FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además NovoRapid puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de insulina.
Greek: Επιπλέον, το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση σε σύστημα αντλίας.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Spanish: Poco frecuentes - Lipodistrofia*
Greek: Όχι συχνές - Λιποδυστροφία*
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 9-2016.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar NovoRapid.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης τουNovoRapid.
Spanish: NovoRapid puede administrarse a mujeres embarazadas.
Greek: Το NovoRapid μπορεί να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoRapid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NovoRapid.
Spanish: Otras informaciones sobre NovoRapid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoRapid
Spanish: El EPAR completo de NovoRapid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του NovoRapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: NovoRapid redujo los niveles de HbA1c en un 0,12 % y un 0,15 % más en comparación con la insulina humana transcurridos seis meses.
Greek: Tο NovoRapid μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,12% και κατά 0,15% περισσότερο από ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη μετά από διάστημα έξι μηνών.
Spanish: ¿Qué es NovoRapid y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το NovoRapid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La dosis habitual está entre 0,5 y 1,0 unidades diarias por kg de peso corporal.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας ανά κιλό σωματικού βάρους.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos NovoRapid por vía subcutánea si han sido formados adecuadamente para ello.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση με το NovoRapid υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoRapid el 7 de septiembre de 1999.
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NovoRapid.
Spanish: NovoRapid es una solución inyectable disponible en viales, cartuchos (PenFill y PumpCart) y plumas precargadas (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το NovoRapid είναι ενέσιμο διάλυμα το οποίο διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (PenFill και PumpCart) και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (FlexPen, FlexTouch και InnoLet) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoRapid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de NovoRapid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του NovoRapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de NovoRapid (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoRapid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Spanish: NovoRapid se utiliza para el tratamiento de pacientes diabéticos adultos, adolescentes y niños mayores de un año.
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας ενός έτους και άνω με διαβήτη.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoRapid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoRapid;
Spanish: Contiene el principio activo denominado insulina asparta, una insulina de acción rápida.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ασπαρτική ινσουλίνη, μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la cual el organismo no produce suficiente cantidad de insulina para controlar el nivel de glucosa sanguínea.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoRapid en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoRapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina asparta
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαρτική ινσουλίνη
Spanish: NovoRapid también puede utilizarse mediante un sistema de bombeo para perfusión continua de insulina por vía subcutánea o bien, de manera alternativa, puede administrarlo en vena un médico o enfermero únicamente.
Greek: Το NovoRapid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση ινσουλίνης με συστήματα αντλίας κάτω από το δέρμα ή, εναλλακτικά, ενδοφλεβίως μόνον από ιατρό ή νοσοκόμο/α.
Spanish: Se ha demostrado que la seguridad es la misma que la de la insulina humana tras compararla en dos estudios en los que participaron 349 mujeres embarazadas con diabetes gestacional o de tipo 1.
Greek: Το NovoRapid παρουσίασε την ίδια εικόνα ασφαλείας με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες εξετάστηκαν 349 κυήσεις γυναικών με διαβήτη τύπου 1 ή διαβήτη κυήσεως (διαβήτης που οφείλεται σε εγκυμοσύνη).
Spanish: ¿Cómo se usa NovoRapid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoRapid;
Spanish: Los resultados de NovoRapid en dos estudios en los que participaron 1 954 con diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no produce insulina) y en otro estudio en el que participaron 182 pacientes con diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina) fueron prácticamente idénticos a los de la insulina humana.
Greek: Το NovoRapid έδωσε αποτελέσματα σχεδόν πανομοιότυπα με τα αποτελέσματα της ανθρώπινης ινσουλίνης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.954 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 182 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Spanish: Suele utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada, administrada al menos una vez al día.
Greek: Το NovoRapid χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς δράσης τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
Spanish: NovoRapid también ofreció resultados comparables cuando se estudió en niños a partir de un año de edad.
Greek: Επίσης, συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
Spanish: Cuando se administra con las comidas, del 50 % al 70 % de las necesidades de insulina pueden proporcionarse con
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια γεύματος, ποσοστό 50 έως 70% των αναγκών σε ινσουλίνη μπορεί να παρασχεθεί από το NovoRapid και το υπόλοιπο ποσοστό από ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς διαρκείας δράσης.
Spanish: En dichos estudios se comparó NovoRapid con la insulina humana midiendo los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το NovoRapid με την ανθρώπινη ινσουλίνη μετρώντας στο αίμα τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NovoRapid, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NovoRapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Este sustituto funciona del mismo modo que la insulina producida de manera natural y contribuye a que la glucosa penetre en las células desde la sangre.
Greek: Η ινσουλίνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει ίδια δράση με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de NovoRapid, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του NovoRapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoRapid?
Greek: Πώς δρα το NovoRapid;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoRapid se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoRapid.
Spanish: NovoRapid se administra inmediatamente antes de las comidas, aunque puede administrarse después, si es preciso.
Greek: Το NovoRapid χορηγείται συνήθως αμέσως πριν από το γεύμα.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoRapid?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoRapid;
Spanish: NovoRapid se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) en la pared abdominal (tripa), en el muslo o el antebrazo en la región deltoide (hombro) o en las nalgas.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό, τον βραχίονα, τον ώμο ή τον γλουτό.
Spanish: NovoRapid es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo pero que se absorbe más rápidamente, lo que permite que actúe antes que la insulina humana.
Greek: Απορροφάται όμως ταχύτερα από τον οργανισμό και, συνεπώς, δρα ταχύτερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NovoRapid, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του NovoRapid, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: • Clara información acerca de las diferencias respecto a la concentración.
Greek: • Σαφείς πληροφορίες για τη διαφορά στη συγκέντρωση.
Spanish: • Folleto preguntas y respuestas
Greek: • Φυλλάδιο ερωτήσεων & απαντήσεων
Spanish: • Fomento de la notificación de errores de medicación, sus causas y consecuencias.
Greek: • Ενθάρρυνση να αναφέρουν τα σφάλματα στη θεραπεία, τα αίτια και τις συνέπειές τους.
Spanish: • Carta para los profesionales de la salud
Greek: • Γράμμα στους επαγγελματίες υγείας
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan de formación a nivel nacional, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτόν το σχεδιασμό εκπαίδευσης σε εθνικό επίπεδο, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, και όπως συμφωνήθηκε με τις αρμόδιες αρχέςστα Κράτη Μέλη.
Spanish: • Información acerca de los riesgos potenciales de seguridad asociados a errores en el cálculo de la dosificación como resultado de la confusión de las dos formulaciones y sus posibles consecuencias clínicas (p.ej. potencial de riesgo trombótico en caso de sobredosificación).
Greek: • Πληροφορίες για τους ενδεχόμενους κινδύνους ασφάλειας από σφάλματα στον υπολογισμό των δόσεων ως αποτέλεσμα της σύγχυσης μεταξύ των δύο σκευασμάτων και τις πιθανές συνέπειες στην κλινική πράξη (πχ ενδεχόμενος κίνδυνος θρόμβωσης σε περίπτωση υπερβολικής δόσης).
Spanish: La información para el paciente utilizada por los profesionales de la salud para formar a los pacientes, debe contener los mismos elementos básicos descritos anteriormente.
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο του ασθενή για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας για την εκπαίδευση των ασθενών πρέπει να περιέχει τα ίδια σημαντικά στοιχεία που αναφέρονται πιο πάνω.
Spanish: Ambos paquetes de información se deben usar como parte del plan Educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación que podrían ocurrir con el cambio en la concentración de la nueva formulación de NovoSeven.
Greek: Και τα δύο ενημερωτικά πακέτα αποτελούν μέρος ενός σχεδιασμού εκπαίδευσης που παρέχεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία που μπορεί να σχετίζονται με την αλλαγή στη συγκέντρωση του νέου σκευάσματος NovoSeven.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/usen NovoSeven dispongan de la siguiente información (paquete educacional):
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να βεβαιώσει ότι, στο λανσάρισμα, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν NovoSeven έχουν προμηθευτεί ενημερωτικό πακέτο που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Spanish: • Folleto resumen de las características del producto y guía para la reconstitución, incluyendo los cambios destacados que se han introducido en la nueva formulación de NovoSeven.
Greek: • Φυλλάδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οδηγίες ανασύστασης, που να περιλαμβάνει επισημασμένες τις αλλαγές που έγιναν για το νέο σκεύασμα του NovoSeven.
Spanish: • Clara identificación de la nueva formulación de NovoSeven respecto de la original, incluyendo una clara descripción de cualquiera de las diferencias en el tamaño de los viales, códigos de color y dosificación así como instrucciones para la reconstitución.
Greek: • Σαφή διαχωρισμό του νέου σκευάσματος NovoSeven από το αρχικό NovoSeven, με σαφείς περιγραφές των διαφορών στο μέγεθος των φιαλιδίων, στους χρωματικούς κώδικες και στις οδηγίες δοσολόγησης και ανασύστασης.
Spanish: • Tarjeta de referencia para la dosificación
Greek: • Κάρτα αντιστοίχησης δοσολογίας
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones ó restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos básicos:
Greek: Η ενημέρωση στους ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Spanish: La información para el médico debe contener lo siguiente:
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο ιατρού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: • Paquete de Información para el médico
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ιατρού
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: • Kit de diapositivas para la formación
Greek: • Εκπαιδευτικό slide kit
Spanish: En niños puede ser necesario aumentar la dosis.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης σε παιδιά.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2018.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoSeven se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoSeven τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoSeven en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoSeven διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Spanish: Otra información sobre NovoSeven
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoSeven
Spanish: Se utiliza en pacientes con los trastornos siguientes:
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoSeven?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoSeven son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoSeven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrar ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de episodios hemorrágicos que pudieron controlarse eficazmente.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων που ελέγχθηκαν αποτελεσματικά.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoSeven, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NovoSeven, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: NovoSeven es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias después de las intervenciones quirúrgicas.
Greek: Το NovoSeven είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.
Spanish: No obstante, los siguientes efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1 000: episodios tromboembólicos venosos (problemas causados por coágulos de sangre en vena), sarpullido, prurito (picor), urticaria (habones), fiebre y reducción de la eficacia del tratamiento.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στις φλέβες), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), κνίδωση (εξάνθημα), πυρεξία (πυρετός) και μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Spanish: Los datos sobre el uso de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann se obtuvieron a partir de un registro de pacientes tratados con el medicamento, lo que mostró que el tratamiento con NovoSeven fue un éxito en el 79 % de los episodios hemorrágicos (262 de 333) y el 88 % de las intervenciones quirúrgicas (140 de 159).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια Glanzmann ελήφθησαν από μητρώο ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με το φάρμακο, από όπου προέκυψε ότι η θεραπεία με NovoSeven υπήρξε επιτυχής στο 79 % των αιμορραγικών επεισοδίων (262 από τα 333) και στο 88 % των χειρουργικών επεμβάσεων (140 από τις 159).
Spanish: • trombastenia de Glanzmann (una enfermedad rara de la sangre) que no pueden ser tratados con transfusión de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule).
Greek: • θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή), οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων (συστατικά τα οποία συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
Spanish: Los efectos adversos notificados con NovoSeven se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoSeven θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: NovoSeven solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o trastornos hemorrágicos.
Greek: Το NovoSeven χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή αιμορραγικών διαταραχών.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoSeven?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoSeven;
Spanish: NovoSeven ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
Greek: Το NovoSeven έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Φεβρουαρίου
Spanish: ¿Qué es NovoSeven y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το NovoSeven και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: NovoSeven no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al eptacog alfa, a las proteínas de ratón, de hámster o de vaca, o a cualquiera de los demás componentes.
Greek: To NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην eptacog alfa, σε πρωτεΐνες ποντικών, ινδικών χοιριδίων ή βοοειδών ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: El principio activo de NovoSeven, el eptacog alfa, es casi idéntico a una proteína humana llamada factor VII.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoSeven, η eptacog alfa, είναι σχεδόν πανομοιότυπη με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας VII.
Spanish: Se podrá suministrar una dosis única de 270 microgramos/kg de peso en adultos que presenten un episodio hemorrágico leve o moderado.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 270 μg /κιλό σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν αιμορραγικό επεισόδιο ελαφριάς ή μέτριας μορφής.
Spanish: • deficiencia congénita del factor VII;
Greek: • συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα VIII,
Spanish: En un estudio en el que participaron 61 pacientes hemofílicos con inhibidores, el 84 % de las 57 hemorragias graves y el 59 % de las 38 hemorragias de origen quirúrgico se controlaron eficazmente con NovoSeven.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 61 αιμορροφιλικοί ασθενείς με αναστολείς, το 84% των 57 σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και το 59% των 38 χειρουργικών αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με NovoSeven.
Spanish: En otro estudio realizado en 60 pacientes con episodios hemorrágicos leves a moderados, en el que se investigó si NovoSeven podría utilizarse en el propio domicilio, el 90 % de los episodios hemorrágicos se controlaron de forma eficaz.
Greek: Σε άλλη μελέτη, σε 60 ασθενείς με ήπια έως μέτρια αιμορραγικά επεισόδια, η οποία διερεύνησε το κατά πόσον το NovoSeven θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατ' οίκον, το 90 % των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχθηκε αποτελεσματικά.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoSeven?
Greek: Πώς δρα το NovoSeven;
Spanish: Debido a que el factor VII actúa directamente sobre el factor X, independientemente de los factores VIII y IX, NovoSeven puede administrarse a pacientes hemofílicos que han desarrollado inhibidores del factor VIII o IX.
Greek: Επειδή ο παράγοντας VII επιδρά απευθείας στον παράγοντα Χ, ανεξάρτητα από τους παράγοντες VIIΙ και ΙΧ, το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιείται σε αιμορροφιλικούς ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστολείς έναντι του παράγοντα VIII ή IX.
Spanish: Al activar el factor X, NovoSeven permite un control temporal de la hemorragia.
Greek: Ενεργοποιώντας τον παράγοντα Χ, το NovoSeven έχει τη δυνατότητα να ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Spanish: NovoSeven se ha estudiado en pacientes hemofílicos y en pacientes con deficiencia del factor VII.
Greek: Το NovoSeven έχει μελετηθεί σε αιμορροφιλικούς ασθενείς και σε ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα VII.
Spanish: NovoSeven también puede usarse para sustituir al factor VII, ausente en pacientes con deficiencia del factor VII.
Greek: Το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιείται επίσης ως υποκατάστατο του παράγοντα VII, σε ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα VII.