FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Dutch: Bovendien kunnen deze aandoeningen zelfs nog na 4 jaar optreden; daarom moet u blijven letten op tekenen en symptomen, zelfs nadat u niet langer maandelijkse bloed- en urinetests hoeft te ondergaan.
English: Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Dutch: Aanvullende follow-up leverde gegevens op gedurende een mediane 4,8 jaar (maximaal 6,7).
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
Dutch: Aanbevolen laboratoriumtesten voor controle van patiënten
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: CDI is a measure for sustained disability improvement.
Dutch: CDI is een maat voor verbetering van de invaliditeit.
English: It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Dutch: Deze kunnen ook schade aan uw longen tot gevolg hebben, hetgeen kan leiden tot het ophoesten van bloed.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Occasionally allergic reactions could occur.
Dutch: In enkele gevallen kunnen allergische reacties voorkomen.
English: Atrial fibrillation*
Dutch: Atriale fibrilatie*
English: Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Dutch: Andere behandelingen om deze reacties te beperken kunnen ook worden gegeven vóór de infusie of zodra u symptomen hebt.
English: These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Dutch: Deze verbeteringen werden vervolgens gehandhaafd maar er kunnen geen zekere conclusies getrokken worden met betrekking tot de werkzaamheid op lange termijn (bijv. 3 en 4 jaar na extra behandelingskuren), omdat veel patiënten het onderzoek voltooid hadden vooraleer deze tijdspunten werden bereikt.
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
English: In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Dutch: In 79,5% van de gevallen deed beginnende ITP zich voor binnen de 4 jaar na de eerste blootstelling.
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
Dutch: Over het algemeen kunnen de infecties met gangbare geneesmiddelen worden behandeld.
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Dutch: De farmacokinetiek van alemtuzumab in RRMS is niet onderzocht bij patiënten van 55 jaar en ouder.
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Dutch: Het onderzoek levert werkzaamheid en veiligheid gedurende een mediane 6 jaar vanaf de start van deelname aan Onderzoek 1 en 2.
English: A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeboren zuigelingen/baby's kan niet worden uitgesloten.
English: Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
Dutch: Lees de Samenvatting van de productkenmerken (beschikbaar op de bovengenoemde EMA-website) voor meer informatie.
English: If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
English: If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
Dutch: Indien een acute acalculeuze cholecystitis wordt vermoed, evalueer en behandel onmiddellijk.
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplosmiddelen.
English: The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
English: There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
English: The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Dutch: Het antilichaam heeft een moleculair gewicht van bij benadering 150 kD.
English: Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
English: Hypotension*, hypertension*
Dutch: Hypotensie*, hypertensie*
English: Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
Dutch: Er zijn reacties opgetreden na elk van de doses en ook na kuur 2.
English: This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
English: Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Dutch: Uw arts zal vitale functies, inclusief bloeddruk, controleren, voor en gedurende de infusie.
English: Fertility and reproduction
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductie
English: • decreased/weak immune system
Dutch: • afgenomen/zwak immuunsysteem
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Dutch: Een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat met pH 7,0 - 7,4.
English: Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Dutch: Een listeria-infectie kan leiden tot ernstige ziektes, waaronder meningitis, maar kan worden behandeld met het juiste geneesmiddel.
English: Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
Dutch: De volledige bloedtelling (zie boven onder ´ITP´) moet worden gebruikt voor controle op cytopenie, waaronder neutropenie.
English: The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Dutch: Het werkingsmechanisme waardoor LEMTRADA zijn therapeutisch effect bij MS uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
English: Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Dutch: Informatie over het gebruik van alemtuzumab voorafgaand aan de vergunning voor het in de handel brengen van LEMTRADA buiten door het bedrijf gesponsorde onderzoeken
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Dutch: De meeste bijwerkingen zouden te wijten kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokinen tijdens de infusie.
English: % receiving ≥2 prior MS
Dutch: % dat ≥ 2 voorgaande MStherapieën ontving
English: When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Dutch: Als de ontsteking symptomen veroorzaakt, noemt men dit een ´relaps´ of een ´aanval´.
English: Menorrhagia, menstruation irregular
Dutch: Menorragie, onregelmatige menstruatie
English: Your doctor will explain to you what tests you will need.
Dutch: Uw arts kan u vertellen welke onderzoeken u nodig heeft.
English: • Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Dutch: • Volg de procedures voor correcte verwerking en afvoer van het product.
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Dutch: Deze analyse omvat alleen gegevens uit fase 3-onderzoeken (CAMMS324 en CAMMS323) vanwege verschillen in de MRI-acquisitiealgoritmen in de fase 2- en fase 3-onderzoeken.
English: What LEMTRADA is and what it is used for
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Dutch: Onderzoek wijst echter op immunomodulerende effecten via depletie en repopulatie van lymfocyten, waaronder:
English: The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Dutch: Welke symptomen zich bij u voordoen, is afhankelijk van het deel van het centrale zenuwstelsel dat is aangetast.
English: Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken op basis van de beschikbare gegevens over het effect van ras en geslacht op de farmacokinetiek van alemtuzumab.
English: If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
English: To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Dutch: Voor de voorlichting van patiënten over potentiële bijwerkingen en instructies voor wat te doen in het geval van bepaalde bijwerkingen, zijn de volgende materialen over risicobeperking beschikbaar:
English: 4.5/3.8 years
Dutch: 4,5/3,8 jaar
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
English: During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Dutch: Gedurende het postmarketinggebruik zijn gevallen gemeld van zeldzame, ernstige, soms fatale en onvoorspelbare bijwerkingen in verschillende orgaansystemen.
English: Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
English: There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van alemtuzumab bij kinderen in de leeftijd vanaf de geboorte tot jonger dan 10 jaar voor de behandeling van multipele sclerose.
English: It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Dutch: Er werd opgemerkt dat bij sommige patiënten de bloeddruk en/of hartslag tijdelijk afwijkend was tijdens de infusie.
English: Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Dutch: De meeste patiënten werden conservatief behandeld met antibiotica en herstelden zonder chirurgische interventie, terwijl anderen een cholecystectomie ondergingen.
English: Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Dutch: Patiënten die vroege manifestaties van pathologische immuunactivering ontwikkelen, moeten meteen worden beoordeeld, en een diagnose van HLH moet worden meegewogen.
English: The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Dutch: Het aantal normale zaadcellen was significant verlaagd (< 10%) ten opzichte van de controlegroep en het percentage abnormale zaadcellen (losgeraakte kop of geen kop) was significant verhoogd (tot 3%).
English: • abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
English: To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Dutch: Teneinde het volledige effect van de VZV-vaccinatie te bereiken, dient behandeling met LEMTRADA tot 6 weken na de vaccinatie te worden uitgesteld.
English: These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Dutch: Dit zijn ziekten waarbij uw immuunsysteem onbedoeld uw eigen lichaam aanvalt.
English: Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
Dutch: Gerapporteerde gevallen van tijdelijk geassocieerde voorvallen waren niet gerelateerd aan anti-GBM-ziekte (goodpasturesyndroom).
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn de auto-immuunziekten, beschreven in rubriek 2, waaronder:
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Dutch: Tot 4 jaar na de laatste LEMTRADA-infusie
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Dutch: Alvorens de behandeling op te starten, kan een evaluatie van de immuun serostatus overwogen worden volgens de lokale richtlijnen.
English: • infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
Dutch: • infectie door een virus genaamd Epstein-Barr-virus
English: The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Dutch: De schade aan uw zenuwen die tijdens een dergelijke aanval ontstaat, kan zich herstellen, maar tijdens het ziekteverloop kan de schade zich ophopen en permanent worden.
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u overweegt zwanger te worden.
English: Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Dutch: Doses hoger dan de aanbevolen dosis kunnen leiden tot ernstigere of langer aanhoudende infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4) of een grotere invloed op het immuunsysteem.
English: It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Dutch: Het wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers indien niet vroeg opgemerkt en behandeld.
English: Administer within 8 hours after dilution.
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
English: Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism.
Dutch: Als hypothyreoïdie tijdens de zwangerschap niet wordt behandeld, bestaat een verhoogd risico op miskramen en foetale effecten zoals mentale retardatie en dwerggroei.
English: Before treatment starts and every month after treatment
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en elke maand na de behandeling
English: It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA van invloed is op de vruchtbaarheid tijdens deze periode.
English: In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Dutch: Om de kans op het krijgen van een infectie te verlagen, controleert uw arts of andere geneesmiddelen die u gebruikt uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden.
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de juiste behandeling voor uw schildklieraandoening krijgt, vooral als u zwanger wordt nadat u LEMTRADA heeft gebruikt.
English: Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe LEMTRADA wordt toegediend.
English: Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
Dutch: Behandeling bestaat uit stopzetten van het gebruik van het geneesmiddel en ondersteunende therapie.
English: Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Dutch: De infecties waren over het algemeen van normale duur en verdwenen na conventionele medische behandeling.
English: Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
Dutch: Lymfopenie, leukopenie, inclusief neutropenie
English: Each vial is intended for single use only.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen kunnen zich vele jaren na de laatste toediening van LEMTRADA voordoen.
English: If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Dutch: Als u woont in een gebied waar vaak infecties met tuberculose voorkomen, heeft u een grotere kans om een tuberculose-infectie te krijgen.
English: There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen alemtuzumab-overdosering.
English: LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
Dutch: LEMTRADA geneest MS niet, maar kan het aantal MS-aanvallen (relapses) verminderen.
English: If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Dutch: In geval van ernstige infusiegerelateerde reacties dient de intraveneuze infusie direct te worden stopgezet.
English: LEMTRADA must be diluted before infusion.
Dutch: LEMTRADA moet vóór de infusie worden verdund.
English: Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Dutch: De initiatie van behandeling met LEMTRADA dient te worden uitgesteld bij patiënten met ernstige actieve infectie tot resolutie.
English: Disease history
Dutch: Ziektegeschiedenis
English: Having an untreated thyroid disorder could harm your unborn baby, or harm your baby after birth.
Dutch: Een onbehandelde schildklieraandoening is schadelijk voor uw ongeboren kind en kan ook na de geboorte uw kind schaden.
English: The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
Dutch: Afname van het aantal circulerende B- en T-cellen door LEMTRADA en de daaropvolgende repopulatie, kunnen het risico op relaps verminderen en daardoor de voortgang van de ziekte uiteindelijk vertragen.
English: Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Dutch: Behalve LEMTRADA zijn er ook andere behandelingen (inclusief behandelingen tegen MS of andere aandoeningen) die uw immuunsysteem en zodoende uw afweer tegen infecties kunnen beïnvloeden.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
Dutch: Patiënten met andere gelijktijdige auto-immuunziekten (naast MS).
English: Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
Dutch: Vroege detectie en behandeling van nefropathieën kunnen het risico op een slechte uitkomst verlagen.
English: The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Dutch: Het soort bijwerkingen, inclusief de ernst en hevigheid, waargenomen bij LEMTRADAbehandelingsgroepen in alle beschikbare follow-ups, waaronder patiënten die extra behandelingskuren ontvingen, kwam overeen met die in actief gecontroleerde onderzoeken.
English: • In case of a severe adverse event
Dutch: • in geval van een ernstige bijwerking
English: • polysorbate 80 (E433)
Dutch: • polysorbaat 80 (E433)
English: Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Dutch: Verschillende patiënten met een melding waren jonger dan 40 jaar en hadden geen risicofactoren voor ischemische hartaandoening.
English: It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA via de moedermelk wordt doorgegeven aan de baby, maar de mogelijkheid bestaat wel.
English: HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
Dutch: HLH is een levensbedreigend syndroom van pathologische immuunactivering gekenmerkt door klinische tekenen en symptomen van extreme systemische ontsteking.
English: Patients with uncontrolled hypertension.
Dutch: Patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie.
English: Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Dutch: Overhandig de Patiëntenwaarschuwingskaart en de bijsluiter aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling, niet alleen aan uw neuroloog.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Patients had not received prior therapy for MS.
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
English: As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere immunomodulerende therapieën, dient rekening te worden gehouden met mogelijke gecombineerde effecten op het immuunsysteem van de patiënt wanneer toediening van LEMTRADA wordt overwogen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA34.
English: There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Dutch: Adequate klinische veiligheidsgegevens naar het effect van LEMTRADA op de vruchtbaarheid zijn niet beschikbaar.
English: The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
Dutch: De frequentie van PML in B-CLL-patiënten behandeld met alemtuzumab is niet hoger dan de normale frequentie.
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Dutch: Een vergeten dosis mag niet worden toegediend op dezelfde dag als een volgende geplande dosis.
English: If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
Dutch: Bij verdenking van ITP moet onmiddellijk een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.