FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonalen kommer faktiskt att påminna personalen om de gällande villkoren för administrering av valproat (t.ex. graviditetspreventionsplan), behovet att diskutera riskerna med patienten och kontrollera hennes graviditetsstatus.
Romanian: Într-adevăr, ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății le va oferi un mesaj de reamintire cu privire la condițiile care se aplică administrării de valproat (de exemplu, un plan de prevenire a sarcinii), la necesitatea discuției cu pacienta referitoare la riscuri și a efectuării testelor de sarcină.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite aduse informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri de reducere la minimum a riscului.
Swedish: Ett graviditetspreventionsprogram kommer därför att genomföras för att förhindra exponering för valproat under graviditeten eftersom en signifikant risk för livslång skada är förknippad med dess användning.
Romanian: Un program de prevenire a sarcinii va fi pus în aplicare în mod corespunzător pentru a preveni expunerea la valproat în timpul sarcinii, având în vedere riscul semnificativ de efecte dăunătoare pe toată durata vieții.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat.
Swedish: • PRAC fann även att utbildningsmaterialet behöver uppdateras för att ge patienterna och hälsooch sjukvårdspersonalen fullständig information om riskerna för det ofödda barnet om det exponeras för valproat in utero och att vissa andra åtgärder för riskminimering måste genomföras, såsom en visuell påminnelse på ytterförpackningen, ett patientkort och ett bekräftelseformulär för att öka medvetenheten om riskerna och om behovet av preventivmedel.
Romanian: • PRAC a concluzionat de asemenea că este necesară actualizarea materialelor educaționale care au scopul de a oferi informații complete pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscurile fetale asociate expunerii in utero la valproat și punerea în aplicare a unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, cum ar fi un element vizual de reamintire pe cutia exterioară, un card pentru pacient și un formular de cunoaștere pentru a spori nivelul de conștientizare asupra riscurilor și necesitatea utilizării metodelor contraceptive.
Swedish: Utbildningsmaterial behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska få information om riskerna i samband med administrering av valproat till gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder samt om de åtgärder som krävs för att minimera risken för exponering för valproat under graviditeten.
Romanian: Măsurile educaționale sunt necesare pentru a asigura că profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt informați cu privire la riscurile asociate cu valproat la gravide și femeile aflate la vârsta fertilă și la măsurile necesare pentru a reduce la minimum riscul de expunere la valproat în timpul sarcinii.
Swedish: PRAC rekommenderar därför att andra försök kan utföras (t.ex. muslymfomtest in vitro) för att utforska denna hypotes närmare.
Romanian: În consecință, recomandarea PRAC este aceea că, pentru investigarea acestei ipoteze, se pot derula alte teste (de exemplu, testul limfomului murin in vitro).
Swedish: Eftersom de intravenösa beredningarna av valproat troligen ges av annan hälso- och sjukvårdspersonal än de vanliga behandlande läkarna, är det dessutom avgörande att det finns en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal för dessa produkter, och därför kommer förskrivarna av intravenös beredning av valproatinnehållande produkter att också få en sådan vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Romanian: În plus, deoarece cel mai probabil formulările IV de valproat vor fi administrate de alți profesioniști din domeniul sănătății decât medicii curanți, disponibilitatea unui ghid adresat acestora pentru aceste medicamente este esențială și, de aceea, ghidul va fi furnizat și prescriptorilor de medicamente cu formulări IV care conțin valproat.
Swedish: Exempel på begäran från konsulterade patienter och familjemedlemmar var att placera en visuell påminnelse på ytterförpackningen för att varna kvinnorna om skadan för det ofödda barnet och att genast råda dem att använda effektivt preventivmedel.
Romanian: Printre solicitările din partea pacienților și membrilor familiei care au fost consultați, s-a numărat includerea unui element vizual de reamintire pe cutia exterioară de ambalaj care să avertizeze femeile în ceea ce privește efectele dăunătoare fetale și de asemenea să le încurajeze să utilizeze măsuri eficace de contracepție.
Swedish: CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Romanian: În consecință, CMD(h) consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin substanțe asociate cu valproat rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
Swedish: Patientvägledningen ska ge heltäckande information om riskerna för det ofödda barnet till följd av exponering in utero för valproat och relaterade substanser, detaljerna i graviditetspreventionsprogrammet om att undvika exponering för valproat under graviditeten och de åtgärder som krävs vad gäller graviditet eller avsikt att bli gravid.
Romanian: Ghidul pentru pacient trebuie să furnizeze informații complete privind riscurile fetale asociate expunerii in utero la valproat și la substanțe asociate, detalii privind programul de prevenire a sarcinii pentru a evita expunerea la valproat pe durata sarcinii și acțiunile necesare în cazul sarcinii sau al intenției de a rămâne gravidă.
Swedish: • PRAC har beaktat samtliga inlämnade uppgifter för valproat och relaterade substanser vad gäller de teratogena och utvecklingsneurologiska riskerna, användningen i klinisk praxis och ändamålsenligheten av de insatta åtgärderna för riskminimering.
Romanian: • PRAC a analizat setul complet de date depuse pentru valproat și substanțele asociate din punct de vedere al riscurilor teratogene și de dezvoltare neurologică, utilizarea în practica clinică și eficacitatea măsurilor deja puse în aplicare cu rol de reducere la minimum a riscului.
Swedish: Vad gäller den visuella påminnelsen på ytterförpackningen anses det absolut nödvändigt att hälso- och sjukvårdspersonalen påminns om att valproat inte ska administreras till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller kraven i graviditetspreventionsplanen, eller till gravida patienter, och att en diskussion ska inledas om valproats risker för patienten.
Romanian: În ceea ce privește elementul vizual de reamintire de pe cutia exterioară, s-a considerat că este esențial să se reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că valproat nu trebuie administrat femeilor aflate la vârstă fertilă care nu îndeplinesc condițiile programului de prevenire a sarcinii sau gravidelor, declanșând astfel o discuție cu privire la riscurile asociate utilizării de valproat la pacientele respective.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta rekommendationen att informera föräldrarna till unga flickor som tar valproat om att deras specialistläkare måste kontaktas när deras dotter har genomgått menarche, information om behovet att byta behandling när graviditet planeras, liksom att läsa igenom formuläret för bekräftelse av risken och patientkortet, minst varje år.
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să includă recomandarea de a informa părinții fetelor tratate cu valproat cu privire la necesitatea de a lua legătura cu medicul specialist după instalarea menstruației, informații privind necesitatea schimbării tratamentului atunci când se are în vedere obținerea unei sarcini, asupra necesității de a parcurge formularul privind cunoașterea riscului și cardul pacientului, cel puțin o dată pe an.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse av risken för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser är avsett att fungera som en återkommande påminnelse och bekräftelse av riskerna med valproat för kvinnor i fertil ålder.
Romanian: Formularul anual de cunoaștere a riscului pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe asociate cu administrare injectabilă are rolul de a funcționa ca mesaj periodic de reamintire și de cunoaștere a riscurilor asociate utilizării valproat la femeile aflate la vârsta fertilă.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin substanțe asociate cu valproat.
Swedish: 5 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Romanian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Swedish: Vägledningen ska dessutom göra förskrivarna förtrogna med centrala åtgärder som minskar riskerna i samband med valproats användning till exponerade flickor och kvinnor genom att de använder patientvägledningen och formuläret för bekräftelse av risken.
Romanian: În plus, ghidul trebuie să familiarizeze medicii prescriptori cu principalele acțiuni cu rol de diminuare a riscurilor asociate cu utilizarea de valproat la fetele și femeile tratate prin utilizarea ghidului pacientului și a formularului privind cunoașterea riscului.
Swedish: PRAC instämde i att det är viktigt med en sådan visuell påminnelse på ytterkartongen för att varna patienten om risken och att genast kontakta läkare, och begärde att en visuell påminnelse införs på ytterförpackningen.
Romanian: PRAC a fost de acord că prezența unui asemenea element vizual pe cutia exterioară de ambalaj este importantă pentru a atrage atenția pacientei cu privire la riscuri și la necesitatea adresării către medic și a solicitat includerea unui asemenea element pe această cutie.
Swedish: PRAC rekommenderade att patientvägledningen för flickor och kvinnor som förskrivs valproat vidareutvecklas och förbättras.
Romanian: PRAC a recomandat conceperea și îmbunătățirea ghidului pentru pacient adresat fetelor, adolescentelor și femeilor cărora li se prescrie tratamentul cu valproat.
Swedish: Slutsatsen kan dras att det är ytterst osannolikt att valproat skulle orsaka biverkningar för embryot/fostret på denna väg när det används av en manlig patient.
Romanian: Se poate concluziona că este extrem de puțin probabil ca utilizarea de valproat de către un pacient de sex masculin să provoace apariția unor reacții adverse embrionare/fetale asociate acestei căi.
Swedish: Detta patientkort ska fästas vid ytterkartongen som en påminnelse om den diskussion som fördes mellan apotekspersonalen och patienten när produkten lämnades ut.
Romanian: Acest card pentru pacient trebuie atașat cutiei exterioare de ambalaj, pentru a încuraja inițierea discuției dintre farmacist și pacient la momentul eliberării medicamentului din farmacie.
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja hennes välgrundade beslut om familjeplanering.
Romanian: Dacă nu este posibilă trecerea la o alternativă terapeutică, femeia trebuie sfătuită cu privire la riscurile asociate utilizării de valproat pentru făt, pentru ca aceasta să dețină toate informațiile necesare atunci când decide în privința planificării familiale.
Swedish: Detta kan vara särskilt viktigt eftersom förskrivarna av intravenösa beredningar av valproat antas vara andra än de vanliga förskrivare som tas i anspråk under de kompletterande åtgärderna för riskminimering.
Romanian: Acest aspect poate fi extrem de important deoarece este de așteptat să existe diferențe între prescriptorii de formulări cu administrare IV de valproat și prescriptorii obișnuiți care reprezintă publicul-țintă pe durata punerii în aplicare a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat introducerea unor modificări la informațiile referitoare la produs, mai ales pentru a contraindica utilizarea la femeile aflate la vârsta fertilă care nu respectă condițiile unui program de prevenire a sarcinii, și comunicarea directă cu profesioniștii din domeniul sănătății.
Swedish: Rådet att inte avbryta behandlingen liksom att läkare måste kontaktas om graviditet planeras eller misstänks ska även ingå.
Romanian: Se vor include și recomandări privind utilizarea continuă a tratamentului, dar și necesitatea de a contacta medicul în cazul în care se dorește sau suspectează sarcina.
Swedish: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Romanian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Swedish: Vad gäller de övriga säkerhetsövervakningsaktiviteterna och studierna för att närmare undersöka potentiella risker med produkter som innehåller valproat och relaterade substanser och för att mäta ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, förtydligade CMD(h) att dessa studier inte skulle vara relevanta för de injicerbara produkterna.
Romanian: În ceea ce privește celelalte activități de farmacovigilență și studiile necesare pentru investigarea suplimentară a riscurilor potențiale asociate medicamentelor care conțin valproat și substanțe asociate și pentru determinarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a precizat că aceste studii ar fi irelevante pentru medicamentele cu administrare injectabilă deoarece informațiile care ar putea fi colectate ar fi limitate și puțin probabil să fie semnificative, având în vedere durata scurtă a utilizării, care se efectuează frecvent în situații de urgență și numai când nu se poate recurge la formulările cu administrare orală.
Swedish: I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
Romanian: Pacienților în cazul cărora tratamentul este inițiat cu formulări IV de valproat și apoi se trece la formulări orale, cardul pentru pacient le va fi înmânat la momentul eliberării medicamentelor care conțin valproat cu administrare orală.
Swedish: Dessutom rekommenderas en retrospektiv observationsstudie för att försöka öka kunskapen om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman.
Romanian: În afară de eforturile de a acumula mai multe cunoștințe în ceea ce privește asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de anomalii congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autism la descendenți, se recomandă efectuarea unui studiu retrospectiv observațional.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f samt information till hälso- och sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev (DHPCbrev).
Romanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.
Swedish: Oral Solution
Romanian: Soluție orală
Swedish: Orala droppar, lösning Oral användning
Romanian: Picături orale, soluție Administrare orală
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
Romanian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Swedish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Romanian: Valproat de magneziu 10000mg/100 ml
Swedish: Sanofi-Aventis Nederländerna B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Romanian: Acid valproic 43,38mg/ml
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
Romanian: Granule cu eliberare modificată
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt Uk
Romanian: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Swedish: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Swedish: Sanofi-Aventis Lettland Sia
Romanian: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Swedish: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Romanian: ácido Valpróico Generis Acid valproic 400mg/4 ml
Swedish: Valproic Acid 50mg/Ml
Romanian: Acid valproic 50mg/ml
Swedish: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Swedish: Intravenös användning
Romanian: Administrare intravenoasaă
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Swedish: Pharma Gmbh Convival Chrono
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Swedish: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Romanian: Valproat semisodic 269.1mg comprimat
Swedish: Sanofi-Aventis Slovakien Sro
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Swedish: Natriumvalproat Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Romanian: Sodium Valproate Ivax Valproat de sodiu 200mg/5 ml
Swedish: Natriumvalproat Winthrop
Romanian: Sodium Valproate Winthrop
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt
Romanian: Sodium Valproate Wockhardt
Swedish: Pharma Gmbh Epival Cr
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Swedish: Pharma Gmbh Convulex®
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex®
Swedish: Sodium Valproate Bp 200mg
Romanian: Valproat de sodiu Bp 200mg
Swedish: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Romanian: Natriumvalproat Aristo Valproat de sodiu 300mg G
Swedish: Pulver och vätska till injektions- och infusionsvätska, lösning
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Swedish: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Swedish: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Romanian: Valproat semisodic 538,2mg comprimat
Swedish: Pharma Gmbh Convulex Retard
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Swedish: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Swedish: Pharma Gmbh Convulex Cr
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Swedish: Koncentrat för injektions- och infusionsvätska
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Swedish: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Romanian: ácido Valproico G.E.S Valproat de sodiu 400mg flacon
Swedish: Valproate 500.06mg
Romanian: 500,06mg plic
Swedish: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Romanian: Acid valproic 87mg G, Valproat de sodiu 200mg comprimat
Swedish: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Romanian: Valproat Ratiopharm Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
Swedish: Valproate Semisodium 250mg Tablet
Romanian: Valproat semisodic 250mg comprimat
Swedish: Sodium Valproate 300mg Suppository
Romanian: Valproat de sodiu 300mg supozitor
Swedish: Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium Valproate 166.76mg Sachet
Romanian: Acid valproic 72,61mg plic, valproat de sodiu 166,76mg plic
Swedish: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Romanian: Natriumvalproaat Teva Acid valproic 145mg G, Valproat de sodiu
Swedish: Pharma Gmbh Convulex
Romanian: G.L. Pharma Gmbh Convulex
Swedish: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Romanian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Swedish: Sodium Valproate 200mg
Romanian: Valproat de sodiu 200mg
Swedish: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Romanian: Acid valproic 145mg G, valproat de sodiu 333mg G
Swedish: Sodium Valproate 1000mg Container
Romanian: Valproat de sodiu 1000mg container
Swedish: De inbegriper följande:
Romanian: Printre aceste condiții se numără:
Swedish: Grund för rekommendationerna
Romanian: Baza recomandărilor
Swedish: Information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
Romanian: Informații pentru pacienți și profesioniștii în domeniul sănătății
Swedish: en bedömning av varje patients möjlighet att bli gravid,
Romanian: o evaluare a potențialului fiecărei paciente de a rămâne gravidă,
Swedish: Granskningen av valproat-innehållande läkemedel inleddes den 9 mars 2017 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată la 9 martie 2017, la solicitarea autorității franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, ANSM, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro och Valprolek.
Romanian: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro și Valprolek.
Swedish: en granskning av pågående behandling av en specialist minst varje år,
Romanian: o reevaluare a tratamentului în derulare, realizată cel puțin anual de un specialist,
Swedish: Medlemsstatens representanter enas om nya restriktioner och graviditetsförebyggande program
Romanian: Reprezentanții statelor membre convin asupra unor noi restricții și asupra unui nou program de prevenire a sarcinii
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska få ytterligare information på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății vor primi mai multe informații la nivel național în timp util, pe măsură ce recomandările sunt puse în aplicare.
Swedish: Programmet är utformat för att patienterna ska göras fullt medvetna om riskerna och behovet av att undvika graviditet.
Romanian: Programul este conceput astfel încât pacientele să fie pe deplin conștiente de riscuri și de necesitatea de a evita o sarcină.
Swedish: rådgivning om riskerna med valproat-behandling och behovet av en effektiv preventivmetod under hela behandlingen,
Romanian: consiliere cu privire la riscurile tratamentului cu valproat și la necesitatea unor măsuri contraceptive eficace pe tot parcursul tratamentului,
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție.