FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Capsula trebuie luată dimineaţa, cu o cantitate adecvată de apă, pentru a reduce riscul de iritaţie sau ulceraţie esofagiană (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-kapsula għandha tittieħed fil-għodu ma' ammonti adegwati ta' ilma sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni u ulċerazzjoni ta' l-esofagu (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Maltese: Investigazzjonijiet
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, adică reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare în cazul ORACEA decât în cazul placebo (cu ≥ 1%).
Maltese: It-tabella taħt telenka reazzjonijiet avversi b'ORACEA fil-provi kliniċi pivitali, ie reazzjonijiet avversi li kellhom frekwenza ogħla b'ORACEA minn dik bil-plaċebo (b'≥ 1%).
Romanian: Căile majore de metabolizare a doxiciclinei nu au fost identificate, dar s-a constatat că inductorii enzimatici au scăzut timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei.
Maltese: Rotot metaboliċi maġġuri ta' doxycycline ma ġewx identifikati iżda indutturi ta' l-enżimi naqqsu il-half-life ta' doxycycline.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: Sindromul omului roșu
Maltese: Sindrome red man
Romanian: Microorganisme Gram-pozitive:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Romanian: • Grupa Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius, și S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Romanian: Diareea asociată Clostridioides difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Romanian: Grupa de organisme
Maltese: Grupp ta' organiżmi
Romanian: Valorile critice ale CMI (mg/l)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Romanian: 20060 Masate (MI) Italia
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13/01/2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Romanian: (Vezi pct. 4.4 și 5.1.)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Manitol Acid fosforic
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Romanian: S = Sensibil, R = Rezistent
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Romanian: Durata interferenței
Maltese: Tul tal-Interferenza
Romanian: Substanțe metabolizate de citocromul P450
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Romanian: Streptococii din grupul viridans (numai grupul S. anginosus)
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Romanian: Oritavancin a demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze de până la 1.200 mg.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Romanian: Timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (DRVVT)
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Romanian: Staphylococcus aureus Streptococi beta-hemolitici de grup A, B, C, G 0,25
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Romanian: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Romanian: Tabelul 1: Teste de coagulare afectate de oritavancin Test
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Romanian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Romanian: Farmacocinetica oritavancin a fost examinată în cadrul studiilor clinice de faza 3 vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate pe pacienți cu funcție renală normală, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiență renală ușoară, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiență renală moderată, CrCL 30-59 ml/min (n=22), și insuficiență renală severă CrCL <30 ml/min (n=3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Romanian: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Romanian: Timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Romanian: Până la 120 ore
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Oritavancin se leagă în proporție de 85% de proteinele plasmatice umane.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Romanian: S-a demonstrat că oritavancin interferează cu anumite teste de coagulare efectuate în laborator (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Romanian: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Romanian: • Diaree;
Maltese: • Dijarea;
Romanian: Ce conține Orbactiv - Substanța activă este oritavancin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi oritavancin.
Romanian: Raportul normalizat internațional (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Romanian: • Scoateți și eliminați 120 ml dintr-o pungă de perfuzie intravenoasă cu D5W de 1.000 ml.
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Romanian: S-a descoperit că oritavancin este un inhibitor slab, nespecific (CYP2C9 și CYP2C19) și un inductor slab (CYP3A4 și CYP2D6) a mai multe izoforme
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Romanian: • Streptococi beta-hemolitici de grup G
Maltese: • Streptokokki betaemolitiċi ta' Grupp G
Romanian: Media (CV%) concentrației maxime (Cmax) de oritavancin și ASC0-∞ la pacienții cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate cărora li s-a administrat o doză unică de 1.200 mg este de 138 (23) μg/ml, și respectiv de 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Romanian: • Durere sau iritație la locul administrării injecției;
Maltese: • Uġigħ jew irritazzjoni fejn tkun ingħatat l-injezzjoni;
Romanian: In vitro, o doză de oritavancin de 46,6 μg/ml nu a afectat un test pentru rezistența la proteina C activată (APCR), ceea ce sugerează o probabilitate mică ca oritavancin să interfereze cu acest test.
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Romanian: Conține oritavancin 400 mg.
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Romanian: Orbactiv 400 mg pulbere pentru concentrat Oritavancin
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Romanian: (picurare) în venă.
Maltese: (osteomajelite).
Romanian: O baterie de teste in vitro și in vivo standard privind potențialul genotoxic nu a evidențiat rezultate clinice semnificative.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge sub limita inferioară a normalului (așa-numita trombocitopenie).
Maltese: • Tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm taħt il-limitu t'isfel tan-normal (magħrufa bħala tromboċitopenija).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Romanian: • ați avut vreodată o reacție alergică la un alt antibiotic glicopeptidic (cum sunt vancomicina și telavancina);
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
Romanian: Un studiu tip screening privind interacțiunile dintre medicamente, realizat la voluntari sănătoși (n=16), a evaluat administrarea concomitentă a unei doze unice de 1.200 mg de oritavancin cu substraturi de probă pentru mai multe enzime CYP450.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Romanian: • Valori mari de acid uric în sânge;
Maltese: • Livelli għoljin ta' uric acid fid-demm;
Romanian: Oritavancin este activ numai împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1).
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriție
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: Cum se păstrează Orbactiv
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv
Romanian: • Înroșire la nivelul feței și trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele (sindromul omului roșu);
Maltese: • Fwawar tal-wiċċ u tal-parti ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx (sindrome red man);
Romanian: Alăptarea
Maltese: Axxess
Romanian: (cromogenică), sau un anticoagulant alternativ care nu necesită monitorizarea aPTT.
Maltese: (kromoġeniku) jew antikoagulant alternattiv li ma jeħtieġx monitoraġġ ta' aPTT, jista' jiġi kkunsidrat.
Romanian: Pentru diluare se vor utiliza numai pungi de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5% (D5W).
Maltese: Borża tal-infużjoni ġol-vini ta' glucose 5% (D5W) biss għandha tintuża għad dilwizzjoni.
Romanian: • testul pentru timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (dRVVT) timp de până la
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Romanian: • Valori mai mari decât este normal ale eozinofilelor, un tip de globule albe (eozinofilie);
Maltese: • Livelli ta' eosinofili ogħla minn normal, tip ta' ċellula tad-demm bajda (eosinofilija);
Romanian: Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a oritavancin 400 mg.
Maltese: Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg ta' oritavancin.
Romanian: Organismele Gram-negative sunt rezistente intrinsec la toate glicopeptidele, inclusiv la oritavancin.
Maltese: Organiżmi gram negattivi huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides kollha, li jinkludu oritavancin.
Romanian: Test anormal al funcției hepatice (alanin aminotransferază crescută, aspartat aminotransferaza crescută) Mai puțin frecvente Bilirubină sanguină crescută Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Romanian: Orbactiv este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate (IBAPSC) la adulți.
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Romanian: În programul clinic cu 3.017 subiecți tratați cu oritavancin nu s-a înregistrat niciun caz de supradozaj accidental cu oritavancin.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' 3,017-il individwu kkurati b'oritavancin, ma kien hemm l-ebda l-inċidenza ta' doża eċċessiva aċċidentali ta' oritavancin.
Romanian: Tabelul 3: Criteriile de interpretare a sensibilității pentru oritavancin
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
Romanian: Creșteri moderate, asociate dozei, ale enzimelor hepatice (alanin transaminaza și aspartat transaminaza) au fost observate la șobolani și câini, și demonstrate a fi reversibile la încetarea tratamentului.
Maltese: Żidiet moderati, assoċjati mad-doża fl-enzimi tal-fwied (alanine transaminase u aspartate transaminase) ġew osservati fil-firien u l-klieb u ntwerew li kienu riversibbli mal-waqfien tal-kura.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, cod ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Romanian: • Dureri musculare;
Maltese: • Tħossok stordut;
Romanian: Rezistența la oritavancin a fost observată in vitro la izolatele rezistente la vancomicină de Staphylococcus aureus.
Maltese: Ġiet osservata reżistenza għal oritavancin in vitro f'iżolati reżistenti għal vancomycin ta'
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată a fost celulita (1,1%).
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa serja rrappurtata b'mod komuni kienet ċellulite (1.1%).
Romanian: Sistem Organ Aparat
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Romanian: • Inflamația unui tendon (cunoscută sub denumirea de tenosinovită);
Maltese: • Infjammazzjoni madwar tendin (magħrufa bħala tenosinovite);
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține oritavancin 10 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta' oritavancin.
Romanian: Dacă osteomielita este suspectată sau diagnosticată, se va institui terapia antibacteriană alternativă corespunzătoare.
Maltese: Jekk osteomajelite tiġi ssuspettata jew iddijanjostikata, għandha tinbeda terapija antibatterjali alternattiva adattata.
Romanian: Greață, vărsături, diaree, constipație
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea, stitikezza
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Maltese: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Romanian: Metabolizare
Maltese: Anemija
Romanian: Principalul efect advers al administrării de oritavancin la șobolani și câini a fost acumularea, asociată dozei, de granule eozinofile în macrofagele tisulare, inclusiv în hepatocite, celulele epiteliale din cortexul renal, celulele adrenale și macrofagele din sistemul reticulo-endotelial.
Maltese: L-effett avvers primarju tal-għoti ta' oritavancin lil firien u klieb kienet akkumulazzjoni relatata mad doża ta' granuli eosinofiliċi f'makrofaġi tat-tessut li jinkludu epatoċiti, ċelluli epiteljali kortikali talkliewi, ċelluli adrenali u makrofaġi tas-sistema retikulo endoteljali.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Orbactiv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Conține substanța activă oritavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Romanian: Orbactiv, administrat în perfuzie unică, a fost comparat cu un tratament de 7-10 zile cu vancomicină (o altă glicopeptidă) în două studii principale care au cuprins un număr total de aproximativ 1 959 de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale, cum sunt celulita, abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Romanian: Alte informații despre Orbactiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Romanian: Substanța activă din Orbactiv, oritavancinul, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Romanian: De ce a fost aprobat Orbactiv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
Romanian: S-a dovedit că Orbactiv este eficace împotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au niciun efect.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Orbactiv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orbactiv fid-19 ta' Marzu 2015.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
Romanian: Orbactiv a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina în tratarea infecției: 80,1 % din pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 82,3 % în al doilea studiu au răspuns la tratament, față de 82,9 % și, respectiv, 78,9 % din pacienții tratați cu vancomicină.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orbactiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orbactiv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Orbactiv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Orbactiv este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Romanian: Doza recomandată este de 1 200 mg administrată în perfuzie unică timp de trei ore.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Romanian: În plus, 82,7 % din pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 79,6 % în al doilea studiu au fost vindecați, față de 80,5 % și, respectiv, 80,0 % din pacienții tratați cu vancomicină.
Maltese: Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora Orbactiv este activ este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Lista ta' batterji li Orbactiv huwa attiv kontrihom tinstab fissommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: 1 flacon + 1 seringă
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Romanian: 12 (3 x 4) seringi preumplute (ambalaju multiplu)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Maltese: UKontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Orencia (abatacept)
Maltese: Orencia (abataċett)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Orencia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Romanian: Orencia a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 21 mai 2007.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Romanian: Orencia s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 424 de pacienți adulți cu artrită psoriazică.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orencia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Romanian: Alte informații despre Orencia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Romanian: Orencia conține substanța activă abatacept.
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
Romanian: Patru studii principale, care au cuprins în total 1 733 de adulți, au demonstrat că Orencia este eficace în tratarea poliartritei reumatoide.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Romanian: Studiul a cuprins 259 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu un inhibitor TNF-alfa.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Romanian: Orencia administrat prin injecție subcutanată a redus simptomele la 39 % (84 din 213) din pacienți, comparativ cu 22 % (47 din 211) din pacienții care au primit placebo.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Romanian: Într-un alt studiu, care a cuprins 170 de pacienți cu artrită psoriazică, Orencia administrat prin perfuzie în doza recomandată a redus simptomele cu cel puțin 20 % după 24 de săptămâni la peste 47 % (19 din 40) din pacienți, comparativ cu 19 % (8 din 42) din pacienții care au primit placebo.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Romanian: Substanța activă din Orencia, abataceptul, este o proteină care împiedică activarea limfocitelor T. Limfocitele T sunt celule ale sistemului imunitar cu rol în cauzarea inflamației în poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și artrita idiopatică juvenilă poliarticulară.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orencia, l-abataċett, hija proteina li trażżan l-attivazzjoni taċ-ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma ċelloli tas-sistema immunitarja li huma involuti fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni fl-artrite rewmatojde, fl-artrite psorjatika u fl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata.
Romanian: • poliartrită reumatoidă progresivă și cu activitate ridicată, utilizat în asociere cu metotrexat la adulții care nu au fost tratați anterior cu metotrexat;
Maltese: • artrite rewmatojde progressiva u attiva ħafna, jintuża flimkien ma' methotrexate f'adulti li ma kinux ikkurati b'methotrexate preċedentement;
Romanian: Orencia adăugat la tratamentul existent a dus la reducerea simptomelor la 50 % (129 din 256) din pacienți după 6 luni, comparativ cu 20 % (26 din 133) din pacienții la care s-a adăugat placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că Orencia reduce simptomele artritei psoriazice.
Maltese: Intwera wkoll li Orencia naqqas is-sintomi tal-artrite psorjatika.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orencia pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Orencia li ħarġu mill-istudji?