FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Singurul efect farmacodinamic a fost o mică (3,5 bpm) creştere a frecvenţei cardiace.
Norwegian Bokmål: Den eneste farmakodynamiske effekten var en liten økning i hjertefrekvens (3,5 slag pr. min.).
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for det diende barnet.
Romanian: Vârsta medie a tuturor pacienţilor a fost de 54 ani (interval 14 până la 90 ani), majoritatea pacienţilor fiind de origine caucaziană (80,5%) şi de sex feminin (78,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på pasientene var 54 år (14 til 90 år) og majoriteten av dem var kaukasier (80,5 %) og kvinner (78,3 %).
Romanian: Palpitaţii2,5
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner2, 5
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau al dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Romanian: Sincopă, Migrenă5
Norwegian Bokmål: Synkope, migrene5
Romanian: Suplimentar, distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute şi starea clasei funcţionale OMS au rămăs stabile în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil timp de 1 an.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremsto status for 6 minutters gangtest og WHO funksjonsklasse som stabile for de som ble behandlet med tadalafil i 1 år.
Romanian: Studiile de farmacocinetică au inclus subiecţi şi pacienţi din grupuri etnice diferite şi nu s-au identificat diferenţe faţă de expunerea tipică la tadalafil.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har inkludert individer og pasienter fra forskjellige etniske grupper og ingen forskjeller i karakteristisk eksponering for tadalafil er identifisert.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva ia mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau duceţi-vă imediat la spital, luând medicamentul sau cutia acestuia cu dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, fortell dette til legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen.
Romanian: Nu au fost observate îmbunătăţiri ale domeniilor rol emoţional şi sănătate mentală ale scalei SF-36.
Norwegian Bokmål: Ingen forbedringer ble sett i områdene for emosjonell rollefunksjon og mental helse i SF-36.
Romanian: Cefaleea se poate instala la iniţierea tratamentului şi scade în intensitate chiar dacă tratamentul continuă.
Norwegian Bokmål: Hodepine kan forekomme ved behandlingsstart og avtar over tid selv om behandlingen fortsetter.
Romanian: Nu trebuie să luaţi ADCIRCA dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ADCIRCA når du er gravid hvis ikke det er helt nødvendig og du har diskutert det med legen din.
Romanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Romanian: Dureri precordiale2 (1) Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
Norwegian Bokmål: (1) Hendelser som ikke ble rapportert i registreringsstudier og ikke kan estimeres fra tilgjengelige data.
Romanian: Modificările scorului de dispnee Borg au fost mici şi lipsite de semnificaţie atât cu placebo cât şi cu tadalafil 40 mg.
Norwegian Bokmål: Forandringer i Borg dyspnè score var små og ikke signifikante for både placebo og tadalafil 40 mg.
Romanian: Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen din.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester med gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină)
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin)
Romanian: În două din aceste studii s-au observat scăderi ale numărului de spermatozoizi şi a concentraţiei spermatozoizilor datorate tadalafilului care nu au probabil relevanţă clinică.
Norwegian Bokmål: I to av disse studiene ble det observert en nedgang i spermatocytt-antall og -konsentrasjon i forbindelse med tadalafilbehandling, sannsynligvis uten klinisk relevans.
Romanian: Priapismul şi deformările anatomice ale penisului
Norwegian Bokmål: Priapisme og anatomisk deformert penis
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale Cmax faţă de voluntarii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i Cmax sammnelignet med friske frivillige.
Romanian: Producǎtorul: Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Acest efect al vârstei nu este semnificativ clinic şi nu justifică modificarea dozei.
Norwegian Bokmål: Denne alderseffekten er ikke klinisk signifikant og tilsier ikke dosejustering.
Romanian: ADCIRCA 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 28 sau 56 comprimate.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg er tilgjengelige i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
Romanian: Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av sæd ble sett hos noen menn.
Romanian: De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
Norwegian Bokmål: Plutselig reduksjon eller tap av hørsel er også rapportert.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
Norwegian Bokmål: Endringer i fargesyn ble gjennomgående sjeldent rapportert i alle kliniske studier (< 0,1 %).
Romanian: Inhibitorii PDE5 sunt de asemenea utilizaţi în tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi.
Norwegian Bokmål: PDE5 hemmere brukes også til behandling for erektil dysfunksjon hos menn.
Romanian: Acest metabolit este de cel puţin 13000 de ori mai puţin selectiv decât tadalafilul pentru PDE5.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er minst 13 000 ganger mindre potent enn tadalafil i forhold til PDE5.
Romanian: Tadalafilul se excretă predominant sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61 % din doză) şi într-o proporţie mai mică în urină (aproximativ 36 % din doză).
Norwegian Bokmål: Tadalafil utskilles hovedsakelig som inaktive metabolitter, først og fremst i faeces (omtrent 61 % av dosen) og i mindre grad i urinen (omtrent 36 % av dosen).
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at disse virkningene fører til tap av fertilitet.
Romanian: Rezultatele au fost în general consistente în subgrupele corespunzătoare vârstei, sexului, etiologiei HAP şi a clasei funcţionale OMS la momentul iniţial şi al 6MWD.
Norwegian Bokmål: Resultatene var stort sett i overensstemmelse i subgruppene i henhold til alder, kjønn PAH etiologi og baseline WHO funksjonsklasse og 6MWD.
Romanian: Momentul administrării (dimineaţa sau seara după o administrare unică de 10 mg) nu are efecte relevante clinic asupra proporţiei şi gradului absorbţiei.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for dosering (morgen eller kveld etter en enkeltdose på 10 mg) viste ingen klinisk relevant effekt på hastigheten eller omfanget av absorpsjon.
Romanian: Totuşi, analizele post hoc au demonstrat că modificările parametrilor hemodinamici cardiopulmonari faţă de momentul iniţial pentru grupul de tratament cu tadalafil 40 mg nu au fost semnificativ diferite faţă de placebo.
Norwegian Bokmål: Post hoc analyser har imidlertid vist at endringer fra baseline i kardiopulmonale hemodynamiske parametre for gruppen som ble behandlet med tadalafil 40 mg ikke var signifikant forskjellige sammenlignet med placebo.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul ajunge în lapte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar disse tablettene fordi det ikke er kjent om medisinen går over i morsmelk hos mennesker.
Romanian: O creştere a ASC şi a Cmax, similară celei a etinilestradiolului, poate fi aşteptată şi la administrarea orală a terbutalinei, probabil datorită inhibării acţiunii de sulfatare de către tadalafil.
Norwegian Bokmål: En lignende økning i AUC og Cmax observert for etinyløstradiol kan forventes ved oral administrasjon av terbutalin, sannsynligvis på grunn av tadalafils hemming av sulfatering i tarmen.
Romanian: Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.
Norwegian Bokmål: Dersom priapisme ikke behandles umiddelbart kan det oppstå skade i penis som kan medføre permanent impotens.
Romanian: Prin urmare, asocierea tadalafil cu doxazosin nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med tadalafil og doksazosin er derfor ikke anbefalt.
Romanian: Această constatare este concordantă cu afinitatea scăzută a tadalafilului pentru PDE6 în comparaţie cu PDE5.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er overensstemmende med tadalafils lave affinitet til PDE6 sammenlignet med PDE5.
Romanian: - luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til behandling av brystsmerter.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende gjennomsnittlig distribusjonsvolum er omtrent 77 l ved steady state, som tilsier at tadalafil fordeles i vev.
Romanian: Dacă luaţi mai mult ADCIRCA decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ADCIRCA
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales derfor ikke (se pkt.
Romanian: Efectul alcoolului etilic asupra funcţiei cognitive nu a fost crescut de tadalafil (10 mg).
Norwegian Bokmål: Virkningen av alkohol på kognitiv funksjon ble ikke forsterket av tadalafil (10 mg).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: Selectivitatea pentru PDE5 în comparaţie cu PDE3 este importantă pentru că PDE3 este o enzimă implicată în contractilitatea cardiacă.
Norwegian Bokmål: Denne selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3 er viktig fordi PDE3 er et enzym som spiller en rolle i hjertekontraktiliteten.
Romanian: Tadalafil se absoarbe uşor după administrare orală, iar media concentraţiilor plasmatice maxime observate (Cmax) se realizează la un timp mediu de 4 ore după administrare.
Norwegian Bokmål: Tadalafil blir hurtig absorbert etter oral administrering og gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) nås etter en mediantid på 4 timer etter dosering.
Romanian: Tadalafil (40 mg o dată pe zi) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii digoxinei.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (40 mg én gang daglig) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Romanian: Cutii de carton conţinând un blister din aluminiu/PVC/PE/PCTFE a 28 şi 56 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterpakninger i esker med 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Terapia de fond permisă a inclus bosentan (doză stabilă de întreţinere de până la 125 mg de două ori pe zi) şi tratament antigoagulant cronic, digoxină, diuretice şi oxigen.
Norwegian Bokmål: Tillatt grunnbehandling inkluderte bosentan (stabil vedlikeholdsdose inntil 125 mg to ganger daglig) og kronisk antikoagulasjonbehandling, digoksin, diuretika og oksygen.
Romanian: S-au efectuat trei studii la bărbaţi pentru a evalua efectul potenţial al tadalafil 10 mg (un studiu de 6 luni) şi 20 mg (un studiu de 6 luni şi un studiu de 9 luni) asupra spermatogenezei, în cazul administrării zilnice.
Norwegian Bokmål: Tre studier ble gjennomført hos menn for å vurdere en mulig effekt av tadalafil på spermatogenesen ved 10 mg (en 6-måneders studie) og 20 mg (en 6-måneders- og en 9-måneders studie) gitt daglig.
Romanian: (4) Termen clinic non-MedRA incluzând rapoarte de sângerări menstruale anormale/excesive ca de exemplu menoragie, metroragie, menometroragie, sau hemoragie vaginală.
Norwegian Bokmål: (4) Klinisk non-MedDRA-terminologi for å inkludere rapporter om tilstander med abnormal/overdreven mentruasjonsblødning som menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hemoragi.
Romanian: Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterială și istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.
Norwegian Bokmål: Selv om det i noen tilfeller fantes andre risikofaktorer (som alder, diabetes, hypertensjon, tidligere historie med hørselstap og tilhørende bindevevssykdom) bør pasienter rådes til straks å søke medisinsk hjelp ved plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg) administrate o dată pe zi cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 40 mg (2 x 20 mg) én gang daglig, med eller uten mat.
Romanian: Legarea de proteine nu este afectată de disfuncţia renală.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen påvirkes ikke av nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii.
Norwegian Bokmål: For hunder er det sett resultater som kan indikere redusert fertilitet.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, Cmax a fost cu 41% mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pågående hemodialyse var Cmax 41 % høyere enn hos friske individer.
Romanian: Trebuie furnizat un PMR actualizat
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice de la animale au evidenţiat excreţia tadalafilului în lapte.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist utskillelse av tadalafil i morsmelk.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolani, doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: I en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, var dosen for ingen observert effekt 30 mg/kg/dag.
Romanian: Vasodilatatoarele pulmonare pot agrava semnnificativ statusul cardiovascular al pacienţilor cu boală veno-ocluzivă pulmonară (BVOP).
Norwegian Bokmål: Pulmonale vasodilatorer kan signifikant forverre den kardiovaskulære statusen til pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD).
Romanian: Concentraţiile alcoolului etilic nu au fost afectate în cazul administrării concomitente de tadalafil (10 mg sau 20 mg).
Norwegian Bokmål: Alkoholkonsentrasjoner ble ikke påvirket av samtidig administrasjon av tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilizare5
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner5
Romanian: Suplimentar, îmbunătăţiri faţă de placebo au fost observate la tadalafil 40 mg pentru domeniile funcţie fizică, rol fizic, durere somatică, sănătate generală, vitalitate şi funcţie socială ale scalei SF-36.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett forbedringer for tadalafil 40 mg sammenlignet med placebo i områdene for fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerter, generell helse, vitalitet og sosial funksjon i SF-36.
Romanian: Tadalafil nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC and Cmax) av bosentan eller dens metabolitter.
Romanian: ADCIRCA se administrează oral.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte ADCIRCA er til oral bruk
Romanian: Nu a existat un efect semnificativ statistic al tadalafilului asupra levonorgestrelului, ceea ce sugerează că efectul asupra etinilestradiolului este datorat inhibării acţiunii de sulfatare de către tadalafil.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant effekt av tadalafil på levonorgestrel, noe som tyder på at effekten på etinyløstradiol skyldes at tadalafil hemmer sulfatering i tarmen.
Romanian: Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du umiddelbart kontakte lege.
Romanian: Incidenţa înrăutăţirii clinice în săptămâna 16 în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil 40 mg (5%, 4 din 79pacienţi) a fost mai mică decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (16%, 13 din 82 pacienţi).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av klinisk forverring ved uke 16 hos pasienter behandlet med tadalafil 40 mg (5 %, 4 av 79 pasienter) var mindre enn med placebo (16 %, 13 av 82 pasienter).
Romanian: Tadalafil este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei tip 5 (PDE5), enzima responsabilă de degradarea guanozin monofosfatului ciclic (GMPc).
Norwegian Bokmål: Tadalafil er en potent og selektiv hemmer av fosfodiesterase type 5 (PDE5), enzymet som er ansvarlig for degradering av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Romanian: ADCIRCA este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată reducerea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Norwegian Bokmål: To påfølgende kliniske studier antyder at det ikke er sannsynlig at disse resultatene gjelder for mennesker, selv om redusert spermiekonsentrasjon ble sett hos noen menn (se pkt.
Romanian: Când tadalafil 10 mg a fost administrat cu teofilină (inhibitor neselectiv al fosfodiesterazei) într-un studiu de farmacologie clinică, nu s-a evidenţiat nici o interacţiune farmacocinetică.
Norwegian Bokmål: Når tadalafil 10 mg ble administrert med teofyllin (en ikke-selektiv fosfodiesterasehemmer) så man ingen farmakokinetisk interaksjon.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate, embriotoxicitate sau fetototoxicitate la şobolanii sau şoarecii la care s-a administrat tadalafil până la 1000 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet holdepunker for teratogenisitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet i rotter eller mus som ble gitt opp til 1000 mg/kg/dag tadalafil.
Romanian: Pacienţii vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig.
Romanian: (65,2%) sau OMS II (32,1%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Romanian: Proporţia pacienţilor ce au înregistrat îmbunătăţiri ale clasei funcţionale OMS în săptămâna 16 a fost similară în grupurile tadalafil 40 mg şi placebo (23% faţă de 21%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forbedring i WHO funksjonsklasse ved uke 16 var tilsvarende i tadalafil 40 mg og placebogruppen (23 % vs. 21 %).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu ia ADCIRCA împreună cu aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om ikke å bruke tadalafil sammen med disse legemidlene.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Romanian: Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har milde eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
Romanian: În plus, nu s-au constatat modificări ale concentraţiei plasmatice a tadalafilului după administrarea concomitentă de alcool etilic.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke vist endringer i tadalafilkonsentrasjonene etter samtidig administrering med alkohol.
Romanian: Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste medicamente înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje.
Norwegian Bokmål: Undersøk nøye hvordan du reagerer på legemidlet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland
Romanian: Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate, morfologie şi
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist endringer på andre parametere som motilitet, morfologi og FSH.
Romanian: Comprimate filmate de culoare portocalie, în formă de migdală, inscripţionate cu „4467" pe una din feţe.
Norwegian Bokmål: Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter, merket "4467" på den ene siden.
Romanian: Efectul tadalafilului asupra PDE5 este mai puternic decât efectul asupra altor fosfodiesteraze.
Norwegian Bokmål: Effekten av tadalafil er mer potent på PDE5 enn på andre fosfodiesteraser.
Romanian: Acestor evenimente le-a fost definită o frecvenţă fie „necunoscută", deoarece frecvenţa în rândul pacienţilor cu HAP nu poate fi estimată din datele disponibile fie o frecvenţă care a rezultat din informaţiile studiului clinic pivot, placebo controlat, cu
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er enten angitt med frekvens "ikke kjent", siden frekvensen ikke kan anslås utifra tilgjengelige data for pasienter med PAH, eller med frekvens basert på data fra den pivotale placebokontrollerte kliniske studien for ADCIRCA.
Romanian: DAPP trebuie să realizeze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Antifungice azolice (de exemplu ketoconazol)
Norwegian Bokmål: Azolfungicider (f.eks. ketokonazol)