FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kigabeq es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia en niños de entre 1 mes y 7 años de edad.
Polish: Kigabeq to lek stosowany w leczeniu padaczki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 7 lat.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia parcial (crisis que afectan a una parte del cerebro), incluso cuando las crisis se propagan a otras partes del cerebro y se vuelven más generalizadas.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe obejmujące jedną część mózgu), w tym w przypadkach gdy napady padaczkowe rozprzestrzeniają się na inne części mózgu i stają się bardziej uogólnione.
Spanish: La dosis depende de la enfermedad tratada y del peso corporal del paciente, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Polish: Dawka leku zależy od leczonego schorzenia i masy ciała pacjenta i jest korygowana na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.
Spanish: Rara vez pueden producirse efectos en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), encefalopatía (daño cerebral) o intentos de suicidio.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zaburzeń siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), encefalopatii (uszkodzenie mózgu) lub prób samobójczych.
Spanish: La vigabatrina no debe utilizarse en pacientes que ya presenten defectos del campo visual.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których już występuje utrata pola widzenia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vigabatrina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son defectos del campo visual (efectos en la visión), cansancio, somnolencia y dolores articulares.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem wigabatryny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata pola widzenia (wpływ na wzrok), zmęczenie, senność i bóle stawów.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kigabeq se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kigabeq są stale monitorowane.
Spanish: El medicamento de referencia de Kigabeq es Sabril (500 mg granulado).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kigabeq jest Sabril (granulat 500 mg).
Spanish: Kigabeq solo se utiliza en la epilepsia parcial cuando los pacientes ya han probado todos los demás tratamientos adecuados o no pueden utilizarlos debido a los efectos adversos.
Polish: Lek Kigabeq stosuje się w leczeniu napadów częściowych jedynie wówczas, gdy u pacjenta wypróbowano wszystkie inne odpowiednie metody leczenia lub nie mogą one być stosowane z powodu działań niepożądanych.
Spanish: Kigabeq (vigabatrina)
Polish: Kigabeq (wigabatryna)
Spanish: Los comprimidos se disuelven en agua para obtener una solución que el paciente pueda beber.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w wodzie i w ten sposób powstaje roztwór przeznaczony do wypicia przez pacjenta.
Spanish: Kigabeq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o de trastornos del sistema nervioso.
Polish: Lek Kigabeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki bądź zaburzeń układu nerwowego.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kigabeq.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kigabeq.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kigabeq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kigabeq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kigabeq ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sabril.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Kigabeq charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sabril.
Spanish: ¿Qué es Kigabeq y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El principio activo de Kigabeq, la vigabatrina, inhibe la acción de una enzima llamada GABA transaminasa, que degrada una sustancia presente en el cerebro llamada GABA (ácido gammaaminobutírico).
Polish: Substancja czynna leku Kigabeq, wigabatryna, blokuje działanie enzymu o nazwie transaminaza GABA, który rozkłada substancję w mózgu o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kigabeq?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq
Spanish: Otra información sobre Kigabeq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kigabeq
Spanish: En los pacientes que no puedan beber, puede administrarse mediante una sonda gástrica.
Polish: U pacjentów niemogących pić lek można podawać przez rurkę do żołądka.
Spanish: También realizó un estudio que demostró que Kigabeq es bioequivalente al medicamento de referencia, Sabril.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Kigabeq jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Sabril.
Spanish: Información general sobre Kigabeq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kigabeq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kigabeq, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kigabeq en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kigabeq wykazane w badaniach
Spanish: Al inhibir la enzima que la descompone, Kigabeq aumenta la cantidad de GABA presente en el cerebro, lo que potencia su efecto.
Polish: W wyniku zablokowania enzymu powodującego rozkład GABA następuje zwiększenie ilości GABA w mózgu, a co za tym idzie wzmocnienie jego działania.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kigabeq se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Kigabeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sabril - korzyści ze stosowania leku Kigabeq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kigabeq se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Kigabeq?
Polish: Jak działa lek Kigabeq
Spanish: ¿Cómo se usa Kigabeq?
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kigabeq en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kigabeq w UE
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kigabeq?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kigabeq
Spanish: Tras la primera apertura: 100 días
Polish: Po pierwszym otwarciu: 100 dni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Spanish: Tamaño de envases:
Polish: Wielkości opakowań:
Spanish: Nunca cambie la dosis usted mismo.
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Spanish: No existe un antídoto específico.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
Spanish: Niños (de 8 a 12 años)
Polish: Dzieci (w wieku od 8 do 12 lat)
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima recomendada.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Spanish: • Espere a que el comprimido se haya desecho por completo.
Polish: • Poczekać, aż tabletka całkowicie się rozpadnie.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en los 100 días siguientes a la primera apertura.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 100 dni po pierwszym otwarciu.
Spanish: Se deben utilizar las medidas de apoyo habituales.
Polish: Należy zastosować rutynowe metody podtrzymujące.
Spanish: Adolescentes y adultos (> 12 años)
Polish: Młodzież i dorośli (w wieku >12 lat)
Spanish: Ideación y comportamiento suicidas
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los resultados principales en el momento de la inclusión y en la primera y la última evaluación concluyentes en la población evaluable (n = 524):
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono główne wyniki uzyskane w momencie włączenia pacjenta do badania oraz podczas pierwszej i końcowej oceny w badanej populacji (n=524):
Spanish: Esto lleva menos de un minuto, pero puede acelerarlo agitando la mezcla de forma suave.
Polish: Trwa to niecałą minutę, można to jednak przyspieszyć, delikatnie mieszając mieszaninę.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Spanish: Grupo III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Polish: N=150 N=151 N=97
Spanish: En este estudio se ha demostrado una posible asociación entre el riesgo de defectos del campo visual y el grado de exposición a la vigabatrina, en términos tanto de dosis diaria (de 1 g a más de 3 g) como de duración del tratamiento (máximo durante los tres primeros años).
Polish: W badaniu tym wykazano możliwy związek pomiędzy ryzykiem wystąpienia ubytków pola widzenia a stopniem ekspozycji na wigabatrynę, zarówno w odniesieniu do dawki dobowej (od 1 g do ponad 3 g), jak i czasu trwania leczenia (maksymalnie przez pierwsze 3 lata).
Spanish: Riesgo de error de la medicación
Polish: Ryzyko błędu w stosowaniu leku
Spanish: Los cambios en el campo visual pueden ser permanentes, por lo que es importante detectarlos de forma precoz para evitar su progresión.
Polish: Zmiany w polu widzenia mogą mieć charakter trwały, dlatego ważne jest wczesne ich wykrycie, aby uniknąć ich postępu.
Spanish: En el mono, estas lesiones son mínimas o dudosas.
Polish: U małp zmiany te są minimalne lub niejednoznaczne.
Spanish: El grado de constricción del campo visual puede ser intenso, lo cual puede tener consecuencias prácticas para el paciente.
Polish: Stopień ograniczenia pola widzenia bywa na tyle duży, że może mieć dla pacjenta praktyczne konsekwencje.
Spanish: La vigabatrina puede causar una pérdida permanente de la visión.
Polish: Wigabatryna może spowodować trwałą utratę wzroku.
Spanish: Por lo tanto, se precisa una evaluación de la visión al inicio (no más de 4 semanas después del inicio del tratamiento) y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
Polish: W związku z tym wymagane jest przeprowadzanie oceny wzroku w okresie wyjściowym (nie później niż 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) oraz podczas leczenia w odstępach nie dłuższych niż 6 miesięcy.
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta y el tamaño de los comprimidos para asegurarse de que está administrando la dosis correcta.
Polish: Zawsze należy sprawdzić etykietę i rozmiar tabletek, aby upewnić się, że stosowana jest odpowiednia dawka.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: excitación, agitación
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często: podniecenie, pobudzenie
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) es de 1 hora, aproximadamente.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (tmax) osiągane jest po ok. 1 godzinie.
Spanish: Es importante que informe de inmediato al médico si se produce algún cambio en la vista de su hijo.
Polish: Ważne, aby bezzwłocznie informować lekarza o wystąpieniu każdej zmiany dotyczącej wzroku dziecka.
Spanish: • Dé la mezcla de inmediato a su hijo directamente del vaso de agua o de la taza.
Polish: • Natychmiast podać mieszaninę dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki lub kubeczka.
Spanish: 10 a 15 kg:
Polish: 10 do 15 kg:
Spanish: Los factores de riesgo para el desarrollo de estas reacciones son una dosis de inicio superior a la recomendada, un aumento de la dosis más rápido que lo recomendado e insuficiencia renal.
Polish: Czynniki ryzyka rozwinięcia tych reakcji to: większe niż zalecane dawki początkowe, szybsze niż zalecane zwiększanie dawek oraz niewydolność nerek.
Spanish: Actualmente no se conoce la naturaleza exacta de esta interacción, sin embargo, en la mayoría de los casos es improbable que tenga importancia terapéutica.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest obecnie znany, jednakże w większości przypadków nie wydaje się by miała ona znaczenie kliniczne.
Spanish: Los posibles signos de sobredosis son somnolencia o disminución del nivel de consciencia.
Polish: Możliwe oznaki przedawkowania obejmują senność lub obniżony poziom świadomości.
Spanish: Se debe prestar especial atención al tamaño del comprimido para identificar de forma correcta la concentración.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozmiar tabletki, tak by prawidłowo określić jej moc.
Spanish: Estas respuestas se retrasan y disminuyen por encima de los límites normales.
Polish: Reakcje te są opóźnione i zmniejszone w stosunku do normy.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.
Spanish: Se dividió a los pacientes en tres grupos de tratamiento: pacientes tratados actualmente con vigabatrina (grupo I), pacientes tratados previamente con vigabatrina (grupo II) y pacientes no tratados nunca con vigabatrina (grupo III).
Polish: Pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy: pacjenci obecnie leczeni wigabatryną (grupa I), pacjenci w przeszłości leczeni wigabatryną (grupa II) i pacjenci nigdy nieleczeni wigabatryną (grupa III).
Spanish: Los hombres pueden tener un riesgo mayor que las mujeres.
Polish: Ryzyko ograniczenia pola widzenia może być większe u mężczyzn niż u kobiet.
Spanish: En vista de los resultados de los estudios de seguridad en animales (ver sección 5.3), se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes tratados con vigabatrina en busca de reacciones adversas relacionadas con la función neurológica.
Polish: Ze względu na wyniki badań bezpieczeństwa na zwierzętach (patrz punkt 5.3) zalecana jest ścisła obserwacja pacjentów leczonych wigabatryną pod kątem działań niepożądanych dotyczących funkcji neurologicznych.
Spanish: 15 a 30 kg:
Polish: 15 do 30 kg:
Spanish: Trastornos neurológicos y psiquiátricos
Polish: Stan neurologiczny oraz psychiczny
Spanish: Esto es normal y se debe a la presencia de excipientes no hidrosolubles.
Polish: Jest to normalne i wynika z obecności substancji pomocniczych nierozpuszczalnych w wodzie.
Spanish: Los pacientes con crisis mioclónicas pueden ser especialmente sensibles a este efecto.
Polish: Pacjenci z napadami mioklonicznymi mogą być szczególnie podatni na ten efekt.
Spanish: Para consular las instrucciones de disolución y manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Estos pacientes pueden responder a una dosis de mantenimiento más baja.
Polish: U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca.
Spanish: Por consiguiente, esta reacción adversa solo se puede detectar de forma fiable mediante perimetría sistemática, que es posible solo en pacientes con una edad de desarrollo superior a 9 años.
Polish: W związku z tym wymienione działanie niepożądane można miarodajnie zdiagnozować tylko systematycznie przeprowadzając badania perymetryczne, co jest zwykle możliwe dopiero u pacjentów w wieku rozwojowym powyżej 9 lat.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención:
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano według częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji:
Spanish: • La mezcla será blanquecina y turbia.
Polish: • Mieszanina będzie barwy białawej i mętna.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos controlados realizados se ha observado una reducción gradual del 16-33 % en la concentración plasmática de fenitoína.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano jednak stopniowe zmniejszanie stężenia fenytoiny w osoczu o 16 do 33%.
Spanish: En casos raros pueden aparecer mioclonías de nueva aparición y exacerbación de mioclonías existentes.
Polish: W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.
Spanish: 1 Mediana de la duración del tratamiento: 44,4 meses, dosis diaria media de 1,48 g 2 Mediana de la duración del tratamiento: 20,6 meses, dosis diaria media de 1,39 g 3 Mediana de la duración del tratamiento: 48,8 meses, dosis diaria media de 2,10 g 4 Mediana de la duración del tratamiento: 23,0 meses, dosis diaria media de 2,18 g generales y alteraciones en el lugar de administració n irritabilidad
Polish: 1 Mediana czasu trwania leczenia: 44,4 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,48 g 2 Mediana czasu trwania leczenia: 20,6 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,39 g 3 Mediana czasu trwania leczenia: 48,8 miesiąca, średnia dawka dobowa 2,10 g 4 Mediana czasu trwania leczenia: 23,0 miesiące, średnia dawka dobowa 2,18 g
Spanish: En un estudio epidemiológico retrospectivo en lactantes con espasmos infantiles (N = 205), la prevalencia de estos cambios fue del 22 % en los pacientes tratados con vigabatrina frente al 4 % en los pacientes que recibieron otros tratamientos.
Polish: W retrospektywnym badaniu epidemiologicznym przeprowadzonym wśród niemowląt z napadami padaczkowymi (N=205) częstość występowania tych zmian wynosiła 22% u pacjentów leczonych wigabatryną wobec 4% u pacjentów leczonych innymi lekami.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con vigabatrina.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania wigabatryny.
Spanish: No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ya que esto puede hacer que las crisis de su hijo se vuelvan a producir.
Polish: Nie należy przerywać leczenia w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do ponownego wystąpienia napadów padaczkowych u dziecka.
Spanish: Se debe tener especial cuidado con los pacientes jóvenes que practiquen ciclismo, escalada o que realicen cualquier otra actividad peligrosa.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku młodych pacjentów jeżdżących na rowerze, wspinających się lub wykonujących inne niebezpieczne czynności.
Spanish: El médico calculará la dosis individualmente para su hijo, en función de su peso corporal.
Polish: Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla dziecka, biorąc pod uwagę jego masę ciała.
Spanish: No obstante, no reduzca la dosis sin consultar antes al médico de su hijo.
Polish: Nie należy jednak zmniejszać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka.
Spanish: Se han investigado las propiedades farmacocinéticas de la vigabatrina en grupos de seis neonatos (15-26 días de edad), seis lactantes (5-22 meses de edad) y seis niños (4,6-14,2 años de edad) con epilepsia resistente al tratamiento.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wigabatryny były badane w grupach: sześciu noworodków (w wieku od 15 do 26 dni), sześciu niemowląt (w wieku od 5 do 22 miesięcy) oraz sześciorga dzieci (w wieku od 4,6 do 14,2 lat) z padaczką lekooporną.
Spanish: El médico ajustará la dosis durante el tratamiento según sea necesario.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia w zależności od potrzeb.
Spanish: Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos ingredientes no activos que no se disuelven completamente.
Polish: Jest to normalne, a zmętnienie wynika z obecności w tabletce nieaktywnych składników, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu.
Spanish: En la actualidad, no existe ningún método establecido para diagnosticar o descartar los defectos del campo visual en niños en los que no se pueda realizar una perimetría normalizada.
Polish: Aktualnie nie ma ustalonej metody diagnozowania ani wykluczania zaburzeń pola widzenia u dzieci, u których nie można wykonać standardowego badania perymetrycznego.
Spanish: La vigabatrina no es metabolizada por las enzimas hepáticas, por lo que no es necesario ajustar la dosis ni la frecuencia de administración.
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki ani częstości podawania.
Spanish: Un metaanálisis de ensayos aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos ha mostrado además un pequeño aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicidas.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Spanish: Las frecuencias observadas en un estudio clínico sin enmascaramiento se presentan en la sección 4.8.
Polish: Częstości występowania tego działania zaobserwowane w otwartym badaniu klinicznym przedstawiono w punkcie 4.8.
Spanish: Se debe considerar el uso de medidas para eliminar el medicamento no absorbido.
Polish: Należy także rozważyć podjęcie próby usunięcia niewchłoniętego leku.
Spanish: Utilice solo agua para preparar la solución.
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Spanish: Crospovidona de tipo B Manitol
Polish: Krospowidon (typ B) Mannitol
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y a sus cuidadores) que acudan al médico inmediatamente si aparecen signos de ideación o comportamiento suicidas.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Spanish: Esta pérdida del campo visual puede ser grave y permanente, por lo que se debe detectar de forma precoz para evitar su progresión.
Polish: Utrata pola widzenia może być ciężka i trwała, w związku z czym musi zostać wykryta na wczesnym etapie, tak by uniknąć jej rozwoju.
Spanish: La influencia de Kigabeq sobre la capacidad para realizar actividades peligrosas es importante.
Polish: Lek Kigabeq wywiera znaczny wpływ na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Spanish: En el estudio anterior, en la experiencia poscomercialización y en los informes publicados, estos cambios se resolvieron, en general, al interrumpir el tratamiento.
Polish: W powyższym badaniu, w doświadczeniach zebranych w fazie porejestracyjnej, a także w opublikowanych doniesieniach literaturowych, zmiany te na ogół ustępowały wraz z zaprzestaniem leczenia.
Spanish: La semivida terminal media de la vigabatrina fue de 7,5 horas en los neonatos, 5,7 horas en los lactantes y 5,5 horas en los niños, aproximadamente.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wigabatryny wynosił około 7,5 godziny u noworodków, 5,7 godziny u niemowląt oraz 5,5 godziny u dzieci.