FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het teruglopende gebruik van calcitonine in de afgelopen jaren wijst erop dat het beperkt mogelijk is om het verband nader te onderzoeken met epidemiologische onderzoeken, wat hoe dan ook moeilijk uitvoerbaar en goed controleerbaar is voor alle mogelijke verstorende variabelen voor kanker.
Slovenian: Vedno manjša uporaba kalcitonina v zadnjih letih kaže, da obstaja omejen obseg za nadaljnje proučevanje povezave z uporabo epidemioloških študij, ki bi jih bilo v kakršnem koli primeru težko izvajati in zadostno nadzorovati za vse morebitne spremljajoče dejavnike za raka.
Dutch: Bovendien was in deze proeven de kankermortaliteit opnieuw aanzienlijk hoger bij met calcitonine behandelde patiënten vergeleken met placebo: 7 gevallen (37,5%) tegen 2 (10,5%).
Slovenian: Pomembna ugotovitev je bila, da je bila umrljivost zaradi raka v teh preskušanjih ponovno precej večja pri bolnikih, ki so jih zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu; 7 primerov (37,5 %) v primerjavi z 2 primeroma (10,5 %).
Dutch: Tijdens deze procedure beoordeelde het CHMP het beschikbare bewijs voor het risico op kanker bij gebruik van calcitonine.
Slovenian: Med tem postopkom je odbor CHMP pregledal razpoložljive dokaze o tveganju raka ob uporabi kalcitonina.
Dutch: Een aantal gepubliceerde onderzoeken met prostaatkankercellijnen en diermodellen hebben er ook op gewezen dat calcitonine een rol zou kunnen spelen bij de progressie van prostaatkanker.
Slovenian: Številne objavljene študije, ki so uporabile rakave celične linije in živalske modele, so prav tako omenile vlogo kalcitonina pri napredovanju raka prostate.
Dutch: Verder liet de meta-analyse van de proeven met de nieuwe formulering een statistisch significante toename zien van het relatieve incidentierisico voor met calcitonine behandelde patiënten, namelijk 1,33 (1,035-1,72), vergelijkbaar met de toename die werd waargenomen tijdens de intranasale proeven.
Slovenian: Poleg tega je meta analiza preskušanj z novo formulacijo pokazala statistično pomembno povečanje razmerja incidence pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, 1,33 (1,035-1,72), kar je bilo podobno povečanju, ki so ga opazili v preskušanjih intranazalne formulacije.
Dutch: De intranasale formulering is verkrijgbaar in doses van 100 of 200 IE/ml.
Slovenian: Intranazalna formulacija je na voljo v odmerku 100 ali 200 mednarodnih enot (i.e.)/ml.
Dutch: De resultaten van de grootste van de met intranasaal calcitonine uitgevoerde proeven, onderzoek CT320 (ook bekend als het PROOF-onderzoek), leveren bewijs voor een verhoogd risico op kanker in de calcitoninearm vergeleken met placebo, hoewel met de gerapporteerde resultaten geen statistische significantie werd verkregen (relatief risico, 95% CI: 1,47 (0,91-2,36)).
Slovenian: Rezultati največjega preskušanja z intranazalnim kalcitoninom, študije CT320 (imenovane tudi študija PROOF), so dali nekaj dokazov o povečanem tveganju raka v skupini s kalcitoninom v primerjavi s placebom, čeprav poročani rezultati niso dosegli statistične pomembnosti (relativno tveganje, 95-odstotni IZ: 1,47 (0,91-2,36)).
Dutch: Het CHMP erkent dat de inclusie of exclusie van afzonderlijke onderzoeken de algehele oddsratio (OR) in verschillende richtingen zal beïnvloeden, en vindt het redelijk om sensitiviteitsanalyses uit te voeren om de robuustheid van de resultaten te beoordelen.
Slovenian: Medtem ko odbor CHMP priznava, da vključitev ali izključitev posameznih preskušanj prilagodi splošno razmerje verjetnosti (OR) v različni smeri, je sprejeto, da je smotrno opraviti seznam analiz občutljivosti za ocenitev stabilnosti rezultatov.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees op het geringe aantal gevallen van kanker dat na de markttoelating spontaan is gemeld.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o nizkem številu spontanih primerov raka o katerih so poročali v zvezi s kalcitoninom po dajanju zdravila na trg.
Dutch: Het verhoogde risico op kanker met calcitonine in de andere twee proeven met de nieuwe orale formulering was niet statistisch significant (relatief incidentierisico van respectievelijk 1,61 (0,81-3,16) en 1,10 (0,82-1,48) voor onderzoeken C2302 en A2303).
Slovenian: Povečano tveganje raka pri uporabi kalcitonina v drugih dveh preskušanjih nove peroralne formulacije ni bilo statistično pomembno; razmerje incidence v študiji C2302 je bilo 1,61 (0,81-3,16) in v študiji A2303 1,10 (0,82-1,48).
Dutch: Het CHMP merkte op dat meta-analyses op basis van een veiligheidssignaal per definitie post hoc worden uitgevoerd, omdat een dergelijke analyse tot doel heeft om potentiële schade voor patiënten kwantitatief uit te sluiten.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da bodo vse metaanalize, ki jih sproži varnostni signal vedno po definiciji opravljene post-hoc, pri čemer je cilj takšne analize kvantitativna izločitev morebitne škode za bolnike.
Dutch: Als gevolg daarvan werd een intensief post-hocscreeningsprogramma voor prostaatkanker ten uitvoer gebracht voor alle mannelijke deelnemers in de twee osteoartritisproeven.
Slovenian: Zaradi tega so pri vseh moških udeležencih dveh preskušanj osteoartritisa uvedli intenzivni post-hoc presejalni program za raka prostate.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees op een aantal methodologisch zwakke punten in de meta-analyse van de 17 intranasale calcitonineonderzoeken en overlegde een heranalyse van de gegevens.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je izpostavil tudi nekatere točke v zvezi z metodološkimi pomanjkljivostmi metaanalize 17 študij intranazalnega kalcitonina in poskrbel za ponovno analizo podatkov.
Dutch: Naast de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van injecteerbaar calcitonine voor hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit werd deze indicatie verder ondersteund door het bestaande gebruik ervan in de klinische praktijk.
Slovenian: Poleg objavljene literature, povezane z uporabo kalcitonina za injiciranje pri zdravljenju hiperkalciemije pri malignih boleznih, to indikacijo nadalje podpira uveljavljena uporaba kalcitonina v klinični praksi.
Dutch: Om een positieve baten-risicoverhouding te handhaven voor de indicaties van de injecteerbare formulering van calcitonine bevattende middelen heeft het CHMP aanbevolen wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, voornamelijk met betrekking tot het risico op kanker.
Slovenian: Da se vzdržuje pozitivno razmerje med tveganji in koristmi pri indikacijah formulacije za injiciranje pri zdravilih, ki vsebujejo kalcitonin, odbor CHMP priporoča spremembe v informacijah o zdravilu, predvsem v povezavi s tveganjem raka.
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument mogelijk valide is voor de meta-analyse die op de onderzoeken met de orale formuleringen is uitgevoerd, maar dat het niet kan gelden voor de analyse van alle intranasale onderzoeken, omdat hierbij geen duidelijke heterogeniteit is waargenomen.
Slovenian: Odbor CHMP upošteva, da čeprav je ta argument lahko upravičen za metaanalize, opravljene na študijah s peroralnimi formulacijami, ga ni mogoče podpreti v analizi z intranazalnimi preskušanji, kjer ni jasno ugotovljene heterogenosti.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees op een aantal niet-klinische, geneesmiddelbewakingsen statistische kwesties die verband hielden met de beoordeling van het CHMP van het risico op kanker bij gebruik van calcitonine bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je obravnaval številna neklinična, farmakovigilančna in statistična vprašanja v zvezi z oceno odbora CHMP glede ocene tveganja raka ob uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Dutch: Het CHMP onderschrijft dat het PROOF-onderzoek ondersteunend bewijs biedt dat de intranasale formulering van calcitonine effectief is wat de frequentie van wervelfracturen betreft in de groep die de dosis van 200 IE kreeg (met een bijbehorende p-waarde van 0,032), terwijl in de groepen die een lagere (100 IE) en een hogere (400 IE) dosis kregen geen statistisch significante veranderingen werden gezien.
Slovenian: Odbor CHMP soglaša, da študija PROOF predstavlja podporo učinkovitosti glede stopenj vertebralnih zlomov v skupini z odmerkom 200 i.e, kar ustreza vrednosti p = 0,032 in brez statistično pomembnih sprememb v skupinah z nižjim (100 i.e.) in višjim (400 i.e.) odmerkom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat de uitsluiting uit de meta-analyse van vier onderzoeken waarin geen kanker werd gezien grond mist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je izključitev štirih študij iz metaanalize, v kateri niso ugotovili primerov raka, neutemeljena.
Dutch: • met het oog op de nieuwe veiligheidsproblemen met betrekking tot het risico op kanker bij langdurig gebruik en de beperkte werkzaamheid van calcitonine bij de behandeling van osteoporose het Comité van mening is dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding van de intranasale formuleringen van calcitonine bevattende geneesmiddelen niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden; adviseerde het Comité daarom tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de intranasale formulering van calcitonine.
Slovenian: • odbor glede na nove varnostne težave, povezane s tveganjem raka pri dolgotrajni uporabi, in omejeno učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju osteoporoze skladno s 116. členom Direktive 2001/83/ES meni, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, v normalnih pogojih uporabe ni pozitivno; je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z intranazalno formulacijo kalcitonina.
Dutch: De gegevens uit de meta-analyse van de intranasale calcitonineonderzoeken wijzen in de richting van een verhoging van het risico op kanker bij patiënten die met intranasaal calcitonine worden behandeld in vergelijking met placebo.
Slovenian: Podatki metaanalize študij intranazalnega kalcitonina kažejo na povečano tveganje raka pri bolnikih, zdravljenih z intranazalnim kalcitoninom, v primerjavi s placebom.
Dutch: Gezien de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen in deze indicatie besloot het CHMP dat het gebruik van calcitonine bij de ziekte van Paget moet worden beperkt tot drie maanden en alleen bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Glede razpoložljivosti drugih oblik zdravljenja pri tej indikaciji se je odbor CHMP strinjal, da je treba uporabo kalcitonina pri Pagetovi bolezni omejiti na 3 mesece, in to samo pri bolnikih, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali pri katerih take oblike zdravljenja niso primerne, na primer pri bolnikih z ledvično okvaro.
Dutch: Zoals eerder besproken is de werkzaamheid van calcitonine bij de behandeling van de ziekte van Paget beperkt en wordt deze gedeeltelijk gevalideerd door het algemeen bekende gebruik en de farmacologische plausibiliteit ervan.
Slovenian: • Zdravljenje Pagetove bolezni (formulacija za injiciranje) Kot že omenjeno, je učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju Pagetove bolezni omejena ter je delno validirana z njegovo dobro znano uporabo in farmakološko verodostojnostjo.
Dutch: • het Comité in het licht van de eerdere beoordeling en bij het ontbreken van nieuwe werkzaamheidsgegevens van oordeel was dat de intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen werkzaam kunnen zijn bij de behandeling van vastgestelde postmenopauzale osteoporose om het risico op wervelfracturen te verlagen.
Slovenian: • glede na prejšnji pregled in odsotnost novih podatkov o učinkovitosti odbor meni, da so lahko intranazalna zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, učinkovita za zdravljenje potrjene postmenopavzalne osteoporoze zaradi zmanjševanja tveganja vertebralnih zlomov.
Dutch: De PSA-analyse is echter op zichzelf van beperkte waarde aangezien het bekend is dat andere factoren dan prostaatkanker de PSA-waarden kunnen beïnvloeden en de analyse geen verklaring kan geven voor de hogere incidentie van prostaatkanker bij met calcitonine behandelde patiënten.
Slovenian: Vendar ima sama analiza PSA omejeno vrednost, saj je znano, da lahko na ravni PSA vplivajo tudi drugi dejavniki, ne samo rak prostate, in da z njo ni mogoče razložiti večje incidence raka prostate pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zet een vraagteken bij de resultaten van de meta-analyse vanwege de toepassing van het ‘fixed effects'-model, terwijl er sprake is van heterogeniteit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dvomi v rezultate metaanalize zaradi uporabe modelov s fiksnimi učinki v prisotnosti heterogenosti.
Dutch: Daarom kunnen geen conclusies worden getrokken uit het feit dat in de wereldwijde veiligheidsdatabases slechts weinig meldingen worden gevonden van kanker bij patiënten die met calcitonine zijn of worden behandeld, zeker niet als dit wordt afgewogen tegen de gegevens uit de klinische proeven.
Slovenian: Zato skromno število primerov raka pri bolnikih, ki so ali ki so bili zdravljeni s kalcitoninom, ki jih je najti v svetovnih bazah podatkov o varnosti, ne more voditi v zaključke, še posebej kadar so uravnoteženi s podatki iz kliničnih preizkušanj.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het lage aantal meldingen niet onverwacht is in deze specifieke situatie, waarin het voorval dat wordt onderzocht (d.w.z. maligniteit) niet zeldzaam is in de doelpopulatie, de doelpopulatie gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgt en het risico met de tijd toeneemt.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da nizke stopnje poročanja v tej določeni situaciji niso pričakovane, saj dogodek, ki ga pregledujejo (tj. maligne bolezni) ni redek v ciljni populaciji, ki sicer prejema številna sočasna zdravila, pri katerih se tveganje povečuje s časom, zato je zelo malo verjetno, da bi zdravniki vzpostavili možno razmerje.
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid van het gebruik van injecteerbaar calcitonine bij de preventie van acuut botverlies is gebaseerd op gepubliceerde literatuur.
Slovenian: Pri uporabi kalcitonina za injiciranje za preprečevanje akutne izgube kostnine dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi.
Dutch: De meest gemelde maligniteit in dit onderzoek was prostaatkanker.
Slovenian: Maligno obolenje, o katerem so v tej študiji poročali najpogosteje, je bil rak prostate.
Dutch: Echter, zoals al eerder door het CHMP werd geconcludeerd, bestaan er zorgen over het feit dat in dit onderzoek geen dosis-responsrelatie werd gezien en dat het onderzoek methodologische beperkingen heeft.
Slovenian: Kot pa je že prej zaključil odbor CHMP, obstajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem učinkovanja odmerka v tej študiji kot tudi v zvezi z drugimi metodološkimi omejitvami.
Dutch: Calcitonine is een hypocalciëmische verbinding die wordt afgescheiden door de schildklier.
Slovenian: Kalcitonin je hipokalcemična snov, ki jo izloča ščitnica.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van calcitonine bevattende injecteerbare formuleringen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Paget, hypercalciëmie tengevolge van maligniteit en voor de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie positief blijft onder normale gebruiksomstandigheden, behoudens de beperkingen met betrekking tot de indicatie (voor de ziekte van Paget), de beperking van behandelduur en de in de productinformatie op te nemen waarschuwingen.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri formulacijah za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, indiciranih za zdravljenje Pagetove bolezni, hiperkalciemije pri malignih obolenjih in za preprečevanje akutne kostne izgube zaradi nenadne imobilizacije, ostaja pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter če se upoštevajo omejitve pri indikaciji (pri Pagetovi bolezni), omejitev trajanja zdravljenja in opozorila, ki bodo dodana informacijam o zdravilu.
Dutch: In november 2010 werden voorlopige veiligheidsbevindingen met betrekking tot prostaatkanker waargenomen tijdens twee klinische proeven voor de nieuwe orale formulering van calcitonine.
Slovenian: Novembra 2010 so med dvema kliničnima preskušanjema peroralne formulacije kalcitonina opazili preliminarne varnostne ugotovitve, povezane z rakom prostate.
Dutch: De consistentie van de resultaten van de orale en intranasale proeven wijst er op dat de gemelde voorvallen in een oorzakelijk verband staan met calcitonine.
Slovenian: Skladnost rezultatov v preskušanjih peroralne in intranazalne formulacije kaže, da so poročani dogodki vzročno povezani s kalcitoninom.
Dutch: In de eerste van deze proeven (onderzoek C2301) werd een statistisch significant verhoogd risico op kanker gemeld bij patiënten die behandeld werden met calcitonine vergeleken met placebo (relatief incidentierisico 4,13 (1,67-10,19)).
Slovenian: V prvem od teh preskušanj (študiji C2301) so pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, v primerjavi s placebom poročali o statistično pomembno povečanem tveganju raka (razmerje incidence 4,13 (1,67-10,19)).
Dutch: Onder erkenning van de potentiële tekortkomingen van de klinische proeven die in de analyse zijn opgenomen, moet het waargenomen verhoogde risico op kanker worden afgewogen tegen het bescheiden voordeel van calcitonine.
Slovenian: Ob prepoznavi potencialnih omejitev kliničnih preskušanj, vključenih v analizo, je treba ugotovljeno povečano tveganje raka uravnotežiti glede na zmerno korist kalcitonina.
Dutch: • Behandeling van hypercalciëmie tengevolge van maligniteit (injecteerbare formulering)
Slovenian: • Zdravljenje hiperkalciemije pri malignem obolenju (formulacija za injiciranje)
Dutch: De meest gemelde maligniteiten in deze proeven waren basaalcelcarcinoom en borstkanker.
Slovenian: Maligni obolenji, o katerih so najpogosteje poročali v teh preskušanjih, sta bila bazalnocelični karcinom in rak dojke.
Dutch: En zelfs al zou deze bias bestaan, dan nog bestaat er volgens het CHMP bewijs voor een verhoogd risico op kanker bij personen die aan het geneesmiddel worden blootgesteld - met een zekere mate van consistentie, met name in de grotere onderzoeken.
Slovenian: Ob tem je odbor CHMP zaključil, da dokaz za povečano tveganje raka med izpostavljenimi osebami obstaja z določeno mero doslednosti - še posebej med večjimi študijami.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het niet mogelijk is om op basis van de resultaten van de gepubliceerde, niet-klinische in-vitro-onderzoeken een conclusie te trekken over het verband tussen calcitonine en kanker.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenja, da ni mogoče doseči zaključka v zvezi s povezavo med kalcitoninom in napredovanjem raka iz rezultatov objavljenih nekliničnih študij in vitro.
Dutch: • Werkzaamheidsaspecten
Slovenian: • Vidiki učinkovitosti
Dutch: De aard van de indicatie in de setting van kanker in een gevorderd stadium in aanmerking genomen wordt de baten-risicoverhouding in deze indicatie toch als positief beschouwd.
Slovenian: Glede na značaj indikacije pri napredovalem raku se razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji še vedno šteje kot pozitivno.
Dutch: Zoals eerder gezegd is men het erover eens dat calcitonine in het PROOF-onderzoek een bescheiden effectiviteit laat zien wat de afname van wervelfracturen betreft.
Slovenian: Kot že omenjeno, je sklenjeno, da študija PROOF prikazuje zmerno učinkovitost kalcitonina pri zmanjšanju tveganja za vertebralne zlome.
Dutch: In het algemeen lijkt er voldoende en consistent bewijs te zijn uit de intranasale en orale calcitonineproeven dat calcitonine gepaard gaat met een verhoogd risico op kanker.
Slovenian: Na splošno se zdi, da so dokazi iz preskušanj intranazalnega in peroralnega kalcitonina, da je kalcitonin povezan s povečanim tveganjem raka, zadostni in skladni.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van de intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen Overwegende dat
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z intranazalnimi zdravili, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees er tevens op dat de puntschatting van de OR wordt gebruikt, waarbij de kans op een significant resultaat groter is dan bij gebruik van het corresponderende relatieve risico (RR).
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opozoril, da je uporabljena točkovna ocena razmerja verjetnosti, ki bolj verjetno poda pomemben rezultat od ustrezne RR.
Dutch: In alle proeven werd echter een hogere incidentie van maligniteiten gemeld bij met calcitonine behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca malignih obolenj v vseh preskušanjih večja pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat de gegevens van klinische onderzoeken bewijs leveren voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine;
Slovenian: • odbor meni, da podatki iz kliničnih študij omogočajo dokaze za povečano tveganje raka ob dolgotrajni uporabi kalcitonina.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat voor de handhaving van een positieve baten-risicoverhouding voor de bovenstaande indicaties aanvullende veranderingen met betrekking tot het risico op kanker dienen te worden opgenomen in de productinformatie (rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, en rubriek 4.8 Bijwerkingen);
Slovenian: • odbor meni, da je treba za vzdrževanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za zgoraj navedene indikacije dodati spremembe v informacije o zdravilu (v poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe, poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo in poglavje 4.8 Neželeni učinki), povezane s tveganjem raka; zato je odbor priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin (formulacijami za injiciranje), skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing dient/dienen de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde gegevens te overleggen op basis waarvan onomstotelijk kan worden aangetoond dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten met osteoporose, rekening houdend met het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit dat met langdurig gebruik van calcitonine gepaard gaat.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora(jo) imetnik(i) predložiti nove randomizirane nadzorovane podatke, ki bodo stabilno pokazali, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, večje od tveganj pri bolnikih z osteoporozo, pri čemer mora(jo) upoštevati povečano tveganje raka in umrljivost zaradi raka, povezana z dolgotrajno uporabo kalcitonina.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient/dienen de houder(s) van de handelsvergunning nieuwe, gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens te overleggen, die robuust kunnen aantonen dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen bij patiënten met osteoporose opwegen tegen de risico's, waarbij het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit bij langdurig gebruik van calcitonine in aanmerking wordt genomen.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom predložiti nove randomizirane kontrolirane podatke, ki bodo lahko zanesljivo dokazali, da koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, odtehtajo z njimi povezana tveganja pri bolnikih z osteoporozo, ob upoštevanju povečanega tveganja raka in smrti zaradi raka, povezanih z dolgoročno uporabo kalcitonina.
Dutch: Naar verwachting wordt het mogelijke risico op kanker echter beperkt door de kortdurende aard van het bedoelde gebruik van calcitonine bij deze patiënten, en daarom wordt de baten-risicoverhouding als positief beschouwd, echter bij een beperkte behandelduur.
Slovenian: Kljub temu se pričakuje, da bo kratkotrajni značaj predvidene uporabe kalcitonina pri teh bolnikih zmanjšal morebitno tveganje raka, zato je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, vendar se trajanje zdravljenja ne sme preseči.