FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, nije dokazan uzročno-posljedični odnos s liječenjem hormonom rasta.
Icelandic: Ekki hefur þó verið sýnt fram á orsakasamhengi við vaxtarhormónameðferðina.
Croatian: Uočen je statistički značajan porast u srednjim vrijednostima rezultata standardnih devijacija PAH-a od -1,6 ili -1,7 na početku do0,7 ili -0,9 u 24. mjesecu.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning sást á spáðri fullorðinshæð, úr -1,6 eða -1,7 við upphaf rannsóknanna í -0,7 eða -0,9 eftir 24 mánuði.
Croatian: O: NutropinAq brizgalicu treba čuvati u kutiji, unutar hladnjaka kad je umetnut uložak.
Icelandic: Geyma á NutropinAq Pen í hulstrinu, í kæli þegar rörlykja er í honum.
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija prijavljena je u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir við notkun NutropinAq eftir að lyfið fékk markaðsleyfi.
Croatian: Ako koristite brizgalicu prvi put ili mijenjate prazni uložak pridržavajte se uputa u ovom dijelu.
Icelandic: Fara skal að leiðbeiningum í þessum kafla ef verið er að nota pennann í fyrsta sinn eða skipta um rörlykju.
Croatian: No, nije zabilježena akumulacija somatropina kod djece s kroničnim zatajenjem bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na aktualnom režimu doziranja.
Icelandic: Samt sem áður hefur ekki verið tilkynnt um uppsöfnun sómatrópíns hjá börnum með langvarandi nýrnabilun eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem fengið hafa skammta samkvæmt núgildandi meðferðarráðleggingum.
Croatian: Potporni podaci iz ispitivanja odraslih bolesnika kojima se nedostatak hormona rasta javio u djetinjstvu općenito su bili dosljedni s onima iz glavnih ispitivanja s nekim poboljšanjima u mineralnoj gustoći kostiju.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum þar sem skortur á vaxtarhormóni hafði komið fram á fullorðinsárum studdu almennt niðurstöður lykilrannsóknanna og sýndu auk þess aukna beinþéttni.
Croatian: Dugoročno liječenje majmuna tijekom graviditeta i laktacije te novorođene mladunčadi do adolescencije, spolne zrelosti i razmnožavanja nije ukazalo na znatne smetnje u plodnosti, fertilitetu, porodu, dojenju ili razvoju potomstva.
Icelandic: Langtímameðferð hjá öpum á meðgöngutíma og mjólkurskeiði og hjá nýfæddum dýrum fram að gelgjuskeiði, kynþroska og tímgun bendir ekki til verulegrar röskunar á frjósemi, þungun, burði, mjólkurgjöf eða þroskun afkvæma.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Til varnar sýkingu skal gera eftirfarandi ráðstafanir:
Croatian: • Ako se podvrgavate transplantaciji bubrega, potrebno je prekinuti liječenje lijekom NutropinAq.
Icelandic: Ef þú gengst undir nýrnaígræðslu á að hætta meðferð með NutropinAq.
Croatian: U odraslih osoba s nedostatkom hormona rasta dijagnozu treba utvrditi ovisno o etiologiji: Početak bolesti u odrasloj dobi: Bolesnik mora imati nedostatak hormona rasta kao rezultat bolesti hipotalamusa ili hipofize i dijagnosticiran nedostatak barem jednog drugog hormona (osim prolaktina).
Icelandic: Sjúklingurinn skal hafa skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af sjúkdómi í undirstúku heila eða heiladingli og hafa greinst með skort á að minnsta kosti einu öðru hormóni (fyrir utan prólaktín).
Croatian: Ostali sastojci: natrijev klorid, tekući fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, bezvodna citratna kiselina i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: natríumklóríð, fljótandi fenól, pólýsorbat 20, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýra (vatnsfrí) og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU {KUTIJA - 3 ULOŠKA}
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM {ASKJA - 3 RÖRLYKJUR }
Croatian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista
Croatian: Dio I: Priprema i ubrizgavanje
Icelandic: Undirbúningur og innspýting
Croatian: Somatropin stimulira brzinu rasta i povećava konačnu visinu kod djece kojima nedostaje endogeni hormon rasta, kod djece koji imaju zastoj rasta zbog Turnerova sindroma ili kroničnog bubrežnog zatajenja.
Icelandic: Sómatrópín örvar vaxtarhraða og eykur fullorðinshæð hjá börnum sem skortir innrænt vaxtarhormón og hjá börnum með skertan vöxt vegna Turner heilkennis eða langvarandi skertrar nýrnastarfsemi.
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Icelandic: Jana Pawła II 29 00-867
Croatian: Ti se događaji mogu izbjeći pravilnom tehnikom ubrizgavanja i promjenom mjesta ubrizgavanja.
Icelandic: Hægt er að forðast slík tilvik með réttri inndælingartækni og með því að breyta um stungustað.
Croatian: Liječenje somatropinom treba nastaviti kod djece i adolescenata sve dok se njihove epifize ne zatvore ili do trenutka transplantacije bubrega.
Icelandic: Halda skal sómatrópín meðferð áfram hjá börnum og unglingum þar til vaxtalínur hafa lokast, eða þar til nýrnaígræðsla fer fram.
Croatian: Incidencija ovih nuspojava bila je isto visoka i u skupinama koje su primale placebo.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var einnig há hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Stjórnun blóðsykurs
Croatian: • Ako uočite zakrivljenje svoje kralježnice (skolioza) bit će Vam potrebni češći liječnički pregledi jer skolioza može napredovati kod svakog djeteta s ubrzanim rastom.
Icelandic: á hrygg (hryggskekkju) þarf læknirinn að skoða þig oft, þar sem hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.
Croatian: Na početku liječenja somatropinom, preporučuju se niske početne doze od 0,15 do 0,3 mg supkutanom injekcijom jednom na dan.
Icelandic: Við upphaf sómatrópínmeðferðar er mælt með lágum byrjunarskömmtum, 0,15-0,3 mg gefnir daglega sem innspýting undir húð.
Croatian: NutropinAq uložak
Icelandic: NutropinAq inniheldur
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða rörlykjunnar á eftir EXP.
Croatian: Klinički značaj ovog pada nije poznat.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar minnkunar er óþekkt.
Croatian: Neklinički i klinički testovi in vitro i in vivo pokazali su da je somatropin terapijski ekvivalent humanog hormona rasta kojim upravlja hipofiza.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir í tilraunaglösum og hjá lifandi fólki hafa sýnt að sómatrópín er jafngilt mannavaxtarhormóni úr heiladingli hvað meðferð varðar.
Croatian: Ograničeni objavljeni podaci ukazuju da je moguće da nema razlike u plazmatskom klirensu i prosječnim ravnotežnim koncentracijama somatropina između mlađih i starijih bolesnika.
Icelandic: Takmörkuð birt gögn benda til þess að úthreinsun sómatrópíns úr plasma og meðalþéttni sómatrópíns í plasma við jafnvægi sé ekki mismunandi hjá ungum og öldruðum sjúklingum.
Croatian: Smanjena sposobnost apsorpcije šećera (glukoze) iz krvi uzrokuje visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija).
Icelandic: Minnkuð geta til að flytja sykur (glúkósa) úr blóðinu, sem leiðir til hárra blóðsykurgilda.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 BoulogneBillancourt, Francuska
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frakkland
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel:
Croatian: Linearni rast olakšan je djelomično sintezom proteina koju stimulira hormon rasta.
Icelandic: Próteinmyndun, sem örvuð er af vaxtarhormóni, auðveldar að hluta línulegan vöxt.
Croatian: Nakon što se simptomi povuku terapija može ponovno početi.
Icelandic: Hægt er að hefja meðferðina á ný þegar háþrýstingurinn er liðinn hjá.
Croatian: Edem se često viđa kod djece.
Icelandic: Bjúgur er algengur hjá börnum.
Croatian: - Dugoročno liječenje djece sa zastojem rasta zbog neodgovarajućeg lučenja endogenog hormona rasta.
Icelandic: - Langtímameðferð hjá börnum með vaxtartruflun sem stafar af ófullnægjandi eigin framleiðslu líkamans á vaxtarhormóni.
Croatian: Za prilagođavanje količine lijeka NutropinAq za ubrizgavanje uvijek se ravnajte prema LCD zaslonu (zaslonu s tekućim kristalima),a ne čujnim klikovima.
Icelandic: Alltaf á að styðjast við LCD (Liquid Crystal Display)-skjáinn, en ekki smelluhljóð, við stillingu innspýtingar með NutropinAq.
Croatian: Ako Vam je dijagnosticirana bubrežna insuficijencija tijekom liječenja lijekom NutropinAq, potrebno Vam je liječenje steroidima.
Icelandic: NutropinAq stendur þarft þú að fá meðferð með sterum.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: Varúðarreglur sem fara þarf eftir fyrir umsýslu og gjöf lyfsins
Croatian: Prije uporabe provjerite datum isteka roka valjanosti na ulošku.
Icelandic: Gæta skal að fyrningardagsetningu rörlykjunnar fyrir notkun.
Croatian: Međutim, nije utvrđeno da liječenje hormonom rasta povećava incidenciju ili ozbiljnost skolioze.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á að meðferð með vaxtarhormóni auki tíðni eða alvarleika hryggskekkju.
Croatian: Dio II: Čuvanje i održavanje
Icelandic: Geymsla og viðhald
Croatian: Leukemija je zabilježena kod malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta koji su liječeni hormonom rasta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hvítblæði hjá litlum fjölda sjúklinga með skort á vaxtarhormóni sem fengu uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni.
Croatian: Odrasle osobe s nedostatkom hormona rasta imaju nisku mineralnu gustoću kostiju, a kod bolesnika koji imaju problema s rastom od djetinjstva dokazano je da NutropinAq povećava mineralnu gustoću kostiju kralježnice ovisno o dozi.
Icelandic: Fullorðnir með skort á vaxtarhormóni hafa minnkaða þéttni steinefna í beinum og hjá sjúklingum með sjúkdómsbyrjun í barnæsku hefur verið sýnt fram á að NutropinAq eykur þéttni steinefna í beinum í hlutfalli við skammta.
Croatian: Zaštitite lijek od jake svjetlosti.
Icelandic: Sveiflið lyfjaílátinu varlega.
Croatian: Pojava dijabetesa melitusa i hiperglikemije prijavljene su u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik sykursýki og of hás blóðsykurs í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Croatian: Za upute za uporabu i rukovanje lijekom, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun og meðhöndlun lyfsins.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas o primjeni posljednje doze iz uloška.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn veita ráð um það sem gera skal varðandi síðasta skammtinn í rörlykjunni.
Croatian: Kod bolesnika s dijabetesom melitusom kojima su potrebni lijekovi, doza inzulina i/ili peroralnih hipoglikemika možda će se trebati prilagoditi prilikom početka liječenja somatropinom (vidjeti dio
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki, sem þurfa á lyfjameðferð að halda, gæti þurft að stilla skammtastærð af insúlíni og/eða sykursýkilyfjum til inntöku þegar meðferð með sómatrópíni er hafin (sjá kafla 4.4).
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: • Očistite gumeni čep uloška alkoholnom ili pamučnom vaticom natopljenom alkoholom.
Icelandic: Hreinsið gúmmíinnsiglið á rörlykjunni með alkóhólþurrku eða bómullarhnoðra gegnvættum í alkóhóli.
Croatian: NutropinAq sadrži somatropin koji je rekombinantni hormon rasta sličan prirodnom ljudskom hormonu rasta kojeg stvara Vaše tijelo.
Icelandic: NutropinAq inniheldur sómatrópín, vaxtarhormón sem er svipað því vaxtarhormóni sem líkaminn framleiðir sjálfur, en er framleitt með erfðatækni, sem þýðir að það er framleitt með sérstöku ferli utan líkamans.
Croatian: Također postoje izvješća o apneji u snu i iznenadnoj smrti nakon početka liječenja hormonom rasta kod pedijatrijskih bolesnika s Prader-Willi sindromom koji su imali jedan ili više sljedećih faktora rizika: tešku pretilost, opstrukcije gornjih dišnih putova ili apneje u snu u anamnezi ili neidentificiranu infekciju dišnih putova.
Icelandic: Komið hafa fram tilkynningar um kæfisvefn og skyndileg dauðsföll eftir að meðferð hefur verið hafin með vaxtarhormóni hjá börnum með Prader-Willi heilkenni með einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum:
Croatian: Kako primjenjivati NutropinAq
Icelandic: Hvernig nota á NutropinAq
Croatian: Poremećaj kostiju kod kojeg se gornji dio noge (bedro) odmiče od kuka (iskliznuta epifiza glave femura).
Icelandic: Beinkvilli þar sem efri endi lærleggs (lærleggshöfuð) losnar frá mjaðmarbeinum (kastlos í lærleggshöfði).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU {KUTIJA - 1 ULOŽAK}
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM {ASKJA - 1 RÖRLYKJA }
Croatian: - Dugoročno liječenje djevojčica od druge godine života sa zastojem rasta zbog Turnerovog sindroma.
Icelandic: - Langtímameðferð á vaxtartruflun sem tengist Turner-heilkenni hjá stúlkum frá 2 ára aldri.
Croatian: Nemojte koristiti NutropinAq ako primijetite da je otopina zamućena.
Icelandic: NutropinAq má ekki nota ef lausnin er skýjuð.
Croatian: Vjerojatnije je da će se kod djece s kroničnom insuficijencijom bubrega, a koja primaju NutropinAq, razviti intrakranijalna hipertenzija iako djeca s organskim nedostatkom hormona rasta i Turnerovim sindromom također imaju povećanu incidenciju.
Icelandic: Börn með langvarandi skerta nýrnastarfsemi, sem fá NutropinAq, eru líklegri til að fá háþrýsting innan höfuðkúpu, þó tíðni sé einnig aukin hjá börnum með skort á vaxtarhormóni af vefrænum orsökum og Turner heilkenni.
Croatian: Sastav tijela
Icelandic: Líkamssamsetning
Croatian: Rijetko: recidiv zloćudne novotvorine, melanocitni nevus
Icelandic: Endurkoma illkynja æxla, sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Croatian: S obzirom da NutropinAq može smanjiti osjetljivost na inzulin, bolesnike treba nadzirati u slučaju pojave intolerancije glukoze.
Icelandic: Þar sem NutropinAq getur dregið úr næmi fyrir insúlíni á að fylgjast með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um glúkósaóþol.
Croatian: 3 uloška koji sadrže 2 ml otopine za injekciju
Icelandic: 3 rörlykjur sem innihalda 2 ml af stungulyfi, lausn
Croatian: Lagano vrtite.
Icelandic: Geymið í kæli.
Croatian: 6 uložaka koji sadrže 2 ml otopine za injekciju
Icelandic: 6 rörlykjur sem innihalda 2 ml af stungulyfi, lausn
Croatian: Nakon supkutane bolus primjene, srednja vrijednost terminalnog poluživota t½ somatropina iznosio je 2,3 sata.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfjaskammti undir húð er meðal lokahelmingunartími t½ sómatrópíns um 2,3 klst.
Croatian: Podesite željenu dozu okretanjem crnog dugmeta za doziranje.
Icelandic: Stillið skammt eins og með þarf með því að snúa svarta skammtahnappnum.
Croatian: Niske početne doze od 0,15 - 0,3 mg tjelesne težine ubrizgano potkožno svaki dan (supkutana injekcija).
Icelandic: Lágir upphafsskammtar, 0,15 - 0,3 mg, eru gefnir daglega sem innspýting undir húð.
Croatian: Iako je rijedak, pankreatitis treba uzeti u obzir kod djece koja se liječe somatropinom, a imaju bolove u abdomenu.
Icelandic: Jafnvel þótt mjög sjaldgæft sé skal athuga með brisbólgu hjá börnum á meðferð með sómatrópíni sem fá kviðverki.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Croatian: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2014.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
Croatian: Ako niste sigurni u vezi toga, pitajte svog liječnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Croatian: DRUGO Octapharma-Logo
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
Croatian: Svi (n=20)
Icelandic: Allir (n=20)
Croatian: To možete postići tako da ih držite u šaci dok ne osjetite da su jednako topli kao vaši dlanovi.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Croatian: Od tih bolesnika, njih 34 (85%) bilo je liječeno dvaput tjedno ili rjeđe.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Croatian: Uzorak je testiran u središnjem laboratoriju s osam razrjeđenja.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Croatian: Preporuča se da primjena ne premašuje 4 ml po minuti.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
Croatian: 33 (82,5%) bolesnika nije doživjelo nikakva krvarenja, a 36 (90,0%) bolesnika nije imalo spontana krvarenja.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Croatian: Normalna težina (n=14)
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
Croatian: To je naročito važno pri mijenjanju laboratorija i/ili reagensa primijenjenih u testu.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Croatian: Učestalost doza (sati)/ Trajanje liječenja (dani)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju 22 su odrasla bolesnika liječena prema potrebi.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
Croatian: To je posebno važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Croatian: (preoperativno i postoperativno)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija po bočici).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Croatian: 18. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Croatian: Pričekajte da se otopi sav prašak.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
Croatian: U tom slučaju, Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati te se kod Vas ili Vašeg djeteta može javiti krvarenje koje ne prestaje.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
Croatian: Možda će Vam trebati veća doza lijeka Nuwiq ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Croatian: Potrebna doza određuje se uporabom sljedeće formule:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Croatian: Rezultat je bio pozitivan samo pri faktoru razrjeđenja 1, a titar antitijela bio je vrlo nizak.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Croatian: (≥1/ 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Nema podataka o plodnosti.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Croatian: Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za injekciju.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas með stungulyfsstofni í einni meðferð má nota sömu nálina aftur.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje izmjereno prema modificiranom testu Bethesda nije otkriveno kod ovog bolesnika.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina
Icelandic: 12 til 65 ára
Croatian: Kao što je poznato iz literature, povrat i poluvijek bili su manji u mlađe djece nego u odraslih, a klirens je bio veći, što bi djelomično moglo biti uzrokovano utvrđenim većim volumenom plazme po kilogramu tjelesne težine u mlađih bolesnika.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, s pH vrijednosti od 6,5 do 7,5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
Croatian: Nemojte primjenjivati Nuwiq:
Icelandic: Ekki má nota Nuwiq:
Croatian: Napomene povezane s pomoćnom tvari (sadržaj natrija)
Icelandic: Atriði er varða hjálparefni (natríuminnihald)
Croatian: Srednja vrijednost ± SD anualizirane stope krvarenja bila je 1,2 ± 3,9, a srednja vrijednost ± SD doze bila je 52,2 ± 12,2 IU/kg po injekciji i 99,7 ± 25,6 IU/kg tjedno.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
Croatian: Liječnik će provesti laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Croatian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor aktiviranom faktoru IX te ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Croatian: Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Icelandic: Nuwiq kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Croatian: Spoj faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Croatian: Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je.
Icelandic: Setjið hettuglasið með duftinu á slétt yfirborð og haldið því.
Croatian: Liječenje lijekom Nuwiq započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Icelandic: Meðferð með Nuwiq verður hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A.
Croatian: Octapharma Benelux (Belgium)
Icelandic: Octapharma Benelux (Belgium) Tel:
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)