FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Plasma liegt die Substanz vorwiegend als unverändertes Edoxaban vor.
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeni edoksaban.
German: Die Anwendung von Lixiana zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe zdravila Lixiana z drugimi inhibitorji P-gp, vključno z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
German: Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban absetzen und mit Lixiana zum Zeitpunkt der nächsten Dosis des oralen Antikoagulans beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Lixiana ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
German: Lixiana 60 mg einmal täglich wird während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren empfohlen:
Slovenian: Zdravilo Lixiana 60 mg enkrat na dan priporočajo med sočasno uporabo naslednjih inhibitorjev P-gp:
German: Lixiana 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Lixiana 30 mg auf einen Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden (siehe Abschnitt 3.
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg se uporablja samo, kadar bolnik prehaja z zdravljenja z zdravilom Lixiana 30 mg na zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Lixiana).
German: 30 mg- und 60 mg-Filmtabletten:
Slovenian: 30-miligramske in 60-miligramske filmsko obložene tablete:
German: • Blutgerinnungsstörungen.
Slovenian: • motnje strjevanja krvi,
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten Kaninchen in einer Dosierung von 200 mg/kg, was, basierend auf der Gesamtkörperoberfläche in mg/m2, etwa dem 65-fachen der höchsten beim Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 60 mg/Tag entspricht, vermehrt Gallenblasenauffälligkeiten.
Slovenian: V raziskavah reprodukcije pri živalih so kunci kazali zvečano incidenco variacij žolčnika pri odmerku 200 mg/kg, kar je približno 65-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je 60 mg/dan in temelji na celotni telesni površini v mg/m2.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Edoxaban und Chinidin, Verapamil oder Amiodaron erfordert nach den klinischen Daten keine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi edoksabana s kinidinom, verapamilom ali amiodaronom zmanjšanje odmerka na podlagi kliničnih podatkov ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Lixiana beenden sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdravilo Lixiana.
German: Lixiana wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Lixiana se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
German: Obwohl die Behandlung mit Edoxaban keine Routinekontrolle erfordert, kann seine Wirkung auf die Gerinnungshemmung mithilfe eines kalibrierten quantitativen Anti-Faktor-Xa-Tests bestimmt werden, wodurch in besonderen Situationen, z. B. Überdosierung und Notoperationen, informierte klinische Entscheidungen getroffen werden können (siehe auch Abschnitt 5.2).
Slovenian: Čeprav pri zdravljenju z edoksabanom ni potrebno rutinsko spremljanje,lahko njegov vpliv na antikoagulacijo ocenimoskalibriranim kvantitativnim testomanti-Xa, ki lahko v določenih primerih, npr. pri prevelikem odmerjanju in nujnem kirurškem posegu, pomaga pri klinični odločitvi (glejte tudi poglavje 5.2).
German: Lixiana ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lixiana je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).
German: Das Programm soll ferner sicherstellen, dass Ärzte, die beabsichtigen, Lixiana zu verordnen, über den Therapiepass informiert sind und allen Patienten, die mit Lixiana behandelt werden, einen solchen Pass aushändigen und ihn mit den Patienten besprechen.
Slovenian: Eden od ciljev programa je tudi zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati zdravilo Lixiana, vedeli za kartico z opozorili za bolnika in da bodo vedeli, da morajo kartico dati vsakemu bolniku, ki se bo zdravil z zdravilom Lixiana, in jo skupaj z njim pregledati.
German: Ereignisrate (%/Jahr)
Slovenian: n število dogodkov pogostnost dogodka (%/leto)
German: b Primärer Sicherheitsendpunkt: klinisch relevante Blutung (kombinierter Endpunkt bestehend aus schwerer und klinisch relevanter minderschwerer Blutung).
Slovenian: b Primarno končno stanje varnosti: klinično pomembna krvavitev (sestavljena iz velike krvavitve in klinično pomembne krvavitve, ki ni bila velika).
German: Deshalb muss bei der Beurteilung eines jeden Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki prejema antikoagulacijska zdravila, je ob nastopu opisanih simptomov ali znakov treba pomisliti na možnost krvavitve.
German: Lixiana 30 mg einmal täglich muss während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren gegeben werden:
Slovenian: Zdravilo Lixiana 30 mg enkrat na dan moramo dajati med sočasno uporabo z naslednjimi inhibitorji P-gp:
German: Die Tabellen 7, 8 und 9 zeigen massive, tödlich verlaufende bzw. intrakraniale Blutungen nach Kreatinin-Clearance-Kategorie bei NVAF-Patienten in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovenian: Preglednice 7, 8 in 9 kažejo velike, smrtne oziroma intrakranialne krvavitve po kategorijah očistka kreatinina pri bolnikih z NVAF v študiji ENGAGE AF-TIMI 48.
German: > 50 bis ≤ 70 > 70 bis ≤ 90 > 90 bis ≤ 110 > 110 bis ≤ 130
Slovenian: > 50 do ≤ 70 > 70 do ≤ 90 > 90 do ≤ 110 > 110 do ≤ 130
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in vorab festgelegten wichtigen Subgruppen (jeweils ggf. mit Dosisreduktion), darunter die nach den Kriterien Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Nierenfunktionsstatus, vorausgegangener Schlaganfall/vorausgegangene TIA, Diabetes und P-gpInhibitoren definierten, entsprachen generell den für den primären Wirksamkeitsendpunkt im Gesamtkollektiv der Studie erhaltenen Ergebnissen.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za vnaprej določene pomembne podskupine (po potrebi z zmanjšanjem odmerka), vključno s starostjo, telesno maso, spolom, stanjem funkcije ledvic, predhodno možgansko kapjo ali TIA, s sladkorno boleznijo in z inhibitorji P-gp, so se na splošno ujemali z rezultati primarne učinkovitosti za celotno populacijo, ki so jo proučevali v študiji.
German: In der Warfarin-Gruppe lag die mediane TTR (Time in Therapeutic Range = Zeit im therapeutischen Bereich, INR 2,0 bis 3,0) bei 68,4 %.
Slovenian: V skupini z varfarinom je bil mediani TRR (čas v terapevtskem območju, INR 2,0 do 3,0) 68,4 %.
German: • Blutung aus oder unter der Haut
Slovenian: • krvavitve v koži ali pod kožo,
German: Es wurde eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (ENSURE-AF) mit 2199 randomisierten Patienten (mit und ohne Vorbehandlung mit oralen Antikoagulanzien) mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant war, durchgeführt, um 60 mg Edoxaban einmal täglich mit Enoxaparin/Warfarin zur Aufrechterhaltung eines therapeutischen INR-Bereichs von 2,0-3,0 (im Verhältnis 1:1 randomisiert) zu vergleichen, wobei die mittlere TTR unter Warfarin bei 70,8 % lag.
Slovenian: Izvedena je bila multicentrična, prospektivna, randomizirana odprta študija s slepo evalvacijo opazovanih dogodkov (ENSURE-AF), pri kateri so randomizirali 2199 oseb (takih, ki še niso bile zdravljene s peroralnimi antikoagulanti, in takih, ki so že bile) z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila načrtovana kardioverzija, z namenom primerjave edoksabana 60 mg enkrat na dan in enoksaparina/varfarina pri vzdrževanju terapevtskega INR 2,0-3,0 (randomizacija v razmerju 1 : 1);povprečni TTR pri varfarinu je bil 70,8 %.
German: Die Dosis von 60 mg Edoxaban war Warfarin im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt Schlaganfall oder SEE nicht unterlegen (die Obergrenze des 97,5 %KI des HR lag unterhalb der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 1,38) (Tabelle 4).
Slovenian: Edoksaban 60 mg je bil neinferioren varfarinu za primarno končno stanje učinkovitosti možganske kapi ali SEE (zgornja meja 97,5-odstotnegaCI(intervala zaupanja) HR (razmerja tveganja) je bila pod vnaprej določeno mejo neinferiornosti, ki je bila 1,38) (preglednica 4).
German: Die Anwendung von Edoxaban bei Patienten mit mechanischen Herzklappen, bei Patienten während der ersten 3 Monate nach Implantation einer bioprothetischen Herzklappe mit oder ohne Vorhofflimmern, oder bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Mitralstenose wurde nicht untersucht.
Slovenian: Umetne srčne zaklopke in zmerna do težka mitralna stenoza Pri bolnikih z mehaničnimi srčnimi zaklopkami, pri bolnikih prve 3 mesece po vsaditvi bioprotetične srčne zaklopke z atrijsko fibrilacijo ali brez nje in pri bolnikih z zmerno do težko mitralno stenozo edoksabana niso proučevali.
German: Eine 4-stündige Hämodialysesitzung verminderte die Edoxaban-Gesamtexposition um weniger als
Slovenian: Hemodializa 4-urni postopek hemodialize je zmanjšal celotno izpostavljenost edoksabanu za manj kot 9 %.
German: Blutungsrisiko
Slovenian: TVEGANJE ZA KRVAVITEV
German: P-gp-Inhibitoren
Slovenian: Inhibitorji P-gp
German: Die mithilfe des Anti-Faktor-Xa-Tests gemessenen pharmakodynamischen Wirkungen sind vorhersagbar und korrelieren mit der Edoxaban-Dosis und -Konzentration.
Slovenian: Farmakodinamični učinki, merjeni s testom za anti-faktor Xa, so predvidljivi in sorazmerni odmerku in koncentraciji edoksabana.
German: Bei Ratten kam es bei einer Dosierung von 300 mg/kg/Tag (dem etwa 49fachen der MRHD) und bei Kaninchen bei 200 mg/kg/Tag (dem etwa 65-fachen der MRHD) vermehrt zu Postimplantationsverlusten.
Slovenian: Zvečane izgube zarodkov po implantaciji so se pojavljale pri podganah pri odmerku 300 mg/kg/dan (približno 49-kratnik MRHD) in pri kuncih pri 200 mg/kg/dan (približno 65-kratnik MRHD).
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten einer klinisch relevanten Blutung (einer schweren oder klinisch relevanten minderschweren Blutung).
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti je bila klinično pomembna krvavitev (velika ali klinično pomembna, ki ni bila velika).
German: Ein spezifisches Antidot zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban ist nicht verfügbar (siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: Specifičnega sredstva, ki bi nevtraliziralo antikoagulantni učinek edoksabana, nimamo na voljo (glejte poglavje 4.9).
German: Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Lixiana einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Lixiana, kot je priporočeno, imate lahko zvečano tveganje krvavitev.
German: HR (95 %-KI) Tödliche Blutung n
Slovenian: HR (95 % CI) Vse krvavitve n
German: Ihnen wurde der Gerinnungshemmer Lixiana verschrieben, der Ihr Blut verdünnt, um die Entstehung von Blutgerinnseln zu vermeiden.
Slovenian: Predpisali so vam zdravilo Lixiana, zdravilo proti strjevanju krvi, ki redči kri in vas pomaga zaščititi pred krvnimi strdki.
German: Die bei der erwarteten therapeutischen Dosierung zu beobachtenden Veränderungen dieser Gerinnungswerte sind jedoch geringfügig, weisen eine hohe Variabilität auf und sind bei der Kontrolle der gerinnungshemmenden Wirkung von Edoxaban nicht hilfreich.
Slovenian: Spremembe, ki so jih opazili v teh testih strjevanja, so pri terapevtskem odmerku pričakovane, a majhne, zelo variabilne in niso koristne za spremljanje antikoagulacijskega učinka edoksabana.
German: Edoxaban weist bei gesunden Probanden bei Dosen von 15 mg bis 60 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik auf.
Slovenian: Edoksaban kaže pri zdravih osebah za odmerke od 15 mg do 60 mg farmakokinetiko, ki je približno proporcionalna odmerku.
German: Anti-FXa-Aktivität von Edoxaban vor der Behandlung (IE/ml)2
Slovenian: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa pred odmerkom (IE/ml)2
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri anksioznosti in blagi depresiji,
German: Wenn Sie die Einnahme von Lixiana abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn Lixiana wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Lixiana, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Lixiana zdravi in preprečuje resne bolezni.
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 50 x 1 oder 100 x 1 Filmtablette erhältlich.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko obloženimi tabletami ali v enoodmernih pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po 10 x 1, 50 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
German: • Lixiana ist ein orales Antikoagulans, das den Faktor Xa hemmt.
Slovenian: • Zdravilo Lixiana je peroralen zaviralec antikoagulacijskega faktorja Xa.
German: Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravilaLixiana je edoksaban,ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
German: CRNM Blutung n
Slovenian: ICH ne-fatalna CRNM krvavitev n
German: Die Anwendung von Edoxaban zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe edoksabana z drugimi inhibitorji P-gp, tudi z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
German: Zu Nebenwirkungen kam es bei 2.256 (32,2 %) der mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 sowie bei 1.249 (30,3 %) Patienten der Studie Hokusai-VTE.
Slovenian: Neželene učinke je opazilo 2.256 (32,2 %) bolnikov, zdravljenih z edoksabanom 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg) v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 1.249 (30,3 %) v študiji Hokusai-VTE.
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba ASA (majhen odmerek ≤ 100 mg/dan), drugih antiagregacijskih zdravil in tienopiridinov dovoljena in je povzročila približno 2-kratno zvečanje velikih krvavitev v primerjavi z uporabo enega samega zdravila, čeprav v podobnem obsegu v skupini z edoksabanom in v skupini z varfarinom (glejte poglavje 4.4).
German: Der mediane Beobachtungszeitraum im Rahmen der Studie lag sowohl in der Edoxaban 60 mg- als auch in der Edoxaban 30 mg-Behandlungsgruppe bei 2,8 Jahren.
Slovenian: Mediani čas spremljanja v študiji tako za skupino z edoksabanom 60 mg kot z edoksabanom 30 mg je bil 2,8 leta.
German: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) führte zu einer im Vergleich zu Warfarin geringeren kardiovaskulären Mortalitätsrate [HR (95 %-KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Slovenian: Pri terapiji z edoksabanom 60 mg (30 mg zmanjšani odmerek) je bila manjša kardiovaskularna smrtnost kot pri varfarinu [HR (95 % CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
German: In der zulassungsrelevanten Studie ENGAGE AF-TIMI 48 (einer ereignisgesteuerten, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie der Phase 3 im DoubleDummy-Design) wurden 21.105 Patienten mit einem mittleren CHADS2-Score von 2,8 in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Edoxaban 30 mg einmal täglich, Edoxaban 60 mg einmal täglich oder Warfarin.
Slovenian: V ključni študiji ENGAGE AF-TIMI 48 (s številom dogodkov omejena, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa dvojno prikrita študija 3. faze s paralelnimi skupinami) je bilo 21.105 preiskovancev s povprečnim rezultatom CHADS2 2,8, randomiziranih bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 30 mg enkrat na dan, bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 60 mg enkrat na dan bodisi z varfarinom.
German: Die Behandlung mit Lixiana kann bei Patienten, die möglicherweise eine Kardioversion benötigen, begonnen oder fortgesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo, je mogoče uvesti zdravilo Lixiana ali nadaljevati z njegovo uporabo.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Edoxaban, werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z edoksabanom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
German: Wenn Sie derzeit 60 mg Lixiana einnehmen:
Slovenian: varfarin) Če trenutno jemljete 60 mg zdravila Lixiana:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lixiana hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Lixiana nima vpliva ali ima zanemarljivvpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: 3 Monate) sollte auf der Grundlage von transienten Risikofaktoren (z.B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) und eine längere Therapiedauer auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren.
Slovenian: nedavna operacija, poškodba, imobilizacija), dolgotrajna terapija pa naj temelji na trajnih dejavnikih tveganja ali idiopatski GVT ali PE.
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen, sobald Sie sich daran erinnern, und am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila, ga takoj vzemite in naslednji dan nadaljujte kot ponavadi - v istem dnevu ne smete dvakrat vzeti predpisanega odmerka.
German: Zur schnellen Erzielung eines stabilen INR-Wertes zwischen 2 und 3 sollten die Patienten keine Aufsättigungsdosis von VKA einnehmen.
Slovenian: Bolniki naj ne vzamejo polnitvenega odmerka VKA, da bi takoj dosegli stabilenINR med 2 in 3.
German: • Gegenanzeigen
Slovenian: • kontraindikacije;
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druga antitrombotična sredstva, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (glejte poglavje 4.5).
German: Gegebenenfalls wird Sie Ihr Arzt engmaschiger überwachen oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
German: • Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen
Slovenian: • o potrebi, da imajo kartico z opozorili za bolnika vedno s seboj;
German: Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL > 50 - 80 ml/min) ist die empfohlene Dosis 60 mg Lixiana einmal täglich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (CrCL > 50 - 80 ml/min) je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Lixiana enkrat na dan.
German: Naproxen hatte keinen Einfluss auf die Cmax und AUC von Edoxaban.
Slovenian: Naproksen ni vplival na Cmax in AUC edoksabana.
German: Die Einnahme eines gerinnungshemmenden Arzneimittels wie Lixiana kann Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Slovenian: Jemanje zdravil proti strjevanju krvi, kot je zdravilo Lixiana, lahko zveča vaše tveganje za krvavitev.
German: Sie sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 10 Filmtabletten oder in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 Filmtablette erhältlich.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih v kartonskih škatlah s po10filmsko obloženimi tabletamiali v enoodmernih pretisnih omotihv kartonskih škatlah s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
German: Perforierte Einzeldosis-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 x 1 Filmtablette.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1 filmsko obloženo tableto.
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Teilnehmer im mITT-Kollektiv über den Gesamtstudienzeitraum, n = Anzahl der Patienten in der Subgruppe *Die HR wurde nicht berechnet, wenn die Anzahl der Ereignisse in einer Behandlungsgruppe < 5 lag.
Slovenian: Okrajšave: N = število preiskovancev;populacija mITT celotno obdobje študije; n = število bolnikov v podskupini *HR ni izračunano, če je število dogodkovv eni skupini zdravljenja < 5.
German: Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (za hemodinamično nestabilne bolnike s PE glejte poglavje 4.4).
German: 15 mg-Filmtabletten:
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf jeder Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotupoleg oznake EXP.Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: HR (95 % KI)
Slovenian: HR (95% CI)
German: Tabelle 3: Auflistung der Nebenwirkungen in den Anwendungsgebieten NVAF und VTE
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE Organski sistem
German: Insgesamt traten 5 (0,5 %, 95 %-KI 0,15 % - 1,06 %) Ereignisse bei Patienten in der Edoxaban-Gruppe (N = 1095) und 11 (1,0 %, 95 %-KI 0,50 % - 1,78 %) Ereignisse in der Warfarin-Gruppe (N = 1104) auf; Quotenverhältnis 0,46 (95 %-KI 0,12 - 1,43); ITT-Analyse-Kollektiv der Gesamtstudie mit einer durchschnittlichen Dauer von 66 Tagen.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1095) je prišlo do skupno5 dogodkov (0,5 %, 95-% IZ 0,15 %-1,06 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1104) pa do11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,50 %-1,78 %); razmerje obetov 0,46 (95-% IZ 0,12-1,43); analiza ITT je zajemala celotno obdobje študije s povprečnim trajanjem 66 dni.
German: Telefonnummer, Praxisstempel:
Slovenian: Telefonska številka, žig ambulante:
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka istega dne, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme von Lixiana beginnen sollen.
Slovenian: Zdravnik vambo moral narediti preiskave krvi in vam bo naročil, kdaj začnite jemati zdravilo Lixiana.
German: HR (95 %-KI) p-Wert
Slovenian: HR (95 % CI) vrednost p
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lixiana beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Makroskopische Hämaturie/urethrale Blutungsquelle
Slovenian: Bolezni sečil makroskopska hematurija/uretralna krvavitev pogosti
German: wird als Anzahl von Ereignissen/Patientenjahr-Exposition berechnet.
Slovenian: a Pogostnost dogodka (%/leto) je izračunana kot število dogodkov/izpostavljenost preiskovanskega leta.
German: Tabelle 1: Übersicht zur Dosierung bei NVAF und VTE (TVT und LE) Übersicht zur Dosierungsanleitung
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek odmerjanja pri NVAF in VTE (GVT in PE)