FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Subgruppenanalyse von Patienten mit stark eingeschränkter Lungenfunktion (ppFEV1 < 40) Studie 1 und Studie 2 schlossen insgesamt 39 Patienten ein, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden und ein ppFEV1 < 40 aufwiesen.
Portuguese: Análise do subgrupo de doentes com alteração grave da função pulmonar (ppFEV1 <40) O estudo 1 e o estudo 2 incluíram um total de 39 doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor com um ppFEV1 <40.
German: Wenn seit der letzten versäumten Morgen- oder Abenddosis mehr als 6 Stunden vergangen sind, soll der Patient die versäumte Dosis nicht mehr einnehmen.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente não deverá tomar a dose esquecida.
German: Tabelle 4 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten unter der Behandlung mit einer Ivacaftor-Monotherapie beobachtet wurden.
Portuguese: A tabela 4 reflete as reações adversas observadas em estudos clínicos em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten ab 12 Jahren, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in den gepoolten, placebokontrollierten Phase-3-Studien erhielten, waren Kopfschmerz (14 % versus 11 % unter Placebo) und Nasopharyngitis (12 % versus 10 % unter Placebo).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes com 12 ou mais anos de idade que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor nos estudos agrupados de fase 3, controlados com placebo foram cefaleias (14% versus 11% com placebo) e nasofaringite (12% versus 10% com placebo).
German: Tabelle 3 zeigt die Nebenwirkungen, die unter Symkevi in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren beobachtet wurden, basierend auf den gepoolten Daten von drei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase 3.
Portuguese: A tabela 3 reflete as reações adversas observadas com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com 12 anos de idade ou mais, com base em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação e controlados com placebo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von (oral angewendetem) Midazolam, einem sensitiven CYP3A-Substrat, erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Midazolam nicht.
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, não afetou a exposição ao midazolam.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse zeigten Daten von 147 Patienten, die in klinischen Studien der Phase 2/3 mit Tezacaftor oder Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden, dass eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 60 bis ≤ 89 ml/min/1,73 m2, geschätzt anhand MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease Study)) keinen bedeutsamen Einfluss auf die Clearance von Tezacaftor hatte.
Portuguese: Na análise de farmacocinética da população, os dados de 147 doentes a fazerem tezacaftor ou tezacaftor em associação com ivacaftor, em estudos clínicos de fase 2/3, indicaram que o compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada, calculada através da modificação do regime alimentar no método da doença renal, 60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) não afetou a depuração do tezacaftor de forma significativa.
German: In Studie 3 blieb die Veränderung des z-Werts des BMI in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhalten.
Portuguese: No estudo 3, a alteração no valor de z do IMC no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor manteve-se.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos (ver tabela 2 na secção 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Tezacaftor und Ivacaftor ist bei gesunden erwachsenen Probanden und CF-Patienten vergleichbar.
Portuguese: A farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
German: Symkevi 100 mg Tezacaftor/150 mg Ivacaftor Filmtabletten sind gelbe ovale Tabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „V100" und auf der anderen Seite ohne Prägung.
Portuguese: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos com forma oval, com "V100" impresso num dos lados e liso do outro.
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se não ter qualquer efeito significativo nas exposições do contracetivo hormonal.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für die Fertilitätsergebnisse liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 5-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Erwachsenen nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor in der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD, maximum recommended human dose).
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) em relação aos dados de fertilidade proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 5 vezes a exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos quando administrado na forma de tezacaftor/ivacaftor em humanos adultos, com a dose máxima humana recomendada (MRHD).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Symkevi beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symkevi 3.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor-Monotherapie und mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,7 Prozentpunkte (95 % KI: 3,7; 5,8; p<0,0001) bzw. 2,1 Prozentpunkte (95 % KI: 1,2; 2,9) zwischen den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und den mit Ivacaftor allein behandelten Patienten.
Portuguese: A diferença de tratamento entre os doentes tratados com ivacaftor isoladamente e aqueles tratados com placebo foi de 4,7 pontos percentuais (IC 95%: 3,7; 5,8; P<0,0001) e de 2,1 pontos percentuais (IC 95%: 1,2; 2,9) entre os doente tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e aqueles tratados com ivacaftor isoladamente.
German: • Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor sind bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Portuguese: Género Os parâmetros farmacocinéticos do tezacaftor e do ivacaftor são iguais nos homens e nas mulheres.
German: Patienten, die zuvor mit Ivacaftor und Placebo behandelt wurden und in Studie 3 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten, zeigten eine Zunahme von 1,6 (1,6) Prozentpunkten bzw. 7,2 (1,2) Prozentpunkten.
Portuguese: Os doentes que tinham sido anteriormente tratados com ivacaftor e placebo e que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 apresentaram um aumento de 1,6 (1,6) pontos percentuais e de 7,2 (1,2) pontos percentuais, respetivamente.
German: Die genauen Mechanismen, durch die Tezacaftor die zelluläre Verarbeitung und den Transport von F508del-CFTR verbessert und Ivacaftor die CFTR- Öffnungswahrscheinlichkeit erhöht, sind nicht bekannt.
Portuguese: Desconhecem-se os mecanismos exatos pelos quais o tezacaftor melhora o processamento e tráfego celular de F508del-CFTR e o ivacaftor potencia a F508del-CFTR.
German: Es liegen Berichte über Schwindelgefühl bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und unter Ivacaftor-Monotherapie vor (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas tonturas em doentes a receberem Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia (ver secção 4.8).
German: ppFEV1: forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts, SD: Standardabweichung; KI: Konfidenzintervall; LS-Mittelwert: least squares mean; BMI: Körpermassenindex; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, überarbeiteter Fragebogen zu zystischer Fibrose.
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado previsto em percentagem em 1 segundo; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; IMC: índice de massa corporal; CFQ-R: questionário revisto da fibrose quística.
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Jungtiere liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 4-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor bei Erwachsenen in der MRHD.
Portuguese: O NOAEL em relação à viabilidade e ao crescimento da descendência proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 4 vezes a exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos quando administrado na forma de tezacaftor/ivacaftor em humanos adultos, com a MRHD.
German: Patienten, die in Studie 1 und in Studie 2 Placebo erhalten hatten, zeigten Verbesserungen des ppFEV1, wenn sie in Studie 3 mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden [Studie 1: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,2 (0,5) Prozentpunkte; Studie 2: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,9 (0,6) Prozentpunkte].
Portuguese: Os doentes que receberam placebo no estudo 1 e no estudo 2 demonstraram melhorias no ppFEV1 quando tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 3 [estudo 1: alteração dentro do grupo = 4,2 (0,5) pontos percentuais, estudo 2: alteração dentro do grupo = 4,9 (0,6) pontos percentuais].
German: Tag 3
Portuguese: Tabela 8.
German: In Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag hatte Tezacaftor keinen Einfluss auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistungsindizes von männlichen und weiblichen Ratten.
Portuguese: O tezacaftor não teve quaisquer efeitos na fertilidade e nos índices de desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas com doses até 100 mg/kg/dia.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor Systemorganklassen gemäß MedDRA
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas em doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
German: Die Kombination wirkt gezielt auf das abnormale CFTRProtein, indem sie die Menge von CFTR-Protein auf der Zelloberfläche erhöht, dessen Funktion verbessert und somit in humanen Bronchialepithelzellen (HBE) von CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind, die Höhe der Flüssigkeitsschicht auf der Oberfläche der Luftwege vergrößert und die Zilienschlagfrequenz in vitro erhöht.
Portuguese: A associação é direcionada à proteína CFTR anormal ao aumentar a quantidade e função da CFTR na superfície celular e, subsequentemente, ao aumentar a altura da superfície de líquido das vias respiratórias e a frequência de batimento ciliar in vitro em células do epitélio brônquico humano (HBE) de doentes com FQ, homozigóticos, com F508del.
German: Das Rate Ratio gegenüber Placebo betrug 0,53 (95 % KI: 0,34; 0,82; nominal p=0,0042).
Portuguese: A razão da taxa (rate ratio, RR) versus placebo foi de 0,53 (IC 95%: 0,34; 0,82; P nominal= 0,0042).
German: Erhöhte Transaminasenwerte sind bei CF-Patienten verbreitet und wurden auch bei manchen Patienten festgestellt, die mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, aber auch mit einer Ivacaftor-Monotherapie behandelt wurden.
Portuguese: É frequente ocorrerem transaminases elevadas em doentes com FQ, e as mesmas foram observadas em alguns doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia.
German: Auswirkungen auf Leberfunktionstests
Portuguese: Efeito nos testes da função hepática
German: Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr, Tinnitus, Trommelfellhyperämie, Gleichgewichtsstörungen (vestibuläre Störungen)
Portuguese: Dor de ouvidos, mal-estar do ouvido, acufenos, hiperemia da membrana do tímpano, anomalia vestibular
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nur dann empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: A utilização de Symkevi não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a menos que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Studie 1 war eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Portuguese: O estudo 1 consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 24 semanas.
German: Tabelle 7: Mittlere (SD) pharmakokinetische Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor im Steady-State bei Patienten mit CF
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros de farmacocinética médios (DP) para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio em doentes com FQ Fármaco Cmax (µg/ml)
German: Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
Portuguese: Estes incluem o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
German: Insgesamt 244 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 34,8 Jahre), die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und eine zweite Mutation aufwiesen, die mit einer CFTR-Restaktivität assoziiert war, wurden auf verschiedene Behandlungssequenzen randomisiert und erhielten die entsprechenden Behandlungen, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, Ivacaftor-Monotherapie und Placebo einschlossen.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 244 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média de 34,8 anos) que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada à atividade residual da CFTR, e receberam sequências de tratamento que incluíram Symkevi em associação com o ivacaftor, ivacaftor, e placebo.
German: Ivacaftor 150 mg Tablette*Fortsetzung der Einnahme von Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tabletten oder Ivacaftor 150 mg Tabletten an alternierenden Tagen.
Portuguese: Comprimido de ivacaftor 150 mg*Continue a posologia com os comprimidos de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou ivacaftor 150 mg em dias alternados.
German: Lungenexazerbationen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderten, traten in der Behandlungsgruppe seltener auf als in der PlaceboGruppe (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34; 0,82]; nominal p=0,0042).
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de terapêutica com antibióticos IV foram mais baixas no grupo de tratamento em comparação com o placebo (RR: 0,53 [IC 95%: 0,34; 0,82]; P nominal=0,0042).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Digoxin oder anderen Substraten von P-gp mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus, ist Vorsicht geboten und es muss eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.
Portuguese: Deve ter-se precaução e proceder-se a uma monitorização cuidadosa quando utilizados concomitantemente com digoxina ou com outros substratos da gp-P com um índice terapêutico estreito, tais como a ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus.
German: CYP3A-Substraten bei gleichzeitiger Anwendung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico dos substratos da CYP3A quando coadministrado com Symkevi em associação com o ivacaftor.
German: Während der placebokontrollierten Phase-3-Studien (bis zu 24 Wochen) betrug die Inzidenz maximaler Transaminasenwerte (ALT oder AST) von > 8, > 5 oder > 3 x ULN bei den mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelten Patienten 0,2 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 0,4 %, 1,0 % bzw. 3,4 % und war damit zwischen den beiden Gruppen vergleichbar.
Portuguese: Durante os estudos de fase 3 controlados com placebo (até 24 semanas), a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi semelhante entre os doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e aqueles tratados com placebo; 0,2%; 1,0% e 3,4% nos doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e 0,4%; 1,0% e 3,4% em doentes tratados com placebo.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
German: In einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor 150 mg Tabletten Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Symkevi (Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg) morgens und eine Tablette Ivacaftor 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade Num regime de associação com ivacaftor 150 mg comprimidos A dose recomendada é de um comprimido de Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tomado de manhã e um comprimido de ivacaftor 150 mg tomado à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com alimentos que contêm gordura (ver Modo de administração).
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Symkevi em associação com o ivacaftor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Tag nach der Geburt einer Ivacaftor Exposition unterlagen, bei 7 Wochen alten Ratten und auch bei 3,5 bis 5 Monate alten Hundewelpen, die mit Ivacaftor behandelt wurden, nicht beobachtet.
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratados com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de ratos expostas ao ivacaftor através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
German: Nach Gabe von Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor im Steady-State an CF-Patienten betrug die mittlere (SD) terminale Halbwertszeit von Tezacaftor ungefähr 156 (52,7) Stunden und die von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Portuguese: Após a administração de tezacaftor em associação com o ivacaftor no estado de equilíbrio, em FQ doentes, as semividas terminais médias (DP) do tezacaftor e do ivacaftor foram de, aproximadamente, 156 (52,7) e de 9,3 (1,7) horas, respetivamente.
German: Behandlungsunterschied versus IVA LS-Mittelwert (95 % KI)
Portuguese: Diferença de tratamento versus IVA Média dos mínimos quadrados (IC 95%)
German: • Innenohrerkrankung (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
German: Bei trächtigen Ratten wurde der Übertritt von Tezacaftor in die Plazenta beobachtet.
Portuguese: Observou-se transferência placentária do tezacaftor em ratos fêmeas grávidas.
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Portuguese: − Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropil celulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte die ethnische Abstammung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor bei weißhäutigen (n=379) und nicht weißhäutigen (n=29) Patienten.
Portuguese: A raça não teve um efeito clinicamente significativo na PK do ivacaftor em doentes de raça branca (n=379) e não branca (n=29) com base na análise de PK da população.
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 1 und in Studie 2 erhielten und die Behandlung fortsetzten, zeigten anhaltende Verbesserungen des ppFEV1 über 48 Wochen (Woche 24, Studie 3) bzw. über 24 Wochen (Woche 16, Studie 3).
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e no estudo 2, e que continuaram com o tratamento, mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas (semana 24 do estudo 3) e até às 24 semanas (semana 16 do estudo 3), respetivamente.
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, Nasofaringite muito frequente
German: Wenn Sie die Einnahme von Symkevi abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Symkevi
German: Die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor wird durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren möglicherweise reduziert, was u. U. zu einem Wirksamkeitsverlust bei Symkevi und Ivacaftor führen kann.
Portuguese: A exposição ao tezacaftor e ao ivacaftor poderá ficar reduzida com a utilização concomitante de indutores da CYP3A resultando, potencialmente, na redução da eficácia de Symkevi e do ivacaftor.
German: Daher werden für Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassungen empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
German: In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline 0,24 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Ivacaftor und 0,04 (0,07) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de 0,24 (0,07) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 no grupo do ivacaftor e de 0,04 (0,07) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 2.
German: Tezacaftor Mittelwert (SD)
Portuguese: Média (DP) de tezacaftor
German: Absolute Veränderung von Baseline bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 (Prozentpunkte)*
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à média da semana 4 e semana 8 (pontos percentuais)**
German: Jugendliche CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation und eine zweite Mutation waren, die mit einer CFTR-Restaktivität einhergeht In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des ppFEV1 gegenüber Baseline 11,7 (1,2) Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 7,6 (1,2) Prozentpunkte in der Ivacaftor-Gruppe und -0,4 (1,2) Prozentpunkte in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Doentes adolescentes com FQ que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada à atividade residual de CFTR A alteração absoluta média (EP) do ppFEV1 em relação ao valor no ínício do estudo foi de 11,7 (1,2) pontos percentuais no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 7,6 (1,2) pontos percentuais no grupo do ivacaftor e de -0,4 (1,2) pontos percentuais no grupo do placebo no estudo 2.
German: Die Bioverfügbarkeit von M2-TEZ (einem Tezacaftor-Metaboliten) kann jedoch durch P-gp-Inhibitoren erhöht werden.
Portuguese: Contudo, a exposição ao M2-TEZ (um metabolito do tezacaftor) poderá ser aumentada pelos inibidores da gp-P. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao utilizar inibidores da gp-P com Symkevi.
German: Lungenexazerbationen von Baseline bis einschließlich Woche 24
Portuguese: Exacerbações pulmonares Número de exacerbações pulmonares desde o início do estudo até à semana 24
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
Portuguese: Exposição média (DP) do tezacaftor e do ivacaftor por faixa etária Faixa etária Dose
German: Geschlecht
Portuguese: Sex.
German: Wie ist Symkevi aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Symkevi
German: Laborwertabweichungen
Portuguese: Anomalias laboratoriais