FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil fastlægge den dosis, der er bedst for dig.
Czech: Váš lékař vám určí optimální dávku.
Danish: Da både buprenorphin og naloxon metaboliseres i stort omfang i leveren, blev plasmaniveauerne fundet at være højere for både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion efter administration af en enkeltdosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech, byly zjištěny vyšší plazmatické hladiny buprenorfinu a naloxonu u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky.
Danish: • udslæt, kløe, nældefeber
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka,
Danish: Hvis naloxon anvendes til behandling af en overdosis, skal der tages højde for den lange virkningsvarighed af buprenorphin, når varigheden af behandling og overvågning fastlægges.
Czech: Pokud se stanovuje délka léčby a pokud je nutný lékařský dohled při léčbě předávkování, je třeba vzít v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu v případě, že je používán naloxon.
Danish: Sublingual brug.
Czech: Sublingvální podání.
Danish: Forhøjet blodkreatinin Øgede transaminaser
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Danish: Buprenorphin/naloxon er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Užívání buprenorfinu/naloxonu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Danish: Der er blevet rapporteret leverskade efter indtagelse af buprenorphin/naloxon, især når lægemidlet misbruges.
Czech: Po užívání buprenorfinu/naloxonu, zvláště při nesprávném užívání léku bylo hlášeno poškození jater.
Danish: Dette produkt kan få dit blodtryk til at falde pludseligt, og få dig til at føle dig svimmel, hvis du rejser dig op for hurtigt fra siddende eller liggende stilling.
Czech: Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.
Danish: • inflammation eller infektion i øjnene, små pupiller
Czech: • zánět nebo infekce očí, malá velikost zornice,
Danish: Opbevares i den originale karton ved temperaturer under 25 °C for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu při teplotách do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Sucralose
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Sukralóza
Danish: Hos patienter med udpræget stofafhængighed kan indledende administration af buprenorphin fremkalde et abstinenssyndrom svarende til det, der er forbundet med naloxon (se pkt.
Czech: U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4.
Danish: Begge aktive indholdsstoffer i Zubsolv, buprenorphin og naloxon, metaboliseres i udbredt grad i leveren, og der blev fundet højere plasmaniveauer af både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: Obě léčivé látky přípravku Zubsolv, buprenorfin a naloxon, jsou rozsáhle metabolizovány v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší plasmatické hladiny jak buprenorfinu, tak naloxonu.
Danish: Efter sublingual administration af buprenorphin/naloxon er plasmakoncentrationerne for naloxon lave og falder hurtigt.
Czech: Po perorálním podání je naloxon stěží detekovatelný v plasmě; po podání kombinace buprenorfin/naloxon sublingválně jsou plasmatické koncentrace naloxonu nízké a rychle klesají.
Danish: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvální tablety Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety
Danish: Fortæl din læge, hvis du har nogen form for leverproblemer, inden du starter behandling med Zubsolv.
Czech: máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením užívání přípravku Zubsolv.
Danish: Når det indtages oralt gennemgår buprenorphin first-pass metabolisme med N-dealkylering og glukuronidkonjugering i tyndtarmen og leveren.
Czech: Při perorálním podání podléhá buprenorfin metabolismu prvního průchodu , N-dealkylaci a glukurokonjugaci v tenkém střevu a játrech.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Buprenorphin/naloxon kan forårsage sløvhed, særligt ved samtidig indtagelse af alkohol eller CNSdepressiva (som f.eks. beroligende midler, sedativa eller hypnotika) (se pkt.
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Danish: Hypertension Vasodilatation
Czech: Hypertenze Vazodilatace
Danish: Depersonalisering Lægemiddelafhængigh ed
Czech: Depersonalizace Drogová závislost Euforie
Danish: Silica, kolloid vandfri Natriumstearylfumarat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát
Danish: Derfor bør opioider anvendes med forsigtighed til patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre forhold, hvor cerebrospinaltrykket kan øges, eller anamnese med krampeanfald.
Czech: Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí, proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v anamnéze.
Danish: Den første dosis buprenorphin/naloxon skal først administreres, når der optræder tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, at patienten sidst anvendte metadon.
Czech: První dávka kombinace buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Jiné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než jednoho z 10 pacientů):
Danish: • Lad være med at spise eller drikke noget, før resoribletterne er helt opløste.
Czech: • Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller maskiner, eller udføre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti,
Danish: Det anbefales at tage baseline leverfunktionsprøver og dokumentation for viral hepatitisstatus, inden behandlingen indledes.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provedení výchozích jaterních testů a dokumentace stavu virové hepatitidy.
Danish: Sådan virker Zubsolv
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí
Danish: • øget tåreflåd (øjnene løber i vand) eller på anden måde ændret tåreflåd
Czech: • zvýšené slzení (vlhké oči) nebo jiná porucha slzení,
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret, alvorlig nældefeber/udslæt.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, které mohou vést k obtížím při polykání nebo dýchání,
Danish: En maksimal daglig dosis på 17,2 mg buprenorphin som enkeltdosis (f.eks. givet som 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg eller 3 x 5,7 mg) bør ikke overskrides.
Czech: Pro kroky po 1,4-5,7 mg buprenorfinu se tato titrace řídí opakovaným hodnocením klinického a psychologického stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 17,2 mg buprenorfinu (např. podávaná jako 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg nebo 3 x 5,7 mg).
Danish: Du må ikke synke eller indtage mad eller drikke, før resoribletten er helt opløst.
Czech: Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo nebo jakékoli nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.
Danish: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety
Danish: blod i urinen, nyresten
Czech: krev v moči, ledvinové kameny,
Danish: • Hos patienter i metadonbehandling, skal metadondosen reduceres til maksimalt 30
Czech: • U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den.
Danish: Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering, kan doseringen med patientens samtykke gradvist reduceres til en lavere vedligeholdelsesdosis.
Czech: Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved dosering for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Czech: Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør administration med buprenorphin/naloxon først indledes, når der ses objektive tegn på abstinenser (se pkt.
Czech: Pro zabránění vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon, když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu (viz bod 4.2).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet Før behandlingsstart bør opioidafhængighedstype (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varighed siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed tages i betragtning.
Czech: dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu).
Danish: Fold her Riv her
Czech: JINÉ Zde přeložte Zde odtrhněte
Danish: • Samtidig behandling med monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) kan muligvis forårsage øget virkning af opioiderne, baseret på erfaring med morfin
Czech: • Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů,
Danish: Den første dosis Zubsolv skal tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, du sidst brugte metadon
Czech: První dávka kombinace přípravku Zubsolv má být užita v případě, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.
Danish: Zubsolv kan ikke udskiftes med andre buprenorphinprodukter.
Czech: Přípravek Zubsolv není zaměnitelný s jinými přípravky obsahujícími buprenorfin.
Danish: • søvnløshed
Czech: • nespavost,
Danish: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter Hvide, ovale resoribletter, længde 6,8 mm og bredde 4,0 mm, præget med ".7" på den ene side.
Czech: 0,7 mg/0,18 mg bílá, oválná tableta, délka 6,8 mm a šířka 4,0 mm na jedné straně
Danish: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter
Czech: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvální tablety
Danish: I sammenlignende undersøgelser af biotilgængelighed udviste Zubsolv 11,4/2,9 mg en tilsvarende buprenorphineksponering som 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorphin/naloxon administreret som konventionelle sublinguale resoribletter.
Czech: Ve srovnávacích studiích biologické dostupnosti přípravek Zubsolv 11,4/2,9 mg vykazoval ekvivalentní expozici buprenorfinu jako 16/4 mg (2x8/2 mg buprenorfin/naloxon podávaný jako konvenční sublingvální tablety, avšak přípravek Zubsolv 2x1,4/0,36 mg vykazoval o 20 % nižší expozici buprenorfinu než 2x2/0,5 mg buprenorfin/naloxon podávaný jako konvenční sublingvální tablety.
Danish: Virkning af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske parametre for buprenorphin og naloxon efter administration (forskel i forhold til raske forsøgspersoner) Farmakokinetisk parameter
Czech: Tabulka 3: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu po podání buprenorfinu a naloxonu (změna oproti zdravým jedincům)
Danish: Zubsolv sublinguale resoribletter bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Sublingvální tablety Zubsolv musí být užívány s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: • protein i urinen, urinvejsinfektion, vandladningsbesvær, smertefuld eller vanskelig vandladning,
Czech: • zánět kloubů, • bílkovina v moči, infekce močového ústrojí, obtíže při močení, bolestivé či obtížné močení,
Danish: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Czech: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
Danish: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter
Czech: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvální tablety
Danish: • mavesmerter, mavebesvær eller andet maveubehag, diarré, luft i maven, opkastning
Czech: • bolest břicha, podrážděný žaludek nebo jiné nepříjemné pocity v žaludku, průjem, plynatost,
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:
Danish: Oral ulcerea Misfarvning af tungen
Czech: Vředy v ústech Změna zbarvení jazyka
Danish: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety
Danish: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter
Czech: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvální tablety
Danish: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
Danish: Mavesmerter Diarré
Czech: Bolest břicha Průjem
Danish: 5,7 mg/1,4 mg
Czech: 5,7 mg / 1,4 mg 4 roky
Danish: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter Hvide, trekantede resoribletter, grundlinje 7,2 mm og højde 6,9 mm, præget med "1.4" på den ene side.
Czech: 1,4 mg/0,36 mg bílá, trojúhelníková tableta, strana 7,2 mm a výška 6,9 mm na jedné straně
Danish: • amnesi (hukommelsesforstyrrelse), kramper (anfald), taleforstyrrelser, skælven
Czech: • ztráta paměti, záchvaty křečí, porucha řeči, třes,
Danish: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Czech: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
Danish: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Czech: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
Danish: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublinguale resoribletter
Czech: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvální tablety
Danish: Hvis andre end den tilsigtede person misbruger buprenorphin, er der yderligere risiko for, at nye stofafhængige personer bruger buprenorphin som det primære misbrugsstof.
Czech: Nesprávné použití buprenorfinu jinou osobou než pacientem, který jej potřebuje, představuje další riziko nových jedinců se závislostí na drogách užívajících buprenorfin jako primární zneužívanou drogu a může se vyskytnout, pokud je lék distribuován pro nelegální použití přímo nebo pacientem nebo pokud není léčivý přípravek zabezpečen proti krádeži.
Danish: Tabletterne tages én gang dagligt ved at placere dem under tungen og lade dem opløses i op til 10 minutter.
Czech: Tablety se užívají jednou denně, a to tak, že se umístí pod jazyk a ponechají se rozpustit po dobu až 10 minut.
Danish: De følgende dage kan lægen øge dosen afhængigt af patientens respons, men den daglige dosis bør ikke overstige 17,2 mg buprenorphin.
Czech: Během dalších dnů může lékař v závislosti na pacientově reakci dávku zvýšit, avšak denní dávka by neměla přesáhnout 17,2 mg buprenorfinu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zubsolv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zubsolv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zubsolv buprenorphin/naloxon
Czech: Zubsolv buprenorphinum/naloxonum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zubsolv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zubsolv.
Danish: Zubsolv fås som tabletter i forskellige styrker (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg og 11,4 mg/2,9 mg).
Czech: Přípravek Zubsolv je k dispozici ve formě tablet různé síly (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg).
Danish: Når patienten først er stabiliseret, kan vedligeholdelsesdosen reduceres gradvist, hvis patienten er villig til dette, hvorefter behandlingen med tiden kan ophøre.
Czech: Jakmile došlo ke stabilizaci pacienta, je možné udržovací dávku postupně snižovat, pokud pacient souhlasí, a nakonec léčbu ukončit.
Danish: Tilføjelsen af naloxon medvirker til at forebygge misbrug af lægemidlet.
Czech: Doplnění naloxonu napomáhá zabraňovat zneužívání léčivého přípravku.
Danish: Undersøgelsen viste også, at Zubsolv-tabletter opløses hurtigere og har en bedre smag end referencelægemidlet.
Czech: Studie rovněž ukázala, že tablety přípravku Zubsolv se rozpouštějí rychleji a chutnají lépe než referenční léčivý přípravek.
Danish: Sublinguale tabletter, som indeholder buprenorphin alene, har kunnet fås i EU siden midten af 1990'erne til behandling af opioidafhængighed.
Czech: Sublingvální tablety obsahující samotný buprenorfin jsou v Evropské unii k dispozici od poloviny 90. let 20. století k léčbě závislosti na opioidech.
Danish: Hvad er Zubsolv, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Zubsolv a k čemu se používá?
Danish: Den anbefalede daglige dosis for den første behandlingsdag er 1-2 tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
Czech: První den léčby je doporučená denní dávka jedna nebo dvě tablety přípravku Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nebo 2,9 mg / 0,71 mg.
Danish: En undersøgelse af 125 raske frivillige forsøgspersoner viste, at nogle styrker af Zubsolv-tabletter medførte et lavere niveau af stofferne i kroppen end referencelægemidlet, og derfor kan de to lægemidler ikke erstatte hinanden.
Czech: Studie zahrnující 125 zdravých dobrovolníků ukázala, že některé síly tablet přípravku Zubsolv vedly k nižším hladinám léčivých látek v těle než referenční léčivý přípravek, a proto nemohou být oba léčivé přípravky zaměnitelné.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zubsolv?
Danish: Andre oplysninger om Zubsolv
Czech: Další informace o přípravku Zubsolv
Danish: Zubsolv er et "hybridt lægemiddel".
Czech: Přípravek Zubsolv je „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Zubsolv anvendes hos patienter, der også får lægehjælp samt social og psykologisk støtte, og som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Czech: Přípravek Zubsolv se používá u jedinců, kteří rovněž dostávají lékařskou, sociální a psychologickou péči a kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
Danish: Zubsolv er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som er afhængige af opioider (narkotika), som f.eks. heroin eller morfin.
Czech: Zubsolv je léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dospívajících ve věku nad 15 let k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin.
Danish: Da Zubsolv ikke giver den samme mængde buprenorphin og naloxon i blodet som referencelægemidlet, kan lægemidlerne ikke erstatte hinanden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv nevytváří stejné množství buprenorfinu a naloxonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, nemohou být léčivé přípravky zaměnitelné.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser med referencelægemidlet Suboxone og fra publiceret litteratur, der viser fordelene ved buprenorphin og naloxon til behandling af opioidafhængighed.
Czech: Společnost poskytla údaje ze studií s referenčním přípravkem Suboxone a z publikované literatury, které prokazují přínosy buprenorfinu a naloxonu v léčbě závislosti na opioidech.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive stoffer, men Zubsolv indeholder en anden styrke af disse stoffer.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejné léčivé látky, ale přípravek Zubsolv je obsahuje v jiné síle.
Danish: Zubsolv må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat vejrtrækningsfunktion, alvorlige leverproblemer, akut alkoholisme (umådeholdent forbrug af alkohol) eller delirium tremens (en tilstand, der skyldes alkoholabstinenser).
Czech: Přípravek Zubsolv se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační nedostatečností (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi, akutním alkoholismem (nadměrnou konzumací alkoholu) nebo deliriem tremens (stavem způsobeným abstinencí od alkoholu).
Danish: Som for Suboxone konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zubsolv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Podobně jako u přípravku Suboxone Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zubsolv převyšují jeho rizika, a proto doporučila,
Danish: Da Zubsolv kan misbruges eller skabe afhængighed, udleveres det kun efter særlig recept og skal anvendes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af opioidafhængighed.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv lze zneužít nebo že může způsobit závislost, je jeho výdej vázán na „zvláštní" předpis a musí být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zubsolv?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zubsolv?
Danish: Det indeholder de aktive stoffer buprenorphin og naloxon.
Czech: Obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Danish: Det må ikke bruges sammen med lægemidlerne naltrexon og nalmefen, som er andre opioidantagonister til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Czech: Rovněž se nesmí používat s léčivy naltrexonem a nalmefenem, což jsou další opioidní antagonisté používané k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zubsolv bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zubsolv používat.
Danish: Dette skyldes, at naloxon modvirker effekten af opioider, når det indsprøjtes, hvilket giver patienten akutte abstinenssymptomer.
Czech: Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky.
Danish: Zubsolv indeholder de to aktive stoffer buprenorphin, der er en partiel opioid-agonist (virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid-antagonist (modvirker effekten af opioide lægemidler).
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidní agonista (působí jako opioid, ale je slabší), a naloxon, což je opioidní antagonista (ruší účinky opioidů).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zubsolv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zubsolv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.