FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Profylaxe, in de leeftijd < 6 jaar: Het mediane dosisinterval was 3,50 dagen in onderzoek II en onderzoek III.
Romanian: Tratament profilactic, vârsta < 6 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,50 zile în Studiul II și în Studiul III.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA
Dutch: Gevallen van recidiverende remmers (lage titer) zijn waargenomen na overschakeling van één factor VIII-product op een ander bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 blootstellingsdagen die een voorgeschiedenis hebben van ontwikkeling van remmers.
Romanian: S-au observat cazuri de apariție recurentă a inhibitorilor (titru scăzut) după conversia tratamentului de la un medicament pe bază de factor VIII la altul la pacienții tratați anterior, cu mai mult de 100 zile de expunere,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, L-histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, L-histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Verwijder het papieren beschermlipje van de heldere, plastic adapter voor de injectieflacon (D).
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție, de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
Dutch: Elke injectieflacon van ELOCTA bevat nominaal 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 of 6.000 I.E. efmoroctocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de ELOCTA conține nominal efmoroctocog alfa 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 sau 6000 UI.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor dosering van ELOCTA bij behandeling van bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ELOCTA pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- en overgewicht.
Romanian: La pacienții subponderali și supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Dutch: Bijgevolg dient factor VIII alleen toegediend te worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als het duidelijk is geïndiceerd.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Dutch: ELOCTA wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: ELOCTA este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Dutch: Lage abdominale pijn Soms
Romanian: Dureri la nivelul etajului abdominal inferior
Dutch: Poeder: sucrose, natriumchloride, L-histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur.
Romanian: Pulbere: zahăr, clorură de sodiu, L-Histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu,
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ELOCTA in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse raportate pentru ELOCTA în studiile clinice Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Dutch: F) 2 alcoholdoekjes
Romanian: - două tampoane cu alcool
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele de reacții de hipersensibilitate care includ urticarie simplă sau generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/uur/kg) t½ (uur) MRT (uur) Vss (ml/kg) 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; Cmax = maximale activiteit; AUC = oppervlakte onder de FVIII-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = distributievolume bij steadystate; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time).
Romanian: (UI*ore/dl per UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/oră și kg) t½ (ore) TMR (ore) Vse (ml/kg) 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) Abrevieri: IÎ = interval de încredere; Cmax= activitatea maximă;
Dutch: Farmacokinetische parameters van ELOCTA werden bepaald voor adolescenten in onderzoek I (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 120 uur (5 dagen) na de dosis) en voor kinderen in onderzoek II (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 72 uur (3 dagen) na de dosis).
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 72 ore (3 zile) după administrarea dozei).
Dutch: De mediane dosis om hemostase te handhaven tijdens de chirurgische ingreep was 60,6 I.E./kg (min. 38, max. 158).
Romanian: Doza mediană pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale a fost de 60,6 UI/kg (min.
Dutch: Injectie elke 12 tot 24 uur gedurende 3-4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.1
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până când durerea și dizabilitatea acută se remit.
Dutch: Als u een centraal-veneuze lijn nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraal-veneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose ter hoogte van de katheter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.
Dutch: Het profylactische schema waarmee werd gestart, bestond uit 25 I.E./kg op de eerste dag en vervolgens 50 I.E./kg op de vierde dag.
Romanian: 25 UI/kg în prima zi, urmate de 50 UI/kg în a patra zi.
Dutch: Profylaxe, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar: Het mediane dosisinterval was 3,49 dagen in onderzoek II en 3,50 dagen in onderzoek III.
Romanian: Tratament profilactic, vârsta de la 6 la 12 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,49 zile în Studiul II și în Studiul III.
Dutch: Injectie elke 12 tot 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.1
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când episoadele hemoragice indicate prin durere se remit sau se obține vindecarea.1
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan het product worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode die 6 maanden niet mag overschrijden.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o singură perioadă care nu va depăși 6 luni.
Dutch: Behandeling van bloedingen: 2.490 bloedingen werden behandeld tijdens onderzoek I en III met een mediane dosis van 43,8 I.E./kg (min. 13,0; max. 172,8) om elke bloeding onder controle te brengen.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: în timpul Studiilor I și III au fost tratate 2490 evenimente de sângerare cu o doză mediană de 43,8 UI/kg (min.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe is de aanbevolen dosering 50 I.E./kg elke 3 tot 5 dagen.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung, doza recomandată este de 50 UI/kg, administrată la intervale de 3 până la 5 zile.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is efmoroctocog alfa (een recombinant-stollingsfactor VIII, Fcfusie-eiwit).
Romanian: • Substanța activă este efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (die kunnen bestaan uit zwelling van het gezicht, rash, netelroos, beklemd gevoel in de borst en moeilijk ademen, brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță S-au observat rar reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include umflare a feței, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, constricție toracică și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de administrare a perfuziei, frisoane, înroșire a feței, urticarie generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Dutch: Pijn op de borst Het koud hebben Het heet hebben
Romanian: Stare generală de rău Durere toracică Senzație de frig Senzație de căldură
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van complicaties die verband houden met de centraal-veneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Dutch: Het bereide product moet over een periode van enkele minuten intraveneus (in de ader) worden geïnjecteerd.
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (t.o.v.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (referință - plasma umană normală), fie în
Dutch: Proefpersonen die tijdens onderzoek III overschakelden van behandeling naar behoefte op wekelijkse profylaxe hadden een mediane ABR van 1,67.
Romanian: Studiului III au prezentat o RAS mediană de 1,67.
Dutch: De gebruikelijke dosis ELOCTA is 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, elke 3 tot 5 dagen gegeven.
Romanian: Doza uzuală de ELOCTA este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată la interval de 3 până la
Dutch: 250 I.E. 500 I.E. 750 I.E. 1000 I.E. 1500 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E. 4000 I.E. 5000 I.E. 6000 I.E.
Romanian: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Dutch: Houd de adapter voor de injectieflacon in zijn beschermdop vast en plaats hem recht over de bovenkant van de injectieflacon.
Romanian: Țineți adaptorul pentru flacon în capacul său fără filet cu rol de protecție și potriviți-l peste partea de sus a flaconului.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstaaf naar beneden om al het oplosmiddel in de injectieflacon met ELOCTA te injecteren.
Romanian: Apăsați lent tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flaconul de ELOCTA.
Dutch: Zie rubriek 2 als u een natriumbeperkt dieet (zoutarm dieet) volgt.
Romanian: Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vedeți pct. 2.
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)1 Zeer vaak (PUP's)1
Romanian: Foarte frecvente (PNA)1
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
Romanian: Considerente privind excipienții
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg)
Romanian: Recuperare incrementală (UI/dl per UI/kg) ASC/Doză
Dutch: Elke verpakking van ELOCTA bevat 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 adapter voor de injectieflacon, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
Romanian: Fiecare ambalaj de ELOCTA conține 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
Dutch: 79,2% van de eerste injecties werd door de patiënten beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Romanian: 172,8) pentru ținerea sub control a fiecărei sângerări. 79,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți drept excelente sau bune.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
Dutch: Het aantal eenheden van recombinant-factor VIII Fc dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige WGO-standaard voor factor VIII-producten uitgedrukt in Internationale Eenheden (I.E.).
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII Fc este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul VIII.
Dutch: Behandeling van bloedingen: 447 bloedingen werden behandeld tijdens onderzoek II en III met een mediane dosis van 63 I.E./kg (min. 28, max. 186) om elke bloeding onder controle te brengen.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: 447 evenimente au fost tratate în timpul Studiilor II și III cu o doză mediană de 63 UI/kg (min.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Zweden
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S-112 76 Stockholm, Suedia
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van ELOCTA met behulp van de chromogene assay Farmacokinetische parameters1
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici ai ELOCTA la utilizarea testului cromogenic Parametri farmacocinetici1
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Dutch: Wijze van toediening ELOCTA is voor intraveneus gebruik.
Romanian: ELOCTA este destinat administrării intravenoase.
Dutch: Als alternatief kan ELOCTA worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
Romanian: Alternativ, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
Dutch: Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ELOCTA wordt toegediend.
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ELOCTA să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Dutch: A) 1 injectieflacon met poeder B) 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit C) 1 zuigerstaaf
Romanian: B) 3 ml de solvent în seringă preumplută
Dutch: Bevestig de spuit met de bereide ELOCTA-oplossing aan het uiteinde van het slangetje van de infusieset door deze rechtsom te draaien.
Romanian: Atașați seringa cu soluția de ELOCTA preparată la capătul tubulaturii setului de perfuzie,
Dutch: Wat is ELOCTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA Cum să utilizați ELOCTA
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitați să utilizați ELOCTA
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ELOCTA
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuigerstaaf om alle oplossing via de adapter voor de injectieflacon op te trekken in de spuit.
Romanian: Trageți lent de tija pistonului pentru a extrage toată soluția prin adaptorul pentru flacon, în seringă.
Dutch: Natriumchloride L-histidine
Romanian: Artralgie Mialgie Dorsalgie
Dutch: Gooi de injectieflacon en de adapter weg.
Romanian: 16. Eliminați flaconul și adaptorul.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Romanian: apă pentru preparate injectabile
Dutch: Cmax (I.E./dl)
Romanian: UI/dl)
Dutch: Tabel 6: Farmacokinetische parameters van ELOCTA voor kinderen met behulp van de chromogene assay
Romanian: Tabelul 6: Parametrii farmacocinetici ai ELOCTA pentru copii și adolescenți, la utilizarea testului cromogenic
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Dutch: ELOCTA bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa, een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit.
Romanian: Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează ELOCTA conține substanța activă efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior 2 Termenul utilizat de către investigator: durere vasculară după injectarea ELOCTA
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen van allergische reacties heeft: zwelling van het gezicht, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, algemeen gevoel van onwel zijn, misselijkheid, rusteloosheid en snelle hartslag, duizeligheid of verlies van bewustzijn.
Romanian: umflare a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, durere de cap, tensiune arterială scăzută, stare generală de rău, greață, neliniște și bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală sau pierdere a cunoștinței.
Dutch: Behandeling naar behoefte: De mediane factorconsumptie per jaar was 1.039 I.E./kg (min. 280, max. 3.571) voor 23 patiënten die waren gerandomiseerd naar de groep van behandeling naar behoefte in onderzoek I en 671 I.E./kg (min. 286, max. 913) voor 6 patiënten die de behandeling naar behoefte bleven krijgen gedurende ten minste één jaar in onderzoek III.
Romanian: 3571) la 23 pacienți randomizați la grupul cu tratament la nevoie în Studiul I și 671 UI/kg (min.
Dutch: Dit risico is het hoogst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Romanian: Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 zile de expunere.
Dutch: ELOCTA 250 I.E. poeder voor injectie ELOCTA 500 I.E. poeder voor injectie ELOCTA 750 I.E. poeder voor injectie ELOCTA 1000 I.E. poeder voor injectie ELOCTA 1500 I.E. poeder voor injectie ELOCTA 2000 I.E. poeder voor injectie ELOCTA 3000 I.E. poeder voor injectie ELOCTA 4000 I.E. poeder voor injectie ELOCTA 5000 I.E. poeder voor injectie ELOCTA 6000 I.E. poeder voor injectie Efmoroctocog alfa recombinant-stollingsfactor VIII i.v.
Romanian: ELOCTA 250 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 500 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 750 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 1000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 1500 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 2000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 3000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 4000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 5000 UI pulbere pentru injecție ELOCTA 6000 UI pulbere pentru injecție efmoroctocog alfa factor VIII de coagulare recombinant i.v.
Dutch: Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie zal de behandeling met ELOCTA starten.
Romanian: Tratamentul cu ELOCTA va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: De bereide oplossing mag niet in de koelkast worden geplaatst.
Romanian: Nu păstrați la frigider soluția preparată.
Dutch: Hypertensie Opvlieger Angiopathie2
Romanian: Bufeuri Angiopatie1
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit, 1 zuigerstaaf, 1 flaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters, 1 gaasverband.
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă.
Dutch: Het respectieve mediane aantal bloedingen per jaar (ABR, Annualized Bleed Rate) was 1,60 (min. 0; max. 18,2) en 0,74 (min. 0; max. 15,6).
Romanian: Rata mediană anualizată de sângerare (RAS) a fost 1,60 (min.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met ELOCTA.
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet detașabil, din plastic, de pe flaconul de ELOCTA.
Dutch: De oplossing moet helder tot bijna doorschijnend en kleurloos zijn.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Dutch: Malaise
Romanian: Disgeuzie
Dutch: Elke verpakking bevat: - poeder in een glazen injectieflacon van type 1-glas met een chloorbutylrubberen stop - 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit van type 1-glas met een broombutylrubberen plunjerstop - een zuigerstaaf - een steriele adapter voor de injectieflacon voor reconstitutie - een steriele infusieset - twee alcoholdoekjes - twee pleisters - één gaasverband.
Romanian: Fiecare ambalaj conține: - pulbere într-un flacon din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc clorobutilic - 3 ml de solvent într-o seringă preumplută din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc bromobutilic al pistonului
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in smaakwaarneming, langzame hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, pijn aan het bloedvat na de injectie, hoesten, buikpijn, huiduitslag, gezwollen gewrichten, spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, algemeen ongemak, pijn op de borstkas, het koud hebben, het warm hebben en lage bloeddruk.
Romanian: umflare a articulațiilor, dureri musculare, dureri de spate, dureri articulare, disconfort general, durere în piept, senzație de frig, senzație de cald și tensiune arterială scăzută.
Dutch: Na de bereiding is de oplossing die moet worden geïnjecteerd helder tot bijna doorschijnend en kleurloos.
Romanian: După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Dutch: Hoesten
Romanian: CUTIE
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie Myalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ELOCTA, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ELOCTA.
Dutch: Het respectieve mediane ABR was 0,00 (min. 0; max. 10,5) en 1,18 (min. 0; max. 9,2).
Romanian: 10,5), respectiv 1,18 (min.
Dutch: Zwenk voorzichtig met de injectieflacon, terwijl de spuit nog steeds op de adapter is bevestigd en de zuigerstaaf naar beneden is geduwd, totdat het poeder is opgelost.
Romanian: Cu seringa conectată în continuare la adaptor și ținând tija pistonului apăsată, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii.
Dutch: Inhoud Grootte van de verpakking
Romanian: Conţinut Dimensiunea ambalajului
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
Romanian: Numărul EU Denumirea Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Beide studies betroffen vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 36 jaar.
Romanian: Ambele studii au cuprins femei cu vârste între 18 și 36 de ani.
Dutch: Elonva heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Elonva a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 ianuarie 2010.