FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
Italian: • In uno studio su pazienti affetti da spondiloartrite assiale, i sintomi sono migliorati di almeno il 20 % dopo 12 settimane in circa il 60 % dei pazienti trattati con Cimzia, rispetto al 40 % circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
English: Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Italian: Il trattamento con Cimzia 400 mg ogni due settimane ha determinato percentuali di risposta dei pazienti pari al 75,8 % e al 55,4 %.
English: In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
Italian: Nell'altro studio principale, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 59 % dei pazienti trattati con Cimzia (228 su 388), rispetto al 14 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (27 su 198).
English: Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali è indicato.
English: • For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Italian: • Per l'artrite psoriasica, i sintomi si sono attenuati di almeno il 20 % nel 58 % dei pazienti che hanno assunto Cimzia 200 mg ogni due settimane, rispetto al 24 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: How is Cimzia used?
Italian: Come si usa Cimzia?
English: Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
Italian: Certolizumab pegol è stato progettato per legarsi a una proteina-messaggero presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), che contribuisce al processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Cimzia è indicato.
English: Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
Italian: Inoltre, le radiografie dei pazienti trattati con Cimzia evidenziavano un peggioramento meno importante della lesione articolare.
English: including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
English: 7 days from the date/hour of manufacture.
Italian: 7 giorni dalla data/ora di produzione.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Italian: La somministrazione endovenosa non dovrebbe essere protratta per oltre 2 ore.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Italian: Tuttavia, in tale caso, lei riceverà un trattamento appropriato da parte del medico.
English: Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Italian: Gli intervalli di misurazione sono stati di 5 minuti, 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 4 giorni e 15 giorni.
English: Date of the last renewal: 24/03/2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24/03/2008
English: Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Non applicabile Codice ATC: Non applicabile
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Italian: L'attività deve essere misurata usando una camera di ionizzazione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/250/001
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Italian: Tuttavia, un intervallo >1 ora post-esposizione non preclude la somministrazione e l'efficacia dell'azione del chelante con una diminuzione dell'efficacia.
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Italian: L'eliminazione nelle feci e nelle urine è molto lenta: circa il 13% dell'attività somministrata è eliminata entro 15 giorni.
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Italian: Tali complessi sono eliminati rapidamente attraverso i reni.
English: 4.8 Undesirable Effects
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24/03/2003
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Italian: Prima dell'uso, dovranno essere controllate la confezione e la radioattività.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Italian: Le misurazioni dell'attività mediante camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e quindi devono essere eseguite soltanto in condizioni geometriche opportunamente convalidate.
English: Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, YTRACIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Italian: Una volta raggiunto il bersaglio, Ytracis trasmette piccole dosi di radiazioni a questi specifici siti.
English: A.LABELLING
Italian: A. ETICHETTATURA
English: 1 year New Born
Italian: 1 anno Neonato
English: If you use more YTRACIS than you should
Italian: Se prende più YTRACIS di quanto deve
English: For in vitro radiolabelling.
Italian: Per radiomarcatura in vitro.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Italian: Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Italian: Il flaconcino non deve essere mai aperto e deve essere conservato all'interno della sua schermatura piombata.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Italian: Precursore radiofarmaceutico - non previsto per l'applicazione diretta ai pazienti.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Italian: In ogni caso, è necessario accertarsi che i rischi derivanti dall'irradiazione siano inferiori a quelli legati alla malattia stessa.
English: Organ Adult male 70 kg
Italian: Adulto maschio 70 kg
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Italian: YTRACIS deve essere usato soltanto da parte di medici specialisti con un'idonea esperienza.
English: Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Italian: Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medical product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Italian: Nel tessuto osseo, la percentuale dell'attività iniettata aumenta dal 3,1% dopo 5 minuti al 18% dopo 6 ore, e quindi diminuisce nel tempo.
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso .
English: Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Italian: Dosaggio Il medico stabilirà la quantità di YTRACIS da usare nel suo caso.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Italian: Sarà invitata a sospendere l'allattamento al seno.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può provocare un'aumentata incidenza di cancro e mutazioni.
English: In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Italian: Nel fegato il 18% dell'attività iniettata viene assorbito 5 minuti dopo la somministrazione.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Italian: E' necessario adottare particolare attenzione durante la somministrazione di medicinali radioattivi a bambini e adolescenti.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Italian: L'efficacia degli agenti chelanti è massima immediatamente o entro un'ora dall'esposizione quando il radionuclide è in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma.
English: For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Italian: Per questo prodotto, la dose efficace risultante da un'attività iniettata per via endovenosa pari a 1 GBq è di 700 mSv per una femmina adulta di 57 kg e di 650 mSv per un maschio adulto di 70 kg.
English: 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: YTRACIS è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Italian: I medicinali radioattivi devono essere preparati dall'utilizzatore in modo tale da soddisfare sia i requisiti relativi alla sicurezza nei confronti delle radiazioni che quelli relativi allaqualità farmaceutica.
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Italian: Le stime dosimetriche sono state basate su uno studio di biodistribuzione condotto nel ratto ed i calcoli sono stati effettuati secondo le indicazioni MIRD/ICRP 60.
English: This leaflet was last revised in ().
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il ().
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Italian: Non sono disponibili dati sulla tossicità dopo la somministrazione di ittrio (90Y) cloruro, né sui suoi effetti sulla riproduzione negli animali o sul suo potenziale mutageno o cancerogeno.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Italian: Il personale ospedaliero garantirà che il medicinale sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato dopo la data di scadenza.
English: NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
Italian: NON PREVISTO PER SOMMINISTRAZIONE DIRETTA AI PAZIENTI
English: Hydrochloric acid 30 %
Italian: Acido cloridrico 30%
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato solamente per la radiomarcatura di molecole carrier che sono state specificamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
Italian: Da 1 a 24 ore dopo la somministrazione, la radioattività nel sangue diminuisce dall'11,% allo 0,14% dell'attività somministrata.
English: (GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Italian: GigaBequerel, il Bequerel è l'unità di misura della radioattività).
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Italian: Devono essere adottate le opportune precauzioni di sterilità secondo i requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione farmaceutica, onde mantenere la sterilità di YTRACIS e la sterilità per tutta la durata dell'esecuzione della procedura di marcatura.
English: Cal: {DD/MM/YYYY} (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
Italian: Cal: {GG/MM/AAAA} (12 h CET) MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE NON PREVISTO PER SOMMINISTRAZIONE DIRETTA AI PAZIENTI.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Italian: E' importante che tutta la vetreria, gli aghi e le siringhe utilizzate per la preparazione del medicinale radiomarcato vengano puliti accuratamente per garantire l'assenza di impurità di tali tracce di metalli.
English: Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Italian: Reni Fegato 2,41 Vescica Ovaio Utero Milza Osso Cuore Polmoni Intestino 0,10 Muscolo 0,05 Testicoli
English: The toxicological properties of Yttrium (
Italian: Ittrio (
English: Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Italian: Poiché YTRACIS viene somministrato da parte di un medico e in condizioni di stretta sorveglianza, la possibilità di un possibile sovradosaggio è remota.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Italian: Soluzione limpida, incolore, priva di particelle sospese.
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Italian: I due organi principali nei quali si distribuisce l'ittrio (90Y) cloruro sono il fegato e le ossa.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Italian: 1 g di agente chelante deve essere somministrato mediante una lenta iniezione endovenosa della durata di 3-4 minuti o per infusione (1 g in 100-250 ml di destrosio o normale soluzione fisiologica).
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed a possibile sviluppo di difetti ereditari.
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Italian: Decade per emissione di radiazioni beta con energia massima di 2,281 MeV (99,98%) a zirconio stabile (90Zr).
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Italian: L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo presente allo stesso tempo il risultato terapeutico che si vuole raggiungere.
English: These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Italian: Tali agenti chelanti inibiscono la radiotossicità dell'ittrio mediante uno scambio fra lo ione calcio e l'ittrio in virtù della loro capacità di formare complessi idrosolubili con i ligandi chelanti (DTPA, EDTA).
English: The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Italian: Il contenuto del flaconcino di YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere usato per la radiomarcatura di molecole carrier quali gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati.
English: Driving and using machines: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Italian: Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in gravidanza comportano la somministrazione di dosi di radiazioni al feto.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione accidentale di Ytracis, è necessario ridurre la radiotossicità per il paziente mediante la somministrazione immediata (entro 1 ora) di preparati contenenti chelanti quali il Ca-DTPA o il Ca-EDTA allo scopo di favorire l'eliminazione del radionuclide dall'organismo.
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Italian: Successivamente l'assorbimento nel fegato diminuisce fino all'8,4% 24 ore dopo la somministrazione.
English: YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
Italian: YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente.
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Italian: A causa delle rigide disposizioni sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radioattivi, YTRACIS deve essere sempre usato in un contesto ospedaliero o simile.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta Conservare nella confezione originale.
English: Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
Italian: Dosi somministrate agli organi (mGy/MBq iniettati) e dose efficace (Sv/GBq iniettati).
English: YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
Italian: YTRACIS è un medicinale radioattivo utilizzato in combinazione con un altro medicinale mirato a specifiche cellule bersaglio del corpo umano.
English: Pregnancy: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Gravidanza:Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È YTRACIS E A CHE COSA SERVE
English: Act.: {Y} GBq/ml
Italian: : {Y} GBq/ml
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Italian: L'ittrio (90Y) cloruro è prodotto per decadimento del suo precursore radioattivo stronzio (90Sr).
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Italian: E' necessario osservare le normali precauzioni di sterilità e protezione dalle radiazioni.
English: Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Italian: L'ittrio (90Y) è un emettitore beta puro.
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Italian: Esso deve essere manipolato e somministrato soltanto da persone opportunamente addestrate e qualificate per la manipolazione di materiale radioattivo.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Italian: In ogni caso, è necessario controllare i parametri ematici del paziente e devono essere intraprese tutte le azioni necessarie in caso di danno evidente al midollo osseo.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Italian: Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una donna che allatta, è necessario valutare se sia possibile ritardare ragionevolmente la somministrazione fino alla fine dell'allattamento stesso.
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Italian: Nel ratto, dopo la somministrazione endovenosa, l'ittrio (90Y) cloruro viene eliminato rapidamente dal sangue.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Italian: La radiomarcatura di molecole carrier quali gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati con ittrio (90Y) è molto sensibile alla presenza di impurità di tracce di metalli.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Italian: Quando si rende necessario somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, è sempre necessario informarsi preventivamente circa un'eventuale gravidanza.
English: Do not use YTRACIS: - if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Italian: Non prenda YTRACIS: - se è ipersensibile (allergico) all'ittrio (90Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Italian: Sull'etichetta del medicinale sono riportate le condizioni di conservazione appropriate e la data di scadenza relativa al lotto di medicinale.
English: Method of Administration
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
English: The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Italian: La tossicità dell'ittrio libero (90Y) dovuta al rilascio in vivo dalle biomolecole marcate nel corpo durante la terapia potrebbe essere ridotta per mezzo di una post-somministrazione di agenti chelanti.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.