FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Icelandic: - Ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.
Slovak: Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Icelandic: Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Icelandic: Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þú notar Atosiban SUN.
Slovak: do 270 mg intravenózna infúzia
Icelandic: Allt að 270 mg innrennsli í bláæð
Slovak: Príprava infúzneho roztoku na intravenózne podanie:
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu í bláæð:
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje úplnú schému dávkovania vo forme bolusovej injekcie nasledovanej infúziami:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:
Slovak: %) z ktorých 2 prípady sa vyskytli v 5. a 8. mesiaci života.
Icelandic: 2 dauðsföll við 5 mánaða aldur annars vegar og 8 mánaða aldur hins vegar.
Slovak: Valcová liekovka z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou s bromobutylovým lemom šedej farby zapečatená vyklápacím hliníkovým viečkom fialovej farby.
Icelandic: Litlaust pípulaga hettuglas úr gleri (tegund I) með brómóbútýl kraga, gráum gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu fjólubláu álinnsigli.
Slovak: Poškodenie obličiek si pravdepodobne nevyžaduje úpravu dávkovania, nakoľko len malé množstvo atosibanu sa vylučuje močom.
Icelandic: Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban skilst út með þvagi.
Slovak: Zistil sa prienik malého množstva atosibanu z plazmy do mlieka dojčiacich žien.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosiban berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Icelandic: 10 sinnum veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín-hvötuðum legsamdrætti in vitro.
Slovak: V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með atosiban komu engin áhrif á brjóstagjöf í ljós.
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Slovak: Atosiban SUN sa používa na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Icelandic: Atosiban SUN má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
Slovak: Klinické štúdie fázy III (štúdie CAP-001) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23. - 33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny β-agonistov (dávkovo titrovaný).
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Icelandic: G02CX01
Slovak: Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Icelandic: Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra 1M og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšaní s atosibanom.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum atosiban á móður er lýst eftir notkun atosiban í klínískum rannsóknum.
Slovak: - Ak vám odišla plodová voda (predčasné prasknutie plodových obalov) a ukončili ste 30 alebo viac týždňov tehotenstva.
Icelandic: - Ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum)eftir 30. viku meðgöngu eða síðar.
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
Icelandic: Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Slovak: Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
Icelandic: Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN Hvernig nota á Atosiban SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Atosiban SUN vám podá v nemocnici lekár, zdravotná sestra alebo pôrodná asistentka.
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir gefa þér Atosiban SUN á sjúkrahúsi.
Slovak: Atosiban sa má aplikovať iba v prípade, že hroziaci predčasný pôrod bol diagnostikovaný medzi ukončeným 24. a 33. gestačným týždňom.
Icelandic: Atosiban á aðeins að nota þegar fyrirmálshríðir hafa verið greindar á milli 24 og 33 fullgenginna meðgönguvikna.
Slovak: - Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Icelandic: - Hiti. - Svefnleysi.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocín), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Slovak: Celková aplikovaná dávka v priebehu jedného plného cyklu liečby atosibanom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Icelandic: Heildarskammtur atosiban sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosiban.
Slovak: Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
Icelandic: Þegar atosiban er notað, og ekki er hægt að útiloka fyrirmálsrifnun himna, þarf að vega og meta kosti þess að seinka fæðingu á móti hugsanlegri hættu á belghimnabólgu.
Slovak: Atosiban sa podáva intravenózne v troch po sebe nasledujúcich krokoch: iniciálna bolusová dávka (6,75 mg) atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok, po ktorej ihneď nasleduje 3-hodinová kontinuálna infúzia s vysokou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (úvodná saturačná infúzia s rýchlosťou 300 mikrogramov/min) a ďalej nasleduje infúzia s nižšou dávkou atosibanu 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát (následná infúzia s rýchlosťou 100 mikrogramov/min) až do 45 hodín.
Icelandic: Atosiban er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með atosiban 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af atosiban 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn
Slovak: Atosiban nebol ani onkogénny, ani mutagénny v in vitro a in vivo testoch.
Icelandic: Atosiban hafði hvorki krabbameinsvaldandi né stökkbreytandi áhrif í in vitro og in vivo rannsóknum.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania atosibanu, je možné použiť spoločnú kanylu alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa önnur lyf í bláæð samtímis er hægt að nota sameiginlega holnál eða nota aðra æð, svo unnt sé að stjórna innrennslishraða áfram.
Slovak: Ako uchovávať Atosiban SUN
Icelandic: Hvernig geyma á Atosiban SUN
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu vo vašom tele nazývaného „oxytocín", ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
Slovak: U ľudí boli identifikované 2 metabolity atosibanu v plazme a moči.
Icelandic: Tvö umbrotsefni greindust í plasma og þvagi hjá mönnum.
Slovak: - Vyrážky.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 0,9 ml roztoku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 0,9 ml lausn.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej toxicity nepreukázali žiadny toxický účinok atosibanu.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosiban.
Slovak: Pomocné látky: manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól, saltsýra 1M, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: - Alergické reakcie.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og fósturþroska, snemma á fósturskeiði.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (pozri tiež časť 3)
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, injekčný roztok, (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af atosiban 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Slovak: - Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/h počas 3 hodín.
Icelandic: - Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 18 mg á klst. í 3 klst.
Slovak: 54 mg infúzia Do 45 hodín následná
Icelandic: 54 mg innrennsli Framhaldsinnrennsli í bláæð í allt að 45 klst.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Icelandic: Tær, litlaus lausn án agna.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Slovak: U potkanov a morčiat bola dokázaná väzba na oxytocínové receptory, zníženie frekvencie kontrakcií a tonusu svaloviny uteru, výsledkom čoho bolo potlačenie kontrakcií uteru.
Icelandic: Hjá rottum og naggrísum var sýnt fram á að atosiban binst oxýtósínviðtökum, lækkar samdráttartíðni og vöðvaspennu í legi og dregur þannig úr legsamdrætti.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - Vysoká teplota (horúčka).
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Hiti.
Slovak: Celková dĺžka liečby nemá byť dlhšia ako 48 hodín.
Icelandic: Heildarmeðferðin má ekki vara lengur en í 48 klst.
Slovak: Liečba Atosibanom SUN sa môže zopakovať najviac trikrát.
Icelandic: Endurtaka má meðferð með Atosiban SUN allt að þrisvar sinnum.
Slovak: - Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Icelandic: - Ef um er að ræða vandamál í sambandi við nýru eða lifur.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej než 1 z 10 ľudí) - Bolesť hlavy.
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur.
Slovak: Klírens, distribučný objem a polčas boli nezávislé od podanej dávky.
Icelandic: Úthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími var óháð skammti.
Slovak: Prínos atosibanu u týchto skupín zostáva preto nejasný.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta kosti atosiban hjá þessum undirhópum.
Slovak: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Slovak: Počet novorodencov prijatých na novorodeneckú jednotku intenzívnej starostlivosti (NICU) bol tiež podobný pre obe skupiny (približne 30 %).
Icelandic: Fjöldi barna sem þurfti að vera á vökudeild var sá sami hjá báðum hópunum (u.þ.b.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 7,5 mg af atosiban.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením pečene alebo obličiek.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 5 ml lausn.
Slovak: Jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
Icelandic: Atosiban greinist aðeins í litlu magni í þvagi, þéttni þess í þvagi er u.þ.b. 50 sinnum minni en þéttni M1.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosiban í 100 ml.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí) - Pocit choroby (nevoľnosť).
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði.
Slovak: - Reakcia v mieste podania injekcie.
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað.
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur atosiban asetat sem jafngildir 37,5 mg af atosibani í 5 ml.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Ako vám bude podaný Atosiban SUN
Icelandic: Hvernig nota á Atosiban SUN
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Icelandic: Önnur kvensjúkdómalyf, ATC flokkur:
Slovak: Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
Icelandic: Eftir þynningu á að nota lausnina innan 24 klst.
Slovak: Rovnako bola dokázaná väzba na receptory vazopresínu, čím dochádzalo k inhibícii účinku vazopresínu.
Icelandic: Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín.
Slovak: Atosiban prestupuje placentou.
Icelandic: Atosiban fer yfir fylgju.
Slovak: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Icelandic: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Slovak: Nariedený roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Icelandic: Tilbúin lausn er tær, litlaus lausn án agna.
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby atosibanom na zhodnotení zrelosti plodu.
Icelandic: Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf atosiban á mati á fósturþroska.
Slovak: Aplikovanie viac ako troch opakovaných liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
Slovak: Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Icelandic: Lýsing á útliti Atosiban SUN og pakkningastærðir Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, er tær, litlaus og án agna.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Icelandic: Lýsing á útliti Atosiban SUN og pakkningastærðir Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn og án agna.
Slovak: Každá liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
Icelandic: Hvert hettuglas með 0,9 ml lausn inniheldur 6,75 mg af atosiban (sem asetat).
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v dvoch skupinách: v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňa i v skupine β-agonistov 35,3 (4,2) týždňa (p =
Icelandic: (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Slovak: %), Ringer-laktátovým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy.
Icelandic: - 5% w/v glúkósalausn.
Slovak: Injekčný roztok 1 liekovka (6,75 mg/0,9 ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (stungulyf) 1 hettuglas (6,75 mg/0,9 ml)
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel medzi skupinou žien liečených atosibanom a skupinou liečených betamimetikom v tomto parametri.
Icelandic: Á þessari breytu fannst enginn munur í þeim hópi kvenna sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva.
Slovak: Každá liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 37,5 mg atosiban (sem asetat).
Slovak: Pacientky s poškodením obličiek a pečene
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Slovak: - Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega meðgöngueitrun sem krefst tafarlausrar fæðingar.
Slovak: - Ak vaša placenta prekrýva pôrodný kanál.
Icelandic: - Ef fylgja er fyrir fæðingarvegi.
Slovak: To by znamenalo, že vaše ešte nenarodené dieťa si vyžaduje okamžitý pôrod.
Icelandic: Þetta krefst tafarlausrar fæðingar.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia
Icelandic: - Við óeðlilega hjartsláttartíðni fósturs
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf).
Slovak: j. 18 mg/h) počas 3 hodín pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Icelandic: Hleðslurennslið er gefið með innrennsli 24 ml/klst. (þ.e. 18 mg/klst.) af ofangreindri lausn á þremur klukkustundum undir nánu eftirliti á fæðingardeild.
Slovak: Po infúzii atosibanu 300 mikrogramov/min u zdravých tehotných žien v čase pôrodu bol pomer fetálnej a materskej plazmatickej koncentrácie atosibanu 0,12.
Icelandic: 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móður þéttnihlutfall atosiban 0,12.
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím Atosibanu SUN sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Icelandic: Áður en Atosiban SUN er notað á að skoða lausnina vel til að ganga úr skugga um að hún sé tær og án nokkurra agna.
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn inniheldur atosiban asetat sem jafngildir 6,75 mg af atosiban í 0,9 ml.
Slovak: Veľmi časté Časté
Icelandic: Mjög algengar
Slovak: Po ukončení infúzie došlo k rýchlemu poklesu plazmatickej koncentrácie atosibanu s iniciálnym polčasom (tα)
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (tα) 0,21 ± 0,01
Slovak: Začiatok relaxácie uteru po podaní atosibanu je rýchly, uterinné kontrakcie sa významne zmiernia v priebehu 10 minút a nečinnosť uteru (≤4 kontrakcie za hodinu) pretrváva po dobu 12 hodín.
Icelandic: Slökun á legi eftir atosiban gjöf kemur fljótt fram, og minnkar legsamdráttur verulega á 10
Slovak: U novorodencov klinické skúšania neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum komu engar sértækar aukaverkanir af atosiban í ljós hjá nýburum.
Slovak: Počas liečby Atosibanom SUN vám môžu monitorovať kontrakcie a vášmu nenarodenému dieťaťu pulzovú frekvenciu.
Icelandic: Meðan á Atosiban SUN meðferð stendur getur verið að fylgst verði náið með samdráttunum og hjartsláttartíðni fósturs með síriti.
Slovak: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Icelandic: 08007 Barcelona
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom bez špecifických prejavov či symptómov.
Icelandic: Greint hefur verið frá fáeinum tilvikum ofskömmtunar atosiban, sem voru án sérstakra einkenna.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčiat 5/295 (1,7
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu var fóstur-/ungbarnadauði 5/295 (1,7%) hjá lyfleysuhópnum og
Slovak: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát atosiban
Icelandic: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn atosiban
Slovak: Ak sa použije infúzny vak iného objemu, musí byť množstvo riedeného lieku proporcionálne upravené.
Icelandic: Ef innrennslispokar með öðru rúmmáli eru notaðir skal reikna út hlutfallslegan styrk fyrir undirbúninginn.
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
Icelandic: Þegar hleðsluskammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennslið (sjá samantekt á eiginleikum Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn).
Slovak: Primárny cieľ: Primárnym kritériom účinnosti v uvedených štúdiách bolo percento žien, u ktorých nedošlo k pôrodu a ktoré pritom nevyžadovali alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch od začiatku liečby.
Icelandic: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Slovak: - Nepretržitá infúzia s rýchlosťou 24 ml/h sa podáva 3 hodiny.
Icelandic: 30 sekúndur, með tíðnina ≥ 4 samdrætti á 30
Slovak: Infúzny koncentrát
Icelandic: Skammtur atosiban
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3)
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Icelandic: Engin milliverkun kom í ljós á milli atosiban og betametasón eða labetalól sem máli skiptir við klíníska notkun.
Slovak: Pri predčasnom pôrode u ľudí atosiban v odporúčaných dávkach antagonizoval kontrakcie uteru a navodzoval jeho nečinnosť.
Icelandic: Við fyrirmálshríðir hjá konum hamlar atosiban í ráðlögðum skömmtum legsamdrætti og veldur slökun legsins.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Icelandic: (Sér)heiti
Slovak: 6 injekčných liekoviek
Icelandic: 6 hettuglös
Slovak: Príčina tohto nie je známa.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessu er ekki þekkt.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť/splodiť dieťa, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Icelandic: Reyndu ekki að eignast barn fyrr en læknirinn hefur sagt þér að það sé öruggt.
Slovak: Znížený krvný tlak.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Icelandic: D 90429 Nürnberg Þýskaland
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Icelandic: Þetta gæti jafnvel verið lífshættulegt.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 21 rokov a mladší)
Icelandic: Börn og unglingar (21 árs og yngri)
Slovak: (deti).
Icelandic: (börn).
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov boli hlásené častejšie u dospelých pacientov.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar voru oftar tilkynntar hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika, ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.