FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgrootten van één plastic flacon gevuld met 30 ml of één plastic flacon gevuld met 100 ml.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna umelohmotná fľaška s obsahom 30 ml alebo jedna umelohmotná fľaška s obsahom 100 ml.
Dutch: Plastic flacon, 100 ml
Slovak: Fľaška, 100 ml
Dutch: Na orale toediening van 1 mg/kg lichaamsgewicht telmisartan aan katten worden de plasmaconcentratietijdscurves van de oorspronkelijke verbinding gekenmerkt door snelle absorptie.
Slovak: Po perorálnom podaní 1 mg telmisartanu/kg živej hmotnosti mačkám boli krivky plazmatickej koncentrácie materskej zložky závislé od času charakterizované rýchlou absorpciou a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) boli dosiahnuté po 0,5 hodiny (tmax).
Dutch: Leeg de inhoud van de spuit in de mond van de kat door de zuiger in te drukken…
Slovak: Tlakom na piest vyprázdniť obsah striekačky priamo do ústnej dutiny …
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
Dutch: Vanwege de langzame telmisartan dissociatie van de AT1-receptorbindingsplaats is de receptorbinding langdurig.
Slovak: Väzba na receptor má dlhodobý charakter z dôvodu pomalého uvoľňovania telmisartanu z miesta väzby na receptor AT1.
Dutch: Bevestig de doseerspuit aan de insteekadapter van de flacon door er zachtjes op te duwen.
Slovak: Pripojiť jemným pritlačením dávkovaciu striekačku k nástavcu fľašky.
Dutch: In vitro-studies met humaan, honden-, muizen- en rattenplasma laten een hoge plasma-eiwitbinding (> 99,5%) zien, voornamelijk aan albumine en α-1-zuur-glycoproteïne.
Slovak: 99,5 %), hlavne na albumín a kyslý alfa-1 glykoproteín.
Dutch: Voor zowel de Cmax-waarde als de AUC-waarde is een dosis proportionele toename over het doseringsbereik van 0,5 tot 3 mg/kg waar te nemen.
Slovak: V rozpätí dávky od 0,5 do 3 mg/kg bol pozorovaný od dávky závislý nárast hodnôt Cmax aj AUC.
Dutch: Plastic flacon, 30 ml
Slovak: Fľaška, 30 ml
Dutch: Plastic flacon, 35 ml
Slovak: Fľaška, 35 ml
Dutch: Bij klinische verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling, b.v. met vloeistoftherapie, te worden toegepast.
Slovak: V prípade akýchkoľvek klinických príznakov hypotenzie sa má poskytnúť symptomatická liečba, napr. podávanie tekutín.
Dutch: De oplossing dient te worden toegediend met behulp van de doseerspuit uit de verpakking.
Slovak: Roztok sa aplikuje pomocou odmernej striekačky priloženej v balení.
Dutch: Bij katten die behandeld worden met Semintra is het een goed klinisch gebruik om de bloeddruk te controleren wanneer de dieren onder anesthesie zijn.
Slovak: Súčasťou správnej klinickej praxe je sledovanie krvného tlaku mačiek, ktorým sa podáva Semintra a ktoré sú v anestézii.
Dutch: PSURs:
Slovak: ŠARŽE
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 13/02/2013 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Dutch: Bladzijde 2/2
Slovak: strana 2/2
Dutch: Het volledige EPAR voor Semintra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Semintra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Semintra heeft op 13 februari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Dňa 13. februára 2013 liek Semintra získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn om contact met het product te vermijden.
Slovak: Tehotné ženy majú byť mimoriadne obozretné, aby sa vyhli kontaktu s liekom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Semintra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Semintra sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Semintra mag niet worden gegeven aan drachtige of zogende katten.
Slovak: Semintra sa nesmie podávať gravidným alebo laktujúcim mačkám.
Dutch: Bij contact met de ogen moeten deze worden uitgespoeld met water.
Slovak: Po kontakte lieku s očami sa majú oči vypláchnuť vodou.
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes beschikbaar: 4 mg/ml om proteïnurie te verminderen en 10 mg/ml om hoge bloeddruk te behandelen.
Slovak: K dispozícii sú dve rôzne sily: 4 mg/ml na zníženie proteinúrie a 10 mg/ml na liečbu vysokého krvného tlaku.
Dutch: Semintra verminderde het eiwit in de urine binnen de eerste zeven dagen na aanvang van de behandeling.
Slovak: Liek Semintra znížil hladinu proteínu v moči v prvých siedmich dňoch po začatí liečby.
Dutch: Semintra is een diergeneesmiddel dat bij katten wordt gebruikt om proteïnurie (eiwit in de urine) te verminderen en om hoge bloeddruk te behandelen.
Slovak: Semintra je veterinárny liek, ktorý sa používa u mačiek na zníženie proteinúrie (hladiny proteínu v moči) a na liečbu vysokého krvného tlaku.
Dutch: proteïnurie te verminderen) bij het verminderen van proteïnurie.
Slovak: používaný na zníženie proteinúrie.
Dutch: De handen moeten na toediening van het geneesmiddel worden gewassen.
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semintra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semintra?
Dutch: Na 4 weken kan de dosis bij katten met een systolische bloeddruk (SBD) van minder dan 140 mmHg worden verlaagd.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa dávka u mačiek so systolickým krvným tlakom nižším ako 140 mmHg môže znížiť.
Dutch: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Slovak: EMA/807628/2012
Dutch: Waarom is Semintra in de EU toegelaten?
Slovak: Semintra povolený v EÚ?
Dutch: Hoge bloeddruk is ook een langetermijnprobleem van ouder wordende katten wat kan optreden bij chronische nierziekte, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) en andere aandoeningen.
Slovak: Vysoký krvný tlak je takisto dlhodobý problém starnúcich mačiek, ktorý sa môže vyskytnúť pri chronickom ochorení obličiek, hypertyreóze (nadmerne aktívnej štítnej žľaze) a iných ochoreniach.
Dutch: De aanbevolen dosis om proteïnurie te verminderen is 1 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka na zníženie proteinúrie je 1 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: De beoogde SBD is tussen 120 en 140 mmHg.
Slovak: Cieľový systolický krvný tlak je 120 až 140 mmHg.
Dutch: Mensen die overgevoelig voor telmisartan of andere angiotensine II-receptorantagonisten zijn dienen contact met Semintra te vermijden.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na telmisartan alebo iné antagonisty receptorov angiotenzínu II, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Semintra.
Dutch: Als Semintra per ongeluk wordt ingeslikt dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku Semintra, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Dutch: Na afloop van de 28 dagen werden met Semintra behandelde katten gedurende nog eens 92 dagen verder behandeld en was bij deze katten sprake van een vermindering in SBD van meer dan 20 mmHg gedurende de gehele 4 maanden durende studieperiode.
Slovak: Po skončení 28 dní boli mačky liečené liekom Semintra ďalej liečené ešte 92 dní a u týchto mačiek sa systolický krvný tlak znížil o viac než 20 mmHg počas celého obdobia štúdie trvajúceho štyri mesiace.
Dutch: Proteïnurie kan bij katten optreden bij chronische (langdurige) nierziekte, een veel voorkomende ziekte bij oudere katten die wordt gekenmerkt door een na verloop van tijd steeds slechter wordende nierfunctie.
Slovak: Proteinúria sa môže u mačiek vyskytnúť pri chronickom (dlhodobom) ochorení obličiek, čo je bežné ochorenie u starších mačiek vyznačujúce sa postupným zhoršovaním funkcie obličiek.
Dutch: Om hoge bloeddruk te behandelen wordt een aanvangsdosis van 2 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht gebruikt.
Slovak: Na liečbu vysokého krvného tlaku sa používa začiatočná dávka 2 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij Semintra zijn waargenomen zijn licht(e) en kortdurend(e) braken en diarree (wat bij maximaal 1 op de 10 katten kan voorkomen die met de oplossing met de sterkte 10 mg/ml zijn behandeld).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Semintra sú mierne a krátkodobé vracanie a hnačka (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 mačiek liečených roztokom so silou 10 mg/ml).
Dutch: In een tweede veldstudie onder 294 katten met hypertensie die gemiddeld 13 jaar oud waren, was bij 194 katten die gedurende 28 dagen eenmaal daags Semintra kregen sprake van een afname in SBD met 25 mmHg op dag 28 in vergelijking met 11 mmHg voor 100 katten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 294 mačiek s hypertenziou a priemerným vekom 13 rokov sa u 194 mačiek, ktorým bol podávaný liek Semintra jedenkrát denne počas 28 dní, znížil systolický krvný tlak o 25 mmHg na 28. deň v porovnaní s 11 mmHg v prípade 100 mačiek, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Een overzicht van Semintra en de reden(en) van toelating in de EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Semintra a prečo bol v EÚ povolený
Dutch: Daardoor kan de bloeddruk dalen met als gevolg minder eiwit in de urine, zodat de nierziekte wellicht minder snel verergert.
Slovak: To umožní zníženie krvného tlaku a následné zníženie hladiny proteínu v moči, čím sa môže spomaliť progresia ochorenia obličiek.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne cez ústa s použitím odmernej striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Dutch: In een veldstudie onder 224 katten met chronische nierziekte die meestal ouder dan 11 jaar waren, was Semintra even effectief als benazepril (een ander diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 224 mačiek s chronickým ochorením obličiek, ktoré boli väščinou staršie ako 11 rokov, bol liek Semintra pri znížení proteinúrie taký účinný ako benazepril, ďalší veterinárny liek
Dutch: Hoe werkt Semintra?
Slovak: Semintra účinkuje?
Dutch: Semintra is beschikbaar als oplossing voor toediening via de mond en is alleen op voorschrift van een dierenarts verkrijgbaar.
Slovak: Semintra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva cez ústa a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Overige informatie over Semintra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Welke voordelen bleek Semintra tijdens de studies te hebben?
Slovak: Semintra boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Semintra používa?
Dutch: Wat is Semintra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Semintra a na čo sa používa?
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Slovak: Zablokovaním receptora, na ktorý sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Semintra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De persoon die Semintra toedient moet vermijden dat het middel in zijn/haar ogen terechtkomt.
Slovak: Semintra sa má vyhýbať kontaktu lieku s očami.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die bloedvaten vernauwt).
Slovak: To znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy).
Dutch: De werkzame stof in Semintra, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het middel de werking van het hormoon angiotensine II in het lichaam blokkeert.
Slovak: Účinná látka lieku Semintra, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Dutch: Zweden Medical Valley Invest AB
Slovak: Medical Valley Invest AB
Dutch: Brown & Burk UK, Ltd.
Slovak: & Burk UK, Ltd.
Dutch: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Slovak: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Dutch: amoxicilline mg
Slovak: amoxicilín mg
Dutch: Amoxicilline Authou amoxicilline
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
Dutch: Brown & Burk UK Limited
Slovak: & Burk UK Limited
Dutch: Amoxicilina Brown amoxicilline
Slovak: Amoxicilina Brown amoxicilín
Dutch: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Dutch: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: Pharm d.o.o.
Dutch: FarmozSociedade Técnico
Slovak: Portugalsko FarmozSociedade
Dutch: Frankrijk Medipha Sante
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
Dutch: EBASTINE MYLAN ebastine
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
Dutch: Pregabalina Merck pregabaline
Slovak: Pregabalina Merck pregabalín
Dutch: Frankrijk Venipharm
Slovak: Francúzsko Venipharm
Dutch: Malacomp HEXAL junior
Slovak: Malacomp HEXAL
Dutch: EBASTINE BIOGARAN
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
Dutch: Malacomp HEXAL atovaquon/ proguanil
Slovak: Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
Dutch: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma
Slovak: Hormosan Pharma
Dutch: rosuvastatine
Slovak: rosuvastatín
Dutch: celecoxib
Slovak: celekoxib
Dutch: Generics (UK) Limited
Slovak: Generics (UK)
Dutch: EBASTINE ZENTIVA
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
Dutch: Luxemburg Sandoz S.A.
Slovak: Luxembursko Sandoz S.A.
Dutch: Pregabalina Lupin pregabaline
Slovak: Pregabalina Lupin pregabalín
Dutch: Nederland Hetero Europe, S.L.
Slovak: Holandsko Hetero Europe, S.L.
Dutch: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
Dutch: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Slovak: Orodispergovateľ ná tableta
Dutch: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Slovak: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Dutch: ebastine
Slovak: ebastín
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet
Slovak: 10 mg Orodispergovateľ ná tableta
Dutch: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Slovak: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Dutch: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaline
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Dutch: Finland Sandoz A/S
Slovak: Sandoz A/S
Dutch: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Slovak: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Dutch: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Slovak: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Dutch: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaline
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Slovak: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Dutch: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Dutch: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Dutch: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Dutch: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
Dutch: Finland Mylan AB
Slovak: Mylan AB
Dutch: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Dutch: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Slovak: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Dutch: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Slovak: Farmacéutica VIR, S.A.
Dutch: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
Dutch: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilline
Slovak: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
Dutch: Luxemburg ratiopharm GmbH
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets saquinavir
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Dutch: Celecoxib Hetero Celecoxib
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Slovak: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Atovaquone/Progu anil Teva
Slovak: Atovaquone/Proguanil Teva
Dutch: Denemarken ratiopharm GmBH
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
Dutch: Erlotinib Vipharm erlotinib
Slovak: Vipharm erlotinib
Dutch: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
Dutch: Erlotinib Ratiopharm
Slovak: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Dutch: Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabaline
Slovak: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Erlotinib Rowex erlotinib
Slovak: Erlotinib Rowex
Dutch: Saquinavir saquinavir
Slovak: Saquinavir sachinavir
Dutch: Erlotinib PharmaSwiss
Slovak: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Dutch: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Dutch: Erlotinib Zidrium erlotinib
Slovak: Zidrium erlotinib
Dutch: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Slovak: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoxib
Dutch: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Slovak: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoxib
Dutch: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Slovak: Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaf t
Slovak: Aktiengesellsch aft
Dutch: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Slovak: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Dutch: Saquinavir Accord saquinavir
Slovak: Saquinavir Accord sachinavir
Dutch: ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: ROSUVASTATIN 5 MG FILM-COATED
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia dospela k záveru, že zo zistení vyplýva existencia všeobecnej alebo systematickej odchýlky od bežne akceptovaných noriem kvality, ktoré sa nemôžu pripísať jednej alebo dvom osobám pracujúcim mimo systému riadenia kvality.
Dutch: Daarom is voor deze middelen geen bio-equivalentie vastgesteld.
Slovak: Preto nie je stanovená biologická rovnocennosť pre tieto lieky.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
Slovak: Biologická rovnocennosť liekov, ktorých sa toto konanie týka, sa preto musí stanoviť pomocou alternatívnych údajov.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
Slovak: Navrhlo sa niekoľko nápravných a preventívnych opatrení, prípadne sa už vykonávajú, na vyriešenie zistení kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie.
Dutch: • in sommige gevallen wezen de vergunninghouders erop dat alleen bepaalde onderdelen van het onderzoek bij Semler waren uitgevoerd en de overige onderdelen op een andere locatie.
Slovak: V niektorých prípadoch držitelia povolenia na uvedenie na trh poukázali na to, že v spoločnosti Semler boli vykonané len určité časti štúdie a ostatné úlohy boli vykonané na inom mieste.
Dutch: • het CHMP zowel beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Semler Research Centre Private Ltd ingediende informatie;
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op deze locaties en dus over de betrouwbaarheid van de overgelegde gegevens in de aanvragen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen ingediend bij de lidstaten van de Europese Unie (EU).
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality na týchto miestach, a tým aj spoľahlivosť údajov predložených v žiadostiach o povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
Slovak: Opätovná analýza a audity údajov pre konkrétne štúdie nepreukázali žiadne odchýlky.
Dutch: Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie uitgevoerd bij het bio-analytische bedrijf Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Slovak: V dňoch 29. septembra 2015 - 9. októbra 2015 vykonal Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) kontrolu správnej klinickej praxe v bioanalytickom zariadení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 v Indii.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op de locaties Semler JP Nagar en Sakar Nagar.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného na miestach Semler JP Nagar a Sakar Nagar.