FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem reações à perfusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahrňujú reakcie na infúziu alebo alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a infekcie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Entyvio durante a gravidez, exceto quando os benefícios ultrapassarem claramente quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu Entyvia počas gravidity, ak prínos jasne neprevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre matku aj plod.
Portuguese: Dado o risco conhecido de desenvolvimento de LMP em doentes com exposição anterior ao natalizumab, os médicos devem aguardar normalmente 12 semanas após a última dose de natalizumab antes de iniciarem o tratamento com Entyvio.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko vzniku PML u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom, musia lekári obyčajne počkať 12 týždňov po poslednej dávke natalizumabu, predtým ako začnú liečbu
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer efeito imunossupressor sistémico em indivíduos saudáveis, não são conhecidos os efeitos na função do sistema imunitário sistémico em doentes com doença inflamatória do intestino.
Slovak: Aj keď nebol zaznamenaný žiadny systémový imunosupresívny účinok u zdravých jedincov, celkové imunosupresívne účinky u pacientov so zápalovými ochoreniami čriev nie sú známe.
Portuguese: Não agite vigorosamente ou inverta.
Slovak: Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.
Portuguese: Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos.
Slovak: Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien.
Portuguese: Além disso, não foram observados quaisquer efeitos de vedolizumab na taxa proliferativa ou na citotoxicidade de uma linha celular tumoral humana que expressa a integrina α4β7 in vitro.
Slovak: Okrem toho, nenašli sa žiadne účinky vedolizumabu na rýchlosť proliferácie alebo cytotoxicitu ľudskej nádorovej bunkovej línie exprimujúcej integrín α4β7 in vitro.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações de dosagem.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP grave, uma reação anafilática ou outra reação adversa, a administração de Entyvio deve ser imediatamente descontinuada e iniciado tratamento apropriado (por ex., epinefrina e anti-histamínico) (ver secção 4.3).
Slovak: Ak dôjde k ťažkej IRR, anafylaktickej reakcii alebo inej ťažkej reakcii, je potrebné okamžite prerušiť podávanie Entyvia a začať vhodnú liečbu (napr. adrenalínom a antihistaminikami) (pozri časť 4.3).
Portuguese: Este medicamento exerce uma influência mínima na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas.
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza vyhodnotené výsledky prvotných a druhotných ukazovateľov.
Portuguese: 8 horas
Slovak: 8 hodín
Portuguese: As vacinas vivas, mais especificamente vacinas vivas administradas por via oral, devem ser utilizadas com precaução juntamente com Entyvio (ver secção 4.4).
Slovak: Živé vakcíny, najmä živé perorálne vakcíny, je potrebné používať opatrne, ak sa súbežne s nimi podáva Entyvio (pozri časť 4.4).
Portuguese: O vedolizumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se prevê que estabeleça ligação com as proteínas plasmáticas.
Slovak: Vedolizumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že sa viaže na bielkoviny plazmy.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Entyvio tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Entyviom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: 2 semanas após o Tratamento 1
Slovak: 2 týždne po 1. liečbe
Portuguese: Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.
Slovak: Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.
Portuguese: • constipação
Slovak: • prechladnutie
Portuguese: Os doentes previamente expostos a natalizumab devem, normalmente, aguardar pelo menos 12 semanas antes de iniciar a terapêutica com Entyvio, salvo indicação em contrário devido à condição clínica do doente.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali natalizumab, majú zvyčajne počkať najmenej 12 týždňov pred začatím liečby Entyviom, ak pacientov klinický stav neindikuje inak.
Portuguese: Conserve no frigorífico (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Portuguese: • fraqueza muscular
Slovak: • svalová slabosť
Portuguese: • Nas primeiras 2 perfusões, o seu médico ou enfermeiro irá monitorizá-lo de perto durante a perfusão e durante aproximadamente 2 horas após a sua conclusão.
Slovak: V prípade prvých 2 infúzií vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorne sledovať počas infúzie a počas približne 2 hodín po jej ukončení.
Portuguese: Com início à semana 6, os doentes receberam 300 mg vedolizumab a cada oito ou quatro semanas.
Slovak: Začnúc 6. týždňom, pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osem týždňov alebo každé štyri týždne.
Portuguese: no líquido cefalorraquidiano antes e após a administração de vedolizumab em voluntários humanos saudáveis.
Slovak: v mozgovomiechovom moku pred a po podaní vedolizumabu u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes da introdução no mercado, seja fornecido a todos os médicos em que se preveja uma prescrição/utilização de Entyvio, a seguinte documentação:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby mali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Entyvio, k dispozícii balíček lekára, ktorý obsahuje:
Portuguese: Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).
Slovak: Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).
Portuguese: Não manter1
Slovak: Neuchovávajte1
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade limitadora da dose em ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Portuguese: Indução de remissão na doença de Crohn
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe
Portuguese: Os efeitos na fertilidade do macho e da fêmea não foram ainda formalmente avaliados em estudos realizados em animais (ver secção 5.3).
Slovak: Účinky na plodnosť u mužov a žien neboli formálne vyhodnotené v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Portuguese: Infeções graves ativas, tais como tuberculose (TB), septicemia, citomegalovírus, listeriose e infeções oportunistas, tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4).
Slovak: Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4).
Portuguese: As RRPs observadas foram, na sua generalidade, resolvidas com nenhuma ou com uma intervenção mínima após a perfusão.
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Entyvio é de 300 mg administrado por perfusão intravenosa às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Entyvia je 300 mg podaného intravenóznou infúziou v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov.
Portuguese: A utilização de vedolizumab em mulheres a amamentar deverá ter em conta o benefício da terapêutica para a mulher e os possíveis riscos para o lactente.
Slovak: Pri používaní vedolizumabu u dojčiacich žien sa má zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča.
Portuguese: Os médicos devem ponderar um tratamento prévio (por ex., com anti-histamínicos, hidrocortisona e/ou paracetamol) antes da perfusão seguinte em doentes com história de RRP ligeira a moderada ao vedolizumab, de forma a minimizar os riscos (ver secção 4.8).
Slovak: Lekári majú zvážiť premedikáciu (napr. antihistaminikami, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom) pred ďalšou infúziou u pacientov s anamnézou miernej až stredne ťažkej IRR na vedolizumab s cieľom minimalizovať riziko pre pacienta (pozri časť 4.8).
Portuguese: As análises da remissão clínica à semana 52 em doentes não respondedores à semana 6 mas que obtiveram resposta à semana 10 ou à semana 14 indicaram que os doentes com doença de Crohn não respondedores podem beneficiar de uma dose de vedolizumab à semana 10.
Slovak: Analýzy klinickej remisie v 52. týždni u pacientov, ktorí nereagovali na liečbu v 6. týždni, ale dosiahli odpoveď v 10. alebo 14. týždni naznačujú, že dávka vedolizumabu v 10. týždni môže byť prínosom pre nereagujúcich pacientov s Crohnovou chorobou.
Portuguese: O Entyvio destina-se a uma única utilização.
Slovak: Entyvio je určené len na jednorazové použitie.
Portuguese: Entyvio destina-se a ser utilizado apenas por via intravenosa.
Slovak: Entyvio je určené len na intravenózne použitie.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes que se encontram a receber vedolizumab.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených vedolizumabom.
Portuguese: Infeção do trato respiratório, candidíase vulvovaginal, candidíase oral, herpes zóster
Slovak: Infekcie dýchacích ciest, vulvovaginálna kandidóza, ústna kandidóza, herpes zoster
Portuguese: O vedolizumab não afetou a vigilância imunológica e a inflamação do sistema nervoso central na encefalomielite autoimune experimental em primatas não humanos, um modelo de esclerose múltipla.
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitný dohľad ani zápal centrálnej nervovej sústavy u experimentálnej autoimúnnej encefalomyelitídy nehumánnych primátov, modelu sklerózy multiplex.
Portuguese: A eficácia e segurança de vedolizumab para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação de 220 a 450 do Índice de Atividade de Doença de Crohn [CDAI]) foram avaliadas em dois estudos (GEMINI II e III).
Slovak: Crohnova choroba Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej Crohnovej choroby (skóre indexu aktivity Crohnovej choroby [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] 220 až 450) sa hodnotili vo dvoch štúdiách (GEMINI II a III).
Portuguese: Para avaliar a eficácia à semana 52, 461 doentes dos coortes 1 e 2 que foram tratados com vedolizumab e alcançaram uma resposta clínica (definida como uma diminuição ≥ 70 pontos na pontuação CDAI
Slovak: S cieľom vyhodnotiť účinnosť v 52. týždni bolo 461 pacientov zo skupiny 1 a 2, ktorí boli liečení vedolizumabom a dosiahli klinickú odpoveď (definovaná ako ≥ 70-bodový pokles v skóre CDAI
Portuguese: • reação alérgica súbita e grave que poderá levar a dificuldades respiratórias, inchaço, batimento cardíaco acelerado, suores, queda da pressão arterial, atordoamento, perda de consciência e colapso (reação anafilática e choque anafilático)
Slovak: • náhla, závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, opuch, rýchly tep srdca, potenie, pokles krvného tlaku, točenie hlavy, stratu vedomia a kolaps (anafylaktická reakcia a anafylaktický šok)
Portuguese: A MAdCAM-1 é principalmente expressa nas células endoteliais do intestino e desempenha um papel crítico no alojamento de linfócitos T em tecidos do trato gastrointestinal.
Slovak: MAdCAM-1 je prevažne exprimovaná na bunkách endotelu v črevách a zohráva kritickú úlohu pri osídľovaní tkanív gastrointestinálneho traktu T-lymfocytmi.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, o tratamento com vedolizumab deve ser interrompido; se se confirmar o diagnóstico de LMP, o tratamento deve ser permanentemente descontinuado.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba vedolizumabom sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Portuguese: O vedolizumab não se liga, nem inibe a função das integrinas α4β1 e αEβ7.
Slovak: Vedolizumab sa neviaže na integríny α4β1 a αEβ7, ani nepotláča ich funkciu.
Portuguese: Dada a ausência de ligação do vedolizumab ao tecido reprodutor masculino nos macacos e nos humanos e a fertilidade intacta do macho observada em ratinhos com a integrina β7 inativada, não se prevê que o vedolizumab afete a fertilidade do macho.
Slovak: Vzhľadom na to, že vedolizumab sa neviaže na tkanivo samčích/mužských pohlavných orgánov u opice a človeka, a vzhľadom na neporušenú fertilitu samcov pozorovanú u myší s knockoutom integrínu β7, sa neočakáva, že vedolizumab ovplyvní mužskú fertilitu.
Portuguese: Vedolizumab não afetou o tráfego das células CD4
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil prestup CD4
Portuguese: Se for diagnosticada TB latente, deverá ser iniciado um tratamento anti-tuberculose adequado, de acordo com as recomendações locais, antes de se iniciar a terapêutica com vedolizumab.
Slovak: Ak je diagnostikovaná latentná tuberkulóza, pred začatím liečby vedolizumabom sa musí začať vhodná liečba antituberkulotikami v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na remissão clínica entre grupos de tratamento nestes pontos temporais.
Slovak: V týchto časových bodoch neexistoval medzi liečebnými skupinami žiadny významný rozdiel v klinickej remisii.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vedolizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da colite ulcerosa e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vedolizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, a remissão clínica e a resposta clínica foram observadas nos doentes até às 196 semanas.
Slovak: V tejto otvorenej predĺženej štúdii boli klinická remisia a klinická odpoveď pozorované u pacientov až do 196. týždňa.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante, pelo menos, 15 segundos.
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Entyvio em tais doentes não é recomendada.
Slovak: U týchto pacientov sa preto používanie Entyvia neodporúča.
Portuguese: • estômago inchado
Slovak: • nafúknutý žalúdok
Portuguese: Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Slovak: Biely alebo belavý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Portuguese: • sensação de má disposição
Slovak: • pocit nevoľnosti
Portuguese: Entyvio é contraindicado em doentes com tuberculose/TB ativa (ver secção 4.3).
Slovak: Entyvio je kontraindikované u pacientov s aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Portuguese: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Slovak: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Portuguese: O vedolizumab não ultrapassa a barreira hemato-encefálica após a administração intravenosa.
Slovak: Vedolizumab neprechádza hematoencefalickou bariérou po intravenóznom podaní.
Portuguese: Nas primeiras duas perfusões, devem ser igualmente observados durante aproximadamente 2 horas após a conclusão da perfusão para verificar a existência de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade aguda.
Slovak: Počas prvých dvoch infúzií je potrebné ich sledovať tiež počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti.
Portuguese: Se isto não for possível, a solução reconstituída no frasco para injetáveis pode ser conservada durante até 8 horas a 2 ºC-8 ºC.
Slovak: Ak to nie je možné, rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke sa môže uchovávať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Portuguese: As análises exploratórias examinaram os efeitos de corticosteroides concomitantes e imunomoduladores na indução de remissão com vedolizumab.
Slovak: Exploračné analýzy skúmali účinky súbežného použitia kortikosteroidov a imunomodulátorov na indukciu remisie vedolizumabom.
Portuguese: • vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar
Slovak: • sčervenanie a citlivosť vlasových folikulov
Portuguese: Os doentes que se encontram a receber tratamento com vedolizumab podem continuar a receber vacinas inativas.
Slovak: Pacienti liečení vedolizumabom môžu pokračovať v liečbe neživými vakcínami.
Portuguese: Τηλ.
Slovak: Tηλ:
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal.
Slovak: Crohnova choroba Crohnova choroba je zápalové ochorenie gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos:
Slovak: Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Portuguese: Vedolizumab deve ser administrado num ambiente de saúde equipado para permitir a monitorização de reações de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia, caso ocorram.
Slovak: Vedolizumab sa má podávať v prostredí, kde podmienky na zdravotnú starostlivosť umožňujú zvládnutie akútnych alergických reakcií vrátane anafylaxie, ak sa vyskytnú.
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos ao vedolizumab durante o tratamento com vedolizumab, a maioria dos quais são neutralizantes.
Slovak: Počas liečby vedolizumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti vedolizumabu, z ktorých väčšina je neutralizačná.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população indicam que o vedolizumab possui uma eliminação total no organismo de aproximadamente 0,157 l/dia e uma semivida no soro de 25 dias.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že celkový klírens vedolizumabu je približne 0,157 l/deň a polčas v sére 25 dní.
Portuguese: Vacinas vivas e orais
Slovak: Živé a perorálne vakcíny
Portuguese: • Material Educativo do Médico
Slovak: • vzdelávaciu príručku pre lekárov,
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os efeitos de vedolizumab na fertilidade humana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch vedolizumabu na fertilitu u ľudí.
Portuguese: 3 Este período pode incluir até 12 horas a 20 °C-25 °C.
Slovak: Tento čas môže zahŕňať až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C.
Portuguese: Para obter informações mais pormenorizadas, consulte o parágrafo sobre reações alérgicas e à perfusão na secção 4.
Slovak: Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas da população, a idade não tem impacto na eliminação do vedolizumab em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz, vek nemá vplyv na klírens vedolizumabu u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Portuguese: Nas restantes perfusões subsequentes, os doentes devem ser observados durante aproximadamente 1 hora após a conclusão da perfusão.
Slovak: V prípade všetkých následných infúzií je potrebné pacientov sledovať počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
Portuguese: Foram administradas doses máximas de 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes da dose recomendada) em ensaios clínicos.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podané dávky do 10 mg/kg (približne 2,5-krát vyššie ako odporúčaná dávka).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, doentes com colite ulcerosa ou doentes com doença de Crohn, o vedolizumab não eleva a contagem de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos B e linfócitos T citotóxicos, total de linfócitos T auxiliares de memória, monócitos ou células assassinas naturais, no sangue periférico, não tendo sido observada qualquer leucocitose.
Slovak: U zdravých jedincov, pacientov s ulceróznou kolitídou alebo pacientov s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje počet neutrofilov, bazofilov, eozinofilov, pomocných B- a cytotoxických T-lymfocytov, celkový počet pamäťových pomocných T-lymfocytov, monocytov alebo NK buniek v periférnej krvi, kde nebola pozorovaná žiadna leukocytóza.
Portuguese: Não congele.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Portuguese: Uma solução reconstituída com uma cor incaraterística ou com partículas não deve ser administrada.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezvyčajnej farby alebo s obsahom častíc sa nesmie podávať.
Portuguese: §Remissão clínica: Pontuação Mayo total ≤ 2 pontos e nenhuma pontuação individual
Slovak: Mayo ≤ 2 body a žiadne individuálne podskóre >
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução reconstituída ou solução de perfusão para reutilização.
Slovak: Neuchovávajte akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Portuguese: Vedolizumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga à integrina α4β7 humana e é produzido usando tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
Slovak: Vedolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1, ktorá sa viaže na ľudský integrín α4β7 a je produkovaná pomocou technológie rekombinantnej DNA vaječníkovými bunkami čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
Portuguese: O estudo GEMINI III foi um segundo estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo que avaliou a eficácia semana 6 e à semana 10 no subgrupo de doentes definido como não tendo sido bem-sucedido em pelo menos uma terapêutica convencional e na terapêutica de um antagonista TNFα (incluindo os não respondedores primários), bem como a população geral, que também incluiu doentes que não foram bem-sucedidos em pelo menos uma terapêutica convencional e nunca foram submetidos a uma terapêutica com antagonista TNFα.
Slovak: Štúdia GEMINI III bola druhá randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila účinnosť v 6. a 10. týždni v podskupine pacientov definovanej ako tí, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a liečba antagonistom TNFα (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov), ako aj celková populácia, čo tiež zahrňovalo pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a neboli nikdy liečení antagonistom TNFα.
Portuguese: As análises exploratórias de subgrupos de estudos clínicos na doença de Crohn sugeriram que o vedolizumab administrado em doentes sem tratamento concomitante de corticosteroides pode ser menos efetivo na indução de remissão na doença de Crohn, do que nos doentes que já estavam a receber corticosteroides concomitantes (independentemente da utilização concomitante de imunomoduladores; ver secção 5.1).
Slovak: Exploračné analýzy z klinických skúšaní podskupín pacientov s Crohnovou chorobou naznačujú, že vedolizumab podávaný pacientom, ktorí nie sú súbežne liečení kortikosteroidmi, môže byť menej účinný pre vznik remisie Crohnovej choroby v porovnaní s pacientmi, ktorí už súbežne dostávali kortikosteroidy (bez ohľadu na súbežné podávanie imunomodulátorov, pozri časť 5.1).