FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe u ovcí s injekčním roztokem tylosinu podávaným intramuskulárně, na jejímž základě bylo možné stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti léčených ovcí pro 49 dotčených přípravků, tj.
Estonian: • Esitati hea laboritava nõuetele vastav ravimijääkide uuring, milles kasutati tülosiini intramuskulaarset süstelahust lammastel ja mille alusel saab määrata 49 asjaomase ravimi (ravimid, mis sisaldavad abiainetena bensüülalkoholi ja propüleenglükooli) keeluajad lambaliha ja lammaste söödavate kudede jaoks.
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že pro přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) nelze stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí, jak je uvedeno v příloze I,
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimiga Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A; vt I lisa) ravitud lammaste liha ja söödavate kudede keeluaegu ei ole võimalik määrata.
Czech: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere
Estonian: Prantsusmaa CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Czech: U přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahujícího tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahujícího polyethylenglykol 400 nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt, jež by zajistily, že se za 42 dnů po léčbě rezidua nacházejí pod stanovenými MRL pro tylosin u ovcí.
Estonian: Puudusid andmed ravimi Tilocen (müügiloa hoidja: A. Nikolakopoulos S.A.) kohta, mis on lammastel kasutatav tülosiini süstelahus ja mis sisaldab polüetüleenglükooli 400, mille alusel oleks saanud määrata asjakohased ja piisavad keeluajad, mis tagaksid, et 42 päeva pärast ravi on ravimijääkide sisaldus lammastel alla tülosiinijääkide piirnormi.
Czech: U ovcí s hmotností nad 50 kg však výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem na jedno místo 2,5 ml).
Estonian: Üle 50 kg lammaste korral soovitab veterinaarravimite komitee jagada annuse kahe süstekoha vahel (suurim süstemaht 2,5 ml/süstekoht).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
Estonian: ANNUS IGA LIIGI, MANUSTAMISTEE JA MANUSTAMISVIISI PUHUL Üle 50 kg lammastel tuleb süstitav ravimi kogus jagada kahe süstekoha vahel (kuni 2,5 ml/süstekoht).
Czech: Druhá předložená studie byla studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, přičemž zkoumala injekční roztok tylosinu u ovcí podávaný intramuskulární cestou.
Estonian: Teine esitatud uuring oli hea laboritava nõuetele vastav tülosiini intramuskulaarse süstelahuse ravimijääkide uuring lammastel.
Czech: Ve světle omezených údajů a výše zmiňovaných úvah výbor tudíž usoudil, že harmonizace ochranných lhůt u 49 z 50 dotčených přípravků v rámci tohoto postupu přezkoumání na ochrannou lhůtu 42 dní pro maso a vnitřnosti z ovcí by byla konzervativním přístupem k zajištění bezpečnosti spotřebitelů (tj.
Estonian: Arvestades eespool nimetatud piiratud andmeid ja kaalutlusi, leidis komitee, et esildise 49 asjaomase ravimi korral 50st oleks lamba liha ja söödavate kudede keeluaja ühtlustamine 42 päevale konservatiivne lähenemisviis, et tagada tarbijate ohutus (st tagada, et tülosiinijäägid süstekohas oleksid alla liha ravimijääkide piirnormi (100 µg/kg)).
Czech: V souladu s pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) byla ochranná lhůta pro kravské mléko v délce 108 hodin stanovena rovněž jako ochranná lhůta pro mléko ovcí.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) kehtestati veisepiima 108-tunnine keeluaeg ka lambapiima keeluajana.
Czech: Je třeba poznamenat, že v současnosti je u několika přípravků spadajících do rozsahu tohoto postupu přezkoumání stanovena ochranná lhůta 42 dnů.
Estonian: Tuleb märkida, et esildise mitme ravimi praegune keeluaeg liha ja söödavate kudede korral on 42 päeva.
Czech: Koncentrace reziduí byly 21. den po podání poslední dávky ve všech vzorcích z místa vpichu pod stanoveným maximálním limitem reziduí (MRL) pro tylosin v mase ovcí, který činí 100 µg/kg.
Estonian: 21. päeval pärast viimase annuse manustamist oli kõigis süstekoha proovides sisalduv ravimijääkide kontsentratsioon alla tülosiinijääkide piirnormi lambalihas (100 µg/kg).
Czech: Složení 49 z dotčených přípravků je velmi podobné.
Estonian: Esildis hõlmab 50 ravimit, millest 49 asjaomase ravimi koostis on väga sarnane.
Czech: U ovcí s váhou větší než 50 kg výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu.
Estonian: Üle 50 kg lammaste korral soovitab veterinaarravimite komitee jagada annuse kahe süstekoha vahel.
Czech: To představuje depozit v místě vpichu přibližně čtyřikrát větší, než je množství tylosinu použité v dostupné studii reziduí, jež činilo 0,6 ml. Na základě dostupné studie reziduí byl stanoven poločas (T1/2) přibližně dva dny pro absorpci z místa vpichu.
Estonian: Olemasoleva ravimijääkide uuringu põhjal oli süstekohast imendumise poolväärtusaeg (T1/2) ligikaudu kaks ööpäeva.
Czech: Třebaže u této studie bylo zjištěno několik nedostatků (konkrétněji: počet léčených zvířat (n = 3) byl nižší než počet požadovaný v pokynech VICH GL 48, zvířata byla velmi mladá (průměrná živá hmotnost 12 kg) a rovněž vzorky z místa injekce nezahrnovaly vzorek vnějšího kruhu), výsledky prokázaly, že místo vpichu je tkání určující ochrannou lhůtu a výsledky z této studie reziduí byly použity ke stanovení ochranných lhůt pro 49 z 50 dotčených přípravků.
Estonian: Kuigi uuringus leiti arvukalt puudusi (ravitud loomade arv (n = 3) oli väiksem kui suunises VICH GL 48 nõutav arv, loomad olid väga noored (keskmine kehamass 12 kg) ja süstekoha proovide võtmisel ei võetud proove süstekohavälisest
Czech: Zatímco byly poskytnuty výše uvedené studie reziduí, mléko ovcí se považuje za méně významnou potravinovou komoditu a ochranné lhůty pro mléko ovcí lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Estonian: Kuigi esitati nimetatud ravimijäägiuuringud, võib lambapiima pidada vähem oluliseks toiduaineks ja lambapiima keeluaegu saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest, lähtudes veterinaarravimite komitee suunisest veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rev.1).
Czech: Pokud by měl větší injekční objem teoreticky stejnou absorpční rychlost, jaká byla stanovena pro objem 0,6 ml, pak by se musela ochranná lhůta prodloužit přibližně o 5 dnů, tj.
Estonian: Kui eeldada, et teoreetiliselt on suuremal süstemahul sama imendumiskiirus kui 0,6 ml süstemahu korral täheldatu, tuleb keeluaega pikendada veel ligikaudu 5 päeva, kokku 33 päevani (21 päeva, ohutustegur 30% ja veel 5 päeva).
Czech: Tylozyna Biovet JSC Tylosin báze 200 mg/ml
Estonian: Tylozyna Biovet JSC Tülosiin (alusena)
Czech: Mléko ovcí se považuje za méně významnou potravinovou komoditu a podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) lze provést extrapolaci z kravského mléka na ovčí mléko.
Estonian: Lambapiima peetakse vähem oluliseks toiduaineks ja kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega veterinaarravimite ohutus- ja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) võib lehmapiima keeluaja ekstrapoleerida lambapiima keeluajaks.
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňují extrapolaci ochranné lhůty mezi živočišnými druhy, avšak pouze z hlavního druhu na druh minoritní.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite ohutus- ja ravimijäägiandmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 lubab ühe loomaliigi keeluaega ekstrapoleerida teisele, kuid üksnes tähtsalt liigilt vähemtähtsale.
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z místa injekce.
Estonian: Bensüülalkoholi ja propüleenglükooli ning pH-regulaatorite eri kontsentratsiooniväärtused ilmselt ei mõjuta ravimijääkide imendumist süstekohast.
Czech: Mléko ovcí se však považuje za méně významnou potravinovou komoditu a ochranné lhůty pro mléko ovcí lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005
Estonian: Lambapiima peetakse siiski vähem oluliseks toiduaineks ja lambapiima keeluaegu saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest, lähtudes veterinaarravimite komitee suunisest veterinaarravimite ohutusja ravimijääkide andmete nõuete kohta vähekasutatavatel või vähemtähtsatel liikidel / piiratud turuga liikidel (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Czech: Injekční roztok Skot, ovce, prasata, psi, kočky
Estonian: Veised, lambad, sead, koerad, kassid
Czech: 20. září 2019
Estonian: 20. september 2019
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/130) tulemused
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. září 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. septembril 2019.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin přezkoumávány?
Estonian: Miks tülosiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které se používá především k léčbě infekcí způsobených bakteriemi známými jako grampozitivní bakterie.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida kasutatakse peamiselt grampositiivsete bakterinfektsioonide raviks.
Czech: Veškeré změny informací o přípravku jsou podrobně uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP pod záložkou „All documents".
Estonian: Täielik ülevaade ravimiteabe muudatustest on veterinaarravimite komitee arvamuse III lisa jaotises „Kõik dokumendid".
Czech: Výbor dospěl k závěru, že injekci je třeba rozdělit na dvě místa vpichu (maximálně 2,5 ml injekčně podaného přípravku na jedno místo vpichu).
Estonian: Komitee järeldas, et süstitav ravimi kogus tuleb jagada kahe süstekoha vahel (maksimaalselt 2,5 ml/süstekoht).
Czech: Výbor CVMP doporučil změnu registrace těchto veterinárních léčivých přípravků.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta nende veterinaarravimite müügilube.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že u 49 z 50 přípravků, které obsahují jako neúčinné složky benzylalkohol a propylenglykol, by ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí měly být 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko z léčených ovcí 108 hodin.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja teaduslike arutelude põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et 49 ravimit 50st, mis sisaldavad mitteaktiivse koostisosana bensüülalkoholi ja propüleenglükooli, peab ravitud lammaste liha ja rupsi keeluaeg olema 42 päeva ning ravitud lammaste piima keeluaeg peab olema 108 tundi.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku Tilocen není u ovcí příznivý, a doporučil změnu registrace tohoto přípravku spočívající v odstranění jakékoli zmínky o použití u ovcí.
Estonian: Seepärast järeldas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi Tilocen kasulikkuse ja riski suhe ei ole lammaste puhul soodne ning soovitas muuta ravimi müügiluba, et eemaldada kõik viited lammastel kasutamise kohta.
Czech: Nizozemský orgán se domníval, že ochranné lhůty u ovcí v EU nemusí být dostatečné k zajištění bezpečnosti spotřebitelů, a konstatoval, že ochranné lhůty se v rámci EU liší: pohybují se od 8 do 42 dnů pro maso a vnitřnosti z ovcí a od 4 do 7 dnů pro mléko z ovcí.
Estonian: Madalmaade ravimiamet pidas võimalikuks, et lammaste keeluajad ELis ei ole piisavad tarbijaohutuse tagamiseks, märkides, et ELis kasutati eri keeluaegu: lambaliha ja -rupsi korral 8-42 päeva ning lambapiima korral 4-7 päeva.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen), který jako neúčinnou složku obsahuje polyethylenglykol 400, nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt u ovcí.
Estonian: Ühe ravimi korral (Tilocen), mis sisaldab mitteaktiivse koostisosana ainet polüetüleenglükool 400, puudusid kättesaadavad andmed, mida saaks kasutada piisava keeluaja määramiseks lammastel.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin se používají u dospělého skotu, telat, prasat, ovcí a koz a podávají se injekcí do svalu.
Estonian: Tülosiini sisaldavaid veterinaarravimeid kasutatakse täiskasvanud veistel, vasikatel, sigadel, lammastel ja kitsedel ning neid manustatakse intramuskulaarse süstega (lihasesse).
Czech: Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Estonian: 28. septembril 2018 taotles Madalmaade ravimiamet, et veterinaarravimite komitee vaataks läbi kõik kättesaadavad andmed ja soovitaks tülosiini sisaldavate süstitavate ravimitega ravitud lammaste liha, rupsi ja piima keeluajad.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen) však výbor dospěl k závěru, že ke stanovení ochranné lhůty nejsou k dispozici dostatečné údaje, a že by proto již neměl být používán u ovcí.
Estonian: Ühe ravimi (Tilocen) kohta järeldas komitee siiski, et keeluaja määramise andmed on ebapiisavad ja ravimit ei tohi seetõttu enam lammastel kasutada.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin
Estonian: Lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade teave
Czech: Skotu mohou být navíc podány také pomalou injekcí do žíly.
Estonian: Peale selle võib veiste ravimisel kasutada ka ravimi aeglast veeni süstimist.
Czech: Dne 20. června 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 20. juunil 2019 lammastel kasutatavate tülosiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite keeluaegade läbivaatamise.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že u některých těchto léčivých přípravků je zapotřebí změnit maximální množství injekčně aplikovaného přípravku na jedno místo vpichu, jakož i ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z ovcí.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et nendest ravimitest mõne korral tuleb muuta maksimumruumala süstekoha kohta ning lambaliha, -rupsi ja -piima keeluaegu.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o depleci reziduí, které jsou ukazatelem toho, jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi kättesaadavad andmed jääkide ammendumise kohta (aeg, kuni ravimi sisaldus looma organismis väheneb alla jääkide piirnormi), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Czech: • Jste-li mladší než 18 let.
Estonian: • Kui te olete vanuses alla 18 aastat.
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
Estonian: RRMS (McDonald'i kriteerium)
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
Estonian: • Seetõttu on oluline jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst usute, et saate sellest kasu.
Czech: Předpovídaná doba pro ustálený stav byla přibližně 36 týdnů.
Estonian: Arvatav tasakaalukontsentratsiooni saabumise aeg oli ligikaudu 36 nädalat.
Czech: Děti a dospívající ve věku do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat.
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
Estonian: AFFIRM uuring: põhitunnused ja tulemused
Czech: Infuze trvá přibližně 1 hodinu.
Estonian: See võtab aega umbes üks tund.
Czech: Dva roky
Estonian: Kaks aastat
Czech: • Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte je o své léčbě.
Estonian: • Rääkige oma partneri ja hooldajatega ning teavitage neid oma ravist.
Czech: Progrese na EDSS
Estonian: Progressioon EDSS alusel
Czech: Medián věku byl 37 let a medián trvání onemocnění 5 let.
Estonian: Patsientide vanus oli keskmiselt 37 aastat ning haigus oli kestnud keskmiselt viis aastat.
Czech: Změna clearance nebyla klinicky významná.
Estonian: Kliirensi muutus ei olnud kliiniliselt oluline.
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace:
Estonian: Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta.
Czech: Tyto léky snižují činnost imunitního systému.
Estonian: Need ravimid vähendavad teie immuunsüsteemi aktiivsust.
Czech: Věk v letech, medián (rozpětí)
Estonian: Vanus aastates, mediaan (vahemik)
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Estonian: Siia kuulusid 316 elussündi, millest 29 puhul teatati kaasasündinud väärarengutest.
Czech: Neurologická vyšetření se prováděla každých 12 týdnů a v případě podezření na relaps.
Estonian: Neuroloogiline staatus määrati iga 12 nädala järel ja ägenemise kahtluse korral.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno k nim přihlížet s obezřetností.
Estonian: Need tulemused on saadud post hoc (tagantjärgi) analüüsil ja neid tuleks interpreteerida ettevaatusega.
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Estonian: • vererõhu tõus või langus (arst või õde märkab seda teie vererõhku mõõtes).
Czech: Účinky na laboratorní testy
Estonian: Toime laboratoorsetele testidele
Czech: Zvýšené koncentrace neutrofilů nebyly pozorovány.
Estonian: Neutrofiilide arvu suurenemist ei täheldatud.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/kojence není znám.
Estonian: Natalizumabi toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku.
Estonian: Igas karbis on üks klaasist viaal.
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum.
Estonian: • patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev;
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
Czech: • Datum zahájení léčby.
Estonian: • ravi alustamise kuupäev.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech léčby byly získány na základě kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.
Estonian: Andmed natalizumabi ohutuse ja tõhususe kohta pärast kaheaastast ravi on saadud kontrollitud topeltpimedatest uuringutest.
Czech: Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).
Estonian: Seejärel hakkavad sümptomid järk-järgult taanduma (nimetatakse remissiooniks).
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
Estonian: JC-viirus on sage viirus, millega paljud inimesed nakatuvad, kuid üldjuhul see märgatavat haigestumist ei põhjusta.
Czech: o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML.
Estonian: o teave vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PML-i tekkimise juhtumitest.
Czech: Monoterapie; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie trvající 120 týdnů
Estonian: Monoteraapia, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud paralleelrühmades tehtud uuring kestusega 120 nädalat
Czech: Po naředění neprotřepávejte.
Estonian: Pärast lahjendamist mitte loksutada.
Czech: Bylo to v důsledku vysoké incidence potratů v léčených skupinách v první kohortě, která nebyla v druhé kohortě pozorována.
Estonian: See tulenes esimese kohordi ravirühmas olnud suurest abortide sagedusest, mida teises kohordis ei täheldatud.
Czech: Bude přípravek TYSABRI vždy působit?
Estonian: Kas TYSABRI toimib alati?
Czech: • závažná alergie (přecitlivělost),
Estonian: • raske allergia (ülitundlikkus)
Czech: Jestliže je rozhodnuto o ukončení léčby natalizumabem, musí lékař vzít na vědomí, že natalizumab zůstává v krvi a má farmakodynamické účinky (např. zvýšený počet lymfocytů) přibližně po dobu 12 týdnů od poslední dávky.
Estonian: Kui natalizumab-ravi on otsustatud lõpetada, peab arst arvestama, et natalizumab püsib veres ja omab farmakodünaamilist toimet (nt lümfotsüütide arvu suurenemine) ligikaudu 12 nädalat pärast viimast annust.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke infoleht ja patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů užívajících TYSABRI.
Estonian: Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid tekkisid vähem kui 1% TYSABRI't saanud patsientidest.
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Estonian: Sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Czech: Nepoužívejte jej, jestliže změnil barvu nebo jsou-li v něm viditelné cizí částice.
Estonian: Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete seal võõrosakesi.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí by však mělo být vzato v úvahu při každé podávané infuzi.
Estonian: Sellest hoolimata tuleb ülitundlikkuse võimalusega arvestada iga infusiooni korral.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést schválená opatření pro monitorování v časovém rámci dohodnutém s národními kompetentními orgány.
Estonian: MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega kokkulepitud tähtajaks.
Czech: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce"),
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid)
Czech: Jednotlivé případy je třeba pečlivě zvažovat a může být vhodná wash-out perioda (vymývací období) natalizumabu.
Estonian: Seda võimalust tuleb igal konkreetsel juhul hoolikalt kaaluda ning vajadusel rakendada natalizumabi „washout"-perioodi.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006
Czech: Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
Estonian: Näidake hoiatuskaarti ja seda infolehte kõikidele arstidele, kes teie raviga tegelevad (mitte ainult neuroloogile).
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <MM/RRRR>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <KK/AAAA>