FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che il beneficio nel lungo termine per il sistema cardiocircolatorio deve ancora essere confermato.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat het voordeel op lange termijn voor het hart en de bloedsomloop nog moest worden bevestigd.
Italian: Lo studio fornirà altresì dati sulle gravidanze di donne che assumono il medicinale e sulla conformità da parte degli operatori sanitari alle raccomandazioni di effettuare screening e monitoraggio dei pazienti prima e durante la terapia.
Dutch: Het onderzoek zal ook gegevens verstrekken over zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel innemen, en over de naleving door professionele zorgverleners van de aanbevelingen om patiënten vóór en tijdens de behandeling te screenen en te controleren.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono problemi intestinali, che possono interessare 9 persone su 10: diarrea e nausea sono state osservate in circa 7 persone su 10, dispepsia (bruciori gastrici) e vomito sono stati osservati ciascuno in oltre 3 persone su dieci, mentre dolore, disagio e meteorismo addominale (ventre), stitichezza e flatulenza sono stati osservati il almeno 2 persone su 10.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmproblemen, die kunnen optreden bij wel 9 op de 10 personen: diarree en misselijkheid werden waargenomen bij ongeveer 7 op de 10 personen, brandend maagzuur en braken bij meer dan 3 op de 10 personen, en pijn, ongemak en opgezet abdomen (buik), constipatie en winderigheid bij minstens 2 op de 10 personen.
Italian: Il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg una volta al giorno; se ben tollerato, il dosaggio può essere gradatamente aumentato fino a raggiungere la dose massima di 60 mg.
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen met een dosis van 5 mg eenmaal daags, en de dosis mag geleidelijk worden verhoogd tot een maximumdosis van 60 mg per dag als het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Italian: Lojuxta non è stato confrontato con altre terapie.
Dutch: Lojuxta werd niet vergeleken met andere behandelingen.
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide.
Dutch: Lojuxta is een geneesmiddel dat de werkzame stof lomitapide bevat.
Italian: Altre informazioni su Lojuxta
Dutch: Overige informatie over Lojuxta
Italian: I pazienti affetti da funzione epatica moderatamente o gravemente ridotta non devono assumere Lojuxta.
Dutch: Patiënten een matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen Lojuxta niet gebruiken.
Italian: I benefici di Lojuxta nella riduzione del colesterolo ematico sono stati valutati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 29 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Dutch: De voordelen van Lojuxta bij het verlagen van het cholesterolgehalte van het bloed werden beoordeeld in een hoofdstudie waarbij 29 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken waren.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lojuxta?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lojuxta?
Italian: Bloccando questa proteina, Lojuxta diminuisce il livello di grassi rilasciati nel sangue, contribuendo in tal modo a ridurre il tasso di colesterolo nell'ipercolesterolemia.
Dutch: Door de werking van deze proteïne te blokkeren, verlaagt Lojuxta de hoeveelheid vetten die aan het bloed wordt afgegeven en helpt het zo het cholesterolgehalte bij hypercholesterolemie te verlagen.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lojuxta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Lojuxta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lojuxta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lojuxta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave o con risultati dei test del fegato fuori dalla norma e inspiegati, o a soggetti con problemi intestinali significativi o di lungo termine.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie of met onverklaarbare, abnormale leverfunctietestwaarden, noch door patiënten met aanzienlijke of langdurige darmproblemen.
Italian: Perché Lojuxta è approvato?
Dutch: Waarom is Lojuxta goedgekeurd?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni dei livelli ematici di colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità), comunemente noto come "colesterolo cattivo", nei pazienti a distanza di 26 settimane dal trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van ‘low density lipoproteïne'-cholesterol (LDL-cholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', na 26 weken behandeling.
Italian: Lojuxta non deve essere usato in concomitanza con una dose di simvastatin (un altro medicinale usato per abbassare i livelli ematici di colesterolo) superiore a 40 mg o con taluni altri medicinali che influenzano la degradazione di lomitapide nell'organismo.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gecombineerd met meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) of met bepaalde andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken.
Italian: Il principio attivo in Lojuxta, lomitapide, blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo denominata "proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi", che si trova nelle cellule di fegato e nell'intestino.
Dutch: De werkzame stof in Lojuxta, lomitapide, blokkeert de werking van een stof in het lichaam die microsomale triglyceridetransferproteïne wordt genoemd en aanwezig is in de cellen van de lever en darmen.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Lojuxta in associazione ad altri medicinali per la riduzione del livello di grassi nel sangue.
Dutch: Alle patiënten kregen Lojuxta toegediend samen met andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento di condizioni che determinano un aumento dei livelli ematici di grassi.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van hoge concentraties vetten in het bloed.
Italian: Poiché Lojuxta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà uno studio di lungo termine nei pazienti trattati con Lojuxta al fine di fornire ulteriori dati sulla sua sicurezza ed efficacia, compresi i suoi effetti indesiderati su fegato, stomaco, intestino e sistema cardiovascolare.
Dutch: Aangezien aan Lojuxta goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, voert het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, een langlopend onderzoek uit bij patiënten die Lojuxta gebruiken, om verdere gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, met inbegrip van de bijwerkingen ervan op lever, maag en darmen en het cardiovasculaire stelsel.
Italian: Lojuxta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Lojuxta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Il comitato ha altresì notato che Lojuxta produce effetti indesiderati a livello intestinale nella maggior parte dei pazienti, talvolta di entità tale da rendere necessaria l'interruzione della terapia, e che il medicinale ha determinato un aumento dei livelli enzimatici nel fegato di cui non sono note le conseguenze nel lungo termine.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat Lojuxta bij de meeste patiënten gastro-intestinale bijwerkingen gaf, die ertoe leidden dat sommige patiënten de behandeling stopzetten, en dat het geneesmiddel leidde tot verhoogde leverenzymtestwaarden waarvan de gevolgen op lange termijn onbekend zijn.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Lojuxta fornirà a tutti i medici che potrebbero prescrivere Lojuxta materiali informativi contenenti indicazioni su come selezionare i pazienti adatti oltre che informazioni fondamentali sulla sicurezza, inclusi gli effetti indesiderati, le interazioni con altri medicinali e l'uso in donne in età fertile.
Dutch: Het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, zal bovendien alle artsen die Lojuxta naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met onder meer informatie over de wijze waarop geschikte patiënten moeten worden geselecteerd, alsmede belangrijke veiligheidsinformatie, onder andere over bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en het gebruik bij vrouwen die mogelijk kinderen kunnen krijgen.
Italian: I pazienti in dialisi renale possono dover assumere una dose ridotta.
Dutch: Nierdialysepatiënten moeten mogelijk een verlaagde dosis innemen.
Italian: Ciò perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Lojuxta te verkrijgen.
Italian: Come agisce Lojuxta?
Dutch: Hoe werkt Lojuxta?
Italian: L'effetto indesiderato più grave osservato in alcuni pazienti trattati con Lojuxta è un aumento anomalo dei livelli enzimatici nel fegato.
Dutch: De ernstigste bijwerking die werd waargenomen bij enkele met Lojuxta behandelde patiënten is een abnormaal verhoogd leverenzymgehalte.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lojuxta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Lojuxta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lojuxta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Lojuxta sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Lojuxta tijdens de studies te hebben?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Lojuxta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lojuxta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Il medicinale è usato in associazione a una dieta povera di grassi e ad altri medicinali per ridurre il livello di grassi nel sangue.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Italian: Tale sostanza è responsabile dell'accumulo delle sostanze grasse quali colesterolo e trigliceridi in particelle di più grandi dimensioni dette lipoproteine, che successivamente sono rilasciate nel sangue.
Dutch: Microsomale triglyceridetransferproteïne speelt een rol bij de samenvoeging van vettige stoffen zoals cholesterol en triglyceride tot grotere deeltjes, zogenoemde lipoproteïnen, die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lojuxta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lojuxta in?
Italian: I pazienti che assumono taluni altri medicinali possono anche avere bisogno di assumere una dose ridotta oppure assumere Lojuxta e gli altri medicinali in tempi diversi.
Dutch: Patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moeten mogelijk ook een verlaagde dosis innemen of
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote con una domanda medica non soddisfatta hanno trovato beneficio in termini di riduzione dei livelli di colesterolo LDL.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het verlagende effect van het geneesmiddel op het LDL-cholesterolgehalte een voordeel was voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, aan wier medische behoefte niet kon worden voldaan.
Italian: I pazienti devono evitare di bere mentre assumono Lojuxta.
Dutch: Bij inname van Lojuxta drinken patiënten best geen grapefruitsap.
Italian: Come si usa Lojuxta?
Dutch: Hoe wordt Lojuxta gebruikt?
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide, usato nel trattamento di pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia ereditaria che provoca un innalzamento dei livelli ematici di colesterolo (un tipo di grasso).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een erfelijke ziekte die leidt tot een hoge concentratie cholesterol (een soort vet) in het bloed.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2018
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: NS: non significativo
Dutch: NS = niet significant
Italian: Il trattamento è stato interrotto all'uscita dallo studio (Giorno 365).
Dutch: De behandeling werd beëindigd aan het einde van het onderzoek (dag 365).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lokelma bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Italian: La sospensione può essere assunta con o senza cibo.
Dutch: De suspensie kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se questi sintomi diventano gravi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als deze symptomen ernstig worden.
Italian: La polvere bianca si sedimenterà rapidamente sul fondo del bicchiere.
Dutch: Het witte poeder zakt snel naar de bodem van het glas.
Italian: Il rischio di interazioni con raggi X
Dutch: Risico op interactie met röntgenstraling
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel met of zonder voedsel gebruiken.
Italian: La polvere non si scioglierà.
Dutch: Het poeder lost niet op.
Italian: Esposizione a lungo termine
Dutch: Blootstelling op lange termijn
Italian: Le reazioni avverse identificate durante gli studi controllati sono riportate nella Tabella 1.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld in gecontroleerde onderzoeken worden weergegeven in tabel 1.
Italian: Pertanto, il soggetto era idoneo per la popolazione ITT della fase di correzione; tuttavia, il punto temporale è stato escluso dall'analisi.
Dutch: Daarom kwam deze proefpersoon in aanmerking voor de correctiefase ITT-populatie; het tijdstip werd evenwel uitgesloten van de analyse.
Italian: Adulti, inclusi gli anziani
Dutch: Volwassenen en ouderen
Italian: Inoltre studi clinici hanno mostrato che questo medicinale non è assorbito a livello sistemico.
Dutch: Daarnaast is uit klinisch onderzoek gebleken dat deze niet systemisch wordt geabsorbeerd.
Italian: Il liquido insapore deve essere bevuto mentre è ancora torbido.
Dutch: De smaakloze vloeistof dient te worden gedronken wanneer deze nog troebel is.
Italian: • Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.
Dutch: • Gebruik deze aanvangsdosering niet langer dan 3 dagen.
Italian: Questi soggetti hanno avuto una riduzione media di 1,37 mmol/L alla fine della fase di correzione.
Dutch: Deze proefpersonen vertoonden een gemiddelde afname van 1,37 mmol/l aan het einde van de correctiefase.
Italian: • manifesta un improvviso o grave dolore addominale poichè questo può essere un segno di un problema che è osservato con altri medicinali che agiscono sul tratto gastrointestinale.
Dutch: • u plotselinge of ernstige buikpijn heeft, omdat dit een teken kan zijn van een probleem dat is waargenomen bij andere geneesmiddelen die in het maagdarmstelsel werken.
Italian: Se i pazienti sono ancora iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento, lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per ulteriori 24 ore.
Dutch: Indien de patiënt nog steeds hyperkaliëmisch is na 48 uur behandeling, kan hetzelfde behandelingsschema gedurende 24 uur worden voortgezet.
Italian: Nota: un soggetto aveva un valore post-dose superiore a 1 giorno dopo l'ultima dose.
Dutch: : Eén proefpersoon had een post-doseringswaarde meer dan 1 dag na de laatste dosering.
Italian: • Il medicinale impiega da uno a due giorni per funzionare.
Dutch: • Het duurt 1 tot 2 dagen voor het geneesmiddel werkt.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno il livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere questo medicinale:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het kaliumgehalte in uw bloed controleren wanneer u met dit geneesmiddel begint.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lokelma durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lokelma te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Pazienti in dialisi
Dutch: Patiënten in dialyse
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: • deve sottoporsi ai raggi X, poichè Lokelma può influenzare l'interpretazione dei risultati.
Dutch: • u een röntgenfoto moet laten maken, omdat Lokelma de beoordeling van de resultaten kan beïnvloeden.
Italian: Non usare questo medicinale durante la gravidanza, poichè non sono disponibili informazioni sull'impiego di questo medicinale in gravidanza.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u zwanger bent omdat er nog geen informatie bekend is over het gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: Per aprire, tagliare lungo la parte superiore.
Dutch: Knip het sachet aan de bovenkant open.
Italian: • Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta.
Dutch: • Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Italian: È contenuta in una bustina.
Dutch: Het wordt geleverd in een sachet.
Italian: • Sciacqui il bicchiere con altra acqua e beva tutto in modo da prendere la dose completa del medicinale.
Dutch: • Spoel het glas met meer water en drink dit op zodat u alles van het geneesmiddel heeft ingenomen.
Italian: Questi medicinali includono:
Dutch: Hieronder vallen:
Italian: • Prenda la dose successiva abituale alla solita ora.
Dutch: • Gebruik uw volgende dosis op het normale tijdstip.
Italian: Cos'è Lokelma e a cosa serve
Dutch: Wat is Lokelma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: La dose può essere aumentata o ridotta in base al livello di potassio nel sangue.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd op basis van het kaliumgehalte in uw bloed.
Italian: Durante la fase di mantenimento, il 75,6% dei soggetti ha mantenuto normokaliemia, nonostante l'uso di inibitori del RAAS.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase bleef 75,6% van de proefpersonen normokaliëmisch, ondanks het gebruik van RAAS-remmers.
Italian: Solitamente, si raggiunge una condizione di normokaliemia entro 24-48 ore.
Dutch: Normokaliëmie wordt doorgaans binnen 24 tot 48 uur bereikt.
Italian: Questi eventi sono stati di natura da lieve a moderata, nessuno è stato segnalato come grave e si sono generalmente risolti durante la prosecuzione del trattamento.
Dutch: Deze voorvallen waren mild tot matig van aard; geen enkel voorval werd gerapporteerd als ernstig en ze verdwenen doorgaans terwijl de patiënt de behandeling voortzette.
Italian: Exit = Ultima visita entro 1 giorno dall'ultima dose, EOS = fine dello studio (7 giorni +/- 1 giorno dopo l'ultima dose) * Dato tre volte al giorno
Dutch: Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=End of Study (studie-einde) (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis) *Driemaal daags toegediend
Italian: 1,25 g tre volte al giorno
Dutch: 1,25 g driemaal daags
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia Codice ATC: V03AE10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie, ATC-code: V03AE10
Italian: Fase di correzione (FC)
Dutch: Correctiefase (CF)
Italian: La seguente convenzione è stata usata per classificare la frequenza delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Voor de frequentie van bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto consistente sulla pressione sistolica e diastolica.
Dutch: Er is geen consistent effect op de systolische en diastolische bloeddruk waargenomen.
Italian: • Il trattamento può essere interrotto se il livello di potassio nel sangue diminuisce troppo.
Dutch: • De behandeling kan worden gestopt als het kaliumgehalte in uw bloed te laag wordt.
Italian: Non sono state imposte restrizioni alimentari; i pazienti sono stati istruiti a continuare il loro regime alimentare abituale senza apportare alcuna specifica modifica.
Dutch: Er werden geen dieetbeperkingen opgelegd tijdens het onderzoek; patiënten werden geïnstrueerd hun gebruikelijke dieet voort te zetten zonder specifieke veranderingen.
Italian: Inoltre, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige ook indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Italian: Fertilità Non sono stati riscontrati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti o conigli trattati.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen op de embryo-foetale ontwikkeling bij behandelde ratten en konijnen.
Italian: Non dare questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, in quanto gli effetti di Lokelma in questi soggetti non sono noti.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Lokelma op kinderen en jongeren niet bekend zijn.
Italian: Se un paziente dimentica di prendere una dose, deve assumere la dose abituale successiva all'ora stabilita.
Dutch: Indien een patiënt een dosis mist, dient hij/zij de volgende gebruikelijke dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lokelma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in bambini di sesso maschile e femminile dalla nascita fino a meno di 18 anni con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lokelma in een of meerdere subgroepen van pediatrische mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd vanaf geboorte tot jonger dan 18 jaar oud met hyperkaliëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Italian: • inibitori della renina come aliskiren (per la pressione del sangue alta)
Dutch: • renineremmers zoals aliskiren (voor een hoge bloeddruk).
Italian: Il livello sierico di potassio deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento.
Dutch: De serumkaliumgehaltes moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gemonitord.
Italian: Per la terapia di mantenimento non devono essere somministrati più di 10 g una volta al giorno.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling dient niet meer dan 10 g eenmaal daags te worden gebruikt.
Italian: Potrebbe essere osservata l'insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Hypokaliëmie kan worden waargenomen (zie rubriek 4.8).