FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä tutkimuksissa siat olivat joko jo saaneet taudin tai ne olivat olleet kosketuksessa samalla maatilalla olevien sairaiden eläinten kanssa, jolloin niidenkin sairastuminen oli todennäköistä.
Polish: Świnie biorące udział w badaniach albo już cierpiały na daną chorobę, albo miały kontakt z zarażonymi zwierzętami w tym samym gospodarstwie, a zatem było bardzo prawdopodobne, że także zapadną na daną chorobę.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Aivlosinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aivlosin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aivlosinlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aivlosin.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania.
Finnish: Rakeet lisätään juomavesijärjestelmään joko suoraan tai perusliuokseen liuottamisen jälkeen.
Polish: Granulat wprowadza się do ujęcia wody pitnej bezpośrednio lub po rozpuszczeniu w roztworze podstawowym.
Finnish: Aivlosinin vaikuttava aine on tylvalosiini (aikaisempi nimi: asetyyli-isovaleryylitylosiini), joka on makrolidiryhmän antibiootti.
Polish: Substancją czynną leku Aivlosin jest tylwalozyna (poprzednia nazwa: acetyloizowalerylotylozyna), antybiotyk z grupy makrolidów.
Finnish: Koska sianrehun koostumus saattaa vaikuttaa Aivlosinin tehoon, sitä tulisi käyttää vain kuivarehussa.
Polish: Ponieważ skład paszy może mieć wpływ na skuteczność produktu Aivlosin, należy go podawać jedynie w suchej paszy.
Finnish: Tärkeimmät Aivlosinin tehoa koskeneet kliiniset tutkimukset tehtiin maatiloilla useissa Euroopan maissa ja EU:n alueen ulkopuolella.
Polish: Główne badania kliniczne oceniające skuteczność produktu Aivlosin przeprowadzono z udziałem świń w gospodarstwach rolnych w kilku państwach członkowskich oraz w krajach niebędących członkami UE.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta kalkkunoilla tutkittiin vain laboratoriossa.
Polish: U indyków wykonano jedynie badania laboratoryjne.
Finnish: Mitä hyötyä Aivlosinista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aivlosin zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä Aivlosin on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Aivlosin i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Aivlosin vaikuttaa myönteisesti eläinten terveyteen ja painoon, mutta se ei välttämättä tuhoa kokonaan keuhkoinfektion aiheuttanutta bakteeria.
Polish: Aivlosin poprawia stan zdrowia i masę ciała zwierząt, ale może nie wyeliminować całkowicie bakterii, które wywołały infekcję płuc.
Finnish: Ehkäisevällä ryhmälääkityksellä tarkoitetaan, että lääkettä käytetään samanaikaisesti sairastuneilla ja niiden kanssa läheisessä kontaktissa olevilla kliinisesti terveillä eläimillä.
Polish: Metafilaktyka odnosi się do jednoczesnego leczenia zarówno zakażonych zwierząt, jaki klinicznie zdrowych zwierząt będących w bliskim kontakcie z nimi.
Finnish: Sekoitettaessa Aivlosinia rehuun tai juomaveteen tai käsiteltäessä lääkerehua tai vettä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, ihoon ja suuhun sekä käytettävä suojavarusteita, kuten haalareita, käsineitä ja naamareita (hengityssuojainta).
Polish: Przy mieszaniu produktu Aivlosin z paszą lub wodą pitną czy podczas podawania paszy lub wody z lekiem należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i ustami oraz należy nosić odzież ochronną, np. kombinezon, rękawice i maskę na twarz (maskę oddechową).
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää kalkkunoilla, jotka tuottavat ihmisravinnoksi tarkoitettuja munia.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u indyków wytwarzających jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Finnish: Sen vuoksi sitä ei saa antaa muniville kalkkunoille eikä myöskään kolme viikkoa ennen kuin kalkkunat todennäköisesti alkavat munia ihmisten käyttöön tarkoitettuja munia.
Polish: Dlatego też produktu nie należy stosować u indyków niosek ani też przez trzy tygodnie, zanim indyki będą znosić jaja do spożycia przez ludzi.
Finnish: Kolmen päivän kuluttua nuoria kalkkunoita hoidettiin joko Aivlosinilla tai niille ei annettu mitään hoitoa.
Polish: Trzy dni później pisklęta były leczone produktem Aivlosin lub nie były poddawane leczeniu.
Finnish: Aivlosin on saatavana esisekoitteena lääkerehua varten ja suun kautta annettavana jauheena sioille sekä rakeina sikojen, kanojen, kalkkunoiden ja fasaanien juomaveteen.
Polish: Aivlosin jest dostępny w postaci premiksu do przygotowywania pasz leczniczych, jako proszek do podawania doustnego dla świń oraz w postaci granulatu do wody pitnej dla świń, kurcząt, indyków i bażantów.
Finnish: Jauhetta ei voi sekoittaa kunnolla pelletteihin, joten sitä ei pidä käyttää pelletoidussa sianrehussa.
Polish: Proszku do stosowania doustnego nie da się dokładnie zmieszać z granulowaną paszą, dlatego też nie powinno się go dodawać do tego rodzaju paszy dla świń.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Finnish: Kalkkunoilla sitä käytetään Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamiin keuhkoinfektioihin, jotka voivat johtaa sairauksiin muiden virus- ja bakteeri-infektioiden aiheuttamien komplikaatioiden yhteydessä.
Polish: U indyków lek stosuje się w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Ornithobacterium rhinotracheale, które mogą wywołać chorobę, gdy dochodzi do powikłań z innymi zakażeniami wirusowymi i bakteryjnymi.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat saaneet saaneet oireita käsitellessään Aivlosinia tai vastaavia valmisteita, olisi vältettävä kaikkea kosketusta Aivlosiniin.
Polish: Osoby, które w przeszłości miały reakcje skórne przy pracy z produktem Aivlosin czy podobnymi produktami, powinny unikać kontaktu z lekiem.
Finnish: Se estää bakteerien ribosomeja eli proteiineja tuottavia solun osia toimimasta ja estää näin bakteerien kasvun.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii - części komórek, w których wytwarzane są białka - oraz na hamowaniu rozrostu bakterii.
Finnish: Se on myös lääkkeen antamisen jälkeen kuluva aika, ennen kuin munia saa käyttää ihmisravinnoksi.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Finnish: Mitä riskejä Aivlosiniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aivlosin?
Finnish: Tylvalosiinin antimikrobista tehoa tauteja aiheuttaviin bakteereihin tutkittiin laboratoriossa.
Polish: Działanie antybakteryjne tylwalozyny przeciwko bakteriom wywołującym choroby u świń badano w laboratorium.
Finnish: Kanoilla ja fasaaneilla sitä käytetään Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttamaan keuhkoinfektion hoitoon tai suunnattuna ryhmälääkityksenä.
Polish: U kurcząt i bażantów lek stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce zakażeń płuc wywołanych przez bakterie Mycoplasma gallisepticum.
Finnish: Aivlosin tylvalosiini
Polish: Aivlosin tylwalozyna
Finnish: Juomaveteen sekoitetulla Aivlosinilla hoidettujen kanojen, kalkkunoiden ja fasaanien varoaika lihan osalta on kaksi päivää.
Polish: Okres karencji dla mięsa kurcząt, indyków i bażantów leczonych produktem Aivlosin podawanym w wodzie pitnej wynosi dwa dni.
Finnish: Hoito ei hävittänyt kaikkia hengityselimistön bakteereja, ja joillakin linnuilla tautia ilmeni edelleen.
Polish: Leczenie nie doprowadziło do kompletnej eliminacji wszystkich bakterii w układzie oddechowym i u niektórych ptaków wciąż obserwowano chorobę; jednakże liczba zarażonych zwierząt była znacznie mniejsza w niż w nieleczonej grupie ptaków.
Finnish: Miten Aivlosin vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Aivlosin?
Finnish: Miten Aivlosinia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Aivlosin?
Finnish: Sioilla sitä käytetään keuhkoihin tai suolikanavaan vaikuttavien bakteerien aiheuttamien infektiotautien (sikojen porsasyskä tai sikojen punatauti tai sikojen proliferatiivinen suolisairaus) hoitoon tai näiden tautien metafylaktisena lääkityksenä (ehkäisevä ryhmälääkitys).
Polish: U świń produkt stosuje się w leczeniu lub metafilaktyce kilku chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie atakujące płuca (np. enzootyczne zapalenie płuc u świń) lub przewód pokarmowy (dyzynteria u świń lub proliferacyjna enteropatia u świń).
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Aivlosinin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Aivlosin-hoidon teho vastasi muiden samassa luokassa tällaisia sikatauteja varten hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden tehoa.
Polish: Skuteczność leczenia produktem Aivlosin była porównywalna do skuteczności innych leków tej samej klasy zatwierdzonych do stosowania u świń w leczeniu takich samych chorób.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli keuhojen tai ilmarakkuloiden vauriot, jotka olivat vähäisempiä Aivlosinilla hoidetuilla kalkkunoilla kuin hoitamattomilla.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było uszkodzenie płuc i worków powietrznych, które było mniejsze u indyków leczonych produktem Aivlosin niż w nieleczonej grupie ptaków.
Finnish: Aivlosinilla hoidettujen kanojen ja fasaanien oireet olivat lievemmät kuin hoitamattomien eläinten.
Polish: U kurcząt i bażantów leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Finnish: Tutkimuksiin sisältyi komplisoitunutta infektiota simuloiva annostusta varmentava tutkimus nuorilla kalkkunoilla, jotka infektoitiin keinotekoisesti lintujen keuhkoinfektioviruksella ja Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerilla.
Polish: Obejmowały one potwierdzenie dawki dla piskląt indyków sztucznie zarażonych wirusem infekcji płuc i Ornithobacterium rhinotracheale w celu symulacji infekcji z powikłaniami.
Finnish: Jos Aivlosinia on nielty vahingossa on hakeuduttava välittömästi lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Polish: W przypadku przypadkowego spożycia leku Aivlosin przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Finnish: Hyväksytty rehutehdas sekoittaa esisekoitteen sianrehuun, minkä tuloksena saatu "lääkerehu" toimitetaan tilalle suuren sikamäärän hoitoa varten.
Polish: Premiks miesza się z paszą dla świń za pomocą odpowiedniego młyna paszowego, a następnie otrzymaną paszę leczniczą przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń.
Finnish: Aivlosinilla hoidettujen kanojen varoaika on munien osalta nolla päivää.
Polish: Okres karencji dla jaj pochodzących od kur leczonych produktem Aivlosin wynosi zero dni.
Finnish: Aivlosinilla hoidettujen sikojen oireet olivat lievemmät kuin hoitamattomien eläinten.
Polish: Z badań wynika, że u świń leczonych produktem Aivlosin występowały łagodniejsze objawy choroby niż u nieleczonych zwierząt.
Finnish: Lisätietoja Aivlosin-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aivlosin właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Aivlosinin teho vastasi muiden samassa luokassa tällaisia kanatauteja varten hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden tehoa.
Polish: Skuteczność produktu Aivlosin była zbliżona do innych leków tej samej klasy dopuszczonych w leczeniu tej choroby.
Finnish: Aivlosinia tutkittiin lisäksi sairailla kanoilla ja fasaaneilla sekä erittäin nuorilla vastakuoriutuneilla kananpojilla jo sairastuneista kanaparvista.
Polish: W dalszym zestawie badań lek Aivlosin oceniano u zarażonych kurcząt i bażantów, jak również u bardzo młodych kurcząt, które wykluły się z jajka, które pochodziły ze stad, w których występowała choroba.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Miksi Aivlosin on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aivlosin?
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua
Polish: 3 wstrzykiwacze
Finnish: 3 esitäytettyä kynää
Polish: 3 ampułkostrzykawki
Finnish: Tämä on normaalia.
Polish: Jest to normalne.
Finnish: Tärkeää tietoa:
Polish: Ważne informacje:
Finnish: Saatavilla on kaksi annosteluvaihtoehtoa:
Polish: Dostępne są dwie opcje dawkowania:
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Finnish: HIT-6-kokonaispisteet
Polish: HIT-6 łącznie
Finnish: 22014 Incheon Etelä-Korea
Polish: 22014 Incheon Republika Korei
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2019 r.
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti sisäänpäin.
Polish: Powoli nacisnąć na tłok.
Finnish: d) Pese kätesi vedellä ja saippualla ja kuivaa hyvin puhtaalla pyyhkeellä.
Polish: d) Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze osuszyć czystym ręcznikiem.
Finnish: Yli 1400 potilasta hoidettiin vähintään 12 kuukauden ajan.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy.
Finnish: Mahdollinen jatkopäätös hoidon jatkamisesta on tehtävä yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla.
Polish: Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Finnish: Turvallisuustietoja ei ole saatavilla näiden potilaiden osalta.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów nie są dostępne.
Finnish: Odota vielä 10 sekuntia (jotta pistos on varmasti annettu kokonaan).
Polish: Należy poczekać kolejne 10 sekund (aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty).
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen sairaustiedot olivat tasapainossa ja vertailukelpoisia eri tutkimushaarojen välillä.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badania.
Finnish: Kuinka paljon ja milloin lääkettä otetaan
Polish: Ile leku i kiedy wstrzykiwać
Finnish: Yhdellä näistä kuudesta potilaasta kehittyi neutraloivia vasta-aineita.
Polish: U jednego z tych 6 pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Finnish: Kuulet ensimmäisen naksahduksen (tämä kertoo pistoksen alkamisesta, ja sininen mäntä alkaa liikkua).
Polish: Najpierw słyszalne będzie pierwsze „kliknięcie" (oznacza to rozpoczęcie wstrzyknięcia i niebieski tłok zacznie się przesuwać).
Finnish: L-histidiini
Polish: L-histydyna
Finnish: Hoidon hyöty pitää arvioida 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta.
Polish: Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei vielä määritelty.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Finnish: Pitkäaikainen tutkimus (tutkimus 3)
Polish: Badanie długoterminowe (Badanie 3)
Finnish: Älä kierrä sitä.
Polish: Nie obracać jej.
Finnish: Fremanetsumabin arvioitu puoliintumisaika on 30 vuorokautta.
Polish: Szacowany okres półtrwania fremanezumabu wynosi 30 dni.
Finnish: Yhteensä 19 % potilaista oli käyttänyt aikaisemmin topiramaattia.
Polish: Ogółem 19% pacjentów stosowało wcześniej topiramat.
Finnish: Vastaainevasteet olivat heikkoja.
Polish: Miano tych przeciwciał było niskie.
Finnish: ATC-koodi: Ei vielä määritelty.
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Finnish: AVAA TÄSTÄ NOSTA TÄSTÄ
Polish: OTWIERAĆ W TYM MIEJSCU UNIEŚĆ W TYM MIEJSCU
Finnish: Turvallisuuteen liittyviä signaaleita ei havaittu 15 kuukautta kestäneen yhdistetyn hoitojakson aikana.
Polish: W trakcie 15-miesięcznego połączonego okresu leczenia nie obserwowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Älä vapauta kynää, ennen kuin seuraavat kolme vaihetta on suoritettu.
Polish: Nie przerywać nacisku, dopóki nie nastąpią 3 poniższe kroki.
Finnish: Kaikki pistoskohdan reaktiot hävisivät itsestään tavallisesti muutaman tunnin tai päivän kuluessa.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia ustępowały najczęściej w ciągu kilku godzin lub dni.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta migreenin diagnosoimisesta ja hoidosta.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Finnish: Fremanetsumabihoitoa aloitettaessa samanaikaista migreenin estohoitoa voidaan jatkaa, jos lääkkeen määrääjä pitää sitä tarpeellisena (ks. kohta 5.1).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia fremanezumabem można kontynuować jednocześnie stosowane profilaktyczne leczenie migreny, jeśli lekarz przepisujący uzna to za konieczne (patrz punkt 5.1).
Finnish: CGRP-tasojen on osoitettu kohoavan merkitsevästi migreenin aikana ja palaavan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Polish: Wykazano, że stężenie CGRP znacząco zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Finnish: Sen jälkeen on suositeltavaa arvioida hoidon jatkamistarve säännöllisesti.
Polish: Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia.
Finnish: On suositeltavaa välttää AJOVYn käyttöä raskauden aikana, sillä tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.
Finnish: Kipu, kovettumat ja punoitus havaittiin tyypillisesti välittömästi pistämisen jälkeen, kun taas kutinan ilmenemisen mediaaniaika oli 24 tuntia ja ihottuman 48 tuntia.
Polish: Ból, stwardnienie i rumień zazwyczaj obserwowano bezpośrednio po wstrzyknięciu, podczas gdy świąd i wysypka pojawiały się w ciągu mediany czasu wynoszącej, odpowiednio, 24 i 48 godzin.
Finnish: b) Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten jäteastia hävitetään.
Polish: b) Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Finnish: − Paina esitäytettyä kynää ihoon ja pidä se ihoa vasten painettuna noin 30 sekunnin ajan.
Polish: − Nacisnąć wstrzykiwacz i dociskać go do skóry przez około 30 sekund.
Finnish: Varmista, että etiketissä lukee AJOVY.
Polish: Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
Finnish: Yleisesti raportoidut lääkkeen haittavaikutukset olivat pistoskohdan paikallisia reaktioita (kipu [24%], kovettumat [17 %], punoitus [16 %] ja kutina [2 %]).
Polish: Do często zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego należały miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból [24%], stwardnienie [17%], rumień [16%] i świąd [2%]).
Finnish: AJOVY-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuos on jäätynyt.
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór został zamrożony.
Finnish: − Jos tarvitaan useampia pistoksia, pistokset voidaan antaa samalle tai eri alueelle (vatsa, reisi, olkavarsi), mutta älä pistä uudestaan aivan samaan kohtaan.
Polish: − Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, można je wykonać w tej samej lub innej okolicy (brzuch, udo, górna cześć ramienia), jednak należy unikać wstrzykiwania w dokładnie to samo miejsce.
Finnish: Yleisyysluokat perustuvat seuraavaan luokitukseen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Finnish: (Huom: kun sininen mäntä peittää annosikkunan kokonaan, harmaa tulppa on kuitenkin näkyvissä.)
Polish: (Uwaga: Gdy niebieski tłok wypełni okno podglądu, nadal widoczny jest szary korek.)
Finnish: Katso lisätiedot annosta kohdasta 6.6.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Finnish: Tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia sairastavat potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Polish: Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, fremanetsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava ja soveltuva hoito aloitettava.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć przerwanie podawania fremanezumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Finnish: Yleisimmin havaitut paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat kipu, kovettumat ja punoitus.
Polish: Najczęściej obserwowanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból, stwardnienie i rumień.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja selittää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten pistos annetaan.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie.
Finnish: Tämän jälkeen fremanetsumabin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana ainoastaan, jos se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Później stosowanie fremanezumabu podczas karmienia piersią można rozważać tylko, jeśli jest to wymagane ze względów klinicznych.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Sinun ja lääkärisi on päätettävä, käytätkö AJOVYa rintaruokinnan aikana.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Finnish: Fremanetsumabi kiinnittyy CGRP:hen ja estää sitä toimimasta.
Polish: Fremanezumab wiąże się z CGRP i zapobiega jego działaniu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut fremanetsumabin turvallisuuteen ja tehoon.
Polish: Wykształcenie przeciwciał przeciwlekowych nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność fremanezumabu.