FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ameluz
Spanish: Las lesiones de carcinoma basocelular nodular a menudo están cubiertas por una capa de queratina epidérmica intacta que hay que retirar.
Icelandic: Húðskemmdir vegna hnútótts grunnfrumukrabbameins eru oft huldar heilu hyrnislagi húðþekju sem á að fjarlægja.
Spanish: • de la queratosis actínica ligeramente palpable o moderadamente gruesa en la cara y el cuero cabelludo o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos.
Icelandic: örlítið áþreifanlegri til miðlungsþykkri geislunarhyrningu í andliti og hársverði eða heilum svæðum með geislunarhyrningu hjá fullorðnum.
Spanish: Es improbable que se produzca sobredosis tras la administración tópica, y no se ha notificado ningún caso en los estudios clínicos.
Icelandic: Ofskömmtun eftir áburð á meðferðarsvæði er ólíkleg og hefur ekki komið upp í klínískum rannsóknum.
Spanish: Después de solo 1 terapia fotodinámica, se produjo una remisión completa de los pacientes en el 61,8 % frente al 9,4 % de los casos y la remisión total de las lesiones en el 84,2 % frente al 22,0 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
Icelandic: Eftir aðeins 1 ljósnæmismeðferð kom fram fullur bati sjúklinga hjá 61,8% samanborið við 9,4%, og fullur bati húðskemmda hjá 84,2% samanborið við 22,0% við meðferð með Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Spanish: Ameluz 78 mg/g gel
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup
Spanish: Además, se identificó una publicación en la que se notificó la aparición de dermatitis de contacto después del tratamiento con ácido 5-aminolevulínico o ácido metil-aminolevulínico.
Icelandic: Ennfremur fundust birtar heimildir þar sem greint var frá snertihúðbólga sem kom fyrir eftir meðferð með 5-amínólevúlínsýru eða metýlamínólevúlínsýru.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos con efectos fototóxicos o fotoalérgicos conocidos, como hipérico, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, fenotiazinas, sulfamidas, quinolonas y tetraciclinas, puede potenciar la reacción fototóxica a la terapia fotodinámica.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja með þekkta ljóseitrunar- eða ljósofnæmisverkun, svo sem jóhannesarjurtar, gríseófúlvíns, tíasíð þvagræsilyfja, súlfónýlúrea-sykursýkislyfja, fenótíasín-geðlyfja, súlfónamíðs, kínólóna og tetracýklíns getur aukið ljóseituráhrif ljósnæmismeðferðar.
Spanish: La remisión total de las lesiones fue mayor con Ameluz (81,1 %) que con placebo (20,9 %).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda með Ameluz (81,1%) var hærri en með lyfleysu (20,9%).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • El carcinoma basocelular se trata con dos sesiones, con un intervalo de una semana entre las sesiones.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er meðhöndlað í tvö skipti með einnar viku hléi á milli skipta.
Spanish: No es necesario proteger la piel sana no tratada que rodee las lesiones de queratosis actínica objeto del tratamiento.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húðina umhverfis húðskemmdina með geislunarhyrningunni.
Spanish: Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)*, disestesia
Icelandic: Tímabundið minnisleysi (þ.m.t. rugl og vistarfirring)*, tilfinningartruflun
Spanish: Evite el contacto directo con los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos, las mucosas o lesiones hemorrágicas, dejando una distancia de al menos 1 cm.
Icelandic: Forðastu að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum, slímhúð eða blæðandi húðskemmdum og haltu a.m.k. 1 cm fjarlægð.
Spanish: La tasa de remisión completa de todas las lesiones con Ameluz en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día única fue del 79,8 %, comparado con el 76,5 % del control, MAL.
Icelandic: Fullur árangur hvað varðar húðskemmdir með Ameluz samhliða einni ljósnæmismeðferð með dagsljósi var 79,8%, samanborið við 76,5% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Spanish: Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada.
Icelandic: Leyfið hlaupinu að þorna í um það bil 10 mínútur áður en ljósþéttar umbúðir eru settar yfir meðferðarsvæðið.
Spanish: Aplique un protector solar en la piel expuesta al sol 15 min antes del tratamiento de las lesiones.
Icelandic: Berðu sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir meðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn sólarljósi.
Spanish: Debido a que la respuesta inflamatoria es importante para el efecto de la terapia fotodinámica, en los ensayos que investigaron la eficacia y la seguridad de Ameluz se excluyó a los pacientes que estaban recibiendo tratamiento inmunosupresor.
Icelandic: Þar sem bólgusvörun skiptir máli varðandi áhrif ljósnæmismeðferðar, voru sjúklingar sem fengu ónæmisbælandi meðferð útlokaðir frá rannsóknum á verkun og öryggi Ameluz.
Spanish: c) Iluminación: Inmediatamente después de limpiar las lesiones, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja, ya sea con un espectro estrecho en torno a 630 nm y una dosis de luz de37 J/cm2 aproximadamente, o con un espectro más amplio y continuo dentro del intervalo de 570 y 670 nm con una dosis de luz de entre 75 y 200 J/cm2.
Icelandic: Lýsing: þegar búið er að hreinsa húðskemmdirnar skal tafarlaust láta rautt ljós skína á allt meðferðarsvæðið, annaðhvort þröngt litróf í kringum 630 nm og ljósskammt í kringum 37 J/cm2 eða með breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 til 670 nm með ljósskammt á bilinu 75 til 200 J/cm2.
Spanish: • Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, alcohol isopropílico, polisorbato 80, propilenglicol, agua purificada, benzoato sódico (E211), fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadena mediana, goma xantana.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, ísóprópýl alkóhól, pólýsorbat 80, própýlenglýkól, hreinsað vatn, natríumbensóat (E211), natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, þríglýseríð (meðalkeðja), xantangúmmí.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Icelandic: Algengar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Spanish: Un embalaje exterior que contiene un tubo de aluminio con laca interior de epoxifenol, cápsula de látex y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Icelandic: Ein ytri askja sem inniheldur eina áltúpu, húðaða að innan með epoxýfenóllakki, með latexinnsigli og skrúfloki úr háþéttu pólýetýleni.
Spanish: El estudio demostró la no inferioridad de Ameluz comparado con MAL crema (límite inferior del intervalo de confianza del 97,5 %, 0,0).
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [lægri 97,5% -öryggismörk 0,0].
Spanish: Se estudió la absorción cutánea in vitro en la piel humana utilizando Ameluz con ácido 5-aminolevulínico (ALA) marcado radiactivamente.
Icelandic: In vitro frásog Ameluz um húð manna var rannsakað með geislamerktri 5-amínólevúlínsýru (ALA).
Spanish: Antes de aplicar Ameluz, se lavan cuidadosamente todas las lesiones con una gasa de algodón empapada en etanol o isopropanol para desengrasar la piel.
Icelandic: Áður en Ameluz er borið á húðina skal strjúka yfir allar húðskemmdir varlega með bómullarskífu sem er vætt með etanóli eða ísóprópanóli til að fjarlægja fitu af húðinni tryggilega.
Spanish: Se recomienda que la respuesta de las lesiones de carcinoma basocelular pueda confirmarse mediante examen histológico del material de biopsia, si se considera necesario.
Icelandic: Mælt er með því að staðfesta svörun húðskemmda vegna grunnfrumukrabbameins með vefjafræðilegri rannsókn á lífssýnum, ef það er talið nauðsynlegt.
Spanish: No se deben utilizar protectores solares que tengan filtros físicos tales como dióxido de titanio, óxido de cinc, etc., ya que estos inhiben la absorción de la luz y, por consiguiente, podrían afectar a la eficacia del tratamiento.
Icelandic: Ekki skal nota sólarvörn með eðlisfræðilegum síum eins og títantvíoxíði, sinkoxíði o.fl., þar sem slíkt hindrar frásog ljóss og getur því haft áhrif á verkun.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización con luz de día:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum með dagsljósi:
Spanish: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup 5-amínólevúlínsýra
Spanish: Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða meðferð skuli beita á grundvelli húðskemmdanna.
Spanish: Superficial (solo)
Icelandic: Yfirborðskennt (eingöngu) Hnútótt (eingöngu)
Spanish: En el lugar de aplicación: Vesículas, secreción, erosión, reacción, malestar, hiperalgesia, hemorragia, calor
Icelandic: Blöðrumyndun, útferð, fleiður, viðbrögð, óþægindi, ofursársaukanæmi, blæðing, hitatilfinning
Spanish: Subgrupos:
Icelandic: Undirhópar:
Spanish: Se aplicó un tubo entero de placebo y de Ameluz seguido de terapia fotodinámica con un diseño de secuencia fija con un periodo de lavado de 7 días para evaluar las concentraciones plasmáticas basales y dependientes de Ameluz de ácido aminolevulínico y protoporfirina IX.
Icelandic: Heila túpa af lyfleysu og Ameluz var borið á í ákveðinni röð og síðan ljósnæmismeðferð með 7 daga skolunarferli til að meta grunngildi Ameluz og þéttni 5-amínólevúlínsýru (ALA) and pótóporfýríns IX (PpIX) í tengslum við
Spanish: En la tabla siguiente se indican la eficacia y las reacciones adversas de dolor transitorio y eritema en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir verkun og aukaverkanir, tímabundinn sársauka og húðroða á meðferðarsvæði í ljósnæmismeðferð með mismunandi ljósgjafa.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ameluz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz Cómo usar Ameluz
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ameluz 3. Hvernig nota á Ameluz 4. Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ameluz 6.
Spanish: Al cabo de 3 horas de incubación, se retira el vendaje y se lava la zona para eliminar los restos de gel.
Icelandic: Eftir 3 klukkutíma skal fjarlægja umbúðirnar og strjúka hlaupleifar af húðinni.
Spanish: • Fotodermatosis conocidas de patología y frecuencia variable, por ejemplo trastornos metabólicos como aminoaciduria, trastornos idiopáticos o inmunológicos como reacción a la luz polimórfica, trastornos genéticos como xeroderma pigmentosum, y enfermedades desencadenadas o agravadas por la exposición a la luz solar, como lupus erythematoides o phemphigus erythematoides.
Icelandic: Þekktur ljósskinnþroti af mismunandi meinafræðilegum gerðum og tíðni, t.d. efnaskiptakvillar á borð við amínósýrumigu, sjálfvaktir eða ónæmisfræðilegir sjúkdómar eins og margbreytilegt ljósofnæmi, erfðasjúkdómar eins og litbrigðahúðþurrkur og sjúkdómar sem koma fram eða ágerast við sólarljós eins og helluroði eða roðaþotablöðrusótt (phemphigus erythemtoides).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ameluz durante el embarazo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ameluz á meðgöngu.
Spanish: El estudio demostró la no inferioridad de Ameluz en comparación con MAL en crema (intervalo de confianza del 97,5 %: 6,5).
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [97,5% -öryggisbil6,5].
Spanish: Ameluz puede causar irritación de las mucosas o de los ojos.
Icelandic: Ameluz getur valdið ertingu í slímhimnu eða auga.
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante 12 horas después de la aplicación de Ameluz.
Icelandic: Gera skal hlé á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir gjöf Ameluz.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum:
Spanish: La probabilidad de que los pacientes del grupo de Ameluz necesitaran un solo tratamiento para mantener la remisión total de las lesiones 12 meses después de la terapia fotodinámica fue del 32,3 %, frente al 22,4 % en el grupo de MAL por término medio con todos los tipos de lámparas.
Icelandic: Líkur sjúklinga í Ameluz-hópnum á að þurfa einungis eina meðferð og á að fá engar frekari húðskemmdir 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferðina voru 32,3% hjá sjúklingum í MAL-hópnum og 22,4% að meðaltali með öllum lömpum.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Spanish: Edema palpebral, visión borrosa, alteración visual
Icelandic: Bjúgur á augnloki, þokusýn, sjónskerðing
Spanish: Por el contrario, se consideró insatisfactorio o insuficiente en el 3,8 % de los sujetos del grupo de Ameluz y en el 22,5 % de los sujetos del grupo placebo.
Icelandic: Ófullnægjandi eða skertur útlitslegur árangur var metinn hjá 3,8% þátttakenda í Ameluz-hópnum og hjá 22,5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Spanish: a) Consideraciones antes del tratamiento: El tratamiento con luz de día solo debe usarse si las condiciones son adecuadas para permanecer de forma agradable en el exterior durante 2 horas (con temperaturas > 10 °C).
Icelandic: Eingöngu skal nota meðferð með dagsljósi ef aðstæður eru hentugar og þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
Spanish: El gel se puede administrar sobre la piel sana circundante, pero evitando las zonas próximas a los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos o las mucosas (dejar una distancia de 1 cm).
Icelandic: Bera má hlaupið á heilbrigða húð í kringum húðskemmdirnar en forðast skal þó að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum eða slímhúð (1 cm fjarlægð).
Spanish: En conclusión, aunque el tamaño de los subgrupos es demasiado pequeño para extraer conclusiones significativas para grupos individuales, la distribución de los dos productos en los subgrupos pertinentes es muy similar.
Icelandic: Þar af leiðandi er dreifing lyfjanna tveggja mjög svipuð hjá viðkomandi undirhópum jafnvel þó undirhópar séu of litlir til þess að hægt sé að komast að marktækum niðurstöðum varðandi tiltekna hópa.
Spanish: • Suspenda cualquier terapia UV antes del tratamiento.
Icelandic: Hættu hvers konar meðferð með útfjólubláu ljósi áður meðferðin hefst.
Spanish: Las lesiones leves remitieron en un 99,1 % frente a un 49,2 % y las lesiones moderadas remitieron en un 91,7 % frente a un 24,1 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
Icelandic: Vægar húðskemmdir hurfu í hlutfallinu 99,1% samanborið við 49,2%, þær sem voru miðlungs alvarlegar hurfu í hlutfallinu 91,7% samanborið við 24,1% við meðferð með Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ácido 5-aminolevulínico (queratosis), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli, keratosis) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: Uso de Ameluz con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ameluz
Spanish: Riesgo de irritación de las mucosas y de los ojos
Icelandic: Hætta er á ertingu í slímhimnu og auga.
Spanish: • No se recomienda el uso de Ameluz si usted usa inmunosupresores.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ameluz ef þú notar ónæmisbælandi lyf.
Spanish: Antes de decidir emprender una terapia fotodinámica, deberá tenerse en cuenta que la probabilidad de remisión total de las lesiones 12 meses después del último tratamiento fue del 53,1 % o del 47,2 % con Ameluz y del 40,8 % o el 36,3 % con MAL, utilizando lámparas de espectro reducido o todos los tipos de lámpara, respectivamente.
Icelandic: Áður en ákvörðun er tekin um að gangast undir ljósnæmismeðferð ber að hafa í huga að líkur einstaklings á að vera laus við allar húðskemmdir 12 mánuðum eftir síðustu meðferð voru 53,1% eða 47,2% við meðferð með Ameluz og 40,8% eða 36,3% við MAL-meðferð með lömpum með þröngu litrófi í fyrra tilfellinu og öllum lampagerðum í því síðara.
Spanish: En los dos estudios de la queratosis actínica, las tasas de remisión fueron mayores después de la iluminación con lámparas de espectro estrecho, pero la incidencia y la intensidad de las reacciones en el lugar de aplicación (por ejemplo, dolor transitorio, eritema) aumentaron en los pacientes expuestos a la luz de esas lámparas (ver tablas anteriores y sección 4.8).
Icelandic: Í báðum rannsóknum á geislunarhyrningu var árangur hlutfallslega betri eftir lýsingu með tækjum með þröngu litrófi en nýgengi og vægi kvilla tengdum íkomuleið (t.d. tímabundinn sársauki, húðroði) jókst hjá sjúklingum í meðferð með áðurgreindum búnaði (sjá töflur hér að ofan og kafla 4.8).
Spanish: Consideraciones antes del tratamiento
Icelandic: Íhugunarefni fyrir meðferð
Spanish: • Porfiria.
Icelandic: Purpuraveiki (porfýría).
Spanish: Tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos.
Icelandic: Meðferð á yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
Spanish: Tratamiento de las lesiones o campos de queratosis actínica y del carcinoma basocelular con una lámpara de luz roja
Icelandic: Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu eða grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado para el observador, con 571 pacientes con queratosis actínica y un período de seguimiento de 6 y 12 meses, se evaluó la terapia fotodinámica con Ameluz para determinar su no inferioridad con respecto a una crema ya comercializada que contiene metilaminolevulinato (MAL, metil-/[5-amino-4-oxopentanoato]) 16 % y su superioridad con respecto al placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með slembiúrtaki, einblindri gagnvart rannsóknaraðila (observer blinded), með 571 sjúklingum með geislunarhyrningu sem fóru í eftirlit 6 og 12 mánuðum eftir meðferð, var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild öðru skrásettu lyfjakremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]) og einnig hvort það virkaði betur en lyfleysa.
Spanish: La interrupción del tiempo en el exterior se debe compensar con un aumento del tiempo de iluminación.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skal bæta við lengri lýsingartíma.
Spanish: • ciertos medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como glibenclamida o glimepirida
Icelandic: ákveðin lyf notuð við sykursýki, eins og glíbenklamíð, glímepíríð
Spanish: Los periodos lluviosos o el tiempo transcurrido en interiores prolongaron la exposición en el exterior, de maneraproporcional.
Icelandic: Rigningartímabil eða tímabil þar sem nauðsynlegt var að vera innandyra, framlengdu tímann utandyra í samræmi við það.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Ameluz para el tratamiento del carcinoma basocelular con un espesor < 2 mm en 281 pacientes incluidos en un ensayo clínico de fase III.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við grunnfrumukrabbameini að þykkt <2mm voru metin hjá 281 sjúklingum sem þátt tóku í klínískri III. fasa rannsókn.
Spanish: El benzoato sódico es un excipiente que puede ser ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
Icelandic: Hjálparefnið natríumbensóat kann að valda örlítilli ertingu á húð, augum og slímhimnum.
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones o campos tratados que no remitan completamente después de tres meses.
Icelandic: Endurmeðhöndla skal húðskemmdir eða svæði, sem þegar hafa verið meðhöndluð, ef fullum bata er ekki náð eftir 3 mánuði.
Spanish: Número de tratamientos
Icelandic: Fjöldi meðferða
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones tratadas que no remitan completamente después de tres meses.
Icelandic: Endurmeðhöndla skal húðskemmdir sem þegar hafa verið meðhöndlaðar, ef fullum bata er ekki náð eftir 3 mánuði.
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro estrecho en torno a 635 nm a una dosis de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Icelandic: 635 nm við ljósskammt sem nam 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Spanish: En este estudio, se investigó la no inferioridad de la terapia fotodinámica con Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]).
Icelandic: Í þessari rannsókn var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]).
Spanish: Forma de administración Ameluz es para uso cutáneo.
Icelandic: Ameluz er hvítt til gulleitt hlaup.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes son irritación, eritema, dolor y edema en el lugar de aplicación.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni á meðferðarsvæðinu eru húðerting, roðaþot, eymsli og bjúgur.
Spanish: • supuración de la herida
Icelandic: • útferð úr sári
Spanish: - reacción alérgica1
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð1
Spanish: A. ETIQUETADO
Icelandic: d)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda incluir la hipersensibilidad en el lugar de aplicación como reacción adversa al medicamento (RAM) en la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto.
Icelandic: Af þeim sökum er mælt með þvi að ofnæmi á meðferðarsvæði verði bætt við sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Spanish: Ameluz no se debe usar en la población pediátrica.
Icelandic: Notkun Ameluz á ekki við hjá börnum.
Spanish: Se retira con cuidado el material tumoral expuesto sin intentar extirpar más allá de los márgenes tumorales.
Icelandic: Ef sést í æxlishluta skal fjarlægja slíkt án þess að reyna að skera lengra en sem nemur æxlismörkum.
Spanish: Carcinoma basocelular en la cabeza (solo) Carcinoma basocelular en el tronco (solo)
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n á höfði (eingöngu)
Spanish: En caso de contacto accidental, se recomienda lavar la zona afectada con agua.
Icelandic: Ef efnið berst af slysni á þessa staði er mælt með að skola svæðið með vatni.
Spanish: Goma xantana
Icelandic: Xantangúmmí
Spanish: Como precaución general, se debe evitar la exposición al sol de las lesiones tratadas y de la piel circundante hasta aproximadamente 48 horas después del tratamiento.
Icelandic: Í varúðarskyni ber að forðast að láta sól skína á húðskemmdir sem fengið hafa meðferð, eða húðina í kring, í um það bil 48 klst.
Spanish: Tanto el paciente como el personal médico encargado de la terapia fotodinámica deben seguir las instrucciones de seguridad proporcionadas con la fuente de luz usada.
Icelandic: Við ljósnæmismeðferð eiga sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk ávallt að fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ácido 5-aminolevulínico (queratosis), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ácido 5aminolevulínico (queratosis) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Spanish: Danmark Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Icelandic: +45 33730073 desitin@desitin.dk