FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamtrate der Infektionen betrug bei den mit Rituximab behandelten Patienten ungefähr 94 pro 100 Patientenjahre.
Swedish: Infektionsfrekvensen var ungefär 94 per 100 patientår hos rituximab-behandlade patienter.
German: Die empfohlene Dosierung von Blitzima zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Rituximab und infusionsbedingten Reaktionen (IRR), die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderer chemischer Mediatoren zusammenhängen können.
Swedish: Rituximab är förknippat med infusionsrelaterade reaktioner (IRR), vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
German: Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit (Brechreiz), Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, erhöhter Blutdruck, pfeifendes Atemgeräusch, Halsbeschwerden, Zungen-oder Halsschwellung,
Swedish: Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar.
German: Die Pharmakokinetik von rituximab wurde in vier Studien nach zwei intravenösen Dosen von 500 mg und 1.000 mg an den Tagen 1 und 15 untersucht.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
German: Die ORR betrug 36 % (KI95 % 21 %-51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 36% (95% KI 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) med en median-TTP på 9,6 månader (intervall 4,5 till 26,8 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
German: Mediane PFS: nicht erreicht p < 0,0001
Swedish: Ej nådd p < 0,0001
German: Die Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen nahm mit weiteren Behandlungszyklen ab (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Incidensen av IRR minskade vid upprepade behandlingsomgångar (se avsnitt 4.8).
German: Nebenwirkungen
Swedish: Effektparameter
German: Die abschließende Auswertung hinsichtlich der Wirksamkeit, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von ungefähr 31 Monaten, schloss alle randomisierten Patienten (197 CHOP, 202 R-CHOP) ein.
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade samtliga randomiserade patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) och hade en mediantid för uppföljning på ca 31 månader.
German: Serumkrankheit -ähnliche Reaktion
Swedish: serumsjukeliknande reaktion
German: Wenige Fälle einer Hypogammaglobulinämie wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Rituximab behandelt wurden, in der Spontanberichterstattung und in der Literatur beobachtet.
Swedish: Ett litet antal spontana rapporter och litteraturfall av hypogammaglobulinemi har observerats hos barn som behandlats med rituximab.
German: Rituximab zeigte bei einem Vergleich zwischen einer Verabreichung von sechs Infusionen von je 375 mg/m2 rituximab in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie und einer Verabreichung als Monotherapie ein ähnliches pharmakokinetisches Profil.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för rituximab då det administrerades som 6 infusioner om 375 mg/m i kombination med 6 cykler CHOP kemoterapi var jämförbar med den som sågs då enbart rituximab gavs.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen der medianen ereignisfreien Überlebenszeit betrugen 35 Monate in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 13 Monate in der CHOP-Gruppe.
Swedish: Mediantiden för händelsefri överlevnad beräknad enligt Kaplan Meier var 35 månader för R-CHOP jämfört med 13 månader för CHOP, motsvarande en riskreduktion på 41%.
German: Erfahrung mit Pemphigus vulgaris
Swedish: Erfarenhet från pemfigus vulgaris
German: In der klinischen Studie zur Erhaltungstherapie kam es bei 30/57 (53 %) der Patienten im rituximab Behandlungsarm zu Infektionen.
Swedish: I den kliniska studen med underhållsbehandling upplevde 30/57 (53%) patienter i rituximabgruppen infektioner.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/Å Å Å Å .
German: Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung TNCT (median)
Swedish: log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion TNCT (median)
German: Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler chimärer Antikörper (Maus/Mensch), ein glykosyliertes Immunglobulin.
Swedish: Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna.
German: Behandlung
Swedish: Underhållsbehandling
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust, peripheres Ödem, Gesichtsödem, erhöhte LDHWerte,
Swedish: Metabolism och nutrition hyperglykemi, viktminskning, perifert ödem, ansiktsödem, LDH-stegring, hypokalcemi
German: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p< 0.05, **p< 0.001 ***p≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
German: Die Pharmakokinetik von Rituximab wurde außerdem nach zwei intravenösen Dosen von 500 mg und 1.000 mg bei erneuter Behandlung im zweiten Behandlungszyklus untersucht.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid andra behandlingsomgången.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12%) der Patienten im rituximab Behandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med Rituximab minst en infusionsrelaterad reaktion.
German: Rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis und Pemphigus vulgaris
Swedish: Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit einer Non-Hodgkin-Lymphom Erkrankung oder mit einer chronischen lymphatischen Leukämie beobachtet wurden, die Rituximab als Monotherapie/Erhaltungstherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats i kliniska studier eller efter marknadsintroduktion hos patienter med NHL och KLL behandlade med rituximab monoterapi/underhållsbehandling eller i kombination med kemoterapi
German: Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
Swedish: Tidigare obehandlat follikulärt lymfom
German: Davon traten bei 733 von 3.189 Patienten (23 %) die IRR nach der ersten Infusion der ersten rituximab Exposition auf.
Swedish: Av 3189 patienter som behandlades med rituximab fick 1135 (36%) minst en infusionsrelaterad reaktion, 733 patienter av 3189 (23%) fick en infusionsrelaterad reaktion efter första infusionen av rituximab.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelspasm
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Blitzima die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
German: Im rituximab Behandlungsarm kam es bei keinem Patienten zu einem tödlichen Ereignis.
Swedish: Inga patienter i rituximabgruppen hade dödliga biverkningar.
German: Bei nicht vorbehandelter oder rezidivierender/refraktärer CLL war die Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen des Blut- und Lymphsystems der Grade 3 und 4 bei älteren Patienten höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Swedish: Incidensen av grad 3/4 blod- och lymfatiska biverkningar var högre hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år), med tidigare obehandlad KLL eller återfall/refraktär KLL.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit Rituximab zu bestimmen.
Swedish: Före initiering av rituximab-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
German: 1 Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Swedish: 1 ml innehåller 10 mg rituximab.
German: Um das Risiko eines Tumorlysesyndroms zu vermindern, wird bei Patienten mit einer CLL 48 Stunden vor Behandlungsbeginn eine Prophylaxe mit einer adäquaten Hydratation und die Gabe von Urikostatika empfohlen.
Swedish: Profylax med adekvat hydrering och administrering av medel som minskar urinsyraproduktionen bör påbörjas 48 timmar innan behandlingen påbörjas för KLL-patienter för att minska risken för tumörlyssyndrom.
German: Nach achtmaliger Verabreichung von Rituximab in wöchentlichen Abständen bei 37 Patienten mit einem NHL in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion, erhöhte sich die durchschnittliche Cmax mit jeder weiteren Infusion und betrug zwischen durchschnittlich 243 µg/ml (Schwankungsbereich 16-582 µg/ml) nach der ersten Infusion und bis zu 550 µg/ml (Schwankungsbereich 171-1.177 µg/ml) nach der achten Infusion.
Swedish: Vid administrering av rituximab med dosen 375 mg/m som en intravenös infusion en gång per vecka i 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ml (intervall 16-582 µg/ml) efter den första infusionen till 550 µg/ml (intervall 171-1177 µg/ml) efter den åttonde infusionen.
German: Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 10 mg rituximab.
German: Die Therapie mit rituximab in Kombination mit Methotrexat bewirkte gegenüber einer Behandlung mit Methotrexat allein einen signifikanten Anstieg des Anteils derjenigen Patienten, die eine Verbesserung ihres ACR-Wertes um mindestens 20 % erfuhren (Tabelle 12).
Swedish: Rituximab i kombination med metotrexat ökade signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20 % -ig förbättring av ACR-svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
German: Bei 12 (12 %) der 99 mit rituximab behandelten Patienten trat mindestens eine IRR auf.
Swedish: Av de nittionio patienter som behandlades med rituximab fick 12 (12%) minst en IRR.
German: Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie
Swedish: Non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
German: Anzahl an Patienten mit Ansprechen (Ansprechrate [%]) ap-Wert resultiert aus dem Fisher Test mit mittlerer p-Korrektur b 95 % Konfidenzintervall ist korrigiertes Newcombe-Intervall
Swedish: 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
German: Depression, Angst
Swedish: Psykiska störningar depression, ångest
German: Das schwere Zytokin-Freisetzungs-Syndrom ist gekennzeichnet durch schwere Dyspnoe, die häufig von Bronchospasmus und Hypoxie zusätzlich zu Fieber, Schüttelfrost, Rigor, Urtikaria und Angioödemen begleitet wird.
Swedish: Allvarligt cytokinfrisättningssyndrom karakteriseras av svår dyspné ofta förenad med bronkospasm och hypoxi.
German: In zwei offenen, randomisierten Studien erhielten insgesamt 817 nicht vorbehandelte Patienten mit CLL und 552 Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL entweder eine Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC, Fludarabin 25 mg/m2, Cyclophosphamid 250 mg/m2, an den Tagen 1-3) alle vier Wochen über sechs Zyklen oder Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC).
Swedish: I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
German: VERFALLDATUM
Swedish: UTGÅ NGSDATUM
German: Abdominalschmer zen, Dysphagie, Stomatitis, Obstipation, Dyspepsie, Anorexie, Rachenreizung
Swedish: Magtarmkanale n illamående kräkning, diarré, buksmärta, dysfagi, stomatit, förstoppning, dyspepsi, anorexi, halsirritation förstorad buk gastro-intestinal perforation7
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden 7Einschließlich Todesfälle
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med rituximab 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
German: Die höchste bisher am Menschen getestete Dosis von rituximab beträgt 5.000 mg (2.250 mg/m2) und wurde in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie getestet.
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av rituximab som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
German: Initiale Behandlung bei hoher Tumorlast, einmal wöchentlich über vier Wochen In den zusammengefassten Daten dreier Studien erhielten 39 Patienten mit einem rezidivierenden oder chemoresistenten niedriggradigen oder follikulären B-Zell-NHL mit hoher Tumorlast (Einzelläsionen ≥ 10 cm im Durchmesser) 375 mg/m2 Rituximab einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über vier Wochen.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
German: Kardiovaskuläre Reaktionen wurden bei 18,8 % der Patienten während klinischer Studien mit Rituximab als Monotherapie berichtet.
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar rapporterades hos 18,8% av patienterna under kliniska studier med rituximab i monoterapi varav de mest frekvent rapporterade händelserna var hypotension och hypertension.
German: Blitzima ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt.
Swedish: Blitzima i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Rituximab erhielten, berichtet wurden
Swedish: Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått rituximab i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
German: Dyspepsie, Diarrhö, gastroösophagealer Reflux, Ulzerationen im Mund,
Swedish: Magtarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroesofagal reflux, munsår, smärtor i övre buken
German: Anwendung von Blitzima zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Blitzima
German: Während der ersten Infusion soll bei diesen Patienten eine verminderte Infusionsgeschwindigkeit erwogen oder die Dosierung des ersten Behandlungszyklus aufgeteilt auf zwei Tage verabreicht werden.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 9/L.
German: Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
Swedish: Follikulära non-Hodgkins lymfom
German: Blitzima ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Swedish: Blitzima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
German: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-Ansprechen (gut/mäßig) Mittlere Veränderung des DAS
Swedish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR Respons
German: 3Siehe auch unten, Abschnitt „Hämatologische Nebenwirkungen" 4Siehe auch unten, Abschnitt „Infusionsbedingte Reaktionen".
Swedish: 4 se också avsnitt infusionrelaterade reaktioner nedan.
German: EULAR-Ansprechen (%)
Swedish: OS (%)
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Swedish: Hänsyn till detta bör tas för patienter med en natriumkontrollerad kost.
German: Die Gesamtinzidenz von Erkrankungen des Nervensystems der Grade 3 und 4 war bei CLL gering, sowohl in der Studie zur Erstlinienbehandlung der CLL (4 % bei R-FC, 4 % bei FC), als auch in der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL (3 % bei R-FC, 3 % bei FC).
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av nervsystemsbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4% R-FC, 4% FC) och i studien för återfall/refraktär KLL (3% R-FC, 3% FC).
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Blitzima und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Blitzima, da Blitzima in die Muttermilch übertreten kann.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Blitzima.
German: Blitzima in Kombination mit Corticosteroiden wird als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
Swedish: c) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Blitzima används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
German: In der klinischen Studie zu Pemphigus vulgaris waren infusionsbedingte Reaktionen häufig (58 %).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var vanliga (58%) i den kliniska studien på pemfigus vulgaris.
German: +Myokardinfarkt4 und 6, Arrhythmie, +Vorhofflimmern, Tachykardie, +Herzerkrankung
Swedish: 6, arytmi, +förmaksflimmer , takykardi, +hjärtpåverkan
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Blitzima nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Blitzima inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
German: Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris können sich verschlechtern.
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras.
German: Wie ist Blitzima aufzubewahren?
Swedish: Hur Blitzima ska förvaras
German: Klinische Erfahrung beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie
Swedish: Klinisk erfarenhet av non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
German: Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem, generalisierter Juckreiz, Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion)
Swedish: 3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
German: Wenn Sie mit Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie Blitzimaüber insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von Blitzima.
Swedish: Om du behandlas med Blitzima i kombination med kemoterapi Blitzima kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Blitzima in der Erhaltungstherapie beträgt für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle drei Monate (Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 8 Infusionen).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
German: Beobachtung Rituximab n = 513
Swedish: Observation n=513
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Blitzima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Blitzima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Risiko solcher Reaktionen sinkt bei nachfolgenden
Swedish: Risken för dessa biverkningar minskar under efterföljande infusioner.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har en allvarlig infektion eller ett allvarligt försvagat immunsystem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Blitzima ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blitzima?
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Blitzima.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Blitzima.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort att alltid bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
German: Vor jeder Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
German: Weitere Informationen über Blitzima
Swedish: Mer information om Blitzima
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und, bei Krebspatienten, Herzprobleme.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner på infusionen, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.