FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Arimidex if you are already taking any of the following medicines: - Certain medicines used to treat breast cancer (selective estrogen receptor modulators), e.g., medicines that contain tamoxifen.
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků: - Některé léčivé přípravky používané k léčbě karcinomu prsu (selektivní modulátory vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu.
English: With an updated follow-up at a median of 10 years, long term comparison of the treatment effects of Arimidex relative to tamoxifen were shown to be consistent with previous analyses.
Czech: Při aktualizovaném sledování se střední dobou 10 let bylo prokázáno, že dlouhodobé srovnání léčebných účinků přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem je konzistentní s předchozími analýzami.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzyme inhibitors, ATC code: L02B G03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: enzymové inhibitory, ATC kód: L02B G03.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Czech: U postmenopauzálních žen se estradiol tvoří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymatického komplexu v periferních tkáních.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking the following: - A medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky: - Léky známé jako anology „LHRH“.
English: Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
Czech: Tabulka 3 Souhrn cílových parametrů studie ATAC: 5letá analýza léčby Cílové parametry účinnosti
English: Only 14 subjects on Arimidex completed 36 months.
Czech: Pouze 14 chlapců léčených přípravkem Arimidex dokončilo 36měsíční sledování.
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
Czech: - jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami.
English: The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of Arimidex 1 mg/day in patients with MAS.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Arimidex 1 mg/den u pacientek s MAS.
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the Arimidex arm compared to placebo.
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené minerální kostní denzitě ve skupině léčené přípravkem Arimidex ve srovnání s placebem.
English: Like all medicines, Arimidex can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Arimidex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: There were too few deaths occurring across treatment groups of both trials to draw conclusions on overall survival differences.
Czech: V léčebných skupinách obou studií bylo velmi málo úmrtí, takže nelze určit rozdíly v celkovém přežití.
English: These medicines are used to treat breast cancer, certain female health (gynaecological) conditions, and infertility.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě nádorů prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.
English: The efficacy of study treatment was based on the proportion of patients fulfilling defined criteria relating to vaginal bleeding, bone age, and growth velocity.
Czech: Účinnost sledované léčby byla hodnocena na základě podílu pacientek, které vyhovovaly definovaným kritériím vaginálního krvácení, kostního věku a rychlosti růstu.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Czech: Doporučuje se podpůrná léčba, častá kontrola vitálních funkcí a důkladné pozorování pacientky.
English: This includes gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin and triptorelin.
Czech: Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin.
English: Arimidex is a potent and highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Czech: Arimidex je účinný a vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
English: Arimidex is contraindicated in:
Czech: Arimidex je kontraindikován u:
English: There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné interakce s bisfosfonáty (viz bod 5.1).
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Czech: Menopauza musí být biochemicky (luteinizační hormon [LH], folikuly stimulující hormon [FSH] a/nebo hladina estradiolu) ověřena u všech pacientek, u nichž by byla pochybnost o jejich stavu menopauzy.
English: Multiple dose toxicity studies utilized rats and dogs.
Czech: Studie na toxicitu po opakovaném podávání se prováděly na potkanech a na psech.
English: • Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction).
Czech: - Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).
English: This product contains lactose.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
English: Those effects that were seen (placental enlargement in rats and pregnancy failure in rabbits) were related to the pharmacology of the compound.
Czech: Účinky, které byly pozorovány (zvětšení placenty u potkanů a ztráta březosti u králíků), se vztahovaly k farmakologickému účinku látky.
English: The primary endpoints for both trials were time to tumour progression, objective tumour response rate, and safety.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla doba do progrese nádoru, objektivní míra odpovědi nádoru a bezpečnost.
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Czech: Neexistují data, která by podporovala použití přípravku Arimidex s analogy LHRH.
English: Results from the secondary endpoints were supportive of the results of the primary efficacy endpoints.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly ve shodě s výsledky primárních cílových parametrů.
English: The combination of Arimidex and tamoxifen did not demonstrate any efficacy benefits in comparison with tamoxifen in all patients as well as in the hormone receptor-positive population.
Czech: Kombinace přípravku Arimidex a tamoxifen nevykázala žádnou výhodu v účinnosti ve srovnání s tamoxifenem v celé populaci pacientek a v populaci s pozitivními hormonálními receptory.
English: Do not take Arimidex if any of the above apply to you.
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud se některý z bodů výše týká také Vás.
English: The most frequently reported adverse reactions were headache, hot flushes, nausea, rash, arthralgia, joint stiffness, arthritis, and asthenia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla bolest hlavy, návaly horka, nauze, rash, bolest kloubů, kloubní ztuhlost, artritida a astenie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome (see section 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo více podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxikózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu (viz bod 4.2).
English: The following table presents adverse reactions from clinical trials, post-marketing studies or spontaneous reports.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení.
English: There were no adverse effects on behaviour or reproductive performance of the first generation offspring attributable to maternal treatment with anastrozole.
Czech: Nebyly pozorovány nežádoucí účinky na chování a reprodukční schopnosti první generace mláďat, které by mohly souviset s podáváním anastrozolu březí samici.
English: It does this by blocking a natural substance (an enzyme) in your body called ‘aromatase'.
Czech: Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza“.
English: The small change in the rate of absorption is not expected to result in a clinically significant effect on steady-state plasma concentrations during once daily dosing of Arimidex tablets.
Czech: Neočekává se, že by malá změna rychlosti absorpce mohla mít klinicky významný vliv na ustálené plazmatické koncentrace při dávkování přípravku Arimidex jednou denně.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu/název národní agentury}
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency Adverse reactions by SOC and frequency Metabolism and nutrition disorders Common
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Nežádoucí účinky podle SOC a frekvence Poruchy metabolismu a výživy
English: • Feeling weak.
Czech: - Pocit slabosti.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Czech: Léčbu je třeba individualizovat na podkladě hodnocení prospěchu a rizika.
English: In boys with pubertal gynaecomastia (10-17 years), anastrozole was rapidly absorbed, was widely distributed, and was eliminated slowly with a half-life of approximately 2 days.
Czech: U chlapců s pubertální gynekomastií (10-17 let) vykazoval anastrozol rychlou absorpci, velký distribuční objem a pomalou eliminaci s poločasem přibližně 2 dny.
English: It has not been determined whether the rates of fracture and osteoporosis seen in ATAC in patients on Arimidex treatment reflect a protective effect of tamoxifen, a specific effect of Arimidex, or both.
Czech: Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u pacientek léčených přípravkem Arimidex zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv přípravku Arimidex, či oba účinky současně.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta.
English: These effects were related to the pharmacology of the compound and were completely reversed after a 5-week compound withdrawal period.
Czech: Tyto účinky se vztahují k farmakologickému účinku látky a zcela vymizely po 5 týdnech, kdy byla látka vysazena.
English: Important information about some of the ingredients of Arimidex Arimidex contains lactose which is a type of sugar.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arimidex Arimidex obsahuje mléčný cukr (laktosu).
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
English: Increases in alkaline phosphatase, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
Czech: Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
English: For the primary endpoints, Study 1033IL/0030 showed that Arimidex had a statistically significant advantage over tamoxifen for time to tumour progression (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Median time to progression 11.1 and 5.6 months for Arimidex and tamoxifen respectively, p=0.006); objective tumour response rates were similar for Arimidex and tamoxifen.
Czech: S ohledem na primární cílové parametry studie 1033IL/0030 prokázala, že Arimidex je statisticky významně lepší než tamoxifen v parametru doba do progrese nádoru (poměr rizik (HR) 1,42; 95% interval spolehlivosti (CI) [1,11; 1,82], střední čas do progrese 11,1 a 5,6 měsíce pro Arimidex, resp. tamoxifen, p=0,006; objektivní míra odpovědi nádoru byla podobná pro Arimidex i tamoxifen.
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Czech: Nebyly identifikovány enzymy, které metabolizují anastrozol.
English: The metabolites are excreted primarily via the urine.
Czech: Metabolity se vylučují převážně močí.
English: Table 2 ATAC study pre-specified adverse events Adverse events
Czech: Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC Nežádoucí účinky
English: Arimidex does not possess any progestogenic, androgenic, or estrogenic activity.
Czech: Arimidex nemá žádné progestagenní, androgenní ani estrogenní účinky.
English: Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Czech: Vzhledem k tomu, že anastrozol snižuje hladinu estradiolu, Arimidex se nesmí podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Czech: Při předávkování je třeba mít na paměti možnost spolupůsobení více látek.
English: In animal studies toxicity was only seen at high doses.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla toxicita zaznamenána pouze při vysokém dávkování.
English: Growth rate (in cm/year) was significantly reduced (p<0.05) from pretreatment through month 0 to month 12, and from pre-treatment to the second 6 months (month 7 to month 12).
Czech: Rychlost růstu (v cm/rok) byla významně zpomalena (p  0,05) při porovnání výchozího stavu, měsíce 0 až měsíce 12 a při srovnání období před léčbou a druhého pololetí léčby (7. až 12. měsíc).
English: What Arimidex is and what it is used for Before you take Arimidex How to take Arimidex Possible side effects
Czech: Co je Arimidex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arimidex užívat Jak se Arimidex užívá
English: Effect on bone mineral density
Czech: Vliv na minerální kostní denzitu
English: Triazole, the major metabolite in plasma, does not inhibit aromatase.
Czech: Triazol, hlavní metabolit anastrozolu v plazmě, nemá inhibiční vliv na aromatázu.
English: Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Czech: Arimidex je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3).
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Czech: V klinických studiích byly použity různé dávky přípravku Arimidex, až 60 mg v jednodávkové studii u zdravých mužů-dobrovolníků a až 10 mg denně u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu; tyto dávky byly dobře tolerovány.
English: • Inflammation of the small blood vessels causing red or purple colouring of the skin.
Czech: - Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže.
English: Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
Czech: Farmakokinetika anastrozolu není závislá na věku postmenopauzálních žen.
English: *** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
Czech: *** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem Arimidex, na kterou byly převedeny z hormonální terapie.
English: Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Czech: Anastrozol se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo do dvou hodin po podání nalačno.
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Czech: Arimidex snižuje hladinu cirkulujícího estrogenu, a tak může způsobit snížení minerální kostní denzity a v důsledku toho zvýšit riziko zlomenin (viz bod 4.8).
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9 week treatment-free recovery period.
Czech: Toto snížení plodnosti bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
English: Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.
Czech: Použití u dětí Arimidex se nesmí podávat dětem a dospívajícím.
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Czech: Snížení plazmatických hladin estradiolu vyvolává u žen s karcinomem prsu příznivý účinek.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných léčiv.
English: McCune-Albright Syndrome study
Czech: Studie McCune-Albrightova syndromu (MAS)
English: If any of these happen to you, call an ambulance or see a doctor straight away - you may need urgent medical treatment.
Czech: Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků objeví i u Vás, volejte okamžitě lékaři, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
English: Arimidex is not indicated for use in children and adolescents.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí a dospívajících.
English: Myocardial infarct
Czech: Infarkt myokardu
English: No statistically significant difference from placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS (standard deviation score), and height velocity.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS (standardní skóre odchylky) a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
English: p-value a
Czech: hodnota p a
English: • Carpal tunnel syndrome (tingling, pain, coldness, weakness in parts of the hand).
Czech: - Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).
English: Unless specified, the frequency categories were calculated from the number of adverse events reported in a large phase III study conducted in 9,366 postmenopausal women with operable breast cancer given adjuvant treatment for five years (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
English: In animal studies adverse effects were only seen at high doses.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly nežádoucí účinky zaznamenány pouze při vysokém dávkování.
English: There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex u těhotných žen.
English: The Arimidex safety profile in these 3 studies was consistent with the known safety profile established in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Arimidex v těchto 3 studiích odpovídal známému bezpečnostnímu profilu zjištěnému u postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu.
English: Patients in the low risk group received Arimidex alone (N=42), those in the moderate group were randomised to Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=77) or Arimidex plus placebo (N=77) and those in the high risk group received Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=38).
Czech: Pacientky ve skupině s nízkým rizikem zlomenin dostávaly samotný Arimidex (N=42), pacientky se středním rizikem byly randomizovány do skupiny Arimidex a risedronát 35 mg jednou týdně (N=77) nebo Arimidex a placebo (N=77) a pacientky ve skupině s vysokým rizikem zlomenin dostávaly Arimidex a risedronát
English: These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Czech: Tyto změny byly zjištěny při dávkování, které 100krát převyšuje expozici u lidí po podání terapeutických dávek, a z tohoto důvodu se předpokládá, že tyto nálezy nemají klinický význam při léčbě pacientů anastrozolem.
English: Trigger finger
Czech: Lupavý prst
English: Approximately 90 to 95% of plasma anastrozole steady-state concentrations are attained after 7 daily doses, and accumulation is 3- to 4-fold.
Czech: Po sedmi denních dávkách dosahují plazmatické koncentrace anastrozolu asi 90-95 % ustálených koncentrací a kumulace je 3- až 4násobná.
English: No significant difference in the number of patients who had a 50% or greater reduction in total breast volume after 6 months of treatment was observed between the Arimidex 1 mg treated group and the placebo group.
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v počtu pacientů, kteří vykazovali 50% nebo větší snížení celkového objemu prsu po 6 měsících léčby ve skupině léčené přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebo.
English: Metabolism of anastrozole occurs by N-dealkylation, hydroxylation and glucuronidation.
Czech: Anastrozol se metabolizuje N-dealkylací, hydroxylací a glukuronidací.
English: A decrease in 50% or more of total breast volume was seen in 56% (20/36) of the boys after 6 months.
Czech: Po 6 měsících bylo u 56% (20/36) chlapců pozorováno snížení celkového objemu prsů o 50% a více.
English: Disease-free survival includes all recurrence events and is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death (for any reason).
Czech: Přežití bez příznaků zahrnuje všechny projevy rekurence a je definováno jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí (z jakékoliv příčiny).
English: No statistically significant change in the frequency of vaginal bleeding days on treatment was observed.
Czech: Při léčbě nebyla zjištěna statisticky významná změna frekvence vaginálního krvácení.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Czech: Může pomoci i dialýza, protože Arimidex se neváže ve velké míře na plazmatické bílkoviny.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction for the indicated population.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro populaci, pro kterou je přípravek indikován.
English: It is a long-term treatment and you may need to take it for several years.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Arimidex po dobu několika roků.
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
English: Advanced breast cancer
Czech: Pokročilý karcinom prsu