FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerek (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet az imatinib expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Hungarian: • Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
Finnish: Imatinib medac -annostus
Hungarian: Az Imatinib medac
Finnish: Annokset 260 ja 340 mg/m²/vrk pediatrisilla potilailla aiheuttivat samankaltaisen altistuksen kuin annokset 400 ja 600 mg aikuisilla.
Hungarian: 340 mg/m²/nap adagolás ugyanolyan expozíciót eredményezett, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os adagja.
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m²)
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis (kezdő adag: 340 mg/m²)
Finnish: Viidessä julkaistussa tapauskertomuksessaselostuksessa on kuvattu kuusi muuta imatinibihoitoa saanutta DFSP-potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
Hungarian: További 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be 5 publikált esettanulmányban.
Finnish: • Jos saat hoitoa myelodysplastiseen oireyhtymään tai myeloproliferatiiviseen sairauteen (MDS/MPD):
Hungarian: • Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
Finnish: Melko harvinainen: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio,
Hungarian: Pustulosus bőrkiütés, véraláfutás, fokozott izzadás, urticaria, ecchymosis, bőrvérzések, hypotrichosis, bőr hypopigmentatio, exfoliatív dermatitis, onychoclasia, folliculitis, petechiák, psoriasis, purpura, bőr hyperpigmentatio,
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5 tai 0,3 kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Hungarian: Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/kg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekekben a 340 mg/m²/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsolisienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. proteáz-inhibitorok, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol típusú gombaellenes szerek, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, poszakonazolt, vorikonazolt; egyes makrolidok, mint az eritromicin, klaritromicin és telitromicin) csökkenthetik az imatinib metabolizmusát és növelhetik koncentrációját.
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti pienen terapeuttisen leveyden CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimus, sirolimus, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
Finnish: 60 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Hungarian: 60 db kemény kapszulát tartalmazó csomag.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen Imatinib medac-hoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, az Imatinib medac-ot szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Hungarian: • ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
Finnish: Induktiohoito II
Hungarian: Indukciós terápia II
Finnish: Aloitusannos on 400 mg eli yksi 400 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A kezdő adag 400 mg, amelyet 1 db 400 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Finnish: päivät 1, 15; 6-MP 25 mg/m² suun kautta, päivät 1-20
Hungarian: (24 órás) az 1. és 15. napon; 6-MP 25 mg/m² per os az 1-20. napon
Finnish: VCR 1,3 g/m² laskimoon, päivä 1; prednisoloni 60 mg/m² suun kautta, päivät 1-5
Hungarian: VCR 1,3 g/m² i.v. az 1. napon; Prednizolon 60 mg/m² per os az 1-5. napon
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu imatinibiannos on 600 mg/vrk.
Hungarian: Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott adagja 600 mg/nap.
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Hungarian: ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa AST = aszpartát amino-transzamináz
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat pienentää imatinibin plasmapitoisuuksia CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikánsan csökkenthetik az imatinib-expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
Finnish: Potilaat saivat imatinibin (340 mg/m²/vrk) ja intensiivisen kemoterapian yhdistelmähoitoa induktiohoidon jälkeen.
Hungarian: 2/nap), az felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinibbel (340 mg/m indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
Finnish: 10 Luusto- ja lihaskipua ja siihen liittyviä tapahtumia todettiin yleisemmin KML-potilailla kuin
Hungarian: 10) A vázizomzat és a csontrendszer fájdalmát, és ezzel kapcsolatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg CML-ben, mint GIST-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: 60 kovaa kapselia
Hungarian: 60 db kemény kapszula.
Finnish: • Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta
Hungarian: • A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai imatinibia annoksena 100 - 1 000 mg/vrk.
Hungarian: Az ezen vizsgálatba bevont 14 HES/CEL-ben szenvedő beteg naponta 100-1000 mg adagban kapott imatinibet.
Finnish: • Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
Hungarian: • Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei) kombinációja légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb.
Finnish: Imatinib medacilla hoidetaan seuraavia aikuisilla, lapsilla ja nuorilla esiintyviä sairauksia:
Hungarian: Az Imatinib medac felnőtt-, gyermek- és serdülőkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Finnish: Ara-C 1 000 mg/m²/12 h laskimoon (3 h), päivät 1-4; mitoksantroni 10 mg/m² laskimoon, päivät 3-5; MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1; metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivä 1
Hungarian: Ara-C 1000 mg/m²/12 óra i.v.(3 órás) az 1-4. napon; Mitoxantron 10 mg/m² i.v.a 3-5. napon; MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon; Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Finnish: 30 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Hungarian: 30 db kemény kapszulát tartalmazó csomag.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla, joilla saavutettiin vaste imatinibihoitoon, oli translokaatio t(17:22)[(q22:q13)] tai sen geenituotetta.
Hungarian: A t(17:22)[(q22:q13)] transzlokáció vagy ennek génproduktuma kimutatható volt az imatinib-kezelésre reagáló betegek csaknem mindegyikénél.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu imatinibiannos on 400 mg/vrk.
Hungarian: Adagolás MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegek számára MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott adagja 400 mg/nap.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg annoksia.
Hungarian: Kutyákban, ha az orális dózis ≥ 30 mg/ttkg, a spermatogenesis csekélytől mérsékelt fokig terjedő csökkenését figyelték meg.
Finnish: Konsolidaatiohoito
Hungarian: Konszolidációs terápia
Finnish: Viisi (5) MDS/MPD-tapausta, joihin liittyi PDGFRgeenin uudelleenjärjestäytymistä, on raportoitu neljässä eri julkaisussa.
Hungarian: Négy publikációban öt (5), PDGFR-rel társult, MDS/MPD-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
Finnish: • Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP): Annos on 800 mg vuorokaudessa, mikä tarkoittaa yhtä 400 mg:n kapselia aamulla ja yhtä
Hungarian: • Ha Önt DFSP miatt kezelik: A dózis napi 800 mg, amelyet reggel 1 db 400 mg-os kapszula és este 1 db 400 mg-os kapszula
Finnish: Kasvun hidastumista on ilmoitettu imatinibia saaneilla pediatrisilla potilailla ja nuorilla ennen murrosikää.
Hungarian: Előfordultak az imatinibet kapó gyermekeknél és serdülőkor előtt állóknál a retardált növekedés kialakulásáról szóló esetismertetések.
Finnish: • Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib medacin aikana tai sen
Hungarian: • Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib medac-kezelés alatt, vagy az Imatinib medac szedésének abbahagyását követően.
Finnish: Analyysi vahvisti, että imatinibialtistus oli samaa luokkaa pediatrisilla potilailla, jotka saivat 260 mg/m² kerran vuorokaudessa (enintään 400 mg kerran vuorokaudessa) tai 340 mg/m² kerran vuorokaudessa (enintään 600 mg kerran vuorokaudessa), ja aikuispotilailla, jotka saivat imatinibia 400 mg tai 600 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: 2-es (a napi egyszeri 400 mg-ot nem meghaladó) vagy a naponta egyszer egyszer 260 mg/m2-es (a napi egyszeri 600 mg-ot nem meghaladó) imatinib-expozíció azokéhoz a felnőtt 340 mg/m betegekéhez volt hasonló, akik naponta egyszer 400 mg vagy 600 mg imatinibet kaptak.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
Hungarian: • CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelés utáni krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban levő betegeknél Az akcelerált fázis a krónikus fázis és a blasztos krízis közötti átmeneti fázis.
Finnish: Miten pitkään Imatinib medacia käytetään Jatka Imatinib medacin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Finnish: Aikaisemman ruuansulatuskanavan leikkauksen vaikutusta imatinibin imeytymiseen ei ole tutkittu.
Hungarian: Az előzetes gastrointestinalis sebészi beavatkozás hatását a gyógyszer felszívódására nem vizsgálták.
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä / myeloproliferatiivinen tauti, dermatofibrosarcoma protuberans ja hypereosinofiilinen oireyhtymä / krooninen eosinofiilinen leukemia ja jotka ovat alle 18-vuotiaita, ei ole määritetty kliinisillä tutkimuksilla.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD-ben, DFSP-ben, valamint HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében klinikai vizsgálatok során nem igazolták.
Finnish: ≥ 20 x 10
Hungarian: 9/l x 10
Finnish: Imatinib medac -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).
Hungarian: Az Imatinib medac vízvisszatartást okozhat a szervezetében (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Finnish: • Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren
Hungarian: • Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló
Finnish: Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivät 1 ja 15 Deksametasoni (6 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 1-7 ja 15-21
Hungarian: Hármas it. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 15. nap 2/nap, p.o.): 1-7. és 15-21. nap
Finnish: Yksi 100 mg:n kova Imatinib medac -kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 100 mg Yksi 400 mg:n kova Imatinib medac -kapseli sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg
Hungarian: Minden egyes 100 mg-os Imatinib medac kemény kapszula 100 mg imatinibet tartalmaz Minden egyes 400 mg-os Imatinib medac kapszula 400 mg imatinibet tartalmaz (mezilát
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäännöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p = 0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p = 0,02).
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartama, a betegségmentes túlélés vagy a teljes túlélés terén, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02) terén.
Finnish: päivät 3 ja 4
Hungarian: (1 órás) a 4-5. napon;
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä epänormaalien solujen kasvua alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluvat tietyntyyppiset syöpäsairaudet.
Hungarian: Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben.
Finnish: Imatinibin antamisessa CYP3A4-perheen estäjien kanssa on toimittava varoen.
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-enzimcsalád inhibitorainak egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)* Luusto, lihakset ja sidekudos
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib medac -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Hungarian: Az Imatinib medac-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Finnish: 5 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Hungarian: 5) Pleuralis folyadékgyülemről gyakrabban számoltak be GIST-ben, illetve transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC), mint krónikus CML-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
Hungarian: VCR (1,5 mg/m2/nap, p.o.): 1-5.; 29-33. nap
Finnish: Imatinibimonoterapiaa annoksella 600 mg/vrk voidaan antaa aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Finnish: Annostus lapsille Philadelphia-kromosomipositiivisessa akuutissa lymfaattisessa leukemiassa (Ph+ ALL) Lasten annostus perustuu kehon pinta-alaan (mg/m²).
Hungarian: Adagolás Ph+ ALL-es gyermekek számára Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä.
Hungarian: • PDGFR („platelet derived growth factor receptor") génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése.
Finnish: Imatinib medac 100 mg:n kapselit ovat 60 kapselin läpipainopakkauksissa.
Hungarian: Az Imatinib medac 100 mg kapszula buborékcsomagolásban, 60 db kapszulát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Finnish: 9/l) esiintymistiheys oli 4 - 6 kertaa suurempi ja trombosytopenioiden (trombosyyttiarvo < 50 x 10 blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59 - 64 % ja trombosytopenia 44 - 63 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
Hungarian: 44% - 63% a neutropenia, ill. a thrombocytopenia vonatkozásában), összehasonlítva az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegekkel (16,7% neutropenia, ill.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuus voi muuttua imatinibin vaikutuksesta Imatinibi suurentaa simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) Cmax-keskiarvot kaksinkertaisiksi ja AUCkeskiarvot 3,5-kertaisiksi, mikä osoittaa imatinibin estävän CYP3A4:ää.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját az imatinib megváltoztathatja Az imatinib a szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) átlagos Cmax-, ill.
Finnish: Tietoja käytöstä hypereosinofiilistä oireyhtymää/kroonista eosinofiilista leukemiaa sairastaville lapsille ja nuorille ei ole mitään kokemusta.
Hungarian: HES/CEL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 12,518 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Imatinib medac 100 mg kemény kapszula 12,518 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Finnish: Imatinibin käytöstä tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän kokemusta, ja se perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään.
Hungarian: Ezek a tapasztalatok a hematológiai és a cytogenetikai válaszarányokon alapulnak.
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib medac -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee
Hungarian: • Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib
Finnish: Kuten aikuisilla potilailla, lapsipotilailla, sekä I vaiheen että II vaiheen tutkimuksissa, imatinibi imeytyi nopeasti suun kautta annettaessa.
Hungarian: Gyermekeknél az imatinib oralis alkalmazást követően - a felnőttekhez hasonlóan - gyorsan felszívódott a fázis I. és fázis II vizsgálatokban egyaránt.
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) aikuisille Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu imatinibiannos on 800 mg/vrk.
Hungarian: Adagolás DFSP-ben szenvedő felnőtt betegek számára DFSP-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott adagja 800 mg/nap.
Finnish: Lapselle tai nuorelle annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla suurempi kuin 800 mg KML:n hoidossa eikä suurempi kuin 600 mg Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfaattisen leukemiaan hoidossa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében az összdózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot CML esetén, és a 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia imatinibihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek imatinib-kezelése során beszámoltak hypothyreosis klinikai tüneteivel járó esetekről (lásd 4.5 pont).
Finnish: Imatinibihoitoa annettiin jaksottaisesti kohorteissa 1 - 5.
Hungarian: Az imatinibet intermittálva adták az 1-5. kohorszokban, kohorszról-kohorszra növekvő időtartamban, és az imatinibet korábban kezdve.
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi: Käyttöaihe
Hungarian: Dózismódosítás neutropenia és thrombocytopenia esetén:
Finnish: Metotreksaatti (5 g/m² 24 tunnin aikana, laskimoon): päivät 1 ja 15 Foliinihappo (75 mg/m
Hungarian: Metotrexát (5 g/m24 óra alatt, iv.): 1. nap Leukovorin (75 mg/m a 36.
Finnish: Imatinib medac 400 mg:n kapselit ovat 30 kapselin läpipainopakkauksissa.
Hungarian: Az Imatinib medac 400 mg kapszula buborékcsomagolásban, 30 db kapszulát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25 - 1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5 - 2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az ismételt adagolás az imatinib farmakokinetikáját nem változtatta meg, steady state állapotban, napi egyszeri adagolás mellett az akkumuláció 1,5-2,5-szeres volt.
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä apinakokeessa ei saatu määritettyä haittavaikutuksetonta tasoa (NOAEL) pienimmällä 15 mg/kg annoksella, joka on noin kolmannes ihmiselle tarkoitetusta 800 mg maksimiannoksesta perustuen kehon pinta-alaan.
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokban végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapítottak meg a olyan szérumkoncentrációt, amely mellett nem észlelhető kedvezőtlen hatás (NOAEL - no observed adverse effect level).
Finnish: Samat kriteerit kuin täydellisessä hematologisesssa vasteessa, mutta ANC ≥ 1 x 10
Hungarian: NEL: Ugyanazon kritériumok, mint a CHR-ben, de ANC ≥ 1 x 10
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ripulia ja oksentelua, vatsakipu tai kuume
Hungarian: • Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló
Finnish: Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
Hungarian: Azért, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsenek a PDGFR-β génátrendeződéssel társuló myeloproliferativ daganatokban szenvedő olyan betegektől, akiket Imatinib medac-kal kezeltek, egy obszervációs regisztert (L2401-vizsgálat) hoztak létre.
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoidulla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p = 0,0001).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált Ph+ ALL: Egy kontrollált vizsgálatban (ADE10) 55 újonnan diagnosztizált, 55 éves vagy idősebb betegben hasonlították össze az imatinibbel, illetve a kemoterápiával történő indukciós kezelést.