FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/vrećici iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Orkambi opaženo je povišenje krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkning er sett hos noen pasienter behandlet med Orkambi.
Croatian: Početni rezultat CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)‡
Norwegian Bokmål: Baseline CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)‡
Croatian: n = 57 95% CI:1,2; 1,7; P < 0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
Croatian: Orkambi mora se savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir svimle når de bruker Orkambi bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Croatian: 12 i više godina dvije tablete lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 125 mg svakih 12 sati lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Norwegian Bokmål: To lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose
Croatian: U bolesnika koji primaju Orkambi zabilježeni su lažno pozitivni rezultati probirnih testova urina na tetrahidrokanabinol (THC).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive tetrahydrocannabinol (THC) urinscreeningprøver hos pasienter som får Orkambi.
Croatian: 12 sati u stanju sitosti, srednje vrijednosti (±SD) u stanju dinamičke ravnoteže za AUC0-12h i Cmax bile su 9,08 (3,20) µg∙h/mL odnosno 1,12 (0,319) µg/mL.
Norwegian Bokmål: henholdsvis 9,08 (3,20) mikrog∙time/ml og 1,12 (0,319) mikrog/ml.
Croatian: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Norwegian Bokmål: ketokonazol, vorikonazol På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženosti ovim inhibitorima protonske pumpe, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse protonpumpehemmerne, noe som kan redusere deres effekt.
Croatian: talk carmine (E120) brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133) Indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Croatian: Orkambi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji u genu CFTR nemaju dvije kopije mutacije
Norwegian Bokmål: Orkambi skal ikke brukes av andre pasienter enn de som har to kopier av F508del-mutasjonen i CFTR-genet sitt.
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za visinu za dob n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i høyde-for-alder z-score n = 57 95 % KI: 0,02, 0,15, P = 0,0104
Croatian: Početni ITM (kg/m2)‡ Apsolutna promjena vrijednosti ITM (kg/m2) u odnosu na početnu
Norwegian Bokmål: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolutt endring fra baseline i BMI (kg/m2)
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 11 godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR
Norwegian Bokmål: Studie med pasienter med CF i alderen 6 til 11 år som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet
Croatian: Ako imate neki od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Upute za primjenu
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruksanvisning
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina lumakaftora u obliku neizmijenjenog lijeka.
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av lumakaftor som uendret legemiddel.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: Orkambi granule indicirane su za liječenje cistične fibroze (CF) u djece u dobi od 2 i više godina koja su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (engl.
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos barn 2 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orkambi ser ut og innholdet i pakningen Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost digoksinu.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av digoksin.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost montelukastu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av montelukast, noe som kan redusere dets effekt.
Croatian: Ukupna dnevna doza
Norwegian Bokmål: Total døgndose
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 6,0) u stanju sitosti.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør derfor gis sammen med fettholdig mat. Median (spredning) tmax er ca. 4,0 timer (2,0, 6,0) etter et måltid.
Croatian: Relativna promjena ppFEV1 (%) u odnosu na početnu vrijednost Nastavak, 72. tjedan
Norwegian Bokmål: Relativ endring fra baseline ppFEV1 (%) Forlengelse uke 72
Croatian: Za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i ≥ 14 kg 300 mg lumakaftora + 376 mg ivakaftora
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom apsolutna promjena vrijednosti od one prije doze do vrijednosti 4-6 sati nakon doze iznosila je 1. dana -7,7 i 15. dana -1,3.
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra før dosering til 4-6 timer etter dosering var -7,7 på dag 1 og -1,3 på dag 15 hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: Dozu lumakaftora/ivakaftora treba smanjiti na jednu tabletu dnevno u prvom tjednu liječenja kada se započinje s primjenom lumakaftora/ivakaftora u bolesnika koji već uzimaju klaritromicin ili telitromicin.
Norwegian Bokmål: Dosen av lumakaftor/ivakaftor bør reduseres til én tablett daglig den første behandlingsuken når behandling med lumakaftor/ivakaftor innledes hos pasienter som bruker klaritromycin eller telitromycin.
Croatian: Orkambi tablete indicirane su za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (engl.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter er indisert til behandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter 6 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (se pkt.
Croatian: indigo carmine aluminium lake (E132) Tinta za označivanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid
Croatian: Klinička napomena feksofenadin
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar erytromycin
Croatian: Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 7,6 × 4,9 mm) s oznakom "1V125" otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har "1V125" i svart trykk på den ene siden.
Croatian: ↔ LUM ↑ IVA zbog inhibicije CYP3A ovim antimikoticima
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av disse antimykotika
Croatian: Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 8,4 × 6,8 mm) s oznakom "2V125" otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har "2V125" i svart trykk på den ene siden.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike lumakaftora/ivakaftora nisu provedena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu tabletu dnevno (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina te 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 12 i više godina) u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Croatian: ↓ montelukast zbog indukcije CYP3A/2C8/2C9 lumakaftorom
Norwegian Bokmål: ↓ montelukast På grunn av CYP3A/2C8/2C9induksjon forårsaket av LUM
Croatian: • inhibitori protonske pumpe (primjenjuju se za liječenje refluksne bolesti i vrijeda), primjerice omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Norwegian Bokmål: • Protonpumpehemmere (brukes til behandling av sure oppstøt og magesår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Croatian: ↓ repaglinid zbog indukcije CYP3A/2C8 lumakaftorom
Norwegian Bokmål: ↓ repaglinid På grunn av CYP3A/2C8induksjon forårsaket av LUM
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost tim antidepresivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse antidepressiva, noe som kan redusere deres effekt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - JEDNO PAKIRANJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - ENKELTPAKNING
Croatian: ↑ ili ↓ varfarin zbog moguće indukcije ili inhibicije CYP2C9 lumakaftorom
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell induksjon eller hemming av CYP2C9 forårsaket av LUM
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim imunosupresivima.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse immunsuppressiva er ikke anbefalt.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost rifabutinu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av rifabutin, noe som kan redusere dets effekt.
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za ITM za dob n = 57 95% CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i BMI-for-alder-z-score n = 57 95 % KI: 0,14, 0,45, P = 0,0003
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 100 mg, 125 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Croatian: Broj događaja po bolesnik-godini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Croatian: Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte liječnika ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egnet til barn under 6 år.
Croatian: Nakon prekida primjene lumakaftora/ivakaftora, testovi jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti ili su se bitno poboljšali u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøvene returnerte til baseline eller ble betydelig forbedret hos alle pasienter etter seponering av lumakaftor/ivakaftor (se pkt.
Croatian: • grlobolja
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu vrećicu (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više) koja se uzima svaki drugi dan u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av dabigatran.
Croatian: U bolesnika koji su liječenje započeli polovicom doze nisu opaženi ozbiljni respiratorni događaji, nije bilo sniženja doze ni prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige respirasjonskomplikasjoner, dosereduksjoner eller seponeringer ble sett hos pasienter som startet med halv dose (se pkt.
Croatian: Pakiranje
Norwegian Bokmål: Emballasje
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Legenes opplæringsprogram skal inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
Norwegian Bokmål: • Risiko for gallesteiner
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
Norwegian Bokmål: • Forskrivning av supraterapeutisk dose (MedDRA-begrep: Legemiddeltoksisitet)
Croatian: DODATAK IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Croatian: Države članice dužne su osigurati provedbu svih niže opisanih uvjeta ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor, er implementert.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for å lese det igjen.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što učiniti ako se to Vama dogodi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hva som skal gjøres hvis dette hender med deg.
Croatian: Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.
Norwegian Bokmål: Påse at du gjennomfører disse regelmessige undersøkelsene hos legen minst én gang hvert år.
Croatian: Starija populacija (≥65godina starosti)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Croatian: Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta én kapsel om morgenen og én om kvelden.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Croatian: Veličina pakiranja: 30, 60, 120.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Croatian: Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes som følger: Hver 3. måned det første året, hver 6. måned de etterfølgende tre årene og deretter årlig (se under).
Croatian: No, apsolutne brojke slučajeva su vrlo male.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet tilfeller er imidlertid lavt.
Croatian: Nema iskustva primjene u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos eldre pasienter.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ciklosporin.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du tar ciklosporin.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet en dose som krever at du tar mer enn én kapsel per dag, kan du og legen bestemme når du skal ta legemidlet i løpet av dagen.
Croatian: Preporuke za doziranje odražavaju uporabu u ovoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose gjenspeiler bruken i denne populasjonen.
Croatian: Izuzetno je važno da nastavite uzimati Orphacol tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å ta Orphacol under svangerskapet.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije, ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses tidligere hvis det er klare indikatorer på alvorlig leversvikt.
Croatian: Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
Norwegian Bokmål: Siden sykdommene er så sjeldne, er opplysningene om de alvorligste og/eller sjeldneste bivirkningene begrenset.
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, skal du ta Orphacol minst 5 timer før eller minst 5 timer etter at du har tatt disse andre legemidlene.
Croatian: Potrebna je primjena alternativnih metoda liječenja.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes alternative behandlinger.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele sammen med vann.
Croatian: Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.
Norwegian Bokmål: På denne måten trenger du ikke ta flere kapsler samtidig.
Croatian: Dnevna doza za odrasle osobe ne smije premašiti 500 mg.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal ikke overskride 500 mg for voksne.
Croatian: Detaljni dugoročni podaci o liječenju monoterapijom kolatnom kiselinom dostupni su za 14 bolesnika koji su praćeni do 12,9 godina.
Norwegian Bokmål: Detaljerte langsiktige data om behandling med kolsyre-monoterapi er tilgjengelig for 14 pasienter observert i opp til 12,9 år.
Croatian: Navedene sigurnosne informacije izvedene su načelno od pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen stammer hovedsakelig fra pediatriske pasienter.
Croatian: Parenteralna primjena može uzrokovati hemolizu i srčani zastoj.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon kan forårsake hemolyse og hjertestans.
Croatian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Norwegian Bokmål: E-post: ctrs@ctrs.fr
Croatian: Kako Orphacol izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Orphacol ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Orphacol såfremt ikke legen råder deg til det.
Croatian: 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Norwegian Bokmål: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Orphacol er og hva det brukes mot
Croatian: Ne žvakati.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen med Orphacol, vil doktoren bestemme hvilken behandling og dosering som er best i din situasjon.
Croatian: Dostupna literatura nije dostatna za otkrivanje razlika u sigurnosti kolatne kiseline unutar različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige litteraturen er ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kolsyre i pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Croatian: Zbog ove male učestalosti stanja nemoguće je provođenje kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldenheten gjorde det også umulig å gjennomføre kontrollerte kliniske studier.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja za Orphacol.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige farmakokinetiske studiedata for Orphacol.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Croatian: Za sve starosne grupe minimalna doza iznosi 50 mg te se prilagođava u koracima od po 50 mg.
Norwegian Bokmål: For alle aldersgrupper er minimumsdosen 50 mg og dosen justeres i trinn på 50 mg.
Croatian: Doza se mora primjereno prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres i samsvar med dette, som beskrevet over.
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se sa hranom otprilike u isto vrijeme svaki dan, i to ujutro i/ili uvečer.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler må inntas med mat til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Croatian: 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 60 harde kapsler 120 harde kapsler
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse reaksjonene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Det er ekstremt viktig at gravide kvinner fortsetter behandlingen under svangerskapet.
Croatian: U slučaju slučajnog predoziranja, liječenje se treba nastaviti u preporučenoj dozi nakon normalizacije kliničkih znakova i/ili bioloških abnormalnosti.
Norwegian Bokmål: Ved en utilsiktet overdose skal behandlingen fortsette med anbefalt dose etter normalisering av kliniske tegn og/eller biologiske abnormiteter.
Croatian: No, ispitivanja nisu završena s istom količinom detaljnih podataka kao u slučaju farmaceutskog sredstva, s obzirom da je kolna kiselina fiziološka tvar u životinjama i ljudima.
Norwegian Bokmål: Studiene har imidlertid ikke vært gjennomført på samme detaljnivå som for et farmasøytisk middel, i og med at kolsyre er en fysiologisk substans i dyr og mennesker.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u literaturi ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige ikke-kliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.