FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, si à la fin de la période des 6 heures, la fréquence cardiaque est <45 bpm chez les adultes, <55 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, ou <60 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 10 à moins de 12 ans, ou si l'on observe sur l'ECG l'apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ou si l'intervalle QTc est ≥ 500 ms, la période de surveillance doit être prolongée (au moins jusqu'au lendemain) et jusqu'à résolution des troubles.
Polish: Ponadto, jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca wynosi <45 uderzeń na minutę u pacjentów dorosłych, <55 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych lub <60 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 12 lat lub zapis EKG wskazuje na wystąpienie nowego bloku przedsionkowo-komorowego co najmniej II stopnia, lub jeśli odstęp QTc wynosi ≥500 msec, należy przedłużyć monitorowanie (co najmniej zatrzymując pacjenta do następnego dnia) aż do ustąpienia tych objawów.
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP. Gilenya réduit également certaines réactions immunitaires de votre corps.
Polish: Lek Gilenya także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.
French: Taux annualisé de poussées (critère principal) Pourcentage de patients libres de poussée à
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów po
French: Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l'œil appelée uvéite.
Polish: Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka.
French: L'administration concomitante avec le millepertuis n'est cependant pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone z preparatami dziurawca nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
French: o Chez les patients présentant une infection active sévère, il est nécessaire de différer l'instauration du traitement jusqu'à résolution de l'infection.
Polish: o Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem aż do jego ustąpienia.
French: Le fingolimod ne doit pas être administré chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Polish: Fingolimodu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
French: Si GILENYA est arrêté en raison d'une grossesse ou d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée.
Polish: Przerywając leczenie z powodu zajścia w ciążę lub planowanej ciąży należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby.
French: Cancers cutanés
Polish: Rak podstawnokomórkowy
French: Le fingolimod se distribue de façon importante dans les érythrocytes, la fraction liée aux cellules sanguines étant de 86 %; celle du phosphate de fingolimod est plus faible (< 17 %).
Polish: Fingolimod podlega znacznej dystrybucji w krwinkach czerwonych, a odsetek ich dystrybucji do komórek krwi wynosi 86%.
French: Bradyarythmie
Polish: Magnezu stearynian
French: Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant des papillomes, des dysplasies, des verrues et des cancers liés au HPV, ont été rapportés sous traitement par fingolimod depuis la commercialisation.
Polish: Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym występowanie brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego zależnego od HPV było zgłaszane podczas leczenia fingolimodem w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
French: L'association du fingolimod avec des inducteurs puissants du CYP450 doit être réalisée avec précaution.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leczenie skojarzone fingolimodem i silnymi lekami indukującymi CYP450.
French: Chez le rat, le fingolimod a été tératogène à des doses égales ou supérieures à 0,1 mg.
Polish: Fingolimod miał działanie teratogenne u szczurów po podaniu dawek w wysokości 0,1 mg/kg mc. lub większych.
French: Il n'existe pas de signal uniforme d'une incidence accrue de valeurs en dehors des normes de l'intervalle QTc associée au traitement par fingolimod, soit absolues soit par rapport aux valeurs initiales.
Polish: Brak jest jednoznacznych danych o zwiększonej częstości występowania odchyleń w QTcI, bądź to bezwzględnych, bądź zmian względem stanu wyjściowego, związanych z leczeniem fingolimodem.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques graves, vous ne devez pas prendre Gilenya.
Polish: Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Gilenya.
French: Mode d'administration Ce médicament est destiné à la voie orale.
Polish: Ten produkt leczniczy jest stosowany doustnie.
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par Gilenya doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie produktem leczniczym GILENYA należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Mała liczba białych krwinek (neutrofile) - Nastrój depresyjny - Nudności
French: Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
Polish: Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Gilenya może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni.
French: Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du second degré de type Mobitz II ou un bloc auriculo-ventriculaire de troisième degré ou une maladie du sinus, en l'absence de port d'un pacemaker (voir rubrique 4.4).
Polish: - Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca (patrz punkt 4.4) - Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc 500 msec (patrz punkt 4.4).
French: Si vous avez eu un œdème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par Gilenya.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia lekiem Gilenya.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, prévenez votre médecin avant de prendre Gilenya.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Gilenya.
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces sous traitement par Gilenya et jusqu'à deux mois après son arrêt.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu, szczepienia mogą być mniej skuteczne.
French: La fréquence cardiaque moyenne tendait vers sa valeur initiale en un mois avec la poursuite du traitement.
Polish: Średnia częstość akcji serca powracała do stanu wyjściowego w ciągu miesiąca przewlekłego leczenia.
French: Les taux sériques des ALAT sont revenus à la normale dans les deux mois environ suivant l'arrêt de Gilenya.
Polish: Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powróciła do normy w ciągu około 2 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego Gilenya.
French: Effets sur l'appareil respiratoire
Polish: Działania na układ oddechowy
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de la première dose (voir « Bradyarythmie » ci-dessus).
Polish: W szczególności należy wziąć pod uwagę następujące kwestie przepisując produkt leczniczy Gilenya dzieciom i młodzieży: - Należy zachować środki ostrożności po podaniu pierwszej dawki (patrz „Bradyarytmia" powyżej).
French: Les valeurs médianes des caractéristiques initiales étaient de : 41 ans pour l'âge, 8,9 ans pour l'ancienneté de la maladie et 2,5 pour le score EDSS.
Polish: Mediany wartości dla wyjściowych parametrów demograficznych wynosiły: wiek 41 lat, czas trwania choroby 8,9 lat, wynik w skali EDSS 2,5.
French: En cas de poussées sévères, une IRM doit être réalisée pour exclure la présence de lésions pseudo-tumorales.
Polish: W ciężkich rzutach należy wykonać badanie MRI, aby wykluczyć występowanie zmian guzopodobnych.
French: - Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides).
Polish: Zmniejszenie masy ciała*** Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
French: » et de la rubrique 2 de la notice « Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Polish: oraz punktu 2 Ulotki dla Pacjenta „U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu chłonnego (chłoniaka)".
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
French: Le risque d'œdème maculaire est majoré chez les patients ayant des antécédents d'uvéite et chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.8).
Polish: Pacjenci z wywiadem wskazującym na zapalenie błony naczyniowej oka oraz pacjenci z cukrzycą podlegają zwiększonemu ryzyku obrzęku plamki (patrz punkt 4.8).
French: - si vous souffrez d'un cancer évolutif.
Polish: - Aktywne złośliwe choroby nowotworowe.
French: Si une femme débute une grossesse au cours du traitement, GILENYA doit être arrêté.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, produkt leczniczy GILENYA należy odstawić.
French: L'étude D2302 (TRANSFORMS) était une étude de phase III d'un an, randomisée, en double aveugle, avec double placebo, contrôlée avec comparateur actif (interféron bêta-1a), conduite chez 1 280 patients (n = 429 sous 0,5 mg, 420 sous 1,25 mg, 431 sous interféron bêta-1a 30 µg en injection intramusculaire une fois par semaine).
Polish: Badanie D2302 (TRANSFORMS) było rocznym, randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym badaniem III fazy kontrolowanym substancją czynną (interferonem beta-1a), z udziałem 1 280 pacjentów (n=429 w grupie dawki 0,5 mg, 420 w grupie 1,25 mg, 431 w grupie interferonu beta-1a, w dawce 30 µg we wstrzyknięciu domięśniowym raz na tydzień).
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta, zaleca się co najmniej przedłużone monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
French: Les malformations viscérales les plus fréquentes chez les fœtus ont été une persistance du canal artériel et une malformation du septum interventriculaire.
Polish: Do najczęstszych wad wrodzonych trzewnych u płodów należał przetrwały pień tętniczy i wada przegrody komorowej.
French: Des diminutions dose-dépendantes mineures des valeurs du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ont été observées un mois après le début du traitement par Gilenya et sont ensuite restées stables.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya, począwszy od 1. miesiąca obserwowano nieznaczne, zależne od dawki zmniejszenie wartości natężonej objętości wydechowej (FEV1 - ang. forced expiratory volume) i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO - ang. diffusion capacity for carbon monoxide), które następnie ulegały stabilizacji.
French: Si le traitement bradycardisant ne peut être arrêté, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour initier le traitement et une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée (voir également rubrique 4.5).
Polish: Jeśli podawanie leków zmniejszających częstość akcji serca nie może być przerwane, należy skonsultować się z kardiologiem w celu ustalenia odpowiedniego monitorowania pacjenta po podaniu pierwszej dawki, zaleca się co najmniej przedłużenie obserwacji do następnego dnia po podaniu dawki produktu leczniczego Gilenya (patrz także punkt 4.5).
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe opaque jaune vif et un corps opaque blanc, portant l'inscription « FTY0.5 mg » imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes radiales imprimées à l'encre jaune sur le corps.
Polish: Kapsułka wielkości 16 mm, składająca się z dwóch cylindrycznych części: jasnożółtej nieprzezroczystej części zewnętrznej i białej nieprzezroczystej części wewnętrznej; z nadrukiem czarnym tuszem "FTY0.5 mg" na części zewnętrznej oraz dwiema opaskami wykonanymi żółtym tuszem na wewnętrznej części kapsułki.
French: • Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par GILENYA.
Polish: • U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym GILENYA zgłaszano nowotwory złośliwe skóry.
French: Dans les essais cliniques, 8,0 % des patients adultes traités par fingolimod 0,5 mg versus 1,9 % des patients recevant le placebo ont présenté une élévation des ALAT au moins égale à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Polish: W badaniach klinicznych u 8,0% dorosłych pacjentów leczonych fingolimodem 0,5 mg odnotowano co najmniej 3krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej górnej granicy normy (GGN) w porównaniu z 1,9% pacjentów z grupy placebo.
French: Les patients traités par Gilenya doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement à leur médecin tout symptôme d'infection survenant sous traitement.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania objawów zakażenia lekarzowi prowadzącemu podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)* Fréquence indéterminée : Exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt de Gilenya*** Affections oculaires
Polish: Ciężkie zaostrzenie choroby po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Gilenya***
French: Encre d'impression : gomme-laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), solution ammoniacale concentrée (E527).
Polish: Tusz: szelak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), roztwór amoniaku, skoncentrowany (E527)
French: Gilenya ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Gilenya nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
French: Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya.
Polish: Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM U pacjentów leczonych lekiem Gilenya zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM.
French: Ces cas étaient de nature hétérogène, principalement des lymphomes nonHodgkinien, incluant des lymphomes à cellules B et T. Des cas de lymphomes cutanés à cellules T (mycosis fongoïde) ont été observés.
Polish: Zgłaszane przypadki miały niejednorodny charakter, w większości były to chłoniaki nieziarnicze, w tym chłoniak z komórek B i chłoniak z komórek T. Odnotowano przypadki skórnego chłoniaka z komórek T (ziarniniak grzybiasty).
French: 7 gélules 28 gélules
Polish: 7 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 3 mois† Rapport de risque (IC95 %)
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów po 12 miesiącach 83%** Odsetek z postępem niesprawności potwierdzonym po 3 miesiącach †
French: Des élévations des enzymes hépatiques, notamment l'alanine aminotransférase (ALAT) mais également la gamma glutamyltransférase (GGT) et l'aspartate aminotransaminase (ASAT), ont été rapportées chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym Gilenya zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferazy alaninowej (ALT), ale także gamma-glutamylotransferazy (GGT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
French: Le dépistage du cancer, incluant test Pap, et la vaccination contre le cancer lié au HPV sont recommandés pour les patients conformément à la prise en charge standard.
Polish: Zaleca się wykonywanie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, w tym wykonanie rozmazu szyjkowego i szczepienie przeciwko rakowi związanemu z zakażeniem HPV, zgodnie ze standardami postępowania.
French: Solution ammoniacale concentrée (E527) Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Diméticone
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Dimetikon
French: Gomme-laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Solution ammoniacale concentrée (E527)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Roztwór amoniaku, skoncentrowany (E527)
French: Etant donné que Gilenya entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre médecin pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Polish: Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Gilenya powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.
French: Si une femme débute une grossesse ou en planifie une, GILENYA doit être arrêté.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie chciała zajść w ciążę, produkt leczniczy GILENYA należy odstawić.
French: Le dépistage du cancer, incluant le test Pap, est recommandé conformément à la prise en charge standard.
Polish: Zaleca się wykonywanie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, w tym wykonanie rozmazu szyjkowego, zgodnie ze standardami postępowania.
French: Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer : - avant de débuter votre traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte,
Polish: Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym: - przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży oraz - należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Gilenya oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę.
French: • Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures : a. La fréquence cardiaque est < 45 bpm, <55 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, ou <60 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 12 ans ; b. Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ; c. L'intervalle QTc est  500 ms.
Polish: • Jeśli po 6-godzinach: a. Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę, <55 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych lub <60 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 12 lat; b. Wystąpi nowy przypadek bloku przedsionkowo-komorowego stopnia co najmniej II; c. Odstęp QTc ≥500 msec.
French: Le médecin prescripteur décidera de la nécessité de surveiller le patient après l'arrêt de GILENYA et la manière dont l'arrêt doit être surveillé.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy i jak należy monitorować pacjenta po zakończeniu leczenia produktem leczniczym GILENYA.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
French: Gilenya 0,25 mg, gélule Gilenya 0,5 mg, gélule
Polish: Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde
French: La posologie approuvée de 0,5 mg une fois par jour (ou de 0,25 mg une fois par jour pour les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus et ayant un poids corporel ≤40 kg) doit être administrée.
Polish: Wznawiając leczenie produktem leczniczym Gilenya należy stosować zatwierdzone dawkowanie 0,5 mg raz na dobę (lub 0,25 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych o masie ciała ≤40 kg).
French: Les gélules de Gilenya 0,5 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe opaque jaune vif.
Polish: Kapsułki twarde Gilenya 0,5 mg składają się z dwóch cylindrycznych części: białej nieprzezroczystej części wewnętrznej i jasnożółtej nieprzezroczystej części zewnętrznej.
French: Gomme-laque (E904) Ethanol anhydre
Polish: Szelak (E904)
French: Lymphome*** Carcinome spino-cellulaire****
Polish: Chłoniak*** Rak kolczystokomórkowy****
French: Nombre de lésions en T1 prenant le Gd par examen au mois 24
Polish: Liczba zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na jedno badanie, do miesiąca 24.
French: Gilenya doit être administré avec prudence chez les patients âgés de 65 ans ou plus en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Polish: Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Gilenya u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
French: Quatre cas sans facteurs confondants identifiés et associés à une évolution clinique et chronologique avec une amélioration/récupération suite à l'arrêt du fingolimod, Un cas dont la chronologie est très suggestive de l'évènement et associé à une issue compatible donc un dechallenge et un rechallenge positifs, Fingolimod est un immunosuppresseur et les effets immunosuppresseurs sont des facteurs de risque de dysimmunité.
Polish: • Cztery przypadki bez zidentyfikowanych innych czynników odpowiedzialnych za występowanie AIHA, o chronologii i przebiegu klinicznym z poprawą/powrotem do zdrowia po przerwaniu leczenia fingolimodem, które przemawiają za występowaniem związku przyczynowego.
French: Fréquence indéterminée : Carcinome à cellules de Merkel*** Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Polish: Rak z komórek Merkla*** Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
French: Une NFS est recommandée avant l'initiation de Gilenya afin de s'assurer de la résolution des effets immunitaires du traitement antérieur (cytopénie).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya zaleca się wykonanie pełnego badania krwi pozwalającego stwierdzić ustąpienie wszelkich działań tych leków na układ immunologiczny pacjenta (tj. cytopenii).
French: • Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.
Polish: • Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
French: - Faiblesse.
Polish: Osłabienie
French: Le tériflunomide a également une élimination plasmatique lente.
Polish: Teriflunomid jest również wolno usuwany z osocza.
French: Ces cas étaient de nature hétérogène, principalement des lymphomes non-Hodgkinien, incluant des lymphomes à cellules B et T. Des cas de lymphomes cutanés à cellules T (mycosis fongoïde) ont été observés.
Polish: Zgłaszane przypadki miały niejednorodny charakter, w większości stanowiły je chłoniaki nieziarnicze, w tym chłoniak z komórek B i chłoniak z komórek T. Odnotowano przypadki skórnego chłoniaka z komórek T (ziarniniak grzybiasty)."