FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittelwert (SD) a Die Rekurrenz ist die Kaplan-Meier (KM) Schätzung am vorgesehenen Studiendatum des Kontrollbesuchs, ausgedrückt als Prozentsatz (95 % KI).
Croatian: a Stopa povrata je Kaplan-Meierova (KM) procjena na dan posjeta ciljanog ispitivanja izražena kao postotak
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ingenolmebutat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ingenol mebutat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: Falls die Hände behandelt werden, soll nur die zum Auftragen des Gels benutzte Fingerspitze gewaschen werden.
Croatian: Ako se liječe ruke, potrebno je oprati samo vrh prsta kojim se nanosi gel.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um den Einfluss von UV-Bestrahlung der Haut nach ein- und mehrmaliger Anwendung von 100 Mikrogramm Ingenolmebutat/g zu beurteilen.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se procijenili učinci UV zračenja na kožu nakon jednokratne i višekratnih primjena ingenol mebutat gela, 100 µg/g.
German: Falls Sie Ihre Hände behandeln, waschen Sie nur die für das Auftragen verwendete Fingerspitze.
Croatian: Ako liječite ruke, operite samo vrh prsta kojim ste nanijeli gel.
German: Von den 1.165 Patienten, die im Rahmen der mit Ingenolmebutat-Gel durchgeführten klinischen Studien bei Aktinischen Keratosen mit Picato behandelt wurden, waren 656 Patienten (56 %) 65 Jahre und älter, davon 241 Patienten (21 %) 75 Jahre und älter.
Croatian: Od 1165 bolesnika liječenih lijekom Picato u ispitivanjima aktiničke keratoze provedenim s gelom ingenol mebutata, 656 bolesnika (56%) bilo je u dobi od 65 godina i starije, dok je 241 bolesnik
German: Ergebnisse aus zwei klinischen Studien zu den biologischen Auswirkungen von Ingenolmebutat haben gezeigt, dass die topische Anwendung eine epidermale Nekrose und eine deutliche Entzündungsreaktion sowohl in der Epidermis als auch in der oberen Dermis der behandelten Haut hervorruft, die durch Infiltration von T-Zellen, Neutrophilen und Makrophagen charakterisiert ist.
Croatian: Farmakodinamički učinci Rezultati dvaju kliničkih studija bioloških učinaka ingenol mebutata pokazali su da topikalna primjena inducira epidermalnu nekrozu i teški upalni odgovor u epidermisu i gornjem dermisu liječenog područja uz dominaciju infiltrirajućih T stanica, neutrofila i makrofaga.
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen am Körper sowie an den Armen, Händen und Beinen eingesetzt.
Croatian: Picato 500 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke keratoze na tijelu, rukama, šakama i nogama.
German: c Von diesen wurden 38 Patienten vorher in einer Vehikel-kontrollierten Phase-III-Studie und 38 Patienten in einer unkontrollierten Phase-III-Studie behandelt.
Croatian: Od ovog broja, 38 ispitanika se prethodno liječilo u podlogom kontroliranom ispitivanju faze 3, a 38 ispitanika se prethodno liječilo u nekontroliranom ispitivanju faze 3.
German: - Waschen Sie die Fläche, auf die Sie das Gel aufgetragen haben, mindestens 6 Stunden nach der Anwendung nicht.
Croatian: Nemojte prati područja na koja ste nanijeli gel najmanje 6 sati nakon primjene.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok valjanosti".
German: Es soll sorgfältig vermieden werden, dass das Picato 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder an der Kopfhaut angewendet wird, da dies zu einer erhöhten Inzidenz von lokalen Hautreaktionen führen kann.
Croatian: Treba paziti da se Picato 500 µg/g gel ne primijeni na licu ili vlasištu jer to može dovesti do povećane incidencije lokalnih kožnih reakcija.
German: b Die partielle Clearance war definiert als der Anteil der Patienten, bei denen sich die Anzahl der zuvor vorhandenen Aktinische-Keratose-Läsionen um mindestens 75 % verringerte.
Croatian: b Stopa djelomičnog nestanka definirana je kao postotak bolesnika kod kojih se povuklo 75% ili više od početnog broja lezija aktiničke keratoze.
German: Bei versehentlichem Verschlucken dieses Arzneimittels trinken Sie viel Wasser und suchen Sie medizinische Hilfe auf.
Croatian: Ako slučajno progutate ovaj lijek, popijte mnogo vode i potražite liječničku pomoć.
German: Vermeiden Sie die Berührung der behandelten Fläche innerhalb von 6 Stunden nach Auftragen des Arzneimittels.
Croatian: Izbjegavajte diranje liječenog područja tijekom 6 sati nakon nanošenja lijeka.
German: Wechselwirkungen mit systemisch absorbierten Arzneimitteln werden als unwahrscheinlich erachtet, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se sistemski apsorbiraju smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
German: Die stillende Mutter soll angewiesen werden, dass der Körperkontakt ihres Neugeborenen/Kleinkinds mit der behandelten Fläche während 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden soll.
Croatian: Dojilju treba uputiti da tjelesni dodir između njezinog novorođenčeta/dojenčeta i liječenog područja treba izbjegavati tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja lijeka Picato.
German: Selten *: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichtes oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen **: Versehentlicher Augenkontakt: Nach Markteinführung gingen Berichte über Konjunktivitis und Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4 zur Vermeidung von Augenkontakt) ***: Beinhaltet Brennen im Anwendungsbereich
Croatian: **: Slučajna izloženost oka: nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet primljena su izvješća o kemijskom konjunktivitisu i opeklinama rožnice povezanima sa slučajnom izloženosti oka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 za prevenciju izloženosti oka)
German: Bei 12 der 163 Patienten, die mit dem ingenolmebutathaltigen Prüfpräparat behandelt wurden, traten 16 Hauttumoren innerhalb des Behandlungsareals auf (1x Plattenepithelkarzinom, 1x Morbus Bowen und 14x Keratoakanthom; durch eine zentrale pathologische Begutachtung bestätigt).
Croatian: 12/163 ispitanika liječena ispitivanim lijekom s ingenol mebutatom prijavilo je 16 događaja tumora kože unutar liječenog područja (1 karcinom pločastih stanica, 1 Bowenova bolest i 14 keratoakantoma nakon centraliziranog patološkog pregleda)
German: Bei einem versehentlichen Kontakt müssen die Augen sofort mit viel Wasser gespült werden und der Patient muss so schnell wie möglich medizinische Hilfe aufsuchen.
Croatian: Ako dođe do slučajne izloženosti lijeku, oči treba odmah isprati velikim količinama vode, a bolesnik treba što prije zatražiti liječničku skrb.
German: Langzeit-Nachbeobachtung
Croatian: Dugoročno praćenje
German: Im Einzelnen traten die schweren lokalen Hautreaktionen (Häufigkeit >1 %) bei „Gesicht/Kopfhaut" bzw. „Stamm/Extremitäten" in folgenden Häufigkeiten auf: Erythem an der Anwendungsstelle (24 % und 15 %), Exfoliation an der Anwendungsstelle (9 % und 8 %), Schorf an der Anwendungsstelle (6 % und 4 %), Schwellung an der Anwendungsstelle (5 % und 3 %) und Pusteln an der Anwendungsstelle (5 % und 1 %).
Croatian: Teške lokalne kožne reakcije koje su se pojavile pri incidenciji od >1% na "licu/vlasištu", odnosno na "trupu/udovima" bile su: eritem na mjestu primjene (24% i 15%), ljuštenje na mjestu primjene (9% i 8%), krasta na mjestu primjene (6% i 4%), oticanje na mjestu primjene (5% i 3%) i gnojni mjehurići na mjestu primjene (5% i 1%).
German: Die Studie umfasste Patienten mit 4 bis 8 klinisch typischen, sichtbaren, einzelnen, nicht-hypertrophen und nichthyperkeratotischen Aktinischen Keratosen innerhalb einer 25 cm² großen, zusammenhängenden Behandlungsfläche.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike sa 4 do 8 klinički tipičnih, vidljivih, diskretnih nehipertrofičkih i nehiperkeratotičkih lezija aktiničke keratoze unutar okolnog liječenog područja od 25 cm2.
German: Vehikel (n=49 )
Croatian: Podloga (n=49)
German: Bei Läsionen, die klinisch untypisch für Aktinische Keratosen erscheinen oder den Verdacht auf Malignität erwecken, sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um eine angemessene Therapie zu bestimmen.
Croatian: Potrebno je izvršiti biopsiju lezija koje su klinički netipične za aktiničku keratozu ili za koje se sumnja na malignost kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen im Gesicht und auf der Kopfhaut eingesetzt.
Croatian: Picato 150 mikrograma/gram gel koristi se za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu.
German: Insgesamt 198 Patienten mit einer vollständigen Clearance am Tag 57 (184 mit Picato behandelt und 14 mit Vehikel behandelt) wurden weitere 12 Monate beobachtet.
Croatian: Ukupno 198 bolesnika s potpunim ozdravljenjem lezije u 57. danu (184 liječenih lijekom Picato i 14
German: Es konnte keine systemische Absorption im Bereich oder über der unteren Nachweisgrenze (0,1 ng/ml) festgestellt werden, wenn Picato 500 Mikrogramm/g aus 4 Tuben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich auf eine Fläche von 100 cm2 auf dem dorsalen Unterarm von Patienten mit Aktinischen Keratosen aufgetragen wurde.
Croatian: Nije otkrivena sistemska apsorpcija na ili iznad donje granice detekcije (0,1 ng/mL) kad se Picato 500 µg/g iz 4 tube primjenjivao na područje od 100 cm2 na stražnjoj strani podlaktice u bolesnika s aktiničkom keratozom jedanput na dan tijekom 2 uzastopna dana.
German: Konjunktivitis, Hornhautverätzung**
Croatian: Kemijski konjunktivitis, opekline rožnice**
German: Die Patienten hatten 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, abgegrenzte, nicht-hyperkeratotische, nicht-hypertrophe Aktinische-Keratose-Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut bzw. am Rumpf oder an den Extremitäten innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2.
Croatian: Bolesnici su imali 4 do 8 klinički tipičnih, vidljivih, diskretnih, nehiperkeratotičkih, nehipertrofičkih lezija aktiničke keratoze unutar okolnog liječenog područja od 25 cm2 na licu ili vlasištu ili na trupu ili udovima.
German: Die Patienten erhielten eine Feldtherapie (Fläche von 25 cm2) mit Picato in Konzentrationen von 150 Mikrogramm/g oder 500 Mikrogramm/g oder Vehikel einmal täglich an 3 respektive 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Croatian: Bolesnici su primali lokalnu terapiju (područje od 25 cm2) lijekom Picato u koncentraciji od 150 µg/g ili 500 µg/g ili podlogu jedanput na dan tijekom 3 ili 2 uzastopna dana.
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2 (z. B. 5 cm x 5 cm).
Croatian: Sadržaj jedne tube pokriva liječeno područje od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
German: Wenn Sie stillen, vermeiden Sie den Körperkontakt des Babys mit der behandelten Fläche während 6 Stunden nach dem Auftragen des Arzneimittels.
Croatian: Ako dojite, izbjegavajte fizički doticaj djeteta s liječenim područjem tijekom 6 sati nakon nanošenja ovog lijeka.
German: Zur weiteren Untersuchung der Häufigkeit von Hautkrebserkrankungen im Behandlungsbereich, insbesondere des Plattenepithelkarzinoms, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, doppelblinde Studie bei Patienten, die mit Ingenolmebutat im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle behandelt wurden, mit mindestens 18 Monaten Nachbeobachtung durchführen und die Ergebnisse einreichen.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi dodatnog istraživanja incidencije maligniteta kože na liječenom području, osobito karcinoma pločastih stanica, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u bolesnika liječenih ingenol mebutatom u usporedbi s podlogom kao kontrolom, tijekom najmanje 18 mjeseci praćenja, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, andere Chemotherapeutika
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu, ostali kemoterapeutici, ATK oznaka: D06BX02.
German: Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichts oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen.
Croatian: Oticanje na mjestu primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju.
German: Eine Studie umfasste Patienten, die mit Picato 150 Mikrogramm/g während 3 Tagen im Gesicht oder auf der Kopfhaut behandelt wurden und zwei Studien umfassten Patienten, die mit Picato 500 Mikrogramm/g während 2 Tagen an Stamm und Extremitäten behandelt wurden.
Croatian: Jedno ispitivanje uključivalo je bolesnike liječene lijekom Picato 150 µg/g na licu ili vlasištu tijekom 3 dana, a dva su ispitivanja uključivala bolesnike liječene lijekom Picato 500 µg/g na trupu ili udovima tijekom 2 dana.
German: Keratoakanthom, Basalzellkarzinom, Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom In einer klinischen Studie nach Erteilung der Zulassung und in Beobachtungen nach Markteinführung wurde über das Auftreten von Keratoakanthomen, Basalzellkarzinomen, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinomen innerhalb des Behandlungsareals Wochen bis Monate nach der Anwendung von Ingenolmebutat-Gel berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Keratoakantom, karcinom bazalnih stanica, Bowenova bolest, karcinom pločastih stanica Iz kliničkog ispitivanja provedenog nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljena su izvješća o pojavi keratoakantoma, karcinoma bazalnih stanica, Bowenove bolesti i karcinoma pločastih stanica na liječenom području, s vremenom do pojavljivanja u rasponu od nekoliko tjedana do nekoliko mjeseci nakon primjene ingenol mebutat gela (vidjeti dio 5.1).
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über zwei Tage bestimmt.
Croatian: - Ovaj lijek je namijenjen za liječenje jednog područja od 25 cm2 tijekom dva dana.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind lokale Hautreaktionen, einschließlich Erythem, Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschen-/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration an der Anwendungsstelle von Ingenolmebutat-Gel; siehe Tabelle 1 für die MedDRA Bezeichnungen.
Croatian: krastanje, oticanje, vezikulaciju/stvaranje pustula i eroziju/ulceraciju na mjestu primjene ingenol mebutat gela; vidjeti tablicu 1 za MedDRA izraze.
German: PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Croatian: LTD Tel: +356 2144 1870
German: Gel Klares farbloses Gel
Croatian: Bistar, bezbojan gel.
German: Erosion an der Anwendungsstelle
Croatian: Erozija na mjestu primjene
German: d Patienten, deren erster Behandlungszyklus zu einer vollständigen Abheilung aller Aktinischen Keratosen im Behandlungsfeld geführt hatte, die Rekurrenz in Woche 26 oder 44 zeigten.
Croatian: d Bolesnici kod kojih je prvi ciklus liječenja doveo do potpunog nestanka i koji su imali povrat u liječenom području nakon 26 ili 44 tjedana.
German: Ein Risiko für Menschen, die topisch mit Ingenolmebutat behandelt werden, wird als unwahrscheinlich erachtet, da Picato nicht systemisch absorbiert wird.
Croatian: Rizici za ljude koji primaju kožnu terapiju ingenol mebutatom smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite teške kožne reakcije.
German: Geringe Fehlbildungen oder Varianten in den Föten von behandelten Muttertieren wurden bei einer Dosierung von 1 Mikrogramm/kg/Tag (12 Mikrogramm/m2/Tag) beobachtet.
Croatian: Manje abnormalnosti fetusa ili odstupanja primijećeni su kod fetusa ženki liječenih dozama od 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Picato 150 Mikrogramm/g, im Gesicht oder auf der Kopfhaut an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wurde in zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien bei 547 erwachsenen Patienten untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Picato 150 µg/g, primjenjivanog na licu ili vlasištu tijekom 3 uzastopna dana ispitivane su u dva dvostruko slijepa, podlogom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 547 odraslih bolesnika.
German: Mediane % Reduktionc a Die vollständige Clearance war definiert als der Anteil der Patienten ohne (null) klinisch sichtbare Aktinische-Keratose-Läsionen in der Behandlungsfläche.
Croatian: Medijan % smanjenjac a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
German: Schwellungen im Anwendungsbereich sind sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10).
Croatian: Oticanje na mjestu primjene vrlo je često (prijavljeno je u više od 1 na 10 osoba).
German: - Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut wenden Sie täglich 1 Tube Picato 150 Mikrogramm/g Gel (enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen an.
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu nanosite jednu tubu Picato 150 mikrograma/g gela (koji sadrži 70 mikrograma ingenol mebutata) jedanput na dan 3 dana zaredom.
German: Die Profile der Genexpression aus der Hautbiopsie behandelter Flächen deuten auf entzündliche Prozesse und eine Wundreaktion hin, die vom histologischen Befund bestätigt werden.
Croatian: Profili ekspresije gena biopsijom uzorkovanih liječenih područja kože upućuju na upalne odgovore i odgovor na ozljeđivanje, što je u skladu s histološkim procjenama.
German: Vehikel (n=20 )
Croatian: Podloga (n=20)
German: Die Patienten wurden für 12 Monate ab der ersten Behandlung beobachtet.
Croatian: Bolesnici su praćeni svaka 3 mjeseca tijekom razdoblja od 12
German: Die Anwendung von Picato wird nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden Behandlungen mit anderen Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen erholt hat.
Croatian: Primjena lijeka Picato ne preporučuje se sve dok se koža ne oporavi od prethodnog liječenja bilo kojim drugim lijekom ili kirurškog zahvata, a lijek se ne smije primjenjivati na otvorene rane ili oštećenu kožu gdje je kožna barijera kompromitirana.
German: - Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung einer Hautfläche von 25 cm2 über drei Tage bestimmt.
Croatian: - Ovaj lijek je namijenjen za liječenje jednog područja od 25 cm2 tijekom tri dana.
German: Picato 500 Mikrogramm/g (n=226)
Croatian: Picato 500 µg/g (n=226)
German: - Sie müssen damit rechnen, dass nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel örtliche Hautreaktionen wie Rötung oder Schwellung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Croatian: - Možete očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija, kao što su crvenilo i oticanje, nakon liječenja ovim lijekom (pogledajte dio 4).
German: Das Berühren oder Waschen der behandelten Fläche soll während einer Dauer von 6 Stunden nach dem Auftragen von Picato vermieden werden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati pranje i diranje liječenog područja tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja lijeka Picato.
German: Bei unabsichtlichem Verschlucken muss der Patient viel Wasser trinken und medizinische Hilfe aufsuchen.
Croatian: Ako dođe do slučajne ingestije lijeka, bolesnik treba popiti mnogo vode i zatražiti liječničku skrb.
German: Gesicht Kopfhaut
Croatian: Lice Vlasište
German: Picato 500 Mikrogramm/g war bei der Anwendung auf einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 100 cm2 auf Stamm und Extremitäten gut verträglich.
Croatian: Picato 500 µg/g dobro se podnosio pri primjeni na okolno liječeno područje od 100 cm2 na trupu i udovima.
German: Tabelle 1 bezieht sich auf die Anwendung von Picato 150 Mikrogramm/g oder 500 Mikrogramm/g bei 499 Patienten mit Aktinischen Keratosen im Rahmen von vier vehikel-kontrollierten Phase-III-Studien und Beobachtungen nach Markteinführung mit insgesamt 1.002 eingeschlossenen Patienten.
Croatian: Tablica s popisom nuspojava Tablica 1 odražava izloženost lijeku Picato 150 µg/g ili 500 µg/g kod 499 bolesnika s aktiničkom keratozom u četiri podlogom kontrolirana ispitivanja faze 3 u koje su bila uključena ukupno 1002 bolesnika i izvješća nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: - Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem Kontakt.
Croatian: - Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti
German: Wie ist Picato anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Picato
German: Bei einem versehentlichen Kontakt spülen Sie das Gel mit viel Wasser aus und suchen Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe auf.
Croatian: Ako dođe do slučajnog doticaja s očima, uklonite gel ispirući ga velikim količinama vode i što prije potražite liječničku pomoć.
German: - Waschen Sie sofort nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Wasser und Seife, ebenso zwischen dem Auftragen wenn Ihnen zwei verschiedene Dosierstärken für zwei verschiedene Bereiche verschrieben wurden.
Croatian: - Operite ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja gela te između nanošenja ako su
German: Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 5).
Croatian: mjeseci (vidjeti tablicu 5).
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist LEO Laboratories Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
German: Nach der topischen Anwendung von Picato muss mit lokalen Hautreaktionen wie Erythem, Schälen/Schuppung und Krustenbildung gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Treba očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija kao što su eritem, ljuskanje/ljuštenje i krastanje nakon nanošenja lijeka Picato na kožu (vidjeti dio 4.8).
German: Schmerz an der Anwendungsstelle*** Sehr häufig
Croatian: Bol na mjestu primjene***
German: An Tag 57 wurde die Wirksamkeit, gemessen als Anteil der Patienten mit vollständiger und partieller Clearance sowie die mediane prozentuale Reduktion, beurteilt (siehe Tabelle 2).
Croatian: Djelotvornost, izmjerena kao stopa potpunog i djelomičnog ozdravljenja lezije, kao i medijan postotnog smanjenja, bila je procijenjena u 57. danu (vidjeti tablicu
German: Vehikel (n=270 )
Croatian: Podloga (n=270)
German: Die lokalen Hautreaktionen sind vorübergehend und treten typischerweise innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn auf.
Croatian: Lokalizirane kožne reakcije su prolazne i obično se javljaju unutar 1 dana od početka liječenja, a vrhunac intenziteta dosežu 1 tjedan nakon završetka liječenja.
German: Vehikel (n=232 )
Croatian: Podloga (n=232)
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=277)
Croatian: Picato 150 µg/g (n=277)
German: Bitte wenden Sie nicht das 500 Mikrogramm/g Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut an, weil dies zu starken Hautreaktionen führen könnte.
Croatian: 500 mikrograma/g na licu ili vlasištu jer bi to moglo dovesti do jakih lokalnih kožnih reakcija.
German: 3,7 % 34,1 %d partielle Clearanceb (≥ 75%)
Croatian: Djelomični nestanak (≥ 75%)
German: Picato darf nicht angewendet werden
Croatian: Nemojte primjenjivati Picato
German: Nach versehentlichem Augenkontakt mit Picato muss mit Augenerkrankungen wie Augenschmerz, Augenlid-Ödem und periorbitalem Ödem gerechnet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Treba očekivati pojavu poremećaja oka kao što su bol u oku, edem kapka i periorbitalni edem nakon slučajne izloženosti oka lijeku Picato (vidjeti dio 4.8).
German: Erfahrungen mit mehr als einem Behandlungszyklus In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie erhielten 450 Patienten mit je 4-8 Aktinischen Keratosen in einem 25 cm2 großem Behandlungsfeld im Gesicht oder der Kopfhaut bis zu zwei Behandlunkgszyklen mit Picato150 Mikrogramm/g.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom podlogom, primijenjeno je do dva ciklusa liječenja lijekom Picato 150 µg/g u 450 bolesnika sa 4-8 aktiničkih keratoza u liječenom području od 25 cm2 na licu i vlasištu.