FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny, ATC kód: N05AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini.
Slovak: Kombinovaná liečebná skupina 150 mg a 300 mg/2 týždne nebola inferiórna k liečebnej skupine 405 mg/4 týždne (miera exacerbácie 10 % pre každú skupinu) 24 týždňov po randomizácii.
Slovenian: 24 tednov po randomizaciji kombinirani skupini zdravljenja 150 mg in 300 mg/2 tedna nista bili inferiorni glede na skupino zdravljenja s 405 mg/4 tedne (posamezni stopnji poslabšanja 10 % za vsako skupino).
Slovak: V koncentračnom rozmedzí 7 až asi 1 000 ng/ml je väzba olanzapínu na plazmatické bielkoviny približne 93%.
Slovenian: Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93 % v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Slovak: Post-injekčný syndróm
Slovenian: Sindrom po injiciranju
Slovak: ZYPADHERA sa dodáva ako prášok, z ktorého váš lekár alebo ošetrujúca sestra pripraví suspenziu,
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA je na voljo kot prašek, ki ga bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra pripravila kot suspenzijo, ki bo injicirana v mišico vaše zadnjice.
Slovak: Obrázok A: Dôrazne poklepte, aby sa obsah zmiešal 10. Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, aby v nej neboli zhluky.
Slovenian: Slika A: Dobro stresite, da zmešate 10.
Slovak: Po klinickom zhodnotení sa môže dávka upraviť v rozmedzí od 150 mg do 300 mg každé 2 týždne alebo 300 až
Slovenian: Po ponovni klinični oceni lahko prilagodimo odmerek v razponu 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 do 405 mg vsake 4 tedne.
Slovak: Hoci pacienti s poškodením funkcie pečene neboli zahrnutí do štúdie so ZYPADHEROU, odporúča sa určiť u pacientov s poškodením funkcie pečene pred začatím liečby ZYPADHEROU dobre tolerovanú a účinnú dávkovaciu schému pomocou perorálneho olanzapínu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Čeprav z zdravilom ZYPADHERA niso preiskovali bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic, pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA priporočamo, da se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Primerane vyškolený zdravotnícky personál v zdravotníckom zariadení má sledovať u pacienta znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom minimálne 3 hodiny po každej injekcii.
Slovenian: Po vsakem injiciranju mora ustrezno usposobljeno osebje v zdravstvenih ustanovah najmanj 3 ure opazovati bolnike za znake in simptome, značilne za preveliko odmerjanje olanzapina.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Nasaďte ihlu pevne na súpravu zatlačením a pootočením v smere hodinových ručičiek.
Slovenian: Čvrsto pritrdite iglo na pripomoček s pritiskom ter obračanjem v smeri urnega kazalca,
Slovak: ZYPADHERA sa podáva v dávkach 150 mg až 300 mg každé 2 týždne alebo 300 mg až 405 mg každé 4 týždne.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA se običajno da v odmerkih po 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 mg do 405 mg vsake 4 tedne.
Slovak: Často boli pozorované pneumónia, zvýšená telesná teplota, letargia, erytém, zrakové halucinácie a inkontinencia moču.
Slovenian: povišano telesno temperaturo, letargijo, eritem, vidne halucinacije ter inkontinenco urina.
Slovak: Vizuálne sa presvedčte, či je ihla úplne usadená v ochrannom puzdre (obrázok 3).
Slovenian: S pregledom zagotovite, da je igla popolnoma nameščena v varnostni pripomoček za iglo.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje,
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania ZYPADHERA 210 mg, 300 mg alebo 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie zamieňať s olanzapínom 10 mg práškom na injekčný roztok.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ali 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem ne smete zamenjati z olanzapin 10 mg praškom za raztopino za injiciranje.
Slovak: Užívanie iných liekov a ZYPADHERY
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZYPADHERA
Slovak: Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z mejnih osnovnih vrednosti
Slovak: България ТП "Ели Лили Недерланд"
Slovenian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: • nadmerná ospalosť
Slovenian: • pretirana zaspanost
Slovak: Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
Slovenian: • Vsakič, ko prejmete injekcijo, se lahko pojavi redek, vendar resen neželen učinek
Slovak: (vrátane olanzapínu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z olanzapinom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Slovak: Počiatočná dávka perorálneho olanzapínu bola 2,5 mg/deň a podľa uváženia vyšetrujúceho lekára bola titrovaná do maximálnej dávky 15 mg/deň.
Slovenian: 2,5 mg na dan in nato postopoma zviševan do najvišjega odmerka 15 mg na dan na podlagi presoje preiskovalca.
Slovak: Nesuspendovaný prášok sa prejavuje ako svetložlté, suché zhluky prilepené na stenách injekčnej liekovky.
Slovenian: Nesuspendiran prašek se pojavi kot rumena, suha gruda, na steni viale.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, pretože ZYPADHERA môže dráždiť pokožku.
Slovenian: Ker zdravilo ZYPADHERA lahko draži kožo, priporočamo uporabo rokavic.
Slovak: Opis post-injekčného syndrómu
Slovenian: 1) Opis sindroma po injiciranju
Slovak: • dve 50 mm bezpečnostné ihly Hypodermic s priemerom 19
Slovenian: • Dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli
Slovak: Ošetrujúci lekár alebo sestra z neho pripravia suspenziu injekčnú suspenziu pomocou rozpúšťadla pre ZYPADHERU, ktoré sa dodáva ako číry, bezfarebný až svetložltý roztok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta z uporabo viale vehikla za zdravilo ZYPADHERA , ki je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina v brezbarvni stekleni viali, pripravila iz praška suspenzijo, ki vam jo bodo injicirali.
Slovak: Po natiahnutí z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky sa má suspenzia použiť ihneď.
Slovenian: Ko zdravilo enkrat izvlečemo iz viale v injekcijsko brizgo, moramo suspenzijo takoj uporabiti.
Slovak: rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených perorálnym olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom (ki so trajali 6-12 tednov), pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
Slovak: Zatlačte ihlu jednou rukou do ochranného puzdra.
Slovenian: Pritisnite iglo v zaščito z uporabo metode ene-roke.
Slovak: • jednu 38 mm bezpečnostnú ihlu Hypodermic s priemerom 19
Slovenian: • Eno 19-gauge, 38 mm podkožno varnostno iglo
Slovak: Metabolizmus olanzapínu sa môže indukovať fajčením.
Slovenian: Kajenje lahko inducira presnavljanje olanzapina.
Slovak: Rozpúšťadlo sodná soľ karmelózy manitol polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Slovak: Ako používať ZYPADHERU
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ZYPADHERA
Slovak: Hoci je to nepravdepodobné, tieto príznaky sa môžu u vás objaviť aj po uplynutí viac ako
Slovenian: Čeprav malo verjetno, lahko dobite simptome več kot 3 ure po injiciranju.
Slovak: Po krátkodobej liečbe (medián trvania 22 dní) sa nárast hmotnosti o ≥
Slovenian: 13 S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 22 dni) povezano povečanje telesne mase za
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu
Slovenian: - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
Slovenian: Po rekonstituciji: 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg/ml olanzapina.
Slovak: Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení
Slovenian: 12 Neželeni učinki, ugotovljeni pri spontanem poročanju v obdobju trženja s pogostostjo,
Slovak: Odlúpnite fóliu z blistra a vyberte súpravu.
Slovenian: Odlupite pretisno vrečko in vzemite ven pripomoček.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Slovak: ZYPADHEARA je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: ZYPADHERA je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Pred injekčným podaním nasaďte na striekačku novú 50 mm alebo 38 mm bezpečnostnú ihlu.
Slovenian: Pred injiciranjem pritrdite na injekcijsko brizgo izbrano 50 mm ali 38 mm varnostno iglo.
Slovak: ZYPADHERA sa nemá použiť na liečbu pacientov so schizofréniou, ktorí sú v akútnom agitovanom alebo závažnom psychotickom stave, ktorý si vyžaduje okamžitú kontrolu príznakov.
Slovenian: Za zagotovitev takojšnjega nadzora simptomov, zdravila ZYPADHERA ne smemo uporabljati za zdravljenje bolnikov s shizofrenijo, ki so v akutno agitiranem ali hudem psihotičnem stanju.
Slovak: Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie.
Slovenian: otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA, ČE JE POTREBNO
Slovak: 4,39 mmol/l) na ≥
Slovenian: (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE ALEBO SUBKUTÁNNE.
Slovenian: NE DAJAJTE INTRAVENSKO ALI SUBKUTANO.
Slovak: Uvoľnite prášok jemným poklepávaním na injekčnú liekovku.
Slovenian: Prašek zrahljajte z rahlim stresanjem viale.
Slovak: Ak na injekčné podanie použijete 38 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 50 mm bezpečnostnú ihlu.
Slovenian: Če boste za injiciranje uporabili 38 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 50 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.
Slovak: N-desmetyl a 2-hydroxymetyl metabolitov; oba vykazovali významne nižšiu farmakologickú aktivitu in vivo ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Slovenian: Citokroma P450-CYP1A2 in P450-CYP2D6 prispevata k tvorbi N-demetilnih in 2-hidroksimetilnih metabolitov, oboji so v študijah na živalih pokazali pomembno manj farmakološke aktivnosti in vivo kot olanzapin.
Slovak: Pri zahájení liečby inhibítorom CYP1A2 sa má zvážiť zníženie dávok olanzapínu.
Slovenian: CYP1A2, kot je ciprofloksacin, je treba pretehtati nižji začetni odmerek olanzapina.
Slovak: Starší
Slovenian: Starejše osebe
Slovak: Ak toto u vás nastane, povedzte to ošetrujúcej sestre alebo lekárovi.
Slovenian: povejte svoji medicinski sestri ali zdravniku.
Slovak: Sila injekčnej liekovky (mg)
Slovenian: Končni volumen za injiciranje (ml)
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg olanzapina.
Slovak: Pokyny na používanie bezpečnostných ihiel Hypodermic a Návod na použitie
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo (v skladu z Informacijami o varnosti in Navodili za uporabo za podkožno napravo).
Slovak: % injekcií a približne 2 % pacientov.
Slovenian: povezanih z mestom injiciranja, približno 8 %.
Slovak: Cieľová perorálna dávka olanzapínu
Slovenian: Začetni odmerek peroralnega olanzapina je bil
Slovak: ZYPADHERA 405 mg prášok: injekčná liekovka zo skla typu I. Brómbutylový uzáver s plombou modrej farby.
Slovenian: ZYPADHERA 405 mg prašek: Viala iz stekla tipa I. Brombutilna zaporka z obročkom jekleno modre barve.
Slovak: ZYPADHERA sa neskúmala v pediatrickej populácii.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila ZYPADHERA pri mladostnikih niso preučevali.
Slovak: Medzi pozorované klinické prejavy patrila sedácia, ataxia, tremor, zrýchlená činnosť srdca, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Slovenian: Klinični znaki so vključevali sedacijo, ataksijo, tresenje, zvišano srčno frekvenco, težko dihanje, miozo in izgubo apetita.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Slovenian: Viala je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patra závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília)
Slovenian: Sindrom DRESS se sprva kaže kot gripi podobni simptomi z izpuščajem na obrazu, nato pa z razširjenim izpuščajem, visoko telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišanimi ravnmi jetrnih encimov na izvidih krvnih testov in s povišanjem vrste belih krvničk (eozinofilija).
Slovak: • akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, rýchleho dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosť alebo ospalosť; pomalšie dýchanie, aspiráciu (vdýchnutie napr. potravy alebo tekutiny), vysoký alebo nízky tlak krvi, nezvyčajný srdcový rytmus.
Slovenian: hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti; upočasnjeno dihanje, aspiracijo, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Slovak: ZYPADHERA 405 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA 405 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 405 mg olanzapina.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených ZYPADHEROU boli podobné tým, ktoré boli pozorované pri perorálnom olanzapíne.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazovali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ZYPADHERA
Slovak: ZYPADHERA sa neodporúča na liečbu starších pacientov, pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA ne priporočamo za zdravljenje starejše populacije, razen če se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Slovenian: − Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Slovak: • injekčnú liekovku so ZYPADHEROU práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: • Vialo zdravila ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Slovak: SN:
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Slovak: KROK 3: Rekonštitúcia ZYPADHERY
Slovenian: KORAK 3: Rekonstitucija zdravila ZYPADHERA 1.
Slovak: Ak na injekčné podanie použijete 50 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 38 mm bezpečnostnú ihlu.
Slovenian: Če boste za injiciranje uporabili 50 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 38 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.
Slovak: V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4,1
Slovenian: V enem kliničnem preskušanju pri bolnikih z bipolarno manijo, je kombinirano zdravljenje z valproatom in olanzapinom povzročilo incidenco nevtropenije 4,1 %; možen vzročni dejavnik so lahko visoke plazemske ravni valproata.
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 405 mg olanzapínu.
Slovenian: Olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 405 mg olanzapina.
Slovak: ZYPADHERA 300 mg prášok: injekčná liekovka zo skla typu I. Brómbutylový uzáver s plombou olivovej farby.
Slovenian: ZYPADHERA 300 mg prašek: Viala iz stekla tipa I. Brombutilna zaporka z obročkom olivne barve.
Slovak: V prípadoch stredne závažnej nedostatočnosti pečene (cirhóza, ChildPugh trieda
Slovenian: V primerih zmerno okvarjenega delovanja jeter (ciroza, Child-Pugh razreda A ali B) mora biti začetni odmerek
Slovak: Liečivo je olanzapín.
Slovenian: CVAE v povezavi z zdravljenjem z olanzapinom.
Slovak: polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus sa má pravidelne sledovať zhoršenie kontroly glukózy.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom ZYPADHERA, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
Slovak: ZYPADHERA 300 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA 300 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 300 mg olanzapina.
Slovak: ZYPADHERA 210 mg prášok: injekčná liekovka zo skla typu I. Brómbutylový uzáver s plombou medenej farby.
Slovenian: ZYPADHERA 210 mg prašek: Viala iz stekla tipa I. Brombutilna zaporka z obročkom rjaste barve.
Slovak: ZYPADHERU má podávať iba zdravotnícky pracovník vyškolený v príslušnej injekčnej technike, a to len hlbokou intramuskulárnou gluteálnou injekciou, na mieste, kde je zaistené sledovanie po podaní injekcie a prístup primeranej lekárskej starostlivosti v prípade predávkovania.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko z uporabo globoke intramuskularne glutealne injekcije daje samo medicinsko osebje, usposobljeno za ustrezno tehniko injiciranja.
Slovak: Výsledky štúdií skúmajúcich podávanie perorálneho olanzapínu myšiam a potkanom stanovili, že olanzapín nie je karcinogénny.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij peroralnega olanzapina na miših in podganah je bilo zaključeno,
Slovak: Po opakovaných intramuskulárnych injekciách 150 mg až 300 mg ZYPADHERY každé 2 týždne boli 10-te až 90-te percentily rovnovážneho stavu plazmatických koncentrácií olanzapínu medzi 4,2 a 73,2 ng/ml.
Slovenian: Po ponovljenih i. m. injiciranjih z 150 mg do 300 mg zdravila ZYPADHERA vsaka dva tedna, sta bila 10-ti in 90-ti odstotek plazemskih koncentracij olanzapina v stanju dinamičnega ravnovesja med 4, 2 in 73, 2 ng/ ml. Plazemske koncentracije olanzapina, ki so jih opazovali v razponu odmerka od 150 mg vsake 4 tedne do 300 mg vsaka 2 tedna, kažejo na povišano sistemsko izpostavljenost olanzapinu pri zvišanih odmerkih zdravila
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Slovenian: na steni viale.
Slovak: ZYPADHERA 210 mg: každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA 210 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 210 mg olanzapina.
Slovak: Reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia sa vyvinula u niekoľkých psov liečených dávkou 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12 až
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [AUC] je 12- do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Slovak: Polčas olanzapínu po
Slovenian: Zvišana alkalna
Slovak: Z tohto dôvodu neveďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje po zvyšok dňa, kedy ste dostali injekciu.
Slovenian: Zaradi tveganja preostanek dneva po vsakem injiciranju ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 300 mg olanzapínu.
Slovenian: Olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 300 mg olanzapina.
Slovak: - Opis rekonštitúcie a vhodnej techniky podávania - Odporúčanie o 3-hodinovej pozorovacej fáze v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie
Slovenian: - Opis rekonstitucije in pravilnih tehnik injiciranja - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da se nemudoma pred odhodom iz zdravstvene ustanove potrdi, da je bolnik buden, orientiran in da nima znakov in simptomov prevelikega odmerjanja
Slovak: Monohydrát pamoátu olanzapínu, čo zodpovedá 210 mg olanzapínu.
Slovenian: Olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 210 mg olanzapina.
Slovak: - Odporúčanie, že trojhodinové sledovanie sa má predĺžiť podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí vykazujú znaky alebo príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom
Slovenian: - Priporočilo, da se pri bolnikih, ki kažejo kakršenkoli znak ali simptom, značilen za preveliko odmerjanje olanzapina, 3-urno obdobje opazovanja klinično ustrezno podaljša
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a/alebo pečene ZYPADHERA sa nemá používať, pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu u týchto pacientov.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne smemo uporabljati zdravila ZYPADHERA, razen če se dobro prenaša in je ugotovljen učinkovit režim odmerjanja z uporabo peroralnega olanzapina.
Slovak: Inkontinencia moču Retencia moču
Slovenian: Urinska inkontinenca, zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja11
Slovak: Olanzapín je povolený v Európskej únii (EÚ) od roku 1996.
Slovenian: Olanzapin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 1996.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2013
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2013.
Slovak: EMEA/H/C/000890
Slovenian: EMA/399579/2013 EMEA/H/C/000890
Slovak: Zypadhera olanzapín
Slovenian: Zypadhera olanzapin
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné 50-tych rokov minulého storočia.
Slovenian: Spada med netipična antipsihotična zdravila, ker se razlikuje od starejših antipsihotkov, ki so na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas potrebný na zhoršenie príznakov a počet pacientov, ktorých príznaky sa zhoršili počas 24 týždňov.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bila čas, potreben za poslabšanje simptomov, in število bolnikov, katerih simptomi so se poslabšali v 24 tednih.