FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úvodná expozícia (0,5 a 1 hodinu po podaní dávky) po podaní rozdrvených tabliet tikagreloru zmiešaných s vodou bola vyššia v porovnaní s celými tabletami, pričom neskôr (o 2 až 48 hodín) bol koncentračný profil vo všeobecnosti identický.
Polish: Ekspozycja początkowa (0,5 i 1 godzina po podaniu) tikagreloru zastosowanego w postaci rozgniecionej tabletki wymieszanej z wodą była większa niż zastosowanego w postaci całej (niepokruszonej) tabletki, z zasadniczo identycznym profilem stężeń w późniejszym czasie (od 2 do 48 godzin).
Slovak: Štúdia PLATO (akútny koronárny syndróm)
Polish: Badanie PLATO (ostre zespoły wieńcowe)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby tikagrelorom používať vhodné antikoncepčné metódy na zabránenie gravidity.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia tikagrelorem.
Slovak: Ak je potrebné prestaviť pacientov na liečbu liekom Brilique, prvá dávka sa má podať 24 hodín po poslednej dávke predchádzajúceho protidoštičkového lieku.
Polish: Jeżeli potrzebna jest zmiana leku, pierwszą dawkę produktu Brilique należy podać 24 godziny po ostatniej dawce innego leku przeciwpłytkowego.
Slovak: tikagrelor 90 mg dvakrát denne N=9235
Polish: Tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę N=9235
Slovak: U králikov sa pozorovalo mierne oneskorenie dozrievania pečene a vývoja skeletu plodu u samíc, ktorým boli podávané vysoké dávky, bez známok materskej toxicity (bezpečnostný pomer 4,5).
Polish: U płodów królików obserwowano niewielkie opóźnienie dojrzewania wątroby i rozwoju układu szkieletowego, gdy ciężarnym samicom podawano duże dawki bez oznak toksyczności u ciężarnych samic (margines bezpieczeństwa 4,5).
Slovak: K absorpcii tikagreloru dochádza rýchlo, s mediánom tmax približne 1,5 hodiny.
Polish: Wchłanianie tikagreloru jest szybkie, mediana czasu tmax wynosi około 1,5 godziny.
Slovak: Okrem toho je potrebná opatrnosť aj pri súbežnom podávaní tikagreloru s liekmi, o ktorých je známe, že vyvolávajú bradykardiu.
Polish: Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Brilique a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brilique Ako užívať Brilique
Polish: Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique Jak stosować lek Brilique
Slovak: Tableta sa môže tiež rozpustiť vo vode a podávať nazogastrickou sondou (CH8 alebo širšou).
Polish: Tabletkę można również rozpuścić w wodzie i podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (CH8 lub większy).
Slovak: V prítomnosti cyklosporínu sa AUC aktívneho metabolitu zvýšila o 32 % a Cmax sa znížil o 15 %.
Polish: W obecności cyklosporyny AUC czynnego metabolitu tikagreloru wzrosło o 32% a Cmax zmalało o 15%.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
Polish: Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru a tolbutamidu neviedlo k zmenám plazmatických hladín žiadneho z liečiv, čo naznačuje, že tikagrelor nie je inhibítorom CYP2C9 a nie je pravdepodobné, že by spôsoboval zmeny v metabolizme sprostredkovanom CYP2C9 u liečiv, akými sú warfarín a tolbutamid.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid związany z izoenzymem CYP2C9.
Slovak: Pacienti súbežne liečení liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), perorálne antikoagulanciá a/alebo fibrinolytiká), v priebehu 24 hodín od podania tikagreloru.
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne) zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki tikagreloru.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; KV = kardiovaskulárna; HR = pomer rizika; KM =
Polish: CI = przedział ufności; CV = sercowo-naczyniowe; HR = współczynnik ryzyka; KM = Kaplan-Meier; MI = zawał serca;
Slovak: Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania.
Polish: Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovak: Do štúdie PEGASUS neboli zahrnutí pacienti s IM v anamnéze a predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou.
Polish: Do badania PEGASUS nie włączano pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i z przebytym niedokrwiennym udarem mózgu.
Slovak: V prítomnosti digoxínu nebola ovplyvnená Cmax a AUC tikagreloru a jeho aktívneho metabolitu.
Polish: Obecność digoksyny nie wpływa na Cmax i AUC tikagreloru i jego czynnego metabolitu.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Wielka Brytania
Slovak: Tikagrelor nemá vplyv na výsledky testov funkcie pľúc.
Polish: Tikagrelor nie wpływa na testy czynnościowe płuc.
Slovak: Pacient, ktorý vynechá dávku lieku Brilique, má užiť iba jednu tabletu (svoju ďalšiu dávku) v obvyklom čase užitia ďalšej dávky.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Brilique pacjent powinien zastosować tylko jedną tabletkę (następną dawkę) zgodnie z przyjętym schematem dawkowania.
Slovak: U pacientov s AKS sa tiež odporúča skontrolovať funkciu obličiek jeden mesiac po začatí liečby tikagrelorom s venovaním osobitnej pozornosti pacientom vo veku ≥ 75 rokov, pacientom so stredne ťažkou/ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientom súbežne liečeným blokátorom receptora angiotenzínu (ARB).
Polish: U pacjentów z OZW zaleca się kontrolę czynności nerek również po miesiącu od rozpoczęcia leczenia tikagrelorem, ze zwróceniem szczególnej uwagi na pacjentów w wieku ≥75 lat, pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek i tych, którzy stosują leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny (ARB).
Slovak: Pomer rizika (HR) a p-hodnota sú vypočítané osobitne pre tikagrelor oproti liečbe samotnou ASA na základe Coxovho modelu proporcionálneho rizika s liečebnou skupinou ako jedinou vysvetľujúcou premennou.
Polish: Współczynnik ryzyka i wartości p obliczono oddzielnie w odniesieniu do tikagreloru w porównaniu z ASA w monoterapii z użyciem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z grupą badaną, jako jedyną zmienną wyjaśniającą.
Slovak: Brilique v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné protidoštičkové liečivo) sa má používať len u dospelých.
Polish: Brilique w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: IM celkovo zahŕňa tichý IM, s dátumom, kedy bol zistený.
Polish: Ogółem MI obejmuje zawał niemy, za datę incydentu przyjęto datę wykrycia.
Slovak: ICH: Intrakraniálne krvácanie.
Polish: ICH: krwawienie śródczaszkowe.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Polish: Uważa się, że różnice te nie są istotne klinicznie.
Slovak: Pri plánovanom zákroku CABG existuje zvýšené riziko krvácania pre tikagrelor oproti klopidogrelu, pokiaľ je liečba vysadená v kratšej dobe ako 96 hodín pred zákrokom.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG, ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96 godzin przed zabiegiem.
Slovak: Pomer metabolit/pôvodné liečivo pre Cmax je 0,28 a pre AUC 0,42.
Polish: Dla metabolitu powiązane z substancją wyjściową współczynniki wynoszą 0,28 dla Cmax i 0,42 dla AUC.
Slovak: %. To naznačuje, že je vhodné liečiť pacientov tikagrelorom 90 mg dvakrát denne až 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem 90 mg dwa razy na dobę wynosi 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Slovak: Preto pre žiaden podtyp krvácania nebola konkrétna skupina identifikovaná ako riziková.
Polish: W związku z tym nie zidentyfikowano żadnej grupy, w której istniałoby zwiększone ryzyko jakiejś podgrupy krwawień.
Slovak: Po Ut St Št Pia So Ne symbol slnko/mesiac
Polish: Pn Wt Śr Czw Pt So Ndz Symbole: słońce/księżyc
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niewymienionych w ulotce.
Slovak: Užívanie Brilique s ďalšími liekmi na zrážanie krvi Váš lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
Polish: Przyjmowanie leku Brilique z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Slovak: U pacientov, ktorí mali stredne závažné alebo závažné východiskové zvýšenie jedného alebo viacerých vyšetrení funkcie pečene, boli plazmatické koncentrácie tikagreloru v priemere podobné alebo mierne vyššie v porovnaní s pacientmi bez východiskových zvýšení.
Polish: U pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zwiększeniem wyników jednej lub dwóch prób wątrobowych stężenie tikagreloru w osoczu było średnio podobne lub nieco większe do mierzonego u pacjentów bez wyjściowego zwiększenia tych parametrów.
Slovak: Pokračujte v užívaní Brilique tak dlho, ako vám nariadil lekár.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Brilique tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.
Slovak: Orodispergovateľné tablety so silou 60 mg nie sú k dispozícii.
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o mocy 60 mg nie jest dostępna.
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (skrátene NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, ako sú ibuprofén a naproxén.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
Slovak: ICH
Polish: MI
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča, tikagrelor sa však má používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak tikagrelor należy stosować ostrożnie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Predčasné ukončenie akejkoľvek protidoštičkovej liečby, vrátane lieku Brilique, môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnej (KV) smrti, IM alebo cievnej mozgovej príhody v dôsledku základného ochorenia pacienta.
Polish: Przedwczesne przerwanie jakiegokolwiek leczenia przeciwpłytkowego, również produktem Brilique, może skutkować zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca lub udaru spowodowanego chorobą podstawową.
Slovak: Klinický dôkaz účinnosti a bezpečnosti tikagreloru je odvodený z dvoch skúšaní fázy 3:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w badaniach klinicznych Dane kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tikagreloru pochodzą z dwóch badań fazy 3:
Slovak: Tikagrelor ako aj jeho aktívny metabolit sú substrátmi P-gp.
Polish: Zarówno tikagrelor, jak i czynny metabolit są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Slovak: Jadro tablety manitol (E421)
Polish: Mannitol (E 421)
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou Pacienti s AKS s predchádzajúcou ischemickou cievnou mozgovou príhodou môžu byť liečení tikagrelorom až 12 mesiacov (štúdia PLATO).
Polish: Pacjenci po przebytym niedokrwiennym udarze mózgu Pacjenci z OZW po przebytym niedokrwiennym udarze mózgu mogą być leczeni tikagrelorem przez maksymalnie 12 miesięcy (badanie PLATO).
Slovak: Nebol nájdený žiadny dôkaz o prínose (neprišlo k zníženiu primárneho koncového ukazovateľa zloženého z KV úmrtia, infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody, ale zvýšeniu závažného krvácania), pri užívaní tikagrelor 60 mg dvakrát denne u klinicky stabilných pacientov > 2 roky od infarktu myokardu alebo viac ako jeden rok po ukončení predchádzajúcej liečby inhibítorom receptora ADP (pozri tiež časť 4.2).
Polish: Nie ma danych wskazujących na korzyści stosowania (brak redukcji pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego dotyczącego śmierci sercowo-naczyniowej, zawału serca i udaru przy wzroście poważnych krwawień) tikagreloru 60 mg dwa razy na dobę u pacjentów klinicznie stabilnych powyżej 2 lat od zawału serca lub kiedy więcej niż rok upłynął od zaprzestania przyjmowania poprzedniego ADP inhibitora (patrz punkt 4.2)
Slovak: • ak je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu: - nedávneho ťažkého zranenia - nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom) - ochorenia, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi - nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri žalúdkovom vrede alebo „polypoch" v hrubom čreve).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu: - niedawnego poważnego urazu; - niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych - należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa); - stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi; - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy, że jest on zasadniczo „wolny od sodu".
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram.
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
Slovak: Tabuľka 2 - Analýza celkových krvácavých príhod, Kaplanov-Meierov odhad v 12.mesiaci (štúdia PLATO)
Polish: Tabela 2 - Analiza wszystkich zdarzeń krwotocznych, wartości oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 12 miesiącach (PLATO)
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom alebo dezmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na testy faktora Xa.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru i heparyny, enoksaparyny lub desmopresyny nie wpływało na czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), aktywowany czas krzepnięcia (ACT) ani na oznaczanie aktywności czynnika Xa.
Slovak: Keďže podávaním tikagreloru spolu s dezmopresínom sa štandardizovaný čas krvácania neskrátil, nie je pravdepodobné, že by bol dezmopresín účinný pri zvládaní klinických krvácavých príhod (pozri časť 4.5).
Polish: Ponieważ zastosowanie desmopresyny wraz z tikagrelorem nie skraca standardowego czasu krwawienia, wątpliwe jest, aby desmopresyna była skuteczna w leczeniu klinicznych incydentów krwawienia (patrz punkt 4.5).
Slovak: Nepozorovalo sa zvýšené riziko fatálneho krvácania a pozorovalo sa len menej významné zvýšenie výskytu intrakraniálneho krvácania v porovnaní s liečbou samotnou ASA.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia ryzyka krwawień w przypadku krwawień prowadzących do zgonu i jego jedynie niewielkie zwiększenie obserwowano w przypadku krwotoków śródczaszkowych, w porównaniu ze stosowaniem ASA w monoterapii.
Slovak: Po rozpustení dispergovateľnej tablety v slinách a prehltnutí s vodou bola AUC tikagreloru rovnaká, zatiaľ čo Cmax bola približne o 15 % nižšia ako pre filmom obalenú tabletu.
Polish: Gdy tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej była rozpuszczona w ślinie i popita wodą, AUC tikagreloru było podobne, zaś Cmax było o około 15% niższe niż w przypadku tabletki powlekanej.
Slovak: Tikagrelor sa má používať opatrne u pacientov s astmou a/alebo CHOCHP v anamnéze.
Polish: Tikagrelor powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z astmą i (lub) POChP w wywiadzie.
Slovak: Pozorovala sa málo významná súčinnosť liečby a geografického územia, pričom podľa pomeru rizika (HR) pre primárny koncový ukazovateľ zo svetového hľadiska vychádza priaznivejšie účinok tikagreloru s výnimkou Severnej Ameriky, kde vychádza priaznivejšie účinok klopidogrelu, ktorá predstavovala približne 10 % celkovej skúmanej populácie (p-hodnota interakcie =
Polish: Z niewielką znamiennością efekt leczenia różnił się w zależności od regionu, przez co współczynnik ryzyka (HR) dla pierwszorzędowego punktu końcowego wskazuje na korzyści ze stosowania tikagreloru na całym świecie z wyjątkiem Ameryki Północnej, która reprezentuje około 10% ogółu badanej populacji, gdzie wynik HR jest korzystniejszy dla klopidogrelu (obecność interakcji p=0,045).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Slovak: V celkovom výskyte fatálnych krvácaní nebol žiadny rozdiel.
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem ogólnej liczby krwawień prowadzących do zgonu.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie v anamnéze (pozri časť 4.8).
Polish: • Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Slovak: U potkanov sa pozorovali menej významné vývinové anomálie pri dávkach toxických pre samicu (bezpečnostný pomer 5,1).
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie nieprawidłowości rozwojowe przy podawaniu ciężarnym samicom dawek toksycznych (margines bezpieczeństwa 5,1).
Slovak: • chinidín a diltiazem (používané na liečbu neobvyklého srdcového rytmu)
Polish: • chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Brilique v tomto období.
Polish: Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Brilique podczas karmienia piersią.
Slovak: Štúdia PEGASUS (anamnéza infarktu myokardu)
Polish: Badanie PEGASUS (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie)
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tikagreloru a jeho aktívnych metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczno-toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały, że tikagrelor i jego czynne metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Iné klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní, zahŕňajú dyspnoe a ventrikulárne pauzy (pozri časť 4.8).
Polish: Do innych, klinicznie znaczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, zaliczają się duszność i pauzy komorowe (patrz punkt 4.8).
Slovak: • ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy).
Polish: • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).
Slovak: Simvastatín - pri súbežnom podávaní tikagreloru a simvastatínu sa Cmax simvastatínu zvýšil o 81 % a AUC o 56 %, Cmax kyseliny simvastatínovej sa zvýšil o 64 % a AUC o 52 %, v niektorých jednotlivých prípadoch boli zvýšenia 2- až 3-násobné.
Polish: • Symwastatyna - jednoczesne stosowanie tikagreloru z symwastatyną powodowało zwiększenie Cmax symwastatyny o 81% i AUC o 56% oraz zwiększenie Cmax kwasu symwastatyny o 64% i jego AUC o 52% z pojedynczymi przypadkami zwiększenia 2- lub 3-krotnego.
Slovak: Na sledovanie výskytu ventrikulárnych páuz a iných epizód arytmií počas štúdie PLATO skúšajúci vykonali Holterovo monitorovanie u podskupiny takmer 3 000 pacientov, z ktorých približne 2 000 malo záznam aj v akútnej fáze ich AKS a aj po jednom mesiaci.
Polish: W celu zbadania występowania pauz komorowych i innych arytmii w trakcie badania PLATO badacze monitorowali metodą Holtera podgrupę blisko 3000 pacjentów, z których u około 2000 wykonano zapisy w ostrej fazie OZW i po upływie miesiąca.
Slovak: Pri klinicky relevantných hladinách expozície sa pozorovalo gastrointestinálne podráždenie u niekoľkých druhov zvierat (pozri časť 4.8).
Polish: Przy odpowiadającym warunkom klinicznym narażeniu u kilku gatunków zwierząt zaobserwowano podrażnienie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: % pacientov.
Polish: osoczu pacjenta.
Slovak: Brilique pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky"
Polish: Brilique wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Slovak: Pacienti náchylní na krvácanie (napr. kvôli nedávnemu zraneniu, nedávnemu chirurgickému zákroku, poruchám koagulácie, aktívnemu alebo nedávnemu gastrointestinálnemu krvácaniu).
Polish: • Pacjenci ze skłonnością do krwawień (np. ze względu na niedawne urazy, zabiegi chirurgiczne, zaburzenia krzepnięcia, czynne lub niedawne krwawienia z przewodu pokarmowego).
Slovak: Fertilita Tikagrelor nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc zvierat (pozri časť 5.3).
Polish: Płodność U zwierząt tikagrelor nie wpływa na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Slovak: V teste heparínom indukovanej aktivácie krvných doštičiek (heparin induced platelet activation, HIPA), ktorý sa používa na diagnostiku HIT, protidoštičkový faktor 4/protilátky proti heparínu v sére pacienta aktivujú za prítomnosti heparínu krvné doštičky zdravých darcov.
Polish: W czynnościowym teście aktywacji płytek indukowanej heparyną (ang. heparin induced platelet activation, HIPA) stosowanym do diagnozowania HIT, przeciwciała przeciwko kompleksowi czynnik płytkowy 4/heparyna w surowicy pacjenta aktywują płytki krwi zdrowych dawców w obecności heparyny.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie aktívneho metabolitu je s najväčšou pravdepodobnosťou biliárna sekrécia.
Polish: Główną drogą eliminacji czynnego metabolitu jest najprawdopodobniej wydzielanie z żółcią.
Slovak: Zvyčajná dávka jedna 60 mg tableta dvakrát denne.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Pravdepodobným mechanizmom vzniku adenómov pečene je indukcia enzýmov v pečeni špecifických pre hlodavce.
Polish: Mechanizm powstawania gruczolaków wątroby to prawdopodobnie specyficzne dla gryzoni zwiększenie aktywności enzymatycznej w wątrobie.
Slovak: • cyklosporín (používaný na zníženie obranných mechanizmov vášho tela)
Polish: • cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
Slovak: RRR a (%)
Polish: RRR a (%) (95% CI)
Slovak: • digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania)
Polish: • digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Brilique vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s akútnym koronárnym syndrómom (AKS) a infarktom myokardu (IM) v anamnéze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Brilique we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w ostrym zespole wieńcowym (OZW) oraz z zawałem mięśnia sercowego (zawałem serca) w wywiadzie (informacje na temat stosowania produktu u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti tikagreloru za 3 roky predĺženej liečby.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa użycia tikagreloru powyżej 3 lat przedłużonego leczenia są ograniczone.
Slovak: Tikagrelor je v jednorazových dávkach až do 900 mg dobre znášaný.
Polish: Tikagrelor jest dobrze tolerowany po zastosowaniu pojedynczej dawki do 900 mg.