FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd door gentechnologie).
Slovenian: - Učinkovina je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin, pridobljen z gensko tehnologijo).
Dutch: Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Slovenian: Če se na zdravilo Aranesp ne boste odzvali zadostno, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vam povedal, če boste morali spremeniti odmerke zdravila Aranesp.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot so vam pokazali zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Dutch: Het betreft vier dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken en een open-label onderzoek.
Slovenian: Štiri od teh so bile dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije, ena študija pa je bila odprta.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali zdravstveni delavec.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Dutch: Uw injectie wordt onder de huid (subcutaan) toegediend, en daardoor kunt u de Aranesp voorgevulde pen gebruiken.
Slovenian: Injekcijo je treba dati pod kožo (subkutano) in tako lahko uporabite zdravilo Aranesp v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken en contact opnemen met uw zorgverlener.
Slovenian: V vseh teh primerih uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik in kontaktirajte zdravstvenega delavca.
Dutch: Controleer hoe Aranesp eruit ziet.
Slovenian: Preverite videz zdravila Aranesp.
Dutch: • De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Klinische onderzoeken toonden aan dat volwassen patiënten die r-HuEPO een, twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da lahko odrasli bolniki, ki dobivajo r-HuEPO enkrat, dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na zdravilo Aranesp enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Dutch: Indien Aranesp samen gegeven wordt met een van deze behandelingen, dienen de bloedspiegels van deze stoffen gecontroleerd te worden en dient de dosering aangepast te worden wanneer de hemoglobineconcentratie stijgt.
Slovenian: Če zdravilo Aranesp dajete sočasno s temi zdravili, je treba koncentracijo teh snovi v krvi kontrolirati in odmerke prilagajati, ko se koncentracija hemoglobina zvišuje.
Dutch: In een Europees observationeel onderzoek dat 319 pediatrische patiënten met chronische nierziekte omvatte (13 (4,1%) patiënten < 1 jaar, 83 (26,0%) patiënten 1 -< 6 jaar, 90 (28,2%) patiënten 6 -< 12 jaar, en 133 (41,7%) patiënten ≥ 12 jaar), die darbepoëtine alfa gebruikten, bevonden de gemiddelde hemoglobineconcentraties zich tussen 11,3 en 11,5 g/dl en bleven de gemiddelde op het gewicht afgestemde doses darbepoëtine alfa relatief constant (tussen 2,31 mcg/kg per maand en 2,67 mcg/kg per maand) gedurende de onderzoeksperiode voor de gehele onderzoekspopulatie.
Slovenian: V evropski opazovalni registrski študiji, ki je zajela 319 pediatričnih bolnikov s kronično boleznijo ledvic (13 (4,1 %) bolnikov, starih < 1 leto, 83 (26,0 %) bolnikov, starih 1 - < 6 let, 90 (28,2 %) bolnikov, starih 6 - < 12 let, in 133 (41,7 %) bolnikov, starih ≥ 12 let) zdravljenih z darbepoetinom alfa, sta med obdobjem študije ostala povprečna koncentracija hemoglobina v razponu od 113 do 115 g/l in povprečni na telesno maso prilagojeni odmerek darbepoetina alfa (od 2,31 µg/kg na mesec do 2,67 µg/kg na mesec) razmeroma stalna v celotni študijski populaciji.
Dutch: Erytropoëtine wordt overwegend geproduceerd in en gereguleerd door de nieren onder invloed van veranderingen in de weefseloxygenatie.
Slovenian: Eritropoetin nastaja predvsem v ledvicah, ki ga tudi uravnavajo v odziv na spremembe v oksigenaciji tkiva.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Dutch: Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle ali rumenega varnostnega ščitnika pokaže kapljica tekočine.
Dutch: • Vermijd het injecteren op plaatsen met littekens of striemen.
Slovenian: • Izognite se injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte dienen eveneens regelmatig te worden gecontroleerd.
Slovenian: V rednih presledkih je treba kontrolirati tudi število trombocitov in koncentracijo hemoglobina.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,65 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,65 ml
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine alfa is 21 uur (Standaarddeviatie (SD) 7,5) bij intraveneuze toediening.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas intravensko apliciranega darbepoetina alfa je 21 ur (standardni odklon 7,5).
Dutch: Na subcutane toediening over een doseringsgebied van 0,6 tot 2,1 mcg/kg eenmaal per maand was de eliminatiehalfwaardetijd 73 uur (SD 24).
Slovenian: Po uporabi darbepoetina alfa enkrat na mesec v subkutanih odmerkih od 0,6 do 2,1 µg/kg je bil terminalni razpolovni čas 73 ur (standardni odklon 24).
Dutch: • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
Slovenian: • težko dihanje (alergijski bronhospazem)
Dutch: • Toevallen/stuipen (convulsies)
Slovenian: • konvulzije (krči in napadi)
Dutch: Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedno natančno zabeležiti, katero zdravilo prejemate.
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van het gebied van 5 centimeter rondom de navel
Slovenian: • področje želodca (trebuh), razen 5 cm okoli popka
Dutch: Er zijn aanvullende educatieve materialen verkrijgbaar voor training in het zelf toedienen van Aranesp in voorgevulde pen, een dummy-demonstratiemodel en een gebruiksaanwijzing op posterformaat voor patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen.
Slovenian: Na voljo je tudi dodatno izobraževalno gradivo, ki vam omogoča, da se usposobite za samostojno injiciranje zdravila Aranesp v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, demonstracijski pripomoček brez učinkovine in navodila za uporabo v velikosti plakata za bolnike/negovalce z zmanjšanim vidom.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Slovenian: Položite originalno pakiranje s še ne uporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Dutch: De dosering dient te worden getitreerd zoals vereist om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagajati, kot je potrebno za vzdrževanje ciljne koncentracije hemoglobina.
Dutch: Gepoolde post-hoc analyses van klinische studies van ESA's zijn uitgevoerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (dialysepatiënten, patiënten die geen dialyse ondergaan, bij diabetische en niet-diabetische patiënten).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic so izvedli kumulativne post-hoc analize kliničnih študij ESA (bolniki na dializi, bolniki, ki niso na dializi, bolniki s sladkorno boleznijo in bolniki brez sladkorne bolezni).
Dutch: Het gemelde risico op trombotische vasculaire voorvallen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen van een behandeling met darbepoëtine alfa, vooral bij patiënten met bestaande risicofactoren voor trombotische vasculaire voorvallen, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van trombotische vasculaire voorvallen (bijv. diep veneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident).
Slovenian: Poročano tveganje za trombotične žilne dogodke (TVE - Thrombotic Vascular Events) je treba skrbno pretehtati glede na pričakovano korist zdravljenja z darbepoetinom alfa, predvsem pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za TVE, vključno z debelostjo in TVE v anamnezi (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija in cerebrovaskularni dogodki).
Dutch: Als bij patiënten met solide tumoren of lymphoproliferatieve maligniteiten het hemoglobinegehalte boven de 12 g/dl (7,5 mmol/l) komt, dient de doseringsaanpassing zoals beschreven in rubriek 4.2 nauwkeurig te worden gevolgd om het potentiële risico op trombo-embolische voorvallen te minimaliseren.
Slovenian: Če hemoglobin pri bolnikih s čvrstimi tumorji ali limfoproliferativnimi malignomi preseže 120 g/l (7,5 mmol/l), natančno upoštevajte prilagoditev odmerka, opisano v poglavju 4.2, da boste zmanjšali morebitno tveganje za trombembolične incidente.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serije
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoëtine alfa werd klinisch bestudeerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie na intraveneuze en na subcutane toediening.
Slovenian: Farmakokinetiko darbepoetina alfa so raziskali pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic po intravenski in subkutani uporabi.
Dutch: Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren.
Slovenian: Eritropoetin nastaja v ledvicah in spodbuja kostni mozeg, da tvori več rdečih krvnih celic.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp:
Dutch: In onderzoeken waarin Aranesp via een subcutane injectie werd toegediend, is pijn op de injectieplaats gerapporteerd in relatie tot de behandeling.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Aranesp uporabljali subkutano, so kot o posledici zdravljenja poročali o bolečini na mestu injiciranja.
Dutch: Het algehele effect op overleving tijdens de onderzoeken kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en hieraan gerelateerde complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Slovenian: Rezultata celotnega preživetja v teh preskušanjih ni mogoče zadovoljivo pojasniti z različno incidenco tromboze in sorodnih zapletov med bolniki, ki so dobivali rekombinantni humani eritropoetin, in bolniki v kontrolni skupini.
Dutch: Er is daarom consistent bewijsmateriaal dat suggereert dat bij behandeling van kankerpatiënten met recombinant humaan erytropoëtine significante schadelijke effecten kunnen optreden.
Slovenian: Obstajajo konsistentni dokazi, da lahko bolnikom z rakom zdravljenje z rekombinantnim humanim eritropoetinom škoduje.
Dutch: Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts.
Slovenian: Če se vam pojavijo takšni simptomi, se morate posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van bijwerkingen?
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de voorgevulde pen hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Slovenian: V takšnem primeru je lahko del napolnjenega injekcijskega peresnika počen, čeprav ne vidite razpoke.
Dutch: Bij patiënten met kanker die chemotherapie toegediend kregen is de etiologie van anemie multifactorieel.
Slovenian: Pri onkoloških bolnikih, ki dobivajo kemoterapijo, je v etiologijo anemije vpletenih več dejavnikov.
Dutch: - Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden.
Slovenian: - Zdravnik si mora prizadevati, da bi vam hemoglobin ohranil med 100 in 120 g/l.
Dutch: • van plan bent om zwanger te worden.
Slovenian: • nameravate zanositi.
Dutch: In beide groepen werd de dosis met 40% verminderd ten opzichte van de voorgaande dosis (bijv. tot 300 mcg in de groep met toediening eenmaal per drie weken en tot 1,35 mcg/kg in de groep met toediening eenmaal per week) wanneer de hemoglobineconcentratie met meer dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) binnen een periode van 14 dagen steeg.
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Dutch: Als PRCA wordt vastgesteld, moet de behandeling met Aranesp worden gestaakt en mag de patiënt niet worden overgezet op een ander recombinant erytropoëtisch eiwit (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih celic, morate zdravljenje z zdravilom Aranesp prekiniti, bolnika pa ne smete prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Aranesp (zdravilo proti slabokrvnosti) za zdravljenje anemije.
Dutch: Recycleer de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer niet en gooi deze niet weg bij het huishoudelijk afval.
Slovenian: Ne reciklirajte napolnjenega injekcijskega peresnika ali vsebnika za ostre odpadke ter ju ne vrzite med gospodinjske odpadke.
Dutch: In een farmacokinetisch fase I onderzoek werd, na intraveneuze toediening, een verschil in oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC[0-∞]) tussen kinderen en volwassenen van ongeveer 25% vastgesteld.
Slovenian: V farmakokinetični študiji faze I so po intravenski uporabi med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties.
Slovenian: To je lahko povezano s smrtno nevarnimi zapleti na srčno-žilnem sistemu.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen klinisch relevante aanwijzingen voor schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling aan.
Slovenian: V študijah na podganah in kuncih niso opazili klinično pomembnih znakov škodljivih učinkov, kar zadeva brejost, razvoj zarodka/ploda, skotitev ali postnatalni razvoj.
Dutch: Door het hogere koolhydraatgehalte heeft darbepoëtine alfa een langere eliminatiehalfwaardetijd dan r-HuEPO resulterend in een grotere in vivo activiteit.
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov je terminalni razpolovni čas darbepoetina alfa daljši kot terminalni razpolovni čas r-HuEPO, zato je njegova aktivnost in vivo večja.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden om te zorgen dat de laagste goedgekeurde effectieve dosis Aranesp wordt gebruikt om adequate controle van de symptomen van anemie te bereiken, met behoud van een hemoglobinegehalte lager dan of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati, da bi zagotovili uporabo najmanjšega odobrenega učinkovitega odmerka zdravila Aranesp, potrebnega za ustrezno obvladanje simptomov anemije ob hkratnem vzdrževanju koncentracije hemoglobina pod ali na 120 g/l (7,5 mmol/l).
Dutch: F Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Slovenian: F Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CNI) bij volwassenen en kinderen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoëtine alfa bij pediatrische patiënten (2 tot 16 jaar) met CNI die al dan niet dialyse ondergingen werd bestudeerd gedurende meetperiodes tot 2 weken (336 uur) na het toedienen van één of twee subcutane of intraveneuze doses.
Slovenian: Farmakokinetiko darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so preučili v obdobju vzorčenja do 2 tednov (336 ur) po enem ali dveh subkutanih ali intravenskih odmerkih.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit leeg is.
Slovenian: Kožo ves čas držite ter s počasnim in stalnim pritiskom potiskajte bat, dokler brizge ne izpraznite.
Dutch: Vastgestelde bijwerkingen in verband met Aranesp zijn hypertensie, CVA (cerebrovasculair accident), trombo-embolische voorvallen, convulsies, allergische reacties, huiduitslag/erytheem en erytrocytaire aplasie (PRCA); zie rubriek 4.4.
Slovenian: Med ugotovljenimi neželenimi učinki, povezanimi z zdravilom Aranesp, so hipertenzija, možganska kap, trombembolični dogodki, konvulzije, alergijske reakcije, izpuščaj/eritem in čista aplazija rdečih celic (PRCA); glejte poglavje 4.4.
Dutch: In geval van polycytemie dient Aranesp tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo zdravila Aranesp prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Aranesp heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Aranesp nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Aranesp je darbepoetin alfa, pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Slovenian: Eritropoetini so rastni dejavniki, ki spodbujajo predvsem nastajanje rdečih krvnih celic.
Dutch: Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Slovenian: Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno jemal kri za meritve, ki bodo pokazale, kako dobro se anemija odziva, in bo lahko odmerek prilagodil, kot bo potrebno.
Dutch: In geval van nierfalen produceert de nier het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.
Slovenian: Pri odpovedi ledvic v ledvicah ne nastaja dovolj naravnega hormona eritropoetina; pogosta posledica tega je anemija.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Dutch: NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Slovenian: Opomba: Potem ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
Dutch: Stap 3: Injecteren A Houd de huidplooi vast.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A Držite kožno gubo.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1- en 4 - stuks) of in niet-geblisterde verpakking (1 stuk).
Slovenian: Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje po 1 in 4) ali brez njih (pakiranje po 1).
Dutch: Deze parameters waren dosis lineair over een breed doseringsgebied (0,5 tot 8 mcg/kg eenmaal per week en 3 tot 9 mcg/kg eenmaal per 2 weken).
Slovenian: Ti parametri se skladajo s farmakokinetiko, linearno povezano z odmerkom, v širokem odmernem območju (od 0,5 do 8 µg/kg na teden in od 3 do 9 µg/kg na dva tedna).
Dutch: Verwijder de spuit en laat de huid los.
Slovenian: Izvlecite iglo in kožo spustite.
Dutch: Wissel de injectieplaatsen af en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Slovenian: Mesto injiciranja krožno menjajte, zdravilo pa injicirajte počasi, da se boste izognili neprijetnemu občutku na mestu injiciranja.
Dutch: Convulsies
Slovenian: konvulzije
Dutch: PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt.
Slovenian: Čista aplazija rdečih celic pomeni, da so v telesu nehale nastajati rdeče krvne celice ali pa je njihovo nastajanje zmanjšano; posledica je huda anemija.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen voor Aranesp oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj za zdravilo Aranesp v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Dutch: Haal de voorgevulde spuit Aranesp uit de koelkast.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Dutch: Het onderzoek bereikte geen van de primaire eindpunten, het aantonen van een vermindering van het risico op mortaliteit door alle oorzaken of cardiovasculaire morbiditeit (darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,05; 95%-BI (0,94; 1.17)), of mortaliteit door alle oorzaken of nierziekte in het eindstadium (ESRD) (darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,06; 95%-BI (0,95; 1,19)).
Slovenian: Študija ni izpolnila primarnega cilja, ki je bil dokazati zmanjšanje tveganja umrljivosti zaradi vseh vzrokov, kardiovaskularne obolevnosti (darbepoetin alfa in placebo; razmerje ogroženosti 1,05, 95 % IZ (0,94, 1,17)) ali tveganja umrljivosti zaradi vseh vzrokov ali končne odpovedi ledvic (darbepoetin alfa in placebo; razmerje ogroženosti 1,06, 95 % IZ (0,95, 1,19)).
Dutch: De mediane tijd (kwartiel 1, kwartiel 3) tot het bereiken van correctie van hemoglobine (≥ 10,0 g/dl en ≥ 1,0 g/dl toename vanaf baseline) bedroeg 5 weken voor zowel toediening eenmaal per twee weken (3, 7 weken) als toediening eenmaal per maand (3, 9 weken).
Slovenian: Mediani (1. kvartil, 3. kvartil) čas do dosežene odprave anemije (≥ 100 g/l in porast za ≥ 10 g/l od izhodišča) je bil 5 tednov tako med uporabo enkrat na dva tedna (3 tedne, 7 tednov) kot med uporabo enkrat na mesec (3 tedne, 9 tednov).
Dutch: b De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen embolie, trombose, diep veneuze trombose, trombose van de halsader, veneuze trombose, arteriële trombose, veneuze trombose van het bekken, perifere embolie, longembolie, en trombose in de katheter van de systeem/orgaanklasse aangelegenheden met betrekking tot producten.
Slovenian: b Neželeni učinek trombembolični dogodki vključuje naslednje PT: embolija, tromboza, globoka venska tromboza, tromboza jugularne vene, venska tromboza, arterijska tromboza, tromboza medenične vene, periferna embolija, pljučna embolija ter tudi tromboza v pripomočku za organski sistem "težave povezane z zdravilom".
Dutch: • een waargenomen verhoogd risico van 9% op progressieve ziekte of overlijden in de epoëtine alfa plus ‘standard of care' (SOC)-groep op basis van een primaire analyse en een verhoogd risico van 15% dat statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die met chemotherapie worden behandeld wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 10 tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te bereiken.
Slovenian: • povzročila opaženo 9 % povečanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo iz primarne analize in 15 % povečanje tveganja, ki ga statistično ni mogoče izključiti, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, kadar so prejemale odmerke za doseganje razpona koncentracije hemoglobina od 100 do 120 g/l (od 6,2 do 7,5 mmol/l).