FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna, zie rubriek 4.2.
Maltese: Il-GFR għandha tiġi evalwata qabel jinbeda t-trattament u b'mod regolari wara dan, ara sezzjoni 4.2.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetespatiënten.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik ta'
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX) II remmers, angiotensineconverterend enzym [ACE]-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri talenzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti tar-riċetturi ta'
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen oedeem 7
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima7
Dutch: buikpijn zeer vaak zeer vaak diarree zeer vaak zeer vaak flatulentie soms verlies van eetlust zeer vaak zeer vaak misselijkheid zeer vaak zeer vaak braken zeer vaak zeer vaak
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda eritima rari ħafna rari ħafna prurite rari ħafna rari ħafna urtikarja rari ħafna rari ħafna
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden gezien bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4% en hematocriet 3,6-4,1% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4 % u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1 %).
Dutch: Risico gerelateerd aan metformine
Maltese: Riskju relatat ma' metformin
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor metforminebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat er aanwijzingen uit klinische en epidemiologische onderzoeken zijn die wijzen op de voordelen van het gebruik van metformine-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min);
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Dutch: Aangezien er sprake is van een duidelijk verband tussen nierfunctie en blootstelling aan metformine, kan op basis van de verstrekte gegevens worden gekomen tot een aanbeveling voor een dagdosis van respectievelijk 2000 mg/dag en 1000 mg/dag bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis in stadia 3a en 3b.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Dutch: • het CHMP het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen werden overgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van metforminebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min), gericht op het risico op lactaatacidose;
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Dutch: Metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt beschouwd als de eerste keus voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus (T2DM) en wordt algemeen gebruikt in de EU.
Maltese: Metformin, waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, huwa meqjus l-ewwel għażla fil-kura tad-dijabete mellitus tat-Tip 2 (T2DM) u jintuża m'mod komuni fl-UE.
Dutch: Het volledige EPAR voor Competact is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Competact pioglitazon / metforminehydrochloride
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
Dutch: Competact is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedglucosegehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedglucosegehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Maltese: Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli rreġistrati bil-metformina biss.
Dutch: Overige informatie over Competact
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Competact
Dutch: Wat is Competact?
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
Dutch: De gebruikelijke dosering Competact is tweemaal daags een tablet.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija pillola darbtejn kuljum.
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Dutch: 4,5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Dutch: [enkel buitenverpakking] PC:
Maltese: [kartuna biss] PC:
Dutch: • Antidepressiva, waaronder desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Dutch: 1 uur 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren -18% en -5%.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Dutch: • Rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Dutch: Elke tablet bevat 1,82 mg sucrose.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Dutch: - Feochromocytoom.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Dutch: Verschil
Maltese: Differenza
Dutch: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
Dutch: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Dutch: CI95% 45 min, 1 uur 56 min Studie II: Proportie van de dagelijkse ON-tijd (%) Entacapone (n=103)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Dutch: Natriumcroscarmellose Gehydrogeneerde plantaardige olie Magnesiumstearaat
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Dutch: [enkel buitenverpakking]
Maltese: [kartuna biss]
Dutch: Het middel ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Dutch: EU/1/98/081/001 30 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/002 60 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/003 100 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/005 30 filmomhulde tabletten (HDPE) EU/1/98/081/006
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171) Magnesiumstearaat
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Dutch: Entacapone vertoont weinig of geen remming van andere types van P450 isoenzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Hypromellose Polysorbaat 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Dutch: Comtan 200 mg [enkel buitenverpakking]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzame stof
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva
Dutch: Zie figuur 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Dutch: Figuur 1
Maltese: Stampa 1
Dutch: Het (E)isomeer is verantwoordelijk voor 95% van de AUC van entacapone.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Dutch: (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en magnesiumstearaat.
Maltese: iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171) u magnesium stearate.
Dutch: Studie I: Dagelijkse ON-tijd (uren) Entacapone (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Dutch: • misselijkheid;
Maltese: • Aġitazzjoni;
Dutch: natriumcroscarmellose, gehydrogeneerde plantaardige olie, magnesiumstearaat.
Maltese: hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
Dutch: - De filmomhulling bevat hypromellose, polysorbaat 80, glycerol 85%, sucrose, geel ijzeroxide
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),
Dutch: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Dutch: Klinische interactiestudies met diazepam en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2000 mg Comtan.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 1998 Datum van laatste verlenging: 03 september 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Dutch: Het (Z)-isomeer en sporen van andere metabolieten zijn verantwoordelijk voor de overige 5%.
Maltese: L-isomeru (Z) u traċċi ta' metaboliti oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Dutch: Entacapone doet de biologische beschikbaarheid van levodopa meer toenemen (5-10%) uit standaard levodopa/benserazidepreparaten dan uit standaard levodopa/carbidopapreparaten.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Dutch: Comtan bevat sucrose
Maltese: Comtan fih is-sucrose
Dutch: • netelroos.
Maltese: • ħorriqija.
Dutch: SN: NN:
Maltese: SN:
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubriek 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Dutch: Bij toxicologische studies met herhaalde doses werd anemie gevonden die waarschijnlijk veroorzaakt werd door de ijzerchelaterende eigenschappen van entacapone.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti, ġiet innutata anemija, probabbilment dovuta għall-kelazzjoni ta' entacapone mal-ħadid.
Dutch: Gewichtsverlies * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Dutch: Entacapone kan levodopageïnduceerde orthostatische hypotensie verergeren.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Dutch: Etiket Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de -fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Dutch: Entacapone behoort tot een nieuwe therapeutische klasse: de catechol-O-methyltransferase (COMT)remmers.
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Dutch: Ischemische hartaandoeningen anders dan myocardinfarct (bijv. angina pectoris)
Maltese: Episodji ta' mard iskemiku tal-qalb apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen die tot staking van de behandeling met entacapone hebben geleid maagdarmklachten (bv. diarree, 2,5%) en een toename van dopaminerge bijwerkingen van levodopa (bv. dyskinesieën, 1,7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Dutch: Comtan-tabletten bevatten sucrose.
Maltese: Pilloli Comtan fihom is-sucrose.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Dutch: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Dutch: Ten gevolge van zijn affiniteit voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou entacapone mogelijk kunnen interfereren met geneesmiddelen waarvan het metabolisme afhankelijk is van dit isoenzym, zoals S-warfarine.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Dutch: Gegevens uit in vitro-studies waarin humane levermicrosomen werden gebruikt, tonen aan dat entacapone cytochroom P450 2C9 remt (IC50 ~4 µM).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Dutch: Voor de kenmerken van MNS zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Dutch: Klinische studies
Maltese: Studji Kliniċi
Dutch: Hierdoor moet entacapone voorzichtig worden gegeven aan patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die door catechol-Omethyltransferase (COMT) worden gemetaboliseerd, bv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa en apomorfine (zie ook rubriek 4.5).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Dutch: Entacapone is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
Dutch: Bij doses van 1.400 tot 2.000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Dutch: Zeer zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Dutch: Na absorptie uit het maagdarmkanaal wordt entacapone snel in de perifere weefsels verdeeld met een verdelingsvolume van 20 liter bij steady state (Vdss).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Dutch: • als u ooit geleden heeft aan een zeldzame reactie op antipsychotische medicatie, genaamd maligne neurolepticasyndroom (MNS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
Dutch: Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid, paroniria
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Dutch: Ongeveer 10-20% wordt uitgescheiden in de urine.
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
Dutch: De klinische ervaring van entacapone in combinatie met verschillende geneesmiddelen, waaronder MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenalineheropnameremmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bv. geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa, apomorfine en paroxetine), is vooralsnog beperkt.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Dutch: Een 200 mg tablet wordt ingenomen met elk levodopa/dopa decarboxylaseremmer bevattend preparaat.
Maltese: Pillola waħda ta' 200 mg għandha tittieħed ma' kull doża ta' levodopa/inibitur ta' dopa decarboxylase.
Dutch: 1 tablet bevat 200 mg entacapone.
Maltese: Pillola 1 fiha 200 mg ta' entacapone.
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie "Comtan" aan één zijde.
Maltese: Comtan 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "Comtan" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Dutch: • afwijkende resultaten van leverfunctietesten.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.
Dutch: Bevat sucrose.
Maltese: Fih is-sucrose.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere dopaminerge middelen, ATC-code: N04BX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: Uitgangswaarde 60,015,2 Week 8-24
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Dutch: Er zijn drie verschillende verpakkingsgrootten (flessen die 30, 60 of 100 tabletten bevatten).
Maltese: Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola).
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebo-groep.
Maltese: Il-bdil % mil-linja bażi fil-ħin OFF kien -24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo fi studju I.
Dutch: FI-02200 Espoo Finland
Maltese: Espoo Il-Finlandja
Dutch: • een zeldzame ernstige spieraandoening (rabdomyolyse) die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen;
Maltese: • disturb rari u gravi fil-muskolu (rabdomijolisi) li jwassal għal uġigħ, sensibbiltà u dgħjufija tal-muskoli u jista' jwassal għal problemi fil-kliewi.
Dutch: • Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
Maltese: • Nuqqas ta' ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista' tkun ta' ħsara, li tista' tinkludi:
Dutch: Entacapone bindt aan humaan albumine-bindingsplaats-II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen, waaronder diazepam en ibuprofen binden.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda tal-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van entacapone en niet-selectieve monoamineoxidase- (MAO-A en MAO
Maltese: - L-użu ta' entacapone flimkien ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Dutch: Een geringe hoeveelheid entacapone, het (E)-isomeer, wordt omgezet in zijn (Z)-isomeer.
Maltese: Ammont żgħir ta' entacapone, l-isomeru (E), jinbidel fl-isomeru (Z) tiegħu.
Dutch: • Oncontroleerbare bewegingen;
Maltese: • Movimenti mhux kontrollabbli;
Dutch: 100 filmomhulde tabletten (HDPE) 60 filmomhulde tabletten (HDPE)
Maltese: 100 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) 30 pillola miksija b'rita (HDPE) 100 pillola miksija b'rita (HDPE) 60 pillola miksija b'rita (HDPE)
Dutch: Comtan 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Maltese: Comtan 200 mg pilloli miksija b'rita entacapone
Dutch: MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekarakteriseerd door motorische symptomen (rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de mentale gesteldheid (bijvoorbeeld: agitatie, verwarring, coma), hyperthermie, autonome stoornis (tachycardie, instabiele bloeddruk) en verhoogde serumcreatinefosfokinase.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermija, huwa kkaratterizzat b'sintomi ta' diffikultajiet fiċ-ċaqliq (riġidità, majoklonus, tregħid), bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermija, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u żieda fil-livell ta' creatinine phosphokinase fis-serum.