FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Bulgarian: Ако използвате предоставената спринцовка с прибираща се инжекционна игла, НЕ НАТИСКАЙТЕ БУТАЛОТО НАДОЛУ ДОКРАЙ.
English: Remove the protective plastic cap from the vial.
Bulgarian: Отстранете предпазната пластмасова капачка от флакона.
English: Therefore, Relistor should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Bulgarian: Затова Relistor не следва да се използва за лечение на пациенти със запек, несвързан с употребата на опиоиди.
English: Methylnaltrexone bromide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се екскретира чрез млякото на лактиращи плъхове.
English: If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
Bulgarian: Ако натиснете буталото докрай, ще чуете щракване.
English: Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Bulgarian: Следователно не се наблюдава никаква значима промяна в AUC на метилналтрексон бромид в допълнение към Cmax преди и след многократно прилагане на циметидин.
English: A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/kg administered as an intravenous bolus.
Bulgarian: Едно проучване при здрави доброволци отбелязва ортостатична хипотония, свързана с доза от 0,64 mg/kg, прилагана като интравенозна болус инжекция.
English: Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
Bulgarian: Метилналтрексонсулфат е неактивен метаболит и присъства в плазмата на ниво приблзително 25 % от свързани с лекарството вещества.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте да поставяте инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да подготвите и да поставите да поставите инжекцията.
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици подобна токсичност, свързана с метилналтрексон, е наблюдавана при млади и възрастни кучета.
English: Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
Bulgarian: Всеки от изомерите на метил-6-налтрексол има донякъде по-малко действие като антагонист отколкото основното съединение и ниска експозиция в плазмата на приблизително 8 % от свързаните с лекарството вещества.
English: Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide, juvenile rats were found to be more sensitive than adult rats to methylnaltrexone-related toxicity.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид, младите плъхове са станали по-чувствителни от възрастните по отношение на токсичността, свързана с метилналтрексон.
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
Bulgarian: Подкожните инжекции на Relistor при 150 mg/kg/ден намаляват фертилитета при плъхове.
English: The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone bromide and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single-dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone bromide before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Bulgarian: Възможността за свързано с транспортери на органични катиони (ОСТ) лекарство-лекарство взаимодействие между метилналтрексон бромид и инхибитор на OCT е проучена при 18 здрави лица чрез сравняване на фармакокинетичните профили на еднократни дози метилналтрексон бромид преди и след многократни дози от 400 mg циметидин.
English: Relistor contains an active substance called methylnaltrexone bromide which acts by blocking the side effects of opioid pain medicines that affect the bowel.
Bulgarian: Relistor съдържа активно вещество, наречено метилналтрексон бромид, което действа като блокира нежеланите ефекти на опиоидните лекарства за болка, които засягат червата.
English: In adult and juvenile dogs given methylnaltrexone bromide at 20 mg/kg/day, clinical signs indicative of CNS toxicity and prolongation of QTc interval were observed.
Bulgarian: При възрастни и млади кучета с прилаган метилналтрексон бромид в доза 20 mg/kg/ден са наблюдавани клинични признаци, показателни за токсичност за ЦНС, както и удължаване на QTc интервала.
English: The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Bulgarian: Обикновено дозата се прилага на всеки 48 часа (през ден) под формата на инжекция под кожата.
English: In palliative care patients, Relistor is added to usual laxative treatment (see section 5.1).
Bulgarian: При пациентите, получаващи палиативни грижи, Relistor се добавя към обичайната терапия с лаксативи (вж. точка 5.1).
English: In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че метилналтрексон е антагонист на мю-опиоидните рецептори (константа на инхибиране [Ki] = 28 nM), като е с 8 пъти по-слабо действие върху каппа опиоидните рецептори (Ki = 230 nM) и много понижен афинитет към делта опиоидните рецептори.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на метилналтрексон бромид при деца под 18-годишна възраст не са установени.
English: Do not use Relistor
Bulgarian: Не използвайте Relistor
English: Keep the needle attached to the syringe.
Bulgarian: Оставете иглата прикрепена към спринцовката.
English: There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на метилналтрексон бромид при бременни жени.
English: It is recommended to rotate injection sites.
Bulgarian: Препоръчва се да се сменят местата на инжектиране.
English: • This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
Bulgarian: Това лекарство не следва да се използва за лечение на пациенти със запек, който не е свързан с употребата на опиоиди.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона след EXP.
English: In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Bulgarian: През втората седмица предписаната на пациента доза може да бъде повишена до 0,30 mg/kg, ако пациентът е имал 2 или по-малко възстановявания на пасажа без допълнителен прием на лаксативно лекарство до ден 8.
English: The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при всички пациенти, изложени на метилналтрексон бромид по време на всички фази на плацебо контролирани проучвания, са коремни болки, гадене, диария и газове.
English: Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Bulgarian: Пациентите, чието тегло попада извън тези граници, трябва да получават доза от 0,15 mg/kg.
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Bulgarian: Ако има мехурчета, леко почукайте спринцовката с пръст докато въздушните мехурчета се издигнат до върха на спринцовката.
English: • Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Bulgarian: Диария (често изхождане на воднисти изпражнения)
English: • Abdominal pain (stomach ache)
Bulgarian: Абдоминална болка (болка в стомаха)
English: Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Bulgarian: Свържете с Вашите фармацевт, медицинска сестра или лекар за помощ.
English: • If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
Bulgarian: Ако имате тежки стомашни симптоми, които са продължителни или се влошават, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на образуването на отвор в стената на червата (чревна перфорация).
English: Czech republic
Bulgarian: Чешка република
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor, са бедрата, корема и мишниците.
English: - Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар и ако имате колостомия, тръбичка в корема (перитонеален катетър), или страдате от дивертикулит или фекално задръстване, тъй като това лекарство трябва да се използва внимателно при тези обстоятелства.
English: In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Bulgarian: CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4, като е слаб инхибитор на метаболизма на модел на субстрат на CYP2D6.
English: In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone bromide at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n = 10) and elderly (65 years of age and over n = 10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone bromide was found to be minor.
Bulgarian: При едно проучване, сравняващо фармакокинетичните профили на еднократно и многократно интравенозно прилагане на метиналтрексон бромид в доза от 24 mg на здрави, млади (от 18 до 45 годишна възраст n = 10) и в старческа възраст (над 65 годишна възраст n = 10) лица, ефектът на възрастта върху експозицията на метилналтрексон бромид е бил малък.
English: The 8 mg pre-filled syringe presentation of Relistor should only be used to treat these patients when existing medical conditions require the dose to be decreased to 8 mg (0.4 mL of solution), see Special Populations.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с 8 mg Relistor трябва да се използва за лечение на тези пациенти само когато с оглед на съществуващите медицински заболявания се изисква намаляване на дозата до 8 mg (0,4 ml разтвор); вижте "Специални популации".
English: Pack containing 4, 7, 8 or 10 pre-filled syringes with a needle shield.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 4, 7, 8 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата.
English: No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които се нуждаят се от диализа.
English: Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Bulgarian: При някои неклинични проучвания при кучета са наблюдавани ефекти по отношение на сърцето (удължаване на потенциала за действие във влакна на Пуркиние или удължаване на QTc-интервала).
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic pain (except palliative care patients with advanced illness)
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с хронична болка (с изключение на пациенти с напреднало заболяване, получаващи палиативни грижи)
English: N-demethylation of methylnaltrexone bromide to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06 % of the administered dose.
Bulgarian: Nдеметилирането на метилналтрексон бромид до налтрексон не е значимо, като на него се падат 0,06 % от приложената доза.
English: Methylnaltrexone bromide is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не се препоръчва на пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа (вж. точка 4.2).
English: Patients weighing less than 38 kg or greater than 114 kg should use Relistor vials because the recommended mg/kg dose cannot be accurately delivered with the pre-filled syringe.
Bulgarian: Пациенти с тегло под 38 kg или над 114 kg трябва да използват флакони Relistor, тъй като препоръчваната доза в mg/kg не може да се достави точно с предварително напълнената спринцовка.
English: If not, do not use the pre-filled syringe and call your nurse, doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не е така, не използвайте предварително напълнената спринцовка и се свържете с Вашите медицинска сестра, лекар или фармацевт.
English: There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Bulgarian: Няма значима връзка между изходната опиоидна доза и лаксативния отговор при лекувани с метилналтрексон бромид пациенти при тези проучвания.
English: Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
Bulgarian: Почистете инжекционното място с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
English: An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone bromide mg/kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Bulgarian: Интегрираният анализ на фармакокинетичните данни от здрави лица показва, че експозицията на метилналтрексон бромид, адаптирана за mg/kg доза, нараства с повишаване на теглото.
English: To prepare the area of skin where Relistor is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Bulgarian: За да приготвите областта на кожата, където ще се инжектира Relistor, избършете инжекционното място с тампон със спирт.
English: Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone bromide.
Bulgarian: Резултатите не показват никакъв значим ефект на чернодробната недостатъчност върху AUC или Cmax на метилналтрексон бромид.
English: In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg of methylnaltrexone bromide did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
Bulgarian: При клинично проучване на лекарственото взаимодействие при здрави възрастни мъже подкожна доза от 0,3 mg/kg метилналтрексон бромид не повлиява значимо метаболизма на декстрометорфан, който е субстрат на CYP2D6.
English: - If you have severe liver or kidney disease.
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
English: Assemble the supplies you will need for your injection.
Bulgarian: Подгответе средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си.
English: In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Bulgarian: При едно двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно-групово ЕКГ проучване на еднократни подкожни дози от метилналтрeксон бромид (0,15, 0,30 и 0,50 mg/kg) при 207 здрави доброволци не се откриват признаци за удължаване на QT/QTc или какъвто и да било ефект върху вторичните ЕКГ параметри или формата на вълната в сравнение с плацебо или позитивна контрола (перорално приложени 400 mg моксифлоксацин).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: Quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as it was inserted.
Bulgarian: Бързо изтеглете иглата от кожата, като внимавате да запазите същия ъгъл както при вкарването.
English: In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone bromide.
Bulgarian: При едно проучване на доброволци с различни степени на бъбречно увреждане, получаващи еднократна доза от 0,30 mg/kg метилналтрексон бромид, бъбречната недостатъчност е имала изразен ефект върху бъбречната екскреция на метилналтрексон бромид.
English: Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Bulgarian: Вкарайте иглата право надолу в центъра на запушалката на флакона.
English: Packs of more than one vial contain inner cartons consisting of: one vial, one 1 mL injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs.
Bulgarian: Опаковките с повече от един флакон съдържат вътрешни картонени опаковки, състоящи се от: един флакон, една 1 ml спринцовка с изтегляща се инжекционна игла и два тампона със спирт.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да поставите инжекцията.
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h).
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метилналтрексон бромид е понижен след многократно прилагане на циметидин (от 31 l/час до 18 l/час).
English: NEVER recap the needle.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте капачката на иглата обратно.
English: Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре докато се отстранят всички мехурчета.
English: Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Bulgarian: Консистенцията на изпражненията не е значимо подобрена при пациенти, които са имали меки изпражнения на базовата линия.
English: Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/kg, or 0.3 mg/kg versus placebo.
Bulgarian: Проучване 301 сравнява метилналтрексон бромид, даван като единична, двойно-заслепена, подкожна доза от 0,15 mg/kg или 0,3 mg/kg спрямо плацебо.
English: Dispose of the pre-filled syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Relistor is given as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Relistor се дава чрез подкожна инжекция.
English: Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
Bulgarian: Преди скрининга пациентите са имали опиоид-индуциран запек дефиниран като или <3 дефекации през предхождащата седмица или липса на каквато и да е дефекация за >2 дни.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Bulgarian: Лечението с метилналтрексон бромид не е проучвано при възрастни пациенти с напреднало заболяване в клинични проучвания за повече от 4 месеца и следователно трябва да се използва само за ограничен период (вж. точка 5.1)
English: For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
Bulgarian: За пациентите с хронична болка (с изключение на пациентите, получаващи поддържащи грижи за напреднало заболяване), напълнете спринцовката до делението за 0,6 ml за 12 mg
English: The renal clearance of methylnaltrexone bromide decreased with increasing severity of renal impairment.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метилналтрексон бромид се понижава с повишаване на сериозността на бъбречната недостатъчност.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Bulgarian: НЕ ДОКОСВАЙТЕ ПОВТОРНО ТАЗИ ОБЛАСТ, ПРЕДИ ДА НАПРАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА.
English: DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да направите инжекцията.
English: If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете дозата, говорете колкото е възможно по-скоро с Вашия лекар или фармацевт.
English: The mean methylnaltrexone bromide exposure at 0.15 mg/kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range = 139-240) ng•h/mL.
Bulgarian: Средната експозиция на метилналтрексон бромид при 0,15 mg/kg за границите на теглото от 38 до 114 kg е 179 (обхват = 139-240) ng•h/ml.
English: • Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
Bulgarian: Изхвърляйте предварително напълнената спринцовка Relistor след употреба като спазвате правилата за безопасна работа (Стъпка 4).
English: Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Bulgarian: Пациентите са с опиоид-индуциран запек (< 3 пасажа без допълнителен прием на лаксатив на седмица по време на скрининговия период).
English: What Relistor looks like and contents of the pack Relistor is a solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда Relistor и какво съдържа опаковката Relistor е инжекционен разтвор.
English: Cases of a hole developing in the bowel wall (gastrointestinal perforation) have been reported in patients using Relistor.
Bulgarian: Съобщава се за образуване на отвор в стената на червата (стомашно-чревна перфорация) при пациенти, използващи Relistor.
English: Carefully pull back the plunger on the syringe to either the 0.4 mL mark for 8 mg of Relistor or the 0.6 mL mark for 12 mg Relistor.
Bulgarian: Издърпайте внимателно буталото на спринцовката до делението за 0,4 ml за 8 mg Relistor или съответно до тази за 0,6 ml за 12 mg Relistor.
English: Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се метаболизира в умерена степен при хора според количеството на метаболитите на метилналтрексон бромид, които се отделят с изпражненията.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially sodiumfree.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
Bulgarian: Трябва да се прецени общият профил полза/риск при употреба на метилналтрексон бромид при пациенти с тези заболявания или други състояния, които могат да доведат до нарушаване на структурната цялост на стената на стомашно-чревния тракт (напр. болест на Crohn).