FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aluminium/aluminiumblister, förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakojumi pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur 40 mg rufinamīda (rufinamidum).
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem nav ieteicama.
Swedish: Behandling skall vara understödjande och kan innefatta hemodialys (se avsnitt 5.2).
Latvian: Jāpiemēro uzturoša terapija, iespējams, hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inovelon 40 mg/ml
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrytande av behandlingen i gruppen som fick rufinamid var hudutslag och kräkningar.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības,kuru dēļ ārstēšana tika atcelta pacientu grupā, kuri saņēma rufinamīda terapiju, bija izsitumi un vemšana.
Swedish: Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon eftersom dosen då kan behöva justeras.
Latvian: Ja ārsts Jums nozīmē vai iesaka papildu zāles pret epilepsiju (piemēram, valproātu), Jums jāpasaka ārstam, ka lietojat Inovelon, jo devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Swedish: Den tillhandahålls i en flaska om 460 ml med två identiska sprutor och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Latvian: Tā pieejama 460 ml pudelē ar divām vienādām šļircēm un iespiežamu pudeles adapteri (push in bottle adaptor - PIBA).
Swedish: Status epilepticus* Konvulsion
Latvian: Status epilepticus*
Swedish: En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
Latvian: Tika novērota visu triju primāro mainīgo parametru nozīmīga uzlabošanās: kopējo lēkmju biežuma procentuālo rādītāju maiņa 28 dienās uzturēšanas fāzes laikā attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem (-35,8% ar Inovelon pret - 1,6% ar placebo, p = 0,0006), tonisko-atonisko krampju lēkmju skaits (-42,9% ar Inovelon pret 2,2% ar placebo, p = 0,0002) un lēkmju smaguma kategorijas vispārējais izvērtējums (Global Evaluation), ko veica vecāki/aizbildņi dubultaklās fāzes nobeigumā (ievērojami vai ļoti ievērojami uzlabojās 32,2% ar Inovelon pret 14,5% ar placebo, p = 0,0041).
Swedish: Om läkaren råder dig att avsluta behandlingen ska du följa hans/hennes anvisningar om gradvis minskning av dosen av Inovelon.
Latvian: Ja ārsts iesaka pārtraukt ārstēšanu, ievērojiet viņa norādījumus pakāpeniskai Inovelon devu mazināšanai, lai novērstu lēkmju biežākas atkārtošanās risku.
Swedish: Utsättande av rufinamid
Latvian: Rufinamīda lietošanas pārtraukšana
Swedish: Inovelon skall tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Latvian: Inovelon jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Populationsanalys av farmakokinetiska modeller har använts för att bedöma könsskillnader i farmakokinetiken för rufinamid.
Latvian: Lai novērtētu dzimuma ietekmi uz rufinamīda farmakokinētiku, tika veikta populācijas farmakokinētiskā izpēte.
Swedish: Om din leversjukdom är allvarlig kan läkaren bestämma att Inovelon inte är lämpligt för dig.
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu slimība, ārsts var izlemt, ka Inovelon Jums nav ieteicams; - ja Jums uz ādas parādās izsitumi vai ir drudzis.
Swedish: Illamående Kräkning
Latvian: Slikta dūša
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, två identiskt kalibrerade sprutor för oral dosering och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, divas identiskas graduētas šļirces perorālās devas dozēšanai un pudelē iespiežams adapteris (press-in-bottle adapter - PIBA).
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Swedish: Kolloidal kiseldioxid, vattenfri
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Swedish: Säkerhet och effekt för rufinamid för nyfödda barn eller barn under 1 års ålder har inte fastställts.
Latvian: Rufinamīda drošums un efektivitāte, lietojot jaundzimušajiem vai zīdaiņiem un bērniem, kas ir jaunāki par 1 gadu, nav pierādīta.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar Inovelon.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Inovelon lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Swedish: Hos råtta observerades minskad cellularitet i benmärgen och tymusatrofi endast i karcinogenicitetsstudien.
Latvian: Žurkām samazināta kaulu smadzeņu celularitāte un aizkrūts dziedzera atrofija tika novērota tikai kancerogenitātes pētījumā.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om utsättning av samtidigt administrerade antiepileptiska läkemedel när anfallskontroll väl har uppnåtts med tillägget av rufinamid.
Latvian: Nav pietiekamu datu par līdztekus lietotu pretepilepsijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu, ja lēkmju kontrole sasniegta, pievienojot ārstēšanā rufinamīdu.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in -vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Latvian: In vitro rufinamīds uzrādīja nelielu vai pavisam nenozīmīgu spēju darboties kā konkurējošs vai uz līdzīga mehānisma balstīts inhibitors šādiem P450 fermentiem cilvēka organismā: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai CYP4A9/11-2.
Swedish: Inovelon innehåller laktos
Latvian: Inovelon satur laktozi
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Latvian: Suicidālas domas
Swedish: Populationsmodellering av farmakokinetik/farmakodynamik visade att minskningen av frekvensen av det totala antalet anfall samt av toniska-atoniska anfall, förbättringen av den globala skattningen av anfallens svårighetsgrad och ökningen av sannolikheten för en minskning av anfallsfrekvensen var beroende av koncentrationen av rufinamid.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā/farmakodinamiskā izpēte pierādīja, ka kopējo un tonisko-atonisko krampju biežums, lēkmju smaguma kategoriju vispārējā izvērtējuma uzlabošanās un iespēja mazināt lēkmju biežumu bija atkarīga no rufinamīda koncentrācijas.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnighet.
Latvian: Kopumā visbiežākās blakusparādības bija galvassāpes, reibonis, nogurums un miegainība.
Swedish: För information om förvaring av öppnad flaska, se avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för ytterligare information.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Ta alltid Inovelon enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Halveringstiden för plasmaeliminering är cirka 6-10 timmar hos friska försökspersoner och patienter med epilepsi.
Latvian: Pusizvades periods no plazmas veseliem subjektiem un epilepsijas pacientiem ir aptuveni 610 stundas.
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā (1,125 ml/kg/dienā).
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Swedish: Mindre vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter) biverkningar av Inovelon är:
Latvian: Retākas (1 no 100 pacientiem līdz 1 no 1 000 pacientiem)
Swedish: Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos vuxna och barn.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kas vienlaikus ar rufinamīdu lieto valproātu, veidosies augsts rufinamīda līmenis asinīs.
Swedish: Nasogastrisk sond (NG): Sond av polyvinylklorid (PVC) som är högst 40 cm lång och högst 5 Fr (French Units) i diameter.
Latvian: Nazogastrālā zonde (NZ): polivinilhlorīda (PVH) zonde, kuras garums nepārsniedz 40 cm un diametrs nepārsniedz 5 Fr.
Swedish: Inovelon innehåller sorbitol
Latvian: Inovelon satur sorbītu
Swedish: 1 flaska om 460 ml innehåller 18 400 mg rufinamid.
Latvian: Viena 460 ml pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Swedish: Doseringssprutan skall föras in i PIBA-adaptern varefter dosen dras upp från den upp- och nedvända flaskan.
Latvian: Dozēšanas šļirce jāievieto PIBA un deva jāizsūc no apgāztas pudeles.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, vattenfri citronsyra, simetikonemulsion 30 % (innehåller bensoesyra, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykolstearat och glyceryldistearat, metylcellulosa, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, kiselgel, sorbinsyra, svavelsyra och vatten), poloxamer 188, hydroxietylcellulosa, p-hydroxibensoesyrametylester (E218), p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, vätska (icke-kristalliserande), apelsinsmakämne och vatten.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls, bezūdens citronskābe, 30% simetikona emulsija (kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni), poloksamērs 188, hidroksietilceluloze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), kālija sorbāts, propilēna glikols (E1520), sorbīts (šķidrs, kristālus neveidojošs), apelsīnu garšviela un ūdens.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (icke-kristalliserande)
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus neveidojošs) Apelsīnu garšviela Ūdens
Swedish: 5 ml innehåller 200 mg rufinamid.
Latvian: 5 ml satur 200 mg rufinamīda.
Swedish: Patienter som inte behandlas med valproat:
Latvian: Pacienti, kuri nesaņem valproātu
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlings-komplikationer
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 200 mg (5 ml) per dag.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg (5 ml) dienā.
Swedish: Om administrering av valproat sätts in till patienter som redan behandlas med Inovelon, kan signifikanta höjningar av koncentrationen av rufinamid i plasma uppkomma.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā ar Inovelon līdztekus nozīmēta valproāta lietošana, var ievērojami pieaugt rufinamīda plazmas koncentrācija.
Swedish: En milliliter innehåller 40 mg rufinamid.
Latvian: Viens mililitrs satur 40 mg rufinamīda.
Swedish: Därför skall reducering av dosen Inovelon övervägas hos patienter om behandling med valproat inleds (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem ir uzsākta valproāta terapija, jāsamazina Inovelon devas lielums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i koncentrationen av rufinamid sker vid samtidig administrering av konstaterat enzyminducerande antiepileptika.
Latvian: Rufinamīda koncentrāciju klīniski būtiski nemaina līdztekus lietotas zināmas enzīmus inducējošas pretepilepsijas zāles.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: - om du får svårt att gå, gör onormala rörelser eller drabbas av yrsel eller sömnighet ska du informera läkare.
Latvian: - ja Jums ir pārvietošanās grūtības, patoloģiskas kustības, reibonis vai miegainība; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, informējiet par to ārstu;
Swedish: Hudutslag och/eller feber.
Latvian: Izsitumi un/vai drudzis.
Swedish: Dessutom har patienter drabbats av: ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
Latvian: Vēl pacientiem bija: trauksme, bezmiegs, deguna asiņošana, pūtītes, izsitumi, sāpes mugurā, retas menstruācijas, sasitumi, galvas traumas (netīša ievainojuma rezultātā krampju lēkmes laikā).
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Swedish: Locket skall sättas på efter varje användning.
Latvian: Vāciņš pēc katras lietošanas reizes jāuzliek atpakaļ.
Swedish: Efter en akut överdos kan magen tömmas med hjälp av magsköljning eller genom framkallande av kräkning.
Latvian: Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot, skalojot vai izraisot vemšanu.
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat, eftersom Inovelon-dosen kan behöva minskas av läkaren.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs samazināt.
Swedish: Följ tillverkarens anvisningar för sonden för att administrera läkemedlet.
Latvian: Lai ievadītu zāles, ievērojiet ražotāja norādījumus attiecībā uz barošanas zondi.
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat eftersom Inovelondosen kan behöva justeras av läkaren.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Swedish: I 13-veckorsstudien rapporterades förändringar i benmärg och lymfoid vävnad hos tikar vid hög dosering med en svag incidens.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā tika ziņots par izmaiņām kaulu smadzeņu un limfātiskajā sistēmā suņu mātītēm pie lielām devām, ar nelielu sastopamības biežumu.
Swedish: Inovelon kan göra p-piller ineffektiva.
Latvian: Inovelon šīs tabletes var padarīt neefektīvas grūtniecības novēršanā.
Swedish: Inovelon-tabletterna måste tas två gånger dagligen tillsammans med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Latvian: Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā -, uzdzerot ūdeni.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos/perorālos kontraceptīvus, t. i., pretapaugļošanās tabletes.
Swedish: I en öppen multicenterstudie jämfördes tillägget av rufinamid med någon annan, av undersökaren vald, antiepileptika till nuvarande behandling med 1 till 3 antiepileptika hos pediatriska patienter, 1 år upp till 4 års ålder med otillräckligt kontrollerat Lennox-Gastauts syndrom, 25 patienter, varav 10 försökspersoner var mellan 1 och 2 år, behandlades med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem) Daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēmbērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu, 25 pacienti, no kuriem 10 bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem, rufinamīdu saņēma kā papildterapiju 24 nedēļas devā līdz 45 mg/kg/dienā 2 dalītās devās.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 400 mg dagligen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 400 mg dienā.
Swedish: Inovelon innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) och p-hydroxibensoesyrapropylester (E216)
Latvian: Inovelon satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216).
Swedish: Patienter som behandlas med valproat:
Latvian: Pacienti, kuri saņem valproātu
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (i intervallet 30 -- 50 kg) eller 4 800 mg/dag (vikt över 50 kg) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Latvian: Devas līdz 4000 mg/dienā (30-50 kg svara diapazonā) vai 4800 mg/dienā (diapazonā virs 50 kg) iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Swedish: 1 flaska innehåller 18 400 mg rufinamid
Latvian: Viena pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 200 mg.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu.
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (100 ml/dag) i intervallet 30-50 kg eller 4 800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorin över 50 kg har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Latvian: Devu līdz 4000 mg/dienā (100 ml/dienā) 30-50 kg svara diapazonā un 4800 mg/dienā (120 ml/dienā) svara diapazonā virs 50 kg iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Swedish: Patienter skall övervakas under utbytesperioden.
Latvian: Pārejas laikā no vienas zāļu formas uz otru pacienti ir jāuzrauga.
Swedish: Lunginflammation Influensa Nasofaryngit Öroninfektion Sinuit
Latvian: Nazofaringīts Ausu infekcija Sinusīts
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā (0,75 ml/kg/dienā).
Swedish: De finns i förpackningar om 10, 30, 50, 60 100 och 200 filmdragerade tabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.
Swedish: Toxiciteter som observerats hos hundar vid nivåer motsvarade den högsta rekommenderade dosen för människa, var leverförändringar, inklusive galltromber, kolestas och förhöjda leverenzymer, vilket ansågs vara relaterat till ökad gallutsöndring hos denna djurart.
Latvian: Toksicitāte, ko novēroja suņiem, lietojot devas, kas atbilst cilvēkam ieteiktajām maksimālām devām, ietvēra aknu funkciju izmaiņas, tostarp, žults trombus, holestāzi un aknu fermentu rādītāju palielināšanos, kas, domājams, bija saistīta ar pastiprinātu žults sekrēciju šai sugai.
Swedish: Biotillgängligheten för rufinamid är dosberoende.
Latvian: Rufinamīda biopieejamība atkarīga no devas.
Swedish: Gångrubbning*
Latvian: Izsitumi*
Swedish: För rufinamid saknas kliniska data från behandling av gravida kvinnor.
Latvian: Klīniskie dati par rufinamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Latvian: Inovelon satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Swedish: Sprutorna är graderade i grader om 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm ir iedaļas pa 0,5 ml.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat. Om du har svårt för att svälja kan du krossa tabletten, blanda pulvret i ett halvt glas vatten (cirka 100 ml) och dricka det genast.
Latvian: Tādā gadījumā sajauciet pulveri ar aptuveni pusglāzi (100 ml) ūdens un izdzeriet uzreiz.
Swedish: Dessutom administrerades Inovelon (rufinamid oral suspension) i en öppen multicenterstudie som jämförde tillägget av rufinamid med tillägget av någon annan av undersökaren vald antiepileptika till nuvarande behandling hos 1 till 3 pediatriska patienter, 1 år upp till 4 år med inadekvat kontrollerad Lennox-Gastauts syndrom.
Latvian: Turklāt Inovelon (rufinamīda suspensiju iekšķīgai lietošanai) lietoja daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēm - bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu.
Swedish: Rufinamid metaboliseras genom hydrolys och metaboliseras inte i nämnvärd grad av cytokrom P450-enzymer.
Latvian: Citohroma P450 fermenti Rufinamīds tiek metabolizēts hidrolīzes ceļā, un citohroma P450 fermenti rufinamīda metabolismā būtiski nepiedalās.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med rufinamid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi rufinamīda terapijas laikā.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter som samtidigt behandlas med valproat.
Latvian: Tā kā valproāts ievērojami samazina rufinamīda klīrensu, pacientiem, kuri vienlaikus saņem valproātu, ir ieteicama mazāka maksimālā Inovelon deva.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandling med Inovelon.
Latvian: Lietojot Inovelon, sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.
Latvian: Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma.
Swedish: En ml oral suspension innehåller:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viens ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur:
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 1 000 mg (25 ml) per dag.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg (25 ml) katru dienu.
Swedish: På grund av potentiella skadliga effekter på det ammande barnet skall amning undvikas medan modern behandlas med rufinamid.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli kaitīgo ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini, mātei ārstējoties ar rufinamīdu, no barošanas ar krūti vajadzētu izvairīties.
Swedish: Farmakokinetiska förhållanden
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag (90 ml/dag) har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Swedish: Avseende den immunotoxiska potentialen observerades i en 13 veckor lång studie på hund en minskad tymusstorlek och tymusinvolution med signifikant svar vid den höga dosen hos hanar.
Latvian: Attiecībā uz imunotoksisko potenciālu, mazu aizkrūts dziedzeri un aizkrūts dziedzera involūciju novēroja suņiem 13 nedēļu ilgā pētījumā ar nozīmīgu atbildes reakciju uz augstām devām suņu tēviņiem.
Swedish: Förstoppning Dyspepsi
Latvian: Aizcietējums Dispepsija
Swedish: Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
Latvian: Pētījumi ar jaundzimušajiem vai zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, nav veikti.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 30 kg
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Latvian: Drošuma pamatdatu kopsavilkums
Swedish: Sömnighet* Huvudvärk Yrsel*
Latvian: Svara zudums Galvas traumas
Swedish: Läkemedel mot epilepsi och Inovelon
Latvian: Pretepilepsijas zāles un Inovelon
Swedish: Den högsta dagliga dosen om du inte tar valproat är 45 mg (1,125 ml) per kg kroppsvikt och dag.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg (1,125 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter (mellan 4 och 30 års ålder) var kvalificerade om de hade en historik med flera anfallstyper, som måste inbegripa atypiska absensanfall och atoniska anfall (dvs. tonisk-atoniska eller astatiska anfall); som samtidigt behandlades med 1 till 3 antiepileptika med fasta doser; minst 90 anfall under månaden före baslinjeperioden på 28 dagar; ett EEG inom 6 månader efter inträdet i studien som uppvisade ett mönster med långsamma topp-och-våg-komplex (2,5 Hz); en vikt på minst 18 kg och en datortomografi eller MR-undersökning som bekräftade frånvaro av en progredierande lesion.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti (vecumā no 4 līdz 30 gadiem) atbilda dalībai pētījumā, ja viņiem agrāk bijušas daudzu veidu lēkmes, kuru starpā bija jābūt atipiskām absansu lēkmēm un krišanas lēkmēm (t. i., toniskām-atoniskām krampju lēkmēm vai astatiskām lēkmēm); līdztekus saņēma no 1 līdz 3 fiksētas devas pretepilepsijas zāles; vismaz 90 lēkmes mēnesī pirms 28 dienu sākotnējā perioda;