FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aplicando una estrategia pragmática destinada a preservar la disponibilidad de productos en vacas en lactación, asegurando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores, se considera adecuado aplicar el tiempo de espera máximo autorizado actualmente para la leche, es decir, 7 días, a todos los productos que tengan las vacas en lactación entre las especies de destino.
Croatian: Uz praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost VMP-a u krava tijekom laktacije i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača, smatra se primjerenim primijeniti najdulje trenutačno odobreno razdoblje karencije, tj. sedam dana, na sve proizvode u kojima su kao vrsta navedene krave u razdoblju laktacije.
Spanish: No se considera apropiado utilizar el método estadístico para la evaluación de los datos hepáticos, ya que no se cumple la hipótesis de homocedasticidad.
Croatian: Uporaba statističke metode za ocjenjivanje podataka o jetri ne smatra se odgovarajućom jer nije ispunjena pretpostavka homoskedastičnosti.
Spanish: No obstante, en el contexto de este procedimiento de arbitraje, en el que los productos ya están autorizados y se dispone de pocos datos sobre reducción de residuos, el uso de este planteamiento pragmático se consideró una forma aceptable de mantener la disponibilidad de los medicamentos, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Croatian: Međutim, u kontekstu ovog postupka upućivanja, kod proizvoda za koje je već izdano odobrenje i ograničenih dostupnih podataka o izlučivanju rezidua smatralo se da je upotreba ovakvog praktičnog pristupa prihvatljiv način da se održi dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda i istodobno zajamči sigurnost potrošača.
Spanish: El TAC considera que se trata de un estudio piloto y solo contó con 8 animales.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra da je to pilot-ispitivanje, a provedeno je na samo osam životinja.
Spanish: Empleando el método alternativo aplicado a los datos del riñón, y con un margen de seguridad del 10 %, se obtiene un tiempo de espera de 139 días.
Croatian: Pomoću alternativne metode s marginom sigurnosti od 10 % kojom su obrađeni podaci za bubrege ustanovljeno je razdoblje karencije od 139 dana.
Spanish: El método analítico fue un análisis bacteriológico para el que no se disponía de datos de validación adecuados, y se empleó un LIC de 100 µg/kg, es decir, el doble del LMR aplicable actual (50 µg/kg en el caso del músculo).
Croatian: Analitička metoda bila je bakteriološko ispitivanje za koje nema odgovarajućih podataka o validaciji, a LLOQ je bio 100 µg/kg, tj. dvostruko veći od trenutačno primjenjive najveće dopuštene količine (50 µg/kg za mišić).
Spanish: • partiendo de los datos sobre eliminación de los residuos en bovino y porcino, el CVMP consideró que se deben modificar los tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino para garantizar la seguridad de los consumidores;
Croatian: • na temelju podataka o izlučivanju rezidua u goveda i svinja CVMP zaključio da je potrebno izmijeniti razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje kako bi se zajamčila sigurnost potrošača;
Spanish: Alemania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Croatian: Njemačka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: El tiempo de espera calculado a partir de estos datos, basado en el método alternativo con un margen de seguridad del 10 % y correspondiente a una dosis única de 5 mg por animal, es de 44 días para los lechones.
Croatian: Razdoblje karencije za prasad izvedeno iz tih podataka na temelju alternativne metode s 10 % sigurnosnog raspona, pri jednokratnoj dozi od 5 mg po životinji, iznosi 44 dana.
Spanish: Este valor corresponde a una dosis de 4 mg/kg de peso vivo cada 12 horas durante 3 días y a un volumen de inyección de 20 ml para una concentración de 40 mg/ml.
Croatian: To se odnosi na režim doziranja od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana i volumen injekcije od 20 ml za koncentraciju od 40 mg/ml.
Spanish: No obstante, los datos en conjunto indican aparentemente que, al menos para un volumen de inyección de hasta 20 ml en terneros, el lugar de inyección no es el tejido limitante y que, por tanto, se puede considerar que el riesgo para los consumidores seguiría siendo bajo en relación con los volúmenes de inyección más altos.
Croatian: Međutim, ukupni podaci upućuju na to da se, barem kad je riječ od volumenu injekcije do 20 ml u teladi, za mjesto injiciranja ne utvrđuje NDK te se stoga može zaključiti da bi rizik za potrošače s obzirom na veći volumen injekcije ostao nizak.
Spanish: El método analítico utilizó la cromatografía de líquidos-líquidos con detección fluorométrica, pero no se disponía de datos que demostrasen la validez del método; solo se controlaron 3 de los 4 componentes del residuo marcador de gentamicina recomendado.
Croatian: U analitičkoj metodi korištena je tekućina - tekućinska kromatografija s fluorimetrijskim detektorom, ali nisu dostupni podaci koji dokazuju valjanost metode; praćene su samo tri od četiri preporučene komponente markera rezidua gentamicina.
Spanish: El escaso número de animales y de puntos de datos no permitió analizar los resultados utilizando los métodos estadísticos THCS (tiempo hasta la concentración segura) o CSLR (concentraciones seguras basadas en regresión lineal, que permite hacer mediciones por debajo del límite de cuantificación), de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» del CVMP (EMEA/CVMP/473/98)
Croatian: Mali broj životinja i podatkovnih točaka onemogućio je analizu rezultata pomoću statističkih metoda, TTSC-a (metoda mjerenja do sigurne koncentracije) ili SCLR-a (sigurne koncentracije na temelju linearne regresije uz mjerenja ispod granice kvantifikacije), prema uputama CVMP-a za smjernice o određivanju razdoblja karencije za mlijeko (EMEA/CVMP/473/98)
Spanish: Se señala que la dosis empleada en el estudio pertinente (50 mg de base de gentamicina por kg de peso vivo) parece cubrir todos los regímenes posológicos recomendados actualmente.
Croatian: Napominje se da doza primijenjena u odgovarajućem ispitivanju (50 mg gentamicina po kg tjelesne težine) obuhvaća sve režime doziranja koji su trenutačno preporučeni.
Spanish: Donde: TEnuevo es el tiempo de espera para el producto para el cual se va a calcular un tiempo de espera; TEantiguo es el tiempo de espera para el producto a partir del cual se propone la extrapolación; Dnueva es la dosis del producto para el que se va a calcular un tiempo de espera; Dantigua es la dosis del producto a partir del cual se propone la extrapolación; T1/2(fase final) es la semivida terminal.
Croatian: Gdje je: RKnovo razdoblje karencije za proizvod koje treba izvesti; RKstaro je razdoblje karencije za proizvod na temelju kojeg je predložena ekstrapolacija; Dnova je doza proizvoda za kojeg treba izvesti razdoblje karencije; Dstara je doza proizvoda na temelju kojeg je predložena ekstrapolacija; T1/2 (završna faza) je terminalni poluvijek.
Spanish: Consideraciones generales
Croatian: Opća razmatranja
Spanish: Los residuos de gentamicina en tejidos comestibles y leche se determinaron con un análisis microbiológico para el que se estableció un límite de cuantificación de 50 μg/kg (1/2 LMR).
Croatian: Rezidue gentamicina u jestivim tkivima i mlijeku utvrđene su mikrobiološkim ispitivanjem s granicom kvantifikacije od 50 μg/kg (1/2 NDK).
Spanish: En el riñón, en el último momento de evaluación, es decir, 28 días después de la última administración, todas las concentraciones de residuos estaban por debajo del valor actual del LMR, si bien se mantuvieron relativamente próximos al LMR (680 y 700 µg/kg).
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 28 dana nakon posljednje primjene, sve koncentracije rezidua u bubrezima bile su ispod trenutačne vrijednosti NDK-a, iako su ostale relativno blizu granice NDK-a (680 i 700 µg/kg).
Spanish: SUPER´S DIANA, S.L.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Spanish: Por consiguiente, Bélgica consideró que la seguridad de los consumidores no está garantizada con los períodos de espera establecidos para el producto de referencia Genta 100 mg/ml (titular de la autorización de comercialización (TAC): CP-Pharma) y, por ende, para su producto genérico Emdogent 100 (solicitante: Emdoka).
Croatian: Stoga je Belgija zaključila da nije zajamčena sigurnost potrošača pri razdobljima karencija koja su određena za referentni VMP Genta 100 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: CP-Pharma) i slijedom toga, za generički VMP Emdogent 100 (podnositelj zahtjeva: Emdoka).
Spanish: 4, cinco vacas en lactación fueron tratadas con dosis intramusculares repetidas de 4 mg de gentamicina/kg de peso vivo al día durante 3 días.
Croatian: 4, pet krava u razdoblju laktacije tretirano je ponavljanom primjenom intramuskularnih doza od 4 mg gentamicina/kg tjelesne težine/dan tijekom tri dana.
Spanish: Se investigaron los productos Forticine Solution 1 % y 4 % (TAC: Vetoquinol) en un estudio principal centrado en el riñón, el hígado y el músculo en el que se utilizó la solución al 1 %, y en un estudio de confirmación en el que se empleó la solución al 4 %, tras la demostración de su bioequivalencia plasmática con la concentración del 1 %, y en el que solo se analizaron muestras del lugar de inyección.
Croatian: VMP-ovi Forticine Solution 1% i Forticine Solution 4% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetoquinol) ispitivani su u jednom glavnom ispitivanju usmjerenom na bubrege, jetru i mišić, u kojem je upotrijebljena otopina od 1 %, i u jednom potvrdnom ispitivanju u kojem je upotrijebljena otopina od 4 % nakon što je dokazana bioekvivalentnost otopine od 1 % u plazmi, a provedena je samo analiza mjesta injiciranja.
Spanish: Terneros, potros y lechones de un mes de edad
Croatian: Telad, ždrijebad i prasad od jednog mjeseca starosti
Spanish: El mismo fundamento que sirve de base para los tiempos de espera en los productos que contienen gentamicina como único principio activo puede aplicarse también a la gentamicina en combinación con trimetoprima y sulfadimetoxina.
Croatian: Objašnjenje na temelju kojeg su određena razdoblja karencije za proizvode koji sadržavaju gentamicin kao jedinu djelatnu tvar također je primjenjivo na kombinaciju gentamicina s trimetoprimom i sulfadimetoksinom.
Spanish: Los estudios no cumplían las BPL o bien se desconocía este dato.
Croatian: Ispitivanja nisu bila usklađena sa zahtjevima DLP-a ili njihov status nije poznat.
Spanish: Debido a que no se conoce a ciencia cierta el LIC, que posiblemente sea mayor que los LMR respectivos, no es posible extraer conclusiones respecto a los residuos en el músculo y el hígado.
Croatian: Zbog LLOQ-a koji je nejasan i možda viši od odgovarajućih najvećih dopuštenih količina, ne mogu se izvesti zaključci o reziduama u mišiću i jetri.
Spanish: Teniendo en cuenta la información presentada al CVMP, parece que las instrucciones de administración incluidas en la información sobre el producto no están claras en algunos casos.
Croatian: Na temelju informacija dostupnih CVMP-u proizlazi da su u informacijama o VMP-u za nekoliko proizvoda navedene nejasne upute za doziranje.
Spanish: Terneros (hasta 13 semanas de edad)
Croatian: Telad (do 13 tjedana starosti)
Spanish: El estudio se realizó en bovinos rumiantes (350-380 kg).
Croatian: Ispitivanje je provedeno na govedu koje preživa (350380 kg).
Spanish: Algunos de los productos afectados se pueden utilizar en animales de más edad que los incluidos en los estudios, si bien el volumen de inyección total sería más alto, lo que podría suponer una velocidad de reducción más lenta debido a la disminución del cociente superficie/volumen del bolo en el lugar de inyección.
Croatian: Neki od dotičnih proizvoda mogli bi biti primijenjeni na životinjama starijim od onih na kojima je provedeno ispitivanje, što dovodi do većeg ukupnog volumena injekcije, te bi moglo rezultirati najsporijom stopom izlučivanja zbog smanjenog omjera površine i volumena bolusa na mjestu injiciranja.
Spanish: Tras la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Bélgica, conforme al apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE en su versión modificada, es decir, una solicitud para un genérico, se observó que no se habían obtenido datos de residuos específicos del producto que respaldasen los períodos de espera para el consumo de carne de bovino y porcino para el producto de referencia, Genta 100 mg/ml, autorizado en Alemania.
Croatian: Nastavno na zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet upućenog Saveznoj agenciji za lijekove i zdravstvene proizvode u Belgiji, prema članku 13. stavku 1. Direktive 2001/82/EZ kako je izmijenjena, odnosno generički zahtjev, ustanovljeno je da nisu izrađeni podaci o reziduama specifični za VMP koji govore u prilog razdobljima karencije za meso i iznutrice goveda i svinja za referentni VMP Genta 100 mg/ml, kako je odobren u Njemačkoj.
Spanish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Croatian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Spanish: No es adecuado agrupar los datos sobre residuos para calcular un tiempo de espera global para todos los productos, ya que en cada estudio se aplicaron regímenes posológicos diferentes.
Croatian: Nije primjereno objedinjavanje podataka o reziduama kako bi se izračunalo ukupno razdoblje karencije za sve proizvode jer su u ispitivanjima primijenjeni različiti režimi doziranja.
Spanish: Como era de esperar teniendo en cuenta la dosis administrada, la reducción parece ser rápida en todos los tejidos y los niveles estaban por debajo del LMR en el primer tiempo de sacrificio, es decir, a los 40 días.
Croatian: Kako se i očekivalo, s obzirom na primijenjenu dozu, izlučivanje je bilo brzo u svim tkivima i razine su bile ispod NDK-a na prvoj vremenskoj točki, tj. 40. dana.
Spanish: En este caso no se presenta un informe completo del estudio, sino solo un resumen.
Croatian: Ispitivanje nije dostavljeno u obliku potpunog izvješća, nego kao sažetak.
Spanish: Terneros y lechones de hasta un mes de edad
Croatian: Telad i prasad do jednog mjeseca starosti
Spanish: Bovino (terneros de hasta 250 kg de peso)
Croatian: Goveda (telad do 250 kg)
Spanish: Considerando lo siguiente:
Croatian: Budući da je:
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que el nivel de residuos en el hígado estaba por encima del LMR el día 89, y dado que no se dispone del informe completo del estudio ni del informe de validación del método analítico, no es posible calcular un tiempo de espera a partir de los datos del estudio.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da su rezidue u jetri 89. dana bile iznad najveće dopuštene količine te da nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju kao ni izvješće o validaciji analitičke metode, nije moguće izvesti razdoblje karencije iz ovog ispitivanja.
Spanish: Se admite que existen algunas incertidumbres en los datos con respecto a la semivida terminal y la linealidad de dosis de la cinética de reducción, y que ambas condiciones tienen que cumplirse para que el uso de la extrapolación sea correcto.
Croatian: Potvrđeno je da su prisutne određene nesigurnosti u podacima s obzirom na to da su terminalni poluvijek i linearnost doza u kinetici izlučivanja uvjeti koje je potrebno ispuniti da bi ekstrapolacija bila ispravna.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(EVI) i NAČIN PRIMJENE
Spanish: La intención es abordar los productos afectados por este procedimiento cuya dosis máxima recomendada es alta y para los cuales no es posible fijar un tiempo de espera con un método convencional basado en los datos sobre residuos.
Croatian: Zamisao je bila pronaći rješenje za proizvode obuhvaćene ovim postupkom s visokom najvećom preporučenom dozom za koje nije moguće na uobičajen način odrediti razdoblje karencije na temelju podataka o reziduama.
Spanish: En el caso del porcino, todos los tiempos de espera determinados corresponden a un volumen inyectado máximo de 1 ml, para una concentración de 50 mg/ml, y no pueden extrapolarse directamente a volúmenes más grandes ni dosis más altas por lugar de inyección.
Croatian: U slučaju svinja, sva utvrđena razdoblja karencije odnose se na najveći volumen injekcije od 1 ml za koncentraciju od 50 mg/ml i ne mogu se izravno ekstrapolirati na veće volumene injekcija ili veće doze po mjestu injiciranja.
Spanish: Es más, la comparación de los estudios con Aagent 50 mg/ml solución inyectable (TAC: Fatro) y Genta-ject 10 % (TAC: Dopharma) muestra que la reducción de residuos no es más lenta en los animales muy pequeños, ya que el tiempo de espera es más breve (103 días) en los terneros menores de un mes de edad que reciben un sustituto de la leche y un suplemento sólido que en los terneros de mayor edad que reciben alimento sólido.
Croatian: Nadalje, usporedba ispitivanja u kojima su primijenjeni VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro) i VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma) pokazala je da izlučivanje rezidua nije sporije u vrlo mladih životinja jer je razdoblje karencije kraće (103 dana) za telad u dobi manjoj od jednog mjeseca koja dobiva mliječnu zamjenicu i kruti dodatak hrani nego za stariju telad koja dobiva kruto krmivo.
Spanish: • el CVMP consideró que la global beneficio/riesgo es positiva para los medicamentos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto;
Croatian: • CVMP zaključio da ukupan omjer koristi i rizika proizvoda iz ovog postupka ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u;
Spanish: Por tanto, no se pueden extrapolar los tiempos de espera a volúmenes de inyección mayores que los aplicados en los estudios.
Croatian: Stoga se ne može provesti ekstrapolacija za razdoblja karencije kod većih volumena injekcije od onih primijenjenih u ispitivanjima.
Spanish: No se puede calcular un tiempo de espera a partir de los datos del estudio, ya que se detectaron residuos por encima del LMR en todos los tejidos de los que se disponía de datos adecuados en el último punto temporal, es decir, 89 días después de la última administración.
Croatian: Nije moguće izvesti razdoblje karencije iz ovog ispitivanja jer su količine rezidua iznad NDK-a utvrđene u svim tkivima za koja su na posljednjoj vremenskoj točki bili dostupni odgovarajući podaci, tj. 89 dana nakon posljednje primjene.
Spanish: Por tanto, el volumen de inyección se debería limitar a un máximo de 1 ml por lugar de inyección, o 50 mg de gentamicina por punto de inyección en el caso de los productos con una concentración superior a 50 mg de gentamicina por ml.
Croatian: Stoga bi volumen injekcije trebao biti ograničen na najviše 1 ml po mjestu injiciranja ili na 50 mg gentamicina po mjestu injiciranja kod proizvoda čija jačina premašuje 50 mg gentamicina po ml.
Spanish: Se debería añadir una advertencia en la información sobre el medicamento en la que se indique la necesidad de evitar repetir el tratamiento durante el tiempo de espera.
Croatian: U informacije o VMP-u potrebno je dodati upozorenje u kojem se navodi da se mora izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Spanish: En el caso de los productos cuya dosis total supere la dosis con la que se obtuvieron datos fiables sobre residuos (es decir, productos administrados en dosis totales de más de 24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino), el CVMP aceptó extrapolar los tiempos de espera basándose en principios farmacocinéticos.
Croatian: Kod proizvoda čija ukupna doza premašuje dozu za koju su dostupni pouzdani podaci o reziduama (tj. kod proizvoda koji se primjenjuju u goveda u ukupnim dozama koje su veće od 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine) CVMP se složio da se razdoblja karencije ekstrapoliraju na temelju farmakokinetičkih načela.
Spanish: De hecho, los productos afectados se administran mediante inyección parenteral y, por tanto, es probable que los efectos de la fisiología digestiva sean limitados.
Croatian: Naime, dotični proizvodi namijenjeni su za parenteralnu primjenu (injiciranje) te je vjerojatno da probavna fiziologija ima ograničen utjecaj.
Spanish: • al no disponerse de datos sobre eliminación de los residuos por vía subcutánea, el CVMP consideró que se debe eliminar de la información sobre el medicamento la vía subcutánea en bovino y porcino;
Croatian: • zbog nedostatka podataka o izlučivanju rezidua prilikom supkutane primjene CVMP zaključio da supkutani put primjene u goveda i svinja treba ukloniti iz informacija o VMP-u;
Spanish: En el estudio de confirmación, no se obtuvieron muestras de control del tejido adyacente al lugar de inyección, pero se analizaron tres lugares de inyección por animal en 6 animales.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja, ali su korištena tri mjesta injiciranja po životinji, na šest životinja.
Spanish: Tiempos de espera para porcino
Croatian: Razdoblja karencije za svinje
Spanish: Bovino, porcino IV, IM, SC
Croatian: Goveda, svinje IV, IM, SC
Spanish: Esto se ha confirmado en cierta medida por la rápida reducción observada con Forticine Solution 1 % (TAC: Vetoquinol) en un estudio realizado también en terneros pequeños alimentados con un sustituto de la leche.
Croatian: To u određenoj mjeri potvrđuje brzo izlučivanje zabilježeno kod VMP-a Forticine Solution 1% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetoquinol), koji je također primijenjen u mlade teladi koja su dobivala mliječnu zamjenicu.
Spanish: El estudio se realizó con terneros de menos de un mes de edad.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo telad u dobi manjoj od jednog mjeseca.
Spanish: IM, IV, endoperitoneal
Croatian: IM, IV, intraperitonealan
Spanish: El residuo medido (gentamicina) no se correspondió con el residuo marcador establecido y los datos disponibles no son suficientes para permitir la verificación de la validez del método analítico HPLC-MS/MS.
Croatian: Rezidue koje su izmjerene ne odgovaraju markeru rezidue koji je određen za tu metodu i dostupni podaci nisu dovoljni za potvrđivanje valjanosti HPLC-MS/MS analitičke metode.
Spanish: El método CSPT (concentraciones seguras basadas en datos por punto temporal, que permite obtener datos por debajo del límite de cuantificación) dio lugar a un tiempo de espera calculado de 72 horas, que corresponde a los primeros puntos temporales en los que todas las concentraciones se encuentran por debajo del LMR, si bien todos los residuos estaban por debajo del LMR en 7 de los 8 animales 48 horas después de la administración.
Croatian: Primjenom SCPM metode (sigurne koncentracije, na temelju podataka po vremenskoj točki, uz podatke mjerenja ispod granice kvantifikacije) izračunato je razdoblje karencije od 72 sata, koje odgovara prvim vremenskim točkama, gdje su sve koncentracije ispod NDK-a, iako su rezidue bile ispod NDK-a za sedam od osam životinja 48 sati nakon posljednje primjene.
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos afectados por este procedimiento se consideró favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Croatian: Smatra se da je ukupan omjer koristi i rizika proizvoda iz ovog postupka pozitivan, no predmetom je predloženih izmjena u informacijama o VMP-u (vidi Prilog III.).
Spanish: La autoridad nacional competente de cada país es la responsable de aplicar las recomendaciones de este dictamen, basadas en la dosis máxima recomendada en la ficha técnica aprobada, y de tomar medidas en caso de que no sea posible interpretar correctamente las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto.
Croatian: Svako nacionalno nadležno tijelo odgovorno je za primjenu preporuka iz ovog mišljenja na temelju najveće doze preporučene u sažetku opisa svojstava odobrenog VMP-a te za poduzimanje mjera u slučaju da se preporuke iz informacija o VMP-u ne mogu protumačiti na pravilan način.