FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 59,8% dintre pacienți au avut cel puțin o exacerbare a BPOC în ultimele 12 luni înainte de momentul includerii în studiu.
Icelandic: Hjá 59,8% sjúklinga hafði að minnsta kosti ein versnun á langvinnri lungnateppu komið fram á síðustu 12 mánuðum fyrir skimunarheimsókn.
Romanian: Dacă fereastra de control tot nu arată culoarea roșie, probabil că ați uitat să eliberați butonul verde înainte de inhalare sau nu ați inhalat corect.
Icelandic: Ef stjórnglugginn breytist ekki enn í rauðan gætir þú hafa gleymt að sleppa græna hnappinum fyrir innöndun, eða þú hefur ekki andað nógu kröftuglega að þér.
Romanian: Cum știți că inhalatorul este gol?
Icelandic: Hvernig veistu að innöndunartækið er tómt?
Romanian: Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bretaris Genuair Cum să utilizați Bretaris Genuair Reacții adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Bretaris Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bretaris Genuair Hvernig nota á Bretaris Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: 2.4 Scoateți inhalatorul din gură.
Icelandic: 2.4 Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum.
Romanian: Medicamentul este gata de inhalat.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienții înrolați au avut în antecedente cel puțin 1 eveniment cardiovascular documentat- boală cerebrovasculară (13,1%), boală coronariană (35,4%), boală vasculară periferică sau istoric de claudicație (13,6%).
Icelandic: Um það bil 48% sjúklinga sem tók þátt höfðu fyrri sögu um að minnsta kosti eitt skráð hjarta-og æðatilfelli: hjarta- og æðasjúkdómur (13,1%), kransæðasjúkdómur (35,4%), sjúkdómur í útlægum æðum eða saga um heltiköst (13,6%).
Romanian: • La prima utilizare, fiecare inhalator conține cel puțin 60 de doze sau cel puțin 30 de doze, în funcție de ambalaj.
Icelandic: Við fyrstu notkun inniheldur hvert innöndunartæki að minnsta kosti 60 skammta, eða að minnsta kosti 30 skammta, fer eftir pakkningastærð.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Bretaris Genuair.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú ert í vafa um hvernig þú átt að nota Bretaris Genuair.
Romanian: Încetați utilizarea medicamentului și discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă vi se umflă fața, gâtul, buzele sau limba (în asociere sau nu cu dificultăți la respirație sau la înghițit), prezentați amețeală sau slăbiciune, aveți bătăi rapide ale inimii sau dacă vă apar la nivelul pielii umflături însoțite de mâncărime intensă (urticarie), deoarece aceste simptome pot fi simptome ale unei reacții alergice.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og hafðu umsvifalaust samband við lækni ef þú bólgnar í andliti, hálsi, vörum eða tungu (með eða án erfiðleika við að anda eða kyngja), finnur fyrir svima eða aðsvifi, hraðari hjartslætti eða færð upphleyptar bólur með miklum kláða (ofsakláði), þar sem þessi einkenni kunna að vera merki um ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Chiar dacă butonul verde este blocat, puteți să vă utilizați ultima doză.
Icelandic: Þótt græni hnappurinn sé læstur getur þú andað að þér síðasta skammtinum.
Romanian: Medicamentul conține lactoză.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjólkursykur.
Romanian: 1.5 Eliberați butonul verde (Figura F).
Icelandic: 1.5 Slepptu græna hnappinum (Mynd F).
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizației de punere pe piață este implementat și funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Romanian: Bromura de aclidiniu poate fi utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale.
Icelandic: Aðeins skal nota aklídiníumbrómíð á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur um það bil 12 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Sjá Notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Romanian: Atunci când apăsați complet butonul, fereastra de control își schimbă culoarea de la roșu la verde.
Icelandic: Þegar þú þrýstir hnappinum alla leið niður breytist litur stjórngluggans úr rauðum í grænan.
Romanian: Este important ca pacienții să fie instruiți să citească instrucțiunile pentru utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu inhalatorul.
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingum um að lesa Notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum, sem fylgir hverju innöndunartæki.
Romanian: Acest medicament poate cauza durere de cap, amețeală sau vedere încețoșată.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið svima, höfuðverk eða þokusýn.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv cu mai multe componente fabricate din policarbonat, acrilonitril-butadien-stiren, polioximetilenă, poliester-butilenă-tereftalat, polipropilenă, polistiren și oțel inoxidabil.
Icelandic: Innöndunartækið er margþættur búnaður gerður úr pólýkarbónati, akrýlónítríl-bútadíen-stýreni, pólýoxýmetýleni, pólýester-bútýlen-tereþalati, pólýprópýleni, pólýstýreni og ryðfríu stáli.
Romanian: Apariția cefaleei, amețelii sau vederii încețoșate după administrarea bromurii de aclidiniu (vezi pct. 4.8) poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Ef fram kemur höfuðverkur, svimi eða þokusýn eftir gjöf aklídiníumbrómíðs (sjá kafla 4.8) getur það haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Bretaris Genuair trebuie întrerupt și trebuie luate în considerare alte tratamente.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með Bretaris Genuair og íhuga aðrar meðferðir.
Romanian: Procentul pacienților cu cel puțin un MACE a fost de 3,85% în grupul de tratament cu aclidinium, față de 4,23% la grupul cu administrare de placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti eitt MACE var 3,85% í hópnum sem fékk aklídiníum samanborið við 4,23% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță (RPAS).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Romanian: Asigurați-vă că ați eliberat butonul verde, și ați expirat profund.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir sleppt græna hnappinum og að þú hafir andað alveg frá þér.
Romanian: Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er.
Romanian: Efectele bronhodilatatoare maxime au fost evidente din ziua unu și s-au menținut pe toată durata tratamentului, de 6 luni.
Icelandic: Berkjuvíkkandi hámarksverkun var greinileg frá fyrsta degi og hélst yfir sex mánaða meðferðartímann.
Romanian: Cum se păstrează Bretaris Genuair Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Icelandic: Hvernig geyma á Bretaris Genuair Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Studiul a avut un protocol bazat pe aparitia evenimentelor și a fost încheiat odată ce au fost obținute suficiente evenimente tip MACE pentru analiza primară de siguranță.
Icelandic: Rannsóknin var tilfelladrifin (event-driven) og henni var lokað þegar nógu mörg MACE tilfelli fyrir aðalgreininguna á öryggi höfðu komið fram.
Romanian: Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați utilizat sau utilizați medicamente similare pentru probleme de respirație, de exemplu, medicamente care conțin tiotropiu, ipratropiu.
Icelandic: Upplýstu lækninn um það ef þú hefur notað eða notar svipuð lyf við öndunarerfiðleikum, t.d. lyf sem innihalda tíótrópíum, ípratrópíum.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: În timpul studiului, pacienții au întrerupt tratamentul dacă au prezentat un eveniment tip MACE și au intrat în perioada de urmărire post-tratament.
Icelandic: Sjúklingar hættu á meðferð ef MACE kom fram og við tók eftirfylgnitímabil rannsóknarinnar.
Romanian: Data primei autorizări: 20 iulie 2012 Data ultimei reînnoiri: 20 aprilie 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
Romanian: Această secțiune conține informații despre modul de utilizare a inhalatorului dumneavoastră Genuair.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um notkun Genuair innöndunartækisins.
Romanian: a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul.
Icelandic: a) Fyrir fyrstu notkun, rífðu upp innsiglaða pokann og fjarlægðu innöndunartækið.
Romanian: 2.6 Expirați lent în afara inhalatorului.
Icelandic: 2.6 Andaðu hægt frá þér fjarri innöndunartækinu.
Romanian: BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, vă recomandăm să utilizați zilnic Bretaris Genuair, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme la respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur; þess vegna er mælt með því að Bretaris Genuair sé notað alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Romanian: Toți pacienții au avut antecedente de boală cardiovasculară sau cerebrovasculară și/sau factori de risc cardiovascular importanți.
Icelandic: Allir sjúklingur voru með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða heilaæðasjúkdóm og/eða verulega áhættuþætti hjarta-og æðasjúkdóma.
Romanian: Niciodată să nu expirați în inhalator (Figura I).
Icelandic: Ekki anda frá þér í innöndunartækið (Mynd I).
Romanian: Dacă doriți să curățați inhalatorul, ștergeți piesa bucală la exterior cu un șervețel uscat sau cu un prosop de hârtie.
Icelandic: Ef þú vilt hreinsa innöndunartækið skal einungis þurrka utanvert munnstykkið með þurrum pappírsklút eða -þurrku.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale bromurii de aclidiniu la pacienții cu BPOC moderată până la severă par a fi similare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 40 și 59 ani și la pacienții cu vârsta ≥70 ani.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir eiginleikar aklídiníumbrómíðs hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) virðist vera áþekkir hjá sjúklingum á aldrinum 40-59 ára og hjá sjúklingum ≥70 ára.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineața și seara.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring, kvölds og morgna.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Bretaris Genuair decât trebuie Dacă considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Bretaris Genuair decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa notað meira af Bretaris Genuair en þú ættir að gera skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Romanian: Nu înclinați.
Icelandic: Ekki halla.
Romanian: Bretaris Genuair poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Bretaris Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a intervalului QT (valoare corectată, folosind fie metoda Fridericia, fie metoda Bazett sau valoare corectată individual) atunci când bromura de aclidiniu (200 µg sau 800 µg) s-a administrat o dată pe zi, timp de 3 zile, unor subiecți sănătoși, în cadrul unui studiu cu privire la intervalul QT.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum áhrifum á QT-bil (leiðrétt með Fridericia- eða Bazett-aðferðinni eðaeinstaklingsleiðrétt) þegar aklídiníumbrómíð (200 µg eða 800 µg) var gefið heilbrigðum einstaklingum einu sinni á sólarhring í 3 daga í nákvæmri QT-rannsókn.
Romanian: Utilizați fereastra de control pentru a vă asigura că ați inhalat corect.
Icelandic: Notaðu stjórngluggann til að ganga úr skugga um að þú hafir andað rétt að þér.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu atenție a Bretaris Genuair la pacienții care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, la cei cu angină pectorală instabilă, la cei nou diagnosticați, în ultimele 3 luni, cu aritmie sau la cei care au fost spitalizați în ultimele 12 luni pentru insuficiență cardiacă clasele III și IV conform „New York Heart Association".
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Bretaris Genuair hjá sjúklingum sem fengu hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum eða sem lagðir höfðu verið inn á sjúkrahús á síðastliðnum 12 mánuðum vegna hjartabilunar af flokki III og IV samkvæmt flokkun New York Heart Association.
Romanian: • Dacă inhalatorul dumneavoastră pare a fi deteriorat sau dacă ați pierdut capacul, sau
Icelandic: Ef innöndunartækið lítur út fyrir að vera skemmt eða ef þú týnir hettunni, eða
Romanian: 2.2 Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J).
Icelandic: 2.2 Haltu höfðinu uppréttu, settu munnstykkið milli varanna, og settu varirnar þétt utan um munnstykkið (Mynd J).
Romanian: Utilizarea regulată a Bretaris Genuair vă poate ajuta atunci când aveți episoade repetate de scurtare a respirației, legate de boala dumneavoastră, ajutându-vă să reduceți la minim efectele bolii în viața de zi cu zi și a reduce numărul de exacerbări (agravarea simptomelor de BPOC pentru mai multe zile).
Icelandic: Regluleg notkun Bretaris Genuair getur hjálpað þér þegar þú ert með mæði í tengslum við sjúkdóminn til að draga úr áhrifum sjúkdómsins á daglegt líf og fækka tilfellum þar sem einkenni blossa upp (versnun einkenna langvinnrar lungnateppu sem stendur yfir í nokkra daga).
Romanian: Bromura de aclidiniu este absorbită rapid la nivel pulmonar, atingând concentrațiile plasmatice maxime în interval de 5 minute de la inhalare la subiecții sănătoși, iar la pacienții cu BPOC, în mod normal, în primele 15 minute.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð frásogast hratt úr lungum, hámarksþéttni í plasma er náð innan 5 mínútna frá innöndun hjá heilbrigðum einstaklingum og vanalega innan 15 mínútna hjá LLT-sjúklingum.
Romanian: De asemenea, Bretaris Genuair ameliorează simptomele zilnice de BPOC (dispnee, tuse și producere de spută) și simptomele apărute pe timpul nopții sau dimineața devreme.
Icelandic: Bretaris Genuair dró einnig úr daglegum einkennum LLT (mæði, hósti og uppgangur) og einkennum að nóttu til og snemma á morgnana.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Bretaris Genuair, inhalați doza imediat ce vă amintiți.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Bretaris Genuair skaltu taka hann þegar þú manst eftir því.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați medicamentul.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota lyfið.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hafir ekki andað að þér lyfinu á réttan hátt.
Romanian: • Indicatorul de doze arată numărul total de doze rămase în inhalator (Figura N).
Icelandic: Skammtavísirinn sýnir heildarfjölda skammta sem eftir eru í innöndunartækinu (Mynd N).
Romanian: Din cauza faptului că bromura de aclidiniu acționează la nivel local în plămâni și este rapid dizolvată în plasmă, nu există relații directe între proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice.
Icelandic: Vegna þess að aklídiníumbrómíð verkar staðbundið í lungum og brotnar hratt niður í plasma þá eru engin bein tengsl á milli lyfjahvarfa og lyfhrifa.
Romanian: Mențineți inspirul cât puteți de mult.
Icelandic: Andaðu að þér eins lengi og þú getur.
Romanian: ameliorare de 1,68
Icelandic: 1,68-föld
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í plastpoka.
Romanian: • Dacă o bandă cu dungi roșii apare în indicatorul de doze, ceea ce înseamnă că se apropie momentul ultimei doze (Figura N), sau
Icelandic: Þegar rautt strik birtist á skammtavísinum, þetta þýðir að þú ert að nálgast síðasta skammtinn
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei' și repetați pașii de la 1.1 la 1.6
Icelandic: Farðu aftur í „SKREF 1 Skammtur undirbúinn" og endurtaktu skref 1.1 til 1.6.
Romanian: După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat.
Icelandic: Þegar síðasti skammturinn hefur verið tekinn skal farga innöndunartækinu.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat și un buton verde pentru dozaj.
Icelandic: Hvítt eða næstum hvítt duft í hvítu innöndunartæki með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență, conform cu PMR agreat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Romanian: VERDE
Icelandic: GRÆNT
Romanian: - 4,6 unități a Diferență importantă clinic minimă (MCID) de cel puțin 1 unitate în ceea ce priveșteTDI.
Icelandic: - 4,6 einingar a Klínískt mikilvægur lágmarksmunur (MCID) að lágmarki einnar einingar munur á TDI.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje, până când nu vă dispare durerea de cap, nu vă trece senzația de amețeală și vederea nu vă revine la normal.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef einhver þessara áhrifa koma fram þar til höfuðverkurinn er horfinn, sviminn er liðinn hjá eða þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt împărțite în următoarele secțiuni:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningunum er skipt í eftirfarandi kafla:
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir aklídiníumbrómíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: 1.1 Verificați orificiul piesei bucale și asigurați-vă că nu este blocat de nimic (Figura C).
Icelandic: 1.1 Horfðu á op munnstykkisins og gakktu úr skugga um að ekkert sé þar fyrir (Mynd C).
Romanian: Bromura de aclidiniu este un antagonist al receptorului muscarinic, selectiv, competitiv (cunoscut, de asemenea, ca anticolinergic), cu o remanență prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð er sértækur, múskarínvirkur samkeppnisblokki viðtaka (einnig þekkt sem andkólínvirkt lyf) með lengri dvalartíma við M3 viðtaka en M2 viðtaka.
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Icelandic: Virka efnið í Bretaris Genuair er aklídiníum sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Romanian: Utilizarea Bretaris Genuair poate cauza bronhospasm paradoxal.
Icelandic: Bretaris Genuair getur valdið öfugum áhrifum á berkjukrampa (paradoxical bronchospasm).
Romanian: În concordanță cu acțiunea anticolinergică, bromura de aclidiniu trebuie utilizată cu atenție la pacienții cu hiperplazie de prostată simptomatică sau cu obstrucție a vezicii urinare sau la pacienții cu glaucom cu unghi îngust (cu toate că este foarte puțin probabil contactul direct al medicamentului cu ochii).
Icelandic: Í samræmi við andkólínvirkni aklídiníumbrómíðs skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilsstækkun með einkennum eða blöðruhálsteppu eða með þrönghornsgláku (þó mjög ólíklegt sé að efnið komist í beina snertingu við augu).
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Utilizarea Bretaris Genuair împreună cu aceste medicamente nu este recomandată.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Bretaris Genuair samhliða þessum lyfjum.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti af 400 µg af aklídiníumbrómíði sem samsvarar 343 µg af aklídiníumi).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: În cadrul studiilor de siguranță pe termen lung, Bretaris Genuair a fost asociat cu eficacitate bronhodilatatorie, atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de 1 an.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Bretaris Genuair berkjuvíkkandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár.
Romanian: Tabelul de mai jos indică ameliorarea simptomelor obținută ca urmare a tratamentului cu Bretaris Genuair cu durata de 6 luni.
Icelandic: Taflan að neðan sýnir verkun gegn einkennum sem fæst eftir 6 mánaða meðferð með Bretaris Genuair.
Romanian: 1.2 Se verifică fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Icelandic: 1.2 Horfðu á stjórngluggann (á að vera rauður, Mynd C).
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Bretaris Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) (sjá kafla 5.1).
Romanian: Bretaris Genuair este conținut într-un inhalator, care folosește respirația dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Icelandic: Bretaris Genuair er þurrduftsinnöndunartæki sem nýtir andardrátt þinn til að koma lyfinu ofan í lungun.
Romanian: Perioada medie de tratament pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de 1,1 ani, respectiv 1 an pentru grupul cu administrare de placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Bretaris Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Romanian: 1,0 unitate
Icelandic: 1,0 eining <0,001
Romanian: Un sunet "clic" vă va anunța că inhalați corect.
Icelandic: „Smellur" gefur til kynna að þú sért að anda að þér á réttan hátt.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS