FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xromi é indicado para a prevenção de complicações vaso-oclusivas da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
Danish: Xromi er indiceret til forebyggelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solução oral
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning
Portuguese: Ver secção 2 «Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo».
Danish: 2 under "Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat".
Portuguese: Deve procurar-se atingir uma contagem absoluta de neutrófilos de 2.000-4.000/μl, mantendo a contagem de plaquetas > 80.000/μl.
Danish: Der bør stiles mod et absolut neutrofiltal på 2.000-4.000/μl, og trombocyttallet bør holdes på
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du i forvejen får en eller flere af nedenstående behandlinger:
Portuguese: Em doses mais baixas, são frequentemente notificadas citopenias ligeiras, transitórias e reversíveis em doentes com anemia das células falciformes, o que é esperado com base na farmacologia da hidroxicarbamida.
Danish: Ved lavere doser er der hyppigt rapporteret om let, forbigående og reversibel cytopeni hos patienter med seglcelleanæmi, hvilket formodes at skyldes hydroxycarbamids farmakologi.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos mielossupressores da hidroxicarbamida e podem necessitar de um regime posológico com valores mais baixos.
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for den myelosuppressive effekt af hydroxycarbamid og kan have behov for en lavere dosering.
Portuguese: As velocidades finais do TCD baseadas no modelo foram de 143 cm/s (IC 95% 140-146) em crianças que receberam transfusões padrão e de 138 cm/s (IC 95% 135-142) nas que receberam hidroxicarbamida, com uma diferença de 4,54 cm/s (IC 95% 0,10-8,98).
Danish: De endelige modelbaserede TCD-hastigheder var 143 cm/s (95 %-KI: 140-146) hos børn, der fik standardtransfusioner, og 138 cm/s (95 %-KI: 135-142) hos dem, der fik hydroxycarbamid (en difference på 4,54 cm/s (95 %-KI: 0,10-8,98)).
Portuguese: Se, durante o tratamento, ocorrer anemia, esta deve ser corrigida sem interromper a terapêutica com hidroxicarbamida.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår anæmi, skal anæmien korrigeres uden at afbryde behandlingen med hydroxycarbamid.
Portuguese: Após administração oral, a hidroxicarbamida é prontamente absorvida a partir do trato gastrointestinal.
Danish: Efter oral administration absorberes hydroxycarbamid hurtigt fra mave-tarm-kanalen.
Portuguese: Foram notificados casos de toxicidade mucocutânea aguda em doentes que estavam a receber hidroxicarbamida com doses várias vezes superiores à recomendada.
Danish: Der er indberettet om akut mukokutan toksicitet hos patienter, som har fået hydroxycarbamid i en dosis, der lå flere gange over den anbefalede.
Portuguese: Engula a dose de solução oral e beba um pouco de água, certificando-se de que não ficam resíduos do medicamento na boca.
Danish: 10. Synk medicinen og drik lidt vand, så der ikke er noget medicin tilbage i munden.
Portuguese: Foram observados casos de sensação dolorosa, eritema violeta, edema nas palmas das mãos e nas plantas dos pés seguido de descamação das mãos e dos pés, hiperpigmentação intensa generalizada da pele e estomatite aguda grave.
Danish: Der blev observeret ømhed, violet erytem, ødem i håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning på hænder og fødder, kraftig generaliseret hyperpigmentering af huden og svær akut stomatitis.
Portuguese: Os outros componentes são goma xantana, sucralose (E955), aroma de morango, parahidroxibenzoato de metilo (E218), hidróxido de sódio e água purificada.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, sucralose (E955), jordbæraroma, methylparahydroxybenzoat (E218), natriumhydroxid og renset vand.
Portuguese: Observou-se um aumento da HbF e uma diminuição da contagem absoluta de neutrófilos no grupo da hidroxicarbamida.
Danish: Der blev rapporteret om en stigning i HbF og et fald i absolut neutrofiltal i hydroxycarbamidgruppen.
Portuguese: Estomatite, diarreia, vómitos
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning
Portuguese: A hidroxicarbamida é citotóxica.
Danish: Hydroxycarbamid er cytotoksisk.
Portuguese: Introduza a extremidade da seringa doseadora no orifício do adaptador (figura 3).
Danish: Tryk spidsen af doseringssprøjten ind i hullet i adapteren (figur 3).
Portuguese: Alterações eritrocitárias: a eritropoiese megaloblástica, que é autolimitante, é frequentemente observada no início do tratamento com hidroxicarbamida.
Danish: Erytrocyt-relaterede anomalier, herunder megaloblastisk erytropoiese, der er selvbegrænsende, ses ofte tidligt i forløbet ved behandling med hydroxycarbamid.
Portuguese: WBC (×109/l) HbF (%) Reticulócitos (%)
Danish: Hvide blodlegemer (x 109/l) HbF (%)
Portuguese: A macrocitose pode mascarar o desenvolvimento acidental de deficiência de ácido fólico; são recomendadas determinações regulares do ácido fólico sérico.
Danish: Makrocytosen kan maskere eventuel udvikling af folinsyremangel, og derfor anbefales regelmæssig vurdering af folinsyre i serum.
Portuguese: A anemia frequentemente observada deve-se principalmente a uma infeção com parvovírus ou um sequestro esplénico.
Danish: De almindeligt observerede tilfælde af anæmi har fortrinsvis skyldtes infektion med parvovirus eller miltsekvestrering.
Portuguese: O risco de toxicidades vasculíticas aumenta em doentes sujeitos a uma terapêutica anterior ou concomitante com interferão.
Danish: Risikoen for toksiciteter, der er forbundet med vaskulitis, er øget hos patienter, der tidligere har været eller aktuelt er i behandling med interferon.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar tipo III com tampa inviolável resistente a crianças (PEAD com revestimento de polietileno expandido) contendo 150 ml de solução oral.
Danish: Ravgul type III-glasflaske med en forseglet og børnesikret lukning (HDPE med foring af ekspanderet polyethylen) indeholdende 150 ml oral opløsning.
Portuguese: A hidroxicarbamida pode causar hepatotoxicidade e os testes da função hepática devem ser monitorizados durante o tratamento.
Danish: Hydroxycarbamid kan forårsage levertoksicitet, og derfor bør der foretages leverfunktionstest under behandlingen.
Portuguese: Algumas células tornam-se anormais, rígidas e assumem uma forma crescente ou falciforme que resulta em anemia.
Danish: Nogle celler bliver unormale og stive og antager form som en halvmåne eller et segl, så der opstår anæmi (blodmangel).
Portuguese: Estes efeitos levam a uma redução dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das células de coagulação circulantes.
Danish: Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
Portuguese: Comparação cruzada com placebo (Ferster et al 1996) Realizou-se um estudo cruzado aleatorizado em 25 crianças e jovens adultos (faixa etária: 2 a 22 anos) com anemia de células falciformes homozigótica e manifestações clínicas graves (definidas como > 3 crises vaso-oclusivas no ano anterior à entrada no estudo e/ou com antecedentes de acidente vascular cerebral, síndrome torácica aguda, crises recorrentes sem intervalo livre ou sequestro esplénico).
Danish: Overkrydsningssammenligning med placebo (Ferster et al. 1996) Der er udført et randomiseret overkrydsningsstudie med 25 børn og unge voksne (aldersinterval: 222 år) med homozygot seglcelleanæmi og svære kliniske manifestationer (defineret som > 3 vasookklusive kriser i året før inklusion i studiet og/eller tidligere slagtilfælde, akut brystsyndrom, tilbagevendende kriser uden krisefri perioder eller miltsekvestrering).
Portuguese: O estudo também mostrou um aumento estatisticamente significativo dos níveis de HbF e Hb e uma diminuição dos marcadores hemolíticos nos grupos tratados com hidroxicarbamida.
Danish: Studiet viste også en statistisk signifikant stigning i HbF og Hb og et fald i hæmolytiske markører i den gruppe, der fik hydroxycarbamid.
Portuguese: • Monitorizar a contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos e a contagem de reticulócitos, pelo menos, a cada 4 semanas durante o ajuste da dose.
Danish: • Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres mindst hver 4. uge under justeringen af dosis.
Portuguese: A hidroxicarbamida deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção renal acentuada.
Danish: Hydroxycarbamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med markant nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Xromi contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Danish: Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Portuguese: A hidroxicarbamida é excretada no leite materno humano.
Danish: Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
Portuguese: A anemia das células falciformes é uma doença hereditária do sangue que afeta os glóbulos vermelhos em forma de disco do sangue.
Danish: Seglcelle-anæmi er en nedarvet blodsygdom, der påvirker de skiveformede røde blodlegemer i blodet.
Portuguese: A hidroxicarbamida é um agente antineoplásico ativo por via oral.
Danish: Hydroxycarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk stof.
Portuguese: A hidroxicarbamida, a substância ativa de Xromi, passa para o leite materno humano.
Danish: Hydroxycarbamid, det aktive stof i Xromi, udskilles i modermælk.
Portuguese: Nos adultos, a recuperação urinária do fármaco inalterado é de aproximadamente 37% da dose oral quando a função renal é normal.
Danish: Hos voksne med normal nyrefunktion er der rapporteret om urinudskillelse af uomdannet lægemiddel svarende til ca. 37 % af den orale dosis.
Portuguese: Prevenção primária de acidentes vasculares cerebrais (estudo TWiTCH) O estudo Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) foi um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, de fase III, financiado pelo NHLBI, que comparou 24 meses de tratamento padrão (transfusões de sangue mensais) com o tratamento alternativo (hidroxicarbamida), em 121 crianças dos 4 aos 16 anos de idade com anemia das células falciformes e velocidades do TCD anormais (≥ 200 cm/s) que tinham recebido, pelo menos, 12 meses de transfusões crónicas e não tinham vasculopatia grave, acidente vascular cerebral clínico documentado ou acidente isquémico transitório.
Danish: Forebyggelse af primært slagtilfælde (TWiTCH-studiet) TWiTCH-studiet (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide) er et randomiseret klinisk multicenterstudie i fase III finansieret af det nationale hjerte-, blod- og lungeinstitut (NHLBI), hvor 24 måneders standardbehandling (månedlige blodtransfusioner) blev sammenlignet med anden behandling (hydroxycarbamid) hos 121 børn i alderen 4-16 år med seglcelleanæmi og unormal TCD-hastighed (≥ 200 cm/s), der havde fået mindst 12 måneders kroniske transfusioner, og som ikke havde svær vaskulopati eller haft dokumenteret klinisk slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, verificou-se uma diferença significativa no número de crises vasooclusivas entre o grupo da hidroxicarbamida e o grupo do placebo, diferença média de -9,60 (IC 95% -10,86 a -8,34) (p < 0,00001).
Danish: Efter 18 måneders behandling sås en signifikant forskel i antallet af vasookklusive kriser mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen (middeldifference -9,60 (95 %-KI: -10,86 til -8,34; p < 0,00001).
Portuguese: A contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos, a contagem de reticulócitos e a contagem de plaquetas devem ser monitorizadas regularmente (ver secção 4.2).
Danish: Fuld blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer, retikulocyttal og trombocyttal, bør monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Portuguese: A terapêutica com hidroxicarbamida pode ser reiniciada numa dose mais baixa (ver secção 4.2).
Danish: Derefter kan behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en lavere dosis (se pkt.
Portuguese: Tabela de reações adversas A lista é apresentada por classes de sistemas de órgãos, termo MedDRA preferido e frequência,
Danish: Oversigten er opstillet i henhold til systemorganklasser, foretrukne termer i hht.
Portuguese: Lenta e cuidadosamente, empurre o êmbolo para baixo para introduzir suavemente o medicamento na parte de dentro da bochecha e engula-o.
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt stemplet i bund, så medicinen forsigtigt sprøjtes mod indersiden af kinden; medicinen synkes.
Portuguese: Foram notificados casos de cancro de pele em doentes a receber tratamento de longa duração com hidroxicarbamida.
Danish: Der er rapporteret om hudkræft hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid.
Portuguese: Em doentes com úlceras nas pernas, a hidroxicarbamida deve ser utilizada com precaução.
Danish: Hos patienter med bensår bør hydroxycarbamid anvendes med forsigtighed.
Portuguese: Adaptador de frasco Seringas doseadoras de 3 ml e 12 ml.
Danish: Doseringssprøjter gradueret til hhv. 3 ml og 12 ml.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Danish: Medbring Xromi-pakningen og denne indlægsseddel.
Portuguese: Coloque luvas descartáveis antes de manusear Xromi.
Danish: Tag engangshandsker på før håndtering af Xromi.
Portuguese: Num estudo aberto de dose única realizado em doentes adultos com anemia das células falciformes, foi avaliada a influência da função renal sobre a farmacocinética da hidroxicarbamida.
Danish: I et åbent enkeltdosisstudie af voksne patienter med seglcelleanæmi blev nyrefunktionens betydning for hydroxycarbamids farmakokinetik vurderet.
Portuguese: O estudo também mostrou um aumento no tempo mediano desde o início do tratamento até à primeira crise dolorosa (2,76 meses no braço da hidroxicarbamida, em comparação com 1,35 meses no braço do placebo (p = 0,014), até à segunda crise dolorosa (6,58 meses no grupo da hidroxicarbamida, em comparação com 4,13 meses no grupo do placebo (p < 0,0024), e até à terceira crise dolorosa (11,9 meses no grupo da hidroxicarbamida, em comparação com 7,04 meses no grupo do placebo (p = 0,0002).
Danish: Studiet viste også en forlængelse i median tid fra behandlingsstart til første smertefulde krise (2,76 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 1,35 måneder i placebo-gruppen (p = 0,014)), anden smertefulde krise (6,58 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 4,13 måneder i placebo-gruppen (p < 0,0024)) og tredje smertefulde krise (11,9 måneder i hydroxycarbamid-gruppen vs. 7,04 måneder i placebo-gruppen (p = 0,0002)).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nestes doentes.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter.
Portuguese: Um eritema provocado pela radioterapia pode ser agravado pela hidroxicarbamida.
Danish: Erytem forårsaget af strålebehandling kan forværres ved brug af hydroxycarbamid.
Portuguese: Valor de p2
Danish: P-værdi2
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização, foram notificados casos de hepatotoxicidade e insuficiência hepática que resultaram em morte em doentes infetados pelo VIH tratados com hidroxicarbamida e outros medicamentos antirretrovirais.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om levertoksicitet og leversvigt med dødelig udgang hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid og andre antiretrovirale lægemidler.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - Ausência ou escassez de espermatozoides no sémen (azoospermia ou oligospermia)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt antal eller fravær af sædceller i sædvæsken (oligospermi eller azoospermi).
Portuguese: Presume-se que a hidroxicarbamida seja um carcinogénio transespécie (ver secção 5.3).
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være karcinogent på tværs af arter (se pkt.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar algumas das reações adversas ao vírus da vacina, devido ao facto de os mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela hidroxicarbamida.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke nogle af bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à quantidade de medicamento a retirar para a seringa, aconselhe-se sempre com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal trække ind i sprøjten, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xromi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xromi
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Os medicamentos que afetam a síntese do ADN, como a hidroxicarbamida, podem ser substâncias ativas mutagénicas potentes.
Danish: Lægemidler, der påvirker DNA-syntesen, f.eks. hydroxycarbamid, kan være potente mutagene aktive stoffer.
Portuguese: A sobrecarga de ferro melhorou mais no braço da hidroxicarbamida do que no braço da transfusão, com uma maior alteração média na ferritina sérica (-1805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) e na concentração de ferro hepático (média = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g de peso seco do fígado; p = 0,0011).
Danish: Der sås større bedring af jernophobningen i hydroxycarbamidgruppen end i transfusionsgruppen med en større gennemsnitlig ændring i serumferritin (-1.805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) og jernkoncentrationen i leveren (gennemsnit = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g tørvægt, p = 0,0011).
Portuguese: Se Xromi entrar em contacto com a pele, os olhos ou as mucosas, lave imediata e exaustivamente com água e sabão.
Danish: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øjne eller næse, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Portuguese: Limites tóxicos de mielossupressão, conforme descrito na secção 4.2.
Danish: Toksiske niveauer af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sódio (E524) Água purificada
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Natriumhydroxid (E524) Renset vand
Portuguese: • Material educacional destinado ao médico
Danish: • Informationsmateriale til læger
Portuguese: Outros medicamentos e Xromi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xromi
Portuguese: Quando as contagens sanguíneas voltarem aos valores normais, a hidroxicarbamida deve ser reintroduzida numa dose de 5 mg/kg/dia inferior à dose administrada antes do início das citopenias.
Danish: Når blodtallene er blevet bedre, bør behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en dosis, der er 5 mg/kg/dag lavere end den dosis, der blev givet før cytopeniens debut.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para trás para que o medicamento seja retirado do frasco para a seringa.
Danish: Træk sprøjtens stempel tilbage, så medicinen trækkes ind i sprøjten.
Portuguese: Se a hidroxicarbamida entrar em contacto com a pele ou as mucosas, lavar imediata e exaustivamente com água e sabão.
Danish: Hvis hydroxycarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden at tale med lægen.
Portuguese: São fornecidas duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml) para uma medição precisa da dose prescrita de solução oral.
Danish: Der medfølger to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml) for at sikre nøjagtig afmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Portuguese: Tabela 2: Número de hospitalizações e número de dias no hospital por tratamento (ambos os períodos combinados) (Ferster et al, 1996)
Danish: behandling (for begge perioder) (Ferster et al., 1996)
Portuguese: Os pais e os prestadores de cuidados devem evitar o contacto da hidroxicarbamida com a pele ou membrana mucosa.
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør undgå, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Portuguese: Ocorreram casos de pancreatite fatal e não fatal, em doentes infetados pelo VIH, durante a terapêutica com hidroxicarbamida e didanosina, com ou sem estavudina.
Danish: Letal og ikke-letal pankreatitis er set hos hivsmittede patienter under behandling med hydroxycarbamid og didanosin, med eller uden stavudin.
Portuguese: Se não tiver a certeza da quantidade de medicamento a tomar, consulte sempre o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal have, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: A hidroxicarbamida pode provocar supressão da medula óssea; a leucopenia é, geralmente, a sua primeira e mais frequente manifestação.
Danish: Hydroxycarbamid kan medføre knoglemarvsdepression, hvor leukopeni typisk er det første og mest almindelige symptom.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar a reação adversa ao vírus da vacina, devido ao facto de os mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela terapêutica com hidroxicarbamida.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Portuguese: Crises vaso-oclusivas 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfusões de sangue Hospitalizações O valor de p é para a comparação entre os grupos de hidroxicarbamida e placebo no início do estudo O valor de p é para a comparação entre os grupos de hidroxicarbamida e placebo aos 18 meses
Danish: Vasookklusive kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodtransfusioner 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Indlæggelser P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen ved baseline P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen efter 18 måneder
Portuguese: Foi notificada neuropatia periférica, grave em alguns casos, em doentes infetados pelo VIH que estavam a receber hidroxicarbamida em associação com medicamentos antirretrovirais, incluindo didanosina, com ou sem estavudina (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret om perifer neuropati, herunder svære tilfælde, hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder didanosin, med eller uden stavudin (se pkt.
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação da hidroxicarbamida, o estudo MSH também demonstrou um aumento estatisticamente significativo nos níveis de HbF (diferença média de 3,9% [IC 95% 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) e de hemoglobina (diferença média de 0,6 g/dl [IC 95% 0,28 a 0,92, p < 0,0014]), e uma diminuição dos marcadores hemolíticos nos grupos tratados com hidroxicarbamida.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen for hydroxycarbamid, viste MSH-studiet også en statistisk signifikant stigning i HbF (middeldifference 3,9 % (95 %-KI: 2,69-5,11 (p < 0,0001)) og hæmoglobin (middeldifference 0,6 g/dl (95 %-KI: 0,28-0,92, p < 0,0014)) samt et fald i hæmolytiske markører i de patientgrupper, der fik hydroxycarbamid.
Portuguese: No caso de supressão da medula óssea, a recuperação hematológica ocorre normalmente no prazo de duas semanas após a suspensão do tratamento com hidroxicarbamida.
Danish: Ved knoglemarvsdepression ses der normalt hæmatologisk bedring inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Danish: • Informationsmateriale til patienter