FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 300 TV r-žFSH-150 TV r-žLH/0,48 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 a.e. r-hFSH-150 a.e. r-hLH/0,48 ml
Lithuanian: Gydymo Pergoveris preparatu tikslas yra padėti neovuliuojančioms ir LH bei FSH stokojančioms (hipogonadotropinis hipogonadizmas) moterims subrandinti atskirą Graafo folikulą, nuo kurio, pavartojus žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG), atsiskirtų oocitas.
Icelandic: Hjá konum sem skortir LH og FSH (vanseyting gónadótrópína (hypogonadotrophic hypogonadism)) er markmið meðferðar með Pergoveris að þroska eitt eggbú (graafian follicle) sem eggfruman losnar síðan frá eftir gjöf manna kóríógónadótrópíns (hCG).
Lithuanian: EU/1/13/813/001
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer EU/1/13/813/001
Lithuanian: 420 mg
Icelandic: Styrkleiki 420 mg
Lithuanian: 30 mg/ml
Icelandic: Innihald (þéttni) 30 mg/ml
Lithuanian: Perjeta
Icelandic: (Sér)heiti Perjeta
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Icelandic: Innri umbúðir Hettuglas
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Icelandic: Lyfjaform Innrennslisþykkni, lausn
Lithuanian: Pakuotės dydis
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Icelandic: Íkomuleið Til notkunar í bláæð
Lithuanian: < 6 savaitės
Icelandic: <6 vikur
Lithuanian: Perjeta gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Icelandic: Perjeta getur skaðað ófætt barn.
Lithuanian: Nelaukite iki kitos planuotos dozės skyrimo laiko.
Icelandic: Ekki á að bíða næsta áætlaða skammts.
Lithuanian: ≥ 6 savaitės
Icelandic: ≥6 vikur
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Bandaríkin
Lithuanian: Rekomenduojama pradinės infuzijos trukmė yra 60 minučių.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími upphafsskammts er 60 mínútur.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/813/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/813/001
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo jaunesnės kaip 65 metų.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var yngri en 65 ára.
Lithuanian: • labai stiprus ar užsitęsęs viduriavimas (kai tuštinamasi 7 ar daugiau kartų per parą);
Icelandic: Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos pabaigos rekomenduojama pacientą stebėti 30 - 60 minučių.
Icelandic: Eftir lok hvers innrennslis er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum í 30 - 60 mínútur.
Lithuanian: • KSIF sumažėja iki mažiau kaip 40 %;
Icelandic: - fall í LVEF í minna en 40%
Lithuanian: testui)4
Icelandic: CMH prófi)4
Lithuanian: Perjeta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Perjeta hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Klinikinis atsakas5 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%) 67 (91,8%) 71 (94,7%) 69 (89,6%)
Icelandic: Klínísk svörun5 79 (79,8%) 89 (88,1%) 69 (67,6%) 65 (71,4%) 67 (91,8%) 71 (94,7%) 69 (89,6%)
Lithuanian: gruodžio 8 d.
Icelandic: 8. desember 2017.
Lithuanian: Senyviems pacientams (> 65 metų) viduriavimo pasireiškimo rizika gali būti didesnė nei jaunesniems pacientams (< 65 metų).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) geta verið í meiri hættu á að fá niðurgang en yngri sjúklingar (<65 ára).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną flakoną.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Lithuanian: Cochran-Mantel-Haenszel.
Icelandic: CochranMantel-Haenszel
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado reakcijų į infuziją, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslisviðbrögðum er ráðlagt að aka ekki og stjórna ekki vélum fyrr en einkennin hafa gengið til baka.
Lithuanian: Kas yra Perjeta ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað
Lithuanian: Šio rodiklio apskaičiavimo metu stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 45,4 mėnesio.
Icelandic: Þegar matið var framkvæmt var miðgildi lengdar eftirfylgni 45,4 mánuðir.
Lithuanian: Iš viso 43 % abiejų gydymo grupių pacientų jau buvo taikytas spindulinis gydymas.
Icelandic: Alls höfðu 43% sjúklinga í báðum meðferðarhópum áður fengið geislameðferð.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslius ir atkuriamus rezultatus, minėtus tyrimus privaloma atlikti specializuotoje laboratorijoje, galinčioje užtikrinti tyrimo procedūrų įteisinimą.
Icelandic: Til að tryggja áreiðanlegar og endurtakanlegar niðurstöður verður að framkvæma prófin á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta ábyrgst gildun prófaðferðanna.
Lithuanian: 95 % PI vienai dvinarei imčiai naudojant Pearson-Clopper metodą.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tveggja kosta dreifingu (binomial) fyrir eitt sýni, með aðferð Pearson-Clopper.
Lithuanian: Lietuva UAB "Roche Lietuva"
Icelandic: UAB "Roche Lietuva" Tel:
Lithuanian: Duomenys gauti pirmosios tarpinės analizės metu.
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu.
Lithuanian: Perjeta negalima skiesti gliukozės (5 %) tirpalu, nes tokiame tirpale jis yra chemiškai ir fiziškai nestabilus.
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) til að þynna Perjeta, þar sem lyfið var efna- og eðlisfræðilega óstöðugt í slíkum lausnum.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų žmonėms Perjeta vartoti negalima, nes apie poveikį šios amžiaus grupės pacientams informacijos nėra.
Icelandic: Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hvernig það verkar á þennan aldurshóp.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Perjeta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Perjeta:
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo metu Perjeta buvo skiriamas kartu su epirubicinu, kaip FEC (5-fluorouracilo, epirubicino, ciklofosfamido) gydymo schemos dalis (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni var Perjeta gefið samhliða epirúbicíni sem hluti FEC-meðferðaráætlunarinnar (5-flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Lithuanian: Nutraukus gydymą trastuzumabu, gydymą Perjeta taip pat reikia nutraukti.
Icelandic: Ef meðferð með trastuzúmabi er hætt á einnig að hætta meðferð með Perjeta.
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta, kai mirė 389 pacientai (221 iš jų placebo grupėje, o 168 - Perjeta vartojusiųjų grupėje).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 389 sjúklingar höfðu látist (221 í hópnum sem fékk lyfleysu og 168 í hópnum sem fékk Perjeta).
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10,000)
Lithuanian: • Per 60 minučių Jums bus sulašinta 840 mg Perjeta.
Icelandic: munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.
Lithuanian: Buvo gydomi tik tie tiriamieji, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija, ir jiems buvo paskirta nedidelė kumuliacinė epirubicino dozė (iki 300 mg/m2).
Icelandic: Eingöngu voru meðhöndlaðir sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og fengu þeir litla uppsafnaða skammta af epirúbicíni (allt að 300 mg/m2).
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvę širdies veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, širdies nepakankamumas, pavojingai nereguliaraus širdies plakimo gydymas, negydomas aukštas kraujospūdis, neseniai patirtas širdies smūgis), prieš pradedant gydymą Perjeta ir vartojant šio vaisto, bus tikrinama Jūsų širdies veikla ir Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų širdis dirba gerai;
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla (svo sem hjartabilun, meðferð við alvarlegri hjartsláttaróreglu, ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartaáfall) verður hjartastarfsemi þín rannsökuð áður en meðferð með Perjeta hefst og meðan á henni stendur og læknirinn mun gera próf til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega.
Lithuanian: Tarp šių klinikinių tyrimų buvo pagrindžiantieji tyrimai CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ir
Icelandic: Meðal þeirra voru lykilrannsóknirnar CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [sameinuð gögn í töflu
Lithuanian: FEC: 5-fluorouracilas, epirubicinas, ciklofosfamidas; TCH: docetakselis, karboplatina ir trastuzumabas, CMH:
Icelandic: 5-flúoróúracíl, epirúbicín, cýklófosfamíð; TCH: docetaxel, karbóplatín og trastuzúmab, CMH:
Lithuanian: ATC kodas - L01XC13.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC13.
Lithuanian: Gydymas Perjeta gali veikti širdies veiką.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš anksčiau nurodytų simptomų Jums pasireikštų po to, kai gydymas Perjeta buvo nutrauktas, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju ir pasakyti jam, kad anksčiau buvote gydomi Perjeta.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna eftir að meðferð með Perjeta hefur verið hætt skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust og segja honum/henni frá því að þú hafir áður fengið Perjeta.
Lithuanian: 18,6-25,0 % pacientų pirmąją Perjeta vartojimo (kartu su trastuzumabu ir chemoterapija) dieną.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu fram hjá 18,6%-25,0% sjúklinga á fyrsta degi sem Perjeta var gefið (ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt sérstaklega, einkum ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Lithuanian: dažnis krūtyje (ypT0/is) n (%)
Icelandic: pCRhlutfall í brjósti (ypT0/is) n (%)
Lithuanian: • šis vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis, pavyzdžiui, į plaučius ar kepenis (metastazavęs), ir ankščiau nebuvo gydytas priešvėžiniais vaistais (chemoterapija) ar kitais vaistais, skirtais prisijungti prie HER2 receptorių, arba kitas vėžys, kuris atsinaujino krūtyje po ankstesnio gydymo.
Icelandic: • krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp), svo sem lungna eða lifrar, og hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri meðferð.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo reikia skirti paeiliui vieną po kito, ir jų negalima maišyti tame pačiame infuzijos maišelyje.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab hvort á eftir öðru, en ekki blanda þeim í sama innrennslispoka.
Lithuanian: * Pranešta apie mirtį nulėmusias NRV. ** Visu gydymo laikotarpiu visuose 4 tyrimuose.
Icelandic: **Fyrir allan meðferðartímann í rannsóknunum fjórum.
Lithuanian: BERENICE tyrimo metu buvo sudarytos dvi lygiagrečios pacientų grupės.
Icelandic: Í BERENICE-rannsókninni var sjúklingum skipt í tvo samhliða meðferðarhópa.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Perjeta paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Ólíklegt er að Perjeta hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Perjeta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Perjeta hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Pertuzumabo poveikis kartu skiriamų citotoksinių vaistinių preparatų docetakselio, paklitakselio, gemcitabino, kapecitabino, karboplatinos ir erlotinibo FK buvo įvertintas penkių tyrimų metu.
Icelandic: Áhrif pertuzumabs á lyfjahvörf frumudrepandi lyfjanna docetaxels, paclitaxels, gemcitabíns, capecitabíns, karbóplatíns og erlotiníbs, sem gefin voru samhliða, hafa verið metin í fimm rannsóknum.
Lithuanian: Papildoma žvalgomoji pVA dažnio analizė apėmė limfmazgių būklę (ypT0/isN0 bei ypT0N0).
Icelandic: Meðal viðbótarkönnunargreininga á pCR-hlutfalli var greining á ástandi eitla (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Lithuanian: • sumažėjęs ar mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas atlikus kraujo tyrimą) kartu su karščiavimu ar be jo, kuris gali didinti infekcijos pasireiškimo riziką;
Icelandic: Fækkun eða lítill fjöldi hvítra blóðfrumna (sést í blóðsýni), með eða án hita, sem getur aukið hættu á sýkingu.
Lithuanian: Dauguma išbėrimo atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių.
Icelandic: Meirihluti tilvika útbrota var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, nustatomas atliekant kraujo tyrimą;
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna - sést í blóðprófi
Lithuanian: Viename mililitre praskiesto tirpalo turi būti maždaug 3,02 mg pertuzumabo (840 mg/278 ml) pradinei dozei, kuomet reikia dviejų flakonų, ir maždaug 1,59 mg pertuzumabo (420 mg/264 ml) palaikomajai dozei, kuomet reikia vieno flakono.
Icelandic: á einn ml lausnar að innihalda u.þ.b. 3,02 mg af pertuzumabi (840 mg/278 ml) fyrir upphafsskammtinn þar sem þörf er á tveimur hettuglösum og u.þ.b. 1,59 mg af pertuzumabi (420 mg/264 ml) fyrir viðhaldsskammtinn þar sem þörf er á einu hettuglasi.
Lithuanian: gegužės 13 d. ** Galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė, duomenų analizės data 2014 m.
Icelandic: ** Lokagreining á heildarlifun, gagnasnið 11. febrúar 2014.
Lithuanian: Pertuzumabo klirenso mediana buvo 0,235 litro per parą, o pusinio gyvavimo laiko mediana - 18 parų.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar pertuzumabs var 0,235 lítrar/dag og miðgildi helmingunartíma var 18 dagar.
Lithuanian: rugsėjo mėn.
Icelandic: September
Lithuanian: Kai Perjeta prisitvirtina prie HER2 turinčių vėžio ląstelių, jis gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio ląstelių augimą arba net jas pražudyti.
Icelandic: Perjeta binst við HER2 á krabbameinsfrumunum getur það hægt á vexti þeirra, stöðvað hann eða drepið frumurnar.
Lithuanian: Medicininė šių 15 pranešimų analizė parodė, kad 8 atvejais iš 15 praneštas atvejis neatitiko SISR, padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos pobūdžio.
Icelandic: Læknisfræðileg rýni þessara 15 tilvika sýndi að í 8/15 tilvikum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru ekki til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Reiškinių pobūdis ir sunkumas buvo panašūs kaip ir nustatytieji CLEOPATRA tyrimo metu tų ciklų metu, kai Perjeta buvo skiriamas tą pačią dieną kartu su docetakseliu ir trastuzumabu, o daugelis reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Icelandic: Eðli og alvarleiki tilvika voru svipuð og sáust í CLEOPATRA rannsókninni í meðferðarlotunum þegar Perjeta var gefið sama dag og trastuzúmab og docetaxel og var meirihluti viðbragðanna vægur eða miðlungi alvarlegur.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jums pasireiškė bet kokios reakcijos į infuziją, alerginės ar anafilaksinės reakcijos, tai prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol jos praeis.
Icelandic: Hinsvegar ef þú færð innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð átt þú þó að bíða þar til þau eru um garð gengin áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio, pasireiškė pirmųjų dviejų ciklų metu bei reagavo į įprastą gydymą, tokį kaip vietiškai vartojami ar geriamieji preparatai nuo aknės.
Icelandic: Flest tilvik voru á alvarleikastigi 1 eða 2, komu fram við tvær fyrstu meðferðarloturnar og svöruðu hefðbundinni meðferð, svo sem útvortis meðferð eða meðferð til inntöku við þrymlabólum.
Lithuanian: Demografiniai abiejų tiriamųjų grupių pacientų duomenys buvo panašūs. Jų amžiaus mediana buvo 51 metai, ir daugiau kaip 99 % pacientų buvo moteriškosios lyties.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og meira en 99% sjúklinganna voru kvenkyns.
Lithuanian: Bendrųjų Perjeta veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų amžiaus pacientų nepastebėta, išskyrus viduriavimo atvejus, kurių dažniau pasireiškė ≥ 65 metų pacientams.
Icelandic: Perjeta hjá sjúklingum ≥65 ára og <65 ára, að undanskildum niðurgangi, sem var algengari hjá sjúklingum ≥65 ára.
Lithuanian: FEC (5-fluorouracilo [500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto], epirubicino [100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto], ciklofosfamido [600 mg/m2
Icelandic: FEC (5-flúoróúracíl [500 mg/m2], epirúbicín [100 mg/m2] og cýklófosfamíði [600 mg/m2]) var gefið í æð á þriggja vikna fresti í 3 lotur.
Lithuanian: Perjeta skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Icelandic: Perjeta er eingöngu einnota.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu pradinė Perjeta dozė buvo lašinama vieną dieną prieš trastuzumabo ir docetakselio infuzijas, kad būtų galima ištirti su Perjeta vartojimu susijusias reakcijas.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA var upphafsskammtur af Perjeta gefinn degi fyrr en trastuzúmab og docetaxel til að hægt væri að fylgjast með viðbrögðum sem tengdust Perjeta.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto poveikį vyresniems kaip 75 metų pacientams yra nedaug.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga >75 ára.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta KSIF turi būti ≥ 55 % (≥ 50 % baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo antraciklino, jei tokia buvo skirta).
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum þarf að vera ≥55% fyrir meðferð (≥50% eftir lok antrasýklín-hluta krabbameinslyfjameðferðar, ef slík lyf eru gefin).
Lithuanian: Pirmajai ir kitoms dozėms numatytas vaisto kiekis ir infuzijos trukmė yra skirtingi.
Icelandic: Magn lyfsins og lengd innrennslisins eru mismunandi í fyrsta skipti og síðari skipti.
Lithuanian: Jeigu pirmoji infuzija yra toleruojama gerai, kitas infuzijas galima sulašinti per 30 - 60 minučių (žr.
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel er hægt að gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Anksčiau tarpinės BI analizės metu (atliktos praėjus vieneriems metams po pagrindinės analizės) stebėta statistiškai reikšminga nauda BI rodikliui, palanki Perjeta gydytųjų grupei, išliko (RS 0,68, p = 0,0002 log-rank testas).
Icelandic: Perjeta fyrir heildarlifun, sem áður hafði verið skoðaður í áfangagreiningu á heildarlifun (framkvæmd einu ári eftir frumgreininguna), hélst (áhættuhlutfall 0,68, p = 0,0002 log-rank próf).
Lithuanian: Polisorbatas 20 Injekcinis vanduo
Icelandic: 20. Vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: Pacientų KSIF mediana prieš pradedant tyrimą buvo 65,0 (svyravo nuo 50 % iki 88 %) abiejose grupėse.
Icelandic: Miðgildi LVEF hjá sjúklingum við upphaf rannsóknar 65,0% (bil 50% - 88%) í báðum hópum.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie širdies sutrikimų požymius, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, pateikiama 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvers konar hjartakvillum þarf að vera á varðbergi gegn er að finna í kafla 4 „Alvarlegar aukaverkanir".
Lithuanian: 14 ml Perjeta koncentratas turi būti ištrauktas iš flakono ir praskiestas 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo PVC ar ne-PVC poliolefino infuziniame maiše.
Icelandic: Draga á 14 ml af Perjeta þykkni úr hettuglasinu og þynna það í 250 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) lausn af natríumklóríði til innrennslis.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (63 %) ir (arba) hormonų receptoriams teigiama liga (64 %), taip pat dauguma pacientų buvo baltaodžiai (71 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með krabbamein í eitlum (63%) og/eða hormónaviðtaka-jákvætt krabbamein (64%) og var af hvítum kynstofni (71%).
Lithuanian: Po chirurginės operacijos visoms pacientėms buvo skiriama trastuzumabo, kad būtų baigtas vienerių metų trukmės gydymo kursas.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð fengu allir sjúklingar trastuzúmab þar til meðferð hafði staðið í eitt ár.
Lithuanian: RS [95 % PI] p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas1)
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank test, lagskipt1)
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Perjeta og pakkningastærðir
Lithuanian: Kaip ir CLEOPATRA, TRYPHAENA bei NEOSPHERE tyrimų metu, taip ir APHINITY tyrimo metu, febrilinės neutropenijos atvejų dažniau pastebėta Perjeta vartojusiems azijiečių rasės pacientams nei kitų rasių pacientams (15,9 % Perjeta vartojusių pacientų ir 9,9 % placebo grupės pacientų).
Icelandic: Eins og í CLEOPATRA, TRYPHAENA og NEOSPHERE rannsóknunum sást hærri tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum af asískum uppruna sem fengu meðferð með Perjeta, borið saman við sjúklinga af öðrum kynþáttum í APHINITY rannsókninni (15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 9,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Lithuanian: Kaip praskiesti Perjeta prieš vartojimą žiūrėkite 6.2 ir 6.6 skyriuose.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.2 og 6.6 um þynningu
Lithuanian: Jeigu Perjeta skiriamas kartu su trastuzumabu ir chemoterapija vienu metu, kai kurie šalutiniai poveikiai taip pat gali būti susiję su šių kitų vaistų vartojimu.
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzumabi og krabbameinslyfjum samtímis geta einhverjar aukaverkananna einnig stafað af þeim lyfjum.
Lithuanian: • fiksuotos dozės (600 mg) trastuzumabo injekcijos po oda kas 3 savaites, nepriklausomai nuo paciento kūno masės.
Icelandic: ● fastur skammtur af trastuzumabi með inndælingu (600 mg) undir húð á 3 vikna fresti, óháð líkamsþyngd sjúklingsins.
Lithuanian: kovo 4 d.
Icelandic: 4. mars 2013
Lithuanian: • 6 ciklai TCH kartu su Perjeta.
Icelandic: 6 lotur af TCH ásamt
Lithuanian: N=107
Icelandic: Trastuzúm ab N=107
Lithuanian: Gydymo Perjeta ir trastuzumabu rezultatas buvo 24,2% atsako dažnis, kai be to dar 25,8% pacientų liga stabilizavosi mažiausiai 6 mėnesiams, parodantis, kad Perjeta veikia skiriant ją ligai progresavus gydymo trastuzumabu metu.
Icelandic: Meðferð með Perjeta og trastuzúmab gaf svörunarhlutfallið 24,2% þar sem 25,8% sjúklinga til viðbótar fengu sjúkdóm án breytinga í að minnsta kosti 6 mánuði, sem gaf til kynna að Perjeta er virkt eftir að sjúkdómur hefur versnað á trastuzúmab meðferð.
Lithuanian: Perjeta priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais", kurie patys prisitvirtins prie jiems specifinių taikinių Jūsų organizme ir prie vėžio ląstelių.
Icelandic: Perjeta tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „einstofna mótefni", en þau festast við tilteknar sameindir í líkamanum og á krabbameinsfrumunum.
Lithuanian: • Naviko irimo sindromas (būklė, galinti atsirasti, kai vėžio ląstelės greitai žūsta, dėl ko atsiranda mineralų ir metabolitų koncentracijos pokyčiai kraujyje, matomi kraujo tyrimuose).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (kvilli sem getur komið fram þegar krabbameinsfrumur deyja hratt og leiðir til breytinga á gildum steinefna og umbrotsefna í blóðprófi).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Lithuanian: Buvo skiriamos įprastinės 5-fluorouracilo, epirubicino, doksorubicino, ciklofosfamido, docetakselio, paklitakselio ir karboplatinos dozės.
Icelandic: Gefnir voru hefðbundnir skammtar af 5-flúoróúrasíli, epírúbisíni, doxórúbisíni, sýklófosfamíði, dócetaxeli, paclítaxeli og karbóplatíni.