FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που αποτελεί τον πρωτεύοντα ρυθμιστή της ερυθροποίησης μέσω της ειδικής αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα ερυθροειδή προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
Croatian: Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon koji je primarni regulator eritropoeze preko specifičnog međudjelovanja s receptorom eritropoetina koji se nalazi na eritroidnim progenitornim stanicama u koštanoj srži.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato2
Greek: Στην ομάδα χορήγησης μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες, το 72% των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
Croatian: U skupini koja je lijek primala jednom tjedno, kod 75% bolesnika bilo je potrebno smanjiti dozu.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 17.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων), με ή χωρίς αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, ή χωρίς blister (συσκευασία μόνο του 1 τεμαχίου).
Croatian: Štrcaljke mogu biti dostupne u pakiranju s blisterima (pakiranje od 1 i 4), sa ili bez automatskog štitnika za iglu, ili u pakiranju bez blistera (samo pakiranje od 1).
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση)
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Το Aranesp (SureClick) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εισάγει την πλήρης δόση για κάθε συσκευασία.
Croatian: Aranesp (SureClick) napunjena brizgalica isporučuje punu dozu svake jačine lijeka.
Greek: Τα SJS/TEN μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά στίγματα σαν στόχοι ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό.
Croatian: SJS/TEN može započeti pojavom crvenih pjega nalik meti ili kružnih mrlja, često s mjehurom u sredini, na trupu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aranesp από την κανονική
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali
Greek: Σύμφωνα με τη Οδηγία για την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Αναθεώρηση 2, Σεπτέμβριος 2009), η συχνότητα των ΑΕ που αναγνωρίστηκαν στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά προσδιορίστηκε με χρήση του "Κανόνα των τριών".
Croatian: Prema Smjernicama o sažetku opisa svojstava lijeka (revizija 2, rujan 2009.), učestalost nuspojava uočenih nakon stavljanja lijeka u promet određena je primjenom "pravila trojke" (engl.
Greek: Μία παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και ανάπτυξη σοβαρής αναιμίας σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας με ερυθροποιητίνη και θα πρέπει να διενεργηθεί έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
Croatian: U slučaju paradoksalnog sniženja hemoglobina i razvoja teške anemije povezane sa sniženim brojem retikulocita mora se prekinuti liječenje epoetinom te napraviti testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Greek: Επιλέξτε μια διαφορετική περιοχή κάθε φορά που κάνετε την ένεση μόνος σας στον εαυτό σας.
Croatian: Birajte svaki put drugo mjesto gdje si dajete injekciju.
Greek: Το Aranesp είναι ένα στείρο προϊόν, το οποίο όμως δεν περιέχει συντηρητικά.
Croatian: Aranesp je sterilan lijek, ali bez konzervansa.
Greek: Έπειτα ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Croatian: ODVOJITE štrcaljku od kože.
Greek: - Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Croatian: Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Greek: Για υποδόρια χρήση.
Croatian: Za supkutanu primjenu.
Greek: Ο διάμεσος (τεταρτημόριο 1,τεταρτημόριο 3) χρόνος διόρθωσης της αιμοσφαιρίνης (≥ 10,0 g/dl και ≥ 1,0 g/dl αύξηση από την αρχική τιμή) ήταν 5 εβδομάδες για τα δύο σχήματα δοσολογίας μίας δόσης κάθε 2 εβδομάδες (εβδομάδες 3, 7) και άπαξ μηνιαίως (εβδομάδες 3, 9).
Croatian: Medijan (1. kvartil, 3. kvartil) vremena do postizanja korekcije hemoglobina (povećanje za ≥ 10,0 g/dl i ≥ 1,0 g/dl od početne vrijednosti) iznosio je 5 tjedana kako za doziranje jednom svaka dva tjedna (3, 7 tjedana), tako i za doziranje jednom mjesečno (3, 9 tjedana).
Greek: Μην αποθηκεύετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ακραία ζέστη ή ψύχος.
Croatian: Ne čuvajte napunjenu brizgalicu na ekstremno visokim ili niskim temperaturama.
Greek: Η δραστική ουσία του Aranesp είναι η darbepoetin alfa, η οποία παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aranesp je darbepoetin alfa, proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1).
Greek: Η ανάλυση των επι μέρους συνισταμένων στα σύνθετα τελικά σημεία έδειξε τον ακόλουθο σχετικό κίνδυνο HR (95% CI): θάνατος 1,05 (0,92, 1,21), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣKΑ) 0,89 (0,74, 1,08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕM) 0,96 (0,75, 1,23), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1,92 (1,38, 2,68), νοσηλεία για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0,84 (0,55, 1,27),
Croatian: Analiza individualnih komponenti kompozitnih ishoda je pokazala sljedeći HR (95% Cl); smrt 1,05 (0,92; 1,21), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), moždani udar 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), terminalni stadij kroničnog zatajenja bubrega 1,02 (0,87; 1,18).
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Aranesp.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Aranesp.
Greek: Το Aranesp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μη σχετιζόμενο με το μυελό των οστών (μη-μυελογενείς κακοήθειες), οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Croatian: Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od raka koji podrijetlom nije iz koštane srži (nemijeloične maligne bolesti) i primaju kemoterapiju.
Greek: Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει θα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Sav preostali lijek treba zbrinuti.
Greek: Η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς (2 έως 16 ετών) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι είτε υποβάλλονταν είτε όχι σε εξωνεφρική κάθαρση εκτιμήθηκε για περιόδους λήψης δειγμάτων έως 2 εβδομάδες (336 ώρες) μετά από μία ή δύο υποδόριες ή ενδοφλέβιες δόσεις.
Croatian: Farmakokinetika darbepoetina alfa kod pedijatrijskih bolesnika (2 do 16 godina) s kroničnim zatajenjem bubrega koji su bili na dijalizi i onih koji nisu, je ocijenjena za periode uzorkovanja do 2 tjedna (336 sati) nakon jedne ili dvije supkutane ili intravenske doze.
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλες βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται).
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučna vata ili komad gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrog otpada (nije uključeno).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25 έως 50%.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti te ako hemoglobin prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza se mora smanjiti za otprilike 25 do 50%.
Greek: Κατά τον χρόνο αποκοπής των κλινικών δεδομένων, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή ήταν 7,4 μήνες σε κάθε σκέλος (σχετικός κίνδυνος HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), υποδεικνύοντας ότι ο στόχος της μελέτης δεν είχε επιτευχθεί.
Croatian: U trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS, engl. progression free survival) prema procjeni istraživača o napredovanju bolesti iznosio je 7,4 mjeseca u svakoj skupini (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), što ukazuje da cilj ispitivanja nije ostvaren.
Greek: Η μελέτη δεν πληρούσε τον πρωταρχικό στόχο να αποδείξει τη μείωση του κινδύνου για όλες τις αιτίες θνησιμότητας, ή καρδιαγγειακής νοσηρότητας (darbepoetin alfa προς εικονικό φάρμακο, σχετικός κίνδυνος HR 1,05, 95% CI (0,94, 1,17)), ή όλες τις αιτίες θνησιμότητας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΤΣΧΝΑ) (darbepoetin alfa προς εικονικό φάρμακο, HR 1,06, 95% CI (0,95, 1,19)).
Croatian: Ispitivanje nije doseglo primarne ishode sniženja rizika za sve uzroke mortaliteta ili kardiovaskularnog morbiditeta (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,05, 95% Cl (0,94; 1,17) niti sniženja rizika svih uzroka mortaliteta ili terminalnog stadija kroničnog zatajenja bubrega (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,06, 95% CI (0,95; 1,19)).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έχουν αναφερθεί συμβάματα θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης (όπως επιπλοκές αγγειακής προσπέλασης, θρόμβωση αρτηριοφλεβώδους συριγγίου, θρόμβωση μοσχεύματος, θρόμβωση αναστόμωσης, επιπλοκές θέσης αρτηριοφλεβώδους συριγγίου κ.λπ.) σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi, događaji vaskularne tromboze na mjestu primjene (kao što su komplikacija u vaskularnom pristupu, tromboza arteriovenske fistule, tromboza transplantata, tromboza šanta, komplikacija na mjestu arteriovenske fistule, itd.) prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: ΣΤ Τεντώστε ή ανασηκώστε το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Croatian: F Rastegnite ili stegnite komad kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν darbepoetin alfa (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Konvulzije su prijavljene kod bolesnika koji primaju darbepoetin alfa (vidjeti dio 4.4).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί μόνο για ένεση στην περιοχή κάτω από την επιδερμίδα σας.
Croatian: Napunjena brizgalica je dizajnirana za injiciranje samo ispod kože.
Greek: Μην επιχειρήσετε να ενεργοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση.
Croatian: Ne pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije same injekcije.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την λήψη του Aranesp και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.
Croatian: Ako se razvije ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite uzimati Aranesp i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.
Greek: Μετά την απελευθέρωση του εμβόλου, ο μηχανισμός κάλυψης της προγεμισμένης σύριγγας θα καλύψει με ασφάλεια τη βελόνα της ένεσης.
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu.
Greek: • μια παρατηρoύμενη αύξηση 9% στον κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (PD) ή θάνατο στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας (SOC) με epoetin alfa από μια κύρια ανάλυση και αυξημένος κίνδυνος κατά 15% που δεν μπορεί να αποκλειστεί στατιστικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για την επίτευξη εύρους συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 10 έως12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Croatian: • opaženo povećanje rizika od 9% od progresivne bolesti ili smrti u skupini koja je primala epoetin alfa i standardnu zdravstvenu skrb iz primarne analize i povećanje rizika od 15% koje se ne može statistički isključiti u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke koji primaju kemoterapiju kada se primjenjuje radi postizanja ciljne koncentracije hemoglobina od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).
Greek: Οι ενδιάμεσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η σοβαρή τοξίκωση αργιλίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών ενδέχεται επίσης να μειώσουν την ερυθροποιητική απόκριση.
Croatian: Interkurentne infekcije, upalne ili traumatske epizode, okultno krvarenje, hemoliza, teško trovanje aluminijem, podležeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži mogu također kompromitirati eritropoetski odgovor.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Aranesp απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Aranesp u majčino mlijeko.
Greek: Η θεραπεία θα συνεχιστεί μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες περίπου από το τέλος της χημειοθεραπείας σας.
Croatian: Liječenje lijekom Aranesp će se nastaviti do otprilike četiri tjedna nakon završetka kemoterapije.
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η αιτιολογία της αναιμίας είναι πολυπαραγοντική.
Croatian: Kod bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju etiologija anemije je multifaktorijalna.
Greek: Η μέση τιμή αιμοσφαιρίνης του r-HuEPO και της darbepoetin alfa κατά την έναρξη ήταν 11,1 (SD 0,7) g/dl και 11,3 (SD 0,6) g/dl, αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina za r-HuEPO na početku ispitivanja iznosila je 11,1 (SD 0,7) g/dl, a za darbepoetin alfa 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Greek: Μη θερμαίνετε το Aranesp με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα μη το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Croatian: (primjerice, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Greek: • Το Aranesp χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Croatian: • Aranesp se injicira u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija)
Greek: Ο μεγαλύτερος τελικός χρόνος ημιζωής της υποδόρια χορηγούμενης darbepoetin alfa συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορηγούμενη οφείλεται στην κινητική της υποδόριας απορρόφησης.
Croatian: Poluvijek darbepoetina alfa primijenjenog supkutano, u usporedbi s intravenskom primjenom, je dulji zbog kinetike supkutane apsorpcije.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν Aranesp.
Croatian: Konvulzije su prijavljene kod bolesnika koji su primali Aranesp.
Greek: B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
Croatian: B POGURNITE klip polaganim i postojanim potiskom dok ne čujete škljocanje.
Greek: Σημαντικό: Να φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da odrasli bolesnici koji primaju r-HuEPO jednom, 2 ili 3 puta tjedno mogu prijeći na primjenu lijeka Aranesp jednom tjedno ili jednom svaka 2 tjedna.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, τόσο η έλλειψη ερυθροποιητίνης όσο και η μειωμένη απόκριση των προγονικών ερυθροειδών κυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην αναιμία τους.
Croatian: U tih bolesnika i manjak eritropoetina i smanjen odgovor eritroidnih progenitornih stanica na endogeni eritropoetin značajno pridonose pojavi anemije.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια ποικίλων καρκινικών κυττάρων.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Greek: Σε ασθενείς με φτωχή απόκριση αιμοσφαιρίνης στο Aranesp, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές εξηγήσεις για την φτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: U bolesnika s nedovoljnim odgovorom hemoglobina na Aranesp, treba razmotriti druga objašnjenja za nedovoljan odgovor na liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Aranesp και, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: Ni u jedno ispitivanje lijeka Aranesp nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom bolesti jetre pa stoga nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre.
Greek: Εξάνθημα / ερύθημαγ
Croatian: Osip/eritemc
Greek: Από τη στιγμή που αφαιρεθεί από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 7 ημερών είτε να απορρίπτεται.
Croatian: Jednom kad se izvadi iz hladnjaka i dostigne sobnu temperaturu (do 25°C), mora se upotrijebiti u roku 7 dana ili zbrinuti.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, οι ακόλουθες αρχικές δόσεις μπορούν να χορηγηθούν υποδορίως ως εφάπαξ ένεση: 0,75 μg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 1,5 μg/kg άπαξ μηνιαίως.
Croatian: Alternativno, bolesnicima koji nisu na dijalizi također se mogu primijeniti sljedeće početne doze supkutano kao jedna injekcija: 0,75 μg/kg jedanput svaka dva tjedna ili 1,5 μg/kg jedanput mjesečno.
Greek: Μία από τις σημαντικότερες παρενέργειες της χημειοθεραπείας είναι το γεγονός ότι εμποδίζει τον μυελό των οστών να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια.
Croatian: Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u koštanoj srži.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης συριγγών και αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Croatian: Čuvajte spremnik za odlaganje štrcaljke i oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: - Υπενθυμίζει στον επαγγελματία υγείας να επιβεβαιώνει ότι οι ασθενείς/φροντιστές μπορούν να επιδείξουν, με σιγουριά και επάρκεια, χρησιμοποιώντας την εικονική συσκευή τύπου πένας, ότι είναι σε θέση να προετοιμάσουν και να χορηγήσουν το φάρμακο με επιτυχία όταν θα είναι στο σπίτι.
Croatian: - podsjeća zdravstvene radnike da potvrde znaju li bolesnici/skrbnici pouzdano i kompetentno koristiti brizgalicu za vježbu kako bi mogli uspješno pripremiti i primjenjivati lijek kod kuće. - sadrži informacije o tome kako primati dodatne liste provjere ili pokazni(e) uređaj(e).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς κατέδειξαν ότι ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως και αυτοί που λαμβάνουν r-HuEPO μία φορά εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da pedijatrijski bolesnici koji primaju r-HuEPO 2 ili 3 puta tjedno mogu prijeći na primjenu lijeka Aranesp jednom tjedno, a oni koji primaju r-HuEPO jednom tjedno mogu prijeći na primjenu lijeka Aranesp jednom svaka 2 tjedna.
Greek: • μη κατωτερότητα της darbepoetin alfa ως προς το εικονικό φάρμακο για τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο των πνευμόνων προχωρημένου σταδίου που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται με στόχο συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ίση με 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: • neinferiornost darbepoetina alfa u odnosu na placebo za ukupno preživljenje i preživljenje bez progresije bolesti u bolesnika s uznapredovalim karcinomom pluća nemalih stanica koji primaju kemoterapiju, kada se primjenjuje radi postizanja ciljne koncentracije hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vidjeti dio 5.1).
Greek: Επίδραση στην αύξηση του όγκου
Croatian: Učinak na rast tumora
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες, αν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η προσαρμογή της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 θα πρέπει να ακολουθείται πιστά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Croatian: Ako u bolesnika sa solidnim tumorima ili limfoproliferativnim malignim bolestima vrijednost hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), mora se točno pridržavati prilagodbe doze opisane u dijelu 4.2 kako bi se smanjio potencijalni rizik tromboembolijskih događaja.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΔΑΕ) συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške nuspojave na koži (SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη διόρθωσης (n = 358) η οποία συνέκρινε τα σχήματα δοσολογίας μίας δόσης κάθε 2 εβδομάδες και μίας δόσης εφάπαξ μηνιαίως σε ασθενείς με ΧΝΑ, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, η δοσολογία με darbepoetin alfa άπαξ μηνιαίως ήταν μη-κατώτερη από το σχήμα μίας δόσης κάθε δύο εβδομάδες για την διόρθωση της αναιμίας.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju korekcije (n = 358) u kojem su se uspoređivali rasporedi doziranja jednom svaka dva tjedna i jednom mjesečno u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu na dijalizi, doziranje darbepoetina alfa jednom mjesečno nije bilo inferiorno doziranju jednom svaka dva tjedna za korekciju anemije.
Greek: Η darbepoetin alfa διεγείρει την ερυθροποίηση με τον ίδιο μηχανισμό όπως και η ενδογενής ορμόνη.
Croatian: Darbepoetin alfa stimulira eritropoezu istim mehanizmom kao endogeni hormon.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μη κατωτερότητα για το κύριο καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης, με διάμεση επιβίωση για την darbepoetin alfa έναντι του εικονικού φαρμάκου 9,5 και 9,3 μήνες, αντίστοιχα (στρωματοποιημένος σχετικός κίνδυνος HR 0,92, 95% CI: 0,83 - 1,01).
Croatian: Rezultati su pokazali neinferiornost za primarnu mjeru ishoda ukupnog preživljenja s medijanom preživljenja za darbepoetin alfa od 9,5 mjeseci naspram placeba od 9,3 mjeseca (stratificirani HR 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Greek: Η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa έχει μελετηθεί κλινικώς σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Farmakokinetika darbepoetina alfa klinički je ispitivana u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega tijekom intravenske i supkutane primjene.
Greek: Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς αδιαφανή.
Croatian: Injicirati se smiju samo bezbojne, bistre ili lagano opalescentne otopine.
Greek: Όταν το Aranesp υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Croatian: Kad se Aranesp zamjenjuje za r-HuEPO, hemoglobin se mora mjeriti svaki tjedan ili svaka dva tjedna uz isti put primjene.
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί από δεδομένα κλινικών δοκιμών ως όχι συχνή.
Croatian: Učestalost je procijenjena iz podataka kliničkog ispitivanja kao manje često.
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων) ή χωρίς blister (συσκευασία του 1 τεμαχίου).
Croatian: Štrcaljke su dostupne u blisterima (pakiranja od 1 i 4) ili bez blistera (pakiranje od 1).
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 314 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων (p < 0,001).
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 314 bolesnika s rakom pluća koji su primali kemoterapiju koja sadrži platinu postojalo je znatno smanjenje potreba za transfuzijom (p < 0,001).
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών
Croatian: Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki