FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimés pelliculés jaune à jaune foncé, non sécables, biconvexes, de forme ovale d'environ 12 mm de longueur et 5 mm de largeur, gravé avec le logo « A » sur un côté du comprimé et « 15 » de l'autre côté.
Czech: Žluté až tmavě žluté, bikonvexní, potahované tablety oválného tvaru bez půlicí rýhy, o rozměrech přibližně 12 mm na délku a 5 mm na šířku, s logem „A" vyraženým na jedné straně a „15" na druhé straně tablety.
French: La sécurité du binimetinib n'a pas été établie chez les patients présentant des facteurs prédisposants à l'OVR, notamment un glaucome non contrôlé, une hypertension oculaire, un diabète incontrôlé ou des antécédents de syndrome d'hyperviscosité ou d'hypercoagulabilité.
Czech: U pacientů s predispozicí k RVO nebyla stanovena bezpečnost binimetinibu; predisponující faktory zahrnují nekontrolovaný glaukom, oční hypertenzi, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hyperviskózní či hyperkoagulační syndrom v anamnéze.
French: La pharmacocinétique du binimetinib s'est révélée approximativement linéaire avec la dose.
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla přibližně lineárně závislá na dávce.
French: La pression artérielle doit être mesurée à l'initiation du traitement et au cours du traitement, et toute hypertension doit être contrôlée par les thérapies usuelles, le cas échéant.
Czech: Při zahájení léčby má být změřen krevní tlak a monitorován během léčby, hypertenze se má kontrolovat pomocí vhodné standardní terapie.
French: Les patients doivent être avisés de maintenir une bonne hydratation pendant le traitement.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby měli během léčby dostatečný příjem tekutin.
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (de 20 à 89 ans), 58 % étaient des hommes, 90 % de type caucasien et 72 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 à l'inclusion.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
French: Certains médicaments peuvent affecter la façon dont Mektovi agit, ou favoriser l'apparition d'effets secondaires.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
French: Lipase augmentée
Czech: Zvýšení lipázy
French: Les taux de CPK et de la créatinine doivent être contrôlés tous les mois pendant les 6 premiers mois de traitement et en fonction du tableau clinique.
Czech: Hladina CK a kreatininu se má monitorovat jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby a dle klinické indikace.
French: L'administration d'une dose unique de 45 mg de binimetinib avec un repas riche en matières grasses et en calories a fait baisser la concentration maximale (Cmax) de 17 %, alors que l'aire sous la courbe (ASC) n'a pas changé.
Czech: Podání jednorázové dávky 45 mg binimetinibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo maximální koncentraci (Cmax) binimetinibu o 17 %, zatímco plocha pod křivkou koncentrace (AUC) zůstala beze změn.
French: Le binimetinib étant lié aux protéines plasmatiques, une hémodialyse serait probablement inefficace dans le traitement d'un surdosage par binimetinib.
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib se silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování binimetinibem pravděpodobně účinná.
French: Le traitement par binimetinib doit être interrompu chez les patients présentant une pneumopathie inflammatoire ou une pneumopathie interstitielle diffuse suspectée, notamment chez les patients présentant des symptômes pulmonaires nouveaux ou évolutifs, comme toux, dyspnée, hypoxie, opacités réticulées ou infiltrats parenchymateux (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Czech: Léčbu binimetinibem je třeba přerušit u pacientů s podezřením na pneumonitidu nebo ILD, včetně pacientů s novými nebo progredujícími plicními symptomy nebo nálezy zahrnujícími kašel, dušnost, hypoxii, retikulární opacity nebo plicní infiltráty (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
French: Comme le binimetinib est principalement métabolisé et éliminé par le foie, les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère peuvent être davantage exposés.
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici.
French: Mélanome inopérable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom s mutací BRAF V600
French: Selon une analyse pharmacocinétique de la population, l'âge ou le poids corporel n'ont pas d'effet significatif sur le plan clinique sur l'exposition systémique du binimetinib.
Czech: Věk, tělesná hmotnost Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk ani tělesná hmotnost klinicky důležitý vliv na systémovou expozici binimetinibu.
French: Comment conserver Mektovi
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat
French: Analyse mise à jour du 7 novembre 2017
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un saignement inhabituel ou des signes de saignement, notamment :
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:
French: • Problèmes pulmonaires ou respiratoires : Ce médicament peut causer des problèmes pulmonaires ou respiratoires, y compris une inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle diffuse) ; les signes et symptômes peuvent comprendre : toux, essoufflement ou fatigue.
Czech: • Problémy s plícemi nebo dýcháním: Tento přípravek může způsobit problémy s plícemi nebo dýcháním včetně zánětu plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění); známky a příznaky mohou zahrnovat kašel, dušnost nebo únavu.
French: • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire ≤ grade 3
Czech: • Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) ≤ stupeň 3
French: La pharmacocinétique du binimetinib a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients présentant des tumeurs solides et des mélanomes cutanés avancés et inopérables ou métastatiques.
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory a pokročilým a neresekovatelným nebo metastazujícím kožním melanomem.
French: Le délai médian jusqu'à la première survenue d'une dysfonction ventriculaire gauche (tous grades confondus) était de 4,4 mois (allant de 0,03 à 21,3 mois) chez les patients ayant développé une FEVG inférieure à 50 %.
Czech: Medián doby do prvního výskytu LVD (jakéhokoli stupně) byl 4,4 měsíce (rozsah 0,03 až 21,3 měsíce) u pacientů, kteří měli hodnotu LVEF pod 50 %.
French: • avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement
Czech: • pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnosti srdce
French: • Problèmes de foie : Mektovi peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins liés à votre foie (élévation des enzymes hépatiques).
Czech: • Problémy s játry: Přípravek Mektovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů).
French: La sécurité du binimetinib en association à l'encorafenib n'a pas encore été établie chez les patients présentant une valeur initiale de FEVG inférieure à 50 %, ou inférieure à la limite inférieure de la normale selon les valeurs de références de l'hôpital.
Czech: Bezpečnost binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
French: • des caillots sanguins ;
Czech: • krevní sraženiny
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera votre tension artérielle avant et pendant le traitement par Mektovi.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak.
French: D'autres comparaisons secondaires de l'efficacité entre COMBO450 et le vemurafenib ou l'Enco 300 comprenaient la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DR) et le taux de contrôle de la maladie (TCM) comme évalués par le BIRC et par l'évaluation des investigateurs.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti porovnávaly Combo 450 buď s vemurafenibem nebo s Enco 300 a zahrnovaly celkovou dobu přežití (OS), objektivní poměr odpovědí (ORR), délku léčebné odpovědi (DoR) a podíl kontroly nemoci
French: • Grade 3 ou grade 4
Czech: • Stupeň 3 nebo stupeň 4
French: L'étendue des interactions médicamenteuses médiées par l'UGT1A1 est donc minime, et probablement non cliniquement pertinente ; toutefois, comme cela n'a pas été évalué dans une étude clinique formelle, les inducteurs et les inhibiteurs de l'UGT1A1 doivent être administrés avec prudence.
Czech: Proto je rozsah lékových interakcí zprostředkovaných UGT1A1 pravděpodobně minimální a není klinicky relevantní; protože však nebyla provedena formální klinická studie, která by tuto skutečnost ověřila, mají se induktory nebo inhibitory UGT1A1 podávat s binimetinibem s opatrností.
French: Les patients recevant COMBO450 n'ont signalé aucun changement ou une légère amélioration du changement moyen par rapport à l'indice EQ-5D-5L à l'inclusion à toutes les visites, alors que les patients recevant vemurafenib ou encorafenib ont signalé des diminutions à toutes les visites (avec des différences significatives sur le plan statistique).
Czech: Při každé z návštěv hlásili pacienti ve skupině Combo 450 buď nezměněný stav, nebo mírné zlepšení průměrné změny od výchozích hodnot v dotazníku EQ-5D-5L, zatímco pacienti léčení vemurafenibem nebo enkorafenibem hlásili při každé návštěvě zhoršení (se statisticky významnými rozdíly).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Czech: Jaké množství přípravku Mektovi máte užívat Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: Si le traitement par le binimetinib est temporairement interrompu, la dose d'encorafenib doit être réduite à 300 mg une fois par jour pendant l'interruption du traitement par le binimetinib (voir Tableaux 1 et 2) compte-tenu de la moins bonne tolérance du traitement par encorafenib pris seul à la dose de 450 mg.
Czech: Pokud je podávání binimetinibu dočasně přerušeno, má být dávka enkorafenibu snížena na 300 mg jednou denně po dobu přerušení léčby binimetinibem (viz tabulky 1 a 2), protože samostatně podávaný enkorafenib není v dávce 450 mg dobře tolerován.
French: Nouvelles tumeurs primitives
Czech: Nové primární malignity
French: La plupart des événements ont été rapportés comme rétinopathie, décollement de la rétine, liquide sous-rétinien, œdème maculaire et chorio-rétinopathie et ont entraîné des interruptions de dose ou des modifications de dose chez 4,7 % des patients (13/274).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou hlášeny jako retinopatie, odchlípení retiny, subretinální tekutina, makulární edém a chorioretinopatie, a u 4,7 % (13/274) pacientů vedly k přerušení léčby nebo k úpravě dávky.
French: Effet des inducteurs ou des inhibiteurs de l'UGT1A1 sur le binimetinib Le binimetinib est principalement métabolisé via une glycurono-conjugaison médiée par l'UGT1A1.
Czech: Účinek induktorů nebo inhibitorů UGT1A1 na binimetinib Binimetinib je primárně metabolizován glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
French: La doseintensité relative (RDI) médiane pour COMBO450 était de 99,6 % pour le binimetinib et de 100 % pour l'encorafenib ; la RDI médiane était de 86,2 % pour Enco 300 et de 94,5 % pour le vemurafenib.
Czech: (relativní intenzita dávky) ve skupině Combo 450 byl 99,6 % pro binimetinib a 100 % pro enkorafenib; medián RDI v Enco 300 byl 86,2 % a u vemurafenibu 94,5 %.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par binimetinib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby binimetinibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce užívat účinnou antikoncepci.
French: Le binimetinib est un inhibiteur faible de l'OAT3.
Czech: Účinek binimetinibu na transportní proteiny Binimetinib je slabým inhibitorem OAT3.
French: La partie 2 de l'étude CMEK162B2301 était conçue pour évaluer la contribution du binimetinib dans le cadre de l'association de l'encorafenib au binimetinib.
Czech: Část 2 studie CMEK162B2301 byla navržena tak, aby zhodnotila přínos binimetinibu proti kombinaci enkorafenibu s binimetinibem.
French: Effet des enzymes CYP sur binimetinib
Czech: Účinek enzymů CYP na binimetinib
French: Les résultats provenant d'une étude clinique spécifique sur le binimetinib seul indiquent des expositions similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et chez les sujets dont la fonction hépatique est normale.
Czech: Výsledky klinické studie pouze s binimetinibem, které byly zaměřeny na poruchy funkce jater, indikovaly podobné expozice u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a subjektů s normální funkcí jater.
French: Le binimetinib est un inducteur potentiel de CYP1A2 et il convient de faire preuve de prudence lorsqu'il est associé à des substrats sensibles (tels que la duloxétine ou la théophylline).
Czech: Binimetinib je potenciálním induktorem CYP1A2 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je duloxetin nebo theofylin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets de binimetinib sur la fertilité chez les humains.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku binimetinubu na fertilitu u člověka.
French: Des événements hémorragiques ont été observés chez 17,9 % des patients (49/274) dans l'ensemble de la population COMBO450.
Czech: Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
French: Effets du binimetinib sur d'autres médicaments
Czech: Účinky binimetinibu na jiné léčivé přípravky
French: Aucune interaction médicamenteuse significative sur le plan clinique causée par le binimetinib sur les autres transporteurs n'est attendue.
Czech: Klinicky významné lékové interakce mezi binimetinibem a transportéry se neočekávají.
French: • Diminution de la FEVG de grade 3 ou 4 ou dysfonction ventriculaire gauche (DVG) symptomatique
Czech: • Snížení LVEF na stupeň 3 nebo 4 nebo symptomatická dysfunkce levé komory (LVD)
French: Chez le lapin, de la mortalité, des signes cliniques de toxicité, un plus faible poids corporel et des avortements ont été observés chez les femelles gestantes.
Czech: U králíků byla zjištěna mortalita, fyzické známky maternální toxicity, nižší gestační hmotnostní přírůstky a aborty.
French: Les études standard de génotoxicité avec binimetinib étaient négatives.
Czech: Starndardní studie genotoxicity binimetinibu byly negativní.
French: • gonflement des bras et des jambes
Czech: • otok rukou a nohou
French: Un examen clinique dermatologique doit être effectué avant le début du traitement par binimetinib en association à encorafenib, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois maximum après l'arrêt de celui-ci.
Czech: Dermatologické vyšetření se má provést před zahájením léčby binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem, každé 2 měsíce po dobu léčby a až 6 měsíců po ukončení kombinované léčby.
French: Il n'y a pas d'antidote en cas de surdosage.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
French: Les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du binimetinib en association à l'encorafenib n'ont pas été évalués sur le plan clinique.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem dosud nebyl klinicky hodnocen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: • Décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine symptomatique (grade 4) associé à une réduction de l'acuité visuelle (grade 4)
Czech: • Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
French: Dermatite acnéiforme*
Czech: Akneiformní dermatitida*
French: Étude CMEK162B2301, partie 1
Czech: Studie CMEK162B2301, část 1
French: • toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang
Czech: • vykašlávání krve nebo krevních sraženin
French: Le binimetinib est un inhibiteur faible de l'OAT3, et il convient de faire preuve de prudence lorsqu'il est associé à des substrats sensibles (tels que la pravastatine ou la ciprofloxacine).
Czech: Binimetinib je slabým inhibitorem OAT3 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je pravastatin nebo ciprofloxacin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
French: Mektovi cible une autre protéine appelée « MEK » qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Czech: Přípravek Mektovi působí na jinou bílkovinu zvanou MEK, která podporuje růst nádorových buněk.
French: Les comprimés pelliculés de Mektovi sont jaune à jaune foncé, non sécables, biconvexes, de forme ovale, gravés avec le logo « A » sur un côté et « 15 » de l'autre côté.
Czech: Přípravek Mektovi potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety bez půlicí rýhy, s vyraženým „A" na jedné straně a „15" na druhé straně.
French: 27 patients (5 %) avaient préalablement reçu des inhibiteurs de « points de contrôle » (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab [anti-CTL-A4]) (8 patients dans le bras COMBO450 (4 %) ; 7 patients dans le bras vemurafenib (4 %) ; 12 patients dans le bras Enco 300 (6 %)),dont 22 patients dans un cadre métastatique (6 patients dans le bras COMBO450 ; 5 patients dans le bras vemurafenib ; 11 patients dans le bras Enco 300) et 5 patients dans le cadre d'un traitement adjuvant (2 patients dans le bras COMBO450 ; 2 patients dans le bras vemurafenib ; 1 patient dans le bras Enco 300).
Czech: Dvacet sedm pacientů (5 %) bylo již dříve léčeno tzv. checkpoint inhibitory (např. anti-PD1/PDL1 nebo ipilimumab) z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (8 pacientů v Combo 450 (4 %), 7 pacientů ve skupině s vemurafenibem (4 %); 12 pacientů v Enco 300 (6 %)) včetně 22 pacientů s metastázami (6 pacientů v Combo 450, 5 pacientů ve skupině s vemurafenibem, 11 pacientů v Enco 300) a včetně 5 pacientů s adjuvantní léčbou (2 pacienti v Combo 450, 2 pacienti ve skupině s vemurafenibem a 1 pacient v Enco 300.
French: Informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez les problèmes suivants pendant que vous prenez ce médicament :
Czech: Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte:
French: Aucun effet n'a été noté à une exposition correspondant à 3 fois l'exposition thérapeutique humaine.
Czech: Při expozici 3krát převyšující terapeutickou expozici u člověka nebyly pozorovány žádné účinky.
French: Chez les patients recevant 45 mg de binimetinib deux fois par jour, la dose réduite recommandée de binimetinib est de 30 mg deux fois par jour.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně je doporučeno snížit v případě potřeby dávku binimetinibu na 30 mg dvakrát denně.
French: En cas d'hypertension artérielle sévère, une interruption temporaire du binimetinib est recommandée jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée (voir le Tableau 2 de la rubrique 4.2).
Czech: V případě těžké hypertenze se doporučuje dočasně přerušit léčbu binimetinibem, dokud se hypertenzi nepodaří zvládnout (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
French: Si l'encorafenib est temporairement interrompu (voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib), le binimetinib doit être interrompu.
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem dočasně přerušena (viz bod 4.2 SPC enkorafenibu), má se přerušit i léčba binimetinibem.
French: Le binimetinib et l'encorafenib (inhibiteur de BRAF, voir la rubrique 5.1 du RCP de l'encorafenib) inhibent tous les deux la voie MAPK et conduisent ainsi à une activité anti-tumorale accrue.
Czech: Binimetinib i enkorafenib (inhibitor BRAF, viz bod 5.1 SPC enkorafenibu) inhibují dráhu MAPK, což má za následek vyšší protinádorovou aktivitu.
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenant chez des patients recevant le binimetinib en association à l'encorafenib à la dose recommandée (n = 274) Classe de système d'organes
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem v doporučených dávkách (n = 274)
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes de saignement tels que toux avec des filets de sang ou des caillots de sang, vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café », selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron, présence de sang dans l'urine, douleur au ventre (abdominale), saignement vaginal inhabituel.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli známky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin nebo zvracení obsahující krev, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina", v případě červené nebo černé „dehtovité" stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého vaginálního krvácení.
French: • des problèmes oculaires, notamment un glaucome ou une pression accrue dans vos yeux ;
Czech: • problémy s očima včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku
French: Mektovi contient du lactose.
Czech: Mektovi obsahuje laktózu.
French: Il est utilisé chez les adultes en association à un autre médicament contenant de l'encorafenib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome qui présente
Czech: V kombinaci s dalším lékem obsahujícím enkorafenib se používá u dospělých k léčbě kožního nádoru zvaného melanom,
French: Une proportion similaire de patients dans chaque bras de traitement a reçu un traitement après progression avec des inhibiteurs de « point de contrôle », principalement le pembrolizumab, le nivolumab et l'ipilimumab (34,4 % du bras COMBO450, 36,1 % du bras encorafenib, 39,8 % du bras vemurafenib).
Czech: V každé léčebné skupině dostával obdobný podíl pacientů následnou léčbu ovlivňující kontrolní bod imunitní reakce tzv. checkpoint inhibitory, především pembrolizumabem, nivolumabem a ipilimumabem (34,4 % v Combo 450, 36,1 % u enkorafenibu, 39,8 % u vemurafenibu).
French: • Décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEPR) symptomatique (grade 2 ou 3)
Czech: • Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
French: Une hémorragie cérébrale est survenue chez 1,5 % des patients (4/274), d'évolution fatale chez 3 patients.
Czech: Krvácení do mozku bylo hlášeno u 1,5 % (4/274) pacientů s fatálním průběhem u 3 pacientů.
French: • Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de grade 2 ou, diminution de la FEVG asymptomatique de plus de 10 % en valeur absolue par rapport à la valeur initiale et en dessous de la limite inférieure de la normale
Czech: Srdeční účinky • Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) na stupeň 2 nebo asymptomatické, absolutní pokles LVEF větší než 10 % od výchozích hodnot, což je pod dolní hranicí normálních hodnot (LLN)
French: • essoufflement soudain ou difficulté à respirer
Czech: • náhlé potíže s dýcháním nebo dušnost
French: L'efficacité et la sécurité du binimetinib en association à l'encorafenib ont été établies uniquement chez les patients porteurs de tumeurs exprimant les mutations BRAF V600E et V600K.
Czech: Účinnost a bezpečnost binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem byla stanovena pouze u pacientů s nádory exprimujícími mutace V600E a V600K genu BRAF.