FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: What RXULTI is and what it is used for
Portuguese: O que é RXULTI e para que é utilizado
English: Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Portuguese: Subsequentemente, consoante a resposta clínica, se forem necessários ajustes da dose, a dose pode ser aumentada até um máximo de três vezes a dose diária recomendada.
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Portuguese: • fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e, especialmente, se ao mesmo tempo, não se sentir bem, tiver uma temperatura alta ou tiver urina escura.
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Portuguese: A lavagem gástrica e tratamento com um emético podem ser úteis imediatamente após a sobredosagem.
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Existe o risco de o medicamento poder afetar a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver:
English: Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Portuguese: O brexpiprazol é um agente antipsicótico atípico.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Portuguese: Se se esquecer de duas ou mais doses, contacte o seu médico.
English: • if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao brexpiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Portuguese: Este medicamento poderá representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RXULTI, ou durante o tratamento se tiver:
English: Administer half of the recommended dose
Portuguese: Administrar metade da dose recomendada
English: If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Portuguese: Durante o tratamento poderá sentir efeitos indesejáveis graves que requerem assistência médica urgente.
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Portuguese: O seu médico terá de verificar os seus níveis de açúcar no sangue regularmente, uma vez que podem aumentar devido a este medicamento.
English: Genotoxicity, carcinogenicity
Portuguese: Genotoxicidade, carcinogenicidade
English: Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Portuguese: Brexpiprazol é muito persistente e muito bioacumulativo mas não é tóxico para o ambiente: o possível enriquecimento de brexpiprazol nas cadeias alimentares terrestres pode causar preocupação (ver secção 6.6).
English: 2500 Valby Denmark
Portuguese: 2500 Valby Dinamarca
English: These symptoms may occur early during treatment.
Portuguese: Estes sintomas poderão ocorrer durante o início do tratamento.
English: • are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Portuguese: • se tiver pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio.
English: Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Portuguese: O seu médico irá, por isso, pesá-lo e avaliar a sua gordura no sangue regularmente.
English: • diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Portuguese: • diabetes ou fatores de risco para diabetes (p. ex., obesidade ou um seu familiar tem diabetes).
English: The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 4 mg.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Portuguese: Os fatores de risco que predispõem os doentes a complicações graves incluem obesidade e historial familiar de diabetes.
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Portuguese: O brexpiprazol pode aumentar os níveis de prolactina.
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Portuguese: RXULTI é indicado para o tratamento de esquizofrenia em doentes adultos.
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Portuguese: Assegure-se de que fala com o seu médico se tomar um medicamento para manter a tensão arterial sob controlo.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Impulse-control disorders
Portuguese: Perturbações de controlo de impulsos
English: If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Portuguese: Se está em idade fértil, deverá utilizar um meio de contraceção eficaz enquanto tomar RXULTI.
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Portuguese: Os resultados de uma análise de sensibilidade utilizando um modelo de imputação múltipla com base no placebo foram consistentes com a análise principal.
English: • medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
Portuguese: • medicamentos que alteram as concentrações de sal no seu corpo (provocando o chamado desequilíbrio eletrolítico),
English: It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Portuguese: É importante fazer análises ao sangue regularmente dado que esta condição poderá ser fatal.
English: RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Portuguese: RXULTI contém a substância ativa brexpiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
English: • pain in the upper abdomen,
Portuguese: • dor no abdómen superior,
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Portuguese: É necessário ter em atenção que a concentração plasmática de brexpiprazol irá baixar gradualmente e terá desaparecido dentro de 1 a 2 semanas.
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Portuguese: A incidência dos TEAE nos ensaios de longa duração foi semelhante à mesma incidência nos ensaios de curta duração.
English: Adjusted dose
Portuguese: Dose ajustada
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, conhecidos por prolongar o intervalo QT.
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Portuguese: Doentes com neutropenia devem ser monitorizados cuidadosamente para despiste de febre e outros sintomas ou sinais de infeção e tratados de imediato caso estes sintomas ou sinais se desenvolvam.
English: Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Portuguese: Caso contrário, o controlo da sobredosagem deve centrar-se numa terapêutica de suporte, incluindo a manutenção adequada das vias aéreas, oxigenação e ventilação e no controlo dos sintomas.
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Portuguese: • ou se os seus familiares / cuidador notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Portuguese: Apesar da prevalência desta síndrome parecer ser superior entre os idosos, especialmente entre mulheres idosas, não é possível recorrer a estas estimativas de prevalência para prever, no início do tratamento antipsicótico, quais os doentes que tenderão a desenvolver esta síndrome.
English: • a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.
Portuguese: • historial de formação de coágulos sanguíneos, ou se outra pessoa da família tiver historial de formação de coágulos sanguíneos, dado que os medicamentos para esquizofrenia têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos.
English: Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Portuguese: Outros impulsos notificados incluem: comportamentos sexuais compulsivos, compras compulsivas, compulsão alimentar e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
English: Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Portuguese: Nestes doentes, deve considerar-se uma dosagem inicial inferior e uma titulação mais lenta e os sinais vitais ortostáticos devem ser monitorizados (ver secção 4.2).
English: • ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
Portuguese: • alguma vez inalado alimentos, ácido gástrico ou saliva para os seus pulmões, provocando uma doença chamada pneumonia por aspiração.
English: Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Portuguese: O brexpiprazol manteve o controlo de sintomas e da funcionalidade em comparação com placebo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, intolerância total à lactase ou má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy.
Portuguese: • um historial de convulsões (ataques) ou epilepsia.
English: Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Via oral Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Maintenance of efficacy trial
Portuguese: Manutenção do ensaio de eficácia
English: RXULTI with food and alcohol
Portuguese: RXULTI com alimentos e álcool
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Portuguese: Os sinais de níveis elevados de açúcar no sangue são sede excessiva, urinar em grandes quantidades, apetite aumentado e sensação de fraqueza.
English: Other side effects (it is not known how many people are affected):
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis (desconhece-se quantas pessoas são afetadas).
English: Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Portuguese: Menos de 1 % de brexpiprazol na sua forma inalterada foi excretada em urina e aproximadamente 14 % da dose oral inalterada foi recuperada nas fezes.
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Portuguese: RXULTI poderá aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas até atingirem o efeito máximo após a introdução.
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Portuguese: A análise farmacocinética da população identificou o género como covariável estatisticamente significativa.
English: Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
Portuguese: No geral, no programa de desenvolvimento clínico de brexpiprazol para esquizofrenia, ocorreu uma morte por suicídio, considerada não relacionada com o medicamento pelo investigador.
English: • thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: • pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio ou tentativa de suicídio (efeito indesejáveis pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas).
English: Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dosagem-repetida em ratos e macacos foram maioritariamente relacionados com a atividade farmacológica exagerada de brexpiprazol.
English: • or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Portuguese: • ou tiver tido problemas cardíacos ou um historial de AVC, sobretudo se souber que tem outros fatores de risco de AVC.
English: • medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
Portuguese: • medicamentos conhecidos por prolongar o seu intervalo -QT (uma medição importante da sua função cardíaca num eletrocardiograma [ECG]),
English: DK 2500 Valby Denmark
Portuguese: DK 2500 Valby Dinamarca
English: • from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
Portuguese: • a partir do dia 8, tome um comprimido revestido por película com a dosagem prescrita pelo seu médico por dia.
English: Suicidality
Portuguese: Suicídio
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Portuguese: A exposição (AUC) ao brexpiprazol em mulheres estimou-se ser 25 % superior à observada em homens (ver secção 4.8).
English: The volume of distribution of brexpiprazole following intravenous administration is high (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), indicating extravascular distribution.
Portuguese: O volume de distribuição de brexpiprazol após a administração intravenosa é elevado (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indicando distribuição extravascular.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão, urticária),
English: The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Portuguese: O efeito do brexpiprazol na fertilidade humana não foi avaliado.
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Portuguese: O brexpiprazol não foi estudado em doentes idosos com demência e não é recomendado tratar este tipo de doentes devido ao risco acrescido de mortalidade global.
English: In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
Portuguese: No mesmo ensaio, a referência ativa (quetiapina XR adicionada apenas para sensibilidade de análise) separou-se do placebo.
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Portuguese: Durante o tratamento com RXULTI, deve evitar andar sobreaquecido ou desidratado.
English: The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação final secundário nos ensaios 1, 2 e 4 foi a escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de esquizofrenia, uma avaliação da gravidade da doença em 7 pontos, feita pelo médico.
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica do peso e do perfil lipídico no início e durante o tratamento.
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Portuguese: Inversamente, ao descontinuar, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol),
English: • medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
Portuguese: • medicamentos que aumentam uma enzima chamada creatina fosfocinase (CPK),
English: Dental caries Flatulence
Portuguese: Cárie dentária Flatulência
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Portuguese: A categorização de prolactinemia aumentada é baseada em critérios de potencial relevância clínica (PRC) > 1 × limite superior normal (LSN).
English: Short-term trials
Portuguese: Ensaios de curta duração
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Portuguese: Tromboembolismo venoso (incluindo embolia pulmonar e trombose de veia profunda) Hipotensão ortostática
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Portuguese: Os doentes podem sentir aumento dos impulsos, particularmente relativos ao jogo, e a incapacidade de controlar estes impulsos enquanto estiverem a tomar brexpiprazol.
English: These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.
English: Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Portuguese: Os resultados para o parâmetro de resultado secundário (principal) e parâmetros de avaliação final de eficácia adicionais corroboraram o parâmetro de avaliação final primário.
English: In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Portuguese: Nos ensaios abertos de longa duração, os TEAE relacionados com suicídio foram notificados em 23 doentes (1,6 %).
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Portuguese: No estado-estacionário, DM-3411 representa 23,1 % a 47,7 % de exposição de brexpiprazol (AUC) no plasma.
English: After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
Portuguese: Após a administração da dose única ou múltipla diária, a exposição ao brexpiprazol (Cmax e AUC) aumenta proporcionalmente à dose administrada.
English: If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Portuguese: Se estiver a tomar outro medicamento para tratar a esquizofrenia, antes da administração de RXULTI, o seu médico irá decidir se deverá parar de tomar o outro medicamento de forma gradual ou imediata e como deverá ajustar a dose de RXULTI.
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Portuguese: O brexpiprazol não apresentou qualquer potencial genotóxico tanto em estudos in vitro como in vivo usando exposições clinicamente relevantes.
English: Elevations associated with brexpiprazole treatment are generally mild and may decline during administration, however, in some infrequent cases the effect may persist during administration (see section 4.8).
Portuguese: Aumentos associados ao tratamento com brexpiprazol são geralmente ligeiros e podem diminuir durante a administração; no entanto, em casos raros, o efeito pode persistir durante a administração (ver secção 4.8).
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: • sintomas relacionados com coágulos sanguíneos nas veias, sobretudo nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que poderão deslocar-se nos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (efeito secundário pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas).
English: Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Portuguese: O seu médico irá medir regularmente a quantidade de glóbulos brancos no seu sangue para minimizar o risco de doenças chamadas leucopenia, neutropenia e agranulocitose.
English: Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: brexpiprazol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.