FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DORA (Part 1) was an open-label study to evaluate safety and efficacy in adolescents aged 12 years to less than 18 years who received Maviret 300 mg/120 mg (three 100 mg/40 mg film-coated tablets), for 8, or 16 weeks.
Norwegian Bokmål: DORA (del 1) var en åpen studie og evaluerte sikkerhet og effekt hos ungdom i alderen 12 år og opptil 18 år som fikk Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter) i 8 eller 16 uker.
English: Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg once daily
Norwegian Bokmål: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat 600/200/300 mg én gang daglig
English: Co-administration with darunavir is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med darunavir er ikke anbefalt.
English: Clinical comments
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer
English: Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes.
Norwegian Bokmål: Genotype 3: Hos pasienter som fikk det anbefalte regimet (n=309) hadde polymorfisme ved baseline i NS5A (inkludert Y93H) eller NS3 ingen relevant innvirkning på behandlingsresultatet.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), (plantebasert legemiddel som brukes mot mild depresjon).
English: There were no developmental effects with either compound in rodent peri/postnatal developmental studies in which maternal systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 47 and 74 times, respectively, the exposure in humans at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på utvikling med noen av komponentene i peri-/postnatale utviklingsstudier med gnagere hvor maternal systemisk eksponering (AUC) for glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis omtrent 47 og 74 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose.
English: Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er også substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
English: SVR12 in subjects without cirrhosis 8 weeks
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter uten cirrhose 8 uker
English: Maviret is available in a pack of 84 tablets as 4 cartons, each containing 21 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Maviret er tilgjengelig i en pakning med totalt 84 tabletter i 4 esker som hver inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
English: Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var endring i eksponering for Maviret hos HCV-infiserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon med eller uten dialyse ikke klinisk signifikant.
English: Subjects were randomized (2:1) to either Maviret for 12 weeks or the combination of sofosbuvir and daclatasvir for 12 weeks; subsequently the study included a third arm (which was nonrandomized) with Maviret for 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til enten Maviret i 12 uker eller til kombinasjon med sofosbuvir og daklatasvir i 12 uker, og deretter inkluderte studien en tredje arm (som ikke var randomisert) med Maviret i 8 uker.
English: Asymptomatic serum ALT elevations (>5x ULN) were observed in 1 out of 70 healthy subjects following multiple doses of glecaprevir (700 mg or 800 mg) once daily for ≥ 7 days.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i serum-ALAT (> 5 x ULN) ble sett hos 1 av 70 friske personer etter flere doser med glekaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang daglig i > 7 dager.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of glecaprevir or pibrentasvir on fertility at exposures higher than the exposures in humans at the recommended dose (see Section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av glekaprevir eller pibrentasvir på fertilitet ved høyere eksponering enn det som er anbefalt dose hos mennesker (se pkt.
English: Potential for Maviret to affect other medicinal products
Norwegian Bokmål: Mulighet for at Maviret påvirker andre legemidler
English: Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet (anoreksi, lavere kroppsvekt og lavere økning i kroppsvekt) med noe embryoføtal toksisitet (økning i post-implantasjonstap og antall resorpsjoner og en nedgang i gjennomsnittlig føtal kroppsvekt) utelukket muligheten til å evaluere glekaprevir hos kaniner ved klinisk eksponering.
English: Both glecaprevir and pibrentasvir were fully active against substitutions associated with resistance to NS5B nucleotide and non-nucleotide inhibitors.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir var fullt aktive mot substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-nukleotid- og ikke-nukleotidhemmere.
English: P-gp, BCRP, and OATP1B1/3
Norwegian Bokmål: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
English: The safety of Maviret in HCV GT1-6 infected adolescents is based on data from a Phase 2/3 openlabel study in 47 subjects aged 12 years to <18 years treated with Maviret for 8 to 16 weeks (DORAPart 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Maviret hos HCV GT1-6 infiserte ungdom er basert på data fra en fase 2/3 åpen studie hos 47 pasienter i alderen 12 år til < 18 år behandlet med Maviret i 8 til 16 uker (DORA-del 1).
English: Adverse reactions observed in greater than or equal to 5% of subjects receiving Maviret for 12 weeks were headache (17%), fatigue (16%), nausea (8%) and pruritus (7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos flere enn eller lik 5 % av pasientene som fikk Maviret i 12 uker var hodepine (17 %), fatigue (16 %), kvalme (8 %) og kløe (7 %).
English: Omeprazole 40 mg once daily (evening without food)
Norwegian Bokmål: Omeprazol 40 mg én gang daglig (på kvelden uten mat)
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (12 to less than 18 years old) with long-term (‘chronic') hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Norwegian Bokmål: Maviret er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne og ungdom (12 år opptil 18 år) med langvarig (kronisk) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
English: SVR12 in subjects with cirrhosis 12 weeks
Norwegian Bokmål: SVR12 hos pasienter med cirrhose 12 uker
English: HCV Subtype
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV
English: Established and other potential medicinal product interactions
Norwegian Bokmål: Etablerte og andre mulige legemiddelinteraksjoner
English: • you have severe liver problems other than from hepatitis C.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
English: VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively.
Norwegian Bokmål: VS=virologisk svikt a. Prosentandel pasienter tidligere behandlet med PRS er 26 %, 14 %, 24 %, 0 % og 13 % for henholdsvis genotype 1, 2, 4, 5 og 6.
English: Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by > 100-fold (genotype 6).
Norwegian Bokmål: Substitusjoner ved aminosyreposisjon 168 i NS3 hadde ingen innvirkning hos genotype 2, mens enkelte substitusjoner ved posisjon 168 reduserte følsomheten for glekaprevir opptil 55 ganger (genotype 1, 3, 4) eller reduserte følsomheten med > 100 ganger (genotype 6).
English: In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Maviret, kan den forskrevne dosen tas innen 18 timer etter at den skulle ha blitt tatt.
English: Substitutions at amino acid position 80 did not reduce susceptibility to glecaprevir except for Q80R in genotype 3a, which reduced susceptibility to glecaprevir by 21-fold.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner ved aminosyreposisjon 80 reduserte ikke følsomheten for glekaprevir, bortsett fra hos Q80R hos genotype 3a, som viste 21 ganger nedsatt følsomhet for glekaprevir.
English: It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om glekaprevir eller pibrentasvir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Pibrentasvir bioavailability when coadministered with glecaprevir is 3-fold of pibrentasvir alone.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til pibrentasvir ved samtidig administrering med glekaprevir er 3 ganger større enn ved pibrentasvir alene.
English: A 16-week treatment duration should be considered in genotype 3-infected patients who are treatment experienced with peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin.
Norwegian Bokmål: En behandlingsvarighet på 16 uker bør vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter som tidligere er behandlet med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected subjects showed that within the age range (12 to 88 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to glecaprevir or pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser gjort med HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (12 til 88 år) medførte alder ingen klinisk signifikant effekt på eksponering for glekaprevir eller pibrentasvir.
English: Amino acid substitutions in NS3 or NS5A selected in cell culture or important for the inhibitor class were phenotypically characterized in replicons.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3 eller NS5A selektert i cellekultur eller viktige for hemmerklassen ble karakterisert fenotypisk i replikoner.
English: The overall SVR12 rates were 97.2% (352/362) and 99.4% (159/160) in VOYAGE-1 and VOYAGE-2, respectively.
Norwegian Bokmål: De totale SVR12-ratene var henholdsvis 97,2 % (352/362) og 99,4 % (159/160) i VOYAGE1 og VOYAGE-2.
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos ungdom i alderen 12 år og eldre.
English: Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser minste kvadraters gjennomsnittsratio (90 % konfidensintervall)-effekt på konsentrasjon av Maviret og noen vanlige legemidler gitt samtidig.
English: Table 9: SVR12 in treatment-naïve, genotype 3-infected subjects without cirrhosis (ENDURANCE-3)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: SVR12 hos behandlingsnaive, genotype 3-infiserte pasienter uten cirrhose (ENDURANCE-3)
English: • ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder etinyløstradiol (slik som prevensjonsmidler, inkludert pringer og p-piller)
English: Elevations in total bilirubin of at least 2x upper limit normal (ULN) were observed in 1.3% of subjects related to glecaprevir-mediated inhibition of bilirubin transporters and metabolism.
Norwegian Bokmål: Økning av totalbilirubin på minst 2 ganger øvre normalverdi (ULN) ble observert hos 1 % av pasientene, relatert til glekaprevir-mediert hemming av bilirubintransportører og metabolisme.
English: Glecaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease, which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS3/4A-protease, som er nødvendig for proteolytisk spalting av det HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, og NS5B-proteiner) og er avgjørende for viral replikasjon.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignbar med sikkerhetsprofilen observert hos pasienter med HCVmonoinfeksjon.
English: • your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Norwegian Bokmål: • om behandlingen har virket, og om du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
English: c. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Norwegian Bokmål: c. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
English: Pibrentasvir was the only component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir var den eneste komponenten som ble sett i melken til lakterende rotter uten effekt på diende avkom.
English: • liver problems other than hepatitis C
Norwegian Bokmål: • leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
English: There were no virologic failures.
Norwegian Bokmål: Det var ingen virologisk svikt.
English: Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172)
English: • current or previous infection with the hepatitis B virus
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus
English: Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Maviret dersom det følgende gjelder deg, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere:
English: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 uker SURVEYOR-2b
English: Genotype 1-infected (and a very limited number of genotype 4-infected) patients with prior failure on regimens that may confer resistance to glecaprevir/pibrentasvir were studied in the MAGELLAN-1 study (section 5.1).
Norwegian Bokmål: Genotype 1-infiserte (og et svært begrenset antall genotype 4-infiserte) pasienter med tidligere behandlingssvikt med regimer som kan medføre resistens mot glekaprevir/pibrentasvir ble undersøkt i MAGELLAN-1-studien (pkt.
English: Relative to healthy subjects (N=230), population estimates of AUC24, ss were similar (10% difference) for glecaprevir and 34% lower for pibrentasvir in HCV-infected patients without cirrhosis.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske frivillige (N=230) var populasjonsestimatet for AUC24, ss tilsvarende (10 % forskjell) for glekaprevir og 34 % lavere for pibrentasvir hos HCV-infiserte pasienter uten cirrhose.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1/3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir hemmer P-glykoprotein (P-gp), brystkreft-resistensprotein (BCRP) og organisk aniontransportør-polypeptid (OATP) 1B1/3.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG
English: Subjects without cirrhosis received Maviret for 8 weeks, and subjects with compensated cirrhosis received Maviret for 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose fikk Maviret i 8 uker og pasienter med kompensert cirrhose fikk Maviret i 12 uker.
English: Pibrentasvir is a pan-genotypic inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5A, som er nødvendig for viral RNAreplikasjon og viriondannelse.
English: Maternal toxicity associated with embryo-foetal loss has been observed in the rabbit with glecaprevir which precluded evaluation of glecaprevir at clinical exposures in this species (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forbundet med embryoføtal bortgang er observert hos kanin med glekaprevir, og dette utelukket evaluering av glekaprevir ved klinisk eksponering hos denne arten (se pkt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med glekaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen fra 3 år og opptil 12 år ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
English: For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Norwegian Bokmål: For andre substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1/3 kan dosejustering være nødvendig.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are weak inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A and uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er svake hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
English: Treatment-experienced with or without cirrhosis
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet, med eller uten cirrhose
English: HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMER Atorvastatin
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 to <18 years old) is three tablets of Maviret 100mg/40mg taken together, once a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til voksne og ungdom (12 til < 18 år) er tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg tatt samtidig, én gang daglig.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
English: Subjects with genotype 3b infection
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3b-infeksjon
English: Treatment-naïve with cirrhosis
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive med cirrhose
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom det ikke er anbefalt å bruke Maviret under graviditet.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
English: The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av glekaprevir og pibrentasvir er ikke kjent hos barn < 12 år.
English: How to store Maviret
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Maviret
English: Maviret contains lactose
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose
English: Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er ikke anbefalt med flere legemidler som beskrevet i pkt.
English: Glecaprevir and pibrentasvir AUC were similar with and without dialysis (≤ 18% difference) in dialysis-dependent non-HCV infected subjects.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir var tilnærmet lik med og uten dialyse (≤ 18 % forskjell) hos dialyseavhengige pasienter uten HCV-infeksjon.
English: No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på paring, fertilitet hos hunner eller hanner eller tidlig embryonisk utvikling hos gnagere ved den høyeste dosen som ble testet.
English: ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-5,6 Maviret i 12 uker (n=9)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Maviret.
English: Of the genotype 3-infected subjects with end stage renal disease enrolled in EXPEDITION-4, 100% (11/11) achieved SVR12.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med genotype 3-infeksjon med terminal nyresvikt som deltok i EXPEDITION-4, oppnådde 100 % (11/11) SVR12.
English: Pack containing 84 (4 x 21) film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter.
English: Both glecaprevir and pibrentasvir inhibit the bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir hemmer gallesalteksportpumpen (BSEP) in vitro.
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against HCV genotypes 1-6 replicon cell lines
Norwegian Bokmål: Aktivitet av glekaprevir og pibrentasvir mot HCV-genotype 1-6 replikoncellelinjer
English: Liver or kidney transplant patients
Norwegian Bokmål: Lever- eller nyretransplanterte pasienter
English: Maviret tablets are pink, oblong, curved on both sides (biconvex), film-coated tablets with dimensions of 18.8 mm x 10.0 mm and debossed on one side with ‘NXT'.
Norwegian Bokmål: Maviret-tablettene er rosa, avlange, buet på begge sider (bikonvekse), filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med «NXT».
English: The overall SVR12 rate was 100% (47/47).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 100 % (47/47).
English: Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på karsinogenitet med glekaprevir eller pibrentasvir.
English: Subjects with genotype 3 infection
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3-infeksjon
English: Based on population pharmacokinetic models for Maviret in chronic hepatitis C patients, steady-state AUC24 values for glecaprevir and pibrentasvir were 4800 and 1430 ng∙h/mL in subjects without cirrhosis (N=1804), and 10500 and 1530 ng∙h/mL in subjects with cirrhosis (N=280), respectively.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske modeller for Maviret hos pasienter med kronisk hepatitt C var AUC24-verdier ved steady-state for glekaprevir og pibrentasvir henholdsvis 4800 og 1430 ng•t/ml hos pasienter uten cirrhose (N=1804) og 10 500 og 1530 ng•t/ml hos pasienter med cirrhose (N=280).
English: Treatment difference -1.2%; 95% confidence interval (-5.6% to 3.1%) Treatment difference -0.4%; 97.5% confidence interval (-5.4% to 4.6%) Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb a. Relapse is defined as HCV RNA ≥ LLOQ after end-of-treatment response among those who completed treatment.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell -1,2 %, 95 % konfidensintervall (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskjell -0,4 %, 97,5 % konfidensintervall (-5,4 % til 4,6 %) Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefalla Annetb a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
English: Substitutions important for the HCV protease inhibitor class at positions 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, or 170 in NS3 had no impact on glecaprevir activity.
Norwegian Bokmål: Viktige substitusjoner for HCV-proteasehemmerklassen i posisjonene 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170 i NS3, hadde ingen innvirkning på aktiviteten til glekaprevir.