FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia a a
Slovak: Hodnota c
Polish: Wartość p c
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 0,8 ml roztoku v naplnenom Physioject
Polish: Kromeya, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 0,8 ml roztworu we wstrzykiwaczu Physioject
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Kromeyou, musí lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Polish: Jeśli u dziecka otrzymującego lek Kromeya występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Slovak: Z toho vyplýva, že Kromeya sa môže používať počas dojčenia.
Polish: W wyniku tego produkt leczniczy Kromeya może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: EU/1/12/810/001
Polish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Slovak: 1 liekovka k s
Polish: 1 fiolka t y z e
Slovak: 1 ml
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Slovak: (%) jedincov spĺňajúcich kritériá pre odpoveď
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
Slovak: Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Slovak: Box 571
Polish: P.O. Box 571
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Slovak: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Polish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rozpad červených krviniek
Polish: Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): niszczenie czerwonych krwinek
Slovak: Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Výsledky pokračujúcich štúdií reprodukčnej toxicity nie sú k dispozícii (pozri časť 5.3).
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Slovak: Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.
Slovak: Prvá infúzna reakcia sa zvyčajne vyskytuje po 2. až 4. infúzii.
Polish: Pierwsza reakcja na wlew występuje zazwyczaj po 2.-4. infuzji.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Okrem toho bola zahrnutá aj ďalšia zmena týkajúca sa preventívneho predĺženia doby pozorovania po skončení infúzie, a to z 1 hodiny na 2 hodiny spolu s tvrdením, že boli hlásené aj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Polish: Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Polish: Obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie kliniczne tego zjawiska, jednak obecność wakuoli nie wiązała się z występowaniem żadnych zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovak: Ltd. Be'er Tuvia
Polish: Be'er Tuvia Industrial Zone
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť peglotikázy je približne 545 kDa a podiel proteínu predstavuje približne 137 kDa.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa peglotykazy wynosi około 545 kDa, przy czym masa aktywnej cząsteczki białka to około 137 kDa.
Slovak: Zdá sa, že stupeň vakuolizácie a počet postihnutých tkanív závisí od použitej dávky peglotikázy a dĺžky expozície.
Polish: Wydaje się, że stopień wakuolizacji oraz ilość zajętych tkanek zależała zarówno od zastosowanej dawki peglotykazy, jak i czasu ekspozycji.
Slovak: Prípravky proti dne, iné prípravky proti dne, ATC kód: M04AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
Slovak: Nie je známe, či sa peglotikáza alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy peglotykaza albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek KRYSTEXXA musí byť pripravený nasledujúcim spôsobom:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Produkt KRYSTEXXA należy przygotowywać w sposób następujący:
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení (pozri časť 6.6).
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Slovak: Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę długoterminowe ryzyko związane z profilaktycznym stosowaniem leków zapobiegających wystąpieniu reakcji na wlew, takich jak glikokortykoidy.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Z bakteriologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Polish: Z bakteriologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácií preukázali, že vek, pohlavie a hmotnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku peglotikázy.
Polish: W analizie populacyjnej PK wykazano, że wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na farmakokinetykę peglotykazy.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou v prípade pacientov, ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 100 kg.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.
Slovak: Sledovanie počas liečby
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
Slovak: V štúdii na gravidných potkanoch sa nepreukázala embryotoxicita ani teratogenicita pri 46násobku klinickej expozície (AUC).
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów nie stwierdzono żadnych oznak działania embriotoksycznego czy teratogennego w przypadku narażenia przekraczającego 46-krotnie ekspozycję u człowieka w warunkach klinicznych (AUC).
Slovak: Liek KRYSTEXXA budete dostávať každé 2 týždne.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
Slovak: Ak majú pacienti príznaky spojené s liečbou, ktoré narúšajú ich schopnosť sústrediť sa a reagovať (t. j. bolesť hlavy alebo závraty), odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým účinok neustúpi.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta związanych z leczeniem objawów upośledzających zdolność koncentracji i czas reakcji (tj. bólów lub zawrotów głowy) zaleca się rezygnację z prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ich ustąpienia.
Slovak: Po začatí liečby sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny, pravdepodobne v dôsledku mobilizácie urátu z usadenín v tkanivách.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia często obserwuje się zwiększenie liczby zaostrzeń dny moczanowej, prawdopodobnie w wyniku uwolnienia moczanów odkładających się w tkankach.
Slovak: Závažné alergické reakcie (časté) zahŕňajú mdloby, náhly pokles krvného tlaku a zástavu srdca.
Polish: Do ciężkich reakcji alergicznych (często występujące) zalicza się omdlenie, nagły spadek ciśnienia krwi i zatrzymanie akcji serca.
Slovak: Keďže protilátky proti peglotikáze sa môžu viazať na podiel PEG v lieku KRYSTEXXA, môžu sa viazať aj na iné PEGylatované produkty.
Polish: Ponieważ przeciwciała przeciwko peglotykazie mogą wiązać się z cząsteczką PEG produktu KRYSTEXXA, mogą także potencjalnie wiązać się z innymi pegylowanymi produktami.
Slovak: Deficiencia glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) a iné poruchy bunkového metabolizmu, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolýzu a methemoglobinémiu.
Polish: Wiadomo jest, że niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i inne zaburzenia metabolizmu komórkowego powodują hemolizę i methemoglobinemię.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke lieku KRYSTEXXA na potkanoch a psoch sa v rôznych tkanivách pozoroval výskyt vakuol obsahujúcich peglotikázu.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym produktu KRYSTEXXA u szczurów i psów obserwowano obecność w różnych tkankach wakuoli zawierających peglotykazę.
Slovak: Farmakokinetika fázy 1 preukázala proporcionalitu v dávkovom intervale (0,5 - 8 mg), čo sa odzrkadlilo v hodnotách Cmax.
Polish: Farmakokinetyka fazy 1 cechowała się proporcjonalnością w odstępie między kolejnymi dawkami (0,5-8 mg), co odzwierciedlają wartości Cmax.
Slovak: • Liečivo je peglotikáza.
Polish: • Substancją czynną leku jest peglotykaza.
Slovak: • ak ste alergický na peglotikázu alebo iné urikázy, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na peglotykazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Zo štúdie embryofetálneho vývinu v prípade potkanov nevyplýva priamy alebo nepriamy škodlivý účinok, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu.
Polish: Wyniki badania nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w postaci toksycznego wpływu na rozrodczość.
Slovak: Peglotikáza patrí do skupiny liekov proti dne.
Polish: Peglotykaza należy do grupy leków
Slovak: Žiadateľ má do konca decembra 2018 uskutočniť dlhodobú pozorovaciu štúdiu EÚ týkajúcu sa bezpečnosti používania peglotikázy v prípade dospelých hyperurikemických pacientov so závažnou vysiľujúcou chronickou uzlovitou dnou, a údajov o bezpečnosti a účinnosti v prípade pacientov po opätovnej expozícii.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić w UE do końca grudnia 2018 r. peglotykazy u dorosłych pacjentów z hiperurykemią i ciężką, wyniszczającą, przewlekłą guzkową postacią dny moczanowej, a także badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ponownie przyjmujących produkt.
Slovak: Priemerný počet epizód dny na pacienta počas 18 mesiacov pred vstupom do štúdie bol 10.
Polish: W okresie 18 miesięcy przed przystąpieniem do badania średnia liczba zaostrzeń dny moczanowej przypadających na pacjenta wynosiła 10.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu hodnôt AUC sa však nepozorovala proporcionalita AUC, čo by mohlo odzrkadľovať klírens protilátok v prípade niektorých jedincov.
Polish: Ze względu na zmienność wartości pola pod krzywą stężenia do czasu (AUC), nie obserwowano jednak proporcjonalności AUC, co może być odbiciem
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2° C až 8° C).
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Slovak: Priemerná hodnota PUA na začiatku bola 9,8 mg/dl.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie kwasu moczowego w osoczu wynosiło 9,8 mg/dl.
Slovak: Napriek tomu, že štvortýždňový režim tiež preukázal účinnosť, pokiaľ ide o primárny parameter, tento režim bol spojený so zvýšenou frekvenciou infúznych reakcií.
Polish: Chociaż wykazano także skuteczność 4-tygodniowego schematu leczenia w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, jego stosowanie wiązało się ze wzrostem częstości występowania reakcji na wlew.
Slovak: Preto vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa anafylaxie a reakcií na infúziu, Výbor pre hodnotenie rizík liekov dospel k názoru, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.
Slovak: Odporúča sa začať túto liečbu 1 týždeň pred začiatkom liečby liekom KRYSTEXXA a pokračovať v liečbe najmenej 6 mesiacov, pokiaľ nie je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Polish: Zalecane jest włączenie tych leków 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA i podawanie ich nieprzerwanie co najmniej przez 6 miesięcy, o ile są dobrze tolerowane i nie ma medycznych przeciwwskazań.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Opis
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Termin
Slovak: Peglotikáza je urikázový enzým konjugovaný s mPEG na priemernom stupni substitúcie 40,8 mólov mPEG/mól proteínu (10,2 mólov mPEG/monomérnej podjednotky zrelého homotetramérového urikázového proteínu).
Polish: Peglotykaza jest to enzym urykaza sprzężony z mPEG, przy czym średni stopień substytucji molarnej wynosi 40,8 mola mPEG/mol białka (10,2 mola mPEG na monomeryczną podjednostkę dojrzałej formy homotetramerycznego białka urykazy).
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v miere pacientov s odpoveďou medzi skupinou užívajúcou peglotikázu a skupinou užívajúcou placebo Hodnota p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie skupiny užívajúcej peglotikátu a skupiny užívajúcej placebo GOUT = výsledky dny a terapia na zníženie urátu (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Polish: 95% przedział ufności dla różnic liczby osób odpowiadających na leczenie w grupie leczonej peglotykazą i w grupie Wartość p ustalona w teście dokładnym Fishera w celu porównania grupy leczonej peglotykazą z grupą placebo GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (badanie dotyczące wyników leczenia dny i stosowania leków
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania oraz każdej klasy układów i narządów, objawy niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Počas klinického vývoja nebol hlásený žiadny prípad predávkovania liekom KRYSTEXXA.
Polish: W fazie klinicznych prac rozwojowych nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania produktu leczniczego KRYSTEXXA.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre peglotikázu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących peglotykazy, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Slovak: Nie je známe, či vytvorenie protilátok proti PEG môže znížiť účinnosť iných PEGylovaných liekov.
Polish: Nie wiadomo, czy rozwój przeciwciał anty-PEG może spowodować osłabienie skuteczności innych
Slovak: Obozretnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí majú kongestívne zlyhávanie srdca a pacienti musia byť po podaní infúzie pozorne sledovaní.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, których stan powinien być ściśle monitorowany po zakończeniu
Slovak: Mnoho reakcií spojených s infúziou ustúpilo pri spomalení alebo zastavení infúzie pred opätovným začatím infúzie pri nižšej rýchlosti.
Polish: W wielu przypadkach reakcja na wlew ustępowała po zwolnieniu tempa lub zatrzymaniu infuzji, zanim wznowiono infuzję w wolniejszym tempie.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Polish: Lek KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami.
Polish: PSUR Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać według standardowych wymagań.
Slovak: Ak máte počas infúzie reakciu, lekár môže zastaviť alebo upraviť liečbu.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji podczas podawania wlewu, lekarz może przerwać lub zmodyfikować leczenie.
Slovak: U pacientov s odpoveďou sa zachovali hodnoty PUA < 6 mg/dl počas celého šesťmesačného obdobia liečby.
Polish: U osób odpowiadających na leczenie wartości PSA < 6 mg/dl utrzymywały się przez cały trwający 6 miesięcy okres leczenia.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku KRYSTEXXA sa posudzovali v dvoch opakovaných hlavných skúšaniach fázy 3 (GOUT 1 a GOUT 2), ktorých sa zúčastnilo 212 dospelých pacientov s chronickou dnou refraktérnou voči alopurinolu.
Polish: Skuteczność produktu KRYSTEXXA oceniano w dwóch badaniach podstawowych z powtórzeniem sekwencji (GOUT 1 i GOUT 2), które przeprowadzono z udziałem 212 dorosłych pacjentów
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8° C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: Cmax vypočítaná pre poslednú infúziu bola 2,17 µg/ml (rozsah: 1,254,77).
Polish: Średnia wartość Cmax wyliczona w czasie ostatniej infuzji wyniosła 2,17 µg/ml (zakres: 1,25 - 4,77).
Slovak: Plazmatická hladina kyseliny močovej sa znižovala so zvyšujúcou dávkou alebo koncentráciou peglotikázy.
Polish: Stężenie kwasu moczowego w osoczu obniżało się w miarę zwiększania dawki lub stężenia peglotykazy.
Slovak: Použiť sa môžu len roztoky, ktoré sú číre až slabo opalizujúce, bezfarebné a neobsahujú viditeľné častice.
Polish: Mogą być użyte wyłącznie roztwory przejrzyste lub lekko opalizujące, bezbarwne i niezawierające
Slovak: Nepretržitá liečba peglotikázou znižuje frekvenciu a intenzitu epizód dny.
Polish: Nieprzerwane leczenie peglotykazą zmniejsza częstość i nasilenie ostrych napadów dny moczanowej.
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa často pozoruje zvýšenie počtu epizód dny.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA często obserwuje się zwiększenie liczby zaostrzeń dny moczanowej.
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
Polish: Lek KRYSTEXXA należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej.
Slovak: Účinok liečby na tofusy sa hodnotil na základe štandardizovanej digitálnej fotografie a analýzy zobrazení pomocou centrálneho čítacieho zariadenia zaslepeného z hľadiska pridelenia liečby.
Polish: Wpływ leczenia na guzki dnawe oceniano metodą standaryzowanej fotografii cyfrowej i analizy obrazu przez osobę interpretującą wyniki, która nie znała przydziału do kierunków leczenia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovak: Ak sa v prípade pacientov užívajúcich liek KRYSTEXXA vyskytne hemolýza a/alebo methemoglobinémia, liečba sa má ihneď natrvalo zastaviť a majú sa zaviesť príslušné opatrenia.
Polish: W przypadku stwierdzenia hemolizy i (lub) methemoglobinemii u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy KRYSTEXXA należy natychmiast, definitywnie odstawić produkt i zastosować odpowiednie środki.
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu boli hlásené závažné anafylaktické reakcie vrátane straty vedomia, kolapsu obehového systému a zástavy srdca, ktoré vyžadovali prevoz na pohotovostné oddelenie nemocnice.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne z utratą przytomności, zapaścią krążeniową i zatrzymaniem akcji serca włącznie, które wymagały przyjęcia do oddziału
Slovak: Pred začatím liečby liekom KRYSTEXXA musia byť všetci pacienti s vyšším rizikom deficiencie G6PD (napr. pacienti afrického alebo stredozemského pôvodu) vyšetrení z hľadiska deficiencie G6PD.
Polish: U wszystkich pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka niedoboru G6PD (np. u pacjentów pochodzenia afrykańskiego lub śródziemnomorskiego) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA należy wykonać badania przesiewowe pod kątem niedoboru G6PD.