FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pelo contrário, dos 42 doentes no grupo de comparação histórica, apenas um se encontrava com vida aos 18 meses de idade.
Hungarian: Ezzel szemben, a hisztorikus összehasonlító csoportban 42-ből csupán 1 beteg élte meg a 18 hónapos kort.
Portuguese: Durante os estudos em doentes com a manifestação infantil da doença, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Myozyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), rubor (vermelhidão), tosse, taquipneia (aumento da frequência respiratória), vómitos, urticária (prurido), erupção cutânea, pirexia (febre) e diminuição da saturação em oxigénio (níveis baixos de oxigénio no sangue).
Hungarian: A csecsemőkorban kialakuló Pompe-betegségben szenvedő betegekre irányuló vizsgálatok során a Myozyme alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-nél) jelentkező mellékhatások a tachikardia (gyors szívverés), arcpír, köhögés, tachypnoea (gyors légzés), hányás, urtikária (csalánkiütés), kiütés, láz, valamint csökkent oxigén szaturáció (alacsony oxigénszint a vérben) voltak.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu bebés com menos de seis meses de idade, a totalidade dos 18 doentes tratados com Myozyme encontrava-se com vida aos 18 meses, e 15 destes 18 doentes não precisavam de ventilador para poderem respirar.
Hungarian: A hat hónapnál fiatalabb csecsemők bevonásával végzett, első fő vizsgálatban a Myozyme-mel kezelt 18 beteg mindegyike életben volt 18 hónapos korában, és ezen betegek közül 15-nek lélegeztetésre sem volt szüksége.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myozyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Myozyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Myozyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Myozyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que sobreviveram e o número de doentes que não necessitaram de um ventilador para auxiliar a respiração.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a túlélők és azon betegek száma volt, akiknek nem volt szüksége lélegeztetésre.
Portuguese: Myozyme alglucosidase alfa
Hungarian: Myozyme alfa-alglükozidáz
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Myozyme?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Myozyme biztonságos használatának biztosítása céljából?
Portuguese: Os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Myozyme).
Hungarian: A Myozyme-mel kezelt betegeknél antitestek (a Myozyme-re válaszként képződő fehérjék) termelődhetnek.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myozyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Myozyme-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Estes doentes foram comparados com um "grupo de doentes de comparação histórica", composto por bebés e crianças de pouca idade com a doença de Pompe que não receberam tratamento e não foram incluídos nos estudos.
Hungarian: A betegeket olyan, Pompe-betegségben szenvedő csecsemők és kisgyermekek „hisztorikus összehasonlító csoportjával" hasonlították össze, akiket korábban nem kezeltek, és akik a vizsgálatokban nem vettek részt.
Portuguese: O Myozyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Hungarian: A Myozyme egy enzimpótló terápia.
Portuguese: A doença pode manifestar-se logo após o nascimento (manifestação infantil da doença) ou mais tarde (manifestação tardia).
Hungarian: A betegség kialakulhat csecsemőkorban („csecsemőkorban kialakuló forma"), illetve az élet későbbi szakaszában is („késői megjelenésű forma").
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Myozyme pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Myozyme-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: A substância activa do Myozyme, a alfa-glucosidase, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": A enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
Hungarian: A Myozyme hatóanyaga, az alfa-alglükozidáz, a humán alfaglükozidáz másolata, amelyet egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyet az enzim előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
Portuguese: O Myozyme não deve ser utilizado em pessoas que tenham registado uma reacção anafilática (reacção alérgica grave) potencialmente fatal à alglucosidase alfa ou a qualquer outro componente do medicamento, quando não tenha sido possível debelar a mesma administrando o medicamento a um ritmo mais lento e numa dose mais reduzida.
Hungarian: A Myozyme nem alkalmazható olyan személyek esetében, akiknél életveszélyes anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció alakult ki az alfa-alglükozidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, amelyet nem lehetett kontrollálni a gyógyszer lassabb infúzióban és alacsonyabb dózisban történő alkalmazásával.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myozyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myozyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: A perfusão deve ser inicialmente administrada num ritmo lento, que deve ser gradualmente aumentado, desde que não haja sinais de efeitos secundários causados pela perfusão.
Hungarian: Az infúziót lassan kell kezdeni, majd sebességét fokozatosan lehet növelni, mindaddig, amíg az infúzió nem okoz mellékhatásokat.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o aumento na distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos e a "capacidade vital forçada" (que permite avaliar o funcionamento dos pulmões).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon távolság növekedésének aránya volt, amelyet a betegek hat perc alatt le tudtak gyalogolni, valamint a „terheléses kilégzési vitálkapacitás" (tüdejük működésének mértéke) javulása volt.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar o glicogénio, deixando este de se depositar anormalmente nas células.
Hungarian: A helyettesítő enzim segíti a glikogén lebontását és megakadályozza annak abnormális felszaporodását a sejtekben.
Portuguese: Praticamente todos os efeitos secundários associados ao Myozyme ocorreram durante ou logo após a perfusão e foram ligeiros ou moderados.
Hungarian: A Myozyme csaknem valamennyi mellékhatása enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, és az infúzió beadásakor vagy rögtön utána jelentkezett.
Portuguese: A acumulação progressiva de glicogénio resulta no desenvolvimento de uma vasta gama de sintomas, incluindo aumento do tamanho do coração, dificuldades de respiração e flacidez muscular.
Hungarian: A glikogén progresszív felhalmozódása sokféle panaszt okoz, ideértve a szív megnagyobbodását, a légzési nehézségeket és az izomgyengeséget.
Portuguese: O Myozyme é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa de 20 mg por quilograma de peso corporal, de duas em duas semanas.
Hungarian: A Myozyme-et kéthetente egyszer, 20 mg/ttkg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, observaram-se muitos destes efeitos secundários, mas com uma frequência menor do que nos estudos em doentes com a manifestação infantil da doença.
Hungarian: A késői megjelenésű betegségre vonatkozó vizsgálatban a betegeknél nagyrészt ugyanezen mellékhatások jelentkeztek, azonban ritkábban, mint a csecsemőkorban kialakuló betegségre irányuló vizsgálatokban.
Portuguese: O Myozyme foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 39 bebés e crianças até aos três anos e meio de idade com a manifestação infantil da doença de Pompe.
Hungarian: A Myozyme-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 39, csecsemőkorban kialakuló Pompe-betegségben szenvedő csecsemőt és három és fél évesnél nem idősebb gyermeket vontak be.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, o Myozyme foi mais eficaz do que o placebo no que se refere tanto ao aumento da distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé como à capacidade da sua função pulmonar durante o estudo
Hungarian: A késői megjelenésű betegség esetében a Myozyme hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a vizsgálat alatt annak a távolságnak a növelésében, amelyet a betegek le tudtak gyalogolni, illetve a betegek tüdőfunkciójának javításában.
Portuguese: Outras informações sobre o Myozyme
Hungarian: A Myozyme-mel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: A empresa que fabrica o Myozyme está a implementar um plano para garantir a utilização segura do Myozyme, que consiste essencialmente na monitorização de como os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos, na criação de um registo das pessoas que sofrem de doença de Pompe e em diligências para que os médicos conheçam as reacções à perfusão.
Hungarian: A Myozyme-et gyártó vállalatnál folyamatban van egy, a Myozyme biztonságos használatát szavatoló terv megvalósítása, melynek során azt figyelik meg, hogy a Myozyme-mel kezelt betegek szervezetében termelődnek-e antitestek, mégpedig úgy, hogy nyilvántartást készítenek az összes Pompe-betegségben szenvedő betegről, és biztosítják, hogy az orvosok tisztában legyenek az infúzió által a betegeknél kiváltott reakciókkal.
Portuguese: Uma deficiência desta enzima leva a uma acumulação do glicogénio em vários tecidos, especialmente nos músculos, incluindo o coração e o diafragma (o músculo respiratório principal por baixo dos pulmões).
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a glikogén felszaporodik bizonyos szövetekben, különösen az izomszövetekben, ideértve a szívet és a rekeszizmot (a tüdő alatt elhelyezkedő fő légző izmot) is.
Portuguese: Normalmente, esta enzima converte o açúcar armazenado sob a forma de glicogénio em glucose que pode ser utilizada pelas células do organismo.
Hungarian: Normál körülmények között ez az enzim végzi a glikogénként tárolt cukor glükózzá történő lebontását, amit a szervezet sejtjei energiaforrásként hasznosítanak.
Portuguese: O Myozyme foi também comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 90 doentes com a manifestação tardia da doença.
Hungarian: A Myozyme-et egy fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították, amelyben 90, a betegség késői megjelenésű formájában szenvedő beteg vett részt.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Myozyme durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Myozyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Myozyme foi considerado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de
Hungarian: Mivel a Pompe-betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Myozyme 2001.
Portuguese: As pessoas com doença de Pompe não possuem a enzima alfa-glucosidase em quantidade suficiente.
Hungarian: A Pompe-betegségben szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő mennyiségű alfa-glükozidáz enzim.
Portuguese: O Myozyme é utilizado no tratamento de doentes com doença de Pompe, uma doença hereditária rara.
Hungarian: A Myozyme-et Pompe-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Myozyme, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Myozyme használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: O tratamento com Myozyme deve ser efectuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com a doença de Pompe ou outras doenças hereditárias do mesmo tipo.
Hungarian: A Myozyme-kezelést a Pompe-betegség vagy más, hasonló típusú örökletes betegség kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente, neste caso, o nível de actividade da enzima alfa-glucosidase.
Hungarian: Az enzimpótló terápia ellátja a beteget a hiányzó enzimmel, ebben az esetben az alfa-glükozidázzal.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Myozyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myozyme alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Myozyme?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myozyme-et?
Portuguese: Como foi estudado o Myozyme?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myozyme-et?
Portuguese: Como funciona o Myozyme?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myozyme?
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (dose única)
Hungarian: 90 x 1 tabletta (unit dose)
Portuguese: n=29 para o grupo placebo
Hungarian: n = 29 a placebo-csoportban
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Portuguese: 117 Allee des parcs
Hungarian: 117 Allée des parcs
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
Hungarian: • ha Ön riociguátot szed.
Portuguese: - tem problemas cardíacos graves.
Hungarian: • Önnek súlyos szívbetegsége van.
Portuguese: No caso de a ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Hungarian: Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
Portuguese: A Tmax foi estimada em aproximadamente 1 hora e foi praticamente independente do peso corporal.
Hungarian: A Tmax-értéket körülbelül 1 órára becsülték, és csaknem független volt a testtömegtől.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálati adatok szoptató nők esetében.
Portuguese: Celulose microcristalina (PH 102)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (PH 102)
Portuguese: • Afeção hepática grave,
Hungarian: • -súlyos májkárosodás,
Portuguese: Desconhecido priapismo, ereção aumentada
Hungarian: Nem ismert priapismus, fokozott erectio
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
Portuguese: População pediátrica (de 1 ano a 17 anos)
Hungarian: Gyermekek (1 - 17 éves korig)
Portuguese: Grupo de tratamento Grupo
Hungarian: Kezelési csoport
Portuguese: Mysildecard pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Hungarian: A Mysildecard nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Portuguese: Outros medicamentos e Mysildecard
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mysildecard
Portuguese: Crianças Mysildecard não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
Hungarian: Mysildecard nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Portuguese: - tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente.
Hungarian: • nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest França
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Portuguese: - se sofreu recentemente uma trombose (derrame cerebral), um ataque cardíaco ou se tem uma doença hepática grave ou a pressão arterial muito baixa (< 90/50 mmHg).
Hungarian: • ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
Portuguese: Mysildecard passa para o leite materno em níveis muito reduzidos e não é previsível que tenha efeitos nocivos para o bebé.
Hungarian: A Mysildecard nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade relacionada com o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során toxicitást igazoltak a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de sildenafil em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Mysildecard em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szildenafil terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Mysildecard nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com afeção hepática (classes A e B de Child-Pugh).
Hungarian: Májkárosodás esetén az adag kezdeti módosítása (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges.
Portuguese: - Revestimento por película: Hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E171) e triacetina.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz (6 mPa·s), titán-dioxid (E 171), triacetin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mysildecard, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mysildecardot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Portuguese: • Tratamento com bloqueadores alfa (por exemplo doxazosina) para o tratamento da pressão arterial elevada ou problemas da próstata, uma vez que a associação dos dois medicamentos pode causar sintomas que originam descida da pressão sanguínea (por ex., tonturas, sensação de desmaio).
Hungarian: • Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
Portuguese: Os prescritores devem avaliar cuidadosamente a necessidade clínica para a mãe da administração de sildenafil e os potenciais efeitos adversos na criança lactente.
Hungarian: A felírónak gondosan fel kell mérnie az anya klinikai szildenafil szükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre vonatkozó esetleges nemkívánatos hatásokat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 7.4.3 Medicamentos usados na disfunção eréctil, Código ATC: G04BE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04B E03
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan S.A.S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan S.A.S
Portuguese: Tomar mais Mysildecard do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
Hungarian: Az előírtnál több Mysildecard bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia de 16 semanas de tratamento crónico com sildenafil oral em indivíduos pediátricos para melhorar a capacidade de exercício medida pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar (TECP) em indivíduos que foram capazes de realizar o teste (n =115).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a 16-hetes krónikus per os szildenafil-kezelés hatásosságának értékelése volt gyermekgyógyászati betegeknél a terheléses kapacitás növelésének érdekében, melyet a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) teszttel mértek azoknál a betegeknél, akik fejlettségükből adódóan képesek elvégezni ezt a tesztet (n=115).
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, H-2900,
Hungarian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Portuguese: • Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (por ex., a varfarina) embora estes não tenham resultado em nenhum efeito secundário
Hungarian: • A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Mysildecard, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
Hungarian: A Mysildecard-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Portuguese: - tem uma doença ocular hereditária rara (retinite pigmentosa).
Hungarian: • Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
Portuguese: - toma medicamentos para a disfunção erétil.
Hungarian: • ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Portuguese: • Hipotensão grave no início do tratamento (pressão arterial inferior a 90/50 mmHg).
Hungarian: • -a terápia kezdetén fennálló súlyos hypotensio (vérnyomás < 90/50 Hgmm) esetén.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento (sildenafil mais bosentano vs. bosentano administrado isoladamente) e consistentes com o perfil de segurança conhecido do sildenafil quando utilizado em monoterapia (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események általában hasonlóak voltak a két kezelési csoportban (szildenafil és boszentán együtt vs. szildenafil önmagában), és összhangban voltak a monoterápiában alkalmazott szildenafil ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Frequentes pirexia *Estes acontecimentos/reações adversas foram notificados em doentes a tomar sildenafil para o tratamento da disfunção erétil masculina.
Hungarian: Gyakori pyrexia * Ezeket a nemkívánatos eseményeket/mellékhatásokat olyan férfi betegeknél jelentették, akik erectilis dysfunctiójuk kezelésére szildenafilt szedtek
Portuguese: Estimativas baseadas na análise ANCOVA com ajustes para as covariáveis pico de VO2 no início do estudo, etiologia e grupo de peso
Hungarian: A becslések kovariancia analízisen alapulnak a vizsgálat megkezdésekori súcs VO2, etiológia és testtömegcsoport variánsok alapján módosítva
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo (com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro), gravado com "M" numa face do comprimido e com "SL" e "20" na outra face.
Hungarian: Fehér, kerek, domború, filmbevonatú tabletta (átmérője körülbelül 6,5 mm), egyik oldalán M, a másikon SL 20 jelzéssel.
Portuguese: Grupos de dose combinada (n=77)
Hungarian: Kombinált dózisú csoportok (n = 77)
Portuguese: O tratamento com sildenafil atrasou significativamente o tempo de agravamento clínico da HAP comparativamente com o placebo (p = 0,0074).
Hungarian: A szildenafil-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan meghoszabbította a PAH klinikai roszabbodásáig eltelt időt (p = 0,0074).
Portuguese: Mysildecard contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Hungarian: A Mysildecard szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.