FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes cirka 1 timme efter peroral administrering av Feraccru.
English: Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
Swedish: Inlagring av järn i retikuloendoteliala systemet, levern och mjälten studerades hos hundar som fick järnmaltol 250 mg/kg/dag.
English: Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Swedish: Buksmärtor (även i övre buken) Gasbildning
English: Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
Swedish: Feraccru är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under amning.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
English: Reporting of side effects
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
English: Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Swedish: Para-orange (E110) och allurarött (E129): Kan ge allergiska reaktioner.
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes 1-1,5 timme efter peroral administrering av Feraccru.
English: Mean (SE)
Swedish: Genomsnitt (SE)
English: This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också allurarött AC (E129) och para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
English: • Stomach pain
Swedish: • ont i magen
English: Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
Swedish: Feraccru kapslar innehåller laktos, para-orange FCF (E110) och allurarött AC (E129).
English: Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
Swedish: Hemosiderin observerades i Kupffer-celler hos hundar som fick 250 mg maltol per kg och dag.
English: How to take Feraccru
Swedish: Hur du tar Feraccru
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Feraccru Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.
English: Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
Swedish: Kittfärgad avföring har observerats hos patienter som i kliniska prövningar har fått behandling med järnmaltol.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 20.
English: Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Swedish: Samtidig användning av järn och metyldopa ska undvikas eftersom peroralt järn kan motverka den blodtryckssänkande effekten av metyldopa.
English: You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Swedish: Undvik att ta Feraccru om du har ett pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom.
English: The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Swedish: 52 % av patienterna i AEGIS 1 och 33 % av patienterna i AEGIS 2 hade haft ett skov av sjukdomen under de föregående 6 månaderna.
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Norgine B.V.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, para-orange (E110) och allurarött (E129).
English: Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
Swedish: I djurstudier påverkades inte fertiliteten av behandling med maltol.
English: Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Swedish: Andel studiedeltaga re med normaliserat Hb-värde vecka 12 (%)
English: • Colloidal anhydrous silica
Swedish: • kolloidal vattenfri kiseldioxid
English: Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Swedish: Feraccru ska därför tas på fastande mage (se avsnitt 4.2).
English: No special requirements for disposal.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
English: What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Swedish: Den aktiva substansen är 30 mg järn i form av järnmaltol.
English: Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥1 g/dl vecka 12 (%)
English: Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Swedish: Det är viktigt att utreda orsaken till järnbristen och att utesluta andra underliggande orsaker till anemin än järnbrist.
English: Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Swedish: Feraccru 30 mg hårda kapslar järn (som järnmaltol)
English: Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Feraccru: - om du är allergisk mot järnmaltol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en sjukdom som gör att du har för mycket järn i kroppen, eller en rubbning i hur kroppen använder järn - om du har fått flera blodtransfusioner.
English: What you need to know before you take Feraccru.
Swedish: Vad Feraccru är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Feraccru Hur du tar Feraccru
English: Small intestinal bacterial overgrowth
Swedish: Bakterieöverväxt i tunntarmen Kräkningar
English: Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥2 g/dl vecka 12 (%)
English: Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
Swedish: Exponeringen för maltolglukuronid ökade proportionellt med dosen i doseringsintervallet 30-90 mg Feraccru.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas
English: Ferric maltol is not systemically available.
Swedish: Järnmaltol tas inte upp systemiskt.
English: Symptoms of iron overdose
Swedish: Symtom på järnöverdos
English: How to store Feraccru
Swedish: Hur Feraccru ska förvaras
English: Norgine B.V. medinfo.benelux@norgine.com
Swedish: medinfo.benelux@norgine.com
English: Pregnancy
Swedish: Förstoppning
English: Ferric maltol
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Gelatin
Swedish: Järnmaltol
English: • Discoloured faeces
Swedish: • missfärgad avföring
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
English: Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Swedish: Sialanar finns som en lösning som ska tas via munnen tre gånger dagligen, en timme före eller två timmar efter måltid.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sialanar?
English: The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Sialanar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sialanar ska användas.
English: Other information about Sialanar
Swedish: Mer information om Sialanar
English: What is Sialanar and what is it used for?
Swedish: Vad är Sialanar och vad används det för?
English: The starting dose depends on the patient's body weight.
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sialanar.
English: The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Swedish: Därefter justeras dosen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.
English: These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Swedish: Dessa receptorer utlöser produktionen av saliv när de aktiveras av nerver från hjärnan.
English: By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Swedish: Genom att blockera receptorerna väntas läkemedlet bidra till att minska mängden saliv som produceras av körtlarna och därmed minska dregling.
English: It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som är gravida eller tar kaliumkloridtabletter eller -kapslar eller läkemedel med antikolinerg effekt.
English: To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Swedish: För att hjälpa förskrivare och vårdare att använda läkemedlet så säkert som möjligt, kommer företaget som marknadsför Sialanar att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om hur man använder läkemedlet på rätt sätt och hur man hanterar dess biverkningar.
English: What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Sialanar har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Sialanar?
Swedish: Vilka är riskerna med Sialanar?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att Sialanar skulle godkännas för försäljning i EU.
English: With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
Swedish: När det gäller dess risker kan biverkningarna som förekommer med glykopyrroniumbromid hanteras genom lämplig övervakning av patienter och dosjustering.
English: Sialanar glycopyrronium bromide
Swedish: Sialanar glykopyrroniumbromid
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sialanar har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Swedish: I denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling, vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.
English: The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Swedish: Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som kallas muskarinreceptorer.
English: Why is Sialanar approved?
Swedish: Varför godkänns Sialanar?
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt (urinretention).
English: The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
Swedish: I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor.
English: In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
Swedish: I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med 18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).
English: Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Swedish: Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling hos barn och ungdomar (i åldern 3 år och äldre) med störningar i nervsystemet, t.ex. cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar.
English: Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Swedish: Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en muskelsjukdom).
English: Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
Swedish: Sialanar ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med störningar i nervsystemet.
English: How is Sialanar used?
Swedish: Hur används Sialanar?
English: For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Sialanar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Sialanar finns i bipacksedeln.
English: For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i bipacksedeln.
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Swedish: Två publicerade studier visade att glykopyrroniumbromid var effektivt när det gällde att minska dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet.
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Swedish: Publicerade studier visar att det är effektivt för att behandla svår dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet som kan påverka deras livskvalitet.
English: How does Sialanar work?
Swedish: Hur verkar Sialanar?
English: For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Sialanar ska användas finns i bipacksedeln.
English: Elderly patients (≥65 years)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Swedish: • Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Swedish: • Dosen är densamma för alla personer som är 6 år och äldre.
English: Tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Tala om det för läkaren snarast möjligt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1350/001
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Swedish: Respektive kontrollenhet kan förskrivas av din läkare eller köpas separat.
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
Swedish: FEV1 ska mätas före och efter nebulisering.
English: Patients after organ transplantation
Swedish: Patienter efter organtransplantation
English: 82319 Starnberg Germany
Swedish: D-82319 Starnberg Tyskland
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Swedish: Tala med läkaren om du är orolig för detta.
English: E-Mail: info@paripharma.com
Swedish: E-post: info@paripharma.com
English: Development of resistance
Swedish: Utveckling av resistens
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Swedish: Dessutom tillhandahålls motsvarande frekvenskategori enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Swedish: Dessa läkemedel kan göra att muskelsvaghet uppkommer eller blir värre.
English: And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
Swedish: Detta kan i sin tur förändra produktens effekt och säkerhet.
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det har blivit grumligt eller om det finns partiklar i lösningen.
English: Never store an opened ampoule.
Swedish: Förvara aldrig en öppnad ampull.
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
Swedish: Varje ytterligare 6 månaders behandling ledde till inkrementella ökningar som hade en likartad storleksordning som den som observerades under de 6 månaderna med kontrollerade studier.
English: • Loss of voice
Swedish: • förlust av rösten
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Swedish: Barn Läkemedlet är inte avsett för barn under 6 år.
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
Swedish: Öppnad ampull ska aldrig förvaras för återanvändning.
English: ATC code: J01GB01
Swedish: ATC-kod: J01GB01
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
Swedish: • Förvara resten av läkemedlet i kylskåpet i originalkartongen.
English: This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Swedish: Detta kan i sin tur förändra hur väl läkemedlet verkar och dess säkerhet.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger ”behandling slutförd”.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Swedish: Dessa kan fortfarande förekomma medan du använder Vantobra, men de bör inte vara lika ofta förekommande eller värre än förut.
English: Duration of treatment
Swedish: Behandlingens längd
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Swedish: Om produkten har förvarats vid rumstemperatur längre än 4 veckor, måste den kasseras enligt gällande anvisningar.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar ytterligare problem med andningen.
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
Swedish: Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
Swedish: Dosen av Vantobra är densamma för alla patienter inom det godkända åldersintervallet, oavsett ålder eller vikt.
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Swedish: Detta förändrar inte hur Vantobra verkar förutsatt att förvaringsanvisningarna har följts.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Swedish: Stabilitet efter det att dospåsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade dospåsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Swedish: Bronkialspasm bör behandlas så som är medicinskt lämpligt.
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Swedish: Ingen evidens för läkemedelsinteraktioner med dessa läkemedel identifierades.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Swedish: • Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall måste vara minst 6 timmar.
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
Swedish: Vantobra tas i alternerande cykler på 28 dagar.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
Swedish: Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.