FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Latvian: Tas darbojas, novēršot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten eine invasive Pilzinfektion entwickelten.
Latvian: Šajos pētījumos noteica to pacientu skaitu, kuriem attīstījās invazīva sēnīšu infekcija.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Noxafil so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Noxafil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Noxafil, beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten, war Nausea (Übelkeit).
Latvian: Visbiežāk novērotā Noxafil blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass - obwohl Noxafil in der ersten Studie mit Unterlagen von Patienten verglichen wurde, die tatsächlich an dieser Studie teilnahmen - die Wirksamkeit von Noxafil nachgewiesen wurde.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan pirmajā pētījumā Noxafil tika salīdzinātas ar šajā pētījumā iekļauto pacientu slimības vēstures datiem, šo zāļu efektivitāte tika pierādīta.
German: Ohne Ergosterol wird der Pilz abgetötet bzw. kann sich nicht weiter ausbreiten.
Latvian: Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek aizkavēta to izplatīšanās.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Noxafil zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Noxafil lietošanu.
German: Die Behandlung mit Noxafil sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht, eingeleitet werden.
Latvian: Ārstēšana ar Noxafil jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze sēnīšu infekciju vai pacientu ar augstu invazīvu sēnīšu infekciju risku ārstēšanā.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (kurus lieto migrēnas ārstēšanā);
German: Die Studie umfasste 107 Patienten mit Aspergillose, 18 Patienten mit Fusariose, 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 16 Patienten mit Kokzidioidomykose.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti 107 pacienti ar aspergilozi, 18 pacienti ar fuzariozi, 11 - ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 16 - ar kokcidioidomikozi.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Noxafil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Noxafil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Pyrexie (Fieber) und erhöhte Bilirubinwerte (ein Zeichen für Leberprobleme) im Blut.
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības ir vemšana, caureja, pireksija (drudzis) un paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu darbības traucējumu pazīme) asinīs.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Noxafil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Noxafil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un pacienta reakcijas.
German: Noxafil wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit folgenden Pilzerkrankungen angewendet, wenn sie andere Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen oder die Behandlung mit ihnen fehlgeschlagen ist:
Latvian: Noxafil lieto pieaugušo (no 18 gadu vecuma) ārstēšanai, ja viņi nepanes ārstēšanu ar citām pretsēnīšu zālēm (B amfotericīnu, itrakonazolu vai flukonazolu) vai iepriekšēja ārstēšana nav bijusi sekmīga, šādu sēnīšu slimību gadījumos:
German: Die Behandlungsergebnisse mit Noxafil wurden mit den Aufzeichnungen von 218 Patienten verglichen, die mit anderen Antimykotika behandelt wurden.
Latvian: Ar Noxafil iegūtos rezultātus salīdzināja ar 218 pacientu slimības vēsturēm, kuri bija ārstēti ar citām pretsēnīšu zālēm.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Noxafil wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Noxafil ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Außerdem war die Behandlung mit Noxafil bei 11 der 18 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fusariose, 9 der 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 11 der 16 Patienten mit Kokzidioidomykose erfolgreich.
Latvian: Ar Noxafil veiksmīgi izārstēja arī 11 no 18 pacientiem ar pierādītu vai varbūtēju fuzariozi, 9 no 11 pacientiem ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 11 no 16 pacientiem ar kokcidioidomikozi.
German: • Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
Latvian: • pimozīdu (ko lieto garīgu slimību ārstēšanai);
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (schleichende Pilzinfektionen der Haut oder des Unterhautgewebes, die üblicherweise durch Pilzsporen verursacht werden, die durch Dornen oder Splitter verursachte Hautverletzungen infizieren),
Latvian: • hromoblastomikoze un micetoma (ilgstošas sēnīšu infekcijas uz ādas vai zemādas audos, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, inficējot ērkšķu vai skabargu radītas brūces),
German: • Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Latvian: • simvastatīnu, lovastatīnu vai atorvastatīnu (kurus lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai).
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen und Tabletten liegen in verschiedenen Dosierungen vor und sollten nicht abwechselnd angewendet werden.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un tablešu devas ir dažādas, tās nedrīkst lietot pārmaiņus.
German: Welchen Nutzen hat Noxafil in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Noxafil priekšrocības šajos pētījumos?
German: Bei invasiver Aspergillose war bei 42 % der mit Noxafil Suspension zum Einnehmen behandelten Patienten am Ende der Behandlung ein Therapieerfolg zu beobachten, in der Vergleichsgruppe lag dieser Anteil bei 26 % der Patienten.
Latvian: Invazīvas aspergilozes gadījumā ārstēšanas beigās sekmīga reakcija bija 42 % pacientu, kuri lietoja Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju, salīdzinājumā ar 26 % pacientu salīdzinājuma grupā.
German: Welches Risiko ist mit Noxafil verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Noxafil?
German: Noxafil Tabletten und Infusionslösung dürfen nicht zur Behandlung von Mundsoor angewendet werden.
Latvian: Noxafil tabletes un infūziju šķīdumus nedrīkst lietot "piena sēnītes" ārstēšanai.
German: Patienten mit schwerer Infektion oder geschwächtem Immunsystem angewendet, wenn äußerlich (direkt auf dem Mundsoor) angewendete Arzneimittel wahrscheinlich nicht wirken.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem infekcija ir smagā formā, vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, kad topiski (tieši sēnīšu infekcijas skartajā vietā) lietotas zāles vairs nelīdz.
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus hervorgerufene Pilzinfektion),
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus);
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen, Infusionslösung und magensaftresistente Tabletten werden auch zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, da sie wegen Blut- oder Knochenmarkkrebs behandelt werden oder Arzneimittel bekommen, die bei einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Transplantation von blutbildenden Zellen) angewendet werden.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un gastrorezistentās tabletes var lietot invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja tā novājināta asins vai kaulu smadzeņu vēža terapijas gaitā, vai arī pacientiem, kuri saņem zāles, ko lieto hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā (asinsrades šūnu transplantācijā).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Noxafil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Noxafil ir pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: • Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Latvian: • fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium);
German: • Terfenadin, Astemizol (gegen Allergien),
Latvian: • terfenadīnu, astemizolu (kurus lieto alerģijas ārstēšanai);
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge durch Einatmen von Sporen).
Latvian: • kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa ieelpotas sporas).
German: Die Fähigkeit zur Vorbeugung gegen Infektionen wurde in zwei zusätzlichen Hauptstudien untersucht, in denen Noxafil Suspension zum Einnehmen bei 600 Patienten nach Stammzelltransplantation mit Fluconazol sowie bei 602 Patienten mit Blut- oder Knochenmarkkrebs mit Fluconazol oder Itraconazol verglichen wurde.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti infekciju profilaksē novērtēja papildus divos pamatpētījumos, salīdzinot šo suspensiju ar flukonazolu pētījumā ar 600 cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, un salīdzinot ar flukonazolu vai itrakonazolu pētījumā ar 602 pacientiem ar asins vai kaulu smadzeņu vēzi.
German: Bei oropharyngealer Candidiasis war Noxafil Suspension zum Einnehmen genauso wirksam wie Fluconazol.
Latvian: Orofaringeālas kandidiāzes terapijā Noxafil iekšķīgi lietojamā suspensija bija tikpat efektīva kā flukonazols.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wird auch zur First-Line-Behandlung von Patienten mit Mundsoor, einer durch Candida hervorgerufenen Pilzinfektion von Mund und Rachen, angewendet.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju arī lieto pirmās līnijas terapijā, ārstējot "piena sēnītes", kas ir Candida izraisīta mutes un rīkles infekcijas.
German: Patienten, die die Infusionslösung erhalten, sollten, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt, auf Noxafil Tabletten oder Suspension zum Einnehmen umgestellt werden.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar infūziju šķīdumu, ārstēšana jānomaina uz Noxafil tabletēm vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, tiklīdz viņu stāvoklis to atļauj.
German: In einer weiteren Hauptstudie bei 350 HIV-infizierten Patienten mit oropharyngealer Candidiasis wurde Noxafil Suspension zum Einnehmen mit Fluconazol verglichen.
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 350 pacientus ar HIV infekciju, kuriem bija orofaringeāla kandidiāze, Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti salīdzināja ar flukonazolu.
German: • Noxafil Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden; die Tabletten dürfen nicht zerstoßen, gekaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Latvian: • Noxafil tabletes var lietot pēc ēšanas vai tukšā dūšā, tās ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
German: Warum wurde Noxafil zugelassen?
Latvian: Kāpēc Noxafil tika apstiprinātas?
German: Der Wirkstoff in Noxafil, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Latvian: Noxafil aktīvā viela pozakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas pieder triazolu grupai.
German: Was ist Noxafil?
Latvian: Kas ir Noxafil?
German: Noxafil
Latvian: Noxafil pozakonazols
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass die Tabletten den Magen passieren, ohne abgebaut zu werden, bis sie in den Darm gelangen.
Latvian: "Gastrorezistentas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
German: Zur Behandlung von Pilzinfektionen, mit Ausnahme der oralen Candidiasis, wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 400 mg (10 ml) zweimal täglich bzw. bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, 200 mg (5 ml) viermal täglich eingenommen.
Latvian: Ārstējot sēnīšu infekcijas (izņemot mutes kandidiāzi), Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 400 mg (10 ml) devu ieņem divreiz dienā vai, ja pacients nepanes ēdienu, 200 mg (5 ml) devu četrreiz dienā.
German: Bei oraler Candidiasis wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal täglich an den folgenden 13 Tagen eingenommen.
Latvian: Mutes kandidiāzes gadījumā Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem pirmajā dienā un pēc tam nākamās 13 dienas 100 mg (2,5 ml) devu vienreiz dienā.
German: Noxafil ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), das den Wirkstoff Posaconazol enthält; es ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml), als Konzentrat (300 mg) zur Herstellung einer Infusionslösung und als magensaftresistente Tabletten (100 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā iekšķīgi lietojama suspensija (40 mg/ml), koncentrāts (300 mg) infūziju šķīdumam ievadīšanai (pilināšanai) vēnā un kā gastrorezistentas tabletes (100 mg).
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wurde in einer Hauptstudie bei 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf die Standardbehandlung gegen Pilzinfektionen nicht ansprachen.
Latvian: Vienā pamatpētījumā Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju novērtēja, iesaistot 238 pacientus ar invazīvām sēnīšu infekcijām, kuri nebija reaģējuši uz pretsēnīšu standartterapiju.
German: Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich verabreicht.
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem trīsreiz dienā.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Noxafil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Noxafil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: • Halofantrin (gegen Malaria),
Latvian: • halofantrīnu (ko lieto malārijas ārstēšanai);
German: • Noxafil Suspension zum Einnehmen wird zusammen mit einer Mahlzeit oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen; die Suspension muss vor der Anwendung gründlich geschüttelt werden.
Latvian: • Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju ieņem kopā ar ēdienu vai uztura bagātinātāju.
German: Bei Krebspatienten war das Arzneimittel wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 2 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 8 %.
Latvian: Noxafil grupā infekcija attīstījās 2 % pacientu, salīdzinājuma grupā - 8 % pacientu.
German: Für die Behandlung und Vorbeugung von Pilzinfektionen beträgt die empfohlene Dosis Noxafil Tabletten oder Noxafil Infusionslösung 300 mg zweimal täglich am ersten Tag und anschließend je 300 mg einmal täglich; die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanai un profilaksei Noxafil tablešu 300 mg devu ieņem pirmajā dienā divreiz dienā, pēc tam 300 mg devu vienreiz dienā.
German: Wie wurde Noxafil untersucht?
Latvian: Kā noritēja Noxafil izpēte?
German: Wofür wird Noxafil angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Noxafil?
German: Wie wirkt Noxafil?
Latvian: Kā Noxafil darbojas?
German: • Cisaprid (gegen Magenbeschwerden),
Latvian: • cisaprīdu (ko lieto kuņģa darbības traucējumu gadījumā);
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
German: • Lehrmaterial
Latvian: • Izglītojošo materiālu
German: Deshalb sollte es bei diesen Indikationen nicht außerhalb klinischer Prüfungen eingesetzt werden.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot pie šīm indikācijām ārpus klīniskā pētījuma konteksta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas, visi ārsti tiks nodrošināti ar veselības parūpes speciālistiem domātu informācijas komplektu, kas satur sekojošo:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
German: Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark.
Latvian: - Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs.
German: Bereitstellung eines Dosiskalkulators zur Vereinfachung der Kalkulation der korrekten Dosierung und Anleitung zur korrekten Rekonstitution und Anwendung.
Latvian: Nodrošināšana ar devu noteikšanas kalkulatoru, lai atvieglotu pareizās devas aprēķināšanu un pareizas izšķīdināšanas un lietošanas instrukciju.
German: Anleitung, wann weitere Untersuchungen und eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind.
Latvian: Padoms par to, kad varētu būt nepieciešams veikt turpmāku izmeklēšanu un kaulu smadzeņu biopsiju.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Latvian: • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
German: • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des NutzenRisikos.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz romiplostīma nozīmēšanu un nepieciešamību sniegt vispusīgas konsultācijas pacientiem par iespējamiem riskiem un ieguvumiem.
German: Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
Latvian: MDS klīnisko pētījumu dati par blastu šūnu daudzuma palielināšanos sastopamības biežumu un progresēšanu līdz AML.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
Latvian: - Iespējamais trombembolisko notikumu risks pacientiem ar hronisku ITP un kuriem ir zināmi trombembolisko notikumu riska faktori (piem., V (Leidenes) faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
German: • In den Dokumenten werden die folgenden identifizierten sowie möglichen Risiken behandelt: Die Inzidenz in klinischen Prüfungen und die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Thrombozytopenie nach Absetzen der Behandlung.
Latvian: • Dokumentos jābūt iztirzātiem sekojošiem konstatētiem un iespējamiem riskiem: - Trombocitopēnijas atkārtošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas sastopamība klīniskajos pētījumos un tās iespējamība.
German: Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
Latvian: Ieteikums ievērot devu pielāgošanas vadlīnijas, lai novērstu trombocītu skaita palielināšanos virs parastā daudzuma.
German: Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
Latvian: - Romiplostīms var izraisīt esošo hematoloģisko ļaundabīgo audzēju progresēšanu un mielodisplastisko sindromu (MDS).
German: Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
Latvian: Konsultācijas par pacientu ārstēšanu pēc romiplostīma lietošanas pārtraukšanas.
German: Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Latvian: Retikulīna daudzuma pamatrādītāji pacientu ar ITP kaulu smadzenēs un novērotais sastopamības biežums, kā arī iespējamais retikulīna veidošanās mehānisms kā atbildes reakcija uz romiplostīma lietošanu.
German: Antikörperuntersuchung auf Anfrage des Arztes verfügbar, Kontaktdaten für diese Untersuchung auf Antikörper.
Latvian: Antivielu noteikšana pieejama pēc ārsta pieprasījuma, antivielu noteikšanas kontaktinformācija.
German: Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
Latvian: Romiplostīma neitralizējošo antivielu krusteniskās reakcijas ar endogēno trombopoetīnu (TPO) nozīme.
German: • Dosierung
Latvian: • Devas
German: Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
Latvian: - Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izlītojošā materiālā
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
Latvian: - Ārstēšanas kļūdu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
German: Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
Latvian: Brīdinājums par to, ka veidojoties retikulīnam pēc romiplostīma lietošanas, var rasties kaulu smadzeņu fibroze, lai gan nav pieejami dati.
German: Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
Latvian: - Neitralizējošo romiplostīma antivielu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
German: Klarstellung, dass das Risiko-Nutzen-Profil für pädiatrische ITP-Patienten nicht belegt ist.
Latvian: Paskaidrojums, ka bērniem ITP ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose.Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Latvian: - Romiplostīmu nedrīkst lietot pacienti ar vidēju līdz smagu aknu bojājumu, ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku.
German: Wiederholung, dass das Risiko-Nutzen-Profil bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die nicht an ITP erkrankt sind, bisher nicht belegt ist.
Latvian: - Atgādinājums par to, ka ne ITP pacientu grupās trombocitopēnijas ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Latvian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: > 150 während zwei aufeinanderfolgender Wochen
Latvian: > 150 divās secīgās nedēļās
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 1 līdz 17 gadiem)
German: Das Studiendesign war für beide Studien ähnlich.
Latvian: Abiem pētījumiem bija līdzīgs dizains.
German: Drücken Sie langsam und behutsam
Latvian: Spiediet uz leju lēnām un uzmanīgi
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Latvian: Izpildiet 3.a soli pirms 3.b soļa.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.