FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Symkevi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν ορισμένες άλλες μεταλλάξεις.
Slovak: Symkevi je účinný pri liečbe pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, alebo pacientov, ktorí majú mutáciu F508del od jedného rodiča a určité ďalšie mutácie.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Symkevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Symkevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λαμβάνει επίσης κάποιον "μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A", όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων του Symkevi και του ivacaftor.
Slovak: Dávky lieku Symkevi a ivakaftoru sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ivacaftor και με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s ivakaftorom užívaným v monoterapii a s placebom.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Greek: Το Symkevi περιέχει τις δραστικές ουσίες tezacaftor και ivacaftor.
Slovak: Symkevi obsahuje liečivá tezakaftor a ivakaftor.
Greek: Το Symkevi συγχορηγούμενο με ivacaftor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έπασχαν από κυστική ίνωση.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších sa preukázalo, že liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je účinný pri zlepšení funkcie pľúc.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symkevi;
Slovak: Akým spôsobom liek Symkevi účinkuje?
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúťsa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Greek: †Εκτιμώμενο ποσοστό συμβαμάτων ανά έτος υπολογιζόμενο με χρήση 48 εβδομάδων ανά έτος.
Slovak: †Odhadovaný počet prípadov za rok vypočítaný z obdobia 48 týždňov v roku.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά όσο πριν ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.
Slovak: Tiež možno postrehnete, že nie ste tak často chorý a/alebo jednoduchšie priberiete na váhe.
Greek: #Τιμή P στατιστικά μη σημαντική.
Slovak: #Hodnoty P štatisticky nevýznamné.
Greek: Ανοίξτε
Slovak: Otvorte
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύων στόχος για τη Μελέτη 3 δεν πραγματοποιήθηκε προσαρμογή για πολλαπλότητα.
Slovak: Keďže účinnosť bola sekundárnym cieľom štúdie 3, nedošlo k žiadnej úprave zohľadňujúcej multiplicitu.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
Slovak: • zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Greek: Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Symkevi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Slovak: Symkevi môžete začať užívať akýkoľvek deň v týždni.
Greek: Φέρει επάνω του την ένδειξη «V100».
Slovak: Je označená potlačou „V100".
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie:31. október 2018
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Symkevi.
Slovak: Lekár vám poradí, ako dlho bude potrebné užívať Symkevi.
Greek: Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:
Slovak: Ďalšie jedlá, ktoré obsahujú tuky sú:
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a túto písomnú informáciu.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ζητήσει να σταματήσετε.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní ostatných liekov, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa tejto liečbe počas gravidity.
Greek: Αν και υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που μπορεί να αποδοθεί στη θεραπεία.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako sú používanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), nedá sa vylúčiť prípadné riziko v súvislosti s liečbou.
Greek: Η συνιστώμενη δόση:
Slovak: Odporúčaná dávka:
Greek: Το Symkevi με τροφή και ποτό
Slovak: Symkevi a jedlo a nápoje
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
Greek: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156
Slovak: Tezakaftor 6,52 (1,83)
Greek: Για όλους τους ασθενείς συνιστώνται αξιολογήσεις των τρανσαμινασών (ALT ή AST) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča stanovenie hladín transamináz (ALT alebo AST) pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom raz ročne.
Greek: • Το πρωί, πάρτε ένα κίτρινο δισκίο Symkevi.
Slovak: Ráno užite jednu žltú tabletu Symkevi.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή θα σταματήσετε τη θεραπεία.
Slovak: Lekár zváži prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás, aby vám pomohol rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνονται την ίδια στιγμή περισσότερες από μία δόσεις οποιουδήποτε από τα δύο δισκία.
Slovak: Ani z jednej z tabliet sa v rovnakom čase nemá užiť viac ako jedna dávka.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX31
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX31
Greek: • κρέατα, λιπαρά ψάρια
Slovak: • mäso, tučné ryby
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tezacaftor ή του ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tezakaftoru alebo ivakaftoru u gravidných žien.
Greek: *Υποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στη διαδικασία ιεραρχικού ελέγχου.
Slovak: *Ukazovatele štatistickej významnosti potvrdené v hierarchickom testovaní.
Greek: Το μέγεθος της αύξησης στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο, αλλά αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Miera zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známa, ale očakáva sa, že bude vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Slovak: Deti vo veku menej ako 12 rokov
Greek: • τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, σοκολάτα
Slovak: • syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty, jogurt, čokoláda
Greek: Για ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης.
Slovak: U pacientov s anamnézou zvýšených hladín transamináz sa má zvážiť častejšie sledovanie.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií od začiatku po 24. týždeň
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Slovak: • bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symkevi, ειδικά αν οι εξετάσεις αίματός σας έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Slovak: Lekár vám urobí krvné testy, aby vám skontroloval pečeň pred a počas liečby Symkevi, hlavne ak vaše krvné testy v minulosti preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, είτε μέτρια είτε βαριά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση των δισκίων σας, καθώς το ήπαρ σας δεν θα επεξεργάζεται το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο φυσιολογικά θα έκανε.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, či už stredne ťažké alebo ťažké, lekár vám môže znížiť dávku tabliet, pretože pečeň vo vašom prípade nevie spracovať lieky tak rýchlo, ako obyčajne.
Greek: • Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε έως και την Εβδομάδα 24 για ασθενείς από τη Μελέτη 1 και έως την Εβδομάδα 16 για ασθενείς από τη Μελέτη 2.
Slovak: Predbežná analýza sa uskutočnila v 24. týždni pre pacientov zo štúdie 1 a v 16. týždni pre pacientov zo štúdie 2.
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
Slovak: • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
Greek: **Μοντέλο μικτών επιδράσεων για επαναλαμβανόμενες μετρήσεις με θεραπεία, επίσκεψη, αλληλεπίδραση θεραπείας-επίσκεψης, φύλο, ηλικιακή ομάδα (<18, >=18 ετών) κατά τη διαλογή, τιμή αναφοράς και αλληλεπίδραση τιμής αναφοράς-επίσκεψης ως σταθερές επιδράσεις.
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s opakovanými hodnotami liečby, návštevy, interakcie liečbanávšteva, pohlavia, vekovej skupiny (<18; >=18 rokov) pri skríningu, začiatočnej hodnoty a interakcie začiatočná hodnota-návšteva ako fixnými efektmi.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku12 rokov a starší
Greek: Σε κάποια παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία έχει παρουσιαστεί θολερότητα του φακού του ματιού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση.
Slovak: U niektorých detí a dospievajúcich, ktorí boli takto liečení, sa vyskytlo zakalenie očnej šošovky (katarakta), bez vplyvu na zrak.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, ο λόγος συσσώρευσης είναι περίπου 2,3 για το tezacaftor και 3,0 για το ivacaftor.
Slovak: V ustálenom stave je akumulačný pomer približne 2,3 pre tezakaftor a 3,0 pre ivakaftor.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχουν εξεταστεί σε έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmali u obmedzeného počtu starších pacientov.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι λόγω υπερδοσολογίας με το Symkevi και δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovak: Nie sú známe žiadne riziká z predávkovania Symkevi a neexistuje žiadne špecifické antidotum pre prípad predávkovania.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovak: Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα.
Slovak: Interval dávkovania sa má upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Greek: • ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά
Slovak: • orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku
Greek: • Μην πάρετε 2 δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte 2 tablety, aby stenahradili vynechanú dávku.
Greek: Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Symkevi a na čo sa používa
Greek: Οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένο γονότυπο μιας καθορισμένης από το πρωτόκολλο μετάλλαξης του CFTR και επιβεβαιωμένη διάγνωση ΚΙ.
Slovak: Pacienti mali potvrdený genotyp s mutáciou CFTR špecifikovanou protokolom a potvrdenú diagnózu CF.
Greek: Το Symkevi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovak: Symkevi sa nemá používať u detí vo veku nižšom ako 12 rokov.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz
Greek: Υποστρώματα του OATP1B1
Slovak: Substráty OATP1B1
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Οι έφηβοι συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές μαζί με τους ενήλικες.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Dospievajúci boli zahrnutí do klinických štúdií spolu s dospelými.
Greek: Ο M2-TEZ είναι πολύ λιγότερο φαρμακολογικά δραστικός από το tezacaftor ή τον M1-TEZ και ο M5-TEZ δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
Slovak: M2-TEZ je oveľa menej farmakologicky aktívny ako tezakaftor alebo M1TEZ, a M5-TEZ sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Greek: Αποφύγετε τις τροφές ή τα ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (νεράντζια) (πορτοκάλια μαρμελάδας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Symkevi αυξάνοντας την ποσότητα του Symkevi στον οργανισμό σας.
Slovak: Počas liečby nekonzumujte jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého, pretože tieto môžu zvyšovať vedľajšie účinky Symkevi zvyšovaním množstva Symkevi vo vašom tele.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovak: V klinických skúšaniach so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom neboli zahrnutí pacienti vo veku nad 75 rokov.
Greek: Περιμένετε και πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1306/001
Slovak: EU/1/18/1306/001
Greek: Κατά τη χρήση ταυτόχρονα με διγοξίνη ή άλλα υποστρώματα της P-gp τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η κυκλοσπορίνη, το εβερόλιμους, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους, απαιτείται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.
Slovak: Pri súbežnom použití s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp s úzkym terapeutickým indexom, ako sú cyklosporín, everolimus, sirolimus a takrolimus, je potrebná opatrnosť a primerané sledovanie.
Greek: Επιδράσεις στο χλώριο του ιδρώτα
Slovak: Účinky na chloridy v pote
Greek: ** Μοντέλο γραμμικών μικτών επιδράσεων με θεραπεία, περίοδο και τιμή αναφοράς ppFEV1 μελέτης ως σταθερές επιδράσεις και το συμμετέχον άτομο ως τυχαία επίδραση.
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s liečbou, obdobím a hodnotami ppFEV1 na začiatku štúdie ako fixnými efektmi a subjektom ako s náhodným efektom.
Greek: Εξάνθημα πολύ συχνές
Slovak: Vyrážka veľmi časté
Greek: Η χορήγηση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Slovak: Podávanie Symkevi v kombinácii s ivakaftorom zvyšuje systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Greek: Η επόμενη προγραμματισμένη δόση μπορεί να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Slovak: Ďalšiu dávku má užiť v obvyklom čase.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αµετάβλητο tezacaftor, δείχνοντας ότι η νεφρική απέκκριση δεν είναι η κύρια οδός αποβολής του tezacaftor στον άνθρωπο.
Slovak: % podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený tezakaftor, čo poukazuje na to, že renálne vylučovanie nie je hlavná cesta eliminácie tezakaftoru u ľudí.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ειδικά για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: V tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε αυτό το φάρµακο τακτικά.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek pravidelne.
Greek: Για να λειτουργήσει το ivacaftor, η πρωτεΐνη CFTR πρέπει να βρίσκεται στην κυτταρική επιφάνεια.
Slovak: Aby ivakaftor účinkoval, musí byť proteín CFTR prítomný na povrchu bunky.
Greek: Το tezacaftor δεν είχε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα.
Slovak: Tezakaftor nemal žiaden účinok na fertilitu a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 100 mg/kg/deň.
Greek: Ο M6-IVA δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
Slovak: M6-IVA sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65 έως 72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Slovak: Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τους M1-IVA και M6-IVA ήταν 11,3 (2,12) ώρες και 14,4 (6,14) ώρες, αντίστοιχα.
Slovak: Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-IVA a M6-IVA boli 11,3 (2,12) h a 14,4 (6,14) hn, v tomto poradí.
Greek: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovak: AlmacPharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Greek: Η φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor είναι παρόμοιες μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ.
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Symkevi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μειωμένη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: V takých prípadoch sa má Symkevi používať v zníženej dávke (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: • Διαταραχή του εσωτερικού αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)
Slovak: • poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia)
Greek: • Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor ή το ivacaftor περνάει στο μητρικό γάλα.
Slovak: Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν δεν έχετε επηρεαστεί.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje.
Greek: Ο M1-IVA και ο M6-IVA είναι οι δύο κύριοι μεταβολίτες του ivacaftor στον άνθρωπο.
Slovak: M1-IVA a M6-IVA sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Greek: Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το Symkevi ή μπορεί να κάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες πιο πιθανές.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Symkevi alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú závraty, je potrebné inštruovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που θα λαμβανόταν η πρωινή ή η βραδινή δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, pacient nemá vynechanú dávku užiť.
Greek: Όπως παρουσιάζονται στον Πίνακα 8, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor στους εφήβους (12 έως 17 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες σε ενήλικες όταν έγινε συνδυαστική χορήγηση.
Slovak: Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Symkevi είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Slovak: Nie je známe či je Symkevi u detí mladších ako 12 rokov bezpečný a účinný.
Greek: Βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Symkevi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την κυστική ίνωση, σύμφωνα με την απόφαση βάσει του ΠΠΕ (Πρόγραμμα Παιδιατρικής Έρευνας) για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u detí s cystickou fibrózou vo veku menej ako 12 rokov v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu.
Greek: • Αντιεπιληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών).
Slovak: Antikonvulzíva (používané na liečbu epilepsie a epileptických záchvatov alebo kŕčov).
Greek: Το Symkevi, λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor, προορίζεται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν ΚΙ με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις, οι οποίες οδηγούν σε μειωμένη ποσότητα ή/και λειτουργία της πρωτεΐνης CFTR.
Slovak: Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je určený na dlhodobú liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých je prítomná určitá genetická mutácia spôsobujúca znížené množstvo a/alebo zhoršenú funkciu proteínu CFTR.
Greek: Εάν έχουν περάσει έως και 6 ώρες από τη στιγμή που θα λαμβανόταν η πρωινή ή η βραδινή δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν και να συνεχίσει με το αρχικό πρόγραμμα λήψης δόσεων.
Slovak: Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη, με χρήση δοκιμασίας προσδιορισμού γονότυπου.
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti uvedenej mutácie.
Greek: • τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη
Slovak: • telitromycín a klaritromycín
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του tezacaftor στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
Greek: Κίτρινο δισκίο με σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «V100» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη (διαστάσεις 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovak: Žlté tablety v tvare kapsuly, s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (s rozmermi 15,9 mm x 8,5 mm).
Greek: Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor N=248
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=248
Greek: • αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Slovak: • avokádo, hummus (nátierkavyrobená z cíceru), produktyzo sóje (tofu)
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (τάξη C κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Dopad ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru sa neštudoval.