FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virtatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen kliiniset tiedot ja riski-hyötysuhdetta koskevat tiedot.
Polish: 1. przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w zakażeniach układu moczowego (ZUM).
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositellun annoksen 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa tueksi vahvaa tieteellistä näyttöä.
Polish: Na poparcie zalecanego dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił merytoryczne dane naukowe.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: ERÄNUMERO
Polish: Wskazanie
Finnish: Suurin laskimonsisäinen vuorokausiannos 800 mg, kahteen osa-annokseen jaettuna kreatiniinin puhdistuma ≤ 30 (seerumin kreatiniini > 175 µmol/l)
Polish: Klirens kreatyniny: ≤30 (stężenie kreatyniny w surowicy: >175 µmol/l)
Finnish: 2 mg/ml Infuusioneste, liuos laskimoon 50 ml, 100 ml, 200 ml
Polish: Podanie dożylne 50 ml, 100 ml, 200 ml
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Finnish: Erityistä hoitoa ei tarvita.
Polish: Nie jest wymagane żadne specjalne leczenie.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 3,5-4 tuntia.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) wynosi 3,5 - 4 godziny.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: Biologinen hyötyosuus on noin 15%.
Polish: Dostępność biologiczna produktu leczniczego jest rzędu 15%.
Finnish: Lancashire BB10 2HW Iso-Britannia
Polish: Lancashire BB10 2HW Wielka Brytania
Finnish: Potilaat satunnaistettiin uudelleen 3 viikon kohdalla.
Polish: Pacjentów poddano ponownej randomizacji w tygodniu 3.
Finnish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Polish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa sitä, ettei unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää syytä.
Polish: „Pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti on 6-sulfatoksimelatoniini (6-S-MT), joka ei ole aktiivinen.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieaktywna.
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Finnish: Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Polish: Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni.
Finnish: Depottabletti 20 tablettia 21 tablettia 30 tablettia 7 tablettia
Polish: 20 tabletek 21 tabletek 30 tabletek 7 tabletek
Finnish: Circadin-tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa.
Polish: Tabletek leku Circadin nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.
Finnish: Ranska sähköposti: regulatory@neurim.com
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: EU/1/07/392/001 21 tablettia EU/1/07/392/002 20 tablettia EU/1/07/392/003 30 tablettia EU/1/07/392/004 7 tablettia
Polish: EU/1/07/392/001 21 tabletek EU/1/07/392/002 20 tabletek EU/1/07/392/003 30 tabletek EU/1/07/392/004 7 tabletek
Finnish: Tmax on 3 tunnin kuluttua, kun lääke otetaan ruoan yhteydessä.
Polish: Tmax występuje po 3 godzinach w stanie po posiłku.
Finnish: Fysiologisesti melatoniinin eritys lisääntyy pian pimeyden tulon jälkeen, on huipussaan kello 02-04 välillä aamulla ja vähenee yön loppupuolella.
Polish: Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu zmroku, a jej maksymalne stężenie przypada na 2:00 - 4:00 godzinę rano i zmniejsza się w drugiej połowie nocy.
Finnish: • tajuttomuus tai pyörtyminen
Polish: • Utrata świadomości lub omdlenie,
Finnish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Polish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Finnish: Circadin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Circadin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Finnish: Useita ilmoituksia yliannostuksista on annettu markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Tabletteja ei pidä murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi.
Polish: Nie należy kruszyć ani ssać tabletek w celu łatwiejszego połknięcia.
Finnish: Yhdistelmän käyttöä tulee välttää.
Polish: Należy unikać łączenia tych leków.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun melatoniinia annetaan näille potilaille.
Polish: Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan haittavaikutuksia.
Polish: Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia.
Finnish: Jokin toinen melatoniinia sisältävä lääke saattaa soveltua paremmin 2-18-vuotiaille lapsille.
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Finnish: Ensikierron metabolian vaikutus on huomattava, ja ensikierron metabolian arvellaan olevan noin 85 %.
Polish: Obserwuje się znaczny efekt pierwszego przejścia, z szacowanym metabolizmem przy pierwszym przejściu przez wątrobę na poziomie 85%.
Finnish: Se vaikuttaa myös unettavasti ja lisää nukahtamisalttiutta.
Polish: Ma również związek z działaniem nasennym i zwiększoną skłonnością do snu.
Finnish: Yliherkkyysreaktio
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); Yleiset (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); Harvinaiset
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • matala verihiutalemäärä, joka lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków,
Finnish: Hypertriglyseridemia, hypokalsemia, hyponatremia
Polish: Hipertriglicerydemia ,Hipokalcemia,
Finnish: Tämä on sopusoinnussa sen seikan kanssa, että melatoniinin puoliintumisaika ihmisellä on lyhyt.
Polish: Wniosek ten jest zbieżny z krótkim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Finnish: Circadin-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Circadin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Finnish: Circadin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Circadin u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptoriagonistit, ATC-koodi: N05CH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2007
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 r.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Circadin sitoutuu lähinnä albumiiniin, happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja HDL-lipoproteiiniin.
Polish: Circadin wiąże się głównie z albuminami, alfa-1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami o dużej gęstości.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi
Polish: Do takich leków zalicza się:
Finnish: Naisten Cmax-arvot ovat noin 3-4 kertaa miesten Cmax-arvojen suuruiset.
Polish: U kobiet stwierdza się 3 - 4-krotnie większe stężenie Cmax niż u mężczyzn.
Finnish: Kolmen kuukauden kohdalla vielä 10 % Circadin-hoitoryhmästä sai vasteen.
Polish: W 3. miesiącu dodatkowe 10% pacjentów znalazło się w grupie otrzymującej produkt Circadin.
Finnish: Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Polish: Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę, 1 - 2 godziny przed snem, po posiłku.
Finnish: Mahdollinen induktio saattaa pienentää muiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Polish: W przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Finnish: Jos unohdat ottaa tablettisi, ota tabletti heti kun muistat asian ennen nukkumaanmenoa tai odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos.
Polish: W przypadku pominięcia zażycia tabletki należy przyjąć kolejną tabletkę przed snem, gdy pacjentowi się o tym przypomni, lub poczekać do chwili, kiedy będzie pora na przyjęcie kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia.
Finnish: Metaboliitti erittyy kokonaan elimistöstä 12 tunnin kuluessa kanta-aineen nauttimisesta.
Polish: Metabolit jest całkowicie wydalany w ciągu 12 godzin od przyjęcia produktu.
Finnish: Circadin lyhensi potilaiden ilmoittamaa unilatenssia 24,3 minuuttia ja lumelääke 12,9 minuuttia.
Polish: Circadin skracał latencję snu zgłaszaną przez pacjentów o 24,3 minuty w porównaniu z 12,9 minuty dla placebo.
Finnish: Suun kautta otettu melatoniini imeytyy aikuisilla täydellisesti, mutta iäkkäillä potilailla imeytyminen saattaa olla jopa 50 % vähäisempää.
Polish: Wchłanianie melatoniny podanej doustnie jest całkowite u dorosłych, ale może zmniejszać się nawet o 50% u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Älä käytä Circadinia - jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Circadin - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Älä juo alkoholia ennen Circadinin ottamista, samanaikaisesti tai sen jälkeen, sillä se heikentää Circadinin tehoa.
Polish: Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Circadin , ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Polish: W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Finnish: Sen lisäksi aktiivista hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän tutkimuksen keskeyttäneitä (9 potilasta; 15,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (21 potilasta; 32,3 %).
Polish: Ponadto w grupie czynnego leczenia było mniej przypadków przerwania leczenia (9 pacjentów, 15%) w porównaniu z grupą placebo (21 pacjentów, 32,3%).
Finnish: Rotalla havaittiin vähäistä vaikutusta synnytyksen jälkeiseen kasvuun ja elossaoloon vasta hyvin suurilla annoksilla, jotka vastasivat noin 2 000 mg vuorokausiannoksia ihmisellä.
Polish: Stwierdzono niewielki wpływ na rozwój pourodzeniowy i zdolność przeżycia u szczurów tylko przy użyciu bardzo dużych dawek, stanowiących równoważnik około 2 000 mg/dobę u ludzi.
Finnish: Cmax-arvot ovat noin 500 pg/ml aikuisilla (ikä 18-45 vuotta) ja noin 1 200 pg/ml iäkkäillä henkilöillä (ikä 55-69 vuotta), kun taas AUC-arvot ovat noin 3 000 pg*h/ml aikuisilla ja noin 5 000 pg*h/ml iäkkäillä henkilöillä.
Polish: Stężenia Cmax wynoszą około 500 pg/ml u osób dorosłych (18 - 45 lat) w porównaniu z 1200 pg/ml u osób starszych (55 - 69 lat); wartości AUC kształtują się na poziomie 3000 pg*h/ml u osób dorosłych w porównaniu z 5000 pg*h/ml u osób starszych.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet saattavat soveltua paremmin pediatrisille potilaille.
Polish: Do stosowania w tej grupie pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce.
Finnish: Jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lakkaa käyttämästä lääkettä ja ota heti yhteys omaan lääkäriisi:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Finnish: Yleisyys tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Melatoniinin metabolian tiedetään heikentyvän iän myötä.
Polish: Stwierdzono, że metabolizm melatoniny zmniejsza się wraz z wiekiem.
Finnish: Yleiset Melko harvinaiset
Polish: Często Niezbyt często
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (n=600) verrattiin Circadinin ja lumelääkkeen vaikutusta enimmillään 6 kuukauden ajan.
Polish: W kolejnym, randomizowanym badaniu klinicznym (n=600) porównywano działanie produktu Circadin oraz placebo przez okres do 6 miesięcy.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että melatoniinin metaboliaan osallistuvat sytokromi P450-järjestelmän isoentsyymit CYP1A1 ja CYP1A2 sekä mahdollisesti CYP2C19.
Polish: Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i być może CYP2C19 układu cytochromu P450.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkittaessa melatoniinin anto suun kautta tiineille hiirille, rotille ja kaniineille ei vaikuttanut haitallisesti jälkeläisten sikiöaikaiseen elossaoloon, luusto- ja sisäelinpoikkeavuuksien määrään, sukupuolten suhteellisiin määriin, syntymäpainoon eikä myöhempään fyysiseen, toiminnalliseen ja sukupuoliseen kehitykseen.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję podanie doustne melatoniny ciężarnym samicom myszy, szczurów lub królików nie wywoływało działań niepożądanych u ich potomstwa w oparciu o zdolność do przeżycia płodu, wad budowy szkieletu i narządów wewnętrznych, odsetek płci, masę urodzeniową oraz dalszy rozwój fizyczny, czynnościowy i płciowy.
Finnish: Kliinisten tietojen puutteen vuoksi valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana tai raskautta suunniteltaessa.
Polish: W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Finnish: Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Circadinia Miten Circadinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Circadinin säilyttäminen
Polish: Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Circadin Jak przyjmować lek Circadin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Circadin Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Melatoniini sitoutuu noin 60-prosenttisesti plasman proteiineihin in vitro.
Polish: In vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60%.
Finnish: Tällä on arveltu olevan yhteys aineen unta edistävään vaikutukseen, sillä kyseiset reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
Polish: Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.
Finnish: - Tupakointi voi heikentää Circadinin tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.
Polish: - Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Circadin, bowiem składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszyć rozkładanie melatoniny w wątrobie.
Finnish: Myös saman sukupuolen edustajien Cmax-arvojen välillä on todettu jopa viisinkertaista vaihtelua.
Polish: Obserwowano również zmienność Cmax do 5-krotności stężenia w obrębie tej samej płci.
Finnish: Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta) • rintakipu.
Polish: Niezbyt często: (mogą występować do 1 na 100 pacjentów) • Ból w klatce piersiowej
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa saatiin selvää näyttöä Circadinin ja tsolpideemin tilapäisestä farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta tunnin kuluttua molempien lääkeaineiden annosta.
Polish: W badaniu klinicznym wyraźnie stwierdzono dowody przemijającej interakcji farmakodynamicznej między lekiem Circadin i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu dawek.
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu ihmisen kannalta merkityksellisiä vaikutuksia.
Polish: Badanie rakotwórczości u szczurów nie ujawniło żadnego działania, które mogłoby odnosić się do ludzi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia ilmoitettiin yhteensä 9,5 %:lla Circadin-hoitoa saaneista potilaista, kun taas lumeryhmässä vastaava osuus oli 7,4 %.
Polish: W badaniach klinicznych działanie niepożądane wystąpiło ogółem u 9,5% pacjentów leczonych produktem Circadin w porównaniu z 7,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Eläinmalleista (mm. jyrsijät, lampaat, nautaeläimet, kädelliset) saadut tiedot viittaavat siihen, että melatoniini kulkeutuu emosta sikiöön istukan kautta tai maidossa .
Polish: Dostępne są dane pochodzące z modeli zwierzęcych, w tym gryzoni, owiec, bydła i naczelnych, wskazujące na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w pokarmie.
Finnish: • Melatoniinin metabolia on pääasiassa CYP1A-välitteistä.
Polish: • Metabolizm melatoniny następuje głównie przez enzymy CYP1A.
Finnish: Kolmen hoitoviikon jälkeen havaittu hyöty säilyi tutkimuksessa 3 kuukauteen asti, mutta 6 kk kohdalla ei primaarisessa analyysiryhmässä havaittu hyötyä.
Polish: Według danych z badania korzyści obserwowane po upływie 3 tygodni utrzymywały się przez okres do 3 miesięcy, co jednak stanowiło odchylenie od analizy podstawowej wyznaczonej na 6 miesięcy.
Finnish: Ruoka hidasti melatoniinin imeytymistä niin, että plasman huippupitoisuudet saavutettiin myöhemmin (Tmax = 3,0 h ruoan yhteydessä otettuna ja 0,75 h ilman ruokaa) ja ne olivat alhaisemmat (Cmax = 1 020 pg/ml ruoan yhteydessä otettuna ja 1 176 pg/ml ilman ruokaa).
Polish: Spożycie posiłku opóźniało wchłanianie melatoniny, prowadząc do późniejszego (Tmax = 3,0 h w porównaniu z Tmax = 0,75 h) i niższego maksymalnego stężenia substancji czynnej w osoczu po posiłku (Cmax = 1020 pg/ml w porównaniu z Cmax = 1176 pg/ml).
Finnish: − tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon) ja imipramiini (masennuksen hoitoon).
Polish: − Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) oraz imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji).
Finnish: Harvinainen: (korkeintaan yhdellä tuhannesta)
Polish: Rzadko: (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (joissa yhteensä 1 931 potilasta hoidettiin Circadinilla ja 1 642 potilasta lumelääkkeellä) 48,8 % Circadin-hoitoa saaneista potilaista ja 37,8 % lumeryhmän potilaista ilmoitti huomanneensa haittavaikutuksia.
Polish: W badaniach klinicznych (z udziałem ogółem 1931 pacjentów stosujących Circadin i 1642 pacjentów otrzymujących placebo) działanie niepożądane zgłoszono u 48,8% pacjentów leczonych produktem Circadin w porównaniu z 37,8% otrzymujących placebo.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvojen on myös ilmoitettu olevan suurempia iäkkäillä potilailla kuin nuoremmilla monia eri annoksia käytettäessä, mikä osoittaa, että melatoniinin metabolia on vähäisempää iäkkäillä henkilöillä.
Polish: W obrębie dawek zgłaszano wyższe wartości AUC i Cmax u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, co odzwierciedla słabszy metabolizm melatoniny o osób starszych.
Finnish: Polyuria, hematuria, nykturia
Polish: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne
Finnish: Myös unilatenssi lyheni aktiivista hoitoa saaneilla (61 minuuttia) lumelääkkeeseen verrattuna (77 minuuttia) 13 viikon kaksoissokkoutetun hoidon jälkeen ilman, että heräämisaika aikaistui.
Polish: Zaobserwowano także skrócenie latencji snu w grupie leczenia czynnego (61 minut) w porównaniu z grupą placebo (77 minut) po 13 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby, co nie powodowało wcześniejszego budzenia się.
Finnish: Alla mainitaan ainoastaan ne haittavaikutukset, joita kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettiin esiintyneen Circadinryhmän potilailla yhtä yleisesti tai yleisemmin kuin lumeryhmässä.
Polish: Poniżej wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin unilatenssin, unen laadun ja aamuisen tarkkaavuuden kohenevan, eikä potilailla ollut vieroitusoireita eikä unettomuuden pahenemista.
Polish: Badanie wykazało poprawę latencji snu, jakości snu i czujności rano; nie odnotowano objawów odstawienia ani nawrotu bezsenności.
Finnish: Simi: +354 535 7000
Polish: Vistor hf. Simi: +354 535 7000
Finnish: Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Polish: Nie zbadano wpływu żadnego ze stadiów niewydolności nerek na farmakokinetykę melatoniny.
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen taustakalvo.
Polish: Tabletki są pakowane w nieprzezroczyste opakowania blistrowe PCW/PCWD zaklejone od spodu folią aluminiową.
Finnish: Jos otat enemmän Circadinia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa lääkettä, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Circadin W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Finnish: Suositeltu annos on yksi Circadin-tabletti (2 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan jälkeen, noin 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Polish: Zalecana dawka leku Circadin to jedna tabletka (2 mg) zażywana doustnie codziennie po posiłku, 1-2 godziny przed snem.
Finnish: Suurentuneet maksaentsyymiarvot, veren elektrolyyttien poikkeavuudet, laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Finnish: 89 % erittyy 6-hydroksimelatoniinin sulfaatti- ja glukuronidikonjugaatteina ja 2 % kanta-aineena (muuttumattomana vaikuttavana aineena).
Polish: Eliminacja następuje poprzez wydalanie metabolitów z moczem - 89% w postaci koniugatów 6-hydroksymelatoniny z kwasem siarkowym lub glukuronowym, a 2% jest wydalane w postaci melatoniny (substancja czynna w postaci niezmienionej).