FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Lachsfarbene, ovale Filmtabletten, ca. 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Dutch: Zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 15,1 mm x 7,0 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘150'.
German: • das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und
Dutch: • een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, sodass etwas Flüssigkeit in die Applikationsspritze strömt (Abbildung 6).
Dutch: • Trek de zuiger naar beneden om de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing te vullen (afbeelding 6).
German: Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg:
Dutch: Bij kinderen vanaf 4 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg:
German: Die Packungen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette sind in perforierten PVC/PVDC-Blistern, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind, zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Dutch: De verpakkingen met 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tablet zijn verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDCeenheidsblisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
German: Blassrosafarbene, ovale Filmtabletten, ca. 10,4 mm x 4,9 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Dutch: Lichtroze, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 10,4 mm x 4,9 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘50'.
German: Dunkelgelbe, ovale Filmtabletten, ca. 13,2 mm x 6,1 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Dutch: Donkergele, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 13,2 mm x 6,1 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘100'.
German: Lacosamid-Sirup ist zum Einnehmen.
Dutch: Lacosamide stroop moet oraal ingenomen worden.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Filmtabletten
Dutch: 56 filmomhulde tabletten.
German: Packungen mit 14, 28, 56 und 168 Filmtabletten in PVC/PVDC-Blisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 28, 56 en 168 filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
German: Lacosamid UCB 50 mg Lacosamid UCB 100 mg Lacosamid UCB 150 mg Lacosamid UCB 200 mg
Dutch: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
German: Anwendung von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Lacosamide UCB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Umkarton - Packung zur Behandlungseinleitung mit 4 Packungen à 14 Filmtabletten
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
German: Lacosamid UCB 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) 6.2 Inkompatibilitäten
Dutch: Lacosamide UCB 200 mg filmomhulde tabletten: indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
German: Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol Nehmen Sie Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR BÜNDELPACKUNGEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN
German: Lacosamid UCB 100 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Lacosamid UCB 150 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Dutch: Lacosamide UCB 100 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben.
Dutch: Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis vervolgens elke week met 1 mg (0,1 ml) per kg lichaamsgewicht verhogen.
German: Stürze Hautwunden Kontusion
Dutch: Pruritus Huiduitslag
German: Die maximal empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg (0,5 ml) pro kg Körpergewicht.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg (0,5 ml) per kg lichaamsgewicht.
German: Lacosamid UCB 200 mg
Dutch: Lacosamide UCB 200 mg
German: Basierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien zur Zusatzbehandlung bei 1.308 Patienten mit fokalen Anfällen zeigte sich, dass bei insgesamt 61,9 % der Patienten, die nach Randomisierung mit Lacosamid behandelt wurden, und bei 35,2 % der Patienten, die Placebo erhielten, mindestens eine Nebenwirkung auftrat.
Dutch: Op basis van de analyse van gecombineerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken met adjuvante therapie bij 1308 patiënten met partieel beginnende aanvallen, werd door in totaal 61,9% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 35,2% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten melding gemaakt van ten minste 1 bijwerking.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg und Erwachsene
Dutch: Adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen
German: Eine Tablette Lacosamid UCB 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.
Dutch: Eén tablet Lacosamide UCB 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
German: • Lacosamid UCB 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Dutch: • Lacosamide UCB 200 mg zijn blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,6 mm x 7,8 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton / Flasche
Dutch: Buitenverpakking / fles
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg Körpergewicht und erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder einer terminalen Niereninsuffizienz wird eine Höchstdosis von 250 mg/Tag empfohlen.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≤30 ml/min) of met een nierziekte in het eindstadium wordt een maximale dosis van 250 mg/dag aanbevolen.
German: Die folgenden Tabellen geben Beispiele für das zu verwendende Volumen der Infusionslösung, abhängig von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht.
Dutch: De onderstaande tabellen bevatten voorbeelden van volumes oplossing voor infusie per toediening afhankelijk van de voorgeschreven dosis en het lichaamsgewicht.
German: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung
Dutch: Verdunningsmiddelen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene Wenn Sie Lacosamid UCB alleine anwenden
Dutch: Jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen Als u alleen Lacosamide UCB gebruikt
German: Wenn Sie die Anwendung von Lacosamid UCB abbrechen Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid UCB zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Dutch: Als uw arts beslist uw behandeling met Lacosamide UCB te stoppen, dan zal de arts de dosis stap voor stap afbouwen.
German: AVBlock ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen.
Dutch: De meest voorkomende, hartgerelateerde bijwerking die bij ouderen werd gerapporteerd, vergeleken met de jongere volwassen populatie, was eerstegraads AV-blok.
German: 12,5 ml (125 mg) (1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup beginnen.
Dutch: 12,5 ml (125 mg) kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg dienen de behandeling bij voorkeur te starten met Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop.
German: • Lacosamid UCB 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Dutch: • Lacosamide UCB 150 mg zijn zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 15,1 mm x 7,0 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den Verfahren des Kapitels 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
German: Die bestehende Produktinformation ist (in geeigneter Weise durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Textes) entsprechend dem unten wiedergegebenen vereinbarten Wortlaut anzupassen.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
German: Bei Patienten mit Kuhmilchallergie kam es zu schweren allergischen Reaktionen.
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
German: Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus und anaphylaktischer Reaktion, wurden bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine gemeldet, die wegen akuter allergischer Reaktionen behandelt wurden.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
German: Die Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> ist abzubrechen und eine entsprechende Behandlung des Patienten einzuleiten.
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält als sonstigen Bestandteil Lactose<-Monohydrat> bovinen Ursprungs und kann daher Spuren von Kuhmilchproteinen (den Allergenen in Kuhmilch) enthalten.
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
German: Falls Anhang I keine kombinierte Packungsbeilage mit Stärke(n) enthält, ist/sind die Stärke(n) der Arzneimittel in Anhang I in der vorstehenden Unterüberschrift anzugeben.]
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
German: wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind.
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
German: Allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine sind bei Patienten, die <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen erhalten, in Betracht zu ziehen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder neue allergische Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
German: Bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch darf <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk mogen <fantasienaam en sterkte(s)> niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
German: Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann.
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> darf bei Patienten mit einer bestehenden oder vermuteten Allergie gegen Kuhmilch nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
German: Kuhmilchallergie [Die folgende Erläuterung in Klammern ist aufzunehmen, falls die kombinierte Fachinformation mit Stärke(n) nicht in Anhang I enthalten ist.]
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd.
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
German: WEITERE ANGABEN [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
German: Der PRAC stellte fest, dass die in diesen Arzneimitteln verwendete Laktose gemäß der Monographie der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de in deze producten gebruikte lactose wordt geproduceerd overeenkomstig de monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
German: Der PRAC verabschiedete am 6. Juli 2017 eine Empfehlung, die dann von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Ferner wurde festgestellt, dass Patienten, die eine allergische Reaktion zeigten, bei einer Exposition gegenüber einem zweiten Allergen empfindlicher reagieren können.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
German: Der PRAC stellte fest, dass Schätzungen der Prävalenz der Kuhmilchallergie bei doppelblinden, placebokontrollierten oralen Challenge-Tests zwischen 0 % und 3 % schwanken und bei Kindern höher sind als bei Erwachsenen.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass in den Situationen, in denen diese Arzneimittel verwendet werden, aufgrund der Dringlichkeit oder des Zustands der Patienten eine ausführliche Prüfung der medizinischen Vorgeschichte der Patienten nicht immer möglich ist und die Wirksamkeit routinemäßiger Risikominimierungsmaßnahmen dadurch beschränkt sein kann.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
German: Außerdem sollten die betroffenen medizinischen Fachkräfte ein Schreiben erhalten, in dem sie über das oben genannte Risiko informiert und ihnen Maßnahmen zu seiner Minimierung empfohlen werden.
Dutch: Er dient ook een brief onder betreffende professionele zorgverleners te worden verspreid om hen te informeren over het bovenvermelde risico en over aanbevolen maatregelen om dit te beperken.
German: Die Zulassungsinhaber sollten die Modalitäten des Übergangs zu den laktosefreien Rezepturen mit ihren zuständigen nationalen Behörden zum Zeitpunkt der Beantragung der neuen Rezepturen vereinbaren.
Dutch: MAH's dienen de modaliteiten van de overgang naar de lactosevrije formuleringen met hun nationale bevoegde instanties overeen te komen op het moment van de aanvraag voor de nieuwe formuleringen.
German: Solu-Medrol 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (im Folgenden „Solu-Medrol" genannt) enthält Methylprednisolon und als Hilfsstoff Laktose-Monohydrat aus Kuhmilch.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage sollten entsprechend geändert werden.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PL) dienen dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
German: In der Übergangszeit sind die vorgenannten Risikominimierungsmaßnahmen in Form von Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu implementieren.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
German: • Der PRAC stellt ferner fest, dass aufgrund der Einschränkungen, die mit den Notfallsituationen, in denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel häufig verwendet werden, verbunden sind, das Risiko durch diese Routinemaßnahmen nicht vollständig beseitigt werden kann.
Dutch: • Het PRAC merkt ook op dat vanwege de beperkingen die inherent zijn aan de noodsettings waarin methylprednisolon-bevattende producten vaak worden gebruikt, deze standaardmaatregelen het risico mogelijk niet volledig ondervangen.
German: Darum leitete die kroatische ZNB am 21. November 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Laktose aus Kuhmilch enthaltenden, intravenös oder intramuskulär verabreichten Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks verwendet werden, zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Dutch: Op 21 november 2016 zette de Kroatische NBI derhalve naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht deze NBI het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen te beoordelen op de baten-risicoverhouding van alle geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, en een aanbeveling te doen over de vraag of de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Darüber hinaus sollten medizinische Fachkräfte und Patienten über das Risiko informiert werden, und medizinische Fachkräfte sollten gewarnt werden, Kuhmilchallergien in Betracht zu ziehen, falls sich Symptome von Patienten, die wegen akuter allergischer Zustände behandelt werden, verschlechtern oder neue Symptome auftreten.
Dutch: Daarnaast dienen professionele zorgverleners en patiënten te worden geïnformeerd over het risico en dienen professionele zorgverleners te worden gewaarschuwd om allergie voor koemelk als oorzaak te overwegen als de symptomen van voor acute allergische aandoeningen behandelde patiënten verergeren of als nieuwe allergische symptomen optreden.
German: Da dieses Risiko nur für bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln gilt (d. h. für solche, die mit Laktose bovinen Ursprungs formuliert sind) und diese Arzneimittel vor allem in Notfällen verwendet werden, ist eine Warnung, dass das Arzneimittel bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verwendet werden darf, auch auf der Außenverpackung und der unmittelbaren Einheit anzubringen, um die Kennzeichnung der betreffenden Produktaufmachungen zu verbessern und das Risiko weiter zu reduzieren.
Dutch: Aangezien dit risico alleen geldt voor bepaalde sterktes van methylprednisolonbevattende producten (d.w.z. producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong) en aangezien deze producten voornamelijk worden gebruikt in noodsettings, dient een waarschuwing dat het product niet mag worden gebruikt bij voor koemelk allergische patiënten ook te worden toegepast op de buitenverpakking en de eenheid zelf om de identificatie van de betreffende productpresentatie(s) te verbeteren en het risico verder te beperken.
German: • Der PRAC zog das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen in Betracht (siehe Anhang I).
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten (zie bijlage I), in aanmerking genomen.