FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Tests sollten kostenlos durchgeführt werden.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd.
German: • Fortbildungsmaterial für Ärzte;
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor de arts;
German: Das Fortbildungspaket soll Folgendes enthalten:
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels innerhalb ihres gesamten Hoheitsgebietes angewendet werden.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, op hun grondgebied worden toegepast:
German: Außerdem sollte der IgE-Test wiederholt werden, wenn sich Symptome einer Kaninchenallergie entwickeln.
Dutch: Daarnaast moet de IgE-test worden herhaald als er symptomen van een allergie voor konijnen ontstaan.
German: • Das Risiko der Bildung von Anti-C1INH-Antikörpern und somit das potenzielle Risiko der Bildung von neutralisierenden Antikörpern.
Dutch: • er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
German: Die Patienten müssen eine Patientenkarte erhalten, auf der das negative Testergebnis dokumentiert ist.
Dutch: De patiënten moeten een patiëntenkaart overhandigd krijgen waarop het negatieve resultaat is genoteerd;
German: o Der IgE-Test sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden.
Dutch: o moet de IgE-test jaarlijks of na 10 behandelingen worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest;
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Ruconest;
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist.
Dutch: • exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Kernpunkte umfassen:
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten das Datum und die Dosis jeder Behandlung mit Ruconest (unter Hervorhebung jeder zehnten Behandlung) eintragen können.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënten de datum en dosis van elke behandeling met Ruconest kan noteren (met elke tiende behandeling onderstreept);
German: • Der Inhaber der Zulassung soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Dutch: • De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
German: Das Fortbildungsmaterial für die Verordner sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk dat:
German: • Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat, und die Verabreichung von Ruconest sollte durch eine medizinische Fachkraft erfolgen.
Dutch: • een behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring met de diagnosticering en behandeling van erfelijk angio-oedeem en dat deze behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden toegedien;.
German: o Informationen über die geeignete Methode der Labortests auf Serum-IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) müssen zur Verfügung gestellt werden.
Dutch: o moet er informatie worden verstrekt over de juiste methode voor laboratoriumonderzoek in serum op IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers);
German: • Die zuständige nationale Behörde soll vor der Markteinführung des Arzneimittels in den Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung abstimmen.
Dutch: • Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
Dutch: • bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie zu informieren und darauf hinzuweisen, dass sie sich unverzüglich an ihren Arzt wenden sollten, wenn diese Symptome auftreten.
Dutch: • patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie en dat ze hun arts moeten waarschuwen als deze symptomen optreden;
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten Anfällen von hereditärem Angioödem.
Dutch: • de patiënt Ruconest toegediend krijgt voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angiooedeem;
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich ihren Arzt verständigen sollten, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest solche Symptome entwickeln.
Dutch: • controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid belangrijk is en dat patiënten hun arts moeten waarschuwen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
Dutch: • Ruconest afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat;
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Dutch: • er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen 'Host Related Impurities' (HRI).
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter Anfälle von hereditärem Angioödem behandelt, vorzuzeigen.
Dutch: • de patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
German: • Die Patienten wurden in den letzten 12 Monaten negativ auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) getestet.
Dutch: • de patiënt in het afgelopen jaar negatief is getest op IgE tegen konijnen (huidschilfers).
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
German: o Eine Verfahrensvorschrift für Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie zur Durchführung eines Haut-Prick-Tests mit Ruconest und ein intravenöses Testdosierungsschema für Patienten mit negativem Hauttest, einschließlich Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse,.
Dutch: o een protocol voor het uitvoeren van een huidpriktest met Ruconest en een toedieningsschema voor intraveneuze testdoses bij patiënten met een negatieve huidpriktest, inclusief criteria voor het interpreteren van de resultaten voor patiënten met klinische kenmerken van koemelkallergie;
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen (wirtsbedingte Verunreinigungen, HRI).
Dutch: • conestat alfa afkomstig is uit melk van transgene konijnen en sporen van konijneneiwitten bevat ('Host Related Impurities', HRI);
German: • Eine Erinnerung daran, dass der Test auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden sollte.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een herinnering bevatten dat de test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) jaarlijks of na 10 behandelingen moet worden herhaald, wat zich het eerst voordoet.
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie oder positiven Serum-IgE-Antikörpern gegen Kaninchenhautschuppen wegen des Risikos schwerer allergischer Reaktionen kontraindiziert, weshalb gilt:
Dutch: • vanwege het risico van ernstige allergische reacties Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen of met positieve IgE-antilichamen in serum tegen huidschilfers van konijnen.
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten die Ergebnisse ihres letzten Tests auf IgEAntikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) und das Datum des Tests eintragen können.
Dutch: • De patiëntenkaart moet een ruimte bevatten waar de patiënt de resultaten en de datum van zijn/haar laatste test op IgE-antilichamen tegen konijnen (huidschilfers) kan noteren.
German: o Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Ruconest auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) getestet werden.
Dutch: o moeten vóór instelling van een behandeling met Ruconest alle patiënten worden getest op de aanwezigheid van IgE-antilichamen tegen konijnenepitheel (huidschilfers) en alleen patiënten met negatieve testresultaten mogen met Ruconest worden behandeld.
German: Nicht schütteln!
Dutch: Niet schudden.
German: Dies ist das Ende ohne Nadel.
Dutch: Dit is het uiteinde zonder naald.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 18 september 2015
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel wordt niet verwacht.
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ruconest bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
Dutch: Ruconest mag niet tegelijk met tPA worden toegediend.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
Dutch: In onderstaande tabel staan de resultaten (primaire en secundaire eindpunten) vermeld van de twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken:
German: • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kaninchen (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: • Bekende of vermoede allergie voor konijnen (zie rubriek 4.4)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen niet worden uitgesloten.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat patiënten ouder dan 65 jaar anders op Ruconest reageren.
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Dutch: Hierna wordt beschreven hoe Ruconest-oplossing moet worden bereid en toegediend.
German: • Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig.
German: = Körpergewicht (kg)
Dutch: = lichaamsgewicht (kg)
German: Diese Tests sollten kostenlos durchgeführt werden.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
Dutch: Alle adapters die in de kit meegeleverd worden, zijn hetzelfde.
German: Es kann keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung gegeben werden.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor een dosisaanpassing worden gedaan.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird folgendermaßen angegeben:
Dutch: De frequentie van de hierna vermelde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
Dutch: Bereiding van de oplossing Stap 1: Reiniging en andere vereisten
German: Die Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig van aard.
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
Dutch: Herhaal stap 3 en 4 als u een tweede oplossing moet bereiden (hiervoor is een tweede kitverpakking nodig).
German: Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
Dutch: U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen.
German: • Das Risiko der Bildung von Anti-C1INH-Antikörpern und somit das potenzielle Risiko der Bildung von neutralisierenden Antikörpern.
Dutch: • dat er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
Dutch: 5711 CP Someren Nederland
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
Dutch: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Dutch: Op grond van de bekende farmacologie en het bijwerkingenprofiel van Ruconest worden er geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
Dutch: Bij het onderzoek met ratten werden in de groep met conestat alfa noch in de controlegroep misvormde foetussen waargenomen.
German: Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest entwickelt haben.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat u een allergie voor Ruconest heeft ontwikkeld.
German: Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.
Dutch: Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen war in allen Dosisgruppen etwa gleich und stieg nach wiederholten Verabreichungen nicht.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was voor alle dosisgroepen gelijk en nam niet toe bij herhaalde toediening.
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
Dutch: • Herhaal stap 4 en 5 als u een tweede oplossing moet bereiden.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Dutch: • Klik het gele beschermkapje over de naald.
German: Eine Lösung, die Partikel enthält oder verfärbt ist, darf nicht verwendet werden.
Dutch: Een oplossing die deeltjes bevat of verkleurd is, mag niet worden gebruikt.
German: Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Dutch: Thuisbehandeling en zelftoediening
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Dutch: Toe te dienen volume (ml)
German: • Chargennummer und Dosis
Dutch: • partijnummer en dosis
German: Vertigo Parästhesie
Dutch: Vertigo Paresthesie
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Anwendung von Ruconest beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die is geobserveerd na toediening van Ruconest is hoofdpijn.
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
Dutch: • Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar distributie uitgevoerd.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van conestat alfa bedroeg ongeveer 2 uur.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, ATC-code: B06AC04.
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij de behandelend arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
German: • Berechnen Sie, wie viel Milliliter der hergestellten Lösung Sie injizieren müssen.
Dutch: • Bereken hoeveel milliliter bereide oplossing u moet injecteren.
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in een slagader of omliggend weefsel.
German: Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa.
Dutch: Het effect van conestat alfa op de volgende targetproteasen is in vitro beoordeeld: geactiveerde C1's, kallikreïne, factor XIIa en factor XIa.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Dutch: In onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld die zich binnen 7 dagen na behandeling met Ruconest hebben voorgedaan, zoals gemeld in de zes onderzoeken naar behandeling.
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
Dutch: De adapter moet in de plastic verpakking blijven.
German: Verabreichung in eine Vene
Dutch: Toediening in een ader
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Dutch: In een embryotoxiciteitsonderzoek met konijnen werd bij dieren die conestat alfa toegediend hadden gekregen, een toename waargenomen in de incidentie van foetale afwijkingen van de hartbloedvaten (1,12 % in de behandelgroep versus 0,03 % bij historische controles).
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie kontraindiziert.
Dutch: • dat Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen;
German: Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.
Dutch: Een geringe mate van schuimvorming is aanvaardbaar.
German: Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall ist.
Dutch: Informeer uw professionele zorgverlener als dit het geval is.
German: C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus.
Dutch: C1INH oefent een remmende werking uit op diverse proteasen (targetproteasen) van het contact- en complementsysteem.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.