FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
Czech: *V rámci spolupráce mezi správní radou a předsedy agentur pro léčivé přípravky se Johannes Löwer, předseda řídicí skupiny předsedů agentur pro léčivé přípravky, účastnil zasedání rady jako pozorovatel.
English: Amendments to the Fee implementing rules
Czech: Změny pravidel zavádění poplatků
English: The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Czech: Správní rada projednala otázku, že platová třída by měla odrážet velikost a složitost příslušné agentury.
English: The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Czech: Správní rada vyslechla aktuální informace o práci agentury v oblasti nové prasečí chřipky (tzv. A/H1N1).
English: In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Czech: Během přípravy na pandemii ptačí chřipky agentura vyvinula nový přístup s využitím modelového (mock-up) viru k hodnocení očkovacích látek proti pandemii.
English: The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Czech: Návrh pak bude předložen předsedům agentur pro léčivé přípravky k projednání.
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Czech: Je třeba věnovat přiměřenou pozornost koordinaci očekávání zúčastněných stran.
English: The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Czech: Správní rada obdržela informaci, že soud prvního stupně zamítl návrh určité společnosti ohledně pozastavení rozhodnutí agentury a přijetí předběžných opatření.
English: The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Czech: Správní rada vzala na vědomí aktualizovanou zprávu o pokroku v přípravách pro výměnu zaměstnanců mezi EMEA a americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA).
English: EMEA highlights from the Executive Director
Czech: Hlavní body EMEA z vystoupení výkonného ředitele
English: European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Czech: Je tedy důležité dospět ke konsistentnímu přístupu v rámci celé evropské sítě pro léčivé přípravky, neboť odlišné postupy by na síť měly negativní dopady, a vedle politik transparentnosti je třeba provádět i stabilní politiky.
English: The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Czech: Členové rady projednali otázku, jak je důležité dosáhnout shody mezi zúčastněnými stranami ohledně vymezení pojmu důvěrných obchodních informací.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Czech: Zpráva předložená předsedy agentur pro léčivé přípravky Členové vzali na vědomí písemnou zprávu.
English: The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Czech: Agentura spolupracuje s výrobci očkovacích látek na zjištění požadovaných údajů, které by umožnily změnu rozhodnutí o registraci, které by nahradilo současný modelový vir jedním z pandemických kmenů odvozených od A/H1N1, jak doporučuje Světová zdravotnická organizace WHO.
English: A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Czech: Návrh zohledňující stanoviska rady bude předložen v prosinci
English: The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Czech: Rada vyjádřila určité obavy v souvislosti se záměrem Evropské komise zrušit opatření, která umožňovala nakládat s kladným zůstatkem výsledného účtu agentury jako s účelově vázané příjmy agentury v následujících letech.
English: − Report on experience covering the period 2006-2008
Czech: Zpráva o zkušenostech nabytých v období 2006-2008
English: The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Czech: EMEA se s těmito obavami obrátí na generální ředitelství Komise pro rozpočet.
English: The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Czech: Správní rada přijala kladně výsledky činností agentury za rok 2008 a ocenila značný přínos agentury EMEA k celoevropským snahám na podporu při výrobě vysoce kvalitních, bezpečných a účinných humánních a veterinárních léčivých přípravků.
English: The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Czech: V pokynech Evropské komise se uvádí, že ředitelé agentur EU jsou jmenováni v platové třídě AD14.
English: As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Czech: Jak bylo uvedeno výše, Komise zároveň navrhuje zrušit účelově vázané příjmy z přebytku za rok 2008.
English: The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Czech: Do současné doby se v oblasti antivirotik podařilo agentuře vykonat značnou práci.
English: The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Czech: Procedury nejsou hrazené, což má rovněž vliv na ochotu příslušných vnitrostátních orgánů vykonat tuto práci z vlastní vůle.
English: New appointments
Czech: Nově jmenovaní
English: Draft EMEA transparency policy
Czech: Návrh politiky transparentnosti EMEA
English: Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Czech: Zápis z šedesátého třetího zasedání správní rady
English: The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Czech: Tento návrh bude dále zvažován na říjnovém zasedání.
English: The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Czech: Správní rada vyjádřila přání zapojit se do tohoto procesu a do těchto diskusí a ve třetí etapě sehrát ještě důležitější roli.
English: This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Czech: Tento proces je třeba vnímat jako možnost rozlišení jednotlivých agentur EU v rámci celkové struktury správy EU.
English: The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Czech: Správní rada byla stručně informována o probíhající interinstitucionální debatě o vytváření agentur EU a jejich roli.
English: The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Czech: Rada se obrátí na Evropskou komisi s požadavkem na přezkoumání platové třídy ředitele EMEA.
English: The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Czech: Jakmile budou všechna zjištění zkonsolidována, správní rada bude též informována o 35 prohlášeních.
English: The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Czech: Členové správní rady navrhli, aby veřejné oznámení o volném pracovním místě bylo prostřednictvím předsedů agentur pro léčivé přípravky zasláno vnitrostátním orgánům, které by ho zveřejnily na svých internetových stránkách.
English: The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Czech: Správní rada projednala otázku, jak důležité je pochopit, že jednotlivé agentury EU mají odlišné úlohy, fungují v odlišných odvětvích a zodpovídají za odlišné skupiny zúčastněných stran.
English: The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Czech: Určení protějšku z EMEA pokračuje.
English: Chair: Pat O'Mahony
Czech: Předseda: Pat O'Mahony
English: Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Czech: Doporučení skupiny správní rady ohledně konzultací jmenování do výborů
English: The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Czech: Skupina bude pokračovat ve své práci a předkládat návrhy na zasedáních předsedů agentur pro léčivé přípravky.
English: Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Czech: V Londýně dne 11. června 2009 Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 11. června 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Pořad jednání byl schválen.
English: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Czech: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Zprávy vztahující se k výročnímu auditu: Poradní výbor pro audit; interní auditor EMEA; útvar interního auditu (IAS) Komise.
English: This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Czech: Vzhledem k pravděpodobnému negativnímu finančnímu dopadu pozměněného nařízení o změnách, k nejistotě spojené s dopadem nového platebního systému na členské státy a vzhledem k současnému hospodářskému klimatu to představuje nové riziko pro financování agentury.
English: EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Czech: Politika EMEA a postupy řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů EMEA a jiných odborníků
English: [EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Czech: [EMEA/MB/301036/2009] Členové projednali připomínku EMEA, že kvůli velkému počtu posuzování bude schopnost Výboru pro veterinární léčivé přípravky (VVLP) zvládat tyto postupy brzy na hranici svých možností.
English: [EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Czech: [EMEA/MB/300234/2009] Tématičtí koordinátoři předložili tři návrhy na zlepšení konzultačních postupů: revize šablony životopisu tak, aby se získalo více informací o vědecké kvalifikaci kandidátů; komise předběžného výběru uvádějící jeho výhody a nevýhody; doplňky k požadavku na jmenovací dopis.
English: The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Czech: Výkonný ředitel přednesl správní radě nejnovější informace o vývoji interinstitucionálních jednání.
English: The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Czech: Správní rada poděkovala tématickým koordinátorům (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony a Kristin Raudsepp) za podrobný přezkum zprávy a navrženou analýzu a hodnocení.
English: The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Czech: Správní rada zdůraznila, že nalezení dohody v otázce požadavků na očkovací látky proti pandemii má na úrovni EU i na úrovní mezinárodní zásadní důležitost.
English: Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Czech: Zápis z 62. zasedání konaného ve dnech 4.-5. března 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Správní rada vzala na vědomí přijetí zápisu písemné části řízení písemným postupem.
English: − Reflection paper on the way forward
Czech: Úvaha o dalším směřování
English: [EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
Czech: [EMEA/MB/306935/2009] Správní rada projednala návrh na založení evropské lékařské informační sítě.
English: The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Czech: Správní rada projednala pokyny Evropské komise o jmenování výkonných ředitelů agentur EU.
English: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
Czech: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] V prosinci 2006 správní rada projednala první návrh na zjednodušení smluvních ujednání.
English: [EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Czech: [EMEA/MB/279887/2009] Po ukončení procesu projednávání správní rada zvážila a schválila návrh nové identity agentury EMEA, včetně nového loga a zkratky agentury.
English: A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Czech: Po návrhu bude následovat analýza důsledků a specifikací potřebných zdrojů.
English: − Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Czech: Žádost o vyjádření k účetní závěrce agentury za rok končící dnem 31. prosince 2008 Příprava na písemný postup týkající se opravného rozpočtu 1/2009
English: − Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
Czech: Revize politiky EMEA v oblasti řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů EMEA
English: [EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
Czech: [EMEA/MB/321843/2009] Výsledek písemných postupů k: konzultaci změn ve složení vědeckého Výboru pro humánní léčivé přípravky a vědeckého Výboru pro veterinární léčivé přípravky; pravidlům zavádění poplatků; výroční zprávě za rok 2008; pravidlům zavádění poplatků týkajících se MUMs; pravidlům zavádění poplatků týkajících se pandemických situací.
English: [EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Czech: [EMEA/MB/90876/2009] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2009.
English: Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Czech: [EMEA/MB/287743/2009] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou EMEA.
English: [EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
Czech: [EMEA/MB/174828/2009] Načasování revize pro prováděcí pravidla k finančnímu nařízení EMEA.
English: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Czech: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] Členové vzali na vědomí informace o připravovaných písemných postupech.
English: EMEA corporate-identity project
Czech: Projekt o identitě agentury EMEA
English: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Czech: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Správní rada přijala analýzu a hodnocení výroční zprávy výkonného ředitele o činnosti za rok 2008.
English: European Commission communication on EU agencies
Czech: Sdělení Evropské komise o agenturách EU
English: European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Czech: Pokyny Evropské komise ke jmenování ředitelů agentur EU
English: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Czech: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] Správní rada vyslechla příspěvek o zkušenostech s politikou řešení střetů zájmů členů výborů EMEA a spolupracujících stran.
English: Representative of veterinarians' organisations
Czech: Zástupce organizací veterinárních lékařů
English: − European Commission communication
Czech: Sdělení Evropské komise
English: The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Czech: Správní rada poděkovala tématickým koordinátorům (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) za jejich přínos.
English: Rules on attachment of staff
Czech: Pravidla pro vysílání zaměstnanců
English: EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
Czech: EMEA/718001/2009/CS/Rev.1
English: The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Czech: Správní rada poděkovala EMEA a svým tématickým koordinátorům (Jean Marimbert a Lisette Tiddens-Engwirda) za jejich přínos.
English: [EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Czech: [EMEA/MB/295158/2009] Správní rada projednala pravidla EMEA pro vysílání zaměstnanců.
English: The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Czech: Bylo vyjádřeno poděkování tématickým koordinátorům (Jean Marimbert a Marcus Müllner) za jejich příspěvky.
English: The notice will be sent to all Board members for comments.
Czech: Vypsání pracovního místa bude zasláno členům správní rady k připomínkování.
English: [EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
Czech: [EMEA/MB/305975/2009] Správní rada schválila, aby návrh politiky transparentnosti EMEA byl předložen k veřejným konzultacím.
English: Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Czech: [EMEA/MB/694348/2008] Správní rada přijala pravidla pro pracovní cesty.
English: Governance of EU agencies
Czech: Správa agentur EU
English: The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Czech: Správní radě a předsedům agentur pro léčivé přípravky budou předloženy návrhy, včetně harmonogramu posuzování tak, aby výbor byl schopen je zvládnout.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Czech: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Správní rada schválila revize ustanovení čl.
English: EMEA/FDA liaison exchange
Czech: Výměna zaměstnanců mezi EMEA a FDA
English: EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Czech: [EMEA/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Zprávy o zavádění systému EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky.
English: [EMEA/MB/282675/2009;
Czech: Deleted: EMEA/MB/366757/2009
English: Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
English: 500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
English: SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
English: Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
English: Doses ≥ 4 gm/day
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
English: The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
English: Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
English: Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
English: In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
English: “Adults and adolescents
Czech: „Dospělí a dospívající
English: Paediatric population ≥1 year of age
Czech: Pediatrická populace ve věku ≥1 rok
English: Paediatric patients above 1 year of age
Czech: Pediatričtí pacienti starší 1 roku
English: The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
English: In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
English: In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.