FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun endurtekurðu skrefin fyrir hitt augað.
Slovenian: Po 24mesečnem obdobju 61,3 % od 62 bolnikov, vključenih v primarno populacijo učinkovitosti, ni imelo recidiva na podlagi rezultatov CFS.
Icelandic: Eftir 24 mánaða tímabil höfðu 61,3% af 62 sjúklingum sem voru í aðalverkunarhóp ekki fengið bakslag á grundvelli CFS-stiga.
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Slovenian: Mediani globalni rezultat VAS se je od časa prve ustavitve zdravljenja (23,3 %) do časa nadaljevanja zdravljenja (45,1 %) povečal.
Icelandic: Miðgildi altækra VASskora hækkaði frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt (23,3%) fram að þeim tíma þegar meðferðin var hafin að nýju (45,1%).
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum nákvæmlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þar er eitthvað sem þú skilur ekki.
Slovenian: Verjetno ga je treba pripisati ciklosporinu.
Icelandic: Líklegt er að hann megi rekja til cíklósporíns.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát dugar til að meðhöndla bæði augu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru í augum og kringum augun.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Icelandic: Blikkaðu nokkrum sinnum þannig að lyfið dreifist um augað.
Slovenian: poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Icelandic: póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: • Po uporabi zdravila IKERVIS s prstom pritisnite na kot očesa pri nosu in veko 2 minuti nežno masirajte (slika 3).
Icelandic: Eftir að þú hefur sett IKERVIS í augað skaltu þrýsta með fingri í augnkrókinn við nefið og loka augunum varlega í 2 mínútur (mynd 3).
Slovenian: Kaj je zdravilo IKERVIS in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um IKERVIS og við hverju það er notað 2.
Slovenian: • Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Icelandic: Kreistu varlega einn dropa í augað.
Slovenian: 33720 Tampere
Icelandic: 20 33720 Tampere Finnland
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunnar (http://www.serlyfjaskra.is).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, dokler se jim vid ne zbistri.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar fyrr en sjónin er orðin góð.
Slovenian: Francija SANTEN Oy
Icelandic: SANTEN Oy
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana za spremljanje dolgotrajne učinkovitosti in stopenj recidiva pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravilo IKERVIS.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til þess að fylgjast með langtíma verkun og tíðni bakslaga hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið IKERVIS.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili bolečina v očesu (19,2 %), draženje očesa (17,8 %), solzenje (6,4 %), očesna hiperemija (5,5 %) in eritem veke (1,7 %), ki so bili običajno prehodni in so se pojavili med vkapanjem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru augnverkur (19,2%), augnerting (17,8%), táraseyting (6,4%), blóðsókn í auga (5,5%) og roði á augnloki (1,7%), sem yfirleitt voru tímabundnar og komu fram við ídreypingu.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 56 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 19 bolnikov.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 56 sjúklingum og undir neðri magnákvörðunarmörkum hjá 19 sjúklingum.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo sér um hendur fyrir lyfjagjöf.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo merljive vrednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Icelandic: Sjö sjúklingar voru með mælanleg gildi (frá 0,105 til 1,27 ng/ml); öll gildin töldust óveruleg.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov v skupini z zdravilom IKERVIS je bil 28,6 % v primerjavi s 23,1 % v skupini z vehiklom.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu svörun var 28,6% í IKERVIS-hópnum samanborið við 23,1% í burðarefnishópnum.
Slovenian: Ta študija je bila odprt, nerandomiziran, 24-mesečni podaljšek študije Sansika z enim krakom.
Icelandic: Þessi rannsókn var opin, óslembuð, einarma, 24 mánaða rannsókn í framhaldi af Sansika rannsókninni.
Slovenian: Izdelovalec EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Icelandic: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frakkland
Slovenian: • Pokrovček odtrgajte z zavijanjem (slika 1).
Icelandic: Snúðu tappann af (mynd 1).
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Icelandic: Endurmeta skal svörun við meðferð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti.
Slovenian: Zdravljenje hudega keratitisa pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Meðferð við alvarlegri glærubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo IKERVIS vsebuje cetalkonijev klorid, ki lahko draži oči.
Icelandic: Hjálparefni IKERVIS inniheldur cetalkóníumklóríð, sem getur valdið augnertingu.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IKERVIS, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Icelandic: Ef gleymist að nota IKERVIS skaltu halda áfram með næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako prizadeto oko, enkrat na dan pred spanjem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í hvort veikt auga, einu sinni á dag fyrir svefn.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred dajanjem zdravila
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð verðurðu að nota getnaðarvörn á meðan þú notar þetta lyf.
Slovenian: Ena mošnjiček vsebuje pet enoodmernih vsebnikov.
Icelandic: Einn poki inniheldur fimm stakskammtaílát.
Slovenian: Ob zaključku študije SANSIKA (12-mesečna študija) so bolnike prosili, da vstopijo v študijo Post SANSIKA.
Icelandic: Að lokinni SANSIKA-rannsókninni (12 mánaða rannsókn) voru sjúklingar beðnir um að taka þátt í Post SANSIKA-rannsókninni.
Slovenian: Zdravnika morate obiskati vsaj vsakih 6 mesecev, da oceni učinek zdravila IKERVIS.
Icelandic: Þú ættir að fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti svo hann geti metið áhrif IKERVIS.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól,
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so imeli ponovni pojav hudega keratitisa, je bil 35 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IKERVIS 6 mesecev v študiji SANSIKA.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlega endurtekna glærubólgu var 35% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS í 12 mánuði og 48% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IKERVIS 6 mánuði í SANSIKA rannsókninni.
Slovenian: Značilnih sprememb v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (TBUT, obarvanje z lisamin zeleno in Schirmerjev test, NEI-VFQ in EQ-5D) v podaljšanju študije.
Icelandic: Engar marktækar breytingar hafa komið fram í öðrum aukaendapunktum (TBUT, litun með lissamíngrænum (e. lissamine green staining), Schirmer-próf, NEI-VFQ og EQ-5D) meðan á framhaldsrannsókninni stendur.
Slovenian: Zato se priporočajo redni pregledi očesa (očes), npr. vsaj vsakih 6 mesecev, če se zdravilo IKERVIS daje več let.
Icelandic: Því er mælt með reglulegri augnskoðun, t.d. að minnsta kosti á 6 mánaða fresti, þegar IKERVIS er notað í mörg ár.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Slovenian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Icelandic: Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Slovenian: IKERVIS v oko enkrat na dan je imelo 327 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 35 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð þar sem IKERVIS var dreypt í augu einu sinni á dag höfðu 327 sjúklingar gildi sem voru undir neðri greiningarmörkum (0,050 ng/ml) og 35 sjúklingar höfðu gildi undir neðri magnákvörðunarmörkum (0,100 ng/ml).
Slovenian: Ciklosporin (znan tudi kot ciklosporin A) je ciklični polipeptidni imunomodulator z imunosupresivnimi lastnostmi.
Icelandic: Cíklósporín (einnig þekkt sem cíklósporín A) er hringað fjölpeptíða ónæmistemprandi lyf með ónæmisbælandi eiginleika.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun IKERVIS á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur móður vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Slovenian: Na podlagi prvega kvartila (mediane ni bilo možno oceniti zaradi majhnega števila recidivov) je bil čas do recidiva (nazaj do stopnje 4 po CFS) ≤ 224 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in ≤ 175 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 6 mesecev.
Icelandic: Byggt á fyrsta fjórðungsmarki (ekki var hægt að meta miðgildi vegna fárra bakslaga), var tími fram að bakslagi (aftur að 4. CFS-stigi) ≤224 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 12 mánuði og ≤175 dagar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð í 6 mánuði með IKERVIS.
Slovenian: • Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj tekočine.
Icelandic: Hentu stakskammtaílátinu strax eftir notkun, jafnvel þótt einhver afgangsvökvi sé í því.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Slovenian: Tel.: +36 (06) 16777305
Icelandic: Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Nota skal IKERVIS síðast (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje bolnikov s hudim keratitisom.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti sjúklinga með alvarlega glærubólgu.
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča v 100-točkovnem rezultatu OSDI je bilo -13.6 z zdravilom IKERVIS in -14,1 z vehiklom v 6. mesecu (p = 0,858).
Icelandic: Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi á 100-punkta OSDI-stigunum var -13,6 með IKERVIS og -14,1 með burðarefni í 6. mánuði (p=0,858).
Slovenian: Inaktivacija kalcinevrina, ki jo povzroči ciklosporin, zavira defosforilacijo transkripcijskega faktorja NF-AT in preprečuje translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2.
Icelandic: Óvirkjun calcíneuríns með cíklósporíni hamlar affosfórun umritunarþáttar NF-AT og kemur í veg fyrir yfirfærslu NF-AT inn í kjarna og hamlar þannig losun bólgumyndandi frumuboða á borð við IL-2.
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IKERVIS, kot bi smeli, oko izperite z vodo.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af IKERVIS en mælt er fyrir um skaltu skola augað með vatni.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za zdravljenje hudega keratitisa pri bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša.
Icelandic: Notkun IKERVIS á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri við ábendingunni alvarlegri glærubólgu hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Icelandic: 30 og 90 stakskammtaílát.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IKERVIS so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa (suhi keratitis), ki so izpolnjevali kriterije Mednarodne delavnice o suhem očesu (DEWS - International Dry Eye Workshop).
Icelandic: Verkun og öryggi IKERVIS var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni hjá fullorðnum sjúklingum með augnþurrk (glæru- og tárusigg) sem stóðust forsendur International Dry Eye Workshop (DEWS).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah z uporabo zdravila IKERVIS, je bila na očesu, po resnosti pa so bili blagi do zmerni.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með IKERVIS komu fram í auga og voru vægar til í meðallagi alvarlegar.
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Sýkingar sem þegar eru fyrir hendi kunna einnig að versna (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljica.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í veika augað.
Slovenian: Ciklosporin sodi v skupino zdravil, znanih kot imunosupresivi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja.
Icelandic: Cíklósporín tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ónæmisbælandi lyf og notuð eru til að draga úr bólgum.
Slovenian: Kaže, da ciklosporin zavira mirujoče limfocite v fazi celičnega cikla G0 ali G1.
Icelandic: Cíklósporín virðist hamla eitilfrumur í hvíld í G0- eða G1-fasa frumuhringrásarinnar.
Slovenian: Ocena simptomov DED po VAS je pokazala poslabšanje nelagodja bolnikov od časa prve ustavitve zdravljenja do časa nadaljevanja, razen bolečine, ki je ostala relativno nizka in stabilna.
Icelandic: Mat á einkennum augnþurrks á sjónrænum verkjakvarða (visual analogue scale, VAS) sýndi fram á aukin óþægindi sjúklings frá þeim tíma þegar meðferðinni var fyrst hætt fram að þeim tíma þegar hún var hafin á ný, fyrir utan sársauka sem var áfram tiltölulega lítill og stöðugur.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila IKERVIS na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif IKERVIS á frjósemi manna.
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þessa sjúklingahópa.
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom IKERVIS pri ljudeh niso izvajali.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar formlegar lyfjahvarfarannsóknir með IKERVIS hjá mönnum.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leče, niso preučili.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem nota augnlinsur hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z očesnim herpesom v anamnezi, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á IKERVIS hjá sjúklingum með sögu um herpes í auga og skal því gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata očesnega nelagodja od izhodišča (ocenjena z uporabo vizualne analogne lestvice) je bila -12,82 za zdravilo IKERVIS in -11,21 za vehikel (p = 0,808).
Icelandic: Meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi í stigum fyrir óþægindi í auga (metið með sjónrænum mælikvarða (e. Visual Analogic Scale)) var -12,82 með IKERVIS og -11,21 með burðarefni (p=0,808).
Slovenian: V primeru uporabe več kot enega topikalnega očesnega zdravila mora med uporabo vsakega posameznega zdravila miniti vsaj 15 minut.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 15 mínútna millibili.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IKERVIS, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vnetje prosojnega sprednjega dela očesa (znanega kot keratitis) ni pod nadzorom in lahko povzroči okvaro vida.
Icelandic: Ef hætt er að nota IKERVIS án samráðs við lækninn næst ekki stjórn á bólgunni í gegnsæja framhluta augans (þekkt sem glærubólga) og það gæti leitt til sjónskerðingar.
Slovenian: En poročan primer hude erozije epitelija roženice, ki ga je raziskovalec opisal kot roženično dekompenzacijo, je izzvenel brez posledic.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt alvarlegt tilfelli fleiðurs í glæruþekju, sem rannsakandi greindi sem vanvirkni í glæru, og það gekk til baka án frekari afleiðinga.
Slovenian: Resnost keratitisa, ocenjenega s pomočjo CFS, se je značilno izboljšala v 6. mesecu od izhodišča z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom (povprečna sprememba od izhodišča je bila -1,764 z zdravilom IKERVIS v primerjavi z -1,418 z vehiklom, p = 0,037).
Icelandic: Alvarleiki glærubólgu, metið með CFS, batnaði marktækt frá upphafsgildi í 6. mánuði með IKERVIS samanborið við burðarefnið (meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi var -1,764 með IKERVIS samanborið við -1,418 með burðarefni p=0,037).
Slovenian: Vsak enoodmerni vsebnik vsebuje 0,3 ml kapljic za oko, emulzije.
Icelandic: Hvert stakskammtaílát inniheldur 0,3 ml af augndropum, fleyti.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki je do 6. meseca doseglo izboljšanje keratitisa (CFS) za vsaj dve stopnji in 30 % izboljšanje simptomov, izmerjeno z indeksom bolezni očesne površine (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall þeirra sjúklinga sem náðu að minnsta kosti tveggja stiga bata á glærubólgu (CFS) og 30% bata á einkennum í 6. mánuði, mælt með OSDI-spurningalistanum (e. Ocular Surface Disease Index).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj uporabljajo nazolakrimalno okluzijo ali zaprejo veke za 2 minuti po vkapanju, da se sistemska absorpcija zmanjša.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að loka fyrir táragöng við nef og loka augunum í tvær mínútur eftir ídreypingu, til að draga úr altæku frásogi.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim intravensko dajali ciklosporin, niso poročali o vplivu na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein áhrif á frjósemi í dýrum sem fengið hafa cíklósporín í bláæð (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Ciklosporin je pokazal tudi protivnetni učinek.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á bólgueyðandi áhrif cíklósporíns.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IKERVIS za vse podskupine pediatrične populacije s sindromom suhega očesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IKERVIS hjá öllum undirhópum barna við augnþurrki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: (mediana 6,6 tednov/leto), kot 3. stopnjo po CFS (mediana 2,4 tednov/leto) ali 4. in 5. stopnjo po CFS
Icelandic: CFSstigi (miðgildi 2,4 vikur/ár), 4. og 5. CFS-stigi (miðgildi tíma 0 vikur/ár).
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom suhega očesa, stanja, za katerega se meni, da ima vnetni imunološki mehanizem, se ciklosporin po dajanju v oko pasivno absorbira v infiltrate T-limfocitov v roženici in veznici in inaktivira kalcinevrin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með augnþurrk, ástand sem getur talist hafa ónæmisfræðilega bólguverkun, í kjölfar lyfjagjafar í auga verður óvirkt frásog (passive absorbtion) cíklósporíns inn í íferð T-eitilfrumna í glæru og táru og gerir calcíneurínfosfatasa óvirka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila IKERVIS enkrat na dan v prizadeto oko (očesi) pred spanjem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af IKERVIS í veik(t) auga (augu) einu sinni á dag, fyrir svefn.
Slovenian: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Icelandic: Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Slovenian: • Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Icelandic: Opnaðu álpokann með 5 stakskammtaílátum.
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem osrednjem kliničnem preskušanju (študija SANSIKA) je bilo 246 bolnikov s sindromom suhega očesa s hudim keratitisom, (opredeljen kot obarvanje roženice s fluoresceinom (CFS - corneal fluorescein staining) z rezultatom 4 na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih v skupino z eno kapljico zdravila IKERVIS ali vehikla enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Icelandic: Í 12 mánaða tvíblindu, klínísku lykilrannsókninni með burðarefni sem samanburð (SANSIKArannsóknin) var 246 sjúklingum með augnþurrk með alvarlegri glærubólgu (skilgreint sem 4 stig fyrir litun glæru með flúrskímulausn (e. corneal fluorescein staining, CFS) á breyttum Oxford-kvarða) slembiraðað í meðferð með einum dropa á dag af IKERVIS eða burðarefni fyrir svefn í 6 mánuði.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir kvenna Notkun IKERVIS er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne smete uporabljati, če ste noseči.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota IKERVIS ef þú ert þunguð.
Slovenian: Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Hjálparefni: meðallangar keðjur þríglýseríða, cetalkóníumklóríð, glýseról, týloxapól, póloxamer 188, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Verjetno je, da je zdravilo IKERVIS v materinem mleku prisotno v zelo majhnih količinah.
Icelandic: Líklegt er að IKERVIS komist í brjóstamjólk í mjög litlu magni.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.
Icelandic: Lyfið hefur verið rannsakað hjá eldri sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Icelandic: Öll tiltæk gögn benda til þess að cíklósporín verki sérstaklega og afturkræft á eitilfrumur og bæli hvorki blóðmyndun né hafi áhrif á starfsemi átfrumna.
Slovenian: Izgled zdravila IKERVIS in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti IKERVIS og pakkningastærðir
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov sočasno z zdravilom IKERVIS, zlasti z zaviralci beta, za katere je znano, da zmanjšujejo izločanje solz.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð slíkra sjúklinga með IKERVIS, sérstaklega með betablokkum, sem vitað er að draga úr táraseytingu.
Slovenian: Kontaktne leče lahko dodatno poškodujejo prosojni sprednji del očesa (roženico).
Icelandic: Augnlinsur geta valdið frekari skemmdum á gegnsæja framhluta augans (glærunni).
Slovenian: Trije bolniki so imeli vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije (5 ng/ml), vendar so že jemali stabilni odmerek peroralnega ciklosporina, kar je protokol študij dopuščal.
Icelandic: Þrír sjúklingar höfðu gildi yfir efri magnákvörðunarmörkum (5 ng/ml) en þeir tóku hins vegar þegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni sem leyft var í rannsóknaráætluninni.
Slovenian: NE uporabljajte zdravila IKERVIS - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cíklósporíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).