FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die LIFMIOR-Behandlung vorübergehend unterbrechen und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
Slovenian: Bolniki, ki so zelo izpostavljeni virusu noric, naj začasno prekinejo zdravljenje z zdravilom LIFMIOR, v poštev pa pridejo tudi za profilaktično zdravljenje z imunoglobulinom proti virusu varicella-zoster.
German: Ansprechraten ACR 20
Slovenian: Odzivi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
German: Schritt 1: Vorbereitung einer LIFMIOR-Injektion Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung Schritt 4: Entsorgung des benutzten MYCLIC Pens
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila LIFMIOR Korak 2: Izbira mesta injiciranja Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR Korak 4: Odstranjevanje uporabljenega peresnika MYCLIC
German: • Infektionen/Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit LIFMIOR eventuell überwachen.
Slovenian: Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je pri vas ali otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von LIFMIOR und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato uporaba zdravila LIFMIOR skupaj z anakinro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
German: ACR 70 Monat 3
Slovenian: ACR 70 3. mesec 6. mesec
German: • Das Risiko einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF)
Slovenian: • tveganje za kongestivno srčno popuščanje
German: Falls eine erneute Behandlung mit LIFMIOR indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Slovenian: Če je indicirano ponovno zdravljenje z zdravilom LIFMIOR, se ravnamo po zgornjih smernicah glede trajanja zdravljenja.
German: Jede LIFMIOR 10-mg-Durchstechflasche sollte nur einmalig und bei einem einzelnen Patienten angewendet werden.
Slovenian: Ena viala z zdravilom LIFMIOR 10 mg je namenjena za enkratno uporabo pri enem bolniku.
German: Der Nutzen einer erneuten LIFMIOR-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
Slovenian: Nekaj podatkov kaže na ugoden odziv na ponovno zdravljenje z zdravilom LIFMIOR pri bolnikih, ki so se prvotno odzvali na zdravljenje.
German: In einer Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit LIFMIOR behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulinspiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population festgestellt.
Slovenian: Študija pri 49 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni pokazala, da bi zdravljenje z zdravilom LIFMIOR zmanjšalo zapoznelo preobčutljivostno reakcijo, zmanjšalo raven imunoglobulinov ali spremenilo število efektorskih celic.
German: Der Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit LIFMIOR geeignet ist.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.
German: In Woche 12 wurde bei Patienten, die LIFMIOR erhielten, mittels MRT eine statistisch signifikante Verbesserung im SPARCC(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-Index für die Sakroiliakalgelenke (SIG) festgestellt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, je po 12 tednih prišlo do statistično pomembnega izboljšanja rezultata SPARCC (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) za sakroiliakalni sklep (SIJ - Sacroiliac Joint), ki so ga merili z magnetnoresonančnim slikanjem.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist LIFMIOR abzusetzen.
Slovenian: Take bolnike je treba nemudoma pregledati, vključno s pregledom celotne krvne slike, in v primeru krvne diskrazije prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
German: In diesem Abschnitt werden die Daten aus vier randomisierten, kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Morbus Bechterew, einer Studie bei Erwachsenen mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, vier Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, drei Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis und einer Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis dargestellt.
Slovenian: V tem poglavju so prikazani podatki iz štirih randomiziranih nadzorovanih preskušanj pri odraslih z revmatoidnim artritisom, ene študije pri odraslih s psoriatičnim artritisom, ene študije pri odraslih z ankilozirajočim spondilitisom, ene študije pri odraslih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom, štirih študij pri odraslih s psoriazo v plakih, treh študij pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom in ene študije pri otrocih s psoriazo v plakih.
German: In einer vierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden bei 356 Patienten mit aktivem Morbus Bechterew die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg LIFMIOR (2 subkutane Injektionen zu je 25 mg) gegenüber der zweimal wöchentlichen Gabe von 25 mg LIFMIOR untersucht.
Slovenian: V četrti, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji so pri 356 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom vrednotili varnost in učinkovitost dajanja zdravila LIFMIOR v odmerku 50 mg enkrat na teden (dve 25 mg subkutani injekciji) v primerjavi z dajanjem zdravila LIFMIOR v odmerku 25 mg dvakrat na teden.
German: Bei Patienten, die mit LIFMIOR behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie und in sehr seltenen Fällen über aplastische Anämie berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom LIFMIOR, so poročali o redkih primerih pancitopenije in zelo redkih primerih aplastične anemije, tudi s smrtnim izidom.
German: Die sonstigen Bestandteile in LIFMIOR sind: Pulver: Mannitol, Sucrose und Trometamol Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu LIFMIOR so: prašek: manitol, saharoza in trometamol; vehikel: voda za injekcije.
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann LIFMIOR bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis eingesetzt werden - jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo LIFMIOR lahko uporablja pri zdravljenju zmernega ali hudega revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, hudega aksialnega spondilartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom, in zmerne ali hude luskavice - v vseh primerih običajno šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.
German: Die Anwendung von LIFMIOR sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je treba prekiniti, če pride do resne okužbe.
German: Was LIFMIOR enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LIFMIOR
German: Die LIFMIOR-Lösung darf vor der Anwendung nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Slovenian: Raztopine zdravila LIFMIOR pred uporabo ne smete mešati z drugimi zdravili.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, kutane Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis), Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, kožni vaskulitis (vključno s preobčutljivostnim vaskulitisom), multiformni eritem, lihenoidne reakcije toksična epidermalna nekroliza
German: Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle
Slovenian: Korak 2: Izbira mesta injiciranja
German: Im Zusammenhang mit LIFMIOR wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Slovenian: V povezavi z zdravilom LIFMIOR so poročali o oportunističnih okužbah, vključno z invazivnimi glivičnimi, parazitskimi (vključno s protozojskimi), virusnimi (vključno s herpesom zoster), bakterijskimi (vključno z bakterijama Listeria in Legionella) in atipičnimi mikobakterijskimi okužbami.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LIFMIOR beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR
German: In einer Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSS-Veränderung ≤ 0,5) nach 12 Monaten in der LIFMIOR-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (73 % vs. 47 % bzw. p ≤ 0,001) größer war.
Slovenian: V analizi, v kateri je veljalo, da je pri vseh bolnikih, ki so iz kateregakoli razloga izpadli iz študije, bolezen napredovala, je bil odstotni delež bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba TSS ≤ 0,5) po 12 mesecih večji v skupini z zdravilom LIFMIOR kot v skupini s placebom (73 % proti 47 %, p ≤ 0,001).
German: In einer anderen Studie wurde bei Müttern, die während der Schwangerschaft LIFMIOR erhielten, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler festgestellt.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR.
German: In klinischen Studien wurden in einer Gruppe von 7.416 an rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis erkrankten und mit LIFMIOR behandelten Patienten 18 Lymphome gemeldet.
Slovenian: V skupini 7.416 bolnikov, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR v kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa in psoriaze, so poročali o 18 limfomih.
German: ASAS 70 2 Wochen 3 Monate 6 Monate a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Slovenian: ASAS 70 2 tedna 3 meseci 6 mesecev b a: p < 0,001, zdravilo LIFMIOR proti placebu b: p = 0,002, zdravilo LIFMIOR proti placebu
German: Antikörper gegen LIFMIOR
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu LIFMIOR
German: Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann LIFMIOR das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.
German: Die Patientenkarte für Patienten, die mit LIFMIOR behandelt werden, sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR:
German: In Studien zur Toxikologie von LIFMIOR wurde keine dosislimitierende Toxizität oder Zielorgantoxizität festgestellt.
Slovenian: V študijah toksičnosti zdravila LIFMIOR ni bilo opaziti toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje, niti toksičnosti za tarčne organe.
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Slovenian: • Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, so poročali o primerih KVČB.
German: Unter Anwendung von LIFMIOR wurden schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, Listeriose und Legionellose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila LIFMIOR so poročali o primerih resnih okužb, sepse, tuberkuloze in oportunističnih okužb, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami, listeriozo in legionelozo (glejte poglavje 4.8).
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit LIFMIOR weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Slovenian: Od bolnikov, ki so dosegli klinični odziv do 90. dneva in se vključili v drugi del študije, se je pri nekaterih bolnikih, ki so ostali na zdravilu LIFMIOR, klinično stanje nadalje izboljševalo od 3. do 7. meseca zdravljenja, pri tistih, ki so v drugem delu študije prejemali placebo, pa izboljšanja ni bilo.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa, juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa, psoriaze v plakih ali otroške psoriaze v plakih.
German: Nach 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase erhielten alle Patienten einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) für weitere 24 Wochen.
Slovenian: Po 12-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja so vsi bolniki prejemali zdravilo LIFMIOR v odmerku 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden še dodatnih 24 tednov.
German: LIFMIOR war bzgl. aller ACR-Kriterien sowie anderer nicht in den ACR-Kriterien enthaltenen Parameter zur Bestimmung der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis, wie z. B. Morgensteifigkeit, signifikant besser als Placebo.
Slovenian: Rezultati za zdravilo LIFMIOR so bili statistično pomembno boljši od placeba po vseh kriterijih ACR, prav tako pa tudi po tistih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki v kriterije odziva po ACR niso vključeni, na primer jutranja okorelost.
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis Die Wirksamkeit und die Sicherheit von LIFMIOR wurden in einer zweiphasigen Studie an 69 Kindern mit polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis untersucht, deren Krankheitsbeginn sehr unterschiedlich war (Polyarthritis, Oligoarthritis, systemischer Beginn).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIFMIOR je bila ugotovljena v dvodelni študiji pri 69 otrocih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa z različnimi tipi nastopa bolezni (poliartritis, oligoartritis, sistemski nastop).
German: • Entfernen Sie die Kunststoff-Verschlusskappe von der LIFMIOR-Durchstechflasche (siehe Abb. 1).
Slovenian: Z viale zdravila LIFMIOR odstranite plastično zaporko (glejte sliko 1).
German: Nach 12 Monaten war die radiologische Progression in der LIFMIOR-Gruppe signifikant geringer als in der Methotrexat-Gruppe, während die Kombinationstherapie bei der Verlangsamung der radiologischen Progression signifikant besser war als beide Monotherapien (siehe unten stehende Grafik).
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom LIFMIOR, statistično pomembno počasnejše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von LIFMIOR verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost zdravila LIFMIOR (10 mg, 25 mg ali 50 mg).
German: In Teil 2 kam es bei 6 von 25 Patienten (24 %), die weiterhin mit LIFMIOR behandelt wurden, zu einem Krankheitsschub, verglichen mit 20 von 26 der PlaceboPatienten (77 %) (p = 0,007).
Slovenian: V drugem delu je 6 od 25 (24 %) bolnikov, ki so ostali na zdravilu LIFMIOR, doživelo ponoven izbruh bolezni, v primerjavi z 20 od 26 (77 %) bolnikov, ki so v drugem delu prejemali placebo (p = 0,007).
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über eine Verschlechterung einer CHF bei mit LIFMIOR behandelten Patienten mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja o poslabšanju KSP pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo LIFMIOR, ob prisotnosti dejavnikov, ki bi lahko sprožili tako poslabšanje, in brez njih.
German: Der Arzt sollte LIFMIOR bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) mit Vorsicht anwenden.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar predpišejo zdravilo LIFMIOR bolnikom s kongestivnim srčnim popuščanjem (KSP).
German: LIFMIOR verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung.
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo LIFMIOR izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in upočasni hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podvrstami bolezni.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
Slovenian: Če ste na predvideni odmerek zdravila LIFMIOR pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan.
German: LIFMIOR in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo wurden für die Dauer von 6 Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Slovenian: Odmerke zdravila LIFMIOR po 25 mg (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placebo so dajali subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
German: In den meisten Fällen wurden die Reaktionen an der Injektionsstelle in der LIFMIOR-Behandlungsgruppe nicht behandelt.
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale zdravilo LIFMIOR, večine reakcij na mestu injiciranja ni bilo potrebno zdraviti.
German: Nachdem Sie LIFMIOR der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Slovenian: Po tem, ko ste potegnili zdravilo LIFMIOR iz viale, je možno, da je v brizgo prišlo tudi nekaj zraka.
German: Ebenso wurde eine vermehrte Bildung von neuen positiven Doppelstrang-DNA-Antikörpern mittels Radioimmunoassay (15 % der mit LIFMIOR behandelten Patienten im Vergleich zu 4 % der mit Placebo behandelten Patienten) und Crithidia-luciliae-Assay (3 % der LIFMIOR-Patienten im Vergleich zu 0 % der Placebo-Patienten) festgestellt.
Slovenian: Tudi odstotek bolnikov, ki so razvili nova pozitivna avtoprotitelesa proti dvojno vijačni DNK, je bil večji, merjeno z radioimunskimi testi (15 % pri zdravilu LIFMIOR in 4 % pri placebu) in s testom na Crithidia luciliae (3 % pri zdravilu LIFMIOR in 0 % pri placebu).
German: In seltenen Fällen wurde über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS bei mit LIFMIOR behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih demielinizirajočih obolenj centralnega živčnega sistema (CŽS) pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom (glejte poglavje 4.8).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis), verabreicht als eine zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den einzelnen LIFMIOR-Injektionen oder einmal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase (do največ 25 mg na odmerek) 2-krat na teden v obliki subkutane injekcije z razmikom med odmerki od 3 do 4 dni ali 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der LIFMIOR-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila LIFMIOR potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung
Slovenian: Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR
German: LIFMIOR-Lösung, die nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wurde, muss sorgfältig entsorgt werden.
Slovenian: Raztopino zdravila LIFMIOR, ki je v 6 urah po pripravi niste injicirali, previdno zavrzite.
German: Einhundertundzwölf (112) Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder zweimal wöchentlich eine LIFMIOR-Dosis von 25 mg (n = 57) oder zweimal in der Woche Placebo (n = 55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Slovenian: Randomizirali so sto dvanajst (112) bolnikov, ki so 24 tednov dvakrat na teden dobivali 25 mg odmerek zdravila LIFMIOR (n = 57) ali placebo (n = 55).
German: Stattdessen wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von LIFMIOR in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Slovenian: Namesto tega so varnost in učinkovitost zdravila LIFMIOR ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah.
German: In den gepoolten Datensätzen von den 15.402 mit LIFMIOR in klinischen Studien behandelten Patienten betrug die Inzidenz aller opportunistischen Infektionen 0,09 %.
Slovenian: V združeni zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj je bila celokupna pojavnost oportunističnih okužb pri 15.402 bolnikih, ki so prejeli LIFMIOR, 0,09 %.
German: Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen erklären, wie Sie LIFMIOR injizieren müssen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno poučila, kako si injicirate zdravilo LIFMIOR.
German: Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die übliche Dosis 0,8 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden.
Slovenian: Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej je običajni odmerek 0,8 mg zdravila LIFMIOR na kg telesne mase (do največ 50 mg), dajati pa ga je treba enkrat na teden.
German: ACR 20 Monat 3
Slovenian: ACR 20 3. mesec 6. mesec
German: Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: nastanek kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien, atypischer Mykobakterien- und Virusinfektionen sowie Legionellose)*
Slovenian: tuberkuloza, oportunistična okužba (vključno z invazivnimi glivičnimi, protozojskimi, bakterijskimi, atipičnimi mikobakterijskimi, virusnimi okužbami in okužbami z bakterijo Legionella)*
German: In der 2-jährigen wirkstoffkontrollierten Studie, in der Patienten entweder mit LIFMIOR als Monotherapie, Methotrexat als Monotherapie oder LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, waren die Raten der schwerwiegenden Infektionen innerhalb der Behandlungsgruppen vergleichbar.
Slovenian: V dveletni študiji, nadzorovani z učinkovino, v kateri so bili bolniki zdravljeni z zdravilom LIFMIOR, metotreksatom ali kombinacijo zdravila LIFMIOR in metotreksata, je bila stopnja pogostnosti resnih okužb v treh skupinah podobna.
German: Methotrexat (n = 228)
Slovenian: metotreksat (n = 231)