FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä vaikeita haittavaikutuksia ovat esim. toksisuudesta johtuvat kuolemat mukaan lukien sepsis, mahdolliset kuolemaan johtavat ruoansulatuskanavan verenvuodot sekä kuumeinen neutropenia, infektiot, trombosytopenia, stomatiitti ja astenia.
Slovenian: vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilne nevtropenije, okužbe, trombocitopenije, stomatitisa in astenije.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Finnish: Prednisonin ei todettu tilastollisesti merkitsevästi vaikuttavan dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Niso opazovali statistično značilnih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Finnish: Sinulta otetaan verinäyte tarkistamaan että verisolumääräsi ja maksatoimintasi on tyydyttävä ennen jokaista Docefrez-annosta.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom Docefrez boste imeli pregled krvi za preverjanje ali je število vaših rdečih krvnih celic in delovanje jeter primerno.
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (52 % vs. 37 %, p=0,01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs. 23 viikkoa, p=0,007) vaikuttamatta kokonaiselossaoloaikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p=0,38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p=0,54).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preživetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Finnish: Dosetakselia annetaan yhden tunnin infuusiona joka 3. viikko.
Slovenian: Docetaksel apliciramo v enourni infuziji vsake tri tedne.
Finnish: • Jokainen Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo sisältää 1 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa
Slovenian: • Vsaka viala topila docefreza 20 mg vsebuje 1 ml 35,4 % etanola v polisorbatu 80
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki:
Finnish: Laaja satunnaistettu faasin III tutkimus, johon osallistui 429 aikaisemmin hoitamatonta, metastasoivaa tautia sairastavaa potilasta, on suoritettu käyttämällä seuraavia yhdistelmiä: doksorubisiini (50 mg/m2) yhdistettynä dosetakseliin (75 mg/m2) (AT-ryhmä) vs. doksorubisiini (60 mg/m2) syklofosfamidiin (600 mg/m2) liitettynä (AC-ryhmä).
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Finnish: Neutropeeniset infektiot; Infektiot (G3/4: 11,7 %).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Nevtropenična okužba, okužba (S3/4: 11,7 %)
Finnish: Päänsärky (G3/4: < 1 %); Perifeerinen neuropatia
Slovenian: Omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Finnish: tel. +31 (0)23 568 5501
Slovenian: Nizozemska tel. +31 (0)23 568 5501
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Finnish: Trombosytopenia; (G3/4: 0,6 %); Kuumeinen neutropenia
Slovenian: Trombocitopenija, (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Finnish: Eturauhassyövässä annettaessa samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseliinfuusiota (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, je priporočena premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Finnish: Hoito toistettiin 3 viikon välein 3 sykliä.
Slovenian: Cikluse so ponavljali 3 cikluse vsake 3 tedne.
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1
Finnish: Docefrezia käytetään joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpämuotojen hoitoon: - Edennyt rintasyöpä, Docefrez voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin,
Slovenian: Docefrez se uporablja bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: - za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom; - za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Slovenian: Če se kljub uporabi G-CSF pojavi febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomizirani multicentrični odprti študiji III. faze (TAX324).
Finnish: G-CSF:ää voidaan käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke se lahko profilaktično uporabi GCSF.
Finnish: In vivo dosetakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin, ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od sheme in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Finnish: Infektiot (G3/4: 7,8 %)
Slovenian: Okužba (S3/4: 7,8 %)
Finnish: Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina, ki deluje tako, da spodbuja povezovanje tubulina v stabilne mikrotubule in zavira njihovo razgrajevanje, kar izrazito zmanjša količino prostega tubulina.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta on yhdistetty seuraavassa taulukossa:
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti povzema naslednja tabela:
Finnish: Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Finnish: Negatiivinen
Slovenian: Negativno Positivno
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 32 %), anemija (S3/4: 4,9 %)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Finnish: Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs. 25 %, p=0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs. 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs. 12,7 kuukautta; p=0,03).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je mediani čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p <
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docefrezinjektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za Docefrez iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
Finnish: Käyttöohje käyttövalmiiksi valmistamiseen
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine
Finnish: • Jokainen injektiopullo Docefrez 80 mg sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 18 % ylitäyttö: 94,4 mg dosetakselia).
Slovenian: • Vsaka viala Docefrez 80 mg vsebuje 80 mg docetaxela (brez vode) (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg docetaxela).
Finnish: Siinä voitiin osoittaa merkitsevästi pidempi tautivapaa elossaolo TAC- ryhmässä verrattuna FAC- ryhmään.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Finnish: • Jokainen injektiopullo Docefrez 20 mg sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 22 % ylitäyttö: 24,4 mg dosetakselia).
Slovenian: • Vsaka viala Docefrez 20 mg vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode) (plus 22% prenapolnjenosti: 24,4 mg docetaksela).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (G3/4: 0,6 %) Hermosto
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Anoreksija (S3/4: 0,6 %)
Finnish: Liuotininjektiopullon etiketti 20 mg
Slovenian: Etiketa viale praška 20 mg
Finnish: Neutropenia (G3/4: 76,3 %); Anemia (G3/4: 9,2 %); Trombosytopenia (G3/4:
Slovenian: Nevtropenija (S3/4:76,3 %), anemija (S3/4: 9,2 %), trombocitopenija (S3/4:
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin (P) 75 mg/m2 ja 5fluorourasiiliin (F) 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Finnish: Niistä 736 potilaasta, joilla todettiin alopesiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 25 potilaalla seuranta-aikana.
Slovenian: Še prisotno alopecijo so pri spremljanju zabeležili pri 25 od 736 bolnicah, ki so imeli alopecijo ob koncu kemoterapije.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika
Slovenian: Celotno preživetje
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 80 mg dosetakselia (vedetön)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 mg docetaxel (brez vode)
Finnish: Jokainen Docefrez 80 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (80 mg vastaava täytö 94,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 4,0 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
Slovenian: Vsako pakiranje praška Docefrez 80 mg za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje vialo z enim odmerkom docetaksela (brez vode) (80 mg s polnjenjem 94,4 mg kot liofoliziran prašek in ustrezno vialo z enim odmerkom z 4,0 ml raztopine sestavljene iz 35,4% (t/t) etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Finnish: Hermosto:
Slovenian: Dojenje:
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2,5 %);
Slovenian: Zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 2,5 %),
Finnish: - Pään ja kaulan alueen syöpä, yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Slovenian: - za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Finnish: - Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Slovenian: - za zdravljenje pljučnega raka se lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom;
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m v monoterapiji.
Finnish: Menopausalinen status
Slovenian: Menopavzalno stanje
Finnish: Potilasjoukko
Slovenian: bolnikov
Finnish: Nesteretentio (vaikea/henkeä uhkaava: 1 %).
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC-ryhmä).
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Finnish: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 63 %), anemija (S3/4: 10 %)
Finnish: Dosetakseli - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Slovenian: Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Finnish: Kaikki potilaat Ikäkategoria 2 <50 vuotta
Slovenian: ≥50 let Starostna kategorija 2
Finnish: Jokainen Docefrez 20 mg pakkaus sisältää yhden kerta-annosinjektiopullon kylmäkuivattua dosetakselia (vedetön) (20 mg vastaava täyttö 24,4 mg) ja vastaavan kerta-annosinjektiopullon, jossa on 1 ml liuotinta, joka sisältää 35,4 % (w/w) etanolia (vedetön) polysorbaatti 80:ssa.
Slovenian: Vsako pakiranje praška Docefrez 20 mg za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje vialo z enim odmerkom docetaksela (brez vode) (20 mg s polnjenjem 24,4 mg kot liofoliziran prašek in ustrezno vialo z enim odmerkom 1 ml raztopine sestavljene iz 35,4 % (t/t) etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Finnish: Hoito toistetaan joka
Slovenian: Docetaksel vsak
Finnish: 4.1.5 Anna käyttövalmiin injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 ºC) ja tarkista sen jälkeen liuoksen homogeenisuus ja kirkkaus.
Slovenian: 4.1.5 Pripravljena viala naj stoji 5 minut na sobni temperaturi (manj kot 25ºC).
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Finnish: Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Kuiva-aineen injektiopullo: Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja punainen alumiininen sinetti.
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez 80 mg za pripravo koncentrataza raztopino infundiranjee: Viala s praškom: Docefrez je bel liofoliziran prašek, v brezbarvni stekleni viali s sivim gumijastim pokrovom brez lateksa in rdečim aluminijastim zamaškom.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docefrez kantaliuoksen tai Docefrezinfuusionesteen valmistamista
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine Docefrez ali raztopine za infundiranje Docefrez v celoti preberete ta navodila.
Finnish: Alaryhmäanalyysit - Rintasyövän liitännäishoito potilailla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (Intent-to-treat -analyysi)
Slovenian: Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Finnish: Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Kuiva-aineen injektiopullo: Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja vihreä alumiininen sinetti.
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez 20 mg za pripravo koncentrataza raztopino infundiranjee: Viala s praškom: Docefrez je bel liofoliziran prašek, v brezbarvni stekleni viali s sivim gumijastim pokrovom brez lateksa in zelenim aluminijastim zamaškom.
Finnish: Liuotininjektiopullon etiketti 80 mg
Slovenian: OVOJNINAH Etikera viale praška 80 mg
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Slovenian: Nevtropenična okužba Nevtropenična okužba (3.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofskyn suorituskyvyssä.
Slovenian: EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Finnish: Nesteretentio
Slovenian: Etanol
Finnish: Kapesitabiiniannos lasketaan ihon pinta-alan mukaan (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Za izračun odmerka kapecitabina glede na telesno površino glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Finnish: Liuotin sisältää 35,4 % w/w etanolia ja polysorbaatti 80.
Slovenian: Raztopina vsebuje 35,4 % etanola in polisorbata 80.
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1,5 %)
Slovenian: Anoreksija (S3/4: 1,5%)
Finnish: Astenia (vaikea: 12,4 %); Nesteretentio (vaikea: 0,8 %); Kipu
Slovenian: Astenija (huda 12,4 %), zastajanje tekočine (hudo: 0,8
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä annettiin hoidon ajan lisälääkityksenä 5 mg prednisonia tai prednisolonia kahdesti päivässä.
Slovenian: Vse tri načine zdravljenja so dajali nepretrgoma v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom 5 mg dvakrat na dan.
Finnish: Paras kokonaisvaste kemoterapiaan (%) (95 % CI) ***p-arvo
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja
Finnish: Mediaani TTP (kuukausia) (95 % CI)
Slovenian: Mediano PBN (meseci) (95 % IZ)
Finnish: • kohonneet maksan entsyymit (verikokeissa)
Slovenian: • krvavitve; • povišani jetrni encimi (v krvnih testih);
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu alla olevaan taulukkoon:
Slovenian: Rezultate učinkovitosti povzema spodnja tabela:
Finnish: Ripuli gradus 3
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 3. stopnje
Finnish: Liuotininjektiopullo: 1 ml kirkas, väritön liuos lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja sininen alumiininen sinetti.
Slovenian: Viala z vehiklom: 1 ml čistega, brezbarvnega vehikla v stekleni viali s sivim gumijastim pokrovom brez lateksa in modrim aluminijastim zamaškom.
Finnish: Suun sienitulehdus (G3/4:< 1 %)
Slovenian: Oralna kandidoza (S3/4: < 1 %)
Finnish: Potilaiden tulee saada antiemeettia esilääkityksenä ja riittävä nesteytys ennen sisplatiinin annostelua.
Slovenian: Pred aplikacijo cisplatina morajo bolniki dobiti premedikacijo z antiemetiki in ustrezno hidracijo.
Finnish: Hypotensio (G3/4: 0,7
Slovenian: Hipotenzija (S3/4: 0,7
Finnish: Docefrez 20 mg infuusiokuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, joka sisältää 20 mg (ja 22 % ylitäyttö: 24,4 mg) dosetakselia (vedetön).
Slovenian: Prašek Docefrez 20 mg ml je bel do snežno bel liofoliziran prašek, ki vsebuje 20 mg (plus 22 % prenapolnjenosti: 24,4 mg) docetaksela (brez vode)).
Finnish: Mahalaukun adenokarsinooma
Slovenian: Adenokarcinom želodca
Finnish: Docefrez 80 mg infuusiokuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, joka sisältää 80 mg (ja 18 % ylitäyttö: 94,4 mg) dosetakselia (vedetön).
Slovenian: Prašek Docefrez 80 mg je bel do snežno bel liofoliziran prašek, ki vsebuje 80 mg (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg) docetaxela (brez vode)).
Finnish: Anoreksia (G3/4: 0,6 %)
Slovenian: Anoreksija (S3/4: 0,6 %)
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot;
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja,
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %)
Slovenian: Okužba (S3/4: 5,7 %)
Finnish: Liuotininjektiopullo: 4 ml kirkas, väritön liuos lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja ruskea alumiininen sinetti.
Slovenian: Viala z vehiklom: 4 ml čistega, brezbarvnega vehikla v stekleni viali s sivim gumijastim pokrovom brez lateksa in rjavim aluminijastim zamaškom.
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2 yhdistelmänä trastutsumabin kanssa MedDRA luokitus
Slovenian: Docetaksel 100 mg/m2 v kombinaciji s trastuzumabom
Finnish: Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeen annettiin induktiokemoterapiaa 3 - 8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22 - 56 viimeisestä syklistä).
Slovenian: najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Finnish: Dosetakselin yhteydessä on raportoitu skleroderman kaltaisia muutoksia, joita usein edeltää perifeerinen lymfedeema.
Slovenian: Pri zdravljenju z docetakselom so poročali o spremembah podobnih sklerodermalnim spremembam.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta on esitetty seuraavassa taulukossa:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v spodnji tabeli:
Finnish: MedDRA luokitus Hyvin yleiset haittavaikutukset
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA Zelo pogosti neželeni učinki
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen
Slovenian: zvečanje bilirubina v krvi S3/4
Finnish: Premenopausaalinen
Slovenian: Predklinični podatki
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljene izdelke ali odpadni material odstranite skladno z lokalnimi zahtevami.
Finnish: Pahoinvointi (G3/4: 3,3 %); Stomatiitti (G3/4: 1,7 %); Oksentelu (G3/4: 0,8 %); Ripuli (G3/4: 1,7 %)
Slovenian: Navzea (S3/4: 3,3 %), stomatitis (S3/4: 1,7 %), bruhanje (S3/4: 0,8 %), driska (S3/4: 1,7 %)
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 5 %);
Slovenian: Zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 5 %),
Finnish: Sädehoidon lopettamisoireita on harvoin raportoitu.
Slovenian: Redko so poročali o pojavu pomnjenja obsevanja.
Finnish: Yliherkkyys (G3/4: 0,6 %)
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4: 0,6 %)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2011.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Finnish: Docefrez doketakseli
Slovenian: Docefrez docetaksel
Finnish: Docefrezia annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).