FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
Romanian: Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor
Estonian: Blistrite avamise juhised
Romanian: • Substanţa activă este tafamidis.
Estonian: • Toimeaine on tafamidis.
Romanian: Tafamidis se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99,9%).
Estonian: Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
Estonian: Ägeda üleannustamise juhtumitest teatatud ei ole.
Romanian: Componenta unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Romanian: Reevaluare anuală
Estonian: Iga-aastane ümberhindamine
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Vyndaqel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Estonian: • Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Romanian: • Infecţie a căilor urinare (simptomele pot include: durere sau o senzaţie de arsură atunci când urinaţi sau nevoia frecventă de a urina).
Estonian: • kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
Romanian: Prospectul cu informaţii destinate medicilor trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Estonian: Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
Romanian: Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.
Estonian: Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni.
Estonian: TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Romanian: • Infecţii vaginale la femei
Estonian: • vaginaalne infektsioon naistel
Romanian: Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor şi în alte locuri din organism, împiedicându-le funcţionarea normală.
Estonian: Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt talitlemast.
Romanian: Un risc asupra nou-născutului/sugarului nu poate fi exclus.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb.
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
Romanian: În analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile s-au utilizat datele de la acei pacienţi care au finalizat tratamentul de 18 luni conform protocolului.
Estonian: Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüsis kasutati nende patsientide andmeid, kes läbisid 18-kuuse ravi protokolli kohaselt.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la tafamidis meglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: - kui te olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Romanian: Rezultatele analizelor prestabilite alte criteriilor finale principale sunt prezentate în tabelul următor:
Estonian: Eelnevalt täpsustatud analüüside tulemused on toodud järgmises tabelis.
Romanian: În cadrul acestei terapii standard, medicii trebuie să monitorizeze pacienţii şi să continue să evalueze necesitatea instituirii altor tratamente, inclusiv necesitatea unui transplant hepatic.
Estonian: Standardravi osana peavad arstid jälgima patsiente ja jätkama muu ravi vajaduse hindamist, sealhulgas maksasiirdamise vajadust.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general de intensitate uşoară sau moderată.
Estonian: Kõrvaltoimed olid raskusastmelt üldiselt kerged või mõõdukad.
Romanian: Meath,
Estonian: Co. Meath
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile care să evalueze efectul altor medicamente asupra tafamidis meglumină.
Estonian: Ei ole tehtud ravimite koostoime uuringuid, milles oleks hinnatud teiste ravimite mõju tafamidismeglumiinile.
Romanian: lamivudină, zidovudină, zalcitabină)
Estonian: lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
Romanian: În cadrul categoriei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: De aceea, Vyndaqel nu este utilizat la copii şi adolescenţi.
Estonian: Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Romanian: Inhibarea disocierii tetramerului de transtiretină reprezintă motivul utilizării tafamidis pentru încetinirea progresiei bolii.
Estonian: Transtüretiini tetrameeri dissotsieerumise inhibeerimine on põhjus, miks tafamidist kasutatakse haiguse progresseerumise aeglustamiseks.
Romanian: Administrarea concomitentă de alimente a scăzut viteza de absorbţie, dar nu cantitatea absorbită.
Estonian: Manustamine koos toiduga vähendab imendumise kiirust, kuid mitte selle ulatust.
Romanian: Tafamidis meglumină nu trebuie utlizat în cursul alăptării.
Estonian: Tafamidismeglumiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Romanian: Această cale de metabolizare este plauzibilă la om, deoarece aproximativ 59% din doza totală administrată este regăsită în fecale şi aproximativ 22% în urină.
Estonian: Inimesel on selline biotransformatsiooni tee tõenäoline, sest ligikaudu 59% kogu manustatud annusest leitakse roojast ja ligikaudu 22% uriinist.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică la nivelul populaţiei, subiecţii cu vârsta mai mare de 60 ani au avut în medie un clearance cu 19% mai mic decât al subiecţilor cu vârsta sub 60 ani.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete põhjal on üle 60-aastastel inimestel püsikontsentratsiooni juures keskmiselt 19% madalam kliirens kui alla 60-aastastel inimestel.
Romanian: Tafamidis meglumină este un stabilizator specific al transtiretinei.
Estonian: Toimemehhanism Tafamidismeglumiin on spetsiifiline transtüretiini stabilisaator.
Romanian: Vyndaqel N=64
Estonian: Vyndaqel N = 64 p-väärtus
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare a programului de monitorizare a efectelor Tafamidis asupra sarcinii (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes -TESPO) şi detaliile referitoare la modul de raportare a sarcinilor la femeile care sunt tratate cu Vyndaqel.
Estonian: • Tafamidisega seotud raseduse tulemuste süvendatud seire (The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) programm ja üksikasjad, kuidas raporteerida rasedustest naistel, keda on ravitud Vyndaqeliga.
Romanian: Efectele hepatice au fost observate la doze mai mari (>3) decât expunerea la om şi în general s-au dovedit a fi reversibile.
Estonian: Toimeid maksale täheldati annustes, mis olid suuremad (>3) inimese ekspositsioonist ja olid üldjuhul pöörduvad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blistere şi pe cutie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Romanian: Aceste rezultate susţin administrarea tafamidis cu sau fără alimente.
Estonian: Sellised tulemused kinnitavad, et tafamidist võib manustada koos toiduga või ilma.
Romanian: Efectele tafamidis asupra progresiei bolii cardiace nu au fost încă evaluate în mod corespunzător.
Estonian: Tafamidise toimet südamehaiguse progresseerumisele ei ole asjakohaselt kirjeldatud.
Romanian: Datele in vitro au arătat de asemenea că tafamidis meglumină nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor citocromului P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6.
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et tafamidismeglumiin ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 ensüüme CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Romanian: NA=Nu se aplică
Estonian: Ei kohaldata.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care suferă de această afecţiune ai căror nervi au fost afectaţi (persoane care suferă de polineuropatie simptomatică) pentru a întârzia progresia bolii.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 25,7 litri.
Estonian: Püsikontsentratsiooni näiv jaotusruumala on 25,7 liitrit.
Romanian: Capsula moale trebuie înghiţită întreagă şi nu zdrobită sau tăiată.
Estonian: Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata.
Romanian: • Împingeți capsula prin folia de aluminiu expusă.
Estonian: • Vajutage kapsel läbi katteta alumiiniumfooliumi.
Romanian: Copii şi adolescenţii nu prezintă simptomele polineuropatiei amiloide cu TTR.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole TTR-i amüloidse polüneuropaatia sümptomeid.
Romanian: • Necesitatea consilierii pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vyndaqel şi la precauţiile adecvate utilizării medicamentului, în mod special evitarea sarcinii şi necesitatea unei metode de contracepţie eficiente.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente Vyndaqeli raviga seotud olulistest riskidest ja asjakohastest hoiatustest selle ravimi kasutamisel, eriti rasedusest hoidumisest ja efektiivse kontratseptsiooni vajadusest.
Romanian: Datele clinice generale reflectă expunerea a 127 pacienţi cu polineuropatie amiloidă cu TTR la tafamidis meglumină 20 mg o dată pe zi, pe o perioadă medie de 538 de zile (variind de la 15 până la 994 de zile).
Estonian: Kliiniliste andmete ülevaade peegeldab 127 TTR-i amüloidse polüneuropaatiaga patsiendi ekspositsiooni 20 mg tafamidismeglumiinile keskmiselt 538 päeva jooksul (ulatudes 15-st 994 päevani).
Romanian: Scăderea greutăţii fetale la masculi a fost asociată cu întârzierea maturării sexuale (separarea prepuţului) şi diminuarea performanţelor de învăţare şi memorie la testul labirintului cu apă.
Estonian: Isaste loodete väiksem kaal oli seotud hilinenud seksuaalse küpsemisega (eesnaha eraldumine) ning halvema sooritusega õppimist ja mälu hindavas vee-labürindi testis.
Romanian: Vyndaqel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Dacă acest prospect este dificil de văzut sau de citit sau dacă îl doriţi în alt format, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă menţionat în acest prospect.
Estonian: Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles infolehes.
Romanian: • Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului pentru evenimentele adverse observate şi medicii/farmaciştii trebuie să raporteze posibile reacţii adverse la Vyndaqel, deoarece informaţiile cu privire la siguranţa clinică sunt limitate din cauza rarităţii amiloidozei cu transtiretină.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada ühendust võtta oma arstiga kõrvaltoimete ilmnemisel ning arstid/apteekrid peaksid raporteerima kõrvaltoimete kahtlustest Vyndaqeli kasutamisel, kuna harvaesineva transtüretiin-amüloidoosi kliinilise ohutuse kohta on piiratud andmed.
Romanian: • Celelalte componente sunt: gelatină (E441), glicerină (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), apă purificată, macrogol 400 (E1521), monooleat de sorbitan (E494), polisorbat 80 (E433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E1520), carmin (E120), albastru briliant FCF (E133) şi hidroxid de amoniu (E527).
Estonian: • Teised abiained on: želatiin (E441), glütseriin (E422), sorbitool (E420), mannitool (E421), sorbitaan, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), puhastatud vesi, makrogool 400 (E1521), sorbitaanmonooleaat (E494), polüsorbaat 80 (E433), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat, propüleenglükool (E1520), karmiin (E120), briljantsinine FCF (E133) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
Romanian: Tafamidis se leagă nespecific de cele două situsuri de legare a tiroxinei din forma nativă tetramerică a transtiretinei, prevenind disocierea în monomeri.
Estonian: Tafamidis seondub konkureerivalt kahe türoksiini seondumiskohaga transtüretiini tetrameersel algsel vormil, vältides selle dissotsieerumist monomeerideks.
Romanian: În cele din urmă, amiloidul determină simptomele aceastei afecţiuni.
Estonian: Lõpuks kutsub amüloid esile haiguse sümptomid.
Romanian: • Medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţi în programul de supraveghere a evoluţiei amiloidozei cu transtiretină (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) şi sunt informaţi cu privire la detaliile modului de înrolare a pacienţilor în acest registru internaţional dedicat bolii.
Estonian: • Arste tuleb julgustada kaasama patsiente Transtüretiini amüloidoosi tulemite vaatlusuuringusse (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) ning tutvustada arstidele täpsemalt kuidas kaasata patsiente sellesse rahvusvahelisse haiguste registrisse.
Romanian: Tafamidis megluminănu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile de vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Tafamidismeglumiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Pentru a extrage capsula: rupeți un blister individual, îndepărtați hârtia în dreptul săgeţii curbate și împingeți prin folia de aluminiu.
Estonian: Kapsli eemaldamine: Rebige küljest üks individuaalne blister, eemaldage paber kõvera noolega märgitud kohast ja vajutage kapsel läbi alumiiniumfooliumi.
Romanian: Monomerii pliaţi suferă o denaturare parţială producând intermediari monomerici amiloidogeni pliaţi alternativ.
Estonian: Volditud monomeerid läbivad osalise denaturatsiooni, et moodustada teisti volditud monomeerseid amüloidogeenseid vaheühendeid.
Romanian: Vyndaqel poate să împiedice descompunerea TTR şi formarea depozitelor de amiloid.
Estonian: Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi lademete tekke.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vyndaqel la femeile gravide.
Estonian: Vyndaqeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vyndaqel
Estonian: Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Romanian: Cu toate acestea, diferenţa în clearance nu este semnificativă din punct de vedere clinic şi nu va determina nivele diferite şi relevante din punct de vedere clinic ale valorilor la starea de echilibru faţă de subiecţii mai tineri.
Estonian: Siiski ei oleks kliirensi erinevused kliiniliselt olulised ega põhjustaks püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes nooremate inimestega.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud.
Romanian: În cadrul substudiului postautorizare planificat a registrului THAOS, dAPP va evalua efectele Vyndaqel asupra progresiei boli la pacienţi non-V30M şi siguranţa utilizării pe termen lung aşa cum este detaliat într-un protocol agreat de CHMP şi va depune actualizări în fiecare an în cadrul reevaluării anuale.
Estonian: Planeeritud turuletulekujärgse alauuringu THAOS registri põhjal peab müügiloa hoidja hindama Vyndaqeli toimet mitte V30M-iga patsientidel haiguse progressioonis ja tema pikaajalist ohutust nagu on kirjeldatud inimravimite komiteega kooskõlastatud protokollis ja peab kättesaadavaks tegema aastased kaasajastatud kogutud andmed iga-aastase ümberhindamise käigus.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Hârtie.
Estonian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselised blistrid.
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie la animale au demonstrat excreţia tafamidis în lapte.
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et tafamidis eritub rinnapiima.
Romanian: Cum arată Vyndaqel şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ
Estonian: SISEMINE KARP
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost reprezentate de determinarea scorurilor Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - o evaluare făcută de medic în urma examinării neurologice a membrelor inferioare) şi a Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - rezultate raportate de pacienţi, scor total al calităţii vieţii [TQOL]).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid alajäseme neuropaatilise kahjustuse skoor (ingl Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, NIS-LL - arsti hinnang alajäsemete neuroloogilisel läbivaatamisel) ja Norfolki elukvaliteet - diabeetiline neuropaatia [ingl Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, Norfolk QOL-DN - patsiendikeskne tulem, elukvaliteedi üldskoor (TQOL)].
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate (un studiu deschis la 21 de pacienţi), luând în considerare mecanismul de acţiune al tafamidis şi rezultatele asupra stabilizării TTR, este de aşteptat ca tafamidis meglumină să fie benefic pentru pacienţii cu polineuropatie amiloidă TTR stadiu 1 determinată de alte mutaţii decât cele V30M.
Estonian: Vaatamata piiratud andmetele (üks avatud uuring 21 patsiendiga) võib eeldada, et tafamidismeglumiin, arvestades selle toimemehhanismi ja TTR-i stabiliseerimise tulemusi, on tõhus 1. staadiumi TTR-amüloidse polüneuropaatiaga patsientidele, kelle haigus on tingitud teistest mutatsioonidest kui V30M.
Romanian: Deoarece pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au nivele mai scăzute ale TTR faţă de subiecţii sănătoşi, nu este necesară ajustarea dozelor pentru că stoichiometria tafamidisului cu proteina TTR ţintă este suficientă pentru a asigura stabilizarea tetramerului TTR.
Estonian: Et mõõduka maksakahjustusega patsientidel on väiksem TTR-i sisaldus kui tervetel isikutel, ei ole annuse kohandamine vajalik, sest tafamidise ja selle sihtvalgu TTR-i stöhhiomeetria on TTR-i tetrameeri stabiliseerimiseks piisav.
Romanian: Studiile la animale au arătat un efect toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: Criterii finale secundare Media celor mai Mici Pătrate (Eroare standard) a Modificărilor de la Momentul Iniţial la Luna 18 (Populaţia cu intenţie de tratament) (Studiul FX-005) Placebo N=61
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad - vähimruutude keskmise muutused algtasemest 18. kuuni (standardhälbed) (ravikavatsuslik populatsioon) (uuring Fx-005) Platseebo N = 61
Romanian: Reacţiile adverse raportate, asociate tratamentului, au fost uşoare până la moderate şi au inclus: cefalee, somnolenţă, mialgie, insomnie, orjelet, reacţie de fotosensibilitate şi presincopă.
Estonian: Teatatud raviga seotud kõrvaltoimed olid kerged kuni mõõdukad ja sisaldasid: peavalu, unisus, müalgia, unetus, odraiva, valgustundlikkusreaktsioon ja minestustunne.
Romanian: Vyndaqel este indicat pentru tratamentul amiloidozei cu transtiretină la pacienţi adulţi cu polineuropatie simptomatică stadiul 1 pentru a întârzia progresia afectării neurologice periferice.
Estonian: Vyndaqel on näidustatud transtüretiiniga (TTR) seotud amüloidoosi raviks 1. staadiumi sümptomaatilise polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidel, et lükata edasi perifeerse neuroloogilise kahjustuse tekkimist.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sigla Deţinătorului APP)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Romanian: Pe baza datelor non-clinice se sugerează că tafamidis este metabolizat prin glucuronoconjugare şi este excretat prin bilă.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal on arvatud, et tafamidis metaboliseeritakse glükuroonimise teel ja eritatakse sapiga.
Romanian: Dacă nu poate fi identificată capsula, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară, iar administrarea medicamentului va continua ziua următoare, conform schemei stabilite.
Estonian: Kui kapslit ei leita, ei ole lisaannust vaja võtta ja ravimi manustamist võib jätkata tavapäraselt järgmisel päeval .
Romanian: Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.
Estonian: Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile terapeutice standard de susținere, în funcție de caz.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada nõuetekohast toetavat ravi.
Romanian: Fertilitatea În cadrul studiilor non-clinice nu a fost observată afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Fertiilsus Mittekliinilistes uuringutes ei ole ilmnenud viljakuse vähenemist (vt lõik 5.3).
Romanian: Studiile in vitro cu tafamidis meglumină sugerează că este puţin probabil ca tafamidis meglumină să cauzeze interacţiuni medicamentoase la concentraţii relevante clinic cu substraturi ale UDPglucuronil transferazelor (UGT), transportori P-gp sau polipeptidele transportoare de anioni organici (OATP1B1 şi 1B3).
Estonian: In vitro uuringud tafamidismeglumiiniga näitavad, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei tekita tafamidismeglumiin tõenäoliselt koostoimeid ravimitega, mis on UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) substraadid, P-gp transporterid või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide transporterid (OATP1B1 ja 1B3).
Romanian: Polineuropatia amiloidă cu TTR este cauzată de o proteină denumită TTR care nu funcţionează aşa cum ar trebui.
Estonian: TTR-i amüloidset polüneuropaatiat põhjustab valk nimega TTR, mis ei talitle korralikult.
Romanian: Ce este Vyndaqel şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă, conform convenţiei standard: Foarte frecvente (1/10), Frecvente (1/100 şi <1/10) şi Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) alusel kasutades standardset konventsiooni.
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luaţi următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta la momentul corect şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitato.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Romanian: Nu există date privind utilizarea tafamidis meglumină la femeile gravide.
Estonian: Tafamidismeglumiini kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (20 mg tafamidis meglumină) de Vyndaqel o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (20 mg tafamidismeglumiini) Vyndaqeli üks kord ööpäevas.
Romanian: La pacienţii care suferă de această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid.
Estonian: Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidideks nimetatavaid kiude.