FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto prejavy a príznaky počas podávania Cubicinu, majú byť bezodkladne vyšetrení, pričom vyšetrenie má podľa potreby zahŕňať bronchoalveolárnu laváž, aby sa vylúčili iné príčiny (napr. bakteriálna infekcia, hubová infekcia, parazity, iné lieky).
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad Cubicin-ravi ajal nimetatud nähud ja sümptomid, peavad koheselt läbima meditsiinilise läbivaatuse, sealhulgas tehakse vajadusel bronhoalveolaarne lavaaž, et välistada muud põhjused (nt bakteriaalne infektsioon, seennakkus, parasiidid, muud ravimpreparaadid).
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud kõhulahtisus
Slovak: Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne.
Estonian: Nahainfektsioonide puhul kestab ravikuur tavaliselt 1…2 nädalat.
Slovak: Eozinofilová pneumónia
Estonian: Eosinofiilne pneumoonia
Slovak: Daptomycín však môže prechádzať placentou u brezivých samíc potkanov (pozri časť 5.2).
Estonian: Siiski võib daptomütsiin läbida platsentat tiinetel rottidel (vt lõik 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené najmä na údajoch z farmakokinetického modelovania.
Estonian: Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnatud ning soovitus põhineb enamjaolt farmakokineetilisel modelleerimisel.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom predstavovala väzba na proteíny v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja daptomütsiiniga ravitud täiskasvanud patsientidel oli seondumine valkudega ligikaudu 90%, sealhulgas neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud järgnevalt:
Slovak: ** Pozri časť 4.4.
Estonian: ** Vt lõik 4.4.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu sa vylúčilo stolicou.
Estonian: Ligikaudu 5% manustatud radioaktiivsest ravimist eritati roojaga.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kirjeldatud järgmiselt:
Slovak: * označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * märgib liiki, mille puhul aktiivsust peetakse kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Slovak: Poznámky cSSTI bez SAB
Estonian: Kommentaarid cSSTI ilma SAB-ta
Slovak: U pacientov s hlboko lokalizovanými infekciami sa majú bezodkladne vykonať všetky potrebné chirurgické zákroky (napr. chirurgické vyčistenie rany, odstránenie protetických pomôcok, výmena srdcových chlopní).
Estonian: Sügaval asetseva infektsiooniga patsiendid peavad saama mis tahes vajalikku kirurgilist sekkumist (haava puhastamine, proteeside eemaldamine, klappide asendamine) ilma viivitusteta.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť v súlade s dostupnými všeobecnými odporúčaniami.
Estonian: Ravi kestus peaks olema vastavuses kehtivate üldtunnustatud soovitustega.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií, sa má Cubicin podávať spolu s vhodnou antibakteriálnou látkou (vhodnými antibakteriálnymi látkami).
Estonian: Segainfektsioonide puhul, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleb Cubicin'i manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby spájalo so selekciou organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou voči daptomycínu (pozri časť 5.1).
Estonian: Mõnedel juhtudel on ravi ebaefektiivsust seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või selge resistentsusega daptomütsiini suhtes (vt lõik 5.1).
Slovak: Cubicin vám nesmú podať
Estonian: Teile ei tohi manustada Cubicin'i
Slovak: Klinicky hodnotiteľné (clinically evaluable, CE)
Estonian: Kliiniliselt hinnatav (CE)
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin Ako sa Cubicin podáva
Estonian: Mis ravim on Cubicin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cubicin'i Kuidas Cubicin'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri tiež časti 4.8 a 5.2).
Estonian: Kuid võrreldes samade annuste manustamisega 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel, ei täheldatud daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi (vt ka lõigud 4.8 ja 5.2).
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 81 osôb, zahŕňajúcich 55 osôb, ktoré dostávali daptomycín a 26 osôb, ktoré dostávali štandardnú liečbu.
Estonian: Selles uuringus raviti kokku 81 isikut, sealhulgas 55 isikut said daptomütsiini ja 26 isikut said standardravi.
Slovak: Zatiaľ čo presná incidencia eozinofilovej pneumónie spojenej s daptomycínom nie je známa, doterajšia miera výskytu spontánnych hlásení je veľmi nízka (<
Estonian: Ehkki daptomütsiinraviga seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude määr väga madal (< 1/10 000).
Slovak: Napríklad pacienti s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min; pozri tiež časť 4.2), vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo CAPD, a pacienti užívajúci iné lieky, o ktorých je známe, že sa spájajú s myopatiou (napr. inhibítory HMG CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
Estonian: Näiteks patsientidel, kellel esineb mis tahes astme neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 80 ml/min; vt ka lõik 4.2), sinna kuuluvad ka hemodialüüsi ja CAPD patsiendid ning patsiendid, kes tarvitavad muid ravimpreparaate, mida seostatakse müopaatiaga (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid ja tsüklosporiin);
Slovak: j. považované skúšajúcim za možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom) sa hlásili s podobnou frekvenciou pri režimoch Cubicinu a komparátora.
Estonian: Kõrvaltoimetest (st mida uuringu läbiviija pidas võib-olla, arvatavasti või kindlasti seotuks ravimiga) teatati Cubicin'i ning võrdlusravimi puhul sarnase sagedusega.
Slovak: Rovnaké úpravy dávky, ktoré sú založené na farmakokinetických údajoch u dobrovoľníkov, vrátane výsledkov FK modelovania, sa odporúčajú u dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu (haemodialysis, HD) alebo kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Estonian: (2) Samasugust annuse kohandamist, mis põhineb vabatahtlike farmakokineetilistel andmetel, sh farmakokineetilise modelleerimise tulemustel, soovitatakse täiskasvanud patsientidele, kes saavad hemodialüüsi (HD) või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD).
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilová pneumónia.
Estonian: Need võivad olla harvaesineva, kuid tõsise, eosinofiilseks pneumooniaks nimetatud kopsuhaiguse nähud.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni tundlikkuse piir stafülokokkide ja streptokokkide (välja arvatud S. pneumoniae) jaoks on tundlikkuse puhul ≤ 1 mg/l ja resistentsuse puhul > 1 mg/l.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla po viac ako 2 týždňoch liečby Cubicinom a upravila sa po ukončení liečby Cubicinom a začatí liečby steroidmi.
Estonian: Suurem osa juhtudest tekkis rohkem kui 2 nädalat pärast Cubicin-ravi alustamist ning paranes pärast Cubicin'i ärajätmist ja hormoonravi alustamist.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásených u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné, vrátane rozpadu svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (teatatud vähem kui ühel patsiendil 10 000 kohta) võivad lihaseprobleemid olla tõsised, sealhulgas lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust.
Slovak: Pozri časť 5.1
Estonian: Vt lõik 5.1
Slovak: V zvieracích modeloch AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinnosťou a predikovaným usmrtením baktérií in vivo pri jednorazových dávkach zodpovedajúcich dospelým ľudským dávkam 4 mg/kg a 6 mg/kg jedenkrát denne.
Estonian: Loommudelites korreleeruvad AUC/MIC ja Cmax/MIC efektiivsusega ja ennustatava bakterite surmamisega in vivo üksikannuste juures, mis vastavad inimese puhul täiskasvanute annusele 4 mg/kg ja 6 mg/kg üks kord päevas.
Slovak: V štúdii bilancie hmoty s použitím rádioaktívne značeného materiálu sa 78 % podanej dávky zachytilo v moči na základe celkovej rádioaktivity, zatiaľ čo množstvo nezmeneného daptomycínu v moči bolo približne 50 % dávky.
Estonian: Massi tasakaalu uuringus, mis kasutas radioaktiivselt märgistatud materjali, avastati 78% manustatud annusest uriinist koguradioaktiivsuse alusel, samas kui muutumatu daptomütsiini taastumus uriinis oli ligikaudu 50% annusest.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti (pozri tabuľku a poznámky nižšie) sa Cubicin má použiť u dospelých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu (vt tabel ja märkused allpool) võib mis tahes raskusastme neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel Cubicin'i kasutada ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Slovak: Miesto, kde metabolizmus prebieha, sa nezistilo.
Estonian: Metabolismi koht ei ole identifitseeritud.
Slovak: Pravidelné sledovanie funkcie obličiek sa navyše odporúča aj počas súbežného podávania potenciálne nefrotoxických látok, bez ohľadu na pacientovu súčasnú funkciu obličiek (pozri tiež časť 4.5).
Estonian: Lisaks on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine soovitatav samaaegsel potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite manustamisel sõltumata patsiendi eelnevast neerufunktsioonist (vt ka lõik 4.5).
Slovak: Citlivosť
Estonian: Tundlikkus
Slovak: Daptomycín podlieha iba nepatrne, prípadne vôbec nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450).
Estonian: Daptomütsiin allub tsütokroom P450 (CYP450) poolt vahendatud metabolismile vähe või üldse mitte.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa hlásila eozinofilová pneumónia (pozri časť 4.8).
Estonian: Cubicin'i saavatel patsientidel on kirjeldatud eosinofiilset pneumooniat (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má vo vašej liečbe pokračovať.
Estonian: Kui see juhtub, rääkige sellest arstile, kes otsustab ravi jätkamise üle.
Slovak: Liečba Cubicinom sa má okamžite ukončiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Estonian: Cubicin'i kasutamine tuleb otsekohe lõpetada ja vajadusel alustada süsteemse hormoonraviga.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých liečba zlyhala pre pretrvávajúcu alebo opätovne sa objavujúcu infekciu spôsobenú Staphylococcus aureus, mala hlboko lokalizovanú infekciu a nevykonal sa u nich potrebný chirurgický zákrok.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi persisteeruva või korduva Staphylococcus aureus'e infektsiooni tõttu ebaõnnestus, oli nakkuskolle sügaval ning neil ei rakendatud vajalikku kirurgilist ravi.
Slovak: - Hnačka, najmä ak spozorujete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Estonian: - Kõhulahtisus, eriti juhul, kui märkate verd või lima väljaheites, või kui kõhulahtisus muutub tõsiseks või püsivaks.
Slovak: Pneumónia
Estonian: Pneumoonia
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek môže byť sama osebe tiež predisponujúcim faktorom k zvyšovaniu hladiny daptomycínu, čo môže zvyšovať riziko vzniku myopatie (viď vyššie).
Estonian: Raske neerukahjustus võib ise soodustada daptomütsiinitaseme tõusu, mis võib suurendada müopaatia tekkimise riski (vt ülal).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDBAC-11-02 bolo hodnotenie bezpečnosti intravenóznej liečby daptomycínom oproti antibiotikám SOC.
Estonian: Uuringu DAP-PEDBAC-11-02 esmaseks eesmärgiks oli hinnata intravenoosse daptomütsiini ohutust võrreldes SOC antibiootikumidega.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že u pacientov s hladinou CPK na začiatku liečby vyššou než 5-násobok hornej hranice normálu môže byť zvýšené riziko ďalšieho nárastu počas liečby daptomycínom.
Estonian: • ei saa välistada, et patsientidel, kellel KFK ületab esialgselt rohkem kui viis korda normi ülemist piiri, esineb selle edasise tõusu suurenenud risk daptomütsiinravi ajal.
Slovak: Cubicin sa má u týchto pacientov použiť iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Estonian: Cubicin'i tohib neil patsientidel kasutada ainult siis, kui leitakse, et oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Slovak: Keď boli k dispozícii klinické informácie o pacientoch a bolo možné vyvodiť závery, približne 50 % prípadov sa vyskytlo u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú rabdomyolýzu.
Estonian: Kui hinnati patsientide olemasolevat kliinilist informatsiooni, esines ligikaudu 50% juhtudest patsientidel, kellel oli eelnevalt diagnoositud neerukahjustus või kes said kaasuvate ravimite seas ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad rabdomüolüüsi.
Slovak: Populácia podľa protokolu (per protocol, PP)
Estonian: PP (per protocol) populatsioon RIE
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že Cubicin nie je účinný v liečbe pneumónie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Cubicin ei ole efektiivne pneumoonia ravis.
Slovak: Na základe výsledkov týchto štúdií mali oba spôsoby podávania daptomycínu, 2-minútová intravenózna injekcia a 30minútová intravenózna infúzia, podobný profil bezpečnosti a znášanlivosti.
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal on daptomütsiini mõlemad manustamisviisid - 2 minutit kestev intravenoosne süst ja 30 minutit kestev intravenoosne infusioon - sarnase ohutuse ja talutavusega.
Slovak: - Karta s dávkovaním má obsahovať príslušný algoritmus pre výpočet dávky Cubicinu na rekonštitúciu, čo pomôže minimalizovať riziko chýb súvisiacich s liekom (vysoká osmolarita, predávkovanie).
Estonian: - Annustamiskaart peab sisaldama sobivaid algoritme Cubicin'i lahustamiseks vajaliku annuse arvutamiseks, mis aitab vähendada ravimi valmistamisvigade riski (kõrge osmolaarsus, üleannustamine).
Slovak: 1 až < 2 roky
Estonian: 1…< 2 aastat
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Cubicinu (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks Cubicin'i annuse muutmist (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Slovak: Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche vášho tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui teil tekivad suurel osal kehast nahapinnast kõrgemad kühmud või vedelikuga täidetud villid, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Slovak: Mechanizmy rezistencie
Estonian: Resistentsusmehhanismid
Slovak: Miera úspešnosti u pacientov s RIE je uvedená v tabuľke nižšie.
Estonian: Ravi edukus RIE patsientidel on näidatud allpoololevas tabelis.
Slovak: Interakcia medzi daptomycínom a tobramycínom pri schválenej dávke Cubicinu nie je známa.
Estonian: Daptomütsiini ja tobramütsiini vahelised koostoimed Cubicin'i heakskiidetud annuse juures ei ole teada.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
Estonian: Lapsed ja noorukid (1- kuni 17-aastased)
Slovak: Dospelí - cSSTI bez súbežnej SAB: Cubicin 4 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín počas 7 - 14 dní alebo do vyliečenia infekcie (pozri časť 5.1).
Estonian: Täiskasvanud - cSSTI ilma kaasuva SAB-ta: Cubicin'i 4 mg/kg kohta manustatakse üks kord 24 tunni jooksul 7 14 päeva vältel või kuni infektsiooni taandumiseni (vt lõik 5.1).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledujúcich vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 järgmistesse vanuserühmadesse ja neile manustati vanusest sõltuvaid annuseid üks kord ööpäevas kuni 42 päeva jooksul, nagu kirjeldatud järgnevalt:
Slovak: RIE alebo cSSTI spojené so SAB
Estonian: RIE või cSSTI kaasuva SAB-ga
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Estonian: Vaata lõigud 4.4 ja 5.1.
Slovak: Čo Cubicin obsahuje - Liečivo je daptomycín.
Estonian: Mida Cubicin sisaldab - Toimeaine on daptomütsiin.
Slovak: Úprava dávky u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek podľa indikácie a klírensu kreatinínu
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel olenevalt näidustusest ja kreatiniini kliirensist
Slovak: Mikrobiologický výsledok pri TOC pre liečebné skupiny s daptomycínom a SOC pri infekciách spôsobených MRSA a MSSA sú uvedené v tabuľke nižšie (populácia mMITT).
Estonian: Mikrobioloogilised TOC tulemused daptomütsiini ja SOC raviharudes MRSA ja MSSA poolt põhjustatud infektsioonide korral on esitatud alljärgnevas tabelis (mMITT populatsioon).
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom vzniku myopatie sa má CPK stanovovať častejšie.
Estonian: Patsientidel, kellel on suurem risk müopaatia tekkeks, tuleb sagedamini mõõta KFK taset.
Slovak: V moči sa zistili neaktívne metabolity, stanovené na základe rozdielu celkových rádioaktívnych koncentrácií a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
Estonian: Uriinist leiti inaktiivseid metaboliite, mis määrati radioaktiivsete kogukontsentratsioonide ja mikrobioloogiliselt aktiivsete kontsentratsioonide vahega.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zožltnutie kože a očí, - predĺženie protrombínového času.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 1000-st) - naha ja silmade kollasus; - pikenenud protrombiini aeg.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Pri podozrení na CDAD alebo pri jej potvrdení môže byť potrebné liečbu Cubicinom ukončiť a podľa klinickej situácie začať vhodnú liečbu.
Estonian: CDAD kahtluse või kinnitatud diagnoosi korral võib osutuda vajalikuks Cubicin-ravi katkestamine ning kliiniliselt näidustatud ravi alustamine.
Slovak: & Dohme Chibret Route de Marsat
Estonian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcie na Cubicin, ukončite jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimise korral katkestada Cubicin'i kasutamine ning alustada sobiva raviga.
Slovak: Leták o laboratórnom testovaní citlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Testovanie citlivosti minimalizuje riziko zlyhania liečby identifikovaním kmeňov s možnou rezistenciou voči daptomycínu.
Estonian: Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et tundlikkuse määramine vähendab ravi ebaõnnestumise riski, tehes kindlaks daptomütsiini suhtes potentsiaalselt resistentsed tüved.
Slovak: V niektorých prípadoch myopatie zahŕňajúcej zvýšenú CPK a svalové príznaky sa u pacientov vyskytlo aj zvýšenie aminotransferáz.
Estonian: Mõnedel müopaatia juhtudel, mille korral esinesid suurenenud KFK sisaldus ja lihassümptomid, kaasnes patsientidel ka suurenenud transaminaaside sisaldus.
Slovak: V štúdii s jedným prípadom u ľudí sa Cubicin podával intravenózne denne počas 28 dní dojčiacej matke v dávke 500 mg/deň a vzorky materského mlieka pacientky sa na 27. deň zbierali počas 24 hodín.
Estonian: Ühe inimese juhtumiuuringus manustati rinnaga toitvale emale igapäevaselt intravenoosselt Cubicin'i annuses 500 mg/ööpäevas 28 päeva jooksul ja patsiendi rinnapiimast võeti proovid 24 tunni kestel 27. päeval.
Slovak: Odporúča sa, aby podávanie ostatných liekov spájajúcich sa s myopatiou bolo v priebehu liečby Cubicinom podľa možnosti dočasne prerušené, s výnimkou prípadov, keď prínos súbežného podávania preváži riziko.
Estonian: Müopaatiaga seotud teiste ravimpreparaatide kasutamine soovitatakse võimalusel ajutiselt katkestada ravi ajal Cubicin'iga, kui ei leita, et samaaegse manustamise kasu kaalub üles riski.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku daptomycínu na fertilitu.
Estonian: Kliinilised andmed daptomütsiini mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Slovak: - Ďalšia zložka je hydroxid sodný.
Estonian: - Teine koostisosa on naatriumhüdroksiid.
Slovak: Cubicinu sú iba na jednorazové použitie.
Estonian: Cubicin'i viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa väzbu (v prítomnosti iónov vápnika) na membrány bakteriálnych buniek v rastovej aj stacionárnej fáze, čo spôsobuje depolarizáciu a vedie k rýchlej inhibícii syntézy proteínov, DNA a RNA.
Estonian: Toimemehhanism sisaldab seondumist (kaltsiumioonide juuresolekul) nii kasvavate kui ka statsionaarses faasis bakterite rakumembraanidega, mis põhjustab depolariseerumist ja viib kiirele valgu, DNA ja RNA sünteesi inhibeerumisele.
Slovak: Na rozdiel od dospelých psov sa nedospelé psy javili ako citlivejšie voči léziám periférnych nervov v porovnaní s myopatiou kostrového svalstva.
Estonian: Erinevalt täiskasvanud koertest tundusid noored koerad olevat tundlikumad perifeersete närvikahjustuste suhtes võrreldes skeletilihaste müopaatiaga.
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 389 osôb, z ktorých 256 osôb dostávalo daptomycín a 133 osôb dostávalo štandardnú liečbu.
Estonian: Uuringus raviti kokku 389 patsienti, sealhulgas raviti daptomütsiiniga 256 patsienti ning 133 patsienti said standardravi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Cubicinom vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, majú byť vyšetrení a má sa zvážiť ukončenie liečby daptomycínom (pozri časti 4.8 a 5.3).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad ravi ajal Cubicin'iga sümptomid, mis võivad viidata perifeersele neuropaatiale, tuleb uurida, samas kaaluda daptomütsiinravi lõpetamist (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Slovak: V pediatrických štúdiách dostávalo Cubicin 372 pacientov, z ktorých 61 dostalo jednorazovú dávku a 311 dostávalo liečebný režim pre cSSTI alebo SAB (denné dávky boli v rozsahu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Estonian: Laste uuringutes sai Cubicin'i 372 patsienti, kellest omakorda 61 said ühekordse annuse ja 311 läbisid raviskeemi alusel cSSTI või SAB ravi (ööpäevased annused jäid vahemikku 4 mg/kg kuni 12 mg/kg).
Slovak: abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) alebo alkalická fosfatáza (ALP))
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus)
Slovak: Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne látky a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise otsus peaks võtma arvesse bakteri tundlikkust daptomütsiini suhtes ja põhinema spetsialisti soovitusel.