FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Memantine Merz, je lék proti demenci.
Latvian: Memantine Merz aktīvā viela memantīna hidrohlorīds ir pretdemences zāles.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Memantine Merz schválen?
Latvian: Kāpēc Memantine Merz tika apstiprinātas?
Czech: Co je Memantine Merz?
Latvian: Kā lieto Memantine Merz?
Czech: Název léčivého přípravku
Latvian: Reģistrācijas apliecības numurs
Czech: Forma
Latvian: Zāļu forma
Czech: Cesta
Latvian: Ievadīšanas veids
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Czech: 1Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Latvian: 1 Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Latvian: Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Czech: Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku.
Latvian: Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.
Czech: Ve studii s perorálně podávaným memantinem značeným 14C bylo průměrně 84% podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99% se vyloučilo ledvinami.
Latvian: Pētījumos ar perorāli ievadītu 14C-memantīnu, vidēji 84% no devas izdalījās 20 dienu laikā, vairāk nekā 99% izdalījās caur nierēm.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 22. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Czech: V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80% memantinu v nezměněné formě.
Latvian: Cilvēkiem apmēram 80% no cirkulējošā memantīna ir neizmainītā veidā.
Czech: Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě demence Alzheimerova typu.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Alcheimera demences diagnozes noteikšanā un ārstēšanā.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.
Latvian: Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži, (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Linearita: Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Latvian: Linearitāte Pētījumi ar brīvprātīgajiem parādīja lineāru farmakokinētiku devu režīmā no 10 līdz 40 mg.
Czech: Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo INR.
Latvian: Lai gan cēloņsakarība nav noteikta, pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar perorālajiem antikoagulantiem, ir ieteicams stingri kontrolēt protrombīna laiku vai INR.
Czech: Hypertenze Žilní trombóza/trombembolismus
Latvian: Venoza tromboze/tromboembolija
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Latvian: Šie savienojumi iedarbojas uz to pašu receptoru sistēmu kā memantīns, un tāpēc nelabvēlīgas blakusparādības (galvenokārt saistībā ar centrālo nervu sistēmu - CNS) var būt biežāk sastopamas vai spilgtāk izteiktas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi, citi pretdemences līdzekļi, ATĶ kods: N06DX01.
Czech: Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo nekontrolovanou hypertenzí.
Latvian: No lielākās daļas klīnisko pētījumu izslēdza pacientus ar nesenu miokarda infarktu, nekompensētu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA III-IV) vai nekontrolējamu hipertensiju.
Czech: • Ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
Latvian: • Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem ar paaugstinātu starptautisko normalizēto attiecību (INR) pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar varfarīnu.
Czech: Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie.
Latvian: Memantīna panesamība un devas regulāri jāpārbauda, vēlams triju mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Czech: Přípravek Memantin Mylan s jídlem a pitím
Latvian: Memantine Mylan kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím.
Latvian: Īslaicīgos pētījumos ar žurkām memantīns, līdzīgi citiem NMDA antagonistiem, inducē vakuolu veidošanos neironos un nekrozi (Olney bojājumi) tikai pēc devām, kas izraisa ļoti augstu maksimālo koncentrāciju serumā.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Mylan.
Latvian: Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Memantine Mylan.
Czech: Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého přípravku pacientem.
Latvian: Terapija jāsāk tikai tādā gadījumā, ja ir pieejams aprūpētājs, kurš regulāri uzraudzīs, kā pacients lieto šīs zāles.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
Czech: • jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret memantīna vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Není známo, zda se memantin vylučuje do lidského mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný.
Latvian: Nav zināms, vai memantīns izdalās ar mātes pienu cilvēkiem, bet, ņemot vērā vielas lipofilitāti, tas, iespējams, notiek.
Czech: TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Navíc memantin má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Latvian: Memantīnam turklāt piemīt neliela līdz vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ ambulatorie pacienti jābrīdina, lai viņi būtu īpaši uzmanīgi.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ar augstāku sastopamību memantīna grupā nekā placebo grupā bija galvas reiboņi (attiecīgi 6,3% pret 5,6%), galvassāpes (5,2% pret 3,9%), aizcietējumi (4,6% pret 2,6%), miegainība (3,4% pret 2,2%) un hipertensija (4,1% pret 2,8%).
Czech: Doporučená dávka přípravku Memantin Mylan pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Memantine Mylan deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā.
Czech: • V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Mylan vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Latvian: - Ja Jūs ievērojami pārdozējat Memantine Mylan, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Czech: Memantin Mylan ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Latvian: Memantine Mylan iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.
Czech: Memantin Mylan patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů.
Latvian: Memantine Mylan pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem.
Czech: Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Mylan tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
Latvian: Turpiniet lietot Memantine Mylan tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva.
Czech: • Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin.
Latvian: • Darbības veids liek domāt, ka L-dopas, dopamīnerģisko agonistu un antiholīnerģisku līdzekļu iedarbību var paaugstināt vienlaicīga NMDA antagonistu, piemēram, memantīna, lietošana.
Czech: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Latvian: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija.
Czech: Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Memantine Mylan un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Fertilita Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Memantīnam netika atklātas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmētu vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6- hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Latvian: Galvenie metabolīti cilvēkiem ir N-3,5-dimetil-gludantāns, t.i., 4- un 6- hidroksimemantīna izomēru maisījums un 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantāns.
Czech: 1, Maďarsko Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Velká Británie.
Latvian: Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Lielbritānija.
Czech: V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantin Mylan pravidelně vyhodnocovat.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine Mylan lietošanas klīniskais ieguvums.
Czech: Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ 60 až 100 hodin.
Latvian: Memantīns izdalās monoeksponenciāli ar eliminācijas pusperiodu t1/2 60 līdz 100 stundas.
Czech: Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7 až 9násobně (viz bod 4.4).
Latvian: Memantīna renālās izdalīšanās ātrumu var samazināt, mainot urīna pH no 7 uz 9 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Latvian: Zāles ieteicams lietot uzmanīgi pacientiem ar epilepsiju, kā arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas krampju lēkmes vai kuriem ir riska faktori epilepsijas attīstībai.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Memantin Mylan
Latvian: Citas zāles un Memantine Mylan
Czech: Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantin-hydrochloridem.
Latvian: Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīna hidrohlorīdu.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin (problémy s ledvinami), lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
Czech: Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.
Latvian: Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.
Czech: Navíc pro 10 mg potahované tablety: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Latvian: Papildu 10 mg apvalkotajām tabletēm: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Czech: Jádra tablet pro 10/20 mg potahované tablety: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Latvian: Tabletes kodols 10/20 mg apvalkotajām tabletēm: Celuloze, mikrokristāliskā Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah:
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Czech: Tablety lze rozdělit na stejné dávky a lze je užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Tabletes var sadalīt vienādās devās un lietot kopā ar lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
Latvian: Dienas deva 20 mg uzrādīja memantīna līdzvara koncentrāciju plazmā robežās no 70 līdz 150 ng/ml (0,5-1 μmol) ar plašām variācijām starp indivīdiem.
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Latvian: Pētījums parādīja labvēlīgu memantīna terapijas iedarbību, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem (novēroto gadījumu analīzes veiktas, klīnicista intervijā noskaidrojot pārmaiņu radīto iespaidu (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; novērtējums, izmantojot Alcheimera slimības kooperatīvās izpētes metodes, - ikdienas dzīves aktivitātēs (Alzheimer´s disease cooperative studyactivities of daily living - ADCS-ADLsev): p=0,003; izpētes testu rādītājs smagu traucējumu gadījumā (severe impairment battery - SIB): p=0,002).
Czech: Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Latvian: In vitro memantīns neinhibēja CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavīnu saturošu monooksigenāzi, epoksīdu hidrolāzi vai sulfatāciju.
Czech: • Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Latvian: - Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Memantine Mylan devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet parastajā laikā.
Czech: Potahová vrstva tablety pro 10/20 mg potahované tablety: Polydextrosa (E 1200)
Latvian: Tabletes apvalks 10/20 mg apvalkotajām tabletēm: Polidekstroze (E1200)
Czech: Memantin Mylan se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Latvian: Memantine Mylan jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
Czech: Memantin Mylan může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.
Latvian: Memantyne Mylan bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Czech: Memantin Mylan se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Latvian: Memantine Mylan lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
Czech: Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s memantinem a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas sekojošas nelabvēlīgas blakusparādības, kuras apkopotas no visiem pētījumiem, lietojot memantīnu, kopš tā ieviešanas tirgū.
Czech: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
Latvian: Lietojot memantīna devu 20 mg dienā, memantīna līmenis CSŠ sakrīt ar ki vērtību (ki = inhibēšanas konstante), kas ir 0,5μmol cilvēka smadzeņu frontālās daļas garozā.
Czech: Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca.
Latvian: H-2900 Komárom, Mylan utca.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums radušies citi jautājumi par šī medikamenta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný relevantní vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Latvian: Klīniskā pētījumā jauniem veseliem subjektiem netika novērots, ka memantīns būtiski ietekmētu galantamīna farmakokinētiku.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantin Mylan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Memantine Mylan
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Poruchy nervového systému Časté Časté
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10 mg tabletu jednou denně (10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl 10 mg tablety jednou denně.
Latvian: Šo devu palielina līdz vienai 10 mg tabletei vienu reizi dienā (10 mg) otrajā nedēļā un līdz pusotrai 10 mg tabletei vienu reizi dienā trešajā nedēļā (15 mg).
Czech: Obvyklá úvodní dávka je polovina 10 mg tablety jednou denně (5 mg) po dobu prvního týdne.
Latvian: Parastā sākuma deva ir viena 10 mg tabletes puse vienu reizi dienā (5 mg) pirmajā nedēļā.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais bezūdens
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest.
Latvian: Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (piem., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu) vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs) vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:
Latvian: Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas lietošanas shēmas:
Czech: Od týdne 4 dále: Pacient má užívat dvě 10 mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20 mg potahovanou tabletu denně.
Latvian: Sākot ar 4. nedēļu: Pacientam jāieņem divas 10 mg apvalkotās tabletes (20 mg) vai viena 20 mg apvalkotā tablete dienā.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-49 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie
Latvian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija.
Czech: Podle postmarketingových zkušeností byly tyto nežádoucí účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Latvian: Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķām šādām reakcijām pacientiem, kuri tika ārstēti ar memantīnu.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Czech: Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dnů dobře snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg denně.
Latvian: Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās zāles tiek labi panestas, devu var palielināt līdz 20 mg/dienā saskaņā ar parasto devas titrēšanas shēmu.
Czech: • Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Latvian: • galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.
Czech: 2Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Latvian: 2 Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Latvian: Ar memantīnu ārstētie pacienti parādīja statistiski nozīmīgi labāku efektu nekā ar placebo ārstētie pacienti šādos primārajos mērķa kritērijos: Alcheimera slimības novērtējuma skala (ADAS-cog (p=0,003) un CIBICplus (p=0,004) 24. nedēļā, mainīgos izmeklēšanas rādītājus aizvietojot ar pēdējā novērojumā iegūtajiem (last observation carried forward - LOCF).
Czech: Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy).
Latvian: Pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību (MMSE kopējais punktu skaits zemāks par 20) sešu III fāzes, placebo kontrolētu, 6 mēnešus ilgu klīnisko pētījumu (ietverot monoterapijas pētījumus un pētījumus ar pacientiem, kuri saņēma pastāvīgu acetilholīnesterāzes inhibitoru devu) datu metaanalīze liecināja, ka radusies statistiski nozīmīga iedarbība par labu ārstēšanai ar memantīnu kognitīvajā, vispārējā un funkcionālajā jomā.
Czech: Tmavě žlutá, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou a vyraženým označením "ME" nalevo od půlicí rýhy a "10" napravo od půlicí rýhy na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na druhé straně tablety.
Latvian: Tumši dzeltena iegarenas formas, abpusēji izliekta apvalkota tablete, vienā pusē ar iespiedumu "ME" dalījuma līnijas kreisajā pusē un "10" dalījuma līnijas labajā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantin Mylan, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Memantine Mylan vairāk nekā noteikts