FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Latvian: Ja samazinās līdz 0.1. pakāpei, apsvērt zāļu lietošanas atsākšanu ar samazinātu devu
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) samazinātu izsviedes frakciju/sirds mazspēju novēroja 6,5 % pacientu lenvatiniba terapijas grupā (1,5 % tā bija ≥ 3. pakāpes) un 2,3 % pacientu placebo grupā (neviens gadījums nebija ≥ 3. pakāpes).
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par PRES, ko pazīst arī kā RPLS (< 1 %; skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”).
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
Latvian: Kisplyx 4 mg
English: 18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Latvian: Ieteicamā dienas deva 18 mg iekšķīgi vienreiz dienā Viena 10 mg kapsula plus divas 4 mg kapsulas
English: There was one Grade 4 TEAE.
Latvian: Bija viens 4. pakāpes ārstēšanas dēļ radušās blakusparādības (treatment-emergent adverse event - TEAE) gadījums.
English: Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4).
Latvian: Blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai kombinētās terapijas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) 5,0 % pacientu attīstījās nieru mazspēja un 1,9 % pacientu attīstījās nieru darbības traucējumi (3,1 % pacientu bija ≥ 3. pakāpes nieru mazspējas vai nieru darbības traucējumi).
English: Impaired healing***.
Latvian: Traucēta dzīšana***
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg
Latvian: Kisplyx 10 mg
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona nomākuma traucējumi/vairogdziedzera darbības traucējumi Par hipotireozes attīstību ziņots pacientiem, ko ārstēja ar lenvatinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”).
English: If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Latvian: Ja urīna analīzēs ar teststrēmeli konstatēta proteinūrija ≥ 2+, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipotireozi novēroja 24 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā un 2,0 % pacientu everolima terapijas grupā.
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmo reizi sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 11,1 nedēļa.
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistītas blakusparādības, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 12,1 nedēļa.
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 38,7 % (8,1 % tā bija ≥ 3. pakāpes) pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)b lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu P vērtība lenvatinibs + everolims,
English: Baseline diabetes
Latvian: Sākotnējs diabēts
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
Latvian: Kisplyx 4 mg cietās kapsulas
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmo reizi sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 10,1 nedēļa.
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmo reizi sākās blakusparādība, bija 10,2 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 7,6 nedēļas (≥ 3. pakāpes) lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
English: Non-Gastrointestinal fistula
Latvian: Ar kuņģazarnu traktu nesaistīta fistulak
English: Diarrhoea‡**
Latvian: terminoloģija*)
English: Serious tumour related bleeds, including fatal haemorrhagic events have occurred in clinical trials and have been reported in post-marketing experience (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ir ziņots par nopietniem ar audzēju saistītiem asiņošanas gadījumiem, to skaitā letāliem asiņošanas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”).
English: See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Latvian: ‡ Plašāku raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktā, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
English: In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipertensiju novēroja 41,9 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā (3. pakāpes un 4. pakāpes hipertensijas sastopamība bija 12,9 %) un 10,0 % pacientu everolima terapijas grupā (3. pakāpes un 4. pakāpes hipertensijas sastopamība bija 2,0 %).
English: Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Latvian: Asiņošanas notikumu dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 3,2 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) lenvatiniba plus everolima terapijas grupā 8,1 % pacientu attīstījās nieru mazspēja un 3,2 % pacientu attīstījās nieru darbības traucējumi (9,7 % pacientu bija 3. pakāpes nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi).
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Latvian: h Sāpes mutē ietver sāpes mutē, glosodīniju un orofaringeālas sāpes.
English: Renal failure and impairment (see section 4.4)
Latvian: Nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
Latvian: Kisplyx 10 mg cietās kapsulas
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Latvian: Asiņošanas gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt devas lietošanu, pielāgot devu vai izbeigt zāļu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu, 2. tabulu).
English: Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib
Latvian: Blakusparādības, kuru gadījumā jāpielāgo lenvatiniba deva Blakusparādība
English: The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam bija 4,9 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 6,9 nedēļas (≥ 3. pakāpes) ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā.
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ieteicamā Kisplyx deva ir 10 mg vienreiz dienā (1 kapsula pa 10 mg) kombinācijā ar vienu 5 mg tableti everolima vienreiz dienā.
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Latvian: Mediānais laiks līdz proteinūrijas sākumam bija 6,1 nedēļa (jebkuras pakāpes) un 20,1 nedēļa (≥ 3. pakāpes) ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā.
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas veidošanās Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai fistulām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: How to take Kisplyx
Latvian: Kā lietot Kisplyx
English: Other side effects include:
Latvian: Dalībnieku skaits riska grupās:
English: • Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Latvian: • Kisplyx 10 mg cietā kapsula: dzeltens korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, tā ir apmēram 14,3 mm gara, uz vāciņa melnas tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa - “LENV 10 mg”.
English: Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, lower abdominal pain, upper abdominal pain, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Latvian: f Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā ietver diskomforta sajūtu vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, vēdera sāpīgumu, diskomforta sajūtu epigastrijā un sāpes kuņģa-zarnu traktā.
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Latvian: Kisplyx 10 mg cietās kapsulas: - katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba (mesilāta veidā).
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Latvian: • Kisplyx 4 mg cietā kapsula: dzeltenīgi sarkans korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, tā ir apmēram 14,3 mm gara, uz vāciņa melnas tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa - “LENV 4 mg”.
English: Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Latvian: Lai mazinātu nieru darbības traucējumu vai nieru mazspējas rašanās risku, aktīvi jāārstē kuņģa-zarnu trakta toksicitāte.
English: Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu čūlu, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)b lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Latvian: Kisplyx 4 mg cietās kapsulas: - katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba (mesilāta veidā).
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam bija 4,1 nedēļa (jebkuras pakāpes) un 8,1 nedēļa (≥ 3. pakāpes) lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
English: Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņotās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) proteinūriju novēroja 30,6 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā (8,1 % tā bija ≥ 3. pakāpes) un 14,0 % pacientu everolima terapijas grupā (2,0 % tā bija ≥ 3. pakāpes).
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipokalcēmiju novēroja 8,1 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā (3,2 % tā bija ≥ 3. pakāpes) un 4,0 % pacientu everolima terapijas grupā (nevienam tā nebija ≥ 3. pakāpes).
English: • joint or muscle pain
Latvian: • Sāpes locītavās vai muskuļos.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Latvian: Kisplyx 4 mg cietās kapsulas lenvatinib
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par sirds mazspēju (< 1 %) un samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”).
English: No adjustment of starting dose of the combination is required on the basis of hepatic function in patients with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A pakāpes) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem kombinācijas sākuma deva nav jāpielāgo aknu darbībai.
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills,
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.
English: The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Latvian: Klīniskajos pētījumos zāles nejauši lietotas arī nepareizi - atsevišķas devas bija 40-48 mg. Visbiežāk novērotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības pēc šādu devu lietošanas bija hipertensija, slikta dūša, caureja, nogurums, stomatīts, proteinūrija, galvassāpes un PPE saasināšanās.
English: Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Latvian: Vajadzības gadījumā, ņemot vērā smaguma pakāpi, EKG izmaiņas un hipokaliēmiju, lenvatiniba devas lietošana jāpārtrauc vai jāpielāgo.
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) caureju novēroja 80,6 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā (21,0 % tā bija ≥ 3. pakāpes) un 34,0 % pacientu everolima terapijas grupā (2,0 % tā bija ≥ 3. pakāpes).
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) samazinātu izsviedes frakciju/sirds mazspēju novēroja 4,8 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā (3,2 % tā bija ≥ 3. pakāpes) un 4,0 % pacientu everolima terapijas grupā (2,0 % tā bija ≥ 3. pakāpes).
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par proteinūriju, kas parasti novērota ārstēšanas kursa sākumā (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Latvian: Kisplyx 4 mg cietās kapsulas Kisplyx 10 mg cietās kapsulas
English: below)
Latvian: Retāk
English: OTHER
Latvian: i
English: What Kisplyx contains
Latvian: Ko Kisplyx satur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Latvian: Kisplyx 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba (lenvatinib) (mesilāta veidā).
English: Vascular disorders
Latvian: Trombocitopēnijaa
English: In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanos par vairāk nekā 60 ms novēroja 11 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
Latvian: Kisplyx 10 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba (lenvatinib) (mesilāta veidā).
English: What Kisplyx looks like and contents of the pack
Latvian: Kisplyx ārējais izskats un iepakojums
English: Interrupt
Latvian: Uzsūkšanās
English: Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose a
Latvian: Devu pielāgošana salīdzinājumā ar ieteicamo lenvatiniba dienas devua Devas līmenis
English: Non-GI fistula
Latvian: Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistīta fistula
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Latvian: Kisplyx 10 mg cietās kapsulas lenvatinib
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistīti notikumi, lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija 6,7 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 14,2 nedēļas (≥ 3. pakāpes).
English: • stroke
Latvian: Caureja
English: Adverse reactions observed in clinical trials and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 4..
Latvian: 4. tabulā norādītas RCC un DTC klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanu.
English: 8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
Latvian: 8 mg iekšķīgi vienreiz dienā Divas 4 mg kapsulas a:
English: Discontinue
Latvian: Izkliede
English: Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par aknu mazspēju un akūtu hepatītu (< 1 %; skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”).
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Aģentūra atzīmēja, ka drošuma profils ir pieņemams.
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Latvian: Ja pēc četrām līdz astoņām ārstēšanas nedēļām nav sasniegta vēlamā atbildes reakcija, ārsts devu var palielināt vai samazināt.
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Latvian: Sīkāka informācija par Praluent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Praluent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Praluent lietošanu?
English: Praluent (alirocumab)
Latvian: Praluent (alirokumabs)
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Latvian: Praluent 2015. gada 23. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: Other information about Praluent
Latvian: Cita informācija par Praluent
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 75 mg ik pēc divām nedēļām, bet pacienti, kuriem nepieciešams izteiktāks tauku līmeņa asinīs samazinājums, var sākt ar 150 mg devu ik pēc divām nedēļām vai ar 300 mg devu ik pēc četrām nedēļām.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Praluent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Latvian: Praluent ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē vai pildspalvinjektorā (75 un 150 mg).
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Latvian: Var lietot Praluent arī bez statīna pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Praluent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Latvian: Dažiem pacientiem uzturā ir jālieto pārtika ar zemu tauku saturu.
English: What is Praluent and what is it used for?
Latvian: Kas ir Praluent un kāpēc tās lieto?
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Latvian: Praluent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: Atherosclerotic heart disease
Latvian: Aterosklerotiska sirds slimība
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Latvian: Praluent tika pētītas 10 pamatpētījumos ar vairāk nekā 5 000 pieaugušiem pacientiem ar hiperholesterinēmiju (tostarp pacientiem ar heterozigotu pārmantotu slimību) un jauktu dislipidēmiju.
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru rezultātā pacientu ārstēšanu ar tām pārtrauca, bija lokālas reakcijas injekcijas vietā.
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Praluent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Latvian: Tādēļ Praluent tika reģistrētas lietošanai pacientiem, kuriem nav attiecīgas atbildes reakcijas uz maksimālo panesamo statīnu devu vai kuri nevar lietot statīnus.
English: What benefits of Praluent have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Praluent priekšrocības šajos pētījumos?
English: It contains the active substance alirocumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alirokumabu.