FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la sperimentazione clinica nei PUP, 21 pazienti sono stati trattati con ITI e 18 (86%) pazienti hanno completato l'ITI con un risultato negativo del test di inibizione.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var 21 sjúklingur meðhöndlaður með ITI og 18 (86%) sjúklingar kláruðu ITI með neikvæðu mótefnaprófi.
Italian: Sintomi gravi, inclusi difficoltà a deglutire e a respirare, arrossamento o gonfiore del viso o delle mani, necessitano di un rapido trattamento di emergenza.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. kyngingar- eða öndunarörðugleikar og roði eða þroti í andliti eða höndum, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Italian: Si raccomanda di utilizzare NovoEight immediatamente dopo la ricostituzione.
Icelandic: Ráðlagt er að nota NovoEight strax eftir blöndun.
Italian: Estremità (sotto il sigillo protettivo)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappírnum)
Italian: Il solvente è una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Leysirinn er 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Italian: Il trattamento con NovoEight ha mostrato essere sicuro e ha confermato l'efficacia per il trattamento e per la prevenzione emorragica.
Icelandic: Það sýndi sig að meðferð með NovoEight var örugg og hafði tilætlaða blæðingavörn og fyrirbyggjandi áhrif.
Italian: Non conservi la soluzione senza il consiglio medico.
Icelandic: Ekki geyma lausnina án þess að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum.
Italian: Se interrompe la somministrazione di NovoEight può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
Icelandic: Ef þú hættir að nota NovoEight er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Italian: I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoEight.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og til þess að sprauta NovoEight.
Italian: Se, a questo punto, c'è troppa aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
Icelandic: Ef of mikið loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Italian: Ogni confezione di NovoEight contiene un flaconcino con polvere bianca o leggermente gialla, una siringa preriempita da 4 ml di soluzione limpida e incolore, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino.
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight inniheldur hettuglas með hvítu eða fölgulu dufti (stungulyfsstofn), 4 ml áfyllta sprautu með tærri litlausri lausn, stimpilstöng og millistykki fyrir hettuglas.
Italian: b La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di FVIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Icelandic: **b Tíðni er byggð á rannsóknum á öllum FVIII lyfjum þar sem sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A tóku þátt.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con NovoEight sono stati condotti dopo somministrazione endovenosa di 50 UI/kg di NovoEight in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A grave (FVIII≤1%).
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með NovoEight voru gerðar eftir gjöf á 50 a.e./kg af NovoEight í bláæð hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með alvarlega dreyrasýki A (FVIII ≤ 1%).
Italian: Non estragga l'adattatore dal cappuccio protettivo con le dita.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr hlífðarhettunni með fingrunum.
Italian: Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea (Ph. Eur).
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með litrófsgreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni (Ph. Eur).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoEight
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NovoEight inniheldur
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente all'1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio negli adulti.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Italian: Non tocchi le parti o la filettatura dello stantuffo.
Icelandic: Ekki koma við hliðarnar eða skrúfganginn á stimpilstönginni.
Italian: Rash,cheratosi lichenoide, sensazione di bruciore sulla pelle
Icelandic: Útbrot, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis), sviðatilfinning í húð
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione in vitro one-stage basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel saggio.
Icelandic: Þegar notað er einsþreps storkupróf sem byggist á in vitro trombóplastíntíma (aPTT), til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, er hugsanlegt að bæði tegund aPTT hvarfefnis og viðmiðunarstaðals sem notaður er í prófinu hafi marktæk áhrif á niðurstöður virkni storkuþáttar VIII í plasma.
Italian: Individuare un sito adatto e lentamente iniettare NovoEight in vena per un periodo di 2 - 5 minuti.
Icelandic: Finndu heppilegan stungustað og sprautaðu NovoEight rólega í bláæð á 2-5 mínútum.
Italian: Se non utilizzato, il medicinale può essere non più sterile e può causare delle infezioni.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax getur verið að lyfið sé ekki lengur dauðhreinsað og getur valdið sýkingu.
Italian: Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur áður en þú fargar honum.
Italian: Solvente per NovoEight Sodio cloruro 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Italian: È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per:
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í:
Italian: In alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessarie iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Italian: Una tecnica impropria può introdurre germi che possono infettare il sangue.
Icelandic: Röng aðferð getur valdið því að sýklar komist í blóðið.
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola (50 UI /kg) è stato condotto su 35 pazienti con emofilia (età ≥18 anni) in diverse categorie di indice di massa corporea (BMI).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum (50 a.e./kg) var gerð hjá 35 sjúklingum með dreyrasýki (≥18 ára) með mismunandi BMI.
Italian: • se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Italian: NovoEight è ora pronto per l'iniezione.
Icelandic: NovoEight er nú tilbúið til inndælingar.
Italian: Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú heldur að hann sé mengaður.
Italian: Nei bambini più giovani (sotto 12 anni) possono essere necessarie dosi più elevate o iniezioni più frequenti.
Icelandic: Hjá börnum (yngri en 12 ára) gæti þurft að nota stærri skammta eða gefa oftar inndælingar.
Italian: Bambini più piccoli anni) PUP
Icelandic: Yngri börn (0 - < 6 ára) PUP
Italian: Nello studio clinico con pazienti non trattati in precedenza, tra 0 e 6 anni di età, sono state riportate un totale di 46 reazioni avverse in 33 su 60 pazienti trattati con NovoEight.
Icelandic: Í rannsókninni með sjúklingum, á aldrinum 0 til 6 ára, sem höfðu ekki fengið meðferð áður var greint frá samtals 46 aukaverkunum hjá 33 af 60 sjúklingum sem fengu NovoEight.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in bambini e adolescenti sono gli stessi osservati negli adulti.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum.
Italian: Se prende più NovoEight di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: Il trattamento deve essere sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Icelandic: Meðferðin skal vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Italian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) t½ (klst.)
Italian: I parametri farmacocinetici per singola dose di NovoEight sono elencati in tabella 4 per il test di coagulazione one-stage e in tabella 5 per il test cromogenico.
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir eftir stakan skammt af NovoEight eru sýndir í töflu 4 fyrir einsþrepsstorkupróf og í töflu 5 fyrir litrófsgreiningu.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto in uso e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a quanto sopra riportato a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og á undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en tilgreint er hér að framan, nema blöndun hafi verið gerð með smitgát við vottaðar aðstæður.
Italian: Se prende più NovoEight di quanto deve, informi il medico e vada in ospedale immediatamente.
Icelandic: Ef þú notar meira af NovoEight en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst virkni VIII í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþætti og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Italian: Turoctocog alfa è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con dominio B troncato (il dominio B è costituito da 21 aminoacidi del dominio B nativo) senza alcun altra modificazione nella sequenza aminoacidica.
Icelandic: Turoctocog alfa er manna raðbrigðastorkuþáttur VIII með stytt B-hneppi (B-hneppi samanstendur af 21 amínósýru af villigerð) án frekari breytinga á amínósýruröðinni.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lasciare asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun.
Italian: Non gettare con i rifiuti domestici.
Icelandic: Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammt sem er byggður á þyngd hjá sjúklingum í undir- eða yfirþyngd.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga á að vera í umsjá lækna með reynslu af meðferð blæðingasjúkdóma og mótefna gegn storkuþætti VIII.
Italian: 6.6 Precauzioni speciali per smaltimento e altre manipolazioni
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Italian: L'emofilia A è una malattia della coagulazione a trasmissione eriditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Icelandic: Dreyrasýki A er blóðstorkuröskun sem erfist kynbundið og er vegna minnkaðrar virkni storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla liðblæðinga, blæðinga í vöðva eða í innri líffæri, sjálfkrafa eða vegna áverka eða skurðaðgerða.
Italian: NovoEight sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
Icelandic: NovoEight kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt VIII og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er.
Italian: Gli studi hanno coinvolto 298 pazienti; 175 pazienti in età adolescenziale e adulta senza inibitori di età > 12 anni (≥150 giorni di esposizione) 63 pazienti precedentemente trattati in età pediatrica senza inibitori al di sotto di 12 anni di età (≥50 giorni di esposizione) e 60 pazienti precedentemente non trattati al di sotto dei 6 anni di età.
Icelandic: 175 unglingar eða fullorðnir sjúklingar án mótefna 12 ára og eldri (≥ 150 meðferðardagar), 63 börn sem höfðu áður fengið meðferð án mótefna yngri en 12 ára (≥ 50 meðferðardagar) og 60 sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð yngri en 6 ára.
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á gúmmítappann.
Italian: Il materiale è solo per singolo uso.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti.
Italian: Assunzione di altri medicinali e NovoEight
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NovoEight
Italian: <18,5 kg/m2) e una riduzione della dose per i pazienti obesi (BMI ≥30 kg/m2), ma non vi sono dati sufficienti per raccomandare specifici aggiustamenti della dose, vedere paragrafo 5.2.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stækka skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og minnka skammta hjá sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), en fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir svo hægt sé að ráðleggja um sértækar skammtaaðlaganir, sjá kafla 5.2.
Italian: Non usare questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það virðist skýjað eða inniheldur sýnilegar agnir.
Italian: • sanguinamenti nel tessuto muscolare
Icelandic: • blæðing í vöðvavef
Italian: - 1 flaconcino di vetro (tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutilica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 ml di solvente con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma
Icelandic: - 1 glerhettuglas (tegund I) með stofni og chlorobutýl gúmmítappa - 1 sæft millistykki fyrir hettuglasið fyrir blöndun - 1 áfyllta sprautu með 4 ml af leysi með bakflæðisvara (polypropylen), gúmmístimpli
Italian: • capogiri o perdita della coscienza
Icelandic: • svimi eða meðvitundarleysi
Italian: Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso centrale o un port sottocutaneo:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Italian: NovoEight non altera la capacità di guidare o usare macchinari.
Icelandic: NovoEight hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Se dimentica di utilizzare NovoEight
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoEight
Italian: Esiste una possibilità, sebbene rara, che sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a NovoEight.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum koma bráðaofnæmisviðbrögð fram (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) eftir gjöf NovoEight.
Italian: Cmax (UI/dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
Italian: Usi invece una nuova confezione.
Icelandic: Nota skal þess í stað nýja pakkningu.
Italian: Tabella 3 Consumo di NovoEight e percentuale di successo emostatico in pazienti non trattati precedentemente (PUP) e pazienti trattati precedentemente (PTP)
Icelandic: Tafla 3 Notkun NovoEight og árangur hvað varðar blóðstorknun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (PUP) og sem höfðu áður fengið meðferð (PTP)
Italian: Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti con un test di coagulazione one-stage basato su aPTT e con il test cromogenico secondo Ph. Eur.
Icelandic: Einnig getur verið marktækt misræmi á milli niðurstaðna úr einsþreps storkuprófi sem byggist á aPTT og litrófsgreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che NovoEight è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.
Icelandic: Eindregið er mælt með að heiti lyfs og lotunúmer sé skrifað niður í hvert skipti sem NovoEight er gefið sjúklingi, til að hægt sé að tengja saman sjúkling og lotunúmer lyfsins.
Italian: La velocità deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente.
Icelandic: Ákvarða skal hraða innrennslis hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Italian: NovoEight contiene turoctocog alfa, un fattore VIII umano della coagulazione (rDNA), con il dominio B troncato.
Icelandic: NovoEight inniheldur turoctocog alfa, manna storkuþátt VIII (rDNA), með stytt B-hneppi.
Italian: Ciascuna confezione di NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili contiene:
Icelandic: Hver pakkning af NovoEight 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e. og 3000 a.e. stungulyfsstofni og leysi, lausn inniheldur:
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, interrompa l'iniezione immediatamente e contatti il medico.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækninn.
Italian: Sovrappeso N=8
Icelandic: Ofþyngd N=8
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola in pazienti adulti l'esposizione massima (Cmax) e l'esposizione totale (AUC) sono aumentate con l'aumentare dell'indice di massa corporea (BMI) indicando che possono essere necessari aggiustamenti della dose.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum hjá fullorðnum sjúklingum jukust hámarksútsetning (Cmax) og heildarútsetning (AUC) með hækkandi líkamsþyngdarstuðli (BMI) sem gefur til kynna að hugsanlega þurfi að aðlaga skammta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum þar til ávísuðum skammti er náð.
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir ef geymt í kæli (2°C - 8°C).
Italian: Frequenza delle somministrazioni (h)/ Durata della terapia (gg)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/Meðferðarlengd (dagar)
Italian: Adulti (≥18 anni) PTP
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára) PTP
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J. Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con NovoEight, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoEight á að nota natríumklóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che si verificano fino a 1 persona su 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Italian: Chirurgia C'è un'esperienza limitata di chirurgia in pazienti pediatrici.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af skurðaðgerð hjá börnum.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali raccomandate sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
Icelandic: Langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A. Venjulegir ráðlagðir skammtar eru 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar annan hvern dag eða 20-50 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar þrisvar í viku.
Italian: Non usi NovoEight se manifesta una di queste condizioni.
Icelandic: Ekki nota NovoEight ef annað hvort af ofantöldu á við þig.
Italian: NovoEight pùò essere utilizzato nei bambini di tutte le età.
Icelandic: Nota má NovoEight hjá öllum aldurshópum barna.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 sólarhringa eða lengur þar til verkur minnkar og bráð hreyfihömlun hefur gengið til baka
Italian: In questi casi si raccomanda di rivolgersi ad un centro specializzato per l'emofilia.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérfræðing í blóðsjúkdómum/blóðmeinafræði.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine nei pazienti di età inferiore ai 12 anni sono raccomandate dosi di 25-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 25-60 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum yngri en 12 ára eru ráðlagðir skammtar 25-50 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar annan hvern dag eða 25-60 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar þrisvar í viku.
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione e la temperatura di conservazione sulla confezione.
Icelandic: Skrifið upphafsdagsetninguna og geymsluhitastig á öskjuna.
Italian: I dati sull'Induzione di Tolleranza Immunologica (ITI) sono stati raccolti in pazienti con emofilia A che avevano sviluppato inibitori del fattore VIII.
Icelandic: Upplýsingum um örvun ónæmisþols (Immune Tolerance Induction (ITI)) hefur verið safnað saman hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem höfðu myndað mótefni við storkuþætti VIII.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota afbrigði af prófinu.
Italian: Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII.
Icelandic: Ef sú virkni sem búist er við af storkuþætti VIII næst ekki eða ef ekki næst stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal prófa fyrir mótefni gegn storkuþætti VIII.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento.
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá