FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Összesen 20 beteget kezeltek 60 hétig vagy ennél hosszabb ideig.
Romanian: În general, 20 pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Hungarian: Néhány beteg akár 120 hónapig tartó kezelést kapott.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 luni.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megengedett antibiotikum együttes alkalmazása.
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
Hungarian: Nem várhatóak a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați.
Hungarian: Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:
Romanian: Nu utilizaţi AMGEVITA:
Hungarian: A betegek száma a kiindulási időpontban n (%)
Romanian: Număr de pacienţi la faza iniţială n (%)
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Hungarian: Nem szabad felrázni!
Romanian: A nu se agita.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában folytatott vizsgálatokban radiológiai változásokat értékeltek.
Romanian: În studiile cu privire la artrita psoriazică au fost evaluate modificările radiologice.
Hungarian: > 32 hét
Romanian: >32 săptămâni
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Amgen Inc
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active Amgen Inc
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát.
Romanian: Luaţi imediat legătura telefonic cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Romanian: În general, reacţiile la locul injecţiei nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50
Romanian: ASAS remisie parţială BASDAIb 50
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e AMGEVITA-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenţii chirurgicale sau dacă apare o infecţie gravă.
Hungarian: Az elsődleges végpont a major születési rendellenesség születéskori prevalenciája volt.
Romanian: Obiectivul primar a fost prevalența malformațiilor congenitale majore la naștere.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Hungarian: 8-12 év
Romanian: 8-12 ani
Hungarian: 13-17 év
Romanian: 13-17 ani
Hungarian: Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
Romanian: Este posibil să primiți inițial alte medicamente.
Hungarian: Hematológiai reakciók
Romanian: Reacţii hematologice
Hungarian: Fontos
Romanian: Important
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Hungarian: A beteg állapota javult, amint a kezelést abbahagyták.
Romanian: Starea pacienţilor s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
Hungarian: - a sárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Romanian: Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
Hungarian: ACR válasz
Romanian: Răspuns ACR
Hungarian: ● Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy gondozóját.
Romanian: ● Este important să nu încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte aţi primit instruire în acest sens.
Hungarian: Száraz természetes gumi
Romanian: Cauciuc natural uscat
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott.
Romanian: Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Romanian: Expunerea medie la nivelul întregii populații tratate cu adalimumab a fost de 762 zile.
Hungarian: Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a kék inditógombot.
Romanian: Când sunteţi pregătit pentru injectare, apăsaţi butonul albastru declanşator.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívekkel vizsgálták.
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF 36.
Hungarian: Tuberculosis
Romanian: Tuberculoză
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Romanian: Răspuns Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC)a
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
Romanian: • infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Hungarian: 95%-os CI
Romanian: SRa IÎ 95% pentru
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése:
Romanian: Pacienții cu un răspuns insuficient la tratament pot beneficia de creșterea dozei:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi AMGEVITA
Hungarian: 4. lépés: Befejezés K. A használt előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot dobja el.
Romanian: Etapa 4: Finalizare K. Aruncaţi penul pre-umplut utilizat şi capacul de culoare galbenă.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Romanian: Pacienţii din studiile UC-I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
Hungarian: A hosszútávú AMGEVITA-kezelés hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu AMGEVITA privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Hungarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Romanian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő AMGEVITA adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceţi aminte.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Romanian: 73% din pacienţii înrolaţi în Studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Hungarian: 4-7 év
Romanian: 4-7 ani
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu AMGEVITA după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni az AMGEVITA-kezelés kockázat/haszon arányát.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Hungarian: Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Romanian: Aceste infecţii nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienţii care utilizează antagonişti TNF şi acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.
Romanian: Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Hungarian: - bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik.
Romanian: Oricare din componente pare crăpată sau spartă.
Hungarian: 52. hét Fistula remisszió3
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei3
Hungarian: 20 hét
Romanian: 20 săptămâni
Hungarian: A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin-kezelés
Romanian: Tratament concomitent cu azatioprină/6-mercaptopurină
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
Romanian: • O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
Hungarian: Teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Romanian: Modificarea procentului pentru NAPSI total pentru unghii (%)
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az AMGEVITA adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de AMGEVITA trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Hungarian: - fertőzések, beleértve a tuberkulosist - daganatos betegség - idegrendszeri problémák - védőoltások
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - probleme ale sistemului nervos - vaccinări
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 28.
Hungarian: Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
Hungarian: Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Romanian: Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă la niveluri crescute în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Romanian: Dintre aceștia, 109 subiecți (63,7%) au fost raportați ca fiind în remisie la 10 ani.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik egy 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Romanian: Reducerea durerii cutanate cauzate de HS a fost evaluată cu ajutorul unei Scale de Evaluare Numerică la pacienţii care au fost înrolaţi în studiu având un scor iniţial de 3 sau mai mare, pe o scală de 11 puncte.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
Romanian: Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului:
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Romanian: În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
Hungarian: Közölje orvosával, ha az AMGEVITA-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA.
Hungarian: A várható expozíció alapján metotrexát hiányában a telítő dózis a szisztémás expozíció kezdeti növekedéséhez vezethet.
Romanian: Datele anticipate privind expunerile indică faptul că, în absența metotrexatului, doza de încărcare poate duce la o creștere inițială a expunerii sistemice.
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament și luând în considerare riscul mai mare de reacții adverse în cazul utilizării unor doze de inducție mai mari, poate fi utilizată urmatoarea doză:
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük ritka malignitások is, amelyek rendszerint immunszuppresszióhoz társultak.
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés
Romanian: Etapa 1: Pregătire
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1-0,2 nM).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6mercaptopurină.
Hungarian: Ezért az AMGEVITA és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de AMGEVITA şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Hungarian: • kettős látás;
Romanian: • Vedere dublă;
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.
Romanian: Spuneţi cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex.
Hungarian: Az ACR válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Romanian: Răspunsurile ACR s-au menţinut în studiul extins deschis până la 136 săptămâni.
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
Romanian: • reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
Hungarian: A minden héten 40 mg adalimumab adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Hungarian: A 250 betegnél, akik befejezték a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatot, a fizikai funkció javulása a kezelés 10 éve alatt fennmaradt.
Romanian: La cei 250 de subiecți care au finalizat faza de extensie deschisă a studiului, îmbunătățirea funcției fizice a fost menținută pe parcursul perioadei de 10 ani de tratament.
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódása
Romanian: Reactivarea hepatitei B
Hungarian: Használati utasítás:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare:
Hungarian: A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Romanian: Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
Hungarian: Súlyos fertőzések
Romanian: Infecţii grave
Hungarian: Eredménytelen -ségig eltelt idő középértéke (hónap)
Romanian: Timp mediu până la eşec (luni)
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális kimenetelről számoltak be.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecţiilor.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az SF-36 fizikális és mentális összetevő összesített pontszámaként kifejezett javulás szintén jelentős volt a placebóhoz képest.
Romanian: În Studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés
Romanian: Etapa 4: Finalizare
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearance-ére.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sexul şi vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului de adalimumab.
Hungarian: Válasz
Romanian: Răspuns
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK VALÓSZÍNŰSÉGE
Romanian: PROBABILITATEA DE EȘEC LA TRATAMENT
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
Romanian: • scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
Hungarian: A veszélyeztetett betegek kevesebb mint felénél történt esemény.
Romanian: Mai puțin de jumătate din subiecții cu risc a avut un eveniment.
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése az AMGEVITA kezelés alatt.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor grave a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
Romanian: Doza de Întreținere începând cu săptamâna 4
Hungarian: Az elsődleges végpont a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Romanian: Obiectivul primar a fost "timpul până la apariția eșecului la tratament".
Hungarian: 13. táblázat: Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat, Jelek és tünetek csökkenése
Romanian: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
Hungarian: ASASa Részleges Remisszió
Romanian: ASASa Remisiune Parțială
Hungarian: A kórelőzmény alapján mindegyik beteg erős dohányos volt.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat intens.
Hungarian: Autoantitestek
Romanian: Autoanticorpi
Hungarian: ● Alkoholos törlőkendő
Romanian: ● Tampoane cu alcool
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Hungarian: - bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Romanian: Oricare din componente apare crăpată sau spartă.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Romanian: Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Hungarian: Az AMGEVITA adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Romanian: Doza de AMGEVITA la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az AMGEVITA is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este AMGEVITA, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Romanian: Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluşi din studiu şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (95% IÎ: 1-6 μg/ml).
Hungarian: Az egyes részek ismertetése
Romanian: Prezentarea componentelor
Hungarian: Szájon át adva, az immunglobulin G fehérjék intestinalis proteolízist szenvednek, és a biohasznosulásuk csekély.
Romanian: Administrate pe cale orală, proteinele imunoglobulinei G sunt supuse proteolizei intestinale și au o biodisponibilitate redusă.