FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonos javallatokat javasolt a 2:1, 4:1, 7:1 és 8:1 arányok esetén, és ezeket együtt vitatták meg.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Augmentini ravimvormide 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 kohta samad näidustused ja neid käsitletakse koos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a legfontosabb értékelt vizsgálatok átfogó összegzését és további indokolásokat és adatokat, amelyek alátámasztják a közösségben szerzett pneumónia, az akut bakteriális sinusitis és a krónikus bronchitis akut exacerbációi (AECB) javallatokat.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas põhjaliku kokkuvõtte analüüsitud peamistest uuringutest ning täiendava selgituse ja andmed, mis toetavad näidustamist keskkonnatekkese kopsupõletiku, ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki a jövőbeni decentralizált eljárások és kölcsönös elismerési eljárások (DCP/MRP) lehetősége miatt, amelyek során azokat a tagállamokat is felkérhetik, hogy engedélyezzék ezeket, amelyek nem rendelkeznek a 2:1 arányú készítménnyel, és ahol problémát jelentenek a penicillinre nem érzékeny pneumococcusok.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust seoses tulevaste detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise menetlustega, kus võib tekkida olukord, et liikmesriikidelt, kes ei ole suhtega 2:1 ravimvormi heaks kiitnud ja kus esineb probleeme penitsilliinile mittetundlike pneumokokkidega, võidakse nõuda selle ravimvormi heakskiitmist.
Hungarian: A gyógyszer kiemelkedően hasznosnak bizonyult azokon a területeken, ahol nagy volt az amoxicillinre vagy több gyógyszerre rezisztens S. pneumoniae előfordulása, valamint bizonyos betegekben (vagyis a S. pneumoniae izolátumok amoxicillin +/- klavulánsav MIC értéke 4μg/ml vagy annál kisebb).
Estonian: Ravim on tõendatult osutunud äärmiselt kasulikuks piirkondades, kus esineb ulatuslikult amoksitsilliini või mitme ravimi suhtes resistentne S. pneumoniae, samuti valitud patsientide korral (nt patsiendid, kellel esinevad S. pneumoniae isolaadid, mille amoksitsilliin ± klavulaanhape MIC-väärtused on ≤ 4 μg/ml).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a 8:1 arány bizonyos fertőzések kezelésére megfelelőbb lehet, mint a 4:1 arány, és az in vivo eredmények alátámasztják azt a farmakokinetikai és farmakodinámiás előrejelzést, amely szerint az Augmentin 8:1 hatásos lesz a nagy amoxicillin MIC értékeket (2-4g/ml) mutató S.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et ravimvorm 8:1 on teatavate infektsioonide raviks asjakohasem kui ravimvorm 4:1 ning in vivo tulemused toetavad farmakokineetika ja farmakodünaamika prognoose, mille kohaselt Augmentin 8:1 on efektiivne amoksitsilliini suurte MIC väärtustega (2-4 g/ml) S. pneumoniae põhjustatud haiguste raviks.
Hungarian: Ezért például a közösségben szerzett pneumónia és az akut bakteriális rhinosinusitis (ABRS) javallataira sok iránymutatás nagyobb dózisú amoxicillint javasolt, hogy ezzel biztosítsák, hogy a rezisztens kórokozók által okozott fertőzések eradikációja továbbra is megtörténjen, és terjedésük lehetősége csökkenjen.
Estonian: Paljudes näidustussuunistes näiteks keskkonnatekkese kopsupõletiku ja ägeda bakteriaalse rinosinusiidi kohta soovitatakse sel põhjusel suuremate amoksitsilliiniannuste kasutamist, et tagada resistentsete patogeenide jätkuv eradikatsioon ja võimaliku levimise vähenemine.
Hungarian: A 14:1 arányú Augmentint kifejezetten (40 kg-nál kisebb súlyú) gyermekek számára fejlesztették ki, ahol nagyobb amoxicillinkoncentrációkra van szükség, de ugyanazzal az egységnyi dózisú klavulánsavval.
Estonian: Augmentini ravimvorm 14:1 töötati välja konkreetselt lastel (kehakaaluga alla 40 kg) kasutamiseks juhul, kui on vaja suuremat amoksitsilliini annust, kuid klavulaanhappe annus peab jääma samaks.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A gasztrointesztinális tünetek tünetileg kezelhetők, de figyelni kell a víz-elektrolit-egyensúlyra.
Estonian: Seedetrakti sümptomite ravi on sümptomaatiline, tähelepanu tuleb pöörata vedeliku/elektrolüütide tasakaalu säilitamisele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 7:1 arányt megalapozottnak tartja a klinikai gyakorlatban, és felsorolta az Augmentint ajánló iránymutatásokat, azt a következtetést vonva le, hogy a 7:1 arány értékes, sokfélefelnőtteknél és gyermekeknél előforduló - bakteriális fertőzés kezelésére megfelelő, széles spektrumú antibiotikumot biztosít a kezelőorvosok számára.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas ravimvormi 7:1 kliinilises praktikas hästi kinnistunuks ja esitas Augmentini soovitatavate suuniste loetelu, järeldades, et ravimvormi 7:1 kättesaadavus tagab arstidele väärtusliku laia toimespektriga antibiootikumi täiskasvanute ja laste mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Hungarian: A CHMP a 2:1 és 4:1 arány megduplázására vonatkozó javaslat visszavonását és inkább egy nagyobb arányú amoxicillin:klavulánsavat tartalmazó készítmény alkalmazását javasolta, például a 7:1 vagy a 8:1 készítményét.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas eemaldada soovituse kahekordistada ravimvormide 2:1 ja 4:1 annuseid, eelistades selle asemel kasutada klavulaanhappe suhtes suurema amoksitsilliini sisaldusega ravimvorme, näiteks ravimvorme 7:1 ja 8:1.
Hungarian: Intraabdominális sepsis
Estonian: Kõhuõõnesisene sepsis
Hungarian: A 7:1 arányt napi kétszeri (BID) adagolásra fejlesztették ki, hogy ezzel fokozzák a kényelmet és megfelelőségét az eredeti, kisebb arányú, napi háromszori adagolási rendeknek, mivel a déli dózis kényelmetlenséget okozott, és azért is, mert a napi kétszeri dózis sokkal inkább szabványos rend lett, mint a napi háromszori dózis.
Estonian: Ravimvorm 7:1 töötati välja annustamiseks kaks korda ööpäevas (BID), et muuta annustamine mugavamaks ja vastavaks esialgsele väiksema sisalduse suhtega ravimvormi annustamisele kolm korda ööpäevas, sest keskpäevane annustamine oli tülikas ja annustamine kaks korda ööpäevas oli muutunud rohkem standardrežiimiks kui annustamine kolm korda ööpäevas.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a klavulánsav ismert mellékhatásai és e ß-laktamáz-gátló farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja miatt nem szabad túllépni a napi háromszori, 125mg-os dózist.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et klavulaanhappe teadaolevate kõrvaltoimete ning nimetatud laktamaasi inhibiitori farmakokineetika ja farmakodünaamika tõttu ei tohi ületada annust 125 mg kolm korda ööpäevas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok értékelése után a CHMP egyetértett abban, hogy az Augmentin alkalmas gyógyszer az engedélyeztetni kívánt, cystitis és pyelonephritis javallatokban.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja vastuste hindamist leidis inimravimite komitee, et Augmentin on sobiv ravim kavandatud näidustuste tsüstiidi ja püelonefriidi korral.
Hungarian: Az alkalmazási előírás (SPC) 4.1. és 4.2. pontjai vonatkozásában sorban megvitatták az amoxicillint és klavulánsavat ugyanilyen arányban tartalmazó készítményekhez javasolt megfogalmazást, a legkisebb, 2:1 aránnyal kezdve, a legnagyobb, 16:1 orális arányon át a 10:1, intravénás (iv.)
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotistes 4.1 ja 4.2 on järjest käsitletud sama amoksitsilliini/klavulaanhappe sisalduse suhtega ravimite teksti, alustades väikseima annusega ravimvormist 2:1 kuni suurima suukaudse annusega ravimvormini 16:1 ja intravenoosse ravimvormini 10:1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett abba, hogy törli a septikaemia javallatot az összes orális és parenterális készítmény alkalmazási előírásából.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eemaldama septitseemia näidustuse kõigi suukaudsete ja parenteraalsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a III. fázisú program csak az akut otitis mediát vizsgálta, és hogy az egyéb javallatokatbeleértve a közösségben szerzett pneumóniát, az akut bakteriális sinusitist és a bőr- és lágyszövetfertőzéseket - a farmakokinetikai és farmakodinámiás alapelvek alapján extrapolálták, mivel az akut otitis mediával foglalkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a farmakokinetikai és farmakodinámiás elv előrevetíti a klinikai kimenetelt.
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistas, et III faasi uuringutes käsitleti ainult ägedat keskkõrvapõletikku ja muud näidustused, sealhulgas keskkonnatekkene kopsupõletik, äge bakteriaalne sinusiit ning naha- ja pehmekoeinfektsioonid, tuletati farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtetele toetudes, sest keskkõrvapõletiku uuringu tulemused näitasid, et farmakokineetika ja farmakodünaamika järgi võib prognoosida kliinilist ravitulemust.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: Az Augmentint alkalmasnak tartják az osteomyelitis kezelésére, mert megfelelő farmakokinetikai és farmakodinámiai tulajdonságokkal rendelkezik, hatásos az MSSA, Gram-negatív (érzékeny) izolátumok ellen és anaerob lefedettséget is biztosít a polimikrobás fertőzésekben.
Estonian: Augmentini peetakse osteomüeliidi ravimiseks sobivaks, sest ravimil on asjakohased farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused, ravim on efektiivne metitsilliintundliku S. aureus'e (MSSA), gramnegatiivsete (tundlikud isolaadid) ja samuti anaeroobsete bakterite vastu polümikroobsete infektsioonide korral.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az Augmentin hatásos kezelés kiújuló tonsillitis esetén, mivel általánosságban hatásos, és széles körben alkalmazzák a felső légúti fertőzésekben, valamint hatásos a Gram-pozitív és Gram-negatív coccusokkal és anaerob kórokozókkal szemben.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis seetõttu, et Augmentin on efektiivne korduva tonsilliidi raviks, sest see on efektiivne ja laialdaselt kasutatav ravim ülemiste hingamisteede infektsioonide ravis üldiselt ning toimib grampositiivsete ja gramnegatiivsete kokkide ja anaeroobide vastu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásossági adatok hiánya miatt a hatásosság áthidalása az akut otitis media és akut bakteriális sinusitis között nincs alátámasztva.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et efektiivsusandmete puudumise tõttu ei saa keskkõrvapõletiku uuringutele toetudes tuletada efektiivsust ägeda bakteriaalse sinusiidi korral.
Hungarian: • Súlyos fertőzések a fülben, az orrban és a torokban (mint például mastoiditis, peritonsillaris fertőzések, epiglottitis és sinusitis, ha súlyos szisztémás tünetek és jelek kísérik)
Estonian: • Kõrva, nina ja kurgu rasked infektsioonid (näiteks mastoidiit, peritonsillaarne infektsioon,
Hungarian: A cellulitis vonatkozásában a CHMP úgy ítélte meg, hogy a típusos erysipelas vagy cellulitis kezelésében alkalmazni kell egy streptococcusok ellen hatásos antibiotikumot, és ezért úgy vélte, hogy az amoxicillin/klavulánsav alternatívát jelenthet a szövődménymentes bőr- és lágyszövet-fertőzések kezelésére.
Estonian: Tselluliidiga seoses leidis inimravimite komitee, et erüsiipelase või tselluliidi tüüpilise juhu ravi peaks sisaldama streptokokkidevastast antibiootikumi, ning järeldas seetõttu, et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioon võib olla naha ja pehmekudede tüsistusteta infektsioonide ravis alternatiiviks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta az Augmentin SR jelenleg engedélyezett javallatait és részletesen tárgyalt számos javallatot, valamint a farmakokinetikát és farmakodinámiát, azt állítva, hogy az in vivo adatok alátámasztják az Augmentin SR hatásosságát az amoxicillinre nagy MIC értékeket (4-8g/ml) mutató S. pneumoniae által okozott fertőzésekben.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas praegu heaks kiidetud Augmentin SRi näidustuste loetelu ja käsitles üksikasjalikult mitut näidustust ning farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et in vivo andmed toetavad Augmentin SRi efektiivsust suure amoksitsilliini MIC-väärtusega (4-8 g/ml) S. pneumoniae põhjustatud haiguste korral.
Hungarian: A javallatokat klinikai adatokkal, minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) értékekkel és szakértők által értékelt folyóiratokban megjelent közleményekkel támasztotta alá.
Estonian: Näidustusi toetavad kliinilised andmed, T>MIC-väärtused ja artiklid eelretsenseeritud teadusajakirjades.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által levont fő következtetéssel, ugyanakkor újabb vizsgálatok - amelyek a 4:1 és a 8:1 arány hatásosságát hasonlították összeegyértelműen kimutatták, hogy a 4:1 arány kevésbé hatásos, ha a kórokozók nagyobb MIC értékekkel rendelkező baktériumok voltak.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja peamiste järeldustega, kuid uued, ravimvormide 4:1 ja 8:1 efektiivsust võrdlevad uuringud näitasid selgelt ravimvormi 4:1 väiksemat efektiivsust juhtudel, kui haiguse põhjustajaks olid suurema MIC-väärtusega bakterid.
Hungarian: A CHMP általánosságban egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetéseivel, de folytatta a vitát az alsó légúti fertőzések (LRTI), felső légúti fertőzések (URTI), húgyúti fertőzések (UTI), nőgyógyászati fertőzések, bőr- és lágyszövet-fertőzések (SSTI), csont- és ízületi fertőzések és a sebészeti fertőzések profilaxisának javallatairól, és a következő harmonizált szövegezésben értett egyet a harmonizált alkalmazási előírásokhoz és azt elfogadta:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldiselt müügiloa hoidja järeldustega, kuid kaalus täiendavaid näidustusi alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, kuseteede infektsioonide, günekoloogiliste infektsioonide, naha- ja pehmekoeinfektsioonide, luu- ja liigeseinfektsioonide ja kirurgiliste infektsioonide profülaktika korral ning kiitis ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtetes heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Hungarian: A súlyosabb fertőzésekben szenvedő betegeknél gyakoribb a nagyobb MIC értékeket mutató kórokozók prevalenciája, és a napi kétszeri iv.
Estonian: Suuremate MIC-väärtustega patogeenid esinevad rohkem pigem raskemate infektsioonidega patsientidel ja kaks korda ööpäevas toimuv intravenoosne manustamine põhjustada nõrgemaid ravitulemusi.
Hungarian: A CHMP elfogadta az ennek a készítménynek a kifejlesztése mögött álló tudományos érvelést és az elméleti farmakokinetikai és farmakodinámiás megfontolásokat és azt, hogy ez kizárólag a PRSP által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas selle ravimvormi väljatöötamise aluseks olevaid teaduslikke põhjendusi ning teoreetilisi farmakokineetika ja farmakodünaamika kaalutlusi ning asjaolu, et ravim on eranditult ette nähtud penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud infektsioonide raviks.
Hungarian: A farmakokinetikai és a farmakodinámiai elemzések arra utalnak, hogy a 2:1 orális Augmentin készítmény (250/125mg) napi háromszori (TID) adásával maximális eradikáció érhető el olyan S. pneumoniae törzsek esetén, amelyeknél az amoxicillin vagy az amoxicillin/klavulánsav MIC értéke ≤1 μg/ml, míg a 4:1 arány (500/125mg) napi háromszor adva a ≤2 μg/ml MIC értékeket mutató törzsek ellen lehet hatásos.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsid prognoosivad, et suukaudse kolm korda ööpäevas (TID) manustatava 2:1 Augmentiniga (250/125 mg) saavutatakse bakteri S. pneumoniae tüvede maksimaalne eradikatsioon amoksitsilliini või amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooniga MIC väärtuse ≤ 1 μg/ml korral, samal ajal kui kolm korda ööpäevas manustatav 4:1 Augmentin (500/125 mg) on efektiivne tüvede vastu, mille MIC-väärtus on ≤ 2 μg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP-nek az antibakteriális szerek kidolgozására vonatkozó iránymutatásával összhangban frissítette az Augmentin alkalmazási előírásait.
Estonian: Müügiloa hoidja ajakohastas Augmentini ravimi omaduste kokkuvõtteid vastavalt inimravimite komitee koostatud antibakteriaalsete toimeainete väljaarendamise suunistele.
Hungarian: A 2:1, 4:1, 7:1 ÉS 8:1 ARÁNYÚ (ORÁLIS) AUGMENTIN KÖZÖS TERÁPIÁS JAVALLATAI
Estonian: AUGMENTINI RAVIMVORMIDE 2:1, 4:1, 7:1 JA 8:1 (SUUKAUDSED) ÜHISED NÄIDUSTUSED
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is megerősítette, hogy Európa-szerte széles körben ajánlott a 4:1 arányú készítmény adagolása a károsodott vesefunkciójú betegeknek.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et ravimvormi 4:1 annustamine neerutalitluse häiretega patsientidele on kogu Euroopa Liidus heaks kiidetud.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy az amoxicillin/klavulánsavat szövődménymentes bőr- és lágyszövetfertőzésekben vizsgálták, beleértve olyan állapotokat is, mint a sebfertőzés, a tályog, a cellulitis, a furunculosis és az impetigo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni on hinnatud naha ja pehmekudede tüsistusteta infektsioonide korral, sealhulgas sellised seisundid nagu haavainfektsioon, abstsess, tselluliit, furunkuloos ja impetiigo.
Hungarian: Mostanáig a 4:1 arányt széles körben engedélyezték Európában, és a napi háromszori adagolás 1984-es engedélyezését gyermek és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok támasztották alá.
Estonian: Kolm korda ööpäevas manustatavale annusele (TID) müügiloa andmist 1984. aastal toetasid kliinilised uuringud lastel ning täiskasvanutel.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy az amoxicillin kicsapódik a hólyagkatéterekben, elsősorban nagy dózisok intravénás alkalmazása esetén.
Estonian: Teadete kohaselt võib amoksitsilliin peamiselt suurtes kogustes intravenoossel manustamisel sadestuda põiekateetrisse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a 2:1 arány farmakokinetikáját és farmakodinámiáját, és azt állította, hogy a minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) a -laktám antibakteriális szerek hatásosságának meghatározó tényezője.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles ka Augmentini ravimvormi 2:1 farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et aeg, mil kontsentratsioon ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (T>MIC), on -laktamaasi inhibiitoritega antibiootikumide efektiivsuse otsustav näitaja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a különböző, az amoxicillin/klavulánsav arány szerint és az egyes, adott arányokat képviselő csoportban a hatáserősségekre és a gyógyszerformákra való tekintet nélkül csoportosított készítményekre vonatkozó indokolásokat.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teaduslikud järeldused mitmete amoksitsilliini/klavulaanhappe sisalduse suhte järgi rühmitatud ravimi kohta, olenemata ravimi tugevusest ja ravimvormist rühmades.
Hungarian: Felnőttek esetében a nagyobb adagolás súlyos fertőzések − köztük krónikus és kiújuló húgyúti fertőzések és alsó légúti fertőzések − esetén ajánlott.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav kasutada suuremat annust raskete infektsioonide, sealhulgas kuseteede ja alumiste hingamisteede krooniliste ning korduvate infektsioonide korral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a javallatokat a klinikai, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok és a közlemények alapján alátámasztottnak ítélte, és így megfelelőnek találta ennél az aránynál.
Estonian: Müügiloa hoidja kaalus kliiniliste andmete, farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete ja teadusartiklite alusel tõendatud näidustusi ning pidas neid kõnealuse ravimvormi puhul asjakohasteks.
Hungarian: • Súlyos fogtályog kiterjedt cellulitisszel.
Estonian: • Raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy közös anyagot az Augmentin 2:1 és 4:1 alkalmazásának indokolásáról.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühised põhjendused Augmentini ravimvormide 2:1 ja 4:1 kasutamiseks.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a 2:1, 4:1, 7:1 és 8:1 arányokra közösen vonatkozó javallatokról folytatott vitát is, és a harmonizált alkalmazási előírásokhoz a következő harmonizált szövegezésben állapodott meg és azt elfogadta:
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka ravimvormide 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 ühiseid näidustusi ning leppis kokku ja kiitis heaks ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtetes järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Hungarian: A CHMP a következő javallatot fogadta el:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuse:
Hungarian: Az Augmentin számos, különböző készítményét engedélyezték, növekvő amoxicillin:klavulánsav aránnyal, felnőttek és gyermekek esetében történő orális (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 és 16:1) és parenterális (5:1 és 10:1) alkalmazásra.
Estonian: Müügiloa on saanud suur valik lastele ja täiskasvanutele suukaudseks (toimeainete sisalduse suhted 2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 ja 16:1) ja parenteraalseks (5:1 ja 10:1) manustamiseks ette nähtud klavulaanhappe suhtes suurendatud amoksitsilliini sisaldusega Augmentini vorme.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a 8:1 arány farmakokinetikáját és farmakodinámiáját, és azt állította, hogy az állandósult átlagos, minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) értékek arra utalnak, hogy ez a készítmény, naponta háromszor adva, maximális eradikációt ér el azokkal a S. pneumoniae törzsekkel szemben, amelyeknél az amoxicillin vagy amoxicillin/klavulánsav MIC értékei ≤2g/ml, és hogy bizonyos mértékben hatásosnak bizonyul a 4g/ml MIC értékeket mutató törzsekkel szemben is.
Estonian: Lõpetuseks käsitles müügiloa hoidja ravimvormi 8:1 farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et stabiilsed keskmised T>MIC väärtuste alusel võib prognoosida, et see ravimvorm kolm korda ööpäevas annustatuna saavutab S. pneumoniae maksimaalseks eradikatsiooniks vajaliku amoksitsilliini või amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni MIC väärtuse ≤ 2 g/ml ja sellel on teatav efektiivsus tüvede suhtes, mille MIC on 4 g/ml.
Hungarian: Felülvizsgálták a napi adagolásra vonatkozó pontot és javították az olvashatóságát.
Estonian: Ööpäevase annustamise jaotise sisu muudeti, samuti muudeti sõnastust selgemaks.
Hungarian: A 16:1 arányú Augmentint felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében olyan konkrét javallatokra fejlesztették ki és vizsgálták, ahol nagyobb amoxicillin:klavulánsav koncentrációra van szükség.
Estonian: Augmentini ravimvorm 16:1 töötati välja ja seda uuriti konkreetseks näidustamiseks täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel, kui on vaja kasutada klavulaanhappe kontsentratsiooniga võrreldes suuremat amoksitsilliini kontsentratsiooni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy visszavonja a javallatot a bőr- és lágyszövetfertőzésekre és a tonsillopharyngitisre, valamint a kezdetben javasolt, húgyúti fertőzésre vonatkozó javallatot.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eemaldama naha ja pehmekudede ning tonsillofarüngiidi, samuti algselt esitatud kuseteede infektsiooni näidustuse.
Hungarian: Ebből következően az amoxicillin közölt farmakokinetikai és farmakodinámiás adatai alátámasztják, hogy a naponta háromszor adott 250/125mg (2:1) és a naponta háromszor adott 500/125mg (4:1) orális Augmentin készítmények megtartották hatásosságukat számos kórokozóval szemben.
Estonian: Avaldatud amoksitsilliini farmakokineetika ja farmakodünaamika andmed toetavad seega kolm korda ööpäevas manustatava suukaudse Augmentini 250/125 mg (2:1) ja kolm korda ööpäevas manustatava 500/125 mg (4:1) jätkuvat efektiivsust paljude patogeenide vastu.
Hungarian: „Túladagolás jelei és tünetei
Estonian: „Üleannustamise sümptomid