FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Bulgarian: - Реваксинация: 5 месеца след първоначалния ваксинационен курс, последвана от годишни бустер инжекции.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Bulgarian: Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване.
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Bulgarian: Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава 1 ден или като изключение 2 дни.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема: 5 месеца след начална ваксинация и 1 година след трета ваксинация.
English: Intramuscular use (preferably in the neck region).
Bulgarian: Интрамускулно приложение (препоръчително в областа на врата).
English: 2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
Bulgarian: 2ра схема - ваксинация срещу конски грип и тетанус:
English: 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Bulgarian: 1ва схема - ваксинация срещу конски грип:
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета.
English: • Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
Bulgarian: Последвано от: o Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза ProteqFlu-Te през максимален интервал от 2 години.
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Bulgarian: Ваксината стимулира активен имунитет срещу инфлуенца при коне.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Bulgarian: Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата( http://www.ema.europa.eu).
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Bulgarian: В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна първоначална инжекция на ProteqFlu може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5-6 месечна възраст и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: .................................................................................................................................................. 4 mg.
English: Suspension for injection
Bulgarian: Water for injections
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Bulgarian: ........................................................................................................................................... 4 mg.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИ
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
Bulgarian: ЗА: ProteqFlu инжекционна суспензия за коне
English: ProteqFlu suspension for injection for horses
Bulgarian: ПРОДУКТ ProteqFlu инжекционна суспензия за коне
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011).
Bulgarian: Influenza A/eq/Ohio/03[H3N8] рекомбинантен canarypox вирус (vCP2242)
English: Type I glass vial.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Тип I стъклен флакон.
English: Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Bulgarian: Приложете една доза (1 ml от ProteqFlu), чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в шийната област, според следната схема:
English: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Bulgarian: .......................................................................................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен canarypox вирус (vCP3011) ... ≥ 5.3 log10 FAID50
English: The maximum exposure was 5.6 years.
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
English: The study was structured in two periods.
Bulgarian: Проучването е структурирано в два периода.
English: This will help you remember which day you did not take the medicine.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
English: You may get a headache and feel dizzy.
Bulgarian: Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
English: Not all mutations have been tested.
Bulgarian: Не всички мутации са изследвани.
English: Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден по едно и също време, за да се осигури оптимална полза за пациента.
English: Other medicines and Galafold
Bulgarian: Други лекарства и Galafold
English: The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
Bulgarian: Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес):
English: This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed.
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
English: To access the package leaflet, scan the code below.
Bulgarian: За достъп до листовката, сканирайте кода по-долу.
English: In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
Bulgarian: В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни.
English: The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се режат, чупят или дъвчат.
English: There is very limited experience with the use of this medicine in pregnant women.
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени.
English: In case of overdose, general medical care is recommended.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви.
English: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
English: Starting date:
Bulgarian: Дата на започване:
English: After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
Bulgarian: След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата.
English: A pharmacokinetic trial in healthy male volunteers with 150 mg [
Bulgarian: Фармакокинетично изпитване при здрави доброволци мъже с 150 mg [
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
Bulgarian: Разликата в клирънса между пациентите с болест на Fabry ≥ 65 години и тези <65 години е 20%, което не се счита за клинично значимо.
English: Your doctor will monitor your condition and whether your medicine is working every 6 months while you are taking Galafold.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви и това дали лекарството действа, на всеки 6 месеца, докато вземате Galafold.
English: g.?_?dup c.?_?dup
Bulgarian: ?_?dup c.?_?dup
English: The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
English: Take one capsule every other day at the same time of the day.
Bulgarian: Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня.
English: Take at the same time each day.
Bulgarian: Да се приема по едно и също време всеки ден.
English: Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Bulgarian: В този период могат да се консумират чисти течности, включително газирани напитки.
English: The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
Bulgarian: Вторият период е незадължително 12-месечно открито продължение, при което всички участници получават Galafold.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
English: However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Доказано е обаче, че мигаластат се експресира в млякото на лактиращи плъхове.
English: UNKNOWN
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА
English: Depending upon the kind of mutation (change) in the gene that produces α-Gal A, the enzyme does not work properly or is completely absent.
Bulgarian: В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва.
English: This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Bulgarian: Това лекарство действа като стабилизира ензима, който организмът Ви произвежда естествено, така че той да функционира по-добре за понижаване на количеството на GL-3, което се е натрупало във клетките и тъканите.
English: The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Bulgarian: Честотата на събитията при пациенти, лекувани с Galafold в продължение на 30 месеца (32%), е сходна с тази за периода на 18-месечно лечение.
English: Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спре лекарството ви.
English: Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
English: The amino acid mutation (protein sequence change) is most relevant when determining amenability.
Bulgarian: Аминокиселинната мутация (промяна в секвенцията на протеина) има най-голямо значение при определянето на чувствителността.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Galafold in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Fabry disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Galafold в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на болест на Fabry (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If you forget to take your capsule at the usual time but remember later, you can take the capsule only if it is within 12 hours of your normal dosing time.
Bulgarian: Ако забравите да вземете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно, можете да вземете капсулата само ако е в рамките на 12 часа от Вашето нормално време за дозиране.
English: Weight increased
Bulgarian: Повишаване на теглото
English: What Galafold is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва
English: See section 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
English: Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine.
Bulgarian: Не приемайте храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство.
English: This medicine is used for the long-term treatment of Fabry disease in adults and adolescents aged 16 years and older who have certain genetic mutations (changes).
Bulgarian: Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Fabry при възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи, които имат определени генетични мутации (промени).
English: UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
Bulgarian: „НЕИЗВЕСТНА“ в колоната „Промяна в секвенцията на протеина“ посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Galafold не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: The GLA mutations are also accessible by health care providers at www.galafoldamenabilitytable.com.
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
English: Do not cut, crush, or chew the capsule.
Bulgarian: Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.
English: Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
Bulgarian: След приложение на същите дози, средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от приблизително 3 до 5 часа.
English: In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
Bulgarian: В случай на значимо клинично влошаване, трябва да се обмисли допълнително клинично оценяване или прекратяване на лечението с Galafold.
English: On the next day, punch out the perforated white circle labelled Day 2.
Bulgarian: На следващия ден пробийте перфорирания бял кръг, означен с Ден 2.
English: What Galafold is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва 2.
English: Galafold exposure is decreased by approximately 40% when taken with food and therefore food should not be consumed at least 2 hours before and 2 hours after taking Galafold to give a minimum 4 hours fast.
Bulgarian: Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа.
English: g.>5.5kbdel to 3UTR
Bulgarian: g.>5.5kbdel до 3UTR
English: Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
Bulgarian: На базата на in vivo данни, мигаластат е субстрат на UGT, което е второстепенен път на елиминиране.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency within each System Organ Class.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред за всеки системо-органен клас.
English: At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
Bulgarian: При доза от 150 mg CL/F е приблизително 11 до 14 l/h.
English: The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation.
Bulgarian: Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация.
English: Approximately 20% of the total radiolabeled dose was excreted in faeces, with unchanged migalastat being the only measured component.
Bulgarian: Приблизително 20% от общата изотопно маркирана доза се екскретира в изпражненията, като непромененият мигаластат е единственият измерен компонент.
English: Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Galafold не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2.
Bulgarian: Ако има двойна мутация в различни хромозоми (само при жени), пациентът е чувствителен, ако някоя от отделните мутации е представена в Таблица 2.
English: No clinically significant differences were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
English: If your condition worsens, your doctor may evaluate you further or may discontinue your treatment with Galafold.
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.
English: • Dry mouth
Bulgarian: Суха уста
English: There was no detectable plasma protein binding following administration of [
Bulgarian: Не се отчита свързване с плазмените протеини след приложение на [
English: Fertility in men
Bulgarian: Фертилитет при мъже
English: The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетичните характеристики на мигаластат между жените и мъжете както при здрави доброволци, така и при пациенти с болест на Fabry.
English: One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy
Bulgarian: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия
English: Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold.
Bulgarian: Пробийте перфорираните кръгове в дните, в които не вземате Galafold.
English: What you need to know before you take Galafold 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold 3.
English: On your first day of taking this medicine from a new blister sleeve, record the date on the blister sleeve.
Bulgarian: На първия ден от вземането на това лекарство от нова блистер-карта, запишете датата на блистер лентата.
English: The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Galafold са оценени в две пилотни изпитвания фаза 3 и две открити разширени изпитвания (OLE).
English: In the absence of similar findings in females, no findings in the genotoxicity battery or in the carcinogenicity study with Tg.rasH2 mice, and no pre-neoplastic pancreatic findings in the rodents or monkeys, this observation in male rats is not considered related to treatment and its relevance to humans is unknown.
Bulgarian: При отсъствието на сходни находки при женските, липса на находки в батерия тестове за генотоксичност или в изпитването за канцерогенност при Tg.rasH2 мишки и липса на пренеопластични панкреатични находки при гризачи и маймуни, това наблюдение при мъжки плъхове не се счита за свързано с третирането и значението му при хора не е известно.
English: How to store Galafold 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Galafold 6.
English: Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose.
Bulgarian: Наблюдавана е пълна обратимост 4 седмици след прекратяване на приложението.
English: From the metabolism and excretion pathways, it is not expected that a decreased hepatic function may affect the pharmacokinetics of migalastat.
Bulgarian: От пътищата на метаболизъм и екскреция не се очаква понижената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на мигаластат.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Galafold, като се оцени ползата от кърменето за детето спрямо ползата от терапията за майката.
English: PULL out card on the right 3.
Bulgarian: ИЗДЪРПАЙТЕ картата надясно.
English: Approximately 5% of the total sample radioactivity was unassigned components.
Bulgarian: Приблизително 5% от общата радиоактивност на пробата са неопределени компоненти.
English: Pharmacotherapeutic group: Various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX14
Bulgarian: Различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма ATC код: A16AX14
English: Migalastat did not affect fertility in female rats.
Bulgarian: Мигаластат не повлиява фертилитета при женски плъхове.
English: Fabry disease is caused by the lack of or a faulty enzyme called alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Bulgarian: Болестта на Fabry се причинява от липса или дефект на ензим, наречен алфа-галактозидаза А (α-Gal A).