FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRC zobral do úvahy aj dostupné údaje o hormonálnom antikoncepčnom účinku liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Croatian: • PRAC se također osvrnuo na dostupne podatke koji se odnose na hormonsko-kontracepcijski učinak lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Podľa údajov spoločnosti IMS z roku 2012 zo 16 európskych krajín sa percento predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánom 9 %. Výbor PRAC zobral do úvahy všetky uvedené údaje o liekoch obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil vyjasniť indikácie liekov.
Croatian: Prema IMS podacima iz 2012. godine izdanih iz 16 europskih zemalja, postotak recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) za akne varira od 0 do 54% uz medijan od 9%.
Slovak: Antikoncepčný účinok CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa okrem toho skúmal v štúdii európskeho aktívneho dohľadu (EURAS).
Croatian: Osim istraživanja s obzirom na učinak sprječavanja začeća, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je istraživan u europskom ispitivanju aktivnog nadzora (European Active Surveillance, EURAS).
Slovak: Francúzska hodnotiaca správa, február 2013:
Croatian: S obzirom na gore navedeno, 4. veljače 2013.
Slovak: %) z 968 prípadov boli hlásené nesmrteľné TE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg), z ktorých bolo 760 lekársky potvrdených.
Croatian: U 892 (92,1%) od 968 slučajeva zabilježeni su tromboembolijski događaji bez smrtnog ishoda povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg) , od kojih je 760 bilo medicinski potvrđeno.
Slovak: Kombinovaná liečba CPA/EE a CPA 10 mg má odlišný bezpečnostný profil, čo sa prejavuje aj na označení CPA 10 mg. Súbežné užívanie ďalšej hormonálnej antikoncepcie hlásenej ako ďalší podozrivý liek bolo navyše zdokumentované v 21 (2,2
Croatian: Kombinirana terapija s CPA/EE i CPA 10 mg ima drugačiji sigurnosni profil kako je naznačeno u obilježavanju za CPA 10 mg.
Slovak: % z celkového počtu 1 672 pacientok užívajúcich prípravky obsahujúce CPA zaradených do štúdie, čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Croatian: U ispitivanju INAS-OC 28,1% primjene odnosi se na kontracepciju od ukupno 1672 korisnica preparata koji sadrže CPA uključenih u ispitivanje, što predstavlja 7,5% ukupne ispitivane populacije.
Slovak: Pri porovnaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s inými možnosťami liečby (spironolaktón, finasterid, analógy GnRH, ketokonazol) sa nezistili žiadne klinické rozdiely v hirsutizme.
Croatian: U usporedbi s drugim opcijama medicinskog liječenja, kliničke razlike hirzutizma nisu detektirane kada je CPA/EE (2 mg/0,035 mg) uspoređen s drugim lijekovima (spironolakton, finasterid, GnRH analozi, ketokonazol). jedina razlika u kliničkom ishodu bio je značajno poboljšan rezultat Ferriman Gallwe (FG) u 12 mjeseci kada se ciproteron acetat usporedio s flutamidom.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Croatian: Plana potrebno je također podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se bolje opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Slovak: k) body 1) a 2) smernice č. 2001/83/ES prijala pozíciu v súvislosti so zmenou podmienok povolení na uvedenie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré podliehajú podmienkam stanoveným v prílohe IV.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 16. svibnja 2013. u skladu s člankom 107k(1) i (2) Direktive 2001/83/EZ CMDh donosi mišljenje o varijaciji uvjeta davanja odobrenja za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) za koje su relevantni dijelovi Sažetka opisa svojstava lijeka i Informacija za korisnika navedeni u Dodatku III i podliježu uvjetima navedenim u Dodatku IV.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 107i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Výbor PRAC navyše odporučil zaradiť do časti o poruchách obehovej sústavy informácie o zmene alebo opätovnom začatí liečby.
Croatian: Osim toga, informacije u odjeljku o poremećajima cirkulacije prilikom prijelaza s jednog lijeka na drugi ili ponovnog uzimanja nakon prekida preporučio je PRAC.
Slovak: Štúdie dohľadu zameraného na bezpečnosť lieku po uvedení lieku na trh Existujú dve veľké prebiehajúce štúdie dohľadu po uvedení lieku na trh, ktoré poskytujú príležitostné údaje o užívaní liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: U tijeku su dva velika ispitivanja nadzora nakon stavljanja lijeka u promet koje daju usputne podatke o upotrebi lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Slovak: V štúdiách sa preukázala značná variabilita relatívneho rizika v porovnaní s neužívaním alebo užívaním inej KPA, ako aj absolútneho rizika VTE.
Croatian: U apsolutnom riziku od VTE, ispitivanja pokazuju znatnu varijabilnost relativnog rizika u usporedbi s neupotrebom kontraceptiva ili drugim kombiniranim peroralnim kontraceptivima.
Slovak: %) z 968 získaných prípadov bola hlásená jedna alebo viacero VTE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: Ukupno 52 (5,4%) od 968 dohvaćenih slučajeva zabilježilo je jednu ili više nuspojava povezanih s upotrebom CPA/EE (2 mg/0,035 mg)
Slovak: Rôznu KPA dostalo súbežne 20 pacientok a v jednom prípade bolo hlásené súbežné použitie vnútromaternicového telieska (vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel).
Croatian: Štoviše, istodobna upotreba drugog hormonskog kontraceptiva, koji je zabilježen kao dodatni lijek na koji se sumnja, bila je dokumentirana u 21 (2,2%) primljenih prijava slučajeva tromboembolije; 20 bolesnica primalo je istodobno različite kombinirane peroralne kontracepcijske tablete a u jednom slučaju zabilježena je istodobna primjena unutarmaterničnog uloška (IUD) (sustav s otpuštanjem levonorgestrela).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) od výboru PRAC
Croatian: PRAC-ov cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka koji sadrži / lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Slovak: Porovnaním s príslušnou frekvenciou hlásení v rozsahu od 0,8 do 1,5 na 100 000 žien-rokov počas predchádzajúcich šiestich období PSUR sa nenašili žiadne dôkazy o celkovej zvýšenej frekvencii hlásení o trombotických/tromboembolických príhodách.
Croatian: U usporedbi s odgovarajućom učestalošću prijava u rasponu od 0,8 i 1,5 na 100 000 žena-godina tijekom prethodnih 6 razdoblja
Slovak: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie;
Croatian: Nakon razmatranja stanja kako je opisano u priloženom izvješću o procjeni, PRAC preporučuje da a. nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju nakon dobivenog odobrenja sponzorirati sigurnosno ispitivanje zajedno s procjenom praćenja rezultata toga ispitivanja;
Slovak: 29. augusta 2014
Croatian: 29. kolovoza 2014.
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Croatian: U roku od 3 mjeseca od odluke etičkog povjerenstva.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Croatian: Dodatak IV Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Croatian: Kratki prikaz edukacijskih materijala unutar 3 mjeseca nakon odluke etičkog povjerenstva.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela zemlje članice ili referentne zemlje članice ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Croatian: To će biti uključeno u plan upravljanja rizikom, naglašavajući rizik e i upozorenja za tromboemboliju (npr. popisom koji će se primjenjivati na nacionalnoj razini).
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti osnovne elemente (uključujući pregled DUS, PASS i edukacijske materijale) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Croatian: Nositelj odobrenja trebaju podnijeti sljedeći PSUR do:
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Croatian: Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru plana upravljanja rizikom podnijeti edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i za bolesnike.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: Street Larnaca 6023
Croatian: Larnaca 6023
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Croatian: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Croatian: ZYDUS Francuska Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Sanofi Aventis
Croatian: Sanofi Aventis Francuska
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Croatian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Croatian: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Croatian: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Croatian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Croatian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Croatian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Croatian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Croatian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Croatian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Croatian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Croatian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Croatian: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Croatian: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Mommaertslaan B-1831
Croatian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Slovak: 2 Grigori Afxentiou
Croatian: 2 Grigori Afxentiou Street
Slovak: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovak: Medico Uno Worldwide
Croatian: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Croatian: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Croatian: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Croatian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Na Pankráci 332/14
Croatian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Croatian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Croatian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Croatian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Slovak: SymPhar Sp. z o.o.
Croatian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Rákóczi út 70-72
Croatian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Slovak: Acnocin 2000/35
Croatian: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Croatian: Taurus Pharma GmbH Benzstr. 11
Slovak: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Croatian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Croatian: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: DK-5260
Croatian: DK-5260 Odense S.
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Croatian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Bayer SA- N.V.
Croatian: Bayer N.V.
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Croatian: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Croatian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Croatian: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Njemačka
Slovak: Clairette 2000/35
Croatian: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Croatian: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence Francuska
Slovak: ACETATO
Croatian: ACETATO DE
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Croatian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie
Slovak: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Croatian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Croatian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Polfarmex S.A.
Croatian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Croatian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Croatian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35
Slovak: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Croatian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Slovak: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Croatian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Croatian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Croatian: 25. srpnja 2013. EMA/318380/2013
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim službencima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju pratiti ove preporuke:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Informácie pre pacientky
Croatian: Informacije za pacijentice
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Croatian: Lijek Diane 35 je prvi put odobren 1985.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Croatian: Ciproteron također sprječava ovulaciju i zato ima kontracepcijski učinak.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Croatian: Dodatne informacije o preporuci PRAC-a i pozadini ovog pregleda mogu se pronaći na mrežnoj stranici Agencije.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Croatian: CMDh je zakonodavno tijelo za lijekove koje predstavlja zemlje članice EU.
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Croatian: Pregled ovih podataka je prvo provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Croatian: Rizik od tromboembolije uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Croatian: Unatoč preporuci PRAC-a, ANSM je nastavio sa suspenzijom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u Francuskoj.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Croatian: Navedeni lijekovi djeluju blokirajući učinak razreda hormona koji se nazivaju androgeni.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Croatian: • Ako koristite ove lijekove za druga stanja, naručite se za pregled kod svog liječnika kako biste razmotrili Vaše liječenje.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Croatian: Preporuke PRAC-a su poslane Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela konačno mišljenje.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Croatian: Njegova glavna zadaća je razriješiti neslaganja između zemalja članica koja se odnose na međusobno priznavanje i dencentralizirane postupke, kako bi se osiguralo da bolesnici imaju istu razinu zaštite, neovisno o tome gdje se nalaze u EU.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Croatian: Učinkovitost kod umjerenih i teških oblika akni sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma dokazana je u više od 30 kliničkih ispitivanja.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a prihvaćeno većinom glasova, a ne konsenzusom, mišljenje CMDh-a je poslano Europskoj komisiji koja je odobrila pravno obvezujuću odluku u EU 25. srpnja 2013.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 2 mg ciproteron acetata i 35 mikrograma etinilestradiola odobreni su putem nacionalnih postupaka i dostupni su na recept pod različitim zaštićenim nazivima u svim zemljama članicama EU, osim Cipra.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Croatian: • Uvijek morate pročitati uputu o lijeku i biti svjesni da s navedenim lijekovima postoji nizak rizik od krvnih ugrušaka.
Slovak: Prínosy lieku Diane 35 a jeho generík prevyšujú riziká v určitých skupinách pacientok
Croatian: Koristi primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika nadmašuju rizike kod određenih skupina pacijentica
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Croatian: To uključuje uvođenje edukativnih materijala za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice u kojima se ističu rizici od tromboembolije, na primjer popis za provjeru za propisivača kako bi se osiguralo da se s pacijenticama razgovara o rizicima, kao i o znakovima i simptomima.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Croatian: Ove preporuke se temelje na pregledu svih dostupnih podataka o riziku od tromboembolije kao i o svim koristima lijeka Diane 35 i njegovih generika:
Slovak: Lekári musia skontrolovať pacientky užívajúce liek Diane 35 a jeho generiká v súlade s týmito odporúčaniami pri nasledujúcej naplánovanej návšteve.
Croatian: • Liječnici moraju preispitati pacijentice koje koriste lijek Diane 35 i njegove generike u skladu s ovim preporukama pri njihovom sljedećem posjetu.
Slovak: Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati ove lijekove prije razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Croatian: Budući da je većina u CMDhu donijela takvo mišljenje, ono je proslijeđeno Europskoj komisiji koja ga je odobrila i prihvatila kao završnu pravno obvezujuću odluku 25. srpnja 2013.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Croatian: • Morate biti svjesni da postoje čimbenici koji mogu povisiti rizik od krvnih ugrušaka u žilama, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Croatian: Međutim, naknadna odluka Europske komisije da se odobrenje za stavljanje u promet zadrži uz dogovorene mjere za smanjivanje rizika, uključujući promjene informacija za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice, mora se primijeniti u svim zemljama članicama EU.
Slovak: Z tohto prieskumu tiež vyplynulo, že nadmerné riziko žilovej tromboembólie je najvyššie počas prvého roku užívania lieku Diane 35 a jeho generík alebo pri opätovnom zavedení liečby alebo pri prechode z perorálnej antikoncepcie na liek Diane 35 a jeho generiká po intervale bez piluliek trvajúcom najmenej jeden mesiac.
Croatian: • Pregled je pokazao i da je povećani rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine uporabe lijeka Diane 35 i njegovih generika ili kad se ponovno započinje uzimati ili prelazi s drugog hormonskog oralnog kontraceptiva na lijek Diane 25 i njegove generike nakon razdoblja bez tableta od najmanje mjesec dana.