FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A duração do tratamento irá depender de ter ou não recebido anteriormente tratamento para a infeção pelo vírus da hepatite C, da condição do seu fígado, e de que outros medicamentos irá tomar com Daklinza.
Dutch: De duur van uw behandeling hangt af van een eventuele eerdere behandeling voor uw hepatitis C-infectie, de conditie van uw lever en welke andere geneesmiddelen u samen met Daklinza gaat gebruiken.
Portuguese: A administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição ligeira não resultou em qualquer redução da exposição a daclatasvir.
Dutch: Toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een lichte maaltijd resulteerde niet in een afname van de blootstelling aan daclatasvir.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é ativa e passivamente transportado para os hepatócitos.
Dutch: In-vitroonderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Portuguese: ** Outros não respondedores incluíram 4 doentes com ARN VHC < LLOQ alvo não detetado (TND, target not detected) no final do tratamento, mas que foram perdidos para seguimento na semana 12 após o tratamento e pontos temporais subsequentes, e 1 doente que não obteve resultados ARN VHC durante o tratamento devido a descontinuação precoce.
Dutch: ** Andere non-responders bestonden uit 4 patiënten met HCV-RNA < LLOQ target not detected (TND) aan het einde van de behandeling, maar die verloren waren bij follow-up in week 12 na de behandeling en daarop volgende momenten, en 1 patiënt die geen HCV-RNA resultaten had tijdens de behandeling vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie.
Portuguese: BLISTER CALENDÁRIO (NÃO PERFURADO)
Dutch: TEKST BLISTER MET KALENDER (NIET GEPERFOREERD)
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se não tomarem uma dose de Daklinza, a dose deve ser tomada logo que possível, caso se lembrem até 20 horas após a hora programada da dose.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat zij, wanneer zij een dosis Daklinza gemist hebben, deze dosis zo spoedig mogelijk innemen als ze er binnen 20 uur na het geplande tijdstip van de inname aan denken.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van niet-structureel eiwit 5A (NS5A), een multifunctioneel eiwit dat een essentieel onderdeel is van het HCV-replicatiecomplex.
Portuguese: No estado estacionário, a ligação de daclatasvir às proteínas em doentes infetados por VHC foi de aproximadamente 99% e independente da dose, no intervalo de dose estudado (1 mg a 100 mg).
Dutch: In de steady-state was de binding van daclatasvir aan eiwitten bij HCV-geïnfecteerde patiënten ongeveer 99% en onafhankelijk van de dosis in het bestudeerde dosisbereik (1 mg tot 100 mg).
Portuguese: Se a dose inicial for bem tolerada, pode ser ajustada para um máximo de 1.000-1.200 mg por dia (breakpoint 75 kg).
Dutch: Als de startdosis goed wordt verdragen, kan de dosis worden opgebouwd tot een maximum van 10001200 mg dagelijks (breekpunt 75 kg).
Portuguese: Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza e podem fazer com que o tratamento não funcione.
Dutch: Deze geneesmiddelen verlagen het effect van Daklinza en kunnen er voor zorgen dat uw behandeling niet werkt.
Portuguese: A AUC da forma livre de daclatasvir foi estimada ser 18%, 39% e 51% superior em indivíduos com valores de depuração de creatinina (Clcr) de 60, 30 e 15 ml/min, respetivamente, em relação a indivíduos com uma função renal normal.
Dutch: Vrijbeschikbare daclatasvir AUC was ongeveer 18%, 39% en 51% hoger bij personen met creatinineklaringwaarden (CLcr-waarden) van respectievelijk 60, 30 en 15 ml/min, vergeleken met personen met een normale nierfunctie.
Portuguese: In vitro o daclatasvir é um inibidor de transportadores de recaptação renal, OAT 1 e 3, e OCT2, mas não se espera que tenha efeito clínico na farmacocinética dos substratos destes transportadores.
Dutch: Daclatasvir in vitro remt renale transporteiwitten, OAT1 en 3, en OCT2, maar wordt niet verwacht een klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van substraten van deze transporteiwitten.
Portuguese: Daclatasvir não teve efeitos na fertilidade em ratos fêmea em qualquer dose testada.
Dutch: Daclatasvir had geen effect op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten, ongeacht de geteste dosis.
Portuguese: Daklinza não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Daklinza wordt niet aanbevolen bij patiënten tot 18 jaar.
Portuguese: A dose de ribavirina, quando associada com Daklinza, é baseada no peso (1000 ou 1200 mg em doentes < 75 kg ou ≥ 75 kg, respetivamente).
Dutch: De dosis van ribavirine is, wanneer dit in combinatie met Daklinza wordt gebruikt, afhankelijk van het lichaamsgewicht (1.000 of 1.200 mg bij patiënten van respectievelijk <75 kg of ≥75 kg).
Portuguese: Os doentes coinfetados por VHC/VHB estão em risco de reativação do VHB e, por conseguinte, devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com daclatasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie
Portuguese: Daclatasvir é embriotóxico e teratogénico em ratos e coelhos em exposições de ou superiores a 4 vezes (ratos) e 16 vezes (coelhos) a exposição na AUC clínica.
Dutch: Daclatasvir is embryotoxisch en teratogeen bij ratten en konijnen bij blootstelling op of boven 4 maal (ratten) en 16 maal (konijnen) de klinische AUC-blootstelling.
Portuguese: Daklinza não foi ainda estudado em crianças e adolescentes.
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de Daklinza como parte de um regime de retratamento de doentes com exposição prévia a um inibidor NS5A.
Dutch: De werkzaamheid van Daklinza als onderdeel van een herbehandelregime bij patiënten met eerdere blootstelling aan een NS5A-remmer is niet vastgesteld.
Portuguese: Dos 167 doentes com infeção pelo VHC genótipo 1, 126 não tinham sido previamente tratados e 41 tinham falência em terapia prévia num regime com IP (boceprevir ou telaprevir).
Dutch: Van de 167 patiënten met een HCV genotype 1-infectie, waren er 126 nog niet eerder behandeld en 41 hadden een gefaalde eerdere behandeling met een behandelregime met een PI (boceprevir of telaprevir).
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando Daklinza for coadministrado com rosuvastatina ou outros substratos de OATP 1B1 ou BCRP.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Daklinza gelijktijdig met rosuvastatine of andere substraten van OATP1B1 of BCRP wordt toegediend.
Portuguese: RVS12 foi atingida por 90% dos doentes sem tratamento prévio e por 86% dos doentes tratados previamente.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 90% van de nog niet eerder behandelde patiënten en bij 86% van de patiënten die al eerder waren behandeld.
Portuguese: Isto porque Daklinza pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Dutch: Dit is omdat Daklinza invloed kan hebben op hoe andere geneesmiddelen werken.
Portuguese: As taxas RVS12 foram inferiores nos doentes com cirrose (ver Tabela 12).
Dutch: De SVR12-percentages waren lager onder patiënten met cirrose (zie Tabel 12).
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódio-taurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten, maar niet door organische aniontransporteiwitten (OAT) 2, natriumtaurocholaat cotransporter (NTCP) of OATP's.
Portuguese: Daklinza não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Dutch: Daklinza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Portuguese: Total N=78
Dutch: Totaal N=78
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a
Dutch: Vier patiënten zijn met het Daklinza behandelregime gestopt wegens bijwerkingen, waarvan maar één als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling werd beschouwd.
Portuguese: Recidiva foi definida como VHC ARN ≥ LLOQ durante o seguimento após VHC ARN < LLOQ no fim do tratamento.
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als HCV-RNA ≥LLOQ gedurende de follow-up na HCV-RNA <LLOQ aan het einde van de behandeling.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da replicação dos genótipos 1a e 1b do VHC em ensaios de replicação celulares com valores de concentração efetiva (redução 50 %, CE50) de 0,003-0,050 e 0,001-0,009 nM, respetivamente, dependendo do método de ensaio.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van de replicatie van HCV-genotypen 1a en 1b in op cellen gebaseerde replicontests met effectieve concentraties (50% reductie, EC50) van respectievelijk 0,003-0,050 en 0,001-0,009 nm, afhankelijk van de testmethode.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, não houve toxicidade materna ou de desenvolvimento em doses até 50 mg/kg/dia, associada a valores de AUC 2 vezes a exposição na AUC clínica.
Dutch: In een onderzoek van de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, was er geen maternale of ontwikkelingstoxiciteit bij doseringen tot 50 mg/kg/dag, behorende bij AUC-waarden van 2 maal de klinische AUC-blootstelling.
Portuguese: Em estudos clínicos de Daklinza em associação com sofosbuvir, com ou sem ribavirina, 2% dos doentes apresentaram uma diminuição de grau 3 de hemoglobina; estes doentes receberam Daklinza + sofosbuvir + ribavirina.
Dutch: In klinische onderzoeken van Daklinza in combinatie met sofosbuvir, met of zonder ribavirine, had 2% van de patiënten een graad 3 hemoglobine-afname; al deze patiënten ontvingen Daklinza + sofosbuvir + ribavirine.
Portuguese: Indivíduos com doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise obtiveram um aumento de 27% na AUC de daclatasvir e um aumento de 20% na AUC de daclatasvir livre em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
Dutch: Personen met een terminale nieraandoening (end-stage renal disease) die hemodialyse nodig hebben hadden een 27% verhoging van daclatasvir AUC en een 20% verhoging van ongebonden AUC ten opzichte van personen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Contudo, visto este ser um efeito limitado, não é necessário ajuste posológico de substratos de CYP3A4 administrados concomitantemente.
Dutch: Aangezien dit een beperkt effect is, is dosisaanpassing van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraten niet nodig.
Portuguese: RVS12 foi atingida por 74% dos doentes neste estudo (genótipo 1a: 70%, genótipo 1b: 79%).
Dutch: SVR12 werd door 74% van de patiënten in dit onderzoek behaald (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características principais de doença no estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N = 60
Dutch: Tabel 8: Demografie en belangrijkste ziektekenmerken in onderzoek ALLY-1 Cirrose cohort N = 60
Portuguese: Doentes com ingestão controlada de sódio
Dutch: Patiënten op een gecontroleerd natriumdieet
Portuguese: Descontinuação de ribavirina
Dutch: Stop ribavirine
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 1, os indivíduos saudáveis que receberam até 100 mg uma vez por dia durante até 14 dias ou doses únicas até 200 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Dutch: Gezonde proefpersonen die in klinische fase 1-onderzoeken gedurende maximaal 14 dagen tot 100 mg eenmaal daags kregen of enkelvoudige doses tot 200 mg hadden geen onverwachte bijwerkingen.
Portuguese: A administração de Daklinza pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Dutch: Het toedienen van Daklinza kan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp, OATP1B1, OCT1 of BCRP verhogen, en dit kan hun therapeutisch effect en bijwerkingen vergroten of verlengen.
Portuguese: Análogos nucleósido/nucleótido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs)
Dutch: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Portuguese: A segurança e eficácia de Daklinza em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Daklinza dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Portuguese: 200 mg por dia
Dutch: 200 mg om de dag
Portuguese: Estes efeitos não clínicos não foram observados em humanos.
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do Daklinza em associação com sofosbuvir.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
Portuguese: Daklinza não pode ser administrado em monoterapia.
Dutch: Daklinza mag niet als monotherapie worden toegediend.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas para 82 doentes com VHC genótipo 1 não tratados previamente, e de 24 semanas para todos os outros doentes no estudo.
Dutch: De duur van de behandeling was 12 weken voor 82 nog niet eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1, en 24 weken voor alle overige patiënten in het onderzoek.
Portuguese: Daklinza não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Dutch: Daklinza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Doentes com infeção pelos genótipos 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 do VHC foram elegíveis para inclusão.
Dutch: Patiënten met HCVgenotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- of 6-infectie kwamen in aanmerking voor deelname.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos e toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de daclatasvir e metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat daclatasvir en metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Para atividade específica de genótipo VHC, ver secções 4.4 e 5.1.
Dutch: Voor HCV-genotype-specifieke activiteit, zie rubriek 4.4 en 5.1.
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
Dutch: Totaal Genotype 3 N=18
Portuguese: As taxas RVS12 foram maiores para doentes com genótipo IL-28B CC do que para os com genótipos não CC e para doentes com valor de base de ARN VHC inferior a 800.000 UI/ml, mas consistentemente maiores nos doentes tratados com daclatasvir do que nos doentes tratados com placebo, em todos os subgrupos.
Dutch: SVR12-percentages waren hoger voor patiënten met genotype IL-28B-CC dan voor degene met niet-CC-genotypen en voor patiënten met een baseline HCV-RNA minder dan 800.000 IE/ml, maar consistent hoger in alle subgroepen bij de daclatasvir-behandelde patiënten dan bij placebo-behandelde patiënten.
Portuguese: Os valores de CE50 de daclatasvir no sistema de replicação foram de 0,003-1,25 nM para genótipos 3a, 4a, 5a, e 6a, e 0,034-19 nM para genótipo 2a bem como de 0,020 nM para vírus infecioso genótipo 2a (JFH-1).
Dutch: De EC50-waarden van daclatasvir in het repliconsysteem waren 0,003-1,25 nm voor genotypen 3a, 4a, 5a en 6a, en 0,034-19 nm voor genotype 2a alsook 0,020 nm voor een besmettelijk virus met genotype 2a (JFH-1-virus).
Portuguese: Em 11 doentes, o estado quanto a cirrose foi ausente ou inconclusivo (pontuação no FibroTest >0,48 a <0,75 ou APRI >1 a ≤2).
Dutch: Voor 11 patiënten ontbrak de cirrosestatus of was deze onbeslist (FibroTest score >0,48 tot <0,75 of APRI >1 tot ≤2).
Portuguese: A experiência de sobredosagem acidental de daclatasvir em estudos clínicos é limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een accidentele overdosis van daclatasvir in klinische onderzoeken.
Portuguese: Com alguns destes medicamentos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose de Daklinza.
Dutch: Bij sommige van deze geneesmiddelen kan uw arts uw dosis van Daklinza aanpassen.
Portuguese: Os dados clínicos que suportam o uso de Daklinza e sofosbuvir em doentes infetados pelo genótipo 4 e 6 do VHC são limitados.
Dutch: De klinische gegevens die het gebruik van Daklinza en sofosbuvir ondersteunen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 4 en 6 zijn beperkt.
Portuguese: O RVS12 foi atingido em 83% (50/60) dos doentes no estudo de cohorte cirrótico, com uma diferença marcada entre os doentes com cirrose Child-Pugh A ou B (92-94%) quando comparados com os com Child-Pugh C, e em 94% dos doentes no estudo de cohorte pós-transplante hepático (tabela 9).
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 83% (50/60) van de patiënten in de cirrosecohort, met een duidelijk verschil tussen patiënten met Child-Pugh A of B (92-94%) in vergelijking met patiënten met Child-Pugh C en 94% van de patiënten in de post-levertransplantatiecohort (Tabel 9).
Portuguese: Em ratos macho, os efeitos nos objetivos de reprodução limitaram-se a uma redução dos pesos da próstata/vesícula seminal e aumento mínimo de esperma dismórfico com 200 mg/kg/dia; contudo, nenhuma das observações afetou de forma adversa a fertilidade ou o número de descendentes viáveis.
Dutch: Bij mannelijke ratten waren de effecten op de voortplanting beperkt tot verminderd gewicht van de prostaat/zaadblaasjes, en minimaal toegenomen dysmorf sperma bij 200 mg/kg/dag; geen van deze bevindingen had echter een nadelig effect op de vruchtbaarheid of het aantal verwekte en levensvatbare conceptussen.
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Daklinza e sofosbuvir em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze
Portuguese: Os doentes com infeção pelo genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 do VHC eram elegíveis para inclusão, incluindo doentes com cirrose compensada (Child-Pugh A).
Dutch: Patiënten met HCV-infectie genotype 1, 2, 3, 4, 5, of 6 kwamen in aanmerking voor deelname, waaronder patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A).
Portuguese: RVS12
Dutch: SVR12
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do VHB em todos os doentes.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Portuguese: Total N=152
Dutch: Totaal N=152
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Portuguese: Daklinza contém a substância ativa daclatasvir.
Dutch: Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração de comprimidos de 60 mg de daclatasvir após uma refeição com alto teor em gordura diminuiu o Cmax e AUC de daclatasvir em 28% e 23%, respetivamente, comparado com a administração em jejum.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen namen na het toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een vetrijke maaltijd Cmax en AUC van daclatasvir af met respectievelijk 28% en 23%, vergeleken met toedienen in een nuchtere situatie.
Portuguese: Tratamento prévio* N=51
Dutch: Eerder behandeld* N=51
Portuguese: Daklinza contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima de 90 mg, pelo que é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Daklinza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximum dosis van 90 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que daclatasvir é um substrato da CYP3A, sendo CYP3A4 a principal isoforma CYP responsável pelo metabolismo.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek toonde aan dat daclatasvir een substraat is van CYP3A, waarbij CYP3A4 de belangrijkste CYP-isovorm is die verantwoordelijk is voor het metabolisme.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Relativamente a atividade virológica específica de genótipo e a atividade clínica, ver secção 5.1.
Dutch: Voor aanbevolen genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Portuguese: São esperados aumentos modestos na concentração de daclatasvir, mas não é necessário ajuste posológico de Daklinza ou fluconazol.
Dutch: Bescheiden verhogingen van daclatasvirconcentraties worden verwacht, maar er is geen dosisaanpassing van Daklinza of fluconazol nodig
Portuguese: A dose de daclatasvir foi 60 mg uma vez por dia, com ajustes posológicos para utilização antirretroviral concomitante (ver secção 4.5).
Dutch: De dosis van daclatasvir was 60 mg eenmaal daags, met dosisaanpassingen voor gelijktijdig antiretroviraal gebruik (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Para VHC genótipo 1, taxas RVS12 foram 64% (54% para 1a; 84% para 1b) para doentes tratados com daclatasvir + pegIFN/RBV e 36% para doentes tratados com placebo + pegIFN/RBV.
Dutch: SVR12-percentages voor HCV-genotype 1 waren 64% (54% voor 1a; 84% voor 1b) voor patiënten die met daclatasvir + pegIFN/RBV werden behandeld en 36% voor patiënten met placebo + pegIFN/RBV.
Portuguese: Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C e nunca pode ser usado sozinho.
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444010 para doentes com VHC genótipo 4 estão apresentados na tabela 14.
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 14.
Portuguese: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4, da P-gp e do transportador de catiões orgânicos (OCT) 1.
Dutch: Daclatasvir is een substraat van CYP3A4, P-gp en organisch kation-transporteiwit (OCT) 1.