FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su padidėjusia antrinių piktybinių navikų, įskaitant ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir mielodisplastinį sindromą (MDS), pasireiškimo rizika (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin er forbundet med økt risiko for sekundær malignitet, inkludert akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), (se også pkt.
Lithuanian: Todėl po Zevalin infuzijos vieną savaitę po kiekvieno šlapinimosi reikia ypač gerai nusiplauti rankas.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor vaske hendene spesielt grundig etter urinering i én uke etter Zevalininfusjonen.
Lithuanian: Po gydymo Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kraujo trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekius. Jie paprastai sumažėja praėjus apytiksliai dviems mėnesiams po gydymo pradžios.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke antallet blodplater og hvite blodceller.
Lithuanian: Remiantis galutine analize po maždaug 7,5 metų atliekant tyrimą, kurio metu tirtas konsolidacinio gydymo Zevalin veiksmingumas ir saugumas pacientams su pažengusia folikuline limfoma, kai pirmos eilės chemoterapija buvo veiksminga (4-tas tyrimas, 5.1 skyrius), iš 204 pacientų, vartojusių Y-90 Zevalin po pirmos eilės chemoterapijos, 26 (12,7 %) pacientų Zevalin grupėje pasireiškė antras pirminis piktybinis navikas, palyginti su 14 (6,8 %) pacientų kontrolinėje grupėje.
Norwegian Bokmål: 5.1), var det basert på den endelige analysen etter ca. 7,5 år for de 204 pasientene som fikk Y-90 Zevalin etter førstelinjebehandling med kjemoterapi, 26 (12,7 %) pasienter i Zevalin-armen som utviklet en sekundær primær malignitet sammenlignet med 14 (6,8 %) av pasientene i kontrollarmen.
Lithuanian: Numatomos radiacijos absorbuotos dozės analizės buvo atliktos naudojant kiekybinį vaizdo gavimą su gama-spinduliuotoju [
Norwegian Bokmål: Analyser av estimert absorbert strålingsdose ble utført ved bruk av kvantitativ avbilding med gammaemitter med [
Lithuanian: Perkelkite itrio-90 chloridą į reakcijos flakoną
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Overfør yttrium-90-klorid til reaksjonshetteglasset
Lithuanian: Naudodami 1-ml sterilų švirkštą perkelkite natrio acetato tirpalą į reakcijos flakoną.
Norwegian Bokmål: Bruk en 1 ml steril sprøyte og overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset.
Lithuanian: Atlikus indukcinį gydymą, pacientai buvo atsitiktinai atrinkti gauti arba Zevalin (250 mg/m rituksimabo -7 dieną ir 0 dieną po to skiriant 0 dieną Zevalin 15 MBq/kg kūno svorio; didžiausia dozė - 1200 MBq; (n = 208)),_arba jiems tolimesnis gydymas nebuvo skirtas (kontrolė; n = 206).
Norwegian Bokmål: Zevalin 15 MBq/kg kroppsvekt; på dag 0; maksimaldose 1200MBq; [n=208]) eller ingen ytterligere behandling (kontrollgruppe; n=206).
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla Preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, netirtas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Zevalin nauda po gydymo rituksimabo ir chemoterapijos deriniu nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Effekten av zevalinbehandling etter rituksimab i kombinasjon med cellegiftbehandling er ikke fastlagt.
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos * * Jei duomenys yra virš kiekybinio nustatymo ribos, būtina atlikti išleidimo testą arba atlikti proceso patvirtinimo metu.
Norwegian Bokmål: * Må tas med som frigjøringstest eller kontrollert ved prosessvurdering hvis over kvantifiseringsgrensen
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Saltsyre, fortynnet Vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner
Lithuanian: Prieš radioaktyvų ženklinimą šaltą Zevalin rinkinį, laikytą šaldytuve, atneškite į 25 °C kambario temperatūros patalpą.
Norwegian Bokmål: Før radiomerkingen må kjøleskapskalde Zevalin-preparasjonssett oppnå romtemperatur (25 °C).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti moteris, nėštumo galimybė turi būti paneigta.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før behandlingsstart.
Lithuanian: 3-ias tyrimas buvo atliekamas vienoje grupėje, kurioje buvo 30 pacientų, jiems buvo diagnozuota pakartotinė arba refraktorinė žemo laipsnio, folikulinė arba transformuota B-ląstelės NHL bei lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en enarmet studie med 30 pasienter med residiverende eller refraktær lavgradig, follikulær eller transformert B-Celle-NHL med mild trombocytopeni (trombocyttall 100.000 til 149.000 celler/mm³).
Lithuanian: * pelių IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją Kinijos žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje, konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: * murint IG1 monoklonalt antistoff er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas suaugusiesiems, kuriems po gydymo rituksimabu yra nustatyta pakartotinė arba refraktorinė CD20+ folikulinė B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL).
Norwegian Bokmål: [90Y]-radiomerket Zevalin er indisert for behandling av voksne pasienter med rituksimab residiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle-non-Hodgkins lymfom (NHL).
Lithuanian: • mažą kraujo ląstelių skaičių: neįprastą kraujosruvų susidarymą, didesnį negu paprastai kraujavimą po sužeidimo, karščiavimą arba jei jausitės neįprastai pavargęs arba Jums trūks oro
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodceller: uvanlige blåmerker, større blødninger enn vanlig etter skade, feber
Lithuanian: Pirminis gydymas rituksimabu yra būtinas norint išryškinti cirkuliuojančias B-ląsteles, nes tai sudaro galimybes ibritumomabo tiuksetanui [
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med rituksimab er nødvendig for å fjerne sirkulerende B-celler slik at ibritumomabtiuksetan[
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin tirpalą gali gauti, tvarkyti ir leisti tik įgalioti asmenys, turintys reikiamą vyriausybės leidimą radionuklidus taikyti ir tvarkyti, tam tinkamoje klinikinėje aplinkoje. Jo gavimą, paruošimą, vartojimą, perkėlimą, laikymą ir atliekų tvarkymą nustato vietinių kompetentingų oficialių institucijų taisyklės ir reikiamos licencijos.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, med nødvendig tillatelse fra offentlige myndigheter for bruk og manipulering av radionuklider i egnede kliniske omgivelser.
Lithuanian: Zevalin gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes buvo pastebėtas dažnas šalutinis poveikis galvos svaigimas.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientų kaulų čiulpų rezervas yra pablogėjęs, jei jiems jau buvo: ankstesnė mieloabliacinė terapija su kamieninių ląstelių apsauga; ankstesnė išorinė spindulinė radiacija >25 % aktyvių kaulų čiulpų; trombocitų skaičius <100 000 ląstelių/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ansett å ha svekket beinmargsreserve hvis noe av følgende forelå: tidligere myeloablativ behandling med stamcellestøtte, tidligere ekstern strålebehandling på > 25 % av aktiv marg, trombocyttall < 100 000 celler/mm³ eller nøytrofiltall < 1500 celler/mm³.
Lithuanian: Bendras Zevalin saugumo profilis po prieš tai skirto gydymo rituksimabu pagrįstas 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius tyrimus; taip pat 204 pacientų, kuriems Zevalin buvo skiriamas kaip konsolidacinis gydymas po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenimis ir poregistracinio laikotarpio duomenimis.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er basert på data fra 349 pasienter med residiverende eller refraktær, lavgradig, follikulær eller transformert Bcelle non-Hodgkins lymfom fra fem kliniske studier, på data fra en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon, og fra oppfølgingsdata etter markedsføring.
Lithuanian: Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos į vaistą: trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, anemija, infekcijos, pireksija, pykinimas, astenija, sąstingis, petechija ir nuovargis.
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte bivirkningene hos pasienter som får Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er trombocytopeni, leukocytopeni, nøytropeni, anemi, infeksjoner, feber, kvalme, asteni, rigor, petekkier og fatigue.
Lithuanian: * rekombinantinis pelių IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant DNR technologiją Kinijos žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių linijoje, konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Lithuanian: Dozimetrijos tyrimų su [
Norwegian Bokmål: Basert på dosimetristudier med [
Lithuanian: Bendras gama priemaišų kiekis
Norwegian Bokmål: Totale gamma-urenheter
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka bør være i overensstemmelse med nasjonal forskrift for radioaktivt materiale.
Lithuanian: • Antriniai piktybiniai navikai
Norwegian Bokmål: • Sekundær malignitet
Lithuanian: Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring må skje i henhold til gjeldende lokale krav for radioaktivt materiale.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZEVALIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZEVALIN
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent vienerius metus.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med Zevalin og inntil ett år etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Bėrimas, Niežėjimas
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Lithuanian: Zevalin turi būti skiriamas po pirminio gydymo rituksimabu.
Norwegian Bokmål: Zevalin brukes etter forutgående behandling med rituksimab.
Lithuanian: Yra rizika, kad Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin po pirminio gydymo rituksimabu gali turėti toksinį poveikį moterų ir vyrų lytinėms liaukoms (žr.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, kan forårsake toksiske effekter på mannlige og kvinnelige gonader (se pkt.
Lithuanian: Atsargiai! Pacientui skiriama dozė neturėtų viršyti 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: OBS: Pasientdosen må ikke overstige 1200 MBq.
Lithuanian: Nesuderinamumų tarp Zevalin ir infuzinių komplektų nustatyta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Zevalin og infusjonssett.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kurios buvo laikomos mažiausiai galimai susijusiomis su Zevalin po prieš tai skirto gydymo rituksimabu, išvardytos toliau pateiktoje lentelėje.
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger som antas å ha en mulig sammenheng med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er presentert i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimų su gyvūnais Zevalin poveikiui vyrų ar moterų vaisingumui nustatyti neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å bestemme effekten av Zevalin på fertilitet hos menn og kvinner.
Lithuanian: Nesukelkite putų, nekratykite ir neplakite mišinio.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ikke skumme, ristes eller røres.
Lithuanian: Zevalin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Zevalin ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ibritumomabtiuksetan, yttriumklorid, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: Rinkinyje yra vienas ibritumomabo tiuksetano flakonas, vienas natrio acetato flakonas, vienas buferinio tirpalo flakonas ir vienas tuščias reakcijos flakonas.
Norwegian Bokmål: Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan, et hetteglass med natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt reaksjonshetteglass.
Lithuanian: Analizės procedūra:
Norwegian Bokmål: Målemetode:
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su anksčiau rituksimabo nevartojusiais 143 pacientais, sergančiais pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført med 143 retuksimabnaive pasienter med residiverende eller refraktært lavgradig eller follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL), eller transformert B-celle-NHL.
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg ibritumomabo tiuksetano [
Norwegian Bokmål: Den endelige formuleringen etter radiomerking inneholder 2,08 mg ibritumomabtiuksetan [
Lithuanian: - buferinio mišinio flakone: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, penteto rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti, injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - hetteglasset med ibritumomabtiuksetan: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med natriumacetat: natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med formuleringsbuffer: human albuminoppløsning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroksid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, pentetsyre, saltsyre (fortynnet) til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin po pirminio gydymo rituksimabu sukėlė didelės radiacijos dozės poveikį sėklidėms.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab i en signifikant stråledose mot testiklene.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetano flakonas: Natrio chloridas
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: Natriumklorid
Lithuanian: Įdėkite kiekvieną pusę į atskirus scintiliacijos flakonus, į kuriuos turi būti pridėta 5 ml LSC kokteilio (pvz.: Ultima Gold, katalogo Nr.
Norwegian Bokmål: Fjern ITLC-platen og del den i to langs skjærelinjen ved 3,5 cm. Plassér hver halvdel i separate scintillasjonsrør og tilsett 5 ml LSC-cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojote Zevalin, jeigu Jus reikia skiepyti po preparato vartojimo.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din om at du får behandling med Zevalin dersom du skal vaksineres.
Lithuanian: Itrio-90 skleidžiamo betaspinduliavimo (90) prasiskverbimas į audinius yra 5 mm.
Norwegian Bokmål: Y ) fra yttrium-90 i vev er 5 mm.
Lithuanian: Galimi su infuzija susijusių reakcijų požymiai ir simptomai yra svaigulys, kosulys, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežėjimas, tachikardija, astenija, pireksija ir sąstingis (žr.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner kan inkludere svimmelhet, hoste, kvalme, oppkast, hudutslett, pruritus, takykardi, asteni, feber og frysninger (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėto Zevalin vaizdo gavimo dozė visada buvo suleista tuoj pat po 250 mg/m² rituksimabo infuzijos norint suardyti periferines CD20+ ląsteles ir optimizuoti biologinį pasiskirstymą.
Norwegian Bokmål: mg/m rituksimab for å fjerne perifere CD20+-celler og optimalisere biofordelingen.
Lithuanian: Radiacijos dozė kiaušidėms nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Stråledosen mot ovariene er ikke kjent.
Lithuanian: Zevalin yra radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui, kuriame yra: - Vienas stiklinis ibritumomabo tiuksetano flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
Norwegian Bokmål: Zevalin er et preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon som inneholder: Ett hetteglass med ibritumomabtiuksetan med 2 ml klar, fargeløs oppløsning.
Lithuanian: Rituksimabo arba Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, må være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av rituksimab eller Zevalin.
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai, Bendras negalavimas, Periferinė edema, Padidėjęs prakaitavimas
Norwegian Bokmål: Smerte, influensalignende symptomer, uvelhet, perifert ødem, økt svetting
Lithuanian: Pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų, nereaguojančių į rituksimabą, gydymui
Norwegian Bokmål: Til behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom (residiverende eller refraktær sykdom) som ikke responderer på rituksimab
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai ir saugant nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
Lithuanian: Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje gali būti 28 mg natrio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opp til 28 mg natrium per dose, avhengig av den radioaktive konsentrasjonen.
Lithuanian: Pakartotinės arba refraktorinės CD20+ folikulinės B-ląstelių ne Hodžkino limfomos (NHL) gydymui: - pacientams, kuriems nustatyta ≥ 150 000 trombocitų/mm³: 15 MBq/kūno svorio kg; - pacientams, kuriems nustatyta 100 000-150 000 trombocitų/mm³: 11 MBq/kg.
Norwegian Bokmål: - pasienter med ≥150 000 trombocytter/mm 3: 15 MBq/kg kroppsvekt pasienter med 100 000-150 000 trombocytter/mm 3: 11 MBq/kg kroppsvekt.
Lithuanian: - Kamera chromatografijai; - Mobili fazė: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas, nebakteriostatinis; - ITLC juostelės (pvz.
Norwegian Bokmål: - Tynnsjiktskammer for kromatografi - Mobil fase: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning, uten bakteriostatisk effekt - ITLC-plater (f.eks. ITLC TEC-kontrollkromatografiplater, Biodex, Shirley, New York, USA, artikkelnr.
Lithuanian: Naviko skausmas, Mielodisplastinis sindromas / Ūminė mieloidinė leukemija*, **
Norwegian Bokmål: Tumorsmerte, myelodysplastisk syndrom / akutt myeloid leukemi*,
Lithuanian: Tai sunaikina turinčias antigeną piktybines ir kaimynines ląsteles.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i evne til å drepe både målceller og nærliggende celler.
Lithuanian: (p<0,0001; RS 0,304) ir 29,9 mėn., lyginant su 54,6 mėn.
Norwegian Bokmål: For pasientundergrupper i PR eller i CR etter induksjon var median PFS henholdsvis 6,3 mot 29,7 måneder (p<0,0001; HR 0,304) og 29,9 mot 54,6 måneder (p=0,015; HR 0,613).
Lithuanian: Astenija, Karštligė, Sąstingis, Nuovargis**
Norwegian Bokmål: Asteni, pyreksi, rigor, fatigue**
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti Zevalin pacientams, sergantiems NHS (ne Hodžkino limfoma), apimančia centrinę nervų sistemą (CNS).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin anbefales derfor ikke til pasienter med nonHodgkins lymfom med CNS-påvirkning.
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su mažų radioaktyvumo kiekių poveikiu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin medfører eksponering for små mengder radioaktivitet.
Lithuanian: Itrio-90 savybės
Norwegian Bokmål: Egenskapene til yttrium-90
Lithuanian: mediana (Mėnesiai) [Intervalas LLP
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) [Område
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg [
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet oppløsning etter radiomerking innholder 2,08 mg [
Lithuanian: • Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Norwegian Bokmål: • Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija*
Norwegian Bokmål: Infeksjon*
Lithuanian: • Pelių antikūnai
Norwegian Bokmål: • Humant antimurine antistoffer
Lithuanian: Vaistinio preparato ekstemporalaus ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Jei bet kuriuo metu ruošiant šį preparatą pažeidžiamas talpyklių vientisumas, preparato vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Dersom beholdernes integritet settes på spill på noe som helst tidspunkt i løpet av tilberedelsen av dette produktet, skal det ikke brukes.
Lithuanian: Zevalin terapijos varianto veiksmingumas ir saugumas skiriant sumažintą ibritumomabo tiuksetano Y] dozę buvo toliau apibrėžtas trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo iš viso 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
Norwegian Bokmål: ble ytterligere definert i en tredje studie som inkluderte til sammen 30 pasienter med mild trombocytopeni (trombocyttall 100 000 til 149 000 celler/mm³).
Lithuanian: Nuvalykite visų šaltų rinkinio flakonų ir itrio-90 chlorido flakono guminius kamštelius tam skirtu alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet spritserviett og rens gummiproppene på alle hetteglass fra de kalde settene samt på hetteglasset med yttrium-90-klorid for så å la dem lufttørke.
Lithuanian: - Vienas stiklinis natrio acetato flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med natriumacetat med 2 ml klar, fargeløs væske oppløsning.
Lithuanian: * letali baigtis buvo stebėta klinikinių tyrimų metu arba poregistraciniu laikotarpiu ** nustatyta tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos
Norwegian Bokmål: * dødelig utfall er observert ** observert i en studie med 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon.
Lithuanian: KAIP VARTOTI ZEVALIN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU FÅR ZEVALIN
Lithuanian: Zevalin yra rinkinys, skirtas ruošti veikliajai medžiagai ibritumomabo tiuksetanui [
Norwegian Bokmål: Zevalin er et preparasjonssett for virkestoffet ibritumomabtiuksetan [
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Både kvinner og menn i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandling og i 12 måneder etter avsluttet behandling med Zevalin.
Lithuanian: Viename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano*, kurį reikia praskiesti 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan* som fortynnes i 2 ml oppløsning (1,6 ml per ml).
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydymą Zevalin reikia nutraukti ir taikyti pagalbinį gydymą, kurio metu galima skirti augimo faktorius.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av seponering av Zevalin og støttende behandling, som kan omfatte vekstfaktorer.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan i 2 ml oppløsning (1,6 mg per ml).
Lithuanian: Prancūzija
Norwegian Bokmål: Nederland
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ibritumomabo tiuksetano periodiškai atnaujinamo (ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ibritumomabtiuksetan har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
Lithuanian: PRAC nuomone, PCS 4.8 skyriuje informaciją apie mielodisplastinį sindromą (MDS) / ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) dar reikia patikslinti.
Norwegian Bokmål: PRAC anser at informasjonen om myelodysplastisk syndrom (MDS)/ akutt myeloid leukemi (AML) i pkt.