FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is aangetoond dat Namuscla werkzaam is in het verlichten van de symptomen van myotonie bij patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen, waardoor hun levenskwaliteit verbeterde.
Croatian: Lijek Namuscla pokazao se učinkovitim u ublažavanju simptoma miotonije u bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije jer je pridonio poboljšanju kvalitete života.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Namuscla.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Namuscla pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Namuscla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Namuscla se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om symptomen van myotonie (spierstijfheid) te behandelen bij patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen, een groep van erfelijke spieraandoeningen.
Croatian: Namuscla je lijek za liječenje simptoma miotonije (ukočenosti mišića) u bolesnika s nedistrofičnim poremećajima miotonije, skupinom naslijeđenih mišićnih poremećaja.
Dutch: Hoe wordt Namuscla gebruikt?
Croatian: Kako se Namuscla primjenjuje?
Dutch: Dit kan heel schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Croatian: To bi moglo biti vrlo štetno po Vaše zdravlje.
Dutch: Ernstige systemische manifestaties zijn verantwoordelijk voor een sterftecijfer van 10%.
Croatian: Teške sistemske manifestacije odgovorne su za stopu smrtnosti od 10 %.
Dutch: De behandeling is voornamelijk symptomatisch.
Croatian: Liječenje je uglavnom simptomatsko.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.12.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2018
Dutch: Daarom kan mexiletine met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Stoga se meksiletin može uzimati sa ili bez hrane.
Dutch: Symptomen treden meestal op 1-8 weken na blootstelling aan het geneesmiddel.
Croatian: Simptomi se obično pojavljuju 1-8 tjedana nakon izlaganja lijeku.
Dutch: Slik de capsule door met een glas water terwijl u staat of rechtop zit.
Croatian: Progutajte kapsulu s čašom vode dok stojite ili uspravno sjedite.
Dutch: De leeftijd van de totale studiepopulatie varieerde van 20 tot 66 jaar oud en ongeveer 2/3 van de patiënten was man.
Croatian: Dob ukupne populacije ispitivanja bila je u rasponu od 20 do 66 godina i oko 2/3 bolesnika bili su muškarci.
Dutch: Substraten van andere enzymen en transporters
Croatian: Supstrati ostalih enzima i transportera
Dutch: Neem niet meer dan 3 capsules per dag in.
Croatian: Nemojte uzeti više od 3 kapsule dnevno.
Dutch: De arts zal de dosis geleidelijk aan verhogen, afhankelijk van hoe goed het medicijn werkt.
Croatian: Liječnik će postupno povećavati dozu ovisno o tome koliko dobro lijek djeluje.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw behandeling evalueren om er zeker van te zijn dat dit middel nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Croatian: Vaš liječnik će također redovno procjenjivati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da je Namuscla još uvijek najbolji lijek za Vas.
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag.
Croatian: Doza ne smije prijeći 500 mg/dan.
Dutch: Bij deze patiënten wordt aanbevolen de dosis alleen te verhogen na ten minste 2 weken behandeling.
Croatian: Kod tih bolesnika se preporuča da se doza povećava tek nakon najmanje 2 tjedna liječenja.
Dutch: Primaire analyse
Croatian: Primarna analiza
Dutch: Mexiletine is zwak gebonden aan plasma-eiwitten (55%).
Croatian: Meksiletin se slabo veže za proteine plazme (55 %).
Dutch: Het aandeel van verschillende etnische bevolkingsgroepen in deze klassen staat in onderstaande tabel.
Croatian: Odnosi različitih etničkih skupina u raznim klasama navode se u tablici u nastavku.
Dutch: 30 harde capsules 50 harde capsules 100 harde capsules 200 harde capsules
Croatian: 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula 200 tvrdih kapsula
Dutch: Veranderingen in de urine-pH hebben naar verwachting geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene pH mokraće utjecati na djelotvornost ili sigurnost.
Dutch: Mexiletine Placebo
Croatian: Meksiletin Placebo
Dutch: De ernst van de symptomen kan bewaking in een ziekenhuis vereisen.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti simptoma, može biti potreban bolnički nadzor.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig lokaal anestheticum
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koji lokalni anestetik
Dutch: De incidentie van DRESS is gerapporteerd tussen 1:100 en 1:10.000 behandelde patiënten.
Croatian: Incidencija DRESS-a prijavljena je za 1:100 do 1:10 000 liječenih bolesnika.
Dutch: • Sinusknoopdisfunctie (inclusief sinusritme < 50 bpm)
Croatian: • Disfunkcija sinusnog čvora (uključujući stopu sinua < 50 bpm)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mexiletine bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost meksiletina u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: In geval van toevallen moeten benzodiazepinen worden gebruikt.
Croatian: U slučaju napadaja treba primijeniti benzodiazepine.
Dutch: Ongeveer 10% wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Croatian: Oko 10 % se nepromijenjeno eliminira putem bubrega.
Dutch: In het geval van bradycardie met hypotensie moet intraveneuze atropine worden gebruikt.
Croatian: U slučaju bradikardije s hipotenzijom, treba primijeniti intravenski atropin.
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Croatian: • Karticu upozorenja za bolesnika
Dutch: Piekplasmaconcentraties na orale toediening treden op binnen 2 tot 3 uur.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi nakon oralne primjene postižu se unutar 2 do 3 sata.
Dutch: Zie ook rubrieken 4.3 en 4.5 voor de combinatie met andere producten met aritmogene effecten.
Croatian: Također vidjeti dijelove 4.3 i 4.5 koji se odnose na povezanost s drugim lijekovima s aritmogenim učincima.
Dutch: Niet bekend: atrioventriculair blok
Croatian: Nepoznato: atrioventrikularni blok
Dutch: Mexiletine wordt langzaam geëlimineerd bij mensen (met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 10 uur, variërend van 5 tot 15 uur).
Croatian: Meksiletin se sporo eliminira u ljudi (sa srednjom vrijednosti poluvijeka eliminacije od 10 sati, u rasponu od 5 do 15 sati).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 kapsula dnevno.
Dutch: Geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van levenalgehele kwaliteit van leven
Croatian: Individualizirana neuromuskularna kvaliteta života
Dutch: Voorkeur tussen de 2 behandelingsperioden Aantal proefpersonen
Croatian: Preferencija između 2 razdoblja liječenja Broj ispitanika
Dutch: • Hartfalen met middenbereik (40-49%) en verminderde (< 40%) ejectiefractie
Croatian: • Zatajenje srca s ejekcijskom frakcijom srednjeg raspona (40-49 %) i smanjenom ejekcijskom frakcijom (< 40 %)
Dutch: De effecten van mexiletine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Croatian: Učinci meksiletina na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Dutch: In geval van spijsverteringsintolerantie moeten de capsules tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Croatian: U slučaju probavne netolerancije, kapsule treba uzimati uz jelo.
Dutch: De capsules moeten worden doorgeslikt met water; vermijd hierbij de rugligging.
Croatian: Kapsule treba progutati s vodom, izbjegavajući polegnuti položaj.
Dutch: OCT2-substraten
Croatian: Supstrati OCT2
Dutch: Mexiletine kan een interactie aangaan met geneesmiddelen die worden getransporteerd door OCT2 (zoals metformine en dofetilide).
Croatian: Meksiletin može imati interakcije s lijekovima koji se prenose pomoću OCT2 (poput metformina i dofetilida).
Dutch: Het negatieve genotoxiciteitspotentieel wijst niet op een hoger carcinogeen risico van een behandeling met mexiletine.
Croatian: Negativni genotoksični potencijal ne ukazuje na povećani karcinogeni rizik od liječenja meksiletinom.
Dutch: Lees de waarschuwingskaart in samenhang met deze bijsluiter en draag de kaart te allen tijde bij u.
Croatian: Pročitajte Karticu upozorenja zajedno s ovom uputom o lijeku i nosite karticu cijelo vrijeme sa sobom.
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Kategorije učestalosti izvedene su prema sljedećim konvencijama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i<1/10); manje često (≥1/1000 i<1/100); rijetko (≥1/10 000 i<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Verschillende geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva, antibiotica en ook mexiletine, zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken.
Croatian: Nekoliko lijekova uključujući antikonvulzivne lijekove, antibiotike i meksiletin prepoznati su kao mogući uzročnici.
Dutch: CGI zoals door de onderzoekers als efficiënt beoordeeld CGI zoals door de patiënten als efficiënt beoordeeld Effect van de behandeling (McNemar-toets)
Croatian: CGI procijenjen od strane ispitivača kao učinkovit CGI procijenjen od strane bolesnika kao učinkovit Učinak liječenja (McNemarov test)
Dutch: Epileptische patiënten moeten worden bewaakt omdat mexiletine de frequentie van epileptische aanvallen kan verhogen.
Croatian: Epileptične bolesnike treba nadzirati jer meksiletin može povećati učestalost epizoda napadaja.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van mexiletine bij pasgeborenen/zuigelingen.
Croatian: Nema dostatnih podataka o učincima meksiletina na novorođenčad/dojenčad.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Lupin Europe GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Lupin Europe GmbH
Dutch: De resultaten voor de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Croatian: Rezultati za primarne i ključne sekundarne mjere ishoda sažeti su tablici u nastavku.
Dutch: U kunt dit middel tijdens een maaltijd innemen om buikpijn te voorkomen (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
Croatian: Možete uzeti lijek Namuscla tijekom obroka kako biste izbjegli bol u trbuhu (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
Dutch: De VAS is geconstrueerd als een absolute maat, met een 100 mm lange rechte horizontale lijn met de eindpunten "helemaal geen stijfheid" (0) en "ergst mogelijke stijfheid" (100).
Croatian: VAS je izrađen kao apsolutna mjera, s ravnom vodoravnom crtom dužine 100 mm i krajnjim točkama označenima kao „bez ukočenosti" (0) i „najjača moguća ukočenost" (100).
Dutch: Beperkte klinische gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen laten zien dat mexiletine de placenta passeert en de foetus bereikt.
Croatian: Ograničeni klinički podaci o primjeni meksiletina u trudnica pokazuju da meksiletin prolazi u placentu i dostiže do ploda.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van mexiletine is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih svojstava meksiletina, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de geïndividualiseerde neuromusculaire levenskwaliteit (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) en de tijd die nodig was om op te staan van een stoel, rond de stoel te lopen en weer te gaan zitten (stoeltest).
Croatian: Glavne sekundarne mjere ishoda bile su promjene kvalitete života povezane sa zdravljem mjerene prema ljestvici individualizirane neuromuskularne kvalitete života (engl. individualised neuromuscular quality of life, INQoL) i vremenu potrebnom za ustajanje sa stolice, obilazak oko stolice i ponovno sjedanje (test stolice).
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan drie capsules Namuscla per dag innemen, of een dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen;
Croatian: • Bolesnici ne smiju uzeti više od 3 kapsule lijeka Namuscla dnevno niti uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju su zaboravili uzeti;
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem de volgende dosis volgens uw normale schema.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu, nego sljedeću dozu uzmite prema rasporedu.
Dutch: Een lineair verband tussen de dosis mexiletine en de plasmaconcentratie werd waargenomen in het dosisbereik van 83 tot 500 mg.
Croatian: Zabilježen je linearni odnos između doze meksiletina i koncentracije u plazmi, u rasponu doze od 83 do 500 mg.
Dutch: Cardiale aritmogene effecten
Croatian: Kardijalni aritmogeni učinci
Dutch: • Myocardinfarct (acuut of in het verleden), of abnormale Q-golven
Croatian: • Infarkt miokarda (akutni ili prošli) ili abnormalni Q-valovi
Dutch: Namuscla kan in zeldzame gevallen vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht veroorzaken: bestuur geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.
Croatian: Namuscla može u rijetkim slučajevima uzrokovati umor, smetenost, zamućen vid: nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni koristiti strojeve ako osjećate te učinke.
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld bij acute overdoses bij inname van 4,4 g mexiletinehydrochloride, maar overleving is ook gemeld na een acute overdosis van ongeveer 4 g oraal mexiletinehydrochloride.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi za akutno predoziranje pri gutanju 4,4 g meksiletin hidroklorida, ali je prijavljeno i preživljenje nakon akutnog predoziranja s približno 4 g peroralnog meksiletinhidroklorida.
Dutch: De uitscheiding van mexiletine vindt hoofdzakelijk plaats via de nier (90% van de dosis, inclusief 10% als onveranderd mexiletine).
Croatian: Ekskrecija meksiletina uglavnom se odvija putem bubrega (90 % doze, uključujući 10 % nepromijenjenog meksiletina).
Dutch: Deze studies werden echter niet uitgevoerd in overeenstemming met hedendaagse standaarden en zijn daarom van beperkte klinische relevantie.
Croatian: Međutim, ta ispitivanja nisu provedena sukladno suvremenim standardima i stoga je njihov klinički značaj nejasan.
Dutch: In een klinische studie met 12 proefpersonen (5 gezonde proefpersonen en 7 patiënten met hartritmestoornissen) was de klaring van cafeïne met 50% afgenomen na toediening van mexiletine.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 12 ispitanika (5 zdravih ispitanika i 7 bolesnika sa srčanim aritmijama), klirens kofeina smanjio se za 50 % nakon primjene meksiletina.
Dutch: Mexiletine kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Meksiletin može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium/PVC/PVDC die 30, 50, 100 of 200 capsules bevatten.
Croatian: Kapsule su pakirane u blisterima od aluminija/PVC-a/PVDC-a sa 30, 50, 100 ili 200 kapsula.
Dutch: Niet bekend: hallucinaties, verwarde toestand
Croatian: Nepoznato: halucinacije, stanje smetenosti
Dutch: Het verbetert de myotone symptomen door de spierstijfheid te verminderen door de vertraagde relaxatie van de spieren te verminderen.
Croatian: Ublažuje simptome miotonije smanjujući ukočenost mišića skraćivanjem odgode opuštanja mišića.
Dutch: Mexiletine kan aritmie veroorzaken of een reeds bestaande aritmie versterken die al dan niet is gediagnosticeerd.
Croatian: Meksiletin može izazvati aritmiju ili naglasiti prethodno prisutnu aritmiju, dijagnosticiranu ili nedijagnosticiranu.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mexiletine of voor enig ander bestanddeel van dit product of voor een lokaal anestheticum lopen een hoog risico op het ontwikkelen van DRESS en mogen geen mexiletine krijgen.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na meksiletin i bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na bilo koji lokalni anestetik, izloženi su visokoj stopi rizika od razvoja DRESS-a i ne smiju primati meksiletin.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met myotonische symptomen waarbij ten minste twee segmenten betrokken waren en die van invloed waren op ten minste drie dagelijkse activiteiten.
Croatian: Bolesnici koji su iskusili miotonske simptome koji su uključili barem dva segmenta i koji su imali utjecaj na barem 3 dnevne aktivnosti uključeni su u ispitivanje.
Dutch: Mexiletine wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90% bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Meksiletin se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon oralne primjene, uz bioraspoloživost od oko 90 % u zdravih ispitanika.
Dutch: Daarom moet, op basis van de klinische respons, de mexiletinedosering worden aangepast tijdens en na de behandeling met de enzyminductor.
Croatian: Zato, na osnovi kliničkog odgovora, dozu meksiletina treba prilagođavati tijekom i nakon liječenja induktorom enzima.
Dutch: Tot 10%
Croatian: Do 10 %
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek Namuscla ne smiju koristiti djeca ni adolescenti mlađi od 18 godina.
Dutch: Voor hartaandoeningen die niet in rubriek 4.3 worden vermeld, moet van geval tot geval het voordeel van de antimyotone effecten van mexiletine worden afgewogen tegen het risico op hartcomplicaties.
Croatian: Za srčane poremećaje koji nisu navedeni u dijelu 4.3, korist antimiotoničkih učinaka meksiletina treba usporediti s rizikom od srčanih komplikacija od slučaja do slučaja.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 167 mg mexiletine per dag (1 capsule per dag).
Croatian: Preporučena početna doza meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula dnevno).
Dutch: Een hartevaluatie wordt aanbevolen kort na het begin van de behandeling (bijv. binnen 48 uur).
Croatian: Kardijalna procjena se preporuča kratko nakon početka liječenja (npr. unutar 48 sati).
Dutch: De onderhoudsbehandeling is tussen 167 mg - 500 mg per dag (1 tot 3 capsules per dag), afhankelijk van de intensiteit van de symptomen en de klinische respons, regelmatig in te nemen over de hele dag.
Croatian: Terapija održavanja je između 167 - 500 mg dnevno (1 do 3 kapsule dnevno), prema intenzitetu simptoma i kliničkom odgovoru, koje se redovito uzimaju kroz cijeli dan.
Dutch: Gebruik dit middel niet met bepaalde geneesmiddelen met een zogenaamde smalle therapeutische breedte (dit zijn geneesmiddelen waarbij een klein verschil in dosis of bloedconcentratie van invloed kan zijn op de werking van het geneesmiddel of op bijwerkingen).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima koji imaju takozvanu usku terapijsku širinu (to su lijekovi kod kojih male razlike u dozi ili koncentraciji u krvi mogu utjecati na učinak lijeka ili nuspojave).
Dutch: Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast.
Croatian: Te pretrage također ćete redovito obavljati tijekom liječenja lijekom Namuscla i prije i nakon promjene vaše doze.
Dutch: Leeftijd Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd op de blootstelling van mexiletine bij volwassenen.
Croatian: Dob Nema klinički relevantnog učinka dobi na izloženost meksiletinu u odraslih.
Dutch: De organische kationtransporter 2 (organic cation transporter 2, OCT2) verschaft een belangrijk pad voor de opname van kationische verbindingen in de nier.
Croatian: Transporter organskih kationa 2 (OCT2) omogućuje važan put za unos kationskih spojeva u bubregu.
Dutch: Tot 5%
Croatian: Do 5 %
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met mexiletine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/ustegnuti terapija meksiletinom, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Dutch: De proeven op ratten op carcinogeen potentieel waren negatief, maar werden niet uitgevoerd volgens de huidige normen en zijn daarom van twijfelachtig klinisch belang.
Croatian: Ispitivanja kancerogenog potencijala na štakorima dala su negativan rezultat, ali nisu provedena u skladu s tekućim standardima i stoga je njihov klinički značaj nejasan.
Dutch: Niet bekend: leukopenie, trombocytopenie
Croatian: Nepoznato: leukopenija, trombocitopenija
Dutch: De uitscheiding van mexiletine kan toenemen als de urine-pH zuur is in vergelijking met een normale of alkalische pH.
Croatian: Ekskrecija meksiletina može se povećati kod kiselog pH mokraće, u usporedbi s normalnim ili alkalnim pH.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt..
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Namuscla in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor de symptomatische behandeling van myotone aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Namuscla u svim podskupinama pedijatrijske populacije u simptomatskom liječenju miotoničkih poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: IJzer(III)oxide (E172) Titaandioxide (E171) Gelatine
Croatian: Željezov(III) oksid (E 172) Titanijev dioksid (E 171) Želatina
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als zij ook met andere geneesmiddelen worden behandeld, met bijzondere nadruk op geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati ako se istodobno liječe drugim lijekovima, naročito ako se radi o lijekovima s uskim terapijskim indeksom.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn buikpijn (12%), draaiduizeligheid (8%) en slapeloosheid (12%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su bol u području abdomena (12 %), vrtoglavica (8 %) i nesanica (12 %).
Dutch: Cafeïne
Croatian: Kofein
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiaca, antiaritmische middelen klasse Ib, ATC-code: C01BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, antiaritmici, skupina Ib, ATK oznaka: C01BB02.
Dutch: Verstoring van de elektrolytenbalans, zoals hypokaliëmie, hyperkaliëmie of hypomagnesiëmie kan de aritmogene effecten van mexiletine verhogen.
Croatian: Neravnoteža elektrolita poput hipokalemije, hiperkalemije ili hipomagnezemije može povećati proaritmične učinke meksiletina.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mexiletine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavati primjenu meksiletina tijekom trudnoće.
Dutch: Er wordt een waarschuwingskaart verstrekt bij dit middel om u en medisch personeel te wijzen op het risico van hartritmestoornissen.
Croatian: Uz lijek Namuscla podijeljena je Kartica upozorenja kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na rizik od srčanih aritmija.
Dutch: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
Croatian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: In een klinische studie werd 51% van de mexiletinedosis via de nieren uitgescheiden bij een urine-pH van 5, vergeleken met 10% bij een normale pH.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, 51 % doze meksiletina izlučeno je putem bubrega uz pH mokraće od 5, u usporedbi sa 10 % pri normalnom pH.