FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Sika: Sioille on annettu enintään yhdeksän kertaa suositeltua suurempia annoksia 28 vuorokauden ajan juomaveteen sekoitettuna ilman haittavaikutuksia.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Kiaulės: kiaulėms 28 dienas duodant iki devynių kartų už rekomenduojamą didesnę dozę, dedamą į geriamąjį vandenį, nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobimääräykset on huomioitava eläinlääkevalmistetta käytettäessä.
Lithuanian: Naudojant veterinarinį vaistą, būtina atsižvelgti į oficialią, šalies ir regiono antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että siipikarjan salmonellainfektioiden hoito käyttöaiheena ei ollut perusteltua, joten se pitää poistaa Girolanin valmistetiedoista.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CVMP priėjo prie išvados, kad naminių paukščių salmoneliozės gydymo indikacijos negalima pagrįsti, todėl ją reikia išbraukti iš Girolan informacinių dokumentų.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon,
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad ši kreipimosi procedūra susijusi su veterinarinio vaisto aprašo,
Finnish: 10 kg:n painoisille sioille annetusta 14C-apramysiinistä 83 % erittyi ulosteeseen ja 4 % virtsaan 14C
Lithuanian: 10 kg kiaulėms davus 14C apramicino, apytiksliai 83 % 14C apramicino išsiskyrė su išmatomis ir 4 %
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe oli perusteltu.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad pasiūlyta indikacija yra pagrįsta.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele kontaktialue runsaalla vedellä.
Lithuanian: Patekus į akis, plaukite paveiktą sritį dideliu vandens kiekiu.
Finnish: Valquímica, S.A. Avda.
Lithuanian: Elanco Valquímica, S.A.
Finnish: Usean annoksen pakkauskoot (pullo ja pussi):
Lithuanian: Daugiadozės talpyklės (buteliukas ir maišelis)
Finnish: Vaikka näitä riskejä ei ole arvioitu yksiselitteisesti, gantamisiinille ja muille aminoglykosidiryhmään kuuluville aineille ristiresistenssin kautta ihmisten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen mahdollisuus on kuitenkin olemassa.
Lithuanian: Nors ši rizika nebuvo aiškiai įvertinta, poveikio žmonių sveikatai dėl bakterijų kryžminio atsparumo gentamicinui ir kitoms aminoglikozidų grupės medžiagoms galimybė yra reali.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Finnish: Vuodelta 2014 toimitetut lisätiedot osoittavat, että Salmonella Dublin oli useimmiten herkkä apramysiinille (96,5 prosenttia isolaateista herkkiä kaikille paneelin mikrobilääkkeille, apramysiini mukaan lukien).
Lithuanian: duomenų matyti, kad dauguma atvejų Salmonella Dublin buvo jautrios apramicinui (96,5 proc. izoliatų buvo jautrūs visoms antimikrobinėms medžiagoms, kurios buvo tiriamos, įskaitant apramiciną).
Finnish: • Jos mikrobilääkeresistenssiä jo esiintyy tai sellainen kehittyy tai on hankittu, mikrobilääkkeiden käyttö sairastuneiden parvien hoidossa, salmonellainfektion ennaltaehkäisyssä tai oireettomien tartunnan saaneiden parvien hoidossa tehostaa resistenttien bakteerikantojen valikoitumista ja leviämistä läpi koko tuotantopyramidin.
Lithuanian: • Jeigu pulke jau yra antimikrobinėms medžiagoms atsparių bakterijų, taip pat išsivysčius atsparumui antimikrobinėms medžiagoms arba jį įgijus, antimikrobinių medžiagų naudojimas gydant kliniškai užkrėstus pulkus, siekiant išvengti salmonelių infekcijos arba gydant užkrėstus pulkus, kuriuose nepasireiškia klinikiniai požymiai, skatinama atsparių bakterijų padermių selekcija ir plitimas visoje gamybos piramidėje.
Finnish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine Ranska
Lithuanian: Prancūzija Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Finnish: 1 g jauhetta sisältää 500 mg apramysiiniä (sulfaattina) 2,2 ml:ssa, joka vastaa 1 g:aa jauhetta
Lithuanian: 1 g miltelių yra 500 mg apramicino apramicino sulfato pavidalu 2,2 ml, atitinkančiuose 1 g miltelių
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA Turi įrašyti kiekviena šalis.
Finnish: • Mikrobilääkkeiden käytöstä lihantuotantoa varten pidettävissä parvissa ei havaittu olevan erityistä hyötyä.
Lithuanian: • Jokių konkrečių antimikrobinių medžiagų naudojimo mėsinių paukščių pulkuose pranašumų nenustatyta.
Finnish: Jotta eläimet saavat oikean annoksen, eläinlääkevalmisteen pitoisuus tulee säätää tämän mukaisesti.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozę, veterinarinio vaisto koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että kaikkialla Girolanin valmistetiedoissa vaikuttava aine ilmaistiin "apramysiiniaktiivisuuden g:ina".
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į tai, kad visame Girolan informacinių dokumentų tekste veikliosios medžiagos stiprumas buvo išreikštas apramicino aktyvumo gramais (g).
Finnish: Sika: Apramysiinin metaboloituminen eläimessä on hyvin vähäistä.
Lithuanian: Gyvūno organizme apramicino metabolizmas vyksta labai silpnai.
Finnish: Afr. J. Microbiol.
Lithuanian: Microbiol.
Finnish: Salmonellakantojen katsottiin yleisesti ottaen olevan herkkiä apramysiinille (MIC ≤ 16 μg/ml), ja < 5 prosenttia Salmonella Dublin -kannoista oli apramysiiniresistenttejä.
Lithuanian: Nuspręsta, kad salmonelės dažniausiai yra jautrios apramicinui (MIK≤16 μg/ml) ir įrodyta, kad <5 proc. Salmonella Dublin padermių yra atsparios apramicinui.
Finnish: Valmistetta sisältävän veden nautittu määrä riippuu eläinten kliinisestä tilasta.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūnų būklės.
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti nedelsiant.
Finnish: Sika (porsas ja välikasvatettava sika)
Lithuanian: Kiaulės (paršeliai ir auginamos kiaulės)
Finnish: Käytetyt apramysiiniemäs- tai apramysiinisulfaattiannokset olivat 0, 5,5, 11, 22 ja/tai 44 mg/painokilo/vrk 5 tai 10 peräkkäisen päivän ajan.
Lithuanian: Penkias arba 10 dienų iš eilės buvo naudojamos 0, 5,5, 11, 22 ir (arba) 44 mg/kg KS per parą apramicino bazės arba apramicino sulfato dozės.
Finnish: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Lithuanian: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158
Finnish: E. coli -bakteerin esiintyminen oli osoitettu aiemmilla bakteriologisilla tai kliinisillä tutkimuksilla, ja se vahvistettiin näytteistä, jotka oli otettu lopetetuista tai tutkimukseen mukaanoton jälkeen kuolleina löydetyistä kaneista.
Lithuanian: coli infekcija buvo įrodyta remiantis ankstesnių bakteriologinių arba klinikinių tyrimų rezultatais ir patvirtinta mėginiais, paimtais iš triušių, kurie buvo paskersti arba rasti nugaišę po įtraukimo į tyrimą.
Finnish: Vasikoille valmiste voidaan antaa maitoon tai maidonkorvikkeeseen sekoitettuna.
Lithuanian: Veršeliams veterinarinį vaistą galima duoti su pienu arba pieno pakaitalu.
Finnish: 40 mg apramysiinia painokiloa kohden saaneen ryhmän kliininen kokonaispistemäärä parani nopeammin kuin 20 mg apramysiinia painokiloa kohden saaneen ryhmän, jonka kokonaispistemäärä taas parani nopeammin kuin 0 mg apramysiinia painokiloa kohden saaneen ryhmän vastaava.
Lithuanian: Apramicino 40 mg/kg KS grupėje veršelių bendras klinikinės būklės įvertinimas balais gerėjo greičiau, nei apramicino 20 mg/kg KS grupėje, o šioje grupėje šis vertinimas gerėjo greičiau, nei apramicino 0 mg/kg KS grupėje.
Finnish: Kromosomaalisen resistenssin aikaansaama resistenssi on minimaalista useimpien aminoglykosidien osalta.
Lithuanian: Dėl chromosominio atsparumo išsivystęs atsparumas daugeliui aminoglikozidų minimalus.
Finnish: Annospussit on pakattu 50 annospussia sisältäviin pahvirasioihin.
Lithuanian: Paketėliai supakuoti į kartonines dėžutes po 50 paketėlių.
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi ja johtopäätökset Girolanin ja sen rinnakkaisnimen Apralanin on osoitettu olevan tehokkaita edellä luetteloiduissa käyttöaiheissa sioilla (vieroitut porsaat), vasikoilla ennen märehtimisikää, kanoilla (kananpojat) ja kaneilla.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados Tyrimais įrodyta, kad Girolan ir susijęs pavadinimas Apralan yra veiksmingi, kai jie naudojami pagal pirmiau nurodytas kiaulių (nujunkytų paršelių), dar neatrajojančių veršelių, vištų (broilerių) ir triušių gydymo indikacijas.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas paršingoms ir žindančioms kiaulėms nenustatytas.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä siihen, että valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Lithuanian: Nuspręsta, kad suderintų įspėjimų ir atsargumo priemonių, kuriuos pasiūlyta įtraukti į veterinarinio vaisto informacinius dokumentus, pakanka siekiant užtikrinti šio vaisto saugumą naudotojams.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Girolan ja sen rinnakkaisnimeä Apralan (ks. liite I)
Lithuanian: Girolan ir susijusio pavadinimo Apralan (žr.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyi tämän salmonellan poistamisen.
Lithuanian: CVMP pritarė, kad salmoneliozės indikacija būtų išbraukta.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi olevan perusteltua, että Girolanin käyttöaihe Salmonella Dublinin aiheuttaman infektion hoidossa säilytetään.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, jog palikti Girolan Salmonella Dublin sukeliamos infekcijos gydymo indikaciją yra pagrįsta.
Finnish: Salmonella Pullorum -serotyypin aiheuttaman sairauden katsotaan kuitenkin olevan erikoistapaus, joka edellyttää sairastuneen siipikarjan hoitamista (tai teurastamista).
Lithuanian: Vis dėlto, Salmonella Pullorum sukelta liga laikoma išskirtine aplinkybe, kuriai susiklosčius būtina gydyti (arba) paskersti naminių paukščių pulkus, kuriuose pasireiškia klinikiniai ligos požymiai.
Finnish: Lisäksi kanoille annettiin enintään viisi kertaa suositeltua suurempia annoksia 15 vuorokauden ajan ilman haittavaikutuksia.
Lithuanian: Vištoms 15 dienų duodant iki 5 kartų už rekomenduojamą didesnę dozę, nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Finnish: Eli Lilly and Company Limited
Lithuanian: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Finnish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Lithuanian: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimet tutkittiin bakteriologisesti ja eri elinten leesioiden osalta diagnoosin varmistamiseksi ennen hoidon aloittamista; hoito vähensi kuolleisuutta eikä ruhoissa esiintynyt leesioita.
Lithuanian: Šių tyrimų metu, prieš pradedant gydymą, gyvūnai buvo ištiriami siekiant patvirtinti diagnozę (pagal bakteriologinio tyrimo duomenis ir pakitimus įvairiuose organuose); taikant gydymą, gyvūnų mirtingumas sumažėjo ir skerdenose nebuvo rasta jokių pakitimų.
Finnish: 1 g jauhetta sisältää 1 g apramysiiniä (sulfaattina)
Lithuanian: 1 g miltelių yra 1 g apramicino (sulfato pavidalu)
Finnish: Ei saa käyttää linnuille, jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia elintarvikkeeksi.
Lithuanian: Neskirtas naudoti paukščiams, dedantiems arba dėsiantiems žmonių maistui skirtus kiaušinius.
Finnish: • Mikrobilääkkeiden käyttö siipikarjan hoidossa lisää zoonoottisten bakteerien, kuten salmonellan, mikrobilääkeresistenssin esiintymistä ja leviämistä.
Lithuanian: • antimikrobines medžiagas naudojant naminiams paukščiams, didėja zoonozinių bakterijų, kaip antai salmonelių, atsparumo atsiradimo ir plitimo pavojus;
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI (Eläinlääkevalmisteen kauppanimi)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS (Sugalvotas veterinarinio vaisto pavadinimas)
Finnish: Aikaisempia eriä koskevien tietojen perusteella apramysiinin tavoitevoimakkuudeksi määritettiin 552 000 IU/g, ja kaikki valmistetietojen viittaukset "apramysiiniaktiivisuuden g:ihin" korvattiin vastaavilla IU/gyksikköinä.
Lithuanian: Remiantis anksčiau surinktais serijos duomenimis, buvo nustatytas tikslinis 552 000 TV/g apramicino stiprumas ir visais atvejais vaisto informaciniuose dokumentuose vartota formuluotė „apramicino aktyvumas gramais" buvo pakeista atitinkamu tarptautinių vienetų viename vaisto grame kiekiu.
Finnish: Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev Denmark
Lithuanian: DK-2730 Herlev Denmark
Finnish: Sika on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji kaikille tämän lausuntomenettelyn valmisteille, samoin ehdotettu käyttöaihe "Apramysiinille herkän Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoito".
Lithuanian: Visų su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų atveju kiaulės buvo patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšis, taip pat buvo patvirtinta pasiūlyta indikacija „Apramicinui jautrių Escherichia coli sukeliamo bakterinio enterito gydymas".
Finnish: Vaikka hengityselinten katsotaan olevan tärkein tartuntareitti, mikrobilääkkeiden odotetaan vaikuttavan infektiokohdassa.
Lithuanian: Nors kvėpavimo sistema yra svarbus užkrato patekimo į organizmą kelias, antimikrobinės medžiagos turėtų veikti infekcijos vietoje.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että mikrobilääkkeiden käyttö salmonellan hoidossa lisää valikoitumispainetta ja mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin leviämistä.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad salmoneliozę gydant antimikrobinėmis medžiagomis, padidėtų selekcinis spaudimas, o tai gali paskatinti antimikrobinėms medžiagoms atsparių bakterijų plitimą.
Finnish: X hoidettavien eläinten keskipaino (kg)
Lithuanian: vidutinis gydomų gyvūnų kūno svoris (kg)
Finnish: Resistenssin kehittymisen mahdollista riskiä, joka voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja yleisesti eläinten ja ihmisten terveyteen, rajoitetaan näillä keinoilla:
Lithuanian: Galima bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, kuris gali pakenkti vaisto veiksmingumui ir apskritai gyvūnų ir žmonių sveikatai, atsiradimo rizika apribota:
Finnish: Espanja toimitti Girolania ja sen rinnakkaisnimeä Apralania koskevan lausuntopyyntöilmoituksen Euroopan lääkevirastolle 24. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: Ispanija Europos vaistų agentūrai (toliau - Agentūra) pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Girolan ir susijusio pavadinimo Apralan.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Aminoglykosidit saattavat vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Aminoglikozidai gali neigiamai paveikti inkstų funkciją.
Finnish: Kaikki tutkimukset oli tehty valmistetiedoissa ehdotetulla enimmäisannoksella.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atliekami naudojant vaisto informaciniuose dokumentuose nurodytą didžiausią dozę.
Finnish: Resistenssi voi kehittyä suoraan, jos se liittyy zoonoottisiin taudinaiheuttajiin, kuten kampylobakteereihin ja enterokokkeihin, tai se voi siirtyä ihmisten taudinaiheuttajiin horisontaalisesti liikkuvien geneettisten elementtien kautta.
Lithuanian: Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms gali kelti tiesioginę grėsmę tada, kai atspariomis tampa tokie zoonozių sukėlėjai kaip kampilobakterijos ir enterokokai arba kai atsparumas antimikrobinėms medžiagoms gali būti horizontaliai perduotas žmonių ligų sukėlėjams per mobilius genetinius elementus.
Finnish: Eli Lilly Italia SpA
Lithuanian: Eli Lilly Italia SpA Via A.
Finnish: Aminoglykosidit saattavat vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan.
Lithuanian: Aminoglikozidai gali neigiamai paveikti inkstų funkciją.
Finnish: Lisäksi toimitetut tiedot huomioon ottaen ja ohjeistuksen "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1" mukaisesti avaamattoman pakkauksen kestoaikaa lyhennettiin 3 vuodesta 18 kuukauteen.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į pateiktus duomenis ir vadovaujantis pranešimu dėl rekomendacijų, susijusių su galutinio produkto tinkamumo laiko skaičiavimo atskaitos tašku (EMEA/CVMP/453/01)1, veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, kuris iš pradžių buvo 3 metai, buvo sutrumpintas iki 18 mėnesių.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä apramysiinille.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui apramicinui.
Finnish: Eläimille, jotka eivät akuuttien tai vaikeiden kliinisten tilojen vuoksi kykene juomaan, tulee antaa asiaankuuluvaa parenteraalista hoitoa.
Lithuanian: Gyvūnai, kuriems išsivysčiusi ūmi ar sunki klinikinė būklė ir kurie negali gerti, turi būti atitinkamai gydomi parenteriniu būdu.
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe oli "Apramysiinille herkän Escherichia colibakteerin mutta ei zoonoottisen salmonellan (Salmonella Pullorum ja Salmonella Gallinarum)
Lithuanian: Pasiūlyta patvirtinti tokią indikaciją: „Apramicinui jautrių Eschericia coli ir ne zoonozinių salmonelių (Salmonella Pullorum ir Salmonella Gallinarum) sukeliamos kolibaciliozės gydymas".
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1-3 päivän ikäiset vasikat altistettiin kokeellisesti joko Salmonella Dublinille tai Salmonella typhimuriumille, jotka ovat yleisimpiä nautaeläinten salmonellan serotyyppejä.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti 1-3 parų amžiaus veršeliai, dirbtinai užkrėsti Salmonella Dublin arba Salmonella typhimurium, t.
Finnish: 552 000 IU/g jauhe juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi sialle, vasikalle, kanalle ja kaniinille Apramysiini (sulfaatti)
Lithuanian: 552 000 TV miltelių, skirtų naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu kiaulėms, veršeliams, vištoms ir triušiams Apramicinas (sulfatas)
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja vedellä.
Lithuanian: Patekus ant odos, kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä apramysiinille tai muille aminoglykosideille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas apramicinui arba bet kokiam kitam aminoglikozidui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Finnish: Vaikka salmonellakantojen katsottiin yleisesti ottaen olevan herkkiä apramysiinille (MIC ≤ 16 μg/ml), apramysiinilla tulisi kuitenkin hoitaa vain kliinisin oirein ilmeneviä salmonellaepidemioita (naudoilla Salmonella Dublinin aiheuttamia).
Lithuanian: Nors laikytasi nuomonės, kad salmonelės paprastai yra jautrios apramicinui (MIK≤16 μg/ml), reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad apramicinas turėtų būti naudojamas tik tais salmoneliozės protrūkių atvejais, kai gyvūnams pasireiškia klinikiniai požymiai (jeigu tai veršeliai, infekcijos sukėlėjas turėtų būti Salmonella Dublin).
Finnish: Arvioituaan lausuntomenettelyn perusteet ja myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, dėl kurių buvo pradėta ši kreipimosi procedūra, ir registruotojo pateiktus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami vaisto informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista on löydetty, kun apramysiiniä on annettu suun kautta tiineyspäivinä 6-18 (myös terapeuttista annosta pienempinä annoksina).
Lithuanian: Nuo 6-os iki 18-os vaikingumo dienos girdant apramiciną (įskaitant mažesnes už terapinę dozes),
Finnish: Saadut tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron kuolleisuudessa apramysiinia saaneiden ryhmän ja lääkkeettömän verrokkiryhmän välillä.
Lithuanian: Gauti rezultatai patvirtino statistiškai reikšmingus gyvūnų mirtingumo skirtumus tarp visų apramicinu gydytų gyvūnų grupių ir kontrolinių apramicinu negydytų gyvūnų grupių.
Finnish: Kanan lihan ja sisäelimien varoaikojen suhteen myyntiluvan haltija esitti useita jäämien poistumista koskevia tutkimuksia.
Lithuanian: Dėl vištų skerdienai ir subproduktams taikytinų išlaukos laikotarpių, registruotojas pateikė keletą liekanų mažėjimo tyrimų.
Finnish: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link aikana annetun apramysiinin teho.
Lithuanian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link kuriuos tyrimus, diskų difuzijos testu buvo nustatyta 38 proc.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa "EXP"-lyhenteen jälkeen.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Finnish: • Jos mikrobilääkkeitä käytetään jalostusparvissa tai niiden jälkeläisillä, on olemassa riski, että valikoituneet resistentit bakteerit saattavat levitä useisiin parviin siitosmunien ja hautomon kontaminaation kautta.
Lithuanian: • Jeigu antimikrobinės medžiagos naudojamos veislinių paukščių pulkuose arba jų tiesioginiams palikuoniams, kyla pavojus, kad dėl selekcinio spaudimo atspariomis tapusios bakterijos su perimais kiaušiniais ir per peryklos aplinką išplist į kelis pulkus.
Finnish: Salmonella Gallinarum -serotyyppiä koskevia tietoja ei taaskaan esitetty, joten sitä ei huomioitu enempää tämän käyttöaiheen osalta.
Lithuanian: Su Salmonella Gallinarum susijusių duomenų taip pat nebuvo pateikta ir, atsižvelgiant į tai, šios padermės bakterijos nebebuvo aptariamos šios indikacijos pagrįstumo vertinimo tikslais.
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 x 106 IU (pullo) 1 000 x 10
Lithuanian: 50 x 106 TV (butelis) 1000 x 106 TV (maišas)
Finnish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Lithuanian: Portugalija Lilly Portugal Produtos
Finnish: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Lithuanian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Finnish: Ohjeiden mukaan juomaveteen/maitoon laimennetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus geriamuoju vandeniu arba pieno pakaitalu pagal nurodymus,24 valandos.
Finnish: mg valmistetta yhtä litraa juomavettä/maitoa kohden
Lithuanian: mg veterinarinio vaisto litre geriamojo vandens arba pieno
Finnish: Tavoitteena oli arvioida apramysiinisulfaatin teho näiden infektioiden hoidossa, kun sitä annettiin juomavedessä annoksella 75, 150 ja 225 mg/litra viiden peräkkäisen päivän ajan.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo įvertinti su geriamuoju vandeniu penkias dienas iš eilės 75, 150 ir 225 mg/l dozėmis naudojamo apramicino sulfato veiksmingumą gydant šias infekcijas.
Finnish: Suun kautta viiden peräkkäisen päivän ajan annetun apramysiinin 20 mg/painokilo tai 40 mg/painokilo osoitettiin olevan tehokas nuorten vasikoiden kolibasilloosin ja salmonelloosin hoidossa kenttäolosuhteissa.
Lithuanian: Nustatyta, kad penkias dienas iš eilės kartą per parą 20 arba 40 mg/kg KS dozėmis per os naudojamas apramicinas yra veiksmingas lauko sąlygomis gydant kolibacilioze ir salmonelioze sergančius jaunus veršelius.
Finnish: Sika (vieroitetut porsaat)
Lithuanian: Kiaulės (nujunkyti paršeliai)
Finnish: Tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan 5. lokakuuta 2017 annetun eläinlääkekomitean lausunnon jälkeen myyntiluvan haltijat pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Lithuanian: paskelbus CVMP nuomonę dėl šios kreipimosi procedūros, registruotojai paprašė pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę.
Finnish: Apramysiinin osoitettiin olevan tehokas seuraavin tuloksin: paino nousi, rehunkäyttökyky parani, kuolleisuus väheni ja ripulin ja kliinisten oireiden vaikeusaste väheni.
Lithuanian: Nustatyta, kad apramicinas yra veiksmingas, vertinant pagal priesvorio padidėjimą, pašarų efektyvumo padidėjimą, gyvūnų mirtingumo sumažėjimą ir viduriavimo ir klinikinių požymių palengvėjimą.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan tehtiin herkkyystesti ja bakteerin isolaattien serotyypitys.
Lithuanian: Esant galimybei, buvo atliekami išskirtų bakterijų jautrumo tyrimai ir nustatomas jų serologinis tipas.