FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC ugyanakkor megállapította, hogy a készítmény alkalmazása az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekhez vezethet, különösen a 12 éves kor alatti betegcsoportban.
Estonian: Samas leidis komitee siiski, et selle kasutamine võib olla seotud opioidimürgistusest tingitud oluliste kõrvalnähtudega, eriti alla 12 aasta vanustel lastel;
Hungarian: A javasolt adagolási tartomány megközelítőleg 3060 mg.
Estonian: Soovitatav ligikaudne annusevahemik on 30-60 mg.
Hungarian: Áttekintve a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerek hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, a PRAC megállapította, hogy gyermekek esetében kevesebb információ áll rendelkezésre a kodein-metabolizmus farmakokinetikájával kapcsolatban, mint a felnőtteknél.
Estonian: Vaadanud läbi kõik olemasolevad andmed lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas müügilubade hoidjate saadetud vastused, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kodeiini metabolismi farmakokineetika kohta lastel on vähem teavet kui täiskasvanutel.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a vizeletkiválasztó rendszer és a gyógyszermetabolizáló enzimek érettsége, a testsúly és a test összetétele, a metabolizmusban részt vevő enzimek ontogenezise, valamint a kodein farmakológiája meghatározók lehetnek annak fájdalomcsillapító, illetve toxikus hatásai tekintetében, és ezért a gyermekek és felnőttek, valamint a különböző korú gyermekcsoportok (újszülöttek, csecsemők) között farmakokinetikai eltérések léteznek.
Estonian: Kättesaadavad andmed viitavad sellele, et kodeiini valuvaigistava või toksilise mõju võivad määrata erituselundite ja ravimeid metaboliseerivate ensüümide küpsus, kehakaal või keha koostis ning kodeiini metabolismi ja farmakoloogiaga seotud ensüümide ontogenees, mistõttu esinevad farmakokineetilised erinevused laste ja täiskasvanute ning eri vanuserühmades laste (vastsündinud, väikelapsed) vahel.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a megfelelő minimalizálása érdekében a PRAC úgy ítélte meg, hogy a kodein kizárólag 12 év feletti gyermekeknél alkalmazható, mert a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek 12 évesnél idősebb gyermekek esetében tekinthetők hasonlónak a felnőttekéhez.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et selle riski piisavaks minimeerimiseks tuleb kodeiini kasutada üksnes lastel, kes on üle 12 aasta vanused, sest nendel lastel võib kodeiini metabolismi eest vastutavaid ensüümsüsteeme pidada võrreldavaks täiskasvanute omadega.
Hungarian: „A kodeint a legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Estonian: „Kodeiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt, kodeintartalmú gyógyszerekre vonatkozóan az opioid-toxicitás kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatokat.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik opioidimürgistuse riskiga seotud kättesaadavad andmed lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kohta, sealhulgas müügilubade hoidjate vastused ja avaldatud kirjandusandmed, mis olid muutunud kättesaadavaks pärast esmakordset müügilubade andmist;
Hungarian: „A kodein javasolt adagja 12 éves és annál idősebb gyermekeknél [A dózistartományt a tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint, naponta maximum 240 mg kodein adagban.
Estonian: „Kodeiini soovitatav annus vähemalt 12-aastastel lastel on [riiklikult kehtestatud annusevahemik] vajaduse korral iga 6 tunni järel, ületamata kodeiini suurimat ööpäevast annust 240 mg. Annus määratakse kehakaalu põhjal (0,5-1 mg/kg)."
Hungarian: Ezért a PRAC forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Estonian: Seetõttu leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei ole võimalik inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, võivad liikmesriigid kaaluda asjaomase müügiloa tühistamist.
Hungarian: Ezenkívül, a kodeintartalmú készítményeket a lehető legkisebb adagban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Estonian: Peale selle tuleb kodeiini sisaldavaid ravimeid kasutada võimalikult väikeses annuses võimalikult lühikese aja vältel,
Hungarian: „A kezelés maximum 3 napig folytatható, és ha a fájdalmat nem sikerül hatékonyan csillapítani, akkor javasolni kell a beteg/gondozó számára, hogy forduljon orvoshoz."
Estonian: Kui valuvaigisti ei ole efektiivne, soovitatakse patsientidel/hooldajatel küsida arsti arvamust."
Hungarian: Elismerte, hogy ez az eset az anyatejben jelen lévő kodein-metabolitok miatt történt, és ezért a PRAC aggályosnak találta a csecsemőknél fennálló, esetlegesen halálos opioid-toxicitási kockázatot, amennyiben az anya ultragyors metabolizáló.
Estonian: Komitee möönis, et juhtum oli põhjustatud kodeiini metaboliitide esinemisest rinnapiimas, ning väljendas seetõttu muret surmaga lõppeda võiva opioidimürgistuse riski pärast imikutel, kelle emad on ülikiired metaboliseerijad.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2012. szeptemberi ülésén napirendre tűzte ennek a kérdésnek a megvitatását, és aggályait fejezte ki a kodein gyermekeknél fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásával összefüggő lehetséges súlyos opioid-toxicitással kapcsolatban.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas seda küsimust oma koosolekul septembris 2012 ja avaldas muret raske opioidimürgistuse võimaluse pärast, mis kaasneb kodeiini kui valuvaigisti kasutamisega pediaatrilises populatsioonis.
Hungarian: Ezek a gyermekek tonsillectomián estek át obstruktív alvási apnoe miatt, és légzésdepresszió alakult ki náluk, miután a kodeint fájdalomcsillapítóként terápiás dózisban alkalmazták.
Estonian: Nendele lastele tehti obstruktiivse uneapnoe raviks tonsillektoomia ja neil esines pärast valuvaigistina kodeiini raviannuses manustamist respiratoorne depressioon.
Hungarian: Három esetről utólagosan megállapították, hogy ultragyors vagy jó kodein metabolizálók voltak, és a légzési rendellenesség miatt érzékenyebbek lehettek a légzésdepresszióra, amit az ultragyors metabolizálóknál a kodein nagy mennyiségű morfinná való átalakulása tovább súlyosbított.
Estonian: 3 nendest leiti hiljem olevat kodeiini ülikiired või kiired metaboliseerijad ning nende algsed hingamisprobleemid võisid muuta nad respiratoorse depressiooni suhtes vastuvõtlikumaks pärast seda, kui ülikiiretel metaboliseerijatel tekkis kodeiini muundamisel suures koguses morfiini.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a kodein felírása előtt genotípus/fenotípus szűrővizsgálat elvégzése a gyakorlatban nem kivitelezhető, ezért a bizottság az ilyen kockázatokat hangsúlyozó megfelelő figyelmeztetéseket javasolt, beleértve az opioid-toxicitás jeleiről és tüneteiről való tájékoztatást, valamint a különböző populációkban jelenlévő ultragyors metabolizálók prevalenciájára vonatkozó becslések elvégzését.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et patsientide genotüpiseerimine/fenotüpiseerimine enne kodeiini väljakirjutamist on praktikas ebaotstarbekas, mistõttu soovitati võtta nendele riskidele tähelepanu juhtimiseks piisavad hoiatusmeetmed, mis muuhulgas hõlmaksid opioidimürgistuse tundemärke ja sümptomeid ning ülikiirete metaboliseerijate hinnangulist esinemissagedust eri populatsioonides.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC javaslata szerint óvatosság szükséges a betegek azon alcsoportjánál, akiknél esetleg már légúti problémák vannak jelen és posztoperatív fájdalomcsillapítást igényelnek, és a megfelelő figyelmeztetéseket szerepeltetni kell a terméktájékoztatóban.
Estonian: Peale selle soovitas komitee olla ettevaatlik konkreetsete alampopulatsioonide patsientidel, kelle hingamisteed võivad juba olla kahjustatud ja kes vajavad operatsioonijärgset valuvaigistit, ning vastavad hoiatused lisati ravimiteabesse.
Hungarian: Mindazonáltal a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kodeinnek továbbra is helye van az akut fájdalom kezelésében gyermekeknél, de a kockázataival kapcsolatos aggályokra való tekintettel csak akkor alkalmazható az akut közepesen erős fájdalom csillapításában, ha más fájdalomcsillapítók alkalmazása nem enyhítette a fájdalmat.
Estonian: Komitee jõudis siiski järeldusele, et kodeiinil on pediaatrilises populatsioonis akuutse valu vähendamisel oma koht, kuid arvestades muret sellega seotud riskide pärast, tuleb seda kasutada mõõduka akuutse valu vähendamiseks üksnes juhul, kui muid valuvaigisteid peetakse ebatõhusateks.
Hungarian: • a PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerek tekintetében (lásd I. melléklet).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee viis läbi ravimiohutuse järelevalve andmetest lähtuva, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Hungarian: Ezen adatokat figyelembe véve a PRAC azt javasolta, hogy a kodein alkalmazása legyen ellenjavallt szoptató anyáknál.
Estonian: Neid andmeid arvestades soovitas komitee vastunäidustada kodeiini kasutamise naistel rinnaga toitmise ajal.
Hungarian: A hatékonyság vonatkozásában, a rendelkezésre álló adatokat áttekintve a PRAC azon a véleményen volt, hogy gyermekek esetében a posztoperatív fájdalom kezelése során a kodein fájdalomcsillapító profilja nem jobb, mint a többi fájdalomcsillapítóé, így például a nem-szteroid gyulladáscsökkentőké és a nem opioid fájdalomcsillapítóké.
Estonian: Efektiivsuse küsimuses oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee pärast kättesaadavate efektiivsusandmete läbivaatamist arvamusel, et kodeiini valuvaigistavad omadused laste operatsioonijärgse valu vähendamisel ei ole paremad kui muudel valuvaigistitel, näiteks mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel ja mitteopioidsetel valuvaigistitel.
Hungarian: A kodein maximális napi adagja nem haladhatja meg a 240 mg-ot."
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg."
Hungarian: • A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a fájdalom csillapítására javallt kodeintartalmú készítmények kizárólag 12 éves kor felett alkalmazhatók, és ellenjavalltak obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső 18 év alatti gyermekeknél, valamint szoptató anyáknál és ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis seetõttu, et kättesaadavatest andmetest lähtudes ning positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kodeiini sisaldavad valu vähendamiseks kasutatavad ravimid olema näidustatud üksnes üle 12 aasta vanustel lastel ja vastunäidustatud alla 18 aasta vanustel pediaatrilistel patsientidel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, samuti naistel rinnaga toitmise ajal ja patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy hat opioid-toxicitásos esetet publikáltak (köztük három halálos kimenetelűt) olyan gyermekeknél, akik obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenoidectomia után kaptak kodeint a javasolt adagban.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et 6 avaldatud opioidimürgistuse juhtumit (sealhulgas 3 fataalset) pärast soovitatud annuses kodeiini manustamist obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia järgselt leidsid aset lastel.
Hungarian: Gyakran alkalmazzák őket más fájdalomcsillapítókkal, így nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel és nem opioid fájdalomcsillapítókkal kombinációban.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse tavaliselt koos muude valuvaigistitega, näiteks mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistitega.
Hungarian: A CMDh, figyelembe véve a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében a PRAC 2013. június 13-i ajánlását, megállapodott a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonásáról vagy módosításáról.
Estonian: Olles vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetele 1 ja 2 kaalunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust 13. juunist 2013, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokkuleppele lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade muutmises või vajaduse korral tühistamises.
Hungarian: Emellett a CYP2D6 esetében jelentős mértékű a polimorfizmus, és a gyenge metabolizálóknál nagyobb a valószínűsége, hogy kevésbé reagálnak a kezelésre, míg a jó és ultragyors metabolizálók az opioidtoxicitás miatt súlyos és halálos kimenetelű nemkívánatos események kockázatának vannak kitéve.
Estonian: Peale selle esineb CYP2D6 ulatuslik polümorfism ja sellest tulenevalt on aeglaste metaboliseerijate ravivastus tõenäoliselt kehvem, samal ajal kui kiiretel ja ülikiiretel metaboliseerijatel esineb opioidimürgistusest tingitud oluliste ja fataalsete kõrvalnähtude risk.
Hungarian: • A PRAC megállapította azt is, hogy a citokróm P450 CYP2D6 rendszer polimorfizmusa hatással van a kodein metabolizmusára, ami az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket eredményezhet ultragyors és jó kodein metabolizálóknál.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee tegi samuti kindlaks, et tsütokroom P450 süsteemi kuuluva CYP2D6 polümorfism mõjutab kodeiini metabolismi, mis võib kodeiini ülikiiretel ja kiiretel metaboliseerijatel tuua kaasa opioidimürgistusest tingitud olulised kõrvalnähud.
Hungarian: Megjegyzés: Az adagolást nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat, szükség szerint a kombinációs készítményekben lévő többi hatóanyagot is figyelembe véve.
Estonian: Märkus: annustamine tuleb riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda vastavalt ravimiga seotud erinõuetele, võttes vajaduse korral arvesse muude toimeainete sisaldust kombinatsioonravimites.
Hungarian: Megjegyzés: A csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveg alkalmazandó.
Estonian: Märkus: allpool olevat teksti tuleb kasutada nende ravimite korral, mis sisaldavad üksnes kodeiini.
Hungarian: A kodein maximális napi adagja nem haladhatja meg a 240 mg-ot.
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg.
Hungarian: Ezért beterjesztést kezdeményeztek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében, a kodein gyermekek fájdalomcsillapítására történő alkalmazásának előny-kockázati profilja értékelésére.
Estonian: Seetõttu algatati vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 esildismenetlus, et lastel valu vähendamiseks kasutatava kodeiini kasulikkuse ja riski tasakaalu uuesti hinnata.
Hungarian: A PRAC megítélése szerint ez a kockázat fontos azon szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja ultragyors metabolizáló.
Estonian: Komitee leidis, et seda riski tuleb arvestada nende rinnatoidul imikute korral, kelle emad on ülikiired metaboliseerijad;
Hungarian: Ezenkívül, egy publikált esetjelentés halálos kimenetelű légzésdepresszióról számolt be egy szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
Estonian: Peale selle kirjeldatakse ühes avaldatud juhtumikirjelduses surmaga lõppenud respiratoorset depressiooni rinnatoidul imikul, kelle ema oli CYP2D6 osas ülikiire metaboliseerija.
Hungarian: A PRAC ajánlásainak áttekintése után a CMDh egyetértett az általános tudományos következtetésekkel és az ajánlás indoklásaival.
Estonian: Vaadanud läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Hungarian: • A PRAC megítélése szerint az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos események különösen aggályosak obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső pediátriai és gyenge légzésfunkciójú betegeknél.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et opioidimürgistusest tingitud olulised kõrvalnähud on eriti muret tekitavad pediaatrilistel patsientidel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja puuduliku hingamisfunktsiooniga patsientidel;
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a gyermekek közepesen erős akut fájdalomcsillapításában javallt kodeintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, amennyiben a meghatározott indikációk, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Estonian: Arvestades kõike eespool kirjeldatut, jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et lastel mõõduka akuutse valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kui võetakse arvesse arvamuse III lisas sätestatud kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi.
Hungarian: A kodein alkalmazása életkortól függetlenül ellenjavallt ismert CYP2D6 ultragyors metabolizálók esetében is.
Estonian: Kodeiini kasutamine tuleb vastunäidustada ka mis tahes vanuses patsientidel, kellest on teada, et nad on CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Hungarian: A PRAC ennek következtében megállapította, hogy amennyiben a meghatározott indikációk, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a 12 évnél idősebb gyermekek akut közepesen erős fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú készítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
Estonian: jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee kokkuvõttes järeldusele, et arvestades kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, piiranguid, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi, on üle 12 aasta vanustel lastel mõõduka akuutse valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt positiivne.
Hungarian: Megjegyzés: Csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveget kell alkalmazni, de nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat a dózistartomány tekintetében.
Estonian: Märkus: allpool olevat teksti tuleb kasutada üksnes kodeiini sisaldavate ravimite korral, ent see tuleb riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda annusevahemiku osas vastavalt ravimiga seotud erinõuetele.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a kodein továbbra is hatékony a más fájdalomcsillapítóval nem enyhíthető, akut közepesen erős fájdalom csillapításában.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee jõudis järeldusele, et kättesaadavate andmete kohaselt on kodeiin jätkuvalt efektiivne valuvaigisti mõõduka akuutse valu vähendamisel nendel juhtudel, kus muid valuvaigisteid peetakse ebatõhusateks.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső 18 év alatti gyermekeknél a kodein alkalmazása ellenjavallt.
Estonian: Seetõttu leidis komitee, et kodeiini kasutamine alla 18 aasta vanustel lastel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, peaks olema vastunäidustatud.
Hungarian: Elismerve, hogy továbbra is vannak bizonytalanságok a nagyobb kockázatú gyermekcsoportok azonosításában és az életkornak a kodein metabolizmusára gyakorolt hatásában, a PRAC azon a véleményen volt, hogy az újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek érzékenyebbek lehetnek az opioidtoxicitásra.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et ehkki suurema riskiga pediaatriliste populatsioonide identifitseerimise kohta ja vanuse mõju kohta kodeiini metabolismile ei ole täit selgust, võivad vastsündinud, imikud ja väikelapsed olla opioidide toksilisusele vastuvõtlikumad.
Hungarian: Megjegyzés: Kombinációs készítmények esetében az adagolást nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat a többi hatóanyag tekintetében.
Estonian: Märkus: kombinatsioonravimite korral tuleb annustamine riiklikul tasandil läbi vaadata ja kohandada seda vastavalt ravimiga seotud erinõuetele, võttes arvesse muude toimeainete sisaldust.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint nagyobb adagoknál a kodein plafonhatással rendelkezik, amely fölött jelentősen megnő a dózisfüggő gyógyszermellékhatások incidenciája.
Estonian: Peale selle jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et vastavalt kättesaadavatele andmetele täheldatakse kodeiinil suuremate annuste korral laeefekti, mistõttu ülalpool teatud lävitaset suureneb oluliselt ravimi kõrvalnähtude esinemissagedus, ja et see on sõltuvuses annuse suurusest.
Hungarian: pontjának és a betegtájékoztató 3. pontjának szövegezése módosítandó annak érdekében, hogy elősegítsék a gyakorlati alkalmazást nemzeti szinten, figyelembe véve az eljárás által érintett kombinációs készítmények skáláját.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis siiski, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 ja pakendi infolehe lõigus 3 tuleb kavandatud sõnastust muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, võttes arvesse menetlusega hõlmatud kombinatsioonravimite laia valikut.
Hungarian: A CMDh mérlegelte továbbá, hogy figyelembe véve az adagolásra vonatkozó fenti korlátozásokat, valamint azt a kitételt, hogy a gyermekek fájdalomcsillapításában a kodein csak 12 éves kor felett alkalmazható, egyes forgalomba hozatali engedélyek visszavonása válhat szükségessé.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et arvestades eespool kirjeldatud annustamispiiranguid ja kodeiini kasutamispiiranguid valu vähendamisel üle 12 aasta vanustel lastel, võib tekkida vajadus mõni müügiluba tühistada.
Hungarian: A CMDh mérlegelte az alábbi, 2013. június 13-án kelt PRAC-ajánlást a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt, kodeint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee allpool esitatud 13. juuni 2013 soovitust lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kohta.
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Estonian: Üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest kõrvalekallete kohta
Hungarian: A PRAC kiemelte a publikált halálos kimenetelű légzésdepresszió esetét is annál a szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
Estonian: Samuti vaatles ravimiohutuse riskihindamiskomitee avaldatud respiratoorse depressiooni juhtumit, mis lõppes rinnatoidul vastsündinu surmaga, sest tema ema oli CYP2D6 osas ülikiire metaboliseerija.
Hungarian: Megállapították, hogy a CYP2D6 jelentős polimorfizmust mutat, és az emberek általában gyenge (PM), jó (EM) és ultragyors (UM) metabolizáló csoportba sorolhatók az enzim aktivitásának függvényében.
Estonian: CYP2D6 korral on täheldatud ulatuslikku polümorfismi ja ensüümi aktiivsusest sõltuvalt jagatakse inimesed tavaliselt aeglasteks, kiireteks ja ülikiireteks metaboliseerijateks.