FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In light of the above findings, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for sibutramine-containing medicinal products is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the sibutramine-containing medicinal products referred to in Annex I.
Portuguese: À luz do acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm sibutramina não é considerada favorável, pelo que recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm sibutramina referidos no Anexo I.
English: Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
Portuguese: Em consequência, o CHMP manifestou preocupação devido à probabilidade de o aumento nas taxas de ECAP no braço do estudo tratado com sibutramina comparativamente ao placebo ser, de facto, suficiente para ser estatisticamente significativo.
English: Given its modest efficacy and the known risks of sibutramine, the statistically robust evidence of an increased risk of non-fatal MI and stroke in patients with CV disease or Type 2 diabetes with sibutramine treatment compared with placebo is therefore of considerable concern.
Portuguese: Dada a eficácia modesta e os riscos conhecidos da sibutramina, a demonstração estatisticamente sólida de um risco acrescido de enfarte do miocárdio não fatal e de acidente vascular cerebral nos doentes com doença CV ou diabetes Tipo 2 tratados com sibutramina comparativamente a placebo é, pois, motivo de considerável preocupação.
English: The CHMP acknowledged that identification and exclusion of patients at risk of CV disease is difficult, as obesity itself is a risk factor for CV disease.
Portuguese: O CHMP reconheceu a dificuldade de identificar e excluir doentes com risco de doença CV, uma vez que a própria obesidade constitui um factor de risco para doença CV.
English: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: 821 08 Bratislava Eslováquia
English: The mean change in weight from lead-in period baseline to treatment period final visit thus shows that patients receiving sibutramine lost 1.9 kg more weight than those taking placebo (3.5 kg vs. 1.6 kg).
Portuguese: A variação média de peso entre o valor basal medido no período introdutório e a visita final do período de tratamento demonstra, por conseguinte, que os doentes tratados com sibutramina perderam 1,9 kg mais do que os tratados com placebo (3,5 kg vs 1,6 kg).
English: During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2009, o CHMP aprovou, na sequência da explicação oral dos titulares das AIM, uma lista de questões pendentes, solicitando aos titulares das AIM que, com base nos dados do estudo SCOUT, analisassem com mais pormenor qualquer população potencial de doentes na qual se possa demonstrar uma relação benefício/risco favorável, a prova de qualquer efeito favorável do tratamento com sibutramina comparativamente ao placebo, e as medidas adicionais de minimização de riscos.
English: United Kingdom Abbott Laboratories Limited Queenborough
Portuguese: Reino Unido Abbott Laboratories Limited Queenborough
English: Sibutramine treatment of all patients during the Lead-in Phase may have contributed to the smaller difference in weight loss between sibutramine and placebo-treated patients observed in the SCOUT trial compared to previous studies.
Portuguese: O tratamento com sibutramina em todos os doentes durante a fase introdutória pode ter contribuído para que a diferença na perda ponderal entre doentes tratados com sibutramina e com placebo observada no ensaio SCOUT fosse menor comparativamente a estudos anteriores.
English: 251 10 Helsingborg Sweden
Portuguese: 251 10 Helsingborg Suécia
English: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Portuguese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suécia
English: Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Portuguese: República Checa TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
English: Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Portuguese: Na sequência da avaliação das respostas dos titulares das AIM, o CHMP considerou que os resultados do SCOUT fornecem prova de riscos cardiovasculares e cerebrovasculares acrescidos associados à utilização da sibutramina em doentes de alto risco.
English: Czech Republic Zentiva, k.s.
Portuguese: República Checa Zentiva, k.s.
English: Convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutramine-containing products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks.
Portuguese: Dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual possa ser demonstrada uma eficácia duradoura e clinicamente relevante dos medicamentos que contêm sibutramina, e na qual os benefícios sejam superiores aos riscos.
English: However, the MAHs were required to conduct a large cardiovascular outcome study designed to compare sibutramine to placebo under standard care for weight management in overweight or obese subjects aged 55 years or older, who were at risk of cardiovascular (CV) events on the basis of a history of documented disease or the presence of additional CV risk factors such as diabetes.
Portuguese: Não obstante, foi solicitada aos titulares das AIM a realização de um estudo extenso de resultados cardiovasculares, desenhado para comparar a sibutramina com um placebo no âmbito de um tratamento padrão para controlo de peso, em indivíduos com excesso de peso ou obesos com 55 ou mais anos de idade e com risco de eventos cardiovasculares (CV) com base em antecedentes documentados de doença ou na presença de factores de risco CV adicionais, como diabetes.
English: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Netherlands
Portuguese: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Baixos
English: The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Portuguese: O CHMP observou que os dados do SCOUT demonstram claramente que os doentes com obesidade e doença CV conhecida a tomar sibutramina estão expostos a um risco acrescido de eventos CV comparativamente ao placebo.
English: Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Portuguese: Embora tanto os doentes tratados com sibutramina como os doentes a receber placebo tenham apresentado taxas reduzidas de eventos CV quando perdiam peso, comparativamente aos que não perdiam, verificou-se um acréscimo dos eventos CV com a utilização de sibutramina comparativamente ao placebo, o que sugere que a perda ponderal conseguida com a sibutramina não foi suficiente para contrabalançar os seus efeitos CV adversos.
English: Sibutramine significantly increased blood pressure (BP) and heart rate (HR) when compared with placebo (although both reduced diastolic blood pressure and heart rate in patients losing weight) which may have contributed to the observed difference in CV event rates.
Portuguese: A sibutramina aumentou significativamente a pressão arterial e a frequência cardíaca comparativamente ao placebo (embora ambos reduzissem a pressão arterial diastólica e a frequência cardíaca em doentes a perder peso), o que poderá ter contribuído para as diferenças observadas nas taxas de eventos CV.
English: By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
Portuguese: No final da fase de aleatorização, os doentes tratados com sibutramina atingiram uma média de perda ponderal adicional de 0,91 kg, enquanto o grupo tratado com placebo apresentou um aumento médio de 1,02 kg relativamente ao peso de base determinado no início da fase de aleatorização.
English: The CHMP considered that an increased CV risk may also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed since overweight or obese patients are likely to be at risk for cardiovascular disease.
Portuguese: O CHMP considerou que um risco CV acrescido pode também aplicar-se a doentes aos quais a sibutramina pode ser prescrita, uma vez que os doentes com excesso de peso ou obesos apresentam um risco mais elevado de doença cardiovascular.
English: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Portuguese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Eslováquia
English: The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Portuguese: O estudo SCOUT tinha a potência estatística de um estudo de superioridade com o objectivo de demonstrar uma diminuição na taxa de ECAP nos doentes tratados com sibutramina comparativamente ao placebo.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide convincing data to identify a patient population in which sustained and clinically-important efficacy of sibutraminecontaining products can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs its risks (see Annex III)
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM deverão fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual possa ser demonstrada uma eficácia duradoura e clinicamente relevante dos medicamentos que contêm sibutramina, e na qual os benefícios sejam superiores aos riscos (ver Anexo III).
English: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Eslovénia
English: Although most of the patients included in the SCOUT study would not normally be prescribed sibutramine, as this drug is contra-indicated in patients with known CV disease, an increased CV risk is also relevant to clinical use of sibutramine because overweight or obese patients are likely to be at risk of CV disease.
Portuguese: Embora em condições normais a sibutramina não fosse prescrita à maioria dos doentes incluídos no estudo SCOUT, uma vez que o medicamento é contra-indicado nos doentes com doença CV conhecida, um risco CV acrescido é igualmente relevante para o uso clínico da sibutramina porque os doentes com excesso de peso e obesos apresentam um risco superior de doença CV.
English: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: SI - 1000 Ljubljana Eslovénia
English: This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Portuguese: Embora tal tenha sido tido em conta, o CHMP considerou que os dados demonstram que o risco de eventos CV para doentes que continuaram o tratamento com sibutramina era mais elevado do que nos que continuaram com placebo.
English: Czech Republic Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Portuguese: República Checa Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Portuguese: 3542 DR Utreque Países Baixos
English: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Portuguese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Áustria
English: SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Portuguese: O SCOUT tinha a potência estatística de um estudo de superioridade com o objectivo de demonstrar uma diminuição na taxa de eventos CV do critério de avaliação principal (ECAP) (incluindo enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, paragem cardíaca reanimada e morte cardiovascular devida a enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos doentes tratados com sibutramina comparativamente ao placebo.
English: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
English: Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Portuguese: Luxemburgo Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
English: Luxembourg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Portuguese: Luxemburgo Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
English: Abbot Scandinavia AB Box 509
Portuguese: Abbott Scandinavia AB Box 509
English: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Portuguese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Áustria
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemanha
English: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Portuguese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemanha
English: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denmark
Portuguese: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dinamarca
English: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Czech Republic
Portuguese: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy República Checa
English: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Portuguese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
English: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovénia
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Portuguese: European Headquarters Computerweg 10
English: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovénia
English: Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Portuguese: O tratamento com sibutramina resultou numa maior incidência de ECAP (os mais importantes foram, especificamente, o enfarte do miocárdio não fatal e o acidente vascular cerebral), comparativamente ao placebo, em doentes com antecedentes de doença cardiovascular (doentes incluídos nas contra-indicações no Resumo das Características do Medicamento (RCM)).
English: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Portuguese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utreque Países Baixos
English: 10 mg Film-coated tablet oral use
Portuguese: 10 mg Comprimido revestido por película
English: 15 mg Film-coated tablet oral use
Portuguese: 15 mg Comprimido revestido por película
English: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Portuguese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Alemanha
English: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Portuguese: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Alemanha
English: On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Portuguese: Inclusive nesta “situação óptima”, aproximadamente 1400 doentes teriam de ser tratados com sibutramina para prevenir um evento CV. Por outro lado, a comparação dos doentes com resposta à sibutramina e dos doentes com resposta ao placebo (que não tem em conta que mais doentes atingiram 5% de perda de peso com sibutramina comparativamente ao placebo) revela que, para a ocorrência de um evento CV adicional, seria necessário expor 347 doentes à sibutramina.
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Portuguese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Cápsula
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Portuguese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, República Checa
English: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Portuguese: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Cápsula
English: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Portuguese: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Cápsula
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Portuguese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy República Checa
English: 16929 Solna Sweden
Portuguese: 16929 Solna Suécia
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Portuguese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Cápsula
English: 1348 Ottignies/LLN Belgium
Portuguese: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
English: SE-169 29, Solna Sweden
Portuguese: SE-169 29, Solna Suécia
English: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Cápsula
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
Portuguese: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praga 10 República Checa
English: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Cápsula
English: SE-169 29 Solna Sweden
Portuguese: SE-169 29 Solna Suécia
English: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Cápsula
English: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Cápsula
English: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Cápsula
English: • The Committee concluded that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events in subjects with cardiovascular disease using sibutramine and because obese subjects are likely to be at risk of cardiovascular disease, the risks identified in the SCOUT study are considered relevant to the clinical use of sibutramine,
Portuguese: • o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos que contêm sibutramina;o Comité concluiu que o estudo SCOUT demonstrou um risco acrescido de eventos cardiovasculares graves em indivíduos com doença cardiovascular tratados com sibutramina e, uma vez que indivíduos obesos apresentam maior risco de doença cardiovascular, os riscos identificados no estudo SCOUT são considerados relevantes para o uso clínico da sibutramina;o Comité considerou que os problemas de segurança cardiovascular não são suficientemente contrabalançados pelos efeitos benéficos da sibutramina, já que, em média, a perda ponderal conseguida com o medicamento é modesta, podendo não ser mantida após a cessação do tratamento;o Comité considerou ainda que, com base nos dados actuais, não pode ser identificada uma população de doentes na qual os medicamentos que contêm sibutramina tenham uma relação benefício/risco claramente positiva;o Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM não garantirão o cumprimento do RCM nem protegerão adequadamente a saúde pública,
English: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Cápsula
English: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Cápsula
English: 169 29 Solna Sweden
Portuguese: 169 29 Solna Suécia
English: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Cápsula
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa
English: Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Sibutramina West Pharma 15 mg Cápsula
English: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Portuguese: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa
English: Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Sibutramina West Pharma 10 mg Cápsula
English: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Cápsula
English: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Cápsula
English: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Cápsula
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Cápsula
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Cápsula
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Cápsula
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Cápsula
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Cápsula
English: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Cápsula
English: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Cápsula
English: Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Sibutramina Argam 10 mg Cápsula
English: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Cápsula
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Cápsula
English: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Cápsula
English: Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Sibutramina Argam 15 mg Cápsula
English: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Cápsula
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Cápsula
English: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Cápsula
English: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Cápsula
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
Portuguese: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Cápsula
English: From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado de imediato.
English: Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumorígena se deve a 3 mecanismos:
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Evoltra uma vez por dia, durante 5 dias.
English: It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Portuguese: É uma solução transparente, quase incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
English: Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período póscomercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Portuguese: Estimativas baseadas numa análise nãocompartimental (n = 14 / n = 14)