FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Spanish: En el envase de 250 ml se suministra un medidor graduado adicional situado sobre el tapón.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited
English: Excipients Benzyl alcohol
Spanish: Excipientes Alcohol bencílico
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS
English: Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
Spanish: La distribución tisular de la difloxacina es muy elevada, como lo demuestra la relación tejido/plasma.
English: Muscle Skin + fat Liver Kidney
Spanish: Músculo Piel y grasa Hígado Riñón
English: Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Spanish: Para el tratamiento en pollos y pavos de infecciones respiratorias crónicas causadas por cepas sensibles de Escherichia coli y Mycoplasma gallisepticum.
English: Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
Spanish: El hidrocloruro de difloxacina posee actividad bactericida y actúa por inhibición de la ADN-girasa bacteriana.
English: Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Spanish: Los perros tratados con difloxacina (como hidrocloruro) por vía oral con dosis 10 veces superiores a la dosis recomendada durante 10 días, mostraron ocasionalmente reacciones adversas leves, tal como decoloración anaranjado-amarillenta de las heces, emesis e hipersalivación.
English: Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations: Dogs: 50 ml vial.
Spanish: Dicural 50 mg/ml solución inyectable para bovino y perros está disponible en las siguientes presentaciones:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
Spanish: Dicural 50 mg/ml solución inyectable para bovino Caja del vial de 100 ml / 250 ml
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (terneros y bovino joven)
English: No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given
Spanish: No se conocen antídotos específicos para la difloxacina (ni para otras quinolonas), por tanto, en caso de sobredosificación deberá aplicarse un tratamiento sintomático.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton after EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja, después de “CAD”
English: In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Spanish: En otro estudio, los perros tratados con difloxacina por vía oral con dosis 10 veces superiores a la dosis recomendada durante 10 días, mostraron ocasionalmente reacciones adversas leves, tales como decoloración anaranjado-amarillenta de las heces, emesis e hipersalivación.
English: In cattle: Dicural 50 mg/ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
Spanish: En bovino: Dicural 50 mg/ml solución inyectable está indicado para el tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (fiebre del transporte, neumonía del ternero) causada por infección simple o mixta por Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida y/o Mycoplasma spp.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
Spanish: PROSPECTO PARA Dicural 100 mg/ml, solución oral para pollos y pavos
English: Shelf-life after first use of the product: 28 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 28 días.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Antes de su uso deberá leer el prospecto.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 100 mg/ml solución oral para pollos y pavos
English: Cattle: Meat and offal: 46 days
Spanish: Bovino: Carne: 46 días
English: After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/kg.
Spanish: La biodisponibilidad después de la administración subcutánea es del 88%.
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and dogs
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (terneros y bovino joven) y perros
English: 4 OJ No. L 272 of 25.10.96
Spanish: DO. L 290 de 5.12.95 4 DO. L 272 de 25.10.96
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 50 mg/ml solución inyectable para bovino
English: Shelf-life after first opening the container: 1 month.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 1 mes
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN En bovino, el volumen inyectado en cada punto de inyección no debe exceder los 7 ml. Cada día debe utilizarse un nuevo punto de inyección.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar todo contacto con el producto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/97/003/001-003
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Difloxacina (como hidrocloruro)
English: Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Spanish: El hidrocloruro de difloxacina tiene actividad bactericida y actúa mediante la inhibición de ADN-girasa bacteriana.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/004-015
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/97/003/004-015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/016-018
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/97/003/016-018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml EU/2/97/003/002 - 1 x 1000 ml EU/2/97/003/003 - 6 x 1000 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml
English: Benzyl alcohol
Spanish: Alcohol bencílico
English: Shelf life after first opening the container: 1 month.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 1 mes
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 50 mg/ml solución inyectable para bovino y perros.
English: Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine
Spanish: Alcohol bencílico Propilenglicol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/016
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/97/003/016
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: PACKAGE SIZE 100 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml /250 ml
English: 8 OJ No. L 143 of 26.06.95
Spanish: DO. L 143 de 27.06.95 8 DO. L 143 de 26.06.95
English: 4.5 Special precautions for use
Spanish: 4.5 Precauciones particulares que deben adoptarse durante su uso
English: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp
Spanish: • Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario causadas por Escherichia coli o
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25C.
English: As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Spanish: Igual que para el resto de quinolonas, la difloxacina no debe usarse durante la fase de crecimiento rápido debido a posibles efectos adversos sobre el cartílago de las articulaciones que soportan el peso del animal; es decir, no debe usarse en perros de razas pequeñas o medianas hasta los 8 meses de edad, en perros de razas grandes hasta 1 año de edad, y en perros de razas gigantes hasta los 18 meses de edad.
English: Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (fiebre del transporte, neumonía del ternero) causada por infección simple o mixta por Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida y/o Mycoplasma spp.
English: EXPIRY DATE
Spanish: PROSPECTO PARA
English: People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deben evitar todo contacto con el producto.
English: Turkeys:
Spanish: Pavos:
English: The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant microorganisms.
Spanish: Las fluoroquinolonas ejercen su efecto antibacteriano tanto frente a microorganismos replicantes como latentes.
English: Cattle: Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
Spanish: Bovino: Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (fiebre del transporte, neumonía del ternero) causada por infección simple o mixta por Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida y/o Mycoplasma spp.
English: The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/kg bodyweight/day for 3 days (that is, 5ml/100 kg bodyweight/day).
Spanish: La dosis recomendada es de 2,5 mg difloxacina/kg peso vivo/día durante 3 días (es decir, 5 ml/100 kg peso vivo/día) Si después de 3 días no existe suficiente mejoría, el tratamiento puede continuarse durante otros 2 días.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable transparente amarillenta
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
English: The recommended dose is 5.0 mg difloxacin/kg body weight in a single injection Treatment should be continued with Dicural coated tablets (read the package leaflet of this product)
Spanish: La dosis recomendada es de 5,0 mg difloxacina/kg peso vivo en una única inyección.
English: People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberán evitar todo tipo de contacto con el producto.
English: The majority of difloxacin is excreted via the faeces.
Spanish: La mayor parte de la difloxacina se excreta vía heces, aunque hay una fracción de difloxacina que se excreta por la orina.
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle)\ Dogs
Spanish: ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Bovino (terneros y bovino joven) Perros
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Cattle - meat and offal 46 days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Bovino - carne: 46 días
English: The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
Spanish: Las fluoroquinolonas ejercen su efecto antibacteriano tanto sobre microorganismos en replicación como en estado latente.
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal: 46 days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Bovino: carne: 46 días
English: Dicural 100 mg difloxacin (as hydrochloride)
Spanish: Dicural 100 mg difloxacina (como hidrocloruro)
English: Do not store above 25 C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25C.
English: The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/kg bodyweight Treatment must be continued with Dicural coated tablets (see that SPC)
Spanish: La dosis recomendada es una única inyección de 5,0 mg difloxacina/kg peso vivo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg coated tablets
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Dicural 150 mg comprimidos recubiertos Etiqueta de blister
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dicural 50 mg/ml, solución inyectable para bovino y perros.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 150 mg comprimidos recubiertos para perros
English: PACKAGE SIZE 1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
Spanish: 6 x 1000 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 100 mg comprimidos recubiertos para perros
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Dicural 15 mg comprimidos recubiertos Etiqueta de blister
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 15 mg comprimidos recubiertos para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 150 mg comprimidos recubiertos para perros Difloxacina
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 50 mg comprimidos recubiertos para perros
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys): 24 hours.
Spanish: Tiempos de espera - Carne (pollos y pavos): 24 horas No debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg coated tablets
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Dicural 100 mg comprimidos recubiertos Etiqueta de blister
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg coated tablets
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Dicural 50 mg comprimidos recubiertos Etiqueta de blister
English: Dicural 50 mg difloxacin (as hydrochloride)
Spanish: Dicural 50 mg difloxacina (como hidrocloruro)
English: Blister label
Spanish: marcador animales
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Spanish: Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a las quinolonas deberían evitar todo contacto con el producto.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 100 mg comprimidos recubiertos para perros Difloxacina
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs
Spanish: PROSPECTO PARA Dicural 50 mg/ml, solución inyectable para bovino y perros.
English: Dicural 150 mg difloxacin (as hydrochloride)
Spanish: Dicural 150 mg difloxacina (como hidrocloruro)
English: Dicural 15 mg difloxacin (as hydrochloride)
Spanish: Dicural 15 mg difloxacina (como hidrocloruro)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/013 - 10 tablets EU/2/97/003/014 - 20 tablets EU/2/97/003/015 - 100 tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/97/003/013 - 10 comprimidos
English: Cattle (calves and young cattle) Dogs.
Spanish: Bovino (terneros y bovino joven) y perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 15 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 15 mg comprimidos recubiertos para perros Difloxacina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dicural 150 mg comprimidos recubiertoscaja de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dicural 50 mg comprimidos recubiertos para perros Difloxacina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dicural 100 mg comprimidos recubiertoscaja de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
English: 6 OJ No. L 143 of 27.06.95
Spanish: DO. L 45 de 15.02.97 6 DO. L 143 de 27.06.95
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Recommended, but not required on the immediate label] EU/2/97/003/017 - 100 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/97/003/017 - 100 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dicural 50 mg comprimidos recubiertos caja de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/010 - 10 tablets EU/2/97/003/011 - 20 tablets EU/2/97/003/012 - 100 tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/97/003/010 - 10 comprimidos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/004 - 10 tablets EU/2/97/003/005 - 20 tablets EU/2/97/003/006 - 100 tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/97/003/004 - 10 comprimidos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dicural 15 mg comprimidos recubiertoscaja de 10 comprimidos / 20 comprimidos / 100 comprimidos
English: Difloxacin Bovine2
Spanish: CONTRAINDICACIONES Bovino:
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Meat and offal 46 days
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: carne: 46 días
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/007 - 10 tablets EU/2/97/003/008 - 20 tablets EU/2/97/003/009 - 100 tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/97/003/007 - 10 comprimidos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Dicural 50 mg/ml, solución inyectable para bovino y perros.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration in drinking water.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administración en agua de bebida Antes de su uso deberá leer el prospecto.
English: Tablets should be swallowed whole during or immediately after a meal.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros durante o inmediatamente después de una comida.
English: Other information about Skilarence
Spanish: Otras informaciones sobre Skilarence
English: Most side effects are mild or moderate.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Skilarence.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Skilarence.
English: Skilarence is available as tablets (30 and 120 mg).
Spanish: Skilarence se presenta en comprimidos (30 y 120 mg).
English: The full EPAR for Skilarence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Skilarence se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Skilarence.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Skilarence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skilarence?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skilarence?
English: Skilarence dimethyl fumarate
Spanish: Skilarence dimetilfumarato
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved a 75% reduction in their score for disease severity.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de pacientes que logró una reducción del 75 % en la puntuación de la gravedad de la enfermedad.
English: The doctor may reduce the dose when the psoriasis has been brought under control.
Spanish: El médico podrá reducir la dosis cuando la psoriasis esté controlada.
English: It must also not be used by women during pregnancy or if breast-feeding.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia.
English: The CHMP considered that the main study has shown Skilarence's short-term effectiveness, and published studies with similar medicines show that the effectiveness is maintained with continued use.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal ha demostrado la eficacia de Skilarence a corto plazo, y los estudios publicados con otros medicamentos parecidos revelan que la eficacia se mantiene con el uso continuado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Skilarence's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Skilarence son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Skilarence and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Skilarence y para qué se utiliza?
English: The starting dose is 30 mg once a day and the dose is increased every week according to the schedule shown in the package leaflet until the psoriasis starts improving or until the patient is taking the maximum dose of 240 mg three times a day.
Spanish: La dosis inicial es de 30 mg una vez al día, que se aumenta todas las semanas conforme al esquema incluido en el prospecto hasta que la psoriasis presente indicios de mejoría o hasta que el paciente reciba la dosis máxima de 240 mg tres veces al día.