FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nicorandil har ingen direkt effekt på hjärtmuskelns kontraktilitet.
Romanian: Nicorandilul nu are un efect direct asupra contractilității miocardice.
Swedish: Nicorandil har vidare uppvisat spasmolytisk aktivitet i både in vitro- och in vivo-studier och vänder på utvecklingen av koronarspasm orsakad av metakolin eller noradrenalin.
Romanian: În plus, nicorandilul a demonstrat o activitate spasmolitică atât în studiile in vitro, cât și în cele in vivo și antagonizează spasmul coronarian indus de metacolină sau noradrenalină.
Swedish: Denna aktivering av kaliumkanalerna orsakar en hyperpolarisering av kärlens cellmembran med en arteriellt muskelavslappande effekt, vilket leder till arteriell dilatation och reducering av afterload.
Romanian: Această activare a canalelor de potasiu induce hiperpolarizarea membranei celulelor vasculare cu un efect de relaxare asupra mușchiului arterial, ducând astfel la dilatarea arterială și la reducerea postsarcinii cardiace.
Swedish: Utöver sina effekter mot angina tros nicorandil ha hjärtskyddande egenskaper.
Romanian: Pe lângă proprietățile antianginoase, se consideră că nicorandilul are și proprietăți cardioprotectoare.
Swedish: Nicorandil har visat sig utöva en direkt effekt på kranskärlen, både på normala och stenotiska segment, utan att leda till ett "steal"-fenomen.
Romanian: S-a dovedit că nicorandilul exercită un efect direct asupra arterelor coronare, atât în segmentele normale, cât și în cele stenotice, fără a determina apariția fenomenului de furt coronarian.
Swedish: Nicorandil kan även ge upphov till gastrointestinala sår, perforation och blödning, varför samtidig administrering av nicorandil med NSAID-medel kan öka risken för gastrointestinala sår, perforation och blödning till följd av en synergieffekt.
Romanian: De asemenea, nicorandilul poate induce ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală; prin urmare, administrarea simultană a nicorandilului cu AINS poate crește riscul de ulcerație, perforație și hemoragie gastrointestinală, din cauza unui efect sinergic.
Swedish: Dosrekommendationen för att förebygga CHD-biverkningar hos patienter med stabil angina pectoris har avlägsnats från produktresumén.
Romanian: Recomandarea privind doza pentru prevenirea evenimentelor de boală coronariană la pacienții cu angină pectorală stabilă a fost eliminată din RCP.
Swedish: Till följd av brist på lämpliga data finner CHMP därför att denna indikation inte stöds.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această indicație nu este susținută din cauza lipsei de date adecvate.
Swedish: Flera kliniska studier (1),(2),(3),(4) på patienter med angina pectoris har visat att behandling med nicorandil 10 och 20 mg två gånger dagligen förlänger tiden fram till ischemins debut under ansträngning samt den totala ansträngningstiden.
Romanian: Mai multe studii clinice 1,2,3,4 la pacienți cu angină pectorală au demonstrat că tratamentul cu nicorandil în doze de 10 și 20 mg de două ori pe zi prelungește timpul până la debutul ischemiei în timpul efortului și durata totală a efortului.
Swedish: NSAID-medel kan ge kliniskt betydande skador i gastrointestinalkanalen, öka blödningsincidensen i övre gastrointestinalkanalen och öka perforationsincidensen, även om allvarliga komplikationer och dödsfall är relativt sett mindre vanliga.
Romanian: AINS pot cauza leziuni importante din punct de vedere clinic ale tractului gastrointestinal, crescând incidența hemoragiilor și a perforațiilor în tractul gastrointestinal superior, deși complicațiile grave și decesul sunt relativ rare.
Swedish: En kaliumkanalsöppnande verkan ger arteriell kärlvidgning, vilket minskar afterload, medan nitratkomponenten främjar venös relaxation och minskar preload.
Romanian: O acțiune de deschidere a canalelor de potasiu determină vasodilatația arterială, reducând astfel postsarcinacardiacă, în timp ce componenta nitrat determină relaxarea venelor și scăderea presarciniicardiace.
Swedish: Reduceringen av preload var proportionellt viktigare än reduceringen av afterload.
Romanian: Scăderea presarcinii cardiace a fost proporțional mai importantă decât cea a postsarcinii cardiace.
Swedish: gastrointestinalkanalen, hud, ögon, slemhinnor, ändtarm; ensamt eller på flera ställen), liksom efterföljande erosion, perforation, blödning, abscessbildning, fistlar och försenad sårläkning i en verklig livssituation; tillsammans med identifiering av högriskundergrupper, övriga riskfaktorer samt en dos- och tidseffektbedömning.
Romanian: Obiectivele acestuia constau în cuantificarea frecvenței ulcerațiilor la pacienții tratați cu nicorandil (inclusiv, dar fără a se limita la siturile gastrointestinal, cutanat, ocular, al mucoasei, anal; într-o singură locație sau în mai multe), precum și a producerii ulterioare de eroziuni, perforații, hemoragii, abcese, fistule și întârzieri în vindecarea plăgilor în condiții reale, împreună cu identificarea subgrupurilor de mare risc, a altor factori de risc și a evaluării efectului dozei și duratei.
Swedish: Att tidigt diagnostisera och identifiera nicorandil-behandling som en möjlig orsak till uppkomsten av ulceration är med nuvarande kunskapsnivå det bästa sättet att förebygga svårare ulceration och säkerställa tillfrisknande.
Romanian: La nivelul cunoștințelor actuale, diagnosticarea timpurie și identificarea tratamentului cu nicorandil drept cauză posibilă de apariție a ulcerației reprezintă cel mai bun mod de prevenire a unor ulcerații mai severe și de asigurare a recuperării.
Swedish: Lancet 2002;359: 1269-1275 (7) Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Romanian: Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al.
Swedish: Biverkningar såsom gastrointestinala sår, hudsår och gastrointestinal blödning ökar kraftigt vid 40 mg per dag.
Romanian: Există o creștere importantă a evenimentelor adverse, cum ar fi ulcerații gastrointestinale, ulcerații cutanate, hemoragie gastrointestinală, care apar la doza de 40 mg pe zi.
Swedish: Ett uttalande om interaktionen med NSAID-medel rekommenderades därför av CHMP för detta avsnitt av produktresumén, dessutom med en korshänvisning till avsnitt 4.4.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat introducerea unei mențiuni privind interacțiunea cu AINS la acest punct din RCP, care să facă, de asemenea, o trimitere la punctul 4.4.
Swedish: Nicorandil 10 mg två gånger dagligen var i denna studie lika effektivt som 20 mg två gånger dagligen när det gäller ökad tid till anginans debut och minskad tid till 1 mm ST-depression.
Romanian: În studiul respectiv, doza de nicorandil de 10 mg de două ori pe zi a fost la fel de eficace ca doza de 20 mg de două ori pe zi în creșterea perioadei până la debutul episodului de angină pectorală și în reducerea timpului până la apariția subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST.
Swedish: Följaktligen, eftersom ingen av de utförda studierna visade på effekt vid doser under 20 mg två gånger dagligen, och eftersom toxiciteten är dosberoende och uppträder vid 20 mg två gånger dagligen, bör indikationen av säkerhetsskäl begränsas till andra linjens behandling såsom rekommenderas i avsnitt 4.1.
Romanian: În consecință, întrucât niciunul dintre studiile realizate nu a demonstrat eficacitatea la doze mai mici de 20 mg de două ori pe zi și deoarece toxicitatea este dependentă de doză și apare la doza de 20 mg de două ori pe zi, din
Swedish: Nicorandil har en dubbel verkningsmekanism som ger avslappning i glatt muskulatur.
Romanian: Nicorandilul prezintă un mecanism de acțiune dublu care duce la relaxarea mușchiului neted vascular.
Swedish: Det har en kaliumkanalsöppnande effekt.
Romanian: Acesta are un efect de deschidere a canalelor de potasiu.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärlen med minskad preload.
Romanian: Aceasta are drept rezultat o creștere a capacitanței vaselor, asociată cu o scădere a presarcinii cardiace.
Swedish: Följaktligen analyserades effektmåtten för doseringen 20 mg två gånger dagligen.
Romanian: Astfel, criteriile finale de evaluare au fost analizate pentru doza de 20 mg de două ori pe zi.
Swedish: Vad gäller ulceration verkar tidig diagnos av ulcerationer och utsättning av nicorandil vara den lämpligaste åtgärden som leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Romanian: În contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie măsura cea mai adecvată care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
Swedish: Nicorandil är ett kärlvidgande medel med dubbel verkningsmekanism, vilket leder till avslappning i glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
Romanian: Nicorandilul este un vasodilatator cu un mecanism de acțiune dublu, care duce la relaxarea mușchilor netezi vasculari atât în vasele venoase, cât și în cele arteriale.
Swedish: Kombinationen av de tre heterogena kriterierna i detta primära effektmått, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och sjukhusinläggning, drivs dessutom främst av minskad sjukhusinläggning som har mycket låg signifikans (p=0,014).
Romanian: În plus, asocierea de 3 criterii eterogene ale acestui criteriu final primar de evaluare, deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic și spitalizare, este determinată, în principal, de reducerea spitalizării cu nivelul de
Swedish: Den sammanlagda verkan förbättrar blodflödet till post-stenotiska områden och syrgasbalansen i hjärtmuskeln.
Romanian: În ansamblu, acțiunea îmbunătățește fluxul sangvin către zonele poststenotice și restabilește echilibrul între nevoile de oxigen ale miocardului.
Swedish: Hyperkalemi är mindre vanligt vid användning av NSAID-medel och är vanligare hos patienter med specifika riskfaktorer, t.ex. de som får kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika.
Romanian: Aceasta este mai probabil să apară la pacienții cu factori de risc specifici, cum ar fi cei cărora li se administrează suplimente de potasiu sau diuretice hiperkaliemiante.
Swedish: Nicorandil har en direkt effekt på kranskärlen utan att leda till ett "steal"-fenomen.
Romanian: Nicorandilul are un efect direct asupra arterelor coronare, fără a determina apariția fenomenului de furt coronarian.
Swedish: 4) Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Romanian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Swedish: Nicorandil syntetiserades och utvecklades av Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975 som en produkt som framkallar kranskärlsvidgning.
Romanian: Nicorandilul a fost sintetizat și dezvoltat de Chugai Pharmaceutical Co.,
Swedish: På samma gång finner CHMP att det vid ulcerationer verkar som att tidig diagnos av ulcerationen och utsättning av nicorandil är den åtgärd som bäst leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Romanian: Între timp, CHMP a recunoscut că, în contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie cea mai adecvată măsură care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
Swedish: 2) Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Romanian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ikorel och associerade namn, samt Dancor och associerade namn (se bilaga I) Nicorandil är ett kärlvidgande medel som används vid behandling av angina.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom (CHD)
Romanian: Pacienți cu boală coronariană
Swedish: IONA-studien utfördes vid en tid när vårdstandarden för behandling av patienter med CHD skiljde sig från den som gäller idag vad gäller revaskularisering, strategier mot angina osv., vilket medför att ingen slutsats kan dras om förebyggandet av kardiovaskulära händelser hos CHD-patienter med angina.
Romanian: Studiul IONA a fost realizat pe vremea când standardul de îngrijire pentru tratarea pacienților cu boală coronariană era diferit de cel actual în ceea ce privește revascularizarea, strategiile antianginoase etc.
Swedish: Detta leder slutligen till förbättrad syrgasbalans i hjärtmuskeln och förbättrat blodflöde i de post-stenotiska områdena av hjärtmuskeln.
Romanian: În final, aceasta rezultă într-o îmbunătățire a echilibrului între nevoile de oxigen ale miocardului și îmbunătățește fluxul sangvin către zonele poststenotice ale miocardului.
Swedish: 1) Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Romanian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Swedish: Pediatriska patienter
Romanian: Angină pectorală
Swedish: De finns i EU också under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Romanian: Adancor, Angicor și Nicorandil Zentiva.
Swedish: 8) Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Romanian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Swedish: 5) ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 (6) The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Romanian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice i.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile, calea de administrare a medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Swedish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Romanian: Soluție injectabilă Subcutanată
Swedish: 4 (1x4) injektionsflasko r
Romanian: 4 (1x4) flacoane
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Swedish: Informationen till läkaren bör innehålla följande centrala budskap:
Romanian: Informaţiile pentru medici trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Swedish: • Information till behandlande läkare
Romanian: • Informaţii pentru medici
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienter i registerstudien för att underlätta insamlingen av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata;
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţi în studiu, pentru a facilita colectarea de date de eficacitate şi siguranţă pe termen lung;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării, toţi medicii despre care se anticipează că vor prescrie/utiliza Ilaris primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:
Swedish: • Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
Romanian: • Siguranţa necunoscută a Ilaris la gravide şi femei care alăptează, de aici decurgând necesitatea ca medicii să discute acest risc cu pacientele, dacă acestea rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immungenitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Romanian: • Riscul identificat sau potenţial de imunogenitate, care ar putea determina simptome mediate imunitar;
Swedish: • Behovet av att ge patienter instruktioner om korrekta metoder för självinjektion när patienten är villig och kapabel att göra det, och vägledning för hälso-och sjukvårdspersonal om hur man rapporterar administreringsfel;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii privind tehnicile adecvate de autoadministrare, atunci când pacientul doreşte şi este capabil să efectueze acest lucru, precum şi ghidurile pentru personalul medical privind modul de raportare a erorilor de administrare;
Swedish: • Patientkortets roll och användning.
Romanian: • Rolul şi utilizarea cardului de avertizare a pacientului.
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
Romanian: • Riscul de infecţii grave, incluzând infecţii bacteriene oportuniste, virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Ilaris;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter på förändringar i deras lipidprofiler;
Romanian: • Necesitatea monitorizării pacienţilor, cu privire la modificări ale profilului lipidelor;
Swedish: • Behovet av att hälso- och sjukvårdspersonal utför en årlig klinisk bedömning av patienterna när det gäller en möjlig ökad risk för utveckling av maligniteter;
Romanian: • Necesitatea efectuării de către personalul medical a unei evaluări clinice anuale a pacienţilor, cu privire la un risc potenţial crescut de dezvoltare a neoplaziilor;
Swedish: • Det riktiga patientomhändertagandet när det gäller interaktioner med vaccination;
Romanian: • Abordarea terapeutică adecvată a pacienţilor, cu privire la interacţiunea cu vaccinarea;
Swedish: • Behovet att mäta antalet neutrofila granulocyter före inledande av behandling, efter 1 till 2 månader och därefter regelbundet vid behandling med Ilaris.
Romanian: • Necesitatea măsurării numărului de neutrofile anterior începerii tratamentului, după 1 până la 2 luni şi, ulterior periodic în timpul administrării Ilaris, deoarece tratamentul cu Ilaris nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Swedish: Medlemsstaterna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Swedish: • Patientkort
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Swedish: • Risken för akuta, injektionsrelaterade reaktioner;
Romanian: • Riscul de reacţii acute la nivelul locului de administrare;
Swedish: Dessa kan omfatta:
Romanian: Acestea pot include:
Swedish: Låt den värmas upp på egen hand.
Romanian: Lăsaţi-l să se încălzească singur.
Swedish: Låt området torka upp.
Romanian: Lăsaţi zona să se usuce.
Swedish: Låt stå i 5 minuter.
Romanian: Aşteptaţi 5 minute.
Swedish: Särskilt hos vuxna patienter, bör denna utvärdering inkludera en detaljerad anamnes.
Romanian: Mai ales la pacienţii adulţi, această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată.
Swedish: Om du måste vaccineras.
Romanian: dacă aveţi nevoie de orice vaccinări.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel hos män och kvinnor
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Swedish: Dag 29
Romanian: Ziua 29
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar upptäcktes.
Romanian: Nu au fost identificaţi anticorpi de neutralizare.
Swedish: Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.
Romanian: Mai multe informaţii privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.
Swedish: Total studiepopulation; N=454
Romanian: Populaţia generală a studiului; N=454
Swedish: Återanvänd aldrig överbliven lösning.
Romanian: Nu reutilizați niciodată soluţia rămasă.
Swedish: Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som tyder på en allvarlig infektion.
Romanian: Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecţie.
Swedish: Total behandlingslängd varierade från 6 månader till 2 år.
Romanian: Durata totală a tratamentului a variat între 6 luni şi 2 ani.
Swedish: Din läkare kanske kontrollerar ditt blod regelbundet om det anses nödvändigt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 110 dagar.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 110 zile.
Swedish: Din läkare måste kontrollera om du har tuberkulos genom att utföra ett särskilt test.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveţi tuberculoză, utilizând un test specific.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering är begränsad.
Romanian: Experienţa raportată privind supradozajul este limitată.
Swedish: Försök inte att värma flaskan.
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi flaconul.
Swedish: - Om du har en eller misstänker att du har en aktiv och svår infektion.
Romanian: dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o infecţie activă şi severă.
Swedish: 1 Vid sJIA
Romanian: 1 În SJIA
Swedish: Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.
Romanian: Ulterior, continuaţi cu injecţiile la intervalele recomandate, ca de obicei.
Swedish: Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Romanian: Dacă apare sau este suspectată MAS, evaluarea şi tratamentul trebuie începute cât mai repede posibil.
Swedish: Långtidsdata från observationsstudie
Romanian: Date pe termen lung din studiul observațional
Swedish: 9/l hos 12 patienter (6,0 %).
Romanian: 9/l au fost raportate la 12 pacienţi (6,0%).
Swedish: Orsakssambandet mellan kanakinumab och dessa händelser kan inte uteslutas.
Romanian: Relaţia cauzală dintre canakinumab şi aceste evenimente nu poate fi exclusă.
Swedish: Subkutan absorption beräknas minska med åldern och verkade vara snabbast hos de yngsta patienterna.
Romanian: S-a estimat că rata de absorbţie subcutanată a scăzut odată cu vârsta şi a părut mai rapidă la cei mai tineri pacienţi.
Swedish: Om du har eller har haft tuberkulos eller har varit i direkt kontakt med en person med pågående tuberkulosinfektion.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecţie activă de tuberculoză.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică la astfel de pacienţi este limitată.
Swedish: Om du känner en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Romanian: Dacă aveţi vertij sau vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu reveniţi la o stare normală.
Swedish: Två öppna okontrollerade långtidsstudier i fas III har utförts.
Romanian: Au fost efectuate două studii deschise, pe termen lung, de fază III.
Swedish: Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi o injecţie singur dacă nu aţi fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi.
Swedish: (Det kommer att finnas vatten kvar i injektionsflaskan.)
Romanian: (Va mai rămâne apă în flacon.)