FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
Latvian: Par koronāro intervenci skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Tento významný rozdíl mezi uvedenými skupinami, v primárním cílovém parametru, 90 dní po zákroku, byl patrný již během hospitalizace v nemocnici a též po 30 dnech.
Latvian: Šo būtisko primārā mērķa parametra atšķirību starp grupām 90 dienu laikā varēja novērot jau stacionārā un 30 dienu laikā.
Czech: Co je Metalyse a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto
Czech: Systolický krevní tlak  160 mm Hg
Latvian: Sistoliskais asinsspiediens > 160 mm Hg
Czech: Těžká neléčená hypertenze
Latvian: Smaga nekontrolēta hipertensija
Czech: Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika.
Latvian: Metalyse pieder zāļu grupai, ko sauc par trombolītiskiem līdzekļiem.
Czech: V případě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var novērot paaugstinātu asiņošanas risku.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Pokud byl heparin podán během 4 hodin před vznikem krvácení, je nutno zvážit podání protaminu.
Latvian: Ja heparīns ievadīts 4 stundas pirms asiņošanas sākuma, jāapsver protamīna ievadīšanas nepieciešamība.
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
Latvian: Cerebrovaskulāras slimības
Czech: Koronární trombolýza může vyvolat arytmie spojené s reperfuzí.
Latvian: Koronārā trombolīze var izraisīt ar reperfūziju saistītu aritmiju.
Czech: nad 75 let
Latvian: Gados vecāki cilvēki ( 75 gadiem)
Czech: V případě infarktu myokardu během těhotenství musí být přínos léčby hodnocen proti potenciálním rizikům.
Latvian: Miokarda infarkta gadījumā grūtniecības laikā labvēlīgā terapijas iedarbība jāvērtē salīdzinājumā ar potenciālo risku.
Czech: Pokud dojde k výskytu anafylaktoidních reakcí, mělo by být podávání injekce okamžitě přerušeno a zahájena vhodná léčba.
Latvian: Ja sākas anafilaktoīda reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāordinē atbilstoša terapija.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravekpodán.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
Latvian: Novēroto gadījumu ticamības intervāla robežas pirms un pēc devas samazināšanas pārklājas.
Czech: Toxikologické údaje vztahující se k fetálnímu období nejsou dostupné.
Latvian: Dati par fetālo periodu nav pieejami
Czech: Tenekteplasa se nepovažuje za teratogenní (viz bod 5.3).
Latvian: Tenekteplāzi neuzskata par teratogēnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Klinické údaje stejně jako preklinické studie fertility nejsou u tenekteplasy (přípravku Metalyse) k dispozici.
Latvian: Klīniskie dati, kā arī neklīniskie pētījumi par fertilitāti tenekteplāzei (Metalyse) nav pieejami.
Czech: Hmotnostní kategorie pacienta (kg)
Latvian: Pacienta ķermeņa masas kategorija (kg)
Czech: Tenekteplasa (mg)
Latvian: Tenekteplāze (mg)
Czech: Tabulka 1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: 1. tabulā parādīta nevēlamo blakusparādību sastopamība.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, enzymy; ATC kód: B01A D11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotiskie līdzekļi, enzīmi; ATĶ kods: B01A D11
Czech: K podání Metalyse lze využít již zavedeného intravenózního přístupu jen tehdy, jestliže byl použit pouze k podání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Metalyse ievadīšanai var izmantot sistēmas, kurās iepriekš bijis vienīgi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums.
Czech: Tenekteplasa má oproti přirozenému t-PA vyšší fibrinovou specificitu a větší odolnost vůči inaktivaci endogenním inhibitorem (PAI-1).
Latvian: Tenekteplāzei, salīdzinot ar dabisko t-PA, ir augstāka fibrīna specifitāte un lielāka rezistence pret tās endogēniem inhibitoriem (PAI-1).
Czech: Ve srovnávacích studiích u subjektů léčených maximální dávkou tenekteplasy (10 000 U, odpovídající 50 mg) byl pozorován pokles hladiny fibrinogenu menší než 15% a pokles hladiny plazminogenu menší než 25%, zatímco alteplasa vedla přibližně k 50% poklesu hladin fibrinogenu a plazminogenu.
Latvian: Salīdzinošā pētījumā pacientiem, kuri saņēma maksimālo tenekteplāzes devu (10000 V, kas atbilst 50 mg), novēroja fibrinogēna samazināšanos mazāk par 15% un plazminogēna samazināšanos mazāk par 25%, kamēr alteplāze izraisīja fibrinogēna un plazminogēna līmeņa samazināšanos apmēram par 50%.
Czech: Léčbu přípravkem Metalyse je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.
Latvian: Terapija ar Metalyse jāsāk cik ātri vien iespējams pēc simptomu parādīšanās.
Czech: Zvýšená tělesná teplota Poranění, otravy a procedurální komplikace Není známo
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Nav zināms
Czech: V klinických studiích s přípravkem Metalyse byl k podpůrné antitrombotické léčbě podáván nefrakcionovaný heparin a enoxaparin.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Metalyse antitrombotiskai papildterapijai izmantoja nefrakcionēto heparīnu un enoksaparīnu.
Czech: U menšiny pacientů, kteří nereagují uspokojivě na tato konzervativní opatření, může být indikováno uvážené podání transfuzních přípravků.
Latvian: Tiem nedaudzajiem pacientiem, kuri nereaģē uz šo konservatīvo terapiju, var būt nepieciešams apsvērt transfūzijas līdzekļu ievadīšanas iespēju.
Czech: V případě vzniku závažného krvácení, zejména krvácení mozkového, je nutno okamžitě ukončit současné podávání heparinu.
Latvian: Ja sākas nopietna asiņošana, galvenokārt cerebrāla hemorāģija, vienlaikus heparīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: ** výskyt ve farmako-invazivní skupině je výskyt očekávaný u fibrinolýzy tenekteplasou (jaký byl pozorován v předchozích studiích).
Latvian: ** sastopamība medikamentozi-invazīvās terapijas grupā ir tā, kas paredzama fibrinolīzes gadījumā ar tenekteplāzi (kā novērots iepriekšējos pētījumos).
Czech: Koronární průchodnost a limitované klinické údaje dokazují, že pacienti s AMI mohou být úspěšně léčeni i déle než 6 hodin po nástupu příznaků.
Latvian: Pārliecinoši koronārās atradnes un ierobežoti klīnisko rezultātu dati liecina, ka AMI pacienti var tikt efektīvi ārstēti arī vēlāk kā 6 stundas pēc simptomu sākuma.
Czech: Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin.
Latvian: Šie medikamenti palīdz šķīdināt asins trombus.
Czech: Odpovídající objem připraveného roztoku (ml)
Latvian: Atbilstošs pagatavotā šķīduma daudzums (ml)
Czech: Účinnost tenekteplasy se vyjadřuje v jednotkách (U) za použití referenčního standardu, který je specifický pro tenekteplasu a není srovnatelný s jednotkami používanými u jiných trombolytických léků.
Latvian: Tenekteplāzes aktivitāte norādīta vienībās (V), lietojot tenekteplāzei specifisku references standartu, kas nav salīdzināms ar vienībām, kuras lieto, lai raksturotu citu trombolītisko līdzekļu aktivitāti.
Czech: Vzhledem k tomu, že je trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení, je Metalyse dále kontraindikována v následujících případech:
Latvian: Bez tam, tā kā trombolītiskā terapija ir saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku, Metalyse lietošana ir kontrindicēta šādās situācijas:
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nesmí do připraveného injekčního roztoku přidávat.
Latvian: Injekcijas šķīdumam nedrīkst pievienot citus medicīniskus produktus.
Czech: Není známo, zda je tenekteplasa vylučována do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai tenekteplāze izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: Metalyse musí být pacientovi aplikována intravenózně přibližně do 10 sekund.
Latvian: Metalyse pacientam jāievada intravenozi apmēram 10 sekunžu laikā.
Czech: Tělesná hmotnost (kg)méně než 6060-7070-8080-90nad 90 Metalyse (U)
Latvian: Ķermeņa masa (kg)mazāk kā 6060 līdz 7070 līdz 8080 līdz 90virs 90 Metalyse (V)
Czech: Arteriální aneurysma a známá arterio-venózní malformace Neoplazma se zvýšeným rizikem krvácení
Latvian: Artērijas aneirisma un zināma arterio/venoza malformācija Neoplazma ar palielinātu asiņošanas risku
Czech: Sterilní jehla pro jednorázové použití.
Latvian: Sterila adata vienreizējai lietošanai.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Připravený roztok pro pacienty o tělesné hmotnosti (kg):
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Lietošanai pagatavots šķīdums, pacientiem ar ķermeņa masu (kg):
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem spojeným s užíváním tenekteplasy je krvácení.
Latvian: Ļoti bieža ar tenekteplāzi saistīta nevēlama blakusparādība ir asiņošana.
Czech: V případě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii (podání plazmy, krevních destiček), viz také bod 4.4.
Latvian: Ilgstošas smagas asiņošanas gadījumā jāapsver aizvietojošas terapijas nepieciešamība (plazma, trombocīti), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: Intrakraniální krvácení se vyskytovalo v 0,93% u tenekteplasy oproti 0,94% u alteplasy.
Latvian: Intrakraniālu asiņošanu konstatēja 0.93% tenekteplāzei un 0.94% attiecīgi alteplāzei.
Czech: Nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina
Czech: Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití u dětí (ve věku do 18 let) kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Metalyse nav ieteicama lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů potvrdily výše zmíněná pozorování, ale trvání studií bylo limitováno na dobu dvou týdnů vzhledem k tomu, že došlo k tvorbě protilátek proti proteinu tenekteplasy humánního původu, které vedly k projevům anafylaxe.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām un suņiem apstiprina šos augšminētos novērojumus, taču pētījumu ilgums bija ierobežots līdz divām nedēļām, jo antivielu veidošanās pret cilvēka proteīnu tenekteplāzi var izraisīt anafilaktiskas reakcijas.
Czech: Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
Latvian: Tomēr analizējot datus, kas iegūti I, II un III fāzes pētījumos ar vairāk kā 12 000 pacientiem, neatklāja nekādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību kopīgi lietojot tenekteplāzi un zāles, ko parasti izmanto AMI pacientiem.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10): krvácení
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): asiņošana
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Latvian: Lietošanai pagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte temperatūrā 2-8°C saglabājas 24 stundas; 30°C temperatūrā - 8 stundas.
Czech: Intrakraniální krvácení po úpravě protokolu na poloviční dávku u pacientů ve věku ≥ 75 let: * výskyty v obou skupinách jsou výskyty očekávané u pacientů se STEMI, kteří byli léčeni fibrinolytiky nebo primární PCI (jak bylo pozorováno v předchozích studiích).
Latvian: Intrakraniāla asiņošana pēc protokola grozīšanas, pacientiem ≥ 75 g.v. devu samazinot uz pusi: * sastopamība abās grupās ir tā, kas paredzama ar fibrinolītiskiem līdzekļiem vai primāru PCI ārstētiem STEMI pacientiem (kā novērots iepriekšējos pētījumos).
Czech: Z tohoto důvodu vyžaduje trombolytická léčba velkou pozornost zaměřenou na všechna místa možného krvácení (včetně míst zavedení katetrů, arteriálních a venózních punkcí, míst řezů a vpichů jehel).
Latvian: Tāpēc, ordinējot trombolītisku terapiju, uzmanīgi jāizvērtē visas iespējamās asiņošanas vietas (tai skaitā katetru ievadīšanas vietas, artēriju un vēnu punkcijas vietas, brūču un adatas dūrienu vietas).
Czech: Úmrtí a trvalá invalidita je hlášena u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a další příhody závažného krvácení.
Latvian: Nāves gadījumi un pārejoša invaliditāte ziņota pacientiem ar insultu (tai skaitā intrakraniālu asiņošanu) un citām smagām asiņošanas epizodēm.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Czech: Farmako-invazivní (n=944)
Latvian: Medikamentoziinvazīvā terapija (n=944)
Czech: Jak Metalyse uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Metalyse
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
Latvian: Sakarā ar paaugstinātu asiņošanas risku gados vecākiem cilvēkiem ( 75 gadiem) Metalyse jānozīmē uzmanīgi (skatīt informāciju par asiņošanu 4.4. apakšpunktā un par STREAM pētījumu 5.1. apakšpunktā).
Czech: Retroperitoneální krvácení (jako je retroperitoneální hematom)
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana (piemēram, retroperitoneāla hematoma)
Czech: Střední pobytový čas (MRT) v těle je přibližně 1 hodina a průměrný (± SD) distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohyboval v rozsahu 6,3 ± 2 litru do 15 ± 7 litru.
Latvian: Vidējais aiztures laiks (MRT) organismā ir aptuveni 1 h un vidējais (± SN) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) variēja no 6,3 ± 2 l līdz 15 ± 7 l.
Czech: Studie STREAM byla navržena k hodnocení účinnosti a bezpečnosti farmako-invazivní strategie oproti strategii standardní primární PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST během 3 hodin od vzniku příznaků, kde nebylo možno provést primární PCI v průběhu jedné hodiny od prvního kontaktu se zdravotníkem.
Latvian: STREAM pētījums bija plānots, lai novērtētu medikamentozi-invazīvās stratēģijas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar standarta primāro PCI pacientiem ar ST pacēluma akūtu miokarda infarktu 3 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, kam nevarēja veikt primāro PCI vienas stundas laikā pēc pirmā medicīniskā kontakta.
Czech: S ohledem na indikaci a podávání jednorázové dávky u lidí bylo testování reprodukční toxicity omezeno na studie embryotoxicity u králíků, kteří jsou citlivým druhem.
Latvian: Balstoties uz indikācijām un atsevišķas devas lietošanu cilvēkiem, reproduktīvās toksicitātes pētījumi aprobežojās ar embriotoksicitātes pētījumiem ar vienu no jutīgām sugām, trušiem.
Czech: Toto pozorování je ve shodě se zamýšlenou aktivací plazminogenu.
Latvian: Šie novērojumi atbilst gaidāmajam plazminogēna aktivācijas efektam.
Czech: Vazba na jaterní receptory je však oproti přirozenému t-PA snížená, což vede k prodloužení poločasu.
Latvian: Salīdzinot ar dabisko t-PA, saistīšanās ar aknu receptoriem ir mazāk izteikta, tāpēc eliminācijas pusperiods ir garāks.
Czech: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Německo
Latvian: KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Vācija
Czech: Údaje týkající se tkáňové distribuce a vylučování byly získány ve studiích s radioaktivně značenou tenekteplasou u potkanů.
Latvian: Dati par izkliedi audos iegūti pētījumos ar radioaktīvi iezīmētu tenekteplāzi žurkām.
Czech: Preklinické údaje získané u tenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou u samic, a to díky známé farmakologické aktivitě léčivé látky, a v několika případech došlo k potratům a resorpci plodu (účinky byly pozorovány pouze při opakovaném podávání).
Latvian: Neklīniskie dati, kas veikti ar tenekteplāzi liecina par asiņošanu ar sekundāru mirstību mātītēm aktīvās vielas zināmās farmakoloģiskās darbības dēļ, kā arī par dažiem abortu un augļu rezorbcijas gadījumiem (ietekme novērota tikai atkārtotu devu lietošanas gadījumā).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Metalyse u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Metalyse drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Reperfúzní arytmie mohou vést k srdeční zástavě, mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat použití konvenčních antiarytmických léčebných postupů.
Latvian: Reperfūzijas aritmijas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos, ir dzīvībai bīstamas un to gadījumos jālieto atbilstošu antiaritmisku terapiju.
Czech: Aktivní peptická ulcerace
Latvian: Aktīvas peptiskas čūlas
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti vedlo k mírnému nárůstu clearance tenekteplasy, zvýšení věku vedlo k mírnému poklesu clearance.
Latvian: Palielināta ķermeņa masa izraisa mērenu tenekteplāzes klīrensa palielināšanos, palielinoties vecumam, klīrenss nedaudz samazinās.
Czech: Podán smí být pouze čirý roztok bez částic.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, bez redzamām piemaisījumu daļiņām.
Czech: Rozpouštějte pomalým kroužením.
Latvian: Šķīdiniet vieglām riņķveida kustībām.
Czech: Po podání intravenózního bolu 30 mg tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45 ± 3,60 µg/ml (průměr ± SD).
Latvian: Pēc intravenozas 30 mg tenekteplāzes bolusa ievadīšanas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu, sākotnējā aprēķinātā tenekteplāzes koncentrācija plazmā bija 6,45 ± 3,60 µg/ml (vidējā ± SN).
Czech: Hypersenzitivita/Opakované podání
Latvian: Paaugstināta jutība/Atkārtota ordinēšana
Czech: Při podání infuze kryoprecipitátu je žádoucí cílová hladina fibrinogenu 1 g/l.
Latvian: Pēc krioprecipitāta infūzijas fibrinogēna mērķa rādītājs ir 1 g/l.
Czech: Metalyse má být dávkována na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální dávka činí 10 000 jednotek (50 mg tenekteplasy).
Latvian: Metalyse jāordinē balstoties uz pacienta ķermeņa masu, maksimālā deva ir 10000 vienības (50 mg tenekteplāzes).
Czech: V každém případě je nutno před opětným podáním tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen a alfa2-antiplazmin.
Latvian: Jebkurā gadījumā, tenekteplāzi nevajadzētu ordinēt atkārtoti pirms hemostātisko faktoru kā, piemēram, fibrinogēns, plazminogēns, un α2-antiplazmīns noteikšanas.
Czech: Studie byla předčasně ukončena po randomizaci 1 667 pacientů z důvodu numericky vyšší úmrtnosti ve skupině facilitované PCI, léčené tenekteplasou.
Latvian: Pētījums ar 1667 randomizētiem pacientiem tika noslēgts priekšlaikus, jo PCI grupā, kas saņēma tenekteplāzi, novēroja skaitliski augstākus mirstības rādītājus.
Czech: Po podání tenekteplasy byla pozorována na dávce závislá spotřeba 2-antiplazminu (inhibitor plazminu tekuté fáze) s následným nárůstem tvorby systémového plazminu.
Latvian: Pēc tenekteplāzes lietošanas novēroja devas atkarīgu 2-antiplazmīna (vienas plazmīna fāzes inhibitora) patēriņu ar sekojošu sistēmiskā plazmīna ģenerācijas līmeņa celšanos.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno rekonstituovaný roztok použít ihned.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa raugoties, sagatavoto šķīdumu vajadzētu lietot nekavējoties.
Czech: Intravenózní podání jedné dávky u potkanů, králíků a psů vyvolalo pouze na dávce závislé a reverzibilní změny koagulačních parametrů se vznikem lokálního krvácení v místě vpichu injekce, což bylo považováno za důsledek farmakodynamického účinku tenekteplasy.
Latvian: Atsevišķas intravenozas devas ievadīšana žurkām, trušiem un suņiem izraisīja vienīgi devas atkarīgas un atgriezeniskas koagulācijas parametru izmaiņas ar lokālu hemorāģiju injekcijas vietā, ko var skaidrot ar tenekteplāzes farmakodinamiskās iedarbības sekām.
Czech: Známá hemoragická diatéza
Latvian: Zināma hemorāģiskā diatēze
Czech: vnitřní krvácení do břišní dutiny (retroperitoneální krvácení) mozkové krvácení (cerebrální hemoragie).
Latvian: iekšēja asiņošana vēdera dobumā (retroperitoneāla asiņošana) asiņošana smadzenēs (cerebrāla hemorāģija).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc to sastopamības un orgānu sistēmām.
Czech: Farmakologická data bezpečnosti u opic cynomolgus ukázala pokles krevního tlaku následovaný změnami EKG, k čemuž docházelo při expozicích, které byly významně vyšší než v klinice.
Latvian: Drošuma pētījumu dati cynomolgus pērtiķiem atklāja asinsspiediena samazināšanos un tai sekojošas izmaiņas EKG, taču šīs izmaiņas novēroja tikai devās, kas ievērojami pārsniedza klīnikā lietotās devas.
Czech: Embolie (trombotická embolizace) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Latvian: Embolija (trombotiska embolizācija) Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Czech: V případě krvácení do mozku byly zaznamenány příhody související s nervovým systémem, např. ospalost (somnolence), poruchy řeči, ochrnutí částí těla (hemiparéza) a záchvaty (křeče).
Latvian: Smadzeņu asiņošanas gadījumā ziņots par notikumiem, kas saistīti ar nervu sistēmu, tas ir miegainību (somnolenci), runas traucējumiem, ķermeņa daļu trieku (hemiparēzi) un krampjiem.
Czech: Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rozpuštěn, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při 30°C.
Latvian: Pēc tam, kad Metalyse sagatavota lietošanai, 2-8°C temperatūrā to var glabāt 24 stundas, 30°C temperatūrā - 8 stundas.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C.
Latvian: Ja zāles uzreiz pēc sagatavošanas netiek izlietotas, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas zāļu lietotājs, glabājot temperatūrā 2-8°C, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Czech: Farmako-invazivní strategie spočívala v časné fibrinolytické léčbě bolusem tenekteplasy a přídatné protidestičkové a antikoagulační terapii následované angiografií během 6-24 hodin nebo záchrannou koronární intervencí.
Latvian: Medikamentozi-invazīvās stratēģijas pamatā bija agrīna fibrinolītiska ārstēšana ar bolus veida tenekteplāzi un papildu antiagregantu un antikoagulantu terapija, pēc kuras 624 stundu laikā tika veikta angiogrāfija vai glābjoša koronārā intervence,
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby resuscitační zařízení.
Latvian: Ja ārstēšana ar Metalyse tomēr ir nepieciešama, atdzīvināšanas aprīkojumam, vajadzības gadījumā, jābūt nekavējoties pieejamam.
Czech: Děti adospívající Použití přípravku Metalyse u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Latvian: Bērni un pusaudži Metalyse lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Czech: Tenekteplasa je z oběhu odbourávána vazbou na specifické receptory v játrech a následným katabolismem na malé peptidy.
Latvian: Tenekteplāze izdalās no asinsrites, saistoties ar specifiskiem receptoriem aknās, un pēc tam sašķeļoties par sīkākiem peptīdiem.
Czech: Krvácení z místa injekce, krvácení z místa vpichu
Latvian: Asiņošana injekcijas vietā, asiņošana dūriena vietā
Czech: Metalyse by měla být podávána pouze lékařem, který má zkušenosti s trombolytickou léčbou a s možností monitorování této léčby na pracovišti.
Latvian: Metalyse jāordinē ārstam ar pieredzi trombolītisko līdzekļu lietošanā un iespējām monitorēt to iedarbības rezultātus.
Czech: Pacienti léčení perorální antikoagulační léčbou: Použití Metalyse lze zvážit tehdy, když dávkování nebo doba od posledního podání antikoagulační léčby činí její reziduální účinnost nepravděpodobnou, což potvrdí vhodné testy antikoagulační aktivity pro daný přípravek či přípravky, kterých se to týká, které neprokážou žádný klinicky významný vliv na koagulační systém (například pro antagonisty vitaminu K je INR je ≤ 1,3, nebo jiné odpovídající testy u dalších perorálních antikoagulačních látek jsou v příslušných horních hranicích normy).
Latvian: Pacienti, kuri saņem perorālos antikoagulantus: Metalyse lietošanu var apsvērt, kad, ņemot vērā devu vai laiku kopš pēdējās antikoagulanta devas lietošanas, atlieku efektivitāte ir maz iespējama un, ja atbilstošais(-ie) antikoagulējošās zāļu aktivitātes testa(-u) rezultāti neliecina par klīniski nozīmīgu iedarbību uz asinsreces sistēmu (piemēram, INR ≤ 1,3 K vitamīna antagonistiem vai cits(-i) atbilstošs(-i) tests(-i) citiem perorāliem antikoagulantiem ir zem attiecīgās normas augšējās robežas).
Czech: Po léčbě nebyla pozorována žádná prolongovaná tvorba protilátek proti molekule tenekteplasy.
Latvian: Ilgstoša antivielu veidošanās pret tenekteplāzes molekulu pēc ārstēšanas nav novērota.