FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Portuguese: Lavar e desinfetar as mãos após o manuseamento de aves vacinadas ou de cama pois o vírus é excretado por aves vacinadas até 3 semanas.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, galinhas domésticas, vacinas virais vivas, vírus da doença infecciosa bursal aviária (doença de Gumboro).
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Portuguese: Fosfato de dissódio dodeca-hidratado Fosfato de sódio di-hidrogenado Cloreto de potássio Cloreto de sódio
English: For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of the bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Portuguese: Para imunização ativa de pintos de engorda com 1 dia e ovos de frangos de engorda embrionados para reduzir sinais clínicos e lesões da Bursa de Fabricius provocada por infeção muito virulenta pelo vírus da Bursite Infecciosa Aviária.
English: The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Portuguese: A vacina (0,05 ml dose) deverá ser injetada no saco amniótico dos ovos embrionados de 18 dias (frangos de engorda).
English: Package sizes:
Portuguese: Tamanhos de embalagem:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
English: By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Portuguese: Via in ovo: Administrar uma única injeção de 0,05 ml da vacina reconstituída em cada ovo de galinha aos 18 dias de embrião.
English: To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Portuguese: Para estimular a imunidade contra vírus da Bursite Infecciosa Aviária muito virulenta (doença de Gumboro) em frangos de engorda.
English: Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Portuguese: Misturar o conteúdo do frasco agitando levemente até que o conteúdo fique completamente diluído, e depois retirar a suspensão obtida e injetar no saco de solvente.
English: Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Portuguese: Sacos de polipropileno com 200 ml, 400 ml, 800 ml ou 1.000 ml.
English: In ovo or subcutaneous use.
Portuguese: Uso in-ovo ou subcutâneo.
English: The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Portuguese: A vacina (0,2 ml por dose) deverá ser injetada por baixo da pele do pescoço dos pintos de engorda com 1 dia de idade.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: For in ovo administration:
Portuguese: Administração in ovo:
English: By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
Portuguese: Via subcutânea: Administrar uma única injeção de 0,2 ml da vacina reconstituída em cada pinto com 1 dia.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Portuguese: VAL {mês/ano} Uma vez aberto, utilizar no período máximo de 2 horas.
English: Posology:
Portuguese: Posologia:
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, a depleção de linfócitos foi muito frequente após a toma da vacina, seguida de um repovoamento de linfócitos e regeneração da Bursa de Fabricius.
English: Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
Portuguese: Retirar 2 ml do solvente e injetar no frasco com o liofilizado.
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Portuguese: 17170 Amer (Girona) ESPANHA
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, a depleção de linfócitos foi muito frequente, seguida por um repovoamento de linfócitos e regeneração da Bursa de Fabricius.
English: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Portuguese: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Espanha
English: IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
Portuguese: Solução de anticorpo específico do IBDV.............................. 2,7x106 VNUs** de IgY por frasco ** VNU: Unidades de neutralização de vírus
English: Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
Portuguese: Enxaguar o frasco com outros 2 ml da suspensão solvente/liofilizado obtida no passo 1, e injetar novamente no saco de solvente.
English: Lyophilisate for suspension for injection.
Portuguese: Liofilizado para suspensão injectável.
English: Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1 and transfer it back into the solvent bag.
Portuguese: Enxaguar o frasco com outros 2 ml da suspensão solvente/liofilizado obtida no passo 1 e injetar novamente no saco de solvente.
English: Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
Portuguese: Ler o folheto informativo que acompanha o frasco para injetáveis antes da utilização.
English: In ovo and subcutaneous use.
Portuguese: Utilização in-ovo ou subcutânea.
English: After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose dez vezes superior à recomenda, foi frequentemente observado um leve exsudado e uma ligeira congestão na Bursa de Fabricius.
English: Each dose (0.05 ml for in ovo or 0.2 ml for SC) contains: Live attenuated IBDV, strain 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Portuguese: Cada dose (0,05 ml para uso in-ovo ou 0,2 ml para uso subcutâneo) contém: IBDV vivo atenuado, estirpe 1052............... 101,48 - 102,63 PU* * PU: Unidades de potência
English: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Portuguese: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Espanha
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão (sacos para solvente)
English: Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Portuguese: Diluições para administração subcutânea (0,2 ml por dose): Número e conteúdo dos frascos da vacina:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão (frascos para injetáveis)
English: Tηλ: +30 210 4978660
Portuguese: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
English: GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
Portuguese: GUMBOHATCH liofilizado para suspensão injectável em galinhas
English: PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: GUMBOHATCH liofilizado e solvente para suspensão injectável em galinhas
English: Solvent for suspension for injection.
Portuguese: Solvente para solução injectável.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Solvent bag
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Saco para solvente
English: PU
Portuguese: B.
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Portuguese: Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.
English: Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Portuguese: Diluições para administração in ovo (0,05ml por dose): Número e conteúdo dos frascos da vacina:
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
English: Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Portuguese: Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo que acompanha o frasco para injetável.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos para injetáveis de vidro de 2.500 doses.
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Portuguese: Vírus da Bursite Infecciosa Aviária atenuado vivo (IBDV), estirpe 1052......... 101,48 - 102,63 PU* * PU: Unidades de potência
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Portuguese: Vírus da Bursite Infecciosa Aviária vivo atenuado (IBDV), estirpe 1052............... 101,48 - 102,63 PU* * PU: Unidades de potência
English: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Portuguese: GUMBOHATCH liofilizado e solvente para suspensão injetável em galinhas
English: Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 sacos para 1.000 ml de solvente.
English: Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 sacos para 800 ml de solvente.
English: Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 sacos para 200 ml de solvente.
English: 10 x 200 ml 10 x 400 ml 10 x 800 ml 10 x1,000 ml
Portuguese: 10 x 800 ml.
English: Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 sacos para 400 ml de solvente.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos para injetáveis de vidro de 1.000 doses.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos para injetáveis de vidro de 5.000 doses.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos para injetáveis de vidro de 4.000 doses.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos para injetáveis de vidro de 2.000 doses.
English: EXP {month/year}
Portuguese: VAL {mês/ano}
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses
Portuguese: 10 x 5000 doses.
English: Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Portuguese: Diluições para administração in ovo (0,05ml por dose):
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
English: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Portuguese: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/ 50 ml
English: EU Number
Portuguese: Número (UE)
English: Intravenous use Vial (glass)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
English: Solution for injection/infusion
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão
English: All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Portuguese: Todas as três substâncias ativas já estão disponíveis em medicamentos separados na UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eviplera.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Eviplera?
English: It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Portuguese: Causa também menos efeitos secundários nas fases iniciais do tratamento e oferece o benefício de ser tomado como um comprimido uma vez por dia.
English: Other information about Eviplera
Portuguese: Outras informações sobre o Eviplera
English: The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos.
English: Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Portuguese: Eviplera emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Portuguese: Em 28 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eviplera.
English: What benefit has Eviplera shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eviplera durante os estudos?
English: Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
Portuguese: Os doentes com VIH e hepatite B podem sofrer um agravamento dos problemas de fígado quando deixam de tomar o Eviplera.
English: Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Portuguese: Raramente podem ocorrer problemas renais nos doentes que tomam tenofovir disoproxil.
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Portuguese: A empresa também apresentou estudos que demonstram que o comprimido que contém as três substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados administrados de forma concomitante em condições semelhantes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Eviplera.
English: By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Eviplera reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no a um nível baixo.
English: If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
Portuguese: Caso os doentes tenham de parar de tomar uma das substâncias ativas ou caso precisem de modificar a sua dose, os doentes devem ser comutados para medicamentos separados contendo emtricitabina, rilpivirina ou tenofovir disoproxil.
English: What is the risk associated with Eviplera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eviplera?
English: Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml de ARN do VIH-1 após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
English: Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Eviplera não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas com a SIDA.
English: • systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
Portuguese: • dexametasona sistémica (um medicamento anti-inflamatório esteroide e imunossupressor), exceto quando utilizado como tratamento de dose única;
English: This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
Portuguese: Em comparação, o mesmo sucedeu em 83 % dos doentes no grupo do efavirenz.
English: However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que existia um certo risco de desenvolvimento de resistência do VIH-1 à rilpivirina e que esse risco parecia ser mais baixo nos doentes com uma carga viral inferior.
English: For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Eviplera, consulte o Folheto Informativo.
English: Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Portuguese: O Eviplera foi também avaliado em 532 doentes que mudaram do seu atual tratamento contra o VIH para o Eviplera.
English: Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Portuguese: O uso do Eviplera é contraindicado com os seguintes medicamentos, na medida em que podem levar à diminuição do nível de rilpivirina no sangue e, desta forma, reduzir a eficácia do Eviplera:
English: In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Portuguese: No segundo estudo, 87 % dos doentes do grupo da rilpivirina (que incluiu doentes que tomaram a associação do Eviplera) responderam ao tratamento.
English: Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Portuguese: O Eviplera é um medicamento que contém as substâncias ativas emtricitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
English: The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
Portuguese: Os dois estudos que avaliaram os efeitos da mudança dos doentes para o Eviplera demonstraram que o Eviplera foi tão eficaz quanto o tratamento prévio e conseguiu manter a redução na carga viral.
English: If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Portuguese: Caso o Eviplera seja administrado em associação com rifabutina, o médico deve prescrever uma dose adicional de 25 mg de rilpivirina por dia durante o tratamento com rifabutina.
English: Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com o Eviplera deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Portuguese: As três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite ao VIH-1 replicar-se nas células que infetou.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral.
English: The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Eviplera foi tão eficaz quanto as associações que continham efavirenz.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Eviplera são superiores aos seus riscos nos doentes com uma carga viral baixa de VIH-1 e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento neste grupo de doentes.
English: Why has Eviplera been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eviplera?
English: Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Eviplera é utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus de imunodeficiência humana-1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não tenha desenvolvido resistência a determinados medicamentos anti-VIH denominados inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI), tenofovir ou emtricitabina, e que apresentem níveis de VIH no sangue (carga viral) não superiores a 100 000 cópias/ml de ARN do VIH-1.
English: The main measure of effectiveness was based on the maintained reduction in viral load.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da carga viral mantida.
English: In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Portuguese: No primeiro estudo em doentes não anteriormente tratados, 83 % dos doentes que tomaram a associação do Eviplera responderam ao tratamento, em comparação com 84 % dos doentes que tomaram a associação com o efavirenz.
English: Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Portuguese: O Eviplera contém 3 substâncias ativas: emtricitabina, que é um inibidor nucleosídio da transcriptase reversa; a rilpivirina, que é um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI); e o tenofovir disoproxil, que é um «pró-fármaco» do tenofovir (converte-se na substância ativa tenofovir no organismo).