FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: New cutaneous or subcutaneous lumps Weakness (Lethargy) Excessive thirst (Polydipsia)
Spanish: Debilidad (Letargia) Excesiva sed (Polidipsia)
English: Any remaining half tablet should be stored in the bottle and discarded if not used within 3 days.
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe almacenarse en el frasco y desecharse si no es utilizado después de 3 días.
English: Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
Spanish: Durante el estudio, las lesiones de dermatitis fueron en su mayoría secundarias al desarrollo de forunculosis interdigital en una o más extremidades, con número y frecuencia de observaciones en aumento al aumentar la dosis.
English: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
Spanish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
English: Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days.
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe almacenarse en el blíster y desecharse si no es utilizado después de 3 días.
English: The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de Apoquel comprimidos para administrar a perros para alcanzar 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
English: EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
Spanish: EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
English: Apoquel 16 mg tablets for dogs.
Spanish: Apoquel 16 mg comprimidos para perros.
English: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg)
Spanish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg)
English: For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Spanish: Como terapia de mantenimiento, se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día.
English: The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes que se observan hasta el día 16 en las pruebas de campo se enumeran en la siguiente tabla:
English: Apoquel 3.6 mg tablets for dogs.
Spanish: Apoquel 3,6 mg comprimidos para perros.
English: Apoquel 16 mg tablets
Spanish: Comprimidos Apoquel 16 mg
English: Apoquel 5.4 mg tablets for dogs.
Spanish: Apoquel 5,4 mg comprimidos para perros.
English: Apoquel 5.4 mg tablets
Spanish: Comprimidos Apoquel 5,4 mg
English: 3.6 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
Spanish: 3,6 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs oclacitinib
Spanish: Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros oclacitinib
English: 16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Spanish: 16 mg oclacitinib por comprimido (como oclacitinib maleato).
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Spanish: Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
English: 5.4 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
Spanish: 5,4 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)
English: PACKAGE LEAFLET: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Spanish: PROSPECTO: Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
English: 5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Spanish: 5,4 mg oclacitinib por comprimido (como oclacitinib maleato).
English: 3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Spanish: 3,6 mg oclacitinib por comprimido (como oclacitinib maleato).
English: Vomiting
Spanish: Letargia
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
English: Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site.
Spanish: En la actualidad, la información disponible sobre el centro estadounidense es insuficiente para solicitar su adición, a la espera del resultado de una inspección realizada recientemente en este centro.
English: Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder.
Spanish: Además, el dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues aún quedan asuntos pendientes de resolución por el titular de la autorización de comercialización.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de centros adicionales en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, Extraneal y Nutrineal) fabricadas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions.
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión de de centros de fabricación localizados en Canadá, Polonia y Turquía en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal.
English: At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites.
Spanish: En esta fase del procedimiento de revisión de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación adicionales, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes en dichos centros.
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un primer dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
English: Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Spanish: Motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición de tres centros de fabricación (Canadá, Turquía y Polonia) para las soluciones para diálisis producidas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo III.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
English: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets
Spanish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
English: Annex A
Spanish: Anex A
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración Acondicionamiento Primario
English: Zero days.
Spanish: 0 días
English: Direct therapeutic benefit
Spanish: Efectos beneficiosos terapéuticos directos
English: • for the consumer: all components have been investigated and no risk for the consumer has been identified.
Spanish: • para el consumidor: se han investigado todos los componentes y no se ha identificado ningún riesgo para el consumidor.
English: Main potential risks for the vaccine as such:
Spanish: Los posibles riesgos más importantes de la vacuna como tal son:
English: This summary was last updated on 16/09/2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 16/09/2010.
English: This is reflected in the relevant sections of the SPC.
Spanish: Esto se refleja en las secciones pertinentes del RCP.
English: Additional benefits
Spanish: Otros efectos beneficiosos
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RHINISENG to Laboratorios Hipra S.A. on 16/09/2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RHINISENG a Laboratorios Hipra, S.A. el 16/09/2010.
English: • for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk.
Spanish: • para el usuario: la autoinyección accidental es el único riesgo identificado y se ha incluido una advertencia adecuada en el RCP para reflejar este (pequeño) riesgo.
English: The risk using this inactivated vaccine can be classified as minimal.
Spanish: El riesgo derivado del uso de esta vacuna inactivada puede clasificarse como mínimo.
English: • for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine
Spanish: • para el medio ambiente: no se ha identificado ningún riesgo con el uso de esta vacuna inactivada
English: The field efficacy results supported those obtained from the laboratory studies.
Spanish: Los resultados de eficacia observados en los estudios de campo respaldaron los obtenidos en los estudios de laboratorio.
English: • for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits.
Spanish: • para el animal: reacciones locales leves y transitorias en el lugar de la inyección que se resuelven en varios días y elevación transitoria de la temperatura corporal dentro de límites aceptables.
English: These antibodies are then transferred to the piglets via the colostrum they receive.
Spanish: Estos anticuerpos se transfieren a los lechones a través del calostro que reciben.
English: Overall, the safety of this vaccine has been well documented and reported for the target animals, the user, the consumer and the environment.
Spanish: En general, la seguridad de esta vacuna para los animales, el usuario, el consumidor y el medio ambiente está perfectamente documentada y descrita.
English: The safety of RHINISENG was demonstrated in several well conducted and reported laboratory and field studies.
Spanish: La seguridad de RHINISENG se demostró en varios estudios de laboratorio y de campo bien realizados y presentados.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, sólo se espera una reacción leve en el lugar de la inyección.
English: Other information about RHINISENG:
Spanish: Otras informaciones sobre RHINISENG:
English: In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss.
Spanish: En el futuro, si las cerdas se exponen a las bacterias mencionadas, el sistema inmunitario podrá producir esos anticuerpos más deprisa, lo que ayudará a sus lechones a combatir la enfermedad y sus efectos posteriores, como la pérdida de peso.
English: When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Spanish: Cuando se administra a cerdas adultas, el sistema inmunitario del animal (su mecanismo de defensa natural) aprende a producir anticuerpos (un tipo especial de proteína) para combatir la enfermedad.
English: RHINISENG is a vaccine against a bacterial disease.
Spanish: RHINISENG es una vacuna frente a una enfermedad bacteriana.
English: As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced.
Spanish: Como consecuencia de la disminución de la rinitis atrófica, también se reduce la incidencia de síntomas respiratorios y el tratamiento posterior de los cerdos con antibióticos.
English: Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either.
Spanish: Los resultados demostraron que la vacunación de cerdas adultas, cerdas nulíparas y cerdos de acuerdo con el programa de vacunación no provocó reacciones locales ni sistémicas inaceptables después de la vacunación y no se observaron diferencias significativas en los parámetros reproductivos entre los animales vacunados y los tratados con placebo.
English: Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore).
Spanish: Rhiniseng es una vacuna que contiene un derivado recombinante no tóxico de la toxina Pasteurella multocida y células inactivadas de Bordetella bronchiseptica (inactivadas significa que las bacterias son destruidas para que no puedan volver a causar la enfermedad).
English: The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later).
Spanish: La eficacia de RHINISENG ha quedado demostrada en la categoría de las especies de destino para las que se recomienda la vacuna (cerdas adultas y cerdas nulíparas) mediante la vía de administración recomendada (intramuscular) y utilizando el calendario de administración propuesto (primera vacunación 6-8 semanas antes del parto y revacunación 3-4 semanas después).
English: Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle.
Spanish: Rhiniseng se presenta en forma de líquido como suspensión inyectable contenida en un frasco de vidrio o de plástico.
English: The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight.
Spanish: Los cerdos, que han recibido anticuerpos frente a la rinitis atrófica progresiva a través del calostro, tardan menos tiempo en alcanzar el peso necesario para el sacrificio.
English: What benefit has RHINISENG shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RHINISENG durante los estudios?
English: It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Spanish: Se utiliza para reducir los signos clínicos y las lesiones de una enfermedad denominada rinitis atrófica progresiva y no progresiva, así como a reducir la pérdida de peso asociada a infecciones causadas por Bordetella bronchiseptica y Pasteurella multocida durante el período de engorde.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de RHINISENG son mayores que los riesgos para el tratamiento de los lechones a través del calostro de cerdas adultas y cerdas nulíparas inmunizadas activamente con la vacuna para prevenir los signos clínicos y las lesiones de la rinitis atrófica progresiva y no progresiva, por lo que recomendó que autorizara su comercialización.
English: Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Spanish: Vacuna inactivada para prevenir la rinitis atrófica progresiva y no progresiva en cerdos
English: RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs.
Spanish: RHINISENG reduce la incidencia y la intensidad de la enfermedad denominada rinitis atrófica progresiva y no progresiva en cerdos.
English: What is the risk associated with RHINISENG?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RHINISENG?
English: RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts.
Spanish: RHINISENG se utiliza para proteger a los lechones a través del calostro (la primera leche) de la madre tras la administración de la inyección a cerdas adultas y cerdas nulíparas.
English: Why has RHINISENG been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RHINISENG?
English: What is RHINISENG used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza RHINISENG?