FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Questo è un sottogruppo di pazienti gravemente affetti, con un bisogno medico elevato non soddisfatto.
Danish: Der er tale om en undergruppe af svært ramte patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Italian: Il medicinale sarà fornito soltanto ai medici che hanno ricevuto materiali informativi adeguati e sarà utilizzato esclusivamente per il trattamento dei pazienti iscritti nel registro.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres til læger, der har fået passende oplysningsmateriale, og må kun anvendes til behandling af patienter, der er optaget i registret.
Italian: Altre informazioni su Glybera
Danish: Andre oplysninger om Glybera
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Glybera sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Glybera anvendes så sikkert som muligt.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Glybera è stata anche sottoposta a trattamento immunosoppressivo.
Danish: Størstedelen af de patienter, der fik Glybera, fik desuden immunundertrykkende behandling.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipoproteina lipasi è basso, la malattia è considerata "rara" e Glybera è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 marzo 2004.
Danish: Da antallet af patienter med lipoproteinlipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Glybera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. marts 2004.
Italian: Il materiale virale modificato usato in Glybera non provoca infezioni e non può duplicarsi.
Danish: Det modificerede virusmateriale, der anvendes i Glybera, kan ikke give infektioner og kan ikke formere sig.
Italian: I pazienti riceveranno anche una specifica scheda di allerta.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientinformationskort.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Glybera è dolore alle gambe dopo le iniezioni, che si è manifestato in circa un terzo dei pazienti.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der blev indberettet med Glybera, var smerter i benene efter injektionerne, hvilket forekom hos en tredjedel af patienterne.
Italian: Glybera è stato autorizzato in "circostanze eccezionali", dal momento che non è possibile ottenere informazioni esaustive sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Danish: Glybera er godkendt under "særlige omstændigheder" da det som følge af sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt.
Italian: Inoltre la ditta ha messo a punto un programma di accesso limitato per garantire che Glybera sia usato correttamente, dopo la conferma della diagnosi.
Danish: Ydermere har virksomheden iværksat et program for begrænset adgang for at sikre, at Glybera anvendes korrekt, når diagnosen er bekræftet.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glybera.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glybera skal anvendes.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glybera?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glybera?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glybera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glybera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Glybera è un medicinale contenente il principio attivo alipogene tiparvovec.
Danish: Glybera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alipogentiparvovec.
Italian: Dopo un'attenta valutazione di tutte le prove e le circostanze della malattia, compresa la sua estrema rarità, il CHMP ha concluso che i risultati degli studi hanno evidenziato che i benefici di Glybera sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con attacchi di pancreatite gravi o ripetuti, nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Danish: Efter nøje gennemgang af al dokumentationen og omstændighederne omkring sygdommen, herunder dens ekstreme sjældenhed, konkluderede CHMP, at undersøgelserne viste, at fordelene ved Glybera er større end risiciene hos patienter, der får svære eller gentagne anfald af pankreatitis, uanset at de følger en fedtfattig diæt.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni riferiti includono mal di testa, stanchezza, ipertermia (temperatura corporea elevata), contusioni e aumento dei livelli dell'enzima creatinchinasi nel sangue (una misura del danno al tessuto muscolare).
Danish: Andre almindelige indberettede bivirkninger er hovedpine, træthed, hypertermi (høj kropstemperatur), blå mærker (kontusioner) og et forhøjet niveau af enzymet kreatininkinase i blodet (en markør for muskelskader).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Glybera è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Glybera findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Nei tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e nelle dodici settimane successive deve essere somministrato ai pazienti un trattamento a base di immunosoppressori, allo scopo di ridurre la reazione del sistema immunitario nei confronti del medicinale.
Danish: I tre dage før behandlingen med Glybera og i tolv dage efter behandlingen gives immunundertrykkende behandling for at dæmpe immunsystemets reaktion mod lægemidlet.
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione prescrivono alla ditta l'obbligo di fornire ulteriori dati sui livelli di lipidi nel sangue dopo i pasti e sulla risposta immunitaria a Glybera nei nuovi pazienti.
Danish: I henhold til vilkårene for godkendelsen skal virksomheden forelægge yderligere data om fedtindholdet i blodet efter måltiderne og om immunresponsen på Glybera hos nye patienter.
Italian: La ditta fornirà inoltre informazioni tratte da un registro creato per monitorare l'esito della terapia nei pazienti trattati con Glybera e aggiungerà un passaggio nella fabbricazione del prodotto per migliorarne il profilo di sicurezza.
Danish: Virksomheden vil desuden forelægge data fra et register til overvågning af resultaterne af behandling med Glybera og vil tilføje et led i fremstillingsprocessen for at forbedre produktets sikkerhedsprofil.
Italian: Non devono essere usati medicinali anticoagulanti, che possono aggravare il rischio di sanguinamento, da una settimana prima dell'inizio del trattamento con Glybera fino al giorno successivo al trattamento.
Danish: Blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler kan øge blødningstendensen og må ikke anvendes i tidsrummet fra én uge før behandlingen med Glybera til én dag efter behandlingen.
Italian: Considerato il numero limitato di pazienti trattati, non è possibile delineare un quadro completo della frequenza e della natura degli effetti indesiderati di Glybera.
Danish: På baggrund af det lille antal behandlede patienter giver disse bivirkninger ikke et fuldstændigt billede af hyppigheden og arten af bivirkningerne af Glybera.
Italian: Glybera non deve essere usato in pazienti con immunodeficienza (indebolimento del sistema immunitario), accresciuto rischio emorragico e malattie muscolari.
Danish: Glybera må ikke anvendes hos patienter med nedsat immunforsvar, forhøjet blødningsrisiko og muskelsygdom.
Italian: Perché è stato approvato Glybera?
Danish: Hvorfor blev Glybera godkendt?
Italian: Pur essendo disponibili soltanto informazioni relative a un numero limitato di pazienti, i risultati evidenziano che Glybera potrebbe essere di beneficio ai pazienti con attacchi di pancreatite gravi o ripetuti.
Danish: Skønt der kun fandtes resultater for et lille antal patienter, viser de, at Glybera vil være til fordel for patienter med svære eller gentagne anfald af pankreatitis.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo, tra cui informazioni su come somministrare Glybera e su come gestire i rischi del medicinale.
Danish: Virksomheden vil desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om, hvordan Glybera skal gives, og hvordan man håndterer risiciene ved lægemidlet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glybera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glybera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Glybera?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Glybera?
Italian: Glybera è usato per il trattamento di adulti con deficit di lipoproteina lipasi e con gravi o ripetuti attacchi di pancreatite (infiammazione del pancreas) nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne, der har fået diagnosen lipoproteinlipase-mangel og får svære eller gentagne anfald af akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), selvom de følger en fedtfattig diæt.
Italian: L'enzima prodotto da queste cellule può quindi contribuire alla metabolizzazione dei grassi nel sangue, riducendo gli attacchi di pancreatite e la gravità della malattia.
Danish: Det enzym, der produceres af disse celler, kan nedbryde fedtstoffer i blodet, så patienten får færre anfald af pankreatitis, og sygdommens sværhed mindskes.
Italian: Glybera è stato esaminato in 27 pazienti con deficit di lipoproteina lipasi che seguivano una dieta povera di grassi.
Danish: Glybera er undersøgt hos 27 patienter, som havde lipoproteinlipase-mangel og var på fedtfattig diæt.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Glybera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Glybera, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Italian: Glybera deve essere prescritto e somministrato esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento del deficit di lipoproteina lipasi e nella terapia genica.
Danish: Behandling med Glybera skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af lipoproteinlipase-mangel og i genterapi.
Italian: È stata inoltre osservata in alcuni pazienti una riduzione del numero di attacchi di pancreatite, oltre a un minor numero di ricoveri ospedalieri e di permanenze in unità di cura intensiva.
Danish: Desuden var der færre anfald af pankreatitis hos nogle af patienterne og færre indlæggelser og ophold på intensivafdelinger.
Italian: Glybera è indicato soltanto nei pazienti in cui la diagnosi è stata confermata da adeguati test genetici e sono stati riscontrati livelli dosabili dell'enzima lipoproteina lipasi nel sangue.
Danish: Glybera er kun til anvendelse i tilfælde, hvor sygdommen er bekræftet ved egnede genetiske test, og hvor der er målelige mængder af enzymet lipoproteinlipase i blodet.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia devono seguire una rigorosa dieta a ridotto contenuto di grassi e sono esposti a ricorrenti attacchi di pancreatite, una complicazione grave e potenzialmente letale.
Danish: Patienter med sygdommen er nødt til at følge en streng fedtfattig diæt og har tendens til gentagne anfald af pankreatitis, som er en svær og livstruende komplikation.
Italian: Qual è il rischio associato a Glybera?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glybera?
Italian: Il principio attivo di Glybera, alipogene tiparvovec, è ottenuto da un virus che è stato modificato in modo tale da poter introdurre il gene della lipasi lipoproteica nelle cellule dell'organismo.
Danish: Det aktive stof i Glybera, alipogentiparvovec, er afledt af et virus, der er ændret, så det kan føre lipoproteinlipase-genet ind i kroppens celler.
Italian: È stato segnalato un caso di embolia polmonare (il blocco di un'arteria polmonare dovuto a coaguli di sangue) a distanza di sette settimane dal trattamento.
Danish: Én patient fik diagnosen lungeemboli (blodpropper i de kar, der forsyner lungerne) syv uger efter behandlingen.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla dose di Glybera da somministrare, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om, hvilken dosis af Glybera, der skal gives, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Italian: Dopo l'iniezione intramuscolare, Glybera corregge il deficit di lipoproteina lipasi consentendo alle cellule muscolari di produrre l'enzima.
Danish: Når det injiceres i musklerne, korrigerer det lipoproteinlipase-manglen ved at sætte muskelcellerne i stand til at producere enzymet.
Italian: Che cos'è Glybera?
Danish: Hvad er Glybera?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glybera, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glybera fremgår af indlægssedlen.
Italian: Glybera è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Danish: Glybera er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Italian: Il deficit di lipoproteina lipasi è una malattia rara, che si osserva in pazienti con un difetto nel gene della lipoproteina lipasi, un enzima responsabile del metabolismo dei lipidi.
Danish: Lipoproteinlipase-mangel er en sjælden sygdom, som skyldes en fejl i genet for det fedtnedbrydende enzym lipoproteinlipase.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione dei livelli ematici di lipidi dopo i pasti e del numero di attacchi di pancreatite.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets fedtstofindhold efter måltiderne og faldet i antallet af anfald af pankreatitis.
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari (nel muscolo) nella parte superiore e inferiore delle gambe.
Danish: Glybera gives som en enkelt behandling bestående af en række injektioner i musklerne i lår og underben.
Italian: Per che cosa si usa Glybera?
Danish: Hvad anvendes Glybera til?
Italian: Come si usa Glybera?
Danish: Hvordan anvendes Glybera?
Italian: Come agisce Glybera?
Danish: Hvordan virker Glybera?
Italian: A causa del numero di iniezioni richieste, si consiglia di effettuare l'anestesia spinale o regionale (medicinali che inducono una perdita di sensibilità in alcune parti del corpo, per bloccare il dolore).
Danish: På grund af det store antal nødvendige injektioner tilrådes det at bruge rygmarvsbedøvelse eller lokalbedøvelse.
Italian: Tuttavia, cerchi di assumerla alla stessa ora ogni giorno.
Danish: Prøv imidlertid at tage den på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Data la natura limitata dei set di dati, i risultati devono essere interpretati con cautela.
Danish: På grund af det begrænsede datasæt skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Italian: Nessun paziente aveva più di 85 anni di età.
Danish: Ingen patient var ældre end 85 år.
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto di classe.
Danish: Det er uvist, om der er tale om en klasseeffekt.
Italian: Che cos'è il diabete di tipo 2?
Danish: Hvad er type 2-diabetes?
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.
Danish: Det vil gøre det nemmere for dig at huske at tage den.
Italian: Numero di soggetti (%)
Danish: Antal personer (%)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
Italian: Un rischio per i neonati o lattanti non può essere escluso.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Italian: • fame eccessiva, mal di testa
Danish: • overdreven sult, hovedpine
Italian: • Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Danish: • Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt på dagen.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con questo medicinale.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med dette lægemiddel midlertidigt eller permanent.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Danish: Tag medicinpakningen med.
Italian: L'esposizione sistemica di ogni metabolita è risultata inferiore al 10% di tutto il materiale correlato al medicinale.
Danish: Den systemiske eksponering for de enkelte metabolitter var mindre end 10 % af det samlede lægemiddelrelaterede materiale.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 24 o 52 settimane.
Danish: I de kliniske studier blev patienterne behandlet op til 24 eller 52 uger.
Italian: L'incidenza degli eventi ipoglicemici confermati era bassa (< 1,5%).
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var lav (< 1,5 %).
Italian: • se compaiono vesciche sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso.
Danish: • hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid.
Italian: Sulla base di questi studi non vi è preoccupazione per la carcinogenicità nell'uomo.
Danish: Studierne giver ikke anledning til bekymring for karcinogenicitet hos mennesker.
Italian: I segni di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono comprendere:
Danish: Tegnene på for lavt blodsukker kan være:
Italian: Questi ormoni sono rapidamente degradati dall'enzima DPP-4.
Danish: Disse hormoner nedbrydes hurtigt af enzymet DPP-4.
Italian: Gli effetti correlati ai singoli principi attivi sono descritti di seguito.
Danish: Virkninger, der er forbundet med de to aktive stoffer, er beskrevet nedenfor.
Italian: • prima dell'inizio della terapia con Glyxambi e ad intervalli regolari durante il trattamento, cioè almeno una volta all'anno,
Danish: • før initiering af Glyxambi og periodisk under behandlingen, dvs. mindst én gang om året
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin).
Italian: Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zuccheri nel sangue.
Danish: Disse symptomer kan forekomme uanset blodsukkerniveau.
Italian: Le incretine sono secrete a un basso livello basale durante la giornata e i livelli aumentano immediatamente dopo l'assunzione di cibo.
Danish: Inkretiner secerneres i et lavt basisniveau i dagtimerne, og niveauet øges umiddelbart efter et måltid.
Italian: Tabella 5 Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
Danish: Tabel 5 Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet
Italian: • sforzo o dolore allo svuotamento della vescica
Danish: • anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren
Italian: Copovidone (valore K nominale 28) Crospovidone (tipo B)
Danish: Copovidon (K-værdi nominelt 28) Crospovidon (type B)
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Danish: Ændringerne blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Italian: La dose successiva deve essere assunta al solito orario.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Questi risultati erano assenti dopo un periodo di convalescenza senza farmaco della durata di 13 settimane.
Danish: Disse fund var ikke til stede efter en behandlingsfri restitutionsperiode på 13 uger.
Italian: Dopo le prime 12 settimane, il controllo della glicemia è stato ottimizzato in maniera indipendente dal trattamento oggetto di studio.
Danish: Efter de første 12 uger var den glykæmiske kontrol optimeret, uafhængigt af den undersøgte forsøgsbehandling.
Italian: In seguito le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
Danish: Derefter faldt plasmakoncentrationen på en bifasisk måde med en hurtig fordelingsfase og en relativt langsom terminalfase.
Italian: • se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere.
Danish: • hvis du kaster op, har diarré eller får feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Italian: Complessivamente, gli effetti sulla riduzione della HbA1c osservati a 24 settimane perduravano alla settimana 52.
Danish: Overordnet var den virkning på HbA1c-reduktion, der blev observeret ved uge 24, opretholdt ved uge 52.
Italian: La biodisponibilità assoluta di linagliptin è di circa il 30%.
Danish: Linagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 30 %.
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare in questi pazienti è risultata essere coerente con quella riscontrata nell'intera popolazione dello studio.
Danish: Reduktion i kardiovaskulær død hos disse patienter var konsistent med den samlede studiepopulation.
Italian: Peso corporeo-24 settimane
Danish: Kropsvægt - 24 uger
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, der både skyldes dine gener og din livsstil.
Italian: Tasso di incidenza per 1.000 AP*
Danish: Incidensrate pr. 1000 PY*
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme.
Italian: Le reazioni avverse contrassegnate con un asterisco (*) sono ulteriormente trattate nel seguente paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse".
Danish: Bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), beskrives yderligere i punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" herunder.
Italian: • prima dell'inizio della somministrazione concomitante di un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla funzionalità renale.
Danish: • før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen.
Italian: Pertanto si raccomanda una valutazione della funzionalità renale:
Danish: Derfor anbefales monitorering af nyrefunktionen:
Italian: Gli inibitori del SGLT2 devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
Danish: SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Italian: Il trattamento con empagliflozin può essere riavviato quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Danish: Behandlingen med empagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 mL/min.
Danish: Den renale clearance ved steady state var ca. 70 ml/min.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e, se necessario, istituire misure cliniche.
Danish: I tilfælde af en overdosis er det hensigtsmæssigt at benytte de sædvanlige understøttende foranstaltninger, f.eks. at fjerne ikke-absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og om nødvendigt iværksætte kliniske foranstaltninger.