FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie die nähere Beschäftigung mit diesem Jahresbericht deutlich macht war 2007 ein sehr produktives Jahr, das durch intensive Tätigkeiten in vielen Bereichen gekennzeichnet war.
Hungarian: Összefoglalva tehát, 2007 igen termékeny év volt, számos területen intenzív tevékenység zajlott, amint azt az éves jelentés részletes elolvasásakor az olvasó is látni fogja.
German: Von den Arzneimitteln, zu denen der CHMP 2007 positive Gutachten verabschiedet hat, sind die folgenden für die Tiergesundheit besonders wichtig:
Hungarian: A CVMP-től 2007-ben pozitív vélemény kapott, számottevő állategészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé a következők tartoztak:
German: • Ein Arzneimittel für die Behandlung von metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinomen nach Versagen einer Chemotherapie unter Beteiligung von Oxaliplatin und/oder Irinotecan.
Hungarian: • A vastag- vagy végbél áttétet adó karcinómájának kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az oxaliplatint és/vagy irinotekánt tartalmazó szerekkel végzett, eredménytelen kemoterápiás kezelések után lehet alkalmazni.
German: Neue Indikationen erweitern den Anwendungsbereich zugelassener Arzneimittel
Hungarian: A javallatok kiterjesztése szélesíti a meglévő gyógyszerek alkalmazási körét
German: Die Entwicklung der Tierarzneimitteldatenbank von EudraVigilance (EudraVigilance Veterinary, EVV) hat sich 2007 um einen Zeitraum von sechs Monaten verzögert, da entschieden wurde die zur Verfügung stehenden Ressourcen zu Gunsten der Weiterentwicklung des EudraVigilanceDatawarehouses für Humanarzneimittel zu nutzen.
Hungarian: Az EVV fejlesztése 2007-ben körülbelül 6 hónapot késett, a források prioritásainak az EudraVigilance (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) adattár további fejlesztését célzó átcsoportosítása miatt.
German: Im Einklang mit der 2006 angenommenen Politik für GCP-Inspektionen ist dies ist durch die größere Zahl von Anträgen auf Routineinspektionen zu erklären.
Hungarian: Ez jelzi, hogy - a 2006-ban a GCP ellenőrzésekről elfogadott politikával összhangban - nőtt a rutinvizsgálatok iránti kérelmek száma, valamint hogy a kevés európai tapasztalattal rendelkező országokban végzett ellenőrzések egyre nagyobb hangsúlyt kapnak.
German: Da die GCP-Bedenken in einer weiteren Studie nicht ausgeräumt wurden, empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Generika zurückzunehmen (Verfahren nach Artikel 36).
Hungarian: A GCP-vel kapcsolatban egy későbbi vizsgálatban ismét azonosított aggályok miatt a CHMP e generikus gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolta (36. cikk szerinti eljárás).
German: Demgegenüber lag die Zahl der Erstanträge nach Wirkstoffen, d. h. ohne Doppelanträge, um 19 % unter der von 2006.
Hungarian: Az első forgalomba hozatal iránti kérelmek száma azonban hatóanyagonként - azaz a többszörös kérelmeket nem számítva - 19%-kal alacsonyabb volt, mint 2006-ban.
German: Mit 213 eingegangenen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung lag deren Zahl 2007 etwas über der von 2006.
Hungarian: A tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma valamivel meghaladta a 2006. évit: 2007-ben 213 kérelem érkezett.
German: Ein positives Gutachten betraf die Festlegung endgültiger HGR für einen neuen Stoff, für den zuvor schon vorläufige HGR festgelegt worden waren.
Hungarian: Egy pozitív vélemény egy új anyagra vonatkozó korábbi, ideiglenes MRL-ek után a végleges MRL-ek meghatározására vonatkozott.
German: Hier hat die EMEA an gemeinschaftlichen Maßnahmen mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (insbesondere im Hinblick auf die Vorsorge und neuartige Therapien für Influenzapandemien), mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, mit der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht sowie mit der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität mitgewirkt.
Hungarian: Az uniós ügynökségek közötti együttműködés is intenzív volt: ennek keretében az EMEA több területen is együttműködött, különösen a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség és a fejlett terápiák kapcsán az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal; a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjával; valamint az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatósággal.
German: EMEA/CHMP-Think-tank zur Entwicklung innovativer Arzneimittel: Abschlussbericht veröffentlicht
Hungarian: Az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportja záró jelentést tett közzé
German: Vom CHMP wurde die Streichung von Gegenanzeigen für 12 zentral zugelassene Arzneimittel und in einigen Fällen für die gesamten Gruppen von zentral zugelassenen Arzneimitteln (Class Labelling) empfohlen, darunter:
Hungarian: A CHMP 12, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolta ellenjavallatok törlését, többek között az alábbiakat illetően:
German: Einmal wurde um wissenschaftliche Beratung zu einem Arzneimittel ersucht, das für die Vermarktung in Drittländern bestimmt war.
Hungarian: A nem uniós piacokra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban egy, tudományos tanácsadás iránti kérelmet nyújtottak be.
German: An dieser Stelle möchte ich die Gelegenheit ergreifen meinem Vorgänger, Professor Hannes Wahlroos, der dem Verwaltungsrat in den letzten drei Jahren so erfolgreich vorgestanden hat, im Namen des gesamten europäischen Arzneimittel-Netzwerks meinen tief empfundenen Dank und Respekt für seinen wertvollen Beitrag auszusprechen.
Hungarian: Hannes Wahlroos professzor helyét vettem át, aki az elmúlt három évben rendkívül eredményesen látta el az igazgatótanács elnöki feladatait.
German: Vom Ausschuss der Agentur für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) wurden 16 Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bekannte pflanzliche Arzneimittel im Entwurf zur Konsultation veröffentlicht (Birkenblätter, Stechender Mäusedorn, Ringelblumenblüten, Holunderblüten, Eleutherococcus-Wurzel, Echte Goldrute, Hopfenzapfen, Schachtelhalmkraut, Weißer Steinklee, Königskerzenblüten, Brennnesselkraut, Haferfrüchte, Haferkraut, Pfefferminzblätter, Purpursonnenhutkraut und Weidenrinde).
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) 16 közösségi gyógynövénymonográfia tervezetét bocsátotta konzultációra hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (nyírfalevél, szúrós csodabogyó, körömvirág, bodzavirág, szibériai ginzeng gyökere, aranyvessző, komlótoboz, mezei zsurló, orvosi somkóró, ökörfarkkóró-virág, csalán, zabtermés, zabnövény, borsmentalevél, bíborlevelű kasvirág és fűzfakéreg).
German: • Der erste für die Behandlung des Bluthochdrucks indizierte Renininhibitor.
Hungarian: • A magas vérnyomás kezelésére javallt első reningátló szer.
German: Alle sieben immunologischen Anträge bezogen sich auf die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen: jeweils zwei Anträge betrafen Geflügel und Schweine, ein Antrag betraf Rinder, einer Schafe und einer Pferde.
Hungarian: Mind a 7 immunológiai kérelem élelmiszertermelés céljából tartott állatoknak szánt szerre vonatkozott: 2 baromfinál, 2 sertéseknél, 1 szarvasmarháknál, 1 szarvasmarháknál és juhoknál egyaránt, 1 pedig lovaknál alkalmazandó.
German: Von den Arzneimitteln, zu denen der CHMP 2007 positive Gutachten verabschiedet hat, sind die folgenden für den Bereich der öffentlichen Gesundheit besonders wichtig:
Hungarian: A CHMP-től 2007-ben pozitív véleményt kapott, számottevő közegészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé a következők tartoztak:
German: • Prüfung Mifepriston-haltiger Arzneimittel nach Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken in Bezug auf dessen sequenzielle Anwendung in der zugelassenen 600 mg-Dosis mit einem ProstaglandinAnalog - im Vergleich zur sequenziellen Anwendung der 200 mg-Mifepriston-Dosis mit einem Prostaglandin-Analog - zum medizinischen Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft.
Hungarian: • A mifeprisztont tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata a mifepriszton engedélyezett, 600 mg-os adagjának alkalmazásával kapcsolatban a 200 mg-os adaghoz viszonyítva felmerült biztonsági és hatásossági aggályokat követően, amikor azt prosztaglandin-analógokkal egymást követően alkalmazzák a méhen belüli terhesség megszakítására.
German: Die Zahl für Humanarzneimittel ist größer als in allen Vorjahren und auch die Zahl der Gutachten, die der Agenturausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erstellt hat, ist mit 65 die höchste Zahl, die bislang verzeichnet wurde.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elfogadott vélemények száma 65 volt, ami szintén az eddig dokumentált legnagyobb mennyiség.
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom (Liposarkom und Leiomyosarkom) nach Versagen von Anthracyclinen und Ifosfamid, oder wenn Patienten für eine Behandlung mit diesen Wirkstoffen nicht geeignet sind.
Hungarian: • Az előrehaladott lágyszövet rosszindulató daganatos betegségében (pontosabban liposzarkómában vagy simaizom-szarkómában) szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal végzett, eredménytelen kezelés után lehet alkalmazni, vagy olyan betegeknél, akik az említett szerekkel nem kezelhetők.
German: In acht der zehn Gutachten ging es um vollständige Freistellungen und in zwei um PIP. Zu vier der zehn Gutachten hat die EMEA bis Ende 2007 eine Entscheidung getroffen.
Hungarian: Az EMEA a 10 vélemény közül 4 tekintetében fogadott el határozatot 2007 végéig.
German: Der anhaltende Rückgang bei den HGR-Anträgen steht im Einklang damit, dass das Interesse an der Entwicklung von neuen Tierarzneimitteln für Haustiere größer ist als an der Entwicklung von Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó új kérelmek folyamatos csökkenése összhangban áll azzal, hogy manapság az élelmiszertermelés céljából tartott állatokhoz képest viszonylag nagyobb az érdeklődés a kedvtelésből tartott állatoknak szánt új gyógyszerek fejlesztése iránt.
German: Die Zahl der Änderungsanträge und der Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist erneut gestiegen.
Hungarian: Folytatódott a forgalomba hozatali engedélyek módosítása és kiterjesztése iránti kérelmek számának növekedése.
German: • Prüfung der systemischen Zusammensetzung von Nimesulid-haltigen Arzneimitteln nach Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Irland aufgrund von Bedenken zu schweren Leberproblemen.
Hungarian: • A nimezulidot tartalmazó gyógyszerek szisztémás hatású formáinak felülvizsgálata, miután Írországban a súlyos májproblémákkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
German: Der CHMP hat die Indikationen mehrerer Arzneimittel aus Wirksamkeits- oder Sicherheitsgründen eingeschränkt.
Hungarian: A CHMP a hatásossága vagy biztonságossága miatt több gyógyszer, egyebek közt az alábbiak javallatát korlátozta:
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Nimesulid weiterhin positiv ist und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen beizubehalten - dies jedoch mit eingeschränkter Anwendung (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimezulid haszon/kockázat profilja továbbra is pozitív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, de korlátozott alkalmazás mellett (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
German: • Ein Arzneimittel mit einer Thalidomid-ähnlichen chemischen Struktur, das zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen ist.
Hungarian: • Egy gyógyszer, amelynek kémiai szerkezete a talidomidéra hasonlít.
German: 66 Verfahren zu Qualitätsmängeln wurden erfolgreich koordiniert.
Hungarian: Hatvanhat minőségi hiba eredményes koordinálására került sor, ezek közül 22 visszahívást eredményezett.
German: 2.7 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft Zahl der bei der EMEA eingereichten Befassungen wächst weiter
Hungarian: Az EMEA-hoz benyújtott beterjesztések száma tovább nőtt
German: Bei Schwangerschaften bis zu 49 Tagen konnten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 µg oral verabreichtem Misoprostol bei der 200 mg-Dosis allerdings ein etwas höheres Risiko einer fortgesetzten Schwangerschaft nicht ausschließen.
Hungarian: A szájon át alkalmazott 400 µg mizoprosztollal kombinációban adott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 49. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatokkal azonban nem zárható ki, hogy a 200 mg-os adag mellett valamivel nagyobb a terhesség fennmaradásának kockázata.
German: Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans kann Piroxicam weiterhin verschrieben werden.
Hungarian: A piroxikám továbbra is felírható az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis és a Bechterew-kór tüneti enyhítésére.
German: Vier Einträge der Liste wurden zur öffentlichen Konsultation freigegeben (Anissamen, Ringelblumenblüten, Eleutherococcus-Wurzel und Purpursonnenhutkraut).
Hungarian: Négy tételt, amelyeket a listába felvételre javasoltak, nyilvános konzultációra bocsátottak (ánizsmag, körömvirág, szibériai ginzeng gyökere és bíborlevelű kasvirág).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség küldetése, hogy fejlessze a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén, a köz- és állategészségügy javára.
German: • Prüfung von Clobutinol-haltigen Arzneimitteln nach Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Deutschland wegen Bedenken über Nebenwirkungen auf das Herz.
Hungarian: • A klobutinolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, miután Németország a szívet érintő mellékhatásokkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztette e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
German: Gutachten zu Rückstandshöchstgrenzen
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó vélemények
German: Nach Überprüfung dieser Berichte sprach der CVMP in sechs Fällen die Empfehlung aus, für die betroffenen Arzneimittel Änderungen einzureichen.
Hungarian: A CVMP - miután megvizsgálta a PSUR-eket - 6 esetben azt javasolta, hogy a gyógyszerekre vonatkozóan nyújtsanak be módosítás iránti kérelmet, elsősorban annak érdekében, hogy a termékinformációt a mellékhatásokról szóló új információval egészítsék ki.
German: Dies war das erste Arzneimittel, bei dem eine Beurteilung im beschleunigten Verfahren mit positivem Ergebnis abgeschlossen wurde und es war auch das erste Arzneimittel eines Unternehmens, das Nutzen aus den Anreizen für KMU gezogen hat.
Hungarian: Ez volt egyben az első olyan gyógyszer, amelyre vonatkozóan a kkv-knak szánt ösztönzőket igénybe vevő társaság nyújtott be kérelmet.
German: Zur Diskussion kritischer wissenschaftlicher Bereiche hat die Agentur eine Reihe von Workshops und Konferenzen unter Beteiligung von Wissenschaft, Zulassungsbehörden und gegebenenfalls auch der Pharmaindustrie veranstaltet.
Hungarian: Az Ügynökség az egyetemek, a szabályozó hatóságok és megfelelő esetben a gyógyszeripar bevonásával több műhelytalálkozót és konferenciát tartott a kritikus tudományos területek kezelése érdekében.
German: Demgegenüber war bei den Anträgen auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen ein deutlicher Anstieg um 17 % gegenüber der Zahl für 2006 zu verzeichnen.
Hungarian: A protocol assistance iránti kérelmek száma jelentősen nőtt, 2006-hoz képest 17%kal több kérelmet nyújtottak be.
German: • Prüfung von Aprotinin-haltigen Arzneimitteln, die zur Senkung des perioperativen Blutverlustes und des Bluttransfusionsbedarfs bei Patienten eingesetzt werden, denen in einer aortokoronaren Bypassoperation (CABG) ein kardiopulmonaler Bypass gelegt wird.
Hungarian: • Az aprotinint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyeket a coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétek során cardiopulmonalis bypass eljárásnak alávetett betegeknél a műtéthez kapcsolódó vérveszteségnek és a vértranszfúzió szükségességének csökkentésére alkalmaznak.
German: Leitlinien
Hungarian: Irányadó elvek
German: Dreizehn Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bewährte pflanzliche Arzneimittel wurden fertiggestellt (Anissamen, Anisöl, Bitterfenchelfrucht, Bitterfenchelfruchtöl, Faulbaum, Melissenkraut, Passionsblume, Pfefferminzöl, Primelwurzel, Primelblüte, Rhabarber, Süßfenchelfrucht und Thymiankraut).
Hungarian: Tizenhárom közösségi gyógynövény-monográfiát fogadtak el hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (ánizsmag, ánizsolaj, közönséges édeskömény termése, közönséges édeskömény-olaj, kaszkara, citromfűlevél, golgotavirág, borsmentaolaj, kankalingyökér, kankalinvirág, rebarbara, római édeskömény termése és kakukkfű).
German: • ein neuer Warnhinweis für Arzneimittel mit dem rekombinanten Faktor VIII zum möglichen Wiederauftreten von Inhibitoren nach dem Wechsel von einem Arzneimittel mit rekombinanten Faktor VIII zu einem anderen.
Hungarian: • a rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó új figyelmeztetést, amely arra vonatkozik, hogy a korábban 100 napnál hosszabb ideig kezelt betegek esetében, akiknél már megfigyelték inhibitorok megjelenését, előfordulhat az inhibitorok ismételt megjelenése, miután az egyik rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerről egy másikra állnak át (csoportszintű jelölés);
German: • Wir sprechen unabhängige Empfehlungen aus, die sich auf die neuesten wissenschaftlichen
Hungarian: • A szakterületet érintő naprakész ismeretek és a szakértelem felhasználásával tudományos tényeken alapuló, független ajánlásokat adunk.
German: 25 % mehr Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen im Jahr 2007
Hungarian: 2007-ben 25%-kal több gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentés érkezett
German: Die vielen Meldungsanträge, welche auf Rückstände aus den Vorjahren zurückgehen sowie fehlende Ressourcen führten dazu, dass die in den Verfahren vorgesehenen Fristen nicht eingehalten werden konnten.
Hungarian: Az eljárásokban meghatározott határidők nem teljesültek, ennek oka az értesítéssel kapcsolatos kérelmek nagy számában, a korábbi évről áthozott mennyiségben és a források hiányában keresendő.
German: • Prüfung von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, ausgelöst durch Sicherheitsbedenken (insbesondere Herzprobleme) in Bezug auf den Einsatz des Arzneimittels zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium.
Hungarian: • A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amely a gyógyszer korai stádiumú prosztatarák kezelésére történő alkalmazásakor jelentkező biztonsági aggályokon, különösen szívproblémákon alapult.
German: Dieses wird anschließend in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das eine starke Vasokonstriktion bewirkt (es verengt die Blutgefäße, so dass der Blutdruck steigt).
Hungarian: Gátolja a renin aktivitását, amely egy enzim, és gátolja az angiotenzin I előállítását, amely később az erős érszűkítő hatást (következésképpen vérnyomás-emelkedést) kiváltó angiotenzin II hormonná alakul.
German: 3.6 Schiedsverfahren und Befassungen der Gemeinschaft 2007 eingeleitete Verfahren
Hungarian: 3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
German: Verabschiedete Gutachten
Hungarian: Elfogadott vélemények
German: Mehr Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden und mehr wissenschaftliche Beratung
Hungarian: Bővülnek a „ritka betegségek gyógyszere" megjelölés és a tudományos tanácsadás terén végzett tevékenységek
German: Mit der Arbeit des EMEA/CHMP-"Think-tanks" an der Entwicklung innovativer Arzneimittel und durch die Unterstützung der Initiative für innovative Arzneimittel hat die Agentur im Bereich von Forschung und Entwicklung einen bedeutenden Beitrag geleistet.
Hungarian: Az Ügynökség az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerek fejlesztésével foglalkozó munkacsoport munkáján, valamint az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez nyújtott támogatáson keresztül jelentősen hozzájárult a kutatás és a fejlesztés területéhez.
German: Der CHMP empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten, wegen schwerer Nebenwirkungen auf die Leber (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Hungarian: A CHMP a májat érintő súlyos mellékhatások kockázata miatt javasolta a lumirakoxibot tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
German: Noch ausgeprägter war die Zunahme mit 37 % gegenüber dem Vorjahr bei den verabschiedeten Gutachten nach der Genehmigung und bei den Änderungsmeldungen.
Hungarian: Az elfogadott engedélyezés utáni vélemények vagy értesítések területén még kifejezettebb, az előző évhez képest 37%-os volt a növekedés.
German: Wie in den Vorjahren auch war die Krebsbehandlung das Therapiegebiet, für das der COMP die meisten positiven Gutachten zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden verabschiedete.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan a COMP a daganatos betegségek terápiás területével kapcsolatban fogadta el a legtöbb pozitív véleményt „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésre vonatkozóan.
German: EudraVigilance (in Produktion)
Hungarian: EudraVigilance (Fejlesztés alatt)
German: Förderung von Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen, Umsetzung der elektronischen Meldung solcher Nebenwirkungen, Datenanalyse und Arbeitsteilung zwischen den Mitgliedstaaten.
Hungarian: Az év folyamán az európai felügyeleti stratégia alá tartozó állatgyógyászati készítményekre nézve átdolgozott cselekvési tervet határoztak meg, amely már tartalmazza a mellékhatások jelentésének előmozdítására, az ilyen reakciók elektronikus jelentésének végrehajtására, az adatelemzésre, illetve a tagállamok közötti munkamegosztásra vonatkozó prioritásokat.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten (Verfahren nach Artikel 31).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket, és javasolta a veralipridet tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (31. cikk szerinti eljárás).
German: Alle Befassungen wurden innerhalb des gesetzlichen Zeitrahmens bearbeitet.
Hungarian: Minden beterjesztési eljárást a jogszabályban előírt határidőn belül dolgoztak fel.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clobutinolhaltigen Arzneimitteln in der gesamten EU zurückzunehmen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és ezért javasolta, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az egész EU-ban vonják vissza (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieses Arzneimittels gegenüber den Vorteilen überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszusetzen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek kockázatai meghaladják az előnyöket, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
German: Diese stellt eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen der Pharmaindustrie und den Europäischen Gemeinschaften dar und strebt eine Beseitigung der Engpässe in der Arzneimittelentwicklung an.
Hungarian: Az EMEA tevékenyen részt vett az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés előkészítő lépéseiben - ez az állami és a magánszféra partnersége a gyógyszeripar és az Európai Közösségek között, a gyógyszerfejlesztés területén mutatkozó szűk keresztmetszetek kezelése céljából.
German: Eudra
Hungarian: EudraCT