FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanța activă din Revolade, eltrombopagul, se leagă tot de receptorii de trombopoietină și îi stimulează.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade, l-eltrombopag, teħel ma' u tistimula wkoll irriċetturi ta' trombopojetin.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Revolade sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revolade hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Aceasta s-a întâmplat la aproximativ 40 % (25 din 63) din pacienții care au luat Revolade, în comparație cu aproximativ 3 % (1 din 29) din cei care au luat placebo.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Romanian: Revolade se utilizează când trombocitopenia este prea severă pentru a permite tratamentul pe bază de interferon (un tip de tratament pentru hepatita C);
Maltese: Revolade jintuża meta t-tromboċitopenija tkun severa wisq biex tippermetti terapija bbażata fuq interferon (tip ta' kura għall-epatite Ċ);
Romanian: La adulții cu anemie aplastică severă, cele mai frecvente reacții adverse sunt dureri de cap, amețeală, tuse, dureri de burtă sau în gură și în gât, greață, diaree, dureri de articulații, dureri de membre, oboseală, febră și nivel anormal al anumitor enzime hepatice în sânge.
Maltese: Fl-adulti b'anemija aplastika severa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, sogħla, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn, nawżja, dijarea, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fiddirgħajn u fir-riġlejn, għeja, deni u livelli tad-demm anormali ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revolade pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Revolade li ħarġu mill-istudji?
Romanian: La copii și adolescenții cu PTI, Revolade a fost mai eficace decât placebo într-un studiu principal care a cuprins 92 de copii și adolescenți cu vârsta între 1 an și 17 ani, care fuseseră tratați anterior pentru PTI.
Maltese: Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta' 92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP.
Romanian: Revolade se utilizează la pacienți adulți la care boala nu este controlată cu terapie imunosupresivă (medicamente care scad imunitatea organismului) și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (în care măduva osoasă a pacientului se înlocuiește cu celule stem de la un donator pentru a forma o nouă măduvă osoasă).
Maltese: Revolade jintuża f'pazjenti adulti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata minn terapija immunosoppressiva (mediċini li jbaxxu d-difiżi immunitarji tal-ġisem) u ma jistgħux jirċievu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (fejn il-mudullun tal-pazjent jinbidel b'ċelloli staminali minn donatur biex jifforma mudullun ġdid).
Romanian: Cele mai importante reacții adverse sunt problemele de ficat și complicațiile tromboembolice (probleme de cheaguri în vasele de sânge).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi (problemi b'emboli fil-vażijiet).
Romanian: Acestea este un lucru normal.)
Maltese: Dan huwa normali.)
Romanian: Genotip 1/4/6
Maltese: Ġenotip 1/4/6
Romanian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Romanian: Niveluri de albumină f
Maltese: Livelli ta' albumina f
Romanian: 30 pliculețe.
Maltese: 30 qartas.
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Romanian: RVS global d
Maltese: SVR globali d
Romanian: Numărul total de pacienţi care intră în Faza de Tratament Antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Romanian: Trombocitopenie imună (primară)
Maltese: Tromboċitopenja immuni (primarja)
Romanian: Gumă de Xanthan
Maltese: Xanthan gum
Romanian: Cationi polivalenţi (chelare)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Romanian: Placebo Eltrombop ag
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Romanian: Complicaţii trombotice/tromboembolice
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Romanian: Substraturi OATP1B1 şi BCRP
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Romanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Romanian: Eltrombopag a fost un inhibitor al unui număr de enzime UGT in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 martie 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Marzu 2010
Romanian: 12 - 17 ani (n=62)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Romanian: Eltrombopag este metabolizat prin multiple căi, inclusiv CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 și UGT1A3 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Romanian: Gastroenterită, faringită
Maltese: Gastroenterite, farinġite
Romanian: Genotipul ARN VHC Genotip 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Romanian: • Suspensia orală se administrează imediat după preparare.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Romanian: Interferența cu analizele de laborator
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Romanian: 6 - 11 ani (n=68)
Maltese: 6 sa 11-il sena (n=68)
Romanian: EU/1/10/612/013 (30 pliculețe de pulbere pentru suspensie orală)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Romanian: Dimensiune de ambalaj de 30 pliculețe.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul virusologic la pacienţi cu infecție VHC în studiile ENABLE 1 şi ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Romanian: Tabelul 4 Rezultate secundare de eficacitate din studiul RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Romanian: Placebo N=62
Maltese: Plaċebo N=62
Romanian: Anemie aplastică severă a pacienți adulți
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Romanian: Studii dublu-orb placebo-controlate
Maltese: Studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo
Romanian: Progresia sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferază (AST))
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone
Romanian: Eltrombopag n/N (%) [IÎ 95%]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Romanian: Anorexie, gută, hipocalcemie
Maltese: Anoressija, gotta, ipokalċimija
Romanian: Cohorta 2 (6-11 ani)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Romanian: Inhibitori și inductori ai CYP1A2 și CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Romanian: Valoare p a
Maltese: Valur-p a
Romanian: Inhibitori de protează VHC
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
Romanian: Necesită tratament de urgenţă, n (%) Valoare p a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Romanian: Placebo N=38
Maltese: Plaċebo N=38
Romanian: ≤ 35g/l > 35g/l Scorul MELD
Maltese: ≤ 35g/l
Romanian: • pneumonie
Maltese: • pulmonite
Romanian: • confuzie, agitație
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
Romanian: Tabelul 5 Rezultate de eficacitate din studiul TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Romanian: Placebo n/N (%) [IÎ 95 %]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Romanian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) și ENABLE 2 (TPL108390 n=805) au fost studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Revolade la pacienții cu trombocitopenie cu infecție VHC, care au fost de altfel eligibili pentru inițierea terapiei antivirale.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Romanian: Pentru AAS
Maltese: U LUŻU
Romanian: Pacienţi cu ≥75% dintre evaluări în limitele valorilor ţintă (50000400000/µl), n (%)
Maltese: Pazjenti b' ≥75% tal-istimi fil-medda tal-mira (50,000 sa 400,000/l), n (%)
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la 1, 2, 3, 4, 5, 6 și 7 ani de studiu a fost de 85000/l, 85000/l, 105000/l, 64000/l, 75000/µl, 119000/µl și respectiv 76000/l.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, macrogol 400, stearat de magneziu, manitol (E421), celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă, amidonglicolat de sodiu, dioxid de titan (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Romanian: PETIT2 (TRA115450) a fost un studiu deschis, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu 2 părți.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Romanian: Eltrombopag are un grad mare de legare de proteinele plasmatice umane (>99,9%), predominant de albumină.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Romanian: • progresive sau
Maltese: • progressivi, jew
Romanian: Tabelul 2 Ajustări ale dozei de eltrombopag la pacenţi cu VHC în timpul terapiei antivirale
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Romanian: Studiul ENABLE 1a utilizat peginterferon alfa-2a şi ribavirină pentru tratamentul antiviral iar studiul ENABLE 2 a utilizat peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Romanian: Pacienții sunt analizați în funcție de tratamentul administrat (populație totală de siguranță, în regim dublu-orb, Revolade n=955 și placebo n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Romanian: Farmacocinetica eltrombopag a fost evaluată la 168 pacienți copii și adolescenți cu TIP, cărora li s-au administrat doze o dată pe zi, în două studii, TRA108062/PETIT și TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Romanian: ≥50000/µl şi ≤100000/µl
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Romanian: Eltrombopag absorbit este metabolizat extensiv.
Maltese: Eltrombopag assorbit huwa mmetabolizzat b'mod estensiv.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra eltrombopag
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Romanian: În studiile clinice asupra a existat o raportare de supradozaj în care pacientul a ingerat 5000 mg eltrombopag.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kien hemm rapport wieħed ta' doża eċċessiva fejn il-pazjent bela' 5000 mg ta' eltrombopag.
Romanian: Eltrombopag nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP conform datelor in vivo şi in vitro (vezi pct. 4.5).
Maltese: Eltrombopag ma jimpedixxix jew jinduċi enzimi CYP skont dejta in vitro u in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Substanţa activă din Revolade este eltrombopag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave au fost hepatotoxicitate și evenimente trombotice/tromboembolice.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Romanian: Revolade 75 mg comprimate filmate conține și oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Romanian: Dintre cei 714 pacienţi, 642 aveau insuficienţă hepatică uşoară, 67 aveau insuficienţă hepatică moderată, iar 2 aveau insuficienţă hepatică severă.
Maltese: Mis-714-il pazjent, 642 kienu b'indeboliment epatiku ħafif, 67 b'indeboliment epatiku moderat, u 2 b'indeboliment epatiku sever.
Romanian: Revolade..
Maltese: Ħu Revolade
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Manitol (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421) Sucralose
Romanian: Populaţia de studiu cu infecție VHC (în asociere cu terapie antivirală cu interferon şi ribavirină)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Romanian: Cohorta 1 (12-17 ani)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că eltrombopag este un inhibitor al transportorului OATP1B1 şi un inhibitor al transportorului BCRP şi că eltrombopag a crescut expunerea la rosuvastatină, substrat standard pentru OATP1B1 şi BCRP, într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Maltese: Studji in vitro juru li eltrombopag huwa impeditur tat-trasportatur OATP1B1 u impeditur tattrasportatur BCRP u eltrombopag żied l-esponiment għas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP, rosuvastatin, fi studju ta' interazzjoni klinika ta' mediċina (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: ASC(0-) (g.h/ml)
Maltese: AUC(0-) (g.h/ml)
Romanian: Frecvente Palpitații
Maltese: Palpitazzjonijiet
Romanian: • depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Romanian: Revolade 12,5 mg și 25 mg comprimate filmate conțin și polisorbat 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Romanian: Aproximativ 21% din doza de eltrombopag ar putea fi supusă metabolizării oxidative.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Romanian: Doză de 50 mg - 2 pliculețe
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Romanian: A fost observată o scădere a expunerii la eltrombopag la administrarea concomitentă a ciclosporinei 200 mg şi 600 mg (un inhibitor BCRP).
Maltese: Tnaqqis fl-espożizzjoni tal-eltrombopag deher meta ngħata flimkien ma' 200 mg u 600 mg ciclosporin (inibitur ta' BCRP).
Romanian: Stare de confuzie, agitaţie
Maltese: Stat konfużjonali, aġitazzjoni
Romanian: În total, eltrombopag a fost administrat unui număr de 277 de pacienţi cu TIP timp de cel puţin 6 luni şi unui număr de 202 pacienţi timp de cel puţin 1 an.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Romanian: Administrarea eltrombopag 75 mg o dată pe zi timp de 7 zile la 24 pacienţi bărbaţi sănătoşi nu a determinat inhibarea sau inducţia metabolizării substraturilor standard pentru 1A2 (cafeină), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) sau 3A4 (midazolam) în cazul oamenilor.
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Romanian: Luați Revolade
Maltese: Tiħux Revolade
Romanian: În studiile privind VHC, populația de siguranță a constat în toți pacienții randomizați care au administrat medicamentul de studiu în regim dublu-orb, în Partea 2 a ENABLE 1 (tratament cu Revolade n=450, tratament cu placebo n=232) și ENABLE 2 (tratament cu Revolade n=506, tratament cu placebo n=253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Romanian: Siguranța Revolade a fost evaluată, utilizând studiile centralizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, TRA100773A și B, TRA102537 (RAISE) și TRA113765, în care 403 pacienți au fost expuși la Revolade și 179 la placebo, pe lângă datele din studiile deschise finalizate TRA108057, TRA105325 (EXTEND) și TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Romanian: La dozele tolerate, nu au fost observate opacităţi oculare (vezi subsecțiunea de mai sus „Siguranţa farmacologică și toxicitatea la doze repetate").
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului (alanin aminotransferază (ALT))
Maltese: • żieda fl-enzimi fil-fwied (alanine aminotransferase (ALT))
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei şi ale aspartat aminotransferazei pot apărea concomitent, dar cu o frecvenţă mai mică.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase tista' sseħħ simultanjament, għalkemm fi frekwenza aktar baxxa.
Romanian: Trombocitopenie cu infecție VHC la pacienții adulți
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Romanian: Tahicardie, infarct miocardic acut, tulburări cardiovasculare, cianoză, tahicardie sinusală, prelungirea intervalului QT
Maltese: Takikardija, infart mijokardijaku akut, disturb kardjovaskulari, ċjanożi, takikardija tas-sinus, QT tal-elettrokardjogramm imtawwal
Romanian: N ASC(0-) a, g.h/ml
Maltese: N AUC(0-) a, g.siegħa/ml
Romanian: În studii cu microzomi umani hepatici, eltrombopag (până la 100 µM) nu a produs inhibarea in vitro a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 şi 4A9/11 şi a inhibat CYP2C8 şi CYP2C9, inhibare evidenţiată folosind paclitaxel şi diclofenac ca substraturi standard.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Romanian: Materialul laminat este alcătuit din poliester (PET) / poliamidă orientată (OPA) / folie de aluminiu de 9 µm (AL) / strat din polietilenă de densitate joasă (PEJD), sigilată termic.
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Romanian: În studiile clinice, medicamentele utilizate în tratamentul TIP în asociere cu eltrombopag au fost corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobulină administrată intravenos (IGIV) şi imunoglobulină anti-D.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Romanian: Eltrombopag a fost administrat unui număr de 302 pacienţi cu TIP în extensia deschisă a studiului EXTEND (TRA105325), 218 pacienţi au finalizat un an de tratament, 180 au finalizat 2 ani de tratament, 107 au finalizat 3 ani de tratament, 75 au finalizat 4 ani de tratament, 34 au finalizat 5 ani de tratament și 18 au finalizat 6 ani de tratament.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Romanian: Influenţa originii asiatice (de exemplu, japonezi, chinezi, taiwanezi şi coreeni) asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 111 adulţi sănătoşi (31 asiatici) şi 88 pacienţi cu TIP (18 asiatici).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Macrogol 400 (E1521) Polisorbat 80 (E433) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Tabelul 9 Media geometrică (IÎ 95%) a parametrilor farmacocinetici plasmatici pentru eltrombopag la starea de echilibru la pacienți cu infecție VHC cronică
Maltese: Tabella 9 Medja ġeometrika (95% CI) tal-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss ta' eltrombopag fil-plasma f'pazjenti b'HCV kronika
Romanian: • iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
Maltese: • irritazzjoni u infjammazzjoni (nefħa) tas-sinuses
Romanian: Comparativ cu voluntarii sănătoşi, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară au avut valori plasmatice ale ASC(0-τ) a eltrombopag cu aproximativ 111% mai mari (IÎ 95%: între 45% şi 283%), iar pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au avut valori plasmatice ale ASC(0-τ) a eltrombopag cu aproximativ 183% mai mari (IÎ 95%: între 90% şi 459%).
Maltese: Meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma ta' madwar 111% (95% CI: 45% għal 283%) ogħla u pazjenti b'indeboliment epatiku moderat kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 183% (95% CI: 90% għal 459%) ogħla.
Romanian: Se crește doza zilnică cu 50 mg până la o doză maximă de 150 mg/zi.
Maltese: Żid id-doża ta' kuljum b'50 mg sa massimu ta' 150 mg/kuljum.
Romanian: Două studii de fază III, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate RAISE (TRA102537) şi TRA100773B şi două studii deschise REPEAT (TRA108057) şi EXTEND (TRA105325) au evaluat siguranţa şi eficacitatea eltrombopag la pacienţi adulţi cu TIP tratată anterior.
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Romanian: 1 - 5 ani (n=38)
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)