FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota.
Croatian: - jedno pakovanje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije s čepom (butil guma).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Finnish: 2Neutraloivien vasta-aineiden titterin nelinkertainen nousu seerumissa.
Croatian: 2 četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Finnish: Yhdistelmät suojasivat keuhkoihin kohdistuvalta kuormitukselta ja viruksen erittymiseltä myös kun fretit altistettiin intratrakeaalisesti homologiselle, villille H5N1virukselle.
Croatian: Suprotno tome, kombinacija različitih raspona doza H5N1 antigena s AS03 adjuvansom pružila je zaštitu od smrtnog ishoda i smanjenje količine virusa u plućima, kao i izlučivanja virusa nakon intratrahealnog opterećenja homolognim divljim sojem H5N1 virusa.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 39 iältään 18−60-vuotiasta henkilöä sai yhden annoksen AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta 14 kuukautta sen jälkeen, kun heille oli annettu kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, annettuna päivinä 0 ja 21.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju, 39 ispitanika od 18 do 60 godina je primilo dozu cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005 četrnaest mjeseci nakon što su primili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 i to na 0. i 21. dan.
Finnish: Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
Croatian: Potrebno je priložiti sažetak o distribuciji cjepiva u kojem se navode detalji o broju doza državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Croatian: Adjuvans AS03 sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on
Croatian: Liječnik zna da bi do toga moglo doći, te će imati pribor za hitnu
Finnish: Rekisterin suunnitelma toimitetaan osana RMP:tä pandemiatilanteessa.
Croatian: Za vrijeme pandemije, plan vođenja registra bit će prijavljen kao dio
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja
Croatian: • upala krvnih žila (vaskulitis), što može uzrokovati osipe po koži, bol u zglobovima i probleme s bubrezima
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan päivänä 42 rokottamisen jälkeen 65,5 %:lla 18−60-vuotiaista koehenkilöistä ja 24,1 %:lla yli 60-vuotiaista koehenkilöistä.
Croatian: U ispitivanju konzistencije (Q-Pan-H5N1-002) 42. dana postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv soja A/Vietnam/1194/2004 u serumu 65,5% ispitanika od 18 do 60
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia:
Croatian: Prije nego što primite Pumarix provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia AS03-adjuvanttia ja A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kannasta peräsin olevaa HA:ta sisältävästä rokotteesta:
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1) prijavljene su sljedeće nuspojave:
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara 10
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem slijedu prema ozbiljnosti:
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 94,4 %:lla 18−60-vuotiaista ja 80,4 %:lla > 60-vuotiaista 21 päivän kuluttua.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, u osoba od 18 do 60 godina postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu 94,4% ispitanika, a u osoba starijih od 60 godina u 80,4% ispitanika.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE KOJE SADRŽI 1 PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM I 2
Finnish: Tässä suojaa tutkivassa kokeessa fretit (6 frettiä/ryhmä) immunisoitiin antamalla lihaksensisäisesti rokotekandidaattia, jossa oli 3 eri annosta H5N1 antigeenia (7,5, 3,8 ja 1,9 mikrog HA-antigeenia).
Croatian: U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su cijepljeni intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo tri različite doze antigena H5N1 (7,5; 3,8 i 1,9 µg HA antigena), sa standardnom dozom ili pola doze adjuvansa AS03.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Croatian: RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Finnish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Croatian: IB Biomedical Corporation of Quebec koja djeluje kao
Finnish: Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Croatian: Emulziju prije primjene treba pomiješati isključivo sa suspenzijom antigena
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: EMULSIOTA SISÄLTÄVÄ INEJKTIOPULLO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE
Finnish: Pumarixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pumarix s drugim cjepivima.
Finnish: Yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua A/Indonesia/05/2005kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta, annettuna yhden tai kahden rokoteannoksen jälkeen, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua, A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Croatian: Jedna doza cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, proizvedenog različitim postupkom proizvodnje, primijenjena nakon jedne ili dvije doze cjepiva s adjuvansom AS03 i 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 proizvedenog različitim
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 100 %:lla 18−60-vuotiaista ja 96,4 %:lla > 60-vuotiaista päivänä 42.
Croatian: Četrdeset i drugog dana, 100% ispitanika od 18 do 60 godina, te 96,4%
Finnish: Puolikas annos N=44
Croatian: Pola doze N=44
Finnish: 2 Tehosteserokonversio: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen tehosterokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen tehosterokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi; 3 Tehostekerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja tehosterokotusta
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika koji su postigli titar inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40; 2stopa serokonverzije nakon docjepljivanja: udio ispitanika koji su bili seronegativni prije docjepljivanja i postigli zaštitni titar ≥1:40, ili koji su bili seropozitivni prije docjepljivanja i imali četverostruki porast titra; 3faktor docjepljivanja: omjer između srednje geometrijske vrijednosti titra (GMT) nakon docjepljivanja i one prije docjepljivanja.
Finnish: Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Puregon i za što se koristi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. toukokuuta 1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. toukokuuta 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 29. svibnja 2006.
Finnish: Puregon ei yleensä tehoa tällaisissa tapauksissa.
Croatian: U takvim slučajevima Puregon obično nije učinkovit.
Finnish: Jos käytät enemmän Puregonia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Puregon nego što ste trebali
Finnish: Puregon- ja hCG-hoitoa tulee jatkaa vähintään 3-4 kuukautta ennen kuin spermatogeneesin paranemista voidaan odottaa.
Croatian: Liječenje lijekom Puregon i hCG-om se mora nastaviti najmanje 3 do 4 mjeseca prije nego se može očekivati bilo kakvo poboljšanje spermatogeneze.
Finnish: Älä käytä Puregon-valmistetta, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Croatian: Ne smijete uzimati Puregon ako ste već trudni ili mislite da ste trudni.
Finnish: Jos follikkeleita on yhteensä 30 tai enemmän, hCG:a ei pidä antaa.
Croatian: Kad je prisutno ukupno 30 ili više folikula, savjetuje se ne primijeniti hCG.
Finnish: Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregonia Miten Puregonia käytetään
Croatian: Što je Puregon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Puregon Kako primjenjivati Puregon
Finnish: Aloita uudelleen vaiheesta 1 käyttäen uutta ruiskua, uusia neuloja ja uutta Puregon-injektiopulloa.
Croatian: Krenite ponovno od Koraka 1 koristeći novu štrcaljku, nove igle i novu bočicu lijeka Puregon.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregonia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Puregon
Finnish: Puregon-hoito, kuten myös raskaus, saattaa suurentaa veritulppien (tromboosin) riskiä.
Croatian: Liječenje lijekom Puregon, baš kao i sama trudnoća, mogu povećati rizik od nastanka krvnog ugruška (tromboze).
Finnish: Puregon saattaa vaikuttaa maidontuotantoon.
Croatian: Puregon može utjecati na stvaranje mlijeka.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) OHSS on lääketieteellinen tapahtuma, joka poikkeaa komplisoitumattomasta munasarjojen suurenemisesta.
Croatian: OHSS je medicinski događaj koji se razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Puregon
Croatian: Drugi lijekovi i Puregon
Finnish: Mitä Puregon sisältää
Croatian: Što Puregon sadrži
Finnish: Jos unohdat käyttää Puregonia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Puregon
Finnish: Tällaiset potilaat eivät saa vastetta Puregon/hCG-hoidosta.
Croatian: Takvi bolesnici neće odgovoriti na liječenje lijekom Puregon i hCG-om.
Finnish: Puregonin kliininen käyttö lihakseen tai ihon alle annettuna voi aiheuttaa paikallisia injektiokohdan reaktioita (3 %:lla potilaista).
Croatian: Klinička primjena lijeka Puregon intramuskularnim ili supkutanim putem može izazvati lokalne reakcije na mjestu injiciranja (u 3% svih liječenih bolesnika).
Finnish: Pidä ruiskua kädessäsi siten, että neula osoittaa ylöspäin ja naputa varovasti ruiskun kylkeä, jotta saat kaikki ilmakuplat ylös: paina tämän jälkeen mäntää kunnes kaikki ilma on poistunut ja ruiskussa on vain Puregon-injektionestettä (d).
Croatian: Na kraju, držite štrcaljku uspravno s iglom prema gore i nježno lupkajte po tijelu štrcaljke kako bi mogući mjehurići zraka došli na vrh; tada potisnite klip dok ne izbacite sav zrak i u štrcaljki ne ostane samo Puregon otopina (d).
Finnish: Molemmissa indikaatioissa kliininen kokemus Puregonin käytöstä perustuu korkeintaan kolmen syklin pituiseen hoitoon.
Croatian: Kliničko iskustvo s lijekom Puregon u obje se indikacije temelji na do tri ciklusa liječenja.
Finnish: Toistoannostutkimuksissa rotilla (kaksi viikkoa) ja koirilla (13 viikkoa), annettaessa jopa 100-kertaisia ihmisen enimmäisannoksia, Puregonilla ei ollut merkittäviä toksikologisia vaikutuksia.
Croatian: U istraživanjima ponovljenih doza na štakorima (2 tjedna) i psima (13 tjedana), pri dozama do 100 puta većima od maksimalne doze za ljude, Puregon nije izazvao značajne toksikološke učinke.
Finnish: Jos naisella on yleisesti tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukuanamneesi, vaikea lihavuus tai tromboositaipumus, gonadotropiinihoito, kuten Puregon, voi lisätä tätä riskiä.
Croatian: U žena s općenito prepoznatim rizičnim faktorima za tromboembolijske događaje, kao što je osobna ili obiteljska anamneza, jaka pretilost ili trombofilija, liječenje gonadotropinima, uključujući Puregon, može dalje povećati taj rizik.
Finnish: Nosta ihopoimu sormien väliin ja pistä neula kohtisuorasti 90-asteen kulmassa ihoon, kuten kuvassa näytetään (f.).
Croatian: Drugom rukom ubodite iglu u površinu kože pod kutem od 90°, kako je prikazano na slici (f).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä pistosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Munasarjavasteesta riippuen OHSS:n ehkäisyssä voidaan harkita seuraavia toimenpiteitä: - pidättäydytään lisästimulaatiosta gonadotropiinilla enintään 3 vuorokauden ajan, - jätetään hCG antamatta ja peruutetaan hoitosykli, - annetaan alle 10 000 IU annos virtsasta eristettyä hCG:a munasolun loppukypsymisen käynnistämiseen, esim. 5000 IU virtsasta eristettyä hCG:a tai 250 mikrogrammaa rekombinanttia hCG:a (mikä vastaa noin 6500 IU virtsasta eristettyä hCG:a), - peruutetaan tuoreen alkion siirto ja pakastetaan alkiot, - vältetään hCG:n antamista luteaalivaiheen tukihoidossa.
Croatian: Ovisno o odgovoru jajnika, mogu se razmotriti sljedeće mjere kako bi se smanjio OHSS: - prekid daljnje stimulacije gonadotropinom tijekom maksimalno 3 dana (odgađanjeengl. coasting); - neprimjenjivanje hCG-a i otkazivanje terapijskog ciklusa; - primjena doze manje od 10 000 IU urinarnog hCG-a za poticanje konačnog sazrijevanja oocite, npr. 5000 IU urinarnog hCG-a ili 250 mikrograma rec-hCG-a (što odgovara približno 6500 IU urinarnog hCG-a); - otkazivanje prijenosa svježeg embrija i krioprezervacija embrija; - izbjegavanje primjene hCG-a za potporu lutealne faze.
Finnish: Paras ihonalaisen pistoksen antokohta on alavatsan seutu navan ympärillä, jossa on paljon löysää ihoa ja paksu rasvakerros (e.).
Croatian: Najbolje mjesto za injekciju pod kožu je donji dio trbuha oko pupka (e), gdje ima dosta labave kože i naslaga masnog tkiva.
Finnish: Älä käytä Puregonia
Croatian: Nemojte primjenjivati Puregon
Finnish: Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Puregonin käytöstä, vaan hedelmöityshoitoohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta.
Croatian: Te se nuspojave ne smatraju povezanima s primjenom lijeka Puregon nego s medicinski potpomognutom oplodnjom ili posljedičnom trudnoćom.
Finnish: Puregonia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Croatian: Puregon nije indiciran za primjenu u trudnoći.
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen Puregon-valmisteen käyttöä.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika prije uzimanja lijeka Puregon.
Finnish: Naiset, joilla on voimakkaan munasarjavasteen tunnettuja riskitekijöitä, saattavat olla erityisen alttiita OHSS:n kehittymiselle Puregon-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Žene s poznatim rizičnim faktorima za jaki odgovor jajnika mogu biti posebno sklone razvoju OHSS-a tijekom ili nakon liječenja lijekom Puregon.
Finnish: • Puregon saattaa sisältää jäämiä streptomysiinistä ja/tai neomysiinistä.
Croatian: • Puregon može sadržavati streptomicin i/ili neomicin u tragovima.
Finnish: Ensimmäinen Puregon-injektio annetaan vain lääkärin tai sairaanhoitajan läsnäollessa.
Croatian: Prva injekcija lijeka Puregon smije se dati samo u prisustvu liječnika ili medicinske sestre.
Finnish: ja ihon alle (s.c.)
Croatian: Potkožna primjena (s.c.)
Finnish: Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu FSH on biokemiallisesti hyvin samankaltainen kuin ihmisen virtsasta eristetty FSH ja se jakautuu, metaboloituu ja erittyy samalla tavoin.
Croatian: Rekombinantni FSH biokemijski je vrlo sličan ljudskom urinarnom FHS pa se distribuira, metabolizira i izlučuje na isti način.
Finnish: Puregonia määrätään tavallisesti 450 IU:ta viikossa, useimmiten jaettuna kolmeen 150 IU:n annokseen, yhdessä toisen hormonin (hCG) kanssa.
Croatian: Puregon se obično daje u dozi od 450 IU tjedno, većinom u tri odijeljene doze od 150 IU, u kombinaciji s drugim hormonom (hCG).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Puregonia, jos:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Puregon:
Finnish: Näissä tapauksissa gonadotropiinin, kuten Puregonin, antamisen hyötyjä on verrattava riskeihin.
Croatian: U tih žena potrebno je odvagnuti koristi primjene gonadotropina, uključujući Puregon, u odnosu na rizike.
Finnish: Puregonia voidaan näin ollen käyttää stimuloimaan follikkeleiden kehitystä ja steroidituotantoa tietyissä sukurauhasten toimintahäiriöissä.
Croatian: Puregon se stoga može koristiti za stimulaciju folikularnog razvoja i proizvodnju steroida u određenim slučajevima poremećaja funkcije spolnih žlijezda.
Finnish: Älä sekoita Puregonia muiden lääkeaineiden kanssa.
Croatian: Puregon se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Tietoa Puregonin akuutista toksisuudesta ihmisellä ei ole saatavilla, mutta Puregonin ja virtsan gonadotropiinivalmisteiden akuutti toksisuus on eläintutkimuksissa todettu erittäin vähäiseksi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti lijeka Puregon u ljudi, ali je u istraživanjima na životinjama pokazano da je akutna toksičnost lijeka Puregon i urinarnih gonadotropina vrlo niska.
Finnish: Annettaessa Puregonia kerta-annoksena rotille, sillä ei todettu olevan merkittäviä toksikologisia vaikutuksia.
Croatian: Primjena jedne doze lijeka Puregon u štakora nije izazvala značajne toksikološke učinke.
Finnish: Ihon alle annetun Puregon-injektion absoluuttinen hyötyosuus on noin 77 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Puregon nakon supkutane primjene iznosi oko 77%.
Finnish: Taulukko 1: Tulokset tutkimuksesta 37608 (satunnaistettu, kliininen vertailuryhmätutkimus, jossa verrattiin Puregonin ja virtsasta eristetyn FSH:n turvallisuutta ja tehoa hallitussa munasarjojen stimulaatiossa).
Croatian: Tablica 1: Rezultati Ispitivanja 37 608 (randomizirano, grupno komparativno kliničko ispitivanje usporedbe sigurnosti i djelotvornosti lijeka Puregon i urinarnog FSH-a u kontroliranoj stimulaciji jajnika).
Finnish: Tärkeää tietoa Puregonin sisältämistä aineista
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Puregon
Finnish: Taulukko 2: Tulokset tutkimuksesta 37609 (satunnaistettu, kliininen vertailuryhmätutkimus, jossa verrattiin Puregonin ja virtsasta eristetyn FSH:n turvallisuutta ja tehoa ovulaation induktiossa).
Croatian: Tablica 2: Rezultati Ispitivanja 37 609 (randomizirano, grupno komparativno kliničko ispitivanje usporedbe sigurnosti i djelotvornosti lijeka Puregon i urinarnog FSH-a u poticanju ovulacije).
Finnish: Potilasmukavuutta ajatellen potilas voi säilyttää Puregonia 25°C:ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa yksittäisen, enintään kolmen kuukauden pituisen ajanjakson.
Croatian: Radi lakše uporabe, bolesnik može jednokratno čuvati Puregon na temperaturi od ili ispod 25°C najdulje 3 mjeseca.
Finnish: Puregonia käytetään naisille, joille tehdään munasarjojen käynnistäminen tai hallittu munasarjojen hyperstimulaatio keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä.
Croatian: Puregon se koristi u liječenju žena koje su podvrgnute poticanju ili kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje.
Finnish: Vaikuttava aine on follitropiini beeta.
Croatian: Djelatna tvar je folitropin beta.
Finnish: • Naiset, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu Lääkäri määrää aloitusannoksen, jolla jatketaan vähintään seitsemän päivän ajan.
Croatian: * Žene koje nemaju ovulaciju Liječnik će odrediti početnu dozu.
Finnish: Puregonia annetaan 450 IU viikossa, mielellään jaettuna kolmeen 150 IU annokseen, yhdessä hCG:n kanssa.
Croatian: Puregon se mora davati u dozi od 450 IU/tjedan, preporučljivo u 3 odijeljene doze od 150 IU, istodobno uz hCG.
Finnish: • Anovulaatio
Croatian: • Anovulacija
Finnish: Miehille Puregonia käytetään hypogonadotrooppisesta hypogonadismista aiheutuvan puutteellisen spermatogeneesin hoitoon.
Croatian: U muškaraca se Puregon koristi u liječenju nedostatne spermatogeneze uslijed hipogonadotropnog hipogonadizma.
Finnish: Puregonin lihakseen tai ihon alle annostelun välillä ei ole merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Croatian: Nema značajnih farmakokinetičkih razlika između intramuskularne i supkutane primjene lijeka Puregon.
Finnish: • Anovulaatio Jaksottainen hoito-ohjelma suositellaan aloitettavaksi annoksella 50 IU Puregonia vuorokaudessa.
Croatian: • Anovulacija Preporučuje se postupna shema liječenja koja počinje primjenom 50 IU lijeka Puregon na dan.
Finnish: Lapset Ei ole asianmukaista käyttää Puregonia lapsille.
Croatian: Djeca Nema relevantne primjene lijeka Puregon u djece.
Finnish: Aikuiset naiset: Puregon on tarkoitettu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tapauksissa:
Croatian: U odraslih žena: Puregon je indiciran za liječenje ženske neplodnosti u sljedećim kliničkim stanjima:
Finnish: Jaksottainen hoito-ohjelma suositellaan aloitettavaksi annoksella 50 IU Puregonia vuorokaudessa.
Croatian: Preporučuje se postupna shema liječenja koja počinje primjenom 50 IU lijeka Puregon na dan.
Finnish: Puregonia voidaan käyttää ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu ja jotka eivät tule raskaaksi klomifeenisitraattihoidolla.
Croatian: Puregon se može primjenjivati za izazivanje ovulacije u žena koje nemaju ovulaciju i nisu odgovorile na liječenje klomifen citratom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 4 %:lla follitropiini beetaa käyttävistä naisista on raportoitu munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymään (OHSS) liittyviä merkkejä ja oireita (ks. kohta 4.4).
Croatian: Znakovi i simptomi povezani sa sindromom hiperstimulacije jajnika (OHSS) prijavljeni su u približno 4% žena liječenih folitropinom beta u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Finnish: OHSS-riskin pienentämiseksi munarakkuloiden kehittymistä on seurattava ultraäänitutkimuksen avulla ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od OHSS-a, potrebne su ultrazvučne procjene razvoja folikula prije liječenja i u redovitim vremenskim razmacima tijekom liječenja.
Finnish: Hoidon keston mediaani (päiviä)
Croatian: Medijan ukupne doze (IU) Medijan trajanja liječenja (dani)
Finnish: Puregon-valmistetta käytetään lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Croatian: Puregon se koristi za liječenje neplodnosti u sljedećim situacijama:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa follitropiini beetalla raportoidut haittavaikutukset naisilla, elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan; yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: U sljedećoj su tablici nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u žena liječenih folitropinom beta navedene prema organskim sustavima i učestalosti; često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Finnish: Puregon injektioneste on lasisessa injektiopullossa.
Croatian: Puregon otopina za injekciju nalazi se u staklenoj bočici.
Finnish: Puregon-hoidon jälkeen annetaan yleensä hCG:ta, joka käynnistää follikkelin lopullisen kypsymisen, meioosin ja ovulaation.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Puregon obično slijedi primjena hCG-a kako bi se potaknula posljednja faza sazrijevanja folikula, ponovna uspostava mejoze i ruptura folikula.
Finnish: Ensimmäinen Puregon-pistos annetaan lääkärin valvonnassa.
Croatian: Prva injekcija lijeka Puregon mora se dati pod neposrednim medicinskim nadzorom.
Finnish: Keskimääräinen kerättyjen munasolujen määrä Keskimääräinen kokonaisannos (75 IU:n ampullien lukumäärä)
Croatian: Prosječan broj dobivenih oocita Prosječna ukupna doza (broj ampula od 75 IU) Prosječno trajanje FSH stimulacije (dani)