FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja elbasviiri/grasopreviiri koosmanustamine on vastunäidustatud, kuna see võib esile kutsuda viroloogilise ravivastuse kadumist elbasviirile/grasopreviirile.
Czech: - Léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Estonian: Karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.
Czech: Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s rifampicinem (viz bod 4.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili võib manustada samaaegselt efavirensi sisaldavate ravimitega ainult sel juhul, kui see on vajalik annuse kohandamiseks, nt koos rifampitsiiniga (vt lõik 4.2).
Czech: Antibiotika
Estonian: Mükobakterivastased ained
Czech: Lékař může provést krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida neerutalitlust
Czech: Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil nemá podávat současně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga samaaegselt manustada teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.5).
Czech: Cmin: ↔ (indukce CYP3A4).
Estonian: Cmax: ↔ (CYP3A4 indutseerimine).
Czech: Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse
Czech: Předchozí režim založený na PI (N = 34)
Estonian: Eelnev ravi PI-põhise raviskeemiga (N=34)
Czech: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (indukce CYP3A4 nebo P gp - účinek na grazoprevir)
Estonian: Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 või P gp induktsioonmõju grasopreviirile)
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, záívažné poškození imunity imunosuprese a vyšší index tělesné hmotnosti mohou mezi jinými představovat jeden z mnoha rizikových faktorů rozvoje tohoto onemocnění.
Estonian: Paljude teiste tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Czech: Koncentrace lopinaviru: podobné kombinaci lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu.
Estonian: 400/100 mg toimega kaks korda päevas ilma efavirensita.
Czech: Méně časté hypercholesterolemie3
Estonian: Aeg-ajalt hüperkolesteroleemia3
Czech: Vzhledem k podobnosti mezi lamivudinem a emtricitabinem,který je složkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá podávat současně s lamivudinem (viz bod 4.4).
Estonian: Lamivudiini ja efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili koostisosaks oleva emtritsitabiini sarnasuse tõttu ei tohi efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegselt manustada koos lamivudiiniga (vt lõik 4.4).
Czech: Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: Arst võib teha teile rasedustesti, veendumaks enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ravi alustamist, et te ei ole rase.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl tenofovir disoproxyl podáván společně s emtricitabinem, nelfinavirem nebo ribavirinem.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud ka tenofoviirdisoproksiili manustamisel koos emtritsitabiini, nelfinaviiri või ribaviriiniga.
Czech: Reference: jednorázové podání tablety s 600mg efavirenzu, tobolky s´200mg s emtricitabinu a tablety s 300 mg tenofovir-disoproxilu užité nalačno.
Estonian: Referents: 600 mg efavirensi tableti, 200 mg emtritsitabiini kapsli ja 300 mg tenofoviirdisoproksiili tableti ühekordne võtmine tühja kõhuga.
Czech: Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má být užita další tableta.
Estonian: Kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté gynekomastie
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: Aeg-ajalt günekomastia
Czech: Vzácně byly hlášeny pankreatitida a laktátová acidόza, některé končící smrtí.
Estonian: Harva on kirjeldatud pankreatiidi ja laktatsidoosi juhtusid, mis on mõnikord lõppenud surmaga.
Czech: NRTI/efavirenz
Estonian: NNRTI-d/efavirens
Czech: Úpravy dávky blokátorů kalciových kanálů, pokud se podává společně s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, se mají řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro blokátory kalciových kanálů).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite samaaegsel manustamisel efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiiliga tuleb kaltsiumikanali blokaatorite annuse kohandamisel joonduda kliinilisest ravivastusest (vt kaltsiumikanali blokaatori ravimi omaduste kokkuvõte).
Czech: ↓ expozice imunosupresiv může být očekávána (indukce cytochromu CYP3A4).
Estonian: Võib esineda ↓ immunosupressandid ekspositsiooni (CYP3A4 indutseerimine).
Czech: Byly však negativní v testu in vivo mikronukleárního testu kostní dřeně u myší.
Estonian: In vivo hiire luuüdi mikrotuumade testi tulemused olid aga negatiivsed.
Czech: Raltegravir/emtricitabin
Estonian: Raltegraviir/emtritsitabiin
Czech: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Estonian: C12h: ↑ 3%
Czech: imidazolová a triazolová antimykotika, - některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - některá antimalarika, - methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Estonian: - flekainiid; - teatavad malaariaravimid; - metadoon (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Czech: Cmax: ↓ 13% (↓ 0 až ↓ 23) 4-hydroxyatorvastatin: AUC: ↓ 4% (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 až ↓ 51) Celkové aktivní inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Estonian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 kuni ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 kuni ↓ 51) Kõik aktiivsed HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid:
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxil-fumarátem, včetně poruch funkce ledvin.
Estonian: Tenofoviiri suurenenud ekspositsioon võib potenseerida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhäireid.
Czech: Artemether/lumefantrin/tenofovir disoproxil
Estonian: Artemeeter/lumefantriin/ tenofoviirdisoproksiil
Czech: Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s jednoupotahovanou tabletou s 600 mg efavirenzu plus jednou tvrdou tobolkou s 200 mg emtricitabinu plus jednou potahovanou tabletou s 245 mg tenofovir-disoproxilu (ekvivalent 300 mg tenofovir-disoproxil fumarátu), podávaných společně, po jednorázovém podání subjektům nalačno (viz tabulka 6).
Estonian: Ühe efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe efavirensi 600 mg õhukese polümeerikattega tableti pluss ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli pluss ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga (ekvivalentne 300 mg tenofoviirdisoproksiiliga) tuvastati pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele uuringus GS-US-177-0105 (vt tabel 6).
Czech: Kombinaceefavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei soovitata selles populatsioonis kasutada (vt lõik 4.2).
Czech: Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s adefovirdipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada samaaegselt koos adefoviirdipivoksiiliga või tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimitega.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Czech: Darunavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d.
Estonian: Darunaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg b.i.d.
Czech: Vždy uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.
Estonian: Alati teavitage nende sümptomite ilmnemisest koheselt oma arsti.
Czech: Při podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan starším pacientům je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani manustamisel eakatele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: AUC: ↓ 75% (↓ 62 až Cmax: ↓ 44% (↓ 20 až Proguanil:
Estonian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 kuni ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 kuni ↓ 61) Proguaniil:
Czech: - Jiné léky užívané proti infekci HIV: Následující inhibitory proteáz: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir nebo atazanavir posílený ritonavirem nebo sachinavir.
Estonian: Järgnevad proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir või ritonaviiriga potenseeritud atasanaviir või sakvinaviir.
Czech: Cmax: 15% (Indukce CYP3A4).
Estonian: Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indutseerimine).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [Bude uvedeno pouze na vnější krabičce]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [Ainult välispakendil]
Czech: Interakce s didanosinem: Podávání kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil současně s didanosinem se nedoporučuje, neboť to má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, což může zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamine koos didanosiiniga ei ole soovitatav, kuna see suurendab didanosiini süsteemset kontsentratsiooni 40…60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Czech: Současné podávání fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a didanosinu se nedoporučuje, protože expozice didanosinu se po současném podávání s tenofovir-disoproxilem významně zvýšila, což může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest koos tenofoviirdisoproksiiliga manustamisel suureneb oluliselt didanosiini ekspositsioon, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkimise ohtu (vt lõik 4.5).
Czech: angioedém4
Estonian: hüpokaleemia2
Czech: Karbamazepin může snížit množství efavirenzu v krvi, jedné ze složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: Karbamasepiini toimel võib väheneda efavirensi, mis on üks Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani toimeainetest, sisaldus teie veres.
Czech: Vigabatrin/tenofovir disoproxil Gabapentin/tenofovir disoproxil
Estonian: Vigabatriin/tenofoviirdisoproksiil Gabapentiin/tenofoviirdisoproksiil
Czech: Nálezy ze studií toxicity po opakovaném podání u potkanů, psů a opic při úrovních expozice vyšších nebo rovných klinické expozici a s možnou relevancí ke klinickému použití zahrnují renální a kostní toxicitu a snížení koncentrace fosfátů v séru.
Estonian: koertele ja ahvidele manustati raviannustega sarnaseid või suuremaid annuseid, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Czech: Vorikonazol:
Estonian: Itrakonasool:
Czech: Ethinylestradiol/tenofovir-disoproxil (−/245 mg q.d.)
Estonian: Etünüülöstradiool/ tenofoviirdisoproksiil (−/245 mg q.d.)
Czech: Artemether/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách, každá po dobu 3 dnů/600 mg q.d.)
Estonian: Artemeeter/lumefantriin/efavirens (20/120 mg tablett, 6 annust
Czech: Večerní Cmax: ↑ 24%* (↑ 3 až ↑ 50)
Estonian: Õhtul Cmin: ↑ 24% (↑ 3 kuni ↑ 50) Efavirens:
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Czech: V současnosti nejsou dostupné údaje z klinických studií s přípravkem obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených pacientů ani u pacientů intenzivně předléčených.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili kasutamise kohta varem ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel.
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir/ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./ 100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID HIV viirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Czech: Závrať byla také pozorována v klinických studiích s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem.
Estonian: Pearinglust täheldati ka emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes.
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jednotlivými složkami kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů, frekvence a komponent kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ja efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili üksikkomponentide kõrvaltoimed, manustatuna retroviirusvastase kombineeritud ravi raames, mis on selgunud kliinilistest ja turuletulekujärgsetest uuringutest, on organsüsteemide, esinemissageduse ja efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili komponentide kaupa, millega kõrvaltoimeid saab seostada, loetletud tabelis 2.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Makrogool
Czech: Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz část 4, Možné nežádoucí účinky).
Estonian: Kui te võtate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tablette, võib teil olla suurem tõenäosus selle ravimi võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed") tekkimiseks.
Czech: Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nemusí užívat další dávku.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist, ei ole vaja teist tabletti võtta.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nemá užívat s žádným z těchto léků.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit ei tohi võtta koos nimetatud ravimitega.
Czech: Elbasvir/grazoprevir: Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ja elbasviiri/grasopreviiri koosmanustamine on vastunäidustatud, kuna see võib esile kutsuda viroloogilise ravivastuse kadumist elbasviirile/grasopreviirile (vt lõik 4.3 ja tabel 1).
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké ve formě tobolek nebo perorálního roztoku/efavirenz
Estonian: Lopinaviir/ritonaviiri pehmekapslid või suukaudne lahus/efavirens
Czech: Maravirok/tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Estonian: Maravirok/tenofoviirdisoproksiil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Etonogestrel/emtricitabin
Estonian: Etonogestreel/emtritsitabiin
Czech: Ženy nemají otěhotnět během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a 12 týdnů po ní.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi ei tohi naised rasestuda.
Czech: Doporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani soovitatav annus on üks tablett suu kaudu üks kord ööpäevas.
Czech: Lékař může zvážit podání jiného antimykotika.
Estonian: Arst võib kaaluda teise krambivastase ravimi määramist.
Czech: Depotní medroxyprogesteron-acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m jednorázová dávka DMPA)
Estonian: Depoo-medroksüprogesteroonatsetaat (DMPA)/efavirens (DMPA 150 mg ühekordne i.m.
Czech: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM2 * p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test srovnávající skupinu s efavirenzem + emtricitabinem+tenofovirdisoproxilem se skupinou s efavirenzem + lamivudinem/zidovudinem u všech pacientů.
Estonian: Resistentsuse analüüs 144. nädalaks Raviaegsed genotüübid Efavirensi resistentsus1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM-d2
Czech: Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Disiřičitan sodný
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüdroksüpropüültselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Czech: • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, paranoia (nadměrná podezřívavost), neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)
Estonian: • vihane käitumine, enesetapumõtted, veidrad mõtted, paranoia, võimetus selgelt mõelda,
Czech: Pokud se podává společně s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má se dávka sertralinu zvýšit podle klinické odpovědi.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiiliga samaaegsel manustamisel tuleb sertraliini annuse suurendamisel joonduda kliinilisest ravivastusest.
Czech: Sachinavir/ritonavir/efavirenz
Estonian: Sakvinaviir/ritonaviir/efavirens
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je přípravek s fixní kombinací dávek, dávku efavirenzu nelze změnit; proto se vorikonazol a kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nesmí podávat současně (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Estonian: Kuna efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil on toimeaineid fikseeritud annustes sisaldav kombinatsioonpreparaat, ei saa efavirensi annust muuta, mistõttu ei tohi vorikonasooli ja efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili samaaegselt manustada (vt lõik 4.3 ja tabel 1).
Czech: Takrolimus/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Estonian: Takroliimus/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (0,1 mg/ kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Czech: - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může poškodit ledviny.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan võib kahjustada neerusid.
Czech: Profil nežádoucích účinků u kombinace efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil u pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HIV/HCV byl podobný profilu, který byl pozorován u pacientů s infekcí HIV bez souběžné infekce.
Estonian: Nende HIV/HBC või HIV/HCV koinfektsiooniga patsientide kõrvaltoimed efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili manustamise puhul olid sarnased nende patsientidega, kellel oli HIV ilma koinfektsioonita.
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamisel koos toiduga võib suureneda efavirensi ekspositsioon (vt lõik 5.2), mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist (vt lõik 4.8).
Czech: Tablety přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mají spolknout celé jednou denně a zapít vodou.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega, üks kord ööpäevas.
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d)
Estonian: Lopinaviir/itonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2016.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. detsembril
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Truvada.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Truvada.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Další informace k přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivými látkami ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Truvada, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Truvada on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan korrata.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ei tervenda HIV-infektsioonist ega AIDSist, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket edasi lükata.
Czech: Jelikož přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Truvada přínosy přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Truvada korral, ületab ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?