FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Onpattro indeholder patisiran, en dobbelt-strenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), som er specifikt rettet mod en genetisk bevaret sekvens i den 3' utranslaterede region af alle muterede og vildtype TTR mRNA.
Croatian: Onpattro sadrži patisiran, dvolančanu malu interferirajuću ribonukleinsku kiselinu (engl. small interfering ribonucleic acid, siRNA) koja specifično cilja genetički očuvanu sekvencu u 3' netranslatiranoj regiji svih TTR mRNA s mutacijama i divljeg tipa.
Danish: Onpattro er et lægemiddel, som behandler en arvelig sygdom kaldet hereditær ATTR (hATTR) amyloidose.
Croatian: Onpattro je lijek za liječenje nasljedne bolesti koja se naziva nasljedna ATTR (hATTR) amiloidoza.
Danish: Hvis infusionen afbrydes, kan det overvejes at genstarte den ved en lavere infusionshastighed, efter symptomerne har fortaget sig.
Croatian: Ako se infuzija prekine, može se razmotriti mogućnost nastavka primjene infuzije manjom brzinom nakon zbrinjavanja simptoma.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var ændring fra baseline efter 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do 18 mjeseci u ukupnom rezultatu upitnika Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL DN).
Danish: Påkrævet præmedikation
Croatian: Potrebna premedikacija
Danish: • Hvis Onpattro gives inden for 3 dage af den glemte dosis, skal dosering fortsætte i henhold til patientens oprindelige doseringsplan.
Croatian: • Ako se Onpattro primijeni u roku od 3 dana od propuštene doze, treba nastaviti s doziranjem prema bolesnikovu početnom rasporedu.
Danish: Der er ingen data om brugen af Onpattro hos gravide kvinder.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Onpattro u trudnica.
Danish: Endepunktet er et sammensat mål af motorisk, sensorisk og autonom polyneuropati, herunder vurderinger af motorisk styrke og reflekser, kvantitativ sensorisk testning, nerveledningsundersøgelser og ortostatisk hypotension med en score mellem 0 og 304 point, hvor en stigende score angiver tiltagende svækkelse
Croatian: Ta je mjera ishoda kompozitna mjera motoričke, senzorne i autonomne polineuropatije, koja uključuje procjene motoričke snage i refleksa, kvantitativnog senzornog testiranja, ispitivanja provodljivosti živaca i posturalnog krvnog tlaka, s rezultatom u rasponu od 0 do 304 boda, s time da rastući rezultat upućuje na pogoršavanje oštećenja.
Danish: Onpattro menes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke din evne til at føre motorkøretøjr eller betjene maskiner.
Croatian: Smatra se da Onpattro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • Hvis Onpattro gives mere end 3 dage efter den glemte dosis, skal dosering fortsætte hver 3. uge derefter.
Croatian: • Ako se Onpattro primijeni više od 3 dana od propuštene doze, treba nastaviti s doziranjem svaka
Danish: Det primære effektendepunkt var ændring fra baseline til 18 måneder i modificeret Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je promjena od početnih vrijednosti do 18 mjeseci u modificiranoj ocjeni neuropatološkog oštećenja +7 (engl. modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
Danish: • Træk det påkrævede volumen af filtreret Onpattro op fra den sterile beholder med en steril injektionssprøjte.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro iz sterilnog spremnika pomoću sterilne štrcaljke.
Danish: Patienter oplevede fordele på tværs af alle TTR-mutationer og det fulde spænd af sygdomssværhedsgrader, der blev studeret.
Croatian: Kod bolesnika su opažene koristi u svim mutacijama proteina TTR i u cjelokupnom rasponu ispitanih stupnjeva težine bolesti.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Danish: • Proteinet fremstilles primært i leveren og bærer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
Croatian: • Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari.
Danish: • hvordan infusionen gives,
Croatian: • tome kako se daje infuzija
Danish: Onpattro virker ved at reducere mængden af TTR protein, som leveren fremstiller.
Croatian: Onpattro djeluje tako što smanjuje količinu proteina TTR koje stvara jetra.
Danish: Patienter blev randomiseret i et forhold på 2:1 til at få Onpattro 300 mikrogram per kg eller placebo via intravenøs infusion en gang hver 3. uge i 18 måneder.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2 : 1 za primanje 300 mikrograma po kg lijeka Onpattro ili placeba intravenskom infuzijom jednom svaka 3 tjedna tijekom 18 mjeseci.
Danish: DLin-MC3-DMA metaboliseres primært til 4-dimethylamino-smørsyre (DMBA) via hydrolyse.
Croatian: DLin-MC3-DMA se primarno metabolizira hidrolizom u 4-dimetilaminobutiratnu kiselinu (DMBA).
Danish: Der var ingen akkumulering af AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosis.
Croatian: Nije bilo akumulacije AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu.
Danish: Eksponering for patisiran og lipidkomponenterne (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) steg proportionalt med dosisstigning over hele området evalueret i kliniske studier (10 til 500 mikrogram per kg).
Croatian: Izloženost patisiranu i lipidnim komponentama (DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG) povećavala se razmjerno povećanju doze kroz raspon procijenjen u kliničkim ispitivanjima (10 do 500 mikrograma po kg).
Danish: • Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset.
Croatian: • Ako se bočica zamrznula, zbrinite je.
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandlingen med Onpattro påbegyndes.
Croatian: Potrebno je isključiti mogućnost trudnoće prije početka liječenja lijekom Onpattro.
Danish: Hvis en IRR skulle forekomme, bør det overvejes at reducere infusionshastigheden eller afbryde infusionen og starte medicinsk behandling (f.eks. kortikosteroider eller anden symptomatisk behandling), som det er klinisk indiceret.
Croatian: Ako se pojavi reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti mogućnost usporavanja ili prekida infuzije i medicinskog zbrinjavanja (npr. kortikosteroidima ili drugim simptomatskim liječenjem) prema kliničkim indikacijama.
Danish: Blandt patienter behandlet med Onpattro, som havde en IRR, havde 78,6 % deres første IRR i forbindelse med de første 2 infusioner.
Croatian: Među bolesnicima liječenim lijekom Onpattro koji su doživjeli reakciju povezanu s infuzijom, 78,6 % njih je prvu reakciju povezanu s infuzijom imalo unutar prve 2 infuzije.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onpattro
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Onpattro
Danish: Patienter, som får Onpattro, skal tage oralt tilskud med cirka 2.500 IE vitamin A dagligt for at reducere den potentielle risiko for okulær toksicitet på grund A-vitaminmangel.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Onpattro moraju uzimati peroralni nadomjestak vitamina A u dozi od približno 2500 IU dnevno kako bi smanjili potencijalni rizik od očne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A.
Danish: Norfolk QoL-DN spørgeskemaet (patientrapporteret) inkluderer domæner relateret til funktionen af små og store nervefibre samt autonom nervefunktion, symptomer og almindelige dagligdags aktiviteter med en total score mellem -4 og 136, hvor en stigende score angiver forværring af livskvalitet.
Croatian: (vlastita procjena bolesnika) sadrži domene koje se odnose na funkciju tankih i debelih živčanih vlakana te autonomnu živčanu funkciju, simptome i aktivnosti svakodnevnog života, s ukupnim rezultatom u rasponu od -4 do 136, pri čemu rastući rezultat upućuje na pogoršanje kvalitete života.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Danish: • Onpattro er et hvidt til off-white, opaliserende, homogent koncentrat til infusionsvæske,
Croatian: • Onpattro je bijeli do bjelkasti, opalescentni, homogeni koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: Under 1 % af patisiran i den administrerede dosis blev genfundet i urinen.
Croatian: Manje od 1 % patisirana iz primijenjene doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku.
Danish: En beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes, eller behandlingen med Onpattro skal seponeres/undlades, skal tages efter afvejning af barnets fordele ved amning og behandlingens fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Onpattro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Hvis den ikke skal anvendes med det samme, opbevares den fortyndede opløsning i infusionsposen ved stuetemperatur (i op til 30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i op til 16 timer (inklusive infusionstid).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopinu razrijeđenu u vrećici za infuziju čuvajte na sobnoj temperaturi (do 30 °C) ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 16 sati (uključujući trajanje infuzije).
Danish: bEt lavere tal angiver mindre svækkelse/færre symptomer cEt højere tal angiver mindre invaliditet/mindre svækkelse dmBMI: kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ganget med serumalbumin (g/l); et højere tal angiver bedre ernæringstilstand; ernæringstilstand var bedre for Onpattro så tidligt som efter 3 måneder
Croatian: bManji broj znači manje oštećenje / manje simptoma. cVeći broj znači manju onesposobljenost / manje oštećenje. dmBMI: indeks tjelesne mase (BMI; kg/m2) umnožen s albuminom u serumu (g/l); veći broj znači bolje stanje uhranjenosti; stanje uhranjenosti pokazalo je prednosti lijeka Onpattro već nakon 3 mjeseca.
Danish: • Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion (se instruktioner i pkt.
Croatian: • Onpattro se mora razrijediti prije intravenske infuzije (vidjeti upute u dijelu 6.6).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit, natriumhlorid, og vand til injektionsvæsker (se "Onpattro indeholder natrium" i pkt.
Croatian: • Drugi sastojci su Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kolesterol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Onpattro sadrži natrij" u dijelu 2).
Danish: Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
Croatian: Četrdeset i devet posto (49 %) i 50 % bolesnika imalo je poteškoće razreda I. odnosno II. prema klasifikaciji NYHA (engl.
Danish: Hvis du har fået for meget Onpattro
Croatian: Ako primite previše lijeka Onpattro
Danish: • Beregn det påkrævede volumen af Onpattro ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis (se pkt.
Croatian: • Izračunajte potrebni volumen lijeka Onpattro na temelju preporučene doze temeljene na težini (vidjeti dio 4.2).
Danish: Intravenøs administration af Onpattro resulterede i stigninger i levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologiske fund i leveren (hepatocellulær/encellet nekrose, inflammation, pigmentaflejringer, og/eller monocytinfiltration) ved doser > 100 mikrogram per kg hver 4. uge og > 1,0 mg/kg hver 3. uge hos hhv. rotter og aber.
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro dovela je do povećanja jetrenih proba u serumu (ALT, AST, ALP i/ili ukupni bilirubin) i histopatoloških nalaza jetre (nekroza jetrenih/pojedinačnih stanica, upala, odlaganje pigmenta i/ili infiltracija monocita) pri dozama > 100 mikrograma po kg svaka 4 tjedna i > 1,0 mg/kg svaka 3 tjedna kod štakora odnosno majmuna.
Danish: Hvis du har glemt at få din dosis af Onpattro
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Onpattro
Danish: Hos rotter og aber elimineres PEG2000-C-DMG uændret i galden.
Croatian: U štakora i majmuna PEG2000-C-DMG izlučuje se nepromijenjen putem žuči.
Danish: Patientdemografi og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsgrupper med undtagelse af, at en højere andel af patienter i Onpattro-gruppen havde en non-V30M-mutation (62 % vs. 48 %).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bolesnika bile su ujednačene među terapijskim skupinama, s time da je udio bolesnika u skupini koja je primala Onpattro s mutacijom koja nije V30M bio veći (62 % u odnosu na 48 %).
Danish: Antistoffer mod Onpattro blev evalueret ved at måle antistoffer specifikke for PEG2000-C-DMG, en lipidkomponent eksponeret på overfladen af Onpattro.
Croatian: Protutijela na lijek Onpattro ocijenjena su mjerenjem protutijela specifičnih za PEG2000-C-DMG, lipidnu komponentu izloženu na površini lijeka Onpattro.
Danish: Hos diegivende rotter var patisiran ikke tilstede i mælk, omend små mængder af lipidkomponenterne DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG var tilstede i mælk (op til 7 % af samtidig maternelle plasmakoncentrationer).
Croatian: Kod ženki štakora u laktaciji, patisiran nije bio prisutan u mlijeku, iako su male količine lipidnih komponenata DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG bile prisutne u mlijeku (do 7 % istodobnih koncentracija u majčinoj plazmi).
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens ansvar og skal højst være 16 timer ved enten 2 °C til 8 °C eller stuetemperatur (op til 30 °C), inklusive infusionstid.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili na sobnoj temperaturi (do 30 °C), uključujući trajanje infuzije.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onpattro i alle undergrupper af den pædiatriske population med hATTR amyloidose (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onpattro u svim podskupinama pedijatrijske populacije s hATTR amiloidozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Glemt dosis
Croatian: Propuštene doze
Danish: • Hurtig hjertefrekvens
Croatian: • ubrzan puls
Danish: • Filtrér Onpattro gennem et sterilt 0,45-mikron polyethersulfon (PES) filter til injektionssprøjten ind i en steril beholder.
Croatian: • Filtrirajte Onpattro kroz sterilni filtar za štrcaljke veličine 0,45 mikrona od polietersulfona (PES) u sterilni spremnik.
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Croatian: • Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Danish: I milten sås lymfeatrofi/nekrose og histiocytose i den hvide pulpa hos rotter og hypocellularitet blev observeret i den røde pulpa hos aber.
Croatian: U slezeni štakora zabilježena je limfoidna atrofija/nekroza i histiocitoza u bijeloj pulpi, a u slezeni majmuna zabilježena je hipocelularnost crvene pulpe.
Danish: Plasmaproteinbindingen af Onpattro er lav med ≤ 2,1 % binding observeret in vitro med humant serumalbumin og human α1-syre glykoprotein.
Croatian: Vezanje lijeka Onpattro za proteine u plazmi je nisko, s time da je zabilježeno ≤ 2,1 % vezanja in vitro za humani serumski albumin i humani α1-kiseli glikoprotein.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder og planlægger at tage Onpattro, skal du bruge sikker prævention.
Croatian: Ako ste u reproduktivnoj dobi i namjeravate se liječiti lijekom Onpattro, morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: Patisiran er formuleret som lipidnanopartikler med henblik på at levere siRNA til hepatocytter, hovedkilden til TTR protein i kredsløbet.
Croatian: Patisiran je formuliran u obliku lipidnih nanočestica radi dopremanja siRNA do hepatocita, primarnog izvora proteina TTR u krvotoku.
Danish: Inden hver infusion vil du få medicin, som hjælper med at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (se "Brug af anden medicin sammen med Onpattro" i pkt.
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti „Lijekovi koji se daju tijekom liječenja lijekom Onpattro" u dijelu 3).
Danish: Hos patienter behandlet med Onpattro aftog hyppigheden af hændelser over tid.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, događaji su se s vremenom smanjili po učestalosti.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Croatian: Druge nuspojave Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Danish: Generelt blev der hos alle fund, som blev observeret ved afslutning af dosering i toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber, enten observeret fuld restitution eller nedsat sværhedsgrad ved udgangen af restitutionsperioden på 60-90 dage.
Croatian: Općenito, svi nalazi opaženi na kraju doziranja u ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pokazali su ili potpuni oporavak ili manju težinu na kraju razdoblja oporavka od 60-90 dana, što znači da su toksičnosti bile barem djelomično reverzibilne.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning skal niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) måles tidligt i graviditeten (se pkt.
Croatian: A i razinu stimulirajućeg hormona štitnjače (engl. thyroid stimulating hormone, TSH) potrebno je izmjeriti u ranoj trudnoći (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
Croatian: Učestalost nuspojava iskazana je u skladu sa sljedećim kategorijama:
Danish: Øgning af patisirandosis resulterede i større reduktion i TTR, idet maksimale reduktioner nåede et plateau ved eksponering for patisiran på 300 mikrogram per kg med dosering hver 3. uge.
Croatian: Povećanje doze patisirana rezultiralo je većim smanjenjem proteina TTR, s time da su najveća smanjenja dostigla plato pri izlaganju patisiranu postignutom uz doziranje od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
Danish: • omstændigheder som bør udløse, at sundhedspersonale overvejer, om patienten bør stoppe hjemmeinfusioner og vende tilbage til klinikken for at få infusionerne.
Croatian: • razlozima koji će liječnike potaknuti na procjenu mora li bolesnik prestati primati infuzije kod kuće i nastaviti s infuzijama u bolnici.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,99 mg natrium.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 3,99 mg natrija.
Danish: For at reducere risikonen for IRR'er, bør patienter få præmedikamenter på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion (se pkt.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnici trebaju primiti premedikacije na dan infuzije lijeka Onpattro, najmanje 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.2).
Danish: DLin-MC3-DMA
Croatian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG
Danish: Det er muligt, at infusionen skal stoppes eller hastigheden sænkes, eller at du skal tage andre lægemidler til at behandle reaktionen.
Croatian: Infuziju će možda trebati usporiti ili prekinuti i možda ćete morati uzimati druge lijekove radi liječenja reakcije.
Danish: I kliniske studier fik alle patienter præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere for at reducere risikoen for IRR'er.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi su bolesnici primili premedikaciju kortikosteroida, paracetamola, te H1 i H2 blokatora radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge, blev steady-state nået efter 24 ugers behandling.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 24 tjedna liječenja.
Danish: Hvis opbevaring i køleskab ikke er muligt, kan Onpattro opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 14 dage.
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) do 14 dana.
Danish: I graviditetens første 60 dage kan både for høje og for lave niveauer af vitamin A være forbundet med en forøget risiko for føtale misdannelser.
Croatian: Tijekom prvih 60 dana trudnoće previsoka ili preniska razina vitamina
Danish: I det placebokontrollerede studie blev perifert ødem rapporteret hos 29,7 % af patienter behandlet med Onpattro og 22,1 % af patienter behandlet med placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, periferni edem prijavljen je u 29,7 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 22,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 mg/5 ml
Danish: Stop ikke behandling med Onpattro, med mindre din læge instruerer dig derom.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje lijekom Onpattro bez prethodne upute svojeg liječnika.
Danish: Hos patienter behandlet med Onpattro var alle IRR'er enten af mild (95,2 %) eller moderat (4,8 %) sværhedsgrad.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, sve su reakcije povezane s infuzijom bile ili blage (95,2 %) ili umjerene (4,8 %) težine.
Danish: Hver af de følgende lægemidler skal gives på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion:
Croatian: Na dan infuzije lijeka Onpattro potrebno je primijeniti sve sljedeće lijekove najmanje 60 minuta prije početka infuzije:
Danish: På tværs af kliniske studier var de mest almindelige symptomer (rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne) på IRR'er rødmen, rygsmerter, kvalme, mavesmerter, dyspnø og hovedpine.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešći simptomi (prijavljeni u ≥ 2 % bolesnika) reakcija povezanih s infuzijom bili su navale crvenila, bol u leđima, mučnina, bol u abdomenu, dispneja i glavobolja.
Danish: Patisiran og lipidkomponenterne udviser lineær og tidsafhængig farmakokinetik med vedvarende dosering ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge.
Croatian: Patisiran i lipidne komponente pokazuju linearnu i vremenski neovisnu farmakokinetiku kod kronične primjene uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
Danish: Reduktionen i serum TTR opretholdes med vedvarende dosering.
Croatian: Smanjenje proteina TTR u serumu održano je uz nastavak doziranja.
Danish: Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt 5.2).
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Danish: Cirka 5,5 % af DLin-MC3-DMA blev genfundet efter 96 timer som dets metabolit (DMBA) i urin.
Croatian: Nakon 96 sati u urinu je bilo izlučeno približno 5,5 % DLin-MC3-DMA u obliku metabolita (DMBA).
Danish: Intravenøs administration af Onpattro havde ingen effekt på reproduktionsvurderinger hos kønsmodne cynomolgus-hanaber.
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro nije imala učinka na procjene reproduktivne sposobnosti mužjaka u spolno zrelih makaki majmuna.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandling med Onpattro.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Danish: Ved 18 måneder var den justerede geometriske gennemsnitsratio i forhold til baseline på 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (ratio, 0,45; p < 0,001), hvilket repræsenterer en forskel på 55 % til fordel for Onpattro.
Croatian: U 18. mjesecu prilagođeni omjer geometrijskih sredina u odnosu na početne vrijednosti iznosio je 0,89 uz Onpattro i 1,97 u onih koji su primali placebo (omjer 0,45; p < 0,001), što čini razliku od 55 % u prilog lijeku Onpattro.
Danish: Vitamin A-test
Croatian: Testiranje vitamina
Danish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning patisiran
Croatian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju patisiran