FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode correr o risco de desenvolver um cancro do sangue (leucemia, síndrome mielosdisplásica (SMD).
Croatian: Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti izloženi riziku od pojave raka krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal.
Croatian: Odmah pozovite liječnika ako vam se javi podbuhlost lica ili članaka, krv u mokraći ili smeđe obojena mokraća ili ako primijetite da mokrite manje nego uobičajeno
Portuguese: CAN = contagem absoluta de neutrófilos
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila
Portuguese: Para mais instruções acerca da diluição antes da perfusão, ver secção 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o razrjeđivanju prije infuzije vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Qual o aspeto de Accofil e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Accofil izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSFs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
Croatian: Darivatelje koji prime G-CSF za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi potrebno je pratiti sve dok se hematološki pokazatelji ne vrate na normalne vrijednosti.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou suspensão de filgrastim e pegfilgrastim.
Croatian: U pravilu su se slučajevi glomerulonefritisa rješavali nakon smanjenja doze ili povlačenja filgrastima i pegfilgrastima.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos nestas circunstâncias.
Croatian: U takvim okolnostima nije potrebna prilagodba doze.
Portuguese: Accofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSPs).
Croatian: Accofil je indiciran za mobilizaciju krvnih perifernih stanica preteča (PBPC, engl. peripheral blood progenitor cells).
Portuguese: • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Croatian: • ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Portuguese: Accofil contém sorbitol (E420) como excipiente numa concentração de 50 mg/ml.
Croatian: Accofil sadrži pomoćnu tvar sorbitol (E420) u koncentraciji od 50 mg/ml.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. 7 do artigo 107 -C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sjedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida com a duração de um ano, que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas previstas incluindo aumento de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia do baço.
Croatian: Filgrastim je ispitivan u studijama toksičnosti ponavljanih doza u trajanju do godine dana koje su otkrile promjene koje je moguće pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima uključujući povećanje leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Portuguese: A exposição acidental apenas uma vez a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Accofil.
Croatian: Nehotično jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe štetno za stabilnost Accofila.
Portuguese: - uma seringa pré-cheia de Accofil; - compressa com álcool ou algo semelhante;
Croatian: • napunjenu štrcaljku lijeka Accofil; • maramica natopljena alkoholom ili slično.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Portuguese: Nestes casos, o tratamento com filgrastim deve ser descontinuado e administrado o tratamento apropriado.
Croatian: U tim je slučajevima potrebno prekinuti primjenu filgrastima i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12% de doentes com avaliações citogenéticas normais no início, foram subsequentemente detetadas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
Croatian: Kod podskupine od približno 12% bolesnika koji su imali normalne citogenetske nalaze na početku kasnije su se, na rutinskom ponavljanju pretrage, otkrile abnormalnosti, uključujući monosomiju
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com menos de 55 anos de idade e com indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)] não foram estabelecidas.
Croatian: < 55 godina s dobrim citogenetskim nalazom [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)] nisu ustanovljene.
Portuguese: Accofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infeção avançada pelo VIH, de modo a reduzir o risco de infeções bacterianas quando as outras opções existentes para lidar com a neutropenia não são apropriadas.
Croatian: Accofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 x 109/l) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi Sweetsovog sindroma (akutne febrilne dermatoze).
Portuguese: • uma alteração na maneira como o seu corpo regula os líquidos no seu corpo e que pode causar inchaço (perturbações do volume dos líquidos)
Croatian: • promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućinu u tijelu, koje mogu dovesti do otečenosti
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.
Portuguese: Considerando a sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica mielossupressora, a utilização de filgrastim não é recomendada no período entre as 24 horas anteriores e as 24 horas posteriores à quimioterapia.
Croatian: S obzirom na osjetljivost mijeloidnih stanica koje se brzo dijele na mijelosupresivnu citotoksičnu kemoterapiju, ne preporučuje se primjena filgrastima u razdoblju od 24 sata prije do 24 sata poslije kemoterapije.
Portuguese: Em estudos clínicos, mais de 90% dos responderam a estas doses, alcançando uma inversão de neutropenia numa mediana de 2 dias.
Croatian: U kliničkim studijama, više od 90% bolesnika je odgovorilo na te doze, postižući obrat neutropenije s medijanom od 2 dana.
Portuguese: Mal-estare Edema periférico e
Croatian: Nepozna to periferni edem e
Portuguese: O filgrastim não é recomendado durante a gravidez.
Croatian: Ne preporučuje se primjena filgrastima tijekom trudnoće.
Portuguese: • febre (pirexia)
Croatian: • vrućica (pireksija)
Portuguese: • tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal (glomerulonefrite).
Croatian: • dođe do pojave podbuhlosti lica ili članaka, krv u mokraći ili smeđe obojena mokraća ili ako primijetite da mokrite manje nego uobičajeno (glomerulonefritis).
Portuguese: Esta observação só foi feita em doentes com neutropenia congénita.
Croatian: To je opaženo samo u bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser realizados em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência adequada neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser efetuada corretamente.
Croatian: Postupke mobilizacije i afereze potrebno je provesti u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s prihvatljivim iskustvom u tom području u kojem se praćenje krvotvornih stanica preteča može provoditi na ispravan način.
Portuguese: Devido ao potencial de administração de doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, as doses máximas do esquema prescrito), o doente pode ter um maior risco de trombocitopenia e anemia.
Croatian: Zbog mogućnosti primanja viših doza kemoterapijskih lijekova (npr. pune doze u propisanom protokolu) bolesnik može imati povećan rizik od trombocitopenije i anemije.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda)
Croatian: Sweetsov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Portuguese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Croatian: Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: A semivida de eliminação sérica do filgrastim é aproximadamente de 3,5 horas com uma velocidade de depuração de cerca de 0,6 ml/min/kg.
Croatian: Poluvijek eliminacije filgrastima iz seruma iznosi približno 3,5 sati, uz brzinu klirensa od približno 0,6 ml/min/kg.
Portuguese: O filgrastim atua primariamente nos precursores de neutrófilos para exercer o seu efeito no aumento das contagens de neutrófilos.
Croatian: Filgrastim primarno djeluje na preteče neutrofila preko kojih iskazuje svoje učinke na povećanje broja neutrofila.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (ver secção 4.4).
Croatian: Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • está grávida ou a amamentar;
Croatian: • ste trudni ili dojite;
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção, seja através de perfusão intravenosa (IV) (gota a gota) ou por injeção subcutânea (SC) no tecido imediatamente abaixo da pele.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje pomoću injekcije, bilo u venu (i.v.) kao infuzija (drip) ili potkožnom (s.c.) injekcijom u tkivo neposredno ispod kože.
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Accofil?
Croatian: Kako pripremiti Accofil injekciju?
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 109/L durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser novamente aumentada de acordo com os passos acima descritos.
Croatian: Ako se ABN smanji na < 1,0 x 109/l tijekom razdoblja liječenja, dozu filgrastima potrebno je ponovno povisiti sukladno gore opisanim koracima.
Portuguese: • notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular].
Croatian: • primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice (to mogu biti simptomi smanjenog broja trombocita u krvi [trombocitopenije]), uz smanjenu sposobnost zgrušavanja krvi.
Portuguese: Em dadores normais, dispneia foi relatada frequentemente e outros eventos adversos a nível pulmonar (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonarese hipóxia), foram notificados raramente.
Croatian: Kod zdravih darivatelja, dispneja je zabilježena često, a druge plućne nuspojave (hemoptiza, plućno krvarenje, plućni infiltrati i hipoksija) zabilježene su manje često.
Portuguese: Ocorrem outras alterações das células sanguíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mieloides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares.
Croatian: Nastaju i druge promjene krvnih stanica, uključujući anemiju i prolazna povećanja broja mijeloičnih stanica preteča, što zahtijeva pažljivo mjerenje broja krvnih stanica.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea em intervalos regulares (aproximadamente em intervalos 12 meses).
Croatian: Preporučuje se provoditi morfološka i citogenetska ispitivanja koštane srži u bolesnika u redovitim vremenskim razmacima (približno svakih 12 mjeseci).
Portuguese: Em ratos gestantes, não se observou toxicidade materna ou fetal em doses até 575 µg/kg/dia.
Croatian: U trudnih štakora nije zabilježena toksičnost kod majke niti fetalna toksičnost pri dozama do 575 µg/kg/dan.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Croatian: Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Portuguese: Se necessário, Accofil pode ser diluído em glucose a 5%.
Croatian: Po potrebi, Accofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze.
Portuguese: População Pediátrica
Croatian: Pedijatrijska populacija
Portuguese: A administração intravenosa de filgrastim (80 µg/kg/dia) a coelhos durante o período da organogénese foi tóxica para a mãe e observou-se um aumento de abortos espontâneos e perdas pós-implantação e uma diminuição do tamanho médio das crias vivas e do peso fetal.
Croatian: Intravenska (80 µg/kg/dan) primjena filgrastima u kunića tijekom razdoblja organogeneze bila je toksična kod majke, a zabilježen je povećan broj spontanih pobačaja, gubitaka nakon implantacije i smanjenje prosječne veličine živog legla i tjelesne težine fetusa.
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante a gota (pseudogota)
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes oncológicos, a dor musculosquelética foi ligeira ou moderada em 10 % dos doentes e severa em 3% dos doentes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s rakom mišićno-koštana bol bila je blaga ili umjerena u 10 % bolesnika te teška u 3 % bolesnika.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
Croatian: Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumskih koncentracija filgrastima, bilo da je primijenjen intravenski ili supkutano.
Portuguese: A terapêutica com Accofil só deve ser administrada em colaboração com um centro de oncologia com experiência no tratamento com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
Croatian: Accofil se smije primijenjivati samo u suradnji s onkološkim centrom koji ima iskustva u liječenju čimbenikom poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF) i hematologiji te ima neophodne dijagnostičke mogućnosti.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvem leucemia ou têm evidência de evolução leucémica.
Croatian: Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kongenitalnom neutropenijom koji imaju leukemiju ili u kojih postoji dokaz razvoja leukemije.
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos pulmonares suspeitos ou confirmados, deve considerar-se a interrupção do tratamento com filgrastim e administrarem-se os cuidados médicos apropriados.
Croatian: U slučaju sumnje ili potvrđenih plućnih nuspojava, potrebno je razmotriti prekid liječenja filgrastimom te pružiti odgovarajuću medicinsku skrb.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir um risco de promoção de um clone mieloide maligno.
Croatian: Ipak, rizik od poticanja zloćudnog mijeloičnog klona ne može se isključiti.
Portuguese: A avaliação de efeitos indesejáveis baseia-se nos seguintes dados de frequência:
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:
Portuguese: Observa-se com muita frequência, em dadores normais de células estaminais, um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia); estes serão controlados pelo seu médico.
Croatian: Vrlo često se u zdravih darivatelja matičnih stanica vidi povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); Vaš liječnik će pažljivo pratiti ove znakove.
Portuguese: Accofil contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num período de 24 horas, aumentos marcados das contagens de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
Croatian: Accofil sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim) i uzrokuje znatno povećanje broja neutrofila u perifernoj krvi u roku od 24 sata, uz manja povećanja broja monocita.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 15 dias.
Croatian: Unutar roka valjanosti, za potrebe kućne primjene bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne na temperaturi iznad 25°C) jednokratno u razdoblju do 15 dana.
Portuguese: Um efeito secundário muito frequente da utilização de Accofil é dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), que pode ser aliviada tomando medicamentos normais para as dores (analgésicos).
Croatian: Vrlo česta nuspojava Accofila je bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), koji se može ublažiti uzimanjem uobičajenih lijekova protiv bolova (analgetika).
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o uso Accofil em indivíduos geriátricos para outras indicações Accofil aprovadas.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za procjenu primjene Accofila u starijih ispitanika pri drugim odobrenim indikacijama za Accofil.
Portuguese: A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por neoplasias malignas como o linfoma.
Croatian: Neutropenija može biti posljedica infiltracije koštane srži uzročnicima oportunističkih infekcija kao što je kompleks Mycobacterium avium ili zloćudnom bolešću kao što je limfom.
Portuguese: • tiver sinais súbitos de alergia como uma erupção na pele, comichão ou urticária, inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Croatian: • Vam se jave nagli simptomi alergije kao što su osip, svrbež ili osip na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak daha, hroptanje, otežano disanje, jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito do filgrastim na fertilidade de ratos macho ou fêmea.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj filgrastima na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Portuguese: • tossir sangue (hemoptise)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Portuguese: • reação alérgica súbita com risco de vida (reação anafilática)
Croatian: • iznenadna životno opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e com probabilidade de partirem (osteoporose)
Croatian: • bolest koja koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i sklonije nastajanju prijeloma (osteoporoza) • reakcija na mjestu primjene injekcije
Portuguese: É muito normal fazer vários ciclos de tratamento com Accofil.
Croatian: Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja s Accofilom.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos, o nome do medicamento (Accofil) e o número do lote do medicamento administrado devem ser cuidadosamente registados na ficha do doente.
Croatian: U cilju poboljšanja praćenja čimbenika poticanja rasta kolonije granulocita, naziv lijeka (Accofil) i broj serije primijenjenog lijeka treba se jasno zabilježiti u pacijentov karton.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Accofil (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon primjene Accofila može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Accofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) em doentes com infeção pelo VIH
Croatian: Accofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom
Portuguese: Linearidade
Croatian: Linearnost
Portuguese: Advertências e precauções especiais em todas as indicações O filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za sve indikacije Filgrastim se ne smije primjenjivati za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad doza propisanih u standardnim kemoterapijskim protokolima.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se filgrastim ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko kod ljudi.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser considerada apenas em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais normais para a doação de células estaminais.
Croatian: Mobilizaciju stanica preteča periferne krvi potrebno je razmatrati samo u darivatelja koji zadovoljavaju normalne kliničke i laboratorijske kriterije prema kojima su pogodni za darivanje matičnih stanica.
Portuguese: • se estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
Croatian: • ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematuriju).
Portuguese: Desconhec ido
Croatian: Nepozna to
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais (ver secção 4.4).
Croatian: U nekim je slučajevima ruptura slezene imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • anemia de células falciformes; Accofil pode causar uma crise falciforme
Croatian: • anemiju srpastih stanica, Accofil može dovesti do krize srpastih stanica.
Portuguese: • feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)
Croatian: • odignute, bolne promjene tamnoljubičaste boje na udovima i ponekad licu i vratu, s vrućicom
Portuguese: Devido ao potencial de serem administradas doses mais elevadas ou um maior número deste tipo de medicamentos com a terapêutica com filgrastim, o doente pode estar em maior risco de trombocitopenia e anemia.
Croatian: Zbog mogućnosti primanja viših doza ili većeg broja ovih lijekova tijekom liječenja filgrastimom, bolesnik može imati povećan rizik od razvoja trombocitopenije i anemije.
Portuguese: A descendência de ratos, à qual se administrou filgrastim durante os períodos peri-natal e de lactação, apresentou um atraso da diferenciação externa e um atraso do crescimento (>20 µg/kg/dia) e uma redução ligeira da taxa de sobrevida (100 µg/kg/dia).
Croatian: Potomci štakora koji su primali filgrastim tijekom perinatalnog razdoblja i razdoblja dojenja su zaostajali u vanjskoj diferencijaciji, imali usporen rast (≥20 µg/kg/dan) i nešto manju stopu preživljenja (100 µg/kg/dan).
Portuguese: Contudo, devido aos riscos potenciais associados a leucocitose grave, deve ser realizada uma contagem de leucócitos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
Croatian: Međutim, s obzirom na moguće rizike povezane s teškom leukocitozom, broj bijelih krvnih stanica potrebno je provjeravati u redovitim vremenskim intervalima tijekom primjene filgrastima.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durante um período de até 24 horas não afeta a estabilidade de Accofil.
Croatian: Nehotično izlaganje temperaturama zamrzavanja do 24 sata ne utječe na stabilnost lijeka Accofil.
Portuguese: Muito frequentes: ≥ 1/10
Croatian: Vrlo često: ≥ 1/10
Portuguese: Existem notificações na literatura onde foi demonstrada a passagem transplacentar de filgrastim em mulheres grávidas.
Croatian: U literaturi su opisani slučajevi gdje je dokazan transplacentni prolaz filgrastima u trudnica.
Portuguese: Se as contagens de leucócitos excederem 50 x 109/L após o limiar mínimo previsto, o filgrastim deve ser imediatamente descontinuado.
Croatian: Ako broj leukocita prijeđe vrijednost od 50 x 109/l nakon očekivanog pada na najnižu vrijednost, potrebno je odmah prekinuti primjenu filgrastima.