FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad desde la semana 24 hasta la semana 52 para secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - seguido por 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y para los pacientes con placebo que cambiaron a 75 mg o 150 mg vía subcutánea cada 4 semanas a la semana 16 o semana 24, fue del 85,7% y 86,8%, respectivamente.
Croatian: Postotak bolesnika bez progresije bolesti od 24. tjedna do 52. tjedna uz sekukinumab 10 mg/kg intravensku fazu - nakon koje je slijedilo 150 mg supkutano održavanje te za bolesnike na placebu koji su se prebacili na 75 mg ili 150 mg supkutane primjene svaka 4 tjedna u 16. tjednu ili 24. tjednu bio je 85,7% odnosno 86,8%.
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
Croatian: • osjećaj umora ili nedostatka zraka, kašalj koji ne prolazi
Spanish: • La dosis recomendada es 150 mg por inyección subcutánea.
Croatian: • Preporučena doza je 150 mg potkožnom injekcijom.
Spanish: er clic indica el inicio de la inyección.
Croatian: Prvi klik označava da je injekcija započela.
Spanish: • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
Croatian: • ako ste nedavno primili cjepivo ili ako biste trebali primiti cjepivo tijekom liječenja
Spanish: Extraiga un volumen ligeramente superior a 1,0 ml de agua estéril para preparaciones inyectables con una jeringa graduada desechable de 1 ml y ajústelo hasta 1,0 ml.
Croatian: Izvucite malo više od 1,0 ml sterilne vode za injekcije u graduiranu štrcaljku od 1 ml za jednokratnu uporabu i podesite na 1,0 ml.
Spanish: • erupción con picor (urticaria)
Croatian: • osip sa svrbežom (koprivnjača)
Spanish: Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la última dosis.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje 20 tjedana nakon primjene zadnje doze Cosentyxa.
Spanish: De los participantes de cada uno de estos ensayos que completaron el diario, mostraron mejoras estadísticamente significativas en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación percibidos por los pacientes, a la semana 12 con respecto al inicio en comparación con el placebo.
Croatian: Za ispitanike koji su ispunjavali dnevnik u svakom od ovih ispitivanja dokazana su statistički značajna poboljšanja u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u znakovima i simptomima svrbeža, boli i ljuštenja koje su prijavili bolesnici.
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa por el centro del tapón de goma del vial que contiene el polvo e inyecte lentamente 1,0 ml de agua estéril para inyectables dentro del vial para reconstituirlo.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak kroz središte gumenog čepa i rekonstituirajte prašak polako ubrizgavajući 1,0 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Spanish: • Una vez retirado, deséchelo.
Croatian: • Nakon što ga skinete, odložite poklopac.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente e incolora tirando a ligeramente amarillenta.
Croatian: Otopina koja se dobije treba biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Spanish: No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura.
Croatian: Nemojte ubrizgavati na mjestima na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Spanish: Las respuestas ASAS 20 mejoraron en la semana 16 en los pacientes naïve para anti-TNFα (68,2% frente a 31,1%; p<0,05) y en los pacientes con RI para anti-TNFα (50,0% frente a 24,1%; p<0,05) para secukinumab 150 mg comparado con placebo, respectivamente.
Croatian: Odgovori ASAS 20 bili su bolji u 16. tjednu i u bolesnika koji nisu ranije primali anti-TNFα (68,2% u odnosu na 31,1%; p<0,05) i anti-TNFα-NO bolesnika (50,0% u odnosu na 24,1%; p<0,05) za sekukinumab 150 mg u usporedbi s placebom.
Spanish: En el ensayo GESTURE, secukinumab fue superior a placebo a la semana 16 (33,3% para 300 mg, 22,1% para 150 mg, y 1,5% para placebo) según lo evaluado por la mejoría significativa de respuesta de ppIGA 0 ó 1 ("blanqueamiento completo" o " prácticamente completo") para pacientes con psoriasis en placas palmoplantar de moderada a grave.
Croatian: U GESTURE ispitivanju, sekukinumab je bio superioran nad placebom u 16. tjednu (33,3% za 300 mg, 22,1% za 150 mg, i 1,5% za placebo) što je pokazano značajnim poboljšanjem ppIGA 0 ili 1 odgovora ("čista" ili "gotovo čista") za bolesnike s umjerenom do teškom palmoplantarnom plak psorijazom.
Spanish: Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como "artritis psoriásica".
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis".
Spanish: Instrucciones de uso de Cosentyx polvo para solución inyectable
Croatian: Upute za uporabu Cosentyx praška za otopinu za injekciju
Spanish: • Artritis psoriásica
Croatian: • Psorijatičnog artritisa
Spanish: El capuchón extraíble de la aguja de la jeringa precargada de Cosentyx contiene un derivado de la goma látex natural.
Croatian: Poklopac igle Cosentyx napunjene štrcaljke sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
Spanish: Se demostraron mejorías estadísticamente significativas (descensos) en la semana 12 con respecto al periodo basal en el ensayo de psoriasis del cuero cabelludo en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación del cuero cabelludo notificados por los pacientes en comparación con placebo.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja (smanjenja) u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanju psorijaze vlastišta dokazana su za znakove i simptome svrbeži, boli i ljuskanja vlasišta prema izvješćima bolesnika, u usporedbi s placebom.
Spanish: La mayoría fueron infecciones leves o moderadas de las vías respiratorias altas como rinofaringitis que no requirieron interrumpir el tratamiento.
Croatian: Većinom se radilo o blagim do umjerenim infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je nazofaringitis, koje nisu zahtijevale prekid liječenja.
Spanish: Cosentyx se comercializa en una jeringa precargada de 1 ml de cristal con un émbolo de caucho de bromobutilo recubierto de silicona, con una aguja de 27G x ½″ protegida en un tapón de caucho de estireno butadieno montado en un dispositivo de seguridad de policarbonato.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 1 ml s čepom klipa od bromobutilne gume obložen silikonom, pričvršćenom iglom 27G x ½″ i čvrstim štitnikom igle od stiren-butadien gume, postavljenoj u pasivnom sigurnosnom uređaju od polikarbonata.
Spanish: Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección.
Croatian: Držite klip gurnut do kraja dok pažljivo podižete iglu s mjesta primjene injekcije.
Spanish: Antes de la reconstitución: Conserve el vial en la nevera entre 2°C y 8°C.
Croatian: Prije rekonstitucije: Bočicu čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Spanish: Secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. a las semanas 0, 1, 2, 3, y 4 seguido por la misma dosis mensualmente †En pacientes con dactilitis al inicio del ensayo (n=27, 32, 46, respectivamente para el Ensayo 2 en PsA y n=124, 80, 82, respectivamente para el ensayo 3 en PsA) ‡En pacientes con entesitis al inicio del ensayo (n=65, 64, 56, respectivamente para el Ensayo 2 en PsA y n=192, 141, 140, respectivamente para el ensayo 3 en PsA)
Croatian: Sekukinumab 150 mg ili 300 mg s.c. u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega slijedi ista doza svaki mjesec †U bolesnika s daktilitisom na početku (n=27, 32, 46 redom za 2. ispitivanje PsA te n=124, 80, 82 redom za 3. ispitivanje PsA) ‡U bolesnika s entezitisom na početku (n=65, 64, 56 redom za 2. ispitivanje PsA te n=192, 141, 140 redom za 3. ispitivanje PsA)
Spanish: En el ensayo 1 en PsA y en el ensayo 2 en PsA, la eficacia se mantuvo hasta la semana 104.
Croatian: U 1. i 2. ispitivanju PsA djelotvornost se održala do 104. tjedna.
Spanish: Elija un lugar de inyección:
Croatian: Odaberite mjesto primjene injekcije:
Spanish: • No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada, enrojecida, descamada o dura.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Spanish: Se notificaron raros casos de neutropenia <0,5x10 9/l (CTCAE grado 4).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi neutropenije <0,5x10
Spanish: Dermatitis exfoliativa En los ensayos clínicos controlados con placebo (fase III) en psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, los pacientes recibieron 300 mg, 150 mg, 75 mg o placebo durante 12 semanas (psoriasis) o 16 semanas (artritis psoriásica y espondilitis anquilosante) de duración del tratamiento Se notificaron casos en pacientes con diagnóstico de psoriasis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često urtikarija rijetko eksfolijativni dermatitis Placebom kontrolirana klinička ispitivanja (faze III) u bolesnika s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom izloženih dozama od 300 mg, 150 mg, 75 mg ili placebu do 12 tjedana (psorijaza) ili 16 tjedana (psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis) liječenja Prijavljeni su slučajevi u bolesnika s dijagnosticiranom psorijazom
Spanish: El vial de un único uso contiene 150 mg de secukinumab que se debe reconstituir con agua estéril para preparaciones inyectables.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg sekukinumaba za rekonstituciju sa sterilnom vodom za injekcije.
Spanish: Deseche la jeringa usada en un cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje).
Spanish: De los 100 pacientes aleatorizados a secukinumab 300 mg, 64, 44 y 24 presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
Croatian: Od 100 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 300 mg, 64, 44 odnosno 24 imalo je odgovor ACR 20/50/70.
Spanish: n (%) de respuesta ACR70
Croatian: Odgovor ACR70 n (%)
Spanish: En el ensayo 1 en AS (MEASURE 1) se evaluaron 371 pacientes, de los cuales el 14,8% y el 33,4% utilizaron MTX o sulfasalazina de forma concomitante, respectivamente.
Croatian: Prvo ispitivanje AS-a (MEASURE 1) ocjenjivalo je 371 bolesnika, od kojih je 14,8% odnosno 33,4% istodobno koristilo MTX odnosno sulfasalazin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cosentyx
Spanish: Tabla 1 Lista de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: Se debe tener precaución cuando se valore la administración de secukinumab en pacientes con infecciones crónicas o con antecedentes de infecciones recurrentes.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena sekukinumaba u bolesnika s kroničnom infekcijom ili rekurentnom infekcijom u anamnezi.
Spanish: En el DLQI se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la semana 4 con respecto al periodo basal en pacientes tratados con secukinumab comparado con pacientes tratados con ustekinumab (CLEAR) y esta mejoría se mantuvo durante 52 semanas.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 4. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika liječenih sekukinumabom u usporedbi s bolesnicima liječenim ustekinumabom (CLEAR) dokazana su korištenjem DLQI-ja i održala su se do 52 tjedna.
Spanish: • No agitar la pluma.
Croatian: • Ne tresite brizgalicu.
Spanish: Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnim tupferom.
Spanish: Para preparar Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable por favor siga estas instrucciones.
Croatian: Za pripremu Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju slijedite sljedeće upute:
Spanish: En el ensayo 2 en AS (MEASURE 2) se evaluaron 219 pacientes, de los cuales el 11,9% y el 14,2% utilizaron MTX o sulfasalazina de forma concomitante, respectivamente.
Croatian: Drugo ispitivanje AS-a (MEASURE 2) ocjenjivalo je 219 bolesnika, od kojih je 11,9% odnosno 14,2% istodobno uzimalo MTX odnosno sulfasalazin.
Spanish: Antes de la inyección:
Croatian: Prije primjene injekcije:
Spanish: PASI 90 n (%) de respuesta
Croatian: Odgovor PASI 90 n (%)
Spanish: • úlceras bucales (herpes oral)
Croatian: • ranice na ustima (oralni herpes)
Spanish: Lugares de inyección
Croatian: Mjesto primjene injekcije
Spanish: En el ensayo 1 en AS y el ensayo 2 en AS, los pacientes tratados con secukinumab (150 mg en el Ensayo 2 en AS y ambos regímenes en el ensayo 1 en AS) demostraron signos y síntomas de mejoría significativa a la semana 16, con una magnitud de respuesta y eficacia comparable, mantenida hasta la semana 52 en pacientes naïve para anti-TNFα y en pacientes con RI para anti-TNFα-IR.
Croatian: U 1. i 2. ispitivanju AS-a bolesnici liječeni sekukinumabom (150 mg u 2. ispitivanju AS-a i oba režima u 1. ispitivanju AS-a) imali su značajno ublažene znakove i simptome u 16. tjednu, s usporedivom veličinom odgovora i djelotvornošću održanom do 52. tjedna i u bolesnika koji nisu ranije primali anti-TNFα i u anti-TNFα-NO bolesnika.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA (FUTURE 2) se evaluaron 397 pacientes, de los cuales el 46,6% recibían MTX de forma concomitante.
Croatian: Drugo ispitivanje PsA (FUTURE 2) ocjenjivalo je 397 bolesnika, od kojih je 46,6% istodobno primalo MTX.
Spanish: La jeringa precargada dentro de la pluma es una jeringa de 1 ml de cristal con un émbolo de caucho de bromobutilo recubierto de silicona, con una aguja de 27G x ½″ protegida en un tapón de caucho de estireno butadieno.
Croatian: Napunjena štrcaljka unutar brizgalice je staklena štrcaljka od 1 ml s čepom klipa od bromobutilne gume obložen silikonom, pričvršćenom iglom 27G x ½″ i čvrstim štitnikom igle od stiren-butadien gume.
Spanish: Cosentyx se usa para el tratamiento de un trastorno conocido como "espondilitis anquilosante".
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „ankilozantni spondilitis".
Spanish: • si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.
Croatian: • ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Spanish: La mayoría de las infecciones se consideraron no graves, infecciones leves o moderadas de las vías respiratorias altas, como rinofaringitis, que no requirieron interrupción del tratamiento.
Croatian: Većina infekcija sastojala se od blagih do umjerenih infekcija gornjeg dijela dišnog sustava koje nisu bile ozbiljne, kao što je nazofaringitis, zbog kojih nije bilo potrebno prekinuti liječenje.
Spanish: De los 100 pacientes aleatorizados a secukinumab 150 mg, 64, 39 y 20 presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
Croatian: Od 100 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 64, 39 odnosno 20 imalo je odgovor ACR 20/50/70.
Spanish: secukinumab 150 mg n=213
Croatian: sekukinumab 150 mg n=213
Spanish: En el prospecto se incluye información detallada sobre las instrucciones de uso.
Croatian: Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Spanish: La jeringa se debe sacar de la nevera 20 minutos antes de la administración para que se atempere.
Croatian: Brizgalica se treba izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Spanish: De los 72 pacientes aleatorizados a secukinumab 150 mg, 45 y 35 presentaron una respuesta ASAS 20/40, respectivamente.
Croatian: Od 72 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 45 odnosno 35 imalo je odgovor ASAS 20/40.
Spanish: Se puede poner una tirita si lo necesita.
Croatian: Možete prekriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
Spanish: % de respuesta ASAS 20 % de respuesta ASAS 40 hsCRP, (tasa post-BSL/BSL) % de ASAS 5/6 % de remisión parcial de ASAS % de BASDAI 50
Croatian: Odgovor ASAS 40, % hsCRP, (omjer nakon PV-a/PV)
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 150 mg de secukinumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 150 mg sekukinumaba.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta Criterio de Respuesta a PsA (PsARC) modificada fue superior en los pacientes tratados con secukinumab (59,0% y 61,0% para 150 mg y 300 mg, respectivamente) comparado con placebo (26,5%) a la semana 24.
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima odgovora kod PsA (PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenim sekukinumabom (59,0% odnosno 61,0% za 150 mg odnosno 300 mg) u usporedbi s placebom (26,5%) u 24. tjednu.
Spanish: secukinumab 300 mg n=217
Croatian: sekukinumab 300 mg n=217
Spanish: Después de la inyección:
Croatian: Nakon injekcije:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Spanish: Histidina
Croatian: Histidin
Spanish: No quite la tapa hasta que esté listo para ponerse la inyección.
Croatian: Nemojte uklanjati poklopac dok niste spremni ubrizgati lijek.
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab notificaron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud medido según la puntuación del resumen del componente físico del cuestionario de salud Short Form-36 (SF-36 PCS) (p<0,001).
Croatian: Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p<0,001).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el polvo no está completamente disuelto o si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da se prašak nije u potpunosti otopio ili ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab sin el uso concomitante de MTX solían tener una respuesta ACR 20 (53,6% y 53,6% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 10,4%) y ACR 50 (37,5% y 32,1% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 6,3%) más elevada.
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom bez istodobne primjene MTX-a imali su viši odgovor ACR 20 (53,6% odnosno 53,6% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebo 10,4%) i odgovor ACR 50 (37,5% odnosno 32,1% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 6,3%).
Spanish: Cosentyx está disponible en envases unitarios que contienen 1 ó 2 plumas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas.
Croatian: Cosentyx je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica.
Spanish: En el ensayo 3 en AS (MEASURE 3) se evaluaron 226 pacientes, de los cuales el 13,3% y el 23,5% utilizaron MTX o sulfasalazina de forma concomitante, respectivamente.
Croatian: Treće ispitivanje AS-a (MEASURE 3) ocjenjivalo je 226 bolesnika, od kojih je 13,3%, odnosno 23,5%, istodobno koristilo MTX, odnosno sulfasalazin.
Spanish: Instrucciones de eliminación
Croatian: Upute za odlaganje
Spanish: • Toallita humedecida en alcohol.
Croatian: • Alkoholni tupfer.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento ciego, las respuestas ASAS 20 y ASAS 40 en la semana 52 fueron 69,7% y 47,6% para 150 mg y 74,3% y 57,4% para 300 mg, respectivamente.
Croatian: Tijekom maskiranog razdoblja, odgovori ASAS 20 i ASAS 40 bili su 69,7%, odnosno 47,6%, za 150 mg te 74,3%, odnosno 57,4%, za 300 mg u 52. tjednu.
Spanish: PASI 75 n (%) de respuesta
Croatian: Odgovor PASI 75 n (%)
Spanish: Protector de la aguja Tapa
Croatian: Štitnik igle Poklopac
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento.
Croatian: Pročitajte ove upute DO KRAJA prije nego što primijenite injekciju.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, los pacientes tratados con secukinumab que eran "naïve" para anti-TNFα o con RI a anti-TNFα, presentaron una respuesta ACR 20 significativamente mayor comparado con placebo a la semana 24, con una respuesta ligeramente superior en el grupo "naïve" para anti-TNFα ("naïve" para anti-TNFα: 64% y 58% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 15,9%; RI a anti-TNFα: 30% y 46% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 14,3%).
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, i bolesnici koji nisu ranije primali anti-TNFα i anti-TNFα-NO bolesnici liječeni sekukinumabom imali su značajno viši odgovor ACR 20 u usporedbi s placebom u 24. tjednu, uz nešto viši odgovor u skupini koja nije ranije primala anti-TNFα (bez prethodnog primanja anti-TNFα: 64% odnosno 58% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 15,9%; s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα: 30% odnosno 46% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 14,3%).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir secukinumab 150 mg, 300 mg o placebo vía subcutánea a las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidas por la misma dosis mensualmente, o una única inyección mensual de secukinumab 150 mg (sin el régimen de carga).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na primanje sekukinumaba 150 mg, 300 mg ili placeba supkutano u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaki mjesec, ili injekcija sekukinumaba 150 mg jedanput mjesečno (bez početne faze s tjednom primjenom lijeka).
Spanish: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Croatian: 52. tjedan Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Spanish: Deje el vial en reposo a temperatura ambiente unos 5 minutos.
Croatian: Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi otprilike 5 minuta i ne dirajte je.
Spanish: Cosentyx está disponible en envases unitarios que contienen 1 ó 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Croatian: Cosentyx je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki.
Spanish: En el ensayo 3 en PsA, el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio desde el periodo basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 80,3%, 88,5% y 73,6% para secukinumab 150 mg, 300 mg y placebo, respectivamente.
Croatian: U 3. ispitivanju PsA, postotak bolesnika bez progresije bolesti (definirano kao promjena u odnosu na početni mTSS od ≤0,5) od randomizacije do 24. tjedna bio je 80,3%, 88,5% i 73,6% za redom sekukinumab 150 mg, 300 mg i placebo.
Spanish: Su Cosentyx en pluma SensoReady:
Croatian: Vaša Cosentyx SensoReady brizgalica:
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio desde el periodo basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 82,3% en secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y 75,7% en placebo.
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, postotak bolesnika bez progresije bolesti (definirano kao promjena u odnosu na početnu vrijednost mTSS-a ≤0,5) od randomizacije do 24. tjedna bio je 82,3% uz sekukinumab 10 mg/kg intravensku fazu - 150 mg supkutano održavanje i 75,7% kod placeba.
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, en el ensayo 2 en PsA y en el ensayo 3 en PsA, el 29%, el 35% y el 30% de los pacientes, respectivamente, fueron previamente tratados con un medicamento anti-TNFα e interrumpieron dicho tratamiento por falta de eficacia o intolerancia (pacientes con respuesta inadecuada a anti-TNFα).
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, 2. ispitivanju PsA, odnosno 3. ispitivanju PsA, redom je 29%, 35%, odnosno 30%, bolesnika prethodno bilo liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα lijeka ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFα-NO bolesnici).
Spanish: También contiene: Sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidratado, polisorbato 80.
Croatian: Također sadrži: saharozu, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80.