FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Hungarian: A digoxin dózisát óvatosan kell titrálni a kívánt klinikai hatás eléréséig, figyelembe véve a beteg általános állapotát.
Czech: Bezpečnost a účinnost darunaviru nebyly stanoveny u pacientů se závažnými probíhajícími jaterními poruchami a darunavir je proto kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A darunavir biztonságosságát és hatásosságát súlyos májbetegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták, ezért a darunavir adása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková kožní vyrážka s eosinofílií a celkovými příznaky) a StevensJohnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Hungarian: A DRESS-t (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%), továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Czech: Na kancerogenní potenciál byl darunavir hodnocen po dobu až 104 týdnů u myší a potkanů při perorálním podání žaludeční sondou.
Hungarian: A darunavir karcinogén potenciálját értékelték orális tápszondán keresztül egereknek és patkányoknak történő, legfeljebb 104 hetes adagolást követően.
Czech: Darunavir/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
Hungarian: Ezért a darunavir/ritonavirt a terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd 4.4, 4.6 és 5.2 pont).
Czech: U těchto pacientů proto nejsou nutná žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Ezért nincs szükség különösebb elővigyázatossági intézkedésekre vagy dózismódosításokra ezen betegek körében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5x 10 M).
Hungarian: A darunavir a HIV-1 proteáz enzim dimerizációjának és katalitikus aktivitásának inhibitora (4,5x10
Czech: U pacientů s existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
Hungarian: Előzetesen fennálló májműködési zavarban, beleértve a krónikus, aktív hepatitis B vagy C fertőzést, szenvedő betegeknél fokozott a májműködési zavarok, köztük a súlyos vagy potenciálisan végzetes hepaticus nemkívánatos reakciók kockázata.
Czech: Diazepam
Hungarian: Diazepám
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se informujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B vagy C vírusellenes antivirális kezelés esetén, kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását is.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem Darunavir Krka d.d..
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a Darunavir Krka d.d. kezelést.
Czech: Úplné údaje o interakcích s jinými léčivými přípravky viz bod 4.5.
Hungarian: A más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat lásd részletesen a 4.5 pontban.
Czech: se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fuze)].
Hungarian: A legtöbb esetben a Darunavir Krka d.d.-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek).
Czech: U samců potkanů byly pozorovány adenomy folikulárních buněk štítné žlázy.
Hungarian: Hím patkányoknál pajzsmirigy follicularis sejt adenomákat jegyeztek fel.
Czech: 50 %, respektive o 89 %.
Hungarian: 37% volt, és kb.
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější nálezy toxicity nebo identifikovány cílové orgány až do dávek ekvivalentních klinickým v doporučené dávce.
Hungarian: Kutyán sem jelentős toxicitás, sem toxicitási célszerv nem volt azonosítható az ajánlott terápiás dózisnak megfelelő expozíció esetén.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté astenie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori nem gyakori fáradtság asthenia
Czech: Expozice darunaviru u pacientů infikovaných HIV-1 byla ve srovnání se zdravými subjekty zvýšena.
Hungarian: A darunavir expozíciója magasabb volt a HIV-1 fertőzött betegeken, mint az egészséges személyeken.
Czech: methadonu však může být nutná při současném podávání po delší období.
Hungarian: Azonban a metadon adag módosítására lehet szükség hosszabb idejű együttadás esetén.
Czech: Směr šipky u každého z farmakokinetických parametrů je založen na 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů (GMR) v rozmezí (↔) 80 - 125 %, pod ním (↓) nebo nad ním (↑) (nebylo stanoveno „ND").
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔), ha a 80-125%-os tartományba, (↓), ha az alá és (↑), ha a fölé esik (nincs adat "NA").
Czech: FC darunaviru byla menší než 10 pro 90 % z 3 309 klinických izolátů rezistentních k amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a/nebo tipranaviru, což prokazuje, že viry rezistentní k většině PI zůstávají citlivé k darunaviru.
Hungarian: A darunavir FC 10 -nél kevesebb volt a 3309 amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir és/vagy tipranavir iránt rezisztens klinikai izolátumok 90%-ában, arra utalva, hogy a legtöbb PI iránt rezisztens vírus érzékeny maradt darunavirrel szemben.
Czech: Současné podávání darunaviru/ritovaviru může způsobit velké zvýšení koncentrací těchto léčivých přípravků.
Hungarian: A darunavir/ritonavir egyidejű alkalmazása nagymértékben növelheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját.
Czech: Účinnost a bezpečnost podávání darunaviru se 100 mg ritonaviru a kterýmkoli dalším PI (např. (fos)amprenavirem, nelfinavirem a tipranavirem) nebyly u pacientů s HIV stanoveny.
Hungarian: A darunavir és 100 mg ritonavir kombináció más HIV proteáz-inhibitorokkal (pl. [fosz]amprenavir, nelfinavir és tipranavir) való együttadásának hatásosságát és biztonságosságát HIV-betegeken nem állapították meg.
Czech: Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 600 mg tablet.
Hungarian: Ez ezekkel a 600 milligrammos tablettákkal nem adható be!
Czech: Užívejte vždy s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem.
Hungarian: Mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel és étellel együtt vegye be.
Czech: Kobicistat nebyl studován u pacientů léčených dialýzou, proto nejsou žádná doporučení pro užívání darunaviru/kobicistatu u těchto pacientů (viz bod 4.2).
Hungarian: A kobicisztátot dialízis-kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél nincs a darunavir/kobicisztát alkalmazására vonatkozó javaslat (lásd 4.2 pont).
Czech: U HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce na dosud asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben, ami súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Czech: U darunaviru byla hlášena léčivou látkou vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
Hungarian: Gyógyszer-indukálta hepatitist (pl. akut hepatitis, cytolyticus hepatitis) jelentettek darunavir esetén.
Czech: Darunavir je extenzivně metabolizován jaterním CYP systémem, téměř výlučně izoenzymem CYP3A4.
Hungarian: A darunavirt nagymértékben metabolizálja a máj CYP enzimrendszere, és csaknem kizárólag a CYP3A4 izoenzim.
Czech: Rifapentin a rifampicin jsou silné induktory CYP3A a bylo prokázáno, že způsobují hluboké poklesy v koncentracích jiných inhibitorů proteázy, což může vést ke ztrátě virologické odpovědi a rozvoji rezistence (indukce enzymu CYP450).
Hungarian: A rifapentin és a rifampicin erős CYP3A4-induktorok, és kimutatták, hogy az egyéb proteázinhibitorok koncentrációjának lényeges csökkenését okozzák, ami virológiai kudarchoz és rezisztencia kialakulásához vezethet (CYP450 enzim-indukció).
Czech: Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény ez a Darunavir Krka d.d.-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszer
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a Darunavir Krka d.d. terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.
Czech: Kobicistat nebyl studován u pacientů léčených dialýzou, a proto nejsou žádná doporučení pro užívání darunaviru/kobicistatu u těchto pacientů.
Hungarian: A kobicisztátot dialízisben részesülő betegeknél nem vizsgálták, és ezért ezeknél a betegeknél nincs a darunavir/kobicisztát alkalmazására vonatkozó javaslat.
Czech: ANTIKONVULZIVA Fenobarbital Fenytoin
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Fenobarbitál
Czech: V pokusech in vitro s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) bylo zjištěno, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro vizsgálatok alapján a darunavir elsődlegesen oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin(na sníženíkrevnísrážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.
Hungarian: - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; kezelőorvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.
Czech: Farmakokinetika celkového darunaviru (průměr ± SD)
Hungarian: Az összes darunavir farmakokinetikai tulajdonságai (átlag ± SD)
Czech: Dávkování dvakrát denně
Hungarian: Napi kétszeri adagolás Testtömeg
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX Rozdíly ve středních hodnotách
Hungarian: A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján Törzsek A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF és CRF06_CPX Az átlagok különbsége
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené důsledky léčby darunavirem.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok során a darunavir-kezelés csak korlátozott hatást okozott.
Czech: Současné užívání darunaviru/kobicistatu se slabými až středně silnými induktory CYP3A (např. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikason a bosentan) se nedoporučuje (viz tabulka interakcí níže).
Hungarian: A darunavir/kobicisztát gyenge - közepesen erős CYP3Ainduktorokkal (pl. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikazon és boszentán) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd az alábbi interakciós táblázatot).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné užívání takových léčivých přípravků, u nichž jsou zvýšené koncentrace v plazmě doprovázeny výskytem závažných nežádoucích účinků a/nebo život ohrožujících příhod kontraindikováno (týká se darunaviru potencovaného buď ritonavirem nebo kobicistatem).
Hungarian: Ezért az olyan gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, amelyeknél az emelkedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járnak, ellenjavallt (az akár ritonavirral, akár kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra érvényes).
Czech: - Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.
Hungarian: - A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT intervalu, vzniku palpitací a sinusové tachykardie.
Hungarian: A kombináció növelheti a szalmeterol cardiovascularis mellékhatásainak kockázatát, beleértve a QT-távolság megnyúlását, a palpitációt, illetve a sinus tachycardiát.
Czech: aktivního) darunaviru byly redukovány méně v průběhu těhotenství než po porodu kvůli zvýšené frakci nevázaného darunaviru během těhotenství ve srovnání s obdobím po porodu.
Hungarian: Ugyanakkor a nem kötött (azaz aktív) darunavir esetén, a nem kötött darunavir frakció szülést követő időszakhoz viszonyított, terhesség alatti növekedése miatt a farmakokinetikai paraméterek kevésbé csökkentek a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban.
Czech: Darunavir Krka 600 mg potahované tablety se nesmí žvýkat ani kousat.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. 600 mg filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Czech: Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elindítania.
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalů.
Hungarian: Az izomsérülés kockázata megnövekedhet.
Czech: s darunavirem/kobicistatem 800/150 mg
Hungarian: Ω darunavir/kobicisztát 800/150 mg kombinációval
Czech: U juvenilních laboratorních potkanů dostávajících darunavir až do dne 23 - 26 byla pozorována zvýšená mortalita, u některých zvířat s křečemi.
Hungarian: Darunavirt legfeljebb 23-26 napig kapó fiatal patkányokon emelkedett mortalitást és néhány állatban convulsiókat figyeltek meg.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori vertigo
Czech: Po perorálním podání je darunavir rychle absorbován.
Hungarian: A darunavir orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172
Czech: Je-li nutno kombinovat darunavir/ritonavir a karbamazepin, je pacienty nutno monitorovat na potenciální nežádoucí účinky spojené s karbamazepinem.
Hungarian: Ha a darunavir/ritonavir kombináció és a karbamazepin egyidejű adása szükséges, a betegeknél figyelni kell a karbamazepinnel összefüggő lehetséges mellékhatásokat.
Czech: Během pokusů překonat sníženou expozici zvýšením dávky jiných inhibitorů proteázy s nízkou dávkou ritonaviru byla zjištěna vysoká frekvence jaterních reakcí u rifampicinu.
Hungarian: A csökkent expozíció ellensúlyozására tett kísérletek során az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott egyéb proteázinhibitorok adagjának növelésekor májreakciók nagy gyakoriságát figyelték meg a rifampicinnel.
Czech: Na současné užívání se silnými inhibitory CYPA3A4 se vztahují stejná doporučení nezávisle na to, zda je darunavir potencovaný ritonovirem nebo kobicistatem (viz odstavec výše).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozóan ugyanezek az ajánlások érvényesek, független attól, hogy a darunavir hatását ritonavirral vagy kobicisztáttal fokozzák-e (lásd a fenti pontot).
Czech: užívejte s jídlem.
Hungarian: Bármilyen étellel bevehető.
Czech: Poslední pozorování bylo dopočítáno
Hungarian: az utolsó megfigyelési adat további bevitele.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného společně s kobicistatem nebo ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů infikovaných HIV-1.
Hungarian: A darunavir farmakokinetikai tulajdonságait kobicisztáttal vagy ritonavirrel együttadva egészséges, felnőtt önkénteseken, valamint HIV-1 fertőzött betegeken vizsgálták.
Czech: U pacientů s ledvinovým onemocněním se nevyžaduje žádné zvláštní opatření nebo úprava dávky darunaviru/ritonaviru.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség különös elővigyázatosságra vagy a darunavir/ritonavir dózis módosítására.
Czech: Očekává se, že fenobarbital a fenytoin snižují koncentrace darunaviru a jeho farmakokinetického posilovače v plazmě (indukce enzymů CYP450)
Hungarian: A fenobarbitál és a fenitoin várhatóan csökkentik a darunavir és farmakológiai hatásfokozójának plazmakoncentrációját (CYP450 enzimek indukciója)
Czech: Omezené údaje jsou dostupné pro pacienty s jinými podtypy HIV-1 než B (viz bod 5.1).
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a B-től eltérő HIV-1 törzsekkel (clades) fertőzött betegekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Czech: odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Hungarian: A 48. héten teljes virális szuppresszióval (<50 kópia/ml) reagáló 59 betegből 47 beteg (a 48. héten reagáló betegek 80%-a) maradt reagáló a 96.
Czech: U samců i samic obou druhů byl pozorován na dávce závislý nárůst výskytu hepatocelulárních adenomů a karcinomů.
Hungarian: Hepatocellularis adenomák és carcinomák gyakoriságának dózisfüggő emelkedését figyelték meg mindkét faj hím és nőstény egyedeiben.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky z klinických studií a spontánních hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán jelentések alapján a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, hányinger, bőrkiütés, fejfájás és hányás voltak.
Czech: (indukce enzymů CYP450 ritonavirem) Koncentrace vorikonazolu mohou být zvýšeny nebo sníženy, pokud je darunavir současně podáván s kobicistatem.
Hungarian: (CYP450 enzimek indukálása) A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavirrel történő együttes adásakor a vorikonazolkoncentrációk növekedhetnek vagy csökkenhetnek.
Czech: - Léčivou látkou je darunavirum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a darunavir.
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta
Czech: d počet mutací ze seznamu mutací spojených se sníženou odpovědí na kombinaci darunavir/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V nebo L89V) násobek změny v EC50 „Pacienti dosud neléčení/léčení ENF"jsou pacienti, kteří neužívali ENF nebo užívali ENF, ale nikoli poprvé „Pacienti dosud neléčení ENF" jsou pacienti, kteří užívali ENF poprvé
Hungarian: A mutációk száma a darunavir/ritonavir iránti csökkent válasszal összefüggésbe hozható mutációkat tartalmazó listáról (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vagy M, T74P, L76V, I84V vagy L89V) az EC50-értékben bekövetkező változás „ENF-et nem használó/már használt betegek" azok a betegek, akik nem használtak ENF-et vagy akik használtak ENF-et, de nem először „ENF-naiv betegek" azok a betegek, akik először használtak ENF-et
Czech: Kobicistat 150 mg užívaný s 800 mg darunaviru jednou denně optimalizuje farmakokinetické parametry darunaviru srovnatelným způsobem jako ritonavir (viz bod 5.2).
Hungarian: A 150 mg kobicisztát 800 mg darunavirral együtt, naponta egyszer adva hasonló módon fokozza a darunavir farmakokinetikai paramétereit, mint a ritonavir (lásd 5.2 pont).
Czech: Výsledky ve 48. týdnu
Hungarian: Kimenetel a 48. héten
Czech: Zkřížená rezistence
Hungarian: Kereszt-rezisztencia
Czech: Sedativa/hypnotika jsou značně metabolizována CYP3A.
Hungarian: A szedatívumokat/hypnoticumokat nagymértékben a CYP3A metabolizálja.
Czech: V hodnocení ARTEMIS se tyto výsledky udržovaly až po 192 týdnů.
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a 192. kezelési hétig az ARTEMIS vizsgálatban.
Czech: Během klinického vývojového programu (n = 2 613 již dříve léčených subjektů, u kterých byla zahájena léčba kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně), se u 51,3 % subjektů objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során (N = 2613, előzőleg már kezelt beteg, akiknél a terápiát naponta kétszer 600 mg/100 mg darunavir/ritonavir adásával kezdték) a betegek 51,3%-a tapasztalt legalább egy mellékhatást.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR.
Hungarian: A TLOVR algoritmusnak megfelelő imputációk.
Czech: (↑ klarithromycinu na základě inhibice CYP3A a možné inhibice Pgp)
Hungarian: (↑ klaritromicin a CYP3A-gátlásból és a lehetséges P-gp-gátlásból származóan)
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van.
Czech: Vzhledem k vysoké vazebnosti darunaviru na proteiny není pravděpodobné, že by k odstranění léčivé látky významně přispěla dialýza.
Hungarian: Mivel a darunavir nagymértékben kötődik a fehérjéhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis hasznos lehet a hatóanyag jelentős mértékű eltávolítására.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním darunaviru s ritonavirem (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plazmatické koncentrace darunaviru u subjektů s lehkou (Child-Pugh třída A, n = 8) a středně těžkou (Child-Pugh třída B, n = 8) poruchou funkce jater byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých subjektů.
Hungarian: Egy darunavir/ritonavir (600 mg/100 mg naponta kétszer) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A stádium, n=8) és közepes (Child-Pugh B stádium, n=8) májkárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt, mint egészséges önkéntesekben.
Czech: Tito pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
Hungarian: Ezek a betegek naponta egyszer 800 mg/100 mg darunavir/ritonavirt kaptak más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinálva.
Czech: Obě ramena používala optimalizovaný základní léčebný režim (OBR = Optimized Background Regimen) složený z nejméně 2 antiretrovirových agens (NRTI buď s nebo bez NNRTI).
Hungarian: Mindkét karon legalább 2 antiretrovirális szert (NRTI-k NNRTI-kkel vagy anélkül) tartalmazó optimalizált háttér-kezelést (Optimised Background Regimen: OBR) alkalmaztak.
Czech: Expozice darunaviru (a také expozice ritonaviru) mohou po ukončení podávání třezalky stoupat.
Hungarian: A darunavir (és a ritonavir) expozíció megnövekedhet a közönséges orbáncfűkezelés leállításakor.
Czech: U virologických selhání ve studii ARTEMIS nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými PI.
Hungarian: Az ARTEMIS-vizsgálat elégtelen virológiai válaszreakciói esetén más PI-kal szembeni kereszt- rezisztenciát nem figyeltek meg.
Czech: Doporučení uvedená pro současné užívání darunaviru s dalšími léčivými přípravky se může lišit v závislosti na tom, zda je darunavir potencován ritonavirem nebo kobicistatem (viz body 4.3 a 4.4) a je také potřeba opatrnosti při zahájení léčby v případě převodu z ritonaviru na kobicistat k optimalizaci farmakokinetiky (viz bod 4.4).
Hungarian: A darunavir és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén adott javaslatok ezért eltérőek lehetnek, attól függően, hogy a darunavir hatását ritonavirral vagy kobicisztáttal fokozzák-e (lásd 4.3 és 4.4 pont), és elővigyázatosság is szükséges a kezelés első időszaka alatt, ha a farmakológiai hatásfokozót ritonavirről kobicisztátra állítják át (lásd 4.4 pont).