FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επεξεργασία των ανθρώπινων ηπατοκυττάρων καλλιέργειας με φαμπριδίνη είχε μικρή ή καμία επίδραση στην επαγωγή των δραστικοτήτων των ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ή CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyrkede humane hepatocytter med fampridin hadde liten eller ingen effekt på induksjonen av aktiviteten til enzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4/5.
Greek: − θα πρέπει να χρησιμοποιείτε βοηθήματα βάδισης, όπως πατερίτσες, όπως απαιτείται
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και σε μικρότερο βαθμό, τα εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC) αυξάνονται ανάλογα με τη δόση.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
Greek: Πάρτε το κουτί του Fampyra μαζί σας, εάν πάτε να επισκεφθείτε τον γιατρό.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται στους ηλικιωμένους ανθρώπους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fampyra.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør undersøkes hos eldre personer før oppstart av behandling med Fampyra.
Greek: Ο καθορισμός της νεφρικής λειτουργίας πριν από τη θεραπεία και η τακτική παρακολούθησή της κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται για όλους τους ασθενείς (ειδικότερα για τους ηλικιωμένους ανθρώπους, των οποίων η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένη).
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjonen før behandling og regelmessig overvåking under behandlingen anbefales hos alle pasienter (særlig hos eldre, som kan ha redusert nyrefunksjon).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fampyra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Fampyra under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος που σας παρέχει η θεραπεία με το Fampyra έναντι του κινδύνου που διατρέχει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
Greek: Δεν πρέπει να διαιρείται, να θρυμματίζεται, να διαλύεται, να αναρροφάται ή να μασιέται.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στη φαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: Σε μια σειρά in vitro και in vivo μελετών, η φαμπριδίνη δεν κατέδειξε κανένα μεταλλαξιογόνο, κλαστογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
Greek: Διαφορά (95% CI) τιμή p
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) p-verdi
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους: • Ουρολοίμωξη
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: • Urinveisinfeksjon
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Fampyra δεν έχει εκτιμηθεί, αλλά η σχετική βιοδιαθεσιμότητα (συγκριτικά με ένα υδατικό διάλυμα από του στόματος) είναι 95%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg, δύο φορές την ημέρα, κάθε 12 ώρες (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Greek: Βελτιώσεις γενικά εμφανίστηκαν εντός 2 έως 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας, και εξαφανίστηκαν εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forbedring oppsto vanligvis innen 2 til 4 uker etter behandlingsstart, og opphørte innen 2 uker etter seponering av behandlingen.
Greek: − εάν αισθάνεστε έντονα τον καρδιακό ρυθμό σας (αίσθημα παλμών)
Norwegian Bokmål: − dersom du blir veldig oppmerksom på hjerteslagene dine (hjertebank)
Greek: Η δόση του Fampyra ήταν 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Fampyra-dosen var 10 mg to ganger daglig.
Greek: Ο όγκος κατανομής της φαμπριδίνης είναι περίπου 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν χαμηλοί αριθμοί λευκοκυττάρων στο 2,1% των ασθενών υπό αγωγή με Fampyra έναντι του 1,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det sett lavt antall leukocytter hos 2,1 % av pasientene behandlet med Fampyra mot 1,9 % av pasientene som fikk placebo.
Greek: Δεν έχει βρεθεί καμία φαρμακολογική δραστικότητα για τους μεταβολίτες της φαμπριδίνης έναντι των εκλεκτικών διαύλων καλίου in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolittene mot utvalgte kaliumkanaler in vitro.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να εμφανίσουν συγκεντρώσεις φαμπριδίνης περίπου 1,7 έως 1,9 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις φαμπριδίνης που επιτυγχάνονται από ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon kan forventes å få ca. 1,7 til 1,9 ganger høyere fampridinkonsentrasjoner enn det som oppnås hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: • Γρίππη
Norwegian Bokmål: • Influensa
Greek: Το Fampyra χαρακτηρίζεται από γραμμική (ανάλογη της δόσης) φαρμακοκινητική με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης περίπου 6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Fampyra karakteriseres ved lineær (doseproporsjonal) farmakokinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 6 timer.
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν βοηθήματα βάδισης όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor bruke gåhjelpemidler etter behov.
Greek: • Το Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν αναφερθεί κάποιο όφελος από τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: • Fampyra bør seponeres hvis pasienten ikke rapporterer noen nytte.
Greek: Μελέτη 218MS305
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305
Greek: Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο, πίνοντας νερό.
Norwegian Bokmål: Svelg hver tablett hel, med vann.
Greek: Μην παίρνετε τα δισκία νωρίτερα από τις 12 ώρες, κάθε φορά.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
Greek: Έναρξη και Αξιολόγηση της Θεραπείας με Fampyra
Norwegian Bokmål: Oppstart og evaluering av Fampyra-behandlingen
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια αναφυλακτική ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται και να μην ξαναρχίζει.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
Greek: Επειδή υπάρχει μια σαφής σχέση μεταξύ της τιμής Cmax και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δόση, συνιστάται να λαμβάνετε το Fampyra χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden det er en klar sammenheng mellom Cmax og doserelaterte bivirkninger, anbefales det å ta Fampyra uten mat (se pkt.
Greek: Η φαμπριδίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα για τη γλυκοπρωτεΐνη P.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση ζάλης και διαταραχής της ισορροπίας που παρατηρείται με το Fampyra είναι δυνατό να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο πτώσεων.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av svimmelhet og balanseforstyrrelse som ses ved behandling med Fampyra kan gi økt risiko for fall.
Greek: Όταν τα δισκία Fampyra λαμβάνονται μαζί με τροφή, η μείωση του εμβαδού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC0-∞) για τη φαμπριδίνη είναι περίπου 2-7% (δόση 10 mg).
Norwegian Bokmål: Når Fampyra tabletter tas med mat, er reduksjonen i arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC0-∞) for fampridin ca. 2-7 % (dose på 10 mg).
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά θανατηφόρων αποφράξεων της ουροποιητικής οδού σε αρουραίους.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble enkelttilfeller av fatale urinveisobstruksjoner observert hos rotter.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρατηρήσετε και άλλες αντιδράσεις που δεν παρατίθενται στο παρόν.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
Greek: • Συνιστάται εκτίμηση της ικανότητας βάδισης, π.χ. χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (8 περίπου μέτρων, Timed 25 Foot Walk, T25FW) ή κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12) για την αξιολόγηση της βελτίωσης εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: • En vurdering av gangevne, f.eks. Timed 25 Foot Walk (T25FW) eller Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), anbefales for å evaluere forbedring innen to til fire uker.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες επιβεβαίωσης, φάσης III (MS-F203, MS-F204 και 218MS305).
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte bekreftende fase III-studier (MSF203, MS-F204 og 218MS305).
Greek: Το Fampyra δεν θα πρέπει να χορηγείται συχνότερα ή σε μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
Greek: − εάν έχετε ευαισθησία σε λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
Greek: Με τον αποκλεισμό των διαύλων καλίου, το Fampyra μειώνει τη διαρροή ιοντικού ρεύματος μέσω αυτών των διαύλων, παρατείνοντας με αυτό τον τρόπο την επαναπόλωση και ενισχύοντας, συνεπώς, την παραγωγή δυναμικού δράσης σε απομυελινωμένους νευράξονες, καθώς και τη νευρολογική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere kaliumkanaler reduserer Fampyra lekkasjen av ioner gjennom disse kanalene og forlenger dermed repolariseringen for på den måten å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαμπριδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av fampridin hos gravide kvinner.
Greek: Το Fampyra είναι ένας αποκλειστής διαύλων καλίου.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en kaliumkanalblokker.
Greek: • Ελαφρύ τρέμουλο (τρόμος)
Norwegian Bokmål: • Lett skjelving (tremor)
Greek: − εάν έχετε επιληπτική κρίση ή είχατε ποτέ επιληπτική κρίση (αναφέρεται, επίσης, ως κρίση ή σπασμός)
Norwegian Bokmål: − dersom du har eller noen gang har hatt epileptisk anfall (også kalt epilepsi eller krampeanfall)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο στις μελέτες MS-F203 και MS-F204 ήταν το ποσοστό ανταποκρινόμενων ασθενών στην ταχύτητα βάδισης, όπως μετρήθηκε από τη δοκιμασία χρονομετρούμενης βάδισης 25 ποδιών (T25FW, Timed 25-foot Walk).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie MS-F203 og MS-F204 var responsraten for ganghastighet målt ved bruk av Timed 25-foot Walk (T25FW).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Fampyra, εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen før du tar Fampyra hvis noe av dette gjelder deg.
Greek: Το Fampyra απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητο από τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Fampyra utskilles primært uforandret via nyrene.
Greek: Το Fampyra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες (18 ετών και άνω) με ανικανότητα βάδισης που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Norwegian Bokmål: Fampyra er et legemiddel som brukes til å forbedre gange hos voksne (18 år og over) med gangproblemer forbundet med multippel sklerose (MS).
Greek: Η φαμπριδίνη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος σε διάφορα είδη ζώων.
Norwegian Bokmål: Fampridin ble undersøkt i toksisitetsstudier med gjentatt oral dosering hos flere dyrearter.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση, εάν παραλειφθεί μια δόση.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal ikke tas som erstatning for en glemt dose.
Greek: Ηλικιωμένοι άνθρωποι:
Norwegian Bokmål: Eldre:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν πάρετε μεγάλη ποσότητα δισκίων.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du tar for mange tabletter.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (CLR 370 ml/min) είναι σημαντικά υψηλότερη από τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης λόγω του συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργής απέκκρισης από τον νεφρικό μεταφορέα OCT2.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance (CLR 370 ml/minutt) er betraktelig høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet på grunn av kombinert glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse av renal OCT2-transportør.
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
Greek: Η θεραπεία με φαμπριδίνη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων (βλ.
Norwegian Bokmål: Behandling med fampridin øker risikoen for epileptiske anfall (se pkt.
Greek: Το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών ήταν ανεξάρτητο από την ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών, της οξικής γλατιραμέρης, της φιγκολιμόδης και της ναταλιζουμάμπης).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere var uavhengig av samtidig immunmodulerende behandling (inkludert interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Greek: Το Fampyra περιέχει τη δραστική ουσία φαμπριδίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές διαύλων καλίου.
Norwegian Bokmål: Fampyra inneholder virkestoffet fampridin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kaliumkanalblokkere.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Greek: Δρουν διακόπτοντας τη διαφυγή του καλίου από τα νευρικά κύτταρα τα οποία έχουν υποστεί βλάβη από τη ΣΚΠ.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS.
Greek: Alkermes Pharma Ireland Ltd
Norwegian Bokmål: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Greek: Ταχύτητα βάδισης πόδια/sec
Norwegian Bokmål: Ganghastighet Fot/sekund
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη βάδιση, όπως μετρήθηκε με την κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Multiple Sclerosis Walking Scale 12
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk betydningsfulle forbedringer i gangfunksjonen ble observert, målt ved bruk av 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Greek: Ως ανταποκρινόμενος ορίζεται ο ασθενής ο οποίος παρουσίασε σταθερά μεγαλύτερη ταχύτητα βάδισης για τουλάχιστον τρεις από τις πιθανές τέσσερις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου σε σύγκριση με τη μέγιστη τιμή που παρουσίασε σε πέντε επισκέψεις, κατά τη διάρκεια των οποίων δεν λάμβανε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient som konsekvent hadde en raskere ganghastighet ved minst tre konsultasjoner av fire mulige i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med høyeste verdi blant fem konsultasjoner uten behandling.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten i dyrestudier.
Greek: Στην παρούσα μελέτη υπήρξε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική διαφορά, με ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβε θεραπεία με Fampyra να καταδεικνύει βελτίωση στην ικανότητα βάδισης, σε σύγκριση με τους ασθενείς ελεγχόμενους με εικονικό φάρμακο (σχετικός κίνδυνος της τάξης του 1,38 (95% CI: [1,06, 1,70]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det en statistisk signifikant behandlingsforskjell, der en større andel av Fampyrabehandlede pasienter hadde en forbedring i gangevne, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (relativ risiko på 1,38 (95 % KI: (1,06, 1,70)).
Greek: Ωστόσο, δεν σημειώθηκε αυξημένος κίνδυνος δυσπλασιών ή ανεπιθύμητων ενεργειών στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτό το φάρμακο δρα επιτρέποντας στα σήματα να μεταδοθούν πιο φυσιολογικά κατά μήκος του νεύρου, γεγονός το οποίο σας επιτρέπει να βαδίζετε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs nervene på en mer normal måte, slik at det blir lettere å gå.
Greek: Θεωρητικά, ενισχύοντας την παραγωγή του δυναμικού δράσης, είναι δυνατόν να άγονται περισσότερα ερεθίσματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Ved å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet antas det at flere impulser kan ledes gjennom sentralnervesystemet.
Greek: Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τους νεφρούς
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som påvirker nyrene
Greek: Το Fampyra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακά συμπτώματα καρδιακών διαταραχών του ρυθμού και της φλεβοκομβικής ή κολποκοιλιακής αγωγιμότητας (αυτές οι επιδράσεις παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør administreres med forsiktighet til pasienter med kardiovaskulære symptomer på arytmier og sinoatriell- eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse i hjertet (disse effektene ses ved overdosering).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρείται συσσώρευση ανάλογη με το βαθμό της δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skjer akkumulering i forhold til graden av svekkelse.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων θα πρέπει να διαλευκανθεί στο μέλλον, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιώδης σχέση με τη θεραπεία με φαμπριδίνη.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Fampyra παρουσιάζει καθυστέρηση στην απορρόφηση της φαμπριδίνης η οποία εκδηλώνεται με πιο αργή αύξηση σε χαμηλότερη τιμή μέγιστης συγκέντρωσης, χωρίς καμία επίδραση στην έκταση της απορρόφησης.
Norwegian Bokmål: Fampyra depottablett gir forsinket absorpsjon av fampridin, manifestert ved lengre tid til en lavere toppkonsentrasjon, uten innvirkning på absorpsjonsgraden.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που σχετίζονται με αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα νευρολογικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere plasmakonsentrasjoner, noe som er forbundet med økt bivirkningsgrad, særlig nevrologiske effekter.
Greek: Ιντερφερόνη: η φαμπριδίνη έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με την ιντερφερόνη βήτα και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Interferon: Fampridin er blitt administrert samtidig med interferon-beta, og det ble ikke observert farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Greek: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Norwegian Bokmål: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Greek: 10 mg δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg 2 ganger daglig
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο Fampyra αύξησαν την ταχύτητα βάδισής τους, κατά μέσο όρο, κατά 26,3% έναντι 5,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p<0,001) (MS-F203) και 25,3% έναντι 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på Fampyra, økte sin ganghastighet med gjennomsnittlig 26,3 % mot 5,3 % for placebo (p<0,001) (MS-F203) og 25,3 % mot 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Greek: • Επιδείνωση νευρόπονου στο πρόσωπο (νευραλγία τριδύμου)
Norwegian Bokmål: • Forverring av nervesmerter i ansiktet (trigeminusnevralgi)
Greek: Μην πάρετε το Fampyra εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει φαμπριδίνη.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fampyra hvis du bruker andre legemidler som inneholder fampridin.
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E -171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Polyetylenglykol 400
Greek: Αφήστε το αποξηραντικό στο φιαλίδιο, μην το καταπίνετε.
Norwegian Bokmål: La tørkemidlet være i flasken, det skal ikke svelges.
Greek: Το Fampyra έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή το Fampyra μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Norwegian Bokmål: Fampyra har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner fordi Fampyra kan gi svimmelhet.
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις άμεσης αναστολής του ενζύμου CYP2E1 από τη φαμπριδίνη σε συγκέντρωση 30 μM (περίπου 12% αναστολή), συγκέντρωση η οποία είναι περίπου 100 φορές υψηλότερη από τον μέσο όρο συγκέντρωσης της φαμπριδίνης στο πλάσμα, που μετράται για το δισκίο των 10 mg.
Norwegian Bokmål: Det var holdepunkter for at fampridin direkte hemmet CYP2E1 ved 30 μM (ca. 12 % hemming), noe som er ca. 100 ganger mer enn gjennomsnittlig fampridinkonsentrasjon i plasma for 10 mg-tabletten.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η βελτίωση στην ικανότητα βάδισης, που μετρήθηκε ως το ποσοστό ασθενών στους οποίους επετεύχθη μέση βελτίωση ≥ 8 σημείων από την αρχική βαθμολογία της MSWS-12 σε διάστημα 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forbedring av gangevne, målt som andelen av pasienter som oppnådde en gjennomsnittlig forbedring i MSWS-12-score på ≥ 8 poeng fra baseline i 24 uker.
Greek: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Norwegian Bokmål: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Greek: Η φαμπριδίνη είναι ένα λιποδιαλυτό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
Greek: Πίνακας 2: Μελέτη 218MS305
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studie 218MS305
Greek: Εμφάνιση του Fampyra και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Fampyra ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Η χορήγηση Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør seponeres hos pasienter som får et epileptisk anfall under behandlingen.
Greek: Μην κόβετε, θρυμματίζετε, διαλύετε, αναρροφάτε ή μασάτε το δισκίο.
Norwegian Bokmål: Du må ikke dele, knuse, løse opp, suge eller tygge tabletten.
Greek: Αν το Fampyra σας παρέχεται σε φιαλίδια, το φιαλίδιο θα περιέχει επίσης ένα αποξηραντικό.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått Fampyra i flasker, inneholder flasken også et tørkemiddel.
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Greek: − εάν έχετε οποιονδήποτε παράγοντα ή λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τον κίνδυνο να εμφανίσετε σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Norwegian Bokmål: − dersom du har noen faktorer eller bruker legemidler som påvirker risikoen for epileptisk anfall.
Greek: Έχουν ληφθεί, επίσης, αναφορές για υπόταση.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
Greek: − καθώς αυτό το φάρμακο είναι δυνατόν να σας προκαλέσει ζάλη ή αστάθεια είναι δυνατό να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο πτώσεων
Norwegian Bokmål: − dette legemidlet kan gjøre deg svimmel eller ustø og dermed føre til økt risiko for fall