FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sofosbuvir/velpatasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et de sofosbuvir/velpatasvir ou de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 1)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Samtidig administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir frarådes (se pkt.
French: Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre antifongique.
Danish: Din læge kan finde det nødvendigt at overveje at give dig et andet svampemiddel.
French: La co-administration de ritonavir à une dose de 600 mg et d'Efavirenz/Emtricitabine/T enofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af ritonavir i doser på 600 mg og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka frarådes.
French: ASC: ↓ 71% (↓ 67 à ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 à ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 à ↓ 92)
Danish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 til ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 til ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 til ↓ 92)
French: Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC
Danish: Patienter som samtidigt er inficerede med hiv+HBV eller hiv+HCV:
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil administré en association avec d'autres agents antirétroviraux.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden og virkningen af efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
French: Luméfantrine: ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Danish: Lumefantrin: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka peut réduire la quantité de statines dans votre sang.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan nedsætte mængden af statiner i blodet.
French: L'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør ikke anvendes til denne population (se pkt.
French: L'éfavirenz est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations plasmatiques et les effets de la warfarine ou de l'acénocoumarol.
Danish: Warfarins eller acenocoumarols plasmakoncentrationer og virkninger kan muligvis forhøjes eller reduceres af efavirenz.
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka étant une association fixe, la dose d'éfavirenz ne peut être modifiée (voir rubrique 4.5).
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et fastdosis kombinationsprodukt, kan efavirenzdosis ikke ændres (se pkt.
French: Aucune donnée issue d'études cliniques n'est actuellement disponible avec l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les patients naïfs de tout traitement ou lourdement prétraités.
Danish: Der findes for tiden ingen data fra kliniske studier med efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive patienter eller patienter, som tidligere har fået massiv behandling.
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VIH et co-infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite peuvent être observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter, som samtidig er inficeret med HBV, kan der fremkomme klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
French: Darunavir: ASC: ↔ Cmin: ↔
Danish: Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
French: Matin Cmax: ↑ 24% (↑ 12 à ↑ 38) Soir Cmax: ↔
Danish: Cmax morgen: ↑ 24% (↑ 12 til ↑ 38) Cmax aften: ↔
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka étant une association fixe, la dose d'éfavirenz ne peut être modifiée; en conséquence, le voriconazole et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doivent pas être co-administrés (voir rubrique 4.3 et Tableau 1).
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et fastdosis-kombinationsprodukt, kan efavirenzdosis ikke ændres; voriconazol og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka må derfor ikke administreres samtidigt (se pkt.
French: ASC: ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 à ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 à ↓ 46) (induction du CYP3A4 et du CYP2B6)
Danish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6-induktion)
French: Référence: dose unique d'un comprimé de 600 mg d'éfavirenz, d'une gélule de 200 mg d'emtricitabine et d'un comprimé de 245 mg de ténofovir disoproxil pris à jeun.
Danish: Reference: Enkeltdosis 600 mg efavirenztablet, 200 mg emtricitabinkapsel og 245 mg tenofovirdisoproxiltablet taget under faste.
French: ASC: ↓ 52% (↓ 33 à ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 à ↓ 59) (induction du CYP3A4)
Danish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 til ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 til ↓ 59) (CYP3A4-induktion)
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
Danish: Cmin med 90% konfidensintervaller hvis muligt (mekanisme)
French: ASC: ↓ 36% (↓ 32 à ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 à ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 à ↓ 53) (diminution des concentrations de carbamazépine: induction du CYP3A4; diminution des concentrations d'éfavirenz: induction du CYP3A4 et du CYP2B6)
Danish: AUC: ↓ 36% (↓ 32 til ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 til ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 til ↓ 53) (fald i carbamazepin-koncentrationer: CYP3A4-induktion; fald i efavirenzkoncentrationer: CYP3A4- CYP2B6induktion)
French: ASC: ↓ 39% (↓ 21 à ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 à ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 à ↓ 58) (diminution des concentrations d'itraconazole: induction du CYP3A4)
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 til ↓ 58) (fald i itraconazolkoncentrationerne: CYP3A4-induktion)
French: ASC: ↓ 35% (↓ 13 à ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 à ↓ 23)
Danish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 til ↓ 23)
French: La pharmacocinétique d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: ASC: ↓ 39% (↓ 30 à ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 35)
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 35)
French: - Une résistance génotypique à l'éfavirenz, avec de façon prédominante la mutation K103N, s'est développée pour les virus de 13 patients sur 19 (68%) du groupe éfavirenz+emtricitabine+ténofovir disoproxil, et pour les virus de 21 patients sur 29 (72%) du groupe éfavirenz+lamivudine/zidovudine.
Danish: 13/19 (68%) af patienterne i efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: Hvis du - inden for 12 timer efter, dosis normalt tages - kommer i tanker om, at du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
French: ASC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 à ↑ 16)
Danish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16)
French: L'arrêt du traitement par de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite.
Danish: Seponering af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, der har både hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis.
French: Tableau 2: Effets indésirables associés à l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil listés par composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil auxquels les effets indésirables sont imputables
Danish: Tabel 2: Bivirkninger som er forbundet med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, opstillet efter den efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-komponent, som bivirkningen kan tilskrives efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
French: ASC: ↓ 60% (↓ 52 à ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 à ↓ 78) (induction du CYP3A4)
Danish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 til ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 til ↓ 78) (CYP3A4-induktion)
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (voir rubrique 4.4).
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (se pkt.
French: Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig påvirket.
French: Vous ne devez jamais prendre Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec certains médicaments.
Danish: Du må ikke tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med visse andre lægemidler.
French: Les concentrations plasmatiques minimales de bocéprévir ont été diminuées en cas de co-administration avec l'éfavirenz, un composant d'Efavirenz/Emtricitabine/T enofovir disoproxil Krka.
Danish: Dal-plasmakoncentrationen af boceprevir blev reduceret, når det blev administreret sammen med efavirenz, et aktivt stof i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: L'étude AI266073 était une étude clinique, en ouvert, randomisée de 48 semaines menée sur des patients infectés par le VIH, comparant l'efficacité de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à celle d'un traitement antirétroviral associant au moins deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) à un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur nonnucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), mais toutefois pas un traitement contenant tous les composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil).
Danish: Studiet sammenligner efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxils virkning med antiretroviral behandling bestående af mindst to nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTIere) i kombination med en proteasehæmmer eller en non-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer; dog ikke en behandling, der indeholder alle efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-komponenterne (efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil).
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil ni avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka må ikke administreres samtidigt med adefovirdipivoxil eller med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid.
French: 3, somnolence 3, céphalées 3, trouble de l'attention (3,6%) sensations vertigineuses
Danish: 3, hovedpine opmærksomhedsforstyrrelser 3, svimmelhed
French: L'administration concomitante d' Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka et de sofosbuvir/velpatasvir ou de sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprévir pourrait diminuer la concentration plasmatique de velpatasvir et de voxilaprévir.
Danish: Samtidig administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir forventes at reducere plasmakoncentrationen af velpatasvir og voxilaprevir.
French: En raison de la similitude entre la lamivudine et l'emtricitabine, un composant d'Efavirenz/Emtricitabine/T enofovir disoproxil Krka, Efavirenz/Emtricitabine/Ten ofovir disoproxil Krka ne doit pas être co-administré avec la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Danish: Grundet ligheden mellem lamivudin og emtricitabin, en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkakomponent, bør Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ikke gives samtidigt med lamivudin (se pkt.
French: La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, au début de la rubrique 2.
Danish: Disse lægemidler er nævnt under Tag ikke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i begyndelsen af punkt 2.
French: - Le résumé des caractéristiques du produit - La brochure de formation sur l'atteinte rénale en cas d'infection par le VIH, avec la règle à calcul pour déterminer la clairance de la créatinine
Danish: Hiv renal uddannelsesbrochure, herunder lineal med to skalaer til beregning af kreatininclearance
French: Si vous vomissez le comprimé (moins d'une heure après avoir pris Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka), vous devez prendre un autre comprimé.
Danish: Hvis du kaster op (inden for en time efter du har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka), bør du tage en ny tablet.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez actuellement d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins, notamment: - aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infections bactériennes), - foscarnet, ganciclovir, cidofovir (médicaments pour les infections virales), - amphotéricine B, pentamidine (médicaments pour les infections dues à des champignons), - interleukine-2 (pour le traitement de cancer), - anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
Danish: Aminoglykosider, vancomycin (mod bakterieinfektioner) Foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner) Amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner) interleukin-2 (til behandling af kræft),
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il doit prendre un autre comprimé.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal der tages en ny tablet.
French: Dans la strate correspondant au traitement préalable par INNTI, le taux de réponse était, respectivement, de 98,9% et 97,4% pour de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et pour les patients ayant conservé leur traitement original; soit une différence (IC 95%) de
Danish: I før-NNRTI-stratummet var responsraten 98,9% versus 97,4% for henholdsvis efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil- og SBRpatienterne; en forskel (95% CI) på 1,4% (4,0%; 6,9%).
French: Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000):
Danish: De følgende bivirkninger er sjældne (de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):
French: La pharmacocinétique de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudiée chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxils farmakokinetik er ikke undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat leverfunktion.
French: Méthadone/Ténofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: Metadon/tenofovirdisopoxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés Efavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
French: Inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRSs) Sertraline/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Danish: Selektive serotonin-reuptake-hæmmere (SSRIer) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
French: L'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été évalué en présence de nourriture.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet vurderet sammen med mad.
French: Darunavir/ritonavir/Ténofovir disoproxil (300 mg b.i.d.
Danish: Darunavir/ritonavir/tenofovirdisopr oxil (300 mg b.i.d.
French: Efavirenz/emtricita bine/ténofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Danish: Behandlingsgruppe Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisopr oxil (N=203) n/N (%)
French: Maraviroc: ASC12h: ↔ Cmax: ↔
Danish: Maraviroc: AUC12t: ↔ Cmax: ↔
French: La sécurité et l'efficacité de l'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkas sikkerhed hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hivnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
French: ASC: ↓ 27% (↓ 20 à ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 à ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 à ↓ 44)
Danish: AUC: ↓ 27% (↓ 20 til ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 til ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 til ↓ 44)
French: Maraviroc/Ténofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Danish: Maraviroc/tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
French: Affections du rein et des voies urinaires: Peu fréquent
Danish: Nyrer og urinveje: Ikke almindelig
French: ASC: ↓ 75% (↓ 62 à ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 à ↓ 61)
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
French: GMR=geometric least-squares mean ratio (rapport moyen des moindres carrés géométriques), IC=intervalle de confiance
Danish: Værdierne for Test og Reference er gennemsnitlige (% variationskoefficient) GMR: Ratio af middelværdi fundet ved geometriske mindste kvadraters metode, CI=konfidensinterval
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Du må ikke amme under behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: - Réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voir rubrique 2) - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - Comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, troubles de l'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps) - Douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas - Troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crises d'épilepsie), discours incohérent, tremblements - Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie - Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Danish: Vrede, selvmordstanker, mærkelige tanker, paranoia, ude af stand til at tænke klart, humørpåvirkning, se og høre ting som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), selvmordsforsøg, personlighedsændring (psykoser), katatoni (en tilstand, hvor patienten ikke kan bevæge sig eller tale i et stykke tid)
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimés pelliculés
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
French: La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et de millepertuis ou de préparation à base de plantes contenant du millepertuis est contre-indiquée.
Danish: Samtidig administration af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og perikon eller naturlægemidler, der indeholder perikon, er kontraindiceret.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur sa qualité.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af lægemidlets kvalitet.
French: Si les patients doivent arrêter de prendre un des principes actifs contenus dans le médicament, ou s'il est nécessaire de modifier les doses, ils devront changer de médicament pour des médicaments individuels séparés.
Danish: Hvis patienterne er nødt til at stoppe med at tage et af de aktive stoffer i lægemidlet, eller de er nødt til at tage forskellige doser, skal de skifte til separate individuelle lægemidler.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ce médicament?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af dette lægemiddel?
French: Il est recommandé de prendre le médicament à jeun, de préférence au coucher.
Danish: Det anbefales, at lægemidlet tages på tom mave og helst ved sengetid.
French: Pourquoi le médicament est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev lægemidlet godkendt?
French: Il n'est utilisé que chez les patients dont les taux de VIH dans le sang (charges virales) sont inférieurs à 50 copies/ml depuis plus de trois mois sous l'effet de leur traitement par association d'anti-VIH en cours.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis koncentration af hiv i blodet (virusbelastning) har været under 50 kopier/ml i mere end tre måneder med deres nuværende hivbehandlingskombination.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Danish: Lægemidlet helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan bremse den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
French: Cela signifie qu'il contient les mêmes principes actifs et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Atripla.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Atripla.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que le médicament est de qualité comparable à celle d'Atripla et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at lægemidlet er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Atripla.
French: Les patients doivent prendre le médicament régulièrement et ne manquer aucune prise.
Danish: Patienterne skal tage lægemidlet regelmæssigt og ikke springe doser over.
French: La société qui commercialise le médicament s'assurera que tous les médecins censés le prescrire reçoivent un dossier de formation contenant des informations sur le risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil tels que celui-ci.
Danish: Virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, der er forbundet med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, herunder dette lægemiddel.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients chez lesquels un traitement antérieur par des associations d'anti-VIH a échoué ou a cessé ses effets.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, hvor tidligere hivbehandlingskombinationer ikke har virket eller er ophørt med at virke.
French: Ce médicament est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter og udleveres kun efter recept.
French: Ces trois principes actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme qui permet au VIH de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hivvirusset at formere sig i de celler, det har inficeret.
French: Comment le médicament est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes lægemidlet?
French: L'EPAR complet relatif à Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.