FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten ble allometrisk inkludert i modellen.
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
Romanian: Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
Romanian: Cum arată Cablivi și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Cablivi ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Romanian: De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
Romanian: Infarct cerebral
Norwegian Bokmål: Cerebralt infarkt
Romanian: Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i en klinisk studie ble rapportert med følgende hyppighet:
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
Norwegian Bokmål: • skal ha en operasjon eller tannbehandling.
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Romanian: - medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră
Norwegian Bokmål: - legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
Romanian: Metabolizare/eliminare
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Romanian: Pasul 13 - După administrare
Norwegian Bokmål: Trinn 13 - Etter administrering
Romanian: • Folosiți cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a curăța locul de administrare a injecției pe care l-ați ales.
Norwegian Bokmål: • Bruk den andre spritservietten til rengjøring av injeksjonsstedet du har valgt.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
Romanian: Frecvente, pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
Romanian: Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Romanian: • reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: Pasul 1 - Curățarea
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Romanian: Pasul 2 - Înainte de utilizare
Norwegian Bokmål: Trinn 2 - Før bruk
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cablivi
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
Romanian: * Caplacizumabul este un Nanoorganism bivalent umanizat produs în Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: • pentru a reduce riscul de apariție a unui episod hemoragic sever, mai ales în situații de urgență (de exemplu accident), medicii vor fi informați cu privire la blocarea Factorului von Willebrand prin tratament medical.
Norwegian Bokmål: • for å begrense risikoen for alvorlige blødningssituasjoner spesielt i akutte situasjoner (f.eks. ulykker) å informere leger om den medisinske blokkeringen av von Willebrand faktor.
Romanian: • Ținând seringa în mână, rupeți capacul alb cu cealaltă mână.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i hånden, og bryt av den hvite hetten med den andre hånden.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cablivi 3.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Romanian: Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Romanian: Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES", precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Romanian: • În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C-25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute.
Norwegian Bokmål: • Dersom settet ikke ble oppbevart ved romtemperatur, la hetteglasset og sprøyten nå romtemperatur (15 °C-25 °C) ved å la dem stå i romtemperatur i noen minutter.
Romanian: Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
Norwegian Bokmål: Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
Romanian: Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Romanian: În modelul FC/FD populațional, funcția renală (Clcr) a avut un efect semnificativ statistic, care a determinat o creștere limitată a expunerii prezise (ASCse) în cazul insuficienței renale severe.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Aceasta trebuie verificată vizual pentru semne de particule în suspensie.
Norwegian Bokmål: Det skal kontrolleres visuelt for partikler.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisert pulver.
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot 2.
Romanian: La pacienții care vor fi supuși intervențiilor chirurgicale În cazul în care un pacient va fi supus unei intervenții chirurgicale elective sau unei proceduri stomatologice, pacientul trebuie sfătuit să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Cablivi, iar tratamentul trebuie oprit cu minimum 7 zile înainte de intervenția planificată.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon eller en tannbehandling, bør pasienten rådes til å informere legen eller tannlegen om at de bruker Cablivi, og behandlingen skal stoppes minst 7 dager før den planlagte intervensjonen.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for hvordan du rapporterer bivirkninger.
Romanian: Nu utilizați Cablivi dacă observați particule în suspensie sau decolorare înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți alăptarea sau să nu utilizați Cablivi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Cablivi pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om å slutte å amme eller ikke bruke Cablivi, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cablivi for deg.
Romanian: Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi.
Norwegian Bokmål: Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen.
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Romanian: • Nu folosiți seringa în cazul în care capacul alb lipsește, este slăbit sau deteriorat.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er mistet eller skadet.
Romanian: Durata spitalizării (zile)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Romanian: Utilizarea Cablivi la această grupă de pacienți necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu caplacizumab în perioada administrării dublu-orb a fost de 35 de zile.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata un episod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită la adulți.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura hos voksne.
Romanian: Rezultatele au indicat expunerea la caplacizumab la femele și, într-o măsură mult mai mică, la fetuși, fără efecte raportate asupra dezvoltării fetale.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerte eksponering for kaplasizumab i mordyr og, i mindre grad, foster, uten rapporterte effekter på fosterutvikling.
Romanian: • aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom som hemofili.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Cablivi under graviditet.
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot
Romanian: În acest caz, medicul sau furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va instrui pe dumneavoastră sau va instrui persoana care vă îngrijește cu privire la modul de utilizare a Cablivi.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet, vil legen eller helsepersonell gi deg eller omsorgspersonen opplæring i hvordan Cablivi skal brukes.
Romanian: N: numărul de pacienți evaluați;
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Cablivi, aceasta poate fi administrată în interval de 12 ore.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Cablivi er uteblitt, kan den administreres innen 12 timer.
Romanian: • Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den eksponerte gummiproppen ved hjelp av én av de medfølgende spritserviettene og la den tørke i noen sekunder.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu PTT, cei cu insuficiență renală nu au demonstrat un risc suplimentar de evenimente adverse.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av pasienter med TTP viste de som hadde nedsatt nyrefunksjon ikke ytterligere risiko for bivirkninger.
Romanian: Este puțin probabil să administrați o supradoză, întrucât un flacon conține o singură doză.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Cablivi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Cablivi før administrering, se pkt.
Romanian: În grupul cu administrare de caplacizumab nu au existat decese, iar în grupul cu administrare de placebo au existat 3 decese pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i kaplasizumab-gruppen og 3 dødsfall i placebogruppen under behandlingstiden med studielegemiddel.
Romanian: Deși experiența privind utilizarea caplacizumabului la vârstnici este limitată, nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustarea dozei sau precauții speciale la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen med bruk av kaplasizumab hos eldre er begrenset, er det ikke noe som tyder på at dosejustering eller spesielle forholdsregler er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Romanian: Caplacizumabul este un Nanoorganism umanizat bivalent care constă din două structuri constitutive umanizate identice (PMP12A2hum1), legate pe cale genetică de un ligand cu o tripletă de alanină, care vizează domeniul A1 al factorului von Willebrand și inhibă interacțiunea dintre factorul von Willebrand și trombocite.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff som består av to identiske humaniserte byggeklosser (PMP12A2hum1), genetisk forbundet med en tre-alanin-binding, målrettet mot A1domenet til von Willebrands faktor, og hemmer interaksjonen mellom von Willebrands faktor og blodplater.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om foster hos primater og mennesker eksponeres for kaplasizumab siden proteiner som mangler en Fc-del, ikke antas å fritt passere placentabarrieren.
Romanian: Solventul trebuie adăugat încet și amestecat ușor pentru a evita formarea de spumă în soluție.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken bør tilsettes sakte og blandes forsiktig for å unngå skumdannelse av oppløsningen.
Romanian: Cablivi este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Norwegian Bokmål: Cablivi er kun til engangsbruk.
Romanian: • Treceți la pasul 10 pentru a injecta caplacizumabul sub pielea de pe abdomen.
Norwegian Bokmål: • Gå til trinn 10 for å injisere kaplasizumab under huden på magen.
Romanian: Hemoragie activă semnificativă clinic
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Romanian: Pasul 4 - Atașați adaptorul
Norwegian Bokmål: Trinn 4 - Sett på adapteren
Romanian: Trebuie evitate injecțiile în zona peri-ombilicală, iar injecțiile consecutive nu trebuie administrate în același cadran abdominal.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Romanian: • flacon cu pulbere
Norwegian Bokmål: • hetteglass med pulver
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost epistaxisul.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen var epistakse.
Romanian: Toate studiile clinice cu caplacizumab au demonstrat scăderea rapidă a concentrațiilor RIPA și/sau RICO după inițierea tratamentului, cu restabilirea concentrațiilor inițiale în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă intervenția respectivă poate fi amânată sau dacă trebuie să opriți tratamentul cu Cablivi înainte de intervenția chirurgicală sau tratamentul stomatologic.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om dette kan utsettes, eller om du bør slutte å ta Cablivi før operasjonen eller tannbehandlingen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului cu caplacizumab.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på rebehandling med kaplasizumab.
Romanian: Cablivi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Cablivi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Cablivi poate fi administrat intravenos prin conectarea seringii pregătite la linii de perfuzie i.v. cu conector Luer Lock standard sau utilizând un ac adecvat.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan administreres intravenøst ved å koble den klargjorte sprøyten til standard Luer locks på i.v.-slanger eller ved å bruke en egnet kanyle.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor hemoragiei.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Romanian: • Scoateți acul în același unghi în care l-ați introdus.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut kanylen med samme vinkel som du satte den inn.
Romanian: Nu se cunoaște dacă caplacizumabul se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kaplasizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc sunt în măsură să administreze injectabil medicamentul după instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecției subcutanate.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra eficacității clinice și niciun eveniment advers grav nu a fost asociat acestor răspunsuri cu AAM.
Norwegian Bokmål: Ingen innvirkning på klinisk effekt ble observert, og ingen alvorlige bivirkninger ble funnet å være assosiert med disse ADA-responsene.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost epistaxis, cefalee și hemoragie gingivală.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene i kliniske studier var epistakse, hodepine og gingival blødning.
Romanian: • Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - cu partea din dreapta în sus (cu seringa în vârf).
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - med riktig side opp (med sprøyten øverst).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Soluție reconstituită
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning
Romanian: Prima doză de Cablivi trebuie administrată sub forma unei injecții intravenoase.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Cablivi skal administreres som en intravenøs injeksjon.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută pentru dizolvarea pulberii După dizolvarea pulberii în solvent, soluția este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Norwegian Bokmål: • vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt sprøyte for oppløsning av pulveret Når pulveret er oppløst i oppløsningsvæsken, er oppløsningen klar, fargeløs eller svakt gul.
Romanian: La voluntarii sănătoși cărora li s-a administrat caplacizumab 10 mg subcutanat o dată pe zi, concentrația plasmatică maximă a fost observată la 6-7 ore după administrarea dozei, iar starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după prima administrare, cu o acumulare minimă.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk 10 mg kaplasizumab subkutant én gang daglig, ble maksimal konsentrasjon observert ved 6-7 timer etter dosering, og steady-state ble nådd etter første administrering, med minimal akkumulering.
Romanian: În cazul recidivei apărute pe durata perioadei de urmărire (adică după oprirea tratamentului cu toate medicamentele administrate în cadrul studiului), nu s-a reinițiat administrarea medicamentului de studiu, recidiva urmând să fie tratată conform standardului de îngrijire.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall i oppfølgingsperioden (det vil si etter at behandlingen med studielegemiddel var seponert), var det ingen gjeninnføring av studielegemiddel, og tilbakefallet skulle behandles i henhold til behandlingsstandard.
Romanian: Aceștia au fost tratați din nou, pe durata plasmaferezei zilnice și timp de 30 de zile ulterior.
Norwegian Bokmål: De ble igjen behandlet så lenge daglig plasmautskiftning varte og deretter i 30 påfølgende dager.
Romanian: La administrarea repetată de caplacizumab, în studiile clinice s-a observat o scădere cu 30-50% a concentrațiilor de antigen al factorului von Willebrand, atingând o valoare maximă în decurs de 1-2 zile de tratament.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrering av kaplasizumab ble det observert en reduksjon på 30-50 % av von Willebrands faktor-antigennivåer i kliniske studier, som nådde maksimum innen 1-2 dager med behandling.
Romanian: Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, utilizarea Cablivi la pacienții cu coagulopatie preexistentă (de exemplu hemofilie, deficite ale altor factori de coagulare) va fi însoțită de monitorizarea clinică atentă.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensiell økt blødningsrisiko, skal bruk av Cablivi hos pasienter med underliggende koagulopatier (f.eks. hemofili, andre koagulasjonsfaktormangler) følges av nøye klinisk overvåkning.
Romanian: Nu puneți Cablivi din nou la păstrare în frigider după ce a stat la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Ikke sett Cablivi tilbake i kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur.