FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun élément suggérant un rapport bénéfices/risques défavorable pour Zyrtec, comparé à d'autres antihistaminiques, n'a jamais été détecté dans le cadre de la pharmacovigilance durant les 22 ans de sa commercialisation; cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché souhaiterait conserver la contre-indication: «Patients présentant une insuffisance rénale sévère, avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.»
Bulgarian: За периода от 22 години на фармакологична бдителност, през който продуктът се предлага на пазара, няма съобщения за неблагоприятно съотношение полза/риск за Zyrtec в сравнение с други антихистамини; въпреки това ПРУ желае да запази противопоказанието:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de Zyrtec aux doses recommandées.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали нарушения на вниманието, бодростта и способността за шофиране след прием на Зиртек в препоръчваната доза.
French: Que contient Zyrtec
Bulgarian: Какво съдържа Зиртек
French: - Glycérol - Propylène glycol - Saccharine sodique - Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) - Parahydroxybenzoate de propyle (E216) - Acétate de sodium - Acide acétique glacial - Eau purifiée.
Bulgarian: - Глицерол - Пропиленгликол - Захарин натрий - Метил парахидроксибензоат (E218) - Пропил парахидроксибензоат (E216) - Натриев ацетат
French: - Les autres composants sont: sorbitol (E420), glycérol, propylène glycol, saccharine sodique, 4parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216), arôme, acétate de sodium, acide acétique, eau purifiée.
Bulgarian: - Другите съставки са: сорбитол (Е 420), глицерол, пропиленгликол, захарин натрий, метил (4-хидроксибензоат) / пропил (4-хидроксибензоат) = E 218 / E 216, ароматизатор, натриев ацетат, оцетна киселина, пречистена вода.
French: 10 mg une fois par jour soit 10 ml de solution buvable (2 cuillères mesure pleines).
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно като 10 ml перорален разтвор (2 пълни мерителни лъжици).
French: Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0% ou plus, ont été les suivants:
Bulgarian: За тази сборна популация са докладвани следните нежелани лекарствени реакции при прилагане на 10 mg цетиризин в плацебо контролирани проучвания при честота 1,0% или повече:
French: Les parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (dont le délai d'apparition peut être retardé par rapport à la prise).
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен вид).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZYRTEC ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ZYRTEC
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълва съгласно националните изисквания]
French: Aliments et boissons La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.
Bulgarian: Храната не влияе забележимо върху абсорбцията на цетиризин.
French: Allemagne: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Autriche: Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen Belgique: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgarie: Zyrtec
Bulgarian: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Белгия: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix България:
French: Affections oculaires:
Bulgarian: Нарушения на очите:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 1 ml de solution contient 1 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml разтвор съдържа 1 mg цетиризинов дихидрохлорид.
French: Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.
Bulgarian: - Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват след 3 дни.
French: Belgique: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Bulgarian: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
French: Ne pas utiliser Zyrtec après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister.
Bulgarian: Не използвайте Зиртек след изтичане на срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера.
French: Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с бъбречни увреждания, дозата трябва да се адаптира индивидуално въз основа на бъбречния клирънс, възрастта и теглото на пациента.
French: 5 mg deux fois par jour soit 5 ml (une cuillère mesure pleine) deux fois par jour.
Bulgarian: 5 mg два пъти дневно като 5 ml перорален разтвор (една пълна мерителна лъжица) два пъти дневно.
French: Portugal: Zyrtec, Virlix
Bulgarian: Zyrtec, Virlix
French: L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus.
Bulgarian: Случайната употреба от бременни жени, не би трябвало да води до увреждане на зародиша, но въпреки това употребата на лекарството трябва да се преустанови.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent: prurit, éruption cutanée Rare: urticaire
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: нечести: сърбеж, обрив редки: уртикария (копривна треска) много редки: оток, фиксиран лекарствен обрив
French: Fonction rénale normale Insuffisance rénale légère Insuffisance rénale modérée Insuffisance rénale sévère Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност и пациенти на диализа противопоказно
French: Ne pas utiliser Zyrtec après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.
Bulgarian: Не използвайте Зиртек след изтичане срока на годност отбелязан върху картонената кутия и бутилката.
French: Troubles du système gastro-intestinal Douleur abdominale
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Болка в корема
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée d'environ un facteur 3 et la clairance est diminuée de moitié par rapport aux volontaires sains.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане има трикратно увеличение на плазмения полуживот и 70% намаление на клирънса в сравнение със здрави доброволци.
French: • La cétirizine est indiquée pour soulager l'urticaire idiopathique chronique.
Bulgarian: Цетиризин е показан за облекчаване на хронична идиопатична уртикария
French: Affections cardiaques: Rare: tachycardie
Bulgarian: Много редки: тахикардия
French: La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Bulgarian: Степента на бионаличност за цетиризин е подобна, независимо от лекарствената форма разтвор, капсули или таблетки.
French: La phrase sera donc modifiée comme suit: «Chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale, la dose devra être ajustée individuellement en tenant compte de la clairance rénale du patient, de son âge et de son poids corporel.»
Bulgarian: „При педиатрични пациенти, страдащи от бъбречно увреждане, дозата трябва да се определя на индивидуална основа, като се вземат предвид бъбречният клирънс на пациента, възрастта и телесното му тегло."
French: - Cellulose microcristalline - Lactose - Silice colloïdale anhydre - Stéarate de magnésium - Opadry-Y-1-7000
Bulgarian: - Микрокристална целулоза - Лактоза - Силициев диоксид, колоиден безводен - Магнезиев стеарат - Oпадрай Y-1-7000 - Хипромелоза (E 464) - Титанов диоксид (E 171) - Макрогол 400
French: Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans:
Bulgarian: При възрастни и деца над 2-годишна възраст:
French: Excipients: - un ml de solution contient 1,35 mg de parahydroxybenzoate de méthyle
Bulgarian: - един ml разтвор съдържа 1,35 метил парахидроксибензоат
French: - Les autres composants sont: glycérol, propylène glycol, saccharine sodique, 4parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216), acétate de sodium, acide acétique, eau purifiée.
Bulgarian: - Другите съставки са: глицерол, пропиленгликол, захарин натрий, Метил (4хидроксибензоат)/ пропил (4-хидроксибензоат) = E 218 / E 216, натриев ацетат, оцетна киселина, пречистена вода.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à un 5 mg une fois par jour.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва прием на 5 mg веднъж дневно.
French: 250 mg Comprimé flacon
Bulgarian: Таблетка бутилка
French: Remplissez vos jours de la semaine
Bulgarian: Попълнете си дните от седмицата
French: - si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte.
Bulgarian: - ако сте жена, особено ако сте бременна.
French: Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка.
French: Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства.
French: Toutes ces modifications se sont révélées entièrement ou partiellement réversibles.
Bulgarian: Всички промени показват пълна или частична обратимост.
French: La fonction hépatique doit également être évaluée.
Bulgarian: Чернодробната функция също трябва да се оценява.
French: Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
French: La survie a continué à être suivie après cette AI.
Bulgarian: Проследяването на преживяемостта е продължило след този IA.
French: Risques potentiels
Bulgarian: Потенциални рискове
French: - si vous avez une lésion sévère du foie.
Bulgarian: - ако имате тежко увреждане на черния дроб.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
French: Dans l'ensemble, les réactions minéralocorticoïdes ont été prises en charge médicalement avec succès.
Bulgarian: Като цяло минералкортикоидните реакции могат да се овладяват успешно с лекарства.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer l'interaction avec le transporteur.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера.
French: Non atteint (11,66 - NE)
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
French: Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
French: Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire que ZYTIGA ne marche pas aussi bien qu'il le devrait.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.
French: Etant donné son mécanisme d'action, ce médicament peut nuire au développement du fœtus ; ainsi, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas le manipuler sans protection, comme par exemple des gants.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
French: Notifications spontanées issues de l'expérience post-commercialisation
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит
French: De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
French: L'analyse radiologique de la rPFS par l'investigateur, réalisée dans le cadre de l'analyse de suivi de sensibilité, est présentée dans le tableau 5 et la figure 4.
Bulgarian: Рентгенографската оценка на изследователя на rPFS, направена като последващ анализ на чувствителността, е представена в таблица 5 и фигура 4.
French: Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
French: Toutes les modifications hormonales liées au traitement ont été réversibles ou résolutives après une période de récupération de quatre semaines.
Bulgarian: Всички хормонални промени, свързани с лечението, са обратими или отзвучават след 4-седмичен период на възстановяване.
French: Ce médicament doit être prescrit par un professionnel de santé habilité.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист.
French: Le traitement par ZYTIGA ne doit pas être réintroduit tant que les symptômes de toxicité n'ont pas régressé au Grade 1 ou à l'état initial.
Bulgarian: Лечението със ZYTIGA не трябва да се възобновява, докато симптомите на токсичност не достигнат степен 1 или изходно ниво.
French: - Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ZYTIGA.
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.
French: La prudence est recommandée chez ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
French: Ne prenez jamais ZYTIGA : - si vous êtes allergique à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте ZYTIGA - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост.
French: contactez votre médecin sans délai.
Bulgarian: 1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
French: Les patients présentant une hépatite virale active ou symptomatique ont été exclus des essais cliniques ; il n'y a donc pas de données relatives à l'utilisation de ZYTIGA dans cette population.
Bulgarian: Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.
French: En raison de la variabilité normale du contenu et de la composition des repas, la prise de ZYTIGA avec les repas peut entraîner des degrés d'exposition très variables.
Bulgarian: Предвид обичайното разнообразие в съдържанието и състава на храните, приемът на ZYTIGA с храна има потенциал да доведе до много различни експозиции.
French: Avant le traitement par ZYTIGA, l'insuffisance cardiaque doit être traitée et la fonction cardiaque optimisée.
Bulgarian: Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира.
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale a été menée après l'observation de 741 décès (durée médiane de suivi de 49 mois).
Bulgarian: Планираният окончателен анализ за OS е проведен, след като са наблюдавани 741 смъртни случая (средно проследяване 49 месеца).
French: Note:+= observation censurée, NE = non évaluable.
Bulgarian: Бележка: +=цензурирано наблюдение, NE=не може да бъде изчислено.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 5 630 L, ce qui suggère une large distribution de l'abiratérone vers les tissus périphériques.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани.
French: Prise du médicament - Prenez ce médicament par la bouche.
Bulgarian: - Приемайте лекарството през устата.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement, survenue d'une toxicité inacceptable ou décès du patient.
Bulgarian: Лечението продължава до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието за участие, появата на неприемлива токсичност или смърт.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant de l'acétate d'abiratérone, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за абиратерон, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Le CHMP recommande de modifier les terms des autoristions de mise sur le marché.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Bulgarian: Други нежелани реакции:
French: Ainsi, dans toutes les études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis pour chaque étude comme spécifié ciaprès.
Bulgarian: Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване.
French: - Ne prenez pas ZYTIGA avec de la nourriture.
Bulgarian: - Не приемайте ZYTIGA с храна.
French: - La prise de ZYTIGA avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Bulgarian: - Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et de l'expérience postcommercialisation sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са представени по-долу по категория честота.
French: L'utilisation de ZYTIGA en association avec un glucocorticoïde peut augmenter cet effet.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
French: Une analyse intermédiaire (AI) planifiée de l'OS a été menée après l'observation de 333 décès.
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZYTIGA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer avancé de la prostate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата.
French: La majorité de la radioactivité circulante (environ 92%) se trouve sous forme de métabolites de l'abiratérone.
Bulgarian: Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
French: Bien que ces résultats indiquent qu'aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition n'est attendue lorsque ZYTIGA est associé à des médicaments principalement éliminés par le CYP2C8, les patients doivent être surveillés pour des signes de toxicité liés à un substrat du CYP2C8 à index thérapeutique étroit, s'ils sont utilisés de façon concomitante.
Bulgarian: Въпреки че тези резултати показват, че не се очакват клинично значими повишения на експозицията, когато ZYTIGA се комбинира с лекарствени продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2C8, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсичност, свързани със субстрат на CYP2C8 с тесен терапевтичен индекс, ако се използват едновременно.
French: Non atteint (NE - NE)
Bulgarian: Не е постигната (NE, NE)
French: L'utilisation avec ZYTIGA n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Приложението със ZYTIGA не се препоръчва (вж. точка 5.1).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi lorsqu'il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: L'âge médian des patients inclus était de 69 ans (intervalle [39 - 95]).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).
French: La progression radiologique et le décès sont pris en compte dans la definition de l'évènement "rPFS".
Bulgarian: Случаите на рентгенографска прогресия и смърт се считат за определящи rPFS събитието.
French: Les patients présentant des métastases viscérales étaient exclus.
Bulgarian: Пациентите с висцерални метастази са изключени.
French: Ces derniers peuvent être le signe d'un faible taux de potassium dans votre sang.
Bulgarian: Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
French: - Ce médicament peut causer des malformations chez l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Bulgarian: - Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.
French: Ceci est important parce que ZYTIGA peut augmenter les effets d'un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquilisants, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres.
Bulgarian: Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други.
French: Les traitements pouvaient aussi être arrêtés au moment de la confirmation de la progression radiologique, laissée à la discrétion de l'investigateur.
Bulgarian: Леченията може да се прекратят и в момента на потвърдена рентгенографска прогресия по преценка на изследователя.
French: Le Hazard Ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
French: L'acétate d'abiratérone a perturbé la fécondité des rats mâles et femelles, mais ces effets ont été entièrement réversibles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3).
French: Il est utilisé chez les hommes adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s'est disséminé dans d'autres parties du corps.
Bulgarian: Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.
French: ** Les fractures incluent l'ostéoporose et toutes les fractures à l'exception des fractures pathologiques
Bulgarian: Фрактури включва остеопороза и всички фрактури с изключение на патологични фрактури
French: L'expérience de surdosage chez l'homme avec ZYTIGA est limitée.
Bulgarian: Данните за предозиране на ZYTIGA при хора са ограничени.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекрствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Classe pharmacothérapeutique : Endocrinothérapie, autres antagonistes hormonaux et agents apparentés, Code ATC : L02BX03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия, други хормонални антагонисти и сродни средства, ATC код: L02BX03
French: Date de démarrage :
Bulgarian: Начална дата:
French: Outre les modifications des organes génitaux observées lors de toutes les études de toxicité chez l'animal, les données non cliniques issues des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Освен промените в репродуктивните органи, наблюдавани във всички проучвания за токсичност при животни, неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.