FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ sú akékoľvek pochybnosti, ktorá antikoncepcia sa má odporučiť individuálnej pacientke, odporúča sa konzultácia s gynekológom.
Croatian: Postoji li nedoumica o vrsti kontracepcijskog sredstva primjerenog pojedinoj bolesnici, preporučuje se savjetovanje s ginekologom.
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou:
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće:
Slovak: Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu.
Croatian: Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost.
Slovak: % po 2 rokoch od začiatku liečby bosentanom.
Croatian: i 84% 1, odnosno 2 godine od početka liječenja bosentanom.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časti 4.5 a 4.6.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti dio 4.5 i 4.6.
Slovak: Vzhľadom na možnosť interakcií vzťahujúcich sa najmä na indukčný účinok bosentanu na CYP 450 (pozri časť 4.5), ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť antiretrovirálnej liečby, musia byť títo pacienti tiež dôkladne monitorovaní s ohľadom na liečbu svojej HIV infekcie.
Croatian: Zbog mogućnosti interakcija, koje su vezane za inducirajući učinak bosentana na CYP450 (vidjeti dio 4.5), a koje mogu utjecati na učinkovitost antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba također pažljivo nadzirati s obzirom na kontrolu
Slovak: Pacienti a lekári si musia byť vedomí, že v dôsledku potenciálnych farmakokinetických interakcií STAYVEER môže spôsobiť neúčinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija STAYVEER može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Po perorálnom podaní je systémová dostupnosť úmerná dávke až po dávku 500 mg.
Croatian: Nakon oralne primjene sistemska izloženost je proporcionalna sve do doze od 500 mg.
Slovak: V sledovaní hladín aminotransferáz sa má pokračovať najmenej každé 2 týždne.
Croatian: Praćenje vrijednosti aminotransferaza treba nastaviti najmanje svaka 2 tjedna.
Slovak: podľa definície podľa protokolu), ktoré sa prejavilo na základe zvyšujúcich sa hodnôt oxygenačného indexu v priebehu 8 hodín po prvej dávke hodnoteného liečiva.
Croatian: (potrebe za ECMO prema definiciji protokola) koji je utvrđen na temelju rastućih vrijednosti oksigenacijskog indeksa unutar 8 sati od davanja prve doze ispitivanog lijeka.
Slovak: • primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej hypertenzii
Croatian: • Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije
Slovak: Harmonogram Vašich mesačných pečeňových testov:
Croatian: Raspored Vaših mjesečnih krvnih nalaza jetre:
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z karty pre pacienta, ktorú má mať pacient.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s upozorenjima za bolesnika koju čuva bolesnik.
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Croatian: • Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)
Slovak: Polovica pacientov v každej skupine bola už liečená intravenózne podávaným epoprostenolom a dávka epoprostenolu zostala konštantná po celú dobu trvania štúdie.
Croatian: Pola bolesnika u svakoj skupini je već dobivalo intravenski epoprostenol te je doza epoprostenola ostala nepromijenjena tijekom studije.
Slovak: In vitro získané dáta tiež naznačujú indukciu CYP2C19.
Croatian: Podaci in vitro također ukazuju na indukciju CYP2C19.
Slovak: Inhibícia týchto izoenzýmov môže zvýšiť plazmatickú hladinu bosentanu (pozri ketokonazol).
Croatian: Inhibicija tih izoenzima može povećati koncentracije bosentana u plazmi (vidjeti ketokonazol).
Slovak: Tablety STAYVEERu obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev.
Croatian: Tablete STAYVEER sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ sa liečite na pľúcnu hypertenziu, tehotenstvo môže závažne zhoršiť symptómy vášho ochorenia.
Croatian: Osim toga, ako bolujete od plućne hipertenzije, trudnoća može jako pogoršati simptome
Slovak: %. Celkový odhad prežitia podľa Kaplanovej-Meierovej metódy po 2 rokoch bol 91,2
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja nakon 2 godine bila je 91,2%.
Slovak: Tieto hemodynamické zlepšenia oproti vstupným hodnotám boli podobné pri súbežnom podávaní epoprostenolu alebo bez súbežného podávania epoprostenolu.
Croatian: Ta hemodinamička poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost bila su slična sa ili bez istodobne primjene epoprostenola.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia bosentanu znížila s časom spôsobom konzistentným so znalosťami o autoindukčných vlastnostiach bosentanu.
Croatian: U ovoj studiji, izloženost bosentanu smanjila se s vremenom u skladu s poznatim autoindukcijskim svojstvima bosentana.
Slovak: Bosentan bol pridaný k aktuálnej terapii pacientov, ktorá mohla obsahovať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov kalciových kanálov), diuretík, kyslíka a digoxínu, ale nie epoprostenolu.
Croatian: Bosentan je dodan terapiji koju je bolesnik u tom trenutku dobivao, a moglo se raditi o kombinaciji antikoagulansa, vazodilatatora (npr. blokatora kalcijevih kanala), diuretika, kisika, digoksina, ali ne i epoprostenola.
Slovak: Ak užijete viac STAYVEERu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više STAYVEERA nego što ste trebali
Slovak: Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: Klinický prínos kombinácie nebol preukázaný.
Croatian: Klinička korist od kombinirane terapije nije pokazana.
Slovak: In vitro bosentan inhibuje exportnú pumpu žlčových solí v kultúrach hepatocytov.
Croatian: In vitro, bosentan inhibira eksportnu crpku za žučne soli u kulturama hepatocita.
Slovak: Pri zaradení bolo 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi až 1 rokom, 15 detí bolo vo veku medzi 1 rokom a menej ako 2 rokmi a 79 detí bolo vo veku medzi 2 rokmi až 12 rokmi.
Croatian: Pri uključenju, 6 bolesnika bilo je u dobi od 3 mjeseca do 1 godine, 15 djece bilo je u dobi od 1 do manje od 2 godine i 79 ih je bilo u dobi od 2 do 12 godina.
Slovak: • zvýšiť povedomie pacientov o potrebe pravidelných krvných testov pečeňových funkcií.
Croatian: • podići svijest bolesnika o potrebi redovitog provođenja krvnih pretraga za jetrenu funkciju.
Slovak: U pacientov s vážnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) sa plazmatická hladina bosentanu znížila približne o 10
Croatian: U bolesnika s teškim smanjenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina je 15-30 ml/min), koncentracije bosentana u plazmi smanjile su se za oko 10%.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o primjeni STAYVEERA kod trudnica.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny, najmä albumín.
Croatian: Bosentan je u velikom postotku vezan (> 98%) za proteine plazme, uglavnom albumin.
Slovak: Dlhodobé údaje boli získané od 173 pacientov, ktorí boli liečení bosentanom v kontrolovanej fáze a/alebo u ktorých bola zmenená liečba z placeba na bosentan v otvorenom predĺžení štúdie EARLY.
Croatian: Dugoročni podaci su dobiveni od svih 173 pacijenata koji su liječeni s bosentanom u kontrolnoj fazi i/ili koji su s placeba prešli na bosentan u produžnoj otvorenoj fazi liječenja u ispitivanju EARLY.
Slovak: V každej kategórii sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: STAYVEER je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: STAYVEER je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako užívať STAYVEER.
Croatian: Molimo Vas pročitajte i 3. dio „Kako uzimati STAYVEER".
Slovak: Bosentan je špecifický antagonista ET receptorov, pričom sa neviaže na iné receptory.
Croatian: Bosentan specifično antagonistički djeluje na ET-receptore i ne veže se za druge receptore.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu boli dokumentované najmä u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
Slovak: Pri liečbe bosentanom bolo pozorované zníženie symptómov PAH.
Croatian: Kod liječenja bosentanom primijećeno je smanjenje simptoma PAH-a.
Slovak: Poznámka: bosentan sa neodstraňuje dialýzou.
Croatian: Napomena: bosentan se ne uklanja dijalizom.
Slovak: • neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Croatian: • Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)
Slovak: STAYVEER preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov".
Croatian: Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora".
Slovak: V početnosti nežiaducich udalostí nebol medzi pacientami staršími a mladšími ako 2 roky žiadny relevantný rozdiel; toto zistenie je však založené len na 21 deťoch mladších ako 2 roky, vrátane 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 1
Croatian: Nije bilo značajne razlike u učestalosti štetnih događaja između bolesnika mlađih i starijih od 2 godine, no to se temelji na samo 21 djetetu mlađem od 2 godine, uključujući 6 bolesnika između 3 mjeseca i 1 godine starosti.
Slovak: Trombocytopénia1
Croatian: Trombocitopenija1
Slovak: Medián času trvania liečby bol 71,8 týždňa (rozpätie 0,4 až 258 týždňov).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 71,8 tjedana (raspon 0,4 - 258 tjedana).
Slovak: • warfarín (antikoagulant, proti zrážaniu krvi).
Croatian: • varfarin (antikoagulans);
Slovak: Neukončujte užívanie STAYVEERu, kým to neurčí lekár.
Croatian: Nemojte prestati koristiti STAYVEER, osim ako Vam je liječnik tako rekao.
Slovak: STAYVEER obsahuje sodík
Croatian: STAYVEER sadrži natrij
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) neboli vo farmakokinetike pozorované žiadne významné zmeny.
Croatian: U bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) nisu primijećene značajne promjene u farmakokinetici.
Slovak: Rovnaké odporúčania platia aj pre znovuzačatie liečby STAYVEERom po prerušení terapie (pozri časť 4.4).
Croatian: Iste preporuke vrijede i pri ponovnom uvođenju liječenja STAYVEEROM nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Súbežné používanie STAYVEERu s glibenklamidom, flukonazolom a rifampicínom sa neodporúča.
Croatian: Istodobna primjena STAYVEERA s glibenklamidom, flukonazolom i rifampicinom se ne preporučuje.
Slovak: V priebehu klinického programu sa obvykle počas prvých 26 týždňov objavilo dávkovo závislé zvýšenie hladín pečeňových aminotransferáz, rozvinulo sa postupne a bolo prevažne asymptomatické.
Croatian: Tijekom kliničkog programa, povišenje jetrenih aminotransferaza ovisno o dozi javilo se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana, većinom se postupno razvilo te je bilo pretežno asimptomatsko.
Slovak: 0,0079), čo odráža zlepšenie funkčnej kapacity.
Croatian: (ispravljeno s obzirom na placebo; p = 0,0079), što odražava poboljšanje fizičkih sposobnosti.
Slovak: • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní so STAYVEERom vyžadovať špeciálne sledovanie.
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno sa STAYVEEROM
Slovak: Nekontrolované klinické štúdie s pediatrickými pacientmi
Croatian: Nekontrolirane kliničke studije u pedijatrijskih bolesnika
Slovak: Počet nových vredov prstov od začiatku do ukončenia štúdie bol primárnym kritériom hodnotenia pre obidve štúdie.
Croatian: Broj novih ulceracija prstiju na kraju liječenja u odnosu na početak liječenja bio je primarna mjera ishoda za obje studije.
Slovak: Štúdia uskutočnená u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN):
Croatian: Studija provedena na novorođenčadi s perzistentnom plućnom hipertenzijom novorođenčeta (PPHN):
Slovak: U zvieracích modelov pľúcnej fibrózy bosentan znižoval ukladanie kolagénu v pľúcach.
Croatian: Na životinjskom modelu plućne fibroze, bosentan je smanjio odlaganje kolagena u plućima.
Slovak: • Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4, 4.5
Croatian: • Žene reproduktivne dobi koje ne primjenjuju pouzdane metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.6)
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih znakova odmah recite svom liječniku.
Slovak: Bosentan znižuje obidve, pľúcnu aj systémovú vaskulárnu rezistenciu, čo má za následok zvýšenie minútového vývrhového objemu srdca bez zvýšenia frekvencie srdca.
Croatian: Bosentan smanjuje plućni i sistemski krvožilni otpor te tako povećava minutni volumen srca bez povećanja srčane frekvencije.
Slovak: %) a anémia / pokles hladiny hemoglobínu (9,9
Croatian: (10,9%) i anemija / snižene vrijednosti hemoglobina (9,9%).
Slovak: Zvieracie modely
Croatian: Djelotvornost Životinjski modeli
Slovak: Akékoľvek prípadné otázky určite prediskutujte so svojím lekárom alebo gynekológom - doplňte detaily na opačnej strane tejto kartičky a pri najbližšej návšteve kartičku vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Croatian: Raspravite o svim pitanjima koja imate sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite je svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Slovak: V oboch testoch malo liečenie bosentanom za následok signifikantné zvýšenie záťažovej kapacity.
Croatian: U obje studije liječenje bosentanom dovelo je do značajnog povećanja fizičke sposobnosti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie, ktoré by priamo sledovali vplyv STAYVEERu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja STAYVEERA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: STAYVEER znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Croatian: STAYVEER smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.
Slovak: Väčšina pacientov bola diagnostikovaná s idiopatickou alebo dedičnou PAH (61
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu idiopatskog ili nasljednog PAH-a (61%).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií nemožno formulovať ďalšie špeciálne odporúčania ohľadom užívania iných dostupných antiretrovirálnych liekov.
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi: zbog nedostatka podataka nema specifične preporuke glede drugih dostupnih antiretrovirusnih lijekova.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 250 mg bol klírens 8,2 l/h.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 250 mg, klirens je bio 8,2 l/h.
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: ________________________________
Croatian: Datum prvog mjesečnog testiranja: ______________________________
Slovak: • anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo hrdla)
Croatian: • Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,
Slovak: V štúdii FUTURE 1 bol medián expozície hodnotenej liečby 13,1 týždňa (rozpätie 8,4 až 21,1).
Croatian: FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Slovak: Anémia si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu
Croatian: Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi
Slovak: Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe STAYVEERom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Croatian: U slučaju naknadnog pogoršanja kliničke slike unatoč uzimanju STAYVEERA (tj. nakon nekoliko mjeseci liječenja), treba ponovo razmotriti način liječenja.
Slovak: Keďže STAYVEER môže zabrániť účinku hormonálnej antikoncepcie, a vzhľadom na riziko zhoršenia pľúcnej hypertenzie v tehotenstve a tiež teratogénne účinky pozorované u zvierat:
Croatian: Budući da STAYVEER može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva te uzimajući u obzir rizik od pogoršanja plućne hipertenzije u trudnoći i teratogene učinke uočene u životinja:
Slovak: Bosentan je duálny antagonista receptora pre endotelín (ERA) s afinitou pre endotelínový receptor A a
Croatian: Bosentan je dvojni antagonist endotelinskih receptora s afinitetom za endotelin A- i B-receptore (ETA i
Slovak: Vo vnútri vášho balenia STAYVEERu nájdete kartu pre pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať.
Croatian: U Vašem pakiranju tableta STAYVEER naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate pažljivo pročitati.
Slovak: Pôvodná liečba systémovej sklerózy a vredov na prstoch bola prípustná, ak ostali bez zmeny najmenej počas jedného mesiaca predchádzajúceho začiatku liečby a v priebehu trvania dvojito zaslepenej štúdie.
Croatian: Dodatni lijekovi za sistemsku sklerozu i ulceracije prstiju bili su dozvoljeni ako su uzimani najmanje 1 mjesec prije početka liječenja i tijekom dvostruko slijepog razdoblja studije.
Slovak: Pri PAH a zlyhaní srdca v neprítomnosti antagonizmu endotelínového receptora, zvýšená hladina ET-1 silne koreluje so závažnosťou a prognózou ochorenia.
Croatian: Kod PAH-a i zatajenja srca, u odsustnosti antagonista endotelinskih receptora, povišene koncentracije ET-1 strogo koreliraju s težinom i prognozom tih bolesti.
Slovak: Farmakokinetické údaje STAYVEERu nie sú dostupné pre mladšie deti s touto chorobou.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za STAYVEER kod male djece s ovom bolešću.
Slovak: NEUŽÍVAJTE STAYVEER, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Croatian: NEMOJTE uzimati STAYVEER ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Slovak: Štúdia liekových interakcií medzi bosentanom a lopinavirom + ritonavirom u zdravých jedincov ukázala zvýšené plazmatické hladiny bosentanu, s maximálnou hladinou počas prvých štyroch dní terapie (pozri časť 4.5).
Croatian: Studija interakcije između bosentana i lopinavira te ritonavira na zdravim dobrovoljcima je pokazala povišene koncentracije bosentana u plazmi s maksimalnom razinom tijekom prva 4 dana terapije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bosentan vykazuje farmakokinetiku závislú od dávky a času.
Croatian: U zdravih osoba farmakokinetika bosentana ovisna je o dozi i vremenu.
Slovak: Primárnym kritériom hodnotenia každej štúdie bola zmena vzdialenosti v teste 6-minútovej chôdze v 12. týždni v prvej štúdii a v 16. týždni v druhej štúdii.
Croatian: Primarna mjera ishoda za svaku studiju bila je promjena u 6-minutnoj postignutoj udaljenosti hodom nakon 12 tjedana za prvu studiju te nakon 16 tjedana za drugu studiju.
Slovak: • glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu), flukonazol (na liečbu plesní a hubových infekcií), ketokonazol (na liečbu Cushingovho syndrómu) alebo nevirapín (na HIV), pretože sa neodporúča užívať tieto lieky spolu so STAYVEERom.
Croatian: • glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol (lijek za gljivične infekcije), ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma) ili nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno sa STAYVEEROM
Slovak: Celková zmena triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO v priebehu oboch štúdií bola signifikantne lepšia medzi pacientmi liečenými STAYVEERom v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom.
Croatian: Ukupna promjena WHO funkcionalnog stupnja tijekom obje studije bila je znatno bolja među bolesnicima koji su dobivali bosentan u odnosu na one koji su dobivali placebo.
Slovak: Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a symptómov pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
Croatian: Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III.
Slovak: • synkopa (náhla strata vedomia)
Croatian: • Sinkopa (nesvjestica)
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy a/alebo so žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)
Croatian: • Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre), uključujući i moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa, i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)
Slovak: Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
Croatian: Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja
Slovak: Priemerná dĺžka užívania bosentanu bola 3,6  1,8 roka (maximálne 6,1 rokov), pričom 73 % pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 62 % pacientov bolo liečených najmenej 4 roky.
Croatian: Srednje trajanje izloženosti liječenju bosentanom bila je 3,6 ± 1,8 godina (do 6,1 godina), s time da je 73% bolesnika liječeno barem 3 godine, a 62% barem 4 godine.
Slovak: STAYVEER rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc.
Croatian: STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Slovak: Bosentan, filmom obalené tablety, bol hodnotený v otvorenej nekontrolovanej štúdii u 19 pediatrických pacientov s PAH vo veku 3 až 15 rokov.
Croatian: Bosentan u obliku filmom obloženih tableta procijenjen je u otvorenoj nekontroliranoj studiji na 19 pedijatrijskih bolesnika s PAH-om u dobi od 3 do 15 godina.
Slovak: Hladina ET-1 v tkanivách a plazme je zvýšená pri rôznych kardiovaskulárnych poruchách a chorobách spojivových tkanív vrátane PAH, sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy, čo naznačuje patogénnu úlohu ET-1 pri týchto ochoreniach.
Croatian: Koncentracije ET-1 u tkivima i plazmi su povećane kod nekih kardiovaskularnih poremećaja i bolesti vezivnog tkiva, uključujući PAH, sklerodermiju, akutno i kronično zatajenje srca, ishemiju miokarda, sistemsku hipertenziju i aterosklerozu, što ukazuje na patogenu ulogu ET-1 kod tih bolesti.
Slovak: Napriek tomu, že neboli vykonané štúdie in vivo, podobné zvýšenie plazmatických hladín bosentanu sa dá očakávať aj s inými potentnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazol alebo ritonavir).
Croatian: Premda nije dokazano u studijama in vivo, slična povećanja koncentracije bosentana u plazmi očekuju se i za druge jake inhibitore CYP3A4 (poput itrakonazola ili ritonavira).
Slovak: Pohlavie a súbežné používanie intravenózne aplikovaného epoprostenolu nemajú signifikantný vplyv na farmakokinetiku bosentanu.
Croatian: Spol i istodobna intravenska primjena epoprostenola nisu imali značajniji utjecaj na farmakokinetiku bosentana.
Slovak: Krvné testy na zistenie anémie
Croatian: Krvne pretrage za anemiju
Slovak: V postmarketingových sledovaniach boli zaznamenané prípady anémie, ktoré si vyžadovali transfúziu erytrocytov (pozri časť 4.8).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju zabilježeni su slučajevi anemije, koji su zahtijevali transfuziju crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania STAYVEERu otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja STAYVEERA ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Slovak: Okrem toho sa hladina aminotransferáz pečene musí merať 2 týždne po každom zvýšení dávky.
Croatian: Vrijednosti jetrenih aminotransferaza treba također mjeriti 2 tjedna nakon svakog povećanja doze.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania bol zaznamenaný jeden prípad predávkovania bosentanom dávkou 10 000 mg, ktorú užil dospievajúci pacient mužského pohlavia.
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježen je jedan slučaj predoziranja s 10 000 mg bosentana u muškog adolescenta.
Slovak: Pre podrobnejšie informácie pozri časť 4.5.
Croatian: Za više pojedinosti molimo pogledajte dio 4.5.
Slovak: S chronickým podávaním antagonistov endotelínového receptora hlodavcom sa spája rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie a zhoršenie fertility.
Croatian: U glodavaca je kronična primjena antagonista endotelinskih receptora povezana s razvojem tubularne atrofije testisa i smanjenjem plodnosti.