FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ενήλικες και νεαρούς ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 50 κιλά είναι είτε 25 mg δύο φορές την ημέρα είτε 50 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mlajših bolnikih, ki tehtajo več kot 50 kg, je bodisi 25 mg dvakrat na dan ali 50 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega stanja.
Greek: Ανασκόπηση του Briviact και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Briviact in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Briviact είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν σε ένα συγκεκριμένο σημείο του εγκεφάλου).
Slovenian: Briviact je zdravilo za epilepsijo, ki se uporablja poleg drugih zdravil za epilepsijo kot dodatno zdravilo za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov).
Greek: Τι είναι το Briviact και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact in za kaj se uporablja?
Greek: Σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών, η συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ σε 34% έως 38% εκείνων που πρόσθεσαν Briviact σε δόσεις από 25 έως 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bila pogostnost epileptičnih napadov pri 34 do 38 % bolnikov, ki so kot dodatek prejemali zdravilo Briviact v odmerku med 25 in 100 mg dvakrat na dan, najmanj prepolovljena.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Briviact, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Briviact, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Briviact είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιληπτικών κρίσεων.
Slovenian: Zdravilo Briviact je pri zmanjševanju epileptičnih napadov učinkovitejši od placeba (zdravila brez učinkovine).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Briviact στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Briviact odobreno v EU?
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η συμπληρωματική θεραπεία με το Briviact είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je dodatno zdravljenje z zdravilom Briviact pri nadzoru parcialnih epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starih štiri leta ali več, učinkovitejše od placeba.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Briviact σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Briviact so se pokazale v študijah?
Greek: Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία μπριβαρακετάμη.
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje učinkovino brivaracetam.
Greek: Στη συνήθη αντιεπιληπτική θεραπεία των ασθενών προστέθηκε είτε Briviact είτε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki so poleg običajnega zdravila za epilepsijo prejeli še zdravilo Briviact ali placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Briviact;
Slovenian: Kako se zdravilo Briviact uporablja?
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο ήταν 20%.
Slovenian: Do enakega rezultata je prišlo pri 20 % bolnikov, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Briviact.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Briviact upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Briviact;
Slovenian: Kako zdravilo Briviact deluje?
Greek: Στην Ιταλία: Nubriveo ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην ελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Slovenian: Natančen način delovanja brivaracetama, učinkovine v zdravilu Briviact, ni jasen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih
Greek: Για τους ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 κιλών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος και η συνήθης δόση έναρξης είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, se odmerek določi glede na telesno maso, običajni začetni odmerek pa je 0,5 mg na kg telesne mase dvakrat na dan. Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikove potrebe do največ 100 mg oziroma 2 mg na kg telesne mase dvakrat na dan.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Slovenian: Prepričajte se, da je dobro pritrjen.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα: 5 μήνες
Slovenian: Po prvem odprtju: 5 mesecev
Greek: Επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Greek: Ανοικτές μελέτες επέκτασης
Slovenian: Podaljšane odprte študije
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Slovenian: Starejši (stari 65 let in več)
Greek: Παιδιά κάτω των 4 ετών
Slovenian: Otroci, mlajši od 4 let
Greek: Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 2.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται κάτω από τον πίνακα.
Slovenian: Več podrobnosti je navedenih pod preglednico.
Greek: Βέλγιο (όνομα και διεύθυνση μόνον για την εξωτερική συσκευασία, λογότυπο στη χάρτινη συσκευασία και την ετικέτα)
Slovenian: Belgija (ime in naslov le za zunanjo škatlo, logotip na škatli in nalepki)
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας χορηγείται
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Greek: Η λειτουργία της μάθησης και της μνήμης δεν επηρεάστηκαν.
Slovenian: Učenje in delovanje spomina nista bila prizadeta.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Slovenian: Študije pri mladičih živali
Greek: ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία.
Slovenian: Morda boste omotični ali zaspani.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρθηκε για τη συνολική περίοδο της θεραπείας.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, o katerih so poročali med prvimi 7 dnevi zdravljenja, so bili podobni tistim, o katerih so poročali za celotno obdobje zdravljenja.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 81,7 % των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες μελέτες εντάχθηκαν στις μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Slovenian: V vseh študijah se je 81,7 % bolnikov, ki so zaključili randomizirane študije, vključilo v dolgotrajne odprte študije.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του brivaracetam πρέπει να επαναξιολογηθεί προσεκτικά.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo brivaracetama ponovno ovrednotiti.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες.
Slovenian: Končni plazemski razpolovni čas (t1/2) je približno 9 ur.
Greek: Ημερολογιακές ημέρες: Δευ, Τρι, Τετ, Πεμ, Παρ, Σαβ, Κυρ.
Slovenian: Koledarski dnevi: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Greek: Καμία (παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD)
Slovenian: Nič (monohidroksi derivat, MHD)
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 23 έτη.
Slovenian: Bolniki so v povprečju imeli epilepsijo 23 let.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Slovenian: V tem primeru ga je treba porabiti takoj po razredčenju.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Η νεφρική κάθαρση αυτών των μη ενεργών μεταβολιτών μειώθηκε κατά 10 φορές.
Slovenian: Ledvični očistek teh neaktivnih presnovkov se je zmanjšal za 10-krat.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Slovenian: Datum odprtja (Samo za škatlo.)
Greek: Εντούτοις, καθώς ένα μεγάλο μέρος των συμμετεχόντων (26%) εγκατέλειψε τις ανοικτές μελέτες λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, είναι πιθανό να σημειώθηκε απόκλιση επιλογής, καθώς οι συμμετέχοντες που παρέμειναν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν καλύτερα από αυτούς που την εγκατέλειψαν.
Slovenian: Vendar pa, ker je visok delež preskušancev (26 %) prekinilo sodelovanje v odprtih študijah zaradi pomanjkanja učinkovitosti, se je lahko pri selekciji pojavila pristranskost, saj so se preskušanci, ki so ostali v študiji odzvali boljše od tistih, ki so jo predčasno zaključili.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των POS μεγαλύτερη από 25 % παρουσιάζονται στην αριστερή πλευρά ως «χειρότερη».
Slovenian: Bolniki z več kot 25 % povečanjem parcialnih napadov so prikazani na levi kot »poslabšanje«.
Greek: Ο κίνδυνος κλινικά σχετιζόμενων αλληλεπιδράσεων του CYP3A4 θεωρείται χαμηλός.
Slovenian: Tveganje klinično pomembnih interakcij s CYP3A4 se smatra za nizko.
Greek: Παρόλο που ο ακριβής ρόλος αυτής της πρωτεΐνης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί, έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει την εξωκύττωση των νευροδιαβιβαστών.
Slovenian: Čeprav natančna vloga tega proteina še ni znana, pa je ugotovljeno, da modulira eksocitozo nevrotransmiterjev.
Greek: - Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατόπιν αύξησης της δόσης.
Slovenian: - Ti učinki so verjetnejši ob začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Greek: Η δόση των 100 mg/ημέρα ήταν ονομαστικά σημαντική.
Slovenian: Odmerek 100 mg/dan je bil nominalno pomemben.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Greek: - Εν συνεχεία πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνήθη ώρα.
Slovenian: - Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: * Στατιστικά σημαντικό (τιμή p)
Slovenian: * statistično pomembno (p-vrednost)
Greek: - Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις είναι κρίσεις που ξεκινούν προσβάλλοντας μία μόνο πλευρά του εγκεφάλου.
Slovenian: - Parcialni napadi so krči, ki na začetku prizadanejo samo eno stran možganov.
Greek: Οι τρεις μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
Slovenian: Noben od treh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Greek: Πάνω από το 95 % της δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών, απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών μετά τη λήψη.
Slovenian: Več kot 95 % odmerka, vključno s presnovki, se izloči z urinom v 72 urah po zaužitju.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μία αρχική περίοδο αναφοράς διάρκειας 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων χωρίς τιτλοποίηση προς τα άνω.
Slovenian: Vse študije so imele 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 12-tedensko obdobje zdravljenja brez povečevanja odmerka.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένη.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih starih ≥ 65 let so omejene.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κίνδυνοι αναφορικά με την ασφάλεια.
Slovenian: Varnostnih tveganj niso opazili.
Greek: Ο αριθμός ασθενών με άλλη εθνοτική προέλευση ήταν περιορισμένος.
Slovenian: Število bolnikov drugih ras je bilo majhno.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Slovenian: Vendar to ne šteje za klinično pomembno razliko.
Greek: Λόγω των πιθανών διαφορών στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη και άλλα, σχετιζόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπτώματα.
Slovenian: Zaradi morebitnih razlik v občutljivosti posameznikov lahko nekateri bolniki izkusijo somnolenco, omotičnost in druge simptome, povezane s centralnim živčnim sistemom.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα).
Slovenian: - Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko (adapterja ni treba odstraniti).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς φαίνεται να είναι παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih je podoben tistemu pri mlajših odraslih bolnikih.
Greek: - Το φάρμακο αυτό σας χορηγήθηκε για να μειωθεί ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων που έχετε.
Slovenian: - To zdravilo vam je bilo predpisano, da bi zmanjšali število krčev (epileptičnih napadov), ki jih imate.
Greek: Η ολική κάθαρση στο πλάσμα στους ασθενείς υπολογίστηκε σε 3,6 L/h.
Slovenian: Skupni plazemski očistek pri bolnikih je bil ocenjen na 3,6 l/h.
Greek: Κατά τη μετάβαση από την από στόματος σε ενδοφλέβια χορήγηση ή αντίστροφα, θα πρέπει να διατηρούνται η συνολική ημερήσια δόση και η συχνότητα της χορήγησης.
Slovenian: Pri prehodu s peroralne na intravensko uporabo ali obratno je treba obdržati skupni dnevni odmerek in pogostnost dajanja.
Greek: Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου - αυτό ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση».
Slovenian: Ti parcialni napadi se lahko razširijo na večja območja na obeh straneh možganov, kar imenujemo
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: V vsaki skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Greek: Το brivaracetam έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Brivaracetam ima blag ali zmeren učinek na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
Greek: Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά.
Slovenian: Če vam bo zdravnik naročil, da nehate jemati to zdravilo, bo odmerek zmanjševal postopoma.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθούν και να λάβουν την ακόλουθη δόση τη συνήθη ώρα το πρωί ή το βράδυ.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočeno, da vzame en odmerek takoj, ko se spomni, naslednji odmerek pa ob običajnem jutranjem ali večernem času.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Greek: 1.558 ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης εκ των οποίων 1.099 έλαβαν brivaracetam.
Slovenian: Preiskovano zdravilo je prejelo 1558 bolnikov, od teh jih je 1099 prejelo brivaracetam.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, επιθετικότητα, διέγερση
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το brivaracetam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητο (δηλ. εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο).
Slovenian: Kot varnostni ukrep se brivaracetam med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni klinično potrebno, tj. če korist za mater jasno upravičuje potencialno tveganje za plod.
Greek: Κανένα παιδί δεν έλαβε δόση μεγαλύτερη από 200 mg/ημέρα.
Slovenian: Noben otrok ni prejel odmerka, večjega kot 200 mg/dan.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Greek: Αυτό βοηθά να μην επανεμφανιστούν ή να μην επιδεινωθούν οι επιληπτικές κρίσεις σας.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi se epileptični napadi vrnili ali poslabšali.
Greek: Το brivaracetam συνδέεται ασθενώς (≤20 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Brivaracetam se šibko veže (≤ 20 %) na plazemske beljakovine.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni poznan, razpoložljivi podatki pa ne izključujejo možnosti povečanja tveganja pri zdravljenju z brivaracetamom.
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Greek: Αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα
Slovenian: Interakcije z alkoholom
Greek: Η δόση ανά πρόσληψη για κάθε ασθενή θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Slovenian: Odmerek na vnos za vsakega bolnika se izračuna po naslednji formuli:
Greek: Μειωμένη όρεξη
Slovenian: Zmanjšan apetit
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX23
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με το brivaracetam
Slovenian: Tveganja, povezana z brivaracetamom
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Greek: Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v Navodilih za uporabo.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Slovenian: Po uporabi adapterja ni potrebno odstraniti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν κάθε 6 μήνες μετά την έγκριση κυκλοφορίας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Στο τέλος της περιόδου αξιολόγησης, οι ασθενείς μπορεί να ήταν κατάλληλοι για είσοδο σε μία μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης συνεχίζοντας με την τελευταία δόση που έλαβαν (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Ob koncu obdobja ocenjevanja so bili lahko preskušanci primerni za vstop v dolgotrajno študijo sledenja, v kateri so še naprej jemali zadnji prejeti odmerek (glejte poglavje 4.8).
Greek: Αυτές ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Slovenian: Navadno sta bila blaga do zmerna.
Greek: Πίνακας 2: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας ως προς τη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες
Slovenian: Preglednica 2: Ključni rezultati učinkovitosti za pogostnost parcialnih napadov na 28 dni Študija
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η αποτελεσματικότητα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Podatkov sicer ni veliko, vendar je bila učinkovitost primerljiva z učinkovitostjo pri mlajših preskušancih.
Greek: Ο ακριβής όγκος του πόσιμου διαλύματος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Slovenian: Natančna količina peroralne raztopine se izračuna s podatkom o natančni telesni masi otroka.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που αναφέρονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την ανοχή.
Slovenian: Prav tako niso ugotovili dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
Greek: Στους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν στις ανοικτές μελέτες επέκτασης για χρονικό διάστημα έως και 8 έτη, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih spremljali v podaljšanih odprtih študijah za obdobje do 8 let, je bil varnostni profil podoben tistemu, ki so ga opazili v kratkotrajnih študijah, nadzorovanih s placebom.
Greek: Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση.
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Briviact - Vaš zdravnik bo presodil, koliko dni boste prejemali injekcije ali infuzijo.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro για τον προσδιορισμό των δυνητικά ανασταλτικών επιδράσεων σε μεταφορείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις, εκτός του OAT3.
Slovenian: In vitro študije interakcij, kjer so ugotavljali potencialne zaviralne učinke na prenašalce so pokazale, da ni klinično pomembnih učinkov, razen na OAT3.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία
Slovenian: Podatki niso na voljo
Greek: Οι συνταγογράφοι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του brivaracetam σε ασθενείς που ξεκινούν ή ολοκληρώνουν θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo razmisliti o prilagoditvi odmerka brivaracetama pri bolnikih, ki začenjajo ali zaključujejo zdravljenje z rifampicinom.