FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 0,05 mmol/kg chez des patients nécessitant trois fois par semaine une hémodialyse avec un filtre à haut flux, à la fin de la troisième séance de dialyse, la concentration plasmatique était descendue à moins de 15 % de la Cmax.
Spanish: Después de la administración en bolo por vía intravenosa de una dosis de 0,05 mmol/kg en pacientes que requieren una hemodiálisis tres veces por semana usando un filtro de flujo alto, la concentración plasmática había disminuido a menos del 15% de la Cmax al final de la tercera sesión de hemodiálisis.
French: Rêves anormaux
Spanish: Sueños anormales
French: Comme pour tout examen à visée diagnostique avec renforcement du contraste, une surveillance du patient après l'examen est recommandée, en particulier dans le cas des patients ayant des antécédents d'allergie, d'insuffisance rénale ou de réactions indésirables.
Spanish: Como sucede con cualquier otro procedimiento diagnóstico que use medios de contraste, se recomienda tener en observación al paciente después del procedimiento, en particular en caso de historia de alergia, insuficiencia renal o reacciones adversas.
French: Inflammation de la peau
Spanish: Inflamación de la piel
French: Chez le lapin, on a constaté une augmentation du nombre de résorptions précoces et une augmentation légère mais significative du nombre d'anomalies fœtales (en particulier hydrocéphalie et rotation anormale des membres) à des doses pour lesquelles aucune toxicité maternelle ou seulement une toxicité maternelle légère était observée (exposition correspondant respectivement à 2 et 5 fois le niveau d'exposition attendu chez l'homme).
Spanish: En los conejos se apreció un mayor número de reabsorciones precoces y un ligero pero significativo incremento del número de anomalías fetales (en particular, hidrocefalia y malrotación de las extremidades) con dosis en las que no se había observado toxicidad materna o ésta había sido pequeña (la exposición fue 2 y 5 veces la exposición esperada en el ser humano, respectivamente).
French: Si nécessaire, ce médicament peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse utilisant des filtres à haut flux.
Spanish: Si fuera necesario, este medicamento puede eliminarse del cuerpo mediante hemodiálisis con filtros de alto flujo.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de problèmes rénaux sévères et chez ceux qui ont récemment reçu une greffe de foie, ou qui doivent en recevoir une très bientôt.
Spanish: El uso de este medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: Aucune étude comparative avec le gadolinium extracellulaire n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado ensayos comparativos con medios de contraste extracelulares de gadolinio.
French: Sensation de chaleur
Spanish: Sensación de calor
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l'on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
French: Chez des volontaires sains, le gadofosveset est principalement éliminé par voie urinaire, 84 % (intervalle 79 - 94%) de la dose injectée (0,03 mmol/kg) étant excrétés dans les urines en 14 jours.
Spanish: En los voluntarios sanos gadofosveset se eliminó predominantemente en la orina, excretándose el 84% (intervalo 79 - 94%) de la dosis inyectada (0,03 mmol/kg) en la orina en 14 días.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon : 15 et 20 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Vial 15 y 20 ml
French: La clairance moyenne par dialyse se situe entre 16 et 32 ml/h/kg.
Spanish: La media del aclaramiento en la diálisis tuvo un intervalo de 16-32 ml/h/kg.
French: Chez un sujet atteint d'insuffisance hépatique modérée et présentant des taux d'albumine sérique anormalement faibles, la clairance totale et la demi-vie du gadofosveset indiquaient une clairance plus rapide que chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée et présentant des taux d'albumine sérique normaux.
Spanish: En un sujeto con insuficiencia hepática moderada y albúmina sérica anormalmente baja, el aclaramiento total y la semivida de gadofosveset indicaron un aclaramiento más rápido frente a los sujetos que tienen una insuficiencia hepática moderada y concentraciones séricas de albúmina normales.
French: Ablavar est une formulation d'un chélate stable d'acide gadolinium-diéthylènetriaminepentaacétique (GdDTPA) substitué par un groupe diphénylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodique), destiné à être utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Spanish: Ablavar es una formulación de un quelato estable del ácido dietilentriaminopentaacético de gadolinio (GdDTPA) sustituido con un grupo difenilciclohexilfosfato (gadofosveset trisódico), para uso en la obtención de imágenes mediante Resonancia Magnética (RM).
French: Flacons de 10 et 20 ml en verre incolore de type I avec bouchon en élastomère de chloro- ou bromobutyle et capsule à rebord en aluminium (disque en plastique).
Spanish: Viales de vidrio incoloro de 10 y 20 ml de tipo I con tapón de elastómero de clorobutilo o bromobutilo y tapón con borde de aluminio (disco de plástico).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
French: Les flacons contenant du Ablavar ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples.
Spanish: Los viales que contienen Ablavar no están pensados para extraer varias dosis.
French: Patients sous hémodialyse
Spanish: Pacientes en hemodiálisis
French: Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'indiquaient aucune capacité à inhiber le système enzymatique du cytochrome P450.
Spanish: En estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos no se apreciaron signos de una posible inhibición del sistema enzimático citocromo P 450.
French: Posologie pour les groupes de patients particuliers
Spanish: Dosificación en grupos de pacientes especiales
French: La dose habituelle
Spanish: Dosificación habitual
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Sucre dans les urines
Spanish: Azúcar en orina
French: En raison de l'absence de données sur les administrations répétées, les injections de Ablavar ne doivent pas être répétées sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de Ablavar no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
French: Lésions, intoxications et complications procédurales
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento terapéutico
French: Au cours d'une étude clinique, il a été démontré que le gadofosveset n'affecte pas la fraction non liée de la warfarine dans le plasma.
Spanish: En un ensayo clínico se demostró que gadofosveset no afecta a la fracción libre de warfarina en plasma.
French: Sensation de froid
Spanish: Sensación de frío
French: Sensation d'oppression thoracique,
Spanish: Sensación de opresión torácica
French: • Sans objet.AUTRES CONDITIONS
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
French: Indigestion
Spanish: Indigestión
French: Faiblesse
Spanish: Debilidad
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : prurit, paresthésie, céphalées, nausées, vasodilatation, sensations de brûlure et dysgueusie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron prurito, parestesias, cefalea, náuseas, vasodilatación, sensación de escozor y disgeusia.
French: • difficultés respiratoires et/ou des troubles cardiaques / de la fréquence cardiaque / de la tension artérielle pouvant mener à une perte de conscience (réactions respiratoires et/ou manifestations cardio-vasculaires susceptibles d'engendrer un choc).
Spanish: • dificultad para respirar y/o alteraciones del pulso/frecuencia cardiacos y/o presión arterial que puede conducir a alteraciones del nivel de consciencia, reacciones respiratorias /o manifestaciones cardiovasculares que pueden conducir al estado de shock.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules ou si l'emballage est défectueux.
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración grave, la aparición de partículas o un envase defectuoso.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité faible à modérée.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos descritos fueron de intensidad leve o moderada.
French: Il est indispensable de disposer des équipements nécessaires pour pouvoir faire face à une éventuelle complication lors de l'examen, ainsi que pour assurer le traitement d'urgence d'éventuelles réactions sévères vis-à-vis du produit de contraste.
Spanish: Se dispondrá de las instalaciones apropiadas para afrontar todas las posibles complicaciones del procedimiento y para el tratamiento de urgencia de las reacciones potencialmente graves que puede provocar el medio de contraste.
French: Hyperkaliémie, Hypokaliémie, Hypernatrémie, Diminution de l'appétit
Spanish: Hiperpotasemia, hipopotasemia, hipernatremia, disminución del apetito
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution (t1/2α) est de 0,48 ± 0,11 heures et le volume de distribution à l'équilibre de 148 ± 16 ml/kg, ce qui correspond approximativement au volume de liquide extracellulaire.
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,03 mmol/kg la semivida media de la fase de distribución (t1/2α) fue de 0,48 ± 0,11 horas y el volumen de distribución en el estado de equilibrio fue de 148 ± 16 ml/kg, aproximadamente equivalente al del líquido extracelular.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes si cela n'est pas absolument nécessaire.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
French: C'est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l'examen.
Spanish: Su médico decidirá cuánto Ablavar necesita para su exploración.
French: Réactions d'hypersensibilité
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
French: Fièvre
Spanish: Fiebre
French: Ablavar est un produit de contraste injectable destiné à l'obtention d'images diagnostiques des vaisseaux sanguins de l'abdomen ou des membres.
Spanish: Ablavar es un medio de contraste inyectable destinado a la obtención de una imagen diagnóstica más clara de los vasos sanguíneos corporales del abdomen o de las extremidades.
French: La plupart des réactions indésirables (80 %) sont survenues dans les deux heures après administration.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
French: Si un patient ressent l'un de ces effets, il/elle ne doit pas conduire de véhicule ou utiliser une machine.
Spanish: Si el paciente experimenta estos efectos no debería conducir ni utilizar maquinas.
French: Votre médecin vous indiquera ce qu'il convient de faire.
Spanish: Su médico sabrá qué hacer si ésta ocurriese.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Sécheresse de la bouche
Spanish: Sequedad de boca
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
French: • Quand de nouvelles informations sont reçues qui pourraient avoir un impact sur les spécifications actuelles de sécurité, du Programme de pharmacovigilance ou des activités de minimisation des risques
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar la actual Especificación de Seguridad,
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige qu'on l'utilise.
Spanish: Ablavar no debe administrarse durante el período de embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer exija el uso del medicamento.
French: Les précautions de sécurité usuelles concernant l'imagerie par résonance magnétique doivent être respectées, par exemple exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant ferromagnétique.
Spanish: Se deben seguir las precauciones habituales de seguridad para exploraciones de Resonancia Magnética, p.ej. la exclusión de marcapasos cardiacos e implantes ferromagnéticos.
French: Le risque de survenue de réaction, y compris une réaction grave ou mettant en jeu le pronostic vital, ou d'évolution fatale, ou anaphylactoïde ou cardio-vasculaire ou toute autre réaction idiosyncrasique, doit toujours être envisagée, tout particulièrement chez les patients présentant une hypersensibilité clinique connue, ou ayant déjà présenté une réaction avec des produits de contraste, ou ayant des antécédents d'asthme ou d'autres pathologies allergiques.
Spanish: Se debe considerar siempre la posibilidad de una reacción, incluidas las reacciones graves, que amenazan la vida, mortales, anafilactoides o cardiovasculares, u otras reacciones idiosincrásicas, especialmente en aquellos pacientes que tienen una hipersensibilidad clínica conocida, reacción previa a medios de contraste, historia de asma u otros trastornos alérgicos.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre radiologue ou au personnel du centre d'IRM.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, al radiólogo o al personal del centro de resonancia magnética.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) associée à l'utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium ont été rapportés chez des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
French: Précautions particulières à prendre avec Ablavar :
Spanish: Tenga especial cuidado con Ablavar:
French: N'utilisez jamais Ablavar :
Spanish: No use Ablavar:
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige l'utilisation du gadofosveset.
Spanish: No debe utilizarse Ablavar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadofosveset.
French: Maux de tête
Spanish: Dolor de cabeza
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Des réactions retardées (après des heures, voire des jours) peuvent se produire.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).
French: Posologie Adultes : 0,12 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,03 mmol/kg)
Spanish: Posología Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg)
French: Si vous constatez du prurit, ressentez un léger gonflement au niveau de la gorge ou de la langue, qui pourraient être les premiers signes d'une réaction allergoïde, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si nota picor o una sensación de hinchazón leve de la garganta o la lengua, que podrían ser el primer signo de una reacción de tipo alérgico.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
French: Mise en garde concernant l'hypersensibilité
Spanish: Advertencia de hipersensibilidad
French: Des niveaux élevés de gadofosveset (par exemple utilisation répétée à court terme [dans un délai de 68 heures] ou surdosage involontaire > 0,05 mmol/kg) peuvent être associés à un léger allongement du QT (8,5 millisecondes après correction de Fridericia).
Spanish: Concentraciones elevadas de gadofosveset (como tras la administración repetida en un periodo de tiempo corto (en 6-8 horas), o tras la administración inadvertida de una sobredosis > 0,05 mmol/kg) pueden asociarse a una prolongación leve del QT (8,5 ms por la corrección de Fridericia).
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la clairance rénale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) et la clairance totale (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) sont similaires et la demi-vie moyenne d'élimination terminale est de 18,5 ± 3,0 heures.
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,03 mmol/kg el aclaramiento renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) y el y el aclaramiento total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) fueron similares y la semivida de eliminación terminal media fue de 18,5 ± 3,0 horas.
French: Protéines dans les urines
Spanish: Proteínas en orina
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
French: Compte tenu que la clairance rénale du gadofosveset peut être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important de faire subir des tests de dépistage aux patients de 65 ans et plus, afin de détecter tout dysfonctionnement rénal éventuel.
Spanish: Dado que la eliminación renal de gadofosveset puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años o mayores para detectar una posible disfunción renal.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en caso de insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Spanish: Líquido transparente, incoloro o amarillo pálido.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
French: Réaction anaphylactoïde, Hypotension, Artériosclérose
Spanish: Reacción anafilactoide, hipotensión, arteriosclerosis
French: Des études chez l'animal ont montré que des doses élevées répétées ont un pouvoir reprotoxique (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con animales revelaron toxicidad reproductiva ante administración de dosis altas y repetidas (ver sección 5.3).
French: Sensations anormales
Spanish: Sensación anormal
French: Les flacons ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples.
Spanish: Los viales no están pensados para extraer varias dosis.
French: Fourmillements ou paresthésie des mains ou des pieds Altération du goût
Spanish: Hormigueo o parestesias de la manos o pies
French: Ce médicament peut provoquer, peu fréquemment, des étourdissements ou des problèmes de vision.
Spanish: En raras ocasiones con el uso de este medicamento se puede producir sensación de mareo o problemas de visión.
French: L'imagerie à l'équilibre peut débuter après la prise des images dynamiques.
Spanish: La fase de adquisición de imágenes estáticas puede comenzar después de completar el escaneado dinámico.
French: Douleur au niveau du membre fantôme
Spanish: Dolor del miembro fantasma
French: Après l'injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d'éventuels effets indésirables initiaux.
Spanish: Después de la inyección, permanecerá en observación por si aparecieran efectos secundarios antes de lo habitual.
French: Si vous avez des questions ou des doutes à propos de quoi que ce soit, adressez-vous à votre médecin ou au personnel du centre d'IRM.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal del centro de RM.
French: Infection des voies urinaires
Spanish: Infección del tracto urinario
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
French: Confusion
Spanish: Confusión
French: Fréquents :
Spanish: Frecuentes:
French: Affections du système immunitaire Troubles du métabolisme et de la nutrition
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: L'étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit être collée sur le dossier du patient afin d'enregistrer avec exactitude le produit de contraste à base de gadolinium qui a été utilisé.
Spanish: La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado.
French: Excipients : fosveset, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
French: Maux d'estomac
Spanish: Dolor de estómago
French: Au cours des essais cliniques utilisant le Ablavar, aucune tendance spécifique indiquant une interaction potentielle du médicament avec des méthodes d'analyse de laboratoire n'a été observée.
Spanish: Interacciones con las pruebas analíticas de laboratorio En los ensayos clínicos con Ablavar no se apreciaron indicios específicos sobre una interacción potencial de este medicamento con las pruebas analíticas de laboratorio.
French: Après sa première ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras su apertura, este medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de tolérance locale, de potentiel de sensibilisation par contact et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad aguda, tolerancia local, potencial de sensibilidad por contacto y genotoxicidad.
French: 1, 5 ou 10 × 10 ml (en flacons de verre de 10 ml) 1, 5 ou 10 × 15 ml (en flacons de verre de 20 ml) 1, 5 ou 10 × 20 ml (en flacons de verre de 20 ml)
Spanish: 1, 5 ó 10 viales × 10 ml (en viales de vidrio de 10 ml) 1, 5 ó 10 viales × 15 ml (en viales de vidrio de 20 ml) 1, 5 o 10 viales × 20 ml (en viales de vidrio de 20 ml)
French: Ablavar est indiqué pour l'angiographie par résonance magnétique avec renforcement du contraste (ARM-RC) pour la visualisation des vaisseaux de l'abdomen ou des membres uniquement chez les adultes atteints ou suspectés d'être atteints d'une pathologie vasculaire.
Spanish: Ablavar está indicado para el realce del contraste en angiografía por Resonancia Magnética (REARM) para la visualización de los vasos abdominales y vasos de las extremidades, únicamente en adultos, en pacientes con vasculopatías conocidas o sospechadas.