FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före administrering av Xeomin måste läkaren ha bekantat sig med patientens anatomi och med alla förändringar i anatomin som beror på tidigare kirurgiska ingrepp.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Xeomin lekarz musi zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych.
Swedish: Sammanlagt har säkerhetsdata för 908 deltagare inkluderats i dessa prövningar, 466 försökspersoner har behandlats med Xeomin och 442 försökspersoner har behandlats med Botox.
Polish: Ogółem w badaniach tych uzyskano dane na temat bezpieczeństwa dotyczące 908 uczestników, przy czym 466 pacjentów było leczonych preparatem Xeomin, a 442 pacjentów było leczonych preparatem Botox.
Swedish: Den sökande lämnade in tre icke-kliniska studier, två fas I-, en fas II- och en fas III-studie, för att visa att en säker dosering har fastställts för Xeomin.
Polish: Wnioskodawca przedstawił trzy badania niekliniczne: dwa fazy I, jedno fazy II i jedno fazy III, w celu wykazania, że określono bezpieczne dawkowanie preparatu Xeomin.
Swedish: Normalt fås ingen ytterligare förbättring om behandlingen sker oftare än var tredje månad.
Polish: Z reguły nie uzyskuje się też dodatkowej poprawy powtarzając podawanie produktu częściej niż co trzy miesiące.
Swedish: Läkarvård kan bli nödvändig (t.ex. i form av sondmatning) (se även avsnitt 4.8).
Polish: Konieczna może okazać się interwencja lekarza, np. w formie założenia sondy dożołądkowej (patrz też punkt 4.8).
Swedish: Samtidig användning av Xeomin och aminoglykosider eller spektinomycin kräver därför särskild försiktighet.
Polish: Z tego względu równoczesne stosowanie leku Xeomin i aminoglikozydów lub spektomycyny wymaga szczególnej ostrożności.
Swedish: Den rekommenderade initialdosen är 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volym) vid varje injektionsställe.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1,25-2,5 jednostek (objętość 0,05-0,1 ml) w każdym miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Ju mindre injektionsvolym, desto mindre är känslan av tryck och desto mindre spridning av botulinumneurotoxin typ A sker i den injicerade muskeln.
Polish: Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie toksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu.
Swedish: Xeomin har liten eller måttlig inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Polish: Xeomin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Xeomin har utvecklats i syfte att minska risken för bildning av neutraliserande antikroppar, som kan leda till sekundärt behandlingsmisslyckande.
Polish: Preparat Xeomin opracowano w celu zredukowania ryzyka powstawania przeciwciał neutralizujących, co może prowadzić do wtórnego niepowodzenia leczenia.
Swedish: Det program för kliniska prövningar som lämnades in bestod av:
Polish: Przedstawiony program badań klinicznych składał się z:
Swedish: Förändring av maximal amplitud för CMAP efter 2 veckor
Polish: Zmiana maksymalnej amplitudy CMAP po 2 tygodniach
Swedish: • olika beredningssätt hos läkaren
Polish: • różne techniki przygotowywania produktu przez lekarza
Swedish: Säkerhetsprofil
Polish: Profil bezpieczeństwa
Swedish: Det här kan oftare ske om du lider av sjukdomar i ansiktsnerven.
Polish: Może się to pojawić częściej u pacjentów z chorobami nerwu twarzowego.
Swedish: • Xeomins säkerhetsprofil i de två kliniska fas III-prövningarna.
Polish: • profil bezpieczeństwa preparatu Xeomin w dwóch badaniach klinicznych fazy III
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för överföring av infektionssjukdomar helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma.
Polish: Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych poprzez stosowanie leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza.
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin ökas av:
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeominu może zostać zwiększone przez:
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot botulinum-neurotoxin typ A eller något av övriga innehållsämnen i Xeomin (se avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xeomin (patrz punkt 6 „Inne informacje")
Swedish: Teoretiskt sett kan effekten av Xeomin minskas av: • vissa läkemedel mot malaria eller reumatism (4-aminokinoliner).
Polish: Teoretycznie działanie leku Xeomin może być osłabione przez: • niektóre leki przeciw malarii / przeciwreumatyczne (z grupy 4-Aminochinolin).
Swedish: Däremot testade ett djur som hade behandlats med Xeomin positivt i ELISA-testet, men ingen neutraliserande aktivitet detekterades i HDA-testet.
Polish: Z drugiej strony, u jednego zwierzęcia leczonego preparatem Xeomin wynik testu ELISA był dodatni, lecz w teście HDA nie wykryto aktywności neutralizującej.
Swedish: Liksom med andra läkemedel kan allergiska reaktoner uppstå vid behandling med Xeomin.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku, może wystąpić reakcja alergiczna na lek Xeomin.
Swedish: • om du har en infektion vid injektionsstället.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Det optimala antalet injektionsställen är beroende av storleken på muskeln som skall denerveras på kemisk väg.
Polish: Optymalna ilość miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.
Swedish: o Information om användningsmönster och om typer av förskrivare/användare av Xeomin för att identifiera om och på vilken typ av kliniker receptfri kosmetisk användning sker, särskilt inom EU.
Polish: o informowanie na temat schematów stosowania oraz typów lekarzy przepisujących/użytkowników preparatu Xeomin w celu identyfikacji, czy ma miejsce stosowanie kosmetyków niezgodne z zatwierdzonym wskazaniami oraz w jakiego typu klinikach ma to miejsce, szczególnie w UE;
Swedish: 4-aminokinoliner kan minska effekten av Xeomin.
Polish: Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabić działanie produktu Xeomin.
Swedish: o Specifikt inbegripa toxinspridning i sin bevakningslista över händelser som skall övervakas aktivt.
Polish: o w szczególności należy uwzględnić zdarzenia dotyczące stosowania toksyny na liście zdarzeń tworzonej w ramach aktywnego monitorowania;
Swedish: Resulterande dos i enheter per 0,1 ml
Polish: Otrzymana dawka w jednostkach na 0,1 ml
Swedish: Den här sjukdomen leder till muskelförtvining.
Polish: Ta choroba prowadzi do zaniku tkanki mięśniowej
Swedish: Janovic Rating Scale
Polish: Skala oceny Jankovica
Swedish: Xeomin får endast användas av läkare med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin samt av hantering av nödvändig utrustning, t.ex. EMG (elektromyografi).
Polish: Xeomin może być stosowany jedynie przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i z dużym doświadczeniem w stosowaniu toksyny botulinowej i przeprowadzaniu wymaganych procedur, np. EMG (elektromiografii ).
Swedish: Om andningsmuskulaturen förlamas blir det nödvändigt med intubering och assisterad andning till dess tillfrisknande sker.
Polish: Jeśli pojawi się porażenie mięśni oddechowych, konieczna będzie intubacja i wspomaganie oddychania do czasu powrotu ich funkcji.
Swedish: • läkemedel som påverkar impulsöverföringen från nerv till muskel t.ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp som försvagar musklerna.
Polish: • produkty lecznicze, które wpływają na przekazywanie bodźców z nerwu do mięśnia, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn, które osłabiają mięśnie.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter som inte tidigare fått botulinumtoxin och från långtidsbehandling.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów, u których dotychczas nie stosowano toksyny botulinowej i w leczeniu długoterminowym.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Merz Pharmaceuticals GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: Resultatet av den första injektionen av Xeomin utvärderas och kan leda till justering av dosen till dess önskad effekt uppnås.
Polish: Skutki początkowego leczenia lekiem Xeomin powinny zostać ocenione i mogą prowadzić do korygowania dawki aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.
Swedish: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Polish: TWSTRS: Skala oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western JRS:
Swedish: I den icke-kliniska studien var Xeomin varken mer eller mindre immunogent än Botox, ens vid dosnivåer som låg klart över den rekommenderade dosen för människa.
Polish: W badaniu nieklinicznym preparat Xeomin nie był bardziej ani mniej immunogenny niż preparat Botox, nawet na poziomie dawek wyraźnie przekraczającym zalecane dawki u ludzi.
Swedish: Den här sjukdomen kan orsaka ett ökat tryck i ögat vilket kan leda till en skada på synnerven.
Polish: Ta choroba może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: humant albumin, sackaros
Polish: • Inne składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza
Swedish: Baserat på resultaten skulle slutsatsen kunna dras att den farmakologiska effekten av Xeomin och Botox är i det närmaste jämförbar hos djur.
Polish: Na podstawie tych wyników można uznać, że działanie farmakologiczne preparatów Xeomin i Botox u zwierząt są niemal porównywalne.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering/spädning av injektionsflaskornas innehåll, se avsnitt 6.6.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi sporządzania roztworu / rozcieńczania zawartości fiolek patrz punkt 6.6.
Swedish: Impulsöverföringen återställs genom att nya nervändslut och motoriska ändplattor bildas.
Polish: Przywrócenie przewodzenia bodźców następuje poprzez tworzenie nowych zakończeń nerwowych i płytek ruchowych.
Swedish: Den föreslagna studien är en öppen, enarmad studie i vilken 74 patienter med cervikal dystoni (både tidigare icke-behandlade och behandlade) planeras ingå.
Polish: Zaproponowane badanie jest otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, w którym planuje się udział 74 pacjentów z dystonią szyi (którzy otrzymywali wcześniej leczenie lub nie byli wcześniej leczeni).
Swedish: De oönskade händelsernas svårighetsgrad var lindrig till moderat i båda grupperna.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie w obu grupach.
Swedish: Det faktum att fas III-studierna gjordes på patienter som hade förbehandlats med Botox behandlas på ett adekvat sätt i produktresumén, i vilken det nu anges att "det finns begränsad erfarenhet av behandling av tidigare icke-behandlade patienter".
Polish: Fakt, że badania fazy III przeprowadzono z udziałem pacjentów otrzymujących wcześniej preparat Botox, został odpowiednio opisany w ChPL, która obecnie zawiera informację, że „doświadczenia ze stosowaniem preparatu u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, są ograniczone".
Swedish: Standardåtgärderna för att förebygga infektioner som kan uppstå vid användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma omfattar omsorgsfullt val av blodgivare, screening av individuella givare och plasmapooler för att hitta markörer för infektion, samt effektiva åtgärder vid tillverkningen för att inaktivera/avlägsna virus.
Polish: Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują staranną selekcję dawców, testowanie każdej donacji i puli osocza na obecność specyficznych znaczników zakażenia i wprowadzanie efektywnych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym.
Swedish: 95 % konfidensintervall mellan de relaterade oönskade händelsernas andel (Xeomin jämfört med Botox)
Polish: 95% CI dla różnic pomiędzy odsetkami zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Xeomin w porównaniu z preparatem Botox)
Swedish: 2, 4, 16 eller 32 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Polish: 2, 4, 16 lub 32 U Xeomin i Botox domięśniowo
Swedish: Utöver den lista med uppföljningsåtgärder som diskuterades och begärdes av CMD(h) (Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel) begärde CHMP att följande uppföljningsåtgärder skulle lämnas in till nationella behöriga myndigheter och bedömas under referensmedlemsstatens samordning.
Polish: Oprócz listy działań kontrolnych omówionych i wymaganych przez CMDh, CHMP zażądał przedstawienia właściwym organom krajowym następujących działań uzupełniających oraz ich oceny koordynowanej przez referencyjne państwo członkowskie:
Swedish: Eftersom ett av de två positiva resultaten fyra veckor efter den första injektionen och före den andra injektionen härrörde från en patient som hade förbehandlats med Botox och studien fortfarande är blindad kan dock inga slutsatser om Xeomins immunogenicitet dras från dessa resultat.
Polish: Jednak ze względu na to, że jeden z dwóch wyników cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem u pacjenta otrzymującego wcześniej preparat Botox są dodatnie, a badanie to jest wciąż zaślepione, na podstawie tych wyników nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat immunogenności preparatu Xeomin.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av yt-EMG-nivån i sternokleidomastoidmuskeln, vilket skall ses som en objektiv parameter, visade dock en tydlig dostrend för Xeomin.
Polish: Pomimo to, średnia zmiana powierzchniowego poziomu EMG w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym, którą należy rozpatrywać jako parametr obiektywny, wykazała wyraźny trend zależności od dawki preparatu Xeomin.
Swedish: Följande tabell visar rekommenderad spädning:
Polish: Zalecane rozcieńczenia podano w poniższej tabeli:
Swedish: Främmande substanser i dina lungor kan leda till en inflammation eller infektion (lunginflammation).
Polish: Obce substancje w płucach mogą wywoływać zapalenia lub infekcje (zapalenie płuc).
Swedish: E:
Polish: U:
Swedish: Särskild försiktighet behövs när injektionen sker i närheten av känsliga partier som karotisartären och lungspetsarna.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstrzykiwania w miejsca znajdujące się w pobliżu wrażliwych struktur, takich jak tętnica szyjna czy szczyty płuc.
Swedish: Om du är gravid så skall Xeomin inte användas, såvida inte din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
Polish: Jeżeli jesteś w ciąży, lek Xeomin nie powinien być stosowany chyba, że lekarz zdecyduje czy jest to bezwzględnie konieczne i czy oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko.
Swedish: Under mellantiden finns respektive resultat tillgängliga, som visar ett positivt resultat vid baslinjen och före den tredje injektionen och två positiva resultat fyra veckor efter den första injektionen och före den andra injektionen.
Polish: W międzyczasie dostępne stały się odpowiednie wyniki - jeden dodatni wynik testu wyjściowego oraz przed 3. wstrzyknięciem oraz dwa dodatnie wyniki cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem.
Swedish: Generaliserad störning i muskelaktiviteten (t.ex. myastenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom).
Polish: Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: MM/ÅÅÅÅ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: MM/RRRR
Swedish: o Åtgärder som skall vidtas för att säkerställa att patienterna får adekvat information om säkerhetsfrågor kopplade till dessa produkter, t.ex. adekvat märkning och adekvata patientbroschyrer.
Polish: o należy podjąć działania mające na celu zapewnienie odpowiedniego poinformowania pacjentów o kwestiach dotyczących bezpieczeństwa związanego z tymi preparatami, np.
Swedish: En lämplig steril, nål (t.ex. 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) används för injektioner i ytliga muskler och t.ex. en 22 gauge/0,70 mm nål kan användas för injektioner i djupare liggande muskler.
Polish: Używając odpowiedniej sterylnej igły np. 25-30 G/0,30-0,50 mm wykonuje się wstrzyknięcia do powierzchownych mięśni, a do wstrzyknięć do mięśni głębokich używa się np. igły 22 G/0,70 mm.
Swedish: Botulinumtoxinprodukten skall användas under övervakning av en specialist hos dessa patienter och skall endast användas om fördelen bedöms överväga risken.
Polish: Toksyna botulinowa powinna być stosowana u tych pacjentów pod nadzorem specjalisty wtedy, gdy korzyść z jej stosowania przewyższa ryzyko.
Swedish: Fas III-studiernas informationsvärde med avseende på immunogenicitet är begränsat, eftersom patienterna förbehandlades med Botox och Xeomin administrerades endast en gång.
Polish: Wartość informacyjna badań fazy III dotyczących immunogenności jest ograniczona, gdyż pacjenci byli wstępnie leczeni preparatem Botox, a preparat Xeomin podano tylko raz.
Swedish: • den potentiella risken för folkhälsan med avseende på behovet av uppgifter om upprepad administrering av Xeomin och om produktens immunogenicitet,
Polish: • zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących konieczności uzyskania danych na temat wielokrotnego stosowania oraz danych na temat immunogenności preparatu Xeomin
Swedish: Efter spädning får Xeomin endast användas vid ett injektionstillfälle och för endast en patient.
Polish: Po sporządzeniu roztworu lek Xeomin powinien zostać zużyty podczas jednej sesji wstrzykiwań i tylko przez jednego pacjenta.
Swedish: • injektionen ges i annan muskel
Polish: • wstrzyknięcia do innego mięśnia
Swedish: Åtgärder i händelse av överdosering
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania
Swedish: • om du har någon form av blödningsrubbningar
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia
Swedish: Stora doser kan förlama muskler på avstånd från injektionsstället.
Polish: Duże dawki leku mogą wywołać porażenie mięśni odległych od miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: 14 friska frivilliga män Öppen,
Polish: 14 zdrowych ochotników płci męskiej Badanie otwarte, porównanie jednego leczenia
Swedish: Denna studie visade Xeomins "non-inferiority" (70-300 E) jämfört med Botox (70-300 E).
Polish: Badanie to wykazało równoważność preparatów Xeomin (70-300 U) i Botox (70-300 U).
Swedish: Sammantaget gav data från de icke-kliniska och kliniska utvecklingsprogrammen, vilka hade utformats med stöd av det vetenskapliga rådgivningsförfarandet, tillräckliga evidensdata för att ett 1:1dosförhållande mellan Xeomin och Botox med avseende på effekt och säkerhet kan antas och att valet av den dosering som har fastställts för Botox kan anses tillräckligt motiverat.
Polish: Połączone dane z programu badań nieklinicznych i klinicznych, który został zaprojektowany z uwzględnieniem doradztwa naukowego, dostarczyły wystarczających dowodów na to, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosunek dawek pomiędzy preparatami Xeomin i Botox wynosi 1:1, jak też że odpowiednio uzasadnione jest przyjęcie dawkowania ustalonego dla preparatu Botox.
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har visats i 24 timmar vid 2 till 8°C.
Polish: Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Swedish: • doseringen av Xeomin,
Polish: • dawkowanie preparatu Xeomin,
Swedish: Under behandlingen kan små blodutgjutningar uppträda i den mjuka ögonlocksvävnaden.
Polish: Podczas leczenia mogą powstawać drobne krwawe wybroczyny w miękkich tkankach powieki.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEOMIN <(se bilaga I)> - Kvalitet
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU XEOMIN <(zob.
Swedish: Utifrån data från de icke-kliniska studierna, den tidiga fas I-studien och dess slutsatser och fas IIstudien - även om endast begränsade slutsatser kunde dras från denna - baserades doseringen av Xeomin i båda fas III-studierna på den vedertagna dosen Botox.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z badań nieklinicznych, wczesnego badania fazy I oraz wyciągniętych w nim wniosków, a także badania fazy II - choć wnioski, jakie można z niego wyciągnąć, są ograniczone, dawka preparatu Xeomin w obu badaniach fazy III była oparta na określonej dawce preparatu Botox.
Swedish: Uppgifter om förändringar av TWSTRS-Severity-poängen för patienter som tillhör den positiva gruppen med avseende på HDA-analysen mellan kontrollbesöken (3 veckor efter en injektion) och slutbesöket (12 veckor efter en injektion) lämnades in.
Polish: Przedstawiono dane na temat zmian wyniku oceny nasilenia choroby TWSTRS w grupie pacjentów z dodatnim wynikiem testu połowiczego przepony (HAD) pomiędzy wizytą kontrolną (3 tygodnie po jednym wstrzyknięciu) i wizytą końcową (12 tygodni po jednym wstrzyknięciu).
Swedish: Reproduktionsstudier med Xeomin på kaniner visade inga oönskade effekter på fertiliteten hos han- eller honkaniner, och inte heller några direkta effekter på embryofetal utveckling.
Polish: Przeprowadzone na królikach badania toksyczności reprodukcyjnej produktu Xeomin nie wykazały żadnych działań niepożądanych w zakresie płodności samców ani samic, ani bezpośredniego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Swedish: För frekvent dosering av botulinumtoxin kan resultera i antikroppsbildning vilket kan leda till behandlingsresistens (se avsnitt 4.2).
Polish: Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie (patrz punkt 4.2).
Swedish: Frekvensen av allvarliga oönskade händelser i alla studier var 2,1 % med Xeomin och 2,7 % med Botox.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych we wszystkich badaniach wynosiła 2,1% w przypadku preparatu Xeomin i 2,7% w przypadku preparatu Botox.
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var dysfagi (Xeomin 10,8 %, Botox 8,2 %, p=0,29).
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia połykania (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Swedish: 2003 jämförde Jankovic 130 patienter som hade behandlats för cervikal dystoni med original-Botox (25 ng protein/100 E före 1998), varav 42 exponerades enbart för original-Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998) och 119 behandlades med nuvarande Botox (5 ng protein/100 E sedan 1998).
Polish: W 2003 r. Jankovic porównał 130 pacjentów leczonych z powodu dystonii szyi oryginalnym preparatem Botox (25 ng białek/100 U przed 1998 r.), z których 42 otrzymywało wcześniej tylko oryginalny preparat Botox, a 119 było leczonych aktualnym preparatem Botox (5 ng białka/100 U od roku 1998).
Swedish: Publicerade kliniska studier har nämnts (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) som stöd för hypotesen att mängden antikroppar är korrelerad till belastningen av klostridieproteiner och att risken för sekundärt behandlingsmisslyckande därmed kan vara lägre vid användning av Xeomin.
Polish: Przedstawiono prace opisujące badania kliniczne (Jankovic i wsp., 20031, 20062, Barnes i wsp., 20053), które potwierdzają hipotezę, że ilość przeciwciał jest skorelowana z ilością białek Clostridium, w związku z czym ryzyko wtórnego braku odpowiedzi może być niższe u pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Swedish: Den primära effektvariabeln var minskningen från baslinjen till den mest relevanta (dvs. med högsta amplituden) ytelektromyografinivån (EMG-nivån) i den dystoniska sternokleidomastoidmuskeln under maximal frivillig aktivering 14 dagar efter injektion.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności był spadek wyjściowego poziomu najistotniejszego (tj. o najwyższej amplitudzie) poziomu elektromiografii (EMG) powierzchniowej w dystonicznym mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym podczas maksymalnej dowolnej aktywacji 14 dni po wstrzyknięciu.
Swedish: Specifikt skall denna information inbegripa råd om att omedelbart söka läkare vid svårighet att svälja, tala eller andas.
Polish: Informacje te powinny w szczególności zawierać poradę dotyczącą niezwłocznego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku pojawienia się zaburzeń połykania, mowy lub oddychania;