FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavia ja kuolemaan johtavia infektioita on ilmoitettu LIFMIORin käytön aikana; raportoituihin patogeeneihin kuuluvat bakteerit, mykobakteerit (mukaan lukien tuberkuloosi), virukset sekä sienet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar og banvænar sýkingar við notkun LIFMIOR; meðal skráðra sjúkdómsvalda eru bakteríur, mýkóbakteríur (þar með taldar berklabakteríur), veirur og sveppir.
Finnish: n = 90 vk 24a
Icelandic: n = 90 vika 24
Finnish: Tehon primaarimittarina (ASAS 20) pidettiin  20 %:n parantumista vähintään kolmessa neljästä Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) -kriteeristä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, BASFI ja tulehdus) ja sitä, että puuttuvassa kriteerissä ei tapahtunut huononemista.
Icelandic: Aðalmælikvarði á virkni (ASAS 20) var  20% framför í að minnsta kosti 3 af hinum 4 flokkum sem notaðir voru við matið (heildarmat sjúklings, bakverkur, BASFI og bólgur) og að sá flokkur sem eftir væri hefði ekki versnað.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki LIFMIORin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Icelandic: Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við LIFMIOR, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.
Finnish: Pitkäkestoisesti pysyviä vasteita on havaittu aina 10 vuoteen asti kestäneissä avoimissa jatkohoitotutkimuksissa, kun potilaita hoidettiin LIFMIORilla ilman taukoja.
Icelandic: Áframhaldandi svörun hefur sést í allt að 10 ár í opinni framlengdri rannsókn, þegar sjúklingar fengu samfellda meðferð með LIFMIOR.
Finnish: LIFMIORilla ja anakinralla hoidetuilla aikuispotilailla havaittiin korkeampi vakavien infektioiden esiintyvyys, kun lukuja verrattiin pelkkää LIFMIORia tai anakinraa saaneisiin potilaisiin (historiallista tietoa).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með LIFMIOR samtímis anakinra höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með LIFMIOR eða anakinra einu sér (sögulegar upplýsingar).
Finnish: Tässä tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenologisesti ja ilmaistiin Sharpin luokittelun (Total Sharp Score, TSS) sekä sen osien muutoksina (eroosioaste ja nivelraon madaltuma, JSN).
Icelandic: Í rannsókninni voru liðbreytingar metnar með röntgenmynd og gefið upp sem breyting á TSS (Total Sharp Score) og þáttum þess, úrátustigi (erosion score) og minnkuðu liðbili (Joint Space Narrowing; JSN).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Finnish: Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, jotka arvioivat LIFMIORin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun LIFMIOR í meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem virknin var ekki nægjanleg.
Finnish: Tämä osa esittää tuloksia kolmesta juveniili idiopaattinen artriittitutkimuksesta, yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, ja neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Icelandic: Þessi kafli kynnir niðurstöður úr þremur rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt, einni rannsókn hjá börnum með skellupsoriasis, fjórum rannsóknum hjá fullorðnum með iktsýki og fjórum rannsóknum hjá fullorðnum með skellupsoriasis.
Finnish: • Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, joten syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista.
Icelandic: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu.
Finnish: Voit painaa pumpulisykeröllä tai sideharsolla pistoskohtaa 10 sekunnin ajan.
Icelandic: Þrýsta má bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn í 10 sekúndur.
Finnish: • Lateksi: MYCLIC-kynän neulansuojus on valmistettu lateksista (kuivaa luonnonkumia).
Icelandic: Nálarhulstrið á MYCLIC pennanum er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai LIFMIORia standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, LIFMIORia ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu, þar sem 89 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með LIFMIOR til viðbótar við hefbundnar meðferðir (sem felur í sér cýklófosfamíð eða metótrexat ásamt glúkókórtikóíðum) sem stóð yfir í 25 mánuði að miðgildi, sýndi meðferðin ekki fram á virkni LIFMIOR gegn Wegeners-hnúðabólgum.
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Finnish: Tumavastaaineiden (ANA) suhteen testatuista nivelreumapotilaista uudet positiiviset tumavasta-ainetapaukset ( 1:40) olivat yleisempiä LIFMIOR-hoitoa saavilla potilailla (11 %) kuin plaseboa saavilla potilailla (5 %).
Icelandic: Af þeim iktsýkisjúklingum sem voru prófaðir fyrir andkjarna mótefnum (ANA = antinuclear antibodies) var hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð ANA (> 1:40) hærra í LIFMIOR hópnum (11%) samanborið við lyfleysu hópinn (5%).
Finnish: Ota kynä käteesi ja poista valkoinen neulansuojus vetämällä sitä suoraan kynästä poispäin (ks. kuva 3).
Icelandic: Taktu lyfjapennann og fjarlægðu hvítu nálarhlífina af honum með því að toga hana beint af (sjá mynd 3).
Finnish: Jotkut LIFMIORilla tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið LIFMIOR eða önnur lyf sem verka á sama hátt og LIFMIOR hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Finnish: Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta.
Icelandic: Veldu hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.
Finnish: Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot, ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti.
Icelandic: Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä ennen kuin sinulle annetaan LIFMIORia.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð LIFMIOR.
Finnish: LIFMIOR vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Icelandic: LIFMIOR verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.
Finnish: • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana noin 13,6 %:lle potilaista, joita hoidettiin LIFMIORilla, kehittyi pistoskohdan reaktioita, vastaavan luvun ollessa 3,4 % plasebolla hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með skellupsoriasis, mynduðu um það bil 13,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með LIFMIOR viðbrögð á stungustað borið saman við 3,4% af lyfleysu sjúklingum á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 7 416 LIFMIORia saaneella nivelreuma-, psoriaasiartriitti-, selkärankareuma- ja psoriaasipotilaalla raportoitiin 18 lymfoomaa.
Icelandic: Í hópi 7.416 sjúklinga í klínískri rannsókn þar sem LIFMIOR var notað í meðhöndlun á iktsýki, sóragigt, hryggikt og psoriasis var greint frá 18 eitilæxlum.
Finnish: • Poista LIFMIOR-injektiopullon muovinen korkinsuojus (katso kuva 1).
Icelandic: Fjarlægðu plasthlífina af LIFMIOR hettuglasinu (sjá mynd 1).
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat olleet ei-neutralisoivia ja yleensä ohimeneviä.
Icelandic: Engin þessara mótefna voru hlutleysandi og þau eru venjulega skammvinn.
Finnish: Uudet positiiviset DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % LIFMIOR-ryhmässä ja 4 % plaseboryhmässä) ja Crithidia luciliae -määrityksessä (3 % LIFMIOR-ryhmässä eikä yhtään plaseboryhmässä).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð tvíþátta DNA mótefni reyndist einnig hærra við mælingu við geislaónæmismælingu (15% þeirra sjúklinga sem fengu LIFMIOR samanborið við 4% sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu) og með Crithidia luciliae prófi (3% sjúklinga á LIFMIOR á móti engu tilfelli í lyfleysuhópnum).
Finnish: • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat).
Icelandic: Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft kláði)
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien määrä oli suurempi raskauksissa, joissa äiti oli altistunut etanerseptille (n = 370) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna raskauksiin, joissa äiti ei ollut altistunut etanerseptille tai muille TNFantagonisteille (n = 164) (korjattu vetosuhde 2,4, 95 %:n luottamusväli: 1,0-5,5).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn var tíðni alvarlegra fæðingargalla hærri við þunganir þar sem etanercept var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu miðað við meðgöngu án útsetningar fyrir etanercepti (n=370) eða öðrum TNF-blokka (n=164) (aðlagað líkindahlutfall 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Finnish: • jos lapsella on jokin infektio.
Icelandic: ef barnið, hafið sýkingu af einhverri gerð.
Finnish: 8 injektiopulloa kuiva-ainetta 8 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 8 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 8 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 16 alkoholipyyhettä
Icelandic: 8 hettuglös með stungulyfsstofni 8 áfylltar sprautur með 1 ml af leysi 8 ryðfríar stálnálar til inndælingar 8 millistykki á hettuglös 16 sprittklútar
Finnish: Sinun täytyy odottaa 15-30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva LIFMIOR-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Icelandic: Þú átt að bíða í 15 til 30 mínútur til að leyfa LIFMIOR lausninni í áfylltu sprautunni að ná stofuhita.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Finnish: • jos sinä olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai LIFMIORin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni LIFMIOR (talin upp í kafla 6).
Finnish: Näissä ohjeissa neuvotaan, miten LIFMIOR pistetään MYCLIC-kynällä.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann til að sprauta inn LIFMIOR.
Finnish: Metotreksaatin viikkoannoksia nostettiin kahdeksan ensimmäisen tutkimusviikon aikana asteittain 7,5 mg:sta korkeintaan 20 mg:aan, ja annostusta jatkettiin 24 kuukautta.
Icelandic: Skammtar af metótrexati voru frá 7,5 mg/viku og aukið smám saman upp í allt að 20 mg/viku á fyrstu 8 vikunum og meðferð var haldið áfram í allt að 24 mánuði.
Finnish: Autovasta-ainemuodostus LIFMIOR-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Meðferð með LIFMIOR getur haft í för með sér myndun á sjálfsmótefni (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tämä osa esittää tuloksia neljästä satunnaistetusta kontrolloidusta aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä psoriaasiartriittitutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä selkärankareumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, kolmesta juveniili idiopaattinen artriittitutkimuksesta ja yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Icelandic: Þessi kafli kynnir niðurstöður úr fjórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum á iktsýki hjá fullorðnum, einni rannsókn hjá fullorðnum með sóragigt, einni rannsókn hjá fullorðnum með hryggikt, einni rannsókn á fullorðnum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, fjórum rannsóknum hjá fullorðnum með skellupsoriasis, þremur rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt og einni rannsókn á börnum með skellupsoriasis.
Finnish: LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli merkittävästi korkeammat ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vasteet sekä DAS- että HAQ-arvojen parantuminen 24 ja 52 viikon kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka kuuluivat jompaankumpaan yhtä hoitoa käyttävään ryhmään (tulokset näkyvät alla olevassa taulukossa).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var samtímis meðhöndlaður með LIFMIOR og metótrexati hafði marktækt hærri ACR 20, ACR 50, ACR 70 svörun og framfarir metnar með DAS og HAQ gildum bæði eftir 24 og 52 vikur, en sjúklingar sem einungis fengu annað lyfið (sjá töflu hér að neðan).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten LIFMIORilla, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiaita) on raportoitu maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu, fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu LIFMIOR.
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli (E421) Sakkaroosi Trometamoli
Icelandic: Mannitól (E421) Súkrósa
Finnish: Toisessa aktiivikontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja radiografista progressiota 682 aikuisella nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin LIFMIORilla (25 mg kahdesti viikossa) tai metotreksaatilla (7,5-20 mg viikoittain, mediaaniannos 20 mg) tai samanaikaisesti aloitettujen LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä.
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð voru bornir saman eftirfarandi þættir; klínísk virkni, öryggi og framvinda sjúkdóms eins og birtist á röntgenmynd hjá iktsýkisjúklingum sem meðhöndlaðir voru með LIFMIOR einu sér (25 mg tvisvar í viku), metótrexati einu sér (7,5 til 20 mg á viku, miðgildi 20 mg) eða bæði með LIFMIOR og metótrexati sem byrjað var að nota á sama tíma.
Finnish: Kaksoissokkojaksoa seurasi avoin jakso, jonka aikana kaikki potilaat saivat LIFMIORia 50 mg viikossa jopa 92 lisäviikon ajan.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins tók við opið tímabil, þar sem allir sjúklingar fengu LIFMIOR 50 mg einu sinni í viku í allt að 92 vikur til viðbótar.
Finnish: Noin 15 % LIFMIORia saavista koehenkilöistä saavutti ACR 70 vasteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla kun vastaava luku plaseboryhmässä oli alle 5 %.
Icelandic: Um það bil 15% af þátttakendum sem fengu LIFMIOR náðu ACR 70 svörun eftir 3 mánuði og 6 mánuði samanborið við minna en 5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Finnish: Tutkimustulokset tukivat LIFMIORhoidon uudelleen aloittamista potilailla, jotka alun perin saavuttivat vasteen hoidolle.
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með LIFMIOR hjá sjúklingum sem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Finnish: Avoimen jakson aikana todetut vasteet olivat samankaltaiset kuin kaksoissokkojakson aikana todetut.
Icelandic: Svörun sem sást á opna tímabilinu var svipuð þeirri sem sást á tvíblinda tímabilinu.
Finnish: LIFMIORia suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Icelandic: LIFMIOR er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Finnish: 24 injektiopulloa kuiva-ainetta 24 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 24 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 48 alkoholipyyhettä
Icelandic: 24 hettuglös með stungulyfsstofni 24 áfylltar sprautur með 1 ml af leysi 24 ryðfríar stálnálar til inndælingar 24 millistykki á hettuglös 48 sprittklútar
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Seuraavassa luettelossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut sekä markkinoille tulon jälkeen ilmaantuneet haittavaikutukset.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: Kuukausi 6 a: 25 mg LIFMIOR ihonalaisesti kahdesti viikossa b: p < 0,001, LIFMIOR vs. plasebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. plasebo
Icelandic: 25 mg LIFMIOR undir húð tvisvar í viku b: p < 0,001, LIFMIOR vs. lyfleysu c: p < 0,01, LIFMIOR vs. lyfleysu
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty LIFMIORin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af LIFMIOR eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
Finnish: LIFMIOR toimitetaan varustettuna esitäytetyillä ruiskuilla, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Með LIFMIOR koma einnota áfylltar sprautur með vatni fyrir stungulyf.
Finnish: Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä LIFMIORia ja miten hoitoa jatketaan.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota LIFMIOR og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa potilaat, joilla todettiin kliininen vaste 90 päivän kuluttua hoidon alkamisesta, satunnaistettiin jatkamaan LIFMIOR-hoitoa tai saamaan plaseboa neljä kuukautta ja arvioitiin taudin pahenemista.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, var sjúklingum sem svöruðu klínískt á degi 90, slembiraðað í annaðhvort áframhaldandi meðferð með LIFMIOR eða lyfleysu í 4 mánuði og síðan var lagt mat á endurkomu sjúkdómsins.
Finnish: Viikolla 104 kaikilla LIFMIORilla hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n =153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltalsbreyting frá upphafsgildi í SPARCC skori 4,64 fyrir spjaldlið (n=153) og 1,40 fyrir hrygg (n=154) samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu LIFMIOR.
Finnish: • Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso kuva 18).
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 18).
Finnish: Puhdistuma on nivelreumapotilailla noin 0,066 l/h, jonkin verran alhaisempi kuin mikä on terveillä vapaaehtoisilla todettu 0,11 l/h.
Icelandic: Úthreinsun er u.þ.b. 0,066 l/klst. hjá sjúklingum með iktsýki, aðeins lægri en hjá heilbrigðum, en þar er hún 0,11 l/klst.
Finnish: LIFMIORin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso kuva 1).
Icelandic: Stungustaðirnir þrír sem mælt er með fyrir LIFMIOR áfylltar sprautur eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm. svæði í kringum naflann; og (3) á afturhluta upphandleggs (sjá mynd 1).
Finnish: Vasteet olivat potilailla samanlaiset riippumatta siitä, käytettiinkö muuta samanaikaista lääkitystä.
Icelandic: Svörun var svipuð í sjúklingum hvort sem þeir voru í samhliða meðferð í upphafi eða ekki.
Finnish: Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä sokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haavainfektioita.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru meðal annars hlaupabóla með einkenni um heilahimnubólgu án bakteríusýkingar, sem gekk til baka án frekari afleiðinga (sjá einnig kafla 4.4), botnlangabólga, maga- og garnabólga, þunglyndi/persónuleikatruflanir, sár á húð, vélindisbólga/magabólga, sýklasóttarlost af völdum streptókokka af flokki A, sykursýki af gerð I, sýking í mjúkvef eða sýking eftir skurðaðgerð.
Finnish: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf
Finnish: LIFMIORin samanaikainen käyttö anakinran kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden ja neutropenian lisääntyneeseen riskiin, verrattuna pelkän LIFMIORin käyttöön.
Icelandic: Samtímis gjöf LIFMIOR og anakinra hefur verið tengd aukinni hættu á alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð (neutropenia) samanborið við LIFMIOR gjöf eingöngu.
Finnish: LIFMIORin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastivat selkärankareumatyyppistä tai arthritis mutilans -tyyppistä psoriaattista artropatiaa, tutkittujen potilaiden vähäisen määrän takia.
Icelandic: Ónógar sannanir eru fyrir virkni LIFMIOR hjá sjúklingum með liðsjúkdóm sem líkist hryggikt og psoriasis eyðingarliðbólgu (ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies) vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku / kuihtuminen, vähäinen lämmön nousu) LIFMIOR-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um að leita sér læknishjálpar ef einkenni um berkla (t.d. viðvarandi hósti, megrun/þyngdartap, vægur sótthiti) koma fram á meðan eða eftir LIFMIOR meðferð.
Finnish: Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin hajautettu saamaan LIFMIORia 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75 vaste viikon 36 loppuun asti.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókn 3 sem í upphafi var slembiraðað til að fá 50 mg tvisvar í viku og höfðu síðan fengið lækkaðan LIFMIOR skammt niður í 25 mg tvisvar í viku eftir 12 vikur héldu flestir (77%) PASI 75 svörun sinni í 36 vikur.
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að útiloka að samsett meðferð með LIFMIOR og metótrexati geti tengst aukningu á tíðni sýkinga.
Finnish: • jos hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai LIFMIORin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef barnið sem er í umsjá þinni, er með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni LIFMIOR (talin upp í kafla 6).
Finnish: LIFMIOR 25 mg annoksella annettu hoito sai aikaan merkittävää paranemista 12 kuukauden kohdalla, jolloin 44 % potilaista saavutti normaalin HAQ-arvon (< 0,5).
Icelandic: Meðhöndlun með LIFMIOR 25 mg sýndi áberandi bata eftir 12 mánuði, þar sem um 44% af sjúklingunum hafði náð eðlilegri heilsu miðað við svörun spurningalistans (minna en 0,5 stig á HAQ kvarða).
Finnish: Infektiot olivat bakteerien, mykobakteerien, sienien, virusten tai parasiittien (kuten alkueläimen) aiheuttamia.
Icelandic: Þessar sýkingar voru af völdum baktería, mýkóbaktería, sveppa, vírusa og sníkjudýra (þ.m.t. frumdýra).
Finnish: Potilaille annettiin 0,8 mg/kg LIFMIORia (enintään 50 mg) tai plaseboa kerran viikossa 12 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingar fengu LIFMIOR 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg) eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur.