FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
French: Les études de distribution tissulaire conduites chez le rat ne suggèrent pas de rétention significative de la substance active au niveau cardiaque, l'ASC cardiaque à 72 heures représentait approximativement 50% de l'ASC mesurée au niveau plasmatique.
English: Pack sizes available are:
French: Les tailles de conditionnement disponibles sont les suivantes :
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
French: Chez certains patients avec une infection VIH avancée et ayant des antécédents d'infection opportuniste, des signes et symptômes d'une inflammation dus à des infections antérieures peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH.
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
French: Les taux plasmatiques de ritonavir représentent moins de 7% de ceux obtenus après une dose de ritonavir de 600 mg deux fois/jour.
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with lopinavir/ritonavir has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
French: Dans le cadre de la surveillance après commercialisation provenant du registre de suivi des grossesses sous antirétroviraux, mis en place depuis janvier 1989, aucune augmentation du risque de malformations congénitales suite à une exposition à l'association lopinavir/ritonavir n'a été rapportée chez plus de 1000 femmes exposées au cours du 1er trimestre.
English: − If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as lopinavir/ritonavir may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
French: Si vous prenez actuellement un contraceptif oral ou utilisez un patch contraceptif afin d'éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire ou différente (par exemple le préservatif), car l'association lopinavir/ritonavir peut diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux et en patch.
English: The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
French: L'augmentation des concentrations de digoxine pourrait s'atténuer avec le temps à mesure du développement d'une induction de la Pgp.
English: For plastic containers, use within 120 days after first opening.
French: Pour les flacons en plastique, utiliser dans les 120 jours après la première ouverture.
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
French: Une résistance au lopinavir, définie par la présence de mutations sur le site primaire ou actif de la protéase (voir ci-dessus) a été observée chez 0/51 (0%) patients.
English: No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
French: Aucune différence pharmacocinétique en relation avec l'âge ou le sexe n'a été observée chez les adultes.
English: − Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
French: Soif, émission fréquente d'urine, vision trouble ou perte de poids, car ces troubles peuvent indiquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.
English: Table 6 Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
French: Tableau 6 Paramètres pharmacocinétiques moyens (% CV) à l'état d'équilibre du lopinavir chez les femmes enceintes infectées par le VIH
English: Difference [95% CI]
French: Différence [IC à 95%]
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
French: En cas d'administration concomittante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan SAS
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan SAS
English: Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
French: Une résistance au nelfinavir, définie par la présence de la mutation D30N ou L90M au niveau de la protéase, a été observée chez 41/96 (43%) patients.
English: AUC: ↑ 30%
French: ASC : ↑ 30%
English: The 4-oxo and 4hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
French: Les épimères 4-oxo et 4-hydroxy métabolites représentent les métabolites principaux dotés d'une activité antivirale, mais correspondent seulement à de faibles quantités de la radioactivité plasmatique totale.
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
French: Pendant la période d'exposition ces modifications ont été comparables ou inférieures à celles observées durant la période d'exposition clinique chez l'Homme, les doses chez l'animal étaient de plus de 6 fois celles de la dose thérapeutique recommandée.
English: Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan' for information on certain other medicines which require special care.
French: Lisez la liste des médicaments ci-dessous à « Autres médicaments et Lopinavir/Ritonavir Mylan » pour des informations sur certains autres médicaments qui nécessitent des précautions particulières.
English: • Once daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
French: • L'administration de l'association lopinavir/ritonavir en une prise par jour n'est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison du manque de données pharmacocinétiques et cliniques.
English: Ethinyl Oestradiol: ↓
French: Ethinyestradiol : ↓
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes afin de déterminer la sécurité d'emploi pour le foetus.
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
French: Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe
English: Lopinavir/ritonavir does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
French: L'association lopinavir/ritonavir n'inhibe pas les isoformes CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ou CYP1A2 aux concentrations thérapeutiques (voir rubrique 4.3).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
French: L'augmentation de la posologie n'a pas entraîné d'augmentation significative de la concentration plasmatique de lopinavir.
English: The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 - 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/F) of lopinavir is 6 to 7 l /h.
French: La demi-vie effective (du pic à la vallée) du lopinavir sur un intervalle de doses de 12 heures était de 5 à 6 heures en moyenne, et la clairance orale apparente (Cl/F) du lopinavir était de 6 à 7 l/h.
English: Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
French: Une dégénérescence tubulaire rénale légère a été observée uniquement chez la souris pour une exposition égale au moins à deux fois la dose recommandée chez l'homme ; les reins n'ont pas été endommagés chez les rats et les chiens.
English: Silica, colloidal anhydrous Polysorbate 80
French: Silice colloïdale anhydre Polysorbate 80
English: Protocol defined non-inferiority of once daily dosing compared with twice daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
French: Selon le protocole, la non-infériorité de l'administration en une prise par jour par rapport à celle en deux prises par jour était démontrée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC à 95%)) pour la différence de pourcentage des répondeurs (« une fois par jour » moins « deux fois par jour ») excluait -12% à la semaine 48.
English: − If you realise you have taken more lopinavir/ritonavir than you were supposed to, contact your doctor right away.
French: Si vous avez pris plus de lopinavir/ritonavir que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
English: No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
French: Aucune donnée chez l'homme concernant l'effet du lopinavir/ritonavir sur la fertilité n'est disponible.
English: Lopinavir/ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
French: L'association lopinavir/ritonavir peut provoquer des modifications de votre rythme cardiaque et de l'activité électrique de votre cœur.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
English: In case of co-administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
French: En cas d'association de Lopinavir/Ritonavir Mylan et de contraceptifs contenant de l'éthinyl-estradiol (quelle que soit la formulation du contraceptif, par exemple orale ou patch), des méthodes contraceptives additionnelles doivent être utilisées.
English: Paediatric populations
French: Population pédiatrique
English: Since these patients had not previously been exposed to either lopinavir/ritonavir or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
French: Ces patients n'ayant pas été préalablement exposés ni à l'association lopinavir/ritonavir ni à l'éfavirenz, une partie de la réponse virologique peut être attribuée à l'activité antivirale de l'éfavirenz, particulièrement pour les patients présentant des virus hautement résistants au lopinavir.
English: HCV protease inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily
French: Inhibiteurs de protéase du VHC Bocéprévir 800 mg trois fois par jour
English: Lopinavir/ritonavir has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
French: L'association lopinavir/ritonavir n'a pas été spécifiquement testée pour ses éventuels effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
French: Une stratification supplémentaire a été réalisée dans chacun des groupes (comprimé versus capsule molle, 1:1).
English: In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
French: Chez le rat, une embryofœtotoxicité (avortement, diminution de la viabilité fœtale, diminution du poids du fœtus, augmentation des variations du squelette) et une toxicité du développement postnatal (diminution de la survie des ratons) ont été observées aux doses materno-toxiques.
English: Outcomes at Week 48: Study M98-863 Lopinavir/ritonavir (N=326)
French: Résultats à la semaine 48 : étude M98-863 lopinavir/ritonavir (N = 326)
English: Myalgia, musculoskeletal pain including arthralgia and back pain, muscle disorders such as weakness and spasms
French: Myalgie, douleur musculosquelettique dont arthralgie et douleur dorsale, anomalies musculaires comme faiblesse musculaire et spasmes
English: Telaprevir 750 mg three times daily
French: Télaprévir 750 mg trois fois par jour
English: However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
French: Cependant, une telle adaptation posologique peut être associée à une élévation des ALAT/ASAT et à une augmentation des troubles gastro-intestinaux.
English: Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
French: L'âge moyen des patients inclus était de 39 ans (de 19 à 71 ans) ; 75% étaient de type Caucasien et 78% des hommes.
English: Ranitidine (150 mg single dose)
French: Ranitidine, 150 mg en dose unique
English: In patients starting or stopping Lopinavir/Ritonavir Mylan while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Lopinavir/Ritonavir Mylan is added, or decreased if Lopinavir/Ritonavir Mylan is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Lopinavir/Ritonavir Mylan, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
French: Chez les patients débutant ou arrêtant Lopinavir/Ritonavir Mylan alors qu'ils prennent actuellement la dose d'entretien de lamotrigine : il peut être nécessaire d'augmenter la dose de lamotrigine si Lopinavir/Ritonavir Mylan est ajouté, ou de la diminuer si Lopinavir/Ritonavir Mylan est arrêté ; par conséquent une surveillance du taux plasmatique de lamotrigine doit être réalisée, en particulier avant et pendant les 2 semaines après le début ou l'arrêt de Lopinavir/Ritonavir Mylan, afin de voir un ajustement de la dose de lamotrigine est nécessaire.
English: Oral contraceptives Ethinyl Oestradiol
French: Contraceptifs oraux Ethinylestradiol
English: Nucleoside/Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Stavudine, Lamivudine
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) Stavudine, Lamivudine
English: − Nausea, vomiting, abdominal pain, difficulty breathing and severe weakness of the muscles in the legs and arms as these symptoms may indicate raised lactic acid levels.
French: Nausées, vomissements, maux de ventre, difficulté à respirer et faiblesse sévère des muscles des bras et des jambes, car ces symptômes peuvent indiquer une augmentation du taux d'acide lactique.
English: Mean age of patients enrolled was 41 years (range: 21 to 73); 51% were Caucasian and 66% were male.
French: L'âge moyen des patients inclus était de 41 ans (de 21 à 73 ans) ; 51% étaient de type Caucasien et 66% des hommes.
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Lopinavir/Ritonavir Mylan must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
French: Si l'on considère que le bénéfice est supérieur au risque et que Lopinavir/Ritonavir Mylan doit être utilisé, réduisez la dose d'ibrutinib à 140 mg et surveillez étroitement le patient quant à sa toxicité.
English: (see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
French: L'association de lopinavir/ritonavir avec : - le tadalafil, indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; - le riociguat n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; - le vorapaxar n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; - l'acide fusidique utilisé dans les infections ostéo-articulaires n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; - le salmétérol n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5) ; - le rivaroxaban n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
French: Chez les patients ayant terminé la phase de titration et recevant une dose quotidienne stable de vénétoclax, réduire la dose de vénétoclax d'au moins 75 % en cas d'administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (se reporter au RCP de vénétoclax pour les instructions posologiques).
English: The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended oncedaily or twicedaily LPV/r doses at steady state.
French: Ces deux traitements ont conduit à des expositions de LPV/r au 3ème jour qui étaient approximativement 1,5 et 3 fois plus élevées que celles observées à l'état d'équilibre avec les doses recommandées de LPV/r en une ou deux fois par jour.
English: Read the list of medicines above ‘Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with lopinavir/ritonavir.
French: Lisez la liste des médicaments ci-dessus à « Ne prenez pas Lopinavir/Ritonavir Mylan avec l'un des médicaments suivants » pour des informations sur les médicaments que vous ne devez pas prendre avec l'association lopinavir/ritonavir.
English: − digoxin;
French: digoxine ;
English: (combinations of mechanisms including CYP3A inhibition)
French: (combinaisons de mécanismes incluant l'inhibition du CYP3A)
English: The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of lopinavir/ritonavir tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
French: La dose adéquate peut être atteinte en utilisant les deux dosages de comprimés de lopinavir/ritonavir disponibles : 100/25 mg et 200/50 mg.*
English: HMG Co-A Reductase Inhibitors
French: Inhibiteurs de l' HMG CoA Réductase
English: Sustained virological response to lopinavir/ritonavir (in combination with nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
French: Une réponse virologique prolongée à l'association lopinavir/ritonavir (associée à des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse) a également été observée au cours d'une étude de phase II (M97-720) à 360 semaines de traitement.
English: When Lopinavir/Ritonavir Mylan is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of coadministration.
French: Lorsque Lopinavir/Ritonavir Mylan est administré de manière concomitante avec le bosentan, l'efficacité du traitement de l'infection par le VIH doit être surveillée et les signes de toxicité du bosentan doivent être attentivement recherchés chez les patients, particulièrement pendant la première semaine de co-administration.
English: Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline related adverse reactions.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les inhibiteurs de protéase peuvent augmenter l'exposition à la bédaquiline ce qui pourrait potentiellement augmenter le risque d'effets indésirables liés à la bédaquiline.
English: A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment postdelivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
French: Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration des doses (pré-doses) et à plusieurs reprises sur une période de 12 heures au trimestre 2 et au trimestre 3, à la naissance et 4 à 6 semaines après l'accouchement (chez les femmes qui ont continué le traitement après l'accouchement) pour une analyse pharmacocinétique des concentrations plasmatiques des fractions totale et libre de lopinavir.
English: EXP After first opening, use within 120 days.
French: EXP Utiliser dans les 120 jours après la première ouverture.
English: * The tablets must not be chewed, broken or crushed.
French: * Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni coupés, ni broyés.
English: All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using lopinavir/ritonavir capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
French: Toutes les études d'interaction, en l'absence d'indication contraire, ont été réalisées avec l'association lopinavir/ritonavir capsules molles qui produit une exposition au lopinavir d'environ 20% inférieure à celle produite par les comprimés à 200/50 mg.
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
French: A l'état d'équilibre, la liaison protéique du lopinavir est approximativement de 98 à 99%.
English: In the QD group, 6/75 (8%) patients demonstrated new primary protease inhibitor mutations (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), as did 12/77 (16%) patients in the BID group.
French: Dans le groupe « une fois par jour », 6/75 (8%) patients ont présenté de nouvelles mutations primaires à l'inhibiteur de protéase (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) comme 12/77 (16%) patients dans le groupe « deux fois par jour ».
English: The safety of lopinavir/ritonavir has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
French: La sécurité d'emploi de l'association lopinavir/ritonavir a été évaluée au cours d'études cliniques de phase II-IV chez plus de 2600 patients, dont plus de 700 ont reçu une posologie de 800/200 mg (6 capsules ou 4 comprimés) une fois par jour.
English: Lopinavir/ritonavir tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to lopinavir/ritonavir soft capsules.
French: Les comprimés de lopinavir/ritonavir ont également montré une moindre variabilité pharmacocinétique quel que soit le régime alimentaire par comparaison aux capsules molles de lopinavir/ritonavir.
English: In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
French: Chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, une augmentation d'environ 30% de l'exposition au lopinavir a été observée, cependant un retentissement clinique n'est pas attendu (voir rubrique 5.2).