FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Mature IP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Mature IP
Slovak: RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Hungarian: amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Slovak: Takéto zvýšenie bolo obvykle dočasné, a ak liečba pokračovala, hladiny po 2 až 6 mesiacoch poklesli na menej ako 2-násobok ULN.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
Slovak: RILUTEK je dostupný v baleniach obsahujúcich 56 tabliet na vnútorné použitie.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó RILUTEK 56 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Slovak: RILUTEKU sú: - únava - pocit choroby - zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Hungarian: A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet): - fáradtság - émelygés - bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
Slovak: RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Hungarian: A RILUTEK az amyotrophiás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének, illetve annak az időszaknak a meghosszabítására javallott, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Slovak: RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety
Hungarian: RILUTEK 50 mg filmtabletta Riluzol
Slovak: RILUTEKU sú: - málokrvnosť - alergické reakcie - zápal pankreasu (pankreatitída).
Hungarian: A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - vérszegénység - allergiás reakciók - a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
Slovak: V štúdii, zameranej na stanovenie dávkovacieho rozsahu, bolo 959 pacientov s ALS, randomizovaných do jednej zo štyroch terapeutických skupín: riluzol 50, 100, 200 mg/deň, alebo placebo.
Hungarian: Egy dóziskereső vizsgálatban 959 ALS-es beteget véletlenszerűen soroltak be négy kezelési csoportba - melynek során napi 50, 100, vagy 200 mg riluzollal, illetve placebóval kezelték őket - és állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Slovak: Klinické skúsenosti s podávaním riluzolu gravidným ženám sú nedostatočné.
Hungarian: Terhes nők esetében nincs klinikai tapasztalat a riluzollal.
Slovak: PRILOHA III OZNAČENIE
Hungarian: I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Slovak: Čo je RILUTEK
Hungarian: A RILUTEK ún.
Slovak: Dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium
Slovak: Ako uchovávať RILUTEK
Hungarian: Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni?
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Mature
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Mature IP
Slovak: Častejšie kontroly hladín ALT sú potrebné u pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu hladín ALT.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek az ALT-szintje emelkedett, gyakrabban kell elvégezni az ALT meghatározását.
Slovak: Zhoršená renálna funkcia
Hungarian: Kóros májfunkciós értékek
Slovak: Hlavný plazmatický komponent predstavuje nezmenený riluzol, ktorý je do veľkej miery metabolizovaný cytochrómom P450 s následnou glukoronidáciou.
Hungarian: Ezt a citokróm P450 metabolizálja, amit glukuronsavas konjugáció követ.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
Hungarian: Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt
Slovak: V štúdii bolo randomizovaných 155 pacientov do skupiny s riluzolom v dávke 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom.
Hungarian: Egy vizsgálatban 155 betegnek véletlenszerű besorolás alapján adtak 100 mg/nap (naponta kétszer 50 mg) riluzolt vagy placebót, és 12 - 21 hónapon keresztül nyomon követték őket.
Slovak: Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať RILUTEK.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység TILOS RILUTEK-et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
Slovak: U týchto pacientov sa neodporúča znovu zahájiť liečbu riluzolom.
Hungarian: Ebben az esetben nem ajánlott a riluzol ismételt alkalmazása.
Slovak: RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety riluzol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE RILUTEK 50 mg filmtabletta riluzol
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas prežitia.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az átlagos túlélési idő volt.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rilutek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rilutek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 10. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rilutek na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1996. június 10-én az Európai Bizottság a Rilutek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek nesmú užívať ani tehotné alebo dojčiace ženy.
Hungarian: A Rilutek terhes vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rilutek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Rilutek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Na jednej z týchto štúdií sa zúčastnili starší pacienti (starší ako 75 rokov) a pacienti s pokročilým ochorením.
Hungarian: Ezek közül egy vizsgálatot idős (75 év feletti) betegeken, és egyet a betegség előrehaladott stádiumában lévő betegeken végeztek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rilutek.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rilutek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Presný spôsob účinku pri ALS nie je známy.
Hungarian: Pontos hatásmódja az ALS-ben nem tisztázott.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 50 mg tabliet.
Hungarian: 50 mg-os tabletták formájában kapható.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg na deň (podávaná ako jedna 50 mg tableta každých 12 hodín).
Hungarian: A javasolt adag napi 100 mg (12 óránként egy 50 mg-os tabletta).
Slovak: Priemerný čas prežitia bol výrazne dlhší v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő jelentősen hosszabb volt a Rilutek-et kapó betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik placebót kaptak.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rilutek (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne výsledky pečeňových testov.
Hungarian: A Rilutek leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egy 1-nél jelentkezik) a hányinger (émelygés), asthenia (gyengeség) és az abnormális májenzim értékek.
Slovak: Liek Rilutek v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší než placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia než dávka 100 mg/deň.
Hungarian: A napi 50 mg Rilutek nem volt hatásosabb a placebónál, és a napi 200 mg nem volt hatásosabb a napi 100 mg-nál.
Slovak: Riluzol zastavuje uvoľňovanie glutamátu, čo môže brániť poškodeniu nervových buniek.
Hungarian: A riluzol leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtek károsodásának megelőzésében.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rilutek.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rilutek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: ALS je forma ochorenia motorických neurónov, pri ktorom sa stav nervových buniek zodpovedných za vysielanie pokynov do svalov postupne zhoršuje, čo vedie k slabosti, úbytku svalov a paralýze.
Hungarian: Az ALS a motoros neuronok (mozgató idegsejtek) betegségének egy fajtája, melyben az izmoknak küldött utasításokért felelős idegsejtek fokozatosan leromlanak, ami gyengeséghez, izomsorvadáshoz és paralízishez vezet.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rilutek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rilutek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Účinnosť lieku Rilutek sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v troch štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 282 pacientov.
Hungarian: A Rilutek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három vizsgálatban, összesen 1282 beteg bevonásával.
Slovak: Rilutek sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Hungarian: A Rilutek-et amyotrophyás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Po zohľadnení výsledkov všetkých troch štúdií počas 18 mesiacov bol priemerný čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek v dávke 100 mg/deň, asi o 2 mesiace dlhší, než bol čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A három 18 hónapos vizsgálat eredményeit együtt szemlélve, a napi 100 mg Rilutek-et kapó betegek átlagos túlélési ideje körülbelül 2 hónappal hosszabb volt a placebót kapó betegekénél.
Slovak: Liek Rilutek sa používa na predĺženie života pacienta alebo času, kým začne používať mechanickú ventiláciu.
Hungarian: A Rilutek arra szolgál, hogy meghosszabbítsa a betegek életét, vagy azt az időszakot, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Rilutek podával v dávke 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
Hungarian: A vizsgálatok alatt a Rilutek-et napi 50, 100 vagy 200 mg adagban és maximum 18 hónapig adták.
Slovak: Predpokladá sa, že deštrukcia nervových buniek pri ochorení motorických neurónov je spôsobená príliš veľkým množstvom neurotransmitera glutamátu.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a motoros neuronok betegségében az idegsejtek pusztulását a túl sok neurotranszmitter glutamát okozhatja.
Slovak: Rilutek je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
Hungarian: A Rilutek egy riluzol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rilutek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Rilutek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liečbu liekom Rilutek má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení motorických neurónov.
Hungarian: A Rilutek kezelést csak a mozgató idegsejtek betegségeinek kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.
Slovak: Ako bol liek Rilutek skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rilutek-et?
Slovak: Rilutek nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorí majú abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Hungarian: A Rilutek nem alkalmazható májbetegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél a májenzim értékek abnormálisan magasak.
Slovak: V pokročilých štádiách ALS nebol tento liek účinnejší než placebo.
Hungarian: A készítmény nem volt hatásosabb a placebónál az ALS késői stádiumaiban.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rilutek?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rilutek alkalmazása?
Slovak: Prečo bol liek Rilutek povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rilutek forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rilutek v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rilutek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Účinná látka lieku Rilutek, riluzol, pôsobí na nervový systém.
Hungarian: A Rilutek hatóanyaga, a riluzol, az idegrendszerre hat.
Slovak: Rilutek účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rilutek?
Slovak: Liek Rilutek sa nemá používať u pacientov s akoukoľvek inou formou ochorenia motorických neurónov.
Hungarian: A Rilutek a mozgató idegsejtek semmilyen más betegségének a kezelésére nem alkalmazható.
Slovak: Ako sa liek Rilutek užíva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rilutek?
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Hungarian: A riluzol megoszlási tere mintegy 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. január 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. máj 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX02. Hatásmechanizmus
Slovak: Iné lieky a Riluzole Zentiva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Riluzole Zentiva
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Hungarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket.
Slovak: EU/1/12/768/001 - 56 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/002 - 28 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/003 - 98 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/004 - 112 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/005 - 168 filmom obalených tabliet
Hungarian: EU/1/12/768/001 - 56 filmtabletta EU/1/12/768/002 - 28 filmtabletta EU/1/12/768/003 - 98 filmtabletta EU/1/12/768/004 - 112 filmtabletta EU/1/12/768/005 - 168 filmtabletta
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franciaország
Slovak: Porucha funkcie pečene Pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2
Hungarian: Májkárosodás Lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont.
Slovak: Riluzole Zentiva zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Hungarian: A Riluzole Zentiva leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Hungarian: 56 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 112 filmtabletta 168 filmtabletta
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Riluzole Zentiva meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont).
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12
Hungarian: Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovak: Frekvencia uvedených nežiaducich účinkov je definovaná použitím nasledujúcich pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemôžu byť posúdené z dostupných údajov).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Slovak: Ak zabudnete užiť Riluzole Zentiva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Riluzole Zentiva -t
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, použitie Riluzolu Zentiva sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Hungarian: Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a Riluzole Zentiva szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Slovak: Vzhľadom na riziko hepatitídy sa pred zahájením a v priebehu terapie riluzolom musia kontrolovať hladiny sérových transamináz, vrátane ALT.
Hungarian: A hepatitis kialakulásának kockázata miatt a szérum-transzaminázokat, köztük az ALT-t is ellenőrizni kell a riluzol-kezelés előtt és alatt.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet.
Hungarian: Mindegyik doboz 28, 56, 98, 112 vagy 168 tablettát tartalmaz.
Slovak: Neužívajte Riluzole Zentiva
Hungarian: Ne szedje a Riluzole Zentiva -t
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie Riluzolu Zentiva u starších pacientov.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a Riluzole Zentiva alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby sa musí mesačne kontrolovať hladina ALT, potom až do konca prvého roku terapie každé 3 mesiace a v ďalšom období periodicky.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALT
Slovak: Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie Riluzole
Hungarian: Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a Riluzole Zentiva-t.
Slovak: Metabolity zistené v moči sú 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezmenený riluzol.
Hungarian: vizeletben kimutatott anyagcseretermékek: három fenolszármazék, egy ureid-származék és a változatlan riluzol.
Slovak: Fertilita Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a napi 15 mg/ttkg-os adagolás mellett (ami nagyobb a terápiás adagnál) a nemzőképesség és a fertilitás enyhe károsodását mutatták ki, ez valószínűleg a nyugtató hatásnak és a letargiának tulajdonítható.
Slovak: Nepreukázala sa účinnosť Riluzolu Zentiva v neskorých štádiách ALS.
Hungarian: Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a Riluzole Zentiva hatékonyságát.
Slovak: Zentiva môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Hungarian: A Riluzole Zentiva kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Slovak: Makrogol 6000
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 6000
Slovak: Názov a adresa výrobcu výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Slovak: fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
Hungarian: (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
Slovak: Winthrop Arzneimittel GmbH
Hungarian: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Slovak: AST/SGOT, do 3-násobku hornej hranice normy (ULN)), bilirubínu,
Hungarian: (ALT/SGPT; AST/SGOT - legfeljebb a normálérték felső határának háromszorosára), a bilirubin és/vagy gamma-glutamil-transzferáz- (GGT) szint.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Slovak: Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Hungarian: A Riluzole Zentiva hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 17,7 mesiacov pre riluzol oproti 14,9 mesiacov pre placebo.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő 17,7 hónap volt, szemben a placebo csoport
Slovak: Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre.
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Riluzole Zentiva pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Hungarian: Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a Riluzole Zentiva kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ako vyzerá Riluzole Zentiva a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Riluzole Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou
Hungarian: A napi 50 mg riluzol hatása statisztikailag nem különbözött jelentősen a placebóétól, a napi 200 mg riluzol hatása pedig lényegében megfelelt a napi 100 mg-os adagénak.
Slovak: Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
Hungarian: Riluzole Zentiva alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Slovak: Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium;
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Slovak: Riluzole Zentiva je dostupný v baleniach obsahujúcich 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet na vnútorné použitie.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó Riluzole Zentiva 28, 56, 98, 112 és 168 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii navrhnutej pre hodnotenie účinnosti a bezpečnosti riluzolu u japonských pacientov bolo 204 pacientov randomizovaných do skupiny s riluzolom 100 mg/deň (50 mg 2x denne) alebo do skupiny s placebom a boli sledovaní po dobu 18
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, amely japán betegek esetében vizsgálta a riluzol hatásosságát és relatív ártalmatlanságát, 204 beteget véletlenszerűen soroltak be két csoportba: az egyik csoport napi 100 mg (naponta kétszer 50 mg) riluzolt, a másik csoport placebót kapott, majd állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie Riluzolu Zentiva u pediatrickej populácie neodporúča.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riluzole Zentiva gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať
Hungarian: TILOS Riluzole Zentiva-t szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.