FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BHA is present in amounts less than the ADI, which is generally deduced from the No Effect Level of the substance; therefore a biological action or effect on the patients is not expected.
Italian: Il butilidrossianisolo è presente in quantità inferiori alla dose giornaliera accettabile, che viene generalmente dedotta dal livello della sostanza a cui non vengono osservati effetti nocivi (No Effect Level), pertanto non sono prevedibili azioni o effetti biologici sui pazienti.
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Italian: Il prodotto sviluppato con la premiscela di clopidogrel è risultato non igroscopico.
English: The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Italian: Per la base di clopidogrel scelta è stato infatti necessario utilizzare un antiossidante, anche se considerato non ottimale.
English: However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Italian: In considerazione tuttavia del fatto che il prodotto è risultato di qualità accettabile e che l'uso dell'antiossidante non comporta problemi per la sicurezza, il CHMP si è espresso a favore della base di clopidogrel.
English: Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Italian: Clopidogrel è un inibitore non competitivo del legame dell'adenosina difosfato (ADP) ai relativi recettori piastrinici.
English: The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del 17 febbraio 2010 il richiedente ha dato spiegazioni in merito alla sicurezza a lungo termine del butilidrossianisolo, facendo riferimento alla dose giornaliera accettabile (Acceptable Daily Intake, ADI), ovvero a una stima della quantità di butilidrossianisolo che può essere ingerita quotidianamente senza rischi per la salute.
English: It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Italian: È stato inoltre sottolineato che la scelta della base di clopidogrel e lo sviluppo della premiscela di clopidogrel sono giustificabili ai fini dell'uso in una formulazione generica.
English: Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Italian: Sulla base della letteratura esaminata, erano stati presi in considerazione i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato e la base libera di clopidogrel.
English: The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets:
Italian: Le compresse di Clopidogrel Orion da 75 mg rivestite con film:
English: The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA.
Italian: Il richiedente ha quindi partecipato il 17 febbraio 2010 alla riunione del CHMP, nel corso della quale ha illustrato verbalmente la propria posizione in merito alla scelta della base di clopidogrel come sostanza attiva rispetto a sali di clopidogrel più stabili e ha discusso l'utilizzo a lungo termine del butilidrossianisolo con particolare riferimento agli aspetti correlati alla sicurezza.
English: Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Italian: Poiché la natura stessa della base di clopidogrel rendeva impossibile l'esecuzione di controlli di qualità durante la produzione, il richiedente ha provato a verificare il livello qualitativo della base eseguendo controlli sulla qualità del prodotto intermedio.
English: Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Italian: In seguito alla valutazione delle informazioni presentate, i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato sono risultati, per motivi diversi, inappropriati allo sviluppo del prodotto.
English: The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Italian: Il prodotto è formulato in compresse a rilascio immediato contenenti 75 mg di clopidogrel.
English: - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base
Italian: - la strategia di controllo globale per garantire una qualità adeguata e riproducibile del prodotto è stata giustificata in relazione alla gestione della massa viscosa della base di clopidogrel;
English: From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Italian: In base ai dati forniti il richiedente ha affermato che le compresse di clopidogrel da 75 mg risultano stabili rispetto al Plavix 75 mg (compresse di clopidogrel bisolfato da 75 mg).
English: Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Italian: È noto che il clopidogrel viene idrolizzato e forma un'impurità, ovvero acido acetico impuro, che è uno dei principali agenti degradanti.
English: Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Italian: Il richiedente ha infine affermato che la qualità delle compresse di clopidogrel da 75 mg è adeguata e che il rapporto rischio/beneficio è paragonabile a quello del prodotto di riferimento.
English: This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Italian: Tale premiscela stabilizzante è stata ritenuta inaccettabile dallo Stato membro interessato dissenziente che si è opposto all'uso della base di clopidogrel, in quanto implicherebbe un'esposizione non necessaria dei pazienti agli antiossidanti, e ha invitato all'uso dei sali stabili disponibili.
English: The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: La strategia di controllo globale per garantire una qualità adeguata e riproducibile del prodotto è stata giustificata in relazione alla gestione della massa viscosa della base di clopidogrel e le specifiche proposte per tale base sono state considerate accettabili dal CHMP.
English: The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Italian: Il richiedente ha spiegato che per gestire la massa viscosa del clopidogrel è stato deciso di aggiungere come eccipiente il butilidrossianisolo (BHA), che a sua volta ha garantito una maggior stabilità della premiscela di clopidogrel.
English: When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Italian: Quando, ai fini dello studio, si è somministrato in unica dose il clopidogrel bisolfato (come nel prodotto di riferimento) e la base di clopidogrel (come nel prodotto di test) a volontari sani, i prodotti farmaceutici sono stati ben tollerati senza gravi eventi avversi in nessuno dei casi.
English: The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Italian: Il medicinale di riferimento per questa domanda generica è il Plavix (Clopidogrel idrogenosolfato) in compresse da 75 mg rivestite con film.
English: The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Italian: Clopidogrel agisce principalmente sul recettore P2Y12 dell'ADP accoppiato all'adenilato ciclasi inibendo l'attivazione e l'aggregazione piastrinica, nonché l'attivazione del recettore della glicoproteina IIb/IIIa.
English: The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Italian: Il richiedente ha quindi spiegato che la quantità di butilidrossianisolo assunta con le compresse di clopidogrel non supera lo 0,75% della dose giornaliera accettabile, percentuale che corrisponde a una quantità trascurabile.
English: The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Italian: È stato quindi riscontrato che la presenza dell'acido acetico impuro (come principale agente degradante) nelle compresse di clopidogrel da 75 mg del richiedente è stata controllata rispetto al Plavix da 75 mg (compresse di clopidogrel bisolfato da 75 mg).
English: The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Italian: Per stabilizzare la base instabile di clopidogrel utilizzata come sostanza attiva, è stato necessario impiegare l'antiossidante butilidrossianisolo (BHA).
English: As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Italian: Poiché la base di clopidogrel è una massa instabile e viscosa, per stabilizzare la sostanza medicinale viene utilizzata una premiscela contenente l'antiossidante butilidrossianisolo (BHA).
English: The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
Italian: Il CHMP ha notato che l'aggiunta del butilidrossianisolo è dovuta principalmente alla prevenzione dello sviluppo di radicali liberi, grazie al blocco dei percorsi ossidativi.
English: It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.
Italian: Il richiedente ha risposto all'obiezione della mancata considerazione di tutti i sali possibili, facendo presente che all'epoca erano state condotte ricerche approfondite nella letteratura esistente per verificare la possibilità di sviluppare un sale, con proprietà farmaceutiche e farmacologiche appropriate, che non comportasse in seguito problemi correlati alla libertà di operare (freedom-to-operate).
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Italian: Poiché al giorno 60 non è stato raggiunto alcun accordo, la procedura è stata rinviata al CHMP, che ha valutato il fascicolo e i dati disponibili, incluse le questioni sollevate dallo Stato membro interessato dissenziente.
English: The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Italian: Il CHMP ha ritenuto di aver ricevuto sufficienti spiegazioni in merito alla scelta del richiedente di utilizzare la base di clopidogrel e il butilidrossianisolo.
English: - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per la quale vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III di questo parere..
English: Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Italian: Il richiedente ha quindi scelto la base libera di clopidogrel come candidato più idoneo allo sviluppo del prodotto sebbene con tale sostanza si ponesse il problema di trasformare una sostanza di natura instabile, gommosa e collosa in un materiale granulare, stabile e fluido da utilizzare per le formulazioni.
English: Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Italian: Ha quindi chiesto al richiedente di spiegare in che modo la strategia di controllo globale adottata potesse garantire una qualità idonea e riproducibile del prodotto con particolare riferimento alla gestione della massa viscosa del clopidogrel, nonché di giustificare l'assenza di specifiche per la base di clopidogrel.
English: Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Italian: È per questo motivo che è stato valutato lo sviluppo di una premiscela che potesse fungere da veicolo appropriato e rendesse fluida la base di clopidogrel.
English: - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained
Italian: - il richiedente ha fornito sufficienti spiegazioni in merito alla scelta di utilizzare la base di clopidogrel e il butilidrossianisolo;
English: ENGLISH
Italian: ITALIAN
English: STORING X
Italian: COME CONSERVARE X
English: <This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione>*****
English: <This medicine does not require any special storage conditions>
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione>
English: <Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
Italian: <Conservare in frigorifero (2(C - 8(C)>
English: <Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2(C - 8(C)>*
English: <Store in a refrigerator>
Italian: <Conservare in frigorifero>
English: <Store and transport frozen>**
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore>**
English: <Store and transport frozen {temperature range}>**
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}>**
English: <Store in a freezer {temperature range}>
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}>
English: <Store and transport refrigerated>*
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero>*
English: <Store in a freezer>
Italian: <Conservare in congelatore>
English: ATC-vet code: QI01AA23.
Italian: Codice ATCvet: QI01AA23.
English: Date of last renewal: 23/08/2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/08/2011
English: Shake well before use.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
English: Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Italian: L'efficacia è stata valutata in base ai risultati preliminari nei polli.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Italian: Il livello di efficacia nelle altre specie può differire da quello osservato nei polli.
English: This product contains mineral oil.
Italian: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01/09/2006
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Italian: E' prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Italian: PROPRIETA' IMMUNOLOGICHE
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI” Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIE E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
English: Glass vials: 1 year.
Italian: Flaconi in vetro: 1 anno.
English: No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla vaccinazione in presenza di anticorpi di origine materna.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L'iniezione accidentale è pericolosa.
English: Sorbitane mono-oleate Glycine
Italian: Sorbitan mono-oleato Glicina
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
English: White homogeneous emulsion.
Italian: Emulsione omogenea di colore bianco.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Aviari; Vaccini virali inattivati, virus dell'Influenza Aviaria.
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Italian: L'immunizzazione della progenie nata da animali vaccinati deve perciò essere posticipata fino al calo di tali anticorpi.
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene:
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Italian: Il livello di efficacia raggiunto può variare in funzione del grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI
English: For subcutaneous or intramuscular use.
Italian: Per uso sottocutaneo o intramuscolare.