FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelgraz (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Pelgraz (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
French: Pelgraz est un médicament «biosimilaire».
Italian: Pelgraz è un "medicinale biosimilare".
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue pré-remplie contenant une solution injectable sous la peau.
Italian: È disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelgraz se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Pelgraz si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelgraz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Pelgraz siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pelgraz, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Pelgraz, vedere il foglio illustrativo.
French: Pelgraz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être démarré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Italian: Pelgraz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento di tumori o malattie del sangue.
French: Pelgraz est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Italian: Pelgraz viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelgraz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pelgraz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: La substance active de Pelgraz, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Pelgraz, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelgraz est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Pelgraz presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Comment Pelgraz agit-il?
Italian: Come agisce Pelgraz?
French: Pelgraz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelgraz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Italian: Poiché Pelgraz è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Pelgraz.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelgraz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pelgraz?
French: Autres informations relatives à Pelgraz:
Italian: Altre informazioni su Pelgraz
French: Des études de laboratoire comparant Pelgraz avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelgraz est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Pelgraz e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Pelgraz è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: En outre, une étude menée auprès de 589 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Pelgraz était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 589 pazienti sottoposti a chemioterapia dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario ha dimostrato che Pelgraz era efficace quanto Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelgraz produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Pelgraz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
French: Qu'est-ce que Pelgraz et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Pelgraz e per cosa si usa?
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Pelgraz est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affette da carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia ha dimostrato che l'efficacia di Pelgraz è equivalente a quella di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
French: Pelgraz est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Italian: Pelgraz è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
French: Pelgraz n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Italian: Pelgraz non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale che possono degenerare in leucemia).
French: Comment Pelgraz est-il utilisé?
Italian: Come si usa Pelgraz?
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
French: Se laver les mains soigneusement.
Italian: Si lavi accuratamente le mani.
French: Laisse sécher à l'air.
Italian: Lasci asciugare all'aria.
French: Les données actuellement disponibles sont décrite dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Les réglementations peuvent varier d'une région du monde à l'autre.
Italian: Le normative variano in base alla regione.
French: • Examiner le liquide dans la fenêtre.
Italian: • Verifichi il liquido nella finestra.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Italian: Deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
French: Tél. : +34 93 301 00 64
Italian: Tel: +34 93 301 00 64
French: • Se laver les mains avec du savon sous l'eau chaude courante.
Italian: • Si lavi le mani con sapone e acqua calda corrente.
French: Autres médicaments et Pelgraz
Italian: Altri medicinali e Pelgraz
French: Voir aussi la rubrique 4.8.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
French: Ne pas réchauffer Pelgraz d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans de l'eau chaude).
Italian: Non riscaldi Pelgraz in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
French: Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée.
Italian: Non utilizzi il prodotto se la data di scadenza è stata superata.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
French: • douleur dans la poitrine qui n'est pas causée par une maladie cardiaque ou par une crise cardiaque.
Italian: • dolore al petto non provocato da malattia cardiaca o infarto.
French: • Vérifier la date de péremption sur l'emballage.
Italian: • Verifichi la data di scadenza sulla confezione.
French: Tirer tout droit comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
French: Accord Healthcare Limited Tél. : +39 02 94323700
Italian: Accord Healthcare Limited Tel: +39 02 94323700
French: • Choisir un endroit propre et bien éclairé pour vous administrer votre médicament.
Italian: • Scelga un luogo pulito e ben illuminato in cui somministarsi il medicinale.
French: Pelgraz est un médicament biosimilaire.
Italian: Pelgraz è un medicinale biosimilare.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Italian: Per eseguire l'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
French: • L'injection est terminée lorsque la poignée est enfoncée aussi bas que possible, un clic sonore se fait entendre et le corps orange n'est plus visible.
Italian: • L'iniezione è completata quando il pistone sarà stato spinto verso il basso quanto più possible, si sentirà un clic e il corpo arancione non sarà più visibile.
French: • Placer le stylo injecteur directement sur la peau (à un angle d'environ 90 degrés).
Italian: • Posizioni l'iniettore direttamente sulla pelle (a circa 90 gradi).
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte2 ;
Italian: Sindrome da sofferenza respiratoria nell'adulto2;
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas perforé un vaisseau sanguin.
Italian: c. Tiri leggermente lo stantuffo per controllare di non aver forato un vaso sanguigno.
French: Ne pas oublier
Italian: Da ricordare
French: Comme tous les médicaments, Pelgraz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Pelgraz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Pelgraz est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Italian: Pelgraz è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il ou elle peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia (vedere Figura 4).
French: • si vous présentez une allergie au latex.
Italian: • ha un'allergia al lattice.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Pelgraz
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pelgraz
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Italian: Si consiglia di cambiare il sito dell'inieizione ogni volta per evitare il rischio di indolenzimento presso il sito.
French: Ne pas relâcher la pression sur le piston !
Italian: Non allenti la pressione sullo stantuffo!
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Pelgraz peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Pelgraz può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
French: Le protège-aiguille ne sera pas activé pas tant que la totalité de la dose n'aura pas été injectée.
Italian: Il dispositivo di sicurezza non verrà attivato fino a che l'intera dose non è stata somministrata.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Italian: Si rivolga al medico se nota questi sintomi.
French: Si vous avez utilisé plus de Pelgraz que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Pelgraz di quanto deve
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si rivolga al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Syndrome de StevensJohnson
Italian: Sindrome di Stevens Johnson
French: • Soulever le dispositif tout droit : la bande jaune indique que le protège-aiguille est en position de blocage.
Italian: • Sollevi verso l'alto: la striscia gialla indica che il copriago è bloccato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voie schéma 3).
Italian: • l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere Figura 3).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pelgraz :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pelgraz, se:
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Italian: Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne pas pousser le piston.
Italian: Non tocchi l'ago o non spinga lo stantuffo.
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de cycles de traitement avec Pelgraz.
Italian: È normale sottoporsi ad una serie di trattamenti con Pelgraz.
French: Augmentation des concentrations d'acide urique
Italian: Aumento dell'acido urico
French: Pelgraz ne contient aucun conservateur.
Italian: Pelgraz non contiene conservanti.
French: • Nettoyer le site d'injection : use un tampon imbibé d'alcool pour nettoyer le site d'injection.
Italian: • Disinfetti il sito d'iniezione: utilizzi un tampone imbevuto di alcol per pulire la zona.
French: • inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps), voir rubrique 2.
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
French: Votre médecin vous a prescrit Pelgraz pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Italian: Il medico le ha prescritto Pelgraz per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
French: L'injection doit être administrée par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata per via sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Italian: • se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • Ne pas soulever le stylo injecteur pendant l'injection.
Italian: • Non sollevi l'iniettore durante l'iniezione.
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa pre-riempita.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Pelgraz.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Pelgraz da solo.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegfilgrastim il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pegfilgrastim sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Pelgraz ?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Pelgraz?
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Pelgraz doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
French: Ne pas agiter Pelgraz de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Italian: Non agitare vigorosamente Pelgraz, perché può compromettere la sua attività.
French: Pelgraz n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: Pelgraz non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni di sicurezza.
French: Le protège-aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricopre l'ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
French: Tenir les mains éloignées du protègeaiguille une fois le bouchon retiré.
Italian: Tenga le mani lontane dal copriago dopo aver rimosso il cappuccio.
French: La sécurité et l'efficacité de Pelgraz chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell' allegato V.
French: Vérifier qu'il n'y a pas de changement en termes de couleur, d'opacité et vérifier l'absence de particules.
Italian: Controlli che non vi siano modifiche nel colore, torbidità o particelle grandi.
French: N'essayez pas de vous faire une injection avant d'avoir reçu une formation spéciale de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Italian: Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse si le/la patient(e) pratique lui/elle-même l'injection, avec comme option supplémentaire la partie arrière du bras, avec l'aide d'un professionnel de santé ou d'un aidant)
Italian: • Scelga il sito d'iniezione (addome o coscia in caso di autosomministrazione, con l'ulteriore possibilità del retro del braccio in caso di somministrazione da parte di un operatore sanitario o un assistente)
French: * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Italian: *Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
French: ROYAUME UNI
Italian: Regno Unito
French: • Retirer le bouchon inférieur : tourner le bouchon inférieur et tirer sur celui-ci pour le retirer.
Italian: • Rimuova il cappuccio sul fondo: lo giri e lo tiri per estrarlo.
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili a quelle in soggetti che hanno ricevuto dosi più basse di pegfilgrastim.
French: Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâcher la peau.
Italian: e. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la siringa alla stessa angolatura e la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle.
French: • Injecter le produit dans les 5 minutes suivant le retrait du bouchon inférieur.
Italian: • Proceda con l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio sul fondo.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica.
French: Jeter immédiatement le bouchon inférieur.
Italian: Lo getti immediatamente.
French: Excipients ayant un effet notoire
Italian: Eccipienti con effetto noto