FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (33 mg), Sorbitanoleat (4,9 mg), PolyoxyethylenCetostearylether (6,3 mg), Mannitol (6,1 mg) je 1 ml
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Adiuvante AF03 composto da squalene (33 mg), sorbitan oleato (4,9 mg), poliossietilene cetostearil etere (6,3 mg), mannitolo (6,1 mg) per 1 ml
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und auf einer investigativen Pneumopathologie-Studie, die mit dem Impfstoff HUMENZA oder mit dem gleichen Impfstoff, aber einem anderen InfluenzaStamm (A/H5N1) durchgeführt wurden, lassen die verfügbaren präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici disponibili ottenuti con il vaccino HUMENZA e con lo stesso vaccino ma contenente un altro ceppo (A/H5N1) non hanno posto in evidenza rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, studi di tossicità a dosi ripetute, studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo e uno studio investigativo di pneumopatologia.
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Italian: • Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels HI-Methode waren wie folgt:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di siero conversione, utilizzando il metodo HI, sono stati i seguenti:
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Italian: Somministrare una dose di 0,5 ml di vaccino.
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm)
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi).
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels Hämagglutinationshemm(HI)-Methode waren wie folgt:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), sono stati i seguenti:
German: Probanden gesamt N = 18
Italian: N=18
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adiuvante per HUMENZA emulsione iniettabile
German: Es wurde der Impfschutz von Frettchen gegen Lungeninfektionen nach einer bzw. zwei Gaben von HUMENZA untersucht.
Italian: È stata valutata la capacità di una o due somministrazioni di HUMENZA di proteggere i furetti dall'infezione polmonare.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con agenti immunosoppressori.
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Italian: Per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego, vedere paragrafo 4.4.
German: HUMENZA besteht aus 2 separaten Durchstechflaschen: - Eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension) - Eine Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion)
Italian: HUMENZA consiste di 2 flaconcini separati: - un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) - un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione)
German: Adjuvans (AF03) bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm) pro 0,5-ml-Dosis
Italian: L'adiuvante (AF03) è composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetostearil etere (2,4 milligrammi), mannitolo (2,3 milligrammi) per ogni dose da 0,5 ml.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN EMULSION (ADJUVANS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
German: Kohortensicherheitsstudie an mindestens 9.000 Probanden unterschiedlicher Altersgruppen, einschließlich immungeschwächter Studienteilnehmer, entsprechend dem in dem „Risk Management Plan" vorgelegten Protokoll
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i risultati di uno studio prospettico di coorte per la valutazione della sicurezza effettuato su almeno 9.000 pazienti appartenenti a diverse fasce d'età, inclusi soggetti immunocompromessi, in conformità al protocollo
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
German: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Frankreich
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lione - Francia
German: Vor dem Mischen sollte der Inhalt der beiden Durchstechflaschen (Antigen und Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben; dazu die Durchstechflaschen jeweils vorsichtig zwischen den Händen rollen.
Italian: Prima della miscelazione estemporanea dei componenti, i due flaconcini (antigene e adiuvante) devono essere portati a temperatura ambiente, facendoli rotolare con delicatezza tra le mani, e ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o un aspetto fisico anormale.
German: Falls eine zweite Dosis von 0,25 ml verabreicht wird, muss zwischen den beiden Impfungen ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose di 0,25 ml, questa andrà somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 Dosen (0,5 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 50 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und 49 Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren verabreicht.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 50 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e a 49 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion i.m.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per HUMENZA emulsione iniettabile IM
German: Häufig: Fieber, Halsschmerzen, Bluterguss an der Injektionsstelle.
Italian: Comuni: febbre, mal di gola, lividi nel punto di iniezione.
German: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankreich
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lione Francia
German: In einer klinischen Studie mit 54 älteren Personen (29 älteren Personen im Alter von 61 bis 70 Jahren, 18 älteren Personen von 71 bis 80 Jahren und 7 älteren Personen im Alter von 81 Jahren oder älter) wurde die Immunogenität 21 Tage nach jeder der HUMENZA-Injektionen, die in einem Abstand von 21 Tagen verabreicht worden waren, untersucht.
Italian: In uno studio clinico, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni è stata valutata l'immunogenicità in 54 anziani (29 anziani di età compresa tra 61 e 70 anni, 18 di età compresa tra 71 e 80 anni e 7 con 81 anni o superiore).
German: PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSURs) durante la pandemia influenzale:
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Durchfall (4,3 %) bei Kindern von 6 bis 11 Monaten und Husten (4,2 %) bei Kindern von 12 bis 35 Monaten waren als unerwartete Reaktionen nach jeder Impfung spontan berichtet worden.
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono state riportate rispettivamente nei bambini da 6 a 11 mesi di età e nei bambini da 12 a 35 mesi di età diarrea (4,3%) e tosse (4,2%).
German: Probanden gesamt N = 29
Italian: N=29
German: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankreich
Italian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lione - Francia
German: Probanden) verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur Sicherheit nach Zulassung (N = 3.000 Probanden ab 6 Monaten) Der RMP (Risk Management Plan) wird innerhalb von 15 Kalendertagen nach Erhalt der Opinion mit Informationen
Italian: Indipendentemente dallo studio di coorte (9.000 soggetti) per la valutazione della sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad implementare uno studio prospettico di sicurezza post-autorizzativo (N = 3.000 soggetti a partire da 6 mesi di età).
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 halbe Dosen (0,25 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 48 Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten und 48 Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten verabreicht.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due mezze dosi (0,25 ml) di HUMENZA a 48 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e a 48 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Italian: Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili
German: Sehr häufig: Allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber.
Italian: Molto comuni: sensazione di malessere generale, dolori muscolari, mal di testa, brividi, febbre.
German: Seronegativ vor der Impfung N = 55
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=55
German: Die Seroprotektionsrate entspricht dem Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung
Italian: Il tasso di sieroprotezione corrisponde alla percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo postvaccinazione ≥1:40.
German: Die Verträglichkeit wurde nach jeder Injektion untersucht.
Italian: Dopo ciascuna somministrazione si è proceduto a una valutazione della sicurezza.
German: Für den seltenen Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Come per tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e una terapia medica appropriata devono sempre essere prontamente a disposizione nella rara eventualità di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
German: Erkrankungen des Nervensystems - Sehr häufig: Kopfschmerzen
Italian: Patologie del sistema nervoso - Molto comune: cefalea
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HUMENZA ist erforderlich, - wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs, auf Thiomersal, Ovalbumin, auf Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9 oder auf Formaldehyd hatten (siehe Abschnitt 6.
Italian: Faccia particolare attenzione con HUMENZA: - se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, al tiomersale, all'ovalbumina, alle proteine delle uova e del pollo, alla neomicina, al 9-ottoxinolo, alla formaldeide (vedere paragrafo 6.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH ANTIGEN DER ADJUVANS-DURCHSTECHFLASCHE BEIMISCHEN
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE L'ANTIGENE NEL FLACONCINO DI ADIUVANTE PRIMA DELL'USO
German: * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Italian: ** Per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10, percentuale di soggetti con un titolo postvaccinazione ≥1:40 e per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione ≥1:10, percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
German: Diese Studien laufen zurzeit noch.
Italian: Tali studi sono ancora in corso.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questa sintesi verrà aggiornata.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Italian: Tale autorizzazione è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
German: Am 8. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humenza in der gesamten Europäischen Union.
Italian: L'8 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pasteur SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Humenza, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, insbesondere die Ergebnisse weiterer klinischer Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Italian: Questo significa che sono attese ulteriori prove sul medicinale, in particolare i risultati di ulteriori studi clinici su bambini, adolescenti e adulti.
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
Italian: Deve essere usato soltanto per l'influenza pandemica A (H1N1), ufficialmente dichiarata dall'Organizzazione mondiale della sanità l'11 giugno 2009.
German: Humenza wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Italian: Humenza viene somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Italian: Tali informazioni includono quelle sui suoi effetti indesiderati e sulla sicurezza nei bambini, negli anziani, nelle donne in gravidanza, nei pazienti con malattie gravi e nelle persone con problemi al sistema immunitario.
German: Mit Humenza, das den H1N1-Stamm enthält, werden drei Studien durchgeführt, eine an 300 Erwachsenen und 150 älteren Patienten (über 60 Jahre) sowie zwei an insgesamt 700 Kindern zwischen sechs Monaten und 17 Jahren.
Italian: Sono in corso tre studi con Humenza contenente il ceppo H1N1, uno su 300 adulti e su 150 pazienti più anziani (di età superiore a 60 anni), e due su complessivamente 700 bambini di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
German: Weitere Informationen über Humenza:
Italian: Altre informazioni su Humenza
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Humenza ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Humenza?
German: Das Unternehmen legte zudem Informationen aus Studien an 641 Erwachsenen vor, bei denen eine frühere Version von Humenza verwendet wurde, das einen „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1 enthielt.
Italian: Inoltre la ditta ha presentato informazioni provenienti da studi su 641 adulti svolti con una versione precedente di Humenza, al cui interno è contenuto un ceppo H5N1 di "influenza aviaria".
German: Der Hersteller von Humenza wird weitere Daten zu dem Arzneimittel vorlegen, insbesondere Daten zu seiner Sicherheit, die aus einer Studie mit 3 000 Probanden gewonnen werden.
Italian: La ditta che produce Humenza fornirà ulteriori dati sul medicinale, in particolare dati sulla sua sicurezza provenienti da uno studio su 3 000 soggetti.
German: Humenza enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A).
Italian: Humenza contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A).
German: Das Virus wurde inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
German: Bei Patienten über 60 Jahre muss die zweite Dosis gegeben werden.
Italian: Questa seconda dose deve essere somministrata a pazienti con età superiore a 60 anni.
German: Humenza darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sind, wie Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Eier- oder Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9 und Formaldehyd.
Italian: Humenza non deve essere somministrato a persone che hanno subito una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a causa di uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o di una qualsiasi sostanza trovata a livello di tracce nel vaccino come ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), uova o proteine di pollo, neomicina, octoxinol-9 e formaldeide.
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
German: Die Seroschutzraten waren bei älteren Probanden zwar geringer, doch wurde nachgewiesen, dass eine zweite Dosis eine weitere Immunantwort hervorrief.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano più bassi nei soggetti più anziani, ma una seconda dose ha mostrato di apportare un'ulteriore risposta.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Italian: Un'influenza pandemica si verifica quando un nuovo ceppo di virus influenzale può diffondersi facilmente da persona a persona perché non si è immunizzati (protetti) contro di esso.
German: Der Anteil der Probanden, deren Antikörperspiegel im Blut hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroschutzrate), betrug bei Kindern 100 % und bei Erwachsenen nahezu 100 %.
Italian: La percentuale dei soggetti che avevano nel sangue un livello di anticorpi abbastanza elevato per neutralizzare il virus H1N1 (tasso di sieroprotezione) era del 100% nei bambini e quasi del 100% negli adulti.
German: Vorläufige Ergebnisse aus den drei laufenden Studien zeigen, dass eine Humenza-Dosis bei Erwachsenen und Kindern eine ausreichende Immunität hervorrufen konnte.
Italian: I risultati preliminari dei tre studi in corso mostrano che una dose di Humenza è stata in grado di attivare una risposta immunitaria a un livello soddisfacente negli adulti e nei bambini.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Humenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Humenza (osservati in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare) e dolore nella sede dell'iniezione.
German: Humenza enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Italian: Humenza contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato A(H1N1)v che sta provocando l'attuale pandemia.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
Italian: L'"emulsione" che ne deriva verrà iniettata.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Italian: Prima dell'uso il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione.
German: Welche Informationen werden für Humenza noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Humenza?
German: In diesen Studien wird die Fähigkeit von Humenza untersucht, die Bildung von Antikörpern („Immunogenität") gegen den H1N1-Grippevirusstamm auszulösen.
Italian: In questi studi si osserva la capacità di Humenza di attivare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro il ceppo influenzale H1N1.
German: Der Hersteller von Humenza wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Italian: La ditta che produce Humenza raccoglierà informazioni sulla sicurezza del vaccino nel corso del suo impiego.
German: Welches Risiko ist mit Humenza verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Humenza?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Humenza bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Humenza sono superiori ai suoi rischi per la profilassi dell'influenza nella situazione pandemica H1N1 dichiarata ufficialmente e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humenza finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Humenza cliccare qui.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Humenza, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humenza zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Humenza.
German: Humenza wird als eine Dosis verabreicht und in den Oberarm- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Italian: Humenza viene somministrato con una dose, iniettata nella parte superiore del braccio o nel muscolo della coscia.
German: Welchen Nutzen hat Humenza in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Humenza nel corso degli studi?
German: Humenza ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Italian: Humenza è un vaccino per la protezione contro l'influenza "pandemica".
German: Bei Humenza handelt es sich um einen Impfstoff.
Italian: Humenza è un vaccino.
German: Humenza wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Italian: Humenza ha ottenuto l'"approvazione condizionata".
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Italian: In esso sono presenti frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
German: Humenza ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Italian: Humenza è un vaccino da somministrare tramite iniezione.