FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dermatite acnéiforme* Érythrodysesthésie palmoplantaire (EPP) Érythème*
Croatian: akneiformni dermatitis* sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije eritem* panikulitis* fotoosjetljivost*
French: Ne prenez jamais Braftovi
Croatian: Nemojte uzimati lijek Braftovi
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de l'encorafenib en association au binimetinib chez les patients ayant progressé sous un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF administré pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600.
Croatian: Ograničeni su podaci o uporabi enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom u bolesnika koji su imali progresiju pri primjeni prethodnog BRAF inhibitora korištenog za liječenje neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF V600 mutacijom.
French: Si l'usage concomitant d'un inhibiteur puissant du CYP3A est inévitable, il convient de surveiller attentivement les patients pour garantir leur sécurité.
Croatian: Ako je neizbježna istodobna uporaba snažnih inhibitora CYP3A, bolesnike treba radi sigurnosti pomno nadzirati.
French: Étude CMEK162B2301, partie 2
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 2:
French: Gélatine (E441) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Croatian: Želatina (E441) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crni (E172)
French: • Effets indésirables de grade 2 récidivants ou mal tolérés
Croatian: • Ponovni nastup ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
French: L'association de l'encorafenib et du binimetinib (inhibiteur MEK, voir sectioon 5.1 du binimetinib SmPC) inhibe la voie MAPK et se traduit par une activité anti-tumorale accrue.
Croatian: Enkorafenib i binimetinib (MEK inhibitor, vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib) oba inhibiraju MAPK signalni put, što rezultira većom antitumorskom aktivnošću.
French: Aucune dose sans effet nocif observable (NOAEL) n'a pu être établie pour l'étude de 4 semaines.
Croatian: Nije bilo moguće ustanoviti NOAEL za 4-tjedno ispitivanje.
French: Gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée*
Croatian: Vrlo često povišenje gama-glutamil transferaze (GGT)*
French: Il est utilisé chez les adultes en association à un autre médicament contenant du binimetinib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu'il - présente une modification particulière (une mutation) au niveau d'un gène responsable de la production de la protéine dénommée BRAF et - s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie
Croatian: - koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i - koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom
French: À chaque visite, les symptômes visuels doivent être évalués chez les patients.
Croatian: Pri svakoj kontroli treba provesti procjenu novih simptoma ili pogoršanja poremećaja vida u bolesnika.
French: Si l'éruption cutanée s'aggrave ou ne s'améliore au bout de 2 semaines de traitement, l'encorafenib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1, puis repris à la même dose.
Croatian: Ako se osip pogorša ili se ne poboljša unutar 2 tjedna uz liječenje, treba prekinuti s enkorafenibom dok se ne poboljša do stupnja 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom.
French: En cas d'oubli d'une dose d'encorafenib, la dose d'encorafenib ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose prévue.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu enkorafeniba, smije ju uzeti samo ako do sljedeće doze po rasporedu ima više od 12 sati.
French: bosentan, furosémide) - un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques irréguliers : amiodarone.
Croatian: - lijek koji se koristi za liječenje nepravilnog srčanog rada: amiodaron.
French: D'autres agents ne présentant aucune induction ou une induction minimale du CYP3A doivent être envisagés.
Croatian: Treba razmotriti zamjenske lijekove koji nisu uopće ili su minimalni induktori CYP3A.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, des événements de nouveaux mélanomes primitifs se sont produits chez 4,1 % des patients (9/217) et ont été déclarés comme étant de grade 1 chez 1,4 % des patients (3/217), de grade 2 chez 2,1 % des patients (4/217), de grade 3 chez 0,5 % des patients et de grade 4 chez 0,5 % des patients.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafenib 300, novi primarni melanom se pojavio u 4,1% bolesnika (9 /217) i prijavljen je kao stupanj 1 u 1,4% (3/217) bolesnika, stupanj 2 u 2,1% (4/217) bolesnika, stupanj 3 u 0,5% (1/217) bolesnika i stupanj 4 u 0,5% (1/217) bolesnika.
French: Survie à 12 mois (95% CI)
Croatian: Preživljenje 12 mjeseci (95 % CI)
French: La survenue d'accidents hémorragiques de grade ≥ 3 doit être prise en charge avec l'interruption de la dose ou en l'arrêt définitif du traitement (voir Tableau 3 à la rubrique 4.2) et selon le tableau clinique.
Croatian: Učestalost krvarenja stupnja ≥ 3 treba se smanjiti privremenim prekidom ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 3 u dijelu 4.2) i kako je klinički indicirano.
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les personnes âgées (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranim liječenjem 450 (n = 274), 194 bolesnika (70,8%) bili su dobi < 65 godina, 65 bolesnika (23,7%) bilo je dobi 65-74 godina i 15 bolesnika (5,5%) bilo je dobi
French: La randomisation a été stratifiée selon les stades (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, contre IVM1c) de la classification de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) et l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 contre 1) et selon qu'une immunothérapie préalable a été reçue ou non pour la maladie inopérable ou métastatique.
Croatian: American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a ili IVM1b, naspram IVM1c) i funkcionalnim statusima Istočne kooperativne onkološke skupine ECOG (engl.
French: Tableau 6 : Étude CMEK162B2301, Partie 1 : Résultats intermédiaires de la survie globale (analyse du 7 novembre 2017)
Croatian: Tablica 6: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Interim rezultati ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
French: Il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant le début du traitement par l'encorafenib, un mois après, puis tous les 3 mois environ ou plus fréquemment au cours du traitement si cliniquement indiqué.
Croatian: Preporučuje se procjena elektrokardiograma prije početka primjene enkorafeniba, jedan mjesec nakon početka primjene te približno svaka 3 mjeseca ili češće ako je klinički potrebno, tijekom trajanja liječenja.
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes de problèmes oculaires : - vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (par ex. points colorés dans votre vision) - halo (voir un contour flou autour des objets) - douleur, œdème ou rougeur oculaires
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako imate ove simptome problema s očima: - zamućenje vida, gubitak vida ili druge promjene vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) - halo (viđenje nejasnog obrisa oko objekata)
French: En outre, aucune différence au niveau de l'exposition n'a été observée du point de vue clinique lors de l'administration concomitante de binimetinib et d'encorafenib.
Croatian: Dodatno, nikakve razlike u izloženosti lijeku nisu klinički zabilježene kada je binimetinib primijenjen istodobno s enkorafenibom.
French: Dans la partie 1, les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir l'encorafenib 450 mg par voie orale une fois par jour et le binimetinib 45 mg par voie orale deux fois par jour (COMBO450, n = 192), l'encorafenib 300 mg par voie orale une fois par jour (Enco 300, n = 194) ou le vemurafenib 960 mg par voie orale deux fois par jour (ci-après dénommé Vem, n = 191).
Croatian: U dijelu 1, bolesnici su u ispitivanju randomizirani na liječenje enkorafenibom 450 mg peroralno jednom dnevno i binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (kombinirana terapija 450, n = 192), enkorafenibom 300 mg peroralno jednom dnevno (enkorafenib 300, n = 194), ili vemurafenibom
French: De nouveaux mélanomes peuvent également apparaître lorsque vous prenez Braftovi.
Croatian: Novi melanomi mogu se također pojaviti tijekom uzimanja lijeka
French: Le Braftovi s'administre par voie orale.
Croatian: Lijek Braftovi je namijenjen za peroralnu primjenu.
French: L'administration d'encorafenib doit être effectuée avec précaution à une dose réduite chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.2).
Croatian: Enkorafenib se mora oprezno davati u smanjenim dozama bolesnicima s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
French: L'encorafenib doit être utilisé en association au binimetinib.
Croatian: Enkorafenib se treba davati u kombinaciji s binimetinibom.
French: Si vous prenez plus de gélules que le nombre prescrit, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) rapportés avec l'encorafenib 300 étaient les suivants : hyperkératose, alopécie, érythrodysesthésie palmo-plantaire, fatigue, rash, arthralgies, sécheresse cutanée, nausées, myalgies, céphalées, vomissements et prurit.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25%) prijavljene kod liječenja enkorafenibom od 300 mg su hiperkeratoza, alopecija, sindrom palmarno plantarne eritrodizestezije, umor, osip, artralgija, suha koža, mučnina, mijalgija, glavobolja, povraćanje i pruritus.
French: La diarrhée a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients et à une interruption ou une modification de la dose chez 4,4 % des patients.
Croatian: Proljev je doveo do obustave liječenja u 0,4% bolesnika i privremenog prekida liječenja ili prilagodbe doze u 4,4% bolesnika.
French: Braftovi peut entraîner une numération réduite des spermatozoïdes chez les hommes, ce qui pourrait nuire à la capacité de concevoir un enfant.
Croatian: Plodnost Lijek Braftovi može smanjiti broj spermatozoida u muškaraca.
French: • Grade 2
Croatian: • Stupanj 2
French: Nouvelles tumeurs primitives
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
French: La proportion de patients ayant présenté des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG) était similaire chez les patients âgés <65 ans et chez ceux âgés de 65 ans ou plus.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli nuspojave i ozbiljne nuspojave bio je približno jednak u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
French: Pancréatite*
Croatian: pankreatitis*
French: L'encorafenib a activé les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Croatian: Enkorafenib inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4 u ljudskim primarnim hepatocitima.
French: 27 patients (5 %) avaient préalablement reçu des inhibiteurs de « points de contrôle » (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab [anti-CTL-A4]) (8 patients dans le bras COMBO450 (4 %) ; 7 patients dans le bras vemurafenib (4 %) ; 12 patients dans le bras Enco 300 (6 %)) dont 22 patients dans un cadre métastatique (6 patients dans le bras COMBO450, 5 patients dans le bras vemurafenib, 11 patients dans le bras Enco 300) et 5 patients dans le cadre d'un traitement adjuvant (2 patients dans le bras COMBO450, 2 patients dans le bras vemurafenib, 1 patient dans le bras Enco 300).
Croatian: (8 bolesnika u skupini kombiniranog liječenja 450 (4%); 7 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom (4%); 12 bolesnika u skupini liječenoj enkorafenibom 300 (6%)), uključujući i 22 bolesnika u metastatskoj skupini (6 bolesnika u skupini kombinirane terapije 450; 5 bolesnika u skupini liječenoj vemurafenibom; 11 bolesnika u skupini enkorafenib 300) i 5 bolesnika liječenih adjuvantnom kemoterapijom (2 bolesnika iz skupine kombinirane terapije 450; 2 bolesnika iz skupine liječene vemurafenibom; 1 bolesnik iz skupine enkorafenib 300).
French: La sécurité de l'encorafenib en association au binimetinib n'a pas encore été établie chez les patients présentant une FEVG initiale inférieure à 50 %, ou alors inférieure à la limite inférieure de la normale selon les valeurs de références de l'hôpital.
Croatian: Sigurnost primjene enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom nije utvrđena u bolesnika s početnom vrijednosti ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) koja je 50% ili manja u odnosu na određene donje granice normale.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, le sexe n'apparaît pas comme étant une covariable importante sur la clairance ou le volume de distribution.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da spol ne predstavlja značajnu kovarijatu u modelu klirensa ili volumena distribucije enkorafeniba.
French: - Problèmes de foie : Braftovi peut entraîner des tests sanguins anormaux liés à la manière dont votre foie fonctionne (niveaux accrus d'enzymes hépatiques).
Croatian: - Problemi s jetrom: Lijek Braftovi može prouzročiti odstupanja u rezultatima krvnih pretraga u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima).
French: Pour les patients de l'étude de phase III (CMEK162B2301) qui ont développé un CEC, le délai médian de survenue du premier événement de CEC (tous grades confondus) était de 2,3 mois (allant de 0,3 à 12,0 mois).
Croatian: U bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje faze III (CMEK162B2301) kod kojih se javio planocelularni karcinom, medijan vremena do prvog pojavljivanja planocelularnog karcinoma (za sve stupnjeve) iznosio je 2,3 mjeseca (u rasponu od 0,3 do 12,0 mjeseci).
French: Uvéite comprenant iritis et iridocyclite • Grade 1 à 3
Croatian: Uveitis, uključujući i iritis i iridociklitis
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 300, l'incidence d'anomalies biologiques hépatiques était comme suit :
Croatian: U ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, u skupini kombinirane terapije 300, incidencija odstupanja laboratorijskih vrijednosti jetrenih funkcija bila je:
French: Braftovi 75 mg est disponible en boîtes de 42 gélules (7 plaquettes de 6 gélules chacune) ou de 168 gélules (28 plaquettes de 6 gélules chacune).
Croatian: Lijek Braftovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 42 kapsule (7 blistera od po 6 kapsule) ili 168
French: Notice : Information du patient Braftovi 50 mg gélules
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Braftovi 50 mg tvrde kapsule
French: À la dose recommandée (n = 274) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par l'encorafenib administré en association au binimetinib étaient les suivants : fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, douleurs abdominales, arthralgies, CPK plasmatiques augmentées et myalgies.
Croatian: Pri preporučenoj dozi (n = 274) u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, najčešće nuspojave (≥ 25%) koje su se javljale u bolesnika liječenih enkorafenibom primijenjenim s binimetinibom bile su umor, mučnina, proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice, bol u abdomenu, artralgija, povećanje kreatin kinaze u krvi i mijalgija.
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par encorafenib et binimetinib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
Croatian: Potrebno je pratiti rezultate laboratorijskih pretraga jetrene funkcije prije započinjanja liječenja enkorafenibom i binimetinibom i najmanje jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a potom kako je klinički indicirano.
French: La 1re partie de l'étude CMEK162B2301 a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par COMBO450 par rapport à ceux traités par vemurafenib.
Croatian: Dio 1 ispitivanja CMEK162B2301 dokazuje statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupine liječene kombiniranim liječenjem 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, la photosensibilité a été observée chez 4,1 % des patients (9/217).
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, fotoosjetljivost je zabilježena u 4,1% (9/217) bolesnika.
French: La plupart des événements étaient légers à modérés : de grade 1 chez 2,3 % des patients (5/217), de grade 2 chez 3,7 % des patients (8/217) et de grade 3 chez 1,4 % des patients (3/217).
Croatian: Većina je događaja bila blaga do umjerena: stupanj 1 u 2,3% (5/217), stupanj 2 u 3,7% (8/217) i stupanj 3 u 1,4% (3/217) bolesnika.
French: L'encorafenib a la capacité d'inhiber un certain nombre de transporteurs.
Croatian: Enkorafenib potencijalno može inhibirati neke transportne proteine.
French: Une augmentation de la créatinine a été fréquemment rapportée avec l'encorafenib administré seul ou en association au binimetinib.
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina često su prijavljene kod liječenja enkorafenibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s binimetinibom.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par encorafenib doit être évitée.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A tijekom liječenja enkorafenibom.
French: Le profil de sécurité de l'encorafenib en monothérapie (300 mg oralement une fois par jour) repose sur les données provenant de 217 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignées comme l'ensemble de la population Enco 300).
Croatian: Sigurnosni profil enkorafeniba kao monoterapije (300 mg peroralno jednom dnevno) temelji se na podacima 217 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF V600 mutacijom (u daljnjem tekstu ukupna populacija 300 enkorafeniba).
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, la radioactivité a été éliminée équitablement à la fois dans les selles et dans l'urine (moyenne de 47,2 %).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, eliminacija radioaktivno označene doze lijeka bila je podjednaka putem stolice i putem mokraće (srednja vrijednost od 47,2%).
French: L'arrêt définitif de l'encorafenib doit être envisagé chez les patients qui développent des tumeurs non cutanées avec mutation du gène RAS.
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba u bolesnika koji razviju zloćudne bolesti koje nisu na koži s pozitivnom RAS mutacijom.
French: • Augmentation des GGT : 14,0 % (36/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 4,7 %
Croatian: • Povišenje GGT: 14,0% (36/257) ukupno - stupanj 3-4: 4,7% (12/257)
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Des vomissements ont été observés chez 15,2 % (39/257) des patients et étaient de grade 3 chez 0,4 % (1/257) des patients.
Croatian: Povraćanje se javilo kod 15,2% (39/257) bolesnika i to stupnja 3 prijavljenog u 0,4% (1/257) bolesnika.
French: Votre médecin vérifie que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ces médicaments.
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekovima provjeriti radi li vaše srce ispravno.
French: Tachycardie supraventriculaired
Croatian: Često supraventrikularna tahikardijad
French: La sécurité de l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) en association au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignés comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLG818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B230, partie 1).
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (450 mg peroralno jednom dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno dvaput dnevno) procijenjena je na 274 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (u daljnjem tekstu: ukupna populacija kombinirane terapije 450), na temelju dva ispitivanja faze II (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) te jednog ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 1).
French: Si l'une de ces toxicités se produit, consultez la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib pour connaître les instructions d'adaptation posologique du binimetinib.
Croatian: Ako nastupi neka od ovih toksičnosti, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib, upute za prilagodbu doze binimetiniba.
French: Des événements hémorragiques ont été observés chez 17,9 % des patients (49/274) dans l'ensemble de la population COMBO450.
Croatian: Krvarenje je zapaženo u 17,9% (49/274) bolesnika iz ukupne populacije kombinirane terapije 450.
French: • En cas de retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales, il doit être repris à une dose réduite.
Croatian: • Ako je došlo do poboljšanja na stupanj 0 ili 1 ili na početne vrijednosti, treba nastaviti sa smanjenom dozom.
French: L'administration d'une dose unique de 100 mg d'encorafenib avec un repas riche en matières grasses et en calories a fait baisser la Cmax de 36 %, alors que l'ASC n'a pas changé.
Croatian: Primjena jedne doze od 100 mg enkorafeniba uz obrok s velikim udjelom masti snižava vrijednost Cmax za 36%, dok AUC (površina ispod krivulje plazmatske koncentracije u vremenu) ostaje nepromijenjen.
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DoR) za potvrđene odgovore prema ocjeni BIRC-a iznosio je 12,7 mjeseci (95% CI: 9,3; 15,1) za kombiniranu terapiju 300 i 12,9 mjeseci (95% CI: 8,9; 15,5) za enkorafenib 300.
French: Comme l'encorafenib est principalement métabolisé et éliminé par le foie, selon le modèle pharmacocinétique physiologique, les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère peuvent être confrontés à des augmentations plus importantes de l'exposition que les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère.
Croatian: Kako se enkorafenib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, na temelju PBPK modeliranja u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije može doći do značajnijeg povećanja izloženosti nego u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
French: La plupart des événements étaient sans sévérité, avec des événements de grade 3 ou 4 rapportés chez 0,7 % des patients (2/274).
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 0,7% (2/274) bolesnika.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre vision devient floue, si vous la perdez ou si vous observez d'autres changements au niveau de votre vision (par exemple : points de couleur), si vous voyez un halo (le contour des objets apparaît flou).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite zamućenje vida, gubitak vida ili druge poremećaje vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) ili halo (viđenje nejasnog obrisa oko objekata).
French: - Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Croatian: - Krvarenje: Lijek Braftovi može prouzročiti ozbiljne probleme s krvarenjem.
French: • Grade 3
Croatian: • Stupanj 3
French: L'encorafenib doit être interrompu (consulter la rubrique 4.4 concernant la surveillance du QTc).
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib (vidjeti praćenje u dijelu 4.4).