FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W Tabeli 3 podsumowano główne kryteria oceny skuteczności u pacjentów nieleczonych wcześniej ipilimumabem, które zebrano podczas analizy końcowej przeprowadzonej po okresie kontrolnym wynoszącym co najmniej 21 miesięcy.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrintos pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys ipilimumabu negydytiems pacientams galutinės analizės, atliktos po bent 21 mėnesio stebėjimo, duomenimis.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych niedoczynności kory nadnerczy i zapalenia przysadki (w tym niedoczynności przysadki) i wykluczyć inne przyczyny.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl galimų antinksčių nepakankamumo bei hipofizės uždegimo (įskaitant hipopituitarizmą) požymių ir simptomų pasireiškimo bei atmesti kitas priežastis.
Polish: U 92 (84%) pacjentów, u których reakcja ustąpiła wznowiono leczenie pembrolizumabem (3%) lub aksytynibem (31%) w monoterapii albo włączono ponownie oba te leki (50%).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems ALT aktyvumas tapo normaliu, 92 pacientams (84 %) buvo atnaujintas gydymas arba pembrolizumabo monoterapija (3 %), arba aksitinibo monoterapija (31 %), arba abejų vaistinių preparatų deriniu (50 %).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego KEYTRUDA u pacjentów z czerniakiem gałki ocznej (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie KEYTRUDA saugumą ir veiksmingumą akių melanoma sergantiems pacientams yra nedaug (žr.
Polish: Osiemdziesiąt dwa procent pacjentów było w stadium choroby M1c, u 73% z nich zastosowano wcześniej co najmniej dwie, a u 32% co najmniej trzy terapie układowe z powodu zaawansowanego czerniaka.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt du procentai pacientų sirgo M1c stadijos liga, 73 % pacientų anksčiau jau buvo taikytos bent dvi, o 32 % pacientų - trys ar daugiau sisteminių
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny należące do klasy G4 (IgG4) przenikają przez barierę łożyskową; zatem pembrolizumab, jako przeciwciało podklasy IgG4, może przenikać od matki do rozwijającego się płodu.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus imunoglobulinai G4 (IgG4) prasiskverbia per placentos barjerą.
Polish: W każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy KEYTRUDA znajduje się w obrocie, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać i stosować produkt leczniczy KEYTRUDA, dostęp do materiałów edukacyjnych dla pacjenta.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad visose šalyse narėse, į kurių rinką yra tiekiamas KEYTRUDA, visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys KEYTRUDA, ir pacientai, kurie bus gydomi KEYTRUDA, ar jų globėjai būtų gavę arba turėtų prieigą prie pacientui skirtos mokomosios medžiagos rinkinių.
Polish: Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów z HNSCC leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny i 5-FU (n=276) wynosiła 15,2%, przy czym wszystkie przypadki były stopnia 1. lub 2.
Lithuanian: Iš GKPLK sirgusių pacientų, kuriems buvo skirtas pembrolizumabo bei chemoterapijos su platinos preparatais ir 5-FU derinys (n = 276), hipotirozės pasireiškimo dažnis buvo 15,2 %, o visi šie atvejai buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių.
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-006 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z pozytywnym statusem PD-L1 (n=671; 80%) w porównaniu z pacjentami z negatywnym statusem PD-L1 (n=150; 18%).
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-006 tyrimo duomenų analizės dalis atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (n = 671; 80 %), ir PD-L1 neigiami (n = 150; 18 %).
Polish: Liczba (%
Lithuanian: Pacientų skaičius (%
Polish: U pacjentów wykazano ekspresję PD-L1 z TPS  1% w testach wykonywanych z użyciem zestawu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta  1 % TPS PD-L1 raiška, remiantis PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: Często trombocytopenia, limfopenia gorączka neutropeniczna, leukopenia, limfopenia niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia
Lithuanian: Dažnas trombocitopenija, limfopenija febrilinė neutropenija, leukopenija, limfopenija anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Polish: Chemioterapia n=151
Lithuanian: Chemoterapija n = 151
Polish: Do cech charakterystycznych stanu pacjentów należały: 21% zakażonych wirusem HPV i u 95% występował nowotwór w stadium zaawansowania IV (stadium IVa - 21%, stadium IVb - 6% i stadium IVc - 69%).
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 21 % nustatytas ŽPV teigiamas navikas bei 95 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (IVa stadijos21 %, IVb stadijos - 6 %, o IVc stadijos - 69 % pacientų).
Polish: Pacjenci otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (n=210; KEYNOTE-087) lub w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie (n=31; KEYNOTE-013) do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub udokumentowanej progresji choroby.
Lithuanian: Pacientai vartojo pembrolizumabą po 200 mg kas 3 savaites (KEYNOTE-087 metu - n = 210) arba po 10 mg/kg kas 2 savaites (KEYNOTE-013 metu - n = 31), kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba kol buvo dokumentuotas ligos progresavimas.
Polish: Zapalenie mózgu stopnie 3 lub 4 Zespół Guillain-Barré stopnie 3 lub 4
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių miokarditas 3-iojo ar 4-ojo laipsnių encefalitas 3-iojo ar 4-ojo laipsnių Guillain-Barré sindromas
Polish: Zaktualizowaną analizę całkowitego czasu przeżycia (OS) przeprowadzono, gdy mediana czasu obserwacji kontrolnej pacjentów wyniosła 16,6 miesiąca (przedział: od 0,1 do 26,3 miesiąca).
Lithuanian: Atlikta atnaujintų BI rodmenų analizė, kai pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 16,6 mėnesio (diapazonas - nuo 0,1 iki 26,3 mėnesio).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie łaknienia hipokaliemia, zmniejszenie łaknienia zmniejszenie łaknienia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas apetito sumažėjimas hipokalemija, apetito sumažėjimas apetito sumažėjimas
Polish: W zależności od stopnia nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać lub zakończyć podawanie pembrolizumabu i podać kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti arba visam laikui nutraukti pembrolizumabo vartojimą ir skirti kortikosteroidų (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Lek KEYTRUDA stosuje się u osób, u których doszło do przerzutów nowotworu lub u których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.
Lithuanian: KEYTRUDA skiriamas, kai vėžio liga jau yra išplitusi arba nebegali būti pašalinta chirurginiu būdu.
Polish: Stopnie 2 lub 3
Lithuanian: 2-ojo arba 3-iojo laipsnių
Polish: W przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją dożylną należy przerwać infuzję i zakończyć stosowanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai infuziją reikia sustabdyti ir gydymą pembrolizumabu nutraukti visam laikui (žr.
Polish: U pacjentów przyjmujących pembrolizumab obserwowano występowanie zaburzeń czynności tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy i zapalenia tarczycy; mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia.
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta skydliaukės sutrikimų, tokių kaip hipotirozė, hipertirozė ir skydliaukės uždegimas, jie gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu.
Polish: z wykorzystaniem komórek macierzystych pochodzących od dawcy (przeszczep allogeniczny)
Lithuanian: kurios metu panaudotos donoro kamieninės ląstelės (alogeninė transplantacija).
Polish: Docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie
Lithuanian: Docetakselis 75 mg/m2 kas 3 savaites
Polish: a. reakcja związana z infuzją dożylną (nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna,
Lithuanian: a. su infuzija susijusi reakcija (padidėjęs jautrumas vaistui, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas ir citokinų atpalaidavimo sindromas); b.
Polish: Leczenie standardowe* n=110
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 110
Polish: Dane dotyczące bezpośredniego porównania stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii są niedostępne.
Lithuanian: Tiesioginio pembrolizumabo savybių palyginimo, kai vaistinio preparato skiriama derinyje su chemoterapija arba skiriama pembrolizumabo monoterapija, duomenų nėra.
Polish: Ekspresję PD-L1 oceniano retrospektywnie za pomocą testu immunochemicznego z zastosowaniem przeciwciał 22C3 anty-PD-L1.
Lithuanian: PD-L1 raiška tirta retrospektyviai imunohistochemijos būdu naudojant 22C3 ir PD-L1 antikūnus.
Polish: U siedemdziesięciu procent pacjentów zastosowano wcześniej co najmniej dwie, a u 35% co najmniej trzy terapie układowe z powodu zaawansowanego czerniaka.
Lithuanian: Septyniasdešimčiai procentų pacientų anksčiau buvo taikytos bent dvi, o 35 % pacientų - trys ar daugiau sisteminių pažengusios melanomos terapijų.
Polish: Nie uzyskano (24, NA)
Lithuanian: Nepasiekta (24; ND)
Polish: Stopnie 3 lub 4
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnių
Polish: Rzadko immunologiczna plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, wybiórcza aplazja czerwonokrwinko wa, limfohistiocytoza hemofagocytarna eozynofilia
Lithuanian: Retas imuninė trombocitopeninė purpura, hemolizinė anemija, tikroji raudonųjų kraujo ląstelių aplazija, hemofagocitinė limfohistiocitozė eozinofilija
Polish: Grupy leczone
Lithuanian: Gydymo grupė
Polish: W trwających 1 miesiąc i 6 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie obserwowano istotnego wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy samców i samic małp (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Remiantis 1 mėnesio ir 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais, reikšmingo poveikio beždžionių patinų ir patelių dauginimosi organams nebuvo (žr.
Polish: Wśród 882 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-048, u 754 (85%) wykazano ekspresję PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Tarp 882 pacientų, įtrauktų į KEYNOTE-048 tyrimą, 754 (85 %) pacientų navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, remiantis atliktu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: W celu leczenia niedoczynności kory nadnerczy należy podać kortykosteroidy i inne rodzaje substytucji hormonalnej, w zależności od wskazań klinicznych, a w razie niedoczynności kory nadnerczy lub objawowego zapalenia przysadki wstrzymać stosowanie pembrolizumabu do momentu uzyskania kontroli za pomocą substytucji hormonalnej.
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumo gydymui reikia skirti kortikosteroidų arba kitokią pakeičiamąją hormonų terapiją, kokios reikalauja klinikinė būklė, bei antinksčių nepakankamumo ar simptominio hipofizės uždegimo atveju gydymą pembrolizumabu reikia atidėti, kol reiškinys bus suvaldytas pakeičiamąja hormonų terapija.
Polish: Spośród 89 pacjentów otrzymujących pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc., którzy wcześniej byli leczeni ipilimumabem, 53% stanowili mężczyźni, 33% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku wynosiła 59 lat [zakres 18-88]).
Lithuanian: Iš 89 anksčiau ipilimumabu gydytų pacientų, vartojusių 2 mg/kg pembrolizumabo dozę, 53 % buvo vyrai, 33 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni (amžiaus mediana buvo 59 metai [svyravo nuo 18 iki 88]).
Polish: Mediana czasu trwania nie została uzyskana (zakres od 3 dni do 26,2+ miesiąca).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana nebuvo pasiekta (diapazonas - nuo 3 dienų iki 26,2+ mėnesio).
Polish: Chemioterapia n = 272
Lithuanian: Chemoterapija n = 272
Polish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Lithuanian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vokietija
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 10,5 miesiąca (zakres od 0,2 do 20,4 miesiąca).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 10,5 mėnesio (diapazonas - nuo 0,2 mėnesio iki 20,4 mėnesio).
Polish: Uwaga: stopnie toksyczności wg kryteriów Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute (ang. NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), wersja 4.
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai atitinka Nacionalinio vėžio instituto Nepageidaujamų reiškinių Bendrosios terminologijos kriterijus, ver.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku KEYTRUDA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo KEYTRUDA, nebent Jūs tai aptarėte su savo gydytoju.
Polish: W przypadku pacjentów po allogenicznym HSCT w wywiadzie należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia pembrolizumabem do możliwego ryzyka wystąpienia GVHD.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau atlikta alogeninė HKLT, reikia apsvarstyti gydymo pembrolizumabu naudą ir galimo GVHD pasireiškimo riziką.
Polish: Leczenie standardowe* n=65
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 65
Polish: Ipilimumab (n=55)
Lithuanian: Ipilimumabas (n = 55)
Polish: • Przed rekonstytucją fiolkę z liofilizowanym proszkiem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze 25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.
Lithuanian: • Prieš tirpinant, liofilizuotų miltelių flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Polish: Co zawiera lek KEYTRUDA Substancją czynną leku jest pembrolizumab.
Lithuanian: KEYTRUDA sudėtis Veiklioji medžiaga yra pembrolizumabas.
Polish: Spośród 834 pacjentów uczestniczących w badaniu, 60% stanowili mężczyźni, 44% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku 62 lata [zakres 18-89]), a 98% było rasy białej.
Lithuanian: Iš 834 dalyvavusių pacientų 60 % buvo vyrai, 44 % buvo 65 metų ir vyresni (amžiaus mediana buvo 62 metai [svyravo nuo 18 iki 89 metų]), o 98 % buvo baltaodžiai.
Polish: Cechy choroby to typ histologiczny raka płaskonabłonkowego (21%) i innego niż płaskonabłonkowy (70%); M1 (91%); obecność stabilnych przerzutów w mózgu (15%) oraz mutacji w genie EGFR (8%) lub ALK (1%).
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo: plokščialąstelinė (21 %) ir neplokščialąstelinė (70 %), M1 (91 %), stabilių metastazių galvos smegenyse turėjo 15 % pacientų, o nustatytų EGFR arba ALK mutacijų dažnis buvo atitinkamai 8 % arba 1 %.
Polish: Spośród pacjentów, u których możliwa była ocena ekspresji PD-L1 (98%), u 82% wynik był dodatni, a u 18% wynik był ujemny.
Lithuanian: PD-L1 raišką buvo galima nustatyti 98 % pacientų, iš jų 82 % buvo PD-L1 teigiami, o 18 % - PD-L1 neigiami.
Polish: Pembrolizumab w monoterapii n=133
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapija n = 133
Polish: Działania niepożądane stopni 3-5 występowały z częstością wynoszącą 76% w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 71% w grupie stosującej sunitynib w monoterapii.
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo 76 % pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 71 % vien sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Polish: W przypadku PFS nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między pembrolizumabem a chemioterapią.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo IBLP skirtumo tarp pembrolizumabo ir chemoterapijos grupių nenustatyta.
Polish: Odpowiedź częściowa %
Lithuanian: Dalinis atsakas, %
Polish: Łącznie 1019 dorosłych pacjentów przydzielono w sposób losowy (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (n=514) lub placebo (n=505) przez okres do jednego roku aż do nawrotu choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta iš viso 1 019 suaugusių pacientų, kuriems atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo paskirta vartoti pembrolizumabo po 200 mg dozę kas tris savaites (n = 514) arba placebo (n = 505); tiriamųjų vaistinių preparatų buvo skiriama iki vienerių metų trukmės laikotarpiu iki ligos atsinaujinimo arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 98 (1,7%) pacjentów.
Lithuanian: Dėl pneumonito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 98 pacientai (1,7 %).
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona substytucją hormonalną bez przerywania terapii.
Lithuanian: Hipotirozę galima kontroliuoti pakeičiamąja hormonų terapija neatidėjus gydymo.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) i objawów zapalenia wątroby oraz wykluczyć inne przyczyny.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų kepenų funkcijos rodmenų pokyčius (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu ir, kai to reikia, remiantis klinikiniu vertinimu) ir hepatito simptomus bei atmesti kitas priežastis.
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę w zakresie OS u wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z leczeniem standardowym (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pembrolizumab w monoterapii w porównaniu z leczeniem standardowym.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatytas statistiškai reikšmingas BI rodmens pagerėjimas visiems pacientams, kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriamas pembrolizumabo ir chemoterapijos derinys, lyginant su standartinį gydymą vartojusiais pacientais (RS lygus 0,72; 95 % PI: 0,60-0,87), o taip pat tiems pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1 ir kuriems atsitiktine tvarka buvo skiriama pembrolizumabo monoterapija, lyginant su standartinį gydymą vartojusiais pacientais.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych produktem leczniczym KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem:
Lithuanian: Padidėjus kepenų fermentų aktyvumui ILK sergantiems pacientams, kuriems skiriamas gydymas KEYTRUDA deriniu su aksitinibu:
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10) - zakażenia płuc - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych; zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów,
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - plaučių infekcija; - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, leukocitų)
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-002 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z pozytywnym statusem PD-L1 (ekspresja PD-L1 w ≥ 1% komórek guza i komórek immunologicznych związanych z guzem względem wszystkich zdolnych do życia komórek guzawynik testu MEL) w porównaniu z pacjentami z negatywnym statusem PD-L1.
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-002 tyrimo duomenų analizės dalis buvo atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (PD-L1 raiška aptinkama ≥ 1 % navikinių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių, atitinkančių visas gyvybingas naviko ląsteles - MEL vertinimo balas) ir PD-L1 neigiami.
Polish: Mediana dawek podawanych wszystkim pacjentom wynosiła 3 (zakres od 1 do 35 dawek), a 130 pacjentów (84,4%) otrzymało pembrolizumab w co najmniej 2 dawkach.
Lithuanian: Visiems pacientams skirtų pembrolizumabo dozių mediana buvo 3 dozės (svyravimo ribos 1-35 dozės), o 130 pacientų (84,4 %) buvo skirtos 2 ar daugiau pembrolizumabo dozės.
Polish: Jak przyjmować lek KEYTRUDA
Lithuanian: Kaip laikyti KEYTRUDA
Polish: Do badania KEYNOTE-407 włączono ogółem 65 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w wieku ≥75 lat (34 w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 31 w grupie kontrolnej).
Lithuanian: Į KEYNOTE-407 tyrimą buvo įtraukti iš viso 65 NSLPV sirgę 75 metų ir vyresni pacientai (34 pacientai buvo pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 31 pacientas buvo kontrolinėje grupėje).
Polish: Liczba pacjentów zagrożona zdarzeniem Pembrolizumab:
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Pembrolizumabas:
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność przysadki mózgowej i stężenia hormonów.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą pakeičiamąją hormonų terapiją, reikia stebėti posmegeninės liaukos veiklą ir hormonų koncentracijas.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności z uwzględnieniem ekspresji PD-L1.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinti veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką.
Polish: Pembrolizumab w monoterapii n=124
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapija n = 124
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Oceniany na podstawie BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1 Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem Na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją na podstawie grupy ryzyka IMDC i regionu geograficznego Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera NA = niedostępne
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu log-rank testu Nustatytas BICR pagal RECIST 1.1 Remiantis pacientų su geriausiu bendruoju atsaku - patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikuojant pagal IMDC rizikos grupes ir geografinį regioną Remiantis apskaičiavimais pagal Kaplan-Meier ND - nėra duomenų
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów leczonych wcześniej ipilimumabem (n=84) i wcześniej nieleczonych ipilimumabem (n=52) otrzymujących pembrolizumab w dawce 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie były podobne do obserwowanych u pacjentów, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Lithuanian: Ipilimumabu anksčiau gydytų (n = 84) ir negydytų (n = 52) pacientų, kuriems taikytas gydymas 10 mg/kg pembrolizumabo doze kas 3 savaites, gydymo rezultatai buvo panašūs į stebėtus 2 mg/kg pembrolizumabo doze kas 3 savaites gydytiems pacientams.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych w tej populacji pacjentów należały: biegunka (54%), nadciśnienie (45%), zmęczenie (38%), niedoczynność tarczycy (35%), zmniejszenie łaknienia (30%), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (28%), nudności (28%), zwiększenie aktywności AlAT (27%), zwiększenie aktywności AspAT (26%), dysfonia (25%), kaszel (21%) i zaparcia (21%).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (54 %), hipertenzija (45 %), nuovargis (38 %), hipotirozė (35 %), sumažėjęs apetitas (30 %), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (28 %), pykinimas (28 %), padidėjęs ALT aktyvumas (27 %), padidėjęs AST aktyvumas (26 %), disfonija (25 %), kosulys (21 %) ir vidurių užkietėjimas (21 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych pembrolizumabem w monoterapii w dawce 2 mg/kg mc. co trzy tygodnie, 200 mg co trzy tygodnie lub 10 mg/kg mc. co dwa lub trzy tygodnie u 36 (1,8%) z 2034 pacjentów podlegających ocenie stwierdzono obecność związanych z leczeniem przeciwciał skierowanych przeciwko pembrolizumabowi, z czego u 9 pacjentów (0,4%) odnotowano przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko pembrolizumabowi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu leidžiant 2 mg/kg kas 3 savaites, 200 mg kas 3 savaites ir 10 mg/kg kas 2 arba 3 savaites pembrolizumabo monoterapijai, gydymo metu susidariusių antikūnų prieš pembrolizumabą rasta 36 iš 2 034 (1,8 %) pacientų, kuriuos buvo galima ištirti, iš jų 9 (0,4 %) rasta pembrolizumabą neutralizuojančių antikūnų.
Polish: - Lekarz prowadzący będzie podawać lek KEYTRUDA we wlewie dożylnym (iv.) trwającym około 30 minut.
Lithuanian: - Gydytojas sulašins Jums KEYTRUDA infuzijos į veną (i.v.) būdu per maždaug 30 minučių.
Polish: Spośród 540 pacjentów, 61% stanowili mężczyźni, 43% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku 62 lata [zakres 15-89]), a 98% było rasy białej.
Lithuanian: Iš 540 dalyvavusių pacientų 61 % buvo vyrai, 43 % buvo 65 metų ir vyresni (amžiaus mediana 62 metai [svyravo nuo 15 iki 89]), o 98 % buvo baltaodžiai.
Polish: W Tabeli 13 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności.
Lithuanian: 13 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys.
Polish: U 59% pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej zastosowano ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs ALT aktyvumas, buvo paskirta sisteminio poveikio kortikosteroidų.