FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean AUC was 35% higher in Asian patients; however, there was overlap in the AUC of ixazomib across White and Asian patients.
Polish: Średnia AUC była o 35% wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej; niemniej jednak, wartości AUC iksazomibu w grupie pacjentów rasy białej i azjatyckiej nakładały się na siebie.
English: The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów neuropatii obwodowej.
English: Absolute neutrophil count < 500/mm3
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm3
English: Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
Polish: W grupie 5 pacjentów otrzymujących placebo u 2 pacjentów uzyskano potwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową.
English: Nineteen percent had high-risk cytogenetic abnormalities (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N=137), 10% had del(17) (N=69) and 34% had 1q amplification (1q21) (N=247).
Polish: U 19% stwierdzono wysokie ryzyko wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), u 10% stwierdzono obecność del(17) (N = 69), a u 34% stwierdzono amplifikację 1q (1q21) (N = 247).
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
English: Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone, ale w badaniu kontrolowanym z randomizacją zgłoszono stosowanie dawek do 12 mg.
English: There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Polish: Nie stwierdzono wpływu iksazomibu na organy rozrodcze samców lub samic w badaniach trwających maksymalnie 6 miesięcy u szczurów i maksymalnie 9 miesięcy u psów.
English: The capsules should not be opened or crushed.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać ani łamać.
English: If a patient vomits after taking a dose, the patient should not repeat the dose but should resume dosing at the time of the next scheduled dose.
Polish: Jeżeli po zażyciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy powtarzać dawki, lecz wznowić dawkowanie w terminie kolejnej planowanej dawki.
English: Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
Polish: Leczenie szpiczaka mnogiego polega na uśmiercaniu komórek szpiczakowych i zmniejszaniu objawów choroby.
English: If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Polish: Jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku ze skórą, należy dokładnie przemyć skórę mydłem i wodą.
English: More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
Polish: Częstsze monitorowanie liczby płytek krwi należy rozważyć w pierwszych trzech cyklach zgodnie z ChPL lenalidomidu.
English: At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Polish: W ramach podstawowej analizy (mediana czasu obserwacji wyniosła 14,7 miesięcy, a mediana liczby cykli wyniosła 13) wyniki dotyczące PFS wykazywały istotne statystycznie różnice między schematami leczenia.
English: Placebo + Lenalidomide and Dexamethasone (N = 362)
Polish: Placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
English: CYP inhibitors
Polish: Inhibitory CYP
English: Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
Polish: U 23% pacjentów występowała choroba łańcuchów lekkich, zaś u 12% pacjentów stwierdzenie choroby było możliwe wyłącznie poprzez badanie stężenia wolnych łańcuchów lekkich.
English: The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności iksazomibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Patients received one to three prior therapies (median of 1) including prior treatment with bortezomib (69%), carfilzomib (<1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), melphalan (81%).
Polish: Pacjenci otrzymali jeden z trzech wcześniejszych schematów leczenia (mediana = 1), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (69%), karfilzomibem (< 1%), talidomidem (45%), lenalidomidem (12%), melfalanem (81%).
English: Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności, badań wczesnego rozwoju zarodkowego oraz prenatalnych i postnatalnych badań toksykologicznych iksazomibu, lecz przeprowadzono ocenę tkanek rozrodczych w ramach ogólnych badań toksyczności.
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów toksyczności pierwszym krokiem do zmiany dawki jest ograniczenie lub przerwanie stosowania lenalidomidu.
English: Strong inducers may reduce the efficacy of ixazomib, therefore the concomitant use of strong CYP3A inducers such as carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność iksazomibu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
English: In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up.
Polish: W przypadku uszkodzenia kapsułki należy zapobiec unoszeniu się pyłu podczas sprzątania.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Polish: Talimod jest znaną substancją czynną o teratogennym wpływie na ludzki organizm, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady płodu.
English: Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Polish: Każdą kapsułkę leku NINLARO należy połykać w całości, popijając wodą, raz w tygodniu o tej samej porze, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
English: Concomitant medicinal products, such as antiemetic, antiviral, and antihistamine medicinal products were given to patients at the physician's discretion as prophylaxis and/or management of symptoms.
Polish: Równocześnie stosowane produkty lecznicze, takie jak leki przeciwwymiotne, przeciwwirusowe i przeciwhistaminowe, podawano pacjentom zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach leczenia profilaktycznego i (lub) objawowego.
English: Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
Polish: Prekursor leku, cytrynian iksazomibu, to substancja ulegająca w warunkach fizjologicznych szybkiej hydrolizie do swojej biologicznie czynnej formy iksazomibu.
English: At concentrations exceeding those observed clinically, ixazomib was metabolized by multiple CYP isoforms with estimated relative contributions of 3A4 (42.3%), 1A2 (26.1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) and 2C9 (< 1%).
Polish: W stężeniach przekraczających stężenia obserwowane w warunkach klinicznych iksazomib był metabolizowany przez różne izoenzymy CYP z szacunkowymi względnymi udziałami 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) i 2C9 (< 1%).
English: • Absolute neutrophil count should be ≥ 1,000/mm3
Polish: • Bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1000/mm3
English: Discontinue treatment regimen.
Polish: Należy przerwać leczenie.
English: The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 4 mg podawana doustnie.
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Polish: W badaniu III fazy (C16010) uczestniczyło 10 pacjentów (po 5 w każdym schemacie leczenia) z ciężkimi zaburzeniami nerek w ocenie początkowej.
English: Ixazomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits only at maternally toxic doses and at exposures that were slightly higher than those observed in patients receiving the recommended dose.
Polish: Iksazomib wywoływał objawy toksyczności zarodkowo-płodowej u ciężarnych szczurów i królików wyłącznie w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic i przy nieznacznie wyższym poziomie narażenia niż u pacjentów otrzymujących zalecane dawki.
English: After administration of a single oral dose of 14C-ixazomib to 5 patients with advanced cancer, 62% of the administered radioactivity was excreted in urine and 22% in the faeces.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki iksazomibu 14C pięciu pacjentom z zaawansowaną chorobą nowotworową 62% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, a 22% z kałem.
English: * Neutropenia (absolute neutrophil count)
Polish: * Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili)
English: Many of the patients enrolled in the study had advanced disease with Durie-Salmon Stage III (69%) at initial diagnosis and a treatment history of receiving at least 2 prior therapies (60%) and being thalidomide refractory (63%).
Polish: Wielu pacjentów uczestniczących w badaniu miało III stadium zaawansowania choroby według klasyfikacji Duriego-Salmona (69%) w rozpoznaniu wstępnym, oporność na leczenie talidomidem (63%) i otrzymało uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia (60%).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Polish: Lek NINLARO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Polish: U 25% pacjentów klirens kreatyniny nie przekraczał poziomu 60 ml/min.
English: The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
Polish: Schemat zmniejszania dawki iksazomibu przedstawiono w Tabela 1, zaś wytyczne dotyczące dostosowania dawki tego produktu leczniczego opisano w Tabeli 2.
English: Ixazomib preferentially binds and inhibits the chymotrypsin-like activity of the beta 5 subunit of the 20S proteasome.
Polish: Iksazomib wiąże się preferencyjnie z chymotrypsynopodobną aktywnością podjednostki beta 5 proteasomu 20S.
English: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germany
Polish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Niemcy
English: • Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
Polish: Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
English: The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
Polish: Większość wyników badań przeprowadzonych na organach docelowych wykazała częściowe lub całkowite ustąpienie objawów po przerwaniu leczenia, za wyjątkiem wyników badań dotyczących neuronów w obrębie zwojów nerwowych korzenia grzbietowego w odcinku lędźwiowym i grzbietowym odcinku kręgosłupa.
English: If ixazomib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking ixazomib, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Polish: Jeżeli iksazomib stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeżeli podczas jego stosowania pacjentka zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
English: In multi-cycle repeated-dose toxicity studies conducted in rats and dogs, the principal target organs included the gastrointestinal tract, lymphoid tissues, and the nervous system.
Polish: W wielocyklicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i u psów głównymi organami docelowymi były: układ pokarmowy, tkanki limfatyczne i układ nerwowy.
English: There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania iksazomibu.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
English: Fifty seven percent of patients had undergone prior stem cell transplantation.
Polish: U 57% pacjentów wykonano wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych.
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
English: Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku NINLARO - jeśli pacjent ma uczulenie na iksazomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: How and when to take NINLARO
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek NINLARO
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
English: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germany
Polish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224 Singen Niemcy
English: People with multiple myeloma have cancerous plasma cells, also called myeloma cells, which can damage the bones.
Polish: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim posiadają nowotworowe komórki plazmatyczne, zwane także komórkami szpiczakowymi, które mogą uszkadzać kości.
English: • Platelet count should be ≥ 75,000/mm3
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000/mm3
English: Grade 4
Polish: Stopień† 4.
English: Ixazomib Lenalidomide
Polish: Iksazomib Lenalidomid
English: Pre- and post-dialyzer concentrations of ixazomib measured during the haemodialysis session were similar, suggesting that ixazomib is not dialyzable (see section 4.2).
Polish: Stężenia iksazomibu przed i po dializie mierzone podczas sesji hemodializy były podobne, co wskazuje na to, że iksazomib nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 4.2).
English: Non-clinical safety pharmacology studies both in vitro (on hERG channels) and in vivo (in telemetered dogs following single oral administration) demonstrated no effects of ixazomib on cardiovascular or respiratory functions at AUC more than 8-fold higher than the clinical value.
Polish: Dane z farmakologicznych badań nieklinicznych w zakresie bezpieczeństwa stosowania zarówno w badaniach in vitro (w kanałach potasowych hERG), jak również in vivo (mierzone u psów po jednorazowym podaniu doustnym leku za pomocą urządzeń telemetrycznych) nie wykazały wpływu iksazomibu na czynność układu krążenia lub czynność układu oddechowego w zakresie AUC na poziomie 8-krotnie wyższym od wartości klinicznej.
English: In the 9-month study (10 cycles) in dogs orally administered with a dosing schedule mimicking the clinical regimen (28-day cycle), microscopic neuronal effects were generally minimal in nature and only observed at 0.2 mg/kg (4 mg/m2).
Polish: W prowadzonym przez 9 miesięcy badaniu (10 cykli) u psów z podaniem doustnym w dawkach przypominających warunki badania klinicznego (cykl 28-dniowy), widoczny w badaniu mikroskopowym wpływ na komórki nerwowe był w zasadzie minimalny i stwierdzono go wyłącznie po podaniu dawki 0,2 mg/kg mc. (4 mg/m2 pc.).
English: Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes.
Polish: Substancją czynną tego leku jest iksazomib, który działa poprzez blokowanie czynności proteasomów.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Polish: Toksykologia lub farmakologia u zwierząt
English: Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Polish: Po podaniu doustnym badanie dystrybucji w tkankach u szczurów wykazało najniższe poziomy w mózgu i rdzeniu kręgowym, co świadczy o tym, że zdolność iksazomibu do przenikania przez barierę krew-mózg jest ograniczona.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Polish: Proteasomy to elementy wewnątrzkomórkowe, które są odpowiedzialne za trawienie białek i mają istotne znaczenie dla przeżycia komórek.
English: What NINLARO is NINLARO is a cancer medicine that contains ixazomib, a ‘proteasome inhibitor'.
Polish: NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym iksazomib, który jest „inhibitorem proteasomu“.
English: Ixazomib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Iksazomib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 2% of patients in both regimens.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. zgłaszano u 2% pacjentów w obu schematach.
English: NSMM-5001: The MAH should conduct a global, prospective, non-interventional, observational study in multiple myeloma patients and provide a report of descriptive data on 1,000 patients including 200 RRMM patients treated with ixazomib.
Polish: NSMM-5001: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić globalne, nieinwazyjne, prospektywne badanie obserwacyjne wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz przedłożyć raport zawierający dane opisowe dotyczące 1000 pacjentów, w tym 200 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem.
English: Unbound dose-normalized AUC was 27% higher in patients with moderate or severe hepatic impairment as compared to patients with normal hepatic function (see section 4.2).
Polish: Niezwiązana wartość AUC znormalizowanej dawki była o 27% wyższa u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
English: When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania iksazomibu z deksametazonem, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem aktywności CYP3A4 oraz innych enzymów i białek transportowych, należy uwzględnić ryzyko zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.
English: Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
Polish: W trakcie podania doustnego raz w tygodniu zaobserwowano około dwukrotną kumulację wartości AUC w 15. dniu cyklu leczenia.
English: Ixazomib is 99% bound to plasma proteins and distributes into red blood cells with a blood-to-plasma AUC ratio of 10.
Polish: Iksazomib wiąże się w 99% z białkami osocza i przenika do czerwonych krwinek, przy czym stosunek wartości AUC we krwi do wartości AUC w osoczu wynosi 10.
English: • In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
Polish: • Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do wystąpienia lub nasilenia objawów neuropatii obwodowej, może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
English: Male and female patients who are able to have children must use effective contraceptive measures during and for 90 days following treatment.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym - zarówno mężczyźni, jak i kobiety - muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
English: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Polish: United KingdomTakeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: 3 packs of 1 hard capsule.
Polish: 3 opakowania po 1 kapsułce twardej.
English: At clinically relevant ixazomib concentrations, in vitro studies using human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that no specific CYP isozyme predominantly contributes to ixazomib metabolism and non-CYP proteins contribute to overall metabolism.
Polish: W istotnych klinicznie stężeniach iksazomibu badania in vitro, których przedmiotem były ludzkie izoenzymy cytochromu P450 z ekspresją cDNA, wykazały, że żaden konkretny izoenzym CYP nie dominuje w procesie metabolizowania iksazomibu, a białka inne niż CYP uczestniczą w ogólnym metabolizmie.
English: Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Polish: Do badania włączono także pacjentów, którzy zmienili schemat leczenia przed progresją choroby, jak również pacjentów z kontrolowanymi schorzeniami układu krążenia.
English: Outside of the Phase 3 study, the following serious adverse reactions were rarely reported: acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, transverse myelitis, posterior reversible encephalopathy syndrome, tumour lysis syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura.
Polish: Poza badaniem III fazy niezbyt często zgłaszano następujące poważne działania niepożądane: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), zespół Stevensa-Johnsona, poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, zespół rozpadu guza i zakrzepowa plamica małopłytkowa.
English: Fertility studies have not been conducted with ixazomib (see section 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności w odniesieniu do iksazomibu (patrz punkt 5.3).
English: Do not crush, open or chew the capsules.
Polish: Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.
English: Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu iksazomibu na wydłużenie odstępu QTc w analizie farmakokinetycznej i farmakodynamicznej danych uzyskanych od 245 pacjentów.
English: Patients received ixazomib 4 mg or placebo on Days 1, 8, and 15 plus lenalidomide (25 mg) on Days 1 through 21 and dexamethasone (40 mg) on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day cycle.
Polish: Pacjentom podawano iksazomib w dawce 4 mg lub placebo w 1., 8. i 15. dniu oraz lenalidomid (25 mg) w dniach od 1. do 2., a także deksametazon (40 mg) w 1., 8., 15. i 22. dniu 28-dniowego cyklu leczenia.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*
English: Thromboprophylaxis was recommended for all patients in both treatment groups according to the lenalidomide SmPC.
Polish: Stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej zalecano u wszystkich pacjentów w obu grupach zgodnie z ChPL lenalidomidu.