FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrenie); chinidin nebo bepridil (užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostaty).
Slovenian: - če jemljete katero od naslednjih zdravil: glejte tudi Druga zdravila in zdravilo Atazanavir Krka - rifampicin (antibiotik, s katerim zdravimo tuberkulozo), - astemizol ali terfenadin (z njima zdravimo simptome alergije in ju ponekod dobimo brez recepta); cisaprid (zdravilo za zdravljenje refluksa želodčne vsebine ali zgage); pimozid (zdravilo za zdravljenje shizofrenije); kinidin ali bepridil (zdravili za uravnavanje srčnega ritma); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (zdravila za zdravljenje glavobolov); alfuzosin (uporabljamo ga za zdravljenje povečane prostate), - kvetiapin (uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije);lurasidon (uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije),
Czech: 300/100 mg, a u 4 kojenců z 20 (20 %) narozených ženám, které byly léčeny kombinací atazanavir/ritonavir 400/100 mg, došlo ke zvýšení celkového bilirubinu (stupeň 3-4).
Slovenian: Pri treh od 20 dojenčkov (15 %) katerih matere so se zdravile z atazanavirjem/ritonavirjem v odmerku 300/100 mg in pri štirih od 20 dojenčkov (20 %), ki so se rodili materam, ki so se zdravile z atazanavirjem/ritonavirjem v odmerku 400/100 mg, so poročali o vrednosti bilirubina stopnje 3-4.
Czech: - zvětšení prsů u mužů - bolest na hrudi, malátnost, horečka
Slovenian: - ginekomastija (povečanje dojk pri moških); - bolečine v prsih, splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura; - nespečnost.
Czech: Atazanavir je metabolizován zejména prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Atazanavir se presnavlja v glavnem s CYP3A4.
Czech: Atazanavir Krka je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atazanavir Krka in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Atazanavir Krka je zdravilo, ki deluje proti virusom (ali retrovirusom).
Czech: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 00.
Slovenian: Trda želatinasta kapsula, velikost št. 00.
Czech: 100 mg 1x denně) Pacienti s alespoň jednou funkční alelou CYP2C19
Slovenian: Osebe z vsaj enim funkcionalnim alelom CYP2C19.
Czech: Další léčivé přípravky a Atazanavir Krka
Slovenian: Shranjevanje zdravila Atazanavir Krka
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek, prováděných na myších, potkanech a psech, byly nálezy týkající se atazanaviru obecně vázány na játra a zahrnovaly obvykle minimální až střední zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů, hepatocelulární vakuolizaci a hypertrofii, a - pouze u myších samic- nekrózu jednotlivých jaterních buněk.
Slovenian: Obsegale so na splošno minimalno do blago zvišanje serumskega bilirubina in jetrnih encimov, vakuolizacijo in hipertrofijo jetrnih celic ter, samo pri mišjih samicah, nekrozo posameznih jetrnih celic.
Czech: Rasa: farmakokinetická analýza vzorků populace získaných z klinických studií fáze II prokázala, že neexistuje rasové ovlivnění farmakokinetiky atazanaviru.
Slovenian: Rasa: proučevanje populacijske farmakokinetike v študijah II.
Czech: - bolest ledvin
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: EREKTILNÍ DYSFUNKCE Inhibitory PDE5
Slovenian: Zaviralci PDE5 Sildenafil
Czech: * ve srovnání s atazanavirem 300 mg 1x denně a ritonavirem 100 mg 1x denně.
Slovenian: * Pri primerjavi z atazanavirjem 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan.
Czech: Bezpečná a účinná dávka v kombinaci s atazanavirem nebyla pro sildenafil stanovena, pokud se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, ki bi ga lahko uporabljali skupaj z atazanavirjem, niso ugotovili.
Czech: Průměrná exkrece nezměněného léčiva močí po 2týdenním podávání 800 mg jednou denně představovala 7 %.
Slovenian: po 2 tednih uporabe v odmerku 800 mg enkrat na dan.
Czech: Cholelitiáza
Slovenian: Holelitiaza
Czech: Nepotencovaný atazanavir nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Atazanavir Krka brez okrepitve farmakokinetike se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Slovenian: Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu,
Czech: Mechanizmus interakce amiodaronu nebo systémově podaného lidokainu s atazanavirem spočívá v inhibici CYP3A.
Slovenian: Mehanizem interakcije med amiodaronom in sistemskim lidokainom ter atazanavirjem je zavrtje CYP3A.
Czech: méně časté: pankreatitida, gastritida, abdominální distenze, aftózní stomatitida, flatulence, sucho v ústech
Slovenian: pogosti: bruhanje, driska, bolečina v trebuhu, navzea, dispepsija; občasni: vnetje trebušne slinavke, gastritis, distenzija abdomna, aftozni stomatitis, flatulenca, suha usta
Czech: Pomocné látky Laktosa
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Czech: ANTIRETROVIROTIKA
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA
Czech: Mezi pacienty dostávajícími atazanavir v dávce 300 mg se 100 mg ritonaviru frekvence ikteru byla
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali atazanavir v odmerku 300 mg skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg, je bila pogostnost zlatenice 19 %.
Czech: ** v porovnání se samotným rifabutinem v dávce 150 mg jednou denně.
Slovenian: ** Pri primerjavi z uporabo samega rifabutina v odmerku 150 mg enkrat na dan. Skupna vrednost AUC rifabutina in
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: Zdravilo
Czech: Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky atazanavirum
Slovenian: Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule atazanavir
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a těmito glukokortikoidy se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží rizika účinků systémových kortikoidů (viz bod
Slovenian: Sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja in teh glukokortikoidov ne priporočamo, razen če možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Czech: - karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (léky k léčbě epilepsie)
Slovenian: - karbamazepin, fenitoin, fenobarbital in lamotrigin (antiepileptiki), - irinotekan (zdravilo za zdravljenje raka), - pomirjevala (npr. midazolam, ki ga uporabljamo v obliki injekcij),
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Atazanavir Krka 150 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).
Slovenian: Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Czech: Dávka ritonaviru* jednou denně
Slovenian: Odmerek ritonavirja* enkrat na dan (mg)
Czech: Souběžné podávání s bepridilem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba bepridila je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).
Slovenian: Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 200 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Czech: Tělo: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatina Víčko: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), želatina a inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný)
Slovenian: Kapica: titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), želatina in črnilo (šelak, titanov dioksid (E171), kalijev hidroksid)
Czech: Během 96 týdnů léčby průměrné změny HIV RNA oproti výchozím hodnotám pro atazanavir + ritonavir a pro lopinavir + ritonavir splnily kritéria pro neinferioritu na základě pozorovaných případů.
Slovenian: Pri 48-tedenskem zdravljenju so bile srednje spremembe vrednosti HIV RNA od izhodišča pri atazanavirju + ritonavirju in lopinavirju + ritonavirju podobne (niso bile slabše).
Czech: Souběžné podávání atazanaviru s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in pripravkov s šentjanževko je kontraindicirana.
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Léková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Zvláště důležité je upozornit na:
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Czech: Mechanizmus tohoto poklesu není znám.
Slovenian: Mehanizem za to zmanjšanje ni znan.
Czech: Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku)
Slovenian: Pediatrični bolniki (mlajši od 3 mesecev)
Czech: Bez tenofoviru
Slovenian: Brez tenofovirja
Czech: Nebyla hlášena žádná úmrtí.
Slovenian: O smrtnih primerih niso poročali.
Czech: ** na základě historického porovnáni
Slovenian: **Na osnovi predhodnih primerjav.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Obsahuje laktosu.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
Slovenian: Omeniti je treba, da je bilo v študiji v času analize po 96 tednih v celoti še 48% bolnikov.
Czech: Během druhého a třetího trimestru těhotenství
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti
Czech: Datum první registrace: 22.08.2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 avgust 2016
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Slovenian: Povišane je lahko deloma povezano z nadzorovanjem bolezni in življenjskim slogom.
Czech: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Slovenian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Czech: Blokátory kalciových kanálů
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov bepridil
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Czech: Vysazení ritonaviru pouze za striktně daných podmínek
Slovenian: Odtegnitev ritonavirja le v omejenih pogojih
Czech: • jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na atazanavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: 15 až méně než 35 Alespoň 35 *Lze užívat ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.
Slovenian: 15 do manj kot 35 Najmanj 35 *Uporablja se lahko ritonavir v obliki kapsul, tablet ali peroralne raztopine.
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11; 97,5% interval spolehlivosti [0,15; 0,36]).
Slovenian: Konsistentni rezultati so bili doseženi z analizo po metodi prenosa zadnjega opažanja naprej (časovno povprečna razlika 0,11 pri 97,5 % intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48a a v týdnu 96 (studie 045)
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v 48. tednu a in 96. tednu (Študija 045)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo blistru.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki, škatli ali pretisnem omotu.
Czech: Pacienti s hemofilií
Slovenian: Bolniki s hemofilijo
Czech: e Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu: vyřazení pacienti, kteří nedokončili léčbu, a pacienti s velkými odchylkami od protokolu.
Slovenian: Analiza po protokolu: Izključeni so bolniki, ki študije niso dokončali, in bolniki s pomembnimi odstopanji od protokola.
Czech: Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Těhotenství a poporodní období
Slovenian: Nosečnost in poporodno obdobje
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: b Cmin je koncentrace po 24 hodinách po podání.
Slovenian: Cmin je koncentracija 24 ur po uporabi odmerka.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v četnosti zvýšení bilirubinu mezi těmito pacienty a pacienty bez virové hepatitidy.
Slovenian: Razlik v pogostnosti zvišanja bilirubina med temi bolniki in tistimi brez virusnega hepatitisa niso opažali.
Czech: Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvezujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: U 32% pacientů ve studii byl nalezen virový kmen s méně než dvěma substitucemi NRTI.
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov bolnikov v študiji je imelo virusni sev z manj kot dvema substitucijama za NRTI.
Czech: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie Výrobce
Slovenian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Czech: Elektrokardiografické změny (sinusová bradykardie, prodloužení PR intervalu, prodloužení QT intervalu a rozšíření QRS komplexu) byly pozorovány jen v počáteční 2týdenní studii perorální toxicity uskutečněné na psech.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe (sinusna bradikardija, podaljšanje intervala PR, intervala QT in razširitev kompleksa QRS) so opazili samo v prvih 2 tednih študije peroralne toksičnosti pri psih.
Czech: d Interval spolehlivosti.
Slovenian: Interval zaupanja.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii 138a Parametr
Slovenian: Preglednica 5: Izidi učinkovitosti v Študiji 138
Czech: Další méně významné metabolické cesty představuje N-dealkylace a hydrolýza.
Slovenian: Dodatna manj pomembna metabolna pot obsega N-dealkilacijo in hidrolizo.
Czech: Fenytoin, fenobarbital
Slovenian: fenitoin, fenobarbital
Czech: V průběhu léčby atazanavirem se doporučuje pečlivé sledování International Normalised Ratio (INR), zejména při zahájení léčby.
Slovenian: Med zdravljenjem z atazanavirjem priporočamo skrben nadzor internacionalnega normaliziranega razmerja (INR), še posebej ob uvedbi zdravljenja.
Czech: • jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. indinavir, nevirapin in efavirenz),
Czech: Inhibitory reduktázy HMG-CoA
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA
Czech: Klinické údaje získané z této studie nejsou dostatečné, aby podpořily užívání atazanaviru (s nebo bez ritonaviru) u dětí mladších 6 let.
Slovenian: Klinični podatki iz te študije niso zadostni, da bi podprli uporabo atazanavirja (z ali brez ritonavirja) pri otrocih, mlajših od 6 let.
Czech: • některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)
Slovenian: • nekateri antibiotiki (rifabutin, klaritromicin),
Czech: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Slovenian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Madžarska
Czech: Máte-li problémy s játry včetně infekce hepatitidy B nebo C, může u Vás dojít ke zhoršení obtíží.
Slovenian: Če imate težave z jetri, vključno z hepatitisom B ali C, se težave z jetri lahko poslabšajo.
Czech: Plazmatické hladiny flutikasonpropionátu se výrazně zvýšily, zatímco vlastní hladiny kortikosteroidu byly sníženy zhruba o 86 % (90% interval spolehlivosti 82-89 %).
Slovenian: Plazemske vrednosti flutikazonpropionata so se znatno povečale, intrinzične vrednosti kortizola pa zmanjšale za približno 86 % (90 % interval zaupanja; 82-89 %).
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti (pediatričtí pacienti ve věku 6 let až do 18 let) v týdnu 48 (Studie AI424-020)
Slovenian: Preglednica 7: Izidi učinkovitosti (pediatrični bolniki, stari od 6 do manj kot 18 let) v 48. tednu (študija AI424-020)
Czech: LPV/RTV, kteří dokončili léčbu před týdnem 96, byli z analýzy týdne 96 vyřazeni.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje z LPV/RTV in so dokončali zdravljenje pred 96. tednom v analizo 96- tedenskega zdravljenja niso vključeni.
Czech: Pokud vám váš lékař, že nesnášíte některé cukry, (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (na primer laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: ANTAGONISTÉ ALPHA 1-ADRENORECEPTORŮ Alfuzosin
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA-1 alfuzosin
Czech: Tabulka 2: Interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med atazanavirjem in drugimi zdravili
Czech: PC: SN: NN:
Slovenian: SN: NN:
Czech: Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi.
Slovenian: • Pogosto so poročali o rumenem obarvanju kože ali očesnih beločnic, ki je posledica visokih vrednosti bilirubina v krvi.
Czech: Atazanavir Mylan tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší.
Slovenian: Kapsule Atazanavir Mylan lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari 6 let in več.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: Pacienti léčeni atazanavirem hlásili následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: • boceprevir (užívá se k léčbě hepatitidy C)
Slovenian: • boceprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C),
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti atazanaviru bylo provedeno na základě údajů z otevřené, multicentrické klinické studie AI424-020 vedené u pacientů ve věku od 3 měsíců až do 21 let.
Slovenian: Ocena farmakokinetike, varnosti, prenašanja zdravila s strani bolnikov in učinkovitosti atazanavirja temelji na podatkih iz odprtega, multicentričnega kliničnega preskušanja AI424-020, ki je bilo izvedeno pri bolnikih, starih od 3 mesece do 21 let.
Czech: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil a vardenafil jsou metabolizovány CYP3A4.
Slovenian: sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil in vardenafil se presnavljajo s CYP3A4.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků u atazanaviru vychází z bezpečnostních údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov atazanavirja temelji na podatkih o varnosti zdravila, pridobljenih iz kliničnih preskušanj in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl průměrný časový rozdíl ve změnách hodnot HIV RNA proti výchozím hodnotám v průběhu 48 týdnů (Tabulka 6).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil povprečna časovna razlika v spremembi vrednosti HIV RNA po 48 tednih od izhodišča (preglednica 6).
Czech: Pokud je atazanavir podáván souběžně s irinotekanem, pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli nežádoucím účinkům irinotekanu.
Slovenian: Če se atazanavir uporablja skupaj z irinotekanom, je bolnika treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov irinotekana.
Czech: Doporučené dávkování viz bod 4.2 a farmakokinetické údaje viz bod 5.2.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavje 4.2 in za farmakokinetične podatke poglavje 5.2.
Czech: Atazanavir je azapeptidový inhibitor HIV-1 proteázy (PI).
Slovenian: Atazanavir je azapeptidni zaviralec proteaz (PI) HIV-1.
Czech: Snížení dávky klarithromycinu může vést k subterapeutickým koncentracím 14-OH klarithromycinu.
Slovenian: Pri zmanjšanju odmerka klaritromicina lahko pride do subterapevtskih koncentracij 14OH klaritromicina.
Czech: Inhibitory PDE5
Slovenian: Zaviralci PDE5
Czech: Byla hlášena vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné.
Slovenian: • Poročali so o kožnem izpuščaju in srbenju, ki je včasih lahko hudo.
Czech: NA =neuplatňuje se.
Slovenian: NA = Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Slovenian: Zdravnik bo opravil presikave za omenjene spremembe.
Czech: Není-li uvedeno jinak, byly studie uvedené v Tabulce 2 prováděny na zdravých subjektech.
Slovenian: Študije, navedene v preglednici 2, so bile izvedene pri zdravih osebah, če ni drugače navedeno.
Czech: Takto Atazanavir Mylan snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.
Slovenian: Na ta način zdravilo Atazanavir Mylan zmanjša tveganje, da bi se razvile bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV.
Czech: Odhad rozdílue [95% CI]
Slovenian: Ocenjena razlika [95 % interval zaupanja]
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: ▪ Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Po případném snížení expozice atazanaviru ve druhém a třetím trimestru mohou být expozice atazanaviru během prvních dvou měsíců po porodu zvýšeny (viz bod 5.2).
Slovenian: Poporodno obdobje Po morebitnem zmanjšanju izpostavljenosti atazanavirju med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti, se lahko izpostavljenost atazanavirju poveča v prvih dveh mesecih po porodu (glejte poglavje 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz, oznaka ATC: J05AE08
Czech: Má se zvážit snížení dávky glukokortikoidů spolu s pečlivým monitorováním lokálních a systémových účinků nebo přechod na glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (např. beklometason).
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka glukokortikoida in skrbno nadzirati morebiten pojav lokalnih ali sistemskih učinkov ali glukokortikoid zamenjati s takšnim, ki ni substrat za CYP3A4 (npr. beklometazon).
Czech: U randomizovaných pacientů představoval průměrný čas předchozí antiretrovirové expozice 138 týdnů pro PI, 281 týdnů pro NRTI a 85 týdnů pro NNRTI.
Slovenian: Pri randomiziranih bolnikih je bil povprečni čas predhodne izpostavljenosti protiretrovirusnim zdravilom 138 tednov za zaviralce proteaz, 281 tednov za NRTI-je in 85 tednov za NNRTI-je.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky atazaniviru.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri manjšem številu nosečnic (od 300 do 1.000 izidov nosečnosti), ne kažejo, da bi bila uporaba atazanavirja povezana s pojavom malformacij.
Czech: • kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy)
Slovenian: • kvetiapin (uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in hude depresije),