FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante interaksjoner mellom atosiban og betametason eller labetolol.
Croatian: Atosiban SUN se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda vašeg djeteta.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atosibana u trudnica starosne dobi manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atosiban hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon.
Croatian: Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Croatian: Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena.
Norwegian Bokmål: Rottefostre ble utsatt for en eksponering som var omtrent fire ganger høyere enn hva menneskefostre mottar under intravenøs infusjon til kvinner.
Croatian: Atosiban SUN nije se istraživao u trudnica mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i β-agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Croatian: Pripremite nove vrećice od 100 ml na isti način, kako biste mogli nastaviti s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Fremstill nye 100 ml poser på samme måte som beskrevet ovenfor, slik at infusjonen kan fortsette.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite prijašnje dijete, prestanite dojiti dok dobivate Atosiban SUN.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du bruker Atosiban SUN.
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: (također vidjeti dio 3)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Croatian: Nemojte primjenjivati Atosiban SUN - Ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Atosiban SUN dersom: - du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Nakon tri sata brzina infuzije se smanjuje na 8 ml/sat.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer reduseres infusjonshastigheten til 8 ml/time.
Croatian: Krvarenje iz maternice, atonija maternice
Norwegian Bokmål: Uterine blødninger, uterin atoni
Croatian: Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno β-agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih β-agonistom (n=20; 5,8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Atosiban SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atosiban SUN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Croatian: Ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.
Norwegian Bokmål: - fosteret er for lite i forhold til svangerskapets varighet.
Croatian: Kako bi se postiglo točno doziranje preporuča se upotreba kontroliranog uređaja za infuziju da bi se prilagodila brzina protoka u kapima/minuti.
Norwegian Bokmål: For å oppnå korrekt dosering anbefales det å bruke en kontrollert infusjonsenhet for å tillate justering av flowhastigheten i dråper/min.
Croatian: Prije primjene Atosiban SUN-a, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Atosiban SUN anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Croatian: Liječenje lijekom atosiban treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Norwegian Bokmål: Behandling med atosiban bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija u majčinom i fetalnom dijelu značajno razlikuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
Croatian: Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Croatian: Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u
Norwegian Bokmål: Atosiban er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos gravide voksne kvinner med: - regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per
Croatian: Obavijestite svog liječnika, primalju ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi manjom od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Croatian: Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.
Norwegian Bokmål: Det er vist at små mengder atosiban passerer fra plasma til brystmelk hos ammende kvinner.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja (≤ 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Croatian: Atosiban SUN će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili primalja u bolnici.
Norwegian Bokmål: Du vil få Atosiban SUN på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er konsentrasjonen av atosiban 0,75 mg/ml.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo je padala s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Atosiban var verken onkogent eller mutagent i in vitro- og in vivo-forsøk.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN
Croatian: Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å gi andre legemidler intravenøst på samme tid, kan intravenøs kanyle deles eller annet intravenøst injeksjonssted benyttes.
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført nedenfor er definert i henhold til føgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: 24 ml/sat (300 µg/min)
Norwegian Bokmål: 24 ml/time (300 μg/min)
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Croatian: Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s β-agonistom (p=0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u koje nisu rodile unutar 48 h od započinjanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at atosiban hemmer hepatiske cytokrom P450-isoformer hos menneske (se pkt.
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN Kako će Atosiban SUN biti primijenjen
Norwegian Bokmål: Hva Atosiban SUN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Atosiban SUN Hvordan du bruker Atosiban SUN Mulige bivirkninger
Croatian: Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo s primjenom atosibana kod višeplodnih trudnoća, ili u skupini s gestacijskom dobi između 24 i 27 tjedana, s obzirom na mali broj liječenih bolesnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset klinisk erfaring ved bruk av atosiban ved flerlingesvangerskap eller mellom 24. og 27. svangerskapsuke, på grunn av lite antall behandlede pasienter.
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom atosiban ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede atosibanadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.
Croatian: Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
Croatian: Priprema intravenske infuzije
Norwegian Bokmål: Tilberedning av intravenøs infusjon
Croatian: Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.
Norwegian Bokmål: Clearance, distribusjonsvolum og halveringstid ble funnet å være uavhengig av dosen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su inhibiciju laktacije koja odgovara očekivanom inhibitornom djelovanju oksitocina.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist hemming av laktasjonen som forventet, ut fra oksytocinets hemmende virkning.
Croatian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Norwegian Bokmål: Rambla de Catalunya 53-55
Croatian: Bezbojna cjevasta staklena bočical (tip I) s bromo-butil sivim gumenim čepom s prirubnicom i zatvorena „flip off" ljubičastom aluminijskom brtvom.
Norwegian Bokmål: Fargeløst, rørformet hetteglass (type I) med bromobutyl flenset grå gummipropp og forseglet med en fiolett «flip-off» aluminiumforsegling.
Croatian: Također je pokazano da se atosiban veže na vazopresinski receptor, čime inhibira učinak vazopresina.
Norwegian Bokmål: Det ble dessuten vist at atosiban bindes til vasopressinreseptorer, slik at effekten av vasopressin hemmes.
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
Norwegian Bokmål: I CAP-001-studiene var sannsynligheten for å forbli uforløst og ikke ha behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart den samme for atosiban- som for betamimetikabehandlede kvinner i 24.-28. svangerskapsuke.
Croatian: Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri tretmana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Croatian: Hipotenzija, navala vrućine Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hetetokter Gastrointestinale sykdommer Kvalme Oppkast Hud- og underhudssykdommer
Croatian: - reakcije na mjestu primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: - Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Croatian: Atosiban SUN djeluje tako što smanjuje kontrakcije vaše maternice (uterusa).
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige.
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno β-agonistom (p=0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med henblikk på fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Croatian: Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku niti na fetus.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier med dosering fra implantasjon fram til siste del av svangerskapet, viste ingen effekter på mor eller foster.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må høyst vare i 48 timer totalt.
Croatian: Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.
Norwegian Bokmål: (alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen).
Croatian: Uočene nuspojave općenito su bile umjerene težine.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var generelt milde.
Croatian: - Ako imate stanje koje se zove "eklampsija" koje je slično "teškoj preeklampsiji" ali također imate napadaje (konvulzije).
Norwegian Bokmål: - du har fødselskramper (eklampsi) som ligner på alvorlig preeklampsi men du også har sterke krampetrekninger.
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom atosiban, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim ponovnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med atosiban, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Croatian: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u 30 minuta
Norwegian Bokmål: - regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per
Croatian: Glavni metabolit
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1
Croatian: Višeplodna trudnoća i medicinski proizvodi s tokolitičkom aktivnosti kao što su blokatori kalcijskih kanala i beta-mimetici povezani su s povećanim rizikom od edema pluća.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap og legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere og betamimetika er assosiert med økt risiko for lungeødem.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana između fetusa i majke iznosio je 0,12.
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon på 300 mikrogram/min hos friske, gravide kvinner ved fullgått svangerskap, var føtal/maternal-konsentrasjonsforhold av atosiban 0,12.
Croatian: Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
Norwegian Bokmål: Hospitalisering på neonatal intensivavdeling var den samme for de to behandlingsgruppene (ca. 30%).
Croatian: Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur føsel er stilt.
Croatian: - Ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
Norwegian Bokmål: - du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke.
Croatian: - Ako ste trudni više od 33 tjedna.
Norwegian Bokmål: - du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke.
Croatian: Atosiban SUN se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN skal ikke blandes med andre legemidler i infusjonsposen.
Croatian: Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima), posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever kortpustethet eller lungeødem (ansamling av væske i lungene), spesielt hvis du er gravid med mer enn ett foster og/eller får legemidler som kan utsette fødsel, slik som legemidler brukt ved høyt blodtrykk.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste ingen spesifikke bivirkninger av atosiban for den nyfødte.
Croatian: Kako čuvati Atosiban SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atosiban SUN
Croatian: 8 ml/sat (100 µg/min)
Norwegian Bokmål: 8 ml/time (100 μg/min)
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijetećeg prijevremenog poroda u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili β-agonista (s titriranjom dozom ).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti do 3 puta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Atosiban SUN kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za atosiban.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for atosiban.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Croatian: U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i truende prematur fødsel som mottok atosiban som infusjon (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), ble "steady state" plasmakonsentrasjon oppnådd innen én time etter innledningen av infusjonen (middelverdi 442 ±73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Croatian: - Ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah dovršiti porod.
Norwegian Bokmål: - du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart.
Croatian: Infuzija zasićenja se daje brzinom od 24 ml/sat (tj. 18 mg/h) gore navedene pripremljene otopine tijekom 3 sata pod adekvatnim medicinskim nadzorom na odjelu porodništva.
Norwegian Bokmål: Belastningsinfusjonen gis ved å injisere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) av ovennevnte fremstilte oppløsning i løpet av en tre timers periode under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.