FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Pegfilgrastim Mundipharma aussieht und Inhalt der Packung Pegfilgrastim Mundipharma ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ārējais izskats un iepakojums Pegfilgrastim Mundipharma ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūts respiratoriskā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Pegfilgrastim Mundipharma dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību Pegfilgrastim Mundipharma lietošana jāpārtrauc pilnībā.
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Latvian: Pabeidziet A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastīma deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
German: Schritt 1: Vorbereitung A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten) bereit.
Latvian: Sagatavojiet A Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirta salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un konteineru asiem priekšmetiem (nav iekļauts).
German: Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Latvian: Augšstilba augšpuse
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) berichtet.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas gadījumā ārstēšanas sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp ādas izsitumi, nātrene, angioedēma, aizdusa, eritēma, pietvīkums un hipotensija (retāk [≥ 1/1000 līdz < 1/100]).
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Latvian: Nelieciet atpakaļ adatas uzgali uz izmantotajām pilnšļircēm.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E 420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Pegfilgrastim Mundipharma lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Latvian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundiphrma.pt
German: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim Mundipharma empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Pegfilgrastim Mundipharma devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Injektionslösung.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma injekcijām.
German: Pegfilgrastim Mundipharma enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
German: In einer kleinen (n = 83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (vienreizēja 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Latvian: pretinfekcijas līdzekļu lietošana sakarā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1 % un 14 %, p < 0,001; un attiecīgi 2 % un 10 %, p < 0,001).
German: Über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, wurde nach der Anwendung von G-CSFs berichtet.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām blakusparādībām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
German: Pegfilgrastim Mundipharma kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 ºC) gelagert werden.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 °C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 96 stundām.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20 % gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 cikli).
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: Nenoņemiet adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
German: Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, savārgums, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis.
German: Abbildung 1.
Latvian: 1. darbība.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsabschnitts) anzuwenden ist.
Latvian: Parastā deva ir vienreizēja subkutāna injekcija (injekcija zem ādas) ar 6 mg lielu devu, izmantojot pilnšļirci, un tā jāsaņem vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
German: Die Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pegfilgrastim Mundipharma angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Pegfilgrastim Mundipharma vairāk nekā noteikts
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb1
Latvian: Ne-kardiālas sāpes krūškurvī1
German: WEITERE ANGABEN Mundipharma
Latvian: CITA Mundipharma
German: Der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes sollten eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
German: Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Uzglabājiet šļirces un asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei Patienten berichtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Latvian: Retāk ziņots par ādas vaskulītu pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Allergische Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - alerģiska tipa reakcijas, tostarp apsārtums un pietvīkums, ādas izsitumi un piepacelti un niezoši ādas apvidi; - smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
German: Vor der Anwendung muss die Pegfilgrastim Mundipharma-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
German: - Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Latvian: - Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati norāda, ka pegfilgrastīmam un filgrastīmam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Wenn Sie die Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pegfilgrastim Mundipharma
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem) stāvoklim, ko sauc par kapilāru noplūdes sindromu, kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Latvian: Par liesas plīsumu jādomā, ja pacients sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā pusē augšdaļā vai par sāpēm pleca galā.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird bei erwachsenen Patienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma lieto pieaugušiem pacientiem, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 mililitros šķīduma.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Latvian: Pegfilgrastīma eliminācija nav lineāra attiecībā pret devu; pegfilgrastīma seruma klīrenss samazinās, palielinot devu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
German: Wie ist Pegfilgrastim Mundipharma aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Pegfilgrastim Mundipharma
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pegfilgrastim Mundipharma Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Pegfilgrastim Mundipharma pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) *
German: Zylinder der Nadel nach der
Latvian: Šļirces cilindrs pēc izmantošanas
German: Die Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zuführen und nicht in den Haushaltsabfall werfen.
Latvian: Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
German: - wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Latvian: - Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Hämoptyse
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
German: Bei der Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Die Fertigspritze muss vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pegfilgrastim Mundipharma
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pegfilgrastim Mundipharma
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
German: * Natriumacetat wird durch Mischen von Natriumacetat-Trihydrat und Essigsäure hergestellt.
Latvian: Nātrija acetātu pagatavo, sajaucot nātrija acetāta trihidrātu un etiķskābi.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS AR ŠĻIRCI
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs terapijas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5-7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40 %.
German: - wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, aus E. coli hergestellten Proteinen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pegfilgrastim Mundipharma lietošanas Nelietojiet Pegfilgrastim Mundipharma šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu, no E. coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma verzichtet werden soll/die Behandlung mit Pegfilgrastim Mundipharma zu unterbrechen ist.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Pegfilgrastim Mundipharma jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: Packungsgröße mit einer verblisterten Fertigspritze.
Latvian: Iepakojuma lielums: viena pilnšļirce blisteriepakojumā.
German: Knochenschmerzen
Latvian: Asinsspļaušana
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig) sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai pēc tam bija reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).
German: - wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: - Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastīmu, var būt smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Latvian: apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums); - palielināta liesa; - liesas plīsums.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz neutropenischen Fiebers niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1 % versus 17 %, p <0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastīma grupā bija mazāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1 % un 17 %, p < 0,001).
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95 % KI -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95 % TI -0,15, 0,63).
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird subkutan injiziert.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma injicē zemādā.
German: Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Latvian: Jūs varat izmantot: augšstilba augšpusi; vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu; augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
German: berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Kapillarlecksyndrom
Latvian: Šļirces cilindrs
German: Gelegentliche Erhöhungen der Werte von ALAT (Alanin-Aminotransferase) und ASAT (AspartatAminotransferase) wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten.
Latvian: Retāk pacientiem pēc pegfilgrastīma saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja aknu funkcionālo testu (AFT) rādītāju - alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeņa - paaugstināšanos.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, tostarp ar dažiem letāliem gadījumiem, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Etikett der Spritze
Latvian: Ūdens injekcijām
German: 1 Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
Latvian: 1 injekciju komplekts = injekciju šļirce + 2 injekciju adatas + tīrīšanas tampons
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Latvian: Tas var ilgt līdz 20 minūtēm.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Mai 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 25. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. maijs
German: a: 2 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 3 abends c: 3 morgens, 3 abends d: 3 morgens, 4 abends
Latvian: a: 2 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 3 vakarā c: 3 no rīta, 3 vakarā d: 3 no rīta, 4 vakarā *
German: Vor der Zubereitung 3 Jahre.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas 3 gadi.
German: Weitere ca. 2 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Latvian: Vēl aptuveni 2 % līmenis uz laiku pazeminājās zem normas apakšējās robežas.
German: Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Latvian: Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību.
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel einmal jede Woche am selben Tag.
Latvian: Injicējiet šīs zāles vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā dienā.
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
German: Pen (CLEARCLICK)
Latvian: Pilnšļirce (CLEARCLICK)
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht werden, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Latvian: Tādēļ regulāri tiks veiktas Jūsu asins pārbaudes, lai būtu droši, ka HIV infekcija nepastiprinās.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 15 zusammengefasst.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 15. tabulā.
German: 94 von 107 Kindern wurden in die 5-jährige Langzeitnachbeobachtungsstudie eingeschlossen.
Latvian: Deviņdesmit četri no 107 bērniem tika iekļauti 5 gadu ilgtermiņa novērošanas pētījumā.