FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o používání přípravku Halimatoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Halimatoz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Halimatoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Halimatoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Halimatoz с Humira, показват, че активното вещество в Halimatoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Halimatoz je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Halimatoz, вижте листовката.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Halimatoz po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Halimatoz, след като са били обучени за целта.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halimatoz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halimatoz?
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Halimatoz.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Halimatoz.
Czech: Společnost, která přípravek Halimatoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Halimatoz, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Czech: Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Halimatoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Bulgarian: Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Halimatoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Czech: Jak přípravek Halimatoz působí?
Bulgarian: Как действа Halimatoz?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Halimatoz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Halimatoz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Protože je přípravek Halimatoz dostupný jen v dávkách 40 mg, není vhodný pro děti, které potřebují dávku menší než 40 mg.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Halimatoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен артрит, свързан с ентезит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Bulgarian: увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване на кожата).
Czech: Jak se přípravek Halimatoz používá?
Bulgarian: Как се използва Halimatoz?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Halimatoz se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Halimatoz води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Czech: Přípravek Halimatoz obsahuje léčivou látku adalimumab.
Bulgarian: Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Halimatoz používá.
Bulgarian: Halimatoz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта, за която се използва Halimatoz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Halimatoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Bulgarian: Halimatoz има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halimatoz registrován v EU?
Bulgarian: Защо Halimatoz е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: • Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
Czech: vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Bulgarian: изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Czech: Správně Špatně
Bulgarian: Правилно Неправилно
Czech: Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch.
Bulgarian: Поставете следните предмети на чиста и гладка повърхност.
Czech: Co potřebujete k podání injekce?
Bulgarian: Какво Ви е необходимо за Вашата инжекция?
Czech: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Bulgarian: ASASa,б 20 ASASa,б 40
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени/кърмачета.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата си, както е показано.
Czech: (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
Bulgarian: (най-често като състояние, наричано саркоидоза);
Czech: střední doba do selhání (měsíce)
Bulgarian: средно време до неуспех (месеци)
Czech: Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor
Bulgarian: Фигура J: проверете зеления индикатор
Czech: Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky
Bulgarian: Фигура B: предмети, които не се включват в кутията
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
Czech: Cestování / opakovaná infekce
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в Седмица 68
Czech: vysazení imunomodulátorů2
Bulgarian: прекратили имуномодулаторите2
Czech: • Dejte pozor, až uslyšíte druhé kliknutí.
Bulgarian: Изчакайте да чуете второто щракване.
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Bulgarian: Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е по-висок с приложение на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
Czech: klinická remise klinická odpověď (CR-100)
Bulgarian: клинична ремисия клиничен отговор (CR-100)
Czech: bez MTX
Bulgarian: без MTX
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Bulgarian: Във всички описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на седмица 4
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy;
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
Czech: c p = 0,031
Bulgarian: в p = 0,031
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки по отношение на дозата.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекцията с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Czech: Tuberkulóza (TB)
Bulgarian: Туберкулоза (ТБ)
Czech: Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Bulgarian: Трябва да продължите здраво да държите своята писалка (да не я пускате), докато не видите зеления индикатор, който ще изпълни прозорчето визьор и ще спре да се движи.
Czech: ≥ PASI 75a
Bulgarian: ≥PASI 75a б
Czech: • Podívejte se na průhledové okénko.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето-визьор.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, може да имат полза от повишаване на дозата:
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Czech: Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Bulgarian: За да се избегне евентуална инфекция и за да се гарантира, че ще използвате правилно лекарството, важно е да спазвате следните инструкции.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze (tabulka 12).
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение (таблица 12).
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Czech: Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
Bulgarian: Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Czech: Na obrázku A je znázorněno pero s odstraněným krytem.
Bulgarian: На Фигура A писалката е показана със свалена капачка.
Czech: o Stříkačka je připravena k použití (viz obrázek C).
Bulgarian: o Спринцовката е готова за употреба (вижте Фигура C).
Czech: • Možná uvidíte několik kapek roztoku vytékajícího z jehly.
Bulgarian: Възможно е да видите няколко капчици течност, които изтичат от иглата.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
Czech: • Pero použijte do 5 minut od odstranění krytu.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след сваляне на капачката.
Czech: Informační kartičky obsahují následující klíčové části:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните основни елементи:
Czech: Úplný návod k použití naleznete v příbalové informaci, bod 7 „Návod k použití".
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са представени в листовката, в точка 7 „Указания за употреба".
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращите болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Czech: b u pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Bulgarian: б пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky hmotnost pacienta snížená dávka standardní dávka
Bulgarian: Таблица 25 Подържаща схема тегло на пациента ниска доза стандартна доза
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Bulgarian: Забележка: неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Czech: • Neuchovávejte stříkačky v extrémním horku nebo chladu.
Bulgarian: Не съхранявайте спринцовките при екстремна топлина или студ.
Czech: ČAS (MĚSÍCE)
Bulgarian: ВРЕМЕ (МЕСЕЦИ)
Czech: * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Bulgarian: * p стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
Czech: • jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 %
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Czech: Obrázek C: ochrana jehly není aktivována stříkačka je připravena k použití
Bulgarian: Фигура C: предпазителят на иглата не е активиран - спринцовката е готова за употреба
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Czech: o V tomto nastavení je ochrana jehly AKTIVOVÁNA.
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителя на иглата е АКТИВИРАН.
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Bulgarian: Използван е модифициран общ резултат по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ резултат по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични цели в организма.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF-α блокер е подходящо за Вас.
Czech: • Neuchovávejte pero v extrémním horku nebo chladu.
Bulgarian: Не съхранявайте писалките при екстремна топлина или студ.
Czech: Guillain-Barré syndrom) 1)
Bulgarian: Guillain-Barré) 1)
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове (СОК) и честота в таблица 6 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, pokud je rozbitá nebo pokud je ochrana jehly aktivována.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е счупена или ако предпазителят на иглата е активиран.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE stříkačku (viz obrázek D).
Bulgarian: o НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ спринцовката (вижте Фигура D).
Czech: týden 4 klinická remise klinická odpověď
Bulgarian: седмица 4 клинична ремисия клиничен отговор
Czech: Přípravek Halimatoz se může podávat i samostatně.
Bulgarian: Halimatoz може да се дава и самостоятелно.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалени възли.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Bulgarian: Сто пациенти (n=100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
Czech: Navázáním na TNFα přípravek Halimatoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Halimatoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Bulgarian: Адалимумаб е оценен при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Czech: Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Bulgarian: Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Czech: Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy.
Bulgarian: Докосването им може да причини преждевременно активиране на предпазителя.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Jestliže používáte přípravek Halimatoz, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Bulgarian: Ако прилагате Halimatoz, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор в 8 и/или 12 седмица, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější k infekcím.
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета може да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
Czech: b 2stranná P hodnota z log rank testu.
Bulgarian: б Двустранна p-стойност от log-rank тест.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо), приблизително 5месеца.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují proti infekcím nebo pomáhají při zástavě krvácení.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.