FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (elencati nel paragrafo 6); - se sta allattando.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jei žindote kūdikį.
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (8 %
Lithuanian: /l) pasireiškė 25 % pacientų
Italian: Topotecan Actavis è per infusione intravenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Lithuanian: Topotecan Actavis skirtas intraveninei infuzijai ištirpinus ir praskiedus.
Italian: Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/m2/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan.
Lithuanian: Cisplatina skiriama intravenine infuzija pirmąją gydymo kurso dieną, jos dozė - 50 mg/m per parą, ji infuzuojama po topotekano.
Italian: L' Hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95 % I.C.
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis, skiriant intraveninio topotekano, palyginti su CAV, buvo 1,04 (95 % patikimumo indeksas (PI) 0,78 -1,40).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto qualora la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale venisse confermata.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano nebevartoti.
Italian: E' necessario indossare indumenti protettivi "usa e getta" : guanti, occhiali, camici e mascherina.
Lithuanian: Reikia dėvėti apsaugines vienkartines pirštines, akinius, apsaugos drabužius ir kaukę.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Topotekan Actavis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti:
Italian: Cisplatino 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3 q21
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 pirmąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m2 tris gydymo kurso dienas kas 21 dieną
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse sopra citate può essere più elevata nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos anksčiau, dažniau pasitaikydavo pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo prastesnė (žr.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nell'1,5 % dei pazienti.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 4 % pacientų pastebėtas bėrimas 1,5 % - niežulys.
Italian: Mannitolo (E421) Acido tartarico (E334) Sodio idrossido Acido cloridrico (E507)
Lithuanian: Vyno rūgštis (E334) Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis (E507)
Italian: Non noti
Lithuanian: Žindymas
Italian: Come viene somministrato Topotecan Actavis Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione ricostituita e diluita di Topotecan Actavis con una infusione goccia a goccia in una vena generalmente del braccio, per la durata di circa 30 min.
Lithuanian: Topotecan Actavis tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Italian: I flaconcini di Topotecan Actavis 1 mg devono essere ricostituiti con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Topotecan Actavis 1 mg flakono turinys ištirpinamas 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Italian: Reazioni anafilattiche Angioedema Orticaria
Lithuanian: anafilaksinė reakcija, angioedema,
Italian: evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 10
Lithuanian: neutrofilų skaičius < 1,5 × 10
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad altri medicinali anti-cancro contenenti cisplatino.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, topotekano skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Italian: Percauzioni da prendere prima di manggiare o somministrare La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių prieš tvarkant ir skiriant vaistinį preparatą Vaistinį preparatą tirpinti ir skiesti gali tik apmokytas personalas.
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Pazienti con precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) Logaritminio rango p reikšmė Pacientės, kurioms prieš tai nebuvo taikyta chemoradioterapija cisplatina Cisplatina
Italian: Come usare Topotecan Actavis
Lithuanian: Kaip vartoti Topotecan Actavis
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Gydymas vien tik topotekanu skiriamas pacientams, kuriems yra smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) atkrytis ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmiausiai pasirenkamais preparatais (žr.
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza durante la terapia con topotecan.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, žalingai veikia vaisių, todėl topotekanu gydomoms vaisingoms moterims reikia patarti saugotis pastoti.
Italian: 9/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario).
Lithuanian: /l, trombocitų /l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jei būtina - po kraujo perpylimo).
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30-minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, skiriant 30 min. trukmės infuzijas 5 paras iš eilės.
Italian: Cancro della cervice La dose abituale è pari a 0,75 mg per m di superficie corporea una volta al giorno per 3 giorni.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Rekomenduojama dozė yra 0,75 mg/m kūno paviršiaus ploto kartą per parą 3 dienas.
Italian: NUMERO/I DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/536/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/536/002
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan dal giorno 1 al 5), è risultata ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m in confronto a 21,3 l/h/m
Lithuanian: Skiriant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienas), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
Italian: A causa della limitata esperienza nei bambini, non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di bambini con Topotecan Actavis ( vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Patirtis gydant vaikus yra ribota, todėl rekomendacijų dėl vaikų gydymo Topotecan Actavis pateikti negalima (žr.
Italian: In uno studio di popolazione per via endovenosa , la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant į veną topotekano kartu su granisteronu, ondansteronu, morfinu ar kortikosteroidais, reikšmingos jų įtakos bendrai (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nenustatyta.
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, angioedema, anafilaksinės reakcijos) stebėtos retai.
Italian: 5 x 4 mg flaconcino
Lithuanian: 5 flakonai x 4 mg
Italian: NUMERO/I DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/536/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/536/001
Italian: 9/l, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 10
Lithuanian: /l, trombocitų skaičius - didesnis arba lygus 100 x 10
Italian: Come si prepara Topotecan Actavis
Lithuanian: Kaip paruošti Topotecan Actavis
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia) Disturbi del sistema immunitario Comuni:
Lithuanian: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000) - Gonfiore secondario a ritenzione idrica (angioedema), ad esempio intorno agli occhi ed alle labbra e a livello di mani, piedi e gola.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės. Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.
Italian: Differenza nelle percentuali di risposta (95 % IC) Tempo mediano alla progressione (settimane) (95 % IC)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas (savaitės) (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Atsako dažnio skirtumas (95 % PI) Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitėmis) (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) N = bendras gydytų pacientų skaičius.
Italian: Carcinoma del polmone a piccole cellule La dose abituale è pari a 1,5 mg per m di superficie corporea una volta al giorno per 5 giorni.
Lithuanian: Suaugusieji Smulkialąstelinis plaučių vėžys Rekomenduojama dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą 5 dienas.
Italian: Elevati livelli degli enzimi epatici sono stati inoltre segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą perdozavus topotekano į veną.
Italian: - Topotecan Actavis 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un surdosaggio di riempimento del 10 %) - Topotecan Actavis 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Prieš lašinant vaistą, Topotecan Actavis miltelius koncentratui infuziniam tirpalui reikia ištirpinti tinkamame injekcinio vandens kiekyje taip: - Topotecan Actavis 1 mg - 1,1 ml injekcinio vandens (nes jame yra 10 % vaisto perteklius), - Topotecan Actavis 4 mg - 4 ml injekcinio vandens.
Italian: 5 x 1 mg flaconcino
Lithuanian: 5 flakonai x 1 mg
Italian: La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
Lithuanian: Ištirpinti miltelius ir atskiesti šį vaistinį preparatą turi išmokytas personalas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topotecan Actavis e contenuto della confezione Topoecan Actavis è fornito in flaconcini di vetro incolore di tipo I con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigilli in alluminio con chiusure a scatto in plastica.
Lithuanian: Topotecan Actavis tiekiamas pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonais su pilkais bromobutilinės gumos kamščiais ir aliuminio plombomis su nuplėšiamais plastiko dangteliais.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (8 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusure a scatto in plastica contenente 4 mg di topotecano.
Lithuanian: Pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonas (8 ml), kuriame yra 4 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Italian: Topotecan Actavis viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: Topotekanas tiekiamas miltelių koncentratui infuziniam tirpalui pavidalu.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant kasdien pirmąją, antrąją ir trečiąją dieną 30 minučių trukmės intravenine infuzija.
Italian: Uno studio di fase III (studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Lithuanian: III fazės tyrimo (tyrimas 478) metu buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausia palaikomoji priežiūra (GPP) (n = 71) su vien tik GPP([n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 d. vartojusiems geriamojo topotekano kartu su GPP ir 90 d.
Italian: Si devono osservare precauzioni ed attenzione particolari nell'eliminare gli elementi (siringhe, aghi etc.) usati per la ricostituzione e/o la diluizione di medicinali citotossici.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo ir tinkamai pasirūpinti vienkartinėmis priemonėmis (švirkštais, adatomis ir kt.), kurios naudotos ištirpinti miltelius ir (arba) atskiesti citotoksinį vaistinį preparatą.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Actavis.
Lithuanian: Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Topotecan Actavis vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Lithuanian: Pagal sudėtinę smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) gydomų pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmiausiai pasirenkamas gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsakas į topotekaną buvo 20,2 %.
Italian: In un numero limitato di pazienti con compromissione della funzione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stata somministrato topotecan per via endovenosa la dose di 1,5 mg/m per cinque giorni ogni tre settimane.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kurie sirgo kepenų nepakankamumu (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), po penkias dienas kas tris savaites į veną buvo skiriama 1,5 mg/m2 topotekano.
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m2/die fino a raggiungere la dose di 1,25 mg/m2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m2/die, se necessario).
Lithuanian: /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, paros dozę reikia sumažinti 0,25 mg/m2 iki 1,25 mg/m2 per parą (arba prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą).
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau skirti tą pačią cisplatinos dozę, ar ją mažinti.
Italian: Il gruppo topotecan orale più BSC ha presentato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydomų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo skirta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
Italian: Si devono osservare precauzioni ed attenzione particolari nell'eliminare gli elementi (siringhe, aghi etc.) usati per la ricostituzione e/o la diluizione di farmaci citotossici.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo ir tinkamai tvarkyti vienkartines priemones (švirkštus, adatas ir kt.), kurios buvo naudotos ištirpinti miltelius ir (arba) atskiesti citotoksinį vaistinį preparatą.
Italian: E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikaciją - neutropeninį kolitą, taip pat ir mirtiną neutropeninį kolitą (žr.
Italian: - Infezioni (molto comuni; possono riguardare più di 1 paziente su 10), con segni come: Febbre
Lithuanian: - Infekcijos (labai dažnos, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurių požymiai: - karščiavimas, - labai pablogėjusi bendra būklė, - vietiniai simptomai, pvz.
Italian: Topotecan è controindicato nei pazienti che: - abbiano una storia di grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: Topotekanas yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems: - yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - žindyvėms (žr. 4.6 skyrių); - nepradėjus pirmojo gydymo kurso yra labai susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, t. y.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente "privo di sodio".
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Italian: I flaconcini di Topotecan Actavis 4 mg devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Topotecan Actavis 4 mg flakono turinys ištirpinamas 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Italian: ALTRO Citotossico
Lithuanian: KITA Citotoksinis preparatas
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi sono stati fatali) Patologie gastrointestinali
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvajai buvo mirtini)..
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 mg/m e
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo skiriamos nuo 1,4 mg/m iki 2,4 mg/m dozės vaikams (nuo 2 iki
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I (5 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 1 mg di topotecano.
Lithuanian: Pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonas (5 ml), kuriame yra 1 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione.
Lithuanian: Ant flakono ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Ricostituzione e diluizione prima della somministrazione
Lithuanian: Miltelių tirpinimas ir atskiedimas prieš lašinant vaistą
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Lithuanian: Nepageidaujamas topotekano poveikis, skiriant jį kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, kaip rodo klinikiniai tyrimai, atitinka nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant vien tik topotekanu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Italian: SCAD.
Lithuanian: niežėjimas.
Italian: I dati sui sintomi riprtati dagli stessi pazienti raccolti attraverso una valutazione in aperto effettuata utilizzando una scala sui sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è risultato essere associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC).
Lithuanian: Abiejų šių tyrimų metu pacientų simptomų savistabos pranešimai, naudojant objektyvią vertinimų skalę, parodė, kad ir geriamasis, ir į veną leidžiamas topotekanas panašiai palengvino simptomus pacientams, kuriems recidyvavo jautrus SPV.
Italian: I dati sui sintomi riportati dagli stessi pazienti, raccolti attraverso una valutazione in aperto, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale + BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją, vartojant geriamąjį topotekaną ir GPP.
Italian: 100 x 10
Lithuanian: 80 ml
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Italian: Se si opta per la riduzione del dosaggio in pazienti che presentano una grave neutropenia (neutrofili < 0,5 x 10
Lithuanian: Jei nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems sunki neutropenija (neutrofilų skaičius
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato),.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Italian: Anemia: da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die per i cicli successivi (o successivamente
Lithuanian: /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti 20 % iki 0,60 mg/m per parą (jei būtina, vėliau dar mažinti iki
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Lithuanian: 011171 Bucharest
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 x 4 mg flaconcino
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui 1 flakonas x 4 mg
Italian: - Infiammazione dei polmoni (raro; possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000) con segni come:
Lithuanian: - Plaučių uždegimas (retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurio požymiai: - pasunkėjęs kvėpavimas, - kosulys, - karščiavimas.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in 9 mg/ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro (0,9 %) o in 50 mg/ml di soluzione per infusione di glucosio (5 %) è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirpalo, gauto atskiedus koncentratą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas 252°C temperatūroje įprastoje šviesoje išlieka 4 valandas.
Italian: Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduotina pakartotinai taikyti ankstesnio gydymo metodo.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas 21 dieną iki 6 ciklų arba kol liga neprogresuoja.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.