FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung steht als Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung, sowie als Mehrfachpackungen aus 4 (4 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 4 (4 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke oder 10 (10 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 10 (10 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Xolair150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor och som multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor.
German: Mittelwert (SD)
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse)
German: Als unzureichend wurde ein wöchentlicher UrtikariaAktivitäts-Wert (UAS7; Bereich 0-42) von ≥16 und ein wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes (der eine Komponente des UAS7 darstellt; Bereich 0-21) von ≥8 eingestuft.
Swedish: Alla patienter hade otillräcklig symtomkontroll, vilket bedömdes med UAS7 ≥16 (Urticaria Activity Score under 1 vecka, intervall 0-42) och svårighetsgrad av klåda ≥8 (del av UAS7, intervall 0-21) under 7 dagar före randomisering, trots användning av ett antihistamin under minst 2 veckor tidigare.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, geben Sie die gesamte Packung an die Apotheke zurück.
Swedish: ANVÄND INTE om utgångsdatum har passerat utan returnera i så fall hela förpackningen till apoteket.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 20.
German: Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år har inte fastställts.
German: Außerdem wurden bei einer Verabreichung während der späten Schwangerschaftsphase, der Entbindung und des Stillens keine nachteiligen Effekte auf das fetale oder neonatale Wachstum beobachtet.
Swedish: Omalizumab framkallade inte några biverkningar på fetal eller neonatal tillväxt när det gavs genom hela sena dräktighetsperioden, födelsen och diandet.
German: Xolair ist auch in Fläschchen mit 75 mg Omalizumab erhältlich.
Swedish: Xolair finns också i injektionsflaskor med 75 mg omalizumab.
German: Xolair ist auch in Fläschchen mit 150 mg Omalizumab erhältlich.
Swedish: Xolair finns också i injektionsflaskor med 150 mg omalizumab.
German: Xolair steht als Packung mit einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung.
Swedish: Xolair tillhandahålls i förpackningar med en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, och en ampull med 2 ml vatten för injektionsvätskor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in der Behandlung von allergischem Asthma bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Vid allergisk astma har säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år inte fastställts.
German: Es gab keinen Hinweis darauf, dass die Sicherheit von Omalizumab bei gemeinsamer Anwendung mit diesen Arzneimitteln gegenüber dem bekannten Sicherheitsprofil bei allergischem Asthma verändert war.
Swedish: Jämfört med den kända säkerhetsprofilen för omalizumab vid allergisk astma finns inget som tyder på en förändrad säkerhet vid användning med dessa läkemedel.
German: Dyspeptische Anzeichen und Symptome, Diarrhö, Übelkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Swedish: Tecken och symtom på dyspepsi, diarré, illamående
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
German: Durchstechflasche für Pulver: Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas, Typ I, mit einem Butylgummistopfen und einer blauen Flip-off-Kappe.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Klar, ofärgad injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp och blå avrivningsförsegling.
German: Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen
Swedish: Dosering av Xolair (milligram per dos) som ges genom subkutan injektion varannan vecka
German: Mittlerer wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes
Swedish: Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda under en vecka
German: Vorbereitung der gebrauchsfertigen Xolair Fertigspritze
Swedish: Förberedelse för användning av Xolair förfylld spruta
German: Was Xolair enthält - Der Wirkstoff ist: Omalizumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är omalizumab.
German: Omalizumab 300 mg
Swedish: 300 mg omalizumab
German: Durchstechflasche für Pulver: Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas, Typ I, mit einem Butylgummistopfen und einer grauen Flip-off-Kappe.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Klar, ofärgad injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp och grå avrivningsförsegling.
German: Unter der Dosis von 300 mg in den Studien 1 und 3 lag die mittlere Verminderung des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes gegenüber Studienbeginn bei 9,8 bzw. 8,6, der Anteil von Patienten mit einem UAS7≤6 betrug 61,7 % bzw. 55,6 % und der Anteil von Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (UAS7=0) belief sich auf 48,1 % bzw. 42,5 % (alle p<0,0001 im Vergleich mit Placebo).
Swedish: Andelen patienter med UAS7 ≤6 var 61,7 % respektive 55,6 % och andelen patienter med fullständigt svar (UAS7 =0) var 48,1 % respektive 42,5 %, (p<0,0001 för samtliga jämförelser med placebo).
German: Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder in vitro Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 <80 %) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro-reaktion på perenn luftvägsallergen och som har nedsatt lungfunktion (FEV1 <80 %) samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inhalations-beta2-agonist.
German: Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder in vitro Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro-reaktion på perenn luftvägsallergen samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inhalationsbeta2-agonist.
German: Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
Swedish: Ett blodprov för att mäta IgE-mängden tas innan behandlingen påbörjas.
German: Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma oder csU verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma eller kronisk spontan urtikaria skulle interagera med omalizumab.
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Swedish: Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visade en placebokontrollerad studie en lätt ökning av antalet infektioner vid behandling med omalizumab, trots att förloppet, svårighetsgraden och svaret på infektionsbehandlingen var oförändrade.
German: 1 x 150 mg Durchstechflasche
Swedish: 1 x 150 mg injektionsflaska
German: Packungen mit 1 Fertigspritze und Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen.
Swedish: Förpackning innehållande 1 förfylld spruta och multipack om 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
German: Dosis Für die Dosis benötigte Spritzen
Swedish: Antalet sprutor som behövs för aktuell dos
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich bei allergischen Patienten ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Swedish: Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visade en placebokontrollerad studie på allergiska patienter en lätt ökning av antalet infektioner vid behandling med omalizumab, trots att förloppet, svårighetsgraden och svaret på infektionsbehandlingen var oförändrade.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xolair wurde in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie über 28 Wochen (Studie 1) nachgewiesen, die 419 Patienten mit schwerem allergischem Asthma im Alter von 12-79 Jahren einschloss.
Swedish: Effekten och säkerheten av Xolair visades i en 28-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad studie (studie 1) som inkluderade 419 svårt allergiska astmatiker i åldrarna 12-79 år, med nedsatt lungfunktion (FEV1 40-80 % av beräknat normalvärde) och dålig kontroll av astmasymtomen, trots högdos inhalationssteroider och långverkande beta-2-agonist.
German: Xolair 75 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.
Swedish: Xolair 75 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
German: Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab*.
Swedish: Varje förfylld spruta om 1 ml lösning innehåller 150 mg omalizumab*.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Eine separate Tabelle (Tabelle 5) zeigt die Nebenwirkungen in der Indikation csU infolge von Unterschieden in der Dosierung und den Behandlungsgruppen (mit deutlichen Unterschieden bezüglich Risikofaktoren, Komorbiditäten, Komedikationen und Alter [Asthma-Studien schlossen z.B. Kinder im Alter von 6-12 Jahren ein]).
Swedish: Till följd av skillnader i dosering och patientpopulation (med väsentligt olika riskfaktorer, komorbiditeter, samtidig medicinering och ålder [astmastudier inkluderade t.ex. barn i åldern 6-12 år]) redovisas biverkningar för kronisk spontan urtikaria i en separat tabell (tabell 5).
German: Parasitäre (Wurm-)Infektionen
Swedish: Parasitinfektioner (helmint)
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Omalizumab durchgeführt.
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av omalizumab hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Xolair kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon AsthmaMedikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.
Swedish: Xolair kan användas hos barn och ungdomar som är 6 år och äldre och som redan tar annan astmamedicin, men vars astmasymtom inte är välkontrollerade trots läkemedel som t ex hög dos inhalationssteroid eller beta-stimulerare för inandning.
German: Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 4 Wochen
Swedish: Dosering av Xolair (milligram per dos) som ges genom subkutan injektion var fjärde vecka
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 150 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Swedish: För att iordningställa Xolair 150 mg injektionsflaskor för subkutan administrering, följ nedanstående instruktioner:
German: - Serumkrankheit.
Swedish: - Serumsjuka.
German: Chronische spontane Urtikaria (csU)
Swedish: Kronisk spontan urtikaria
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 75 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Swedish: För att iordningställa Xolair 75 mg injektionsflaskor för subkutan administrering, följ nedanstående instruktioner:
German: Xolair 150 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.
Swedish: Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sinusitis
Swedish: Infektioner och infestationer Sinuit
German: Serumkrankheit, eventuell mit Fieber und Lymphadenopathie
Swedish: Serumsjuka, kan inkludera feber och lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
German: Wie wird die Xolair Fertigspritze angewendet?
Swedish: Hur du använder Xolair förfylld spruta
German: Lagerung der Xolair Fertigspritze
Swedish: Förvaring av Xolair förfylld spruta
German: Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab.
Swedish: Varje förfylld spruta à 1 ml lösning innehåller 150 mg omalizumab.
German: EMA/CHMP/147008/2014 EMEA/H/C/000606
Swedish: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
German: • sie müssen unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden;
Swedish: • De måste ha frekventa symtom under dagen eller uppvaknanden under natten.
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xolair som gäller i hela EU.
German: Omalizumab
Swedish: Xolair omalizumab
German: Alle Patienten, die Xolair erhalten, müssen folgende Kriterien erfüllen:
Swedish: Alla patienter som får Xolair måste uppfylla följande kriterier:
German: Sie berichteten außerdem über eine deutlichere Verbesserung ihrer Lebensqualität und benutzten weniger Fluticason (ein Kortikosteroid).
Swedish: De rapporterade också en större förbättring av livskvaliteten och använde mindre flutikason (en kortikosteroid).
German: Die Wirkungen hielten nach 6-monatiger Behandlung an.
Swedish: Effekterna kvarstod efter 6 månaders behandling.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es dauert gewöhnlich 12 bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.
Swedish: Det tar normalt 12 till 16 veckor innan Xolair ger effekt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xolair.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xolair.
German: Darüber hinaus wurde es an 627 Kindern im Alter zwischen sechs und 12 Jahren untersucht.
Swedish: Xolair har också undersökts på 627 barn mellan sex och tolv år.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xolair so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xolair används så säkert som möjligt.
German: Patienten ab 12 Jahren müssen auch eine reduzierte Lungenfunktion (weniger als 80 % des Normalen) haben.
Swedish: Patienter som är 12 år eller äldre måste även ha nedsatt lungfunktion (mindre än 80 procent av den normala).
German: Der Arzt überprüft in regelmäßigen Abständen die Notwendigkeit, die Behandlung mit Xolair fortzusetzen.
Swedish: Läkaren kommer att med jämna mellanrum ompröva behovet av fortsatt behandling med Xolair.
German: Der übliche Dosisbereich ist 75 mg bis 600 mg in einer bis vier Injektionen, und die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg alle zwei Wochen.
Swedish: Det normala dosintervallet ligger mellan 75 och 600 mg i en till fyra injektioner och maximal rekommenderad dos är 600 mg varannan vecka.
German: Der Wirkstoff in Xolair, Omalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i Xolair, omalizumab, är en monoklonal antikropp.
German: Dies trägt dazu bei, die Allergiesymptome, wie z. B. Asthmaanfälle, zu lindern.
Swedish: Det bidrar till att allergisymtomen minskar, t.ex. astmaattacker.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xolair ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xolair?
German: • sie müssen ein positives Hauttestergebnis für eine durch ein Allergen (ein Stoff, der eine Allergie auslöst) in der Luft, wie z. B. Hausstaubmilben, Pollen oder Schimmelpilze, verursachte Allergie haben;
Swedish: • De måste ha uppvisat ett positivt hudtest för allergi som utlöses av ett allergen (ett stimulus som orsakar en allergi) i luften, till exempel husdammskvalster, pollen eller mögel.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Intensität des Juckreizes nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 21 (stärkster Juckreiz).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av klådans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling vilket mättes på en skala från 0 (ingen klåda) till 21 (maximal klåda).
German: Weitere Informationen über Xolair:
Swedish: Mer information om Xolair
German: Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält.
Swedish: Xolair är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omalizumab.
German: Bei der Behandlung von Asthma ist Xolair zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Swedish: Vid behandling av astma är Xolair avsett för långvarig användning.
German: Omalizumab wurde für die Bindung an menschliches IgE entwickelt, das bei Patienten mit Allergien in großen Mengen gebildet wird und nach Kontakt mit einem Allergen eine allergische Reaktion auslöst.
Swedish: Omalizumab har utformats för att binda till humant IgE, som produceras i stora mängder hos patienter med allergier och utlöser en allergisk reaktion som svar på en allergen.
German: Wenn der Körper nun einem Allergen ausgesetzt wird, ist weniger IgE vorhanden, um eine allergische Reaktion auszulösen.
Swedish: Det innebär att när kroppen stöter på en allergen finns det mindre IgE som kan utlösa en allergisk reaktion.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Exazerbationen, die Anzahl der Patienten mit einer Exazerbation, die Lebensqualität der Patienten (bewertet anhand von Standardfragebögen) sowie die Menge an inhalativen Kortikosteroiden, welche die Patienten zur Behandlung ihres Asthmas benötigten.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet exacerbationer, antalet patienter med exacerbation, livskvalitet (utvärderades med hjälp av standardfrågeformulär) och mängden inhalerad kortikosteroid som patienterna måste ta mot sin astma.
German: Bei Patienten mit niedrigem IgE-Spiegel ist es weniger wahrscheinlich, dass das Arzneimittel hilft.
Swedish: Det är mindre troligt att patienter med låga nivåer av IgE har nytta av läkemedlet.
German: Darüber hinaus hatten von den Patienten, die Xolair erhielten, weniger Exazerbationen als von denjenigen, die ein Placebo erhielten.
Swedish: Dessutom hade färre av de patienter som fick Xolair exacerbationer än de som fick placebo.
German: Die Wirkungen von Xolair waren bei Patienten mit schwerem Asthma stärker.
Swedish: Effekterna av Xolair var större hos patienter med svår astma.
German: Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber).
Swedish: Hos barn mellan sex och tolv år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och pyrexi (feber).
German: Durch die Bindung an IgE „säubert" Omalizumab das Blut von frei zirkulierendem IgE.
Swedish: Genom att binda till IgE "suger" omalizumab åt sig det fritt cirkulerande IgE i blodet.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xolair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xolair är större än riskerna och rekommenderade att Xolair skulle godkännas för försäljning.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Xolair ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xolair finns i bipacksedeln.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xolair zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Obwohl die Rolle von IgE bei chronischer spontan auftretender Urtikaria weniger klar ist, hat sein durch Omalizumab ausgelöster Rückgang die Symptome dieser Krankheit nachweislich gelindert.
Swedish: Även om IgE:s roll vid kronisk spontan urtikaria är mindre uppenbar har det visats att om tillgängligheten på IgE minskas med hjälp av omalizumab så förbättras symtomen vid denna sjukdom.
German: Jede Durchstechflasche enthält 75 mg bzw. 150 mg des Wirkstoffs Omalizumab.
Swedish: Varje injektionsflaska och spruta innehåller 75 eller 150 mg omalizumab.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn das Asthma durch Immunglobulin E (IgE), einen Antikörper, ausgelöst wird.
Swedish: Behandling med Xolair ska endast övervägas när astman orsakas av en antikropp som kallas immunoglobulin E (IgE).
German: Während der ersten 28 bzw. 52 Wochen der Behandlung in den ersten drei Studien traten in der Xolair-Gruppe etwa 0,5 Exazerbationen pro Jahr auf und in der Placebogruppe etwa eine pro Jahr.
Swedish: Under de första 28 eller 52 behandlingsveckorna i de tre första studierna drabbades Xolair-gruppen av omkring 0,5 exacerbationer per år och placebogruppen av omkring en exacerbation per år.
German: Vor der Gabe von Xolair an Patienten mit Asthma muss der Arzt die Konzentration von IgE im Blut des Patienten messen.
Swedish: Innan patienter med astma får Xolair måste läkaren mäta nivån av IgE i patientens blod.
German: Xolair wurde ebenfalls in drei Hauptstudien mit insgesamt 978 Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria, die nicht auf die Behandlung mit Antihistaminika ansprachen, untersucht.
Swedish: Xolair har också undersökts i tre huvudstudier med totalt 978 patienter med kronisk spontan urtikaria som inte svarade på antihistaminbaserad behandling.