FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les données disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de PecFent sont supérieurs à ses risques et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, Agenția a concluzionat că beneficiile PecFent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Romanian: Aceasta înseamnă că, întrucât poate fi folosit în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
French: Dans cette étude, les patients ont indiqué qu'ils étaient «satisfaits» ou «très satisfaits» du traitement par PecFent pour environ 90 % des épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
Romanian: În acest studiu, pacienții s-au declarat a fi „satisfăcuți" sau „foarte satisfăcuți" de tratamentul cu PecFent în aproximativ 90 % din episoadele de durere episodică intensă.
French: Les plus graves de ces effets indésirables sont les suivants: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Romanian: Cele mai grave dintre aceste reacții adverse sunt deprimare respiratorie (inhibarea respirației), deprimare circulatorie (încetinirea bătăilor inimii), hipotensiune (tensiune arterială mică) și șoc (scădere bruscă a tensiunii arteriale).
French: PecFent est disponible sous la forme de spray nasal (100 et 400 microgrammes par pulvérisation) et n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Romanian: PecFent este disponibil sub formă de spray nazal (100 și 400 micrograme pe pulverizare) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială".
French: Les doses doivent être administrées en une pulvérisation ou en deux pulvérisations de la même dose.
Romanian: Dozele trebuie administrate sub forma fie a unei singure pulverizări, fie a două pulverizări cu aceeași concentrație.
French: La société qui commercialise PecFent fournira des supports pédagogiques dans chaque État membre de l'Union européenne pour veiller à ce que les patients, les médecins et les pharmaciens soient informés de l'utilisation préconisée de PecFent, du risque d'exposition accidentelle au fentanyl et des modalités d'élimination du médicament.
Romanian: Compania care comercializează PecFent va furniza materiale educaționale în fiecare stat membru al UE pentru a se asigura că pacienții, medicii și farmaciștii cunosc modul în care trebuie utilizat PecFent, riscul unei expuneri accidentale la fentanil și modul de eliminare a medicamentului.
French: Quels sont les bénéfices de PecFent démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat PecFent pe parcursul studiilor?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de l'intensité de la douleur mesurée par les patients sur une échelle de 0 à 10.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea severității durerii măsurată de pacienți prin notarea nivelului de durere pe o scară de la 0 la 10.
French: La substance active de PecFent, le fentanyl, est un opioïde.
Romanian: Substanța activă din PecFent, fentanilul, este un opioid.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pendant l'augmentation de la dose.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție în timp ce doza este mărită.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de PecFent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea PecFent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: PecFent contient la substance active fentanyl.
Romanian: PecFent conține substanța activă fentanil.
French: Des informations sur PecFent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Après la prise de PecFent par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Romanian: Când pacientul își pulverizează PecFent în nas, o doză de fentanil este absorbită rapid în fluxul sangvin prin vasele de sânge din interiorul nasului.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Romanian: Odată ajuns în fluxul sangvin, fentanilul acționează asupra receptorilor de la nivelul creierului și măduvei spinării pentru a atenua durerea.
French: Comment PecFent agit-il?
Romanian: Cum acționează PecFent?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de PecFent?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PecFent?
French: Dans une étude principale, PecFent s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques associés au cancer chez 83 adultes traités par opioïdes.
Romanian: În cadrul unui studiu principal, PecFent s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratarea durerii episodice intense asociate cancerului la 83 de adulți care erau tratați cu opioide.
French: Une étude supplémentaire a mesuré l'«acceptabilité» de PecFent, en se fondant sur l'évaluation par les patients de leur degré de satisfaction concernant PecFent et de la mesure dans laquelle ils trouvaient le médicament facile et pratique à utiliser.
Romanian: Un studiu suplimentar a măsurat „acceptabilitatea" PecFent de către pacienți, prin evaluarea gradului de satisfacție al acestora cu PecFent și a simplității și caracterului practic al utilizării acestuia.
French: Au début du traitement par PecFent, le médecin doit déterminer la dose appropriée qui apportera un soulagement efficace de la douleur, avec aussi peu d'effets secondaires que possible.
Romanian: Când un pacient începe să utilizeze PecFent, medicul trebuie să determine doza adecvată care să asigure o atenuare suficientă a durerii cu cât mai puține reacții adverse.
French: Les médicaments de référence Effentora (comprimés oraux) et Actiq (pastilles) sont administrés par voie orale, alors que PecFent est administré sous la forme de pulvérisation nasale.
Romanian: În timp ce medicamentele de referință Effentora (comprimate bucale) și Actiq (comprimate de tip dropsuri) se administrează oral, PecFent se administrează sub formă de spray în nas.
French: PecFent ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Romanian: PecFent este contraindicat la pacienții care nu iau încă opioide pentru controlul durerii, care prezintă deprimare respiratorie severă (inhibarea respirației) sau care au boli pulmonare severe de tip obstructiv (boli care împiedică sever respirația).
French: PecFent est utilisé chez des patients qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
Romanian: PecFent se utilizează la pacienții care urmează deja tratament cu opioide (o grupă de analgezice care include morfina și fentanilul) pentru controlul durerii pe termen lung asociate cancerului.
French: Aperçu de PecFent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a PecFent și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Comment PecFent est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează PecFent?
French: Le traitement par PecFent doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Romanian: Tratamentul cu PecFent trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea tratamentului cu opioide la pacienții cu cancer.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté l'existence d'un besoin concernant des antalgiques à action rapide pour les douleurs paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că există necesitatea unor medicamente analgezice cu acțiune rapidă împotriva durerii episodice intense la pacienții cu cancer.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, malgré un traitement par antalgiques en cours.
Romanian: Durerea episodică intensă apare atunci când pacientul prezintă o durere bruscă suplimentară, în pofida tratamentului continuu cu analgezice.
French: PecFent est un médicament utilisé dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes souffrant d'un cancer.
Romanian: PecFent este un medicament care se utilizează pentru tratarea durerii episodice intense la pacienții adulți cu cancer.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PecFent, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu PecFent, citiți prospectul.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PecFent ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a PecFent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent în legătură cu aceste reacții adverse.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Romanian: În cazul utilizării PecFent pot fi prevăzute reacții adverse tipice opioidelor; frecvent, acestea vor înceta sau vor deveni mai puțin intense pe măsura continuării utilizării medicamentului.
French: 5 mg/ml Solution injectable
Romanian: 5 mg/ml soluţie injectabilă intravenoasă
French: EU/1/04/284/001 Pedea
Romanian: EMEA/H/C/549
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre)
Romanian: Fiolă (sticlă)
French: 4 ampoules
Romanian: 4 fiole
French: * voir ci-dessous
Romanian: * vezi mai jos
French: EXP D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement
Romanian: EXP Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
French: Il n'y a pas de données précliniques se rapportant à la sécurité clinique en dehors des données mentionnées dans les autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
Romanian: Nu există date preclinice considerate semnificative pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în celelalte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/284/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/284/001
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29 juillet 2004 Date de dernier renouvellement: 29 juillet 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iulie 2004
French: - les autres AINS : l'utilisation simultanée de plus d'un AINS doit être évitée en raison du risque accru de réactions indésirables.
Romanian: - alte AINS: trebuie evitată utilizarea concomitentă a mai mult de un AINS, datorită riscului crescut de reacţii adverse.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Tous les patients se sont rétablis avec un traitement classique.
Romanian: Toţi pacienţii au fost vindecaţi prin tratamentul standard.
French: Ne pas utiliser Pedea après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Pedea după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
French: Les études in vivo et in vitro indiquent que l'isomère S(+) est responsable de l'activité clinique.
Romanian: Studiile in vivo şi in vitro indică faptul că izomerul S(+) este responsabil pentru activitatea clinică.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de folosi utilaje Nu sunt relevante
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement pour votre bébé.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
French: Le volume apparent de distribution est en moyenne de 200 ml/kg (62 à 350 selon les études).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este, în medie, de 200 ml/kg (între 62 şi 350, conform datelor raportate în diferite studii).
French: - Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant.
Romanian: - Pedea poate reduce cantitatea de urină eliminată de copil.
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: CE ESTE PEDEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: - Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
Romanian: - Pedea nu trebuie administrat în primele 6 ore de viaţă.
French: Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
Romanian: Aceste reacţii sunt însă greu de diferenţiat de complicaţiile frecvente care apar la sugarii prematuri şi de cele induse de boală.
French: L'ibuprofène est un mélange racémique d'énantiomères S(+) et R(-).
Romanian: Ibuprofenul este un amestec racemic de enantiomeri S(+) şi R(-).
French: À l'exception d'une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n'a été réalisée sur des animaux juvéniles avec Pedea.
Romanian: Cu excepţia unui studiu de toxicitate acută, nu s-au efectuat studii ulterioare cu Pedea la animalele tinere.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1,000, <1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100).
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie administrat copilului dumneavoastră.
French: Pour éviter une contamination microbiologique possible, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Romanian: Pentru a evita orice posibilă contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă și frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations cardiaques, code ATC: C01 EB16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB16
French: La solution de Pedea ne doit entrer en contact avec aucune solution acide, telle que certains antibiotiques ou diurétiques.
Romanian: Soluţia de Pedea nu trebuie să vină în contact cu nici o soluţie acidă, de exemplu cu anumite antibiotice sau diuretice.
French: La vitesse d'élimination est nettement plus faible que chez les enfants plus âgés et chez les adultes, avec une demi-vie d'élimination chez le prématuré estimée à environ 30 heures (16-43).
Romanian: Viteza eliminării este mult mai mică decât la copiii mai mari şi la adulţi, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare estimat la aproximativ 30 de ore (16-43).
French: Les concentrations plasmatiques de l'énantiomère S sont nettement supérieures à celles de l'énantiomère R, ce qui traduit une inversion rapide chirale de la forme R en forme S, dans une proportion identique à celle des adultes (environ 60 %).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de enantiomer S sunt mult mai mari decât cele ale enantiomerului R, ceea ce reflectă o inversiune chirală rapidă de la forma R la forma S, într-o proporţie similară celei observate la adulţi (aproximativ 60%).
French: Le volume central de distribution pourrait dépendre de l'état du canal et diminuer lors de la fermeture de celui-ci.
Romanian: Volumul central de distribuţie poate depinde de starea canalului arterial şi poate să scadă pe măsură ce canalul se închide.
French: Une surveillance attentive des fonctions rénale et gastro-intestinale est recommandée.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă, atât a funcţiei renale cât şi a funcţiei gastro-intestinale.
French: Faites attention avec Pedea - Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pedea - Înaintea tratamentului cu Pedea, inima copilului dumneavoastră va fi examinată pentru a se confirma deschiderea canalului arterial.
French: La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant.
Romanian: Doza necesară va fi calculată în funcţie de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: - si votre enfant présente ou est suspecté d'avoir certains troubles intestinaux (une affection appelée entérocolite nécrosante) ;
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are sau se suspectează că are anumite probleme intestinale (o boală numită enterocolită necrozantă);
French: En cas de survenue d'une hypoxémie pendant ou après la perfusion de Pedea, la pression artérielle pulmonaire doit être surveillée étroitement.
Romanian: În cazul apariţiei hipoxemiei în timpul sau ulterior perfuziei cu Pedea, tensiunea pulmonară trebuie monitorizată cu atenţie.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
French: Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Pedea poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: - Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel.
Romanian: - Pedea poate fi mai puţin eficace la nou-născuţii prematuri de vârstă foarte mică, cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni.
French: La première injection doit être administrée à partir de la 6ème heure de vie.
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată după primele 6 ore de viaţă.
French: - Si votre enfant souffre déjà d'une infection pour laquelle il est traité, le médecin n'administrera Pedea qu'après avoir sérieusement étudié son état de santé.
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecţie pentru care este tratat, medicul va administra Pedea numai după o evaluare atentă a condiţiei clinice a copilului.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'ibuprofène administré par voie intraveineuse chez des nouveau-nés prématurés.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu ibuprofen administrat pe cale intravenoasă la nou-născuţii prematuri.
French: Pedea doit être administré avec précaution afin d'éviter une extravasation et l'irritation tissulaire éventuelle qui en résulterait.
Romanian: Pedea trebuie administrat cu grijă pentru a evita extravazarea şi iritaţia tisulară potenţială rezultantă.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: C ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Il est difficile d'établir la causalité des effets indésirables rapportés chez le nouveau-né prématuré car ils peuvent être liés aussi bien aux conséquences hémodynamiques du canal artériel persistant, qu'aux effets directs de l'ibuprofène.
Romanian: Evaluarea raportului de cauzalitate a evenimentelor adverse raportate la nou-născuţii prematuri este dificilă, deoarece acestea pot fi asociate atât cu consecinţele hemodinamice ale persistenţei canalului arterial, cât şi cu efectele directe ale ibuprofenului.
French: - votre enfant est peut-être sous oxyde nitrique afin d'améliorer l'oxygénation du sang.
Romanian: - copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătăţirea oxigenării sângelui.
French: Il possède, près du cœur, un vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer par les poumons.
Romanian: Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii, numit canal arterial, care dă posibilitate sângelui să ocolească plămânii şi să circule în restul corpului.
French: Par conséquent, pour garantir l'asepsie de l'ampoule avant ouverture, il est recommandé d'utiliser de l'éthanol 60 % ou de l'isopropanol 70 %.
Romanian: În consecinţă, pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluţie de etanol 60% sau de alcool izopropilic 70%.
French: Un surdosage massif (supérieur à 1000 mg/kg) a été rapporté comme ayant entraîné un coma, une acidose métabolique et une insuffisance rénale transitoire.
Romanian: S-a raportat că supradozajul masiv (peste 1000 mg/kg) induce comă, acidoză metabolică şi insuficienţă renală tranzitorie.
French: - l'oxyde nitrique : ces deux médicaments inhibant la fonction plaquettaire, leur association pourrait, en théorie, augmenter les risques de saignement.
Romanian: - oxid nitric: deoarece ambele medicamente inhibă funcţia plachetară, asocierea lor poate creşte, teoretic, riscul sângerării.
French: On procèdera à un rinçage de la tubulure de perfusion entre chaque administration des médicaments (voir rubrique 6.6).
Romanian: Linia de perfuzie trebuie spălată înaintea fiecărei administrări a medicamentului (vezi pct. 6.6).
French: Elle est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.
Romanian: Această doză este de 10 mg/kg pentru prima administrare şi de 5 mg/kg pentru a doua şi a treia administrare.
French: La littérature ne fait état que d'un seul décès : après un surdosage de 469 mg/kg, un enfant de 16 mois a développé un épisode d'apnée avec convulsions et une pneumopathie de déglutition fatale.
Romanian: În literatura de specialitate s-a publicat un singur caz de deces : după un supradozaj de 469 mg/kg, un copil de 16 luni a prezentat un episod apneic cu convulsii şi pneumonie de aspiraţie cu evoluţie fatală.
French: Ces médicaments sont détaillés ci-après :
Romanian: Acestea sunt prezentate în detaliu în continuare: