FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la mesure où il existe des preuves in vitro que les dérivés des aminosalicylates (par exemple l'olsalazine, la mésalazine ou la sulfazalazine) inhibent l'enzyme TPMT, qui métabolise la 6-mercaptopurine, ceux-ci doivent être administrés avec prudence aux patients recevant un traitement simultané par Xaluprine (voir rubrique 4.4).
Italian: Poiché vi sono evidenze in vitro che i derivati aminosalicilati (per esempio olsalazina, mesalazina o sulfasalazina) inibiscono l'enzima TPMT, che metabolizza la 6-mercaptopurina, questi devono essere somministrati con cautela ai pazienti che sono contemporaneamente in terapia con Xaluprine (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles réactions indésirables liées à la dose.
Italian: È necessario monitorare con attenzione i pazienti per rilevare reazioni avverse connesse alla dose.
French: Syndromes lymphoprolifératifs o le traitement par Xaluprine augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif.
Italian: − disordini linfoproliferativi o il trattamento con Xaluprine aumenta il rischio di sviluppare un tipo di tumore denominato disordine linfoproliferativo.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
French: Les patients traités par la 6-mercaptopurine seule ou en association avec d'autres immunosuppresseurs, y compris les corticoïdes, ont montré une augmentation de la sensibilité aux infections virales, fongiques et bactériennes, en particulier des infections sévères ou atypiques, ainsi qu'à une réactivation virale.
Italian: I pazienti trattati con 6-mercaptopurina da sola o in combinazione con altri agenti immunosoppressori, come i corticosteroidi, hanno mostrato una maggiore sensibilità a infezioni virali, micotiche e batteriche, compresa infezione severa o atipica e riattivazione virale.
French: Vous devez prendre votre médicament au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir consommé du lait ou des produits laitiers.
Italian: L'assunzione del medicinale deve avvenire almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di latte o latticini.
French: L'effet du traitement par la 6-mercaptopurine sur la fécondité humaine n'est pas connu, mais il existe des rapports faisant état d'une paternité/maternité accomplie après un traitement pendant l'enfance ou l'adolescence.
Italian: Non è noto l'effetto della 6-mercaptopurina sulla fertilità nell'uomo, ma sono state riferite gravidanze portate a termine con successo dopo il trattamento della madre o del padre durante l'infanzia o l'adolescenza.
French: Les formes suspension orale et comprimés de la 6-mercaptopurine ne sont pas bio-équivalentes du point de vue pic plasmatique ; il est donc conseillé d'intensifier la surveillance hématologique du patient lors d'un changement de formulation (voir rubrique 5.2).
Italian: La sospensione orale e le compresse di 6-mecaptopurina non sono bioequivalenti rispetto alla concentrazione di picco nel plasma e si raccomanda quindi un monitoraggio ematologico intensificato del paziente in caso di sostituzione delle formulazioni (vedere paragrafo 5.2).
French: Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, dica al medico se ha avuto la varicella, il fuoco di sant'Antonio o l'epatite B (una malattia del fegato causata da un virus).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xaluprine ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xaluprine
French: Le patient doit être informé qu'il doit interrompre immédiatement la prise de Xaluprine s'il présente un ictère (voir rubrique 4.8).
Italian: Si deve avvertire il paziente di sospendere immediatamente Xaluprine nel caso si renda evidente un ittero (vedere paragrafo 4.8).
French: Il convient d'avoir recours à une contraception fiable, pour éviter une grossesse pendant que vous ou votre partenaire prenez Xaluprine.
Italian: Deve essere impiegato un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze mentre uno dei partner sta assumendo Xaluprine.
French: Un dysfonctionnement hépatique et une gastro-entérite peuvent aussi survenir.
Italian: Possono anche comparire disfunzione epatica e gastroenterite.
French: En cas de contact de la suspension avec la peau ou une muqueuse, laver immédiatement et abondamment la zone concernée avec de l'eau et du savon (voir rubrique 6.6).
Italian: In caso di contatto accidentale della sospensione con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone (vedere paragrafo 6.6).
French: Poussez lentement et doucement le piston vers le bas pour expulser le médicament vers la face interne de votre joue et avalez.
Italian: Spingere lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire il medicinale all'interno della guancia e deglutirlo.
French: La xanthine oxydase est la principale enzyme du catabolisme et convertit la 6-mercaptopurine en son métabolite inactif, l'acide 6-thiourique qui est excrété dans l'urine.
Italian: La xantina ossidasi è il principale enzima catabolico e converte la 6-mercaptopurina nel metabolita inattivo, l'acido 6-tiourico, che viene escreto nelle urine.
French: L'immunisation par un vaccin à virus vivants est capable de provoquer une infection chez les hôtes immunodéprimés.
Italian: L'immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo può potenzialmente causare infezione nei pazienti immunocompromessi.
French: Très rare (observé chez moins d'une personne sur 10 000) - un autre de type de leucémie que celle qui est traitée - ulcères des intestins
Italian: Molto raro (colpisce meno di una persona su 10 000) - un tipo di leucemia diverso da quello in cura - ulcere intestinali
French: La 6-mercaptopurine a été identifiée dans le colostrum et dans le lait maternel de femmes sous traitement par l'azathioprine; les femmes sous Xaluprine ne doivent donc pas allaiter.
Italian: La 6-mercaptopurina è stata rilevata nel colostro e nel latte di donne in trattamento con azatioprina; pertanto, le donne che assumono Xaluprine non devono allattare al seno.
French: L'insuffisance rénale pouvant entraîner un ralentissement de l'élimination de la mercaptopurine et de ses métabolites et avoir par conséquent un effet cumulatif plus important, il convient d'envisager de réduire les doses de départ chez les patients insuffisants rénaux.
Italian: Poiché una funzionalità renale compromessa può avere come conseguenza una più lenta eliminazione della mercaptopurina e dei suoi metaboliti e quindi un maggiore effetto cumulativo, si devono considerare dosi iniziali ridotte in pazienti con una ridotta funzionalità renale.
French: Pour la mercaptopurine, le manque de documentation clinique récente est un obstacle à la détermination précise de la fréquence des réactions indésirables.
Italian: Per la 6-mercaptopurina c'è una carenza di documentazione clinica moderna che possa servire a supporto per la determinazione accurata della frequenza degli effetti indesiderati.
French: Une toxicité hématologique peut être plus profonde en cas de surdosage chronique qu'en cas d'ingestion unique de Xaluprine.
Italian: La tossicità ematica è probabilmente più intensa per il sovradosaggio cronico che non dopo somministrazione singola di Xaluprine.
French: La substance active est la mercaptopurine (sous forme monohydratée).
Italian: Il principio attivo è la mercaptopurina (come monoidrato).
French: - Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter de souiller le médicament et le risque de déversement accidentel.
Italian: - Tenere il flacone ben chiuso per evitare il deterioramento del medicinale e ridurre il rischio di fuoriuscite accidentali.
French: La voie principale d'élimination de la 6-mercaptopurine est métabolique.
Italian: La principale via di eliminazione della 6-mercaptopurina è la trasformazione metabolica.
French: Si vous avez pris plus de Xaluprine que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Xaluprine que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.
Italian: Se prende più Xaluprine di quanto deve, avverta il medico o vada immediatamente in ospedale.
French: Replacez la capsule sur le flacon en laissant l'adaptateur en place.
Italian: Rimettere il tappo al flacone lasciando l'adattatore nella sua sede.
French: Lavez la seringue à l'eau chaude «savonneuse» et rincez bien.
Italian: Lavare la siringa con acqua tiepida saponata e risciacquare bene.
French: La preuve de la tératogénicité de la 6-mercaptopurine chez l'homme est ambiguë.
Italian: Le prove della teratogenicità della 6-mercaptopurina nell'uomo sono incerte.
French: Des mesures interventionnelles (comme l'utilisation de charbon actif ou un lavage d'estomac) peuvent ne pas être efficaces en cas de surdosage de la 6-mercaptopurine, à moins que la procédure ne soit mise en œuvre dans les 60 minutes qui suivent l'ingestion.
Italian: Nel caso di sovradosaggio con 6-mercaptopurina, misure attive (quali l'uso di carbone attivato o lavanda gastrica) possono non essere efficaci, a meno che le procedure non siano iniziate entro 60 minuti dalla ingestione.
French: Les taux d'anti-épileptiques dans le sérum doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Xaluprine, en ajustant les doses si nécessaire.
Italian: I livelli sierici di antiepilettici devono essere attentamente monitorati durante la terapia con Xaluprine, provvedendo agli aggiustamenti della dose eventualmente necessari.
French: Environ 7 % d'une dose orale sont excrétés sous forme inchangée dans les 12 heures qui suivent l'administration de 6-mercaptopurine.
Italian: Approssimativamente il 7% della dose orale viene eliminato come 6-mercaptopurina inalterata entro 12 ore dalla somministrazione del farmaco.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler Xaluprine.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, i genitori e le persone incaricate dell'assistenza devono indossare guanti monouso ogniqualvolta maneggiano Xaluprine.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Italian: I genitori o gli incaricati dell'assistenza che somministrano il medicinale devono lavarsi le mani prima e dopo aver somministrato la dose.
French: Des augmentations des anomalies chromosomiques ont été observées dans les lymphocytes périphériques de patients leucémiques, chez un patient atteint d'un carcinome des cellules rénales ayant reçu une dose non précisée de 6-mercaptopurine et chez des patients présentant une maladie rénale chronique, traités à des doses de 0,4 à 1,0 mg/kg/jour.
Italian: Sono stati osservati incrementi delle aberrazioni cromosomiche nei linfociti periferici di pazienti leucemici, in un paziente con ipernefroma che riceveva una dose non stabilita di 6-mercaptopurina e in pazienti con malattia cronica renale trattati con dosi di 0,4 - 1,0 mg/kg/al giorno.
French: Lorsque des anticoagulants oraux sont administrés en association à la 6-mercaptopurine, une surveillance renforcée du rapport normalisé international (INR, International Normalised Ratio) est recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: In caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti orali con la 6-mercaptopurina, si raccomanda un monitoraggio rafforzato del rapporto normalizzato internazionale (INR) (vedere paragrafo 4.5).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles réactions indésirables liées à la dose (voir rubrique 4.4).
Italian: È necessario monitorare con attenzione i pazienti per rilevare reazioni avverse connesse alla dose (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Xaluprine.
Italian: Se ha dubbi sulla possibilità che una delle situazioni sopra descritte la riguardi, ne parli al medico o farmacista prima di prendere Xaluprine.
French: Xaluprine est hépatotoxique et la fonction hépatique doit être surveillée biologiquement chaque semaine pendant le traitement.
Italian: Xaluprine è epatotossica ed è necessario un monitoraggio settimanale della funzionalità epatica durante la terapia.
French: Le traitement par Xaluprine doit être supervisé par un médecin ou d'autres professionnels de santé expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de LAL.
Italian: Xaluprine deve essere somministrata sotto il controllo di un medico o altri professionisti sanitari esperti nella gestione di pazienti affetti da ALL.
French: Gomme xanthane
Italian: Gomma xanthan
French: L'allopurinol et d'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase ralentissent le catabolisme de la 6-mercaptopurine.
Italian: L'allopurinolo e altri inibitori della xantina ossidasi diminuiscono la velocità del catabolismo della 6-mercaptopurina.
French: La prise concomitante de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque de syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr (EBV).
Italian: La somministrazione simultanea di una combinazione di immunosoppressori multipli aumenta il rischio di disordini linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (EBV).
French: Des épisodes d'hypoglycémie ont parfois été observés chez des enfants, particulièrement chez des enfants de moins de 6 ans ou qui ont un indice de masse corporelle faible.
Italian: Talvolta è stato osservato nei bambini un basso livello di zuccheri nel sangue, prevalentemente in bambini di età inferiore ai sei anni o con basso indice di massa corporea.
French: Qu'est-ce que Xaluprine et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Xaluprine e a cosa serve
French: Les parents et les personnes soignantes doivent éviter que Xaluprine n'entre en contact avec la peau ou une membrane muqueuse.
Italian: I familiari e le persone incaricate dell'assistenza devono evitare il contatto di Xaluprine con la pelle e le mucose.
French: Xaluprine ne doit pas être manipulé par les femmes qui sont enceintes ou susceptibles de l'être ou qui allaitent.
Italian: Xaluprine non deve essere maneggiata da donne in stato di gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.
French: Le typage de l'activité de la TPMT ne peut remplacer la surveillance hématologique chez les patients sous Xaluprine.
Italian: Il test del TPMT non può sostituire il monitoraggio ematologico nei pazienti trattati con Xaluprine.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue utiliser, selon la dose qui vous a été prescrite.
Italian: Il medico o farmacista le indicherà quale siringa usare secondo la dose che le è stata prescritta.
French: La myélosuppression est réversible si la 6-mercaptopurine est arrêtée à temps.
Italian: La mielosoppressione è reversibile purché la 6-mercaptopurina sia sospesa tempestivamente.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue il faut utiliser, soit la seringue de 1 ml (seringue violette), soit la seringue de 5 ml (seringue blanche), afin d'administrer la bonne dose.
Italian: Il medico o farmacista le indicherà la siringa corretta da usare, quella da 1 ml (siringa viola) o quella da 5 ml (siringa bianca), per somministrare la dose corretta.
French: La grande seringue de 5 ml (blanche), graduée de 1 ml à 5 ml, sert à mesurer des doses supérieures à 1 ml.
Italian: La siringa più grande da 5 ml (bianca), graduata da 1 ml a 5 ml, serve a misurare dosi superiori a 1 ml.
French: Xaluprine doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après du lait ou des produits laitiers.
Italian: L'assunzione di Xaluprine deve avvenire almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di latte o latticini.
French: La dose de départ optimale pour les patients présentant un déficit homozygote en TPMT n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Italian: La dose iniziale ottimale per pazienti con una deficienza omozigote non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous avez un doute concernant la quantité de médicament à aspirer dans la seringue, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Italian: Se ha dubbi sulla quantità di medicinale da aspirare con la siringa, chieda sempre consiglio al medico o all'infermiere.
French: Comparée à une administration le matin, l'administration le soir peut diminuer le risque de rechute.
Italian: La somministrazione serale può ridurre il rischio di recidive rispetto alla somministrazione mattutina.
French: Les immunisations à l'aide d'autres vaccins à virus vivants ne sont pas recommandées chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.4).
Italian: L'immunizzazione con altri vaccini derivanti da organismo vivo non è raccomandata nei soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).
French: Pancréatite, ulcération de la bouche
Italian: Pancreatite, ulcerazioni del cavo orale
French: Si subitement vous ne vous sentez pas bien (même avec une température normale) et si vous avez des douleurs abdominales et des nausées car cela peut être un signe d'inflammation du pancréas ;
Italian: Qualsiasi malessere improvviso (anche con temperatura normale) accompagnato da dolore addominale e nausea/vomito, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas
French: Un génotypage des variants de NUDT15 peut être envisagé avant la mise en œuvre d'un traitement par la 6-mercaptopurine.
Italian: È possibile valutare l'opportunità di eseguire test genotipici delle varianti di NUDT15 prima di iniziare la terapia con 6-mercaptopurina.
French: Pour diminuer le risque d'exposition, il convient de porter des gants à usage unique pour manipuler Xaluprine.
Italian: Per ridurre il rischio di esposizione, per la manipolazione di Xaluprine devono essere usati guanti monouso.
French: Lymphome T hépatosplénique * (voir rubrique 4.4)
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T* (vedere paragrafo 4.4)
French: Les patients porteurs d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 sont exposés à un risque supérieur d'intoxication sévère par la 6-mercaptopurine (voir rubrique 4.4).
Italian: I pazienti che hanno ereditato il gene NUDT15 mutato sono a maggiore rischio di tossicità severa da 6-mercaptopurina (vedere paragrafo 4.4).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 marzo 2012
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25˚C.
French: Arthralgie, éruption cutanée, fièvre due au médicament
Italian: Artralgia; rash cutaneo; febbre da farmaco
French: Flacon en verre de couleur ambre de type III, muni d'un bouchon inviolable et avec sécurité enfant (en PEHD avec revêtement de polyéthylène expansé), contenant 100 ml de suspension orale.
Italian: Flacone di vetro ambrato di tipo III con sigillo antimanomissione e chiusura a prova di bambino (polietilene ad alta densità con rivestimento in polietilene espanso) contenente 100 ml di sospensione orale.
French: o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr [EBV]).
Italian: o la somministrazione simultanea di una combinazione di immunosoppressori multipli aumenta il rischio di sviluppare disordini del sistema linfatico causati da un'infezione virale (disordini linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (EBV)).
French: Ulcération intestinale
Italian: Ulcere a livello intestinale
French: Il convient donc d'être prudent lors de l'utilisation d'un schéma thérapeutique associant plusieurs immunosuppresseurs (y compris les thiopurines), car celui-ci pourrait entraîner des syndromes lymphoprolifératifs, certains d'issue fatale.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda cautela nella somministrazione di un regime di trattamento a base di immunosoppressori multipli (comprese le tiopurine), poiché potrebbe causare disordini linfoproliferativi alcuni con decessi.
French: Syndrome d'activation macrophagique
Italian: Sindrome da attivazione macrofagica.
French: La 6-mercaptopurine, à l'instar d'autres antimétabolites, est mutagène et provoque des aberrations chromosomiques in vitro et in vivo chez la souris et le rat.
Italian: Come altri metaboliti, la 6-mercaptopurina è mutagena e causa aberrazioni cromosomiche in vitro e in vivo nel topo e nel ratto.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez avec précaution la seringue de l'adaptateur, en le tenant par le corps de la seringue et non par le piston.
Italian: Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere delicatamente la siringa dall'adattatore, tenendola per il corpo piuttosto che per lo stantuffo.
French: Prendre le médicament selon les instructions de votre médecin en utilisant les seringues de dosage fournies.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Assumere secondo le indicazioni del medico utilizzando le siringhe dosatrici fornite.
French: Des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin* traités par azathioprine (prodrogue de la 6-mercaptopurine) ou par 6-mercaptopurine, avec ou sans traitement concomitant par anticorps anti-TNF alpha.
Italian: È stato riportato linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti con malattia infiammatoria intestinale* trattati con azatioprina (il profarmaco di 6-mercaptopurina) o 6-mercaptopurina, con o senza trattamento concomitante con anticorpo anti-TNF alfa.
French: Ce que contient Xaluprine
Italian: Cosa contiene Xaluprine
French: Une inhibition de l'effet anticoagulant de la warfarine a été signalée, quand celle-ci est prise avec la 6-mercaptopurine.
Italian: È stata riferita inibizione dell'effetto anticoagulante del warfarin in concomitanza all'assunzione della 6-mercaptopurina.
French: Comment conserver Xaluprine
Italian: Come conservare Xaluprine
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 1 ml (chaque graduation de 0,2 ml contient 4 mg de mercaptopurine).
Italian: Deve usare questa siringa se la quantità totale da assumere è superiore a 1 ml (0,2 ml contengono 4 mg di mercaptopurina).
French: Des cas d'hypoglycémie symptomatique ont été rapportés chez des enfants atteints de LAL, recevant de la 6-mercaptopurine (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono stati riferiti casi di ipoglicemia sintomatica in bambini con ALL che ricevevano 6-mercaptopurina (vedere paragrafo 4.8).
French: Très fréquent (observé chez plus d'une personne sur 10) - une baisse du nombre des globules blancs et des plaquettes (peut se voir dans les analyses de sang)
Italian: Molto comune (colpisce più di una persona su 10) - calo del numero di leucociti e piastrine (che può risultare dagli esami del sangue)
French: Conservez la seringue dans un endroit propre avec le médicament.
Italian: Conservare la siringa in un luogo igienico insieme al medicinale.
French: Un ml de suspension contient 3 mg d'aspartame, 1 mg d'hydroxybenzoate de méthyle (en tant que sel de sodium), 0,5 mg d'hydroxybenzoate d'éthyle (en tant que sel de sodium) et du saccharose (traces).
Italian: 1 ml di sospensione contiene 3 mg di aspartame, 1 mg di metilidrossibenzoato (come sale di sodio), 0,5 mg di etilidrossibenzoato (come sale di sodio) e saccarosio (tracce).