FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa REZOLSTA opiera się na dostępnych danych z badań klinicznych darunawiru wzmocnionego kobicystatem lub rytonawirem, kobicystatu oraz na dostępnych danych post-marketingowych dotyczących stosowania darunawiru/rytonawiru.
Lithuanian: REZOLSTA bendri saugumo duomenys yra grindžiami turimais klinikinių tyrimų su darunaviru, sustiprintu kobicistatu arba ritonaviru, duomenimis, klinikinių tyrimų su kobicistatu duomenimis ir iš poregistracinių darunaviro/ritonaviro duomenų.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono spodziewane interakcje między produktem REZOLSTA i lekami przeciwretrowirusowymi oraz produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi, wyznaczone na podstawie stwierdzonych interakcji z darunawirem/rytonawirem, darunawirem/kobicystatem i z kobicystatem.
Lithuanian: Tikėtina sąveika tarp REZOLSTA ir antiretrovirusinių bei neantiretrovirusinių vaistinių preparatų išvardyta toliau esančioje lentelėje ir remiasi nustatytomis sąveikomis su darunviru/ritonaviru, darunaviru/kobicistatu ir su kobicistatu.
Polish: *badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu dyzoproksylu tenofowiru
Lithuanian: *tyrimai atlikti su tenofoviro disoproksilio fumaratu
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Polish: 6/l (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: 6/l (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: W badaniach klinicznych darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu wysypka miała przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie, często występując w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia i ustępując wraz z kontynuacją dotychczasowego leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su darunaviru/ritonaviru ir darunaviru/kobicistatu duomenimis, išbėrimas dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, dažniausiai pasireiškė per pirmąsias keturias gydymo savaites ir išnyko toliau dozuojant vaistinį preparatą (žr.
Polish: Nie badano zmniejszania dawki ryfabutyny.
Lithuanian: Tolesnis rifabutino dozės mažinimas netirtas.
Polish: Darunawir jest inhibitorem CYP3A, słabym inhibitorem CYP2D6 i inhibitorem P-gp.
Lithuanian: Darunaviras yra CYP3A inhibitorius, silpnas CYP2D6 inhibitorius ir P-gp inhibitorius.
Polish: Informacje dotyczące badań ARTEMIS i ODIN - patrz powyższa tabela.
Lithuanian: aukščiau pateiktoje lentelėje apie ARTEMIS ir ODIN tyrimus.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt REZOLSTA stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny, a tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Lithuanian: Jeigu sildenafilį, vardenafilį arba tadalafilį reikia vartoti kartu su REZOLSTA, rekomenduojama per 48 valandas suvartoti ne didesnę kaip 25 mg vienkartinę sildenafilio dozę, per 72 valandas suvartoti ne didesnę kaip 2,5 mg vienkartinę vardenafilio dozę arba per 72 valandas suvartoti ne didesnę kaip 10 mg vienkartinę tadalafilio dozę.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu darunawiru lub kobicystatu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie darunaviro arba kobicistato poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Pacjenci z alergią na sulfonamidy
Lithuanian: Alergija sulfonamidams
Polish: W razie zauważenia objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Lithuanian: Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ir pėdų bei plintantį į liemenį, palpitacijas, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kad Jums būtų suteiktas būtinas gydymas.
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Lithuanian: C darunaviro ir ritonaviro dozės pavartojimo apie 79,5 % ir 13,9 % suvartotos
Polish: Kobicystat nie wpływa na selekcję żadnych, związanych z opornością mutacji HIV, w związku z brakiem właściwości przeciwwirusowych.
Lithuanian: Kobicistatas nesukelia jokių ŽIV atsparių mutacijų, nes jis neturi antivirusinio poveikio.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i wcześniejszymi nietypowymi zakażeniami wynikającymi z osłabienia układu odpornościowego (zakażenia oportunistyczne), wkrótce po rozpoczęciu leczenia HIV mogą się pojawiać objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems ŽIV infekcija yra progresavusi ir yra buvę neįprastų infekcijų dėl nusilpusios imuninės sistemos (oportunistinių infekcijų), netrukus po to, kai pradedama gydyti ŽIV, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusių infekcijų.
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem darunawiru z małą dawką rytonawiru obserwowano reaktywację wirusa opryszczki i półpaśca.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu vartojant darunavirą su maža ritonaviro doze, buvo stebimi paprastosios ir juostinės pūslelinės paaktyvėjimo atvejai.
Polish: W moczu i kale stwierdzano mniejsze stężenia metabolitów, co nie wpływało na hamujące działanie kobicystatu na CYP3A.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose aptikti nedideli metabolitų kiekiai, jie neprisidėjo prie kobicistato slopinamojo poveikio CYP3A atžvilgiu.
Polish: Produkt ten zawiera darunawir i kobicystat, dlatego interakcje stwierdzone dla darunawiru (w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru) lub dla kobicystatu wyznaczają interakcje, jakie mogą wystąpić podczas stosowania produktu REZOLSTA.
Lithuanian: Kadangi REZOLSTA sudėtyje yra darunaviro ir kobicistato, todėl sąveikos, kurios buvo nustatytos atlikus tyrimus su darunaviru (vartojant kartu su kobicistatu ar su maža ritonaviro doze) ar kobicistatu, parodo sąveikas, kurios gali pasireikšti vartojant REZOLSTA.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora reduktazy HMG Co-A i produktu REZOLSTA może zwiększać stężenie leków hipolipemicznych w osoczu, co może prowadzić do zdarzeń niepożądanych, takich jak miopatia.
Lithuanian: Vartojant kartu su HMG Co-A reduktazės inhibitorių ir REZOLSTA, gali padidėti lipidų kiekį mažinančio preparato koncentracijos plazmoje, o tai gali sukelti nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip miopatija.
Polish: Leku REZOLSTA nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia.
Lithuanian: REZOLSTA negali būti vartojamas kartu su kitu antivirusiniu vaistu, kurio sudėtyje yra stipriklio arba kitu antivirusiniu vaistu, kuris reikalauja sustiprinimo.
Polish: Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Lithuanian: REZOLSTA būtina vartoti kartu su kitais, ŽIV gydyti skirtais vaistais.
Polish: W razie konieczności stosowania tych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA zaleca się obserwację kliniczną, potrzebna może też być zmiana dawkowania leków przeciwdepresyjnych.
Lithuanian: Jeigu šiuos antidepresantus reikia vartoti su REZOLSTA, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas ir gali reikėti koreguoti antidepresantų dozę.
Polish: Nie wolno zatem stosować produktu REZOLSTA w połączeniu z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i w przypadku których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Todėl REZOLSTA negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie labai priklausomi nuo CYP3A klirenso ir kurių padidėjusi sisteminė ekspozicija yra susijusi su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais (siauras terapinis indeksas) (žr.
Polish: Darunawir wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Lithuanian: Darunaviras daugiausia jungiasi su alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Nie było wystarczających danych farmakokinetycznych w badaniach klinicznych, by określić wpływ zakażenia WZW B i (lub) WZW C na farmakokinetykę darunawiru i kobicystatu (patrz punkty 4.4 i
Lithuanian: Hepatito B ir (arba) hepatito C viruso koinfekcija Klinikinių tyrimų farmakokinetikos duomenų, siekiant nustatyti hepatito B ir (arba) C viruso infekcijos poveikio darunaviro ir kobicistato farmakokinetikai, nepakanka (žr.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt REZOLSTA jest jednocześnie podawany z perfenazyną, rysperydonem, lub tiorydazyną.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, kai REZOLSTA vartojamas kartu su perfenazinu, risperidonu arba tioridazinu.
Polish: W obu ramionach zastosowano ustalony, podstawowy schemat, składający się z fumaranu tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę i emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai pagal pastovų pagrindinį gydymo planą vartojo po 300 mg tenofoviro disoproksilio fumarato vieną kartą per parą ir 200 mg emtricitabino vieną kartą per parą.
Polish: To skojarzenie może skutkować zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych wywołanych salmeterolem, w tym wydłużeniem odstępu QT, kołataniem serca i tachykardią zatokową.
Lithuanian: Derinys su salmeteroliu gali sukelti padidėjusią nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, pagreitėjusį širdies plakimą ir sinusinę tachikardiją.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu REZOLSTA i dabigatranu lub tikagreloru jest przeciwwskazane.
Lithuanian: REZOLSTA vartojimas kartu su dabigatranu ar tikagreloru yra draudžiamas.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku REZOLSTA wywołuje zawroty głowy.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mechanizmų valdyti ar vairuoti negalima, jeigu pavartojus REZOLSTA, juntamas galvos svaigimas.
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir/kobicystat
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos gali paveikti darunaviras/kobicistatas
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Polish: Poniższa tabela pokazuje 48-tygodniowe dane dotyczące skuteczności ramienia darunawir/kobicystat w badaniu TMC114FD2HTX3001:
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje parodyti TMC114FD2HTX3001 tyrimo 48-tos savaitės veiksmingumo duomenys darunaviro / kobicistato grupėje:
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (FDE-5) INHIBITORIAI Vartojami erekcijos funkcijos sutrikimams gydyti Sildenafilis Tadalafilis Vardenafilis
Polish: Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV, należących do tej samej grupy co REZOLSTA, obejmują: - bóle mięśniowe, tkliwość lub osłabienie.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso REZOLSTA, vaistams, skirtiems gydyti ŽIV. Tai yra: - Raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas.
Polish: Wewnątrznaczyniowy klirens darunawiru, podanego indywidualnie (150 mg) i w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, wynosi odpowiednio 32,8 l/h i 5,9 l/h.
Lithuanian: Į veną suleisto vien darunaviro (150 mg) ir pavartoto su nedidele ritonaviro doze klirensas buvo atitinkamai 32,8 l/val.
Polish: - Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Lithuanian: - Pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru*
Lithuanian: Tenofoviro disoproksilis*
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku REZOLSTA są wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis vartojant REZOLSTA yra odos bėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Lithuanian: Darunaviras veikia laboratorines ir klinikines ŽIV-1 bei laboratorines ŽIV-2 padermes ūmiai infekuotose T ląstelių linijose, žmogaus periferinio kraujo mononuklearinėse ląstelėse ir žmogaus monocituose ar makrofaguose; jo vidutinės EC50 reikšmės svyruoja nuo 1,2 iki 8,5 nmol (0,7 iki 5,0 ng/ml).
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Kitos ypatingos populicijos
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.
Lithuanian: Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Lithuanian: Darunaviras antivirusinis aktyvumas in vitro įrodytas daugelui pirmą kartą išskirtų ŽIV-1 M grupės (A, B, C, D, E, F, G) ir O grupės padermių - jo EC50 reikšmės svyruoja nuo < 0,1 iki 4,3 nmol.
Polish: U innych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV-1, nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA i należy zastosować inny schemat leczenia przeciwretrowirusowego.
Lithuanian: Visiems kitiems pacientams, kuriems taikytas ARG, arba kuriems neįmanoma atikti ŽIV-1 genotipo tyrimų, REZOLSTA netinka ir reikia pasirinkti gydymą kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Polish: Zaleca się stosowanie innych leków przeciwpłytkowych, na które nie wpływa hamowanie CYP ani indukcja (np.prasugrel) (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, kuriems neturi įtakos CYP slopinimas ar indukcija (pvz.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu REZOLSTA i kortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przyklad propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów) podawanych wziewnie lub donosowo, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Lithuanian: Kartu vartojant REZOLSTA ir kortikosteroidų, kuriuos metabolizuoja CYP3A (pvz., flutikazono propionato arba kitų įkvepiamųjų ar į nosį vartojamų kortikosteroidų) gali padidėti sisteminio kortikosteroidų poveikio, įskaitant Kušingo sindromą ir antinksčių žievės veiklos slopinimą, rizika.
Polish: Opis badań klinicznych darunawiru/rytonawiru u dorosłych
Lithuanian: Darunaviro/ritonaviro klinikinių tyrimų suaugusiems aprašymas
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt REZOLSTA jest stosowany jednocześnie z tymi lekami sedatywnymi/nasennymi; należy rozważyć mniejsze ich dawki.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, kai REZOLSTA vartojamas kartu su šiais raminamaisiais/migdomaisiais vaistiniais preparatais, ir reikia apsvarstyti mažesnę raminamųjų/migdomųjų vaistinių preparatų dozę.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Lithuanian: Paprastai tokia reakcija pastebima pirmosiomis SARG savaitėmis ar mėnesiais.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z rylpiwiryną nie wymaga modyfikacji dawki, gdyż spodziewane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie uważa się za istotne klinicznie.
Lithuanian: REZOLSTA ir rilpiviriną galima vartoti kartu nekeičiant dozės, nes tikėtinas rilpivirino koncentracijos padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Polish: Wśród wirusologicznych niepowodzeń badania GS-US-216-130 nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumo atvejais GS-US-216-130 tyrimo metu kryžminio atsparumo kitiems ŽIV PI nepastebėta.
Polish: Niepowodzenia wirusologiczne, wybrane do badania oporności, zdefiniowano jako: nigdy nieosiągnięta supresja: zmniejszenie miana HIV-1 RNA < 1 log10 z punktu wyjścia i ≥ 50 kopii/ml w tygodniu 8. potwierdzone podczas następnej wizyty; nawrót: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml po czym potwierdzone miano HIV-1 RNA do ≥ 400 kopii/ml lub potwierdzone zwiększenie > 1 log10 HIV-1 RNA z nadiru; przerwanie leczenia z mianem HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/ml podczas ostatniej wizyty
Lithuanian: Virusologinio atsako nepakankamumas, pasirinktas atsparumo tyrimams, apibrėžtas kaip: nenuslopintas ŽIV-1 RNR < 1 log10 sumažėjimas nuo pradinio ir ≥ 50 kopijų/ml 8 savaitę; patvirtintas sekančio vizito metu; virusų kiekio padidėjimas: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml ir po to patvirtintas ŽIV-1 RNR padidėjimas iki ≥ 400 kopijų/ml ar patvirtintas > 1 log10 ŽIV-1 RNR padidėjimas nuo žemiausio lygio; gydymo nutraukimai esant ŽIV-1 RNR ≥ 400 kopijų/ml paskutinio vizito metu.
Polish: Lek REZOLSTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Lithuanian: REZOLSTA vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu odpowiadał za 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Lithuanian: C kobicistato, 99 % cirkuliuojančio radioaktyvumo plazmoje reprezentavo nepakitęs kobicistatas.
Polish: Zbiorcze dane z jednoramiennego badania, oceniającego darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innym lekami przeciwretrowirusowymi i jednego ramienia z badania, w którym podawano produkt REZOLSTA 800/150 mg raz na dobę z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wykazały, że 1,9% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Lithuanian: Apibendrinti vienos grupės tyrimo, kurio metu buvo tirtas darunaviro 800 mg kartą per parą kartu su kobicistato 150 mg kartą per parą ir kitais antiretrovirusiniais preparatais poveikis, ir vienos grupės tyrimo, kuriame REZOLSTA 800/150 mg buvo vartojamas kartą per parą su kitais antiretrovirusiniais preparatais, duomenys parodė, kad 1,9 % pacientų nutraukė gydymą dėl išbėrimo.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg w drugim i trzecim trymestrze ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir, a stężenia Cmin zmniejszyły się o około 90% (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Gydymas 800/150 mg darunaviro / kobicistato deriniu antrojo ir trečiojo trimestro metu parodė mažą darunaviro ekspoziciją, kai Cmin sumažėjo maždaug 90 % (žr.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia martwicy kości jest wieloczynnikowa (leczenie kortykosteroidami, picie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, podwyższony wskaźnik masy ciała - BMI) odnotowano przypadki martwicy kości, szczególnie wśród pacjentów z zaawansowaną chorobą, spowodowaną przez zakażenie HIV i (lub) poddawanych długotrwałemu skojarzonemu leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Lithuanian: Nors yra manoma, kad osteonekrozės etiologijoje yra daug faktorių (įskaitant kortikosteroidų vartojimą, alkoholio vartojimą, sunkų imuninės sistemos slopinimą bei didesnį kūno masės indeksą), yra buvę pranešimų apie išsivysčiusius osteonekrozės atvejus, ypač pacientams, sergantiems toli pažengusia ŽIV liga ir (arba) ilgai gavusiems sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG).
Polish: Darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest więc mało prawdopodobne, by można je było w dużym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Daug darunaviro ir kobicistato būna susijungusio su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina, kad daug jų pasišalintų atliekant hemodializę ar peritoninę dializę (žr.
Polish: W razie wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących produkt REZOLSTA, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Lithuanian: Jeigu pacientui vartojant REZOLSTA atsiranda arba pasunkėja buvęs kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant kliniškai reikšmingą kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir [arba] simptomus, tokius kaip nuovargis, anoreksija, pykinimas, gelta, šlapimo patamsėjimas, kepenų skausmingumas, hepatomegalija), reikia skubiai apsvarstyti būtinybę pertraukti arba nutraukti gydymą.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n = 12, wiek ≥ i 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: ŽIV infekuotų ligonių (n = 12, ≥ 65 metų) populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, darunaviro farmakokinetika nelabai priklauso nuo amžiaus (nuo 18 iki 75 metų) (žr. 4.4 skyrių).
Polish: LEKI ANESTETYCZNE Alfentanyl
Lithuanian: ANESTETIKAI Alfentanilis
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru, a także spontanicznie, były: biegunka, nudności, wysypka, ból głowy i wymioty.
Lithuanian: Klinikinės darunaviro ir ritonaviro vystymo programos metu ir savarankiškuose pranešimuose dažniausiai nurodytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pykinimas, išbėrimas, galvos skausmas ir vėmimas.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga sunkiu (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu.
Polish: Odrębne badania z użyciem darunawiru/rytonawiru i kobicystatu wskazują, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) ani umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u tych pacjentów.
Lithuanian: Atskiri darunaviro/ritonaviro ir kobicistato tyrimai parodė, kad pacientams, kurie serga lengvu (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato dozės keisti nereikia, tačiau šiems pacientams REZOLSTA vartoti reikia atsargiai.
Polish: Ten efekt może wynikać z ekspozycji potomstwa na substancję czynną przenikającą do mleka i (lub) działania toksycznego na organizm matki.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti antriniai ir priskiriami su pienu išsiskiriančios ir (ar) toksinį poveikį patelei sukeliančios veikliosios medžiagos poveikiui.
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI Klaritromicinas
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z antagonistami receptora H2 nie wymaga modyfikacji dawki.
Lithuanian: REZOLSTA galima vartoti kartu su H2-receptorių antagonistais nekeičiant dozių.