FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς για εναρμόνιση στην ΕΕ
Romanian: Alinierea la nivelul UE a informațiilor destinate medicilor și pacienților
Greek: Στις περιπτώσεις που δικαιολογείται από τα δεδομένα, ορισμένες προγενέστερες αντενδείξεις συμπεριελήφθησαν στην παράγραφο 4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare".
Greek: Το Scandonest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία μεπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Scandonest este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă mepivacaină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Scandonest;
Romanian: De ce a fost analizat Scandonest?
Greek: 16 mg Εμφύτευμα
Romanian: 16 mg
Greek: Συσκευασία
Romanian: Implant
Greek: Τηλέφωνο: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Romanian: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
Greek: Τελική έκθεση: 6 χρόνια μετά την έγκριση.
Romanian: Raport final: la 6 ani de la autorizare.
Greek: Ωστόσο, λόγω έλλειψης δεδομένων, συνιστάται προσοχή.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται:
Romanian: Următoarele reacții adverse se consideră a fi:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκεμβρίου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 decembrie 2014
Greek: • Τρόπος πρόσβασης και χρήση του μητρώου της ΕΕ.
Romanian: • modul de accesare și de utilizare a Registrului UE.
Greek: 4 χρόνια.
Romanian: 70 de ani.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Greek: Το μητρώο πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα τόσο από τους ασθενείς όσο και από τους γιατρούς.
Romanian: Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
Greek: Πρόγραμμα εκπαίδευσης και επιμόρφωσης γιατρών
Romanian: Program de educație și instruire pentru medici
Greek: Η προσκόλλησή της διαρκεί περισσότερο από αυτή των α-MSH.
Romanian: Legătura sa durează mai mult decât cea a α-MSH.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει από κοινού με εσάς τον πλέον κατάλληλο χρόνο και σημείο για την εισαγωγή του εμφυτεύματος.
Romanian: Medicul va decide împreună cu dumneavoastră care este momentul și locul cel mai adecvat pentru introducerea implantului.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αφαμελανοτίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Η ημιζωή είναι περίπου 30 λεπτά.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
Greek: Ο έλεγχος αυτός συνιστάται να διενεργείται κάθε 6 μήνες.
Romanian: Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
Greek: • Η σημασία της διατήρησης άσηπτων συνθηκών.
Romanian: • importanța menținerii condițiilor aseptice;
Greek: • Η σημασία της στρατολόγησης και της συμμετοχής ασθενών στο μητρώο της ΕΕ
Romanian: • importanța selectării și înregistrării pacienților în Registrul UE;
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας βασίζεται σε δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες σε 425 ασθενείς.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele coroborate din studiile clinice la 425 de pacienți.
Greek: • Επίδειξη της ορθής τεχνικής εφαρμογής, με ιδιαίτερη έμφαση στα μέτρα που απαιτούνται για να διασφαλιστεί ότι το εμφύτευμα δεν καταστρέφεται κατά τη χρήση.
Romanian: • demonstrarea tehnicii de aplicare corectă, evidențierea măsurilor necesare pentru a se asigura că implantul nu este deteriorat în timpul utilizării;
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Romanian: • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μόνο σε επίπεδα έκθεσης περίπου 8 φορές υψηλότερα από το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
Romanian: Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
Greek: Μετά την υποδόρια εισαγωγή του εμφυτεύματος, οι περισσότερες από τις δραστικές ουσίες αποδεσμεύονται εντός των πρώτων 48 ωρών, ενώ πάνω από το 90% αποδεσμεύονται έως την ημέρα 5.
Romanian: În urma administrării subcutanate a implantului, cea mai mare parte a substanței active este eliberată în primele 48 de ore, mai mult de 90 % fiind eliberată până în ziua 5.
Greek: Το SCENESSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: • Μέθοδοι πρόληψης ή ελαχιστοποίησης σφαλμάτων εισαγωγής και αντιδράσεων στο σημείο εισαγωγής.
Romanian: • metode de prevenire sau de reducere la minimum a erorilor de aplicare și a reacțiilor la locul de aplicare
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προσδιορισμού δόσης.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru stabilirea dozei.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του SCENESSE σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των διαδικασιών διάθεσης και οποιονδήποτε άλλων συναφών ζητημάτων, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Romanian: Înainte de lansarea SCENESSE în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul pachetului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte, împreună cu autoritatea națională competentă.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την ημερομηνία λήξης πριν από τη χρήση του εμφυτεύματος.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica data de expirare înainte de utilizarea implantului.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται η παραπομπή σας σε ειδικό δερματολόγο.
Romanian: Este posibil să fie necesară o trimitere la medicul specialist dermatolog.
Greek: Ο δεύτερος βασικός στόχος της μελέτης είναι η αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις συστάσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου και το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης για τους ασθενείς που λαμβάνουν SCENESSE.
Romanian: Al doilea obiectiv primar al studiului trebuie să fie evaluarea conformării cu recomandările de reducere la minimum a riscurilor și cu programul de acces controlat pentru pacienții cărora li se administrează SCENESSE.
Greek: Ένα εμφύτευμα χορηγείται κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της άνοιξης και του καλοκαιριού.
Romanian: Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară.
Greek: Χορηγείτε νέο εμφύτευμα μόνο εάν επιβεβαιωθεί κατηγορηματικά ότι το αρχικό εμφύτευμα δεν έχει εισαχθεί.
Romanian: Nu administrați un nou implant decât în cazul în care s-a confirmat fără echivoc că primul nu a fost inserat.
Greek: Εάν είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε από τις εν λόγω παθήσεις, ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την μακροχρόνια ασφάλεια της αφαμελανοτίδης είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele privind siguranța utilizării pe termen lung pentru afamelanotidă sunt limitate.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έτους συνιστάται η χορήγηση τριών εμφυτευμάτων, ανάλογα με τη διάρκεια της απαιτούμενης προστασίας.
Romanian: Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de perioada de protecție necesară.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο διατίθεται το SCENESSE, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν επιμορφωθεί και έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat SCENESSE, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza produsul li se asigură instruirea și li se furnizează următorul pachet educațional:
Greek: Το ενημερωτικό έντυπο για το μητρώο πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Romanian: Fișa cu informații pentru registru trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului,
Greek: Η φαρμακοκινητική της αφαμελανοτίδης δεν έχει ακόμη προσδιορισθεί πλήρως, γεγονός που σημαίνει ότι η κατανομή, ο μεταβολισμός ή η απέκκριση δεν είναι σαφή.
Romanian: Farmacocinetica afamelanotidei nu a fost încă complet descrisă, adică distribuția, metabolizarea sau eliminarea nu sunt clare.
Greek: Η ασφάλεια του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας άνω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Siguranța acestui medicament nu a fost evaluată în studii clinice cu durata mai mare de 2 ani (vezi pct. 4.2).
Greek: Προστασία από τον ήλιο
Romanian: Protecție solară
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Greek: Επειδή το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν αυξάνει την ευμελανίνη, το δέρμα των περισσοτέρων ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία θα σκουρύνει.
Romanian: Deoarece acest medicament crește nivelul eumelaninei, la majoritatea pacienților tratați pielea se va înnegri.
Greek: Ο μέγιστος συνιστώμενος αριθμός εμφυτευμάτων ανά έτος είναι τέσσερα.
Romanian: Numărul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an.
Greek: Το υλικό επιμόρφωσης διά ζώσης, περιλαμβανομένου του εκπαιδευτικού βίντεο, πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Romanian: Materialul pentru instruirea directă, inclusiv materialul educațional video, trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului);
Greek: Ναυτία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας
Romanian: Greață în timpul procedurii
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 4.3 și 5.2.
Greek: Το SCENESSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το SCENESSE, καθώς δεν είναι γνωστό το κατά πόσον μπορεί να επηρεάζει το κύημα ή το θηλάζον βρέφος.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu trebuie să vi se administreze SCENESSE deoarece nu se cunoaște modul în care acesta va afecta fătul sau sugarul alăptat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μαλακτικοί και προστατευτικοί παράγοντες, παράγοντες προστασίας από την υπεριώδη ακτινοβολία για συστημική χρήση, κωδικός ATC: D02BB02
Romanian: Emolienți și protectori de uz sistemic pentru asigurarea protecției împotriva radiației UV, codul ATC: D02BB02
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία που έλαβαν αφαμελανοτίδη εκτέθηκαν περισσότερο σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία (κατά τις ώρες 10:00 έως 18:00) κατά τη διάρκεια δοκιμαστικής περιόδου 180 ημερών, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,044, αριθμητικός μέσος αφαμελανοτίδης: 115,6 ώρες, διάμεσος 69,4 ώρες, μέσος εικονικού φαρμάκου 60,6 ώρες, διάμεσος 40,8 ώρες).
Romanian: S-a demonstrat că pacienții cu EPP cărora li s-a administrat afamelanotidă au avut o expunere mai mare la lumina directă a soarelui (între orele 10.00 și 18.00) pe parcursul celor 180 de zile ale studiului, în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (p=0,044; media aritmetică pentru afamelanotidă: 115,6 h, mediană 69,4 h; media pentru placebo 60,6 h, mediană 40,8 h).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της αφαμελανοτίδης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης την ημέρα 10.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei s-au situat sub limita de decelare cantitativă până în ziua 10.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβή δράση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγή.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect nociv asupra fertilității și a reproducerii.
Greek: Τα επίπεδα της αφαμελανοτίδης στο πλάσμα διατηρούνται για αρκετές ημέρες.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale afamelanotidei se mențin mai multe zile.
Greek: Η αφαμελανοτίδη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδίως εντός των 72 ωρών από τη χορήγηση.
Romanian: Afamelanotida are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special în primele 72 de ore după administrare.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια επίδραση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți mașini sau utilaje.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να ξεπερνούν τα 4 ανά έτος.
Romanian: Cu toate acestea, acest număr nu trebuie să fie mai mare de 4 pe an.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενεων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να υποβληθεί 2 μήνες μετά την
Romanian: Proiectul protocolului urmează a fi prezentat la 2 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως μέτριας σοβαρότητας.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind ușoare ca severitate.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις ή επιδράσεις σε ειδικούς πληθυσμούς, ήτοι σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunile sau efectele posibile la grupele speciale de pacienți, de exemplu pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
Greek: • Ενημερωτικό έντυπο για το μητρώο
Romanian: • Fișa cu informații pentru registru.
Greek: Αυξάνοντας την ποσότητα της ευμελανίνης, το SCENESSE μπορεί να συμβάλλει στην καθυστέρηση της εκδήλωσης του πόνου λόγω φωτοευαισθησίας του δέρματος (ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία).
Romanian: Prin creșterea cantității de eumelanină, SCENESSE poate ajuta la întârzierea debutului durerii provocate de fotosensibilitatea pielii (sensibilitate la lumina soarelui).
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνεί επίσης τις λεπτομέρειες του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης για τη διασφάλιση της διάθεσης του SCENESSE αποκλειστικά σε κέντρα στα οποία οι γιατροί έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό και κατάλληλη επιμόρφωση.
Romanian: De asemenea, DAPP convine cu privire la detaliile programului de acces controlat pentru a garanta distribuția SCENESSE numai către centrele în care medicii au primit materialele educaționale și au fost instruiți.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, για επιστημονικούς λόγους, και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, din rațiuni științifice și din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Τρόπος χορήγησης
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Greek: - Επιλέξτε καθετήρα μεγέθους 14 (εσωτερική διάμετρος 1,6 mm) με βελόνα.
Romanian: - Alegeți un cateter cu ac de calibrul 14 (diametru interior 1,6 mm).
Greek: Μακροχρόνια χρήση
Romanian: Utilizarea pe termen lung
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SCENESSE σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SCENESSE la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în protoporfiria eritropoietică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: - Παρατηρήστε προσεκτικά τον ασθενή για 30 λεπτά για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (άμεσου τύπου) του ασθενή.
Romanian: - Urmăriți pacientul timp de 30 de minute pentru a vă asigura că veți observa dacă pacientul prezintă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de tip imediat).
Greek: Εάν χρειαστεί, το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί με μια απλή χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat printr-o procedură chirurgicală simplă.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το δέρμα σας (σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος) για να παρακολουθεί τις αλλαγές στους σπίλους (π.χ. μελάγχρωση) ή άλλες δερματικές ανωμαλίες.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze regulat pielea (de pe întregul corp) pentru a monitoriza modificările alunițelor (de exemplu, înnegrirea) sau alte anomalii ale pielii.
Greek: Εάν χρειαστεί, το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Romanian: Dacă este necesar, implantul poate fi îndepărtat chirurgical.
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η χρήση της αφαμελανοτίδης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Întrucât datele privind tratamentul la pacienții vârstnici sunt limitate, utilizarea afamelanotidei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται εν μέρει στην ανθεκτικότητα που εμφανίζει η αφαμελανοτίδη στην άμεση αποδόμηση από τον ορό ή στα πρωτεολυτικά ένζυμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Acest lucru se datorează în parte rezistenței afamelanotidei la degradarea imediată sub acțiunea proteinelor serice sau proteolitice (vezi pct. 5.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης µε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice cu acest medicament.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενεων δόσεων, το μοναδικό συναφές εύρημα ήταν η αύξηση μελανίνης σε σκύλους, το οποίο συνάδει με τη φαρμακολογική δράση της δραστικής ουσίας.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, singurul rezultat relevant a fost reprezentat de o creștere a pigmentării datorate melaninei la câini, aceasta fiind în concordanță cu activitatea farmacologică a substanței active.
Greek: Συνιστάται τακτικός έλεγχος του δέρματος σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος (κάθε 6 μήνες) για την παρακολούθηση όλων των κεχρωσμένων βλαβών και των λοιπών δερματικών ανωμαλιών.
Romanian: Se recomandă o examinare regulată a pielii de pe întregul corp (o dată la 6 luni) pentru a monitoriza toate leziunile pigmentare și alte anomalii cutanate.
Greek: Τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα της αφαμελανοτίδης, καθώς και όλων των μεταβολιτών της, είναι πολύ περιορισμένα.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru afamelanotidă sau oricare dintre metaboliții săi sunt foarte limitate.
Greek: Το SCENESSE χορηγείται υποδόρια, υπό άσηπτες συνθήκες, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
Romanian: SCENESSE se administrează subcutanat în condiții aseptice conform descrierii de mai jos.
Greek: Η υδρόλυσή της πραγματοποιείται σε σύντομο χρονικό διάστημα, η δε φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των μεταβολιτών της δεν είναι ακόμα πλήρως κατανοητές.
Romanian: Este probabil ca aceasta să fie hidrolizată într-o perioadă scurtă de timp; farmacocinetica și farmacodinamica metaboliților săi nu sunt încă înțelese.
Greek: CMM2 MIM #155601)
Romanian: „B-K mole syndromeˮ; CMM2 MIM #155 601]
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του ειδικού γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Durata totală a tratamentului este hotărâtă de medicul specialist (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες φαρμακοκινητικές πληροφορίες για κανέναν από τους μεταβολίτες της (δραστικό ή αδρανή).
Romanian: Nu sunt disponibile informații farmacocinetice cu privire la niciunul dintre metaboliții săi (activ sau inactiv).