FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún er opnuð og í sömu bólusetningunni.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: U bydła i owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa dýrum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 8 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Icelandic: * (Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować BTVPUR AlSap 8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną Adiuwanty:
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8 ............................. ≥ 2,1 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi Ónæmisglæðar:
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Polish: Obrót i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 8 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 8 er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 ........................................... ≥ 2,1 log10 pikseli* Wodorotlenek glinu ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (*) zawartość antygenu (białko VP2) oznaczana metodą immunologiczną (**) jednostki hemolityczne
Icelandic: ........................................................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð ..................................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi (**) Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Icelandic: Flaska úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV 8).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8 (BTV 8).
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym podaniu szczepionki.
Icelandic: Ending ónæmis hjá sauðfé og nautgripum er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar hjá.
Polish: 1 butelka zawierająca 10 dawek (1 x 10 ml) 1 butelka zawierająca 50 dawek (1 x 50 ml) 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 1 butelka zawierająca 100 dawek (1 x 100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 flaska með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 flaska með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 flöskur með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 flaska með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 flöskur með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelka 50 ml i 100 ml): 2 lata.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (50 ml og 100 ml flöskur):
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 100 ml
Polish: Owce i bydło
Icelandic: Sauðfé og nautgripir.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)
Icelandic: Askja með 10 flöskum með 50 skömmtum (10 x 50 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)
Icelandic: Askja með 1 flösku með 10 skömmtum (1 x 10 ml)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Sauðfé og nautgripir.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Icelandic: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 Lyon Cedex 07
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http:// www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: 1 ml dawka*:
Icelandic: 1 ml skammtur*:
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Polish: Okres karencji: zero dni
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Polish: Inaktywowany BTV 1……………………………………………………………...≥ 1,9 log10 pikseli Inaktywowany BTV 2……………………………………………………………...≥ 1,82 log10 pikseli Inaktywowany BTV 4………………………………………………………...……≥ 1,86 log10 pikseli Inaktywowany BTV 8………………………………………………………...……≥ 2,12 log10 pikseli (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar Óvirkjuð BTV2 ................................................................................................... ≥ 1,82 log10 punktar Óvirkjuð BTV4 ................................................................................................... ≥ 1,86 log10 punktar Óvirkjuð BTV8 ................................................................................................... ≥ 2,12 log10 punktar (*)
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
Icelandic: Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
Icelandic: Glýcínbuffer Álhýdroxíð Saponin
Polish: Butelka 10 i 50 ml
Icelandic: Glas með 10 og 50 ml
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie (lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu ,serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 .
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (nautgripir), BTV-4 og BTV-8.
Polish: Etapy hodowli wirusa, inaktywacji i koncentracji:
Icelandic: Einungis fyrir ferli með ræktun, óvirkjun og þéttingu veira:
Polish: 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek).
Icelandic: 2,5 mánaða aldri handa kálfum sem eru undan ónæmum kúm).
Polish: Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR zawierający serotypy 1, 2, 4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota BTVPUR sem inniheldur sermisgerðir 1, 2, 4 og 8 skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Icelandic: *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Polish: (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Icelandic: Að hámarki 2 mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð.
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Icelandic: 31000 TOULOUSE
Polish: Substancja czynna*:
Icelandic: Virk innihaldsefni *:
Polish: Etapy oczyszczania i butelkowania:
Icelandic: Einungis fyrir ferli hreinsunar og áfyllingar á glös:
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Icelandic: Einsleit mjólkurhvít.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNIA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (100 ml og 50 ml glös):
Polish: Bardzo rzadko może pojawić się przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** * maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) .....  styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log10 punktar) ** * að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru hjá bólusettum dýrum.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostały ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Polish: Podanie podskórne.
Icelandic: eftir bólusetningu.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (10 ml glös):
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
Icelandic: 2,12 log10 punktar/ml
Polish: W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
Icelandic: Ein inndæling er nægileg þegar um er að ræða eingilt bóluefni sem inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerðum 2 eða 4, eða tvígilt bóluefni sem inniheldur bæði sermisgerðir 2 og 4 saman.
Polish: Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru sermisgerðum 1, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)**
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) .....  styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log10 punktar) ** (*)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Polish: 1,9 log10 pikseli/ml
Icelandic: 1,9 log10 punktar/ml
Polish: BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Icelandic: BTVPUR stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Polish: 1,82 log10 pikseli/ml
Icelandic: 1,82 log10 punktar/ml
Polish: Adiuwanty:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Polish: 1,86 log10 pikseli/ml
Icelandic: 1,86 log10 punktar/ml
Polish: ↘ tutaj otwierać
Icelandic: Opnist hér
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Jeśli dziecko ma wymioty
Icelandic: Ef barnið kastar upp
Polish: 1000 Brussels Belgia
Icelandic: 1000 Brussels
Polish: 3 do 6 miesięcy szpital
Icelandic: 3 til 6 mánaða Á sjúkrahúsi
Polish: Kiedy należy wezwać karetkę pogotowia
Icelandic: Hvenær hringja skal á sjúkrabíl
Polish: Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið því að fólk gleymir því sem gerðist eftir að það fékk lyfið.
Polish: Okres półtrwania w początkowej i końcowej fazie eliminacji wynosi odpowiednio 27 i 204 minuty.
Icelandic: Helmingunartími í upphafi er 27 mínútur og endanlegur helmingunartími er 204 mínútur.
Polish: • napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Icelandic: Krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna
Polish: Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Icelandic: Upplýsingarnar um hvernig á að gefa lyfið eru einnig á merkimiðanum á hlífðarhulstrinu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mídazólams hjá börnum á aldrinum 0 til 3 mánaða.
Polish: Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
Icelandic: Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (3 mánaða til <18 ára).
Polish: Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Icelandic: Ekki gefa meira en einn skammt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningarnar hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05CD08.
Icelandic: Geðlyf, benzódíazepínafleiður, ATC-flokkur: N05CD08.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Polish: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek.
Icelandic: Fáðu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að sýna þér hvernig á að taka eða gefa lyfið.
Polish: 3 miesiące do <1 roku Żółty
Icelandic: 3 mánaða til <1 árs Gulur
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór Wartość pH: 2,9 do 3,7
Icelandic: Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7
Polish: >6 miesięcy do <1 roku
Icelandic: >6 mánaða til <1 árs
Polish: Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa viðeigandi skammti af BUCCOLAM fyrir barnið, almennt er miðað við aldur barnsins.
Polish: • dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Icelandic: Barnið kastar upp og krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna.
Polish: Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Áfengi verður að forðast algjörlega þegar mídazólam er notað (sjá kafla 4.4).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Polish: Pomarańczowy
Icelandic: Appelsínugulur
Polish: Końcowy okres półtrwania zmniejszył się o około 50-60%.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími styttist um u.þ.b. 50-60%.
Polish: Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Stórir skammtar af BUCCOLAM á síðustu 3 mánuðum meðgöngu geta valdið óeðlilegum hjartslætti hjá ófæddu barni.
Polish: Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
Icelandic: Geymið sprautuna til þess að sýna sjúkraflutningamönnunum eða lækninum.
Polish: Należy delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek dziecka używając palca i kciuka.
Icelandic: Dragið kinn barnsins varlega út með því að taka í hana með vísifingri og þumalfingri.
Polish: Około 96-98% midazolamu wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: Um það bil 96-98% mídazólams er bundið plasmapróteinum.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, benzódíazepínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: • Zmęczenie
Icelandic: Þreyta.