FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Substitutioner för doravirinassocierad resistens som utvecklades i RT var en eller flera av följande: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R och Y318Y/F.
Polish: Stwierdzono jedną lub większą liczbę następujących nowo powstałych podstawień w RT związanych z opornością na dorawirynę: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R oraz Y318Y/F.
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer (ASAT)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT)
Swedish: • läkemedel (ofta flytande) som innehåller sorbitol eller andra sockeralkoholer (såsom xylitol,
Polish: • leki (zazwyczaj w postaci płynów) zawierające sorbitol oraz inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
Swedish: Lyckad genotyp, n 15 Genotypisk resistens mot
Polish: Uzyskany wynik genotypowania, n Oporność genotypowa
Swedish: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Polish: Leki uspokajające/nasenne midazolam (2 mg SD, dorawiryna 120 mg QD)
Swedish: Doravirin visade antiviral aktivitet mot en bred panel av främst hiv-1-isolat (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-värden från 1,2 nM till 10,0 nM. Doravirins antivirala aktivitet var inte antagonistisk när det kombinerades med lamivudin och tenofovirdisoproxil.
Polish: Wykazano przeciwwirusowe działanie dorawiryny wobec wielu podstawowych izolatów HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), przy czym wartość EC50 mieściła się w przedziale od 1,2 nM do 10,0 nM.
Swedish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hämning av CYP3A)
Polish: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
Swedish: Sällsynta hypomagnesemi, mjölksyraacidos*
Polish: Rzadko hipomagnezemia, kwasica mleczanowa
Swedish: Antivirala läkemedel mot hiv tenofovirdisoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Polish: Leki przeciwwirusowe skierowane przeciwko wirusowi HIV dizoproksyl tenofowiru (300 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Swedish: Hur du tar Delstrigo
Polish: Jak przyjmować lek Delstrigo
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor har identifierats vad gäller farmakokinetiken för doravirin, lamivudin eller tenofovir.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny, lamiwudyny i tenofowiru u mężczyzn i kobiet.
Swedish: Doravirin uppvisade ett EC50-värde på 12,0±4,4 nM jämfört med vildtyp laboratoriestammar av hiv-1 vid testning i närvaro av 100 % normalt humant serum med användning av MT4-GFP-rapportörceller.
Polish: Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-1 typu dzikiego.
Swedish: Vanliga NNRTI-resistenta mutationer (K103N, Y181C) selekterades inte i in vitro-studien.
Polish: W badaniu in vitro nie wykazano selekcji częstych mutacji oporności na NNRTI (K103N, Y181C).
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
Polish: Rzadko agresja, omamy, zaburzenia adaptacyjne, zmiany nastroju, somnambulizm
Swedish: Den anses inte vara direkt kopplad till tenofovirdisoproxil i frånvaro av detta tillstånd.
Polish: W przypadku niewystępowania tego schorzenia nie uważa się, aby istniał związek przyczynowy ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru.
Swedish:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Polish:  lewonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Swedish: Nivåerna bisköldkörtelhormon i serum och 1,25-D-vitamin var också högre hos försökspersoner som fick tenofovirdisoproxil.
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru odnotowywano również podwyższone stężenie hormonu przytarczyc i witaminy D-1,25 w surowicy.
Swedish: Förväntat:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Swedish: Kinashämmare dabrafenib
Polish: Inhibitory kinazy dabrafenib
Swedish: Se avsnittet om resistens vad gäller NNRTI-substitutioner som ingick i exklusionskriterierna.
Polish: Informacje dotyczące podstawień związanych z wrażliwością na NNRTI stanowiących jedno z kryteriów wykluczenia z udziału w badaniu podano w punkcie Oporność.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofovir observerades mellan försökspersoner med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki tenofowiru u osób zdrowych i u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, sömnighet
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, senność
Swedish:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Polish:  tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Swedish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hämning av CYP3A)
Polish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Swedish: Förväntat:  lisinopril
Polish: Przewidywane:  lizynopryl
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Swedish: • minskade nivåer av blodplättar i blodet (du kan lättare blöda)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększona skłonność do krwawień)
Swedish: 300-1 000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av tenofovirdisoproxil.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży nie wskazują, że dizoproksyl tenofowiru wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Swedish: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Polish: ↑ dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Delstrigo
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Delstrigo
Swedish: Antiviral aktivitet i cellodling
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Dorawiryna
Swedish: • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
Polish: • zaparcia, dyskomfort w obrębie żołądka, uczucie puchnięcia lub rozpierania żołądka (rozdęcie brzucha), niestrawność, luźne stolce, skurcz żołądka, częste wypróżnienia, zapalenie trzustki
Swedish:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Polish:  atorwastatyna AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Swedish: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Polish: pantoprazol (40 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Swedish: Hiv-1-RNA, kopior/ml
Polish: RNA HIV-1 (kopii/ml)
Swedish: Hur Delstrigo ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Delstrigo
Swedish: Förväntat: ↑ tenofovir
Polish: Przewidywane: ↑ tenofowir
Swedish: Antidiabetika metformin (1 000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Swedish: sofosbuvir/velpatasvir
Polish: sofosbuwir/welpataswir
Swedish: Behandling med Delstrigo ska avbrytas om beräknad CrCl sjunker under 50 ml/min (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli szacunkowy CrCl zmniejszy się do wartości poniżej 50 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkt 4.4).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: Lamivudin
Polish: Lamiwudyna
Swedish: Andra läkemedel och Delstrigo
Polish: Lek Delstrigo a inne leki
Swedish: • bröstsmärta, köldkänsla, smärta, törst
Polish: • ból w obrębie klatki piersiowej, uczucie zimna, ból, uczucie pragnienia
Swedish: Ihållande eller förvärrad skelettsmärta, smärta i extremiteter, frakturer och/eller muskelvärk eller muskelsvaghet kan vara tecken på proximal renal tubulopati och ska föranleda utredning av njurfunktionen hos patienter i riskzonen.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń funkcji nerek, wystąpienie takich objawów, jak utrzymujący się bądź nasilający się ból kości, ból kończyn, złamania kości i (lub) ból mięśni bądź osłabienie mięśni, może świadczyć o zaburzeniach czynności kanalika bliższego nerki i wymagać niezwłocznej oceny czynności nerek.
Swedish: • inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
Polish: • alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie na policzkach, nosie, podbródku lub czole,
Swedish: Användning av Delstrigotill personer under 18år har ännu inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania leku Delstrigo u osób w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Om doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil administreras samtidigt som rifabutin, ska 100 mg doravirin tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil.
Polish: Jeżeli dorawiryna/lamiwudyna/ dizoproksyl tenofowiru są stosowane jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
Swedish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Swedish: Antimykobakteriella läkemedel
Polish: Leki przeciwnowotworowe mitotan
Swedish: Mutagenes
Polish: Właściwości mutagenne
Swedish: När Delstrigo administreras samtidigt med rifabutin ska en dos doravirin 100 mg tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy podawać dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Swedish:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Polish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom, autoimmun hepatit, polymyosit och Guillain-Barrés syndrom) har också rapporterats vid immunreaktivering.
Polish: Zgłaszano również występowanie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe i zespół GuillainaBarrégo) w wyniku reaktywacji immunologicznej, jednak czas upływający do momentu wystąpienia tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Swedish:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Polish:  ledipaswir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Swedish: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Swedish: Interaktion har inte studerats med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisopro xil.
Polish: Nie badano interakcji z dorawiryną lub z dorawiryną/lamiwudyną/ dizoproksylem tenofowiru.
Swedish: Korsresistens har observerats mot NRTI.
Polish: W przypadku leków z grupy NRTI obserwowano oporność krzyżową.
Swedish:  etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish: Det finns vissa läkemedel du inte får ta med Delstrigo.
Polish: Leku Delstrigo nie wolno stosować z niektórymi lekami.
Swedish: Se till att du inte får slut på Delstrigo.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Delstrigo.
Swedish: I en in vivo-analys av mikronuklei hos mus var tenofovirdisoproxil negativt när det administrerades till hanmöss.
Polish: W teście mikrojądrowym in vivo u myszy uzyskano wynik ujemny po podaniu dizoproksylu tenofowiru samcom myszy.
Swedish: Andel (%) försökspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml per CD4
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml w zależności od wyjściowej liczby limfocytów T CD4
Swedish: Mindre vanliga klåda
Polish: Niezbyt często świąd
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
Swedish: Vad Delstrigo används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek Delstrigo
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna patienter
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Swedish: Rekommendationer vid samtidig administrering av doravirin/lamivudin/ tenofovirdisoproxil
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z dorawiryną/lamiwudyną/dizo proksylem tenofowiru
Swedish: Syrareducerande medel antacida (aluminium- och magnesiumhydroxid som oral suspension) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Polish: Lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Delstrigo.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Delstrigo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Varningarna är lämpliga.
Polish: Ostrzeżenia te są adekwatne.
Swedish: Medlemsstater EU/EEA
Polish: Kraj członkowski EU/EEA
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU.
Polish: Substancja czynna jest dobrze poznana i wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Polish: Ocena przedstawionych danych
Swedish: För pour-onläkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Polish: Dodać poniższy tekst w odpowiednich punktach informacji o produkcie:
Swedish: Förteckning över de namn, läkemedelsform, styrkor av veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, drogi podania, wnioskodawcy w kraju członkowskim
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppen förfarande med följande ändringar:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, opakowanie i ulotka są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury Grupy Koordynacyjnej, z następującymi poprawkami:
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Swedish: Eftersom PECgrundvatten var lägre än 0,1 µg/l krävdes ingen ytterligare bedömning för vattenmiljön.
Polish: Ponieważ PECwody gruntowe wynosiło poniżej 0,1 µg/l, nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny wartości dla przedziału wody.
Swedish: Inga ytterligare studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen, eftersom det i dagsläget inte finns någon vägledning inom detta område.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu bliższego określenia ryzyka, gdyż aktualnie brak jest dostępnych wskazówek w tym zakresie.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data och deras kvalitet.
Polish: ERA była kompletna pod względem wymaganych danych i ich jakości.
Swedish: Restmängder av deltametrin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Polish: Pozostałości deltametryny dostają się do środowiska po ich bezpośrednim wydaleniu na pastwisko.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Swedish: Användning av läkemedlen förväntades inte utgöra någon risk för mark, grundvatten och ytvatten.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie tych produktów stanowiło zagrożenie dla gleby, wód gruntowych i wód powierzchniowych.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedlen kan anses vara positivt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uważa się za korzystny.
Swedish: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Polish: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) w przypadku obydwu produktów jest Wielka Brytania.
Swedish: För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
Swedish: Sammantaget ansågs deltametrin inte vara ett PBTämne.
Polish: Ogólnie biorąc, deltametryny nie uznano za substancję PBT.
Swedish: Vetenskapliga skäl angavs för avvikelserna från riktlinjerna och ett antal sakkunniggranskade artiklar lämnades in.
Polish: Przedłożono uzasadnienie naukowe przypadków odstępstw od wytycznych oraz kilka publikacji w pismach recenzowanych.
Swedish: Riskhantering eller riskhanteringsåtgärder
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Swedish: Data från en godtagbar studie gav en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, vilket är lägre än det värde på 2 000 l/kg som tyder på en potential för bioackumulering.
Polish: Dane z akceptowalnego badania wykazały, że współczynnik biokoncentracji wynosi 510 l/kg, co jest wartością niższą od 2000 l/kg, która wskazywałaby na możliwość kumulacji w organizmach żywych.
Swedish: Den innehöll alla uppgifter som krävdes för en slutsats om vilken miljörisk användning av läkemedlen innebär.
Polish: Zawierała ona wszystkie informacje niezbędne do wnioskowania co do związanego ze stosowaniem tych produktów zagrożenia dla środowiska.
Swedish: Dessa PNEC-värden jämfördes med de PEC-värden (beräknade med godkända metoder) för ytvatten som exponeras via dränering genom jord, via direkt utsöndring från nötkreatur och via förlust från fårs päls.
Polish: Te wartości PNEC porównano z wartościami PEC (wyliczonymi przy użyciu uzgodnionych metod) dla wód powierzchniowych odsłoniętych przez drenaż z gleby, przez bezpośrednie wydalanie przez bydło oraz przez utratę runa przez owce.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Tyskland och Nederländerna.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Niemiec i Holandii ustalił, co następuje.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło odpowiednich zastrzeżeń.
Swedish: Utifrån dessa data härleddes PNEC med användning av lämpliga osäkerhetsfaktorer.
Polish: Na podstawie tych danych wyprowadzono wartości PNEC przy użyciu odpowiednich współczynników oceny.
Swedish: Lägg till i tillämpliga fall, "Deltametrin är giftigt för vattenlevande organismer och honungsbin och kan ansmalas i sediment."
Polish: Dodać w stosownych przypadkach, "Deltametryna jest toksyczna dla organizmów wodnych i pszczół miodnych, może kumulować się w osadach dennych".
Swedish: En ny studie genomfördes på daggmaskar i enlighet med den rekommenderade OECD-riktlinjen, och en förutsedd nolleffektkoncentration (PNEC) härleddes med användning av den accepterade osäkerhetsfaktorn (10).
Polish: Przeprowadzono nowe badanie na dżdżownicach zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i określono szacowane stężenia niepowodujące zmian w środowisku (PNEC) przy użyciu zaakceptowanego współczynnika oceny (10).
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i avsnitten 4.5 iii och 5 (Miljöegenskaper) i produktresumén.
Polish: Zgodnie z powyższym, w celu zmniejszenia zagrożenia dla owadów gnojowych, w SPC w rozdziałach 4.5.iii i 5 (Wpływ na środowisko) zawarto RMM.
Swedish: Riskkvotvärdena för ytvatten var <1 för alla måldjurtyper.
Polish: Wartości RQ dla wód powierzchniowych wynosiły <1 dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Swedish: Ingen nedbrytningshastighet för deltametrin i sediment krävdes för en fullständig miljöriskbedömning, men viss information i den publicerade litteraturen tyder på att nedbrytning i vissa sediment sker, med en halveringstid i jord på cirka 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Polish: Określenie tempa degradacji deltametryny w osadzie nie było konieczne do zakończenia ERA, ale pewne informacje z opublikowanej literatury wskazują, że w niektórych osadach zachodzi degradacja z czasem półtrwania w glebie wynoszącym około 10 dni (Åkerblom i wsp.
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i sammanfattningarna för produktens egenskaper samt i bipacksedeln
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu i ulotki
Swedish: 5 Miljömässiga egenskaper
Polish: 5 Wpływ na środowisko
Swedish: Eftersom deltametrin är en aktiv substans i en fas II-ektoparasiticid presenterades en miljöriskbedömning.
Polish: Ponieważ substancją czynną jest środek ektopasożytobójczy, przedstawiono dane ERA fazy II.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är att de kan användas för behandling och prevention av infestationer med löss och flugor på nötkreatur, med fästingar, löss, fårlöss och etablerade spyflugeangrepp på får och med löss och fästingar på lamm.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu polegają na tym, że stosując go można leczyć i zapobiegać infestacjom wszami i pchłami u bydła; kleszczami, wszami, narzępikowatymi oraz zredukować liczbę much plujek na owcach oraz wszy i kleszczy na jagniętach.
Swedish: Deltanils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej wykazano skuteczność produktu Deltanil zgodnie z aktualnymi zasadami.
Swedish: Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Deltanil Pour-On- och Spot-on-läkemedlen visar att de inte förväntas utgöra en risk för miljön när de används enligt rekommendationen i produktinformationen, inklusive de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Polish: Po zapoznaniu się z całością danych przedstawionych na piśmie CVMP uznał, że ERA produktów Deltanil Pour-On i Spot-on wskazuje, iż produkty te nie uważa się za stanowiące zagrożenie dla środowiska przy stosowaniu w sposób zalecany w informacji o produkcie, przy uwzględnieniu zalecanych RMM.
Swedish: Den höga jordabsorptionskoefficienten (KOC, uttryckt som logKOC) på >4,2 tyder på att eventuellt deltametrin som kommer in i vattenmiljön rör sig till sediment.
Polish: Wysoki współczynnik adsorpcji w glebie KOC, wyrażony jako logKOC), wynoszący >4,2 oznacza, że żadne ilości deltametryny trafiające do środowiska wodnego nie przedostaną się do osadów.