FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af Synagis blev her sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i én RSV-sæson.
Slovak: Hlavná štúdia lieku Synagis sa uskutočnila u 1 502 vysokorizikových detí a porovnávala sa v nej účinnosť lieku Synagis s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) počas jednej sezóny RSV.
Danish: Hvad er Synagis?
Slovak: Synagis?
Danish: Der blev derfor iværksat en indbringelsesprocedure i CMD(h), men ved dag 60 i proceduren var der stadig ikke fundet en løsning på den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed.
Slovak: Vec bola postúpená koordinačnej skupine pre CMD(h), ale aj na 60. deň postupu boli nevyriešené otázky týkajúce sa potenciálnej vážnej hrozby pre verejné zdravie.
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
Slovak: Urokináza je serínová proteáza, ktorá katalyzuje premenu plazminogénu na plazmín s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnosťami.
Danish: I januar 2018 indsendte SynerMedica Ltd. en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Syner-Kinase 10.000 IE, 25.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE og 500.000 IE, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Slovak: V januári 2018 predložila spoločnosť Syner-Medica Ltd žiadosť o vzájomné uznávanie pre liek Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU vo forme prášku na injekčný alebo infúzny roztok vo Francúzsku, Nemecku, Španielsku a Holandsku so Spojeným kráľovstvom ako referenčným členským štátom.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Slovak: • výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné ohrozenie verejného zdravia.
Danish: Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: V Európskej únii sa urokináza používa v uvedených indikáciách s dobrými výsledkami a 29. septembra 2006 získal liek Syner-Kinase povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve podľa článku 10 písm.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har påvist, at processerne til fjernelse/inaktivering af virus kontrolleres på en hensigtsmæssig måde, og vil inden den 31. maj 2019 fremsende de endelige rapporter af undersøgelserne af fjernelse af virus og TSE og den opdaterede risikovurderingsanalyse til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ úspešne preukázal, že kroky na odstránenie/inaktiváciu vírusov sú primerane kontrolované, a do 31. mája 2019 poskytne príslušným vnútroštátnym orgánom záverečné správy zo štúdií o odstránení vírusov a TSE a aktualizovanú analýzu posúdenia rizika.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Danish: • Udvalget konkluderede, at rensningsprocessen for det aktive stof er egnet til fjernelse af mulige virus- og prionurenheder.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že proces purifikácie liečiva je vhodný na odstránenie možných vírusových a priónových nečistôt.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase er positivt.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Syner-Kinase je priaznivý.
Danish: Endelig er der fremlagt evidens for, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase er tilstrækkeligt valideret, kontrolleret og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, og alle betænkeligheder vedrørende kvalitet og fremstilling af Syner-Kinase anses for løst.
Slovak: Napokon boli poskytnuté dôkazy o tom, že výroba semi-purifikovanej urokinázy je primerane overená a kontrolovaná a v súlade so správnou výrobnou praxou, a všetky obavy týkajúce sa kvality a výroby lieku Syner-Kinase sa považujú za vyriešené.
Danish: Desuden krævedes der en bekræftelse af, at det delvist rensede urokinase fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
Slovak: Okrem toho požadoval potvrdenie, aby sa semi-purifikovaná urokináza vyrábala v súlade so správnou výrobnou praxou.
Danish: Urokinase anvendes til lyse af blodpropper ved følgende tilstande: tromboserede intravaskulære katetre og kanyler, omfattende akut proksimal dyb venetrombose, akut massiv lungeemboli og akut okklusiv perifer arteriesygdom med ekstremitetstruende iskæmi.
Slovak: Urokináza sa používa na lýzu krvných zrazenín pri týchto ochoreniach: trombóza intravaskulárnych katétrov a kanýl; rozsiahla akútna proximálna hlboká žilová trombóza; akútna masívna pľúcna embólia a akútne okluzívne ochorenie periférnych artérií s hrozbou ischémie končatín.
Danish: • Udvalget konkluderede, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at de tilgængelige data er tilstrækkelige til at understøtte den ansøgte brug.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že liek Syner-Kinase je porovnateľný s liekmi obsahujúcimi urokinázu uvedenými v publikovanej literatúre a že dostupné údaje sú primerané na podporu jeho navrhovaného použitia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt relevante data som begrundelse for ekstrapoleringen på grundlag af de tilgængelige data i litteraturen for fordele og risici ved urokinase i de ansøgte indikationer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ poskytol príslušné údaje na odôvodnenie extrapolácie údajov dostupných v literatúre o prínosoch a rizikách urokinázy pri indikáciách opísaných v žiadosti.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremsende yderligere oplysninger til godtgørelse af processens egnethed til at sikre virus- og prion-clearance og godtgøre procedurernes egnethed til at understøtte nytten af virus- og prionfjernelse, herunder reduktionen af infektioner med smitsomme spongiforme encefalopatier (TSE).
Slovak: Výbor CHMP zároveň požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh/žiadateľa o poskytnutie ďalších informácií na podporu kapacity procesu ničenia vírusov a priónov a o odôvodnenie primeranosti postupov na podporu vhodnosti odstránenia vírusov a priónov vrátane zmiernenia infekcie pri transmisívnej spongiformnej encefalopatii (TSE).
Danish: • Udvalget konkluderede, at fremstillingen af delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret og kontrolleret, og at der er afgivet forsikring om, at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že výroba semi-purifikovanej urokinázy je primerane overená a kontrolovaná a že bolo poskytnuté ďalšie uistenie, že tento krok prebieha na mieste výroby, ktoré je v súlade so zásadami a usmerneniami v rámci správnej výrobnej praxe.
Danish: Det Forenede Kongerige iværksatte derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto postúpilo vec podľa článku 29 ods.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 90, hvor de fire berørte medlemsstater udtrykte betænkelighed ved den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed i forhold til manglen på data, der kan lukke hullet mellem data for det omhandlede lægemiddel og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, og som var anvendt til at påvise benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og sikkerheden ved det fremmede stof med hensyn til virus- og prion-clearance, samt i forhold til manglen på tilstrækkelig kvalitet i valideringsprocessen for det delvist rensede urokinase og holdbarheden af de kolonner, der anvendes til rensning af urokinase.
Slovak: Štyri dotknuté členské štáty vyjadrili obavy v súvislosti s potenciálnou vážnou hrozbou pre verejné zdravie vzhľadom na nedostatok premosťovacích údajov medzi liekom, pre ktorý bola podaná žiadosť, a liekmi opísanými v literatúre použitej na preukázanie pomeru prínosu a rizika lieku Syner-Kinase, bezpečnosti cudzorodej látky, pokiaľ ide o ničenie vírusov a priónov, a nedostatok primeranej kvality validácie postupu pre semipurifikovanú urokinázu a životnosť kolón používaných na purifikáciu urokinázy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt yderligere komparative undersøgelser af det aktive stof i Syner-Kinase og de aktive stoffer i de urokinaselægemidler, der er nævnt i de litteratur-beskrevne undersøgelser, som var nævnt i ansøgningen, samt data for lægemidlets konsistens over tid på trods af de ændringer, som lægemidlet gennemgår i løbet af sin livscyklus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ predložil ďalšie porovnávacie štúdie medzi liečivom v lieku Syner-Kinase (API) a API v liekoch obsahujúcich urokinázu, ktoré boli použité v štúdiách uvedených pri podaní žiadosti, ako aj údaje preukazujúce konzistentnosť lieku aj pri zmenách v priebehu jeho životného cyklu.
Danish: På grundlag af de fremlagte data vurderes det, at sammenligneligheden mellem Syner-Kinase og de urokinase-lægemidler, der er nævnt i ansøgningens beskrivelse af litteraturundersøgelser, er tilstrækkeligt påvist.
Slovak: Na základe poskytnutých údajov sa porovnateľnosť lieku Syner-Kinase a liekov obsahujúcich urokinázu použitých v štúdiách citovaných pri predložení návrhu považuje za dostatočne preukázanú.
Danish: Endelig bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger til godtgørelse af, at fremstillingsprocessen for delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret, og at kontrolstrategien for kolonnernes holdbarhed under fremstillingen af det aktive stof er egnet.
Slovak: Výbor CHMP napokon držiteľa povolenia na uvedenie na trh/žiadateľa požiadal o poskytnutie ďalších informácií s cieľom preukázať, že jednotlivé kroky vo výrobe semi-purifikovanej urokinázy boli uspokojivo overené a že kontrolná stratégia pre životnosť kolón počas výroby účinnej farmaceutickej látky je vhodná.
Danish: Som led i proceduren bad CHMP ansøgeren om at godtgøre, at de tilgængelige data for Syner-Kinase, herunder sammenligningen med de i litteraturen nævnte urokinase-lægemidler, er tilstrækkelige til at understøtte dets gunstige benefit/risk-forhold i de foreslåede indikationer.
Slovak: Výbor CHMP v rámci tohto postupu žiadateľa požiadal o odôvodnenie, či dostupné údaje o lieku SynerKinase vrátane jeho porovnania s liekmi obsahujúcimi urokinázu, uvedenými v literatúre, sú primerané na podporu jeho pozitívneho pomeru prínosu a rizika v rámci navrhovaných indikácií.
Danish: Hvad er Syner-Kinase?
Slovak: Čo je Syner-Kinase?
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 16. maj 2019.
Slovak: Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 16. mája 2019.
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt EUmedlemsstaterne
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
Danish: Hvorfor blev Syner-Kinase undersøgt?
Slovak: Prečo bol liek Syner-Kinase preskúmaný?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 5. juli 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Slovak: Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 5. júla 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
Danish: Syner-Kinase er et lægemiddel, der anvendes til lyse (opløsning) af blodpropper i lungerne, dybe vener, arterier i arme, hænder, ben og fødder, eller i katetre eller kanyler (kirurgiske slanger), der er anbragt i en vene.
Slovak: Syner-Kinase sa používa na rozpustenie krvných zrazenín v pľúcach, hlbokých žilách, tepnách v ramenách, rukách, nohách a chodidlách alebo v katétroch alebo kanylách (chirurgických rúrkach) zavedených do žily.
Danish: til at understøtte den anførte anvendelse.
Slovak: dostupné údaje sú primerané na podporu jeho navrhovaného použitia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Syner-Medica Ltd, anmodede om, at den markedsføringstilladelse for Syner-Kinase, der blev udstedt i Storbritannien den 29. september 2006, anerkendes i Frankrig, Holland, Spanien og Tyskland (de berørte medlemsstater).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Syner-Medica Ltd, požiadal, aby bolo povolenie na uvedenie na trh udelené v Spojenom kráľovstve 29. septembra 2006 uznané vo Francúzsku, v Holandsku, v Nemecku a Španielsku (ďalej len „príslušné členské štáty").
Danish: Gennemgangen af Syner-Kinase blev indledt den 26. juli 2018 på foranledning af Storbritannien, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Syner-Kinase sa začalo 26. júla 2018 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Danish: Agenturet vurderede også, at dataene fra virksomheden viser, at rensningsprocessen er velegnet til fjernelse af mulige virus- og prion-urenheder.
Slovak: Agentúra zvážila aj to, že údaje predložené spoločnosťou preukazujú, že purifikačný postup je vhodný na odstránenie možných vírusových a priónových nečistôt.
Danish: Syner-Kinase indeholder det aktive stof urokinase, som er et naturligt enzym, der er med til at opløse blodpropper i kroppen.
Slovak: Liek Syner-Kinase obsahuje liečivo urokináza, prírodný enzým, ktorý pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny v tele.
Danish: Endelig påviste virksomheden, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase (et mellemtrin i fremstillingen af det aktive stof) er tilstrækkeligt kontrolleret, og at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Slovak: Spoločnosť napokon preukázala, že výroba semipurifikovanej urokinázy (medzistupeň výroby liečiva) je primerane kontrolovaná a že tento medziprodukt sa vyrába na mieste, ktoré spĺňa zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Syner-Kinase (urokinase) i EU
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Syner-Kinase (urokináza) v EÚ
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var en bekymring over, at de data, som virksomheden havde fremlagt, herunder offentliggjorte data om andre urokinase-holdige lægemidler, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli obavy, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla a ktoré zahŕňali uverejnené údaje o iných liekoch s obsahom urokinázy, neboli dostatočné na preukázanie toho, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Storbritannien, kan anerkendes i de andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Man gav også udtryk for betænkelighed ved fremstillings- og rensningsprocessen for det aktive stof urokinase, der udvindes af menneskeurin.
Slovak: Boli vyjadrené aj obavy týkajúce sa výrobných a purifikačných postupov pre liečivo urokinázu, ktoré sa získava z ľudského moču.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede EMA, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at dataene er tilstrækkelige
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov dospela agentúra EMA k záveru, že liek Syner-Kinase je porovnateľný s liekmi obsahujúcimi urokinázu, ktoré sú uvedené v publikovanej literatúre, a že
Danish: Den 28. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Syner-Kinase og relaterede navne efter en uoverensstemmelse blandt EU-medlemsstaterne om dets godkendelse.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ ohľadne povolenia tohto lieku.
Danish: Ud fra de tilgængelige data vurderede agenturet således, at fordelene ved Syner-Kinase opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Syner-Kinase i alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku SynerKinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa má udeliť vo všetkých príslušných členských štátoch.
Danish: *adsorberet på aluminiumphosphat
Slovak: * adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Danish: 1 konjugeret til protein D (fra ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Slovak: 1 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Pneumokokpolysaccharid serotype 1* 1
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumokokový polysacharid sérotyp 1* 1
Danish: 2 konjugeret til tetanus-toksoid-bærerprotein
Slovak: 2 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 18C* 2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C* 2
Danish: 3 konjugeret til difteri-toksoid-bærerprotein
Slovak: 3 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V* 1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V* 1
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 6B* 1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B* 1
Danish: Disse reaktioner vil normalt forekomme, inden du forlader lægen.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Danish: Alle øvrige responser var sammenlignelige.
Slovak: %), všetky ostatné odpovede boli porovnateľné.
Danish: Børn over 5 år
Slovak: Deti staršie ako 5 rokov
Danish: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Slovak: Nepovažujú sa za znak znehodnotenia.
Danish: Effektresultater af vaccinen hos børn > 36 måneder indikerer aftagende beskyttelse.
Slovak: Výsledky účinnosti očkovacej látky u detí vo veku > 36 mesiacov poukazujú na klesajúcu ochranu.
Danish: Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať v súlade s miestnymi liečebnými smernicami.
Danish: Den vedvarende beskyttelse mod B-CAP og C-CAP hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt i øjeblikket.
Slovak: Pretrvávanie ochrany pred B-CAP a C-CAP po viac ako 36 mesiacov veku v súčasnosti nie je stanovené.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret af det administrerede produkt registreres tydeligt.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: Virkning og effektivitet i kliniske studier
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v klinických skúšaniach
Danish: Akut otitis media (AOM)
Slovak: Akútna otitis media (AOM)
Danish: Klinisk AOM
Slovak: Klinická AOM
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Slovak: • ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Danish: Det er vigtigt at følge lægens eller sundhedspersonalets vejledning, så hele vaccinationsprogrammet bliver gennemført.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.
Danish: Bakterier kan være årsag til 60-70 % af de kliniske tilfælde af AOM.
Slovak: Baktérie môžu byť zodpovedné za 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Danish: Incidens pr. 100.000 personår
Slovak: Výskyt na 100 000 osoborokov
Danish: For andre vaccineserotyper var antallet af rapporterede AOM-tilfælde for begrænset til at der kunne drages en konklusion om effektivitet.
Slovak: Pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke bol počet prípadov AOM príliš obmedzený, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
Danish: Antistofferne er en del af kroppens immunforsvar, som beskytter dit barn mod disse sygdomme.
Slovak: Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen; den kan af og til være lidt stram.
Slovak: Odstráňte kryt ihly, čo môže ísť občas trochu ťažšie.
Danish: Pneumoni med forskellig ætiologi er globalt set en af de væsentligste årsager til morbiditet og mortalitet i barndommen.
Slovak: Pneumónia rôznych etiológií je z globálneho hľadiska hlavnou príčinou detskej morbidity a mortality.
Danish: Resultaterne tyder på sammenlignelig reaktogenicitet og sikkerhedsprofil for Synflorix imellem disse højrisiko-grupper og raske børn.
Slovak: Výsledky ukazujú, že reaktogenita a bezpečnostný profil Synflorixu sú medzi týmito vysoko rizikovými skupinami a zdravými deťmi porovnateľné.
Danish: Virkningen mod pneumoni blev undersøgt i COMPAS.
Slovak: Účinnosť voči pneumónii sa hodnotila v COMPAS.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat, indtil dit barn har det bedre.
Slovak: Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Danish: Der kan ikke udledes direkte årsag-virkning-forhold fra observationsstudier af denne type.
Slovak: Z observačných štúdií tohto typu nie je možné vyvodiť priamu príčinnú súvislosť.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller nogen af bærerproteinerne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na niektorý z proteínových nosičov.
Danish: Information om den beskyttelse, som vaccinen giver
Slovak: Informácie o ochrane poskytnutej očkovacou látkou
Danish: Desuden har 19.466 børn og 116 præmature spædbørn fået en boosterdosis Synflorix i andet leveår.
Slovak: Okrem toho sa 19 466 deťom a 116 nedonoseným dojčatám podala posilňovacia dávka Synflorixu v druhom roku života.
Danish: Synflorix er ikke beregnet til brug hos voksne.
Slovak: Synflorix nie je určený na použitie u dospelých.
Danish: Profylaktisk anvendelse af antipyretika
Slovak: Profylaktické použitie antipyretík
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. marts 2009 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. marca 2009
Danish: Allergiske reaktioner (f.eks. eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis)
Slovak: Alergické reakcie (akými sú ekzém, alergická dermatitída, atopická dermatitída)
Danish: Resultaterne af COMPAS-studiet, som blev udført i Latinamerika, skal tolkes med forsigtighed på grund af muligheden for forskellig epidemiologi af pneumoni i forskellige geografiske områder.
Slovak: Výsledky štúdie COMPAS, ktorá sa vykonala v Latinskej Amerike, sa majú interpretovať obozretne kvôli možným rozdielom v epidemiológii pneumónie v rôznych zemepisných oblastiach.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Pozri časť 4.4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: Immunologisk non-inferioritet over for 7-valent Prevenar
Slovak: Imunologická noninferiorita oproti 7-valentnému Prevenaru
Danish: Desuden var OPA GMTs i samme intervaller for begge grupper.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že OPA GMT boli v obidvoch skupinách v rovnakých rozmedziach.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe fremlægges bivirkningerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, f.eks. allergiske hudreaktioner
Slovak: • alergické reakcie, akými sú kožné alergické prejavy
Danish: Tabel 5: Hyppighed af IPD og den tilsvarende reduktion i forekomsten i Finland IPD
Slovak: Tabuľka 5: Výskyt IPO a zodpovedajúce zníženie jeho výskytu vo Fínsku IPO