FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist:
Slovenian: Pred ponovno uporabo je treba inhalator temeljito posušiti na zraku.
Estonian: Seejärel tuleb seda pesta sooja veega ja lasta enne uuesti kasutamist õhu käes korralikult kuivada.
Slovenian: FEV1 (95 % CI)
Estonian: FEV1 usaldusvahemik)
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je bil kašelj (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Bronchitoli kasutamise ajal on köha (vt lõik 4.4).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja
Estonian: Milleks Bronchitoli kasutatakse?
Slovenian: - To omogoči izhajanje praška iz kapsule med vdihom.
Estonian: - Kui kapsel on läbistatud, saate kapslis olevat pulbrit sisse hingata.
Slovenian: Študije učinka inhaliranega manitola na razmnoževanje živali niso bile opravljene.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid loomadel ei ole inhaleeritava mannitooliga tehtud.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.
Slovenian: Večerni odmerek se vzame dve do tri ure pred spanjem.
Estonian: Õhtune annus tuleb manustada kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bronchitol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bronchitoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Slovenian: Nekateri bolniki so prejeli tudi dodatno zdravljenje z rhDNAzo (drugo zdravilo za cistično fibrozo).
Estonian: Mõned patsiendid said veel ravi rhDNasega (teine tsüstilise fibroosi ravim).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost manitol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mannitool
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi.
Estonian: FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mida inimene on suuteline ühe sekundi jooksul kopsudest välja puhuma.
Slovenian: Za pridobitev dodatnih informacij o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih s cistično fibrozo je odbor CHMP zahteval, da družba opravi študijo s to skupino bolnikov.
Estonian: Lisateabe saamiseks Bronchitoli efektiivsuse ja ohutuse kohta tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel nõudis inimravimite komitee ettevõttelt uuringu korraldamist selles patsiendirühmas.
Slovenian: To pomeni, da lahko spodbuja osmozo (pretok tekočine skozi membrano).
Estonian: See tähendab, et mannitool soodustab osmoosi (vedeliku voolamist läbi membraani).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bronchitol (opažen pri več kot 1 bolnikih od 10) je kašelj.
Estonian: Bronchitoli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on köha.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg (kar pomeni vdihavanje vsebine 10 kapsul; vsebino vsake kapsule posebej je treba prenesti v inhalator) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg (selleks on vaja inhaleerida 10 kapsli sisu, mis tuleb ükshaaval inhaleerimisseadmesse laadida) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bronchitol?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bronchitoli kasutamise ohutus?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila Bronchitol, je Odbor menil, da je družba predlagala zadostne ukrepe za zmanjšanje tveganja za pojav bronhospazma in hemoptize.
Estonian: Bronchitoli ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ettevõte on välja pakkunud piisavad meetmed bronhospasmi ja veriköha riski vähendamiseks.
Slovenian: Bronchitol so preskusili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 642 bolnikov, starih od 6 do 56 let, z blago ali zmerno cistično fibrozo.
Estonian: Bronchitoli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 patsienti vanuses 6-56 eluaastat, kellel oli kerge kuni mõõduka raskusega tsüstiline fibroos.
Slovenian: Ker je število bolnikov s cistično fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Bronchitol dne 7. novembra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et tsüstilise fibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Bronchitol 7. novembril 2005 harvikravimiks.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (40 mg), ki vsebujejo suh prašek za vdihavanje z inhalatorjem.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (40 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit sissehingamiseks koos vastava inhaleerimisseadmega.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali bodisi 400 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno bodisi 50 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno (kar naj bi bilo neučinkovito in zato mišljeno kot uporaba placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine)).
Estonian: Mõlemas uuringus inhaleerisid patsiendid kas 400 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas või 50 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas (viimast loeti mittetoimivaks annuseks ja seda kasutati uuringus platseebo ehk toimeta ravimina).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bronchitol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Bronchitoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Bronchitol pri cistični fibrozi še ni razjasnjen.
Estonian: Bronchitoli täpne toimemehhanism tsüstilise fibroosi korral ei ole teada.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol.
Estonian: See on ravimi Bronchitol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Bronchitol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino manitol.
Estonian: Bronchitol on ravim, mis sisaldab toimeainena mannitooli.
Slovenian: Bolniki, pri katerih nastopi bronhialna preodzivnost, se ne smejo zdraviti z zdravilom Bronchitol.
Estonian: Patsiente, kellel esineb bronhide ülitundlikkus, ei tohi Bronchitoliga ravida.
Slovenian: Ta prvi, 400-miligramski, odmerek zdravila Bronchitol se lahko daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca v okoliščinah, v katerih je mogoče ustrezno spremljati bolnikovo dihanje in kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Estonian: Esimene 400 mg Bronchitoli annus tuleb manustada vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus patsiendi hingamist saab kohaselt jälgida ja on olemas elustamisvõimalused.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bronchitol
Estonian: Muu teave Bronchitoli kohta
Slovenian: Zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) manitol.
Estonian: Bronchitoli ei tohi kasutada inimesed, kes on ülitundlikud (allergilised) mannitooli suhtes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna v eni sekundi (FEV1), prilagojenega bolnikovi starosti, višini in spolu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja uuringutes oli patsientide esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) paranemine, mida kohandati patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes ning mõõdeti 26 nädala vältel.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žleze v črevesju in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab kopsurakke ning soole- ja pankreasenäärmeid, mis eritavad vedelikke, nagu lima ja seedemahlu.
Slovenian: Pri bolnikih v splošnem se je po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Bronchitol pokazalo izboljšanje FEV1 za približno 2-3 %, prilagojenega njihovi starosti, višini in spolu, v primerjavi s placebom.
Estonian: Üldiselt paranes patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes kohandatud FEV1-väärtus pärast 26-nädalast ravi Bronchitoliga platseeboga võrreldes ligikaudu 2-3%.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Bronchitol, mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali, seznanjeni s pomembnimi informacijami o varnosti, vključno z informacijami o tveganju za zožitev dihalnih poti v pljučih in izkašljevanje krvi ter o načinih obvladovanja teh tveganj.
Estonian: Bronchitoli tootja tagab kõikidele ravimit määravatele arstidele ravimi ohutusteabe, sealhulgas hingamisteede ahenemise ja veriköha riski ning nende tekkevõimaluse vähendamise kohta.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol po vdihavanju domnevno povzroči pritok tekočine v izločke pljučnih dihalnih poti, zaradi česar postanejo manj viskozni in se lažje odstranijo.
Estonian: Arvatakse, et pärast inhaleerimist soodustab Bronchitol vedeliku tungimist hingamisteedes olevasse sekreeti ja muudab selle vähem viskoosseks ning seetõttu ka kergemini välja köhitavaks.
Slovenian: To povzroči težave s prebavo in absorpcijo hrane ter posledično počasnejšo rast, v pljučih pa se razvijeta dolgotrajna okužba in vnetje zaradi odvečne sluzi, ki se ne odvaja.
Estonian: See takistab toidu seedimist ja imendumist, mille tagajärjeks on kasvupeetus ning pikaajalised infektsioonid ja põletik kopsudes, sest hingamisteedest ei saa ülemäärast lima eemaldada.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bronchitol, manitol, je naraven poliol (sladkorni alkohol), ki se pogosto uporablja kot osmozno sredstvo.
Estonian: Bronchitoli toimeaine mannitool on looduslik polüool (suhkuralkohol), mida kasutatakse laialdaselt osmootse toimega ainena.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bronchitol odobreno?
Estonian: Miks Bronchitol heaks kiideti?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bronchitol, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi uporabe zdravila Bronchitol v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe odtehtajo tveganja pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bronchitoli kasulikkus ravimi kasutamisel standardravi kõrval on tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bronchitol?
Estonian: Mis riskid Bronchitoliga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se vdihava z uporabo priloženega inhalatorja.
Estonian: Bronchitoli inhaleeritakse kaasasoleva inhaleerimisseadme abil.
Slovenian: Čeprav je iz študij razvidno, da je izboljšanje FEV1 majhno, je odbor CHMP menil, da lahko zdravilo Bronchitol koristi bolnikom s cistično fibrozo, če se uporablja poleg najboljšega standarda oskrbe.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ehkki FEV1 paranemine uuringutes oli tagasihoidlik, võib Bronchitoli kasutamisest standardravi kõrval olla tsüstilist fibroosi põdevatele haigetele kasu.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo te tekočine postanejo goste in viskozne ter ovirajo dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need vedelikud tihkeks ja viskoosseks, blokeerides hingamisteed ning pärssides seedemahlade voolamist sooles.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bronhospazem (zožitev dihalnih poti v pljučih) med ocenjevanjem začetnega odmerka in hemoptiza (izkašljevanje krvi) med zdravljenjem z zdravilom Bronchitol.
Estonian: Bronchitoli kõige tõsisem kõrvalnäht algannuse hindamise ajal on bronhospasm (hingamisteede ahenemine) ja ravi ajal hemoptüüs (veriköha).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba presoditi, kakšen začetni odmerek je ustrezen; bolnikom se dajejo naraščajoči odmerki zdravila Bronchitol (do skupaj 400 mg), da se odkrije bronhialna preodzivnost (stanje, v katerem se pljučne dihalne poti zlahka zožijo).
Estonian: Patsientidele manustatakse Bronchitoli suurenevaid annuseid kuni annuseni 400 mg, et teha kindlaks patsiendi bronhide võimalik ülitundlikkus mannitoolile (seisund, mille korral hingamisteed ahenevad ülemäära).
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja za zdravljenje cistične fibroze pri odraslih v kombinaciji z najboljšim standardom oskrbe.
Estonian: Bronchitoli kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsüstilise fibroosi raviks standardravi kõrval.
Slovenian: Kako zdravilo Bronchitol deluje?
Estonian: Kuidas Bronchitol toimib?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol?
Estonian: Mis on Bronchitol?
Slovenian: Kapsule se ne smejo nikoli pogoltniti.
Estonian: Bronchitoli kapsleid ei tohi neelata.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bronchitol raziskano?
Estonian: Kuidas Bronchitoli uuriti?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bronchitol uporablja?
Estonian: Milleks Bronchitoli kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bronchitol izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bronchitoli kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bronchitol, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Bronchitoli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Učinki zdravila Bronchitol so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Bronchitoli toimet muude katsetega.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Bronchitol glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Lisateave Bronchitoli kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako se zdravilo Bronchitol uporablja?
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutatakse?
Slovenian: EU številka
Estonian: El number
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Estonian: (*) (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Estonian: Nimetus Tugevus
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Slovenian: Ovce in govedo Subkutano Steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko
Estonian: Tüüp I klaaspudel butüülelastomeer sulguriga
Slovenian: (kot hidroksid)
Estonian: (hüdroksiidina)
Slovenian: 30 HE**
Estonian: 30 HU**
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovenian: Dodatki: .Al
Estonian: .Adjuvandid: Al
Slovenian: Letno.
Estonian: Iga-aastane.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Slovenian: Imunost nastopi 3 tedne po osnovnem cepljenju.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/12/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/12/2010 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Slovenian: a) bi uporaba ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovenian: Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Slovenian: Trajanje imunosti pri ovcah in govedu je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Slovenian: b) bolezen, za katero se pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Slovenian: - Drugi odmerek: po 3-4 tednih
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovenian: Saponin
Estonian: Saponiin
Slovenian: • Osnovno cepljenje
Estonian: • Esmane vaktsineerimine
Slovenian: Zato se je za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila potrebno odločiti od primera od primera.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) Mitte lasta külmuda
Slovenian: s.c.
Estonian: SC
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kinnitatud Euroopa Nõukogu õigusaktidega lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) tõrje kohta.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; priporočljivo je testno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumisohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika; Oznaka ATC vet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel)
Slovenian: Ovce in govedo
Estonian: Lammas ja veis
Slovenian: *(pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa)
Estonian: *( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BT).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes.
Slovenian: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega..
Slovenian: EU/2/10/112/002
Estonian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Slovenian: (**) Hemolizne enote Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Estonian: hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI V zelo redkih primerih se lahko po cepljenju na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki se občutno zmanjša v največ 35 dneh (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko do 24 ur po cepljenju prehodno poviša telesna temperatura, ki navadno ne preseže 1.1 °C.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Slovenian: Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na veterinarski recept.
Estonian: Veterinaarne retseptiravim.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Slovenian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Prantsusmaa