17 години (изпитване MenACWY-TT-036) и при възрастни на възраст 18-55 години (изпитване MenACWY-TT-035) са приложени една доза Nimenrix или една доза ACWY-PS ваксина.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Bulgarian: Други лекарства и Nimenrix
Maltese: Mediċini oħra u Nimenrix
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания при кърмачета - MenACWY-TT-083 и MenACWY-TT
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни: трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Bulgarian: Разтворител:
Maltese: Eċċipjenti:
Bulgarian: Захароза Трометамол
Maltese: Sucrose Trometamol
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛА 10 ФЛАКОНА
Maltese: MINGĦAJR LABRA 10 KUNJETTI
Bulgarian: 1-ви месец 356 82,0% (77,6; 85,9)
Maltese: Xahar 1 356 82.0% (77.6; 85.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.
Maltese: Ma hija disponibbli lebda dejta wara l-età ta' sentejn.
Bulgarian: Персистиране след 1 година (проучване MenACWY-TT-028)
Maltese: Persistenza ta' sena (studju MenACWY-TT-028)
Bulgarian: Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
Maltese: Nimenrix se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-039 серумната бактерицидна активност е измерена и с hSBA като вторична крайна точка (Tаблица 5).
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tal-hSBA bħala skop finali sekondarju (Tabella 5).
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Neisseria meningitidis полизахарид група W-135 (Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide
Maltese: Polysaccharide tal-grupp W-135 ta' Neisseria meningitidis
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest: solvent 20 labra
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-039
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено до 5 години след ваксинацията при юноши, на които първоначална ваксинация е направена в изпитване MenACWY-TT-036 (Tаблица 13).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti li kienu tlaqqmu flistudju MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Bulgarian: * изследвани в лаборатории на GSK
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Bulgarian: След доза 2
Maltese: Wara doża 2
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерициден антитяло-отговор срещу четирите менингококови групи.
Maltese: Nimenrix qanqal rispons ta' antikorpi batteriċida kontra l-erba' gruppi meningokokkali.
Bulgarian: Изпитване MenACWY-TT-040
Maltese: Studju MenACWY-TT-040
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с двувалентна ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 16 и 18], рекомбинантна (HPV2).
Maltese: F'individwi ta' bejn 9 u 25 sena, Nimenrix jista' jingħata flimkien ma' vaċċin bivalenti talpapillomavirus tal-bniedem [Tip 16 u 18], rikombinanti (HPV2).
Bulgarian: Nimenrix индуцира производството на бактерицидни антитела срещу капсулни полизахариди на Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y, при измерване в изследване с rSBA или с hSBA.
Maltese: Nimenrix jinduċi l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċida kontra l-polysaccharides tal-kapsula ta' Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y meta jitkejlu b'analiżi li tuża jew l-rSBA jew l-hSBA.
Bulgarian: EU/1/12/767/007 - опаковка по 100
Maltese: EU/1/12/767/007 - pakkett ta' 100
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA до 5 години след ваксинацията при юноши и възрастни, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-052 (Таблица 14) (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti u adulti li kienu tlaqqmu l-ewwel darba f'MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: СЪСТАВ
Maltese: Grup
Bulgarian: Това включва 3 079 малки деца (от 12 до 23 месеца), 909 деца на възраст между 2 и 5 години, 990 деца на възраст между 6 и 10 години, 2 317 юноши (от 11 до 17 години) и 2 326 възрастни (от 18 до 55 години).
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Bulgarian: EU/1/12/767/005 - опаковка по 1
Maltese: EU/1/12/767/005 - pakkett ta' 1
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin:
Bulgarian: Менинго кокова група
Maltese: Grupp Meningo kokkali
Bulgarian: rSBA GMTs са значително по-ниски при участниците, които са получили една доза ACWY-PS ваксина 30-42 месеца преди Nimenrix, въпреки това 100% от пациентите са достигнали rSBA титри ≥8 за всички четири менингококови групи (A, C, W-135, Y) (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-GMTs ta' rSBA kienu anqas b'mod sinifikanti fl-individwi li kienu rċivew doża tal-vaċċin ACWY-PS minn 30-42 xahar qabel Nimenrix, madankollu, 100 % tal-individwi kisbu titers ta' rSBA ≥8 għall-erba' gruppi meningokokkali kollha (A, C, W-135, Y) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Профилът на локалните и общите нежелани реакции на бустер дозата Nimenrix, приложена на участници на възраст от 12 месеца до 30 години, след първична ваксинация с Nimenrix или други конюгатни или обикновени полизахаридни менингококови ваксини, е сходен с профила на локалните и общите нежелани реакции, наблюдавани след първична ваксинация с Nimenrix, с изключение на гастроинтестиналните симптоми (включително диария, повръщане и гадене), които са много чести при участниците на възраст 6 и повече години.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi lokali u ġenerali tat-tilqima ta' rinforz ta' Nimenrix mogħtija lil individwi minn 12-il xahar sa 30 sena wara tilqima primarja b'Nimenrix jew vaċċini talpolysaccharide konjugati jew sempliċi tal-meningokokkus, kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi lokali u ġenerali osservat wara t-tilqima primarja b'Nimenrix, ħlief għas-sintomi gastrointestinali (inkluż dijarea, rimettar, u dardir) li kienu komuni ħafna fost individwi li kellhom minn 6 snin 'il fuq.
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 5, първо тримесечие на 2021 г.
Maltese: 5 snin CSRQ1 2021
Bulgarian: DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова ваксина са прилагани едновременно.
Maltese: DTaP-HBVIPV/Hib u vaċċin pnewmokokkali 10-valenti ngħataw flimkien.
Bulgarian: Имунен отговор (rSBA титър ≥8) е наблюдаван срещу всички групи (A, C, W-135, Y) при всички участници, независимо от ваксиналната им анамнеза.
Maltese: Rispons immuni (titre ta' rSBA ≥8) deher kontra l-gruppi kollha (A, C, W-135, Y) fl-individwi kollha kienet x'kienet l-istorja ta' tilqim tal-meningokokkus.
Bulgarian: Проучването MenACWY-TT-084 сравнява имунните отговори към две дози Nimenrix, приложени с интервал от два месеца между дозите, при 43 участници на възраст 2-17 години с анатомична или функционална аспления и при 43 участници на сходна възраст с нормална функция на далака.
Maltese: Studju MenACWY-TT-084 qabbel ir-risponsi immuni għal żewġ dożi ta' Nimenrix mogħtija xahrejn minn xulxin bejn 43 individwu li kellhom bejn sentejn u 17-il sena b'asplenja anatomika jew funzjonali u 43 individwu mqabblin fl-età b'funzjoni splenika normali.
Bulgarian: 100 флакона: прах 100 ампули: разтворител 100 x 1 доза (0,5 ml)
Maltese: 100 kunjett: trab 100 ampulla: solvent 100 x doża 1 (0.5 ml)
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа по 5 микрограма Neisseria meningitidis полизахариди групи A, C, W-135 и Y.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha 5 mikrogrammi ta' polysaccharides tal-gruppi A, C, W-135 u Y ta' Neisseria meningitidis.
Bulgarian: След доза 1
Maltese: Doża 1
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на титрите на антителата във времето за групи A, C, W-135 и Y.
Maltese: Maż-żmien ġie osservat tnaqqis fit-titres tal-antikorpi għall-gruppi A, C, W-135 u Y.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 12 месеца:
Maltese: Trabi minn 6 ġimgħat sa età ta' inqas minn 12-il xahar:
Bulgarian: Повече от 98% от участниците имат анти- PT, FHA или PRN концентрации над граничните прагови стойности на теста.
Maltese: Aktar minn 98 % tal-individwi kellhom konċentrazzjonijiet kontra PT, FHA jew PRN ogħla mil-limiti tal-cut-off tal-assaġġ.