FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el grupo de lipodistrofia generalizada, se percibieron disminuciones medias de los valores iniciales en relación con la HbA1c en todos los grupos de edades ≥6 años; las disminuciones medias hasta el mes 12/imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) eran similares en los dos grupos de edades más avanzadas (-1,1 % y -2,6 %).
Dutch: De gemiddelde afnamen na 12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last observation carried forward - LOCF) waren overeenkomstig in de twee oudere leeftijdsgroepen (-1,1% en -2,6%).
Spanish: Tejido adiposo aumentado, hemorragia en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, hinchazón periférica
Dutch: Vetweefsel toegenomen, injectieplaatshemorragie, injectieplaatspijn, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, malaise,
Spanish: Lectura de la jeringa
Dutch: De injectiespuit aflezen
Spanish: En estudios realizados a sujetos adultos sanos, tras la administración intravenosa de metreleptina, el volumen de distribución de la leptina (metreleptina y leptina endógena) era aproximadamente de cuatro o cinco veces el volumen del plasma; los volúmenes (medio ± DT) eran de 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, y 463 ± 116 ml/kg para dosis de 0,3, 1,0, y 3,0 mg/kg/día, respectivamente.
Dutch: De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
Spanish: Calibre 21 Aguja de 40 mm Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable 3,0 ml
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie 3,0 ml
Spanish: Entre los 15 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 27,6 mmol/l (32,88) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 53,7 %.
Dutch: Van de 15 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglycerideconcentratie in de uitgangssituatie 27,6 mmol/l (32,88) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 53,7%.
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Spanish: o Para calcular qué cantidad de solución debe inyectar (en unidades), divida la dosis (en mg)
Dutch: o U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg) door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
Spanish: Es un polvo blanco que se suministra en un vial de vidrio con tapón de goma y cierre hermético de aluminio con una cápsula de cierre de fácil apertura de plástico rojo.
Dutch: Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode kunststof flip-offdop.
Spanish: Uso de la jeringa de 0,3 ml
Dutch: De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto (mes AAAA).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (maand JJJJ).
Spanish: • medicamentos para la presión sanguínea llamados "antagonistas del calcio"
Dutch: • bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers'
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en un 3,4 % de los pacientes con lipodistrofia tratados con metreleptina.
Dutch: Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Spanish: • necesidad de orinar con mayor frecuencia
Dutch: • vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
Spanish: En caso de que se produzcan episodios de hipoglucemia de naturaleza no grave, debe considerarse el tratamiento de ingesta de alimentos como opción alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos, según la opinión del médico responsable.
Dutch: In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Spanish: • hinchazón y sangrado subcutáneos en la zona de inyección
Dutch: • zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen.
Spanish: Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volumen inicial diario y específico para inyectar al paciente en ml
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/003
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/003
Spanish: • hipoglucemia (glucosa)
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (glucose)
Spanish: La dosis se podría disminuir o aumentar a la dosis máxima que figura en la Tabla 1 en función de la respuesta clínica (p. ej., regulación metabólica inadecuada) u otra consideración (p. ej., problemas de tolerabilidad, excesiva pérdida de peso, en especial en pacientes pediátricos).
Dutch: Op basis van klinische respons (bijv. inadequate metabole controle) of andere overwegingen (bijv. tolerantieproblemen, bovenmatig gewichtsverlies met name bij pediatrische patiënten) kan de dosis worden verlaagd, of worden verhoogd tot aan de maximale dosis zoals vermeld in Tabel 1.
Spanish: Signos de niveles altos de grasa
Dutch: Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Spanish: No utilice nunca el agua para preparaciones inyectables que le sobre de una preparación de solución de Myalepta de días anteriores.
Dutch: Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Spanish: • Material informativo para profesionales sanitarios
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: Calibre 21 Aguja de 40 mm Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable 3,0 ml
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie 3,0 ml
Spanish: • un vial de vidrio (con tapón de goma)
Dutch: • een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Spanish: Linfoma de células T
Dutch: T-cellymfoom
Spanish: El polvo de Myalepta se disuelve mezclándolo con agua para preparaciones inyectables para conseguir una solución inyectable.
Dutch: Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Spanish: Entre usted y su médico decidirán si continuar con la lactancia mientras usa este medicamento.
Dutch: Uw arts bepaalt samen met u of u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding kunt blijven geven.
Spanish: Entre los 24 pacientes con lipodistrofia generalizada que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 31,7 mmol/l (33,68) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 72 %.
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
Spanish: Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio de tipo I (3 ml) con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico azul de tipo flip-off.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/ blauwe kunststof flip-offdop.
Spanish: • dolor estomacal, náuseas y vómitos
Dutch: • maagpijn, misselijkheid en braken
Spanish: Cinco pacientes con lipodistrofia generalizada experimentaron infecciones graves y/o severas que se asociaron de manera temporal con >80 % a la actividad neutralizante contra la metreleptina.
Dutch: Hevige en/of ernstige infecties die tijdelijk gepaard gingen met > 80% blokkerende werking tegen metreleptine, traden op bij 5 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Spanish: - Se justifica el control de la glucemia en pacientes con tratamiento concomitante de insulina, en especial a dosis altas, o secretagogos de insulina y tratamiento combinado.
Dutch: - De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
Spanish: Existe riesgo de hipoglucemia en los pacientes tratados con Myalepta sometidos a un tratamiento antidiabético.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met Myalepta en een antidiabetestherapie volgen, bestaat het risico op hypoglykemie.
Spanish: Supervise con atención la glucosa en sangre de los pacientes con tratamiento concomitante de insulina, en especial de aquellos que tomen dosis altas, o secretagogos de insulina y tratamientos combinados.
Dutch: De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
Spanish: - Se han notificado trastornos linfoproliferativos, incluido el linfoma, en pacientes con lipodistrofia generalizada adquirida que no se ha tratado con Myalepta.
Dutch: - Bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie die niet werden behandeld met Myalepta werden lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder lymfoom gemeld.
Spanish: Le proporcionarán un "contenedor" para desechar los objetos punzocortantes» para que introduzca los viales, jeringas y agujas utilizados.
Dutch: Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.
Spanish: Fatiga, hematomas en la zona de inyección, eritemas en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección
Dutch: Vermoeidheid, injectieplaatskneuzing, erytheem op de injectieplaats, injectieplaatsreactie
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder.
Spanish: Para dosis de un: Volumen diario >5-10 mg/>1,0 ml
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Spanish: Hipoglucemia con insulina u otros medicamentos antidiabéticos
Dutch: Lage bloedsuikerspiegel met insuline of andere antidiabetica
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio de tipo I (5 ml) con un tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico blanco de tipo flip-off.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (5 ml) met broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/witte kunststof flip-offdop.
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable 1,0 ml
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie 1,0 ml
Spanish: Hay datos limitados de niños menores de 2 años de pacientes con lipodistrofia generalizada, al igual que ocurre con los niños menores de 12 años en el caso de pacientes con lipodistrofia parcial.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Spanish: Volumen diario ≤1,5 mg/≤0,3 ml
Dutch: Voor doses van: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
Spanish: • No mueva el émbolo.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: • Los intervalos de 0,1 ml se muestran con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Spanish: Durante esta reducción progresiva, controle los niveles de triglicéridos y considere iniciar o ajustar la dosis de medicamentos hipolipemiantes, según sea necesario.
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen om zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
Spanish: Tras diluir el contenido del vial en 0,6 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contendrá 5 miligramos de metreleptina.
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
Spanish: Es posible que tenga una mayor cantidad de azúcar ("hiperglucemia") o grasa ("hipertrigliceridemia") en sangre al tomar Myalepta, lo que puede ser un signo de que este medicamento no esté funcionando tan bien como debe.
Dutch: Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie') of vet (‘hypertriglyceridemie') in uw bloed.
Spanish: • Si mover la parte inferior de la ampolla, doble con cuidado la parte superior hasta extraerla.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
Spanish: Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Usando una jeringa de 3 ml con una aguja de calibre 21 o de un diámetro inferior extraer 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en trek 1,1 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
Spanish: Indique a su médico si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Spanish: • Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
Spanish: Bajada de peso Anticuerpos neutralizantes
Dutch: Neutraliserende antistoffen
Spanish: Para dosis de un: Volumen diario >1,5-5 mg/0,3-1,0 ml
Dutch: Voor doses van: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks volume
Spanish: Se notificó un caso aislado de linfoma anaplásico de células grandes en un paciente pediátrico sometido al tratamiento con el medicamento que no tenía alteraciones hematológicas antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Bij een pediatrische patiënt die het geneesmiddel kreeg toegediend en voorafgaand aan de behandeling geen hematologische afwijkingen had, werd een op zichzelf staand geval van anaplastisch grootcellig lymfoom gemeld.
Spanish: o En el tratamiento con Myalepta pueden desarrollarse anticuerpos neutralizantes.
Dutch: o Neutraliserende antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met Myalepta.
Spanish: - Se recomienda cambiar la zona de inyección en los pacientes a los que se administra insulina (u otros medicamentos por vía subcutánea) de forma simultánea con Myalepta.
Dutch: - Patiënten die gelijktijdig insuline (of andere subcutane geneesmiddelen) en Myalepta gebruiken, wordt aanbevolen de injectieplaatsen af te wisselen.
Spanish: • desmayos o mareos
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid
Spanish: Cada vial contiene 5,8 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5,8 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable Usando una jeringa de 3 ml con una aguja de calibre 21 o de un diámetro inferior extraer 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en trek 2,2 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,012 ml/kg = 0,3 ml de solución inyectable de Myalepta
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oplossing om te injecteren
Spanish: Cada vial contiene 11,3 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 11,3 mg metreleptine Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine (5 mg/ml)
Spanish: Indique a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Spanish: o Se puede presentar hipoglucemia con el uso concomitante de insulina y otros antidiabéticos.
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden.
Spanish: Entre los síntomas de la hipoglucemia se encuentran:
Dutch: Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, esta dosis debe administrarse cuando se dé cuenta del olvido y la pauta posológica normal se debe retomar al día siguiente.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan worden toegediend.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el vial después de EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: • Los intervalos de 0,1 ml se muestran con un número y una línea grande.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Spanish: • dolor agudo repentino del estómago (abdomen)
Dutch: • plotselinge ernstige buikpijn
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Spanish: Contenido (concentración) Tamaño del envase
Dutch: Verpakkingsgrootte
Spanish: • Mycamine no debe usarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: ANEXO 127a CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Spanish: • Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y de la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si hay elevación significativa y persistente de ALAT/ASAT.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación, es decir, una lista de comprobación para la prescripción, se llevan a cabo:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
Spanish: • A los pacientes que toman sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con Mycamine, se les debe monitorizar para detectar toxicidad por sirolimus, nifedipino o itraconazol y se deben reducir las dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si fuese necesario.
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
Spanish: • Mycamine está contraindicada si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la micafungina , a otras equinocandinas o a alguno de sus excipientes.
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
Spanish: • Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier lesión hepática o algún empeoramiento de la función renal.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - está recibiendo tratamiento concomitante con anfotericina B desoxicolato - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling ontvangt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - gelijktijdige behandeling ontvangt met amfotericine B-desoxycholaat - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
Spanish: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: La neutropenia persistió durante una mediana de 13 días.
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
Spanish: Evidencia insuficiente
Dutch: onvoldoende bewijs
Spanish: El medicamento se distribuye rápidamente en los tejidos.
Dutch: Het geneesmiddel wordt snel over de weefsels verdeeld.
Spanish: El polvo se disolverá completamente.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Spanish: Además, sólo un pequeño número de casos involucraron estas especies en los ensayos clínicos.
Dutch: Daarnaast was er slechts een klein aantal gevallen dat betrekking had op deze soorten in de klinische onderzoeken.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales/nacionales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Dutch: De officiële/nationale richtlijnen voor het juiste gebruik van antifungale middelen dienen in acht te worden genomen.
Spanish: Otras Candida spp.
Dutch: Andere Candida spp.
Spanish: >R (Resistente)
Dutch: >R (resistentie)
Spanish: Sin embargo, la diferencia no fue significativa y no se sabe si se traduce en una diferencia clínica relevante.
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
Spanish: Mycamine está indicado para:
Dutch: Mycamine is geïndiceerd voor:
Spanish: Sin embargo, una vez estén estos resultados disponibles, se debe ajustar el tratamiento antifúngico según corresponda.
Dutch: Echter, zodra deze resultaten beschikbaar zijn, dient de antifungale behandeling dienovereenkomstig te worden aangepast.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/abril/2008 Fecha de la última renovación: 19/febrero/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van laatste verlenging: 19 februari 2018
Spanish: Eliminación y excreción
Dutch: Eliminatie en uitscheiding
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue aproximadamente de 18-19 litros.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) bedroeg circa 18-19 liter.