FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alapimmunizálás 2 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása 6 hónap eltéréssel (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Frumbólusetning 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með 6 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Hungarian: N % (95%-os CI)
Icelandic: N % (95% CI)
Hungarian: Az összetett válasz mind a négy hSBA törzsre való összesített válaszként volt definiálva.
Icelandic: Samsett svörun var skilgreind sem svörun fyrir alla 4 hSBA stofna til samans.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban már tapasztalt ilyen reakciót.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fengið slík viðbrögð.
Hungarian: Emlékeztető oltás adása megfontolandó minden adagolási rend alkalmazása után olyan személyeknél, akiknél folyamatosan fennáll az invazív meningococcus-megbetegedés fokozott kockázata (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Íhuga á að gefa örvunarskammt (booster) eftir hvora meðferðaráætlun sem er fyrir einstaklinga með aukna hættu á ífarandi meningókokkasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a gyakoriságuk és súlyosságuk csökkenő sorrendjében, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun og eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a Trumenba egyéb meningococcus B csoportú vakcinával történő felcserélhetőségéről az oltási sor befejezéséhez.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort hægt sé að skipta á Trumenba og öðrum meningókokkabóluefnum af flokki B til að ljúka bólusetningaráætluninni.
Hungarian: Ezek a további hSBA-k támogatják és szélesítik a vakcina által lefedett törzseket, amelyet a 4 reprezentatív elsődleges törzs képvisel (3. és 4. táblázat).
Icelandic: Þessar frekari hSBA svaranir styðja og auka notagildi bóluefnisins umfram það sem sýnt var fram á fyrir meginstofnana 4 (töflur 3 og 4).
Hungarian: Ha egyszerre több oltást kap, akkor nagyon fontos, hogy azokat különböző helyekre adják be.
Icelandic: Ef þú færð fleiri en 1 bólusetningu á sama tíma er mikilvægt að nota mismunandi stungustaði.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trumenba nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla Trumenba hefur engin eða lítil áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Hungarian: N GMT (95%-os CI)
Icelandic: N GMT (95% CI)
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és az esetleges tünetek kezelése javasolt.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er ráðlagt að hafa eftirlit með lífsmörkum og hugsanlega að veita meðferð samkvæmt einkennum.
Hungarian: Az oltást a hivatalos ajánlások szerint kell végezni.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításait, hogy Ön vagy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo þú eða barnið ljúkið bólusetningarferlinu.
Hungarian: Az emlékeztető oltások során előforduló mellékhatások 268, 15-23 év közötti vizsgálati alanynál hasonlóak voltak a körülbelül 4 évvel azelőtti Trumenba alapimmunizálás során tapasztalt mellékhatásokkal.
Icelandic: Aukaverkanir eftir örvunarbólusetningu hjá 268 einstaklingum á aldrinum 15 til 23 ára voru svipaðar aukaverkunum eftir frumbólusetningu með Trumenba u.þ.b. 4 árum áður.
Hungarian: hSBA GMT 2. adag
Icelandic: hSBA GMT Skammtur 2
Hungarian: A Trumenba immunogenitását kettő vagy három oltás után értékelték 11 és 18 év közötti személyeknél Európában (B1971012-es vizsgálat), illetve három oltás után értékelték 10 és 25 év közötti személyeknél világszerte (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat).
Icelandic: Trumenba eftir 2 eða 3 bólusetningar var metin hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára í Evrópu (rannsókn B1971012) og eftir 3 bólusetningar hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára um allan heim (rannsóknir B1971009 og B1971016).
Hungarian: Az immunkomprimált személyek, beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülőket, csökkent immunválaszt adhatnak a Trumenba-ra.
Icelandic: Einstaklingar með skert ónæmiskerfi, þar með taldir einstaklingar sem fá ónæmisbælandi meðferð, kunna að sýna minnkaða ónæmissvörun gagnvart Trumenba.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), műanyag Luer Lok adapterrel, klórbutil gumi dugattyúval és szintetikus izoprén brómbutil gumi hegyvédő kupak, merev műanyag kupakborítással, tűvel vagy tű nélkül.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með Luer Lok tengi úr plasti, bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi og oddlok úr ísóprenbrómóbútýlgúmmíi með harðri plasthlíf, með eða án nálar.
Hungarian: (0., 1. és 6.
Icelandic: (0, 1 og 6 mánuðir)
Hungarian: 4. csoport
Icelandic: Hópur 4
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében nőstény állatoknál (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy meghatározni) a beteg dokumentációjában.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Hungarian: A Trumenba-val végzett immunizálás, amelyben megtalálható az A és a B alcsalád egy-egy fHbp variánsa, serkenti az olyan baktériumellenes antitestek termelődését, amelyek felismerik a meningococcusok által expresszált fHbp-t.
Icelandic: Bólusetning með Trumenba, sem inniheldur eitt fHbp afbrigði úr hvorum undirhóp, A og B, er ætluð til þess að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja fHbp sem tjáð er af meningókokkum.
Hungarian: Az fHbp megtalálható a meningococcus baktériumok felszínén, és alapvető szerepet játszik abban, ahogy a baktérium elkerüli a szervezet immunválaszát.
Icelandic: fHbp kemur fyrir á yfirborði meningókokkabaktería og er nauðsynlegt fyrir bakteríurnar til að forðast ónæmisvarnir hýsilsins.
Hungarian: A meningococcus antigén felszíni kifejeződés (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) elnevezésű vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy az fHbp felszíni kifejeződési szintje arányos legyen a meningococcus B szerocsoportú törzsek elpusztításával a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatokban (hSBA).
Icelandic: Próf á tjáningu mótefnavaka á yfirborði meningókokka (MEASURE, Meningococcal Antigen Surface Expression) var þróað til þess að tengja magn fHbp sem tjáð er á yfirborði við eyðingu meningókokkastofna af sermisgerð B í bakteríudrepandi prófum í sermi með mannakomplementi (hSBAs).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Trumenba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a B szerocsoportú N. meningitidis által okozott invazív meningococcus megbetegedés megelőzésével kapcsolatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trumenba hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi af völdum N. meningitidis af sermisgerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A baktericid antitestek a humán komplementtel összehangoltan működve pusztítják el a meningococcusokat.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefni vinna með mannakomplementi til að drepa meningókokka.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő hegyvédőjének és a gumi dugattyújának gyártásához nem használtak természetes latexgumit.
Icelandic: Oddlok og gúmmíbulla áfylltu sprautunnar eru ekki gerð úr náttúrulegu gúmmílatexi.
Hungarian: (0., 2. és 6.
Icelandic: (0, 2 og 6 mánuðir)
Hungarian: Ön vagy gyermeke 2 oltást fog kapni legalább 1 hónap különbséggel, és egy harmadik injekciót a második injekció után legalább 4 hónappal.
Icelandic: Þú eða barnið þitt fáið 2 skammta af bóluefninu sem gefnir eru með a.m.k. 1 mánaðar millibili og þriðja skammtinn a.m.k. 4 mánuðum eftir annan skammtinn.
Hungarian: Megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha az oltás kapcsán anaphylaxiás esemény lép fel.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón skulu ávallt vera til reiðu ef bráðaofnæmi skyldi koma fram eftir gjöf lyfsins.
Hungarian: A B1971016-os vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, placebokontrollos, a megfigyelő által ismeretlen kezeléssel végzett, multicentrikus vizsgálat volt, amelyben a 18-25 éves résztvevőket 3 : 1 arányban 2 csoportra osztották (1. csoport: 2. csoport).
Icelandic: Rannsókn B1971016 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með samanburð við lyfleysu þar sem einstaklingum á aldrinum 18 til 25 ára var skipt í 2 hópa í hlutfallinu 3:1 (hópur 1: hópur 2).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb oltásokról.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða ef þú eða barnið hafið nýlega fengið annað bóluefni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trumenba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trumenba
Hungarian: • bármilyen problémát tapasztal a Trumenba bármelyik adagjának a beadása után, például allergiás reakciót vagy légzési problémákat.
Icelandic:  hafið upplifað einhver vandamál eftir skammt af Trumenba, svo sem ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika.
Hungarian: Hogyan kell a Trumenba-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Trumenba
Hungarian: Azonban nem kell elhalasztani az oltást, ha egyértelműen fennáll a meningococcus-fertőzés kockázata.
Icelandic: Þó skal ekki sleppa bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Trumenba beadása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Trumenba er gefið.
Hungarian: B1971016-os vizsgálat
Icelandic: Rannsókn B1971016
Hungarian: A Trumenba beadható azonos időben az alábbi oltóanyag-összetevőkkel: tetanusz, diftéria, szamárköhögés (pertusszisz), poliovírus, papillomavírus és A, C, Y és W szerocsoportú meningokokkusz.
Icelandic: Gefa má Trumenba samtímis eftirfarandi bóluefnishlutum: stífkrampa-, barnaveiki-, kíghósta-, mænusóttarveiru- og mannavörtuveirubóluefni og meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Icelandic: 1, 5 og 10 áfylltar sprautur með eða án nála.
Hungarian: Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein) Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)
Icelandic: Raðbrigða, lípíðtengt fHbp (prótein sem binst þætti H) Framleitt með raðbrigðaerfðatækni í Escherichia coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy fehér, homogén szuszpenziót kapjon.
Icelandic: Fyrir notkun skal hrista áfylltu sprautuna duglega til að tryggja að dreifan sé hvít og einsleit.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trumenba kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Trumenba skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um ónæmissvörun gegn tilteknum stofnum af sermisgerð B.
Hungarian: Az oltás után körülbelül 1 hónappal szérummintát vettek.
Icelandic: Sermissýni var tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
Hungarian: Nem szabad intravénásan vagy subcutan beadni.
Icelandic: Gefið ekki í bláæð eða undir húð.
Hungarian: Ön vagy gyermeke emlékeztető oltást is kaphat.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú eða barnið fáið örvunarskammt.
Hungarian: A B1971009-es vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, a megfigyelő által nem ismert kezeléssel végzett, multicentrikus vizsgálat volt, amelyben a 10-18 éves résztvevők a Trumenba 3 gyártási tételének egyikét (1., 2. és 3. csoport) vagy az aktív kontroll hepatitis A vírus (HAV) elleni vakcinát/fiziológiás sóoldatot kaptak.
Icelandic: Rannsókn B1971009 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði þar sem einstaklingar á aldrinum 10 til 18 ára fengu 1 af 3 lotum (hópar 1, 2 og 3) af Trumenba eða virkt samanburðar bóluefni gegn lifrarbólgu A (HAV)/saltlausn.
Hungarian: A Trumenba nátriumot tartalmaz
Icelandic: Trumenba inniheldur natríum
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Icelandic: Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Hungarian: Neisseria meningitidis B szerocsoport fHbp A és B alcsalád egyenként 60 mikrogramm
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð B, fHbp undirættir A og B 60 míkrógrömm af hvoru
Hungarian: Az fHbp variánsok két immunológiailag különböző alcsaládba tartoznak, A és B alcsalád, és Európában a B szerocsoportú törzsek 96%-a expresszálja felszínén valamelyik alcsaládba tartozó fHbp variánst.
Icelandic: Afbrigði af fHbp skiptast í 2 ónæmisfræðilega ólíka undirhópa, A og B, og yfir 96% einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B sem er að finna í Evrópu tjá fHbp afbrigði úr öðrum af þessum undirhópum á yfirborði bakteríanna.
Hungarian: Az emlékeztető oltásra adott választ figyeltek meg a hSBA válaszban1 hónappal az emlékeztető beadása után, melyet körülbelül 4 évvel az elsődleges 2 (3. csoport) vagy 3 adagos (1. és 2. csoport) Trumenba-sorozat beadása után kaptak.
Icelandic: Vart varð við aukna hSBA svörun 1 mánuði eftir örvunarskammt af Trumenba u.þ.b. 4 árum eftir frumbólusetningu með 2 skömmtum (hópur 3) eða 3 skömmtum (hópar 1 og 2).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger Gyakori:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar:
Hungarian: A Trumenba 10 éves és annál idősebb személyek aktív immunizálására javallott a B szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére.
Icelandic: Trumenba er ætlað til bólusetningar einstaklinga 10 ára og eldri til að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð B.
Hungarian: A Trumenba a Neisseria meningitidis B szerocsoportja által okozott invazív meningokokkusz okozta betegség megelőzésére szolgáló oltóanyag, a 10 éves és idősebb személyek oltására.
Icelandic: Trumenba er bóluefni til þess að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð B hjá einstaklingum 10 ára og eldri.
Hungarian: Összetett válasz (válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1. adag előtt
Icelandic: Samsett svörun (svörun varðandi alla 4 hSBA stofna til samans) Fyrir skammt
Hungarian: Nátrium-klorid
Icelandic: Natríumklóríð Histidín
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg.
Icelandic: Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot.
Hungarian: A négy teszttörzs kifejezi a két alcsalád (A és B) fHbp variánsait, és együttesen reprezentálják az invazív betegséget okozó B szerocsoportba tartozó meningococcus törzseket.
Icelandic: Stofnarnir 4 sem voru prófaðir tjá fHbp afbrigði úr 2 undirhópum (A og B) og saman eru þeir dæmigerðir fyrir meningókokkastofna af sermisgerð B sem valda ífarandi sjúkdómi.
Hungarian: A Trumenba nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Trumenba hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A Trumenba az alábbi vakcinákkal alkalmazható együtt: tetanusz toxoid, csökkentett antigéntartalmú diphtheria toxoid, acellularis pertussis és inaktivált poliovírus vakcina (TdaP-IPV), kvadrivalens humán papillomavírus vakcina (HPV4), meningococcus A, C, Y, W szerocsoportú konjugált vakcina (MenACWY) és tetanusz toxoid, csökkentett antigéntartalmú diphtheria toxoid, acellularis pertussis vakcina, adszorbeált (Tdap).
Icelandic: Stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð, frumulaust bóluefni með kíghósta og óvirkjaðri mænusóttarveiru (TdaP-IPV), fjórgilt bóluefni gegn papillomaveiru (HPV4), samtengt bóluefni með meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W (MenACWY) og stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð og frumulaust aðsogað kíghóstabóluefni (Tdap).
Hungarian: a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%)
Icelandic: ≥ 4-föld hækkun hSBA títra (%)
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 4 évig jártak vizitekre, ahol szérummintákat vettek, és a Trumenba egy adagos emlékeztető oltását kapták körülbelül 4 évvel az után, hogy a 2 vagy 3 adagos Trumenba alapimmunizálási oltási sorozat megkapták.
Icelandic: Einstaklingarnir gáfu blóðsýni á 4 ára tímabili og fengu stakan örvunarskammt af Trumenba u.þ.b. 4 árum eftir að hafa fengið frumbólusetningu með 2 eða 3 skömmtum af Trumenba.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Hungarian: A vakcina hatásosságára 4 meningococcus B szerocsoportú teszttörzsre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Icelandic: Bóluefnið hefur verið talið virkt þar sem sýnt hefur verið fram á örvað bakteríudrepandi mótefnasvar í sermi gagnvart 4 prófuðum meningókokkastofnum af sermisgerð B (sjá kaflann Ónæmismyndun).
Hungarian: Pfizer s.r.1
Icelandic: Pfizer s.r.l.
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Hungarian: Fehér, folyékony szuszpenzió.
Icelandic: Hvít dreifa í vökvaformi.
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Meningococcus B szerocsoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)
Hungarian: Az invazív meningococcus betegség elleni védelem a baktérium felszíni antigénjei ellen termelt szérum baktericid antitestek révén jön létre.
Icelandic: Vernd gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi er miðlað af bakteríudrepandi mótefnum í sermi sem beinast gegn yfirborðsmótefnavökum baktería.
Hungarian: Familiáris komplementhiánnyal rendelkező személyek, (például C5- vagy C3-hiány), valamint a terminális komplementaktivációt gátló (pl. ekulizumab-) kezelésben részesülő személyek esetében nagyobb a kockázata a B szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív fertőzésnek, még abban az esetben is, ha kialakulnak a Trumenbával végzett vakcinációt követően az antitestek.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu
Hungarian: A B1971012-es vizsgálatban a Trumenba-t az alábbi adagolási rend szerint adták: 1. csoport (0., 1. és 6.
Icelandic: Í rannsókn B1971012 var Trumenba gefið samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Hungarian: Milyen a Trumenba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á Trumenba Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A Trumenba 2 rekombináns lipidált H-faktor-kötő fehérje (fHbp) variánsból áll.
Icelandic: Trumenba er bóluefni sem er samsett úr 2 raðbrigða, lípíðtengdum afbrigðum af fHbp (prótein sem binst þætti H).
Hungarian: Ne adja be a vakcinát, ha az nem szuszpendálható.
Icelandic: Ekki má nota bóluefnið ef ekki er unnt að mynda einsleita dreifu á ný.
Hungarian: 3. adag a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%) 2. adag
Icelandic: ≥ 4-föld hækkun hSBA títra (%) Skammtur 2
Hungarian: Összesen 2693 vizsgálati alany kapott legalább 1 adag Trumenba-t, és 897 kapott legalább 1 adag HAV vakcinát/fiziológiás sóoldatot.
Icelandic: 2.693 einstaklingar a.m.k. 1 skammt af Trumenba og 897 fengu a.m.k.
Hungarian: * Az alábbi hatást a Trumenba mellékhatásának tekintik, és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Icelandic: Trumenba sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu.
Hungarian: A Trumenba nem keverhető egyéb vakcinákkal vagy gyógyszerekkel azonos fecskendőben.
Icelandic: Trumenba við önnur bóluefni eða lyf í sömu sprautu.
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció Meningococcus B vakcina IM
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa Meningókokka B bóluefni i.m.
Hungarian: A Trumenba terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trumenba á meðgöngu.
Hungarian: hSBA törzs (fHbp variáns)
Icelandic: hSBA stofn (fHbp afbrigði)
Hungarian: 48 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Icelandic: 1 mánuði eftir síðasta skammt frumbólusetningar 12 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 48 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 1 mánuði eftir örvunarskammt
Hungarian: 3. csoport
Icelandic: Hópur 3
Hungarian: Fiziológiás sóoldat hSBA törzs (fHbp variáns)
Icelandic: Saltlausn hSBA stofn (fHbp afbrigði)
Hungarian: Az elsődleges B1971012-es vizsgálat vakcinacsoportja (a randomizálás szerint)
Icelandic: Bólusetningarhópar í rannsókn B1971012 (samkvæmt slembiröðun) Hópur 1
Hungarian: Ha egy időben alkalmazzák más vakcinákkal, a Trumenba-t külön helyre kell beadni.
Icelandic: Ef Trumenba er gefið samtímis öðrum bóluefnum á að nota aðskilda stungustaði.
Hungarian: HAV/fiziológiás sóoldat
Icelandic: HAV/saltlausn
Hungarian: A második és a harmadik adagra vonatkozóan, a vakcina második és harmadik adag beadása után körülbelül 1 hónappal szérummintát vettek.
Icelandic: Hvað varðar annan og þriðja skammt var sermissýni tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir annan eða þriðja bólusetningar skammt.
Hungarian: Rövidítések: GMT = a titer geometriai átlaga; hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.
Icelandic: GMT=margfeldismeðaltal (geometric mean) títra; hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.
Hungarian: Tilos a Trumenba összekeverése egyéb vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Icelandic: Trumenba saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Hungarian: 3 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása legalább 1 hónap eltéréssel, amelyet egy harmadik adag követ, a második adag után legalább 4 hónappal (lásd 5.1 pont).
Icelandic: 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili og síðan þriðji skammtur gefinn a.m.k.
Hungarian: Nagyon ritka (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Hungarian: Ájulásérzés vagy más stressz okozta reakciók következhetnek be tűvel beadott injekció hatására.
Icelandic: Yfirlið, yfirliðstilfinning eða önnur álagstengd viðbrögð geta komið fram eftir inndælingu með nál.
Hungarian: A Trumenba kizárólag intramuscularisan adható be.
Icelandic: Trumenba er aðeins ætlað til notkunar í vöðva.