FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße verhindern und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht, unterbrechen und deren Wachstum vermindern.
English: For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
German: Für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms beträgt die empfohlene Dosis 24 mg einmal täglich, immer etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
English: Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
German: Lenvima wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder lokal oder in andere Körperteile gestreut hat und auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht anspricht.
English: The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
German: Der Wirkstoff von Lenvima, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor“.
English: Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
German: Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenvima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
German: Patienten, die Lenvima erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate, während diese Zeit bei Patienten, die Sorafenib erhielten, bei 12,3 Monaten lag.
English: Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lenvima durch eine Reduzierung der Dosis oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung angemessen kontrolliert werden können.
English: The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen, Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom“ bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, Leberversagen, hepatische Enzephalopathie (Hirnschädigung aufgrund von Leberversagen), Schlaganfall und Herzinfarkt.
English: Lenvima contains the active substance lenvatinib.
German: Lenvima enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
English: Differentiated thyroid carcinoma
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom
English: The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Lenvima (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Durchfall, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Proteinurie (Eiweiß im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Dysphonie (Sprachstörungen), Kopfschmerzen und das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE;
English: To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
English: Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
German: Lenvima ist ein Krebsmedikament zur alleinigen Therapie, das eingesetzt wird zur Behandlung von:
English: What benefits of Lenvima have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Lenvima in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Lenvima?
German: Welche Risiken sind mit Lenvima verbunden?
English: • adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
German: • Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom (einer Form von Leberkrebs), die bisher weder oral noch über eine Injektion ein Krebsmedikament erhalten haben und deren Krebs fortgeschritten ist oder nicht operativ entfernt werden kann.
English: In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
German: Bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom hat das Medikament eine klinisch relevante Verbesserung der Dauer gezeigt, die die Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben konnten.
English: An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Lenvima und Begründung für die Zulassung in der EU
English: • adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
German: • Erwachsenen mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, einer Krebsform, die ihren Ursprung in den follikulären Schilddrüsenzellen hat.
English: In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit einer schlechten Prognose und nur wenigen Behandlungsmöglichkeiten hat sich Lenvima bei der Verlängerung der Lebensdauer als genauso wirksam wie Sorafenib erwiesen.
English: The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
German: An der Studie nahmen 392 erwachsene Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom teil, bei denen es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung im vorangegangenen Jahr gab und die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht angesprochen haben.
English: How is Lenvima used?
German: Wie wird Lenvima angewendet?
English: Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
English: The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
German: An der Studie nahmen 954 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom teil, deren Krebs zuvor nicht behandelt worden war und bei denen keine Möglichkeit bestand, den Krebs operativ zu entfernen.
English: For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lenvima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlängerung der Lebenszeit der Patienten als mindestens so wirksam wie das Krebsmedikament Sorafenib erwiesen.
English: Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
German: Für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms beträgt die empfohlene Tagesdosis, abhängig vom Körpergewicht, 8 oder 12 mg. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert, ohne dass dabei zu viele Nebenwirkungen auftreten.
English: How does Lenvima work?
German: Wie wirkt Lenvima?
English: If not, you can do it easily yourself.
German: Falls dies nicht der Fall ist, können Sie es auch leicht selber machen.
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
German: · Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind, oder
English: System Organ Class (SOC)
German: System-Organ-Klasse (SOC)
English: These may be signs of rare but serious side effects.
German: Es kann sich um Anzeichen seltener aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.
English: Make sure the medicine is swallowed.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel geschluckt wurde.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
German: · Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben beschriebenen Verhaltensveränderungen überwacht werden.
English: Imprints are blue.
German: Die Aufdrucke sind blau.
English: The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
German: Der Beitrag von Tamiflu zu diesen Ereignissen ist unbekannt.
English: You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
German: Die Zubereitung müssen Sie erst wiederholen, wenn Sie eine neue Flasche anfangen.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ}.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
German: · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
German: · die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
English: Pack-size of one bottle.
German: Packungsgröße mit 1 Flasche.
English: Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
German: Nehmen Sie immer 55 ml Wasser, egal welche Dosis Sie benötigen.
English: • Close the bottle again
German: · Verschließen Sie die Flasche wieder
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
German: Im Jahr 2008 wurde H275Y bei > 99 % der zirkulierenden H1N1Influenzaisolate in Europa gefunden.
English: * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
German: * Diese Tabelle enthält nicht alle für diese Population möglichen Körpergewichte.
English: • Confusion, abnormal behaviour
German: · Verwirrtheit, anormales Verhalten
English: • Periodic Safety Update Reports
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
German: Die Influenzadiagnose konnte bei 163 von 377 Erstfällen bestätigt werden.
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen wurde einmal, entweder am ersten oder am zweiten Behandlungstag, gemeldet und klang innerhalb von 1 bis 2 Tagen spontan wieder ab.
English: You will need to do this every time you need a dose.
German: Sie müssen dies jedesmal, wenn Sie eine Dosis benötigen, wiederholen.
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
German: · Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad
English: Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
German: Das endgültige Volumen der Flasche nach der Rekonstitution beträgt 65 ml.
English: - The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
German: - Die angemessene Anwendung von Tamiflu zur Prophylaxe einer Influenza sollte von Fall zu Fall auf Basis der Umstände und der Populationen, welche einen Schutz benötigen, beurteilt werden.
English: Turn the whole unit upright.
German: Drehen Sie die gesamte Einheit wieder richtig herum.
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
German: Werfen Sie die nicht verwendete, in der ersten Schale verbliebene Flüssigkeit weg.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
German: Patienten mit einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
German: Sie müssen die Menge Tamiflu anwenden, die vom Arzt verschrieben wurde.
English: The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
German: Der Schutz gegenüber Influenza dauert nur so lange, wie Tamiflu angewendet wird.
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Kommunikationsplan für den DHCP-Brief mit der nationalen zuständigen Behörde im Mitgliedsstaat abstimmen, in dem der Brief versendet wird.
English: Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
German: Die Oseltamivir-Prophylaxe dauerte 10 Tage.
English: Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
German: Triplex-Blisterpackung (PVC/PE/PVDC mit Aluminiumfolie versiegelt).
English: Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
German: Nehmen Sie Tamiflu so schnell wie möglich ein, idealerweise innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten Auftreten der Grippesymptome.
English: No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
German: Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Komplikationen zwischen Behandlungs- und Placebo-Gruppe in dieser Population beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
German: Die in den unten stehenden Tabellen aufgeführten Nebenwirkungen fallen unter die folgenden Kategorien: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
English: Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
German: Erwachsene, Jugendliche, Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 Jahr oder älter, die nicht in der Lage sind ganze Kapseln zu schlucken
English: Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
German: Die renale Clearance (18,8 l/h) liegt über der glomerulären Filtrationsrate (7,5 l/h), was anzeigt, dass die tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration stattfindet.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
German: Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
English: Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
German: Tamiflu ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus ausbreitet.
English: Pack-size 10 capsules.
German: Packungsgröße von 10 Kapseln.
English: There are two stages to taking Tamiflu oral suspension.
German: Es gibt zwei Schritte bis zur Einnahme der oralen Suspension von Tamiflu.
English: Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
German: Ziehen Sie die richtige Menge der flüssigen Mischung aus der ersten Schale auf.
English: You may drink and eat something after taking the medicine.
German: Nach Einnahme des Arzneimittels kann etwas gegessen oder getrunken werden.
English: (Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
German: (Zu neuropsychiatrischen Erkrankungen, siehe Abschnitt 4.4).
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
German: Sie müssen Ihrem Arzt sagen, ob Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder vorhaben, schwanger zu werden, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tamiflu für Sie geeignet ist.
English: • Shake the bottle
German: · Schütteln Sie die Flasche
English: Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
German: Erwachsene, Jugendliche oder Kinder (> 40 kg), die in der Lage sind Kapseln zu schlucken, können entsprechende Dosen von Tamiflu Kapseln erhalten.
English: The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
German: Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter ist vergleichbar der Erwachsener.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, NeuraminidaseHemmer, ATC-Code: J05AH02
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
German: Für die Zubereitung zu Hause sollten separate Dosierungshilfen zur Verfügung gestellt werden, um das richtige Volumen Wasser aufzuziehen und die Menge der Tamiflu Wasser-Mischung abzumessen.
English: Preparation of oral suspension
German: Zubereitung der Suspension zum Einnehmen
English: Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
German: Schritt 1: Zubereiten einer neuen Flasche mit dem Arzneimittel
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
German: Therapie der Influenza-B-Infektion: Insgesamt 15 % der mit Influenza infizierten Population war mit Influenza B infiziert, der Anteil lag zwischen 1 % und 33 % in den einzelnen Studien.
English: This is usually suitable for children over 1 year.
German: Das ist normalerweise für Kinder im Alter von 1 Jahr oder älter geeignet.
English: Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
German: Öffnen Sie die angegebene Menge Tamiflu Kapseln und geben Sie den Inhalt jeder Kapsel direkt in das Becherglas mit dem mit Konservierungsmittel versetzten Wasser.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Tamiflu von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen mit Influenza zurückgestellt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 Hartkapseln
English: Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
German: Daher wird bei schwangeren Frauen für die Behandlung oder Prophylaxe der Influenza keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit).
English: Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
German: Geben Sie dem Patienten sofort den gesamten Inhalt der Schale.
English: Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
German: Die antivirale Aktivität von Oseltamivir gegenüber Influenza A und B wurde in experimentellen Provokationsstudien an gesunden Freiwilligen bestätigt.
English: The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
German: Das Pulver ist ein Granulat oder grobkörniges Granulat mit einer weißen bis hellgelben Farbe.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
German: Betrachtet man dabei den Expositionsspielraum im Vergleich zur erwarteten Exposition beim Menschen, ändern diese Ergebnisse das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tamiflu in den zugelassenen therapeutischen Indikationen nicht.
English: In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
German: In allen Phase-III-Therapiestudien wurden die Patienten nur in dem Zeitraum eingeschlossen, währenddessen Influenza in der lokalen Bevölkerung auftrat.
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
German: Ergebnisse der konventionellen Karzinogenitätsstudien an Nagern zeigten einen Trend zu einer dosisabhängigen Erhöhung einiger Tumorarten, welche typisch für die verwendeten Nagerarten sind.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
German: Die Rate der Clearance des aktiven Metaboliten, nach Körpergewicht korrigiert, nimmt bei einem Alter von unter einem Jahr ab.
English: Powder for oral suspension
German: Pulver für die Suspension zum Einnehmen
English: Take the dispenser apart straight after dosing, and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
German: Nehmen Sie die Dosierungshilfe unmittelbar nach der Anwendung auseinander und spülen Sie beide Teile unter fließendem Leitungswasser ab.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierstudien weisen nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
German: · ob Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben, die eine sofortige Einweisung ins