FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych pomiędzy preparatem Levviax, a małymi dawkami trójfazowych doustnych środków antykoncepcyjnych podawanych zdrowym osobom.
Slovenian: Pri zdravih preiskovankah ni farmakodinamičnih ali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z nizkoodmernimi trifaznimi peroralnimi kontraceptivi.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Levviax wystąpią zaburzenia widzenia lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Levviax težave z vidom ali omedlite, ne smete voziti vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v nevarne aktivnosti.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym leku Levviax jest: Aventis Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Levviax je: Aventis Pharma S.A.
Polish: W badaniu po podaniu wielokrotnym, u 36 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek stwierdzono, w porównaniu do zdrowych ochotników, 1,4-krotne zwiększenie wartości Cmax,ss oraz 2-krotne zwiększenie AUC(0-24h)ss w przypadku wielokrotnego podawania dawki 800 mg osobom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR < 30 ml/min).
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Levviax (glejte poglavje 4.2).
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie oraz w ciągu 2 tygodni po leczeniu induktorami CYP3A4 (takimi jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty z dziurawca).
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjnego
Slovenian: Protibakterijski spekter
Polish: - substancją czynną leku jest telitromycyna - inne składniki leku to: składniki rdzenia tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu; składniki otoczki tabletki - talk, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu E 171, żółty tlenek żelaza E172, czerwony tlenek żelaza E 172.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon K25, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, titanov dioksid E171, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172.
Polish: Wpływ na florę bakteryjną w jamie ustnej i w kale
Slovenian: Učinek na oralno in fekalno floro
Polish: Nie stosować preparatu Levviax u pacjentów z zapaleniem wątroby w wywiadzie i (lub) żółtaczką spowodowaną zastosowaniem telitromycyny.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati pri bolnikih z anamnezo hepatitisa in/ali zlatenice, povezanih z uporabo telitromicina.
Polish: Arytmia przedsionkowa, niedociśnienie, bradykardia
Slovenian: Srčno-žilne bolezni pordevanje palpitacije atrijska aritmija, hipotenzija, bradikardija
Polish: Maksymalne całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach i tkance zatok wynosiło odpowiednio 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg i 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Slovenian: Najvišje celokupne tkivne koncentracije so bile 14,9 ± 11,4 mg/l v epitelijski tekočini, 318,1 ± 231 mg/l v alveolnih makrofagih, 3,88 ± 1,87 mg/kg v bronhialni sluznici, 3,95 ± 0,53 mg/kg v tonzilah in 6,96 ± 1,58 mg/kg v sinusih.
Polish: Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Slovenian: Levviax 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Polish: Z tego względu, rozpoczynając terapię telitromycyną u pacjentów leczonych cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem, należy ściśle monitorować stężenia tych leków, a w razie konieczności zmniejszyć ich dawki.
Slovenian: Če se torej telitromicin uvede pri bolnikih, ki že dobivajo katero od teh imunosupresivnih zdravil, je treba koncentracije ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa natančno nadzorovati in njihove odmerke zmanjšati, če je potrebno.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ta kombinacija je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg), rozpoczynając leczenie od dawki 800 mg.
Slovenian: Če imate hudo ledvično popuščanje, jemljite izmenično dnevni odmerek 800 mg (dve 400 mg tableti) in 400 mg (ena 400 mg tableta), z začetnim odmerkom 800 mg.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty z dziurawca) może spowodować zmniejszenie stężeń telitromycyny poniżej wartości terapeutycznych i w rezultacie utratę jej działania leczniczego.
Slovenian: Med sočasno uporabo induktorjev CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) zato obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in izgubo učinka.
Polish: 5 × 2 tabletki
Slovenian: Na voljo je pakiranje 5 x 2 tableti.
Polish: - Pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: -Starejše osebe
Polish: Jak wygląda Levviax i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Levviax in vsebina pakiranja
Polish: Nie badano farmakokinetyki telitromycyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Farmakokinetika telitromicina v skupini pediatričnih bolnikov do 12. leta starosti še ni raziskana.
Polish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Slovenian: IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
Polish: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje jetrnih encimov (AST, ALT, alkalne fosfataze)
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levviax - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak: choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, rzadkoskurcz lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi, spowodowane takimi zaburzeniami, jak niedobór potasu lub niedobór magnezu.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Levviax - če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega ritma ali bradikardijo, ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, npr. hipokaliemijo, hipomagneziemijo.
Polish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel:.
Slovenian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polish: Należy unikać doustnego stosowania midazolamu jednocześnie z preparatem Levviax.
Slovenian: Sočasni peroralni uporabi midazolama in zdravila Levviax se je treba izogibati.
Polish: Pacjent nie powinien stosować leku Levviax, jeśli stosuje niektóre leki, takie jak symwastatyna, przeznaczone do utrzymywania na odpowiednim poziomie cholesterolu lub innych lipidów.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati, če jemljete določena zdravila za obvladovanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi, npr. simvastatin.
Polish: Opierając się na danych symulacyjnych można stwierdzić, iż naprzemienny schemat dawkowania 800 mg i 400 mg na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może odpowiadać AUC (0-48h) u zdrowych osobników otrzymujących 800 mg raz na dobę.
Slovenian: Izmeničen dnevni režim odmerjanja po 800 mg in 400 mg pri bolnikih s hudo okvaro ledvic približa AUC (0-48) zdravim prostovoljcem glede na podatke, pridobljene s simulacijo.
Polish: Levviax jest inhibitorem CYP3A4 i razem z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 można stosować go tylko w szczególnych okolicznościach.
Slovenian: Levviax je zaviralec CYP3A4, zato se ga sme le v posebnih okoliščinah uporabiti med zdravljenjem z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Polish: Dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu dawki leku, jego całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach oraz tkance zatok wynosiło odpowiednio 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg i 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Slovenian: Celokupne tkivne koncentracije 24 ur po odmerku so bile 0,84 ± 0,65 mg/l v epitelijski tekočini, 162 ± 96 mg/l v alveolnih makrofagih, 0,78 ± 0,39 mg/kg v bronhialni sluznici, 0,72 ± 0,29 mg/kg v tonzilah in 1,58 ± 1,68 mg/kg v sinusih.
Polish: Żółtaczka cholestatyczna
Slovenian: hepatitis holestatski ikterus
Polish: Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze przez cały czas trwania kuracji.
Slovenian: Najbolje je, da jih jemljete vsak dan ob istem času.
Polish: W razie zażycia znacznie większej liczby tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če po nesreči vzamete nekaj tablet preveč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Należy ograniczyć prowadzenie pojazdów mechanicznych i wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Levviax.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Levviax morate vožnjo vozil in opravljanje drugih nevarnih opravil omejiti.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Levviax, zastosować postępowanie objawowe i (lub) specyficzne leczenie.
Slovenian: Če obstaja sum na psevdomembranski kolitis, je treba zdravljenje takoj prekiniti, bolnika pa zdraviti s podpornimi ukrepi in/ali specifično terapijo.
Polish: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, nerwowość, bezsenność
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, motnje okusa vrtoglavica, somnolenca, živčnost, nespečnost prehodna izguba zavesti, parestezije parozmija
Polish: In vitro obserwowano addytywny lub supraaddytywny wpływ hipokaliemii oraz chinidyny na wydłużanie odstępu QTc pod wpływem telitromycyny, podczas gdy sotalol nasilał działanie telitromycyny.
Slovenian: Hipokaliemija in kinidin sta imela in vitro aditivne/supraaditivne učinke, pri sotalolu pa je bila opazna potenciacija.
Polish: • Wpływ preparatu Levviax na inne leki
Slovenian: • Vpliv zdravila Levviax na druga zdravila
Polish: - Zaburzenia czynności nerek
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic:
Polish: Do bardzo rzadko występujących (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (manj kot 1 od 10.000 bolnikov), ki se lahko pojavijo z zdravilom Levviax, so: motnje voha, mišični krči.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aventis Pharma S.A.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aventis Pharma S.A.
Polish: W przeciwnym razie, podczas podawania preparatu Levviax, należy przerwać leczenie substratami CYP3A4.
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Levviax je sicer treba prekiniti.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 5 × 2 tabletki Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
Slovenian: Perforirani neprosojni PVC/aluminijasti pretisni omot za enkratni odmerek.
Polish: Nie donoszono o przypadkach częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, ani o innych poważnych zaburzeniach rytmu komorowego i związanych z nimi omdleniach.
Slovenian: V kliničnem programu niso poročali o torsade de pointes ali drugih resnih ventrikularnih aritmijah ali s tem povezanih sinkopah; prav tako niso odkrili nobenih ogroženih podskupin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Polish: Stężenia telitromycyny w osoczu wykazują przebieg trójwykładniczy, z okresem półtrwania w fazie dystrybucji wynoszącym 0,17 h. Podczas podawania dawki 800 mg raz na dobę, średni okres półtrwania telitromycyny w fazie eliminacji wynosi 2-3 h, a mniej istotny okres półtrwania w fazie końcowej - około 10 h.
Slovenian: Pri odmerku 800 mg enkrat na dan je glavni razpolovni čas izločanja telitromicina od 2 do 3 ure, terminalni, manj pomembni razpolovni čas, pa približno 10 ur.
Polish: Jak stosować Levviax
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO LEVVIAX
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija
Polish: U kobiet karmiących piersią nie stosować leku Levviax w tabletkach.
Slovenian: Če dojite, ne jemljite tablet Levviax.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Levviax należy do jednej z grup leków zwanych ketolidami.
Slovenian: Levviax spada v skupino zdravil, imenovanih ketolidi, nov razred antibiotikov, sorodnih makrolidom.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy preparatem Levviax a teofiliną podawaną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: Med zdravilom Levviax in teofilinom, uporabljenim v obliki s podaljšanim sproščanjem, ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Polish: Jeśli wyżej wymienione objawy niepożądane niepokoją chorego, są silne lub uporczywe, należy poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če je kateri od teh neželenih učinkov moteč, hud ali med nadaljevanjem zdravljenja ne mine, povejte svojemu zdravniku.
Polish: Biegunka, zwłaszcza silna, uporczywa i (lub) krwawa, może być spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.
Slovenian: Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Levviax ali po njem - tako kot pri skoraj vseh protibakterijskih zdravilih - posledica psevdomembranskega kolitisa.
Polish: Poniżej podano wykaz innych działań niepożądanych leku Levviax wraz z określeniem częstości ich występowania.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti spodaj, so navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo.
Polish: Patrz moduł „All authorised presentations"
Slovenian: Glej modul »All authorised presentations«
Polish: 9 lipca 2001 r.
Slovenian: 9. julij 2001
Polish: Telitromycyna
Slovenian: telitromicin
Polish: Levviax wskazany jest w leczeniu następujących infekcji:
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (Kod ATC):
Slovenian: Farmakološko-terapevtska skupina (ATC klasifikacija):
Polish: Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terenie Unii Europejskiej:
Slovenian: Datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, veljavnega po vsej Evropski uniji:
Polish: Szczegółowe warunki stosowania opisanego produktu, informacje naukowe i kwestie proceduralne zostały przedstawione w poszczególnych modułach.
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, informacijah znanstvene narave ter postopkovnih vidikih najdete v ustreznih modulih.
Polish: Początkowa aprobata była oparta na wynikach badań, w których wykazano, że potencjalne korzyści płynące ze stosowania telitromycyny dotyczą w szczególności jej stosowania w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie S. pneumoniae odporne na działanie penicyliny i/lub erytromycyny.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila je temeljila na rezultatih študij, ki so pokazale, da so potencialne prednosti telitromicina povezane zlasti z njegovo uporabo pri zdravljenju okužb, povzročenih s S. pneumoniae, odpornimi proti penicilinu in/ali eritromicinu.
Polish: CHMP, opierając się na przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, uznał, że preparat Levviax wykazuje zadowalający stosunek ryzyka do korzyści w zaaprobowanych wskazaniach.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila CHMP meni, da je zdravilo Levviax izkazalo ugodno razmerje med tveganji in koristmi za odobreno indikacijo.
Polish: Przy przepisywaniu preparatu Levviax należy zwrócić szczególną uwagę na oficjalne wskazania do stosowania środków antybakteryjnych.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Levviax je potrebno upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Polish: Do najczęściej występujących skutków ubocznych zalicza się, tak jak w przypadku makrolidów, głównie zaburzenia układu żołądkowego i nerwowego, tj. biegunkę, nudności, bóle oraz zawroty głowy.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki so, tako kot pri makrolidih, povezani s prebavnim traktom in živčnim sistemom ter vključujejo drisko, navzeo, glavobol in vrtoglavico.
Polish: Zatwierdzone postacie:
Slovenian: Odobrene farmacevtske oblike:
Polish: Telitromycyna wchodzi w interakcje z translacją na poziomie rybosomów 23S RNA, a niektóre dane wskazują także, że tworzenie cząstki 30S również może nie zachodzić prawidłowo.
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, določeni podatki pa kažejo tudi na to, da zmore zavreti nastanek podenote 30S.
Polish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
Polish: farmakologiczne telitromycyny pociąga za sobą hamowanie syntezy białek bakteryjnych i jest podobne do działania makrolidów, z tym, że mogą pojawić się różnice na poziomie molekularnym.
Slovenian: Farmakološko delovanje telitromicina temelji na zaviranju sinteze proteinov v bakterijah in je podobno delovanju makrolidov, vendarle naj bi med skupinama na molekularnem nivoju obstajale razlike v delovanju.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne nadal jest raczej niewielkie, jeśli chodzi o leczenie tych infekcji, dlatego też telitromycyna powinna być stosowana ostrożnie aż do momentu pojawienia się dalszych danych dotyczących odporności, zwłaszcza na obszarach o dużej przewadze uodpornionych bakterii pneumococci.
Slovenian: Toda klinične izkušnje s telitromicinom za zdravljenje teh okužb so še vedno skromne, zato je potrebno telitromicin uporabljati previdno dokler ne pridobimo nadaljnjih izkušenj v povezavi z odpornostjo bakterij, zlasti na področjih z visoko prevalenco odpornih pnevmokokov.
Polish: Substancja czynna preparatu Levviax to telitromycyna, antybakteryjny produkt leczniczy, który jest nowym półsyntetycznym środkiem antybakteryjnym należącym do nowej rodziny antybiotyków, ketolidów, blisko spokrewnionych ze znanymi antybiotykami makrolidowymi.
Slovenian: Učinkovina zdravila Levviax je telitromicin, novo, protibakterijsko zdravilo, ki je dejansko novo polsintetično protibakterijsko zdravilo in spada v novo družino antibiotikov, imenovanih ketolidi, ki so tesno povezani z znanimi makrolidnimi antibiotiki.
Polish: Skutki niepożądane ocenione jako mające prawdopodobnie związek z leczeniem w ramach badania odnotowano w 35,8% przypadków pacjentów przyjmujących telitromycynę w porównaniu z 28,3% leku porównawczego.
Slovenian: Pri 35,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni s telitromicinom, so poročali o stranskih učinkih, ki bi bili lahko povezani z uporabo telitromicina, medtem ko je ta odstotek pri zdravljenju s primerljivimi učinkovinami znašal 28,3 %.
Polish: Działanie
Slovenian: Francija
Polish: U pacjentów w wieku 12 - 18 lat: zapalenie migdałków/zapalenie gardła wywołane przez beta streptococci z grupy A, jako alternatywa, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 12 do 18 let: tonzilitis/faringitis, ki ga povzročajo beta-streptokoki skupine A, kot alternativno zdravilo, kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni.
Polish: Substancja antybakteryjna systemiczna JO1
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij
Polish: Częstotliwość i nasilenie podwyższonej czynności enzymów wątrobowych i chorób wątroby wydaje się być podobne do przypadków stosowania klarytromycyny, ale stanowi uzasadnienie nieinterwencyjnego programu obserwacyjnego, tak samo jak potencjalne wydłużenie interwału QT.
Slovenian: Pogostost in resnost povečane aktivnosti jetrnih encimov ter bolezni jeter se zdita podobna kot pri klaritromicinu, toda navkljub temu je potrebno skrbno postmarketinško spremljanje teh stranskih učinkov kot tudi drugega možnega stranskega učinka, podaljšanja intervala QT.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano podobną skuteczność telitromycyny oraz leków porównawczych w badanych wskazaniach (pozaszpitalne zapalenie płuc nie jest wystarczająco istotne z klinicznego punktu widzenia, aby stanowiło uzasadnienie zastosowania leczenia pozajelitowego, natomiast skuteczność wykazano u niewielkiej liczby pacjentów zagrożonych czynnikami takimi jak pneumokokowa bakteriemia lub w wieku powyżej 65 roku życia ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie zatok oraz zapalenie gardła i migdałków wywołane przez S. pyogenes).
Slovenian: Klinične raziskave v splošnem potrjujejo podobno učinkovitost telitromicina in primerjalnih učinkovin za raziskane indikacije (pljučnica, pridobljena v domačem okolju, ki glede na resnost kliničnega stanje ne potrebuje parenteralnega zdravljenja; po drugi strani pa se je telitromicin izkazal kot učinkovit pri določenem številu bolnikov s pljučnico, pridobljeno v domačem okolju, in dejavniki tveganja kot sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let).
Polish: EMEA/H/C/0355 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LEVVIAX Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Telitromycyna Abstrakt
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT - EPAR)
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 roku życia: - pozaszpitalne zapalenie płuc o przebiegu łagodnym lub o średnim nasileniu, - ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, - ostre zapalenie zatok, - zapalenie migdałków/zapalenie gardła wywołane przez beta streptococci z grupy A, jako alternatywa, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let: - plučnica, dobljena v domačem okolju, blaga ali zmerna, - akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, - akutni sinuzitis, - tonzilitis/faringitis, ki ga povzročajo beta streptokoki skupine A, kot alternativno zdravilo,
Polish: Obecnie zaaprobowane wskazanie do stosowania:
Slovenian: Trenutno odobrena(e) terapevtska(e) indikacija(e):
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Libertek in potencialno tveganje za samomor.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago izobraževalno gradivo.
Polish: Informację, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Libertek ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.