FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4.11 Wartezeit(en)
Polish: 4.11 Okres karencji
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.
German: Lyophilisat: Cremefarben ohne Fremdstoffe
Polish: Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2014 r.
German: Am 22.12.2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovela in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 22/12/2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Bovela ist ein Impfstoff.
Polish: Preparat Bovela jest szczepionką.
German: Die Wartezeit für Bovela beträgt null Tage.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Bovela wynosi zero dni.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Rindern beurteilt.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem bydła.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Polish: W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
German: Impfstoff gegen Bovine Virusdiarrhö (lebend, modifiziert)
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowej biegunce bydła (zmodyfikowana, żywa)
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
German: In der Feldstudie entwickelten 98,5 % der getesteten geimpften Rinder (Bereich 269-274 Tiere) Antikörper gegen beide Typen von BVD-Viren.
Polish: W badaniu populacyjnym 98,5% zaszczepionych zwierząt objętych próbą (w zakresie 269274 zwierząt) wytworzyło przeciwciała przeciwko obu typom wirusa BVD.
German: Weitere Informationen über Bovela
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Bovela:
German: Ziel der Studien war es, die Zeit bis zum Vorliegen eines vollständigen Schutzes bei den Rindern, die Dauer des Schutzes gegen BVD sowie den Einfluss mütterlicher (vom Muttertier übertragener) Antikörper auf die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kälbern zu untersuchen.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony bydła przed zakażeniem BVD, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od matki) na skuteczność szczepionki u cieląt.
German: Was ist die Wartezeit?
Polish: Jaki jest okres karencji?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
German: Was ist Bovela?
Polish: Co to jest Bovela?
German: In der mit Bovela geimpften Gruppe waren fünf von 1 216 (0,4 %) neugeborenen Kälbern persistent mit dem Virus infiziert, wohingegen in der Gruppe, die die Scheininjektion erhalten hatte, zehn von 1 183 (0,8 %) neugeborenen Kälbern persistent infiziert waren.
Polish: W grupie zwierząt zaszczepionych preparatem Bovela 5 z 1216 (0,4%) nowo narodzonych cieląt wykazywało trwałe zakażenie wirusem, natomiast w grupie zwierząt, którym wstrzyknięto placebo, trwałe zakażenie wykazywało 10 z 1183 nowo narodzonych cieląt (0,8%).
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
German: Bei der geimpften Gruppe lag jedoch der Zeitraum der Infektion entweder vor der Impfung oder vor dem Beginn des Schutzes.
Polish: Jednak w grupie zwierząt zaszczepionych zakażenie nastąpiło przed zaszczepieniem lub w okresie przed rozpoczęciem ochrony.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovela gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bovela w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl persistent infizierter neugeborener Kälber, ermittelt anhand von virusspezifischen Tests.
Polish: Główną miarą skuteczności było zmniejszenie się liczby nowo narodzonych, trwale zakażonych cieląt, co potwierdzono swoistymi testami identyfikacyjnymi wirusa.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 100 Rindern beobachtet wurde) war eine Erhöhung der Körpertemperatur (innerhalb des normalen Bereichs) innerhalb von vier Stunden nach der Impfung, die innerhalb von 24 Stunden spontan wieder abklang.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bovela (występujące u więcej niż 1 na 100 sztuk bydła) to zwiększenie temperatury ciała (mieszczące się w prawidłowym zakresie) w okresie czterech godzin po szczepieniu, który ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
German: Bei PI-Tieren besteht die Tendenz, dass sie ihr produktives Potential nicht erreichen, geringere Fertilität aufweisen und anfälliger für weitere Krankheiten sind.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem zazwyczaj nie osiągają potencjału produkcyjnego, są mniej płodne oraz bardziej podatne na inne choroby.
German: Des Weiteren wurde die Wirksamkeit von Bovela im Feld an acht Herden von Milchkühen untersucht, von denen fünf eine BVD in der Vorgeschichte oder eine persistente Infektion zu Beginn der Studie aufwiesen.
Polish: Następnie skuteczność preparatu Bovela badano populacyjnie w ośmiu stadach bydła mlecznego, z których pięć wykazywało zakażenie BVD w wywiadzie lub zakażenie utrzymujące się na początku badania.
German: Bovela enthält zwei BVDVStämme (oder Typen), die durch das Entfernen von Teilen zweier Gene so modifiziert wurden, dass sie nicht mehr in der Lage sind, die Krankheit auszulösen.
Polish: Preparat Bovela zawiera dwa szczepy (lub typy) BVDV zmodyfikowane przez delecję fragmentów dwóch genów uniemożliwiającą wywołanie choroby przez wirusa.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: Dies trägt dazu bei, die Rinder gegen BVD-Infektionen zu schützen.
Polish: Pomoże to w ochronie bydła przed zakażeniem BVD.
German: Die Wartezeit ist der Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
German: In den Laborstudien verhinderte Bovela eine PI bei 100 % der Kälber, während die Tiere, die nicht geimpft worden waren, 100 % PI-Kälber zur Welt brachten.
Polish: W badaniach laboratoryjnych preparat Bovela ochronił 100% cieląt przed trwałym zakażeniem, natomiast zwierzęta, które nie otrzymały szczepionki, urodziły 100% cieląt z trwałym zakażeniem.
German: Bei nicht trächtigen Tieren verläuft die Infektion in der Regel mild und geht mit Atemwegssymptomen, wie z. B. Husten, sowie reduzierter Milchleistung einher.
Polish: U zwierząt nieciężarnych zakażenie ma zasadniczo nasilenie łagodne, a objawy dotyczą dróg oddechowych w postaci kaszlu oraz zmniejszenia mleczności.
German: Bovela ist ein Tierimpfstoff, der zwei Typen von modifizierten lebenden Viren (BVDV-1 und BVDV-2) enthält, die Bovine Virusdiarrhö (BVD) auslösen.
Polish: Preparat Bovela to szczepionka weterynaryjna zawierająca dwa typy zmodyfikowanego, żywego wirusa biegunki u bydła (BVD) - BVDV-1 i BVDV-2.
German: Jedoch kann es auch zu einer schweren Form der BVD mit erhöhter Temperatur und blutigem Durchfall bei den Rindern kommen.
Polish: Jednak może wystąpić ciężka postać zakażenia BVD, powodująca u bydła wysoką gorączkę i krwawą biegunkę.
German: Welches Risiko ist mit Bovela verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bovela?
German: Wenn Bovela Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Polish: Po podaniu preparatu Bovela bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje szczepy wirusa jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
German: Bei trächtigen Kühen kann eine Infektion mit BVD-Viren zum Abort oder zur Geburt von Kälbern führen, die persistent infiziert (PI) sind.
Polish: W przypadku ciężarnych krów zakażenie BVD może prowadzić do poronienia lub urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem.
German: Bovela ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
German: Bovela wird angewendet, um Rinder gegen eine Infektion mit BVD-Viren zu schützen.
Polish: Preparat Bovela jest stosowany do ochrony bydła przed wirusowym zakażeniem BVD.
German: PI-Tiere scheiden das BVD-Virus dauerhaft aus und infizieren andere Rinder in der Herde.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem stanowią stałe źródło wirusa BVD, zakażając inne zwierzęta w stadzie.
German: Etwa die Hälfte der Rinder wurde mit Bovela geimpft, die verbliebenen Tiere erhielten eine Scheininjektion.
Polish: Około połowę bydła zaszczepiono preparatem Bovela, a pozostałej części wstrzyknięto placebo.
German: Welchen Nutzen hat Bovela in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bovela zaobserwowano w badaniach?
German: Der Schutz stellt sich drei Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr lang an. Um die Geburt eines PI-Kalbes zu verhindern, sollte der Impfstoff mindestens drei Wochen vor der Besamung/Begattung verabreicht werden.
Polish: Aby nie dopuścić do urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem, szczepionkę należy podać co najmniej trzy tygodnie przed unasiennieniem/kryciem.
German: Der Impfstoff wird den Tieren als einzelne Injektion in einen Muskel verabreicht.
Polish: Szczepionkę podaje się bydłu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
German: Wie wirkt Bovela?
Polish: Jak działa preparat Bovela?
German: Bei Fortschreiten kann sich die sog. Schleimhaut-Krankheit entwickeln, die eine weitere Form der BVD ist und bei der Geschwüre und Blasen an der Schnauze und im Innern des Mauls auftreten.
Polish: Może u nich wystąpić choroba błon śluzowych, inna postać zakażenia BVD charakteryzująca się występowaniem wrzodów i pęcherzy na pysku i w jamie ustnej.
German: Wofür wird Bovela angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Bovela?
German: Warum wurde Bovela zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Bovela?
German: (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Polish: (* równoważnik miana przed inaktywacją)
German: Annex A
Polish: Aneks A
German: EU Nummern Phantasiebezeichnung
Polish: Numer UE
German: Weiß oder blassrosa.
Polish: Biała lub różowawo-biała.
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka butelki.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Polish: Oczyszczona saponina (Quil A)
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczenia.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 21/11/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21/11/2017
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs CZ Veterinaria, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CZ Veterinaria, S.A.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten:
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten:
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca:
German: Walton Manor,
Polish: Walton Manor, Walton,
German: Appetitlosigkeit kann in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić utrata apetytu.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Polish: *(Wartość cyklu odcięcia (Ct) ≥ 36 w zwalidowanej metodzie RT-PCR, wskazująca na nieobecność genomu wirusa)
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Polish: Stosowanie szczepionki u owiec i krów w laktacji nie ma negatywnego wpływu na wydajność mleczną.
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Polish: 0,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich zuvor bei der zuständigen nationalen Behörde über die geltenden Impfempfehlungen informieren, da diese Aktivitäten in einem Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften untersagt sein können.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet UK Ltd
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet UK Ltd
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Polish: Roztwór soli buforowany fosforanami (sodu chlorek, disodu fosforan i potasu fosforan, woda do wstrzykiwań).
German: ATCvet-Codes: QI02AA08 (Rinder) / QI04AA02 (Schafe)
Polish: Kod ATC vet: bydło: QI02AA08 / owce: QI04AA02
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Polish: W tej grupie zwierząt szczepionka powinna być stosowana wyłącznie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i/lub narodowe kompetentne władze z uwzględnieniem aktualnej strategii dotyczącej szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Polish: Sporadycznie obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może oddziaływać z ochroną indukowaną przez szczepionkę.
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien być uzgodniony z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Polish: Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Polish: Jeśli stosowana u innych udomowionych i wolnożyjących gatunków przeżuwaczy, które zostały uznane za zagrożone ryzykiem zakażenia, jej stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku.
German: s.c. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Polish: s.c. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
German: Aluminiumhydroxid
Polish: Glinu wodorotlenek
German: Bovilis Blue-8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Polish: Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
German: VERMERK " FÜR TIERE"
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Polish: Sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost temperatury (0,5ºC - 1,0ºC) przez 24-48 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców rozpłodowych (owce i bydło).
German: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* oraz ograniczania objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml szczepionki zawiera:
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Polish: Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami posiadającymi przeciwciała matczyne.
German: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Polish: Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
German: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Polish: Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Polish: Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Polish: Bardzo rzadko obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Polish: Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
German: Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Hersteller in Name und Adresse aufgeführt, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
German: Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Polish: Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8: 106.5 GKID50* (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 106,5 CCID50* (* równoważnik miana przed inaktywacją)
German: Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Polish: Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
German: PSUR Einreichungen für Bovilis Blue-8 sollen synchronisiert und in der gleichen Häufigkeit wie für Bluevac BTV8 erfolgen.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla Bovilis Blue-8 powinien zostać zsynchronizowany a raporty składane z tą samą częstotliwością co raporty dla szczepionki Bluevac BTV8.
German: Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Polish: Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.
German: Zulassungsinhaber: Intervet International BV
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV