FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr kopumā nesteroīdo trifeniletilēna derivāti galvenokārt darbojas kā antiestrogēni žurkām un cilvēkiem un kā estrogēni pelēm.
Icelandic: Almennt hafa trífenýletýlenafleiður sem ekki eru sterar, hinsvegar aðallega andestrogen verkun í rottum og mönnum og estrogen verkun í músum.
Latvian: Pirmās līnijas hormonterapija hormonatkarīga, metastātiska krūts vēža gadījumos pacientēm pēc menopauzes iestāšanās.
Icelandic: Upphafs hormónameðferð við hormónaháðu brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá sjúklingum eftir tíðahvörf.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Tímabundið ógegnsæi glæru
Latvian: Nav pieejami sistematizēti dati par pacientēm ar labilu diabētu, pacientēm ar stipri ierobežotām darbaspējām vai pacientēm ar sirds mazspēju.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar sem safnað hefur verið með kerfisbundum hætti hvað varðar sjúklinga með ófullnægjandi stjórn á sykursýki, sjúklinga sem eru við lélega heilsu (severely altered performance status) eða sjúklinga með hjartabilun.
Latvian: Bazālos dispozīcijas parametrus (CL un V) nevar noteikt, jo trūkst intravenozo pētījumu.
Icelandic: Ekki var unnt að leggja mat á grunnbreytur brotthvarfs (CL og V) vegna þess að ekki hefur verið gerð rannsókn þar sem lyfið er gefið í bláæð.
Latvian: Toremifēnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Toremifen má taka með eða án matar.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapplactasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, eiga ekki að nota lyfið.
Latvian: Fareston tabletes satur laktozi (28,5 mg tabletē).
Icelandic: Fareston töflur innihalda laktósa (28,5 mg/töflu).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Orion Corporation
Icelandic: NAFN HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS Orion Corporation
Latvian: Dažām zālēm Fareston lietošanas laikā var būt nepieciešams mainīt devu.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skömmtum einhverra þeirra meðan Fareston er notað.
Latvian: Toremifēna farmakokinētika tika pētīta atklātā pētījumā, četrās paralēlās grupās, ar desmit cilvēkiem katrā: veseli cilvēki, pacientes ar pasliktinātiem (vid.
Icelandic: Lyfjahvörf toremifens voru rannsökuð í opinni rannsókn hjá fjórum samhliða hópum sem í voru 10 einstaklingar:
Latvian: Toremifēnam ir sugas-specifisks estrogēnlīdzīgs efekts pelēm, un tas izraisa līdzīgus audzējus.
Icelandic: Toremifen hefur tegundarsértæka estrógenlíka verkun í músum og veldur svipuðum æxlum.
Latvian: eritromicīnu (infūzijas veidā), pentamidīnu, un pretmalārijas līdzekļiem (īpaši halofantrīns); - noteiktām zāles pret alerģiju; piemēram, terfenadīnu, astemizolu un mizolastīnu; - citām; cisaprīdu, intravenozo vinkamīnu, bepridilu, difemanīlu.
Icelandic: (innrennsli), pentamidin og lyf við malaríu (sérstaklega halofantrin) - ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmi svo sem terfenadin, astemizol og mizolastin - öðrum lyfjum; cisaprid, vincamin gefið í bláæð, bepridil, diphemanil.
Latvian: Pacientes ar dekompensētu sirds mazspēju vai smagu koronāro slimību ir rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með versnandi skerta hjartastarfsemi eða alvarlega hjartaöng.
Latvian: Pirms Fareston lietošanas uzsākšanas un vismaz reizi gadā tā lietošanas laikā Jums ir jāierodas uz ginekoloģiskajām apskatēm.
Icelandic: Þú skalt fara í kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð með Fareston hefst og að minnsta kosti einu sinni á ári eftir að meðferð er hafin.
Latvian: Nelietojiet Fareston kopā ar šādām zālēm, jo paaugstinās Jūsu sirdsdarbības traucējumu risks (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Fareston"): - zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi); piemēram, hinidīnu,
Icelandic: Ekki nota Fareston með eftirfarandi lyfjum þar sem það getur aukið hættuna á hjartsláttarbreytingum (sjá kafla 2 „Ekki má nota Fareston):
Latvian: Dati no iedarbības potenciāla pētījumiem izolētās trušu sirdīs liecina, ka toremifēns izraisa sirds elektrofizioloģiskās izmaiņas, kas parādās lietojot aptuveni 10 reizes lielākās koncentrācijās, salīdzinājumā ar aprēķināto terapeitisko koncentrāciju plazmā cilvēkam.
Icelandic: Boðspennurannsóknir á einangruðu kanínuhjarta hafa sýnt að toremifen veldur raflífeðlisfræðilegum breytingum á hjarta sem byrja að koma fram við u.þ.b. 10 falda þéttni samanborið við útreiknaða þéttni á óbundnu toremifeni við lækningalega skammta hjá mönnum.
Latvian: Seruma koncentrācijas līkni var attēlot ar bieksponenciālu vienādojumu.
Icelandic: Sermisþéttniferlinum má lýsa með tveggja fasa veldisvísisjöfnu.
Latvian: Nevar izslēgt pastiprinošu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos lietojot Fareston un sekojošas zāles un citus līdzekļus, kas var pagarināt QTc intervālu.
Icelandic: QT bils ef Fareston er gefið samhliða eftirfarandi lyfjum og/eða öðrum lyfjum sem lengja QTc bil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Orion Corporation Orionintie 1
Icelandic: Markaðsleyfishafi Orion Corporation Orionintie 1
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāizdara ginekoloģiskā izmeklēšana, rūpīgi novērtējot esošās endometrija patoloģijas.
Icelandic: Framkvæma á kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð hefst og skoða vandlega hvort legslímhúðin sé óeðlileg.
Latvian: Nelietojiet Fareston šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret toremifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums novērota dzemdes gļotādas sabiezēšana; - ja Jums ir nopietnas aknu problēmas; - ja Jums ir iedzimts vai ir bijis jebkāds stāvoklis, kas izraisa noteiktas patoloģiskas izmaiņas Jūsu sirds elektriskās aktivitātes pierakstā (elektrokardiogrammā (EKG)); - ja Jums ir izmainīts sāļu saturs asinīs, īpaši ja ir zema kālija koncentrācija asinīs (hipokaliēmija),
Icelandic: Ekki má nota Fareston - ef um er að ræða ofnæmi fyrir toremifeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með legslímhúðarþykknun - ef þú ert með verulegan lifrarsjúkdóm - ef þú fæddist með eða hefur haft sjúkdóm sem veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti) - ef þú ert með ójafnvægi á söltum í blóðinu, einkum lágan styrk kalíums í blóði sem ekki hefur verið leiðréttur með núverandi meðferð - ef þú ert með mjög hægan hjartslátt - ef þú ert með hjartabilun - ef þú ert með sögu um hjartsláttaróreglu - ef þú ert að taka önnur lyf sem hafa áhrif á hjartað (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Latvian: Fareston lieto noteikta tipa krūts vēža ārstēšanai sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze.
Icelandic: Fareston er notað til að meðhöndla ákveðnar tegundir æxla í brjóstum kvenna sem komnar eru yfir tíðahvörf.
Latvian: Tāpēc Fareston lietošana kopā ar jebkurām no sekojošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt arī 4.3. apakšpunktu): - IA klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds) vai - III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), - neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), - noteikti pretmikrobu līdzekļi (moksifloksacīns, i.v. eritromicīns, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi, sevišķi halofantrīns), - daži antihistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns), - citi (cisaprīds, i.v.
Icelandic: - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eða, - lyf við hjartsláttartruflunum af flokki III (t.d amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - geðrofslyf (t.d. phenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - ákveðin sýklalyf (moxifloxacin, erythromycin í æð, pentamidin, lyf gegn malariu sérstaklega halofantrin), - ákveðin ofnæmislyf (terfenadin, astemizol, mizolastin), - önnur (cisaprid, vincamin í æð, bepridil, diphemanil.
Latvian: Fareston izraisa izmaiņas sirds elektriskajā pierakstā (elektrokardiogrammā (EKG)).
Icelandic: Fareston veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti).
Latvian: - Gan preklīniskajos, gan pētījumos ar cilvēkiem, pēc toremifēna lietošanas tika novērotas izmaiņas sirds elektrofizioloģijā, QT intervāla pagarināšanās veidā.
Icelandic: - Bæði forklínískar rannsóknir og rannsóknir á mönnum hafa sýnt breytingar á raflífeðlisfræði hjartans í kjölfar gjafar toremifens, sem birtist sem lenging QT bils.
Latvian: Fareston grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota meðan barn er á brjósti.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - galvassāpes, miega traucējumi; - svara pieaugums, aizcietējums, apetītes zudums; - dzemdes gļotādas sabiezējums (endometrija hipertrofija); - asins recekļi, piemēram, plaušās (trombembolijas gadījumi); - elpas trūkums.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - höfuðverkur, svefntruflanir - þyngdaraukning, hægðatregða, lystarleysi - legslímhúðarþykknun - blóðtappi, til dæmis í lungum (segarekstilvik) - mæði.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete, vienu reizi dienā.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 60 mg tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Zaļas PVH folijas un alumīnija folijas blisteris kartona kastītē.
Icelandic: Græn PVC þynna og álþynna í pappaöskju.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - dzemdes gļotādas (endometrija) izmaiņas, dzemdes gļotādas vēzis (endometrija vēzis); - matu izkrišana (alopēcija); - acs virsmas apduļķošanās (pārejoša radzenes apduļķošanās); - dzeltenīga āda vai acu baltumi (dzelte).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - breytingar á legslímhúð, legslímhúðarkrabbamein - hárlos (hármissir) - ský á yfirborði augans (skammvinnt ógegnsæi hornhimnu) - gulnun húðar eða augnhvítu (gula).
Latvian: Toremifēnu lieto iekšķīgi.
Icelandic: Toremifen er til inntöku.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina par acīmredzami pozitīvo toremifēna ietekmi pacientu grupā, kurā lietoja 80 mg toremifēna, ar vidējo pagarinājumu par 21-26 ms. Attiecībā uz 20 mg grupu, šī ietekme atbilstoši ICH vadlīnijām arī ir nozīmīga, ar ticamības intervāla augstāko robežu 10-12 ms. Šie rezultāti skaidri liecina par svarīgu, no devas atkarīgu ietekmi.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu skýrt jákvæð áhrif toremifens hjá 80 mg hópnum með meðal lengingu upp á 21 - 26 ms.
Latvian: Ja Jums ir augsts asinsspiediens, cukura diabēts, esat lietojuši hormonu aizstājterapiju vai Jums ir liekais svars (ĶMI virs 30), Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma reglulegar læknisskoðanir ef þú ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hefur verið á hormónauppbótarmeðferð eða ef þú þjáist af offitu (BMI yfir 30).
Latvian: Trombemboliskie traucējumi ietver dziļo vēnu trombozi, tromboflebītu un plaušu embolijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þreyta, bjúgur Þyngdaraukning, Atvik tengd segareki eru segamyndun í djúpum bláæðum, segabláæðabólga og segarek til lungna (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: Pastāv paaugstināts endometrija izmaiņu, tai skaitā hiperplāzijas, polipu un vēža risks.
Icelandic: Hætta er á auknum legslímhúðar breytingum þar á meðal vexti, sepum og krabbameini.
Latvian: Postmenopauzālām krūts vēža pacientēm toremifēna lietošana saistījās ar nelielu kopējā holesterīna un zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) samazināšanos asins serumā.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf er meðferð með toremifeni tengd lítilsháttar minnkun bæði heildarkólesteróls í sermi og lípópróteina með lága eðlisþyngd (LDL).
Latvian: Toremifēns ir nesteroīds trifeniletilēna derivāts.
Icelandic: Toremifen er trífenýletýlenafleiða sem er ekki steri.
Latvian: Saistībā ar toremifēnu ziņots par aknu bojājuma, tajā skaitā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu), hepatīta un dzeltes gadījumiem.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða, þ.m.t. hækkun lifrarensíma (> 10-föld efri mörk þess sem eðlilegt er), lifrarbólgu og gulu við notkun toremifens.
Latvian: Ko Fareston satur - Aktīvā viela ir toremifēns, viena tablete satur 60 mg (citrāta veidā).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er toremifen, hver tafla inniheldur 60 mg (sem sítrat).
Latvian: Ir ziņots par dažiem hiperkalciēmijas gadījumiem pacientēm, kam ārstēšanas sākumā bija metastāzes kaulos.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum um blóðkalsíumhækkun í upphafi meðferðar með toremifeni, hjá sjúklingum með meinvörp í beinum.
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem toremifēnu jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Nota skal toremifen með gætni handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Latvian: piemēram, fenotiazīnus, pimozīdu, sertindolu, haloperidolu un sultoprīdu; - zālēm, ko lieto infekciju ārstēšanai (pretmikrobu līdzekļi); piemēram, moksifloksacīnu,
Icelandic: pimozid, sertindol, haloperidol og sultoprid - lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar (sýklalyf) svo sem moxifloxacin, erythromycin
Latvian: Pelēm estrogēni izraisa olnīcu un sēklinieku audzējus, kā arī hiperostozi un osteosarkomas.
Icelandic: Hjá músum hvetja estrógen æxli í eggjastokkum og eistum og einnig beinauka (hyperostosis) og beinsarkmein.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi līdzsvara traucējumi
Icelandic: Eyru og völundarhús
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fareston 60 mg tabletes
Icelandic: HEITI LYFS Fareston 60 mg töflur.
Latvian: Vienlaicīga šo medikamentu un toremifēna lietošana būtu rūpīgi pārdomājama.
Icelandic: Íhuga skal vandlega samhliða notkun þessara lyfja og toremifens.
Latvian: Pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Fareston nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki má nota Fareston á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Latvian: Toremifēna daļējā estrogēnā efekta dēļ, ārstēšanas laikā var attīstīties endometrija hipertrofija.
Icelandic: Legslímhúðarstækkun getur orðið meðan á meðferð stendur vegna þess að toremifen hefur að hluta til estrógenverkun.
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - griešanās sajūta (līdzsvara traucējumi); - audzēji dzemdes gļotādā (endometrija polipi); - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - tilfinning um að allt hringsnúist (svimi) - vöxtur í legslímhúð (separ í legslímhúð) - aukning lifrarensíma (aukning transamínasa frá lifur).
Latvian: Tablete.
Icelandic: Tafla.
Latvian: Cik daudz lietot
Icelandic: Hve mikið á að nota
Latvian: Aprēķinātais risks= 0,47
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,47
Latvian: • Šīs zāles nav jālieto katru dienu.
Icelandic: - Þú átt ekki að taka lyfið á hverjum degi.
Latvian: Farydak kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Farydak með mat eða drykk
Latvian: 53,0% visu pacientu bija vīrieši.
Icelandic: Samtals 53,0% sjúklinganna voru karlar.
Latvian: un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Latvian: 15,7% pacientu bija pakļauti pētāmo zāļu iedarbībai ≥48 nedēļas.
Icelandic: 15,7% sjúklinganna fengu rannsóknarmeðferð í ≥48 vikur.
Latvian: OS mediāna bija 17,5 mēneši.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,5 mánuðir.
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem ar:
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga:
Latvian: Sākumā pacienti jāārstē astoņus ciklus.
Icelandic: Sjúklingar eiga í upphafi að fá átta meðferðarlotur.
Latvian: Pieci pacienti (1,3%) ir miruši ar asiņošanu saistītu gadījumu dēļ.
Icelandic: Fimm sjúklingar (1,3%) létust vegna aukaverkana sem tengdust blæðingum.
Latvian: Nemainiet devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Latvian: Iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 1,0.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1,0.
Latvian: Iepakojumi pa 6, 12 vai 24 kapsulām.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6, 12 eða 24 hylki.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai zāles iedarbojas.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin virki.
Latvian: Turpiniet lietot Farydak tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Icelandic: Haltu áfram að taka Farydak eins lengi og læknirinn segir til um það.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Farydak kapsulu lietot.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita nákvæmlega hversu mörg hylki af Farydak þú þarft að taka.
Latvian: * Pamatojoties uz NCI-CTEP klasifikāciju.
Icelandic: * Samkvæmt NCI-CTEP flokkun
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu) un tās nedrīkst atvērt, sasmalcināt vai sakošļāt.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni, með mat eða án (sjá kafla 5.2), og þau skal ekki opna, mylja eða tyggja.
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem IMiD (lenalidomīdu vai talidomīdu).
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera útsettir fyrir IMiD lyfi (lenalidómíð eða thalidómíð).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām savām 21 dienas cikla laikā izlaistajām devām.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum skömmtum sem gleymdust í 21 dags meðferðarlotunni.
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena 6. diena 7. diena 8. diena 9. diena 10. diena 11. diena 12. diena 13. diena 14. diena 15. diena 16. diena 17. diena 18. diena 19. diena 20. diena 21. diena
Icelandic: Dagur 10 Dagur 11 Dagur 12 Dagur 13 Dagur 14 Dagur 15 Dagur 16 Dagur 17 Dagur 18 Dagur 19 Dagur 20 Dagur 21
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 162 no 387 pacientiem bija 65 gadus veci vai vecāki.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsókninni voru 162 af 387 sjúklingum 65 ára eða eldri.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX42
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX42
Latvian: Pētāmo zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 4,6 mēneši (diapazons: 0,1-24,1 mēnesis).
Icelandic: Miðgildi lengdar útsetningar fyrir rannsóknarmeðferðinni var 4,6 mánuðir (á bilinu: 0,1-24,1 mánuður).
Latvian: • Farydak lieto 21 dienu (zāļu lietošana divas nedēļas un vienu nedēļu zāles nelieto) - to sauc par ārstēšanas ciklu.
Icelandic: - Farydak er tekið yfir 21 dag (2 vikur á meðferð og 1 viku hlé) - þetta er kallað meðferðarlota.
Latvian: Riska pacientu skaits
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Latvian: III fāzes pētījumā trombocītu skaits līdz sākotnējam parasti atjaunojās līdz nākamā 21 dienu cikla sākumam (skatīt 1. attēlu).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni gekk blóðflagnafæð yfirleitt til baka að upphafsgildi fyrir upphaf næstu 21 dags meðferðarlotu (sjá mynd 1).
Latvian: Pētījuma populācijā bija 65,0% eiropeīdu, 30,2% aziātu un 2,9% melnādainu pacientu.
Icelandic: 65,0% af rannsóknarþýðinu voru af hvíta kynstofninum, 30,2% af asíska kynstofninum og 2,9% af svarta kynstofninum.
Latvian: Izlaista vairāk kā 1 deva
Icelandic: Meira en 1 skammti sleppt
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu hvorki aka farartæki né nota tæki eða vélar.
Latvian: Panobinostats veido no 6 līdz 9% no zāļu izraisītas iedarbības plazmā.
Icelandic: Panobinostat var 6 til 9% af lyfjatengdri útsetningu í plasma.
Latvian: Bērni un pusaudži Farydak nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Farydak er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, panobinostata deva jāsamazina ar 5 mg soli (t.i., no 20 mg līdz 15 mg vai no 15 mg līdz 10 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta, skal minnka skammtinn af panobinostati í 5 mg skerfum (þ.e. frá 20 mg í 15 mg eða frá 15 mg í 10 mg).
Latvian: Zāles lietoja ne vairāk kā 16 ciklus (skatīt 1. un 2. tabulu).
Icelandic: Meðferð var gefin í að hámarki 16 meðferðarlotur (sjá töflur 1 og 2).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulas kā nepieciešams vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Icelandic: Ef þú, fyrir slysni, tekur fleiri hylki en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar tekur lyfið fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækni eða fara á spítala.
Latvian: - Nesakošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.
Icelandic: - Ekki má tyggja eða mylja hylkin.
Latvian: Dienās, kad Jums Farydak nav jālieto, ieskaitot atpūtas periodu 3. nedēļā, ar nagu noskrāpējiet attiecīgos tukšos blistera dobumus, lai palīdzētu Jums izsekot Jūsu zāļu lietošanas grafikam.
Icelandic: Þá daga sem þú þarft ekki að taka Farydak, þar með talið í hvíldartímabilinu í 3. viku, skaltu rispa í viðeigandi tóm hólf með nöglinni til að auðvelda þér að fylgjast með meðferðaráætluninni.
Latvian: Atpūtas periods
Icelandic: Hvíldar tímabil
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
Icelandic: 28. ágúst 2015
Latvian: Farydak lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar retu asins vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Icelandic: Farydak er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sjaldgæfa tegund af krabbameini í blóði sem kallast mergæxlager.
Latvian: Torsades de pointes gadījumi nav novēroti.
Icelandic: Engin tilvik margbreytilegs sleglahraðtakts (torsades de pointes) komu fram.
Latvian: Gadījumā, kad QT intervāls pagarinās terapijas laikā:
Icelandic: á QT bili meðan á meðferð stendur:
Latvian: Nogurums un astēnija
Icelandic: Þreyta og þróttleysi
Latvian: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Icelandic: 32 Molesworth Street Dublin
Latvian: No pacientiem, kuri miruši asiņošanas dēļ, vienam pacientam bija 4. pakāpes trombocitopēnija, trim pacientiem bija 3. pakāpes trombocitopēnija un vienam pacientam bija 1. pakāpes trombocitopēnija.
Icelandic: Meðal sjúklinganna sem létust vegna blæðinga var einn sjúklingur með blóðflagnafæð af 4. stigi, þrír sjúklingar voru með blóðflagnafæð af 3. stigi og 1 sjúklingur var með blóðflagnafæð af 1. stigi.
Latvian: Cikls:Diena
Icelandic: Meðferðarlota:Dagur
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Secura Bio Limited
Icelandic: Secura Bio Limited
Latvian: Lietojiet Farydak 1., 3. un 5. dienā un 8., 10. un 12. dienā.
Icelandic: Taktu Farydak á 1., 3.og 5. degi og á 8., 10. og 12. degi.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (28-84 gadi), un 42,1% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár, á bilinu 28-84, 42,1% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma biežāk bija noteiktas nevēlamas blakusparādības, un to dēļ biežāk tika pārtraukta terapija.
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var meiri hjá sjúklingum eldri en 65 ára og þeir hættu meðferð oftar vegna aukaverkana.
Latvian: Pirmreizēja neitropēnija visbiežāk bija 3. pakāpes (28% gadījumu), un ievērojami retākos gadījumos (6,6%) tā bija 4. pakāpes.
Icelandic: Flest nýtilkomin tilvik verulegrar daufkyrningafæðar voru 3. stigs (28%) en umtalsvert færri tilvik af 4. stigi (6,6%).
Latvian: Vairumam (63,6%) pacientu iepriekš bija veikta transplantācija.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði áður fengið ígræðslu (63,6%).