FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Latvian: Ieteikumi bija rezultāts plašām ārējām konsultācijām ar aģentūras partneriem un ieinteresētajām personām.
English: An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Latvian: Atbildīgajai ieviešanas grupai sākotnējais prototips tika demonstrēts decembrī.
English: 5 INSPECTIONS
Latvian: 5 PĀRBAUDES
English: The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Latvian: Aģentūrai tika noteikta atbildība par ES telemātikas stratēģijas ieviešanu, par ko vienojās Eiropas Komisija, dalībvalstis un EMEA.
English: I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Latvian: Esmu, jo īpaši, pateicīgs par mūsu partneru no jaunajām dalībvalstīm lielisko dalību, Eiropas Savienības 25 nāciju kopējās sadarbības pirmajā gadā
English: The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
Latvian: 2005. gada novembrī Komiteja,balstoties uz pieejamajiem pierādījumiem, atzina, ka nav jāveic pasākumi, lai aizsargātu patērētāju drošību vai dzīvnieku drošību.
English: Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
Latvian: ES farmakoloģiskās uzraudzības pastiprināšanas sistēmu, kas ļauti vislabāk izmantot ES līmenī pieejamos zinātniskos resursus un zināšanas.
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Latvian: Pieteikumi par jaunām veterinārām zālēm Saņemti/paredzami (Ievadīti)
English: Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Latvian: Tagad elektroniska ziņošana par nevēlamām blakusparādībām ir obligāta.
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Latvian: Pieteikumus jāiesniedz tieši EMEA.
English: The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
Latvian: Šo sarakstu Komisijai iesniedza 2005. gada maijā, kā pamatu būtisko vielu sarakstam, kas noteikts jaunajos tiesību aktos.
English: Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
Latvian: atbrīvojumu no maksas par noteiktiem EMEA administratīviem pakalpojumiem;
English: A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
Latvian: Pirms iespējamiem nākotnes pieteikumiem notika vairākas sanāksmes ar uzņēmumiem.
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Latvian: Vairums rezultātu parādīja, ka zāles bija augstas kvalitātes un tās atbilda aprakstam.
English: Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Latvian: Visbeidzot, ievērojot nākamo ES paplašināšanās posmu, EMEA pabeidza sagatavošanos pirmspievienošanās lingvistiskās pārbaudes pasākumiem Bulgārijā un Rumānijā, kuri bija jāuzsāk 2006. gada janvārī.
English: In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Latvian: Arī turpmākajos gados EMEA būs nepieciešama augstas kvalitātes kompetence un aģentūra arvien vairāk paļausies, ka šo kompetenci piedāvās dalībvalstis un to iestādes.
English: Basic EU and EEA contribution
Latvian: Galvenais ES un EEZ ieguldījums
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Latvian: Stratēģijā ietverta agrāka un biežāka ekspertu iesaistīšana, jo īpaši saistībā ar retām slimībām un jauniem terapijas veidiem.
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Latvian: 2005. gads bija pirmais pilnais Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) darbības gads pēc tās atklāšanas sanāksmes 2004. gada septembrī.
English: The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
Latvian: MVU birojam ir tikai viens pilnvarojums - sniegt palīdzību MVU.
English: Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
Latvian: savstarpējās sadarbības stiprināšanu ar pacientu un patērētāju organizācijām;
English: To further improve the management of translations, the Management Board adopted a revised EMEA translation policy in September 2005.
Latvian: Lai tālāk uzlabotu tulkojumu pārvaldību, Valde 2005. gada septembrī pieņēma pārskatītu EMEA tulkošanas politiku.
English: On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
Latvian: Tādēļ es Valdes vārdā vēlētos pateikties EMEA darbiniekiem par viņu nozīmīgo ieguldījumu Eiropas noteikumu veicināšanā farmācijas jomā.
English: A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Latvian: Pavisam tika saņemti 1213 pieteikumi, jeb par 10 % vairāk nekā 2004. gadā.
English: The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
Latvian: Vispārējais pirms un pēcreģistrācijas pieteikumu apjoms bija augsts, taču aģentūra spēja veiksmīgi izpildīt savus uzdevumus.
English: The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Latvian: MVU regulā piedāvātie stimuli vienādi attiecas uz cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu nozarēm, un ietver:
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Latvian: Ja sākotnējo valsts atļauju nevar atzīt, strīdus jautājumus iesniedz izšķiršanai EMEA.
English: The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Latvian: 2005. gads bija ļoti daudzsološs EMEA darbības otrajai desmitgadei.
English: In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
Latvian: Aģentūra 2005. gada sākumā publicēja savu ilgtermiņa stratēģiju - „Eiropas Zāļu aģentūras mērki līdz 2010. gadam: gatavojot pamatu nākotnei”.
English: Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Latvian: Visbeidzot, vēlos izteikt savu vissirsnīgāko pateicību EMEA personālam par viņu nebeidzamajiem centieniem šajā izaicinājumu pilnajā gadā, kuru rezultātā aģentūra sasniedza tik pozitīvus rezultatūs.
English: The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Latvian: Projekts pilnībā darboties tikai tad, kad kļūs pieejamas vadlīnijas par sniedzamās informācijas prasībām.
English: The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Latvian: EMEA uzņemsies aktīvu dalību profilakses pasākumos pret gripas pandēmiju.
English: One application was withdrawn prior to opinion.
Latvian: Vienu pieteikumu noraidīja pirms atzinuma sniegšanas.
English: Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Latvian: Līdzīgas bioloģiskas zāles: vispārīgās vadlīnijas par līdzīgām bioloģiskām zālēm tika pabeigtas 2005. gada novembrī.
English: 13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Latvian: 13 ES TELEMĀTIKAS STRATĒĢIJA UN INFOMĀCIJAS TEHNOLOĢIJA
English: Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
Latvian: centralizēti reģistrētas heksavalentas vakcīnas atcelšanu sakarā ar bažām par viena tās komponenta piedāvātās ilgtermiņa aizsardzības līmeni;
English: The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
Latvian: Vairums atsaukšanas (14) klasificēja atbilstoši „3. klasei”, kas nav saistīta ar nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
English: This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Latvian: Šis uzlabojums ievērojami paaugstinās EMEA iespējas novērtēt zāļu nekaitīgumu.
English: Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Latvian: Vadības un iekšējās kontroles sistēmas ir EMEA administratīvās vadības daļa, un tās ir apvienotas EMEA integrētā vadības sistēmā.
English: The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
Latvian: Aģentūra izstrādāja arī vadlīnijas un konceptuālus dokumentus kuru mērķis bijauzlabot nekaitīguma datu novērtējumu konsekvenci.
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Latvian: Visi šie 2005. gada sasniegumi nebūtu iespējami bez Eiropas Parlamenta, Eiropas Komisijas, valsts medicīnas iestāžu un visu aģentūras partneru visā Eiropā līdzdalības un atbalsta..Es izsaku pateicību par sniegto palīdzību.
English: The majority of applications concerned medicinal products for single, companion-animal species (dogs or cats only); 1 was for dogs, cats and horses; 1 was for use in food-producing animals (pigs).
Latvian: Vairākums pietieikumu attiecās uz zālēm vienai mājdzīvnieku sugai (tikai suņiem vai kaķiem); viens bija suņiem, kaķiem un zirgiem, viens - izmantošanai pārtiku ražojošiem dzīvniekiem (cūkām).
English: In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
Latvian: Pandēmijas gadījumā faktiskais gripas celms tiek iesniegts kā pamatmateriālu variācijas.
English: In 2005, the Agency discussed implementation plans for electronic reporting with major partners in the veterinary pharmaceutical industry.
Latvian: 2005. gadā aģentūra elektroniskās ziņošanas ieviešanas plānus apsprieda ar galvenajiem partneriem veterināro zāļu ražošanas nozarē.
English: Of these, 305 reports related to suspected adverse reactions in animals, with a single report relating to one or more animals.
Latvian: No tiem 305 ziņojumi attiecās uz iespējamām nevēlamām blakusparādībām dzīvniekiem, kur viens ziņojums attiecās uz vienu vai vairāk dzīvniekiem.
English: 5.3 Sampling and testing
Latvian: 5.3 Paraugu ņemšana un testēšana
English: Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
Latvian: Pateicoties rūpīgajiem plānošanas un sagatavošanās darbiem, kas veikti, lai šo mērķi izpidītu noteiktajā datumā, aģentūra varēja veiksmīgi ieviest visus ar jauno likumdošanu saistītos atbilstošos noteikumus un vadlīnijas.
English: Following a period of external consultation with stakeholders, the Agency finalised and published a procedure for the development of pharmaceutical guidelines and related documents, proposing a consistent and transparent approach to their development, consultation and publication.
Latvian: Pēc ārējām konsultācijām ar ieinteresētajām personām aģentūra pabeidza un publicēja farmaceitisko vadlīniju un ar to saistīto dokumentu izstrādes procedūru, ierosinot konsekventu un pārredzamu pieeju to izstrādei, konsultācijām un publicēšanai.
English: The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Latvian: Izsniegto sertifikātu skaits turpināja pieaugt, un 2005. gada augustā tika izsniegts 100 000 (līdzeklim pret AIDS).
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Latvian: Tas sākās ar svinīgu pasākumu, kas bija veltīts svarīgam notikumu EMEA vēsturē: tās desmit gadu jubileju.
English: This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
Latvian: Šī Eiropas pieeja izmanto „pamatmateriālu” pieeju, kura ļauj pabeigt novērtēšanu un pieteikuma apstiprināšanu, pamatojoties uz paraugvakcīnu (ar gripas vīrusa celmu, kas līdzīgs pandēmiskajam celmam) vel pirms pandēmijas uzliesmojuma.
English: I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Latvian: Es apzinos, ka varu paļauties uz Jūsu ilgstošu uzticību, arī uzsākot EMEA darbības otro desmitgadi.
English: The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
Latvian: Komiteja koncentrējās uz savai darbībai, nepieciešamo procedūru.
English: By the end of the year, the majority of the Member States' authorities were submitting their adverse drug reaction reports electronically to the Agency.
Latvian: Līdz gada beigām lielākā daļa dalībvalstu iestāžu savus ziņojumu par zāļu nevēlamām blakusparādībām aģentūrai iesniedza elektroniska formā.
English: The new groups are set up under the revised EU pharmaceutical legislation to examine any question relating to the marketing of a medicinal product for human or veterinary use in two or more Member States, in accordance with the mutual recognition procedure (MRP) or the new decentralised procedure (DCP).
Latvian: Jaunās grupas ir izveidotas saskaņā ar pārskatītajiem ES farmācijas tiesību aktiem, lai pārbaudītu jebkādu jautājumu, kas attiecas uz zāļu reģistrēšanu izmantošanai cilvēkiem vai veterinārijā divās vai vairākās dalībvalstīs saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) vai jauno decentralizēto procedūru (DCP).
English: The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Latvian: EMEA iesaistīsies jautājumu risināšāna, kas attiecas uz relatīvo efektivitāti un informācijas nodrošināšanu pacientiem.
English: In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Latvian: Papildus tam tika ieviestas 74 II veida izmaiņas attiecināmas uz īpašiem brīdinājumiem un lietošanas piesardzības pasākumiem.
English: Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Latvian: Uzlabojumi zinātnē un citos uzņēmu darba pasākumos aģentūrai palīdzēja šajā gadā saniegt ļoti labus darba rezultātus.
English: Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
Latvian: atzinums par COX-2 inhibitoru nekaitīguma pārbaudi;
English: This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Zāļu aģentūras Valdes 2006. gada 9. martā pieņemtā 2005. gada pārskata kopsavilkums.
English: Working with national competent authorities
Latvian: Darbs ar atbildīgajām iestādēm
English: Safety reviews
Latvian: Nekaitīguma pārbaudes
English: Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Latvian: Šī neparedzētā un nozīmīgā darba slodzes pieauguma rezultātā 2005. gadā procedūrā radās kavējumi,, taču pamazām palielinoties darbinieku skaitam un uzlabojoties procesa efektivitāti, līdz gada beigām kavēšanās daļēji tika novērsta.
English: In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Latvian: 2005. gadā sistēma iekļāva vadības darba gada pārskatu ar mērķi nodrošināt, ka vadības instrumenti ir efektīvi un piemēroti aģentūras vajadzībām, kā arī pašnovērtējumu, kas tika veikts saskaņā ar ES salīdzinošu novērtējuma sistēmu EMEA vadības sistēmas uzlabošanai .
English: At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Latvian: 2005. gada beigās Eiropas Komisija izveidoja Farmaceitisko forumu, kas ir diskusija vieta par tādām tēmām kā izcenošana un apmaksātās zāles, medikamentu relatīvā efektivitāte un informācija par zālēm Eiropā.
English: The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Latvian: Stratēģijas mērķis ir sekmēt labāku sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību un veicināšanu, uzlabot zāļu regulatīvo vidi un stimulēt jauninājumus, pētījumus un attīstību ES.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Latvian: Pēc zinātniskās novērtēšanas, ko 210 dienu laikā veic Zāļu aģentūra, zinātniskās komitejas atzinums tiek nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdod visā Eiropas vienotā tirgū derīgu reģistrācijas apliecību.
English: The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Latvian: EMEA saņēma 65 ziņojumus par kvalitātes defektiem cilvēkiem paredzētās zālēs un tris kvalitātes defektu ziņojumus par veterinārajām zālēm.
English: As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Latvian: Tā kā ES 2005. gadā sāka apspriest jaunu ES tiesību aktu apspriešanu par zālēm bērniem, 2005. gadā apmēram puse no atzinumiem attiecībā par nosaukumiem bija par apstākļiem, kas ietekmē bērnus.
English: There were also new indications in the area of diabetes, cardiovascular, neurodegenerative and rheumatoid diseases.
Latvian: Jaunas indikācijas bija arī diabēta, sirds un asinsvadu slimību, neirodeģeneratīvo un reimatoīdo slimību jomā.
English: The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Latvian: MVU biroja mērķis ir veicināt saziņu ar MVU ar īpaša aģentūrā personāla palīdzību, kurš atbild uz praktiskiem vai procedūras jautājumiem, uzrauga pieteikumus, kā arī organizē darbseminārus un MVU paredzētas.mācību sesijas
English: the implementation of procedures for greater (and in some cases free) provision of early-stage scientific advice to companies developing ‘breakthrough' medicines;
Latvian: procedūru ieviešana labākai (un dažos gadījumos bezmaksas) zinātniskā padoma sniegšanai uzņēmumiem, kas izstrādā „jaunas” zāles;
English: It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Latvian: Regula ievērojami paplašina cilvēkiem paredzēto zāļu centralizētās procedūras jomu, nosakot aģentūras atbildību par novērtēšanu un pārraudzību par:
English: In 2005, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs).
Latvian: 2005. gadā EMEA saņēma un novērtēja 3 jaunus pieteikumus par maksimāli pieļaujamu palieku daudzumu (MRL).
English: The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) vienpadsmitais darbības gads bija notikumiem bagāts.
English: A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Latvian: Klases marķēšanas procedūru tika veikta arī par epoetīnu izmantošanu vēža pacientiem un vēl vienu par zobu, periodontālām un psihiskām saslimšanām, kas iespējams ir saistītas ar peginterferona alfa lietošanu.
English: A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Latvian: 2005. gadā jauna iniciatīva bija atsevišķu pēcreģistrācijas atzinumu kopsavilkumu publicēšana, proti, tika publicēti atzinumi par indikāciju paplašināšanu un jaunu kontrindikāciju pievienošanu vai brīdinājumiem.
English: the introduction of new measures to accelerate the assessment of medicines that are of critical importance to public health.
Latvian: jaunu līdzekļu ieviešana, lai paātrinātu zāļu, kurām ir kritiska ietekme uz sabiedrisko veselību, izvērtēšanu.
English: The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Latvian: Jauno CHMP Līdzīgu bioloģisko zāļu darba grupu izveidoja 2005. gadā.
English: An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
Latvian: 2005. gadā tika publicēts rīcības plāns par to,, kā tālāk attīstīt Eiropas riska vadības stratēģiju,tas aptverot vairākus galvenos aspektus, tostarp:
English: 14 MANAGING THE AGENCY
Latvian: 14 AĢENTŪRAS VADĪBA
English: These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
Latvian: Tie ietver Eiropas sabiedriskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkuma publicēšanu sabiedrībai viegli saprotamā veidā, reģistrācijas apliecību pieteikumu atsaukumu publicēšanu pirms atzinuma un reģistrācijas apliecību noraidījumu publicēšanu.
English: The results presented in this Annual Report prove that the EMEA ably faced up to its many challenges in 2005.
Latvian: Šajā gada pārskatā uzrādītie rezultāti pierāda, ka EMEA bila prasmīgi sagatavojusies saviem svarīgajiem 2005. gada uzdevumiem.
English: Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
Latvian: iniciatīvas riska noteikšanas, riska novērtēšanas, riska samazināšanā un risku ziņojumu sniegšanā;
English: The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Latvian: Valde uzmanīgi sekoja līdzi Eiropas jauninājumu un tehnoloģiskās bāzes attīstībai, jo īpaši veterināro zāļu jomā.
English: During 2005, the Agency provided guidance in preparation for the entry into force of the revised legislation.
Latvian: Aģentūra 2005. gadā nodrošināja vadību, lai sagatavotos izmaiņām pēc pārskatīto tiesību aktu spēkā stāšanās.
English: Thomas Lönngren
Latvian: Tomass Lengrēns [Thomas Lönngren]
English: Suspected adverse reactions in dogs and cats were most frequently reported.
Latvian: Visbiežāk ziņots par iespējamām nevēlamām blakusparādībām suņiem un kaķiem.