FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Latvian: Izteikts (3. un 4. pakāpes) nespēks un astēnija bija attiecīgi 3 un 3% pacientu.
Estonian: Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb enne patsiendile manustamist kasutada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust kuni lõpliku kontsentratsioonini 25…50 μg/ml.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam nepieciešama tālāka atšķaidīšana līdz galīgai koncentrācijai 25-50 mikrogrami/ml vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai ar glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Estonian: Annused: Emakakaela kartsinoom Algannus: 0,75 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Latvian: Devas: dzemdes kakla vēzis Sākumdeva: 0,75 mg/m2/dienā 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 41 līdz 60 ml/min) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira't kasutada
Latvian: Kā lietot Topotecan Hospira
Estonian: Patsientide seas (n=39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Latvian: Pacientiem (n=39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: Järgnevad annused: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 10 9/l,
Latvian: Turpmākās devas: topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1,5 x 10
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n=102) oli elulemuse mediaan topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Latvian: Pacientiem (n=102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95%TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: • kerge valu ja põletik süstekohas;
Latvian: - Nelielas sāpes un iekaisums injekcijas vietā.
Estonian: 9/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Latvian: 9/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9g/dl (pēc transfūzijas, ja tāda nepieciešama).
Estonian: Mida Topotecan Hospira sisaldab
Latvian: Ko Topotecan Hospira satur
Estonian: tekkeni.
Latvian: Nesasaldēt.
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Latvian: - Paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Estonian: Topotekaani poolt topoisomeraas-I pärssimise rakusiseseks tagajärjeks on valguliselt seotud DNA ühekeermeliste katkestuste teke.
Latvian: Šūnu līmenī topotekāna topoizomerāzes-1 inhibīcijas sekas ir ar proteīniem saistītās vienpavediena DNS pārtrūkšana.
Estonian: Topotecan Hospira on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Topotekāns ir kontrindicēts, barojot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kasutamine Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Lietošana Pilnu informāciju skatīt zāļu aprakstā.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.
Estonian: Kui leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
Latvian: Ja balto asinsķermenīšu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientiem citas zāles.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Topotecan Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Ravi Topotecan Hospiraga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Ārstēšanu ar Topotecan Hospira drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Hospira on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Hospira ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Hospirat infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Hospira ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Estonian: Topotecan Hospirat kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks, kui vähk on pärast kiiritusravi taastunud või kui haigus on kaugelearenenud staadiumis (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Topotecan Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Topotecan Hospira.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ei oleks allpool kehtestatud miinimumväärtusi.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientu balto asinsķermenīšu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka
Estonian: Topotecan Hospira annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Latvian: Lietojamā Topotecan Hospira deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacienta svara un auguma.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Hospirat iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Hospira indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Topotecan Hospira võrdvääärsus ravimiga Hycamtin.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Topotecan Hospira un Hycamtin līdzvērtība.
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Hospirat manustatakse infusioonina ja ravim sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan Hospira ievada infūzijas veidā un to sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas ir atsauces zāļu Hycamtin sastāvā.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Hospira müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Hospira reģistrācijas apliecību.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Topotecan Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Estonian: Muu teave Topotecan Hospira kohta
Latvian: Cita informācija par Topotecan Hospira
Estonian: Et Topotecan Hospira tekitab organismis sama toimetaine sisalduse kui võrdlusravim, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Topotecan Hospira nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā atsauces zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Topotecan Hospira lietošanu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Topotecan Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Topotecan Hospira toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Pilns Topotecan Hospira EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Topotecan Hospira on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Latvian: Topotecan Hospira ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Topotecan Hospira mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Latvian: Topotecan Hospira ietekmē ne tikai ne-vēža šūnas, kas izraisa blakusparādības.
Estonian: Topotecan Hospira toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Latvian: Topotecan Hospira aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Estonian: Topotecan Hospira on hübriidravim.
Latvian: Topotecan Hospira ir „"hibrīdzāles".
Estonian: Võrdlusravimit Hycamtini turustatakse mitte kontsentraadina, vaid pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus.
Latvian: Atsauces zāles Hycamtin ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un nevis kā koncentrāts
Estonian: Mis on Topotecan Hospira?
Latvian: Kas ir Topotecan Hospira?
Estonian: Miks Topotecan Hospira heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Topotecan Hospira tika apstiprinātas?
Estonian: Topotecan Hospira topotekaan
Latvian: Topotecan Hospira topotekāns
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira toimib?
Latvian: Kā Topotecan Hospira darbojas?
Estonian: Milleks Topotecan Hospirat kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Topotecan Hospira?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Hospira kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Topotecan Hospira?
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Estonian: Tugevus
Latvian: Nosaukums
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Estonian: Anoreksia (mis võib olla raske)
Latvian: Anoreksija (kas var būt smaga)
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Viaalid enne avamist 30 kuud.
Latvian: Flakonam pirms atvēršanas 30 mēneši.
Estonian: Need võivad nõuda haiglaravi ning võivad olla isegi eluohtlikud.
Latvian: To ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt pat dzīvībai bīstamas.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Estonian: Kogemus kasutamise kohta lastel on piiratud ja seetõttu ei ole see ravi soovitatav.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota, un tādēļ ārstēšana nav ieteicama.
Estonian: Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Latvian: Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Estonian: Tavaliselt korratakse seda ravikuuri iga kolme nädala järel.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc trīs nedēļām.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Teva't, kui te märkate nähtavaid osakesi või kui lahus ei ole selge.
Latvian: Nelietojiet Topotecan Teva, ja ievērojat redzamas daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.
Estonian: Topotecan Teva't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.
Latvian: Topotecan Teva nedrīkst lietot grūtnieces, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai līdz slimības progresēšanai.
Estonian: Topotecan Teva võib teil põhjustada väsimust või nõrkust.
Latvian: Topotecan Teva var Jums izraisīt nogurumu vai vājumu.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik teatatud kõrvaltoimed).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Estonian: Kui te tunnete ennast nõnda, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Latvian: Ja Jums rodas šīs pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91% uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3%.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk kā 6 terapijas ciklus, 91 % pabeidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3 % pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Estonian: iga 21 päeva järel
Latvian: 21 dienas
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 l (SD 57), un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Estonian: Enne manustamist peab kontsentraati lahjendama.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts jāatšķaida.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiin- või ksantiinoksüdaasi.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Estonian: Vedelad jäätmed võib ära uhta suure koguse veega.
Latvian: Izlijis šķīdums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Estonian: Topotecan Teva võib vähendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele.
Latvian: Topotecan Teva var samazināt Jūsu spējas cīnīties ar infekcijām.
Estonian: Ekstravasatsioon3
Latvian: Ekstravazācija3
Estonian: Te peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas5 dienu terapijas kursā.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta Topotecan Teva määramisel, näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Latvian: Tas ir jāņem vērā parakstot Topotecan Teva, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Estonian: 3 Kõrvaltoime on olnud kerge ning enamasti ei ole vajanud ravi.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Estonian: - Halb enesetunne (haiguse tunne).
Latvian: Slikta pašsajūta (nogurums).
Estonian: Sepsis1
Latvian: Sepse1
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95 % TI: 27,6; 33,4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise keskmine aeg 7,6...11,6 nädalat.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6-11,6 nedēļas.
Estonian: - Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Latvian: Visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Estonian: Meespatsiendid, kes võivad soovida last eostada peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par bērna tēvu, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek <10 % no topotekāna eliminācijas.
Estonian: - Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve).
Latvian: - Alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā izsitumi).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval +
Latvian: 50 mg/m2 1. dienā +
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m2/dienā un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Estonian: Te ei tohi ravi ajal Topotecan Teva'ga last rinnaga toita.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Topotecan Teva ārstēšanas laikā.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4…9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Latvian: Kopumā Ndesmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7 % (robežās no 4 līdz 9 %) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Estonian: Topotekaani tuleb enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Ungari Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Estonian: Kõigist kliiniliste uuringute käigus ravitud patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija), 11 % (4 % kursu) attīstījās drudzis un 26 % (9 % kursu) pievienojās infekcija.
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Latvian: Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10%.
Latvian: Pacientēm, kas bija refraktāras pret cisplatīna terapiju vai kurām recidīvs parādījās 3 mēnešu laikā pēc cisplatīna terapijas (n=186), atbildes reakcijas rādītājs bija 10 %.
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%-l patsientidest (21% kuuride lõikes).
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52 % pacientu (21 % kursu).
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaelavähiga patsientidel.
Latvian: Ja cisplatīna lietošana tiek pārtraukta, nav pietiekamas informācijas par topotekāna monoterapijas turpināšanu pacientēm ar dzemdes kakla vēzi.
Estonian: Teie Topotecan Teva annus võib vajada kohandamist.
Latvian: Jums paredzēto Topotecan Teva devu var būt nepieciešams pielāgot.
Estonian: Risk sellise raske seisundi (interstitsiaalne kopsupõletik) kujunemiseks on suurem, kui teil on parajasti probleemid kopsudega, või kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi või ravimeid, mis on mõjutanud teie kopse (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist").
Latvian: Šī nopietnā stāvokļa (intersticiālas plaušu slimības) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau ir problēmas ar plaušām, Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju vai zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas").
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Latvian: Nehematoloģiskās Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52 %), vemšana (32 %), caureja (18 %), aizcietējumi (9 %) un mukozīts (14 %).
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30 % pacientu, daļēju alopēciju - 15 %.
Estonian: In vitro andmed, mis on saadud inimmaksa mikrosoome kasutades, viitavad väikeste koguste N-demetüülitud topotekaani moodustumisele.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums N-desmetilēta topotekāna.
Estonian: Peale selle arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Latvian: Bez tam 5 % no visiem ārstētajiem pacientiem (1 % kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.
Latvian: Onkoloģijā neitropēnijas ārstēšanas standarta prakse ir vai nu nozīmēt topotekānu kopā ar citām zālēm (piem., G-CSF), vai arī samazināt topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
Estonian: - Üldine nõrkus ja väsimus, mis võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise sümptomid
Latvian: Vispārējs vājums un nogurums, kas var būt sarkano asins šūnu skaita samazināšanās pazīmes (anēmija).
Estonian: - Ebatavalised verevalumid või verejooksud, mõnikord raskekujulised, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate rakkude (vereliistakute) arvu vähenemisest.
Latvian: Neparasti zilumi vai asiņošana, dažreiz smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocītu) skaita samazināšanās.
Estonian: - Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Latvian: - Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un Ndesmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0 %.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „kõlblik kuni".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz" / "EXP".
Estonian: Piiratud hulk andmeid osutab sellele, et mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva ir jāsamazina.