FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollte während der Behandlung eine Anämie auftreten, kann sie ohne Unterbrechung der Hydroxycarbamidtherapie behoben werden.
Czech: Pokud dojde k anémii během léčby, korigujte ji bez přerušení léčby hydroxykarbamidem.
German: Nach oraler Verabreichung wird Hydroxycarbamid leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je hydroxykarbamid rychle absorbován z gastrointestinálního traktu.
German: Die kleinere 3ml-Spritze (rot) mit einer Skalierung von 0,5 ml bis 3 ml dient der Abmessung von Dosierungen von bis zu 3 ml.
Czech: Menší 3ml stříkačka (červená), označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k odměřování dávek nižších nebo rovných 3 ml.
German: Das große Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten, Retikulozyten- und Thrombozytenzahl sollte regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pravidelně je třeba provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, welche Spritze je nach der verschriebenen Dosis zu verwenden ist.
Czech: Lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.
German: Schlucken Sie das Arzneimittel und trinken Sie etwas Wasser nach; stellen Sie dabei sicher, dass kein Arzneimittel in Ihrem Mund verbleibt.
Czech: Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
German: Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Erkrankungen wie Polyzythämie erhalten, wurde sekundäre Leukämie berichtet.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch, jako je polycytémie, byla hlášena sekundární leukémie.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xromi abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xromi
German: Wenn Hydroxycarbamid mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Czech: Přijde-li hydroxykarbamid do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
German: Patienten mit normaler (CrCl> 90 ml/min) bzw. leichter (CrCl 60-89 ml/min), mäßiger (CrCl 30-59 ml/min), schwerer (CrCl 15-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (CrCL < 15 ml/min) erhielten Hydroxycarbamid als Einzeldosis von 15 mg/kg Körpergewicht.
Czech: 89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou (< 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu.
German: Was Xromi enthält Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Czech: Co přípravek Xromi obsahuje Léčivou látkou je hydroxycarbamidum.
German: Hydroxycarbamid verringerte im Vergleich zu Placebo nicht die Raten von Leber- oder Milzsequestrationen.
Czech: Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny.
German: - wenn Sie extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verspüren, was Symptome für einen Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) sein können; - wenn Sie Blutungen haben oder schnell blaue Flecken bekommen, weil dies Symptome für einen niedrigen Spiegel der Blutzellen, die als Plättchen bekannt sind, sein können; - wenn Sie eine Lebererkrankung haben (zusätzliche Überwachung kann erforderlich sein); - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (die Dosis muss ggf. angepasst werden); - wenn Sie Geschwüre an den Beinen haben; - wenn Sie einen bekannten Vitamin B12- oder Folsäuremangel haben.
Czech: - jestliže trpíte extrémní únavou, slabostí a dušností, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek (anémie), - jestliže snadno krvácíte nebo se Vám snadno dělají modřiny, což mohou být příznaky nízkých hladin určitých buněk v krvi, známých jako krevní destičky, - jestliže máte onemocnění jater (může být zapotřebí další sledování), - jestliže máte onemocnění ledvin (může být upravena dávka), - jestliže máte bércové vředy,
German: Anzahl der Ereignisse/Patient/ Jahr
Czech: pacient/rok
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, wie viel Arzneimittel Sie nehmen sollen, fragen Sie stets Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik léku máte užívat, vždy se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry.
German: Entwicklung von Folsäuremangel verschleiern; die regelmäßige Bestimmung der Folsäure im Serum wird empfohlen.
Czech: Makrocytóza může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové; doporučuje se pravidelné stanovení hladiny kyseliny listové v séru.
German: Siehe Abschnitt 2 „Xromi enthält Methyl-4-hydroxybenzoat".
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Xromi obsahuje methylparaben".
German: Beobachtungen bei Affen ergaben des Weiteren lymphoide Atrophie und degenerative Veränderungen des Dünn- und Dickdarms.
Czech: U opic byla rovněž pozorována lymfoidní atrofie a degenerativní změny v tenkém a tlustém střevě.
German: Erhöhte Leberenzyme‚ Hepatotoxizität
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatotoxicita
German: In den ersten 2 Monaten nach der Einleitung der Behandlung muss alle 2 Wochen ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten und Retikulozytenzahl angefertigt werden.
Czech: Po dobu prvních 2 měsíců po zahájení léčby je třeba každé 2 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
German: Ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung zurück, die Ihrer verordneten Dosis entspricht (Abbildung 4).
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4).
German: Bewahren Sie die Spritze an einem hygienischen Ort zusammen mit dem Arzneimittel auf.
Czech: Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Schäden für das Kind, muss während der Einnahme von Hydroxycarbamid abgestillt werden.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání hydroxykarbamidu přerušeno.
German: Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Crossover-Vergleich mit Placebo (Ferster et al. 1996) Es wurde eine randomisierte Crossover-Studie mit 25 Kindern und jungen Erwachsenen (Alterspanne: 2 bis 22 Jahre) mit homozygoter Sichelzellanämie und schweren klinischen Manifestationen (definiert als > 3 vaso-okklusive Krisen im Jahr vor dem Studieneintritt und/oder mit Schlaganfall, akutem Thoraxsyndrom, rezidiven Krisen ohne freies Intervall oder Milzsequestration in der Vorgeschichte) durchgeführt.
Czech: Byla provedena randomizovaná zkřížená studie, do které bylo zapojeno 25 dětí a mladých dospělých (věkové rozmezí: 2 až 22 let) s homozygotní srpkovitou anémií a závažnými klinickými projevy (definovanými jako > 3 vazookluzivní krize v roce před vstupem do studie a/nebo s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody, akutního hrudního syndromu, opakovaných krizí bez intervalu bez obtíží nebo sekvestrace sleziny).
German: Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff bei einem Patienten, der Hydroxycarbamid nimmt, kann zu einer schweren Infektion führen.
Czech: Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und behutsam herunter, um vorsichtig das Arzneimittel gegen die Wangeninnenseite zu spritzen.
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst a jemně vstříkněte léčivý přípravek k vnitřní straně tváře a polkněte.
German: Handhabung
Czech: Manipulace
German: Vor der Handhabung von Xromi Einweghandschuhe anziehen.
Czech: Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
German: Nachdem die maximal verträgliche Dosis bestimmt wurde, sollte die Laborsicherheitsüberwachung alle 2 bis 3 Monate ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten, Retikulozyten- und Thrombozytenzahl umfassen.
Czech: Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, laboratorní sledování bezpečnosti má spočívat v úplném vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů každé 2-3 měsíce.
German: Eine schwere Anämie muss vor der Aufnahme der Therapie mit Hydroxycarbamid mithilfe eines Vollblutersatzes behoben werden.
Czech: Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: 12 Wochen
Czech: Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
German: Auch die Raten des akuten Thoraxsyndroms gingen bei denen, die Hydroxycaramid einnahmen, im Vergleich zu jenen, die Placebo einnahmen, zurück; RR 0,44 (95 % KI 0,28 bis 0,68) (p < 0,001).
Czech: U pacientů užívajících hydroxykarbamid byl ve srovnání s pacienty užívajícími placebo také snížen výskyt akutního hrudního syndromu (acute chest syndrome); RR 0,44 (95% CI 0,28 až 0,68) (p <0,001).
German: Die Eisenüberladung verbesserte sich stärker im Hydroxycarbamid als im Transfusionsarm, mit einer höheren durchschnittlichen Veränderung des Serumferritins (-1805 ggü -38 ng/ml; p < 0,0001) und der Eisenkonzentration in der Leber (Durchschnitt = -1,9 mg/g ggü. + 2,4 mg/g Trockengewicht der Leber; p = 0,0011).
Czech: Ve skupině s hydroxykarbamidem se více než ve skupině s transfuzemi zlepšila nadměrná zátěž železem, s větší průměrnou změnou sérového feritinu (-1 805 oproti -38 ng/ml; p < 0,0001), a koncentrace železa v játrech (průměr = -1,9 mg/g oproti +2,4 mg/g suché hmotnosti jater, p = 0,0011).
German: Insgesamt wurden 299 Studienteilnehmer randomisiert; 152 in die Hydroxycarbamid-Gruppe und 147 in die Gruppe mit dem entsprechenden Placebo.
Czech: Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid geeignete kontrazeptive Maßnahmen anzuwenden.
Czech: Pacienti i pacientky mají být poučeni, aby před léčbou hydroxykarbamidem a během této léčby používali antikoncepci.
German: In Einklang mit dem Wirkmechanismus von Hydroxycarbamid ergab die MSH-Studie auch einen statistisch signifikanten Anstieg der HbF- (mittlere Differenz 3,9 % (95 % KI 2,69 bis 5,11 (p < 0,0001)) und Hämoglobinwerte (mittlere Differenz 0,6 g/dl (95 % KI 0,28 bis 0,92, p < 0,0014) und eine Abnahme der hämolytischen Marker in den mit Hydroxycarbamid behandelten Gruppen.
Czech: V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p <0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p < 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
German: Ihre Packung Xromi enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel, einen Verschluss, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote 3ml-Spritze und eine weiße 12ml-Spritze).
Czech: Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (červená 3ml stříkačka a bílá 12ml stříkačka).
German: Xromi ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung zum Einnehmen.
Czech: Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok.
German: Den Verschluss wieder an der Flasche anbringen; dabei den Adapter angebracht lassen.
Czech: Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr.
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von 3 ml oder weniger empfohlen werden (jede Abstufung von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky nižší nebo rovné 3 ml (každý dílek stupnice 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
German: Mit dem Verschluss die Flasche fest verschließen.
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
German: Aufgrund der potentiell schwerwiegenden klinischen Outcomes von kutanen Vaskulitis-Geschwürbildungen, die bei Patienten mit einer myeloproliferativen Erkrankung gemeldet wurden, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt werden, wenn sich kutane Vaskulitis-Geschwüre bilden.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.
German: Vaso-okklusive Krisen Bluttransfusionen 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Krankenhauseinlieferungen 10,13 ± 6.56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Czech: Vazookluzivní krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Krevní transfuze 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Hospitalizace Hodnota p je výchozí hodnota pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem.
German: Anwendung von Xromi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xromi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xromi beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
German: Auf ähnliche Weise gab es nach sechs Monaten Behandlung in der Hydroxycarbatamid-Gruppe einen signifikanten Anstieg der Hämoglobin- und MCV-Werte und eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl sowie Leukozytenzahl.
Czech: Podobně se po šesti měsících léčby ve skupině s hydroxykarbamidem významně zvýšila hladina hemoglobinu a střední objem erytrocytu (MCV), zatímco počet krevních destiček a bílých krvinek se významně snížil.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, sodass das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze gezogen wird.
Czech: Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky.
German: Xromi ist zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren indiziert.
Czech: Xromi je indikován k prevenci vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let.
German: Erythrozytenanomalien; eine megaloblastische selbstbeschränkende Erythropoese wird im Verlauf einer Hydroxycarbamidtherapie oft frühzeitig gesehen.
Czech: Abnormality erytrocytů; v průběhu léčby hydroxykarbamidem je často pozorována megaloblastická erytropoéza, která je přechodné povahy.
German: Hydroxycarbamid kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird.
Czech: Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
German: Bei versehentlicher Einnahme besteht für Kinder Lebensgefahr.
Czech: Náhodné požití přípravku může u dětí vést k úmrtí.
German: Geben Sie die Spitze der Spritze behutsam in Ihren Mund und richten Sie sie gegen die Wangeninnenseite.
Czech: Jemně vložte hrot stříkačky do úst, k vnitřní straně tváře.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie vom medizinischen Fachpersonal über die Möglichkeit der Spermienkonservierung (Kryokonservierung) informiert werden.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají mužské pacienty informovat o možnosti uchování spermatu
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Dosisanpassungen bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung unterstützen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou úpravu dávkování.
German: Der P-Wert dient dem Vergleich zwischen der Hydroxycarbamid- und der PlaceboGruppe nach 18 Monaten.
Czech: Hodnota p je hodnota po 18 měsících pro srovnání mezi skupinami s hydroxykarbamidem a placebem
German: An der Studie (Sponsor: NHLBI) nahmen 121 Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren teil, die an Sichelzellanämie litten und auffällige Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD (≥ 200 cm/s) aufwiesen, mindestens 12 Monate lang chronische Transfusionen erhalten hatten und keine schwere Vaskulopathie, keinen nachgewiesenen klinischen Schlaganfall bzw. keine transitorische ischämische Attacke gehabt hatten.
Czech: (hydroxykarbamid) u 121 dětí ve věku 4-16 let se srpkovitou anémií a abnormálními rychlostmi průtoku stanovenými TCD (≥ 200 cm/s), které dostávaly alespoň 12 měsíců trvalé transfuze a neměly závažnou vaskulopatii,
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, wie viel Arzneimittel Sie in die Spritze ziehen sollen, fragen Sie stets Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kolik léku natáhnout do stříkačky, vždy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: Bei einer Knochenmarktoxizität wurde die Dosis um 50 % verringert.
Czech: Dávka byla snížena o 50 % v případě toxicity pro kostní dřeň.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid und einem Lebendvirusimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus verstärken und/oder die Nebenwirkung des Impfvirus erhöhen, da die normalen Abwehrmechanismen durch die Hydroxycarbamidtherapie unterdrückt sein können.
Czech: Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože léčba hydroxykarbamidem může potlačovat normální obranné mechanismy.
German: Hydroxycarbamid, der Wirkstoff von Xromi, geht in die Muttermilch über.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka.
German: Es gab eine statistisch signifikante Differenz zwischen der Hydroxycarbamid-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei der durchschnittlichen jährlichen Krisenrate (alle Krisen), bei der die mittlere Differenz -2,80 (95 % KI -4,74 bis -0,86) (p = 0,005) betrug, und bei Krisen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, bei denen die mittlere Differenz -1,50 (95 %KI -2,58 bis -0,42) betrug (p = 0,007).
Czech: Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42)
German: Nach 18 Monaten Behandlung gab es eine signifikante Differenz der Anzahl vaso-okklusiver Krisen zwischen der Hydroxycarbamid-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
Czech: Po 18 měsících léčby byl mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem významný rozdíl v počtu vazookluzivních krizí, průměrný rozdíl
German: Da die Ausscheidung über die Nieren ein Weg der Eliminierung ist, sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung die Verringerung der Dosis von Hydroxycarbamid erwogen werden.
Czech: Protože vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Hydroxycarbamid mit einem Lebendvirusimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus potenzieren und/oder die Nebenwirkungen des Impfvirus verstärken, da die normalen Verteidigungsmechanismen von Hydroxycarbamid unterdrückt werden können.
Czech: Konkomitantní použití hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
German: P-Wert2
Czech: Hodnota p2
German: - Nachbeobachtung von mit Xromi behandelten Patienten: o Hämatologische Nachbeobachtung und Dosisanpassung; o Nachbeobachtung von Patienten mit Nieren- und/oder
Czech: o hematologické sledování a úprava dávky; o sledování pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater;
German: Die übliche Anfangsdosis von Hydroxycarbamid beträgt 15 mg/kg/Tag und die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20-25 mg/kg.
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
German: Bei Patienten, die eine langfristige Hydroxycarbamid-Behandlung erhalten, wurde Hautkrebs berichtet.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla hlášena rakovina kůže.
German: • Informationsmaterialien für Patienten
Czech: • informační balíček pro pacienty.
German: Obwohl der Wirkmechanismus noch nicht eindeutig definiert wurde, scheint Hydroxycarbamid durch die Interferenz mit der DNA-Synthese zu wirken, indem es als Ribonucleotidreduktase-Hemmer agiert, ohne die Synthese der Ribonukleinsäure oder des Proteins zu beeinträchtigen.
Czech: Mechanismus působení hydroxykarbamidu není zatím zcela objasněn, ale zdá se, že působí prostřednictvím interference se syntézou DNA tak, že působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy,
German: Gewichtszunahme, VitaminD-Mangel
Czech: nedostatek vitaminu D
German: (E218) Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
German: Nachweise für die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei der Verringerung vaso-okklusiver Komplikationen bei Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren stammen aus vier randomisierten Kontrollstudien (Charache et al 1995 [MSH-Studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Czech: Důkazy o účinnosti hydroxykarbamidu při snižování vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let pocházejí ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (Charache et al 1995
German: Patienten, die in der Vergangenheit eine Bestrahlungstherapie erhalten haben, können eine Exazerbation von Erythemen nach der Bestrahlung haben, wenn Hydroxycarbamid verabreicht wird.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni ozařováním, se při podávání hydroxykarbamidu může vyvinout exacerbace postiradiačního erytému.
German: PWert1
Czech: Hodnota p1
German: Primäre Schlaganfall-Prävention (TWiTCH-Studie) Die multizentrische, randomisierte klinische Studie der Phase III zur Umstellung von transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) mit Transfusionen auf Hydroxycarbamid (TWiTCH) umfasste den Vergleich der 24-monatigen Standardbehandlung (monatliche Bluttransfusionen) mit einer alternativen Behandlung (Hydroxycarbamid).
Czech: TWiTCH) byla multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze 3, financovaná NHLBI, která porovnávala 24měsíční standardní léčbu (měsíční krevní transfúze) s alternativní léčbou
German: Bei Erwachsenen betrug die im Harn festgestellte Menge unveränderten Arzneimittels etwa 37 % der oralen Dosis bei normaler Nierenfunktion.
Czech: U dospělých se uvádí, že množství léku v nezměněné podobě vyloučeného močí je přibližně 37 %
German: Bestandteile von Xromi sind (aufgeführt in Abschnitt 6); - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben; - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben; - wenn Sie eine verminderte Produktion roter oder weißer Blutkörperchen oder von
Czech: Neužívejte přípravek Xromi - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Xromi (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné onemocnění jater, - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, - jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček (jestliže máte
German: Der Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende wesentliche Elemente enthalten:
Czech: Příručka pro pacienty / pečující osoby má obsahovat tyto důležité informace:
German: Hepatoxizität und Leberversagen, die zum Tod führten, wurden während der Überwachung nach der Zulassung bei HIV-infizierten Patienten gemeldet, die mit Hydroxycarbamid und anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden waren.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů infikovaných HIV léčených hydroxykarbamidem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky hlášeny hepatotoxicita a jaterní selhání vedoucí k úmrtí.