FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A moet worden overwogen bij patiënten met HCV-RNA-niveau bij baseline > 800.000 IE/ml en/of de aanwezigheid van specifieke NS5A-polymorfismen die minstens een 5-voudige reductie in activiteit van elbasvir veroorzaken om het risico op falen van de behandeling te verminderen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml in/ali prisotne specifične polimorfizme NS5A, ki povzročajo najmanj 5-kratno zmanjšanje aktivnosti elbasvirja, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u hierover twijfelt), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila ZEPATIER posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zepatier bevat natrium.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje natrij.
Dutch: Lamivudine Abacavir Entecavir
Slovenian: Lamivudin Abakavir Entekavir
Dutch: Ten aanzien van nuchtere omstandigheden bleek dat toediening van één enkele dosis elbasvir/grazoprevir met een vetrijke (900 kcal, 500 kcal uit vet) maaltijd aan gezonde proefpersonen dalingen veroorzaakte van de AUC0-∞ en Cmax van elbasvir van respectievelijk ongeveer 11 % en 15 %, en stijgingen van de AUC0-∞ en Cmax van grazoprevir met respectievelijk ongeveer een factor 1,5 en 2,8.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je uporaba enkratnega odmerka elbasvirja/grazoprevirja z zelo mastnim obrokom (900 kcal, 500 kcal iz maščob) pri zdravih preiskovancih zmanjšala AUC0-inf elbasvirja za približno 11 % in njegovo Cmax za približno 15 % ter povečala AUC0-inf grazoprevirja za približno 1,5-krat in njegovo Cmax za približno 2,8-krat.
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: PROTEASEREMMERS
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: ZAVIRALCI PROTEAZ
Dutch: Proefpersonen bij wie eerdere behandeling met boceprevir, simeprevir of telaprevir in combinatie met peg-IFN + RBV had gefaald, kregen gedurende 12 weken EBR + GZR met RBV.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih predhodno zdravljenje z boceprevirjem, simeprevirjem ali telaprevirjem v kombinaciji s peg-IFN + RBV ni bilo uspešno, so 12 tednov prejemali EBR + GZR z RBV.
Dutch: C-WORTHY (open-label)
Slovenian: C-WORTHY (odprta)
Dutch: • controleren hoe uw lever werkt - breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last krijgt van een van de volgende tekenen van leverproblemen: verlies van eetlust; misselijkheid of braken;
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih znakov težav z jetri: izguba apetita; siljenje na bruhanje ali bruhanje,
Dutch: Tabel 4: Geselecteerde behandelingsgerelateerde afwijkende laboratoriumwaarden Laboratoriumparameters
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani, zaradi zdravljenja nastali, nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav Laboratorijski parametri
Dutch: NS5A-substituties die resistentie verschaffen aan elbasvir kunnen de antivirale activiteit van andere NS5A-remmers verminderen.
Slovenian: Substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na elbasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van carcinogeen potentieel uitgevoerd met grazoprevir en elbasvir.
Slovenian: Študij kancerogenosti z grazoprevirjem in elbasvirjem niso izvedli.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich na gebruik van dit geneesmiddel moe voelt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju zdravila utrujeni, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen/DAA's kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Dutch: (mogelijk veroorzaakt door BCRP-remming in de darm)
Slovenian: (verjetno zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Dutch: Zepatier mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven, omdat het geneesmiddel niet onderzocht is bij deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini ni bilo raziskano.
Dutch: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Slovenian: D168C/E/G/N/V/Y
Dutch: Wanneer een behandeling met DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Slovenian: O začetku zdravljenja z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom je treba obvestiti zdravnika, odgovornega za zdravljenje sladkorne bolezni pri zadevnem bolniku.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml met uitzondering van C-WORTHY en C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12).
Slovenian: Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo količinske zaznave (LLOQ - lower limit of quantification: 15 HCV RNA i.e./ml razen v C-WORTHY in C-SCAPE [25 HCV RNA i.e./ml]) v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12).
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt terwijl u Zepatier gebruikt met ribavirine of in de maanden daarna, vertel dat dan direct aan uw arts.
Slovenian: • Če ženska zanosi v obdobju jemanja zdravila ZEPATIER skupaj z ribavirinom ali v mesecih po zdravljenju, je treba o tem takoj obvestiti zdravnika.
Dutch: Omvat proefpersonen die hun deelname beëindigden vanwege bijwerkingen, niet langer traceerbaar waren voor follow-up, of terugtrekking van de proefpersoon.
Slovenian: "Drugo" vključuje preiskovance, ki so z zdravljenjem prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Dutch: Hoe werkt Zepatier?
Slovenian: Kako deluje zdravilo ZEPATIER
Dutch: De persistentie van door behandeling met elbasvir en grazoprevir veroorzaakte aminozuursubstituties in respectievelijk NS5A en NS3 werd vastgesteld bij genotype 1-geïnfecteerde proefpersonen in fase 2- en 3-studies bij wie het virus door behandeling veroorzaakte RAV had in het doelwit van het geneesmiddel en van wie gegevens beschikbaar waren tot en met ten minste 24 weken na behandeling, gebruikmakend van populatie-(of Sanger-)sequencing.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij na NS5A oziroma NS3, nastalih med zdravljenjem z elbasvirjem in grazoprevirjem, so raziskali pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, v študijah 2. in 3. faze, pri katerih je imel virus med zdravljenjem nastale in z odpornostjo povezane substitucije v tarčni molekuli, in sicer pri tistih preiskovancih, pri katerih so bili na voljo podatki za vsaj 24 tednov po zdravljenju (pridobljeni s pomočjo populacijskega sekvenciranja (po Sangerju)).
Dutch: Grazoprevir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die < 1 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
Slovenian: Grazoprevir se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila manj kot 1-krat tolikšna kot koncentracija v plazmi samice.
Dutch: • Stop de behandeling met Zepatier als de verhoging van de ALAT-waarden gepaard gaat met verschijnselen of symptomen van leverontsteking of verhoogd geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase of ‘international normalised ratio' (INR).
Slovenian: • Če zvišanje ALT spremljajo znaki ali simptomi vnetja jeter ali zvišan konjugiran bilirubin, alkalna fosfataza ali internacionalno normalizirano razmerje (INR), je treba zdravljenje z zdravilom ZEPATIER ukiniti.
Dutch: BE = Behandelingservaren (mislukte eerdere behandeling met interferon [IFN] of peginterferon alfa [peg-IFN] met of zonder ribavirine (RBV) of waren intolerant voor eerdere behandeling) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = gelijktijdige toediening als een vaste-dosiscombinatie; EBR + GZR = gelijktijdig toegediend als afzonderlijke enkelvoudige middelen RBV werd toegediend met een totale dagelijkse dosis van 800 mg tot 1400 mg op basis van gewicht (zie rubriek 4.2) Mislukte eerdere behandeling met boceprevir, telaprevir, of simeprevir in combinatie met peg-IFN + RBV
Slovenian: TE (Treatment-Experienced) = že zdravljeni (neuspeh predhodnega zdravljenja z interferonom [IFN] ali peginterferonom alfa [peg-IFN] z ribavirinom (RBV) ali brez njega, ali neprenašanje predhodnega zdravljenja) *EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = sočasno uporabljena v fiksni kombinaciji odmerkov; EBR + GZR = sočasno uporabljena vsak posamezno RBV so uporabljali v celotnem dnevnem odmerku od 800 mg do 1.400 mg glede na telesno maso (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een dialyseafhankelijke, ernstige nierfunctiestoornis waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir onveranderd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic, odvisnih od dialize, sta bili AUC elbasvirja in grazoprevirja nespremenjeni v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: EBR met GZR + RBV
Slovenian: EBR z GZR + RBV
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken; dosisaanpassing van sunitinib kan vereist zijn.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sunitiniba.
Dutch: Genotype 1a N=37 % (n)
Slovenian: Genotip 1a n = 37 % (n)
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Wanneer een dosis Zepatier wordt vergeten en er nog geen 16 uur verstreken zijn sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd Zepatier zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis Zepatier op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila ZEPATIER in je od časa, ko po navadi vzame zdravilo, minilo manj kot 16 ur, mora vzeti zdravilo ZEPATIER čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času.
Dutch: C-SCAPE (open-label)
Slovenian: C-SCAPE (odprta)
Dutch: Interacties tussen Zepatier en andere geneesmiddelen Tabel 2 geeft een lijst weer van vastgestelde of mogelijke geneesmiddelinteracties.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje seznam ocenjenih ali možnih medsebojnih delovanj z zdravili.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten die Zepatier zonder ribavirine gebruikten gedurende 12 weken.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so bili ugotovljeni pri bolnikih, ki so 12 tednov jemali zdravilo ZEPATIER brez ribavirina.
Dutch: Elbasvir is in vitro geen CYP3A-remmer en grazoprevir is een zwakke CYP3A-remmer bij de mens.
Slovenian: Elbasvir in vitro ne zavira CYP3A, grazoprevir pa ga pri človeku zavira šibko.
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Tabel 7: SVR bij GT1a-, GT1b- of behandelingservaren GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS5A- of NS3-polymorfismen bij aanvang SVR12 volgens behandelschema Zepatier, 12 weken
Slovenian: Preglednica 7: SVR pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, genotipom 1b ali predhodno zdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 4, z izhodiščnimi polimorfizmi NS5A oziroma NS3 SVR12 glede na režim zdravljenja ZEPATIER 12 tednov
Dutch: Na start van de behandeling met Zepatier moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila ZEPATIER morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: Mogelijkheid voor Zepatier om invloed uit te oefenen op andere geneesmiddelen Elbasvir en grazoprevir zijn remmers van het geneesmiddeltransporteiwit BCRP op intestinaal niveau bij de mens en kunnen de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende BCRP-substraten verhogen.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir pri človeku zavirata prenašalni BCRP v črevesu in lahko zvišata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov BCRP v plazmi.
Dutch: • Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, mag u de vergeten dosis niet meer innemen.
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo že več kot 16 ur, izpuščenega odmerka ne vzemite.
Dutch: Genotype 4 N=5 % (n)
Slovenian: Genotip 4 n = 5 % (n)
Dutch: Emtricitabine (200 mg eenmaal daags)
Slovenian: Emtricitabin (200 mg enkrat na dan)
Dutch: De dosis fluvastatine, lovastatine of simvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Slovenian: Odmerek fluvastatina, lovastatina ali simvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Dutch: Op basis van in-vitrogegevens leidt toediening van meerdere doses elbasvir of grazoprevir waarschijnlijk niet tot inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-isovormen.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi večkratni odmerki elbasvirja ali grazoprevirja inducirali presnovo zdravil, katerih presnova poteka z izooblikami CYP.
Dutch: HBV EN HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HBV IN HIV: NUKLEOT(Z)IDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Dutch: Mediane EC50 (bereik) nM
Slovenian: Klinični izolati mediana vrednot EC50 (razpon) nM
Dutch: HCV ANTIVIRALE MIDDELEN
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HCV
Dutch: A moet worden overwogen bij patiënten met HCV%-RNA-niveau bij baseline > 800.000 IE/ml om het risico op falen van de behandeling te verminderen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn geen OATP1B-remmers bij de mens.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir pri človeku ne zavirata OATP1B.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Wanneer Zepatier wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: Kadar se zdravilo ZEPATIER uporablja skupaj z ribavirinom, morajo ženske v rodni dobi ali njihovi spolni partnerji med zdravljenjem in še določeno obdobje po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1:1:1 verhouding naar de studiearmen.
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1:1:1.
Dutch: Elbasvir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 9 en een factor 17 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Elbasvir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 9-kratnik (pri podganah) in 17-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
Dutch: Gebaseerd op gepoolde gegevens van patiënten die behandeld werden met Zepatier zonder ribavirine gedurende 12 weken
Slovenian: *na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: Pri uporabi je potrebna previdnost.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN
Slovenian: ZDRAVILA PROTI MIKOBAKTERIJAM
Dutch: De farmacokinetiek van grazoprevir steeg meer dan dosisproportioneel over het bereik van 10-800 mg eenmaal daags bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen.
Slovenian: Farmakokinetika grazoprevirja se je pri preiskovancih, okuženih s HCV, v razponu odmerkov od 10 do 800 mg enkrat na dan povečevala bolj kot odmerku sorazmerno.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met grazoprevir of elbasvir.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja za grazoprevir in elbasvir ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C
Slovenian: • imate razen hepatitisa C še kakšne druge težave z jetri,
Dutch: Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Grazoprevir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 79 en een factor 39 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Grazoprevir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 79-kratnik (pri podganah) in 39-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
Dutch: • tacrolimus om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen
Slovenian: • takrolimus za preprečitev zavrnitve darovanega organa,
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens kan de mogelijkheid dat grazoprevir BSEP remt niet worden uitgesloten.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da GZR (grazoprevir) zavira BSEP.
Dutch: Bevat lactose en natrium.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij.
Dutch: C-SALVAGE (open-label)
Slovenian: C-SALVAGE (odprta)
Dutch: Zepatier bevat lactosemonohydraat.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo monohidrat.
Dutch: Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd de vergeten dosis NIET in te nemen en de volgende dosis in te nemen volgens het gebruikelijke doseringsschema.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo ZEPATIER, minilo že več kot 16 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, naslednji odmerek pa mora vzeti po običajnem urniku jemanja.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid triacetin rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor CYP3A-substraten wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met Zepatier.
Slovenian: Odmerka substratov CYP3A med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER zato ni treba prilagoditi.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte met genotype 1-CHC-infectie In de C-SURFER-studie werd totale SVR bereikt bij 94 % (115/122) van proefpersonen die EBR + GZR kregen gedurende 12 weken.
Slovenian: V študiji C-SURFER je skupno SVR doseglo 94 % (115/122) preiskovancev, ki so 12 tednov prejemali EBR + GZR.
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) die niet werden gedialyseerd, waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir met respectievelijk 86 % en 65 % verhoogd in vergelijking met niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ki niso bili na dializi, sta bili AUC elbasvirja za 86 %, AUC grazoprevirja pa za 65 % večji kot pri preiskovancih, ki niso bili okuženi s HCV in so imeli normalno delovanje ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate o svojih zdravilih kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: C-EDGE TE (open-label)
Slovenian: C-EDGE TE (odprta)
Dutch: Elke kaart bevat (2) aluminium blisterverpakkingen van 7 stuks op karton, met in totaal 28 tabletten.
Slovenian: Tablete so pakirane v škatli, ki vsebuje dva (2) kartonska ovitka; vsak kartonski ovitek vsebuje dva (2) aluminijasta pretisna omota s 7 tabletami, zapečatena v kartonskem ovitku, tako da škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Dutch: Frequente monitoring van de concentraties tacrolimus in volbloed, de veranderingen in de nierfunctie en de met tacrolimus in verband gebrachte bijwerkingen bij aanvang van de gelijktijdige toediening wordt aanbevolen.
Slovenian: Po začetku sočasne uporabe so priporočljive pogoste kontrole koncentracije takrolimusa v polni krvi, sprememb delovanja ledvic in neželenih učinkov povezanih s takrolimusom.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Zepatier een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo
Dutch: BN = Behandelingsnaïef
Slovenian: TN (Treatment-Naïve) = še nezdravljeni
Dutch: In gepoolde analyses van proefpersonen die SVR12 (sustained virological response / aanhoudende virologische respons) bereikten of criteria voor virologisch falen bereikten, werden de prevalentie en impact van NS5A-polymorfismen (inclusief M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N) en NS3-polymorfismen (substituties op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175) die in vitro een meer dan 5-voudige vermindering van de antivirale activiteit voor respectievelijk elbasvir en grazoprevir oplevert, geëvalueerd.
Slovenian: V združenih analizah preiskovancev, ki so dosegli SVR12 ali so ustrezali kriterijem za virološki neuspeh, so ocenili razširjenost in vpliv polimorfizmov NS5A (vključno z M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D in Y93C/H/N) in polimorfizmov NS3 (substitucije na položajih 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 in 175), ki in vitro za več kot 5-krat zmanjšajo protivirusno aktivnost elbasvirja in grazoprevirja.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen: Vaak misselijkheid, diarree, constipatie, bovenbuikpijn, buikpijn, droge mond, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak pruritus, alopecia
Slovenian: Bolezni prebavil: Pogosti navzea, diareja, zaprtost, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v trebuhu, suha usta, bruhanje
Dutch: (combinatie van mechanismen inclusief CYP3A-remming)
Slovenian: (kombinacija mehanizmov vključno z zaviranjem CYP3A)
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze, ali če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Proefpersonen werden niet stopgezet of uitgesloten van het onderzoek gebaseerd op een positieve urinetest
Slovenian: Preiskovancev s pozitivnim presejalnim urinskim testom za prisotnost drog niso izključili oziroma prekinili njihovega sodelovanja v preskušanju.
Dutch: GT1a-NS5A-polymorfisme: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N.
Slovenian: Polimorfizem GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D in Y93C/H/N.
Dutch: Persistentie van resistentie-geassocieerde substituties (RAV's)
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
Dutch: Er werden geen circulerende metabolieten van elbasvir of van grazoprevir gedetecteerd in humaan plasma.
Slovenian: V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.