FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet (primær hyperkolesterolæmi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidæmi).
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Danish: Du må ikke efterlade den fyldte pen i direkte sollys.
Slovak: Nevystavujte naplnené pero priamemu slnečnému svetlu.
Danish: Reduktioner i serum-LDL-C og totalkolesterol var mere udtalte end tidligere observeret med evolocumab alene og var reversible efter behandlingens ophør.
Slovak: Zníženia sérového LDL-C a celkového cholesterolu boli výraznejšie ako zníženia pozorované už v minulosti s evolokumabom samotným a po ukončení liečby boli reverzibilné.
Danish: Hos patienter med moderat leverinsufficiens blev der observeret et fald i den samlede eksponering for evolocumab, som kan føre til nedsat virkning på reduktionen af LDL-C.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bolo pozorované zníženie celkovej expozície evolokumabu, čo môže viesť k menšiemu účinku na zníženie LDL-C.
Danish: Hver pakning indeholder to, tre eller seks SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Slovak: Každé balenie obsahuje jedno, dve, tri alebo šesť jednorazových naplnených pier SureClick.
Danish: Behandlingseffekterne blev opretholdt i 1 år, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 52.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali celý 1 rok, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. do 52. týždňa.
Danish: • Du vil muligvis kunne høre en pumpelyd.
Slovak: Môžete počuť zvuk pumpovania.
Danish: Repatha blev sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen.
Slovak: Repatha sa porovnávala s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Repatha, hvis du har: - leversygdom, - alvorlige problemer med nyrerne.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 420 mg Repatha, administreret til raske voksne, blev de maksimale mediankoncentrationer i serum opnået inden for 3 til 4 dage.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke 140 mg alebo 420 mg Repathy podanej zdravým dospelým sa stredná hodnota maximálnych sérových koncentrácií dosiahla za 3 až 4 dni.
Danish: Repatha er indiceret til voksne og unge fra 12 år og opefter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i kombination med andre lipidsænkende behandlinger.
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy.
Danish: • Luk ikke døren, hvis cylinderampullen mangler eller ikke er sat helt i.
Slovak: Nezatvárajte dvierka, ak náplň chýba alebo nie je úplne vložená.
Danish: Strækkemetoden må ikke bruges på låret Vigtigt: Juster din kropsstilling, så du undgår hudfolder og buler.
Slovak: Nenaťahujte v prípade stehna Dôležité: Držanie tela si upravte tak, aby sa vám nevytvárali kožné záhyby a vydutiny.
Danish: TAUSSIG var et open label, 5-årigt multicenter-forlængelsesforsøg med undersøgelse af langtidssikkerhed og effekt af Repatha som supplerende behandling til lipidsænkende behandlinger hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (FH), herunder homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovak: TAUSSIG bolo multicentrické, otvorené, 5-ročné predĺženie štúdie, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Repathy ako adjuvantnej liečby k inej liečbe znižujúcej lipidy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) vrátane homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie.
Danish: • Træk langsomt og forsigtigt stempelstang op for at få luften ud af den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Pomaly a jemne tlačte piest hore, aby ste vzduch z naplnenej injekčnej striekačky dostali von.
Danish: Du må ikke sætte fingrene ind i den gule afskærmning.
Slovak: Nedávajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Danish: Trin 2: Klargøring E Åbn det automatiske minidoseringsapparat ved at dreje cylinderampullens dør til højre.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
Danish: Trin 4: Afslut O Tag fat i klæbefolien, når injektionen er færdig, og træk forsigtigt det automatiske minidoseringsapparat af huden.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Danish: Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača odporúča dohľad dospelej osoby.
Danish: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet og konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene).
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze).
Danish: Ud af de 18.546 patienter, der blev behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske forsøg, var 7.656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1.500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Slovak: Z 18 546 pacientov liečených Repathou v dvojito zaslepených klinických štúdiách bolo 7 656 (41,3
Danish: OLE uge 144
Slovak: 144. týždeň OPŠ
Danish: Du må ikke sætte hætten på den fyldte pen igen eller sætte fingrene på den gule afskærmning.
Slovak: Na naplnené pero nenasadzujte opäť kryt ani nevkladajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen mærkbare forskelle i serumkoncentrationerne af evolocumab hos patienter med hyperkolesterolæmi (ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi) i samtidig statinbehandling.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nepreukázala výrazné rozdiely v koncentráciách evolokumabu v sére u hypercholesterolemických pacientov (non-familiárna hypercholesterolémia alebo familiárna hypercholesterolémia), ktorí súbežne dostávali statíny.
Danish: Repatha bruges til patienter med forhøjet kolesterol, som ikke kan kontrollere deres kolesterolindhold i blodet ved hjælp af en kolesterolsænkende diæt alene.
Slovak: Repatha sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou na zníženie cholesterolu.
Danish: 1 cylinderampul og automatisk minidoseringsapparat.
Slovak: 1 náplň a automatizovaný minidávkovač.
Danish: Efter at være taget ud af køleskabet kan Repatha opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton og skal anvendes inden for 1 måned.
Slovak: Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Danish: Repatha reducerede markant risikoen for kardiovaskulære hændelser, defineret som sammensætningen af tid indtil første kardiovaskulære død, MI, apopleksi, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina (se tabel 8); Kaplan-Meier-kurverne for de primære og væsentligste sekundære sammensatte endepunkter skilte sig fra hinnanden ved cirka 5 måneder (se den 3-årige Kaplan-Meier-kurve for MACE-hændelser på figur 1).
Slovak: Repatha významne znížila riziko kardiovaskulárnych príhod definované ako kombinovaný koncový ukazovateľ času do prvého KV úmrtia, IM, mozgovej príhody, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris (pozri tabuľku 8); Kaplanove-Meierove krivky pre primárne a kľúčové sekundárne kombinované koncové ukazovatele sa oddelili približne za 5 mesiacov (pozri obrázok 1, trojročnú Kaplanovu-Meierovu krivku pre MACE
Danish: • Forkølelse, for eksempel næsen løber, ondt i halsen eller bihulebetændelse (nasofaryngitis eller infektioner i øvre luftveje)
Slovak: Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
Danish: Virkning på atherosklerotisk sygdomsbelastning
Slovak: Účinok na podstatu aterosklerotického ochorenia
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af integrerede data fra de kliniske forsøg med Repatha viste ingen forskel i farmakokinetikken for evolocumab hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens i forhold til patienter uden nyreinsufficiens.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií s Repathou neodhalila žiadny rozdiel vo farmakokinetike evolokumabu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Danish: Tryk ikke på startknappen, før du er klar til at injicere.
Slovak: Nestlačte injekčné tlačidlo, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) cylinderampuller og automatiske minidoseringsapparater.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Danish: Det fyldte automatiske minidoseringsapparat vil ligge fladt på din krop.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou vám bude ležať rovno na tele.
Danish: En enkelt subkutan administration af Repatha 140 mg eller 420 mg medførte en maksimal suppression af cirkulerende, ubundet PCSK9 efter 4 timer efterfulgt af et fald i LDL-C, som nåede et gennemsnitligt lavpunkt i respons efter henholdsvis 14 og 21 dage.
Slovak: Jednorazové subkutánne podanie Repathy v dávke 140 mg alebo 420 mg viedlo k maximálnemu potlačeniu cirkulujúceho neviazaného PCSK9 do 4 hodín, za ktorým nasledovalo zníženie LDL-C dosahujúce priemernú najnižšiu hodnotu (nadir) odpovede do 14 a 21 dní, v uvedenom poradí.
Danish: • Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Názov Repatha uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Brug IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis: en eller flere af delene på den fyldte injektionssprøjte ser ud til at have revner eller være ødelagt.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: sa zdá, že nejaká časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg blev den gennemsnitlige (SD) systemiske clearance estimeret til at være 12 (2) ml/t.
Slovak: Po jednorazovej 420 mg intravenóznej dávke bol priemerný (SD) systémový klírens odhadnutý na 12 (2) ml/h.
Danish: Det kan beskadige injektionssprøjten.
Slovak: Injekčnú striekačku by to mohlo poškodiť.
Danish: DU MÅ IKKE: Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.
Danish: Det er ukendt, om evolocumab udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa evolokumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Danish: Apopleksi (fatalt/ikke-fatalt)d
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Danish: Placering i maveområdet
Slovak: Umiestnenie v brušnej oblasti
Danish: Det er normalt at høre pumpelyden gå i gang og standse under injektionen.
Slovak: Je v poriadku, keď počas podávania injekcie počujete, ako sa pumpovanie začne a skončí.
Danish: Pakningsstørrelser med en, to eller tre fyldte penne eller multipakning med seks (3x2) penne.
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, troch naplnených perách alebo multibalenie šiestich (3
Danish: Hvis din læge ordinerer en dosis på 420 mg, skal du bruge tre fyldte penne, da hver fyldt pen kun indeholder 140 mg af lægemidlet.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené perá, pretože každé naplnené pero obsahuje iba 140 mg lieku.
Danish: I TAUSSIG viste langtidsbehandling med Repatha en vedvarende effekt, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C på cirka 20 % til 30 % hos ikke-aferese patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, og cirka 10 % til 30 % hos aferese-patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (tabel 7).
Slovak: Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
Danish: Væskebanen inde i administrationsanordningen er fremstillet af rustfrit stål og non-DEHP polyvinylchlorid med en 29 gauge kanyle af rustfrit stål.
Slovak: Materiál pre dráhu tekutiny v pomôcke na dávkovanie je z nehrdzavejúcej ocele a polyvinylchloridu bez DEHP, s ihlou hrúbky 29 G z nehrdzavejúcej ocele.
Danish: Langtidsbehandling med Repatha viste en opretholdt behandlingseffekt, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) (tabel 5).
Slovak: Dlhodobé používanie Repathy preukázalo pretrvávajúci liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) (tabuľka 5).
Danish: Cylinderampullens dør (må ikke lukkes uden ampullen)
Slovak: Dvierka náplne (nezatvárajte bez náplne)
Danish: Sammenhængen mellem regression af atherosklerotisk sygdom og kardiovaskulære hændelser blev ikke undersøgt i forsøget.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Danish: Hazard ratioa (95 % CI)
Slovak: (%, 95 % CI)
Danish: GAUSS-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 307 patienter, der var statin-intolerante eller ikke kunne tåle en effektiv dosis af et statin.
Slovak: GAUSS-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 307 pacientmi, ktorí netolerujú statíny alebo nedokážu tolerovať účinnú dávku statínu.
Danish: H Sæt den rengjorte cylinderampul ind i det automatiske minidoseringsapparat og tryk hårdt ned på toppen, indtil ampullen sidder godt fast.
Slovak: Očistenú náplň založte do automatizovaného minidávkovača a pevne zatlačte na vrch, kým nie je dobre upevnená.
Danish: • Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange fyldte pen med Repatha, der skal bruges til din dosis.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených pier s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Danish: Udover indekshændelsen havde alle patienter mindst 1 væsentlig eller 2 mindre væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser; 80 % havde hypertension, 36 % havde diabetes mellitus, og 28 % var daglige rygere.
Slovak: Absolútne KV riziko bolo v liečebných skupinách vyvážené, okrem indexovej udalosti mali všetci pacienti aspoň 1 veľký alebo 2 menšie KV rizikové faktory; 80 % trpelo hypertenziou, 36 % malo diabetes mellitus a 28
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den orange hætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba oranžový kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Danish: Hver pakning indeholder en cylinderampul til engangsbrug, der er pakket sammen med et automatisk minidoseringsapparat til engangsbrug.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú náplň pribalenú s jednorazovým automatizovaným minidávkovačom.
Danish: Du vil kunne høre en bippelyd og se en blinkende blå statuslampe.
Slovak: Ozve sa zapípanie a uvidíte blikajúce modré svetlo stavovej kontrolky.
Danish: Administration af en enkelt subkutan dosis på 140 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 13,0 (10,4) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 140 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD, štandardná odchýlka) 13,0 (10,4) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD) 96,5 (78,7) deň•μg/ml.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte pen og den orange kanylehætte.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
Danish: Dele af sprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se det.
Slovak: Časť injekčnej striekačky sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Danish: De hyppigst indberettede reaktioner på injektionsstedet var blå mærker, erythem, blødning, smerter på injektionsstedet og hævelse.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
Danish: Administration af Repatha kan også udføres af en person, der har modtaget instruktioner i administration af produktet.
Slovak: Podanie Repathy môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/15/1016/002 - 1 fyldt pen
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/15/1016/001 - 1 naplnená injekčná striekačka
Danish: Statin-intolerante patienter
Slovak: Pacienti netolerujúci statíny
Danish: Reduktionen i LDL-C i forhold til baseline ved uge 52 sammenlignet med placebo var ens uafhængigt af tidligere brug af lipidsænkende behandlinger, justeret for LDL-C og kardiovaskulær risiko.
Slovak: Zníženie LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom bolo konzistentné vo všetkých základných liečbach znižujúcich lipidy, optimalizovaných z hľadiska LDL-C a kardiovaskulárneho rizika.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Repatha skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Repathou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Danish: Anbring følgende på en ren, plan overflade med god belysning:
Slovak: Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Danish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Slovak: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holandsko
Danish: • Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange fyldte injektionssprøjter med Repatha, der skal bruges til din dosis.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených injekčných striekačiek s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Danish: Subkutane regimener med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden var ækvivalente i den gennemsnitlige sænkning af LDL-C (gennemsnitligt uge 10 og 12), hvilket resulterede i -72 % til57 % fra baseline sammenlignet med placebo.
Slovak: Subkutánne režimy dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne boli pri priemernom znížení LDL-C (priemer 10. a 12. týždňa) ekvivalentné, čo viedlo k 72 % až 57 % zníženiu od začiatku liečby v porovnaní s placebom.
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. ustabil anginae a Baseret på en Cox-model stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Slovak: Hospitalizácia pre nestabilnú anginu pectorise a Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS (Interactive Voice Response
Danish: Repatha (N = 13.784) n (%)
Slovak: 13 784) n (%)
Danish: Hvis din læge ordinerer en dosis på 420 mg, skal du bruge tre fyldte injektionssprøjter, da hver fyldt injektionssprøjte kun indeholder 140 mg af lægemidlet.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené injekčné striekačky, pretože každá naplnená injekčná striekačka obsahuje iba 140 mg lieku.
Danish: Automatisk minidoseringsapparat
Slovak: Automatizovaný minidávkovač
Danish: Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha med anvendelse af det automatiske minidoseringsapparat, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou s použitím automatizovaného minidávkovača, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Danish: Patienter i aferese kan starte behandlingen med 420 mg hver anden uge, så det stemmer overens med deres afereseskema.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú aferézu, môžu začať liečbu s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby zodpovedala časovému rozvrhu aferézy.
Danish: Forhøjede niveauer af lever LDLR resulterer i tilsvarende fald i serum-LDL-kolesterol (LDL-C).
Slovak: Zvýšenie počtu LDL receptorov v pečeni má za následok súvisiace zníženie LDL cholesterolu (LDL-C) v sére.
Danish: Brug i alle ovenstående tilfælde et nyt automatisk minidoseringsapparat og en ny cylinderampul.
Slovak: V každom z uvedených prípadov použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Danish: Undgå at injicere på steder med ar eller strækmærker.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Repatha
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazová naplnená injekčná striekačka s Repathou
Danish: b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom.
Danish: Den tilsigtede farmakologiske virkning af nedsat serum-LDL-C og totalkolesterol blev observeret i disse forsøg og var reversibel efter behandlingens ophør.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval zamýšľaný farmakologický účinok zníženého sérového LDL-C a celkového cholesterolu a po ukončení liečby bol reverzibilný.
Danish: Hold fast i cylinderampullens tromle med den ene hånd og rengør bunden af ampullen med en alkoholvædet serviet.
Slovak: Jednou rukou držte valec náplne a liehovým tampónom očistite spodok náplne.
Danish: Startknap (tryk ikke, før du er klar til at injicere)
Slovak: Spúšťacie tlačidlo (nestlačte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie)
Danish: Repatha reducerede signifikant LDL-C sammenlignet med ezetimibe (p < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
Danish: Når medicinen har opnået stuetemperatur, skal alle injektioner gives inden for et tidsrum på 30 minutter.
Slovak: Po dosiahnutí izbovej teploty sa všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 140 pen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 pero
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion.
Slovak: - Ďalšie zložky sú prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi (fx nefrotisk syndrom, hypothyreoidisme) bør være udelukket, inden behandling med Repatha initieres.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Danish: Administrationsanordningen indeholder sølvoxidzink-batterier og har et selvklæbende stykke af polyestertape med acrylatklæbestof.
Slovak: Pomôcka na podávanie obsahuje batérie s oxidom strieborným-zinkom, ako aj lepiacu náplasť zhotovenú z polyesterovej pásky s akrylátovým lepidlom.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Danish: • Du vil måske kunne høre bippelyde som tegn på, at injektionen er startet.
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte med Repatha.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku s Repathou.
Danish: Repatha er beregnet til brug ved patientens selvadministration, efter at patienten er blevet korrekt instrueret.
Slovak: Repatha je určená na samopodávanie pacientom po príslušnom zaškolení.