FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Jylamvo, obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, vzdělávací příručku.
Polish: Osoby z personelu medycznego, które będą przepisywały i wydawały produkt Jylamvo, otrzymają broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Czech: zdravotničtí pracovníci obdrží vzdělávací příručku k zajištění správného používání léčivého přípravku
Polish: Jylamvo (metotreksat roztwór doustny): personel medyczny otrzyma broszurę edukacyjną w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku
Czech: Pouze u akutní lymfoblastické leukemie se přípravek může užívat častěji.
Polish: W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) dawka jest na ogół wyższa i podaje się ją częściej.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých, šupinatých ložisek na kůži,
Polish: • ciężka, upośledzająca funkcjonowanie łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych,
Czech: 30. června 2024
Polish: 30 czerwca 2024
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
Polish: Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Polish: Powtórzyć ocenę LVEF w ciągu 3 tygodni.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83 /WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Polish: Uważa się, że zmiana o 5 punktów w skali TOI-B ma istotne znaczenie kliniczne.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Polish: W przypadku pominięcia podania planowanej dawki, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe; nie czekając do następnego cyklu.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie nerwów.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
Polish: Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń związanych z krwawieniem zakończyły się zgonem.
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
Polish: ** Wyniki wstępnej analizy OS przeprowadzonej po wystąpieniu 331 zdarzeń.
Czech: Údaje z první interim analýzy 25. července 2018
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej z 25 lipca 2018
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać więcej niż jedną terapię ukierunkowaną na HER2.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Czech: • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
Polish: · po wcześniejszym leczeniu z powodu miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej postaci choroby lub
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
Polish: 22,5% pacjentów zostało włączonych do badania w Ameryce Północnej, 54,2% w Europie, a 23,3% w pozostałych regionach świata.
Czech: To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet prowadzić do zgonu.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
Polish: · Lek podawany jest raz na 3 tygodnie.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu.
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Polish: Ponowne włączenie terapii należy rozważyć na podstawie klinicznej oceny stopnia nasilenia reakcji.
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Polish: Zazwyczaj nasilenie tych objawów nie było duże (patrz punkt 4.8).
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
Polish: Patrz Tabela 6 i Rycina 1.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
Polish: Rozpoznanie NRH można potwierdzić wyłącznie za pomocą badania histopatologicznego.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Polish: Jednocześnie z badanym leczeniem pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) terapię hormonalną, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Polish: Biały lub prawie biały proszek liofilizatu.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Polish: Opóźnienie lub pominięcie podania
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Polish: Stosując te leki, należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie, gdy ich jednoczesne użycie jest konieczne z przyczyn medycznych.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych w warunkach in vitro dotyczących wpływu cytotoksycznego wykazały, że DM1 jest 20-200 razy bardziej skuteczny niż taksoidy i alkaloidy vinca.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu środków cytotoksycznych.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
Polish: Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:
Polish: Informacja dla pracowników opieki zdrowotnej powinna zawierać następujące główne elementy:
Czech: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Polish: Lapatynib + Kapecytabina n = 496
Czech: Při obnovení léčby může být zvážena redukce dávky dle schématu redukce dávek (viz tabulka 1).
Polish: W przypadku wznowienia terapii można rozważyć redukcję dawki zgodnie z postępowaniem przedstawionym w schemacie redukcji dawki (patrz tabela 1).
Czech: Lékař bude pravidelně provádět vyšetření krve k hodnocení sníženého počtu krevních destiček.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi w celu wykrycia zmniejszenia liczby płytek krwi.
Czech: Polékové poškození jater (DILI)
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI)
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali taksoidy jako składową terapii neoadiuwantowej.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
Czech: • se nádor nerozšířil do jiných částí těla a po operaci podstoupíte léčbu (léčba po operaci se nazývá adjuvantní léčba).
Polish: · jeśli nie występują przerzuty nowotworowe do innych części ciała, a leczenie będzie stosowane po operacji chirurgicznej (leczenie po operacji chirurgicznej nazywa się leczeniem adiuwantowym).
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Polish: Wyniki tej opisowej analizy obserwacji są zgodne z analizą potwierdzającą OS.
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących ogólnej toksyczności u zwierząt, można oczekiwać szkodliwego wpływu produktu leczniczego na płodność.
Czech: • Neočekávaná tvorba modřin nebo krvácení (jako například krvácení z nosu).
Polish: · Niespodziewane zasinienie lub krwawienie (np. z nosa).
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
Polish: · W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia w mniejszej dawce, opóźnieniu podania kolejnej dawki lub o zakończeniu terapii.
Czech: Nežádoucí účinky u 2 611 pacientů léčených trastuzumabem emtansinem jsou uvedeny v tabulce 3.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u 2 611 pacjentów leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna, przedstawiono w tabeli 3.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 30 minut po infuzi.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Czech: Stupeň 4 kdykoliv
Polish: Stopień 4. w dowolnym momencie
Czech: Pro IDFS a OS bylo použito hierarchické testování.
Polish: W przypadku IDFS i OS zastosowano hierarchiczne testowanie hipotez.
Czech: Popsat klíčové rozdíly mezi trastuzumabem emtansinem a trastuzumabem ve vztahu k indikaci, dávce, podání a rozdílům v balení.
Polish: Opis głównych różnic pomiędzy koniugatu trastuzumab emtanzyna i trastuzumabem w zakresie wskazań, dawkowania, sposobu podawania i opakowania.
Czech: Stupeň 2-3 v den plánované léčby (25 000 až < 75 000/mm3)
Polish: Stopień 2.-3. w dniu wyznaczonego podania leku (25 000 do < 75 000/mm3)
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Czech: Trastuzumab emtansin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Trastuzumab emtanzyna wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Seznam zkratek (tabulka 6): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Polish: Klucz do skrótów (Tabela 6): HR: współczynnik ryzyka; CI: przedziały ufności,
Czech: Tyto sekundární cílové parametry nebyly upraveny pro multiplicitu.
Polish: Te drugorzędowe punkty końcowe nie zostały skorygowane pod względem różnorodności.
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
Polish: Większość pacjentów (76,9%) otrzymywała wcześniej chemioterapię neoadiuwantową zawierającą antracykliny.
Czech: • Dalšími složkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný (viz bod 2 Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla), sacharóza a polysorbát 20.
Polish: · Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2"), sacharoza i polisorbat 20.
Czech: • Muži (pacienti) nebo jejich partnerky mají rovněž používat účinnou antikoncepci.
Polish: · Przyjmujący lek mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
Polish: Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia.
Czech: Není známo, zda součásti přípravku Kadcyla pronikají do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do mleka matki.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Polish: · wzrost ciśnienia krwi · zawroty głowy
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: Rozpuszczony produkt nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: V játrech pacienta vznikají mnohočetné uzlíky, které mohou vést ke změně funkce jater.
Polish: W wątrobie pacjentów powstają liczne guzki, które mogą zmienić jej funkcjonowanie.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
Polish: · Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia.
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
Polish: W podgrupie pacjentów w wieku ≥75 lat nie wykazano korzyści pod względem PFS ani OS, jednak grupa chorych była zbyt mała (n = 25), aby wyciągnąć ostateczne wnioski.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 90 minut po podání první dávky k zachycení horečky, zimnice nebo jiných reakcí souvisejících s infuzí.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 90 minut po pierwszym wlewie, gdyż może wystąpić gorączka, dreszcze lub inne reakcje związane z infuzją.
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Polish: Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół.
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.
Polish: Nie należy stosować 5% roztworu glukozy w celu przygotowania roztworu lub rozcieńczenia, ponieważ powoduje on agregację białek.
Czech: Další dávka má být podána dle doporučeného dávkování výše.
Polish: Następną dawkę należy podać zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
Czech: Přípravek Kadcyla bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Polish: Lek Kadcyla będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w szpitalu lub przychodni.
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
Polish: Trastuzumab emtanzyna n = 495
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s mBC
Polish: Modyfikacje dawki u pacjentów z MBC
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Polish: Lek Kadcyla jest stosowany w leczeniu raka piersi u dorosłych pacjentów:
Czech: OS: celkové přežití; PFS: přežití bez progrese; ORR: četnost objektivní odpovědi; OR: objektivní odpověď; ICR: hodnocení nezávislou komisí; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti *Stratifikace dle: oblast světa (USA, Západní Evropa, jiná), počet předchozích režimů chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění (0-1 vs. > 1) a viscerální vs nonviscerální postižení.
Polish: OS: przeżycie całkowite, PFS: czas przeżycia bez progresji choroby, ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi, OR: obiektywna odpowiedź, IRC: niezależny komitet oceniający, HR: współczynnik ryzyka, CI: przedział ufności *Stratyfikacja pod względem: regionu świata (Stany Zjednoczone, Europa Zachodnia, inne), liczby wcześniejszych linii chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (0-1 vs. >1) oraz obecności przerzutów do narządów miąższowych (tak vs. nie).
Czech: Demografické charakteristiky pacientů a vstupní charakteristiky nádorů byly mezi léčebnými skupinami vyváženy.
Polish: Dane demograficzne pacjentów i wyjściowe charakterystyki guza były zrównoważone między grupami terapeutycznymi.
Czech: Až na 5 pacientů byli všichni ženy; 3 muži byli zahrnuti v ramenu s trastuzumabem a 2 v ramenu s trastuzumabem emtansinem.
Polish: W badaniu uczestniczyło 5 mężczyzn; 3 mężczyzn było włączonych do ramienia z trastuzumabem, 2 - do ramienia z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Czech: Tabulka 1 Schéma snižování dávky
Polish: Tabela 1 Schemat redukcji dawki Schemat redukcji dawki
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EDUR), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
Polish: Postępowanie w przypadku objawowych działań niepożądanych może wiązać się z okresowym przerwaniem terapii, zmniejszeniem dawki lub zakończeniem leczenia koniugatem trastuzumab emtanzyna, jak podano w wytycznych zawartych w tekście i tabelach 1. i 2.
Czech: Jak přípravek Kadcyla vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Kadcyla i co zawiera opakowanie?
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trastuzumab emtansin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: · jeśli pacjent ma uczulenie na koniugat trastuzumab emtanzyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Reakce související s infuzí odezněly během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
Polish: Reakcje związane z wlewem ustępowały w ciągu kilku godzin do doby po przerwaniu infuzji.
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly farmakokinetiky trastuzumabu emtansinu u pacientů ve věku < 65 let (n = 577), u pacientů ve věku 65-75 let (n = 78) a u pacientů ve věku > 75 let (n = 16).
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w farmakokinetyce koniugatu trastuzumab emtanzyna wśród pacjentów < 65 lat (n = 577), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n = 78)
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Polish: · Mogą wystąpić reakcje alergiczne i u większości pacjentów mają one łagodne objawy takie jak świąd lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
Polish: W większości przypadków nie stwierdza się żadnych objawów klinicznych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát edukačních materiálů pro léčivý přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) spolu s plánem komunikace s národním kompetentním úřadem členského státu před uvedením léčivého přípravku Kadcyla (trastuzumab emtansin) na trh v každém členském státě.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych dotyczących produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) oraz plan ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami przed wprowadzeniem produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) w każdym Państwie Członkowskim.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego i ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Czech: K okamžitému použití mají být k dispozici léky i pohotovostní vybavení k léčbě takových reakcí.
Polish: Leki stosowane w przypadku takich reakcji, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Czech: • Přípravek Kadcyla je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Polish: · Lek Kadcyla to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostarczany w szklanej fiolce.
Czech: V každé skupině četností a třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy oraz klas układowo-narządowych (SOC) częstości występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie z malejącym nasileniem.
Czech: 19,5 % pacientů dostávalo v rámci neoadjuvantní léčby spolu s trastuzumabem druhý lék proti HER2; 93,8 % těchto pacientů dostávalo pertuzumab.
Polish: 19,5% pacjentów oprócz trastuzumabu otrzymywało inny lek ukierunkowany na HER2, jako składnik terapii neoadiuwantowej; 93,8% spośród tych pacjentów otrzymywało pertuzumab.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze stanovit případnou potřebu úpravy dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a proto pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych, nie można określić potencjalnej konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego należy dokładnie monitorować chorych z ciężką niewydolnością nerek.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Polish: · Łączna liczba wlewów zależy od reakcji pacjenta na leczenie i od wskazania do stosowania leku.
Czech: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Polish: Kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu, sacharoza, polisorbat 20.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Trastuzumab emtansin (n = 740) Všechny stupně (%) Stupeň 3 (%) Stupeň 4 (%)
Polish: Trastuzumab emtanzyna (N=740) Wszystkie stopnie łącznie (%) Stopień 3.
Czech: Pacienti buď:
Polish: Pacjenci:
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie, bolest hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego neuropatia obwodowa, ból głowy zawroty głowy,
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s eBC
Polish: Modyfikacje dawki u pacjentów z EBC
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Polish: Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Czech: • Vaše kůže a oční bělmo zežloutnou (žloutenka) - mohou to být známky závažného poškození jater.
Polish: · Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) - mogą świadczyć o ciężkim uszkodzeniu wątroby.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla má být ředěn v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo z polyolefinu bez latexu a PVC.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla powinien być rozcieńczony w workach z polichlorku winylu (PVC) lub z poliolefiny bez lateksu i bez PVC.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli hypersenzitivním/alergickým reakcím, které mohou mít stejné klinické projevy jako reakce související s infuzí.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia nadwrażliwości/reakcji alergicznych, których objawy mogą być takie same jak w przypadku reakcji związanej z wlewem.
Czech: Celková incidence u pacientů s eBC byla 32,3 % a 10,3 % pro stupeň ≥ 2.
Polish: U pacjentów z EBC ogólna częstość występowania wynosiła 32,3% i 10,3% w przypadku zdarzeń stopnia ≥ 2.
Czech: Když se trastuzumab naváže na HER2, může zastavit růst nádorových buněk a způsobit jejich smrt.
Polish: Związanie się trastuzumabu z HER2, może hamować rozrost komórek nowotworowych i powodować ich śmierć.
Czech: Vzhledem k nízké incidenci protilátek nelze dospět k závěrům týkajícím se vlivu protilátek proti trastuzumabu emtansinu na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost trastuzumabu emtansinu.
Polish: Ze względu na małą częstość występowania ADA, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących wpływu przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna na farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Czech: V bodě 4 je uvedeno více podrobností o nežádoucích účincích, na které byste měl(a) dávat pozor.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych, na które należy zwracać uwagę, opisano w punkcie 4.