FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir ako pripadate visoko rizičnoj skupini bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă sunteţi într-un grup cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Croatian: Kabazitaksel nije utjecao na sposobnost parenja niti na plodnost tretiranih mužjaka štakora.
Romanian: Cabazitaxelul nu a afectat performanţele privind activitatea sexuală sau fertilitatea la şobolanii masculi trataţi.
Croatian: To dovodi do stabilizacije mikrotubula, što za posljedicu ima inhibiciju mitotičkih i interfaznih staničnih funkcija.
Romanian: Aceasta duce la stabilizarea microtubulilor, determinând inhibarea funcţiilor mitotice şi a interfazei celulare.
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom izlučuje fecesom u obliku brojnih metabolita (76% doze), a izlučivanje kabazitaksela i metabolita bubrezima iznosi manje od 4% doze (2,3% u obliku nepromijenjenog lijeka u urinu).
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat în principal prin materiile fecale, sub forma a numeroşi metaboliţi (76% din doză), în timp ce eliminarea renală a cabazitaxelului şi a metaboliţilor reprezintă mai puţin de 4% din doză (2,3% sub forma medicamentului nemodificat în urină).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, postupak razrjeđivanja u dva koraka mora se provesti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima (vidjeti
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, procesul de diluare în doi paşi trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice (vezi mai jos „Precauţii privind prepararea şi administrarea").
Croatian: Tablica 2: Nuspojave i hematološka odstupanja prijavljeni za kabazitaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u ispitivanju TROPIC (n=371)
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse şi modificări hematologice raportate la cabazitaxel administrat în asociere cu prednison sau prednisolon în studiul TROPIC (n=371)
Croatian: Jedan je bolesnik u skupini koja je primala kabazitaksel umro od zatajenja srca.
Romanian: Un pacient din grupul tratat cu cabazitaxel a decedat prin insuficienţă cardiacă.
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka JEVTANA kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme početne otopine.
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării medicamentului JEVTANA, pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării „amestecului prealabil".
Croatian: Smrtonosna ventrikularna fibrilacija prijavljena je u 1 bolesnika (0,3%), a srčani zastoj u 2 bolesnika
Romanian: Fibrilaţia ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3%), iar stopul cardiac la 2 pacienţi (0,5%).
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kabazitakselom iznosio je 6 ciklusa.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu cabazitaxel o perioadă cu durata mediană de 6 cicluri.
Croatian: Stoga nije vjerojatan rizik od interakcije sa supstratima za MRP, OCT1, PgP, BCRP i OATP1B3 in vivo pri dozama od 25 mg/m2.
Romanian: Prin urmare, riscul de interacţiune cu substraturi ale MRP, OCT1, gpP, BCRP şi OATP1B3 este puţin probabil in vivo la doza de 25 mg/m2.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti kabazitaksela.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu cabazitaxel privind carcinogenitatea.
Croatian: Potrebno je poduzeti i drugo simptomatsko liječenje.
Romanian: Se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Croatian: Prije svake primjene lijeka JEVTANA obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli primiti lijek JEVTANA.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări de JEVTANA, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu JEVTANA.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s dozom manjom od 20 mg/m2 su ograničeni.
Romanian: Datele referitoare la pacienții care utilizează doze sub 20 mg/m2 sunt limitate.
Croatian: Kabazitaksel se većinom metabolizira u jetri (> 95%), uglavnom pomoću izoenzima CYP3A (80% do 90%).
Romanian: Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat (>95%), în principal pe calea izoenzimelor citocromului CYP3A (80% - 90%).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek JEVTANA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze JEVTANA
Croatian: Bolesnike koji su u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (klirens kreatinina (CLCR< 15 mL/min/1,73 m2), prema njihovom stanju i ograničenoj dostupnosti podataka treba liječiti uz oprez i pomno ih nadzirati tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i
Romanian: Pacienţii care prezintă boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ClCR < 15 ml/min şi 1,73 m2), ca urmare a afecţiunii acestora şi a cantităţii limitate de date disponibile, trebuie trataţi cu precauţie şi monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Hematološka odstupanjac (%)
Romanian: Anomalii hematologicec (%)
Croatian: Jedna bočica sadrži nominalni volumen od 4,5 ml (volumen punjenja: 5,67 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum nominal de 4,5 ml (volum de umplere: 5,67 ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom i jednu bočicu s otapalom:
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu concentrat şi un flacon cu solvent:
Croatian: Kabazitaksel je pokazao širok spektar antitumorskog djelovanja protiv uznapredovalih ljudskih tumora presađenih u miševe.
Romanian: Cabazitaxelul a demonstrat un spectru larg al activităţii antitumorale împotriva tumorilor umane avansate xenotransplantate la şoareci.
Croatian: Neutropenija je bila najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka (2,4%).
Romanian: Neutropenia a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu JEVTANA (2,4%).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da kabazitaksel utječe na reproduktivni sustav u mužjaka štakora i pasa, bez funkcionalnog učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale au evidenţiat că administrarea cabazitaxelului afectează sistemul reproducător la masculii de şobolan şi câine, fără niciun efect funcţional asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za rehidraciju bolesnika te pratiti i korigirati razine elektrolita u serumu, osobito kalija.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii şi a monitoriza şi corecta concentraţiile electroliţilor serici, în special ale potasiului.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluţia perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Croatian: Za uputu o pripremi i primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Croatian: Sigurnosni profil 25 mg/m2 kabazitaksela zabilježen u ispitivanju EFC11785 bio je kvalitativno i kvantitativno sličan onom zabilježenom u EFC6193 ispitivanju.
Romanian: Profilul de siguranță a cabazitaxel 25 mg/m2 constatat în studiul EFC11785 a fost similar din punct de vedere calitativ și cantitativ cu profilul de siguranță constatat în studiul EFC6193.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka JEVTANA sadrži:
Romanian: Fiecare cutie JEVTANA conţine:
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja mora se osigurati primjerena hidracija bolesnika, kako bi se spriječile komplikacije poput zatajenja bubrega.
Romanian: Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni complicaţiile, cum este insuficienţa renală.
Croatian: JEVTANA je procijenjena u otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 1/2 provedenom na ukupno 39 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 4 do 18 godina u fazi 1 ispitivanja te u dobi od 3 do 16 godina u fazi 2 ispitivanja).
Romanian: JEVTANA a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I/II, multicentric, deschis, efectuat la un total de 39 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 18 ani în partea de fază I a studiului şi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani în partea de fază II a studiului).
Croatian: Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Romanian: De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon).
Croatian: Pokazalo se da primjena G-CSF-a smanjuje incidenciju i težinu neutropenije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: S-a arătat că utilizarea G-CSF limitează incidenţa şi severitatea neutropeniei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: • Broj neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Romanian: • Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Croatian: Otapalo sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola (15% v/v), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina.
Romanian: Solventul conţine 573,3 mg etanol 96% (15% v/v), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je primarni ishod djelotvornosti.
Romanian: Supravieţuirea globală (SG) a fost criteriul final principal de eficacitate al studiului.
Croatian: Od 20 do 15 mg/m2: 58 (10,0%) Od 15 do 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Romanian: De la 20 la 15 mg/m2: 58 (10,0%) De la 15 la 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Croatian: Očekivane komplikacije predoziranja mogle bi uključivati pogoršanje nuspojava kao što su supresija koštane srži i gastrointestinalni poremećaji.
Romanian: Complicaţiile posibile ale supradozajului ar putea consta în exacerbarea reacţiilor adverse, cum sunt supresia măduvei osoase şi tulburările gastro-intestinale.
Croatian: Incidencija kliničke neutropenije i febrilne neutropenije stupnja ≥ 3 iznosila je 21,3% odnosno 7,5%.
Romanian: Incidenţa neutropeniei clinice şi a neutropeniei febrile, ca şi reacţii adverse de grad ≥3, a fost de 21,3% respectiv, 7,5%.
Croatian: Nuspojave stupnja ≥ 3b (%) Klinička neutropenija
Romanian: Reacții adverse de gradul ≥ 3b (%) Neutropenie clinic manifestă Neutropenie febrilă
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti u slučaju febrilne neutropenije ili produljene neutropenije prisutne usprkos odgovarajućem liječenju (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Doza trebuie redusă în cazul neutropeniei febrile sau neutropeniei prelungite în ciuda tratamentului adecvat (vezi pct. 4.2).
Croatian: Koncentrat polisorbat 80 citratna kiselina
Romanian: Concentrat Polisorbat 80 Acid citric
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi 70 bolesnika u dobi od 65 i više godina (57 bolesnika u dobi od 65 do 75 godina i 13 starijih od 75 godina) nije opažen učinak dobi na farmakokinetiku kabazitaksela.
Romanian: Într-o analiza farmacocinetică a populaţiei efectuată la 70 pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste (57 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani şi 13 pacienţi cu vârsta peste 75 ani), nu a fost observat niciun efect datorat vârstei asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Croatian: Proljev se može češće pojaviti u bolesnika u kojih je prethodno zračeno područje abdomena/zdjelice.
Romanian: Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine.
Croatian: Može doći do supresije koštane srži koja se očituje kao neutropenija, anemija, trombocitopenija ili pancitopenija (vidjeti „Rizik od neutropenije" i „Anemija" u dijelu 4.4 ispod).
Romanian: Poate apărea supresia măduvei osoase hematogene, manifestată prin neutropenie, anemie, trombocitopenie sau pancitopenie (vezi „Risc de neutropenie" şi „Anemie" la pct. 4.4, mai jos).
Croatian: Omjer hazarda (HR)1 (95% CI) p-vrijednost
Romanian: Risc relativ (RR)1 (IÎ 95%)
Croatian: Lijek može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.
Romanian: Poate avea efecte nocive la pacienţii cu alcoolism.
Croatian: medijan trajanja liječenja
Romanian: durata mediană a tratamentului
Croatian: Incidencija tahikardije u bolesnika liječenih kabazitakselom iznosila je 1,6%, a niti jedan slučaj nije bio stupnja ≥ 3.
Romanian: Incidenţa tahicardiei la cabazitaxel a fost de 1,6%, dintre care niciun caz de grad ≥3.
Croatian: Ako bolesnici i dalje imaju bilo koju od navedenih nuspojava pri dozi od 20 mg/m2, može se razmotriti daljnje smanjenje doze na 15 mg/m2 ili prekid primjene lijeka JEVTANA.
Romanian: Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacţii la doza de 20 mg/m2, poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m2 sau întreruperea tratamentului cu JEVTANA.
Croatian: Ukupno preživljenje broj umrlih bolesnika (%) medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Romanian: Supravieţuirea globală Numărul pacienţilor decedaţi (%) Mediana supravieţuirii (luni)
Croatian: (95,7%), neutropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) i proljev (46,6%).
Romanian: leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka JEVTANA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji karcinoma prostate (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj upotrebi).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu JEVTANA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de cancer de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Mogu nastupiti teške reakcije preosjetljivosti, koje uključuju generalizirani osip/eritem, hipotenziju i bronhospazam.
Romanian: Pot să apară reacţii severe şi pot include erupţii cutanate generalizate/eritem generalizat, hipotensiune arterială şi bronhospasm.
Croatian: Nakon konačnog razrjeđenja u infuzijskoj vrećici/boci
Romanian: După diluarea finală în punga/flaconul de perfuzie
Croatian: Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ova bočica sadrži dodatnu količinu punjenja.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Acest flacon conţine un exces.
Croatian: Srčani poremećaji* fibrilacija atrija tahikardija
Romanian: Tulburări cardiace* Fibrilaţie atrială
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, no odgovor na takva cjepiva može biti slabiji.
Romanian: Se pot administra vaccinuri care conţin microorganisme inactivate sau germeni omorâţi; cu toate acestea, răspunsul la astfel de vaccinuri poate fi diminuat.
Croatian: JEVTANA se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za primjenu citotoksičnih lijekova i to isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antitumorske kemoterapije.
Romanian: Utilizarea JEVTANA trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice.
Croatian: 1 bočica s 1,5 ml koncentrata i 1 bočica s 4,5 ml otapala.
Romanian: 1 flacon cu 1,5 ml concentrat şi 1 flacon cu 4,5 ml solvent
Croatian: Hazard ratio) procijenjen pomoću Coxovog modela; omjer hazarda manji od 1 govori u korist lijeka JEVTANA
Romanian: 1RR estimat utilizând modelul Cox; un risc relativ mai mic de 1 este în favoarea JEVTANA
Croatian: Istodobnu primjenu drugih lijekova koji su snažni induktori ili snažni inhibitori CYP3A treba izbjegavati.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici sau inhibitori puternici ai CYP3A.
Croatian: Pretrage gubitak težine povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze povišene vrijednosti transaminaza a na temelju laboratorijskih vrijednosti * vidjeti opširnije u daljnjem tekstu
Romanian: Scădere în greutate Valoare crescută a aspartat aminotransferazei Valori crescute ale transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator
Croatian: . Kabazitaksel se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika u kojih postoji najveći rizik od razvoja gastrointestinalnih komplikacija: bolesnika s neutropenijom, starijih osoba, bolesnika koji istodobno primaju NSAIL-e, antitrombocitnu terapiju ili antikoagulanse te bolesnika koji u anamnezi imaju radioterapiju zdjelice ili bolest probavnog sustava, poput ulceracije i gastrointestinalnog krvarenja.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratarea pacienţilor cu cel mai mare risc de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale: pacienţii cu neutropenie, vârstnici, care utilizează în asociere AINS, tratament antiagregant plachetar sau medicamente anticoagulante şi pacienţii cu antecedente personale de radioterapie pelvină sau de boli gastro-intestinale, cum sunt ulceraţii şi sângerări GI.
Croatian: Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu Rok valjanosti i posebne mjere za čuvanje lijeka u tekstu iznad.
Romanian: Cu toate acestea, perioadele de păstrare pot fi mai mari în condiţiile specifice menţionate mai sus, la punctul Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare.
Croatian: Osim toga, kabazitaskel je pokazao aktivnost u tumorskim modelima neosjetljivim na kemoterapiju koja uključuje docetaksel.
Romanian: În plus, cabazitaxelul a demonstrat activitate în modelele tumorale insensibile la chimioterapie, incluzând docetaxel.
Croatian: Kabazitaksel je u ženki štakora tretiranih intravenski jednom dnevno od 6. do 17. dana gestacije izazvao embriofetalnu toksičnost, što je bilo povezano s toksičnošću za majku, a uključivalo je smrt ploda i smanjenu prosječnu težinu ploda povezanu sa zastojem osifikacije kostura.
Romanian: Cabazitaxelul a indus toxicitate embriofetală la femelele de şobolan tratate intravenos o dată pe zi din ziua 6 până în ziua 17 de gestaţie, cu doze care implică toxicitate maternă care a constat în decese fetale şi în greutate fetală medie scăzută asociată cu întârziere a osificării scheletului.
Croatian: U osoba s malim brojem krvnih stanica mogu se razviti po život opasne infekcije.
Romanian: Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol.
Croatian: Ako je liječenje predviđeno za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije, doza kabazitaksela ne smije prijeći 15 mg/m2.
Romanian: În cazul în care tratamentul este avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de cabazitaxel nu trebuie să depăşească 15 mg/m2.
Croatian: • krvni ugrušak u nozi
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
Croatian: JEVTANA se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: JEVTANA nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: Od 25 do 20 mg/m2: 128 (21,5%) Od 20 do 15 mg/m2: 19 (3,2%) Od 15 do 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Romanian: De la 25 la 20 mg/m2: 128 (21,5%) De la 20 la 15 mg/m2: 19 (3,2%) De la 15 la 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Croatian: • Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Romanian: • De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.
Croatian: Preporučuje se primijeniti supstrate OATP1B1 12 sati prije početka infuzije ili najmanje 3 sata nakon završetka infuzije.
Romanian: Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10%) svih stupnjeva težine bile su anemija (97,3%), leukopenija
Romanian: Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse (toate gradele de severitate) au fost anemie (97,3%),
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika čiji je imunološki sustav kompromitiran primjenom kemoterapeutika može rezultirati teškim ili smrtonosnim infekcijama.
Romanian: Administrarea de vaccinuri vii sau vii atenuate la pacienţii cu imunitate compromisă determinată de medicamentele chimioterapice poate determina infecţii grave sau letale.
Croatian: Razinu kreatinina u serumu potrebno je izmjeriti na početku liječenja, prilikom svake kontrole krvne slike te uvijek kada bolesnik prijavi promjenu u volumenu urina.
Romanian: Creatinina serică trebuie măsurată la momentul iniţial, cu fiecare hemoleucogramă şi ori de câte ori pacientul raportează o modificare a eliminării urinare.
Croatian: Podaci o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka JEVTANA nakon što je razrijeđen i spreman za uporabu navedeni su u dijelu "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA".
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a JEVTANA, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII
Croatian: Za primjenu u venu (infuzija) NAKON konačnog razrjeđivanja.
Romanian: Pentru administrare pe cale intravenoasă (perfuzie) DUPĂ diluarea finală
Croatian: Nakon početnog razrjeđenja koncentrata otapalom
Romanian: După diluarea iniţială a concentratului cu solventul
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su preživljenje bez progresije bolesti [(engl. progression-free survival, PFS) definirano kao vrijeme od randomizacije do progresije tumora, progresije PSA (od engl.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus supravieţuirea fără progresie a bolii [SFP (definită ca perioada de timp de la randomizare până la progresia tumorii, progresia antigenului prostatic specific
Croatian: • Teško oštećenje jetrene funkcije (ukupan bilirubin >3 x GGN).
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN).
Croatian: Rezultati studija procjene rizika za okoliš ukazuju na to da primjena lijeka JEVTANA ne predstavlja značajan rizik za vode u okolišu (za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka, vidjeti dio 6.6).
Romanian: Rezultatele studiilor privind evaluarea riscului asupra mediului au indicat că utilizarea JEVTANA nu va determina un risc semnificativ asupra mediului acvatic (vezi pct. 6.6 pentru eliminarea reziduurilor medicamentului neutilizat).
Croatian: Među liječenim skupinama bolesnika nisu zabilježene statističke razlike u progresiji boli i učinku liječenja na bol.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între cele două braţe de tratament în ceea ce priveşte progresia durerii şi răspunsul durerii.
Croatian: JEVTANA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: JEVTANA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: 90%) (vidjeti dio 5.2).
Romanian: (80% - 90%) (vezi pct. 5.2).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Alăptarea Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia cabazitaxelului şi a metaboliţilor săi în lapte (vezi pct. 5.3).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Croatian: Ako lijek JEVTANA u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir s kožom, to mjesto treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Romanian: Dacă JEVTANA, în timpul oricărei etape a manipulării sale, ajunge în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă.
Croatian: Istodobna primjena s aprepitantom, umjerenim inhibitorom CYP3A, nije utjecala na klirens kabazitaksela
Romanian: Administrarea concomitentă de aprepitant, un inhibitor moderat al CYP3A, nu a avut niciun efect asupra clearance-ului cabazitaxelului.