FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 Décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 31 juillet 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 31 de julho de 2013
French: Quand et comment prendre Zomarist - Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Portuguese: Quando e como tomar Zomarist - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Zomarist não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Autres médicaments et Zomarist
Portuguese: Outros medicamentos e Zomarist
French: Votre médecin vous dira exactement la dose de Zomarist à prendre.
Portuguese: O seu médico dirlhe-á exatamente a dose de Zomarist que deve tomar.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre Zomarist.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, consulte o seu médico antes de tomar Zomarist.
French: Zomarist avec de l'alcool
Portuguese: Zomarist com álcool
French: Ne prenez pas Zomarist si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également "Ne prenez jamais Zomarist").
Portuguese: - Não utilize Zomarist se estiver grávida ou a amamentar (ver também "Não tome Zomarist").
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Zomarist chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Zomarist em mulheres grávidas.
French: Si aucun dosage adéquat de Zomarist n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Zomarist, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
French: N'arrêtez pas de prendre Zomarist sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Portuguese: Não deixe de tomar Zomarist a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto.
French: Des études chez l'animal d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Zomarist.
Portuguese: Foram efetuados estudos em animais com duração até 13 semanas com a associação das substâncias presentes em Zomarist.
French: Ne prenez jamais Zomarist - si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Zomarist - se tem alergia à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Zomarist ne peut pas être substitué à l'insuline.
Portuguese: Zomarist não é um substituto da insulina.
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Zomarist.
Portuguese: As informações seguintes refletem as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Zomarist.
French: Zomarist peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Zomarist pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
French: • Peu fréquent: diarrhée, flatulence.
Portuguese: - Pouco frequentes: diarreia, flatulência.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 3 sont basés sur les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible en Europe.
Portuguese: As reações adversas enumeradas na Tabela 5 são baseadas no Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na UE.
French: Zomarist ne remplace pas l'insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Portuguese: Zomarist não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes e não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Zomarist au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Zomarist durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Zomarist chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Zomarist não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
French: Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Zomarist car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Zomarist, uma vez tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Zomarist pour le traitement du diabète de type 1.
Portuguese: Portanto, não deve tomar Zomarist para o tratamento de diabetes tipo 1.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis máximos plasmáticos de metformina (Cmax)não excederam 4 µg/ml, mesmo com as doses mais elevadas.
French: La prise de Zomarist pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Portuguese: Tomar Zomarist com alimentos ou imediatamente após a refeição pode reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina (ver também secção 5.2).
French: Qu'est-ce que Zomarist et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomarist Comment prendre Zomarist
Portuguese: O que é Zomarist e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zomarist Como tomar Zomarist
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Zomarist et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Zomarist e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
French: Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Zomarist pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico avaliará consigo o potencial risco de tomar Zomarist durante a gravidez.
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Zomarist afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Zomarist para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia].
French: - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.
Portuguese: se teve recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou se tem insuficiência cardíaca ou problemas graves de circulação sanguínea ou dificuldade em respirar que possa ser sintoma de problemas cardíacos.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Zomarist avant ou au moment de l'injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Zomarist antes ou no momento da injeção.
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Zomarist.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Zomarist.
French: En raison à la fois du risque potentiel d'hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l'absence de données chez l'homme avec la vildagliptine, Zomarist ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Devido tanto ao risco potencial de hipoglicemia neonatal relacionada com a metformina como à ausência de dados sobre a vildagliptina, Zomarist não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: Si vous avez pris plus de Zomarist que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Zomarist, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Zomarist ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Zomarist.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Zomarist.
French: La sécurité et l'efficacité de Zomarist chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zomarist em crianças e adolescentes com (< 18 anos) não foram estabelecidas.
French: Autres effets indésirables : Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Zomarist:
Portuguese: Outros efeitos secundários Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Zomarist:
French: Pendant votre traitement par Zomarist, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Portuguese: Durante o tratamento com Zomarist, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zomarist si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zomarist se tem ou teve uma doença do pâncreas.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Zomarist.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Zomarist.
French: Cependant, la bioéquivalence de Zomarist avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada bioequivalência de Zomarist com vildagliptina e metformina administradas em associação (ver secção 5.2).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zomarist si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zomarist se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Portuguese: Zomarist não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antidiabétique par Zomarist doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose da terapêutica anti hiperglicémica com Zomarist deve ser individualizada com base no regime terapêutico atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
French: Les effets indésirables observés dans les études en double aveugle chez les patients qui ont reçu la vildagliptine en monothérapie et en traitement adjuvant sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos clínicos realizados em dupla ocultação, com doentes que receberam vildagliptina em monoterapia e associação são apresentadas em baixo por classes de sistemas de órgãos e de frequência absoluta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomarist
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zomarist
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Zomarist afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Zomarist para conhecer os valores basais do doente.
French: Arrêtez de prendre Zomarist pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Portuguese: Pare de tomar Zomarist durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
French: Par conséquent, une surveillance étroite du contrôle glycémique, une adaptation de la dose dans l'intervalle posologique recommandé et des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques qui sont éliminés par sécrétion tubulaire rénale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Assim, deve considerarse uma monitorização rigorosa do controlo da glicemia, ajuste posológico dentro da posologia recomendada e mudança de terapêutica diabética sempre que sejam administrados medicamentos catiónicos que sejam eliminados por secrecção tubular renal (ver secção 4.4).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage par Zomarist.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre sobredosagem com Zomarist.
French: Les effets de Zomarist sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Zomarist na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3).
French: Qu'est-ce que Zomarist et dans quel cas est-il utilisé Les substances actives de Zomarist, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Portuguese: As substâncias ativas de Zomarist, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
French: La vildagliptine agit principalement en inhibant la DPP-4, enzyme responsable de la dégradation des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Portuguese: A vildagliptina atua principalmente através da inibição da DPP-4, a enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagom) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Portuguese: Zomarist não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alanina-aminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver secções 4.3, 4.4 e 4.8).
French: La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant Zomarist doit être surveillée régulièrement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os idosos têm tendência para um decréscimo da função renal, os doentes idosos a tomar Zomarist devem ser alvo de uma monitorização regular da função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Zomarist à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Zomarist, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
French: Quand Zomarist est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Quando Zomarist é utilizado em associação com uma sulfonilureia, pode considerar-se uma dose mais baixa da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Zomarist, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar Zomarist, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40%, une diminution de 25% de l'ASC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
Portuguese: Após administração de uma dose de 850 mg, a concentração plasmática máxima foi 40% mais baixa, a AUC diminuiu em 25% e o tempo até ao pico de concentração plasmática foi prolongado em 35minutos.
French: Zomarist est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Portuguese: Zomarist é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
French: Risque cardiovasculaireUne méta-analyse des évènements cardiovasculaires adjudiqués de façon indépendante et prospective à partir de 37 études cliniques de phase III et IV en monothérapie et en association d'une durée allant jusqu'à plus de 2 ans (exposition moyenne de 50 semaines pour la vildagliptine et de 49 semaines pour les comparateurs), a été réalisée et a montré que le traitement par vildagliptine n'était pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire par rapport aux comparateurs.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos adversos cardiovasculares, independente e prospetivamente adjudicados, a partir de 37 estudos clínicos de fase III e IV em monoterapia e terapêutica de associação de até mais de 2 anos de duração (exposição média de 50 semanas para vildagliptina e 49 semanas para comparadores), que demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a um aumento do risco cardiovascular versus comparadores.
French: Ce dernier doit être initié à la dose de vildagliptine et de metformine déjà administrées.
Portuguese: Zomarist deve ser iniciado com a dose de vildagliptina e metformina já em utilização.
French: Si vous oubliez de prendre Zomarist
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zomarist
French: Les aliments ne modifient pas l'importance et la vitesse de l'absorption de la vildagliptine présente dans Zomarist.
Portuguese: Os alimentos não afetam a extensão ou a taxa de absorção da vildagliptina de Zomarist.
French: Les données ci-après sont les résultats des études menées avec la vildagliptine ou avec la metformine séparément.
Portuguese: A informação seguinte resulta de estudos efetuados com vildagliptina ou metformina individualmente.
French: La vitesse et l'importance de l'absorption de la metformine présente dans Zomarist 50 mg/1000 mg sont diminuées lorsque le médicament est pris avec des aliments, avec une diminution de la Cmax de 26%, de l'ASC de 7% et un allongement du Tmax (2,0 à 4,0 heures).
Portuguese: A taxa e extensão da absorção de metformina de Zomarist 50mg/1000 mg foram reduzidas quando administradas com alimentos como se reflete na redução na Cmax de 26%, AUC de 7% e atraso no Tmax (2,0 a 4,0 h).
French: Le critère composite d'évaluation des évènements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM) adjudiqués comprenant infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès d'origine cardiovasculaire était similaire pour la vildagliptine et pour le groupe comparateur combinant comparateurs actifs et placebo [le risque ratio évalué selon Mantel-Haenszel (RR M-H) est de 0,82 (IC 95% 0,61-1,11)].
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN), il est recommandé d'arrêter le traitement par Zomarist.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Zomarist.
French: - Zomarist est indiqué en trithérapie avec de l'insuline comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes lorsque l'insuline à dose stable et la metformine seule ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
Portuguese: - Zomarist é indicado em terapêutica de associação tripla com insulina associado a dieta e exercício fisico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos quando a insulina numa dose estável e a metformina isoladamente não proporcionam controlo glicémico adequado.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN ne doivent pas être traités par Zomarist (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento não devem ser tratados com Zomarist (ver secçõe 4.2, 4.3 e 4.8).
French: Zomarist peut être initié à la dose de 50 mg/850mg ou 50 mg/1000 mg deux fois par jour, un comprimé le matin et l'autre dans la soirée.
Portuguese: Zomarist pode ser iniciado com a dosagem de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg duas vezes por dia, um comprimido de manhã e outro à noite.
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage avec la vildagliptine proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris de la vildagliptine pendant 10 jours.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Zomarist durante 10 dias.
French: Comment conserver Zomarist
Portuguese: Como conservar Zomarist
French: Zomarist associe deux antidiabétiques ayant des mécanismes d'action complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la vildagliptine, qui amplifie l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans, et le chlorhydrate de metformine, qui appartient à la classe des biguanides.
Portuguese: Zomarist combina dois agentes antihiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a vildagliptina, um membro da classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.