FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • níveis baixos de potássio, magnésio ou sódio
Dutch: • lage concentratie kalium, magnesium of natrium;
Portuguese: Um frasco de pó contém 60 mg de paclitaxel.
Dutch: Een flacon bevat 60 mg paclitaxel.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Portuguese: • indigestão, perturbação do funcionamento intestinal, fezes muito duras, fezes com sangue
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Portuguese: • temperatura corporal baixa
Dutch: • lage lichaamstemperatuur;
Portuguese: Figura 4.
Dutch: Figuur 4.
Portuguese: Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Dutch: Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Portuguese: • infeções da pele, incluindo infeções no local da perfusão
Dutch: • huidinfecties, ook op de infusieplaats;
Portuguese: • reações no local da perfusão como dor, inflamação, descoloração, vermelhidão, inchaço,
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito [meses] (IC de 95%)
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Portuguese: • náuseas, vómitos ou diarreia intensos
Dutch: • ernstige misselijkheid, braken of diarree;
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel,
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer paclitaxel tegelijk wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere antischimmelmiddelen op basis van imidazol, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir), omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is door een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Portuguese: • cimetidina: um medicamento para reduzir o ácido estomacal
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Portuguese: • inflamação pulmonar, gripe, inflamação das amígdalas
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Portuguese: Meses medianos (95% CI)
Dutch: Mediaan aantal maanden (95%-BI)
Portuguese: • inflamação do revestimento do estômago, desconforto ou inchaço abdominal, dor abdominal no quadrante inferior
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Portuguese: Figura 3.
Dutch: Figuur 3.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Dutch: Elke doos bevat 1 glazen flacon met poeder, overeenkomend met 60 mg paclitaxel.
Portuguese: • infeção do trato urinário, inflamação da bexiga
Dutch: • urineweginfectie, blaasontsteking;
Portuguese: Qual o aspeto de Apealea e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Apealea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Pouco frequentes: Estado de mal epilético, coma, acidente cerebrovascular, neuropatia sensorimotora periférica, letargia, hipotonia, neurotoxicidade, polineuropatia, polineuropatia na doença oncológica, sensação de ardor, sonolência, distúrbio cognitivo, paralisia facial, encefalopatia, hidrocéfalo
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
Portuguese: − inflamação dos vasos sanguíneos
Dutch: − ontsteking van de bloedvaten;
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência hepática moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN), recomenda-se uma redução de 20% na dose.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige insufficiëntie (totaal bilirubine >1,5 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN) wordt een dosisverlaging van 20% aangeraden.
Portuguese: a Inclui os seguintes termos preferidos: flebite no local da perfusão, dor no local da perfusão, reação no local da injeção, inflamação no local da injeção, eritema no local da injeção, extravasamento no local da injeção, reação no local da injeção, edema no local da injeção.
Dutch: a Omvat de volgende voorkeurstermen: flebitis op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de injectieplaats, reactie op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se tiver:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als:
Portuguese: Todas as outras reações adversas Qualquer toxicidade de grau 4 Descontinuar o tratamento Qualquer toxicidade de grau 3 exceto náusea, vómitos e diarreia
Dutch: Elke graad 3-toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid, braken en diarree
Portuguese: Hipoestesia, tonturas, parastesia, neuropatia motora periférica, disgeusia, cefaleia
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
Portuguese: • depressão, insónia, ansiedade
Dutch: • depressie, slapeloosheid, angstgevoelens;
Portuguese: • inflamação ou distúrbio hepático, elevação das enzimas hepáticas no seu sangue
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente): Óbito ou progressão, n (%)
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
Portuguese: Redução da dose:
Dutch: Dosisverlaging:
Portuguese: Gráfico de floresta para SG por recidiva (população PP)
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente
Dutch: Paclitaxel op oplosmiddelbasis
Portuguese: • descoloração da pele, distúrbio da pigmentação
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Portuguese: As reações observadas no local da perfusão incluem dor, flebite, descoloração, vermelhidão, edema e erupção cutânea.
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Portuguese: Excipientes: sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L, sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L, hidróxido de sódio.
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos denominados de neutrófilos
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Portuguese: • sentir o batimento cardíaco (palpitações), batimento cardíaco lento
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Portuguese: Q3W 175 mg/m2 + carboplatina (N = 333)
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Portuguese: − hemorragia
Dutch: − bloedingen;
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: Prevê-se queda de cabelo acentuada de ≥ 50% para a maioria das doentes que sofrem alopecia.
Dutch: Bij de meest patiënten die last krijgen van alopecia wordt ≥50% haarverlies verwacht.
Portuguese: Pouco frequentes: Colapso circulatório, trombose venosa, vasculite, trombose, hipertensão, trombose venosa profunda, linfoedema, flebite superficial, tromboflebite, flutuação da pressão sanguínea, hemorragia, angiopatia, afrontamentos, palidez
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Portuguese: Os efeitos de Apealea sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são moderados.
Dutch: Apealea heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatina (N = 311)
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Portuguese: • dificuldades a respirar, congestão nasal
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping;
Portuguese: • função hepática, renal ou cardíaca diminuída
Dutch: • u een verminderde lever-, nier- of hartfunctie heeft.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor metastática
Dutch: metastatische pijn
Portuguese: • nível baixo de plaquetas ou glóbulos vermelhos no sangue
Dutch: • lage concentratie bloedplaatjes of rode bloedcellen;
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da SG (população PP)
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min)
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 tot <90 ml/min) een eliminatiesnelheid hebben die vergelijkbaar is met die van patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: A análise dos dados de SG revelou a ocorrência de morte em 56% das doentes no grupo tratado com paclitaxel micelar, em comparação com 60% no grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (população ITT).
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Portuguese: a favor de Apealea a favor de paclitaxel à base de solvente
Dutch: In het voordeel van paclitaxel op oplosmiddelbasis
Portuguese: Dose padrão:
Dutch: Standaarddosis:
Portuguese: Hipotensão, rubor, flebite, dor nas veias, hiperemia
Dutch: hypotensie, blozen, flebitis, aderpijn, hyperemie
Portuguese: Como conservar Apealea
Dutch: In het voordeel van Apealea
Portuguese: Pouco frequentes: Coagulação intravascular disseminadaa, pancitopenia, hematotoxicidade, coagulopatia
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
Portuguese: Pouco frequentes: Insuficiência respiratória, epistaxe, tosse, rinorreia, dor orofaríngea, distúrbio faríngeo, asfixia, broncospasmo, disfonia, rinite alérgica, tosse alérgica, desconforto orofaríngeo
Dutch: ademhalingsfalen, epistaxis, hoesten, rinorroe, orofaryngeale pijn, farynxaandoening, asfyxie, bronchospasme, dysfonie, allergische rinitis, allergisch hoesten, orofaryngeaal ongemak
Portuguese: Pouco frequentes: Morte, falha de vários órgãos, edema, dor no local de administração, hemorragia no local do cateter, edema no local do cateter, inchaço local, edema generalizado, hérnia, dor torácica, doença tipo gripe, edema localizado, hipotermia, arrepios, sensação de calor
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
Portuguese: Primeira redução do nível da dose:
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsia, abcesso, pneumonia, gripe, infeção viral do trato respiratório, herpes simples, celulite no local da perfusão, tonsilite, infeção do trato urinário, infeção cutânea, cistite
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Portuguese: Tem sido observada insuficiência cardíaca em doentes a receber Apealea.
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Portuguese: A solução deve ser injetada durante aproximadamente um minuto contra a parede interna do frasco para injetáveis e não diretamente para o pó, dado que isso resultaria na formação de espuma.
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
Portuguese: • diarreia, náuseas, vómitos
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken;
Portuguese: Pouco frequentes: Hemartrose, desconforto musculoesquelético, Sensação de peso
Dutch: hemartrose, ongemak in botten en spieren, een zwaar gevoel
Portuguese: d Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da perfusão, flebite local da perfusão, reação no local da perfusão, descoloração no local da perfusão, eritema no local da perfusão, extravasamento no local da perfusão, inflamação no local da perfusão, edema no local da perfusão, parestesia no local da perfusão, irritação no local da perfusão e erupção cutânea no local da perfusão.
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
Portuguese: − fraqueza muscular, cãibras ou espasmos
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
Portuguese: Anti-histamínicos
Dutch: Antihistaminica
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão, insónia, ansiedade
Dutch: depressie, insomnie, angstgevoelens
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem cardíaca, insuficiência cardíaca crónica, cianose, fibrilação auricular, taquicardia sinusal, palpitações, bradicardia sinusal
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
Portuguese: − reações alérgicas, como dificuldades em respirar, desmaio, inchaço do rosto, comichão,
Dutch: − allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen, zwelling van het gezicht, jeuk, een warm gevoel, koude rillingen, met name tijdens de infusie.
Portuguese: Pouco frequentes: Visão desfocada, irritação ocular, desconforto ocular, aumento da lacrimação
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupção cutânea, comichão, urticária
Dutch: • rood worden van de huid, huiduitslag, jeuk, netelroos;
Portuguese: Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Dutch: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Portuguese: Posologia
Dutch: Haaruitval
Portuguese: • tido anteriormente náuseas, vómitos e diarreia durante tratamentos oncológicos Contacte imediatamente o seu médico se durante o tratamento desenvolver:
Dutch: • u eerder last heeft gehad van misselijkheid, braken en diarree tijdens uw antikankerbehandeling.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Portuguese: • inflamação da pele com bolhas
Dutch: • huidontsteking met blaren;
Portuguese: Dor abdominal, obstipação, dor abdominal no quadrante superior, flatulência, boca seca, estomatite
Dutch: buikpijn, constipatie, pijn in de bovenbuik, flatulentie, droge mond, stomatitis
Portuguese: Secção 4.8
Dutch: Rubriek 4.8
Portuguese: Secção 4 [O texto existente pode variar entre produtos]
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Portuguese: Considera-se apropriada uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Portuguese: Com base numa revisão de dados cumulativa de todos os titulares de AIM, a responsabilidade causal do paclitaxel na eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé) é, no mínimo, uma possibilidade razoável.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços e pernas (todos sintomas de neuropatia periférica)* * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao paclitaxel, o CHMP considera que o perfil benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) paclitaxel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Além disso, a eritrodisestesia palmo-plantar associada ao tratamento com paclitaxel foi notificada em ensaios clínicos e na literatura publicada.
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
Portuguese: Dados existentes na literatura publicada e em bases de dados de alegações administrativas confirmam a persistência de neuropatia associada à exposição ao paclitaxel superior a 12 meses.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
Portuguese: Nos casos de eritrodisestesia palmo-plantar e sintomas comunicados aos titulares de AIM, existiam vários casos de suspensão positiva e de reexposição positiva.
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
Portuguese: A revisão dos dados de pós-introdução no mercado revelou que a neuropatia pode persistir após descontinuação do tratamento com paclitaxel.
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, recomenda-se a atualização das presentes informações, referentes à neuropatia no RCM, acrescentando informações sobre a persistência da neuropatia após descontinuação do paclitaxel.
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
Portuguese: Anexo II Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Portuguese: Assim, o RCM do paclitaxel deve ser atualizado com a inclusão da eritrodisestesia palmoplantar como uma RAM, na secção 4.8 na CSO "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos".
Dutch: Daarom dient de SPC van paclitaxel bijgewerkt te worden om handvoetsyndroom op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 onder Systeem/orgaanklasse ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
Portuguese: A reação adversa seguinte deve ser adicionada na CSO "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos" com uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)": "Eritrodisestesia palmo-plantar*" * Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
Dutch: De volgende bijwerkingen dienen te worden toegevoegd onder de Systeem/orgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen met een frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)': "Hand-voetsyndroom*" *Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Portuguese: A frase seguinte deve ser incluída como nota de rodapé relativa à RAM "neuropatia" na tabela que lista as reações adversas: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel A frase seguinte deve ser incluída no texto que descreve doenças do sistema nervoso na secção 4.8: Além disso, foi demonstrado que as neuropatias periféricas podem persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
Portuguese: A neuropatia é uma reação adversa ao medicamento (RAM) conhecida, associada ao uso do paclitaxel.
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
Portuguese: Adicionalmente, a frase introdutória na tabela que lista as reações adversas deve ser alterada para refletir a inclusão de reações adversas verificadas na experiência pós-introdução no mercado, conforme apropriado:
Dutch: Daarnaast dient de inleidende zin voor de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd aangepast te worden om te reflecteren dat het bijwerkingen omvat uit postmarketingervaring, zoals passend: In Tabel X worden bijwerkingen opgenoemd (…) waargenomen tijdens klinisch(e) onderzoek(en) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.