FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Italian: La dose abituale è l'inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.
Polish: Jaką dawkę leku Tovanor Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Tovanor Breezhaler.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Tovanor Breezhaler.
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
Polish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Italian: Durante il trattamento con Tovanor Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico: - se subito dopo avere usato Tovanor Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo); - se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); - se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tovanor Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Tovanor Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Tovanor Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy3)
Italian: Mostri la confezione di Tovanor Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Tovanor Breezhaler.
Italian: Tovanor Breezhaler ha dimostrato di diminuire la dispnea e il fastidio agli arti inferiori durante l'esercizio, misurati utilizzando la scala di Borg.
Polish: Stwierdzono, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skal Borga.
Italian: • Un inalatore Tovanor Breezhaler
Polish: • Jeden inhalator Tovanor Breezhaler
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tovanor Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Tovanor Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Italian: • Diarrea o dolore allo stomaco Dolore muscoloscheletrico
Polish: • Biegunka lub ból brzucha
Italian: Istruzioni per l'uso dell'inalatore Tovanor Breezhaler
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Tovanor Breezhaler
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Tovanor Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda: - ha problemi ai reni - ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso - ha difficoltà ad urinare
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tovanor Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
Polish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Italian: Confezione multipla: 150 (25 astucci da 6 x 1) capsule + 25 inalatori.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek + 25 inhalatorów.
Italian: Ulteriori informazioni su Tovanor Breezhaler sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tovanor Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tovanor Breezhaler ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 settembre 2012.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tovanor Breezhaler sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tovanor Breezhaler są stale monitorowane.
Italian: Tovanor Breezhaler (glicopirronio bromuro) EMA/326862/2018
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326862/2018
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tovanor Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Tovanor Breezhaler sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tovanor Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tovanor Breezhaler sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tovanor Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che Tovanor Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BPCO.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Tovanor Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Tovanor Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml in più nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Tovanor Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Italian: Tovanor Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell'alleviare i sintomi della BPCO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia.
Polish: Uznano, że lek Tovanor Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Italian: Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Tovanor Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici.
Polish: Ponadto stosowanie leku Tovanor Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Italian: Le capsule di Tovanor Breezhaler contengono una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Polish: Kapsułki leku Tovanor Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Tovanor Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tovanor Breezhaler, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Tovanor Breezhaler (glicopirronio bromuro)
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tovanor Breezhaler?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler
Italian: Che cos'è Tovanor Breezhaler e per che cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Italian: Il principio attivo di Tovanor Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico.
Polish: Substancja czynna leku Tovanor Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Italian: Tovanor Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
Polish: Tovanor Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Italian: Tovanor Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Polish: Tovanor Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Italian: Altre informazioni su Tovanor Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tovanor Breezhaler
Italian: Tovanor Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Tovanor Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Tovanor Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Polish: Tovanor Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tovanor Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali benefici di Tovanor Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tovanor Breezhaler wykazane w badaniach
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tovanor Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Sintesi di Tovanor Breezhaler e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tovanor Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come agisce Tovanor Breezhaler?
Polish: Jak działa lek Tovanor Breezhaler
Italian: Come si usa Tovanor Breezhaler?
Polish: Jak stosować lek Tovanor Breezhaler
Italian: Adulti (inclusi gli anziani)
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Italian: Questo effetto è solitamente lieve o moderato.
Polish: Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.
Italian: Pertanto, deve lavare i denti regolarmente due volte al giorno e rivolgersi al dentista in caso di dubbio.
Polish: Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.
Italian: Percentuale di responder (risposta al trattamento) #
Polish: Procent odpowiedzi (odpowiedź na leczenie)#
Italian: Il 33% dei pazienti era di età≥65anni e l'11%≥75anni.
Polish: Łącznie 33% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat i 11% w wieku ≥ 75 lat.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 15 marzo 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marzec 2012
Italian: Tabella 1: Variazioni medie dal basale al termine del trattamento per gli endpoint primari e secondari selezionati
Polish: Tabela 1: Średnie zmiany w okresie od początku do zakończenia leczenia w zakresie głównego i wybranych drugorzędowych punktów końcowych
Italian: L'effetto completo del trattamento è stato osservato tra 2 e 8 settimane.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2 a 8 tygodniem.
Italian: Percentuale di risposta
Polish: Procent odpowiedzi
Italian: Deve essere evitata
Polish: Należy unikać stosowania
Italian: Pertanto, si raccomanda di rivalutare l'efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di terapia.
Polish: Dlatego zaleca się ponowną ocenę skuteczności działania po 8 tygodniach leczenia pacjenta.
Italian: I sintomi devono essere trattati come segue:
Polish: Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:
Italian: I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo circa 5 ore.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po około 5 godzinach.
Italian: La biodisponibilità del metabolita attivo è del 52%.
Polish: Biodostępność czynnego metabolitu wynosi 52%.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Italian: Il medico le dirà se può assumere TOVIAZ con altri medicinali.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można stosować TOVIAZ z innymi lekami.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato ancora stabilito se per loro questo medicinale sia efficace e sicuro.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.
Italian: Nei pazienti con una combinazione di questi fattori, si prevedono ulteriori incrementi dell'esposizione al farmaco.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje połączenie tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati dipenderà dai fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità del singolo paziente (vedere paragrafo 4.4.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych wyników będzie zależeć od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4.4).
Italian: Numero di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Polish: Liczba przypadków nietrzymania moczu z powodu parć naglących w ciągu 24 godzin
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state a seguito di infusione per via endovenosa del metabolita attivo è pari a 169 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu w infuzji dożylnej aktywnego metabolitu wynosi 169 l.
Italian: Aumento di ALT; Aumento di GGT
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT; Zwiększenie aktywności GGT
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Italian: Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5.
Italian: Fesoterodina è uno specifico antagonista competitivo del recettore muscarinico.
Polish: Fezoterodyna jest konkurencyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in questa tabella con la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane o następującej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere fesoterodina o nell'aumentarne la dose in pazienti in cui si prevede un aumento dell'esposizione al metabolita attivo (vedere paragrafo 5.1):
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania lub zwiększania dawki fezoterodyny u pacjentów, u których spodziewana jest zwiększona ekspozycja na aktywny metabolit (patrz punkt 5.1):
Italian: Che cos'è TOVIAZ e a che cosa serve
Polish: Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
Italian: TOVIAZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con:
Polish: Produkt TOVIAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:
Italian: Le donne in età fertile devono essere messe a conoscenza della mancanza di dati sulla fertilità nell'uomo, e TOVIAZ deve essere prescritto solo dopo aver valutato i rischi e i benefici individuali.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o braku danych na temat skutków dla płodności człowieka, a TOVIAZ należy zalecać jedynie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Italian: • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Polish: • przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: TOVIAZ può essere somministrato con o senza cibo.
Polish: TOVIAZ można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, antispastici urinari, codice ATC: G04B D11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki urologiczne, kod ATC: G04BD11.
Italian: Fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta a lei.
Polish: Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fesoterodina in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fezoterodyny u kobiet w ciąży.
Italian: Ciò può causare un rischio maggiore di carie ai denti.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo podmiotu odpowiedzialnego)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Italian: + in canali clonati del gene umano ether-à-go-go-correlato (hERG) e un prolungamento della durata del potenziale d'azione (70% e 90% di ripolarizzazione) in fibre isolate del Purkinje di cane.
Polish: + w klonowanych ludzkich kanałach kodowanych przez gen hERG (ether-à-go-gorelated gene) i wydłużają czas trwania potencjału czynnościowego (70% i 90% repolaryzacja) w izolowanych włóknach Purkiniego psów.
Italian: Nelle popolazioni di pazienti in cui la dose può essere aumentata ad 8 mg una volta al giorno, l'aumento della dose deve essere preceduto da una valutazione della risposta individuale e della tollerabilità.
Polish: U pacjentów, u których dawka może zostać zwiększona do 8 mg raz na dobę, zwiększenie dawki powinno być poprzedzone oceną indywidualnej reakcji na leczenie oraz tolerancji leku.
Italian: TOVIAZ altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: TOVIAZ wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Per ricordare di prendere la sua medicina, può esserle utile assumere il medicinale ogni giorno sempre alla stessa ora.
Polish: W celu ułatwienia zapamiętania konieczności zażycia tego leku, przyjmować lek o jednakowej porze każdego dnia.
Italian: L'impiego di TOVIAZ non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu TOVIAZ w okresie ciąży.
Italian: Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, senza però assumere più di una compressa al giorno.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.
Italian: Inoltre, TOVIAZ è anche disponibile in flaconi HDPE contenenti 30 o 90 compresse.
Polish: Dodatkowo TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare l'effetto di fesoterodina sulla fertilità nell'uomo.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających wpływ fezoterodyny na płodność u ludzi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TOVIAZ nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TOVIAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: La secchezza della bocca, l'unica reazione avversa molto comune, si è verificata con una frequenza del 28,8% nel gruppo di trattamento con fesoterodina rispetto all'8,5% nel gruppo placebo.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, jedyne działanie niepożądane zaobserwowane bardzo często, występowało z częstością 28,8% w grupie leczonej fezoterodyną w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i wspomagające.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Non deve assumere TOVIAZ se è incinta, perché gli effetti di fesoterodina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Polish: Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fezoterodyny na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Italian: La sicurezza di fesoterodina è stata valutata in studi clinici controllati con placebo su un totale di 2.859 pazienti con vescica iperattiva, 780 dei quali avevano assunto placebo.
Polish: Bezpieczeństwo fezoterodyny zostało ocenione w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przeprowadzonych na łącznej grupie 2 859 pacjentów z nadreaktywnoścą pęcherza, z których 780 otrzymywało placebo.
Italian: Si deve usare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari perché potrebbero verificarsi effetti indesiderati come visione offuscata, capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: TOVIAZ è disponibile in blister da 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.
Polish: TOVIAZ jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Italian: Studi sulla riproduzione hanno evidenziato embriotossicità di entità minima a dosi simili a quelle tossiche per la madre (aumento dei casi di riassorbimento, perdite pre-impianto e post-impianto).
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielki toksyczny wpływ na zarodek przy dawkach zbliżonych do dawek toksycznych dla matki (zwiększona liczba przypadków resorpcji, utraty zarodka przed implantacją i po implantacji).