FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica leve a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver sección 6 al final del prospecto) o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
Slovak: - ak ste mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 6 na konci písomnej informácie) alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Spanish: Antecedentes de reacciones anafilácticas al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas residuales de los mismos (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
Slovak: Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Spanish: - El principio activo es:
Slovak: - Liečivo je:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - VIAL DE 10 DOSIS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Slovak: UCHA A LABYRINTU
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna vacuna.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno očkovaní akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar antes de usar
Slovak: Pred použitím pretrepte
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas observadas en un ensayo clínico pediátrico con la vacuna H5N1.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
Spanish: La suspensión es clara a opalescente.
Slovak: Suspenzia je číra až opalizujúca.
Spanish: • vértigo (sensación giratoria)
Slovak: • vertigo (pocit točenia)
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial) en envases de 20 viales.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke (10 dávok po 0,5 ml vo injekčnej liekovke) vo veľkosti balenia 20 injekčných liekoviek.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Spanish: Dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Slovak: Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión entre transparente y opalescente.
Slovak: Po pretrepaní je vakcína číra až opalizujúca suspenzia.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 - <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100) Raras (≥1/10.000 - <1/1.000)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Spanish: La vacuna se debe utilizar inmediatamente después de abrirla por primera vez.
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Spanish: ETIQUETA SEPARABLE (1 ETIQUETA POR DOSIS)
Slovak: ODDELITEĽNÉ ČASTI (1
Spanish: Tras la primera vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes > 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok > 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci Imunitná odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu kmeň A/Vietnam/1203/2004
Spanish: • Lactantes, niños y adolescentes
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en lactantes, niños y adolescentes de seis meses a 17 años fueron:
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO TKANIVA
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), sin agujas.
Slovak: Jedno balenie 1 jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) obsahujúcej 0,5 ml injekčnej suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex, bez ihiel.
Spanish: La vacuna está disponible en una jeringa precargada monodosis.
Slovak: Vakcína sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke.
Spanish: VEPACEL, suspensión inyectable en envase multidosis Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Slovak: VEPACEL, injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
Spanish: a) En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en lactantes de 6 a 35 meses.
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo:
Slovak: Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke Z postmarketingového pozorovania s trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli v medzipandemickom období hlásené tieto závažné nežiaduce účinky:
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica grave a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de VEPACEL (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en forma de residuo traza (cantidades muy bajas): formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero.
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku VEPACELU (zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť obsiahnutá vo vakcíne v stopových (veľmi malých) množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek.
Spanish: Reacciones adversas (adultos y pacientes de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos
Slovak: Nežiaduce reakcie (dospelí a starší ľudia)
Spanish: 1 envase con una jeringa precargada que contiene una dosis única de 0,5 ml de suspensión inyectable con un émbolo libre de látex (caucho de halógeno-butilo) sin agujas.
Slovak: 1 balenie naplnenej injekčnej striekačky obsahuje jednu dávku 0,5 ml suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex bez ihiel.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de VEPACEL.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní VEPACELU subkutánnou cestou.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Slovak: V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia a použitá prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
Spanish: VEPACEL no debe administrarse por vía intravascular.
Slovak: VEPACEL sa nesmie podávať intravaskulárne.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: OTROS Logo de Ology Bioservices Ireland Ltd
Slovak: Logo spoločnosti Ology Bioservices
Spanish: • Hemorragia en la zona de inyección
Slovak: • hemorágia v mieste vpichu
Spanish: Dolor abdominal Dispepsia
Slovak: Bolesť brucha Dyspepsia
Spanish: Conservación de VEPACEL
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Spanish: Enfermedad tipo gripal
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Spanish: • endurecimiento, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en adultos de 18 a 59 años (N=265) y en personas de edad avanzada con 60 años o más (N=270) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
Slovak: V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Slovak: Veľmi časté Menej časté Menej časté Časté
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa pred zaočkovaním na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en tres ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N=961) y en dos ensayos clínicos realizados en sujetos de edad avanzada de 60 años o más (N=391) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
Spanish: Información procedente de ensayos no clínicos
Slovak: Informácie z predklinických štúdií
Spanish: Apetito disminuido
Slovak: Znížená chuť do jedla Časté
Spanish: No hay datos disponibles de VEPACEL tras su comercialización.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne postmarketingové údaje pre VEPACEL.
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 a 24 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en tres ensayos clínicos en adultos de 18 a 59 años y en personas de edad avanzada de 60 años o más.
Slovak: Heterológne preočkovanie so 7,5 μg očkovacou látkou bez adjuvantov obsahujúcej kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Spanish: Aspecto de VEPACEL y contenido del envase
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Spanish: EMA/702082/2013 EMEA/H/C/002089
Slovak: EMEA/H/C/002089
Spanish: Los efectos secundarios son similares en niños.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, aby nespôsobil ochorenie.
Spanish: ¿Qué es Vepacel?
Slovak: Čo je Vepacel?
Spanish: El EPAR completo de Vepacel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Vepacel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Si la vacunación fuera necesaria, habrá que disponer de dispositivos de reanimación de pacientes.
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za potrebné, má byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu pacienta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vepacel el 17 de febrero de 2012.
Slovak: Dňa 17. februára 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Vepacel na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
Slovak: Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Spanish: Vepacel contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Vepacel obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/Vietnam/1203/2004
Spanish: Dos estudios principales proporcionaron datos sobre la vacuna con Vepacel en adultos.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa získali údaje o očkovaní látkou Vepacel u dospelých.
Spanish: Ambos estudios evaluaron por separado a personas mayores y menores de 60 años.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pozorovali oddelene osoby vo veku nad 60 rokov a do 60 rokov.
Spanish: Otras informaciones sobre Vepacel
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Vepacel
Spanish: No se comunicaron incidentes importantes para la seguridad durante los estudios y los efectos secundarios fueron por lo general leves y similares a los observados con otras vacunas contra la gripe.
Slovak: Počas štúdií sa nezaznamenali významnejšie bezpečnostné problémy a pozorované vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne a podobné tým, ktoré sa zaznamenali v prípade iných očkovacích látok proti chrípke.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vepacel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Vepacel.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo del hombro o el muslo en dos dosis únicas, con un intervalo de al menos tres semanas.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného alebo stehenného svalu v dvoch samostatných dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vepacel se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Vepacel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Los virus utilizados en Vepacel se cultivan en células de mamíferos («células vero»), y no en huevos de gallina.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Vepacel rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách), a nie v slepačích vajciach.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las adultos para que pueda considerarse eficaz.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej v prípade 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vepacel (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en el lugar de la inyección.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Vepacel (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) u dospelých sú bolesť hlavy, únava a bolesť na mieste podania injekcie.
Spanish: Vepacel no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna, como formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina o proteína de células Vero.
Slovak: Očkovacia látka Vepacel sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi malých) množstvách v očkovacej látke, ako je formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín alebo bielkoviny vero buniek).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Vepacel.
Spanish: Esto podría contribuir a proporcionar protección en el caso de una pandemia causada por una nueva cepa del virus H5N1.
Slovak: To môže pomôcť poskytnúť ochranu v prípade pandémie spôsobenej novým kmeňom vírusu H5N1.
Spanish: El uso de Vepacel se amplió posteriormente a niños a partir de 6 meses, dado que la vacuna demostró que producía una buena respuesta de anticuerpos también en esta población, con un perfil de seguridad similar al observado en adultos.
Slovak: Používanie očkovacej látky bolo neskôr rozšírené aj na deti vo veku 6 mesiacov a staršie, keďže sa preukázalo, že očkovacia látka vyvolala dobrú odpoveď protilátok aj v tejto vekovej skupine, pričom mala podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Slovak: Ak sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusové časti ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vepacel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Vepacel?
Spanish: En el primer estudio principal participaron 561 sujetos sanos, mientras que en el segundo estudio participaron 3.600 pacientes, incluidos pacientes con mayor riesgo de sufrir la gripe (como enfermos crónicos o con el sistema inmunitario debilitado).
Slovak: Do prvej hlavnej štúdie bolo zapojených 561 zdravých dospelých, kým do druhej bolo zapojených približne 3 600 dospelých vrátane tých, u ktorých existuje vyššie riziko výskytu chrípky (ako sú osoby s dlhodobou chorobou alebo s oslabeným imunitným systémom).
Spanish: El CHMP señaló que Vepacel producía una buena respuesta de anticuerpos en adultos sanos, y una respuesta aceptable en adultos sanos a partir de los 60 años, así como en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con una enfermedad crónica.
Slovak: Výbor poznamenal, že očkovacia látka Vepacel vyvolala dobrú odpoveď protilátok u zdravých dospelých a prijateľnú odpoveď u zdravých dospelých vo veku 60 rokov a starších a u pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s dlhodobou chorobou.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Vepacel superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Vepacel sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vepacel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Vepacel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La vacunación con Vepacel en adultos produjo una respuesta de anticuerpos que cumplía con estos criterios.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Vepacel u dospelých vyvolalo takú tvorbu protilátok, ktorá spĺňa uvedené kritériá.
Spanish: Esta vacuna contiene una cepa del virus H5N1.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje kmeň vírusu H5N1.
Spanish: Vepacel también se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 657 niños sanos de entre 6 meses y 17 años, a los que se administraron dos dosis de Vepacel, con tres semanas de intervalo.
Slovak: Očkovacia látka Vepacel sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 657 zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov, ktorým boli podané dve dávky očkovacej látky Vepacel v trojtýždňovom odstupe.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vepacel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Vepacel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra el virus H5N1, de forma que pueda utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
Slovak: Táto očkovacia látka bola vyvinutá na ochranu pred vírusom H5N1 a možno ju použiť pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej.
Spanish: La vacuna de refuerzo (un año después de la segunda dosis de la vacuna con Vepacel) también produjo una fuerte respuesta de anticuerpos contra las cepas usadas en el refuerzo y en en Vepacel.
Slovak: Posilňovacie očkovanie (jeden rok po zaočkovaním dvoma dávkami očkovacej látky Vepacel) tiež vyvolalo silnú odpoveď v podobe tvorby protilátok proti kmeňom použitým v posilňovacej dávke a v očkovacej látke Vepacel.
Spanish: Todos los estudios examinaron la capacidad de la vacuna de desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra la cepa H5N1.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa sledovala schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenecita) proti vírusovému kmeňu (H5N1).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vepacel durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Vepacel v týchto štúdiách?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vepacel?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Vepacel povolená?
Spanish: En ambos estudios se administraron a los participantes dos dosis de Vepacel, seguidas de una dosis de refuerzo (administradas a los seis meses, un año o dos años) de una vacuna que contiene diferentes dosis de la misma cepa de la gripe H5N1 presente en Vepacel o bien de otra cepa diferente del virus de la gripe H5N1.
Slovak: V obidvoch štúdiách dostali účastníci dve dávky očkovacej látky Vepacel, po ktorých nasledovala posilňovacia dávka očkovacej látky (podaná po šiestich mesiacoch, jednom roku alebo dvoch rokoch) obsahujúca rôzne sily rovnakého chrípkového kmeňa H5N1 ako v očkovacej látke Vepacel alebo odlišný chrípkový kmeň H5N1.