FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta categoria engloba medicamentos para os quais os titulares de AIM forneceram um pedido de biodispensa (ou seja, reivindicações de cumprimento dos critérios para uma biodispensa com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS - Biopharmaceutics Classification System), conforme descrito no Anexo III da Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98) para estabelecer a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE.
Danish: Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om dispensation for bioækvivalensundersøgelse til påvisning af bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel (dvs. hævder at opfylde kriterierne for dispensation for bioækvivalensundersøgelse på grundlag af det biofarmaceutiske klassifikationssystem (BCS) som beskrevet i appendix III til vejledningen om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Portuguese: O CHMP considera que estes estudos não podem ser utilizados para estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE e, por conseguinte, para apoiar uma Autorização de Introdução no Mercado de genéricos.
Danish: CHMP er den opfattelse, at disse undersøgelser ikke kan anvendes til at fastlægge bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel og derfor ikke underbygger en generisk markedsføringstilladelse.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que todos os estudos de bioequivalência com atividades clínicas realizadas na GVK Bio, em Hyderabad, Índia, desde que a GVK Bio iniciou essas atividades, em 2004, não são considerados fiáveis para apoiar o perfil benefício-risco dos medicamentos com os quais estão relacionados.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at alle bioækvivalensundersøgelser med kliniske aktiviteter, der er udført på GVK Bio i Hyderabad, Indien, siden GVK Bio påbegyndte disse aktiviteter i 2004, må anses for upålidelige som dokumentation af benefit/risk-forholdet for de pågældende lægemidler.
Portuguese: Para os medicamentos do Anexo IA contendo Levetiracetam, Levocetirizina e Metoclopramida, o CHMP considera que o pedido de biodispensa é aceitável.
Danish: For lægemidler i bilag IA indeholdende levetiracetam, levocetirizin og metoclopramid kan CHMP godtage anmodningen om dispensation for biotilgængelighedsundersøgelse.
Portuguese: BE estabelecida versus PGR não UE para o Irbesartan hidroclorotiazida: Para o dossier da AIM da UE para o Irbesartan/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg, foi realizado o seguinte estudo de bioequivalência: estudo de bioequivalência para Irbesartan + Hidroclorotiazida Comprimidos Revestidos por Película utilizando a dosagem de 300/25 mg contra o medicamento de referência da UE COAPROVEL 300/25 mg Comprimidos Revestidos por Película.
Danish: Bioækvivalens påvist i forhold til et ikke-EU-sammenligningslægemiddel for irbesartan/hydrochlorthiazid: Som dokumentation til EU-markedsføringstilladelse for irbesartan/hydrochlorthiazid, 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg er der udført følgende bioækvivalensundersøgelse: Bioækvivalensundersøgelse for irbesartan + hydrochlorthiazid, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg, sammenlignet med EU-referencelægemidlet COAPROVEL, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg.
Portuguese: Alguns titulares de AIM forneceram resultados de dados de bioequivalência utilizando Medicamentos de Referência fora da UE.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse har forelagt bioækvivalensdata med anvendelse af et referencelægemiddel, der ikke er fra EU.
Portuguese: a. Suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos para os quais não foram apresentados dados ou justificação de bioequivalência ou os apresentados foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IB), na medida em que as informações que apoiam a Autorização de Introdução no Mercado estão incorretas e o perfil benefício-risco destas Autorizações de Introdução no Mercado não é positivo, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: a. suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Quando, com base nestes critérios, as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros consideram que um medicamento é crítico, a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado em causa pode ser adiada pelo período em que o medicamento é considerado crítico.
Danish: Når medlemsstatens nationale kompetente myndigheder efter disse kriterier anser et lægemiddel for at være kritisk nødvendige, kan suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser udskydes så længe som lægemidlet anses for at være kritisk nødvendigt.
Portuguese: Sempre que a bioequivalência não é estabelecida, a segurança e a eficácia não podem ser extrapoladas do medicamento de referência da UE para o medicamento genérico, dado que a biodisponibilidade da substância ativa entre os dois medicamentos pode ser diferente.
Danish: Uden påvisning af bioækvivalens kan sikkerhed og virkning ikke ekstrapoleres fra EUreferencelægemidlet til det generiske lægemiddel, da der kan være forskel på biotilgængeligheden af det aktive stof mellem de to lægemidler.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 3 Esta categoria engloba medicamentos para os quais os titulares de AIM forneceram dados obtidos noutros estudos de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE diferentes do realizado nas instalações da GVK Biosciences Pvt. em Hyderbad, Índia.
Danish: Lægemidler i kategori 3 Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har forelagt andre undersøgelser af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet end den, der udført på GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien.
Portuguese: b. Manter a(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado de medicamentos para os quais tenha sido estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IA) dado que o perfil benefício-risco destas AIM é positivo.
Danish: b. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Portuguese: Para os seguintes medicamentos da categoria 3 (medicamentos do Anexo IA contendo Bendroflumetiazida, Bosentano, Fexofenadina, Lansoprazol, Nebivolol e Venlafaxina), o CHMP considera que os resultados dos ensaios fornecidos estabelecem a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Danish: For følgende lægemidler i kategori 3 (lægemidlerne i bilag IA indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol og venlafaxin) anser CHMP resultaterne af de forelagte undersøgelser for at fastlægge bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que os estudos não podem ser invocados para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Danish: CHMP finder derfor, at undersøgelserne ikke kan ligge til grund for at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Portuguese: Após a apresentação das respostas dos titulares de AIM, e apesar de ter sido dada devida consideração às respostas de todos os titulares de AIM, os argumentos e os dados fornecidos foram classificados em três categorias.
Danish: Efter modtagelse af besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse blev de forelagte argumenter og data inddelt i tre kategorier under behørigt hensyn til besvarelserne fra de enkelte indehavere af markedsføringstilladelse.
Portuguese: Assim, o CHMP não pode excluir, sem margem para dúvidas, a possibilidade de as violações críticas das BPC no local terem afetado os referidos estudos.
Danish: CHMP kan således ikke med rimelig sikkerhed udelukke, at de pågældende undersøgelser er behæftet med kritiske brud på GCP.
Portuguese: Para os demais medicamentos da categoria 3 (os medicamentos do Anexo IB contendo Clindamicina, Esomeprazol, Fenoximetilpenicilina, Trimetazidina), os problemas que impedem o estabelecimento de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE são os seguintes: A identidade do medicamento experimental no estudo com o medicamento autorizado (comercializado) não é clara.
Danish: For de resterende lægemidler i kategori 3 (dvs. lægemidler i bilag IB indeholdende clindamycin, esomeprazol, phenoxymethylpenicillin og trimetazidin) er bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel ikke påvist på grund af følgende forhold: Det fremgår ikke, at det testede lægemiddel i undersøgelsen er identisk med det godkendte (markedsførte) lægemiddel.
Portuguese: Para estes medicamentos considerados críticos pelos Estados-Membros, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentarão um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE no prazo de 12 meses após a Decisão da Comissão.
Danish: For lægemidler, der af medlemsstaterne anses for kritisk nødvendige, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af bioækvivalens med EUreferencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Alendronato:
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for alendronat:
Portuguese: Em conclusão, na ausência de demonstração de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, o CHMP concluiu que a eficácia e a segurança do medicamento de categoria 1 em causa não podem ser estabelecidas e, como tal, o perfil benefício-risco não pode ser considerado positivo.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke var påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, hvorfor virkningen og sikkerheden ikke var fastlagt for det pågældende lægemiddel i kategori 1, og at benefit/risk-forholdet derfor ikke kunne anses for positivt.
Portuguese: O CHMP reconhece que foi realizada uma série de auditorias pelos clientes da GVK e de inspeções pelas autoridades competentes na GVK Bio-Hyderabad durante um longo período de tempo sem a identificação de achados críticos.
Danish: CHMP anerkender, at der ikke blev konstateret kritiske mangler ved en række revisioner foretaget af GVK's kunder eller ved inspektioner foretaget af de kompetente myndigheder hos GVK Bio i Hyderabad gennem en lang periode.
Portuguese: Subsequentemente, para a apresentação do dossier genérico da AU, foi realizado um estudo de bioequivalência utilizando o Irbesartan hidroclorotiazida Comprimidos Revestidos por Película 300 mg/25 mg da Alembic contra o medicamento de referência da AU AVAPRO HCT 300 mg Comprimidos Revestidos por Película com origem no mercado australiano.
Danish: Efterfølgende blev der til den australske generiske ansøgning udført en bioækvivalensundersøgelse med Alembics irbesartan/hydrochlorthiazid, filmovertrukne tabletter, 300 mg/25 mg, sammenlignet med det australske referencelægemiddel AVAPRO HCT, filmovertrukne tabletter, 300 mg, hidrørende fra det australske marked.
Portuguese: A plausibilidade dos resultados e os controlos da integridade dos dados pelos titulares de AIM não foram considerados suficientes para demonstrar a bioequivalência com base em estudos realizados nas instalações da GVK Bio-Hyderabad e, por conseguinte, não foram considerados aceitáveis como base para uma Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Resultaternes troværdighed og indehaverne af markedsføringstilladelses kontrol af dataintegritet blev ikke fundet tilstrækkelige til, at undersøgelserne udført hos GVK Bio i Hyderabad kunne påvise bioækvivalens og dermed godtages som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que os dados apresentados pelos titulares de AIM não são adequados para suportar o perfil benefício-risco positivo do medicamento.
Danish: CHMP konkluderer, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data ikke underbygger et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Portuguese: O CHMP considera que este argumento não substitui a necessidade de estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE para se concluir quanto ao perfil benefício-risco positivo dos medicamentos em causa.
Danish: Det er CVMP's opfattelse, at dette argument ikke kan træde i stedet for nødvendigheden af at fastslå bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel med henblik på en konklusion om et positivt benefit/risk-forhold for de omfattede lægemidler.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM mantém a necessidade de estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE para se concluir quanto ao perfil benefício-risco positivo do medicamento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor stadig fastslå bioækvivalens med EUreferencelægemidlet for at der kan drages konklusioner om det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Portuguese: O CHMP concluiu que os resultados críticos das BPC não permitem que esses estudos sejam invocados para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
Danish: CHMP konkluderede, at disse undersøgelser på grund af de kritiske GCP-inspektionsresultater ikke var troværdige som grundlag for påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Portuguese: Em suporte do seu pedido de reexame, os titulares de AIM apresentaram fundamentos para argumentar que o perfil benefício-risco dos seus medicamentos sujeitos a uma suspensão da AIM é positivo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begrundede anmodningen om fornyet overvejelse med, at benefit/risk-forholdet er positivt for de lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen suspenderes.
Portuguese: Caso, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) considerar(em) que um medicamento deixou de ser crítico, aplicar-se-á a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em causa.
Danish: Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
Portuguese: Para estes medicamentos considerados críticos pelo(s) Estado(s)-Membro(s), os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentarão um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE no prazo de 12 meses a contar da Decisão da Comissão.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige af medlemsstaten, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af lægemidlets bioækvivalens med EUreferencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Portuguese: • o Comité concluiu, para as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos do Anexo IA contendo Bendroflumetiazida, Bosentano, Fexofenadina, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizina, Metoclopramida, Nebivolol e Venlafaxina, que o perfil benefício-risco é positivo nas indicações aprovadas,
Danish: • Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet er positivt til de godkendte indikationer for lægemidlerne i bilag IA indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoclopramid, nebivolol og venlafaxin.
Portuguese: A categoria engloba medicamentos para os quais os titulares de AIM não forneceram qualquer pedido de biodispensa ou estudo de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE produzido num local diferente da GVK Biosciences Pvt. Ltd., em Hyderabad, Índia, ou quando os titulares de AIM não responderam.
Danish: Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke der ikke er anmodet om dispensation for bioækvivalensundersøgelse i forhold til EU-referencelægemidlet og ikke er forelagt en sådan undersøgelse udført på et andet center end Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien.
Portuguese: No caso da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado de um medicamento considerado crítico, a suspensão pode ser adiada no(s) Estado(s)-Membro(s) relevante(s) por um período que não pode exceder 24 meses a partir da Decisão da Comissão.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode af højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
Portuguese: • No caso dos medicamentos (Anexo IA) para os quais outros estudos de bioequivalência diferentes do(s) realizado(s) nas instalações de Hyderabad da GVK Biosciences ou reivindicações de que os medicamentos cumprem os critérios para uma biodispensa com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS), conforme descrito no Anexo III da Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98), foram apresentados, avaliados e considerados positivos pelo CHMP (ou seja, medicamentos contendo Bendroflumetiazida, Bosentano, Fexofenadina, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizina, Metoclopramida, Nebivolol e Venlafaxina), o CHMP considera que a bioequivalência foi estabelecida.
Danish: • CHMP finder bioækvivalensen fastlagrt for lægemidler i bilag IA (dvs. lægemidler indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoclopramid, nebivolol og venlafaxin), for hvilke CHMP har modtaget, vurderet og godkendt enten andre bioækvivalensundersøgelser end den, der er udført på GVK Biosciences center i Hyderabad, eller påberåbelse af, at lægemidlerne opfylder kriterierne for dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på biofarmaceutisk klassificering (BCS) som beskrevet i Appendix III til vejledningen om undersøgelser af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Portuguese: Um medicamento listado no Anexo IB pode ser considerado crítico pelo(s) Estado(s)Membro(s) com base na avaliação da potencial necessidade médica ainda por satisfazer, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) respetivo(s) Estado(s)-Membro(s) e, se adequado, a natureza da doença a ser tratada.
Danish: Et lægemiddel, der er opført i bilag IB, kan anses for kritisk nødvendigt af en medlemsstat på grundlag af en vurdering af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
Portuguese: • Categoria 3: novo estudo de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE apresentado As discussões sobre o exposto ocorreram durante a reunião plenária do CHMP de dezembro 2014, durante a qual o CHMP aprovou a classificação acima referida.
Danish: Ovenstående blev drøftet på CHMP's plenarmøde i december 2014, hvor CHMP godkendte denne inddeling.
Portuguese: BE estabelecida versus PGR não UE para o Irbesartan: Para o dossier da AIM da UE para o Irbesartan 75, 150 e 300 mg comprimidos, foi realizado o seguinte estudo de bioequivalência: estudo de bioequivalência para Irbesartan Comprimidos Revestidos por Película utilizando a dosagem de 300 mg contra o medicamento de referência da UE APROVEL 300 mg Comprimidos Revestidos por Película.
Danish: Bioækvivalens for irbesartan påvist i forhold til et ikke-EU-sammenligningslægemiddel: Som dokumentation til EU-markedsføringstilladelse for irbesartan, tabletter, 75 mg, 150 mg og 300 mg, er der udført følgende bioækvivalensundersøgelse: Bioækvivalensundersøgelse for irbesartan, filmovertrukne tabletter, 300 mg, sammenlignet med EU-referencelægemidlet APROVEL, filmovertrukne tabletter, 300 mg. Til en generisk ansøgning i Australien blev der efterfølgende udført en bioækvivalensundersøgelse med irbesartan, filmovertrukne tabletter, 300 mg, over for det australske referencelægemiddel AVAPRO, filmovertrukne tabletter, 300 mg, indhentet fra det australske marked.
Portuguese: Reino Unido Forum Products Limted Crown House
Danish: Storbritannien Forum Products Limted Crown House
Portuguese: 46015- Valencia (Valencia)
Danish: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Danish: Bilag I Liste over navne, lægemiddelforme, styrker ved lægemidlerne, administrationsmåder, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Portuguese: EstadoMembro (no EEE)
Danish: Medlemsland (i EØS)
Portuguese: Ecopharm Group AD bul.
Danish: Bulgarien Ecopharm Group AD bul.
Portuguese: Reino Unido Chanelle Medical Dublin road
Danish: Storbritannien Chanelle Medical Dublin road
Portuguese: 300633 Timişoara Romania
Danish: 300633 Timişoara
Portuguese: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
Danish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Portuguese: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Danish: Frankrig Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Portuguese: Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Danish: Spanien Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Portuguese: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Danish: Grækenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Portuguese: Box 28629
Danish: P.O. Box 28629
Portuguese: Bendroflumetiazida Bendroflumetiazid Alternova
Danish: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Portuguese: 1526 Ljubljana Slovenia
Danish: 1526 Ljubljana
Portuguese: Áustria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Danish: Østrig ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Portuguese: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Danish: Tyskland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado Estado-Membro
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelserne anbefales suspenderet Medlemsland (i EØS)
Portuguese: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83
Danish: Bulgarien Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Portuguese: Hidrocortisona
Danish: Hydrocortison
Portuguese: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Danish: Storbritannien Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Portuguese: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Danish: Rumænien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Holland ratiopharm Nederland B.V.
Portuguese: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
Danish: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Portuguese: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Danish: Storbritannien Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Portuguese: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
Danish: Cherni vrah 14, bl.3
Portuguese: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Danish: Grækenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Portuguese: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Danish: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado Estado
Danish: Bilag IA: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelserne anbefales opretholdt Medlemsland (i EØS)
Portuguese: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Danish: 319 Pinner Road, North Harrow
Portuguese: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Danish: Storbritannien FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronat Accord Veckotablett
Danish: Alendronat Accord Veckotablett
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Sandoz Pharma Services SRL
Danish: Rumænien Sandoz Pharma Services SRL
Portuguese: República Checa GNR Czech s.r.o.
Danish: GNR Czech s.r.o.