FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ibandronic Acid Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Produktu Ibandronic Acid Teva nie należy stosować w czasie ciąży.
Greek: Μήνας 3
Polish: Miesiąc 3
Greek: Ωστόσο, δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση Ibandronic Acid Teva με H2-ανταγωνιστές ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Polish: Jednakże, jeśli produkt Ibandronic Acid Teva podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Greek: Κυ.
Polish: Cz.
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≤ 30 ml/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr ≥80 ml/min), 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≤ 30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenie leku w osoczu 2-3- krotnie wyższe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 80 ml/min).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα Στη μελέτη θεραπείας με χορήγηση μια φορά το μήνα συμπεριελήφθησαν ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πεπτικό έλκος χωρίς πρόσφατη αιμορραγία ή νοσηλεία και ασθενείς με δυσπεψία ή παλινδρόμηση φαρμακευτικώς ελεγχόμενες.
Polish: Pacjenci z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie z uwzględnieniem pacjentów z wrzodem trawiennym, u których nie było krwawienia lub hospitalizacji w ostatnim czasie i pacjenci z objawami niestrawności lub refluksu, leczeni farmakologicznie byli włączeni do badania w schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό.
Polish: Ibandronic Acid Teva może wywierać podobne działanie.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min).
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές αφού θεωρείται ότι το Ibandronic Acid Teva δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: - Εάν έχετε ορισμένα προβλήματα με τον τροφικό σωλήνα (οισοφάγο) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση.
Polish: - Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου*†, oστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη αντίδραση της τάξης των διφοσφωνικών)†
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy† *, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów
Greek: Πρέπει να παίρνετε το δισκίο σας τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση τροφής ή ποτού ή τη λήψη άλλου φαρμάκου ή συμπληρώματος εκτός από νερό.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1)
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Greek: Αφού λάβετε το δισκίο σας, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά.
Polish: Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut.
Greek: To Ibandronic Acid Teva δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Ibandronic Acid Teva u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρίας ή υψηλά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα σας
Polish: • duże stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.
Greek: Αιμορραγί α, δωδεκαδα κτυ-λικό έλκος, γαστρίτιδα δυσφαγία, ξηροστομί α
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 και 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic Acid Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic Acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Teva jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, χορηγείται ένα δισκίο των 150 mg μία φορά τον μήνα.
Polish: W leczeniu osteoporozy przyjmuje się jedną tabletkę 150-mg raz na miesiąc.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, στην περίπτωση που δεν προσλαμβάνουν επαρκείς ποσότητες μέσω της διατροφή τους.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać uzupełniająco suplementy z witaminą D i wapniem, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic acid Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Teva.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι όμως μεταλλικό νερό) σε όρθια ή καθιστή στάση και τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να πιπιλίζονται ή να θρυμματίζονται.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva musi być popijany pełną szklanką zwykłej wody (nie wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji pionowej, a tabletek nie należy żuć, ssać ani rozgniatać.
Greek: Στις17 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic Acid Teva.
Polish: W dniu 17 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Βιοϊσοδύναμα είναι τα φάρμακα που παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Polish: Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται όταν ο ασθενής έχει μείνει νηστικός όλο το βράδυ για τουλάχιστον έξι ώρες και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα ή ποτό της ημέρας.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach niejedzenia w nocy i co najmniej na 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος, εκτός από νερό.
Polish: Tabletkę należy zawsze przyjmować rano, na czczo na godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju z wyjątkiem wody.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις και σε γυναίκες με οστεοπόρωση.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic Acid Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, χορηγείται ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: W zapobieganiu zmianom w układzie kostnym przyjmuje się jedną tabletkę 50-mg raz na dobę.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva 50 mg χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κάταγμα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Greek: Το Ibandronic Acid Teva 150 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva 150 mg stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Greek: Επίσης, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Polish: Po przyjęciu tabletek nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ibandronic Acid Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat και το Bonviva.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny z lekami Bondronat i Bonviva.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ibandronic Acid Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic Acid Teva είναι το Bondronat και το Bonviva.
Polish: Lekami referencyjnymi produktu Ibandronic Acid Teva są leki Bondronat i Bonviva.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic Acid Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Teva:
Greek: Το Ibandronic Acid Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Greek: Ibandronic Acid Teva ιβαντρονικό οξύ
Polish: Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy
Greek: Το Ibandronic Acid Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic Acid Teva;
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ibandronic
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat και το Bonviva, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Teva.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Τι είναι το Ibandronic Acid Teva;
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibandronic Acid Teva;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ibandronic Acid Teva?
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Greek: Προσδιορίστηκαν συνεπή αποτελέσματα και για τα δύο προϊόντα.
Polish: Dla obu produktów uzyskano spójne wyniki.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Polish: Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές δεν έχουν συσχετισθεί με το ίδιο το προϊόν.
Polish: Te powikłania nie były powiązane z samym produktem.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna
Greek: συχνά
Polish: często
Greek: όχι συχνά (PTPs)*
Polish: niezbyt często (PUL)*
Greek: Mετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po odtworzeniu, produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια στα χέρια σας μέχρι μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C).
Polish: Ogrzać w rękach obydwie zamknięte fiolki do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Greek: Κάθε συσκευασία Iblias περιλαμβάνει:
Polish: Każde opakowanie preparatu Iblias zawiera:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη αλλαγή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 6-12 μηνών.
Polish: Nie było istotnej zmiany w ciągu 6-12 miesięcy okresu leczenia.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα εντός χρήσης μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Greek: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Polish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Dostępne są ograniczone dane.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα σταδιακών ανακτήσεων φάσης III Συμμετέχοντες στη μελέτη
Polish: Tabela 5: Wyniki odzysku przyrostowego podczas fazy III Liczba uczestników badania
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Greek: Το Iblias δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand.
Polish: Produkt Iblias nie zawiera czynnika von Willebranda.
Greek: • Χορηγήστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Polish: • Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο.
Polish: Lekarz udzieli informacji z jaką częstością i przez jaki czas będzie podawany ten lek.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Iblias απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Iblias przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις προφύλαξης είναι 20-50 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα, τρεις φορές την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη ημέρα ανάλογα με τις ατομικές απαιτήσεις.
Polish: Zalecane dawki w profilaktyce to 20-50 j.m./kg dwa razy w tygodniu, trzy razy w tygodniu lub co drugi dzień w zależności od indywidualnych potrzeb.
Greek: Ποσοστό επιτυχίας*
Polish: Wskaźnik skuteczności*
Greek: Εξαρτήματα για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται με κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Polish: Elementy do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Greek: • δυσγευσία (παράξενη γεύση)
Polish: • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Greek: Μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχει πραγματοποιηθεί σε παιδιά 0-12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1)· υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Polish: Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-12 lat (patrz punkt 5.1); odnośnie dzieci w wieku poniżej 1 roku życia dostępne są ograniczone dane.
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους:
Polish: Potrzebną dawkę ustala się za pomocą następującego wzoru:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Προσέξτε ιδιαίτερα με το Iblias και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Iblias i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku.
Greek: O ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPΤT) είναι παρατεταμένος σε άτομα με αιμορροφιλία.
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) jest wydłużony u osób z hemofilią.
Greek: 12-65 ετών
Polish: Młodzież i dorośli 12-65 lat
Greek: Ο διαλύτης ρέει αυτόματα μέσα στο φιαλίδιο προϊόντος.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z produktem.
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο
Polish: • problemy z zasypianiem
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι ταχύτερη από 2 mL ανά λεπτό.
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες.
Polish: U pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 12 lat, zalecane dawki są takie same jak u dorosłych.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να είναι στοχευμένες στην κλινική αποτελεσματικότητα που απαιτείται για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Greek: Έλεγχος και πρόληψη της αιμορραγίας
Polish: Kontrola i zapobieganie krwawieniom
Greek: Σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με 71 παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά βρέθηκαν να είναι παρόμοια με εκείνα στους ενήλικες.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 71 uprzednio leczonych pacjentów pediatrycznych, częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci okazały się być podobne do tych u dorosłych.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή αναφυλακτικό σοκ (μια όχι συχνή, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει την αρτηριακή πίεση και την αναπνοή).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny (niezbyt częsta, ciężka reakcja alergiczna wpływająca na ciśnienie krwi i oddychanie).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Iblias σε ζώα και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Iblias i nie ustalono jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Greek: Το Iblias μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Polish: Produkt Iblias można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i dzieci.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Greek: Κόνις: στερεά, άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη.
Polish: Proszek: w postaci stałej, biały do lekko żółtego.
Greek: Πίνακας 4: ΦΚ παράμετροι (γεωμετρικός μέσος (%CV)) με βάση χρωμογονικό έλεγχο.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna (%CV)) w oparciu o test chromogenny.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: Τέτοιες μελέτες δεν θεωρούνται ουσιαστικές λόγω της παραγωγής αντισωμάτων έναντι των ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών στα ζώα.
Polish: Takich badań nie uważa się za znaczące ze względu na produkcję u zwierząt przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu białku heterologicznemu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
Greek: • Υποχρέωση να διεξαχθούν τα μετεγκριτικά μέτρα Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα ολοκληρώσει, μέσα στο δηλωμένο χρονοδιάγραμμα, τα εξής μέτρα:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τραβάτε μόνο τη συσκευασία τύπου κυψέλης και όχι το σετ Mix2Vial.
Polish: Upewnić się, że zdejmuje się tylko opakowanie blistrowe, a nie zestaw Mix2Vial.
Greek: Δεδομένου ότι το Iblias είναι πρωτεΐνη αντικατάστασης του ενδογενούς παράγοντα VIII, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γομινότητα.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Iblias jest białkiem zastępczym dla endogennego czynnika VIII, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących płodności.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Iblias είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Polish: Aktywność swoista produktu Iblias wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή συχνότερες ενέσεις απ' ότι στους ενήλικες.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.