FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 68 038 ваксинирани кърмачета (34 035 в групата с ваксина), защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на хоспитализациите и посещения в спешно отделение поради RV гастроентерит от 14 дни след третата доза.
Estonian: 68 038-l vaktsineeritud lapsel (34 035 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide vähenemise kaudu alates 14. päevast pärast kolmandat annust.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid
Bulgarian: Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и почукате върху капачката.
Estonian: Eemaldage vedelik annustamisotsikust, hoides tuubi vertikaalasendis ja koputades mahakeeratavale korgile.
Bulgarian: При клинични изпитвания RotaTeq се отделя в изпражненията на 8,9 % от ваксинираните, най-вече през седмицата след прилагане на доза 1 и само в един ваксиниран (0,3 %) след доза 3.
Estonian: Uuringutes leiti väljaheites RotaTeqi 8,9%-l vaktsineeritutest peaaegu ainult esimese annuse manustamise järgsel nädalal ning ainult ühel vaktsineeritul (0,3%) pärast kolmanda annuse manustamist.
Bulgarian: Инфекциозни единици
Estonian: Nakkuslikud ühikud.
Bulgarian: Как изглежда RotaTeq и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas RotaTeq välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Профилът на безопасност при едновременно прилагане е приемлив.
Estonian: Koosmanustamise tulemuseks oli vastuvõetav ohutusprofiil.
Bulgarian: Културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини)
Estonian: Sööde (mis sisaldab anorgaanilisi sooli, aminohappeid ja vitamiine) Puhastatud vesi
Bulgarian: При 5 673 ваксинирани кърмачета (2 834 в групата с ваксина) защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на ротавирусен (rotavirus, RV) гастроентерит, причинен от ваксиналните G-генотипове (G1-G4), развил се не по-рано от 14 дни след третата доза ваксина през първия пълен ротавирусен сезон след ваксинирането.
Estonian: 5673-l vaktsineeritud lapsel (2834 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi - mis oli põhjustatud vaktsiini genotüüpidest (G1...G4), mis levisid vähemalt 14 päeva pärast vaktsiini kolmandat annust kuni esimese täieliku rotaviiruse puhanguni pärast vaktsinatsiooni - esinemissageduse vähenemise kaudu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq с конюгатна ваксина срещу менингококи група С (MenCC, проучваната ваксина е конюгирана с тетаничен токсоид) на 3 и 5 месец след раждането (и в повечето случаи по същото време както DTap-IPV-Hib ваксина), последвана от трета доза RotaTeq приблизително на 6-месечна възраст, показват, че имунните отговори към RotaTeq и MenCC са непроменени.
Estonian: RotaTeqi manustamisel koos C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiiniga (MenCC, uuritud vaktsiin oli teetanuse toksoidi konjugaat) 3. ja 5. elukuul (ning enamasti samaaegselt DTaP-IPV-Hib vaktsiiniga), millele järgnes RotaTeqi kolmanda annuse manustamine umbes 6. elukuul, ilmnes, et immuunvastused RotaTeqile ja MenCC-le ei muutunud.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast, kuid mitte hiljem kui 12. elunädalal.
Bulgarian: RotaTeq е предназначен за приложение само при кърмачета.
Estonian: RotaTeq on ettenähtud ainult lastel kasutamiseks.
Bulgarian: Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48…72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
Bulgarian: 2 ml перорален разтвор в туба опаковка с 1 туба опаковка с 10 туби
Estonian: 2 ml suukaudset lahust tuubis Pakendis 1 tuub Pakendis 10 tuubi
Bulgarian: RotaTeq не защитава от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Estonian: RotaTeq ei kaitse gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud teistest patogeenidest kui rotaviirus.
Bulgarian: Активната съставка на RotaTeq включва 5 човешки-говежди реасортантни ротавирусни щама: G1 2,2 x 10
Estonian: RotaTeqi toimeained on 5 inimese-veise reassortant rotaviiruse tüve: G1
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип б, инактивирана или перорална ваксина срещу полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу менингококи група С.
Estonian: RotaTeqi võib manustada samal ajal, kui teie laps saab teisi tavaliselt soovitatud vaktsineerimisi, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi, B-hepatiidi, pneumokoki konjugaat- ja C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiinidega.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при кърмачета с тежко фебрилно заболяване.
Estonian: RotaTeqi manustamisega tuleb viivitada lastel, kellel on äge raske palavikuline haigus.
Bulgarian: Няма клинични данни за прилагането на RotaTeq с цел профилактика след контакт.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed RotaTeqi kasutamise kohta kokkupuutejärgseks profülaktikaks.
Bulgarian: От 33-седмична до 18-годишна възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Estonian: 33. elunädalast kuni 18. eluaastani Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
Bulgarian: Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.
Estonian: Juhul kui teie laps sülitab vaktsiini välja või esineb tal tagasiheidet, siis võidakse samal vaktsineerimisel anda üks asendusannus.
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Estonian: RotaTeqi tuleb kasutada ametlike vaktsineerimissoovituste alusel.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq
Estonian: Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele
Bulgarian: Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца).
Estonian: RotaTeqi esimese annuse (2 ml) võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (ligikaudu enne 3. elukuud).
Bulgarian: Не прилагайте RotaTeq, ако:
Estonian: Ärge kasutage RotaTeqi:
Bulgarian: Какво съдържа RotaTeq
Estonian: Mida RotaTeq sisaldab
Bulgarian: За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 2022 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.
Estonian: Eelistatud on, et kõik kolm annust saaksid antud 20. kuni 22. elunädalaks ning kõige hiljemalt 32. elunädalaks tuleb anda kõik kolm annust.
Bulgarian: Ефикасността срещу ротавирусните генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се базира на по-малък брой случаи отколкото за G1.
Estonian: Efektiivsus rotaviiruse genotüüpide G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] vastu põhines väiksemal arvul juhtudel kui G1 korral.
Bulgarian: Намаляването на честотата на RV гастроентерит, причинен от генотипове G1-G4 през втория ротавирусен сезон след ваксинирането, е 88,0 % [95 % доверителен интервал 49,4; 98,7] за тежките случаи и 62,6 % [95 % доверителен интервал 44,3; 75,4] за заболявания с всякаква тежест.
Estonian: Genotüüpide G1…G4 põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine teise rotaviiruse puhangu ajal pärast vaktsineerimist oli 88,0% (95% CI: 49,4; 98,7) raskete haiguste korral ja 62,6% (95% CI: 44,3; 75,4) iga raskusega haiguse korral.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq с DTaP-IPV-HBV-Hib ваксина (Infanrix hexa) приблизително на 2, 3 и 4 месец след раждането показва, че имунните отговори и профили на безопасност на едновременно прилаганите ваксини са непроменени в сравнение със самостоятелното приложение.
Estonian: RotaTeqi manustamisel koos DTaP-IPV-HBV-Hib vaktsiiniga (Infanrix hexa) umbes 2., 3. ja 4. elukuul ilmnes, et samaaegselt manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, võrreldes vaktsiinide eraldi manustamisega.
Bulgarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Estonian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.
Estonian: Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага независимо от приема на храна, течност или кърма.
Estonian: RotaTeqi võib anda arvestamata toidu, joogi või rinnapiimaga.
Bulgarian: Според сборни данни от 3 клинични изпитвания, при които 6 130 кърмачета са получили RotaTeq, а 5 560 кърмачета са получили плацебо, изброените нежелани реакции са с по-висока честота между 0,2 % и 2,5 % при ваксинирани с RotaTeq в сравнение с получилите плацебо.
Estonian: Põhinedes 3 kliinilise uuringu koondatud andmetele, kus 6130 last said RotaTeqi ja 5560 platseebot, esinesid loetletud kõrvaltoimed RotaTeqi saanutel 0,2%...2,5% võrra sagedamini kui platseebot saanutel.
Bulgarian: Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.
Estonian: Nii enne kui ka pärast RotaTeqiga vaktsineerimist puuduvad piirangud söögi või joogi (sealhulgas rinnapiima) suhtes.
Bulgarian: Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради RVGE
Estonian: RVGE tõttu hospitaliseerimised ja erakorralise meditsiini osakonna (EMO) külastused
Bulgarian: До момента не е установена имунологична корелация относно защитния ефект на ротавирусните ваксини.
Estonian: Rotaviirusvaktsiinidel ei ole praegu kindlaks tehtud kaitseefektiivsuse immunoloogilist korrelaati.
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на RotaTeq в клинични изпитвания и нежелани събития, съобщени от постмаркетинговия опит (в курсив)
Estonian: Kliinilistes uuringutes RotaTeqi manustamise järgselt ja (kaldkirjas) turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Общата честота на тези сериозни нежелани реакции е 0,1 % при ваксинираните с RotaTeq и 0,2 % при получилите плацебо.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli RotaTeqi saanud laste seas 0,1% ja platseebot saanud laste seas 0,2%.
Bulgarian: Случаи на гастроентерит, свързани с ваксиналния вирус, са съобщени в постмаркетинговия период при кърмачета с тежък комбиниран имунодефицит (SCID), вижте точка 4.3.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidi juhtudest raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (vt lõik 4.3) imikutel.
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
Estonian: Ulatuslikus turuletulekujärgses ohutuse vaatlusuuringus ei täheldatud RotaTeqi saanud laste seas suurenenud riski Kawasaki haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
Bulgarian: При група кърмачета от 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания (n=6 130 ваксинирани с RotaTeq и 5 560 получили плацебо) RotaTeq е оценен за нежелани реакции до 42 ден след ваксинирането с или без съпровождащо приложение на другите ваксини, прилагани на кърмачета.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus osalenud laste alarühmas (n = 6130 said RotaTeqi ja 5560 platseebot) hinnati RotaTeqi kõigi kõrvaltoimete esinemist 42 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (koos teiste lapseea vaktsiinide samaaegse manustamisega või ilma).
Bulgarian: 2 ml разтвор в предварително напълнена изстискваща се туба (LDPE), с отчупваща се при завъртане капачка (HDPE) в защитен сак, опаковка с 1 или 10 предварително напълнени, изстискващи се туби.
Estonian: 2 ml lahust eeltäidetud pigistatavas (väikese tihedusega polüetüleenist) tuubis, millel on mahakeeratav (suure tihedusega polüetüleenist) kork ja mis on kaitsvas kotis.
Bulgarian: В клинично проучване RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, родени между 25 до 36 гестационна седмица.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati RotaTeqi umbes 1000-le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni 36. rasedusnädalal.
Bulgarian: Текст за защитен сак
Estonian: Kaitsekoti tekst
Bulgarian: Нивото на защита, осигурено от RotaTeq, се основава на завършването на курса от 3 дози.
Estonian: RotaTeqi poolt tagatud kaitseefektiivsus põhineb kõigi kolme annuse manustamisel.
Bulgarian: 1 895 ваксинирани с 3 дози
Estonian: Vaktsineeritud 3 annusega: 1895
Bulgarian: При тези изпитвания най-често срещаният циркулиращ генотип ротавирус е G1P[8], докато ротавирусни генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се срещат по-рядко.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute jooksul oli kõige levinumaks rotaviiruse genotüübiks G1P[8], samas kui genotüüpe G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tuvastati harvemini.
Bulgarian: Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на тубата.
Estonian: Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse siseküljele, kuni tuub on tühi.
Bulgarian: Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба.
Estonian: Avage rebides kaitsev kott ja võtke välja annustamistuub.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 кърмачета): уртикария
Estonian: • Harv (võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st): nõgeslööve
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Estonian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.
Estonian: RotaTeq ei kaitse kõhulahtisuse ja oksendamise eest, mis ei ole põhjustatud rotaviirusest.
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор Ротавирусна ваксина, жива
Estonian: RotaTeq suukaudne lahus Rotaviirusvaktsiin, elus
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно след най-малко 25-та гестационна седмица.
Estonian: RotaTeqi võib manustada enneaegselt sündinud lastele, kui nad on sündinud vähemalt 25. rasedusnädalal.
Bulgarian: Тази ваксина е поставена в еднодозова туба и представлява бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
Estonian: Vaktsiin on helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv bronhospasm
Bulgarian: Отстранете капачката, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Estonian: Eemaldage kork, keerates seda vastupäeva.
Bulgarian: Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради всички видове гастроентерит
Estonian: Igasuguse etioloogiaga gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused
Bulgarian: От раждането до 6-седмична възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Estonian: Sünnist kuni 6. elunädalani Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
Bulgarian: При комбиниран post-hoc анализ на REST и друго проучване фаза ІІІ, ефикасността на ваксината срещу случаи на G1-, G2-, G3- и G4-серотипове RVG (с всякаква тежест) е 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] при кърмачета, които са получили доза 3 между 26 и 32-седмична възраст.
Estonian: REST uuringu ja ühe teise III faasi kliinilise uuringu kombineeritud järelanalüüsis oli vaktsiini efektiivsus lastel, kes 3. annust saades olid > 26 kuni ≤ 32 nädalat vanad, (mis tahes haiguskuluga) G1-, G2-, G3- ja G4-serotüübi rotaviirusliku gastroenteriidi vastu 61,5% (95% CI: 14,2; 84,2).
Bulgarian: Намаление честотата на RV гастроентерит през един пълен сезон след ваксинирането (RotaTeq n=2 834) (% [95 % доверителен интервал])
Estonian: Rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine läbi vaktsineerimisjärgse ühe täieliku puhangu perioodi (RotaTeq n = 2834) (% (95% CI (confidence interval, usaldusvahemik))) Efektiivsus iga raskusastmega haiguse vastu rotaviiruse genotüübi kaupa
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
Estonian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Prantsusmaa
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Франция
Estonian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Bulgarian: Всякаква тежест (G1-G4)
Estonian: Iga raskusega haigus (G1…G4)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RotaTeq са сравними между тази група кърмачета и кърмачетата, родени на термина, въпреки че 19 от приблизително 1 000 кърмачета са родени между 25 и 28 гестационна седмица, 55 са родени между 29 и 31 гестационна седмица, а останалите са родени между 32 и 36 гестационна седмица.
Estonian: Siiski 19 last ligikaudu 1000-st olid sündinud 25. kuni 28. rasedusnädalal, 55 olid sündinud 29. kuni 31. rasedusnädalal ja ülejäänud 32. kuni 36. rasedusnädalal.
Bulgarian: RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
Estonian: MITTE MINGIL JUHUL EI TOHI RotaTeqi SÜSTIDA.
Bulgarian: на възраст < 8 години, получили 3 дози
Estonian: 2559 kontrolljuhtu* Vanuses < 8 aastat Said 3 annust
Bulgarian: Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:
Estonian: Kui te unustate tulla RotaTeqi manustamiseks kokkulepitud visiidile
Bulgarian: 18 май 2011 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.05.2011
Bulgarian: При проучвания във фаза III между 92,5 % и 100 % от ваксинираните с RotaTeq имат значително повишаване на серумните анти-ротавирусни IgA след схемата с трите дози.
Estonian: III faasi uuringutes pärast kolmeannuselist kuuri 92,5%...100%-l RotaTeqi retsipiendil suurenes märkimisväärselt seerumi antirotaviiruse IgA tase.
Bulgarian: Щам-специфични - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Estonian: RVGE tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused Tüvespetsiifiline - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Bulgarian: заболяване (G1-G4)
Estonian: Raske* haigus (G1…G4)
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор
Estonian: RotaTeq suukaudne lahus
Bulgarian: Пикова екскреция се наблюдава до 7 дни след приложението на дозата.
Estonian: Eritumise haripunkt oli 7 päeva sees pärast annustamist.
Bulgarian: Дозиращата туба да се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida annustamistuub välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Как да съхранявате RotaTeq
Estonian: Kuidas RotaTeqi säilitada
Bulgarian: 27 юни 2006 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.06.2006
Bulgarian: Инструкции
Estonian: Juhised
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са предмет на оценка при всички участници (36 150 ваксинирани с RotaTeq и 35 536 получили плацебо) в трите клинични изпитвания за период до 42 дни след всяка доза.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemist hinnati kuni 42 päeva jooksul pärast iga annuse saamist kõigil kolmes kliinilises uuringus osalenutel, kellest 36 150 said RotaTeqi ja 35 536 platseebot.
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: - Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: В REST, RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, които са родени между 25-та и 36-та гестационна седмица.
Estonian: REST uuringus manustati RotaTeqi umbes 1000-le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni 36. rasedusnädalal.
Bulgarian: ротавирус тип* G2
Estonian: rotaviiruse tüüpi* G2
Bulgarian: При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит, причинен от ротавирус типове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Estonian: Kliinilistes uuringutes näidati efektiivsust rotaviiruse tüüpidest G1P1A[8], G2P1B[4], G3P1A[8], G4P1A[8] ja G9P1A[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
Bulgarian: ротавирус тип* G3
Estonian: rotaviiruse tüüpi* G3
Bulgarian: Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на часовниковата стрелка докато се затегне.
Estonian: Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni keeramine muutub raskeks.
Bulgarian: Данни от проучвания за ефективност
Estonian: Tulemusnäitajad
Bulgarian: Как да използвате RotaTeq
Estonian: Kuidas RotaTeqi kasutada
Bulgarian: Държава:
Estonian: Riik:
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на по-високи от препоръчваните дози RotaTeq.
Estonian: Teatatud on RotaTeqi soovitatust suuremate annuste manustamisest.
Bulgarian: Начин на приложение RotaTeq е само за перорално приложение.
Estonian: Manustamisviis RotaTeq on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксиналния вирус при кърмачета с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) е съобщен по време на постмаркетинговия опит.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidist raske kombineeritud immuunpuudulikkusega imikutel.
Bulgarian: Съдържа пет типа ротавирусни щама, всеки от които съдържа различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1[8]).
Estonian: See sisaldab viit rotaviiruse elustüve, millest igaüks sisaldab eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 ja P1[8]).
Bulgarian: Първата доза трябва да се дава най-рано шест седмици след раждането.
Estonian: Esimene annus tuleb anda kõige varem 6 nädalat pärast sündi.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при бебета с отслабена имунна система.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda nõrgenenud immuunsüsteemiga imikutele.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за RotaTeq може да се намери уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst RotaTeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че RotaTeq се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada RotaTeqi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RotaTeq?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada RotaTeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Като цяло проучванията на RotaTeq обхващат над 72 000 бебета, включително около 2 000 недоносени бебета.
Estonian: RotaTeqi uuringutes osales üle 72 000 imiku, sealhulgas ligikaudu 2000 enneaegset imikut.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Estonian: RotaTeqi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Bulgarian: Около половината от тях получават RotaTeq, а останалите получават плацебо (сляпа ваксина).
Estonian: Imikutest ligikaudu pool sai RotaTeqi, ülejäänud said platseebot (näivat vaktsiini).
Bulgarian: Съдържанието на тубата RotaTeq се изстисква направо в устата на бебето.
Estonian: RotaTeqi tuubi sisu manustatakse vahetult imiku suhu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с RotaTeq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate RotaTeqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В RotaTeq има вируси, които съдържат антигени на някои от най-често срещаните типове ротавируси.
Estonian: RotaTeq sisaldab viirusi, mis sisaldavad mõningate kõige sagedamate rotaviirustüüpide antigeene.
Bulgarian: Когато на бебето се приложи ваксината, имунната система (системата, която се бори с болестите) изгражда антитела срещу тези антигени, което помага за предпазване от причинени от ротавируси инфекции, възникнали естествено и съдържащи същите или много сходни антигени.
Estonian: Kui imikule antakse vaktsiini, moodustab tema immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) nende antigeenide vastaseid antikehi, mis aitavad ennetada looduslikult esinevate ja samu või väga sarnaseid antigeene sisaldavate rotaviiruste tekitatud nakkusi.