FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Můžete pociťovat akutní abstinenční příznaky z vysazení opioidů (jako je pocit na zvracení, zvracení, třes, pocení a úzkost) - jestliže pociťujete nebo máte podezření, že pociťujete opioidní abstinenční příznaky - jestliže máte zhoršenou funkci jater nebo ledvin - jestliže pociťujete nebo nebo jste nedávno pociťoval(a) několik abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (jako zrakové, sluchové nebo hmatové halucinace, záchvaty a třes)
Hungarian: hányás, remegés, izzadás és szorongás) - ha opioid megvonási tünetei vannak vagy úgy véli, hogy opioid megvonási tünetei lehetnek - ha máj- vagy veseműködési zavara van - ha jelenleg vagy nemrégiben több alkalommal alkohol megvonási tüneteket tapasztalt (ilyen lehet például az, ha olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik a valóságban nincsenek jelen,
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže užíváte léky obsahující opioidy, např. methadon nebo buprenorphin, nebo léky proti bolesti (jako morfin, oxykodon nebo jiné opioidy) - jestliže jste nebo jste byl(a) nedávno závislý(á) na opioidech.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha opioid tartalmú gyógyszert, például metadont, buprenorfint vagy fájdalomcsillapítót (többek között morfint, oxikodont vagy más opioidokat) szed - ha opioid függőségben szenved.
Czech: Malátnost Abnormální pocity
Hungarian: Rossz közérzet Rendellenesség érzése
Czech: Podání jednotlivé dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se projevilo zvýšenou expozicí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri dózisban alkalmazott 18,06 mg nalmefén az egészséges egyénekben mérhetőhöz viszonyítva megnövelte az expozíciót.
Czech: Jestliže kojíte, Vy a Váš lékař musíte na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Selincro.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Selincro-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
Czech: Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.
Hungarian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Selincro byly mírné nebo střední povahy, vyskytly se na začátku léčby a trvaly několik hodin až několik dní.
Hungarian: A Selincro-val kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.
Czech: Selincro je bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o velikosti 6,0 x 8,75 mm. Tableta je označena vyraženým ‘S' po jedné straně.
Hungarian: A Selincro fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 x 8,75 mm méretű filmtabletta.
Czech: Podání jedné perorální dávky 18,06 mg nalmefenu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, klasifikovanou pomocí odhadované glomerulární filtrace, mělo za následek zvýšení expozice nalmefenu oproti zdravým subjektům.
Hungarian: Az egyszeri adagban per os alkalmazott 18,06 mg nalmefén a becsült glomeruláris filtrációs ráta szerinti besorolás alapján enyhe, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyobb nalmefén expozíciót eredményezett, mint az egészséges embereknél.
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě nalmefeni hydrochloridum dihydricum).
Hungarian: 18,06 mg nalmefenum (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Hungarian: Táblázat A mellékhatások gyakorisága Szervrendszer
Czech: HDD bylo definováno jako den se spotřebou čistého alkoholu ≥60 g u mužů a ≥40 g u žen.
Hungarian: Definíció szerint férfiaknál a napi ≥ 60 g-ot, nőknél a napi ≥ 40 g-ot meghaladó mértékű tiszta alkohol fogyasztását tekintették jelentős mértékűnek.
Czech: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: + 370 36301311
Czech: Jestliže užíváte přípravky obsahující opioidy, účinky těchto přípravků budou sníženy nebo nemusí vůbec fungovat, pokud jsou užívány společně s přípravkem Selincro.
Hungarian: Ha opioidokat tartalmazó gyógyszert szed, akkor - a Selincro-val együtt bevéve - azok hatása csökken, vagy azok akár teljesen hatástalanná is válhatnak.
Czech: Co se týče pacientů s vysokým nebo velmi vysokým DRL v počátku, 35 % z nich vykázalo zlepšení vlivem nefarmakologických účinků v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací.
Hungarian: Az alkoholfogyasztást tekintve a vizsgálat megkezdésekor a magas vagy nagyon magas kockázatú (magas vagy nagyon magas DRL) csoportban a kezdő vizit (szűrés) és randomizáció között időszakban a nem farmakológiai hatások következtében a betegek 35%-a tapasztalt javulást.
Czech: Přípravek Selincro nebyl zkoumán u pacientů s nestabilizovaným psychiatrickým onemocněním.
Hungarian: Instabil pszichiátriai kórképekben szenvedő betegek körében a Selincro-t nem vizsgálták.
Czech: Farmakokinetické údaje po perorálním podání nalmefenu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodában szenvedő betegek orális nalmefén kezeléséről nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, laktosa, krospovidon typ A, magnesium-stearát Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosu, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kroszpovidon (A típus), magnézium-sztearát.
Czech: KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOK
Czech: Nalmefen je modulátor opioidního systému s výrazným účinkem na receptory µ, δ a κ.
Hungarian: A nalmefén határozott μ-, δ- és κ-receptor hatással rendelkező opioid rendszer modulátor.
Czech: 0-4 HDD a Analýza považuje pacienty, kteří odstoupili, za non-respondéry b ≥70% snížení TAC v šestém měsíci proti úvodní hodnotě (měsíc je období 28 dnů) c 0 až 4 HDD/měsíc v šestém měsíci (měsíc je období 28 dnů)
Hungarian: 0-4 HDD a A vizsgálatból kilépő betegeket az analízisben non-reszponderként kezelték b A TAC kiinduláshoz viszonyított >70%-os csökkenése a 6.
Czech: Je potřeba opatrnosti, pokud je přípravek Selincro předepisován pacientům se zvýšenou hladinou jaterních enzymů ALT nebo AST (≥3krát oproti hodnotě horní hranice normálního rozmezí).
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Selincro-t olyan betegek számára rendelik, akiknek az ALAT- vagy az ASAT-szintje a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékben megemelkedett, mivel az ilyen betegeket a gyógyszer klinikai fejlesztési programjából kizárták.
Czech: Selincro 18 mg tableta nalmefenum
Hungarian: Selincro 18 mg tabletta nalmefenum
Czech: Jsou dostupné omezené údaje pro přípravek Selincro v měsíčním sledovaném období po ukončení studie.
Hungarian: Az egyhónapos kifutási periódusban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Selincro-ról.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu.
Hungarian: Az 1. táblázat három olyan randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat alapján kalkulálva mutatja a mellékhatások gyakoriságát, amelyekben az alkoholfüggő betegek szükség szerinti adagolásban kaptak Selincro-t.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byla hodnota TAC 24 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 47 g/den ve skupině s placebem (n=29).
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó betegeknél, akiknél egy év elteltével a hatásosságot értékelték, a TAC a Selincro-csoportban (n = 78) napi 24 gramm, míg a placebo-csoportban (n = 29) napi 47 gramm volt.
Czech: Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum.
Hungarian: A Selincro hatóanyaga a nalmefén.
Czech: TAC bylo na počátku 113 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 108 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Hungarian: A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 148) napi 113 gramm, a placebo-csoportban (n = 155) pedig napi 108 gramm volt.
Czech: TAC bylo na počátku 102 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 99 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Hungarian: A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 171) napi 102 gramm, a placebo-csoportban (n = 167) pedig napi 99 gramm volt.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali ve studii a jsou pro ně údaje o účinnosti po jednom roce, byl počet HDD 5 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=78) a 10 dnů/měsíc ve skupině s placebem (n=29).
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó betegeknél, akiknél egy év elteltével a hatásosságot értékelték, a HDD a Selincro-csoportban (n = 78) havi 5 nap, míg a placebocsoportban (n = 29) havi 10 nap volt.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné nebo střední povahy, vyskytly se na počátku léčby a trvaly krátkou dobu.
Hungarian: E hatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, és csak rövid ideig tartott.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Užíváním nalmefenu se nesnižuje zvýšené riziko sebevraždy u osob závislých na alkoholu a na návykových látkách s doprovodnou depresí nebo bez ní.
Hungarian: Az alkohol- és szerfüggők esetében megnövekedett öngyilkossági kockázatot - függetlenül attól, hogy kíséri-e depresszió vagy sem - a nalmefén szedése nem csökkenti.
Czech: K významnému snížení počtu HDD a TAC došlo u některých pacientů v období mezi úvodní návštěvou (screeningem) a randomizací vlivem nefarmakologických účinků.
Hungarian: Néhány betegnél nem farmakológiai hatások következtében a jelentős alkoholfogyasztással kísért napok (HDD) száma és a naponta elfogyasztott alkohol mennyisége (TAC) már az kezdő (szűrő) vizit és a randomizáció közti időszakban jelentősen csökkent.
Czech: Při užívání přípravku Selincro byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették Selincro-val kapcsolatban:
Czech: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Czech: Záchvatová onemocnění
Hungarian: Görcsrohammal járó betegségek
Czech: Jak přípravek Selincro uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Selincro-t tárolni?
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Selincro
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Selincro szedését
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se nevyžaduje úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Psychiatrická onemocnění
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=148) a 22 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=155).
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro-csoportban (n = 148) havi 23 nap, míg a placebo-csoportban (n = 155) havi 22 nap volt.
Czech: Nalmefen má senzibilizační potenciál při lokálním podání na kůži podle testu místních lymfatických uzlin u myší.
Hungarian: Egereknél a nalmefén helyi alkalmazását követően a lokális nyirokcsomó próba (Local Lymph Node Assay) bőrszenzitizáló potenciált mutatott.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m Pacienti s akutními abstinenčními příznaky z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a deliria tremens) v nedávné anamnéze.
Hungarian: A közelmúltban (hallucinációkkal, görcsrohammal és delirium tremens-szel járó) akut alkohol megvonási szindrómán átesett betegek.
Czech: TAC bylo na počátku 100 g/den ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 101 g/den na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Hungarian: A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 141) napi 100 gramm, míg a placebo-csoportban (n = 42) napi 101 gramm volt.
Czech: HDD bylo na počátku 23 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=171) a 23 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=167).
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro (n = 171) és a placebo (n = 167) csoportban egyaránt havi 23 nap volt.
Czech: - Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
Hungarian: - A Selincro-kezelés megkezdésétől számítva egy hónapon belül várható, hogy csökkenteni tudja az alkoholfogyasztását.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Selincro.
Hungarian: A nalmefén alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Selincro-kezelést / tartózkodnak a Selincro-kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: HDD bylo na počátku 19 dnů/měsíc ve skupině s přípravkem Selincro (n=141) a 19 dnů/měsíc na počátku ve skupině s placebem (n=42).
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro-csoportban (n = 141) és a placebocsoportban (n = 42) egyaránt havi 19 nap volt.
Czech: Při další návštěvě může být zahájena léčba přípravkem Selincro u pacientů, kteří po těchto dvou týdnech měli nadále vysoké DRL (viz bod 5.1), společně s psychosociální intervencí zaměřenou na podporu adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
Hungarian: A következő vizitnél - a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás mérséklésére irányuló pszichoszociális beavatkozás mellett - a Selincro-kezelés azoknál betegeknél kezdhető meg, akiknél ezután a kéthetes időszak után továbbra is magas maradt az alkoholfogyasztás kockázati szintje (lásd 5.1 pont).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (18 mg).
Hungarian: Tabletta (18 mg) formájában kapható.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy a krátkého trvání.
Hungarian: E hatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és csak rövid ideig tartott.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky hlášené ve studiích nezakládají žádné závažnější obavy.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a vizsgálatokban jelentett mellékhatások nem adtak okot komoly aggályokra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Selincro platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Hungarian: 2013. február 25-én az Európai Bizottság a Selincro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly nauzea (nevolnost), závratě, insomnie (nespavost) a bolest hlavy.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger (rossz közérzet), a szédülés, az álmatlanság (alvászavar) és a fejfájás.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Selincro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Selincro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Zde je vodítko: láhev vína (750 ml; 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Hungarian: Útmutatóként: egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Czech: Selincro nalmefenum
Hungarian: Selincro nalmefén
Czech: Pacient bude poté požádán, aby po dobu přibližně dvou týdnů zaznamenával svou spotřebu alkoholu.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Czech: V den podání může být užita pouze jedna tableta, která by se měla přednostně užívat jednu až dvě hodiny před pravděpodobným začátkem pití alkoholu.
Hungarian: Egy nap folyamán csak egy tabletta vehető be, lehetőség szerint egy-két órával az alkoholfogyasztás várható ideje előtt.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze společně s psychosociální podporou (poradenstvím), a to pouze u jedinců, kteří nemají fyzické abstinenční příznaky a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci.
Hungarian: Kizárólag pszichoszociális támogatás (tanácsadás) mellett alkalmazható, és kizárólag olyan személyeknél, akiknek nincsenek testi megvonási tünetei, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
Czech: Účinky přípravku Selincro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Selincro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Selincro.
Hungarian: Ez a Selincro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Při počáteční návštěvě pacienta u lékaře se hodnotí celkové zdraví pacienta, závislost na alkoholu a úroveň spotřeby alkoholu (na základě údajů od pacienta).
Hungarian: A kezdő viziten fel kell mérni a beteg általános egészségi állapotát, alkoholfüggőségét, és (a beteg elmondása alapján) az alkoholfogyasztás mértékét.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Selincro.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Selincro alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen se závislostí na alkoholu.
Hungarian: A Selincro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1322 alkoholfüggő férfinál és nőnél végzett két fő vizsgálatban.
Czech: Pokud pacient začal pít alkohol bez přípravku Selincro, tableta by se měla užít co možná nejdříve.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Selincro előzetes bevétele nélkül kezd alkoholt fogyasztani, úgy a lehető leghamarabb be kell vennie egy tablettát.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Selincro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Selincro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Pacient by měl užít jednu tabletu přípravku Selincro ústy „dle potřeby", což znamená v případě rizika, že by mohl začít pít alkohol.
Hungarian: A betegnek egy Selincro tablettát kell bevennie szükség szerint, tehát amikor fennáll a kockázat, hogy alkoholt fog fogyasztani.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Selincro je pacient požádán, aby po dobu dvou týdnů zaznamenával svou úroveň konzumace alkoholu.
Hungarian: A Selincro-kezelés elkezdése előtt a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Czech: Přípravek Selincro nesmí užívat osoby trpící přecitlivělostí (alergií) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nalmefénnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Denní spotřeba alkoholu při používání přípravku Selincro poklesla v první studii ze 102 g na 44 g a ze 113 g na 43 g ve druhé studii.
Hungarian: A napi alkoholfogyasztás Selincro-kezelés mellett 102 grammról 44 grammra (első vizsgálat), illetve 113 grammról 43 grammra (második vizsgálat) csökkent.
Czech: K dispozici jsou údaje o použití přípravku Selincro ze standardních klinických studií za období šest měsíců až jednoho roku.
Hungarian: A Selincro alkalmazásáról hat hónap és egy év közötti időszakra vonatkozó standard klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Selincro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Selincro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a průměrná denní spotřeba alkoholu po šesti měsících léčby.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hathónapos kezelést követő átlagos napi alkoholfogyasztás, valamint az olyan napok számában bekövetkezett csökkenés, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
Czech: Pokud je přípravek Selincro předepisován po dobu více než jednoho roku, je zapotřebí opatrnosti.
Hungarian: A Selincro egy éven túli felírása esetén óvatosság javasolt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Selincro, nalmefen, se váže na určité opioidní receptory v mozku.
Hungarian: A Selincro hatóanyaga, a nalmefén, az agyban található bizonyos opioid receptorokhoz kapcsolódik.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje intoxikačním účinkům alkoholu.
Hungarian: A Selincro nem véd az alkohol részegséget okozó hatásával szemben.
Czech: Všem pacientům bylo také poskytnuto poradenství s cílem snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Hungarian: A betegek az alkoholfogyasztás csökkentését és a kezelési előírások betartását segítő tanácsadásban is részesültek.
Czech: Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen.
Hungarian: A Selincro egy olyan gyógyszer, amely nalmefén hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Opioidní receptory hrají roli při vzniku závislosti a nalmefen snižuje u lidí zvyklých na velké množství alkoholu nutkání pít tím způsobem, že se na tyto receptory váže a mění jejich aktivitu.
Hungarian: Az opioid receptorok szerepet játszanak az addikcióban, és a hozzájuk kapcsolódó és aktivitásukat módosító nalmefén hozzájárul a nagy mennyiségű alkohol fogyasztásához hozzászokott személyek alkoholfogyasztási késztetésének csökkentéséhez.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater či ledvin nebo s nedávnou anamnézou akutních abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a třesu).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvednek, vagy akik a közelmúltban hallucinációkkal, görcsrohamokkal és delirium tremens-szel járó akut alkoholmegvonási szindrómán estek át.
Czech: Toto zlepšení bylo o přibližně 2,7 až 3,7 dní s intenzivním pitím za měsíc a o 10 až 18 g alkoholu denně lepší než zlepšení pozorované u placeba.
Hungarian: A placebokezeléshez képest viszonyított javulás körülbelül havi 2,7-3,7 napot (jelentős mértékű alkoholfogyasztást mutató napok), illetve körülbelül napi 10-18 gramm alkoholt jelentett.
Czech: Přípravek Selincro se používá jako pomoc při snižování konzumace alkoholu u dospělých se závislostí na alkoholu, kteří konzumují více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen).
Hungarian: A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik napi 60 grammot (férfiak) vagy napi 40 grammot (nők) meghaladó mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
Czech: U přípravku Selincro bylo prokázáno, že při snižování počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a při snižování denní spotřeby alkoholu je účinnější než placebo.
Hungarian: A Selincro a placebónál hatásosabban csökkentette a napi alkoholfogyasztást, valamint az olyan napok számát, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.