FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 54 betrug der Anteil an Patienten in klinischer Remission (bestimmt anhand des PUCAIScores) 38 % (8/21) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 18 % (4/22) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta'
German: Essigsäure
Maltese: Tilqim
German: Das Sicherheitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima (beurteilt bei 168 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Infliximab und 175 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Infliximab) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis war insgesamt mit dem Sicherheitsprofil der intravenösen Formulierung vergleichbar.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda (evalwat f'168 u f'175 pazjent għall-grupp ta' infliximab subkutanju u għall-grupp ta' infliximab ġol-vini, rispettivament) minn pazjenti b'artrite rewmatojde attiva kien ġeneralment simili għall-profil ta' sigurtà tal-formulazzjoni ġol-vina.
German: Zusätzlich:
Maltese: Nota:
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit für 120, 180 bzw. 240 mg subkutan an gesunde Probanden verabreichtes Infliximab reichte von 11,3 Tagen bis 13,7 Tagen.
Maltese: Il-half-life terminali medju varja minn 11.3 jiem sa 13.7 jiem għal 120, 180 u 240 mg ta'
German: Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra.
German: a. Den Pen für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um in auf natürlichem Wege warm werden zu lassen.
Maltese: Ħalli s-siringa f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
German: In Woche 24 wechselten die Patienten aus der Placebo-Gruppe zur Induktionstherapie mit Infliximab (5 mg/kg), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Infliximab (5 mg/kg).
Maltese: F'ġimgħa 24, il-grupp fuq plaċebo nqaleb fuq it terapija ta' induzzjoni b'infliximab (5 mg/kg) segwit minn terapija ta' manteniment b'infliximab (5 mg/kg).
German: 53 Patienten setzten die Behandlung mit 5 mg/kg alle 6 Wochen fort.
Maltese: Kien hemm 53 individwu li komplew fuq 5 mg/kg kull 6 ġimgħat.
German: Die anhand eines Populations-PK-Modells geschätzte Bioverfügbarkeit von subkutanem Infliximab betrug 58 % (95%iges KI: 54 %-62 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
German: 1 Fertigspritze mit 2 Alkoholtupfern 1 Fertigspritze mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit 4 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 4 Alkoholtupfern
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għal injezzjoni 1 pinna mimlija għal-lest b'2 pads tal-alkoħol 2 pinen mimlijin għal-lest b'2 pads tal-alkoħol 4 pinen mimlijin għal-lest b'4 pads tal-alkoħol
German: Nach Verabreichung von 120 mg Infliximab subkutan alle 2 Wochen (ab Woche 6 nach 2 Dosen intravenösem Infliximab in Woche 0 und 2) an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die begleitend mit Methotrexat behandelt wurden, betrug der Median (VK %) des CTal-Spiegels in Woche 22 12,8 µg/ml (80,1 %).
Maltese: Wara għoti ta' infliximab 120 mg taħt il-ġilda kull ġimagħtejn (minn Ġimgħa 6 wara 2 dożi ta' infliximab ġol-vina f'Ġimgħat 0 u 2) lil pazjenti b'artrite rewmatodje attiva li ġew ikkurati b'mod konkomitanti b'MTX, il-livell medjan (CV%) Cminimu fil-Ġimgħa 22 kien 12.8 µg/mL (80.
German: Mukosaheilung in Woche 8a
Maltese: 38 ġimgħa
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBVReaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Sarkoidose/ Sarkoid-ähnliche Reaktionen, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn) und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi,
German: • Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände* *Nicht im Karton enthaltene Gegenstände.
Maltese: • Reċipjent għar-rimi ta' affarijiet jaqtgħu* *Oġġetti mhux inklużi fil-kartuna.
German: Intravenöse Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg und wiederholte Dosen der subkutanen Formulierung von Remsima von bis zu 240 mg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
Maltese: Dożi b'waħdiet ġol-vina sa 20 mg/kg ġew mogħtija mingħajr effetti tossiċi u dożi ripetuti ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda sa 240 mg ingħataw mingħajr effetti tossiċi.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, NatriumdihydrogenphosphatMonohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate dihydrate.
German: Orale Anwendung Flasche (HDPE) 1 Flasche mit 180 Tabletten ohne äußere Umverpackung
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
German: EU-Nummer PhantasiebezeichnungStärkeDarreichungsformArt der AnwendungVerpackung Packungsgröße EU/1/99/123/005 Renagel
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
German: Peritonitis
Maltese: Peritonite
German: Intestinale Kristallablagerung*1
Maltese: kristalli flintestin*1
German: Umstellung der Behandlung:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
German: ATC-Code: V03A E02.
Maltese: V03AE02.
German: Darmobstruktion und Ileus/Subileus
Maltese: Imblukkar tal-intestini u l-ileus/subileus
German: • Hypophosphatämie
Maltese: • Ipofosfatemija
German: Ein Gramm Renagel enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Hypromellose (E 464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
German: - Der Wirkstoff ist: Sevelamerhydrochlorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
German: Bioverfügbarkeit
Maltese: Bijodisponibilità
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
German: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
German: 1Siehe Warnhinweis bezüglich entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen in Abschnitt 4.4.
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
German: Titration und Erhaltungsdosis
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
German: Pruritus, Ausschlag
Maltese: Dijarea, dispepsja,
German: Abdominalschmerz, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung*1, intestinale Ulzeration*1, gastrointestinale Nekrose*1, Kolitis*1, Raumforderung im Intestinum*1
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
German: Renagel enthält kein Kalzium.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
German: In klinischen Studien sanken die mittleren Werte für Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin um 15-31 %.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: MedDRASystemorganklassen
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure, Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
German: Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (bei Organtransplantationen angewandte Arzneimittel) kann durch Renagel abgeschwächt werden.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolatemofetilu tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Renagel.
German: Metabolische Azidose
Maltese: Aċidosi metabolika
German: Hypokalzämie/Hyperkalzämie
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Renagel keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
German: • Überempfindlichkeit gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
German: Immunsystems
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
German: Hypromellose (E 464)
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
German: Die Dosis kann zwischen 1 und 5 Tabletten à 800 mg pro Mahlzeit variieren.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potenzial hat.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
German: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten Bei Transplantationspatienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimuswerte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden.
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
German: Es wurden Parallel-Design-Studien an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von bis zu 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen durchgeführt.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
German: Renagel 800 mg
Maltese: 800 mg
German: Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin blieben unverändert.
Maltese: It-trigliċeridi, il-kolesterol HDL u l-albumina baqgħu l-istess.
German: Diese Amine werden teilweise im Darm protoniert und interagieren mit Phosphatmolekülen durch Ionen- und Wasserstoffbrückenbindung.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
German: Fettlösliche Vitamine
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Maltese: Tel: 800.
German: Sevelamer enthält zahlreiche Aminogruppen, die jeweils durch ein Kohlenstoffatom vom Polymergerüst getrennt sind.
Maltese: Fih amini multipli li huma separati permezz ta' carbon wieħed mill-istruttura ċentrali tal-polimer.
German: Je nach Nahrungsaufnahme und der Art des terminalen Nierenversagens können Dialysepatienten niedrige Vitamin-A-, -D-, -E- und -K-Werte entwickeln.
Maltese: Skont it-teħid ta' dieta u n-natura tal-aħħar fażi ta' insuffiċjenza renali, pazjenti fuq dijalisi jistgħu jiżviluppaw livelli baxxi ta' vitamina A, D, E u K.
German: • Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt um Rat fragen.
Maltese: • Jekk qed/a tieħu mediċini bħal omeprazole, pantoprazole, jew lansoprazole għat-trattament ta' ħruq ta' stonku, mard ta' refluss gastroesofagali (GERD) jew ulċeri gastriċi għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek meta tkun qed/a tieħu Renagel.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 1 FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - FLIXKUN 1 TA' 360 PILLOLA 400 mg
German: Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamer.
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer.
German: 4 Tabletten, dreimal täglich
Maltese: 4 pilloli, 3 darbiet kuljum
German: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Es ist in Form von Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
German: Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, umfasste 172 Patienten.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
German: In der Studie an Peritonealdialysepatienten wiesen Patienten, die Renagel erhielten, eine ähnliche Senkung Phosphatspiegel auf wie Patienten, die Calciumacetat einnahmen (0,52 bzw. 0,58 mmol/l).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
German: Sevelamerhydrochlorid
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
German: In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
German: Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Maltese: Issustanza attiva f'Renagel, is-sevelamer kloridat, teħel mal-fosfat.
German: Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid enthält.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
German: In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten verringerten sich die Phosphatspiegel im Verlauf der achtwöchigen Behandlung mit Renagel durchschnittlich um 0,65 mmol/l, verglichen mit 0,68 mmol/l bei Einnahme von Calciumacetat.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
German: Was ist Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Renagel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b'Renagel, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Renagel wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen angewendet, die sich regelmäßig einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutwäsche bei Patienten mit einer Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
German: Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renagel?
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
German: „Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
German: Für Arzneimittel, die einen der Angiotensin Converting Enzyme Inhibitoren (ACE-Hemmer) Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril oder Zofenopril enthalten, ist die aktuelle Produktinformation abzuändern (Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text soweit zutreffend), um den nachfolgend vereinbarten Wortlaut wiederzugeben
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
German: „Herzinsuffizienz
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
German: „In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
German: Die „VA NEPHRON-D"-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju li twettaq f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u nefropatija dijabetika.
German: In den Abschnitt „Dosierung bei Hypertonie" ist der folgende Querverweis einzufügen: „(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1)".
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
German: (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche.)"
Maltese: (Inibituri ta' ACE u MRAs huma mediċini li jintużaw għal kura ta' insuffiċjenza tal-qalb)."
German: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
German: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass die auf den Daten der ALTITUDE5-Studie beruhende Gegenanzeige bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern oder ARB mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) durch die Prüfung der zusätzlichen Daten bestätigt wurde und auch in die
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
German: 180 (6 x 30) Tabletten (Bündelpackung)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
German: 180 (6 x 30) Tabletten
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) (ohne Umkarton)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
German: 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
German: • über Risikofaktoren für Peritonitis und ihre Präventation bei PD- (Peritonealdialyse-) Patienten.
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.