FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés portant sur la sclérose en plaques de forme rémittenterécurrente et la sclérose en plaques de forme secondairement progressive, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron β-1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Swedish: I de olika kontrollerade kliniska prövningarna av skovvis fortlöpande multipel skleros och sekundär progressiv multipel skleros utvecklade mellan 23% och 41% av patienterna neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1b i serum, bekräftad genom positiva titrar vid åtminstone två på varandra följande tillfällen.
French: Aucun effet délétère n'est attendu sur le nouveau-né / nourrisson allaité.
Swedish: Inga skadliga effekter på det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas.
French: L'effet du traitement a été observé à tous les niveaux de handicap étudiés et quelle que soit l'activité des poussées.
Swedish: Behandlingseffekten sågs hos patienter med alla grader av handikapp som studerades och var oberoende av skovaktiviteten.
French: 8 - Prenez la seringue.
Swedish: 8 - Ta upp sprutan.
French: Veuillez suivre précisément les instructions d'utilisation fournies ci-dessous.
Swedish: Följ noggrant de användningsinstruktioner som anges nedan.
French: • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Swedish: • patienter med en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1).
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (exemple : alcoolisme, infection sévère).
Swedish: De allvarligaste fallen rapporterades hos patienter som tog andra läkemedel eller som led av sjukdomar som påverkar levern (t.ex. alkoholmissbruk, allvarlig infektion).
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
Swedish: Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter (triglycerider).
French: Rarement un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
Swedish: Ibland krävs debridering och mer sällan, hudtransplantation och läkningen kan ta upp till 6 månader.
French: Vomissements Λ
Swedish: Kräkningar Λ
French: Si vous oubliez d'utiliser Betaferon
Swedish: Om du har glömt att använda Betaferon
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Betaferon à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Betaferon ait été poursuivi.
Swedish: Patienter med enstaka lesioner kan fortsätta med Betaferon under förutsättning att nekrosen inte är för omfattande, eftersom nekrosen på injektionsstället hos vissa patienter läkt även under behandling.
French: Anorexie2
Swedish: Anorexi2
French: Les cas de maladie discrète et les patients incapables de marcher ont été exclus des études.
Swedish: Patienter med lindrig sjukdom och patienter som inte kunde gå har inte undersökts.
French: De rares cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Swedish: Enstaka fall av kardiomyopati har rapporterats.
French: − articulations douloureuses (arthralgie)
Swedish: - smärtande leder (artralgi)
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique incomplètement spécifique.
Swedish: Serumkoncentrationer av Betaferon har undersökts hos patienter och friska frivilliga försökspersoner med hjälp av en icke helt specifik bioassay.
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Swedish: * producerat med genteknik från en stam av Escherichia coli.
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Betaferon devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
Swedish: Om reaktionerna är allvarliga, skall behandlingen med Betaferon sättas ut och lämplig medicinsk intervention inledas.
French: Faites toujours une double vérification de la dose.
Swedish: Dubbelkontrollera alltid din dos.
French: L'inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement.
Swedish: Vid MS förstör inflammationen den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque injection.
Swedish: Du ska växla injektionsställe vid varje injektion.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Swedish: Risken för spontan abort hos gravida kvinnor som använder interferon beta kan inte utvärderas från data som är tillgänglig i nuläget, men hittills tyder inget på en ökad risk.
French: Betaferon doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques et chez ceux traités par anti-épileptiques, en particulier si leur épilepsie n'est pas contrôlée par anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Swedish: Betaferon skall ges med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall samt till de som får behandling med antiepileptika, i synnerhet om deras epilepsi inte kan kontrolleras tillräckligt med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron β1-b.
Swedish: Ett antal av dessa substanser har återfunnits i serum och cellfraktioner från blod från patienter behandlade med interferon beta-1b.
French: Vous y trouverez également un exemple d'agenda pour consigner vos injections (voir l'annexe, partie III).
Swedish: Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga Del III).
French: Il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Swedish: Vidare finns det för närvarande ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid en första MRTundersökning och minst en ny T2- eller en ny Gd-förstärkt lesion vid uppföljande MRT-undersökning, tagen minst en månad efter den initiala undersökningen.
French: Autres points à prendre en compte lors de l'utilisation de Betaferon
Swedish: Övrigt att ta hänsyn till när du använder Betaferon
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Betaferon (voir rubrique 4.8).
Swedish: Nekros på injektionsstället har rapporterats hos patienter som har använt Betaferon (se avsnitt 4.8).
French: Liste 1 : Effets indésirables très fréquents enregistrés lors des essais cliniques de Betaferon (chez au moins 10 % des patients) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Swedish: Lista 1: Mycket vanliga biverkningar som har förekommit i kliniska prövningar av Betaferon (minst 10 % av fallen) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
French: 6 - Injectez le médicament en poussant le piston lentement et régulièrement.
Swedish: 6 - Injicera läkemedlet med ett långsamt, jämnt tryck på kolven.
French: Résultats de l'année 3 Suivi en ouvert
Swedish: 3-års resultat Öppen uppföljning
French: Des instructions détaillées sur la façon de procéder pour vous injecter vous-même Betaferon sous la peau sont fournies dans la partie I-E de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soimême ?
Swedish: Detaljerade anvisningar för hur du själv injicerar Betaferon under huden finns i Del I-E i bilagan "Procedur för självinjektion".
French: Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d. en commençant avec 0,25 mL de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les 3 injections pour passer d'abord à 0,5 mL, puis à 0,75 mL et enfin à la dose complète (1 mL) de Betaferon.
Swedish: När behandling med Betaferon påbörjas tolereras den bäst genom succesiv höjning av dosen d.v.s. börja med endast 0,25 ml av läkemedlet och sedan ökning efter var tredje injektion till 0,5 ml, 0,75 ml och slutligen till full Betaferon-dos (1 ml).
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Betaferon au cours des essais cliniques.
Swedish: Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Betaferon i kliniska studier.
French: Assurez-vous que le capuchon de protection orange est solidement fixé sur la seringue de solvant !
Swedish: Förvissa dig om att den oranga hatten är stadigt fastsatt på sprutan med spädningsvätska!
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 mL·min-1·kg-1 et 5 heures.
Swedish: Olika studier visade på ett genomsnittligt totalclearance och en halveringstid för dispositionsfaserna på som högst 30 ml/min-1/kg-1 respektive 5 timmar.
French: Rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) de Betaferon.
Swedish: Rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta överkänslighet, nekros och diffusa reaktioner var signifikant associerade med behandling med Betaferon 250 mikrogram (8,0 miljoner IE).
French: Troubles menstruels *
Swedish: Oregelbundna menstruationer*
French: La solution s'écoule alors vers le bas dans la seringue.
Swedish: Då kan lösningen rinna ner i sprutan.
French: B) Préparation à l'injection C) Reconstitution de la solution, étape par étape D) Aspiration de la solution à injecter E) Réalisation de l'injection F) Résumé des principaux points
Swedish: B) Hur du förbereder dig för injektion C) Hur du bereder lösningen, steg för steg D) Hur du drar upp injektionslösning E) Hur du ger injektionen F) Snabbrepetition av proceduren
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Betaferon et l'interféron β naturel.
Swedish: In vitro har det påvisats att Betaferon korsreagerar med naturligt interferon beta.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement.
Swedish: Din läkare kan tillsammans med dig besluta att ändra tidsintervallen för dosökning beroende på de biverkningar som du kan uppleva i början av behandlingen.
French: 1 - Choisissez un site d'injection (voir schéma à la fin de cette annexe) et notez le dans l'agenda des injections.
Swedish: 1 - Välj ett område för injektionen (se råden i början och illustrationerna i slutet av denna bilaga), och gör en anteckning i behandlingskalendern.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Betaferon.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med Betaferon.
French: En outre, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation du produit.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar identifierats efter lansering av läkemedlet.
French: Si trop de solution a été expulsée dans le flacon en même temps que les bulles d'air, repassez en position horizontale (voir figure 13) et tirez à nouveau légèrement sur le piston pour réaspirer la solution du flacon dans la seringue.
Swedish: Om för mycket vätska kommer ner i injektionsflaskan tillsammans med luftbubblor, återgå till horisontalt läge (se bild 13) och dra tillbaka kolven lite så att vätskan åter kommer in i sprutan.
French: Ne peut être vendu séparément.
Swedish: Ej för separat försäljning.
French: Cela laissera à chaque site le temps de récupérer complètement avant l'injection suivante.
Swedish: Detta ger varje injektionsställe en chans till full återhämtning före nästa injektion.
French: L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal.
Swedish: Interferoner har rapporterats orsaka en reduktion av aktiviteten hos cytokrom P450-beroende enzymer i levern hos människor och djur.
French: Infection
Swedish: Infektion
French: L'utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Swedish: Betaferon kan minska antalet attacker och svårighetsgraden av attackerna, samt fördröja funktionsnedsättningens fortskridande.
French: Chaque set de 3 injections porte une couleur différente (voir rubrique 6.5).
Swedish: Trippelförpackningen är markerad med olika färger (se avsnitt 6.5)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Betaferon
French: Des hyperthermies transitoires ont été observées, ainsi qu'une élévation significative du taux de lymphocytes et une baisse significative des plaquettes et des polynucléaires neutrophiles.
Swedish: Övergående hypertermi observerades liksom en markant ökning av antalet lymfocyter och en markant minskning av antalet trombocyter och segmenterade neutrofiler.
French: Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution à injecter et comment réaliser soi-même l'injection.
Swedish: Följande anvisningar och bilder beskriver hur du själv bereder och injicerar en Betaferon-lösning.
French: Le traitement par Betaferon a été associé à une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, ainsi que du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Swedish: Patienter som fick Betaferon uppvisade en reduktion av frekvens (30%) och svårighetsgrad för de kliniska skoven, liksom även av antalet sjukhusvistelser orsakade av sjukdomen.
French: Le produit reconstitué est incolore ou jaune pâle et légèrement opalescent, voire opalescent.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är färglös eller svagt gul och mer eller mindre opalskimrande.
French: Au cours de cette période, l'apparition de ces anticorps neutralisants a été associée à une augmentation significative des lésions nouvellement actives et de la taille des lésions T2 à l'IRM.
Swedish: Under denna period var utvecklingen av neutraliserande aktivitet kopplad till signifikant ökning av antalet nya aktiva lesioner och volym av T2 lesioner vid MRT.
French: Pour l'augmentation progressive de la dose, en début de traitement, aspirer le volume requis comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Swedish: För dostitrering vid behandlingsstart, dra upp respektive mängd som anges i avsnitt 4.2.
French: Ils ne sont pas produits chez tous les patients.
Swedish: Neutraliserande antikroppar produceras inte hos alla patienter.
French: L'administration de cytokines chez des patients porteurs d'une gammapathie monoclonale préexistante a été associée à un syndrome de fuite capillaire avec symptomatologie de type choc et issue fatale.
Swedish: Administrering av cytokiner till patienter med tidigare konstaterad monoklonal gammopati har associerats med utveckling av systemiskt kapillärläckagesyndrom med chockliknande symtom och dödlig utgång.
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
Swedish: Detta kommer att ske innan du börjar använda Betaferon, regelbundet efter att behandlingen med Betaferon har påbörjats och med jämna mellanrum under tiden du får läkemedlet, även om du inte har några särskilda symtom.
French: En présence d'une lésion cutanée, éventuellement associée à un gonflement ou à un suintement au site d'injection, le patient devra consulter son médecin avant de poursuivre les injections de Betaferon.
Swedish: Om det uppstår bristningar i huden, som kan vara associerade med svullnad eller dränering av vätska från injektionsstället, skall patienten rådas att konsultera sin läkare innan ytterligare injektioner med Betaferon tas.
French: Maintenez la seringue en position horizontale.
Swedish: Håll sprutan horisontellt.
French: Aucune étude clinique ou pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent.
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier på barn eller ungdomar.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Swedish: Periodvis monitorering av tidiga tecken eller symtom såsom ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter som löper hög risk för njursjukdom.
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante de Betaferon et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Swedish: Då klinisk erfarenhet saknas hos MS-patienter, kan användningen av Betaferon tillsammans med andra immunomodulatorer än kortikosteroider och ACTH ej rekommenderas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Ceci peut être le signe d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
Swedish: Detta kan vara symtom på minskat antal blodkroppar eller blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera).
French: Betaferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: Betaferon kan användas under amning.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt
French: La seule étude de génotoxicité (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Swedish: Ingen mutagen effekt konstaterades i det enda utförda genotoxiska testet (Ames test).
French: Cela réduira le risque d'oubli et vous permettra de planifier un moment sans être dérangé(e).
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg och lättare att planera en tid då du inte blir avbruten.
French: Résultats de l'année 5 Suivi en ouvert
Swedish: 5-års resultat Öppen uppföljning
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la dégradation tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Betaferon sur les autres sites.
Swedish: ► Om du bara har ett sårigt injektionsställe (lesion) och vävnadsskadan (nekros) inte är alltför omfattande kan du fortsätta att använda Betaferon.
French: Les patients présentant une dépression doivent recevoir un traitement approprié et faire l'objet d'une surveillance attentive durant le traitement par Betaferon.
Swedish: Patienter som uppvisar depressiva störningar skall följas noga under behandling med betaferon och behandlas på lämpligt sätt.
French: (Poussez le piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que la seringue soit vide.)
Swedish: (Skjut in kolven helt, tills sprutan är tom.)
French: 4 - Ouvrez l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais laissez l'adaptateur à l'intérieur.
Swedish: 4 - Öppna blisterförpackningen som innehåller adaptern till injektionsflaskan, men låt adaptern ligga kvar i förpackningen.
French: Signalez à votre médecin ou à votre infirmier/ère tout problème de ce type ou autre anomalie inhabituelle que vous observeriez.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om dessa eller andra ovanliga tillstånd som du kanske upptäcker.
French: ► Si plusieurs sites d'injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d'utiliser Betaferon jusqu'à ce que votre peau ait cicatrisé.
Swedish: ► Om du har fler än ett sårigt injektionsställe (multipla lesioner) måste du sluta använda Betaferon tills huden har läkt.
French: RR = 0,76 [0,52-1,11]
Swedish: HR = 0,76 [0,52, 1,11]
French: Pour injection sous-cutanée.
Swedish: För subkutan injektion.
French: Il est généralement recommandé de pratiquer une augmentation progressive de dose au début du traitement.
Swedish: Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen.
French: Les réactions ainsi que les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
Swedish: I denna studie observerades både färre reaktioner och nekroser på injektionsstället jämfört med de andra pivotala studierna.
French: Douleurs au niveau des extrémités
Swedish: Värk i extremiteter
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin de choisir un autre site d'injection.
Swedish: Om ett område blir ömt, kan din läkare eller sjuksköterska föreslå alternativa injektionsområden.
French: Vous devez choisir un nouveau site à chaque injection afin de laisser le temps à la peau de récupérer et de diminuer ainsi le risque d'infections.
Swedish: Det är nödvändigt att välja ett nytt injektionsställe för varje ny injektion, så att området får möjlighet att återhämta sig, vilket bidrar till att förhindra infektion.
French: Betaferon est un médicament qui appartient à la classe des interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Swedish: Betaferon är en typ av läkemedel som kallas interferoner, som används vid behandling av multipel skleros.
French: Betaferon doit être utilisé avec prudence avec : - les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l'organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la phénytoïne par exemple) ; - les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines.
Swedish: Betaferon ska användas med försiktighet tillsammans med: - läkemedel som behöver ett visst enzymsystem i levern (det s.k. cytokrom P450-systemet) för att avlägsnas från kroppen, t.ex. läkemedel som används för behandling av epilepsi (såsom fenytoin).
French: ► Des réactions au site d'injection.
Swedish: ► reaktioner på injektionsstället.
French: - Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher à l'air.
Swedish: - Rengör injektionsstället med en spritkompress och låt stället lufttorka.
French: • du sodium - ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: • natrium - detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner sur ce sujet.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kan berätta mer om detta.
French: Les patients doivent être surveillés pour tous signes d'atteinte hépatique.
Swedish: Patienter ska följas avseende tecken på leverskada.