FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 ιουλίου 2018
Finnish: Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Finnish: Tämä lääke ei suoraan hoida HIV-infektiotasi.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν αντιμετωπίζει άμεσα την HIV λοίμωξή σας.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annostasi tai tarkistaa lääkkeen pitoisuudet veressä.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα σας.
Finnish: Karbamatsepiini-10,11-epoksidi:
Greek: Καρβαμαζεπίνη-10,11εποξειδική:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kaikki muut hoitovalmisteet, ATC-koodi: V03AX03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: V03AX03
Finnish: Ritonaviiriryhmässä genotyyppisiä tietoja oli saatavilla kaikista 19 virologisesta epäonnistumisesta.
Greek: Στην ομάδα του ritonavir, γονοτυπικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα και για τις 19 ιολογικές αποτυχίες.
Finnish: • jos otat muuta proteaasin estäjää.
Greek: • Εάν παίρνετε έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης.
Finnish: EM = ei määritetty
Greek: = Δεν καθορίζεται
Finnish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Greek: EU/1/13/872/002
Finnish: 150 mg kerran päivässä
Greek: 150 mg μία φορά την ημέρα
Finnish: CCR5-antagonistit Maraviroki
Greek: Ανταγωνιστές του CCR5 Maraviroc
Finnish: Lääkäri harkitsee huolellisesti, määrääkö hän sinulle Tybost-hoitoa.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά το εάν θα σας χορηγήσει θεραπεία με το Tybost.
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Tybost και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Jos unohdat ottaa Tybost-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tybost
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Tybost-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Tybost ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Finnish: Siksi Tybost-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Greek: Συνεπώς, το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Jos tunnet huimausta Tybost-valmistetta käyttäessäsi, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Greek: Εάν επηρεαστείτε ενώ παίρνετε το Tybost, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu edellä kohdassa "Älä ota Tybost-valmistetta - jos käytät jotakin seuraavia aineita sisältävistä lääkkeistä".
Greek: Αυτά αναφέρονται παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα «Μην πάρετε το Tybost-Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω».
Finnish: On huomattava, että kaksi kertaa viikossa annettava 150 mg:n annos ei ehkä anna optimaalista rifabutiinialtistusta, jolloin riskinä on resistenssin muodostuminen rifabutiinille sekä hoidon epäonnistuminen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tybost-annosta.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Tybost.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen tartunnan estämiseksi.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που χρειάζονται για να αποφύγετε να μολύνετε άλλα άτομα.
Finnish: On olemassa lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Tybost-valmisteen kanssa.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Tybost.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tybost sisältää
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tybost
Finnish: Tämän vuoksi Tybost-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Tybost ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Finnish: Jos käytät Tybostvalmistetta atatsanaviirin kanssa, lääkäri keskustelee kanssasi Tybost-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Greek: Αν λαμβάνετε το Tybost μαζί με atazanavir, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Tybost για σας και το παιδί σας.
Finnish: Kun maravirokia ja Tybost-valmistetta käytetään samanaikaisesti, potilaiden tulee saada maravirokia 150 mg kahdesti päivässä.
Greek: Όταν συγχορηγείται το maraviroc και το Tybost οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν maraviroc 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Vorikonatsolia ei pidä käyttää, ellei mahdollisia hyötyjä pidetä suurempina kuin plasmassa oleviin pitoisuuksiin kohdistuvien ennalta arvaamattomien vaikutusten riskiä.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερσκελίζει τους κινδύνους που σχετίζονται με την απρόβλεπτη επίδραση στις συγκεντρώσεις πλάσματος.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Finnish: EL = ei laskettu
Greek: = Δεν υπολογίστηκε
Finnish: Kobisistaatin yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το cobicistat συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Finnish: unettomuus, epänormaalit unet
Greek: αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tybost-valmistetta Miten Tybost-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Tybost και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tybost Πώς να πάρετε το Tybost
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tybost-valmistetta samanaikaisesti darunaviirin kanssa.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Tybost μαζί με darunavir.
Finnish: • Tybost pitää ottaa yhdessä atatsanaviirin (300 mg) tai darunaviirin (800 mg) kanssa.
Greek: • Το Tybost πρέπει να λαμβάνεται μαζί με atazanavir (300 mg) ή darunavir (800 mg).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole täysin tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως στους ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παραγράφο 5.2).
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ) ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Finnish: Tybost-valmiste on otettava kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa.
Greek: Το Tybost πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
Finnish: • jos olet allerginen kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο cobicistat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Finnish: Tybost ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin ja darunaviirin määrää veressä.
Greek: Το Tybost δεν αντιμετωπίζει άμεσα τον HIV, αλλά ενισχύει τα επίπεδα του atazanavir και του darunavir στο αίμα.
Finnish: Voit tartuttaa HIV-infektion muihin, vaikka otatkin tätä lääkettä, siitäkin huolimatta, että tehokas antiretroviraalinen lääkitys pienentää tartuntariskiä.
Greek: Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται από την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Tybost-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Tybost πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Kobisistaatin turvallisuutta ja tehoa 0-< 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: • 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Tybost-valmistetta, älä ota unohdettua annosta.
Greek: • Μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Tybost, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Finnish: Ruoan vaikutusta Tybost-valmisteeseen selvittävää tutkimusta ei ole tehty.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σχετικά με την επίδραση της τροφής για το Tybost.
Finnish: • Älä imetä Tybost-hoidon aikana.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tybost.
Finnish: Tybost-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Tybost δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus (proteinuria)
Greek: • πρωτεϊνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μεθαδόνης.
Finnish: HIV-1-proteaasin estäjän annos
Greek: Δόση του αναστολέα πρωτεάσης του HIV-1
Finnish: Sen jälkeen kun [14C]kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % verenkierrossa todetusta plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητο cobicistat.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, minkä vuoksi näille potilaille ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Το cobicistat δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikkoperjantai).
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, ΔευτέραΤετάρτη-Παρασκευή).
Finnish: Tämä vaikutus seerumin kreatiniinin, mikä johtaa arvioidun kreatiniin puhdistuman vähenemiseen, tulee huomioida annettaessa kobisistaattia potilaille, joiden arvioitua kreatiniinipuhdistumaa käytetään viitteenä heidän kliinisen hoitonsa määrityksessä, mukaan lukien samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden annosten muuttaminen.
Greek: Αυτή η επίδραση στην κρεατινίνη ορού, η οποία οδηγεί σε μια μείωση στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατίνης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το cobicistat χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για να καθοδηγήσει απόψεις της κλινικής διαχείρισής τους, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa antiviraalista aktiivisuutta HIV-1-, HBV- tai HCV-viruksia vastaan, eikä se estä HIV-estäjien antiviraalista vaikutusta.
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντιιική δραστικότητα έναντι του HIV-1, HBV ή HCV και δεν ανταγωνίζεται την αντιιική δράση των αναστολέων του HIV.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C
Finnish: Bilirubiiniin liittyvien haittavaikutusten takia tutkimuslääkkeen käytön lopettaneiden määrät olivat alhaisia ja samanlaisia molemmissa ryhmissä (4,9 % kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä ja 4,0 % ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä).
Greek: Τα ποσοστά διακοπής του φαρμάκου της μελέτης λόγω σχετιζόμενων με τη χολερυθρίνη ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλά και παρόμοια και στις δύο ομάδες (4,9% στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat και 4,0% στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir).
Finnish: Systeeminen lidokaiini Meksiletiini
Greek: Συστηματική λιδοκαΐνη Μεξιλετίνη
Finnish: Kun Tybost-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Tybost αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: -2,2 % (95 %:n luottamusväli = -7,4 %, 3,0 %)
Greek: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Finnish: Pidä aina riittävästi Tybost-tabletteja saatavilla, jotteivät ne lopu yllättäen.
Greek: Πάντα να διατηρείτε αρκετή ποσότητα Tybost έτσι ώστε να μην σας τελειώσει.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat joko lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksiin tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, ja kuinka mahdollisia vakavat ja/tai hengenvaaralliset haittavaikutukset tai tehon menetys ovat.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις βασίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους της αλληλεπίδρασης και της πιθανότητας σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet kobisistaatin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του cobicistat/μεταβολίτες στο γάλα.
Finnish: Sitä otetaan yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa (jotka ovat proteaasin estäjiä), ja se toimii tehostajana (voimistaja) tehostamaan niiden vaikutusta.
Greek: Λαμβάνεται μαζί με atazanavir ή darunavir (και τα δύο αναστολείς πρωτεάσης) και δρα ως ένα ενισχυτικό (ενισχυτής) συμβάλλοντας στη βελτίωση της δράσης τους.
Finnish: • muu proteaasin estäjä
Greek: • έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2.
Finnish: Pitoisuuden suurentumista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä se vaadi tenofoviiridisoproksiiliannoksen muuttamista.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτεί προσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil.
Finnish: Iän mediaani, vuotta (min-maks)
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη (ελάχ.-μέγ.)
Finnish: Koska kobisistaatti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että kobisistaatti olisi merkitsevästi poistettavissa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Greek: Δεδομένου ότι το cobicistat συνδέεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος, είναι απίθανο ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης.
Finnish: Kobisistaatti 150 mg:n ja atatsanaviirin tai darunaviirin samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με cobicistat 150 mg και atazanavir ή darunavir
Finnish: Tybost sisältää paraoranssi-atsoväriä (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Greek: Το Tybost περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että kobisistaattia sisältävien lääkehoitojen yhteydessä on raportoitu huimausta.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη θεραπεία με σχήματα που περιείχαν cobicistat.
Finnish: Viikko 144
Greek: 144η εβδομάδα
Finnish: EU/1/13/872/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/872/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/872/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/872/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP3A4- tai P-gp (MDR1) -induktorina.
Greek: Το cobicistat δεν αναμένεται ότι θα επάγει το CYP3A4 ή την P-gp (MDR1).
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Tybost-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του cobicistat στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Tybost είναι περίπου 3-4 ώρες.
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
Greek: Από αυτούς τους 692 ασθενείς, 613 (300 atazanavir/cobicistat και 313 atazanavir/ritonavir) και 496 (250 atazanavir/cobicistat και 246 atazanavir/ritonavir) έλαβαν τουλάχιστον 48 και 144 εβδομάδες θεραπείας, αντίστοιχα.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tybost-valmistetta:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Tybost:
Finnish: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Greek: AUCtau (μg•h/ml) Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine äidinmaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Finnish: Salmeterolin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuus.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα συσχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Finnish: Näiden lääkkeiden määrät veressä saattavat pienentyä raskauden aikana, jolloin lääkkeet ei välttämättä enää toimi kunnolla.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι ποσότητες των φαρμάκων αυτών στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν, με πιθανό αποτέλεσμα τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kobisistaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το cobicistat σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Tybost-valmisteen ottamista.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tybost.
Finnish: Salmeterolin ja Tybost-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης και του Tybost δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tybost-valmistetta käytetään vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille, joilla on HI-viruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio).
Greek: Το Tybost χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που έχουν λοίμωξη από τον HIV, τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Vakaan tilan keskimääräiset Cmax, AUCtau, ja Ctrough (keskiarvo ± keskihajonta) sen jälkeen, kun kobisistaatin toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio (n = 68), olivat vastaavassa järjestyksessä 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml ja 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του cobicistat σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη (n = 68), αντίστοιχα, ήταν 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml και 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ-5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Tybost-valmistetta ja kerro asiasta välittömästi lääkärille
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, δεν πρέπει να πάρετε το Tybost και πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Tybost toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa (joissa on mukana piigeelipussi tai -säiliö, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja).
Greek: Το Tybost παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με φακελλίσκο γέλης πυριτικού οξέος ή δοχείο που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin suoria tai epäsuoria haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα του cobicistat στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Tybost-valmisteen ja atatsanaviirin tai darunaviirin ottamisen lopettaminen saattaa heikentää lääkärin määräämien tulevien hoitojen onnistumista.
Greek: Η διακοπή του Tybost και του atazanavir ή του darunavir μπορεί να μειώσει την επιτυχία μελλοντικών θεραπειών που θα σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötasossa
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Tybost-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Tybost εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Tybost μαζί με τροφή όσο το δυνατό συντομότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό του πρόγραμμα σε συνδυασμό με atazanavir ή darunavir.