FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta av locket från flaskan genom att trycka det stadigt nedåt och vrida det moturs (som visas på toppen av locket).
Polish: Zdj nakr tk z butelki poprzez mocne doci ni cie, a nast pnie obrócenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zgodnie z rysunkiem umieszczonym na górnej stronie nakr tki).
Swedish: Skruva tillbaka korken på flaskan.
Polish: Zakr ci butelk .
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Polish: POSTA FARMACEUTYCZNA I ZAWARTO OPAKOWANIA
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: Diovan oral lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr.
Swedish: Diovan oral lösning innehåller poloxamer (188) som kan orsaka lös avföring.
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera poloksamer (188), który mo e powodowa lu ne stolce.
Swedish: OBS: Den totala lösningsmängd som kan mätas upp i doseringssprutan är 5 ml.
Polish: Uwaga: Całkowita ilo roztworu, jak mo na odmierzy przy pomocy strzykawki doustnej wynosi 5 ml.
Swedish: • Om du väger 35 kg eller mer:
Polish: • U pacjentów o masie ciała 35 kg lub wi cej:
Swedish: • När du har satt in den, ta inte bort den.
Polish: • Po zało eniu nakładki na butelk nie nale y jej zdejmowa .
Swedish: • lågt blodtryck med eller utan symtom såsom yrsel och svimning vid resande till stående
Polish: • niskie ci nienie t tnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów,
Swedish: Ta Diovan lösning en gång om dagen
Polish: Lek Diovan w postaci roztworu nale y przyjmowa raz na dob
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 3 mg valsartan.
Polish: ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Ka dy ml zawiera 3 mg walsartanu.
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Tryck långsamt in kolven och svälj läkemedlet direkt från doseringssprutan.
Polish: Powoli naciska tłok przyjmuj c lek bezpo rednio ze strzykawki.
Swedish: Dra försiktigt ut kolven tills den övre kanten av den svarta ringen inuti är exakt i nivå med markeringen.
Polish: Powoli odci ga tłok a do chwili, gdy górna jego kraw d zrówna si dokładnie z odpowiednim wskazaniem podziałki.
Swedish: Öppnad flaska kan förvaras i upp till 3 månader vid högst 30°C.
Polish: Po otwarciu, butelk mo na przechowywa przez okres do 3 miesi cy w temperaturze poni ej 30°C.
Swedish: • Lösningen levereras i en förpackning innehållande en 180 ml bärnstensfärgad glasflaska med barnskyddande skruvlock och en gul ring som synliggör om förpackningen har utsatts för manipulering.
Polish: • Roztwór jest dost pny w opakowaniach zawieraj cych jedn butelk ze szkła bursztynowego o pojemno ci 180 ml, wyposa on w nakr tk zabezpieczaj c przed dost pem dzieci i ółty pier cie chroni cy przed otwarciem.
Swedish: Indirekta jämförelser visar, att biotillgängligheten av valsartan med lösningen är ca 2 gånger högre än tabletterna.
Polish: Porównania po rednie sugeruj , e biodost pno po podaniu doustnym walsartanu w postaci roztworu jest około 2-krotnie wi ksza ni po podaniu tabletek.
Swedish: Den systemiska exponeringen och maximal plasmakoncentration för valsartan är högre med lösningen jämfört med tabletterna.
Polish: Wchłanianie i maksymalne st enie walsartanu w osoczu s wi ksze po podaniu roztworu w porównaniu z tabletkami.
Swedish: Diabetes
Polish: Cukrzyca
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA( ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Swedish: Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance>30 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Nie ma konieczno ci dostosowania dawki u dzieci i młodzie y z klirensem kreatyniny wi kszym ni 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Barn som vägde mellan 18 kg och <35 kg fick valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg, de mellan 35 kg och <80 kg fick valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg, de som är över 80 kg fick valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Reduktionen av systoliskt blodtryck var jämförbar hos patienter som fick valsartan (15 mmHg) och enalapril (14 mmHg) (non-inferiority p-värde <0,0001).
Polish: Dzieci o masie ciała pomi dzy 18 kg a <35 kg otrzymywały 80 mg walsartanu lub 10 mg enalaprylu; dzieci o masie ciała od 35 kg do <80 kg otrzymywały 160 mg walsartanu lub 20 mg enalaprylu, a dzieciom o masie ciała 80 kg podawano 320 mg walsartanu lub 40 mg enalaprylu.
Swedish: Om du av misstag har tagit mer Diovan lösning än vad du borde, kontakta läkare, apotek eller sjukhus.
Polish: W razie przypadkowego za ycia wi kszej ilo ci leku Diovan w postaci roztworu ni zalecana, nale y skontaktowa si z lekarzem, farmaceut lub szpitalem.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning valsartan
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny Valsartanum
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Polish: 6.6 Szczególne rodki ostro no ci dotycz ce usuwania
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Polish: 6.2 Niezgodno ci farmaceutyczne
Swedish: Hitta markören på doseringssprutan, som motsvarar den önskade mängden läkemedel.
Polish: Znale na strzykawce oznaczenie ilo ci leku odpowiadaj ce przepisanej dawce.
Swedish: • andra läkemedel som sänker blodtrycket, i synnerhet urindrivande medel (diuretika).
Polish: • innych leków obni aj cych ci nienie t tnicze, szczególnie leków moczop dnych
Swedish: Efter oral administrering av engångsdos av valsartan ses hos de flesta patienter en blodtryckssänkande effekt inom 2 timmar, vilken är maximal inom 4 till 6 timmar.
Polish: U wi kszo ci pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej, pocz tek działania przeciwnadci nieniowego wyst puje w ci gu 2 godzin, a maksymalne obni enie ci nienia t tniczego jest osi gane w ci gu 4-6 godzin.
Swedish: Ta bort doseringssprutan från flaskadaptern genom att försiktigt vrida ut den.
Polish: Wysun strzykawk z nakładki delikatnie j obracajc.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Polish: Je li dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planuj cych ci nale y zastosowa alternatywne leczenie przeciwnadci nieniowe o ustalonym profilu bezpiecze stwa stosowania w trakcie ci y. W przypadku stwierdzenia ci y leczenie AIIRA nale y natychmiast przerwa i, je li to wła ciwe, rozpocz alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Swedish: Det är inte möjligt att tillämpa biverkningsfrekvens för de biverkningar som rapporterats från erfarenhet efter lansering och laboratorieresultat och de anges därför som "ingen känd" frekvens.
Polish: Nie dla wszystkich działa niepo danych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w badaniach laboratoryjnych jest mo liwe ustalenie cz sto ci ich wyst powania, dlatego wymienione s z okre leniem cz sto ci jako „nieznana".
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Polish: W skład zestawu wchodz :
Swedish: Behandlingseffekten kan påverkas om Diovan tas tillsammans med visa andra läkemedel.
Polish: Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami mo e mie wpływ na leczenie.
Swedish: Ta läkemedlet
Polish: Za ycie leku
Swedish: 1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Polish: 1 butelka zawieraj ca 160 ml roztworu doustnego.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Swedish: Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance >30 ml/min.
Polish: Nie ma konieczno ci dostosowania dawki u dzieci i młodzie y z klirensem kreatyniny >30 ml/min.
Swedish: patienterna randomiserades till att få en av 3 doser av valsartan (160, 320 och 640 mg en gång dagligen) och de behandlades i 30 veckor.
Polish: Przeprowadzono randomizacj pacjentów do grup przyjmuj cych walsartan w 3 dawkach (160, 320 i 640 mg/dob ).
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Polish: 6.4 Specjalne rodki ostro no ci przy przechowywaniu
Swedish: • Öppnad flaska kan förvaras i upp till 3 månader vid högst 30°C.
Polish: • Po otwarciu butelk mo na przechowywa do 3 miesi cy w temperaturze poni ej 30°C.
Swedish: Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning Valsartan
Polish: Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny Valsartanum
Swedish: Därför om det anses viktigt på kliniska grunder att man byter från Diovan tabletter till Diovan oral lösning, bör valsartandosen justeras enligt beskrivningen i tabellen nedan och blodtrycket bör övervakas noga.
Polish: W przypadku, gdy zmiana leczenia produktem leczniczym Diovan w postaci tabletek na leczenie produktem leczniczym Diovan w postaci roztworu doustnego jest konieczna ze wzgl dów klinicznych, nale y dostosowa dawk walsartanu zgodnie z opisem podanym w tabeli poni ej. Nale y uwa nie kontrolowa ci nienie t tnicze.
Swedish: En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.
Polish: Obni enie ci nienia t tniczego do warto ci prawidłowych zmniejsza ryzyko wyst pienia tych zaburze .
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: 21 januari 2011
Polish: 21 stycznia 2011 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 januari 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 stycznia 2011 r.
Swedish: De områden som harmoniserades är:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Swedish: Det får inte heller ges under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Vad är Vascace Plus?
Polish: Co to jest Vascace Plus?
Swedish: Den rekommenderade dosen av Vascace Plus är en tablett per dag.
Polish: Zalecana dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka raz na dobę.
Swedish: Vascace Plus har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Vascace Plus finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus och Inibace Plus.
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Swedish: Den 20 november 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace Plus inom EU.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
Swedish: Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon i kroppen kallat angiotensin II.
Polish: Blokuje on działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Swedish: Andra avsnitt
Polish: Przeciwwskazania
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Vascace Plus.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace Plus.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare, till patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem eller till patienter med nedsatt njurfunktion eller anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Swedish: Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu, cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Swedish: CHMP rekommenderade att Vascace Plus ska användas för att behandla hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart cilazapril.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
Swedish: Det används för att behandla hypertoni (högt blodtryck).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Swedish: Vascace Plus är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna cilazapril och hydroklortiazid.
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
Swedish: Angiotensin II är en kraftig vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Swedish: Vascace Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller andra ACE-hämmare, mot hydroklortiazid eller andra tiaziddiuretika, eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
Swedish: Andra avsnitt i förskrivningsinformationen, såsom avsnitten om varningar, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning samt om biverkningar harmoniserades också.
Polish: Ujednolicono również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Swedish: Varför har Vascace Plus granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace Plus?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt på blodtryckssänkningen och sänker blodtrycket mer än de enskilda läkemedlen var för sig.
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt varpå läkemedlet kan användas, vilket märks genom skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Swedish: Cilazapril är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Polish: Cilazapryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har bedömt att Vascace Plus behöver harmoniseras.
Polish: Uznano, że preparat Vascace Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Polish: Wskazania do stosowania
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Swedish: 24 månader
Polish: 24 miesiące
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: De nationella myndigheterna skall säkerställa att följande villkor fullföljs av MAH:
Polish: Narodowe Władze ds. Zdrowia muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny spełni następujące warunki:
Swedish: Omfattningen av interaktioner hos barn är inte känd.
Polish: Zakres interakcji u dzieci jest nieznany.
Swedish: Prevention av kardiovaskulär sjukdom
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
Swedish: Erfarenheten vad gäller långtidssäkerheten hos barn är för närvarande begränsad.
Polish: Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.
Swedish: Vanliga: Huvudvärk
Polish: Często: ból głowy
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts (se avsnitt 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci (patrz punkt 4.8).
Swedish: Studien varade i 3 år och LDL-kolesterolvärdet sjönk med 36 %.
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
Swedish: Behandling av barn
Polish: Stosowanie u dzieci
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Polish: INNE INFORMACJE
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas respektive myndighet att uppdatera produktinformationen om så krävs.
Polish: Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji, informacje dotyczące produktu leczniczego będą aktualizowane przez Władze Krajów Członkowskich.
Swedish: Därefter fick alla patienterna atorvastatin i 26 veckor.
Polish: Przez kolejne 26 tygodni wszyscy uczestnicy przyjmowali atorwastatynę.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10−17 år
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 10-17 lat
Swedish: Säkerhetsinformationen för högre doser än 20 mg på barn, motsvarande cirka 0,5 mg/kg, är begränsad.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.
Swedish: • Skicka in en Risk Management Plan (eller uppdaterad) för Sortis och associerade nationella namn, som inkluderar nya barndata och CHMP rekommendationer.
Polish: • Złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla produktu leczniczego Sortis na poziomie narodowym uwzględniając nowe dane pediatryczne i zalecenia CHMP.
Swedish: De genomsnittliga procentuella sänkningarna av lipidparametrarna var likartade för båda kohorterna, oavsett om huruvida patienterna kvarstod på den initiala dosen eller om den initiala dosen hade dubblerats.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Detta kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Swedish: Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Polish: - Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10−17 år i Tannerstadium ≥2.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
Swedish: Ovanstående interaktioner hos vuxna samt varningarna i avsnitt 4.4 skall beaktas hos barn.
Polish: W przypadku stosowania produktu u dzieci należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4.
Swedish: Barn
Polish: Dzieci
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Swedish: Atorvastatin-dosen fick dubbleras om en patient inte hade uppnått målvärdet för LDL-C om <3,35 mmol/l efter 4 veckor och om atorvastatin tolererades väl.
Polish: Dawka atorwastatyny była podwajana, jeśli u pacjenta nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C <3,35 mmol/l w tygodniu 4 oraz jeśli lek był dobrze tolerowany.
Swedish: Långtidseffekten av atorvastatin-behandling i barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono długoterminowej skuteczności leczenia atorwastatyną w okresie dziecięcym, skutkującej zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności u dorosłych.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Fylls i nationellt].
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [ do uzupełnienia narodowo].
Swedish: Barn bör endast behandlas av specialister.
Polish: Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner {Fylls i nationellt}
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera aspartam.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Swedish: Hyperkolesterolemi:
Polish: Hipercholesterolemia:
Swedish: Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Polish: Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi