FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PVC / PCTFE / PVC/Aluminium blisterförpackning.
Finnish: PVC / PCTFE / PVC/Al, läpipainopakkaus.
Swedish: I dessa fall innebär frågetecknen i de åtföljande parenteserna att förändringarna som anges i dem inte har bekräftats experimentellt och kanske inte är korrekta.
Finnish: Näissä tapauksissa suluissa olevat kysymysmerkit osoittavat, että tässä esitettyjä muutoksia ei ole vahvistettu kokeellisesti, joten ne eivät välttämättä pidä paikkaansa.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Efter att samma doser administrerats varierade den genomsnittliga elimineringshastigheten (t1/2) mellan cirka 3 och 5 timmar.
Finnish: Samojen annosten antamisen jälkeen keskimääräinen eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) oli noin 3-5 tuntia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli päänsärky, jota esiintyi noin 10 prosentilla Galafold-hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Om du har glömt att ta Galafold
Finnish: Jos unohdat ottaa Galafoldia
Swedish: Galafold rekommenderas inte under graviditeten.
Finnish: Galafoldin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia 3.
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Kombinerade kliniska resultat
Finnish: Yhdistetyt kliiniset tulokset
Swedish: Tala med läkare innan du tar Galafold om du just nu genomgår enzymersättningsbehandling.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafoldia, jos saat parhaillaan entsyymikorvaushoitoa.
Swedish: Om det finns en dubbel mutation på olika kromosomer (endast kvinnor) är patienten behandlingsbar om någon av de enskilda mutationerna finns i tabell 2.
Finnish: Jos kaksoismutaatiota esiintyy eri kromosomeissa (vain naisilla), potilas vastaa hoitoon, jos jompikumpi yksittäisistä mutaatioista on taulukossa 2.
Swedish: Ta inte Galafold
Finnish: Älä ota Galafoldia
Swedish: Vad Galafold är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galafold
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galafoldia
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel (om du inte kan nå Amicus-representanten via telefon, använd e-postadresserna som anges nedan):
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja (jos et tavoita Amicusin edustajaa puhelimitse, ota yhteyttä alla mainittuun sähköpostiosoitteeseen):
Swedish: Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän tietoa.
Swedish: Vid 150 mg-dosen var CL/F omkring 11-14 L/timme.
Finnish: Kun annos oli 150 mg, CL/F oli noin 11-14 litraa tunnissa.
Swedish: Trötthet Smärta
Finnish: Väsymys Kipu
Swedish: OKÄND (M267I)
Finnish: TUNTEMATON (M267I)
Swedish: OKÄND (G183S)
Finnish: TUNTEMATON (G183S)
Swedish: De uppräknade förändringarna av nukleotider representerar potentiella förändringar i DNA-sekvens som leder till aminosyramutationen.
Finnish: Listatut nukleotidimuutokset tarkoittavat mahdollisia DNA-jakson muutoksia, jotka johtavat aminohapon mutaatioon.
Swedish: Fertilitet hos män
Finnish: Miesten hedelmällisyys
Swedish: Ta en kapsel en gång varannan dag vid samma tid på dagen.
Finnish: Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä.
Swedish: Listan över GLA-mutationerna är även tillgängliga för vårdgivare på www.galafoldamenabilitytable.com.
Finnish: GLA-mutaatiot ovat terveyspalvelujen tuottajien nähtävissä myös osoitteessa www.galafoldamenabilitytable.com.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga kapseln.
Finnish: Älä leikkaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Swedish: Qr-kod ska ingå + www.galafoldsmpc.co.uk
Finnish: QR-koodi lisätään + www.galafoldsmpc.co.uk
Swedish: Ta inte två kapslar för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Swedish: Den andra perioden var en valfri 12 månaders öppen förlängning under vilken alla patienter fick Galafold.
Finnish: Toinen jakso oli valinnainen, 12 kuukautta kestävä avoin jatkotutkimus, jossa kaikki tutkittavat saivat Galafoldia.
Swedish: OKÄND (delExon3_3'UTR?)
Finnish: TUNTEMATON (delExon3_3'UTR?)
Swedish: En risk för att det ammande spädbarnet exponeras för migalastat kan därför inte uteslutas.
Finnish: Siksi rintamaitoa saavalle imeväiselle koituvaa migalastaattialtistuksen riskiä ei voida sulkea pois.
Swedish: Kapslarna får inte delas, krossas eller tuggas.
Finnish: Kapseleita ei saa leikata, murskata tai pureskella.
Swedish: Alla patienter fick den rekommenderade dosen på 123 mg Galafold varannan dag.
Finnish: Kaikki potilaat saivat suositellun Galafold-annoksen 123 mg joka toinen päivä.
Swedish: OKÄNT i kolumnen "proteinsekvensförändring" innebär att förändringarna av proteinsekvensen som orsakats av mutationerna inte kan härledas direkt från nukleotidförändringarna och måste bestämmas experimentellt.
Finnish: Sana TUNTEMATON sarakkeessa Proteiinisekvenssin muutos -tarkoittaa, että mutaatioiden aiheuttamia proteiinisekvenssin muutoksia ei voida päätellä helposti nukleotidimuutoksista, vaan ne on määritettävä kokeellisesti.
Swedish: Om betydande klinisk försämring uppstår bör ytterligare klinisk utvärdering eller avbrott av behandlingen med Galafold övervägas.
Finnish: Jos merkittävää kliinistä heikkenemistä tapahtuu, on harkittava tarkempaa kliinistä arviointia tai Galafold-hoidon lopettamista.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten av Galafold har utvärderats i två centrala fas 3-prövningar och två öppna förlängningsprövningar.
Finnish: Galafoldin kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa vaiheen 3 päätutkimuksessa ja kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE).
Swedish: Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts.
Finnish: Galafoldin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Swedish: Om du slutar att ta Galafold Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Finnish: Jos lopetat Galafoldin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gP) in vitro och det anses osannolikt att migalastat skulle genomgå läkemedelsinteraktioner med cytokrom P450s.
Finnish: Migalastaatti ei ole P-glykoproteiinin (P-gP) substraatti in vitro, ja pidetään epätodennäköisenä, että migalastaatilla olisi lääkeyhteisvaikutus sytokromi P450 -entsyymien kanssa.
Swedish: Efter Dag 2 ska du fortsätta åt höger på blisterfodralet.
Finnish: Jatka toisen päivän jälkeen läpipainoliuskassa oikealle.
Swedish: Om du har glömt att ta din kapsel vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare kan du ta kapseln endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då kapseln skulle ha tagits.
Finnish: Jos unohdat ottaa kapselin tavanomaiseen aikaan mutta muistat sen myöhemmin samana päivänä, voit ottaa väliin jääneen kapselin vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för vuxna och ungdomar från 16 års ålder är 123 mg migalastat (1 kapsel) en gång varannan dag vid samma tid på dygnet.
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille on 123 mg migalastaattia (1 kapseli) joka toinen päivä samaan vuorokaudenaikaan.
Swedish: I frånvaro av liknande fynd i honor, inga fynd i genotoxicitetsbatteriet eller i karcinogenicitetsstudien med Tg.rasH2 möss, och inga preneoplastiska pankreasfynd i gnagare eller apor, anses denna observation i hanråttor inte vara relaterad till behandlingen och dess relevans för människor är okänd.
Finnish: Koska vastaavia havaintoja ei tehty naarailla eikä genotoksisuustestisarjassa tai karsinogeenisuustutkimuksessa Tg.rasH2-hiirillä ja koska preneoplastisia haimahavaintoja ei tehty jyrsijöillä tai apinoilla, tätä urosrottia koskevaa havaintoa ei pidetä merkittävänä hoidon kannalta eikä sen merkitystä ihmisille tunneta.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare instruktioner.
Finnish: Katso lisäohjeet pakkausselosteesta.
Swedish: I de kliniska studierna av Galafold ingick ett litet antal patienter från 65 års ålder.
Finnish: Kliinisiin Galafold-tutkimuksiin osallistui pieni määrä 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Swedish: Frekvensen av händelser hos patienter behandlade med Galafold under 30 månader (32 procent) liknande den för den 18 månader långa perioden.
Finnish: 30 kuukautta Galafoldilla hoidetuilla potilailla tapahtumien yleisyys (32 %) oli samankaltainen kuin 18 kuukauden jakson ajan hoidetuilla.
Swedish: En fasteperiod på minst 4 timmar behövs för att läkemedlet ska tas upp fullständigt i din kropp.
Finnish: Tämä vähintään neljän tunnin paastoaika lääkkeen ottamisaikojen välillä tarvitaan, jotta lääke imeytyy täysin.
Swedish: Baserat på in vitro-data är migalastat inte en inducerare av CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella migalastaatti ei ole CYP1A2:n, 2B6:n tai 3A4:n induktori.
Swedish: OKÄND (Exon2_4dup?)
Finnish: TUNTEMATON (Exon2_4dup?)
Swedish: Tryck därefter ut kapseln längst till vänster som är märkt Dag 1.
Finnish: Paina ulos vasemmanpuoleisin kapseli, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 1.
Swedish: • Plötsligt avföringsbehov
Finnish: • äkillinen ulostamisen tarve
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för MDR1 eller BCRP och heller inte en hämmare av de humana effluxtransportörerna BCRP, MDR1 eller BSEP.
Finnish: Migalastaatti ei ole MDR1:n tai BCRP:n substraatti eikä ihmisen BCRP-, MDR1- tai BSEP-kuljettajan estäjä.
Swedish: Den första öppna förlängningsprövningen (AT1001-041) omfattade patienter från fas 2- och fas 3studier och den har slutförts.
Finnish: Ensimmäisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-041) oli mukana potilaita vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimuksista, ja se on saatu valmiiksi.
Swedish: Fullständig reversibilitet sågs efter 4 veckor utan dosering.
Finnish: Täydellinen palautuminen havaittiin neljä viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Tryck nästa dag ut den perforerade vita cirkeln som är märkt Dag 2.
Finnish: Paina seuraavana päivänä alas valkoinen merkkiympyrä, joka on merkitty tekstillä PÄIVÄ 2.
Swedish: Fertilitet hos kvinnor Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos kvinnor.
Finnish: Naisten hedelmällisyys Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke naisten hedelmällisyyteen.
Swedish: Efter stigande enstaka oral doser (25-675 mg migalastat-hydroklorid) sågs inga trender för clearance, CL/F).
Finnish: Suun kautta otettujen suurenevien kerta-annosten (25-675 mg migalastaattihydrokloridia) jälkeen ei havaittu puhdistumaa (CL/F) koskevia trendejä.
Swedish: Denna studie visade också att agalsidas inte har någon effekt på migalastats farmakokinetiska egenskaper.
Finnish: Sama tutkimus osoitti myös, että agalsidaasi ei vaikuta migalastaatin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Galafold för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Fabrys sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Galafoldin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa Fabryn taudin hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med Galafold ska avbrytas, varvid fördelen med amningen för barnet beaktas i förhållande till fördelen med behandlingen för modern.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Galafold-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.
Finnish: Galafoldia on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 kapselia.
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling med Galafold.
Finnish: Jos tilasi pahenee, lääkäri saattaa tehdä uuden arvioinnin tai lopettaa Galafold-hoidon.
Swedish: I en 104 veckor lång karcinogenicitetsstudie på råttor fanns en förhöjd incidens av pankreasöcellscarcinom hos hanar vid en dosnivå som var 19 gånger högre än exponeringen (AUC) vid den kliniskt effektiva dosen.
Finnish: Rottien 104 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa saarekesoluadenooma yleistyi uroksilla, kun annokset olivat 19 kertaa suurempia kuin altistuminen (AUC) kliinisesti tehokkaalla annoksella.
Swedish: Ta en Galafold-kapsel varannan dag och tryck ut den perforerade cirkeln på blisterfodralet de dagar du inte tar Galafold.
Finnish: Ota Galafold-kapseli joka toinen päivä ja paina läpipainoliuskan merkkiympyrä alas päivinä, jolloin et ota Galafoldia.
Swedish: Fabrys sjukdom är en progressiv X-kromosomkopplad lysosomal upplagringssjukdom som drabbar män och kvinnor.
Finnish: Fabryn tauti on etenevä X-kromosomiin liittyvä lysosomaalinen kertymäsairaus, jota esiintyy miehillä ja naisilla.
Swedish: c.207_369+651del814ins231 OKÄND (del Exon2?)
Finnish: c.207_369+651del814ins231 TUNTEMATON (del Exon2?)
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Minskad -Gal A-aktivitet förknippas därför med en progressiv ackumulation av substrat i känsliga organ och vävnader, vilket orsakar morbiditeten och mortaliteten kopplad till Fabrys sjukdom.
Finnish: Siksi -Gal A:n toiminnan heikkenemiseen liittyy substraatin lisääntyvää kertymistä herkkiin elimiin ja kudoksiin, mikä aiheuttaa Fabryn tautiin liittyvän kuolleisuuden ja sairastavuuden.
Swedish: Öppningsanvisningar
Finnish: Avaamisohjeet
Swedish: Hur Galafold ska förvaras 6.
Finnish: Galafoldin säilyttäminen 6.
Swedish: Infertiliteten i samband med migalastat-behandling rapporterades vid kliniskt relevanta exponeringar.
Finnish: Tätä migalastaattihoitoon liittyvää hedelmättömyyttä ilmoitettiin, kun altistuminen oli kliinisesti merkittävä.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos män.
Finnish: Vielä ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke miesten hedelmällisyyteen.
Swedish: Vidare är migalastat inte en hämmare av eller ett substrat för CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Finnish: Migalastaatti ei myöskään ole CYP1A2:n, 2A6:n, 2B6:n, 2C8:n, 2C9:n, 2C19:n, 2D6:n, 2E1:n tai 3A4/5:n estäjä tai substraatti.
Swedish: Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.
Finnish: Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg migalastaattia
Swedish: Behandling med Galafold i farmakodynamiska fas 2-prövningar ledde i allmänhet till ökad endogen α-Gal A-aktivitet i leukocyter, liksom i hud och njure hos de flesta patienterna.
Finnish: Vaiheen 2 farmakodynaamisissa tutkimuksissa Galafold-hoito aiheutti yleensä endogeenisen α-Gal A:n toiminnan lisääntymistä valkosoluissa sekä ihossa ja munuaisissa suurimmalla osalla potilaista.
Swedish: C]-migalastat HCl avslöjade att 99 procent av den radiomärkta dosen som återfanns i plasma bestod av oförändrat migalastat (77 procent) och 3 konjugerade dehydrogenerade O-glukuronid-metaboliter, M1 till M3 (13 procent).
Finnish: C]-migalastaattihydrokloridia, osoitti, että 99 prosenttia plasmassa todetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta oli muuttumatonta migalastaattia (77 %) ja kolmea dehydrattua O-glukuronidin konjugoitunutta metaboliittia M1-M3 (13 %).
Swedish: Galafold har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Galafoldilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Den andra öppna förlängningsprövningen (AT1001-042) omfattade patienter som kom från den öppna förlängningsstudien AT1001-041 och direkt från fas 3-studien ATTRACT, och den pågår fortfarande.
Finnish: Toisessa avoimessa jatkotutkimuksessa (AT1001-042) on mukana potilaita, jotka siirtyivät avoimesta jatkotutkimuksesta AT1001-041 ja suoraan vaiheen 3 ATTRACT-tutkimuksesta.
Swedish: OKÄND (S65T)
Finnish: TUNTEMATON (S65T)
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Galafold ei ole tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti entsyymikorvaushoidon kanssa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Kvalitativa minskningar av GL-3-halterna sågs i många olika njurcellstyper: podocyter, mesangialceller respektive glomerulära endotelceller, under 12 månaders behandling med Galafold.
Finnish: GL-3-pitoisuuksien laadullista vähenemistä havaittiin useissa munuaissolutyypeissä: podosyyteissä, mesangiosyyteissä ja munuaiskerästen endoteelisoluissa 12 kuukauden Galafold-hoidon aikana.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel.
Finnish: Lääkäri päättää, onko imetys lopetettava vai pitääkö lääkitys keskeyttää väliaikaisesti.
Swedish: Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään sellaisten aikuisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia ja joilla on tiettyjä geenimutaatioita (muutoksia).
Swedish: TRYCK och håll fliken till vänster 2.
Finnish: PAINA vasemmalla oleva liuska alas ja pidä sitä alhaalla 2.
Swedish: Tryck ut de perforerade cirklarna de dagar du inte tar Galafold.
Finnish: Paina merkkiympyrät alas päivinä, jolloin et ota Galafoldia.
Swedish: Storlek 2 hård kapsel (6,4 x 18,0 mm) med en ogenomskinlig blå överdel och vit underdel med "A1001" tryckt i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
Finnish: Koon 2 kova kapseli (6,4 x 18,0 mm), jossa on läpinäkymätön sininen kansiosa ja läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa on musta painatus "A1001".
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Galafold rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Galafoldia ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Vidare är migalastat inte ett substrat för MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2, och heller inte en hämmare av de humana transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Finnish: Migalastaatti ei ole MATE1:n, MATE2-K:n, OAT1:n, OAT3:n tai OCT2:n substraatti eikä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- tai MATE2-kuljettajan estäjä.
Swedish: Sjukdomssubstrat
Finnish: Sairauteen liittyvä substraatti
Swedish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Finnish: c.760-762delGTT tai c.761763del c.760_762delGTT tai c.761_763del p.V254del
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2)
Finnish: TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2)
Swedish: Galafold är indicerat för långvarig behandling av vuxna och ungdomar från 16 års ålder som har en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) och som har en behandlingsbar mutation (se tabellerna i avsnitt 5.1).
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin (α-galaktosidaasi A:n puute) diagnoosi ja joilla on hoitoon vastaava mutaatio (ks. taulukot kohdassa 5.1).
Swedish: OKÄND (E66_Y123del; del Exon2?)
Finnish: TUNTEMATON (E66_Y123del; del Exon2?)
Swedish: OKÄND (S65I)
Finnish: TUNTEMATON (S65I)
Swedish: Ett Galafold blisterfodral = 14 hårda kapslar = 28 dagars behandling
Finnish: Yhdessä Galafold-läpipainoliuskassa on 14 kovaa kapselia eli 28 vuorokauden hoito.
Swedish: Ta läkemedlet vid samma tidpunkt på dagen.
Finnish: Ota samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Hos friska frivilliga varierade distributionsvolymen (Vz/F) av migalastat efter stigande enstaka orala doser (25-675 mg migalastat HCl) mellan 77 och 133 L, vilket visar att det fördelas väl i vävnaderna och går utöver den totala vattenhalten i kroppen (42 liter).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä migalastaatin jakautumistilavuus (Vz/F) oli suun kautta otettujen suurenevien kerta-annosten (25-675 mg migalastaattihydrokloridia) jälkeen 77-133 litraa, mikä viittaa siihen, että se jakautuu hyvin kudoksiin ja että jakautumistilavuus on suurempi kuin elimistön kokonaisvesimäärä (42 litraa).
Swedish: Hos kaniner sågs toxiska effekter på fosterutvecklingen endast vid doser toxiska för moderdjuret (se avsnitt 5.3).
Finnish: Kaneilla kehitystoksisuutta havaittiin vain emälle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Swedish: Migalastat administrerat med en fettrik måltid, eller 1 timme före en fettrik eller lätt måltid, eller 1 timme efter en lätt måltid, ledde till signifikanta minskningar på mellan 37 procent och 42 procent av den genomsnittliga totala migalastat-exponeringen (AUC0-∞) och minskningar på mellan 15 procent och 40 procent av den genomsnittliga maximala migalastat-exponeringen (Cmax) jämfört med fastande tillstånd.
Finnish: Kun migalastaatti annettiin rasvaisen aterian yhteydessä, tuntia ennen rasvaista tai kevyttä ateriaa tai tunti kevyen aterian jälkeen, keskimääräinen kokonaisaltistus migalastaatille (AUC0-∞) laski merkittävästi ja oli 37-42 prosenttia pienempi kuin paastotilassa ja migalastaatin keskimääräinen huippualtistus (Cmax) oli 15-40 prosenttia pienempi kuin paastotilassa.
Swedish: OKÄND IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T OKÄND
Finnish: TUNTEMATON IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T TUNTEMATON
Swedish: Växla varje dag mellan att ta kapseln på udda dagar och att trycka ut de perforerade vita cirklarna på jämna dagar, till och med dag 28.
Finnish: Ota parittomina päivinä kapseli ja paina parillisina päivinä valkoinen merkkiympyrä alas päivään 28 saakka.
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling.
Finnish: Galafold ei ole tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti entsyymikorvaushoidon kanssa.
Swedish: Galafold ska tas varannan dag.
Finnish: Galafold otetaan joka toinen päivä.
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Swedish: Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad inom varje klassificering av organsystem.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Parestesi Yrsel Hypestesi
Finnish: Tuntoharhat Heitehuimaus Hypestesia
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt.
Finnish: α-Gal A-entsyymiä tuottavassa geenissä olevasta mutaatiosta riippuu, toimiiko entsyymi virheellisesti vai puuttuuko se kokonaan.