FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten waaronder ECOG performance status bij aanvang, M-stadium, geschiedenis van hersenmetastasen en LDH-niveau bij aanvang.
Greek: Το παρατηρούμενο όφελος ως προς την OS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών συμπεριλαμβανομένων των ομάδων με βάση την αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, το στάδιο M, το ιστορικό των μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το αρχικό επίπεδο της LDH.
Dutch: 25,0 (21,7, NE)
Greek: 25,0 (21,7, Μ/Α)
Dutch: Daarnaast geeft tabel 7 voor de patiënten die een bijwerking hadden, de percentages van patiënten bij wie hoge doseringen corticosteroïden nodig waren (minstens 40 mg prednisonequivalenten per dag) per behandelregime.De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά τους ασθενείς που εμφάνισαν κάποιο συμβάν, στον Πίνακα 7 παρουσιάζεται το ποσοστό των ασθενών για τους οποίους απαιτήθηκε χορήγηση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως) ανά δοσολογικό σχήμα.
Dutch: NB (32,72, NB) NB (39,06, NB)
Greek: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Greek: Χρήση του nivolumab σε ασθενείς με μελάνωμα και ταχέως εξελισσόμενη νόσο Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την καθυστέρηση στην έναρξη της δράσης του nivolumab προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη νόσο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Pneumonitis
Greek: Πνευμονίτιδα Κολίτιδα
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride (zie rubriek 2 "OPDIVO bevat natrium"), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το OPDIVO περιέχει νάτριο»), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: OPDIVO kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning, na overbrenging in een infuuszak met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit; of na verdunning volgens deze instructies: de uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Greek: Το OPDIVO μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε: χωρίς αραίωση, αφού μεταφερθεί σε έναν περιέκτη έγχυσης χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα, ή μετά από αραίωση σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1 και 10 mg/ml.
Dutch: OPDIVO als monotherapie
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is er alleen een toename in PFS voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie.
Greek: Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της PFS για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο.
Dutch: Wanneer nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 1%, en de CL van ipilimumab nam af met 1,5%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
Greek: Κατά τη χορήγηση nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg, η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 1% και η CL του ipilimumab μειώθηκε κατά 1,5%, μεταβολές οι οποίες δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Dutch: Voor het gebruik van nivolumab bij patiënten die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking van de huid bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kankermiddelen hadden, moet een afweging worden gemaakt.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του nivolumab σε έναν ασθενή ο οποίος έχει εμφανίσει στο παρελθόν μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με άλλους ανοσοδιεγερτικούς αντικαρκινικούς παράγοντες.
Dutch: Soms uveïtis, wazig zien, droge ogen Niet bekend Vogt-Koyanagi-Harada-syndroomh Hartaandoeningen
Greek: Όχι συχνές ραγοειδίτιδα, θαμπή όραση, ξηροφθαλμία Μη γνωστή σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Haradaβ Καρδιακές διαταραχές
Dutch: 51 (64%)M / 29 (36%)V
Greek: 51 (64%) Α 29 (36%) Γ
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde ORR was 61% (95%-BI: 48,9, 72,4) in de combinatie-arm (n = 72) versus 11% (95%-BI: 3,0, 25,4) voor de ipilimumab-arm (n = 37).
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 61% (95% CI: 48,9, 72,4) στο σκέλος του συνδυασμού (n = 72) έναντι 11% (95% CI: 3,0, 25,4) για το σκέλος του ipilimumab (n = 37).
Dutch: Een tijdelijke en omkeerbare, niet-infectieuze ontsteking van de beschermende membranen (vliezen) die om de hersenen en ruggenmerg zitten (aseptische meningitis) Chronische ziektes geassocieerd met een stijging van ontstekingscellen in verschillende organen en weefsels, meestal in de longen (sarcoïdose)
Greek: Παροδική και αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των προστατευτικών μεμβρανών που περιβάλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα) Χρόνια νοσήματα που σχετίζονται με συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε διάφορα όργανα και ιστούς, συνηθέστερα στους πνεύμονες (σαρκοείδωση) Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PDL1-expressie (≥ 5% vs. < 5%/niet te bepalen) en ziektestadium volgens het AJCC-systeem voor stadiëring.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε ανάλογα με την έκφραση του PD-L1 (≥ 5% έναντι < 5%/απροσδιόριστης έκφρασης) και το στάδιο της νόσου σύμφωνα με σύστημα σταδιοποίησης της AJCC.
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect zien op de OS (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Greek: Το nivolumab επέδειξε αριθμητικά μικρότερη επίδραση στην OS (HR 1,85, 95% CI: 0,76, 4,51), την PFS (HR=1,76, 95% CI: 0,77, 4,05) και το ORR (9,1% έναντι 16,7%).
Dutch: Tumor PD-L1 expressieniveaus waren gelijk verdeeld over de twee behandelarmen (nivolumab vs. docetaxel) bij iedere van de vooraf gedefinieerde tumor PD-L1 expressieniveaus van ≥1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), of ≥ 10% (37% vs. 35%).
Greek: Τα επίπεδα της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας (nivolumab έναντι δοσεταξέλης) για κάθε ένα από τα προκαθορισμένα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο που ήταν ≥ 1% (53% έναντι 55%), ≥ 5% (41% έναντι 38%) ή ≥ 10% (37% έναντι 35%).
Dutch: Van alle gerandomiseerde patiënten was de ORR 27,2% (95%-BI: 22,0, 32,9) in de nivolumab-groep en 9,8% (95%-BI: 5,3, 16,1) in de chemotherapie-groep.
Greek: Στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών, το ORR ήταν 27,2% (95% CI: 22,0, 32,9) στην ομάδα του nivolumab και 9,8% (95% CI: 5,3, 16,1) στην ομάδα της χημειοθεραπείας.
Dutch: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC veelvoorkomendd
Greek: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC άφθονηδ
Dutch: De OS bij patiënten met een gunstig risicoprofiel die nivolumab plus ipilimumab kregen, had een HR van 1,13 in vergelijking met sunitinib (95%-BI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Greek: Η αναλογία κινδύνου της OS σε ασθενείς με ευνοϊκό προφίλ κινδύνου που έλαβαν nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με sunitinib ήταν 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99, p = 0,6710).
Dutch: 95%-BI: 4,5, 16,4
Greek: 95% CI: 4,5, 16,4
Dutch: Update van de analyse Minimale follow-up: 24,2 maanden
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 24,2 μήνες
Dutch: Abnormale nierfunctietests (toename in de hoeveelheid creatinine in uw bloed) Hoge (hyperglykemie) of lage (hypoglykemie) suikerspiegels in het bloed Een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), witte bloedcellen (die belangrijk zijn in het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)
Greek: Υψηλά (υπεργλυκαιμία) ή χαμηλά (υπογλυκαιμία) επίπεδα σακχάρου στο αίμα Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (που μεταφέρουν οξυγόνο), των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων) ή των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)
Dutch: Signalen en symptomen dat deze klieren niet goed werken zijn onder meer vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn, laag calciumgehalte in het bloed en zichtstoornissen.
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα δυσλειτουργίας των εν λόγω αδένων μπορεί να περιλαμβάνονται κόπωση (υπερβολική κούραση), μεταβολές στο σωματικό βάρος ή κεφαλαλγία, μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και οπτικές διαταραχές.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak pneumonie, bovenste luchtweginfectie pneumonie, bovenste luchtweginfectie, conjunctivitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, επιπεφυκίτιδα
Dutch: Na 24 maanden was het OS-percentage 66,5 (95%-BI 61,8-70,9) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 52,9 (95%-BI 47,9- 57,7) voor sunitinib.
Greek: Στους 24 μήνες, το ποσοστό OS ήταν 66,5 (95% CI 61,8-70,9) για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και 52,9 (95% CI 47,9-57,7) για το sunitinib.
Dutch: Een ontstekingsziekte (waarschijnlijk auto-immuun van aard) die de ogen, huid en de membranen in de oren, hersenen en ruggenmerg aantast (Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom) Ontsteking van het vlies om het hart en ophoping van vocht rond het hart (pericardiale aandoeningen)
Greek: Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
Dutch: De baselineklaring van nivolumab bij adjuvant melanoompatiënten was ongeveer 40% lager en steady state klaring ongeveer 20% lager vergeleken met gevorderd melanoom.
Greek: Η αρχική CL του nivolumab σε ασθενείς με μελάνωμα υπό επικουρική θεραπεία ήταν κατά 40% περίπου χαμηλότερη και η CL σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά 20 % περίπου χαμηλότερη σε σύγκριση με το προχωρημένο μελάνωμα.
Dutch: 2. door het verder onderzoeken van de waarde van andere biomarkers dan PD-L1 expressiestatus op tumorcelmembraanniveau met IHC (bijv. andere methoden/testen en daarmee verband houdende cut-offs, die gevoeliger en specifieker blijken in het voorspellen van respons op een behandeling op basis van PD-L1 (op tumor- en met de tumor geassocieerde immuuncellen), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocyten door het meten van CD8+T dichtheid, RNA signature, tumor mutatiebelasting) als voorspeller van de werkzaamheid van adjuvante behandeling met nivolumab.
Greek: 2. Να διερευνηθεί περαιτέρω η αξία των βιολογικών δεικτών εκτός της κατάστασης έκφρασης του PD-L1 στο επίπεδο της μεμβράνης των καρκινικών κυττάρων μέσω IHC (π.χ., άλλες μέθοδοι / δοκιμασίες, μαζί με τα σχετιζόμενα όρια αποκοπής, οι οποίες θα μπορούσαν διαθέτουν μεγαλύτερη ευαισθησία και εξειδίκευση όσον αφορά την πρόβλεψη της ανταπόκρισης στη θεραπεία βάσει του PD-L1 (στα καρκινικά κύτταρα και στα σχετιζόμενα με τον όγκο ανοσοκύτταρα), του PD-L2, των λεμφοκυττάρων που διηθούν τον όγκο με μέτρηση της πυκνότητας των CD8+T κυττάρων, της υπογραφής RNA, του φορτίου μεταλλάξεων του όγκου) στην πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας της επικουρικής θεραπείας με nivolumab.
Dutch: De frequentie van cardiale bijwerkingen was lager in de nivolumabgroep dan in de dacarbazinegroep in de populatie met gemetastaseerd melanoom zonder voorafgaande behandeling.
Greek: Η συχνότητα των καρδιακών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του nivolumab από ό,τι στην ομάδα της δακαρβαζίνης στον πληθυσμό με μεταστατικό μελάνωμα που δεν είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Dutch: Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Greek: Διαβήτη (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, πολύ αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική κετοξέωση (παρουσία οξέος στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
Dutch: Onderzoek CA209069 was een gerandomiseerd dubbelblind fase 2-onderzoek waarin de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken werd met ipilimumab alleen bij 142 patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom met vergelijkbare inclusiecriteria als onderzoek CA209067 en de primaire analyse bij patiënten met BRAF wild-type melanoom (77% van de patiënten).
Greek: Η CA209069 ήταν μία τυχαιοποιημένη, Φάσης 2, διπλά τυφλή μελέτη που συνέκρινε το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab με τη μονοθεραπεία με ipilimumab σε 142 ασθενείς με προχωρημένο (μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό) μελάνωμα και είχε παρόμοια κριτήρια ένταξης με τη μελέτη CA209067 και η κύρια ανάλυση διεξήχθη σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου (77% των ασθενών).
Dutch: Onderzoek CA209172 was een eenarmig, open-label-onderzoek met nivolumab monotherapie bij patiënten met stadium III (inoperabel) of stadium IV gemetastaseerd melanoom die eerder waren behandeld met een therapie die een anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam bevatte.
Greek: Η μελέτη CA209172 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab σε ασθενείς με σταδίου III (μη εξαιρέσιμο) ή σταδίου IV μεταστατικό μελάνωμα μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιέχει μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CTLA-4.
Dutch: Patiënten in cohort C (n = 33) die brentuximab vedotin alleen voorafgaand aan ASCT hadden gekregen, hadden een ORR van 70% (95% BI: 51, 84), CR van 15% (95% BI: 5, 32), PR van 55% (95% BI: 36, 72).
Greek: Οι ασθενείς στην Κοορτή Γ (n = 33) που έλαβαν brentuximab vedotin μόνο πριν από την ASCT είχαν ORR 70% (95% CI: 51, 84), CR 15% (95% CI: 5, 32) και PR 55% (95% CI: 36, 72).
Dutch: 13,1 (9,5, NE)
Greek: 13,1 (9,5, Μ/Α)
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische registratiestudies bij melanoom.
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα /μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα αποκλείστηκαν από τις κεντρικές κλινικές μελέτες του μελανώματος.
Dutch: Gebruik een aparte infusielijn voor de infusie.
Greek: Χρησιμοποιείστε μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen
Greek: • Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: b 25/100 (25%) van de patiënten in CA209205 Cohort C hadden B-symptomen bij baseline.
Greek: β 25/100 (25%) ασθενείς στην Κοορτή Γ της μελέτης CA209205 είχαν B-Συμπτώματα κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte en symptomatische interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met cHL (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό αυτοάνοσο νόσημα και συμπτωματική διάμεση πνευμονοπάθεια αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του cHL (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Er werden in totaal 1096 patiënten gerandomiseerd in de studie, daarvan hadden 847 patiënten een intermediair/ongunstig RCC-risicoprofiel en zij kregen nivolumab 3 mg/kg (n = 425) intraveneus toegediend gedurende 60 minuten in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 30 minuten iedere 3 weken voor 4 doses, gevolgd door nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere 2 weken of sunitinib (n = 422) 50 mg dagelijks, oraal toegediend gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken zonder behandeling, iedere cyclus.
Greek: Συνολικά στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 1.096 ασθενείς, εκ των οποίων οι 847 ασθενείς είχαν ενδιάμεσο/υψηλού κινδύνου RCC και έλαβαν είτε nivolumab 3 mg/kg (n = 425) χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία μονοθεραπεία με nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, ή θεραπεία με sunitinib (n = 422) 50 mg ημερησίως, από στόματος χορηγούμενη για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 2 εβδομάδες χωρίς θεραπεία, ανά κύκλο.
Dutch: 20,3 (3,8, NE)
Greek: 20,3 (3,8, Μ/Α)
Dutch: Mediane OSa (maanden)
Greek: Διάμεση OSα (μήνες)
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Greek: Έκδοχα: διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Andere meetpunten voor werkzaamheid waren o.a. duur van de respons, PFS en OS.
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα της αποτελεσματικότητας συμπεριλαμβανόταν η διάρκεια της ανταπόκρισης, η PFS και η OS.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, υπερευαισθησία
Dutch: Gegevens over cHL patiënten van 65 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με cHL ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis OPDIVO 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (fase met één middel).
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση του OPDIVO είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.
Greek: Η σύνδεση του PD-1 με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται σε αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και μπορεί να εκφράζονται από όγκους ή άλλα κύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου, οδηγεί σε αναστολή του πολλαπλασιασμού των T-κυττάρων, καθώς και της απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Dutch: Gegevens over cHL patiënten van 65 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με cHL ηλικίας 65 ετών ή άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd geen graad 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκε νεφρίτιδα ή νεφρική δυσλειτουργία Βαθμού 5.
Dutch: Klassiek Hodgkin Lymfoom (cHL, classical Hodgkin Lymphoma) OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin lymfoom na autologe stamceltransplantatie (ASCT) en behandeling met brentuximab vedotin.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) και θεραπεία με brentuximab vedotin.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken worden.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από αυτά τα στοιχεία.
Dutch: Graad 4 uitslag
Greek: Βαθμού 4 διαβήτης
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die daarna behandeld werden in de fase waarin één middel werd toegediend, traden bij 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de fase met één middel.
Greek: Μεταξύ των 147 ασθενών σε αυτή την ομάδα που συνέχισαν τη θεραπεία στη φάση μονοθεραπείας, 47 (32%) εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpuntmaten waren PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker en objectieve responspercentage (ORR).
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ήταν η αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab als monotherapie definitief worden gestaakt.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η μονοθεραπεία με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες απέδραμαν με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Dutch: Bij patiënten met tumor-PDL1-expressie <1% was de ORR per IRRC respectievelijk 13,0% (n=69; 95%-BI: 6,1, 23,3) en 12,0% (n=25; 95%-BI: 2,5, 31,2).
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%, το ORR κατά IRRC ήταν 13,0% (n=69, 95% CI: 6,1, 23,3) και 12,0% (n=25, 95% CI: 2,5, 31,2), αντιστοίχως.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gaf een ORR van 14,5% (95%-BI: 8,7-22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,773,15 maanden).
Greek: Το nivolumab 3 mg/kg επέδειξε ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), διάμεση επιβίωση (OS) 8,21 μήνες (95% CI: 6,05-10,9 μήνες) και διάμεσο χρόνο μέχρι την υποτροπή (PFS) 1,87 μήνες (95% CI 1,77-3,15 μήνες).
Dutch: Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen) Ernstige infectie van de longen (pneumonie), bronchitis Toename van sommige witte bloedcellen
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) Σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), βρογχίτιδα Αύξηση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων
Dutch: h p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,009 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Dutch: De geschatte 2- en 3-jaars OS-percentages waren respectievelijk 68% (95% CI: 56, 78) en 61% (95%BI: 49, 71) voor de combinatie (n=73) en respectievelijk 53% (95%-BI: 36, 68) en 44% (95%BI: 28, 60) voor ipilimumab (n = 37).
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS στα 2 και 3 έτη ήταν 68% (95% CI: 56, 78) και 61% (95% CI: 49, 71), αντίστοιχα, για το συνδυασμό (n = 73) και 53% (95% CI: 36, 68) και 44% (95% CI: 28, 60), αντίστοιχα, για το ipilimumab (n = 37).
Dutch: Blijkbaar betekenisvolle verbetering van de symptomen (MID = 2 punten verandering in de FKSI-DRS score; p < 0,001) en de tijd tot verbetering (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0.001) waren significant beter voor de patiënten in de nivolumab-arm. Terwijl beide armen van het onderzoek actieve behandeling kregen, dient de QoL data geïnterpreteerd te worden in de context van een open-label studieopzet en daarom met voorzichtigheid.
Greek: Η φαινομενικά ουσιαστική βελτίωση των συμπτωμάτων (MID = μεταβολή δύο βαθμών 2 στη βαθμολογία FKSI-DRS, p < 0,001) και ο χρόνος έως τη βελτίωση (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0,001) ήταν σημαντικά καλύτερα για τους ασθενείς στο σκέλος του nivolumab.
Dutch: Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κόπωση.
Dutch: Graad 1, graad 2, graad 3 en graad 4 diabetes mellitus en graad 4 diabetische ketoacidose werden ieder gemeld bij 0,2% (1/448) van de patiënten.
Greek: Βαθμού 1, Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 σακχαρώδης διαβήτης και διαβητική κετοξέωση Βαθμού 4 αναφέρθηκαν το κάθε ένα στο 0,2% (1/448) των ασθενών.
Dutch: OPDIVO moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
Greek: Το OPDIVO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ηπατική δυσλειτουργία.