FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräiset vakaan tilan matalimmat tekijä IX-tasot kaikissa ikäryhmissä olivat yli 15 %, ks. lisätietoja kohdasta 5.2.
Lithuanian: Vidutinė IX krešėjimo faktoriaus koncentracija ramybės būsenoje, viršijanti 15 %, buvo nustatyta visų amžiaus grupių pacientams, išsamiau žr.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua Refixia-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30°C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Refixia tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C
Finnish: Ks. pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Finnish: Merkitse koteloon päivämäärä, jolloin Refixia otetaan jääkaapista huoneenlämpöön.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada išėmėte Refixia iš šaldytuvo ir pradėjote laikyti kambario temperatūroje.
Finnish: Liuotin on histidiiniliuosta.
Lithuanian: Tirpiklis yra histidino tirpalas.
Finnish: Toimenpiteet sisälsivät 9 ortopedista, 1 ruoansulatuskanavan ja 3 suuontelon leikkausta.
Lithuanian: Atliktos 9 ortopedinės, 1 virškinimo trakto ir 3 burnos ertmės chirurginės intervencijos.
Finnish: Arvioidut keskimääräiset tekijä IX:n alimmat tasot IU/ml (95 % CI)
Lithuanian: IX krešėjimo faktoriaus koncentracija TV/ml (95 % PI)
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin 16 aikuiselta ja nuorelta potilaalta, joista 6 oli normaalipainoisia (BMI 18,5-24,9 kg/m2) ja 10 ylipainoisia (BMI 25-29,9 kg/m2).
Lithuanian: (KMI 18,5-24,9 kg/m2), o 10 turėjo antsvorį (KMI 25-29,9 kg/m 2).
Finnish: Antonopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta; enimmäisinjektionopeus on 4 ml/min.
Lithuanian: Švirkštimo greitis nustatomas pagal paciento komforto lygį, didžiausias injekcijos greitis - 4 ml/min.
Finnish: Jos muovihattu on irti tai puuttuu, älä käytä pulloa.
Lithuanian: Jeigu švirkšto dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
Finnish: Refixia-valmisteen hemostaattinen teho leikkauksen aikana vahvistettiin tutkimuksissa: 15 suuren leikkauksen onnistumisprosentti oli 100 %.
Lithuanian: Refixia hemostatinis veiksmingumas atliekant chirurginę operaciją patvirtintas 100 % sėkmingo gydymo dažniu per klinikinį tyrimą atlikus 15 didžiųjų chirurginių operacijų.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus Organų sistemų klasė
Finnish: Miten Refixia annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Refixia
Finnish: Hemostaattinen teho
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis
Finnish: Aktivoitu tekijä IX yhdessä aktivoidun tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitu tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Lithuanian: Aktyvintas X krešėjimo faktorius protrombiną paverčia trombinu.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Refixia-valmistetta.
Lithuanian: Prieš vartodami Refixia, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Finnish: • yhden männänvarren (ruiskun alla).
Lithuanian: • 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Lithuanian: Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip vartoti Refixia, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Refixia-valmiste voidaan ottaa pois jääkaapista enintään 6 kuukauden ajaksi ja säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30°C).
Lithuanian: Refixia galima laikyti išėmus iš šaldytuvo ne ilgiau kaip 6 mėnesius, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus 168 h annoksen jälkeen (IU/ml)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) (ml/kg) IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas 168 val.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Finnish: Tekijä IX:n aiheuttamien allergisten reaktioiden riskin vuoksi ensimmäinen Refixia-hoitosi on annettava sairaalassa tai terveydenhuollon ammattilaisten läsnä ollessa paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan tarvittaessa hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistus rizikos gydymas Refixia turi būti pradėtas tik medicinos įstaigoje arba prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, kur galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą alerginių reakcijų atvejais.
Finnish: Refixia-valmisteen aktivoinnin aikana aktivaatiopeptidi, mukaan lukien 40 kDa:n polyeteeniglykoliosa, pilkkoutuu pois, jolloin jäljelle jää natiivi, aktivoitu tekijä IX -molekyyli.
Lithuanian: Aktyvinus Refixia, aktyvintas baltymas su 40 kDA polietilenglikolio dalimi atskyla ir lieka natūrali IX krešėjimo faktoriaus molekulė.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden riskin vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus rizikos, gydančio gydytojo sprendimu, pirmus kartus skiriant IX krešėjimo faktoriaus reikia medikų priežiūros, kad būtų galima suteikti tinkamą medicinos pagalbą pasireiškus alerginėms reakcijoms.
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Lithuanian: Hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Finnish: Siedätyshoidon jälkeen on raportoitu nefroottista oireyhtymää hemofilia B-potilailla, joilla on tekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrozinį sindromą, pasireiškusį po mėginimo sužadinti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems atsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių ir kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Lithuanian: Refixia yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius (rFIX) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas.
Finnish: Tekijä IX:n jäännösaktiivisuustasojen vuoksi on olemassa häiriövaikutuksen riski, kun tehdään Nijmegen-muunneltu vasta-aineiden Bethesda-määritys.
Lithuanian: Mažo titro inhibitorių nustatymą gali apsunkinti didelis FIX likučio kiekis, nes atliekant FIX Nijmegen modifikuotą Bethesda inhibitorių tyrimą galima sąveika.
Finnish: Potilaat saivat 1 preoperatiivisen, suuruudeltaan 80 IU/kg injektion leikkauspäivänä ja 40 IU/kg:n injektioita postoperatiivisesti.
Lithuanian: Pacientams skirta 1 80 TV/kg dozės injekcija prieš operaciją operacijos dieną ir 40 TV/kg dozės injekcijos po operacijos.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Lithuanian: • Laikydami flakoną apverstą, švelniai spragtelėkite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Finnish: • sydämentykytys
Lithuanian: • širdies plakimas
Finnish: B-hemofiliapotilailla, joilla on tekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, on olemassa pieni riski tietyn munuaissairauden, nefroottisen oireyhtymän, kehittymiselle suurten tekijä IX -annosten jälkeen.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams, vartojantiems dideles IX krešėjimo faktoriaus dozes,kuriems atsiranda IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių ir kuriems yra anksčiau pasireiškę alerginių reakcijų, retais atvejais padidėja specifinio inkstų sutrikimo, vadinamo „nefroziniu sindromu", atsiradimo rizika.
Finnish: • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Lithuanian: • Laikykitės švaros ir aseptikos reikalavimų.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 500 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 500 TV
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Finnish: Puhdistuma = kehonpainon mukainen puhdistuma; inkrementaalinen saanto = inkrementaalinen saanto 30 minuuttia annostuksen jälkeen, jakautumistilavuus = kehonpainon mukainen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Lithuanian: Klirensas = klirensas pagal kūno svorį; Laipsniškas atsistatymas = laipsniškas atsistatymas 30 min.
Finnish: • Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi käyttövalmiin liuoksen ruiskuun.
Lithuanian: • Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Finnish: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)inf (IU*h/ml)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC)inf
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männänvarsi ja 1 injektiopulloliitin
Lithuanian: Pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio strypelis ir 1 flakono adapteris
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Finnish: Refixia-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Lithuanian: Refixia nėra skiriamas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Finnish: Laajempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma.
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma.
Finnish: Liuotin: histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Lithuanian: Tirpiklis: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden antoon liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Lithuanian: Vartojant IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus kyla tromboembolinių reiškinių rizika, o jei vaistiniai preparatai mažiau išvalyti, rizika dar didesnė.
Finnish: Refixia sisältää vaikuttavana aineena nonakogi beetapegolia ja on pitkävaikutteinen, rekombinantti hyytymistekijä IX -valmiste.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistas.
Finnish: Lopeta injisointi ja ota yhteyttä lääkäriin tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion merkkejä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia, kutinaa laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, hengästymistä, hengityksen vinkumista, puristusta rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke ja/tai huimausta.
Lithuanian: , anafilaksinę reakciją). Jeigu atsiranda tokių alerginės reakcijos požymių, kaip išbėrimas, dilgėlinė, rauplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas, nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją ar greitosios medicinos pagalbos tarnybą.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
Lithuanian: • Paimkite stūmoklio strypelį už plataus galo ir išimkite jį iš dėžutės.
Finnish: Kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, vėl padėti į šaldytuvą negalima.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jei pastebėjote kokių nors dalelių arba svalvos pokyčių.
Finnish: Pediatristen tai nuorten potilaiden annoksen säätäminen ei ollut tarpeen kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant vaikams ir paaugliams dozės koreguoti nereikia.
Finnish: • sinulla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. korkea verenpaine, ylipainoa tai tupakoit.
Lithuanian: , padidėjęs kraujo spaudimas, antsvoris arba rūkymas.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden käyttöön liittyvien tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisen riskin takia olisi aloitettava tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus, kun tätä valmistetta annetaan potilaille, joilla on jokin maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) riski.
Lithuanian: Dėl trombozinių komplikacijų rizikos šiuo vaistiniu preparatu gydant pacientus, sergančius kepenų liga, pacientus, kuriems atlikta operacija, naujagimius ar pacientus, kuriems yra trombozės ar DIK rizika, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koaguliopatijos požymių.
Finnish: 13-17 vuotta N = 9
Lithuanian: 13-17 metų N = 9
Finnish: 6.3 Kestoaika
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidaryto
Finnish: Jos kromogeenistä määritystä ei ole saatavilla, on suositeltavaa käyttää yksivaiheista hyytymiskoetta aPTT-reagenssilla (esim. Cephascreen), joka soveltuu käytettäväksi Refixia-valmisteen kanssa.
Lithuanian: Factor IX arba Biophen). Jeigu chromogeninio tyrimo atlikti negalima, rekomenduojama naudoti vienos pakopos krešėjimo tyrimą su aPTT reagentu (pvz.
Finnish: Annosten ja annostelutiheyden säätöä voidaan harkita saavutettujen tekijä IX -tasojen ja yksilöllisen vuotoherkkyyden mukaan.
Lithuanian: Dozės bei dozavimo intervalų koregavimas gali būti pagrįstas pasiekus FIX aktyvumo lygį bei atsižvelgiant į individualias kraujavimo tendencijas.
Finnish: Jos sitä ei voida käyttää välittömästi, käytä se 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2°C - 8°C:ssa tai 4 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapin ulkopuolella enintään 30°C:ssa.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti tuojau pat, galima jį laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Finnish: 13-17 vuotta N = 3
Lithuanian: 13-17 metų N = 3
Finnish: • Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Lithuanian: • Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 1000 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 1000 TV
Finnish: (anafylaktiset reaktiot)
Lithuanian: (rekombinantinis IX krešėjimo faktorius)
Finnish: Yhtä annosta suositellaan.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė.
Finnish: • Injisoi käyttövalmis liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
Lithuanian: • Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan esilämmitysvaihetta tai puhdistusjaksoa matalan titterin inhibiittoreiden havaitsemisen varmistamiseksi.
Lithuanian: Todėl, siekiant nustatyti mažo titro inhibitorius, rekomenduojama atlikti pašildymo arba tinkamo praplovimo etapą.
Finnish: siinä on kumimäntä (bromobutyylia) ja nk. tip cap -tulpallinen ruiskunsuojus (bromobutyylia) - 1 männänvarsi (polypropyleeniä).
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir antgalio dangteliu su (bromobutilo) kamščiu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
Finnish: • Jos tarvitset vain osan koko annoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon käyttövalmista liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi ohjeita.
Lithuanian: norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Lithuanian: I priedo: Preparato Charakteristikų Santraukos
Finnish: Refixia on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Lithuanian: Refixia skiriama paaugliams, vyresniems nei 12 metų amžiaus.
Finnish: • yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta
Lithuanian: • 1 tirpikliu užpildytas švirkštas;
Finnish: Sydämen tykytys
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto.
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos.
Finnish: Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Lithuanian: Jeigu švirkšte yra oro, sušvirkškite orą atgal į flakoną.
Finnish: Refixia-valmisteen keskimääräinen molekyylipaino on noin 98 kDa ja pelkän proteiiniosan molekyylipaino on 56 kDa. Refixia-valmisteen aktivoinnin aikana aktivaatiopeptidi, mukaan lukien 40 kDa:n polyeteeniglykoliosa, pilkkoutuu pois, jolloin jäljelle jää natiivi, aktivoitu tekijä IX -molekyyli.
Lithuanian: Refixia vidutinė molekulinė masė yra maždaug 98 kDa, o vien baltymo dalies molekulinė masė yra 56 kDa.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 2000 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 2000 TV
Finnish: Ne perustuvat kaikkiin annosta edeltäviin mittauksiin, jotka tehtiin 8 viikon välein vakaassa tilassa kaikille 40 IU/kg:n annoksen kerran viikossa saaville potilaille.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia koncentracija ramybės būsenoje nurodyta 6 lentelėje; remiantis matavimais prieš dozės suleidimą kas 8 savaites ramybės būsenoje, visiems pacientams skiriant 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: • Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin.
Lithuanian: • Apverskite švirkštą flakonu aukštyn.
Finnish: Refixia korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä IX:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
Lithuanian: Refixia pakeičia šį ydingą arba trūkstamą IX krešėjimo faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje. Jeigu prasideda kraujavimas, Refixia kraujyje aktyvuojama ir susidaro
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd Tanska
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd Danija
Finnish: Vapinan taustalla olevaa mekanismia ei tunnistettu.
Lithuanian: Tremorą sukeliantis mechanizmas nenustatytas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Finnish: Jos kosket injektiopulloliittimen piikkiin, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Lithuanian: Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu vapinaa.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus tremoro atvejų nepasitaikė.
Finnish: Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Finnish: • Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos steriliame tirpame: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Finnish: Harkitse kahta toistuvaa 40 IU/kg:n annosta (1-3 päivän välein) ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Lithuanian: Pirmą savaitę po chirurginės operacijos gali būti skiriamos dvi kartotinės 40 TV/kg dozės (kas 1-3 paras).
Finnish: Ruiskun kärki (suojuksen alla) Asteikko
Lithuanian: Tirpikliu užpildytas švirkštas Švirkšto galas (po švirkšto dangteliu)
Finnish: Annossuositukset
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Viename vaisto flakone yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik beveik neturi reikšmės.
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos milteliuose: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Finnish: Taulukko 2 Hoito Refixia-valmisteella leikkauksessa
Lithuanian: Gydymas Refixia atliekant chirurgines operacijas
Finnish: Jos suojapaperi ei ole kunnolla kiinni tai se on rikkoutunut, älä käytä injektiopulloliitintä.
Lithuanian: Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to flakono nenaudokite.
Finnish: Pakkauskoko: 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 500 IU nonakogi beetapegolia (noin 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 500 TV nonakogo beta pegolo (ištirpinus maždaug 125 TV/ml)
Finnish: Älä käytä Refixia-valmistetta kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono, užpildyto švirkšto etikečių po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Käyttövalmiiksisaattamisen jälkeen
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä nestettä, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį, ir užmaukite adapterį ant flakono.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen Refixia-valmisteen käyttöä aiemmin hoitamattomille potilaille koskevan tutkimuksen päättämiselle (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo Refixia tyrimo su anksčiau negydytais pacientais užbaigimą
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Lithuanian: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden.
Lithuanian: Viename flakone yra mažiau negu 1 milimolis natrio (23 mg).
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevalla liuottimella.
Lithuanian: Prieš injekciją juos reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Finnish: Esitäytetty ruisku liuotinta
Lithuanian: Užpildytas švirkštas
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU nonakogi beetapegolia.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto Refixia tirpalo yra maždaug 125 TV nonakogo beta pegolo.
Finnish: Nämä voivat muuttua vaikeiksi ja olla hengenvaarallisia
Lithuanian: Jos gali pasunkėti ir gali būti pavojingos gyvybei (anafilaksinės reakcijos)
Finnish: Refixia-valmisteen käyttöohjeet
Lithuanian: Refixia vartojimo instrukcija
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės po „Tinka iki" bei ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po „EXP".