FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Bélgica também observou que existem diferentes intervalos de segurança aprovados para bovinos e suínos para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis na União Europeia, p. ex. carne e vísceras de bovinos de 28 dias a 210 dias; leite de vaca de 2 a 7 dias, com alguns dos medicamentos a referirem «não utilizar em vacas cujo leite se destine ao consumo humano»; e carne e vísceras de suínos de 28 dias a 150 dias.
Swedish: Kött och inälvor från nötkreatur varierar till exempel från 28 dagar till 210 dagar, komjölk från 2 till 7 dagar, och i några fall förekommer uttalandet "får ej användas till kor vars mjölk är avsett som livsmedel".
Portuguese: GENTAMICIN/PROVET gentamicina 50 mg/ml
Swedish: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml
Portuguese: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Swedish: Lettland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Portuguese: Alguns dos medicamentos em causa poderão ser utilizados em animais mais velhos do que os utilizados nos estudos, conduzindo a maiores volumes totais de injeção, o que poderá envolver uma taxa de depleção mais lenta devido à razão superfície/volume diminuída do bólus do local da injeção.
Swedish: Det leder till större totala injektionsvolymer och kan medföra en lägsta nedbrytningshastighet på grund av det lägre yta/volym-förhållandet för bolusdoser på injektionsstället.
Portuguese: Não foram recolhidas amostras de controlo da área circundante do local de injeção.
Swedish: Inga kontrollprover togs från omgivande vävnad runt injektionsstället.
Portuguese: Industrial Veterinaria, S.A.
Swedish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Portuguese: D. Para Gentaveto-5 (50 mg/ml), indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: V.M.D.
Swedish: D. För Gentaveto-5, (50 mg/ml) listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: V.M.D.
Portuguese: Por fim, é altamente provável que um curso de tratamento repetido numa certa escala temporal conduza a acumulação de resíduos de gentamicina no fígado, nos rins e, potencialmente, nos locais de injeção dos animais tratados, pelo que deve ser tornado claro na informação do medicamento que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Swedish: Slutligen leder en upprepad behandlingskur inom en viss tidsperiod högst sannolikt till ackumulering av gentamicinrester i lever, njurar och möjligen också på injektionsställena hos de behandlade djuren.
Portuguese: Foi realizado outro estudo conforme com as BPL relativo a bovinos e suínos com Gentamicina 40 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Vetprom), utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática como método analítico.
Swedish: Ytterligare en GLP-studie som gällde både nötkreatur och svin utfördes med Gentamicin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Vetprom), där man använde en enzymlänkad immunanalys som analysmetod.
Portuguese: O estudo incluiu grupos de 4 animais que receberam uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 5 dias, que foram abatidos nos dias 21, 35, 49 e 70 após a última administração.
Swedish: Studien omfattade grupper om 4 djur som fick en dos om 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar och slaktades dag 21, 35, 49 och 70 efter den sista administreringen.
Portuguese: A. Para Aagent 50 mg/ml, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fatro S.p.A.)
Swedish: A. För Aagent 50 mg/ml, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro S.p.A.)
Portuguese: Espécies-alvo Via de administração
Swedish: Administrerings väg
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção, sem amostra de controlo da área circundante, utilizando um método microbiológico para o qual não estão disponíveis dados de validação adequados.
Swedish: Njurar, lever, fett, muskler och injektionsställe, utan något kontrollprov från omgivande vävnad, analyserades med en mikrobiologisk metod som saknar adekvata valideringsdata.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em vitelos e leitões.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall all text som rör subkutan användning till kalvar och smågrisar.
Portuguese: gentamicina 50000 UI/ml
Swedish: gentamicin 50000 UI/ml
Portuguese: Para medicamentos com uma dosagem de até 50 mg de gentamicina por ml: Em suínos, não administrar mais de 1 ml por local de injeção.
Swedish: För produkter med en styrka på högst 50 mg gentamicin per ml: Administrera högst 1 ml per injektionsställe till svin.
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Swedish: En studie som följde GLP, utförd på Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning:
Portuguese: Foi realizado um estudo conforme com as BPL relativo a bovinos e suínos com Gentamicina 40 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Vetprom), utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática como método analítico.
Swedish: En GLP-studie på både nötkreatur och svin utfördes med Gentamicin 40 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Vetprom), där man använda en enzymlänkad immunanalys som analysmetod.
Portuguese: Para medicamentos com uma dosagem superior a 50 mg de gentamicina por ml: Em suínos, não administrar mais de 50 mg de gentamicina por local de injeção.
Swedish: För produkter med en styrka som överstiger 50 mg gentamicin per ml: Administrera högst 50 mg gentamicin per injektionsställe till svin.
Portuguese: O estudo relativo a Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) em leitões utilizou uma dose de 3 mg/kg pc duas vezes por dia; não foi possível identificar a duração do tratamento.
Swedish: I studien där Genta-kel 5 % (innehavare av godkännande för försäljning: Kela) gavs till smågrisar användes en dos på 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Portuguese: Vitelos e leitões no primeiro mês de vida, equinos declarados como não destinados a abate para consumo humano
Swedish: Kalvar och smågrisar under den första levnadsmånaden, hästar som intygas inte är avsedda för slakt för användning som livsmedel i.m., s.c., långsam i.v.
Portuguese: Não foi possível calcular um intervalo de segurança fiável a partir deste estudo.
Swedish: Någon tillförlitlig karenstid kan inte fastställas från denna studie.
Portuguese: Bovinos, suínos: IM
Swedish: Nötkreatur, svin: i.m.
Portuguese: Foram tratados grupos de 4 animais com uma dose de 2 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 76, 90, 104 e 126 após a última administração.
Swedish: Grupper om 4 djur behandlades med dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och slaktades dag 76, 90, 104 och 126 efter den sista administreringen.
Portuguese: Foram tratados grupos de 5 animais com uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 30, 40, 50 e 60 após a última administração.
Swedish: Grupper om 5 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 3 dagar och slaktades dag 30, 40, 50 och 60 efter den sista administreringen.
Portuguese: Foram tratados grupos de 4 animais com uma dose de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 80, 100, 130 e 170 após a última administração.
Swedish: Grupper om 4 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och slaktades dag 80, 100, 130 och 170 efter den sista administreringen.
Portuguese: IM, SC, IV lenta
Swedish: i.m., s.c., långsam i.v.
Portuguese: Foram tratados grupos de 5 animais com uma dose de 4 mg/kg de peso corporal (pc) uma vez por dia durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 após a última administração.
Swedish: Grupper om 5 djur behandlades med dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 3 dagar och slaktades dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 efter den sista administreringen.
Portuguese: No dia 70, que constituiu o último ponto de amostragem, a concentração de gentamicina ainda excedia os LMR em todas as amostras de fígado e rins, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR atual nos rins e superiores a 3x no fígado.
Swedish: Dag 70, som var den sista provtagningsdagen, översteg gentamicinkoncentrationen fortfarande MRL-värdet i samtliga prover från lever och njure.
Portuguese: Bovinos, suínos, caninos
Swedish: Nötkreatur, svin, hundar
Portuguese: C. Para Gentavall 5 mg/ml, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mevet S.A.U.)
Swedish: C. För Gentavall 5 mg/ml, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Mevet S.A.U.)
Portuguese: O método SCPM (concentrações seguras, com base nos dados por ponto temporal, permitindo dados abaixo do limite de quantificação) resultou num intervalo de segurança calculado de 72 horas, que corresponde aos primeiros pontos temporais em que todas as concentrações estão abaixo do LMR, embora os resíduos estivessem abaixo do LMR para 7 de 8 animais 48 horas após a última administração.
Swedish: Det motsvarar de första tidpunkter då alla koncentrationer ligger under MRL-värdet, även om restsubstanserna låg under MRL hos 7 av 8 djur 48 timmar efter den sista administreringen.
Portuguese: Está disponível um estudo relativo ao medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro).
Swedish: En studie som gäller produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro) finns tillgänglig.
Portuguese: Os rins, o fígado, a pele+gordura e os locais das injeções foram analisados relativamente à depleção de resíduos, utilizando um método validado de LC-MS/MS.
Swedish: Njurar, lever, hud+fett och injektionsställen analyserades avseende nedbrytning av restsubstanser, med en validerad LC-MS/MSmetod.
Portuguese: Os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção (sem amostra de controlo da área circundante) foram analisados relativamente à depleção de resíduos, utilizando um método de LC-MS/MS.
Swedish: Njurar, lever, fett, muskler och injektionsställe (utan något kontrollprov från omgivande vävnad) analyserades avseende nedbrytning av restsubstanser med en LC-MS/MS-metod.
Portuguese: Foi submetido um estudo em vitelos realizado em conformidade com as BPL relativamente ao medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro).
Swedish: En studie på kalvar, utförd i enlighet med god laboratoriesed (GLP), lämnades in avseende produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro).
Portuguese: Bovinos (vitelos) IM
Swedish: Nötkreatur (kalv) i.m.
Portuguese: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Swedish: 10000 Zagreb
Portuguese: Nos casos em que os bovinos e/ou os suínos já tenham sido aprovados como espécies-alvo e na condição de a dose total máxima de gentamicina, conforme recomendada na informação do medicamento, não exceder 24 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc em suínos, deve ser utilizada a seguinte redação associada à espécie relevante:
Swedish: Om användning till nötkreatur och/eller svin redan är godkänd och under förutsättning att den högsta totala gentamicindos som rekommenderas i produktinformationen inte överstiger 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin, ska nedanstående ordalydelse användas för respektive djurslag:
Portuguese: Bovinos, suínos, equinos declarados como não destinados a abate para consumo humano, caninos, felinos
Swedish: Nötkreatur, svin, hästar som intygas inte är avsedda för slakt för användning som livsmedel, hundar, katter i.m., i.v., s.c.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa: Carne e vísceras: 139 dias.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning: kött och inälvor: 139 dagar.
Portuguese: Em suínos, não administrar mais de 50 mg de gentamicina por local de injeção.
Swedish: Administrera högst 50 mg gentamicin per injektionsställe till svin.
Portuguese: IM, IV: Carne e vísceras: 139 dias.
Swedish: : kött och inälvor: 139 dagar.
Portuguese: gentamicina 40000 UI/ml
Swedish: gentamicin 40000 UI/ml
Portuguese: Nos casos em que os bovinos e/ou os suínos já tenham sido aprovados como espécies-alvo e na condição de a dose total máxima, conforme recomendada na informação do medicamento, não exceder 12 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc em suínos, deve ser utilizada a seguinte redação associada à espécie relevante:
Swedish: Om användning till nötkreatur och/eller svin redan är godkänd och under förutsättning att den högsta totala dos som rekommenderas i produktinformationen inte överstiger 12 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin, ska nedanstående ordalydelse användas för respektive djurslag:
Portuguese: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Swedish: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa: Carne e vísceras: 103 dias.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning: kött och inälvor: 103 dagar.
Portuguese: Bovinos, suínos IV, IM, SC
Swedish: Nötkreatur, svin i.v., i.m., s.c.
Portuguese: Este método conduz a um intervalo de segurança extrapolado recomendado de 214 dias com base na dose total máxima recomendada para a maioria dos medicamentos em causa, ou seja, 50 mg de gentamicina base por kg pc. Só um medicamento (Gentamicin Bremer Pharma, autorizado na Letónia, titular da AIM: Bremer Pharma) recomenda uma dose total mais elevada, de 80 mg de gentamicina base por kg pc.
Swedish: Metoden ger en rekommenderad extrapolerad karenstid på 214 dagar baserat på maximal rekommenderad total dos för de flesta av de berörda produkterna, dvs. 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa: Carne e vísceras: 228 dias.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning: kött och inälvor: 228 dagar.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa: Carne e vísceras: 192 dias.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning: kött och inälvor: 192 dagar.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de fevereiro de 2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 februari 2017.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de fevereiro de 2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Portuguese: O que é a gentamicina?
Swedish: Vad är gentamicin?
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras).
Swedish: CVMP ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor).
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos EMA/144816/2017
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda att administreras till nötkreatur och svin EMA/144816/2017
Portuguese: Por que foram revistos os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning?
Portuguese: Em 10 de novembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis.
Swedish: Den 10 november 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos, devido às preocupações
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin, till följd av betänkligheter om de fastställda karenstiderna för ovannämnda produkter.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração a bovinos, suínos, equinos, felinos e caninos.
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global dos medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis é positiva e acordou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras) devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores, tendo também acordado que a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning är positivt och enades om att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor) ska ändras för att garantera konsumentsäkerheten och enades även om att subkutan administrering inte längre ska rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda att administreras till nötkreatur och svin
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis é positiva e recomendou alterações aos intervalos de segurança para bovinos e suínos para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning är positivt och rekommenderade ändringar av karenstiderna för nötkreatur och svin för att garantera konsumentsäkerheten.
Portuguese: A Bélgica observou que existem diferentes intervalos de segurança aprovados para bovinos e suínos para medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis na União Europeia, p. ex. carne e vísceras de bovinos de 28 dias a 210 dias; leite de vaca de 2 dias a 7 dias, com alguns dos medicamentos a referirem «não utilizar em vacas cujo leite se destine ao consumo humano»; e carne e vísceras de suínos de 28 dias a 150 dias.
Swedish: Kött och inälvor från nötkreatur varierar till exempel från 28 dagar till 210 dagar, komjölk från 2 till 7 dagar, och i några fall förekommer uttalandet "får ej användas till kor vars mjölk är avsett som livsmedel".
Portuguese: O CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning skulle ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Portuguese: Foram identificadas mais de 50 enzimas diferentes.
Swedish: Över 50 olika enzymer har identifierats.
Portuguese: O CVMP refere que, ao abrigo do artigo 36.º da Diretiva, é sua obrigação analisar o assunto em questão e emitir um parecer fundamentado no prazo adequado.
Swedish: CVMP noterar att artikel 36 i direktivet fastställer att det är dess skyldighet att överväga det aktuella ärendet och utfärda ett motiverat yttrande inom en passande tidsgräns.
Portuguese: O CVMP considerou que este estudo tinha um valor limitado para efeitos da sua avaliação.
Swedish: CVMP ansåg i sin bedömning att denna studie var av begränsat värde.
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Swedish: Medlem sstat EU/EES
Portuguese: O âmbito dos procedimentos de consulta é limitado à avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários.
Swedish: Området för hänskjutningsförfaranden är begränsat till utvärdering av veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt.
Portuguese: A interpretação da legislação da UE e as considerações sobre o cumprimento das disposições legais previstas no n.º 3 do artigo 6.º da Diretiva não são da competência do Comité, pelo que estas questões não são analisadas no âmbito da avaliação do processo de consulta.
Swedish: Det är inte kommitténs uppgift att tolka EU:s lagstiftning och överväga huruvida bestämmelserna i artikel 6.3 i direktivet efterlevs, varför dessa frågor inte tas upp i bedömningen av hänskjutningsförfarandet.
Portuguese: Espanha MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Portuguese: Cavalos:
Swedish: Hästar:
Portuguese: Como tal, a gentamicina tem uma estreita margem de segurança.
Swedish: Som sådant har gentamicin en smal säkerhetsmarginal.
Portuguese: Assim, foram consideradas apenas as questões científicas submetidas ao CVMP na notificação de consulta, que são apresentadas em seguida.
Swedish: Därför har man bara beaktat de vetenskapliga frågorna till CVMP i anmälan om skiljedom, vilka rapporteras här nedan.
Portuguese: KELA N.V.
Swedish: Lettland KELA N.V.
Portuguese: Os procedimentos de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE requerem que seja submetida uma questão claramente definida à consideração do Comité.
Swedish: Hänskjutningsförfaranden på grundval av artikel 35 i direktiv 2001/82/EG kräver en tydligt formulerad fråga som hänskjuts till kommittén.
Portuguese: Assume-se que as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos incluídos neste procedimento de consulta foram concedidas pelas autoridades nacionais competentes com base no n.º 3 do artigo 6.º da Diretiva 2001/82/EC.
Swedish: Godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande antas ha beviljats av de nationella behöriga myndigheterna på grundval av artikel 6.3 i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana à gentamicina pode representar um risco grave, tanto para a saúde humana como para a saúde animal.
Swedish: Dessutom skulle utvecklingen av antimikrobiell resistens mot gentamicin utgöra en allvarlig hälsorisk för både människor och djur.
Portuguese: Este mecanismo ocorre na presença de concentrações elevadas de gentamicina.
Swedish: Denna mekanism sker vid höga koncentrationer.