FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una serie de pruebas estándar de genotoxicidad realizadas con fragmentos de Sixmo y de implantes de etilvinilacetato (EVA) con placebo fue negativa.
Icelandic: Stöðluð samstæða prófana á eiturverkunum á erfðaefni sem gerð var á úrdrætti úr Sixmo og etýlenvínýlasetat (EVA) lyfleysu vefjalyfjum reyndist neikvæð.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de respondedores, definidos como pacientes que no presentaban más de 2 de 6 meses pruebas de uso ilícito de opioides basadas en una combinación de resultados de orina y de autoevaluación.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall svarenda sem skilgreindir voru sem sjúklingar þar sem vísbendingar um notkun ólöglegra ópíóíða, byggt á niðurstöðum þvagrannsókna og sjálfsprottnum tilkynningum, komu ekki fram í fleiri en 2 af 6 mánuðum.
Spanish: Las reacciones adversas (al implante y no al implante) notificadas se enumeran en la siguiente tabla.
Icelandic: Aukaverkanir (sem tengjast og tengjast ekki vefjalyfinu) sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledociana y deben utilizarse con precaución en pacientes con disfunción del conducto biliar.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ópíóíðar hækka þrýsting innan gallganga (intracholedochal pressure) og nota skal þá með varúð hjá sjúklingum með vanvirkni í gallvegi.
Spanish: • cumplimiento regular de los requisitos de visitas a la clínica
Icelandic: stöðugleiki við að uppfylla kröfur um heimsóknir á heilsugæslustöð
Spanish: • disminución del deseo sexual, disminución de la sensación orgásmica
Icelandic: • minnkað kynferðisleg löngun, minnkuð fullnæging
Spanish: La administración prolongada de buprenorfina durante los últimos tres meses de embarazo puede causar un síndrome de abstinencia en el recién nacido (p. ej., hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonías o convulsiones).
Icelandic: Langtímagjöf búprenorfíns á síðustu þremur mánuðum meðgöngu getur valdið fráhvarfsheilkenni hjá nýburanum (t.d. ofstælingu, nýburaskjálfta, nýburaæsingi, vöðvarykkjakrampa eða umbrotakrömpum).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquier signo de infección (como enrojecimiento o inflamación) en el lugar de la inserción o extracción.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir merkjum um sýkingu (svo sem roða eða bólgu) á staðnum þar sem vefjalyfið var sett í eða fjarlægt.
Spanish: • padece alcoholismo agudo o delirio alcohólico causado por la abstinencia del alcohol
Icelandic: • ert með bráða áfengissýki eða áfengisóráð sem stafar af áfengisfráhvörfum
Spanish: • otros medicamentos que deprimen el cerebro o la médula espinal, ya que reducen el estado de alerta, lo que hace que la conducción y el uso de máquinas sean peligrosos otros derivados opioides como la metadona, los analgésicos fuertes y los supresores de la tos ciertos medicamentos para tratar las depresiones medicamentos llamados antihistamínicos utilizados para tratar las reacciones alérgicas, los trastornos del sueño, los resfriados; o para prevenir y tratar la náusea y el vómito medicamentos para tratar la epilepsia o para sedar, con nombres de principios activos que en su mayoría terminan en "tal" medicamentos para tratar la ansiedad, distintos de los descritos en el primer punto medicamentos para tratar los trastornos mentales o de ansiedad, con efectos sedantes, llamados neurolépticos clonidina: un medicamento para tratar la presión arterial alta y la presión ocular alta
Icelandic: önnur lyf sem verka bælandi á heila eða mænu, þar sem þau draga úr árvekni og valda hættu við akstur og notkun véla - aðrar ópíóíðaafleiður eins og metadón, sterk verkjalyf og hóstabælandi lyf - tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi - lyf sem kallast andhistamín sem notuð eru til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð, svefntruflanir, kvef eða koma í veg fyrir og meðhöndla ógleði og uppköst - lyf til að meðhöndla flogaveiki eða róandi lyf, þar sem heiti virka efnisins endar yfirleitt á „tal" - lyf til að meðhöndla kvíða, önnur en þau sem lýst var í fyrsta listanum - lyf til að meðhöndla geðsjúkdóma eða kvíðaraskanir sem hafa róandi áhrif og kallast geðrofslyf - klónidín: lyf til að meðhöndla háan blóðþrýsting og háan augnþrýsting
Spanish: Aplique adhesivo líquido a los márgenes de la piel y deje secar antes de cerrar la incisión con la tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa).
Icelandic: Berið fljótandi lím á húðbrúnirnar og látið þorna áður en skurðinum er lokað með þunnum límstrimli sem er u.þ.b. 6 mm á breidd (fiðrildastrimli).
Spanish: Tabla 5: Rotura de implantes en estudios de Sixmo doble ciego en fase 3 Técnica y formación actuales
Icelandic: Brotskemmdir á vefjalyfi í tvíblindum, 3. stigs rannsóknum með Sixmo
Spanish: Con la gasa estéril aplique una ligera presión en el lugar de la incisión durante cinco minutos para asegurar la hemostasia.
Icelandic: Notið sæfða grisju og þrýstið varlega á skurðsvæðið í fimm mínútur til að tryggja blæðingarstöðvun.
Spanish: • reducción de la función de las glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison
Icelandic: skerta virkni í nýrnahettum, svo sem Addisons sjúkdóm
Spanish: Administre la anestesia en la zona de inserción en el lugar de la incisión y justo debajo de la piel, y a lo largo de los canales de inserción planeados, inyectando 5 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000.
Icelandic: Deyfið ísetningarstaðinn á skurðsvæðinu og rétt undir húðinni, sem og fyrirhugaðar ísetningarrásir, með inndælingu á 5 ml af lídókaíni 1% með adrenalíni 1:100.000.
Spanish: Los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de toxicidad si se combinan con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol, o antibióticos macrólidos).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til eiturverkana ef það eru notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. próteasahemlum eins og rítónavíri, nelfínavíri eða indínavíri, azól sveppalyfjum eins og ketókónazóli og ítrakónazóli eða makrólíðasýklalyfjum).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos y a partir de datos poscomercialización con Sixmo y/o notificadas con otros productos de buprenorfina Sistema de clasificación de órganos
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og fengnar voru úr gögnum eftir markaðssetningu við notkun Sixmo og/eða sem tilkynnt var um við notkun á öðrum búprenorfínlyfjum Flokkun eftir líffærum Tíðni
Spanish: Informe al paciente de que se debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingnum að leggja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst. fresti fyrstu 24 kukkustundirnar, síðan eftir þörfum.
Spanish: • sensación anormal como pinchazos, cosquilleo, hormigueo y comezón
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi, sviði og kláði
Spanish: • iluminación adecuada, como una lámpara frontal
Icelandic: næg lýsing, svo sem ennislampi
Spanish: El abuso de la buprenorfina representa un riesgo de sobredosis y muerte.
Icelandic: Misnotkun búprenorfíns getur leitt til ofskömmtunar og dauða.
Spanish: Inserte un implante en la cánula (Figura 9), vuelva a insertar el obturador y empújelo suavemente hacia adelante (se debe sentir una ligera resistencia) hasta que la línea de tope del obturador se encuentre alineada con la marca del tope biselado, lo que indica que el implante está colocado en la punta de la cánula (Figura 10).
Icelandic: Komið einu vefjalyfi fyrir í holnálinni (mynd 9), stingið holstingnum aftur inn og ýtið holstingnum varlega fram á við (eðlilegt er að finna fyrir léttri mótstöðu) þar til stöðvunarlína holstingsins flúttar við stöðvunarmerki skábrúnarinnar sem vísar upp á við, sem gefur til kynna að vefjalyfið sé staðsett við enda holnálarinnar (mynd 10).
Spanish: Si los implantes Sixmo no se sustituyen inmediatamente después de la extracción, se debe mantener a los pacientes con buprenorfina sublingual (2 a 8 mg/día), según se indique clínicamente, hasta que se reanude el tratamiento con Sixmo.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ekki komið fyrir strax eftir fjarlægingu, þurfa sjúklingar að fá búprenorfín (2 til 8 mg/dag) undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu þar til meðferð með Sixmo hefur hafist á ný.
Spanish: Cada dosis consiste en 4 implantes.
Icelandic: Hver skammtur samanstendur af 4 vefjalyfjum.
Spanish: El médico responsable debe plantearse la extracción del implante si:
Icelandic: Viðmið fyrir stöðvun meðferðar Meðferðarlæknirinn skal íhuga að fjarlægja vefjalyfið ef:
Spanish: El implante parcial remanente debe extraerse utilizando las técnicas descritas en la sección 4.2 de las "Instrucciones para la extracción de Sixmo".
Icelandic: Fjarlægja skal slíka eftirliggjandi hluta vefjalyfsins með því að nota þær aðferðir sem lýst er í kafla 4.2 undir „Leiðbeiningar um fjarlægingu Sixmo".
Spanish: En general, las concentraciones fueron comparables a la concentración mínima de buprenorfina de 8 mg por día de buprenorfina sublingual.
Icelandic: 24. Almennt var þéttnin sambærileg við lágmarksþéttni búprenorfíns sem var 8 mg á dag eftir gjöf á búprenorfíni undir tungu.
Spanish: Durante los estudios farmacológicos clínicos en pacientes dependientes de opioides, la buprenorfina muestra efectos techo en una serie de parámetros de farmacodinámica y de seguridad.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hjá ópíóíðaháðum sjúklingum, sýndi búprenorfín fram á efri mörk áhrifa hvað varðar fjölda lyfjahvarfa- og öryggisbreyta.
Spanish: Si los implantes se colocan profundamente, es posible que se produzca una lesión neurovascular.
Icelandic: Ef vefjalyfjunum eru staðsett djúpt, er hugsanlegt að að það valdi tauga- og æðaskaða.
Spanish: Aplique una compresa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Icelandic: Settu kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst. fresti fyrstu
Spanish: Las crías nacidas tendían a pesar menos el primer día postnatal en comparación con los controles.
Icelandic: Ungar höfðu tilhneigingu til að vera léttari á 1. degi eftir fæðingu samanborið við viðmiðunarhóp.
Spanish: El síndrome puede ser más leve y más prolongado que el de los agonistas opioides μ puros de acción corta.
Icelandic: Heilkennið getur verið vægara og staðið lengur yfir heldur en það sem er af völdum stuttverkandi hreinna μ-ópíóíðaörva.
Spanish: Figura 1: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 16, estudio PRO-805 (ITT)
Icelandic: Uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-16, rannsókn PRO-805 (ITT)
Spanish: A los pacientes de todos los grupos se les permitió usar buprenorfina sublingual suplementaria para controlar los posibles síntomas/ansias por abstinencia de acuerdo con unos criterios preestablecidos.
Icelandic: Sjúklingar í öllum hópum máttu nota búprenorfín undir tungu til viðbótar til að meðhöndla hugsanleg fráhvarfseinkenni/löngun í samræmi við fyrirfram skilgreind skilyrði.
Spanish: Los implantes colocados correctamente son los que se colocan justo debajo de la piel, utilizando el aplicador de implantes, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps de la cara interna del brazo.
Icelandic: Rétt staðsettum vefjalyfjum er komið fyrir rétt undir húðinni, með því að nota vefjalyfsáhaldið, u.þ.b. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) fyrir ofan miðlægu beingnípuna (epicondyle), í skorunni á milli tví- og þríhöfðans á innanverðum upphandleggnum.
Spanish: Uso indebido y desviación
Icelandic: Misnotkun og ólögleg notkun
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B) deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de buprenorfina (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og B) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun af völdum aukins magns af búprenorfíni (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
Spanish: • disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes hiperhidrosis poco frecuentes sudor frío, piel seca, erupción cutánea, lesión cutánea, equimosis*
Icelandic: Húð og undirhúð algengar ofsvitnun sjaldgæfar kaldur sviti, þurr húð, útbrot, húðskemmd, flekkblæðing*
Spanish: • El profesional sanitario debe vigilar cuidadosamente al paciente hasta que se reemplace el implante para evaluar la abstinencia y otros indicadores clínicos que puedan sugerir la necesidad de buprenorfina sublingual suplementaria.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að fylgjast vandlega með sjúklingnum þar til skipt hefur verið um vefjalyfið, til að meta fráhvarfseinkenni eða aðrar klínískar vísbendingar sem benda til þess að þörf sé á viðbótarskammti af búprenorfíni undir tungu.
Spanish: Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga.
Spanish: Exploraciones complementarias frecuentes aumento de alanina aminotransferasa poco frecuentes aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de peso, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de gammaglutamil transferasa, aumento de peso, disminución de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de amilasa, aumento de bicarbonato en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminución de colesterol en sangre, aumento de glucosa en sangre, disminución del hematocrito, disminución de hemoglobina, aumento de lipasa, disminución del recuento de linfocitos, aumento de hemoglobina corpuscular media, aumento del volumen corpuscular medio, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar hækkun alanín amínótransferasa sjaldgæfar hækkun aspartat amínótransferasa, þyngdarminnkun, hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun gamma-glútamýl-transferasa, þyngdaraukning, lækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun amýlasa, hækkun bíkarbónats í blóði, hækkun gallrauða í blóði, lækkun kólesteróls í blóði, hækkun blóðsykurs, lækkun blóðkornaskila, lækkun blóðrauða, hækkun lípasa, fækkun eitilfrumna, hækkun meðalblóðrauða í frumu, óeðlilegt meðalrúmmál frumu, fjölgun einkjörnunga, fjölgun daufkyrninga, fækkun blóðflagna, fækkun rauðra blóðkorna
Spanish: Sixmo está contraindicado en pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas en el lugar donde se implantaría Sixmo, ya que es posible que haya dificultades para recuperar el implante (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Sixmo hjá sjúklingum með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri á staðnum þar sem Sixmo yrði komið fyrir, þar sem erfitt gæti reynst að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.3).
Spanish: La buprenorfina tiene una semivida de eliminación en plasma que oscila entre 24 y 48 horas.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs búprenorfíns úr plasma er á bilinu 24 til 48 klst.
Spanish: • dolor, como dolor abdominal, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de pecho, dolor de cabeza
Icelandic: • verkir, svo sem kviðverkir, beinverkir, vöðvaverkir, brjóstverkur, höfuðverkur
Spanish: Para la extracción de implantes que sobresalen o que han sido parcialmente expulsados se emplea la misma técnica.
Icelandic: Sama aðferð er notuð til að fjarlægja vefjalyf sem standa út eða hafa þrýst út að hluta til.
Spanish: Si está infectado, debe tratarse apropiadamente y determinarse si los implantes restantes necesitan ser extraídos.
Icelandic: Ef hann er sýktur, skal meðhöndla hann viðeigandi hætti og ákvarða hvort nauðsynlegt sé að fjarlægja vefjalyf sem enn eru til staðar.
Spanish: Dos estudios adicionales aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en fase 3 proporcionan datos que respaldan la eficacia y la farmacocinética (estudios PRO-805 y PRO-806).
Icelandic: Tvær aðrar slembiraðaðar, tvíblindar 3. stigs samanburðarrannsóknir með lyfleysu gáfu stuðningsupplýsingar um verkun og lyfjahvörf (rannsóknir PRO-805 og PRO-806).
Spanish: Esto puede estar relacionado con la reducción de la función hepática existente y el uso continuo de drogas inyectables.
Icelandic: Þetta kann að tengjast skerðingu á lifrarstarfsemi sem fyrir er og viðvarandi lyfjanotkun.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias de buprenorfina en estado estacionario fueron consistentes en todos los estudios clínicos, siendo de aproximadamente 0,5 a 1 ng/mL (con la dosis de 4 implantes), y se mantuvieron durante aproximadamente 20 semanas (de la semana 4 a la semana 24) en un período de tratamiento de 24 semanas.
Icelandic: Meðalplasmaþéttni búprenorfíns við jafnvægi hélst stöðug í öllum klínískum rannsóknum, u.þ.b. 0,5 til 1 ng/ml (með 4 vefjalyfinu) og hélst í u.þ.b. 20 vikur (viku 4 til viku
Spanish: Después del pico inicial de buprenorfina, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyeron lentamente y las concentraciones de buprenorfina en plasma en estado estacionario se alcanzaron aproximadamente en la cuarta semana.
Icelandic: Eftir upphafstopp búprenorfíns dró hægt úr plasmaþéttni búprenorfíns og jafnvægi í plasmaþéttni búprenorfíns náðist eftir u.þ.b. 4 vikur.
Spanish: Los implantes se deben insertar en la cara interna del brazo contrario, siguiendo los pasos de inserción que se indican a continuación para localizar el lugar de inserción adecuado.
Icelandic: Koma skal vefjalyfjunum fyrir í innanverðum upphandleggnum og fylgja skal leiðbeiningunum hér fyrir neðan til að finna viðeigandi ísetningarstað.
Spanish: Las reacciones adversas no al implante más frecuentes en los estudios clínicos con Sixmo fueron cefalea, estreñimiento e insomnio.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum með Sixmo og tengdust ekki vefjalyfinu voru höfuðverkur, hægðatregða og svefnleysi.
Spanish: La administración conjunta durante el tratamiento con buprenorfina está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa que puede precipitar la aparición repentina de síntomas prolongados e intensos de abstinencia a opioides (ver sección 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf búprenorfíns er frábending vegna milliverkana sem geta verið hættulegar og geta valdið skyndilegum, langvarandi og öflugum ópíóíðafráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.3).
Spanish: En los estudios PRO-805 y PRO-806, el 62,0 % y el 39,5 % respectivamente de los sujetos tratados con Sixmo necesitaron buprenorfina SL suplementaria.
Icelandic: Í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 þurftu 62,0% og 39,5% sjúklinga sem fengu
Spanish: Criterios para el uso de buprenorfina sublingual suplementaria Es posible que un subgrupo de pacientes necesite apoyo ocasional suplementario con buprenorfina sublingual para conseguir controlar por completo los síntomas de abstinencia a opioides y las ansias, por ejemplo, en momentos de estrés o crisis personal.
Icelandic: Hugsanlegt er að hluti sjúklinga þurfi af og til að fá viðbótarskammt af búprenorfíni undir tungu til að ná fullri stjórn á fráhvarfseinkennum og löngun í ópíóíða, t.d. þegar þeir upplifa persónulega streitu eða krísu.
Spanish: • pinzas mosquito
Icelandic: • moskítótöng
Spanish: • dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, el cuello, las extremidades y las articulaciones
Icelandic: verkir í vöðvum og beinagrind, hálsi, útlimum og liðum
Spanish: Los pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas no deben someterse a la inserción subcutánea, ya que es posible que haya dificultades para la extracción del implante.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri skulu ekki gangast undir ísetningu undir húð, þar sem erfitt getur reynst að fjarlægja vefjalyfið.
Spanish: Mientras aplica una tracción inversa a la piel, inserte en el espacio subcutáneo con un ángulo pequeño (no mayor de 20 grados) la punta del aplicador solamente (a una profundidad de 3 a 4 mm debajo de la piel), con la marca del tope biselado de la cánula mirando hacia arriba y quedando visible, con el obturador completamente encajado en la cánula (Figura 5).
Icelandic: Stingið oddi áhaldsins inn í svæðið undir húðinni (3 til 4 mm ofan í húðina) á meðan togað er létt á móti í húðina með vægu horni (ekki meira en 20 gráðum), þannig að stöðvunarmerkingin á skábrún holnálarinnar snúi upp og sé sýnileg og holstingurinn sé læstur inni í holnálinni (mynd 5).
Spanish: La palpación excesiva poco después de la colocación de los implantes puede aumentar la posibilidad de infección.
Icelandic: Of mikil þreifing skömmu eftir ísetningu vefjalyfsins getur aukið líkurnar á sýkingu.
Spanish: Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis de Sixmo en los pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skammti Sixmo hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: • Si no se palpara el implante remanente, se debe realizar una ecografía o una RM según las técnicas descritas en la sección 4.2 de las "Instrucciones para la extracción de Sixmo".
Icelandic: Ef ekki er unnt að þreifa eftir eftirliggjandi vefjalyfi, skal framkvæma ómskoðun eða segulómun með tækninni sem lýst er í kafla 4.2 undir „Leiðbeiningar um fjarlægingu Sixmo".
Spanish: La buprenorfina no debe administrarse junto con:
Icelandic: Búprenorfín skal ekki nota samhliða:
Spanish: • está usando naltrexona o nalmefeno para tratar la dependencia al alcohol o a los opioides
Icelandic: • notar naltrexón eða nalmefen til að meðhöndla áfengis- eða ópíóíðafíkn
Spanish: Es necesaria una intervención quirúrgica para extraer un implante que ha migrado.
Icelandic: Skurðaðgerð er nauðsynleg til að fjarlægja vefjalyf sem hefur færst til.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4 implantes
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 4 vefjalyf
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Sixmo, el profesional sanitario debe revisar el historial de tratamiento del paciente en cuanto al uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 para determinar su idoneidad (ver sección 4.5).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að kynna sér meðferðarsögu sjúklingsins með tilliti til samhliða notkunar CYP3A4 hemla áður en meðferð með Sixmo er hafin til að ákvarða hæfi (sjá kafla 4.5).
Spanish: • migraña, temblor
Icelandic: • mígreni, skjálfti
Spanish: Las complicaciones adicionales pueden incluir la migración local, la protrusión, la expulsión y la rotura del implante después de la inserción o durante la extracción.
Icelandic: Aðrir fylgikvillar geta verið að vefjalyf færist til á staðnum, standi út, losni og brotni eftir ísetningu eða við fjarlægingu.
Spanish: Sixmo es un implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.
Icelandic: Sixmo er hvítt/beinhvítt til fölgult staflaga vefjalyf, 26,5 mm að lengd og 2,4 mm í þvermál.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado y se halló un aumento en los niveles plasmáticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að stærstum hluta í lifur og plasmaþéttni reyndist vera aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikla og verulega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un período corto de administración.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín valdið öndunarbælingu hjá nýburanum, jafnvel þótt lyfið hafi eingöngu verið gefið í stuttan tíma.
Spanish: La buprenorfina sufre la N-dealquilación de su principal metabolito farmacológicamente activo, la norbuprenorfina, y su posterior glucuronización.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar með N-afalkýleringu í helsta lyfjafræðilega virka umbrotsefni þess, norbúprenorfín og gengst undir glúkúróníðun í kjölfarið.