FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BR-CAP
Slovenian: BR-CAP R-CHOP
Slovak: • rakovina kože,
Slovenian: • kožni rak
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s použitím bortezomibu u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Študij o uporabi bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi dodatne preiskave in vas podrobno spremlja.
Slovak: Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, nedostatočné prospievanie*, hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Slovenian: Občasni sindrom tumorske lize, zastoj rasti*, hipomagneziemija*, hipofosfatemija*, hiperkaliemija*, hiperkalciemija*, hipernatriemija*, nenormalne koncentracije sečne kisline*, sladkorna bolezen*, zastajanje tekočine
Slovak: Menej časté pád, pomliaždenie
Slovenian: Občasni padci, kontuzije
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Slovenian: Bel do belkast liofiliziran prašek ali pogača.
Slovak: 3,5 mg. Plagát s informáciami o rekonštitúcii má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Plakat z navodili za rekonstitucijo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: TNT (medián 44,5 oproti 24,8 mesiacov) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 mesiacov).
Slovenian: Opazili so statistično značilno korist (p < 0,001) v skupini BR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Slovak: (CrCL = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n =
Slovenian: 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), zmerna okvara ledvic (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9), resna okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Slovak: • svalové kŕče,
Slovenian: • mišični krči
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 1 mg bortezomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine vsebuje 1 mg bortezomiba.
Slovak: • opuch pečene, krvácanie z pečene,
Slovenian: • otekanje jeter, krvavitev v jetrih
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek < 50 000/μl boli vylúčení.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Slovak: Bortezomib je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Bortezomib je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Slovak: Časté infekcia močových ciest*
Slovenian: Pogosti okužba sečil *
Slovak: Nežiaduca reakcia preťaženie tekutinou, hypochlorémia*, hypovolémia, hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit komplexu vitamínov B, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje ravnovesja elektrolitov*, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B kompleksa, pomanjkanje vitamina B12, protin, zvečan apetit, neprenašanje alkohola
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Každá 10 ml) injekčná liekovka bortezomibu sa musí rekonštituovať s 1,4 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Vsako 10 ml vialo bortezomiba morate previdno rekonstituirati z 1,4 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: 8., 9., 10., 11. deň
Slovenian: dan 8, 11
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka bortezomibu sa musí rekonštituovať s 3,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Vsako 10 ml vialo bortezomiba morate previdno rekonstituirati s 3,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Bortezomib prášok sa pred podaním musí rozpustiť.
Slovenian: Bortezomib je v obliki praška, ki ga je potrebno raztopiti pred injiciranjem.
Slovak: %) pacientov v skupine s BTDx a u 78 (61
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81%) bolnikih v skupini BTDx in 78 (61%) bolnikih v skupini TDx.
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79 % (95 % CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95 % CI: 54, 85).
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele).
Slovenian: • pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči, ali razširjen po telesu))
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti ob pojavu katere koli z uporabo bortezomiba povezane ne-hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (razen nevropatije) ali hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: B (1,3 mg/m deň
Slovenian: B (1,3 mg/m dan 1, 4
Slovak: b Do štúdie bolo zaradených 222 osôb; 221 osôb bolo liečených bortezomibom c
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 preiskovancev; 221 preiskovancev se je zdravilo z bortezomibom c Ocena stopnje tveganja temelji na modelu po Cox-u, prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS
Slovak: • zvýšená chuť do jedla,
Slovenian: • zvečan apetit
Slovak: Pre ďalšie informácie o dexametazóne, pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za dodatne informacije o deksametazonu glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Slovak: Injekčná liekovka je umiestnená v obale s krytom.
Slovenian: Viala je v pladnju, zaprtem s folijo.
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Slovenian: - V ciklih 1 do 4 se bortezomib daje dvakrat na teden,1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan. - V ciklih 5 do 9 pa enkrat na teden, 1., 8., 22. in 29. dan.
Slovak: Zriedkavé akútna pankreatitída, peritonitída*, opuch jazyka*, ascites, ezofagitída, cheilitída, inkontinencia stolice, atónia análneho sfinktera, fekalóm*, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia*, hypertrofia ďasien, megakolón, výtok z rekta, tvorba pľuzgierov v ústach a hltane*, bolesť pery, periodontitída, análna trhlina, zmena činnosti čriev, proktalgia, nezvyčajná stolica
Slovenian: Redki akutni pankreatitis, peritonitis*, edem jezika*, ascites, ezofagitis, heilitis, inkontinenca blata, atonija analnega sfinktra, fekalom*, razjede in perforacije v prebavilih*, hipertrofija dlesni, megakolon, izcedek iz rektuma, orofaringealni mehurji*, bolečina v ustnicah, parodontitis, analna fisura, spremembe pri odvajanju blata, proktalgija, nenormalno blato
Slovak: - v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
Slovenian: - v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še niso zdravili in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih, pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti sa majú liečiť zníženými dávkami bortezomibu a starostlivo sledovať z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki bortezomiba in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Keď sa bortezomib podáva samostatne, dostanete 4 dávky bortezomibu vnútrožilovo (intravenózne) alebo podkožne (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
Slovenian: Odmerke vam bodo injicirali v veno ali v podkožje (subkutano) 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil 10-dnevni premor zdravljenja.
Slovak: V exploračnej analýze účinnosti u 49 hodnotených pacientov, ktorým sa podávala maximálna povolená dávka 1,6 mg/m jedenkrát za týždeň a 1,3 mg/m dvakrát za týždeň, bola dosiahnutá 67,3
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m na teden in
Slovak: Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu s bortezomibom.
Slovenian: Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m na 1., 2., 3., 4. in 5. dan cikla zdravljenja z bortezomibom.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli, zaščiteno pred svetlobo.
Slovak: Pre úpravu dávky bortezomibu pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja bortezomiba pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila, za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
Slovak: TTP, mesiace (95
Slovenian: TTP,dnevi ([95 % CI])
Slovak: Príprava roztoku na intravenózne (vnútrožilové) podanie: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje1 mg bortezomibu.
Slovenian: Intravenska rekonstitucija: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba.
Slovak: Potom možno liečbu bortezomibom znovu začať so znížením o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m alebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m2).
Slovenian: Nato lahko ponovno uvedete bortezomib v odmerku, ki je eno stopnjo manjši od prejšnjega (z 1,3 mg/m na 1 mg/m ali z 1 mg/m na 0,7 mg/m2).
Slovak: Keď sa bortezomib podáva v kombinácii s inými liekmi, pozrite si pokyny na podávanie v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Slovenian: Pri sočasni uporabi bortezomiba z drugimi zdravili glejte Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil za navodila za odmerjanje.
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
Slovenian: Bolnik jemlje 100 mg/m2 prednizona peroralno na 1., 2., 3., 4. in 5. dan vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Slovak: Analýza preukázala zlepšenie ORR (CR+PR) (pomer šancí 3,769; 95 % CI 2,045 - 6,947; p <
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
Slovak: Časté svalové spazmy*, bolesť končatín, svalová slabosť
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina* Pogosti mišični krči*, bolečine v udih, mišična šibkost
Slovak: Pľúcne poruchy
Slovenian: Bolezni pljuč
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba)
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in so primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje) Kombinirano zdravljenje z deksametazonom
Slovak: v 1. deň; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. v 1. deň; doxorubicín 50 mg/m2 i.v.
Slovenian: 750 mg/m ciklofosfamida, 50 mg/m doksorubicina i.v.
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu bortezomibom možno znovu začať dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m alebo z 1 mg/m na
Slovenian: • Če toksičnost mine oz. ima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl, lahko ponovno uvedete bortezomib v odmerku, ki je eno stopnjo manjši od prejšnjega (z 1,3 mg/m na
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádza incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 s kombinovanou liečbou, v ktorej sa bortezomib podával s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (R-CAP).
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije pri kombiniranem zdravljenju v študiji LYM-3002 z bortezomibom, skupaj z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BR-CAP), je navedena v spodnji preglednici:
Slovak: Cytotoxický.
Slovenian: Citotoksično.
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov.
Slovenian: Po 60,1 mesecih (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
Slovak: V skupine BTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky oproti 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Slovak: ORR (CR+PR) p-hodnota a
Slovenian: Stopnja odziva v 8. ciklu n (%) ORR (CR+PR) p-vrednost a
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, pojavnost določenih neželenih učinkov in morebitne druge bolezni (npr. težave z jetri) lahko zdravnik spremeni odmerek in število ciklov zdravljenja.
Slovak: 127 (ITT populácia)
Slovenian: n = 127 (ITT populacija)
Slovak: Zmeniť liečbu bortezomibom na 1,3 mg/m jedenkrát týždenne.
Slovenian: zmanjšajte odmerek bortezomiba na 1,0 mg/m ali spremenite shemo zdravljenja z bortezomibom na odmerek 1,3 mg/m enkrat na teden.
Slovak: Bortezomib 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v kombinácii s perorálnym melfalánom a perorálnym prednizónom tak, ako sa uvádza v tabuľke 2. 6týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Slovak: Príprava roztoku na subkutánne (podkožné) podanie: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Slovenian: Subkutana rekonstitucija: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Slovak: % (95 % CI: 30,1; 47,4).
Slovenian: 133 (54,7 %) 165 (67,6 %) HR
Slovak: Reg.
Slovenian: Pot uporabe
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2016
Slovak: Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Slovak: V ďalšom cykle zvážiť zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Slovak: Nepodávajte inými spôsobmi.
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti.
Slovak: Perinatálne a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega razvoja niso opravili.
Slovak: Tu odlepte
Slovenian: Odlepite tukaj.
Slovak: Citlivosť na svetlo
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
Slovak: Mechanizmus tejto udalosti je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska reakcija)
Slovak: Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro, traja 3 do 5 sekund.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používaný na depresiu alebo iné stavy
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih
Slovak: Po prerušení liečby bortezomibom môžu byť tieto zmeny reverzibilné (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bortezomibom so te spremembe lahko reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Slovenian: • razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov
Slovak: Záverečná analýza OS vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiacov.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediano trajanje spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými klinickými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečnega medianega preživetja, ki ga pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Slovak: Odpoveď bola hodnotiteľná celkovo u 218 pacientov.
Slovenian: Odziv na zdravljenje ocenili pri skupno 218 bolnikih.
Slovak: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Spojené kráľovstvo
Slovenian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velika Britanija
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo existujúcim srdcovým ochorením majú byť starostlivo monitorovaní.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II fáza III
Slovenian: Preglednica 14:Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Slovenian: Stopnja odziva n: odziv ocenljivih bolnikov
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnega gradiva.
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Slovenian: Raziskav plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov.
Slovenian: Končno posodobitev podatkov o preživetju so izvedli po medianem trajanju spremljanja 60,1 meseca.
Slovak: Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev; tudi če teh učinkov nimate, vseeno bodite previdni.
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Slovenian: Mediano preživetja vseh bolnikov, vključenih v preskušanje, je bilo 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Slovak: Liečba bortezomibom môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic v krvi.
Slovak: Stredná hodnota a trvania odpovede
Slovenian: Mediano a trajanje odziva
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť potenciálny prínos liečby oproti riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Slovenian: Skrbno pretehtajte možne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Slovak: Talidomid spôsobuje vrodené poruchy a úmrtie plodu.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene poškodbe in smrt ploda.
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
Slovenian: #, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 udalostí TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve preskušanja, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie follow-up (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Slovak: Ak dostanete viac Bortezomibu Hospira, ako máte Keďže tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot bi smeli To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Slovenian: Popoln odziv (CR) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Slovak: Zaradené sú aj nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po uvedení lieku na trh, a ktoré sa neobjavili v klinických skúšaniach.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki iz obdobja trženja, ki se v kliničnih preskušanjih niso pojavili.
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) manjša kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo 16,3 mesecev.
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická; strata hlbokých šľachových reflexov alebo parestézia) bez bolesti alebo straty funkcie
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatska; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Slovak: Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Slovenian: Razmerje geometričnih sredin vrednosti AUCzadnji je bilo 0,99 in 90 % intervali zaupanja
Slovak: Len na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku bortezomibu na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (plochy povrchu tela).
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek bortezomiba na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine).
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).