FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you where you have to inject it. Possible injection sites are the belly (more than five centimeters away from the belly button) or the thigh.
Spanish: Los posibles puntos de inyección son la barriga (a cinco centímetros del ombligo, como mínimo) o el muslo.
English: Sodium chloride Sodium acetate, anhydrous Acetic acid, glacial Benzyl alcohol Polysorbate 80
Spanish: Acetato sódico anhidro Ácido acético glacial Alcohol bencílico
English: Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, boca seca poco frecuentes gastritis, trastorno de la pared abdominal, flatulencia, deposiciones frecuentes, odinofagia, hemorragia gingival frecuencia no conocida trastorno de los dientes#, enfermedad periodóntica#
English: Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes leucopenia, trombocitopenia frecuentes pancitopenia, neutropenia, anemia
English: Infections and infestations common respiratory tract infection, rhinitis, fungal skin infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuentes infección de vías respiratorias, rinitis, micosis cutánea poco frecuentes herpes bucal, herpes zóster, candidiasis bucal, sinusitis, candidiasis esofágica, micosis vulvovaginal, orzuelo, onicomicosis
English: In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Spanish: En tal caso vuelva a poner la pluma en el embalaje exterior y conservelá en la nevera hasta la próxima utilización, para la cual no podrán pasar más de 30 días.
English: Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
Spanish: Reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
Spanish: Los medicamentos a base de interferones también pueden producir trastornos dentales y de las encías, con la posibilidad de que pierda algún diente.
English: Before ropeginterferon alfa-2b therapy, any pre-existing thyroid disease needs to be treated and controlled with conventional therapy (see section 4.3).
Spanish: Antes del tratamiento con el ropeginterferón alfa-2b, los problemas de tiroides deben recibir tratamiento y estar controlados con el tratamiento convencional (ver sección 4.3).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - ceguera - problemas respiratorios como dificultad para respirar, tos y dolor torácico, que pueden deberse a infiltración pulmonar, neumonía (infección pulmonar), hipertensión arterial pulmonar (aumento de la presión arterial en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones) y fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar en la que se forman cicatrices en el tejido del pulmón)
English: Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Se ha observado elevación de las enzimas hepáticas en pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b.
English: To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Spanish: Nunca comparta la pluma precargada Besremi con nadie, aunque le cambie de aguja, a fin de no contagiar enfermedades.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaEssentia Corp.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
English: The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Spanish: La dosis se fue aumentando gradualmente en función de la respuesta de la enfermedad y de la tolerabilidad (para el ropeginterferón alfa-2b, de 50 a 500 microgramos administrados por vía subcutánea cada dos semanas).
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, no hacia su cara ni hacia la de ninguna otra persona.
English: The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Spanish: El metabolismo del ropeginterferón alfa-2b no está bien definido.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - trastornos bipolares (trastornos del estado de ánimo con episodios de tristeza y de nerviosismo), manía (excitación extrema o entusiasmo irrazonable) - miocardiopatía (enfermedades que afectan al músculo cardiaco), angina de pecho (dolor torácico grave a consecuencia del bloqueo de los vasos del corazón)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes disnea poco frecuentes neumonitis, tos, epistaxis, irritación de garganta muy raras infiltración pulmonar#
English: White n (%)
Spanish: Blanca n (%)
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit <45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L.
Spanish: Respuesta hematológica completaa Respuesta hematológica completaa y mejora de la carga de la enfermedadb a definida por un hematocrito <45 % sin flebotomía (al menos 3 meses desde la última flebotomía), plaquetas
English: The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Spanish: La eliminación del ropeginterferón alfa-2b no está bien definida.
English: Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Spanish: En raras ocasiones se han observado trastornos respiratorios, como infiltración pulmonar, neumonitis, neumonía o hipertensión arterial pulmonar, en pacientes tratados con interferón alfa (ver sección 4.8).
English: Renal and urinary disorders uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, urinary retention
Spanish: Trastornos renales y urinarios poco frecuentes cistitis hemorrágica, disuria, micción urgente, retención urinaria
English: Reproductive and developmental studies were not performed with ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con el ropeginterferón alfa-2b.
English: Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Spanish: Los pacientes que la presenten durante el tratamiento y que no puedan controlarte con medicamentos dejarán de recibir tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis, piel seca poco frecuentes reacción de fotosensibilidad, exfoliación cutánea, distrofia ungueal frecuencia no conocida despigmentación de la piel#
English: You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Spanish: Deberá salir una gotita de líquido por la aguja.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Spanish: Se monitorizará a los pacientes con independencia de la dosis inicial y del grado de insuficiencia renal.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - púrpura trombocitopénica trombótica o idiopática (aumento de los hematomas y de las hemorragias, reducción del número de plaquetas, anemia y debilidad extrema) - isquemia miocárdica (disminución del aflujo de sangre a su músculo cardiaco)
English: Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Spanish: Trastornos oculares frecuentes sequedad ocular poco frecuentes hemorragia retiniana#, exudados retinianos#, trastorno visual, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, molestias oculares, eccema en los párpados raras retinopatía#, neuropatía óptica#, oclusión de arteria retiniana#, oclusión de vena retiniana#
English: Basedow's disease, sarcoidosis very rare idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura#
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes enfermedad de Basedow, sarcoidosis muy raras púrpura trombocitopénica trombótica o idiopática#
English: A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicada la politerapia con telbivudina y ropeginterferón alfa-2b (ver sección 4.3).
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada
English: CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado efectos del interferón alfa en el SNC, como intento de suicidio, ideación suicida, agresión, trastorno bipolar, manía y confusión (ver sección 4.4).
English: Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Spanish: Se ha informado de trastornos hepáticos tras el tratamiento a largo plazo con ropeginterferón alfa-2b (ver sección 4.8).
English: It is not known if Besremi is present in breast milk.
Spanish: Se desconoce si Besremi pasa a la leche materna.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b (n = 127)
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Tabla de reacción adversas
English: The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweight patients.
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético del ropeginterferón alfa-2b en pacientes obesos o con bajo peso.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm1 (n=94)
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b1 (n = 94)
English: Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes disfunción eréctil, hematospermia
English: Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas indicativos de disfunción tiroidea durante el tratamiento con el ropeginterferón alfa2b, se le medirá la concentración de tirotropina (TSH).
English: CNS
Spanish: SNC
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada La pluma precargada es de polipropileno blanco con un botón de color gris y con la concentración «250 mcg/0,5 ml» destacada en color gris en la etiqueta.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada La pluma precargada es de polipropileno blanco con un botón de color azul y con la concentración «500 mcg/0,5 ml» destacada en color azul en la etiqueta.
English: Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
Spanish: Si un paciente cuenta con antecedentes de trastornos cardiovasculares o los presenta, se le vigilará estrechamente durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática descompensada (ver sección 4.3).
English: How to store Besremi
Spanish: Conservación de Besremi
English: If you stop using Besremi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Besremi
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Spanish: Se desaconseja utilizar Besremi durante el embarazo.
English: Dose titration phase
Spanish: Fase de ajuste de la dosis
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Spanish: Si un paciente presenta signos de descompensación hepática durante el tratamiento, se suspenderá la administración del alfa-2b.
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Una vez abierta, la pluma precargada puede guardarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 30 días, si se guarda con el capuchón puestos y en la caja de cartón, que la protege de la luz.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver sección 4.3).
English: • If you have used your Besremi 500 microgram pre-filled pen once before, continue directly with step 7.
Spanish: 500 microgramos antes, vaya directamente al paso 7.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada 1,5 años
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
Spanish: Cada una de ellas debe inyectarla en un punto diferente.
English: Hepatic impairment
Spanish: - insuficiencia hepática
English: • If you have used your Besremi 250 microgram pre filled pen once before, continue directly with step 7.
Spanish: 250 microgramos antes, vaya directamente al paso 7.
English: Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
Spanish: Descripción de la pluma precargada Besremi 250 microgramos
English: If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Spanish: Si la función renal disminuye durante el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b, se suspenderá este.
English: Influenza like illness
Spanish: Enfermedad pseudogripal
English: The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: La pluma precargada puede guardarse en nevera (2 °C - 8 °C) durante un máximo de 30 días, si se guarda con el capuchón puesto y en el embalaje exterior, para protegerla de la luz.
English: Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
Spanish: Descripción de la pluma precargada Besremi 500 microgramos
English: The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
Spanish: No se ha investigado la biodisponibilidad absoluta del ropeginterferón alfa-2b administrado por vía subcutánea a seres humanos, por lo que no es posible hacer una estimación válida de este parámetro.
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Besremi 250 microgramos/0,5 ml solución para inyección en pluma precargada ropeginterferón alfa-2b Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Spanish: En raras ocasiones se han observado trastornos oftalmológicos graves, como retinopatía, hemorragia retiniana, exudados retinianos, desprendimiento de retina y oclusión de la arteria o de la vena de la retina, que pueden causar ceguera en pacientes tratados con interferón alfa (ver sección 4.8).
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml solución para inyección en pluma precargada ropeginterferón alfa-2b
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada 3 años
English: Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto poco frecuentes sordera, acúfenos, vértigo Trastornos cardiacos frecuentes fibrilación auricular poco frecuentes infarto de miocardio#, bloqueo auriculoventricular, trombo intracardiaco, insuficiencia aórtica, trastorno cardiovascular raras miocardiopatía#, angina de pecho#
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Besremi 500 microgramos/0,5 ml solución para inyección en pluma precargada ropeginterferón alfa-2b Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: The 500 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a blue push button.
Spanish: El botón de la pluma precargada de 500 microgramos/0,5 ml es de color azul.
English: During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis accidental con ropeginterferón alfa-2b durante el programa del estudio clínico.
English: A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (GFR de 15 a 29 ml/min) se recomienda que la dosis inicial del ropeginterferón alfa-2b se reduzca a 50 microgramos.
English: Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Spanish: Si usted presenta problemas de riñón graves, la dosis inicial que le administrará su médico será de 50 microgramos.
English: General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes enfermedad pseudogripal, cansancio frecuentes fiebre, reacción en el punto de inyección, astenia, escalofríos, deterioro de la salud física general, eritema en el punto de inyección poco frecuentes dolor en el punto de inyección, prurito en el punto de inyección, sensibilidad al cambio del tiempo frecuencia no conocida hiperpigmentación de la lengua#
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml solución para inyección en pluma precargada ropeginterferón alfa-2b
English: - diarrhoea, nausea, abdominal pain or stomach discomfort, constipation, dry mouth - liver disorder, increase in certain liver enzymes (shown in blood tests) - itching, hair loss, rash, redness of skin, psoriasis, dry and scaly skin, acne, thickening of the outer layer of the skin, increased sweating - a disorder called Sjogren's syndrome where the body's immune system attacks glands that produce fluid (such as the tear and saliva glands), arthritis, pain in arms and legs, bone pain, painful sudden tightening of a muscle - fever, weakness, chills, general health problems, irritation or redness at the site of injection - in blood tests: antibodies which are produced by the body´s immune system, increase of an enzyme called lactate dehydrogenase
Spanish: - conducta agresiva, sensación de depresión, sensación de ansiedad, problemas para quedarse dormido o para dormir sin interrupción, alteraciones del estado de ánimo, falta de energía corporal o de motivación - dolor de cabeza, sensación de mareo, reducción del sentido del tacto o de la sensibilidad, sensación de sueño, sensación de hormigueo y parestesias - sequedad ocular - lesión de los capilares del cuerpo (vasos sanguíneos muy pequeños) - problemas respiratorios - diarrea, náuseas, dolor abdominal o malestar digestivo, estreñimiento, sequedad de boca - trastorno hepático, aumento de determinadas enzimas hepática (en los análisis de sangre) - picor, caída del cabello, exantema, enrojecimiento de la piel, piel seca y escamosa, acné, engrosamiento de la capa externa de la piel, aumento de la sudoración - un trastorno que se denomina síndrome de Sjogren, por el que el sistema inmunitario del organismo ataca a las glándulas que producen líquidos (como las lágrimas y la saliva), artritis, dolor en brazos y piernas, dolor óseo, tirantez repentina y dolorosa de un músculo - fiebre, debilidad, escalofríos, problemas de salud general, irritación o enrojecimiento en el punto de inyección - en los análisis de sangre: anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del organismo, aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Spanish: No es necesario suspender el tratamiento si aparecen exantemas transitorios.