FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não deixe de tomar Jalra a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
English: • Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Portuguese: • Tome Jalra todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
English: The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Portuguese: A substância ativa de Jalra, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é definida como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Portuguese: A administração de vildagliptina com alimentos resultou numa redução da Cmax (19%).
English: Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Portuguese: Doentes que tenham tonturas como reação adversa devem evitar conduzir veículos ou manusear máquinas.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
English: In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Portuguese: Em caso de sobredosagem recomenda-se terapêutica de suporte.
English: Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares adjudicados foram distribuídos no geral.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Jalra e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3).
English: Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Jalra não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Portuguese: A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: The usual dose of Jalra is either:
Portuguese: A dose habitual de Jalra é de:
English: Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 336 (3 embalagens de 112) comprimidos.
English: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Portuguese: EU/1/08/485/001 7 comprimidos EU/1/08/485/002 14 comprimidos EU/1/08/485/003 28 comprimidos EU/1/08/485/004 30 comprimidos EU/1/08/485/005 56 comprimidos EU/1/08/485/006 60 comprimidos EU/1/08/485/007 90 comprimidos EU/1/08/485/008 112 comprimidos EU/1/08/485/009 180 comprimidos EU/1/08/485/010 336 comprimidos
English: However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Portuguese: Contudo, existiam desequilíbrios no risco cardiovascular inicial favorecendo o grupo placebo e o número de acontecimentos adversos foi baixo, impedindo conclusões sustentadas.
English: What Jalra is and what it is used for What you need to know before you take Jalra How to take Jalra
Portuguese: O que é Jalra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jalra Como tomar Jalra
English: If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se falhar uma dose de Jalra esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
English: EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
Portuguese: EU/1/08/485/011 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
English: Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Portuguese: Além disso, tem havido notificações pós-comercialização de lesões cutâneas bolhosas e esfoliativas.
English: If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Portuguese: Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.
English: Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de vildagliptina tem sido associada a risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Portuguese: Recomendase também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Jalra.
English: Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Portuguese: A informação sobre a sobredosagem com vildagliptina é limitada.
English: Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Portuguese: Jalra não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
English: Your doctor will prescribe Jalra either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Jalra isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
English: If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Jalra ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 47.82 mg lactose (anhydrous).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 47,82 mg de lactose (anidra).
English: Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults:
Portuguese: A vildagliptina é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em adultos:
English: Table 7 Post-marketing adverse reactions
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas pós-comercialização
English: There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Portuguese: Não houve correlação entre a gravidade da doença hepática e alterações na exposição à vildagliptina.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Jalra não conduza veículos nem utilize máquinas.
English: What you need to know before you take Jalra
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jalra
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Jalra para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vildagliptina em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: * p< 0.05 for comparison versus placebo
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo
English: The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da vildagliptina como terapêutica tripla oral em associação com metformina e uma tiazolidinediona não foram estabelecidas.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: • Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilizar Jalra se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Jalra se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a tiroide - certos medicamentos que afetam o sistema nervoso).
English: Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Portuguese: Jalra pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a vildagliptina é excretada no leite humano.
English: • if you suffer from heart failure.
Portuguese: • se sofre de insuficiência cardíaca.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), código ATC: A10BH02
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Portuguese: Não se considera que o aumento da incidência destes tumores em ratinhos represente um risco significativo para o ser humano com base na ausência de genotoxicidade da vildagliptina e do seu principal metabolito, a ocorrência de tumores apenas numa espécie e os elevados rácios de exposição sistémica em que os tumores foram observados.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Jalra durante 10 dias.
English: Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Portuguese: O glucagom é uma substância que desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue.
English: LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment.
Portuguese: As concentrações de LAY151 foram aproximadamente 2 a 3 vezes superiores às dos doentes com compromisso renal grave.
English: Other medicines and Jalra
Portuguese: Outros medicamentos e Jalra
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Portuguese: Um estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos não revelou indícios de efeitos adversos na fertilidade, performance reprodutiva ou desenvolvimento embrionário inicial atribuíveis à vildagliptina.
English: * p< 0.05 for comparison versus placebo + comparator
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo + comparador
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina ≥ 50 ml/min).
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient's baseline value.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Jalra para conhecer os valores basais do doente.
English: Children and adolescents The use of Jalra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Jalra não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Portuguese: Desses doentes, 2.264 receberam vildagliptina em monoterapia e 1.520 doentes receberam vildagliptina em associação com um outro medicamento.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Portuguese: Após administração oral em jejum, a vildagliptina é rapidamente absorvida com picos de concentração plasmática máxima observados após 1,7 horas.
English: Following oral administration of [
Portuguese: Após administração oral de vildagliptina [
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Portuguese: Com 400 mg, houve três casos de mialgias e casos individuais de parestesia ligeira e transitória, febre, edema e um aumento transitório dos níveis de lipase.
English: The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jalra em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “EXP”.
English: Therefore Jalra should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Assim, Jalra deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.1, 5.1 e 5.2).
English: Vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing CHF.
Portuguese: Vildagliptina não se associou a alteração da função ventricular esquerda ou a agravamento de ICC pré-existente.
English: Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Jalra não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the glucuronide (BQS867) and the amide hydrolysis products (4% of dose).
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do glucuronido (BQS867) e dos produtos da hidrólise do amido (4% da dose).
English: Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Jalra e normalização da função hepática, o tratamento com Jalra não deve ser reiniciado.
English: Jalra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Jalra é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
English: There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class IV and therefore use is not recommended in these patients.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos da utilização de vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional IV da NYHA e portanto não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
English: Jalra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Portuguese: Jalra não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
English: • if you are on dialysis.
Portuguese: • se faz diálise.
English: • if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 (isto é o seu organismo não produz insulina), ou se tem corpos cetónicos
English: Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Jalra, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
English: It helps to control the level of sugar in the blood.
Portuguese: Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
English: Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional III da NYHA tratados com vildagliptina é ainda limitada e os resultados são inconclusivos (ver secção 5.1).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Jalra, tome-a assim que se lembrar.
English: Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin
Portuguese: Associação com amlodipina, ramipril, valsartan ou simvastatina
English: AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Portuguese: A AUC dos metabolitos LAY151 e BQS867 aumentou em média cerca de 1,5, 3 e 7 vezes em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
English: In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Portuguese: In vitro, dados e de estudos em microssomas renais humanos sugerem o rim como um dos principais órgãos que contribuem para a hidrólise da vildagliptina no seu principal metabolito inativo, LAY151.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: A administração de vildagliptina resulta numa rápida e total inibição da atividade da DPP-4, resultando em níveis endógenos mais elevados, em jejum e pós-prandial, das hormonas incretinas GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagom) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/kg.
Portuguese: Foi efetuado um outro estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratinhos com doses orais até 1.000 mg/kg.
English: More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
Portuguese: Mais de 15.000 doentes com diabetes tipo 2 participaram em ensaios clínicos realizados em dupla ocultação, controlados com placebo ou com substância ativa, com uma duração de até mais de 2 anos.
English: Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Portuguese: Os doentes tratados com vildagliptina registaram uma incidência de reações adversas gastrointestinais significativamente mais baixa versus os tratados com metformina.
English: Monotherapy placebo controlled studies
Portuguese: Ensaios em monoterapia controlados com placebo
English: No dose adjustments are necessary in elderly patients (see also sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver também secção 5.1 e 5.2).
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Portuguese: Doentes que revelem um aumento dos níveis de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmar os resultados e serem seguidos a partir daí com avaliações laboratoriais regulares até os valores normalizarem.
English: A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Portuguese: Ocorreu um MACE em 83 dos 9.599 (0,86%) dos doentes tratados com vildagliptina e em 85 dos 7.102 (1,20%) doentes tratados com comparadores.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Portuguese: Foi notificada uma proporção maior de casos quando a vildagliptina foi administrada em associação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (Inibidor da ECA).
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Portuguese: Com 600 mg, um indivíduo revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), aspartato aminotransferase (AST), proteína C-reativa (PCR) e níveis de mioglobina.
English: In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drugnaïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
Portuguese: Nestes ensaios, a vildagliptina foi administrada em monoterapia em doentes com diabetes tipo 2 sem tratamento anterior ou em associação em doentes não adequadamente controlados com outros medicamentos antidiabéticos.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos