FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: unique de 5 µg/kg était faible, avec une valeur d'environ 3 % (fourchette: 1,3-13,3 %) chez les enfants âgés de 7 à 14 ans faisant l'objet d'une chirurgie intraoculaire (n = 6) en raison de la faible solubilité du médicament dans les lipides.
Danish: Glycopyrroniums gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed ved sammenligning af en oral enkeltdosis på 50 mikrogram/kg og en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg var lav, nemlig ca. 3 % (1,3-13,3 %) hos børn i alderen 7-14 år, der gennemgik intraokulær kirurgi (n = 6), og dette skyldes lægemidlets lave fedtopløselighed.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: Les données sur les critères d'évaluation relatifs à la reproduction pour le glycopyrronium sont très limitées.
Danish: Der foreligger kun få vurderinger af reproduktionsrelaterede effektmål for glycopyrronium.
French: Le fait que les deux dernières demi-vies, en particulier celle relative à l'administration orale, soient supérieures à la demi-vie relative à l'administration i.v., reflète probablement l'absorption et la distribution complexes du glycopyrronium par chaque voie.Il est possible que l'absorption prolongée après une administration par voie orale se traduira par une vitesse d'élimination plus rapide que la vitesse d'absorption (phénomène appeléflip-flopcinétique, caractérisé par Ka <Ke).
Danish: At halveringstiden ved de to sidstnævnte administrationsveje, navnlig halveringstiden ved oral administration, er længere end ved intravenøs administration, afspejler formodentlig glycopyrroniums komplekse absorption og fordeling ved disse to administrationsveje.
French: • Difficulté à uriner (rétention urinaire) - très fréquent
Danish: • Besvær med vandladningen - meget almindelig
French: L'appréciation des critères d'évaluation liés à la reproduction pour le glycopyrronium est limitée (voir rubrique 5.3).
Danish: Der foreligger kun få vurderinger af reproduktionsrelaterede effektmål for glycopyrronium (se pkt.
French: Affections du système nerveux
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet
French: Insérez l'extrémité de la seringue pour administration orale à l'intérieur de l'adaptateur pour seringue et vérifiez que la mise en place est sécurisée.
Danish: Sæt spidsen af den orale sprøjte ind i sprøjteadapteren og sørg for, at den sidder ordentligt fast.
French: Si l'un des effets indésirables graves suivants survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez de toute urgence un médecin.
Danish: Hvis barnet/den unge får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe behandlingen og søge lægehjælp.
French: La surveillance par des médecins et des soignants est nécessaire dans le respect des instructions de prise en charge suivantes:
Danish: Lægen og omsorgspersonen skal overvåge sådanne bivirkninger og følge nedenstående vejledning til at håndtere dem:
French: • corticostéroïdes utilisés pour traiter des maladies inflammatoires
Danish: • kortikosteroider til behandling af inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande)
French: Les manifestations supplémentaires incluent une tachycardie sinusale, une diminution des bruits intestinaux, un iléus fonctionnel, une rétention urinaire, une hypertension, des tremblements et des secousses myocloniques.
Danish: Andre manifestationer kan være sinustakykardi, nedsatte tarmlyde, paralytisk ileus, urinretention, hypertension, skælven og myokloniske spjæt.
French: Zeller et al. 2012a ont évalué l'efficacité de la solution buvable de bromure de glycopyrronium (1 mg/5 ml) dans la prise en charge des problèmes de salivation associés à une paralysie cérébrale et à d'autres affections neurologiques.Trente-huit patients âgés de 3 à 23 ans et pesant au moins 12,2 kg atteints de salivation sévère (vêtements humides 5 à 7 jours/semaine) ont été randomisés à huit semaines de traitement par glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (sans excéder 3 mg au total) trois fois par jour ou au placebo correspondant (n = 18).
Danish: 38 patienter i alderen 3-23 år med en vægt på mindst 12,2 kg og med svært spytflåd (fugtigt tøj 57 dage/uge) blev randomiseret til 8 ugers behandling med glycopyrronium 20-100 mikrogram/kg (ikke over 3 mg i alt) tre gange dagligt (n = 20) eller matchende placebo (n = 18).
French: Laissez la seringue pour administration orale en place et retournez le flacon.
Danish: Hold den orale sprøjte på plads og vend bunden i vejret på flasken.
French: D'après des considérations physicochimiques théoriques, on s'attendrait à ce que le glycopyrronium, composé d'ammonium quaternaire ait une faible biodisponibilité centrale; le glycopyrronium n'était pas détectable dans le LCR de patients subissant une chirurgie sous anesthésie ou chez des patientes faisant l'objet d'une césarienne après une dose i.v.
Danish: Efter en intravenøs dosis på 68 mikrogram/kg kunne glycopyrronium ikke detekteres i cerebrospinalvæsken hos bedøvede kirurgiske patienter eller patienter, der fik foretaget kejsersnit.
French: • Réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée rouge avec surélévation et démangeaisons (urticaire), difficultés à respirer ou à déglutir, étourdissements)
Danish: • Allergisk reaktion (udslæt, kløe, nældefeber, besvær med at trække vejret eller synke,
French: La sécurité et l'efficacité du glycopyrronium ont été évaluées dans une étude en ouvert sans groupe de contrôle sur une période de 24 semaines chez des enfants âgés de 3 à 18 ans. Lors de la visite de la semaine 24/sortie, 52,3 % des patients (intervalle de confiance à 95 %: 43,7-60,9) (n = 130) présentaient une diminution d'au moins 3 points sur l'échelle mTDS par rapport à la valeur de référence et ont été classés comme répondeurs au traitement avec la solution buvable de glycopyrrolate.
Danish: Ved besøget i uge 24/det afsluttende besøg havde 52,3 % (95 % konfidensinterval 43,7-60,9) af patienterne (n = 130) en forbedring på mindst 3 point på mTDSskalaen i forhold til baseline og blev klassificeret som respondere på behandling med glycopyrrolat i oral opløsning.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
French: Le taux de répondeurs était défini par une amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Danish: Respons var defineret som en forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen.
French: La sialorrhée aiguë peut être associée à une inflammation, des infections dentaires ou des infections buccales.
Danish: Akut spytflåd kan være forbundet med infektion i tænder eller inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller betændelse i munden.
French: Avec une administration orale, des valeurs élevées de LD50 de 550 mg/kg chez des souris et supérieures à 1 000 mg/kg chez des rats ont été rapportées.Chez des rats, àdes doses plus élevées (1 500 à 2 000 mg/kg), des tremblements, des convulsions cloniques et toniques et une respiration laborieuse ont été observés avant le décès, dus à une insuffisance respiratoire.
Danish: Efter oral administration i dyreforsøg er der rapporteret om høje LD50-værdier, nemlig 550 mg/kg hos mus og over 1 000 mg/kg hos rotter.
French: (~ 8,8 µg/kg) 1 (~ 17,6 µg/kg)
Danish: (~ 8,8 µg/kg)1
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, anticholinergiques de synthèse : ammoniums quaternaires Code ATC: A03AB02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser, syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser.
French: − présente des douleurs et un gonflement de l'estomac (iléus paralytique)
Danish: − har mavepine og oppustet mave (tarmslyng)
French: Une association avec des saignements GI hauts et une ulcération de l'intestin grêle, une sténose, une perforation et une obstruction ont été observées.
Danish: Der er set en sammenhæng mellem obstruktion og øvre gastrointestinal blødning, ulceration i tyndtarmen, stenose og perforation.
French: Des données non cliniques, incluant des études de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas été menéespour Sialanar.
Danish: Der foreligger ingen prækliniske data for Sialanar fra genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
French: La diminution de cette transmission peut désactiver les cellules qui produisent la salive.
Danish: Ved at hæmme cellernes kommunikation kan produktionen af spyt nedsættes eller blokeres.
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la rétention urinaire.
Danish: Behandlingen med glycopyrronium skal afbrydes, indtil urinretentionen har fortaget sig.
French: − est incapable de vider complètement sa vessie (rétention urinaire)
Danish: − er ude af stand til at tømme blæren
French: Une ASC0-6 h de 8,64 µg.h/l a été observée après l'administration i.v.
Danish: En AUC0-6 t på 8,64 mikrogram∙time/l blev observeret efter en intravenøs dosis glycopyrronium på 6 mikrogram/kg.
French: En raison de sa charge quaternaire, la capacité du glycopyrronium à pénétrer la barrière hématoencéphalique est limitée, bien que le degré de sa pénétration soit inconnu.
Danish: Da glycopyrronium er en kvaternær ammoniumforbindelse, har lægemidlet kun begrænset evne til at passere blod-hjerne-barrieren, men graden af passage er ikke kendt.
French: de 6 µg/kg de glycopyrronium.
Danish: 1 µg/kg glycopyrronium
French: Une contraception efficace doit être envisagée avant de traiter les femmes en âge de procréer, le caséchéant.
Danish: Forud for behandling af kvinder i den fertile alder skal brugen af sikker prævention drøftes, hvis det er relevant.
French: − est atteint de myasthénie grave (faiblesse musculaire et fatigue)
Danish: − har svækkede muskler ledsaget af træthed (myasthenia gravis)
French: • Pneumonie (infection thoracique sévère) - fréquent
Danish: • Lungebetændelse - almindelig
French: dose orale solide de chlorure de potassium;
Danish: kaliumchlorid i oral fast lægemiddelform antikolinergika.
French: Fréquence indéterminée
Danish: Periodisk letantændelighed
French: • Réduction des sécrétions dans le thorax
Danish: • Nedsat sekret i bronkierne
French: • des problèmes rénaux ou des difficultés à uriner
Danish: • nyreproblemer eller svært ved at lade vandet
French: − présente des diarrhées (selles fréquentes, non formées, aqueuses)
Danish: − har diarré (hyppig og vandig afføring)
French: Après utilisation, laissez l'adaptateur pour seringue au niveau du col du flacon.
Danish: Lad sprøjteadapteren blive siddende i flaskehalsen efter brug.
French: Voie d'administration Sialanar doit être pris par voie orale.
Danish: Indgivelsesvej Sialanar indgives gennem munden.
French: La dose à administrer aux enfants atteints de problèmes rénaux peut être réduite.
Danish: Børn/unge med nyreproblemer skal eventuelt have en lavere dosis.
French: Le profil d'événements indésirables était cohérent avec celui observé avec des anticholinergiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: Bivirkningsprofilen var konsistent med bivirkningsprofilen for antikolinergika (se pkt.
French: À l'hôpital, du charbon activé peut être administré si les voies aériennes du patient peuvent être protégées de façon adéquate.Le salicylate de physostigmine est recommandé lorsqu'une tachy-dysrythmie avec déséquilibrehémodynamique consécutif, des crises convulsives non traitables, une agitation sévère ou une psychose sont présentes.
Danish: Physostigminsalicylat anbefales, hvis patienten udviser takyarytmi med efterfølgende hæmodynamisk kompromittering, intraktable kramper, svær uro eller psykose.
French: La dose de départ dépend du poids corporel du patient.
Danish: Startdosen afhænger af patientens kropsvægt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sialanar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sialanar.
French: Pourquoi Sialanar est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Sialanar godkendt?
French: Sialanar est disponible en solution à prendre par voie orale trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas.
Danish: Sialanar fås som en opløsning, der tages gennem munden tre gange om dagen, én time før eller to timer efter måltider.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sialanar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sialanar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces derniers déclenchent la production de salive lorsqu'ils sont activés par des nerfs provenant du cerveau.
Danish: Disse receptorer udløser produktionen af spyt, når de aktiveres af nerver, der udgår fra hjernen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Sialanar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE pour ce médicament.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sialanar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables survenant avec le bromure de glycopyrronium peuvent être pris en charge en surveillant les patients de façon adéquate et en ajustant la dose.
Danish: Hvad angår risiciene, kan de bivirkninger, der forekommer med glycopyrroniumbromid, styres med tilstrækkelig monitorering af patienterne og tilpasning af dosis.
French: La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament et des effets indésirables de ce dernier.
Danish: Dosen tilpasses efterfølgende, ud fra hvordan patienten reagerer på medicinen og bivirkningerne ved den.
French: Dans le but d'aider les médecins prescripteurs et les personnes assurant les soins à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel didactique expliquant comment utiliser le médicament correctement et en gérer les effets indésirables.
Danish: Med henblik på at hjælpe de ordinerende læger og plejepersoner med at bruge lægemidlet så sikkert som muligt skal virksomheden, der markedsfører Sialanar, forsyne dem med informationsmateriale, der indeholder oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes korrekt, og hvordan bivirkningerne ved det skal styres.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sialanar.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sialanar bør anvendes.
French: Sialanar bromure de glycopyrronium
Danish: Sialanar glycopyrroniumbromid
French: Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement d'enfants souffrant d'affections du système nerveux et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Sialanar bør udskrives af en læge med erfaring i behandling af børn med sygdomme i nervesystemet, og det kan kun fås på recept.
French: Il est également proscrit chez les femmes enceintes et chez les patients prenant des comprimés ou des gélules de chlorure de potassium ou des médicaments exerçant un effet anticholinergique.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til patienter, der er gravide, eller som tager kaliumchlorid-tabletter eller -kapsler eller lægemidler, der har antikolinergisk virkning.
French: En bloquant ces récepteurs, le médicament devrait contribuer à réduire la quantité de salive produite par les glandes et donc la salivation.
Danish: Ved at blokere receptorerne forventes medicinen at medvirke til at nedsætte spytproduktionen i kirtlerne og dermed reducere savlen.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Sialanar, og hvad anvendes det til?
French: Deux études publiées ont montré que le bromure de glycopyrronium était efficace pour réduire la salivation chez les enfants et les adolescents souffrant d'affections du système nerveux, d'après une échelle de notation standardisée appelée «mTDS» (sur laquelle un score de 1 correspond à l'absence de salivation et un score de 9 à une salivation abondante).
Danish: To publicerede undersøgelser har vist, at glycopyrroniumbromid effektivt kan reducere savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, ved hjælp af en standard scoreskala, der kaldes mTDS (hvor en score på 1 betyder ingen savlen og en score på 9 betyder kraftig savlen).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sialanar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'irritabilité, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la réduction des sécrétions des voies aériennes, la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées, les vomissements et l'incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sialanar (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er irritabilitet, rødme, tilstoppet næse, nedsat slimproduktion i luftvejene, mundtørhed, forstoppelse, diarré, opkastning og manglende evne til at tømme blæren helt (urinretention).
French: Autres informations relatives à Sialanar:
Danish: Andre oplysninger om Sialanar
French: Sialanar est un médicament destiné au traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans et plus) souffrant d'affections du système nerveux telles que la paralysie cérébrale, l'épilepsie et les affections neurodégénératives.
Danish: Sialanar er et lægemiddel til behandling af spytflåd (kraftig savlen) hos børn og unge i alderen 3 år og opefter med sygdomme, der rammer nervesystemet, som f.eks. cerebral parese, epilepsi og neurogenerative sygdomme.
French: Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque des récepteurs des glandes salivaires connus sous le nom de «récepteurs muscariniques».
Danish: Det aktive stof i Sialanar, glycopyrroniumbromid, blokerer receptorerne i de spytkirtler, der kaldes muskarine receptorer.
French: Cette étude se focalisait sur les scores de salivation finaux moyens après 8 semaines de traitement, qui étaient de 1,9 chez les patients sous bromure de glycopyrronium et de 6,3 chez ceux sous placebo.
Danish: I denne undersøgelse fokuserede forskerne på de gennemsnitlige endelige score for savlen efter 8 ugers behandling, som var 1,9 hos patienter behandlet med glycopyrroniumbromid, og 6,3 hos patienter behandlet med placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Sialanar fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sialanar?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sialanar?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sialanar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sialanar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La deuxième étude portait sur 27 enfants et adolescents présentant une salivation sévère traités pendant 8 semaines par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis durant 8 semaines supplémentaires après permutation des traitements.
Danish: I den anden undersøgelse deltog 27 børn og unge med kraftig savlen, som tog enten glycopyrroniumbromid eller placebo i 8 uger, og som derefter skiftede behandling i yderligere 8 uger.
French: Dans l'une de ces études portant sur 38 enfants et adolescents présentant une salivation sévère, environ 74 % des patients prenant du bromure de glycopyrronium ont vu leur score se réduire de 3 points ou plus après 8 semaines, contre 18 % de ceux prenant un placebo (un traitement fictif).
Danish: I en af undersøgelserne, hvor der deltog 38 børn og unge med kraftig savlen, oplevede 74 % af dem, der tog glycopyrroniumbromid, efter 8 ugers behandling, at deres score blev reduceret med 3 point eller mere i forhold til 18 % af dem, der tog placebo (ikke aktivt stof).
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
Danish: Det indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (un trouble oculaire), de rétention urinaire ou d'insuffisance rénale sévère, ou ayant précédemment souffert de certaines affections intestinales ou de myasthénie grave (une affection touchant les muscles).
Danish: Sialanar må ikke anvendes til patienter med grøn stær (glaukom, en øjensygdom), urinretention, alvorligt nedsat nyrefunktion eller en sygehistorie med bestemte tarmsygdomme eller en tilstand, hvor musklerne er svækkede (myasthenia gravis).
French: Comment Sialanar est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Sialanar?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les bénéfices de Sialanar démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sialanar?
French: Comment Sialanar agit-il?
Danish: Hvordan virker Sialanar?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar.
French: Les études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents atteints d'affections du système nerveux susceptibles de compromettre leur qualité de vie.
Danish: Glycopyrroniumbromid er velkendt i EU som behandling for savlen, og publicerede undersøgelser viser, at det virker ved behandling af kraftig savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, der kan påvirke deres livskvalitet.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
French: D'autres effets bénéfiques chez les patients en ce qui concerne d'autres classes de systèmes d'organes n'ont pas été démontrés de façon convaincante.
Danish: Andre gavnlige virkninger på patienter med hensyn til andre systemorganklasser er ikke blevet påvist på en overbevisende måde.
French: De plus, le maintien de la perte de poids après arrêt du traitement est discutable.
Danish: Desuden er vedligeholdelsen af vægttabet efter behandlingens ophør tvivlsom.
French: Etat Membre EU/EEA
Danish: Medlemsland EU/EØS
French: La sibutramine a été autorisée initialement dans l'Union européenne (UE) en janvier 1999.
Danish: Sibutramin blev tilladt i EU første gang i januar 1999.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
Danish: SCOUT-undersøgelsen (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) blev indledt i januar 2003.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA SIBUTRAMINE (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE SIBUTRAMIN (SE BILAG I)