FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdá se, že hemodialýza a peritoneální dialýza mají jen omezený vliv na eliminaci zidovudinu, urychlují však eliminaci jeho glukuronidovaného metabolitu.
Slovak: Účinnosť hemodialýzy a peritoneálnej dialýzy na elimináciu zidovudínu je obmedzená, ale obe metódy zvyšujú elimináciu glukuronidového metabolitu.
Czech: M184V nebo M184I varianty se vyskytují u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin a tyto varianty vedou k vysokému stupni rezistence na lamivudin.
Slovak: Varianty M184V alebo M184I vznikajú u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 liečených antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou lamivudín a vyvolávajú vysoko-úrovňovú rezistenciu na lamivudín.
Czech: 144 týdnů
Slovak: 14 dní)
Czech: • únava, pocit ztráty energie;
Slovak: • únava, nedostatok energie
Czech: Po 144týdenní střední době sledování byla léčba u 25 % jednotlivců ve skupině léčené ZDV/3TC/ABC/EFV a u 26 % ve skupině léčené ZDV/3TC/EFV považována za virologické selhání.
Slovak: Po strednej dobe sledovania v trvaní 144 týždňov sa u 25 % jedincov v skupine so ZDV/3TC/ABC/EFV a 26 % v skupine so ZDV/3TC/EFV zistilo virologické zlyhanie.
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Střední množství údajů získaných u těhotných žen užívajících kombinaci léčivých látek abakavir, lamivudin a zidovudin nepoukazuje na malformativní toxicitu (více než 300 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru).
Slovak: množstvo údajov u gravidných žien, ktoré užívajú samostatné liečivá abakavir, lamivudín a zidovudín v kombinácii, nepoukazuje na malformačnú toxicitu (viac ako 300 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri).
Czech: Užíváte-li methadon, budete sledován(a) pro možný výskyt některých abstinenčních příznaků.
Slovak: Ak užívate metadón, budú vás vyšetrovať kvôli abstinenčným príznakom.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace.
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti.
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Slovak: Systémová expozícia na úrovni, pri ktorej nemal abakavir žiadny účinok, bola u myší a potkanov 3 a 7-násobne vyššia ako bola systémová expozícia počas terapie u človeka.
Czech: Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV-1 RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI, souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu
Slovak: RNA [vRNA], počtu CD4+ buniek, počtu a trvania predošlých antiretrovírusových terapií) ukázalo, že prítomnosť 3 alebo viacerých mutácií súvisiacich s rezistenciou na NRTI bola spojená so zníženou odpoveďou v 4. týždni
Czech: Kromě toho, selekce L74V a K65R byla snížena, když byl současně podáván ZDV (K65R: bez ZDV:
Slovak: Okrem toho, selekcia L74V a K65R bola znížená pri súbežnom podávaní so ZDV (K65R: bez ZDV: 13/127, 10
Czech: Méně časté: přechodné vzestupy jaterních enzymů
Slovak: Menej časté: prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST,
Czech: • interferon, užívá se k léčbě virových infekcí;
Slovak: • interferón, na liečbu vírusových infekcií
Czech: Vzácně: kardiomyopatie.
Slovak: Zriedkavé: kardiomyopatia
Czech: U pacientů s těžkou anemií nebo myelosupresí, která se vyskytla v průběhu terapie přípravkem Trizivir, nebo u pacientů s preexistujícím útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu < 9 g/dl (5,59 mmol/l) nebo při počtu neutrofilních leukocytů < 1,0x 109 /l může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu (viz bod 4.2).
Slovak: Pri vzniku ťažkej anémie alebo myelosupresie v dôsledku liečby Trizivirom alebo u pacientov s existujúcim poškodením kostnej drene, ako napr. hemoglobín < 9 g/dl (5,59 mmol/l) alebo počet neutrofilov < 1,0 x 109/l, môže byť potrebná úprava dávky zidovudínu (pozri časť 4.2).
Czech: NEPRODLENĚ KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE, a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat Trizivir, pokud by se u Vás:
Slovak: OKAMŽITE KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA, ktorý vám poradí, či máte Trizivir prestať užívať:
Czech: mohou pozorovat, že se u nich znovu objeví staré skryté infekce a vyvolávají známky a příznaky zánětu.
Slovak: Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu.
Czech: Časté: anemie, neutropenie a leukopenie.
Slovak: Časté: anémia, neutropénia a leukopénia
Czech: • fenytoin, užívá se k léčbě epilepsie;
Slovak: • fenytoín, na liečbu epilepsie
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčiv v tabulce Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě abakavirem, lamivudinem a zidovudinum, jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií hlásených u jednotlivých liečiv Nežiaduce reakcie hlásené u abakaviru, lamivudínu a zidovudínu sú prezentované v tabuľke 1.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Trizivir a k čemu se používá
Slovak: Čo je Trizivir a na čo sa používa
Czech: Buďte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Trizivir užívat, pokud lékař nerozhodne jinak.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Trizivir, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Czech: U mužů nebylo prokázáno, že by zidovudin nežádoucím způsobem ovlivňoval počet, morfologii nebo motilitu spermií.
Slovak: U zidovudínu sa nedokázalo, že by u človeka ovplyvňoval počet, morfológiu alebo motilitu spermií.
Czech: • selhání kostní dřeně produkující nové červené krvinky (aplazie červených krvinek).
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (aplázia len buniek červenej krvnej zložky)
Czech: Vzácné: zvýšení hladin amyláz v séru, pankreatitida.
Slovak: Zriedkavé: vzostup sérových amyláz, pankreatitída
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání činí u dospělých kolem 83 % u abakaviru, 80 až 85 % u lamivudinu a 60 až 70 % u zidovudinu.
Slovak: u abakaviru, 80 - 85 % u lamivudínu a 60 - 70 % u zidovudínu.
Czech: • ztuhlost kloubů; • bolesti kloubů (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen);
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Czech: Hematologické nežádoucí účinky u zidovudinu
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie u zidovudínu
Czech: Pokud lékař usoudí, že přípravek Trizivir můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Slovak: Ak vám váš lekár povie, že Trizivir môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné souhrny údajů o přípravcích.
Slovak: B alebo C sa, prosím, riaďte aj príslušnými informáciami pre tieto lieky.
Czech: U pacientů užívajících Trizivir je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz bod 4.3).
Slovak: Trizivirom musia starostlivo sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.3).
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Trizivir uchovávat
Slovak: Ako užívať Trizivir Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Trizivir
Czech: • barevné změny na nehtech, změny barvy kůže a sliznice v ústech;
Slovak: • zmena farby nechtov, kože alebo sliznice ústnej dutiny
Czech: • onemocnění jater, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět (hepatitida);
Slovak: • poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
Czech: Během léčby budete pečlivě sledován(a) Vaším lékařem, zda se u Vás neobjevují známky laktátové acidózy.
Slovak: Počas liečby vás bude váš lekár kontrolovať kvôli prejavom laktátovej acidózy.
Czech: Výsledky ukázaly, že AUC abakaviru byla průměrně (90% CI) zvýšená 1,89krát (1,32; 2,70) a eliminační poločas 1,58krát (1,22; 2,04).
Slovak: % IS) 1,89-násobný [1,32; 2,70] vzostup AUC abakaviru a 1,58-násobné [1,22; 2,04] predĺženie polčasu eliminácie.
Czech: srovnávající 3 režimy: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) proti
Slovak: režimy: zidovudín (ZDV), lamivudín (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) oproti ZDV/3TC/EFV
Czech: K65R se nevyskytl a u L74V a Y115F byly méně časté (≤ 3 %).
Slovak: K65R nebola prítomná a L74V a Y115F boli menej časté (≤
Czech: Mezi užitím jednotlivých dávek by měl být vždy časový odstup přibližně 12 hodin.
Slovak: Užívajte tablety v pravidelných časoch, s uplynutím približne 12 hodín medzi užitím jednotlivých tabliet.
Czech: Velmi vzácné: periferní neuropatie (parestezie).
Slovak: Časté: bolesť hlavy, nespavosť Veľmi zriedkavé: periférna neuropatia (parestézia)
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Trizivir, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Trizivirom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.
Czech: Zapomenete-li užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Slovak: Ak zabudnete užiť Trizivir Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Reprodukční toxikologie Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích, srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí,
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol lamivudín teratogénny, štúdie však poukázali na zvýšenie počtu včasnej embryonálnej smrti u králikov v relatívne nízkych systémových expozíciách, porovnateľných k tým, ktoré sa dosahujú u ľudí.
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4.).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V tomto odstavci jsou zahrnuta zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření týkající se abakaviru, lamivudinu a zidovudinu.
Slovak: V tejto časti sú uvedené osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa abakaviru, lamivudínu a zidovudínu.
Czech: U jedinců obou pohlaví obou zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné další tumory související se zidovudinem.
Slovak: Ani u jedného pohlavia alebo druhu sa vo vzťahu k zidovudínu nevyskytli iné nádory.
Czech: Abakavir je eliminován hepatálním metabolismem s následnou exkrecí metabolitů primárně renální cestou.
Slovak: Abakavir sa eliminuje hepatálnym metabolizmom a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Czech: 8 týdnů léčba zahájila abakavirem, lamivudinem a zidovudinem aplikovanými odděleně (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas prvých 6 - 8 týždňov liečba zahájila podávaním abakaviru, lamivudínu a zidovudínu jednotlivo (pozri časť 4.4).
Czech: O podávání pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie Triziviru neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Czech: V potahové vrstvě tablety jsou obsaženy tyto pomocné látky: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, hlinitý lak indigokarmínu, žlutý oxid železitý.
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, polyetylénglykol, indigokarmínový hlinitý lak, žltý oxid železitý.
Czech: Pokud jde o abakavir, byl pozorován jeho efekt na zidovudin (pokles Cmax o 20 %) i na lamivudin (pokles Cmax o 35 %).
Slovak: Pokiaľ ide o abakavir, bol pozorovaný jeho vplyv na zidovudín (pokles Cmax o 20
Czech: Virologický úspěch (48 týdnů HIV RNA
Slovak: (k 48. týždňu HIV
Czech: Syndrom imunitní reaktivace Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Czech: S předávkováním přípravkem Trizivir nejsou zkušenosti.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním Triziviru.
Czech: Studie kancerogenity s perorálně podávaným abakavirem myším a potkanům ukázaly zvýšený výskyt maligních a nonmaligních tumorů.
Slovak: Štúdie karcinogenity, v ktorých bol abakavir perorálne podávaný myšiam a potkanom, dokázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nebo se u Vás objeví jakýkoli jiný příznak, který Vás znepokojuje: Okamžitě to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti:
Czech: STRANA Domníváte-li se, že se u Vás rozvíjí hypersenzitivní reakce na přípravek Trizivir, spojte se neprodleně se svým lékařem.
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Trizivir, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Czech: Trizivir se nemá podávat pacientům s terminálním onemocněním ledvin (viz body 4.3 a 5.2).
Slovak: Trizivir sa nemá podávať pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.3 a 5.2).
Czech: Součástí balení přípravku Trizivir je také výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost hypersenzitivity na abakavir.
Slovak: Balenie Triziviru obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir.
Czech: Časté: závrať.
Slovak: Časté: závrat
Czech: Jak přípravek Trizivir vypadá a co obsahuje toto balení Trizivir, potahované tablety jsou na jedné straně označené „GX LL1".
Slovak: Trizivir filmom obalené tablety majú na jednej strane označenie „GX
Czech: Průměrné hodnoty AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin u abakaviru, lamivudinu a zidovudinu jsou 6,39 μg.h/ml (31 %), 5,73 μg.h/ml (31 %)
Slovak: AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín je u abakaviru 6,39 µg.h/ml (31
Czech: Při rezistenci HIV-1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji
Slovak: HIV-1 rezistencia na lamivudín zahŕňa vývoj M184I alebo, častejšie, aminoacidovej zmeny M184V
Czech: Mutace thymidinových analogů (TAM), které jsou vyvolány zidovudinem, byly rovněž nalezeny (8 %).
Slovak: Zistili sa aj mutácie súvisiace s tymidínovými analógmi (TAMs), ktoré sú vyselektované zidovudínom (8
Czech: Časté: kožní vyrážka (bez systémových příznaků).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: exantém (bez systémových symptómov)
Czech: Pečlivě si přečtěte všechny informace týkající se hypersenzitivní reakce uvedené v bodě 4.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.
Czech: • celkový pocit nevolnosti; • potíže s usínáním (insomnie);
Slovak: • ťažkosti so spánkom (insomnia)
Czech: Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) při podávání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) µg.h/ml.
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
Czech: Získané údaje prokazují, že abakavir, lamivudin a zidovudin pronikají do centrálního nervového systému (CNS) a dostávají se do mozkomíšního moku (MMM).
Slovak: Údaje svedčia o prieniku abakaviru, lamivudínu a zidovudínu do centrálneho nervového systému (CNS) a mozgovomiechového moku (CSL).
Czech: Další příznaky zahrnují: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Slovak: Bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Czech: • příznaky podobné jako při chřipce - zimnice a pocení;
Slovak: • pocit ako pri chrípke - triaška a potenie
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H2 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU) Ranitidin/abakavir
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ (ANTAGONISTY HISTAMINOVÝCH H2 RECEPTOROV)
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem, lamivudinem nebo zidovudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. PI nebo NNRTI je nepravděpodobná.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi abakavirom, lamivudínom alebo zidovudínom a antiretrovirotikami z iných tried, napr.
Czech: M184V, v blízkosti aktivního místa virové RT.
Slovak: blízko aktívneho miesta vírusovej RT.
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Trizivir pacientům koinfikovaným virem hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy (viz SPC přípravku Zeffix).
Slovak: B liečba Trizivirom prerušená, odporúča sa periodické monitorovanie pečeňových testov a markerov na replikáciu vírusu HBV, pretože vysadenie liečby lamivudínom môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy (pozri SmPC pre
Czech: V jádře tablety jsou obsaženy tyto pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu a magnéziumstearát v jadre tablety.
Czech: Po akutním předávkování zidovudinem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné jiné specifické známky nebo příznaky, než které jsou uvedeny mezi nežádoucími účinky.
Slovak: Neidentifikovali sa žiadne špecifické príznaky alebo prejavy po akútnom predávkovaní zidovudínom alebo lamivudínom, okrem tých, ktoré boli spomenuté v nežiaducich reakciách.
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání zidovudinu jakémukoli pacientovi (zejména obézní ženě) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory onemocnění jater a steatózy jater (včetně některých léčivých přípravků a alkoholu).
Slovak: s hepatomegáliou, hepatitídou alebo s inými známymi rizikovými faktormi vzniku ochorenia pečene a steatózy pečene (zahŕňajúcimi užívanie niektorých liekov a pitie alkoholu).
Czech: Zidovudin vykázal klastogenní účinky po opakovaných perorálních dávkách v mikronukleárních testech u myší a potkanů.
Slovak: Pri opakovanom perorálnom podávaní zidovudínu bol pozorovaný vznik chromozomálnych zlomov detegovaný v mikronukleovom teste pri myšiach a potkanoch.
Czech: Těmito cestami se vylučuje močí kolem 66 % podané dávky.
Slovak: Obličkami sa v nezmenenej forme vylučuje približne 2 % podanej dávky.
Czech: Spolu s nežádoucími účinky přípravku Trizivir, které jsou uvedeny níže, se mohou při léčbě vyskytnout i jiná onemocnění.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Triziviru sa počas liečby môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Czech: Ve studiích na kancerogenitu perorálně podávaného zidovudinu u myší a potkanů byly pozorovány pozdní vaginální epiteliální tumory.
Slovak: V štúdiách na karcinogenitu, kde bol zidovudín podávaný myšiam a potkanom perorálne, sa pozorovali neskoro sa objavujúce vaginálne epitelové nádory.
Czech: Souběžné podávání ritonaviru se zidovudinem se nedoporučuje vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku anemie (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa neodporúča kvôli zvýšenému riziku anémie (pozri časť 4.5).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trizivir užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trizivir
Czech: Vzácné: rhabdomyolýza.
Slovak: Zriedkavé: rabdomyolýza
Czech: Zidovudin je primárně metabolizován enzymy UGT, současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT proto může ovlivnit expozici zidovudinu.
Slovak: Zidovudín je predovšetkým metabolizovaný prostredníctvom UGT enzýmov; súbežné podanie induktorov alebo inhibítorov UGT enzýmov môže pozmeniť expozíciu zidovudínu.
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir vyloučena na klinickém základě, má být léčba ABC trvale ukončena bez ohledu na výsledky HLA-B*5701 screeningu.
Slovak: Ak precitlivenosť na ABC nie je možné vylúčiť, liečba ABC sa musí natrvalo ukončiť, bez ohľadu na výsledky vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že vylučovanie lamivudínu je ovplyvnené renálnou dysfunkciou.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro celkové podání, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, kombinované antivirotiká na liečbu
Czech: Obecně může být virologická suprese režimem obsahujícím tyto tři nukleosidy nižší než suprese dosažená pomocí jiné kombinované terapie, zejména terapie obsahující posílený proteázový inhibitor nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že virologická supresia dosiahnutá pri režime s touto trojkombináciou nukleozidov môže byť nižšia ako virologická supresia dosiahnutá pri iných multiliekových terapiách, predovšetkým pri tých, ktoré zahŕňajú posilnené inhibítory proteázy alebo nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, a preto sa má o použití Triziviru uvažovať iba za zvláštnych okolností (napríklad pri súbežnej infekcii tuberkulózou).
Czech: Dosud jsou nedostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Trizivir při jeho souběžné aplikaci s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo s inhibitory proteázy (viz bod 5.1).
Slovak: Doposiaľ sú nedostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti Triziviru pri jeho súčasnom podávaní s NNRTIs alebo PIs (pozri časť 5.1).
Czech: Další činnosti ke snížení rizika
Slovak: Dodatočná činnosť zameraná na minimalizáciu rizika
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Slovak: Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka, horúčka,
Czech: Abakavir nemají užívat pacienti, u kterých je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Slovak: Abakavir sa nemá používať u pacientov, u ktorých je potvrdené nosičstvo alely HLA-B*5701.
Czech: Lamivudin jeví v celém rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a vyznačuje se omezenou vazbou na hlavní plazmatický protein albumin (< 36 % na sérový albumin in vitro).
Slovak: V terapeutickom rozsahu dávkovania lamivudínu je jeho farmakokinetika lineárna a väzba na hlavný plazmatický proteín albumín obmedzená (<
Czech: Střední množství údajů (více než 600 výsledků expozice v prvním trimestru) nepoukazuje na malformativní toxicitu abakaviru.
Slovak: ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje malformačnú toxicitu pre abakavir.
Czech: Methadon/zidovudin (30 až 90 mg jednou denně/200 mg každé 4 hodiny)
Slovak: Metadón/zidovudín (30 až 90 mg jedenkrát denne/200 mg každé 4 hodiny)
Czech: U většiny pacientů s virologickým selháním při režimu obsahujícím abakavir v pivotní klinické studii s přípravkem Combivir (fixní kombinace lamivudinu a zidovudinu)
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu pri režime obsahujúcom abakavir v pivotnej klinickej štúdii s Combivirom (kombinácia fixnej dávky lamivudínu a zidovudínu), sa nedokázali žiadne zmeny spojené s NRTI od východiskového stavu (15