FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Την/Στις 18.08.2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Emdoka bvba για το Emdocam.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emdocam platné v celé Evropské unii společnosti Emdoka bvba dne 18.08.2011.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emdocam:
Czech: Další informace o přípravku Emdocam:
Greek: Τι είναι το Emdocam;
Czech: Co je Emdocam?
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně registrace a používání přípravku.
Greek: Το γάλα μπορεί να λαμβάνεται πέντε ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου σε βοοειδή.
Czech: U skotu lze mléko použít 5 dnů po podání přípravku.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Czech: V případě koní by přípravek neměl být podáván zvířatům produkujícím mléko pro konzumaci člověkem.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Emdocam.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Emdocam.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.
Greek: Κατά συνέπεια, τα οφέλη του Emdocam θεωρούνται ίδια με τα οφέλη του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku Emdocam jsou stejné jako přínosy referenčního přípravku.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Emdocam είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Emdocam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci člověkem?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Emdocam.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Emdocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναμονής);
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας σε μόσχους ηλικίας άνω της μίας εβδομάδας, καθώς και σε νεαρά μη γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Czech: V kombinaci s perorální rehydratační léčbou se může použít také k léčbě průjmu u telat starších jednoho týdne a mladého skotu, který neprodukuje mléko.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως και με το Metacam, τα οφέλη του Emdocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χρησιμοποιείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Czech: Výbor CVMP proto zastával názor, že - stejně jako v případě přípravku Metacam - přínosy přípravku Emdocam při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η δε μελοξικάμη μειώνει αυτές τις κλινικές ενδείξεις.
Czech: Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje.
Greek: Η δραστική ουσία του Emdocam, η μελοξικάμη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Czech: Přípravek Emdocam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Greek: Το Emdocam είναι φάρμακο για βοοειδή, χοίρους και άλογα που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Czech: Emdocam je léčivý přípravek pro skot, prasata a koně, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emdocam;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emdocam?
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Greek: Στα βοοειδή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) και για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών).
Czech: U skotu se přípravek Emdocam používá spolu s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respirační infekce (infekce plic a dýchacích cest) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene).
Greek: Σε χοίρους χρησιμοποιείται για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής στις περιπτώσεις μη μολυσματικών κινητικών διαταραχών (παθήσεις που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης), καθώς και για τη θεραπεία παθήσεων που εμφανίζονται μετά τον τοκετό όπως η επιλόχειος σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Czech: U prasat se přípravek Emdocam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění, která mají vliv na pohyblivost zvířete) a spolu s vhodnou antibiotickou léčbou k léčbě onemocnění po oprasení, jako je poporodní septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie).
Greek: Το Emdocam είναι γενόσημο φάρμακο, δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς το οποίο διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (Metacam).
Czech: To znamená, že přípravek Emdocam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
Greek: Στα άλογα, μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί χωρίς καμία επέμβαση.
Czech: U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který vymizí bez nutnosti léčby.
Greek: Το Emdocam χρησιμοποιείται σε άλογα για την ανακούφιση από τους κολικούς (κοιλιακός πόνος) και την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Czech: U koní se přípravek Emdocam používá k úlevě při kolice (bolesti břicha) a ke zmírnění zánětu a bolesti při onemocněních svalů a kostí.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emdocam σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Emdocam byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Χορηγείται με μία ενδομυική ένεση των 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Czech: Podává se formou jedné injekce do svalu v dávce 0,4 mg na kg tělesné hmotnosti.
Greek: Το Emdocam είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο σημαίνει ότι είναι ισοδύναμο με το Metacam σε ό,τι αφορά τον τρόπο που απορροφάται και δρα στον οργανισμό.
Czech: To znamená, že přípravek Emdocam je ekvivalentní s přípravkem Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a zpracován v těle zvířete.
Greek: Το Emdocam θεωρήθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς.
Czech: Přípravek Emdocam byl posouzen jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Greek: Το Emdocam χορηγείται με μία ένεση 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους στη φλέβα του αλόγου.
Czech: Přípravek Emdocam se u koní podává formou jedné injekce do žíly v dávce 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emdocam;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emdocam schválen?
Greek: Το Emdocam χορηγείται σε βοοειδή με μία υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Czech: Přípravek Emdocam se u skotu podává formou jedné injekce pod kůži nebo do žíly v dávce 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emdocam;
Czech: Jak byl přípravek Emdocam zkoumán?
Greek: Στις κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, μετά από υποδόρια χορήγηση παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε ποσοστό μικρότερο του 10%.
Czech: U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě vpichu podkožní injekce.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emdocam;
Czech: Na co se přípravek Emdocam používá?
Greek: Δεν χρειάστηκαν μελέτες σε βοοειδή, χοίρους και άλογα, καθώς το Emdocam χορηγείται με ένεση και έχει παρόμοια σύνθεση με το φάρμακο αναφοράς, το Metacam.
Czech: Jelikož je přípravek Emdocam podáván injekčně a má podobné složení jako referenční přípravek Metacam, nebyly vyžadovány žádné studie u skotu, prasat a koní.
Greek: Φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
Czech: Perorální podání sáček (PET/alu/LLDPE)
Greek: 1 καψάκιο (125 mg) + 2 καψάκια (80 mg)
Czech: 1 tobolka (125 mg) + 2 tobolky (80 mg)
Greek: 1 φακελλίσκος +2 δοσιμετρικές σύριγγες + 1 καπάκι + 1 κύπελλο ανάμιξης
Czech: 1 sáček + 2 dávkovací odměrky + 1 uzávěr + 1 mísící nádobka
Greek: 125 mg + 80 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Czech: 125 mg Prášek pro perorální suspenzi
Greek: Σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και επίδρασης
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem
Greek: Μη ανοιγμένος φακελλίσκος: 2 χρόνια
Czech: Neotevřený sáček: 2 roky
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, nicméně žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být dána.
Greek: Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Czech: Datum první registrace: 11. listopadu 2003 Datum prodloužení registrace: 22. září 2008
Greek: **N: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην πρωταρχική ανάλυση της πλήρους ανταπόκρισης.
Czech: ** N: počet pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
Greek: Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη του, σε περίπτωση που τις χρειαστείτε, είναι οι ακόλουθες:
Czech: Podrobnosti o uchovávání, pokud je budete potřebovat, jsou následující:
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 12 let
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από αυτή την μικρή μελέτη δεν υποστηρίζουν κάποιο συμπέρασμα σχετικά με το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα.
Czech: Údaje z této malé studie však nepodporují závěry ohledně optimálního dávkovacího režimu.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν νέοι προβληματισμοί όσον αφορά την ασφάλεια.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
Greek: Το σκληρό καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Czech: Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku.
Greek: Μην αφαιρείτε όλα τα καψάκια ταυτόχρονα.
Czech: Nevyjímejte najednou všechny tobolky.
Greek: Εάν υπάρχει αφρός, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός πριν μεταβείτε στο Βήμα 9.
Czech: - Je-li přítomna pěna, počkejte, než pěna zmizí, než přejdete ke kroku 9.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Czech: To je normální a lék je v pořádku k použítí.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Greek: 25-120 ώρες
Czech: 25-120 hodin
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο εντός 2 ημερών από τη στιγμή που προμηθευτήκατε το φάρμακο από τον επαγγελματία υγείας.
Czech: Lék použijte během 2 dnů od obdržení od zdravotnického pracovníka.
Greek: Σχήμα 3 ημερών απρεπιτάντης σε ενήλικες
Czech: Třídenní režim aprepitantu u dospělých
Greek: 0-24 ώρες
Czech: 0-24 hodin
Greek: Η πλειοψηφία των ενηλίκων ήταν γυναίκες ( 90 %), που υποβλήθηκαν κυρίως σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
Czech: Většina dospělých byly ženy ( 90 %), převážně po prodělané gynekologické operaci.
Greek: είναι 0,0 που υποδεικνύει οριακή στατιστική σημασία) όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Czech: 0,0 udává hraniční významnost), jak je popsáno v Tabulce 1
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε μία από τις 2 μεμονωμένες μελέτες.
Czech: Statisticky významné rozdíly v účinnosti byly pozorovány v každé z těchto 2 jednotlivých studií.
Greek: Το EMEND λαμβάνεται ακριβώς μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Czech: EMEND se užívá jen jednou denně během 3 následujících dnů.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με εκτεθείσες σε απρεπιτάντη εγκυμοσύνες.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se těhotenství vystavených aprepitantu.
Greek: - Τοποθετήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας για χρήση από το στόμα, στο στόμα του παιδιού κατά μήκος της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου είτε στη δεξιά είτε στην αριστερή πλευρά.
Czech: - Umístěte špičku perorálního dávkovače do úst dítěte podél vnitřní strany tváře buď na pravé nebo levé straně.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax ήταν 3,0 ώρες.
Czech: Medián tmax byl 3,0 hodiny.
Greek: Time (hours)
Czech: Čas (v hodinách)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε έναν μόνο κύκλο (Κύκλος 1).
Czech: Účinnost režimu s aprepitantem byla hodnocena při jednom cyklu (cyklus 1).
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτό τον πληθυσμό.
Czech: U této populace mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί φάρμακα που περιέχουν «πιμοζίδη» (για προβλήματα ψυχικής υγείας).
Czech: - jestliže dítě užívá léky, které obsahují „pimozid" (na problémy s duševním zdravím).
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει EMEND, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Czech: Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek EMEND, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci.
Greek: Ξεκινήστε την επόμενη ημέρα μετά τη χημειοθεραπεία.
Czech: Začněte v den následující po chemoterapii.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
Greek: Εάν υπάρχουν συσσωματώματα, επαναλάβετε το Βήμα 7 μέχρις ότου δεν υπάρχουν συσσωματώματα.
Czech: - Jsou-li přítomny nějaké shluky, opakujte krok 7, dokud shluky nezmizí.
Greek: Αν και στις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 32 mg ονδανσετρόνης, δεν είναι πλέον αυτή η συνιστώμενη δόση.
Czech: I když se v klinických hodnoceních používala 32mg intravenózní dávka ondansetronu, nejedná se již o doporučenou dávku.
Greek: Η αντιεμετική επίδραση της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε κατά το διάστημα της ώρας 0 ως 48 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Czech: Antiemetický účinek aprepitantu byl hodnocen v období 0 až 48 hodin po skončení operace.
Greek: - Είναι σύνηθες να περισσεύει φάρμακο στο κύπελλο.
Czech: - Je obvyklé mít v mísicí nádobce přebytek léčiva.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Czech: Navíc je nutno k podávání současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες σε περισσότερες από 50 μελέτες και σε 184 παιδιά και εφήβους σε 2 πιλοτικές παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
Czech: Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých ve více než 50 studiích a 184 dětí a dospívajících ve 2 kontrolovaných pediatrických klinických studiích.
Greek: Έναρξη της Θεραπείας
Czech: Začátek léčby
Greek: †Η διαφορά και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίστηκαν με τη χρήση της μεθόδου που προτάθηκε από τους Miettinen και Nurminen και προσαρμόστηκε για το Φύλο.
Czech: †Rozdíl a interval spolehlivosti (CI) byly vypočítány pomocí metody, kterou nyvrhli Miettinen a Nurminen a byly upraveny podle pohlaví.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να δίνεται αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
Czech: Je velmi důležité podávat tento lék přesně podle pokynů níže.
Greek: Το Emend γενικά θα πρέπει να φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας.
Czech: Přípravek Emend bude obecně uchováván zdravotnickými praovníky.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και την αντισύλληψη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
Czech: Ohledně informací týkajících se těhotenství, kojení a antikoncepce požádejte o radu svého lékaře.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα.
Czech: To proto, že játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle.
Greek: Άλλα φάρμακα και EMEND
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMEND
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διερευνητικά της απρεπιτάντης αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη Φάσης Ι (n=50) χρησιμοποιώντας 40 mg κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Czech: Bezpečnost a exploratorní účinnost aprepitantu byly hodnoceny v klinické studii fáze I (N = 50) využívající 40 mg prášku pro perorální suspenzi.
Greek: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Czech: MSD France Tél: +33 (0) 1 46 40 40
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je EMEND a k čemu se používá
Greek: Το χρώμα του φαρμάκου στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, μπορεί να έχει διαφορετικές αποχρώσεις του ροζ (ανοικτό ροζ έως σκούρο ροζ).
Czech: Barva léku v perorálním dávkovači může mít různé odstíny růžové (světle růžová až tmavě růžová).
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο κατά 97 %.
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, se střední hodnotou 97 %.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
Czech: Nedošlo k žádným účinkům souvisejícím s léčbou ohledně páření, fertility či embryonálního/fetálního vývoje a nevyskytly se žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
Greek: Αυτά ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν λαμβάνονται μαζί με αυτό το φάρμακο.
Czech: Ty nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají s tímto lékem.
Greek: Επαγγελματίες υγείας: Δείτε τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Zdravotničtí pracovníci: Viz pokyny pro zdravotnické pracovníky pro přípravu perorální suspenze na konci příbalové informace.
Greek: Διατίθενται διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας, που περιλαμβάνουν διαφορετικές περιεκτικότητες.
Czech: Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly.
Greek: Η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλέβια ακριβώς πριν την έναρξη της αναισθησίας.
Czech: Ondansetron se aplikoval intravenózně těsně před indukcí anestézie.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το CYP3A4
Czech: Interakce na CYP3A4
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 66 l στον άνθρωπο.
Czech: Geometrická střední hodnota zdánlivého distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vdss) je u člověka přibližně 66 litrů.
Greek: Διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα:
Czech: K dispozici jsou různé velikosti balení.
Greek: - φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων, που μπορεί να περιλαμβάνουν αντισυλληπτικά χάπια,
Czech: - léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti,
Greek: 1 σκληρό καψάκιο
Czech: 1 tvrdá tobolka
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδεικνύει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Czech: Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa na farmakokinetiku aprepitantu klinicky významný vliv nemají.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής περίπου 7 ημέρες μετά από τη χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg.
Czech: Tento účinek může být zřejmý přibližně 7 dní po podání jediné 165mg dávky přípravku EMEND.
Greek: Η AUC της μιδαζολάμης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 1,5-φορές.
Czech: Plazmatická hodnota AUC midazolamu se zvýšila 1,5krát.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί «τερφεναδίνη» ή «αστεμιζόλη» (για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργίες).
Czech: - jestliže dítě užívá „terfenadin" nebo „astemizol"' (na sennou rýmu a jiné alergie).
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνεται στον γονέα ή σε εκείνον που φροντίζει το παιδί, ο οποίος θα δώσει αυτό το φάρμακο στο παιδί - παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Czech: Tato příbalová informace byla napsána pro rodiče nebo ošetřovatele, kteří budou tento lék dítěti podávat - přečtěte si ji prosím pečlivě.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 9 ώρες μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 40 mg.
Czech: Terminální poločas byl přibližně 9 hodin po podání jedné 40mg dávky.
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως17 ετών)
Czech: Dospívající (ve věku 12 až 17 let)
Greek: 8 mg από στόματος δύο φορές την ημέρα
Czech: 8 mg perorálně dvakrát denně
Greek: - Μην αλλάξετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Czech: - Dávku neměňte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Ορισμένες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
Czech: Některé méně časté nežádoucí účinky v dospělé populaci nebyly pozorovány v pediatrických studiích.
Greek: Η απρεπιτάντη έχει μελετηθεί σε μεγαλύτερες δόσεις.
Czech: Aprepitant byl zkoušen při vyšších dávkách.
Greek: Οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky k přípravě perorální suspenze
Greek: ΠΟΤΕ και ΠΩΣ λαμβάνεται το EMEND.
Czech: KDY a JAK užívat EMEND
Greek: Διαφορές*
Czech: Rozdíly*
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για κάθε μελέτη ξεχωριστά και συνδυασμένα για τις δύο μελέτες.
Czech: Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady.
Greek: - Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι κάτω ώστε να δώσετε όλο το φάρμακο της δοσιμετρικής σύριγγας.
Czech: - Pomalu tlačte na píst až dolů, aby byl podán všechen lék v perorálním dávkovači.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση
Czech: Úplná odpověď
Greek: Ποσοστιαία διαφορά των σημείων(%) §και 95% C.I.
Czech: Procentuální rozdíl (%) a 95% C.I.
Greek: Πριν την ανασύσταση:
Czech: Před rekonstitucí:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα (εάν υπάρχει αέρας, απομακρύντε τον).
Czech: Ujistěte se, že perorální dávkovač neobsahuje vzduch (je-li vzduch přítomen, odstraňte jej).
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 80 mg λαμβάνονται ακριβώς μία φορά ημερησίως για 2 συνεχόμενες ημέρες.
Czech: EMEND 80 mg tvrdé tobolky se užívají jen jednou denně během 2 následujících dnů.
Greek: Μία επιπλέον μελέτη ολοκληρώθηκε με ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης και EMEND.
Czech: Byla provedena dodatečná studie intravenózního podávání midazolamu a přípravku EMEND.
Greek: Εάν δεν δοθεί χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 2 και 3, το EMEND θα πρέπει να χορηγηθεί το πρωί.
Czech: Pokud se 2. a 3. den nepodává žádná chemoterapie, má být přípravek EMEND podáván ráno.
Greek: * - Συνολική φάση
Czech: * - úplná fáze
Greek: Το ποσοστό των ατόμων για τα οποία δεν αναφέρθηκε έμετος κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν παρόμοιο με εκείνο των ατόμων που έλαβαν απρεπιτάντη έναντι της ονδανσετρόνης.
Czech: Procento subjektů, které během prvních 24 hodin po zákroku nehlásily žádné zvracení, bylo u subjektů léčených aprepitantem podobné jako u subjektů léčených ondansetronem.