FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 18 juni 2003 begärde Tyskland att CVMP skulle avge ett yttrande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG angående de skiljaktiga beslut som fattats av behöriga nationella myndigheter med avseende på karenstider för kött och inälvor vid utfärdande av godkännande för försäljning för Eprinex pour-on-produkter.
Polish: Dnia 18 czerwca 2003 r., Niemcy, podczas przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów Eprinex pour-on, zwróciły się do CVMP o wydanie opinii na podstawie art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dotyczącej rozbieżnych decyzji podjętych przez właściwe organy krajowe dotyczących okresów wycofania dla mięsa i odpadów.
Swedish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederländerna
Polish: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Swedish: CVMP rekommenderar därför att man i alla godkännanden för försäljning av pour-on-lösningar innehållande eprinomektin för lokalbehandling på nötkreatur, med namnet Eprinex eller varianter av detta namn, vilka är upptagna i bilaga I, fastställer en karenstid för kött och inälvor på 15 dagar.
Polish: zaleca, aby, dla wszystkich dopuszczonych do obrotu roztworów pour-on zawierających eprinomektynę do użytku zewnętrznego u różnych gatunków bydła występującą pod nazwą Eprinex lub pod innymi odmianami tej nazwy (patrz Aneks I), okres wycofania dla mięsa i odpadów wynosi 15 dni.
Swedish: Karenstiden beräknades till 15 dagar för två av studierna och till 3 dagar för den tredje, baserat på avklingningen från lever.
Polish: Okres wycofania obliczony na podstawie dwóch badań wynosił 15 dni oraz 3 dni na podstawie trzeciego badania, biorąc pod uwagę próbki tkanek wątroby.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades dagen före behandlingen och ytterligare två 23 dagar efter behandlingen.
Polish: Zabito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne w dniu poprzedzającym podanie leku i dwa pozostałe 23 dni po leczeniu.
Swedish: I samtliga studier togs endast prov på perirenal fettväv, och resthalten i fettväven på administrationsstället undersöktes ej.
Polish: We wszystkich badaniach pobierano tylko tkankę tłuszczową okołonerkową, nie biorąc pod uwagę ilości tłuszczu zawartego w próbce.
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 7 dagar, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Polish: Jednakże, zwierzęta zabijano tylko po okresie wycofania wynoszącym 7 dni lub dłuższym, zatem nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony już wcześniej.
Swedish: Ett obehandlat kontrolldjur slaktades omedelbart före behandlingen och ytterligare ett efter 14 dagar.
Polish: Jedno nie leczone zwierzę kontrolne zabito tuż przed podaniem leku a jedno po 14 dniach.
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 10 dygn, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Polish: Jednakże zwierzęta zabijano tylko po 10 lub więcej dniach od okresu wycofania, tak więc nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony we wcześniejszym okresie.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades två dagar före behandlingen.
Polish: Ubito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne na dwa dni przed podaniem leku.
Swedish: Resthalterna i muskulatur på administrationsstället uppvisade stora variationer, varvid den högsta halten påträffades i ett 28-dagarsprov - vilket var det senaste provtagningstidfället i studienoch resthalterna med en faktor på 3-4 översteg halterna i allmän muskulatur.
Polish: Stężenia pozostałości pobrane z tkanki mięśniowej w okolicy podania leku wykazywały duże zróżnicowanie, największe stężenie leku wykryto w 28 dniu od podania leku - w ostatniej badanej próbce i to stężenie było wyższe niż w tkance mięśniowej (współczynnik ok. 3-4).
Swedish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Polish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Swedish: Muskulatur: 50 µg/kg Fettväv: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Njure: 300 µg/kg Mjölk: 20 µg/kg
Polish: Nerka: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
Swedish: Vävnadsprover togs från muskulatur, perirenal fettväv, lever, njure och muskulatur på administrationsstället.
Polish: Pobrano próbki tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej okołonerkowej, wątroby, nerki oraz tkanki mięśniowej z miejsca aplikacji leku.
Swedish: Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 μg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 μg/kg.
Polish: Stężenia pozostałości znacznikowej leku oszacowano przy użyciu metody fluorescencji HPLC przy limicie wykrywania 1 μg/kg i limicie szacowania 2 μg/kg.
Swedish: Alla fyra studierna ansågs vara relevanta för att fastställa karenstiden.
Polish: 2.2 Oszacowanie okresu wycofania Wszystkie cztery badania uznano za istotne i wykorzystano do oszacowania okresu wycofania.
Swedish: Kött och mjölk boskap
Polish: Bydło oraz krowy mleczne
Swedish: CVMP fastställde ett toxikologiskt ADI på 5 µg/kg kroppsvikt (300 µg/person) för eprinomektin, baserat på den i den 53 veckor långa toxicitetsstudien på beaglehundar iakttagna nolleffektdosen (NOEL) på 1,0 mg/kg kroppsvikt/dygn för mydriasis och fokal nervcellsdegenaration i nervsystemet, och med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 200.
Polish: (300 µg/osobę), w oparciu o NOEL wynoszący 1,0 mg/kg m.c./dzień dla rozszerzenia źrenicy i ogniskowej degeneracji neuronów układu nerwowego zaobserwowanej w trwających 53 tygodnie badaniach nad toksycznością u psów rasy beagle przy zastosowaniu współczynnika bezpieczeństwa 200.
Swedish: För hänskjutningsförfarandet framlades en studie på nötkreatur av avklingning av läkemedelsrester med radioaktiv inmärkning och tre studier utan inmärkning.
Polish: Do odnośnej procedury załączono jedno badanie pozostałości z użyciem radioizotopu i trzy bez jego zastosowania.
Swedish: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Polish: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Swedish: Djuren slaktades 10, 17, 24, 34, 44 och 55 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
Polish: Zwierzęta zabijano 10-go, 17-go, 24-go, 34-go 44-go i 55go dnia od podania leku, każdorazowo po 5 zwierząt.
Swedish: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Polish: 0.5 g/100 ml
Swedish: Sandringham House Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow
Polish: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Swedish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Polish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Polish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Polish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Swedish: I studien med radioaktiv inmärkning administrerades [5-3]H-inmärkt eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 14 ungtjurar och kvigor, 8-10 månader gamla.
Polish: Podczas badań z użyciem radioizotopu u 14 młodych wołów i jałówek w wieku od 8 do 10 miesięcy podawano miejscowo znakowaną [5-3]H-eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5mg/kg masy ciała.
Swedish: Djuren slaktades 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
Polish: Zwierzęta zabijano 7-go, 14-go, 21-go i 28-go dnia od podania leku, każdorazowo po trzy zwierzęta.
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE
Polish: GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII
Swedish: I en studie utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 17 kastrerade handjur och 17 hondjur av biffdjur, 17-20 månader gamla.
Polish: Badaniu bez użycia radioizotopu poddano 17 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 17 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 17 do 20 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
Swedish: Eprinex Pour-On for Beef and Dairy Cattle
Polish: Eprinex Pour-On dla wołów oraz krów mlecznych
Swedish: Djuren slaktades 1, 3, 7 och 14 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
Polish: Zwierzęta zabito 1-go, 3-go 7-go i 14-go dnia od zakończenia leczenia, po trzy zwierzęta każdorazowo.
Swedish: Djuren slaktades 0,5; 1; 3; 5 och 7 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
Polish: Zwierzęta zabijano po ½, 1, 3, 5 i 7 dniu od zastosowania leku, każdorazowo po 5 sztuk.
Swedish: Resthalterna låg under MRL-värdena vid alla mätpunkter.
Polish: Przez cały okres czasu dokonywania pomiaru pozostałości leku były poniżej wartości MRL.
Swedish: Eprinex Pour-On for beef and dairy cattle
Polish: Eprinex Pour-On dla wołów I krów mlecznych
Swedish: I en andra studie utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 14 kastrerade handjur och 13 hondjur av nötkreatur, 12-19 månader gamla.
Polish: Drugiemu badaniu bez użycia radioizotopu poddano 14 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 13 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 12 do 19 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
Swedish: Förpackning sstorlek
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Swedish: Datum för första godkännande: 11th januari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Swedish: Dessa studier beskrivs kortfattat nedan.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
Swedish: • eller förhöjt CK-MB.
Polish: • albo zwiększenie aktywności CK-MB.
Swedish: 30 dagar
Polish: 30 dni
Swedish: Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
Polish: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Swedish: Denna rekommendation är baserad på farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Swedish: Därefter sågs ingen ytterligare effekt upp till 1 år.
Polish: Nie doszło jednak do zwiększenia korzyści po roku obserwacji.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för sjukhusbruk.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Swedish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungern
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Swedish: Det rekommenderades att sträva efter en aPTT på 50-70 sekunder.
Polish: Zalecano osiągnięcie docelowych wartości APTT 50-70 sekund.
Swedish: Warfarin och dipyridamol
Polish: Warfaryna i dypirydamol
Swedish: Hos patienter som genomgår PCI ska även ACT mätas.
Polish: U pacjentów poddawanych PCI należy oznaczyć także ACT.
Swedish: Därför är förändringar i laboratorievärden som hör samman med blödning (t.ex. blödningstid) vanliga och förväntade.
Polish: W związku z tym, zmiany parametrów laboratoryjnych, związanych z krwawieniem (np. czas krwawienia) były częste i spodziewane.
Swedish: I mycket sällsynta fall har blödningar blivit allvarliga och till och med haft dödlig utgång.
Polish: Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
Swedish: Förlängning av blödningstiden
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Swedish: Tillgängliga kliniska bevis kan dock inte bekräfta att denna dosmodifiering resulterar i en bestående fördel (se avsnitt 5.1).
Polish: Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają jednak, że ta modyfikacja dawkowania skutkuje długotrwałymi korzyściami (patrz punkt 5.1).
Swedish: EARLY-ACS-studie
Polish: Badanie EARLY-ACS
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på natriumkontrollerad diet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Swedish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test av skillnaden mellan placebo och eptifibatid.
Polish: 0,034a a: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem
Swedish: Dessa är absoluta rapporteringsfrekvenser utan hänsyn tagen till placebofrekvens.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000): częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Bindningsgraden till humant plasmaprotein är omkring 25 %.
Polish: Stopień wiązania eptyfibatydu z białkami osocza u ludzi wynosi około 25 %.
Swedish: Monitorering av laboratorievärden
Polish: Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
Swedish: Fråga sjukhusfarmaceuten eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Swedish: Denna ökning är snabbt reversibel när infusionen avbryts och blödningstiden återgår till ursprungsvärdet inom ungefär 6 (2-8) timmar.
Polish: Wydłużenie to jest łatwo odwracalne po zaprzestaniu infuzji i czas krwawienia wraca do wartości początkowych po około 6 (2-8) godzinach.
Swedish: I de datakällor som har använts för att bestämma frekvensen av biverkningar ingår två fas III-studier (PURSUIT and ESPRIT).
Polish: Dane wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych III fazy (PURSUIT i ESPRIT).
Swedish: Säkerhetsåtgärder för att förhindra att detta händer omfattar blodtester och noggrann kontroll som utförs av den sjukvårdspersonal som har hand om dig.
Polish: Do środków zaradczych, które mają temu zapobiec, należą badania krwi i szczegółowa obserwacja przez personel medyczny, który opiekuje się pacjentem.
Swedish: De allra flesta patienterna fick acetylsalicylsyra (75-325 mg en gång dagligen).
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte Eptifibatide Accord i dessa situationer (se avsnitt 4.5).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Eptifibatide Accord w tych przypadkach (patrz punkt 4.5).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Swedish: I PURSUIT-studien fanns det 9 patienter som erhöll bolus och/eller infusionsdoser som var mer än dubbelt som höga som de rekommenderade doserna eller som identifierades av prövaren som överdos.
Polish: W badaniu PURSUIT uczestniczyło 9 pacjentów, którzy otrzymali bolus i(lub) infuzję w dawkach ponad dwa razy większych od zalecanej dawki lub zostali zakwalifikowani przez prowadzącego badanie jako osoby, u których nastąpiło przedawkowanie.
Swedish: Resultat med hänsyn till primär endpoint kunde i huvudsak hänföras till förekomsten av hjärtinfarkt.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych były głównie związane z występowaniem zawału mięśnia sercowego.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia (trombocytaggregationshämmande medel utom heparin), ATC-kod: B01A C16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące agregację płytek krwi z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC16
Swedish: Den tryckta bipacksedeln måste innehålla namn och adress på tillverkaren som ansvarar för frisläppande av aktuell tillverkningssats.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Swedish: Den kliniska betydelsen av sådana enzymatiska hjärtinfarkter är fortfarande kontroversiell.
Polish: Kliniczny związek z oceną aktywności enzymów wskaźnikowych zawału serca jest nadal kontrowersyjny.
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant med avseende på blödning.
Polish: Należy ściśle kontrolować tych pacjentów czy nie występuje u nich krwawienie.
Swedish: Heparinadministrering
Polish: Podawanie heparyny
Swedish: Ej relevant eftersom Eptifibatide Accord endast är avsett för patienter som är inlagda på sjukhus.
Polish: Nie ma związku, ponieważ Eptifibatide Accord przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu Eptifibatide Accord nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Därför är dessa studier inte lämpliga när man ska utvärdera eptifibatids toxicitet beträffande reproduktionsfunktionen (se avsnitt 4.6).
Polish: Z tego względu badania te nie są właściwe do oceny toksycznego wpływu eptyfibatydu na funkcje rozrodcze (patrz punkt 4.6).
Swedish: - Den aktiva substansen är eptifibatid.
Polish: − Substancją czynną jest eptyfibatyd.
Swedish: Till skillnad från den godkända doseringen i EU gavs alla patienter i denna studie en dubbel bolusdos före infusionen (se avsnitt 5.1).
Polish: W odróżnieniu do sposobu dawkowania zarejestrowanego w krajach Unii Europejskiej, wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali podwójny bolus leku przed rozpoczęciem wlewu dożylnego (patrz punkt 5.1).
Swedish: På grund av dess korta halveringstid och snabba utsöndring kan effekten av eptifibatid snabbt stoppas genom att infusionen avbryts.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania i duży klirens, działanie eptyfibatydu może być szybko przerwane przez zaprzestanie infuzji.
Swedish: Eptifibatid och trombolytiska medel
Polish: Eptyfibatyd i leki trombolityczne
Swedish: Den första bolusinjektionen och infusionen påbörjades samtidigt och omedelbart före PCI-ingreppet och följdes av en andra bolusdos 10 minuter efter den första.
Polish: Pierwszy bolus i infuzję rozpoczynano jednocześnie, tuż przed zabiegiem PCI, a drugi bolus podawany był po 10 minutach od pierwszego.
Swedish: Det fanns ingen mätbar skillnad av svårare blödningar enligt GUSTO kriterierna.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic występowania ciężkich krwawień wg GUSTO.
Swedish: Primär endpoint för studien var förekomst av död oavsett orsak eller ny hjärtinfarkt (MI) (utvärderad av en blindad kommitté för kliniska händelser, CEC) inom 30 dagar efter randomisering.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub nowego zawału mięśnia sercowego (MI) (ocenionego po „zaślepieniu" przez Komitet Zdarzeń Klinicznych - Clinical Events Committee, CEC) w ciągu 30 dni od randomizacji.
Swedish: Eptifibatids karcinogena potential har inte utvärderats i långtidsstudier.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego eptyfibatydu w badaniach długoterminowych.
Swedish: Artärnålar kan avlägsnas när koagulationen normaliserats, t. ex. när aktiverad koagulationstid (ACT) är mindre än 180 sekunder (vanligtvis 2-6 timmar efter avbruten heparinbehandling).
Polish: Koszulki można usunąć, gdy wskaźniki krzepnięcia krwi wrócą do wartości prawidłowych (np. aktywowany czas krzepnięcia (ACT) wynosi mniej niż 180 sekund, zwykle 2-6 godzin po przerwaniu podawania heparyny).
Swedish: Minskningen i incidensen av endpointhändelser hos patienter som erhöll eptifibatid kom tidigt under behandlingen.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania punktów końcowych u pacjentów otrzymujących eptyfibatyd nastąpiło we wczesnej fazie leczenia.
Swedish: Mekanismen, antingen immun-och/eller icke-immunologisk, genom vilken eptifibatid kan inducera trombocytopeni är inte helt klarlagd.
Polish: Mechanizm, w jakim immunologicznie i (lub) nieimmunologicznie, eptyfibatyd może wywołać trombocytopenię nie jest w pełni poznany.
Swedish: Framför allt fick ingen av patienterna intrakraniell blödning.
Polish: Charakterystyczne jest, że u żadnego pacjenta nie wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe.
Swedish: Infusionen pågick till utskrivningen från sjukhuset, tills det var dags för bypass-operation, eller i upp till 72 timmar, beroende på vilket som kom först.
Polish: Infuzję kontynuowano do czasu wypisania ze szpitala, do czasu wykonania zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub do 72 godzin, zależnie od tego, co nastąpiło pierwsze.
Swedish: Om antingen en bekräftad sänkning av trombocyterna till < 100 000/mm3 eller en akut svår trombocytopeni observeras, bör utsättning av alla läkemdel med känd eller misstänkt trombocytopen effekt, inklusive eptifibatid, heparin och clopidogrel övervägas omedelbart.
Polish: W przypadku potwierdzenia zmniejszenia liczby płytek krwi do wartości < 100 000/mm3 lub wystąpienia ostrej, głębokiej trombocytopenii należy rozważyć przerwanie podawania wszystkich leków mających znany lub podejrzewany efekt trombocytopeniczny, włączając w to eptyfibatyd, heparynę i klopidogrel.
Swedish: När eptifibatid ges ensamt har det inga mätbara effekter på protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
Polish: Eptyfibatyd podawany w monoterapii nie wywiera wymiernego wpływu na czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
Swedish: Liknande resultat erhölls också beträffande de 2 sekundära endpoints som utvärderades efter 30 dagar: sammansättningen död, hjärtinfarkt och UTVR, samt den mer påtagliga kombinationen död och hjärtinfarkt.
Polish: Podobne wyniki otrzymywano również dla dwóch drugorzędowych końcowych punktów, ocenianych po 30 dniach: połączenia trzech czynników - zgonu, zawału mięśnia sercowego i potrzeby wykonania pilnej kolejnej rewaskularyzacji oraz najbardziej do połączenia zgonu i zawału serca.
Swedish: Andra möjliga blödningsställen, såsom centrala och perifera nervsystemet och retroperitoneala ställen, måste också noga beaktas.
Polish: Trzeba także uważnie kontrolować inne potencjalne miejsca krwawienia, takie jak ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz przestrzeń pozaotrzewnowa.
Swedish: Eptifibatide Accord ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Produktu Eptifibatide Accord nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Hjärtinfarkt kunde även rapporteras efter bedömning av kommittén för kliniska händelser av en prövarrapport.
Polish: Zawał serca można było zgłosić także po zaakceptowaniu raportu badacza przez CEC.
Swedish: Det innebär att det hjälper till att hindra blodplättarna från att klumpa ihop sig.
Polish: Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.
Swedish: Heparinadministrering ska stoppas om ACT överstiger 300 sekunder och inte ges förrän ACT sjunker under 300 sekunder.
Polish: Nie wolno podawać heparyny do czasu zmniejszenia wartości ACT poniżej 300 sekund.
Swedish: Vänligen se produktresumén för Normosol R för detaljer gällande dess komposition.
Polish: Należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami na temat składu produktu Normosol R, zawartymi w Charakterystyce
Swedish: Du måste även få acetylsalicylsyra och heparin (om det inte är kontraindicerat i ditt fall).
Polish: Ponadto pacjent musi otrzymać aspirynę i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym przypadku).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII