FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voordat u behandeling met Cinryze begint is het belangrijk dat u uw arts vertelt of u problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels in uw bloed (trombotische incidenten).
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Cinryze, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu coagularea sângelui (evenimente trombotice).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Dutch: Reconstitutie
Romanian: Reconstituirea
Dutch: In zijn algemeenheid werd toediening van Cinryze goed verdragen.
Romanian: În general, administrarea Cinryze a fost bine tolerată.
Dutch: Het transferhulpmiddel niet opnieuw gebruiken.
Romanian: A nu se reutiliza dispozitivul de transfer.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shire Services BVBA
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Shire Services BVBA
Dutch: De belangrijkste functie van serpinen is het reguleren van de werking van serineproteasen.
Romanian: Principala funcţie a serpinelor este aceea de a regla activitatea serinproteazelor.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen waren ernstig en geen ervan leidde tot het stoppen met het geneesmiddel.
Romanian: Niciuna din aceste reacţii adverse nu a fost severă şi nu a dus la întreruperea administrării medicamentului.
Dutch: Elke verpakking bevat:
Romanian: Fiecare ambalaj conţine:
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii speciale.
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, întrucât este improbabil ca substanţa activă să interacţioneze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial.
Dutch: • gezicht, oogleden, lippen en tong
Romanian: • feţei, pleoapelor, buzelor sau limbii
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimente trombotice (incluzându-i pe cei cu catetere permanente) trebuie monitorizaţi strict.
Dutch: In deze registratie verzamelde gegevens dienen ten tijde van de PSUR-indieningen te worden gerapporteerd aan de CHMP.
Romanian: Datele colectate în acest registru trebuie raportate către CHMP odată cu depunerea RPAS.
Dutch: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel België
Romanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock dient medische spoedbehandeling te worden toegediend.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice sau a şocului anafilactic, trebuie administrat tratament medical de urgenţă.
Dutch: Er dient een postmarketingregistratie te worden opgezet met het doel extra informatie te verkrijgen over de veiligheid en het gebruik van Cinryze in de EU.
Romanian: Trebuie instituit un registru dedicat experienţei ulterioare punerii pe piaţă, cu scopul de a acumula informaţii suplimentare referitoare la siguranţa şi utilizarea Cinryze în UE.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Doses en indicaties van behandeling
Romanian: Doze şi indicaţii de tratament
Dutch: Als uw arts besluit dat u in aanmerking kunt komen voor een dergelijke thuisbehandeling, zal hij/zij u gedetailleerde instructies geven.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi eligibil pentru tratamentul la domiciliu, vă va da instrucţiuni detaliate.
Dutch: Over het geheel genomen komen de veiligheid en verdraagbaarheid van Cinryze bij kinderen, adolescenten en volwassenen overeen.
Romanian: În general, siguranţa şi tolerabilitatea Cinryze sunt similare la copii, adolescenți şi adulţi.
Dutch: Indicatie voor behandeling (acute aanval of profylaxe) Reactie op behandeling
Romanian: Indicaţia de tratament (episod acut sau profilaxie) Răspunsul la tratament
Dutch: Cinryze, op basis van lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Romanian: Cinryze, în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Dutch: Symptomen kunnen maagpijn en zwelling omvatten van de:
Romanian: Simptomele pot include dureri de stomac şi umflarea:
Dutch: Daarom dient Cinryze alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven wanneer het duidelijk is geïndiceerd.
Romanian: Prin urmare, administrarea Cinryze la gravide trebuie să se facă numai dacă există o indicaţie clară în acest sens.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij uzelf injecteert, gebruik het dan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur Cinryze, utilizaţi întotdeauna medicamentul aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
Dutch: Beide doses leidden tot een soortgelijke afname in de frequentie van de aanvallen en vertoonden klinisch voordeel met betrekking tot ernst, duur en noodzaak voor acute behandeling van aanvallen.
Romanian: Ambele doze au determinat o reducere similară a frecvenței episoadelor și au prezentat beneficii clinice în ce privește gravitatea, durata și necesitatea tratamentului acut al episoadelor.
Dutch: Enkele dosis (1.000 eenheden*)
Romanian: Doză unică (1000 unităţi*)
Dutch: Op basis van een onderzoek bij dieren bestaat er mogelijk een trombogene drempel bij doses van meer dan 200 eenheden
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cadrul unui studiu la animale, există un prag al potenţialului trombogen, la doze mai mari de 200 unităţi
Dutch: Het doseringsinterval en de dosis moeten mogelijk worden aangepast in overeenstemming met de individuele respons.
Romanian: Este posibil ca intervalul de dozare și doza să trebuiască să fie ajustate în funcție de răspunsul individual.
Dutch: Het totale proteïnegehalte van de gereconstitueerde oplossing is 15 ± 5 mg/ml.
Romanian: Conţinutul total de proteine al soluţiei reconstituite este de 15 ± 5 mg/ml.
Dutch: Onder rapporten van veneuze trombose was de vaakst voorkomende onderliggende risicofactor de aanwezigheid van een interne katheter.
Romanian: În cadrul raportărilor de tromboză venoasă, cel mai frecvent factor de risc pre-existent a fost prezenţa unui cateter permanent.
Dutch: • strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
Romanian: • laringelui, ceea ce vă poate face să respiraţi cu dificultate
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling of carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală, sau de carcinogenitate (vezi pct. 5.3).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 3 uur op kamertemperatuur (15ºC - 25ºC) is echter aangetoond.
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică în perioada de utilizare timp de 3 ore, la temperatura camerei (15C - 25C).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuis- of zelftoediening.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea acestui medicament la domiciliu sau prin autoadministrare.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering, worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Na reconstitutie dient de Cinryze-oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze trebuie utilizată imediat.
Dutch: Techniek van intraveneuze injectie
Romanian: Tehnica de injectare intravenoasă
Dutch: De aanbevolen dosering van Cinryze voor volwassenen, jongeren, kinderen, ouderen of patiënten die lijden aan nier- of leverproblemen is als volgt:
Romanian: Doza recomandată de Cinryze la adulţi, adolescenţi, copii, vârstnici sau pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului este următoarea:
Dutch: Voor 98% van de procedures, werden geen HAE-aanvallen gerapporteerd binnen de 72 uur na een dosis Cinryze.
Romanian: Pentru 98% dintre proceduri, nu au fost raportate episoade de AEE în intervalul de 72 ore după administrarea dozei de Cinryze.
Dutch: Elk Cinryze-pakket bevat:
Romanian: Fiecare ambalaj Cinryze conţine:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Cinryze bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, Cinryze poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Pas op dat u het blootgestelde uiteinde van het transferhulpmiddel niet aanraakt.
Romanian: Se va avea grijă să nu se atingă capătul expus al dispozitivului de transfer.
Dutch: U zult zorgvuldig worden gemonitord wanneer dit het geval is.
Romanian: În acest caz, veţi fi monitorizat cu atenţie.
Dutch: Na reconstitutie dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: De verwachte consequentie van metabolisme van een glycoproteïne is via degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Romanian: Calea previzibilă de metabolizare a unei glicoproteine este prin degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Dutch: In twee extra onderzoeken werden de plasmaspiegels beoordeeld bij kinderen (6 t/m 11 jaar).
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat valorile plasmatice la copii (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani).
Dutch: Mogelijke risico's in verband met thuisbehandeling houden verband met de toediening op zich, evenals de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Romanian: Riscurile potenţiale asociate tratamentului la domiciliu sunt legate de administrare în sine, precum şi de abordarea terapeutică a reacţiilor adverse, în special hipersensibilizarea.
Dutch: 9 (100%) proefpersonen bereikten een begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom binnen 4 uur na het begin van de behandeling met Cinryze.
Romanian: 9 (100%) subiecți au prezentat semne certe de debut al ameliorării simptomului definitoriu în interval de 4 ore de la începerea tratamentului cu Cinryze.
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de serumconcentratietijdscurve (AUC) leek van de enkele naar dubbele dosis te stijgen, hoewel de verhoging niet dosisproportioneel was.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a părut să crească de la doza unică la doza dublă, deşi creşterea nu a fost proporţională cu doza.
Dutch: Inspecteer de gereconstitueerde Cinryze-oplossing voorafgaand aan toediening op partikels; niet gebruiken wanneer partikels worden opgemerkt.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia reconstituită de Cinryze se inspectează în vederea depistării eventualelor particule; nu o utilizaţi dacă observați particule.
Dutch: Wanneer deze symptomen na toediening optreden, dienen zij hun arts te waarschuwen.
Romanian: Dacă apar aceste simptome după administrare, pacienţii trebuie să îşi alerteze medicul.
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om zeker te stellen dat degenen met het risico van het dragen van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virus/infecties.
Romanian: Acestea includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii, precum şi testarea fiecărei donări şi a băncilor de plasmă pentru a detecta semnele de prezenţă a virusului/de infecţie.
Dutch: Cinryze is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de routinepreventie van angio-oedeemaanvallen.
Romanian: Cinryze nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
Dutch: Uw arts zal het bereidings- en toedieningsproces regelmatig met u of een familielid of verzorger herbeoordelen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua procesul de preparare şi administrare cu regularitate, împreună cu dumneavoastră sau cu un membru al familiei sau un îngrijitor.
Dutch: Het bestaan van een postmarketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Romanian: Existenţa unui registru pentru experienţa ulterioară punerii pe piaţă, în care personalul medical va fi încurajat să înscrie pacienţi
Dutch: Ga verder met de toedieningsprocedure als patiënten een dosis van 500 IE krijgen.
Romanian: Continuați cu procedura de administrare dacă pacienților li se administrează o doză de 500 UI.
Dutch: Voor 95% van de aanvallen werd klinische verlichting opgemerkt en/of werden proefpersonen binnen 4 uur ontslagen en naar huis gestuurd.
Romanian: În 95% dintre episoade, a fost observată ameliorarea clinică şi/sau subiecţii au fost externaţi în decurs de 4 ore.
Dutch: Men dient met name aandacht te besteden aan het monitoren van gevallen van ernstige en laryngeale aanvallen, evenals gevallen waarin de behandeling later is gestart dan 4 uur na het begin van de aanval; bijzonderheden over de toegediende dosis, tijdstip van dosering, veiligheids- en werkzaamheidsresultaat dienen te worden gerapporteerd.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării cazurilor de episoade severe şi cele cu interesare laringiană, precum şi a cazurilor în care iniţierea tratamentului s-a făcut la mai mult de 4 ore după apariţia episodului; trebuie raportate detaliile referitoare la doza administrată, frecvenţa de administrare, rezultatele referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid van het gebruik van Cinryze tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la siguranţa utilizării Cinryze în cursul sarcinii şi alăptării.
Dutch: Zoals met elk biologisch product kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Romanian: Similar oricărui medicament de origine biologică, pot apărea reacţii de hipersensibilizare.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, greață.
Dutch: Dubbele dosis (dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden 60 minuten later)
Romanian: Doză dublă (doză de 1000 unităţi, urmată de o a doua doză de 1000 unităţi, 60 de minute mai târziu)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling, of carcinogeniciteitsonderzoeken omdat chronische dosering bij dieren naar verwachting verband zou houden met ontwikkeling van neutraliserende antilichamen op de humane proteïne.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală sau de carcinogenitate, deoarece este de aşteptat ca administrarea cronică la animale să fie asociată cu dezvoltarea unor anticorpi neutralizanţi împotriva proteinelor umane.
Dutch: Het gemiddelde interval was 0,5 uur (variërend van 0,25-2,5 uur): 1,25, 0,25, en 0,5 uur in de groepen van respectievelijk 500 eenheden 1.000 eenheden
Romanian: Mediana intervalului a fost de 0,5 ore (interval: 0,25-2,5 ore): 1,25, 0,25, și respectiv 0,5 ore în grupurile cărora li s-a administrat doza de 500 de unități
Dutch: Wanneer er geen vacuüm in de injectieflacon zit, het product niet gebruiken.
Romanian: Dacă nu există vacuum în flacon, nu se va utiliza medicamentul.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplek deden zich zelden voor.
Romanian: Reacţiile locale apărute la locul de injectare au fost mai puţin frecvente.
Dutch: U dient een dagboek bij te houden om elke thuis ontvangen behandeling te documenteren en bij elk bezoek aan de arts mee te brengen.
Romanian: Vi se va solicita să ţineţi un jurnal în care să consemnaţi fiecare tratament administrat la domiciliu, jurnal pe care să îl aduceţi cu dumneavoastră la fiecare vizită pe care o faceţi la medic.
Dutch: Omdat de C1-remmer een endogene humane plasmaproteïne is, wordt het niet onderworpen aan metabolisme door Cytochroom P450 iso-enzymen, excretie of de farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen die door veel verbindingen met laag moleculair gewicht worden vertoond.
Romanian: Întrucât inhibitorul de C1 este o proteină plasmatică umană endogenă, nu este supus metabolizării de către izoenzimele citocromului P450, excreţiei sau interacţiunilor farmacocinetice inter-medicamentoase la care sunt supuşi mulţi compuşi cu greutate moleculară mică.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cinryze moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cinryze, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Romanian: • În cazul folosirii de medicamente fabricate din sânge sau plasmă de origine umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Dutch: Verwijder de bescherming van de bovenkant van de verpakking van het transferhulpmiddel.
Romanian: Se înlătură capacul de protecţie din partea de sus a ambalajului dispozitivului de transfer.
Dutch: Eliminatiehalfwaardetijd (uur)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)
Dutch: Als u een kleine hoeveelheid C1-remmer in uw bloed heeft of uw C1-remmer niet goed werkt, kan dit leiden tot zwellingaanvallen (angio-oedeem genoemd).
Romanian: Dacă aveţi o cantitate mică de inhibitor de C1 în sânge sau dacă inhibitorul de C1 din sângele dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, aceasta poate duce la episoade de umflare (denumite angioedem).
Dutch: • Als u een ernstige aanval ondervindt, met name een zwelling van het strottenhoofd (larynx), of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis van 1.000 IE eerder worden gegeven dan 60 minuten na de eerste dosis, afhankelijk van uw klinische reactie.
Romanian: • Dacă prezentaţi un episod sever, în special un episod de umflare a cutiei vocale (laringelui), sau dacă iniţierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză de 1000 UI poate fi administrată mai devreme de 60 de minute de la utilizarea primei doze, în funcţie de răspunsul dumneavoastră clinic.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na gebruik van dit geneesmiddel een van de volgende symptomen heeft.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos, după ce luaţi acest medicament.
Dutch: Cinryze wordt gewoonlijk in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Romanian: De regulă, Cinryze este injectat într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
Dutch: Verdere te verzamelen informatie omvat gegevens over blootstelling aan geneesmiddelen, bijwerkingen van geneesmiddelen, frequentie van aanvallen, langetermijnveiligheidsgegevens, gebruik bij zwangere patiënten met resultaat van zwangerschappen, evenals het gebruik bij pediatrische patiënten.
Romanian: Informaţiile suplimentare care urmează să fie colectate includ datele privind expunerea la medicament, reacţiile adverse la medicament, frecvenţa episoadelor, datele privind siguranţa pe termen lung, utilizarea la pacientele gravide cu informaţii privind evoluţia sarcinii, precum şi utilizarea la copii şi adolescenţi.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven worden voorzien van een instructiepakket.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
Dutch: Dit is ook van toepassing op alle onbekende of opkomende virussen of andere infectietypes.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, C1-remmer, aan plasma ontleend, ATC-code: B06AC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, inhibitor de C1, derivat din plasmă, codul ATC: B06AC01.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Dutch: Voor toewijzing van de frequentiecategorie worden alleen frequenties op basis van meldingspercentages uit klinische onderzoeken gebruikt.
Romanian: Numai frecvențele bazate pe numărul raportărilor din studiile clinice sunt utilizate pentru a stabili categoria de frecvență.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij ratten werden geen maternale of embryofoetale effecten van de behandeling opgemerkt op dosisniveaus tot 28 keer de aanbevolen humane dosis (1.000 IE) op basis van een gemiddeld volwassen lichaamsgewicht van 70 kg.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale tratamentului la nivel matern sau embriofetal în cadrul studiilor cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, în cadrul cărora s-au administrat doze de până la 28 de ori mai mari decât doza recomandată la om (1000 UI), luându-se în considerare greutatea corporală medie la adult de 70 kg.
Dutch: C1-remmer remt het complementsysteem door het binden van C1r en C1s, twee van de werkzame enzymsubeenheden van de eerste component van het complementsysteem (C1) in de klassieke route, evenals aan mannose-bindende lectine-geassocieerde serineproteasen in de lectineroute.
Romanian: Inhibitorul de C1 inhibă sistemul complement prin legarea de C1r şi C1s, două dintre subunităţile enzimatice active ale primei componente a sistemului complement (C1) pe calea clasică, precum şi de serin-proteazele asociate lectinei, cu legare pe manoză, pe calea lectinei.
Dutch: Functionele C1-remmeractiviteit werd gemeten bij kinderen in de twee open-label onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Activitatea inhibitorului de C1 funcţional a fost măsurată la copii în cadrul a două studii desfăşurate în regim deschis (vezi pct. 5.1).
Dutch: De voortdurende behoefte aan regelmatige profylaxe met Cinryze dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Romanian: Necesitatea continuă de tratament profilactic regulat cu Cinryze trebuie re-evaluată în mod regulat.
Dutch: Als uw arts beslist dat u dit geneesmiddel bij uzelf kunt toedienen, zal uw arts of verpleegkundige u of een familielid aanleren hoe dit geneesmiddel moet worden bereid en geïnjecteerd.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi administra singur medicamentul, medicul sau asistenta medicală vă vor instrui, pe dumneavoastră sau pe un membru al familiei, cu privire la prepararea şi administrarea injecţiei cu Cinryze.