FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is in this leaflet:
French: Que contient cette notice
English: Capsule contents: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) and magnesium stearate.
French: Gélule : povidone (E1201), crospovidone, lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium.
English: Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
French: Solution d'ammonium à forte concentration Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
English: • Lung inflammation (signs include fever, coughing, difficulty breathing, wheezing; which causes scaring of the lungs) (allergic alveolitis, including interstitial lung disease, pneumonitis);
French: • Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultés pour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreux dans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle et pneumopathie) ;
English: • Inflammation of the liver, symptoms include nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes, discoloration of stool and urine (hepatitis);
French: • Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des selles claires et des urines foncées (hépatite) ;
English: How to store Xagrid
French: Comment conserver Xagrid
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
French: (EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON)
English: The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
French: Les effets de médicaments aux propriétés similaires, tels que les inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol, sont susceptibles d'être exacerbés par l'anagrélide.
English: Package leaflet: Information for the patient Xagrid 0.5 mg hard capsules anagrelide
French: Notice : Information du patient Xagrid 0,5 mg Gélules anagrélide
English: Xagrid should not be taken while breast-feeding.
French: Xagrid ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes hypersensible à l'anagrélide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Printing ink: shellac; strong ammonium solution; potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
French: Encre d'impression : shellac, solution d'ammonium à forte concentration, hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172).
English: Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171).
French: Enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171).
English: Pulmonary hypertension Pneumonia Pleural effusion Dyspnoea Epistaxis
French: Hypertension pulmonaire Pneumonie Épanchement pleural Dyspnée Épistaxis
English: Xagrid 0.5 mg hard capsules.
French: Xagrid 0,5 mg, gélules.
English: In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
French: Dans l'étude plus récente, la tolérance a été évaluée sur 3 660 patients ayant reçu de l'anagrélide à une dose moyenne d'environ 2 mg/jour.
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Hypertension Syncope
French: Tachycardie ventriculaire Insuffisance cardiaque congestive Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Arythmie Hypertension Syncope
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
French: Diarrhée Vomissements Douleur abdominale Nausées Flatulences
English: Xagrid 0.5 mg hard capsules anagrelide
French: Xagrid 0,5 mg gélules anagrélide
English: Do not remove or eat the drying agent.
French: Ne pas retirer ou ingérer le dessicant.
English: Nausea Flatulence
French: Douleur thoracique
English: Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
French: Vertiges, fatigue, battements de cœur forts, rapides ou irréguliers (palpitations), maux de cœur (nausée), diarrhée, maux d'estomac, gaz, vomissements, diminution du nombre de globules rouges (anémie), rétention d'eau ou éruption cutanée.
English: A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, irregular heart beat, fainting, chills or fever, indigestion, loss of appetite, constipation, bruising, bleeding, swelling (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, decreased or loss of feeling or sensation such as numbness, especially in the skin, abnormal feeling or sensation such as tingling and ‘pins and needles', sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, breathlessness, nosebleed, serious lung infection with fever, shortness of breath, cough, phlegm; hair loss, skin itching or discolouration, impotence, chest pain, reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia), accumulation of fluid around the lungs or an increase in liver enzymes.
French: Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée (hypertension), battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons ou fièvre, indigestion, perte d'appétit, constipation, contusion, saignements, gonflement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de la sensibilité ou sensation d'engourdissement, en particulier sur la peau, sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie, dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre, difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique, diminution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d'ecchymoses (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour des poumons ou augmentation des enzymes hépatiques.
English: They are marked with ‘S 063'.
French: Xagrid est présenté sous la forme de gélules opaques blanches, portant l'inscription ‘S 063'.
English: The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
French: La dose sans effet observé (NOEL) chez le chien mâle (0,3 mg/kg/jour) correspond à 0,1, 0,1 et 1,6 fois l'ASC chez l'homme de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 respectivement à la dose de 2 mg/jour.
English: Chest pain Fever Chills Malaise Weakness
French: Fièvre Frissons Malaise Faiblesse
English: Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
French: Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, perte de coordination, difficulté d'élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l'estomac et fièvre), inflammation de l'estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.
English: Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone
English: Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation
French: Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite Anorexie Dyspepsie Constipation Trouble gastro-intestinal
English: Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), pulmonary hypertension (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles, and lips and skin can turn bluish colour) .
French: Peu fréquents : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l'accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections (pancytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles et éventuellement une coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d'1 patient sur 10
English: Angina pectoris Postural hypotension Vasodilatation
French: Hypotension orthostatique Vasodilatation
English: Flu-like syndrome Pain
French: Syndrome pseudo-grippal
English: Anagrelide at ≥60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
French: L'anagrélide aux doses ≥ 60 mg/kg a prolongé la mise bas chez les mères et augmenté la mortalité des fœtus.
English: At the NOEL dose (30mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
French: À la NOEL (30 mg/kg/jour), les ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 étaient respectivement 425, 31 et 13 fois supérieures à l'ASC chez l'homme après administration d'une dose orale de 2 mg/jour d'anagrélide.
English: Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
French: Chaque gélule contient 0,5 mg d'anagrélide (sous forme de chlorhydrate d'anagrélide).
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
English: One hard capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
French: Une gélule contient 0,5 mg d'anagrélide (sous forme de chlorhydrate d'anagrélide).
English: At the NOEL dose (3mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2mg/day.
French: À la NOEL (3 mg/kg/jour), les ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 étaient 14, 2 et 2 fois supérieures à l'ASC chez l'homme après administration orale d'une dose de 2 mg/jour d'anagrélide.
English: Serious side effects:
French: Effets indésirables graves
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
English: The NOEL (10mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
French: La NOEL (10 mg/kg/jour) pour cet effet était respectivement 143, 12 et 11 fois supérieure à l'ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH2426 et RL603 chez l'homme après administration d'une dose de 2 mg/jour d'anagrélide.
English: The bottle also contains a small sealed container.
French: Le flacon contient également un petit sachet scellé, qui contient un dessicant pour protéger les gélules de l'humidité.
English: General disorders and administration site conditions
French: Fréquence indéterminée site d'administration
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
English: Headache Dizziness Depression Amnesia
French: Dépression Amnésie Confusion Insomnie Paresthésie
English: Your doctor will take further measures.
French: Votre médecin prendra des mesures supplémentaires.
English: Diameter: about 8 mm.
French: Diamètre : environ 8 mm.
English: Infections are more likely.
French: Les infections sont plus probables.
English: These effects are usually reversible.
French: Ces effets sont habituellement réversibles.
English: With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
French: En ce qui concerne la sécurité, 3 sujets ont abandonné.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
English: Its duration of action is 24 hours - also depending on dose.
French: Sa durée d'action est de 24 heures (en fonction également de la dose).
English: Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
French: Informez votre médecin si ces effets secondaires vous causent tout problème ou s'ils persistent plus d'une semaine.
English: The overall design of the study was adequately pre-specified in the protocol and was considered acceptable.
French: La conception globale de l'étude a été correctement spécifiée préalablement dans le protocole et a été considérée acceptable.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS PRESENTÉS PAR L'EMEA
English: Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
French: L'élimination du plasma est biphasique avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30-50 heures.
English: Its absorption is unaffected by the consumption of food.
French: Son absorption n'est pas affectée par la consommation d'aliments.
English: Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
French: De plus, une grande occurrence d'allongement de l'intervalle QT a été observée chez 16,7 % des sujets (n=8).
English: LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
French: Les méthodes LC-MS/MS ont été validées pour l'analyse des deux composants, et la stabilité des échantillons a été documentée durant la période de stockage des échantillons.
English: The bioavailability of amlodipine is 64 to 80 %; its volume of distribution is approximately 20 l/kg.
French: La biodisponibilité de l'amlodipine est de 64 à 80 % ; son volume de distribution est d'environ 20 l/kg.
English: The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
French: L'apparition de l'allongement de l'intervalle QT était similaire dans les 3 options de traitement différentes, et il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les valeurs QTc prédose et post-dose.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
French: S'il est disponible, le traitement par perfusion d'angiotensine II peut également être envisagé.
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
English: The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
French: L'intervalle d'échantillonnage et la période de sevrage ont été estimés suffisamment longs et l'évaluation statistique était également appropriée.
English: Alcohol enhances the hypotensive effect.
French: L'alcool stimule l'effet hypotenseur.
English: The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
French: L'importance de l'effet antihypertenseur doit être étroitement surveillée après administration de la dose initiale.
English: A total of 96 post-dose adverse events were reported by 35 of the 48 subjects who received at least one dose of the study medication.
French: Un total de 96 effets indésirables après administration a été rapporté par 35 des 48 sujets qui ont reçu au moins une dose du médicament d'étude.
English: Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
French: Les individus ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion appropriés et le régime a été uniformisé, en excluant les facteurs ayant une influence sur les interactions pharmacocinétiques.
English: Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
French: L'amlodipine étant absorbée lentement, un lavage gastrique peut être utile dans certains cas.
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
French: En raison du lent déclenchement de son action, aucune hypotension aiguë n'apparaît.
English: Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lisonorm peut affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines en toute sécurité.
English: Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
French: L'amlodipine à ce niveau de dose a prolongé à la fois la gestation et la durée du travail.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LISONORM ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
French: Le demandeur, Gideon Richter, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, et SK,) par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle dans le cadre de laquelle la Hongrie est intervenue comme État membre de référence.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS / TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives)
French: • autres médicaments employés afin de réduire la pression sanguine (antihypertenseurs)
English: Dose reduction and/or discontinuation of the diuretic may also be required.
French: Une réduction de la posologie et/ou l'interruption du traitement diurétique pourront également être requises.
English: In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
French: Dans de tels cas, le traitement par Lisonorm doit être immédiatement interrompu et le patient maintenu sous étroite surveillance médicale jusqu'à résolution complète et durable des symptômes.
English: The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
French: L'utilisation des IEC n'est pas recommandée durant le premier trimestre de la grossesse et elle est contreindiquée pendant le second et le troisième trimestre.
English: In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente.
English: WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE LISONORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
French: L'efficacité antihypertensive du lisinopril est également maintenue à long terme.
English: Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax, tmax, demi-vie) n'ont pas été différents de ceux observés après administration des composants individuels séparément.
English: Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
French: Lisonorm est susceptible d'avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (notamment durant la période initiale de traitement).
English: The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
French: La demi-vie effective du lisinopril est de 12,6 heures.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton plié
English: If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
French: Si une hypotension survient, probablement due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par remplissage vasculaire.
English: Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Lisonorm ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
English: It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
French: Il réduit la résistance vasculaire périphérique et la pression sanguine systémique.
English: In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
French: Dans la circulation générale, 95 à 98 % de l'amlodipine est liée aux protéines plasmatiques.