FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile, manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni.
Slovak: I-Neb AAD systém je prenosný, ručný rozprašovací systém s technológiou vibračnej sieťky.
Italian: Dopo l'inalazione, l'esposizione sistemica superava di oltre 10 volte (Cmax, AUC cumulativa) l'esposizione terapeutica in soggetti umani.
Slovak: Systémové expozície prekračovali terapeutické expozície u ľudí faktormi vyššími než 10 (Cmax, súhrnná hodnota AUC).
Italian: Esposizione accidentale a Ventavis
Slovak: Nežiaduca expozícia Ventavisu
Italian: Si arresta al termine della somministrazione della dose preimpostata.
Slovak: Vypne sa po podaní vopred nastavenej dávky.
Italian: • difficoltà respiratorie (dispnea)
Slovak: • sťažené dýchanie (dyspnoe),
Italian: • Il principio attivo è iloprost
Slovak: Liečivo je iloprost.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 90 fiale da 2 ml.
Slovak: Časť multipaku s obsahom 90 ampuliek po 2 ml.
Italian: • Dilatazione delle arteriole e delle venule
Slovak: Dilatácia arteriol a venúl.
Italian: grave asma o malattie croniche a carico dei polmoni (malattia polmonare ostruttiva cronica).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu pľúc, ťažkú astmu alebo chronické pľúcne ochorenie (chronická obštrukčná choroba pľúc).
Italian: • Ventavis 10 microgrammi/ml: Ogni ml contiene 0,81 mg di etanolo 96% (equivalente a 0.75 mg di etanolo)
Slovak: Každý ml obsahuje 0,81 mg 96 % etanolu (zodpovedá 0,78 mg etanolu).
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml è fornito in fiale incolori, ciascuna contenente 1 ml o 2 ml di soluzione per nebulizzatore.
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml sa dodáva v bezfarebných ampulkách obsahujúcich buď 1 ml alebo 2 ml roztoku pre rozprašovač.
Italian: • NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis.
Slovak: o Nepite alebo neprehĺtajte roztok Ventavisu.
Italian: • disturbi del gusto (disgeusia)
Slovak: • porucha chuti (dysgeúzia).
Italian: Come conservare Ventavis
Slovak: Ako uchovávať Ventavis
Italian: (inferiore a 85 mmHg come valore massimo), la terapia con Ventavis non deve essere avviata.
Slovak: - Pred liečbou vám skontrolujú krvný tlak a ak bude príliš nízky (horná hodnota menej ako 85 mm Hg), liečba Ventavisom sa nemá začať.
Italian: P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo su 10 cicli d'inalazione al boccaglio.
Slovak: P2 program 2: 2,5 mikrogramov liečiva na náustok počas 10 inhalačných cyklov.
Italian: • 168 (4 x 42) fiale
Slovak: • 168 (4 x 42) ampuliek
Italian: La durata di ciascuna seduta inalatoria con Venta-Neb è compresa fra 4 e 10 minuti a seconda della dose prescritta.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Venta-Neb bude zvyčajne trvať približne 4 až 10 minút v závislosti od predpísanej dávky a od rozprašovača.
Italian: • Aritmie gravi
Slovak: Ťažké arytmie.
Italian: Non sono stati eseguiti studi dopo inalazione.
Slovak: Pre inhaláciu neboli robené žiadne klinické skúšania.
Italian: • battito cardiaco rapido (tachicardia)
Slovak: • zrýchlený srdcový tep (tachykardia),
Italian: Immediatamente prima di inalare, prendere la fiala di Ventavis 20 microgrammi/ml contrassegnata con i colori giallo - rosso, rompere la fiala di vetro e versare l'intero contenuto di 1 ml nella camera colore oro del nebulizzatore.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie vezmite žlto-červenú farebne označenú ampulku Ventavisu 20 mikrogramov/ml, rozlomte sklenenú ampulku a prelejte celý obsah 1 ml do zlatej medikačnej komory rozprašovača.
Italian: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Slovak: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008
Italian: P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo su 25 cicli d'inalazione al boccaglio.
Slovak: P1 program 1: 5 mikrogramov liečiva na náustok počas 25 inhalačných cyklov.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia definito per questo studio è stato un criterio di risposta combinata che consisteva nel miglioramento della capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti) a 12 settimane di almeno il 10% rispetto al basale, e nel miglioramento di almeno una classe NYHA a 12 settimane rispetto il basale, e nessun peggioramento dell'ipertensione polmonare ne' morte in qualsiasi momento prima delle 12 settimane.
Slovak: % oproti hodnotám pred liečbou, a zlepšenie najmenej o jednu triedu NYHA po 12 týždňoch oproti hodnotám pred liečbou, a žiadne zhoršenie pľúcnej hypertenzie alebo úmrtie kedykoľvek pred uplynutím 12 týždňov.
Italian: Nessun potenziale tumorigenico di iloprost è stato osservato negli studi sulle tumorigenicità condotti sui ratti e sui topi.
Slovak: V štúdiách karcinogenity u potkanov a myší sa nepozoroval žiadny karcinogénny potenciál iloprostu.
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť čeľuste/trizmus
Italian: Questo nebulizzatore monitora il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell'aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost.
Slovak: Tento rozprašovač monitoruje priebeh dýchania, aby stanovil dobu impulzu vytvárania aerosólu potrebnú na podanie vopred určenej dávky 2,5 alebo 5 mikrogramov iloprostu.
Italian: I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Ventavis attraverso l'aria dell'ambiente.
Slovak: Novorodenci, dojčatá a gravidné ženy sa nesmú zdržiavať v miestnosti, kde sa vo vzduchu nachádza
Italian: Neonati, bambini e donne in gravidanza non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.
Slovak: Novorodenci, dojčatá a tehotné ženy nesmú byť v miestnosti s vami, zatiaľ čo inhalujete
Italian: Nel caso che sia indicata una dose fino a 5 microgrammi di iloprost, all'inizio si devono nuovamente mantenere degli intervalli di 3-4 ore fra le singole somministrazioni che saranno ridotti in seguito, a seconda della tollerabilità individuale.
Slovak: Ak je indikovaná dávka až do 5 mikrogramov iloprostu, opäť sa majú spočiatku zvoliť dávkovacie intervaly 3 - 4 hodiny a majú sa skracovať podľa individuálnej znášanlivosti.
Italian: • ipersensibilità (es. allergia)
Slovak: • precitlivenosť (t.
Italian: L'edema periferico è un sintomo molto comune della patologia di base, ma può anche comparire durante la terapia.
Slovak: Periférny edém je veľmi častým príznakom samotnej choroby, ale môže sa prejaviť i v priebehu liečby.
Italian: Cmax e AUC (0-tlast) dopo inalazione di 5 microgrammi di iloprost, somministrati come Ventavis 20 microgrammi/ml utilizzando Breelib, sono state maggiori, rispettivamente, del 77% e 42% in confronto all'inalazione della stessa dose utilizzando Ventavis 10 microgrammi/ml e il sistema I-Neb AAD.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC (0-tlast) po inhalácii 5 mikrogramov iloprostu podaného ako Ventavis 20 mikrogramov/ml pomocou systému Breelib boli o 77 % a 42 % vyššie, v uvedenom poradí,
Italian: Se inizia il trattamento con Ventavis o se in precedenza ha utilizzato un dispositivo diverso, la prima inalazione va effettuata con Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo).
Slovak: Ak začínate liečbu Ventavisom, alebo ak prechádzate z iného zariadenia na inhaláciu, vaša prvá inhalácia bude s Ventavisom 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom).
Italian: Poiché il sistema I-Neb AAD può essere utilizzato sia per Ventavis 10 microgrammi/ml che per Ventavis 20 microgrammi/ml, nella tabella seguente è riportato un riassunto delle istruzioni per l'utilizzatore di I-Neb per le due concentrazioni di Ventavis.
Slovak: Keďže systém I-Neb AAD možno použiť pre Ventavis 10 mikrogramov/ml a Ventavis 20 mikrogramov/ml, v tabuľke nižšie je uvedený súhrn pokynov na používanie systému I-Neb pre 2 koncentrácie Ventavisu:
Italian: Potranno anche verificarsi un aumento od un abbassamento della pressione sanguigna, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), vomito, diarrea o dolori agli arti.
Slovak: Tiež sa môže u vás vyskytnúť znížený alebo zvýšený krvný tlak, znížená frekvencia srdca (bradykardia) alebo zvýšená frekvencia srdca (tachykardia), vracanie, hnačka alebo bolesť končatín.
Italian: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Slovak: Sími: +354 540 8000
Italian: Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale.
Slovak: Ak je táto dávka dobre tolerovaná, dávkovanie sa má zvýšiť na 5 mikrogramov iloprostu a má sa udržať na tejto dávke.
Italian: La durata di ciascuna seduta è compresa fra 4 e 10 minuti con I-Neb AAD a seconda della dose prescritta.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom I-Neb AAD bude zvyčajne trvať približne 4 až 10 minút v závislosti od predpísanej dávky a od rozprašovača.
Italian: Poiché il nebulizzatore I-Neb AAD può essere utilizzato sia per Ventavis 10 microgrammi/ml che per Ventavis 20 microgrammi/ml, nella tabella seguente è riportato un riassunto delle istruzioni per l'utilizzatore di I-Neb per le due concentrazioni di Ventavis:
Slovak: Keďže môže byť rozprašovač I-Neb AAD použitý pre Ventavis 10 mikrogramov/ml a Ventavis 20 mikrogramov/ml, v nižšieuvedenej tabulke nájdete súhrn pokynov pre systém I-Neb pre obe koncentrácie Ventavisu:
Italian: Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione di iloprost risulta ridotta nei pazienti con compromissione epatica ed in pazienti con insufficienza renale che necessitano di dialisi (vedere il paragrafo 5.2).
Slovak: Údaje získané pri intravenóznom podávaní iloprostu u pacientov s pečeňovou dysfunkciou a u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktoré si vyžaduje dialýzu indikujú, že eliminácia iloprostu je znížená (pozri časť 5.2).
Italian: Nebulizzatore I-Neb AAD:
Slovak: Rozprašovač I-Neb AAD:
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml) e Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka) a Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Italian: Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
Slovak: Ak prestanete používať alebo chcete prestať používať Ventavis, najprv sa o tom musíte poradiť so svojím lekárom.
Italian: Dati relativi all'uso endovenoso di iloprost indicano che l'eliminazione è ridotta in pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi.
Slovak: Údaje získané pri intravenóznom podávaní iloprostu u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí si vyžadujú dialýzu, indikujú, že eliminácia iloprostu je znížená.
Italian: Per erogare una dose di 2,5 microgrammi di Ventavis 10 microgrammi/ml, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.
Slovak: Pre dávku 2,5 mikrogramov Ventavisu 10 mikrogramov/ml sa používa medikačná komora s červenou poistkou spolu s červeným ovládacím diskom.
Italian: In uno studio randomizzato, di crossover, le proprietà farmacocinetiche nelle condizioni sperimentali specifiche di tempo di inalazione prolungato, sono state analizzate in 19 uomini adulti sani dopo inalazione di dosi singole di Ventavis 10 microgrammi/ml e di Ventavis 20 microgrammi/ml (dose di 5 microgrammi di iloprost al boccaglio) con I-Neb.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti v rámci špecifických podmienok klinického skúšania s predĺženou dobou inhalácie sa skúmali v randomizovanom, skríženom klinickom skúšaní u 19 zdravých dospelých mužov po inhalácii jednej dávky Ventavisu 10 mikrogramov/ml a Ventavisu 20 mikrogramov/ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Italian: Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallognola.
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač Číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Italian: Le fiale contenenti 2 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco -rosa).
Slovak: Ampulky obsahujúce 2 ml sú označené dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový).
Italian: Poiché i suoi tempi di inalazione con Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo) sono stati ripetutamente prolungati, il medico ha deciso di passare a Ventavis 20 microgrammi/ml.
Slovak: Pretože u vás opakovane došlo k predĺženým dobám inhalačnej liečby Ventavisom 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom), váš lekár rozhodol o prechode na
Italian: All'inizio del trattamento con Ventavis o se il paziente ha utilizzato in precedenza un dispositivo diverso, usare per la prima inalazione la fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom alebo pri prechode pacienta z iného rozprašovača má byť prvá inhalácia uskutočnená podaním 1 ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml (pozri časť 4.4).
Italian: • Nebulizzatore Venta-Neb (fiala da 2 ml con anelli bianco e rosa)
Slovak: Venta-Neb (2 ml ampulky s bielo-ružovým krúžkom)
Italian: La sincope è un sintomo comune della patologia di base, ma si può anche verificare durante la terapia.
Slovak: Synkopa je častým príznakom samotnej choroby, ale môže sa prejaviť i v priebehu liečby.
Italian: • Per erogare una dose di 2,5 microgrammi, usare la camera del nebulizzatore con il fermo di sicurezza rosso insieme al disco di controllo rosso.
Slovak: Pre dávku 2,5 mikrogramov sa používa medikačná komora s červenou poistkou spolu s červeným ovládacím diskom.
Italian: • Nebulizzatore I-Neb AAD (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo)
Slovak: Rozprašovač I-Neb AAD (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom)
Italian: • Fiale da 3 ml, vetro tipo I, incolore, contenenti 2 ml di soluzione per nebulizzatore, contrassegnate con due anelli colorati (bianco - rosa).
Slovak: • 3 ml ampulky, bezfarebné sklo typu I, obsahujúce 2 ml roztoku pre rozprašovač, označené dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový).
Italian: • 300 (10 x 30) fiale.
Slovak: • 300 (10 x 30) ampuliek.
Italian: 90 fiale da 2 ml.
Slovak: 90 ampuliek po 2 ml
Italian: 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu (ako ilopros•tyltrometamol).
Italian: Il nebulizzatore I-Neb AAD è idoneo alla somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo).
Slovak: Pre rozprašovač I-Neb AAD sa preukázalo, že je vhodný na podanie Ventavisu 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom).
Italian: 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol).
Italian: Per maggiori dettagli si rimanda al manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb.
Slovak: Bližšie informácie nájdete v návode na používanie rozprašovača Venta-Neb.
Italian: Fiala anello colorato
Slovak: Ampulka farba krúžkov
Italian: Soluzione per nebulizzatore.
Slovak: Roztok pre rozprašovač.
Italian: La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 10 microgrammi/ml pronta all'uso viene somministrata tramite un dispositivo per inalazione idoneo (nebulizzatore) (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
Slovak: Ventavis je pripravený na použitie a podáva sa pomocou vhodného inhalačného prístroja (rozprašovača) (pozri nižšie a časť 6.6).
Italian: Immediatamente prima di iniziare l'inalazione, rompere la fiala di vetro contenente 2 ml di soluzione e contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa) e versare l'intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku obsahujúcu 2 ml roztoku, ktorá je označená dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový) a nalejte celý obsah do medikačnej komory rozprašovača.
Italian: All'inizio del trattamento di Ventavis con il sistema I-Neb, la prima dose inalata deve corrispondere a 2,5 microgrammi di iloprost erogati al boccaglio del nebulizzatore utilizzando la fiala da 1 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml.
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom pomocou I-Neb systému má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača použitím 1 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Italian: Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere usati per somministrare Ventavis.
Slovak: Ventavisu sa môžu použiť rôzne rozprašovače.
Italian: Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco - giallo).
Slovak: Ampulky obsahujúce 1 ml sú označené dvomi farebnými krúžkami (biely a žltý).
Italian: Immediatamente prima di inalare, rompere la fiala di vetro contenente 1 ml di soluzione e contrassegnata con due anelli colorati (bianco - giallo), e versare l'intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku obsahujúcu 1 ml roztoku, ktorá je označená dvomi farebnými krúžkami (biely a žltý) a prelejte celý obsah do medikačnej komory rozprašovača.
Italian: Il passaggio da Ventavis 10 microgrammi/ml a Ventavis 20 microgrammi/ml verrà effettuato sotto la supervisione del medico, che controllerà come tollera la concentrazione maggiore.
Slovak: Keď budete prechádzať z Ventavisu 10 mikrogramov/ml na Ventavis 20 mikrogramov/ml, váš lekár bude sledovať, či dobre znášate vyššiu koncentráciu liečiva.
Italian: 5 µg porpora porpora
Slovak: 5 µg fialová fialový
Italian: • Condizioni nelle quali l'effetto di Ventavis sulle piastrine potrebbe fare aumentare il rischio di emorragie (es.: ulcera peptica attiva, trauma, emorragia intracranica).
Slovak: Podmienky, v ktorých účinky Ventavisu na krvné doštičky môžu zvýšiť riziko krvácania (napr.
Italian: − La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 10 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (Breelib, Venta-Neb o il sistema I-Neb AAD).
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač, inhalujte pomocou rozprašovacieho systému, ktorý vám predpísal váš lekár (buď rozprašovač Breelib, Venta-Neb alebo systém
Italian: Se interrompe il trattamento con Ventavis
Slovak: Ak prestanete používať Ventavis
Italian: I-Neb AAD Venta-Neb
Slovak: I-Neb alebo Venta-Neb.
Italian: Questo nebulizzatore registra il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell'aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 5 microgrammi di iloprost.
Slovak: Tento rozprašovač monitoruje priebeh dýchania a na základe neho určuje potrebnú dobu impulzu aerosólu na podanie vopred určenej dávky 5 mikrogramov iloprostu.
Italian: EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Slovak: EU/1/03/255/006 [90 x 2 ml] EU/1/03/255/007 [90 (3
Italian: Solo i pazienti che sono trattati con la dose di mantenimento di 5 microgrammi e nei quali i tempi di inalazione di Ventavis 10 microgrammi/ml sono stati ripetutamente prolungati, per cui l'inalazione può essere incompleta, possono essere presi in considerazione per il passaggio a Ventavis 20 microgrammi/ml.
Slovak: Prechod na Ventavis 20 mikrogramov/ml možno zvážiť iba u pacientov, ktorí sú udržiavaní na dávke 5 mikrogramov a u ktorých opakovane došlo k predĺženiu trvania inhalácie Ventavisu 10 mikrogramov/ml, čo môže mať za následok neúplnú inhaláciu.
Italian: 42 fiale da 1 ml
Slovak: 42 ampuliek po 1 ml
Italian: 30 fiale da 1 ml
Slovak: 30 ampuliek po 1 ml
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (≥20%) negli studi clinici includono vasodilatazione (inclusa ipotensione), cefalea e tosse.
Slovak: %) v klinických skúšaniach bola vazodilatácia (vrátane hypotenzie), bolesť hlavy a kašeľ.
Italian: Se tollera bene questa dose, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost e mantenuta tale.
Slovak: Ak túto dávku dobre znášate, vaša dávka sa má zvýšiť na 5 mikrogramov iloprostu a máte pokračovať s touto dávkou.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzazione
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale da 1 ml.
Slovak: Časť multipaku s obsahom 168 (4 x 42) ampuliek po 1 ml.
Italian: 3,2 min 6,5 min
Slovak: 6,5 min.
Italian: Il nebulizzatore rilascia 5 mg di iloprost al boccaglio.
Slovak: Rozprašovačom sa podá 5 mikrogramov iloprostu z náustku.
Italian: Posologia
Slovak: Ampulka
Italian: Bambini e adolescenti
Slovak: Deti a dospievajúci Účinnosť a bezpečnosť
Italian: Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (giallo - rosso).
Slovak: Ampulky obsahujúce 1 ml majú dva farebné prúžky (žltý a červený).
Italian: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Slovak: EMEA/H/C/000474
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo 12 settimane.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste al momento dell'autorizzazione, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata eliminata il 26 agosto 2013.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie v čase vydania povolenia, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 26. augusta 2013 skončili.
Italian: La dose raccomandata è di 2,5 o 5 microgrammi.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 alebo 5 mikrogramov.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ventavis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ventavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Ventavis ha mostrato un'efficacia significativamente superiore rispetto al placebo: il 17% dei pazienti che assumevano Ventavis ha riposto alla terapia (17 su 101), rispetto al 5% dei pazienti trattati con il placebo (5 su 102).
Slovak: Ventavis bol podstatne účinnejší ako placebo: na liečbu odpovedalo 17 % pacientov užívajúcich liek Ventavis (17 zo 101) v porovnaní s 5 % pacientov užívajúcich placebo (5 zo 102).
Italian: Inizialmente, Ventavis è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, siccome la malattia per cui è indicato è rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Slovak: Ventavis bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože toto ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ventavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ventavis.
Italian: Se il paziente presenta problemi a carico del fegato o dei reni, l'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 3-4 ore.
Slovak: Ak má pacient problémy s pečeňou alebo obličkami, medzi jednotlivými dávkami sa má dodržať najmenej troj- až štvorhodinový časový odstup.
Italian: Mediante la dilatazione dei vasi sanguigni la pressione si riduce e i sintomi migliorano.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa krvný tlak zníži a príznaky choroby sa zmiernia.
Italian: Per risposta si intendeva la combinazione di un miglioramento del 10% della capacità di fare esercizio fisico (misurata considerando la distanza che il paziente era in grado di percorrere camminando per sei minuti) e di un miglioramento della patologia del paziente (definito come riduzione di almeno una classe della gravità della malattia), in assenza di un peggioramento dell'ipertensione polmonare o di decesso.
Slovak: Pojem odpoveď sa definoval ako kombinácia 10 % zlepšenia schopnosti záťaže (ktorá sa merala tak, že sa pozorovala vzdialenosť, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút) a zlepšenia stavu pacienta (závažnosť choroby sa znížila najmenej o jednu funkčnú triedu) bez toho, aby došlo k zhoršeniu pľúcnej hypertenzie alebo k smrti.
Italian: L'ipertensione polmonare è una pressione anormalmente elevata nelle arterie dei polmoni.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.