FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku koncentrátu a dodávaného rozpúšťadla.
Lithuanian: Apžiūrėkite koncentrato flakoną ir kartu tiekiamą tirpiklį.
Slovak: Hnačka stupňa ≥3 alebo pretrvávajúca hnačka napriek primeranej liečbe vrátane náhrady tekutín a elektrolytov
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio viduriavimas ar išliekantis viduriavimas, nepaisant tinkamo gydymo,
Slovak: Bolesť chrbta Klinická neutropénia Infekcie močového traktu Periférna senzorická neuropatia
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Periferinė sensorinė neuropatija Disgeuzija
Slovak: Tak ako aj pri iných antineoplastických látkach, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Lithuanian: Su ruošimu ir vartojimu susijusios atsargumo priemonės Dirbti su JEVTANA, kaip ir bet kokio kito antineoplastinio preparato, tirpalu bei jį ruošti reikia atsargiai, turint omenyje nuo kontaminacijos apsaugančių priemonių naudojimą, asmenines apsaugines priemones (pvz.
Slovak: Po počiatočnom zriedení s celkovým množstvom rozpúšťadla obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu.
Lithuanian: Po pradinio praskiedimo visu tirpikliu kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg kabazitakselio.
Slovak: Štúdia EFC11785 preukázala lepší bezpečnostný profil pre dávku kabazitaxelu 20 mg/m Tabuľka 5 - Súhrn bezpečnostných údajov v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m v štúdii EFC11785
Lithuanian: EFC11785 tyrimo 25 mg/m kabazitakselio dozės ir 20 mg/m kabazitakselio dozės grupių saugumo duomenų apibendrinimas
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirusių pacientų skaičius (%) Išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany a po pridaní celého objemu rozpúšťadla k obsahu koncentrátu Jevtany 60 mg zaručuje preplnenie koncentráciu roztoku premixu Jevtany 10 mg/ml.
Lithuanian: Toks užpildymo tūris buvo apskaičiuotas preparato kūrimo metu, papildomas tūris leidžia į JEVTANA 10 mg/ml koncentrato flakoną sušvirkšti visą tirpiklio tūrį, praskiedus gaunama JEVTANA tirpalo koncentracija yra 10 mg/ml.
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
Lithuanian: Gydymą atidėti, kol sutrikimas sumažės ar išnyks, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silným CYP3A inhibítorom, musí sa zvážiť dôsledné sledovanie toxicity a zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrius). Jei stipraus CYP3A inhibitoriaus skyrimo kartu negalima išvengti, turi būti apgalvotas atidus toksiškumo stebėjimas irkabazitakselio dozės mažinimas (žr.
Slovak: Rovnako ako aj iné cytostatiká, kabazitaxel môže poškodiť plod u exponovaných gravidných žien.
Lithuanian: Nėščių moterų ekspozicija kabazitakseliu, kaip ir kitokiais citotoksiniais preparatais, gali sukelti vaisiaus pažaidą.
Slovak: U myší sa kabazitaxel a jeho metabolity vylučovali do materského mlieka v množstve až 1,5 % podanej dávky viac ako 24 hodín.
Lithuanian: Kabazitakselio ir jo metabolitų išsiskiria su žiurkių pienu: per 24 val.
Slovak: Po 1-hodinovej intravenóznej infúzii [
Lithuanian: infuzijai po galutinio praskiedimo (žr.
Slovak: %), trombocytopénia (47,4
Lithuanian: Trombocitopenijaa 176 (47,4) Febrili neutropenija
Slovak: Môže sa vyskytnúť útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, anémia, trombocytopénia alebo pancytopénia (pozri nižšie časť 4.4 „Riziko neutropénie" a „Anémia").
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas Gali atsirasti kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis neutropenija, anemija, trombocitopenija arba pancitopenija (žr.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali čas prežívania bez progresie [PFS, (definovaný ako čas od randomizácie do progresie tumoru, progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), progresie bolesti alebo do úmrtia z rôznych príčin, podľa toho, čo sa objavilo skôr], mieru odpovede nádoru (Tumour Response Rate) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP, apibūdinamas kaip laikas nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki naviko progresavimo, prostatai specifinio antigeno
Slovak: Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Lithuanian: JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui cabazitaxelum
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov, pretože môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Stiprių CYP3A inhibitorių kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali didėti kabazitakselio koncentracija plazmoje (žr.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov, pretože môžu znížiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Stiprių CYP3A induktorių kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali mažėti kabazitakselio koncentracija plazmoje (žr.
Slovak: Krok 1: Počiatočné zriedenie koncentrátu na infúzny roztok s dodávaným rozpúšťadlom.
Lithuanian: Pradinis koncentrato infuziniam tirpalui praskiedimas pridedamu tirpikliu.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Slovak: Rozpúšťadlo: 4,5 ml rozpúšťadla v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom.
Lithuanian: • Tirpiklis: 4,5 ml tirpiklio 15 ml talpos skaidraus (I tipo) stiklo flakone, užkimštu pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtu aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalvio plastiko dangteliu.
Slovak: United Kingdom Sanofi
Lithuanian: T/A SANOFI
Slovak: 95 %), predovšetkým izoenzýmom CYP3A (80
Lithuanian: Kabazitakselis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse (> 95%), daugiausia dalyvaujant CYP3A
Slovak: In vitro kabazitaxel neinhiboval proteíny mnohopočetnej liekovej rezistencie (Multidrug-Resistant Proteins, MRP):
Lithuanian: In vitro kabazitakselis neslopina atsparumo daugeliui vaistinių preparatų baltymų (MultidrugResistant Proteins, MRP): MRP1 ir MRP2 arba organinių katijonų pernašų (OKP1).
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb):
Lithuanian: Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Slovak: Čas použiteľnosti nariedeného roztoku nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
Lithuanian: Pro inkstus kabazitakselio išskiriama labai mažai (2,3% dozės).
Slovak: Medián progresie PSA bol 6,4 mesiacov (95 % CI: 5,1-7,3) u pacientov v ramene s Jevtanou, v porovnaní s 3,1 mesiacov (95 %
Lithuanian: PSA progresavimo mediana buvo 6,4 mėnesio (95% PI: 5,1-7,3) JEVTANA vartojusiems pacientams ir 3,1 mėnesio (95% PI: 2,2-4,4) mitoksantrono vartojusiems pacientams, RS 0,75 mėnesio (95% PI 0,63-0,90), p=0,0010.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Slovak: (95 % CI)
Lithuanian: (KV 34%).
Slovak: Odporúčaná dávka Jevtany je 25 mg/m podávaná v 1-hodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 10 mg podávaným denne perorálne počas celého trvania liečby.
Lithuanian: Rekomenduojama JEVTANA dozė yra 25 mg/m2, ji infuzuojama į veną per 1 valandą kas 3 savaites,
Slovak: Liečba Jevtanou je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN) (pozri časti 4.3 a 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 x VNR), JEVTANA gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u 70 pacientov, ktorí boli starší ako 65 rokov (57 pacientov vo veku od 65 do 75 rokov a 13 pacientov starších ako 75 rokov) nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Lithuanian: (57 pacientai 65-75 metų ir 13 pacientų vyresni kaip 75 metų).
Slovak: Váš lekár vám bude sledovať krv a váš celkový zdravotný stav kvôli príznakom infekcie.
Lithuanian: Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis/ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių kiekis.
Slovak: • abnormálny pocit, bolesť alebo strata citlivosti v rukách a nohách
Lithuanian: • Nenormalus delnų ir pėdų pojūtis, pojūčių susilpnėjimas ar skausmas.
Slovak: Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa musí vykonať minimálne 30 minút pred každým podaním Jevtany odporúčaný premedikačný režim s nasledujúcimi intravenóznymi liekmi:
Lithuanian: Rekomenduojamą parengtinį gydymą būtina skirti likus mažiausiai 30 minučių iki kiekvienos JEVTANA dozės infuzavimo.
Slovak: Asepticky natiahnite celý obsah dodaného rozpúšťadla pomocou striekačky s upevnenou ihlou tak, že čiastočne natočíte injekčnú liekovku.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su prijungta adata, aseptinėmis sąlygomis ištraukite visą kartu tiekiamo tirpiklio tūrį, šiek tiek paversdami flakoną.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Rozriediť s CELÝM priloženým rozpúšťadlom.
Lithuanian: Praskiesti VISU kartu tiekiamu tirpikliu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej na 170 pacientoch, medzi ktorými bolo 14 pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min) a 59 pacientov s miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 50 až 80 ml/min) bolo preukázané, že mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Lithuanian: Į populiacinę farmakokinetinę analizę (iš viso išanalizuoti 170 pacientų duomenys) buvo įtraukti ir 14 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.
Slovak: (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyriuje).
Slovak: Ako vyzerá Jevtana a obsah balenia Jevtana je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Lithuanian: JEVTANA yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom bolo hlásené gastrointestinálne (GI) krvácanie a perforácia, ileus, kolitída, vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Sunkių virškinimo trakto reakcijų pasireiškimo rizika Buvo gauta pranešimų apie virškinimo trakto (VT) kraujavimo ir perforacijos, žarnų nepraeinamumo, kolito (įskaitant pasibaigusį mirtimi) atvejus pacientams, gydytiems kabazitakseliu (žr.
Slovak: Váš lekár vás možno bude musieť začať liečiť.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti tokią būklę gydyti;
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Slovak: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: • zimnica.
Lithuanian: • Šaltkrėtis.
Slovak: Preplnenie zaručuje, že po zriedení celým obsahom priloženého rozpúšťadla pre Jevtanu, je minimálny využiteľný objem 6 ml premixu Jevtany s koncentráciou 10 mg/ml, čo zodpovedá uvádzanému množstvu 60 mg v jednej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Toks papildomas tūris užtikrina, kad po praskiedimo visu kartu tiekiamo JEVTANA tirpiklio kiekiu minimalus ištraukiamo pirminio 10 mg/ml JEVTANA tirpalo tūris bus 6 ml (atitiks flakono etiketėje nurodytą 60 mg kiekį).
Slovak: Niektoré z týchto účinkov boli závažné.
Lithuanian: Kai kurie iš šių šalutinių reiškinių buvo sunkūs.
Slovak: Jevtana kabazitaxel
Lithuanian: Jevtana kabazitakselis
Slovak: EMEA/H/C/002018
Lithuanian: EMA/161960/2017 EMEA/H/C/002018
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jevtana?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jevtana vartojimą?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jevtana sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Jevtana EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Obidva lieky sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Lithuanian: Abu vaistai buvo skiriami kartu su prednizonu arba prednizolonu.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávka lieku Jevtana sa má znížiť alebo liečbu zastaviť.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tam tikri šalutiniai reiškiniai, Jevtana dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom, ktoré sa používajú každý deň počas celej liečby.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su prednizonu arba prednizolonu, kuriuos reikia vartoti kasdien visą gydymo laikotarpį.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú nižší počet krvných neutrofilov ako 1 500/mm3, ktorí majú závažne obmedzenú funkciu pečene alebo ktorí nedávno dostali alebo majú dostať očkovaciu látku proti žltej zimnici.
Lithuanian: Vaistą negalima skirti pacientams, kurių kraujyje neutrofilų kiekis mažesnis nei 1 500/mm3, kurių kepenų funkcija smarkiai susilpnėjusi arba kurie neseniai paskiepyti arba ketina skiepytis vakcina nuo geltonosios karštinės.
Slovak: Čo je liek Jevtana a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Jevtana ir kam jis vartojamas?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Jevtana sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Jevtana teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jevtana (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a hnačka.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Jevtana šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje) ir viduriavimas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jevtana?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jevtana vartojimu?
Slovak: Jevtana nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabazitaxel, na iný taxán alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Jevtana negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kabazitakseliui, kuriam nors kitam taksanui arba kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Slovak: Jevtana obsahuje účinnú látku kabazitaxel.
Lithuanian: Jevtana sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabazitakselio
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jevtana boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jevtana vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Prečo bol liek Jevtana povolený?
Lithuanian: Kodėl Jevtana buvo patvirtintas?
Slovak: Liek Jevtana ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Lithuanian: Neskylant vidiniam skeletui, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta. Jevtana veikia ir nevėžines, kaip antai kraujo ir nervines ląsteles, o tai gali sukelti šalutinį poveikį.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že schopnosť lieku Jevtana predĺžiť celkové prežitie u pacientov s metastatickou rakovinou prostaty odolnou voči kastrácii je klinicky významná.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Jevtana teigiamas poveikis bendrajam kastracijai atspariu metastazavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų išgyvenamumui klinikiniu požiūriu yra reikšmingas.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Jevtana, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jevtana rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Kabazitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú kostru, čo im umožňuje deliť sa a rozmnožovať.
Lithuanian: Kabazitakselis neleidžia vėžinėms ląstelėms skaidyti savo vidinio „skeleto", kurio ląstelėms reikia tam, kad šios galėtų dalytis ir daugintis.
Slovak: Jevtana je liek na rakovinu, ktorý sa používa u mužov na liečbu metastickej rakoviny prostaty odolnej voči kastrácii.
Lithuanian: Jevtana yra vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas kastracijai atspariu metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems vyrams.
Slovak: Jevtana účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Jevtana?
Slovak: Účinná látka lieku Jevtana, kabazitaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Lithuanian: Veiklioji Jevtana medžiaga kabazitakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Slovak: Jevtana bola 15,1 mesiaca v porovnaní s 12,7 mesiaca v prípade pacientov liečených mitoxantrónom.
Lithuanian: , o vartojusių mitoksantroną - 12,7 mėn.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jevtana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jevtana, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Jevtana boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Jevtana nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Podáva sa jedenkrát za tri týždne vo forme infúzie trvajúcej jednu hodinu a v dávke 25 mg na štvorcový meter plochy povrchu tela (vypočíta sa pomocou hmotnosti a výšky pacienta).
Lithuanian: Viena Jevtana dozė - 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento svorį ir ūgį)lašinama į veną valandą kas tris savaites.
Slovak: Pred podávaním infúzií lieku Jevtana sa pacientom majú najprv podať lieky na prevenciu alergických reakcií a lieky proti vracaniu.
Lithuanian: Prieš atliekant Jevtana infuzijas, pacientams reikėtų skirti vaistų nuo alerginių reakcijų ir nuo vėmimo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jevtana.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jevtana Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jevtana registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jevtana na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jevtana registracijos pažymėjimą.
Slovak: Ako sa liek Jevtana používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Jevtana?
Slovak: Liek sa má používať výlučne na jednotkách špecializovaných na chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny) pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Lithuanian: Jis vartojamas tik specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint chemoterapijos taikymo patirties turinčiam gydytojui. Jis tiekiamas kaip koncentratas ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Liek Jevtana sa používa, ak sa rakovina šíri do iných častí tela (mestastázuje) aj napriek liečbe zabraňujúcej tvorbe testosterónu alebo po chirurgickom odstránení semenníkov (kastrácii).
Lithuanian: Tai yra vėžys, pažeidžiantis prostatą - vyrų organizme esančią liauką, kuri gamina spermos skystį. Jevtana vartojamas, kai po gydymo, kuriuo siekiama sustabdyti testosterono gamybą, arba po chirurginio sėklidžių pašalinimo (kastracijos), vėžys išplinta į kitas organizmo dalis (metastazuoja).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne vážnym obmedzením funkcie pečene sa dávka má znížiť.
Lithuanian: Mažesnes vaisto dozes reikia skirti tiems pacientams, kuriems nustatyta nežymiai ar vidutiniškai susilpnėjusi kepenų funkcija.
Slovak: Jevtana predĺžil celkovú mieru prežitia (priemerná dĺžka času, ktorej sa pacienti dožili) v jednej hlavnej štúdii so 755 mužmi s metastatickou rakovinou prostaty odolnou voči kastrácii, ktorí boli predtým liečení docetaxelom.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 755 kastracijai atspariu metastazavusiu prostatos vėžiu sergančiais vyrais, kurie anksčiau vartojo docetakselį, Jevtana pailgino bendrąjį pacientų išgyvenamumą (vidutinę gyvenimo trukmę). Jevtana poveikis buvo lyginamas su kito vaisto nuo vėžio, mitoksantrono, poveikiu.
Slovak: Jevtana je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Jevtana galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalovými liekmi) v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení docetaxelom (ďalším protirakovinovým liekom).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau gydyti docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), Jevtana skiriamas kartu su prednizonu arba prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Slovak: (Vymysl ený) názov
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Lieková forma
Lithuanian: Farmaci nė forma
Slovak: %. Účinnosť liečby bola najväčšia v prvom roku.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo didžiausias pirmaisiais metais.
Slovak: Jinarc sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jinarc rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Jinarc (tolvaptan)
Lithuanian: Jinarc (tolvaptanas)
Slovak: EMA/484979/2018
Lithuanian: EMA/484979/2018 EMEA/H/C/002788
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu s cieľom lepšie preskúmať bezpečnosť lieku vrátane rizika hepatálnej toxicity.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, kad galėtų išsamiau ištirti vaisto saugumą, įskaitant toksinio poveikio kepenims pavojų.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Jinarc sa majú vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, potom sa majú opakovať každý mesiac počas 18 mesiacov a následne každé tri mesiace.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Jinarc, reikia atlikti kraujo tyrimus paciento kepenų veiklai patikrinti; vėliau 18 mėnesių šiuos tyrimus reikia kartoti kas mėnesį, o tada - kas tris mėnesius.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky, možno bude potrebné dávky znížiť.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems tam tikrus kitus vaistus, gali tekti sumažinti vaisto dozes.
Slovak: Pacienti majú počas liečby piť veľa vody a iných tekutín (okrem grapefruitovej šťavy).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu pacientai turėtų gerti daug vandens arba kitų skysčių (išskyrus greipfrutų sultis).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jinarc?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jinarc vartojimą?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jinarc
Lithuanian: Kita informacija apie Jinarc
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jinarc sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Jinarc nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Liek Jinarc je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg a 90 mg).
Lithuanian: Jinarc tiekiamas tablečių(15, 30, 45, 60 ir 90 mg) forma.
Slovak: Ranná dávka sa má užívať najmenej 30 minút pred ranným jedlom, večernú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Rytinę dozę reikėtų gerti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pusryčių, o vakarinę dozę galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius.