FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Diovan pode ser utilizado no tratamento de doentes com hipertensão, doentes que sofreram um ataque cardíaco recente (há entre 12 horas e 10 dias), ou doentes com insuficiência cardíaca quando apresentam sinais de que o coração não está a funcionar adequadamente, tais como falta de ar e pés e pernas inchados devido à retenção de fluidos.
Greek: Το Diovan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ασθενών που υπέστησαν πρόσφατα καρδιακή προσβολή (από 12 ώρες έως 10 ημέρες πριν) ή ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια που εμφανίζουν ενδείξεις καρδιακής υπολειτουργίας, όπως δυσκολία κατά την αναπνοή και οίδημα στα πέλματα και στα πόδια που οφείλεται σε κατακράτηση υγρών.
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de Diovan no "tratamento da hipertensão essencial".
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χρήση του Diovan στη «θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης».
Portuguese: Deve ponderar-se a redução da dose de diuréticos concomitantes.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη μείωση της δόσης διουρητικών σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησής τους.
Portuguese: Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diovan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Portuguese: • As recomendações posológicas em doentes com insuficiência renal e hepática.
Greek: • την προτεινόμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: No caso de insuficiência cardíaca, o Diovan é utilizado quando outros tipos de medicamentos para a insuficiência cardíaca, tais como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou os bloqueadores beta, não podem ser utilizados.
Greek: Στις περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, το Diovan χρησιμοποιείται όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλοι τύποι φαρμάκων που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας όπως οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE) ή οι βήτα αναστολείς.
Portuguese: O Comité notou que alguns Estados-Membros tinham uma limitação da utilização de Diovan após EM relativa a doentes intolerantes aos inibidores da ECA.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ορισμένα κράτη μέλη είχαν επιβάλλει περιορισμούς στη χρήση του Diovan μετά από ΕΜ σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στους αναστολείς ACE (ΜΕΑ).
Portuguese: • A utilização de Diovan com inibidores da ECA e bloqueadores beta (combinação tripla) na insuficiência cardíaca crónica,
Greek: • τη χρήση του Diovan σε συνδυασμό με αναστολείς ACE και βήτα αναστολείς (τριπλός συνδυασμός) για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια,
Portuguese: A angiotensina II é uma substância que existe no organismo e que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos aumentando, desta forma, a tensão arterial.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσφιγξη των αγγείων, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: O CHMP aprovou o seguinte texto: Não é necessário um ajuste posológico para doentes com uma depuração ("clearance") de creatinina >10 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/min.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP sancionou o seguinte texto: "A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg, duas vezes por dia.
Greek: «Η προτεινόμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com inibidores da ECA.
Greek: Το Diovan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αναστολείς ACE.
Portuguese: O CHMP notou que existe uma divergência no que respeita à contra-indicação relativa ao Diovan em doentes com insuficiência renal.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρξε διαφωνία σχετικά με το εάν η χρήση του Diovan πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Greek: Ημερομηνίας υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Portuguese: Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e a tensão arterial é reduzida.
Greek: Το Diovan δρα αναστέλλοντας την επίδραση της αγγειοτασίνης ΙΙ και, κατά συνέπεια, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και μειώνεται η αρτηριακή πίεση.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 10 de Janeiro de 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10 Ιανουαρίου 2010.
Portuguese: O que é o Extraneal?
Greek: Τι είναι το Extraneal;
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, no Luxemburgo, nos Países Baixos, em Portugal e na Suécia (Estados-Membros envolvidos).
Greek: Η εν λόγω τροποποίηση επρόκειτο να αναγνωριστεί στην Αυστρία, στο Βέλγο, στη Δανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεµβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
Portuguese: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Portuguese: Barbara van Zwieten Boot (Países Baixos)
Greek: Δρ Barbara van Zwieten Boot (Κάτω Χώρες)
Portuguese: O Extraneal foi autorizado na União Europeia através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pelo Reino Unido em 1997.
Greek: Το Extraneal έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο το 1997.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento de arbitragem ao abrigo do n.º 12 do artigo 6.º 1.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 121.
Portuguese: Dr. Ian Hudson (Reino Unido)
Greek: Δρ Ian Hudson (Ηνωµένο Βασίλειο)
Portuguese: Porque foi revisto o Extraneal?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Extraneal;
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Greek: Ηµεροµηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração nos termos de uma autorização de introdução no mercado
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) 1084/2003 όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε τη διαδικασία παραποµπής για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: O Extraneal é uma solução que contém a substância activa icodextrina, assim como lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Greek: Το Extraneal είναι διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ικοδεξτρίνη, καθώς και γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegada a acordo, em 9 de Julho de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Greek: Επειδή τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων των Κάτω Χωρών παρέπεµψε το ζήτηµα για διαιτησία στην CHMP στις 9 Ιουλίου 2009.
Portuguese: O Extraneal é utilizado particularmente em doentes que não podem ser tratados com soluções que contêm glucose.
Greek: Το Extraneal χορηγείται ειδικότερα σε ασθενείς που δεν µπορούν να λάβουν θεραπεία µε διαλύµατα που περιέχουν γλυκόζη.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Extraneal solução para diálise peritoneal a 7,5 %.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Extraneal 7,5% διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem relativo a Extraneal icodextrina solução para diálise peritoneal a 7,5 %
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Extraneal διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%
Portuguese: Os peptidoglicanos foram associados a casos de inflamação do peritoneu (o revestimento do abdómen) em alguns doentes tratados com Extraneal.
Greek: Οι πεπτιδογλυκάνες έχουν συνδεθεί µε περιστατικά φλεγµονής του περιτόναιου (ο χιτώνας της κοιλιακής χώρας) σε ορισµένους ασθενείς που έλαβαν Extraneal.
Portuguese: A icodextrina é um tipo de açúcar utilizado para manter o nível correcto de glucose no sangue.
Greek: Η ικοδεξτρίνη είναι ένας τύπος σακχάρου που χρησιµοποιείται για τη διατήρηση της γλυκόζης του αίµατος στα κατάλληλα επίπεδα.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração nos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αποφάνθηκε ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal µπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de um teste para medir o nível de uma impureza denominada peptidoglicano durante o processo de fabrico do medicamento.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή µέτρησης του βαθµού πρόσµιξης µε πεπτιδογλυκάνες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής του φαρµάκου.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Extraneal de modo a incluir um teste de medição de peptidoglicanos pode ser concedida e que a utilização da substância activa icodextrina proveniente de um dos fabricantes actualmente aprovados deve ser suspensa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή πεπτιδογλυκανών µπορεί να εγκριθεί, καθώς επίσης και ότι πρέπει να διακοπεί η χρήση της δραστικής ουσίας ικοδεξτρίνης που προέρχεται από έναν επί του παρόντος εγκεκριµένο παραγωγό.
Portuguese: Constituíram fundamentos do procedimento a possibilidade de utilização de testes mais sensíveis do que os propostos pela empresa para a detecção de peptidoglicanos no medicamento, e a necessidade de um dos fabricantes actualmente aprovados modificar o processo de fabrico da icodextrina, de forma a garantir a remoção dos peptidoglicanos.
Greek: Οι λόγοι παραποµπής ήταν ότι για την ανίχνευση πεπτιδογλυκανών στο φάρµακο µπορούν να χρησιµοποιηθούν πιο ευαίσθητες δοκιµές από αυτές που πρότεινε η εταιρεία, καθώς και ότι ένας από τους επί του παρόντος εγκεκριµένους παραγωγούς της δραστικής ουσίας πρέπει να τροποποιήσει τη διαδικασία παρασκευής ικοδεξτρίνης για τη διασφάλιση της αποµάκρυνσης των πεπτιδογλυκανών.
Portuguese: Esta é uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com insuficiência renal crónica, em que uma solução é bombeada para o abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue.
Greek: Το Extraneal είναι διάλυµα που χρησιµοποιείται για την περιτοναϊκή κάθαρση, µια τεχνική κάθαρσης του αίµατος που πραγµατοποιείται σε ασθενείς µε µακροχρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά την οποία το διάλυµα διοχετεύεται στην κοιλιακή χώρα και το αίµα φιλτράρεται από µια εσωτερική µεµβράνη του οργανισµού.
Portuguese: Co-Relator(es):
Greek: Συνεισηγητής:
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref.
Greek: 22 Οκτωβρίου 2009
Portuguese: Data do parecer:
Greek: Ηµεροµηνία έκδοσης γνώµης:
Portuguese: 14 de maio de 2013
Greek: 14 Μαΐου 2013
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de maio de 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Μαΐου 2013.
Portuguese: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Greek: EMA/107842/2013 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/1334
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Estónia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, República Checa e Suécia).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Εσθονία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Ουγγαρία, η Λετονία, η Λιθουανία, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Σουηδία).
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações a 18 de fevereiro de 2013.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Φεβρουαρίου 2013.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Furosemide Vitabalans.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Furosemide Vitabalans.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de maio de 2011, a agência reguladora dos medicamentos da Polónia remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πολωνίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Μαΐου 2011.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (40 mg).
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Portuguese: O seu modo de funcionamento nos rins consiste em aumentar o débito urinário, reduzir a quantidade de fluido no sangue e baixar a tensão arterial.
Greek: Η εν λόγω ουσία επιδρά στους νεφρούς αυξάνοντας την αποβολή των ούρων και μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα, καθώς και την αρτηριακή πίεση.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Furosemide Vitabalans não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida na Estónia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Suécia, bem como Noruega.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Furosemide Vitabalans δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Εσθονία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Ουγγαρία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία, Σλοβακία, Σλοβενία και Σουηδία, καθώς και Νορβηγία.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Furosemide Vitabalans (comprimido, 40 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Furosemide Vitabalans (δισκίο, 40 mg)
Portuguese: • edema (tumefação) associado a insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca);
Greek: • οίδημα (πρήξιμο) που σχετίζεται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιακής νόσου)
Portuguese: O que é o Furosemide Vitabalans?
Greek: Τι είναι το Furosemide Vitabalans;
Portuguese: O Furosemide Vitabalans destinava-se a ser utilizado no tratamento das seguintes patologias:
Greek: Το Furosemide Vitabalans επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Portuguese: • hipertensão ligeira a moderada (tensão arterial alta).
Greek: • ήπια έως μέτρια υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Portuguese: • cirrose do fígado (um tipo de doença hepática) e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica;
Greek: • κίρρωση του ήπατος (τύπος ηπατικής νόσου) και νεφρική νόσος, περιλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível estabelecer a relação risco-benefício do Furosemide Vitabalans e, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Furosemide Vitabalans não deveria ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Furosemide Vitabalans δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Furosemide Vitabalans δεν πρέπει να χορηγηθεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: O CHMP confirmou as conclusões supramencionadas após a reexaminação do parecer.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα.
Portuguese: O pedido era suportado por literatura publicada, e não por estudos realizados com o Furosemide Vitabalans, na medida em que a furosemida tem um historial de finalidade terapêutica já explorada na UE durante os últimos 10 anos, pelo menos.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και όχι σε μελέτες με το Furosemide Vitabalans, επειδή η χρήση της φουροσεμίδης έχει καθιερωθεί στην ΕΕ εδώ και τουλάχιστον 10 χρόνια.
Portuguese: A substância ativa no Furosemide Vitabalans, a furosemida, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por diuréticos.
Greek: Η δραστική ουσία του Furosemide Vitabalans, η φουροσεμίδη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διουρητικά.
Portuguese: A Vitabalans Oy submeteu à agência reguladora dos medicamentos da Estónia um pedido de procedimento descentralizado para o Furosemide Vitabalans.
Greek: Η εταιρεία Vitabalans Oy υπέβαλε αίτηση για το Furosemide Vitabalans στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Εσθονίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Portuguese: As agências da Polónia e da Lituânia consideravam que os dados submetidos para suportar o pedido não forneciam evidências suficientes que demonstrassem a segurança e a eficácia do Furosemide Vitabalans.
Greek: Οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Πολωνίας και της Λιθουανίας διατύπωσαν τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados não eram suficientes para demonstrar a utilização segura e eficaz do Furosemide Vitabalans com base numa finalidade terapêutica já explorada da furosemida.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Furosemide Vitabalans μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα βάσει της καθιερωμένης χρήσης της φουροσεμίδης.
Portuguese: O Furosemide Vitabalans é um medicamento que contém a substância ativa furosemida.
Greek: Το Furosemide Vitabalans είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φουροσεμίδη.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiamse com o facto de não ser possível aplicar ao Furosemide Vitabalans os dados da literatura apresentada para suportar este pedido, além de que os dados de ligação fornecidos não foram considerados adequados para se chegar a uma conclusão quanto ao perfil de risco-benefício do Furosemide Vitabalans.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της εν λόγω αίτησης δεν μπορούν να εφαρμοστούν στο Furosemide Vitabalans, τα δε υποβληθέντα δεδομένα γεφύρωσης δεν θεωρήθηκαν επαρκή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την εικόνα οφέλους-κινδύνου του Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Porque foi revisto o Furosemide Vitabalans?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Furosemide Vitabalans;
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 29 de Maio de 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 29 Μαΐου 2009.
Portuguese: Dr. Prieto Yerro (Espanha)
Greek: Δρ Prieto Yerro (Ισπανία)
Portuguese: Dr. Lechat (França)
Greek: Δρ Lechat (Γαλλία)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para Gluscan 500, solução injectável contendo fludeoxiglucose (
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Gluscan 500 ενέσιµο διάλυµα που περιέχει φθοριοδεοξυγλυκόζη (
Portuguese: EMEA/CHMP/356665/2009 EMEA/H/A-29/1123
Greek: Λονδίνο, 2 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/356652/2009 EMEA/H/A-29/1123
Portuguese: F), 500 MBq por ml
Greek: F) 500MBq ανά ml
Portuguese: O que é o Gluscan 500?
Greek: Τι είναι το Gluscan 500;
Portuguese: Isto significa que será absorvida de forma diferente pelas células, dependendo do seu estado.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι απορροφάται διαφορετικά από τα κύτταρα ανάλογα µε την κατάστασή τους.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία.
Portuguese: Este é um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", que neste caso é a França) avalia um medicamento tendo em vista conceder uma autorização de introdução no mercado que seja válida nesse país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", que neste caso são a Alemanha, Polónia, Portugal e Espanha)2.
Greek: Πρόκειται για µια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος µέλος (το «κράτος µέλος αναφοράς», στην προκειµένη περίπτωση η Γαλλία) αξιολογεί ένα φάρµακο µε σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στο συγκεκριµένο κράτος καθώς και σε άλλα κράτη µέλη (τα «ενδιαφερόµενα κράτη µέλη», στην προκειµένη περίπτωση η Γερµανία, η Πολωνία, η Πορτογαλία και η Ισπανία)2.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a um acordo e a agência francesa de medicamentos remeteu a questão para o CHMP, para ser alvo de um processo de arbitragem em 30 de Janeiro de 2009.
Greek: Παρά ταύτα, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γαλλίας παρέπεµψε το ζήτηµα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Ιανουαρίου 2009.
Portuguese: Data de início do processo:
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασίας παραποµπής:
Portuguese: O Gluscan 500 pode ser utilizado: - na medicina oncológica, para ajudar a detectar a localização de tumores, uma vez que as células cancerosas utilizam bastante energia e absorvem mais fludeoxiglucose do que as células não cancerosas; - na medicina cardíaca, para ajudar a localizar áreas do coração que não estejam a receber tanta glicose quanto o esperado, devido à isquemia (aporte sanguíneo reduzido); - em neurologia, para detectar áreas específicas no cérebro de doentes epilépticos antes da cirurgia; - e para localizar áreas do corpo onde existam níveis anormalmente elevados de glóbulos brancos (como, por exemplo, locais de inflamação ou infecções profundas).
Greek: Το Gluscan 500 µπορεί να χρησιµοποιείται: - στην καρκινολογία για τον εντοπισµό όγκων, καθώς τα καρκινικά κύτταρα χρησιµοποιούν πολλή ενέργεια και απορροφούν περισσότερη φθοριοδεοξυγλυκόζη απ' ότι τα µη καρκινικά κύτταρα - στην καρδιολογία για τον εντοπισµό περιοχών της καρδιάς που δεν προσλαµβάνουν τα αναµενόµενα επίπεδα γλυκόζης λόγω ισχαιµίας (µειωµένη αιµάτωση) - στη νευρολογία για τον εντοπισµό συγκεκριµένων περιοχών στον εγκέφαλο επιληπτικών ασθενών πριν από επέµβαση και - για τον εντοπισµό περιοχών του σώµατος µε αφύσικα υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (όπως οι περιοχές βαθέως εγκατεστηµένων λοιµώξεων ή φλεγµονών).