FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică /farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu vedúceho k oku, Guillainov-Barrého syndróm, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
Romanian: • tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
Slovak: Nedávajte Imraldi deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Romanian: • Nu administraţi Imraldi la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Slovak: N Zlyhanie N
Romanian: N Eşec
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Slovak: Imraldi je číra a bezfarebná tekutina.
Romanian: • Imraldi este un lichid clar şi incolor.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy,
Romanian: • umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Romanian: Rezultatele SF36 (Short Form Health Survay- Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susţin observaţiile/rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componenţei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Slovak: Imraldi - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
Romanian: Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 20.
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II)
Slovak: Po dávkach 0,5 mg/kg (~
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (neobvyklé infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otravu krvi).
Romanian: Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii, alte infecţii oportuniste (infecţii neobişnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) şi sepsis (septicemie).
Slovak: Po podaní lieku Imraldi sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Romanian: După administrarea de Imraldi poate să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či má vaše dieťa používať Imraldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Imraldi.
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumab, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu adalimumab au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
Slovak: Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľu alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau flaconul medicamentului, chiar dacă este gol.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne predklinické údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
Slovak: Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok.
Romanian: Aceasta afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Slovak: V priebehu liečby liekom Imraldi môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Imraldi.
Slovak: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň
Romanian: Adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Imraldi s liekmi, ktoré obsahujú liečivá anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Imraldi împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Slovak: Ak vaše dieťa používa Imraldi, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează Imraldi, poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Slovak: • horúčka,
Romanian: • febră;
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na "stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Romanian: În timpul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele psoriazisului au revenit de-a lungul perioadei cu un interval de timp median între recăderi (scădere a scorului iniţial PGA la „moderat" sau chiar mai grav) de aproximativ 5 luni.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky adalimumabu u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu adalimumab la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi,
Romanian: • creştere a zahărului în sânge;
Slovak: V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Romanian: Studiul UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală în doză de 10 până la 60 mg/zi).
Slovak: Imraldi sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Romanian: Imraldi se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Slovak: Stlačte piest úplne nadol
Romanian: Împingeţi pistonul până la capăt
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,04 per an-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu adalimumab şi de 0,03 per an-pacient de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby liekom Imraldi a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecţioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Imraldi trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariţie.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako ochorenie nazývané sarkoidóza),
Romanian: • tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecţiuni numite sarcoidoză);
Slovak: Adalimumab nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Romanian: Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi-au continuat tratamentul antireumatic pre-existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 zile.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă, artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei), precum şi pacienţi cu spondiloartrită axială (spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante), artrită psoriazică, boală Crohn, colită ulcerativă, psoriazis, hidradenită supurativă şi uveită.
Slovak: • edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobí opuch postihnutého tkaniva),
Romanian: • edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea ţesutului afectat);
Slovak: • príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení,
Romanian: • semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Slovak: Zaznamenajte si dátum, kedy ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Romanian: Necunoscută Limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní injekcie Imraldi.
Romanian: • Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu o greutate de cel puţin 30 kg)
Slovak: - Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Imraldi şi în timpul tratamentului cu Imraldi.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pevne a stlačte piest úplne nadol.
Romanian: Ţineţi ferm seringa şi apăsaţi pistonul până la capăt.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra majú zaistiť, aby ste vedeli správne používať vašu striekačku.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că ştiţi să folosiţi corect seringa.
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta,
Romanian: • pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
Slovak: Ak úplne vytiahnete biely piest von zo striekačky, odhoďte striekačku a požiadajte svojho poskytovateľa lieku Imraldi o náhradu.
Romanian: Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Imraldi pentru a vă înlocui seringa.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 pacienți (84 %) din grupul adalimumab care au rămas în studiu.
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede Ped ACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1-6 μg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 16 μg/ml).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku),
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie pe piele);
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. respektíve 104. týždňa.
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, măsurată prin hs-CRP și RMN atât la articulaţiile sacroiliace cât şi la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu adalimumab până la săptămâna 156 și respectiv săptămâna 104.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupavky.
Romanian: Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de adalimumab.
Slovak: USA
Romanian: Statele Unite
Slovak: Čo Imraldi obsahuje
Romanian: Ce conţine Imraldi
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak ste silný fajčiar, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Romanian: Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na koži pokryté striebristými šupinami.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Imraldi prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
Slovak: Zodpovedajúci percentuálny podiel pacientov bez rádiografickej progresie bol 31,3
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3 %, 23,7 % și respectiv 36,7 %.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov),
Romanian: • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Romanian: Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9 % (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6 % (10 din 19 subiecți).
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca,
Romanian: • senzaţie că inima bate repede;
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Romanian: Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să îi administraţi o doză.
Slovak: Imraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Romanian: Imraldi se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Slovak: - Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako vaše dieťa začne dostávať liečbu liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte să utilizeze Imraldi copilul dumneavoastră şi în timpul tratamentului cu Imraldi.
Slovak: Imraldi - ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Imraldi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Imraldi
Slovak: Imraldi sa môže používať počas dojčenia.
Romanian: • Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovak: 1 sterilnú ihlu
Romanian: 1 ac steril
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Romanian: Pe perioada a 52 săptămâni, în studiile UC-I şi UC-II s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze şi legate de CU pentru braţul de pacienţi trataţi cu adalimumab comparativ cu braţul de pacienţi trataţi cu placebo.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do Informačnej karty pre pacienta vášho dieťaťa.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de reamintire pentru pacient al copilului dumneavoastră.
Slovak: Imraldi sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Romanian: De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv, să le fie administrată fie doza redusă, fie doza standard de întreținere, după cum este prezentat în
Slovak: Ak lekár povedal vášmu dieťaťu, že neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Romanian: Dacă medicul i-a spus copilului dumneavoastră că acesta prezintă intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Horúčka, modriny, krvácanie alebo bledosť
Romanian: Febră, vânătăi, sângerări, paloare.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Romanian: S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice şi virale invazive sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza şi pneomocistoza, la pacienţii care utilizează adalimumab.
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka,
Romanian: • inflamaţii ale pleoapelor şi umflare a ochilor;
Slovak: Imraldi sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 28 dní.
Romanian: Seringa preumplută Imraldi sau stiloul injector (pen) preumplut se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o perioadă de până la 28 zile.