FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne dotyczące wzrostu sugerują upośledzenie rozwoju kości/osłabienie tempa wzrostu u młodych gryzoni narażonych na działanie fluoksetyny.
English: Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kontrolowane placebo z udziałem pacjentek spełniających kryteria DSM-IV dla przedmiesiączkowych zaburzeń dysforycznych (Pre-Menstrual Dysphoric Disorder, PMDD).
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
English: Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Polish: Nawrót wystąpił u znacznie większej liczby pacjentów (dwukrotnie większej) w grupie placebo niż w grupie fluoksetyny.
English: Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Polish: Pozostałe składniki kapsułki to: skrobia kukurydziana, dimetikon.
English: In this study, fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Polish: W tym badaniu fluoksetyna byłaby podawana szczurom CD od 33. do 62. dnia życia z ocenami w teście uniesionego labiryntu, teście wymuszonego pływania i teście hamowania przedsygnałowego podczas leczenia i 2 miesiące po leczeniu.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Polish: • stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub jakikolwiek inny składnik leku (nazwa własna)®.
English: - Juvenile rat study to characterize the effects on specified emotional behaviours.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania emocjonalne.
English: These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Polish: Tak długie okresy półtrwania w fazie eliminacji odpowiadają za utrzymywanie się leku w organizmie przez 5-6 tygodni po zaprzestaniu stosowania.
English: Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Polish: Należy zachować rozwagę stosując zachowawcze schematy wysycania jednocześnie stosowanym lekiem i monitorować stan kliniczny chorego.
English: The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 19 tygodni.
English: However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Polish: Jednak na tej podstawie nie można wnioskować o długotrwałej skuteczności działania.
English: There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Polish: W badaniach in vitro lub na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego i mutagennego fluoksetyny.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Polish: Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
English: The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w przypadku fluoksetyny stosowanej w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży uznano za korzystny.
English: The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Polish: Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny.
English: Mania: Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Polish: Mania: Leki przeciwdepresyjne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie.
English: • If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty)
Polish: • W przypadku zażycia zbyt dużej ilości kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Polish: Biorąc pod uwagę całokształt danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz zawartych w wyjaśnieniach ustnych, CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie II.
English: • Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Polish: • Niewydolność wątroby: u osób z niewydolnością wątroby (marskość poalkoholowa) okresy półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny wydłużają się - odpowiednio do 7 i 12 dni.
English: As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, po podaniu wielu dawek doustnych fluoksetyna i norfluoksetyna gromadzi się w organizmie; stężenia w stanie stacjonarnym uzyskiwano w ciągu 3-4 tygodni stosowania leku.
English: MAOinhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely.
Polish: Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem (nazwa własna)® pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
English: Germany: Fluctin
Polish: Niemcy: Fluctin
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: • Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
Polish: • Nie należy stosować leku (nazwa własna)® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
English: Lactation: Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Polish: Laktacja: Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna wydzielane są do mleka kobiecego.
English: Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Polish: W czasie leczenia intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszyć i zwykle nie ma konieczności zaprzestania terapii.
English: - NIMH Prospective placebo-controlled study: The MAHs committed to assess the possibilities to include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 - 12
Polish: - Prospektywne, kontrolowane za pomocą placebo badanie NIMH: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się ocenić możliwości włączenia oceny wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe u dzieci w wieku od 8. do 12. roku życia do badania prowadzonego pod patronatem
English: Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) - stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.
English: Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
English: Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Polish: Alkohol: W badaniach nie wykazano, aby fluoksetyna zwiększała stężenie alkoholu we krwi lub nasilała jego działanie.
English: The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także wziąć udział w prospektywnym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, które pozwoli wyjaśnić ewentualny wpływ leczenia fluoksetyną na dojrzewanie płciowe.
English: • Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
Polish: • Należy odmierzyć odpowiednią ilość leku używając kieliszka z podziałką, strzykawki lub łyżeczki z podziałką, a następnie wypić roztwór.
English: You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Polish: Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
English: (Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Polish: (Nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem enzymu sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego preparatu.
English: In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
Polish: W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 4.8).
English: Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Polish: Epizody dużej depresji: Przeprowadzono badania kliniczne z użyciem fluoksetyny u pacjentów z epizodami dużej depresji w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą.
English: Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Polish: Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy.
English: If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy należy skontaktować się z lekarzem.
English: In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Polish: Ponadto, dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania są ograniczone (patrz punkt 5.3).
English: Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):
English: The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
English: If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
Polish: W przypadku, gdy fluoksetyna była stosowana przez długi okres i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy.
English: Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny.
English: In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
Polish: W obydwu tych badaniach średnia bezwzględna zmiana punktacji w skali CDRS-R od punktu wyjścia do punktu końcowego wynosiła 20 dla fluoksetyny względem 11 dla placebo, P=0,002 oraz 22 dla fluoksetyny względem 15 dla placebo, P<0,001.
English: It is important that you keep taking your medicine.
Polish: Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.
English: Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym na młodych osobnikach myszy (przyjmujących fluoksetynę w okresie od 4 do 21 dni po narodzeniu) wykazano, że zahamowanie aktywności transportera serotoniny ma długotrwały wpływ na zachowanie zwierząt.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania doustnego.
English: If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
English: In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Polish: W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych osobnikach szczurów podawanie chlorowodorku fluoksetyny w dawce 30 mg/kg/dobę w okresie od 21 do 90 dni po narodzeniu spowodowało nieodwracalne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, wakuolizację komórek nabłonka najądrzy, niedojrzałość i brak aktywności żeńskich narządów rozrodczych oraz zmniejszenie płodności zwierząt.
English: Capsule, hard
Polish: Kapsułka twarda
English: This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Polish: Odnosi się to także do sytuacji, gdy fluoksetynę odstawiono w okresie nie dłuższym niż 5 tygodni wcześniej.
English: On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek był stosowany jednocześnie z innymi preparatami o działaniu serotoninergicznym (między innymi Ltryptofanem) i (lub) neuroleptykami.
English: Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Polish: Zastosowanie diurezy wymuszonej, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej nie jest skuteczne.
English: Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Polish: U osobników męskich (10 i 30 mg/kg/dobę) oraz u osobników żeńskich (30 mg/kg/dobę) obserwowano opóźnienie dojrzewania płciowego.
English: Major depressive episodes.
Polish: Epizody dużej depresji.
English: Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Polish: Do badań włączono pacjentki z objawami zaburzającymi ich funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz kontakty z innymi osobami.
English: However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Polish: Jednak po kilkukrotnym podaniu leku można obserwować zwiększenie w osoczu stężeń leku stanie stacjonarnym w fazie plateau.
English: In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Polish: Uczestniczący w obydwu badaniach pacjenci spełniali kryteria DSM-III lub DSM-IV dla dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas trzech różnych ocen przeprowadzanych przez doświadczonych psychiatrów dziecięcych.
English: If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku (nazwa własna)® co drugi dzień.
English: Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Polish: Odnotowano również przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego (które mogą przypominać i być rozpoznane jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
English: • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding.
Polish: • w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia.
English: Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Polish: W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
English: Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Polish: W kilku przypadkach hiponatremia spowodowana była przez nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH).
English: Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Polish: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży od 8. do 18. lat:
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Polish: W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksetynę oraz w grupie placebo.
English: Bulimia nervosa - Adults and the elderly: A dose of 60 mg/day is recommended.
Polish: Bulimia nervosa (żarłoczność psychiczna) - dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
English: In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Polish: Zwykle skuteczność działania fluoksetyny była niewielka.
English: Special precautions for disposal No special requirements
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Brak szczególnych wymagań.
English: Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Polish: W jednym z dwóch decydujących badań stwierdzono większą w sposób statystycznie istotny różnicę w zakresie wskaźnika odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy określony jako zmniejszenie punktacji w skali CDRS-R o 30%) (58% dla fluoksetyny względem 32% dla placebo, P=0,013 oraz 65% dla fluoksetyny względem 54% dla placebo, P=0,093).
English: Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Polish: Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
English: If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek (nazwa własna)® pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
English: Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Inhibitory MAO-B (selegilina): ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego.
English: The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
Polish: Dlatego też podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do dokładniejszego zbadania i opisania wpływu na określone zachowania emocjonalne u młodych szczurów.
English: For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Polish: W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia.
English: In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Polish: W pierwszym badaniu polegającym na nieprzerwanym przyjmowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 6 kolejnych cykli zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia).
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments: Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Polish: Objawy odstawienne obserwowane po zakończeniu leczenia fluoksetyną: Zaprzestanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III na warunkach zawartych w aneksie IV.
English: Dose response: In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Polish: Odpowiedź zależna od dawki: W badaniach z użyciem ustalonej dawki leku u pacjentów z dużą depresją zaobserwowano spłaszczoną krzywą odpowiedzi, co sugeruje, iż zastosowanie dawek większych niż zalecane nie wiąże się z większą skutecznością działania.
English: The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności.
English: However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Polish: Jednak CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkowe badanie na młodych szczurach, mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) podczas dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów.
English: • the CHMP agreed that the benefits/risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że stosunek ryzyka do korzyści dla fluoksetyny w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku od 8. do 18. roku życia jest korzystny.