FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120) qui est transmise à la société.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
French: La demande en était au jour 180 quand la société l'a retirée.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 180. den od jejího podání.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses de la société à une liste de questions, quelques questions restaient en suspens.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
French: Les effets de Bosatria ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Bosatria byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Le CHMP était d'avis que l'étude principale n'avait pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du Bosatria dans la réduction de la nécessité du traitement aux corticostéroïdes.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že hlavní studie neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Bosatria v rámci snížení potřeby kortikosteroidní léčby.
French: La société a informé le CHMP que Bosatria continuera d'être disponible pour les patients de l'étude d'extension en ouvert, et pour ceux du programme d'utilisation compassionnelle.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přípravek Bosatria bude pacientům zařazeným do otevřené prodloužené studie a do programů s podáváním léčiv z humánních důvodů nadále k dispozici.
French: Le CHMP était également préoccupé par le fait que la méthode utilisée par la société pour quantifier les différentes formes du principe actif du médicament n'était pas appropriée.
Czech: Výbor CHMP rovněž znepokojovala nevhodnost metody, kterou společnost použila ke stanovení množství různých forem léčivé látky v přípravku.
French: Pendant l'étude, les patients recevaient soit Bosatria soit un placebo tandis que la dose de prednisone qu'ils recevaient était progressivement réduite.
Czech: V rámci této studie užívali pacienti buď přípravek Bosatria, nebo placebo a dávka prednisonu, kterou pacienti dostávali, se postupně snižovala.
French: Dans une étude principale incluant 85 adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie, Bosatria a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 85 dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem byl přípravek Bosatria porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
French: Le résumé d'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bosatria est disponible ici.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bosatria vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
French: Comment Bosatria doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Bosatria působit?
French: Dans quel cas Bosatria devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Bosatria používán?
French: Le principe actif de Bosatria, le mépolizumab, est un anticorps monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosatria, mepolizumab, je monoklonální protilátka.
French: Bosatria était destiné à être utilisé dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
Czech: Přípravek Bosatria měl být používán k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem.
French: Le 29 juillet 2004, Bosatria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) dans le traitement du syndrome d'hyperéosinophilie.
Czech: Přípravek Bosatria byl dne 29. července 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro léčbu hypereozinofilního syndromu.
French: En se fixant à l'IL-5, le mépolizumab était censé réduire l'accumulation d'éosinophiles dans le sang, soulageant ainsi les symptômes des patients atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
Czech: Vazbou na IL-5 měl mepolizumab omezovat akumulaci eozinofilů v krvi a zmírňovat díky tomu příznaky u pacientů s hypereozinofilním syndromem.
French: Le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant chez tous les patients qui recevaient le traitement à la prednisone, un corticostéroïde qui aidait à stabiliser leurs symptômes.
Czech: Všichni pacienti trpěli nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR a byli léčeni prednisonem (kortikosteroidem), který pomáhal stabilizovat jejich příznaky.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les éosinophiles (un type de globules blancs) commencent à croître de manière incontrôlée pour s'accumuler dans les tissus de nombreux organes, pouvant endommager les organes comme le cœur, le foie et les poumons.
Czech: Ty se hromadí ve tkáních mnoha orgánů a mohou některé z nich poškodit, například srdce, játra a plíce.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Bosatria?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Bosatria podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Le 28 juillet 2009, Glaxo Group Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Bosatria, destiné à traiter les adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et ayant pour but de réduire ou de supprimer le recours à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Czech: Dne 28. července 2009 společnost Glaxo Group Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Bosatria určeného k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi.
French: Bosatria était destiné à être utilisé chez des patients, dont le gène appelé «gène de fusion FIP1L1-PDGFR» était manquant, dans le but de réduire ou supprimer la nécessité du traitement aux corticostéroïdes (stéroïdes utilisés pour traiter la maladie) et de réduire le taux d'éosinophiles dans le sang.
Czech: Přípravek Bosatria měl být používán u pacientů trpících nedostatkem genu zvaného „fúzní gen FIP1L1-PDGFR" ke snížení nebo vyloučení potřeby nasazení léčby kortikosteroidy (steroidy užívanými k léčbě tohoto onemocnění) a ke snížení počtu eozinofilů v krvi.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Bosatria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de recourir à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti určité pochybnosti a zastával prozatímní stanovisko, že přípravek Bosatria nemůže být schválen k léčbě dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem a nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve dans le corps.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Mepolizumab byl vytvořen tak, aby se navázal na chemického posla zvaného interleukin 5 (IL-5), který se podílí na růstu eozinofilů.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Bosatria ne l'emportaient pas sur les risques dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přínosy přípravku Bosatria v rámci léčby dospělých pacientů s hypereozinofilním syndromem a nedostatkem fúzního genu FIP1L1-PDGFR prostřednictvím snížení nebo vyloučení potřeby léčby kortikosteroidy a snížení počtu eozinofilů v krvi nepřevyšují jeho rizika.
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur plus de 10 000 patients qui avaient eu une crise cardiaque.
Czech: Společnost poskytla výsledky jedné studie zahrnující více než 10 000 pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
French: 14 décembre 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Czech: 14. prosince 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en stylos préremplis et en seringues préremplies.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných stříkačkách k podání pod kůži.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de répondre aux préoccupations de l'Agence dans le délai prévu.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci odsouhlasené časové lhůty reagovat na pochybnosti agentury.
French: Les effets bénéfiques observés ont été jugés modestes, en particulier chez les patients qui prenaient également des statines, et n'ont pas été jugés de nature à contrebalancer les risques accrus d'infections graves chez les patients traités par le médicament.
Czech: Příznivé účinky byly považovány za mírné, zvláště u pacientů, kteří rovněž užívali statiny, a mělo se za to, že nepřevažují nad zvýšeným rizikem závažných infekcí u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
French: Cela devrait contribuer à prévenir de nouveaux problèmes cardiaques.
Czech: Předpokládá se, že přípravek pomůže předcházet dalším srdečním problémům.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'événements graves tels que la crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral ou le décès.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu závažných příhod, jako jsou srdeční infarkt, mozková příhoda nebo úmrtí.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
French: EMA/865778/2018
Czech: (kanakinumab) EMA/865778/2018
French: La société a informé le CHMP que s'il va être mis fin à une extension de l'étude susmentionnée, d'autres études portant sur le canakinumab pour le traitement d'autres maladies continueront comme prévu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že ačkoli dojde k pozastavení prodloužené fáze uvedené studie, ostatní studie zkoumající kanakinumab v léčbě dalších onemocnění budou pokračovat podle plánu.
French: Les patients ont également pris d'autres médicaments couramment utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels que des statines.
Czech: další léčivé přípravky, které se běžně používají k prevenci onemocnění srdce, jako jsou statiny.
French: Le CHMP s'est également interrogé sur la pertinence de la mesure choisie par la société pour sélectionner les patients et pour surveiller l'efficacité de canakinumab Novartis.
Czech: Výbor CHMP rovněž zpochybnil vhodnost opatření zvoleného společností s ohledem na výběr pacientů a sledování účinnosti přípravku canakinumab Novartis.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
French: En se fixant sur l'IL-1 bêta, le canakinumab bloque son activité et réduit l'inflammation.
Czech: Navázáním na IL-1 beta blokuje kanakinumab jeho aktivitu a zmírňuje zánět.
French: En particulier, l'avis du CHMP était que les données présentées par la société n'étaient pas assez solides pour démontrer clairement que canakinumab Novartis est efficace chez tous les patients qui ont eu une crise cardiaque.
Czech: Výbor CHMP byl zejména toho názoru, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečně spolehlivé, aby jasně prokázaly, že přípravek canakinumab Novartis je účinný u všech pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de canakinumab Novartis n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku canakinumab Novartis nepřevyšují jeho rizika.
French: Canakinumab Novartis devait être utilisé pour prévenir des événements graves tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque ou le décès chez des patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Czech: Přípravek canakinumab Novartis se měl používat k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
French: Le 4 décembre 2018, Novartis Europharm Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour canakinumab Novartis, destiné à la prévention d'événements graves tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque ou le décès chez les patients ayant eu une crise cardiaque.
Czech: Dne 4. prosince 2018 společnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku canakinumab Novartis určeného k prevenci závažných příhod, jako jsou mozková příhoda, srdeční infarkt nebo úmrtí u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt.
French: Les patients ont reçu canakinumab Novartis à différentes doses (50, 150 ou 300 mg)
Czech: Jednou za tři měsíce po dobu až šesti let pacienti užívali buď přípravek canakinumab Novartis v různých dávkách (50, 150 nebo 300 mg), nebo placebo (neúčinný přípravek).
French: Canakinumab Novartis est un médicament qui contient le principe actif canakinumab.
Czech: Canakinumab Novartis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kanakinumab.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait encore des réserves et estimait à ce stade que canakinumab Novartis n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des problèmes cardiaques graves chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek canakinumab Novartis nemůže být schválen k prevenci závažných srdečních problémů u pacientů, kteří v minulosti prodělali srdeční infarkt.
French: Qu'est ce que canakinumab Novartis?
Czech: Co je canakinumab Novartis?
French: Le principe actif de canakinumab Novartis, le canakinumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître l'interleukine 1 (IL-1) bêta et s'y fixer.
Czech: Léčivá látka v přípravku canakinumab Novartis, kanakinumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu interleukin 1 (IL-1) beta a navázala se na ni. IL-1 beta je součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a podílí se na zánětlivých procesech souvisejících s onemocněními srdce a krevních cév.
French: Dans quel cas canakinumab Novartis devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek canakinumab Novartis používán?
French: Comment canakinumab Novartis agit-il?
Czech: Jak přípravek canakinumab Novartis působí?
French: Il devait être administré par injection sous la peau.
Czech: Přípravek měl být podáván injekčně pod kůži.
French: Qu'est-ce que Cavoley?
Czech: Co je Cavoley?
French: 1er février 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Czech: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet d'administrer le médicament moins fréquemment.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odbourávání z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
French: Le 20 décembre 2018, STADA Arzneimittel AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cavoley, un médicament destiné à réduire la neutropénie.
Czech: Dne 20. prosince 2018 společnost STADA Arzneimittel AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains, conçues pour montrer que Cavoley est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií provedených u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Cavoley je velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (destinés à détruire les cellules) car ces traitements détruisent également les globules blancs.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky hubících) protinádorových léčivých přípravků, protože tato léčba rovněž hubí bílé krvinky.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině nazývané „faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)".
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer l'efficacité de Cavoley et de Neulasta.
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Cavoley est Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cavoley je přípravek Neulasta.
French: Cela signifie que Cavoley devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
French: Dans quel cas Cavoley devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Cavoley používán?
French: Cavoley a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Czech: Přípravek Cavoley byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: La sécurité de Cavoley a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
Czech: Bezpečnost přípravku Cavoley byla porovnávána s bezpečností přípravku Neulasta v rámci různých studií, které byly prováděny u zdravých lidí i u pacientů s nádorovým onemocněním.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne pourrait pas répondre aux préoccupations de l'Agence dans les délais impartis.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že v rámci dané časové lhůty nebude schopna na pochybnosti výboru CHMP reagovat.
French: De plus, il n'y avait pas d'informations disponibles sur la formation possible d'anticorps contre le principe actif de Cavoley dans l'organisme.
Czech: Kromě toho nebyly dostupné informace o možné tvorbě protilátek v těle proti léčivé látce přípravku Cavoley.
French: Le principe actif de Cavoley, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pegylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cavoley, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
French: Le CHMP avait des réserves quant à la validité des résultats des études examinant la réaction de l'organisme à Cavoley par rapport à Neulasta.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o platnosti výsledků studií, jež zkoumaly způsob, jakým tělo nakládá s přípravkem Cavoley v porovnání s přípravkem Neulasta.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré que Cavoley était hautement similaire à Neulasta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Cavoley podobný přípravku Neulasta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Cavoley.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Cavoley podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
French: Cavoley est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Czech: Cavoley je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
French: Cavoley devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cavoley n'aurait pas pu être approuvé pour réduire la neutropénie.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
French: Comment Cavoley doit-il agir?
Czech: Jak přípravek Cavoley působí?
French: Cavoley devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
French: 16 décembre 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
French: Dans la mesure où le filgrastim est pegylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet au médicament de devoir être administré moins fréquemment.
Czech: Protože je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
French: Le 16 novembre 2016, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cavoley, destiné à réduire la neutropénie.
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.