FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS Sådan skal De bruge BRINAVESS Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS Как да използвате BRINAVESS Възможни нежелани реакции
Danish: Sådan skal De bruge BRINAVESS
Bulgarian: Как да използвате BRINAVESS
Danish: Bradykardi sås overvejende på tidspunktet for konvertering til sinusrytme.
Bulgarian: Брадикардия е наблюдавана главно по време на възстановяване на синусовия ритъм.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Danish: 10 ml: EU/1/10/645/001
Bulgarian: EU/1/10/645/001
Danish: Hypotension kan forekomme hos et lille antal patienter (vernakalant 5,7%, placebo 5,5 % inden for de første 2 timer efter dosis).
Bulgarian: При малък брой от пациентите може да се развие хипотония (вернакалант 5,7 %, плацебо 5,5 % в първите 2 часа след приложение на дозата).
Danish: Før administration skal lægen tage stilling til patientens egnethed ved anvendelse af den medfølgende tjekliste.
Bulgarian: Преди приложение се изисква предписващият лекар да определи чрез използването на предоставеният контролен въпросник дали при пациента може да се проведе лечение.
Danish: Hvis patienten havde atrieflimren eller atrieflagren efter den 15 minutters observationsperiode, blev yderligere en 10 minutters infusion af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) indgivet.
Bulgarian: Ако в края на 15-минутния период на наблюдение пациентът е в предсърдно мъждене или предсърдно трептене, се прави втора 10-минутна инфузия на BRINAVESS 2,0 mg/kg (или съответно плацебо).
Danish: 25 ml: 500 mg/25 ml
Bulgarian: 500 mg/25 ml
Danish: Dosisjustering af vernakalant er ikke nødvendig på basis af CYP2D6 metaboliseringsstatus, eller når vernakalant administreres samtidigt med 2D6-hæmmere.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата вернакалант, нито въз основа на метаболизаторния статус по CYP2D6, нито при приложение на вернакалант с инхибитори на 2D6.
Danish: Patienterne skal observeres omhyggeligt under hele infusionen og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion med vurdering af vitale tegn og løbende monitorering af hjerterytmen.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, докато трае цялата инфузия и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията с оценка на жизнените показатели и постоянно мониториране на сърдечния ритъм.
Danish: Klinisk signifikante bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser, inkluderede hypotension og ventrikulær arytmi (se pkt.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, включват хипотония и камерна аритмия (вж. точка 4.4 Хипотония, Застойна сърдечна недостатъчност).
Danish: • Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
Bulgarian: - Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på Dem (eller De er i tvivl).
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), обсъдете това с Вашия лекар.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Danish: Vernakalant givet ved infusion forventes ikke at medføre lægemiddelinteraktion af betydning på grund af den hurtige fordeling og flygtige eksponering samt lave proteinbinding, og på grund af at andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) ikke hæmmes, samt at p-glycoprotein ikke hæmmes i digoxintransport.
Bulgarian: В резултат на бързото разпределение и преходната експозиция, ниската степен на свързване с плазмените протеини, липсата на инхибиращ ефект по отношение на други изследвани ензими от системата на CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 или 2E1) и липсата на инхибиращ ефект върху Р-гликопротеина в теста за дигоксинов транспорт, не се очаква приложеният като инфузия вернакалант да предизвика значими лекарствени взаимодействия.
Danish: Patienten skal yderligere monitoreres i 2 timer efter infusionsstart og til de kliniske parametre og EKG er stabile.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде допълнително наблюдаван в продължение на 2 часа след започване на инфузията и докато клиничните и ЕКГ-параметрите се стабилизират.
Danish: Effekt hos patienter med vedvarende atrieflimren (ACT I og ACT III) Det primære effekt-endepunkt var andelen af patienter med atrieflimren af kort varighed (3 timer til 7 dage), som fik behandlingsinduceret konvertering af atrieflimren til sinusrytme i minimum 1 minut inden for 90 minutter efter første eksponering til lægemidlet.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти с предсърдно мъждене с малка давност (3 часа до 7 дни), при които се постига индуцирано от терапията възстановяване на синусовия ритъм с продължителност минимум една минута в рамките на 90 минути след първото приложение на лекарството.
Danish: Hvis De bliver svimmel, bør De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har fået BRINAVESS.
Bulgarian: Ако се появи замайване, след приложението на BRINAVESS трябва да избягвате шофирането и работата с машини.
Danish: Genoptagelse eller initiering af orale antiarytmika til vedligeholdelsesbehandling kan overvejes med start 2 timer efter administration af vernakalant.
Bulgarian: Възобновяване или започването на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме най-малко 2 часа след приложението на вернакалант.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge BRINAVESS Brug ikke BRINAVESS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS
Danish: Har patienten fået intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og/eller III) inden for 4 timer før evt. administration af BRINAVESS?
Bulgarian: Получил ли е пациентът интравенозно антиаритмично лекарство (клас I и/или клас III) в рамките на 4 часа преди времето, когато ще бъде прилаган BRINAVESS?
Danish: Den eventuelle additive effekt af en 2. dosis har ikke kunnet bedømmes selvstændigt i de udførte kliniske undersøgelser.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания адитивният ефект на втората доза, ако има такъв, не може да се установи самостоятелно.
Danish: • løbende næse, øm hals
Bulgarian: • хрема, възпалено гърло
Danish: Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer.
Bulgarian: В рамките на 24 часа не трябва да се прилага кумулативна доза, надвишаваща 5 mg/kg.
Danish: Nogle patienter med typisk atrieflagren var inkluderet i ACT II og ACT III, og vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af atrieflagren.
Bulgarian: В ACT II и ACT III са включени някои пациенти с типично предсърдно трептене, като не е установено вернакалант да е ефикасен по отношение на подтискане на предсърдното трептене.
Danish: Desuden er akut eksponering af vernakalant hos patienter med dårlig metaboliseringsgrad af CYP2D6 kun minimalt forskellig i sammenligning med patienter med ekstensiv metaboliseringsgrad .
Bulgarian: В допълнение, острата експозиция на вернакалант при бавни метаболизатори на CYP2D6 се различава минимално от тази при бързи метаболизатори.
Danish: Hypotension rapporteret som alvorlig bivirkning eller førende til seponering af medicinen forekom hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, efter de havde fået vernakalant, hos 1,8 % af patienterne sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Bulgarian: Хипотония, съобщена като сериозна нежелана лекарствена реакция или водеща до спиране на лекарството, се е появила при пациенти със ЗСН, след експозиция на вернакалант при 1,8 % от тези пациенти в сравнение с 0,3 % при плацебо.
Danish: I post-marketing erfaring sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning overholdes.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Danish: Hos patienter med valvulær hjertesygdom var der en højere incidens af ventrikulær arytmi hos patienter, der fik vernakalant indtil 24 timer efter dosering.
Bulgarian: При пациенти с клапна болест на сърцето е установена по-висока честота на развитие на камерни аритмии при приложение на вернакалант до 24 часа след приложение.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer senest 15 minutter efter afslutning af den initiale infusion, kan endnu en 10-minutters infusion på 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml opløsningen) gives.
Bulgarian: Ако синусовият ритъм не се възстанови в рамките на 15 минути след края на първоначалната инфузия, може да се приложи втора 10-минутна инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Danish: Tabel 2: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighed af atrieflimren
Bulgarian: Възстановяване на синусов ритъм при пациенти с предсърдно мъждене в ACT I и ACT III
Danish: Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
Danish: Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika efter dette tidsrum kan overvejes (se pkt.
Bulgarian: След изтичане на този период може да се обсъди възобновяване или започване на перорално поддържащо лечение с антиаритмични лекарства (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Hypotension rapporteret som alvorlig bivirkning eller førende til seponering af lægemidlet forekom hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, efter de havde fået vernakalant, hos 1,8 % af patienterne sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Bulgarian: Хипотония, съобщена като сериозна нежелана лекарствена реакция или водеща до спиране на лекарствения продукт, се е появила при пациенти със ЗСН, след експозиция на вернакалант при 1,8 % от тези пациенти в сравнение с 0,3 % при плацебо.
Danish: Med en signifikant højere konverteringshastighed hos patienter, der blev behandlet med vernakalant, var incidensen for bradykardi højere i de første 2 timer hos patienter, der var behandlet med vernakalant, end hos patienter, der havde fået placebo (henholdsvis 1,6 % og 0 %).
Bulgarian: При значително по-висок процент на възстановяване на синусовия ритъм при пациентите, лекувани с вернакалант, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е по-висока при пациентите на вернакалант, отколкото при пациентите на плацебо (съответно1,6 % спрямо 0 %).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af vernakalant til patienter med tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
Bulgarian: Опитът от употребата на вернакалант при пациенти с установена преди това LVEF ≤ 35% е ограничен.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer med den initiale infusion eller inden for en efterfølgende 15 minutters observationsperiode, indgives endnu en infusion på 2 mg/kg over 10 minutter.
Bulgarian: Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в продължение на 10 минути.
Danish: • tør mund
Bulgarian: сухота в устата
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med defibrillering inden for 2 timer efter start af infusion.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с кардиоверзио с прав ток по-малко от 2 часа след приложение на дозата.
Danish: • Brug af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af vernakalant.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.
Danish: BRINAVESS er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som er klart og farveløst til svagt gul.
Bulgarian: Как изглежда BRINAVESS и какво съдържа опаковката BRINAVESS е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който е бистър и безцветен до бледожълт.
Danish: Kontroller igen opløsningen visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse.
Bulgarian: Преди приложението разтворът трябва отново да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved BRINAVESS*
Bulgarian: Нежелани реакции при приложение на BRINAVESS*
Danish: Brug ikke hætteglas med partikelindhold eller misfarvning.
Bulgarian: Да не се използват флакони, в които има видими частици или които са с променен цвят.
Danish: I sikkerhedsstudiet efter godkendelse SPECTRUM, der omfattede 1.778 patienter med 2.009 BRINAVESS-behandlingsepisoder, blev effektiviteten vurderet som den andel af patienterne, som konverterede til sinusrytme i mindst ét (1) minut inden for 90 minutter efter start på BRINAVESS-infusion, eksklusive patienter, som fik elektrisk konvertering eller intravenøse klasse I/III-antiarytmika mod konvertering inden for 90-minutters tidsvinduet.
Bulgarian: 099 епизода на лечение с BRINAVESS, ефективността е била оценена като съотношение на пациентите, преминали в синусов ритъм за поне една (1) минута в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, спрямо общия им брой, с изключение на пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио или интравенозно антиаритмични средства от клас I/III за кардиоверзио в рамките на 90 минути.
Danish: Vernakalant afhjalp symptomerne fra atrieflimren i overensstemmelse med konvertering til sinusrytme.
Bulgarian: При предсърдно мъждене вернакалант осигурява облекчаване на симптоматиката, съответстващо на възстановяване на синусовия ритъм.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale i området 0,5 mg/kg-5 mg/kg.
Bulgarian: При дози от 0,5 mg/kg до 5 mg/kg Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Danish: Disse antiarytmiske virkninger på den refraktære periode og overledning menes at hæmme re-entry, og de potenseres i atrierne under atrieflimren.
Bulgarian: Смята се, че тези анти-фибрилаторни действия върху удължаване на рефрактерния период и забавяне на провеждането, потискат re-entry механизма и при предсърдно мъждене се потенцират.
Danish: Brug ikke BRINAVESS, hvis De tager anden medicin i en blodåre (antiarytmika klasse I og III) til normalisering af unormal hjerterytme 4 timer før, BRINAVESS skal bruges.
Bulgarian: Не използвайте BRINAVESS, ако 4 часа преди употребата на BRINAVESS сте получавали някои други интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за нормализиране на нарушен сърдечен ритъм.
Danish: Disse bivirkninger, som er set inden for 24 timer efter BRINAVESS er givet, bør forsvinde hurtigt.
Bulgarian: Тези ефекти, наблюдавани в рамките на 24 часа след приложението на BRINAVESS, би трябвало да отзвучат бързо, но ако това не стане, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Men efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
Bulgarian: Въпреки това при постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Danish: Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност - след интравенозно приложение на вернакалант при нива на експозиция (AUC), сходни със или по-ниски от нивата на експозиция при хора (AUC), постигани след еднократно венозно приложение на вернакалант, не са установявани данни за ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Danish: Almindelig: Kvalme; oral paræstesi; opkastning Ikke almindelig: Mundtørhed; diarré; oral hypæstesi; akut afføringstrang
Bulgarian: Сухота в устата; диария; орална хипоестезия; позиви за дефекация
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer senest 15 minutter efter afslutning af den initiale infusion, kan endnu en 10-minutters infusion på 2 mg/kg gives (maksimal 2. infusion på 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml opløsningen)).
Bulgarian: Ако до 15 минути след края на инфузията синусовият ритъм не се възстанови, може да се направи втора 10-минутна инфузия с доза 2 mg/kg (максимална доза за втора инфузия 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml)).
Danish: • Brug af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на BRINAVESS.
Danish: • øget svedtendens, kløe
Bulgarian: прекомерно потене, сърбеж
Danish: Trin 2: Fortynding af koncentrat
Bulgarian: Разреждане на концентрата
Danish: Dette vil være en lidt mindre dosis på 2 mg/kg med en maksimal dosis baseret på 113 kg. I alt bør De ikke få doser på mere end 5 mg/kg inden for 24 timer.
Bulgarian: Тя ще бъде малко по-ниска - 2 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Danish: Patienter, der fik vernakalant, havde en højere incidens af konvertering til atrieflagren inden for de første 2 timer efter dosering.
Bulgarian: Пациентите на вернакалант са с висока честота на възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията.
Danish: BRINAVESS indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid.
Bulgarian: BRINAVESS съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид. BRINAVESS действа като потиска
Danish: Hvis De tror, De kan have fået for meget BRINAVESS, skal De straks sige det til lægen.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза BRINAVESS Ако смятате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза BRINAVESS, незабавно съобщете това на Вашия лекар.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre antiarytmika klasse I og III.
Bulgarian: Лечение на сърдечните заболявания, други антиаритмични средства, клас І и ІІІ; ATC код: C01BG11.
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, fremskreden leverinsufficiens.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35 %, напреднало чернодробно увреждане.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 ml:
Danish: Almindelig: Smerter på infusionsstedet; varmefornemmelse; paræstesi på infusionsstedet
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия; усещане за парене; парестезия на мястото на инфузия Нечести:
Danish: • smerter i fingre og tæer, brændende fornemmelse, koldsved; hedeture
Bulgarian: болка в пръстите на ръцете и краката, чувство на парене
Danish: 10 ml: 200 mg/10 ml
Bulgarian: 200 mg/10 ml 25 ml
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens i anamnesen udviste en højere incidens af ventrikulær arytmi i de første to timer efter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6% for placebo).
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през първите 2 часа след инфузията (6,4 % за вернакалант и 1,6 % за плацебо).
Danish: Patienter med venstresidig hjerteinsufficiens udviste overordnet en højere incidens af hypotensive hændelser i løbet af de første 2 timer efter dosering hos patienter, der var blevet behandlet med vernakalant sammenlignet med patienter, der fik placebo (henholdsvis 13,4 % og 4,7 %).
Bulgarian: Пациентите със ЗСН, лекувани с вернакалант, показват по-висока обща честота на развитие на хипотония по време на първите 2 часа след инфузията, в сравнение с тези, получили плацебо (съответно 13,4 % спрямо 4,7 %).
Danish: Vernakalant må ikke gives til patienter, som har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) mindre end 4 timer før vernakalant (se pkt.
Bulgarian: Вернакалант не трябва да се прилага при пациенти, които са получили интравенозно ААЛ (клас I и III) в рамките на 4 часа преди вернакалант (вж. точка 4.3).
Danish: Patienter med atrieflimren, som fik vernakalant, havde en højere incidens af konvertering til atrieflagren inden for de første 2 timer efter dosering (1,2 % versus 0 % for placebo).
Bulgarian: При пациентите с предсърдно мъждене, при които се прилага вернакалант, се наблюдава по-висока честота на развитие на предсърдно трептене през първите 2 часа след приложението (1,2 % спрямо 0 % при пациентите на плацебо).
Danish: Et 25 ml hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 452,5 mg vernakalant.
Bulgarian: Всеки флакон от 25 ml съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант.
Danish: Vernakalant bør anvendes med forsigtighed hos patienter i oral behandling med antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
Bulgarian: Поради ограничения опит, вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на лечение с перорални ААЛ (от клас I и III).
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning, Ringer-lactat injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose til injektionsvæske, opløsning, bør anvendes til fortynding.
Bulgarian: Препоръчителните разредители са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на Рингер-лактат, 5 % инжекционен разтвор на глюкоза.
Danish: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Bulgarian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse hætteglas (glas) Opløsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleopløsning 5 ml
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
Danish: 2 hætteglas + 1 hætteglas
Bulgarian: 2 флакона + 1 флакон
Danish: 150 mg Infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Danish: Pakningsstørrel se
Bulgarian: Вид опаковка
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Danish: Juli 2020
Bulgarian: юли 2020 г
Danish: Der kan endnu ikke bemærkes forringelse.
Bulgarian: Все още не се наблюдава влошаване.
Danish: 0 Kan ikke længere gå eller kravle.
Bulgarian: 0 Вече не може да ходи или пълзи.
Danish: Der skal indsendes årlige rapporter som led i den årlige revurdering.
Bulgarian: Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка
Danish: Der foreligger ingen information.
Bulgarian: Липсва информация.
Danish: 2 Uafhængig gang, defineret som evne til at gå 10 skridt uden støtte.
Bulgarian: Самостоятелна походка, според дефинираното за възможност да се извървят 10 стъпки без подкрепа.
Danish: 0 Ingen forståelige ord eller vokaliseringer.
Bulgarian: 0 Няма разбираеми думи или вокализация.
Danish: Få forståelige ord.
Bulgarian: Малко разбираеми думи.
Danish: På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: Klinisk og laboratoriemæssig monitorering
Bulgarian: Клиничен и лабораторен мониторинг
Danish: Behandling skal baseres på fordele og risici for den individuelle patient efter lægens skøn.
Bulgarian: Лечението трябва да е базирано на ползите и рисковете за отделния пациент по преценка на лекаря.
Danish: Virkninger af den potentielt hævede lægemiddeludsættelse på periferien er ukendt.
Bulgarian: Ефектите на потенциално повишената експозиция на лекарствения продукт върху периферията не са известни.