FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med capecitabin (se pkt.
Bulgarian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с капецитабин (вж. точка 4.3).
Danish: • DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af Capecitabine medac (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet).
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани реакции, предизвикани от Капецитабин medac (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност).
Danish: Ansigtsrødme, Hypotension, Hypertensiv krise, Hedetur, Flebitis
Bulgarian: Зачервяване на лицето, хипотония, хипертонична криза, горещи вълни, флебит
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine medac
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Капецитабин medac
Danish: • blodpropper i venerne i lungerne (pulmonær emboli), lungekollaps, ophostning af blod, astma,
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените в белите дробове (белодробна емболия), колабирал бял дроб, кашляне на кръв, астма, задух при усилие
Danish: Perifere ødemer, Utilpashed, Brystsmerter
Bulgarian: Пирексия, периферен оток, неразположени е, болка в гърдите
Danish: XELIRI-regimerne inkluderede capecitabin 1.000 mg/m² 2 gange dagligt på dag 1 - 14 i en serie på 3 uger kombineret med irinotecan 250 mg/m² på dag 1.
Bulgarian: Схемата с XELIRI включва капецитабин 1 000 mg/m² два пъти дневно от ден 1 до 14 от триседмичен цикъл, в комбинация с иринотекан 250 mg/m² на ден 1-ви.
Danish: Bivirkningerne er baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier med 949 patienter (2 fase III- og 5 fase II-kliniske studier i metastatisk kolorektalkræft og metastatisk brystkræft) og omfatter: kardiomyopati, hjerteinsufficiens, dødsfald og ventrikulære ekstrasystoler.
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, следните НЛР с честота под 0,1 % са свързани с капецитабин като монотерапия и се основават на сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, включващи 949 пациенти (2 изпитвания фаза III и 5 клинични изпитвания фаза II при метастазирал колоректален карцином и метастазирал рак намлечната жлеза): кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност, внезапна смърт и камерни екстрасистоли.
Danish: Den primære effektanalyse i per protokolpopulationen demonstrerede non-inferioritet i samlet overlevelse for capecitabin versus 5-FU-regimerne (hazard ratio 0,86; 95 % konfidensinterval 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin mod cisplatinbaserede regimer (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80 - 1,1).
Bulgarian: Анализите на първичната ефикасност в популацията според протокола показва не по-малка обща преживяемост при схеми на лечение, основаващи са на капецитабин спрямо схеми на лечение, основаващи се на 5-FU (коефициент на риск 0,86; 95 % СІ 0,8-0,99), и при схеми на лечение, основаващи се на оксалиплатин спрямо схемите на лечение, основаващи се на цисплатин (коефициент на риск 0,92; 95 % СІ 0,80-1,1).
Danish: • forsnævring eller tilstopning af tårekanalerne
Bulgarian: стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)
Danish: I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk brystkræft 1.250 mg/m² to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med docetaxel 75 mg/m² givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge.
Bulgarian: В комбинация с доцетаксел препоръчваната начална доза капецитабин при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m² доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
Danish: Capecitabin var i kombination med cisplatin non-inferiørt i forhold til 5-FU i kombination med cisplatin med hensyn til PFS i per protokolanalysen (hazard ratio 0,81; 95 % konfidensinterval 0,63 - 1,04).
Bulgarian: Резултатите от лечението с капецитабин в комбинация с цисплатин са били не полоши от лечението с 5-FU в комбинация с цисплатин по отношение на PFS при анализа според протокола (коефициент на риск 0,81; 95 % СІ 0,63 - 1,04).
Danish: Sådan skal du tage Capecitabine medac
Bulgarian: Как да приемате Капецитабин medac
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Danish: Pyreksi, Svaghed, +Letargi,
Bulgarian: Пирексия, слабост, летаргия, температурна непоносимост
Danish: I den egnede patientpopulation og intent-to-treat-populationen blev der demonstreret non-inferioritet af XELOX-armen sammenlignet med FOLFOX-4-armen med hensyn til progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) (se tabel 7).
Bulgarian: При общото сравнение e доказана не по-малка ефективност в рамената с XELOX в сравнение с рамената с FOLFOX-4 по отношение на преживяeмостта без прогресиране на заболяването (progression-free survival, PFS) в популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване, и при intent-to-treat популацията (вж. таблица 7).
Danish: I dette studie blev 1.987 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, givet som 3-ugers-serier i 24 uger) eller til behandling med 5-FU og leucovorin (Mayo Clinic-regime: 20 mg/m² leucovorin intravenøst, efterfulgt af 425 mg/m² 5-FU intravenøst som bolus på dag 1 til 5, hver 28. dag i 24 uger).
Bulgarian: 987 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 1-седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5-FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m² левковорин интравенозно, последван от 425 mg/m² 5-FU болус интравенозно, в дни 1 до 5, през 28 дни в продължение на 24 седмици).
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Thrombocytopeni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi, Øget INR/forlænget protrombintid
Bulgarian: Фебрилна неутропения, панцитопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, левкопения, хемолитична анемия, Повишение на INR/удължаване на протромбиновото време
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusive dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Bulgarian: Когато капецитабин е прилаган в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) са получили повече нежелани лекарствени реакции (НЛР) степен 3 и степен 4, включително такива, водещи до преустановяване на лечението, в сравнение с по-млади пациенти.
Danish: Kæbesmerter, Muskelspasmer, Trismus, Muskelsvaghed
Bulgarian: Болка в челюстта, мускулни спазми, тризмус, мускулна слабост
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Bulgarian: В тези изпитвания общо 236 пациенти са били лекувани с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на две седмици, последвани от едноседмичен период на почивка).
Danish: Hypokaliæmi, Appetitforstyrrelser, Underernæring, Hypertriglyceridæmi
Bulgarian: Диабет, хипокалиемия, нарушения на апетита, малнутриция, хипертриглицериде мия
Danish: Pulmonær emboli, Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma,
Bulgarian: Белодробен емболизъм, пневмоторакс, хемоптиза, астма, диспнея при усилие
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse EPP ITT Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP ITT Показател:
Danish: Dosering Anbefalet dosering (se pkt.
Bulgarian: Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):
Danish: • hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (måles vha. blodprøver)
Bulgarian: ако имате нарушен калциев баланс (наблюдавано при кръвните изследвания),
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) til adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (studie NO16968).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (проучване NO16968).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/001-014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/802/001-014
Danish: Dyspnø, Epistaxis, Hoste,
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, кашлица, ринорея
Danish: Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1.250 mg/m² to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
Bulgarian: Направен е популационен фармакокинетичен анализ след лечение на 505 пациенти с колоректален карцином с капецитабин в доза 1 250 mg/m² два пъти на ден.
Danish: • hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с черния дроб или бъбреците,
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: Brug af Capecitabine medac sammen med mad og drikke Du skal tage Capecitabine medac senest 30 minutter efter et måltid.
Bulgarian: Трябва да приемате Капецитабин medac не по-късно от 30 минути след хранене.
Danish: Aluminium/aluminium-blistere Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Danish: Seponér behandlingen permanent
Bulgarian: Прекъсва се лечението изобщо
Danish: Efter en dosis på 1.250 mg/m² efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, µg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og
Bulgarian: При доза 1 250 mg/m², приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в µg/ml) за капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
Bulgarian: Ако използвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи фенпрокумон), след спирането на капецитабин може да се наложи
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Danish: Hæmaturi, Proteinuri, Nedsat renal kreatininclearance, Dysuri
Bulgarian: Хематурия, протеинурия, намален бъбречен креатининов клирънс, дизурия
Danish: Stenosis canaliculus lacrimalis (sjælden), Hornhinde-sygdom (sjælden), Keratitis (sjælden), Punktat keratitis (sjælden)
Bulgarian: Стеноза на слъзния канал (редки), Нарушения на роговицата (редки), Кератит (редки), Точковиден кератит (редки)
Danish: Systemorgan klasse
Bulgarian: Телесна система
Danish: • Hånd- og fod symptomer: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Bulgarian: ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата.
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m² som en 2timers infusion hver 3. uge).
Bulgarian: В това изпитване 160 пациенти са рандомизирани за лечение с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (80 mg/m² под формата на 2-часова инфузия през 3 седмици).
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m² på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Bulgarian: Комбинираното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m² на ден 1-ви) (XELIRI), и втора линия с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m² на ден 1-ви).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administationsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Danish: Oxaliplatin
Bulgarian: Оксалиплатин
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og fremskreden ventrikelkræft, metaanalyse
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета-анализ
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.
Bulgarian: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр.
Danish: Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, Tørre øjne, Øjensmerter,
Bulgarian: Зрителни нарушения, сухота в очите, болка в очите, увреждане на зрението, замъглено зрение
Danish: Capecitabin var fri for hepatisk og CNS-toksicitet.
Bulgarian: Капецитабин не е токсичен за черния дроб и за ЦНС.
Danish: • hvis du er eller bliver dehydreret
Bulgarian: ако сте обезводнени или се обезводнявате,
Danish: En effektiv præventionsmetode skal bruges under behandling og i 6 måneder efter sidste dosis af capecitabin.
Bulgarian: По време на лечение и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза капецитабин трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Danish: Den sekventielle behandling bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange daglig i 14 dage), 2. linjebehandling med irinotecan (350 mg/m² på dag 1) og 3. linjebehandling en kombination af capecitabin (1.000 mg/m² 2 gange dagligt i 14 dage) med oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Bulgarian: Последователното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни), втора линия с иринотекан (350 mg/m² на ден 1-ви) и трета линия с комбинация с капецитабин (1 000 mg/m² два пъти дневно в продължение на 14 дни) и оксалиплатин (130 mg/m² на ден 1-ви).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER PVC/PVdC/-aluminium-blistere:
Bulgarian: За PVC/PVdC-алуминиеви блистери:
Danish: I EORTC-studiet blev patienterne randomiseret til ublindet at få enten FOLFIRI (n = 41) eller XELIRI (n = 44).
Bulgarian: В проучването EORTC пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI или XELIRI (n = 44), с допълнително рандомизиране на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Danish: • søvnløshed, depression
Bulgarian: безсъние (инсомния), депресия
Danish: Kuldegysninger, Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Øget kropstemperatur
Bulgarian: Оток, студени тръпки, грипоподобно заболяване, ригор, повишение на телесната температура **
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1.017)
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/029-042
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/802/029-042
Danish: Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT
Bulgarian: Обща преживяемост PPP
Danish: Capecitabine medac bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Капецитабин medac трябва да се преустанови.
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Bulgarian: В това изпитване 255 пациентки са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно за две седмици, последвано от едноседмичен период на почивка, и доцетаксел 75 mg/m² под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
Danish: Herpes zoster, Urinvejsinfektion, Oral candidiasis, Øvre luftvejsinfektion, Rhinitis, Influenza, +Infektion, Oral herpes
Bulgarian: Херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, орална кандидоза, инфекция на горните дихателни пътища, ринит, грип, инфекция, херпес на устата
Danish: Bevacizumab
Bulgarian: Бевацизумаб
Danish: Ondt i halsen, Pharynxdysæstesi
Bulgarian: Възпалено гърло, дизестезия на фаринкса
Danish: • hovedpine, søvnighed, svimmelhed, unormal fornemmelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), smagsforandringer
Bulgarian: • главоболие, сънливост, замаяност, неестествено усещане по кожата
Danish: • udslæt, tør eller kløende hud
Bulgarian: обрив, суха кожа или сърбеж по кожата
Danish: Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Bulgarian: Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0x 0
Danish: Overfølsomhed
Bulgarian: Свръхчувствително ст
Danish: • hævede eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller stivhed
Bulgarian: подуване на ставите или скованост, болки в костите, мускулна слабост или скованост
Danish: Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er lys ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med "150" på den ene side og jævne på den anden side.
Bulgarian: Филмираните таблетки са светлооранжеви на цвят, с продълговата форма, двойноизпъкнали таблетки с дължина 11,4 mm и ширина 5,3 mm, с вдлъбнато релефно означение "150" от едната страна и гладки от другата.
Danish: Træthed, Asteni
Bulgarian: Умора, астения
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Capecitabine medac'.
Bulgarian: „Не приемайте Капецитабин medac"
Danish: Tabel 1 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m² Dosisniveau på 1.250 mg/m² (to gange dagligt)
Bulgarian: Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1 250 mg/m²
Danish: Kombinationsterapi i 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16966) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab til 1. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза III (NO16966) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб за лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
Danish: • hvis du har sukkersyge
Bulgarian: ако имате диабет,
Danish: Hævelse af led, Knoglesmerter, Ansigtssmerter, Muskuloskeletal stivhed,
Bulgarian: Подуване на ставите, болка в костите, болка на лицето, мускулно-скелетна скованост, мускулна слабост
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Danish: Livstruende toksiciteter, der manifesterer sig som akut overdosis, kan forekomme hos patienter med uopdaget DPD-mangel behandlet med capecitabin samt hos de patienter, der testes negative for specifikke DPYD-variationer (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, както и при такива пациенти, които имат отрицателен тест за специфични DPYD вариации, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers-serier).
Bulgarian: При тези клинични изпитвания са били рандомизирани 603 пациенти за лечение с капецитабин (1 250 mg/m² два пъти дневно за две седмици, последвани от едноседмична почивка, прилагани като триседмични цикли).
Danish: Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med "500" på den ene side og jævne på den anden side.
Bulgarian: Филмираните таблетки са светло оранжеви на цвят, с продълговата форма, двойно изпъкнали таблетки с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm, с вдлъбнато релефно означение "500" от едната страна и гладки от другата.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: EPAR summary for the public
Danish: Til andre former for kræft bringes behandlingen til ophør, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
Bulgarian: За други видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или пациентът не може повече да понася лечението.
Danish: Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen.
Bulgarian: Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво.
Danish: • fremskreden mavekræft.
Bulgarian: авансирал рак на стомаха.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Danish: Capecitabine Medac tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Bulgarian: Capecitabine Medac се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Danish: Dosis afhænger af, hvilken form for kræft der behandles.
Bulgarian: Дозировката зависи от типа на лекувания рак.
Danish: Det fås som tabletter (150, 300 og 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).
Danish: Derved stoppes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Bulgarian: В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Medac.
Danish: Da Capecitabine Medac indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Medac съдържа същите активни вещества като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", men indeholder capecitabin i en ny styrke i tillæg til de eksisterende styrker.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", но съдържа капецитабин в нова концентрация в допълнение към вече налични концентрации.