FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ovino, la administración oral de los monoproductos está indicada para el tratamiento y la prevención de nematodos gastrointestinales y nematodos de vías respiratorias.
Portuguese: Em ovinos, a administração oral dos medicamentos simples destina-se ao tratamento e à prevenção de nemátodos gastrointestinais e nemátodos do trato respiratório.
Spanish: Con el fin de reducir la emisión de moxidectina a las aguas superficiales y teniendo en cuenta el perfil de excreción de la moxidectina cuando se administra en la formulación oral a caballos, los animales tratados no deberían tener acceso a cauces de agua durante la primera semana después del tratamiento.
Portuguese: Para reduzir a emissão de moxidectina para as águas superficiais e com base no perfil de excreção da moxidectina quando administrada na formulação oral a equinos, os animais tratados não devem ter acesso a cursos de água durante a primeira semana após o tratamento.
Spanish: En caballos y ponis, la administración oral de los productos combinados (moxidectina con prazicuantel) está indicada para el tratamiento de estróngilos grandes y pequeños, ascáridos, tenias y otros parásitos, p. ej., oxiuros, larvas de moscas.
Portuguese: Em cavalos e póneis, a administração oral dos medicamentos de associação (moxidectina em associação com praziquantel) destina-se ao tratamento de pequenos e grandes estrôngilos, ascarídeos, ténias e outros parasitas, p. ex. oxiúros, Gasterophilus nasalis.
Spanish: En bovino, la administración tópica de los productos combinados (moxidectina con triclabendazol) para unción dorsal continua está indicada para el tratamiento de nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias, trematodos y ciertas infestaciones de artrópodos.
Portuguese: Em bovinos, a administração tópica dos medicamentos de associação (moxidectina em associação com triclabendazol) para unção contínua destina-se ao tratamento de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, tremátodos (fascíola) e determinadas infestações por artrópodes.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios sobre los efectos en la reproducción de los dáfnidos de conformidad con la directriz 211 de la OCDE8.
Portuguese: Foram submetidos dois estudos conformes com as BPL relativos aos efeitos na reprodução em dafnídeos, em conformidade com a diretriz n.º 211 da OCDE8.
Spanish: Dáfnidos
Portuguese: Dafnídeos
Spanish: Moxidectina prazicuantel
Portuguese: Moxidectina praziquantel
Spanish: En caballos y ponis, la administración oral de los monoproductos está indicada para el tratamiento de estróngilos grandes y pequeños, ascáridos y otros parásitos, p. ej., oxiuros, larvas de moscas.
Portuguese: Em cavalos e póneis, a administração oral dos medicamentos simples destina-se ao tratamento de pequenos e grandes estrôngilos, ascarídeos e outros parasitas, p. ex. oxiúros, Gasterophilus nasalis.
Spanish: Las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) calculadas dividiendo los criterios de valoración más sensibles (LC50/EC50) para el organismo convencional más sensible entre un factor de evaluación de 100 ascienden a 4,7 y 10 µg/kg de peso seco para la mosca de otoño (Musca autumnalis) y el escarabajo pelotero (Aphodius constans), respectivamente.
Portuguese: As Concentrações Previsivelmente Sem Efeitos (CPSE) derivadas dividindo os parâmetros de avaliação final mais sensíveis (CL50/CE50) para o organismo padrão mais sensível por um fator de
Spanish: para el tratamiento y el control de las parasitosis en bovino, ovino y caballos para reducir el riesgo de resistencias, de conformidad con los principios de uso responsable.
Portuguese: Por agora, considera-se importante manter as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina no mercado europeu para o tratamento e o controlo de parasitoses em bovinos, ovinos e equinos, a fim de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência em conformidade com os princípios de uso responsável.
Spanish: La degradación de [3H]-moxidectina se investigó en condiciones aerobias a 20±2 ºC durante 120 días en la oscuridad, tras su aplicación a una velocidad nominal de 0,01 mg/kg de suelo en cuatro tipos de suelo diferentes (franco arenoso, arenoso, franco arcilloso y franco con un contenido de carbono orgánico del 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % y 4,5 %, respectivamente, y un contenido de humedad ajustado al 50 % de la capacidad máxima de retención de agua).
Portuguese: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link solo a quatro tipos diferentes de solo (ou seja, limo-arenoso, arenoso, limo-argiloso e limoso com teor de carbono orgânico de 1,0%, 0,4%, 2,0% e 4,5%, respetivamente, e um teor de humidade ajustado para 50% da capacidade máxima de retenção de água).
Spanish: Considerando una DT50_suelo de 222 días a 12 °C, se ha calculado que la PECsuelo_meseta es de 6,15 µg/kg de peso seco en caso de aplicación semestral.
Portuguese: Considerando um TD50_solo de 222 dias para 12 °C, a CAPsolo_estacionária foi calculada como sendo de
Spanish: 0,058 (bovino, solución inyectable con 10 mg de moxidectina por ml)
Portuguese: 0,058 (bovinos, solução injetável contendo 10 mg de moxidectina por ml)
Spanish: • el CVMP consideró que para comprender mejor la exposición medioambiental actual, es necesario un muestreo dirigido en el medio ambiente en animales de pastoreo tras el uso de medicamentos veterinarios en solución para unción dorsal continua que contienen 5 mg de moxidectina por ml o en solución inyectable que contienen 100 mg de moxidectina por ml en ganado bovino;
Portuguese: • o CVMP considerou que é necessária uma amostragem dirigida no ambiente, após a utilização de medicamentos veterinários na forma de uma solução para unção contínua contendo 5 mg de moxidectina por ml ou de uma solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml em bovinos de carne criados em pastagem, para obter uma melhor compreensão da exposição ambiental real;
Spanish: En bovino, la administración tópica de los monoproductos (solo con moxidectina) para unción dorsal continua está indicada para el tratamiento de nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias, reznos, piojos, ácaros de la sarna y moscas de los cuernos.
Portuguese: Em bovinos, a administração tópica dos medicamentos simples (apenas moxidectina) para unção contínua destina-se ao tratamento de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, bernes bovinos, piolhos, ácaros da escabiose e moscas dos cornos.
Spanish: En bovino, la administración subcutánea de los productos inyectables está indicada para el tratamiento y la prevención de nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias, reznos, piojos y ácaros de la sarna.
Portuguese: Em bovinos, a administração subcutânea dos medicamentos injetáveis destina-se ao tratamento e à prevenção de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, bernes bovinos, piolhos e ácaros da escabiose.
Spanish: C. Medicamentos para uso veterinario enumerados en el Anexo I administrados en solución oral a ovino que contienen 1 mg de moxidectina por ml o 1 mg de moxidectina y 50 mg de triclabendazol por ml
Portuguese: C. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução oral e administrados a ovinos contendo 1 mg de moxidectina por ml ou 1 mg de moxidectina e 50 mg de triclabendazol por ml
Spanish: En ovino, la administración subcutánea de los productos inyectables está indicada para el tratamiento y la prevención de nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias, larvas de moscardones y ácaros de la sarna.
Portuguese: Em ovinos, a administração subcutânea dos medicamentos injetáveis destina-se ao tratamento e à prevenção de nemátodos gastrointestinais, nemátodos do trato respiratório, larvas da mosca nasal dos ovinos e ácaros da escabiose.
Spanish: • el CVMP consideró que para reducir el riesgo identificado para los organismos acuáticos y sedimentarios, debían incluirse medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto; No es posible establecer medidas de mitigación del riesgo adecuadas para la fauna que utiliza estiércol, por lo que se deben incluir frases de advertencia en la información sobre el producto.
Portuguese: • o CVMP considerou que, para reduzir os riscos identificados para os organismos aquáticos e dos sedimentos, devem ser incluídas medidas de minimização dos riscos na informação do medicamento.
Spanish: Rumanía Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Portuguese: Roménia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: 3 690 (bovino, solución inyectable con 100 mg de moxidectina por ml)
Portuguese: 3690 (bovinos, solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml)
Spanish: PECescorrentía aguas superficiales
Portuguese: CAPáguas superficiais_direta
Spanish: BCFSL = factor de bioconcentración en situación de equilibrio corregido respecto a un contenido lipídico del 5 %.
Portuguese: FBCE = fator de bioconcentração em estado estacionário FBCEL = fator de bioconcentração em estado estacionário corrigido para um teor lipídico de 5% FBCC = fator de bioconcentração cinético
Spanish: A. Medicamentos para uso veterinario enumerados en el Anexo I administrados en solución para unción dorsal continua a bovino que contienen 5 mg de moxidectina por ml o 5 mg de moxidectina y 200 mg de triclabendazol por ml
Portuguese: A. Para os medicamentos veterinários indicados no Anexo I como solução para unção contínua e administrados a bovinos contendo 5 mg de moxidectina por ml ou 5 mg de moxidectina e 200 mg de triclabendazol por ml
Spanish: 0,239 (bovino, solución inyectable con 100 mg de moxidectina por ml)
Portuguese: 0,239 (bovinos, solução injetável contendo 100 mg de moxidectina por ml)
Spanish: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link concentraciónoral_depredador medioambiental prevista entre la concentraciónoral prevista sin efectos.
Portuguese: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link
Spanish: 19,5 mg/g Equino
Portuguese: 19,5 mg/g Cavalos
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de septiembre de 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 25 de setembro de 2017.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de septiembre de 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de setembro de 2017
Spanish: ¿Qué es la moxidectina?
Portuguese: O que é a moxidectina?
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm moxidectina?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia (CVMP) concluyó que estos medicamentos pueden tener efectos a largo plazo en el medio ambiente debido a sus propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que estes medicamentos poderão ter um impacto a longo prazo no ambiente devido às suas propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT).
Spanish: El CVMP recomendó obtener muestras de compartimentos medioambientales relevantes después del uso de la solución para unción dorsal continua de 5 mg/ml o la solución inyectable de 100 mg/ml en ganado bovino en pastoreo.
Portuguese: O CVMP recomendou a obtenção de amostras de compartimentos ambientais relevantes após o uso da solução para unção contínua de 5 mg/ml ou da solução injetável de 100 mg/ml em bovinos de carne criados em pastagem.
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la autoridad competente alemana inició una revisión de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina ante la preocupación que existía de que la moxidectina pudiera tener propiedades PBT y, en consecuencia, representar un riesgo grave para el medio ambiente.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2015, a autoridade competente alemã desencadeou uma revisão dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina devido a preocupações de que a moxidectina possa ter propriedades PBT e, por conseguinte, possa representar um risco grave para o ambiente.
Spanish: El muestreo ayudará a obtener datos adicionales para evaluar la exposición del medio ambiente a la moxidectina y será una condición para mantener las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos veterinarios en la UE.
Portuguese: A recolha de amostras irá ajudar a gerar mais dados para avaliar a exposição ambiental da moxidectina e será uma condição para manter as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos veterinários na UE.
Spanish: La moxidectina es un medicamento antiparasitario de amplio espectro que se utiliza para el tratamiento y la prevención de infecciones parasitarias (como las causadas por ascáridos, trematodos y piojos) tanto en animales destinados a la producción de alimentos como en animales de compañía.
Portuguese: A moxidectina é um medicamento antiparasitário de largo espetro amplamente utilizado para tratar e prevenir infeções parasitárias (tais como nemátodos, tremátodos e piolhos) em animais destinados à produção de alimentos e em animais de companhia.
Spanish: El CVMP concluyó también que los titulares de la autorización de comercialización deben investigar si, en condiciones medioambientales relevantes de uso, se detecta moxidectina en el medio ambiente local.
Portuguese: O CVMP também concluiu que os titulares das autorizações de introdução no mercado devem investigar se, sob condições ambientais de utilização relevantes, a moxidectina é detetada no ambiente local.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles de los estudios de laboratorio, el CVMP concluyó que la moxidectina cumple los criterios para ser considerada una sustancia PBT y que su uso representa un riesgo para el medio ambiente.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis provenientes de estudos laboratoriais, o CVMP concluiu que a moxidectina satisfaz os critérios para ser considerada uma substância PBT e que o seu uso representa um risco para o ambiente.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomendó medidas para mitigar los riesgos medioambientales, así como la inclusión de advertencias en la información sobre el producto.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomendou medidas para a mitigação dos riscos ambientais, bem como advertências a incluir na informação do medicamento.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el impacto medioambiental de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina utilizados en bovinos, ovinos y equinos EMA/587529/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao impacto ambiental dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos EMA/587529/2017
Spanish: El CVMP señaló también que los medicamentos que contienen moxidectina constituyen una opción terapéutica eficaz e importante para el tratamiento de parásitos internos y externos en bovinos, ovinos y equinos.
Portuguese: O CVMP também observou que os medicamentos veterinários que contêm moxidectina são uma opção terapêutica eficaz e importante para o tratamento de parasitas internos e externos em bovinos, ovinos e equinos.
Spanish: Además, se añadió una condición a las autorizaciones de comercialización cuya finalidad es obtener datos de campo que permitan determinar si, en las condiciones actuales de uso y en condiciones medioambientales relevantes, se pueden prevenir los peligros asociados a las propiedades PBT de estos productos.
Portuguese: Além disso, foi colocada uma condição nas autorizações de introdução no mercado com o objetivo de obter dados de campo para determinar se, nas condições reais de utilização e em condições ambientais relevantes, os riscos devidos às propriedades PBT destes medicamentos podem ser prevenidos.
Spanish: Se solicitó al CVMP que considerara si la moxidectina reunía los criterios para su clasificación como sustancia PBT y, en caso necesario, que hiciera una recomendación sobre las medidas adecuadas para evitar la exposición del medio ambiente.
Portuguese: Foi pedido ao CVMP para considerar se a moxidectina satisfaz os critérios para ser classificada como uma substância PBT e, se necessário, fornecer recomendações relativas a medidas apropriadas para evitar a exposição ambiental.
Spanish: Para minimizar los riesgos medioambientales identificados, el CVMP recomendó medidas de mitigación de riesgos y la inclusión de advertencias en la información sobre el producto, como la precaución de administrar el tratamiento únicamente cuando sea necesario y sobre la base de los recuentos fecales y una evaluación del riesgo de infestación, tanto a nivel del animal como del rebaño.
Portuguese: Para minimizar os riscos ambientais identificados, o CVMP recomendou medidas de mitigação dos riscos e advertências, a incluir na informação do medicamento, incluindo uma precaução de que o tratamento só deve ser administrado quando necessário e deve ser baseado em contagens fecais ou numa avaliação do risco de infestação ao nível do animal ou do grupo de animais.
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre las propiedades PBT de la moxidectina, entre ellos los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura médica.
Portuguese: O CVMP reviu os dados disponíveis relativos às propriedades PBT da moxidectina, incluindo informações das empresas e provenientes da literatura publicada.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el impacto medioambiental de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina utilizados en bovinos, ovinos y equinos
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao impacto ambiental dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos
Spanish: El 11 de mayo de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina administrados por vía oral, tópica e inyectable a bovinos, ovinos y equinos.
Portuguese: Em 11 de maio de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão das formulações orais, tópicas e injetáveis dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos.
Spanish: Además, deben tomarse las medidas adecuadas de control de las infecciones a fin de reducir el riesgo de transmisión.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas adequadas de controlo da infecção para reduzir o risco de transmissão.
Spanish: Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se acha que está afectado, consulte imediatamente o seu médico.
Spanish: casos mortales, ver sección 4.4)
Portuguese: casos fatais, ver secção 4.4)
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave durante o después del uso de moxifloxacino.
Portuguese: Por este motivo, é importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia grave, durante ou após o uso da moxifloxacina.
Spanish: Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en pacientes que desarrollen diarrea grave.
Portuguese: Fármacos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados em doentes que apresenta diarreia grave.
Spanish: Debe reflejarse la siguiente información (el nuevo texto se indica en negrita y subrayado y el texto que se ha de eliminar aparece tachado o en el lateral del documento):
Portuguese: Deve apresentar-se o seguinte, quando apropriado (o novo texto é apresentado a negrito e sublinhado e o texto a ser eliminado é apresentado rasurado):
Spanish: - Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
Portuguese: - A moxifloxacina demonstrou prolongar o intervalo QTc no electrocardiograma de alguns doentes.
Spanish: [Denominación de fantasía] debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
Portuguese: [Nome de fantasia] só deve ser usado para tratar estas infecções quando os antibióticos usuais não podem ser utilizados ou não resultaram.
Spanish: En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg ± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.
Portuguese: Na análise dos ECG obtidos no programa de ensaios clínicos, o prolongamento do intervalo QTc com a moxifloxacina foi de 6 mseg ± 26 mseg, ou 1,4%, quando comparado com a linha basal.
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
Portuguese: Ruptura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular, agravamento dos sintomas de miastenia grave
Spanish: Raras ≥1/10000 a
Portuguese: Raros ≥1/10.000 a
Spanish: Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más sensibles a los efectos relacionados con el fármaco en el intervalo QT.
Portuguese: Os doentes idosos também podem ser mais susceptíveis aos efeitos no intervalo QT associados ao fármaco.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y de los huesos
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e do osso
Spanish: Si se sospecha o confirma AAD o AAC, debe suspenderse el tratamiento en curso con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino, y se deben iniciar inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas.
Portuguese: Se a DAA ou a CAA é suspeita ou confirmada, o tratamento a decorrer com agentes antibacterianos, incluindo a moxifloxacina, deve ser interrompido e devem ser iniciadas, imediatamente, medidas terapêuticas adequadas.
Spanish: Posible efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis) contacte o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento.
Spanish: Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)
Portuguese: Rigidez muscular Exacerbação dos sintomas de miastenia grave (ver secção 4.4)
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Nome de fantasia] pode provocar-lhe sensação de tonturas, atordoamento ou desmaio durante um curto período de tempo.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a< 1/10
Portuguese: Frequentes ≥1/100 a <1/10
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda
Portuguese: Sinusite aguda de origem bacteriana
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1000 a <1 /100
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100
Spanish: - Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis porque los síntomas pueden exacerbarse.
Portuguese: A moxifloxacina dever ser utilizada com precaução em doentes com miastenia grave, dado que os sintomas podem ser exacerbados.
Spanish: Si se producen reacciones cutáneas o mucosas, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan inmediatamente en contacto con su médico antes de continuar el tratamiento.
Portuguese: Se ocorrerem reacções cutâneas e/ou da mucosa , os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico antes de continuarem o tratamento.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
Spanish: Taquiarritmias ventriculares Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración ) Hipertensión Hipotensión
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares Síncope (ex.: perda de consciência aguda e de curta duração)