FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Holandsko 7. júla 2006 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Latvian: Nīderlande 2006. gada 7. jūlijā nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Slovak: Navyše sa usúdilo, že žiadateľ by mal do súhrnu charakteristických vlastností lieku (bod 5.1) zahrnúť organizmy uvedené v hraničných hodnotách a v tabuľke citlivosti druhov vzťahujúcich sa na indikácie, a to v súlade s poznámkou pre usmernenie o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév. 1).
Latvian: Papildus, tika uzskatīts, ka pieteicējam ir jāietver zāļu aprakstā (5.1. apakšpunktā) tie organismi, kas uzskaitīti minimālo inhibējošo koncentrāciju un jutīguma tabulā, atbilstoši indikatīviem norādījumiem par izvērtēšanas metodēm attiecībā uz zālēm, kas paredzētas bakteriālo infekciju ārstēšanai (CPMP/EWP/558/95 1. redakcija).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 20. októbra 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. g. 20. oktobrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Slovak: Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Latvian: Ciprofloxacin Hikma un radniecīgas citu nosaukumu zāles, 2 mg/ml šķīdums infūzijai, ir antibiotika, kas pieder hinolonu grupai, kura ir efektīva in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvu aerobu baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīviem organismiem.
Slovak: Na zasadnutí v januári 2007 výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade infúzneho roztoku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy priaznivý, že vznesené námietky by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Latvian: CHMP 2007. gada janvāra sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm ir labvēlīgs, un ka izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Slovak: predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. apríla 2005.
Latvian: Hikma Farmaceutica Lda. iesniedza pieteikumus Ciprofloxacin Hikma un radniecīgu citu nosaukumu zāļu, 2 mg/ml infūzijas šķīduma savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2005. gada 12. aprīlī.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Bengt Ljungberg.
Latvian: Iens Hadsons (Ian Hudson) un koreferents bija Dr.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 29. PANTA 4.PUNKTAM1,
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Slovak: Ciprofloxacín Hikma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Latvian: par Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a zúčastnenými členskými štátmi boli Dánsko, Fínsko, Nórsko a Švédsko.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste; iesaistītās dalībvalstis bija Dānija, Somija, Norvēģija un Zviedrija.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 15. novembra 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2005. gada 15. novembrī.
Slovak: Tieto otázky sa považovali za závažnú výhradu vzhľadom na verejné zdravie.
Latvian: Šie jautājumi tika uzskatīti par ļoti svarīgiem veselības aizsardzībā.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 18. januára 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja lēmumā 2008. gada 18. janvārī.
Slovak: EMEA/CHMP/350278/2007
Latvian: Londona, 2008. gada 23. janvāris EMEA/CHMP/350278/2007
Slovak: Dňa 1. júna 2006 sa začalo arbitrážne konanie schválením zoznamu otázok.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2006. gada 1. jūnijā, pieņemot jautājumu sarakstu.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Hudson a spoluspravodajcom bol Dr. Ljungberg.
Latvian: Referents bija Dr. Hadsons /Hudson/ un līdzreferents (-i) bija Dr. Jungbergs /Ljungberg/.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 21. septembra 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstiskus paskaidrojumus iesniedza 2006. gada 21. septembrī.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Slovak: Dňa 16. novembra 2006 bolo na základe konsenzu prijaté pozitívne stanovisko.
Latvian: Labvēlīgo atzinumu vienprātīgi pieņēma 2006. gada 16. novembrī.
Slovak: Keďže pacienti, ktorí dostávajú parenterálnu liečbu, sú často vážne chorí, považovalo sa za dôležité, aby sa povolilo maximálne dávkovanie 1 200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800 mg.
Latvian: Turklāt, tā kā pacienti, kuriem noteikta parenterālā terapija, bieži ir smagi slimi, tika uzskatīts par būtisku pieļaut 1200 mg (400 mg trīs reizes dienā) maksimālo devu paredzētās 800 mg devas vietā.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo agentúre EMEA dôvody nezhody.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2006. gada 5. maijā domstarpību iemeslus nosūtīja EMEA.
Slovak: Navrhnutý režim dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest (100 mg dvakrát denne) sa považoval za príliš nízky a mal by sa zmeniť na dávkovanie 200 - 400 mg dvakrát denne.
Latvian: Ierosinātais devu režīms sarežģītu urīnceļu infekciju ārstēšanā (100 mg priekšlikums) tika uzskatīts par pārāk zemu, un to vajadzētu mainīt uz 200 - 400 mg divas reizes dienā.
Slovak: Dňa 21. júna 2007 výbor CHMP, s cieľom zamerať sa na preklady konkrétnych úprav v súhrne charakteristických vlastností lieku a uľahčiť ich, prijal revidované stanovisko s upravenými prílohami II a III, čo bolo bližšie preskúmané v októbri 2007.
Latvian: Lai pievērstu uzmanību un atvieglotu konkrēto grozījumu tulkojumus zāļu aprakstā, CHMP 2007. gada 21. jūnijā pieņēma pārskatītu atzinumu ar grozījumiem II pielikumā un III pielikumā, kas vēlreiz tika izskatīts 2007. gada oktobrī.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi, ktorá sa konala v dňoch 13. - 16. novembra 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Nórsko a Švédsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
Latvian: Savā 2006. gada 13. - 16. novembra sanāksmē CHMP, ņemot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātniska rakstura apspriešanos ar komiteju, nāca pie atzinuma, ka ieguvuma/riska attiecība Ciprofloxacin Nycomed un saistīto nosaukumu gadījumā ir labvēlīga, ka Norvēģijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā jāveic grozījumi.
Slovak: Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed un saistītie nosaukumi, 2 mg/ml infūziju šķīdums, ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie hinolonu grupas un ir iedarbīgs in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvo aerobo baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīvajiem organismiem.
Slovak: Spoločnosť Nycomed Danmark ApS predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, a to na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo dňa 23. marca 2005.
Latvian: Nycomed Danmark ApS iesniedza pieteikumus par Ciprofloxacin Nycomed un saistīto nosaukumu, 2 mg/ml infūziju šķīdums, savstarpējo atzīšanu, pamatojoties uz 2005. gada 23. martā Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā līdz ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Slovak: Nycomed a súvisiace názvy Medzinárodný neregistrovaný názov lieku (INN):
Latvian: PUNKTA1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Ciprofloxacin Nycomed un saistītajiem nosaukumiem Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN): ciprofloxacin
Slovak: Zistili sa výrazné rozdiely týkajúce sa schváleného dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest a maximálnej dennej dávky tohto generického intravenózneho produktu obsahujúceho ciprofloxacin.
Latvian: Tika noteiktas ievērojamas atšķirības attiecībā uz šo nepatentēto intravenozo zāļu, kas satur ciprofloksacīnu, apstiprināto lietošanas devu sarežģītu urīnceļu infekciju ārstēšanā un maksimālo dienas devu.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Ciprofloxacin
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 4.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Salmonson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Abadie.
Latvian: Referents bija Dr. Salmonsons un koreferents bija Dr Abadie.
Slovak: Londýn 13. decembra 2006 EMEA/405628/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 13. decembrī EMEA/405628/2006
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko a Veľká Británia a Nórsko a Island.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Vācija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Apvienotā Karaliste, Norvēģija un Islande.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 18. októbra 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2005. gada 18. oktobrī.
Slovak: Tieto členské štáty nedokázali dospieť k dohode v súvislosti s postupom vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpēju atzīšanu.
Slovak: Švédsko postúpilo dôvody nezhôd agentúre EMEA 31. marca 2006.
Latvian: Zviedrija nodeva EMEA viedokļu nesakritības iemeslus 2006. gada 31. martā.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fakss (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Pozitívne stanovisko bolo prijaté väčšinou hlasov v pomere 19 z 27 hlasov dňa 21. septembra 2006.
Latvian: Pozitīvs atzinums tika pieņemts 2006. gada 21. septembrī ar balsu vairākumu, 19 balsīm no 27 balsojot par.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. apríla 2006 schválením zoznamu otázok.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. aprīlī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Slovak: 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 21. júla 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 21. jūlijā.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 13. decembra 2006.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 13. decembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Slovak: Navamedic ASA predložil žiadosti o vzájomné uznanie Glucomedu a súvisiacich názvov 625 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Švédskom dňa 4. augusta 2005.
Latvian: Uzņēmums Navamedic ASA iesniedza pieteikumu Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāļu (625 mg tabletes) savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2005. gada 4. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby dokázal účinnosť glukozamínu pri navrhovanej indikácii „zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika prasīts pierādīt glikozamīna efektivitāti paredzētajai indikācijai : "viegla un vidēji izteikta ceļa locītavas osteoartrīta simptomu atvieglošana".
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy, 625 mg tablety, obsahuje glukozamín, ktorý je endogénnou látkou, normálnou zložkou polysacharidových reťazcov matrice chrupavky a glukozamínglykánov synoviálnej tekutiny.
Latvian: Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāles (625 mg tabletes), satur glikozamīnu, kas ir endogēna viela, skrimšļa matrices un sinoviālā šķidruma glikozamīnglikānu polisaharīdu ķēžu parasta sastāvdaļa.
Slovak: Okrem toho bol žiadateľ požiadaný, aby odôvodnil navrhnutú dávku a spôsob podávania, aby charakterizoval profil bezpečnosti vrátane diskusie o hlásených nežiaducich reakciách na liek, aby zdôvodnil význam literatúry, berúc do úvahy, že formulácie glukozamínsulfátu (vo forme komplexu chloridu sodného) použité v citovanej literatúre sa odlišujú od formulácie v príslušnej žiadosti, a či rozdiely vo formulácii zmenia účinnosť a bezpečnosť tohto produktu, aby objasnil možnosť interakcií s ďalšími liekmi a napokon aby preukázal pozitívny pomer rizika a prínosu glukozamínhydrochloridu pri navrhovanej indikácii.
Latvian: Iesniedzējam bez tam tika pieprasīts pamatot ieteiktās devas un pozoloģiju, raksturot nekaitīguma profilu, iekļaujot ziņojumu par ziņotajām zāļu radītajām blakusparādībām, pamatot literatūras piemērojamību, ņemot vērā apstākli, ka citētajā literatūrā izmantotais preparāts - glikozamīna sulfāts (kā nātrija hlorīda komplekss) - atšķiras no iesniegtā preparāta, un to, vai atšķirības preparātā ietekmē produkta efektivitāti un drošību; izskaidrot iespējamo mijiedarbību ar citiem medicīniskiem produktiem, un vispēdīgi pierādīt glikozamīna hidrohlorīda pozitīvo riska un ieguvuma attiecību paredzētajai indikācijai.
Slovak: Glukozamín bol zavedený na svetové trhy najmä ako potravinový doplnok s cieľom zlepšiť symptómy u pacientov s osteoartritídou alebo bolesti či funkcie kĺbov.
Latvian: Glikozamīns pasaules tirgū tika ieviests galvenokārt kā uztura bagātinātājs, bet ar nolūku atvieglot simptomus pacientiem ar osteoartrītu vai locītavu sāpēm un uzlabot locītavu funkcijas.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP na svojej schôdzi k názoru, že pomer prínosu a rizika je pre Glucomed a súvisiace názvy pri ústupe symptómov u mierne až stredne závažnej osteoartritídy kolena priaznivý; že neexistujú námietky proti udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že je potrebné upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Latvian: 2006. gada septembra tikšanās laikā CHMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, izteica viedokli, ka ieguvumu un riska attiecība Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm ir labvēlīga viegla un vidēji izteikta ceļa locītavas osteoartrīta simptomu atvieglošanā, ka nav iebildumu izsniegt reģistrācijas apliecību un ka atsauces dalībvalsts zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība jāgroza.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČL. 29 ODS. 41 PRE Glucomed a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): glukozamín hydrochlorid
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glikozamīna hidrohlorīds
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un III pielikumā ir zāļu apraksta kopsavilkums, marķējuma teksts un lietošanas pamācība.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija un Zviedrija.
Slovak: Londýn 18. septembra 2007 EMEA/448455/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 18. septembris EMEA/448449/2007
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 7. júna 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 7. jūnijā.
Slovak: Česká republika, Španielsko a Portugalsko 30. novembra 2006 predložili agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Latvian: Čehija, Spānija un Portugāle 2006. gada 30. novembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 14. decembra 2006 schválením zoznamu otázok.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 14. decembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. marca 2007 písomné vysvetlenia.
Latvian: 2007. g. 30. martā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Latvian: Minētas dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Slovak: Dôvodom rozdielnych názorov bol fakt, že niektoré členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia odôvodnené tým, že zatiaľ čo sa bioekvivalencia dokázala v stave nalačno, nedokázala sa po prijatí potravy.
Latvian: Nesaskaņu cēlonis bija dažu dalībvalstu izvirzītie iebildumi no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā, kamēr tā nav tāda pati paēdušiem.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 21. júna 2007 prijaté kladné stanovisko.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 21. jūnijā.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Ian Hudson.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 18. - 21. júna 2007, na základe všetkých predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre prípravok Lansoprazol a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vzniesla Česká republika, Španielsko a Portugalsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnutými v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Latvian: CHMP 2007. gada 18. - 21. jūnija sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, un ka Čehijas, Spānijas un Portugāles izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. septembra 2007.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Slovak: Lansoprazol a súvisiace názvy
Latvian: Lansoprazolu un radniecīgo nosaukumu zālēm
Slovak: Lansoprazol, 15mg a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly, sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Latvian: Lansoprazola 15 un 30 mg zarnās nešķīstošās cietās kapsulas ir ģenērisks preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1ATTIECĪBĀ UZ
Slovak: Spoločnosť TEVA UK Limited predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Lansoprazol vo forme 15 mg a 30 mg gastrorezistentných tvrdých kapsúl a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 9. decembra 2005 vydalo Spojené kráľovstvo.
Latvian: TEVA UK Limited iesniedza pieteikumus lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu, 15 un 30 mg zarnās nešķīstošu cieto kapsulu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Apvienotajā Karalistē 2005. gada 9. decembrī.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý zabraňuje vylučovaniu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikových a benígnych žalúdočných vredov, ochorenia gastroezofágového refluxu a súvisiacich stavov.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju; šīs zāles lieto divpadsmit pirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Maďarsko a dotknuté členské štáty boli Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Ungārija, iesaistītās dalībvalstis bija Čehija, Igaunija, Ungārija, Lietuva, Latvija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Slovak: Výhrady sa týkali formálnej skúšky bioekvivalencie a nedostatku širokých terapeutických skúseností, ktoré boli považované za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Latvian: Bažas bija saistītas ar formālu bioekvivalences pierādījumu un plašas terapeitiskās pieredzes trūkumu, kas tika uzskatīts par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 3. augusta 2007.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 3. augustā.
Slovak: EMEA/CHMP/633337/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 14. novembrī EMEA/CHMP/633331/2008
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 21. februára 2008 schválením zoznamu otázok.
Latvian: Arbitrāžas procedūru uzsāka 2008. gada 21. februārī, apstiprinot jautājumu sarakstu.