FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: дата на първото разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни.
Estonian: • Kui teil suu kuivab, võtke lonks vett.
Bulgarian: Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.
Estonian: Sellest hoolimata pühendub taotleja rakendatavale kavandatavale põhjalikule riskijuhtimise plaanile.
Bulgarian: CHMP се съгласява и счита проблема за решен.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellega ja pidas probleemi lahendatuks.
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
Estonian: Andmed sisaldasid kliiniliste andmete ülesehitust 221 vabatahtlikult ja 41 patsiendilt.
Bulgarian: Изплюйте или глътнете водата.
Estonian: Sülitage välja või neelake vesi alla.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
Estonian: Pikaaegseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
Estonian: Seda illustreerib järgnev tabel.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Bulgarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
Estonian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ühendatud Kuningriik
Bulgarian: Това изчисление изглежда приемливо, но въпреки това трябва да се предостави анализ на респондерите, когато такъв бъде изготвен.
Estonian: See arvutus näib olevat mõistlik, kuid ravile reageerijate analüüs tuleb esitada pärast selle valmimist.
Bulgarian: За разтваряне под езика.
Estonian: Peab keele all ära sulama.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi surmajuhtumite kirjeldused ja nõustus taotleja järeldustega.
Bulgarian: Поради това за употребата на Rapinyl са събрани само ограничени клинични данни.
Estonian: Seega on Rapinyli kasutamise kohta kogutud vaid piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е отговорил на въпросите в достатъчна степен.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et taotleja on küsimustele vastanud küllaldaselt.
Bulgarian: Изпитванията с животни показват репродуктивна токсичност (вж точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: 10 таблетки
Estonian: 10 tabletti
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C
Bulgarian: Основното приложение на посочените междинни анализи е за откриване на всякакви нови сигнали във връзка с безопасността и за сравнение на ефикасността във връзка с по-ранни находки.
Estonian: Viidatud vaheanalüüsi peamine kasutuseesmärk on uute ohutussignaalide tuvastamine ja tõhususe võrdlemine varasemate tulemustega.
Bulgarian: Фентанил трябва да се употребява при кърмещи жени, само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове както за майката, така и за детето.
Estonian: Fentanüüli tohib imetavatel naistel kasutada ainult juhtudel, kus saadav kasu ületab võimalikud riskid nii ema kui lapse puhul.
Bulgarian: Може да се счита, че пациентите имат поносимост към опиоиди, ако приемат най-малко 60 mg морфин перорално дневно, 25 микрограма трансдермален фентанил на час или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Estonian: Patsiente peetakse opioidide suhtes tolerantseks, kui nad saavad vähemalt 60 mg morfiumi suu kaudu päevas, 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli ühes tunnis või võrdväärses annuses mõnda teist opioidi rohkem kui ühe nädala jooksul või kauem.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsio oni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Bulgarian: Препоръчва се следният дозов режим при титрирането, въпреки че във всички случаи лекарят трябва да вземе предвид клиничната нужда на пациента, възрастта му и съпътстващите заболявания.
Estonian: Tiitrimiseks soovitame järgmist annuse režiimi, kuigi igal individuaalsel juhtumil arvestab arst patsiendi kliinilisi vajadusi, vanust ja kaasnevaid haigusi.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фентанил в стационарно състояние е около 3-6 l/kg.
Estonian: Fentanüüli jaotumine püsiolekus on ligikaudu 3-6 l/kg kohta.
Bulgarian: Макар че броят на анализираните пациенти е доста малък, вече е налице информация относно лечението на ПБ при раковоболни пациенти в дозовия диапазон от 100 µg до 800 µg, при което липсват нови сигнали във връзка с безопасността.
Estonian: Ja kuigi analüüsitud patsientide arv on üsna väike, on nüüd kättesaadavad andmed läbimurdevalu ravi kohta pahaloomuliste kasvajatega patsientidel annusevahemikus 100 µg kuni 800 µg ning seejuures puuduvad uued ohutusega seotud signaalid.
Bulgarian: Условията за издаване на разрешение за употреба са изброени в Приложение IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on loetletud IV lisas.
Bulgarian: Около 9% от дозата се отделя в изпражненията, главно като метаболити.
Estonian: Ligikaudu 9% annusest eritub roojaga, peamiselt metaboliitidena.
Bulgarian: Това позволява екстраполиране на заключенията от тези проучвания към Rapinyl.
Estonian: See võimaldab nende Rapinyliga tehtud uuringute järeldused üle kanda.
Bulgarian: - и ако заявителят изпълнява условията за издаване на разрешение за употреба по списъка в Приложение IV
Estonian: - ning eeldusel, et taotleja täidab IV lisas loetletud müügiloa tingimused;
Bulgarian: Не трябва да пиете или ядете нищо, докато таблетката не се разтвори напълно под езика Ви.
Estonian: • Ärge sööge ega jooge, kuni tablett pole täielikult keele all ära sulanud.
Bulgarian: - предоставените от заявителя отговори, и по-конкретно допълнителните клинични данни, изпратени по време на процедурата за сезиране до CHMP, успешно отговарят на поставените от CHMP въпроси,
Estonian: - taotleja esitatud vastused, eelkõige inimravimite komitee läbivaatamise menetluse käigus esitatud täiendavad kliinilised andmed, vastasid inimravimite komitee küsimustele edukalt;
Bulgarian: Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
Estonian: Mutageensurisk terapeutilisel kasutamisel on ebatõenäoline, kuna kõrvaltoimed ilmnesid ainult väga suurte kontsentratsioonide korral.
Bulgarian: Изпитването за мутагенност при бактерии и гризачи е дало отрицателни резултати.
Estonian: Mutageensustestide tulemused bakteritel ja närilistel olid negatiivsed.
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил").
Estonian: Kui te muutute väga uniseks või teie hingamine muutub harvaks või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga või kutsuma erakorralist abi (vt ka lõik 3 "Kui te kasutate Rapinyl'i rohkem kui ette nähtud").
Bulgarian: Фентанил е приблизително сто пъти по-силен аналгетик от морфина.
Estonian: Fentanüül on valuvaigistina ligikaudu 100 korda tõhusam kui morfium.
Bulgarian: Средните максимални плазмени концентрации на фентанил варират от 0,2 до 1,3 ng/ml (след прилагане на 100 до 800 µg Rapinyl) и се достигат в рамките на 22,5 до 240 минути.
Estonian: Keskmine maksimaalne fentanüüli plasmakonstentratsioon on vahemikus 0,2 kuni 1,3 ng/ml (pärast 100 kuni 800 µg Rapinyl'i manustamist) ja saavutatakse 22,5 kuni 240 minutiga.
Bulgarian: Отговори на оставащите проблеми и оценка на CHMP
Estonian: Vastused püsima jäänud probleemidele ja inimravimite komitee hinnang
Bulgarian: Тъй като безопасността на трансмукозното прилагане на фентанил е добре описана, всякакви проблеми с безопасността биха могли да бъдат наблюдавани като сериозни реакции.
Estonian: Kuna limaskesta kaudu manustatava fentanüüli ohutust on hästi kirjeldatud, oleks kõigist asjakohastest ohutusküsimustest teatatud kui raskest kõrvalnähust.
Bulgarian: Заявителят ProStrakan Ltd подава заявление за разрешаване за употреба по децентрализираната процедура за Rapinyl - сублингвална таблетка, съдържаща 50, 100, 200, 300, 400, 600 или 800 µg фентанил под формата на цитрат.
Estonian: Taotleja ProStrakan Ltd esitas detsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa taotluse Rapinyli kohta, mis on keelealune tablett, mis sisaldab 50, 100, 200, 300, 400, 600 või 800 µg fentanüüli tsitraadina.
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни, които демонстрират, че Rapinyl отговаря на основния количествен показател за ефикасност (сума от разликите в интензитета на болката от изходните стойности до тези след 30 минути (SPID30)) и че резултатите са статистически значими във висока степен (p=0,0004).
Estonian: Taotleja esitas ka andmed, mis tõestasid, et Rapinyl täitis uuringu primaarse tõhususe näitaja (valu intensiivsuse summaarne erinevus 30 minuti pärast võrreldes algväärtusega (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference)) ning et tulemused oli statistiliselt väga olulised (p=0,0004).
Bulgarian: Отлепете фолиевото покритие на един блистер и внимателно извадете таблетката.
Estonian: • Tõmmake ühe blistri ühiku pealt foolium ära ja eemaldage tablett ettevaatlikult.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен диапазон на фентанил, профилът на ефикасност/безопасност е твърде зависим от системната експозиция на лекарството и в резултат сравнимостта на системната експозиция има определящо значение.
Estonian: Arvestades fentanüüli kitsast terapeutilist laiust, sõltub tõhususe/ohutuse profiil märkimisväärselt selle ravimi süsteemsest ekspositsioonist ning seega on süsteemse ekspositsiooni võrreldavus esmatähtis.
Bulgarian: При многократно прилагане на опиоиди като фентанил могат да се развият толеранс и физическа и/или психологическа зависимост.
Estonian: Korduval opioidide, sealhulgas fentanüüli, manustamisel võib tekkida tolerants, füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus.
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
Estonian: Kasutamine vanuritel
Bulgarian: Другите съставки са манитол (E421), силикатна микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloos-naatrium ja magneesiumstearaat.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (различни от Вашето обичайно опиоидно болкоуспокояващо лекарство), включително и такива, отпускани без рецепта.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Bulgarian: Производни на фенилпиперидин, ATC код: N02ABO3
Estonian: ATC-kood: N02AB03
Bulgarian: В това проучване избраните основни критерии (SPID) и времето за оценка на ефикасността (след 30 минути) не изглеждат подходящи за оценяване на ефикасността на лечението на епизоди на ПБ, за които се знае, че имат медиана на времетраене 30 минути.
Estonian: Selles uuringus tunduvad valitud primaarne kriteerium (SPID) ja tõhususe hindamiseks valitud aeg (40 minutit) ja läbimurdevalu ravi episoodid ravi tõhususe hindamiseks ebasobivad, sest teadaolevalt on nende valuepisoodide kestvuse mediaan 30 minutit.
Bulgarian: Следващите лекарства могат да повишат ефекта на Рапинил:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Rapinyl'i mõju suurendada:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции, свързани с други лекарствени продукти, съдържащи фентанил (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000; много редки < 1/10 000; непознати (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
Estonian: Järgmisena on esitatud teiste fentanüüli sisaldavate toodete kasutamisel esinenud kõrvaltoimed (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv < 1/10 000; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Südame häired
Bulgarian: Макар и невалидирани, получените резултати от екстраполациите се сравняват в благоприятен аспект спрямо Effentora и Actiq.
Estonian: Kuigi tulemused ei ole valideeritud, on üldistamisel saadud tulemused Effentora ja Actiqiga võrreldes soodsad.
Bulgarian: Въпреки това CHMP продължава да счита, че е необходимо допълнително изясняване на безопасността на Rapinyl - по-конкретно във връзка с многократното прилагане, дозата от 800 µg и титрирането на дозата.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas siiski, et Rapinyli ohutust on vaja täpsustada, eriti seoses korduva manustamise, 800 µg annuse ja doosi tiitrimisega.
Bulgarian: CHMP счита, че в отсъствието на причини за съмнение относно ефективността на индивидуализираното титриране на дозата за по-голямата част от пациентите, може да се отбележи, че най-високата доза не е проучена, и счита, че мащабът на проучването (n=8) е твърде малък, за да позволи надеждни изводи поради ограничения брой наблюдения и отсъствието на статистически анализ на наличните данни.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi puuduvad põhjused kahelda individuaalse annuse tiitrimise tõhususes enamikel patsientidel, märkis inimravimite komitee, et kõige kõrgemat annust ei ole uuritud ning pidas uuringu valimi suurust (n=8) usaldusväärsete järelduste tegemiseks liiga väikeseks, tuues põhjuseks tähelepanekute piiratud arvu ja olemasolevate andmete statistilise analüüsi puudumise.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased
Bulgarian: Освен това поради наличие на ограничени фармакокинетични данни при пациенти, тези данни не могат да се сравняват с данните, получени при здрави доброволци.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed patsientide kohta on piiratud, ei ole neid andmeid lisaks võimalik võrrelda tervetel vabatahtlikel saadud andmetega.
Bulgarian: Заявителят предоставя описания на всички смъртни случаи, за които е уведомен, ревизира нежеланите събития, завършили със смърт, и заключава, че смъртните случаи не се разглеждат от изследователите като свързани с проучваното лекарство.
Estonian: Taotleja esitas juhtumikirjeldused kõigi taotlejale teada antud surmajuhtumite kohta ja vaatas üle surmaga lõppenud ebasoovitavad toimed ning uurijad järeldasid, et need surmajuhtumid ei olnud seotud uuritava ravimiga.
Bulgarian: След приложение на Rapinyl, основният елиминационен полуживот на фентанил е около 7 часа (варира между 312,5 часа) и терминалният полуживот е около 20 часа (варира между 11,5 - 25 часа).
Estonian: Rapinyl'i manustamise järel on fentanüüli eliminatsiooni poolväärtusaeg on 7 tundi (vahemikus 3-12,5 tundi) ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi (vahemikus 11,5-25 tundi).
Bulgarian: CHMP приветства новите междинни анализи на ефикасността и безопасността на Rapinyl, но счита, че новите данни трябва да се разглеждат като предварителни, тъй като пълните резултати от изпитванията още не са налични за оценка.
Estonian: Inimravimite komitee tervitas Rapinyli tõhususe ja ohutuse andmete uue esialgse analüüsi tulemusi, kuid otsustas, et uusi andmeid tuleb käsitleda esialgsetena, sest uuringu täielikke andmeid ei ole veel võimalik hinnata.
Bulgarian: Освен това възложителят предоставя няколко независими крайно положителни мнения на експерти по палиативни грижи за съотношението полза/риск.
Estonian: Lisaks sellele esitas sponsor mitmed palliatiivse ravi ekspertide koostatud sõltumatud, täielikult positiivsed kasu/riski hinnangud.
Bulgarian: Не се опитвайте да извадите Рапинил сублингвални таблетки през фолиевото покритие, както при обикновена таблетка
Estonian: Ärge suruge Rapinyl sublingvaalne tablette läbi blistri nagu tavalisi tablette
Bulgarian: Около 80-85% от фентанил се свързва от плазмените протеини, предимно α1-гликопротеин и в по-малка степен албумин и липопротеин.
Estonian: Fentanüül seondub plasma proteiinidega 80-85% ulatuses, peamine siduv proteiin on α1glükoproteiini, kuid vähemal määral osalevad ka albumiin ja lipoproteiin.
Bulgarian: Заявителят описва и предложения „План за управление на риска", промените в информацията за продукта и образователната програма, насочени към медицинските специалисти, пациентите и обгрижващите лица, които да бъдат въведени при пускането на продукта на пазара.
Estonian: Taotleja kirjeldas ka kavandatavat riski juhtimise plaani, tooteinfo parandusi ja toote turule toomisega seotud tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele suunatud õppeprogrammi.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи алкохол
Estonian: • Alkoholi sisaldavad ravimid.
Bulgarian: В отсъствието на тези данни заявителят предоставя данни, демонстриращи пряка корелация между анализа на респондерите в 33% и PID, и използва наличните в момента данни за болката и PID стойностите за оценка на процента на повлияване при лечение с активно вещество и с плацебо в по-ранни моменти във времето.
Estonian: Kõnealuste andmete puudumisel esitas taotleja andmed, mis näitavad otsest korrelatsiooni 33% ulatuses ravile reageerijate ja PID-näitajate vahel ning kasutas toimeaine rühma ja näiva ravimi rühma võrdlemiseks praegu kättesaadavaid andmeid valu ja PID-väärtuste kohta ravile reageerijate osakaalu hindamiseks varasemates ajapunktides.
Bulgarian: В хода на тези фаза ІІІ проучвания са приложени голям брой дози Rapinyl, а високи дози Rapinyl са използвани в продължителни периоди на прилагане без никакви поводи за загриженост относно същността и честотата на докладваните сериозни нежелани реакции.
Estonian: Nende III faasi uuringute jooksul on manustatud suur kogus Rapinyli annuseid ja pika aja jooksul kasutatud Rapinyli kõrgeid annuseid ilma oluliste probleemideta seoses raskete kõrvalnähtude olemuse ja sagedusega.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват, че Rapinyl статистически се различава от плацебо при лечението на ПБ, и тези резултати изглеждат клинично значими.
Estonian: Tõhususe andmed näitavad, et Rapinyl on läbimurdevalu ravimisel näivast ravimist statistiliselt erinev ja et need tulemused näivad olevat kliiniliselt asjakohased.
Bulgarian: Незабавното овладяване на предозирането на опиоиди включва отстраняване на останалите сублингвални таблетки Rapinyl от устата, физикално и вербално стимулиране на пациента и оценка на нивото на съзнание.
Estonian: Opioidi üleannuse kohene käsitlemine hõlmab Rapinyl subligvaalsed tabletid eemaldamist, kui need on veel suus, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni ja teadvuse taseme hindamist.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е демонстрирана сравнимостта на пациенти със здрави доброволци.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et patsientide ja tervete vabatahtlike omavaheline võrreldavus ei ole tõestatud.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb julgustada, et nad tooksid kasutamata jäänud ravimid apteeki tagasi, kus see hävitatakse vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: При необходимост трябва да се постави орофарингеално устройство или ендотрахеална тръба, да се даде кислород и да се започне механична вентилация, ако е нужно.
Estonian: Vajadusel tuleb paigaldad orofarüngaalne õhutee või endotrahheaalne toru, anda hapnikku ja rakendada mehhaanilist hingatamist.
Bulgarian: Фентанил принадлежи към групата на силните болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
Estonian: Fentanüül kuulub tugevate valuvaigistite rühma, mida nimetatakse opioidideks.
Bulgarian: В рамките на 72 часа след интравенозното приложение на фентанил около 75% от дозата се екскретира чрез урината, главно като метаболити, с помалко от 10% непроменено лекарство.
Estonian: 72 tunni jooksul pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritub 75% annusest peamiselt metaboliitidena uriinis, vähem kui 10% esineb muutumatul kujul.
Bulgarian: Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.
Estonian: • Asetage tablett keele alla võimalikult kaugele ja laske täielikult ära sulada.
Bulgarian: Пациенти (n = 23), лекувани с Rapinyl, получават само замайване, гадене и повръщане.
Estonian: Rapinyl'i kasutanud patsientidel (n=23) esines ainult pearinglust, iiveldust ja oksendamist.
Bulgarian: Най-сериозните възможни нежелани лекарствени реакции, свързани с опиоидите, са респираторна депресия (която може да предизвика спиране на дишането), хипотония и шок.
Estonian: Opioidide kõige tõsisemad kõrvaltoimed on respiratoorne depressioon (võib viia hingamisseiskuseni), hüpotensioon ja šokk.
Bulgarian: След като се установи подходящата доза, която може да е повече от една таблетка, пациентите трябва да продължат да приемат тази доза и трябва да ограничат приема до максимално четири дози Rapinyl на ден.
Estonian: Kui efektiivne annus on kindlaks tehtud, mis võib olla suurem kui üks tablett, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist, kuid piirduma maksimaalselt nelja Rapinyl'i annusega ööpäevas.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията са предоставени съгласно изискванията и дори данните да не са окончателни, CHMP счита, че експозицията на Rapinyl е достатъчна за момента.
Estonian: Olemasolevad andmed ekspositsiooni kohta esitati vastavalt taotlusele ja kuigi andmed ei ole lõplikud, otsustas inimravimite komitee, et praegu on ekspositsioon Rapinyliga küllaldane.
Bulgarian: Много засегнати държави-членки считат, че стратегията за свързване е неприемлива и недостатъчна и че бързото разтваряне на таблетката Rapinyl може да е показателно за повишено Cmax и съкратено Tmax.
Estonian: Mitmed asjaomased liikmesriigid otsustasid, et üldistamise strateegia ei ole vastuvõetav ega küllaldane ning et Rapinyli tableti kiire lahustumine võib viidata Cmax-i kõrgemale ja Tmax-i lühemale väärtusele.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с опиоиди обикновено води до развитие на толеранс или поява на вторични ефекти.
Estonian: Pikaajaline opioidravi põhjustab tavaliselt sekundaarsete kõrvalmõjude suhtes tolerantsi.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните и отговорите CHMP счита, че заявлението за Rapinyl може да бъде одобрено, при условие че заявителят отговори задоволително на въпросите от списъка с оставащи проблеми.
Estonian: Tuginedes andmete ja vastuste ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Rapinyli taotlus on heaks kiidetav eeldusel, et taotleja lahendab püsima jäänud probleemide loetelu rahuldaval tasemel.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти с хиповолемия и хипотония.
Estonian: Hoolikalt tuleb kaaluda ravi sobivust hüpovoleemilistele ja hüpotensiivsetele patsientidele.
Bulgarian: Нежеланите реакции при клиничните изпитвания на Rapinyl при пациенти и доброволци, за които се счита, че е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу, като са класифицирани по системо-органен клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10).
Estonian: Patsientide ja vabatahtlike uuringutes leitud võimalikud Rapinyl'i ravist tingitud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt organsüsteemiklasside ja sageduste järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10).
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei leitud.
Bulgarian: Това се подкрепя от познатите свойства на фентанила, изпратените клинични данни, ревизираната версия на КХП, препоръчваща стриктно индивидуално титриране на дозата, и предложения „План за управление на риска".
Estonian: Seda arvamust toetavad ka fentanüüli teadaolevad omadused, esitatud kliinilised andmed ja ravimi omaduste kokkuvõtte täiendatud versioon, milles soovitatakse doosi ranget individuaalset tiitrimist, ning kavandatav riski juhtimise plaan.