FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De nuchtere plasmaglucosespiegel dient voor of vlak na het instellen van de antipsychoticumbehandeling te worden gecontroleerd.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego należy ocenić stężenie glukozy w osoczu na czczo.
Dutch: en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir),
Polish: inhibitory proteazy, np. indinawir, rytonawir), • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki,
Dutch: Daarnaast waren de frequenties van prolactinestijgingen > 1 × ULN in de 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazolgroep 13,7 % bij vrouwen tegenover 6,4 % bij placebo en 11,1 % bij mannen tegenover 10,3 % in de placebogroep.
Polish: u kobiet w porównaniu do 6,4% w grupie placebo i 11,1% u mężczyzn w porównaniu do 10,3% w grupie placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej brekspiprazolu 4 mg w skojarzeniu z ryfampicyną (600 mg dwa razy na dobę przez 12 dni), silnym lekiem indukującym cytochrom CYP3A4, powodowało zmniejszenie wartości Cmax i AUC brekspiprazolu w przybliżeniu odpowiednio o 31% i 73%.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Polish: Wpływ toksyczności na reprodukcję
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore ≥ 7) is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (≥7 w klasyfikacji Childa-Pugha) jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen, veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift, niet te beheersen overmatig winkelen, - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom, obejmująca zachowania, takie jak: silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Dutch: Antipsychotica zoals brexpiprazol zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, zoals gewichtstoename en dyslipidemie (zie rubriek 4.8).
Polish: Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, w tym brekspiprazolu, wiąże się ze zmianami metabolicznymi, w tym ze zwiększeniem masy ciała i dyslipidemią Wraz z wydłużeniem czasu trwania leczenia brekspiprazolem obserwowano zwiększenie częstości występowania przypadków zwiększania masy ciała (patrz punkt 4.8).
Dutch: Maagdarmstelselaan doeningen
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Dutch: KK-gemiddeld kleinste-kwadraten-gemiddeld BI
Polish: Błąd standardowy Średnia LS Średnia metody najmniejszych kwadratów
Dutch: CYP3A4-inductoren
Polish: Inhibitory CYP3A4
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek jest zmniejszona do 3 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Dutch: Op basis van onderzoek met humane leverenzymen in vitro is brexpiprazol geen substraat voor CYP1A2.
Polish: Na podstawie badań in vitro wykorzystujących ludzkie enzymy wątrobowe stwierdzono, że brekspiprazol nie jest substratem dla cytochromu CYP1A2; zatem palenie nie powinno wpływać na farmakokinetykę brekspiprazolu.
Dutch: Impulscontrolestoornissen, waaronder gokstoornis, zijn gemeld bij patiënten die met brexpiprazol werden behandeld.
Polish: U pacjentów leczonych brekspiprazolem zgłaszano zaburzenia kontroli impulsów, w tym uzależnienie od hazardu.
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory cytochromu CYP2D6 i (lub) inhibitory cytochromu CYP3A4
Dutch: Bovenbuikpijn
Polish: Ból mięśni
Dutch: Gokstoornis Impulsief gedrag Eetbuien Compulsief winkelen Compulsief seksueel gedrag
Polish: Kompulsywne zachowania seksualne
Dutch: Onderzoek
Polish: Badania diagnostyczne
Dutch: Rabdomyolyse
Polish: Brekspiprazol
Dutch: In zowel in-vitro- als in-vivo-onderzoek vertoonde brexpiprazol geen genotoxisch vermogen bij klinisch relevante blootstellingen.
Polish: Brekspiprazol nie wykazywał żadnego możliwego działania genotoksycznego zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo z użyciem klinicznie istotnych narażeń.
Dutch: 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Polish: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3;
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: 18 september 2017
Polish: 18 września 2017
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Polish: *Okres potwierdzenia odpowiedzi: 12 tygodni
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
Polish: Antykoncepcja u kobiet
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld op basis van de Valent-criteria tijdens de eerste twee behandelingscycli.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling.
Polish: Należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
Polish: Rydapt (100 mg dwa razy na dobę) n=142
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
Polish: Działanie leku obserwowano niezależnie od liczby wcześniejszych terapii i obecności lub braku AHN.
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Polish: Pole AUCtau zostało zmniejszone odpowiednio o 28% i 20% w dniu 7.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Dutch: Verlaagd ANC*
Polish: Zmniejszenie ANC*
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Polish: 90429 Nuremberg Germany
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 0,3 maanden (bereik: 0,1 tot 3,7 maanden).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 0,3 miesiące (zakres: 0,1 do 3,7 miesięcy).
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Dutch: De twee behandelgroepen waren over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot demografische gegevens van ziektekenmerken bij aanvang.
Polish: Obie grupy leczenia były na ogół zrównoważone pod względem wyjściowych danych demograficznych i charakterystyki choroby.
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
Polish: Stężenie maksymalne osiągnięto między 2 a 3 godziny po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych we wszystkich grupach.
Dutch: - Neem Rydapt twee keer per dag in en laat ongeveer 12 uur tussen twee doses (bijvoorbeeld bij het ontbijt en bij het avondeten).
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
Polish: Miesiące Midostauryna Placebo
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Dutch: Responspercentages werden beoordeeld op basis van de aangepaste criteria van Valent en Cheson en responsen werden beoordeeld door een onderzoekscommissie.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi oceniano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, a oceny dokonywał komitet nadzorujący badanie.
Dutch: Complete remissie (CR) binnen 60 dagen na het starten van de behandeling (%)
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Dutch: Responsen op midostaurine worden in tabel 7 getoond.
Polish: Odpowiedzi na midostaurynę przedstawiono w Tabeli 7.
Dutch: Midostaurine heeft een weefseldistributie met een geometrisch gemiddelde van 95,2 l (Vz/F).
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Dutch: - Patiënten met AML
Polish: - Pacjenci z AML
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Rydapt na płodność ludzi.
Dutch: Alle geëvalueerde patiënten
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
Dutch: In de midostaurine-groep was 48% man en in de placebogroep 41%.
Polish: W grupie midostauryny czterdzieści osiem procent stanowili mężczyźni, a w grupie placebo mężczyzn było 41%.
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
Polish: In vitro midostauryna nie hamowała aktywności kanału hERG do granicy rozpuszczalności wynoszącej 12 µM.
Dutch: Aantal bloedplaatjes lager dan 50 x 10
Polish: Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 x 10
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Dutch: In klinische onderzoeken werden de werkzaamheid en veiligheid van Rydapt onderzocht na toediening met een lichte maaltijd.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rydapt badano po podaniu lekkiego posiłku.
Dutch: De KIT-D816V-mutatie werd aangetroffen bij 82% van de patiënten.
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
Dutch: Milieurisicobeoordelingsonderzoeken hebben aangetoond dat midostaurine mogelijk persistent, bioaccumulerend en toxisch is voor het milieu.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że midostauryna potencjalnie może być trwała, podlegać bioakumulacji i być toksyczna dla środowiska.
Dutch: Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Bij aanhoudende graad 1 of 2 toxiciteit die door de patiënt als onaanvaardbaar beschouwd wordt, mag de behandeling tot 28 dagen onderbroken worden.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count)
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count): bezwzględna liczba neutrofilów
Dutch: De gemiddelde AUClast van CGP52421 verminderde met 60%.
Polish: Średnia wielkość AUClast CGP52421 zmniejszyła się o 60%.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko i nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Rydapt beïnvloeden.
Polish: Pewne leki mogą też wpływać na sposób działania leku Rydapt.
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
Dutch: ASM SM-AHN MCL Subtype niet bekend n = 113
Polish: ASM SM-AHN MCL Podtyp nieznany n=113
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Dutch: Midostaurine kan schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Polish: Midostauryna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobietom w ciąży.
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
Polish: Spośród 116 pacjentów, u 113 występował wynik C zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi wg IWG (z wyjątkiem wodobrzusza jako wyniku C).
Dutch: Aanhoudende graad 1/2 toxiciteit
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 1/2
Dutch: Voor studiecentra in Noord-Amerika werden alle graden verzameld voor 13 vooraf bepaalde bijwerkingen.
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Het behoort tot een geneesmiddelenklasse die proteïnekinaseremmers wordt genoemd.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Dutch: Midostaurine is een middel met een goede absorptie en een slechte oplosbaarheid.
Polish: Midostauryna jest związkiem charakteryzującym się dobrym wchłanianiem i słabą rozpuszczalnością.
Dutch: Algehele overleving (maanden)
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Dutch: De mediane leeftijd was 64,5 jaar waarbij de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64,5 lat, przy czym połowa pacjentów była w wieku ≥65 lat).
Dutch: Rydapt heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Rydapt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Tabel 6 Overzicht van OS, EFS, CR, DFS en CIR per geslacht bij AML
Polish: Tabela 6 Przegląd OS, EFS, CR, DFS i CIR w zależności od płci w AML
Dutch: Waarschijnlijkheid overleving (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa i badania toksyczności po podaniu pojedynczym/wielokrotnym
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE39
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking in beide groepen was febriele neutropenie (16%).
Polish: Najczęstszym poważnym ADR w obu grupach była gorączka neutropeniczna (16%).
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor midostaurine.
Polish: Brak jest znanego swoistego antidotum dla midostauryny.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten werd midostaurine toegediend van dag 7 tot dag 70 na de geboorte.
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een risico op QTc-verlenging (bijv. als gevolg van andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en/of verstoringen van de elektrolyten).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wydłużenia QTc (np. spowodowanym jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej).
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji, jakie należy stosować.
Dutch: Juveniele dierproeven
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan Rydapt was 11,4 maanden (bereik: 0 tot 81 maanden).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Rydapt wyniosła 11,4 miesiąca (zakres: 0 do 81 miesięcy).
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste, gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W każdej klasie układów i narządów ADR zostały przedstawione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Midostaurine n = 360
Polish: Midostauryna n=360
Dutch: Inductie, consolidatie en onderhoud
Polish: Indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego
Dutch: Negentien patiënten (73,1%; 95%-BI = [52,2; 88,4]) bereikten een respons tijdens de eerste twee behandelingscycli (13 MR; 6 PR).
Polish: Dziewiętnastu pacjentów (73,1%; 95% CI = [52,2; 88,4]) uzyskało odpowiedź w pierwszych dwóch cyklach leczenia (13 MR; 6 PR).
Dutch: Rydapt bevat ethanol, watervrij (alcohol)
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Dutch: Bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid, kwamen voor bij 9,2% van de patiënten.
Polish: ADR, które doprowadziły do zakończenia leczenia wystąpiły u 9,2% pacjentów.
Dutch: Midostaurine en de metabolieten ervan worden voornamelijk in plasma gedistribueerd en niet zozeer in rode bloedcellen.
Polish: Midostauryna i jej metabolity są raczej rozprowadzane w osoczu, niż w krwinkach czerwonych.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee is geknoeid.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wszelkie uszkodzenia opakowania lub wszelkie ślady jego naruszenia.
Dutch: Dit is equivalent aan 8,4 ml bier of 3,5 ml wijn.
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.
Dutch: Er zijn geen verschillen in het farmacokinetisch profiel tussen blanke en negroïde proefpersonen.
Polish: Brak jest różnic w profilu farmakokinetyki pomiędzy pacjentami rasy białej a pacjentami rasy czarnej.
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat Macrogol
Polish: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers kunnen de concentratie midostaurine in het bloed verhogen.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie midostauryny we krwi.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden gewezen op het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Dutch: Bij mensen verliep de absorptie snel na orale toediening, waarbij Tmax van totale radioactiviteit werd waargenomen 1-3 uur na de dosis.
Polish: U ludzi midostauryna była szybko wchłaniana po podaniu doustnym, z Tmax radioaktywności całkowitej obserwowanym po 1-3 godzin od podania dawki.