FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa hodnotili v klinických farmakologických štúdiách v pediatrickej populácii s obezitou vo veku 12-17 rokov (14 pacientov, telesná hmotnosť 80-122 kg) a 7-11 rokov (16 pacientov, telesná hmotnosť 45-87 kg) v uvedenom poradí.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Slovak: Mohli by ste sa ihlou pichnúť.
Maltese: Ma sar ebda studju ta' interazzjoni.
Slovak: Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere liraglutid
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Slovak: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dánsko
Maltese: 4400 Kalundborg
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1 mg digoxínu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie hodnoty AUC digoxínu o 16 %; hodnota Cmax klesla o 31
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Slovak: Liraglutid signifikantne znížil výskyt významných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (primárny cieľ príhody, MACE) vs. placebo (3,41 vs. 3,90 na 100 pacientorokov sledovania v skupine s liraglutidom a v skupine s placebom, v uvedenom poradí) so znížením rizika o 13
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po podaní jednorazovej dávky 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Slovak: Štúdia 3 (SCALE Sleep apnoe - 3970): 32-týždňová štúdia hodnotiaca závažnosť spánkového apnoe a úbytok telesnej hmotnosti u 359 randomizovaných (276 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov so stredne závažným alebo závažným obštrukčným spánkovým apnoe.
Maltese: • Prova 3 (SCALE Apnea waqt l-Irqad - 3970): Prova li damet 32 ġimgħa li evalwat is-severità tal-apnea waqt l-irqad u t-telf fil-piż tal-ġisem fi 359 pazjent li kellhom obeżità, li ntgħażlu b'mod każwali (276 temmew il-prova), b'apnea ostruttiva waqt l-irqad moderata jew severa.
Slovak: Priemerná koncentrácia liraglutidu v ustálenom stave (AUCτ/24) dosahovala hodnotu približne 31 nmol/l u obéznych pacientov (BMI 3040 kg/m2) po podaní 3 mg liraglutidu.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Slovak: Číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, kg (95 % CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, kg (95% CI)
Slovak: Celkovo 3 731 pacientov s obezitou (BMI ≥30 kg/m2) alebo s nadváhou (BMI ≥27 kg/m2) s dyslipidémiou a/alebo hypertenziou bolo rozdelených podľa prítomnosti prediabetu pri skríningu a východiskovej hodnote BMI (≥30 kg/m2 alebo <30 kg/m2).
Maltese: • Prova 1 (SCALE Obeżità u Predijabete - 1839): Total ta' 3,731 pazjent li kienu obeżi (BMI ≥30 kg/m²) jew li kellhom piż żejjed (BMI ≥27 kg/m²) b'dislipidimja u/jew ipertensjoni ġew organizzati skont l-istat ta' predijabete fil-ħin tal-evalwazzjoni u l-BMI fil-linja bażi (≥30 kg/m² jew <30 kg/m²).
Slovak: Nauzea Vracanie Hnačka Zápcha
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovak: Je možné, že budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' kura medika.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia spojená s 3,0 mg liraglutidu je porovnateľná u detí vo veku 7 až 11 rokov, dospievajúcich a dospelých subjektov po zohľadnení korekcie telesnej hmotnosti.
Maltese: Instab li l-espożizzjoni assoċjata ma' 3 mg liraglutide kienet komparabbli bejn it-tfal ta' età ta' 7 sa 11-il sena, adolexxenti u suġġetti adulti, wara li tikkoreġi għall-piż tal-ġisem.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyacetálu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a laminátovým gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Slovak: 2,4 mg
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Slovak: EMEA/H/C/003780
Maltese: EMA/240662/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: Saxenda liraglutid
Maltese: Saxenda liraglutide
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Slovak: Prečo bol liek Saxenda povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Slovak: Hyperkapnia7
Maltese: Iperkapnija7
Slovak: Hlboká depresia CNS:
Maltese: Depressjoni tas-CNS profonda:
Slovak: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Slovak: Tachyarytmia (vrátane ventrikulárnych extrasystôl a ventrikulárnej fibrilácie)5 Angína pektoris 6
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Slovak: Diplopia (paralýza okulomotorických svalov)
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Slovak: Biologická dostupnosť je 100 % v mieste podania.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Slovak: Sedatíva (depresíva centrálneho nervového systému)
Maltese: Sedattivi (depressanti tas-sistema nervuża ċentrali)
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,11 mmol sodíka (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Slovak: Mepivakaín je amidové lokálne anestetikum.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Slovak: Klasifikácia frekvencií sa riadi konvenciou: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Slovak: Nervový systém/anestetiká/lokálne anestetiká/amidy/mepivakaín ATC kód: N01BB03
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Slovak: Dávka mepivakaíniumchloridu (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Slovak: Zle kontrolovaní pacienti s epilepsiou, pozri časť 4.3.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Slovak: Apnoe (zástava dýchania)
Maltese: Apnea (arrest respiratorju) Titwib
Slovak: Neznáme Myokardiálna depresia
Maltese: Depressjoni mijokardijaka
Slovak: extrémne dobra nálada (eurfória), úzkosť/nervozita;
Maltese: − burdata ewforika, ansjetà/nervożità;
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pediatrickej populácie je 3 mg mepivakaínu/kg (0,1 ml mepivakaínu/kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Slovak: Amauróza (slepota)
Maltese: Amawrosi (għama)
Slovak: Evivalentný* počtu náplní (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Slovak: Neznáme Hypoxia7 (vrátane cerebrálnej)
Maltese: Ipossija 7 (inkluż ċerebrali)
Slovak: Neznáme Euforická nálada Úzkosť/Nervozita3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Slovak: Mepivakaín sa viaže na plazmatické bielkoviny až do okolo 75 % a môže prestupovať placentárnou bariérou jednoduchou difúziou.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Slovak: Každá 2,2 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 66 mg mepivakaíniumchloridu.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Slovak: Mepivakaín sa primárne metabolizuje enzýmom CYP1A2.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Slovak: Tento liek obsahuje 24,67 mg sodíka na 10 ml (maximálna odporúčaná dávka), čo zodpovedá 1,23 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Slovak: Pacienti s epilepsiou:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Slovak: Toxicita CNS sa objavuje postupne, s príznakmi a reakciami postupne rastúcej závažnosti.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Slovak: Tento liek obsahuje 24,67 mg sodíka v 10 ml roztoku (maximálna odporúčaná dávka).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky pochádzajú zo spontánnych hlásení a literatúry.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Slovak: Anestézia zubnej drene zvyčajne trvá približne 25 minút po podaní infiltračnej anestézy v maxile a približne 40 minút pri mandibulárnej zvodovej anestéze, zatiaľ čo anestézia mäkkých tkanív pretrváva až 90 minút po podaní infiltračnej anestézy v maxile a približne 165 minút pri mandibulárnej zvodovej anestéze.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Slovak: mepivakaíniumchlorid
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Slovak: Maximálne koncentrácie mepivakaínu boli hlásené v rozsahu 0,4 - 1,2 μg/ml približne 30 minút po intraorálnej injekcii s jednou náplňou a v rozsahu 0,95 - 1,70 μg/ml s dvomi náplňami.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Slovak: Ekvivalentný* počtu náplní (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Slovak: Maximálna plazmatická hladina mepivakaínu sa dosiahne približne po 30 - 60 minútach.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Slovak: Somnolencia
Maltese: Sonnolenza
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Slovak: Zhoršenie zraku Rozmazané videnie
Maltese: Indeboliment viżiv Vista mċajpra
Slovak: V prípade relatívneho predávkovania sa vo všeobecnosti u pacientov príznaky prejavia počas 1 - 3 minút.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Slovak: X obsahuje sodík
Maltese: Jekk tingħata aktar X milli suppost
Slovak: Má sa starostlivo utrieť tampónom namočeným buď v 70 % etylalkohole alebo v 90 % čistom izopropylalkohole na farmaceutické použitie.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Slovak: − strata vedomia, kŕč (konvulzia), kóma;
Maltese: − telf tas-sensi, attakki (konvulżjoni), koma;
Slovak: Poruchy vedenia (átrioventrikulárna blokáda)
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni (blokk atrijoventrikulari)
Slovak: 50 x 1,7 ml náplní 50 x 2,2 ml náplní
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Slovak: Acidóza zhoršuje toxické účinky lokálnych anestetík.
Maltese: L-aċidożi żżid l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Slovak: Hypestézia / necitlivosť (orálna a periorálna)
Maltese: Ipoestesija/tixwik (orali u periorali)
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg mepivakaíniumchloridu.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fiha 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Slovak: Kóma
Maltese: Koma
Slovak: Bronchospazmus / astma Urtikária
Maltese: Bronkospażmu/ażma2
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Slovak: Iné lieky a X
Maltese: X'fih X
Slovak: Zriedkavé Nauzea Vracanie
Maltese: Rari ħafna Ipertensjoni Mhux
Slovak: Respiračná depresia
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea
Slovak: Každá 1,7 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 51 mg mepivakaíniumchloridu.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Slovak: (pozri časť 4.3).
Maltese: (elenkati fit-taqsima 6);
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: Ilma għall-injezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovak: V závažných prípadoch môže dôjsť k zástave dýchania.
Maltese: F'każijiet severi, jista' jkun hemm arrest respiratorju.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: DETTALJI KLINIĊI
Slovak: Exfoliácia gingiválna / ústnej sliznice (olupovanie) / ulcerácia Opuch8 jazyka, pier, ďasien
Maltese: (tisliħ)/ulċerazzjoni Nefħa8 tal-ilsien, xoffa, ħniek
Slovak: U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg/kg telesnej hmotnosti s absolútnou maximálnou odporúčanou dávkou 300 mg u osôb nad 70 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 10 ml roztoku.
Maltese: Għall-adulti, id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg ta' piż tal-ġisem b'doża massima assoluta ta' 300 mg għal individwi 'l fuq minn 70 kg ta' piż tal-ġisem li jikkorrispondu għal 10 ml ta' taħlita f'likwidu.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
Slovak: − svalové zášklby;
Maltese: − ġbid involontarju tal-muskoli;
Slovak: Dysfónia (zachrípnutie1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Slovak: − zimoriavky;
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Svalové zášklby sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Inhibítory tohto cytochrómu (napríklad ciprofloxacín, enoxacín, fluvoxamín) môžu znížiť jeho metabolizmus, zvýšiť riziko nežiaducich účinkov a prispieť k predĺženým alebo toxickým krvným hladinám.
Maltese: iċ-ciprofloxacin, l-enoxacin, il-fluvoxamine) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu, iżidu r-riskju ta' effetti avversi u jikkontribwixxu għal-livelli ta' demm prolongati jew tossiċi.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Slovak: Dyzestézia (orálna a periorálna), vrátane dysgeuzie (napr. kovová chuť, zmena chuti), ageuzia
Maltese: Disestesija (orali u periorali), inkluża disgeusija (eż. togħma metallika, distorsjoni ta' togħma), agewsija Sturdament (sturdament ħafif) Rogħda3
Slovak: - u detí mladších ako 4 roky (cca 20 kg telesnej hmotnosti).
Maltese: iktar minn 4 snin (c.a. 20 kg ta' piż tal-ġisem).
Slovak: Nežiaduce toxické účinky sa môžu vyskytnúť pri plazmatických koncentráciách vyšších ako 5 mg/l a kŕče sa môžu objaviť pri dávke 10 mg/l alebo viac.
Maltese: Effetti tossiċi mhux mixtieqa jistgħu jseħħu b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ikbar minn 5 mg/l, u konvulżjonijiet jistgħu jidhru b'10 mg/l jew ogħla.
Slovak: Dávky sa majú znížiť u starších pacientov (z dôvodu chýbania klinických údajov).
Maltese: Id-dożi għandhom jitnaqqsu f'pazjenti anzjani (minħabba nuqqas ta' dejta klinika).
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Maltese: Jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/tar-riskju tal-prodott mediċinali.
Slovak: − mdloby;
Maltese: − bard;
Slovak: Ptóza očného viečka
Maltese: Pazjenti bl-aċidożi
Slovak: Hypoxémia a metabolická acidóza môžu potenciovať kardiovaskulárnu toxicitu.
Maltese: L-ipossiemja u l-aċidożi metabolika jistgħu jżidu t-tossiċità kardjovaskulari.
Slovak: • deti mladšie ako 4 roky (cca 20 kg telesnej hmotnosti),
Maltese: • Tfal taħt l-4 snin (ca. 20 kg piż tal-ġisem),
Slovak: hypostézie, dyzestézie, hyperstézie atď.) pier, jazyka a tkanív úst.
Maltese: ipoestesija, disestesija, iperestesija, eċċ.) tax-xufftejn, l-ilsien u t-tessuti orali.
Slovak: Tak ako všetky lokálne anestetiká amidového typu, mepivakaín sa v značnej miere metabolizuje v pečeni mikrozomálnymi enzýmami (cytochróm P450 1A2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Slovak: Mepivakaín reverzibilne inhibuje vedenie nervových impulzov znížením alebo blokovaním prietoku sodíka (Na+) počas šírenia nervového akčného potenciálu.
Maltese: Il-mepivacaine jinibixxi b'mod riversibbli l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-fluss tas-sodju (Na +) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal ta' azzjoni tan-nervituri.
Slovak: Riziko spojené s náhodnou intravaskulárnou aplikáciou Náhodné podanie injekcie intravaskulárne (napr. neúmyselná intravenózna injekcia do systémovej cirkulácie, neúmyselná intravenózna alebo intraarteriálna injekcia v oblasti hlavy a oblasti krku) môže byť spojená s ťažkými nežiaducimi reakciami, ako sú kŕče, nasledované útlmom centrálneho nervového systému alebo kardiorespiračnou depresiou a kómou, ktoré v konečnom dôsledku vedú k zastaveniu dýchania v dôsledku náhlej vysokej hladiny mepivakaínu v systémovej cirkulácii.
Maltese: Injezzjoni aċċidentali intravaskulari (eż: injezzjoni intravenuża bi żball fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, injezzjoni intravenuża jew intra-arterjali bi żball fil-żona tar-ras u żona tal-għonq) jistgħu jiġu assoċjati ma' reazzjonijiet avversi severi, bħal konvulsjonijiet, segwita minn dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali jew kardjorespiratorja u koma, li jwassal fl-aħħar għal waqfien respiratorju, minħabba l-livell għoli f'daqqa ta' mepivacaine fl-ċirkulazzjoni sistemika.
Slovak: Niekoľko faktorov, ako je pH tkaniva, pKa, rozpustnosť lipidov, koncentrácia lokálneho anestetika, difúzia lokálneho anestetika atď., môže ovplyvniť nástup a trvanie lokálneho anestetika.
Maltese: Diversi fatturi bħal pH tat-tessut, pKa, is-solubbiltà tal-lipidi, il-konċentrazzjoni anestetika lokali, id-diffużjoni fin-nerv ta' anestetiku lokali, eċċ. jistgħu jinfluwenzaw il-bidu u t-tul tal-anestetiku lokali.
Slovak: Toxické účinky sú závislé od dávky, zahŕňajú progresívne závažnejšie neurologické prejavy, po ktorých nasledujú cievne, respiračné a nakoniec kardiovaskulárne prejavy, ako je hypotenzia, bradykardia, arytmia a zástava srdca.
Maltese: L-effetti tossiċi huma dipendenti fuq id-doża, b'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi, segwiti minn sinjali vaskulari, respiratorji u finalment kardjovaskulari bħall-ipotensjoni, bradikardja, arritmija u arrest kardijaku.
Slovak: - ak ste alergický na iné lokálne anestetiká rovnakej skupiny (napr. lidokaín, bupivakaín); - ak máte:
Maltese: - jekk int allerġiku għal anestetiċi lokali oħra tal-istess grupp (eż. lidocaine, bupivacaine);
Slovak: − zmätenosť, dezorientácia;
Maltese: − konfużjoni, diżorjentament;
Slovak: Ak sa podáva sedatívum, maximálna bezpečná dávka mepivakaínu sa môže znížiť z dôvodu aditívneho účinku kombinácie na útlm centrálnej nervovej sústavy (pozri časť 4.5).
Maltese: Jekk tingħata mediċina sedattiva, id-doża massima sigura ta' mepivacaine tista' titnaqqas minħabba effett addittiv tat-taħlita tad-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.5).
Slovak: Škatuľa s obsahom 50 náplní.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Slovak: 6 u predisponovaných pacientov alebo pacientov s rizikovými faktormi ischemickej choroby srdca; 7 hypoxia a hyperkapnia sú sekundárne v dôsledku respiračnej depresie a/alebo záchvatov a dlhodobej svalovej námahy; 8 náhodným zahryznutím alebo žuvaním pery alebo jazyka pri pretrvávaní anestézie.
Maltese: 7 ipossija u iperkapnija huma sekondarji għad-depressjoni respiratorja u / jew għal aċċessjonijiet u sforz muskolari sostnut; 8 gdim aċċidentali jew magħad tax-xufftejn jew l-ilsien waqt li tippersisti l-anestesija.
Slovak: Modul 3 - Kvalita
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Slovak: Liekové interakcie (časť 4.5) sú zhrnuté v ďalších interakciách s inými lokálnymi anestetikami, H2 antihistaminikami, sedatívami, antiarytmikami, inhibítormi CYP1A2 a propranololom.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Slovak: Liek Scandonest obsahuje 30 mg mepivakaín hydrochloridu/ml.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.