FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. týdnu zaznamenáno významnější zlepšení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) dle stupnice aktivity onemocnění (DAS) 28 a podílu pacientů dosahujících modifikovaných kritérií léčebné odpovědi PsA (PsARC) u apremilastu oproti placebu (nominální p-hodnota ≤ 0,0004 a p-hodnota ≤ 0,0017, v uvedeném pořadí).
Latvian: PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā apremilasta grupā 16. nedēļā novēroja slimības aktivitātes skalas (Disease Activity Scale - DAS) 28 C-reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeņa uzlabošanos un lielāku modificētos PsA atbildes reakcijas kritērijus (PsA response criteria - PsARC) sasniegušo pacientu īpatsvaru nekā placebo grupā (attiecīgi nominālā p vērtība: p ≤ 0,0004, p vērtība: p < 0,0017).
Czech: • Přípravek Otezla je určen k podání ústy
Latvian: • Otezla paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Czech: Ve 32. týdnu bylo subjektům, které nedosáhly odpovědi PASI-75 ve studii ESTEEM 1 nebo odpovědi PASI-50 ve studii ESTEEM 2, kromě léčby 30 mg apremilastu dvakrát denně navíc povoleno používat lokální léčbu psoriázy a/nebo léčbu světlem.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas 32. nedēļā nesasniedza PASI-75 atbildes reakciju ESTEEM 1 pētījumā vai PASI-50 atbildes reakciju ESTEEM 2 pētījumā, papildus ārstēšanai ar apremilastu 30 mg divreiz dienā atļāva izmantot lokāli lietojamos psoriāzes terapijas līdzekļus un/vai fototerapiju.
Czech: V kombinované studii fertility myších samic a embryonální/fetální vývojové toxicity s perorálními dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/den bylo u dávek 20 mg/kg/den a vyšších pozorováno prodloužení estrálních cyklů a doby do páření, i přesto se všechny myši pářily a počet březostí nebyl ovlivněn.
Latvian: Apvienotā peļu mātīšu fertilitātes un embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā, lietojot iekšķīgi devas 10, 20, 40 un 80 mg/kg dienā, novēroja meklēšanās ciklu un laika līdz pārošanās pagarināšanos, lietojot 20 mg/kg dienā un lielākas devas; tomēr visas peles pārojās, un grūsnības rādītājus tas neietekmēja.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost apremilastu u pacientů s PsA nebo PSOR s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Apremilasta drošums PsA vai PSOR pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēts.
Czech: Apremilast nebyl při dávkách do 2000 mg/kg/den klastogenní v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Latvian: Nepārsniedzot devu 2000 mg/kg/dienā, apremilasts nebija klastogēns in vivo peļu kodoliņu testā.
Czech: Přetrvávání účinku u subjektů randomizovaných do APR 30 dvakrát denně na počátku studie a znovu randomizovaných do APR 30 dvakrát denně v 32. až 52. týdnu
Latvian: Iedarbības noturība 0. nedēļā APR 30 divreiz dienā randomizētiem un 32.52. nedēļā APR 30 divreiz dienā atkārtoti randomizētiem pacientiem
Czech: 10 mg (růžová)
Latvian: 10 mg (sārta)
Czech: Z pacientů dosahujících alespoň odpovědi PASI-75, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny užívající placebo v průběhu randomizované fáze s vysazením léčby, jich dosáhlo v 52. týdnu 11,7 % odpovědi PASI-75.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija vismaz PASI-75 atbildes reakcija un kurus randomizētas ārstēšanas pārtraukšanas fāzē 32. nedēļā atkārtoti randomizēja placebo grupā, 11,7% 52. nedēļā bija PASI-75 atbildes reakcija.
Czech: Změna DLQI oproti výchozí hodnotě, průměrná hodnota (%) ±SDa
Latvian: DLQI izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vidējais ± SNa
Czech: • porucha trávení nebo pálení žáhy
Latvian: • gremošanas traucējumi vai grēmas;
Czech: V prenatální a postnatální studii byl apremilast podáván perorálně březím myším samicím v dávkách 10, 80 a 300 mg/kg/den od 6. dne gestace do 20. dne laktace.
Latvian: Prenatālā un postnatālā pētījumā grūsnas peles no grūsnības 6. dienas (GD) līdz laktācijas 20. dienai iekšķīgi saņēma apremilastu 10, 80 un 300 mg/kg/dienā.
Czech: Ve studii embryonální/fetální vývojové toxicity u opic měly perorální dávky 20, 50, 200 a 1000 mg/kg/den za následek s dávkou související nárůst prenatálních ztrát (potratů) při dávkách 50 mg/kg/den a vyšších; při dávkách 20 mg/kg/den (1,4násobek klinické expozice) nebyl pozorován žádný účinek testované látky na prenatální ztrátu.
Latvian: Embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā ar pērtiķiem, lietojot iekšķīgi devas 20, 50, 200 un 1000 mg/kg dienā, palielinājās no devas atkarīga prenatāla augļa zaudēšana (aborti), lietojot 50 mg/kg/dienā un lielākas devas; ar pētāmo preparātu saistītu ietekmi uz prenatālu augļa zaudēšanu, lietojot 20 mg/kg/dienā (1,4 reizes lielāka deva par klīniskajā praksē lietoto), nenovēroja.
Czech: Ve 24. týdnu přešli všichni zbývající pacienti léčení placebem na léčbu buď 20 mg, nebo 30 mg apremilastu dvakrát denně.
Latvian: Visus pārējos ar placebo ārstētos pacientus 24. nedēļā iekļāva apremilasta 20 vai 30 mg divreiz dienā grupā.
Czech: Otezla 30 mg tablety apremilastum
Latvian: Otezla 30 mg tabletes apremilast
Czech: Pacienti, kteří byli znovu randomizováni do skupiny užívající placebo a kteří v 32. týdnu ztratili odpověď PASI-75 (ESTEEM 1) nebo ztratili 50% zlepšení skóre PASI oproti výchozím hodnotám (ESTEEM 2), byli převedeni na léčbu 30 mg apremilastu dvakrát denně.
Latvian: Pacientus, kurus atkārtoti randomizēja placebo grupā un kuriem 32. nedēļā zuda PASI-75 atbildes reakcija (ESTEEM 1) vai 50% no PASI uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ESTEEM 2), atkārtoti ārstēja ar apremilastu 30 mg divreiz dienā.
Czech: Přípravek Otezla je určen k perorálnímu podání.
Latvian: Otezla paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Czech: Proto jsou klinicky relevantní lékové interakce nepravděpodobné, je-li apremilast podáván souběžně s léky, které jsou substráty nebo inhibitory těchto transportérů.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka vienlaicīga apremilasta lietošana ar zālēm, kas ir šo transportieru substrāti vai inhibitori, izraisīs klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a souboru studií vykazovali pacienti léčení apremilastem v porovnání s placebem v 16. týdnu statisticky významné zlepšení tělesných funkcí hodnocené podle změny oproti výchozímu indexu postižení dle dotazníku pro posuzování zdravotního stavu (HAQ-DI).
Latvian: PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā 16. nedēļā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja statistiski nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, ko novērtēja ar veselības stāvokļa novērtējuma anketas invaliditātes indeksa (disability index of the health assessment questionnaire - HAQ-DI) izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem datiem.
Czech: Zvracení*
Latvian: Caureja*
Czech: Podávání slabých lokálních kortikosteroidů na tváři, v podpaží a tříslech, černouhelných dehtových šamponů a/nebo přípravků s kyselinou salicylovou určených k ošetření vlasové pokožky bylo po celou dobu studií povoleno.
Latvian: Pētījumu laikā bija atļauta vāja iedarbīguma lokāli lietojamu kortikosteroīdu lietošana uz sejas, padusēs un cirkšņos, akmeņogļu darvas šampūna un/vai salicilskābes preparātu galvas ādai lietošana.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Czech: * p < 0,0001 pro apremilast vs. placebo, s výjimkou PASI 90 ve studii ESTEEM 2 a změny v SF-36 MCS, kde p = 0,0042, resp. p = 0,0078. a FAS = celkový analyzovaný soubor b LOCF = poslední provedené sledování c PASI = skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti d sPGA = statické celkové hodnocení lékaře e BSA = plocha povrchu těla f VAS = vizuální analogová stupnice; 0 = nejlepší, 100 = nejhorší g DLQI = index dermatologické kvality života; 0 = nejlepší, 30 = nejhorší h SF-36 MCS = krátký 36položkový dotazník pro posuzování zdravotního stavu ve studii, souhrn otázek týkajících se duševního zdraví
Latvian: * p < 0,0001 apremilastam, salīdzinot ar placebo, izņemot ESTEEM 2 PASI 90 un SF-36 MCS izmaiņas, kur attiecīgi p = 0,0042 un p = 0,0078. a FAS = Full Analysis Set (pilnās analīzes kopa).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg, 20 mg nebo 30 mg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 20 mg vai 30 mg apremilasta.
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. a 24. týdnu u pacientů léčených apremilastem ve srovnání s placebem zaznamenáno významné zlepšení kvality života související se zdravím měřené podle změny domény tělesných funkcí (PF) oproti výchozímu stavu, které byly hodnoceny pomocí krátkého dotazníku pro posuzování zdravotního stavu, verze 2 (SF-36v2), a změny skóre únavy dle dotazníku pro funkční hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT-f).
Latvian: PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā 16. un 24. nedēļā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, ko novērtēja pēc izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli veselības stāvokļa pašvērtējuma anketas 2. versijas (SF-36v2) fiziskās funkcionēšanas (physical functioning - PF) sadaļas un hroniskas slimības terapijas funkcionālā novērtējuma - noguruma skalas (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue)) novērtējuma punktu skaitā.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Otezla lietošanas
Czech: V kombinované studii fertility myších samic a embryonální/fetální vývojové toxicity s perorálními dávkami 10, 20, 40 a 80 mg/kg/den došlo při dávkách 20, 40 a 80 mg/kg/den ke zvýšení absolutní a/nebo relativní hmotnosti srdce matek.
Latvian: Apvienotā peļu mātīšu fertilitātes un embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā, lietojot iekšķīgi devas 10, 20, 40 un 80 mg/kg dienā, novēroja dzīvnieku mātīšu sirds absolūtās un/vai relatīvās masas palielināšanos, lietojot devas 20, 40 un 80 mg/kg/dienā.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje laktózu
Latvian: Otezla satur laktozi
Czech: • Otezla 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
Latvian: • Otezla 20 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 20 mg apremilasta.
Czech: 20 mg (hnědá)
Latvian: 20 mg (brūna)
Czech: Pacienti a poskytovatelé péče musejí být poučeni, aby lékaře předepisujícího přípravek upozornili na jakékoli změny chování či nálady a sebevražedné představy (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām suicidālām domām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 4 potahované tablety 20 mg
Latvian: 4 apvalkotās 20 mg tabletes
Czech: U dávek 40 a 80 mg/kg/den bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a zpoždění osifikace supraokcipitálního skeletu lebky.
Latvian: Lietojot 40 un 80 mg/kg/dienā, novēroja augļa masas samazināšanos un aizkavētu galvaskausa pakauša augšējā kaula pārkaulošanos.
Czech: Ve studii ESTEEM 2 mělo v 52. týdnu odpověď PASI-50 přibližně 80,3 % pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny léčené apremilastem.
Latvian: ESTEEM 2 pētījumā aptuveni 80,3% pacientu, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, 52. nedēļā bija PASI-50 atbildes reakcija.
Czech: Kolik přípravku Otezla se užívá
Latvian: Cik daudz lietot
Czech: 19 potahovaných tablet 30 mg
Latvian: 19 apvalkoto 30 mg tablešu
Czech: • Otezla 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
Latvian: • Otezla 30 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 30 mg apremilasta.
Czech: Mezi pacienty, kteří byli původně randomizováni k léčbě apremilastem 30 mg dvakrát denně, byly četnosti odpovědí ACR 20/50/70 udrženy až do 52. týdne v souboru studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (Obrázek 1).
Latvian: Pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā, ACR 20/50/70 atbildes reakcijas rādītāji apvienotajos PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījuma datos saglabājās līdz 52. nedēļai (1. attēls).
Czech: • Otezla 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
Latvian: • Otezla 10 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 10 mg apremilasta.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg apremilasta.
Czech: U dávek 20, 40 a 80 mg/kg/den byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a snížený počet osifikovaných zánártních kůstek.
Latvian: Lietojot 20, 40 un 80 mg/kg/dienā, novēroja agrīnas augļa resorbcijas skaita palielināšanos un pēdas pamatnes pārkaulošanās gadījumu samazināšanos.
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky, neboť přípravek Otezla může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Czech: DMARD N = 496
Latvian: N = 496
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg apremilasta.
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 1257 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10 % povrchu těla, se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 a se statickým celkovým hodnocením lékařem (sPGA) ≥3 (středně těžké nebo těžké), kteří byli kandidáty na léčbu světlem nebo systémovou terapii.
Latvian: Apremilasta drošumu un efektivitāti novērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījums), kuros iekļāva kopumā 1257 pacientus ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi un skarto ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL)≥10%, psoriāzes zonu un smaguma pakāpes indeksu (Psoriasis Area and Severity Index - PASI)≥12, statiskais ārsta veikts vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) - ≥3 (vidēji smags vai smags) un kuriem bija piemērota fototerapija vai sistēmiska terapija.
Czech: 5. den
Latvian: 5. diena
Czech: Zlepšení byla zpravidla udržena u subjektů, které byly v 32. týdnu znovu randomizovány do skupiny léčené apremilastem až do 52. týdne (Tabulka 5).
Latvian: Pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, uzlabošanās parasti saglabājās līdz 52. nedēļai (5. tabula).
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Otezla 30 mg jednou denně (ranní dávka).
Latvian: Cilvēki ar smagiem nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ieteicamā Otezla deva ir 30 mg vienreiz dienā (rīta deva).
Czech: Ve všech rozmezích hmotnosti byly pozorovány obdobné četnosti odpovědí.
Latvian: Līdzīgus atbildes reakcijas rādītājus novēroja pacientiem visā ķermeņa masas rādītāju diapazonā.
Czech: Potah tablety:
Latvian: Tabletes apvalks
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otezla 30 mg potahované tablety apremilastum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Otezla 30 mg apvalkotās tabletes apremilast
Czech: Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla v 16. týdnu pozorována významná zlepšení (zmírnění) psoriázy nehtu, měřená průměrnou procentní změnou v indexu závažnosti psoriázy nehtu (NAPSI) oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001 a p = 0,0052, v uvedeném pořadí).
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, 16. nedēļā novēroja nozīmīgu nagu psoriāzes uzlabošanos (samazināšanos), ko novērtēja ar nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksa (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) vidējām procentuālām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (attiecīgi: p < 0,0001 un p = 0,0052).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Otezla, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Otezla, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo navštivte přímo nemocnici.
Latvian: Ja esat lietojis Otezla vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Czech: Apremilast je ve velké míře metabolizován jak cestou zprostředkovanou CYP, tak i jinými (nezahrnujícími CYP) cestami, včetně oxidace, hydrolýzy a konjugace.
Latvian: Apremilasts plaši metabolizējas, iesaistoties gan CYP, gan ne-CYP, tajā skaitā oksidācijas, hidrolīzes un konjugācijas ceļā, kas liecina, ka viena klīrensa ceļa inhibīcija, iespējams, neradīs izteiktu zāļu mijiedarbību.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Czech: Tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Latvian: 30 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Czech: Gastrointestinální krvácení
Latvian: Gastroezofageāla refluksa slimība
Czech: Tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172).
Latvian: 20 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Czech: • váhový úbytek
Latvian: • ķermeņa masas zudums;
Czech: Podíly pacientů s ACR 20/50/70 (odpovědi ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a souhrnné údaje ze studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3) u apremilastu 30 mg dvakrát denně v 16. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 3.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā 16. nedēļā tika sasniegts ACR 20/50/70 (atbildes reakcijas PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā, kā arī PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumu apvienotie dati), ir norādīts 3. tabulā.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: • Potahované tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Latvian: • 30 mg apvalkotā tablete satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Czech: 16. týden 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ACR 70
Latvian: 16. nedēļa 19,0% 38,1%**
Czech: Pacienti s podváhou
Latvian: Pacienti ar samazinātu ķermeņa masu
Czech: Otezla 10 mg potahované tablety
Latvian: Otezla 10 mg apvalkotās tabletes
Czech: V 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem oproti pacientům užívajícím placebo (p < 0,0001 v obou studiích) pozorována významná zlepšení psoriázy v oblasti vlasové pokožky s minimálně středně těžkou závažností (≥ 3), měřená dle podílu pacientů dosahujících čistého (0) nebo minimálního (1) celkového hodnocení psoriázy v oblasti vlasové pokožky lékařem (ScPGA).
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja vismaz vidēji smagas (≥3) galvas ādas psoriāzes nozīmīgu uzlabošanos, ko novērtēja ar to pacientu procentuālo īpatsvaru, kas 16. nedēļā sasniedza ārsta novērotu galvas ādas psoriāzes vispārēju novērtējumu (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment - ScPGA) „tīrs" (0) vai „minimāls" (1) (p < 0,0001 abos pētījumos).
Czech: NOEL u myších matek a plodů byla 10 mg/kg/den (1,3násobek klinické expozice).
Latvian: Mātītes un attīstības NOEL pelēm bija 10 mg/kg/dienā (1,3 reizes lielāka par klīniskajā praksē lietoto).
Czech: Další zlepšení psoriázy nehtů byla pozorována v 32. týdnu u pacientů nepřetržitě léčených apremilastem .
Latvian: Pacientiem, kas nepārtraukti ārstējās ar apremilastu, 32. nedēļā novēroja tālāku nagu psoriāzes mazināšanos.
Czech: Hladina žádného pozorovaného účinku (NOEL) na samičí fertilitu byla 10 mg/kg/den (jednonásobek klinické expozice).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja iedarbību (no observed effect level - NOEL), bija 10 mg/kg/dienā (1,0 reizes lielāka par klīniskajā praksē lietoto).
Czech: Otezla 20 mg potahované tablety
Latvian: Otezla 20 mg apvalkotās tabletes
Czech: Závažná porucha funkce ledvin
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet (10, 20 a 30 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (10, 20 un 30 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Otezla platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Otezla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Otezla apremilastum
Latvian: Otezla apremilasts
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Otezla byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Otezla lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Otezla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Otezla EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Otezla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Otezla lietošanu?
Czech: Léčba se 1. den zahajuje dávkou 10 mg, která se v průběhu týdne postupně zvýší na doporučenou dávku 30 mg dvakrát denně.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg devu 1. dienā un nedēļas laikā pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai - 30 mg divas reizes dienā.
Czech: Co je Otezla a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Otezla un kāpēc tās lieto?
Czech: Obvykle se objeví během prvních dvou týdnů léčby a zmírní se během 4 týdnů.
Latvian: Tie parasti tiek novēroti pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un 4 nedēļu laikā uzlabojas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Otezla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Otezla.
Czech: Výbor proto usoudil, že je využitelný jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nevykazují odpověď na léky první linie nebo tyto léky nemohou užívat.
Latvian: Tādēļ Komiteja izlēma, ka šīs zāles ir lietojamas kā otrās rindas zāles pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz pirmās rindas zālēm vai kuri tās nevar lietot.
Czech: Přípravek Otezla se nesmí užívat během těhotenství a ženy, které mohou otěhotnět, by během léčby měly používat účinný způsob antikoncepce.
Latvian: Otezla nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří po 16 týdnech vykazovali odpověď na léčbu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs abos pētījumos bija pacientu proporcionālais daudzums, kuriem pēc 16 nedēļu ārstēšanas bija atbildes reakcija.
Czech: Odpověď na léčbu by se měla pravidelně hodnotit, a pokud po šesti měsících nedojde ke zlepšení, je třeba užívání přípravku Otezla přehodnotit.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu regulāri jānovērtē, un, ja pēc sešiem mēnešiem pacientam nenovēro ieguvumu, ārstēšana ar Otezla jāpārskata.
Czech: Pacienti, kteří již užívali jiné přípravky označované jako „DMARD s malou molekulou", např. methotrexát, v této léčbě pokračovali i během studie.
Latvian: Pacienti, kuri jau lietoja citas tā dēvētās "mazmolekulārās DMARD", piemēram, metotreksātu, pētījuma laikā turpināja lietot šīs zāles.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Otezla používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Otezla lietošanu.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je třeba podávat nižší dávky.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Czech: Oproti tomu u placeba to bylo 5 % (15 z 282) a 6 % (8 ze 137) pacientů.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 5 % (15 no 282) un 6 % (8 no 137) pacientu, kuri lietoja placebo.
Czech: V případě psoriatické artritidy byl přípravek Otezla porovnáván s placebem ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 493 pacientů s aktivním onemocněním navzdory předchozí léčbě.
Latvian: Psoriātiskā artrīta gadījumā Otezla salīdzināja ar placebo 3 pamatpētījumos, kuros bija iekļauti 1493 pacienti ar aktīvu slimību neatkarīgi no iepriekšējas ārstēšanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo 20% zlepšení skóre hodnotícího příznaky jako citlivost a otok kloubů (ACR-20) po 16 týdnech léčby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija rezultāta, ar kuru tiek mērīti simptomi, piemēram, jutīgas un pietūkušas locītavas (ACR-20), uzlabojums par 20 % pēc 16 nedēļu ārstēšanas.