FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *A enzima humana α-glucocidase ácida é produzida através da tecnologia do ADN recombinante utilizando uma cultura de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: *Humaan zure -glucosidase wordt geproduceerd in Chinese hamster ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de reações graves associadas à perfusão, durante a administração de Myozyme devem estar disponíveis os meios adequados de suporte médico, incluindo equipamento de ressuscitação cardiopulmonar.
Dutch: Aangezien zich ernstige infusie-gerelateerde reacties kunnen voordoen, dienen geschikte medisch ondersteunende maatregelen, waaronder apparatuur voor cardiopulmonale resuscitatie, direct beschikbaar te zijn wanneer Myozyme wordt toegediend.
Portuguese: Dos 9 doentes restantes, 5 morreram e os outros 4 tornaram-se dependentes de ventilação invasiva.
Dutch: De overige 9 patiënten overleden (5 patiënten) of raakten afhankelijke van invasieve beademing (4 patiënten).
Portuguese: Os doentes tratados com Myozyme apresentavam um prolongamento da sobrevivência em comparação com a sobrevivência verificada num grupo histórico não tratado (ver Quadro 2).
Dutch: Patiënten die met Myozyme waren behandeld bleken langer te overleven dan de patiënten in een onbehandeld historisch cohort (zie tabel 2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da alglucosidase alfa na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van alglucosidase-alfa op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Sensação de calor desconhecidas
Dutch: Vermoeidheid Warm gevoel niet bekend
Portuguese: Reações ligeiras e passageiras poderão não necessitar de tratamento médico ou interrupção da perfusão.
Dutch: Milde bijwerkingen van voorbijgaande aard vereisen geen medische behandeling of beëindiging van de infusie.
Portuguese: Taxa de Risco do Efeito do Tratamento
Dutch: Risicoverhouding behandelingseffect betrouwbaarheidsinterval pwaarde
Portuguese: O primeiro objetivo foi a proporção de doentes que estavam vivos e livres de ventilação assistida invasiva.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal patiënten dat in leven was en geen invasieve beademing behoefde.
Portuguese: Após 104 semanas de tratamento, os 16 doentes que entraram no estudo de prolongamento estavam vivos, e 10 destes 16 doentes estavam livres de ventilação assistida invasiva.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken waren alle 16 patiënten die deelnamen aan het vervolgonderzoek in leven en 10 van deze 16 patiënten behoefden geen invasieve beademing.
Portuguese: Recomenda-se que a perfusão comece com um ritmo inicial de 1 mg/kg/h e que aumente gradualmente 2 mg/kg/h a cada 30 minutos caso não haja sinais de reações associadas à perfusão (RAP) até atingir um máximo de 7 mg/kg/h.
Dutch: Het verdient aanbeveling het infuus te starten op een snelheid van 1 mg/kg/uur en geleidelijk iedere 30 minuten te verhogen met 2 mg/kg/uur als er geen tekenen zijn van infusiegerelateerde bijwerkingen (IAR's), tot een maximumsnelheid van 7 mg/kg/uur is bereikt.
Portuguese: • Um ensaio clínico na Holanda incluiu 69 doentes com doença de Pompe de início tardio, com um período médio de seguimento de 23 meses.
Dutch: • Een studie in Nederland includeerde 69 "late-onset" patiënten met een mediane follow-up van 23 maanden.
Portuguese: Este deverá ser depois diluído da seguinte forma: extraia suavemente a solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, até obter o volume para a dose do doente, utilizando uma seringa cujo diâmetro da agulha não seja superior ao calibre 20.
Dutch: Dit dient vervolgens als volgt verder te worden verdund: zuig langzaam de gereconstitueerde oplossing uit elke flacon op tot het volume voor de dosis van de patiënt verkregen is met een injectiespuit met een naalddiameter die niet groter is dan 20 gauge.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Myozyme de 50 mg com 10,3 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa cujo diâmetro da agulha não seja superior ao calibre 20.
Dutch: Reconstitueer elke 50 mg flacon Myozyme met 10,3 ml water voor injecties met een injectiespuit met een naalddiameter die niet groter is dan 20 gauge.
Portuguese: As reações em 2 destes doentes foram reações de hipersensibilidade mediadas por IgE.
Dutch: Bij 2 van deze patiënten ging het hierbij om een door IgE veroorzaakte overgevoeligheidsreactie.
Portuguese: Os doentes que já tiveram RAP (e em particular reações anafiláticas) devem ser tratados com extrema precaução ao readministrar Myozyme (ver secções 4.3 e 4.8).
Dutch: Patiënten die infusiegerelateerde bijwerkingen (en in het bijzonder anafylactische reacties) hebben ondervonden dienen behoedzaam behandeld te worden wanneer Myozyme opnieuw toegediend wordt (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Portuguese: Os doentes com início da doença de Pompe na infância que apresentaram melhorias a nível motor tiveram maior preservação da função motora e um conteúdo de glicogénio inferior no músculo quadricípite na linha base.
Dutch: Patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe, die motorische vooruitgang vertoonden, behielden hun motorische functie beter en hadden bij baseline lagere glycogeenspiegels in de quadriceps.
Portuguese: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Portuguese: • Descoloração azulada da pele
Dutch: • Blauwe verkleuring van de huid
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Doença de Pompe
Dutch: Ziekte van Pompe
Portuguese: 2 Reações notificadas em 60 doentes com início tardio da doença em ensaios clínicos controlados por placebo.
Dutch: 2 Bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij 60 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Portuguese: Estas proporções mantiveram-se até ao final do estudo (com durações individuais de tratamento entre 1 e 168 semanas; período de seguimento médio de 109 semanas).
Dutch: Deze percentages bleven gehandhaafd tot het eind van het onderzoek (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 1 tot 168 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 109 weken).
Portuguese: Não abane ou agite excessivamente o saco de perfusão.
Dutch: De infuuszak niet schudden of excessief agiteren.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação quando é administrado Myozyme.
Dutch: Het wordt u aangeraden te stoppen met het geven van borstvoeding wanneer u Myozyme krijgt.
Portuguese: Por conseguinte, na administração do produto deverá ser usado um filtro em linha de baixa ligação às proteínas de 0,2 mícrones.
Dutch: U dient derhalve een 0,2 micron laag eiwitbindende in-line filter te gebruiken voor de toediening.
Portuguese: Dados de imunogenicidade de ensaios clínicos e de literatura publicada em doentes CRIM-negativo com doença na forma infantil (IOPD) sugerem que a administração do regime de indução de tolerância imunológica (ITI) a doentes naíve à alglucosidase alfa (ITI profilática) pode ser eficaz na prevenção ou redução do desenvolvimento do título de anticorpo altamente sustentado (HSAT) contra a alglucosidase alfa.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens uit klinische onderzoeken en gepubliceerde literatuur bij CRIM-negatieve patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (IOPD) suggereren dat de toediening van een immuuntolerantie-inductie (ITI)-regime bij alglucosidase alfa-naïeve patiënten (profylactisch ITI) doeltreffend kan zijn in het voorkomen of verminderen van de ontwikkeling van High Sustained
Portuguese: A dose recomendada de alglucosidase alfa é de 20 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering van alglucosidase-alfa is 20 mg/kg lichaamsgewicht, eens in de 2 weken toegediend.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas entre os 6 meses e os 3,5 anos no início do tratamento.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde bij aanvang van de behandeling van 6 maanden tot 3,5 jaar.
Portuguese: Ao fim de 52 semanas de tratamento, 14 de 18 doentes (77,8%) tinham mantido ou melhorado os percentis de peso para a idade (acima do 3º percentil), 14 de 15 doentes (93,3%) estavam acima do 3º percentil para a estatura e 12 de 15 doentes (80,0%) estavam acima do 3º percentil para o perímetro cefálico.
Dutch: Na een behandeling van 52 weken bleek bij 14 van de 18 patiënten (77,8%) sprake te zijn van een handhaving of verbetering van het percentiel voor gewicht ten opzichte van leeftijd (boven het derde percentiel), bij 14 van de 15 patiënten (93,3%) lag de lengte boven het derde percentiel en bij 12 van de 15 patiënten (80,0%) lag de hoofdomtrek boven het derde percentiel.
Portuguese: O seu médico deve considerar a interrupção da administração de Myozyme e iniciar um tratamento médico adequado.
Dutch: Beëindiging van de toediening van Myozyme dient door uw arts te worden overwogen en een geschikte medische behandeling dient te worden ingezet.
Portuguese: Uma deficiência desta enzima leva a uma acumulação de glicogénio em vários tecidos, especialmente no coração, no músculo respiratório e esquelético, resultando no desenvolvimento de uma cardiomiopatia hipertrófica e um progressivo enfraquecimento muscular, incluindo alterações na função respiratória.
Dutch: Een tekort aan dit enzym leidt tot de opeenhoping van glycogeen in verschillende weefsels, met name hart-, ademhalings- en skeletspieren; dit heeft de ontwikkeling van hypertrofe cardiomyopathie en progressieve spierzwakte, inclusief belemmering van de ademhalingsfunctie, tot gevolg.
Portuguese: Um ensaio clínico aberto avaliou a segurança e eficácia de Myozyme em 5 doentes com início tardio da doença de Pompe cujas idades variavam entre os 5 e os 15 anos quando o tratamento foi instituído (AGLU02804).
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek werd de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme geëvalueerd bij 5 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe, die bij aanvang van de behandeling in leeftijd varieerden van 5 tot 15 jaar (AGLU02804).
Portuguese: Reações adversas (nível de termo preferido)
Dutch: Bijwerking (voorkeursterm)
Portuguese: No segundo ano de tratamento, 15 de 17 doentes tinham melhorado ainda mais os percentis do peso para a idade (com durações individuais de tratamentos entre as 78 e 142 semanas; período de seguimento médio de 111 semanas), 10 de 16 doentes tinham melhorado ainda mais os percentis da estatura para a idade (com durações individuais de tratamento entre as 90 e 130 semanas; período de seguimento médio de 113 semanas) e 11 de 15 doentes tinham melhorado ainda mais os percentis do perímetro cefálico para a idade (com durações individuais de tratamento entre as 90 e 130 semanas; período de seguimento médio de 110 semanas).
Dutch: In het tweede jaar van de behandeling was er bij 15 van de 17 patiënten sprake van een verdere verbetering van het percentiel voor gewicht ten opzichte van leeftijd (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 78 tot 142 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 111 weken), bij 10 van de 16 patiënten was het percentiel voor lengte ten opzichte van leeftijd verder verbeterd (de duur van de behandeling varieerde van 90 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 113 weken) en bij 11 van de 15 patiënten was het percentiel voor de hoofdomtrek ten opzichte van leeftijd verder verbeterd (de duur van de behandeling varieerde van 90 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 110 weken).
Portuguese: Agitação desconhecidas
Dutch: Agitatie niet bekend
Portuguese: Retire também um volume de solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio que será substituído pela solução reconstituída de Myozyme.
Dutch: Verwijder ook een gelijk volume aan 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie dat vervangen wordt met gereconstitueerd Myozyme.
Portuguese: Os restantes 5 doentes não apresentaram qualquer alteração significativa ao nível do desenvolvimento motor para além da Semana 52 (com durações individuais de tratamento entre as 104 e 168 semanas; período de seguimento médio de 140 semanas), incluindo 4 doentes sem capacidades motoras significativas em qualquer das posições avaliadas e 1 doente apenas com capacidade funcional para se sentar aquando da última consulta do estudo.
Dutch: Bij de overige 5 patiënten trad geen significante verandering in de motorische ontwikkeling op na week 52 (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 104 tot 168 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 140 weken), waaronder 4 patiënten die over geen enkele motorische functie beschikten in de onderzochte posities en één patiënt die tijdens de laatste test in het kader van het onderzoek alleen in staat was om te zitten.
Portuguese: Os doentes receberam 20 mg/kg de Myozyme uma vez a cada duas semanas durante 52 semanas, à exceção de 8 doentes que receberam 40 mg/kg após pelo menos 26 semanas de tratamento.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 52 weken eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme, met uitzondering van 8 patiënten die 40 mg/kg kregen toegediend na een behandeling van ten minste 26 weken.
Portuguese: Adicione a água para injetáveis lentamente, gota a gota, contra a parede do frasco e não diretamente sobre o bolo liofilizado.
Dutch: Voeg het water voor injectie druppelsgewijs toe langs de zijkant van de flacon en niet rechtstreeks op de gevriesdroogde cake.
Portuguese: Proceda a uma inspeção imediata da solução reconstituída em cada frasco para injetáveis em busca da presença de partículas e descoloração.
Dutch: Inspecteer de gereconstitueerde oplossing in elke flacon onmiddellijk op vaste deeltjes en verkleuring.
Portuguese: Tal reação inclui diversos sintomas como tensão arterial baixa, desconforto no peito, aperto na garganta, inchaço do rosto, lábios ou língua (angioedema), urticária, tonturas, erupção cutânea, comichão na pele, náuseas, vómitos, tosse e broncospasmos (ver secção 4 para uma síntese de todas as reações associadas à perfusão).
Dutch: Een dergelijke bijwerking bestaat uit verschillende symptomen zoals een lage bloeddruk, een ongemakkelijk gevoel op de borst, een beklemmend gevoel in de keel, zwelling van gezicht, lippen of tong (angio-oedeem), galbulten (urticaria), duizeligheid, huiduitslag, jeukende huid, misselijkheid, braken, hoesten en bronchospasme (zie rubriek 4 voor een overzicht van alle infusiegerelateerde reacties) Infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen soms zeer ernstig van aard zijn.
Portuguese: • Sons anormais na respiração, incluindo um som sibilante (agudo)
Dutch: • Abnormale ademhalingsgeluiden, waaronder een fluitend geluid
Portuguese: As reações adversas notificadas em pelo menos 2 doentes encontram-se listadas no Quadro 1 por Classes de Sistemas de Órgãos.
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 2 patiënten werden gerapporteerd, staan per systeem/orgaanklasse vermeld in tabel 1.
Portuguese: Ao fim de 52 semanas de tratamento, 3 de 8 doentes com dados disponíveis apresentaram ganhos na função motora em relação à linha base, conforme medido por parâmetros brutos e parâmetros equivalentes à idade a partir da linha base no AIMS.
Dutch: Na een behandeling van 52 weken was er bij 3 van de 8 patiënten van wie gegevens beschikbaar waren sprake van een verbetering van de motorische functies ten opzichte van de uitgangswaarden, gemeten aan de hand van ruwe scores en leeftijd-equivalente scores ten opzichte van de uitgangswaarden op de AIMS.
Portuguese: Balance e role muito suavemente cada frasco.
Dutch: Iedere flacon voorzichtig kantelen en rollen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 39 doentes com o início da doença na infância foram tratados com Myozyme durante mais de três anos (168 semanas com uma mediana de 121 semanas; ver secção 5.1).
Dutch: Bij klinisch onderzoek zijn 39 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe ruim drie jaar (168 weken, met een mediaan van 121 weken, zie rubriek 5.1) met Myozyme behandeld.
Portuguese: Myozyme 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Alglucosidase alfa
Dutch: Myozyme 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Alglucosidase-alfa
Portuguese: A reconstituição e diluição devem ser efetuadas de acordo com as regras de boas práticas, em particular no que se refere ao cumprimento dos procedimentos assépticos.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen in overeenstemming met geldende richtlijnen te worden uitgevoerd, met name met betrekking tot de aseptiek.
Portuguese: Não foram observados resultados adversos significativos no desenvolvimento embriofetal num estudo embriofetal realizado em murganhos e em coelhos, e não foram observados resultados adversos significativos num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce em murganhos.
Dutch: Er werden geen significante bijwerkingen waargenomen ten aanzien van de embryofoetale ontwikkeling in een embryofoetaal onderzoek bij muizen en konijnen.
Portuguese: Doença de Pompe tardia; ensaio clínico central
Dutch: Laat-verworven ziekte van Pompe; overig klinische studies en analyses
Portuguese: • Um ensaio clínico em Itália incluiu 74 doentes com doença de Pompe de início tardio, com um seguimento de até 48 meses.
Dutch: • Een studie in Italië includeerde 74 "late-onset" patiënten met een follow-up tot 48 maanden
Portuguese: A sobrevivência em doentes tratados foi comparada com um grupo histórico semelhante de doentes não tratados utilizando uma análise de Cox de regressão de riscos proporcionais (ver Quadro 3).
Dutch: De overleving bij de behandelde patiënten werd met behulp van een Cox-regressieanalyse van de proportionele risico's vergeleken met een soortgelijk historisch cohort van onbehandelde patiënten (zie tabel 3).
Portuguese: Quando os doentes cujo início da doença ocorreu na adolescência foram tratados com uma dose mais elevada (40 mg/kg), verificou-se uma tendência para manifestarem títulos mais elevados de anticorpos IgG.
Dutch: Patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die met een hogere dosis (40 mg/kg) behandeld werden, vertoonden een tendens hogere titers van IgG-antilichamen te ontwikkelen.
Portuguese: Nestes doentes, a biopsia renal identificou uma deposição dos imunocomplexos.
Dutch: Nierbiopsie bij deze patiënten toonde immuuncomplexafzetting aan.
Portuguese: Edema periorbitário Livedo reticularis Aumento do Lacrimejo Erupção cutânea Eritema
Dutch: Zwelling rond de ogen Livedo reticularis Toegenomen tranenvloed Huiduitslag
Portuguese: Pó de cor branca ou branco sujo.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Portuguese: • A substância ativa é a alglucosidase alfa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is alglucosidase-alfa.
Portuguese: As reações adversas, na sua maioria, tiveram uma intensidade ligeira a moderada e quase todas ocorreram durante a perfusão ou durante as 2 horas a seguir à perfusão (reações associadas à perfusão, RAP).
Dutch: De bijwerkingen waren meestal licht tot matig van aard en deden zich in bijna alle gevallen tijdens de infusie of binnen 2 uur na de infusie voor (infusiegerelateerde bijwerkingen).
Portuguese: Aperto na garganta desconhecidas
Dutch: Beklemd gevoel in de keel niet bekend
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 e receberam 20 mg/kg Myozyme (n=60) ou placebo (n=30) uma vez a cada duas semanas durante 78 semanas (18 meses).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en werden gedurende 78 weken (18 maanden) eens per 2 weken behandeld met 20 mg/kg Myozyme (n=60) of een placebo (n=30).
Portuguese: Os doentes com doença de Pompe avançada podem ter a função cardiorrespiratória comprometida, o que os pode predispor a um risco mais elevado de complicações graves por reações associadas à perfusão.
Dutch: Bij patiënten in de late fase van de ziekte van Pompe kan de hart- en ademhalingsfunctie gecompromitteerd zijn, waardoor ze een hoger risico lopen op ernstige complicaties van infusiegerelateerde reacties.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Dutch: Patiënten met nier- en leverbeschadiging
Portuguese: Quadro 3: Resultados dos objetivos de sobrevivência utilizando o modelo de regressão de Cox Doentes
Dutch: Tabel 3: Resultaten voor onderzoekseindpunt ‘overleving' volgens het Cox-regressiemodel
Portuguese: Com base nestes resultados é recomendada uma dose 20 mg/kg qow (uma vez a cada duas semanas).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een dosis van 20 mg/kg eenmaal per 2 weken aanbevolen.
Portuguese: A dose recomendada de Myozyme é de 20 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas sob a forma de perfusão intravenosa.
Dutch: De aanbevolen dosering van Myozyme is 20 mg/kg lichaamsgewicht, eens in de 2 weken als een intraveneus infuus toegediend.
Portuguese: A doença de Pompe com início na infância é caracterizada por uma acumulação massiva de glicogénio no coração e no músculo-esquelético resultando sempre no desenvolvimento de cardiomiopatia de progressão rápida, enfraquecimento muscular generalizado e hipotonia.
Dutch: De infantiel-verworven vorm van de ziekte van Pompe wordt gekarakteriseerd door een omvangrijke afzetting van glycogeen in de hart- en skeletspieren, die altijd resulteert in een snel voortschrijdende cardiomyopathie, algemene spierzwakte en hypotonie.
Portuguese: Síndrome nefrótica e reações cutâneas graves têm sido notificadas, possivelmente imunomediadas, com alglucosidase alfa, incluindo lesões ulcerativas e necrosantes da pele (ver secção 4.4).
Dutch: Nefrotisch syndroom alsmede ernstige cutaneuze reacties, mogelijk immuungemedieerd, werden gerapporteerd bij gebruik van alglucosidase-alfa, waaronder ulceratieve en necrotiserende huidlaesies (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O estado clínico do doente antes da administração de Myozyme requer bastante atenção.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Myozyme dient de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig beoordeeld te worden.
Portuguese: Saturação de oxigénio diminuída frequentes
Dutch: Onderzoeken zeer vaak Afname van de zuurstofsaturatie vaak
Portuguese: • Olhos lacrimejantes
Dutch: • Tranende ogen
Portuguese: Um pequeno número de doentes (<1%) nos ensaios clínicos e no contexto pós-comercialização desenvolveram choque anafilático e/ou paragem cardíaca durante a perfusão de Myozyme, que necessitaram de medidas de suporte de vida.
Dutch: Bij enkele patiënten (<1%) die deelnamen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel op recept kregen voorgeschreven, trad een anafylactische shock en/of een hartstilstand op tijdens de infusie met Myozyme.
Portuguese: Paragem respiratória Apneia
Dutch: Ademhalingsstilstand Apneu
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma tampa (butilo siliconizada) e um selo (alumínio) com uma cápsula de destacar (plástica) contendo 50 mg de pó.
Dutch: 50 mg poeder in een flacon (glazen flacons type 1), met een stopper (gesiliconiseerd butyl), een verzegeling (aluminium) en een flip-off dop (plastic).
Portuguese: Contudo há também ocorrência de elevados e sustentados títulos de anticorpos IgG em alguns doentes CRIM-positivos.
Dutch: Bij enkele CRIM-positieve patiënten was echter ook sprake van blijvend hoge IgG-antilichaamtiters.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade de dose única e de dose repetida.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering.
Portuguese: Myozyme é administrado através de uma perfusão numa veia (por perfusão intravenosa).
Dutch: Myozyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (intraveneuze infusie).
Portuguese: Hiperidrose
Dutch: Hyperhidrosis
Portuguese: Durante o tratamento com Myozyme poderá sentir uma reação associada à perfusão enquanto o medicamento lhe está a ser administrado ou durante as horas que se seguem à perfusão.
Dutch: Als u met Myozyme behandeld wordt, kunt u infusiegerelateerde bijwerkingen ondervinden bij de toediening van het geneesmiddel of in de uren na de infusie.