FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Symptomen gehören oft tiefe Traurigkeit, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Gefühl von Gebremstsein, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
Finnish: Oireina ovat usein syvä surullisuus, arvottomuuden tunne, kiinnostuksen menetys mielipuuhia kohtaan, unihäiriöt, hidastumisen ja ahdistuneisuuden tunteet ja painonvaihtelu.
German: Die Behandlung sollte unverzüglich abgebrochen werden, wenn der Patient Symptome oder Anzeichen einer potenziellen Leberschädigung entwickelt.
Finnish: Hoito on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalle tulee merkkejä tai oireita mahdollisesta maksavauriosta.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette vor dem Schlafengehen.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa otettuna.
German: Da Dopamin und Noradrenalin an der Steuerung der Stimmung beteiligt sind, wird angenommen, dass der Anstieg ihrer Konzentration zwischen den Nervenzellen im Gehirn dazu beiträgt, die Symptome der Depression zu lindern.
Finnish: Koska dopamiini ja noradrenaliini osallistuvat mielialan hallintaan, niiden lisääntymisen hermosolujen välissä aivoissa uskotaan lievittävän masennuksen oireita.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thymanax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thymanaxlääkevalmistetta.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Symptome innerhalb von 24 bis 26 Behandlungswochen wieder auftraten.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden oireet uusiutuivat 24-26 hoitoviikon aikana.
German: Thymanax ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (25 mg) erhältlich.
Finnish: Thymanax on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).
German: Thymanax kann auch dazu beitragen, die Schlafmuster des Patienten zu normalisieren.
Finnish: Thymanax saattaa myös auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.
German: Man geht davon aus, dass es hierdurch zu einem Anstieg der Konzentration der Neurotransmitter Dopamin und Noradrenalin kommt.
Finnish: Tämän uskotaan johtavan hermovälittäjäaineiden dopamiini ja noradrenaliini pitoisuuksien kohoamiseen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Thymanax (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Schwindel.
Finnish: Thymanaxin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach sechs Wochen, gemessen anhand einer Standardskala für Depression, der sogenannten HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale).
Finnish: Näissä viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos oireissa kuuden viikon kuluttua mitattuna standardoidulla masennusasteikolla (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-Dasteikko).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Thymanax ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thymanaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die mit einem aktiven Komparator behandelten Gruppen wurden in die Studie einbezogen, um sicherzustellen, dass die Studie in der Lage war, die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung der Depression zu messen.
Finnish: Aktiivisia vertailulääkkeitä käyttävät ryhmät otettiin mukaan tutkimukseen sen tarkistamiseksi, että tutkimuksella voidaan mitata lääkkeiden tehoa masennuksen hoidossa.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf und waren vorübergehend.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ohimenevästi.
German: Da das Arzneimittel jedoch einen anderen Wirkmechanismus, wenige Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als bereits erhältliche Antidepressiva aufweist, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Thymanax eine wertvolle Behandlung für manche Patienten darstellen kann, solange deren Leberfunktion häufig kontrolliert wird.
Finnish: Koska lääkevalmisteella on kuitenkin erilainen vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Thymanax-hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein.
German: Thymanax ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Major Depression bei Erwachsenen.
Finnish: Thymanax on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon.
German: Allerdings ergab die zweite Studie, dass es bei 21 % der Patienten (34 von 165), die Thymanax über 24 Wochen erhielten, zu einem Wiederauftreten der Symptome kam, verglichen mit 41 % der Patienten (72 von 174), die Placebo erhielten
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireiden todettiin uusiutuvan 21 prosentilla potilaista, joita hoidetiin Thymanaxilla 24 viikon ajan (34 potilaalla 165:stä), kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 41 prosenttia (72 potilasta 174:stä).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thymanax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Thymanaxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die Leberfunktion des Patienten ist vor Beginn der Behandlung, bei einer Dosiserhöhung und nach drei, sechs, zwölf und 24 Behandlungswochen mithilfe von Bluttests zu kontrollieren.
Finnish: Potilaan maksan toiminta on tutkittava verikokein ennen hoidon alkua ja kun annostusta lisätään; lisäkokeita tehdään noin 3, 6, 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen.
German: An drei dieser Studien nahmen auch einige Patienten teil, die mit anderen Antidepressiva, entweder Fluoxetin oder Paroxetin, als „aktivem Komparator" behandelt wurden.
Finnish: Kolmeen näistä tutkimuksista osallistui joitakin potilaita, joita hoidettiin muilla masennuslääkkeillä, joko fluoksetiinilla tai paroksetiinilla, joita käytettiin aktiivisina vertailulääkkeinä.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thymanax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Thymanaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Thymanax darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Zirrhose (Vernarbung der Leber) oder einer aktiven Lebererkrankung und auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Transaminasenwerte (Leberenzymwerte) im Blut mehr als das Dreifache des Normalwertes betragen.
Finnish: Thymanaxia ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Thymanax bei der Behandlung einer Depression möglicherweise geringer ist als bei anderen Antidepressiva.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thymanaxin edut saattavat olla muiden masennuslääkkeiden etuja vähäisemmät masennuksen hoidossa.
German: Welchen Nutzen hat Thymanax in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Thymanaxista on havaittu tutkimuksissa?
German: Was ist Thymanax und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Thymanax zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Thymanaxin käytöstä.
German: Das Unternehmen, das Thymanax in Verkehr bringt, wird Fortbildungsmaterial für Ärzte bereitstellen, die Thymanax verschreiben.
Finnish: Thymanaxia valmistava yhtiö toimittaa Thymanaxia määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia.
German: Ferner wird an alle Patienten, denen Thymanax verschrieben wird, eine Patientenbroschüre verteilt, um sie über das Risiko für die Leber, die Bedeutung der Überwachung der Leberfunktion und die Anzeichen von Leberproblemen, auf die sie achten müssen, zu informieren.
Finnish: Kaikki potilaat, joille määrätään Thymanaxia, saavat myös vihkosen, jotta he olisivat selvillä maksaan kohdistuvasta riskistä, maksan toiminnan seurannan merkityksestä sekä tarkkailtavien maksaongelmien oireista.
German: Dieses Informationsmaterial enthält Erläuterungen zur Sicherheit des Arzneimittels und seinen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Hinweise für die Überwachung der Leberfunktion und den Umgang mit möglichen Symptomen, die auf Leberprobleme hinweisen.
Finnish: Siinä kerrotaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ja myös opastetaan, miten maksan toimintaa seurataan ja miten mahdollisia maksaongelmien oireita hoidetaan.
German: Warum wurde Thymanax zugelassen?
Finnish: Miksi Thymanax on hyväksytty?
German: In der ersten Studie zeigte sich zwischen Thymanax und Placebo kein Unterschied im Hinblick auf eine Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen innerhalb von 26 Behandlungswochen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Thymanaxin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä 26 hoitoviikon aikana.
German: In zwei weiteren Hauptstudien wurde untersucht, inwieweit Thymanax und Placebo in der Lage sind, ein Wiederauftreten der Symptome bei 706 Patienten zu verhindern, deren Depression bereits mithilfe von Thymanax kontrolliert wurde.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Thymanaxin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden uusiutumista 706 potilaalla, joiden masennusta oli jo hoidettu Thymanaxilla.
German: Thymanax wurde in fünf Kurzzeit-Hauptstudien mit insgesamt 1 893 Erwachsenen mit Major Depression einem Vergleich mit Placebo (Scheinbehandlung) unterzogen.
Finnish: Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
German: Weitere Informationen über Thymanax
Finnish: Muita tietoja Thymanaxista
German: Wie wirkt Thymanax?
Finnish: Miten Thymanax vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Thymanax verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Thymanaxiin liittyy?
German: In den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, war Thymanax wirksamer als Placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivisia vertailulääkkeitä, Thymanaxin todettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thymanax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Thymanax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator eingesetzt wurde, zeigten sich zwischen den Patienten unter Thymanax und denjenigen unter Placebo keine Unterschiede hinsichtlich der Werte.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista vertailulääkettä, Thymanaxia ottaneiden potilaiden tuloksissa ei todettu olevan eroja lumelääkettä ottaneiden potilaiden tuloksiin verrattuna.
German: Thymanax
Finnish: Thymanax agomelatiini
German: In dieser Studie zeigte sich Thymanax als wirksamer als Sertralin; die HAM-D-Werte sanken nach sechs Wochen.
Finnish: Tutkimuksessa Thymanaxia verrattiin sertraliiniin (toinen masennuslääke) ja siinä osoitettiin, että Thymanax oli sertraliinia tehokkaampi: HAM Dasteikon pisteet laskivat kuuden viikon jälkeen.
German: Der Wirkstoff in Thymanax, Agomelatin, ist ein Antidepressivum.
Finnish: Thymanaxin vaikuttava aine agomelatiini on masennuslääke.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thymanax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thymanaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Thymanax enthält den Wirkstoff Agomelatin.
Finnish: Thymanaxin vaikuttava aine on agomelatiini.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Thymanax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Thymanaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Thymanax angewendet?
Finnish: Miten Thymanaxia käytetään?
German: Bei Patienten mit auffälligen Leberenzymwerten im Blut (mehr als das Dreifache des Normalwerts) sollte die Behandlung nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai se on keskeytettävä potilailla, joiden veressä on epänormaaleja maksaentsyymipitoisuuksia (yli kolminkertaiset pitoisuudet normaaliin verrattuna).
German: Weiterhin darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Thymanax im Körper verzögern, z. B. Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
Finnish: Näitä ovat muun muassa fluvoksamiini (toinen masennuslääke) ja siprofloksasiini (antibiootti).
German: Die Studien und Programme werden wie geplant fortgeführt.
Finnish: Kokeita ja ohjelmia jatketaan suunnitelmien mukaan.
German: Internationaler Freiname (INN): Agomelatin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): agomelatiini
German: In diesen Studien wurde die kurz- und langfristige Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht (Kurzzeitstudien dauerten 6-8 Wochen und die Langzeitstudien bis zu einem Jahr).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin lääkevalmisteen lyhyt- ja pitkäaikaista tehoa (lyhytaikaiset tutkimukset kestivät 6-8 viikkoa ja pitkäaikaiset jopa vuoden).
German: London, 16/01/2007 Dok.-Ref. EMEA/522431/2006 - Aktualisierung
Finnish: Lontoo, 16/01/2007 Viiteasiakirja EMEA/522435/2006 - päivitys
German: • Die Langzeitstudie zeigte nicht, dass das Arzneimittel wirksam war.
Finnish: • Pitkäaikaisessa tutkimuksessa ei osoitettu, että lääkevalmiste tehoaa.
German: Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens, zog diese Forderung jedoch zurück, bevor der CHMP die erneute Überprüfung abgeschlossen hatte.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia, mutta perui pyynnön, ennen kuin lääkevalmistekomitea oli saattanut uudelleenarvioinnin päätökseen.
German: Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsstörungen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa potilailla on mielialahäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
German: Die Hauptsymptome sind Stimmungstief und Verlust oder Minderung des Interesses oder der Freude.
Finnish: Keskeiset oireet ovat masentuneisuus sekä kiinnostuksen tai mielihyvän katoaminen/väheneminen.
German: Informationen zum Ergebnis dieser erneuten Einreichung, siehe hier.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta
German: Die Wirkungen von Agomelatin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Finnish: Agomelatiinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
German: Der Antrag war von dem Unternehmen Les Laboratoires Servier eingereicht worden.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Les Laboratoires Servier.
German: Alle behandelten Patienten litten an Major Depression, deren Schweregrad mithilfe einer StandardEinstufungsskala (der Hamilton-Depressionsskala, HAM-D) bewertet wurde.
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat kärsivät vaikeasta masennuksesta, jonka vakavuus arvioitiin standardoidulla asteikolla (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-Dasteikko).
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen veranlasst haben?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
German: Das bedeutet, dass Agomelatin die Melatoninrezeptoren MT1 und MT2 stimuliert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch das natürliche Hormon Melatonin aktiviert) und die 5-HT2C-Rezeptoren blockiert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch den chemischen Botenstoff Serotonin aktiviert).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että agomelatiini stimuloi melatoniinireseptoreja MT1 ja MT2 (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti luontainen hormoni melatoniini) ja että se estää 5-HT2C -reseptoreja (näitä reseptoreja aktivoi normaalisti kemiallinen viestiaine serotoniini).
German: Die Hauptstudien wurden an mehr als 2 400 Patienten durchgeführt, die Valdoxan/Thymanax einnahmen.
Finnish: Päätutkimuksiin osallistui yli 2 400 potilasta, jotka saivat Valdoxania/Thymanaxia.
German: Dazu gehören Gefühle tiefer Niedergeschlagenheit und eigener Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Antriebslosigkeit, Angstgefühle, Gewichtsveränderungen.
Finnish: He saattavat kärsiä syvästä surullisuudesta, tuntea itsensä arvottomaksi, menettää kiinnostuksensa mielipuuhiinsa, ja heillä saattaa olla unihäiriöitä, voimattomuuden ja ahdistuneisuuden tunteita ja painonvaihteluja.
German: Der CHMP hatte keine besonderen Bedenken hinsichtlich der mit Valdoxan/Thymanax einhergehenden Nebenwirkungen, da man mit diesen durch Anwendung der Standardhilfsmittel des Risikomanagements hätte umgehen können.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla ei ollut erityistä huolta Valdoxanin/Thymanaxin sivuvaikutuksista, koska ne olisi voitu hallita tavanomaisilla riskinhallintavälineillä.
German: Die Hauptbedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die Wirksamkeit von Valdoxan/Thymanax nicht ausreichend belegt worden war:
Finnish: Lääkevalmistekomitean suurin huolenaihe oli, ettei Valdoxanin/Thymanaxin tehoa ollut osoitettu riittävästi:
German: Valdoxan/Thymanax sind orange-gelbe Tabletten, die 25 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Agomelatin enthalten.
Finnish: Valdoxan/Thymanax on oranssinkeltainen tabletti, joka sisältää 25 mg vaikuttavaa ainetta agomelatiinia.
German: Manche Studien schlossen eine Kontrollgruppe aus Patienten ein, die mit Fluoxetin oder Paroxetin (andere Arzneimittel gegen
Finnish: Joihinkin tutkimuksiin kuului vertailuryhmä, jossa potilaita hoidettiin fluoksetiinilla tai paroksetiinilla (muita masennuslääkkeitä).
German: • In den Kurzzeitstudien zeigte sich zwar eine Wirksamkeit des Arzneimittels, aber nicht in dem
Finnish: • Lyhytaikaisissa tutkimuksissa osoitettiin, että lääkevalmiste tehoaa, mutta komitea ei voinut todeta varmuudella tehon laajuutta.
German: Valdoxan/Thymanax sollte bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
Finnish: Valdoxania/Thymanaxia oli tarkoitus käyttää vaikean masennuksen hoitoon aikuisilla potilailla.
German: Die Wirksamkeit wurde untersucht, indem man die Depression der Patienten vor der Studie und nach Ende der Studie mithilfe der HAM-D-Skala einstufte.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla HAM-D-asteikon lukemaa ennen tutkimusta ja tutkimuksen lopulla.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Valdoxan/Thymanax, Agomelatin, ist ein „melatonerger Agonist" und ein „5-HT2C-Antagonist".
Finnish: Valdoxanin/Thymanaxin vaikuttava aine agomelatiini on "melatonerginen agonisti" ja "5-HT2C antagonisti".
German: Am 27. Juli 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Valdoxan/Thymanax, 25 mg Filmtabletten zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD - Major Depressive Disorder) empfohlen wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 27.7.2006 kielteisen lausunnon vaikean masennuksen hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta nimeltä Valdoxan/Thymanax, 25 mg kalvopäällysteiset tabletit, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
German: Was ist Valdoxan/Thymanax?
Finnish: Mitä Valdoxan/Thymanax on?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VALDOXAN/THYMANAX
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä VALDOXAN/THYMANAX
German: Oftmals erleiden die Patienten Rückfälle (die Krankheit kommt zurück, nachdem sie behandelt wurde).
Finnish: Sairaus usein uusiutuu hoidon jälkeen.
German: Wofür sollte Valdoxan/Thymanax angewendet werden?
Finnish: Mihin Valdoxania/Thymanaxia oli tarkoitus käyttää?
German: Valdoxan/Thymanax wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Finnish: Valdoxania/Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Das Unternehmen hat den CHMP informiert, dass sich für Patienten, die aktuell an klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Valdoxan/Thymanax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Valdoxania/Thymanaxia koskeviin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ole mitään seurauksia.
German: Zu diesem gegebenen Zeitpunkt war der CHMP der Meinung, dass die Vorteile von Valdoxan/Thymanax gegenüber den Risiken dieses Arzneimittels nicht überwiegen, und empfahl daher, Valdoxan/Thymanax die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Valdoxanin/Thymanaxin hyödyt ole tällä hetkellä suuremmat kuin sen riskit.
German: 31. Mai 2016 EMA/262389/2016
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/262389/2016
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Finnish: Yleisyys ei ole tiedossa.
German: Es können Magenbeschwerden und Übelkeit auftreten.
Finnish: Vatsavaivoja ja pahoinvointia voi esiintyä.
German: Sichere Schlussfolgerungen konnten jedoch nicht gezogen werden, da diese Studien keine Kontrollgruppe hatten.
Finnish: Varmoja päätelmiä ei kuitenkaan voitu tehdä, koska näissä tutkimuksessa ei ollut vertailuryhmää.
German: Einige dieser Kombinationen können bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und andere auch bei Kindern über 4 Jahren angewendet werden.
Finnish: Joitakin näistä yhdistelmistä saavat käyttää aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet lapset, kun taas toisia yhdistelmiä saavat käyttää neljä vuotta täyttäneet lapset.
German: In einigen Fällen wird das Lösungsmittel teilweise oder vollständig verdampft, um einen Dick- oder Trockenextrakt zu gewinnen.
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan joko osittain tai kokonaan, jolloin saadaan sakea tai kuivauute.
German: Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L., herba und Primula veris L. oder Primula elatior (L.) Hill, radix
Finnish: Thymus vulgaris L. tai Thymus zygis L., herba ja Primula veris L. tai Primula elatior (L.) Hill, radix