FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA - Human Anti-Mouse Antibodies) A administração de anticorpos monoclonais murínicos pode levar ao desenvolvimento de HAMA (Human Anti-Mouse Antibodies - anticorpos humanos anti-ratinho).
Maltese: L-għoti ta' antikorpi monoklonali murini jista' jwassal għal l-iżvillup ta'Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA).
Portuguese: A depuração renal baixa da atividade (0,2 l/h para uma taxa de filtração glomerular de cerca de 7 l/h) indica que o rim não é a principal via de eliminação do besilesomab.
Maltese: It-tneħħija baxxa mill-kliewi tal attività (0.2 L/h għal rata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' madwar 7 L/siegħa) tindika li l-kliewi mhumiex il-passaġġ ewlieni tal-eliminazzjoni ta' besilesomab.
Portuguese: Podem observar-se acumulações não-patológicas invulgares no baço (até 6 % dos doentes), no intestino (até 4 % dos doentes), no fígado e na medula óssea (até 3 % dos doentes) e na tiroide e nos rins (até 2 % dos doentes).
Maltese: (sa 4 % tal-pazjenti), fil-fwied u fil-mudullun (sa 3 % tal-pazjenti), u fit-tirojdi u l-kliewi (sa 2 % tal-pazjenti).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2 C - 8 C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Constatou-se que cerca de 14 num total de 100 doentes que receberam esta injeção produziram anticorpos no seu sangue que reagem contra o anticorpo presente em Scintimun.
Maltese: Madwar 14 minn 100 pazjent li jieħdu din l-injezzjoni nstabu li jipproduċu antikorpi fid-demm tagħhom li jirreaġixxi kontra l-antikorpi preżenti f'Scintimun.
Portuguese: EMA/521283/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Scintimun pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
Portuguese: Contém a substância ativa besilesomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva besilesomab.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Portuguese: Outras informações sobre o Scintimun
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun
Portuguese: A quantidade de besilesomab injetada varia entre 0,25 e 1 mg, dependendo da quantidade de radioatividade necessária.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Portuguese: A radiomarcação é uma técnica na qual uma substância é marcada com um composto radioativo.
Maltese: Ir-radjutikkettar huwa teknika fejn sustanza kimika tkun ittikkettata b'taħlita radjuattiva.
Portuguese: Por que foi aprovado o Scintimun?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Portuguese: Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto radioativo tecnécio (99mTc) liga-se ao besilesomab.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Portuguese: O besilesomab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado NCA-95, que se encontra à superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo inflamatório e no combate à infeção.
Maltese: Il-besilesomab tfassal biex jeħel ma' antiġen imsejjaħ NCA-95, li jinsab fuq il-wiċċ talgranuloċiti, tip ta' ċellola tad-demm bajda involuta fl-infjammazzjoni u l-ġlieda kontra l-infezzjoni.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Portuguese: A indicação proposta para o Seasonique era «contraceção oral».
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Portuguese: Observaram-se taxas de abandono comparáveis no Estudo PSE-302 para o grupo do Seasonique (51,6 %) e para o grupo do comparador (49,5 %).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Portuguese: Este estudo incluiu 52 664 mulheres (média de idades de 27,3 anos) na análise de 84/7 versus 21/7 (n=26 332 em ambos os grupos) e 50 694 (média de idades de 27,8 anos) na análise de 84/7 versus 24/4 (n=25 347 em ambos os grupos).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Portuguese: Um número semelhante de doentes notificou a ocorrência de hemorragia não programada de cada tipo de gravidade: 64 (80,0 %) e 69 (78,4 %) no caso de hemorragia ligeira, 42 (52,5 %) e 42 (47,7 %) no caso de hemorragia moderada e 14 (17,5 %) e 13 (14,8 %) no caso de hemorragia intensa, nos grupos do Seasonique e do comparador, respetivamente.
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Portuguese: Eficácia contracetiva
Maltese: Effikaċja tal-kontraċezzjoni
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifikazzjoni tar-referenza attivata minn Franza skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Portuguese: Esta supressão mais acentuada foi igualmente demonstrada com um regime de 24/4 de drospirenona 3 mg/EE 2 µg comparativamente ao regime padrão de 21/7 (Klipping, 2008), para o regime oral de 24/4 com acetato de nomegestrol/17b-estradiol comparativamente ao regime de 21/7 (Christin-Maitre, 2011) e para um regime de 23 dias de 0,075 mg de gestodeno/20 µg EE comparativamente a um regime de 21 dias (Spona, 1996).
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Portuguese: O padrão hemorrágico do Seasonique foi comparado com o regime padrão de ciclos de 21/7 dias (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg e PSH de 7 dias) no estudo PSE 302.
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.
Portuguese: Relação risco-benefício geral
Maltese: Bilanċ ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Portuguese: O CHMP solicitou o aconselhamento do Grupo de Trabalho em Bioestatística (Biostatistics Working Party, BSWP) relativamente à validade deste método no presente caso.
Maltese: Is-CHMP talab parir mill-Grupp ta' Ħidma Biostatistika (BSWP - Biostatistics Working Party) dwar il-validità ta' dan il-metodu fil-każ preżenti.
Portuguese: As taxas de gravidez ao fim de um ano foram, em termos estatísticos, significativamente mais baixas com o regime de 84/7, em comparação com os regimes de 21/7 (4,4 % versus 7,3 %; p<0,0001) e de 24/4 (4,4 % versus 6,9 %, p<0,0001).
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 28.º da Diretiva 2001/83/CE, em conformidade com o artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: O estudo PSE-302 incluiu um número limitado de ciclos de exposição e não foi concebido para avaliação do IP. Por estes motivos, o CHMP não considerou este IP mais elevado como relevante na avaliação da eficácia do Seasonique.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Portuguese: O Seasonique é um contracetivo oral de regime alargado de 91 dias que consiste numa associação de dose fixa de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg durante 84 dias, seguida da administração de etinilestradiol 10 µg comprimidos revestidos por película durante 7 dias.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Portuguese: Devido ao teor baixo em estrogénio, a preparação pertence aos chamados contracetivos orais combinados (COC) de dose baixa.
Maltese: Minħabba l-kontenut baxx ta' estroġenu, il-preparazzjoni tappartjeni għall-hekk imsejħa kontraċettivi orali kkombinati b'doża baxxa (COCs - combined oral contraceptives).
Portuguese: Com este método, escolhido post hoc, a precisão adequada relativamente aos requisitos para métodos contracetivos orais na Norma Orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) seria atingida (dependendo da simulação de bootstrap específica) com uma estimativa pontual de 0,76 e um IC de 95 % de (0,0
Maltese: B'dan il-metodu, magħżul post-hoc, preċiżjoni xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti għal metodi ta' kontraċezzjoni ormonali fil-Linji Gwida tas-CHMP fuq Investigazzjoni Klinika ta' kontraċettivi bl-isterojdi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) tintlaħaq bl-eżatt (jiddependi fuq is-simulazzjoni bootstrap speċifika) bi stima tal-punt ta' 0.76 u 95 % CI ta' (0.0 - 1.76).
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMDh.
Maltese: Għalhekk ingħata bidu għal referenza mis-CMDh.
Portuguese: Com efeito, considerando que, no estudo principal PSE-301, o método clássico de Poisson não conseguiu atingir a precisão adequada para o IC de 95 % da estimativa pontual do Índice de Pearl (IP) global para o Seasonique em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos (estimativa pontual de 0,76, IC de 95 % de 0,162,22), o requerente apresentou análises adicionais com um método de bootstrap para o cálculo do IC de 95 %.
Maltese: PSE-301, il-metodu klassiku Poisson naqas milli jilħaq preċiżjoni xierqa għal CI 95 % tal-istima tal-punt tal-Indiċi Pearl (PI) globali għal Seasonique f'nisa ta' bejn 18 u 35 sena (stima talpunt ta' 0.76, CI 95 % ta' 0.16 - 2.22), l-Applikant ippreżenta analiżijiet addizzjonali bl-użu ta' metodu bootstrap għall-kalkolu ta' CI 95 %.
Portuguese: Os dados FD mostraram que a eficácia da inibição ovárica do Seasonique está dentro do intervalo observado para outros contracetivos de associação hormonal aprovados.
Maltese: Dejta FD uriet li l-effikaċja tal-inibizzjoni ovarjana ta' Seasonique qiegħda fil-firxa osservata għal kontraċettivi ormonali kkombinati.
Portuguese: Mais ainda, o requerente realizou um estudo não comparativo de farmacodinâmica (FD) DR-105-101 durante um ciclo alargado de 91 dias (84 dias com LNG/EE, seguidos de 7 dias apenas com EE).
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju farmakodinamiku (FD) DR-105-101 waqt ċiklu estiż ta' 91 jum (84 jum ta' LNG/EE, segwit minn 7 ijiem ta' EE biss).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o Seasonique incluiu dois ensaios clínicos aleatorizados de fase III, o estudo principal PSE-301 e um estudo de suporte, PSE-302, concebidos especificamente para avaliar os resultados da biopsia do endométrio, os quais foram realizados nos Estados Unidos.
Maltese: PSE-301 u studju ta' appoġġ, PSE-302, speċifikament iddisinnjat biex jevalwa riżultati ta' bijopsiji endometrijali, li twettqu fl-Istati Uniti.
Portuguese: Os níveis de hormona folículoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol e inibina B foram suprimidos com maior eficácia quando a duração do PSH foi reduzida de 7 para 3 ou 4 dias por ciclo de tratamento de 28 dias (Willis, 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Portuguese: Com efeito, a associação hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg foi aprovada como contracetivo na UE há mais de 35 anos e a sua eficácia está bem documentada.
Maltese: Tabilħaqq, il-kombinazzjoni ormonali LNG 150 µg/ EE 30 µg ilha approvata bħala kontraċettiv fl-UE għal aktar minn 35 sena u l-effikaċja tagħha hija ddokumentata sew.
Portuguese: Um estudo publicado com três braços de diferentes contracetivos orais combinados (COC) reportou que as mulheres tratadas com um regime contínuo de 28 dias apresentaram uma supressão folicular mais acentuada do que as mulheres que receberam ainda 10 µg EE durante cinco dias ou que tiveram um PSH de 7 dias (Schlaff, 2004).
Maltese: Studju ppubblikat bi 3 fergħat ta' kontraċettivi orali kombinati (KOKs) differenti, irrapporta li nisa kkurati b'kors kontinwu ta' 28 jum kellhom soppressjoni follikulari aktar evidenti minn nisa li jew kienu ssupplimentati b'5 ijiem ta' 10 µg EE jew kellhom HFI ta' 7 ijiem (Schlaff, 2004).
Portuguese: Com base em dados externos à UE, desde a primeira autorização em 2006 até dezembro de 2013, embora a exposição estimada seja de 385 901 mulheres-anos, apenas foram notificadas 10 gravidezes, resultando numa taxa de notificação de gravidez de 0,0026 %.
Maltese: Minn dejta barra mill-UE, mill-ewwel awtorizzazzjoni fl-2006 sa Diċembru 2013, filwaqt li lespożizzjoni stmata hija 385,901 mara kull sena, 10 tqaliet biss ġew rappurtati li jirriżultaw f'rata ta' tqaliet rappurtati ta' 0.0026 %.
Portuguese: Apesar destas limitações, pelo menos esta publicação não suporta uma eficácia contracetiva reduzida associada ao regime de 84/7.
Maltese: Minkejja dawn il-limitazzjonijiet, il-pubblikazzjoni ma tappoġġjax effikaċja ta' kontraċezzjoni mnaqqsa assoċjata mal-kors ta' 84/7.
Portuguese: O levonorgestrel (LNG) é um progestagénio conhecido por inibir a ovulação, ao passo que o etinilestradiol (EE) de dose baixa, um estrogénio, garante um controlo da supressão folicular ovárica e confere estabilidade ao endométrio de forma a minimizar a metrorragia.
Maltese: Levonorgestrel (LGN) huwa progestogen magħruf li jinibixxi ovulazzjoni, filwaqt li ethinylestradiol (EE), estroġenu, ta' doża baxxa jiżgura kontroll fuq ittrażżin ovarjan follikolari u jagħti stabbilità lill-endometriju sabiex inaqqas fsada ‘breakthrough' kemm jista' jkun.
Portuguese: O número total de dias com hemorragia/spotting na duração planeada do estudo de um ano foi superior no grupo do Seasonique ao do grupo do comparador (média de 61-62 versus 55-56, dependendo da regra de extrapolação).
Maltese: In-numru totali ta' ġranet bi fsada fiż-żmien ippjanat tal-istudju ta' sena kien ogħla għall-grupp ta' Seasonique milli għall-grupp tal-komparatur (medja ta' 61-62 vs. 55-56 skont ir-regola talestrapolazzjoni).
Portuguese: No estudo principal PSE-301, observaram-se 3 gravidezes com Seasonique em 1578 ciclos de 91 dias em 621 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o que resultou num IP global de 0,76, com um IC de 95 % de 0,16-2,22 utilizando o modelo de Poisson.
Maltese: PSE-301, 3 tqaliet ġew osservati għal Seasonique f'ċikli ta' 1,578 ċiklu ta' 91 jum f'612-il mara li kellhom bejn 18 u 35 sena, li rriżultaw f'PI globali ta' 0.76 b'CI 95 % ta' 0.16 - 2.22 blużu tal-mudell Poisson.
Portuguese: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg/ml Solução oral
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Frasco (vidro)
Maltese: Użu orali
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Portuguese: N/A 14/26 (54)
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi
Portuguese: DRT*
Maltese: ESRD*
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).
Portuguese: Efeitos musculares
Maltese: Effetti muskolari
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari*
Portuguese: Neuropatia periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
Maltese: Newropatija periferali, disgewżja, ipoestesija, parestesija, xjatika
Portuguese: Estudo NV-02B-015
Maltese: NV-02B-015
Portuguese: AgHBe-negativo (n = 446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Portuguese: ≥3 log10 cópias/ml
Maltese: ≥3 log10 kopji/ml
Portuguese: SEM: Erro padrão da média Roche COBAS Amplicor
Maltese: Telf ta' HbeAg SEM: Żball standard tal-medja Roche COBAS Amplicor
Portuguese: Sebivo contém a substância ativa telbivudina.
Maltese: Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine.
Portuguese: A telbivudina é um análogo nucleósido da timidina sintético com atividade contra a ADN VHB polimerase.
Maltese: Telbivudine huwa analogu ta' thymidine nucleoside sintetiku attiv kontra HBV DNA polymerase.
Portuguese: Tabela 9 Parâmetros farmacocinéticos (média  DP) da telbivudina em indivíduos com vários graus de função renal
Maltese: Tabella 9 Parametri tal-farmakokinetiċi (medja  SD) ta' telbivudine f'individwi bi gradi varji ta' funzjoni renali
Portuguese: n = 432 e 442, para os grupos telbivudina e lamivudina, respectivamente.
Maltese: n = 432 u 442, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2007 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2016
Portuguese: AgHBe-positivos n = 443 e 444, AgHBe-negativos n = 219 e 219, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 443 and 444, HBeAg-negattivi n = 219 and 219, għaż-żewġ gruppi telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Portuguese: Ácido benzóico (E210) Sacarina sódica Aroma de maracujá Hidróxido de sódio Ácido cítrico anidro Água purificada
Maltese: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citrc acid anhydrous Ilma, ppurifikat
Portuguese: AgHBe-positivo (n = 921)
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
Portuguese: C-telbivudina em seres humanos.
Maltese: C-telbivudine fil-bnedmin.
Portuguese: A telbivudina-5'-trifosfato inibe a VHB ADN polimerase (transcriptase reversa) por competição com o substrato natural, timidina 5'-trifosfato.
Maltese: Telbivudine-5'-triphosphate jinibixxi HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) billi jikkompeti mas-sustrat naturali, thymidine-5'-triphosphate.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à telbivudina em ensaios clínicos (n = 8.914).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stimata skont kalkolu statistiku msejjes fuq l-għadd sħiħ ta' pazjenti esposti għal telbivudine waqt provi kliniċi (n = 8,914).
Portuguese: Estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Maltese: Studju NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Foi também observada uma tendência para taxas mais elevadas de perda de AgHBe (35% vs 29%) e de seroconversão (30% vs 25%) com telbivudina.
Maltese: Tendenza lejn rati ogħla ta' telf ta' HBeAg (35% vs 29%) u serokonverżjoni (30% vs 25%) kien osservat ukoll għal telbivudine.
Portuguese: Exacerbações da hepatite B após a descontinuação do tratamento Foram notificadas exacerbações agudas graves da hepatite B em doentes que descontinuaram a terapêutica anti-hepatite B incluindo com telbivudina (ver secção 4.4).
Maltese: Każijiet fejn epatite B ħraxet f'daqqa b'mod sever kienu rrappurtati f'pazjenti li waqqfu it-terapija kontra l-epatite B inkluż telbivudine (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: AgHBe-positivo n = 440 e 446, AgHBe-negativo n = 203 e 207, para os grupos telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 440 and 446, HBeAg-negattivi n = 203 and 207, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Portuguese: Lamivudina n/N (%)
Maltese: Lamivudine n/N (%)
Portuguese: DRT/ Hemodiálise (n = 6) 200 mg
Maltese: ESRD/ Ħemodijaliżi (n = 6) 200 mg
Portuguese: Tabela 8 Análise de eficácia global dos estudos NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 e CLDT600A2303
Maltese: NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 u CLDT600A2303
Portuguese: Sebivo é indicado no tratamento da hepatite B crónica em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
Maltese: Sebivo huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika f'pazjenti adulti b'mard tal-fwied kompensat u evidenza ta' replikazzjoni virali, livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) li jibqgħu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 104 semanas.
Maltese: Id-dewmien medju tat-trattament kien ta' 104 ġimgħat.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película contendo 600 mg de telbivudina são bioequivalentes a 30 ml de solução oral de telbivudina (20 mg/ml).
Maltese: Pilloli miksijin b'rita li fihom 600 mg telbivudine huma bijoekwivalenti għal 30 ml ta' soluzzjoni orali ta' telbivudine (20 mg/ml).
Portuguese: Associação de telbivudina com interferão peguilado alfa ou padrão (standard) (ver secções 4.4 e 4.5).
Maltese: It-taħlita ta' telbivudine ma' pegilat jew ma' interferon alfa standard (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Portuguese: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450).
Maltese: Telbivudine mhuwiex sustrat, inibitur jew induttur tas-sistema ta' enzimi cytochrome P450 (CYP450).
Portuguese: Padrão de mutação genotípica e resistência cruzada
Maltese: It-tip ta' mutazzjoni ġenotipika u cross-resistance
Portuguese: • O índice necroinflamatório de Knodell médio de 7,6 (DP 2,9) inicial melhorou (p < 0,0001)
Maltese: • Ir-riżultat Knodell nekroinfjammatorju medju ta' 7.6 (SD 2.9) fil-linja bażi tjieb (p < 0.0001)
Portuguese: Foi observada uma pontuação ≤1 (ausência ou fibrose mínima) na Escala de Fibrose de Ishak em 84,2% (48/57) dos doentes.
Maltese: Ishak tal-fibrożi ≤1 (mingħajr fibrożi jew minima) deher f'84.2% (48/57) tal-pazjenti.
Portuguese: Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:
Maltese: Sebivo jista' wkoll jikkawża effetti sekondarji oħra: