FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci, w tym dzieci, byli informowani o konieczności unikania bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz o konieczności noszenia odzieży chroniącej przed światłem słonecznym i stosowania preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF) w trakcie leczenia produktem leczniczym Voriconazole Accord.
Hungarian: A Voriconazole Accord -kezelés alatt az összes beteg, köztük a gyermekek, kerüljék a direkt napfény-expozíciót, és megfelelő intézkedések, mint védőruházat és magas faktorszámú fényvédőkrém alkalmazása javasolt.
Polish: Nie badano wydzielania worykonazolu do mleka matki.
Hungarian: A vorikonazol kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták.
Polish: Długo działające opioidy (substrat CYP3A4)
Hungarian: Hosszú hatású ópiátok (CYP3A4-szubsztrát)
Polish: Fusarium spp.
Hungarian: Fusarium fajok
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy11,
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz mellkasi fájdalom,
Polish: Azytromycyna (500 mg QD)
Hungarian: Azitromicin (500 mg naponta egyszer)
Polish: Zwiększenie stężenia takrolimusu wiąże się z jego nefrotoksycznością.
Hungarian: A megemelkedett takrolimuszszintet nephrotoxicitással hozták kapcsolatba.
Polish: Worykonazol Cmax i AUC ↔
Hungarian: Vorikonazol Cmax és AUC ↔ Vorikonazol Cmax és AUC ↔
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i syrolimusu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Hungarian: A vorikonazol és szirolimusz együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: 3 W tym sztywność karku i tężyczka.
Hungarian: 3 Beleértve: tarkómerevség és tetania.
Polish: • Skórne reakcje złuszczające
Hungarian: • meglévő szimptomatikus arrhythmiák
Polish: Jeżeli nie wyszczególniono inaczej, to badania interakcji między lekami były przeprowadzane u zdrowych dorosłych pacjentów płci męskiej, u których uzyskiwano stan stacjonarny podając doustnie 200 mg worykonazolu dwa razy na dobę.
Hungarian: Ha másként nincs jelezve, a gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat egészséges felnőtt férfi önkéntesekkel végezték, a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig többszöri adagolást alkalmazva, naponta kétszer 200 mg per os vorikonazollal (BID). Ezek az eredmények más populációkra és alkalmazási módokra is érvényesek.
Polish: [substraty CYP2C9 i CYP3A4]
Hungarian: [CYP2C9- és CYP3A4szubsztrátok]
Polish: Efawirenz Cmax ↔ Efawirenz AUC  17%
Hungarian: Efavirenz AUC  17%
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zespół zaburzeń oddechowych ostry zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płuc
Hungarian: Légzőrendsze ri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek respiratoriku s distressz9 akut légzési distressz szindróma, tüdőoedema
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może znacząco zwiększać stężenie ewerolimusu w osoczu.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a vorikonazol jelentősen megnövelheti az everolimusz plazmakoncentrációját.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie alkaloidów Vinca i prowadzić do neurotoksyczności.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a vorikonazol növelheti a vinka alkaloidok plazmaszintjét és neurotoxicitáshoz vezethet.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości.
Hungarian: - májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége.
Polish: Worykonazol Cmax  93% Worykonazol AUC  96%
Hungarian: Vorikonazol Cmax  93% Vorikonazol AUC  96%
Polish: Worykonazol AUC0-  59%
Hungarian: Vorikonazol AUC   59%
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Hungarian: Laboratórium i és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett kreatininszint a vérben a vér karbamidszin tjének emelkedése, a vér koleszterinszi ntjének emelkedése
Polish: Fenytoinę można podawać jednocześnie z worykonazolem, jeśli doustna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona z 200 mg do 400 mg dwa razy na dobę; oraz w przypadku zwiększenia dawki podtrzymującej u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg ze 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Hungarian: Fenitoin együttadható a vorikonazollal, ha a vorikonazol per os fenntartó dózisát naponta kétszer 200 mg-ról kétszer 400 mg-ra emelik és a 40 kg alatti betegek esetén a per os fenntartó dózist naponta kétszer 100 mg-ról kétszer 200 mg-ra emelik, lásd 4.4 és 4.5 pont.
Polish: Stosowanie worykonazolu u samców i samic szczurów w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wywierało szkodliwego wpływu na płodność.
Hungarian: A humán terápiás dózisok mellett elért expozícióhoz hasonló expozíciókban a vorikonazol adása sem a hím, sem a nőstény patkányoknál nem okozott termékenység károsodást.
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, które mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca:
Hungarian: A vorikonazol óvatosan adandó potenciálisan proarrhytmiás állapotú betegeknek, mint például:
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Voriconazole Accord i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, i skierować pacjenta do dermatologa.
Hungarian: A Voriconazole Accord adásának abbahagyása és más gombaellenes szer alkalmazása mérlegelendő.
Polish: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4]
Hungarian: Flukonazol (CYP2C9-, CYP2C19- és CYP3A4-inhibitor)
Polish: Worykonazol Cmax  18% Worykonazol AUC  23%
Hungarian: Vorikonazol Cmax  18% Vorikonazol AUC  23%
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 96 dni dla worykonazolu i 68 dni dla itrakonazolu.
Hungarian: 2 héttel a kezelés befejezése után 6 héttel a kezelés befejezése után 12 héttel a kezelés befejezése után vorikonazol, és 68 nap volt az itrakonazol esetében, a MITT csoportban.
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin
Hungarian: 9 mg/ttkg 12 óránként
Polish: Mimo, że tego nie badano, zwiększone stężenia tych leków w osoczu mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i występowania zaburzeń typu torsades de pointes.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, ezeknek a gyógyszereknek az emelkedett plazmakoncentrációja a QT-szakasz megnyúláshoz és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet.
Polish: [substraty CYP3A4]
Hungarian: [CYP3A4-szubsztrát]
Polish: Podczas leczenia lekiem Voriconazole Accord kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin
Hungarian: 6 mg/ttkg 12 óránként
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie czasu protrombinowego lub innych testów krzepnięcia, oraz dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych.
Hungarian: tesztek gondos ellenőrzése javasolt, és az antikoagulánsok dózisát az eredményeknek megfelelően módosítani kell.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt
Hungarian: Vorikonazol és everolimusz együttes alkalmazása nem javasolt, mert a vorikonazol várhatóan jelentősen megnöveli az everolimusz koncentrációját (lásd 4.4 pont).
Polish: osłabienie, dreszcze reakcja w miejscu wlewu, objawy grypopodobne
Hungarian: asthenia, hidegrázás reakció az infúzió helyén, influenzaszer ű betegség
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby10
Hungarian: Máj- és epebetegsége k, illetve tünetek kóros májfunkciós vizsgálati eredmények sárgaság, cholestaticus sárgaság, hepatitis10
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące widzenia
Hungarian: Látással kapcsolatos mellékhatások
Polish: rak kolczystokomórkowy skóry*
Hungarian: • Bőr laphámsejtes karcinóma (SCC)
Polish: Tabletki powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.
Hungarian: A tablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy étkezés után kell bevenni.
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z:
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél:
Polish: Lek podaje się dwa razy na dobę.
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer kell alkalmazni.
Polish: W pierwszym dniu leczenia pacjenci powinni otrzymać wyższą dawkę początkową (dawkę nasycającą).
Hungarian: A betegeknek a kezelés első napján egy kiindulási, magasabb (telítő) adagot kell kapniuk.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Voriconazole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Voriconazole Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi.
Hungarian: A telítő adag célja a hatásos vérszint gyors elérése.
Polish: Bez ergosterolu grzyb jest zabijany lub niemożliwe jest jego rozprzestrzenianie się.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem képes továbbterjedni.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Vfend-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Lek Voriconazole Accord jest dostępny w tabletkach (50 mg i 200 mg).
Hungarian: A Voriconazole Accord tabletta (50 mg vagy 200 mg) formájában kerül forgalomba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Voriconazole Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Voriconazole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią, jaką pacjent wykazuje.
Hungarian: Az adag a beteg reakciójától függően növelhető vagy csökkenthető.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Voriconazole Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vfend nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. május 16-án az Európai Bizottság a Voriconazole Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: • - ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Hungarian: • Scedosporium vagy Fusarium (két különböző gombatípus) által okozott súlyos gombás fertőzések.
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombás fertőzéstípus);
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Polish: Produkt Voriconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą się przeistoczyć w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Hungarian: A Voriconazole Accord-ot gombás fertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik hematopoetikus (vérképző) őssejt-transzplantáción (vérsejtté átalakulni képes őssejt átültetése) estek át, és a fertőzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Voriconazole Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych lek Voriconazole Accord jest przeznaczony głównie dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelése esetén a Voriconazole Accord-ot elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes gombás fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Polish: • - kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów);
Hungarian: • kandidémia (Candida által okozott, más típusú gombás fertőzés) nem neutropéniás (normál fehérvérsejtszámú) betegeknél;
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voriconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Voriconazole Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Voriconazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że lek Voriconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Vfend.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Voriconazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Vfend-del.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Vfend.
Hungarian: Mivel a Voriconazole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Vfend nevű referenciagyógyszerrel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Voriconazole Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Voriconazole Accord alkalmazására vonatkozóan.
Polish: • - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Hungarian: • Candida által okozott olyan súlyos invazív fertőzések, amikor a gomba rezisztens a flukonazollal
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Voriconazole Accord wykazuje aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a listája, amelyekkel szemben a Voriconazole Accord hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Voriconazole Accord „generikus gyógyszer".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Voriconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy triazoli.
Hungarian: A Voriconazole Accord hatóanyaga, a vorikonazol a „triazol" csoportba tartozó gombaellenes gyógyszer.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Accord:
Hungarian: A Voriconazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Voriconazole Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną - worykonazol.
Hungarian: A Voriconazole Accord egy vorikonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gombaellenes gyógyszer.
Polish: Jak stosować produkt Voriconazole Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Accord-ot?
Polish: Co to jest Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa produkt Voriconazole Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Voriconazole Accord?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: Az alkalmazád módja Közvetelen csomagolás
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: ** Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Hungarian: **15 éves és annál idősebb betegekre is vonatkozik.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 Maj 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
Polish: • Zaburzenia równowagi lub koordynacji
Hungarian: • Egyensúly-vagy koordinációs problémák
Polish: >R (oporne)
Hungarian: >R (Rezisztens)
Polish: ≤S (wrażliwe)
Hungarian: ≤É (Érzékeny)
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három esetben fordult elő véletlen túladagolás.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
Hungarian: Ezt a szennyeződést emberben is potenciális karcinogén anyagnak kell tekinteni.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: Nem ismert gyakori-ságú (a rendel-kezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Hungarian: Dózismódosítás (felnőttek)
Polish: • Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
Hungarian: • Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L)
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Hungarian: Gyógyszerkészítmény [Kölcsönhatás mechanizmusa]
Polish: Niezgodności:
Hungarian: Inkompatibilitás:
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Hungarian: 6 Lásd a „Látáskárosodás" című bekezdést a 4.8 pontban.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia, jak i profilaktycznie.
Hungarian: A következő utasítások mind a kezelésre, mind pedig a profilaxisra egyaránt érvényesek.
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
Hungarian: Ozmolaritás: 500±50 mOsm/ttkg
Polish: Całkowite żywienie pozajelitowe:
Hungarian: Teljes parenterális táplálás:
Polish: Natomiast zmniejszenie tej odpowiedzi nie było skorelowane ze zwiększeniem wartości MIC.
Hungarian: Ennek ellenére a csökkent válasz nem volt összefüggésbe hozható magasabb MIC-értékekkel.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ilyen helyzetben megfelelő adagolási javaslatot lehessen tenni (lásd 4.5 pont).
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Hungarian: A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, amennyiben azonban az előnyök és a kockázatok értékelése alapján a kezelés folytatódik (lásd 4.2 pont), az ellenőrzés gyakorisága havonként egy alkalomra csökkenthető, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem változnak.
Polish: Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
Hungarian: A feloldott oldat pH értéke 4,0-7,0.
Polish: Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.
Hungarian: Más koncentrációkkal való kompatibilitás nem ismert.
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20% populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Hungarian: Például az ázsiai populációk 15-20%-a várhatóan gyenge metabolizáló.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Hungarian: Az összes radioaktivitás túlnyomó része (>94%) mind a per os, mind pedig az intravénás alkalmazást követően az első 96 órában ürült ki.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41% pacjentów.
Hungarian: Ebben az elemzésben mindkét karon a sikeres válaszok aránya 41% volt.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Hungarian: Klinikai tapasztalat A sikeres kezelést ebben a fejezetben teljes vagy részleges válaszként határozzuk meg.
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
Hungarian: 4 Az EUCAST nem határozott meg fajtól független, vorikonazolra vonatkozó határértékeket.
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Hungarian: Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:
Polish: - Przypomina FPM o przekazaniu pacjentowi Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Hungarian: - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy adják oda a Betegfigyelmeztető Kártyát a betegeknek.
Polish: • Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
Hungarian: • Eltérések az elektrokardiogrammon (EKG)
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worykonazolu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhesség Nem áll rendelkezésre elegendő adat a vorikonazol terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.