FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selincro ist eine weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Größe von 6,0 x 8,75 mm.
Danish: Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über andere Erkrankungen, die Sie möglicherweise haben, wie Depression, Krampfanfälle, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.
German: Die Mehrzahl dieser unerwünschten Reaktionen klang im Verlauf der Behandlung ab und trat bei erneuter Verabreichung nicht mehr auf.
Danish: De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse.
German: Eine signifikante Reduktion der Zahl der HDDs und der TAC trat bei einigen Patienten aufgrund nicht-pharmakologischer Effekte zwischen dem ersten Besuch (Screening) und der Randomisierung auf.
Danish: Hos nogle patienter sås en signifikant reduktion i antallet af HDDs og TAC i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen på grund af ikke-farmakologiske virkninger.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Für diese Patientengruppe wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Ældre (≥65 år) Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for denne patientgruppe (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Selincro wurde anhand von zwei primären Endpunkten gemessen: die Änderung der monatlichen Anzahl von Tagen mit hohem Alkoholkonsum (heavy drinking days - HDDs) zwischen Studienbeginn und Monat 6 und die Änderung der täglich konsumierten Alkoholmenge (total alcohol consumption - TAC) zwischen Studienbeginn und Monat 6.
Danish: Selincros virkning blev målt ved at bruge to primære endepunkter, nemlig ændringen fra baseline til Måned 6 i det månedlige antal af dage med stort alkoholforbrug - Heavy Drinking Days (HDDs) - og ændringen fra baseline til Måned 6 i det daglige totale alkoholforbrug - Total Alcohol Consumption (TAC).
German: Selincro enthält den Wirkstoff Nalmefen.
Danish: Selincro indeholder det aktive stof nalmefen.
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Nalmefen oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Undersøgelser med rotter har vist, at nalmefen og dets metabolitter udskilles i brystmælk.
German: Daher sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, wenn Selincro Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verordnet wird, zum Beispiel eine häufigere Überwachung.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion eller let eller moderat nedsat nyrefunktion, f.eks. ved hyppigere kontrol.
German: In einer Toxizitätsstudie zur embryo-fötalen Entwicklung an Kaninchen wurden Auswirkungen auf die Föten im Sinne eines verminderten fötalen Gewichts sowie einer verzögerten Ossifikation, jedoch keine größeren Abnormalitäten beobachtet.
Danish: I et studie af embryo/føtal udviklingstoksicitet hos kaniner sås der virkninger på fostrene i form af reduceret føtalvægt og forsinket knogledannelse, men ingen større anomalier.
German: - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen; zerdrücken oder zerteilen Sie diese nicht, da Selincro bei direktem Hautkontakt zu Sensibilisierung der Haut führen kann.
Danish: • Du skal sluge tabletten hel - du må ikke knuse eller dele den, da Selincro kan forårsage hudirritation, når det kommer i direkte kontakt med huden.
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).
German: Selincro sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, verschrieben werden.
Danish: Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung stieg die Exposition um das 2,9-fache bezüglich der AUC und das 1,7-fache bezüglich der Cmax an, während die orale Clearance um ca. 60 % abnahm.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion steg eksponeringen 2,9 gange for AUC og 1,7 gange for Cmax, mens den orale clearance faldt med ca. 60%.
German: - Ihr Arzt wird regelmäßig, z. B. in monatlichem Abstand, mit Ihnen sprechen, nachdem Sie die Behandlung mit Selincro begonnen haben.
Danish: • Din læge vil regelmæssigt lave opfølgende kontrol, f.eks. en gang om måneden, efter du er startet i Selincro behandling.
German: Tabelle 1 Häufigkeiten der Nebenwirkungen
Danish: Tabel 1 Hyppigheden af bivirkningerne Systemorganklasse
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurden keine Effekte von Nalmefen auf Fertilität, Paarungsverhalten, Schwangerschaft oder Spermien-Parameter beobachtet.
Danish: I fertilitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt af nalmefen på fertilitet, parring, drægtighed og spermparametre.
German: Ein geringer Anteil von Nalmefen wird durch Sulfatierung in Nalmefen-3-O-Sulfat und durch CYP3A4/5 in Nornalmefen umgewandelt.
Danish: En lille del af nalmefen omdannes til nalmefen 3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen ved CYP3A4/5.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen:
German: Selincro wird extensiv über die Leber metabolisiert und vorwiegend über den Urin ausgeschieden.
Danish: Selincro bliver i udstrakt grad omdannet i leveren og udskilles hovedsageligt i urinen.
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen akute Opioid-Entzugssymptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Zittrigkeit, Schwitzen und Angst) auftreten.
Danish: Du kan opleve akut opioidabstinenssymptomer (såsom kvalme, opkastning, rystelser, svedtendens og angst).
German: Selincro verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.
Danish: Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSURer)
German: Ihr Arzt hat Ihnen Selincro verschrieben, weil Sie Ihren Alkoholkonsum nicht selbständig reduzieren konnten.
Danish: Din læge har ordineret Selincro, fordi du ikke alene kunne nedsætte dit alkoholforbrug.
German: Wird Selincro Patienten mit erhöhter ALAT oder ASAT (> 3 x über der oberen Grenze des Normbereiches) verordnet, ist Vorsicht geboten, da diese Patienten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm ausgeschlossen waren.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med forhøjede værdier af ALAT eller ASAT (>3x ULN), da disse patienter blev ekskluderet fra det kliniske udviklingsprogram.
German: a Die Analyse behandelt die Patienten, die die Studie vorzeitig beendeten, als Nicht-Responder b ≥ 70 % Reduktion der TAC verglichen mit dem Ausgangswert in Monat 6 (28 Tage) c 0 bis 4 HDDs/Monat in Monat 6 (28 Tage)
Danish: a Analysen inkluderer de patienter, der trak sig ud, som non-respondere B ≥70% reduktion fra baseline i TAC ved Måned 6 (28 dages periode) c 0 til 4 HDDs/måned ved Måned 6 (28 dages periode)
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Mängel an den Tabletten, wie z. B. abgebröckelte oder zerbrochene Tabletten.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der er fejl i tabletterne, f.eks. hvis tabletterne ikke er hele eller er knækkede.
German: Selincro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt°5.2).
Danish: Selincro kan tages med eller uden mad (se pkt.
German: Nalmefen wird nach oraler Einmalgabe von 18,06 mg schnell resorbiert und erreicht eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 16,5 ng/ml nach ca. 1,5 Stunden und mit einer Exposition (AUC) von 131 ng*h/ml.
Danish: Nalmefen absorberes hurtigt efter en enkelt peroral administration af 18,06 mg med en maksimal koncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter ca. 1½ time og en eksponering (AUC) på 131 ng*h/ml.
German: Aufmerksamkeitsstörungen Parästhesie
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelser Paræstesi
German: UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
German: Patienten, die Opioid-Agonisten (wie Opioid-Analgetika, Opioide für eine Substitutionstherapie mit Opioid-Agonisten (z. B. Methadon) oder Partialagonisten (z. B. Buprenorphin)) einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter, der tager opioidagonister (såsom opioidanalgetika, opioider til substitutionsbehandling med opioidagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorphin)) (se pkt.
German: Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu trinken, ohne Selincro eingenommen zu haben, sollte sobald wie möglich eine Tablette eingenommen werden.
Danish: Hvis patienten er begyndt at drikke alkohol uden at have taget Selincro, skal patienten så hurtigt som muligt tage én tablet.
German: Nalmefen ist ein Opioidsystem-Modulator mit einem eigenen μ-, δ- und κ-Rezeptorprofil.
Danish: Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt μ, δ og κ receptorprofil.
German: Wenn Sie begonnen haben, Alkohol zu trinken, ohne Selincro eingenommen zu haben, nehmen Sie sobald wie möglich eine Tablette ein.
Danish: Hvis du er begyndt at drikke alkohol uden først at have taget Selincro, skal du tage én tablet så hurtigt som muligt.
German: Möglicherweise müssen Sie Selincro vorübergehend absetzen.
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage Selincro.
German: Bei 35 % der Patienten, die bei Studienbeginn einen Alkoholkonsum auf einem hohen oder sehr hohen Risikoniveau hatten, trat eine Besserung aufgrund nicht-pharmakologischer Effekte zwischen dem ersten Besuch (Screening) und der Randomisierung auf.
Danish: Hvad angår patienterne, som havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline, oplevede 35% af patienterne en forbedring på grund af ikke-farmakologiske virkninger i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen.
German: Eine Filmtablette enthält 18,06 mg Nalmefen (als Hydrochlorid-Dihydrat).
Danish: Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).
German: Tabelle 2 Ergebnisse der Responderanalyse gepoolter Daten bei Patienten, die bei Screening und Randomisierung einen hohen oder sehr hohen DRL hatten Response
Danish: Tabel 2 Samlede respondentanalyseresultater hos patienter med et stort eller meget stort alkoholforbrug ved screening og randomisering
German: Die Metabolisierung über Glucuronid-Konjugation ist der wichtigste Mechanismus für die Ausscheidung von Nalmefen, wobei die renale Elimination der Haupteliminationsweg von Nalmefen und seinen Metaboliten ist.
Danish: Nalmefens primære clearancemekanisme er metabolisme ved glukuronidkonjugering, og den væsentligste udskillelsesvej for nalmefen og dets metabolitter er via nyrerne.
German: Filmtablette (Tablette) Weiße, ovale, bikonvexe, 6,0 x 8,75 mm Filmtablette mit der Prägung „S" auf einer Seite
Danish: Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med "S" præget på den ene side af tabletten.
German: Opioid-Anwendung
Danish: Administration af opioid
German: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro Patienten ab 65 Jahren verordnet wird (siehe Abschnitte 4.2 und
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt.
German: Selincro enthält Lactose
Danish: Selincro indeholder laktose
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A), magnesiumstearat.
German: 65 % von diesen behielten einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau zwischen Screening und Randomisierung bei.
Danish: Af disse havde 65% fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug mellem screeningen og randomiseringen.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung opioidhaltiger Arzneimittel (z. B. Hustenmittel, OpioidAnalgetika (siehe Abschnitt 4.5)).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. hostemedicin, opioidanalgetika (se pkt.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro Patienten mit einer aktuellen psychiatrischen Begleiterkrankung wie Major Depression verordnet wird.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med eksisterende psykiatrisk co-morbiditet, såsom moderat til svær depression.
German: Für den inaktiven Hauptmetaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid waren die AUC und die Cmax bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bis zu 5,1 bzw. 1,8 mal höher (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: For den inaktive hovedmetabolit nalmefen-3-O-glukuronid var AUC og Cmax op til hhv. 5,1 og 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selincro einnehmen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Selincro.
German: - wenn Sie allergisch gegen Nalmefen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - Hvis du er allergisk over for nalmefen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Selincro (angivet i punkt 6).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte nach Beobachtung an der Symptomatik ausgerichtet werden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives symptomatisk behandling.
German: Für Selincro sind zum 1-monatigen Run-out begrenzte Daten verfügbar.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed for Selincro i udfasningsperioden af 1 måneds varighed.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
German: Der Patient soll engmaschig auf Symptome einer Atemdepression infolge der OpioidAnwendung und auf andere Nebenwirkungen überwacht werden.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for symptomer på respirationshæmning efter administration af et opioid og for andre uønskede reaktioner.
German: Beim ersten Besuch wurden der klinische Status, die soziale Situation und das Trinkmuster der Patienten erhoben (basierend auf den Angaben des Patienten).
Danish: Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første besøg (baseret på patientens egne oplysninger).
German: Es ist nicht bekannt, ob Selincro während der Schwangerschaft und Stillzeit unbedenklich ist.
Danish: Det er uvist, om det er sikkert at bruge Selincro under graviditet og amning.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Danish: Andre bivirkninger (kan ikke fastsættes ud fra de eksisterende data)
German: Für keine der Gruppen konnten klinisch relevante Veränderungen der tmax oder Eliminationshalbwertszeit festgestellt werden.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante forandringer i tmax eller eliminationshalveringstiden for nogen af grupperne.
German: Wird Selincro länger als 1 Jahr verordnet, ist Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres i mere end 1 år.
German: Die Verabreichung einer Einzeldosis Nalmefen 18,06 mg bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöhte die Exposition im Vergleich zu der von gesunden Probanden.
Danish: Administration af en enkelt dosis nalmefen 18,06 mg til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion øgede eksponeringen i forhold til raske forsøgspersoner.
German: Die Verabreichung einer oralen Einzeldosis Nalmefen 18,06 mg bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, klassifiziert anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, führte zu einer größeren Nalmefen-Exposition als bei gesunden Probanden.
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 18,06 mg nalmefen til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, klassificeret efter den estimerede glomerulære filtrationshastighed, resulterede i en øget eksponering for nalmefen sammenlignet med raske forsøgspersoner.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Selincro bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Selincro und einem starken UGT2B7-Inhibitor ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro gives samtidigt med en potent UGT2B7 hæmmer (se pkt.
German: Wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass Ihr sofortiges Ziel Abstinenz (gar keinen Alkohol zu trinken) ist, sollten Sie Selincro nicht einnehmen, da Selincro angewendet wird, um den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Danish: Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed (ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Selincro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Selincro i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af alkoholafhængighed (se pkt.
German: Patienten mit Delirium tremens, Halluzinationen, Krampfanfällen, signifikanten psychiatrischen Begleiterkrankungen oder signifikanten Einschränkungen der Leberfunktion in der Vorgeschichte,
Danish: Patienter med tidligere delirium tremens, hallucinationer, kramper, signifikant psykiatrisk co-morbiditet eller signifikant leverfunktionsabnormalitet samt patienter med signifikante, fysiske abstinenssymptomer ved screening eller randomisering blev ekskluderet.
German: Selincro wird zur Verringerung des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, die 2 Wochen nach dem ersten Besuch bei ihrem Arzt weiterhin einen hohen Alkoholkonsum haben.
Danish: Selincro bruges til at nedsætte alkoholforbruget hos voksne patienter med alkoholafhængighed, hvor alkoholforbruget stadig er stort to uger efter den første konsultation hos lægen.
German: Selincro ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Danish: Selincro er til oral anvendelse.
German: Anwendung deutete darauf hin, dass es keine relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik bei älteren Patienten im Vergleich zu nicht-älteren Patienten gab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: En undersøgelse med intravenøs administration indikerede, at der ikke var relevante ændringer i farmakokinetikken hos ældre sammenlignet med ikke-ældre voksne (se pkt.
German: - wenn Sie Opioid-Entzugssymptome bemerken oder zu bemerken glauben.
Danish: - Hvis du oplever eller mener, du oplever opioidabstinenssymptomer.
German: Unwohlsein ein Gefühl des Unwohlseins
Danish: Generel utilpashed Generel unormal følelse
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder die Therapie mit Selincro absetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abzuwägen sind.
Danish: Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele ved behandlingen.
German: Die in einer PET-Studie nach Einzelgabe und wiederholter Gabe von 18,06 mg Nalmefen erhaltenen Daten zur Rezeptor-Belegung zeigen eine Rezeptor-Belegung von 94 % bis 100 % innerhalb von 3 Stunden nach der Gabe; dies spricht dafür, dass Nalmefen die Blut-Hirn-Schranke schnell überwindet.
Danish: Data indsamlet i en (PET) undersøgelse viste 94% til 100% receptorbinding inden for 3 timer efter en enkelt og gentagen daglig dosering med 18,06 mg nalmefen, hvilket tyder på, at nalmefen let krydser blodhjernebarrieren.
German: In Studie 2 war der Anteil der Patienten, die die Studie vorzeitig beendeten, in der Selincro-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (30 % versus 28 %).
Danish: I undersøgelse 2 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 30% og 28%).
German: - Sie können davon ausgehen, dass Sie innerhalb des ersten Monats, nachdem Sie mit der Selincro-Behandlung begonnen haben, in der Lage sein werden, Ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Danish: • Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er begyndt på behandlingen med Selincro.
German: Die Behandlung mit Selincro sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich 2 Wochen nach einer initialen Untersuchung weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet.
Danish: Selincro bør kun ordineres til patienter, som fortsat har et stort alkoholforbrug to uger efter den første vurdering.
German: Es wurde gezeigt, dass Nalmefen im lokalen Lymphknoten-Assay bei Mäusen nach topischer Applikation ein Potenzial zur Hautsensibilisierung besitzt.
Danish: Det blev påvist, at nalmefen havde risiko for at fremkalde hudsensibilisering i "The Mouse Local Lymph Node Assay" (LLNA) efter topikal anvendelse.
German: Selincro 18 mg Tablette Nalmefen
Danish: Selincro 18 mg tablet nalmefen
German: 52 % dieser Patienten hatten bei Studienbeginn einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau; von diesen hatten 52 % (d. h., 27 % der Gesamtpopulation) bei Randomisierung weiterhin einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau.
Danish: Af disse patienter havde 52% (hvilket svarede til 27% af den samlede population) fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Selincro vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Selincro
German: Bei Patienten ab 65 Jahren mit Alkoholabhängigkeit liegen zur Anwendung von Selincro begrenzte klinische Daten vor.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende anvendelse af Selincro til patienter ≥65 år med alkoholafhængighed.
German: Die Aufnahme von fettreicher Nahrung erhöht die Gesamtexposition (AUC) um 30 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 50 %; die Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) ist um 30 min verlängert (tmax beträgt 1,5 Stunden).
Danish: Indtagelse af mad med højt fedtindhold øger den samlede eksponering (AUC) med 30% og den maksimale koncentration (Cmax) med 50%.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel wie Diclofenac (entzündungshemmendes Arzneimittel, z. B zur Behandlung von Muskelschmerzen), Fluconazol (Antibiotikum zur Behandlung von Erkrankungen , die durch einige Arten von Pilzen hervorgerufen werden), Omeprazol (Arzneimittel zur Reduktion der
Danish: Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac (antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks. muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).
German: Krampfanfälle
Danish: Krampetilfælde
German: Eine Filmtablette enthält 60,68 mg Lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose.
German: Die Anwendung von Selincro während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Danish: Selincro bør ikke anvendes under graviditeten.