FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Ketone monitoring during treatment:
Portuguese: Monitorização de cetonas durante o tratamento:
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor
English: • The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
Portuguese: • O Cartão de Alerta do Doente deve ser apresentado a qualquer profissional de saúde consultado.
English: • Edistride is used together with insulin.
Portuguese: • Edistride é utilizado em conjunto com a insulina.
English: • Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Edistride para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Diabetic ketoacidosis b,i,k
Portuguese: Cetoacidose diabética b,i,k
English: Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Edistride Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após “EXP”.
English: In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Portuguese: Nos dois tipos de diabetes, isto origina níveis elevados de açúcar no seu sangue.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Edistride.
English: Other side effects when taking Edistride:
Portuguese: Outros efeitos secundários enquanto tomar Edistride:
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
Portuguese: É importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Edistride.
English: If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular.
English: Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Portuguese: Reação adversa identificada através de vigilância pós-comercialização.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride:
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente está preparado e comprometido para realizar automonitorização de cetonas antes e durante a terapia.
English: Do not take Edistride:
Portuguese: Não tome Edistride:
English: • Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Portuguese: • Dados de contacto do “prescritor” de dapagliflozina e “Nome do doente”.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Portuguese: Os níveis de cetonas devem ser medidos novamente após duas horas.
English: No dose adjustment is required based on renal function.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
English: If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Portuguese: Se suspeitar que tem cetoacidose diabética, contacte um médico ou o hospital mais próximo e não tome este medicamento.
English: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Portuguese: • A dapagliflozina não é um substituto da insulina (e não altera a sensibilidade à insulina).
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 8% eram asiáticos, 4% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
English: • if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Portuguese: • se tem valores muito elevados de açúcar no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde a dapagliflozina é comercializada para a diabetes tipo 1, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem o medicamento têm acesso a:
English: • The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
Portuguese: • O risco de ocorrer cetoacidose diabética é diferente nos dois tipos de diabetes: - na diabetes tipo 2 é raro.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
Portuguese: Cinquenta por cento (50%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
English: • It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Portuguese: • Recomenda-se que os doentes obtenham vários níveis basais de cetonas ao longo de uma a duas semanas antes do início da terapêutica com dapagliflozina e se familiarizem com a forma como os seus comportamentos e circunstâncias afetam os seus níveis de cetonas.
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Portuguese: Em geral, não é recomendado qualquer ajuste da dose baseado na idade.
English: The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em todos os estudos clínicos foram as infeções genitais.
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Portuguese: Se está a tomar Edistride para a diabetes tipo 1: • A dose recomendada é um comprimido 5 mg por dia.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para baixar a sua tensão arterial (anti-hipertensores) e tem história de tensão arterial baixa (hipotensão).
English: • if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 2 e está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
English: - together with other medicines to treat diabetes.
Portuguese: - em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
English: • Your doctor may ask you to take Edistride:
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Edistride:
English: Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A dapagliflozina 10 mg não deve ser utilizada para tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: What Edistride is and what it is used for What you need to know before you take Edistride How to take Edistride
Portuguese: O que é Edistride e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Edistride Como tomar Edistride
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre o risco de cetoacidose diabética antes de começar a tomar Edistride.
English: Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
English: Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Portuguese: Figura 2: Efeitos do tratamento para os endpoints primários compostos e seus componentes e os endpoints secundários e componentes
English: • Insulin therapy should be continuously optimised.
Portuguese: • A terapia com insulina deve ser continuamente otimizada.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Portuguese: Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização
English: Study MB102229
Portuguese: Estudo MB102229
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Portuguese: Se está a tomar Edistride para a diabetes tipo 1, é importante que continue a utilizar insulina.
English: Study MB102230
Portuguese: Estudo MB102230
English: Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Portuguese: Doses inadequadas de insulina (omissão na dose de insulina ou falha na bomba de insulina) foram os fatores precipitantes mais comuns.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose destes medicamentos, para evitar que fique com os níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia).
English: Measure your ketone levels again in 2 hours.
Portuguese: Meça novamente os seus níveis de cetonas após 2 horas.
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Portuguese: Pode ser necessário um suplemento de hidratos de carbono em adição à hidratação e insulina rápida adicional (ver Tabela 1 na seção 4.2).
English: Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Portuguese: Os doentes tratados com dapagliflozina apresentaram perda de peso contínua ao longo do período de 24 semanas.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
English: • Patient's/Carer's Guide
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Portuguese: Portanto, a monitorização da glucose deve ser complementada pela monitorização de cetonas.
English: Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Portuguese: Mecanismo de ação A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do SGLT2.
English: Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Portuguese: A dapagliflozina não deve ser iniciada quando os doentes apresentam um maior risco de CAD, tais como:
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Portuguese: A superioridade da dapagliflozina em relação ao placebo não foi demonstrada para MACE (p=0,172).
English: Edistride is used for the types of diabetes called:
Portuguese: Edistride é utilizado para os tipos de diabetes designados:
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie a sua adesão à monitorização de cetonas, estabelecendo o seu nível de cetonas basais 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure-se de que o doente: o Recebeu educação/treino no teste de cetonas e interpreta/age com base nos resultados dos testes o Está disposto/apto a realizar testes de cetonas conforme prescrito o Está adequadamente informado sobre a gestão de dias de doença
English: • Correction of volume depletion prior to initiation of dapagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
Portuguese: • A correção da depleção de volume antes do início de dapagliflozina é recomendada em doentes com esta condição (ver secção 4.4).
English: No reduction in basal insulin is recommended when initiating dapagliflozin.
Portuguese: Não é recomendada qualquer redução na insulina basal quando se inicia a dapagliflozina.
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Portuguese: Consulte o seu médico o mais rápido possível se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
English: • Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Portuguese: • Doentes com necessidade aumentada de insulina devido a doença aguda ou cirurgia.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Portuguese: Em doze estudos a duração do tratamento foi de 24 semanas, 8 incluíram extensões de longa duração num intervalo de 24 até 80 semanas (até uma duração total do estudo de 104 semanas), um estudo teve um período de tratamento de 28 semanas, e um estudo teve a duração de 52 semanas com extensões de longa duração de 52 e 104 semanas (duração total do estudo de 208 semanas).
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Portuguese: Os materiais educacionais são destinados a fornecer orientações sobre como gerir o risco de cetoacidose diabética (CAD) em doentes com diabetes tipo 1.
English: Alu/Alu blister
Portuguese: Blister Alu/Alu
English: The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Portuguese: O guia para profissionais de saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor, deve conter os seguintes elementos-chave:
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Edistride que se esqueceu logo que se lembre.
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Edistride e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
English: The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Portuguese: A tabela mostra dados até às 24-semanas (curta duração) independentemente do resgate glicémico.
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Portuguese: Edistride só deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 com excesso de peso ou obesos.
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Edistride é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Portuguese: Os doentes que utilizam uma bomba também devem verificar os seus níveis de cetonas com qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicemia.
English: • The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Portuguese: • Os sintomas acima podem ser um sinal de “cetoacidose diabética” - um problema grave, às vezes apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
English: These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes no sexo feminino, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
English: What you need to know before you take Edistride
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Edistride
English: The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low.
Portuguese: O doente deve medir a glicemia e considerar a ingestão extra de hidratos de carbono se os níveis de glucose estiverem normais ou baixos.
English: Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Diabetes tipo 1: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Edistride deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
English: What Edistride is and what it is used for
Portuguese: O que é Edistride e para que é utilizado
English: The recommended dose is 5 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas à dapagliflozina em doentes com diabetes mellitus tipo 1 foram as infeções genitais, que foram mais frequentes no sexo feminino.
English: In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e um risco conhecido de hipoglicemia frequente ou grave, pode ser necessário reduzir a dose de insulina no momento do início do tratamento com dapagliflozina para diminuir o risco de hipoglicemia.
English: • When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Portuguese: • Quando é tratado com Edistride, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Portuguese: Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina
English: When pregnancy is detected, treatment with dapagliflozin should be discontinued.
Portuguese: Quando é detetada gravidez, o tratamento com dapagliflozina deve ser descontinuado.
English: • Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Portuguese: • Os fatores de risco para cetoacidose diabética (CAD) devem ser avaliados (ver secção 4.4).
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação.
English: Use in patients at risk for volume depletion and/or hypotension Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis which may lead to the modest decrease in blood pressure observed in clinical studies (see section 5.1).
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma diminuição modesta na tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1).
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 liters.
Portuguese: A média em estado estacionário do volume de distribuição da dapagliflozina foi 118 litros.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode colocar risco, tais como doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão ou doentes idosos.
English: Edistride contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Edistride contém lactose (açúcar do leite).
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo 1 do recetor da angiotensina II (ARA).
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Portuguese: A medição dos níveis de cetona no sangue é preferida à urina.
English: Blood glucose variability
Portuguese: Variabilidade da glucose no sangue