FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi tromboembolici venosi includono trombosi venosa profonda (DVT-Deep Vein Thrombosis), embolismo polmonare, trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena ascellare e della succlavia, trombosi venosa profonda della vena cava inferiore e trombosi venosa pelvica.
Romanian: Evenimentele de tromboembolism venos includ tromboza venoasă profundă, embolismul pulmonar, tromboza venoasă cerebrală, inclusiv a sinusurilor venoase, tromboza venoasă la nivelul venei subclaviculare, axilare, tromboza venoasă profundă la nivelul venei cave inferioare și tromboza venoasă pelviană.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro 5 giorni dopo la somministrazione ripetuta due volte al giorno e abemaciclib si è accumulato e i valori della media geometrica del fattore di accumulo erano 3,7 (58% CV) e 5,8 (65% CV), rispettivamente per la Cmax e l'AUC.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic s-a realizat în decurs de 5 zile după administrarea repetată de două ori pe zi, iar abemaciclib s-a acumulat în condițiile unui indice mediu geometric de acumulare a abemaciclib de 3,7 (58% CV) și 5,8 (65% CV) în funcție de Cmax și respectiv ASC.
Italian: Grado di tossicità a
Romanian: Toxicitate a
Italian: Nessun grande cambiamento nell'intervallo QTcF (cioè > 20 ms) è stato rilevato alla massima concentrazione media di abemaciclib osservata allo stato stazionario a seguito dello schema di dosaggio terapeutico.
Romanian: Nu s-a depistat o modificare amplă (adică > 20 ms) a intervalului QTcF în condițiile valorii medii a concentrației maxime a abemaciclib la starea de echilibru farmacocinetic, observată după administrarea unei scheme cu doze terapeutice.
Italian: Verzenios più fulvestrant
Romanian: Verzenios plus fulvestrant
Italian: Revisione radiologica indipendente, numero di eventi (%) Mediana [mesi] (IC 95%)
Romanian: Evaluare independentă a radiografiilor, număr de evenimente (%) Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per le pazienti trattate con inibitori del CYP3A4 deboli o moderati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților tratați cu inhibitori moderați sau slabi ai CYP3A4.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda.
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di ridotta efficacia di abemaciclib (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 trebuie evitată ca urmare a riscului de scădere a eficacității abemaciclib (vezi pct. 4.5).
Italian: Verzenios contiene lattosio
Romanian: Verzenios conține lactoză
Italian: La neutropenia è stata segnalata frequentemente (45,1%) con una diminuzione della conta dei neutrofili (basata sui risultati di laboratorio) di Grado 3 o 4 nel 28,2% delle pazienti trattate con abemaciclib in associazione con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant.
Romanian: Neutropenia a fost raportată frecvent (45,1%), iar o scădere a numărului de neutrofile de grad 3 sau 4 (pe baza rezultatelor de laborator) a fost raportată la 28,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant.
Italian: Grado 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grado 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Romanian: Grad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Italian: • Alterazione del senso del gusto
Romanian: • Modificări ale percepției gustative
Italian: Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e trattate come clinicamente appropriato.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară cu administrarea tratamentului medical adecvat.
Italian: Pazienti che richiedono la somministrazione di fattori di crescita emopoietici
Romanian: Pacientul necesită administrarea factorilor de creștere pentru celulele sangvine
Italian: Creatinina
Romanian: Creatinină
Italian: Verzenios in associazione con terapia endocrina
Romanian: Verzenios în asociere cu tratament hormonal
Italian: • Nucleo della compressa: silice colloidale idrata, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato.
Romanian: • Nucleul comprimatului: siliciu coloidal hidratat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearil fumarat de sodiu.
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate era di 60 anni (range, 32-91 anni).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților înrolați a fost de 60 de ani (interval 32-91 ani).
Italian: In un'analisi della risposta in base all'esposizione in soggetti sani, a esposizioni paragonabili a una dose di 200 mg due volte al giorno, abemaciclib non ha prolungato l'intervallo QTcF a qualsiasi estensione clinicamente rilevante.
Romanian: În cadrul unei analize a răspunsului la expunere în cazul subiecților sănătoși, în condițiile unei expuneri comparabile cu expunerea la o doză de 200 mg administrată de două ori pe zi, abemaciclib nu a determinat prelungirea intervalului QTcF într-o măsură relevantă clinic.
Italian: Abemaciclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Romanian: Abemaciclib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Italian: Verzenios è disponibile in confezioni blister con calendario da 14, 28, 42, 56, 70 e 168 compresse rivestite con film e in blister divisibile per dose unitaria da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Romanian: Verzenios este disponibil în ambalaje cu blistere de tip card cu calendar, cu 14, 28, 42, 56, 70 și 168 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimate filmate.
Italian: Verzenios viene usato per trattare donne con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali (HR+), negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-)) che si sono diffusi oltre il tumore originario e/o ad altri organi.
Romanian: Verzenios este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer de sân (cu receptor hormonal pozitiv (HR +), cu receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 negativ (HER2-)) care s-au răspândit dincolo de tumoarea inițială și/sau la alte organe.
Italian: In linee cellulari di carcinoma mammario positivo al recettore dell'estrogeno, un'inibizione sostenuta del target con abemaciclib ha impedito il rebound della fosforilazione del Rb con conseguente senescenza cellulare e apoptosi.
Romanian: În liniile celulare de cancer mamar cu receptor estrogenic pozitiv, inhibiția continuă cu abemaciclib, ca țintă terapeutică, a prevenit reboundul fosforilării Rb, ceea ce a condus la senescență și apoptoză celulară.
Italian: Gravidanza Non deve usare Verzenios in caso di gravidanza.
Romanian: Sarcina Nu trebuie să utilizați Verzenios dacă sunteți gravidă.
Italian: Inoltre, i metaboliti N-desetil e N-desetil-idrossi rimangono in circolo con una AUC pari al 39% e al 15% del farmaco originario.
Romanian: În plus, N-dezetil și N-dezetilhidroxi reprezintă metaboliți circulanți cu o valoare a ASC reprezentând 39% și, respectiv, 15% din medicament.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate in un rapporto 2: 1 a ricevere Verzenios 150 mg due volte al giorno più fulvestrant 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale, rispetto a placebo più fulvestrant secondo la stessa schedula.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 la tratamentul cu Verzenios 150 mg de două ori pe zi plus fulvestrant 500 mg la interval de o lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la interval de două săptămâni după doza inițială, comparativ cu placebo plus fulvestrant, conform aceleiași scheme de tratament.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C), l'AUC0-∞ di abemaciclib e la frazione libera di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza, sono aumentati, rispettivamente, di 2,1 volte e di 2,4 volte.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), AUC0-∞ a abemaciclib și potența ajustată a fracțiunii libere a abemaciclib și a metaboliților săi activi a crescut de 2,1 ori, respectiv de 2,4 ori.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Verzenios e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Verzenios și conținutul ambalajului
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. una contraccezione a doppia barriera) durante il trattamento e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente (de exemplu contracepția cu barieră dublă) pe parcursul tratamentului și timp de minimum 3 săptămâni după încheierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Italian: Come conservare Verzenios
Romanian: Cum se păstrează Verzenios
Italian: Tuttavia, sulla base dell'inibizione in vitro della P-gp e della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP) osservate con abemaciclib, in vivo possono verificarsi interazioni di abemaciclib con i substrati di questi trasportatori aventi un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il dabigatran etexilato.
Romanian: Cu toate acestea, din perspectiva inhibiției in vitro a glicoproteinei P și a proteinei de rezistență la tratamentul pentru cancer mamar (BCRP) observate cu abemaciclib, este posibil să apară interacțiuni in vivo ale abemaciclib cu substraturi ale acestor transportori cu indice terapeutic îngust, cum ar fi digoxina sau dabigatran etexilat.
Italian: Un pasto ricco di grassi ha aumentato l'AUC di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi del 9% ed ha aumentato la Cmax del 26%.
Romanian: Un prânz hiperlipidic a determinat creșterea ASC pentru abemaciclib și pentru metaboliții săi activi cu 9%, precum și creșterea Cmax cu 26%.
Italian: Pazienti anziani Non sono richieste modifiche della dose in base all'età (vedere paragrago 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Italian: Placebo più inibitore dell'aromatasi
Romanian: Placebo plus inhibitor de aromatază
Italian: Una serie di analisi di sottogruppo predefinite della PFS ha mostrato risultati consistenti fra i sottogruppi di pazienti, compresi l'età (<65 o ≥65 anni), la razza, la regione geografica, la localizzazione della malattia, la resistenza alla terapia endocrina, la presenza di malattia misurabile, lo stato del recettore del progesterone e lo stato menopausale.
Romanian: O serie de analize de subgrup prespecificate din perspectiva PFS, au arătat rezultate concordante la nivelul subgrupurilor de pacienți, inclusiv din perspectiva vârstei (<65 ani sau ≥65 ani), a originii etnice, regiunii geografice, a localizării bolii, rezistenței la tratamentul hormonal, prezenței bolii cuantificabile, statutului privind receptorul de progesteron și a statusului referitor la menopauză.
Italian: Tossicità di Grado 3
Romanian: Toxicitate grad 3
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 (inclusi, ma non limitati a: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di San Giovanni) deve essere evitato a causa del rischio di ridotta efficacia di abemaciclib.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, fenitoină, rifampicină și sunătoare) trebuie evitată ca urmare a riscului de scădere a eficacității abemaciclib.
Italian: Non deve allattare al seno mentre assume Verzenios.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Verzenios.
Italian: Tossicità di Grado 4
Romanian: Toxicitate grad 4
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei.
Italian: Grado di tossicitàa,b
Romanian: Toxicitate a, b
Italian: In base all'aumento dei livelli di ALT o AST, abemaciclib può richiedere una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În funcție de nivelul creșterii valorilor ALT și AST, este posibil să fie necesară modificarea dozei de abemaciclib (vezi pct. 4.2).
Italian: La biotrasformazione primaria è l'idrossilazione ad un metabolita che rimane in circolo con una AUC pari al 77% di quella del farmaco originario.
Romanian: Calea principală de metabolizare este hidroxilarea la un metabolit circulant cu un ASC care reprezintă 77% din medicament.
Italian: Deve informare il medico in caso di gravidanza.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumnravoastră dacă sunteți gravidă.
Italian: Una serie di analisi di sottogruppo predefinite della PFS ha mostrato risultati consistenti fra i sottogruppi di pazienti, compresi l'età (<65 o ≥65 anni), la localizzazione della malattia, il setting della malattia (metastatica de novo vs recidiva metastatica vs recidiva localmente avanzata), la presenza di malattia misurabile, lo stato del recettore del progesterone e il performace status al basale secondo ECOG.
Romanian: O serie de analize de subgrup prespecificate din perspectiva PFS au arătat rezultate concordante la nivelul subgrupurilor de pacienți, inclusiv din perspectiva vârstei (<65 ani sau ≥65 ani), a localizării bolii, contextului terapeutic al bolii (metastatic de novo vs metastatic recidivant vs stadiu avansat local recidivant), prezenței bolii cuantificabile, statutului referitor la receptorul de progesteron și a statusului de performanță ECOG de la momentul inițial.
Italian: Tuttavia, devono essere attentamente monitorati i segni di tossicità.
Romanian: Acesți pacienți trebuie totuși atenți monitorizați asupra semnelor de toxicitate.
Italian: La neutropenia è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib.
Romanian: Neutropenia a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib.
Italian: L'HR era 0,854 (IC 95%: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Romanian: Indicele de risc a fost 0,854 (IÎ 95%: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1; i principali endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la sopravvivenza globale (OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost PFS evaluată de către investigator în conformitate cu criteriile RECIST 1.1; criteriile finale cheie secundare de evaluare a eficacității au inclus rata de răspuns obiectiv (ORR), rata beneficiului clinic (CBR) și supraviețuirea generală (OS).
Italian: In tutti gli studi clinici, il tempo mediano di comparsa del primo evento di diarrea è stato di circa 6-8 giorni, e la durata mediana della diarrea è stata da 9 a 12 giorni (Grado 2) e da 6 a 8 giorni (Grado 3).
Romanian: În timpul studiilor clinice, valoarea mediană a intervalului de timp până la debutul primului eveniment de diaree a fost de aproximativ 6 până la 8 zile, iar durata mediană a diareei a fost de 9 până la 12 zile (grad 2) și de 6 până la 8 zile (grad 3).
Italian: Nelle pazienti in trattamento con abemaciclib più terapia endocrina è stata riportata una percentuale più alta di infezioni rispetto alle pazienti trattate con placebo più terapia endocrina.
Romanian: La pacienții care au primit abemaciclib concomitent cu terapie endocrină, s-au raportat infecții într-un procent mai mare față de pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitant cu terapie endocrină.
Italian: 14 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 70 compresse rivestite con film
Romanian: 14 comprimate filmate 168 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 42 comprimate filmate 70 film-coated tablets
Italian: Grado 2 persistente o ricorrente, o Grado 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Romanian: Grad 2 sau grad 3, persistentă sau recurentă (>5,0-20,0 x ULN)
Italian: Nelle pazienti oncologiche, abemaciclib inibisce le CDK4 e CDK6 con inibizione della fosforilazione del Rb e delle topoisomerasi II alfa, che determina l'inibizione del ciclo cellulare a monte del punto di restrizione G1.
Romanian: La pacienții cu cancer, abemaciclib inhibă CDK4 și CDK6, după cum este indicat prin inhibiția fosforilării Rb și topoizomerazei II alfa, ceea ce are drept consecință inhibiția ciclului celular în amonte de punctul de restricție G1.
Italian: - se è allergico ad abemaciclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Verzenios Nu luați Verzenios: - dacă sunteți alergic la abemaciclib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Se l'inibitore del CYP3A4 viene interrotto, la dose di abemaciclib deve essere aumentata fino alla dose utilizzata prima dell'inizio dell'inibitore CYP3A4 (dopo un tempo pari a 3-5 emivite dell'inibitore del CYP3A4 ).
Romanian: Dacă administrarea inhibitorului CYP3A4 este întreruptă, se mărește doza de abemaciclib (după un interval de timp egal cu de 3-5 ori timpul de înjumătățire plasmatică a inhibitorului CYP3A4) până la doza care a fost utilizată înainte de inițierea tratamentului cu inhibitor.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di miglioramento della PFS.
Romanian: Studiul a întrunit criteriul final principal de evaluare, care demonstrează o prelungire statistic semnificativă a PFS.
Italian: Nei soggetti sani, la co-somministrazione di abemaciclib e di loperamide, substrato della glicoproteina P (P-gp), ha determinato un aumento dell'esposizione plasmatica di loperamide del 9% dell'AUC0-∞ e del 35% della Cmax.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă a abemaciclib cu substratul glicoproteinei P (gpP) loperamidă a determinat o creștere a expunerii plasmatice la loperamidă cu 9% din perspectiva ASC0-∞ și cu 35% din perspectiva Cmax.
Italian: Se è in età fertile deve usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, una contraccezione a doppia barriera come il profilattico insieme al diaframma) durante la terapia e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate (de exemplu contracepție cu barieră dublă, cum ar fi prezervativul și diafragma) pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 săptămâni după încheierea tratamentului.
Italian: La diarrea si è risolta o è passata ad un grado inferiore con un trattamento di supporto come loperamide e/o aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Diareea a revenit la valoarea inițială sau la un grad mai scăzut, în condițiile administrării tratamentului de susținere, cum ar fi loperamida sau ale ajustării dozei (vezi pct. 4.2).
Italian: Sono stati riportati aumenti di ALT e AST in pazienti trattate con abemaciclib.
Romanian: Creșteri ale valorilor ALT și AST au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib.
Italian: Nelle pazienti che hanno avuto riduzione della dose a 50 mg di abemaciclib due volte al giorno e nelle quali non è possibile evitare la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4, la dose di abemaciclib può essere proseguita con un attento monitoraggio dei segni di tossicità.
Romanian: În cazul pacienților care au avut doza de abemaciclib redusă la 50 de mg de două ori pe zi și la care utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitată, administrarea de abemaciclib poate fi continuată cu monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione di inibitori potenti del CYP3A4, la dose di abemaciclib deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2), seguita da un attento monitoraggio della tossicità.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP3A4 este inevitabilă, doza de abemaciclib trebuie redusă (vezi pct.4.2.), urmată de o monitorizare atentă a toxicității.
Italian: Prima modifica della dose
Romanian: Prima ajustare a dozei
Italian: Nelle pazienti con carcinoma in fase avanzata e/o metastatico, la cosomministrazione dell'inibitore del CYP3A4 claritromicina ha determinato un aumento dell'esposizione plasmatica ad abemaciclib di 3,4 volte e un aumento di 2,5 volte dell'esposizione plasmatica combinata di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza riferita alla frazione libera.
Romanian: La pacienții cu cancer în stadiu avansat și/sau metastazat, administrarea concomitentă a inhibitorului CYP3A4 claritromicină a determinat o creștere de 3,4 ori a expunerii plasmatice la abemaciclib și o creștere de 2,5 ori a expunerii plasmatice combinate la abemaciclib și metaboliții săi activi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verzenios in associazione con fulvestrant sono state valutate nello studio MONARCH 2, studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HR positivo, HER2 negativo.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării Verzenios au fost evaluate în cadrul studiului de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la femei cu cancer mamar HR pozitiv, HER2 negativ
Italian: L'HR era 1,057 (IC 95%: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Romanian: Indicele de risc a fost 1,057 (IÎ 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Italian: Verzenios è indicato per il trattamento di donne con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2) in associazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant, come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.
Romanian: Verzenios este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creştere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal.
Italian: Seconda modifica della dose
Romanian: A doua ajustare a dozei
Italian: Le pazienti sono state randomizzate in un rapporto 2: 1 a ricevere Verzenios 150 mg due volte al giorno più un inibitore dell'aromatasi non steroideo somministrato giornalmente alla dose raccomandata versus placebo più un inibitore non steroideo dell'aromatasi secondo la stessa schedula.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 la administrarea Verzenios 150 mg de două ori pe zi plus un inhibitor de aromatază nesteroidian administrat zilnic în doza recomandată comparativ cu placebo plus un inhibitor de aromatază nesteroidal administrat după aceeași schemă.
Italian: Riprendere alla dose immediatamente inferiore.
Romanian: Se reia tratamentul cu doza inferioară următoare.
Italian: Nelle pazienti che hanno avuto riduzione della dose a 100 mg di abemaciclib due volte al giorno e nelle quali la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, la dose abemaciclib deve essere ulteriormente ridotta a 50 mg due volte al giorno.
Romanian: În cazul pacienților care au avut doza de abemaciclib redusă la 100 de mg de două ori pe zi și la care utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitată, doza de abemaciclib trebuie în continuare redusă la 50 de mg de două ori pe zi.
Italian: Non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Abemaciclib nu trebuie administrat împreună cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Italian: Molto comune Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Comune Linfopenia Non commune Neutropenia febbrile
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Frecvente
Italian: Mar.
Romanian: Ma.