FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Portuguese: • A eficácia do salicilato de sódio, enquanto tratamento de suporte quando administrado a bovinos e suínos, foi demonstrada em infecções respiratórias e a utilidade deste composto tornou-se evidente no tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Portuguese: Suínos: para o tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Portuguese: Nos bovinos, a dose administrada deve ser alterada para 40 mg/kg uma vez por dia.
English: NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Portuguese: NA-SALICYLAAT, 100%, pó para solução para administração oral
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Portuguese: NA-Salicylaat, 100%, pó para solução para administração oral e NA-Salicylaat, 80% WSP
English: Production, 2007; 15(3):146-151
Portuguese: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
English: Sodium salicylate
Portuguese: Salicilato de sódio Suínos
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos
English: Product invented name
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Portuguese: Titulares das AIM devem justificar que as concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral do fármaco através da água e apresentar todos os dados disponíveis passíveis de consubstanciarem a posologia e o regime posológico do salicilato de sódio quando administrado por via oral a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Portuguese: NA-Salicylaat, 100%, pó para solução para administração oral 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
English: Animal species
Portuguese: Espécies-alvo
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Portuguese: Suínos: promover a recuperação da respiração e reduzir a tosse nas infecções do tracto respiratório com terapêutica antibiótica concomitante.
English: Take the next capsule at the usual time.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
English: Your doctor can give you more information.
Portuguese: O seu médico pode fornecer-lhe mais informações.
English: To remove the capsule:
Portuguese: Para retirar a cápsula:
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
Portuguese: Estes efeitos podem ser parcialmente relacionados com a toxicidade materna.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
English: It is used to treat two conditions:
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
English: The average half-life is 6-7 hours.
Portuguese: A semi-vida média é de 6-7 horas.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não toma.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada.
English: Yargesa can be taken with or without food.
Portuguese: Yargesa pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: These findings were considered to be secondary to debilitation.
Portuguese: Estes achados foram considerados secundários à debilitação.
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Portuguese: A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido.
English: The mechanism for this effect is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo deste efeito.
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluída uma relevância destes resultados para os humanos.
English: Hard capsule.
Portuguese: Cápsula dura.
English: NN: {number}
Portuguese: NN: {número}
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Portuguese: A prevalência mais marcada foi observada entre os 6 e os 12 meses.
English: They may lower the amount of Yargesa in your body.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu organismo.
English: It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Portuguese: Começa a acumular-se em determinadas células do sistema imunológico do organismo.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Portuguese: Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
English: SN: {number}
Portuguese: SN: {número}
English: If you take more Yargesa than you should
Portuguese: Se tomar mais Yargesa do que deveria
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas no caso de sentir tonturas.
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode decidir realizar exames adicionais.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas cerca de 2 horas após administração da dose.
English: - the active substance is miglustat.
Portuguese: - A substância ativa é miglustato.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
English: Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Portuguese: Foram observadas alterações no aleitamento em ratos do sexo feminino num estudo com a duração de 1 ano.
English: 29 patients continued in the extension period.
Portuguese: Continuaram no período de extensão 29 doentes.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de miglustato em mulheres grávidas.
English: People usually stop losing weight as treatment goes on.
Portuguese: As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Portuguese: A depuração oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 ml/min.
English: Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event.
Portuguese: Treze doentes descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que o que foi indicado, consulte de imediato o seu médico.
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Portuguese: Estudos mecanísticos revelaram um mecanismo específico do rato que é considerado de pouca relevância para os humanos.
English: If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Portuguese: Se a sua diarreia não responder a estas medidas, ou se tiver qualquer outra queixa abdominal, consulte o seu médico.
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Portuguese: Tamanho da cápsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Yargesa don't worry.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Yargesa não se preocupe.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
English: In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, miglustato é rapidamente absorvido.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em níveis de exposição semelhantes aos observados em doentes, mas demonstraram ser reversíveis.
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Portuguese: Os doentes com diarreia crónica ou outros acontecimentos gastrointestinais persistentes que não respondam a estas intervenções devem ser examinados de acordo com a prática clínica.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Yargesa.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Portuguese: A dosagem em doentes com idade inferior a 12 anos deve ser ajustada com base na área de superfície corporal como ilustrado abaixo:
English: Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Portuguese: A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1176/001
English: In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Portuguese: Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
English: You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Portuguese: Não deve tomar Yargesa se estiver grávida ou se planeia engravidar.
English: Separate at perforations
Portuguese: Separar nas perfurações
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se tiver um ligeiro tremor, habitualmente mãos a tremer, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes que usavam miglustato.
English: Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
English: No acute symptoms of overdose have been identified.
Portuguese: Não foram identificados sintomas agudos de sobredosagem.
English: The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Portuguese: A semivida terminal de radioatividade no plasma foi de 150 h sugerindo a presença de um ou mais metabolitos com tempo de semivida muito longo.
English: Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Yargesa sem falar com o seu médico.
English: Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Portuguese: Os carcinomas no intestino grosso ocorreram ocasionalmente a todas as doses com aumento estatisticamente significativo no grupo da dose mais alta.
English: Several metabolites were identified in urine and faeces.
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos na urina e nas fezes.
English: Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Yargesa durante mais de 3 anos.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 l. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
English: In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Portuguese: Em alguns doentes, pode ser necessária uma redução temporária da dose.
English: Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber miglustato, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
English: The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Portuguese: O metabolito responsável por isto não foi identificado, mas pode acumular e atingir concentrações excedendo as de miglustato no estado estacionário.
English: Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Portuguese: O volume hepático (variável de eficácia primária) esteve inalterado desde a linha de base até ao fim do tratamento.
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Estes dados sugerem uma diminuição da CL/F de, pelo menos, 70% em doentes com compromisso renal grave.
English: If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida, a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária do fármaco inalterado, sendo responsável por 70-80% da dose.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Yargesa (see section 4 for further details).
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Yargesa (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
English: Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do nível de vitamina B12 devido à elevada prevalência de deficiência de vitamina B12 nos doentes com doença de Gaucher tipo 1.
English: Monitoring of platelet counts is recommended in these patients.
Portuguese: É recomendada a monitorização da contagem de plaquetas nestes doentes.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Yargesa or they could be due to existing conditions.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Yargesa ou podem ser causados por doenças já existentes.
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Portuguese: Seis doentes tiveram tratamento com miglustato prematuramente descontinuado por potencial agravamento da doença, tal como definido no estudo.
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Portuguese: Atualmente, a experiência clínica nestes doentes é insuficiente para ser possível fornecer recomendações posológicas.
English: What Yargesa is and what it is used for
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado
English: Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: Não tome Yargesa - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Yargesa contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Portuguese: Yargesa contém a substância ativa miglustato que pertence a uma grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Portuguese: Regra geral, o tremor apareceu no primeiro mês e, em muitos casos, desapareceu durante o tratamento no espaço compreendido entre 1 e 3 meses.
English: Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Portuguese: Os benefícios clínicos foram estudados aos 24 meses e aos 36 meses em 13 doentes.
English: In case of overdose general medical care is recommended.
Portuguese: Abordagem São recomendados cuidados médicos gerais em caso de sobredosagem.
English: Adult
Portuguese: Adulto
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Yargesa treatment to stop the tremor.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Yargesa para parar o tremor.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Yargesa (see section 4).
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por ex. para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Yargesa (ver secção 4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 84 x 1 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 84 x 1 cápsulas duras
English: The efficacy of Yargesa in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Portuguese: A eficácia de Yargesa em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
English: INFORMATION IN BRAILLE Yargesa 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Yargesa 100 mg
English: Method of Administration
Portuguese: Modo de administração
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.