FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri interpretácii výsledku diagnostiky zameranej na somatostatínové receptory sa má ako relevantný faktor vziať do úvahy aj splenektómia.
Polish: Należy rozważyć usunięcie śledziony jako istotnego czynnika podczas zgłaszania wyników diagnostyki ukierunkowanej na receptory somatostatyny.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte pred použitím lieku SomaKit TOC alebo po ňom dodržiavať nejaké ďalšie osobitné opatrenia.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności przed lub po wstrzyknięciu produktu SomaKit TOC.
Slovak: Odklopte viečko z 2. injekčnej liekovky (reakčný tlmivý roztok), vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki nr 2 (z buforem reakcji) i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Slovak: Odklopte viečko z injekčnej liekovky s práškom, vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Polish: Wyjąć strzykawkę i sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Slovak: V priebehu prvých 8 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu.
Slovak: Injekčnú liekovku s roztokom gálium (68Ga) edotreotidu uchovávajte až do použitia pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Polish: Do czasu użycia przechowywać fiolkę zawierającą roztwór (68Ga)-edotreotydu w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje v prípade, ak intravenózne podávanie edotreotidu vedie k odchýlke hladín gastrínu a glukagónu v sére.
Polish: Brak danych wskazujących, czy podanie dożylne produktu zawierającego (68Ga)-edotreotyd powoduje zmiany stężeń gastryny i glukagonu w surowicy.
Slovak: Pri GEP-NET je stabilným nálezom intenzívnejšia absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu v porovnaní s normálnym pozadím.
Polish: W przypadku guzów GEP-NET bardziej intensywny wychwyt (68Ga)-edotreotydu obserwuje się stale w porównaniu do radioaktywności tła.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z brómobutylovej gumy uzavretá vyklápacím viečkom.
Polish: • Jedną fiolkę proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań: fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy brombutylowej, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Każda fiolka zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Slovak: Preukázala sa kompatibilita týchto schválených generátorov s liekom SomaKit TOC:
Polish: Wykazano zgodność z SomaKit TOC poniższych generatorów dopuszczonych do obrotu:
Slovak: 2015 a Luboldt et al.2010a).
Polish: (Kroiss i wsp., 2013 r., Ezziddin i wsp., 2012 r., Kratochwil i wsp., 2015 r. i Luboldt i wsp., 2010 r. a).
Slovak: Pomocou 0,2 µm sterilného ventilačného filtra pripojte 1. injekčnú liekovku k vákuovej injekčnej liekovke alebo k pumpe, aby sa spustila elúcia.
Polish: Połączyć fiolkę nr 1 za pomocą sterylnego filtra odpowietrzającego 0,2 µm do fiolki próżniowej lub do pompy w celu rozpoczęcia wymywania.
Slovak: Obrázok 1: Postup označovania rádioaktívnou látkou pri použití generátora GalliaPharm Rekonštitúcia pomocou generátora Galli Ad a.
Polish: Rys. 2: Procedura znakowania radionuklidem w przypadku stosowania generatora Galli Ad
Slovak: Reakčný tlmivý roztok
Polish: • Pojemnik reakcyjny
Slovak: 1. Čo je SomaKit TOC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije SomaKit TOC
Polish: Co to jest SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: návaly tepla, sčervenenie kože,
Polish: Objawy mogą obejmować: nagłe zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd, nudności i trudności z oddychaniem.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli charakterizované.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Slovak: V štúdii Schreitera et al.
Polish: W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym przez Schreitera i wsp.
Slovak: - prášok na injekčný roztok: injekčná liekovka obsahuje biely lyofilizovaný prášok, - reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka obsahuje číry, bezfarebný roztok.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawiera: - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: fiolka zawiera biały liofilizowany proszek.
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje sodík
Polish: SomaKit TOC zawiera sód
Slovak: Hodnotu rádioaktivity, čas kalibrácie, číslo šarže a dátum exspirácie napíšte na označenie tieniacej nádoby, ktoré je súčasťou balenia a ktoré sa má pripevniť na olovenú tieniacu nádobu po označení rádioaktívnou látkou.
Polish: Zapisać na etykiecie osłony dostarczonej w opakowaniu i przeznaczonej do przyklejenia na ochronnym pojemniku z ołowiu po przeprowadzeniu znakowania radionuklidem: wartość radioaktywności, godzinę kalibracji, numer serii i godzinę ważności.
Slovak: Agilent ITLC SGI001) vopred narezaný na prúžky 1 cm x 12 cm,
Polish: Materiał • Papier ITLC z włókna szklanego (np. Agilent ITLC SGI001) pocięty na paski 1 cm x
Slovak: V štúdii Leea et al.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Lee'a i wsp.
Slovak: U pacientov s GEP-NET a Cushingovým syndrómom sa má pred PET s použitím gálium (68Ga) edotreotidu navrhnúť normalizácia hyperkortizolizmu.
Polish: NET i zespołem Cushinga należy sugerować uzyskanie normalizacji hiperkortyzolizmu przed przeprowadzeniem badania PET z użyciem (68Ga)-edotreotydu.
Slovak: (68Ga) edotreotidu.
Polish: Ga)-edotreotyd.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom: 10 ml injekčná liekovka z polyméru cyklického olefínu s teflónovou zátkou uzavretá vyklápacím viečkom.
Polish: • Jedna fiolka buforu: fiolka z polimeru zawierającego cykliczne olefiny o pojemności 10 ml z korkiem teflonowym, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Jedna fiolka zawiera 1 ml buforu do reakcji.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovak: - sklenenú injekčnú liekovku s čiernym vyklápacím viečkom obsahujúcu biely prášok, - sklenenú injekčnú liekovku so žltým vyklápacím viečkom obsahujúcu číry a bezfarebný roztok.
Polish: - Fiolkę szklaną z żółtym kapslem, zawierającą klarowny i bezbarwny roztwór.
Slovak: Dostupné údaje o klinickej účinnosti gálium (68Ga) edotreotidu na indikáciu predikcie a sledovania terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdených metastatických NET sú obmedzené.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczność (68Ga)-edotreotydu w wykrywaniu dla potrzeb prognozowania i monitorowania odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET)
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane analógov somatostatínu, glukokortikoidov (nazývaných aj kortikosteroidy), povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu, lebo môžu narušiť interpretáciu snímok.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym analogach somatostatyny, glikokortykosteroidach (nazywanych również kortykosteroidami), ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych.
Slovak: 0,9 až 1.
Polish: Wolny gal-68 = od 0,9 do 1
Slovak: Je určený na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga), ktorý zodpovedá požiadavkám monografie Európskeho liekopisu č. 2464 Roztok chloridu galitého (68Ga) určený na označenie rádioaktívnou látkou a ktorý je navyše sterilný a bol testovaný na kompatibilitu s liekom SomaKit
Polish: 2464 Roztwór chlorku galu (68Ga) do znakowania radionuklidem, który ponadto jest sterylny i był zbadany pod kątem zgodności z produktem SomaKit TOC.
Slovak: - ak sa u vás po predchádzajúcom podaní lieku SomaKit TOC vyskytnú akékoľvek prejavy alergickej reakcie (uvedené v časti 4),
Polish: Przed otrzymaniem produktu SomaKit TOC należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeśli: - u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji uczuleniowej (wymienione w punkcie 4) po podaniu produktu SomaKit TOC;
Slovak: Orgány
Polish: Narząd
Slovak: Ako vyzerá liek SomaKit TOC a obsah balenia Liek SomaKit TOC je súprava pre rádiofarmakum obsahujúca:
Polish: Jak wygląda produkt SomaKit TOC i co zawiera opakowanie Produkt SomaKit TOC to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, zawierający: - Fiolkę szklaną z czarnym kapslem, zawierającą biały proszek.
Slovak: f. Pomocou 5 ml sterilnej injekčnej striekačky a sterilnej injekčnej ihly (potiahnutej silikónom alebo iným vhodným materiálom schopným znížiť stopy kovových nečistôt - nedodáva sa)
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml oraz sterylnej igły (z powłoką silikonową lub z innego odpowiedniego materiału mogącego ograniczyć śladowe zanieczyszczenia metalami - nie dostarczona) ostrożnie pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczona) i zrekonstytuować proszek w fiolce nr 1.
Slovak: Ga), ktoré nevytvorilo komplexy = 0 až 0,1, gálium (68Ga) edotreotid = 0,8 až 1.
Polish: Gal (68Ga)-edotreotyd = od 0,8 do 1
Slovak: Každá 40-mikrogramová injekčná liekovka obsahuje nadmerné množstvo lieku.
Polish: Każda fiolka o zawartości 40 mikrogramów zawiera nadmiar produktu.
Slovak: Nádoba s vývojkou na TLC sa pripraví naliatím mobilnej fázy do výšky 3 až 4 mm.
Polish: Analiza próbki a. Pojemnik reakcyjny TLC należy przygotować poprzez wlanie fazy rozwijającej na głębokość od 3 do 4 mm. Przykryć pojemnik i pozostawić do wyrównania.
Slovak: Ako sa SomaKit TOC používa
Polish: Jak stosować SomaKit TOC
Slovak: Sval
Polish: Bufor
Slovak: Na Obrázku 1 sa nachádza schematické znázornenie postupu označovania rádioaktívnou látkou.
Polish: Schemat procedury znakowania radionuklidem przedstawiono na Rys. 1.
Slovak: Roztok označený rádioaktívnou látkou teda možno použiť do 4 hodín od prípravy, aby podaná rádioaktivita zodpovedala požiadavkám.
Polish: Dlatego zgodnie z ilością radioaktywności wymaganą do podania pacjentowi roztwór znakowany radionuklidem można używać w ciągu 4 godzin.
Slovak: Intravenózne použitie po označení rádioaktívnou látkou.
Polish: Podanie dożylne po znakowaniu radionuklidem.
Slovak: v HCl získaného z generátora germánium (68Ge)/gálium (68Ga).
Polish: Do znakowania radionuklidem przy użyciu bufora reakcji i roztworu galu-68 (68Ga) w kwasie chlorowodorowym dostarczanym w generatorze germanium (68Ge)/galu (68Ga).
Slovak: Dojčenie
Polish: Trzustka
Slovak: Hodgkinova choroba a non-Hodgkinov lymfóm) a nádory vznikajúce v tkanive embryologicky odvodenom od neurálnej lišty (napr. paragangliómy, medulárne karcinómy štítnej žľazy, neuroblastómy, feochromocytómy).
Polish: nowotwory przysadki, nowotwory płuc (drobnokomórkowy rak płuc), oponiaki; nowotwory gruczołów sutkowych, choroba limfatyczno-proliferacyjna (np. ziarnica złośliwa i chłoniaki nieziarnicze) i nowotwory powstałe z tkanki embriologicznie wywodzącej się z grzebienia nerwowego (np. nerwiak przyzwojowy, rak rdzeniasty tarczycy, nerwiak zarodkowy, guz chromochłonny).
Slovak: Tabuľka 2: Špecifikácie lieku (gálium (68Ga) edotreotid) určeného na zobrazovanie
Polish: Kontrola jakości Tabela 2: Specyfikacje (68Ga)-edotreotydu
Slovak: Každá žena, ktorá nedostala menštruáciu, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak.
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Slovak: Ak dojčíte, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu môže buď odložiť lekársky postup dovtedy, kým už nebudete dojčiť, alebo vás požiadať, aby ste prestali dojčiť a mlieko zlikvidovali, a to dovtedy,
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić przeprowadzenie badania do czasu zakończenia karmienia lub zalecić przerwanie karmienia i wyrzucanie mleka do czasu, kiedy z organizmu zostanie usunięta substancja radioaktywna (8 godzin po podaniu produktu SomaKit TOC).
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladne posúdiť pomer prínosu a rizika u týchto pacientov.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie.
Slovak: (68Ga) edotreotidu je liek indikovaný na zobrazenie nadmernej expresie somatostatínových receptorov pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých pacientov s potvrdenými dobre diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi (GEP-NET) alebo s podozrením na také nádory na účely lokalizácie primárnych nádorov a ich metastáz.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga), uzyskany roztwór (68Ga)-edotreotydu jest wskazany do obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) nadekspresji receptorów somatostatyny u dorosłych pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi dobrze zróżnicowanymi guzami żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (ang.
Slovak: Ako sa SomaKit TOC uchováva
Polish: Jak przechowywać SomaKit TOC
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 mikrogramov edotreotidu.
Polish: Każda fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť na 8 hodín a získané mlieko sa má zlikvidovať.
Polish: W razie konieczności należy na 8 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Slovak: Radiačná bezpečnosť - manipulácia s liekom
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Zasady ochrony radiologicznej - postępowanie z produktem
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte stravu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Polish: Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Slovak: Na presné odmeranie primeraného objemu reakčného tlmivého roztoku, ktorý sa má pridať počas prípravy, sa musí použiť 1 ml plastová injekčná striekačka s malým mŕtvym priestorom.
Polish: Należy użyć strzykawki z tworzywa sztucznego o pojemności 1 ml i małej martwej przestrzeni w celu dokładnego odmierzenia odpowiedniej ilość buforu reakcyjnego do dodania podczas przygotowania.
Slovak: SomaKit TOC 40 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum Edotreotid
Polish: SomaKit TOC, 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego edotreotyd
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať.
Polish: nie należy używać produktu.
Slovak: %), gálium (68Ga) edotreotid identifikoval 279 lézií v porovnaní s 157 léziami pozorovanými v prípade indium (111In) pentetreotidu.
Polish: w 2007 r. u 27 pacjentów głównie z guzami GEP-NET (59%) lub NET z nieznanym guzem pierwotnym (30%), (68Ga)-edotreotyd umożliwił wykrycie 279 zmian chorobowych w porównaniu do 157 zmian chorobowych obserwowanych u pacjentów po podaniu (111In)-pentetreotydu.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali údaje od 970 pacientov.
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
Slovak: edotreotid
Polish: edotreotyd
Slovak: Vďaka tomu možno vidieť, kde sa nádory nachádzajú a či sa rozšírili.
Polish: Dzięki temu możliwe jest zaobserwowanie miejsc, w których znajdują się guzy, oraz stwierdzenie, czy są one rozprzestrzenione.
Slovak: Následne sa po 40 až 90 minútach urobia PET snímky.
Polish: Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.
Slovak: Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označenie lieku SomaKit TOC, sa nazýva chlorid galitý (
Polish: Substancja, którą stosuje się do znakowania radionuklidem leku SomaKit TOC, to chlorek galu (
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že sa preukázala technická a diagnostická účinnosť lieku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano wydajność diagnostyczną i techniczną leku.
Slovak: Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET má vysoké množstvo týchto receptorov na svojom povrchu.
Polish: Receptory te nie występują na powierzchni wszystkich komórek, lecz większość dobrze zróżnicowanych komórek guzów GEP-NET ma na swojej powierzchni dużą liczbę tych receptorów.
Slovak: Tieto nádory sa môžu následne šíriť inde v tele (metastázy).
Polish: Następnie guzy mogą rozprzestrzeniać się w obrębie całego ciała (powstawanie przerzutów).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SomaKit TOC.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SomaKit TOC.
Slovak: Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
Polish: Lek ten nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed wstrzyknięciem musi być poddany procedurze znakowania radionuklidem, co oznacza, że zostaje do niego przyłączona osobna substancja, która emituje niewielkie ilości promieniowania.
Slovak: Bolo tiež predložené porovnanie s použitím údajov z niekoľkých týchto štúdií (meta-analýza).
Polish: Przedstawiono także porównanie (metaanalizę) z użyciem danych pochodzących z kilku takich badań klinicznych.
Slovak: Výsledné žiarenie sa môže zistiť špeciálnou kamerou na PET snímky.
Polish: Skutkuje to nasileniem promieniowania, które jest wykrywane przez specjalną kamerę znajdującą się w urządzeniu do wykonywania badania PET.
Slovak: V štyroch ďalších porovnávacích štúdiách sa pozorovalo, že pomocou účinnej látky v lieku SomaKit TOC sa zistilo viac nádorov než pri použití indium (111In) pentetreotidu u tých istých pacientov.
Polish: W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (111In) zastosowany u tych samych pacjentów.
Slovak: Zdá sa, že riziko vedľajších účinkov je nízke, a preto Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku SomaKit TOC sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych wydawało się niskie, wobec czego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu SomaKit TOC przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmala citlivosť PET snímok (do akej miery sa podľa snímok identifikovali pacienti, ktorí mali GEP-NET alebo metastázy), v ďalších štúdiách sa analyzovala špecifickosť (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní jedincov, ktorí nemali GEP-NET) a v niektorých štúdiách sa skúmala miera detekcie lézií (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní nádorov).
Polish: W niektórych badaniach brano pod uwagę czułość wyników badań PET (z jaką dokładnością wyniki te pozwalały na identyfikację pacjentów, którzy cierpieli z powodu nowotworów GEP-NET lub ich przerzutów), w niektórych analizowano specyficzność (z jaką wiarygodnością wyniki PET pozwalały na identyfikację pacjentów, u których nie występowały nowotwory GEP-NET), natomiast w niektórych zwracano uwagę na poziom wykrywalności zmian (z jaką dokładnością wyniki umożliwiały identyfikację guzów).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SomaKit TOC.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SomaKit TOC.
Slovak: GEP-NET sú karcinómy, ktoré vznikajú v druhoch buniek v čreve alebo v pankrease, ktoré za normálnych okolností uvoľňujú hormóny.
Polish: GEP-NET są nowotworami wywodzącymi się z komórek jelita lub trzustki, które produkują hormony.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Podáva sa ako jedna injekcia do žily ihneď po označení rádioaktívnou látkou.
Polish: Podaje się go w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego natychmiast po procedurze znakowania radionuklidem.
Slovak: Spoločnosť preto predložila informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií v uverejnenej literatúre na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii.
Polish: Firma wytwarzająca ten produkt dostarczyła zatem informacji pochodzących z wielu, w większości niewielkich badań klinicznych, których wyniki opublikowano w literaturze, w celu wykazania skuteczności wykrywania nowotworów z użyciem produktu SomaKit TOC.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Keďže je počet pacientov s GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek SomaKit TOC k 19. marcu 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 marca 2015 roku produkt SomaKit TOC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Štúdie boli celkovo dostatočné na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii, hoci presné výsledky boli variabilné.
Polish: Łącznie wspomniane badania były wystarczające, aby wykazać skuteczność produktu SomaKit TOC w wykrywaniu GEP-NET, chociaż ich dokładne wyniki różniły się między sobą.
Slovak: Po označení lieku SomaKit TOC rádioaktívnou látkou liek emituje malé množstvo žiarenia, čo predstavuje nízke riziko rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Polish: Po poddaniu preparatu SomaKit TOC znakowaniu radionuklidem emituje on małe dawki promieniowania, co jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych.
Slovak: SomaKit TOC je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takzvané dobre diferencované gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
Polish: SomaKit TOC jest produktem leczniczym przeznaczonym do diagnostyki, stosowanym u dorosłych pacjentów, u których podejrzewa się tak zwane dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours, GEP-NET).
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje účinnú látku edotreotid.
Polish: SomaKit TOC zawiera substancję czynną edotreotyd.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit TOC boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SomaKit TOC w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SomaKit TOC
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SomaKit TOC