FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů na tenofovirdisoproxilu mají být sledovány nežádoucí účinky spojené s tenofovirem.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s dizoproksiltenofoviratom, je treba nadzirati glede neželenih učinkov, povezanih s tenofovirjem.
Czech: Klarithromycin Cmax ↑50% (↑32%
Slovenian: Klaritromicin Cmax ↑50% (↑32%
Czech: Při souběžném podávání tenofoviru DF se doporučuje, aby EVOTAZ a tenofovir DF 300 mg byly užívány s jídlem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tenofovirja DF je priporočljivo zdravilo EVOTAZ in tenofovir DF v odmerku 300 mg jemati skupaj s hrano.
Czech: Inhibice metabolizmu zprostředkovaného CYP3A posílená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je např. atazanavir, u nichž je biologická dostupnost omezená a poločas zkrácený v důsledku metabolismu závislém na CYP3A.
Slovenian: Kobicistat z zaviranjem presnove s CYP3A okrepi sistemsko izpostavljenost substratom za CYP3A, kot je atazanavir, ki imajo omejeno biološko uporabnost in kratek razpolovni čas zaradi presnove s CYP3A.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), čas do njihovega nastanka pa je spremenljiv.
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5), protože kromě snížených plazmatických koncentrací atazanaviru vlivem indukce CYP3A4 by snížené plazmatické koncentrace kobicistatu mohly vést k plazmatickým hladinám nedostačujícím k dosažení dostatečného farmakologického posílení atazanaviru.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in zdravil, ki inducirajo CYP3A4, je kontraindicirana ali pa ni priporočljiva (glejte poglavji 4.3 in 4.5), saj se poleg zmanjšanja koncentracij atazanavirja v plazmi zaradi indukcije CYP3A4 lahko zmanjšajo tudi koncentracije kobicistata v plazmi, kar lahko povzroči takšne vrednosti kobicistata v plazmi, ki več ne zadostujejo za zagotavljanje ustrezne okrepitve farmakokinetike atazanavirja.
Czech: V moči a stolici jsou pozorovány nízké hladiny metabolitů, které nepřispívají k inhibici CYP3A kobicistatem.
Slovenian: V urinu in blatu so opazili nizke ravni presnovkov, ki ne prispevajo k zaviralnemu učinki kobicistata na CYP3A.
Czech: Při souběžném podávání s kobicistatem jsou pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A (včetně atazanaviru).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s kobicistatom so poročali o povečanju plazemskih koncentracij zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A (vključno z atazanavirjem).
Czech: Výsledky léčby ve studii GS-US-216-0114 po 48. a 144. týdnu jsou shrnuty v Tabulce 3.
Slovenian: Izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu študije GS-US-216-0114 so predstavljeni v tabeli 3.
Czech: Při léčbě pacientů infikovaných HIV-1 bez předchozí léčby
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi z virusom HIV-1
Czech: Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Slovenian: Kobicistat se v glavnem presnavlja in izloča preko jeter.
Czech: Antagonisté H2-receptorů
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2
Czech: Ženám infikovaným HIV se kojení nedoporučuje, protože se virus může přenášet mateřským mlékem.
Slovenian: Ženskam, okuženim z virusom HIV, zaradi možnosti prenosa virusa z mlekom ne priporočamo dojenja.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro příslušnou léčbu tuberkulózy u pacientů s infekcí HIV.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno zdravljenje tuberkuloze.
Czech: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Nestanoveno
Slovenian: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: ni izračunano
Czech: Digoxin (0,5 mg jednotlivá dávka)/kobicistat (150 mg opakované dávky)
Slovenian: Digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg ponavljajoči se odmerki)
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ u pacientů užívajících léčivé přípravky, které jsou substráty transportérů P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki so substrati za prenašalce P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 ali OATP1B3, se pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ lahko povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Czech: Didanosin (s jídlem) Didanosin AUC ↓34% (↓40%
Slovenian: Didanozin (skupaj s hrano) Didanozin AUC ↓34% (↓40%
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Slovenian: V študijah vplivov na razvoj pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov.
Czech: Průměrná změna (± SD) odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle Cockcroft-Gaultovy metody byla po 144 týdnech léčby -15,1 ± 16,5 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem podávaným spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a -8,0 ± 16,8 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným ritonavirem spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Slovenian: Povprečna (± SD) sprememba ocene glomerulne filtracije (eGFR) po Cockcroft-Gaultovi metodi je po 144 tednih zdravljenja v skupini z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF znašala -15,1 ± 16,5 ml/min, v skupini z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF pa -8,0 ± 16,8 ml/min.
Czech: V rozmezí dávek 200 mg až 800 mg jednou denně vykazuje atazanavir nelineární farmakokinetiku s většími nárůsty hodnot AUC a Cmax, než by odpovídalo dávce.
Slovenian: V razponu odmerkov od 200 mg do 800 mg enkrat na dan se vrednosti AUC in Cmax povečajo bolj kot proporcionalno z odmerkom.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s tikagrelorem je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in ticagrelorja je kontraindicirana.
Czech: EVOTAZ nesmí být současně podáván s kolchicinem pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Slovenian: Zdravila EVOTAZ se ne sme uporabljati skupaj s kolhicinom pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Czech: U kobicistatu se nepředpokládá, že indukuje CYP3A4 nebo P-gp.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi kobicistat induciral CYP3A4 ali P-gp.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA
Czech: Údaje o farmakokinetice atazanaviru a kobicistatu v kombinaci u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki atazanavirja in kobicistata v kombinaciji pri pediatričnih bolnikih niso na voljo.
Czech: Účinky přípravku EVOTAZ na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Slovenian: Vpliva zdravila EVOTAZ na plodnost pri človeku niso raziskovali.
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku týkajícím se kobicistatu.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za kobicistat.
Czech: Žádný z metabolitů nevykazoval in vitro antivirovou aktivitu.
Slovenian: Nobeden od presnovkov in vitro ni imel protivirusnega učinka.
Czech: EVOTAZ se nesmí užívat v kombinaci s ritonavirem nebo jinými léčivými přípravky obsahujícími ritonavir (viz bod 4.5) vzhledem k podobným farmakologickým účinkům kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Slovenian: Zdravila EVOTAZ se ne sme uporabljati v kombinaciji z ritonavirjem ali zdravili, ki vsebujejo ritonavir, saj so farmakološki učinki kobicistata in ritonavirja na CYP3A podobni (glejte poglavje 4.5).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je užívání přípravku EVOTAZ kontraindikováno.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je uporaba zdravila EVOTAZ kontraindicirana.
Czech: O vývoji rezistence na atazanavir posílený kobicistatem jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Podatki o razvoju odpornosti pri uporabi atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, so omejeni.
Czech: Možnost zvýšených koncentrací alfuzosinu může způsobit hypotenzi.
Slovenian: Možnost povečanja koncentracij alfuzosina in posledičen pojav hipotenzije.
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o přibližných rozměrech 19 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vyraženo "3641" a na druhé straně je hladká.
Slovenian: Rožnata, ovalna, obojestransko izbočena, filmsko obložena tableta, velika približno 19 mm x 10,4 mm, z oznako "3641" na eni in brez oznak na drugi strani.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo v primeru pojava bolečine v sklepih, togosti sklepov ali težav z gibljivostjo poiskati zdravniško pomoč.
Czech: 14-OH klarithromycin 14-OH klarithromycin AUC ↓70%
Slovenian: 14-OH klaritromicin 14-OH klaritromicin AUC ↓70%
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třída C dle Child-Pugha) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (Child-Pugh C) na farmakokinetiko kobicistata niso raziskovali.
Czech: Důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků: kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite tudi, če jemljete kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
Czech: Avšak ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem se vyskytlo u vyššího procenta pacientů zvýšení celkového bilirubinu na více než dvojnásobek horní hranice normálních hodnot v porovnání se skupinou s atazanavirem posíleným ritonavirem (88,0 % oproti 80,9 %).
Slovenian: Vendar pa je bil odstotek bolnikov z vrednostjo celokupnega bilirubina > 2 x ZMN v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen s kobicistatom, večji kot v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen z ritonavirjem (88,0 % v primerjavi z 80,9 %).
Czech: Doporučené dávkování kolchicinu podávaného s přípravkem EVOTAZ u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater: u pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater, u kterých je požadována léčba přípravkem EVOTAZ, je doporučeno snížení dávky či přerušení podávání kolchicinu.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje kolhicina pri sočasni uporabi z zdravilom EVOTAZ pri bolnikih brez okvare ledvic ali jeter: če je pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter potrebno zdravljenje z zdravilom EVOTAZ, je treba odmerek kolhicina zmanjšati ali zdravljenje s kolhicinom prekiniti.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace a autoimunitní poruchy
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije in avtoimunske bolezni
Czech: Složitý nebo neznámý mechanizmus lékových interakcí předem vylučuje extrapolaci lékových interakcí ritonaviru na určité lékové interakce kobicistatu.
Slovenian: Zaradi kompleksnega ali neznanega mehanizma interakcij med zdravili, ugotovljenih interakcij med ritonavirjem in drugimi zdravili ni mogoče preprosto prenesti na določene interakcije med kobicistatom in drugimi zdravili.
Czech: Frekvence výskytu léčbou vyvolané hepatitidy nebo zvýšení aminotransferáz u takto infikovaných pacientů byla mezi režimy s atazanavirem a komparátorem srovnatelná (viz bod 4.4).
Slovenian: Pogostnost med zdravljenjem nastalega hepatitisa ali zvišanja vrednosti aminotransferaz pri sočasno okuženih bolnikih je bila primerljiva med atazanavirjem in primerjalnimi shemami zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jelikož atazanavir a kobicistat se do velké míry metabolizují v játrech a váží se významně na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by použití dialýzy bylo přínosné pro odstranění významného množství tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Ker se atazanavir in kobicistat obsežno presnavljata v jetrih in močno vežeta na proteine, je malo verjetno, da bi se ju z dializo lahko odstranilo v pomembnejšem obsegu.
Czech: Ethinylestradiol AUC: ↔ Ethinylestradiol Cmax: ↔ Ethinylestradiol Cmin: Nestanoveno
Slovenian: Etinilestradiol AUC: ↔ Etinilestradiol Cmax: ↔ Etinilestradiol Cmin: ni izračunano
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom (alergické reakce zahrnující závažné formy kožní vyrážky, vysokou teplotu a zvětšené lymfatické uzliny) (viz bod 2) myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená cvičením) bolest ledvin
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (alergijska reakcija s hudim kožnim izpuščajem, zvišano telesno temperaturo in povečanjem bezgavk) (glejte poglavje 2) miopatija (bolečina, občutljivost ali oslabelost mišic, ki ni posledica telesnega napora) bolečina v ledvicah
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a tikagreloru může zvyšovat koncentrace antikoagulancia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in ticagrelorja se koncentracije antikoagulansa lahko povečajo.
Czech: rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
Slovenian: rifampicin (zdravilo za zdravljenje okužb z mikobakterijami).
Czech: Expozice kobicistatu jsou nelineární a vyšší, než by odpovídalo dávce v rozmezí 50 mg až 400 mg, což odpovídá inhibici mechanizmu účinku CYP3A.
Slovenian: V razponu odmerkov od 50 mg do 400 mg se povečajo bolj kot proporcionalno z odmerkom, kar je v skladu z zaviranjem mehanizma CYP3A.
Czech: Mechanizmus interakce mezi kombinacemi atazanavir/ritonavir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir spočívá v inhibici OATP1B, Pgp a CYP3A.
Slovenian: Mehanizem interakcije med atazanavirjem/ritonavirjem in sofosbuvirjem/velpatasvirjem/ voksilaprevirjem je zaviranje OATP1B, Pgp in CYP3A.
Czech: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Nestanoveno
Slovenian: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: ni izračunano
Czech: Při souběžné podávání dabigatranu s inhibitory P-gp se doporučuje klinické sledování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatrana in zaviralcev P-gp priporočamo klinični nadzor.
Czech: Nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou u dětských pacientů užívajících atazanavir bylo zvýšení celkového bilirubinu (≥ 2,6násobek horní hranice normy, stupně 3-4), které se vyskytlo u 45 % pacientů.
Slovenian: Od laboratorijskih nepravilnosti so pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali atazanavir, najpogosteje poročali o zvišanju vrednosti celokupnega bilirubina (≥ 2,6-kratna ZMN, stopnja 3-4), in sicer pri 45 % bolnikov.
Czech: Vyrážky jsou obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní exantémy, které se objevují během prvních 3 týdnů od zahájení terapie atazanavirem, který je složkou přípravku EVOTAZ.
Slovenian: Izpuščaji so običajno blagi do zmerni makulopapulozni izbruhi na koži, ki se lahko pojavijo v prvih 3 tednih po uvedbi zdravljenja z atazanavirjem, sestavino zdravila EVOTAZ.
Czech: Didanosin (pufrované tablety) 200 mg/stavudin 40 mg, oba v jednotlivé dávce (atazanavir 400 mg, jednotlivá dávka)
Slovenian: Didanozin (pufrane tablete) 200 mg/stavudin 40 mg, oboje v enkratnem odmerku (atazanavir 400 mg enkratni odmerek)
Czech: Při souběžném podávání přípravku EVOTAZ s těmito léčivými přípravky se očekává značné zvýšení jejich koncentrací, což může vést ke vzniku nežádoucích účinků spojených s PDE 5, jako je hypotenze, zrakové změny a priapismus (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in teh zdravil pričakujemo znaten porast njihovih koncentracij, kar posledično lahko privede do pojava neželenih učinkov zaviralcev PDE5, kot so hipotenzija, spremembe vida in priapizem (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jelikož EVOTAZ obsahuje atazanavir a kobicistat, mohou být předpokládány nežádoucí účinky spojené s každou jednotlivou složkou přípravku.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ vsebuje atazanavir in kobicistat, zato lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov, povezanih z vsako posamezno sestavino zdravila.
Czech: Studie ex vivo na králících a in vivo na psech nasvědčují tomu, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při průměrných koncentracích nejméně 10krát převyšujících expozici, k níž dochází u lidí při doporučené dávce 150 mg denně.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat pri povprečnih koncentracijah, ki so vsaj 10-krat večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega dnevnega odmerka 150 mg, majhen potencial za podaljšanje intervala QT, da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata.
Czech: Inhibitory proteázy HCV
Slovenian: Zaviralci HCV proteaz
Czech: Při hodnocení vlivu atazanaviru na pre- a postnatální vývoj u potkanů bylo zjištěno, že dávky pro samice již toxické způsobovaly přechodné snížení hmotnosti mláďat.
Slovenian: Pri vrednotenju prednatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je atazanavir pri odmerkih, ki so bili toksični za matere, povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev.
Czech: V důsledku snížení plazmatických koncentrací kobicistatu může dojít ke snížení plazmatických koncentrací atazanaviru, což může mít za následek ztrátu terapeutického účinku a rozvoj rezistence.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja koncentracij kobicistata v plazmi se lahko zmanjšajo tudi koncentracije atazanavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti.
Czech: Při souběžném užívání s přípravkem EVOTAZ může být nutné klinické sledování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ bo morda potreben klinični nadzor.
Czech: Farmakokinetické údaje týkající se užívání přípravku EVOTAZ u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o uporabi zdravila EVOTAZ pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky kobicistatu (viz bod 5.3) s ohledem na reprodukční toxicitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov kobicistata na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Atazanavir, dávkovaný 1 h po ddI+d4T (nalačno) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Slovenian: Atazanavir, uporaba 1 uro po ddI+d4T (na tešče) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Czech: Pokud se objeví známky nebo symptomy cholelitiázy, lze zvážit dočasné přerušení nebo ukončení léčby.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi holelitiaze, je treba razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Czech: Pokud se podává drospirenon/ethinylestradiol souběžně s atazanavirem/kobicistatem, doporučuje se klinické sledování kvůli možnému vzniku hyperkalemie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drospirenona/etinilestradiola in atazanavirja/kobicistata se priporoča klinično nadziranje zaradi možnosti pojava hiperkaliemije.
Czech: Údaje týkající se účinku kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o vplivu kobicistata na plodnost pri človeku ni.
Czech: Rifampicin podstatně snižuje plazmatické koncentrace atazanaviru, což může vest ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a k rozvoji rezistence na atazanavir.
Slovenian: Rifampicin znatno zmanjša koncentracije atazanavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila EVOTAZ in razvoj odpornosti proti atazanavirju.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu jednou denně, nebo 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně, a každé skupině byla podávána fixní výchozí léčba obsahující 300 mg tenofoviru DF a 200 mg emtricitabinu ve formě kombinované tablety s fixními dávkami.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali atazanavir v odmerku 300 mg s kobicistatom v odmerku 150 mg enkrat na dan ali atazanavir v odmerku 300 mg z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan, oboje s fiksnim osnovnim režimom, ki je vključeval 300 mg tenofovirja DF in 200 mg emtricitabina v obliki tablete s fiksno kombinacijo.
Czech: U dolutegraviru se nepředpokládá, že ovlivňuje farmakokinetiku přípravku EVOTAZ.
Slovenian: Vpliva dolutegravirja na farmakokinetiko zdravila EVOTAZ ni pričakovati.
Czech: V analýze údajů pacientů, u kterých ve studii GS-US-216-0114 selhala léčba v průběhu 144. týdne a kteří dostávali atazanavir 300 mg podávaný současně s kobicistatem 150 mg, byla k dispozici hodnotitelná data o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby pro všech 21 virologických selhání v této skupině (6%, 21/344).
Slovenian: Pri analizi bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z atazanavirjem v odmerku 300 mg skupaj s kobicistatom v odmerku 150 mg v študiji GS-US-216-0114 do 144. tedna neuspešno, so bili na voljo ovrednoteni genotipski podatki o izhodiščnih in pri zdravljenju neuspešnih izolatih za vseh 21 viroloških neuspehov v tej skupini zdravljenja (6 %, 21/344).
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku EVOTAZ nebyla zkoumána.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni bilo proučevano z nobeno od sestavin zdravila EVOTAZ.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky, které jsou substráty pro CYP3A a mají úzké terapeutické indexy a u kterých jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojené se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami, je kontraindikováno.
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in zdravil, ki so substrati za CYP3A, imajo ozek terapevtski indeks in katerih povečane koncentracije v plazmi so povezane z resnimi in/ali smrtno nevarnimi neželenimi učinki.
Czech: Při souběžném podávání s atazanavirem nebyl pozorován žádný významný vliv na koncentrace lamivudinu a zidovudinu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja pomembnega vpliva na koncentracije lamivudina in zidovudina niso opazili.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda je souběžné podávání tenofovir disoproxilu a kobicistatu spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků na funkci ledvin v porovnání s režimy, kdy se podává tenofovir-disoproxil bez kobicistatu.
Slovenian: Na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti, če je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata morda povezana z večjim tveganjem za pojav neželenih učinkov za ledvice v primerjavi s shemami zdravljenja, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
Czech: EVOTAZ je bioekvivalentní 300 mg atazanaviru jednou denně v kombinaci se 150 mg kobicistatu jednou denně podávaným současně jako jednotlivá léčiva (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ je biološko enakovredno atazanavirju v odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji s kobicistatom v odmerku 150 mg enkrat na dan, sočasno uporabljenih v obliki samostojnih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ se předpokládá zvýšení expozice klarithromycinu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ pričakujemo povečanje izpostavljenosti klaritromicinu.
Czech: Nejprve má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Slovenian: Zdravljenje z digoksinom je treba uvesti v najmanjšem odmerku.
Czech: Mechanizmus interakce mezi efavirenzem a atazanavirem nebo efavirenzem a kobicistatem je indukce CYP3A4 efavirenzem.
Slovenian: Mehanizem interakcije med efavirenzem in atazanavirjem ali efavirenzem in kobicistatom je indukcija CYP3A4 z efavirenzem.
Czech: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Nestanoveno
Slovenian: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: ni izračunano
Czech: Expozice atazanaviru, která u myších samic vyvolávala nekrózu jednotlivých buněk, byla 12krát vyšší, než expozice u lidí při dávce 400 mg jednou denně.
Slovenian: Pri mišjih samicah je bila izpostavljenost atazanavirju pri odmerku, ki je povzročil nekrozo posameznih jetrnih celic, 12-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi odmerka 400 mg enkrat na dan.
Czech: Vorikonazol nesmí být podáván společně s přípravkem EVOTAZ, pokud zhodnocení poměru prospěch/riziko neopravňuje k použití vorikonazolu (viz bod 4.4).
Slovenian: Vorikonazola se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom EVOTAZ, razen če ocena koristi/tveganj upravičuje uporabo vorikonazola (glejte poglavje 4.4).