FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurden das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Danish: Overlevelse og tumorprogression er undersøgt i fem store kontrollerede studier med i alt 2833 patienter, hvoraf fire var dobbeltblinde placebokontrollerede studier og et var et åbent studie.
German: - Wenn nach 4 Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥ 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg KG einmal pro Woche beibehalten werden.
Danish: - Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/µL over baseline-værdien efter 4 ugers behandling, skal dosis bibeholdes på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg én gang om ugen.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Danish: Stigning i reticulocyttal til < 40.000/mikroliter eller stigning i Hb med ≥ 1 g/dl og stigning i Hb med < 1 g/dl
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
Danish: Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet.
German: • Über einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Abseamed als Injektion unter die Haut gegeben.
Danish: • Abseamed gives via indsprøjtning under huden hver uge i tre uger inden operationen og på operationsdagen.
German: Subkutane Injektion
Danish: Fyldte sprøjter *
German: • Sie können Abseamed aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Danish: • Du må gerne tage Abseamed ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (op til
German: • epileptischen Anfällen oder anderen Anfällen
Danish: • epilepsi eller krampeanfald,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
German: Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Danish: En hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg ≥ 40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl
Danish: Reticulocyttalsstigning ≥ 40.000/mikroliter eller stigning i Hb med ≥ 1 g/dl
German: Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie, die möglicherweise transfundiert werden müssen, sollte für die Beurteilung der Therapieeffizienz von Epoetin alfa eine 2- bis 3-wöchige Verzögerung zwischen ESA-Gabe und der Erythropoetin-Antwort berücksichtigt werden.
Danish: Når det vurderes, hvorvidt behandling med epoetin alfa er hensigtsmæssig for cancerpatienter i kemoterapibehandling, skal det tages i betragtning, at der går 2-3 uger fra ESA indgives, inden der forekommer erytropoietin-inducerede røde blodlegemer (patienter med risiko for transfusioner).
German: Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Danish: Du kan finde en vejledning om, hvordan du giver dig selv en injektion af Abseamed sidst i denne indlægsseddel.
German: Anschließend mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung nachspülen, um sicherzustellen, dass das Präparat vollständig in den Kreislauf gelangt (siehe Abschnitt Dosierung, „Erwachsene Hämodialysepatienten").
Danish: Alternativt kan injektionen gives via slangen med fistelnålen efter dialysen, efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand for at rense slangen og sikre tilfredsstillende injektion af præparatet i blodbanen (se Dosering, "Voksne hæmodialysepatienter").
German: Abseamed ist angezeigt zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen.
Danish: Abseamed er indiceret hos voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske operationer, der indebærer en risiko for transfusionskomplikationer, til at nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner.
German: Behandlung pädiatrischer Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Danish: Behandling af pædiatriske patienter, der er planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation
German: Abseamed sollte Patienten mit symptomatischer Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration von ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Danish: Abseamed bør administreres til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Abseamed beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Abseamed
German: Die Spritzen sind mit Graduierungsringen versehen, so dass, falls erforderlich, die Abmessung von Teilmengen möglich ist.
Danish: Sprøjterne er påtrykt delestreger, som gør det muligt at udtage en del af indholdet.
German: Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Danish: Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 20.000 IE/0,5 ml
German: Erythroblastopenie3, Thrombozythämie
Danish: Pure red cell aplasia3, Trombocytæmi
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Danish: Metabolisme og ernæring
German: Ergänzende Studien verglichen die jeweils subkutane Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. Epoetin alfa mit der von zweiwöchentlich 80.000 bis 120.000 I.E. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser pharmakodynamischen Studien mit gesunden Probanden scheint die einmal wöchentliche Gabe von 40.000 I.E. im Hinblick auf die Erythropoese wirksamer zu sein als die Gabe alle zwei Wochen, auch wenn bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher Gabe eine ähnliche Retikulozytenproduktion beobachtet wurde.
Danish: Baseret på resultaterne fra disse farmakodynamiske studier hos raske personer ser det ud til, at dosering med 40.000 IE én gang ugentligt er mere effektivt med hensyn til at producere røde blodlegemer end dosering hver anden uge, trods en observeret lighed i retikulocytproduktionen i behandlingsprogrammerne med dosering én gang ugentligt og dosering hver anden uge.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie
Danish: Behandling af voksne patienter med kemoterapi-induceret anæmi
German: • Erbrechen
Danish: • Opkastning
German: Graduierungsringe
Danish: Nedsat nyrefunktion
German: Behandlung von Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie
Danish: Behandling af patienter med kemoterapi-induceret anæmi
German: Weiterhin besteht ein erhöhtes Risiko bei Behandlung mit Epoetin alfa für Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) für postoperative thrombotische/vaskuläre Erkrankungen.
Danish: Desuden kan det ikke udelukkes, at behandling med epoetin alfa kan være forbundet med en øget risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hændelser hos patienter med en baseline-hæmoglobinkoncentration på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurde nach wiederholter intravenöser Gabe von Epoetin alfa über eine Halbwertszeit von etwa 6,2 bis 8,7 Stunden berichtet.
Danish: En halveringstid på ca. 6,2-8,7 timer er blevet rapporteret hos pædiatriske personer med kronisk nyresvigt efter gentagne intravenøse doser af epoetin alfa.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Abseamed eines dieser oder andere Symptome bemerken.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bliver opmærksom på nogle af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Abseamed.
German: Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Danish: Behandling af voksne patienter, der er planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation
German: Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Danish: Stigning i reticulocyttal til < 40.000/mikroliter og stigning i Hb med < 1 g/dl
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Abseamed 40.000 I.E./1 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 40.000 IE/1 ml
German: Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Danish: Fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse
German: Die Symptome und die Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren; eine ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten ist notwendig.
Danish: Anæmiske symptomer og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske sygdomme.
German: Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Danish: Brug af den fyldte sprøjte med kanylebeskytter
German: Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische und vaskuläre Erkrankungen, besonders bei einer zugrundeliegenden kardiovaskulären Erkrankung.
Danish: Patienter, der er planlagt til større ortopædkirurgisk operation, bør gives tilstrækkelig antitrombotisk profylakse, da der kan opstå trombotiske eller vaskulære problemer hos operationspatienterne, især hos patienter med hjertekarsygdomme.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Abseamed-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal Abseamed-dosis reduceres med ca.
German: Abseamed 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa
Danish: Abseamed 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Epoetin alfa
German: Abseamed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die, wie das humane Erythropoetin, die Bildung roter Blutkörperchen anregen.
Danish: Abseamed tilhører en gruppe lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer, ligesom det humane protein erytropoietin gør det. Din læge og sundhedspersonalet vil altid notere præcist det lægemiddel, du får.
German: Bei anämischen Tumorpatienten betrug die mittlere CL/F bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. 45,8 ml/h/kg KG bzw. 11,3 ml/h/kg KG.
Danish: Den gennemsnitlige CL/F for behandlingsprogrammerne med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos anæmiske personer med cancer var hhv. 45,8 og 11,3 ml/t/kg.
German: Wie Abseamed aussieht und Inhalt der Packung Abseamed ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Danish: Abseamed er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
German: Als mögliches Warnsignal sollten insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed over for pludseligt indsættende stikkende, migrænelignende hovedpine, da dette kan være et muligt forvarselstegn (se pkt.
German: Dosisanpassung zur Erhaltung einer Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l)
Danish: Dosisjustering til vedligeholdelse af hæmoglobinkoncentrationer mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l)
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie
Danish: Behandling af pædiatriske patienter med kemoterapi-induceret anæmi
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
German: • Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
Danish: • Startdosis er 450 IE pr. kg legemsvægt én gang om ugen.
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Danish: Indhold (Koncent ration)
German: Zulassungsnumme r (EU)
Danish: MF (EU)-nummer
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform Administratio n
German: 3 Jahre.
Danish: 3 år.
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Danish: Disse symptomer udvikler sig almindeligvis hurtigt.
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Danish: Signifikansen af disse ændringer er ukendt.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Danish: Vask hænderne grundigt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.09.2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18.09.2014 Dato for seneste fornyelse:
German: Dies wird von Ihrem Arzt überwacht.
Danish: Din læge vil overvåge dette.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch hier die Möglichkeit von Immunogenizität.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Danish: Hvis du er stamcelledonor, skal du være i alderen 16 til 60 år.
German: Alle Patienten
Danish: Alle patienter
German: Die Spritze kann mehr Flüssigkeit enthalten, als Sie benötigen.
Danish: Sprøjten kan indeholde mere væske, end du skal bruge.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung.
Danish: Subkutan eller intravenøs anvendelse.
German: Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Zeit geben.
Danish: Du skal tage indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
German: Bei einigen Krankheitsarten kann jedoch eine längere Behandlung von bis zu ca. einem Monat erforderlich sein.
Danish: Ved nogle typer sygdomme kan længere behandling af omkring en måneds varighed dog være påkrævet.
German: Europäische retrospektive Studie (2004)
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
German: Lassen Sie die Haut anschließend los.
Danish: Derefter slippes huden.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Danish: Hvis fristerne for indgivelse af en PSUR og opdatering af en RMP sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Danish: Kun til engangsbrug.
German: Regelmäßige Blutbildkontrollen werden empfohlen (siehe oben).
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtallene regelmæssigt (se ovenfor).
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Danish: Denne medicin indeholder sorbitol.
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni
German: Internationale retrospektive Studie (2006)
Danish: Internationalt retrospektivt studie (2006)
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
German: Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
German: Ihr Arzt sollte immer genau das Arzneimittel dokumentieren, welches Sie anwenden.
Danish: Lægen skal altid registrere det nøjagtige produkt, som du anvender.
German: Obwohl diese Wechselwirkung nicht direkt untersucht wurde, gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung durch diese Wechselwirkung.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen evidens for, at en sådan interaktion er skadelig.
German: Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Danish: Hvis den indeholder partikler, må du ikke bruge den.
German: Deshalb sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Danish: Derfor bør størrelsen af milten monitoreres nøje (f.eks. ved en klinisk undersøgelse eller ultralyd).
German: Die Auswirkungen von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
Danish: Virkningerne af filgrastim på den prænatale udvikling er undersøgt hos rotter og kaniner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet.
German: Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte
Danish: Vedligeholdelse af normalt neutrofiltal
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Accofil aus dem Kühlschrank.
Danish: Tag medicinsprøjten med Accofil ud af køleskabet.
German: Nach ein- bis zweiwöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden, je nach Ansprechen des Patienten.
Danish: Efter en eller to ugers behandling kan den indledende dosis fordobles eller halveres afhængig af patientens respons.
German: Einige der Informationen, die Sie benötigen, finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation, allerdings erfordert eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
Danish: Noget af den information du har brug for er angivet i slutningen af denne indlægsseddel, men korrekt behandling af din sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med din læge.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Ihre Risiken sprechen, Blutkrebs zu entwickeln und welche Tests durchgeführt werden sollten.
Danish: Du bør tale med lægen om risiciene for at udvikle kræft i blodet, og hvilke test, der skal udføres.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6).
German: Accofil enthält Sorbitol und Natrium
Danish: Accofil indeholder sorbitol og natrium
German: Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Danish: Det bør der tages hensyn til ved tolkning af knoglebilledresultaterne.
German: Filgrastim ist daher nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Danish: Derfor er filgrastim ikke indiceret ved disse sygdomme.
German: Ursachen für vorübergehende Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Danish: Årsager til forbigående neutropeni, som f.eks. virusinfektioner, skal udelukkes.
German: Die Überwachung des Urinstatus wird empfohlen.
Danish: Monitorering med urinalyser anbefales.
German: Es wird empfohlen, dass die Apherese-Zentren eine systematische Erfassung und Beobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornehmen, um die Überwachung der Langzeitsicherheit sicherzustellen.
Danish: Det anbefales, at aferesecentrene systematisk indsamler data og følger stamcelledonorerne i mindst 10 år mulig for at sikre monitorering af langtidssikkerheden.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Danish: Hver sprøjte må kun anvendes til én indsprøjtning.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen.
Danish: Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
German: Erwärmen Sie Accofil nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Danish: Du må ikke opvarme Accofil på anden vis (for eksempel hverken i mikroovn eller i varmt vand).
German: Der Nadelschutz wird nicht aktiviert, wenn nicht die gesamte Dosis abgegeben wurde.
Danish: Kanylebeskytteren aktiveres ikke, medmindre hele dosen er givet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det er uvist, om filgrastim passerer over i modermælken.
German: Rückverfolgbarkeit
Danish: Sporbarhed
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
German: Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Danish: Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
German: Die Applikationsart sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
Danish: Valget af administrationsvej bør afhænge af de individuelle kliniske omstændigheder.
German: In einigen Fällen traten die Symptome nach erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
Danish: I visse tilfælde kom symptomerne igen ved fornyet administration, som tyder på en mulig sammenhæng.
German: Pulmonale Nebenwirkungen
Danish: Pulmonale bivirkninger
German: Eine schnellere Dosisanpassung kann bei Patienten mit schweren Infektionen erwogen werden.
Danish: Det kan overvejes at øge dosis hurtigere hos patienter med svære infektioner.
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Danish: Denne observation blev kun gjort hos patienter med medfødt neutropeni.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben.
Danish: Hvis du får dette lægemiddel som subkutan injektion, kan lægen foreslå, at du lærer at tage injektionerne selv.
German: Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.
Danish: Din læge kan derfor beslutte, at du ikke skal bruge denne medicin, hvis du ammer.
German: Ausschlaga Erythem
Danish: Udslæta Erytem
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei einer Dosis von bis zu 575 µg/kg/Tag beobachtet.
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeitsangaben:
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende frekvens data:
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Accofil geben.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Accofil.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t(8;21), t(15;17) und inv(16)) ist nicht belegt.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter, som er < 55 år, og som har god cytogenetik [t (8; 21), t (15; 17), og inv (16)] er ikke klarlagt.