FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Que le rapport bénéfice/sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non approuvées.
Slovak: Rovnováha prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bola vyhodnotená Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívna, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie
Slovak: Zdravotnícky pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy koagulácie a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit une lettre aux professionnels de santé à tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé au rapport de l'évaluation du CHMP.
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priama komunikácia pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia CHMP.
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant l'administration.
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le matériel éducatif final avant le lancement du produit dans leur pays.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s držiteľom povolenia na uvedenie na trh ešte pred uvedením lieku na trh
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y enregistrer les patientes.
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants auprès de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík pre lekára s nasledujúcim obsahom:
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé.
Slovak: Členské štáty dohodnú s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh plán
French: La durée du traitement est habituellement de 7 à 21 jours.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá od 7 do 21 dní.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Ces deux effets ont été réversibles après une période de récupération de 8 semaines.
Slovak: Obidva účinky boli reverzibilné po 8 týždňoch zotavenia.
French: L'interruption ou le ralentissement de la perfusion peut entraîner l'arrêt de ces réactions.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k vymiznutiu týchto reakcií.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous êtes en surpoids, la dose pourra être réduite.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne alebo máte nadváhu, dávku je možné znížiť.
French: Produits de dégradation de la fibrine
Slovak: Fibrín degradačné produkty
French: Le Guide des Professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2°C - 8°C).
French: Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate VIBATIV.
French: • Guide des Professionnels de santé
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov
French: VIBATIV vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Slovak: VIBATIV vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
French: Les premiers signes d'une réaction allergique sévère peuvent comprendre un gonflement de la peau, du visage et/ou de la gorge et/ou des difficultés à respirer.
Slovak: Prvé príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch kože, tváre a/alebo hrdla a/alebo sťažené dýchanie.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Slovak: Možné riziko u ľudí nie
French: S. aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Slovak: S. aureus (vrátane meticilín rezistentných kmeňov)
French: Ou alors, votre médecin pourra décider que ce médicament ne vous convient pas.
Slovak: Lekár taktiež môže rozhodnúť, že tento liek nie je pre vás vhodný.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
French: Les recommandations pour l'ajustement de la posologie figurent à la rubrique 4.2.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú uvedené v časti 4.2.
French: Ne pas utiliser VIBATIV après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Slovak: Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
French: VIBATIV peut provoquer les effets indésirables suivants :
Slovak: VIBATIV môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
French: Des concentrations plus élevées ont été observées dans les macrophages alvéolaires avec des rapports compris entre 0,360 (à 4 h) et 6,67 (à 24 h).
Slovak: Vyššie koncentrácie sa pozorovali v alveolárnych makrofágoch, kde sa pomer pohyboval medzi 0,360 (po 4 h) a 6,67 (po 24 h).
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes nonsensibles.
Slovak: Užívanie antibiotík môže podporiť prerastanie necitlivých mikroorganizmov.
French: Ces réactions étant notifiées sur une base de volontariat et à partir d'une population de patients exposés de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui est donc qualifiée d'indéterminée.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako
French: Comme tous les médicaments, VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 90 %, principalement à l'albumine
Slovak: Väzba na ľudské plazmatické bielkoviny, primárne na sérový albumín, je približne 90 %.
French: La sécurité et l'efficacité de VIBATIV chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VIBATIVU u detí mladších ako 18 rokov doteraz nebola stanovená.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
French: VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Slovak: VIBATIV sa má použiť len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že ostatné možnosti liečby nie sú vhodné (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
French: Le foie, les reins, les macrophages et les testicules ont été identifiés comme organes cibles de la toxicité chez l'animal.
Slovak: Pečeň, obličky, makrofágy a semenníky boli identifikované ako cieľové orgány toxicity u zvierat.
French: Une technique aseptique doit être utilisée pour reconstituer VIBATIV.
Slovak: Na rekonštitúciu VIBATIVU sa musia použiť aseptické techniky.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit continuer à surveiller l'activité de la télavancine et la résistance microbiologique en comparaison aux autres antibiotiques, au moyen d'un programme longitudinal de surveillance de la résistance.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude ďalej sledovať aktivitu telavancínu a mikrobiálnu rezistenciu v porovnaní s inými látkami prostredníctvom dlhodobého programu sledujúceho rezistenciu.
French: L'ASC du métabolite prédominant a représenté environ 2-3 % de l'ASC de la télavancine.
Slovak: AUC hlavného metabolitu predstavuje približne 2-3 % AUC telavancínu.
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces ; il est donc souhaitable de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa u vybraných druhov môže líšiť geograficky a v čase, preto sú dôležité lokálne informácie o rezistencii, zvlášť pri liečbe ťažkých infekcií.
French: Votre médecin vous traitera en conséquence.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
French: VIBATIV est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovak: Použitie VIBATIVU je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovak: Liekové interakcie a ďalšie typy interakcií
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres médicaments néphrotoxiques.
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
French: La télavancine est principalement éliminée sous forme inchangée, représentant environ 82 % de la quantité totale retrouvée sur 48 heures dans les urines.
Slovak: Telavancín sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej podobe, približne 82 % z celkového množstva sa objaví v moči po 48 hodinách.
French: Les résultats des examens peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Slovak: Výsledky testov potom môžu naznačovať zlú zrážanlivosť krvi, pričom v skutočnosti nemusí ísť o problém.
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 décembre
Slovak: Konečné výsledky do 31. decembra
French: Cette dose est administrée par perfusion (perfusion dans une veine) pendant environ 60 minutes.
Slovak: Táto dávka sa podáva ako infúzia (kvapkaním do žily) počas približne 60 minút.
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement.
Slovak: Je preto dôležité pamätať na túto diagnózu u pacientov s hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu liečby alebo krátko po nej.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) závažné alergické reakcie (anafylaxia).
French: si vous présentez un risque élevé de développer des troubles rénaux ou si vous recevez d'autres médicaments qui peuvent affecter votre rein.
Slovak: - ak u vás existuje zvýšené riziko rozvoja poruchy obličiek alebo ak dostávate iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na vaše obličky.
French: VIBATIV ne doit être uniquement utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas
Slovak: VIBATIV sa môže použiť, len ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
French: Les bourdonnements dans les oreilles et la surdité sont des effets indésirables possibles.
Slovak: Zvonenie v ušiach a hluchota sú možné vedľajšie účinky.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a tieto nemajú byť dlhšie ako 24 hodín
French: Les études in vitro ont montré que les CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 et 4F12 sont capables de métaboliser la télavancine, entraînant une hydroxylation en position 7, 8 et 9 de la chaîne latérale 2-(décylamino) éthyle de la télavancine.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12 sú schopné metabolizovať telavancín, čo vedie k hydroxylácii na pozícii 7, 8 a 9 2-(decylamino)-etylu bočného reťazca telavancínu.
French: Chez de jeunes adultes sains, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés après une perfusion de télavancine.
Slovak: U zdravých mladých dospelých jedincov boli po infúzii telavancínu identifikované tri hydroxylované metabolity.
French: Votre médecin pourra décider de réduire la dose de VIBATIV et de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky VIBATIVU a dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
French: Une analyse des données pharmacocinétiques de population n'a pas montré d'effet important de l'âge sur la pharmacocinétique.
Slovak: Ani analýza farmakokinetických údajov podľa skupín pacientov nepreukázala významný vplyv veku na farmakokinetiku.
French: La dose administrée dépend de votre poids.
Slovak: Dávkovanie bude závisieť od toho, koľko vážite.
French: La télavancine a eu des effets sur la quantité et la qualité des spermatozoïdes chez des rats mâles (voir rubrique 5.3) même si aucun effet n'a été rapporté sur la fertilité, l'accouplement ou l'embryogenèse précoce.
Slovak: Bolo preukázané, že telavancín ovplyvňuje kvantitu a kvalitu spermií u potkanov (pozri časť 5.3) hoci nebol hlásený žiadny vplyv na plodnosť, párenie alebo včasnú embryogenézu.
French: Les résultats devraient être rapportés au CHMP sur une base annuelle et le rapport final devra être soumis au plus tard le 31 mai 2017.
Slovak: Výsledky sa budú hlásiť CHMP každoročne a konečná správa bude predložená najneskôr do 31. mája 2017.
French: Si cela arrive, la perfusion de télavancine sera arrêtée et le médecin surveillera le fonctionnement de vos reins.
Slovak: Ak k tomu dôjde, podávanie telavancínu sa ukončí a lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
French: L'atteinte tubulaire a été réversible, mais la récupération n'était pas encore complète chez tous les animaux 4 semaines après la fin du traitement.
Slovak: Poškodenie tubulu bolo reverzibilné, ale nie všetky zvieratá dosiahli úplné zotavenie po 4 týždňoch od ukončenia liečby.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s ďalšími liekmi.
French: La dose chez l'adulte (à partir de 18 ans) est de 10 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour.
Slovak: Dávka pre dospelých (18 ročných a starších) je 10 miligramov (mg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti a podáva sa jedenkrát denne.
French: Bien que la télavancine n'interfère pas avec la coagulation, elle a interféré avec certains tests utilisés pour surveiller la coagulation (voir ci-dessous), lorsque les tests ont été effectués sur des échantillons prélevés entre 0 et 18 heures après l'administration de télavancine à des patients traités une fois toutes les 24 heures.
Slovak: Hoci telavancín neinterferuje s koaguláciou, interferoval s niektorými testami používanými na monitorovanie koagulácie (pozri nižšie), ak sa testy robili na krvných vzorkách odobratých 0 až 18 hodín po podaní telavancínu pacientom, ktorí boli liečení raz za 24 hodín.
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contre-indiqué pendant la grossesse.
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la télavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une pneumonie nosocomiale.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre telavancín s ohľadom na jednu alebo viac podskupín pediatrickej populácie v indikácii nozokomiálnej pneumónie.
French: Votre médecin vous dira si c'est le cas et il pourra décider de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Slovak: Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
French: Les patients qui développent des signes et symptômes d'altération de l'audition ou des affections de l'oreille interne au cours du traitement par la télavancine doivent être soigneusement évalués et surveillés (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky a symptómy poškodenia sluchu alebo poruchy vnútorného ucha počas liečby telavancínom majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní (pozri časť 4.8).
French: Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine.
Slovak: Používa sa len v prípade, keď telavancín môže zabiť baktériu, ktorá tieto infekcie spôsobila.
French: Par conséquent, la dose de 10 mg/kg/24 h peut être administrée chez les patients ayant une fonction rénale normale ou présentant une insuffisance rénale légère.
Slovak: Rovnaká dávka 10 mg/kg/24 h sa teda môže použiť u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo ľahkým poškodením funkcie obličiek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIBATIV
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete VIBATIV
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne est perfusée sur une heure.
Slovak: Reakcie spojené s podaním infúzie možno obmedziť, ak sa denná dávka podáva infúziou trvajúcou
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué ou dilué, voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného alebo nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
French: Clairance de la créatinine* (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu* (ml/min)
French: L'ASC0 -24 moyenne (ET) est de 780 (125) µg.h/ml.
Slovak: AUC0-24 h dosiahla 780 (125) μg·h/ml.
French: Des études in vitro indiquent que la télavancine ne modifierait pas la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP, 1A2, 2C9, 2C19 et 2D6.
Slovak: Pokusy in vitro ukazujú, že telavancín nebude mať vplyv na klírens liekov metabolizovaných prostredníctvom izoforiem CYP 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
French: Pour garantir une exposition comparable chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, la dose doit être diminuée à 7,5 mg/kg/24 h.
Slovak: Na zabezpečenie porovnateľnej expozície u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má dávka znížiť na 7,5 mg/kg/24 h.
French: En outre, aucun signe d'hypercoagulabilité n'a été observé, puisque les volontaires sains recevant la télavancine ont des taux normaux de D-dimères et de produits de dégradation de la fibrine.
Slovak: Okrem toho neboli zistené žiadne dôkazy týkajúce sa hyperkoagulačného stavu, keďže zdraví dobrovoľníci, ktorí dostávali telavancín, mali normálne hladiny D-diméru a fibrín degradačných produktov.
French: Les résultats finaux de l'étude et la ré-évaluation du rapport bénéfice/ sécurité d'emploi de Vibativ doivent être apportés au CHMP au plus tard le 31 décembre 2017.
Slovak: Konečné výsledky a prehodnotenie pomeru prínosu a rizika Vibativu má poskytnúť CHMP najneskôr do 31. decembra 2017.
French: L'exposition à la télavancine augmente avec l'augmentation de l'IMC : pour chaque augmentation de 10 unités de l'IMC, on estime que l'exposition plasmatique augmentera jusqu'à un maximum de 25 %.
Slovak: Odhaduje sa, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotiek sa expozícia plazmy zvýši až do 25 %.
French: augmentation de l'INR * D'après les données rapportées depuis la mise sur le marché du médicament.
Slovak: * Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
French: La télavancine ne doit pas être administrée chez la femme enceinte.
Slovak: Telavancín sa nemôže podávať tehotným ženám.
French: Au moins 10 000 isolats à Gram positif par an devraient être inclus dans l'étude des réseaux de surveillance en Europe, USA, Amérique Latine et AsiePacifique.
Slovak: V rámci sietí dohľadu v Európe, USA, Latinskej Amerike, Ázii a Pacifiku bude do tohto sledovania zahrnutých 10 000 gram-pozitívnych izolantov ročne.
French: La télavancine n'est active que sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1 pour des informations sur le spectre d'activité antibiotique).
Slovak: Telavancín je účinný len voči gram-pozitívnym baktériám (pozri informácie o antimikrobiálnom spektre časť 5.1).
French: Il n'existe toutefois aucune information sur l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o využití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
French: Les échantillons sanguins destinés aux tests de coagulation doivent être prélevés le plus près possible de l'administration de la dose suivante de télavancine ; sinon, l'utilisation d'un test non affecté par la télavancine doit être envisagée.
Slovak: Krvné vzorky na hodnotenie koagulácie sa preto majú odobrať čo možno najtesnejšie pred podaním ďalšej dávky telavancínu alebo sa má zvážiť použitie testu, ktorý nie je telavancínom ovplyvnený.
French: bien que les antibiotiques, dont VIBATIV, soient actifs sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent se développer.
Slovak: - Zatiaľ čo antibiotiká, vrátane VIBATIVU, zabíjajú niektoré baktérie, iné baktérie a plesne môžu pokračovať v raste.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire devront être fournis à partir du mois de mai 2015.
Slovak: Priebežná analýza výsledkov má byť súčasťou PSUR počínajúc májom 2015.
French: Hydroxypropylbétadex ; le rapport entre la télavancine et l'hydroxypropylbétadex est de 1/10 (m/m).
Slovak: Hydroxypropylbetadex: pomer telavancínu k hydroxypropylbetadexu je 1:10 (m/m)
French: Les patients âgés doivent recevoir une dose de télavancine adaptée à leur poids corporel et à leur fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Slovak: Starší pacienti majú dostávať telavancín v dávke upravenej podľa ich telesnej hmotnosti a funkcie obličiek (pozri časť 4.3 a 5.2).
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od pohlavia preto nie je potrebná.
French: Les doses inférieures à 150 mg ou supérieures à 800 mg doivent ensuite être diluées dans un volume aboutissant à une solution finale de 0,6 à 8 mg/ml.
Slovak: Dávky menšie ako 150 mg alebo väčšie než 800 mg sa majú ďalej riediť v takom objeme, aby vznikol konečný roztok s koncentráciou 0,6 až 8 mg/ml.