FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ► Jeśli jest stosowany Mixtard Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać dwóch wstrzykiwaczy po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
Slovenian: ► Če se zdravite z zdravilom Mixtard Penfill in še drugim insulinom v vložkih Penfill, morate uporabljati dva sistema za dajanje insulina, enega za vsako vrsto insulina.
Polish: Leczenie lekiem Mixtard pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mixtard pomaga preprečiti razvoj zapletov sladkorne bolezni.
Polish: Do opakowania produktu Mixtard Penfill dołączona jest ulotka zawierająca szczegółową instrukcję użycia, do której należy się stosować.
Slovenian: Zdravilu Mixtard Penfill je priloženo navodilo za uporabo s podrobnimi napotki, ki jih je treba natančno upoštevati.
Polish: ► Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev ► Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje:
Polish: Nie wolno stosować produktu Mixtard, jeśli był on zamrożony.
Slovenian: Če je zdravilo Mixtard zmrznilo, ga ne smete uporabljati.
Polish: ► Wkłady Mixtard Penfill przeznaczone są do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Slovenian: ► Vložki Mixtard Penfill so namenjeni za uporabo skupaj s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Polish: Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny Mixtard Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Slovenian: Zdravilo Mixtard Penfill je namenjeno za uporabo skupaj s sistemi za aplikacijo insulina družbe Novo Nordisk in injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Polish: Mixtard 30 fiolka, Penfill i FlexPen:
Slovenian: Danska Mixtard 30 viala, Penfill in FlexPen:
Polish: Po wyjęciu Mixtard Penfill z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić Mixtard Penfill do temperatury pokojowej, a następnie wymieszać insulinę w sposób opisany w ulotce.
Slovenian: Ko zdravilo Mixtard Penfill vzamete iz hladilnika, ga je priporočljivo pustiti, da doseže sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilih za prvo uporabo.
Polish: Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi może być konieczne dostosowanie dawki insuliny (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Slovenian: Po ureditvi bolnikove glukoze v krvi je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavji 4.8 in
Polish: Produkt Mixtard jest wskazany w leczeniu cukrzycy.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą powodować konieczność przerwania leczenia produktem Mixtard.
Slovenian: V redkih primerih je zdravljenje z zdravilom Mixtard zaradi reakcij na mestu injiciranja treba prekiniti.
Polish: Jak stosować lek Mixtard
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mixtard
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Mixtard mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Bolniki, ki preidejo na zdravljenje z zdravilom Mixtard z druge vrste insulina, bodo morda potrebovali večje število dnevnih injekcij ali drugačen odmerek kot pri uporabi predhodnih insulinskih zdravil.
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/231/001
Slovenian: Mixtard 30 viala (40 mednarodnih enot/ml) EU/1/02/231/001
Polish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francja
Slovenian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans
Polish: Jak wygląda lek Mixtard i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Mixtard in vsebina pakiranja
Polish: Mixtard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Slovenian: Zdravilo Mixtard je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba).
Polish: Podczas zmiany z insulinowych produktów leczniczych o pośrednim lub długim czasie działania, może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania produktu Mixtard.
Slovenian: Pri prehodu z drugih srednjedolgodelujočih ali dolgodelujočih insulinov bo odmerek zdravila Mixtard in čas aplikacije morda treba ustrezno prilagoditi.
Polish: Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/231/003
Slovenian: Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml) EU/1/02/231/003
Polish: ETYKIETA (FIOLKA)
Slovenian: NALEPKA (VLOŽEK Penfill)
Polish: Mixtard jest insuliną dwufazową.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je insulin z dvojnim delovanjem.
Polish: Produkt Mixtard podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym w udo, w okolicę brzucha, w okolicę pośladka lub ramienia.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se injicira subkutano v predelu stegna, trebušne stene, zadnjice ali deltoidne mišice.
Polish: Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny/błędu medycznego Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Mixtard.
Slovenian: Preprečevanje nenamerne zamenjave zdravil/napak pri zdravljenju Bolnikom je treba naročiti, da pred vsakim injiciranjem vedno preverijo nalepko na vložku in tako preprečijo nenamerno zamenjavo zdravila Mixtard z drugimi insulinskimi zdravili.
Polish: ► Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru we krwi może się zwiększać lub zmniejszać.
Slovenian: Zdravilo Mixtard skupaj z alkoholom ► Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša.
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Slovenian: Mixtard 30 viala (40 mednarodnih enot/ml)/Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml)
Polish: Mixtard Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Slovenian: Zdravilo Mixtard Penfill je primerno samo za podkožno injiciranje z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza Mixtard 30 FlexPen
Slovenian: Priprava injekcijskega peresnika Mixtard 30 FlexPen
Polish: Stosowanie insuliny Mixtard w skojarzeniu z pioglitazonem
Slovenian: Kombinacija zdravila Mixtard s pioglitazonom
Polish: Fiolki produktu Mixtard przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
Slovenian: Viale zdravila Mixtard so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 50% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 50% insuliny ludzkiej izofanowej.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 50 % topnega humanega insulina in 50 % humanega insulina izofan.
Polish: Mixtard InnoLet jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem przeznaczonym do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Wstrzykiwacz InnoLet umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Slovenian: Mixtard InnoLet je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Injekcijski peresnik InnoLet omogoča aplikacijo od 1 do 50 enot v korakih po 1 enoto.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 40% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 60% insuliny ludzkiej izofanowej.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 40 % topnega humanega insulina in 60 % humanega insulina izofan.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 70% insuliny ludzkiej izofanowej.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan.
Polish: Jednak może być konieczne dostosowanie dawki produktu Mixtard.
Slovenian: Mixtard morda treba prilagoditi.
Polish: Instrukcja użycia leku Mixtard 30 zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu InnoLet
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Mixtard 30 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku InnoLet
Polish: Leczenie insuliną matek karmiących piersią nie stwarza zagrożenia dla dziecka.
Slovenian: Zdravljenje doječe matere z insulinom ne predstavlja nobene nevarnosti za dojenega otroka, vendar pa bo med dojenjem odmerek zdravila
Polish: Mixtard FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem przeznaczonym do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Wstrzykiwacz FlexPen umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 60 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Slovenian: Mixtard FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm. Injekcijski peresnik FlexPen omogoča aplikacijo od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto.
Polish: ► Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Mixtard podczas karmienia piersią.
Slovenian: ► Za uporabo zdravila Mixtard med dojenjem ni omejitev.
Polish: Igieł i produktu Mixtard Penfill nie wolno przekazywać innym osobom.
Slovenian: ► Injekcijskih igel in zdravila Mixtard Penfill si ne delite z drugimi.
Polish: PC:
Slovenian: Oznaka ATC:
Polish: Instrukcja użycia leku Mixtard 30 zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu FlexPen
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Mixtard 30 suspenzija za injiciranje v injekcijskem peresniku FlexPen
Polish: Jak przechowywać lek Mixtard
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mixtard
Polish: Mixtard jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i długodziałającą.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je humani insulin, ki ima tako hitrodelujoči kot dolgodelujoči učinek.
Polish: Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu Mixtard w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Med dojenjem ni omejitev za zdravljenje z zdravilom Mixtard.
Polish: Po wyjęciu fiolki, wkładu lub fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza Mixtard z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić fiolkę, wkład lub fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Mixtard do temperatury pokojowej, a następnie wymieszać insulinę w sposób opisany w ulotce.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko vialo, vložek ali injekcijski peresnik zdravila Mixtard vzamete iz hladilnika, jih je priporočljivo pustiti, da dosežejo sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilih za prvo uporabo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań.
Slovenian: Izgled zdravila Mixtard in vsebina pakiranja Zdravilo Mixtard je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dania
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd
Polish: Mixtard FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovenian: Zdravilo Mixtard FlexPen je primerno samo za podkožno injiciranje.
Polish: Mixtard InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Slovenian: Zdravilo Mixtard InnoLet je primerno samo za podkožno injiciranje.
Polish: Lek Mixtard podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se daje 30 minut pred obrokom.
Polish: Mixtard insulina ludzka
Slovenian: Mixtard humani insulin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mixtard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Mixtard opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mixtard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mixtard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mixtard (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mixtard (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mixtard do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mixtard, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. oktobra 2002.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mixtard przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mixtard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mixtard?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mixtard?
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę w dwóch formach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci izofanowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje insulin v dveh oblikah: v topni obliki, ki začne učinkovati hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v obliki izofan, ki se čez dan absorbira veliko počasneje.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mixtard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mixtard, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mixtard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mixtard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Mixtard stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Mixtard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Mixtard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mixtard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mixtard
Polish: W badaniu porównano lek Mixtard 30 do podobnej mieszanki, ale sporządzonej przy użyciu analogu insuliny (insuliny aspart).
Slovenian: V študiji so zdravilo Mixtard 30 primerjali s podobno mešanico, ki pa je vsebovala analog insulina (insulin aspart).
Polish: Substancja czynna leku Mixtard, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mixtard, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
Polish: Lek Mixtard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri drugih humanih insulinih.
Polish: Lek Mixtard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu I, jak i II.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2.
Polish: Lek Mixtard podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
Polish: Lek Mixtard badano oceniano u łącznie 294 pacjentów z cukrzycą typu I (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) oraz z cukrzycą typu II (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Slovenian: Zdravilo Mixtard so preučili pri skupno 294 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina.
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Polish: Lek Mixtard to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mixtard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mixtard?
Polish: Lek Mixtard zawiera zarówno insulinę szybko działającą (rozpuszczalną), jak i długo działającą (izofanową):
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje tako hitrodelujoči (topni) kot tudi dolgodelujoči (izofan) insulin:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Mixtard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mixtard zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mixtard izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Mixtard?
Slovenian: Kako zdravilo Mixtard deluje?
Polish: W związku z tym lek Mixtard działa o wiele dłużej.
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Mixtard.
Polish: Co to jest Mixtard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mixtard?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Mixtard?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mixtard odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Mixtard?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mixtard uporablja?
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a sprawa dotyczy 8 zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Austrii, Niemiec, Węgier, Holandii, Polski, Rumunii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, vključenih pa je 8 zadevnih držav članic: Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Polish: Ta procedura umożliwi ocenę całości dostępnych danych oraz zharmonizowanego wyniku odnośnie do wszystkich objętych nią produktów.
Slovenian: Ta postopek bo omogočil oceno vseh razpoložljivih podatkov in usklajen izid za vsa zadevna zdravila.
Polish: Ocena zagrożenia dla środowiska będzie zweryfikowana w ramach procedury odwoławczej na mocy artykułu 35.
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja bo pregledana v sklopu napotitvenega postopka iz člena 35.
Polish: Modelowanie stężeń w wodach powierzchniowych generalnie jest dopuszczalne.
Slovenian: Oblikovanje koncentracij v površinskih vodah je primarno sprejemljivo.
Polish: W ramach tej procedury wyjaśniającej nie oceniano skuteczności.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku učinkovitost ni bila ocenjena.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło takich zastrzeżeń.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika in ostankov, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
Polish: W przypadku DT50 woda zastosowano podejście konserwatywne, przy założeniu 1000 dni.
Slovenian: Pri vrednosti DT50 voda so uporabili konservativni pristop s 1000 dnevi.
Polish: Nie rozważono innych środków zmniejszających ryzyko, niż zaproponowane w ramach procedury zdecentralizowanej.
Slovenian: Obravnavali niso nobenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, razen ukrepov, ki so bili predlagani pri decentraliziranem postopku.
Polish: Określenie, czy te wnioski można ekstrapolować na altrenogest, jest aktualnie niemożliwe.
Slovenian: Trenutno ni mogoče skleniti, ali se lahko te ugotovitve ekstrapolirajo na altrenogest.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja
Polish: 1 VICH GL6: Wytyczne do procedury i wykonywania ocen oddziaływania na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - Faza Ihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovenian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Polish: Jednocześnie z obliczeniami QSAR wnioskodawca rozważył najgorszy scenariusz, w którym altrenogest nie jest wcale metabolizowany.
Slovenian: Vzporedno z izračunom QSAR je predlagatelj predpostavil najslabši mogoči scenarij, pri katerem se altrenogest sploh ne presnovi.
Polish: Zastosowanie metod QSAR jest bardzo ograniczone i dotyczy wyłącznie metabolizmu, co zostało uznane za dopuszczalne.
Slovenian: Uporaba razmerja QSAR je zelo omejena in se nanaša samo na presnovo, kar je sprejemljivo.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnego produktu leczniczego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie wnioskodawców w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila, predlagateljev dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Francji ustalił co następuje.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor glede pomislekov, izpostavljenih v uradnem obvestilu, prejetem iz Francije, podal naslednje zaključke.
Polish: Dane wpływu altrenogestu nie są dostępne w piśmiennictwie ogólnodostępnym.
Slovenian: Podatki o učinku altrenogesta niso javno dostopni.
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Slovenian: Neposredna terapevtska korist
Polish: Na koniec dostarczono raport ekspertów, który omawia konieczność stosowania produktów zawierających altrenogest w hodowli trzody chlewnej.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi strokovno poročilo, ki opisuje potrebo po zdravilih, ki vsebujejo altrenogest, v prašičereji.
Polish: Oznacza to możliwość potencjalnego wystąpienia zdarzeń niepożądanych w środowisku indukowanych hormonami steroidowymi.
Slovenian: To kaže na morebitne neželene učinke steroidnih hormonov na okolje.
Polish: W niniejszej procedurze wyjaśniającej nie stwierdzono podstaw do zastosowania dodatkowego zarządzania ryzykiem lub środków łagodzących.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku je bilo sklenjeno, da niso potrebni nobeni dodatni ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja.
Polish: W przypadku DT50 gleba zastosowano konserwatywne, polegające na przyjęciu 10 dni podejście, opierające się opisywanych czasach półtrwania różnych hormonów.
Slovenian: Za vrednost DT50 tla so uporabili konservativni pristop z 10 dnevi, ki je temeljil na poročanih razpolovnih časih različnih hormonov.