FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
Swedish: - om du använder andra läkemedel för högt blodtryck, eftersom dessa läkemedel kan förhöja
English: Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Swedish: Fenytoin inducerar CYP3A4-systemet.
English: Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Swedish: Vid samtidig administration av båda medicinerna, bör takrolimusnivåer i plasma kontrolleras och, om nödvändigt, en minskning av takrolimusdosen övervägas.
English: Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients): - skin rash - muscle cramps - inflammation of the gums - a mass of foreign material found in the stomach (bezoar) - a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
Swedish: Sällsynta (fler än 1 av 10.000, men färre än 1 av 1.000 patienter): - hudutslag - muskelkramper - inflammation i tandköttet - en klump av främmande material i magen (besoar) - en ringa utveckling av bröstvävnad hos äldre män (gynekomasti)
English: - moisture in lungs (pulmonary oedema) - fainting (syncope) - heart block - peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis) - severe blistering of the skin and/or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (signs of Steven-Johnson syndrome) - skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria) - reduced production of red blood cells (aplastic anaemia) - increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
Swedish: - fukt i lungorna (pulmonärt ödem) - svimning (synkope) - hjärtblock - flagning eller fjällning av hud (exfoliativ dermatit) - svåra blåsor på hud och/eller slemhinnor på läpparna, ögonen, munnen, näsgångarna eller könsorganen (tecken på Steven-Johnsons syndrom) - hudutslag (erytema multiforme, pemfigus, fixt läkemedelsutslag, urtikari)
English: - if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
Swedish: - om du har en svår förträngning i mag-tarmsystemet.
English: Prolonged-release tablets.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Depottabletter.
English: The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Swedish: Den vanligaste initialdosen är en 30mg tablett dagligen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN>OCH PÅ <INNERFÖRPACKNINGEN>
English: The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg. Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
Swedish: Baserat på resultaten från studierna i bioekvivalens, kan Nifedipine Pharmamatch retard tabletter 30 mg och 60 mg anses vara bioekvivalenta med referensprodukten Adalat OROS under fastande och icke-fastande förhållanden.
English: In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Swedish: I fall av samtidig användning bör blodtrycket kontrolleras och, om nödvändigt, en minskning av nifedipindosen övervägas.
English: Eye disorders: - Uncommon:
Swedish: Ögon: - Mindre vanliga:
English: HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Swedish: HUR DU TAR NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
English: 30 mg / 60 mg prolonged-release tablets
Swedish: 30 mg / 60 mg Depottablett
English: Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Swedish: Nifedipin tillhör en grupp läkemedel, så kallade kalciumantagonister, som får blodkärl att slappna av och utvidga sig.
English: - The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: karbomer, kolloidal silikondioxid (E551), hypromellos (E464), laktos monohydrat, magnesiumstearat (E572), metakrylsyra copolymer, makrogol, povidon (E1201), röd järnoxid (E172), talk (E533b) och titandioxid (E171).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Swedish: Hos patienter som upplever yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan försämrad reaktionstid påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
Swedish: INNAN DU TAR NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
English: Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Swedish: Karbomer, kolloidal silikondioxid (E551), hypromellos (E464), laktos monohydrat, magnesiumstearat (E572), metakrylsyra copolymer, makrogol, povidon (E1201), röd järnoxid (E172), talk (E553b) och titandioxid (E171).
English: - giddiness - light headedness - feeling of pressure in the head.
Swedish: huvudvärk, svindel, yrsel, känsla av tryck i huvudet.
English: Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Swedish: Nifedipine Pharmamatch tabletter kommer i blisterförpackningar med 28 tabletter.
English: In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Swedish: I fall av samtidig användning av båda mediciner, bör blodtrycket kontrolleras och, om nödvändigt, en minskning av nifedipindosen övervägas.
English: Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan X orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: muscle cramps.
Swedish: muskelkramper.
English: Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Swedish: Nifedipine Pharmamach retard tabletter finns i kalenderförpackning med 28 tabletter (2 blisterremsor med 14 tabletter vardera).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Swedish: Muskel- och skelettsystemet samt bindväv: - Sällsynta:
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Swedish: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, depottabletter innehåller 30 mg nifedipin per tablett.
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
Swedish: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, depottabletter innehåller 60 mg nifedipin per tablett.
English: In such an event, you should stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
Swedish: Nifedipine Pharmamatch retard och kontakta din läkare.
English: Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Swedish: Nifedipine Pharmamatch 60 mg tabletter finns tillgängliga som depottabletter i kalenderförpackning med 28 tabletter (2 blisterremsor med 14 tabletter).
English: Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Swedish: Nifedipine Pharmamatch 30 mg tabletter finns tillgängliga som depottabletter i kalenderförpackning med 28 tabletter (2 blisterremsor med 14 tabletter).
English: Ear and labyrinth disorders: - Very rare:
Swedish: Öron och hörselgångar: - Mycket sällsynta:
English: How to store Nifedipine Pharmamatch retard Further information
Swedish: Hur Nifedipine Pharmamatch retard ska förvaras Övriga upplysningar
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15.
English: colouring aid
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
English: Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen karbomer, kolloidal silikondioxid (E551), hypromellos (E464), laktos monohydrat, magnesiumstearat (E572), metakrylsyra copolymer, makrogol, povidon (E1201), röd järnoxid (E172), talk (E533b), titandioxid (E171) 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
English: Cardiovascular disorders:
Swedish: Kardiovaskulära: - Mycket vanliga:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg depottabletter Nifedipin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg depottabletter Nifedipin.
English: Each tablet contains: 60 mg nifedipine
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: 60 mg nifedipin
English: Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje depottablett innehåller 60 mg nifedipin.
English: Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje depottablett innehåller 30 mg nifedipin.
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Swedish: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg depottabletter Nifedipin
English: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Swedish: Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg depottabletter
English: Each tablet contains: 30 mg nifedipine
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: 30 mg nifedipin
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Swedish: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg depottabletter Nifedipin
English: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Swedish: Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg depottabletter
English: - Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
Swedish: perifert ödem, rodnad (ansiktet blir rött).
English: RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
Swedish: RVG 31823 - Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, depottabletter
English: Renal impairment:
Swedish: Nedsatt leverfunktion:
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nifedipine Pharmamatch retard är depottabletter.
English: - Uncommon:
Swedish: - Mindre vanliga:
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg depottabletter
English: Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard innehåller laktos.
English: However, the study involved a small number of patients and additional data are required.
Swedish: Studien omfattade dock ett litet antal patienter och ytterligare uppgifter krävs.
English: The recommended dose is 350 mg once every 3 weeks.
Swedish: Rekommenderad dos är 350 mg en gång var tredje vecka.
English: Further information on Libtayo can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Swedish: Mer information om Libtayo finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
English: Treatment can continue for as long as the disease remains stable and the patient does not experience unacceptable side effects.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som sjukdomen är stabil och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
English: As for the medicine's safety, its side effects are manageable and similar to those seen in other cancer treatments of this type.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är biverkningarna hanterbara och liknar dem som förekommer i andra cancerbehandlingar av detta slag.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libtayo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Libtayo?
English: In a main study involving a total of 193 patients, the cancer shrank in around 39% of patients with metastatic disease who received 350 mg Libtayo every 3 weeks for around one year.
Swedish: I en huvudstudie med totalt 193 patienter minskade cancern hos cirka 39 procent av patienterna med metastatisk sjukdom som fick 350 mg Libtayo var tredje vecka under cirka ett år.
English: Libtayo contains the active substance cemiplimab.
Swedish: Libtayo innehåller den aktiva substansen cemiplimab.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Libtayo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Libtayo är större än riskerna och att Libtayo kan godkännas för försäljning i EU.
English: Side effects reported with Libtayo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Libtayo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: The company will also investigate whether the medicine works differently depending on the levels of PD-L1 produced by the cancer cells.
Swedish: Företaget kommer också att undersöka om läkemedlet verkar annorlunda beroende på halterna av PD-L1 som produceras av cancercellerna.
English: Treatment with Libtayo must be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer.
Swedish: Behandling med Libtayo måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
English: What is Libtayo and what is it used for?
Swedish: Vad är Libtayo och vad används det för?
English: Libtayo is given as an infusion (drip) into a vein lasting 30 minutes.
Swedish: Libtayo ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter.
English: Other information about Libtayo
Swedish: Mer information om Libtayo
English: Libtayo is associated with side effects related to the activity of the immune system, which can be serious, although most side effects go away with appropriate treatment or on stopping Libtayo.
Swedish: Libtayo förknippas med biverkningar som är relaterade till immunsystemets aktivitet och som kan vara allvarliga, även om de flesta av dem försvinner med lämplig behandling eller när behandlingen med Libtayo avbryts.
English: The company that markets Libtayo will provide a guide and an alert card for patients with information on the signs and symptoms of immune-related side effects of the medicine, as well as instructions on contacting their doctor if they experience symptoms.
Swedish: Företaget som marknadsför Libtayo kommer att tillhandahålla en vägledning och ett varningskort till patienter med information om tecken och symtom på immunrelaterade biverkningar av läkemedlet, samt anvisningar om att kontakta deras läkare om de upplever symtom.
English: Why is Libtayo authorised in the EU?
Swedish: Varför är Libtayo godkänt i EU?
English: Libtayo has been given ‘conditional authorisation'.
Swedish: Libtayo har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Libtayo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Libtayo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Among patients with locally advanced disease who received Libtayo every 2 weeks (at a dose of 3 mg/kg bodyweight) for around 2 years, 44% of patients showed shrinkage of their cancer.
Swedish: Bland patienter med lokalt avancerad sjukdom som fick Libtayo varannan vecka (vid en dos på 3 mg/kg kroppsvikt) i cirka två år minskade cancern hos 44 procent av patienterna.
English: Severe reactions, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening reactions with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals) have been reported with Libtayo.
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
English: It is used in patients who cannot have surgery or treatment with radiation to cure their disease.
Swedish: Libtayo ges till patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling för att bota deras sjukdom.
English: As for all medicines, data on the use of Libtayo are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Libtayo kontinuerligt.
English: The most common immune-related effects (which may affect up to 1 in 10 people) were hypothyroidism (an underactive thyroid gland with tiredness, weight gain, and skin and hair changes), pneumonitis (inflammation in the lungs causing shortness of breath and cough), skin reactions, hyperthyroidism (an overactive thyroid gland which can cause hyperactivity, sweating, weight loss and thirst) and hepatitis (inflammation of the liver).
Swedish: De vanligaste immunrelaterade effekterna (som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är hypotyreos (en underaktiv sköldkörtel med trötthet, viktökning och hud- och hårförändringar), pneumonit (inflammation i lungorna som orsakar andnöd och hosta), hudreaktioner, hypertyreos (en överaktiv sköldkörtel som kan orsaka hyperaktivitet, svettning, viktminskning och törst) och hepatit (leverinflammation).
English: An overview of Libtayo and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Libtayo och varför det är godkänt inom EU
English: Libtayo is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma when the cancer is locally advanced (has spread nearby) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Swedish: Libtayo är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer när cancern är lokalt avancerad (har spridits till närliggande områden) eller metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen).
English: For more information about using Libtayo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Libtayo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The active substance in Libtayo, cemiplimab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Libtayo, cemiplimab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
English: Cancer cells can make proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
English: By attaching to the receptor, cemiplimab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar cemiplimab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma, a cancer with few treatment options once it has spread.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
English: Since Libtayo has been given conditional authorisation, the company that markets Libtayo will provide data from an ongoing study on the effectiveness and safety of the medicine for cutaneous squamous cell carcinoma.
Swedish: Eftersom Libtayo har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Libtayo lämna uppgifter från en pågående studie om läkemedlets effekt och säkerhet vid kutan skivepitelcancer.
English: What benefits of Libtayo have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
English: For the full list of side effects and restrictions with Libtayo, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
English: What are the risks associated with Libtayo?
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
English: Libtayo is effective at treating cutaneous squamous cell carcinoma in many patients.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer hos många patienter.
English: How does Libtayo work?
Swedish: Hur verkar Libtayo?
English: What information is still awaited for Libtayo?
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
English: How is Libtayo used?
Swedish: Hur används Libtayo?
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
English: 4 July 2006 EMEA/306065/2006
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306065/2006
English: In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Swedish: Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.