FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecina, ka bērniem, vecākiem par 6 gadiem, lietojot 20 un 30 mg/kg dienā, novēro līdzīgu eslikarbazepīna iedarbību kā pieaugušajiem, lietojot attiecīgi 800 un 1200 mg eslikarbazepīna acetāta vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika rodo, kad panaši eslikarbazepino ekspozicija nustatoma, atitinkamai vyresniems kaip 6 metų vaikams vartojant nuo 20 mg/kg iki 30 mg/kg per parą ir suaugusiesiems vartojant 800 mg bei 1 200 mg eslikarbazepino acetato dozes kartą per parą (žr.
Latvian: binokulāro acu kustību traucējumi, acs hiperēmija
Lithuanian: Regos sutrikimas, oscilopsija, binokulinio akies judesio sutrikimas, akies hiperemija
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka varfarīna, diazepāma, digoksīna, fenitoīna un tolbutamīda klātbūtne neatstāja nozīmīgu ietekmi uz saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad jungimasis prie plazmos baltymų nebuvo reikšmingai veikiamas vartojamo varfarino, diazepamo, digoksino, fenitoino ir tolbutamido.
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt zāļu apraksta (ZA) 4.8. apakšpunktu, pievienojot "ķermeņa masas palielināšanos", norādot biežumu - bieži (aprēķins pamatojas uz klīniskā pētījuma datiem).
Lithuanian: Remiantis šia pasekme, rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių įtraukiant „padidėjęs kūno svoris",
Latvian: Alopēcija, sausa āda, hiperhidroze, eritēma, ādas bojājumi, nieze, alerģisks dermatīts
Lithuanian: eritema, odos sutrikimai, niežulys, alerginis dermatitas
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas (krampju riska) analīzē, pamatojoties uz laika līdz gadījumam analīzi (Kaplana-Meijera analīze un Cox regresija), Kaplana-Meijera analīzē aprēķinātie krampju riska rādītāji novērtējuma perioda beigās bija 0,06, lietojot karbamazepīnu, un 0,12, lietojot eslikarbazepīna acetātu, bet viena gada beigās bija papildus riska paaugstināšanās līdz 0,11, lietojot karbamazepīnu, un 0,19, lietojot eslikarbazepīna acetātu (p=0,002).
Lithuanian: (priepuolių rizikos) analizę, remiantis laiko iki reiškinio pasireiškimo analize (Kaplano-Mejerio analize ir Kokso regresija), Kaplano-Mejerio metodu apskaičiuotos priepuolių pasikartojimo rizikos įverčiai vertinimo laikotarpio pabaigoje buvo 0,06 vartojant karbamazepino ir 0,12 vartojant eslikarbazepino acetato, o iki
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zebinix Zebinix vartoti negalima:
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai Geriamieji kontraceptikai
Latvian: • pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums.
Lithuanian: • odos ir (arba) gleivinės pūslelės arba lupimasis, bėrimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti, lūpų, veido, akių vokų, ryklės ar liežuvio tinimas.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 800 mg, 1200 mg un 1600 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 800 mg, 1 200 mg ir 1 600 mg kartą per parą dozes.
Latvian: Ārējā kastīte/pudele
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė / buteliukas
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 21. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. janvāris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Latvian: Pārbaudīja eslikarbazepīna acetāta devas 20 un 30 mg/kg dienā, līdz maksimālajai devai 1200 mg dienā.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tirtas skiriant 20 mg/kg ir 30 mg/kg per parą dozes, iki didžiausios 1 200 mg dozės.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar pelēm novērotā implantācijas un dzīvo embriju skaita samazināšanās var arī liecināt par ietekmi uz sieviešu fertilitāti, taču dzelteno ķermeņu skaits netika vērtēts.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nustatytas vaikingumo sutrikimas; poveikio pelių vaikingumui tyrimo metu nustatytas sumažėjęs implantacijų dažnis ir gyvų embrionų skaičius taip pat gali rodyti poveikį patelių vaikingumui, tačiau gentonkūnių kiekis neištirtas.
Latvian: • sāpes krūtīs;
Lithuanian: • galvos skausmas
Latvian: Ziņots par pretepilepsijas līdzekļu izraisītiem asiņošanas traucējumiem jaundzimušajiem.
Lithuanian: Naujagimiams nustatyta kraujavimų, sukeltų antiepilepsinių vaistinių preparatų.
Latvian: • nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;
Lithuanian: • verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas • negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių
Latvian: pietvīkums, perifēra salšanas sajūta
Lithuanian: šaltkrėtis, periferinė edema
Latvian: PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 20 vai 60 tabletes.
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 20 arba 60 tablečių.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika un metabolisms tika vērtēts veseliem cilvēkiem un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc vairāku devu iekšķīgas lietošanas.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika ir metabolizmas buvo įvertinti paskyrus kartotines dozes per burną sveikiems tiriamiesiems ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto alternatīva, efektīva un droša kontracepcijas metode.
Lithuanian: Tarp eslikarbazepino acetato ir geriamųjų kontraceptikų pasireiškia nepageidaujama sąveika, todėl gydymo metu ir paskui iki to mėnesinių ciklo pabaigos sustabdžius gydymą reikia naudoti kitą veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą.
Latvian: Turpmākajā tabulā norādītas ar eslikarbazepīna acetātu saistītās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Lithuanian: Su eslikarbazepino acetatu susijusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, pateikiamos lentelėje toliau.
Latvian: • džinkstēšana ausīs;
Lithuanian: • skambėjimas ausyse
Latvian: Šādi rīkojoties, Jums ir biežāku krampju lēkmju risks.
Lithuanian: Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių.
Latvian: Zebinix suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Zebinix geriamąją supensiją galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību Zebinix lietošanas laikā: pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja Zebinix, ziņots par nopietnām un iespējami dzīvībai bīstamām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Lithuanian: Vartojant Zebinix reikia specialių atsargumo priemonių Pacientų gydymo Zebinix po vaistinio preparato registracijos patirtis rodo pasireiškusias sunkias ir potencialiai gyvybei pavojingas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība, un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir dozę reikia nustatyti pagal kreatinino klirensą (žr.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 1200 mg un 1600 mg devas vienreiz dienā.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 1 200 mg ir 1 600 mg dozes kartą per parą.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika nevertinta pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte pa 20 vai 60 tabletēm
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 arba 60 tablečių dėžutė
Latvian: Ievietojiet pudeles kakliņa atvērumā pudeles adapteri.
Lithuanian: Įkiškite buteliuko adapterį į buteliuko kaklelio angą.
Latvian: EU/1/09/514/012 20 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/013 30 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/014 60 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/015 90 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/016 20 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/017 30 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/018 60 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/019 90 tabletes - PVH/Al blisters
Lithuanian: EU/1/09/514/012 20 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/013 30 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/014 60 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/015 90 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/016 20 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/017 30 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/018 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/019 90 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;
Lithuanian: Zebinix nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu.
Latvian: Hiponatriēmija, samazināta ēstgriba
Lithuanian: Hipoakuzija, spengimas ausyse
Latvian: • ķermeņa masas zudums;
Lithuanian: kūno svorio netekimas,
Latvian: • ožas sajūtas traucējumi;
Lithuanian: • uoslės pojūčių sutrikimai
Latvian: Eslikarbazepīna Cmax ir 2-3 h pēc devas lietošanas (tmax).
Lithuanian: po dozės vartojimo (tmax).
Latvian: Četrdesmit vienam (30,6 %) pacientam eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar 40 pacientiem (31,0 %) placebo grupā bija atbildes reakcija (standartizētā krampju biežuma samazināšanās ≥ 50 %), kas nebija nozīmīga atšķirība (p = 0,9017).
Lithuanian: 40 pacientų (31,0 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (standartizuoto traukulių dažnio sumažėjimas ≥ 50 %), ir šis skirtumas nėra reikšmingas (p = 0,9017).
Latvian: • ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);
Lithuanian: • odos pokyčiai (pvz.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų ligomis.
Latvian: Abi pētījumi bija dubultakli un placebo kontrolēti ar uzturošās terapijas ilgumu attiecīgi 8 nedēļas (208 pētījumā) un 12 nedēļas (305 pētījumā).
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami, palaikomasis gydymas buvo skiriamas atitinkamai 8 savaites
Latvian: Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 600" un dalījuma līnija otrā pusē, garums 17,3 mm.
Lithuanian: Tablečių vienoje pusėje įspaustas užrašas „ESL 600", kitoje pusėje yra vagelė, tablečių ilgis - 17,3 mm.
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 30 vai 60 tabletes.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po30 arba 60 tablečių.
Latvian: Zebinix 400 mg tabletes ir baltas, apaļas un abpusēji izliektas.
Lithuanian: Zebinix 400 mg tabletės yra baltos, apvalios ir abipus išgaubtos.
Latvian: nistagms, runas traucējumi, dizartrija, dedzināšanas sajūta, parestēzija, migrēna
Lithuanian: periferinė neuropatija, nistagmas, kalbos sutrikimas, dizartrija, deginimo pojūtis,
Latvian: Daži dati liecina, ka HLA-A*3101 ir saistīta ar paaugstinātu karbamazepīna izraisītu ādas nevēlamo blakusparādību, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (TEN), zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju (DRESS) vai ne tik smagas akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes (AGEP) un makulopapulāru izsitumu risku eiropiešu izcelsmes cilvēkiem un japāņiem.
Lithuanian: Yra duomenų, rodančių, kad europiečių kilmės asmenims ir japonams HLA-A*3101 yra susijęs su padidėjusia karbamazepino sukeltų odos nepageidaujamų reakcijų į vaistą, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl.
Latvian: Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā Dažiem pacientiem, kuri izmanto monoterapijas shēmu, ieguvumu var nodrošināt, lietojot 1600 mg devu vienreiz dienā
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Zebinix, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą. Jeigu vartojate vien Zebinix, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė.
Latvian: • dehidratācija;
Lithuanian: • dehidracija
Latvian: Turiet perorālo šļirci vietā un agrieziet pudeli otrādi.
Lithuanian: Laikydami įkištą geriamąjį švirkštą, apverskite buteliuką.
Latvian: Pacientiem, kuri placebo kontrolētos pētījumos tiek vienlaikus ārstēti ar karbamazepīnu un eslikarbazepīna acetātu, novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: redzes dubultošanās (11,4 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja karbamazepīnu, 2,4 % pacientu, kas vienlaicīgi nelietoja karbamazepīnu), koordinācijas traucējumi (6,7 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja karbamazepīnu, 2,7 % pacientu, kas vienlaicīgi nelietoja karbamazepīnu) un reibonis (30,0 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja karbamazepīnu, 11,5 % pacientu, kas vienlaicīgi nelietoja karbamazepīnu), skatīt
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, vartojusiems karbamazepiną kartu su eslikarbazepino acetatu, diplopija (11,4 % tiriamųjų, kartu vartojusių karbamazepiną, 2,4 % tiriamųjų, kartu nevartojusių karbamazepino), koordinacijos sutrikimas (6,7 % tiriamųjų, kartu vartojusių karbamazepiną, 2,7 %
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, īstenojot epilepsijas programmu ar eslikarbazepīna acetātu, reti sastopamas blakusparādības, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākumu, anafilaktiskas reakcijas, sistēmas sarkano vilkēdi vai nopietnas sirds aritmijas, nenovēroja.
Lithuanian: Retos šalutinės reakcijos, pvz., kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, anafilaksinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar sunkios širdies aritmijos nepasireiškė epilepsijos gydymo su eslikarbazepino acetatu placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
Latvian: fakss: +351 22 986 61 99
Lithuanian: Faksas +351 22 986 61 99
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;
Lithuanian: • raumenų skausmas, galūnių skausmas, raumenų silpnumas • kaulų metabolizmo sutrikimas
Latvian: Eslikarbazepīna acetāts tiek plaši pārveidots par eslikarbazepīnu.
Lithuanian: Absorbcija Eslikarbazepino acetatas yra daugiausiai verčiamas eslikarbazepinu.
Latvian: Taču par tām ziņots, lietojot okskarbazepīnu, tādēļ nevar izslēgt to rašanos pēc ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu.
Lithuanian: Todėl jų pasireiškimo po gydymo eslikarbazepino acetatu negalima atmesti.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja nefrotoksicitātes pierādījumus, bet tos nekonstatēja pētījumos ar pelēm vai suņiem, un tas atbilst spontānas hroniskas progresējošas nefropātijas paasinājumam šai sugai.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis stebėtas toksinis poveikis inkstams siejamas su šiai rūšiai būdingos spontaninės lėtinės progresuojančios nefropatijos paūmėjimu, tačiau tyrimuose su pelėmis arba šunimis toks poveikis nestebėtas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 10 mg/kg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, vartojama kartą per parą.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaikus lielas eslikarbazepīna acetāta devas un zāles, ko metabolizē galvenokārt CYP2C19 (t.i., fenitoīns), iespējama mijiedarbība.
Lithuanian: Todėl gali pasireikšti sąveika, jei skiriamos didelės eslikarbazepino acetato dozės kartu su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia metabolizuojami per CYP2C19 (pvz.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Lithuanian: Inkstų ligomis sergantys pacientai
Latvian: EU/1/09/514/001 7 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/002 14 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/003 28 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/004 7 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/005 14 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/006 28 tabletes - PVH/Al blisters
Lithuanian: EU/1/09/514/001 7 tabletės - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/002 14 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/003 28 tabletės - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/004 7 tabletės - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/005 14 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/006 28 tabletės - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par samazinātu kaulu minerālo blīvumu, osteopēniju, osteoporozi un kaulu lūzumiem pacientiem, kuri ilgstoši lieto terapiju ar strukturāli līdzīgiem pretepilepsijas līdzekļiemkarbamazepīnu un okskarbazepīnu.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydyti struktūriškai panašiais vaistais nuo epilepsijos karbamezapinu ir okskarbazepinu, pasireiškė kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, osteopenija, osteoporozė ir lūžiai.
Latvian: Zebinix 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml geriamoji suspensija Eslikarbazepino acetatas
Latvian: 800 mg, 1200 mg un 1600 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: 1 200 mg dozes kartą per parą.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (žr.
Latvian: 10 mēnešu ilgā perorālas lietošanas pētījumā novēroja kaulu minerālvielu satura, kaulu apvidus un/vai kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos lumbālajos skriemeļos un/vai augšstila kaulā, lietojot mātītēm lielas devas, kas bija zemākas par eslikarbazepīna klīniskajām devām bērniem.
Lithuanian: 10 mėnesių trukmės tyrime jaunoms gyvūnų patelėms, kurioms buvo duodamos didelės dozės, esant mažesnei už klinikinę eslikarbazepino ekspozicijai vaikams, nustatyti sumažėję kaulų mineralinis tankis, kaulų srities ir (arba) kaulų mineralinis tankis juosmeninėje stuburo ir (arba) šlaunikaulio srityse.
Latvian: Ja attīstās klīniski nozīmīga hiponatriēmija, eslikarbazepīna acetāta lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Taip pat natrio koncentracija kraujyje turi būti nustatoma rutininių laboratorinių tyrimų metu. Jeigu atsiranda kliniškai reikšminga hiponatremija, eslikarbazepino acetato vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Pētījumu sākumā pacientiem bija aptuveni 13 lēkmes mēnesī.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientams pasireikšdavo apie 13 traukulių per mėnesį.
Latvian: Pilns Zebinix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zebinix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Zebinix var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Zebinix galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas vai mērenas un galvenokārt tika novērotas ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Lithuanian: Paprastai jie buvo silpni ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireikšdavo pirmąją gydymo savaitę.
Latvian: To pamatoja ar faktu, ka tika izmantotas mazākas devas.
Lithuanian: Tai aiškinama tuo, kad skirtos mažesnės vaisto dozės.
Latvian: Zebinix eslikarbazepīna acetāts
Lithuanian: Zebinix eslikarbazepino acetatas
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zebinix vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Zebinix
Lithuanian: Kita informacija apie Zebinix
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zebinix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zebinix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Latvian: Kāpēc Zebinix tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Zebinix buvo patvirtintas?
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (200 mg, 400 mg, 600 mg un 800 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (200 mg, 400 mg, 600 mg ir 800 mg) ir geriamoji suspensija.
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēki ar otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi (elektrisko impulsu pārvades traucējumiem sirdī).
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti asmenims, kuriems nustatyta antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies elektrinio laidumo sutrikimas).
Latvian: Visi pacienti saņēma arī citas pretepilepsijas zāles.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo skiriama kitų vaistų nuo epilepsijos.
Latvian: Kas ir Zebinix un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Zebinix ir kam jis vartojamas?
Latvian: Vienā pētījumā, iesaistot 123 bērnus vecumā no 6 līdz 16 gadiem, Zebinix 12 nedēļās uz pusi samazināja lēkmju skaitu 51 % pacientu (42 no 83).
Lithuanian: Viename tyrime su 123 6-16 metų vaikais, per 12 gydymo savaičių Zebinix traukulių skaičių sumažino perpus 51 proc. (42 iš 83) pacientų.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 25 % pacientu (10 no 40), kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje toks poveikis pasireiškė 25 proc. (10 iš 40) pacientų.
Latvian: Otrā pētījumā, iesaistot bērnus vecumā no 2 līdz 18 gadiem, netika konstatēta atšķirība starp Zebinix un placebo.
Lithuanian: Antrame tyrime su 2-18 metų vaikais Zebinix ir placebo poveikio skirtumų nepastebėta.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kam raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņas baiļu sajūtas.
Lithuanian: Sergant šio tipo epilepsija, dėl padidėjusio vienos smegenų dalies elektrinio aktyvumo pasireiškia tokie simptomai, kaip staigūs vienos kūno dalies traukuliai, klausos, uoslės ar regėjimo sutrikimai, tirpimas arba ūmus baimės jausmas.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zebinix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reiboņi, miegainība, galvassāpes un slikta dūša.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems pasireiškę Zebinix šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ir pykinimas.
Latvian: Zebinix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eslikarbazepīna acetātu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai citiem karboksamīda atvasinājumiem (zālēm ar eslikarbazepīna acetātam līdzīgu struktūru, piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu).
Lithuanian: Zebinix negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) eslikarbazepino acetatui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, ar kitiems karboksamido dariniams (vaistai, kurie yra panašios struktūros kaip eslikarbazepino acetatas, pavyzdžiui, karbamazepinas ar okskarbazepinas).
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zebinix lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zebinix.
Latvian: Zebinix iedarbību pētīja arī bērniem ar parciālām lēkmēm.
Lithuanian: Taip pat tirtas Zebinix poveikis dalinius traukulius patiriantiems vaikams.
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk par 60 kg, sākumdeva ir 10 mg uz 1 kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Lithuanian: Mažiau nei 60 kg sveriantiems vaikams iš pradžių skiriama 10 mg/kg kūno svorio dozė kartą per parą.
Latvian: Kādas bija Zebinix priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Zebinix nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zebinix vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Zebinix nedrīkst lietot pacienti ar smagām nieru problēmām, un deva ir jāpielāgo pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Zebinix negalima skirti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, o vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų turintiems pacientams dozę reikia patikslinti.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. aprīlī izsniedza Zebinix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zebinix registracijos pažymėjimą.