FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución para perfusión diluida de Removab se administra a continuación intraperitonealmente como una perfusión a velocidad constante utilizando un sistema de bomba adecuado.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Removab-oppløsningen administreres deretter intraperitonealt som infusjon med konstant hastighet ved hjelp av et adekvat pumpesystem.
Spanish: Tasa de supervivencia a los 6 meses Tasa de supervivencia después de 1 año Mediana de la supervivencia global (días) IC del 95% para la mediana (días) Valor de p (prueba del orden logarítmico)
Norwegian Bokmål: 6 måneders overlevelsesrate 1 års overlevelsesrate Median samlet overlevelse (dager) 95 % KI for median (dager) p-verdi (log-rank-test)
Spanish: La perfusión debe administrarse a una velocidad constante con un tiempo de duración de al menos 3 horas.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres med en jevn hastighet og med en varighet på minst 3 timer.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas de pacientes en tratamiento con catumaxomab
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som får behandling med catumaksomab
Spanish: Pacientes con insuficiencia hemodinámica, edema o hipoproteinemia Antes de cada perfusión de Removab se deben evaluar el volumen sanguíneo, las proteínas en sangre, la presión arterial, el pulso y la función renal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk insuffisiens, ødem eler hypoproteinemi Blodvolum, protein i blodet, blodtrykk, puls og nyrefunksjon skal vurderes før hver infusjon med Removab.
Spanish: - Se siente mareado o se desmaya (síntomas de baja presión arterial).
Norwegian Bokmål: - Svimmelhet og besvimelse (symptomer på lavt blodtrykk).
Spanish: Debido a las propiedades de unión de catumaxomab, se consigue que las células tumorales, las células T y las células inmunitarias accesorias entren en estrecho contacto.
Norwegian Bokmål: På grunn av catumaksomabs bindingsevne kommer tumorceller, T-celler og tilgjengelige immunceller nær hverandre.
Spanish: La eficacia del tratamiento con paracentesis y catumaxomab en pacientes con ascitis maligna debida a carcinomas EpCAM positivos fue significativamente mejor a la obtenida con la paracentesis sola, medida por la supervivencia sin paracentesis y por el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med parasentese og catumaksomab hos pasienter med malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer var statistisk signifikant høyere enn ved behandling med bare parasentese med henblikk på overlevelse uten punksjon og tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig.
Spanish: 4ª dosis
Norwegian Bokmål: Fjerde dose
Spanish: Con el fin de evaluar el efecto de la medicación previa de prednisolona sobre la seguridad y eficacia, se estudió "la puntuación compuesta de la seguridad" como criterio de valoración principal de la seguridad y "la supervivencia sin paracentesis" como criterio de valoración coprincipal de la eficacia.
Norwegian Bokmål: For å vurdere virkningen av premedikasjon med prednisolon når det gjelder sikkerhet og effekt ble det primære sikkerhetsendepunktet «sammensatt sikkerhetsscore» og det samtidige primære effektendepunktet «punksjonsfri overlevelse» undersøkt.
Spanish: Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal.
Norwegian Bokmål: Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff.
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter er rapportert som vanlig bivirkning.
Spanish: 1 250 ml Cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9% ) 2 Removab solución para perfusión i.p.
Norwegian Bokmål: 1 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Removab oppløsning til i.p.
Spanish: La puntuación compuesta de seguridad evaluaba en ambos grupos de tratamiento la frecuencia y gravedad de las principales reacciones adversas conocidas: pirexia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Norwegian Bokmål: Sammensatt sikkerhetsscore vurderte frekvens og alvorlighetsgrad av de vanligste bivirkningene feber, kvalme, brekninger og buksmerter i begge behandlingsgrupper.
Spanish: Drenaje de la ascitis
Norwegian Bokmål: Drenering av ascites
Spanish: 150 microgramos en el día 10
Norwegian Bokmål: 150 mikrogram på dag 10
Spanish: • La etiqueta adhesiva, que se proporciona en la cara interior de la caja de cartón de Removab, que muestra el texto "Removab diluido.
Norwegian Bokmål: • Det avtrekkbare klistremerket som finnes på innsiden av lokket i pakningen med Removab, og som har teksten "Fortynnet Removab.
Spanish: 10 microgramos en el día 0
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram på dag 0
Spanish: • Se debe añadir al menos 3ml de aire como amortiguador en la jeringa de 50 ml.
Norwegian Bokmål: • En ekstra luftbuffer på minst 3 ml skal også finnes i 50 ml-sprøyten.
Spanish: Este estudio de confirmación de fase IIIb, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento en 219 pacientes con ascitis maligna sintomática que requería paracentesis terapéutica de la ascitis, investigó el tratamiento con catumaxomab y medicación previa con 25 mg de prednisolona en comparación con catumaxomab solo.
Norwegian Bokmål: Denne bekreftende, randomiserte, to-armede, åpne fase IIIb-studien av 219 pasienter med epitelialcancer med symptomatisk malign ascites som krevde terapeutisk ascitespunksjon, undersøkte behandling med catumaksomab pluss 25 mg prednisolon premedikasjon versus catumaksomab alene.
Spanish: Se eliminan las burbujas de aire que pudiera haber en la jeringa de 50 ml.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler fjernes fra 50 ml-sprøyten.
Spanish: TEXTO DE ADVERTENCIA PARA LA ETIQUETA ADHESIVA QUE SE DEBE ADHERIR A LA JERINGA DE 50 ml QUE CONTIENE REMOVAB DILUIDO SOLUCIÓN PARA LA PERFUSIÓN
Norwegian Bokmål: ADVARSELTEKST FOR AVTREKKBAR ETIKETT SOM SKAL FESTES TIL 50 mlSPRØYTEN SOM INNEHOLDER FORTYNNET REMOVAB INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Spanish: 728 pacientes recibieron catumaxomab por vía intraperitoneal, 293 pacientes en perfusión de 6 horas y 435 pacientes en perfusión de 3 horas.
Norwegian Bokmål: 293 pasienter fikk 6-timers infusjoner, og 435 pasienter fikk 3-timers infusjoner.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas por clase orgánica.
Norwegian Bokmål: I Tabell 1 er det en liste over bivirkninger i henhold til organklassesystem.
Spanish: Deficiencia hepática o renal o trombosis u obstrucción de la vena porta No se han estudiado pacientes con una deficiencia hepática de un grado de gravedad mayor que moderado y/o con más del 70% del hígado con metástasis, o trombosis u obstrucción de la vena porta.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon eller trombose / obstruksjon i vena porta Pasienter med redusert leverfunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn moderat / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert, og/eller trombose/obstruksjon av vena porta, har ikke vært undersøkt.
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente, después de su dilución.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk, etter fortynning.
Spanish: Se investigó la farmacocinética de catumaxomab durante y después de cuatro perfusiones intraperitoneales de 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 13 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til catumaksomab under og etter fire intraperitoneale infusjoner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaksomab ble undersøkt hos 13 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer.
Spanish: Exantema*, eritema*, hiperhidrosis, prurito.
Norwegian Bokmål: Utslett*, erytem*, hyperhidrose, pruritus.
Spanish: Estreñimiento*, dispepsia, distensión abdominal, subíleo*,flatulencia, trastornos gástricos, íleo*, enfermedad por reflujo gastroesofágico, boca
Norwegian Bokmål: Forstoppelse*, dyspepsi, abdominal distensjon, subileus*, flatulens, mageproblemer, ileus*,, gastroøsofagal reflukssykdom, munntørrhet.
Spanish: El tratamiento de esos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet.
Spanish: Se debe utilizar un tubo de perfusión de un diámetro interno de 1 mm y una longitud de 150 cm.
Norwegian Bokmål: Det må brukes perfusjonsslanger med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm.
Spanish: • Se tapa la jeringa de 50 ml y se agita suavemente para mezclar la solución.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten lukkes med en hette og rystes forsiktig for å blande oppløsningen.
Spanish: • válvulas de perfusión de policarbonato / conexiones en Y
Norwegian Bokmål: • infusjonsventiler / Y-forbindelser av polykarbonat
Spanish: El síndrome de reacción inflamatoria sistémica (SRIS) que también puede ocurrir frecuentemente debido al mecanismo de acción de catumaxomab se desarrolla, en general, en las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab, con síntomas de fiebre, taquicardia, taquipnea y leucocitosis (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som også er vanlig på grunn av virkningsmekanismen til catumaksomab, utvikles som regel innen 24 timer etter en infusjon med Removab, hvilket viser seg gjennom symptomer som feber, takykardi, takypné og leukocytose (se pkt.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Datos retrospectivos del estudio IP-CAT-AC-03
Norwegian Bokmål: Retrospektiv data fra IPCAT-AC-03 studien
Spanish: Un estudio clínico pivotal de fase II/III, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento con 258 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos, de los cuales 170 fueron aleatorizados para recibir tratamiento con catumaxomab.
Norwegian Bokmål: En pivotal, to-armet, randomisert, åpen klinisk fase II/III-studie av 258 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer, hvorav 170 ble randomisert til behandling med catumaksomab.
Spanish: 20 microgramos en el día 3
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram på dag 3
Spanish: Pirexia*, cansancio*, escalofríos*.
Norwegian Bokmål: Pyreksi*, tretthet*, frysninger*.
Spanish: Tombocitopenia*, coagulopatía*.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, koagulopati.
Spanish: En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter.
Spanish: Efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal En más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) se producen reacciones gastrointestinales tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, pero en su mayor parte son de leves a moderadas y responden bien al tratamiento adicional.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet Gastrointestinale reaksjoner som buksmerter, kvalme, oppkast og diaré forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig), men er vanligvis milde til moderate og behandles bra med tilleggsbehandling.
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo o por cualquier otra vía de administración que no sea la intraperitoneal.
Norwegian Bokmål: Removab må ikke administreres som bolus, eller via noen annen administrasjonsvei enn intraperitonealt.
Spanish: 50 microgramos en el día 7
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram på dag 7
Spanish: Número de jeringas precargadas de Removab
Norwegian Bokmål: Antall ferdigfylte sprøyter med Removab
Spanish: De lo contrario, el tiempo y las condiciones de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Vanligvis må disse ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, unntatt når fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas Dado que la liberación de citocinas proinflamatorias y citotóxicas se inicia con la unión de catumaxomab a las células inmunitarias y tumorales, se han notificado muy frecuentemente síntomas clínicos relacionados con la liberación de citocinas como fiebre, náuseas, vómitos y escalofríos durante y después de la administración de Removab (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Ettersom frigivelse av proinflammatoriske og cytotoksiske cytokiner initieres av at catumaksomab bindes til immun- og tumorceller, er det svært ofte rapportert kliniske symptomer som er relatert til cytokiner, for eksempel feber, kvalme, oppkast og frysninger, under og etter administrering av Removab (se pkt.
Spanish: • Cuando la jeringa de 50 ml con la solución para perfusión de Removab diluida esté vacía, se sustituye por una jeringa de 50 ml con 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) hasta el final del tiempo de perfusión programado para limpiar el volumen muerto de la guía de perfusión (aproximadamente 2 ml) en condiciones sin cambios.
Norwegian Bokmål: • Når 50 ml-sprøyten med fortynnet Removab infusjonsvæske er tom, skiftes den ut med en 50 ml-sprøyte med 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske helt til oppsatt infusjonstid er utløpt, for å fjerne dødvolum i perfusjonsslangen (ca. 2 ml) under uendrede betingelser.
Spanish: Mediana de la supervivencia global (días)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager)
Spanish: Infecciones agudas
Norwegian Bokmål: Akutte infeksjoner
Spanish: Estado general e IMC
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og BMI
Spanish: Los pacientes con deterioro renal de un grado de gravedad mayor que leve no han sido estudiados.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn lett har ikke vært undersøkte.
Spanish: Los síntomas de dolor y pirexia pueden mejorar o evitarse con premedicación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomene smerter og pyreksi kan bedres eller unngås ved hjelp av premedikasjon (se pkt.
Spanish: • En paralelo a cada aplicación de Removab se perfunden 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) vía una válvula de perfusión / conexión en Y en la guía de perfusión del catéter.
Norwegian Bokmål: • Parallelt med hver Removab-applikasjon infunderes 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske via en infusjonsventil / Y-forbindelse i kateterets perfusjonsslange.
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo intraperitoneal o por cualquier otra vía de administración.
Norwegian Bokmål: Removab må ikke administreres som intraperitoneal bolus eller via annen administrasjonsvei.
Spanish: 3ª dosis
Norwegian Bokmål: Tredje dose
Spanish: Se recomienda una pre-medicación estándar diferente o adicional con medicamentos analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Norwegian Bokmål: Annen eller ekstra standard premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikke-steroide antiflogistiske legemidler anbefales.
Spanish: 4ª perfusión 150 microgramos
Norwegian Bokmål: 4. infusjon 150 mikrogram
Spanish: • La jeringa de 50 ml se inserta en la bomba de perfusión.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten føres inn i infusjonspumpen.
Spanish: Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a velocidad constante con un tiempo de perfusión de al menos 3 horas.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres som intraperitoneal infusjon med konstant hastighet, med en infusjonstid på minst 3 timer.
Spanish: Antes de cada administración de Removab se debe drenar el líquido ascítico hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Før hver administrering av Removab, må ascitesvæsken dreneres, i hvert fall til spontan flyt stopper eller symptomene bedres (se pkt.
Spanish: Removab se administra como 4 perfusiones intraperitoneales con dosis crecientes (10, 20, 50 y 150 microgramos) separadas por lo menos por 2 días naturales sin perfusión (por ejemplo, se le administrará perfusión el día 0, 3, 7 y 10).
Norwegian Bokmål: Removab gis som 4 intraperitoneale infusjoner med økende dose (10, 20, 50 og 150 mikrogram), med minst 2 infusjonsfrie kalenderdager (for eksempel vil du motta infusjoner på dag 0, 3, 7, 10).
Spanish: Síndrome de liberación de citocinas*, hipersensibilidad*.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom*, hypersensitivitet.
Spanish: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Norwegian Bokmål: Parasentese + catumaksomab (N=170)
Spanish: • jeringas de polipropileno de 50 ml
Norwegian Bokmål: • 50 ml sprøyter av polypropylen
Spanish: Eritema indurado*, infección relacionada con el dispositivo*.
Norwegian Bokmål: Erythema induratum*, utstyrsrelatert infeksjon*.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalajes de cartón: Removab 10 microgramos
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske: Removab 10 mikrogram
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalajes de cartón: Removab 50 microgramos
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske: Removab 50 mikrogram
Spanish: Figura 2 Representación de la transferencia de Removab desde la jeringa precargada a la jeringa de 50 ml
Norwegian Bokmål: 50 ml Figur 2 Illustrasjon som viser overføringen av Removab fra den ferdigfylte sprøyten til 50 ml-sprøyten
Spanish: En este estudio, el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia sin paracentesis, que fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera.
Norwegian Bokmål: I denne studien var primært effektendepunkt overlevelse uten punksjon, som var et sammensatt endepunkt, definert som tiden frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, eller til dødstidspunkt, alt etter hva som inntraff først.
Spanish: 2ª perfusión 20 microgramos
Norwegian Bokmål: 2. infusjon 20 mikrogram
Spanish: Catumaxomab fue detectable en el líquido ascítico y en plasma.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Spanish: Antes de administrar la perfusión intraperitoneal, se recomienda una premedicación con productos analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Før den intraperitoneale infusjonen anbefales en premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikkesteroide antiflogistiske legemidler (se pkt.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento , ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia, la supervivencia sin paracentesis, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis o hasta la muerte, lo que primero sucediera (idéntico al del estudio pivotal).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt, punksjonsfri overlevelse, var et sammensatt endepunkt definert som tidspunktet for behov for første ascitestapping eller død, alt etter hva som inntraff først (identisk med den pivotale studien).
Spanish: Antes del tratamiento con Removab se requiere una situación funcional adecuada expresada como un índice de masa corporal (IMC) >17 (que será valorado tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky >60.
Norwegian Bokmål: Det kreves en solid funksjonsstatus uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) > 17 (skal vurderes etter avtapping av ascitesvæske) og Karnofsky-indeks > 60 før behandling med Removab.
Spanish: Para la administración intraperitoneal, el catéter debe introducirse bajo guía ecográfica por un médico con experiencia en procedimientos de administración intraperitoneal.
Norwegian Bokmål: Kateteret for intraperitoneal administrering skal plasseres av en lege med erfaring i intraperitoneale administreringsprosedyrer, og plasseringen skal utføres ved hjelp av ultralyd.
Spanish: La media geométrica de la Cmax en plasma fue de aproximadamente 0,5 ng/ml (intervalo de 0 a 2,3) y la media geométrica del AUC en plasma fue de aproximadamente 1,7 días*ng/ml (intervalo <LIDC (límite inferior de cuantificación) hasta 13,5).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax i plasma var ca. 0,5 ng/ml (variasjonsområde 0 til 2,3), og geometrisk gjennomsnittlig AUC var ca.
Spanish: La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro perfusiones intraperitoneales:
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for dosering av Removab inneholder følgende fire intraperitoneale infusjoner: Første dose
Spanish: - manos y pies fríos, sensación de mareo, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia cardiaca y debilidad (síntomas de volumen sanguíneo bajo).
Norwegian Bokmål: - Kalde hender og føtter, lett ørhet, vanskeligheter med vannlatingen, økt hjerterytme og svakhet
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente" se debe adherir a la jeringa de 50 ml que contiene la solución de Removab diluido para la perfusión intraperitoneal.
Norwegian Bokmål: ", må festes til 50 mlsprøyten som inneholder fortynnet Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon.
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia (supervivencia media sin paracentesis y el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis) del estudio IP-REM-AC-01 Variable
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (overlevelse uten punksjon og tid frem til første gang terapeutisk punksjon var nødvendig) for IP-REM-AC-01 studien Variabel
Spanish: 0,5 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
Spanish: 0,1 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte (type I glass, silikonisert) med stempelpropp (brombutylgummi) og luer lock-system (silikonisert polypropylen og polykarbonat) med tupplokk (styrenbutadiengummi) med en sprøyte; pakningsstørrelse på 1.
Spanish: Posteriormente, antes de cada administración de Removab se deben infundir 500 ml de solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) para permitir la distribución del anticuerpo en la cavidad abdominal.
Norwegian Bokmål: Deretter skal 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske infunderes for å hjelpe til med fordeling av antistoffet i hulrommet i abdomen.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Removab Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: Dolor, astenia*, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, edema incluido edema periférico*, deterioro general del estado físico*, dolor torácico, síndrome gripal, malestar*, eritema en el sitio del catéter.
Norwegian Bokmål: Smerter, asteni*, Systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødemer, herunder perifert ødem*, generelt redusert allmenntilstand*, smerter i brystet, influensalignende sykdom, uvelhet*, erytem på