FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Urticária Afeção cutânea
Maltese: Rari ħafna Mhux magħrufa
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 10a e Tabela 10b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/ refratária (Tabela 11) foram analisados quanto à eficácia.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após MabThera foi administrada a 283 doentes.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara MabThera.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Portuguese: SC para leucemia linfocítica crónica
Maltese: SC għal Lewkimja Limfoċitika Kronika
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de MabThera comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' MabThera għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
Portuguese: Angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
Maltese: Anġina pectoris, fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku
Portuguese: Cmax mediana prevista (q2m) µg/ml Cmax mediana prevista (q3m) µg/ml
Maltese: Cmax medjan imbassar (q2m) µg/mL Cmax medjan imbassar (q3m) µg/mL
Portuguese: Outros medicamentos e MabThera
Maltese: Mediċini oħra u MabThera
Portuguese: Na população com PV, 5 (13%) doentes no grupo MabThera e 3 (8%) doentes no grupo padrão de prednisona tinham doença moderada e 33 (87%) doentes no grupo de MabThera e 33 (92%) doentes no grupo de dose padrão de prednisona tinham doença grave, de acordo com a gravidade da doença definida pelos critérios de Harman.
Maltese: Fil-popolazzjoni b'PV, 5 (13%) pazjenti fil-grupp ta' MabThera u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' MabThera u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
Portuguese: Três doentes (8%) do grupo MabThera sofreram um total de 5 infecções graves (pneumonia por Pneumocystis jirovecii, trombose infeciosa, discite intervertebral, infeção pulmonar, sépsis estafilocócica) e um doente (3%) no grupo de dose padrão de prednisona sofreu uma infecção grave (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' MabThera kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Portuguese: No ensaio SABRINA (BO22334) a incidência de anticorpos antirituximab induzidos/intensificados pelo tratamento foi baixa e semelhante nos grupos intravenoso e subcutâneo (1,9% vs. 2%, respetivamente).
Maltese: Fil-prova SABRINA (BO22334) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet baxxa u simili fil-gruppi ta' għoti fil-vini u ta' għoti taħt il-ġilda (1.9% vs. 2%, rispettivament).
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica MabThera, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Maltese: MabThera, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Portuguese: Seronegativo (n=101)
Maltese: (n=101)
Portuguese: Foram observados acontecimentos semelhantes no ensaio em LLC, SAWYER (BO25341), e foram notificados em até 42% dos doentes no braço de MabThera subcutâneo.
Maltese: Avvenimenti simili kienu osservati fil-prova dwar CLL SAWYER (BO25341) u kienu rrappurtati f'sa 42% tal-pazjenti fil-grupp ta' MabThera taħt il-ġilda.
Portuguese: Seronegativo (n=106)
Maltese: (n=106)
Portuguese: MabThera foi administrado como duas perfusões IV separadas por um intervalo de 15 dias.
Maltese: MabThera ngħata bħala żewġ infużjonijiet IV separati b'intervall ta' 15-il jum.
Portuguese: Prurido, erupção cutânea, +alopecia
Maltese: Ħakk, raxx , +alopeċja
Portuguese: Na segunda fase, o total de 334 doentes que atingiram a remissão completa ou parcial após a terapêutica de indução, foram aleatorizados para receber terapêutica de manutenção com MabThera (n=167) ou para observação (n=167).
Maltese: Total ta' 334 pazjent li kisbu remissjoni kompluta jew parzjali wara terapija ta' induzzjoni ġew randomised fi stadju ieħor għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=167) jew osservazzjoni (n=167).
Portuguese: O rituximab liga-se especificamente ao antigénio transmembranar, CD20, uma fosfoproteína não-glicosilada, localizada nos linfócitos B maduros e nos linfócitos pré-B.
Maltese: Rituximab jintrabat speċifikament mal-antiġen trasmembran, CD20, fosfoproteina mhux glikosilat, li jinsab fuqlimfoċiti pre-B u B maturi.
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Maltese: Il-kartuna ta' twissija fiha tagħrif importanti dwar is-sigurtà għall-pazjenti dwar il-potenzjal ta' riskju akbar ta' infezzjonijiet, inkluż lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Portuguese: • Afeções cardiovasculares, ver secção 4.4.
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Não receba MabThera se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Maltese: Tiħux MabThera jekk ikollok infezzjoni attiva jew problema serja bis-sistema immuni tiegħek.
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento 24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n= 146)
Maltese: Figura 2: Rispons ACR għal 4 korsijiet ta' kura (24 ġimgħa wara kull kors (fil-pazjent, fil-vista) f'pazjenti b'rispons mhux adegwat għall-inibituri ta' TNF (n=146)
Portuguese: 3 Reações relacionadas com a perfusão (edema generalizado, broncospasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (edima ġeneralizzata, bronkospażmu , tħarħir, edima fil-larinġi, edima anġjonewrotik a, ħakk ġeneralizzat, anafilassi, reazzjoni anafilattojda)
Portuguese: Sépsis, +pneumonia, + infeção febril, +herpes zóster, + infeção do trato respiratório, infeções fúngicas, infeções de etiologia desconhecida, +bronquite aguda, +sinusite, hepatite
Maltese: Sepsi, +pnewmonja, +infezzjoni bid-deni, +herpes zoster, +infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni mill-moffa, infezzjonijiet b'etjoloġija mhux magħrufa, +bronkite akuta, +sinożite, epatite
Portuguese: A Cmax média (N=15) foi de 408 µg/ml (intervalo, 97 - 764 µg/ml) após a quinta perfusão de 500 mg/m2 e a semivida terminal média foi de 32 dias (intervalo, 14 - 62 dias).
Maltese: Cmax medja (N=15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97 - 764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m u l-half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14 - 62 ġurnata).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Portuguese: Figura 4: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
Maltese: Figura 4: Numru ta' pazjenti li kienu mingħajr terapija b'kortikosterojdi jew fuq terapija minima ta' kortikosterojdi (≤10mg/jum) maż-żmien
Portuguese: CHOP R-CHOP valor de p Redução do Risco1)
Maltese: R-CHOP (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 31 xahar) CHOP R-CHOP Valur p Tnaqqis tar-Riskju1)
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, a incidência de neutropenia de todos os graus foi de 0% para doentes tratados com MabThera versus 5% para doentes tratados com azatioprina.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, l-inċidenza ta' newtropenija ta' kull grad kienet ta' 0% għall-pazjenti ttrattati b'MabThera vs 5% għall-pazjenti ttrattati b'azathioprine.
Portuguese: Da mesma forma, em todos os ensaios clínicos foi atingida uma resposta European League Against Rheumatism (EULAR) boa a moderada por um número significativamente maior de doentes tratados com MabThera e metotrexato, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Maltese: B'mod simili, rispons European League Against Rheumatism (EULAR) tajjeb sa moderat ġie miksub minn ammont sinifikattivament akbar ta' pazjenti kkurati b'MabThera, ikkurati b'MabThera u methotrexate meta mqabbel mal-pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu (Tabella 12).
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) avalor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada bintervalo de confiança de 95% é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Portuguese: A análise do conjunto de dados continha 6003 amostras quantificáveis de 403 doentes que receberam rituximab por via IV e/ou SC dos ensaios BP22333 (3736 amostras de 277 doentes) e B022334 (2267 amostras de 126 doentes).
Maltese: L-analiżi tas-sett ta' data kien fiha 6003 kampjuni li setgħu jiġu kkwantifikati minn 403 pazjent li ngħataw rituximab SC u/jew IV fil-provi BP22333 (3736 kampjun minn 277 pazjent) u BO22334 (2267 kampjun minn 126 pazjent).
Portuguese: MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Maltese: MabThera huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Portuguese: A informação descrita na secção 4.4 refere-se à utilização da formulação subcutânea de MabThera nas indicações aprovadas "Tratamento do linfoma não-Hodgkin" (dosagem de 1400 mg) e "Tratamento da leucemia linfocítica crónica" (dosagem de 1600 mg).
Maltese: L-informazzjoni pprovduta fis-sezzjoni 4.4 hija relatata mal-użu tal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' MabThera fl-indikazzjonijiet approvati Trattament ta' limfoma mhux ta' Hodgkin (qawwa ta' 1400 mg) u Trattament ta' Lewkimja Limfoċitika Kronika (qawwa ta' 1600 mg).
Portuguese: MabThera é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Maltese: MabThera huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Portuguese: Esteja atento aos seguintes possíveis sinais de infeção:
Maltese: Oqgħod attent għas-sinjali possibbli ta' infezzjoni li ġejjin: :
Portuguese: O MabThera induz depleção das células B em cerca de 70-80% dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
Maltese: MabThera jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma' tnaqqis fl-immunoglobulini fis-serum f'minoranza ta' pazjenti biss.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 176 doentes com LLC para os dois grupos de tratamento seguintes:
Maltese: Total ta' 176 pazjent b'CLL kienu randomised fiż-żewġ gruppi ta' trattament li ġejjin:
Portuguese: Um total de 117 doentes (88 com GPA, 24 com PAM e 5 com vasculite associada a ANCA com afeção renal) em remissão da doença foram aleatorizados para receber azatioprina (59 doentes) ou MabThera (58 doentes) num estudo multicêntrico prospetivo, aberto e com controlo.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent (88 b'GPA, 24 b'MPA, u 5 b'vaskulite assoċjata ma' ANCA limitata għallkliewi) f'remissjoni tal-marda kienu randomised biex jirċievu azathioprine (59 pazjent) jew MabThera (58 pazjent) fi studju prospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollat u open-label.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 2,3 mmol (52,6 mg) de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta' sodium.
Portuguese: Em adição, não houve efeito aparente da fludarabina e da ciclofosfamida na farmacocinética de MabThera.
Maltese: Barra dan, ma kien hemm l-ebda effett evidenti ta' fludarabine u cyclophosphamide fuq il-farmakokinetika ta' MabThera.
Portuguese: FC (N = 409)
Maltese: (N = 409)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 x 1000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 µg/ml e o tempo de semivida terminal médio de 19,2 dias.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) fil-popolazzjoni li rrispondiet b'mod inadegwat għall-mediċini kontra TNF, bl-użu tal-istess reġim ta' dożaġġ (2 x 1000 mg, IV, ġimagħtejn 'il bogħod minn xulxin), kienu simili b'konċentrazzjoni massima medja fis-serum ta' 369 µg/mL u half-life terminali medja ta' 19.2-il ġurnata.
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) para o estudo em primeira linha (Tabela 2a e Tabela 2b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) para o estudo em LLC recidivante/refratária (Tabela 3) foram analisados quanto à eficácia.
Maltese: Total ta' 810 pazjenti (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 2a u Tabella 2b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/ma rrispondietx għat-trattament (Tabella 3) kienu analizzati għall-effikaċja.
Portuguese: Data da perfusão mais recente: ____________ Data da primeira perfusão:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4% dos doentes tratados com MabThera em monoterapia.
Maltese: Infezzjonijiet severi kienu rrappurtati f'madwar 4% tal-pazjenti kkurati b'MabThera bħala monoterapija.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta tumoral (CR, CRu, PR) foi significativamente superior (p< 0,0001, teste Qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9%) em relação ao grupo CVP (57,2%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons tat-tumur (CR, CRu, PR) kien sinifikattivament ogħla (p< 0.0001 test Chi-Square) fil-grupp ta' R-CVP (80.9%) milli fil-grupp ta' CVP (57.2%).
Portuguese: Pré-medicação e medicações profiláticas
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera prolongou significativamente a mediana da PFS nos doentes que responderam à terapêutica de indução com CHOP (PFS mediana de 37,5 meses vs. 11,6 meses, p < 0,0001) assim como nos doentes que responderam à indução com R-CHOP (PFS mediana de 51,9 meses vs. 22,1 meses, p=0,0071).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'MabThera tawlet b'mod sinifikanti l-PFS medjana fil-pazjenti li rrispondew għat-terapija ta' induzzjoni CHOP (PFS medjana 37.5 xhur vs 11.6 xhur, p< 0.0001) kif ukoll f'dawk li rrispondew għall-induzzjoni b'R-CHOP (PFS medjana ta' 51.9 xhur vs 22.1 xahar, p=0.0071).
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, e incluiu 99 doentes tratados com MabThera, a taxa de infeções global foi de aproximadamente 237 por 100 doentes-ano (IC 95%: 197-285) no objetivo primário aos 6 meses.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, li kienet tinkludi 99 pazjent ittrattati b'MabThera, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197 - 285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Portuguese: O frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 500 mg / 50 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni 500 mg / 50 mL
Portuguese: As reações adversas medicamentosas apresentadas na Tabela 5 foram eventos adversos que ocorreram numa taxa ≥ 5% em doentes com PV tratados com MabThera, com uma diferença absoluta ≥ 2% na incidência entre o grupo tratado com MabThera e o grupo de dose padrão de prednisona até aos 24 meses.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ppreżentati fit-Tabella 5 kienu avvenimenti avversi li seħħew b'rata ta' ≥ 5% fost il-pazjenti b'PV ittrattati b'MabThera, b'differenza assoluta ta' ≥ 2% fl-inċidenza bejn il-grupp ittrattat b'MabThera u l-grupp b'doża standard ta' prednisone sa xahar 24.
Portuguese: Ciclofosfamida
Maltese: Cyclophosphamide
Portuguese: • Após diluição asséptica em solução de D-glucose A solução de MabThera preparada para perfusão em solução de D-glucose a 5% é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e por mais um período adicional de 12 horas à temperatura ambiente.
Maltese: • Wara dilwizzjoni asettika f'soluzzjoni ta' D-glucose Is-soluzzjoni għal infużjoni mħejjija ta' MabThera f'soluzzjoni ta' 5% D-glucose hija fiżikament u kimikament stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa oħra f'temperatura tal-kamra.
Portuguese: MabThera está disponível como um medicamento administrado gota a gota numa veia (chamado MabThera 100 mg ou 500 mg concentrado para solução para perfusão) e como um medicamento para administração por injeção debaixo da sua pele (chamado MabThera 1400 mg ou MabThera 1600 mg solução para injeção subcutânea).
Maltese: MabThera huwa disponibbli bħala mediċina li tingħata bħala dripp (imsejħa MabThera 100 mg jew MabThera 500 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni) u bħala mediċina għall-injezzjoni taħt il-ġilda (imsejħa MabThera 1400 mg jew MabThera 1600 mg, soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda).
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com MabThera (ver secção 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ta' sigurtà miġbura matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq tirrifletti l-profil ta' reazzjonijiet avversi mistenni kif deher fi provi kliniċi ta' MabThera (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Foram notificados durante a perfusão casos de arritmia de grau 3 ou 4 (incluindo taquicardia ventricular e supraventricular) e angina pectoris.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' arritmija ta' grad 3 jew 4 (inkluż takikardija ventrikulari u supraventrikulari) u anġina pectoris waqt l-infużjoni.
Portuguese: • imunidade diminuída - devido a níveis inferiores dos anticorpos chamados "imunoglobulinas"
Maltese: • immunità aktar baxxa - minħabba livelli aktar baxxi ta' antikorpi imsejjħa "immunoglobulini"
Portuguese: Seropositivo (n=514)
Maltese: (n=514)
Portuguese: MabThera 1400 mg Rituximab
Maltese: MabThera 1400 mg
Portuguese: Artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika, u pemphigus vulgaris
Portuguese: Espasmos musculares Artralgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali
Portuguese: Fadiga Pirexia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Portuguese: Asma, bronquiolite obliterante, alteração pulmonar, hipoxia
Maltese: Ażżma, bronkolite obliterans, disturb fil-pulmun, ipoxja
Portuguese: O frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 10 mL fih 100 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal de MabThera foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
Maltese: Il-medjan tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali stmata ta' MabThera kienet 22 ġurnata (firxa, 6.1 sa 52 ġurnata).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 11,5 mmol (263,2 mg) de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta' sodium.
Portuguese: • A substância ativa de MabThera é o rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'MabThera hija msejħa rituximab.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de 10 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 mL
Portuguese: MabThera é usado no tratamento da artrite reumatoide.
Maltese: MabThera jintuża għall-kura tal-artrite rewmatika.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a ADA, 1,1% (4 doentes) foi positivo.
Maltese: Minn 356 pazjent evalwati għal ADA, 1.1 % (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Portuguese: • MabThera subcutâneo (n=88); 1º ciclo de 375 mg/m2 de MabThera intravenoso, em associação com quimioterapia e ciclos subsequentes (2-6) de MabThera subcutâneo 1600 mg, em associação com quimioterapia.
Maltese: • MabThera taħt il-ġilda (n= 88); l-ewwel ċiklu ta' MabThera 375 mg/m fil-vini flimkien ma' kimoterapija u ċikli sussegwenti (2-6) ta' MabThera 1600mg taħt il-ġilda flimkien ma' kimoterapija.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab ou da hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) nos órgãos reprodutivos.
Maltese: Studji fuq l-annimali ma żvelaw l-ebda effetti ta' ħsara ta' rituximab jew ta' hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) fuq l-organi riproduttivi.
Portuguese: • Depressão de longa duração
Maltese: • depressjoni fit-tul
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar os efeitos de rituximab ou de rHuPH20 sobre a fertilidade.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi sabiex jiġu determinati l-effetti ta' rituximab jew ta' rHuPH20 fuq il-fertilità.
Portuguese: R-CVP evidenciava um benefício significativamente superior ao CVP no endpoint primário, o tempo até falência do tratamento (27 meses vs. 6,6 meses, p< 0,0001, teste log-rank).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċċju sinifikanti fuq CVP għall-punt finali primarju, iż-żmien sa falliment tal-kura (27 xahar kontra 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Portuguese: Infeções bacterianas, infeções virais, +bronquite
Maltese: Infezzjonijiet mill-batterja, infezzjonijiet mill-virus, +bronkite
Portuguese: A Cmax sérica de MabThera no Ciclo 6 foi inferior no braço subcutâneo em relação ao braço intravenoso, com valores de média geométrica (CV%) de 202 (36,1) μg/ml e de 280 (24,6) μg/ml com o rácio da média geométrica resultante (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,719 (IC 90%: 0,653, 0,792).
Maltese: Cmax ta' MabThera fis-serum f'Ċiklu 6 kienet aktar baxxa fil-grupp ta' għoti taħt il-ġilda milli f'dak ta' għoti fil-vini, b'valuri tal-medja ġeometrika (CV%) ta' 202 (36.1) μg/mL u 280 (24.6) μg/mL b'riżultat tal-proporzjon tal-medja ġeometrika (Cmax, SC/Cmax, IV) ta' 0.719 (CI ta' 90%: 0.653, 0.792).
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38% (ICI95% 26%-51%; RC 10%, RP 28%), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
Maltese: Għas-60 kura mill-ġdid fl-istudju, L-ORR kienet ta' 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) b'TTP medjan ipproġettat għal pazjenti li rrispondew ta' 17.8 xhur (firxa minn 5.4 sa 26.6 xhur).
Portuguese: Bronquite, sinusite, gastroenterite, tinha do pé
Maltese: Bronkite, sinożite, gastro-enterite, tinea pedis
Portuguese: Em doentes a receber MabThera, foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo hepatite fulminante com desfecho fatal.
Maltese: F'individwi li kienu qed jirċievu MabThera kienu rrappurtati każijiet ta' riattivazzjoni ta' epatite B, inkluż epatite fulminanti b'riżultat fatali.
Portuguese: Tabela 8: Distribuição/Eliminação - Parâmetros farmacocinéticos de MabThera subcutâneo face a MabThera intravenoso
Maltese: Tabella 8: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera taħt il-ġilda imqabbla ma' MabThera fil-vini Prova BP22333 (SparkThera) Medja ġeometrika ta'