FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI), по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно местната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
English: Picture D
Bulgarian: Снимка Д
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/015-017, 020
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указанията за Системи за Управление на Риска за
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/012-014, 019
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/012-014, 019
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период
English: The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Bulgarian: Системата за защита на иглата на Quixidar предварително напълнени спринцовки е създадена с автоматична система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след инжектиране.
English: Haemorrhage
Bulgarian: Кръвоизливи
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Bulgarian: Фондапаринукс не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения.
English: In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)].
Bulgarian: При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честатата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6,0% в групата на фондапаринукс спрямо 4,8% в контролната група; съотношение на риска 1,26; 95%
English: SC
Bulgarian: ОТ
English: At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Bulgarian: В изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс, приложен в доза 10 mg, не повлиява времето на кървене при лечение с ацетилсалицилова киселина или пироксикам, нито фармакокинетиката на дигоксин в
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Bulgarian: Случаите при пациенти, приемащи препоръчителната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били съответно 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) и 11,1% (2/18), а при пациенти, приемащи препоръчителната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 6,9%
English: • the expiry date has not passed
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 3,4% от пациентите в групата на фондапаринукс и при
English: • Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Bulgarian: - Пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
English: • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Bulgarian: намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за • повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, към приложение на фондапаринукс трябва да се пристъпи с повишено внимание поради повишения риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването при пациенти с тежко чернодробно
English: Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Picture G
Bulgarian: Снимка Г
English: Incidences in non-primary PCI in UA/NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Bulgarian: Честотата при непървична перкутанна коронарна интервенция при нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на STсегмента е била 1,0% спрямо 0,3% (фондапаринукс спрямо еноксапарин), а при първична перкутанна коронарна интервенция е била 1,2% спрямо 0% (фондапаринукс спрямо контрола).
English: Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата на фондапаринукс.
English: Marketing Authorization Holder: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Bulgarian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания
English: Picture B
Bulgarian: Снимка Б
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници като фрактури на бедрената кост, тежки операции на коляното
English: Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Bulgarian: При пациенти, при които първоначално не е била проведена реперфузия, честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 15% за контролната група до 12,1% за групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,65; 0,97; p = 0,023).
English: • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Bulgarian: Активната съставка е 2,5 mg фондапаринукс натрий в 0,5 ml разтвор за инжекции
English: It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Bulgarian: Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в
English: Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Quixidar точно както Ви е казал
English: • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Bulgarian: Активната съставка е 1,5 mg фондапаринукс натрий в 0,3 ml разтвор за инжекции
English: The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/IIIa inhibitors).
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите за голям кръвоизлив са били сходни при пациентите от предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи тромбоцитни антиагреганти (аспирин, тиенопиридини
English: The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Bulgarian: Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по-рано от 6 часа след операцията.
English: Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба Фондапаринукс е предназначен само за подкожно приложение.
English: Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се използва при бременни жени освен в случай на
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като най-малко вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до <1/10; нечести: ≥ 1/1 000 до ≤1/100; редки: ≥ 1/10 000 до ≤ 1/1
English: Sodium chloride
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хлорид
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на коремна операция и с преценен висок риск за тромбоемболични усложнения, като пациенти с операции за
English: • pain
Bulgarian: Пол
English: The solution is a clear and colourless liquid.
Bulgarian: Quixidar е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор.
English: For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Bulgarian: При профилактика на венозна тромбоемболия не трябва да се прилагат средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив едновременно с фондапаринукс.
English: • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
English: Ελλάδα
Bulgarian: Ако е
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчваната доза фондапаринукс е 2,5 mg веднъж дневно, приложена постоперативно чрез подкожно инжектиране.
English: Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени над
English: It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Bulgarian: Той се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена с автоматична система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба.
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Bulgarian: Quixidar е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор.
English: It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Bulgarian: Той се предлага в предварително напълнена спринцовка, снабдена с автоматична система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба.
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Bulgarian: Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност в синьо.
English: Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Bulgarian: Quixidar се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност в жълто.
English: In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Bulgarian: При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента или нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, на които предстои операция за поставяне на байпас на коронарните артерии (CABG), по възможност фондапаринукс не трябва да се прилага в продължение на 24 часа преди операцията и приложението му може да започне
English: The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Bulgarian: Quixidar предварително напълнена спринцовка е създадена с автоматична система за безопасност на иглата за предпазване от убождане от иглата след инжектиране.
English: Rare: post-operative wound infection
Bulgarian: Редки: инфекция на
English: After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Bulgarian: След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на
English: For step-by-step instructions please see over the page
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
English: Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Bulgarian: Quixidar 10 mg/0,8 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност във виолетово.
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.. A total of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Bulgarian: Фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7,5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло >100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с нефракциониран хепарин, прилаган като интравенозна болусна инжекция (5 000 IU), последван от продължителна интравенозна инфузия, пригодена за поддържане на 1,5-2,5 пъти контролните стойности на aPTT.
English: Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Bulgarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност в оранжево.
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Bulgarian: В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с плацебо (т.е. пациенти, лекувани с фибрин-неспецифични литици (77,3), липса на реперфузия (22%), специфични фибринолитици (0,3%), първична перкутанна коронарна интервенция (0,4%)), честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14,0% при плацебо до 11,3%
English: Uncommon: nausea, vomiting
Bulgarian: Нечести: болка, оток
English: The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Bulgarian: Ако лекарството се прилага чрез минисак, инфузията трябва да
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Bulgarian: Quixidar 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
English: These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Quixidar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Bulgarian: Quixidar 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
English: In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33;0.57).
Bulgarian: В тази подгрупа, честотата на голям кръвоизлив при фондапаринукс и еноксапарин в Ден 9 е била 2,2% и съответно 5,0% (съотношение на
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Bulgarian: При профилактика на венозна тромбоемболия нежеланите реакции, съобщени от изследователите като най-малко вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести: ≥ 1/1 000 до ≤ 1/100; редки: ≥ 1/10 000 до ≤ 1/1
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Bulgarian: І, градуиран с 27 разделения x 12,7 mm игла с гумена
English: Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Bulgarian: Нечести: патологична чернодробна функция Редки: еритематозен обрив Нечести: болка, оток
English: In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нечести: патологична чернодробна функция Редки: еритематозен обрив
English: • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Bulgarian: ако имате много тежко заболяване на бъбреците → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Severe hepatic impairment
Bulgarian: Сериозно кървене е
English: Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Bulgarian: Quixidar 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Bulgarian: Quixidar 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
English: Below 50 kg
Bulgarian: ако тежите по-малко от 50 kg.
English: FURTHER INFORMATION
Bulgarian: Актуализираният
English: • Keep out of the reach and sight of children
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
English: In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Bulgarian: При пациенти с фрактура на бедрената кост, свързана с напредналата им възраст, плазмените концентрации на фондапаринукс в стационарно състояние са: Cmax (mg/l)
English: These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Quixidar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Bulgarian: Quixidar 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Bulgarian: Quixidar 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Bulgarian: Quixidar 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
Bulgarian: Quixidar 7,5 mg/0,6 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност в червено.
English: Syringe AFTER USE
Bulgarian: Спринцовка СЛЕД
English: Treatment of Pulmonary Embolism
Bulgarian: проблеми с храносмилането
English: Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Bulgarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор Quixidar 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор
English: These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души, лекувани с Quixidar.
English: The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Приложението на фондапаринукс трябва да се обмисли внимателно, тъй като при пациенти с тежко чернодробно увреждане има повишен риск от кървене поради липса на фактори на
English: Uncommon: dyspnoea
Bulgarian: Нечести: анемия
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 души, лекувани с Quixidar.
English: Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Bulgarian: - Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <20 ml/min (вж. точка 4.3).
English: Picture A
Bulgarian: Снимка В
English: Important note
Bulgarian: Важно
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Bulgarian: Quixidar 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
English: Disposal of syringes
Bulgarian: нарушения на кръвосъсирването
English: MedDRA
Bulgarian: кашлица
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) съдържа 1,5 mg фондапаринукс натрий
English: PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ОПАКОВКА
English: If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако сте бременна, ако смятате, че може