FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) CTC Grad 2
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Romanian: Cum să luaţi Temozolomide Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Temozolomide Teva
Romanian: La 14% din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene hendelser ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,5 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er omtrent 19,5 mm lang.
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei Doza de TMZ
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon med pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide Teva.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Temozolomide Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temozolomide Teva kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen, apoteket eller sykepleier.
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk bare RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ behandling.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de creşteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forhøyede leverenzymer har blitt rapportert ofte.
Romanian: lactoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Norwegian Bokmål: Laktose, natriumstivelseglykolat (type A), vannfri kolloidal silika, vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 " Temozolomide Teva inneholder laktose").
Romanian: (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Norwegian Bokmål: 4), kan legen din forskrive et legemiddel (kvalmestillende) som forebygger oppkast.
Romanian: Stomatită, diaree, dureri abdominale,
Norwegian Bokmål: Diaré, abdominale smerter, dyspepsi
Romanian: Temozolomide Teva 180 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler (inkludert trykkfarge): gelatin, titandioksid (E171), skjellakk, propylenglykol, rødt jernoksid (E172).
Romanian: Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomide Teva asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temozolomide Teva på blodcellene dine.
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Norwegian Bokmål: Tel: +31 0 800 0228 400
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomide Teva (vezi punctul 4), medicul vă poate prescrie un medicament
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvalm og/eller kaster opp som er svært vanlig bivirkninger for Temozolomide Teva (se pkt.
Romanian: Temozolomide Teva 5 mg inscripţionată cu cerneală verde, cu două dungi pe capac şi „T 5 mg" pe corp
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg to striper i grønt blekk på toppen og "T 5 mg" i grønt blekk på hoveddelen
Romanian: Temozolomide Teva 250 mg inscripţionată cu cerneală neagră, cu două dungi pe capac şi „T 250 mg" pe corp
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 250 mg to striper i svart blekk på toppen og "T 250 mg" i svart blekk på hoveddelen
Romanian: CTC Grad 4b a:
Norwegian Bokmål: CTC Grad 2
Romanian: Capsulele de Temozolomide Teva 20 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe,
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel og topp.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 22 mm.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er omtrent 22 mm lang.
Romanian: Temozolomide Teva 20 mg inscripţionată cu cerneală portocalie, cu două dungi pe capac şi „T 20 mg" pe corp
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 20 mg to striper i oransje blekk på toppen og "T 20 mg" i oransje blekk på hoveddelen
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m², o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 kapselfrie dager (totalt 28 dager).
Romanian: Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă şi a monoterapiei la pacienţii cu gliobastom multiform nou diagnosticat
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger sett ved samtidig- og monoterapibehandlingsfaser hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Romanian: Marja prespecificată pentru non-inferioritate a fost de 50 ml.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte noninferiority marginen var 50 ml.
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrike
Romanian: Este foarte important să utilizaţi Temybric Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Temybric Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Romanian: Apoi pacientul trebuie să îşi ţină respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (i minst 3-4 sekunder).
Romanian: Temybric vs UMEC/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Temybric mot UMEC/VI
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Romanian: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului acut cu unghi îngust şi trebuie informaţi să oprească administrarea Temybric Ellipta şi să contacteze imediat medicul, în cazul în care apar oricare dintre aceste semne sau simptome.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Temybric Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Romanian: Administrarea Temybric Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Temybric Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: Nu utilizaţi Temybric Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Temybric Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Romanian: Imediat ce aţi deschis tăviţa, Temybric Ellipta este gata de utilizare.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Temybric Ellipta klar til bruk.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Temybric Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Temybric Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Temybric Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Temybric Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este o inhalare de Temybric Ellipta 92/55/22 micrograme o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temybric Ellipta må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temybric Ellipta
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Temybric Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
Romanian: Temybric Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni, ceea ce face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet utvider disse musklene i lungene, noe som reduserer hevelsen og irritasjonen i de små luftveiene slik at luft lettere kan komme inn og ut av lungene.
Romanian: Furoat de fluticazonă Furoatul de fluticazonă nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, însă a produs întârzierea dezvoltării la şobolani şi a cauzat avort la iepuri, la doze toxice pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat ble ikke funnet teratogent hos rotter eller kaniner, men gav forsinket utvikling hos rotter, og forårsaket abort hos kaniner når moren fikk toksiske doser.
Romanian: Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Temybric Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse
Norwegian Bokmål: Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Temybric Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
Romanian: Temybric Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare puternică.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er et kortikosteroid med potent anti-inflammatorisk effekt.
Romanian: Eficacitatea Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Norwegian Bokmål: Effekten av Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Romanian: Temybric Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Temybric Ellipta.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după "Temybric Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Temybric Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Romanian: 4) Închideţi inhalatorul şi clătiţi-vă gura • Glisaţi capacul în sus cât de mult se poate, pentru a acoperi piesa bucală.
Norwegian Bokmål: 4) Lukk inhalatoren og skyll munnen din • Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7)
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: • slăbire a oaselor, care duce la fracturi.
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet, som kan føre til brudd.
Romanian: Pneumonia care a necesitat spitalizare a fost raportată la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Temybric Ellipta şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat combinația budesonid/formoterol timp de până la 24 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Temybric Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalator Temybric Ellipta conţine
Norwegian Bokmål: Din kartong med Temybric Ellipta inhalator inneholder
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în cazul insuficienţei hepatice moderate până la severe, dar nu se recomandă ajustarea specifică a dozei pe baza funcţiei hepatice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men det foreligger ingen anbefaling om spesifikk dosejustering basert på leverfunksjon.
Romanian: La intrarea în studiu, cele mai frecvente combinaţii de medicamentele pentru BPOC raportate în studiile FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
Norwegian Bokmål: Ved studiestart, var de mest vanlige legemidlene mot kols rapportert i FULFIL- og IMPACT-studiene ICS +LABA+LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS+LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA+LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ Trinn-for-trinn instruksjoner
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Profilul de siguranţă al Temybric Ellipta se bazează pe trei studii clinice de fază III.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Temybric Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Romanian: În studiul FULFIL, efectele bronhodilatatoare ale Temybric Ellipta au fost evidente din prima zi de tratament şi s-au menţinut pe parcursul perioadei de 24 de săptămâni de tratament (modificările medii ale VEMS faţă de valorile iniţiale au fost de 90-222 ml în ziua 1 şi de 160-339 ml la săptămâna 24).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var bronkodilaterende effekter av Temybric Ellipta tydelige på den første behandlingsdagen og ble opprettholdt gjennom den 24-ukers lange behandlingsperioden (gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uke 24).
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante clinic asupra intervalului QTc la evaluarea la nivel central a EKG, efectuată la 911 subiecţi cu BPOC expuşi la combinația furoat de fluticazonă/ umeclidinium/vilanterol timp de până la 24 de săptămâni sau în subgrupul care a inclus 210 subiecţi expuşi timp de până la 52 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter på QTc-intervallet ble funnet under gjennomgang av sentralt avleste EKG-er fra 911 pasienter med kols eksponert for flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i opptil 24 uker, eller i undergruppen med 210 pasienter som ble eksponert i opptil 52 uker.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Temybric Ellipta.
Romanian: În cazul furoatului de fluticazonă, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat o expunere sistemică de până la trei ori mai mare (FF 184 micrograme); prin urmare, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost trataţi cu jumătate din doză (FF 92 micrograme).
Norwegian Bokmål: For flutikasonfuroat (FF 184 mikrogram) viste pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon opp til tre ganger høyere systemisk eksponering; derfor fikk pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon halv dose (FF 92 mikrogram).
Romanian: Temybric Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia simptomelor, vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Temybric Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av kols under behandling med Temybric Ellipta, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Romanian: Temybric Ellipta conţine lactoză
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta inneholder laktose
Romanian: Temybric Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în studiile clinice cu Temybric Ellipta la doza terapeutică recomandată.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Temybric Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Temybric Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Temybric Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Romanian: Utilizaţi Temybric Ellipta în mod regulat
Norwegian Bokmål: Bruk Temybric Ellipta regelmessig
Romanian: Prima dată când utilizaţi Temybric Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig den første gangen du bruker Temybric Ellipta: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Romanian: A fost raportat un caz letal de pneumonie la un pacient tratat cu Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Temybric Ellipta.
Romanian: Temybric Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară (îmbunătăţire definită printr-o modificare medie a VEMS minim faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24) (vezi tabelul 1) şi îmbunătăţirea s-a menţinut în subgrupul de pacienţi care au continuat tratamentul până în săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bedret signifikant (p<0,001) lungefunksjonen (definert som gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 i uke 24) (se Tabell 1) og forbedringen ble opprettholdt i undergruppen av pasienter som fortsatte behandling til uke 52.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Temybric Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Temybric Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Temybric Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Temybric Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: În studiul IMPACT, tratamentul cu Temybric Ellipta a redus rata anuală a exacerbărilor severe (care necesită spitalizare sau care conduc la deces) cu 13% comparativ cu FF/VI (IÎ 95%; -1, 24; p=0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Temybric Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Romanian: Ce este Temybric Ellipta şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Temybric Ellipta er og hva det brukes mot
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte gjennomsnittlig vilanterol AUC(0-t) og Cmax med henholdsvis 65 % og 22 %.
Romanian: În subgrupul de 430 de pacienţi trataţi timp de până la 52 de săptămâni, incidenţa evenimentelor de pneumonie raportate atât în braţul de tratament cu Temybric Ellipta cât şi în braţul de tratament cu combinația budesonid/formoterol a fost de 2%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Temybric Ellipta og budesonid/formoterol.
Romanian: Reacţiile adverse observate în timpul acestor studii clinice sunt enumerate conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i disse kliniske studiene er listet opp etter MedDRA organklassifiseringssystem.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de medicament (Cmax şi ASC la starea de echilibru) ale FF, UMEC şi VI după administrarea combinației FF/UMEC/VI printr-un singur inhalator (triplă combinaţie) s-au încadrat în intervalul observat după administrarea FF/VI + UMEC prin două inhalatoare, a combinaţiilor duble (FF/VI şi UMEC/VI) precum şi în cazul administrării inhalatorii a componentelor individuale (FF, UMEC şi VI).
Norwegian Bokmål: Systemiske legemiddelnivåer (steady-state Cmax og AUC) av FF, UMEC og VI ved bruk av FF/UMEC/VI i en inhalator (trippelkombinasjon) var på samme nivå som de som ble observert ved bruk av FF/VI + UMEC som to inhalatorer, doble kombinasjoner (FF/VI og UMEC/VI) i likhet med individuelle enkle inhalatorer (FF, UMEC og VI).