FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schritt 7.
Croatian: • Korak 7.
German: Schlafstörungen Agitation Albträume
Croatian: Noćne more Razdražljivost
German: Wenn Sie Ihr Kind stillen
Croatian: I DOHVATA DJECE
German: Das Arzneimittel kann für Kinder mit einem Gewicht von bis zu 5 kg mit einem Teelöffel (ungefähr 5 ml) Milch gemischt werden, für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg mit einem Esslöffel (ungefähr 15 ml) Milch oder Fruchtsaft.
Croatian: Za miješanje se može koristiti jedna puna čajna žličica (oko 5 ml) mlijeka za djecu tešku do 5 kg ili jedna puna jušna žlica (oko 15 ml) mlijeka ili voćnog soka za djecu težu od 5 kg, dano putem dječje bočice.
German: Überprüfen Sie die Dosis
Croatian: • Korak 2. Provjerite dozu
German: Der Anästhesist muss über die Behandlung des Patienten mit Betarezeptorenblockern informiert werden.
Croatian: Neophodno je upozoriti anesteziologa na činjenicu da se bolesnik liječi beta-blokatorima.
German: Pädiatrische Patientengruppen
Croatian: Pedijatrijska populacija
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind NICHT, wenn Sie Ihr Kind stillen und wenn Sie selbst Arzneimittel einnehmen, die mit HEMANGIOL nicht eingenommen werden dürfen (siehe „Wenn Sie Ihr Kind stillen" und „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: Ako dojite svoje dijete i istodobno uzimate lijekove koji se ne smiju uzimati s HEMANGIOL-om (pogledajte „Ako dojite dijete" i „Drugi lijekovi i HEMANGIOL"), nemojte davati ovaj lijek svom djetetu.
German: • Schritt 6: Auf Luftbläschen überprüfen
Croatian: • Korak 6. Provjerite ima li mjehurića zraka
German: Zeigt Ihr Kind während der Einnahme von HEMANGIOL irgendwelche Anzeichen einer Hypoglykämie, geben Sie ihm, wenn möglich, eine zuckerhaltige Flüssigkeit zu trinken.
Croatian: Ako Vaše dijete ima bilo kakve znakove hipoglikemije dok uzima HEMANGIOL, ako je moguće dajte mu da popije tekućinu koja sadrži šećer, a ako simptomi i dalje traju odmah nazovite svog liječnika ili otiđite izravno u bolnicu.
German: • Säuglinge, die mit einem der im Folgenden aufgeführten oder anderen Arzneimitteln behandelt werden.
Croatian: • dojenčad kojima se daje bilo koji drugi lijek, posebice oni koji su navedeni u nastavku.
German: • Herzprobleme hat (wie z. B.Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz).
Croatian: • Vaše dijete ima srčanih poteškoća (kao što su poremećaji srčanog ritma i zatajenje srca).
German: • HEMANGIOL ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung zum Einnehmen mit einem fruchtigen Geruch.
Croatian: Kako HEMANGIOL izgleda i sadržaj pakiranja • HEMANGIOL je bistra, bezbojna do žućkasta oralna otopina, s voćnim mirisom.
German: Umkarton mit einer Flasche.
Croatian: Kutija sadrži 1 bocu.
German: Bronchitis
Croatian: Bronhitis
German: • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
German: • HEMANGIOL ist zum Einnehmen bestimmt.
Croatian: • HEMANGIOL je namijenjen primjeni kroz usta.
German: • Verstopfung, Bauschmerzen,
Croatian: • Zatvor, bolovi u trbuhu,
German: Die therapeutische Dosis beträgt 3 mg/kg/Tag, die in 2 separaten Dosen zu 1,5 mg/kg einmal morgens und einmal am späten Nachmittag zu verabreichen ist.
Croatian: Terapijska doza je 3 mg/kg/dan, koja se treba primijeniti u 2 odvojene doze od 1,5 mg/kg, jednu ujutro, a jednu u kasno poslijepodne, s vremenskim razmakom od najmanje 9 sati između dva unosa.
German: Frauen, die mit Propranolol behandelt werden und ihr Kind stillen, müssen ihren Arzt informieren.
Croatian: Propranolol se izlučuje u majčino mlijeko, stoga majke koje se liječe propranololom a istovremeno doje djecu o tome moraju obavijestiti svog zdravstvenog radnika.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Croatian: Uputa o lijeku ažurira se u skladu s tim.
German: • Niedriger Blutdruck,
Croatian: • Nizak krvni tlak,
German: • Überempfindlichkeit
Croatian: Preosjetljivost
German: • Verminderter Blutdruck,
Croatian: • Snižen krvni tlak,
German: • Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Croatian: • Ako dijete ne jede ili povraća, preporučuje se preskočiti dozu.
German: Bei stärkerer Intoxikation können atrioventrikulärer Block, intraventrikuläre
Croatian: Kod slučajeva težeg trovanja mogu se pojaviti atrioventrikularni blokovi, kašnjenje intraventrikularne provodljivosti i kongestivno zatajenje srca.
German: • Durchblutungsstörungen hat, bei denen die Zehen und Finger taub und blass sind.
Croatian: • Vaše dijete ima probleme s cirkulacijom što uzrokuje da su mu prsti na rukama i nogama utrnuli i blijedi.
German: Wenn Sie die Gabe von HEMANGIOL für Ihr Kind vergessen haben
Croatian: Ako ste djetetu zaboravili dati HEMANGIOL
German: • PHACE-Syndrom
Croatian: PHACE sindrom
German: Den Spritzenadapter nicht vom Flaschenhals entfernen.
Croatian: Nemojte uklanjati nastavak za štrcaljku s grla boce.
German: Im dritten Fall erholte sich der Patient ohne Behandlung, aber nach einer Dosisreduktion.
Croatian: Dodatno, u tri slučaja zabilježen je pozitivan dechallenge, uključujući dva slučaja s oporavkom nakon liječenja, dok se u trećem slučaju bolesnik oporavio bez liječenja ali nakon smanjenja doze.
German: • Durchfall und Erbrechen.
Croatian: • Proljev i povraćanje.
German: • Zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel neigt.
Croatian: • Vaše dijete ima sklonost niskoj razini šećera u krvi.
German: • Gestillte Kinder, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit
Croatian: • Dojenčad na majčinom mlijeku, ako se majka liječi lijekovima kontraindiciranima s propranololom
German: Die Spritze liegt der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen bei und ist für Milligramm Propranolol (Base) kalibriert (siehe Gebrauchsanleitung in Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Croatian: kalibrirane u mg propranolola u obliku baze, isporučenom zajedno s bocom oralne otopine (vidjeti upute za primjenu u dijelu 3. upute o lijeku).
German: Hinsichtlich der oralen Clearance oder der Eliminationshalbwertszeit wurde bei gesunden Probanden kein Unterschied zwischen extensiven und schwachen CYP2D6-Metabolisierern festgestellt.
Croatian: Kod zdravih osoba nije bilo razlike između snažnih CYP2D6 metabolizatora i slabih metabolizatora u odnosu na oralni klirens ili poluvijek eliminacije.
German: Jeder ml enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol
Croatian: Svaki ml sadrži 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola.
German: Bronchiolitis
Croatian: Bronhiolitis
German: Propranolol ist ein Substrat für den intestinalen Effluxtransporter P-Glykoprotein (P-gp).
Croatian: Propranolol je supstrat P-glikoproteina (P-gp), koji služi za izbacivanje tvari iz crijeva.
German: Die Behandlung mit Propranolol führte bei allen Patienten zu einer raschen Verbesserung (innerhalb von 7-14 Tagen) und bei 36,4% der Patienten wurde nach 3 Monaten ein Abklingen des Zielhämangioms beobachtet
Croatian: dana) kod svih bolesnika, a kod 36,4% bolesnika unutar 3 mjeseca zabilježeno je iščezavanje ciljnog hemangioma.
German: Die Dosierung ist als Propranolol (Base) angegeben.
Croatian: Doziranje je izraženo u propranololu u obliku baze.
German: Vorsicht ist geboten bei Babys unter 4 Wochen, insbesondere wenn dem Baby andere Arzneimittel gegeben werden, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,08 mg propilenglikola/kg/dan Oprez je potreban u djece mlađe od 4 tjedna, osobito ako dijete prima druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
German: Nach oraler Applikation wird Propranolol nahezu vollständig resorbiert.
Croatian: Propranolol je nakon peroralne primjene gotovo u potpunosti apsorbiran.
German: Das Arzneimittel sollte nicht in die volle Flasche gegeben werden.
Croatian: Ne stavljajte lijek u bocu koja je već potpuno napunjena.
German: Propranolol
Croatian: Proljev
German: Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz stellt die sympathische Stimulation möglicherweise eine entscheidende Komponente zur Unterstützung der Kreislauffunktion dar.
Croatian: Kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, simpatička stimulacija može biti životno važna komponenta koja podržava funkciju cirkulacije, a njegova inhibicija beta blokatorima može uzrokovati još teže zatajenje.
German: Propranolol wurde schnell resorbiert, die maximale Plasmakonzentration trat im Allgemeinen 2 Stunden nach Applikation auf.
Croatian: Propranolol je bio brzo apsorbiran, maksimalna koncentracija u plazmi obično se javljala 2 sata nakon primjene uz odgovarajuću srednju vrijednost oko 79 ng/ml bez obzira na dob dojenčeta.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
German: Das Arzneimittel soll mittels einer graduierten Oralspritze direkt in den Mund des Kindes gegeben werden.
Croatian: HEMANGIOL treba primijeniti izravno u djetetova usta pomoću graduirane štrcaljke za usta,
German: Mortalität mit unbekannter, wenn auch unwahrscheinlicher Beziehung zur Behandlung wurde mit 40 mg/kg/Tag festgestellt.
Croatian: Smrtnost, čija povezanosti s liječenjem nije poznata iako nije vjerojatna, uočena je u dozi od 40 mg/kg/dan, što dovodi do NOAEL razine od 20 mg/kg/dan za toksičnost u mladih životinja.
German: Dihydropyridine
Croatian: Dihidropiridini
German: Zwei Fälle traten bei einer erneuten Anwendung auf.
Croatian: Među njima, dva su slučaja pokazala pozitivan rechallenge.
German: Wie ist HEMANGIOL aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati HEMANGIOL
German: Herzschlag, Brustschmerzen oder Angina, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,
Croatian: • lijekove za poteškoće povezane sa srcem i krvnim žilama kao što su: nepravilni otkucaji srca, bol u prsima ili angina, visoki krvni tlak, zatajenje srca,
German: Hypotonie Vasokonstriktion Raynaud-Syndrom
Croatian: Hipotenzija Vazokonstrikcija
German: Hoden, der Nebenhoden und der Samenstränge, eine Abnahme der Beweglichkeit der Spermien, der Spermienzellkonzentration, des Plasmatestosteronspiegels und einen erheblichen Anstieg von Anomalien bei den Spermienköpfen und -schwänzen.
Croatian: Kod odraslih mužjaka štakora, ponovljena primjena propranolola u visokim dozama (≥ 7,5 mg/kg) izazvala je histopatološke lezije testisa, epididimisa i sjemenih mjehurića, smanjenje pokretljivosti spermija, koncentracije spermija, razine testosterona u plazmi i značajan porast abnormalnosti u glavi i repu spermija.
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol.
Croatian: 1 ml otopine sadržava 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: Nicht zutreffend
Croatian: SN: {broj}
German: Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin und entfernen Sie die Spritze aus der Flasche.
Croatian: Izvucite štrcaljku Okrenite bocu uspravno i izvucite cijelu štrcaljku iz boce.
German: Schlafstörungen (16,7%), Verschlechterung von Atemwegsinfektionen wie Bronchitis und Bronchiolitis in Verbindung mit Husten und Fieber sowie Durchfall (16,5%) und Erbrechen (11,5%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za proliferirajući infantilni hemangiom najčešće zabilježene nuspojave kod dojenčadi liječene HEMANGIOL-om bili su poremećaji spavanja (16,7 %), teške infekcije dišnih puteva kao što su bronhitis i bronhiolitis povezani s kašljem i vrućicom, proljev (16,5 %) i povraćanje Sveukupno gledano, nuspojave zabilježene u programu milosrdne primjene i u literaturi odnosile su se na hipoglikemiju (i povezane događaje poput hipoglikemijskog napadaja) te na teške infekcije dišnih puteva s dišnim tegobama.
German: Eine Bradykardie ist zu diagnostizieren, wenn die Herzfrequenz um mehr als 30 bpm gegenüber dem Ausgangswert sinkt.
Croatian: Ako srčana frekvencija padne za više od 30 otkucaja u minuti od početne, mora se dijagnosticirati bradikardija.
German: • Nicht behandelte Herzinsuffizienz
Croatian: • Zatajenje srca koje nije kontrolirano liječenjem
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen Propranolol
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oralna otopina propranolol
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
German: Nach jeder Anwendung sind Flasche und Oralspritze zusammen im Umkarton aufzubewahren.
Croatian: Između svake uporabe bocu i štrcaljku za usta čuvati u vanjskom pakiranju.
German: 3- Entsorgen Sie das Wasser in Ihrem Ausguss
Croatian: 2- Povucite klip prema gore 3- Ispraznite vodu iz štrcaljke u sudoper
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Anwendung mit einer Oralspritze mit Skalierungen für Milligramm Propranolol, die der Packung beigelegt ist.
Croatian: Primjenjivati štrcaljkom za usta koja ima oznake za mg propranolola i priložena je u pakiranju.
German: HEMANGIOL 3,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina
German: Hypoglykämischer Krampfanfall
Croatian: Hipoglikemijski napadaj
German: Wenn das Kind nichts zu sich nimmt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Croatian: Ako dijete ne jede ili povraća, preporučuje se preskočiti dozu.
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol (Base).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola u obliku baze.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind bei der Einnahme von HEMANGIOL Anzeichen von Müdigkeit, Kälte, Blässe, bläulicher Hautfarbe oder Ohnmacht zeigt.
Croatian: Ako Vaše dijete tijekom uzimanja HEMANGIOL-a ima bilo kakve znakove kao što su umor, hladnoća, bljedilo, plavkasta boja kože ili nesvjestica, odmah nazovite svog liječnika.
German: Geben Sie Ihrem Kind das HEMANGIOL
Croatian: Vaše dijete počne primati HEMANGIOL
German: Blutdrucksenkende Mittel (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten, Diuretika, AlphaBlocker, gleich welcher Indikation, zentral wirksame blutdrucksenkende Mittel, Reserpin usw.) In Kombination mit Betarezeptorenblockern können Blutdruck senkende Arzneimittel Hypotonie, insbesondere orthostatische Hypotonie hervorrufen oder verstärken.
Croatian: Antihipertenzivi (ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin II-receptora, diuretici, alfa-blokatori bez obzira na indikaciju, antihipertenzivi sa središnjim djelovanjem, rezerpin, itd.)
German: • Gestillte Säuglinge, deren Mutter eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnimmt bzw.
Croatian: • dojenčad koje doje majke koje uzimaju bilo koji drugi lijek, posebice jedan od onih koji su navedeni u nastavku.
German: Bildung von Gefäßröhren sowie eine verminderte Sekretion von Matrix-Metalloproteinase 9;
Croatian: • antiangiogenski učinak (smanjenje proliferacije vaskularnih endotelnih stanica, smanjenje neovaskularizacije i formiranje krvnih kanalića, smanjenje izlučivanja matriks metaloproteinaze 9);
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2014.
German: Die Dosis wird dem Säugling während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme mithilfe der beiliegenden Oralspritze gegeben.
Croatian: Doza se daje dojenčadi tijekom ili odmah nakon hranjenja pomoću isporučene oralne šprice.
German: Die Dosis wird fortlaufend bis zu einer Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg zweimal täglich erhöht.
Croatian: Doza se progresivno povećava do doze održavanja od 1,5 mg/kg dvaput na dan.
German: Die Behandlung mit Hemangiol wird bei Säuglingen zwischen fünf Wochen und fünf Monaten begonnen.
Croatian: Liječenje lijekom Hemangiol započinje se u dojenčadi u dobi od pet tjedana do pet mjeseci.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hemangiol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Hemangiol nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird außerdem Anweisungen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels herausgeben, um das Risiko niedriger Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Croatian: Dostavit će i upute o ispravnom načinu primjene lijeka kako bi se izbjegao rizik od niskih razina glukoze u krvi.
German: Die Behandlung mit Hemangiol sollte sechs Monate dauern, und einmal pro Monat sollte eine Überwachung des Kindes erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Neuanpassung der Dosis.
Croatian: Liječenje lijekom Hemangiol treba trajati najmanje šest mjeseci, a dijete treba pratiti jednom mjesečno, posebice za potrebe prilagođavanja doze.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hemangiol.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Hemangiol.
German: In der Studie wurden verschiedene Propranololdosen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, ob die Hämangiome nach sechsmonatiger Behandlung vollständig oder nahezu vollständig verschwunden waren.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo različite doze propranolola s placebom (lažnim liječenjem), a glavne mjera djelotvornosti temeljila se na tome jesu li hemangiomi u potpunosti nestali ili gotovo nestali nakon 6 mjeseci liječenja.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hemangiol beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht (0,5 mg/kg) zweimal täglich (im Abstand von mindestens 9 Stunden).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Hemangiol iznosi 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine (0,5 mg/kg), dvaput na dan (u razmaku od najmanje 9 sati).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügt.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik koji ima iskustvo u dijagnostici, liječenju i vođenju infantilnog hemangioma.
German: Hemangiol wurde in einer Hauptstudie bei 460 Kindern untersucht, die zu Beginn der Behandlung fünf Wochen bis fünf Monate alt waren und bei denen ein proliferatives infantiles Hämangiom vorlag, das eine systemische Therapie erforderte.
Croatian: Hemangiol je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 460 djece u dobi od pet tjedana do pet mjeseci na početku liječenja i koji su oboljeli od proliferirajućeg infantilnog hemangioma koji zahtjeva sistemsku terapiju.
German: Bei etwa 60 % (61 von 101) der mit der wirksamsten Hemangioldosis (3 mg/kg/Tag sechs Monate lang) behandelten Kinder verschwanden die Hämangiome vollständig oder nahezu vollständig, im Vergleich zu etwa 4 % (2 von 55) der Kinder in der Placebogruppe.
Croatian: Kod otprilike 60% (61 od 101) djece liječene najučinkovitijom dozom lijeka Hemangiol (3 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci), hemangiomi u potpunosti nestaju ili gotovo da nestaju u usporedbi s otprilike 4% (2 od 55) u djece koja su primila placebo.
German: Hemangiol wird bei Säuglingen mit gravierenden Komplikationen wie schmerzhaften Ulzerationen, Narben und Atmungsbeschwerden angewendet, die eine systemische Therapie (Behandlung, die sich auf den ganzen Körper auswirken kann) erfordern.
Croatian: Hemangiol se koristi u djece s ozbiljnim komplikacijama, poput bolnih čireva, ožiljaka i poteškoća s disanjem, koja zahtijevaju sistemsku terapiju (liječenje koje može imati utjecaja na cijelo tijelo).
German: Weitere Informationen über Hemangiol
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hemangiol
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemangiol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Hemangiol nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Was ist Hemangiol und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Hemangiol i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemangiol ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hemangiol?
German: Hemangiol darf nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter ist das Alter, welches das Frühgeborene hätte, wenn es zum normalen Geburtstermin auf die Welt gekommen wäre), bei gestillten Kindern, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen, bei Kindern mit Asthma oder Bronchospasmus in der Krankengeschichte, bei Kindern mit bestimmten Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, beispielsweise bei niedrigem Blutdruck, und bei Kindern, die zu niedrigem Blutzuckerspiegel neigen.
Croatian: Hemangiol se ne smije primjenjivati u: prijevremeno rođene dojenčadi koja nisu dosegnula ispravljenu dob od 5 tjedana (ispravljena dob je dob prijevremeno rođene dojenčadi u slučaju da se on/ona rodio/rodila na odgovarajući datum); dojene djece ako se majka liječi lijekovima koji se ne smiju koristiti zajedno s propranololom; djece oboljele od astme ili s anamnezom bronhospazma; djece oboljele od određenih bolesti srca i krvnih žila, poput niskog srčanog tlaka; i djece koja su sklona niskim razinama glukoze u krvi.
German: Hemangiol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Propranolol enthält.
Croatian: Hemangiol je lijek koji sadrži djelatnu tvar propranolol.
German: Welche Risiken sind mit Hemangiol verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hemangiol?
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hemangiol in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Hemangiol vrijedi na prostoru Europske unije od 23. travnja 2014.
German: Schwerwiegende Auswirkungen von Hemangiol sind Bronchospasmus (vorübergehende Verengung der Atemwege) und niedriger Blutdruck.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uočene s lijekom Hemangiol uključuju bronhospazam (privremeno suženje zračnih putova) i niski krvni tlak.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hemangiol so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hemangiol.
German: Warum wurde Hemangiol zugelassen?
Croatian: Zašto je Hemangiol odobren?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemangiol (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können) sind Schlafstörungen, Atemwegsinfektionen wie beispielsweise Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Durchfall und Erbrechen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hemangiol (kod više od 1 na 10 djece) su poremećaji spavanja, infekcije respiratornog trakta poput bronhitisa (upala zračnih putova u plućima), proljev i povraćanje.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hemangiol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Hemangiol uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
German: Propranolol
Croatian: Hemangiol propranolol
German: Hemangiol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Hemangiol se izdaje samo na liječnički recept.