FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν ανάλογα με τη χώρα και τη βαθμολογία Motzer και τα σκέλη θεραπείας αποδείχτηκε ότι ήταν καλά ισορροπημένα όσον αφορά τους προγνωστικούς παράγοντες.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Greek: Το Zirabev μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα.
Slovak: Zirabev môže narušiť plodnosť žien.
Greek: Νέα περιστατικά ωοθηκικής ανεπάρκειας, αναφέρθηκαν σε 2,6% των ασθενών στην ομάδα του mFOLFOX-6 σε σύγκριση με 39% στην ομάδα mFOLFOX-6 + μπεβασιζουμάμπης.
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania boli hlásené u 2,6 % pacientok v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Greek: Οι μεταγενέστερες εγχύσεις μπορεί να σας δοθούν εντός 30 λεπτών.
Slovak: Ďalšie infúzie sa vám môžu podávať počas 30 minút.
Greek: Ανεπιθύμητες εκβάσεις κύησης παρατηρήθηκαν με όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν, εκ των οποίων η χαμηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα μέσες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 3 φορές μεγαλύτερες απ' ό,τι σε ανθρώπους που λάμβαναν 5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: Nežiaduci vplyv na plod sa pozoroval pri všetkých testovaných dávkach, z ktorých najnižšia dávka viedla k priemerným sérovým koncentráciám približne 3-násobne vyšším ako u ľudí, ktorí dostávali 5 mg/kg každé 2 týždne.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη συνδυάστηκε με δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα:
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi chemoterapeutickými režimami:
Greek: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml φιαλίδιο EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml φιαλίδιο
Slovak: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62%) συνέχισε να λαμβάνει διάφορες αντικαρκινικές θεραπείες που δεν καθορίζονταν από το πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protirakovinovým liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ενέργειες μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Slovak: Podrobné informácie o týchto reakciách po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke 3.
Greek: Η συνολική μέση ηλικία ήταν 59,4 έτη, ποσοστό 56,6% των ασθενών είχε κατάσταση απόδοσης κατά ECOG ίση με 0, ποσοστό 43% είχε τιμή 1 και ποσοστό 0,4% είχε τιμή 2.
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 rokov; výkonnostný stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov mal hodnotu 1 a u 0,4
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με Zirabev
Slovak: Ak sa prestanete liečiť Zirabevom
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση της μπεβασιζουμάμπης, όπως είναι αναμενόμενο για κάθε έγχυση ενός θεραπευτικού εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Greek: ● Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατική οδοντοθεραπεία ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με το Zirabev, ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.
Slovak: ● ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Zirabevom, najmä ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Greek: Πριν πάρετε το Zirabev ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Zirabev:
Slovak: Pred podaním Zirabevu alebo počas liečby Zirabevom:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s nekontrolovanou hypertenziou na začiatku liečby.
Greek: Η χαμηλή αλβουμίνη και το υψηλό φορτίο του όγκου είναι γενικότερα ενδεικτικά της βαρύτητας της νόσου.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž vo všeobecnosti indikujú závažnosť ochorenia.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται μια ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών, καθώς οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα έχουν καταδείξει αναστολή της ωρίμανσης των ωοθυλακίων και μείωση/απουσία του ωχρού σωματίου και σχετιζόμενη μείωση του βάρους των ωοθηκών και της μήτρας, καθώς και μείωση του αριθμού των καταμήνιων κύκλων.
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na fertilitu žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky u zvierat dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Greek: Μολονότι η επίπτωση CHF ήταν, και στα δύο σκέλη, μεγαλύτερη από αυτήν που έχει παρατηρηθεί στο παρελθόν για τη θεραπεία με δοξορουβικίνη, το ποσοστό ήταν υψηλότερο στο σκέλος R-CHOP συν μπεβασιζουμάμπη.
Slovak: Kým výskyt CHF bol u oboch skupín vyšší ako výskyt pozorovaný predtým v súvislosti s liečbou doxorubicínom, miera bola vyššia v skupine s R-CHOP plus bevacizumab.
Greek: Οι Πίνακες 1 και 2 παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu
Greek: Σε περιστατικά εσωτερικού συριγγίου που δεν εκδηλώνεται στον γαστρεντερικό σωλήνα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το Zirabev.
Slovak: V prípade vnútornej fistuly, ktorá nepochádza z gastrointestinálneho traktu, sa má zvážiť ukončenie liečby Zirabevom.
Greek: Τρεις επιπλέον μελέτες με μπεβασιζουμάμπη έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με mCRC: πρώτης γραμμής (NO16966), δεύτερης γραμμής χωρίς προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (E3200) και δεύτερης γραμμής με προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη κατόπιν εξέλιξης της νόσου στην πρώτη γραμμή (ML18147).
Slovak: Uskutočnili sa tri ďalšie štúdie s bevacizumabom u pacientov s mCRC: zamerané na prvú líniu (NO16966), druhú líniu bez predchádzajúcej liečby bevacizumabom (E3200) a na druhú líniu s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom po progresii ochorenia v prvej línii (ML18147).
Greek: Η χρήση του Zirabev δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Používanie Zirabevu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης, επιπρόσθετα της χημειοθεραπείας με πλατίνα, ως θεραπείας πρώτης γραμμής ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) μη πλακώδους επιθηλίου, μελετήθηκε στις μελέτες E4599 και BO17704.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
Greek: Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε για εσάς, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου Zirabev θα αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χρήση.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, časť alebo celý obsah injekčnej liekovky Zirabevu sa pred použitím nariedi roztokom chloridu sodného.
Greek: Κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, μελέτη NO16966)
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej vyššiu účinnosť liečby (ITT populácia, skúšanie NO16966)
Greek: Εάν έχετε παθήσεις που προκαλούν φλεγμονή μέσα στην κοιλιά (π.χ. εκκολπωματίτιδα, στομαχικά έλκη, κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία), συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte stavy spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες της μπεβασιζουμάμπης, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα CHF κατηγορίας II-IV κατά NYHA (New York Heart Association, Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης) αποκλείστηκαν, επομένως, δεν υπάρχουν πληροφορίες για κίνδυνο CHF σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s bevacizumabom boli pacienti s už existujúcim CHF triedy II. - IV. podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
Greek: Χορηγήθηκε IFN άλφα-2α μέχρι 52 εβδομάδες ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου στη συνιστώμενη αρχική δόση των 9 MIU τρεις φορές την εβδομάδα, επιτρέποντας μείωση της δόσης σε 3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα σε 2 βήματα.
Slovak: IFN alfa-2a bol podávaný až 52 týždňov alebo až do progresie ochorenia v odporúčanej začiatočnej dávke 9 MIU trikrát týždenne, pričom bolo povolené zníženie dávky na 3 MIU trikrát týždenne v 2 krokoch.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιο μέλος του ιατρικού προσωπικού.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál.
Greek: • Αιμορραγία στο μάτι.
Slovak: • krvácanie do oka.
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων στο αίμα,
Slovak: • znížený počet červených krviniek v krvi,
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε στην πλειονότητα των ασθενών.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientok funkcia vaječníkov obnovila.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης Βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας> 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (< 65 ετών).
Slovak: 3. stupňa dvojnásobne vyšší u pacientov vo veku > 65 rokov ako v mladšej vekovej skupine (< 65 rokov).
Greek: Σε ενήλικες, τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης σε σχέση με την ηλικία.
Slovak: u dospelých výsledky nepoukazovali na významný rozdiel vo farmakokinetike bevacizumabu vzhľadom na vek.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με IFL-χημειοθεραπεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Slovak: Výsledky účinnosti bevacizumabu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
Greek: Η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε ανθρώπους (20 mg/kg σωματικού βάρους, ενδοφλεβίως κάθε 2 εβδομάδες) συσχετίστηκε με βαριά ημικρανία σε κάποιους ασθενείς.
Slovak: Najvyššia testovaná dávka u ľudí (20 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenózne každé 2 týždne) bola u niekoľkých pacientov spojená so silnou migrénou.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01X C07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zirabev και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Zirabev.
Slovak: Váš lekár vás má poučiť o používaní antikoncepcie počas liečby Zirabevom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Zirabevu.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς οι θρόμβοι στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a cievnej mozgovej príhode.
Greek: Αυτό συνάδει με τα αποτελέσματα σε ασθενείς σε άλλες μελέτες του μεταστατικού καρκίνου του μαστού που δεν έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: To je v zhode s výsledkami u pacientov v iných štúdiách metastatického karcinómu prsníka, ktorí nedostávali súbežnú antracyklínovú liečbu (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Greek: Τι περιέχει το Zirabev
Slovak: Čo Zirabev obsahuje
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Slovak: Intravenózne použitie po nariedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Η επίπτωση αυτών των αντιδράσεων σε ορισμένες κλινικές δοκιμές της μπεβασιζουμάμπης είναι συχνή (μέχρι 5% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη).
Slovak: v niektorých klinických skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5 % u pacientov liečených bevacizumabom).
Greek: Οι εγχύσεις του Zirabev δεν θα πρέπει να χορηγούνται ή να αναμειγνύονται με διαλύματα γλυκόζης.
Slovak: Infúzie Zirabevu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλ. παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8.
Slovak: Pre ďalšie informácie o proteinúrii pozri časť 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές, τα επίπεδα της πρωτεΐνης ούρων σε τιμές ≥2 g/24 ώρες προκάλεσε την προσωρινή διακοπή της μπεβασιζουμάμπης, μέχρι την επαναφορά των τιμών σε <2 g/24 ώρες.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k pozastaveniu liečby bevacizumabom až do návratu hodnôt na <
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita sa demonštrovala počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 30 °C v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Greek: Το Zirabev περιέχει τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη, η οποία είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην άμυνα του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο).
Slovak: Zirabev obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú prirodzene vytvára imunitný systém na pomoc pri obrane tela proti infekcii a rakovine).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: • δύσπνοια ή χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα,
Slovak: • dýchavičnosť alebo nízke hladiny kyslíka v krvi,
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της μελέτης.
Slovak: V II. časti skúšania bolo do každej zo 4 skupín skúšania randomizovaných približne 350 pacientov.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συζητηθούν στρατηγικές διαφύλαξης της γονιμότητας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zirabev.
Slovak: Preto sa majú so ženami v reprodukčnom veku pred začiatkom liečby Zirabevom prediskutovať stratégie na zachovanie fertility.
Greek: ● Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (typ krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στη γονιμότητα από τη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη είναι άγνωστες.
Slovak: Dlhodobé účinky liečby bevacizumabom na fertilitu nie sú známe.
Greek: Εάν έχετε πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή πίεση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte bolesť hlavy, poruchy videnia, ste zmätený alebo máte záchvaty s alebo bez vysokého krvného tlaku, informujte, prosím, svojho lekára.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη έχει συσχετισθεί με σοβαρά περιστατικά διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovak: Bevacizumab bol spojený so závažnými prípadmi gastrointestinálnej perforácie.
Greek: Στο χρονικό σημείο της τελικής πρωταρχικής ανάλυσης, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της EFS από την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας, με HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41, τιμή p = 0,72).
Slovak: v čase finálnej primárnej analýzy nepreukázal primárny koncový ukazovateľ EFS, podľa nezávislého centrálneho posúdenia, štatisticky významný rozdiel medzi dvoma liečebnými skupinami s HR 0,93 (95 % IS: 0,61, 1,41; p-hodnota =
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ιδιαίτερα αιμορραγία που σχετίζεται με τον όγκο.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť krvácanie, predovšetkým krvácanie súvisiace s nádorom.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου - Πρωταρχική ανάλυση
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia - primárna analýza
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας.
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť krvácanie v mozgu alebo v okolí mozgu.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση εντός 90 λεπτών.
Slovak: Začiatočná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie.
Greek: Η χρήση σχήματος με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνη εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χορήγηση της θεραπείας στην πρώτη γραμμή, είτε της οξαλιπλατίνης είτε της ιρινοτεκάνης.
Slovak: Použitie režimu obsahujúceho irinotekan alebo oxaliplatinu bolo zmenené v závislosti od použitia buď oxaliplatiny, alebo irinotekanu v prvej línii liečby.
Greek: Καλύτερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης
Slovak: Najlepšia celková miera odpovede
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Slovak: Pomer rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Greek: Το Zirabev πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Zirabev sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την μπεβασιζουμάμπη από δέκα κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre bevacizumab sú dostupné z desiatich klinických skúšaní uskutočnených u pacientov so solídnymi nádormi.
Greek: Η τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν αρτηριακή υπέρταση και κόπωση, καθώς επίσης και ισχαιμία του ΚΝΣ με οξύ νευρολογικό έλλειμμα.
Slovak: Toxicita a nežiaduce reakcie zahŕňali arteriálnu hypertenziu a únavu, ako aj ischémiu CNS s akútnym neurologickým deficitom.
Greek: ● εάν εμφανίσετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα,
Slovak: ● ak sa vám závažne zvýši krvný tlak a bude to vyžadovať liečbu liekmi na krvný tlak,
Greek: Η κλινική εικόνα του PRES είναι συνήθως μη ειδική και, επομένως, η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση με απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση MRI.
Slovak: Klinický prejav PRES je často nešpecifický a preto si diagnóza PRES vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie MRI.
Greek: • πονοκέφαλο,
Slovak: • bolesť hlavy,
Greek: Στη μελέτηE2100, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου.
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στον Πίνακα 3 «Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου».
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v Tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh."
Greek: Επομένως, ο ενδεχόμενος κίνδυνος αιμορραγίας του ΚΝΣ σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Riziko krvácania do CNS u takýchto pacientov sa preto v randomizovaných klinických skúšaniach prospektívne nehodnotilo (pozri časť 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να βρίσκονται σε κίνδυνο να εκδηλώσουν αντιδράσεις κατά την έγχυση/υπερευαισθησίας.
Slovak: U pacientov môže byť riziko vzniku reakcií na infúziu/reakcií z precitlivenosti.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Slovak: Bevacizumab môže nepriaznivo ovplyvniť proces hojenia rán.
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια,
Slovak: • pocit necitlivosti alebo mravčenia v rukách alebo nohách,
Greek: 1000 mg/m2 από στόματος δύο φορές ημερησίως
Slovak: 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης ήταν γραμμική σε δόσεις που κυμαίνονταν από 1 έως 10 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola lineárna pri dávkach od 1 do 10 mg/kg.
Greek: Υπερευαισθησία σε προϊόντα κυττάρων ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) ή άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα.
Slovak: Precitlivenosť na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση της κρεατινίνης ορού δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση κλινικών εκδηλώσεων νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Slovak: Pozorované zvýšenie sérového kreatinínu nebolo spojené s vyšším výskytom klinických prejavov poruchy funkcie obličiek u pacientov liečených bevacizumabom.
Greek: Ο κίνδυνος της σχετιζόμενης με τη μπεβασιζουμάμπη υπέρτασης, δεν συσχετίστηκε με τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη, την υποκείμενη νόσο ή την ταυτόχρονη θεραπεία.
Slovak: Riziko hypertenzie spojenej s bevacizumabom nekorelovalo s východiskovými charakteristikami pacientov, so základným ochorením alebo súčasne prebiehajúcou liečbou.
Greek: • μια τρύπα στο τοίχωμα του χόνδρου που χωρίζει τα ρουθούνια της μύτης,
Slovak: • otvor v nosovej priehradke, ktorá rozdeľuje nosné dierky,
Greek: Αγγειακές διαταραχές Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, η οποία μπορεί να εκδηλώνεται κλινικά ως πρωτεϊνουρία (μη γνωστή) με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση σουνιτινίμπης.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (neznáma), pri súbežnom používaní sunitinibu alebo bez neho.
Greek: ● μια μη φυσιολογική σωληνοειδή σύνδεση ή πόρο ανάμεσα στην τραχεία και στον οισοφάγο, μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος, μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου ή μεταξύ άλλων ιστών που φυσιολογικά δεν συνδέονται (συρίγγιο) και κρίνεται ως σοβαρή από τον γιατρό σας,
Slovak: ● k vytvoreniu neobvyklého trubicového spojenia alebo priechodu medzi priedušnicou a pažerákom, medzi vnútornými orgánmi a kožou, medzi vagínou a akoukoľvek časťou čreva alebo medzi ostatnými tkanivami, ktoré nie sú normálne prepojené (fistula) a váš lekár ich považuje za závažné,
Greek: Η εξέλιξη της μεταστατικής νόσου αναστάλθηκε και μειώθηκε η μικροαγγειακή διαπερατότητα.
Slovak: Progresia metastatického ochorenia bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν ότι το 94% (277/296) των ασθενών, που πληρούσαν τα κριτήρια καταλληλότητας, συνέχισαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη στον κύκλο 7.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277/296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2α 9 MIU 3 φορές/εβδομάδα Μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες
Slovak: interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF)