FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Lacosamide Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Lacosamide Accord 50 mg είναι ροζ, ωοειδή, μεγέθους περίπου 10,3 x 4,8 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «50» στην άλλη.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lacosamide Accord ser ut og innholdet i pakningen Lacosamide Accord 50 mg er rosa ovale, ca. 10,3 x 4,8 mm, filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "50" på den andre.
Greek: 200 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 200 mg)
Norwegian Bokmål: 200 mg (1 tablett Lacosamide Accord 200 mg)
Greek: H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lakosamid er ikke evaluert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη‐L Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης) Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κροσποβιδόνη
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose-L Hydroksypropylcellulose (lavsubstituert) Silika, kolloidal vannfri Krysspovidon
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Polyetylenglykol Talkum
Greek: Παράρτημα Α
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία
Norwegian Bokmål: 14 tabletter+ 14 tabletter + 14 tabletter+ 14 tabletter
Greek: 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Syrup
Greek: Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος + 1 προσαρμογέας
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 målebeger + 1 oral sprøyte + 1 adaptor blister
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Greek: 4. Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
Norwegian Bokmål: Drikk deretter litt vann.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du bruke
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Norwegian Bokmål: 3 år Etter anbrudd: 2 måneder.
Greek: Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23 %, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Forskjellen justert for kroppsvekt er henholdsvis 26 og 23 %.
Greek: • Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμοστή).
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet brukes umiddelbart.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Kontroller at den sitter godt fast.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken opp ned i en hånd og bruk den andre hånden til å fylle målesprøyten.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme hvor mange dager du skal få infusjoner.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για παιδιά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at vi ikke vet om det vil ha effekt og om det er sikkert å bruke for barn i denne aldersgruppen.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Ο γιατρός σας θα βρει τη σωστή δόση για εσάς:
Norwegian Bokmål: Legen vil fastslå den riktige dosen for deg:
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση και η χορήγηση δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να διατηρηθούν.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen og administrering to ganger daglig skal opprettholdes.
Greek: - Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Det gis over 15 til 60 minutter.
Greek: Η επιδείνωση της ασθένειάς σας μπορεί επίσης να βλάψει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: En forverring av sykdommen kan også være skadelig for barnet.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι 2 μήνες.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan flasken brukes i opptil 2 måneder.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide UCB με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Lacosamide UCB med eller uten mat.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg).
Norwegian Bokmål: Når sirup forskrives, skal dosen angis som volum (ml) i stedet for vekt (mg).
Greek: Όταν γίνει αλλαγή από την έγχυση στην από του στόματος χορήγηση (ή το αντίστροφο), η συνολική ποσότητα που παίρνετε ημερησίως και η συχνότητα παραμένουν ίδιες.
Norwegian Bokmål: Når du bytter fra infusjon til å ta legemidlet via munnen (eller omvendt), vil den totale mengden du tar hver dag, og hvor ofte du tar det, være den samme.
Greek: Έκδοχα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν δυσανεξία
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
Greek: Αν παρουσιάσετε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Greek: • Σε αυτόν τον τύπο επιληψίας, οι κρίσεις επηρεάζουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου σας.
Norwegian Bokmål: • Ved denne typen epilepsi påvirker anfallene først bare den ene siden av hjernen.
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση συνήθως χρησιμοποιείται για σύντομο χρονικό διάστημα, όταν το φάρμακο δεν μπορεί να ληφθεί από το στόμα.
Norwegian Bokmål: • I.v.-infusjonen brukes vanligvis i en kort periode når du ikke kan ta legemidlet via munnen.
Greek: Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο της επιληψίας ή την επιδείνωσή της.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å hindre at epilepsien din kommer tilbake eller blir verre.
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι που μπορείτε να επιλέξετε για να πιείτε το φάρμακο:
Norwegian Bokmål: Du kan velge å drikke legemidlet på to måter:
Greek: Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB brukes til langtidsbehandling.
Greek: Το 95 % της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως λακοσαμίδη και μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: 95 % av dosen utskilles i urin som lakosamid og metabolitter.
Greek: Πίνακας: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) Εβδομάδα Συσκευασία που θα χρησιμοποιηθεί
Norwegian Bokmål: Tabell: Oppstart av behandlingen (de 4 første ukene) Uke Pakning som skal brukes
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει πως να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Norwegian Bokmål: Legen vil vise deg hvordan du bruker målesprøyten før første gangs bruk.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Lacosamide UCB.
Greek: Ερύθημα(4)
Norwegian Bokmål: Erytem(4)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Norwegian Bokmål: Justert absolutt differanse mellom behandlingene var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Lacosamide UCB før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
Greek: • αν έχετε κάποιο πρόβλημα διαταραχής του καρδιακού ρυθμού που καλείται κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AV-blokk.
Greek: Μικρές ποσότητες (0,5-2 %) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Små mengder (0,5-2 %) av andre metabolitter ble funnet i urinen.
Greek: Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20 % αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av ikke-renal clearance hos pasientene i studien var beregnet å gi 20 % økning i AUC for lakosamid.
Greek: Μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, η AUC της λακοσαμίδης μειώνεται κατά περίπου 50 %.
Norwegian Bokmål: Etter en 4-timers hemodialysebehandling reduseres AUC for lakosamid med ca. 50 %.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση χορηγείται σε χρονικό διάστημα 15 έως 60 λεπτών δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken infunderes i løpet av en periode på 15-60 minutter to ganger daglig.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide UCB περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB-pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για απόρριψης και άλλος χειρισμός
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη πιέζοντας το πώμα ενώ το στρέφετε αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: Åpne flasken ved å trykke korken ned samtidig som du skrur den mot klokken (figur 1).
Greek: Μια in vitro μελέτη υπέδειξε ότι η λακοσαμίδη δεν μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη στο έντερο.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerte at lakosamid ikke transporteres av P-glykoprotein i tarmen.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide UCB μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Lacosamide UCB til legen din ber deg slutte.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide UCB για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Lacosamide UCB for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser.
Greek: Αυτό να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Greek: Ευερεθιστότητα Αίσθηση μέθης Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία(4) Ερεθισμός(4)
Norwegian Bokmål: Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet(4) Irritasjon(4)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lakosamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η Cmax επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering nås Cmax ved avsluttet infusjon.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Greek: Αντίθετα, πάρτε το Lacosamide UCB την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.
Norwegian Bokmål: Ta i stedet Lacosamide UCB neste gang du vanligvis skal ta det.
Greek: Η ουσία αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (μία σπάνια μεταβολική νόσο).
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan være skadelig for personer med fenylketonuri (en sjelden stoffskiftesykdom).
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με μικρή ποσότητα διαλύματος (εικόνα 6).
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet ut for å fylle målesprøyten med en liten mengde oppløsning (figur 6).
Greek: Η φιάλη του σιροπιού Lacosamide UCB πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Flasken med Lacosamide UCB sirup skal ristes godt før bruk.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (μόνο για το εξωτερικό κουτί).
Norwegian Bokmål: Åpnet (dato) (kun på yttereske)
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50 %, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre menn og kvinner, inkludert 4 pasienter > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % høyere sammenlignet med unge menn.
Greek: Επομένως, η δόση των 600 mg / ημέρα δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Doser på 600 mg/dag er derfor ikke anbefalt.
Greek: Το Lacosamide UCB δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις του Lacosamide UCB στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Lacosamide UCB dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Lacosamide UCB på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Lacosamide UCB με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lacosamide UCB-tabletten med et glass vann.
Greek: Ένα πολικό κλάσμα που υποστηρίχθηκε ότι ήταν παράγωγα σερίνης ευθυνόταν για περίπου το 20 % της ποσότητας που ανεβρέθηκε στα ούρα, αλλά εντοπίσθηκε σε μικρές μόνο ποσότητες (0-2 %) στο ανθρώπινο πλάσμα ορισμένων ασθενών.
Norwegian Bokmål: En polar fraksjon som ble foreslått å være serinderivater utgjorde ca. 20 % i urin, men ble detektert kun i små mengder (0-2 %) i plasma hos enkelte personer.
Greek: Σιρόπι.
Norwegian Bokmål: Sirup.
Greek: (εικόνα 4)
Norwegian Bokmål: (figur 8).
Greek: • προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση
Norwegian Bokmål: • Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, forvirring,
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο από 12,5 ml σιρόπι την ημέρα και ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο, πρέπει να το λάβετε υπόψη.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer enn 12,5 ml sirup daglig og er på en kontrollert natriumdiett, må du ta hensyn til dette.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned/ÅÅÅÅ}.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κύπελλο που βρίσκεται σ' αυτήν τη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: • Bruk målebegeret som ligger i denne pakningen.
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει αναλογικά με τη δόση μετά από του στόματος (100-800 mg) και ενδοφλέβια (50300 mg) χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen øker proporsjonalt med dosen etter oral (100-800 mg) og intravenøs (50-300 mg) administrering.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή της λακοσαμίδης εναπόκειται στην απόφαση του ιατρού.
Norwegian Bokmål: Den totale varigheten av intravenøs behandling med lakosamid er opp til legen.
Greek: • ασπαρτάμη (E951): πηγή φαινυλαλανίνης.
Norwegian Bokmål: • Aspartam (E 951): en kilde til fenylalanin.
Greek: Υπάρχει εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές με έγχυση λακοσαμίδης δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες σε συμπληρωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det erfaring med infusjon av lakosamid to ganger daglig i opptil 5 dager ved tilleggsbehandling.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide UCB μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt - dette fordi Lacosamide UCB også kan påvirke hjertet:
Greek: • ο μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219)μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Norwegian Bokmål: • Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Greek: Οι κύριες ουσίες που απεκκρίνονται στα ούρα είναι η αμετάβλητη λακοσαμίδη (περίπου 40 % της δόσης) και ο O-δεσμεθυλο μεταβολίτης της λιγότερο από 30 %.
Norwegian Bokmål: Hovedforbindelsene som utskilles i urin er uendret lakosamid (ca. 40 % av dosen) og mindre enn 30 % er dets O-desmetylmetabolitt.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Lacosamide UCB:
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene hver gang du tar Lacosamide UCB:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide UCB Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lacosamide UCB Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Το σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει ασπαρτάμη (E951), πηγή φαινυλαλανίνης, που μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB sirup inneholder aspartam (E 951), en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Greek: Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε τη λακοσαμίδη έναντι της καρβαμαζεπίνης CR, συγκοπή αναφέρθηκε σε 7/444 (1,6 %) ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και σε 1 από τους 442 (0,2 %) ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Norwegian Bokmål: I den kliniske monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, ble synkope rapportert hos 7/444 (1,6 %) av pasientene som fikk lakosamid og hos 1/442 (0,2 %) hos pasientene som fikk karbamazepin depot.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Greek: • Πλύνετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μόνο με νερό (εικόνα 13).
Norwegian Bokmål: • Skyll målesprøyten med kun vann (figur 13).
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB μόνο του - μόνο για πληροφόρηση.
Norwegian Bokmål: Når du kun bruker Lacosamide UCB - Dette er kun til informasjon.
Greek: Κάθε ml Lacosamide UCB σιρόπι περιέχει 187 mg σορβιτόλης (Ε420), 2,60 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 0,032 mg ασπαρτάμη (E951) και 1,42 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hver ml med Lacosamide UCB sirup inneholder 187 mg sorbitol (E 420), 2,60 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), 0,032 mg aspartam (E 951) og 1,42 mg natrium.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finnes i tabellen nedenfor.
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη του σιροπιού, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο από 2 μήνες.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke flasken med sirup i mer enn 2 måneder etter at du har åpnet den.
Greek: Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt før bruk.
Greek: • Λιποθυμία Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange.
Greek: • Αναποδογυρίστε τη φιάλη (εικόνα 5).
Norwegian Bokmål: • Snu flasken opp ned (figur 5).
Greek: • Έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε παρουσιάσει ένα καρδιακό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt.
Greek: Στον πληθυσμό ηλικιωμένων ασθενών, η δόση συντήρησης στη λακοσαμίδη ήταν 200 mg/ημέρα σε 55 ασθενείς (88,7 %), 400 mg/ημέρα σε 6 ασθενείς (9,7 %) και αυξήθηκε σε πάνω από 400 mg/ημέρα σε 1 ασθενή (1,6 %).
Norwegian Bokmål: Hos den eldre populasjonen var vedlikeholdsdosen lakosamid 200 mg/dag hos 55 pasienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 pasienter (9,7 %) og dosen ble økt til over 400 mg/dag hos 1 pasient (1,6 %).
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ανάγκη αιμοδιύλισης, συνιστάται συμπλήρωση κατά 50 % της διαιρεμένης ημερήσιας δόσης αμέσως μετά το τέλος της αιμοδιύλισης.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter der hemodialyse er nødvendig anbefales et tillegg på opptil 50 % av den halve daglige dosen umiddelbart etter avsluttet hemodialyse.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50 % υψηλότερη AUCnorm).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) hadde høyere plasmakonsentrasjoner av lakosamid (ca. 50 % høyere AUCnorm).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ένεση.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10 %) με τη θεραπεία με λακοσαμίδη ήταν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία και διπλωπία.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) ved behandling med lakosamid var svimmelhet, hodepine, kvalme og diplopi.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Lacosamide UCB 10 mg/ml είναι μια εναλλακτική για τους ασθενείς όταν η χορήγηση από στόματος προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusjonsvæske er et alternativ for pasienter hvor oral administrering ikke er mulig.
Greek: • Να παίρνετε το Lacosamide UCB δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Norwegian Bokmål: • Ta Lacosamide UCB to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Greek: • Το Lacosamide UCB μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Greek: Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή μεγαλύτερου βαθμού.
Norwegian Bokmål: Ingen II eller høyere grads AV--blokk ble sett i disse studiene.
Greek: Μετά την από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση της ραδιοσημασμένης λακοσαμίδης, περίπου το 95 % της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε ανευρέθηκε στα ούρα και λιγότερο από το 0,5 % στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Etter oral og intravenøs administrering av radiomerket lakosamid ble ca. 95 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i urinen og mindre enn 0,5 % i fæces.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide UCB στον οργανισμό σας:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler - dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Lacosamide UCB har på kroppen din: