FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie over wijzigingen in de voorwaarden van handelsvergunningen na een wijziging, overdracht, verlenging, schorsing, herroeping of intrekking dient uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum waarop de wijzigingen zijn goedgekeurd bij het EMA te worden ingediend overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő bármely változásról módosítást, átvitelt, megújítást, felfüggesztést, visszahívást vagy visszavonást követően az EMA-t legkésőbb a változás jóváhagyásának időpontjától számított 30 naptári napon belül értesíteni kell a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
Dutch: • vaststelling van de door vergunninghouders verschuldigde vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által fizetendő farmakovigilanciai díjak kiszámítását;
Dutch: • de coördinatie van regelgevingsbesluiten en acties ter bescherming van de volksgezondheid, o.a. ter ondersteuning van verwijzingsprocedures, ter ondersteuning van het opzetten van een register van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en ter ondersteuning van controle op literatuur;
Hungarian: • a szabályozási döntések és intézkedések koordinálásának megkönnyítését a közegészség védelme céljából, például beterjesztési eljárások támogatása érdekében, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adattárának létrehozását, valamint a szakirodalom figyelemmel kísérését;
Dutch: Vergunninghouders waren daarbij verplicht uiterlijk op 31 december 2014 de kwaliteit van de bij het EMA ingediende informatie over goedgekeurde geneesmiddelen te verbeteren, de geregistreerde gegevens over geneesmiddelen te actualiseren en aanvullende informatie in te dienen overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Hungarian: 2014. december 31-ig a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek voltak javítani az EMAhoz az engedélyezett gyógyszerekről benyújtott információk minőségét is, aktualizálni a gyógyszereik bevitt adatait, valamint további információkat benyújtani a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
Dutch: • centraal goedgekeurde geneesmiddelen;
Hungarian: • a központilag engedélyezett gyógyszerekről;
Dutch: Het tijdstip van indiening
Hungarian: Mikor nyújtsa be
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning;
Hungarian: • kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekről;
Dutch: • codering van informatie over stoffen en geneesmiddelen gerapporteerd in individuele meldingen van bijwerkingen (ICSR's) in het Eudravigilance-systeem ter ondersteuning van signaalbeheer op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de uitvoering van gegevensanalyse en bedrijfsinlichtingen door het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: • az Eudravigilance rendszeren belüli, egyedi esetekre vonatkozó biztonsági beszámolókban jelentett anyag- és termékinformáció kódolását a Farmakovigilanciai jelkezelés tevékenységeinek támogatására, valamint az Ügynökségnél az adatelemzés és az üzleti intelligencia támogatására;
Dutch: Vergunninghouders zijn daarbij verplicht de ingediende informatie over geneesmiddelen te onderhouden en het EMA met gebruikmaking van het XEVPRM-format in kennis te stellen van nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of wijzigingen in de voorwaarden van bestaande handelsvergunningen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai arra is kötelesek, hogy megőrizzék a benyújtott gyógyszeradatokat, és az XEVPRM formátum használatával értesítsék az EMA-t minden újonnan engedélyezett gyógyszerről, vagy a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosításról.
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de gedecentraliseerde procedure.
Hungarian: • decentralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekről.
Dutch: De vergunninghouders zijn verplicht bij het EMA informatie in te dienen over alle geneesmiddelen waarvoor zij een in de EER geldende handelsvergunning hebben, d.w.z.:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek minden olyan gyógyszerről információt benyújtani az EMA-nak, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali engedélyük van az Európai Gazdasági Térségben, azaz:
Dutch: • nationaal goedgekeurde geneesmiddelen;
Hungarian: • a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekről;
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Data submission for authorised medicines.
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásával kapcsolatos információkért látogasson el az Adatbenyújtási weboldalra.
Dutch: Voor documenten met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Guidance documents.
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásával kapcsolatos dokumentumokért látogasson el az Iránymutatási dokumentáció weboldalra.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op vermoeidheid en zwakheid werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van de studies geen betrouwbare conclusies worden getrokken.
Hungarian: Bár a fáradtság és gyengeség tekintetében megfigyeltek lehetséges hatást, a vizsgálatok megtervezésében tapasztalt hiányosságok miatt megalapozott következtetéseket nem lehetett levonni.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016.
Dutch: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Hungarian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar en mag niet langer worden gebruikt dan twee maanden.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél, 12 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazhatók és nem szedhetők 2 hónapnál tovább.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés során két hét után is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Dutch: Ze worden ook verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) om een vloeibaar extract of tinctuur (een alcoholisch extract) te vormen.
Hungarian: Olyan eljárással is készülhetnek, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki, így nyerve a folyékony kivonatot vagy tinktúrát (alkohollal készült kivonat).
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tajgagyökér egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a tajgagyökeret tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésében található.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Siberische/Russische ginsengwortel.
Hungarian: Ez az összefoglaló a tajgagyökér (szibériai ginzeng gyökér) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Siberische/Russische ginsengwortel op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van asthenie (abnormaal verlies van kracht en energie), zoals vermoeidheid en zwakheid.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján arra a következtetésre jutott, hogy a tajgagyökeret tartalmazó készítmények az aszténia (erő és energia elvesztése) tüneteinek, úgymint a fáradtság és gyengeség enyhítésére alkalmazhatók.
Dutch: Slapeloosheid, prikkelbaarheid, tachycardie (snelle hartslag) en hoofdpijn zijn gemeld als bijwerkingen van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, hoewel de frequentie ervan niet bekend is.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban álmatlanságot, ingerlékenységet, tachycardiát (szapora szívverés) és fejfájást jelentettek mellékhatásként, melyek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a tajgagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook talrijke klinische studies met Siberische/Russische ginsengwortel in aanmerking genomen.
Hungarian: A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot is figyelembe vett a tajgagyökérrel kapcsolatban.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, illetve szájon át történő alkalmazásra folyékony vagy szilárd formában kaphatók.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Hungarian: Ezért a HMPC-nek a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Hungarian: A kivonószer elpárologtatásával száraz kivonat nyerhető.
Dutch: Preparaten met Siberische/Russische ginsengwortel worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de wortel.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú készítmények a növény gyökerének szárításával és aprításával vagy porításával készülnek.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU goedgekeurd?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Maxim.
Hungarian: Tajgagyökér
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel voor de verlichting van symptomen van asthenie zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek az aszténia tüneteinek (fáradtság, gyengeség) enyhítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségben alkalmazzák.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel is de algemene benaming voor de wortel van de plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Hungarian: A tajgagyökér az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Dutch: De tekst was geldig op dat moment.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Dutch: Niet bevriezen.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Dutch: • Was en droog uw handen.
Hungarian: • Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
Dutch: De gegevens van beide studies werden samengevoegd.
Hungarian: A két vizsgálat adatait összevonták.
Dutch: Witachtig en homogeen.
Hungarian: Fehéres, homogén.
Dutch: Onafhankelijke DSMB
Hungarian: Független DSMB
Dutch: Bijgevolg komt Annex III niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Hungarian: Ennélfogva a III. sz. melléklet nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Dutch: Het eerste rapport zal worden afgeleverd in 2007 en deze vereiste zal op regelmatige basis opnieuw worden geëvalueerd.
Hungarian: Az első jelentés 2007-ben készül el, és ezt a követelményt rendszeres időközönként újraértékelik.
Dutch: Registratiestudie (C2311)
Hungarian: Nyilvántartási vizsgálat (C2311)
Dutch: 68% 40% Niet uitgevoerd
Hungarian: 68% 40% nem történt
Dutch: Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond.
Hungarian: Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába.
Dutch: Over het algemeen zijn deze gegevens niet overtuigend en bevatten de studies zwakke punten die hun interpretatie beperken.
Hungarian: Ezek az adatok általában véve nem bizonyító erejűek, és a tanulmányoknak olyan gyenge pontjai vannak, amelyek korlátozzák az értékelésüket.
Dutch: Houd de tube goed gesloten.
Hungarian: A tubus jól zárva tartandó.
Dutch: De voornaamste redenen zijn de te korte periodes van blootstelling, te korte periodes van opvolging en methodologische tekortkomingen.
Hungarian: A legfőbb okok a túl rövid expozíciós idő, a túl rövid követési idő és a módszertani hiányosságok.
Dutch: {pimecrolimus}
Hungarian: {pimekrolimusz}
Dutch: Periodieke veiligheidsupdates (PSUR's)
Hungarian: Időszakos biztonságossági jelentések (PSUR)
Dutch: Studie C2308
Hungarian: A C2308 tanulmány
Dutch: 59,9% 33% Niet uitgevoer d
Hungarian: 59,9% 33% nem történt
Dutch: Verdeling, Metabolisme en Excretie
Hungarian: Megoszlás, metabolizmus, excretio
Dutch: Bij patiënten met ernstig ontstoken en/of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn.
Hungarian: Súlyosan gyulladt és/vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
Dutch: Communicatieplan
Hungarian: Kommunikációs terv
Dutch: Een brief, gericht naar professionele gezondheidswerkers, moet op 3 april 2006 worden verstuurd naar alle betrokken professionelen in de gezondheidszorg.
Hungarian: 2006. április 3-án egy „Tisztelt Egészségügyi Szakember" levelet kell küldeniük minden érintett egészségügyi szakembernek.
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Hungarian: 183 11 Täby
Dutch: Sintra Portugal
Hungarian: Sintra Portugália
Dutch: Algemeen (gemiddelde % verandering)3
Hungarian: Összes (átlagos %-os változás)3
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
Dutch: Pimecrolimus wordt uitsluitend door CYP 450 3A4 gemetaboliseerd.
Hungarian: A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 metabolizálja.
Dutch: • Plaats de dop weer op de tube.
Hungarian: • Helyezze vissza kupakot a tubusra.
Dutch: Conform de "Richtlijn over risicobeheersystemen voor medicijnen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005)", moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een volledig risicobeheerplan aan de RMS overmaken.
Hungarian: Az „Emberi felhasználású gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatással" (EMEA/CHMP/96268/2005) összhangban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy teljes kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a referencia tagállam számára.
Dutch: In deze drie 6 weken durende studies waren de resultaten van de werkzaamheid op het eindpunt als volgt:
Hungarian: E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA) varieerde van 15 tot 59%.
Hungarian: Az érintett testfelszínük (BSA) 15-59% között volt.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
Hungarian: Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Dutch: DK-2100 København Ø, Denemarken
Hungarian: DK-2100 København Ø, Dánia
Dutch: Het bevat geen corticosteroïden.
Hungarian: Nem tartalmaz szteroidot.
Dutch: CHMP heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom gevraagd om de nodige maatregelen te nemen om te verzekeren dat Elidel bij deze leeftijdsgroep niet wordt gebruikt.
Hungarian: A CHMP ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tegyen megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az Elidelt ne alkalmazzák ebben a korcsoportban.
Dutch: Langetermijn behandeling
Hungarian: Hosszú tartamú kezelés
Dutch: Eenmaal geopend moet de tube binnen 12 maanden worden gebruikt.
Hungarian: Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó.
Dutch: Aangezien
Hungarian: Mivel
Dutch: De diagnose van atopische dermatitis dient geherevalueerd te worden en andere therapeutische opties te worden overwogen.
Hungarian: Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
Dutch: Niet-klinische farmacologie
Hungarian: Nem-klinikai farmakológia
Dutch: U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.
Hungarian: Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
Dutch: Klinische studies met {(Fantasie) naam} bevatten niet een voldoende aantal patiënten van deze leeftijdscategorie om te kunnen vaststellen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel történő klinikai vizsgálatokban nem volt elégséges számú beteg ebből a korcsoportból annak megállapításához, hogy másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Dutch: Farmacologische/Mechanistische Studies
Hungarian: Farmakológiai/mechanisztikus vizsgálatok
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC code: D11AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX15
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [datum van herziening]
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az ellenőrzés dátuma]
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PIMECROLIMUS BEVATTEN (zie bijlage I)
Hungarian: A PIMEKROLIMUSZ TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (Lásd az I. mellékletet)
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 12 maanden.
Hungarian: Felbontás után: 12 hónap.
Dutch: Frequentie schattingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Hungarian: A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) (ide értve az egyedi eseteket is).
Dutch: zeer vaak: branderig gevoel op plaats van toepassing.
Hungarian: - nagyon gyakori: égő érzés az alkalmazás helyén.
Dutch: 1: p-waarde op basis van CMH test gestratificeerd per centrum 2Verbetering=lagere IGA dan bij de start van de studie
Hungarian: 1 a p érték a centrum által stratifikált CMH teszt alapján 2 javulás = a kiindulásinál alacsonyabb IGA
Dutch: Verbetering 2
Hungarian: IGA* Javulás2
Dutch: Raadpleeg uw dokter.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Dutch: Kortetermijn (acute) behandeling:
Hungarian: Rövid tartamú (akut) kezelés
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten Annex III aanpassen naargelang dit vereist is.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a III. sz. mellékletet.
Dutch: Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Dutch: p-waarde
Hungarian: p érték
Dutch: Dit zal opnieuw geëvalueerd worden op regelmatige basis.
Hungarian: Ezeket rendszeres időközönként kiértékelik.
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Hungarian: Franciaország Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország