FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (PASS 978) a recruté 61 patients adultes ayant béneficié, 6 mois auparavant, d'une transplantation de foie due à une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B. L'étude avait pour objectif d'évaluer le niveau d'observance chez des patients utilisant Zutectra par voie sous-cutanée en auto-administration à domicile dans le cadre d'une prévention de la réinfection par l'hépatite B. Les patients devaient être traités par Zutectra conformément aux informations et à la posologie indiquées dans le RCP.
Croatian: Post Authorization Safety Study) uključivalo je 61 odraslog bolesnika ≥ 6 mjeseci nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre izazvanog hepatitisom B. Cilj ovog ispitivanja bio je procijeniti razinu suradljivosti bolesnika u samostalnoj supkutanoj primjeni lijeka Zutectra kod kuće za sprječavanje ponovne infekcije hepatitisom B. Bolesnici su se liječili Zutectrom u skladu s informacijama i doziranjem navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka (SPC, eng.
French: Au total, 42/61 patients (68,9 %) ont reçu un traitement antiviral et 19 patients ont reçu une monothérapie par Zutectra pendant cette étude.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja antivirusne lijekove koristilo je ukupno 42 od 61 bolesnika (68,9%), a monoterapiju lijekom Zutectra primalo je ukupno 19 bolesnika.
French: Zutectra se présente sous forme de solution injectable fournie en seringues pré-remplies (500 UI/mlboîte de 5 sous emballage thermoformé).
Croatian: Zutectra je otopina za injekciju koja se isporučuje u napunjenim štrcaljkama (500 IU/ml - pakiranje po 5
French: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un ml de solution en seringue pré-remplie (verre de type I) munie d'un bouchon (bromobutyle) et d'un opercule (caoutchouc bromobutyle).
Croatian: Jedan ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom (bromobutil) i zatvaračem vrha (bromobutilna guma).
French: Aucun cas fatal n'a été observé pendant l'étude.
Croatian: Tijekom ispitivanja nije došlo do smrtnog ishoda.
French: Important : ne faites pas l'injection sur une zone où vous sentez une grosseur, une boule, de petites masses dures, une douleur, ou sur une zone de peau décolorée, présentant des éraflures, des croûtes ou des plaies ouvertes.
Croatian: Važno: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate kvržice, izrasline, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su promijenjene boje, uvučeni, s krastama ili oštećenom kožom.
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Croatian: Zutectra sadrži antitijela protiv virusa hepatitisa B, a to su vlastite obrambene tvari tijela koje štite od hepatitisa B.
French: Protéine d'origine humaine 150 mg/ml, dont au moins 96 % sont de l'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Croatian: Ljudski protein 150 mg/ml od kojeg je najmanje 96% IgG, sa sadržajem antitijela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs) od 500 IU/ml.
French: Protéines d'origine humaine 150 mg, dont au moins 96 % d'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI.
Croatian: 150 mg ljudskog proteina od kojeg je najmanje 96 % IgG, sa sadržajem antitijela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs) od 500 IU.
French: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Croatian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio
French: Consultez votre médecin afin de régler le problème de dose.
Croatian: Obratite se svom liječniku o načinu doziranja.
French: Aucune réinfection par l'hépatite B n'a été signalée et aucun patient n'a été testé positif à l'AgHBs pendant la période de traitement de 48 semaines.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 48 tjedana nije prijavljena nijedna ponovna infekcija hepatitisom B te nijedan ispitanik nije imao pozitivne rezultate ispitivanja HBsAg-a.
French: Chez les adultes négatifs pour l'ADN du VHB au moins une semaine après la transplantation hépatique, injections sous-cutanées de Zutectra, chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
Croatian: U HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre, supkutane injekcije lijeka Zutectra daju se, u skladu s najnižim razinama anti-HBs-a u serumu, jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
French: En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
Croatian: Tijekom davanja prve injekcije i u prvom satu nakon prve injekcije posebno se moraju pratiti bolesnici koji prije nisu primali ljudski normalni imunoglobulin, bolesnici koji se prebacuju sa zamjenskog lijeka ili oni u kojih je od prethodne injekcije prošlo dulje razdoblje, radi uočavanja mogućih znakova nuspojava.
French: Qu'est-ce que Zutectra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zutectra Comment utiliser Zutectra
Croatian: Što je Zutectra i za što se koristi Što je Zutectra
French: Désinfectez le site d'injection choisi avec un tampon imbibé d'alcool.
Croatian: Obrišite mjesto davanja lijeka gazom natopljenom alkoholom.
French: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Croatian: Einsiedlergasse 58
French: Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko i kada trebate uzimati lijek Zutectra.
French: Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide.
Croatian: Ako Vam je potrebna pomoć, bit će puno lakše da Vam na tom mjestu lijek primjeni druga osoba.
French: Informations générales :
Croatian: One uključuju:
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml contient l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B 500 UI.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 500 IU ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili u kojima su vidljive čestice.
French: Il est plus difficile de procéder vousmême à l'injection dans cette région.
Croatian: Na tom mjestu teško ćete dati sami sebi injekciju.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave na lijek Zutectra:
French: Pour tenir le compte de vos injections de Zutectra, il est fortement recommandé d'utiliser le journal de traitement.
Croatian: Preporučuje se da injiciranje lijeka Zutectra redovito bilježite u dnevnik liječenja.
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée de 500 UI à 1 000 UI (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrée chaque semaine ou toutes les deux semaines.
Croatian: Doza se može odrediti za pojedinog bolesnika i prilagoditi od 500 IU do 1000 IU (u iznimnim slučajevima do 1500 IU) za davanje jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
French: L'immunoglobuline humaine anti-hépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après la vaccination par un vaccin à base de virus vivants atténués ; au cas où l'administration d'immunoglobuline humaine anti-hépatite B serait indispensable dans les trois à quatre semaines qui suivent la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après administration de l'immunoglobuline humaine anti-hépatite B.
Croatian: Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B trebao bi se primijeniti tri do četiri tjedna nakon cijepljenja takvim živim atenuiranim cjepivom; ako je primjena ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B
French: Gonflement, endolorissement, rougeur, induration, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Croatian: Oticanje, bolnost, crvenilo, induracija, lokalna vrućina, svrbež, modrice i osip.
French: En outre, les effets suivants ont été rapportés une seule fois : fatigue (épuisement) pression artérielle élevée (hypertension) inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) spasme musculaire réaction allergique (hypersensibilité) battements anormaux du cœur (palpitations), inconfort cardiaque démangeaisons (prurit), rash douleur dans la bouche et la gorge
Croatian: mišićni grčevi alergijske reakcije (preosjetljivost) neuobičajeni otkucaji srca (palpitacije), nelagoda u prsnom košu svrbež (pruritus), osip bol u ustima i grlu
French: Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients adultes négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB au moins une semaine après transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique induite par une hépatite B. Les résultats de tests effectués au moins 3 mois avant la THO doivent avoir confirmé que les patients sont négatifs pour l'ADN du VHB, et ces patients doivent être négatifs pour l'Ag HBs avant le début du traitement.
Croatian: Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u HBsAg i HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B. Potrebno je potvrditi HBV-DNA negativan status unutar zadnja tri mjeseca prije ortotopne transplantacije jetre.
French: La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, 500 UI/ml.
Croatian: Djelatna tvar je ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B 500 IU/ml.
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée à partir d'injections sous-cutanées de 500 UI et jusqu'à 1 000 UI/semaine (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrées chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des concentrations sériques d'anti-HBs et selon l'estimation du médecin responsable du traitement.
Croatian: Doza lijeka može se odrediti za pojedinog bolesnika i prilagoditi od 500 IU do 1000 IU (u iznimnim slučajevima i do 1500 IU) u supkutanim injekcijama koje se, u skladu s koncentracijama anti-HBs-a u serumu i prema procjeni nadležnog liječnika, daju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
French: Réactions au site d'injection : douleur, urticaire au site d'injection, hématome (accumulation de sang dans le tissu sous-cutané), rougeur de la peau (érythème).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - reakcije na mjestu injiciranja: bol, koprivnjača (urtikarija) na mjestu injiciranja, hematom (nakupljanje krvi u tkivu ispod kože), crvenilo na koži (eritem).
French: La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
Croatian: Otopinu je potrebno primijeniti odmah nakon otvaranja štrcaljke.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zutectra?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Zutectra
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile.
Croatian: Ako lijek injicira sam bolesnik ili njegovatelj kod kuće, te osobe dodatno mora obučiti liječnik koji ima iskustva s bolesnicima u kućnoj njezi.
French: SERINGUE
Croatian: Hrvatska
French: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Croatian: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432
French: EXP La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
Croatian: Otopinu treba primijeniti odmah nakon otvaranja štrcaljke.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ŠTRCALJKA
French: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Allemagne
Croatian: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu des injections sous-cutanées de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1 000 UI (2 ml) (dans des cas exceptionnels, adaptation de la dose jusqu'à 1 500 UI) chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
Croatian: 500 IU (1 ml) ili 1000 IU (2 ml) (u iznimnim slučajevima doza se može prilagoditi na do 1500 IU) tjedno ili svaka dva tjedna u skladu s najnižim razinama anti-HBs-a u serumu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie
Croatian: Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
French: Zutectra est uniquement destiné à l'injection sous-cutanée (sous la peau).
Croatian: Zutectra se primjenjuje samo potkožnom injekcijom.
French: Aucun échec thérapeutique, défini sur la base de taux positifs d'ADN du VHB et d'AgHBs, n'a été observé sur l'ensemble de la période d'étude.
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja promatranja nije došlo do neuspjeha liječenja koji se definira kao pozitivan nalaz HBV-DNA i HBsAg.
French: L'essai clinique prospectif, ouvert, à 1 bras a inclus 23 receveurs de greffes du foie qui avaient reçu une prophylaxie par administration intraveineuse d'immunoglubuline de l'hépatite B et qui sont passés ensuite à l'administration sous-cutanée de Zutectra.
Croatian: primatelja transplantirane jetre koji su profilaktički dobivali intravenski imunoglobulin protiv hepatitisa B i nakon toga su prebačeni na supkutanu primjenu lijeka Zutectra.
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle, et jusqu'à brun clair.
Croatian: Boja otopine može biti od bezbojne preko svijetložute do svijetlosmeđe.
French: Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Croatian: Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
French: Une expérience clinique rassurante tend à confirmer que le virus de l'hépatite A ou le parvovirus B19 ne sont pas transmis avec les immunoglobulines et il semble également que la teneur en anticorps contribue largement à la sécurité virale.
Croatian: B19 s imunoglobulinima, a pretpostavlja se i da sadržaj antitijela znatno pridonosi sigurnosti od virusa.
French: Les taux d'anticorps doivent être maintenus > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB et l'Ag HBs.
Croatian: U HBsAg i HBV-DNA negativnih bolesnika moraju se održavati razine antitijela > 100 IU/l.
French: Vous serez étroitement surveillé(e) pendant et juste après la 1ère injection de Zutectra afin de vérifier que vous ne développez pas de réaction.
Croatian: Tijekom primanja prve injekcije lijeka Zutectra i odmah nakon toga bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog moguće reakcije.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
French: SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Croatian: Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
French: D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Croatian: Tél/Tel: + 49 6103 801-0
French: La solution doit être amenée à température ambiante avant utilisation.
Croatian: Otopina prije uporabe mora postići sobnu temperaturu.
French: Les immunoglobulines normales peuvent provoquer occasionnellement des réactions indésirables telles que des frissons, des céphalées, une fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, une arthralgie, une pression artérielle basse et des douleurs lombaires modérées.
Croatian: omaglica, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.
French: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Croatian: Tlf:+ 46 10 130 99 80
French: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Croatian: 013982 Bucharest, District 1 - RO
French: Affections du système nerveux Céphalées
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja manje često
French: L'EPAR complet relatif à Zutectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zutectra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
Croatian: Preporučena doza uglavnom se kreće između 500 IU i 1 000 IU, a u iznimnim slučajevima do 1 500 IU.
French: Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies.
Croatian: Protutijela su bjelančevine koji se prirodno nalaze u krvi i pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i ostalih bolesti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra, le 30 novembre 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zutectra na snazi u Europskoj uniji od 30. studenog 2009.
French: Zutectra est administré par injection sous la peau une fois par semaine ou tous les 15 jours.
Croatian: Zutectra se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom na tjedan ili svaka dva tjedna.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2015.
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
Croatian: Zutectra je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 30 odraslih osoba koje su imale transplantaciju jetre.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zutectra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zutectra?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zutectra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zutectra.
French: Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Zutectra odobren?
French: Zutectra immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Croatian: Zutectra ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zutectra (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), hématomes (accumulation de sang sous la peau) et érythème (rougeur de peau).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Zutectra (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su reakcije na mjestu injekcije, poput boli, urtikarije (osipa koji svrbi), hematoma (krvi ispod kože) i eritema (crvenila kože).
French: Zutectra ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Croatian: Zutectra se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.
French: Zutectra est une solution injectable.
Croatian: Zutectra je otopina za injekciju.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zutectra, consultez la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zutectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Croatian: Bolesnik ili skrbnik također prolazi obuku o načinu vođenja dnevnika te o postupku ukoliko nastupe ozbiljne nuspojave.
French: Dans la première étude, l'ensemble des 23 patients qui ont terminé le traitement présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre.
Croatian: U prvom ispitivanju svih 23 bolesnika koji su završili terapiju imalo je razine protutijela veće od 100 IU po litri.
French: Avant de commencer le traitement par Zutectra, le patient devra recevoir des médicaments contenant le même principe actif que Zutectra, mais administrés dans une veine.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Zutectra, bolesnik mora primiti lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar kao Zutectra, no koji se primjenjuje u venu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zutectra.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zutectra.
French: Autres informations relatives à Zutectra:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zutectra
French: Zutectra ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'un des autres composants ou aux immunoglobulines humaines.
Croatian: Zutectra se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na ljudske imunoglobuline.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zutectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zutectra.
French: Il est disponible en seringue préremplie contenant 500 unités internationales (UI) du principe actif immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Croatian: Dostupan je kao injekcija koja sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) djelatne tvari, ljudskog imunoglubina protiv hepatitisa B.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zutectra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Zutectra, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Les injections de Zutectra peuvent être pratiquées par les patients eux-mêmes ou par un soignant, après un apprentissage approprié.
Croatian: Lijek Zutectra si mogu injicirati sami bolesnici ili njihovi skrbnici ako su za to završili odgvarajuću obuku.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient un taux sanguin d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B supérieur à 100 UI par litre après 18 à 24 semaines.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su razine ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi bile veće od 100 UI po litri nakon 18 do 24 tjedna.
French: Le principe actif de Zutectra, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zutectra, ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, je pročišćeno protutijelo ekstrahirano iz ljudske krvi.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zutectra nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.