FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
English: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Bulgarian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Испания
English: In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
Bulgarian: В 16 държави-членки лечението с цетиризин се препоръчва също при бебета и прохождащи деца на 1 до 2 години.
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Bulgarian: D-76139 Karlsruhe Германия
English: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Bulgarian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Холандия
English: Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Bulgarian: В зависимост от държавата-членка дозировката се основава на теглото или възрастта, или дори на комбинация от двете, като са разграничени известен брой възрастови и дозови групи.
English: The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
Bulgarian: CLcr (ml/min) може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула:
English: NL-4822 NK Breda Nederland
Bulgarian: NL-4822 NK Breda Холандия
English: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Bulgarian: 08918 Badalona (Barcelona) Испания
English: The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Bulgarian: Дозите, предложени при регистрирането, са демонстрирани като безопасни и ефективни в много проучвания при деца на 2 до 12 години, както е видно от клиничния експертен доклад, предоставен в документацията от ПРУ.
English: The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Bulgarian: ПРУ преглежда и останалите различни противопоказания.
English: According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Bulgarian: Според указанията в КХП отрицателните взаимодействия трябва да бъдат споменати в КХП само ако са от клиничен интерес за назначаващия лекар.
English: Adverse drug reactions (WHO-ART)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (WHO-ART)
English: Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Bulgarian: Експерименталните ефекти, наблюдавани при животни или при по-високи дози от препоръчаните, както и тези, които не са в съответствие с показанията, трябва да бъдат изтрити.
English: If dilution is used, it should be considered, especially for administration to children, that the volume of water to which the drops are added, needs to be adapted according to the quantity of water the patient is able to swallow.
Bulgarian: Ако се ползва разреждане трябва да се има в предвид, особено при приложение при деца, обема вода който се добавя трябва да е съобразен с количеството вода, което пациента е възможно да погълне.
English: The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Bulgarian: ПРУ признава, че разделът с показанията варира значително в различните държави-членки, но различията в текста отговарят на три ясно определени показания.
English: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Bulgarian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Испания
English: The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Bulgarian: Разпределението на фармакокинетичните параметри като пиковата плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC) е еднакво при доброволци.
English: Driving and using machines
Bulgarian: Шофиране и работа с машини:
English: The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Bulgarian: Съгласно това съответната точка от листовката е променена.
English: 31-546 Krakow Poland
Bulgarian: 31-546 Krakow
English: Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е адаптиране на дозата при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Bulgarian: Настоящите педиатрични показания са уеднаквени не по отношение на самото показание, а по отношение на определенията за различните педиатрични възрастови групи и по отношение на дозирането при тези групи.
English: The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да промени точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като не се очакват фармакокинетични взаимодействия с това вещество - то не се метаболизира и две трети от погълнатата доза се елиминира непроменена с урината.
English: Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Bulgarian: Термоформуван прозрачен, безцветен, физиологично инертен PVC блистер, термозапечатан с алуминиево фолио, покрито с подходящ лак, в картонена опаковка.
English: The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Bulgarian: Течните лекарствени форми са основно за деца на възраст до 12 години, а твърдите таблетки - за деца над 12 години и за възрастни.
English: The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Bulgarian: Лекарството е показано при възрастни и деца над 2 години във всички държавичленки.
English: In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване цетиризин, прилаган във висока дневна доза от 60 mg за 7 дни, не причинява статистически значимо удължаване на QT интервала.
English: A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Bulgarian: Одобрен е уеднаквен текст за възрастовите групи и съответните дозировки:
English: In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Bulgarian: В частност добавени са честотите при изброяването на нежеланите събития, установени от проучванията на фармакологичната бдителност.
English: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Унгария
English: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Bulgarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Обединеното кралство
English: Zyrtec is an antiallergic medication.
Bulgarian: Зиртек е противоалергично лекарство.
English: Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Bulgarian: Обективни изследвания при други проучвания показват, че обичайните дейности не се повлияват в препоръчваните дневни дози при здрави млади доброволци.
English: The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Bulgarian: Не е установено системно натрупване при дози, намалени наполовина, а недостатъчната ефикасност, свързана с намалените дози, може да доведе до натрупване на други лечения при пациентите.
English: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex
English: The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Bulgarian: ПРУ заявява, че съотношението клинична полза/риск от цетиризин не е оценявано конкретно при пациенти с бъбречни увреждания и следователно дозата се основава само на фармакокинетични изчисления.
English: Important information about some of the ingredients of Zyrtec
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Зиртек
English: The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с препоръките на CHMP, но смята, че изречението за взаимодействието с храни не трябва да се вписва, тъй като то е независимо от взаимодействията с чернодробните ензими.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Bulgarian: За прилагане на тази таблица е необходимо да се определи креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората съгласно конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
English: Adverse event (WHO-ART)
Bulgarian: Нежелана реакция (WHO-ART)
English: The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че не са установени проблеми с безопасността или токсичността от използването на цетиризин при бъбречно увреждане през многото години на клиничен опит; въпреки това, CHMP при понисък възрастов праг от 2 години за употребата на цетиризин.
English: The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да предостави и данни в подкрепа на препоръчаните дози при пациенти с бъбречни увреждания, както и обяснение за съотношението полза/риск при намаляване на дозата наполовина.
English: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Bulgarian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
English: Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша течност.
English: Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Bulgarian: Фaрмакодинамични свойства от ПРУ е поискано да промени точка 5.1 и да запази само свойствата, които имат отношение към терапевтичните ефекти.
English: This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Bulgarian: Това проучване доказва безопасността на приложение на цетиризин при алергични пациенти с лека до умерена астма.
English: Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва повишено внимание при едновременната употреба на алкохол.
English: Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Bulgarian: Цетиризин не се елиминира ефективно при диализа.
English: The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Bulgarian: Също така от ПРУ е поискано да обоснове дозирането при педиатричните пациенти с бъбречно увреждане и дозирането според теглото във възрастовата група 2-5 години, дозирането във възрастовите групи 2-5, 6-11 и 12-18, както и дозирането при деца под 2 години.
English: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=3260)
English: If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако сте с епилепсия или риск от конвулсии, трябва да помолите за съвет Вашия лекар.
English: The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Bulgarian: ПРУ твърди, че използването на цетиризин в педиатрията по същите показания, както при възрастните е оправдано, тъй като не е установена патофизиологична причина за неизползване на антихистамини в педиатричната популация, при условие че дозата е адекватно коригирана за различното телесно тегло, възраст и клирънс на лекарството.
English: - Body as a whole: common: fatigue
Bulgarian: - Цялото тяло: чести: умора
English: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Португалия
English: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Bulgarian: Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
English: Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Bulgarian: По отношение на дозирането по възрастова група ПРУ е защитил същото дозиране за възрастовата група 12 до 18 години както при възрастните, тъй като повишението в телесното тегло се компенсира от намаляване на клирънса, което води до равностойно системно разпределение в организма.
English: The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Bulgarian: Информацията за продукта на таблетките и пероралните форми отразява също допълнителните противопоказания, свързани с помощните вещества.
English: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Bulgarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Германия
English: UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Bulgarian: Maria I, Q 60, piso 1 A
English: If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Bulgarian: Ако възнамерявате да шофирате, да извършвате потенциално опасни дейности или да работите с машини, трябва да не превишавате препоръчваната доза.
English: The new dose will be determined by your doctor.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи новата доза.
English: In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и изброени по-горе, единични случаи на следните нежелани лекарствени реакции са докладвани като пост-маркетингов опит.
English: The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Bulgarian: Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява от храната, независимо че скоростта на абсорбция се понижава.
English: Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Bulgarian: Цетиризин, човешки метаболит на хидроксизин, е мощен и селективен антагонист на периферните Н1-рецептори.
English: Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни с нарушена бъбречна функция Група
English: Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали нарушения на вниманието, бодростта и способността за шофиране след прием на Зиртек в препоръчваната доза.
English: Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Bulgarian: Въпреки статистически по-голямата честота в сравнение с плацебо, сомнолентността е била лека до умерена в повечето случаи.
English: Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Bulgarian: Обективните изследвания върху способността за шофиране, латентността на съня и психомоторната активност, не са показали клинично значими ефекти при препоръчваната доза от 10 mg.
English: As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Bulgarian: Както при други лекарства, употребата на Зиртек по време на бременност трябва да се избягва.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Bulgarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Дания
English: Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци показват, че цетиризин в дози от 5 и 10 mg силно инхибира обрива и зачервяването, индуцирани от много високи концентрации на хистамин в кожата, но тази връзка не е проучена.
English: The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Bulgarian: CHMP приема проблема с превеждането на старите в нови формати и разделянето от ПРУ на нежеланите реакции по наблюдаваната им честота в клиничните изпитвания, оценена от опита след пускане на пазара, може да бъде договорено.
English: United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Bulgarian: Обединеното кралство: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които в Приложение III са представени кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за Zyrtec и сродните имена (вж.
English: For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За цетиризин има много ограничени клинични данни за употребата му при бременни жени.
English: In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Bulgarian: In vitro проучванията за рецепторно свързване не показват измерим афинитет към други освен Н1-рецепторите.
English: Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Bulgarian: Цетиризин не променя свързването на плазмените протеини с варфарин.
English: Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Bulgarian: Цетиризин не претърпява значителен метаболизъм при първото преминаване през черния дроб.
English: The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Bulgarian: ПРУ предоставя обширни изследователски данни от обзора на терапевтичните изпитвания и съответните им доклади от клинични проучвания и предлага премахването на други показания като атопичен дерматит, превенция на астма, ухапвания от комари, тъй като наличните клинични данни в тяхна подкрепа са приети за недостатъчни.
English: If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Bulgarian: Ако сте с бъбречна недостатъчност, моля помолете за съвет Вашия лекар; ако е необходимо, ще приемате по-ниска доза.
English: Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че цетиризин в препоръчваните дози причинява леки нежелани лекарствени реакции върху ЦНС, включващи сомнолентност, умора, замаяност и главоболие.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат цетиризин 1 mg/ml перорален разтвор.
English: Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/day).
Bulgarian: Всъщност нито фармакодинамични, нито значими фармакокинетични взаимодействия са съобщени за проведените междулекарствени взаимодействия, особено за псевдоефедрин или теофилин (400 mg дневно).
English: Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Bulgarian: Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
English: After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Bulgarian: След предозиране описаните по-долу нежеланите реакции могат да се случват с повишена честота.
English: The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на таблетната форма при деца под 6-годишна възраст, тъй като не е възможно точно адаптиране на дозата.