FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien wurde SonoVue nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen, doch die Ergebnisse der Untersuchung mit SonoVue wurden mit dem Standardverfahren, der Angiographie (Röntgenuntersuchung der Blutgefäße), verglichen.
Portuguese: Nestes estudos, o SonoVue não foi comparado com nenhum outro medicamento, mas os resultados do exame com o SonoVue foram comparados ao exame de referência (gold standard), tal como angiografia (radiografia aos vasos sanguíneos).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao SonoVue, consulte o Folheto Informativo.
German: • Ultraschallaufnahmen der Blase und Harnwege bei Kindern und Jugendlichen zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux, einer Erkrankung, bei der Urin von der Harnblase zurück in die Niere fließt und dort zu Narbenbildung und Niereninfektionen führt.
Portuguese: • ecografias da bexiga e do trato urinário em crianças e adolescentes para detetar refluxo vesicoureteral, uma patologia na qual a urina reflui da bexiga para os rins, levando à formação de cicatrizes e a infeções renais.
German: Warum wurde SonoVue zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o SonoVue?
German: Welchen Nutzen hat SonoVue in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo SonoVue durante os estudos?
German: Es ist als Packung erhältlich, die eine Durchstechflasche mit Gas und Pulver sowie eine Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel enthält.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um kit que inclui um frasco contendo gás e pó, e uma seringa pré-cheia contendo 5 ml de solvente.
German: Allerdings reichten die Ergebnisse nicht für die Feststellung, dass bei einem negativen Befund nach Ultraschalluntersuchung mit Sonovue die Diagnose eines vesikoureteralen Reflux‘ ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: Contudo, os resultados não foram suficientes para afirmar que um resultado negativo após uma ecografia com SonoVue permite ao médico excluir um diagnóstico de refluxo vesicoureteral.
German: SonoVue hat sich bei der Verbesserung von Ultraschallaufnahmen des Herzens bei Erwachsenen und der Blase bei Kindern sowie bei Messungen des Blutflusses als wirksam erwiesen.
Portuguese: O SonoVue demonstrou ser eficaz na melhoria das ecografias do coração em adultos e da bexiga em crianças, e nas medições do fluxo sanguíneo.
German: SonoVue wird bei Ultraschalluntersuchungen angewendet, weil es die Fähigkeit zur Erzeugung eines Echos verbessert.
Portuguese: O SonoVue é utilizado em exames que medem o modo como os ultrassons de deslocam no corpo, pois melhora a capacidade de produzir um eco.
German: Wie wirkt SonoVue?
Portuguese: Como funciona o SonoVue?
German: Es ist ein Kontrastmittel, mit dem Strukturen im Inneren des Körpers bei bildgebenden Untersuchungen besser erkennbar sind.
Portuguese: É um agente de contraste (contribui para tornar visíveis as estruturas internas do corpo durante exames com imagiologia).
German: SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Portuguese: O SonoVue é um medicamento que se destina apenas à utilização em diagnóstico.
German: SonoVue kann bei Erwachsenen für Doppler-Untersuchungen großer Blutgefäße wie z. B. der Blutgefäße im Kopf, der zum Kopf führenden Blutgefäße oder der Hauptvene der Leber, aber auch kleinerer Blutgefäße wie z. B. in Läsionen (erkrankten Geweben) in der Brust oder der Leber angewendet werden;
Portuguese: O SonoVue pode ser utilizado em adultos para exames Doppler a grandes vasos sanguíneos, tais como os da cabeça, os que se direcionam para a cabeça ou a veia principal do fígado, ou para vasos sanguíneos mais pequenos tais como os de lesões (áreas de doença) na mama ou no fígado;
German: SonoVue darf bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt (krankhaftem Übertritt von Blut von einer zur anderen Herzkammer), schwerer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lungenarterie, die das Blut aus dem Herzen den Lungen zuführt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) oder akutem Atemnotsyndrom (starker Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen) nicht in eine Vene injiziert (gespritzt) werden.
Portuguese: É contraindicada a injeção do SonoVue numa veia em doentes com shunts (desvios) direita-esquerda conhecidos (alteração da circulação do sangue no interior do coração), hipertensão pulmonar grave (tensão arterial elevada na artéria pulmonar, o vaso sanguíneo que leva o sangue do coração aos pulmões), hipertensão não controlada (tensão arterial elevada) ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (acumulação grave de fluido em ambos os pulmões).
German: Vor einer Ultraschalluntersuchung des Herzens oder zur Messung des Blutflusses wird SonoVue in einer Dosis von 2 ml oder 2,4 ml (je nach Art der durchgeführten Untersuchung) intravenös (in eine Vene) injiziert.
Portuguese: Quando utilizado com ecografia do coração ou para medição do fluxo sanguíneo é injetado por via intravenosa (numa veia) antes de o exame ser efetuado, na dose de 2 ml ou 2,4 ml, dependendo do exame em causa.
German: Bei kleineren Gefäßen führte SonoVue zu Aufnahmen mit besserer Qualität, wenn der Blutfluss in Brustund Leberläsionen untersucht wurde.
Portuguese: Relativamente aos vasos mais pequenos, o SonoVue permitiu obter imagens de melhor qualidade no exame do fluxo sanguíneo em lesões da mama e do fígado.
German: Die Ultraschalluntersuchung der Blase und Nieren wird während des Befüllens und Entleerens der Blase durchgeführt.
Portuguese: O exame de ecografia da bexiga e dos rins é efetuado durante o enchimento e o esvaziamento da bexiga.
German: Nach Herstellung einer Lösung enthält SonoVue Schwefelhexafluoridgas, das in Form von „Mikrobläschen" in der Flüssigkeit suspendiert ist.
Portuguese: Quando reconstituído numa solução, o SonoVue contém gás hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas em suspensão num líquido.
German: Das Gas wird nach der Blasenuntersuchung auf natürliche Weise über die Lungen aus dem Blut heraus gefiltert oder über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: O gás é removido do sangue de forma natural através dos pulmões ou eliminado na urina após os exames à bexiga.
German: Ultraschall mit SonoVue wurde mit dem Standardverfahren, Röntgenstrahlen mit einem Röntgenkontrastmittel, verglichen.
Portuguese: As ecografias com SonoVue foram comparadas com o método padrão que utiliza radiografias com contraste.
German: Die Anwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen verbesserte die Qualität der Aufnahmen bei Untersuchungen der Hirnarterien, der Karotiden (im Hals) und der Pfortader (zur Leber führende Vene), nicht jedoch bei Untersuchungen der Nierenarterien.
Portuguese: A utilização do SonoVue para medir o fluxo sanguíneo em grandes vasos sanguíneos melhorou a qualidade da imagem nos exames efetuados às artérias cerebrais (na cabeça), às carótidas (no pescoço) e à veia porta (que conduz ao fígado), mas não às artérias renais (que conduzem aos rins).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do SonoVue, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wenn SonoVue mit dem Lösungsmittel zu einer Suspension vermischt wird, bilden sich winzige gasgefüllte Bläschen, so genannte Mikrobläschen.
Portuguese: Quando o SonoVue é reconstituído numa suspensão, o gás fica contido no interior de minúsculas bolhas designadas microbolhas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SonoVue.
German: Wie wird SonoVue angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o SonoVue?
German: Bei Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.
Portuguese: Contudo, tal não foi observado no pâncreas, rim, ovário ou próstata.
German: Diese umfassten insgesamt 317 Patienten; dabei wurde SonoVue mit einem anderen Kontrastmittel und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Para utilização em ecocardiografia, o SonoVue foi investigado em 3 estudos principais que incluíram um total de 317 doentes e compararam os efeitos do SonoVue aos de outro meio de contraste e aos de um placebo (tratamento simulado).
German: Für Kinder, denen SonoVue in die Blase verabreicht wurde, liegen keine Berichte über Nebenwirkungen vor, die auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários atribuíveis ao medicamento em crianças às quais foi administrado SonoVue na bexiga.
German: SonoVue verbesserte die Deutlichkeit der Aufnahmen der linken Herzkammer und ihrer Wandgrenzen wirksamer als das Vergleichskontrastmittel und Placebo.
Portuguese: O SonoVue foi mais eficaz do que o medicamento comparador e do que o placebo na melhoria da definição da imagem obtida do ventrículo esquerdo e da fronteira do ventrículo esquerdo.
German: Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, falls sie auftritt.
Portuguese: Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode tornar-se grave.
German: Auf der Plenarsitzung im Dezember verabschiedete der CHMP eine Liste von Fragen, die sich auf folgende Punkte konzentrierte:
Portuguese: Na reunião plenária de Dezembro, o CHMP adoptou uma lista de questões (LoQ), centrada nos seguintes pontos:
German: Die Hauptbedenken betreffen das "Risiko von kardiovaskulären Krankheiten".
Portuguese: A principal preocupação prende-se com o "risco de doenças cardiovasculares".
German: Im endgültigen Beurteilungsbericht (1. November 2005) schlug der Referenzmitgliedstaat die folgende Indikation vor, mit der der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einverstanden war:
Portuguese: No relatório de avaliação final (1 de Novembro de 2005), o Estado-Membro de referência propôs, e o titular da Autorização de Introdução no Mercado aceitou, a seguinte indicação:
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
German: Dieser wird dann über die weitere Vorgehensweise entscheiden.
Portuguese: Ele decidirá o que deve fazer.
German: Lipitor Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
Portuguese: Lipitor Este folheto foi aprovado pela última vez em
German: Diese Veränderungen waren normalerweise geringfügig und vorübergehend und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Portuguese: Estas alterações foram geralmente, ligeiras e transitórias e não obrigaram à interrupção do tratamento.
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ-II-Änderung zur Erweiterung der Indikation.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da alteração de tipo II no sentido da extensão da indicação.
German: − in der Schwangerschaft
Portuguese: − na gravidez
German: (Adaptiert nach: „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis
Portuguese: Adaptado de "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis
German: Nemen Sie {HANDELSNAME} nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden wollen.
Portuguese: Não tome {Nome (de fantasia)} se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar.
German: Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento.
German: Nicht alle derartige Reaktionen waren notwendigerweise mit der Anwendung dieser Arzneimittel verbunden.
Portuguese: Nem todos estes efeitos estão ligados à utilização destes medicamentos.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
German: Denn sehr viele der Patienten hatten ein niedriges Risiko, vor allem die Frauen in ASCOT-LLA.
Portuguese: Indiscutivelmente, muitos dos doentes eram de baixo risco, principalmente as mulheres incluídas no ensaio ASCOT-LLA.
German: Diese Unterschiede hatten keine klinische Bedeutung; es resultierten daraus keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirkung auf die Lipide zwischen Männern und Frauen.
Portuguese: Estas diferenças não tiveram significado clínico, não resultando diferenças clinicamente significativas nos efeitos lipídicos entre homens e mulheres.
German: Wenn jedoch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut vorhanden ist, kann es sich an den Wänden der Blutgefäße ablagern, die dadurch möglicherweise verstopfen.
Portuguese: No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados.
German: Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von {HANDELSNAME} verändern können.
Portuguese: Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de {Nome (de fantasia)}
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Portuguese: O seu médico poderá aumentá-la até atingir o a dose que necessite.
German: • Es wurden keine ungünstigen Sicherheitsdaten bezüglich der Erweiterung des Anwendungsgebietes festgestellt.
Portuguese: • não foram identificados quaisquer resultados adversos em matéria de segurança relacionados com a extensão da indicação.
German: Dies ist eine der häufigsten Ursachen für Herkrankheiten.
Portuguese: Esta é uma das causa mais comuns de doença cardíaca.
German: • Der CHMP bewertete deshalb das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben genannte Erweiterung der Indikation als günstig.
Portuguese: • em consequência, o CHMP considerou favorável a relação risco/benefício da supramencionada extensão de indicação,
German: Hintergrundinformationen zur Typ-II-Änderung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Portuguese: Informação de base sobre a alteração do tipo II através do procedimento de reconhecimento mútuo
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig und bei allen Patienten reversibel.
Portuguese: Estes aumentos mostraram ter relação com a dose e foram reversíveis em todos os doentes.
German: Um dieselbe absolute Wirksamkeit von Atorvastatin bei beiden Geschlechtern zu erzielen, müssen deshalb Frauen behandelt werden, die dasselbe absolute Risiko wie Männer haben, d. h. Frauen mit weiteren Risikofaktoren wie etwa höheres Alter, Menopause usw.
Portuguese: Para que a atorvastatina tenha a mesma eficácia absoluta em ambos os sexos, é, pois, necessário tratar mulheres com o mesmo risco absoluto que os homens, ou seja, mulheres com mais factores de risco adicionais, como, por exemplo, mais idade, menopausa, etc.
German: Häufig: Allergische Reaktionen.
Portuguese: Frequentes: reacções alérgicas.
German: Leberfunktionstests sollten vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes da função hepática antes do início do tratamento e posteriormente de forma periódica.
German: Cholesterin ist eine natürlicherweise im Körper vorhandene Substanz, die für das normale Wachstum notwendig ist.
Portuguese: O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seu organismo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind bedeutsam und erfordern beim Auftreten eine sofortige Behandlungsmaßnahme:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar:
German: Die systemische Exposition war um das 6- bis 11fache höher, bezogen auf AUC(024).
Portuguese: A exposição sistémica foi 6 a 11 vezes mais elevada com base na AUC (0-24).
German: Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
Portuguese: Avaliação da eficácia clínica
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Portuguese: − Crianças: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
German: o Abschnitt 5.1 wurde unter Einbeziehung der Ergebnisse der ASCOT-LLA- und der CARDS-Studie wie folgt aktualisiert:
Portuguese: - A secção 5.1 foi actualizada, a fim de incluir os resultados dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, do seguinte modo:
German: − Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und / oder erheblicher Alkoholkonsum
Portuguese: − Antecedentes de doença hepática e/ou hábitos de grande consumo de álcool
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Portuguese: Conclusão geral sobre a relação benefício/risco
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Atorvastatin (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I);
Portuguese: • O CHMP considerou o pedido apresentado ao abrigo do nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão para a atorvastatina (Sortis e denominações associadas - ver anexo I),
German: Man weiß, dass erhöhte Cholesterinwerte das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen.
Portuguese: É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre vergleichbar mit der Gesamtpopulation.
Portuguese: A eficácia e a segurança da administração das doses recomendadas, em doentes com mais de 70 anos são similares às observadas na população geral.
German: Erythromycin, Clarithromycin
Portuguese: Eritromicina, Claritromicina
German: Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten leiden, fragen Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: − se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
German: Eine Erhöhung oder Erniedrigung des Blutzuckerspiegels wurde ebenfalls beobachtet (Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen).
Portuguese: Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis de glucose no sangue).
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen:
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado transpôs o texto proposto pelo CHMP para o Resumo das Características do Medicamento.
German: {HANDELSNAME} ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} está contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento.
German: Mortalitätsund Morbiditätsstudien mit Atorvastatin sind noch nicht abgeschlossen.
Portuguese: Os estudos de mortalidade e morbilidade com atorvastatina ainda não foram completados.
German: Am Ende des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestand eine Unstimmigkeit zwischen Mitgliedstaaten bezüglich des Wortlauts der vorgeschlagenen Indikation, der die Daten der ASCOTLLA- und der CARDS-Studien angemessen berücksichtigt und im Endeffekt die Behandlung bei Nichtdiabetikern ausschließt, und am 1. Dezember 2005 wurde von Spanien ein offizielles Schiedsverfahren beim CHMP beantragt.
Portuguese: No final do procedimento de reconhecimento mútuo, surgiu uma divergência entre Estados-Membros quanto ao texto da indicação proposta que reflecte adequadamente os dados dos estudos ASCOT-LLA e CARDS e exclui, efectivamente, o tratamento para não diabéticos, tendo a Espanha apresentado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), em 1 de Dezembro de 2005, um pedido oficial de arbitragem.
German: Sollte die Zielpopulation der ASCOT-LLA-Studie aus der vorgeschlagenen Indikation ausgeschlossen und somit die Behandlung von Nichtdiabetikern mit hohem kardiovaskulären Risiko ausgeschlossen werden?
Portuguese: Deve a população-alvo do estudo ASCOT-LLA ser excluída da indicação proposta, excluindo, desta forma, do tratamento, os doentes não diabéticos em elevado risco cardiovascular?
German: Sortis und damit verbundene Bezeichnungen enthalten Atorvastatin, einen bekannten HMG-CoAReduktase-Hemmer (Statin), der in der EU seit 1996 im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen ist.
Portuguese: O Sortis e as denominações associadas contêm atorvastatina, um conhecido inibidor da redutase da HMG-CoA (estatina), registada na UE desde 1996, através do procedimento de reconhecimento mútuo e de procedimentos nacionais.
German: Der altersadjustierte absolute Nutzen der Primärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen ist bei Frauen offensichtlich geringer als bei Männern, da Frauen gleichen Alters ein niedrigeres Risiko für kardiovaskuläre Krankheiten haben.
Portuguese: É óbvio que o benefício absoluto, ajustado à idade, da prevenção primária das doenças cardiovasculares é muito inferior nas mulheres do que nos homens, visto que o risco de doenças cardiovasculares das mulheres é, para a mesma idade, inferior.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Patienten, die gleichzeitig Digoxin einnehmen, sollten deshalb entsprechend überwacht werden.
Portuguese: Os doentes medicados com digoxina deverão ser adequadamente monitorizados.
German: Darüber hinaus brachte der Antragsteller ausreichende und objektive Gründe gegen eine Einschränkung zum Ausschluss von Frauen aus der vorgeschlagenen Indikation vor, die sich auf die aktuellen Erkenntnisse über die günstigen Wirkungen der Statinbehandlung insgesamt und auch bei Frauen, einschließlich Studienergebnisse, Leitlinien und internationale Empfehlungen, stützten.
Portuguese: O requerente forneceu ainda uma justificação adequada e objectiva contra uma eventual restrição no sentido de excluir as mulheres da indicação proposta, tendo em conta o estado actual dos conhecimentos sobre os efeitos benéficos, globais e para as mulheres, da terapêutica com estatina, incluindo os resultados dos ensaios, orientações e recomendações internacionais.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ATORVASTATIN (Sortis und damit verbundene Bezeichnungen - siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA ATORVASTATINA (Sortis e denominações associadas - ver Anexo I)
German: Diese umfassen:
Portuguese: Estas incluem:
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.