FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní produkováno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Czech: NovoNorm/Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu typu 2.
Polish: NovoNorm/Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Czech: Přípravek může být podáván samostatně s cílem snížit hladinu krevní glukózy (krevního cukru) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysokou hladinu glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Polish: NovoNorm/Prandin stosuje się w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można kontrolować poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne.
Czech: Na co měl být přípravek NovoNorm/Prandin používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NovoNorm/Prandin ?
Czech: Studie srovnávaly účinky podávání přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci buď s rosiglitazonem, nebo s pioglitazonem, a podávání samostatných přípravků.
Polish: W badaniach porównano działanie preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z rosiglitazonem lub pioglitazonem, w porównaniu do leków podawanych oddzielnie.
Czech: Výbor CHMP byl zejména znepokojen tím, že studie, které společnost předložila, nepodpořily požadovanou změnu v registraci přípravku, neboť pacientům léčeným v rámci studií nebyla před jejich zařazením do studie podávána nejvyšší povolená dávka buď rosiglitazonu, nebo pioglitazonu.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, iż badania przedstawione przez firmę nie dotyczyły zgłaszanej zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, ponieważ pacjenci uczestniczący w badaniach nie otrzymali najwyższej dopuszczalnej dawki rosiglitazonu lub pioglitazonu przed przystąpieniem do badań, tak więc nie można było uznać, że w ich przypadku leczenie tiazolidinedionami się nie powiodło.
Czech: NovoNorm/Prandin měl být užíván v kombinaci s tiazolidinedionem (dalším typem antidiabetického léčivého přípravku), jako např. rosiglitazonem nebo pioglitazonem, k léčbě diabetu typu 2 u pacientů, jejichž hladiny cukru v krvi nelze kontrolovat samostatně podávaným tiazolidinedionem.
Polish: NovoNorm/Prandin miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem (innym lekiem przeciwcukrzycowym), jak rosiglitazon lub pioglitazon, u których poziomu cukru we krwi nie można było kontrolować poprzez podawanie samego tiazolidinedionu.
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoNorm/Prandin v jeho stávajících indikacích?
Polish: Jakie są skutki stosowania preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z aktualnymi wskazaniami do stosowania?
Czech: Čím byl výbor CHMP v době stažení žádosti znepokojen?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które wyraził CHMP w chwili wycofania wniosku?
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoNorm/Prandin u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.©EMEA 2006
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania, w przypadku których znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
Czech: NovoNorm/Prandin je schválen k použití u pacientů, kteří trpí diabetem mellitus bez závislosti na inzulínu (diabetem typu 2).
Polish: NovoNorm/Prandin został dopuszczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Czech: Jak přípravek NovoNorm/Prandin působí?
Polish: Jak działa NovoNorm/Prandin ?
Czech: Diabetes typu 2 je rovněž znám pod názvem diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (noninzulín-dependentní diabetes mellitus) nebo jako diabetes začínající v dospělosti (maturity onset diabetes).
Polish: Cukrzyca typu 2 zwana jest także cukrzycą insulinoniezależną lub cukrzycą dorosłych.
Czech: NovoNorm/Prandin může být rovněž užíván spolu s metforminem (dalším léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes typu 2, u nichž není dosahováno uspokojivých výsledků pouze při podání samotného metforminu.
Polish: Preparat można również stosować z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Czech: Další informace k přípravku Prasugrel Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Prasugrel Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prasugrel Mylan jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Prasugrel Mylan są stale monitorowane.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Prasugrel Mylan a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
Polish: Zaleca się kontynuowanie terapii lekiem Prasugrel Mylan i aspiryną przez okres do jednego roku.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prasugrel Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Prasugrel Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Efient, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Prasugrel Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Efient i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Prasugrel Mylan.
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum)
Polish: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Czech: Co je Prasugrel Mylan a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Prasugrel Mylan i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Prasugrel Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Prasugrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Efient.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Prasugrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Efient.
Czech: Znamená to, že přípravek Prasugrel Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Efient.
Polish: Oznacza to, że Prasugrel Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Efient, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor (cíl) na jejich povrchu.
Polish: Prasugrel powstrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania się substancji zwanej ADP do receptora (celu) na ich powierzchni.
Czech: Použití přípravku Prasugrel Mylan se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, ledaže lékař po pečlivém zvážení přínosů a rizik považuje léčbu přípravkem Prasugrel Mylan za nezbytnou.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Prasugrel Mylan u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, o ile lekarz nie przeprowadzi dokładnej analizy korzyści i ryzyka i nie uzna takiego leczenia za konieczne.
Czech: Jelikož přípravek Prasugrel Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ Prasugrel Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Pacienti užívající přípravek Prasugrel Mylan by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Prasugrel Mylan powinni także stosować aspirynę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Czech: V tomto případě by měl pacient po počáteční 60mg dávce užívat 5 mg denně.
Polish: W takim przypadku po dawce początkowej 60 mg pacjent powinien przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Efient přínosy přípravku Prasugrel Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Efient - korzyści ze stosowania leku Prasugrel Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Prasugrel Mylan se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
Polish: Prasugrel Mylan jest stosowany w skojarzeniu z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowonaczyniowym (problemom spowodowanym przez tworzenie się skrzepów krwi i stwardnienie tętnic) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění, při kterých je přerušena dodávka krve v cévách zásobujících srdce, takže srdeční tkáň nemůže správně fungovat nebo odumírá.
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa schorzeń, w przebiegu których dopływ krwi w naczyniach zaopatrujących serce zostaje przerwany, przez co tkanka serca nie może właściwie działać lub obumiera.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Prasugrel Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Prasugrel Mylan.
Czech: Více informací o používání přípravku Prasugrel Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Prasugrel Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prasugrel Mylan, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Polish: Substancja czynna leku Prasugrel Mylan, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Czech: Společnost, která přípravek Prasugrel Mylan dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, vzdělávací materiály.
Polish: Firma, która wprowadza lek Prasugrel Mylan do obrotu, zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla lekarzy, którzy będą stosowali lek u pacjentów.
Czech: V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Czech: Patří mezi ně nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) a srdeční infarkt.
Polish: Ostry zespół wieńcowy obejmuje niestabilną dławicę piersiową (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) i zawał serca.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Prasugrel Mylan a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
Polish: Materiały będą zawierały informacje dotyczące bezpiecznego przepisywania leku oraz przypomnienie dla lekarzy, że lek nie jest zalecany dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prasugrel Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Prasugrel Mylan „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Czech: Výjimkou jsou pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg, kteří by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
Polish: Następnie stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować 5 mg raz na dobę.
Czech: Perkutánní koronární intervence je zákrok prováděný k uvolnění krevních cév zásobujících srdce.
Polish: Przezskórna interwencja wieńcowa to zabieg stosowany w celu udrożnienia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce.
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštního typu buněk v krvi - krevních destiček.
Polish: Skrzepy krwi powstają w wyniku sklejania się (agregacji) specjalnych krwinek, zwanych płytkami krwi.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan obsahuje léčivou látku prasugrel a je to „generikum".
Polish: Lek Prasugrel Mylan zawiera substancję czynną prasugrel i jest lekiem generycznym.
Czech: Další informace o přípravku Prasugrel Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prasugrel Mylan
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prasugrel Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Léčba přípravkem Prasugrel Mylan se zahajuje jednou 60mg dávkou.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej dawki 60 mg.
Czech: Přehled pro přípravek Prasugrel Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Prasugrel Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Prasugrel Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Prasugrel Mylan
Czech: 2900 Komárom
Polish: 2900 Komarom
Czech: Poměr rizik (HR) (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Polish: • Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: wiek 75 lat lub powyżej.
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace.
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018 r.
Czech: Prasugrel v době PCIa (N=1996) %
Polish: Prasugrel w czasie PCIa (N=1996)
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do 15 godzin).
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody.
Polish: Wszystkie powyższe mogą być objawami udaru mózgu.
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlaseny odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupné před zahájením uvádění přípravku na trh.
Polish: Wyniki konsultacji oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim wspólnoty.
Czech: • Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny.
Polish: • nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.
Czech: TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Polish: TTP jest ciężkim stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej:
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s rozuměním ostatním.
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: • Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice
Polish: • krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec
Czech: • Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy)
Polish: • małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
Czech: • ve věku ≥ 75 let (viz níže).
Polish: • w wieku ≥ 75 lat (patrz poniżej).
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky.
Polish: Ogólnie nie zidentyfikowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania prasugrelu w monoterapii w tej populacji pacjentów.
Czech: Dle protokolu klinického hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
Polish: Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennie dawki podtrzymującej prasugrelu.
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irsko
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlandia
Czech: Expozice u subjektů afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace.
Polish: Ekspozycja u osób rasy czarnej i u osób o pochodzeniu latynoamerykańskim jest porównywalna z ekspozycją u osób rasy kaukaskiej.
Czech: I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Polish: Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może być zagrażające życiu.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a z 39 % ve věku ≥ 65 let.
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4% pufrovaný roztok) byla 98 %.
Polish: Dystrybucja Aktywny metabolit wiązał się z albuminami osocza ludzkiego (4% buforowany roztwór) w 98%.
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anémie)
Polish: • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Czech: Vyžadující chirurgický výkon
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej
Czech: Život ohrožujícíd
Polish: Zagrażające życiud
Czech: Pacienti mají být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že mají hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania prasugrelu (w skojarzeniu z ASA) tamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj i że powinni zgłaszać lekarzowi prowadzącemu jakiekolwiek niecodzienne krwawienia (miejsce wystąpienia krwawienia i czas trwania).
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Polish: • mała liczba płytek krwi
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost ruky, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla.
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité při zastavování krvácení.
Polish: Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia.
Czech: Prasugrel před koronární angiografií (N=2037) %
Polish: Prasugrel przed angiografią naczyń wieńcowycha (N=2037)
Czech: 117 Allee Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Polish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Czech: Expozice aktivního metabolitu (AUC) se proporcionálně zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek.
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit (AUC) wzrasta proporcjonalnie do wielkości dawki w zakresie stosowanych terapeutycznych dawek leku.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití
Polish: Skutki działania oceniane w ramach badań nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu wartości maksymalnej ekspozycji występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania klinicznego.
Czech: • Krvácení z místa vpichu jehly
Polish: • krwawienie z miejsca nakłucia igłą
Czech: • s tělesnou hmotností < 60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: • o masie ciała < 60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Prasugrel Mylan
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Prasugrel Mylan
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a antitrombotický účinek není žádoucí, Prasugrel Mylan se má vysadit minimálně 7 dní před výkonem.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie produktu Prasugrel Mylan należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Polish: Badanie TRITON było wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, prowadzonym w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 13 608 pacjentów.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat").
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Mylan").
Czech: • klopidogrelem (protidestičkový přípravek),
Polish: • klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy),
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż jednym wierszu.
Czech: U všech pacientů mohla být nasycovací dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
Polish: U wszystkich pacjentów dawkę nasycającą można było podać w każdym momencie pomiędzy randomizacją, a 1 godziną po opuszczeniu przez pacjenta pracowni hemodynamiki.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała < 60 kg
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Prasugrel Mylan se má v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Polish: Ponieważ na podstawie badań dotyczących rozrodczości u zwierząt nie zawsze można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt Prasugrel Mylan można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Czech: • Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
Polish: • niekontrolowane krwawienie, np. z rany
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów