FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van lamotrigine op de farmacokinetiek van hormonale anticonceptiva In een onderzoek bij 16 vrouwelijke vrijwilligers had een steady state dosering van 300 mg lamotrigine geen effect op de farmacokinetiek van de ethinylestradiolcomponent van een orale combinatie anticonceptiepil.
Maltese: Fi studju fuq 16 voluntieri nisa, doża steady-state ta' 300 mg lamotrigine ma kella ebda effett fuq ilfarmakokinetiċi tal-komponent ethinyloestradiol ta' pillola kontraċettiva orali kombinata.
Dutch: • valproaat, gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Maltese: • valproate, li jintuża fil-kura ta' l-epilessija u fi problemi ta' saħħa mentali
Dutch: • veranderingen die zich kunnen uiten in de bloedtests, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), verminderd aantal van al deze typen cellen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg genaamd aplastische anemie
Maltese: • tibdiliet li jistgħu jidhru f'testijiet tad-demm - fosthom nuqqas fin-numru ta' ċelluli ħomor taddemm (anemija), nuqqas fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija, newtropenija,agranulo-ċitożi), nuqqas fin-numru ta' platelets (tromboċitopenija), nuqqas fin-numru ta' dawn it-tipi kollha ta' ċelluli (panċitopenija), u mard fil-mudullun imsejjaħ anemija aplastika
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg lamotrigine.
Maltese: Kull pilola fiha 25 mg, 50 mg, 100 mg jew 200 mg lamotrigine.
Dutch: overgevoeligheidssyndroom** (waaronder symptomen als koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem, bloed- en leverafwijkingen, uitgezaaide intravasculaire stolling en multi-orgaanfalen).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna: sindrome ta' sensittivita' eċċessiva** (inklużi sintomi bħal deni, limfadenopatija, edema filwiċċ, anormalitajiet fid-demm u fil-fwied, koagulazjoni intravaskulari mxerrda, ħsara f'diversi organi tal-ġisem).
Dutch: 400 mg/dag
Maltese: 400 mg/kuljum
Dutch: 0,6 mg/kg/dag (twee afzonderlijke doses)
Maltese: 0.6 mg/kg/kulju m (żewġ dożi maqsuma)
Dutch: 200 mg/dag Handhaaf deze dosering (200 mg/dag) Toevoeging van lamotrigine-glucuroniderings induceerders bij patiënten die GEEN valproaat gebruiken (zie rubriek 4.5), afhankelijk van de oorspronkelijke dosering lamotrigine: 200 mg/dag
Maltese: Żomm din id-doża (200 mg/kuljum) Żjieda ta' indutturi ta' glukuronidazzjoni ta' lamotrigine f'pazjenti li MA JKUNUX jieħdu valproate (ara sezzjoni 4.5), skond id-doża oriġinali ta' lamotrigine: 200 mg/kuljum 200 mg/kul jum
Dutch: De plasma-eiwitbinding van lamotrigine is ongeveer 55% en het is zeer onwaarschijnlijk dat verdringing uit de binding aan plasma-eiwitten zal leiden tot toxiciteit.
Maltese: It-twaħħil ma' proteini tal-plasma hu madwar 55%; mhu xejn probabbli li t-teħid ta' post il-proteini talplasma għandu jirriżulta f'xi tossiċita'.
Dutch: Risico gerelateerd aan anti-epileptica in het algemeen
Maltese: Riskju li ġeneralment għandu x'jaqsam ma' mediċini anti-epilettiċi
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers zorgde lopinavir/ritonavir voor een globale halvering van de plasmaconcentraties van lamotrigine, waarschijnlijk via inductie van glucuronidering.
Maltese: Fi studju fuq voluntieri f'saħħithom, lopinavir/ritonavir naqqsu b'madwar in-nofs il-konċentrazzjonijiet ta' plasma ta' lamotrigine, probabbilment bl-induzzjoni ta' glukuronidazzjoni.
Dutch: Elke Lamictal 200 mg tablet bevat 200 mg lamotrigine.
Maltese: Kull pillola Lamictal 200 mg fiha 200 mg lamotrigine.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Maltese: Effetti sekondarji rari
Dutch: 10 dispergeerbare/kauwtabletten 30 dispergeerbare/kauwtabletten 50 dispergeerbare/kauwtabletten 56 dispergeerbare/kauwtabletten 60 dispergeerbare/kauwtabletten 90 dispergeerbare/kauwtabletten 100 dispergeerbare/kauwtabletten 200 dispergeerbare/kauwtabletten
Maltese: 10 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 30 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 50 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 56 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 60 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 90 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 100 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 200 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Dutch: Bij zes gezonde vrijwilligers met nierfalen was 20% van de lamotrigine verwijderd uit het lichaam tijdens een vier uur durende hemodialysebehandeling (zie rubriek 5.2).
Maltese: F'sitt voluntieri f'saħħithom li kellhom indeboliment tal-kliewi , tneħħa 20% ta' lamotrigine mill-ġisem waqt sessjoni ta' 4 sigħat emodijalisi (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: artralgie
Maltese: artralġija
Dutch: 300 mg/dag
Maltese: 300 mg/kuljum
Dutch: Elke Lamictal 100 mg tablet bevat 100 mg lamotrigine.
Maltese: Kull pillola Lamictal 100 mg fiha 100 mg lamotrigine.
Dutch: {DD maand YYYY}
Maltese: • uġigħ ta' ras
Dutch: • verwarring of agitatie
Maltese: • aggressjoni jew irritabilita'
Dutch: De hulpstoffen die in de formuleringen van het geneesmiddel zijn gebruikt en de productieprocessen zijn standaard voor de voorgestelde farmaceutische vormen.
Maltese: L-eċċipjenti użati fil-formulazzjonijiet tal-prodott mediċinali u tal-proċessi produttivi huma standard għall-forom farmeċewtiċi proposti.
Dutch: Interacties met andere psycho-actieve middelen
Maltese: Interazzjonijiet li jinvolvu aġenti oħra psikoattivi
Dutch: Hulpstof: Elke tablet bevat 93,9 mg lactose.
Maltese: Kull pillola fiha 93.9 mg lattosju.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Svezja
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVdC/alu) Blisterverpakking (PVC/PVdC/alu) Blisterverpakking (PVC/PVdC/alu) Blisterverpakking (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
Maltese: Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Kontenitur tal pilloli(HDPE)
Dutch: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Maltese: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Dutch: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Maltese: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten 100 tabletten
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola 100 pillola 60 pillola
Dutch: EU nummer
Maltese: Numru ta'l-EU Isem
Dutch: Lamivudine Teva
Maltese: Mnejn jingħata
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 09 september 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 09 Settembru 2014
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Dutch: ALT normalisatie
Maltese: Normalizzazzjoni ALT
Dutch: EU/1/09/566/005 - 60 tabletten
Maltese: EU/1/09/566/005 - 60
Dutch: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 2 Limitu ta' fuq tan-normal 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/mL 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/mL)
Dutch: YMDD-mutant HBV status
Maltese: Stat tal- YMDD mutanti tal-HBV
Dutch: Buitenverpakking (doos): PC:
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna): PC:
Dutch: Non-YMDD1
Maltese: YMDD1 Mhux YMDD1
Dutch: - Week 260 normaal boven normaal < baseline boven normaal > baseline
Maltese: - Ġimgħa 260 normal fuq in-normal < linja bażi fuq in-normal > linja bażi
Dutch: Buitenverpakking (doos): Lamivudine Teva 100 mg
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna): Lamivudine Teva 100 mg
Dutch: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titaniumdioxide E171 Macrogol 400
Maltese: Ir-rita tal-kisi tal-pillola Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Dutch: Filmomhulling: Hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Dutch: EU/1/09/566/001 - 28 tabletten EU/1/09/566/002 - 30 tabletten EU/1/09/566/003 - 84 tabletten EU/1/09/566/004 - 100 tabletten
Maltese: EU/1/09/566/003 - 84 Pillola EU/1/09/566/004 - 100 Pillola
Dutch: Farmacotherapeutische categorie - antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide-reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors Kodiċi ATC:
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde spiegels van serumalanine-aminotransferase (ALT) en histologische tekenen van actieve leverontsteking en/of fibrose.
Maltese: • mard kumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi.
Dutch: Omdat lamivudine een nucleoside-analogon is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
Maltese: Peress li lamivudine huwa nuklejosajd analogu, dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Maltese: mediċini msejħa inibituri ta' nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs).
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van de YMDD mutant was 63 % versus 13 % met een cut-off van 1.000 kopieën/ml (NUCB3009 en NUCB3018).
Maltese: riferiment ta' 1000 kopja/mL (NUCB3009 u NUCB3018).
Dutch: - Baseline normaal boven normaal
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Dutch: Lamivudine-TP interfereert niet met het normale cellulaire metabolisme van het deoxynucleotide.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu tad-deoxynucleotide fiċ-ċelluli normali.
Dutch: Niet detecteerbaar HBV-DNA
Maltese: HBV DNA meta possibbli.
Dutch: Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide red
Dutch: Ervaring bij patiënten met voortgeschreden vorming van fibrosebandjes of cirrose In een placebogecontroleerde studie bij 651 patiënten met klinisch gecompenseerde CHB en histologisch aangetoonde vorming van fibrosebandjes of cirrose verminderde de behandeling met lamivudine significant (gemiddelde duur 32 maanden) de snelheid van de algehele ziektevoortgang (34/436, 7,8 % voor lamivudine versus 38/215, 17,7 % voor placebo, p=0,001), wat zich uit in een significante vermindering van het aandeel patiënten met verhoogde Child-Pugh scores (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0,023) of die hepatocellulair carcinoma ontwikkelden (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Maltese: Fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'651 pazjent bl-epatite B kronika kumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32 xahar) naqqas sinifikament ir-rata tal-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera b'tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-punteġġ ta' Child-Pugh (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Dutch: > 500 IE/l
Maltese: IU/L
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment
Dutch: Gelijktijdige toediening van sorbitoloplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) met een enkelvoudige dosis van 300 mg (dagelijkse dosering voor volwassenen met hiv) lamivudine drank resulteerde bij volwassenen in dosisafhankelijke afnames van de blootstelling aan lamivudine (AUC∞) met respectievelijk 14%, 32% en 36% en van de Cmax van lamivudine met respectievelijk 28%, 52% en 55%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% fl-esponiment għal lamivudine (AUC∞) u ta' 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Dutch: Tabel 1: Resultaten van de werkzaamheid na 5 jaar per YMDD-status (Aziatische Studie) NUCB3018
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' effikaċja 5 snin skond l-istat ta' YMDD (Studju Asjatiku) NUCB3018 Individwi, % (nru.)
Dutch: Er is alleen een frequentiecategorie toegekend aan die bijwerkingen waarvan minstens vermoed wordt dat er een mogelijk oorzakelijk verband bestaat met lamivudine.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza jingħataw biss għal dawk ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati li jkunu għallinqas possibilment kaġunati minn lamivudine.
Dutch: HbeAg-seroconversie
Maltese: Serokonverżjoni tal-HBeAg
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Dutch: • emtricitabine (gebruikt voor de behandeling van HIV- of hepatitis B-infectie)
Maltese: • emtricitabine (li jintuża biex jittratta l-HIV jew infezzjoni ta' epatite B).
Dutch: Mitochondriale disfunctie:
Maltese: Funzjoni mitokondrijali ħażina:
Dutch: Hepatitis D of hepatitis C
Maltese: Epatite delta jew epatite Ċ
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Laboratoriumparameters die moeten worden gecontroleerd zijn (minimaal) serum-ALAT, bilirubine, albumine, stikstofureum in het bloed, creatinine en virologische status: HBV-antigeen/antilichaam, en, waar mogelijk, serum HBV-DNAconcentraties.
Maltese: Il-parametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fiddemm, kreatinina, u status viroloġiku: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum
Dutch: Het kan levensbedreigend zijn en het uitvallen van interne organen veroorzaken.
Maltese: Tista' tkun ta' periklu għall-ħajja, peress li tikkawża falliment ta' organi interni.
Dutch: HBeAg-seroconversiewaarden waren verhoogd bij patiënten met verhoogde ALT waarden; 77 % (20/26) van de patiënten met ALT waarden van voor de behandeling van > 2x ULN vertoonden seroconversie.
Maltese: Is-serokonverżjoni tal-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli ogħljin ta' ALT; 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2 x ULN kellhom serokonverżjoni.
Dutch: Bij een verlengingsstudie bij Aziatische patiënten (NUCB3018) waren de HBeAg-seroconversiesnelheid en de ALT normalisatiesnelheid na 5 jaar behandelperiode respectievelijk 48 % (28/58) en 47 % (15/32).
Maltese: Fi studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti Asjatiċi (NUCB3018), ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni tal-ALT fl-aħħar tal-perjodu ta' 5 snin trattament kienet ta' 48 % (28/58) u 47 % (15/32) rispettivament.
Dutch: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Dutch: Een verlaging van de dosering bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min is nodig (zie rubriek 4.2).
Maltese: Tnaqqis tad-doża hu meħtieġ f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta' <50 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: • lactaatacidose (zie de volgende rubriek, "Andere mogelijke bijwerkingen van de behandeling van hepatitis B")
Maltese: • aċidożi lattika (ara s-sezzjoni li jmiss, ‘Effetti sekondarji oħra possibbli b'terapija għallEpatite B')
Dutch: Tabel 2: Verhoogde ALT-waarden na het afbreken van de behandeling in 2 placebogecontroleerde studies bij volwassenen
Maltese: Tabella 2: Żidiet fl-ALT ta' Wara t-Trattament f'Żewġ Studji Kontrollati bil-Plaċebo f'Adulti
Dutch: Overdracht van hepatitis B
Maltese: Imxija tal-epatite B
Dutch: Aangetoonde HBeAg-seroconversie kwam voor bij 47 % (118/252) van de patiënten behandeld met lamivudine en 93 % (320/345) van de patiënten behandeld met lamivudine werden HBV DNA negatief (VERSANT [versie 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml.)
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg konfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' individwi li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' individwi li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA (VERSANT [verżjoni 1], b'assaġġ tad-DNA, LLOD < 0.7 MEq/mL) waqt listudju.
Dutch: Klinische resistentie
Maltese: Reżistenza klinika
Dutch: Het is belangrijk de informatie te lezen die vermeld staat onder "Andere mogelijke bijwerkingen van de behandeling van hepatitis B".
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni taħt ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta' terapija għall epatite B'.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de risico's.
Maltese: għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10 %) en de lage plasma-eiwitbinding.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba lokkorrenza baxxa (5-10 %) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx tal-proteina fil-plażma.
Dutch: - Baseline ALT ≤ 1 x ULN2
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi ALT > 2 x ULN
Dutch: Lees de informatie "Andere mogelijke bijwerkingen van de behandeling van hepatitis B" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Maltese: Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta' terapija għall-Epatite B' f'Sezzjoni 4
Dutch: Filmomhulling:
Maltese: Reċipjenti:
Dutch: Zidovudine had geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq ilfarmakokinetiċi ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Verbetering ten aanzien van de vorming van fibrosebandjes kwam voor bij 19/30 (63 %) van de patiënten zonder YMDD-mutant en bij 22/44 (50 %) van de patiënten met de mutant.
Maltese: Kien hemm titjib fil-bridging tal-fibrożi f'19/30 (63 %) pazjent mingħajr il-YMDD mutanti u 22/44 (50 %) pazjent bil-mutanti.
Dutch: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch bij doseringen die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 60-70 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaconcentraties.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 60-70 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Dutch: Het verschil in de HBeAg-seroconversiepercentages (verlies van HBeAg en HBV-DNA met HBeAb-detectie) tussen de placebobehandeling en de lamivudinebehandeling was niet significant in deze populatie (percentages na één jaar waren 13 % [12/95] bij placebo versus 22 % [42/191] bij lamivudine; p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kinitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13 % (12/95) għal plaċebo kontra 22 % (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Dutch: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddeld verdelingsvolume van lamivudine 1,3 l/kg te zijn.
Maltese: Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Dutch: Lamivudine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Maltese: Lamivudine Teva huwa indikat għat-trattament tal-epatite B kronika f'adulti li għandhom:
Dutch: - Week 2604 negatief positief < baseline positief > baseline
Maltese: - Linja bażi 3 - Ġimgħa 260 4 negattiv pożittiv < linja bażi pożittiv > linja bażi
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij zuigelingen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' funzjoni mitokondrijali ħażina fi trabi espositi in utero u/jew wara t-twelid għal nucleoside analogues (aea sezzjoni 4.4)
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Dutch: Een afname in het aantal erytrocyten en neutrofielen werden geïdentificeerd als het effect, waarvan het het meest waarschijnlijk is dat het van klinisch belang is.
Maltese: It-tnaqqis ta' eritroċiti u ta' newtrofili ġew identifikati bħala l-effetti l-iktar probabbli ta' relevanza klinika.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lamivudine.
Dutch: Bij patiënten met de YMDD-mutant HBV gaf 18/39 (46 %) een verbetering te zien in de necrotische ontstekingsactiviteit en 9/39 (23 %) een verslechtering.
Maltese: F'pazjenti bil-YMDD mutanti tal-HBV, 18/39 (46 %) kellhom titjib fl-attività nekroinfjammatorja u 9/39 (23 %) marru għal-agħar.
Dutch: Buitenverpakking (doos): 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: F'każ li ma jintużax pakkett ta' barra <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Dutch: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Lamivudine Teva met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti fl-istess ħin kroniku ta' Lamivudine Teva ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni osmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van een studie naar de vervolgbehandeling bij HBeAg-negatieve patiënten (NUCAB3017) die behandeld waren met lamivudine.
Maltese: Hemm tagħrif minn studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti negattivi għall-HbeAg (NUCAB3017) li rċevew trattament b'lamivudine.
Dutch: Mitochondriale disfunctie
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Lamivudine Teva 100 mg filmomhulde tabletten lamivudine
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Lamivudine Teva 100 mg pilloli miksija b'rita lamivudine
Dutch: De effecten werden niet vaak gezien in klinische studies.
Maltese: Dawn il-każi rarament dehru fi studji kliniċi.
Dutch: Ouderen
Maltese: Pożoloġija Adulti
Dutch: Bij een lange termijn follow-up onderzoek bij patiënten die eerder seroconversie ondergaan hadden en gestopt waren met lamivudine, trad late virologische recidive op bij 39 % van de deelnemers.
Maltese: F'studju ta' tkomplija fit-tul ta' pazjenti li kellhom serokonverżjoni qabel u waqqfu l-lamivudine, 39% tal-individwi kellhom irkadar viroloġiku tardiv.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmstelsel en de biologische beschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85 %.
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 %.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 28, 30, 84 of 100 filmomhulde tabletten.
Maltese: Lamivudine Teva jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola jew reċipjenti tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Dutch: Recidive na seroconversie kan echter optreden.
Maltese: Madankollu, wieħed jista jirkadi wara li jkun hemm serokonverżjoni.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die zijn gerapporteerd zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlajpejżimja).