FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Finnish: Nenään annettu 84 mg:n esketamiiniannos kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan ei vaikuttanut suun kautta otettavan bupropionin (150 mg:n kerta-annos; bupropioni on maksan CYP2B6-entsyymin substraatti) keskimääräiseen AUC-arvoon plasmassa.
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Finnish: Kaniinien altistus vastasi AUC-arvojen perusteella suunnilleen ihmisen altistusta.
English: Do not blow nose.
Finnish: Nenää ei saa niistää.
English: A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
Finnish: Hoitokertaan kuuluu Spravato-nenäsumutteen annostelu ja annostelun jälkeinen tarkkailu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, neurotoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: ● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke)
Finnish: ● joskus ollut aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus)
English: Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.
Finnish: Verenpaineesi mitataan ennen kuin otat lääkkeen ja sen jälkeen.
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Finnish: Spravato-suositusannos ≥ 65-vuotiaille aikuisille Hoidon aloitusvaihe
English: Vascular disorders hypertension
Finnish: Verisuonisto hypertensio
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: ● Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Nasal sprays
Finnish: Nenäsumutteet
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Finnish: Spravato 28 mg nenäsumute, liuos esketamiini
English: Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
Finnish: Suurten ketamiiniannosten päivittäisessä ja pitkäaikaisessa käytössä on raportoitu interstitiaalista kystiittiä.
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Finnish: Relapsiin kulunut aika stabiilissa remissiossa olleilla potilailla TRD3003tutkimuksessa (koko analyysiaineisto)
English: In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Finnish: Esketamiininenäsumutteen kerta-annoksiin (84 mg ja 112 mg) ja positiivisena vertailuvalmisteena käytettyyn laskimoon annettavaan ketamiiniin (0,5 mg/kg 40 minuutin kestoisena infuusiona) liittyvät pisteet ”lääkkeestä saatavasta mielihyvästä” ja muista lääkkeen vaikutusten subjektiivisista mittareista olivat merkittävästi korkeammat kuin lumevalmisteella.
English: In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
Finnish: TRD3005-tutkimuksessa potilaat (≥ 65-vuotiaat) saivat ensimmäisenä hoitopäivänä 28 mg:n Spravato-annoksen ja uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen tai uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen.
English: How to use Spravato
Finnish: Miten Spravato-valmistetta käytetään
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Finnish: Etninen tausta, n (%) Valkoihoinen Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Aiempia suun kautta otettuja masennuslääkehoitoja ilman vastetta (eli masennuslääkehoito epäonnistunut) Spesifisten masennuslääkkeiden lkm, n (%)
English: This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
Finnish: Verenpaine voi nousta tilapäisesti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
English: Response and remission rates
Finnish: Vaste- ja remissioluvut
English: Restoration of dopaminergic neurotransmission in brain regions involved in the reward and motivation, and decreased stimulation of brain regions involved in anhedonia, may contribute to the rapid response.
Finnish: Esketamiinin nopeaan vasteeseen voivat liittyä dopaminergisen hermovälityksen korjautuminen mielihyvään ja motivaatioon liittyvillä aivoalueilla sekä stimulaation väheneminen anhedoniaa säätelevillä aivoalueilla.
English: Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei saa antaa potilaalle, jos verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta aiheutuu vakava riski (ks. kohta 4.3).
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Finnish: Tutkimuksissa TRD3001 ja TRD3002 mukana olleet potilaat saivat ensimmäisenä hoitopäivänä 56 mg:n annoksen Spravatoa ja uuden (uutena aloitettu) päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen tai uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen.
English: Do not prime or test before use.
Finnish: Nenäsumutinta ei saa saattaa käyttövalmiiksi tai koesuihkuttaa ennen käyttöä.
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Finnish: Esketamiini ei ollut Amesin testissä mutageeninen metabolisen aktivaation yhteydessä eikä ilman sitä.
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Finnish: 2 nenäsumutinta 3 nenäsumutinta
English: ● If liquid drips out, dab nose with a tissue.
Finnish: ● Jos nenä vuotaa, sitä voi taputella nenäliinalla.
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä 273 päivää, kun taas Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavan masennuslääkettä saaneiden ryhmässä mediaania ei voitu määrittää, sillä tässä ryhmässä ei saavutettu 50 %:n relapsimäärää.
English: Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
Finnish: Spravato-nenäsumutteen käytön yhteydessä on raportoitu virtsatie- ja virtsarakko-oireita (ks. kohta 4.8).
English: Treatment-resistant depression - Short-term studies
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen lyhytkestoiset tutkimukset
English: ● excessive sweating
Finnish: ● voimakas hikoilu
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Finnish: Spravato-hoito pitää tällöin antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavissa ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
English: To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Finnish: Laitetta ei pidä koesuihkuttaa, jotta lääkevalmistetta ei mene hukkaan.
English: The device dispenses two sprays.
Finnish: Nenäsumutin annostelee kaksi suihketta.
English: It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
Finnish: Jos lopetat Spravato-valmisteen käytön On tärkeää käydä sovituilla vastaanottokäynneillä, jotta lääke tehoaa.
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by an 84-mg dose were 67% and 38% higher in elderly subjects (age range 75 to 85 years) compared with younger adult subjects (age range 24 to 54 years).
Finnish: Esketamiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot 84 mg:n annoksen jälkeen olivat iäkkäillä tutkittavilla (75-85-vuotiailla) 67 % (Cmax) ja 38 % (AUC∞) suuremmat nuorempiin (24-54-vuotiaisiin) aikuisiin tutkittaviin verrattuna.
English: Subsequent doses should be increased in increments of 28 mg up to 56 mg or 84 mg, based on efficacy and tolerability.
Finnish: Seuraavia annoksia pitää suurentaa tehon ja siedettävyyden perusteella 28 mg:n lisäyksinä 56 mg:aan tai 84 mg:aan saakka.
English: The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
Finnish: Nenäsumutteena annetun 84 mg:n esketamiiniannoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 48 %.
English: Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Spravato-valmistetta ei ole tutkittu hoitoresistentin masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Finnish: Nenään annettu 84 mg:n esketamiiniannos kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan pienensi suun kautta otettavan midatsolaamin (6 mg:n kerta-annos; midatsolaami on maksan CYP3A4-entsyymin substraatti) keskimääräistä AUC∞-arvoa plasmassa noin 16 %.
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Finnish: Terveille tutkittaville annettiin esilääkityksenä nenään mometasonifuroaattia (200 mikrog/vrk 2 viikon ajan, ja viimeinen mometasonifuroaattiannos 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
English: Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Finnish: Tutkimukseen suoraan mukaan tulleille potilaille annettiin 4 viikon pituisen avoimen aloitusvaiheen aikana Spravato-nenäsumutetta (56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa) ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä.
English: ● severe liver problems.
Finnish: ● vaikea-asteinen maksasairaus.
English: If expired, get a new device.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, ota käyttöön uusi nenäsumutin.
English: Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin suun kautta, noin 86 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Finnish: Esilääkityksenä annettu tiklopidiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
English: Investigations blood pressure increased
Finnish: Tutkimukset verenpaineen nousu
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uutta suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneiden ryhmässä (88 päivää) lyhyempi kuin Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneiden ryhmässä (635 päivää).
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Finnish: mistä aiheutuu usein rintakipua (esim. angina pectoris), korkea verenpaine, sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoimintaa
English: The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years).
Finnish: Esketamiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot 28 mg:n annoksen jälkeen olivat iäkkäillä tutkittavilla (65-81-vuotiailla) 21 % (Cmax) ja 18 % (AUC∞) suuremmat nuorempiin (22-50-vuotiaisiin) aikuisiin tutkittaviin verrattuna.
English: Prepare device
Finnish: Valmistele nenäsumutin
English: Device empty
Finnish: Tyhjä nenäsumutin
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 59)
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Finnish: Spravato 28 mg, 56 mg tai 84 mg + suun kautta otettava masennuslääke
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Finnish: 1 nenäsumutin 6 nenäsumutinta
English: Through NMDA receptor antagonism, esketamine produces a transient increase in glutamate release leading to increases in α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid receptor (AMPAR) stimulation and subsequently to increases in neurotrophic signalling which may contribute to the restoration of synaptic function in these brain regions involved with the regulation of mood and emotional behaviour.
Finnish: NMDA-reseptoria estämällä esketamiini lisää ohimenevästi glutamaatin vapautumista, mikä puolestaan lisää α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapporeseptorin (AMPA-reseptorin) stimulaatiota.
English: For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana stabiilissa remissiossa olleiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaattiin perustuva relapsien esiintymistiheys oli Spravato-nenäsumutetta saaneiden ryhmässä 13 % (12 viikkoa) ja 32 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 37 % (12 viikkoa) ja 46 % (24 viikkoa).
English: The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Finnish: Systolisen verenpaineen nousua (≥ 180 mmHg) todettiin 3 %:lla ja diastolisen verenpaineen nousua (≥ 110 mmHg) todettiin 4 %:lla potilaista.
English: ● feeling agitated
Finnish: ● levottomuuden tunne
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu suun kuivuminen, suun hypestesia syljen liikaeritys
English: Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa.
English: ● feeling anxious
Finnish: ● ahdistuneisuuden tunne
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, aloita Spravato-hoito vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by clarithromycin pre-treatment.
Finnish: Esilääkityksenä annettu klaritromysiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
English: Confirm delivery and rest
Finnish: Annoksen varmistus ja lepo
English: Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 86)
English: ● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
Finnish: ● Verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta potilaalle aiheutuva vakava riski (ks. kohta 4.8) aneurysmaattinen verisuonitauti (mukaan lukien kallonsisäisissä, rintakehän tai vatsa-aortan valtimoissa tai ääreisvaltimoissa) aiempi aivojensisäinen verenvuoto äskettäinen (edeltävien 6 viikon aikana) sydän- ja verisuonitapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti.
English: Nose rest
Finnish: nenään
English: Patients who require a nasal corticosteroid or nasal decongestant on a dosing day should be advised not to administer these medicinal products within 1 hour before Spravato administration.
Finnish: Nenään annettavat kortikosteroidit ja nenän tukkoisuutta vähentävät valmisteet Jos potilas tarvitsee nenään annettavaa kortikosteroidia tai nenän tukkoisuutta vähentävää valmistetta lääkkeenantopäivänä, potilasta pitää neuvoa olla ottamatta tällaisia lääkkeitä vähintään 1 tunti ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua.
English: Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
Finnish: Verenpaineen nousu on korkeimmillaan noin 40 minuuttia lääkevalmisteen annon jälkeen ja se pysyy koholla noin 1-2 tuntia (ks. kohta 4.8).
English: ● change in sense of taste
Finnish: ● makuaistin muutos
English: Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Finnish: Seuraavia sairauksia sairastavien potilaiden Spravato-hoidossa pitää olla varovainen.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Dinatriumedetaatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Finnish: Yksi nenäsumutin vapauttaa 28 mg esketamiinia kahtena suihkeena.
English: ● vomiting
Finnish: ● oksentelu
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Finnish: Terveille tutkittaville esilääkityksenä suun kautta annettu tiklopidiini (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 9 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; tiklopidiini on maksan CYP2B6-entsyymin estäjä) ei vaikuttanut nenäsumutteena annetun esketamiinin Cmax-arvoon.
English: If not, dispose of device and get a new one.
Finnish: Jos pisteitä ei näy, hävitä nenäsumutin ja ota käyttöön uusi nenäsumutin.
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Finnish: Demografiset ominaisuudet TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimusten lähtötilanteessa (koko analyysiaineisto) TRD3002-tutkimus (N = 223)
English: ● Peel blister and remove device.
Finnish: ● Vedä kuplapakkaus auki, ja ota laite pois pakkauksesta.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin kiertohuimaus hyperakusia, tinnitus
English: ● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Finnish: ● jos sinulla on äskettäin (edeltäneiden 6 viikon aikana) ollut sydäninfarkti.
English: Mean plasma esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a single, 56-mg dose of esketamine were approximately 14% and 33% higher, respectively, in Chinese subjects compared to Caucasians.
Finnish: 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen jälkeen esketamiinin plasman Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot olivat kiinalaisilla tutkittavilla noin 14 % (Cmax) ja 33 % (AUC∞) suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
English: In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa Spravatoa 84 mg:n annoksina ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneessa ryhmässä hoidon teho ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattaessa ryhmään, joka sai suun kautta otettavaa masennuslääkettä ja lumenenäsumutetta.
English: Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Finnish: Aivastaminen lääkkeen annon jälkeen Jos potilas aivastaa heti lääkkeen annostelun jälkeen, uutta nenäsumutinta ei pidä ottaa käyttöön.
English: Treatment-resistant depression - Long-term studies
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen pitkäkestoiset tutkimukset
English: Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Finnish: Esilääkitys suun kautta otettavalla rifampisiinilla (600 mg/vrk esketamiinin annostelua edeltävinä 5 päivänä; rifampisiini on monien maksan CYP-entsyymien, esim. CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivisuuden voimakas indusoija) pienensi nenäsumutteena annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 17 % ja keskimääräistä AUC∞-arvoa noin 28 %.
English: Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista Spravato-valmisteen käytön aikana
English: • Requirements for HCP supervision and post-dose observation, until the HCP confirms the patient is clinically stable and is allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered;
Finnish: • vaatimuksesta, että hoito tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa ja että potilaan vointia seurataan annoksen ottamisen jälkeen niin pitkään, kunnes terveydenhuollon ammattilainen varmistaa, että potilaan tila on kliinisesti stabiili ja potilas voidaan kotiuttaa hoitopaikasta, jossa Spravato-hoito on annettu
English: After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to > 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
Finnish: Remissiossa olevat potilaat (eli MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) saivat lääkettä joka toinen viikko, mutta jos MADRS-kokonaispisteet kasvoivat > 12 pisteeseen, lääkkeen anto tihennettiin kerran viikossa tapahtuvaksi seuraavan 4 viikon ajaksi.
English: One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Finnish: ● Yhdestä nenäsumuttimesta saadaan kaksi suihketta (yksi suihke sierainta kohden).
English: For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana pysyvän vasteen saaneiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuva relapsien määrä oli Spravato-nenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 21 % (12 viikkoa) ja 21 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 47 % (12 viikkoa) ja 56 % (24 viikkoa).
English: • Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Finnish: • Potilaan verenpainetta pitää seurata tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen mahdollisen sydämeen liittyvän haittavaikutusriskin vuoksi.