FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens een in vitro onderzoek kunnen dergelijke wijzigingen gerelateerd zijn aan een adsorptie van vinflunine op de liposomen en een gewijzigde verspreiding in het bloed van beide bestanddelen.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján ezek az eltérések a vinflunin liposzómákra történő adszorbeálódásával lehetnek kapcsolatosak, illetve azzal, hogy mindkét anyag megoszlása a vérben megváltozik.
Dutch: In het multicentrum, open-label gecontroleerde fase III klinische onderzoek, werden 253 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met vinflunine + BSC (best mogelijke ondersteunende zorg) en 117 patiënten voor de BSC-arm.
Hungarian: A multicentrikus, nyílt, kontrollált fázis III. klinikai vizsgálatban 253 beteget randomizáltak a vinflunin + BSC (legjobb tüneti kezelés, best supportive care) karba, és 117 beteget a BSC karba.
Dutch: U moet ook water drinken en voedsel eten dat rijk aan vezels is.
Hungarian: Vizet is kell innia és magas rosttartalmú ételeket kell ennie.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 3 év
Dutch: Om extravasaties te voorkomen is het belangrijk er zeker van te zijn dat de naald correct is ingebracht alvorens de infusie op te starten.
Hungarian: Az extravasatio elkerüléséhez az infúzió megkezdése előtt fontos meggyőződni arról, hogy a tű megfelelően került-e bevezetésre.
Dutch: Binding aan alfa-1-zuur-glycoproteïne en aan bloedplaatjes is te verwaarlozen (< 5%).
Hungarian: Az alfa-1 savas glikoproteinhez és a thrombocytákhoz történő kötődés elhanyagolható (< 5%).
Dutch: Verdunning van het concentraat
Hungarian: A koncentrátum hígítása
Dutch: Myocardinfarct of ischemie werd ervaren bij 0,5% van de patiënten en de meeste van hen hadden reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen of risicofactoren.
Hungarian: A betegek 0,5%-a tapasztalt myocardialis infarctust vagy ischaemiát, és többségüknél már korábban fennállt cardiovascularis betegség vagy rizikófaktor.
Dutch: Gedurende de behandeling kan uw arts de dosis van Javlor verlagen en de behandeling uitstellen of onderbreken als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa csökkentheti a Javlor adagját, illetve elhalaszthatja vagy félbeszakíthatja a kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Dutch: Orgaantoxiciteit: matig, ernstig of levensbedreigend
Hungarian: Szervtoxicitás: közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine geen inducerend effect had op de CYP1A2-, CYP2B6- of CYP3A4-activiteit en geen remmend effect had op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a vinflunin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 enzimeken induktor hatásokat, sem a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 enzimek aktivitását nem gátolta.
Dutch: Dag 1 toediening behandeling
Hungarian: 1. kezelési napon történő kezelés
Dutch: Het belangrijkste toxische effect als gevolg van een overdosering met vinflunine is beenmergsuppressie met een risico van ernstige infectie.
Hungarian: A vinflunin túladagolásának fő toxikus hatása a súlyos fertőzés kockázatával járó csontvelőszuppresszió.
Dutch: Ernstige anemie en trombocytopenie kwamen minder vaak voor (respectievelijk 8,8 en 3,1%).
Hungarian: Kevésbé volt gyakori a súlyos anaemia és thrombocytopenia (a betegek 8,8% illetve 3,1%-ánál).
Dutch: Deze geneesmiddelen beïnvloeden de groei van de kankercellen door de celdeling te stoppen, hetgeen celdood veroorzaakt (cytotoxiciteit).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a ráksejtek növekedésére a sejtosztódás megállításával hatnak, ami a ráksejtek pusztulásához vezet (citotoxikus hatás).
Dutch: Recente (in de afgelopen 2 weken) of aanwezige ernstige infectie.
Hungarian: Fennálló vagy nemrég (az elmúlt 2 hétben) lezajlott súlyos fertőzés.
Dutch: Eén patiënt overleed na een myocardinfarct en een andere als gevolg van een cardiopulmonaal arrest.
Hungarian: Egy beteg meghalt a myocardialis infarctus után, egy másik beteg cardiopulmonalis keringésmegállás következtében.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Hungarian: Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Dutch: Radiologische tekenen zijn abnormaliteiten van de witte massa in de posterieure regionen van de hersenen.
Hungarian: Radiológiai jelei a nagyagy posterior területeiben a fehérállomány rendellenességei.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en de voordelen/risico's van de behandeling moeten regelmatig zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen.
Hungarian: Óvatosság javasolt az olyan betegek esetén, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel, és e betegeknél a kezelés kockázat/haszon elemzését rendszeres időközönként gondosan értékelni kell.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Ergste NCI-Graad per patiënt (%) Elke Graad
Hungarian: A legsúlyosabb NCI fokozat betegenként (%) Valamennyi fokozat
Dutch: Uitstel van de dosis of stopzetting wegens toxiciteit
Hungarian: A dózis halasztása vagy a kezelés leállítása toxicitás miatt
Dutch: Uw aantal bloedcellen zal regelmatig gecontroleerd worden voor en tijdens de behandeling, omdat een laag aantal bloedcellen een zeer vaak voorkomende bijwerking met Javlor is.
Hungarian: Vérsejtjeinek száma rendszeresen ellenőrzésre kerül a kezelés előtt és a kezelés alatt is, mivel az alacsony vérsejtszámok nagyon gyakori mellékhatásai a Javlor-nak.
Dutch: Javlor mag niet intrathecaal (in het ruggenmerg) gegeven worden.
Hungarian: A Javlor-t nem szabad intratekálisan (a gerincbe) beadni.
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 3,0 maanden (vinflunine + BSC) vs 1,5 maanden (BSC) (p=0,0012).
Hungarian: középértékek 3,0 hónap (vinflunin + BSC), illetve 1,5 hónap (BSC) (p = 0,0012) voltak.
Dutch: Javlor is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Javlor kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het risico voor het ongeboren kind en nauwlettend opgevolgd te worden.
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés során következik be, a beteget tájékoztatni kell a lehetséges magzatkárosító hatásról és gondosan monitorozni kell.
Dutch: Javlor is een concentraat dat voorafgaand aan de toediening moet worden verdund.
Hungarian: A Javlor egy tömény oldat, amelyet beadás előtt fel kell hígítani.
Dutch: Vinflunine dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: Ezért a vinflunin nem alkalmazható terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Dutch: De blootstelling van bloed aan vinflunine (AUC) correleerde significant met de ernst van leukopenie, neutropenie en vermoeidheid.
Hungarian: A vinflunin plazmakoncentrációja (AUC) szignifikánsan korrelál a leukopenia, neutropenia és a kimerültség súlyosságával.
Dutch: Syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie (SIADH)a
Hungarian: Nem gyakori Antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH)a
Dutch: Daarom is regelmatige controle van de natriumspiegels in het serum aanbevolen gedurende de behandeling met vinflunine.
Hungarian: Ezért a vinflunin kezelés alatt a szérum nátriumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Dutch: Vinflunine veroorzaakte geen perifere neuropathie bij dieren.
Hungarian: A vinflunin állatokban nem indukált perifériás neuropathiát.
Dutch: - met transaminases ≤ 2,5×ULN (< 5xULN enkel in geval van levermetastasen).
Hungarian: - a transzaminázok szintje ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN csak májáttétek esetén)
Dutch: De procedure voor de juiste hantering en verwijdering van geneesmiddelen tegen kanker dient te worden gevolgd.
Hungarian: Figyelembe kell venni a rákellenes gyógyszerek szabályos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Dutch: Neutropenie Graad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagen
Hungarian: 4-es fokozatú neutropenia (ANC< 500/mm3) > 7 nap
Dutch: Hoe ziet Javlor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Javlor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Javlor bevat het werkzame bestanddeel vinflunine, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker, vinca-alkaloïden genaamd.
Hungarian: A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik.
Dutch: Obstipatie is een klasse-effect van de vinca-alkaloïden: 11,8% van de patiënten had last van ernstige obstipatie tijdens de behandeling met vinflunine.
Hungarian: Az obstipatio a vinkaalkaloidokra jellemző hatás: a vinflunin-kezelés alatt a betegek 11,8%-a tapasztalt súlyos székrekedést.
Dutch: U moet Javlor niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Javlor-t kapnia, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een gespecialiseerde afdeling te worden ondergebracht en dienen de vitale functies nauwlettend opgevolgd te worden.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget az ilyen esetek kezelésére szakosodott osztályon kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan monitorozni kell.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse bij 372 patiënten (656 farmacokinetische profielen) was de totale bloedklaring 40 l/uur met lage inter- en intra-individuele variabiliteit (respectievelijk 25% en 8%, uitgedrukt als variatiecoëfficiënt).
Hungarian: Egy 372 betegben végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (összesen 656 farmakokinetikai profil), a teljesvér-clearance 40 l/óra volt, alacsony inter- és intraindividuális változékonysággal (25%, illetve 8%, változékonysági együtthatóként kifejezve).
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine werd niet gewijzigd bij deze patiënten, maar gebaseerd op hepatische biologische parameterwijzigingen volgend op vinflunine toediening (gamma glutamyl transferases (GGT), transaminases, bilirubine) zijn de dosisaanbevelingen als volgt:
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája az ilyen betegeknél nem változott meg, mivel azonban vinflunin alkalmazása után megváltozhatnak a máj egyes biológiai paraméterei (gamma-glutamil transzferázok (GGT), transzaminázok, bilirubinszint), a következő adagolás javasolt:
Dutch: In vivo vertoont vinflunine een significante antitumor activiteit tegen een breed spectrum van menselijke xenotransplantaties bij muizen zowel wat betreft overlevingsverlenging als remming van de tumorgroei.
Hungarian: A vinflunin in vivo jelentős daganatellenes aktivitást mutat egerek humán xenograft modelljeinek széles spektrumán, mind a túlélés meghosszabbítása, mind a daganatnövekedés gátlása tekintetében.
Dutch: Volgens de farmacokinetische populatieanalyse hebben noch geslacht noch de performance status (ECOG-score) invloed op de vinflunineklaring die rechtstreeks evenredig is aan het lichaamsoppervlak.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatja, hogy sem a beteg neme, sem pedig a teljesítménystátusz (ECOG pontszám) nem befolyásolja a vinflunin-clearance-ét, amely egyenesen arányos a testfelülettel.
Dutch: Dit werd verder bevestigd door de farmacokinetische populatieanalyse (afwezigheid van verband tussen vinflunineklaring en biologische markers van leverfunctiestoornis).
Hungarian: Ezt az eredményt a populációs farmakokinetikai elemzés is megerősítette (nincsen kapcsolat a vinflunin-clearance és a májkárosodás biológiai markerei között).
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine een Pgp-substraat is zoals de andere vincaalkaloïden, maar met een lagere affiniteit.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vinflunin hasonlóan a többi vinkaalkaloidhoz egy Pgpszubsztrát, de kisebb affinitású, mint az említett vegyületek.
Dutch: Febriele neutropenie gedefinieerd als ANC < 1.000/mm3 en koorts ≥ 38,5°C van onbekende oorsprong zonder klinisch microbiologisch gedocumenteerde infectie (NCI CTC versie 2.0) werd waargenomen bij 5,2% van de patiënten.
Hungarian: Lázas neutropeniát, amelynek meghatározása: ANC < 1000/mm3 és ismeretlen eredetű láz ≥ 38,5°C klinikai mikrobiológiai lelettel dokumentálható fertőzés nélkül (NCI CTC 2.0 verzió) a betegek 5,2%-ánál figyeltek meg.
Dutch: Stijging transaminases Gewichtstoename a bijwerkingen gemeld uit de postmarketingervaring b frequentie berekend op basis van non-TCCU klinisch onderzoek
Hungarian: Súlygyarapodás aforgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások ba nem-TCCU klinikai vizsgálat alapján számított gyakoriság
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu trad op bij 3,2% van de patiënten, maar was zelden ernstig (Graad 3/4: 1,2%).
Hungarian: Dyspnoe a betegek 3,2%-ánál jelentkezett, de ritkán volt súlyos fokú (3-as vagy 4-es fokozat: 1,2%).
Dutch: Vinflunine kan worden toegediend via perifere lijnen of via een centrale katheter.
Hungarian: A vinflunin beadásához akár a perifériás vénák, akár egy centrális vénás katéter használhatók.
Dutch: De farmacokinetische resultaten van deze studie duidden op een vermindering van de vinflunineklaring wanneer de CrCl verlaagd is.
Hungarian: E vizsgálat farmakokinetikai eredményei azt mutatták, hogy csökkent kreatinin-clearance esetén a vinflunin-clearance is csökken.
Dutch: Vanwege de mogelijk zeer schadelijke effecten op zuigelingen, is borstvoeding tijdens behandeling met vinflunine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A gyermekeket esetlegesen igen súlyosan károsító hatásai miatt a szoptatás a vinflunin-kezelés alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij infusie via een perifere ader kan vinflunine Graad 1 (22% van de patiënten, 14,1% van de cycli), Graad 2 (11,0% van de patiënten, 6,8% van de cycli) of Graad 3 (0,8% van de patiënten, 0,2% van de cycli) veneuze irritatie veroorzaken.
Hungarian: A perifériás vénán keresztül infundált vinflunin 1-es (a betegek 22%-a, a ciklusok 14,1%-a), 2-es (a betegek 11,0%-a, a ciklusok 6,8%-a) vagy 3-as fokozatú (a betegek 0,8%-a, a ciklusok 0,2%-a) vénás irritációt okozhat.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn patiënten met CrCl (creatinineklaring) > 60 ml/min opgenomen en behandeld met de aanbevolen dosis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba olyan betegeket is bevontak, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/perc volt, és e betegeket is a javasolt adaggal kezelték.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassen patiënten is 320 mg/m² lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door de arts op basis van uw gewicht en uw lengte).
Hungarian: A Javlor ajánlott adagja felnőtt betegek esetén 320 mg/testfelület-m² (ezt a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön testsúlyából és testmagasságából).
Dutch: De bewaaromstandigheden zijn beschreven in de rubriek bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra.
Dutch: Intrathecale toediening van Javlor kan fataal zijn.
Hungarian: A Javlor intrathecalis alkalmazása halált okozhat.
Dutch: EU/1/09/550/001 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/002 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/003 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/004 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/005 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/006 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/007 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/008 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/009 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/010 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/011 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/012 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met zwarte stop)
Hungarian: EU/1/09/550/001 (1 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/002 (10 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/003 (1 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/004 (10 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/005 (1 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/006 (10 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/007 (1 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/008 (10 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)
Dutch: Cardiale ischemie bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct of angina pectoris
Hungarian: Cardialis ischaemia azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábbi myocardialis infarctus vagy angina pectoris szerepel
Dutch: Vinflunine wordt geëlimineerd volgens een multi-exponentieel concentratieverval met een terminale halfwaardetijd (t1/2) rond de 40 uur.
Hungarian: A vinflunin multi-exponenciális koncentrációcsökkenést követően 40 órához közeli terminális felezési idővel (t1/2) eliminálódik.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vinflunine.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vinflunin.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen bij patiënten bij wie vinflunine werd gecombineerd met cisplatine, carboplatine, capecitabine of gemcitabine.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást olyan betegeknél, akik a vinflunint ciszplatinnal, karboplatinnal, kapecitabinnal vagy gemcitabinnal kombinálva kapták.
Dutch: UITSLUITEND voor IV-gebruik, na verdunning
Hungarian: Hígítás után KIZÁRÓLAG iv.
Dutch: Er zijn nog geen specifieke klinische onderzoeken naar vinflunine in combinatie met deze bestanddelen uitgevoerd.
Hungarian: A vinflunin és e vegyületek kombinációjával még nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tot drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Mind a férfi, mind a nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés befejezése után még három hónapig.
Dutch: Obstipatie wordt medisch behandeld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az obstipatio belgyógyászatilag kezelhető (lásd 4.4 pont).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is embryotoxiciteit en teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxicitást és teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Start ANC < 1.500/mm3 voor de eerste toediening, start ANC < 1.000/mm3 voor daaropvolgende toedieningen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Kiindulási ANC < 1500/mm3 az első alkalmazáshoz, a kiindulási ANC < 1000/mm3 az ezt követő alkalmazásokhoz (lásd 4.4 pont).
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk gebruikt worden.
Hungarian: A hígított oldat A felhígított oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van vinflunine met sterke CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en pompelmoessap) of inductoren (zoals rifampicine en Hypericum perfotarum (Sint-Janskruid)) te worden vermeden, aangezien ze de vinflunine- en DVFL-concentraties kunnen verhogen of verlagen (zie rubriek 4.4 en5.2).
Hungarian: Következésképpen a vinflunin együttadása erős CY3A4-inhibitorokkal (mint a ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és a grépfrútlé) vagy erős induktorokkal (mint a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum)) kerülendő, mert ezek növelhetik vagy csökkenthetik a vinflunin és a DVFL koncentrációját (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Graad 3/4 ileus gemeld bij 1,9% van de patiënten was reversibel met behulp van medische behandeling.
Hungarian: A betegek 1,9%-ánál jelentkező 3-as vagy 4-es fokozatú ileus belgyógyászati kezeléssel visszafordítható volt.
Dutch: Bij afwezigheid van enige hematologische toxiciteit tijdens de eerste cyclus die leidt tot uitstel van de behandeling of dosisvermindering, wordt de dosis voor de volgende cycli verhoogd tot 320 mg/m² elke 3 weken.
Hungarian: Ha az első ciklusban nem lép fel a kezelés késleltetését vagy dóziscsökkentést igénylő haematologiai toxicitás, a dózist a következő ciklusokban a 3 hetente adandó 320 mg/m²-es dózisra kell emelni.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische en veiligheidsdata zijn dosisverminderingen aangewezen bij de oudere groepen: patiënten vanaf 75 jaar tot 80 jaar en patiënten van meer dan 80 jaar.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján az idősebb korosztály számára a dózis csökkentése javasolt: 75 - 80 éves korban és 80 éves vagy annál idősebb korban.
Dutch: Hematologische toxiciteit
Hungarian: Haematologiai toxicitás
Dutch: Cardiale ischemische gebeurtenissen kunnen optreden, met name bij patiënten met een onderliggende hartaandoening.
Hungarian: Ischaemias cardialis események felléphetnek, különösen olyan betegeknél, akiknek cardialis alapbetegsége van.
Dutch: • De doorgankelijkheid moet regelmatig worden beoordeeld en extravasatiemaatregelen moeten worden gehandhaafd gedurende de infusie.
Hungarian: • Az infúzió beadása közben gyakran kell ellenőrizni, hogy a véna átjárható-e, valamint folyamatosan fenn kell tartani az extravasatio megelőzésére szolgáló óvintézkedéseket.
Dutch: Trombocyten < 100.000/mm3 (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Thrombocyta-szám < 100 000/mm3 (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bronchospasme werd gemeld bij één patiënt die werd behandeld met vinflunine voor een andere aandoening dan de indicatie.
Hungarian: Bronchospasmus egyetlen betegnél jelentkezett, aki az indikálttól eltérő állapotra kapott vinflunint.
Dutch: Vinflunine (mg/m²)
Hungarian: Betegek száma Vinflunin (mg/m²)
Dutch: De aders van de handrug en aders die dicht bij de gewrichten liggen, moeten worden vermeden.
Hungarian: A kézfejen lévő, vagy az ízületekhez közel elhelyezkedő vénák kerülendők.
Dutch: De vinflunineklaring was sterk verminderd bij patiënten van ≥ 80 jaar in vergelijking met een controlegroep van patiënten < 70 jaar.
Hungarian: A vinflunin-clearance a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél a 70 év alatti kontrollcsoporthoz képest jelentősen csökkent.
Dutch: Obstipatie is reversibel en kan voorkomen worden door speciale dieetmaatregelen zoals orale hydratatie en opname van vezels, en door toediening van laxeermiddelen zoals stimulerende laxeermiddelen of stoelgangverzachters vanaf dag 1 tot dag 5 of 7 van de behandelingscyclus.
Hungarian: Az obstipatio visszafordítható és különleges étrendi változtatásokkal, mint amilyen az orális hidrálás és rostbevitel, valamint a laxatívumoknak, mint a stimuláns laxatívumoknak vagy a székletlágyítóknak a kezelési ciklus 1. és 5. vagy 7. napjától történő alkalmazásával megelőzhető.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op obstipatie (gelijktijdige behandeling met opiaten, peritoneaal carcinoom, buiktumoren, voorafgaande majeure buikoperatie) dienen te worden behandeld met osmotische laxeermiddelen van dag 1 tot dag 7, eenmaal daags ‘s ochtends voor het ontbijt.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az obstipatio kockázata magas (egyidejű opiátokkal folytatott kezelés, carcinosis peritonei carcinomák, hasi terime, korábbi súlyos hasi műtét), a reggeli előtt ozmotikus laxatívummal kezelendők az 1. és a 7. nap között naponta egyszer.
Dutch: Advies over het bewaren van sperma dient te worden ingewonnen voorafgaand aan de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met vinflunine.
Hungarian: Termékenység A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a spermiumkonzerválással kapcsolatban, mivel fennáll a vinflunin-kezelés miatt kialakuló visszafordíthatatlan meddővé válás veszélye.
Dutch: De uitscheiding van vinflunine en zijn metabolieten vindt plaats via de feces (2/3) en urine (1/3).
Hungarian: A vinflunin és metabolitjai a széklettel (2/3 részben) és a vizelettel (1/3 részben) ürülnek.