FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 20. märtsil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fl-20 ta' Marzu 2019.
Estonian: GFR ml/min Metformiin
Maltese: GFR mL/min Metformin
Estonian: [asjakohane tekst]
Maltese: [kitba rilevanti]
Estonian: [teine toimeaine]
Maltese: [monokomponent ieħor]
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min)
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min)
Estonian: Täiendavad asjaolud, mida arvesse võtta
Maltese: Konsiderazzjonijiet addizzjonali
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 a' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Estonian: • Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos)
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika)
Estonian: Patsientidel, kellel esineb suurenenud risk neerukahjustuse progresseerumiseks, samuti eakatel, tuleb neerufunktsiooni hinnata sagedamini, nt iga 3...6 kuu järel.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, ilfunzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Estonian: GFR ml/min Maksimaalne ööpäevane koguannus (jagatuna 2...3 annuseks)
Maltese: GFR mL/min Doża massima totali ta' kuljum (għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum)
Estonian: Annustamine Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Estonian: [Eeltoodud annustamistabelit tuleb kohandada ainult metformiini sisaldavate toimeainet aeglustatult vabastavate ravimvormide puhul järgmiselt: - Maksimaalne ööpäevane koguannus patsientidele glomerulaarfiltratsiooni kiirusega 60...89 ml/min on sama, mis on praegu heakskiidetud annus normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutele.
Maltese: [It-tabella tad-dożaġġ t'hawn fuq għandha tiġi adattata għal prodotti li jerħu l-mediċina b'mod estiż li fihom metformin bħala mediċina waħda kif ġej: - Id-doża massima totali ta' kuljum għal pazjenti b'GFR ta' 60-89 mL/min, għandha tkun l-istess bħaddoża approvata bħalissa f'adulti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Estonian: Laktatsidoosi risk
Maltese: Aċidożi lattika
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Teisteks riskiteguriteks, mis võivad põhjustada laktatsidoosi teket, on liigne alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus, ebapiisavalt kontrollitud diabeet, ketoos, pikaaegne paastumine ja mis tahes hüpoksiaga seotud haigusseisundid, samuti teiste laktatsidoosi tekitada võivate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Maltese: Fatturi oħra ta' riskju għal aċidożi lattika huma konsum eċċessiv ta' alkoħol, insuffiċjenza epatika, dijabete ikkontrollata b'mod mhux adegwat, ketożi, sawm fit-tul u kwalunkwe kundizzjoni assoċjata ma' nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti, kif ukoll l-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: oksendamine kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: rimettar uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) bugħawwieġ fil-muskoli sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa diffikultà biex tieħu n-nifs temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Estonian: Ainult metformiini sisaldavate ravimite ka metformiini sisaldavate fikseeritud annuse kombinatsioonravimite puhul:
Maltese: Għal prodotti ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fihom metformin:
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed tõendavad metformiini sisaldavate ravimite kasutamise kasulikkust mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji talużu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Estonian: Et neerufunktsiooni ja metformiiniga kokkupuute seos on selge, saab esitatud andmete alusel soovitada mõõduka neerupuudulikkuse staadiumidega 3a ja 3b patsientidele metformiini annuseid vastavalt 2000 mg ööpäevas ja 1000 mg ööpäevas.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, middejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France (S.C.A.)
Maltese: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Estonian: Ühendkuningriik Consilient Health Limited
Maltese: Consilient Health Limited
Estonian: Prantsusmaa Zydus France
Maltese: Zydus France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Alter
Maltese: Laboratoires Alter
Estonian: Prantsusmaa Teva Santé
Maltese: Teva Santé
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-Aventis France
Maltese: Sanofi-Aventis France
Estonian: Ühendkuningriik Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Maltese: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Estonian: Janssen-Cilag International NV Vokanamet
Maltese: Janssen-Cilag International Nv
Estonian: Prantsusmaa Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Maltese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Estonian: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Maltese: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Estonian: Zentiva Italia Srl
Maltese: Italia Srl
Estonian: Ühendkuningriik Relon Chem Limited
Maltese: Relon Chem Limited
Estonian: Ühendkuningriik Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Maltese: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Estonian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Estonian: Teva Denmark A-S
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S
Estonian: Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited
Maltese: Chelonia Healthcare Limited
Estonian: Luksemburg Merck N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Merck N.V.-S.A.
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques
Maltese: Arrow Generiques
Estonian: Ühendkuningriik Special Concept Development (Uk) Ltd
Maltese: Special Concept Development (Uk) Ltd
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Estonian: Luksemburg S.A. Menarini Benelux N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu S.A. Menarini Benelux N.V.
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Estonian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska
Estonian: Luksemburg Sandoz N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz N.V.
Estonian: EU
Maltese: I.
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 1000mg/1117 Mg
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg/1117 Mg
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited
Maltese: Milpharm Limited
Estonian: Prantsusmaa Mylan S.A.S
Maltese: Mylan S.A.S
Estonian: Ühendkuningriik Genus Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Crescent Pharma Limited
Maltese: Crescent Pharma Limited
Estonian: Ühendkuningriik Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Maltese: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Estonian: Ühendkuningriik Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Maltese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Medley Pharma Limited
Maltese: Medley Pharma Limited
Estonian: Ühendkuningriik Tillomed Laboratories Ltd
Maltese: Tillomed Laboratories Ltd
Estonian: Prantsusmaa Bluefish Pharmaceuticals Ab
Maltese: Id-Danimarka Bluefish Pharmaceuticals Ab
Estonian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Maltese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Estonian: Prantsusmaa Evolupharm
Maltese: Evolupharm
Estonian: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Maltese: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Estonian: Prantsusmaa Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Estonian: Metformiinvesinikkloriid 170mg/Ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 170 mg/Ml
Estonian: Metformin 850mg Tablett
Maltese: Metformin 850 mg Pillola
Estonian: Metformin 1000mg Tablett
Maltese: Metformin 1000 mg Pillola
Estonian: Kirjandus
Maltese: Referenzi
Estonian: 12. detsember 2016 EMA/868987/2016
Maltese: EMA/868987/2016
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Estonian: EMA kaudu on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud järgmised ravimid, mis sisaldavad samas tabletis metformiini kombinatsioonis teiste diabeediravimitega: pioglitasoon/metformiin (Competact, Glubrava), dapagliflosiin/metformiin (Ebymect, Xigduo), sitagliptiin/metformiin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptiin/metformiin (Jentadueto), saksagliptiin/metformiin (Komboglyze), alogliptiin/metformiin (Vipdomet), kanagliflosiin/metformiin (Vokanamet), vildagliptiin/metformiin (Eucreas, Icandra, Zomarist) ja empagliflosiin/metformiin (Synjardy).
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Estonian: Läbivaatamisel hinnati arvukatest uuringutest, muu hulgas järgmistest pärit andmeid: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Maltese: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Estonian: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Estonian: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Estonian: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Estonian: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Estonian: Lisaks on riikliku menetlusega heaks kiidetud glibenklamiidi/metformiini kombinatsioon (Glucovance).
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni glibenclamide/metformin (Glucovance) ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali.
Estonian: Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 28. jaanuaril 2016 Madalmaade taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: • Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamise tulemusena järeldati, et neid ravimeid tohivad nüüd kasutada mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR 30…59 ml/min).
Maltese: • Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin ikkonkluda li issa jistgħu jintużaw fuq pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi (GFR=30-59 ml/min).
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Lõiku lisatakse povidooni tüübi (nt K25 või K30) teave.]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [F'din is-sezzjoni għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar it-tip ta' povidon, eż.
Estonian: B. Pakendi infoleht
Maltese: A.
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid.
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
Estonian: Samuti märgiti, et metadoonravimi väärkasutamine seda süstides on sihtpopulatsioonis olemuslik risk ja süstivatest narkomaanidest süstivad suukaudset metadooni 5,0% kuni 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 ja Vlahov D et al. 2007), kusjuures alateatamist peeti tõenäoliseks.
Maltese: Ġie nnotat ukoll li l-użu ħażin permezz ta' injezzjoni ta' prodott tal-methadone huwa riskju inerenti fil-popolazzjoni fil-mira b'evidenza turi okkorrenza tal-injezzjoni ta' methadone għall-użu orali fost persuni li jinjettaw id-droga li tvarja minn 5.0% għal 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, u Vlahov D et al. 2007) u n-nuqqas ta' rappurtar huwa meqjus bħala probabbli.
Estonian: Üldiselt arvatakse, et parenteraalselt manustatud väikese molekulmassiga povidoon (Mw <25 000) elimineerub kiiresti neerude kaudu: glomeerulid suudavad elimineerida mõne ööpäeva jooksul kogu povidooni molekulmassiga kuni 40 000; tervete inimeste normaalsed glomeerulid on povidoonile molekulmassiga > 70 000 suhteliselt läbimatud (samas nefrootilise haigusega inimestel oli suuremate molekulide permeaablus suurem); retikuloendoteliaalsüsteemi ei läbi molekulid molekulmassiga üle 110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme ja Hardwicke 1968).
Maltese: Wara l-għoti parenterali, huwa ġeneralment aċċettat li povidon b'piż molekulari baxx (Mw <25 000) jiġi faċilment eliminat mill-kliewi: fi ftit jiem il-glomerulus jista' jelimina l-povidon kollu ta' anqas minn Mw 40 000; il-glomerulus normali ta' individwi umani b'saħħithom huwa relattivament impermeabbli għal povidon Mw >70 000 (waqt li fil-bnedmin b'mard nefrotiku, il-permeabilità għal molekuli kbar żdiedet); is-sistema retikuloendoteljali (RES) iżżomm molekuli b'Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme u Hardwicke 1968).
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite andmete läbivaatamine algas 10. aprillil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel järeldas riskihindamiskomitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt ei ole ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;
Estonian: Povidoon on abiaine, mille molekuli suurus varieerub alates K12-st (väike molekulmass, keskmine molekulmass u 2000) kuni K90-ni (suur molekulmass, keskmine molekulmass 1 100 000).
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
Estonian: Suure molekulmassiga (K90) povidooni sisaldav suukaudne metadoonilahus
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Estonian: Metadoon-säilitusravi üldine efektiivsus on kirjanduses hästi tõestatud ja sellest on mitu ülevaateartiklit.
Maltese: L-effikaċja ġenerali tal-kura ta' manteniment b'methadone hija stabbilita fil-letteratura u ġiet riveduta f'diversi artikoli.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et metadoonitablettides sisalduva väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) süstimisel elimineerub see eeldatavasti kergesti ning ei kogune organismi, mispärast seda ei seostata suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste võimaliku ohtlikkusega.
Maltese: • Il-PRAC qies li kieku povidon b'piż molekulari baxx li jinsab fil-pilloli ta' methadone (K25 jew K30) kellu jiġi injettat, huwa mistenni li jiġi faċilment eliminat u li ma jakkumulax u għalhekk ma kienx assoċjat mal-potenzjal għall-ħsara tas-soluzzjonijiet orali li fihom Mw għoli.
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon
Estonian: Peatamise lõpetamiseks tagavad liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta millMAHs:
Estonian: Str. Bega Nr. 4
Maltese: Bega Nr. 4
Estonian: Târgu-Mureş 540390 România
Maltese: 540390 România
Estonian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavad metadoonitabletid
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Estonian: 23. august 2014
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides: - suure molekulmassiga povidooni (K90) sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste müügilubade peatamine
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Estonian: - väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide müügiloa hoidjad taotlevad müügiloa muutmist
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Estonian: Koordineerimisrühma juuli 2014 koosolek
Maltese: 23 ta' Settembru 2014
Estonian: Näidustusel [märgitakse näidustus*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Estonian: Edaspidi uuendavad liikmesriikide pädevad asutused vajaduse korral ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korrale.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: {See lõik peab sisaldama järgmist sõnastust:}
Maltese: {Il-formulazzjoni tal-kliem li ġejja għandha tiġi riflessa:}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN 7.
Estonian: ………………………………………………………………(märkida ravimi manustamise nädalapäeva täispikk nimetus) *[Näitustus] tuleb märkida kasutades müügiloa hoidja grupeeritud terminit (nt koliit, psoriaatiline artriit), kui see on asjakohane.
Maltese: …………………………………………………………(inkludi b'mod sħiħ il-jum tal-ġimgħa għall-użu) *Fejn applikabbli l-MAHs għandhom idaħħlu [indikazzjoni] f'termini raggruppati, eż. kolite, artrite, psorjasi.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 7.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT 7.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla kurguvalu, palavik, suuhaavandid, kõhulahtisus, oksendamine, nahalööbed, veritsus või ebatavaline nõrkus.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva huma pereżempju uġigħ fil-griżmejn, deni, ulċeri fil-ħalq, dijarea, rimettar, raxxijiet fuq il-ġilda, fsada jew dgħjufija mhux normali.
Estonian: • Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid, mida kasutatakse vähemalt ühel üks kord nädalas manustamist nõudval näidustusel (nt reumatoloogilised/dermatoloogilised haigused või Crohni tõbi): {Üks kord nädalas manustamist nõudva näidustuse korral tuleb pakendi infolehest kustutada mistahes annuse jagamise soovitus.}
Maltese: • Il-prodotti mediċinali kollha li fihom methotrexate b'tal-inqas indikazzjoni waħda li teħtieġ kura darba fil-ġimgħa (eż. mard rewmatoloġiku/dermatoloġiku jew il-marda ta' Crohn): {Kwalunkwe referenza għall-qsim tad-doża għal indikazzjonijiet li jeħtieġu kura darba fil-ġimgħa għandha titneħħa mill-fuljett ta' tagħrif.}
Estonian: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Maltese: Apr;43(4):191-248.
Estonian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutas metotreksaati sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;
Estonian: Saedderi jt (2014)1 süstemaatilisest ülevaatest nähtus, et vaid seitse ravimiklassi põhjustasid 47% kõikidest tõsistest ravivigadest ning juhtumite osakaalu poolest oli esikohal metotreksaat.
Maltese: Ir-rieżami sistematiku minn Saedder and colleagues (2014)1 żvela li 47 % tal-iżbalji serji kollha fil-medikazzjoni kienu kkawżati minn seba' klassijiet ta' mediċini biss, b'methotrexate fuq quddiem nett tal-lista f'perċentwali ta' inċidenti.
Estonian: Ülevaatesse kaasamise kriteeriumitele vastanud 74 artiklist 73 sisaldasid teavet metotreksaadiga seotud ravivea põhjustatud raske kõrvaltoime kohta (teatatud FDA kõrvaltoimetest teatamise süsteemis).
Maltese: Barra minn hekk, mill-74 artikolu li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni tar-rieżami, 73 kien fihom informazzjoni dwar reazzjoni avversa serja kkawżata minn żball fil-medikazzjoni relatat ma' methotrexate (misjuba fis-Sistema ta' Rapportar ta' Avvenimenti Avversi tal-FDA).