FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant
Lithuanian: 4L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD) pavidalo, gaunamas DNR
English: Vaccine efficacy against the primary endpoint CIN2+at the end of study is presented in Table 1.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo pirminio vertinamojo kriterijaus CIN2+ tyrimo pabaigoje parodytas lentelėje Nr.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
English: Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 ir 18 tipo ŽPV moterims, kurioms anksčiau buvo arba nebuvo diagnozuota infekcija ar liga
English: The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Lithuanian: Veiksmingumo nuo pirminio vertinamojo kriterijaus analizę apsunkino CIN2+ pokyčiuose aptikta daugybinė kartu esanti infekcija.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) yra
English: In study HPV-008, the primary analyses of efficacy were performed on the According to Protocol cohort (ATP cohort: including women who received 3 vaccine doses and were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 for the HPV type considered in the analysis).
Lithuanian: HPV-008 tyrimo pirminė veiksmingumo analizė atlikta kohortoje pagal protokolą (PP kohorta: buvo analizuojami duomenys moterų, kurioms buvo sušvirkštos 3 vakcinos dozės ir nerasta DNR arba buvo seronegatyvios 0 mėnesį ir nerasta analizuojamo ŽPV DNR 6-tą mėnesį).
English: Efficacy against CIN1+ irrespective of the HPV type detected in the lesion was 22.9% (96.2% CI [4.8; 37.7]) (TVC).
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo CIN1+ nepriklausomai nuo pažeidimo vietoje nustatyto ŽPV tipo buvo 22,9 % (96,2 % PI [4,8; 37,7]) (VVK kohorta).
English: Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Lithuanian: Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas), angioneurozinė edema.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Lithuanian: Jei pastebima pokyčių, vakciną reikia išmesti.
English: ♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
Lithuanian: ♦ labai dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti dažniau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių):
English: In study HPV-011, all subjects seroconverted to both HPV-16 and 18 and GMT levels were non inferior to those observed in females aged 15 to 25 years in study HPV-012.
Lithuanian: HPV-011 tyrimo duomenimis, visiems tiriamiesiems pasireiškė ŽPV 16 ir 18 serokonversija ir jų VGT rodmenys buvo ne blogesni už HPV-012 tyrime dalyvavusių 15-25 metų moterų.
English: Shake before use
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti
English: Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
Lithuanian: Nėščioms arba pastoti planuojančioms moterims rekomenduojama atidėti arba pertraukti skiepijimą Cervarix iki tol, kol moteris pagimdys.
English: Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo kitų ligų, kurias sukelia ne ŽPV.
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas 26 metų ir vyresnėms moterims
English: An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Lithuanian: Atminties atsakas į ŽPV 16 ir ŽPV 18 (ELISA metodu) pasireiškė praėjus vienai savaitei ir vienam mėnesiui po provokacinės dozės pavartojimo, VGT praėjus vienam mėnesiui po provokacinės dozės pavartojimo buvo didesni už buvusius praėjus vienam mėnesiui po trečiosios pirminės vakcinacijos dozės pavartojimo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, ūminio ir kartotinių dozių toksinio poveikio, lokalaus toleravimo, poveikio vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio (iki žindymo periodo pabaigos) toksinio poveikio tyrimų duomenis, jokio specifinio pavojaus žmonėms nebuvo nustatyta.
English: Cervarix is available in pre-filled syringes (0,5 ml) with or without needles in packs of 1 and 10.
Lithuanian: Cervarix tiekiamas užpildytuose švirkštuose (0,5 ml) su adatomis ar be jų, švirkštai supakuoti po 1 ir
English: If Cervarix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites (see section 4.5).
Lithuanian: Jeigu Cervarix yra leidžiamas kartu su kita injekcine vakcina, vakcinas visada reikia suleisti į skirtingas injekcines vietas (žr.
English: 12-month persistent infection
Lithuanian: Nuolatinė infekcija 12-a mėnesių
English: 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Lithuanian: 3adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido, (Al(OH)3)
English: In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (HPV-070 ir HPV-048), kuriuose dalyvaujančios mergaitės nuo 9 iki 14 metų buvo paskiepytos pagal 2 dozių planą (0 ir 6 arba 0 ir 12 mėnesiais) ir jaunos 15-25 metų moterys buvo paskiepytos Cervarix pagal įprastą skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesiais planą, duomenimis, visoms tiriamosioms pasireiškė ir ŽPV 16, ir ŽPV 18 tipų serokonversija praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės.
English: The primary analyses of efficacy were performed on the ATP cohort for efficacy and the TVC which included a subset of up to 15% of women with a history of HPV-associated infection or disease (defined as two or more abnormal smears in sequence, abnormal colposcopy, or biopsy or treatment of the cervix after abnormal smear or colposcopy findings).
Lithuanian: Buvo atlikta pirminė veiksmingumo duomenų analizė PP kohortoje veiksmingumui įvertinti ir VVK, į kurią buvo įtrauktas pogrupis, kurį sudarė iki 15 % moterų, turėjusių su ŽPV susijusios infekcijos ar ligos istoriją (apibūdinamą dviem ar daugiau iš eilės paimtais tepinėliais, kurių rezultatai buvo nenormalūs, ,
English: At end of study analysis, there were 2 cases of VIN2+ or VaIN2+ in the vaccine group and 7 cases in the control group in the ATP cohort associated with HPV-16 or HPV-18.
Lithuanian: Tyrimo pabaigos analizės duomenimis, vakcinuotųjų grupėje buvo 2 VIN2+ ar VaIN2+ atvejai ir 7 su ŽPV 16 ar ŽPV 18 susiję - kontrolinėje PP kohortos grupėje.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, taip pat, jeigu neseniai buvote skiepytas kokia nors kita vakcina, apie tai pasakykite savo gydytojui.
English: Cervarix is an adjuvanted non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified viruslike particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
Lithuanian: Cervarix yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinuota vakcina, pagaminta iš onkogeninių ŽPV 16 ir 18 tipų labai išgrynintų į virusus panašių dalelių (VPD) pagrindinio kapsidės L1 baltymo.
English: In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Asmenys, kuriems buvo skirta imunoglobulinų arba iš kraujo paruoštų preparatų 3 mėnesių laikotarpiu prieš pirmąją vakcinos dozę, nebuvo įtraukiami nė į vieną klinikinį tyrimą.
English: 0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: 4L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD) pavidalo, gaunamas DNR rekombinacijos metodu naudojant Baculovirus ekspresijos sistemą, kuriai panaudotos Hi-5 Rix4446 ląstelės, gautos iš
English: Clinical efficacy in women aged 26 years and older The efficacy of Cervarix was assessed in a double-blind, randomised Phase III clinical trial (HPV-015) that included a total of 5,778 women aged 26-72 years (median: 37.0 years).
Lithuanian: Cervarix veiksmingumas buvo vertintas dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (HPV-015), kuriame iš viso dalyvavo 5 778 moterys (26-72 metų; amžiaus mediana
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lithuanian: Po to, kai flakonas atidaromas pirmąjį kartą, preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant. Jeigu preparatas nedelsiant nesuvartojamas, vakciną reikia laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
English: Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
Lithuanian: Be to, Cervarix galima vartoti kartu su konjuguota A, C, W-135, Y serologinių grupių meningokokine ir stabligės anatoksino vakcina (MenACWY-TT), sudėtine hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) vakcina (Twinrix) arba hepatito B (rDNR) vakcina (Engerix B).
English: Efficacy against ≥ASC-US (abnormal cytology) associated with oncogenic non-vaccine types was 37.2% (96.2% CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Lithuanian: susijusio su onkogeniniais tipais, kurių nėra vakcinoje, buvo 37,2 % (96,2 % PI [21,3; 50,1]) (PP
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
English: If you are pregnant, if pregnancy occurs during the course of vaccination or if you are trying to become pregnant it is recommended to postpone or interrupt vaccination until after completion of the pregnancy.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, pastojote arba planuojate pastoti skiepijimo kurso metu, vakcinavimą rekomenduojama atidėti arba pertraukti iki tol, kol pagimdysite.
English: HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
Lithuanian: Pastovi kryžminė apsauga nuo nuolatinės 6 mėnesius trunkančios ŽPV 31, 33 ir 45 infekcijos ir CIN2+ vertinamųjų kriterijų nustatyta visose tyrimo kohortose.
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1 ir 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be adatų.
English: 6-month persistent infection
Lithuanian: Nuolatinė infekcija 6 mėnesius
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
Lithuanian: Todėl, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas anksčiau buvo apalpęs nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
English: (96.1% CI: 0.3;98.1) against CIN3+.
Lithuanian: CIN2+ ir 80 % (96,1 % PI: 0,3; 98,1) nuo CIN3+.
English: There was no evidence of protection from disease caused by HPV in subjects aged 25 years and above who were DNA positive and/ or with abnormal cytology at study entry.
Lithuanian: Įrodymų, kad vakcina apsaugo nuo ŽPV sukeltos ligos 25 metų ar vyresnes tiriamąsias, kurioms buvo aptikta DNR ir (arba) nustatyti nenormalūs citologiniai duomenys prieš priimant į tyrimą, negauta.
English: For storage after first opening, see section 6.3.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
English: 2adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Lithuanian: 2adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)3)
English: CIN2+ TVC-naïve(1)
Lithuanian: CIN2+ Nepaveikta VVK(1)
English: Of these subjects, 100% (95% CI: 96.1;100) remained seropositive for HPV-16 and HPV-18 in the ELISA assay.
Lithuanian: ELISA metodu nustatyta, kad 100 % (95 % PI: 96,1; 100) iš jų išliko seropozityvios ŽPV-16 ir ŽPV-18.
English: In study 024 (a subset of study 001/007), a challenge dose of Cervarix was administered to 65 subjects at a mean interval of 6.8 years after the administration of the first vaccine dose.
Lithuanian: 024 (001/007 tyrimo pogrupis) tyrimo duomenimis, 65 tiriamosioms praėjus vidutiniškai 6,8 metams po pirmosios vakcinos dozės buvo pavartota provokacinė Cervarix dozė.
English: Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Lithuanian: Jeigu Cervarix vartosite kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistais, vakcina gali nesukelti optimalaus poveikio.
English: Cervarix is a vaccine intended to protect from the age of 9 years against the diseases caused by infection with Human Papillomaviruses (HPV).
Lithuanian: Kas yra Cervarix ir kam ji vartojama Cervarix yra vakcina, skirta apsaugoti asmenis nuo 9 metų nuo ligų, sukeliamų žmogaus papilomos virusų (ŽPV).
English: CIN3+ TVC-naïve(1)
Lithuanian: CIN3+ Nepaveikta VVK(1)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Cervarix suspension for injection in a vial
Lithuanian: Cervarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Cervarix injekcinė suspensija flakone Cervarix injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje
English: Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Lithuanian: Palyginant su jaunomis suaugusiomis moterimis netiesiogiai įrodytas Cervarix veiksmingumas paauglėms
English: The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Lithuanian: - kurioms nerasta onkogeninių ŽPV DNR 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ir 68 tipų;
English: Prophylactic efficacy against HPV-16/18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Lithuanian: Profilaktinis veiksmingumas nuo ŽPV 16/18 infekcijos apsaugant onkogeninių ŽPV tipų nepaveiktąją populiaciją
English: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Lithuanian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Lithuanian: Į šią kohortą įtrauktos tiek moterys, kurioms įtraukimo metu ir (arba) anksčiau buvo ŽPV
English: No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie Cervarix vartojimą į poodį.
English: Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Lithuanian: Atvejų VVK apskaita pradėta 1-ą parą po pirmosios vakcinos dozės sušvirkštimo.
English: No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Lithuanian: Nebuvo nustatytas minimalus su ŽPV vakcinos ŽPV tipais susijęs antikūnų lygis, garantuojantis apsaugą nuo 2 ir 3 CIN laipsnio ar nuolatinės infekcijos.
English: Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of premalignant ano-genital lesions (cervical, vulvar, vaginal and anal) and cervical and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.
Lithuanian: Cervarix yra vakcina, skirta vartoti pacientams nuo 9 metų ikivėžinių išangės ir lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų, makšties ir išangės) pokyčių bei gimdos kaklelio ir išangės vėžio, kuriuos sukelia tam tikri onkogeniniai žmogaus papilomos virusų (ŽPV) tipai, profilaktikai.
English: The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm. How much is given
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jums sušvirkš Cervarix į viršutinės rankos dalies raumenis.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę Svarbu laikytis gydytojo ar slaugytojos nurodymų ir pakartotinai atvykti nurodytu laiku. Jeigu pamiršote atvykti nurodytu laiku, klauskite gydytojo patarimo.
English: What Cervarix looks like and contents of the pack Suspension for injection.
Lithuanian: Cervarix išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinė suspensija.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10, 100 DAUGIADOZIŲ FLAKONŲ
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
Lithuanian: ♦ nedažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 100 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 1000 dozių):
English: EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
Lithuanian: EU/1/07/419/008 - N1 be adatos EU/1/07/419/009 - N10 be adatos EU/1/07/419/004 - N1 su 1 adata EU/1/07/419/006 - N10 su 10 adatų EU/1/07/419/005 - N1 su 2 adatomis EU/1/07/419/007 - N10 su 20 adatų
English: Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 (CIN2/3) and cervical adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as surrogate markers for cervical cancer.
Lithuanian: Pakaitiniai gimdos kaklelio vėžio žymenys klinikinių tyrimų metu buvo 2 ir 3 laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija (CIN2/3) bei gimdos kaklelio adenokarcinoma in situ (AIS).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: Store in the original package in order to protect from light
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
English: HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Lithuanian: ŽPV DNR būklės, citologijos ir serologinės būklės prieš pradedant tyrimą.
English: The cross-protective efficacy of Cervarix against histopathological and virological endpoints (persistent infection) has been evaluated in study HPV-008 for 12 non-vaccine oncogenic HPV types.
Lithuanian: Kryžminės profilaktikos Cervarix veiksmingumas nuo 12 vakcinoje nesančių onkogeninių ŽPV tipų histopatologinio ir virusologinio vertinamojo kriterijaus (nuolatinės infekcijos) buvo įvertintas HPV-008 tyrimo metu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (0,5 ml)
English: For adjuvants, see section 2.
Lithuanian: Kitos pagalbinės (adjuvantinės) medžiagos išvardytos 2 skyriuje.
English: Control
Lithuanian: Kontrolinė grupė
English: 1 adjuvanted by AS04 containing: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Lithuanian: 1pagalbinė (adjuvantinė) medžiaga AS04, kurioje yra: 3-O-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)2
English: The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Lithuanian: Į visų vakcinuotųjų kohortą (VVK) įtrauktos visos tiriamosios, kurioms buvo sušvirkšta bent viena vakcinos dozė, nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR būklę, citologiją ir serologinę būklę prieš pradedant tyrimą.
English: • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Lithuanian: • virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir pilvo skausmą;
English: (2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Lithuanian: (2) VVK: visos vakcinuotos tiriamosios (kurioms buvo sušvirkšta bent viena vakcinos dozė), nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR būklę, citologiją ir serologinę būklę prieš pradedant tyrimą.
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Lithuanian: ♦ dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti rečiau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių, bet dažniau nei po 1 iš 100 dozių):
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Lithuanian: Daugiadozis flakonas EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
English: Pack sizes of 1, 10 and 100 vials.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1, 10 ir 100 flakonų.
English: Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Lithuanian: 5.1 skyrių), duomenų apie Cervarix vartojimą asmenims, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs (pvz., gydant imunosupresantais), nėra.
English: In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos panašios saugumo savybės tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo sirgę ar klinikinio tyrimo metu sirgo ŽPV infekcija, ir tiems tiriamiesiems, kurių organizme nenustatyta onkogeninio ŽPV DNR arba ŽPV 16 ir ŽPV 18 antikūnų.
English: A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Lithuanian: tyrimui iki 6,4 metų (maždaug 77 mėnesius) po pirmosios dozės (vidutinė stebėjimo trukmė 5,9 metų).
English: Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Lithuanian: praėjus 7 metams po pirmosios vakcinacijos.
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nuo CIN1+, susijusio su ŽPV 16/18, nustatytas PP kohortoje, buvo 91,7 % (96,1 % PI: 82,4; 96,7).
English: HPV-16 and HPV-18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related high grade vulvar and vaginal intraepithelial neoplasia and 78% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
Lithuanian: Nustatyta, kad ŽPV 16 ir ŽPV 18 sukelia maždaug 70 % gimdos kaklelio vėžio atvejų, 90 % išangės vėžio atvejų, 70 % su ŽPV susijusių didelio laipsnio išorinių lyties organų arba makšties intraepitelinės neoplazijos atvejų ir 78 % su ŽPV susijusių didelio laipsnio išangės intraepitelinės neoplazijos (angl.
English: Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Lithuanian: Užpildytas švirkštas EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
English: These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
Lithuanian: apatinės gimdos dalies vėžys) ir išangės vėžys; - gimdos kaklelio, vulvos, makšties ir išangės ikivėžiniai pokyčiai (lyties organų ir išangės ląstelių pokyčiai, kurie gali virsti vėžiu).