FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast pathologische veranderingen in het hersenweefsel (zoals corticale tubers) die epilepsieaanvallen kunnen veroorzaken, is de mTOR-route ook betrokken bij de pathogenese van epilepsie in TSC.
Icelandic: Fyrir utan sjúkdómsbreytingar í heilavef (svo sem barkarhnýði [cortical tubers]) sem geta valdið flogum, tengist mTOR ferlið einnig meingerð flogaveiki í tengslum við hnjóskahersli.
Dutch: Het geneesmiddel mengen
Icelandic: Lyfið blandað
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegels, ureumstikstof in bloed, of eiwit in urine), leverfunctie (aminotransferasespiegels), bloedglucose en -vetten te controleren, omdat Votubia deze ook kan beïnvloeden.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar til þess að fylgjast með nýrnastarfsemi þinni (kreatíníngildum og köfnunarefni úr þvagefni í blóði eða mælingar á próteinum í þvagi), lifrarstarfsemi (transamínasagildum), blóðsykursog blóðfitugildum.
Dutch: Het primaire SEGA-volume was gereduceerd na 6 maanden in vergelijking met baseline (p<0,001[zie Tabel 8]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 8]).
Dutch: Bovendien hadden alle 8 patiënten in de Votubiagroep die bij de start van de studie radiologisch bewijs van hydrocefalus vertoonden een afname in het ventrikelvolume.
Icelandic: Auk þess minnkaði rúmmál heilahólfa hjá öllum 8 sjúklingunum sem fengu Votubia og sem voru með vísbendingu um vatnshöfuð, samkvæmt röntgenmynd í upphafi.
Dutch: Het primaire SEGA-volume was gereduceerd na 6 maanden in vergelijking met baseline (p<0,001 [zie Tabel 7]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 7]).
Dutch: In de uiteindelijke analyse was de mediane duur van de blootstelling onder al deze patiënten 204,9 weken (bereik: 8,1 tot 253,7).
Icelandic: Í lokagreiningunni var miðgildi útsetningartíma 204,9 vikur (á bilinu: 8,1 til 253,7).
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren mannelijke en vrouwelijke reproductiesystemen (testiculaire tubulaire degeneratie, verminderd spermagehalte epididymis, en uterus-atrofie) bij diverse diersoorten; longen (toegenomen alveolaire macrofagen) bij ratten en muizen; pancreas (degranulatie en vacuolisatie van exocriene cellen, bij respectievelijk apen en minivarkens, en degeneratie van eilandjescellen bij apen), en ogen (anterieure segment lensopaciteiten) alleen bij ratten.
Icelandic: Helstu marklíffærin voru kynfæri karlkyns og kvenkyns dýra (hrörnun í eistnapíplum, minnkað sæðisinnihald i eistnalyppum og hrörnun legs) hjá mörgum tegundum; lungu (fjölgun átfrumna í lungnablöðrum) hjá rottum og músum; bris (losun smákorna (degranulation) hjá öpum og blöðrumyndun (vacuolation) í umfrymi útkirtilfrumna hjá smásvínum og hrörnun eyjafrumna hjá öpum) og augu (lenticular anterior suture line opacities) hjá rottum eingöngu.
Dutch: SEGA-patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A4-inductoren krijgen, kunnen een hogere dosis Votubia nodig hebben om dezelfde blootstelling te bereiken als patiënten die geen sterke inductoren innemen.
Icelandic: Sjúklingar með SEGA sem fá samhliða öflugan CYP3A4 virkja geta þurft stærri skammt af Votubia til að ná sömu útsetningu og sjúklingar sem ekki nota öfluga virkja.
Dutch: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomyolipoomresponspercentages naar voor tijd gemiddelde Cmin-categorie bij de primaire analyse
Icelandic: Tafla 5 EXIST-2 - Svörunarhlutfall æðavöðvafituæxlis eftir tímajöfnuðum Cmin flokki, í aðalgreiningunni
Dutch: 50% resp. 50 tot <75
Icelandic: 50% svörun 50 til <75
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 10 om de volledige dosis te verkrijgen.
Icelandic: Ef heildarskammturinn sem á að nota er stærri en 10 mg eða nota þarf fleiri en 5 dreifitöflur til að útbúa hann, skaltu endurtaka skref 2 til 10 til að klára að taka skammtinn.
Dutch: Ernstige pijn die scherp kan zijn in de onderbuik en het bekkengebied, met onregelmatige menstruatie (eierstokcyste)
Icelandic: Verulegur verkur í neðri hluta kviðarhols og mjaðmagrindarsvæði sem getur verið sár, ásamt óreglulegum tíðum (blaðra á eggjastokk)
Dutch: In toxiciteitstudies bij juveniele ratten, omvatte de systemische toxiciteit onder andere verminderde voedselconsumptie en gewichtstoename, evenals vertraagde (mijlpaalgerelateerde) groei en ontwikkeling, met volledig of gedeeltelijk herstel hiervan na het staken van de toediening.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum, tóku almennar (systemic) eiturverkanir til minnkaðrar þyngdaraukningar, minnkaðrar neyslu fæðu og seinkun sumra þroskamerkja, þar sem bati náðist að fullu eða að einhverju leyti, eftir að skömmtun var hætt.
Dutch: • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): de aanbevolen dosis is 5 mg per dag.
Icelandic: Í meðallagi mikið skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B): ráðlagður skammtur er 5 mg á sólarhring.
Dutch: Verlies van ofwel TSC1 ofwel TSC2 leidt tot verhoogde rheb-GTP niveaus, een GTP-ase van de RAS-familie, die een activering van mTOR C1 bewerkstelligt.
Icelandic: TSC1 eða TSC2 leiðir til aukins magns af rheb-GTP, sem er GTPasi sem tilheyrir ras fjölskyldunni, sem milliverkar við mTORC1 fléttuna til að virkja hana.
Dutch: • <18 met SEGA en gelijktijdig een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B en C) (zie rubrieken 4.2
Icelandic: <18 ára með SEGA og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C) (sjá kafla 4.2 og
Dutch: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Icelandic: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml
Dutch: 25% resp. 25 tot <50
Icelandic: 25% svörun 25 til <50
Dutch: Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep.
Icelandic: Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með SEGA (subependymal giant cell astrocytoma) í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex), sem þurfa á meðferð að halda en geta ekki gengist undir skurðaðgerð.
Dutch: Het deel van de patiënten dat ten minste 50% afname in SEGA-volume vertoonde, bedroeg in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 45,9% (45/98) en 62,1% (41/66).
Icelandic: á SEGA rúmmáli var hjá 45,9% (45/98) sjúklinga eftir 96 vikna meðferð með everolimus og hjá 62,1% (41/66) sjúklinga eftir 192 vikna meðferð.
Dutch: Gedurende het gehele verloop van de studie was bij geen enkele patiënt een chirurgische ingreep vanwege SEGA noodzakelijk.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti á skurðaðgerð að halda vegna SEGA meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Voor dosisverlagingen lager dan de laagste beschikbare sterkte, moet een dosering op alternerende dagen worden overwogen.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta niður fyrir lægsta fáanlega styrkleika skal íhuga að gefa lyfið annan hvorn dag.
Dutch: In de studiepopulatie die werd behandeld met everolimus (n=111), inclusief patiënten die overschakelden vanuit de placebogroep, bleef de tumorrespons die al na 12 weken behandeling met everolimus optrad, op latere tijdstippen aanhouden.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu everolimus (N=111) í rannsókninni þ. á m. sjúklingar sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum var æxlissvörun sem hófst strax eftir 12 vikna meðferð með everolimus viðvarandi við síðari tímapunkta.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
Dutch: Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Votubia gebruikt.
Icelandic: Notkun Votubia með mat eða drykk Forðastu að neyta greipaldins og greipaldinsafa á meðan þú ert á meðferð með Votubia.
Dutch: Gemiddelde (standaard- af wijking) Mediaan
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Dutch: • Ongeveer 30 ml water
Icelandic: 30 ml af vatni
Dutch: Belangrijke informatie voor zorgverleners
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir umönnunaraðila
Dutch: Instructies voor zorgverleners bij het bereiden van de suspensie met een doseerspuit voor orale toediening:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota munngjafarsprautu við undirbúning mixtúrunnar:
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
Icelandic: Taktu Votubia töflur einu sinni á sólarhring.
Dutch: Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax Geometrisch gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Icelandic: - Breyting á AUC/Cmax fyrir everolimus Miðhlutfallatala (bil)
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van een overdosis.
Icelandic: Veita skal almenna stuðningsmeðferð í öllum tilvikum ofskömmtunar.
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 17 om de gewenste dosis te verkrijgen.
Icelandic: Ef heildarskammturinn sem á að nota er stærri en 10 mg eða nota þarf fleiri en 5 dreifitöflur til að útbúa hann, skaltu endurtaka skref 2 til 17 til að klára að gefa skammtinn.
Dutch: mTOR is een belangrijk serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
Icelandic: mTOR er lykil-serin-threonin kínasi, en vitað er að verkun hans er aukin vegna aukinnar tjáningar (upregulated) í fjölda krabbameina hjá mönnum.
Dutch: Zuig ongeveer 5 ml water op door de zuiger langzaam omhoog te trekken tot aan het maatstreepje van 5 ml op de spuit.
Icelandic: Dragðu upp um það bil 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp þar til hann er við 5 ml merkið á sprautunni.
Dutch: De resultaten toonden aan dat het primaire doel, de beste algehele angiomyolipoomrespons, bereikt werd met een percentage voor de beste algehele respons van 41,8% (95% BI: 30,8 - 53,4) in de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (p<0,0001) (Tabel 4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aðalmarkmiðið sem varðaði bestu heildarsvörun við æðavöðvafituæxli náðist og var besta heildarsvörunarhlutfallið 41,8% (95% CI; 30,8; 53,4) hjá þeim sem fengu Votubia samanborið við 0% (95% CI: 0,0; 9,0) hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,0001) (tafla 4).
Dutch: De ongewenste effecten die beschouwd worden geassocieerd te zijn met het gebruik van Votubia (bijwerkingen), gebaseerd op de evaluatie en medische beoordeling van alle gemelde ongewenste effecten uit bovengenoemde studies, worden hieronder beschreven.
Icelandic: Aukaverkunum, sem taldar eru tengjast notkun Votubia, samkvæmt skoðun og læknisfræðilegu mati á öllum aukaverkunum sem greint var frá í framangreindum rannsóknum, er lýst hér fyrir neðan.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient tijdens de behandeling met Votubia te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Votubia stendur (sjá kafla 4.5).
Dutch: Als u te veel Votubia heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Votubia en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Votubia eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Dutch: Startdosis en doel-dalconcentraties bij SEGA geassocieerd met TSC De aanbevolen startdosis van Votubia voor de behandeling van patiënten met SEGA is 4,5 mg/m2.
Icelandic: Upphafsskammtur og lágmarks markþéttni við SEGA í tengslum við hnjóskahersli Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia við meðferð hjá sjúklingum með SEGA er 4,5 mg/m2.
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (112 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 46,9 maanden (bereik 0,5 tot 63,9).
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (112 sjúklingar sem tóku að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 46,9 mánuðir (á bilinu 0,5 til 63,9).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir aðalendapunktinn eru teknar saman í töflu
Dutch: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Icelandic: Tafla 7 EXIST-1
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita ef þeir finna fyrir nýjum eða versnandi öndunarfæraeinkennum.
Dutch: In de fase II-sleutelstudie waren 22 van de 28 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar en in de fase III-sleutelstudie waren 101 van de 117 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni voru 22 af 28 sjúklingum með SEGA yngri en 18 ára og í III.
Dutch: Na toediening van everolimus bij patiënten met gevorderde solide tumoren, was de ‘steady-state' AUC0-τ dosisproportioneel over het bereik van een 5 tot 10 mg dagelijkse dosis.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langt genginn æxlisvöxt fengu everolimus, var AUC0-τ við jafnvægi skammtaháð þegar daglegur skammtur var á bilinu 5 til 10 mg.
Dutch: Daarom wordt zorgverleners aanbevolen om contact met de suspensie te vermijden.
Icelandic: Því er umönnunaraðilum ráðlagt að forðast snertingu við dreifuna.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC, zijn regelmatige bloedtesten ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia við SEGA í tengslum við hnjóskahersli er regluleg taka blóðsýna einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Dutch: Maand 12 n=26
Icelandic: 12 mánuðir n=26
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met SEGA komen overeen met deze voor de volwassen populatie met SEGA, met uitzondering van patiënten in de leeftijd van 1 tot nog geen 3 jaar en patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn með SEGA eru í samræmi við ráðleggingar fyrir fullorðna nema fyrir sjúklinga á bilinu frá 1 árs til yngri en 3 ára og sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), proteïnurie en verhoogd serumcreatinine.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt nýrnabilun (þar með talið banvænum tilvikum), próteinmigu og auknu kreatíníni í sermi.
Dutch: Votubia is een geneesmiddel tegen tumoren dat de groei van bepaalde cellen in het lichaam kan vertragen.
Icelandic: Votubia er lyf gegn æxlum sem getur hindrað vöxt ákveðinna frumna í líkamanum.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de orale klaring (CL/F) gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er úthreinsun eftir inntöku (CL/F) að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
Dutch: Voor patiënten met TSC die SEGA hebben en patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen geldt dat als eenmaal een stabiele dosis is bereikt, de dalconcentraties elke 3 tot 6 maanden moeten worden gecontroleerd bij patiënten met een veranderende lichaamsoppervlakte of elke 6 tot 12 maanden bij patiënten met een stabiele lichaamsoppervlakte, gedurende de hele behandeling.
Icelandic: Þegar náðst hefur stöðugur skammtur hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli og hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog skal hafa eftirlit með lágmarksþéttni allan meðferðartímann á 3 til 6 mánaða fresti hjá sjúklingum með breytilegt líkamsyfirborð eða á 6 til 12 mánaða fresti hjá sjúklingum með stöðugt líkamsyfirborð.
Dutch: Simulaties van de farmacokinetiek van meervoudige doses ondersteunen de dosisaanbevelingen bij personen met een leverfunctiestoornis op basis van hun Child-Pugh status.
Icelandic: Eftirlíkingar af lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta styðja skammtaráðleggingar, sem byggjast á stöðu Child-Pugh, hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met angiomyolipoom van de nieren, is de gebruikelijke dosis 10 mg per dag, eenmaal daags in te nemen.
Icelandic: Ef þú færð Votubia til meðferðar við hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum er venjulegur skammtur 10 mg, sem taka á einu sinni á sólarhring.
Dutch: LT-doel van 3-7 ng/ml
Icelandic: LT markþéttni 3-7 ng/ml
Dutch: Gevallen van pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP), sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), sumum banvænum, hjá sjúklingum á meðferð með everolimus.
Dutch: Het bewijs is gebaseerd op de analyse van de verandering in SEGA-volume.
Icelandic: Grundvöllur fyrir ábendingunni byggist á greiningu á breytingu á rúmmáli SEGA.
Dutch: Indien u geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) neemt, kan door een verandering van de dosis van het anti-epilepticum (verhoging of verlaging) een verandering van de dosis van Votubia nodig zijn.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyf við krömpum getur breyting á skömmtum krampalyfsins (aukning eða minnkun) valdið því að nauðsynlegt er að breyta skömmtum Votubia.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassingen voor specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingar um skammtaminnkun í tengslum við ákveðnar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Maand 48 n=24
Icelandic: 48 mánuðir n=24
Dutch: Als u wordt behandeld voor SEGA samengaand met TSC, zal Votubia enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við SEGA í tengslum við hnjóskahersli, er Votubia einungis ávísað af læknum með reynslu af meðferð sjúklinga með SEGA og aðgang að blóðrannsóknum sem mæla magn Votubia í blóði.
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
Icelandic: Engar niðurstöður varðandi verkun liggja fyrir hjá öldruðum
Dutch: Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ten minste 1 week na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh).
Dutch: Na toediening van de bereide suspensie moet ongeveer 5 ml water en 4 ml lucht in dezelfde spuit getrokken worden en moet de inhoud rondgedraaid worden om de resterende deeltjes in suspensie te brengen.
Icelandic: Eftir að dreifan sem hefur verið útbúin er gefin skal draga upp í sömu sprautu um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti og hvirfla innihaldinu þannig að þær agnir sem eftir eru í sprautunni verði að dreifu.
Dutch: De eerste symptomen kunnen koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en tekenen van ontsteking omvatten.
Icelandic: Fyrstu einkennin geta verið hiti, útbrot, liðverkir og liðbólgur.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase 24 uur na de dosis van één van beide doseervormen.
Icelandic: Matur hafði hins vegar engin greinileg áhrif á sambandið milli þéttni og tíma, eftir frásog, 24 klst.
Dutch: Radiologisch bewijs van opeenvolgende SEGA-groei was een inclusiecriterium voor deelname aan de studie.
Icelandic: SEGA samkvæmt raðbundnum myndgreiningarrannsóknum var skilyrði fyrir þátttöku.
Dutch: Het geneesmiddel innemen
Icelandic: Lyfið tekið inn
Dutch: Controle van de nierfunctie, waaronder meting van bloed ureum-stikstof (BUN), urine-eiwit of serumcreatinine, wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met Votubia en daarna op regelmatige tijdstippen.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi, þ.á m. mælingum á blóðnitri (BUN), próteini í þvagi og kreatíníni í sermi, áður en meðferð með Votubia hefst og reglulega eftir það.
Dutch: 94,0% had huidlaesies bij de start van de studie en 37,6% had renale angiomyolipoomlaesies (minstens één angiomyolipoom met een langste diameter van ≥1 cm).
Icelandic: 94,0% voru með sár á húð í upphafi rannsóknar og 37,6% voru með mark (target) æðavöðvafituæxlismeinsemdir í nýrum (að minnsta kosti eitt æðavöðvafituæxli ≥1 cm þar sem þvermálið var lengst).
Dutch: Everolimus kan daardoor de biologische beschikbaarheid beïnvloeden van gelijktijdig oraal toegediende CYP3A4-substraten.
Icelandic: Því gæti everolimus haft áhrif á aðgengi CYP3A4 hvarfefna til inntöku sem gefin eru á sama tíma.
Dutch: In een bij de primaire analyse uitgevoerde post-hoc subgroepanalyse van EXIST-2 (studie CRA001M2302) is aangetoond dat het angiomyolipoomresponspercentage afneemt tot onder de drempelwaarde van 5 ng/ml (Tabel 5).
Icelandic: Eftirfylgnigreining (post-hoc) á undirhópum EXIST-2 (rannsókn CRAD001M2302) sem gerð var á sama tíma og aðalgreiningin sýndi að svörunarhlutfall við æðavöðvafituæxli minnkar niður fyrir 5 ng/ml mörkin (tafla 5).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 (incidentie ≥1%) waren pneumonie, stomatitis, amenorroe, neutropenie, pyrexie, onregelmatige menstruatie, hypofosfatemie, diarree en cellulitis.
Icelandic: Algengustu 3-4. stigs aukaverkanirnar (tíðni ≥1%) voru lungnabólga, munnbólga, tíðaleysi, daufkyrningafæð, hiti, óreglulegar tíðir, blóðfosfatlækkun, niðurgangur og netjubólga.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Votubia in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Votubia er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum til inntöku, sem hafa þröngan lækningalegan stuðul, vegna mögulegra milliverkana.
Dutch: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Icelandic: Tafla 6 EXIST-1
Dutch: Tabel 8 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Icelandic: Tafla 8 Breyting á rúmmáli frum SEGA yfir tíma
Dutch: Maand 6 n=27
Icelandic: 6 mánuðir n=27
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en toonde foetotoxiciteit.
Icelandic: Everolimus fór yfir fylgju og hafði eiturverkanir á fóstur.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten in hiërarchische volgorde waren de absolute verandering van de totale frequentie van epilepsieaanvallen op een 24-uurs EEG vanaf het begin van de studie tot week 24, de tijd tot progressie van SEGA en de mate van respons van de huidlaesies.
Icelandic: Lykilaukaendapunktar voru, samkvæmt stigskiptri rannsóknarröð (hierarchal order of testing) raunbreyting á heildartíðni floga á hverju 24 klst. heilalínuriti, frá upphafi fram að 24. viku, tími fram að versnun SEGA og hlutfall svörunar m.t.t. sára á húð.
Dutch: Sommige van deze infecties waren ernstig (bijv. met sepsis (met inbegrip van septische shock), respiratoire of leverinsufficiëntie als gevolg) en soms fataal bij volwassen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar [sýklasóttarlost meðtalið], öndunar- eða lifrarbilunar) og í einstaka tilvikum banvænar hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Responspercentage (95% BI)
Icelandic: Svörunarhlutfall (95% CI)
Dutch: Patiënten die aanvankelijk werden behandeld met placebo kregen de mogelijkheid om over te schakelen op everolimus wanneer progressie van SEGA optrad en zodra duidelijk werd dat behandeling met everolimus superieur was aan behandeling met placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem upphaflega fengu lyfleysu fengu að skipta yfir í everolimus þegar SEGA tók að versna og þegar komið hafði í ljós að meðferð með everolimus hafði yfirburði yfir lyfleysu.
Dutch: De gevulde spuit moet gedurende 3 minuten in een bakje geplaatst worden (met de spuitmond naar boven) tot de Votubia dispergeerbare tabletten in suspensie zijn.
Icelandic: Setjið sprautuna með fyllingunni í ílát (þannig að oddurinn vísi upp) í 3 mínútur, þar til Votubia dreifitöflurnar eru orðnar að dreifu.