FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques fractures osseuses4
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfracturen4
French: Une étude in vivo avec la warfarine a montré qu'il n'y a pas d'interaction de la rosiglitazone avec les substrats du CYP2C9.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9 substraten in vivo.
French: Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique, hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, povidone (E1201), stéarate de magnésium, , dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune ou rouge (E172).
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
French: - Patients sous trithérapie orale : quand cela est approprié, AVANDAMET peut remplacer les doses de rosiglitazone et de metformine déjà prises.
Dutch: - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par AVANDAMET (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten een neiging naar een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die AVANDAMET gebruiken regelmatig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 h après la prise.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van rosiglitazon worden ongeveer 1 uur na een orale dosis bereikt.
French: Syndrome coronarien aigu (SCA)
Dutch: Acuut Coronair Syndroom (ACS)
French: 28 comprimés 56 comprimés 112 comprimés 360 comprimés
Dutch: 28 tabletten 56 tabletten 112 tabletten 360 tabletten
French: Ischémie myocardique
Dutch: Myocardischemie
French: C'est pourquoi, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par AVANDAMET chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met AVANDAMET wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
French: Si vous arrêtez de prendre Avandamet, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
French: • si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à la rosiglitazone, à la metformine ou à l'un des excipients contenus dans AVANDAMET (listés à la Rubrique 6),
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6)
French: Les résultats d'études cliniques en double aveugle confirment que le profil de tolérance de l'administration concomitante de rosiglitazone et de metformine est similaire à celui des effets indésirables cumulés des deux médicaments.
Dutch: Gegevens uit dubbelblind onderzoek bevestigen dat het veiligheidsprofiel van gelijktijdig gebruikt rosiglitazon en metformine vergelijkbaar is met dat van het gecombineerde bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen.
French: La dose maximale est de 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine, pris deux fois par jour.
Dutch: De maximale dosis is 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine, tweemaal daags.
French: Une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Dutch: Daarnaast was rosiglitazon niet genotoxisch in een reeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsstudies en was er geen aanwijzing voor dikke darm tumoren in levenslange studies met rosiglitazon bij 2 knaagdiersoorten.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas d'incertitudes.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
French: 6 Les symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Dutch: 6Gastro-intestinale klachten zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust komen zeer vaak voor.
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rosiglitazon met de orale antidiabetica, glibenclamide en acarbose had geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interacties tot gevolg.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine ou 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine.
Dutch: De respectievelijke tabletten kunnen bevatten: 1 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 500 mg metformine; 2 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine; 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables par système-organe et par catégorie de fréquence.
Dutch: In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven naar systeem/orgaanklasse en naar frequentiecategorie.
French: L'abaissement de la glycémie sous rosiglitazone débute progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun est obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Dutch: In klinisch onderzoek treden de bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon geleidelijk op met een duidelijke, bijna maximale verlaging van de nuchtere plasma glucose (FPG) circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
French: La rosiglitazone et la metformine agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal.
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
French: Affections hépatobiliaires altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques5
Dutch: Lever- en galaandoeningen leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
French: Au cours du traitement par Avandamet votre médecin doit être informé
Dutch: Zo lang als u Avandamet gebruikt dient uw arts te weten:
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque, ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé,
Dutch: • als u hartfalen heeft of in het verleden heeft gehad
French: • si vous avez une maladie du foie,
Dutch: • als u een leveraandoening heeft
French: Les symptômes de l'acidose lactique sont :
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SmithKline Beecham Ltd
Dutch: SmithKline Beecham Ltd
French: Metformine (traitement initial par sulfamide)
Dutch: Metformine (achtergrond sulfonylureumderivaten)
French: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimés pelliculés AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/chlorhydrate de metformine HCl
Dutch: AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCL
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire avec baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés avec les thiazolinediones, incluant la rosiglitazone, en post commercialisation.
Dutch: Postmarketing rapporten van startend of verslechterend maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder rosiglitazon.
French: Ces dosages sont fournis en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ou 180 comprimés pelliculés.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 14, 28, 56, 2x56, 3x56 of 180 filmomhulde tabletten.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: La dose initiale usuelle est un comprimé de l'association (rosiglitazone 2mg et metformine 1000 mg), pris deux fois par jour, matin et soir.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is één combinatietablet van 2 mg rosiglitazon en 1000 mg metformine, tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds.
French: Après une administration par voie orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 h. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de metformine à 500 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metformine tablet is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu concluantes.
Dutch: In totaliteit kunnen uit de beschikbare gegevens geen conclusies getrokken worden over het risico op hartischemie.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3-4 h. Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de uiteindelijke halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
French: Sexe : l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population ne montre pas de différence notable entre les hommes et les femmes.
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
French: Les AINS, l'insuline et la rosiglitazone pouvant tous entraîner des rétentions hydriques, leur administration concomitante peut accroître le risque d'œdème.
Dutch: Omdat NSAID's, insuline en rosiglitazon alle in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
French: N'arrêtez pas de prendre Avandamet
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
French: Chez des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II, une étude randomisée contre placebo d'un an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités par rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
French: Î Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van deze symptomen krijgt.
French: Un contrôle strict de la glycémie devra être instauré.
Dutch: De bloedglucosespiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
French: Excipients :
Dutch: Fabrikant:
French: Boîtes de 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 et 180 comprimés pelliculés.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
French: • si vous êtes un grand buveur d'alcool - si vous buvez beaucoup régulièrement ou si vous buvez occasionnellement des quantités d'alcool importantes (hyperalcoolisation) si vous avez eu une acidose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements),
Dutch: • als u overmatig alcohol gebruikt - als u regelmatig veel drinkt of als u bij sommige gelegenheden erg veel drinkt
French: Surveillance de la fonction hépatique
Dutch: Monitoren van de leverfunctie
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilôts pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Dutch: Daarnaast houdt rosiglitazon de functie van de β-cellen intact, hetgeen zich manifesteerde in een toegenomen massa van de eilandjes van Langerhans en het gehalte aan insuline.
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
French: Le risque d'anémie est augmenté durant le traitement par AVANDAMET chez les patients dont le taux d'hémoglobine avant instauration du traitement est bas.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
French: • les inhibiteurs de l'EC (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), tels que l'énalapril ou le captopril,
Dutch: • ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), zoals enalapril of captopril
French: *Doses efficaces similaires pour les autres sulfamides (glibenclamide et gliclazide), à savoir, approximativement la moitié de la dose maximale † Patients ayant pris le traitement assigné par la randomisation, associé au traitement hypoglycémiant reçu précédemment et dont les données sont évaluables.
Dutch: *vergelijkbare relatief effectieve doses (dat wil zeggen: ongeveer de helft van de maximale dosis) voor andere sulfonylureumderivaten (glibenclamide and glicazide).
French: Affections gastro-intestinales constipation
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen constipatie
French: Ces dosages sont fournis en plaquettes thermoformées de 28, 56,112, 3x112 ou 360 comprimés pelliculés.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28, 56, 112, 3x112 of 360 filmomhulde tabletten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC LE CADRE BLEU) (EXCLUANT LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS (MET BLUE BOX) (BEHALVE MULTIVERPAKKINGEN)
French: Carboxyméthylamidon sodique Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Povidone (E1201) Stéarate de magnésium.
Dutch: Tabletkern: natrium zetmeelglycollaat hypromellose (E464) microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat povidon (E1201) magnesiumstearaat
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel moet worden overwogen (zie rubriek
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandamet, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
French: Rosiglitazone (traitement initial par sulfamide ou metformine)
Dutch: Rosiglitazon (SU of metformine)
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes: - en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse, - au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose, - enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Dutch: - in de spieren, door het matig verhogen van de insulinegevoeligheid en door verbetering van de perifere glucoseopname en het perifere glucosegebruik - door vertraging van de absorptie van glucose in de darm
French: Conditions à observer
Dutch: Aandoeningen om in de gaten te houden
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
French: Glimépiride*
Dutch: myalgie*
French: Néanmoins, l'utilisation concomitante des deux substances actives lors des essais cliniques et de façon courante, en pratique clinique, n'a pas mis en évidence d'interaction inattendue.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor AVANDAMET uitgevoerd, maar het gelijktijdig gebruik van de actieve bestanddelen bij patiënten in klinisch onderzoek en wijdverbreid klinisch gebruik heeft niet geleid tot enige onverwachte interactie.
French: • Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Dutch: • cimetidine (gebruikt om maagzuur te verminderen) Î Vertel uw arts of apotheker als u één of meerdere van deze geneesmiddelen gebruikt.
French: • si vous avez un problème avec vos reins,
Dutch: • als u een nieraandoening heeft
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses*
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid* hoofdpijn*
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose lactique
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen lactaatacidose
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul, a montré: - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patients-année), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 patients-année), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 patients-année), p=0,0034 - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 patients-année, régime seul 12,7 événements pour 1000 patients-année (p= ,017) - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 patients-année, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 patients-année (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 patients-année (p=0,021) - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 patients-année, régime seul 18 événements pour 1000 patients-année (p=0,01).
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op diabetes gerelateerde mortaliteit in de metforminegroep (7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren), vergeleken met alleen dieet (12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017) - een significante reductie van het absolute risico op totale mortaliteit in de metforminegroep (13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met alleen dieet (20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren,
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/258/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/258/001-003
French: La substitution directe de la metformine en monothérapie par AVANDAMET pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar AVANDAMET worden overwogen.
French: Comprimé
Dutch: Lactaatacidose
French: L'association de la rosiglitazone à la metformine a un effet synergique sur le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2, en raison de mécanismes d'action différents mais complémentaires.
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische controle bij type 2-diabetespatiënten.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
French: Boîtes de 28, 56, 112, 336 et 360 comprimés pelliculés.
Dutch: Verpakkingen van 28, 56, 112, 336 (3x112) en 360 tabletten.
French: Les études in vitro ont montré que la rosiglitazone était principalement métabolisée par le CYP2C8, le CYP2C9 constituant une voie mineure.
Dutch: In vitro onderzoeken tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
French: ETIQUETTE EXTERIEURE (AVEC LE CADRE BLEU) CONDITIONNEMENTS MULTIPLES SEULEMENT (2x56 COMPRIMES, EMBALLES DANS DU PLASTIQUE TRANSPARENT)
Dutch: ALLEEN VOOR MULTIVERPAKKINGEN BUITENSTE WIKKELLABEL (MET BLUE BOX) - 2 X 56 TABLETTEN, VERPAKT IN DOORZICHTIG PLASTIC - 3 X 56 TABLETTEN, VERPAKT IN EEN DOOSJE
French: La dose maximale recommandée d'AVANDAMET est de 8 mg de rosiglitazone plus 2000 mg de chlorhydrate de metformine par jour .
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosering AVANDAMET is 8 mg rosiglitazon plus 2.000 mg metforminehydrochloride (totale dagelijkse dosering).
French: INFORMATION EN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AVANDAMET 4 mg/1000 mg
French: Les comprimés d'Avandamet 4 mg/ 1000 mg sont roses, marqués « gsk » d'un côté et « 4/1000 » de l'autre.
Dutch: AVANDAMET 4 mg/1000 mg zijn roze en gemerkt met "gsk" op een zijde en "4/1000" op de andere zijde.
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 10.000 personen:
French: INFORMATION EN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AVANDAMET 1 mg/500 mg
French: Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 h. En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine.
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané urticaire
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen urticaria
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts foetales et de retards de développement foetal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation De plus, la rosiglitazone inhibe la synthèse ovarienne d'oestradiol et de progestérone diminuant ainsi les concentrations plasmatiques de ces hormones.
Dutch: In toxicologische voortplantingsstudies bij ratten ging de toediening van rosiglitazon gedurende de midden/late drachtperiode gepaard met foetale sterfte en een vertraagde foetale ontwikkeling.
French: Tableau 1 : Fréquences des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques de la rosiglitazone
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek met rosiglitazon
French: Ceux-ci peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 :
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij meer dan 1 op 100, maar bij minder dan 1 op 10 personen:
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
French: Suivre les indications de votre médecin.
Dutch: Volg bij het innemen van Avandamet nauwgezet het advies van uw arts.
French: Le risque de fracture peut être plus important chez les patients traités par Avandia pendant plus d'un an et notamment chez les patients de sexe féminin.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2010.