FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ratio was approved in the 1990s.
Spanish: Esta proporción se aprobó en la década de los años 90.
English: 2.1 Critical Evaluation
Spanish: 2.1 Evaluación crítica
English: The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Spanish: El mayor problema estriba en las enormes diferencias regionales e incluso locales que se dan en Europa y en cada país.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Spanish: El tratamiento no debe superar los 14 días de duración sin revisarlo.
English: Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Spanish: Por eso, se deberá elegir una presentación alternativa de Augmentin.»
English: “Symptoms and signs of overdose
Spanish: «Síntomas y signos de sobredosis
English: Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Spanish: Por consiguiente, la proporción 16:1 debe ser eficaz en todas las indicaciones en las que se haya demostrado la eficacia de las demás formulaciones.
English: See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Spanish: Ver también sección 4.4 sobre el tratamiento prolongado».
English: Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Spanish: Se comercializan formulaciones orales de Augmentin en todo el mundo desde 1981 y una formulación intravenosa desde 1984.
English: Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Spanish: Antes de la armonización, al principio del procedimiento, las indicaciones de las diversas proporciones se agrupaban como se indica a continuación:
English: Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Spanish: Por consiguiente, no es posible hacer recomendaciones posológicas en esta población.
English: Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Spanish: Las secciones 1, 2 y 3 deberán cumplimentarse en cada país.
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Spanish: «La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente.
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Spanish: POSOLOGÍA EN POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Spanish: Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.»
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Spanish: Por tanto, la dosis diaria de ácido clavulánico dependerá de la frecuencia de administración y no de la formulación.
English: Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Spanish: La mayoría de estas frases están abarcadas en el texto armonizado propuesto o carecían de datos de apoyo.
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Spanish: Estas indicaciones están aprobadas en todos los países de la UE, y Augmentin está aceptado como tratamiento eficaz en varias directrices nacionales.
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Spanish: epiglotitis y sinusitis, cuando se acompañan de signos y síntomas sistémicos intensos).
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Spanish: En cuanto a la sección 6.6, se incluirá el texto «Ninguna especial» en las precauciones de eliminación de materiales sobrantes.
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
Spanish: «No todas las posibles presentaciones de Augmentin son adecuadas para todos los países de la UE.
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Spanish: Lo mismo ocurre con las secciones 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 y 6.5.
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Spanish: Estas características lo convierten en un antibiótico adecuado para las infecciones intrabdominales.
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Spanish: Los cambios propuestos para el RPC se reflejaron adecuadamente en los prospectos, si eran relevantes para los pacientes.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Spanish: Las recomendaciones pediátricas se han armonizado en función del peso, y no de la edad, con la única excepción de un límite de edad para los pacientes de muy corta edad.
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Spanish: Los datos constituyen la base de las secciones correspondientes en los RCP armonizados propuestos.
English: Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
Spanish: Pueden producirse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal o en los que reciben dosis elevadas.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Spanish: La gama de presentaciones utilizada en cualquiera de los EM europeos debe adaptarse a la prevalencia de determinados tipos de resistencia bacteriana, que es muy variable entre los países comunitarios y que, inevitablemente, cambiará con el tiempo.
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Spanish: El TAC propuso que una frecuencia de administración superior a tres veces al día (cada 8 horas) es apropiada en algunos Estados miembros, dependiendo del tipo de infección o del procedimiento quirúrgico.
English: “Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Spanish: «Hipersensibilidad a los principios acticos, a cualquier penicilina o a alguno de los excipientes.
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Spanish: Esto se debe a que la dosis diaria de amoxicilina administrada con esta presentación (750 mg) es insuficiente para eliminar estas bacterias.
English: This is a particularly important section for antibacterials.
Spanish: Esta sección es especialmente importante en el caso de los antibióticos.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Spanish: Algunas infecciones (p. ej., la osteomielitis) requieren períodos de tratamiento más prolongados.
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Spanish: La discusión también se ocupó de la duración del tratamiento, y el CHMP aceptó modificar la sección 4.2 del RCP.
English: In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Spanish: Además, sólo se necesita una concentración muy pequeña de ácido clavulánico (0,12 mg/l) para restaurar la sensibilidad de estas cepas a la amoxicilina.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AUGMENTIN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Spanish: También se han simplificado y armonizado las recomendaciones para el tratamiento de los pacientes con una función renal y hepática reducida.
English: Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Spanish: Los datos de seguridad indican que la administración prolongada no aumenta la incidencia ni la intensidad de los efectos secundarios, en comparación con ciclos de tratamiento más cortos.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Spanish: En la sección Contraindicaciones del RCP se definen las situaciones en las que no se debe administrar el fármaco al paciente por motivos de seguridad.
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Spanish: Esta proporción no se recomienda en niños menores de seis años de edad.
English: PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
Spanish: EVALUACIÓN DEL PROSPECTO Y DEL USUARIO
English: For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Spanish: En otras secciones del RCP y del prospecto, el texto propuesto es válido para todas las formulaciones, con independencia de la proporción, excepto cuando se indica claramente.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Spanish: La declaración verbal de las frecuencias debe ser conforme a las plantillas del QRD actualizadas, y las frecuencias han de recogerse en una tabla.
English: Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Spanish: Se presentaron datos de unos cientos de pacientes y un resumen de los datos clínicos a favor del tratamiento de la osteomielitis.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Spanish: La OMA es rara en los adultos, pero las bacterias implicadas son las mismas que en los niños y las opciones terapéuticas no difieren.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Spanish: Aunque no existen datos clínicos sobre la eficacia en la NEH en niños, se considera posible extrapolar los resultados obtenidos en adultos.
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Spanish: • Formulaciones con una proporción 8:1, para uso general en la población con una función renal normal, aprobadas sólo en Francia y que llevan su propio conjunto de indicaciones.
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Spanish: No se debe superar esta dosis diaria convencional, que de hecho es la dosis máxima diaria que contribuye al uso seguro de Augmentin.
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Spanish: Se han hecho propuestas para todas las subsecciones («Mecanismo de acción», «Mecanismos de resistencia», «Relación FC/FD» y «Valores de corte»).
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Spanish: Es evidente que este aumento de la dosis de amoxicilina hace que esta proporción sea más adecuada que la 2:1, y que esta última podría ser conveniente en determinadas indicaciones, al menos en algunas zonas.
English: Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Spanish: El objetivo de la prevención quirúrgica con Augmentin IV debe ser la protección del paciente durante el período de riesgo de infección.
English: In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Spanish: Para lograr la armonización de las recomendaciones posológicas en todos los países, se proponen una posología convencional y otra más alta para cada formulación, tanto para los adultos como para los niños.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Spanish: Prevención de las infecciones asociadas a intervenciones quirúrgicas importantes en adultos, como las relacionadas con:
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Spanish: La evaluación de beneficios y riesgos realizada por el CHMP no incluyó el uso de estos productos en otros mercados, en los que los patrones de resistencia pueden ser diferentes.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Spanish: El patrón de evolución de las cepas no sensibles a la penicilina y las actuales tasas de resistencia difieren mucho en toda Europa, y las tasas de resistencia también han variado con el tiempo.
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Spanish: El CHMP solicitó la retirada de la indicación para la septicemia en general, puesto que el foco de septicemia ha de tratarse suficientemente y, por consiguiente, esta indicación no resulta aceptable.
English: However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
Spanish: Sin embargo, al no haberse aportado documentación en apoyo de otras indicaciones aparte de la OMA y la NEH, se deben eliminar las restantes indicaciones.
English: A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
Spanish: Se ha incluido un texto en la sección 4.4 de todas las formulaciones en el que se reitera que Augmentin debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: • Female genital infections.
Spanish: • Infecciones genitales en las mujeres.
English: The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Spanish: Se evaluó la relación entre beneficio y riesgo de las series de formulaciones aprobadas en los diferentes Estados miembros, con referencia a los patrones de resistencia existentes en los Estados miembros en los que se comercializa el producto.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen la mención específica de una dosis máxima diaria aceptable de ácido clavulánico.
English: Due to such drug-resistant pathogens, this high-dose formulation could be acceptable for treatment of CAP.
Spanish: Debido a estos microbios patógenos farmacorresistentes, esta formulación en dosis altas podría ser aceptable para el tratamiento de la NEH.
English: The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos comparativos y no comparativos en los que se establecen la seguridad y la eficacia, y señaló las indicaciones estudiadas.
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Spanish: Un tratamiento recomendado es amoxicilina/ácido clavulánico, especialmente si no se dispone de marcadores bacteriológicos.
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Spanish: El CHMP acordó un texto en el que se afirma claramente que el uso concomitante de probenecid y Augmentin no está recomendado.
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Spanish: El CHMP también estableció las diferencias entre los comprimidos 2:1 (y los comprimidos dispersables) y el polvo para suspensión oral.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Spanish: Esto se ha demostrado en estudios in vitro y en numerosos modelos de animales in vivo, y se ha confirmado con los datos de los ensayos clínicos.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Spanish: El RCP aprobó un texto armonizado para esta sección.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Spanish: El CHMP concluyó que la proporción 8:1 es equivalente a la proporción 7:1 en lo que respecta a los datos de eficacia y de seguridad.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS COMUNES A VARIAS PROPORCIONES DE AUGMENTIN:
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que esta indicación general no es aceptable, ya que ni amoxicilina/ácido clavulánico ni amoxicilina están indicados en la actualidad en el tratamiento de las enfermedades causadas por N. gonorroheae.
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Spanish: «El tratamiento con Augmentin se puede iniciar con un preparado intravenoso y completarse con una formulación oral apropiada, en función de las necesidades de cada paciente».
English: The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Spanish: El CHMP acordó que las pruebas disponibles para esta indicación no son suficientes, salvo que se avalen con datos clínicos, y eliminó esta indicación en todas las formulaciones.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Augmentin y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Spanish: En los últimos años, el TAC ha desarrollado un proceso activo de identificación de señales de seguridad, consistente en la revisión continua de casos individuales importantes, la revisión de datos de acontecimientos adversos agrupados mediante el uso de análisis de desproporciones y la revisión de la bibliografía médica publicada.
English: The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de bronquitis aguda, pues el texto «Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (bien diagnosticada)» refleja mejor la indicación.
English: At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Spanish: En esa época, la proporción 4:1 de Augmentin se utilizaba mucho para tratar las infecciones infantiles.
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Spanish: Augmentin SR desempeña un papel importante en el tratamiento de las infecciones, particularmente en países y zonas con niveles elevados de resistencia de S. pneumoniae.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Spanish: En esta sección se recoge información detallada sobre los trastornos y los grupos de pacientes especiales en los que Augmentin debe utilizarse con precaución.
English: The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Spanish: La proporción 2:1 se ha convertido en una pauta posológica demostrada en muchos países, y ha sido objeto de numerosos estudios clínicos, muchos de ellos realizados por grupos de investigación y por investigadores independientes.
English: The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
Spanish: El CHMP analizó la presentación del TAC y el resumen de los diferentes datos disponibles de esta sección, y acordó y aprobó un texto armonizado.
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Spanish: En cuanto a las picaduras y mordeduras de animales, la administración de antibióticos por vía oral o parenteral depende de la profundidad y la gravedad de la herida y del tiempo transcurrido desde la picadura o mordedura.
English: The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Spanish: El CHMP aceptó los argumentos y señaló que Augmentin es adecuado para esta indicación.
English: During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Spanish: En la evaluación se han identificado cuestiones pendientes que deberá abordar el TAC.
English: The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States.
Spanish: El TAC también revisó las frases adicionales que se recogen en los RCP de algunos Estados miembros.
English: The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Spanish: Los datos proceden mayoritariamente de la exhaustiva bibliografía publicada e incluyen datos de comparación con otros antibióticos en una gama de infecciones en las que está indicado Augmentin.
English: A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Spanish: Es necesario comprobar con regularidad la permeabilidad de los catéteres (ver sección 4.4).
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Spanish: En la actualidad la resistencia de S. pneumoniae a la amoxicilina es baja en algunos Estados miembros; la mayor parte de las CIM son ≤ 1 μg/ml.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Spanish: También se ha considerado que el uso de Augmentin debe restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.
English: In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Spanish: Asimismo, el uso de Augmentin debía restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.