FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der einzige Bereich, in dem mögliche Risiken ermittelt wurden, war das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit gegen invasive Stämme und die Möglichkeit der
Romanian: Singurul domeniu cu potenţiale riscuri identificate a inclus riscul lipsei eficacităţii în cazul tulpinilor invazive şi posibilitatea interferenţei cu programele de control al salmonelei.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur oralen Verabreichung.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare A se administra pe cale orală.
German: Buckinghamshire HP5 1EG
Romanian: HP5 1EG
German: Verabreichung über Trinkwasser oder Milch oder direkte orale Eingabe.
Romanian: Administrare în apa de băut sau lapte sau aplicare directă pe cale orală.
German: Nach Prüfung der von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Rückstandsdepletionsdaten wurde eine Wartezeit von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Kälbern, Schweinen und Hühnern sowie null Tagen für Eier als angemessen betrachtet.
Romanian: În urma analizării datelor privind eliminarea reziduurilor prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, un timp de aşteptare de o zi pentru ţesuturi comestibile şi organe de la viţei, porci şi pui şi de zero zile pentru ouă a fost considerat adecvat.
German: Phantasiebezeichnung
Romanian: Denumirea produsului
German: Eine ganz oder teilweise fehlende Wirksamkeit kann zur Persistenz von zoonotischen Organismen bei den behandelten Tieren und in der Umwelt führen und die effektive Ausmerzung aufgrund von Therapieversagen verzögern.
Romanian: Lipsa completă sau parţială a eficacităţii poate conduce la persistenţa organismelor zoonotice în animalele tratate şi în mediu şi la întârzieri în eliminarea efectivă datorate eşecului terapeutic.
German: Diese Studien untermauern hinreichend die Behandlung der Kolibazillose bei Hühnern, auch wenn die Übereinstimmung der in diesen Studien im Futter verabreichten Dosen mit der für die meisten Tierarzneimittel in diesem Befassungsverfahren empfohlenen Dosis (75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht einmal täglich für 3 Tage) nicht ganz klar war.
Romanian: Aceste studii oferă o justificare suficientă pentru tratamentul colibacilozei la pui, deşi corespondenţa dintre dozele din furaj utilizate în aceste studii şi doza recomandată pentru majoritatea produselor din cadrul acestei sesizări (75 000 UI colistină per kg de greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile) nu a fost pe deplin justificată.
German: Eier: 0 Tage Darf nicht bei Tieren angewendet werden, die Milch für den menschlichen Verzehr geben
Romanian: Zero zile Nu este permisă utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman
German: Verabreichung über Trinkwasser oder Milch.
Romanian: Administrare în apa de băut sau lapte.
German: Kälber, Lämmer, Schweine, Geflügel: an drei Tagen in Folge im Trinkwasser
Romanian: Viţei, miei, porci, păsări de curte: trei zile consecutive în apa de băut.
German: Tierarzneimittelformulierungen, die Colistinsulfat in einer Konzentration von 2 000 000 IU/ml enthalten und zur Verabreichung über das Trinkwasser an Kälber, Schweine, Lämmer und Geflügel bestimmt sind, werden zur Behandlung von Infektionen des Gastrointestinaltrakts durch Escherichia coli und Salmonella spp, die gegenüber Colistin empfindlich sind, angewendet.
Romanian: Formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin sulfat de colistină la concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la viţei, porci, miei şi păsări de curte sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp susceptibile la colistină.
German: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spanien
Romanian: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIA
German: 49500 Segré Cedex FRANKREICH
Romanian: 49500 Segré Cedex FRANŢA
German: Es gab keine dokumentierten Hinweise auf eine zunehmende Resistenzentwicklung, die für die öffentliche
Romanian: Nu au existat dovezi documentate care să indice o creştere a dezvoltării rezistenţei relevantă pentru sănătatea umană sau animală.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIERARZNEIMITTELFORMULIERUNGEN, DIE COLISTINSULFAT IN EINER KONZENTRATION VON 2 000 000 IU/ML ENTHALTEN UND ZUR VERABREICHUNG ÜBER DAS TRINKWASSER AN KÄLBER, LÄMMER, SCHWEINE UND GEFLÜGELARTEN BESTIMMT SIND
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU FORMULELE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN SULFAT DE COLISTINĂ LA CONCENTRAŢII DE 2 000 000 UI/ML, DESTINATE ADMINISTRĂRII ÎN APA DE BĂUT LA VIŢEI, MIEI, PORCI ŞI SPECII DE PĂSĂRI DE CURTE
German: Verabreichung erfolgt oral über das Trinkwasser.
Romanian: Administrarea se face pe cale orală cu apă de băut.
German: 3-4 Tage
Romanian: 3-5 zile
German: Schweine:
Romanian: Porci:
German: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
Romanian: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIA
German: In Anbetracht der Rückstandsdaten, die für die Wartezeiten bei Kälbern, Schweinen und Hühnern eingereicht wurden, und der allgemein bekannten Tatsache, dass der Wirkstoff schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, kann die für diese Tierarten empfohlene Wartezeit von 1 Tag nach Ansicht des Ausschusses auch für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner empfohlen werden.
Romanian: Având în vedere datele referitoare la reziduuri prezentate în sprijinul timpului de aşteptare la viţei, porci şi pui şi cunoaşterea generală privind faptul că substanţa se absoarbe insuficient din tractul gastrointestinal, Comitetul a considerat că acelaşi timp de aşteptare de 1 zi ar putea fi recomandat pentru aceste specii de animale.
German: Fleisch: 9 Tage
Romanian: Carne: 9 zile
German: Im Gegensatz dazu könnte nach Auffassung des Ausschusses das Fehlen von Daten oder Argumenten der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für eine Indikation „…zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch Salmonella spp…" sprechen, eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen, da die Behandlung den Nachweis der Bakterien erschweren könnte, ohne die Infektion/Besiedlung vollständig zu beseitigen.
Romanian: În schimb, CVMP a considerat că absenţa oricăror date sau argumentaţii din partea solicitanţilor/deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în sprijinul unei indicaţii solicitate „…pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp…" poate constitui un risc pentru sănătatea publică şi animală, deoarece tratamentul ar putea îngreuna detectarea bacteriilor fără a elimina complet infecţia/colonizarea.
German: Die Wartezeiten, die in den derzeit gültigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgelegt sind, betragen 7 Tage.
Romanian: Timpul de aşteptare stabilit în RCP-urile actuale pentru aceste specii este de 7 zile.
German: Oral: 3 Tage
Romanian: Administrare orală: 3 zile
German: Die eingereichten Rückstandsdepletionsstudien wurden geprüft und auf der Basis der empfohlenen Dosierung für Rinder (100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge) und der vorgeschlagenen harmonisierten Dosierung für Schweine und Geflügel (100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für Schweine und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Geflügel für 3-5 Tage) die Wartezeiten für Kälber, Schweine und Hühner mithilfe der alternativen Methode neu berechnet.2 Zusammenfassend werden Wartezeiten von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Kälbern, Schweinen und Hühnern sowie von 0 Tagen für Eier als gerechtfertigt angesehen.
Romanian: Studiile prezentate privind eliminarea reziduurilor au fost analizate şi, pe baza dozelor recomandate pentru bovine (100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive) şi a dozelor armonizate propuse pentru porci şi păsări de curte (100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic pentru porci şi 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la păsări de curte timp de 3-5 zile), timpul de aşteptare pentru viţei, porci şi pui a fost recalculat cu ajutorul metodei alternative2.
German: 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht/Tag für 3-5 Tage.
Romanian: Cale orală 100 000 UI de colistină/kg greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile.
German: Deshalb wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Colistin bei der Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch Salmonella spp bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel als negativ betrachtet.
Romanian: În consecinţă, raportul risc/beneficiu pentru colistină a fost considerat negativ pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp la viţei, miei, porci şi păsări de curte.
German: Schweine: 2 Tage
Romanian: Porci: 2 zile
German: Zur Absicherung der festgelegten Wartezeiten legten die Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen acht Rückstandsdepletionsstudien bei Kälbern, Schweinen und Hühnern vor.
Romanian: Pentru a justifica timpul de aşteptare stabilit, opt studii privind eliminarea reziduurilor la viţei, porci şi pui au fost prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
German: Fleisch und Innereien:
Romanian: Carne şi organe:
German: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Romanian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
German: Die Anwendung von Colistinsulfat zur Behandlung nicht invasiver E. coli bei Kälbern und Lämmern wird als gut etabliert betrachtet.
Romanian: Utilizarea sulfatului de colistină pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii E. coli neinvazive la viţei şi miei este considerată demonstrată.
German: Frankreich Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Romanian: 200, avenue de Mayenne
German: Oral über das Trinkwasser.
Romanian: Administrare orală în apa de băut.
German: Fleisch:
Romanian: Carne şi
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER KENNZEICHNUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
German: COLISTINE CEVA 2 MUI/Ml
Romanian: COLISTINE CEVA 2 MUI/Ml CONCENTRE POUR
German: Deshalb wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Colistin bei der Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Kälbern und Lämmern mit der empfohlenen Dosis von 100 000 IU/kg Körpergewicht täglich als positiv betrachtet.
Romanian: În consecinţă, raportul risc/beneficiu pentru colistină a fost considerat pozitiv pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la viţei şi miei la doza recomandată de 100 000 UI per kg de greutate corporală zilnic.
German: FRANKREICH
Romanian: FRANŢA
German: Für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner waren keine Rückstandsdaten verfügbar.
Romanian: Nu au fost disponibile date referitoare la reziduuri în legătură cu mieii şi alte specii de păsări de curte în afară de găini.
German: Geflügel
Romanian: Pui
German: Bei Kälbern, Lämmern und Schweinen beträgt die empfohlene Dosis 100 000 IU Colistin pro Kilogramm Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge.
Romanian: Pentru viţei, miei şi porci, doza recomandată este de 100 000 UI de colistină pe kilogram de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive.
German: Fleisch: 1 Tag
Romanian: Carne: 1 zi
German: 37075 Tours Cedex
Romanian: 37075 Tours Cedex 2 FRANŢA
German: Falls zutreffend, die Indikation zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen, verursacht durch andere Erreger als E. coli, streichen.
Romanian: Se şterge, după caz, menţiunea privind tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de alte bacterii în afară de E. coli.
German: Obwohl die in diesem Befassungsverfahren vorgelegte klinische Dokumentation begrenzt ist, weisen die Daten an sich darauf hin, dass nicht invasive E.-coli-Infektionen bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel mit einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Geflügel und einer Behandlungsdauer von 3-5 Tagen in Folge effizient behandelt werden können.
Romanian: Deşi documentaţia clinică prezentată în legătură cu această sesizare este limitată, datele ca atare au indicat că infecţiile cu bacterii E. coli neinvazive la viţei, miei, porci şi păsări de curte pot fi tratate eficient utilizându-se o doză de 100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la viţei, miei şi porci şi de 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la păsări de curte, cu o durată de tratament de 3-5 zile consecutive.
German: Masthähnchen, Legehennen:
Romanian: Pui broiler şi găini ouătoare:
German: Verzehrbare Gewebe: 1 Tag
Romanian: Ţesuturi comestibile: 1 zi
German: Sonstiges Geflügel:
Romanian: Alte păsări de curte:
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFFENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
German: Kälber: 3 Tage
Romanian: Viţei: 3 zile
German: IU/ML
Romanian: UI/ML
German: Schweine und Masthühner: 2 Tage
Romanian: Pui şi găini ouătoare: 2 zile
German: Schweine: Fleisch: 1 Tag
Romanian: Porci: carne: 1 zi
German: Fleisch: 7 Tage
Romanian: Carne: 7 zile
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass eine Wartezeit von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Kälbern, Lämmern und Schweinen ausreicht, wenn Colistin in einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für drei bis fünf Tage verabreicht wird.
Romanian: • CVMP a considerat că un timp de aşteptare de o zi pentru ţesuturi comestibile şi organe provenite de la viţei, miei şi porci este suficient în cazul administrării la o doză de 100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic timp de trei până la cinci zile;
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass eine Wartezeit von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Geflügel sowie null Tagen für Eier ausreicht, wenn Colistin in einer Dosis von 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für drei bis fünf Tage in Folge verabreicht wird.
Romanian: • CVMP a considerat că un timp de aşteptare de o zi pentru ţesuturi comestibile şi organe provenite de la păsări de curte şi de zero zile pentru ouă este suficient în cazul administrării la o doză de 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic timp de trei până la cinci zile consecutive;
German: Außerdem lagen genügend dokumentierte Nachweise für die Wirksamkeit von Colistinsulfat bei Geflügel zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind, in einer Dosis von 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht für 3-5 Tage in Folge vor.
Romanian: Au existat, de asemenea, suficiente dovezi documentate în sprijinul eficacităţii sulfatului de colistină atunci când este utilizat la păsări de curte pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină, la o doză zilnică de 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive.
German: Für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner wurden keine Rückstandsdepletionsstudien vorgelegt.
Romanian: Nu au fost prezentate studii privind eliminarea reziduurilor pentru miei şi pentru alte specii de păsări de curte în afară de găini.
German: Verabreichung (Trinkwasser) Behandlung: 3 Tage in Folge
Romanian: Tratament cu administrare orală (în apa de băut): 3 zile consecutive
German: Geflügel: 0,03 ml/kg KG/Tag Schweine: 0,5 ml/10 kg KG alle 12 Stunden
Romanian: Păsări de curte: 0,03 ml/kg greutate corporală/zi Porci: 0,5 ml/10 kg greutate corporală la fiecare 12 ore
German: Zusammenfassend war der CVMP der Auffassung, dass genügend Informationen vorlagen, die für die Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli sprechen, wenn Colistin in einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Kälbern, Lämmern sowie Schweinen und 75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich bei Geflügel für 3-5 Tage in Folge verabreicht wird.
Romanian: Pe scurt, CVMP a considerat că există suficiente informaţii care să justifice tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină, în cazul administrării la o doză de 100 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la viţei, miei, porci şi de 75 000 UI de colistină per kg de greutate corporală zilnic la păsări de curte timp de 3-5 zile consecutive.
German: 50 000 IU/kg KG zweimal täglich
Romanian: 50 000 UI/kg greutate corporală administrate de două ori pe zi
German: Schweinen mithilfe einer pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD-) Analyse bestimmt wurde.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea la porci, datele preclinice au relevat că selecţia ratei de doză şi intervalul de doză pentru sulfatul de colistină la porci au fost alese prin utilizarea unei analize farmacocinetice/farmacodinamice (PK/PD).
German: Sonstiges Geflügel: Fleisch
Romanian: Alte păsări de curte: carne şi
German: Wartezeit
Romanian: Timp de aşteptare
German: ANHANG III ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER KENNZEICHNUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: AMENDAMENT LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
German: Masthähnchen: 123 000 IU/kg KG für 3 Tage (entspricht 0,06 ml Colistop Lösung/kg KG/Tag für 3 Tage in Folge).
Romanian: Pui broiler: 123 000 UI/kg greutate corporală/zi, timp de 3 zile (echivalent cu 0,06 ml de Colistop Solution /kg greutate corporală/zi, timp de 3 zile consecutive)
German: Eier: 1 Tag
Romanian: Ouă: 1 zi
German: Schweine: 1 Tag
Romanian: Porci: 1 zi
German: Frankreich Virbac S.A. 1ere Avenue 2065
Romanian: 1ere Avenue 2065 M LID
German: Schweine: 50 000 IU/kg Körpergewicht, d. h. 0,25 ml Colivet Lösung pro 10 kg Körpergewicht zweimal täglich für 3-5 Tage in Folge.
Romanian: Porci: 50 000 UI/kg de greutate corporală, respectiv, 0,25 ml Colivet Solution la 10 kg de greutate corporală de două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive.
German: Deshalb wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Colistin bei der Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Schweinen und Geflügel mit den oben genannten Dosierungen als positiv betrachtet.
Romanian: În consecinţă, raportul risc/beneficiu pentru colistină a fost considerat pozitiv pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de bacterii E. coli neinvazive la porci şi păsări de curte în cazul utilizării la dozele menţionate.
German: Kälber, Schweine: 0,25 ml/10 kg KG zweimal täglich für 3-4 Tage
Romanian: Viţei, porci: 0,25 ml produs/10 kg greutate corporală de două ori pe zi timp de 3-4 zile
German: Fleisch und Innereien: Schweine: 0 Tage
Romanian: Carne şi organe: Porci: 0 zile
German: Stunden, für 3 Tage in Folge).
Romanian: Zilnic, timp de trei zile consecutive.
German: Fleisch: Kälber2 Tage
Romanian: Carne: viţei - 2 zile
German: PORCINS ET VOLAILLES
Romanian: SOLUTION BUVABLE POUR PORCINS ET VOLAILLES
German: Verabreichung (Trinkwasser) Behandlung: 3 Tage
Romanian: Tratament cu administrare orală (în apa de băut): 3 zile
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Romanian: Concentrat pentru soluţie orală
German: Schweine: 0,50 ml/10 kg Körpergewicht pro Tag an 3 Tagen in Folge
Romanian: Porci: 0,50 ml de produs la 10 kg de greutate corporală pe zi timp de 3 zile consecutive
German: Schweine: 100 000 IU Colistin (als Sulfat)/kg KG, geteilt in zwei gleiche Dosen/Tag, d. h. 0,5 ml/10 kg Körpergewicht in zwei gleichen geteilten Dosen/Tag
Romanian: Porci: 100 000 UI de colistină (sub formă de sulfat)/1 kg greutate corporală în două doze împărţite în mod egal/zi, respectiv, 0,5 ml de produs la 10 kg de greutate corporală în două doze împărţite în mod egal/zi
German: 0 Tage
Romanian: Zero zile
German: Bei Geflügel beträgt die empfohlene Dosis 75 000 IU Colistin pro Kilogramm Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge.
Romanian: Pentru păsări de curte, doza recomandată este de 75 000 UI de colistină pe kilogram de greutate corporală zilnic timp de 3-5 zile consecutive.
German: Körpergewicht/Tag an 3 Tagen in Folge.
Romanian: Timp de aşteptare corporală/zi timp de 3 zile consecutive.
German: Schweine - 102 500 IU/kg KG alle 12 Stunden, für 3 Tage (entspricht 0,5 ml Colistop Lösung/10 kg KG alle 12
Romanian: Porci - 102 500 UI/kg greutate corporală la fiecare 12 ore, timp de 3 zile (echivalent cu 0,5 ml de Colistop Solution /10 kg greutate corporală la fiecare 12 ore, timp de 3 zile consecutive).
German: Colivet 2 000 000 IU/ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Romanian: 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
German: Sonstiges Geflügel: Fleisch und Innereien: 7 Tage
Romanian: Alte păsări de curte: carne şi organe: 7 zile.
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFFENDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
German: Geflügel: 75 000 IU/kg Körpergewicht/Tag, d. h. etwa 0,37 ml Colivet Lösung pro 10 kg Körpergewicht/Tag für 3-5 Tage in Folge.
Romanian: Păsări de curte: 75 000 UI/kg de greutate corporală pe zi, respectiv, aproximativ 0,37 ml de Colivet Solution la 10 kg de greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile consecutive.
German: Geflügel: 7 Tage
Romanian: Păsări: 7 zile
German: Geflügel: Fleisch und Eier: 1 Tag
Romanian: Păsări de curte: carne şi ouă: 1 zi
German: Obwohl die Qualität der vorgelegten Daten als schlecht bewertet wurde und in einigen Fällen überhaupt keine Daten verfügbar waren, sodass einige der beanspruchten Indikationen nicht belegt wurden, war der Ausschuss der Auffassung, dass genügend dokumentierte Belege für die Wirksamkeit von Colistinsulfat bei Schweinen zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind, in einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge vorlagen.
Romanian: Deşi calitatea datelor prezentate a fost considerată insuficientă şi, în unele cazuri, absentă, nejustificând astfel o parte din indicaţiile solicitate, Comitetul a considerat că există suficiente dovezi documentate în sprijinul eficacităţii sulfatului de colistină atunci când se utilizează la porci pentru
German: INN Stärke Darreichungsform
Romanian: INN Concentra ţia
German: Schweine: 50 000 IU Colistin/kg Körpergewicht alle 12 h (d. h. 0,25 ml/10 kg Körpergewicht/12 h für 3-5 Tage über das Trinkwasser oder den Milchaustauscher)
Romanian: Porci: 50 000 UI de colistină per kg de greutate corporală la 12 ore (respectiv, 0,25 ml de produs per 10 kg de greutate corporală la 12 ore timp de 3-5 zile în apa de băut sau înlocuitor de lapte)
German: Die dem Ausschuss zur Bewertung vorgelegten Daten waren von schlechter Qualität und in einigen Fällen waren überhaupt keine Daten verfügbar, um die beanspruchten Indikationen, Dosen, die Behandlungsdauer oder die Wartezeiten zu untermauern.
Romanian: Datele prezentate Comitetului spre evaluare erau de slabă calitate şi, în unele cazuri, lipseau,
German: Kälber, Schweine: 50 000 IU/kg KG
Romanian: Viţei, porci şi miei: 50 000
German: Schweine Geflügel (Hühner)
Romanian: Soluţie orală Porci Păsări (pui)
German: hat der CVMP für die Tierarzneimittelformulierungen, die Colistin in einer Konzentration von 2 000 000 IU/ml enthalten und zur Verabreichung im Trinkwasser an die in Anhang I des Gutachtens genannten Lebensmittel produzierenden Tierarten bestimmt sind, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III des Gutachtens enthalten sind.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi amendamente aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului şi, după caz, astfel cum se prevede în Anexa III a avizului pentru formulele medicamentoase de uz veterinar care conţin colistină la concentraţii de 2 000 000 UI/ml, destinate administrării în apa de băut la orice specie producătoare de alimente, menţionate în Anexa I a avizului.