FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen DPM-CF-302 (N=305) vastaavat luvut olivat 65,24 (SD:13,90) ja 64,35 (SD:15,29).
Latvian: Šie rādītāji DPM-CF-302 (N=305) pētījumam ir šādi: 65,24 (SN:13,90) un 64,35 (SN:15,29).
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmennyt annoksista, jotka olivat yli 13-kertaisesti suurimman hoitoannoksen suuruisia.
Latvian: Lietojot devu, kas ir vairāk nekā 13 reizes lielāka par maksimālo terapeitisko devu, ar ārstēšanu saistītas blakusparādības neradās.
Finnish: Avoimen annoksen vastetutkimuksen DPM-CF-202 ITT-populaatiossa keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos FEV1:ssä oli 400 mg:n annoksella 8,75 (SD: 12,4) ja 40 mg:n annoksella -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
Latvian: Atklātā devas un atbildes reakcijas vērtēšanas pētījuma DPM-CF-202 ITT populācijā vidējās (SN) procentuālās FEV1 pārmaiņas 400 mg devai bija 8,75 (SN: 12,4) un -1,569 (SN: 9,0) 40 mg devai (p <
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 40 milligrammaa mannitolia.
Latvian: Viena kapsula satur 40 miligramus mannīta.
Finnish: Aloitusannospakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan (10 kapselia) ja yhden inhalaattorin.
Latvian: Sākumdevas kastītē ir viena blisteris (10 kapsulas) un viena inhalāciju ierīce.
Finnish: Älä koskaan laita kapselia suoraan inhalaattorin suukappaleeseen.
Latvian: - Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit ATC-koodi: R05CB16
Latvian: ATĶ kods: R05CB16
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilaista 55 prosenttia sai rhDNaasia, tutkimuksessa DPM-CF-302 sitä sai 75 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 sitä sai 67,6 prosenttia.
Latvian: Piecdesmit pieci procenti pacientu DPM-CF-301 pētījumā saņēma rhDNāzi, bet DPM-CF-302 pētījumā šis rādītājs bija 75 % un DPM-CF-303 šis skaitlis bija 67,6%..
Finnish: Pahvipakkaukset sisältävät joko 10 kapselia hoidon aloitus varten tai 280 kapselia varsinaista hoitoa varten.
Latvian: Kastītēs pa 10 vai 280 kapsulām attiecīgi sākumdevai un ārstēšanai.
Finnish: Jos inhalaattori on tarpeen puhdistaa, on varmistettava, että laite on tyhjä, ja pestävä se sitten lämpimässä vedessä.
Latvian: Ja inhalators ir jātīra, ir jāpārliecinās, ka ierīce ir tukša, pēc tam tā jāizmazgā ar siltu ūdeni un pirms atkārtotas lietošanas jāļauj inhalatoram pilnībā nožūt.
Finnish: Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bronchitolia Miten Bronchitolia käytetään Mahdolliset sivuvaikutukset Bronchitolin säilyttäminen
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas Kā lietot Bronchitol
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 200 potilasta.
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums Bronchitol drošuma īpašības ir izvērtētas klīniskos pētījumos, kuros iesaistīti vairāk nekā
Finnish: Tutkimuksessa 303 mannitoliryhmän tutkittavista 13,4 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 13,6 prosentilla ilmeni PDPE.
Latvian: 303 pētēijumā 13,4% no dalībniekiem mannīta grupā un 13,6% kontoles grupā bija PDPSP.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 inhaloitavia antibiootteja saaneiden potilaiden osuus oli 55 prosenttia, tutkimuksessa DPM-CF-302 se oli 56 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 se oli 52 prosenttia.
Latvian: Procentuālais to pacientu daudzums, kuri saņēma inhalējamas antibiotikas, DPM-CF-301 pētījumā bija 55 %, bet DPM-CF-302 pētījumā - 56 % un DPM-CF-303 pētījumā.
Finnish: Pidä inhalaattorin alaosasta lujasti kiinni yhdellä kädellä.
Latvian: Atveriet inhalatoru - Turiet inhalatora pamatni stingri ar vienu roku.
Finnish: Ysköksestä löydetyt bakteerit
Latvian: Identificētas baktērijas krēpās
Finnish: Ota hengitettävä antibiootti, jos se kuuluu hoitoosi.
Latvian: Inhalējamās antibiotikas, ja tās ir iekļautas terapijas shēmā.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF303 (N=423) ennakoitu lähtötason FEV1-prosentti oli 63,17 (SD: 15,15) ja 62,98 (SD: 13,65).
Latvian: DMP-CF-303 pētījumā (N=423) sākumstāvokļa FEV1 bija 63,17 (SD: 15,15) un 62,98 (SD 13,65).
Finnish: Tämän vuoksi Bronchitol-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar Bronchitol nav ieteicama.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten inhalaattoria käytetään.
Latvian: Turpmāk paskaidrots, kā jālieto inhalators.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet inhalaattorin käytöstä ovat pakkausselosteessa.
Latvian: Plašāki norādījumi par inhalatora lietošanu atrodami lietošanas instrukcijā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuu 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 13.aprīlis Jaunākās atjanošanas datums: 2017.gada 11.Janvāris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos et kuule rahinaa, käännä inhalaattori suukappale alaspäin ja kopauta pohjaa napakasti.
Latvian: - Ja nedzirdat graboņu, turiet inhalatoru ar iemuti lejup un stingri piesitiet inhalatora pamatnei.
Finnish: Elinluokka
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Bronchitolin aloitusannos on arvioitava siksi, että voidaan tunnistaa potilaat, joilla ilmenee keuhkoputken hyperreaktiivisuus inhaloidun mannitolin seurauksena.
Latvian: Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas.
Finnish: Tutkimuksessa 301 mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), tutkimuksessa 302 kokeen suorittaneesta 341 potilaasta 18:lla (5,3 prosenttia) ja tutkimuksessa 303 kokeen suorittaneesta 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT.
Latvian: Divdesmit septiņi (7,1 %) no 378 pacientiem, kas piedalījās mannīta tolerances testā (MTT) 301. pētījumā, un 18 (5,3 %) no 341 pacienta, kas piedalījās 302. pētījumā un 25 (5,1%) no 486 pacientiem 303.pētījumā, bija pozitīvs mannīta tolerances testa (MTT) rezultāts.
Finnish: Toista sisäänhengitys, jotta saat tarvittavan annoksen lääkettä.
Latvian: Veiciet inhalāciju vēlreiz, lai ieelpotu devu.
Finnish: Suutulehdus Ylävatsakipu Aftoosinen suutulehdus Nielemiskipu
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Aftozs stomatīts Odinofāgija
Finnish: Pediatriset potilaat (6-17-vuotiaat) Lapsilla haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuusaste olivat aikuisilla havaitun kaltaisia.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir līdzīga, kā novērots pieaugušajiem.
Finnish: Jos käytät enemmän Bronchitolia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz zāļu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Pidä inhalaattori hieman alaspäin kallistettuna, laita inhalaattori suuhusi ja purista huulesi tiukasti suukappaleen ympärille.
Latvian: - Turot inhalatoru slīpi uz leju, pielieciet inhalatoru pie mutes un ar lūpām stingri aptveriet iemuti.
Finnish: Bronchitol-kapseleita voi käyttää ainoastaan pakkauksen mukana tulleella inhalaattorilla.
Latvian: Bronchitol kapsulas var lietot tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä on bronkospasmi (katso kohta 4.4).
Latvian: Nozīmīgākā blakusparādība, kas saistīta ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā, ir bronhu spazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Yleisimmin havaittu Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on yskä.
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus.
Finnish: Tutkimuksessa 303 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) rhDNaasin käyttäjillä oli 1,30 (-0,91, 3,51) ja muilla oli 4,45 (0,52, 8,38),
Latvian: RhDNāzes lietotājiem 301. pētījumā relatīvā izmaiņa (95% TI) un pacientiem, kas šo līdzekli nelietoja pārmaiņa bija 1,30 (-0,91, 3,51) un 4,45 (0,52, 8,38).
Finnish: Limainen yskä Kurkun ärsytys Astma
Latvian: Produktīvs klepus Rīkles kairinājums Astma
Finnish: Nuorista (12-17-vuotiaat) mitattu suhteellinen muutos prosentteina ennustetusta FEV1:stä verrokkiryhmään verrattuna parani 3,31 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -2,29, 8,90, N=55) ja 0,42 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,45, 6,29, N=94) 26 viikon aikana (p=0,245 ja 0,888).
Latvian: Pusaudžiem (12 - 17 gadi) relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu laikā (p=0,245 un 0,888) uzlabojās attiecīgi par 3,31 % (95 % TI -2,29, 8,90, N=55) un 0,42 % (95 % TI -5,45, 6,29, N=94).
Finnish: Ota keuhkoputkia laajentavaa lääkettä aina ennen Bronchitolin käyttöä.
Latvian: Pirms Bronchitol lietošanas vienmēr lietojiet bronhodilatatoru.
Finnish: Niiden Bronchitol-ryhmän tutkittavien osuus, joilla ilmeni haittavaikutuksena veriyskä, oli 301-tutkimuksessa 7,3 prosenttia, 302-tutkimuksessa 3,3 prosenttia ja 303-tutkimuksessa 3,4 prosenttia.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem kā blakusparādība radās asins spļaušana, Bronchitol grupās bija 7,3 % 3,3 % un 3,4% attiecīgi 301, 302 un 303 pētījumā, salīdzinot ar 3,4 %, 0 %, 5,6% kontroles grupās.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu inhalaatiokäyttöön käyttäen pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
Latvian: Bronchitol lieto inhalācijas veidā, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅA BEIGU DATUMS
Finnish: SpO2 laskee ≥10 prosenttia lähtötasosta missä tahansa arvioinnin vaiheessa FEV1 laskee lähtötasosta ≥20 prosenttia kumulatiivisella 240 mg:n annoksella FEV1 on laskenut 20-<50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa eikä palaudu <20 prosenttiin 15 minuutin kuluessa
Latvian: Nedrīkst nozīmēt terapeitisko dozēšanas shēmu, ja pacientam ir pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu, kad sākumdevas novērtēšanas laikā tiek konstatēts sekojošais: - SpO2 samazināšanās salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥10 % jebkurā novērošanas brīdī; - FEV1 samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli ir ≥20 % pie 240 mg kumulatīvās devas; - novērošanas beigās FEV1 ir samazinājies par 20-<50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli) un neatjaunojas līdz <20 % 15 minūšu laikā; - FEV1 novērošanas beigās ir samazinājies par ≥50 % (salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Finnish: Tutkimus 303 ei osoittanut parempia hoitotuloksia FEV arvossa käytettäessä Bronchitolia naispotilailla, jotka kärsivät kystisestä fibroosista.
Latvian: 303. pētījumā netika konstatēts, ka Bronchitol ārstēšanas efekts uz rādītāju FEV1 sievietēm būtu labāks, jo cistiskās fibrozes slimības pamatā esošais cēlonis var būt sliktāks nekā vīriešiem tādu iemeslu dēļ, kas nav pilnībā saprotami.
Finnish: Vain inhalaatioon.
Latvian: Lietošanai tikai inhalāciju veidā.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Latvian: Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
Latvian: Šīs reakcijas rodas bieži, un var skart maksimāli vienu cilvēku no
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Finnish: Yleisimmin havaittu haittavaikutus Bronchitolin käytön yhteydessä on yskä (katso kohta 4.4).
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lisätietoa inhalaattorin hoidosta on ohjeiden lopussa.
Latvian: Plašāku informāciju par inhalatora kopšanu, lūdzu, skatiet instrukcijas beigās.
Finnish: Miten lääkettä käytetään
Latvian: Zāļu lietošanas kārtība
Finnish: Tutkimuksessa DMP-CF-301 (turvallisuuspopulaatio, N=295) ennakoitu keskimääräinen (SD) lähtötason FEV1-prosentti oli mannitoliryhmässä 62,4 (SD:16,45) ja verrokkiryhmässä 61,4 (SD:16,13).
Latvian: Vidējais (SN) sākotnējais DPM-CF-301. pētījumā (drošuma populācija, N= 295) paredzētais FEV1 procents bija 62,4 (SN:16,45) un 61,4 (SN:16,13) attiecīgi mannīta un kontroles grupās.
Finnish: Älä koskaan pura inhalaattoria.
Latvian: - Nekad nemēģiniet inhalatoru izjaukt.
Finnish: Pidä inhalaattori pystyasennossa ja paina molemmat inhalaattorin kyljissä olevat lävistyspainikkeet kokonaan sisään yhtä aikaa ja vapauta ne sitten.
Latvian: - Turiet inhalatoru vertikāli un vienlaicīgi iespiediet līdz galam abas inhalatora sānos esošās "caurduršanas" pogas.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Latvian: Bronchitol drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz sešiem gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Lävistyskammio
Latvian: Caurduršanas kamera
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 lapsista (6-11-vuotiaat) mitattu suhteellinen prosentuaalinen osuus ennustetusta FEV1:stä verrattuna verrokkiryhmään parani 0,44 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,90, 6,77, N=43) ja tutkimuksessa 302 se parani 6,1 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -1,28, 13,54, N=59) 26 viikon aikana (p=0,892 ja 0,104).
Latvian: DPM-CF-301 un 302 pētījumā relatīvais paredzētais FEV1 % salīdzinājumā ar kontroles līdzekli bērniem (6-11 gadi) 26 nedēļu laikā (p=0,892 un 0,104) uzlabojās attiecīgi par 0,44 % (95 % TI -5,90, 6,77, N=43) un 6,1 % (95 % TI -1,28, 13,54, N=59).
Finnish: Valmistaudu hengittämään lääke sisään Kallista inhalaattoria siten, että suukappale osoittaa hieman alaspäin.
Latvian: Sagatavojieties inhalācijai - Novietojiet inhalatoru tā, lai iemutis būtu vērsts nedaudz uz leju.
Finnish: Tutkimuksissa oli rinnakkaisryhmät, ja niissä satunnaistettiin 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähintään 6-vuotiasta potilasta suhteessa 3:2 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia (sisään hengitettävä mannitoli 50 mg kahdesti päivässä).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes 26 nedēļas ilgi dubultmaskēti, nejaušināti, paralēlu grupu, kontrolēti pētījumi ar iejaukšanos (DPM-CF-301, DPM-CF-302 un DPM-CF-303), kuros 324 (DPM-CF-301) un 318 (DPM-CF-302) pacientus no sešu gadu vecuma nejaušināja attiecībā 3:2, lai viņi inhalācijas veidā saņemtu 400 mg mannīta divreiz dienā vai kontroles līdzekli (50 mg inhalēta mannīta divreiz dienā).
Finnish: Keuhkojen vajaatoiminta
Latvian: Plaušu darbības traucējumi
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 40 mg mannitolia.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 40 mg mannīta.
Finnish: Veriyskää on raportoitu yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Bronchitol, par asins spļaušanu ziņots bieži.
Finnish: Määräaika
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Finnish: Hyperreaktiivisuus mannitolille
Latvian: Pārmērīga reaktivitāte pret mannītu
Finnish: Irrota kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Latvian: Izņemiet kapsulas no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
Finnish: Ihottuma Kutiava ihottuma
Latvian: Vemšana pēc klepošanas Vemšana
Finnish: Tel: +39 0521 2791
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Finnish: FEV1 on laskenut ≥50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa.
Latvian: FEV1 (95% TI) p vērtība
Finnish: Älä koskaan hengitä tai yski inhalaattoriin.
Latvian: - Nekad neveiciet izelpu inhalatorā un neklepojiet inhalatorā.
Finnish: Melko
Latvian: Retāk
Finnish: Bronchitol on koviin kapseleihin täytetty inhalaatiojauhe.
Latvian: Bronchitol ir pulveris inhalācijām, kas fasēts cietās kapsulās.
Finnish: Keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille (katso kohta 4.4).
Latvian: Bronhu pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Inhaloitavaa mannitolia ei ole tutkittu karsinogeenisuustutkimuksissa.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen, suoliston ja haiman nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittäviin rauhasiin.
Latvian: Bronchitol ieelpo plaušās, lai ārstētu cistisko fibrozi, iedzimtu slimību, kas ietekmē plaušās, zarnās un aizkuņģa dziedzerī esošus dziedzerus, kas sekretē tādus šķidrumus kā gļotas un gremošanas sulas.
Finnish: Inhaloitavaa mannitolia ei ole tutkittu eläinten lisääntymistutkimuksissa.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö mannitoli ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai mannīts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Finnish: Suun haavaumat
Latvian: Ausu sāpes
Finnish: Näin kapseli pääsee putoamaan eteenpäin pyörivään kammioon.
Latvian: - Tas ļauj kapsulai nokļūt inhalatora priekšdaļā esošajā rotējošā kamerā.
Finnish: Yskimisen jälkeinen oksentelu
Latvian: Vemšana Vemšana pēc klepošanas
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään
Latvian: Kādam nolūkam Bronchitol lieto
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään
Latvian: Kā lietot Bronchitol
Finnish: Jauhe hengitetään keuhkoihin pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
Latvian: Pulveri ieelpo plaušās, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Finnish: Nukahtamisvaikeudet Itsetuhoajatukset
Latvian: Nespēja iemigt Slimīgas domas
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.
Finnish: Kapseleita ei saa missään tapauksessa niellä.
Latvian: Kapsulas nekādā gadījumā nedrīkst lietot.
Finnish: Mannitoli
Latvian: Mannīts
Finnish: Ilta-annos on otettava 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Latvian: Vakara deva jālieto 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks spēj izelpot vienas sekundes laikā.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bronchitolia varten 13. huhtikuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Bronchitol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Muita tietoja Bronchitolista
Latvian: Cita informācija par Bronchitol
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bronchitollääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bronchitol.
Finnish: Jotta saataisiin lisätietoa Bronchitolin tehosta ja turvallisuudesta kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla, lääkevalmistekomitea pyysi yhtiötä suorittamaan tätä potilasryhmää koskevan tutkimuksen.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par Bronchitol efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi, CHMP lūdza uzņēmumam veikt pētījumu šai pacientu grupai.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat joko 400 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä tai 50 mg inhaloitua Bronchitolia kahdesti päivässä (joista jälkimmäistä pidettiin tehottomana ja niin ollen käytettiin lumehoitona).
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma 400 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā vai 50 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā (ko uzskatīja par neefektīvu devu un tādējādi lietoja kā placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli)).
Finnish: Osa potilaista sai myös rhDNaasi-lisähoitoa (toinen hoito kystisessä fibroosissa).
Latvian: Daži pacienti saņēma arī papildterapiju ar rhDNāzi (citu cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekli).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Bronchitolia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bronchitol ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Bronchitolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Bronchitol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Komitea katsoi, että vaikka FEV1-tutkimusarvoissa havaittu parannus oli pieni, Bronchitolista voi olla hyötyä kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jos sitä käytetään parhaan tavanomaisen hoidon lisänä.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gan pētījumos pierādītais FEV1 uzlabojums bija mazs, Bronchitol varētu sniegt ieguvumu pacientiem ar cistisko fibrozi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
Finnish: Sitä saa kapseleina (40 mg), jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää kuivaa inhalaatiojauhetta.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (40 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijām ar inhalatoru.
Finnish: Suositusannos on 400 mg (mikä vaatii 10 kapselin lataamisen inhalaattoriin yksi kerrallaan) kahdesti vuorokaudessa aamuin ja illoin.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg (šādas devas nodrošināšanai jāinhalē 10 kapsulu saturs, tās ievietojot inhalatorā katru atsevišķi) divreiz dienā no rīta un vakarā.
Finnish: Bronchitolia analysoitiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 642 iältään 6-56-vuotiasta lievää tai kohtalaisen vaikeaa kystistä fibroosia sairastavaa potilasta.
Latvian: Bronchitol pārbaudīja divos pamatpētījumos, iesaistot 642 pacientus ar vieglu vai vidēji smagu cistisko fibrozi vecumā no sešiem līdz 56 gadiem.
Finnish: Bronchitolia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, toimitetaan tärkeää turvallisuustietoa, mukana tiedot keuhkoputkien supistumisriskistä sekä veriyskän riskistä ja sen hallinnasta.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Bronchitol, jānodrošina, ka visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, ir izsniegta nozīmīga drošības informācija, tostarp informācija par plaušu elpceļu sašaurināšanās un asins spļaušanas risku un šī riska vadību.
Finnish: Bronchitolin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on yskä.
Latvian: Visbiežāk novērotā Bronchitol blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir klepus.
Finnish: Bronchitolin täsmällistä toimintatapaa kystisessä fibroosissa ei tunneta.
Latvian: Precīzs Bronchitol darbības mehānisms cistiskās fibrozes gadījumā nav zināms.
Finnish: Potilaan ensimmäinen 400 mg:n Bronchitol-annos on annettava pätevän terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa potilaan hengitystä voidaan seurata asianmukaisesti ja elvytysvälineet ovat saatavilla.
Latvian: Pirmo Bronchitol 400 mg devu drīkst ievadīt tikai kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā apstākļos, kuros var pilnvērtīgi uzraudzīt pacienta elpošanu un kur ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Bronchitol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta
Latvian: Sakarā ar to, ka cistiskās fibrozes pacientu skaits ir mazs, šīs slimību uzskata par retu, un 2005. gada 7. novembrī Bronchitol tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Miksi Bronchitol on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Bronchitol tika apstiprinātas?
Finnish: Bronchitolin vaikuttava aine mannitoli on luonnossa esiintyvä polyoli (sokerialkoholi), jota käytetään paljon osmoottisena aineena.
Latvian: Bronchitol aktīvā viela mannīts ir dabīgs poliols (cukura spirts), ko plaši lieto kā osmotisku līdzekli.
Finnish: Bronchitolia käytetään aikuisten kystisen fibroosin hoitoon parhaan tavanomaisen hoidon lisähoitona.
Latvian: Bronchitol lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pieaugušajiem papildus labākajai standarta aprūpei.