FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti che assumono taluni altri medicinali che influenzano l'assorbimento di Deltyba nell'organismo.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle.
Italian: Poiché per Deltyba è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Deltyba effettuerà ulteriori studi per confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Czech: Jelikož přípravku Deltyba byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, provede další studie za účelem potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Deltyba.
Italian: Deltyba è un medicinale usato nel trattamento di adulti con tubercolosi polmonare multifarmaco resistente (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, i due medicinali antitubercolari standard).
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
Italian: L'Agenzia ha osservato che uno studio clinico attualmente in corso fornirà conferme sull'efficacia del medicinale nel lungo termine.
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
Italian: Benché il suo esatto meccanismo d'azione sia poco chiaro, è nota la sua capacità di bloccare la produzione degli acidi metossimicolici e chetomicolici, due componenti essenziali delle pareti cellulari di M. tuberculosis, provocando in tal modo la morte dei batteri.
Czech: Ačkoli je způsob působení delamanidu nejasný, je známo, že blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn bakterie M. tuberculosis, což způsobuje úhyn bakterií.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Una volta terminata la terapia con Deltyba, il trattamento con tali medicinali deve continuare, così come raccomandato dalle linee guida ufficiali.
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky by měla po léčbě přípravkem Deltyba pokračovat, jak doporučují oficiální pokyny.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deltyba, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Altre informazioni su Deltyba
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
Italian: Cos'è Deltyba e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá?
Italian: Al termine dello studio principale è stata offerta ai pazienti la possibilità di protrarre il trattamento con Deltyba per altri 6 mesi nell'ambito di uno studio di estensione.
Czech: Po ukončení hlavní studie měli pacienti možnost podstoupit léčbu přípravkem Deltyba po dobu 6 měsíců v rámci prodloužené studie.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (50 mg) e la dose raccomandata è di due compresse due volte al giorno, da assumere con il cibo.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dvakrát denně užívané spolu s jídlem.
Italian: Esaminando congiuntamente i risultati di questi studi di follow-up, a distanza di 2 anni dall'inizio del trattamento non è stata rinvenuta traccia di batteri all'esame dell'espettorato nel 75 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o superiore a 6 mesi, a fronte del 55 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o inferiore a 2 mesi.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
Italian: La tubercolosi è "rara" e Deltyba è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 1° febbraio 2008.
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Deltyba viene somministrato per 6 mesi in associazione ad altri medicinali antitubercolari.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in cui non si riscontravano batteri all'esame dell'espettorato (flemma).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu (hlenu).
Italian: Deltyba ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Czech: Přípravku Deltyba byla udělena „podmíněná registrace".
Italian: Quali benefici di Deltyba sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Deve essere utilizzato secondo le linee guida ufficiali sul trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními pokyny pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Italian: Il principio attivo di Deltyba, delamanid, è un antibiotico attivo contro M. tuberculosis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, più del 40 % dei pazienti trattati con Deltyba non presentava più batteri all'esame dell'espettorato a fronte del 30 % dei pazienti trattati con placebo.
Czech: Po 2 měsících léčby již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u více než 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Italian: È stata inoltre messa in luce la necessità medica di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Czech: Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Deltyba, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.
Italian: Sintesi di Deltyba e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Deltyba a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Deltyba per i pazienti affetti da tubercolosi polmonare multifarmaco resistente siano stati dimostrati.
Czech: Agentura se domnívala, že přínosy přípravku Deltyba byly prokázány u pacientů s tuberkulózou postihující plíce, která je rezistentní na více léčiv.
Italian: Quali sono i rischi associati a Deltyba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deltyba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Italian: Come agisce Deltyba?
Czech: Jak přípravek Deltyba působí?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Deltyba?
Czech: Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati trattati con Deltyba o con placebo (un trattamento fittizio) per 2 mesi, in aggiunta alle altre terapie.
Czech: V rámci této studie užívali pacienti kromě další léčby po dobu 2 měsíců také přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Come si usa Deltyba?
Czech: Jak se přípravek Deltyba používá?
Italian: Perché Deltyba è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deltyba registrován v EU?
Italian: Deltyba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Italian: 5 anni
Czech: 5 roky
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Italian: Pazienti anziani (età > 65 anni)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let věku)
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: 2 Aprile 2019
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Italian: Lei potrebbe essere maggiormente a rischio di alterazioni pericolose del ritmo cardiaco.
Czech: Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Czech: Mastek Žlutý oxid železitý (E172)
Italian: Titolo abbreviato: OTSUKA
Czech: Zkrácený název: OTSUKA
Italian: Le patologie epatiche sono classificate come un importante rischio potenziale.
Czech: Poruchy jater jsou nyní klasifikovány jako významné potenciální riziko.
Italian: Il suo uso non è normalmente raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Italian: È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Italian: Questo prolungamento aumenta lentamente con il passare del tempo nelle prime 6-10 settimane di trattamento e successivamente rimane stabile.
Czech: Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
Italian: Aumento del bisogno di urinare di notte
Czech: • Zvýšená potřeba močení v noci
Italian: 48 compresse
Czech: 48 tablet
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Nessun paziente di età ≥ 65 anni è stato incluso negli studi clinici.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Do klinických hodnocení nebyli zahrnuti žádní pacienti ve věku ≥ 65 let.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di delamanid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Italian: 80636 München Germania
Czech: 80636 München
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
Czech: Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče bude řešit následující klíčové prvky:
Italian: Perdita di capelli
Czech: • Ztráta vlasů
Italian: Il medico, inoltre, potrebbe eseguire un prelievo di sangue per controllare la concentrazione di alcuni minerali e proteine importanti per il funzionamento del cuore.
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti identificati aumentano progressivamente allo steady state dopo 6-10 settimane.
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Italian: Eseguire un frequente monitoraggio con ECG.
Czech: Je třeba často monitorovat EKG.
Italian: • uso del farmaco durante la gravidanza • uso del farmaco durante l'allattamento.
Czech: • Používání přípravku během těhotenství • Používání přípravku během kojení.
Italian: Significativa mancanza di energie
Czech: • Výrazný úbytek energie
Italian: Ingerisca le compresse con dell'acqua.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Italian: Raccomandazioni generali
Czech: Obecná doporučení
Italian: Disturbo mentale Disturbo del sonno Aumento della libido*
Czech: Duševní porucha Porucha spánku Zvýšené libido*
Italian: NON smetta di prendere le compresse a meno che sia il medico a chiederglielo.
Czech: NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil váš lékař.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi in pazienti pediatrici.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quale medicinale abbia preso.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Italian: Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici, codice ATC: J04AK06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Italian: Hereford, HR3 5PG Regno Unito
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Italian: Tuttavia, poiché le concentrazioni in sede intestinale possono superare di gran lunga questi multipli della Cmax, esiste la possibilità che delamanid abbia un effetto su tali trasportatori.
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Italian: - se è allergico a delamanid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: {MM/AAAA}
Czech: <{MM/RRRR}>
Italian: Se soffre di effetti indesiderati che possano compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Italian: Sono state però osservate alcune reazioni con una frequenza maggiore, e il tasso di prolungamento del QT è aumentato in modo correlato alla dose.
Czech: Některé reakce však byly pozorovány s vyšší četností a míra prodloužení intervalu QT se zvyšovala v závislosti na dávce.
Italian: Sensazione di battiti cardiaci irregolari e/o forti
Czech: • Pocit nepravidelných a/nebo silných srdečních stahů
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è 100 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Italian: Frequenza molto comune
Czech: Frekvence velmi časté
Italian: Le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Italian: Delamanid è metabolizzato principalmente nel plasma dall'albumina, e in misura minore dal CYP3A4.
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Italian: Tuttavia, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari se accusano qualunque reazione avversa con potenziale impatto sulla capacità di svolgere queste attività (ad es. sono molto comuni cefalea e tremiti).
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Italian: Questi quattro pazienti assumevano solamente altri due medicinali in aggiunta a delamanid.
Czech: Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
Italian: Non ci sono dati disponibili negli anziani.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro starší pacienty.
Italian: Pertanto, non è possibile prevedere con sicurezza il potenziale di interazioni farmaco-farmaco di significatività clinica con delamanid e le possibile conseguenze, compreso l'effetto totale sull'intervallo QTc.
Czech: Proto nelze s jistotou předpovědět možnost výskytu klinicky významných lékových interakcí při užívání delamanidu a jejich možné důsledky, včetně celkového vlivu na interval QTc.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Deltyba
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Deltyba obsahuje
Italian: Delamanid non evidenzia resistenza crociata con nessuno dei farmaci antitubercolari attualmente in uso.
Czech: Delamanid nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným z aktuálně používaných antituberkulotik.
Italian: Una malattia delle ossa chiamata osteocondrosi
Czech: • Onemocnění kostí nazvané osteochondróza
Italian: - se ha livelli molto bassi di albumina nel sangue.
Czech: - jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,
Italian: Medicinali anti-HIV
Czech: Léky proti HIV
Italian: Dagli studi in vitro risulta che delamanid e i metaboliti non hanno dimostrato alcun effetto sui trasportatori MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP, a concentrazioni maggiori di circa 5-20 volte rispetto alla Cmax allo steady-state.
Czech: Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
Italian: Altri medicinali e Deltyba
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Italian: Delamanid ha un ampio volume di distribuzione (V/F di 2.100 l).
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Italian: Delamanid deve essere assunto con cibo.
Czech: Delamanid se užívá spolu s jídlem.
Italian: I metaboliti identificati non mostrano attività anti-micobatterica, ma alcuni contribuiscono al prolungamento del QTc, principalmente DM-6705.
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
Italian: Calo dell'appetito
Czech: Snížená chuť k jídlu
Italian: L'esposizione plasmatica di delamanid aumenta in modo meno che proporzionale con l'aumento della dose.
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Italian: Delamanid e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di influire sulla ripolarizzazione cardiaca mediante il blocco dei canali del potassio hERG.
Czech: Delamanid a/nebo jeho metabolity mají schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou draslíkových kanálů (hERG).
Italian: Non è noto se delamanid e i suoi metaboliti vengano eliminati in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Czech: Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Italian: Dolore regionale
Czech: • Regionální bolest
Italian: I dati relativi all'uso di delamanid in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání delamanidu těhotným ženám jsou omezené.
Italian: Il prolungamento del QTc è correlato in modo molto stretto al principale metabolita di delamanid, DM-6705.
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le compresse devono essere prese durante o appena dopo i pasti.
Czech: Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Italian: Il profilo metabolico completo di delamanid non è stato ancora delucidato, e vi è il potenziale di interazioni farmacologiche con altri medicinali somministrati in concomitanza, se vengono scoperti significativi metaboliti non noti.
Czech: Úplný bezpečnostní profil delamanidu nebyl dosud objasněn a existuje možnost interakcí se souběžně podávanými léky, jestliže budou objeveny významné neznámé metabolity.
Italian: Il PRAC richiede una revisione cumulativa di questo rischio nel prossimo PSUR, utilizzando i termini preferiti (Preferred Term, PT) appropriati, per valutare l'eventuale necessità di un aggiornamento del rischio.
Czech: Výbor PRAC požaduje souhrnné přehodnocení tohoto rizika v další zprávě PSUR za použití preferované terminologie, aby bylo možno posoudit, zda je nutné aktualizovat informace o tomto riziku.
Italian: Non si prevede che Deltyba influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Deltyba měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Italian: Aumento della libido
Czech: • Zvýšení libida
Italian: Poiché non è possibile escludere un rischio potenziale per il lattante, si raccomanda che le donne non allattino con latte materno durante il trattamento con Deltyba.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Deltyba nekojily.
Italian: * La frequenza di questi eventi è stata inferiore nel gruppo trattato con l'associazione delamanid più OBR, rispetto al gruppo trattato con placebo più OBR.
Czech: * Frekvence těchto účinků byla nižší ve skupině s kombinací delamanid plus OBR ve srovnání se skupinou placebo plus OBR.
Italian: Disturbo dell'equilibrio
Czech: • Porucha rovnováhy
Italian: L'ultimo PSUR contiene evidenze che fanno sospettare la possibilità di una correlazione causale tra patologie epatiche e delamanid, ma l'evidenza scientifica non è sufficiente per concludere a favore di una causalità dell'associazione.
Czech: V poslední zprávě PSUR jsou přítomny náznaky, které vzbuzují podezření na možnost příčinného vztahu mezi poruchami jater a delamanidem, tyto vědecké důkazy však nestačí k závěru, že jde o souvislost kauzální.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo {Scad.}
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Italian: Il trattamento con delamanid deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione di Mycobacterium tuberculosis multi-resistente ai farmaci.
Czech: Léčba delamanidem má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou multirezistentního Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Italian: Nei ratti in lattazione, la Cmax per delamanid nel latte materno superava 4 volte quella nel sangue.
Czech: U laktujících potkanů byla Cmax delamanidu v mateřském mléku 4krát vyšší než jeho koncentrace v krvi.
Italian: I metaboliti identificati di delamanid non evidenziano attività anti-micobatterica.
Czech: Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu.