FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten 300 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
German: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Danish: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
German: Retardtablette ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: Depottabletter ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
German: TABLETTE MIT VERZÖGERTER FREISETZUNG
Danish: TABLET MED JÆVN FRIGIVELSE
German: Injektionslösung, Infusionslösung
Danish: Opløsning, injektion, solution for infusion
German: INTRAVENÖSE INFUSION, INTRAVENÖSE INJEKTION,
Danish: INTRAVENØS INFUSION, INTRAVENØS INJEKTION, INTRAMUSKULÆR
German: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Danish: Ikelan Opløsning, injektion or infusion 50mg/5ml injektion
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Danish: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
German: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Danish: D-40764 Langenfeld Germany
German: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Danish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos overtrukken tablet
German: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten 600 mg
Danish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten depottablet
German: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Danish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
German: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Danish: Luxembourg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
German: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución 150mg/ml
Danish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución orale drabber, opløsning oral anvendelse
German: Intravenös und intramuskulär
Danish: Intravenøs og intramuskulær anvendelse
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
German: Tablette
Danish: tabletter
German: Intramuscular and intravenous use
Danish: Intramuskulær og intravenøs anvendelse
German: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten
Danish: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
German: Buflomedil-ratiopharm 600 mg Retardtabletten
Danish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
Danish: Disse risici er blevet vurderet i de tilsvarende nationale procedurer.
German: Datum der ersten Zulassung: 9. Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8. Juli 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2003 Dato for seneste fornyelse: 8. juli 2008
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Danish: Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
German: In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
Danish: I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
German: 16 bis 23 > 23 bis 34
Danish: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
German: Es gibt keine primären oder sekundären Transplantatabstoßungen.
Danish: Der var ingen primær eller sekundær transplantationsafstødning.
German: Bei Erwachsenen:
Danish: Til voksne:
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
Danish: Signalet blev åbnet på baggrund af et enkeltstående tilfælde i litteraturen, og der er ikke blevet indberettet yderligere tilfælde.
German: Durchstechflaschen: 3 Jahre
Danish: Hætteglas: 3 år
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
Danish: Dosisjustering blev vurderet ikke at være nødvendig.
German: Das Idealgewicht (IBW) wird wie folgt berechnet:
Danish: Idealvægten (IBW) beregnes som følger:
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Danish: Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år):
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
German: Kumulativ wurden sieben Literaturberichte zu Störungen der Zahnentwicklung veröffentlicht.
Danish: Samlet set er der publiceret syv litteraturrapporter vedrørende forstyrrelser i tandudviklingen.
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet [Ikke klassificeret andetsteds]
German: Es gibt keine pharmakokinetische Erklärung für diese Wechselwirkung.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk forklaring, der berettiger denne interaktion.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte:
German: 89 % der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Danish: 89 % af patienterne (49/55) oplevede infektioner (dokumenteret og udokumenteret febril neutropeni).
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
Danish: Lægemidlets benefit/risk-profil forbliver fordelagtig ved de godkendte indikationer.
German: Allergische Reaktionen
Danish: Allergisk reaktion
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Danish: Ingen af metabolitterne menes at bidrage i væsentlig grad til effekt eller toksicitet.
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
Danish: Signalet om en interaktion med deferasirox afvises og kan lukkes.
German: Intravenöse Anwendung (i.v.)
Danish: Intravenøs anvendelse (i.v.)
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
Danish: Der kendes ingen antidot for overdosering af DMA.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{MM/ÅÅÅÅ}
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Danish: Sen hæmoragisk cystitis, der indtræder 2 uger efter transplantation, er sandsynligvis relateret til virusinfektion/reaktivering.
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Danish: Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning.
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7 %, wogegen die irreversible Bindung vornehmlich an Albumin etwa 32 % betrug.
Danish: Reversibel binding til plasmaproteiner var på ca. 7 %, mens irreversibel binding primært til albumin var ca. 32 %.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med Busilvex uden dosisjustering.
German: Die Elimination über die Fäzes ist unwesentlich.
Danish: Elimination med fæces er ubetydelig.
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
German: Allerdings wurde in Publikationen über mehr als 500 Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren berichtet, die FB-Konditionierungsregimes erhalten haben und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse aufwiesen wie jüngere Patienten.
Danish: Der er dog rapporteret om mere end 500 patienter i alderen ≥ 55 år i publikationer vedrørende konditionerende FB-regimer, der gav samme effektresultat som hos yngre patienter.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter fortynding.
German: Das adjustierte Idealgewicht (AIBW) wird wie folgt berechnet: AIBW=IBW+0,25x (tatsächliches Körpergewicht - IBW).
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x(faktisk legemsvægt - IBW).
German: Konzentrat 4 Durchstechflaschen zu je 10 ml.
Danish: Koncentrat 4 hætteglas a 10 ml.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96 %, Thrombozytopenie 94 % und Anämie 88 %.
Danish: Derfor fik alle patienter omfattende cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anæmi 88 %.
German: Das Auftreten von Infektionsepisoden oder die Reaktivierung opportunistischer infektiöser Erreger spiegelt hauptsächlich den Immunstatus von Patienten wider, die eine Konditionierungsbehandlung erhalten.
Danish: Forekomsten af infektiøse episoder eller reaktivering af opportunistiske patogener afspejler primært immunstatus hos den patient, der får konditionerende behandling.
German: Infektionen.
Danish: Infektioner.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
German: Die Warnung bezüglich TMA nach einer HCT gilt nur für eine Darreichungsform: die intravenöse Verabreichung.
Danish: Advarslen vedrørende TMA efter HCT gælder kun for én lægemiddelform: intravenøs.
German: Die unvollständige Wiederfindung lässt sich eventuell durch die irreversible Proteinbindung erklären.
Danish: Når ikke alt stoffet blev genfundet, kan det skyldes irreversibel proteinbinding.
German: Etwa 30 % der verabreichten Dosis wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden über den Urin ausgeschieden etwa 1 % als unverändertes Busulfan.
Danish: Omtrent 30 % af den indgivne dosis udskilles med urinen i løbet af 48 timer med 1 % som uomdannet busulfan.
German: Die FB-Kombination ermöglichte eine ausreichende Myeloablation, moduliert durch die Intensität des Konditionierungsregimes über eine Variation der Anzahl von Tagen mit Busulfan-Infusion.
Danish: FB-kombinationen muliggjorde tilstrækkelig myeloablation moduleret via intensiteten af det konditionerende regime ved variation af antallet af dage med busulfaninfusion.
German: Virusinfektion CMV-Reaktivierung EBV-Reaktivierung Bakterielle Infektion
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76 % der Patienten berichtet.
Danish: Mild/moderat feber blev indberettet for 76 % af patienterne.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24 % der Patienten berichtet.
Danish: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
German: Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
Danish: Patienterne skal have passende antikonvulsiv profylakse.
German: Dosierung und Anwendung: Die Dosis an Busilvex wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Danish: Dosis og indgivelse: Dosen af Busilvex beregnes ud fra Deres legemsvægt.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Alle Patienten zeigten eine ausgeprägte Myelosuppression.
Danish: Alle patienter fik omfattende myelosuppression.
German: Ventrikuläre Extrasystolen Bradykardie
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
German: Dennoch ist besondere Vorsicht angezeigt bei der Behandlung dieser Patienten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed (se pkt 4.8 og 5.2).
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busilvex während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor Busilvex er kontraindiceret under graviditet.
German: Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen.
Danish: Solvensen dimethylacetamid (DMA) kan også nedsætte fertiliteten.
German: Die Anwendung des FB-Schemas wurde bei älteren Patienten nicht eigens untersucht.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af FB-regimet hos ældre patienter.
German: Pneumonie war bei 1 % (1/103) der Patienten tödlich und bei 3 % der Patienten lebensbedrohlich.
Danish: Pneumoni var dødelig hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % af patienterne.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
German: Verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses.
German: Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung gemeldete Nebenwirkungen wurden in die Tabellen mit aufgenommen und mit der Häufigkeit „nicht bekannt" gekennzeichnet.
Danish: Bivirkninger, der er indrapporteret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring, er indført i tabellerne med hyppigheden "ikke kendt".
German: Die bis zu Tag +100 nach Transplantation berichtete behandlungsbedingte Mortalität/rezidivfreie Mortalität (TRM/NRM) wurde ebenfalls durch eine Auswertung der publizierten Daten aus klinischen Studien beurteilt.
Danish: Den behandlingsrelaterede mortalitet/mortalitet uden recidiv (TRM/NRM), der blev indberettet indtil dag +100 efter transplantation, er også blevet undersøgt via en gennemgang af publicerede data fra kliniske forsøg.
German: Über hämorrhagische Zystitis einschließlich hämorrhagischer Zystitis infolge einer Virusinfektion wurde mit einer Häufigkeit im Bereich von 16 % bis 18,1 % berichtet.
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pierre Fabre Médicament
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pierre Fabre Médicament
German: Pharmakokinetik bei Erwachsenen
Danish: Farmakokinetik hos voksne
German: Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Busilvex skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
German: Bei der Kombination beider Präparate empfiehlt sich daher besondere Vorsicht.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlige omhu ved kombination af de to forbindelser.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.574 Patienten FB als intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Danish: I disse studier fik i alt 1.574 patienter FB som konditionering med reduceret intensitet (RIC) inden transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
German: 93 % der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Danish: 93 % af de allogene patienter udviste fuldstændig kimærisme.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dimethylacetamid und Macrogol 400.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dimethylacetamid og macrogol 400.
German: Daher sollte „Zahnhypoplasie" in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Danish: "Hypoplasi af tænder" skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busilvex-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Danish: Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Busilvexopløsningen: - Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Danish: Lægen vil løbende kontrollere Deres blodstatus og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
German: Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit).
Danish: Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at opnå en graviditet (ufrugtbarhed) efter behandling med busulfan.
German: Missbildungen und Anomalien umfassten signifikante Veränderungen des Muskel-Skelett-Systems, der Gewichtszunahme und der Körpergröße.
Danish: Misdannelser og anomalier omfattede signifikante ændringer i skeletmuskulaturen, vægtstigning og størrelse.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 mg/10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
German: Das Auftreten einer TMA ist multifaktoriell und Busulfan IV kann nicht allein als ein Hauptfaktor für die Entwicklung dieser Reaktion gelten.
Danish: Forekomsten af TMA er multifaktoriel, og intravenøs busulfan i sig selv vurderes ikke at være en primær faktor for udvikling af denne reaktion.
German: Es handelte sich um Todesfälle, die auf sekundäre Nebenwirkungen nach der HSCT zurückgeführt werden konnten und nicht mit einer Rezidivierung/Progression der zugrunde liegenden hämatologischen malignen Erkrankungen in Verbindung standen.
Danish: Det blev betragtet som dødsfald, der kunne tilskrives sekundære bivirkninger efter HPTC, og ikke relateret til recidiv/progression af de underliggende hæmatologiske maligniteter.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, hvis De anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
German: 15 % der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse betrafen die Lebertoxizität.
Danish: 15 % af de alvorlige uønskede hændelser (SAEs) omfattede levertoksicitet.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Danish: Kronisk GVHD blev kun indberettet, hvis sygdommen førte til dødsfald: En patient døde 13 måneder efter transplantation.
German: DMA hat bei Ratten teratogene Wirkungen.
Danish: DMA er teratogent hos rotter.
German: Die prophylaktische oder empirische Verwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, fungizid, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen für die Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af midler mod infektionssygdomme (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) bør overvejes til profylakse og behandling af infektioner i løbet af perioden med neutropeni.
German: Kein Patient unterbrach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Busilvex.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til Busilvex.
German: Die Daten zu Biotransformation und Elimination basieren auf der Anwendung von oralem Busulfan.
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
German: In beiden Studien bekamen alle Patienten eine Therapie mit 16 der 16 geplanten Busilvex Dosen.
Danish: I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser Busilvex.
German: Die Fanconi-Anämie-Zellen sind gegenüber Vernetzungsmitteln überempfindlich.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
German: Erhöhte Bilirubin- (n=3) und AST- (n=1) Werte wurden ebenfalls beobachtet.
Danish: Der blev også set forhøjet bilirubin (n=3) og forhøjet ASAT (n=1).
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Danish: Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
German: Es muss beachtet werden, dass eine Überdosierung mit Busilvex auch eine erhöhte DMA Exposition zur Folge hat.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af Busilvex også øger eksponeringen for DMA.
German: Daher sollte diese Wechselwirkung in die Produktinformation für beide Darreichungsformen aufgenommen werden.
Danish: Denne interaktion skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Busulfan der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Busulfan enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for busulfan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder busulfan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Es wurde eine kumulative Überprüfung der Literatur- und Nebenwirkungsdatenbank durchgeführt.
Danish: Der er foretaget en samlet gennemgang af litteraturen og sikkerhedsdatabasen.
German: Eine venookklusive Erkrankung ist eine wesentliche Komplikation, die während der Behandlung mit Busilvex auftreten kann.
Danish: Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med Busilvex.
German: Nervensystem: Verwirrtheit, Erkrankungen des Nervensystems.
Danish: Nervesystemet: konfusion, sygdomme i nervesystemet.
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Danish: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Danish: Hvis De spekulerer på at få børn, skal De tale med Deres læge før behandlingen.
German: Die Gesamtdosis von Busulfan je Patient lag zwischen 6,4 mg/kg und 9,6 mg/kg.
Danish: Den totale busulfandosis pr. patient var mellem 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
German: 39 % der Patienten (40/103) erlitten eine Infektion oder mehrere Infektionsepisoden, die bei 83 % (33/40) als leicht oder mäßig eingestuft wurde(n).
Danish: 39 % af patienterne (40/103) oplevede en eller flere episoder med infektion, hvoraf 83 % (33/40) blev klassificeret som mild eller moderat.
German: Die Pharmakokinetik von Busilvex wurde untersucht.
Danish: Busilvex' farmakokinetik er undersøgt.
German: Blut: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen.
Danish: Blodet: nedsættelse af antallet af cirkulerende blodceller (røde og hvide) og blodplader.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busilvex das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Danish: Det er muligt, at anvendelse af Busilvex øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
German: In den meisten Studien wurde bei 80-100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Danish: Der blev rapporteret om hurtig og komplet engraftment hos 80-100 % af patienterne i størstedelen af studierne.
German: Schüttelfrost Fieber
Danish: Kuldegysninger Feber
German: Busulfan wird hauptsächlich durch Konjugation mit Glutathion metabolisiert (spontan und mittels Glutathion-S-Transferase).
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die empfohlene Dosis von Busilvex bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når den anbefalede Busilvex-dosis gives til patienter, som tidligere har haft krampeanfald.