FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
German: Bei einem Auftreten nicht vertretbarer unerwünschter dopaminerger Ereignisse war eine Anpassung der Levodopa-Dosis vorgesehen.
Spanish: Si se observaron efectos adversos dopaminérgicos inaceptables, la dosis de levodopa debía ser ajustada.
German: Für den Fall, dass dies nicht ausreichte, um die unerwünschten Ereignisse zu beherrschen, konnte die Opicapon-Dosis reduziert werden.
Spanish: Si no era suficiente para controlar los efectos adversos, la dosis de opicapona podría entonces reducirse.
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat.
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos que afectan al sistema inmune, tales como metotrexato.
German: Während der Doppelblindphase zeigte Opicapon sowohl für die primäre Wirksamkeitszielgröße der beiden zulassungsrelevanten Studien, d. h. die Reduktion der OFF-Zeit (Tabelle 2), als auch für den Anteil der OFF-Zeit-Responder (d. h. der Probanden, bei denen die Reduktion der OFF-Zeit von der Ausgangslage [Baseline] bis zum Endpunkt mindestens 1 Stunde betrug) (Tabelle 3) sowie für die meisten anhand der Tagebucheintragungen erhobenen sekundären Endpunkte, eine gegenüber Placebo überlegene klinische Wirksamkeit.
Spanish: Opicapona demostró una eficacia clínica superior al placebo, durante el tratamiento doble ciego, tanto para la variable de eficacia primaria utilizada en ambos estudios pivotales, es decir, la reducción del tiempo OFF (Tabla 2), la proporción de respondedores respecto al tiempo OFF (es decir, un paciente que tuvo una reducción en el tiempo OFF de al menos 1 hora desde el inicio hasta el final) (Tabla 3) y en la mayoría de criterios secundarios de valoración derivados de los diarios de los pacientes.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug das scheinbare Verteilungsvolumen von Opicapon nach oraler Gabe 29 l, mit einer interindividuellen Variabilität von 36 %.
Spanish: Después de la administración oral, el volumen de distribución aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 29 l con una variabilidad entre sujetos del 36%.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon mit dem MAO-B-Hemmer Safinamid liegen keine Erfahrungen vor.
Spanish: No hay experiencia con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con el inhibidor de la MAO-B, safinamida.
German: Flaschen: 10 oder 30 Kapseln.
Spanish: Frascos: 10 o 30 cápsulas.
German: BIA 9-1103, sein Hauptmetabolit, wurde von OATP1B1 und OATP1B3 transportiert; ferner ist BIA 9-1103 ein Substrat für den Efflux-Transporter BCRP, jedoch kein Substrat für den Efflux-Transporter P-gp/MDR1.
Spanish: Su principal metabolito, BIA 9-1103, fue transportado por el OATP1B1 y el OATP1B3 y transportado por eflujo del BCRP, pero no es un sustrato para el transportador de eflujo gp-P/MDR1.
German: Eine Studie mit Einmalgabe von Opicapon 25 mg ergab einen Anstieg der Rate, nicht aber des Ausmaßes der Exposition gegenüber Repaglinid (einem CYP2C8-Substrat) um durchschnittlich 30 %, wenn die beiden Wirkstoffe gleichzeitig angewendet wurden.
Spanish: Un estudio de dosis única con opicapona 25 mg mostró un aumento promedio del 30% en la tasa de exposición, pero no en la extensión de la misma, a repaglinida (un sustrato de CYP2C8), cuando los dos fármacosse administraron conjuntamente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Blisterpackung/dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en frasco/blíster/caja después de CAD/EXP.
German: Eine Aufrechterhaltung der in den doppelblinden Studienphasen erreichten Wirkung von Opicapon wird durch die Ergebnisse der offenen (open-label, OL) einjährigen Verlängerungsstudien an 862 Patienten belegt, welche die Behandlung der Doppelblindstudien (Studie 1-OL und Studie 2-OL) fortsetzten.
Spanish: Los resultados de los estudios de extensión abiertos (OL) de 1 año de duración en 862 pacientes que continuaron el tratamiento a partir de los estudios doble ciego (Estudio 1-OL y Estudio 2-OL) muestran que se mantenía el efecto logrado durante los períodos de estudio doble ciego (DB).
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C) (ver sección 4.2).
German: N LS-Mittelwert
Spanish: N Media LS
German: Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Spanish: Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiólisis no traumática.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A- und MAO-B-Hemmern) (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid) mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO-A e IMAO-B) (p. ej. fenelzina, tranilcipromina y moclobemida) distintos de los usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (ver sección 4.5).
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigten sich keine Veränderungen der Repaglinid-Exposition, wenn Repaglinid nach wiederholter einmal täglicher Gabe von Opicapon 50 mg gegeben wurde.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en sujetos sanos mostró que no hubo cambios en la exposición de repaglinida cuando fue administrada después de múltiples administraciones de opicapona 50 mg una vez al día.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug die scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Opicapon nach oraler Gabe 22 l/h, mit einer interindividuellen Variabilität von 45 %.
Spanish: Después de la administración oral, el aclaramiento corporal total aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 22 l/h, con una variabilidad interindividual del 45%.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.
Spanish: - Los demás componentes son: o contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico (Tipo A), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: ongentys 25 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Spanish: ongentys 25 mg (sólo en el embalaje exterior)
German: Flaschen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Spanish: Frascos: 10, 30 o 90 cápsulas.
German: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
German: ongentys 50 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Spanish: ongentys 50 mg (sólo en el embalaje exterior)
German: Ongentys kann deren Wirkung verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz wie Dobutamin, Dopamin oder Dopexamin.
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, tales como dobutamina, dopamina o dopexamina.
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte wie Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin oder Pravastatin.
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos para el colesterol alto, tales como rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina.
German: Allerdings erfolgte für 50 mg Opicapon eine Auswertung der kinetischen Daten von Patienten, die in die beiden Phase-III-Studien eingeschlossen worden waren und eine GFR/1,73 m2 von < 60 ml/min (d. h. eine mäßig verminderte renale Eliminationskapazität) aufwiesen, wobei die gepoolten Daten zu BIA 9-1103 (dem Hauptmetaboliten von Opicapon) berücksichtigt wurden.
Spanish: Sin embargo, se realizó una evaluación con 50 mg opicapona y usando datos agrupados de BIA 91103 (metabolito principal de opicapona) en los sujetos incluidos en ambos estudios de fase 3 con TFG <60 mL/min/1,73 m2 (es decir capacidad de eliminación renal moderadamente disminuida).
German: Studie 1 OFF-Zeit-Reduktion
Spanish: Estudio 1 Reducción tiempo OFF
German: Obstipation, Mundtrockenheit, Erbrechen
Spanish: Estreñimiento, boca seca, vómitos
German: Andere, Levodopa-haltige Arzneimittel
Spanish: Otros medicamentos similares a levodopa
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Spanish: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya a un hospital.
German: Vermindertes Körpergewicht
Spanish: Pérdida de peso
German: Studie 2 OFF-Zeit-Reduktion
Spanish: Estudio 2 Reducción tiempo OFF
German: Wenn Ongentys abgesetzt wird, ist es zur Erzielung einer ausreichenden Kontrolle der Symptome erforderlich, die Dosierung der übrigen Antiparkinsonmittel, insbesondere die von Levodopa, anzupassen.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Ongentys es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos antiparkinsonianos, especialmente la levodopa, para lograr un nivel suficiente de control de los síntomas.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Verstopfung - Mundtrockenheit - Erbrechen - erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase in Ihrem Blut - Muskelkrämpfe - Schwindelgefühl - Kopfschmerzen - Schläfrigkeit - Ein- oder Durchschlafstörungen - ungewöhnliche Träume - Trugwahrnehmungen oder optische Sinnestäuschungen (Halluzinationen) - Blutdruckabfall beim Lagewechsel zum Stehen, wodurch es zu Schwindelgefühl,
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - estreñimiento - boca seca - vómitos (sentir náuseas) - niveles aumentados de una enzima en su sangre (creatinquinasa) - espasmos musculares - mareo - dolor de cabeza - somnolencia - dificultad para conciliar o mantener el sueño - sueños extraños - experimentar o ver cosas que no existen (alucinaciones) - bajada de la presión arterial al ponerse de pie que causa mareo, ligeros vértigos o desmayos
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Opicapon und MAO-Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid), mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten, kontraindiziert.
Spanish: Debido a esto, está contraindicado el uso concomitante de opicapona con inhibidores de la MAO (p. ej. fenelzina, tranilcipromina y moclobemida), distintos de los usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigte sich eine Abnahme der systemischen OpicaponExposition um 37 % (AUC0-tlast), wenn eine Einzeldosis 50 mg Opicapon zusammen (innerhalb 1 Stunde) mit einer Einzeldosis Chinidin (600 mg) gegeben wurde.
Spanish: Un estudio realizado en voluntarios sanos mostró que cuando se administraba conjuntamente una dosis única de 50 mg de opicapona (en 1 hora) con una dosis única de quinidina (600 mg), la exposición sistémica de opicapona disminuía en un 37% (AUC0-tlast).
German: In Studien mit Nitrocatechol-Hemmern der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wurde über Anstiege der Leberenzyme berichtet.
Spanish: Se notificaron aumentos en las enzimas hepáticas en los estudios con inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) tipo nitrocatecol.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag - verstopftes Ohr - trockenes Auge - Bauchschmerzen oder aufgetriebener Bauch - Verdauungsstörungen - Gewichtsverlust - Appetitlosigkeit - erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) - Muskelzuckungen, -steife oder -schmerzen - Schmerzen in Armen oder Beinen - verändertes Geschmacksempfinden - überschießende Körperbewegungen - Ohnmacht - Angst - Depressionen - Hören von Dingen, die nicht da sind
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - palpitaciones y latidos del corazón irregulares - oído taponado - ojo seco - dolor o hinchazón en el abdomen - indigestión - pérdida de peso - pérdida de apetito - niveles aumentados de triglicéridos (grasas) en la sangre - fasciculaciones musculares, rigidez o dolor - dolor en brazos y piernas - sentido del gusto alterado - movimientos corporales excesivos - desmayo - ansiedad - depresión - oír cosas que no existen - pesadillas - trastorno del sueño - color de la orina anormal - necesidad de despertarse y orinar por la noche - falta de aliento - presión arterial alta o baja
German: In vitro durchgeführten Studien zufolge wird Opicapon von OATP1B3, jedoch nicht von OATP1B1 transportiert; zudem ist es ein Substrat für die Efflux-Transporter P-gp und BCRP.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que opicapona no es transportada por el OATP1B1, pero es transportada por el OATP1B3, y transportada por eflujo de gp-P y BCRP.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh Clase A).
German: Bei gesunden Probanden betrug die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Opicapon nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon 0,7 Stunden bis 3,2 Stunden.
Spanish: En sujetos sanos, la vida media de eliminación de opicapona (t1/2) fue de 0,7 h a 3,2 h después de una administración de dosis múltiples una vez al día de hasta 50 mg de opicapona.
German: Responder, n (%)
Spanish: Respondedores, n (%) 65 (47,8)
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon und trizyklischen Antidepressiva bzw. NoradrenalinWiederaufnahmehemmern (z. B. Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Spanish: Existe una experiencia limitada con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de noradrenalina (p. ej. venlafaxina, maprotilina y desipramina).
German: Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Spanish: No conduzca o use máquinas si siente alguno de estos efectos adversos.
German: Opicapon zeigte bei gesunden Probanden nach Gabe von 50 mg Opicapon eine ausgeprägte (> 90 %) und lang anhaltende (>24 Stunden) COMT-Hemmung.
Spanish: Opicapona mostró una marcada inhibición de la COMT (>90%) y de larga duración (>24 horas) en sujetos sanos después de la administración de 50 mg de opicapona.
German: Ongentys kann dessen Wirkung verstärken; - Arzneimittel, die Chinidin enthalten; dieses wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria angewendet.
Spanish: Ongentys puede aumentar su efecto; - medicamentos que contienen quinidina, un medicamento utilizado para tratar los ritmos cardíacos anormales o la malaria.
German: HDPE-Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Frascos HDPE: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
German: OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 10 oder 30 Kapseln.
Spanish: Blísteres OPA/Al/PCV//Al que contienen 10 o 30 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
German: Blisterpackungen: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Blísteres: Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
German: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Spanish: Shellac, propilenglicol, amoníaco, indigotina (E132)
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Spanish: 10 cápsulas duras 30 cápsulas duras 90 cápsulas duras
German: Blisterpackungen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Spanish: Blísteres: 10, 30 o 90 cápsulas.
German: Studie 2 Veränderung der OFF-Zeit
Spanish: Estudio 2 Cambio en tiempo OFF
German: Die Pharmakokinetik von Opicapon wurde bei älteren Probanden (im Alter zwischen 65 und 78 Jahren) nach wiederholter Gabe von 30 mg über 7 Tage untersucht.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de opicapona en sujetos de edad avanzada (65-78 años) después de 7 días de administración de dosis múltiple de 30 mg. Se observó un aumento tanto en la tasa como en la extensión de la exposición sistémica para la población de edad avanzada en comparación con la población joven.
German: Drucktinte Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
Spanish: Shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, amoníaco, simeticona
German: Tel: + 34 91 562 41 96
Spanish: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
German: Studie 1 Veränderung der OFF-Zeit
Spanish: Estudio 1 Cambio en tiempo OFF
German: Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie
Spanish: Distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Erythrosin (E 127)
Spanish: Indigotina (E132) Eritrosina (E127)
German: Chromurie, Nykturie
Spanish: Mareo, cefalea, somnolencia
German: OPA/Al/PVC//Al -Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Kapseln.
Spanish: Blísteres OPA/Al/PCV//Al que contienen 10, 30 o 90 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt.
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
German: Ongentys 25 mg Hartkapseln sind hellblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 25" und „Bial" auf.
Spanish: Ongentys 25 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul claro, de aproximadamente 19 mm de largo, con la impresión "OPC 25" y "Bial".
German: Unverträglichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen
Spanish: Intolerancia a excipientes
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}
German: Ongentys 50 mg Hartkapseln sind dunkelblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 50" und „Bial" auf.
Spanish: - Ongentys 50 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul oscuro, de aproximadamente 19 mm de largo, con la impresión "OPC 50" y "Bial".
German: Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Frascos: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
German: Etwa 19 mm lange, dunkelblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „OPC 50" auf dem Oberteil und dem Aufdruck „Bial" auf dem Unterteil.
Spanish: Cápsulas de color azul oscuro, tamaño 1, de aproximadamente 19 mm, con la impresión "OPC 50" en la tapa y "Bial" en el cuerpo.
German: Blisterpackungen: 10 oder 30 Kapseln.
Spanish: Blísteres: 10 o 30 cápsulas.
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln
Spanish: 10 cápsulas duras 30 cápsulas duras
German: Art des Ansprechens Placebo (N=121)
Spanish: Placebo (N=121)
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson mit motorischen Fluktuationen keinen relevanten Nutzen von Ongentys bei Kindern und Jugendlichen.
Spanish: El uso de Ongentys en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras no es relevante.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ongentys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ongentys puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Beide Studien wurden um ein zusätzliches Jahr verlängert und bestätigten den Nutzen von Ongentys bei Langzeitanwendung.
Spanish: Ambos estudios se ampliaron durante un año adicional y confirmaron los beneficios de Ongentys utilizado a largo plazo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ongentys?
German: Ongentys darf nicht angewendet werden bei:
Spanish: Ongentys no debe utilizarse en:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ongentys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ongentys son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ongentys.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ongentys.
German: Der Nutzen von Ongentys bei Parkinson-Krankheit wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Spanish: Los beneficios de Ongentys en la enfermedad de Parkinson se investigaron en dos estudios principales.
German: In beiden Studien hatten die Patienten zu Studienbeginn „Off-Zeiten" von durchschnittlich etwa sechs bis sieben Stunden.
Spanish: Ambos grupos tenían al inicio del estudio un promedio de «períodos off» de entre 6 y 7 horas.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys aufgenommen.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ongentys.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde Ongentys als vergleichbar mit anderen Arzneimitteln der gleichen Arzneimittelklasse erachtet.
Spanish: En cuanto a su seguridad, se determinó que Ongentys era comparable a otros medicamentos de la misma clase.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen mindestens eine Stunde vor oder nach Einnahme der Levodopa enthaltenden Kombinationsarzneimittel.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg, y se debe tomar una vez al día en el momento de acostarse, por lo menos una hora antes o después que los medicamentos con combinaciones de levodopa.
German: Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon.
Spanish: Ongentys contiene el principio activo opicapona.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y de sus condiciones de uso.
German: Weitere Informationen über Ongentys
Spanish: Información adicional sobre Ongentys:
German: Ongentys ist als Kapseln (25 mg und 50 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Spanish: Ongentys se presenta en cápsulas (25 mg y 50 mg) para tomar por vía oral.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig wird.
Spanish: Las fluctuaciones aparecen cuando los efectos del medicamento se atenúan y reaparecen los síntomas antes de que haya que administrar la siguiente dosis.
German: Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Ongentys y para qué se utiliza?
German: Ongentys wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Spanish: Ongentys se utiliza cuando dichas fluctuaciones no pueden tratarse únicamente con la combinación estándar a base de levodopa-.
German: Welche Risiken sind mit Ongentys verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ongentys?
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die als nicht selektive Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer bezeichnet werden, es sei denn, sie werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Spanish: • pacientes que estén tomando los medicamentos denominados inhibidores no selectivos de la monoamino-oxidasa (IMAO) excepto cuando se usan para tratar la enfermedad de Parkinson.