FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo che gemtuzumab ozogamicin si lega al bersaglio, viene internalizzato e N-acetilcalicheamicina viene rilasciata dalla scissione idrolitica.
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin binder til målet, bliver det internaliseret, og N-acetyl-calicheamicin frigives ved hydrolytisk fraspaltning.
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (ittero)
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene forårsaget af problemer i levereren eller blodet
Italian: La dose raccomandata di MYLOTARG è di 3 mg/m 2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) infusa in un periodo di 2 ore nei Giorni 1, 4 e 7 in combinazione con DNR 60 mg/m 2/die infuso per 30 minuti dal Giorno 1 al Giorno 3, e con AraC 200 mg/m 2/die in infusione continua dal Giorno 1
Danish: Den anbefalede dosis MYLOTARG er 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas a 5 mg) infunderet over en 2-timers periode på dag 1, 4 og 7 i kombination med DNR 60/m2/dag indgivet over 30 minutter på dag 1 til dag 3 samt AraC 200 mg/m 2/dag ved kontinuerlig infusion på dag 1 til dag 7.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina è legato covalentemente all'anticorpo attraverso un linker AcBut (acido 4-(4acetilfenossi)butanoico).
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenolat) smørsyre)-binding.
Italian: • Numero ridotto di globuli rossi (anemia), che può provocare affaticamento e respiro corto
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel), hvilket kan medføre træthed og åndenød
Italian: Reazioni di sanguinamento/emorragia di Grado 4 sono state riportate in 4 (3,1%) pazienti (emorragia gastrointestinale, emorragia ed emorragia alveolare polmonare [2 pazienti]).
Danish: Grad 4 blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blødning, blødning og lungealveolarblødning (2 patienter)).
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con MYLOTARG nell'esperienza clinica.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af Mylotarg overdosering fra klinisk praksis.
Italian: • Arrossamento della pelle
Danish: • Rødme i huden
Italian: MYLOTARG non-frazionato
Danish: Ikke-fraktioneret MYLOTARG
Italian: I risultati del modello di popolazione hanno mostrato che il comportamento della farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin (anticorpo hP67.6 e calicheamicina non coniugata) è simile tra pazienti adulti e pediatrici con LMA dopo il regime posologico di 9 mg/m
Danish: Resultaterne fra populationsmodellering viste, at gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) PK-reaktion er den samme hos voksne og pædiatriske AML-patienter, som følger doseringsregimenet 9 mg/m
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):
Italian: Differenza di rischio [IC al 95%] Valore p
Danish: Risikodifference [95 % CI] p-værdi
Italian: L'efficacia di MYLOTARG è stata stabilita nei pazienti con LMA con rischio citogenetico favorevole e intermedio, con incertezza rispetto all'entità degli effetti nei pazienti con citogenetica sfavorevole (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Virkningen af MYLOTARG er vist hos AML-patienter med god- eller intermediær risiko-cytogenetik, med usikkerhed omkring graden af effekt hos patienter med ugunstig risiko-cytogenetik (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG nei bambini e negli adolescenti con LMA precedentemente non trattata di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 15 år med tidligere ubehandlet AML er ikke klarlagt (se pkt.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 406 pazienti, la clearance di gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min; n=149) o compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min; n=47) era simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af 406 patienter er clearance af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min., n=149) eller moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min., n=47), det samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min., n=209).
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide è un substrato della P-glicoproteina (P-gp).
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid er et substrat af P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Italian: 1 ora prima della somministrazione si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo), per aiutare a migliorare i sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det anbefales at præmedicinere med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) 1 time inden dosering med henblik på at afhjælpe infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
Italian: Giorno 1 al Giorno 7
Danish: på dag 1 til dag 7
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione.
Danish: • Slyng glasset forsigtigt for at fremme opløsning.
Italian: I pazienti devono essere informati che possono avvertire stanchezza, capogiri e cefalea durante il trattamento con MYLOTARG (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienterne bør underrettes om, at de kan opleve træthed, svimmelhed og hovedpine under behandling med MYLOTARG (se pkt.
Italian: Le donne devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose.
Danish: Kvinder skal bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis.
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con gemtuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).
Danish: På grundlag af ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med gemtuzumab ozogamicin (se pkt.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino in vetro color ambra con tappo di gomma e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione.
Danish: Hver æske indeholder et ravgult hætteglas med en gummiprop og flip off-hætte med krympeforsegling.
Italian: La dose più bassa con effetti embriofetali è risultata di 9,7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2, sulla base dell'AUC168 (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Den laveste dosis med embryo-føtal virkning svarede til 9,7 gange human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m2, baseret på AUC168 (se pkt.
Italian: Pertanto, è improbabile che la somministrazione concomitante di gemtuzumab ozogamicin con inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) o enzimi che metabolizzano il farmaco uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) modifichi l'esposizione a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Danish: Derfor vil samtidig administration af gemtuzumab ozogamicin og hæmmere eller fremkaldere af cytokrom P450 (CYP) eller uridindifosfatglucuronosyltransferase (UGT) sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Italian: Negli studi clinici con MYLOTARG in pazienti con LMA recidivante o refrattaria, l'immunogenicità di MYLOTARG è stata valutata utilizzando 2 saggi immunoenzimatici (ELISA).
Danish: I kliniske studier med MYLOTARG hos patienter med recidiverende eller refraktær AML blev immunogeniciteten for MYLOTARG evalueret ved hjælp af to ELISA test (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità su gemtuzumab ozogamicin.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med gemtuzumab ozogamicin.
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina (N=131)
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N=131)
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Danish: Hætteglasset opbevares i den oprindelige æske for at beskytte mod lys.
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche Tossicità ematologiche
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet Hæmatologisk toksicitet
Italian: Reazione correlata a infusione comprende i seguenti TP riportati: reazione correlata a infusione, orticaria, ipersensibilità, broncospasmo, ipersensibilità a farmaci e orticaria in sede di iniezione i.
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter følgende indberettede FT'er: Infusionsrelateret reaktion, urticaria, hypersensitivitet, bronkospasme, overfølsomhed over for lægemidler og urticaria på injektionssted i.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance di gemtuzumab ozogamicin (anticorpo hP67.6 e calicheamicina non coniugata) non dovrebbe essere influenzata da uno stato di compromissione epatica lieve, definita dal National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse forventes det ikke, at clearance af gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) påvirkes ved let nedsat leverfunktion, som defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Italian: Alle donne in età fertile o ai partner di donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare 2 metodi di contraccezione efficace durante il trattamento con MYLOTARG per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose.
Danish: Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter den sidste dosis.
Italian: Transaminasi aumentate comprendono i seguenti TP riportati: transaminasi aumentate, lesioni epatocellulari, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata ed enzima epatico aumentato.
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende indberettede FT'er: transaminaser forøget, hepatocellulær skade, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase og forhøjet hepatisk enzym.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der blevet indberettet neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni og pancytopeni, heraf visse tilfælde der var livstruende eller dødelige i kliniske studier (se pkt.
Italian: Lo studio ha mostrato che l'aggiunta di MYLOTARG alla chemioterapia intensiva ha migliorato l'EFS (3 anni: 50,6% verso 44,0%; HR 0,838; IC al 95%: 0,706; 0,995; p = 0,0431) nella LMA de novo per un ridotto rischio di recidiva, con un trend di una OS più lunga nel braccio MYLOTARG che non era statisticamente significativa (3 anni: 72,4% verso 67,6%; HR 0,904; IC al 95%: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Danish: Studiet viste, at tilføjelse af MYLOTARG til intensiv kemoterapi forbedrede hændelsesfri overlevelse (3 år: 50,6 % versus 44,0 %; HR 0,838; 95 % CI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML forårsaget af en reduceret risiko for tilbagefald med tendens til længerevarende OS i MYLOTARG-armen, som ikke var statistisk signifikant (3 år: 72,4 % versus 67,6 %; HR 0,904; 95 % CI: 0,721-1,133, p=0,3799).
Italian: I risultati di sicurezza osservati in una revisione sistematica della letteratura sugli studi in cui è stato valutato MYLOTARG in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1) sono presentati nella Tabella 7.
Danish: De sikkerhedsresultater, der blev observeret i en systematisk litteraturgennemgang af studier til evaluering af MYLOTARG hos pædiatriske patienter (se pkt.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Italian: Quando ricostituito ad una concentrazione di 1 mg/ml, il contenuto estraibile di un flaconcino è 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml er den ekstraherbare mængde i et hætteglas 4,5 mg (4,5 ml).
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezione
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion
Italian: o Le dosi maggiori o uguali a 3,9 mg devono essere diluite in una siringa o in una sacca EV in un volume appropriato di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili per garantire una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Danish: o Doser større end eller lig med 3,9 mg skal fortyndes i en sprøjte eller en infusionspose i et passende volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til indsprøjtning for at sikre en færdig koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml.
Italian: • Polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà di respirazione)
Danish: • Lungebetændelse, som giver hoste og besværet vejrtrækning
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (secondo lo sperimentatore)
Danish: Hændelsesfri overlevelse (ved investigator)
Italian: Un aumento dell'embrioletalità e anomalie morfologiche del feto includevano malformazioni delle dita, assenza dell'arco aortico, anomalie nelle ossa lunghe degli arti anteriori, scapola deformata, assenza di un centro vertebrale e sternebre fuse.
Danish: Forøget embryomortalitet og føtal morfologiske anomalier omfattede digitale misdannelser (ektrodaktyli/brakydaktyli), fravær af aortabue, anomalier i forbenenes lange knogler, misdannet skulderblad, fravær af vertebralt centrum og sammenvokset brystben.
Italian: • Gli altri componenti sono destrano 40, saccarosio, sodio cloruro, diidrogeno fosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio anidro.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dextran 40, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, vandfri dinatriumphosfat.
Italian: • Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.
Danish: • Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide aveva un basso potenziale di inibire le attività di P-gp, proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP), pompa di esportazione di sali biliari (BSEP), proteina associata alla multiresistenza (MRP)2, la multidrug and toxin extrusion protein (MATE)1 e MATE2K, trasportatore di anioni organici (OAT)1 e OAT3, trasportatore di cationi organici (OCT)1 e OCT2 e polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1 e OATP1B3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Danish: In vitro havde N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid lavt potentiale for at hæmme aktiviteten for P-gp, brystcancerresistent protein (BCRP), galdesalt-eksportpumpen (BSEP), multidrugresistance-protein (MRP) 2, multidrug and toxin extrusion-protein (MATE)1, og MATE2K, organisk aniontransporter (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransporter (OCT) 2, organisk aniontransport-polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita.
Danish: Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Italian: Aggiungere la soluzione ricostituita di MYLOTARG a una siringa con 9 mg/ml (0,9%) di soluzione di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Danish: Tilsæt rekonstitueret MYLOTARG opløsning til en sprøjte med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til indsprøjtning til en færdig koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml.
Italian: Usare una corretta tecnica asettica per le procedure di ricostituzione e diluizione.
Danish: Brug passende aseptisk teknik under rekonstitution og fortynding.
Italian: • Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore.
Danish: • Se efter, om den rekonstituerede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevares i den oprindelige æske for at beskytte mod lys.
Italian: Interrompere permanentemente MYLOTARG (vedere paragrafo
Danish: Seponering af MYLOTARG (se pkt.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, non si prevede che la combinazione di gemtuzumab ozogamicin con idrossiurea, DNR e AraC determini cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di hP67.6 o della calicheamicina non coniugata.
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde ændringer i PK af hP67.6 eller ukonjugeret calicheamicin.
Italian: Emoglobina diminuita Piastrine diminuite Globuli bianchi diminuiti Conta (assoluta) dei linfociti diminuita
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat antal trombocytter Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat antal (absolutte) lymfocytter Nedsat antal neutrofile Hyperglykæmi
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta un rapido aumento di peso, avverte dolore nella parte superiore destra dell'addome o ha un accumulo di liquido che causa gonfiore addominale.
Danish: Du bør straks fortælle din læge, hvis du oplever brat vægtøgning, smerter i øverste højre side af maven, ophobning af væske, der resulterer i en opsvulmet mave.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia febbrile Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Comune Pancitopenia Linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune Reazione da infusione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperglicemia Appetito ridotto Comune Sindrome da lisi tumorale Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie cardiache Molto comune Tachicardia Patologie vascolari Molto comune Emorragia
Danish: Almindelig Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Almindelig Infusionsrelateret reaktion Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hyperglykæmi Nedsat appetit Almindelig Tumorlysesyndrom** Nervesystemet Meget almindelig Hovedpine Hjerte Meget almindelig Takykardi Vaskulære sygdomme Meget almindelig Blødning
Italian: La soluzione ricostituita può contenere piccole particelle da bianche a biancastre, da opache a traslucide e da amorfe a simil-fibrose.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan indeholde små hvide/råhvide, uigennemsigtige til gennemsigtige, ubestemmelige fiberlignende partikler.
Italian: daunorubicina citarabina
Danish: daunorubicin cytarabin
Italian: • Se il recupero della conta piastrinica rimane < 50.000/mm per più di 14 giorni, la terapia di consolidamento deve essere rivalutata e deve essere eseguito un AM per rivalutare lo stato del paziente.
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.
Italian: Neutropenia comprende i seguenti TP riportati: neutropenia, granulocitopenia e conta dei neutrofili diminuita.
Danish: Neutropeni omfatter følgende indberettede FT'er: Neutropeni, granulocytopeni og nedsat neutrofiltal.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥ 1%) che hanno portato alla interruzione permanente negli studi in monoterapia sono state infezione, emorragia, insufficienza multi-organo e VOD.
Danish: De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i monobehandlingsstudierne, var infektion, multiorgansvigt og VOD.
Italian: Reazioni di sanguinamento/emorragiche fatali sono state riportate in 3 (2,3%) pazienti (ematoma cerebrale, ematoma intracranico ed ematoma subdurale).
Danish: Dødelig blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hæmatom, intrakranialt hæmatom og subduralt hæmatom).
Italian: Tasso di risposta (secondo lo sperimentatore)
Danish: Responsrate (ved investigator)
Italian: Le principali tossicità si sono verificate nel fegato, nel midollo osseo e negli organi linfoidi, nei parametri ematologici (riduzione della conta dei globuli rossi e globuli bianchi, principalmente linfociti), nei reni, negli occhi e negli organi riproduttivi maschili e femminili.
Danish: Toksicitet forekom overvejende i lever, knoglemarv og lymfeorganer, hæmatologiske parametre (nedsat erytrocytvolumen og antal leukocytter, hovedsageligt lymfocytter), nyrer, øjne samt hanlige og hunlige reproduktionsorganer.
Italian: Risultati dell'efficacia nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Danish: Resultater fra ALFA-0701-studiet (mITT population)
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e di AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose.
Danish: Udsæt MYLOTARG indtil bedring af totalbilirubin er ≤ 2 × ULN, og ASAT og ALAT er ≤ 2,5 × ULN før hver dosis.
Italian: Giorno 1 al Giorno 3
Danish: på dag 1 til dag 3
Italian: 28,0 [16,3; NS]
Danish: 28,0 (16,3 - ikke estimerbart)
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Danish: infusion efter rekonstitution og fortynding.
Italian: Le reazioni di sanguinamento/emorragiche di Grado 3 più frequenti sono state epistassi (1,5%), emottisi (3,1%) ed ematuria (2,3%).
Danish: De hyppigste grad 3 blødning/hæmoragiske reaktioner var epistaxis (1,5 %), hæmoptyse (3,1 %) og hæmaturi (2,3 %).
Italian: Diversi studi come agente singolo hanno misurato la saturazione del target (CD33) post-somministrazione di MYLOTARG in pazienti con LMA recidivante e refrattaria.
Danish: Adskillige enkeltstof-studier målte CD33-mætning efter MYLOTARG dosering hos patienter med recidiveret og refraktær AML.
Italian: • reazione allergica: avverte un fischio acuto durante la respirazione (sibilo), ha difficoltà di respirazione, respiro corto o tosse con o senza muco, orticaria, prurito, gonfiore o sensazione di febbre e brividi (segni di una reazione correlata all'infusione) durante o poco dopo l'infusione di MYLOTARG.
Danish: • allergisk reaktion: oplever en højlydt hvæsende lyd ved vejrtrækning, besværet vejrtrækning, åndenød eller hoste med eller uden slim, høfeber, kløe, hævelse eller feberfølelse og kuldegysninger (tegn på en reaktion som skyldes infusionen) under eller kort efter infusion med MYLOTARG.
Italian: A causa del rischio di VOD/SOS, i segni e i sintomi di VOD/SOS devono essere strettamente monitorati; questi possono includere innalzamenti di ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, che devono essere monitorati prima di ogni dose di MYLOTARG, epatomegalia (che può essere dolorosa), rapido aumento di peso e ascite.
Danish: Disse kan inkludere forhøjede værdier for ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase, som skal monitoreres før hver dosis MYLOTARG, hepatomegali (som kan være smertefuld), brat vægtøgning og ascites.
Italian: Alle donne in età fertile o ai partner di donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare 2 metodi di contraccezione efficace durante il trattamento con MYLOTARG per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter sidste dosis (se pkt.
Italian: Devono essere presi adeguati provvedimenti per prevenire lo sviluppo di iperuricemia da lisi tumorale, come l'idratazione, la somministrazione di anti-iperuricemici o altri medicinali per il trattamento dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (se pkt.