FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
Slovenian: Če opazite simptome, kot so kri pri bruhanju, kri v blatu, kri v drenažni cevki iz vašega trebuha, oteklina ali sprememba barve kože na okončinah, bolečina v prsih, kratka sapa in/ali kateri koli simptom, ki je povezan z operativnim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.
Danish: Vævsklæber-matrixens aktive side er pudderagtig, og den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
Slovenian: Aktivna stran matriksa je videti prahasta, na neaktivni strani pa je izbočen valovit vzorec.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE(IH) ZDRAVILNE(IH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Kompositmatrixen består af polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose, som er et almindeligt anvendt hæmostatikum.
Slovenian: Kompozitni matriks je sestavljen iz poliglaktina 910 in oksidirane regenerirane celuloze, ki se običajno uporablja kot hemostat.
Danish: EVARREST må ikke opbevares over 25 °C og må ikke nedfryses.
Slovenian: Zdravilo EVARREST shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga ne zamrzujte.
Danish: To forsøgspersoner ud af 145 (~1 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en forbigående stigning i titerne af fibrinogen-antistoffer, hvor titerniveauerne vendte tilbage til udgangspunktet efter 8 til 10 uger.
Slovenian: Pri dveh osebah od 145 (~1 %) oseb v skupini, zdravljeni z zdravilom EVARREST, so odkrili prehodno zvišanje titrov protiteles proti fibrinogenu, pri čemer so se ravni titrov vrnile na običajne ravni v časovni točki 8. do 10. tedna.
Danish: EVARREST indeholder de komponenter, der findes i fibrin-vævsklæber.
Slovenian: Zdravilo EVARREST vsebuje komponente fibrinskega lepila.
Danish: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller anden væske og vil klæbe fast til vævet.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se aktivira ob stiku s krvjo ali drugo tekočino in se tesno sprime s tkivom.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: To kliniske forsøg med 206 patienter, som gennemgik leverkirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontrol), påviste hæmostatisk effekt ved persisterende parenkymal blødning.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri 206 bolnikih, ki so imeli kirurški poseg na jetrih (110 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom EVARREST in 96 bolnikov je bilo zdravljenih s kontrolnim zdravilom), so dokazali hemostatsko učinkovitost pri vztrajni parenhimski krvavitvi.
Danish: Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for at standse blødningen.
Slovenian: Velikost matriksa EVARREST mora biti omejena na velikost, ki je potrebna za ustavitev krvavitve.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sestavina 1: humani fibrinogen
Danish: Det gælder også den type blodpropper, der kan vandre i blodkarrene til andre dele af kroppen, især lungerne (lungeemboli).
Slovenian: Po vsakem večjem kirurškem posegu lahko nastanejo krvni strdki, vključno s strdki, ki lahko po krvnih žilah potujejo v druge dele telesa, še posebej pljuča (pljučni embolus).
Danish: Antitrombin-antistoffer
Slovenian: Protitelesa proti trombinu
Danish: Flere blødningssteder kan behandles samtidigt.
Slovenian: Hkrati lahko zdravite več krvavečih mest na telesu.
Danish: EVARREST er et hvidt til gult bio-absorberbart kombinationsprodukt fremstillet af en fleksibel kompositmatrix, som er belagt med humant fibrinogen og humant trombin.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je belo do rumeno biološko absorbilno kombinirano zdravilo, ki je izdelano iz fleksibilnega kompozitnega matriksa, obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal appliceringer.
Slovenian: Odmerek za nanos je odvisen od več dejavnikov, med drugim od vrste kirurškega posega, velikosti območja in načina predvidene uporabe ter števila nanosov.
Danish: ● EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af steril teknik under aseptiske forhold.
Slovenian: ● Zdravilo EVARREST je pripravljeno za uporabo, pakirano v sterilni ovojnini in ga je treba uporabljati v skladu s sterilnimi tehnikami v aseptičnih pogojih.
Danish: EVARRESTs koageldannelse er integreret med matrixen; den danner en mekanisk barriere mod blødning og forstærker sårstedet.
Slovenian: Tvorba strdkov pri zdravilu EVARREST je lastnost matriksa; tvori mehansko pregrado do krvavitve in ojača mesto rane.
Danish: EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og trykke på nerver eller blodkar).
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (npr. znotraj, v okolici ali zraven odprtin ali prehodov v kosteh ali drugih omejenih predelov okoli kosti), kjer lahko pride do otekanja in posledičnega stiskanja živcev ali krvnih žil.
Danish: Opsummering af bivirkninger ved EVARREST MedDRA-systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek neželenih učinkov za zdravilo EVARREST Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz
Danish: Humant fibrinogen og Humant trombin:
Slovenian: humani fibrinogen in humani trombin:
Danish: Læg den aktive side af EVARREST på det blødende område, så svampen får fuld kontakt med vævet.
Slovenian: Aktivno stran zdravila EVARREST namestite na krvaveče mesto tako, da omogočite popoln stik s tkivom.
Danish: Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.
Slovenian: Vrečka iz folije zdravilo EVARREST ščiti pred vlago in mikrobiološko kontaminacijo.
Danish: EVARREST bør ikke anvendes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk ligatur til behandling af større arteriel blødning.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati na mestih, kjer so bili za zdravljenje hudih arterijskih krvavitev uporabljeni šivi ali druge mehanske metode podvezovanja.
Danish: Anvendelse af mere end fire enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm eller anvendelse hos patienter, der tidligere har været eksponeret for EVARREST, er ikke undersøgt.
Slovenian: Uporaba več kot štirih enot zdravila velikosti 10,2 cm × 10,2 cm, več kot štirih enot zdravila velikosti 5,1 cm x 10,2 cm ali uporaba pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom EVARREST, še ni bila preučevana.
Danish: ● Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad, og brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd.
Slovenian: ● Pladenj trdno držite z roko tako, da je stran z luknjicami obrnjena navzgor, s pomočjo jezičkov ob straneh pladnja pa z drugo roko odstranite zgornji del pladnja.
Danish: Håndtering af EVARREST
Slovenian: Ravnanje z zdravilom EVARREST
Danish: Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad, og brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd.
Slovenian: Pladenj trdno držite z roko tako, da je stran z luknjicami obrnjena navzgor, s pomočjo jezičkov ob straneh pladnja pa z drugo roko odstranite zgornji del pladnja.
Danish: Overførsel af smitstoffer
Slovenian: Prenos povzročiteljev okužb
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til fremstilleren:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na izdelovalca: Pharmacovigilance Department
Danish: Der er udført kliniske forsøg, som påviste hæmostase ved mild eller moderat blødning i bløddele, hos i alt 141 forsøgspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontrol), der gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali hemostazo pri blagih do zmernih krvavitvah mehkega tkiva pri skupno 141 osebah (111 oseb je bilo zdravljenih z matriksom EVARREST, 30 oseb pa je prejemalo kontrolno zdravljenje) med abdominalnimi in retroperitonealnimi operacijami ter operacijami medenice in prsnega koša (brez operacij srca).
Danish: Der blev rapporteret én (1/75) bivirkning i form af dyb venetrombose i EVARREST-gruppen.
Slovenian: V skupini z zdravilom EVARREST so poročali o enem (1/75) primeru neželenega učinka globoke venske tromboze.
Danish: Yderligere information om EVARREST findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede, eller i forurenede dele af kroppen, da der kan forekomme infektion.
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih predelih, kjer se lahko pojavi okužba.
Danish: EVARREST er et kombinationsprodukt, der er fremstillet af et absorberbart materiale (en matrix), som er belagt med humant fibrinogen og humant thrombin.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je kombinirano zdravilo iz absorbilnega materiala (matriksa), obloženega s humanim fibrinogenom in humanim trombinom.
Danish: Hvor meget EVARREST, der påføres, afhænger af overfladearealet og placeringen af det blødningssted, der skal behandles under operationen.
Slovenian: Velikost uporabljenega zdravila EVARREST je odvisna od površine in lokacije krvavečega mesta, ki ga je treba oskrbeti med operacijo.
Danish: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Slovenian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af arealet og placeringen af det blødende område, der skal behandles.
Slovenian: Količina zdravila EVARREST, ki ga boste namestili, je odvisna od površine in mesta krvavitve, ki jo je treba zdraviti.
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt postoperativt fra udskrivning og på dag 30 (+/-14 dage) efter udskrivning.Forekomsten af tromboemboliske hændelser, forekomsten af hændelser med postoperativ blødning, som specifikt var forbundet med det blødende målområde, og forekomsten af forhøjede fibrinogenniveauer i blodet blev undersøgt og registreret op til den 30-dages opfølgningsperiode.
Slovenian: V obdobju spremljanja do 30 dni so ocenili in evidentirali pojavnost trombemboličnih dogodkov, pojavnost dogodkov pooperativnih krvavitev, specifično povezanih s ciljnim mestom krvavitve, in pojavnost zvišanih ravni fibrinogena v krvi.
Danish: Der blev udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 156 forsøgspersoner (76 EVARREST, 80 hæmostatisk fleece), som påviste EVARRESTs sikkerhed og hæmostatiske effekt som adjuverende middel til kontrol af blødninger under hjerte-kar-kirurgi.
Slovenian: Izvedena je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana klinična študija, v katero je bilo vključenih 156 oseb (76 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 80 oseb, zdravljenih s hemostatikom na kolagenskem nosilcu), v kateri so dokazali varnost in hemostatsko učinkovitost zdravila EVARREST kot dopolnilnega zdravila pri nadzoru krvavitve med kardiovaskularnim kirurškim posegom.
Danish: Telefax: +972-3-5316590
Slovenian: Telefaks: +972-3-5316590
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller abnorm erythropoiesis (fx hæmolytisk anæmi).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali posameznike z nenormalno eritropoezo (npr. hemolitično anemijo).
Danish: Ligesom med andre implanterede produkter kan kroppen udvikle en reaktion mod det fremmede materiale.
Slovenian: Kot pri vsakem vsadku tudi pri tem obstaja nevarnost za razvoj reakcije na tuji material.
Danish: Tegnene på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig reaktion, som opstår hurtigt).
Slovenian: Znaki tovrstnih reakcij so koprivnica, izpuščaj, tiščanje v prsih, težko dihanje (sopihanje), hipotenzija in anafilaksa (hitro nastala huda reakcija).
Danish: EVARREST vævsklæber-matrix Humant fibrinogen, humant thrombin
Slovenian: EVARREST matriks z lepilom za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes til behandling af svære blødninger fra store defekter i store arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med bevarelse af karrets åbenhed, og som ville medføre vedvarende eksponering af EVARREST for blodstrømning og/eller tryk under heling og absorption af produktet.
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati za zaustavitev hudih krvavitev iz velikih arterij ali ven, kjer poškodba žilnih sten zahteva poseg z ohranjanjeno prehodnostjo žil in bi bilo zdravilo EVARREST med celjenjem in absorpcijo nenehno izpostavljeno krvnemu pretoku in pritisku.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Indeholder en vævsklæber-matrix (10,2 cm x 10,2 cm) Indeholder to vævsklæber-matrixer (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enheder
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje en matriks z lepilom za tkiva (10,2 cm × 10,2 cm) Vsebuje dva matriksa z lepilom za tkiva (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enoti
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurg.
Slovenian: Če opazite kateregii koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Danish: Hvis der stadig forekommer blødning, kan EVARREST vævsklæber-matrixen fjernes, og der kan påføres en ny.
Slovenian: Če krvavitev ne preneha, se lahko matriks EVARREST odstrani in namesti novega.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, vil du måske have et eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem) hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, hjertebanken, prikken eller snurren, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
Slovenian: Če doživite alergijsko reakcijo, se lahko pri vas pojavi eden ali več naslednjih simptomov: podkožna oteklina (angioedem), kožni izpuščaj, urtika (koprivnica), tiščanje v prsih, mrzlica, pordevanje, glavobol, nizek krvni tlak, letargija, slabost, nemir, pospešen srčni utrip, mravljinčenje, bruhanje ali težko dihanje (sopihanje).
Danish: Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet thrombin virker på det.
Slovenian: Fibrinogen je beljakovina, ki jo pridobijo iz krvi in tvori krvne strdke v prisotnosti encima trombina.
Danish: - Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - kompozitni matriks (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) - argininijev klorid - glicin - natrijev klorid - natrijev citrat - kalcijev klorid - humani albumin - manitol - natrijev acetat
Danish: ● Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.
Slovenian: ● Zdravilo odprite tako, da iz škatle vzamete vrečko iz folije, jo previdno odprete s potegom, pri tem pa preprečite stik z notranjostjo folije ali belim sterilnim pladnjem, na katerem je zdravilo EVARREST.
Danish: Prækliniske data for matrixkomponenterne viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af cytotoksicitet, sensibilisering, intrakutane reaktioner, akut systemisk toksicitet, materialemedieret pyrogenicitet, subkronisk toksicitet, genotoksicitet, implantation og hæmokompatibilitet.
Slovenian: Predklinični podatki o sestavini matriksa na osnovi študij citotoksičnosti, preobčutljivosti, intrakutane reaktivnosti, akutne sistemske toksičnosti, z materialom povzročene pirogenosti, subkronične toksičnosti, genotoksičnosti, vsaditve in hemokompatibilnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVARREST vævsklæber-matrix
Slovenian: IME ZDRAVILA EVARREST matriks z lepilom za tkiva
Danish: ● Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.
Slovenian: ● Beli sterilni pladenj vzemite iz vrečke in ga položite na sterilno mesto.
Danish: Efterse EVARREST for at bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det blødende område.
Slovenian: Preglejte zdravilo EVARREST in zagotovite, da je hemostaza dosežena in da se na mestu krvavitve matriks ni nagubal.
Danish: Kirurgen vil påføre EVARREST under din operation.
Slovenian: Zdravilo EVARREST uporabi kirurg med operacijo.
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte intravaskularno.
Danish: Alle kirurgiske patienter udsættes for en risiko for tromboembolisme som følge af det kirurgiske indgrebs beskaffenhed og den fysiologiske reaktion på det kirurgiske traume.
Slovenian: Zaradi narave kirurških posegov in fiziološkega odziva na kirurško travmo pri vseh operiranih osebah obstaja tveganje za pojav trombembolije.
Danish: Størrelsen af den samlede mængde EVARREST, der efterlades i kroppen efter en operation, bør ikke svare til mere end to stykker vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire stykker vævsklæbermatrix på 5,1 cm x 10,2 cm.
Slovenian: Skupna količina zdravila EVARREST, ki po operaciji ostane v telesu, naj ne preseže velikosti dveh matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 10,2 cm x 10,2 cm ali štirih matriksov z lepilom za tkiva v velikosti 5,1 cm x 10,2 cm.
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fosteret) og for personer, hvis immunforsvar er undertrykt, eller som har visse typer anæmi (fx seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali posameznike z anemijio (npr. anemijo srpastih celic ali hemolitično anemijo).
Danish: ● Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendende nedad.
Slovenian: ● Na spodnjem delu pladnja je zdravilo EVARREST, pri čemer je stran z učinkovino usmerjena navzdol.
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter donorudvælgelse, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inddragelse af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Slovenian: Pri zdravilih, pripravljenih iz človeške krvi in plazme, so potrebni standardni ukrepi za preprečevanje okužb, in sicer izbira darovalcev krvi in plazme, pregledovanje posameznih darovanih količin in zbirov plazme na označevalce okužb, vključitev korakov učinkovite obdelave krvi in plazme, ki lahko viruse inaktivirajo ali odstranijo.
Danish: Når folieposen er åbnet, kan EVARREST forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet.
Slovenian: Ko je vrečka iz folije odprta, lahko zdravilo EVARREST ostane na voljo za uporabo na sterilnem mestu ves čas operativnega postopka.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Tegnene på overfølsomhed omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij so urtikarija, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, težko dihanje (sopihanje), hipotenzija in anafilaksa.
Danish: Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.
Slovenian: Zdravilo odprite tako, da iz škatle vzamete vrečko iz folije, jo previdno odprete s potegom, pri tem pa preprečite stik z notranjostjo folije ali belim sterilnim pladnjem, na katerem je zdravilo EVARREST.
Danish: Det kan medføre problemer med helingen.
Slovenian: To lahko poveča verjetnost težav pri celjenju.
Danish: EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af sterilteknik under aseptiske forhold.
Slovenian: Zdravilo EVARREST je pripravljeno za uporabo, pakirano v sterilni ovojnini in je treba z njim ravnati s sterilnimi metodami v aseptičnih pogojih.
Danish: EVARREST er blevet brugt til behandling af blødning i bløddele under retroperitoneal, intraabdominal, bækken- eller thoraxkirurgi, blødning i suturhuller under hjerte-kar-kirurgi samt parenkymal blødning under lever- eller nyrekirurgi på tværs af alle kliniske forsøg med deltagelse af 381 forsøgspersoner, der blev behandlet med EVARREST, og 272 kontrolpersoner.Hos de inkluderede forsøgspersoner havde 4,7 % af de EVARREST-behandlede forsøgspersoner (18 ud af 381) og 2,6 % af de kontrolbehandlede forsøgspersoner (7 ud af 272) én eller flere bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo EVARREST so uporabili za zdravljenje krvavitev iz mehkih tkiv pri retroperitonealnih, intraabdominalnih, medeničnih ali torakalnih kirurških posegih, krvavitev iz odprtin ob šivih pri kardiovaskularnih kirurških posegih ter parenhimskih krvavitev pri kirurških posegih na jetrih ali ledvicah v vseh kliničnih preskušanjih, ki so zajemala 381 oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST, in 272 kontrolnih oseb.
Danish: De foranstaltninger, der træffes under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for det ikke-kappeklædte virus, hepatitis A. De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikke-kappeklædte vira såsom parvovirus B19.
Slovenian: Ukrepi, uvedeni v proizvodnji fibrinogena in trombina, so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter za virus hepatitisa A brez ovojnice.
Danish: Opbevar EVARREST utilgængeligt for børn.
Slovenian: Zdravilo EVARREST shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: 5a) Hold tør eller fugtig kirurgisk gaze eller laparotomiske kompresser over EVARREST for at opnå fuld kontakt med den blødende overflade.
Slovenian: 5a) Da zagotovite popoln stik zdravila EVARREST s krvavečo površino, nanj pritisnite s suho ali vlažno kirurško gazo ali z blazinicami za laparotomijo.
Danish: Hyppigheden af begge disse virkninger var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Slovenian: Oba učinka sta občasna (lahko se pojavita pri največ 1 od 100 bolnikov).
Danish: Den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
Slovenian: Stran brez zdravilne učinkovine ima izbočen valovit vzorec.
Danish: Vedrørende sikkerhed med hensyn til overførbare smitstoffer henvises til pkt.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.
Danish: Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.
Slovenian: Nastali fibrinski strdek se vdela v matriks, zaradi česar se zdravilo EVARREST trdno oprime okoliškega tkiva.
Danish: Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel.
Slovenian: Ko se suha prahasta obloga zdravila EVARREST omoči, začneta trombin in fibrinogen nemudoma koagulirati.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVARREST
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EVARREST
Danish: 40 IE Indeholder en vævsklæber-matrix (5,1 cm x 10,2 cm)
Slovenian: 40 i.e. Vsebuje en matriks z lepilom za tkiva (5,1 cm × 10,2 cm)