FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje, pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ikke kan vri doseringsknappen, se Spørsmål og svar, nummer 9, i Del 4 i denne bruksanvisningen.
Croatian: Napomena: Ako ne možete okrenuti gumb za doziranje u smjeru kazaljke na satu do simbola , pogledajte dio Česta pitanja, pitanje broj 9., u Dijelu 4. ovih Uputa za uporabu.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ikke kan vri doseringsknappen med klokken til , se Spørsmål og svar, nummer 9, i Del 4 i denne bruksanvisningen
Croatian: • Pažljivo vratite vanjski štitnik na iglu.
Norwegian Bokmål: • Sett forsiktig beskyttelseshetten på kanylen og fjern kanylen.
Croatian: Kada se eksenatid s trenutnim oslobađanjem primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, incidencija hipoglikemije bila je veća nego pri primjeni placeba u kombinaciji sa sulfonilurejom.
Norwegian Bokmål: Når eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel ble brukt sammen med et sulfonylureapreparat økte forekomsten av hypoglykemi sammenlignet med placebo gitt sammen med sulfonylurea.
Croatian: Posebne preporuke vezane uz uzimanje takvih lijekova u odnosu na eksenatid s trenutnim oslobađanjem nalaze se u dijelu 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 gis det spesielle anbefalinger vedrørende inntak av slike legemidler i sammenheng med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel.
Croatian: Bolesnici s brzim gubitkom tjelesne težine se trebaju nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma kolelitijaze.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt vekttap bør undersøkes for tegn og symptomer på kolelitiasis (gallestein).
Croatian: U bolesnika koji su primali suspenziju inzulina lispro s protaminom opažen je porast tjelesne težine od 0,2 kg od početnih 102 kg, dok je u bolesnika koji su primali inzulin glargin zabilježen porast tjelesne težine za 0,6 kg od početnih 103 kg.
Norwegian Bokmål: Vektøkning på 0,2 kg ble observert for pasienter som brukte insulin lispro protamin suspensjon og 0,6 kg for insulin glargin behandlede pasienter, hvor utgangsvekten var på henholdsvis 102 kg og 103 kg.
Croatian: • podrigivanje
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet
Croatian: Dokazano je da se eksenatid in vitro veže na poznati ljudski GLP-1 receptor i aktivira ga, uz mehanizam djelovanja posredovan cikličkim AMP-om i/ili drugim unutarstaničnim signalnim putevima.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er mediert via syklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveier.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega vrlo je oskudno (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, (se pkt.
Croatian: • Skinite plavi zatvarač brizgalice.
Norwegian Bokmål: • Trekk av den blå pennehetten
Croatian: Byetta 5 µg injekcija eksenatid
Norwegian Bokmål: Byetta 5 mikrogram injeksjon eksenatid
Croatian: KORAK 6. Skinite i uklonite iglu
Norwegian Bokmål: TRINN 6 Fjerning og kasting av kanyler
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od hipoglikemije potrebno je razmotriti smanjenje doze bazalnog inzulina (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i basalinsulindosen skal også vurderes hos pasienter med økt risiko for hypoglykemi (se pkt.
Croatian: • Nemojte čuvati Byetta brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Norwegian Bokmål: • Byetta-pennen skal ikke oppbevares med kanylen på.
Croatian: • Palcem čvrsto pritisnite gumb za injiciranje dok se ne zaustavi, a zatim nastavite držati gumb za injiciranje pritisnutim dok polako brojite do 5 kako biste primili cijelu dozu.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde injeksjonsknappen inne mens du teller sakte til 5, slik at du får hele dosen
Croatian: • Provjerite je li u prozorčiću za doziranje simbol
Norwegian Bokmål: • Sjekk at vises i doseringsvinduet.
Croatian: Kod primjene eksenatida s trenutnim oslobađanjem zabilježen je gubitak tjelesne težine od 1,8 kg od početnih 95 kg, dok je kod primjene placeba zabilježen porast tjelesne težine za 1,0 kg od početnih 94 kg.
Norwegian Bokmål: Vekttap på 1,8 kg fra en utgangsvekt på 95 kg ble observert med eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel, mens en vektøkning på 1,0 kg fra en utgangsvekt på 94 kg ble observert i placebo-gruppen.
Croatian: • plinovi (vjetrovi)
Norwegian Bokmål: • luft i magen (promping)
Croatian: Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici eksenatid
Norwegian Bokmål: Byetta 5 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Byetta 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn eksenatid
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Slijedite upute u dijelu Podešavanje nove brizgalice samo jedanput.
Norwegian Bokmål: Gjør Klargjøring av penn kun en gang.
Croatian: • kada ste polako izbrojali do 5 dok ste i dalje pritiskali gumb za injiciranje, a igla je još uvijek bila u koži
Norwegian Bokmål: • Du har talt sakte til 5 mens du fortsatt holder injeksjonsknappen inne og kanylen sitter i huden og vises i midten av doseringsvinduet
Croatian: • Vratite zatvarač na brizgalicu kako biste je zaštitili od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • Sett tilbake pennehetten for å beskytte mot lys
Croatian: • kada ste gumb za injiciranje čvrsto pritisnuli do kraja, dok se nije zaustavio.
Norwegian Bokmål: • Du har presset injeksjonsknappen godt inn, hele veien til den stopper og
Croatian: Nemojte čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke pennen med kanylen på.
Croatian: KORAK A. Provjerite brizgalicu
Norwegian Bokmål: TRINN D Testing av pennen
Croatian: Tjelesna težina
Norwegian Bokmål: Kroppens
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
Croatian: Klip štrcaljke se može podizati sam od sebe - to je normalno.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Croatian: N: broj procijenjenih bolesnika; SE: standardna pogreška;
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Croatian: Bolesnici su praćeni 1 mjesec nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
Croatian: Ukupno korišten volume plazme (litra)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
Croatian: N srednja vrijednost (SE)
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE)
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) 4 år.
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aTTP ble det sentrale distribusjonsvolumet estimert til 6,33 l.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Croatian: Bolesnici su imali između 18 i 79 godina, a srednja dob bila je 46 godina.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
Croatian: Nemojte ih ni u kom slučaju zagrijavati.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima ti događaji bili ozbiljni i zahtijevali liječničku pomoć, većina njih bila je ograničena i povukla se sama od sebe.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
Croatian: Polovica bolesnika doživjela je prvu epizodu aTTP-a.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene opplevde sin første episode av aTTP.
Croatian: Liječnik će vam reći kada možete ponovno započeti liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Croatian: • Nakon 5 minuta, odmah prijeđite na 8. korak.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Croatian: Učestalosti pojave nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Preporuča se strogo praćenje na znakove i simptome krvarenja. (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Croatian: Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Croatian: Bolesnici s koagulopatijama
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
Croatian: Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antitrombotici, ATK oznaka: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Croatian: Djeca i adolescenti Cablivi se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Cablivi anbefales ikke hos barn under 18 år.
Croatian: To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
Croatian: Moždani infarkt
Norwegian Bokmål: Cerebralt infarkt
Croatian: Nakon supkutane primjene, kaplacizumab se brzo i gotovo u potpunosti apsorbirao (procjena je F>0,901) u sistemsku cirkulaciju.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Croatian: Menoragija*, vaginalno krvarenje*
Norwegian Bokmål: Menoragi*, vaginal blødning*
Croatian: Nemojte primjenjivati Cablivi • ako ste alergični na kaplacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: • pretjerano krvarite tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: • blør kraftig under behandlingen.
Croatian: Nikada ne koristite isti set za primjenu druge injekcije.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
Croatian: Preporučeno liječenje je
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling er
Croatian: Izbjegavajte područje oko samog pupka.
Norwegian Bokmål: Unngå området rundt navlen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kaplacizumabom u dvostruko slijepom razdoblju bio je 35 dana.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Croatian: Broj dana na odjelu za intenzivnu njegu
Norwegian Bokmål: Antall dager på intensivavdeling
Croatian: Vaš liječnik vas može zatražiti da prekinete liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
Croatian: U populacijiskom PK/PD modelu, funkcija bubrega (CRCL) imala je statistički značajan utjecaj koji je rezultirao ograničenim povećanjem predviđene izloženosti (AUCss) kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Nemojte upotrebljavati bočicu na kojoj nedostaje zelena plastična kapica.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
Croatian: Cablivi na čuvanje u hladnjaku nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Ikke sett Cablivi tilbake i kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur.
Croatian: Korak 2 - Prije upotrebe
Norwegian Bokmål: Trinn 2 - Før bruk
Croatian: • pripremate se za operaciju ili stomatološki zahvat.
Norwegian Bokmål: • skal ha en operasjon eller tannbehandling.
Croatian: Bolesnik također mora obavijestiti liječnika koji nadzire liječenje lijekom Cablivi o planiranom zahvatu.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
Croatian: Bolesnici s planiranom kirurškom operacijom
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cablivi 3.
Croatian: Sav prašak mora biti otopljen, a otopina mora biti prozirna.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene: osip, svrbež i krvarenje
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
Croatian: Doza lijeka Cablivi za intravensku primjenu mora se pripremiti na isti način kao i za supkutanu primjenu (vidjeti upute za uporabu, koraci 1 do 9 u dijelu 3).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako bijela kapica nedostaje ili je labava ili oštećena.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er mistet eller skadet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cablivi tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cablivi under graviditet.
Croatian: Tjelesna težina je alometrijski uključena u model.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten ble allometrisk inkludert i modellen.
Croatian: Što je Cablivi i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot 2.
Croatian: Povećani rizik od krvarenja
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kaplacizumaba kod pedijatrijske populacije nije još ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kaplasizumab hos den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala kaplacizumaba, jer takva ispitivanja nisu relevantna za biološke lijekove.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Croatian: • Ako set nije bio čuvan na sobnoj temperaturi, pustite da bočica i injekcija dosegnu sobnu temperaturu (15°C - 25°C) tako što ćete ih ostaviti par minuta na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: • Dersom settet ikke ble oppbevart ved romtemperatur, la hetteglasset og sprøyten nå romtemperatur (15 °C-25 °C) ved å la dem stå i romtemperatur i noen minutter.
Croatian: Ako je za bolesnika planiran elektivni operativni ili stomatološki zahvat, bolesnika treba upozoriti da obavijesti liječnika ili stomatologa da uzima lijek Cablivi, a liječenje se mora prekinuti barem 7 dana prije planirane intervencije.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon eller en tannbehandling, bør pasienten rådes til å informere legen eller tannlegen om at de bruker Cablivi, og behandlingen skal stoppes minst 7 dager før den planlagte intervensjonen.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u trajanju do 65 dana.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
Croatian: Broj dana izmjene plazme (dani)
Norwegian Bokmål: Antall dager med plasmautskiftning (dager)
Croatian: Korak 1 - Čišćenje
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako vas treba liječiti.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
Croatian: Cablivi sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Cablivi inneholder natrium
Croatian: • Idite na 10. korak kako bi injektirali kaplacizumab pod kožu trbuha.
Norwegian Bokmål: • Gå til trinn 10 for å injisere kaplasizumab under huden på magen.
Croatian: Odaberite različito mjesto primjene od mjesta kojeg ste koristili prethodni dan kako bi omogućili koži da se oporavi od injekcije.
Norwegian Bokmål: Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, do 9 % bolesnika razvilo je tijekom ispitivanja protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkasta.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primili 10 mg kaplacizumaba supkutano jednom dnevno, najviša koncentracija uočena je 6-7 sati nakon primjenjene doze, a stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon prve primjene uz minimalnu akumulaciju.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk 10 mg kaplasizumab subkutant én gang daglig, ble maksimal konsentrasjon observert ved 6-7 timer etter dosering, og steady-state ble nådd etter første administrering, med minimal akkumulering.
Croatian: • Držite kožni nabor tijekom cjelog postupka injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Hold denne hudfolden under hele injeksjonen.
Croatian: Nuspojave su u kliničkom ispitivanju prijavljene sa sljedećom učestalošću:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kaplacizumaba u odraslih s epizodama aTTP-a ustanovljene su u 2 randomizirana kontrolirana ispitivanja: ALX0681-C301 „HERCULES" ispitivanju faze III i ALX0681-2.1/10 „TITAN" ispitivanju faze II.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Croatian: Prebacite cijeli volumen rekonstituirane otopine natrag u staklenu štrcaljku i odmah primijenite cijeli volumen štrcaljke (vidjeti dio 6.3).
Norwegian Bokmål: Overfør hele volumet av den rekonstituerte oppløsningen tilbake til glassprøyten og administrer umiddelbart hele volumet i sprøyten (se pkt.
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije*, svrbež na mjestu injekcije, eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet*, pruritus på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Croatian: Dugotrajno ili pretjerano krvarenje
Norwegian Bokmål: Langvarig eller kraftig blødning.
Croatian: U tom slučaju, liječnik ili zdravstveni radnik će Vas ili Vašeg njegovatelja educirati kako primijeniti Cablivi.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet, vil legen eller helsepersonell gi deg eller omsorgspersonen opplæring i hvordan Cablivi skal brukes.
Croatian: - Vaš liječnik može tražiti da nastavite dnevno liječenje sve dok se postojeći znaci vaše bolesti ne povuku
Norwegian Bokmål: - legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti može li se zahvat odgoditi ili morate prestati uzimati Cablivi prije operacije ili stomatološkog zahvata.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om dette kan utsettes, eller om du bør slutte å ta Cablivi før operasjonen eller tannbehandlingen.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje epizode stečene trombotične trombocitopenične purpure u odraslih.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su epistaksa, glavobolja i krvarenje iz desni.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene i kliniske studier var epistakse, hodepine og gingival blødning.
Croatian: Nemojte pokušati primijeniti injekciju lijeka Cablivi dok vas zdravstveni radnik nije naučio kao da to učinite.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Croatian: Sva klinička ispitivanja s kaplacizumabom pokazala su brzo smanjenje razina RIPA i/ili RICO-a nakon početka liječenja s povratkom na početne razine unutar 7 dana od prestanka primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstituiranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.