FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter ska ges kompletterande tillskott av minst 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilskudd på minst 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig er nødvendig for alle pasienter, med unntak av tilfeller med hyperkalsemi (se pkt.
Swedish: Medföljande ökningar av paratyreoideahormon (PTH) har också observerats hos patienter som behandlas med XGEVA och som har kraftigt nedsatt njurfunktion eller som behandlas med dialys.
Norwegian Bokmål: Ledsagende økninger i paratyroidhormon har også blitt observert hos pasienter som fikk XGEVA, og som hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller som fikk dialyse.
Swedish: Isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
Swedish: När injektionsflaskan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den användas inom 30 dagar.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset har blitt tatt ut for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C), må det brukes innen 30 dager.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och förhindrar interaktionen mellan RANKL och RANK.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG2) som gjenkjenner og binder seg med høy affinitet og spesifisitet til RANKL.
Swedish: Användning av smärtlindrande läkemedel i grupp 1 och grupp 2 vid baseline graderades på en sjugradig skala, varvid 74,8 % av patienterna rapporterade att de inte använde någon eller endast svaga smärtlindrande läkemedel (dvs. poäng för smärtlindring ≤ 2) och 25,2 % av patienterna använde starka opioider (dvs. poäng för smärtlindring mellan 3 och 7).
Norwegian Bokmål: Bruk av analgetika før behandling ved baseline i kohort 1 og kohort 2 ble gradert på en sjupoengsskala, der 74,8 % av pasientene rapporterte om ingen eller lett bruk av analgetika (dvs. analgetikaskår ≤ 2), og 25,2 % av pasientene brukte sterke opioider (dvs. analgetikaskår 3 til 7).
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos har atypiska lårbensfrakturer rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlades med XGEVA och risken ökade vid längre behandlingstid.
Norwegian Bokmål: I det kliniske forsøksprogrammet har det blitt rapportert om mindre vanlige tilfeller av atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med XGEVA, og risikoen økte med behandling av lengre varighet.
Swedish: I en klinisk studie med patienter som inte hade långt avancerad cancer utvecklade 19 % av patienterna med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och 63 % som behandlades med dialys hypokalcemi, trots att de tog kalciumtillskott.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter uten fremskreden kreft utviklet 19 % av pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og 63 % av pasientene som fikk dialyse, hypokalsemi til tross for kalsiumtilskudd.
Swedish: XGEVA studerades i en öppen prövning med 18 skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet.
Norwegian Bokmål: XGEVA ble undersøkt i en åpen studie der 18 skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben deltok.
Swedish: Sår som inte läkt efter tand- eller munkirurgi.
Norwegian Bokmål: Ikke-tilhelede lesjoner etter tann- eller munnkirurgi.
Swedish: Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, använder steroider eller angiogeneshämmare (används för att behandla cancer), genomgår en tandoperation, inte går på regelbundna tandkontroller, har en tandköttssjukdom eller som är rökare, kan ha en högre risk att drabbas av osteonekros i käken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cellegift og/eller strålebehandling, tar steroider eller anti-angiogene legemidler (brukt til å behandle kreft), som skal opereres i tennene, ikke får rutinemessig tannbehandling, har tannkjøttsykdommer eller røyker, kan ha høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Swedish: Rekommenderad dos XGEVA är 120 mg var 4:e vecka som en enskild injektion under huden (subkutant).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose XGEVA er 120 mg som gis én gang hver 4. uke, som én enkelt injeksjon under huden (subkutant).
Swedish: Den kan innehålla spårmängder av genomskinliga till vita partiklar.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite partikler
Swedish: Hos patienter vars sjukdom hålls under kontroll med hjälp av XGEVA har effekten av en tillfälligt eller fullständigt avbruten behandling inte utvärderats, men en begränsad mängd data från dessa patienter tyder inte på att sjukdomen försämras då behandlingen avslutas.
Norwegian Bokmål: Effekten av avbrudd eller seponering av behandlingen har ikke blitt vurdert hos pasienter der sykdommen kontrolleres med XGEVA, men begrensede data fra disse pasientene tyder ikke på noen reboundeffekt etter seponering av behandlingen.
Swedish: • höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet,
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi) etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben,
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har nøytraliserende antistoffer ikke blitt observert for denosumab.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP"/"Utløpsdato".
Swedish: OPG-Fc i kombination med hormonterapi (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) i dessa modeller gav förstärkt inhibering av skelettmetastastillväxt vid bröst-, prostatarespektive lungcancer.
Norwegian Bokmål: Da OPG-Fc ble kombinert med hormonbehandling (tamoxifen) eller kjemoterapi (docetaxel) i disse modellene, fant man en tilleggshemming av tumorvekst i skjelett for henholdsvis brystkreft og prostata-/lungekreft.
Swedish: Riskerna för att utveckla hypokalcemi med åtföljande förhöjda halter av paratyreoideahormon (PTH) ökar med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle hypokalsemi og medfølgende forhøyet paratyreoideahormon øker i takt med graden av nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: I toxicitetsstudier med enstaka och upprepade doser till cynomolgusapor så hade denosumabdoser som gav 2,7 till 15 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa ingen effekt på kardiovaskulär fysiologi, reproduktion hos män och kvinnor, eller specifik organtoxicitet.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdose og gjentatt dose hos cynomolgus-aper hadde denosumabdoser som førte til 2,7 til 15 ganger høyere systemisk eksponering enn anbefalt human dose, ingen påvirkning på kardiovaskulær fysiologi eller reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr, og de produserte heller ingen spesifikk målorganstoksisitet.
Swedish: Osteonekros i käken1
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven1
Swedish: På grund av dess karakteristika är det osannolikt att denosumab har någon gentoxisk effekt.
Norwegian Bokmål: Ut fra denosumabs egenskaper er det imidlertid lite sannsynlig at det har noe potensial for gentoksisitet.
Swedish: Hyperkalcemi efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet och hos patienter med växande skelett
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben og hos pasienter med voksende skjelett
Swedish: Tala omgående om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande medan du behandlas med XGEVA.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, og/eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med XGEVA.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga fall av symtomatisk hypokalcemi (även med dödlig utgång) rapporterats.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlig symptomatisk hypokalsemi (også med dødelig utfall) (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för XGEVA har inte fastställts hos barn (< 18 år) förutom skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av XGEVA hos barn (alder < 18 år) har ikke blitt fastslått, bortsett fra hos skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi som kräver sjukhusvård och som leder till akut njurskada har rapporterats förekomma hos XGEVA-behandlade patienter med jättecellstumör i skelettet i veckor till månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi som krever sykehusinnleggelse og er komplisert ved akutt nyreskade, har blitt rapportert hos XGEVA-behandlede pasienter med kjempecelletumor i ben uker til måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Studier på knockoutmöss tyder på att avsaknad av RANKL under graviditet kan påverka utmognaden av bröstkörteln vilket leder till nedsatt laktation efter förlossningen (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av knock-out-mus antyder at fravær av RANKL under svangerskap kan påvirke modningen av brystkjertelen og føre til svekket laktasjon post-partum (se pkt.
Swedish: I kliniska fas III-prövningar bland patienter med avancerade maligniteter som involverade skelettet upprätthölls genomsnittliga (medianvärden) sänkningar av uNTx/Cr på omkring 80 % efter 49 veckors XGEVA-behandling (120 mg var 4:e vecka).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet ble mediane uNTx/Cr-reduksjoner på ca. 80 % opprettholdt gjennom 49 uker med XGEVA-behandling (120 mg hver Q4W).
Swedish: Högst incidens av ONJ observerades i en fas III-prövning bland patienter med multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av ONJ ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 120 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 4:e vecka i låret, buken eller överarmen med ytterligare doser om 120 mg på behandlingsdag 8 och 15 under den första behandlingsmånaden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av XGEVA er 120 mg gitt som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i lår, mage eller overarm, med tilleggsdoser på 120 mg på behandlingens dag 8 og 15 i første behandlingsmåned.
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år förutom ungdomar med jättecellstumör i skelettet och vars skelett har slutat att växa.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, bortsett fra ungdom med kjempecelletumor i ben når skjelettet har sluttet å vokse.
Swedish: I djurstudier har hämning av RANK/RANK-ligand (RANKL) kopplats till hämning av bentillväxt och avsaknad av tanderuption.
Norwegian Bokmål: Hemming av RANK/RANK-ligand (RANKL) i dyrestudier har vært forbundet med hemming av benvekst og manglende tannfrembrudd.
Swedish: I en fas III-prövning med patienter med icke-metastaserande prostatacancer (en patientgrupp för vilken XGEVA inte är indicerad) som genomgått långtidsbehandling på upp till 7 år var incidensen av konstaterad ONJ (justerad per patientår) 1,1 % under det första behandlingsåret, 3,0 % under det andra året och därefter 7,1 % per år.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie av pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft (en pasientgruppe der XGEVA ikke er indisert) med lengre behandlingseksponering på opptil 7 år var forekomsten av bekreftet ONJ, justert for pasientår, 1,1 % i det første året av behandlingen, 3,0 % i det andre året og 7,1 % per påfølgende år.
Swedish: Högst incidens av hypokalcemi observerades i en fas III-prövning bland patienter med multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av hypokalsemi ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
Swedish: • ihållande smärta i munnen och/eller käken, och/eller svullnad eller oläkta sår i munnen eller käken, varbildning, domningar eller en tung känsla i käken, eller lösa tänder kan vara tecken på skelettskada i käken (osteonekros).
Norwegian Bokmål: • vedvarende smerte i munnen og/eller kjeven, og/eller hevelser eller manglende leging av sår i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller tung følelse i kjeven, eller at en tann løsner kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).
Swedish: Incidensen (justerad per patientår) av ONJ var 0,2 % under det första behandlingsåret och 1,7 % under det andra året.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ONJ justert for pasientår var 0,2 % i løpet av første behandlingsår og 1,7 % i det andre året.
Swedish: I en i förväg specificerad kombinerad analys från studie 1, 2 och 3 var den totala överlevnaden ungefär densamma för XGEVA och zoledronsyra (riskkvot och 95 % KI 0,99 [0,91, 1,07]).
Norwegian Bokmål: forhåndsspesifisert analyse fra studiene 1, 2 og 3, var generell overlevelse lik for XGEVA og zoledronsyre (hasard ratio og 95 % KI 0,99 [0,91; 1,07]).
Swedish: Hypokalcemi rapporterades hos 16,9 % av patienterna som behandlats med XGEVA och 12,4 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ble rapportert hos 16,9 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 12,4 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Swedish: Över båda studiearmarna var autolog PBSC-transplantation planerad för 54,5 % av patienterna, ett nytt myelomläkemedel (nya läkemedel inkluderar bortezomib, lenalidomid eller talidomid) användes av eller var planerat för 95,8 % av patienterna som förstalinjens behandling, och 60,7 % av patienterna hade tidigare haft en SRE.
Norwegian Bokmål: På tvers av begge studiearmene hadde 54,5 % av pasientene intensjoner om å få en autolog stamcelletransplantasjon av perifert blod; 95,8 % brukte eller planla å bruke en nytt middel mot myelom (nye terapier inkluderer bortezomib, lenalidomid eller thalidomid) i førstelinjebehandling; og 60,7 % av pasienter hadde hatt en skjelettrelatert hendelse tidligere.
Swedish: Muskuloskeletal smärta, däribland svåra fall, har rapporterats hos patienter som fått XGEVA efter marknadsintroduktionen.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter, iberegnet alvorlige tilfeller, er rapportert hos pasienter som har fått XGEVA etter markedsføring.
Swedish: Du bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med XGEVA, om du inte har ett överskott av kalcium i blodet.
Norwegian Bokmål: Du bør også ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA unntatt hvis du har for mye kalsium i blodet.
Swedish: Kontroller av njurfunktion behövs inte vid dosering av XGEVA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med overvåking av nyrefunksjon ved dosering med XGEVA.
Swedish: Fall av osteonekros i käken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8 - Beskrivning av valda biverkningar) har rapporterats som vanliga hos patienter som tar XGEVA.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 - beskrivelse av utvalgte bivirkninger) blir observert hos pasienter som tar XGEVA.
Swedish: I tre aktivt kontrollerade kliniska fas III-prövningar med patienter med avancerad cancer med skelettengagemang rapporterades hypokalcemi hos 9,6 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 5,0 % av patienterna som behandlades med zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: I tre aktivt kontrollerte kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble hypokalsemi rapportert hos 9,6 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA, og hos 5,0 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Swedish: • spasmer, ryckningar, kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande.
Norwegian Bokmål: • spasmer, rykninger, kramper i musklene, en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap.
Swedish: Resultatet visade på snabbt sjunkande markörer för benresorption (uNTx/Cr, serum CTx), med ett medianvärde för sänkningen på omkring 80 % för uNTx/Cr inom 1 vecka, oavsett tidigare bisfosfonatbehandling eller utgångsvärdet för uNTx/Cr.
Norwegian Bokmål: (Q4W) eller hver 12. uke, i en hurtig reduksjon i benresorpsjonsmarkører (uNTx/Cr, serum CTx), med mediane reduksjoner på ca. 80 % for uNTx/Cr innen 1 uke, uavhengig av tidligere bisfosfonatbehandling eller baseline uNTx/Cr-nivå.
Swedish: Total överlevnad var längre för XGEVA vid icke-småcellig lungcancer (riskkvot [95 % KI] på 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) och längre för zoledronsyra vid multipelt myelom (riskkvot [95 % KI] på 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) och ungefär densamma för XGEVA och zoledronsyra vid övriga tumörtyper (riskkvot [95 % KI] på 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var lengre for XGEVA ved ikke-småcellet lungekreft (hasard ratio [95 % KI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), lengre for zoledronsyre ved myelomatose (hasard ratio [95 % KI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og lik for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hasard ratio [95 % KI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Swedish: Kombinerad avancerad cancer
Norwegian Bokmål: Fremskreden kreft av ulike typer
Swedish: Denosumab 120 mg var 4:e vecka (N = 859) Zoledronsyra 4 mg var 4:e vecka (N = 859)
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronsyre 4 mg Q4W (N = 859)
Swedish: I den dubbelblinda behandlingsfasen i denna prövning konstaterades ONJ hos 5,9 % av patienterna som behandlats med XGEVA (median exponeringstid på 19,4 månader; intervall 1-52) och hos 3,2 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde behandlingsfasen i denne studien ble ONJ bekreftet hos 5,9 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 19,4 måneder: omfang 1-52) og hos 3,2 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang
Swedish: Överväg att regelbundet kontrollera kalciumhalterna i serum och på nytt utvärdera patientens behov av kompletterande tillskott av kalcium och vitamin D (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er avsluttet, skal pasienter overvåkes for tegn og symptomer på hyperkalsemi, periodisk vurdering av serumkalsium skal overveies, og pasientens behov for kalsium- og vitamin D-tilskudd skal reevalueres (se pkt 4.8).
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var ovanlig.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
Swedish: Före behandling med denosumab rekommenderas en tandundersökning med förebyggande åtgärd och en individuell nytta-riskbedömning.
Norwegian Bokmål: En tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risiko-analyse anbefales før behandling med denosumab igangsettes.
Swedish: Neonatala knockoutmöss som saknade RANK/RANKL uppvisade minskad kroppsvikt, försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och avsaknad av tanderuption.
Norwegian Bokmål: Nyfødte RANK/RANKL-knock-out-mus utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst, endrede vekstskiver og mangel på tannfrembrudd.
Swedish: En pågående hypokalcemi måste behandlas innan behandling med XGEVA inleds.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før man kan igangsette behandling med XGEVA.
Swedish: Behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till en kraftig hälsoförsämring.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben som er uresekterbar, eller der det er sannsynlig at kirurgisk reseksjon vil medføre alvorlig morbiditet.
Swedish: • För att undvika obehag vid injektionsstället, ska injektionsflaskan få anta rumstemperatur
Norwegian Bokmål: • For å unngå ubehag på injeksjonsstedet bør hetteglasset oppnå romtemperatur (opptil 25 °C) før injeksjon.
Swedish: Hos patienter med långt avancerad cancer som erhöll upprepad dosering med 120 mg var 4:e vecka observerades ungefär en 2-faldig ackumulering i serumkoncentrationerna av denosumab och steady-state uppnåddes efter 6 månader.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med fremskreden kreft, som fikk gjentatte doser på 120 mg hver 4. uke, ble det observert en tilnærmet fordoblet akkumulering av serumkonsentrasjonene av denosumab, og steady state ble oppnådd innen 6 måneder, noe som stemmer overens med tidsuavhengig farmakokinetikk.
Swedish: NR = ej uppnådd; NA = ej tillgänglig; HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet; SMR = skelettmorbiditetskvot; HR = riskkvot; RRR = relativ riskreduktion †Justerade p-värden presenteras för studier 1, 2 och 3 (första SRE och effektmått för första och efterföljande SRE); *Motsvarar samtliga skelettrelaterade händelser över tid; endast händelser som inträffar ≥ 21 dagar efter den tidigare händelsen räknas.
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd; NA = ikke tilgjengelig; HCM = hyperkalsemi ved malignitet; SMR = sykdomsfrekvensen i skjelettet; HR = hasard ratio; RRR = relativ reduksjon av risikoen †Justerte p-verdier fremlegges for studiene 1, 2 og 3 (første SRE og første og påfølgende SRE-endepunkter); *Dette inkluderer alle skjelettrelaterte hendelser over tid; bare hendelser som inntraff ≥ 21 dager etter forrige hendelse, tas med. ** Inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), nyrecellekreft, kolorektal kreft, småcellet lungekreft, blærekreft, hode- og halskreft, gastrointestinal/urogenital kreft og andre typer, ekskludert bryst- og prostatakreft.
Swedish: Högre incidens av hypokalcemi bland försökspersoner som behandlats med denosumab jämfört med zoledronsyra har observerats i kliniska prövningar med syfte att förebygga skelettrelaterade händelser.
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert en høyere forekomst av hypokalsemi blant forsøkspersoner behandlet med denosumab sammenlignet med zoledronsyre i preventive kliniske studier av forebyggning av skjelettrelaterte hendelser (SRE).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 120 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 4:e vecka i låret, buken eller överarmen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 mg administrert som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i låret, magen eller overarmen.
Swedish: Den totala incidensen av konstaterad ONJ var 1,1 % (justerad per patientår, dvs. antal händelser per 100 patientår) under det första behandlingsåret, 3,7 % under det andra året och 4,6 % per år därefter.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av bekreftet ONJ justert for pasientår (antall hendelser per 100 pasientår) var 1,1 % i løpet av første behandlingsår, 3,7 % i det andre året og deretter 4,6 % per år.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi efter avslutad behandling har rapporterats förekomma hos barn efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi etter avsluttet behandling har blitt rapportert etter markedsføring hos pediatriske pasienter (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående kontroller av kalciumhalter, 4.8 och 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger i forbindelse med overvåking av kalsium, 4.8 og 5.2).
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet som fick 120 mg var 4:e vecka samt ytterligare doser på dag 8 och dag 15 uppnåddes steady-state-nivåer inom den första behandlingsmånaden.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med kjempecelletumor i ben som fikk 120 mg hver 4. uke, med en metningsdose på dag 8 og 15, ble steady-state-nivå nådd i løpet av første behandlingsmåned.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats hos patienter som får denosumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med denosumab (se pkt.