FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: smerter i ekstremiteter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed, asteni, ubehag i brystet, utilpashed
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava, astenie, nepříjemné pocity na hrudi, malátnost
Danish: Afrikanere
Czech: Africká populace
Danish: Det anbefales derfor at halvere indtag af caffein under behandling med mexiletin.
Czech: Během léčby mexiletinem se proto doporučuje snížit příjem kofeinu.
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
Czech: Jak přípravek Namuscla vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Namuscla tvrdé tobolky jsou do červena zbarvené tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým práškem.
Danish: Sådan skal du tage Namuscla
Czech: Jak se přípravek Namuscla užívá
Danish: Dosisjustering til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anses ikke for nødvendig.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nepokládá za nezbytnou žádná úprava dávkování.
Danish: - Hallucinationer (at se eller høre noget som ikke er tilstede) - Forbigående forvirring (midlertidig manglende evne til at tænke klart eller koncentrere sig) - Dobbeltsyn - Ændret smagssans
Czech: - přechodná zmatenost (přechodná neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit) - dvojité vidění - změněné vnímání chuti - poruchy srdečního rytmu - kolaps - návaly horka - plicní fibróza (onemocnění plic) - průjem - zvracení - poranění jícnu
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Czech: Induktory CYP1A2 a CYP2D6
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mexiletin til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání mexiletinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med mexiletin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání mexiletinu.
Danish: Patientkortet (tegnebogsstørrelse), som skal udleveres af den ordinerende læge og som skal læses sammen med indlægssedlen, skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Czech: Pohotovostní kartu pro pacienta (o velikosti karty do peněženky) předá pacientovi předepisující odborník; pacient by si ji měl přečíst společně s příbalovou informací.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Czech: • Informace pro zdravotníky;
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.
Danish: Gennemsnitlig VAS-værdi ved baseline Gennemsnitlig VAS-værdi på dag 18
Czech: Střední hodnota (SD) ve výchozím stavu Střední hodnota (SD) 18. den
Danish: • Gøre opmærksom på risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion og vejlede om behandlingen af disse patienter for at forhindre dette ved at sikre, at Namuscla titreres forsigtigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (søgning af dosen efter mindst 2 ugers behandling).
Czech: • Zdůraznit riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater a uvést pokyny, jak mají být tito pacienti léčeni, aby se tomuto riziku zabránilo, tj.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nanotop og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nanotop a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte data støtter opfattelsen af, at variabiliteten kan aftage, når batcherne analyseres i løbet af en kortere tidsperiode.
Czech: Údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, podporují názor, že variabilita se může snižovat, jestliže jsou šarže analyzovány během krátkého časového období.
Danish: Hvis partiklerne på den anden side er for store, vil de for størstedelen forblive opfanget på injektionsstedet og behøver for lang tid til at gå over i lymfeknuderne, hvilket ikke er praktisk.
Czech: Na druhé straně, jsou-li částice příliš velké, zůstanou většinou zachyceny v místě injekce a přechod do lymfatických uzlin jim trvá příliš dlouho, což není praktické.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at fluktuationerne i sig selv ikke er klinisk relevante, og at forskelle mellem sådanne fluktuationer derfor ikke forventes at medføre risiko for den offentlige sundhed.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci namítl, že samotné fluktuace nejsou klinicky významné a že rozdíly v rámci těchto fluktuací proto pravděpodobně nepředstavují nebezpečí pro veřejné zdraví.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse efter den gensidige anerkendelsesprocedure for Nanotop, radiofarmaceutisk præparationssæt / lyofilisat til injektionsvæske, suspension, 0,5 mg, blev indgivet på grundlag af den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 8. december 2011.
Czech: Žádost o registraci postupem vzájemného uznávání pro přípravek Nanotop 0,5 mg, kit pro radiofarmakum / lyofilizát pro injekční suspenzi byla předložena na základě rozhodnutí o registraci uděleného dne 8. prosince 2011 Německem.
Danish: Hvis de subkutant injicerede partikler er for små, gennemløber de lymfesystemet for hurtigt og forsvinder, før der kan anvendes i billeddannelsesteknik.
Czech: Jestliže jsou částice podané podkožní injekcí příliš malé, „proběhnou" lymfatickým systémem příliš rychle a zmizí dříve, než je možné použít zobrazovací techniku.
Danish: Der er hidtil ikke udført undersøgelser af de kliniske virkninger af variabilitet i partikelstørrelsesfordelingen af HSA-nanokolloid (på 0 til 80 nm).
Czech: Dosud nebyly provedeny studie zkoumající klinické účinky variability vyskytující se v rámci rozmezí velikosti částic u nanokoloidního HSA (0 až 80 nm).
Danish: De relevante kvalitetsegenskaber, herunder øvre partikelstørrelsesgrænser, er fastlagt i det europæiske kerneproduktresumé for Tc-99m albumin-mikrokolloid (nm), i de relevante europæiske og nationale behandlingsretningslinjer 1,2,3 og i produktresuméet for de godkendte produkter (f.eks. Nanocoll) og er blevet citeret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Významné charakteristiky kvality včetně horní hranice velikosti částic jsou definovány v Evropském základním souhrnu údajů o přípravku pro mikrokoloidní albumin značený Tc-99m (nm), v odpovídajících evropských i národních léčebných pokynech1,2,3 a v souhrnech údajů o přípravku schválených přípravků (např. Nanocoll) a držitel rozhodnutí o registraci tyto údaje uvádí.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået partikelstørrelsesområder og deres generelle betydning i klinisk praksis med henvisning til kliniske retningslinjer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se vyjádřil k rozmezí velikosti částic a obecně k jejich významu pro klinickou praxi, s odkazy na klinické pokyny.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data om batcher af Nanocoll og Nanotop, der var analyseret i løbet af 4 dage (6 batcher) og på samme dag.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl údaje o šaržích přípravků Nanocoll a Nanotop, které byly analyzovány po dobu čtyř dní (šest šarží) a v tentýž den.
Danish: I udviklingsfasen undersøgte indehaveren af markedsføringstilladelsen størrelsesfordelingen under 80 nm og fastlagde "partikelstørrelsesgrupper".
Czech: Během vývoje se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil na distribuci velikosti částic pod 80 nm a vytvořil „skupiny částic podle velikosti".
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der af medlemsstaterne Sverige og Frankrig rejst væsentlig betænkelighed ved, at det i betragtning af batchvariabiliteten ikke var muligt at drage kvalitetsmæssige konklusioner om sammenligneligheden af Nanotop og Nanocoll.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřily členské státy Švédsko a Francie větší znepokojení v tom smyslu, že vzhledem k variabilitě šarží není možné z pohledu kvality učinit závěr ohledně srovnatelnosti přípravků Nanotop a Nanocoll.
Danish: Den kvalitative og kvantitative sammensætning af lægemidlet Nanotop blev påvist at være den samme som af sammenligningsproduktet Nanocoll.
Czech: Bylo prokázáno, že kvalitativní i kvantitativní složení léčivého přípravku Nanotop je stejné jako u srovnávacího přípravku Nanocoll.
Danish: Under den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMDh kunne der ikke opnås enighed, da Sverige fastholdt sin indvending om, at der ikke var taget tilstrækkeligt hensyn til batchvariabilitetens betydning for fordelingen og optagelsen af Nanotop i lymfeknuder og de kliniske implikationer heraf, idet selv en lille forskel i virkning kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Czech: Během postupu přezkoumání skupinou CMDh, který následoval, nebylo možné dosáhnout shody, protože Švédsko i nadále trvalo na námitce, že význam variability šarží pro distribuci a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách i klinické implikace nebyl adekvátně zohledněn, jelikož dokonce i malý rozdíl v účinnosti může představovat potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví.
Danish: Nanotop er et radiofarmaceutisk diagnostisk præparationssæt, der indeholder denatureret humant serumalbumin (HSA), som efter radioaktiv mærkning med en opløsning af natriumpertechnetat (99mTc) danner et technetium- (99mTc-) nanokolloid.
Czech: Přípravek Nanotop je diagnostická souprava radiofarmaka obsahující denaturovaný lidský sérový albumin (HSA), ze kterého po radioaktivním značení roztokem technecistanu sodného (99mTc) vzniká nanokoloidní technecium (99mTc).
Danish: Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Czech: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Danish: Partikelstørrelsesfordelingen er i denne henseende den afgørende parameter til karakterisering af det pågældende stof, da små kolloider giver mulighed for identifikation af et større antal sentinel lymph nodes med høj statistisk signifikans4.
Czech: Rozmezí velikosti částic je v tomto ohledu klíčový parametr, který charakterizuje konkrétní sloučeninu, protože koloidní přípravky s malou velikostí částic umožňují identifikaci většího počtu sentinelových lymfatických uzlin s vysokou statistickou významností4.
Danish: 2 Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Czech: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Danish: Der blev anvendt filtre med porestørrelse 15 nm, 30 nm, 50 nm og 80 nm. Partikelstørrelsesområdet af Nanotop svarer til Nanocoll.
Czech: Byly použity filtry s velikostí filtrovacích pórů 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
Danish: Technetium- (99mTc-) nanokolloid anvendes til karakterisering af lymfesystemets egenskaber, navnlig til detektion af "skildvagtlymfeknuder" (sentinel lymph nodes) ved brystcancer og malignt melanom.
Czech: Nanokoloidní technecium (99mTc) se používá k charakterizaci vlastností lymfatického systému a zejména k detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLU) u karcinomu prsu a maligního melanomu.
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningen om markedsføringstilladelse var artikel 10, litra a), "almindelig anerkendt anvendelse", baseret på en udførlig videnskabelig bibliografi for et andet produkt, Nanocoll.
Czech: Právním základem předložené žádosti o registraci byl článek 10a: „dobře zavedené léčebné použití", založený na příslušných vědeckých údajích z literatury týkajících se dalšího podobného přípravku zvaného Nanocoll.
Danish: Desuden erklærer markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske ekspert, at en eventuel variabilitet i partikelstørrelse inden for det specificerede område af Nanotop (≤ 80 nm for mindst 95 % af partiklerne) ikke er relevant for det kliniske udfald.
Czech: Klinický odborník držitele rozhodnutí o registraci dále uvádí, že jakákoli variabilita velikosti částic ve specifikovaném rozmezí přípravku Nanotop (≤ 80 nm u minimálně 95 % částic) není pro klinický výsledek významná.
Danish: • udvalget behandlede meddelelsen om den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání zahájeném Německem podle čl.
Danish: Som svar på indvendingen om, at der er forskel i datafluktuation mellem Nanotop og Nanocoll, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data til påvisning af, at de observerede fluktuationer er sammenlignelige, og at partikelstørrelsesgruppefordelingen er sammenlignelig mellem Nanotop og Nanocoll.
Czech: V rámci reakce na námitku, že mezi přípravky Nanotop a Nanocoll existují rozdíly ve fluktuaci údajů, poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje prokazující, že pozorované fluktuace jsou srovnatelné a že distribuce skupin částic podle velikosti je mezi přípravky Nanotop a Nanocoll srovnatelná.
Danish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Czech: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Danish: I betragtning af ovenstående drøftelse af partikelstørrelse og partikelstørrelsesområder var CHMP af den opfattelse, at Nanotop er sammenligneligt med Nanocoll - det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur - og at der derfor ikke forventes indflydelse på den kliniske virkning.
Czech: Vzhledem k velikosti částic a rozmezí velikosti částic diskutovanému výše je výbor CHMP toho názoru, že přípravek Nanotop je srovnatelný s přípravkem Nanocoll uváděným v předložené literatuře a že se tudíž neočekává vliv na klinickou účinnost.
Danish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Czech: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Danish: Da litteraturhenvisningerne i ansøgningen var undersøgelser udført med Nanocoll, argumenterede indehaveren af markedsføringstilladelsen for, at disse data er relevante for Nanotop.
Czech: Protože studie předložené v rámci referencí byly provedeny s přípravkem Nanocoll, držitel rozhodnutí o registraci poskytl argumenty v tom smyslu, že tyto údaje platí i pro přípravek Nanotop.
Danish: På grund af meningsforskelle i fortolkningen af dataene om partikelstørrelsesfordeling inden for de fastlagte grænser med relevans for virkningen blev denne indbringelse udløst med henblik på at vurdere batch-til-batch variabilitetens betydning for fordeling og optagelse af Nanotop i lymfeknuder, og hvorvidt dette kunne have betydning for virkningen.
Czech: Vzhledem k rozdílným pohledům na interpretaci údajů souvisejících s distribucí velikosti částic v definovaných mezích významných z hlediska účinnosti byl zahájen tento postup přezkoumání s účelem zhodnocení významu variability mezi jednotlivými šaržemi z hlediska distribuce a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách a posouzení, zda může docházet k ovlivnění účinnosti.
Danish: De i Europa anvendte øvre partikelstørrelsesgrænser til detektion af sentinel lymph nodes er fastlagt, og acceptkriteriet om, at mindst 95 % af partiklerne har en diameter ≤ 80 nm, blev påvist at være opfyldt af alle batcher af Nanotop.
Czech: Byla stanovena horní hranice velikosti částic pro postupy detekce SLU používané v Evropě a bylo prokázáno, že všechny šarže přípravku Nanotop splňují kritérium přijatelnosti minimálně 95 % částic s průměrem ≤ 80 nm.
Danish: Eur J Nucl Med Mol
Czech: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
Danish: HSA-nanokolloidet har den fordel at bestå af partikler, der er mindre end andre kolloidale midler til detektion af sentinel lymph nodes.
Czech: Nanokoloidní HSA je výhradně tvořen menšími částicemi než jiné koloidní přípravky pro detekci SLU.
Danish: Disse supplerende støttende data fandt CHMP kunne godtages til påvisning af, at partikelstørrelsesfordelingen for de undersøgte størrelsesområder samt batchvariabiliteten er i samme område som for Nanocoll, der er det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tyto další podpůrné údaje přijatelně prokazují, že distribuce velikosti částic ve studovaných rozmezích velikosti i variabilita mezi šaržemi jsou ve stejném rozmezí jako u přípravku Nanocoll, na který odkazuje předložená literatura.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en artikel 29, stk. 4-indbringelsesprocedure.
Czech: Skupina CMDh proto postupem podle čl.
Danish: På dette grundlag er der fastlagt en optimal partikelstørrelsesfordeling til detektion af sentinel lymph nodes.
Czech: Na základě toho bylo pro detekci SLU stanoveno optimální rozmezí velikosti částic.
Danish: • udvalget gennemgik de bibliografiske data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed som følge af den iagttagne batchvariabilitets betydning for virkningen og sikkerheden af Nanotop i forhold til Nanocoll, som er det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur,
Czech: • výbor přezkoumal bibliografické údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci za účelem zohlednění potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na vliv pozorované
Danish: Efter administration af Tc-99m-albuminkolloid registreres sporstoffets passage af lymfesystemet ved billeddannelse.
Czech: Po podání koloidního albuminu značeného Tc-99m je zobrazovací metodou zaznamenán průchod značené látky lymfatickým systémem.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, léková forma, síla léčivého přípravku, cesta podání, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v členském státě
Danish: Disse reaktioner kan være alvorlige.
Czech: Tyto nežádoucí reakce mohou být závažné.
Danish: Ingen interaktioner blev observeret.
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce.
Danish: • hvis du bruger medicinen i flere måneder eller længere.
Czech: • pokud užíváte tento lék několik měsíců nebo déle.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgenden opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Czech: Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s Referenční členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV článku III Směrnice 2001/83/ES.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist.
Czech: Navíc je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
Danish: • du har cystisk fibrose.
Czech: • jestliže trpíte cystickou fibrózou.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Danish: Brug til børn i alderen 3 - 11 år
Czech: Použití u dětí ve věku 3 až 11 let
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med loratadin blev udført.
Czech: Byla provedena klinická studie interakcí s loratadinem.
Danish: • hvis du har eller har haft tuberkulose.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měli tuberkulózu.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referralproceduren, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
Danish: Du skal undgå at komme i kontakt med personer, der har disse sygdomme.
Czech: Měl(a) byste se vyhýbat styku s osobami, které tyto infekce mají.
Danish: Virkning på væksten i den pædiatriske population
Czech: Vliv na růst u pediatrické populace
Danish: Gentag trin 3 til 6 for det andet næsebor (figur 3).
Czech: Opakujte kroky 3 až 6 u druhé nosní dírky (obrázek 3).
Danish: I kliniske studier forekom epistaxis med højere incidens end med placebo.
Czech: V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe.
Danish: Brug til voksne og børn over 12 år
Czech: Použití u dospělých a dětí starších 12 let
Danish: Alle de observerede virkninger fandtes typiske for denne gruppe af stoffer og var relaterede til glukokortikoiders farmakologiske virkninger.
Czech: Všechny pozorované účinky jsou typické pro celou tuto skupinu látek a souvisejí s výraznými farmakologickými účinky glukokortikoidů.
Danish: • forhøjet tryk i øjet (glaukom) og/eller grå stær (katarakt), som kan medføre synsforstyrrelser
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) a/nebo šedý zákal (katarakta) způsobující poruchy zraku
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i henhold til systemorganklasse og hyppighed
Czech: Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider til lokal anvendelse, ATC-kode: R 01 AD 09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, kortikosteroidy pro lokální aplikaci, ATC kód: R01AD09
Danish: Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved behandling med orale kortikosteroider og kan variere individuelt mellem patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater.
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při podávání perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých kortikosteroidních přípravků lišit.
Danish: Unilaterale polypper, der ser usædvanlige eller uregelmæssige ud, bør undersøges nærmere, specielt hvis der er sår eller blødning.
Czech: Dále by měly být zhodnoceny jednostranné polypy, které jsou neobvyklé nebo se objevují nepravidelně, zvláště jsou-li vředovité nebo krvácejí.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring anses for "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)".
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako „není známo" (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout).
Danish: • forandringer i smags- eller lugtesans
Czech: • změny vnímání chutí a pachů
Danish: Nasonex er en næsespray, suspension.
Czech: Nasonex je nosní sprej, suspenze.
Danish: • næseblod [forekom meget hyppigt (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) hos personer med næsepolypper, som fik to pust Nasonex i hvert næsebor to gange dagligt]
Czech: • krvácení z nosu (objevilo se velmi často [může postihnout více než 1 z 10 lidí] u lidí s nosními polypy, kteří užívali přípravek Nasonex v dávce dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně)
Danish: • Det er vigtigt at rense næsesprayen regelmæssigt, da der ellers er risiko for, at sprayen ikke virker optimalt.
Czech: • Je důležité nosní sprej pravidelně čistit, jinak by mohla být porušena jeho funkce.
Danish: Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved terapeutisk relevante doser.
Czech: Avšak při terapeuticky relevantních dávkách se neočekávají žádné mutagenní účinky.
Danish: • Vask tuden og støvhætten i varmt vand og skyl herefter under rindende vand.
Czech: • Prachotěsný kryt i trysku omyjte v teplé vodě a poté je propláchněte proudem vody.
Danish: Overfølsomhed herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, bronkospasmer og dyspnø
Czech: Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí, angioedém, bronchospasmus a dyspnoe
Danish: Du må ikke tage en større dosis eller bruge næsesprayen oftere eller i længere tid end din læge har fortalt dig.
Czech: Neužívejte větší dávky, ani si lék neaplikujte častěji nebo po delší dobu, než Vám lékař předepsal.