FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier i råttor/möss med glekaprevir eller pibrentasvir visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech/myších s glekaprevirem nebo pibrentasvirem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Swedish: För ungdomar i åldern 12 år och äldre krävs ingen dosjustering av Maviret.
Czech: U dospívajících od 12 let a starších není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Swedish: • rifampicin (mot infektioner)
Czech: • rifampicin (pro léčbu infekcí),
Swedish: Genotyp 1, 2, 4, 5 och 6: Polymorfism vid baslinjen hos genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 påverkade inte behandlingsutfallet.
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: výchozí polymorfismy u genotypů 1, 2, 4, 5 a 6 neměly dopad na výsledek léčby.
Swedish: Substitution vid aminosyraposition 80 minskade inte känsligheten för glekaprevir förutom för Q80R i genotyp 3a, vilket minskade känsligheten för glekaprevir med 21 gånger.
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 80 nesnížily citlivost na glekaprevir kromě Q80R v genotypu 3a, která snížila citlivost glekapreviru 21násobně.
Swedish: För andra P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrat kan dosjusteringar krävas.
Czech: Pro další substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1/3 může být nutná úprava dávky.
Swedish: DORA (del 1) var en öppen studie som utvärderade säkerhet och effekt hos ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som fick Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdragerade tabletter) i 8 eller 16 veckor.
Czech: DORA (Část 1) byla otevřená studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost u dospívajících ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří dostávali přípravek Maviret 300 mg/120 mg (tři potahované tablety s dávkou 100 mg/40 mg) po dobu 8 nebo 16 týdnů.
Swedish: Inga effekter på parning, kvinnlig eller manlig fertilitet eller tidig embryonal utveckling observerades hos gnagare vid upp till den högsta dosen som testades.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu samců nebo samic nebo na časný embryonální vývoj u hlodavců při až nejvyšších testovaných dávkách.
Swedish: Om det gått mer än 18 timmar sedan Maviret normalt skulle ha tagits, ska den glömda dosen inte tas och patienten ska istället ta nästa dos enligt ordinarie doseringsschema.
Czech: Pokud od obvyklé doby užití přípravku Maviret uplynulo více než 18 hodin, vynechaná dávka se nemá užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Swedish: Läkemedel per terapiområde/ möjlig verkningsmekanism
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Swedish: Vid reproduktionsstudier i djur sågs inga oönskade utvecklingseffekter när substanserna i Maviret administrerades separat under organogenes vid exponering upp till 53 gånger (råttor; glekaprevir) eller 51 och 1,5 gånger (möss respektive kaniner; pibrentasvir) exponeringen hos människor vid rekommenderad dos av Maviret.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí vývojové účinky, pokud byly složky přípravku Maviret podávány samostatně během organogeneze při expozicích až 53krát (potkani; glekaprevir) nebo 51-, resp. 1,5krát (myši a králíci; pibrentasvir) vyšších než expozice u člověka v doporučené dávce přípravku Maviret.
Swedish: • atazanavir (mot HIV-infektion)
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
Swedish: Tre GT3b TN patienter fick recidiv och hos två GT3b TE-PRS patienter uppstod virologisk svikt under behandling.
Czech: U tří GT3b TN pacientů došlo k relapsu a u dvou GT3b TE-PRS pacientů došlo k virologickému selhání během léčby.
Swedish: − Tablettfilmdragering: hypromellos (E464), laktosmonohydrat, titandioxid, makrogol 3350, röd järnoxid (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Swedish: Djurstudier visar inte på skadliga effekter av glekaprevir eller pibrentasvir på fertilitet vid exponering högre än exponering i människa vid den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky glekapreviru nebo pibrentasviru na fertilitu při expozicích vyšších, než jsou expozice u člověka při doporučeném dávkování (viz bod 5.3).
Swedish: Maviret förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje.
Swedish: Tio av 113 patienter som behandlades med Maviret i 12 eller 16 veckor i studien MAGELLAN-1 uppvisade virologisk svikt.
Czech: Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
Swedish: Maviret har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Substitutioner vid aminosyraposition 168 i NS3 hade ingen påverkan i genotyp 2, medan vissa substitutioner vid positionen 168 minskade glekaprevirs känslighet med upp emot 55 gånger (genotyp 1, 3, 4) eller minskade känsligheten med > 100 gånger (genotyp 6).
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 168 v NS3 neměla žádný dopad u genotypu 2, zatímco některé substituce v pozici 168 snížily citlivost glekapreviru až 55násobně (genotypy 1, 3, 4) nebo snížily citlivost > 100násobně (genotyp 6).
Swedish: c. Administrering av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir som engångsdos i massbalansstudier.
Czech: c. Podání jednorázové dávky [14C]glekapreviru nebo [14C]pibrentasviru ve studiích rovnováhy.
Swedish: Farmakokinetiken för glekaprevir och pibrentasvir har inte fastställts hos pediatriska patienter <12 år.
Czech: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku < 12 let.
Swedish: Rosa, avlång, bikonvex, filmdragerad tablett med dimensionerna 18,8 mm x 10,0 mm, präglad med "NXT" på ena sidan.
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Swedish: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS5A, medan pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensförknippade substitutioner i NS3.
Czech: Glekaprevir byl plně aktivní proti substitucím u NS5A souvisejících s rezistencí, zatímco pibrentasvir byl plně aktivní proti substitucím u NS3 souvisejícím s rezistencí.
Swedish: Substitutioner viktiga för klassen HCV proteashämmare vid positionerna 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170 i NS3 hade ingen påverkan på glekaprevirs aktivitet.
Czech: Substituce důležité pro HCV skupinu proteázového inhibitoru na pozicích 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 nebo 170 u NS3 neměly dopad na aktivitu glekapreviru.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Maviret, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Czech: Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
Swedish: Omeprazol 40 mg en gång dagligen (kvällstid utan mat)
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (večer bez jídla)
Swedish: • din behandling har fungerat som den ska och du inte längre bär på hepatit C-virus.
Czech: • Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är substrat till effluxtransportörerna P-gp och/eller BCRP.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou substráty efluxních transportérů P-gp a/nebo BCRP.
Swedish: Patienter med genotyp 3b-infektion
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3b
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Maviret under graviditet.
Czech: Přípravek Maviret není z preventivních důvodů během těhotenství doporučován.
Swedish: Konjugerad hyperbilirubinemi rapporterades hos 0,3 % av patienterna.
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
Swedish: Kliniska studier på patienter infekterade med genotyp 5 eller 6
Czech: Klinická studie u pacientů s infekcí genotypu 5 nebo 6
Swedish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 veckor SURVEYOR-2b
Czech: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) nebo placebo (n=100) po dobu 12 týdnů SURVEYOR-2b
Swedish: Total SVR12 hos transplanterade patienter var 98,0 % (98/100).
Czech: Celková SVR12 u pacientů po transplantaci byla 98,0 % (98/100).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för glekaprevir/pibrentasvir i en eller flera grupper av den pediatriska populationen, från 3 år till yngre än 12 år, vid behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kombinací glekaprevir/pibrentasvir u jedné nebo všech podskupin pediatrické populace od 3 let do méně než 12 let v indikaci léčby chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Carcinogenicitetsstudier med glekaprevir och pibrentasvir har inte utförts.
Czech: Studie karcinogenity s glekaprevirem a pibrentasvirem nebyly provedeny.
Swedish: Oförändrat glekaprevir var huvudsubstansen i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Czech: Nezměněný glekaprevir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Maviret är 300 mg/120 mg (tre stycken 100 mg/40 mg tabletter) som ska tas oralt, en gång dagligen med mat (se avsnitt 5.2).
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg) jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Swedish: Om du missar en dos, ta reda på hur länge sedan du senast skulle ha tagit Maviret:
Czech: Pokud dávku vynecháte, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek Maviret.
Swedish: Ingen uppvisade virologisk svikt.
Czech: Nedošlo k žádnému virologickému selhání.
Swedish: De biverkningar som observerades var jämförbara med de som sågs i kliniska studier av Maviret hos vuxna.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s přípravkem Maviret u dospělých.
Swedish: 16 veckor (GT3 endast TE) (n=3)
Czech: 16 týdnů (pouze GT3 TE) (n=3)
Swedish: b. Effekten av atazanavir och ritonavir på den första dosen av glekaprevir och pibrentasvir redovisas.
Czech: b. Je nahlášen účinek atazanaviru a ritonaviru na první dávku glekapreviru a pibrentasviru.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion var pruritus (17 %) och trötthet (12 %) i EXPEDITION-4 och pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byly pruritus (17 %) a únava (12 %) ve studii EXPEDITION-4 a pruritus (14,9 %) ve studii EXPEDITION-5.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys hos HCVinfekterade patienter visade att inom det ålderspann (12 till 88 år) som analyserades, hade ålder ingen klinisk relevans på exponeringen av glekaprevir eller pibrentasvir.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s infekcí HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (od 12 do 88 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici glekapreviru nebo pibrentasviru.
Swedish: Genotyp 3: För de patienter som fick den rekommenderade behandlingen (n=309) hade polymorfism i NS5A (inklusive Y93H) eller NS3 vid baslinjen ingen betydande påverkan på behandlingsutfallet.
Czech: Genotyp 3: u pacientů, kteří dostali doporučený režim (n=309), neměl výchozí polymorfismus u NS5A (včetně Y93H) nebo NS3 významný dopad na výsledky léčby.
Swedish: Förpackning innehållande 84 (4 x 21) filmdragerade tabletter.
Czech: Balení obsahuje 84 (4 x 21) potahovaných tablet.
Swedish: Total SVR12 var 100 % (47/47).
Czech: Celková SVR12 byla 100 % (47/47).
Swedish: Kön/vikt Ingen dosjustering av Maviret krävs baserat på kön eller kroppsvikt.
Czech: Pohlaví/tělesná hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Swedish: • har eller tidigare har haft en hepatit B-virusinfektion
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Inga interaktioner av klinisk betydelse förväntas tillsammans med tenofovirdisoproxilfumarat.
Czech: U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce.
Swedish: Säkerheten för Maviret hos ungdomar med HCV GT1-6-infektion baseras på data från en öppen fas 2/3-studie med 47 individer i åldern 12 till <18 år som behandlades med Maviret i 8 till 16 veckor (DORA-del 1).
Czech: Bezpečnost přípravku Maviret u dospívajících s infekcí HCV GT1-6 je založena na údajích z fáze 2/3 otevřené studie u 47 pacientů ve věku od 12 do < 18 let léčených přípravkem Maviret po dobu 8 až 16 týdnů (DORA - Část 1).
Swedish: I genotyp 3b-replikon minskade de naturligt förekommande polymorfismerna K30 och M31 i NS5A känsligheten för pibrentasvir 24-faldigt, jämfört med aktiviteten av pibrentasvir i genotyp 3a-replikon.
Czech: V replikonu gentotypu 3b snížila přítomnost přirozeně se vyskytujícího polymorfismu K30 a M31 v NS5A citlivost na pibrentasvir 24násobně vzhledem k aktivitě pibrentasviru v replikonu genotypu 3a.
Swedish: Pibrentasvir var den enda substansen som observerades i mjölk hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Czech: Pibrentasvir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av glekaprevir eller pibrentasvir i gravida kvinnor.
Czech: Údaje (méně než 300 dokončených těhotenství) o podávání glekapreviru nebo pibrentasviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: De biverkningar som förekom hos fler eller lika med 5 % av patienterna som fick Maviret i 12 veckor var huvudvärk (17 %), trötthet (16 %), illamående (8 %) och klåda (7 %).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u 5 % nebo více pacientů léčených přípravkem Maviret po dobu 12 týdnů byly bolest hlavy (17 %), únava (16 %), nauzea (8 %) a pruritus (7 %).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin 200 mg två gånger dagligen
Czech: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepin 200 mg dvakrát denně
Swedish: Asymtomatiska serum stegringar i ALAT (> 5x ULN) observerades hos 1 av 70 friska försökspersoner efter upprepade doser av glekaprevir (700 mg eller 800 mg) en gång dagligen i ≥ 7 dagar.
Czech: Asymptomatická zvýšení hladiny ALT v séru (> 5násobek ULN) byla pozorována u 1 ze 70 zdravých osob po podání více dávek glekapreviru (700 mg nebo 800 mg) jednou denně po dobu ≥ 7 dnů.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Maviret.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Glekaprevir är en pangenotypisk hämmare av HCV NS3/4-proteas, som är nödvändigt för proteolytisk klyvning av det nybildade HCV-polyproteinet (till mogna former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- och NS5B-proteiner) och är väsentlig för viral replikation.
Czech: Glekaprevir je pangenotypický inhibitor HCV NS3/4A proteázy, která je nezbytná pro proteolytické štěpení HCV kódovaného polyproteinu (na zralé formy proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je zásadní pro replikaci viru.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till närmaste sjukhus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Maviret, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Swedish: c. Recidiv definieras som HCV RNA ≥ LLOQ efter avslutad behandling hos de som fullföljde behandlingen.
Czech: c. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs tillsammans med levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat i form av kontraceptivt gestagen.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky levonorgestrelu, norethisteronu nebo norgestimátu jako antikoncepčního progestagenu.
Swedish: ENDURANCE-5,6 Maviret i 12 veckor (n=9)
Czech: ENDURANCE-5,6 Maviret po dobu 12 týdnů (n=9)
Swedish: Typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos patienter med cirros var generellt jämförbara med de biverkningar som sågs hos patienter utan cirros.
Czech: Typ a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s cirhózou byly celkově srovnatelné jako u pacientů bez cirhózy.
Swedish: Kopovidon (Typ K 28)
Czech: Kopovidon (typ K 28) Tokofersolan
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är hämmare av P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1/3.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou inhibitory P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/3.
Swedish: Maviret tillhandahålls i en förpackning med 84 tabletter i 4 kartonger som innehåller 21 filmdragerade tabletter vardera.
Czech: Přípravek Maviret je k dispozici v balení obsahujícím 84 tablet ve 4 krabičkách, jedna obsahuje 21 tablet.
Swedish: De immunsuppressiva medel som tilläts för samtidig användning var ciklosporin ≤100 mg/dag, takrolimus, sirolimus, everolimus, azatioprin, mykofenolsyra, prednison, och prednisolon.
Czech: Imunosupresiva, která byla podávána současně, zahrnovala cyklosporin v dávce ≤ 100 mg/den, takrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprin, kyselinu mykofenolovou, prednison a prednisolon.
Swedish: Det kan göra att Maviret fungerar sämre.
Czech: To může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.
Swedish: AUC för pibrentasvir ökade mer än dosproportionellt vid doser upp till 120 mg (över 10 gånger högre exponering vid 120 mg en gång dagligen jämfört med 30 mg en gång dagligen), men visade linjär farmakokinetik vid doser ≥ 120 mg.
Czech: AUC pibrentasviru se zvýšila více než v závislosti na dávce při dávkách až do 120 mg (více než 10násobné zvýšení expozice při dávce 120 mg jednou denně v porovnání s 30 mg jednou denně), ale vykazovala lineární farmakokinetiku při dávkách ≥ 120 mg.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens pruritus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo pruritus
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat 150 mg engångsdos
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát 150 mg jednorázová dávka
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Swedish: Ytterliga läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts med följande läkemedel och de visade inga kliniskt betydande interaktioner med Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, koffein, dextrometorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolam, naloxon, noretisteron eller andra preventivmedel med enbart gestagen, rilpivirin, tenofoviralafenamid och tolbutamid.
Czech: Byly provedeny dodatečné interakční studie s následujícími léčivými přípravky a tyto studie neprokázaly žádné další významné interakce s přípravkem Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, kofein, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon, midazolam, naloxon, norethisteron nebo jiné antikoncepční přípravky obsahující progesteron, rilpivirin, tenofovir-alafenamid a tolbutamid.
Swedish: Det fanns inga utvecklingseffekter med någon av substanserna i gnagare peri/postnatal utvecklingsstudier där maternell systemisk exponering (AUC) för glekaprevir och pibrentasvir var ungefär 47 respektive 74 gånger exponeringen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Czech: U potkanů se nevyskytly u žádné z látek žádné vývojové účinky v peri/postnatálních vývojových studiích, ve kterých byly maternální systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru přibližně 47-, resp. 74krát vyšší než expozice u člověka v doporučené dávce.
Swedish: Maviret 12 veckor N=233
Czech: Maviret 12 týdnů N=233
Swedish: 12 veckors behandling har utvärderats och rekommenderas till lever- eller njurtransplanterade patienter med eller utan cirros (se avsnitt 5.1).
Czech: Byla hodnocena doba léčby trvající 12 týdnů a je doporučena u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s cirhózou nebo bez ní (viz bod 5.1).
Swedish: Total SVR12 uppnåddes hos 97,2 % (352/362) i VOYAGE-1 och hos 99,4 % (159/160) i VOYAGE-2.
Czech: SVR12 byly 97,2 % (352/362) ve studii VOYAGE-1 a 99,4 % (159/160) ve studii VOYAGE-2.
Swedish: Det är okänt om glekaprevir eller pibrentasvir utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se glekaprevir nebo pibrentasvir vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: • diarré • känner dig svag eller orkeslös (asteni)
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Swedish: Både glekaprevir och pibrentasvir var fullt aktiva mot substitutioner förknippade med resistans mot NS5B nukleotid- och icke-nukleotidhämmare.
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir byly plně aktivní proti substitucím souvisejícím s rezistencí proti nukleotidovým a nenukleotidovým inhibitorům NS5B.
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1 (samt ett mycket begränsat antal patienter infekterade med genotyp 4) och med tidigare terapisvikt på behandling som kan ge resistens mot glekaprevir/pibrentasvir, studerades i studien MAGELLAN-1 (avsnitt 5.1).
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 1 (a velmi omezený počet pacientů s infekcí genotypu 4) s předchozím selháním na režimech, které mohou vést k rezistenci na glekaprevir/pibrentasvir, byli hodnoceni ve studii MAGELLAN-1 (bod 5.1).
Swedish: Resultat hos patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Swedish: Det är inte känt om de två substanserna som Maviret innehåller utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar (12 till <18 år) är tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg som ska tas tillsammans, en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (od 12 do méně než 18 let) jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou denně.
Swedish: Glekaprevir och pibrentasvir är svaga hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A och uridinglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vivo.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou in vivo slabé inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP1A2 a uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Swedish: AUC för glekaprevir ökade mer än dosproportionellt (1200 mg en gång dagligen gav 516 gånger högre exponering jämfört med 200 mg en gång dagligen) vilket kan vara förknippat till mättnad av upptag och effluxtransportörer.
Czech: AUC glekapreviru se zvýšila více než v závislosti na dávce (dávka 1 200 mg jednou denně měla 516násobně vyšší expozici než dávka 200 mg jednou denně), což může souviset se saturací vychytávacích a efluxních transportérů.