FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Surveillance pendant votre traitement par Kisqali Avant et pendant le traitement par Kisqali, vous devrez effectuer des examens sanguins réguliers ayant pour but de contrôler votre fonction hépatique et la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (notamment le potassium, calcium, magnésium et phosphate) dans votre corps.
Slovak: Pred a počas liečby liekom Kisqali budete chodiť na pravidelné krvné testy pre kontrolu funkcie pečene a počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov (krvné soli vrátane draslíka, vápnika, horčíka a fosforu) vo vašom tele.
French: Durée du traitement par Kisqali
Slovak: Sledovanie počas liečby liekom Kisqali
French: Si le traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évité, la dose doit être réduite à 400 mg une fois par jour (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe silným inhibítorom CYP3A4, dávka sa má znížiť na 400 mg raz denne (pozri časti 4.2 a 4.5).
French: 21 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 63 comprimés pelliculés
Slovak: 21 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 63 filmom obalených tabliet
French: Augmentations des ASAT et/ou des ALAT par rapport à la valeur initiale**, sans augmentation de la bilirubine totale supérieure à 2 x LSN
Slovak: Zvýšenie východiskovej hladiny** AST a/alebo ALT, bez zvýšenia hladiny celkového bilirubínu nad 2 x ULN
French: Taux de réponse objective (TRO)
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR)
French: Lymphopénie, thrombocytopénie, neutropénie fébrile
Slovak: Lymfopénia, trombocytopénia, febrilná neutropénia
French: Modifications de la dose
Slovak: Úprava dávky
French: • Maux de gorge (douleur oropharyngée)
Slovak: Bolesť hrdla (bolesť v oblasti hltanu)
French: • Anomalie du bilan rénal (taux élevé de créatinine dans le sang)
Slovak: Abnormálne (nezvyčajné) výsledky testov funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu v krvi)
French: • Les antibiotiques tels que la clarithromycine, la telithromycine, la moxifloxacine, la rifampicine,
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
French: Dans une étude sur la fertilité des rates, le ribociclib n'a pas affecté la fonction reproductive, la fertilité ou le développement embryonnaire précoce à toutes les doses jusque 300 mg/kg/jour (ce qui équivaut à une exposition plus faible ou égale à l'exposition clinique des patientes à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour selon l'ASC).
Slovak: V štúdiách fertility na samiciach potkanov ribociklib neovplyvnil reprodukčné funkcie, fertilitu alebo včasný embryonálny vývin pri žiadnej dávke až do 300 mg/kg/deň (čo je pravdepodobne nižšia alebo rovnaká expozícia ako pri klinickej expozícii pacientok pri najvyššej odporúčanej dávke 600 mg/deň na základe AUC).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie, leucopénie, anémie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia, leukopénia, anémia
French: Une prise en charge globale symptomatique devra être instaurée dans tous les cas de surdosage.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať podľa potreby všeobecná podporná liečba.
French: • Rougeurs de la peau (érythème)
Slovak: Začervenanie kože (erytém)
French: La dose d'un substrat sensible du CYP3A4 avec un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, l'alfentanil, la ciclosporine, l'évérolimus, le fentanyl, le sirolimus et le tacrolimus, pourra être réduite car le ribociclib peut augmenter leur exposition.
Slovak: Dávku citlivého substrátu CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúceho okrem iného alfentanil, cyklosporín, everolimus, fentanyl, sirolimus a takrolimus, môže byť potrebné znížiť, pretože ribociklib môže zvýšiť ich expozíciu.
French: Dans l'étude E2301 (MONALEESA-7), l'allongement moyen observé du QTcF par rapport à la valeur initiale était approximativement 10 msec plus élevé dans le sous-groupe tamoxifène plus placebo comparé au sous-groupe IANS plus placebo, suggérant que le tamoxifène seul avait un effet d'allongement du QTcF qui peut contribuer aux valeurs du QTcF observées dans le groupe Kisqali plus tamoxifène.
Slovak: (MONALEESA-7) bol pozorovaný priemerný nárast QTcF v porovnaní so vstupnými hodnotami približne o 10 ms väčší v podskupine s tamoxifénom a placebom v porovnaní s podskupinou s NSAI a placebom, čo naznačuje, že tamoxifén samotný spôsoboval predĺženie QTcF, čo môže prispievať ku QTcF hodnotám pozorovaným v skupine s Kisqali a tamoxifénom.
French: Le ribociclib est largement métabolisé sous forme inchangée représentant 17,3 % et 12,1 % de la dose dans les fèces et l'urine, respectivement.
Slovak: Ribociklib bol extenzívne metabolizovaný, nezmenená forma predstavuje 17,3 % a 12,1
French: p-value a
Slovak: p-hodnota a
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
French: Aucun comprimé ne doit être avalé s'il est cassé, fendu ou dégradé de toute autre manière.
Slovak: Žiadna tableta sa nemá užiť ak je zlomená, prasknutá alebo iným spôsobom porušená.
French: L'administration orale d'une dose unique de 600 mg de ribociclib sous forme de comprimés pelliculés avec un repas riche en graisse et en calories n'a pas eu d'effet sur la vitesse et le degré d'absorption du ribociclib par rapport à un état de jeûne.
Slovak: V porovnaní s podaním nalačno nemalo perorálne podanie jednorazovej 600 mg dávky filmom obalených tabliet ribociklibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku žiadny účinok na rýchlosť a rozsah absorpcie ribociklibu.
French: L'effet à la dose de 200 mg une fois par jour a été estimé respectivement à une augmentation d'un facteur de 1,7 et 2,8.
Slovak: Pri dávke 200 mg raz denne sa predpokladá 1,7-násobné a 2,8-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
French: • Infection grave avec une augmentation du rythme cardiaque, difficultés pour respirer ou respiration rapide, fièvre et frissons (cela peut être le signe d'un sepsis qui est une infection du système sanguin pouvant menacer le pronostic vital).
Slovak: Vážna infekcia so zrýchleným tepom srdca, dýchavičnosťou alebo zrýchleným dýchaním, horúčkou a zimnicou (môžu to byť príznaky sepsy (otravy krvi), čo je infekcia v krvnom obehu a môže ohrozovať život).
French: Les données d'une étude clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ont indiqué que l'exposition au tamoxifène était 2 fois plus élevée après la co-administration du ribociclib et du tamoxifène.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka ukázali, že expozícia tamoxifénu bola približne 2-násobne zvýšená po súbežnom podaní ribociklibu a tamoxifénu.
French: • Mal de gorge, écoulement nasal, fièvre (signes d'une infection des voies respiratoires)
Slovak: Bolesť hrdla, nádcha, horúčka (prejavy infekcie dýchacích ciest)
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate tels que l'alfuzosine.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty, ako je alfuzosín.
French: L'administration concomitante du ribociclib à la dose de 600 mg avec les substrats du CYP3A4 suivants doit être évitée : l'alfuzosine, l'amiodarone, le cisapride, la pimozide, la quinidine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, la quétiapine, la lovastatine, la simvastatine, le sildénafil, le midazolam, le triazolam.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu ribociklibu v dávke 600 mg s nasledujúcimi substrátmi CYP3A4: alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam.
French: * Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **valeur initiale = avant le début du traitement
Slovak: * Klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE =
French: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Slovak: Poče udalostí ribociklib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Pomer rizík=
French: Violet légèrement grisâtre, non sécable, rond, arrondi à bords biseautés (diamètre approximatif : 11,1 mm), portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Slovak: Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so skosenými hranami (približný priemer: 11,1 mm), s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
French: Ribociclib 600 mg N=335
Slovak: Ribociklib 600 mg N=335
French: Prenez Kisqali une fois par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.
Slovak: Užite Kisqali raz denne v 1. až 21. deň 28-dňového cyklu.
French: D'après l'étude de pharmacocinétique chez des sujets non atteints de cancer avec une insuffisance hépatique, une insuffisance hépatique légère n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib (voir rubrique 4.2).
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie u jedincov bez karcinómu s poruchou funkcie pečene nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu (pozri časť 4.2).
French: Veillez à informer votre médecin de tous les médicaments et compléments alimentaires, y compris les médicaments à base de plantes, que vous prenez avant de commencer le traitement par Kisqali et de tout nouveau médicament qui vous est prescrit après avoir commencé le traitement par Kisqali.
Slovak: Uistite sa, že predtým, ako začnete liečbu liekom Kisqali, poviete svojmu lekárovi o všetkých liekoch a doplnkoch, vrátane rastlinných liekov, ktoré užívate, a ak vám po začatí liečby liekom Kisqali predpíšu nový liek.
French: À la dose cliniquement pertinente de 600 mg, des simulations utilisant des modèles de PBPK prédisaient seulement de faibles effets inhibiteurs du ribociclib sur les substrats du CYP1A2 (augmentation de l'ASC < 2 fois).
Slovak: V klinicky relevantnej dávke 600 mg predpovedali simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických (physiologically-based pharmacokinetic, PBPK) modelov len slabé inhibičné účinky ribociklibu na substráty CYP1A2 (<2-násobné zvýšenie AUC).
French: Si vous oubliez une dose de Kisqali
Slovak: Ak vynecháte dávku Kisqali
French: Aucune recommandation n'a été établie pour les patientes ayant des valeurs initiales d'ASAT/ALAT ≥ à un grade 3.
Slovak: Odporúčania pre pacientky so zvýšenou hladinou AST/ALT s východiskovým stupňom ≥ 3 neboli stanovené.
French: Le ribociclib et ses métabolites sont éliminés principalement par les fèces, et dans une moindre mesure par la voie rénale.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou, v malej miere renálnou cestou.
French: Tableau 9 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (SSP) chez les patientes ayant reçu un IANS
Slovak: Tabuľka 9 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (PFS) u pacientok, ktoré dostávali NSAI
French: L'effet d'un inducteur modéré du CYP3A4 sur l'exposition au ribociclib n'a pas été étudié.
Slovak: Účinok stredne silných induktorov CYP3A4 na expozíciu ribociklibu sa neskúmal.
French: Nausées, diarrhées, vomissements, constipation, stomatite, douleurs abdominales
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída, bolesť brucha
French: Qu'est-ce que Kisqali
Slovak: Čo je Kisqali
French: Les comprimés pelliculés sont de couleur violet légèrement grisâtre, non sécables, ronds, arrondis à bords biseautés, portant l'inscription « RIC » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Slovak: Filmom obalené tablety sú svetlosivastofialovej farby, bez deliacej ryhy, okrúhle, s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
French: On ne sait pas si le ribociclib est présent dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa ribociklib vylučuje do ľudského mlieka.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Slovak: Popis vybraných nežiaducich liekových reakcií
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; crospovidone de type A; hydroxypropylcellulose faiblement substituée ; stéarate de magnésium ; silice colloïdale anhydre.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; krospovidón typ A; čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza; stearan horečnatý; koloidný oxid kremičitý bezvodý.
French: Le ribociclib est un inhibiteur sélectif des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6 ayant une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) respectivement aux valeurs de 0,01 (4,3 ng/ml) et 0,039 μM (16,9 ng/ml) dans les essais biochimiques.
Slovak: Ribociklib je selektívnym inhibítorom cyklín-závislej kinázy (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 a 6, čo vedie u 50 % inhibícií (IC50) k hodnotám 0,01 μM (4,3 ng/ml) a 0,039 μM (16,9 ng/ml) v biochemických rozboroch, v uvedenom poradí.
French: Le ribociclib et ses métabolites sont excrétés facilement dans le lait des rates allaitantes.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity sa ľahko vylučovali do mlieka dojčiacich potkanov.
French: • Si vous avez de la fièvre, un mal de gorge ou des aphtes (ulcères de la bouche) dus à des infections (signes d'un taux faible de globules blancs dans le sang).
Slovak: Ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek).
French: L'évaluation de la tolérance globale de Kisqali repose sur l'ensemble des données regroupées provenant des 1 065 patientes ayant reçu Kisqali en association avec une hormonothérapie (N=582 en association avec un inhibiteur de l'aromatase et N=483 en association avec du fulvestrant) et qui ont été incluses dans des études cliniques de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées par placebo (MONALEESA-2, MONALEESA-7 sous-groupe IANS et MONALEESA-3) dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, RH-positifs et HER2-négatifs.
Slovak: Kisqali je založené na súbore združených údajov od 1 065 pacientok, ktoré dostávali Kisqali v kombinácii s endokrinnou terapiou (N=582 v kombinácii s inhibítorom aromatázy a N=483 v kombinácii s fulvestrantom) a ktoré boli zahrnuté do randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podskupina NSAI a MONALEESA-3) pri HR-pozitívnom, HER2-negatívnom pokročilom alebo metastatickom karcinóme prsníka.
French: • La dose initiale de Kisqali recommandée est de 600 mg (3 comprimés de 200 mg) une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) raz denne.
French: Un nombre limité de cas de surdosage ont été rapportés avec Kisqali.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s hlásenými prípadmi predávkovania liekom Kisqali.
French: Des études in vivo utilisant un modèle de xénogreffe de cancer mammaire positif aux récepteurs aux œstrogènes dérivé d'une patiente, l'association du ribociclib et d'antiœstrogènes (en l'occurrence le létrozole) entraînaient une inhibition supérieure de la croissance tumorale avec une régression tumorale durable et une reprise de la croissance tumorale retardée après un arrêt du traitement par rapport à chaque médicament seul.
Slovak: V in vivo štúdiách s použitím xenograftického modelu získaného od pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénového viedlo použitie kombinácie ribociklibu a antiestrogénov (t.j. letrozol) k inhibícii rastu superiórneho tumoru s udržiavaním regresie tumoru a oneskoreniu opätovného rastu tumoru po ukončení liečby v porovnaní s podávaním každej látky samostatne.
French: Pelliculage : oxyde de fer noir (E172) ; oxyde de fer rouge (E172) ; lécithine de soja (E322) ; alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) ; talc ; dioxyde de titane (E171) ; gomme xanthane.
Slovak: Filmotvorný materiál: čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecitín (E322); polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný); mastenec; oxid titaničitý (E171);
French: Les données in vitro ne sont pas suffisantes pour exclure le potentiel de ribociclib d'induire le CYP2B6 via CAR.
Slovak: Pre nedostačujúce in vitro údaje nemožno vylúčiť indukčný potenciál ribociklibu na CYP2B6 prostredníctvom CAR.
French: Substances pouvant augmenter les concentrations plasmatiques du ribociclib
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ribociklibu
French: Si les patientes présentent des ALAT et/ou ASAT > 3 x LSN avec une bilirubine totale > 2 x LSN indépendamment de la valeur initiale, arrêter Kisqali.
Slovak: Ak sa u pacientky vyvinie hladina ALT a/alebo AST >3x ULN spolu s hladinou celkového bilirubínu >2x ULN bez ohľadu na východiskový stupeň, ukončite liečbu liekom Kisqali.
French: Pour les patients qui ont reçu une dose réduite de ribociclib de 400 mg une fois par jour, il a été estimé que la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre ont augmenté respectivement d'un facteur 1,4 et 2,1.
Slovak: U pacientov užívajúcich zníženú dávku ribociklibu 400 mg raz denne sa odhaduje v rovnovážnom stave zvýšenie Cmax a AUC 1,4-násobne a 2,1-násobne, v uvedenom poradí.
French: Un contrôle plus fréquent est recommandé si des anomalies de grade ≥ 2 sont observées.
Slovak: Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
French: * Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropénie de grade 3 avec fièvre isolée > 38,3 °C (ou supérieure à 38 °C pendant plus d'une heure et/ou infection concomitante)
Slovak: ** Neutropénia stupňa 3 s horúčkou >38,3 °C (alebo nad 38 °C dlhšie ako jednu hodinu a/alebo súbežná infekcia)
French: Si la toxicité de grade 3 réapparaît : interruption de l'administration jusqu'au retour à un grade ≤ 2, puis reprendre Kisqali et réduire d'un palier de dose.
Slovak: Ak sa toxicita stupňa 3 znovu objaví: prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali a dávku znížte o 1 úroveň.
French: Toutefois, on ne dispose pas de données cliniques avec ces ajustements posologiques.
Slovak: Pre takúto úpravu dávky však neexistujú žiadne klinické údaje.
French: Des simulations utilisant des modèles pharmacocinétiques physiologiques ont suggéré que Kisqali administré à la dose cliniquement pertinente de 600 mg augmenterait d'un facteur 5,2 l'ASC du midazolam.
Slovak: Simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických modelov naznačili, že po podaní lieku Kisqali v klinicky relevantnej dávke 600 mg sa očakáva 5,2-násobné zvýšenie AUC midazolamu.
French: Grade 1 ou 2* (NAN
Slovak: Stupeň 1 alebo 2* (ANC
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'hypotension ou la migraine tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo migrény, ako je ergotamín alebo dihydroergotamín.
French: Kisqali est utilisé chez les femmes atteintes d'un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2, qui est localement avancé ou qui s'est répandu dans d'autres parties du corps (métastatique).
Slovak: Kisqali sa používa u žien s rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora ľudského epidermálneho rastového faktora 2, ktorá je lokálne pokročilá alebo sa rozšírila do iných častí tela (metastatická).
French: Parmi les patientes qui présentaient une augmentation des ALAT ou des ASAT de grade 3 ou 4, le délai médian d'apparition était de 85 jours pour les bras Kisqali plus une des associations.
Slovak: U pacientok, ktoré mali zvýšenie hladín ALT/AST stupňa 3 alebo 4, bol medián času do nástupu 85 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii.
French: La dose recommandée est de 600 mg (trois comprimés pelliculés de 200 mg) de ribociclib une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une interruption du traitement pendant 7 jours, constituant un cycle complet de 28 jours.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety) ribociklibu raz denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, čoho výsledkom je úplný cyklus pozostávajúci z 28 dní.
French: En raison de la variabilité inter-patientes, les ajustements posologiques recommandés peuvent ne pas être optimaux pour toutes les patientes, et une surveillance étroite des EI reliés au ribociclib est donc recommandée.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami nemusí byť odporúčaná úprava dávky optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s ribociklibom.
French: Des simulations pharmacocinétiques physiologiques ont suggéré qu'un inducteur modéré du CYP3A4 (éfavirenz) peut diminuer la Cmax et l'ASC du ribociclib à l'état d'équilibre respectivement de 51 % et 70 %.
Slovak: Fyziologicky založené farmakokinetické simulácie naznačili, že stredne silný induktor CYP3A4 (efavirenz) môže v rovnovážnom stave znížiť Cmax a AUC ribociklibu o 51 % a 70 %, v uvedenom poradí.
French: Substances pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du ribociclib
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ribociklibu
French: La co-administration du ribociclib avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique n'a pas été évaluée dans une étude clinique ; toutefois, aucune altération de l'absorption du ribociclib n'a été observée dans l'analyse de pharmacocinétique de population et de pharmacocinétique non-compartimentale.
Slovak: Súbežné podanie ribociklibu s liekmi, ktoré zvyšujú pH v žalúdku, sa nehodnotilo v klinickej štúdii; v populačnej farmakokinetickej analýze a nekompartmentovej farmakokinetickej analýze sa však nepozorovala zmenená absorpcia ribociklibu.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire et la dysfonction érectile tels que le sildénafil.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie a erektilnej dysfunkcie, ako je sildenafil.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: Des augmentations des ALAT ou des ASAT supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale associées à une augmentation de la bilirubine totale supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale, avec une phosphatase alcaline normale, en l'absence de cholestase, sont survenues chez 6 patientes (4 patientes dans l'étude A2301 [MONALEESA-2], chez qui les valeurs biologiques sont revenues à la normale dans les 154 jours et 2 patientes dans l'étude F2301 [MONALEESA-3], chez qui les valeurs biologiques sont revenues à la normale dans les 121 et 532 jours respectivement, après l'arrêt du traitement par Kisqali).
Slovak: Súbežné zvýšenia hladín ALT alebo AST väčšie ako trojnásobok hornej hranice normálu a celkového bilirubínu väčšie ako dvojnásobok hornej hranice normálu, s normálnou alkalickou fosfatázou a v neprítomnosti cholestázy sa vyskytli u 6 pacientok (4 pacientky v štúdii A2301 [MONALEESA-2], u ktorých sa hladiny upravili do normálu v priebehu 154 dní a 2 pacientky v štúdii F2301
French: Tableau 3 Modification de la dose et prise en charge - Toxicité hépatobiliaire
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávkovania a liečba - hepatobiliárna toxicita
French: Temps (mois) Ribociclib Placebo
Slovak: Čas (mesiace) ribociklib placebo
French: Les données in vitro indiquent que ribociclib présente un potentiel d'induction nul des enzymes de l'UGT ou des enzymes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 via PXR.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ribociklib nemá žiadny potenciál indukovať enzýmy UGT alebo CYP enzýmy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 prostredníctvom PXR.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 9 et la représentation de Kaplan-Meier de la SSP est fournie dans la Figure 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9 a v Kaplanových-Meierových krivkách PFS zobrazených na Obrázku 3.
French: Survie globale, sous-groupe IANS
Slovak: IS) p-hodnotaa Celkové prežívanie, podskupina NSAI
French: Chez les femmes en pré/périménopause, l'hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Slovak: U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).