FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati primarnega in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov v teh študijah so prikazani v preglednici 1.
Romanian: Rezultatele criteriilor finale de evaluare principale şi secundare esenţiale din aceste studii sunt descrise în Tabelul 1.
Slovenian: **Zlomi
Romanian: **Fracturi
Slovenian: Odmerek je treba titrirati do najnižjega odmerka, ki učinkovito obvladuje simptome.
Romanian: Doza trebuie ajustată până la doza minimă cu care se menţine un control eficient al simptomelor.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje ali mlečne beljakovine, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo.
Romanian: Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranță la unele zaharuri sau pentru proteina din lapte, contactați medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Relvar Ellipta če ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu utilizaţi Relvar Ellipta dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzorovati, kot je potrebno.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv, cu monitorizare adecvată, în funcţie de necesităţi.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinkuje 24 ur.
Romanian: Utilizaţi Relvar Ellipta la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece este eficient pe parcursul a 24 de ore.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši ljudje (> 65 let)
Romanian: Categorii speciale de pacienţi Vârstnici (>65 ani)
Slovenian: Če ti zdravilni učinkovini redno uporabljate skupaj, vam bosta pomagali obvladovati težave z dihanjem bolj kot vsako zdravilo posebej.
Romanian: Dacă luaţi aceste două substanţe active împreună în mod regulat, acestea vă vor ajuta să controlaţi dificultăţile de respiraţie mai bine decât fiecare medicament luat în parte.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s flutikazonfuroat/vilanterolom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Kortikosteroidi zmanjšajo vnetje.
Romanian: Corticosteroizii reduc inflamaţia.
Slovenian: Tudi ta odmerek se uporablja enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Romanian: Şi această doză se utilizează o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: 22 mikrogramov vilanterola) enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Romanian: 22 micrograme de vilanterol) o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovenian: *, ** Glejte spodaj "Opis izbranih neželenih učinkov" Opis izbranih neželenih učinkov
Romanian: *, ** A se vedea mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovenian: Prilagoditev odmerka v tej populaciji ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Slovenian: če imate nizek kalij v krvi;
Romanian: dacă aveţi concentraţii mici ale potasiului în sânge.
Slovenian: V HZA106837 je bilo trajanje zdravljenja spremenljivo (od najmanj 24 tednov do največ 76 tednov; večina bolnikov je bila zdravljenih vsaj 52 tednov).
Romanian: Studiul HZA106837 a avut o durată variabilă de tratament (de la un minimum de 24 de săptămâni la maxim 76 de săptămâni, majoritatea pacienţilor fiind trataţi timp de cel puţin 52 de săptămâni).
Slovenian: Preiskovanci so ves čas študij uporabljali salbutamol po potrebi.
Romanian: Subiecţii au utilizat salbutamol în funcţie de necesităţi, pe întreaga perioadă a studiilor.
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata/vilanterola pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă/vilanterol la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât orice eventual risc pentru făt.
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Relvar Ellipta so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Romanian: Reacţiile alergice la Relvar Ellipta sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Slovenian: 6-mesečni študiji
Romanian: Studii cu durata de şase luni
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Romanian: Anumite medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament sau pot face mai probabilă apariţia de reacţii adverse.
Slovenian: *Pljučnica (glejte poglavje 4.4)
Romanian: *Pneumonie (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Zmanjšajo oteklost in draženje v malih dihalnih poteh v pljučih in tako postopoma olajšajo težave z dihanjem.
Romanian: Aceştia reduc umflarea şi iritaţia de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni şi astfel ameliorează treptat problemele respiratorii.
Slovenian: Sočasni uporabi z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (tako neselektivnih kot selektivnih) se je treba izogibati, razen če ostajajo nujni razlogi za njihovo uporabo.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ambelor blocante beta2-adrenergice, non-selective şi selective, trebuie evitată, cu excepţia cazului în care există motive întemeiate pentru utilizarea acestora.
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) (pogost neželeni učinek, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) (reacţie adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovenian: Dokazano je, da imajo kortikosteroidi širok spekter vplivov na več vrst celic (npr. na eozinofilce, makrofage, limfocite) in mediatorjev (npr. na citokine in kemokine, ki sodelujejo pri vnetju).
Romanian: Corticosteroizii s-au dovedit a avea o gamă largă de acţiuni asupra mai multor tipuri de celule (de exemplu, eozinofile, macrofage, limfocite) şi mediatori (de exemplu, citokinele şi chemokinele implicate în inflamaţie).
Slovenian: 12-mesečni študiji
Romanian: Studii cu durata de 12 luni
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB in astme.
Romanian: Relvar Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC şi astm bronşic.
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite ta navodila.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi
Slovenian: - Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vam pojavi zamegljen vid ali druge motnje vida.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina),
Romanian: • creştere a temperaturii corporale (febră)
Slovenian: V študiji SUMMIT je bila pojavnost vseh zlomov s FF/VI, FF, VI in placebom v vseh skupinah 2 %; zlomov, ki so pogosto povezani z uporabo ICS, je bilo v vsaki od skupin manj kot 1 %.
Romanian: Pentru studiul SUMMIT, incidența tuturor evenimentelor de fractură cu FF/VI, FF, VI şi placebo a fost de 2% pentru fiecare braţ de tratament; incidenţa fracturilor frecvent asociate cu utilizarea CSI a fost mai mică de 1% în fiecare braţ de tratament.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da boste podnevi in ponoči brez simptomov.
Romanian: Astfel puteţi preveni apariţia simptomelor în timpul zilei şi a nopţii.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor moderate şi severe.
Slovenian: če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali katerokoli dolgotrajno nezdravljeno okužbo;
Romanian: dacă aveţi tuberculoză (TB) pulmonară sau orice infecţii de durată sau netratate.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo za zdravljenje KOPB, imate lahko večje tveganje za pojav okužbe pljuč, imenovane pljučnica.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC puteţi avea un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor denumită pneumonie.
Slovenian: Opazite lahko hitrejše bitje srca kot po navadi, občutek drhtenja ali glavobol.
Romanian: Puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai rapid decât de obicei, vă simţiţi slăbit sau vă doare capul.
Slovenian: Takojšnje težave z dihanjem Takojšnje težave z dihanjem po uporabi zdravila Relvar Ellipta so redke.
Romanian: Dificultățile imediate la respirație după utilizarea Relvar Ellipta sunt rare.
Slovenian: Alergeni so bili pršica iz hišnega prahu, mačji prhljaj ali brezin pelod; alergen so izbrali na podlagi individualnih presejalnih testov.
Romanian: Alergenul a fost acarianul de praf din casă, părul de pisică sau polenul de mesteacăn, iar selecţia s-a bazat pe teste individuale de screening.
Slovenian: Če se vaši simptomi (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če uporabljate vaš kratkodelujoči inhalator pogosteje:
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă utilizaţi mai frecvent inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă:
Slovenian: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol, telesno maso ali ITM.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau IMC.
Slovenian: To pomaga odpreti dihalne poti in olajša vstopanje in izstopanje zraka v pljuča in iz njih.
Romanian: Acesta ajută la deschiderea căilor respiratorii şi uşurează pătrunderea şi ieşirea aerului din plămâni.
Slovenian: Zmerna/huda poslabšanja so bila opredeljena kot poslabšanje simptomov, ki je zahtevalo zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi in/ali antibiotiki ali sprejem v bolnišnico.
Romanian: Exacerbările moderate/severe au fost definite ca agravarea simptomelor care necesită tratament cu corticosteroizi pe cale orală şi/sau antibiotice sau spitalizarea pacientului.
Slovenian: Dih zadržite, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4 sekunde).
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka je treba naslednji odmerek uporabiti ob običajnem času naslednji dan.
Romanian: Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie luată a doua zi, la ora obişnuită.
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat
Romanian: Vilanterol trifenatat
Slovenian: Dih naj zadrži, kolikor največ lahko (vsaj 3 do 4 sekunde).
Romanian: Pacientul trebuie să îşi ţină respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Slovenian: Flutikazonfuroat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, pogosto preprosto imenovanih steroidi.
Romanian: Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, deseori numite simplu doar steroizi.
Slovenian: Sistemski učinki kortikosteroidov
Romanian: Efecte sistemice de tip corticosteroid
Slovenian: Uporabo zdravila Relvar Ellipta je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Romanian: Tratamentul cu Relvar Ellipta trebuie întrerupt imediat, pacientul va fi evaluat şi, dacă este necesar, se va prescrie un tratament alternativ.
Slovenian: Kaj je zdravilo Relvar Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Relvar Ellipta şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: • motnje glasu,
Romanian: • tulburări de voce
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A4
Slovenian: Študija provokacije z alergenom
Romanian: Studiu de provocare cu alergen
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat pri podganah ni bil teratogen.
Romanian: Vilanterolul trifenatat nu a fost teratogen la şobolani.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni; adrenergiki v kombinaciji s kortikosteroidi ali drugimi učinkovinami razen antiholinergikov, oznaka ATC: R03AK10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinaţie cu corticosteroizi sau cu alte medicamente, excluzând medicamente anticolinergice, codul ATC: R03AK10.
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000).
Romanian: <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Slovenian: - Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vam pojavi povečana žeja, pogosto uriniranje ali nepojasnjena utrujenost (znaki povišanega sladkorja v krvi).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sete crescută, urinare frecventă sau oboseală inexplicabilă (semne ale hiperglicemiei).
Slovenian: Zvišanje ravni cikličnega AMP povzroči sprostitev bronhialnih gladkih mišic in zavre sproščanje mediatorjev takojšnje preobčutljivosti iz celic, predvsem iz mastocitov.
Romanian: Creşterea concentraţiei AMP ciclic duce la relaxarea musculaturii netede bronşice şi la inhibarea eliberării mediatorilor de hipersensibilitate imediată din celule, în special din mastocite.
Slovenian: Zdravnik mora bolnike redno kontrolirati, da ostane jakost uporabljane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol optimalna in se spremeni le po nasvetu zdravnika.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi în mod regulat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, astfel încât concentraţia de furoat de fluticazonă/vilanterol să rămână la un nivel optim şi să fie modificată doar la recomandarea medicului.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Flutikazonfuroat in vilanterol nimata vpliva ali imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Furoatul de fluticazonă sau vilanterolul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če dojite, razen če vam je vaš zdravnik rekel, da ga lahko.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă alăptați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Slovenian: če imate bolezen jeter, ker lahko obstaja večja verjetnost, da boste imeli neželene učinke.
Romanian: dacă aveţi boli ale ficatului, deoarece există o mai mare probabilitate de a prezenta reacţii adverse.
Slovenian: Vsi preiskovanci so morali prejemati stabilen odmerek inhaliranega kortikosteroida vsaj 4 tedne pred 1. obiskom (presejalni obisk) in uporaba LABA ni bila dovoljena v 4-tedenskem obdobju po 1. obisku.
Romanian: Toţi subiecţii trebuiau să fi urmat tratament cu o doză stabilă de CSI timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de vizita 1 (vizita de screening) iar utilizarea de BADLA nu a fost permisă timp de 4 săptămâni de la vizita 1.
Slovenian: V študiji HZA106837 so imeli vsi bolniki vsaj eno poslabšanje, ki je zahtevalo zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi v letu pred 1. obiskom.
Romanian: În studiul HZA106837, toţi pacienţii au avut cel puţin o exacerbare care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală în anul anterior vizitei 1.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so pljučnico in zlome pogosteje zabeležili pri bolnikih s KOPB.
Romanian: În timpul studiilor clinice, pneumonia şi fracturile au fost mai frecvent observate la pacienţii cu BPOC.
Slovenian: Okužba pljuč
Romanian: Infecţii pulmonare
Slovenian: Farmakološke učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, vključno z vilanterolijevim trifenatatom, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, tj. encima, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3', 5'-adenozin monofosfat (ciklični AMP).
Romanian: Efectele farmacologice ale substanţelor active agoniste beta2- adrenergici, inclusiv vilanterol trifenatat sunt, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilatciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozinei trifosfat (ATP) în adenozin -3, 5- monofosfat ciclic (AMP ciclic).
Slovenian: Uporaba flutikazonfuroata v kombinaciji z vilanterolom ni povzročila pomembnih novih toksičnih učinkov.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă în asociere cu vilanterol nu a avut ca rezultat nicio nouă toxicitate semnificativă.
Slovenian: • bolečine in draženje v zadnjem delu ust in v žrelu,
Romanian: • gripă • durere şi iritaţie în partea din spate a gurii şi în gât
Slovenian: Incidenca kardiovaskularne anamneze/dejavnikov tveganja je bila po terapevtskih skupinah podobna; bolniki so najpogosteje imeli hipertenzijo (46 %), ki sta ji sledili hiperholesterolemija (29 %) in sladkorna bolezen (12 %).
Romanian: Incidenţa istoricului de boli cardiovasculare/factorilor de risc a fost similară între grupurile de tratament, în care pacienţii din subgrupul cu istoric cardiovascular/factori de risc au prezentat cel mai frecvent hipertensiune arterială (46%), urmată de hipercolesterolemie (29%) şi diabet zaharat (12%).
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Romanian: Combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol trebuie administrată cu atenţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolno zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Slovenian: Pokrovček mora potisniti navzdol, dokler se ne zasliši "klik".
Romanian: Se glisează capacul în jos până când se aude un "click".
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Slovenian: Izgled zdravila Relvar Ellipta in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Relvar Ellipta şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir, zdravila, ki vsebujejo kobicistat), ker obstaja možnost večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu in vilanterolu.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, medicamente care conţin cobicistat) deoarece există riscul de creştere a expunerii sistemice atât la furoat de fluticazonă cât şi la vilanterol.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zaščito pred vlago in ga odprite tik pred prvo uporabo.
Romanian: Păstrați inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate pentru a vă proteja de umiditate și eliminați-l imediat înainte de prima utilizare.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogniti, razen če korist odtehta povečano tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov; v tem primeru je treba bolnike nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice nedorite induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea acestor tipuri de reacţii adverse sistemice nedorite induse de corticosteroizi.
Slovenian: Med kortikosteroidi in LABA prihaja do molekulskih medsebojnih delovanj, pri čemer steroidi aktivirajo gen za beta2-receptor ter povečajo število in občutljivost receptorjev, LABA pa pripravijo glukokortikoidne receptorje na aktiviranje s steroidi in povečajo celično jedrno translokacijo.
Romanian: Interacţiunile moleculare apar între corticosteroizi şi BADLA, interacţiuni prin care steroizii activează gena beta2-receptorilor, crescând numărul şi sensibilitatea receptorilor, iar BADLA pregăteşte receptorul glucocorticoid pentru activarea dependentă de steroizi şi creşte translocarea de celule nucleare.
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Romanian: Cât trebuie să utilizaţi
Slovenian: Kako pripraviti odmerek
Romanian: Cum se pregăteşte o doză
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Večji odmerki zdravila Relvar Ellipta namreč lahko zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki naravno nastajajo v telesu.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece dozele mai mari de Relvar Ellipta pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produsă în mod natural de organismul dumneavoastră.
Slovenian: Vendar je treba bolnikom povedati, da je za vzdrževanje nadzora nad simptomi astme potrebna redna vsakodnevna uporaba in da morajo zdravilo uporabljati tudi, ko nimajo simptomov.
Romanian: Cu toate acestea, pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea unei utilizări zilnice, regulate, pentru a menţine sub control simptomele astmului bronşic, iar utilizarea trebuie să continue chiar şi în absenţa simptomelor.
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina, • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem),
Romanian: • umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem)
Slovenian: Če odprete in zaprete pokrovček, ne da bi vdihnili zdravilo, boste izgubili odmerek.
Romanian: Dacă deschideţi şi închideţi capacul fără să inhalaţi medicamentul, doza se va pierde.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila umrljivost zaradi vseh vzrokov, sekundarni opazovani dogodek pa so sestavljali kardiovaskularni dogodki (kardiovaskularna smrt med zdravljenjem, miokardni infarkt, možganska kap, nestabilna angina pektoris ali tranzitorna ishemična ataka).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost mortalitatea de orice cauză și un criteriu secundar de evaluare a fost un criteriu compus din evenimente cardiovasculare (decesul de cauza cardiovasculară, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, angina pectorală instabilă sau accidentul ischemic tranzitor în timpul tratamentului).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati za zdravljenje astme otrokom, mlajšim od 12 let, ali za zdravljenje KOPB otrokom in mladostnikom ne glede na starost.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului bronşic sau la copii şi adolescenţi indiferent de vârstă pentru tratamentul BPOC.
Slovenian: V integrirani analizi 11 študij pri astmi (7.034 bolnikov) je bila incidenca zlomov < 1 % in so bili po navadi povezani s poškodbo.
Romanian: Într-o analiză integrată a datelor din 11 studii efectuate la pacienţi cu astm bronşic (7034 pacienţi), incidenţa fracturilor a fost de <1%, şi în general a fost asociată cu traumatisme.
Slovenian: Po tem datumu inhalatorja ne sme več uporabljati.
Romanian: După această dată inhalatorul nu mai trebuie să fie utilizat.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol sta oba substrata P-glikoproteina (P-gp).
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp).
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste