FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your child must always take this medicine exactly as their doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Como tomar Viread O seu filho deve tomar este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico do seu filho.
English: In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
Portuguese: Em ambos os estudos, o tenofovir disoproxil foi significativamente superior ao adefovir dipivoxil para o objetivo primário de eficácia da resposta completa (definido como níveis de ADNVHB < 400 cópias/ml e uma melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necro-inflamatória do índice de Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do índice de Knodell).
English: Viread 204 mg tablets are for use in children.
Portuguese: Viread 204 mg comprimidos é utilizado em crianças.
English: One level scoop delivers 1 g of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil.
Portuguese: Uma colher-medida rasa dispensa 1 g de granulado que contém 33 mg de tenofovir disoproxil.
English: Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudine-resistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Portuguese: Doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina: Não foram identificadas novas reações adversas ao tenofovir disoproxil num estudo aleatorizado, em dupla ocultação (GS-US-174-0121) no qual 280 doentes resistentes à lamivudina receberam tratamento com tenofovir disoproxil (n = 141) ou com emtricitabina/tenofovir disoproxil (n = 139) durante 240 semanas.
English: • compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Portuguese: • doença hepática compensada e evidência de doença imunológica ativa, ou seja, replicação viral ativa e níveis séricos persistentemente elevados de ALT ou evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose.
English: Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
Portuguese: Duração do tratamento em doentes adultos e adolescentes com hepatite B crónica
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients with creatinine clearance 20-29 ml/min: Administration of 65 mg (2 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e doentes hemodialisados Em doentes com uma depuração da creatinina de 20-29 ml/min: Recomenda-se a administração de 65 mg (2 colheres-medidas) de tenofovir disoproxil 33 mg/g granulado uma vez por dia.
English: Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Portuguese: Viread 245 mg comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento de hepatite B crónica, em adultos com:
English: If you forget to take Viread
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Viread
English: Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil, equivalent to 7.5 scoops of granules, in patients with mild renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min) Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia de 245 mg de tenofovir disoproxil, equivalente a 7,5 colheres-medidas de granulado, em doentes com compromisso renal ligeiro.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não dê uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA < 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Portuguese: Dos doentes com pontuação de CPT ≤ 9, 74% (29/39) do grupo de tratamento do tenofovir disoproxil, e 94% (33/35) do grupo de tratamento da emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil, atingiram ADN-VHB < 400 cópias/ml após 48 semanas de tratamento.
English: If your child throws up less than 1 hour after taking Viread, give your child another tablet.
Portuguese: Se o seu filho vomitar em menos de 1 hora após a toma de Viread, dê ao seu filho outro comprimido.
English: Table 8: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Portuguese: Tabela 8: Parâmetros de segurança e eficácia em doentes descompensados às 48 semanas
English: Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
Portuguese: Utilizando uma análise de não conclusão/mudança = insucesso, 50% (21/42) dos indivíduos a receber tenofovir disoproxil, 76% (28/37) dos indivíduos a receber emtricitabina mais tenofovir disoproxil e 52% (11/21) dos indivíduos a receber entecavir alcançaram ADN-VHB < 400 cópias/ml às 168 semanas.
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Administration of 132 mg (4 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Portuguese: Compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-49 ml/min) Recomenda-se a administração de 132 mg (4 colheres-medidas) de tenofovir disoproxil 33 mg/g granulado uma vez por dia.
English: Thirty-one of the 32 nucleos(t)ideexperienced patients had prior lamivudine experience.
Portuguese: Trinta e um dos 32 doentes previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos tinham experiência prévia com lamivudina.
English: Duration of therapy in paediatric patients with chronic hepatitis B
Portuguese: Duração do tratamento em doentes pediátricos com hepatite B crónica
English: Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Portuguese: Tabela 9: Avaliação basal da densidade mineral óssea, semana 72 e 192
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabulado das reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil baseado em estudos clínicos e experiência de pós-comercialização
English: Viread 33 mg/g granules are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Portuguese: Viread 33 mg/g granulado está indicado para o tratamento de hepatite B crónica, em adultos para os quais uma forma farmacêutica sólida não é apropriada com:
English: What you need to know before you take Viread
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Viread Não tome Viread
English: Viread 33 mg/g granules are also indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults for whom a solid dosage form is not appropriate.
Portuguese: Viread 33 mg/g granulado também é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 para os quais uma forma farmacêutica sólida não é apropriada.
English: Viread 163 mg tablets are for use in children.
Portuguese: Viread 163 mg comprimidos é utilizado em crianças.
English: In the tenofovir disoproxil treatment arm, patients had a mean CPT score of 7.2, mean HBV DNA of 5.8 log10 copies/ml and mean serum ALT of 61 U/l at baseline.
Portuguese: No braço de tratamento do tenofovir disoproxil, os doentes apresentavam, na inclusão, uma pontuação de CPT média de 7,2, ADN-VHB médio de 5,8 log10 cópias/ml e uma ALT sérica média de 61 U/l.
English: In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes infecados pelo VHB, a reação adversa mais frequente ao tenofovir disoproxil foi náusea
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9,0%) expostos ao tenofovir disoproxil interromperam o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
English: Viread is also available as 33 mg/g granules for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in adults or adolescents for whom a solid dosage form is not appropriate.
Portuguese: Viread também está disponível na forma de granulado de 33 mg/g para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e da hepatite B crónica em adultos ou adolescentes para os quais uma forma farmacêutica sólida não é apropriada.
English: Your child does not need to take another tablet if they were sick more than 1 hour after taking Viread.
Portuguese: O seu filho não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Viread.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was also similar in subjects who were HBeAg-negative compared with those who were HBeAg-positive at baseline with 77% (43/56) HBeAg-positive and 75.0% (3/4) HBeAg-negative subjects achieving HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48.
Portuguese: A resposta ao tratamento com tenofovir disoproxil também foi semelhante em doentes AgHBe negativos em comparação com os doentes AgHBe positivos no início do estudo, sendo que 77% (43/56) dos doentes AgHBe positivos e 75,0% (3/4) dos doentes AgHBe negativos alcançaram ADN-VHB < 400 cópias/ml (69 UI/ml) na semana 48.
English: Viread 245 mg tablets are suitable for:
Portuguese: Viread 245 mg comprimidos é adequado para:
English: • Contact your child's doctor before your child restarts taking Viread tablets.
Portuguese: • Consulte o médico antes do seu filho voltar a tomar Viread em comprimidos.
English: HBV DNA n (%) < 400 copies/ml n (%)
Portuguese: ADN-VHB n (%) < 400 cópias/ml n (%)
English: Viread 123 mg tablets are for use in children.
Portuguese: Viread 123 mg comprimidos é utilizado em crianças.
English: What Viread looks like and contents of the pack This medicine consists of white coated granules.
Portuguese: Este medicamento é constituído por granulado revestido de cor branca.
English: If your child accidentally takes too many Viread tablets, they may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se o seu filho acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Viread pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: At week 72, 96% (27/28) of immune-active patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Portuguese: Na semana 72, 96% (27/28) dos doentes imunologicamente ativos (ADN-VHB ≥ 105 cópias/ml, ALT sérica > 1,5 x ULN) no grupo de tratamento de tenofovir disoproxil e 0% (0/32) dos doentes no grupo do placebo tinham ADNVHB < 400 cópias/ml.
English: Viread 33 mg/g granules are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Portuguese: Viread 33 mg/g granulado é utilizado para tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da
English: • Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
Portuguese: • Consulte o seu médico antes de voltar a tomar Viread em comprimidos.
English: HIV-1 and Chronic hepatitis B
Portuguese: VIH-1 e Hepatite B crónica
English: If you accidentally take too much Viread, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiado Viread pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
Portuguese: Experiência após 48 semanas nos estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103 Nos estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103, após receberem tratamento em dupla ocultação durante 48 semanas (ou tenofovir disoproxil 245 mg ou adefovir dipivoxil 10 mg), os doentes mudaram, sem interrupção no tratamento, para tenofovir disoproxil em aberto.
English: Viread granules should be mixed with soft food which does not require chewing (for example, yoghurt, applesauce or baby food).
Portuguese: • Deve misturar o granulado com uma pequena quantidade de alimentos moles que não precisam de ser mastigados, por exemplo, iogurte, puré de maçã ou alimentos para bebés.
English: Viread 33 mg/g granules are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, from 2 to < 6 years of age, and above 6 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate.
Portuguese: Viread 33 mg/g granulado é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de doentes pediátricos infetados pelo VIH-1, com resistência aos NRTIs ou com toxicidades que excluem a utilização de medicamentos de primeira linha, com 2 a < 6 anos de idade, e com mais de 6 anos para os quais uma forma farmacêutica sólida não é apropriada.
English: The decision to treat paediatric patients (adolescents and children) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Portuguese: A decisão de tratar doentes pediátricos (adolescentes e crianças) deve basear-se na cuidadosa ponderação das necessidades de cada doente e tendo por referência as diretrizes atuais de tratamento pediátrico, incluindo o valor da informação histológica no início do tratamento.
English: Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, of dimensions 16.8 mm x 10.3 mm, debossed on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, de cor azul clara, com as dimensões 16,8 mm x 10,3 mm, em forma de amêndoa, gravados num lado com “GILEAD” e “4331” e no outro lado com “300”.
English: Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ml (n = 18).
Portuguese: O tratamento com 245 mg de tenofovir disoproxil esteve associado a uma alteração média dos níveis serológicos basais de ADNVHB de -5,74 log10 cópias/ml, em doentes para os quais existiam dados de 48 semanas.
English: Duration of therapy in adults and paediatric patients with chronic hepatitis B
Portuguese: Duração do tratamento em doentes adultos e pediátricos com hepatite B crónica
English: - The other ingredients are ethylcellulose (E462), hydroxypropyl cellulose (E463), mannitol
Portuguese: - Os outros componentes são etilcelulose (E462), hidroxipropilcelulose (E463), manitol (E421) e dióxido de silício (E551).
English: At week 48, 77% (46 of 60) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 7% (2 of 29) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL).
Portuguese: Na semana 48, 77% (46 de 60) dos doentes no grupo de tratamento de tenofovir disoproxil e 7% (2 de 29) dos doentes no grupo do placebo tinham ADN-VHB < 400 cópias/ml (69 UI/ml).
English: What you need to know before your child takes Viread
Portuguese: O que precisa de saber antes do seu filho tomar Viread Não dê Viread
English: No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates by Week 48.
Portuguese: Não foram identificadas, nestes isolados, substituições de aminoácidos associadas a resistência ao tenofovir disoproxil às 48 semanas.
English: Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide-experienced patients, and 83% of lamivudineresistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
Portuguese: Noventa e cinco por cento dos doentes não previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos, 84% dos doentes previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos e 83% dos doentes resistentes à lamivudina atingiram um ADN-VHB < 400 cópias/ml na semana 72.
English: b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Portuguese: b Melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necro-inflamatória de Knodell, sem agravamento na fibrose de Knodell.
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult patients with creatinine clearance < 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Portuguese: Não foi avaliada a farmacocinética do tenofovir em doentes adultos não hemodialisados e com depuração da creatinina < 10 ml/min nem em doentes com doença renal terminal controlados por diálise peritoneal ou outra.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Portuguese: A decisão de tratar doentes pediátricos deve basear-se na cuidadosa ponderação das necessidades de cada doente e tendo por referência as diretrizes atuais de tratamento pediátrico, incluindo o valor da informação histológica no início do tratamento.
English: Viread 245 mg film-coated tablets are light blue, almond-shaped, film-coated tablets, of dimensions 16.8 mm x 10.3 mm, debossed on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Portuguese: Viread 245 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película de cor azul clara, com as dimensões 16,8 mm x 10,3 mm, em forma de amêndoa, gravados num lado com “GILEAD” e “4331” e no outro lado com “300”.
English: Viread 245 mg film-coated tablets are also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Portuguese: Viread 245 mg comprimidos revestidos por película está também indicado para o tratamento de adolescentes infetados pelo VIH-1 com resistência aos NRTIs ou com toxicidades que excluem a utilização de medicamentos de primeira linha, com 12 a < 18 anos de idade.
English: Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GS-US-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada: O perfil de segurança do tenofovir disoproxil em doentes com doença hepática descompensada foi avaliado num estudo em dupla ocultação, controlado com comparador ativo (GS-US-174-0108) no qual os doentes adultos foram tratados com tenofovir disoproxil (n=45) ou emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil (n=45) ou entecavir (n=22) durante 48 semanas.
English: Viread 204 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection.
Portuguese: Viread 204 mg comprimidos é utilizado para tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana).
English: If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com Viread em doentes com hepatite B crónica com ou sem coinfeção pelo VIH, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
English: • Not for HIV-1 infected children under 2 years
Portuguese: • Não é indicado para crianças infetadas pelo VIH-1 com menos de 2 anos.
English: Viread is also available as 123 mg, 163 mg, 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh ≥ 17 and < 35 kg for whom a solid dosage form is appropriate.
Portuguese: Viread também está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película de 123 mg, 163 mg, 204 mg para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e hepatite B crónica em doentes pediátricos com idades de 6 a < 12 anos que pesam ≥ 17 kg e < 35 kg para os quais uma forma sólida é apropriada.
English: HBV strains expressing the rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V and rtM250V mutations associated with resistance to entecavir showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.6- to 6.9-fold that of wildtype virus.
Portuguese: As cadeias de VHB que expressaram as mutações rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V e rtM250V associadas à resistência ao entecavir demonstraram uma suscetibilidade ao tenofovir entre 0,6 a 6,9 vezes a do vírus tipo selvagem.
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Portuguese: Após a semana 72, manteve-se a supressão virológica nos doentes que receberam tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de tenofovir disoproxil em aberto (grupo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): 86,5% (45/52) dos doentes do grupo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil tinham ADN-VHB < 400 cópias/ml na semana 192.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada pois resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina o que poderá aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
English: In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group).
Portuguese: Num estudo pediátrico (GS-US-174-0115), 52 doentes (incluindo 6 doentes com mutações de resistência à lamivudina basais) receberam inicialmente tratamento em ocultação com tenofovir disoproxil durante, e até, 72 semanas e, em seguida, 51/52 doentes mudaram para tenofovir disoproxil em aberto (grupo TDF-TDF).
English: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Portuguese: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
English: b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score.
Portuguese: b Melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necro-inflamatória do índice de Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do índice de Knodell.