FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha nominato C. Muñoz Madero come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Muñoz Madero na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Italian: È stato chiesto al CVMP di considerare, sulla base dei dati disponibili, quali indicazioni, regimi posologici e durate di trattamento devono essere applicati per i medicinali interessati, al fine di garantire l'efficacia e la sicurezza degli animali bersaglio, oltre che di ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza antimicrobica.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, w oparciu o dostępne dane, wskazań do stosowania, schematów dawkowania i czasu trwania leczenia w odniesieniu do omawianych produktów w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa zwierząt docelowych oraz minimalizacji rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a valutare quali tempi di attesa devono essere osservati ai medicinali interessati in relazione a ciascuna specie bersaglio.
Polish: Zwrócono się również do CVMP o rozważenie długości okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych.
Italian: Il 22 aprile 2013 la Spagna ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate nonché per i medicinali veterinari correlati.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Hiszpania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate nonché per i medicinali veterinari correlati EMA/597429/2014
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produk EMA/597434/2014
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 dicembre 2012.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 17 grudnia 2012 r.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/EC e successive modifiche
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe.
Italian: Il dosaggio è di 10 mg di enrofloxacina per chilogrammo di peso corporeo per 5 giorni.
Polish: Dawkowanie wynosi 10 mg enrofloksacyny na kg wagi ciała przez 5 dni.
Italian: Il 14 maggio 2012 la Commissione europea ha richiesto al CVMP di riesaminare tale parere, principalmente per chiarire alcuni aspetti correlati alla resistenza agli antibiotici e all'uso prudente degli antimicrobici in medicina veterinaria.
Polish: W dniu 14 maja 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CVMP o ponowne wydanie opinii, głównie po to, aby wyjaśnić pewne kwestie związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i ostrożnym stosowaniem tych środków w medycynie weterynaryjnej.
Italian: Un richiedente e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito informazioni supplementari per iscritto il 16 gennaio 2012.
Polish: Dodatkowe informacje zostały przedłożone w formie pisemnej przez wnioskodawcę i podmioty odpowiedzialne w dniu 16 stycznia 2012 r.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dott. M. Holzhauser-Alberti e correlatore il Dott. C. Muñoz Madero.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 października 2011 r. Komitet mianował dr. M. HolzhauserAlberti na sprawozdawcę oraz dr. C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Italian: Enrofloxacina è un medicinale chemioterapico sintetico della classe dei derivati fluorochinolonici dell'acido carbossilico.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Italian: Esercita un'attività antibatterica contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi ed è a uso esclusivamente veterinario.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
Italian: Il 30 settembre 2011 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e i suoi generici, indicati per l'uso nel coniglio, a causa del timore che l'impiego di tali prodotti in conigli di allevamento possa aumentare la resistenza a enrofloxacina di Escherichia coli e Staphylococcus aureus.
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików, z uwagi na obawy, iż stosowanie tych produktów w hodowli królików zwiększyłoby oporność bakterii Escherichia coli i Staphylococcus aureus na enrofloksacynę.
Italian: 17 dicembre 2012
Polish: 17 grudnia 2012 r. EMA/789897/2013
Italian: La forma farmaceutica è una soluzione orale somministrata attraverso l'acqua di abbeveraggio.
Polish: Postać farmaceutyczna leku to roztwór podawany drogą doustną z wodą do picia.
Italian: Il 13 settembre 2012 il CVMP ha adottato a maggioranza un parere rivisto che conferma la raccomandazione, inclusa nel parere dell'11 aprile 2012, di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e dei suoi generici in conformità delle informazioni sul prodotto precedentemente approvate.
Polish: W dniu 13 września 2012 r. CVMP większością głosów przyjął zaktualizowaną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 kwietnia 2012 r., iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych powinny zostać utrzymane zgodnie z poprzednio zatwierdzoną informacją o produkcie.
Italian: HIPRALONA ENRO-S e i suoi generici sono medicinali veterinari contenenti il principio attivo enrofloxacina, indicati per il trattamento di infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nel coniglio.
Polish: Preparat HIPRALONA ENRO-S i jego produkty odtwórcze są weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi substancję czynną enrofloksacynę i są wskazane do stosowania u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per HIPRALONA ENRO-S e i suoi generici indicati per l'uso nel coniglio
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35, dotyczącej produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików
Italian: Denominazione comune internazionale (INN): enrofloxacina Informazioni generali
Polish: ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królikówNieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, l'11 aprile 2012 il CHMP ha adottato a maggioranza un parere, raccomandando di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per il medicinale veterinario HIPRALONA ENRO-S e per i suoi generici in conformità delle informazioni sul prodotto precedentemente approvate.
Polish: W dniu 11 kwietnia 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP większością głosów przyjął opinię, w której zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu
Italian: rif.
Polish: opinii.
Italian: Articolo 35, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Italian: Il CVMP è stato incaricato di formulare un parere sulla questione.
Polish: CVMP poproszono o wydanie opinii w tej sprawie.
Italian: 1 Ottobre 2009 Doc.
Polish: 1 października 2009 Nr ref. dok.
Italian: Le informazioni presentate riguardavano 173 delle 293 autorizzazioni all'immissione in commercio interessate dalla presente procedura di deferimento.
Polish: Przekazane informacje dotyczyły 173 z 293 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu objętych niniejszą procedurą arbitrażu.
Italian: Chiarimenti scritti sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 13 novembre 2008.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 13 listopada 2008 r.
Italian: In data 4 giugno 2008 è stato chiesto alle autorità competenti nazionali degli Stati membri di fornire le informazioni mancanti per le 120 autorizzazioni all'immissione in commercio in sospeso.
Polish: W dniu 4 czerwca 2008 r. do właściwych organów krajowych państw członkowskich zwrócono się o dostarczenie brakujących informacji dla pozostałych 120 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali per prodotti iniettabili contenenti ivermectina indicati nei bovini sono state rilasciate in tutti gli Stati membri dell'Unione europea attraverso diverse procedure di autorizzazione (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali) e conformemente a varie basi giuridiche.
Polish: Krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających iwermektynę do wstrzykiwań do stosowania u bydła przyznano we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe) oraz w oparciu o różne podstawy prawne.
Italian: Il 25 febbraio 2009, la Norbrook Laboratories Ltd ha notificato all'EMEA la sua intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP dell'11 febbraio 2009.
Polish: W dniu 25 lutego 2009 r. firma Norbrook Laboratories Ltd poinformowała EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 11 lutego 2009 r.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1 Ottobre 2009.
Polish: W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Italian: A causa di timori circa il fatto che i diversi tempi di sospensione stabiliti in tutta l'Unione europea per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina indicati nei bovini alla dose di 200 μg di ivermectina per kg di peso corporeo possano comportare un rischio potenziale grave per la salute umana, il Regno unito ha deferito la questione all'EMEA il 14 dicembre 2007 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Polish: W związku zastrzeżeniami dotyczącymi faktu, że różnice w długości okresów karencji w całej Unii Europejskiej dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do wstrzykiwań wskazanych w leczeniu bydła w dawce 200µg iwermektyny na kg masy ciała mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, w dniu 14 grudnia 2007 r. Wielka Brytania przekazała EMEA sprawę do arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 marzo 2009, il CVMP ha nominato la dott.ssa A. Holm relatrice e il dott. M. Holzhauser-Alberti correlatore per il riesame del predetto parere.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 10-12 marca 2009 r. CVMP mianował dr A. Holm na sprawozdawcę i dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Italian: Il 21 maggio 2008 sono pervenuti per iscritto all'EMEA complessivamente 19 chiarimenti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o come gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio o a titolo individuale).
Polish: W dniu 21 maja 2008 r. EMEA otrzymała łącznie 19 pisemnych wyjaśnień od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (podmioty odpowiedzialne grupowe lub indywidualne).
Italian: Il 17 settembre 2008 il CVMP riteneva che sussistessero questioni relative ad alcuni prodotti che necessitavano di ulteriori chiarimenti e pertanto il comitato ha richiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di affrontare per iscritto le questioni pendenti.
Polish: W dniu 17 września 2008 r. CVMP uznał, że kwestie dotyczące niektórych produktów wciąż wymagają dodatkowych wyjaśnień, zatem Komitet zwrócił się do właściwych podmiotów
Italian: Ivermectina è un farmaco endectocida appartenente alla classe dei lattoni macrociclici i quali presentano un meccanismo d'azione nei confronti di un'ampia gamma di parassiti interni ed esterni.
Polish: Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów i wykazuje szeroki zakres działania przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym.
Italian: A seguito delle dimissioni del prof. R. Kroker quale membro del CVMP, in sua sostituzione è stata nominata la dott.ssa C. Ibrahim, la quale ha assunto il ruolo di correlatrice.
Polish: Po rezygnacji prof. R. Krokera z członkostwa w CVMP, współsprawozdawcą mianowano w zastępstwie dr. C. Ibrahima.
Italian: Il comitato ha nominato come relatore il dott. G. J. Schefferlie e come correlatori il dott. J. G. Beechinor, il prof. C. Friis, il prof. R. Kroker e il dott. B. Urbain.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 stycznia 2008 r. Komitet mianował sprawozdawcą dr. G. J. Schefferlie'go, a współsprawozdawcami zostali dr J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker i dr B. Urbain.
Italian: Il comitato ha pertanto adottato un parere l'11 febbraio 2009 in cui raccomanda la variazione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche raccomandate del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Dlatego też w dniu 11 lutego 2009 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zmianę istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecanymi zmianami w charakterystykach produktu leczniczego.
Italian: Il 5 giugno 2009 il comitato ha pertanto adottato tramite procedura scritta un parere in cui raccomanda la variazione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio in linea con le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo.
Polish: Dlatego też w dniu 5 czerwca 2009 r. Komitet przyjął w trybie procedury pisemnej opinię zalecającą korektę obecnego pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu, zgodnie z proponowanymi zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti contenenti ivermectina in associazione con clorsulone quale secondo principio attivo, è stato raccomandato un tempo di sospensione di 66 giorni per i bovini.
Polish: Odnośnie do produktów zawierających iwermektynę w skojarzeniu z klorsulonem jako drugą substancją czynną zalecono 66-dniowy okres karencji dla bydła.
Italian: I prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina, come unico principio attivo o in associazione ad un secondo principio attivo, sono indicati nei bovini nel trattamento di infestazioni da endo- ed ectoparassiti.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze do wstrzykiwań zawierające iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z drugą substancją czynną są wskazane w leczeniu u bydła zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER Prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina indicati nei bovini alla dose di 200 μg di ivermectina per kg di peso corporeo
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 351 DOTYCZĄCĄ weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę, do wstrzykiwań, wskazanych w leczeniu bydła w dawce 200 μg iwermektyny na kg masy ciała Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): iwermektyna
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della valutazione dei relatori, il CVMP ha ritenuto necessario fissare un unico tempo di sospensione di 49 giorni per tutti i prodotti iniettabili interessati per bovini contenenti ivermectina.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i sprawozdania sprawozdawców CVMP uznał, że należy wprowadzić jeden okres karencji wynoszący 49 dni dla wszystkich produktów do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła, objętych niniejszą procedurą.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura nell'allegato III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III.
Italian: Diciotto Stati membri hanno risposto e presentato le informazioni in merito a 103 delle 120 autorizzazioni all'immissione in commercio in sospeso.
Polish: Informacje dotyczące 103 z pozostałych 120 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazało osiemnaście państw członkowskich.
Italian: Le motivazioni dettagliate del riesame sono state presentate dalla Norbrook Laboratories Ltd in data 14 aprile 2009.
Polish: Szczegółowe podstawy ponownego rozpatrzenia opinii zostały przesłane przez Norbrook Laboratories Ltd w dniu 14 kwietnia 2009 r. Procedura ponownego rozpatrzenia rozpoczęła się w dniu 15 kwietnia 2009 r. W dniu 12 maja 2009 r. przekazano ustne wyjaśnienia.
Italian: Il tempo di sospensione di 49 giorni per i bovini varrebbe anche nel caso di tutti i prodotti iniettabili interessati contenenti ivermectina in associazione con closantel quale secondo principio attivo.
Polish: 49-dniowy okres karencji dla bydła będzie również obowiązywać w przypadku wszystkich objętych niniejszą procedurą produktów do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z klozantelem jako drugą substancją czynną.
Italian: Il 9 dicembre 2008 e il 14 gennaio 2009 due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni orali su richiesta.
Polish: Na wniosek dwóch podmiotów odpowiedzialnych, w dniu 9 grudnia 2008 r. i 14 stycznia 2009 r. przedstawili oni ustne wyjaśnienia.
Italian: 28 marzo 2014
Polish: 28 marca 2014 r.
Italian: Il parere riveduto è stato convertito in una decisione della Commissione europea il 28 marzo 2014.
Polish: Zaktualizowaną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 28 marca 2014 r.
Italian: Il selenio è un micronutriente essenziale per gli animali e per l'uomo.
Polish: Selen jest niezbędnym mikroelementem zarówno u zwierząt, jak i u ludzi.
Italian: Il 23 agosto 2013, la Commissione europea ha chiesto al CVMP di rivedere il suo parere, soprattutto per chiarire alcuni aspetti relativi alla valutazione del rischio per i consumatori.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska zwróciła się do CVMP o ponowne wydanie opinii, głównie po to, aby wyjaśnić pewne kwestie związane z oceną ryzyka dla konsumentów.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): seleniato di bario
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): selenian baru
Italian: EMA/197955/2014 Medicinali veterinari
Polish: EMA/197955/2014 Leki weterynaryjne
Italian: Durante la sua riunione del 14-16 maggio 2013, il CVMP ha nominato K. Törneke come relatore e K. Baptiste come correlatore per la procedura di riesame.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 maja 2013 r. CVMP mianował K. Törneke na sprawozdawcę oraz K. Baptiste'a na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Italian: L'elenco dei nomi dei prodotti in questione è fornito nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre la condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è contenuta nell'allegato III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Il 26 aprile 2013, Cross Vetpharm Group Limited e Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) hanno notificato all'Agenzia la loro intenzione di chiedere un riesame del parere del CVMP del 10 aprile 2013.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) powiadomiły Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 10 kwietnia 2013 r.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e H. Jukes come correlatore.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 września 2011 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 14 novembre 2011 e 30 novembre 2012.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 14 listopada 2011 r. oraz 30 listopada 2012 r. Ustne wyjaśnienie zostało złożone przez wnioskodawcę/podmioty odpowiedzialne w dniu 6 marca 2013 r.
Italian: I motivi dettagliati consolidati della richiesta di riesame sono stati presentati da Cross Vetpharm Group Limited e da Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) il 10 giugno 2013.
Polish: Zbiór szczegółowych podstaw do ponownej oceny został przedłożony przez firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) w dniu 10 czerwca 2013 r. Procedurę ponownej oceny wszczęto 11 czerwca 2013 r.
Italian: Il 14 settembre 2011, la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente tutte le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, w odniesieniu do wszystkich długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari in questione fosse negativo poiché, a seguito del trattamento alle dosi raccomandate, il seleniato di bario rimane nei siti di iniezione per lunghi periodi di tempo dopo il trattamento e, di conseguenza, il consumo di residui del sito di iniezione potrebbe rappresentare un
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych jest niekorzystny, gdyż po podaniu zalecanych dawek selenian baru utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas, w wyniku czego spożycie jego pozostałości z miejsca wstrzyknięcia może stanowić istotne ryzyko dla zdrowia człowieka.
Italian: Il 17 luglio 2013, il CVMP ha adottato a maggioranza un parere che ha confermato la raccomandazione relativa alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari in questione.
Polish: W dniu 17 lipca 2013 r. CVMP większością głosów przyjął opinię potwierdzającą zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych.