FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa ihla nasadí pred 5. krokom, isté množstvo lieku sa počas zmiešavania môže stratiť.
Polish: Jeżeli igła zostanie przyłączona wcześniej niż w Etapie 5, może nastąpić utrata części leku w trakcie
Slovak: V klinických štúdiách sa nepreukázal vplyv albiglutidu na bezpečnosť simvastatínu.
Polish: W badaniach klinicznych albiglutyd nie wykazywał żadnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania symwastatyny.
Slovak: V skupine s Eperzanom aj v skupine so všetkými komparátormi boli pacienti s týmito udalosťami zvyčajne mužského pohlavia, staršieho veku alebo mali poruchu funkcie obličiek.
Polish: Zarówno w grupie produktu Eperzan, jak i we wszystkich grupach porównawczych zaburzenie to występowało na ogół u osób płci męskiej, w starszym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Vyhnite sa traseniu, keďže to môže viesť k speneniu roztoku.
Polish: Należy unikać wstrząsania, ponieważ może to spowodować spienienie.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že po bezpečnom nasadení ihly ihneď vykonáte zvyšné kroky postupu podania injekcie.
Polish: WAŻNE: Po właściwym przyłączeniu igły, należy od razu przejść do kolejnych etapów przygotowywania wstrzyknięcia.
Slovak: Hazard ratio pre Eperzan v porovnaní s komparátormi v zmysle MACE+ bolo 1,0 (95 % IS 0,68; 1,49).
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu Eperzan w porównaniu z lekami porównawczymi dla punktu końcowego MACE+ wynosił 1,0 (95% CI: 068, 1,49).
Slovak: Prášok: lyofilizovaný biely až žltý prášok.
Polish: Proszek: liofilizowany proszek o zabarwieniu białym do żółtego.
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka znázorňujúca pretrvávanie glykemickej kompenzácie (meranej podľa času do potreby záchrannej liečby) pri Eperzane v porovnaní s dvoma aktívnymi komparátormi (sitagliptín a glimepirid) a s placebom
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca trwałość opanowania glikemii (określaną na podstawie czasu do zastosowania leczenia ratunkowego) dla produktu Eperzan w porównaniu z dwoma aktywnymi lekami kontrolnymi (sitagliptyną i glimepirydem) oraz placebo
Slovak: Patienti majú byť informovaní o typickom príznaku akútnej pankreatitídy.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki.
Slovak: Prídavná liečba k pioglitazónu
Polish: Dodanie do pioglitazonu
Slovak: Ak od zmiešania lieku v 2. kroku uplynulo viac ako 8 hodín, pero zklividuje a použite ďalšie pero.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 8 godzin od czasu wymieszania leku w Etapie 2, wstrzykiwacz należy wyrzucić i należy użyć innego wstrzykiwacza.
Slovak: Eperzan obsahuje účinnú látku albiglutid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty receptora pre GLP-1, ktoré sa používajú na znižovanie hladiny cukru v krvi (glukózy) u dospelých s cukrovkou (diabetom)
Polish: Eperzan zawiera substancję czynną albiglutyd, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora GLP-1, stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor jemne 2- až 3-krát poklepte po priehľadnej náplni, aby sa veľké vzduchové bubliny presunuli navrch (obrázok N).
Polish: 6a Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry delikatnie postukać w przezroczysty wkład 2-3 razy, aby duże pęcherzyki powietrza uniosły się do góry (Rysunek N).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Slovak: Vytiahnite pero z kože
Polish: Wysunąć igłę ze skóry
Slovak: V kombinácii s inými antidiabetikami vrátane bazálneho inzulínu, keď tieto lieky spolu s diétou a telesným cvičením neposkytujú dostatočnú glykemickú kompenzáciu (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: W leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi obniżającymi poziom glukozy, w tym insuliną podstawową, gdy te produkty, w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane na temat różnych połączeń leków - patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere a na škatuľke po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu i kartoniku po: EXP.
Slovak: Albiglutid je agonista receptora pre GLP-1 a zvyšuje sekréciu inzulínu v závislosti od glukózy.
Polish: Albiglutyd jest agonistą receptora GLP-1, który zwiększa wydzielanie insuliny zależne od glukozy.
Slovak: Základné terapie v týchto štúdiách zahŕňali diétu a telesné cvičenie, metformín, derivát sulfonylmočoviny, tiazolidíndión, inzulín glargín alebo kombináciu antidiabetických liekov.
Polish: Stosowane w tych badaniach leczenie podstawowe obejmowało dietę i aktywność fizyczną, metforminę, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony, insulinę glargine lub leczenie skojarzone przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.
Slovak: Keď sa počká celých 30 minút, zaistí sa, že liek vo forme prášku a voda sa zmiešajú správnym spôsobom, hoci sa môže zdať, že k zmiešaniu došlo ešte skôr.
Polish: Odczekanie pełnych 30 minut gwarantuje, że lek w postaci proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że wymieszanie nastąpiło już wcześniej.
Slovak: albiglutid
Polish: albiglutyd
Slovak: Po zmiešaní počkajte 15 minút pred podaním injekcie
Polish: Po wymieszaniu odczekać 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovak: Eperzan znižuje hodnoty glykémie nalačno a znižuje postprandiálne výkyvy glykémie.
Polish: Eperzan obniża glikemię na czczo oraz ogranicza poposiłkowe wahania glikemii.
Slovak: Pri tuhej potrave sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 1,14 h na 2,23 h (p =
Polish: W przypadku pokarmów stałych t1/2 opróżniania żołądka zwiększył się z 1,14 h do 2,23 h (p=0,0112).
Slovak: Eperzan môžete používať v ktorejkoľvek dennej dobe, pri jedle alebo bez jedla.
Polish: Lek Eperzan można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.
Slovak: Kontrolujte pero a stále ním krúžte vírivým pohybom, pokým sa všetok prášok nerozpustí.
Polish: Sprawdzić zawartość wstrzykiwacza i nadal poruszać nim ruchem wirowym aż do rozpuszczenia proszku.
Slovak: Pri 30 mg pere zvyčajne dôjde k úplnému rozpusteniu do 2 minút, ale môže to trvať až 5 minút, čo sa potvrdí optickou kontrolou číreho roztoku bez častíc.
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 30 mg następuje zazwyczaj w ciągu 2 minut, lecz może trwać do 5 minut, co należy potwierdzić, oceniając wzrokowo czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych.
Slovak: Keď sa Eperzan pridá k existujúcej liečbe metformínom, môže sa pokračovať v podávaní nezmenenej aktuálnej dávky metformínu.
Polish: W przypadku dołączenia produktu Eperzan do wcześniejszego leczenia metforminą aktualnie stosowana dawka metforminy może pozostać niezmieniona.
Slovak: Je potrebné náležite zvážiť výber iných liekov a voľbu dávky, pretože nežiaduce reakcie môžu byť stále prítomné a účinnosť môže, aspoň čiastočne, pretrvávať,
Polish: Należy zatem odpowiednio rozważyć dobór innych produktów leczniczych oraz ich dawkę, ponieważ zarówno działania niepożądane, jak i skuteczność abiglutydu mogą utrzymywać się - przynajmniej częściowo - do czasu zaniknięcia stężenia albiglutydu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Slovak: Štúdie hodnotili použitie Eperzanu 30 mg a 50 mg jedenkrát týždenne, pričom v 5 z 8 štúdií bola povolená voliteľná titrácia Eperzanu z 30 mg na 50 mg jedenkrát týždenne.
Polish: W badaniach oceniano stosowanie produktu Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg raz w tygodniu, przy czym w 5 z tych 8 badań dozwolone było opcjonalne zwiększenie dawki produktu Eperzan z 30 mg do 50 mg raz w tygodniu.
Slovak: Čo ak nechám moje pero s nasadenou ihlou (5. krok) a až oveľa neskôr pristúpim k vykonaniu ďalšieho kroku?
Polish: Co zrobić, jeżeli zostawiło się wstrzykiwacz z przyłączoną igłą (Etap 5) i dużo później
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity s inými agonistami receptora pre GLP-1 vykonaných na hlodavcoch sa pozorovali nádory štítnej žľazy vznikajúce z C-buniek.
Polish: W 2letnich badaniach działania rakotwórczego u gryzoni, w których oceniano inne leki z grupy agonistów receptora GLP-1, zaobserwowano guzy z komórek C tarczycy.
Slovak: Keď sa počká celých 15 minút, zaistí sa, že liek vo forme prášku a voda sa zmiešajú správnym spôsobom, hoci sa môže zdať, že k zmiešaniu došlo ešte skôr.
Polish: Odczekanie pełnych 15 minut gwarantuje, że lek w postaci proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że wymieszanie nastąpiło już wcześniej.
Slovak: Nie je známe, či by Eperzan mohol ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Polish: Płodność Nie wiadomo czy Eperzan może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn.
Slovak: Cukrovku 2. typu máte buď:
Polish: Pacjenci chorują na cukrzycę typu 2, ponieważ:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi:
Slovak: Po zmiešaní počkajte 30 minút pred podaním injekcie
Polish: Po wymieszaniu odczekać 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovak: Keď sa Eperzan používa s inzulínom, každý liek sa musí podať vo forme samostatnej injekcie.
Polish: W przypadku stosowania produktu Eperzan z insuliną każdy produkt leczniczy należy podawać w osobnym wstrzyknięciu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie farmakologicznych badań bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Slovak: 7. krok Pripravte sa na podanie injekcie
Polish: Etap 7 Przygotowanie do wstrzyknięcia
Slovak: Keď sa Eperzan používa v kombinácii s inzulínovými sekretagogami (akými sú deriváty sulfonylmočoviny) alebo s inzulínom, treba pacientom odporučiť, aby urobili opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z lekami pobudzającymi wydzielanie insuliny (np. pochodnymi sulfonylomocznika) lub insuliną należy poinformować pacjentów, aby zastosowali środki zapobiegawcze w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Slovak: Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 50 mg jedenkrát týždenne, ak vaša hladina cukru v krvi nie je regulovaná 30 mg dávkou.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg raz w tygodniu, jeżeli stężenie cukru we krwi nie osiągnie odpowiednich wartości podczas stosowania dawki 30 mg.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: • na začiatku liečby albiglutidom sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín v dôsledku vracania, nauzea (napínanie na vracanie), hnačka alebo dehydratácia.
Polish: • Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów, nudności, biegunki lub odwodnienia.
Slovak: Pri Eperzane sa preukázalo zníženie glykémie a štatisticky lepší pokles hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom, sitagliptínom alebo glimepiridom (pozri tabuľku 3).
Polish: Dla produktu Eperzan wykazano obniżenie glikemii oraz statystyczną przewagę pod względem skuteczności zmniejszania poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z placebo, sitagliptyną lub glimepirydem (patrz tabela 3).
Slovak: To u vás môže sťažiť sústredenie a vyvolať závraty alebo ospalosť.
Polish: Może to powodować trudności z koncentracją oraz zawroty głowy lub senność.
Slovak: - ako samostatný liek, ak hladinu cukru v krvi nemáte dostatočne regulovanú pomocou samotnej diéty a telesného cvičenia a nemôžete užívať metformín (iný liek proti cukrovke), alebo
Polish: - jako jedyny lek, jeżeli nie można uzyskać odpowiedniego stężenia cukru we krwi podczas stosowania samej diety i aktywności fizycznej, a pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa počas liečby vytvorili protilátky proti albiglutidu bolo 4 %
Polish: Odsetek pacjentów, u których zostały wytworzone przeciwciała przeciwko albiglutydowi w trakcie leczenia wynosił 4% (137/3267).
Slovak: Ak nepočkáte celých 15 minút, liek sa nemusí zmiešať s vodou správnym spôsobom.
Polish: Jeśli pacjent nie odczeka pełnych 15 minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.
Slovak: * Injekčné tlačidlo je vo vnútri pera, pokým pero nie je pripravené na podanie injekcie.
Polish: * Przycisk wstrzykujący znajduje się wewnątrz wstrzykiwacza do czasu aż wstrzykiwacz będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Ak nepočkáte celých 30 minút, liek sa nemusí zmiešať s vodou správnym spôsobom.
Polish: Jeśli pacjent nie odczeka pełnych 30 minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.
Slovak: Albiglutid je rekombinantný fúzny proteín pozostávajúci z dvoch kópií sekvencie 30 aminokyselín modifikovaného ľudského glukagónu podobnému peptidu 1 geneticky fúzovaného v sérii s ľudským albumínom.
Polish: Albiglutyd jest zrekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z dwóch kopii 30-aminokwasowej sekwencji zmodyfikowanego ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 połączonych szeregowo z albuminą ludzką w drodze fuzji genowej.
Slovak: Prídavná liečba k inzulínu glargín
Polish: Dodanie do insuliny glargine
Slovak: Liečba Eperzanom v monoterapii alebo v kombinácii s jedným alebo dvoma antidiabetickými liekmi v porovnaní s placebom viedla k poklesu plazmatickej glykémie nalačno oproti východiskovej hodnote o 1,3 až 2,4 mmol/l.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi było związane ze zmniejszeniem stężenia glukozy w osoczu na czczo o 1,3 do 2,4 mmol/l w odniesieniu do wartości początkowych, w porównaniu z placebo.
Slovak: Úplné pokyny na rekonštitúciu a podanie, ktoré má použiť pacient, sú poskytnuté v časti Návod na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku przez pacjenta przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia" ulotki dla pacjenta.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich aspoň 2 roky ukončilo liečbu kvôli nežiaducej udalosti 8 % osôb v skupine s Eperzanom v porovnaní so 6 % osôb v skupine so všetkými komparátormi.
Polish: W badaniach klinicznych trwających co najmniej 2 lata 8% pacjentów w grupie produktu Eperzan przerwało aktywne leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, w porównaniu z 6% we wszystkich grupach porównawczych.
Slovak: V klinickej farmakologickej štúdii sa okrem toho preukázala podobná zvýšená expozícia u pacientov so stredne ťažkou alebo s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu v porovnaní s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek.
Polish: Ponadto badanie farmakologii klinicznej wykazało podobne zwiększenie ekspozycji wśród pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów hemodializowanych w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Môžete začuť „kliknutie", keď začnete otáčať náplň z čísla [2] na [3].
Polish: WAŻNE: "Kliknięcie" może być słyszalne już na początku przekręcania wkładu z cyfry [2] do [3].
Slovak: NENASADZUJTE ihlu až do príslušného pokynu v 5. kroku.
Polish: • NIE NALEŻY przyłączać igły wcześniej niż zalecono w instrukcji w Etapie 5.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Eperzan, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Eperzan należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovak: Ku každému peru je poskytnutá ihla.
Polish: Do każdego wstrzykiwacza dodana jest igła.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa však na 36. deň po podávaní 50 mg rovnovážna koncentrácia rovnala 7,39 µg/ml, a teda bola vyššia ako rovnovážna koncentrácia odhadnutá v populačných FK analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi.
Polish: Jednak u zdrowych ochotników po podaniu dawki 50 mg stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 7,39 μg/ml w dniu 36, a zatem było większe niż przewidywane w analizie populacyjnej farmakokinetyki z badań fazy III z udziałem pacjentów.
Slovak: Eperzan sa vpichuje pod kožu do oblasti brucha, do hornej časti nohy (stehna) alebo do zadnej strany hornej časti ramena.
Polish: Lek Eperzan wstrzykuje się pod skórę na brzuchu, w górnej części kończyny dolnej (na udzie) lub w tylnej części ramienia.
Slovak: 2b Pomaly a jemne kývajte perom zo strany na stranu 5-krát, aby sa liek zmiešal (ako keď sa stierač pohybuje po čelnom skle auta) (obrázok H).
Polish: 4a Ponownie powoli i delikatnie przechylić wstrzykiwacz z boku na bok 5 razy (ruchem przypominającym ruch wycieraczki w samochodzie) (Rysunek J).
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca sitagliptín u pacientov s diabetom 2. typu a s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek - sitagliptynę u pacjentów z cukrzycą typu 2. i różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek
Slovak: 5a Stiahnite fóliu z vonkajšieho krytu ihly (obrázok L).
Polish: 5a Oderwać zabezpieczenie z zewnętrznej osłonki igły (Rysunek
Slovak: • preto, že vaše telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi,
Polish: • ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi lub
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia
Slovak: Poučte pacienta, aby si prečítal celý návod na použitie (NNP) vrátane Otázok a odpovedí predtým, ako začne liečbu, a aby si NNP vždy znovu prezrel predtým, ako si vpichne dávku.
Polish: Należy powiedzieć pacjentowi, żeby przeczytał całą „Instrukcję użycia", w tym część „Pytania i odpowiedzi", przed rozpoczęciem leczenia oraz za każdym razem przed wstrzyknięciem dawki leku.
Slovak: Po s.c. podaní albiglutidu do brucha, stehna alebo do hornej časti ramena sa dosiahne podobná expozícia.
Polish: Po podskórnym podaniu albiglutydu w powłoki brzuszne, udo lub górną część ramienia uzyskuje się zbliżoną ekspozycję.
Slovak: V klinických skúšaniach bola najzávažnejšou nežiaducou reakciou akútna pankreatitída (pozri časť 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym zaobserwowanym w badaniach klinicznych było ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4).
Slovak: NEPOUŽIVAJTE ho, ak [1] nie je vidieť.
Polish: NIE NALEŻY używać wstrzykiwacza, jeżeli nie jest widoczna cyfra [1].
Slovak: Pri tekutinách sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 0,28 h na 0,69 h (p =
Polish: W przypadku pokarmów płynnych t1/2 opróżniania żołądka zwiększył się z 0,28 h do 0,69 h (p=0,0018).
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (obrázok P).
Polish: 7a Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek P).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (medzi 2°C a 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2C do 8C).
Slovak: Eperzan sa používa na zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi buď:
Polish: Eperzan stosuje się w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cukru we krwi:
Slovak: Eperzan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Eperzan u dzieci i młodzieży.
Slovak: U potomkov myší, ktorým bola podávaná dávka 50 mg/kg/deň počas organogenézy, sa zistila znížená telesná hmotnosť v období pred odstavením (ktorá sa upravila po odstavení), dehydratácia a chlad a oneskorenie v oddelení žaluďa a predkožky.
Polish: U potomstwa myszy, którym podawano dawkę 50 mg/kg mc./dobę w okresie organogenezy, obserwowano niedobór masy ciała w okresie przed odstawieniem (który ustępował po odstawieniu), odwodnienie i obniżenie temperatury ciała, a także opóźnione oddzielenie napletka od żołędzi.
Slovak: Nie je známe, či Eperzan prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eperzan przechodzi do mleka kobiecego.
Slovak: Eperzan, ktorý zmrzol, sa nesmie použiť.
Polish: Instrukcja użycia Nie wolno używać produktu Eperzan, który został zamrożony.
Slovak: Jednorazová dávka simvastatínu (80 mg) bola podaná s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
Polish: Pojedynczą dawkę symwastatyny (80 mg) podawano równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Slovak: 7c Vložte obidva kryty ihly do nádoby na likvidáciu pera.
Polish: 7c Obie osłonki igły umieścić w pojemniku na zużyte wstrzykiwacze.
Slovak: Ak pero uchovávate v chladničke, pred začatím 1. kroku ho nechajte 15 minút postáť pri izbovej
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, należy go pozostawić na 15 minut w temperaturze
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy osôb vo veku 24 - 83 rokov nemal vek žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku albiglutidu (pozri časť 4.2).
Polish: Wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę albiglutydu w analizie populacyjnej farmakokinetyki u osób w wieku 24-83 lat (patrz punkt 4.2).
Slovak: • ak ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Po zmiešaní prášku a tekutiny v pere sa pero musí použiť do 8 hodín.
Polish: • Po wymieszaniu proszku i płynu we wstrzykiwaczu, wstrzykiwacza należy użyć w ciągu 8 godzin.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená akútna pankreatitída súvisiaca s Eperzanom (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych opisywano ostre zapalenie trzustki w związku ze stosowaniem produktu Eperzan (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak je pero zaseknuté alebo z neho vyteká tekutina, vyhoďte ho a použite ďalšie pero.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest zablokowany lub przecieka, należy go wyrzucić i należy użyć innego
Slovak: afroamerického/afrického, ázijského a hispánskeho/nehispánskeho pôvodu, nemali rasa a etnická príslušnosť klinicky významný vplyv na farmakokinetiku Eperzanu v zmysle klírensu.
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki, które obejmowały pacjentów rasy białej (kaukaskiej), pochodzenia afrykańskiego/afrykańsko-amerykańskiego, azjatyckiego oraz hiszpańskiego/niehiszpańskiego, określono, że rasa i pochodzenie etniczne nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliminacji produktu Eperzan.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s albiglutidom na myšiach sa nezistili žiadne účinky na párenie alebo fertilitu pri dávkach do 50 mg/kg/deň (pri nízkom násobku klinickej expozície).
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej albiglutydu u myszy nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność po zastosowaniu dawek do 50 mg/kg mc./dobę (przy małej wielokrotności ekspozycji klinicznej).
Slovak: Otočte priehľadnú náplň jemne v smere šípky (v smere hodinových ručičiek), aby došlo ku „kliknutiu" a k umiestneniu čísla v strede okienka.
Polish: Należy wówczas delikatnie przekręcić przezroczysty wkład w kierunku wskazanym strzałką (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), do usłyszenia „kliknięcia" i wyśrodkowania cyfry w okienku.
Slovak: Medián dennej dávky inzulínu glargín používanej pred potrebou záchrannej liečby hyperglykémie bol 10 jednotiek (v rozmedzí od 2 do 40 jednotiek) na začiatku štúdie a 30 jednotiek (v rozmedzí od 3 do 230 jednotiek) v 52. týždni.
Polish: Mediana dawki dobowej insuliny glargine stosowanej przed rozpoczęciem ratunkowego leczenia hiperglikemii wynosiła 10 jednostek (zakres: od 2 do 40 jednostek) w chwili rozpoczęcia badania oraz 30 jednostek (zakres: od 3 do 230 jednostek) w tygodniu 52.