FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Artikaiini estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä tai estämällä natriumin (Na+) ja kaliumin (K+) virtausta hermon aktiopotentiaalin etenemisen aikana.
Hungarian: Az artikain azáltal gátolja az idegi impulzusok vezetését, hogy blokkolja a nátrium (Na+) és a kálium (K+) áramlását az idegi akciós potenciál terjedése során.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei tavanomaista annosta lapsille määritetä, koska annoksen valitsemista koskevaa tutkimusta ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ne határozzák meg a szokásos adagot gyermekeknél, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek dóziskiválasztó vizsgálatokat.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: hatóanyag, a hatóanyag ellenőrzése, specifikáció, késztermék, a késztermék leírása és összetétele, gyártás, a gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, a folyamat validálása és/vagy értékelése, a segédanyagok ellenőrzése, a késztermék ellenőrzése, specifikációk, elemzési eljárások, a tartályok zárórendszere és stabilitás.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä on lisätty tiedot yliannostuksen oireiden kehittymiseen kuluvasta ajasta ja kuvaus hitaasti tai myöhemmin kehittyvistä oireista.
Hungarian: A CHMP kérésére beleillesztették a túladagolás lassú vagy késleltetett kialakulásának leírását és a kialakulásig eltelt időre vonatkozó információkat.
Finnish: Aikuisten rutiinimaisissa hammastoimenpiteissä käytetään pienintä tehokkaaseen puudutukseen johtavaa annosta.
Hungarian: A felnőtteknél végzett rutin fogászati beavatkozások esetén a hatékony anesztéziát eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Septanestin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen ja laatudokumentaation yhtenäistetyn sanamuodon.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalombahozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Septanest-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó kísérőiratok és minőségi dokumentáció harmonizált változatát.
Finnish: Alakohdassa Käyttöön liittyvät varotoimet on tahattoman suonensisäisen injektion riski ja tahattoman intraneuraalisen injektion riski.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések alpontban óvintézkedések szerepelnek a nem szándékos intravaszkuláris injekciót érintő és az intraneurális injekciót érintő kockázatokra vonatkozóan.
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn valmistetietojen yhtenäistämiseksi myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a kísérőiratok harmonizálására vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint benyújtott beterjesztést a forgalombahozatali engedély jogosultja kérésnek megfelelően.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei kliinisissä tutkimuksissa ollut määritetty artikaiinin tavanomaista keskimääräistä annosta.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az artikain szokásos átlagos adagját nem határozták meg klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Enimmäkseen vain enimmäisannos on ilmoitettu kirjallisuudessa ja hoitosuosituksissa ja tunnettu nykyisessä hoitokäytännössä.
Hungarian: Túlnyomóan csupán a maximális dózisról számoltak be a szakirodalomban és az útmutatásokban, és azt elfogadták a jelenlegi gyakorlatban.
Finnish: Paikallisissa valmisteyhteenvedoissa on käytetty eri terminologiaa annostustavassa, aspiraatiotekniikassa, injektionopeudessa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa.
Hungarian: A helyi alkalmazási előírásokban különböző terminológiát használtak az alkalmazás módját, a felszívási technikát, a beadási sebességet és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket illetően.
Finnish: Vasokonstriktori vähentää verisuonen perfuusiota injektiokohdassa, mikä näin ollen hidastaa puudutteen imeytymistä verenkiertoon.
Hungarian: A vazokonstriktor csökkenti a vaszkuláris perfúziót az injekció beadási helyén, ezáltal csökkenti az anesztetikum felszívódását a keringésbe.
Finnish: • Komitea katsoi Septanestin ja muiden kauppanimien yhtenäistettyjen valmistetietojen ja laatudokumentaation (moduuli 3) olevan hyväksyttäviä.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a terméktájékoztató és a minőségi dokumentáció (3. Modul) elfogadható.
Finnish: pidetään optimaalisena, sillä se ei aiheuta kudosvaurioita puudutuksen aikana tai sen jälkeen eikä vakavia reaktioita, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség ideálisnak tekinthető, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan, eikä kaikkien injektiokohtien kokonaisannos saa ylittää suositeltua enimmäisannosta 7,0 mg painokiloa kohti.
Hungarian: A dózist a páciens testtömege alapján kell kiszámítani, és az összdózis az összes injekció beadási hely vonatkozásában nem haladhatja meg a 7,0 mg/testtömeg-kilogramm maximális javasolt dózist és az 500 mg abszolút maximális javasolt dózist.
Finnish: Myyntiluvan haltija on lisäksi toimittanut kirjallisuustietoja julkaisuista, jotka koskevat yksinään tai yhdessä adrenaliinin kanssa käytetyn artikaiinin 40 mg/ml tehoa, turvallisuutta ja farmakologiaa paikallispuudutuksessa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Hungarian: Ezenfelül a forgalombahozatali engedély jogosultja szakirodalmi adatokat nyújtott be a helyi fogászati érzéstelenítésben az önmagában adott vagy adrenalinnal kombinált, 40 mg/ml artikain hatásosságával, biztonságosságával és farmakológiájával kapcsolatos közleményekből.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdassa 4.3 olevia vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiseksi valmisteyhteenvedossa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä artikaiinille, adrenaliinille tai jollekin valmisteen apuaineista, ja potilaille, joilla on epilepsia, johon annettava hoito ei pidä sitä riittävästi hallinnassa.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, a CHMP pedig elfogadta az alkalmazási előírásban történő megtartásukra vonatkozó okfejtést az artikainnal, adrenalinnal vagy a késztermék bármely más segédanyagával szemben túlérzékeny betegek, valamint a kezeléssel nem megfelelően kontrollált epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Tämän lausuntopyyntömenettelyn lähtökohtana oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä moduulin 3 yhtenäistäminen myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás alapja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató, valamint a 3. modul harmonizálása volt a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérésére.
Finnish: • Komitea arvioi Septanestin ja muiden kauppanimien valmistetietojen käyttöaiheissa, annostuksessa, vasta-aiheissa, varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa sekä muissa valmistetietojen kohdissa havaitut eroavuudet.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a kísérőiratok azonosított eltéréseit a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Finnish: Suositukset pienemmistä annoksista potilaille, joilla on munuaissairaus, maksasairaus tai plasman koliiniesteraasin puutos, sekä iäkkäille potilaille säilytetään.
Hungarian: A vesebetegségben, májbetegségben, plazma kolinészteráz-hiányban szenvedő betegek és idős betegek esetében az alacsonyabb dózisokra vonatkozó ajánlásokat fenntartották.
Finnish: Tiedot, jotka saatiin, kun artikaiinia 40 mg/ml ja adrenaliinia 0,01 mg/ml annettiin suuhun artikaiinin suositeltu enimmäisannos, osoittivat, että enimmäishoitoannos 500 mg ei aiheuta myrkytysoireita (sydän- ja verisuoniongelmia) terveillä potilailla.
Hungarian: A 40 mg/ml artikaint és 0,01 mg/ml adrenalint tartalmazó készítménynek az artikainra vonatkozó maximális javasolt dózisban történő, intraorális beadását követően nyert adatok azt igazolták, hogy az 500 mg-os maximális terápiás dózis nem vált ki intoxikációs tüneteket (kardiovaszkuláris problémákat) egészséges pácienseknél.
Finnish: • Komitea arvioi myös kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Hungarian: • A bizottság áttekintette továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentáció összességét.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että artikaiini 40 mg/ml ja 0,01 mg/ml tai 0,005 mg/ml adrenaliinia on tehokas hammastoimenpiteissä käytettävänä paikallispuudutteena aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a 0,01 mg/ml vagy 0,005 mg/ml adrenalinnal kombinált, 40 mg/ml artikain hatásos helyi fogászati érzéstelenítőként felnőtteknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 (Varoitukset) on yhteenvetomaisesti seuraavat luokat: potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia; potilaat, joilla on epilepsia; potilaat, joilla on plasman koliiniesteraasin puutos; potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus; potilaat, joilla on vaikea maksasairaus; potilaat, joilla on myasthenia gravis -sairaus, jota hoidetaan asetyylikoliiniesteraasin estäjillä; porfyriapotilaat; potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti halogenoiduilla inhalaatioanesteeteilla; potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja; iäkkäät potilaat.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 pontját (Figyelmeztetések) összefoglalták és az alábbi kategóriákat tartalmazza: kardiovaszkuláris betegek, epilepsziás betegek, plazma kolinészteráz-hiányos betegek, vesebetegek, súlyos májbetegek, acetil-kolinészteráz-gátlókkal kezelt, miaszténia gráviszban szenvedő betegek, porfíriás betegek, egyidejűleg halogenizált inhalációs anesztetikumokkal kezelt betegek, vérlemezke-aggregációgátlókkal vagy antikoagulánsokkal kezelt betegek és idős betegek.
Finnish: Sitä on saatavana kahta vahvuutta: artikaiini/adrenaliini 40/0,005 mg/ml ja artikaiini/adrenaliini 40/0,01 mg/ml.
Hungarian: Két hatáserősségben forgalmazzák: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml és artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Finnish: Kohdassa Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (valmisteyhteenvedon kohta 4.5) on yhteenveto additiviisista yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: muut paikallispuudutteet, rauhoittavat lääkkeet, halogenoidut haihtuvat puudutteet, postganglioniset adrenergiset salpaajat, ei-selektiiviset beeta-adrenergiset salpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, katekoli-O-metyyli-transferaasientsyymin estäjät, lääkkeet, jotka aiheuttavat rytmihäiriöitä, ergot-tyypin oksitosiinilääkkeet, sympatomimeettiset vasopressorit ja fenotiatsiinit.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos pontot (alkalmazási előírás 4.5 pontja) összefoglalták az egyéb helyi érzéstelenítőkkal, szedatívumokkal, halogenizált illékony altatószerekkel, posztgangionáris adrenerg blokkolókkal, nem szelektív béta-adrenerg blokkolókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, katekol-O-metil-transzferáz gátlókkal, proarritmiás szerekkel, ergot típusú oxitocinokkal, szimpatomimetikus vezopresszorokkal és fenotiazinokkal való, additív kölcsönhatások formájában.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisen sanamuodon koskien hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä (valmisteyhteenvedon kohta 4.6) ja prekliinisten tutkimusten tukemia tietoja.
Hungarian: A CHMP megállapodott a termékenységgel, terhességgel és szoptatással (alkalmazási előírás 4.6 pont) vonatkozó, közös szövegezésben, belefoglalva a preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokat, elutasítva az olyan preklinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, részletes adatokat, amelyek nem szolgáltak értékes információkkal az egészségügyi szakemberek számára.
Finnish: Septanest ja muut kauppanimet on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää artikaiinihydrokloridia 40 mg/ml ja adrenaliinitartraattia.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek egy fix dózisú kombinációs készítmény, amely 40 mg/ml artikainhidrokloridot és adrenalin-tartrátot tartalmaz.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok
Finnish: Samoin Leithin ja kumppanien katsauksessa1 tekijät analysoivat useita julkaisuja, joissa oli käytetty artikaiinia lapsilla.
Hungarian: Ehhez hasonlóan Leith et al.1 közleményükben számos publikációt elemeztek, ahol artikaint alkalmaztak gyermekeknél, és arra a következtetésre jutottak, hogy a 7 mg/kg artikain elfogadható maximális adag gyermekeknél.
Finnish: Kliiniset ja kirjallisuudesta saadut tiedot tukevat tätä suositeltua annosta.
Hungarian: A javasolt dózist klinikai és szakirodalmi adatok támasztják alá.
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Septanest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt yhtenäistetyn version valmisteyhteenvedon haittavaikutuksia koskevaan kohtaan 4.8 arvioituaan myyntiluvan haltijan globaalin lääkevalvontatietokannan tiedot ja kirjallisuustiedot.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának globális farmakovigilanciai adatbázisából származó és szakirodalmi adatok vizsgálatát követően a CHMP elfogadta az alkalmazási előírás 4.8 pontjának harmonizált változatát a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatosan.
Finnish: Sitä on saatavilla kahtena eri vahvuutena: artikaiini/adrenaliini 40/0,005 mg/ml ja artikaiini/adrenaliini 40/0,01 mg/ml.
Hungarian: A késztermék oldatos injekció formájában kapható, amely 40 mg/ml artikain-hidrokloridot, valamint kétféle hatáserősségben adrenalin-tartrátot tartalmaz: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml és artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Finnish: Infiltraatio
Hungarian: Infiltráció
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Hungarian: I. melléklet A gyógyászati termékek és bemutatók listája
Finnish: Specialites Septodont.
Hungarian: Finnország Specialites Septodont.
Finnish: Injektioneste, liuos Paikallinen tai alueellinen injektio, suunsisäinen
Hungarian: Injekciós oldat Helyi vagy regionális injekció szájon át
Finnish: Injektioneste, liuos Hammaslääkintään Artikaiinihydrokloridi 40 mg/ml
Hungarian: Injekciós oldat Fogászati alkalmazás Artikain hidroklorid 40 mg/ml
Finnish: Adrenaliini 10 µg/ml
Hungarian: Adrenalin 10 µg/ml
Finnish: Adrenaliini 5 µg/ml
Hungarian: Adrenalin 5 µg/ml
Finnish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Hungarian: Görögország John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Finnish: Adrenaliini 0,005 mg/ml adrenaliinitartraattina: määrittelemätön
Hungarian: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin (tartarát): nincs meghatározva
Finnish: Epinefriini 0,005 mg/ml
Hungarian: Epinefrin 0,005 mg/ml
Finnish: Adrenaliini 0,01 mg/ml adrenaliinitartraattina: määrittelemätön
Hungarian: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalin (tartarát): nincs meghatározva
Finnish: Epinefriini 0,01 mg/ml
Hungarian: Epinefrin 0,01 mg/ml
Finnish: 40 mg/ml + 5 mikrog/ml
Hungarian: 40 mg/ml + 5 microg/ml
Finnish: Injektionslösung
Hungarian: Injektionslösun g
Finnish: Adrenaliinitartraattina: 0,0182mg/ml
Hungarian: Adrenalin tartarát 0.0182mg/ml
Finnish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Hungarian: 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Finnish: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Hungarian: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Finnish: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Hungarian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Alankomaat Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Hungarian: Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Finnish: Injektioneste, liuos Hammaslääkintään Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen suuontelossa
Hungarian: Injekciós oldat Fogászati alkalmazás Infiltráció és perineurális alkalmazás a szájüregben
Finnish: Septocaine Forte 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Hungarian: Septanest SP 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Finnish: Adrenaliinitartraattina: 0,0091 mg/ml
Hungarian: Adrenalin tartarát 0.0091 mg/ml
Finnish: Hyötyriskiarviointi tehtiin tämän perusteella.
Hungarian: Az előnykockázat értékelésre ennek alapján került sor.
Finnish: Kaikki kohde-eläimeen, käyttäjään ja ympäristöön liittyvät riskit on käsitelty riittävästi valmistetta koskevassa kirjallisuudessa.
Hungarian: A célállatra, a felhasználóra és a környezetre vonatkozó kockázatokat megfelelően tárgyalja a készítménnyel kapcsolatos szakirodalom.
Finnish: Koirat tartutettiin 80 naaraspuolisella hietasääskellä 13 kertaa (päivät 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 ja 222).
Hungarian: Mindegyik kutyát 13 alkalommal (a 7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. és 222. napon) fertőzték meg 80 nőstény lepkeszúnyoggal.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on lisättävä tukeviin tutkimuksiin liittyvät oleelliset tiedot.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóját ki kell egészíteni az alátámasztó vizsgálatokkal kapcsolatos releváns információkkal.
Finnish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Hungarian: Magyarország Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Finnish: Koska kahdessa tutkimuksessa käytetty otoskoko oli hyvin pieni, vain yhden tutkimuksen katsottiin tuottaneen luotettavat tulokset, joten seuraavat kommentit perustuvat vain tähän tutkimukseen.
Hungarian: Kettő vizsgálatban nagyon kicsi volt a minta elemszáma, ezért csak egy vizsgálat eredményei tekinthetőek megbízhatónak, tehát a következő megjegyzések kizárólag ezen a vizsgálaton alapulnak.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seresto ja sen kauppanimeä Foresto (ks. liite I)
Hungarian: A Seresto és kapcsolódó neve, a Foresto (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Lisää seuraavat tekstit soveltuviin kohtiin tuoteinformaatiossa:
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a termékinformáció megfelelő szakaszához.
Finnish: MUUT TIEDOT
Hungarian: 15 Egyéb Információk
Finnish: Tämä on muutoshakemus, joka koskee jo myyntiluvan saanutta valmistetta (Seresto); toimitetuissa tutkimuksissa ei ole havaittu lisäriskejä.
Hungarian: Ez egy már engedélyezette készítmény (a Seresto) forgalombahozatali engedélyének módosítására irányuló kérelem; a bemutatott vizsgálatokban nem azonosítottak további kockázatokat.
Finnish: Sereston vaikuttavat aineet ovat imidaklopridi 10% ja flumetriini 4,5%.
Hungarian: A Seresto hatóanyagai a 10% imidakloprid és a 4,5% flumetrin.
Finnish: Tässä laboratoriotutkimuksessa 14 koiraa satunnaistettiin saamaan hoitoa joko Seresto-pannalla (n = 7) tai lääkkeettömällä kontrollilla (n = 7).
Hungarian: Ebben a laboratóriumi vizsgálatban 14 kutya véletlen besorolás alapján Seresto nyakörvvel végzett kezelést kapott (n=7) vagy nem kezelt kontroll maradt (n=7).
Finnish: Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei Sereston tehoa ehdotettuun käyttöaiheeseen ollut osoitettu riittävästi ja että käyttöaiheen hyväksyminen voisi aiheuttaa vakavan riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
Hungarian: Összefoglalva, az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy a Seresto hatásosságát a javasolt indikációban nem igazolták kellőképpen, és az indikáció elfogadása súlyos kockázatot jelentene az állatok és az emberek egészségére.
Finnish: Sekä 7AE17a-ohjeissa että EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2-ohjeissa todetaan, että kenttätutkimukset on tehtävä vähintään kahdella maantieteellisellä alueella ja että tutkitun eläinjoukon on edustettava koko kohdepopulaatiota.
Hungarian: A 7AE17a iránymutatás és az EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 iránymutatás is azt írja elő, hogy a terepvizsgálatokat legalább két földrajzi területen kell végezni, a vizsgált állatpopuláció pedig legyen reprezentatív a célpopulációra.
Finnish: Kaikki kolme kenttätutkimusta tehtiin eläinsuojauksissa rajatulla maantieteellisellä alueella.
Hungarian: Mindhárom terepvizsgálatot állatmenhelyen végezték, szűk földrajzi területen.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Finnish: Tutkimus kesti 300 vuorokautta ± 10 vuorokautta, ja hoidetut koirat pitivät pantaa tämän jakson ensimmäiset 210 ± 10 vuorokautta.
Hungarian: A vizsgálat időtartama 300 ± 10 nap volt, a kezelt állatok ezen időszak első 210 ± 10 napjában hordták a nyakörvet.
Finnish: Ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskinaaraiden suhteen käyttöä Abbottin kaavassa ei pidetä hyväksyttävänä tehon prosenttilukujen laskentamenetelmänä, sillä suhdelukuja on käytetty virheellisesti riskien (todennäköisyyksien) arvioinnissa.
Hungarian: A táplálkozott / nem táplálkozott nőstény lepkeszúnyogok arányának alkalmazása az Abbott-képletben nem tekinthető a hatásosság százalékos értékének meghatározására, ugyanis az arányokat helytelenül alkalmazták a kockázatok (valószínűségek) becslésére.
Finnish: 7AE17a-ohjeiden mukaan tehokynnyksen kaksisiipisiä vastaan tulisi olla 80-100% (mieluiten yli 90%).
Hungarian: A 7AE17a iránymutatás szerint a kétszárnyúak elleni hatásosság küszöbértéke 80-100% (lehetőleg több mint 90%) kell hogy legyen.
Finnish: Lisäksi tällaisen väitteen osoittamiseen liittyy erityisiä vaikeuksia: tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua laboratoriomallia, jolla voitaisiin määrittää eläinlääkkeen teho leishmanioosiin.
Hungarian: Vannak továbbá bizonyos nehézségek, amelyek elválaszthatatlan velejárói egy ilyen kérelemnek: jelenleg nincs olyan validált laboratóriumi modell, amely képes lenne megállapítani egy állatgyógyászati készítmény leishmaniózis elleni hatásosságát.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, että ennen kuin käyttöaihe voidaan hyväksyä minkään vektorivälitteisen taudin osalta teho on myös osoitettava vektoria vastaan.
Hungarian: Az Egyesült Királyság megállapította, hogy a vektor által terjedő betegségek esetén bármely indikáció elfogadása előtt a vektor elleni hatásosságot is igazolni kell.
Finnish: Tämän hakemuksen tueksi myyntiluvan haltija toimitti laboratorio- ja kenttätutkimuksia.
Hungarian: A kérelem alátámasztása érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultja laboratóriumi és terepen végzett vizsgálatokat nyújtott be.