FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tyverb w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tyverb upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Ponadto czas przeżycia u kobiet przyjmujących kombinację obu leków wynosił średnio 14,0 miesięcy, w porównaniu z 9,5 miesiąca u kobiet przyjmujących sam lek Tyverb.
Slovenian: Poleg tega je bil pri ženskah, ki so prejemale kombinacijo zdravil, povprečni čas preživetja 14,0 meseca v primerjavi z 9,5 meseca pri ženskah, ki so prejemale le zdravilo Tyverb.
Polish: Lek Tyverb otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 czerwca 2008 r. W dniu 17 lutego 2015 r. pozwolenie zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Za zdravilo Tyverb je bilo 10. junija 2008 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Blokując receptory HER2, Tyverb pomaga kontrolować wzrost nowotworu.
Slovenian: Zdravilo Tyverb z zaviranjem receptorjev HER-2 prispeva k nadzoru nad širjenjem raka.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Tyverb stosowany w monoterapii z kombinacją leku Tyverb i trastuzumabu.
Slovenian: V drugi študiji so uporabo zgolj zdravila Tyverb primerjali s kombinacijo zdravila Tyverb in trastuzumaba.
Polish: Wykazano, że Tyverb w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi wydłuża czas przeżycia u pacjentów z rakiem piersi wytwarzającym duże ilości HER2, a jego działania niepożądane są uznawane za akceptowalne.
Slovenian: Za zdravilo Tyverb je bilo dokazano, da njegovo prejemanje v kombinaciji s prejemanjem drugih zdravil za zdravljenje raka izboljša preživetje bolnic z rakom dojke, ki izraža velike količine HER-2, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za sprejemljive.
Polish: • w skojarzeniu z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), gdy nowotwór jest zaawansowany lub z przerzutami i choroba nasila się po wcześniejszym leczeniu antracykliną i taksanem (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) oraz po leczeniu raka piersi z przerzutami trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy).
Slovenian: • v kombinaciji s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), če gre za napredovali ali metastatski rak, ki se je po predhodnem zdravljenju z antraciklini in taksani (drugima vrstama zdravil za zdravljenje raka) poslabšal, ter po zdravljenju metastaz s trastuzumabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Polish: HER2 jest receptorem substancji zwanej naskórkowym czynnikiem wzrostu, która stymuluje komórki nowotworowe do niekontrolowanego wzrostu.
Slovenian: Beljakovina HER-2 je receptor za snov, imenovano epidermalni rastni faktor, ki spodbuja nenadzorovano širjenje rakavih celic.
Polish: • w skojarzeniu z trastuzumabem w przypadku nowotworu z przerzutami, który nie odpowiada na leczenie hormonalne (choroba z ujemnym receptorem hormonalnym), a choroba nasiliła się po uprzednim leczeniu trastuzumabem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
Slovenian: • v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje metastatskega raka, ki se ne odziva na hormone (bolezen, ki je negativna na hormonske receptorje) ter se je med predhodnimi zdravljenji s kombinacijo trastuzumaba in drugih zdravil za zdravljenje raka (kemoterapijo) poslabšal;
Polish: Jak działa lek Tyverb
Slovenian: Kako zdravilo Tyverb deluje?
Polish: Czas przeżycia u kobiet przyjmujących Tyverb z kapecytabiną wynosił średnio 75 tygodni, a u kobiet przyjmujących samą kapecytabinę - średnio 64,7 tygodnia.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom, je bil povprečni čas preživetja 75 tednov, pri tistih, ki so prejemale le kapecitabin, pa 64,7 tedna.
Polish: W pierwszym badaniu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną porównywano z samą kapecytabiną.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom primerjali s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom.
Polish: Jak stosować lek Tyverb
Slovenian: Kako se zdravilo Tyverb uporablja?
Polish: Tyverb jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pacjentów z rakiem piersi wykazującym „ekspresję" dużych ilości receptora HER2.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje bolnic z rakom dojke s prekomerno izraženim HER-2.
Polish: U kobiet, u których nowotwór wytwarzał duże ilości HER2, przyjmujących lek Tyverb w skojarzeniu z letrozolem, czas przeżycia wynosił średnio 35,4 tygodnia bez nasilenia choroby, w porównaniu z 13,0 tygodniami u kobiet przyjmujących placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Slovenian: Pri ženskah, katerih rak je izražal velike količine HER-2 in ki so zdravilo Tyverb prejemale v kombinaciji z letrozolom, je bil povprečni čas preživetja brez poslabšanja bolezni 35,4 tedna.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tyverb
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tyverb?
Polish: U kobiet przyjmujących lek Tyverb z trastuzumabem czas przeżycia bez nasilenia choroby wynosił średnio 12,0 tygodni, w porównaniu z 8,1 tygodnia w przypadku kobiet przyjmujących sam lek Tyverb.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Tyverb v kombinaciji s trastuzumabom, so v povprečju živele 12,0 tedna brez poslabšanja bolezni, medtem ko je to obdobje pri tistih, ki so prejemale le zdravilo Tyverb, znašalo 8,1 tedna.
Polish: Kobiety przyjmujące Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną żyły średnio 23,9 tygodnia bez nasilenia choroby, według oceny lekarzy, w porównaniu z 18,3 tygodnia w przypadku kobiet przyjmujących samą kapecytabinę.
Slovenian: Po ocenah zdravnikov, ki so spremljali bolnice, se pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom, bolezen ni poslabšala v povprečju 23,9 tedna, medtem ko se pri ženskah, ki so prejemale le kapecitabin, bolezen ni poslabšala v povprečju 18,3 tedna.
Polish: Ekspresja HER2 występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi.
Slovenian: Za približno četrtino primerov raka dojke je značilna izražena beljakovina HER-2.
Polish: W badaniu uczestniczyło 408 kobiet z zaawansowanym nowotworem lub nowotworem z przerzutami wytwarzającym duże ilości HER2, które zostały już poddane leczeniu antracyklinami, taksanami i trastuzumabem, ale u których choroba uległa nasileniu lub nawróciła.
Slovenian: Te ženske so že bile zdravljene z antraciklini, taksani in trastuzumabom, vendar se je njihova bolezen poslabšala oziroma ponovila.
Polish: [tylko pudełko] PC:
Slovenian: [samo škatla] PC:
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat, a 13% pacjentek było w wieku 65 lat lub więcej.
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let in 13 % je bilo starih 65 let ali več.
Polish: Działanie to ulega osłabieniu wraz z wiekiem od około 40 do 60 lat.
Slovenian: Ta učinek se zmanjšuje z višanjem starosti od približno 40 do 60 let.
Polish: • unikać mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
Slovenian: • izogibajte se mleku in mlečnim izdelkom (tudi sladoledu),
Polish: Interakcje z jedzeniem i piciem
Slovenian: Interakcije s hrano in pijačo
Polish: • pić dużo płynów (8 do 10 szklanek na dobę), takich jak woda, napoje dla sportowców lub inne czyste płyny
Slovenian: • pijte veliko tekočine (od 8 do 10 kozarcev na dan), npr. vode, športnih napitkov ali drugih bistrih tekočin,
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (patrz początek rozdziału 4)
Slovenian: • hude alergijske reakcije (glejte začetek poglavja 4).
Polish: Mediana OS
Slovenian: Mediano OS
Polish: Kliniczne znaczenie tego efektu nie było oceniane.
Slovenian: Kliničnega pomena tega učinka niso ovrednotili.
Polish: Należy skorygować hipokaliemię lub hipomagnezemię przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Hipokaliemijo ali hipomagneziemijo je treba korigirati pred zdravljenjem.
Polish: Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
Slovenian: Predpisani odmerek morate jemati vsak dan, tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Polish: Ogółem u 58% tych pacjentów objawy ustąpiły.
Slovenian: V celoti je okrevalo 58 % teh simptomatskih bolnikov.
Polish: Hepatotoksyczność może wystąpić w ciągu kilku dni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj dni do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Polish: Kapecytabinę należy przyjmować z jedzeniem lub w ciągu 30 minut po jedzeniu.
Slovenian: Kapecitabin je treba jemati skupaj s hrano ali v 30 minutah po obroku.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Polish: Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
Slovenian: Prosite vašega zdravnika za informacije o teh drugih zdravilih.
Polish: Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Pogostnost nekaterih neželenih učinkov ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo, eno za drugo, vsak dan ob istem času.
Polish: • używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).
Slovenian: • uporabljajte zaščito pred soncem (zaščitni faktor [SPF] 30 ali več).
Polish: W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.
Slovenian: V večini primerov vpliv na srce ne povzroči nobenih simptomov.
Polish: Dziewięćdziesiąt cztery procent (94%) należało do rasy kaukaskiej.
Slovenian: Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) je bilo belk.
Polish: Pomiędzy datą okresowej analizy i zakończeniem rekrutacji włączono do badania kolejnych 75 pacjentów.
Slovenian: Med časom vmesne analize in koncem vključevanja je bilo v študijo vključenih še nadaljnjih 75 bolnikov.
Polish: Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:
Slovenian: Ta zdravila vključujejo nekatera zdravila iz naslednjih skupin:
Polish: Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
Slovenian: Zdravilo lahko upočasni ali prekine rast rakavih celic ali pa jih uniči.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora ali zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Polish: • zasłabnięcie lub utratę przytomności.
Slovenian: • kolaps ali izgubo zavesti.
Polish: • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
Slovenian: • jejte kuhano zelenjavo namesto surove in sadje olupite, preden ga pojeste,
Polish: • zmęczenie, osłabienie
Slovenian: • utrujenost, občutek šibkosti,
Polish: Status receptora HER2 oznaczono retrospektywnie w centralnych badaniach laboratoryjnych.
Slovenian: Receptorski status HER2 je bil retrospektivno določen s testiranjem v centralnem laboratoriju.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany, prawdopodobnie wynika ona z hamowania przez lapatynib jednego lub większej liczby białek transportujących.
Slovenian: Natančen mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan, domnevno pa je posledica zavrtja ene ali več transportnih beljakovin z lapatinibom.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) lapatynibu osiągane jest około 4 godzin po podaniu.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (Cmax) lapatiniba so dosežene približno 4 ure po uporabi.
Polish: 3nM i 13nM, odpowiednio) z powolnym wskaźnikiem uwalniania receptorów (okres półtrwania większy niż lub równy 300 minut).
Slovenian: 3 nM in 13 nM) s počasnim sproščanjem s teh receptorjev (razpolovni čas daljši ali enak 300 minutam).
Polish: • bóle dłoni i stóp
Slovenian: • bolečina v rokah in nogah,
Polish: Pacjentki, które wcześniej nie otrzymywały trastuzumabu* N
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso prejemali trastuzumaba* N
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tyverb ali pa lahko zdravilo Tyverb vpliva na delovanje drugih zdravil.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na lapatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań dla farmakokinetyki innych produktów leczniczych czy aktywności farmakologicznej innych przeciwnowotworowych produktów leczniczych nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen teh učinkov na farmakokinetiko drugih zdravil ali farmakološko aktivnost drugih protitumorskih zdravil ni znan.
Polish: Pacjentki z rozległymi lub nieustępującymi reakcjami skórnymi należy skierować na konsultację dermatologiczną.
Slovenian: Bolnike z obsežnimi ali perzistirajočimi kožnimi reakcijami je treba napotiti k dermatologu.
Polish: PUDEŁKO I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Polish: Całkowita biodostępność lapatynibu po podaniu doustnym jest nieznana, ale jest niepełna i zmienna (około 70% współczynnik zmienności w AUC).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lapatiniba po peroralni uporabi ni znana, vendar pa je nepopolna in variabilna (približno 70 % koeficient variacije vrednosti AUC).
Polish: Największa dawka nie dająca takich efektów wynosiła w tym badaniu 20 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Največji odmerek brez učinka v tej študiji je bil 20 mg/kg/dan.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wyniki uaktualnionej analizy danych dotyczących całkowitego przeżycia do 28 września 2007.
Slovenian: Rezultati dopolnjene analize podatkov o celotnem preživetju do 28. septembra 2007 so prikazani v tabeli 2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji (ang. Time to Progression - TTP).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni (TTP - time to progression).
Polish: Ponadto, u 150 [50%] nowotwór nie wykazywał ekspresji receptorów dla hormonów.
Slovenian: Poleg tega je bilo 150 [50 %] bolnic negativnih glede hormonskih receptorjev.
Polish: Może mieć to wpływ na działanie leku.
Slovenian: Vpliva namreč lahko na delovanje zdravila.
Polish: Dane te oparte są na ekspozycji na leczenie skojarzone u 149 pacjentek w badaniu głównym.
Slovenian: Ti podatki temeljijo na izpostavljenosti tej kombinaciji pri 149 bolnikih v ključnem preskušanju.
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil bezpieczeństwa lapatynibu.
Slovenian: Pri presojanju sposobnosti bolnika za opravila, ki zahtevajo presojo in motorične ter kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati tako klinično stanje bolnika kot varnostni profil lapatiniba.
Polish: Pomiary, w tym zapis elektrokardiograficzny (EKG) i pobranie próbek do badań farmakokinetycznych były wykonywane na początku badania oraz w tych samych punktach czasowych w dniu 2. i w dniu 4.
Slovenian: Meritve, vključno s snemanjem elektrokardiograma (EKG), in jemanje vzorcev za farmakokinetične analize so opravili ob izhodišču in ob enakih časovnih točkah na 2. in 4. dan.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba bolnike seznaniti z možnostjo hepatotoksičnih učinkov.
Polish: W większości przypadków zmniejszenia LVEF (więcej niż 60% przypadków) wystąpiło ono w czasie pierwszych dziewięciu tygodni leczenia, jednakże dane dotyczące długotrwałej ekspozycji są ograniczone.
Slovenian: Večina primerov zmanjšanja vrednosti LVEF (večje od 60 % dogodkov) je bilo opaženih med prvimi devetimi tedni zdravljenja, podatkov za dolgotrajno izpostavljenost je malo.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnych tabletek.
Slovenian: Tablet ne smete več jemati.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tyverb nie należy pić soku grejpfrutowego.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb ne smete piti soka grenivke.
Polish: Populacja ITT N
Slovenian: Populacija ZNZ N
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
Slovenian: Lapatinib se v velikem obsegu (več kot 99 %) veže na albumin in alfa-1 kisli glikoprotein.
Polish: • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Slovenian: • izogibajte se zeliščnim dodatkom (nekateri od njih lahko povzročijo drisko).
Polish: Ze 148 pacjentek otrzymujących monoterapię, u 77 (52%) w momencie progresji choroby podjęto decyzję o zastosowaniu leczenia skojarzonego.
Slovenian: Od 148 bolnic, ki so prejemale monoterapijo, se jih je 77 (52 %) ob napredovanju bolezni odločilo za kombinirano zdravljenje.
Polish: Podsumowanie punktów końcowych odnoszących się do skuteczności oraz dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego zamieszczono w Tabeli 4.
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti in podatkov o celokupnem preživetju je prikazan v preglednici 4.
Polish: Opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki
Slovenian: Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory i wydłużenie odstępu QT
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata in podaljšanje intervala QT
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo
Polish: Działania te opisano w punkcie „Możliwe działania niepożądane".
Slovenian: Takšni neželeni učinki so opisani v poglavju 4, "Možni neželeni učinki".
Polish: Wpływ na płodność człowieka nie jest znany.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku ni znan.
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Študija III. faze (EGF30008) je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie
Slovenian: Število (%) z dogodkom
Polish: Czas przeżycia całkowitego
Slovenian: Celotno preživetje
Polish: Podczas 4-dniowego okresu leczenia pacjentom podano trzy dawki odpowiadające placebo w odstępach co 12 godzin rano i wieczorem w dniu 1. oraz rano w dniu 2.
Slovenian: V 4-dnevnem obdobju zdravljenja so bolnikom odmerili tri odmerke ustreznega placeba z 12-urnim presledkom, in sicer 1. dan zjutraj in zvečer ter 2. dan zjutraj.
Polish: Większość pacjentek w obu ramionach badania miała przerzuty do narządów miąższowych (w sumie 215 [73%] pacjentek).
Slovenian: Večina bolnic v obeh terapevtskih krakih je imela visceralno bolezen (215 [73 %] vseh bolnic skupaj).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy dokonywać badania całego ciała w trakcie każdej wizyty pacjentki, aż do upływu miesiąca po ustąpieniu objawów.
Slovenian: Če se pojavi kožna reakcija, je treba na vsakem pregledu opraviti celoten klinični pregled, dokler ne preteče en mesec od izginotja takšne reakcije.
Polish: PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; CI = przedział ufności.
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Polish: Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, katera zdravila jemljete, in se tako prepričal, da ne jemljete zdravil, ki jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Tyverb.
Polish: Jednakże, podczas codziennego dawkowaniu lapatynibu stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6 do 7 dni, co wskazuje na efektywny okres półtrwania 24 godziny.
Slovenian: Pri dnevnem odmerjanju lapatiniba je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 do 7 dneh, kar kaže efektivni razpolovni čas 24 ur.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków - na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Tyverb jemljete vsak dan ob istem času glede na obrok hrane - tako lahko na primer tableto vedno vzamete eno uro pred zajtrkom.
Polish: Toksyczność płucna może być ciężka i prowadzić do niewydolności oddechowej.
Slovenian: Pljučni toksični učinki so lahko hudi in povzročijo respiratorno insuficienco.
Polish: Stężenia w surowicy pojawiają się z medianą czasu opóźnienia 0,25 godziny (zakres od 0 do 1,5 godziny).
Slovenian: Serumske koncentracije se pojavijo po srednjem času prilagajanja 0,25 ure (razpon 0 do 1,5 ure).
Polish: Biodostępność lapatynibu jest większa do około 4 razy w obecności jedzenia, zależnie np. od zawartości tłuszczu w posiłku.
Slovenian: Biološka uporabnost lapatiniba se pri uporabi skupaj s hrano poveča približno do 4-krat, odvisno od npr. vsebnosti maščob v obroku.
Polish: Następnie w ten sam sposób podawano trzy dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Slovenian: Nato so bolniki na isti način prejeli tri odmerke 2.000 mg lapatiniba.
Polish: Nosicielstwo alleli HLA zwiększających ryzyko hepatotoksyczności jest częste (15 do 25%) w populacjach kaukaskiej, azjatyckiej, afrykańskiej i latynoskiej, ale rzadsze (1%) w populacji japońskiej.
Slovenian: Nosilci tveganih HLA-alelov so pogosti (od 15 do 25 %) v belski, azijski, afriški in hispanski populaciji, manj (1 %) pa v japonski populaciji.
Polish: Sok grejpfrutowy może hamować CYP3A4 w ścianie jelita i zwiększać biodostępność lapatynibu, i dlatego należy go unikać podczas leczenia produktem Tyverb.
Slovenian: Sok grenivke lahko zavre CYP3A4 v črevesni steni in poveča biološko uporabnost lapatiniba, zato se mu je med zdravljenjem z zdravilom Tyverb treba izogibati.
Polish: • niekorzystny wpływ na pracę serca
Slovenian: • vpliv na delovanje srca.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)
Slovenian: • pljučna arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (krvnih žilah v pljučih)).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli od zdravil, navedenih v nadaljevanju.
Polish: Uprzednie leczenie z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej (esomeprazol) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lapatynib średnio o 27% (zakres: 6% do 49%).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorjem protonske črpalke (esomeprazol) zmanjša izpostavljenost lapatinibu za povprečno 27 % (od 6 % do 49 %).
Polish: • erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna,
Slovenian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Polish: Biegunka może zagrażać życiu, jeśli towarzyszą jej odwodnienie, niewydolność nerek, neutropenia i (lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej, i obserwowano przypadki zgonów.
Slovenian: Driska je lahko smrtno nevarna, če jo spremljajo dehidracija, insuficienca ledvic, nevtropenija in/ali neravnovesje elektrolitov; opisani so bili primeri s smrtnim izidom.