FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent?
Czech: Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí predtým mali určité závažné infekcie (známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída).
Czech: Přípravek Mayzent se dále nesmí používat u pacientů, kteří ze strany obou rodičů zdědili gen označovaný CYP2C9*3, což jim znemožňuje tento léčivý přípravek dostatečně rychle zpracovat.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí zdedili gén známy ako CYP2C9*3 od oboch rodičov, ktorý neumožňuje dostatočne rýchlo spracovať liek.
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
Slovak: Naviazaním sa na tieto receptory zabraňuje siponimod lymfocytom presúvať sa z lymfatických uzlín do mozgu a miechy, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že liek Mayzent sa má používať len u pacientov, ktorých ochorenie je aktívne s príznakmi zápalu.
Czech: Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na siponimod alebo na arašidy, sóju či ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) napáda a poškodzuje ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
Slovak: Liečivo lieku Mayzent, siponimod, blokuje pôsobenie niektorých receptorov (cieľov) na bunkách nazývaných receptory sfingozín-1-fosfátu, ktoré sa podieľajú na pohybe lymfocytov (imunitných buniek) v tele.
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Mayzent a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mayzent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Mayzent na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály vrátane zoznamu obsahujúceho potrebné vyšetrenia, premedikáciu a dlhodobé sledovanie pacientov.
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Mayzent a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Slovak: Liek Mayzent sa nesmie používať u pacientov s rakovinou a určitými ochoreniami imunitného systému vzhľadom na jeho účinok na imunitný systém.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Mayzent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Mayzent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Mayzent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s aktívnou chorobou, čo znamená, že pacienti majú aj naďalej relapsy alebo príznaky zápalu možno vidieť na snímkach.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovak: Mayzent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Slovak: Mayzent bol účinný pri oddialení progresie sekundárne progresívnej sklerózy multiplex u pacientov s aktívnou chorobou, pozitívne účinky lieku sa však nepreukázali u pacientov bez aktívnej choroby.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mayzent?
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých s pokročilou formou sklerózy multiplex známou ako sekundárne progresívna skleróza multiplex.
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V štúdii sa u 25 % pacientov s aktívnou sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, ktorí užívali liek Mayzent, zaznamenala progresia ochorenia v porovnaní s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Mayzent boli preukázané v štúdiách?
Czech: Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
Slovak: V hlavnej štúdii v trvaní troch rokov zahŕňajúcej 1 651 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, z ktorých 779 malo aktívnu chorobu s relapsom v priebehu 2 rokov alebo iné príznaky zápalu na snímkach, sa preukázalo, že liek Mayzent je účinný pri odďaľovaní ochorenia.
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Slovak: Mayzent účinkuje?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
Slovak: Mayzent sú podobné ako u iného lieku (fingolimodu) na sklerózu multiplex, ktorý účinkuje podobným spôsobom, a považujú sa za prijateľné.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Mayzent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Slovak: Prečo je liek Mayzent povolený v EÚ?
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne Po Út St Čt Pá So Ne
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne Po Ut St Št Pi So Ne
Czech: Do 24 měsíců
Slovak: Do 24 mesiacov
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza.
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
Slovak: Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Slovak: • pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Slovak: Odporúča sa predĺžené sledovanie najmenej počas noci.
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
Czech: Měsíc studie
Slovak: Mesiac štúdie
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Tabletu/tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Czech: Podle Coxova modelování doby do progrese
Slovak: Z Coxovho modelovania pre čas do progresie
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Slovak: Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
Czech: • jestliže máte cukrovku.
Slovak: • ak máte cukrovku.
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
Slovak: Zníženia po podaní dávky v nasledujúcich dňoch sú menej výrazné.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára:
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
Slovak: Nepotvrdzujúca hodnota p; hierarchický testovací postup sa ukončil pred dosiahnutím ukazovateľa
Czech: Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
Slovak: Váš krvný tlak bude potrebné pravidelne kontrolovať.
Czech: Rasa/etnicita
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Slovak: Kedykoľvek sa objaví nový nástup AV blokády tretieho stupňa b.
Czech: • Během léčby nesmí ženy otěhotnět.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Slovak: Priemer počas 12 mesiacov a 24 mesiacov
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Czech: Gd zvýrazněné T1 léze nebo aktivní [nové nebo zvětšující se] T2 léze).
Slovak: Gd zvýraznené T1 lézie alebo aktívne [nové alebo zväčšujúce sa]
Czech: Specifické antidotum siponimodu není k dispozici.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum siponimodu.
Czech: • Další upozornění:
Slovak: Ostatné upozornenia:
Czech: Interference s hematologickými testy
Slovak: Interferencia s hematologickým testovaním
Czech: Nezměněný siponimod nebyl v moči detekován.
Slovak: Nezmenený siponimod sa nezistil v moči.
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Czech: Podle modelu pro rekurentní příhody
Slovak: Z modelu pre rekurentné udalost
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť siponimodu je približne 84
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
Czech: • jestliže máte infekci.
Slovak: • ak máte infekciu.
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo přibližně po 6 dnech opakovaného podávání siponimodu jednou denně.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po približne 6 dňoch opakovaného podávania siponimodu raz denne.
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
Slovak: Fertilita a reprodukčná toxicita
Czech: (Primární cíl)
Slovak: (primárny koncový ukazovateľ)
Czech: Tabulka 1 Režim titrace dávky pro dosažení udržovací dávky
Slovak: Tabuľka 1 Režim titrovania dávky na dosiahnutie udržiavacieho dávkovania
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Czech: Potvrzeno po 6 měsících [Nominální p-hodnota pro cíle nezahrnuté do hierarchického testování a neupravené pro multiplicitu]
Slovak: Potvrdené po 6 mesiacoch [Nominálna hodnota p pre ukazovatele, ktoré nie sú zahrnuté v hierarchickom testovaní a nie sú upravené o multiplicitu]
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Slovak: Pacienti majú informovať každého lekára, ktorého navštevujú o tom, že sa liečia siponimodom.
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Czech: Tato opatření musí být splněna před předepsáním siponimodu pacientkám a během léčby.
Slovak: Tieto opatrenia sa musia vykonať pred predpísaním siponimodu pacientkam a počas liečby.
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Slovak: Budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Czech: Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
Slovak: Hodnotenia prostredníctvom MRI sa vykonali pri skríningu a každých 12 mesiacov.
Czech: - jestliže máte určitý typ nepravidelného nebo nenormálního srdečního tepu (arytmie) a nemáte kardiostimulátor.
Slovak: - ak máte niektorý z typov nepravidelného alebo neobvyklého srdcového tepu (arytmiu) a nemáte kardiostimulátor.
Czech: Ukončení léčby siponimodem
Slovak: Ukončenie liečby siponimodom
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Slovak: Absorpcia siponimodu je rozsiahla (≥70%, na základe množstva rádioaktivity vylúčenej močom a množstva metabolitov v stolici extrapolovaných na nekonečno).
Czech: Prvodávkové monitorování opakujte i po druhé dávce siponimodu.
Slovak: Sledovanie po prvej dávke opakujte aj po druhej dávke siponimodu.
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla bradykardia, boli spravidla asymptomatickí.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho siponimod.
Czech: Doba (Tmax) k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) po opakovaném perorálním podání siponimodu je přibližně 4 hodiny (rozmezí: 2 až 12 hodin).
Slovak: Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča nasnímať elektrokardiogram (EKG) pred podaním dávky a na konci obdobia pozorovania.
Czech: Pokud je potvrzeno významné poškození jater, přerušte léčbu.
Slovak: Ak sa potvrdí závažné poškodenie pečene, prerušte liečbu.
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Czech: Počet pacientů v riziku Siponimod
Slovak: Počet pacientov v riziku Siponimod
Czech: - jestliže máte syndrom imunitní nedostatečnosti.
Slovak: - ak máte syndróm imunitnej nedostatočnosti.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch vyvolal siponimod embryotoxické účinky pri absencii toxicity u matky.
Czech: Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky na základe pohlavia nie je potrebná.
Czech: Siponimod se užívá s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Czech: Při rozhodování, zda léčba siponimodem má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít v úvahu možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či sa liečba siponimodom má alebo nemá znovu začať po ústupe makulárneho edému, je potrebné zohľadniť potenciálny prínos a riziká u individuálneho pacienta.
Czech: Srdeční frekvence a rytmus
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Czech: Hodnocení klinického stavu byla prováděna při screeningu a každé 3 měsíce a v době relapsu.
Slovak: Klinické hodnotenia sa vykonali pri skríningu a každé 3 mesiace a v čase relapsu.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Nebyly provedeny žádné interakční studie s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak vliv siponimodu na účinek perorálních kontraceptiv se neočekává.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi iné gestagény, avšak účinok siponimodu na účinnosť perorálnych kontraceptív sa neočakáva.
Czech: Užití siponimodu u těchto pacientů vede k podstatně zvýšeným plazmatickým hladinám siponimodu.
Slovak: Použitie siponimodu u týchto pacientov má za následok podstatne zvýšené plazmatické koncentrácie siponimodu.
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Slovak: Účinky siponimodu na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Czech: Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
Slovak: Na začiatku liečby môžete príležitostne pocítiť závraty.