FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech dávek/režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Humiry vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené predĺžené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka, zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu přípravkem Humira jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu Humirou, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací přípravku Humira spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze přípravkem Humira.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii Humiry a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s Humirou samotnou.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce.
Slovak: Držte naplnenú striekačku v jednej ruke.
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
Slovak: Vaše dieťa by nemalo z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie používať Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo:
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Humira také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj, nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Humiry sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek v prednej komore ≤ 0,5+, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5+) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 178 (66,2
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s přípravkem Humira, kteří setrvávali ve studii.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku ihlou nahor.
Czech: NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.
Slovak: NEDÁVAJTE priehľadné puzdro naspäť na ihlu.
Czech: Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Humirou.
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom juvenilnej idiopatickej artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak dostanete přípravek Humira.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Humiru.
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
Slovak: Tabuľka 19 Udržiavací režim
Czech: 79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súbežne chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi a 37 (9,4
Czech: Humira předplněná injekční stříkačka
Slovak: Humira naplnená injekčná striekačka
Czech: • 1 tampón s alkoholem
Slovak: • Jeden alkoholom napustený tampón
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
Slovak: Druhou rukou podržte striekačku pod 45-stupňovým uhlom ku koži so stranou s drážkou hore.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Slovak: V 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú terapiu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Humiru 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe Humirou 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Czech: • neurologické infekce (včetně virové meningitidy)
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak i extrapulmonální (tj.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Czech: • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)
Slovak: • multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
Czech: Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.
Czech: Přípravek Humira se rovněž může podávat samotný.
Slovak: Humiru je možné podávať aj samostatne.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Slovak: U pacientov používajúcich Humiru a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti.
Czech: Přípravek Humira je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) nebyla dostatečná.
Slovak: Humira je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig Antirheumatic Drugs- DMARDs).
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 g/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 g/ml.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Slovak: Väčšina jedincov, ktorí dosiahli zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorí pokračovali v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do 520. týždňa (120 mesiacov).
Czech: • NEVYTAHUJTE píst ven ze stříkačky.
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 4.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
Czech: • onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes
Slovak: • syndróm podobný lupusu
Czech: • je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
Slovak: • je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice
Czech: Pro udržovací dávku je dostupný přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a/nebo předplněném peru.
Slovak: Pre udržiavaciu dávku je k dispozícii Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Humiry vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto zistenia, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS), ako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
Slovak: Tabuľka 25 Udržiavací režim
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Czech: • Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Humira.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Humirou.
Czech: Jak přípravek Humira injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým ochranným krytem jehly vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako Humira naplnená injekčná striekačka s automatickým ochranným krytom ihly vyzerá a obsah balenia
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by léčba přípravkem Humira dále pokračovala i u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňajúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe s Humirou po rozvinutí malignity.
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Czech: Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.
Slovak: Humira môže spomaliť poškodenie kĺbov zapríčinené ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.
Czech: • Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Slovak: Vaša dcéra by mala zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránila otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Humiry.
Czech: Dávka přípravku Humira u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Slovak: Dávkovanie Humiry u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Czech: • Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Humira/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Humiry/MTX každý druhý týždeň až po dobu až 10 rokov.
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Slovak: bPacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Czech: Na čistý povrch si připravte následující pomůcky.
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky.
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb n=109
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Czech: Hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Slovak: Hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Humiry.
Czech: Tahem v přímém směru sejměte vínový kryt 2.
Slovak: Stiahnite bordové ochranné viečko 2.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Humira u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Humira.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Humiry u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Czech: • krvácení ze zažívacího ústrojí
Slovak: • krvácanie do tráviaceho traktu
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Czech: Přípravek Humira se podává subkutánní injekcí.
Slovak: Humira sa podáva subkutánnou injekciou.
Czech: Pokud z jehly unikne pár drobných kapek tekutiny, je to v pořádku.
Slovak: Ak vytieklo niekoľko kvapiek tekutiny z ihly, nevadí to, pero môžete použiť.
Czech: U pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 8 ze 152 subjektů (5,3 %) léčených kontinuálně adalimumabem.
Slovak: U pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 8/152 subjektov (5,3
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající přípravek Humira v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Slovak: V 16. týždni malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Humirou 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba přípravkem Humira a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie přípravkem Humira v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 10).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Humirou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia Humirou v 52.
Czech: Přípravek Humira má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Humira môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden
Slovak: Humira 40 mg každý druhý týždeň
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte používat přípravek Humira.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte dostať Humiru.
Czech: • Nové místo vpichu injekce má být ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Slovak: Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Slovak: Vždy uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu mimo dohľadu a dosahu detí
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl přípravek Humira podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní fázy 2 a fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvoreného predĺženého klinického skúšania s podávaním Humiry najmenej ďalších 108 týždňov.
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď přípravek Humira v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Humira u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Humiry u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 a následne 40 mg v 2. týždni.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Slovak: Humira sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť v monoterapii, pozri časť 5.1).
Czech: MTX n=110 n (%)
Slovak: N=110 n (%)
Czech: • Z balení vyjměte krabičku, obsahující jednu injekční stříkačku, jeden adaptér k lahvičce, jednu injekční lahvičku, dva tampóny napuštěné alkoholem a jednu injekční jehlu.
Slovak: Vyberte obsah z jednej škatule: jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií, byl 5,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % pacientov liečených Humirou a 5,4
Czech: Držte pero tak, aby šedý kryt (1) směřoval vzhůru.
Slovak: Naplnené pero držte sivým viečkom (1) smerom dole.
Czech: Tabulka 17 Režim udržovací dávky
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
Czech: • ankylozující spondylitidy
Slovak: Ankylozujúcej spondylitídy
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanete přípravek Humira.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Humiru.
Czech: Přiložte bílé pouzdro jehly k místu vpichu pod pravým úhlem (90°).
Slovak: Pridržte biely koniec naplneného pera priamo proti miestu vpichu (v 90-stupňovom uhle).
Czech: • Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Slovak: Kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.