FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému používaniu trabektedínu s alkoholom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Preprečite hkratno uporabo trabektedina z alkoholom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: 9 % u všetkých študovaných pacientov) celkovej rádioaktivity v moči po jedinej dávke trabektedínu značeného 14C naznačuje, že poškodenie obličiek má nepatrný vplyv na elimináciu trabektedínu alebo jeho metabolitov.
Slovenian: Nizka stopnja skupne rekuperacije radioaktivnosti (< 9 % pri vseh preiskanih bolnikih) v urinu po enkratnem odmerku trabektedina z radioaktivno oznako 14C kaže, da je vpliv ledvične okvare na izločanje trabektedina ali njegovih presnovkov majhen.
Slovak: Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa, apliciran kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli.
Slovak: Pred liečbou sa má zvážiť konzervácia spermií alebo vajíčok vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Slovenian: Pred zdravljenjem se je treba posvetovati o konzervaciji jajčec ali sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom Yondelis.
Slovak: Yondelis sa nemá používať počas tehotenstva.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Yondelis se v nosečnosti ne sme uporabljati.
Slovak: Mohol by to byť prejav stavu (syndróm presakovania kapilár), ktorý môže spôsobiť nadmerné hromadenie tekutín v tkanivách a ktorý vyžaduje urgentné lekárske vyšetrenie lekárom.
Slovenian: To je lahko znak obolenja (sindrom povečane propustnosti kapilar), ki lahko v vaših tkivih povzroči prekomerno zadrževanje tekočine, kar od vašega zdravnika zahteva nujno zdravstveno oceno.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali trabektedín, bola hlásená únava a/alebo asténia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo trabektedin so poročali o utrujenosti in/ali splošni oslabelosti.
Slovak: Nezávislá rádiologická revízia všetci randomizovaní n =
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, vse randomizirano n = 337
Slovak: Nežiaduce reakcie zahrňovali reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov a hematologické javy; boli hlásené aj horúčka, infekcia, dehydratácia a trombóza/embólia.
Slovenian: Neželeni učinki so bili med drugim reverzibilno zvišanje jetrnih encimov in hematološki neželeni učinki; poleg tega so poročali o zvišani telesni temperaturi, okužbi, dehidraciji in trombozi/emboliji.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte navodila za uporabo.
Slovak: Yondelis sa nesmie používať u pacientov so zvýšeným bilirubínom.
Slovenian: Zdravila Yondelis ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih s povišano ravnjo bilirubina.
Slovak: Choi bola hodnota ORR u pacientov liečených trabektedínom 4 (10,8
Slovenian: Po merilih Choi je bila pri bolnikih, zdravljenih s trabektedinom, splošna stopnja odziva 4 (10,8 %;
Slovak: Stredná doba prežitia podľa typu nádoru na základe histológie bola 16,2 mesiacov [95 % CI: 14,1; 19,5] pre osoby s leiomyosarkómami a liposarkómami a 8,4 mesiacov [95 % CI: 7,1; 10,7] pre osoby s inými typmi sarkómov.
Slovenian: Mediana preživetja glede na histološko vrsto tumorja je bila 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 14,1; 19,5] za osebe z leiomiosarkomi in liposarkomi ter 8,4 meseca [95-odstotni IZ: 7,1; 10,7] za osebe z drugimi vrstami sarkomov.
Slovak: Pacienti so zvýšenou sérovou hladinou bilirubínu nesmú byť trabektedínom liečení (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolnikov s povišano osnovno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti s trabektedinom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Yondelis sa používa na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva tam, kde predchádzajúce lieky neboli úspešné, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre ich príjem.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, če prejšnja zdravila niso učinkovala, ali če za bolnika njihova uporaba ni primerna.
Slovak: Infúzia Yondelisu môže z vašej žily vytekať počas jej podávania, čo vedie k poškodeniu alebo odumretiu vašich tkanivových buniek v okolí vpichu injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 2 "Upozornenia a opatrenia"), ktoré si môže vyžadovať operáciu.
Slovenian: Infuzija zdravila Yondelis lahko med dajanjem izteka iz vaše vene, kar lahko povzroči poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi"), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Slovak: Zvolil sa 1-hodinový rozvrh infúzie, aby sa dosiahli maximálne plazmatické úrovne (hodnoty Cmax) v rozsahu úrovní pozorovaných na klinike.
Slovenian: Za določitev najvišjih plazemskih koncentracij Cmax) je bil izbran 1-uren infuzijski režim, med tistimi, ki so bili opazovani v kliniki.
Slovak: Môžete:
Slovenian: • Lahko:
Slovak: U pacientov liečených viacnásobnými cyklami sa nepozorovali žiadne kumulatívne toxicity.
Slovenian: Kumulativne toksičnosti pri bolnikih, zdravljenih z več cikli, niso opazili.
Slovak: V tomto prípade sa u vás môže objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich znakov: horúčka, ťažkosti s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie (pozri časť 4).
Slovenian: V tem primeru boste morda imeli enega ali več od naslednjih znakov: vročina, težave z dihanjem, rdečica ali vročinski oblivi ali izpuščaj, občutek slabosti (navzea) ali bruhanje (glejte poglavje 4).
Slovak: Iné lieky a Yondelis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Yondelis
Slovak: Yondelis musí byť pred infúziou pripravený a ďalej nariedený (pozri tiež časť 3).
Slovenian: Zdravilo Yondelis je treba rekonstituirati in nadalje razredčiti pred infundiranjem (glejte tudi poglavje 3).
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli v celkových meradlách kvality života nájdené žiadne štatisticky významné rozdiely.
Slovenian: Med krakoma ni bilo statistično značilnih razlik v globalnem merjenju kakovosti življenja.
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami.
Slovenian: Pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi zdravila Yondelis ne smemo uporabljati.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 8 mg draslíka a 0,4 g sacharózy.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 8 mg kalija in 0,4 g saharoze.
Slovak: Yondelis je indikovaný pre liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva (STS) po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre príjem týchto látok.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna.
Slovak: % a ALT v 2 % cyklov.
Slovenian: stopnje 3 pri 12 % oz. 20 % ciklov.
Slovak: Pacienti dostávajúci Yondelis spolu s PLD na rakovinu vaječníkov môžu tiež mať syndróm rúk a nôh.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi sindrom roke in noge.
Slovak: Keď sa Yondelis používa v kombinácii s PLD, môžete mať synkopu, ktorá sa tiež nazýva mdloby.
Slovenian: • Če se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, se lahko pojavi sinkopa, ki se imenuje tudi omedlevica.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Slovak: Dôrazne sa odporúča intravenózne podávanie centrálnym venóznym katétrom (pozri časti 4.4 a 6.6).
Slovenian: Močno se priporoča intravensko dajanje zdravila skozi centralno vensko linijo (glejte poglavji 4.4 in
Slovak: • Keď sa Yondelis používa s PLD, môžete mať zápal slizníc vo forme opúchajúceho sčervenania vo vnútri úst, ktoré vedie k bolestivým vredom a ústnym oparom, zápalu úst (stomatitíde) alebo zápalu tráviaceho traktu.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila Yondelis skupaj s PLD se lahko v ustih pojavi vnetje sluznice ali oteklost s pordelostjo, kar povzroči boleče razjede in ustne rane (stomatitis), pojavi se lahko vnetje prebavil.
Slovak: všetci sú odborníci na syndróm presakovania kapilár a poskytli relevantný popis svojej metodológie a kritérií, rozdielu medzi možným a pravdepodobným syndrómom presakovania kapilár a u smrteľných pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár poskytli zhodnotenie príčinnej súvislosti trabektedínu.
Slovenian: Trije ocenjevalci so neodvisni, ni navzkrižja interesov, so vsi specialist za CLS in so zagotovili ustrezen opis svoje metodologije in meril, razlikovanje med možnim in verjetnim CLS ter za verjetne primere CLS, ki so smrtni, oceno trabektedina kot možnega vzroka.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS, Capillary Leak Syndrome)
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS)
Slovak: Tehotné pracovníčky musia byť z práce s týmto liečivým výrobkom vylúčené.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati s tem zdravilom.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Yondelis s PLD na rakovinu vaječníkov môže dochádzať k zvýšenej pigmentácii.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi večja pigmentacija kože.
Slovak: Nezávislá onkologická revízia všetci randomizovaní n =
Slovenian: Neodvisna onkološka ocena, vse randomizirano n = 336
Slovak: • Rovnako môžete pociťovať závrat, nízky krvný tlak a návaly horúčavy alebo mať kožnú vyrážku.
Slovenian: • Lahko se pojavi vrtoglavica, nizek krvni tlak in oblivanje ali kožni izpuščaj.
Slovak: Benefit v OS s Yondelis plus PLD nebol efekt subsekventnej terapie, ktorá bola balancovaná medzi dvoma líniami liečby.
Slovenian: Koristi pri splošnem preživetju z zdravilom Yondelis+PLD ni bilo zaradi učinka kasnejših zdravljenj, ki so bila dobro razporejena med dve skupini zdravljenja.
Slovak: Yondelis a alkohol
Slovenian: Zdravilo Yondelis skupaj z alkoholom
Slovak: Pripravený roztok vedie k číremu, bezfarebnému alebo až slabo žltému roztoku, v podstate bez viditeľných častíc.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina postane bistra, brezbarvna in nekoliko rumenkasta, praviloma brez vidnih delcev.
Slovak: Tieto nálezy boli sekundárne v porovnaní s prudkou miestnou reakciou v mieste podania, a preto sú neurčito pripisované trabektedínu, avšak musí byť zaručená opatrnosť pri výklade týchto renálnych nálezov, a toxicitu vzťahujúcej sa na liečbu nemožno vylúčiť.
Slovenian: Ti izsledki so bili sekundarni po resnih lokalnih reakcijah na mestu odmerjanja, zato jih ni možno z gotovostjo pripisati trabektedinu.
Slovak: Znížený albumín v krvi
Slovenian: Preiskave zvišan kreatin v krvi znižan albumin v krvi zmanjšanje telesne mase
Slovak: Myelosupresia a hepatoxicita boli identifikované ako primárna toxicita pre trabektedín.
Slovenian: Ugotovili so, da sta mielosupresija in hepatotoksičnost glavna toksična učinka trabektedina.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Yondelis obsahuje: - Liečivo je trabektedín.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Yondelis:
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g sacharózy.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze.
Slovak: Treba dbať na opatrnosť, ak sú súbežne s trabektedínom podávané lieky spájajúce sa s rabdomyolýzou (napr. statíny), pretože sa tým môže zvýšiť riziko rabdomyolýzy.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravil, povezanimi z rabdomiolizo (npr. statini), hkrati s trabektedinom, saj se lahko poveča tveganje za rabdomiolizo.
Slovak: Monoterapia bola použitá u 38 cyklov a kombinované režimy boli použité u 21 cyklov.
Slovenian: Monoterapijo in kombinirani režim se je uporabljal za do 38 oziroma 21
Slovak: U pacientov so závažnými základnými zdravotnými stavmi liečenými trabektedínom v klinických štúdiách a aj po uvedení lieku na trh sa hlásili zriedkavé prípady zlyhania pečene (zahŕňajúce prípady s fatálnymi koncami).
Slovenian: Odpoved jeter: Pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so bili zdravljeni s trabektedinom, so tako v okviru kliničnih preizkušanj kot tudi v okviru izkušenj v obdobju trženja poročali o redkih primerih odpovedi jeter (vključno s primeri smrtnih izidov).
Slovak: Môže sa objaviť tvorba pľuzgierov, olupovanie a stmavnutie pokožky nad miestom podania.
Slovenian: Lahko pride do nastanka mehurjev, luščenja ali potemnitve kože na mestu injiciranja.
Slovak: Pred podaním sa Yondelis pripraví a zriedi na vnútrožilové použitie.Vždy, keď dostanete Yondelis na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi.
Slovenian: Vsakič, ko prejmete zdravilo Yondelis za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva, bo trajalo okoli 24 ur,
Slovak: 8 x ULN) po podaní jednej dávky trabektedínu 0,58 mg/m2 (n =
Slovenian: < 8 x ULN) po aplikaciji enkratnega odmerka trabektedina 0,58 mg/m2 (n=3) ali 0,9 mg/m2 (n=3)
Slovak: (pozri časť 5.2),a preto sa môže zvýšiť riziko toxicít, musia byť pacienti s klinicky relevantnými chorobami pečene, ako je aktívna chronická hepatitída, starostlivo sledovaní a dávka musí byť v prípade potreby upravená.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost trabektedinu povprečno podvojena (glejte poglavje 5.2) zaradi okvarjenega delovanja jeter in je zato tveganje toksičnosti večje, je treba bolnike s klinično pomembnimi boleznimi jeter, kot je aktivni kronični hepatitis, skrbno nadzirati in po potrebi prilagoditi odmerek.
Slovak: Preto sa dá pomer extrakcie trabektedínu považovať za mierny.
Slovenian: Zato je možno hitrost izločanja trabektedina oceniti kot zmerno.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Yondelis a 3 mesiace po skončení liečby.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Yondelis in še 3 mesece po njem.
Slovak: Príprava na vnútrožilovú infúziu:
Slovenian: Priprava intravenske infuzije
Slovak: Ak spozorujete nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Slovenian: • Če opazite delno ali splošno oteklino (edem) hkrati z morebitno omotičnostjo, vrtoglavico ali žejo (nizek krvni tlak).
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku je potrebné dodržať príslušné aseptické postupy (pozri Pokyny na rekonštitúciu a na riedenie).
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje (glejte Navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila) uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
Slovak: Trabektedín prechádzal placentou, keď sa podal gravidným potkanom.
Slovenian: Ko so trabektedin dajali brejim podganam, je prehajal skozi placento.
Slovak: Ako používať Yondelis
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Yondelis
Slovak: Ak máte horúčku, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
Slovenian: odmerek trabektedina 0,061 mg/kg, označenega s 14C, so opazili prehajanje trabektedina prek placente in fetalno izpostavljenost trabektedinu.
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu a odumretiu tkanivových buniek v okolí podania injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 4), ktorá si môže vyžadovať operáciu.
Slovenian: To bi lahko povzročilo poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 4), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Slovak: Personál musí byť preškolený o správnych postupoch pri príprave a riedení tohto liečivého výrobku a počas prípravy a riedení musí mať na sebe ochranný odev, vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Slovenian: Ob rekonstituciji in redčenju morajo vedno nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, očali in rokavicami.
Slovak: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Slovak: Pacienti majú vyhľadať poradenstvo o konzervácií spermií a vajíčok vzhľadom na riziko nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Slovenian: Bolniki se naj pred zdravljenjem posvetujejo o konzervaciji jajčec ali sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom Yondelis.
Slovak: Pozorované nálezy zahrnovali hematopoetickú toxicitu (ťažkú leukopéniu, anémiu a lymfoidnú depléciu a depléciu kostnej drene) a ďalej zvýšenia v testoch funkcie pečene, hepatocelulárnu degeneráciu,
Slovenian: Opaženi izsledki vključujejo hematopoetsko toksičnost (resna levkopenija, anemija in izginjanje limfnega ter kostnega mozga), kot tudi povišane vrednosti jetrnih testov, hepatocelularno degeneracijo, nekrozo črevesnega epitelija ter številne lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: Na získanie frekvencií boli použité nežiaduce reakcie a laboratórne hodnoty Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Za navedbo pogostosti so uporabljeni neželeni učinki in laboratorijske vrednosti.
Slovak: Porucha funkcie ľavej komory*
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije* disfunkcija levega prekata*
Slovak: Prášok má bielu až belavú farbu a dodáva sa v sklenej injekčnej liekovke.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve in je pakiran v viale.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez kalija'.
Slovak: 4.2 a 4.4). 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Slovak: Môžete pociťovať reakciu v mieste vpichu.
Slovenian: • Lahko se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti musia spĺňať špecifické kritériá parametrov funkcie pečene na začatie liečby Yondelisom.
Slovenian: Za začetek zdravljenja z zdravilom Yondelis morajo bolniki izpolniti določene pogoje v zvezi s parametri jetrnega delovanja.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva je 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je običajni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa.
Slovak: Yondelis je prášok na infúzny koncentrát.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: Ako používať Yondelis Yondelis vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se daje pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje s kemoterapijo.
Slovak: Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču,
Slovenian: • Če vam je slabo, bruhate ali ne morete piti tekočine in zato izločate manj urina, kljub temu, da ste prejeli zdravilo proti slabosti.
Slovak: Môžete mať abnormálne nahromadenie tekutiny v pľúcach, ktoré vedie k ich opuchu (pľúcny edém).
Slovenian: • Pojavi se lahko kopičenje tekočine v pljučih, kar povzroči oteklost (pljučni edem).
Slovak: Zdá sa, že klírens plazmy a objem distribúcie trabektedínu nie je ovplyvnený vekom.
Slovenian: Kaže, da starost ne vpliva na plazemski očistek in porazdelitveni volumen trabektedina.
Slovak: V skupine s liečbou Yondelisom+PLD mali pacienti, ktorí neboli belosi (hlavne Ázijci) vyšší výskyt nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 (96 % versus 87
Slovenian: V kraku z zdravilom Yondelis+PLD je bila pri ne-belih (pretežno azijski) bolnikih višja incidenca neželenih učinkov 3. ali stopnje 4 kot pri belih bolnikih (96 % v primerjavi s 87 %) in hudih neželenih učinkov (44 % v primerjavi s 23 % vse stopnje).
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom museli pred každou infúziou trabektedínu dostať intravenóznu injekciu dexametazónu 20 mg. Celkovo bolo 384 pacientov randomizovaných do skupiny liečenej trabektedínom [1,5 mg/m2 každé 3 týždne (q3týždne 24-h)] a 193 pacientov do skupiny liečenej dakarbazínom (1 g/m2 každé 3 týždne).
Slovenian: Skupno je bilo v skupino s trabektedinom randomiziranih 384 bolnikov [1,5 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)], v skupino z dakarbazinom pa 193 bolnikov (1 g/m2 enkrat na 3 tedne).
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (pegylated liposomal doxorubicin, PLD) je indikovaným pre liečbu pacientov s relapsom ovariálneho karcinómu citlivého na platinu.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) je indicirano za zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom jajčnikov.
Slovak: Môžete pociťovať silné bolesti svalov, stuhnutosť a svalovú slabosť.
Slovenian: • Morda boste občutili resne bolečine v mišicah (mialgija), otrdelost in slabotnost mišic.
Slovak: Anémia sa vyskytla u 93 % pacientov liečených monoterapiou a u 94 % pacientov liečených kombinovaným režimom.
Slovenian: Anemija: Anemija se je pojavila pri 93 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo in pri 94 % bolnikov,
Slovak: Pacienti dostávali trabektedín v dávke 1,2 mg/m2 odporúčanej pre japonských pacientov [1,2 mg/m2 raz za
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerek trabektedina 1,2 mg/m2, ki je priporočen za japonske bolnike [1,2 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)].
Slovak: Yondelis alebo jeho kombinácie s PDL sa nesmiú používať, ak trpíte vážnym poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Slovenian: Zdravila Yondelis ali njegove kombinacije s PLD ne smete uporabljati, če imate resne okvare jeter,
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná a hydroxid draselný (pre úpravu pH).
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosforna kislina (za prilagoditev pH) in kalijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Slovak: Príkladom liekov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie svalov, sú lieky obsahujúce statíny (na zníženie hladiny cholesterolu a predchádzanie kardiovaskulárnym chorobám).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo statine (za nižanje ravni holesterola in preprečevanje kardiovaskularnih bolezni), so primer zdravil, ki lahko povzročijo poškodbo mišic.
Slovak: Syndróm palmárnejplantárnej erytrodyzestézie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestez ije*
Slovak: Podľa koncovej analýzy bol účinok kombinácie Yondelis+PLD verzus PLD osamotený na celkové prežitie očividnejší u pacientov s PFI ≥ 6 mesiacov (platina senzitívna populácia 27,0 vs. 24,1 mesiacov, HR=0,83; CI: 0,67-1,04) ako u pacientov s PFI < 6 mesiacov (platina rezistentná populácia 14,2 vs 12,4 mesiacov, HR=0,92; CI: 0,70-1,21).
Slovenian: na splošno preživetje bolj izrazit pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (populacija, občutljiva na platino: 27,0 v primerjavi s 24,1 mesecem, RT = 0,83, IZ: 0,67-1,04) kot pri PFI < 6 mesecev (populacija, rezistentna na platino: 14,2 v primerjavi z 12,4 meseci, RT = 0,92, IZ: 0,70-1,21).
Slovak: % pri Cmax a o 66 % pri AUC, ale neidentifikovali sa žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Pri hkratnem dajanju ketokonazola in trabektedina se je plazemska izpostavljenost trabektedinu povečala približno za 21 % za Cmax, za območje pod krivuljo (AUC) pa za 66 %, vendar niso ugotovili novih pomislekov glede varnosti.
Slovak: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Slovenian: Rezultati glavnih analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji tabeli: Analize učinkovitosti za ET743-OVA-301