FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP gennemgik den aktuelt tilgængelige evidens for calcitonins kort- og langtidsvirkning i de godkendte indikationer (som de forelå ved Kommissionens afgørelse af 12. juni 2003) og oplysningerne om risikoen for cancer fra calcitonin ud fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og offentliggjort litteratur.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-evidenza attwalment disponibbli tal-effikaċja għal perjodu qasir u fit-tul ta' calcitonin fl-indikazzjonijiet awtorizzati (skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-12 ta' Ġunju 2003), u l-informazzjoni dwar ir-riskju ta' kanċer b'calcitonin minn studji ta' qabel l-użu kliniku, provi kliniċi, rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u r-riċensjoni ppubblikata.
Danish: CHMP konsulterede desuden den 6. november 2012 en ekspertgruppe for at få belyst en række punkter.
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta wkoll lil grupp ta' esperti fis-6 ta' Novembru 2012 sabiex jikseb il-fehma tagħhom dwar għadd ta' kwistjonijiet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede desuden den manglende kausalitet baseret på Bradford-Hill-kriterierne, som er blevet taget i betragtning og vurderet.
Maltese: L-MAH jiddiskuti wkoll in-nuqqas ta' kawżalità bbażata fuq il-kriterji Bradford-Hill, li ġew ikkunsidrati u vvalutati.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for injektionsformuleringer, der indeholder calcitonin, indiceret til behandling af Pagets sygdom, hypercalcæmi ved malignitet og til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, forbliver positivt under normale anvendelsesbetingelser, under forudsætning af, at indskrænkning i indikation (for Pagets sygdom), begrænsning af behandlingsperiode og advarsler indføres i produktoplysningerne.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-formulazzjonijiet injettabbli li fihom calcitonin, indikati fil-kura tal-marda ta' Paget, iperkalċemija minn tumuri malinni u għallprevenzjoni ta' telf akut ta' għadam minħabba immobilizzazzjoni f'daqqa, jibqa' pożittiv f'kundizzjonijiet ta' użu normali, soġġett għar-restrizzjonijiet fl-indikazzjoni (għall-marda ta' Paget), il-limitazzjoni tat-tul tal-kura u t-twissijiet li għandhom jiġu introdotti fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for injektionsformuleringer af calcitonin og suspendering af markedsføringstilladelserne for de intranasale formuleringer af calcitonin
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-formulazzjonijiet injettabbli ta' calcitonin u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talformulazzjonijiet intranażali ta' calcitonin
Danish: de Castilla, 2.
Maltese: A.U Avda. de Castilla, 2.
Danish: 2ª planta.
Maltese: Berlin. 2ª planta.
Danish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Maltese: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Danish: Slovakiet ratiopharm International GmbH
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm International GmbH
Danish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Maltese: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Danish: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Danish: 1110 Wien, Austria
Maltese: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Danish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Maltese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Danish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Maltese: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Danish: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Danish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Maltese: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Danish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Maltese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Danish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Maltese: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Danish: PEGASSOU 18
Maltese: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Danish: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Danish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Maltese: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Danish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Maltese: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Danish: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Danish: PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
Danish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Danish: Alfa Wassermann S.p.A.
Maltese: Wassermann S.p.A.
Danish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Maltese: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Danish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Maltese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Danish: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Maltese: WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020
Danish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Danish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Danish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Danish: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß
Danish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Danish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Maltese: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Danish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Maltese: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Danish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Maltese: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Danish: 635 00 Brno
Maltese: 635 00 Brno Czech republic
Danish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Maltese: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Danish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Maltese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Danish: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Danish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Danish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Maltese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Maltese: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Danish: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
Danish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Maltese: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Danish: Italien
Maltese: ITALIA
Danish: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Danish: Calcitonine Pharmy II 50 IE/ml
Maltese: Calcitonine Pharmy II 50
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Danish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
Danish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Maltese: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Danish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Maltese: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Danish: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Danish: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Danish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Maltese: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Danish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Maltese: PIKERMI ATTIKIS 19009
Danish: NYLEX 100 UI/dosis 1100 IE/ml
Maltese: NYLEX 100 UI/dose
Danish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia
Maltese: IU nosová aerodisperzia 200
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Danish: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Maltese: MEDA PHARMA S.
Danish: Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Maltese: Osseocalcina 200
Danish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Danish: Miacalcic 400 IE /2ml Injektionsvæske, opløsning and infusion
Maltese: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Maltese: Pharmaceuticals UK Ltd.
Danish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Maltese: 12th Km National Highway
Danish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Maltese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Danish: 100 IE/1 ml ampul
Maltese: IU/1 ML AMP
Danish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Maltese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Danish: VOTANIA SA
Maltese: VOCATE
Danish: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 200
Danish: Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Danish: ALAPIS ABEE
Maltese: REMEDINA ABEE
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Maltese: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Danish: ACHARNES 13671
Maltese: ATHENS 17671
Danish: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Danish: Calcitonin 100 Jelfa 100 IE/ml
Maltese: Calcitonin 100 Jelfa
Danish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Maltese: Miacalcic Nasal 200 200
Danish: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Danish: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Danish: Karil 200 I.E. Nasenspray
Maltese: Karil 200 I.E.
Danish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Maltese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Danish: ROTTAPHARM HELLAS ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: HELLAS ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Danish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Maltese: Pharma, Gemini, Budova B
Danish: MARKOPOULO 19003
Maltese: KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Danish: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS 13451
Maltese: GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Danish: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89070
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Danish: Den 10. juli 2015
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Danish: Californisk guldvalmue EMA/HMPC/334023/2015
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja EMA/HMPC/334023/2015
Danish: Dette er en oversættelse af den originale, offentlige vurderingsrapport fra HMPC.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Danish: Californisk guldvalmue er det danske navn for de overjordiske dele af planten Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Danish: Plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Maltese: Mediċini erbali li fihom il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja normalment huma disponibbli f'forom solidi sabiex jittieħdu mill-ħalq.
Danish: Californisk guldvalmue
Maltese: Ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja
Danish: Vigtige farmaceutiske parametre for lægemiddelproduktet, fremstillingsprocessen og kontrol er fastlagt.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Danish: Terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller.
Maltese: Għandha tintwera l-ekwivalenza terapewtika għall-prodott ta' referenza, permezz ta' studju kliniku jew ta' model ivvalidat ieħor.
Danish: Canazol clotrimazol creme blev godkendt i Irland den 8. december 2000 i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), punkt iii), i direktiv 65/65/EØF.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Danish: Komparative, mikrobiologiske in vitro test til undersøgelse af lægemidlets antimikrobielle karakter blev ikke fremsendt.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
Danish: Canazol Clotrimazol creme 1 % w/w er et lægemiddel mod svampeinfektioner indiceret til behandling af overfladiske svampeinfektioner i hud og slimhinder som f.eks. candidainfektioner, dermatofyter og kommensale gærinfektioner.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Danish: Desuden mente CHMP, at den bevarende effektivitetstest manglede de metodologiske detaljer, der ville kunne muliggøre en korrekt fortolkning.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der dispenseret fra kravet om terapeutiske ækvivalensundersøgelser på grundlag af kvalitetsdata, der viste, at den foreslåede formulering svarede til referencelægemidlet med hensyn til formulering (med undtagelse af benzylalkoholkoncentrationen), cremens pH og viskositet, dråbestørrelsen i den opløste oliefase og størrelsen af det aktive stof, der findes som partikler.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte komparative kvalitetsdata og en bevarende effektivitetstest (in vitro) til påvisning af en sammenlignelig svampeinfektionsbekæmpende aktivitet.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta komparattiva dwar il-kwalità u t-test għall-effikaċja tal-preservattivi (in vitro) biex jiddetermina l-attività anti-fungali komparabbli pprovduta.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Danish: Ελλάδα
Maltese: Eλλάδα
Danish: • rifampicin (et antibiotikum).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Danish: • dexamethason (et steroid)
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Maltese: Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 7. september 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Settembru 2011.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: • Aktivt stof: caspofungin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija caspofungin.
Danish: Voksne patienter
Maltese: Pazjenti adulti
Danish: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Danish: DOSIS*
Maltese: DOŻA*
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis
Maltese: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Doża ta' Manteniment ta' Kuljum
Danish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrig
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
Danish: Caspofungin nedbrydes spontant til en åben ringstruktur.
Maltese: Caspofungin jgħaddi minn degradazzjoni spontanja għal kompost open ring.
Danish: • du nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Maltese: • inti qatt kellek xi problema medika oħra.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Danish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Danish: Caspofungin bindes i udstrakt grad til albumin.
Maltese: Caspofungin jeħel b'mod estensiv mal-albumina.
Danish: 70 mg (fra to 50 mg hætteglas)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Danish: En lignende effekt kan forventes for andre lægemidler, der inducerer metaboliske enzymer.
Maltese: Jista' jkun mistenni effett simili għal prodotti mediċinali oħra li jinduċu l-enzimi metaboliċi.
Danish: In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP-enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Danish: Beta (1,3)-D-glucan findes ikke i pattedyrsceller.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotikum til systemisk anvendelse ATC-kode: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Danish: • medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin
Maltese: • xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine
Danish: Cancidas indeholder:
Maltese: Inti se tingħata Cancidas:
Danish: • Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/eller itraconazol.
Maltese: • Trattament ta' asperġillożi invażiva f'pazjenti adulti jew pedjatriċi li huma refrattorji jew intolleranti għal amphotericin B, formulazzjonijiet lipidi ta' amphotericin B u/jew itraconazole.
Danish: I alt 1.865 voksne personer modtog i kliniske undersøgelser enkeltdoser eller gentagne doser caspofungi: 564 patienter med febril neutropeni (undersøgelse med empirisk behandling), 382 patienter med invasiv candidiasis, 228 patienter med invasiv aspergillose, 297 patienter med lokaliserede Candida infektioner og 394 personer blev inkluderet i fase I undersøgelser.
Maltese: Fi studji kliniċi, 1,865 individwu adult ingħataw dożi waħdiena jew multipli ta' caspofungin: 564 pazjent newtropeniku bid-deni (studju ta' terapija empirika), 382 pazjent b'kandidjasi invażiva, 228 pazjent b'asperġillożi invażiva, 297 pazjent b'infezzjonijiet Candida lokalizzati, u 394 individwu rreġistrati fi studji ta' Fażi I.
Danish: 4.2 og 5.2).
Maltese: 2 % CI -5.6, 6.0)].
Danish: Ca. 75% af en radioaktivt mærket dosis blev genfundet i løbet af 27 dage: 41% i urinen og 34% i fæces.
Maltese: Madwar 75% ta' doża radjuattiva ġiet irkuprata tul 27 ġurnata: 41% fl-awrina u 34% fl-ippurgar.
Danish: Gunstige responsrater hos patienter med neutropeni var 7/14 (50%) i caspofungin-gruppen og 4/10 (40%) i amphotericin B-gruppen..
Maltese: Ir-rati ta' rispons favorevoli f'pazjenti newtropeniċi kienu 7/14 (50 %) fil-grupp ta' caspofungin u 4/10 (40 %) fil-grupp ta' amphotericin B.
Danish: Den hyppigste diagnose var blodforgiftning (candidaæmi) (77%, n=186) og Candida-peritonitis (8%, n=19); patienter med Candida endocarditis, osteomyelitis eller meningitis blev holdt ude af denne undersøgelse.
Maltese: L-aktar sejbiet frekwenti kienu infezzjonijiet fin-nixxiegħa tad-demm (candidaemia) (77 %, n=186) u peritonite Candida (8 %, n=19); pazjenti b'endokardite, osteomjelite, jew meninġite Candida kienu esklużi minn dan l-istudju.
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 50 mg caspofungin.
Maltese: Kull kunjett fih: 50 mg caspofungin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 70 mg caspofungin.
Maltese: Kull kunjett fih: 70 mg caspofungin.
Danish: Eliminationen af caspofungin fra plasma er langsom med en clearance på 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 ml/min.
Danish: In-vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer noget enzym i cytokrom P450 (CYP) systemet.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin ma huwa inibitur tal-ebda enzima fis-sistema taċ-ċitokromu P450 (CYP).
Danish: Raterne af gunstigt respons for patienter som enten var refraktære eller intolerante overfor tidligere behandlinger var hhv. 36% (19/53) og 70% (7/10).
Maltese: Ir-rati ta' rispons favorevoli għallpazjenti li kienu jew refrattorji jew intolleranti għal terapiji preċedenti kienu 36 % (19/53) u 70 % (7/10), rispettivament.
Danish: Yderligere metabolisme involverer peptidhydrolyse og N-acetylering.
Maltese: Metaboliżmu ulterjuri jinvolvi idrolisi tal-peptide u N-acetylation.
Danish: Interaktionsmekanismen kan muligvis skyldes en initial hæmning og efterfølgende induktion af transportproteiner.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-interazzjoni jista' jkun dovut għal inibizzjoni inizjali u induzzjoni suċċessiva ta' proteini tat-trasport.
Danish: Responsraterne for caspofungin og liposomal amphotericin B for baseline infektioner grundet Aspergillus arter var henholdsvis 41,7% (5/12) og 8,3% (1/12), og Candida arter 66,7% (8/12) og 41,7% (5/12).
Maltese: Ir-rati ta' rispons għal caspofungin u amphotericin B liposomali għall-infezzjonijiet tal-linja bażi kkawżati mill-ispeċijiet Aspergillus kienu, rispettivament, 41.7 % (5/12) u 8.3 % (1/12), u mill-ispeċijiet Candida kienu 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Danish: Responsraterne hos patienter med lungesygdom eller ekstrapulmonal sygdom var hhv. 47% (21/45) og 28% (5/18).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fost pazjenti b'mard pulmonari u mard ekstrapulmonari kienu 47% (21/45) u 28% (5/18), rispettivament.
Danish: Cancidas indeholder saccharose (sukker).
Maltese: Cancidas fih sucrose (tip ta' zokkor).
Danish: Varighed af behandling
Maltese: Tul tat-trattament