FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stabilitet for den rekonstituerede dispersion i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved temperaturer på 2 °-8 °C, når hætteglasset er i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Bulgarian: Стабилност на приготвената дисперсия във флакона Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C, когато флаконът е в оригиналната картонена кутия и защитен от ярка светлина.
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratoriedetekterede anomalier i studiet af adenokarcinom i pancreas Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (125 mg/m2)/gemcitabin
Bulgarian: Хематологични отклонения, установени лабораторно в изпитването при аденокарцином на панкреаса Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (125 mg/m2)/ гемцитабин
Danish: Ikke almindelig: Slimhindeinflammation, ekstravasation på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, обрив на мястото на инфузията
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel administreret i kombination med carboplatin)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган в комбинация с карбоплатин)
Danish: Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Bulgarian: Обичайната доза за рак на гърдата е 260 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Danish: Almindelig: Negleforandringer, pruritus, tør hud, erytem, misfarvning/pigmentering af negle, hyperpigmentering af hud, onykolyse, negleændringer
Bulgarian: Нарушения на ноктите, пруритус, суха кожа, еритем, пигментация/обезцветяване на ноктите, хиперпигментация на кожата, онихолиза, промени на ноктите
Danish: a P-værdien er baseret på en chi2-test.
Bulgarian: P-стойност (хиквадрат тест)
Danish: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9%) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med Pazenir.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ Pazenir, в продължение на поне 1 минута.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).se pkt.
Bulgarian: Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат), вижте точка 2 „Pazenir съдържа натрий".
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med nanopartikler beståend af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin.
Bulgarian: В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин.
Danish: Ved hver efterfølgende ugentlige dosis af Pazenir skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocytter > 50.000 celler/mm3,
Bulgarian: За всяка последваща седмична доза Pazenir пациентите трябва да имат АБН ≥ 500 клетки/mm3 и тромбоцити > 50 000 клетки/mm3 или приложението трябва временно да се спре до възстановяване на съответния брой.
Danish: Administrer den rekonstituerede Pazenir-dispersion intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Bulgarian: Приготвената дисперсия Pazenir се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Danish: Ingen patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin oplevede grad 4 perifer neuropati.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен.
Danish: Gemcitabin dosis
Bulgarian: Доза карбоплатин
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whippleprocedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Bulgarian: Ефектите на лечението върху ОП са в полза на рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин при повечето от предварително определените подгрупи (включително пол, KPS, географски регион, първично местонахождение на карцинома на панкреаса, етап при поставянето на диагнозата, наличие на чернодробни метастази, наличие на перитонеална карциноматоза, предхождаща процедура по Whipple, наличие на жлъчен стент на изходното ниво, наличие на белодробни метастази и брой места с метастази).
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Bulgarian: Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, понижен хематокрит, понижен брой еритроцити, повишена телесна температура, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Pazenir på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Bulgarian: За лечение на напреднал рак на панкреаса Pazenir се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл на лечение, като веднага след Pazenir се прилага гемцитабин.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression
Bulgarian: Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък
Danish: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion paclitaxel
Bulgarian: ПРОДУКТ Pazenir 5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Pazenir-infusioner.
Bulgarian: За приготвянето или приложението на инфузии с Pazenir не е необходима употребата на специални опаковки за разтвор или набори за приложение без съдържание на DEHP.
Danish: Tabel 3: Dosismodifikationer ved andre bivirkninger hos patienter med adenokarcinom i pancreas
Bulgarian: Промяна на дозите при други нежелани лекарствени реакции при пациенти с аденокарцином на панкреаса
Danish: Gemcitabin dosis (mg/m2)
Bulgarian: Доза гемцитабин (mg/m2)
Danish: Nanopartikler, der består af humant serumalbumin-paclitaxel /GEM: GEM:
Bulgarian: Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици /GEM:
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton indtil brug for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената кутия преди употреба, за да се предпази от светлина.
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Bulgarian: Известно е, че албуминът медиира ендотелната кавеоларна трансцитоза на плазмените съставки и in vitro проучванията показват, че наличието на албумин увеличава транспорта на паклитаксел през ендотелните клетки.
Danish: Pazenir er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, dispersion.
Bulgarian: Как изглежда Pazenir и какво съдържа опаковката Pazenir представлява бял до жълт прах за инфузионна дисперсия.
Danish: HRA+G/G (95% Cl)a P-værdib
Bulgarian: КРA+G/G (95%
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml dispersion 5 mg paclitaxel.
Bulgarian: След приготвяне един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Bulgarian: Продуктът, обаче, е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C в оригиналната картонена кутия и защитен от ярка светлина.
Danish: • Svage eller manglende reflekser, ufrivillige bevægelser, smerter langs en nerve, besvimelse,
Bulgarian: Намалени рефлекси или липса на рефлекси, неволни движения, болка по протежението на даден нерв, припадък, замайване при изправяне, треперене, парализа на лицевия нерв
Danish: Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Bulgarian: Общо взето, честотата и тежестта на невротоксичността при пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици са дозозависими.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Pazenir Brug ikke Pazenir:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Pazenir
Danish: ANC-tal (celler/mm3)
Bulgarian: АБН (клетки/mm3)
Danish: Der har været sjældne rapporter om nedsat synsskarphed på grund af cystoidt makulaødem under behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Bulgarian: Има редки съобщения за намалена острота на зрението, дължаща се на кистоиден макулен едем, по време на лечението с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 måneder).
Bulgarian: Медианното време до прогресия на заболяването е 5,3 месеца (175 mg/m2; 95%
Danish: trøske (svampeinfektion), svær infektion i blodet, som kan være forårsaget af et nedsat antal hvide blodlegemer
Bulgarian: Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки (неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки
Danish: Median progressionsfri overlevelse, måneder (95% CI)
Bulgarian: *Медиана на преживяемост без прогресия [95% ДИ] (седмици)
Danish: • Øget vægt, øget mælkesyredehydrogenase i blodet, nedsat nyrefunktion, øget blodsukker, øget fosfor i blodet
Bulgarian: Повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, намалена бъбречна функция, повишена кръвна захар, повишено ниво на фосфор в кръвта
Danish: Pazenir fås i hætteglas, der indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Bulgarian: Pazenir се предлага в стъклени флакони, всеки от които съдържа 100 mg паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин (N=421)
Danish: Dag 15 ≥ 1.000
Bulgarian: Ден 15 ≥ 500 но < 1
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x горната граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ 10 x ГГН), не се изискват корекции на дозата, независимо от показанието.
Danish: Neutropenia,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin
Bulgarian: Тромбоцитопения б,в a 405 пациенти, оценени в групата, лекувана с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин б
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
Bulgarian: Продуктът, обаче, е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C на защитено от светлина място, последвано от 4 часа при 15°C - 25°C.
Danish: Den anbefalede samtidige dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter administrationen af Pazenir er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Bulgarian: Препоръчителна доза при съпътстващо приложение на гемцитабин е 1 000 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути веднага след завършване на приложението на Pazenir на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Danish: Almindelig: Perifert ødem, slimhindeinflammation, smerter, stivhed, ødem, svaghed, nedsat performance-status, brystsmerter, influenzalignende sygdom, generel utilpashed, letargi, hyperpyreksi
Bulgarian: Периферен едем, възпаление на лигавиците, болка, вкочаняване, едем, слабост, понижени функции, болка в областта на гърдите, грипоподобно състояние, неразположение, летаргия, хиперпирексия
Danish: Artralgi forekom hos 32% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel, og var svær i 6% af tilfældene.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32% от пациентите на лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и е била тежка при 6% от случаите.
Danish: I et randomiseret studie, hvor 229 patienter fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft, var 13% mindst 65 år, og < 2% var 75 år og ældre.
Bulgarian: От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и повече години.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni1, trombocytopeni1, anæmi1, leukopeni1 Almindelig: Febril neutropeni, lymfopeni Ikke almindelig: Pancytopeni
Bulgarian: Неутропения1, тромбоцитопения1, анемия1, левкопения1
Danish: Grad 3 mukosit ≥ Grad 3 perifer neuropati Alle andre grad 3 eller 4 ikkehæmatologiske toksiciteter
Bulgarian: Мукозит 3-та степен Периферна невропатия ≥ 3-та степен
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i PFS (med 1,8 måneders forbedring i median PFS) hos patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin versus gemcitabin alene.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ПБП при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ПБП.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede dispersion i infusionsposen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
Bulgarian: Стабилност на приготвената дисперсия в инфузионния сак Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C на защитено от светлина място, последвано от 4 часа при 15°C - 25°C.
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозата до постигане на подобрение ≤ 1-ва степен; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово нивоa
Danish: som fik Pazenir og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, herunder hæmatologiske toksiciteter, perifer neuropati, nedsat appetit og dehydrering.
Bulgarian: При много възрастни пациенти (≥ 75 години), които получават Pazenir и гемцитабин, се наблюдава повисока честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, включително хематологична токсичност, периферна невропатия, намален апетит и дехидратация.
Danish: Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Bulgarian: Налице е значителна разлика в общата честота на отговор в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин в сравнение с контролното рамо при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб със сквамозна хистология (N = 450, 41% спр. 24%, p< 0,001), но тази разлика не се изразява в разлика в ПБП или ОП.
Danish: CI = konfidensinterval, HRA/T = Hazard ratio af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, pA/pT = responsrate for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риска за човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин. a P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i forskellige doser i kliniske studier
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици при всички дози в клиничните проучвания
Danish: Første
Bulgarian: Първо
Danish: Sikkerhed og virkning af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при деца и юноши на възраст
Danish: Alopeci blev observeret hos mere end 80% af patienterne, som blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Bulgarian: Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици.
Danish: Perifer neuropati:
Bulgarian: Периферна невропатия:
Danish: Febril neutropeni forekom hos fire patienter, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се появява при четирима пациенти на лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse tilstande, mens du behandles med Pazenir.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някое от тези състояния, докато Ви лекуват с Pazenir, Вашият лекар може да поиска да спре лечението или да намали дозата:
Danish: P-værdia
Bulgarian: ДИ) P-стойностb
Danish: Afbryd dosis
Bulgarian: Пълна доза
Danish: (ekstra enhed) Swensweg 5
Bulgarian: Teva Nederland B.V. (допълнителен обект) Swensweg 5
Danish: Fuld dosis 1. reduktion i dosisniveau 2. reduktion i dosisniveau Hvis yderligere dosisreduktioner er nødvendige
Bulgarian: Таблица 1 за дозовите нива при намаляване на дозата
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Danish: Styrke
Bulgarian: № на ЕС
Danish: • Information om den korrekte indikation
Bulgarian: Информация за правилното показание
Danish: • Alle ubrugte anordninger eller tomme beholdere skal systematisk returneres i henhold til lokale retningslinjer
Bulgarian: Всички неизползвани устройства или празни контейнери трябва да се връщат систематично в съответствие с местните разпоредби
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка ПРУ трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни власти.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser og begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Danish: • Apoteket skal være bekendt med uddannelsesmaterialet for PecFent næsespray, før det bruges i systemet
Bulgarian: Фармацевтът трябва да е запознат с обучителния материал за PecFent спрей за нос преди да го използва в своята практика
Danish: • PecFent næsespray bør kun ordineres af læger med erfaring i opioidbehandling hos cancerpatienter
Bulgarian: PecFent спрей за нос трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на опиоидна терапия при раковоболни пациенти
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til at behandle nogen andre kortvarige smerter eller smertestatus
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на никаква друга краткотрайна болка или болково състояние
Danish: • Lægerne, der ordinerer PecFent næsespray, skal omhyggeligt udvælge patienter og nøje følge o Brugsanvisningen for anvendelse af næsesprayen o Anvisninger i åbning og lukning af den børnesikrede beholder o Information om den korrekte indikation
Bulgarian: Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството с спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har fået korrekt information om brugen af denne anordning og sikkerhedsforanstaltninger fra den ordinerede læge eller apoteket
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако сте получили съответната информация за употреба на устройството и предупрежденията за безопасност от предписващия лекар и/или фармацевта
Danish: • Den ordinerende læge skal anvende afkrydsningslisten for ordinerende læger
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващите лекари
Danish: • Dosisstyrker for PecFent næsespray kan ikke sammenlignes med andre PecFent lægemidler
Bulgarian: Количествата на активното вещество в дозова единица PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent
Danish: • PecFent næsespray er kun indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede får vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter
Bulgarian: PecFent спрей за нос е показан само за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du dagligt bruger andet smertelindrende medicin med opioider
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако ежедневно използвате друго наркотично лекарство за болка
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienterne bør fremhæve det følgende:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти трябва да включва следното:
Danish: • Apoteket skal informere patienterne om, at de skal opbevare PecFent næsespray på et sikkert sted, for at undgå tyveri og misbrug og diversion
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че за да се предотвратят кражби и злоупотреба с PecFent спрей за нос, те трябва да го държат на безопасно място и да избягват злоупотреба и да не го оставят без контрол