FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Angina pectoris, hjertearytmier som atrieflimren og atrieflagren, hjerteinsufficiens og/eller myokardieinfarkt er forekommet hos patienter behandlet med MabThera.
Swedish: Angina pectoris, hjärtarytmier såsom förmaksfladder och -flimmer, hjärtsvikt och/eller hjärtinfarkt har förekommit hos patienter behandlade med MabThera.
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)
Swedish: • hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
Danish: Ctrough-værdier inden dosering i behandlingsserie 8
Swedish: Geometriskt medelvärde för dalkoncentrationer (Ctrough) före dosering vid cykel 8
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med MabThera blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 7).
Swedish: Signifikant nytta av underhållsbehandling med MabThera sågs också för de sekundära effektvariablerna händelsefri överlevnad (EFS, event-free survival), tid till nästa antilymfombehandling (TNLT), tid till nästa kemoterapibehandling (TNCT) samt responsfrekvens (ORR, overall response rate) i den primära analysen (Tabell 7).
Danish: Brugen af MabThera subkutan formulering som monoterapi kan ikke anbefales hos patienter med stadium III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for kemoterapi eller som oplever 2. eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, da sikkerheden af én gang ugentlig subkutan administration, endnu ikke er klarlagt.
Swedish: Användning av MabThera subkutan formulering som monoterapi till patienter med stadium III-IV follikulära lymfom, som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi, kan inte rekommenderas eftersom säkerheten för veckovis subkutan administrering inte har fastställts.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af MabThera, kan du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: MabThera 1600 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Natrium MabThera 1600 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
Danish: MabThera 1400 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Natrium MabThera 1400 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen var hyppigheden af hjertesygdomme af grad 3/4 sammenlignelig mellem patienter behandlet i MabThera-gruppen og i observationsgruppen.
Swedish: Vid underhållsbehandling var incidesen av grad 3/4 hjärtfel jämförbar mellan patienter behandlade med MabThera och kontrollgruppen.
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N=15) 408 µg/ml (spændvidde 97 - 764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14 - 62 dage).
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n=15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14
Danish: Klinisk erfaring med MabThera koncentrat til opløsning til infusion ved kronisk lymfatisk leukæmi
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera koncentrat till infusionsvätska hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, fase III-multicenter-studie fik 1193 patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) efter investigators valg.
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie fick 1193 patienter med tidigare obehandlat avancerat follikulärt lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) enligt läkarens val.
Danish: • opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer
Swedish: • kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning,
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
Swedish: • hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm
Danish: Tilfælde af hepatitis B-reaktivering, herunder tilfælde af fulminant hepatitis med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter, der har fået MabThera intravenøs formulering.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering inklusive fulminant hepatit med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som fått MabThera intrevenös formulering.
Danish: Der sås ingen tegn på dysmorfogenese (dvs. teratogenese) stammende fra systemisk optagelse af rHuPH20.
Swedish: Det finns inga belägg för att exponering för rHuPH20 ger upphov till dysmorfogenes (dvs teratogenes).
Danish: Der er i kliniske studier set administrationsrelaterede reaktioner hos op til 50 % af patienter behandlet med Mabthera subkutan formulering.
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner har observerats hos upp till 50 % av patienterna som behandlats med MabThera subkutan formulering i kliniska studier.
Danish: ondt i maven, opkastning og diarré, vejrtrækningsproblemer
Swedish: buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär
Danish: I armen med subkutan MabThera var lokale hudreaktioner af enhver grad hyppigst i den første subkutane serie (2. serie), efterfulgt af den anden subkutane serie.
Swedish: I gruppen som behandlats med MabThera subkutant var lokala hudreaktioner av alla grader vanligast under den första subkutana behandlingscykeln (cykel 2), följt av den andra subkutana behandlingscykeln och minskade därefter vid efterföljande injektioner.
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk fordel inden for denne tidsperiode.
Swedish: För patienter som inte svarat på behandlingen inom denna period bör fortsatt behandling noggrant övervägas.
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i MabThera- gruppen.
Swedish: I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i MabThera gruppen förblev de konstanta.
Danish: Specielle populationer - MabThera monoterapi
Swedish: Patientundergrupper - MabThera i monoterapi
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med MabThera hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Swedish: Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar, ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med MabThera inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
Danish: • infektioner som f.eks. inflammation i bronkierne (bronkitis)
Swedish: • infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande
Danish: I alt 19 ud af 34 (56 %) patienter med PV, som blev behandlet med MabThera, testede positive for ADA antistoffer ved måned 18.
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar Totalt 19/34 (56%) patienter med PV, som behandlades med MabThera, testades positivt för ADAantikroppar vid 18 månader.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et analgetisk/anti-pyretisk middel samt et antihistamin inden hver subkutane administration af MabThera.
Swedish: Premedicinering bestående av ett analgetikum/ antipyretikum och ett antihistamin bör alltid administreras före varje dos av MabThera subkutan formulering.
Danish: • Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Swedish: • Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX) Anvendelse af MabThera hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Swedish: Metotrexat (MTX) naiva populationer med reumatoid artrit MabThera rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta-balans inte kunnat visas.
Danish: Den samlede responsrate for de 60 genbehandlinger i studiet var 38 % (95 % konfidensinterval: 26 % - 51 %, CR 10 % og PR 28 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 17,8 måneder (spændvidde: 5,4 måneder - 26,6 måneder).
Swedish: För de 60 förnyade behandlingarna som studerades, var den totala responsfrekvensen 38 % (95 % KI; 26 % - 51 %; 10 % CR 28 % PR) med en median-TTP på 17,8 månader (intervall 5,4 - 26,6) för de patienter som svarade på behandlingen.
Danish: • Efter aseptisk fortynding i natriumchlorid opløsning Den tilberedte MabThera infusionsopløsning er i 0,9 % natriumchlorid opløsning fysisk og kemisk stabil i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i yderligere 24 timer ved temperatur ≤ 30 °C.
Swedish: Den färdiga infusionslösningen med MabThera utspädd i 0,9% natriumkloridlösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 30 dagar vid 2 °C - 8 °C plus ytterligare 24 timmar vid ≤ 30 °C.
Danish: Rituximab bindes specifikt til transmembranantigenet CD20, et ikke-glycosyleret fosfoprotein placeret på umodne og modne B-lymfocytter.
Swedish: Rituximab binder specifikt till det transmembrana antigenet, CD20, ett icke glykosylerat fosfoprotein, lokaliserat på pre-B- och mogna B-lymfocyter.
Danish: legemsoverfladeareal; ved efterfølgende behandlingsserier gives MabThera subkutan formulering som injektion i fast dosis på 1400 mg per behandlingsserie i op til 8 behandlingsserier.
Swedish: kroppsyta, följt av behandlingscykler med Mabthera subkutan formulering som injiceras med en fast dos på 1400 mg per behandlingscykel under upp till 8 behandlingscykler.
Danish: MabThera er forbundet med infusions-/administrationsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Swedish: MabThera associeras med infusions-/administrationsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion bronkitis, sinuitis gastroenteritis, fodsvamp
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion bronkit, sinusit, gastroenterit, fotsvamp
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml)
Swedish: Injektionsflaskan med 50 ml innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Danish: Patienter med tidligere lungesvigt eller patienter med pulmonal tumorinfiltration kan være i større risiko for ikke at tåle behandlingen og bør behandles med ekstra forsigtighed.
Swedish: Patienter med känd lunginsufficiens eller med tumörinfiltrat i lungorna kan löpa större risk och skall behandlas med stor försiktighet.
Danish: i Studie BP22333 (3736 prøver fra 277 patienter) og Studie BO22334 (2267 prøver fra126 patienter).
Swedish: Den analyserade datamängden innehöll 6003 kvantifierbara prover från 403 patienter som fått rituximab SC och/eller IV i studie BP22333 (3736 prover från 277 patienter) och BO22334 (2267 prover från 126 patienter).
Danish: Til genbehandling med MabThera monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med MabThera monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
Swedish: För förnyad behandling med MabThera givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med MabThera givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med MabThera.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: • MabThera subkutan (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi samt efterfølgende serier (2-6) af MabThera indgivet subkutant 1600 mg i kombination med kemoterapi.
Swedish: • MabThera subkutant (n = 88): en första cykel med 375 mg/m2 MabThera intravenöst i kombination med kemoterapi plus efterföljande cykler (2-6) med 1600 mg MabThera subkutant i kombination med kemoterapi.
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter MabThera behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med MabThera har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Danish: • muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter
Swedish: • symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk
Danish: Tabel 9 Vedligeholdelsesfase: Oversigt over effektdata for MabThera versus observation (28 måneders median observationstid)
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Översikt av effektresultaten för MabThera jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
Danish: Erfaringer fra brug ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi MabTheras sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen av MabThera vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi är baserad på data från patienter från kliniska studier och från data som inkommit efter marknadsintroduktionen.
Danish: Studier med MabThera intravenøs formulering hos tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Swedish: Studier med MabThera intravenös formulering på tidigare obehandlad och återfall/refraktär KLL har visat att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Swedish: Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25% av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Danish: Inden subkutane injektioner med MabThera påbegyndes, skal alle patienter altid forinden have modtaget en fuld dosis MabThera som intravenøs infusion, med MabThera intravenøs formulering (se pkt.
Swedish: Innan behandling med MabThera subkutana injektioner inleds, måste alla patienter alltid först ha fått en fullständig dos av MabThera givet som intravenös infusion med MabThera intravenös formulering (se avsnitt 4.4 ).
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved pulmonale hændelser og omfattede i nogle tilfælde hurtig tumorlyse og tegn på tumorlysesyndrom foruden feber, kulderystelser, rigor, hypotension, urticaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall ingick snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra symtom (se avsnitt 4.8 ).
Danish: Neurologiske sygdomme
Swedish: Neurologiska händelser
Danish: Rituximab intravenøs formulering (n = 88)
Swedish: Rituximab intravenös formulering (n = 88)
Danish: I de kliniske studier med MabThera monoterapi givet i 4 uger forekom hæmatologiske bivirkninger hos en minoritet af patienterne og var sædvanligvis lette og reversible.
Swedish: I kliniska studier med monoterapi av MabThera givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormaliteter och de var vanligen milda och reversibla.
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid)
Swedish: Tabell 8 Induktionsfas: Översikt av effektresultaten för CHOP jämfört med R-CHOP (31 månaders medianobservationstid) CHOP R-CHOP p-värde Riskreduktion1)
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af MabThera alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte MabTheradoser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af MabThera var 22 dage (spændvidde 6, 152 dage).
Swedish: Baserat på data från en populationsfarmakokinetisk analys av 298 patienter med NHL som fick enstaka eller upprepade infusioner av MabThera som enda läkemedel eller i kombination med CHOPbehandling (använda MabThera-doser varierade från 100-500 mg/m2) var de typiska populationsestimaten av ospecifikt clearance (CL1), specifikt clearance (CL2) troligen påverkade av Bcells eller tumörbörda, och central kompartments distributionsvolym (V1) 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, respektive 2,7 l. Uppskattad median terminal eliminationshalveringstid för MabThera var 22 dagar (intervall, 6,1 till 52 dagar).
Danish: Det er vist, at MabThera i kombination med methotrexat reducerer hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedrer fysisk funktionsevne.
Swedish: MabThera har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
Danish: Kemoterapi skal gives efter at MabThera er givet.
Swedish: Kemoterapin ges efter att du fått MabThera.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/001
Swedish: MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/98/067/001
Danish: 18 måneder p=0,016
Swedish: 18 månader p = 0,016
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera er 1.000 mg ved intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion to uger senere.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1000 mg som intravenös infusion följt av en andra infusion om 1000 mg två veckor senare.
Danish: Patienter med humant anti-mus antistof (HAMA) eller anti-lægemiddel antistof (ADA) titere kan få allergiske eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Swedish: Patienter med titrar av humana antimusantikroppar (HAMA) eller anti-läkemedelsantikropp (ADA) kan få allergiska- eller överkänslighetsreaktioner vid behandling med andra diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar.
Danish: Rituximab intravenøs formulering (n = 205)
Swedish: Rituximab intravenös formulering (n = 205)
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Swedish: • Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år. Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Danish: Der er beskrevet sjældne tilfælde med dødelig udgang.
Swedish: 5 inkluderar fall med dödlig utgång.
Danish: Den højeste intravenøse MabThera-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av MabThera som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
Danish: Geometriske gennemsnitlige
Swedish: Geometriskt medelvärde för dalkoncentrationer
Danish: MabThera 1600 mg anvendes sammen med kemoterapi.
Swedish: Du kommer få MabThera 1600 mg tillsammans med andra läkemedel som kallas kemoterapi.
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1.000 mg
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population) Placebo+ metotrexat
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af MabThera-behandling.
Swedish: Före initiering av MabThera-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Danish: OS, %
Swedish: Andel (procent)
Danish: Den hurtigere infusion bør ikke administreres til patienter, der har en klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive arytmier, eller tidligere har oplevet alvorlige infusionsreaktioner ved en hvilken som helst tidligere biologisk behandling eller ved rituximab.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive arytmier, eller tidigare allvarliga infusionsreaktioner mot något annat biologiskt läkemedel eller mot rituximab, bör inte få den snabbare infusionen.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme bakterielle og virale infektioner +bronkitis sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +luftvejsinfektioner, svampeinfektioner, infektioner af ukendt ætiologi, +akut bronkitis, +sinusitis, hepatitis B1
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriella infektioner, virala infektioner, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit, hepatit B1
Danish: Som det typisk ses ved monoklonale antistoffer, er de farmakokinetiske parametre for rituximab, afhængige af kropsmål.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för rituximab var beroende av kroppsstorlek, vilket är typiskt för monoklonala antikroppar.