FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, non sono stati ottenuti dati clinici sulla fertilità negli esseri umani.
Slovak: Neboli však získané žiadne údaje ohľadom fertility u ľudí.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (che si trova nel latte o nei latticini).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku a mliečnych výrobkoch).
Italian: L'esposizione fetale effettiva ed il passaggio attraverso la placenta non sono stati esaminati.
Slovak: Reálna expozícia plodu a prenos cez placentu sa nevyšetrili.
Italian: Deve essere effettuato un monitoraggio adeguato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Musia byť náležite sledovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: Altri medicinali e IBRANCE
Slovak: Iné lieky a IBRANCE
Italian: I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1.
Slovak: Preferované názvy sú uvedené podľa MedDRA 17.1.
Italian: Sospendere fino a quando i sintomi non si riducono a:
Slovak: Prerušte podávanie, kým sa príznaky nezlepšia na:
Italian: Giorno 1 del ciclo:
Slovak: 1. deň cyklu:
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka by sa mala užiť vo zvyčajnom čase.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: *Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 75 mg/die, interrompere definitivamente il trattamento.
Slovak: *Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 75 mg/deň, ukončite liečbu.
Italian: Il blocco di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del tumore.
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a oneskoriť zhoršenie vášho ochorenia.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo, in modo che il medico sappia che cosa ha assunto.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.
Italian: * Reazione avversa da farmaci (ADR) identificata post-commercializzazione.
Slovak: * Nežiaduca reakcia na liek (ADR) identifikovaná po uvedení lieku na trh.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Italian: IBRANCE può ridurre il numero di globuli bianchi e indebolire il sistema immunitario.
Slovak: IBRANCE môže znižovať počet vašich bielych krviniek a oslabovať váš imunitný systém.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare le capsule dimenticate.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané kapsuly.
Italian: Carcinogenicità
Slovak: Karcinogenita
Italian: Tali metodi devono essere utilizzati durante la terapia e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia per le donne, e per almeno 14 settimane per gli uomini.
Slovak: Tieto metódy sa musia používať počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne a u mužov aspoň 14 týždňov.
Italian: Può pertanto presentare il rischio di danneggiare il feto se usato durante la gravidanza.
Slovak: Preto môže existovať riziko poškodenia plodu pri užívaní v tehotenstve.
Italian: Tossicità non ematologica di Grado ≥3 (se persiste nonostante il trattamento medico di supporto)
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity (ak pretrváva napriek medicínskej liečbe)
Italian: Cos'è IBRANCE e a cosa serve
Slovak: Čo je IBRANCE a na čo sa používa
Italian: La tabella si applica a tutte le reazioni avverse ematologiche tranne la linfopenia (a meno che non sia associata a eventi clinici, ad esempio infezioni opportunistiche).
Slovak: Tabuľka sa vzťahuje na všetky hematologické nežiaduce reakcie okrem lymfopénie (pokiaľ nie je spojená s klinickými udalosťami, napr. oportúnnymi infekciami).
Italian: Non sono stati condotti studi in esseri umani o animali per valutare l'effetto di palbociclib sulla produzione di latte, la sua presenza nel latte materno o i suoi effetti sul bambino allattato al seno.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u ľudí ani zvierat, ktoré by hodnotili účinok palbociklibu na tvorbu mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Italian: IBRANCE è per uso orale.
Slovak: IBRANCE je na perorálne použitie.
Italian: TTR, Mediana [mesi (range)]
Slovak: TTR, Medián [mesiace (rozsah)]
Italian: Non deve essere ingerita alcuna capsula che sia rotta, danneggiata o comunque non integra.
Slovak: Nesmie sa požiť žiadna kapsula, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Italian: I dati clinici disponibili sono riportati nella sezione sull'efficacia e sicurezza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Dostupné klinické údaje sú uvedené v časti týkajúcej sa klinickej účinnosti a bezpečnosti (pozri časť 5.1).
Italian: Le capsule di IBRANCE devono essere ingerite intere (non devono essere masticate, frantumate o aperte prima di essere deglutite).
Slovak: Kapsuly IBRANCE sa musia prehĺtať celé (pred prehltnutím sa nesmú žuť, drviť alebo otvoriť).
Italian: Grado 1 o 2
Slovak: Stupeň 1 alebo 2
Italian: IBRANCE ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: IBRANCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
Italian: IBRANCE non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovak: IBRANCE sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Italian: Nota: i risultati di laboratorio vengono classificati in base al grado di severità NCI CTCAE versione 4.0.
Slovak: Poznámka: Laboratórne výsledky sú klasifikované podľa stupňa závažnosti NCI CTCAE, verzia 4.0.
Italian: Sulla base di un'analisi dei dati cumulativi di farmacocinetica, di sicurezza ed efficacia nelle popolazioni asiatiche e non asiatiche, non è ritenuto necessario alcun aggiustamento della dose sulla base dell'appartenenza all'etnia asiatica.
Slovak: Na základe analýzy údajov kumulatívnej farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti v ázijských a neázijských populáciách nie sú u pacientov ázijskej rasy považované za potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Italian: Dopo un periodo mediano di follow-up (osservazione per un periodo di tempo) di 45 mesi, l'analisi dell'OS finale è stata eseguita sulla base di 310 eventi (60% dei pazienti randomizzati).
Slovak: Pri mediáne doby sledovania 45 mesiacov sa uskutočnila finálna analýza OS na základe 310 udalostí (60 % randomizovaných pacientov).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso risposta obiettiva (OR), risposta in termini di beneficio clinico (CBR), sicurezza e cambiamento della qualità della vita (QoL).
Slovak: Sekundárne ciele týkajúce sa účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď (OR), hodnotenie klinického prínosu (CBR), bezpečnosť a zmenu kvality života (QoL).
Italian: Ogni confezione contiene 21 capsule rigide (3 blister per confezione) o 63 capsule rigide (9 blister per confezione).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 21 tvrdých kapsúl (3 blistre v balení) alebo 63 tvrdých kapsúl (9 blistrov v balení).
Italian: IBRANCE non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Slovak: IBRANCE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (do veku 18 rokov).
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 57 anni (range 29-88).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tohto skúšania bol 57 rokov (rozsah 29 - 88).
Italian: Palbociclib non è un substrato di OATP1B1 o di OATP1B3.
Slovak: Palbociklib nie je substrátom OATP1B1 alebo OATP1B3.
Italian: Studi in vitro con trasportatori
Slovak: In vitro štúdie s prenášačmi
Italian: Il trattamento con IBRANCE deve proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio clinico o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Slovak: Liečba pomocou IBRANCE by mala pokračovať tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Italian: Al limite temporale (cut-off) dei dati del 26 febbraio 2016, lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario nel miglioramento della PFS.
Slovak: V deň ukončenia zberu údajov 26. februára 2016 klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ týkajúci sa zlepšenia PFS.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 8 giorni a seguito di ripetute monosomministrazioni giornaliere.
Slovak: Stabilný stav sa dosiahol v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Italian: Verrà sottoposta ad esami del sangue regolari durante il trattamento per verificare gli eventuali effetti di IBRANCE sulle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
Slovak: Počas liečby budete podstupovať pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, či IBRANCE ovplyvňuje vaše krvné bunky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Italian: I medici devono informare i pazienti di segnalare tempestivamente eventuali episodi di febbre.
Slovak: Lekár by mal informovať pacientov o tom, aby ihneď hlásili akékoľvek horúčkové stavy.
Italian: L'assorbimento e l'esposizione di palbociclib sono risultati molto bassi in circa il 13% della popolazione in condizione di digiuno.
Slovak: Absorpcia a expozícia palbociklibu boli veľmi nízke u približne 13 % populácie, ktorá hladovala.
Italian: Dal momento che IBRANCE ha proprietà mielosoppressive, può predisporre i pazienti alle infezioni.
Slovak: Keďže IBRANCE má myelosupresívne vlastnosti, môže u pacientov vytvoriť predispozíciu k infekcii.
Italian: Queste tossicità sistemiche sono state generalmente osservate a livelli di esposizioni clinicamente rilevanti basati sulla AUC.
Slovak: Tieto systémové toxicity boli pozorované vo všeobecnosti pri klinicky relevantných expozíciách na základe AUC.
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare nella stessa giornata.
Slovak: Ak pacient vracia alebo vynechá dávku, v tento deň nesmie užiť dávku navyše.
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere interruzioni temporanee/rinvii della dose e/o riduzioni della dose, oppure l'interruzione permanente, come da programmi di riduzione della dose riportati nelle Tabelle 1, 2 e 3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať dočasné prerušenia/oneskorenia dávok a/alebo zníženia dávok či trvalé ukončenie liečby, ako uvádzajú schémy znižovania dávky v tabuľkách 1, 2 a 3 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: La modifica della dose di IBRANCE è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
Slovak: Úpravy dávkovania Úpravy dávkovania IBRANCE sa odporúčajú podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Italian: È stata eseguita un'analisi aggiornata degli endpoint primari e secondari dopo altri 15 mesi di follow-up (data di limite temporale [cut-off] dei dati: 31 maggio 2017).
Slovak: Aktualizovaná analýza primárneho a sekundárnych cieľov bola uskutočnená po ďalších 15 mesiacoch sledovania (dátum ukončenia zberu údajov: 31. máj 2017).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Italian: Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania IBRANCE objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu dočasne alebo natrvalo.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con IBRANCE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IBRANCE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata in circa il 2% dei pazienti esposti a IBRANCE nell'intero programma clinico.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u približne 2 % pacientov vystavených IBRANCE v celkovom klinickom programe.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di palbociclib non è stata valutata in pazienti <18 anni di età.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika palbociklibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Italian: 30,5 (27,4-NS)
Slovak: 30,5 (27,4; NE)
Italian: La Cmax media di palbociclib è generalmente osservata da 6 a 12 ore dopo la somministrazione orale.
Slovak: Priemerná Cmax palbociklibu bola všeobecne pozorovaná medzi 6 až 12 hodinami po perorálnom podaní.
Italian: Non è noto se IBRANCE sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa IBRANCE vylučuje do materského mlieka.
Italian: Tutte le pazienti avevano ricevuto una precedente terapia sistemica e la maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per la diagnosi primaria.
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každom z liečebných ramien dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A può portare a riduzione dell'esposizione di palbociclib e di conseguenza ad un rischio di mancata efficacia.
Slovak: Súčasné podávanie induktorov CYP3A môže viesť k zníženej expozícii palbociklibu a následne k riziku zníženia účinnosti.
Italian: Appartenenza etnica
Slovak: Etnická príslušnosť
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo obale blistra a škatuľke po EXP.
Italian: Le altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentate nella Tabella 9.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti (OR a TTR) v podskupinách pacientok s viscerálnym postihnutím alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 9.
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca, aveva una sensibilità documentata alla precedente terapia ormonale ed era in postmenopausa.
Slovak: V každom z ramien liečby bola väčšina pacientok bielej rasy, s dokumentovanou citlivosťou na predchádzajúcu hormonálnu liečbu a po menopauze.
Italian: • respirazione difficoltosa o respiro corto
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť,
Italian: 24,8 (22,1-NS)
Slovak: 24,8 (22,1; NE)
Italian: Se prende più IBRANCE di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac IBRANCE, ako máte
Italian: L'assunzione di cibo ha aumentato l'esposizione di palbociclib in questo piccolo sottoinsieme della popolazione, ma non ha alterato l'esposizione di palbociclib nel resto della popolazione in misura clinicamente rilevante.
Slovak: Príjem potravy zvýšil expozíciu palbociklibu v tejto malej podskupine populácie, ale neovplyvnil expozíciu palbociklibu vo zvyšku populácie v klinicky významnom rozmedzí.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s galaktózovou intoleranciou, deficitom Lapp laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú užívať tento liek.
Italian: È stata eseguita una serie di analisi di PFS in sottogruppi predefiniti in base a fattori prognostici e caratteristiche basali per studiare la consistenza interna dell'effetto del trattamento.
Slovak: Vykonala sa séria vopred špecifikovaných podskupinových analýz PFS na základe prognostických faktorov a vstupných charakteristík, aby sa skúmala vnútorná konzistencia liečebného účinku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE33.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE33.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palbociclib non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palbociklibu sa neštudovala u pacientov s kritickým viscerálnym postihnutím (pozri časť 5.1).
Italian: Classificazione secondo CTCAE 4.0.
Slovak: Stupne podľa CTCAE 4.0
Italian: • Pimozide usato per il trattamento della schizofrenia e della psicosi cronica.
Slovak: • pimozid používaný na liečbu schizofrénie a chronickej psychózy.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/PVC/Al contenente 7 capsule rigide (una capsula per cavità).
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister obsahujúci 7 tvrdých kapsúl (jedna kapsula v bunke).
Italian: Quando la tossicità torna al Grado ≤2, iniziare il ciclo successivo alla stessa dose.
Slovak: Pri zlepšení na stupeň ≤ 2 začnite ďalší cyklus s rovnakou dávkou.
Italian: Nelle linee cellulari esaminate, la perdita di retinoblastoma (Rb) è stata associata alla perdita dell'attività di palbociclib.
Slovak: V testovaných bunkových líniách úbytok retinoblastómu (RB) bol spojený s úbytkom aktivity palbociklibu.
Italian: Infezioni include tutti i PT che fanno parte della classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni.
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky preferované termíny, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov Infekcie a nákazy.
Italian: La durata mediana del trattamento con palbociclib nell'insieme dei dati aggregati al momento dell'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata di 14,8 mesi.
Slovak: Medián trvania liečby palbociklibom založený na združenom súbore údajov v čase finálnej analýzy celkového prežívania (OS) bol 14,8 mesiacov.
Italian: La carcinogenicità di palbociclib è stata valutata in uno studio della durata di 6 mesi condotto su topi transgenici e in uno studio della durata di 2 anni condotto su ratti.
Slovak: Karcinogenita palbociklibu sa vyhodnocovala v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach a v 2ročnej štúdii na potkanoch.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.
Italian: Grado 3 % Grado 4 % Tutti i gradi
Slovak: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všetky stupne
Italian: La farmacocinetica di palbociclib è stata caratterizzata in pazienti con tumori solidi tra cui carcinoma della mammella avanzato e in volontari sani.
Slovak: Farmakokinetika palbociklibu bola charakterizovaná u pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilého karcinómu prsníka a u zdravých dobrovoľníkov.
Italian: • Grado ≤2 (se non considerato un rischio per la sicurezza del paziente) Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
Slovak: • stupeň ≤ 2 (ak sa nepredpokladá bezpečnostné riziko pre pacienta).
Italian: Per pazienti che richiedono emodialisi non sono disponibili dati sufficienti per fornire alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Ohľadom pacientov vyžadujúcich hemodialýzu nie je dostupný dostatok údajov, aby bolo možné poskytnúť akékoľvek odporúčania na úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 possono determinare un aumento della tossicità (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu viesť k zvýšenej toxicite (pozri časť 4.5).
Italian: Ulteriori casi di ILD/polmonite sono stati osservati nel setting post-commercializzazione, con casi di decesso (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ďalšie prípady ILD/pneumonitídy boli pozorované po uvedení lieku na trh, pričom sa hlásili aj úmrtia (pozri časť 4.8).
Italian: Il tempo al peggioramento è stato pre-specificato come l'intervallo di tempo tra il basale e la prima occorrenza di un aumento ≥10 punti rispetto al basale dei punteggi del sintomo dolore.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote v skóre príznakov bolesti.
Italian: Tuttavia, questo risultato non si è riconfermato in maniera coerente negli studi successivi in pazienti giapponesi o asiatici con cancro della mammella dopo dosaggi multipli.
Slovak: Avšak toto zistenie nebolo konzistentne reprodukované po podaní viacerých dávok v nasledujúcich štúdiách u japonských alebo ázijských pacientov s karcinómom prsníka.
Italian: Nei pazienti che mostrano la comparsa o il peggioramento di sintomi respiratori e che si sospetta abbiano sviluppato ILD/polmonite, sospendere immediatamente IBRANCE ed esaminare il paziente.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia nové alebo u ktorých sa zhoršia respiračné príznaky a existuje podozrenie, že sa u nich vyvinula ILD/pneumonitída, okamžite prerušte liečbu s IBRANCE a pacienta vyšetrite.
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), la dose raccomandata di IBRANCE è 75 mg una volta al giorno secondo la Schedula 3/1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) je odporúčané dávkovanie IBRANCE 75 mg jedenkrát denne podľa schémy 3/1 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Deve essere assunto con del cibo, preferibilmente un pasto, per garantire un'esposizione costante al palbociclib (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Mal by sa užívať s jedlom, najlepšie hlavným jedlom, aby sa zaistila konzistentná expozícia palbociklibu (pozri časť 5.2).
Italian: Grado 3 % Grado 4
Slovak: Stupeň 3 % Stupeň 4
Italian: Fertilità Palbociclib può ridurre la fertilità nell'uomo.
Slovak: Plodnosť Palbociklib môže znižovať plodnosť mužov.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Se il medico l'ha informata che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Palbociclib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A e dall'enzima sulfotransferasi (SULT) SULT2A1.
Slovak: Palbociklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzýmom SULT2A1.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di IBRANCE in pazienti ≥65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania IBRANCE (pozri časť 5.2).
Italian: Quando il forte inibitore viene interrotto, aumentare la dose di IBRANCE (dopo 3-5 emivite dell'inibitore) alla dose che era utilizzata prima dell'inizio della somministrazione del forte inibitore del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Keď sa ukončí podávanie silného inhibítora, zvýšte dávku IBRANCE (po 3 - 5 polčasoch rozpadu inhibítora) na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A (pozri časť 4.5).
Italian: Flacone HDPE con tappo in PP contenente 21 capsule rigide.
Slovak: Fľaše z HDPE s uzáverom z PP obsahujúce 21 tvrdých kapsúl.
Italian: IBRANCE può causare infiammazione grave o potenzialmente letale dei polmoni durante il trattamento, con conseguente rischio di decesso.
Slovak: IBRANCE môže počas liečby spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc, ktorý môže viesť k úmrtiu.
Italian: • Rifampicina usata nel trattamento della tubercolosi (TBC).
Slovak: • rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
Italian: Sulla base di questi risultati, palbociclib deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Na základe týchto výsledkov by sa mal palbociklib podávať s jedlom (pozri časť 4.2).