FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) LIFMIORia käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin, vaikean aksiaalisen spondylartriitin, mukaan lukien selkärankareuma, ja keskivaikean tai vaikean psoriasiksen hoitoon.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το LIFMIOR μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση - σε κάθε περίπτωση, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (MYCLIC)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC)
Finnish: LIFMIORilla hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για απομυελινωτικές διαταραχές του ΚΝΣ σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με LIFMIOR (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Varmista, ettei kärki kosketa mihinkään.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της σύριγγας δεν ακουμπά πουθενά.
Finnish: Kuva 14
Greek: Σχήμα 14
Finnish: • Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta.
Greek: • Επιλέξτε μια καθαρή, φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια όπου θα εργαστείτε.
Finnish: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 ja c: < 0,05; p-arvot LIFMIORia ja plaseboa verrattaessa.
Greek: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS Κριτήριο BASDAI***50 * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p<0,001, β:<0,01 και γ:<0,05, αντίστοιχα μεταξύ του LIFMIOR και του εικονικού φαρμάκου
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu intent-to-treatpopulaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita).
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 215 ενήλικες ασθενείς (τροποποιημένος πληθυσμός πρόθεσης για θεραπεία) με ενεργό Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ (ηλικίας 18 έως 49 ετών), οριζόμενοι ως οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης της ASAS αναφορικά με την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, αλλά δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ.
Finnish: Pistä liuos ihoon 45-90 asteen kulmassa ja injisoi hitaasti (5-10 sekunnin ajan).
Greek: Κάνετε την ένεση αργά, υπό γωνία 45 έως 90° προς το δέρμα.
Finnish: LIFMIORia saavilla potilailla havaittiin viikolla 12 tilastollisesti merkitsevää paranemista magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä (SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada).
Greek: Την εβδομάδα 12, υπήρξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία κατά SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα) για την ιερολαγόνια άρθρωση, όπως μετρήθηκε μέσω σάρωσης MRI για τους ασθενείς που ελάμβαναν LIFMIOR.
Finnish: Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί τελείως μέσα στο δέρμα, αφήστε ελεύθερο το δέρμα που κρατάτε.
Finnish: C-hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen LIFMIOR-hoidon aikana.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές επιδείνωσης της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla paakkuja, hiutaleita eikä hiukkasia.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ, χωρίς σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
Finnish: Pakkauksessa on 4, 8 tai 24 LIFMIOR-injektiopulloa sekä 4, 8 tai 24 esitäytettyä liuotinruiskua, 4, 8 tai 24 neulaa, 4, 8 tai 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) ja 8, 16 tai 48 alkoholipyyhettä.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 φιαλίδια LIFMIOR με 4, 8 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4, 8 ή 24 βελόνες, 4, 8 ή 24 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8, 16 ή 48 τολύπια με οινόπνευμα.
Finnish: Lifmior-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lifmior διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lifmiorin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lifmior.
Finnish: Muita tietoja Lifmiorista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lifmior
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom του Lifmior ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lifmiorlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Lifmior.
Finnish: Lifmioria ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on infektio.
Greek: Το Lifmior δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Finnish: Mitä riskejä Lifmioriin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lifmior;
Finnish: Lifmioria on tutkittu viidessä nivelreumapotilaille tehdyssä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, διενεργήθηκαν πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.200 ασθενείς.
Finnish: Lifmior on samanlainen kuin lääkevalmiste Enbrel, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueelle 3. helmikuuta 2000.
Greek: Το Lifmior είναι πανομοιότυπο με το Enbrel, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις 3 Φεβρουαρίου 2000.
Finnish: Lifmioria käytetään pääsiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi.
Greek: Το Lifmior χρησιμοποιείται κυρίως όταν οι παθήσεις αυτές είναι σοβαρές ή μέτρια σοβαρές ή όταν οι άλλες θεραπείες δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές.
Finnish: Neljännessä nivelreumapotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Lifmioria kahdesti viikossa saaneilla potilailla oli 12:n ja 24 kuukauden kuluttua vähemmän nivelvaurioita kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη με ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν 25 mg Lifmior δύο φορές την εβδομάδα είχαν μικρότερες βλάβες στις αρθρώσεις μετά από 12 και 24 μήνες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa todettiin, että Lifmior yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Greek: Μια πέμπτη μελέτη έδειξε ότι το Lifmior ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ήταν αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi antaa pistoksen saatuaan asianmukaista opastusta.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση, εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Finnish: Mitä Lifmior on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Lifmior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Lisäksi on tehty tutkimuksia yli 2 300 potilaalla, joilla on muita tulehdussairauksia (nuoruusiän idiopaattinen artriitti, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, läiskäpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti).
Greek: Διενεργήθηκαν περαιτέρω μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 2.300 ασθενείς που έπασχαν από άλλες φλεγμονώδεις νόσους (νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα).
Finnish: Lifmiorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lifmior (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, της δημιουργίας μωλώπων, της ερυθρότητας, του κνησμού, του άλγους και του οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των κρυολογημάτων και των λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lifmiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lifmiorille.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lifmior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Mitä hyötyä Lifmiorista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lifmior σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, jotka tehtiin aiemmin niveltulehduslääkkeitä saaneille potilaille, kävi ilmi, että noin kahdella kolmasosalla Lifmioria saaneista potilaista oireet vähenivät 20 prosenttia tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua vakioluokituksen (ACR 20) perusteella.
Greek: Τρεις από αυτές τις μελέτες με ασθενείς που έλαβαν φάρμακα για την αρθρίτιδα κατά το παρελθόν έδειξαν ότι περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Lifmior εμφάνισαν μείωση των συμπτωμάτων σε ποσοστό 20% ή και μεγαλύτερο μετά από τρεις μήνες θεραπείας, με βάση τυποποιημένη κλίμακα βαθμολογίας (ACR 20).
Finnish: • nuoruusiän idiopaattisen artriitin tietyt muodot (niveltulehdus lapsilla ja nuorilla)
Greek: • ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά και εφήβους)
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan erikoislääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Lifmioria käytetään.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Lifmior.
Finnish: Miten Lifmioria käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lifmior;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lifmiorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Lifmiorin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijän (TNF) vaikutus.
Greek: Η δραστική ουσία του Lifmior, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Finnish: Lifmior vähentää tehokkaasti monien eri tulehdustilojen oireita, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavalla tasolla.
Greek: Το Lifmior είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων διάφορων φλεγμονωδών παθήσεων και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Finnish: Lifmior annetaan injektiona ihon alle.
Greek: Το Lifmior χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Greek: Το Lifmior είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Finnish: Sen vaikuttava aine on etanersepti.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη.
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä) aikuisilla ja lapsilla
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες και παιδιά
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Lifmiorin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Greek: Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Lifmior.
Finnish: Lisätietoja Lifmiorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lifmior, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lifmior-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lifmior.
Finnish: Miten Lifmior vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Lifmior;
Finnish: Useiden tutkimusten mukaan Lifmior lievittää tulehdustilojen oireita tehokkaammin kuin lumelääke tai vertailulääke.
Greek: Αρκετές μελέτες έδειξαν ότι το Lifmior είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή από το φάρμακο σύγκρισης στη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων.
Finnish: Potilas saa Lifmiorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lifmior, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Lifmior-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Lifmior.
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus) aikuisilla
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες
Finnish: Yritys tarjoaa lisäksi potilaille turvallisuuskortin, jonka avulla nämä voivat havaita vakavia sivuvaikutuksia ja tietää, milloin heidän on käännyttävä kiireellisesti lääkärin puoleen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lifmior θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν με σκοπό την εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή χρήση της προγεμισμένης σύριγγας, καθώς επίσης και ειδική κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς, ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους.
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus) aikuisilla; lääke annetaan sellaisenaan tai yhdessä metotreksaatin kanssa
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις), μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Finnish: Miksi Lifmior on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lifmior;
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että tilanne kehittyisi.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η κατάσταση αυτή είναι εξελισσόμενη.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin vuonna 1972.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε το 1972.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Greek: Kράτος Μέλος EU/EEA
Finnish: 1210 Vienna Itävalta
Greek: 1210 Vienna Αυστρία
Finnish: Se on hyväksytty 24:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 24 κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Greek: 1988 Jul, 10(3):191-7
Finnish: H-1123 Budapest Unkari
Greek: H-1123 Budapest Ουγγαρία
Finnish: EC4A 3AE London Yhdistynyt kuningaskunta
Greek: EC4A 3AE London Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Tämä arviointi keskittyy yhdenmukaistamiseen liittyviin kysymyksiin, jotka saattavat muuttaa hyöty-riskisuhdetta.
Greek: Η παρούσα αξιολόγηση επικεντρώνεται σε ζητήματα που αφορούν την εναρμόνιση και ενδέχεται να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Finnish: Diagnoosia on harkittava uudelleen, jos paranemista ei havaita 5 vuorokaudessa.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να αναθεωρείται αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από 5 ημέρες.
Finnish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Puola
Greek: Postępu 17B 02-676 Warszawa Πολωνία
Finnish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Greek: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Ιταλία
Finnish: Menettely johtaa tuotetietojen täydelliseen yhdenmukaistamiseen.
Greek: Σκοπός της παραπομπής είναι η πλήρης εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
Finnish: Oireet häviävät 5-8 vuorokaudessa ilman että lääkitys lopetetaan.
Greek: Τα συμπτώματα εξαφανίζονται μέσα σε διάστημα 5-8 ημερών χωρίς να διακοπεί η θεραπεία.
Finnish: Suositeltavat annostukset ovat:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
Finnish: Tämä voi johtua osittain luontaisesta resistenssistä.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται εν μέρει στη φυσική αντοχή.
Finnish: Vedenkulutus
Greek: Κατανάλωση νερού
Finnish: Uusi liuos valmistetaan päivittäin.
Greek: Ένα φρέσκο διάλυμα θα πρέπει να παρασκευάζεται κάθε ημέρα.
Finnish: Hoito on oireenmukaista.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Finnish: FI 00330 Helsinki Suomi
Greek: FI 00330 Helsinki Φινλανδία
Finnish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Ranska
Greek: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Γαλλία
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Linco-Spectin 100 ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του LincoSpectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin ainoastaan toisen vaiheen jälkeen.
Greek: Η παρακολούθηση της μείωσης των καταλοίπων πραγματοποιήθηκε μόνο μετά τη δεύτερη φάση της μελέτης.
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin osalta havaittiin monia huolenaiheita jo mainitut kysymykset mukaan lukien:
Greek: Σε ό, τι αφορά το B. hyodysenteriae, περιλαμβανομένων των προαναφερθέντων σημείων, προσδιορίσθηκαν τα ακόλουθα ζητήματα:
Finnish: Nykyisten tuotetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων πληροφοριών προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Finnish: Ihmisten ja eläinten bakteereissa on samat resistenssiä aiheuttavat tekijät.
Greek: Τα ανθρώπινα και ζωικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τους ίδιους καθοριστικούς παράγοντες αντοχής.
Finnish: Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Saksa
Greek: Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Γερμανία
Finnish: Tästä syystä vaikeasti sairaat eläimet voivat tarvita parenteraalista hoitoa.
Greek: Για το λόγο αυτό, τα σοβαρά νοσούντα ζώα μπορεί να χρειαστούν παρεντερική θεραπεία.
Finnish: Plasmidivälitteinen resistenssi ei ole yhtä yleinen.
Greek: Η πλασμιδιακή αντοχή είναι λιγότερο συχνή.
Finnish: • Kaikki ennaltaehkäisevää hoitoa koskevat suositukset poistetaan.
Greek: • διαγραφής όλων των συστάσεων για προφυλακτική χρήση
Finnish: Linkomysiini erittyy maitoon.
Greek: Η λινκομυκίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävä vesi, jota ei ole käytetty 24 tunnin kuluessa, on hävitettävä.
Greek: Όση ποσότητα φαρμακούχου νερού δεν καταναλωθεί μέσα σε 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Hoito aloitetaan heti ensimmäisten oireiden ilmetessä.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα.
Finnish: Pringle et al. (2012)1 ovat ehdottaneet linkomysiinin epidemiologiseksi raja-arvoksi > 1 μg/ml, jolloin 90-100 % isolaateista luokitellaan "resistenteiksi in vitro".
Greek: Οι Pringle et al. (2012)1 πρότειναν για τη λινκομυκίνη επιδημιολογική τιμή διαχωρισμού >1 μg/ml, βάσει της οποίας το 90-100% των απομονωθέντων στελεχών ταξινομούνται ως «ανθεκτικά in vitro».
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävä vesi on hävitettävä ja korvattava uudella liuoksella päivittäin.
Greek: Το φαρμακούχο νερό πρέπει να απομακρύνεται κάθε μέρα και να αντικαθίσταται από νέο διάλυμα.
Finnish: Yhdistelmällä saattaa olla synergistinen yhteisvaikutus mykoplasmaan, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tutkittu.
Greek: Ο συνδυασμός ενδέχεται να έχει συνεργιστική επίδραση στο Mycoplasma, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν διερευνήθηκε.
Finnish: Säilytä kuivassa paikassa.
Greek: Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
Finnish: Koska annostusohjelmia ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, myöskään käyttäjien turvallisuutta koskeva arviointi ei muutu.
Greek: Επίσης, δεδομένου ότι τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν υπάρχει καμία αλλαγή στην αξιολόγηση της ασφάλειας των χρηστών.
Finnish: Valmisteen yleisen hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen sioilla ja kanoilla edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε χοίρους και ορνίθια κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Finnish: Jauhe on tarkoitettu vain sekoitettavaksi juomaveteen, ja se on liuotettava veteen ennen käyttöä.
Greek: Αυτή η σκόνη προορίζεται για χρήση μόνο σε πόσιμο νερό και πρέπει να διαλύεται πριν από τη χρήση.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Κατάλογος των ονομάτων, των φαρμακευτικών μορφών, τις δυνάμεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το είδος των ζώων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Finnish: Belgia lähetti 28. syyskuuta 2012 Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomitealle muutetun direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee Linco-Spectin 100 -valmistetta ja muita kauppanimiä.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Βέλγιο απέστειλε στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: Täytetään kansallisesti
Greek: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Finnish: Koska tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoituksena on kuitenkin yhdenmukaistaa jo hyväksytyn valmisteen myyntiluvan ehdot, katsottiin, että käyttöaihetta ei pidä poistaa tällä perusteella.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34, η οποία έχει ως στόχο την εναρμόνιση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ενός ήδη εγκεκριμένου προϊόντος, κρίθηκε ότι το γεγονός αυτό δεν συνιστά λόγο διαγραφής της ένδειξης.
Finnish: • Käyttöaiheet rajataan niihin, joita tukee riittävä määrä tehokkuustietoja.
Greek: • διατήρησης αποκλειστικά και μόνο των ενδείξεων που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Valmisteen sekoittamista muiden lääkevalmisteiden kanssa on yleensä vältettävä.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Γενικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η ανάμειξη με άλλα φάρμακα.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Finnish: Hoito aloitetaan heti ensimmäisten kliinisten oireiden ilmetessä.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα κλινικά συμπτώματα.
Finnish: Sialla eliminaation puoliintumisaika kaikilla antotavoilla oli 2,82 tuntia.
Greek: Ο μέσος χρóνος ημίσειας ζωής της αποβολής όλων των οδών χορήγησης είναι 2,82 ώρες στους χοίρους.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon pitää perustua paikallisiin (alueellisiin, tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerien lääkeaineherkkyydestä.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχικές, σε επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.