FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • leki stosowane w terapii zakażeń HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot so nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir);
Polish: Istnieją dane wskazujące na większe ryzyko wystąpienia utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie estrogenów w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Obstajajo nekateri dokazi, ki kažejo na zvečano tveganje za izgubo spomina pri ženskah, ki z zdravljenjem z estrogenom začnejo po 65. letu starosti.
Polish: Bazedoksyfen należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs)).
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki z badania klinicznego interakcji z innymi lekami przeprowadzonego z zastosowaniem CE/BZA, jak również z innych badań dotyczących interakcji skoniugowanych estrogenów lub bazedoksyfenu w monoterapii.
Slovenian: Rezultati klinične študije medsebojnega delovanja, ki so jo izvedli s CE/BZA, in študij medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli s CE ali monoterapijo z bazedoksifenom, so povzeti spodaj.
Polish: Mogą temu towarzyszyć bóle kostne i ból brzucha.
Slovenian: Pomanjkanje kalcija lahko spremljajo bolečine v trebuhu in kosteh.
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so fenobarbital, fenitoin in karbamazepin);
Polish: Jak przyjmować lek DUAVIVE
Slovenian: Kako jemati zdravilo DUAVIVE
Polish: Śladowe ilości (1%) BZA były wydalane z moczem.
Slovenian: Z urinom se izloči zanemarljiva (1 %) količina BZA.
Polish: W badaniach epidemiologicznych wykazano, że w zależności od czasu stosowania samych estrogenów i ich dawki ryzyko raka błony śluzowej macicy zwiększa się o 5 do 55 dodatkowych przypadków na każde 1000 kobiet w wieku 50-65 lat.
Slovenian: Glede na trajanje zdravljenja samo z estrogenom in odmerke estrogena je znašalo zvečanje tveganja za raka endometrija v epidemioloških študijah med 5 in 55 dodatnih diagnosticiranih primerov na vsakih 1.000 žensk, starih od 50 do 65 let.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku DUAVIVE i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek z następujących sytuacji:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo DUAVIVE in nemudoma obiščite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed spodaj navedenih resnih neželenih učinkov:
Polish: Zawartość substancji pomocniczych
Slovenian: Vsebnost pomožnih snovi
Polish: W związku z tym, że estrogeny pobudzają wzrost endometrium, estrogeny stosowane bez związków o antagonistycznym działaniu zwiększają ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka macicy.
Slovenian: Ker estrogeni spodbujajo rast endometrija, dodajanje estrogena brez progestogena zveča tveganje za hiperplazijo in raka endometrija.
Polish: CE/BZA zawiera bazedoksyfen, co powoduje zmniejszenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy, który może wystąpić w przypadku stosowania samych estrogenów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA vsebuje bazedoksifen, ki zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki se lahko pojavi pri uporabi samostojnega estrogena (glejte poglavje 4.4).
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Slovenian: Preiskave zvečane vrednosti trigliceridov v krvi
Polish: Choroba wieńcowa (ang. Coronary artery disease, CAD)
Slovenian: Koronarna arterijska bolezen (KAB)
Polish: • Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
Slovenian: • spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje);
Polish: • Zaburzenia popędu seksualnego (zwiększenie lub zmniejszenie libido)
Slovenian: • spremembe v zanimanju za spolnost (zvečan ali zmanjšan libido);
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet w wieku >75 lat.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije CE/BZA pri ženskah, starejših od 75 let, niso ocenjevali.
Polish: DUAVIVE łagodzi te objawy, które występują po menopauzie.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE lajša te simptome po menopavzi.
Polish: • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Slovenian: • razraščanje maternične sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali če je pri vas kdaj prišlo do pretirane rasti maternične sluznice (hiperplazija endometrija);
Polish: Zmiana BMD była podobna do wartości stwierdzonych w tym samym badaniu w przypadku monoterapii bazedoksyfenem w dawce 20 mg (+1,35%) i mniejsza niż w przypadku stosowania CE/medroksyprogesteronu w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 1,5 mg (+2,58%).
Slovenian: Ta sprememba MGK je bila podobna spremembi, ki so jo ugotovili pri samostojnem bazedoksifenu v odmerku 20 mg (+ 1,35 %), in manjša od spremembe, ki so jo v isti študiji opazili pri kombinaciji 0,45 mg CE/1,5 mg medroksiprogesterona (+ 2,58 %).
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentek otrzymujących bazedoksyfen w monoterapii zgłaszano objawy ze strony narządu wzroku, takie jak pogorszenie ostrości wzroku lub niewyraźne widzenie.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z bazedoksifenom, so v obdobju trženja zdravila poročali o motnjah vida, kot sta zmanjšana ostrina vida ali zamegljen vid.
Polish: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia otępienia u kobiet, które rozpoczęły stosowanie samych estrogenów po 65 roku życia.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o zvečanem tveganju za verjetno demenco pri ženskah, ki začnejo uporabljati samo estrogensko zdravljenje po 65. letu starosti.
Polish: • rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy);
Slovenian: • redka bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne organe v telesu (sistemski eritematozni lupus, SLE);
Polish: • regularne badanie piersi, czy nie występują jakiekolwiek zmiany, takie jak wgłębienia skóry, zmiany w brodawkach lub jakiekolwiek guzki (widoczne lub wyczuwalne).
Slovenian: • si redno pregledujete dojke in ste pozorni na vse spremembe, kot so nastanek jamic na koži, spremembe na bradavicah ali kakršnekoli zatrdline, ki jih lahko vidite ali otipate.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
Polish: • Inne działania niepożądane dotyczące oka (postrzeganie mroczków lub błysków światła, zawężenie pola widzenia, obrzęk oczu lub powiek).
Slovenian: • drugi neželeni učinki, ki vplivajo na oči in/ali vid (videnje isker ali bliskov svetlobe, zoženje vidnega polja in otekanje očesa ali očesne veke).
Polish: • Obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, ciężkie zawroty głowy lub omdlenia, wysypka skórna (objawy obrzęku naczynioruchowego)
Slovenian: • otekanje oči, nosu, ustnic, ust, jezika ali grla, težko dihanje, huda omotica ali omedlevica, izpuščaj na koži (simptomi angioedema);
Polish: Efektem klinicznym zwiększonego metabolizmu estrogenów może być ich słabsze działanie i zmiana charakteru krwawień z macicy.
Slovenian: S kliničnega vidika lahko zvečana presnova estrogenov povzroči zmanjšan učinek in spremembe pri krvavitvah iz maternice.
Polish: Przy podawaniu samego BZA zaobserwowano liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz dawek wielokrotnych od 1 mg do 80 mg podawanych raz na dobę.
Slovenian: Po uporabi samega BZA so opazili linearno zvečanje koncentracij v plazmi po enkratnem odmerku od 0,5 mg do 120 mg in večkratnih dnevnih odmerkih od 1 mg do 80 mg. Absolutna biološka uporabnost BZA je približno 6 %.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost angioedem, anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije, urtikarija
Polish: • Nadżerka szyjki macicy stwierdzona w badaniu lekarskim
Slovenian: • erozija materničnega vratu, ugotovljena pri zdravniškem pregledu;
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Slovenian: Študij kancerogenosti, mutagenosti in okvar plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso izvedli.
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD)
Slovenian: Učinki na mineralno gostoto kosti (MGK)
Polish: W trwającym 1 rok badaniu klinicznym wykazano, że stosowanie CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg wiązało się z istotną różnicą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (+1,52%) w 12. miesiącu w porównaniu do placebo.
Slovenian: V 1-letni študiji so v 12. mesecu pri kombinaciji 0,45 mg CE/20 mg BZA pokazali pomembno razliko od izhodišča v MGK ledvene hrbtenice (+ 1,52 %) v primerjavi s placebom.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawek od 0,3 mg do 0,625 mg skoniugowanych estrogenów dla ekwiliny całkowitej (skoniugowanej i nieskoniugowanej), estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej oraz estronu nieskoniugowanego skorygowanego względem wartości wyjściowej.
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,3 mg do 0,625 mg CE so opazili od odmerka odvisno zvečanje vrednosti AUC in Cmax pri skupnem (konjugiranem in nekonjugiranem) ekvilinu, skupnem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost, in nekonjugiranem estronu, prilagojenem glede na izhodiščno vrednost.
Polish: Proces metabolizmu bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie był określany po doustnym podaniu 20 mg BZA znakowanego radioizotopem.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena so ugotavljali pri ženskah v postmenopavzi po peroralni uporabi 20miligramskega odmerka radioaktivno označenega BZA.
Polish: Jak wygląda lek DUAVIVE i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila DUAVIVE in vsebina pakiranja
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Polish: Kobiety po menopauzie z zachowaną macicą
Slovenian: Ženske v postmenopavzi, ki imajo maternico
Polish: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu więcej niż jednej tabletki, powinna przyjąć tylko jedną tabletkę odpowiadającą ostatniej dawce.
Slovenian: Če je pozabila vzeti več kot eno tableto, mora vzeti samo zadnjo in ne sme vzeti dvojnega običajnega odmerka, da nadomesti pozabljene tablete.
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA bazedoksyfen i estron całkowity skorygowany względem wartości wyjściowej były wchłaniane z czasem tmax wynoszącym odpowiednio ok. 2 godzin i 8,5 godziny.
Slovenian: Po enkratnem odmerku CE/BZA je bila vrednost tmax za absorpcijo bazedoksifena približno 2 uri, za skupni estron, prilagojen glede na izhodiščno vrednost, pa 8,5 ur.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest zalecane, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka raka błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo maternico, uporaba HNZ samo z estrogenom ni priporočljiva, ker zveča tveganje za raka endometrija (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Slovenian: Ko jemljete zdravilo DUAVIVE, ne smete jemati dodatnih estrogenov, saj lahko to zveča tveganje za hiperplazijo endometrija.
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek wiążących w surowicy, tj. globuliny wiążącej kortykoidy (ang. corticoid binding globulin, CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. sex-hormone-binding globulin, SHBG), co z kolei prowadzi do podwyższenia stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Slovenian: globulina, ki veže kortikoide (CBG - corticoid binding globulin) in globulina, ki veže spolne hormone (SHBG - sexhormone-binding globulin), se lahko v serumu zvečata, kar zviša raven kortikosteroidov in spolnih steroidov v krvnem obtoku.
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v obdobju 5 let možgansko kap doživelo 11 žensk izmed 1.000 uporabnic (tj. do 3 primeri več).
Polish: • Utrata pamięci (otępienie)
Slovenian: • izguba spomina (demenca);
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
Slovenian: Očesne bolezni tromboza mrežnične vene zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, fotopsija, okvara vidnega polja, poslabšanje vida, suhe oči, edem veke, blefarospazem, bolečine v očeh in otekanje oči
Polish: Mogą także pojawić się owrzodzenia jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych oraz gorączka.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi razjede v ustih, na očeh ali na spolovilih ali pa imate zvišano telesno temperaturo.
Polish: • Zawał serca: Objawy zwykle obejmują ból, w tym ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do żuchwy, szyi i górnej części ramienia.
Slovenian: • srčna kap - simptomi navadno vključujejo bolečino, kot je bolečina v prsnem košu, ki se širi proti čeljusti in nadlahti.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Slovenian: Epidemiološki podatki iz obširne metaanalize kažejo rahlo zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), kar postane očitno po 5 letih uporabe in se po prenehanju sčasoma počasi zmanjšuje.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u kobiet z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri ženskah z jetrno insuficienco niso dodatno ocenjevali.
Polish: • zmiany w brodawkach,
Slovenian: • spremembe na bradavicah;
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentek poddanych zabiegom chirurgicznym, należy rozważyć stosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w okresie pooperacyjnym.
Slovenian: Konsenza o morebitnem vplivu krčnih žil na VTE ni. Kot pri vseh bolnicah po kirurškem posegu je treba pretehtati možnost uporabe preventivnih ukrepov, da se prepreči VTE po posegu.
Polish: • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (kot sta rifampicin, rifabutin);
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zaostrzenie astmy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora poslabšanje astme
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri monoterapiji s CE in/ali bazedoksifenom
Polish: Dodatek bazedoksyfenu w CE/BZA zmniejsza ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy, który może poprzedzać rozwój raka błony śluzowej macicy.
Slovenian: Dodatek bazedoksifena v kombinaciji CE/BZA zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je lahko prekurzor karcinoma endometrija.
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ w ciągu 5 lat
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic HNZ v obdobju 5 let
Polish: Zaburzenia oka nietolerancja soczewek kontaktowych
Slovenian: Očesne bolezni neprenašanje kontaktnih leč
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Polish: • Objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
Slovenian: • znaki krvnega strdka, kot so boleče otekanje ali rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje;
Polish: Glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym.
Slovenian: Glavna presnovna pot je glukuronidacija.
Polish: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; - wystąpienie bólu głowy typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości.
Slovenian: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter; - pomembno zvišanje krvnega tlaka; - nov napad migrenskega glavobola.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n = 5) dotyczące stosowania bazedoksyfenu w monoterapii u pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Slovenian: Pri preiskovankah z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek  50 ml/min) so za monoterapijo z bazedoksifenom na voljo omejeni klinični podatki (n = 5).
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je zato pri teh bolnicah kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če imate kakršnekoli skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Wzrost oponiaka łagodnego, nienowotworowego guza błon wokół mózgu lub rdzenia kręgowego
Slovenian: • rast benignega meningioma, nerakastega tumorja na možganskih ali hrbtenjačnih ovojnicah.
Polish: - Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej tyroksynę (ang. thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do podwyższenia całkowitego stężenia hormonów tarczycy we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkiem (ang. proteinbound iodine, PBI), T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub T3 (metodą radioimmunologiczną).
Slovenian: - Estrogeni zvečajo koncentracijo globulina, ki veže ščitnične hormone (TBG - thyroid binding globulin), in tako zvišajo raven celotne količine ščitničnih hormonov v krvnem obtoku, merjenih z jodom, vezanim na beljakovine (PBI - protein-bound iodine), ravnjo
Polish: Często nie ma objawów wskazujących na niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie.
Slovenian: • nizke ravni kalcija v krvi (hipokalciemija); pogosto ni opaznih simptomov, ki kažejo na pomanjkanje kalcija v krvi, vendar se pri hudi hipokalciemiji lahko počutite utrujeno, na splošno slabo, ste depresivni ali dehidrirate.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Slovenian: Obloga notranjega polnila saharoza mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) hipromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) makrogol (400)
Polish: Terapia samymi estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Slovenian: Zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim zvečanjem tveganja za ishemično možgansko kap.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenów w monoterapii określono na podstawie danych z kilku badań klinicznych.
Slovenian: Tveganje za raka dojke, povezano z uporabo samo estrogena, so predstavili v več študijah.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, w którym podawano CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg na dobę, wykazano znaczące zmniejszenie liczby i ciężkości epizodów uderzeń gorąca w grupie leczonej w porównaniu do placebo w tygodniu 4. oraz 12.
Slovenian: V 12-tedenski študiji je kombinacija 0,45 mg CE/20 mg BZA od 4. do 12. tedna pomembno zmanjšala število in resnost vročinskih oblivov v primerjavi s placebom.
Polish: Posiłki nie miały wpływu lub wywierały niewielki wpływ na ekspozycję na skoniugowane estrogeny.
Slovenian: Hrana je imela majhen vpliv ali sploh ni imela vpliva na izpostavljenost CE.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na bazedoksyfen może być związane ze zwiększeniem ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti bazedoksifenu je lahko povezano z zvečanim tveganjem za hiperplazijo endometrija (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 4 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około 0,6 do 22 razy dawce klinicznej wynoszącej 20 mg, bazedoksyfen wywoływał specyficzne u samców szczurów nefropatie (nefrokalcynozę korowo-rdzeniową i samoistną, przewlekłą, postępującą nefropatię) oraz związane z nimi gruczolaki i nowotwory.
Slovenian: Bazedoksifen je pri 0,05- do 4-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,6- do 22-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg pri samcih podgan izzval za podgane značilne nefropatije (kortikomedularno nefrokalcinozo in okrepljeno spontano kronično progresivno nefropatijo) ter s tem povezane adenome in karcinome.
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Slovenian: Zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim zvečanjem relativnega tveganja za ishemično možgansko kap.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek mogą wystąpić nudności (mdłości) lub wymioty.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, vam bo morda slabo ali boste bruhali.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
Slovenian: Bolezni živčevja migrena, glavobol, omotica, nervoznost poslabšanje epilepsije poslabšanje horeje
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU IN DVOJNEM TRAKU
Polish: Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol (400)
Slovenian: Barvna obloga hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (400) rdeči železov oksid (E172)
Polish: • wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Slovenian: • zvišane ravni maščob (trigliceridov) v krvi;
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować poważne bóle w nadbrzuszu (mogące rozprzestrzeniać się do pleców) z towarzyszącym obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami
Slovenian: • simptomi vnetja trebušne slinavke, ki lahko vključujejo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, ki se lahko širijo proti hrbtu, spremljajo pa jih otekanje trebuha, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanje;
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych, u samic otrzymujących bazedoksyfen w dawce 150 lub 500 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Slovenian: V 6-mesečnih študijah kancerogenosti na transgenskih miših so opazili zvečano incidenco benignih granulozocelularnih tumorjev na jajčnikih samic, ki so prejemale 150 ali 500 mg/kg/dan.
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Slovenian: • suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek).