FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelfs na correctie voor mogelijk verstorende variabelen bleef er sprake van een significante relatie tussen langdurige orale behandeling met terbutaline voor premature bevalling en latere peripartum-cardiomyopathie.
Slovak: Vzťah medzi dlhodobou perorálnou liečbou terbutalínom kvôli predčasnému pôrodu a následnou peripartálnou kardiomyopatiou bol naďalej významný aj po úprave potenciálne mätúcich premenných.
Dutch: De uitkomst van de beoordeling wordt hieronder samengevat.
Slovak: V rámci tohto prieskumu, ktorý uskutočnil výbor PRAC,
Dutch: Isoxsuprine
Slovak: Isoxsuprín
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) pôrodníckych indikácií u pacientok od 22.
Dutch: Tachycardie, hartkloppingen en verandering van de bloeddruk vormden ongeveer 2/3 van de bijwerkingen die met de orale formulering gepaard gingen.
Slovak: Asi 2/3 nežiaducich udalostí spojených s perorálnou zmesou tvorila tachykardia, palpitácie a zmeny krvného tlaku.
Dutch: Er werd geen myocardinfarct of ernstige aritmieën gemeld in de verslagen van klinische proeven die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen tot zijn beschikking had.
Slovak: Medzi hlásenými prípadmi z klinických skúšaní, ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh k dispozícii, nebol infarkt myokardu ani závažné arytmie.
Dutch: Uiterlijk 25 november
Slovak: najneskôr do 25. novembra 2013
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Slovak: v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Slovak: Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Slovak: Bocskai út 134-146.
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Slovak: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: Drank - fles
Slovak: Perorálny roztok - fľaša
Dutch: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovak: ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Dutch: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
Dutch: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Dutch: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Slovak: Laboratorio Reig Jofre SA.
Dutch: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovak: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovak: Teva UK Limited Bampton Road
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Slovak: House Berkeley Avenue
Dutch: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Slovak: Torre 3 - 12, 1099-036
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Slovak: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Slovak: VASOSUPRINA ILFI
Dutch: Intramusculair gebruik
Slovak: Intramuscular use
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Slovak: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Concentraat voor infusie
Slovak: Injekčný koncentrát
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
Dutch: GLAXO WELLCOME UK Limited
Slovak: UK Limited Glaxo
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Slovak: Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
Slovak: Subkutánne, intramuskulárne, intravenózne
Dutch: EUMEDICA N.V.
Slovak: Luxembursko Eumedica S.A.
Dutch: Partusisten
Slovak: Čapíky
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Dutch: Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Slovak: Intramuskulárne použitie, Subkutánne použitie
Dutch: Bijlage V
Slovak: Príloha V
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
Dutch: 23 oktober 2013
Slovak: 23. októbra 2013
Dutch: 19 november 2013
Slovak: 19. novembra 2013
Dutch: 19 december 2013
Slovak: 19. decembra 2013
Dutch: Het richtlijndocument staat ook gebruik van alternatieve waarden toe indien op juiste wijze onderbouwd.
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Slovak: Na konci štúdie (27 dní) však 64 % dávky vytvorilo neextrahovateľné rezíduá.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že všetky extrahovateľné produkty rozpadu by na 27. deň mali predstavovať menej ako 5 % dávky.
Dutch: PEC bodem initieel
Slovak: PEC initial soil
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Dutch: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) wordt vermeld.
Slovak: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)).
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Dutch: Er werden in het bijzonder bedenkingen geuit ten aanzien van de adequaatheid van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens over de incidentie van luchtwegaandoeningen bij runderen (bovine respiratory disease, BRD) binnen een geïnfecteerde kudde.
Slovak: Výhrady vznikli najmä v súvislosti s primeranosťou údajov, ktoré predložil držiteľ rozhodnutia o registrácii, o výskyte respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (bovine respiratory disease - ďalej len „BRD") v infikovanom stáde.
Dutch: De waarde van de resulterende PECbodem bepaalt of er een fase-II-beoordeling van het milieurisico vereist is.
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Slovak: Tento celkový proces je opísaný v smerniciach VICH pre I. a II. fázu (VICH, predmet GL6 (I. fáza ekotoxicity; smernica pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - I. fáza (CVMP/VICH/592/98-Konečné znenie) a VICH GL 38 (Posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky - II. fáza (CVMP/VICH/790/03-Konečné znenie)).
Dutch: Ter ondersteuning van het argument dat de beoordeling van het milieurisico in fase I kon worden voltooid, overhandigde de vergunninghouder daarnaast een onderzoek naar mestafbraak, dat was uitgevoerd overeenkomstig de in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer omschreven criteria.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over met het doel aan te tonen dat het percentage dieren van de kudde dat zal worden behandeld voor luchtwegaandoeningen bij runderen (BRD), lager is dan de standaardwaarde van 50 % die in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
Dutch: PECbodem initieel
Slovak: PECpôda na začiatku =
Dutch: D × BW×× P ×
Slovak: Res Vet Sci.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gepresenteerd als een oplossing voor injectie met 300 mg florfenicol per ml oplossing voor injectie en is bedoeld voor de therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Dutch: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. en Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
Dutch: Het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) vermeldt standaardwaarden voor het percentage behandelde dieren in een kudde die worden gebruikt bij de berekening van PECbodem.
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Dutch: Met gebruikmaking van 38 % als het behandelde deel van de kudde is de PECbodem voor elk type rundvee (kalveren, melkvee, runderen 0-1 jaar, runderen ouder dan 2 jaar) berekend aan de hand van de volgende formule (uit het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38"EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1):
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
Dutch: 48 uur
Slovak: x 18
Dutch: Melkkoe
Slovak: Dojnica
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2016
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Slovak: Skontrolujte, či ste dosiahli správnu úroveň.
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Slovak: ATC kód: A03AB02.
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Slovak: Cieľom programu je:
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Slovak: *maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
Dutch: Geef het kind drie keer per dag de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Slovak: Každý deň podajte trikrát dieťaťu dávku, ktorú predpísal váš lekár.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Slovak: Počiatočná dávka sa vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Dutch: Geef de volgende dosis op de juiste tijd.
Slovak: Podajte ďalšiu dávku v príslušnom čase.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie.
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
Slovak: Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov.
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Slovak: Priemerné zlepšenie na mTDS
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Slovak: Prvé štyri týždne predstavovali individuálne titračné obdobie v pevných krokoch v závislosti od reakcie a potom nasledovala 4-týždňová udržiavacia liečba.
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Ak udalosť neodznie, liečba sa má prerušiť.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
Dutch: Datum van opening: ____________
Slovak: Dátum otvorenia: ____________
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
Dutch: Datum van opening: _________
Slovak: Dátum otvorenia: _________
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť niekedy ťažko rozoznateľné u pacientov s neurologickými problémami, ktorí nedokážu vysvetliť, ako sa cítia.
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Slovak: Sialanar môže ovplyvniť zrak a koordináciu.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Slovak: Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Slovak: • zmien v správaní.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa interakcií s inými liekmi v pediatrickej vekovej skupine.
Dutch: Veiligheid tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
Dutch: Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
Slovak: Znížená bronchiálna sekrécia
Dutch: In rubriek 4 staan de mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Sialanar.
Slovak: Časť 4 zahŕňa možné vedľajšie účinky súvisiace s použitím Sialanaru.
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Slovak: Dávka sa má podať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Dutch: In tabel 1 wordt de dosis weergegeven in ml oplossing die moet worden gegeven voor elke gewichtscategorie bij elke verhoging van de dosis.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená dávka v ml roztoku, ktorá sa má podať pre každý hmotnostný rozsah pri každom zvýšení dávkovania.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Slovak: Sialanar sa nemá používať, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
Dutch: Droge ogen
Slovak: Suché oči
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť glykopyrónia sa skúmali v otvorenej štúdii bez kontrolnej skupiny počas 24týždňového obdobia u detí vo veku 3 - 18 rokov.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Slovak: Klinické prejavy sú zapríčinené účinkami na CNS, účinkami na periférny nervový systém, alebo obidvomi.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Slovak: Treba sa vyhnúť jedlu s vysokým obsahom tuku.
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
Slovak: Aktívne uhlie sa môže podať v nemocnici v prípade, ak môžu byť dýchacie cesty pacienta primerane chránené.
Dutch: • niet in staat is normaal te transpireren
Slovak: • nie je schopné normálne sa potiť,
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
Slovak: Manažment a minimalizovanie anticholínergických reakcií
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen <3 jaar
Slovak: Pediatrická populácia - deti mladšie ako 3 roky
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú častejšie pri vyšších dávkach a predĺženom používaní.
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa
Dutch: Verdrietig voelen
Slovak: Pocit smútku
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Slovak: • antidepresíva (tricyklické antidepresíva),
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting van de fles.
Slovak: Odstráňte z fľaše detský bezpečnostný uzáver.
Dutch: Na evaluatie van het voorval zal de voorschrijvende arts bepalen of de behandeling moet worden gestaakt of voortgezet met een lagere dosis.
Slovak: Po posúdení udalosti predpisujúci lekár rozhodne, či má byť liečba naďalej zastavená alebo či má pokračovať nižšou dávkou.
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts) heeft
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku),
Dutch: Hematologie en chemie
Slovak: Hematológia a chémia
Dutch: De verzorger moet worden geadviseerd om de hartslag te meten als het kind onwel lijkt te zijn en om een zeer snelle of zeer trage hartslag te melden.
Slovak: Opatrovateľa treba informovať, aby dieťaťu zmeral tep, ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku a aby nahlásil veľmi rýchlu alebo veľmi pomalú srdcovú frekvenciu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde oogdruk via een open- of geslotenkamerhoekmechanisme;
Slovak: Súbežné použitie môže viesť k zvýšenému vnútroočnému tlaku prostredníctvom mechanizmu otvoreného alebo zatvoreného uhla;
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
Slovak: • zvýšený tlak v oku (ktorý môže spôsobiť glaukóm); fotofóbia (citlivosť na svetlo); suché oči
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Slovak: Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Dutch: Jongere kinderen zijn mogelijk gevoeliger voor ongewenste voorvallen; hiermee moet rekening worden gehouden als de dosis wordt aangepast.
Slovak: Mladšie deti môžu byť náchylnejšie na nežiaduce udalosti, čo treba vziať na vedomie pri akýchkoľvek úpravách dávky.
Dutch: Tijdelijke bradycardie
Slovak: Prechodná bradykardia
Dutch: Groei en ontwikkeling
Slovak: Rast a vývin
Dutch: Dublin 2
Slovak: Place Dublin 2
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik).
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Slovak: 14 z 19 pacientov (73,7
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
Slovak: Základné charakteristiky (vek, hmotnosť, pohlavie a rasa) neovplyvňujú farmakokinetiku glykopyrónia.
Dutch: Het distributievolume is iets hoger in de pediatrische populatie(s), variërend van 1,31 tot 1,83 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je trochu vyšší v pediatrickej populácii (populáciách) v rozsahu 1,31 - 1,83 l/kg.