FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
German: Außerdem fand eine Sitzung der gemeinsamen Taskforce der EMEA und der Industrie statt, die Kontakte zur Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz der Europäischen Kommission und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) wurden vertieft und es fand ein regelmäßiger Meinungsaustausch mit der US Food and Drug Administration (FDA) über Fragen von gemeinsamem Interesse statt.
English: In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
German: Auch das KMU-Büro der EMEA, das kleinen und mittleren Unternehmen bei der Entwicklung von Arzneimitteln in Europa Hilfestellung leistet, hat erfolgreich seine Tätigkeit aufgenommen.
English: The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
German: Die EMEA gab nach einer beschleunigten Beurteilung durch den CVMP zwei positive Gutachten über die Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen von zwei Vogelgrippe-Impfstoffen für Vögel ab.
English: Efforts to improve interaction with healthcare professionals
German: Initiative zur Intensivierung des Dialogs mit den Angehörigen der Gesundheitsberufe
English: Periodic safety-update reports,
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte,
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
German: Antiinfektiva, darunter auch Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS-Infektionen, sowie Produkte für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bildeten die beiden nächstgrößeren Therapiegruppen und lagen damit vor den Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen des Magen-Darmtrakts und des Zentralnervensystems, die 2005 noch auf den Plätzen 2 und 3 gelegen hatten.
English: One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
German: Ein Cephalosporin zur Behandlung spezifischer Infektionen der Haut, der Weichgewebe und des Urinaltrakts bei Katzen und Hunden.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
German: Die EudraVigilance-Datenbank für Tierarzneimittel, EudraVigilance Veterinary, entwickelte sich im Jahr 2006 für die zuständigen nationalen Behörden zum wichtigsten Meldesystem für vermutete unerwünschte Nebenwirkungen.
English: EMEA MISSION STATEMENT
German: DER AUFTRAG DER EMEA
English: New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
German: Neuer Warnhinweis für HIV-Produkte in Bezug auf das mögliche Risiko einer mit der Anwendung verbundenen Osteonekrose.
English: Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
German: Die Arbeitsgruppe ist damit die zentrale wissenschaftliche Gruppe für die Überwachung von Pharmakovigilanzangelegenheiten im Zusammenhang mit in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln.
English: Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
German: Zwei Vogelgrippe-Impfstoffe für Hühner, die unter Berücksichtigung der epidemiologischen Lage in der EU in einem beschleunigten Verfahren beurteilt wurden, so dass die Gutachten innerhalb von 79 Tagen angenommen werden konnten.
English: For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
German: Im dritten aufeinander folgenden Jahr gingen über 100 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden ein;
English: These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Auch die Zahl der 2006 abgeschlossenen derartigen Verfahren stieg an, insgesamt wurden 32 Gutachten angenommen, darunter die ersten „Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen“ nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
English: The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
German: Die EMEA wirkte an der Vorbereitung der neuen, im Dezember 2006 veröffentlichten Verordnung über Kinderarzneimittel2 mit. Gemeinsam mit der Generaldirektion Unternehmen der Europäischen
English: Anti-infective
German: Antiinfektiva
English: Efforts to improve transparency of regulatory activity
German: Initiative für mehr Transparenz der Zulassungsaktivitäten
English: Hormonal
German: Hormontherapie
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
German: 2.6 Schiedsverfahren, Befassungen der Gemeinschaft und „Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen“
English: Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
German: Unter den Arzneimitteln, zu denen im Jahr 2006 positive Gutachten vom CHMP angenommen wurden, sind folgende zu nennen, die für den Bereich der öffentlichen Gesundheit von nennenswertem Interesse sind:
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
German: EudraGMP (EU-Datenbank der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und GMP-Bescheinigungen).
English: One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
German: Ein Arzneimittel zur Behandlung von gutartiger Prostatahypertrophie bei Hunden.
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
German: Durchschnittliche Dauer der wissenschaftlichen Beratungsverfahren (Tage), 2004-2006
English: Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
German: 21 dieser Mängelberichte führten zu einem Produktrückruf (19 davon betrafen Humanarzneimittel, und 2 bezogen sich auf Tierarzneimittel);
English: Article 30
German: Artikel 30
English: Highlights of the Management Board's work in 2006 included
German: Die wichtigsten Aspekte der Tätigkeit des Verwaltungsrats im Jahr 2006
English: The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
German: Damit wurde die kürzeste durchschnittliche Bearbeitungszeit seit Einführung des Verfahrens im Jahr 2000 erreicht.
English: Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
German: Gutachten zu Erweiterungsanträgen und Extrapolationen von Rückstandshöchstmengen,
English: Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
German: Sechzehn von ihnen erfüllten die Auswahlkriterien der EMEA und wurden in eine auf der Website der Agentur öffentlich zugängliche Liste aufgenommen, die regelmäßig aktualisiert wird.
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
German: Neue Anträge auf Festsetzung von Rückstandhöchstmengen, 2004-2006
English: The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMEA systematisch umfassende Informationen in Form von Pressemitteilungen und Frage-und-Antwort-Dokumenten, in denen wissenschaftliche Gutachten zu verschiedenen Themenbereichen wie Arzneimittelsicherheit, neue Anwendungsarten, technologische Neuerungen sowie dem Genehmigungsverfahren für Impfstoffe gegen Influenzapandemien erläutert werden.
English: The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
German: Die Zahl der Anträge auf Ausstellung von Arzneimittelbescheinigungen stieg weiter an, gegenüber 2005 gingen 15 % mehr Anträge ein.
English: Article 36
German: Artikel 36
English: On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
German: Es unterstützt Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen (KMU) in Finanzierungs- und Verwaltungsfragen und soll auf diesem Wege dazu beitragen, die Innovationstätigkeit von KMU zu fördern und sie verstärkt zur Entwicklung von neuen Human- und Tierarzneimitteln zu ermuntern.
English: The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
German: Bei der Umsetzung der Europäischen Risikomanagementstrategie für Humanarzneimittel konnten die EMEA und die zuständigen nationalen Behörden unter anderem in folgenden Bereichen weitere Fortschritte erzielen:
English: Applications for new medicinal products Generic applications
German: Anträge für neue Arzneimittel
English: One product for treatment of overweight and obese dogs.
German: Ein Produkt für die Behandlung von übergewichtigen und adipösen Hunden.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
German: Typ-I-Änderungen Typ-II-Änderungen Erweiterung
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
German: Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen Inspektionen
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
German: Anträge auf Erstzulassung für das Inverkehrbringen nach Therapiegebiet (EU-Binnenmarkt), 2006
English: Basic EU and EEA contribution
German: Grundbeitrag der EU
English: Article 31
German: Artikel 31
English: Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
German: Ausarbeitung von Leitlinien für die Pharmakovigilanz im Bereich der Pädiatrie.
English: Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
German: Beschleunigte Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen, 2004-2006
English: New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
German: Neuer Warnhinweis für Glitazone, der sich auf das mögliche Risiko von Makulaödemen im Zusammenhang mit der Anwendung derartiger Arzneimittel bei Diabetikern bezieht.
English: Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
German: Telematiktrategie Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden Gebühreneinnahmen insgesamt
English: Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
German: Zwei Ektoparasitizide zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden.
English: New applications for veterinary medicines, 2004
German: Neuanträge für Tierarzneimittel, 2004-2006
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
German: HUMANARZNEIMITTEL
English: Opinions for the establishment of new MRLs
German: Gutachten zur Festsetzung neuer Höchstmengen
English: EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
German: EU-Beitrag und Gebühreneinnahmen (Mio.
English: Applications received, 2004-2006
German: Eingegangene Anträge, 2004-2006
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
German: Die meisten Ersuchen gingen zu Arzneimitteln für Krebserkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems ein, das dritthäufigste Therapiegebiet bildeten Erkrankungen das Magen-Darmtrakts und Stoffwechselerkrankungen.
English: Article 6(12)
German: Artikel 6 Absatz 12
English: Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
German: Erstmeldungen über Parallelvertrieb, 2004-2006
English: Article 6(13)
German: Artikel 6 Absatz 13
English: EudraVigilance Veterinary
German: EudraVigilance-Datenbank für Tierarzneimittel
English: One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
German: Ein Ektoparasitizid zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen.
English: The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
German: Sicherheit von Cox-2-Inhibitoren und nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zur Verwendung in Tierarzneimitteln vor.
English: The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
German: Die Veränderungen, die das geänderte Arzneimittelrecht nach sich zog, hatten grundlegende Auswirkungen auf die Struktur und Organisation des Verwaltungsrats, dessen Mitglieder deshalb damit begonnen haben, nach Wegen zu suchen, wie der Verwaltungsrat besser in die Tätigkeit der Agentur und in ihre strategischen Entscheidungsprozesse einbezogen werden kann.
English: New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
German: Neuer Warnhinweis für Biphosphonate, der sich auf das mögliche Risiko einer Osteonekrose des Kiefers im Zusammenhang mit der Anwendung derartiger Arzneimittel bezieht.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
German: Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Folgeberatung
English: Submitted
German: Eingeleitet
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
German: der betreffende Antrag bezog sich auf ein Antibiotikum zur Behandlung spezifischer Haut- und Weichgewebeinfektionen sowie spezifischer akuter Infektionen der oberen Atemwege und des Urinaltrakts bei Katzen und Hunden.
English: A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
German: Im Jahr 2006 wurden insgesamt 257 Ersuchen um wissenschaftliche Beratung, Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeberatung bearbeitet;
English: Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
German: Anträge auf Erstbeurteilung nach Art des Antrags, 2004-2006
English: Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
German: FTE-Rahmenprogramm der EU, dem wichtigsten Instrument für die Finanzierung von wissenschaftlicher Forschung und technologischer Entwicklung, für den Zeitraum 2007 bis 2013 mit.
English: There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
German: damit stehen jetzt 51 neue Arzneimittel zur Verfügung, von denen elf für die Behandlung seltener Leiden bestimmt sind.
English: Summary of the twelfth annual report of the EMEA
German: Jahresberichts der EMEA
English: Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
German: Sechs Befassungen - jeweils drei für Pharmazeutika und für Impfstoffe - galten Sicherheitsfragen oder einer NutzenRisiko-Abwägung.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
German: Insgesamt gingen 2006 trotz der größeren Zahl der bereits im Markt befindlichen zentral zugelassenen Arzneimittel weniger Anträge auf Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein als
English: Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
German: Nachdem gefordert worden war, dass sich die Mitglieder des Verwaltungsrats vermehrt und mit größerem Engagement in die Arbeit der Agentur einbringen, wurde eine Arbeitsgruppe eingesetzt, die sich mit der Rolle und den Zuständigkeiten des Verwaltungsrats befasst.
English: The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
German: Abhilfemaßnahmenplan ab, mit dem die GMP-Compliance am Ort der Herstellung wiederhergestellt werden soll;
English: Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
German: Davon galten 14 Anträge Pharmazeutika und 11 immunologischen Produkten, wobei 9 der Änderungen bei Pharmazeutika Qualitätsänderungen und 5 klinische Änderungen betrafen.
English: The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
German: Insgesamt wurden 2006 9 % mehr Typ-I-Änderungsanträge bearbeitet als im Vorjahr.
English: Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
German: Weitere Initiativen der EMEA betrafen den Beitrag der Agentur zur Aufstellung von Empfehlungen über die ethischen Gesichtspunkte klinischer Studien an Kindern und einen Workshop über
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
German: Auch die Zahl der Anträge auf Erweiterung oder Änderung von Rückstandshöchstmengen blieb hinter den Erwartungen zurück.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
German: In vier Befassungsverfahren, von denen drei im Jahr 2006 und eines 2005 aufgenommen wurden, schloss der CVMP die Beurteilung ab und erstellte seine Gutachten.
English: The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
German: März 2007 angenommen und ist auf der Website der Agentur erhältlich:
English: Days
German: Tage
English: Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
German: Auch 2006 unterstützte die EMEA die Mitgliedstaaten bei Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (GMP), guten klinische Praxis (GCP), guten Laborpraxis (GLP) und Pharmakovigilanz, wobei diese Unterstützung im Wesentlichen in Form von Ad-hoc-Sitzungen der GMP- und GCP-Inspektoren geleistet wurde, bei denen es hauptsächlich um Fragen der Harmonisierung der Verfahren und die Interpretation damit zusammenhängender Anforderungen ging.
English: Post-authorisation applications
German: Anträge nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
German: Im Dezember 2006 wurde eine weitere neue Arbeitsgruppe - die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe mit Organisationen der Angehörigen der Gesundheitsberufe - ins Leben gerufen, die Empfehlungen und
English: Faster processing of orphan designations
German: Schnellere Bearbeitung der Ausweisungen von Arzneimitteln für seltene Leiden
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
German: Die meisten positiven Gutachten wurden zu Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen des Magen-Darmtrakts angenommen, die drittgrößte Gruppe stellen die Gutachten über Arzneimittel für Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems.
English: Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
German: Änderungsmeldungen über Parallelvertrieb, 2004-2006
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
German: Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe Anträge auf Typ-II-Änderungen Anträge auf Typ-I-Änderungen
English: 3.4 Post-authorisation activities
German: 3.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Sensory organs
German: Sinnesorgane
English: MANAGING THE AGENCY
German: VERWALTUNG DER EMEA
English: Greece
German: Deutschland Griechenland
English: Czech Republic
German: Republik
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
German: Die übrigen 9 Rückrufe wurden in Klasse 3 eingestuft, bei der keine ernsthafte Gefährdung der öffentlichen Gesundheit besteht.
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
German: TIERARZNEIMITTEL
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
German: Gutachten und Meldungen nach Genehmigung für das Inverkehrbringen, 2004-2006
English: Line extensions Type-II variations Type-I variations
German: Erweiterungen von Arzneimittelreihen Typ-II-Änderungen
English: EMEA post-opinion phase
German: Vom Unternehmen beantragte Auszeit Entscheidungsprozess Nach-Gutachten-Phase bei EMEA Beurteilungsphase
English: Arbitration and Community referrals started
German: Aufgenommene Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft
English: Belgium
German: Belgien Österreich
English: Fee revenue
German: Genitourinaltrakt
English: Withdrawals
German: Rücknahmen
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
German: Anträge auf Erweiterung/Änderung von Rückstandshöchstmengen,
English: A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
German: 2006 wurden Zuschüsse in Höhe von insgesamt 6,7 Mio.
English: Review of PSURs
German: Stoffwechsel