FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'P kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.
Hungarian: fokú toxicitás
Maltese: tossiċità
Hungarian: Kedvezőbb hatásosság p-érték
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni
Maltese: B12 bħala supplimentazzjoni.
Hungarian: Hányinger Étvágytalanság
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: A Armisarte „hibrid gyógyszer".
Maltese: Armisarte hija ‘mediċina ibrida'.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Armisarte alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Armisarte?
Hungarian: 2016. január 18-án az Európai Bizottság a Pemetrexed Actavis-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pemetrexed Actavis fit-18 ta' Jannar 2016.
Hungarian: A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Hungarian: Korábbi nevén Pemetrexed Actavis
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Pemetrexed Actavis
Hungarian: A Armisarté-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Armisarte
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint az azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Hungarian: Ez a dokumentum a Armisarté-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Armisarte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Armisarte hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez", de attól eltérő formában forgalmazzák.
Maltese: Dan ifisser li Armisarte huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta, iżda huwa disponibbli f'forma differenti.
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Hungarian: A Armisarté-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Hungarian: Az Alimta vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kerül forgalomba, a Armisarte pedig oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrált folyadék formájában kapható.
Maltese: Meta Alimta huwa disponibbli bħala trab biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina, Armisarte huwa disponibbli bħala likwidu kkonċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: 1 kunjett
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszergynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Hungarian: Arsenic trioxide Accord (arzén-trioxid)
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Hungarian: Amennyiben ez az 50. (korábban kezelt betegeknél), illetve 60. (újonnan diagnosztizált betegeknél) napig nem történik meg, a kezelést le kell állítani.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Hungarian: Az APL-ben szenvedő betegeket általában retinoidokkal (A-vitamin-származékok) kezelik.
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn "trażlokazzjoni" ġenetika (meta jkun hemm tpartit ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord egy arzén-trioxid nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Maltese: Arsenic trioxide Accord fih is-sustanza attiva triossidu tal-arseniku u huwa "mediċina ġenerika".
Hungarian: Konvencionális citogenetika [t(15;17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Hungarian: EU/1/19/1398/001 (1 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/002 (5 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/003 (10 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Hungarian: 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2)
Hungarian: p-érték
Maltese: Valur p
Hungarian: ATRA + arzén-trioxi d (n = 77)
Maltese: ATRA + Arsenic trioxide (n=77)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Maltese: RT-PCR għal PML/ RAR
Hungarian: 10-50 × 103/mikroliter
Maltese: 10-50 x 103/µL
Hungarian: > 50 × 103/mikroliter
Maltese: >50 x 103/µL
Hungarian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Maltese: Lutomierska 50, 95-200
Hungarian: ATRA + kemoterápia (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Hungarian: Eltérések az elektrokardiogramon (EKG)
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Hungarian: ≥ 3. fokozatú
Maltese: Gradi ≥ 3
Hungarian: Negatív Pozitív
Maltese: Negattivi
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint*
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyltransferase*
Hungarian: 32 nap
Maltese: 32 ġurnata
Hungarian: Multicentrumos vizsgálat n = 40
Maltese: Studju multiċentriku N=40
Hungarian: 2 éves eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFSevent-free survival) ta' sentejn
Hungarian: fokozatú neutropenia és 3-4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati ta' Grad 3 u 4
Hungarian: Konszolidációs alkalmazás
Maltese: Skeda ta' konsolidazzjoni
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Maltese: Testijiet fil-laboratorju
Hungarian: Herpes zoster-fertőzés
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Herpes zoster
Hungarian: Megnövekedett alanin-aminotranszferázszint
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda f'alanine aminotransferase
Hungarian: Az AsIII az arzén-trioxid farmakológiailag aktív formája.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Hungarian: Hematológiai és gastrointestinalis toxicitás
Maltese: Tossiċità ematoloġika u gastro-intestinali
Hungarian: Egycentrumos vizsgálat n = 12
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Hungarian: 4. táblázat
Maltese: Tabella 4
Hungarian: Hepatotoxicitás (3-4.
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy egycentrumos klinikai vizsgálat volt (n=12), a másik egy multicentrumos, 9 intézmény bevonásával megvalósult vizsgálat (n=40).
Maltese: Wieħed minnhom kien kliniku ta' investigatur (n=12) u l-ieħor kien multiċentriku, studju ta' 9-instituzzjoni (n=40).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/10 ml) 5 db 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/10 ml) 10 db 10 ml-es injekciós üveg (10 mg/10 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Hungarian: Kamrai extrasystolék
Maltese: Extrasystoles ventrikulari
Hungarian: Ha a 60. napra nem következik be teljes remisszió, az adagolást abba kell hagyni.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm remissjoni kompleta sa jum 60, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari
Hungarian: 54 nap
Maltese: 54 ġurnata
Hungarian: A normál genotípusra való konverzió citogenetikus megerősítése és a PML/RARalfa normál genotípusra való konverziójában a reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) detektálást az alábbi, 5. táblázat mutatja be.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptasepolymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR għan-normal huma murija fit-tabella 5 hawn taħt.
Hungarian: 35 nap
Maltese: 35 ġurnata
Hungarian: Az arzénvegyületek kromoszómaaberrációt és in vitro és in vivo az emlőssejtek morfológiai átalakulását eredményezik.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Hungarian: Steril, tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat, amelynek a pH-ja 7,7 - 8,3 közötti.
Maltese: Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, mingħajr frak li għandha medda ta' pH ta' 7.7 - 8.3.
Hungarian: Másodlagos primer rosszindulatú daganatok előfordulása Az Arsenic trioxide Accord hatóanyaga, az arzén-trioxid egy humán karcinogén vegyület.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Hungarian: Az arzén-trioxid a PML/RAR-alfa fúziós fehérjéjének károsodását vagy degradációját is eredményezi.
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni PML/RAR alpha.
Hungarian: Egy injekciós üveg (10 ml) 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Maltese: Kunjett wieħed (10 ml) fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Hungarian: Az arzén-trioxidot 1-2 óra alatt intravénás kezelésként alkalmazták mindaddig, amíg a csontvelőből el nem tűntek a leukaemiás sejtek, maximálisan 60 napig.
Maltese: Arsenic trioxide kien mogħti ġol-vina fuq firxa ta' minn 1 sa 2 sagħtejn sakemm il-mudullun tal-għadma kien ħieles miċ-ċelluli lewkemiċi, sa massimu ta' 60 ġurnata.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemiában (APL) (fehérvérsejtszám ≤ 10 × 103/mikroliter) csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban,
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika akuta (APL - acute promyelocytic leukaemia) ta' riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta' ċelluli bojod tad-demm, ≤ 10 x 103/µL) flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA)
Hungarian: Az AsV viszonylag alacsony koncentrációban van jelen a plazmában.
Maltese: AsV huwa preżenti fil-plażma f'livelli relattivament baxxi biss.
Hungarian: Hypernatraemia
Maltese: Ipernatremija
Hungarian: Arzén-trioxid dózis, mg/ttkg/nap (medián érték, tartomány) Teljes remisszió
Maltese: Doża ta' arsenic trioxide, mg/kg/kuljum (medjana, firxa)
Hungarian: A MMAV és DMAV metabolitok átlagos becsült terminális felezési ideje sorrendben 32 óra, illetve 70 óra.
Maltese: Il-half-lives medji stmati tal-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Hungarian: Zavart tudatállapot
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Hungarian: • relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL) (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia), akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (It-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew ilpreżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Hungarian: Egy III. fázisú, multicentrikus, non-inferioritási („nem rosszabb, mint") vizsgálatban, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott kemoterápiát hasonlították össze ATRA és arzén-trioxid kombinációjával újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél (APL0406 vizsgálat; lásd még 5.1 pont), súlyos mellékhatásokat, köztük hepatotoxicitást, thrombocytopeniát, neutropeniát és QTc-intervallummegnyúlást figyeltek meg az arzén-trioxiddal kezelt betegeknél.
Maltese: Fil-prova ta 'noninferjorità u multiċentrika ta 'fażi 3, li qabblet alltransretinoic acid (ATRA) flimkien ma 'kimoterapija ma 'ATRA flimkien ma 'arsenic trioxide f'pazjenti b'APL iddijanjostikati għallewwel darba b'riskju baxx sa intermedju (studju APL0406; ara wkoll sezzjoni 5.1), reazzjonijiet avversi serji li jinkludu tossiċità epatika, tromboċitopenija, newtropenija u titwil fil-QTc, ġew osservati f'pazjenti kkurati b'arsenic trioxide.
Hungarian: Az injekciós üveg 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Maltese: Kunjett wieħed fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Hungarian: Az arzén-trioxid QT-távolság-megnyúlást idézhet elő (lásd 4.4 pont).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az arzén-trioxid metabolizmusa elsősorban a májban zajlik, az arzénessav (AsIII) - az arzén-trioxid aktív formájának - arzénsavvá (AsV) történő oxidációjával, valamint metiltranszferázokkal monometil-arzénsavvá (MMAV) és dimetil-arzénsavvá (DMAV) történő oxidatív metilációval.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' arsenic trioxide jinvolvi ossidazzjoni ta' arsenious acid (AsIII), l-ispeċi attiva ta' arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Hungarian: Konfidencia -intervallum
Maltese: Intervall ta' kunfidenza (CI)
Hungarian: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
Maltese: • xi tipi ta' mediċini kontra l-arritmija (mediċini wżati biex jiġi kkoreġut taħbit irregolari tal-qalb, eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
Hungarian: Az arzén-trioxid a QT-távolság megnyúlását és teljes atrioventricularis blokkot okozhat.
Maltese: L-arsenic trioxide jista' jikkawża titwil tal-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok az arzén-trioxid hatását illetően a t(11; 17) és t(5; 17) kromoszóma transzlokációt tartalmazó APL variánssal kapcsolatban.
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' arsenic trioxide fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemia (APL)
Maltese: Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) li tirkadi/refrattarja
Hungarian: Hematológiai teljes remisszió (hematologic complete remission, (HCR)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic p=0.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Maltese: Arsenic trioxide Accord irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: Ha a
Maltese: M'HEMM
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatokban a halálozás a disszeminált intravascularis coagulatiohoz (DIC) kapcsolódó vérzés miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozással.
Maltese: Il-mortalità fi studji pivotali f'ambjent ta' rkadar minn ememorraġija assoċjata ma' koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC) kienet komuni ħafna (> 10%), li hi konsistenti ma' mortalità bikrija rrapportata fil-literattura.
Hungarian: többcentrumos vizsgálatban a betegek 1-4 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelés után estek vissza, 5 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Hungarian: idarubicint kaptak 12 mg/m2 adagban a 2., 4., 6. és 8. napon, valamint per os ATRA-t 45 mg/m2-es adagban, amíg teljes remisszió nem következett be.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m2 idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Hungarian: Az arzén-trioxid szervetlen liofilizált formájából oldatot készítve azonnal a hidrolízis termék, az arzénessav (AsIII) képződik.
Maltese: Il-forma inorganika u lajofiliżżata ta' arsenic trioxide, meta mqegħda ġewwa soluzzjoni, tifforma immedjatament il-prodott ta' idrolisi arsenious acid (AsIII).
Hungarian: Eloszlás Az AsIII eloszlási térfogata (Vd) nagy (> 400 l), ami jelentős szöveti eloszlásra utal, elhanyagolható fehérjekötődés mellett.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Hungarian: A konszolidációt követő utánkövetéses kezelésben az egycentrumos vizsgálatban 7 beteg, a multicentrumos vizsgálatban 18 beteg vett részt a további arzén-trioxiddal folytatott fenntartó terápiában.
Maltese: Fi trattamenti ta' wara il-konsolidazzjoni, 7 pazjenti fl-istudju ta' istituzzjoni unika u 18-il pazjent flistudju multiċentriku ngħataw aktar terapija ta' manteniment b'arsenic trioxide.
Hungarian: 59 nap
Maltese: 59 ġurnata
Hungarian: Leukaemia elleni egyéb gyógyszerek
Maltese: Prodotti mediċinali antilewkemiċi oħra
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelést követően kerültek relapszusba, 2 betegnél a relapszus az őssejt transzplantáció után következett be.
Maltese: Pazjenti fl-istudju ċentriku uniku kellhom rikaduta wara 1-6 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 2 pazjenti kellhom rikaduta wara t-trapjant taċ-ċelluli staminali.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbi: (nagyon gyakori ≥ 1/10), (gyakori ≥ 1/100 - < 1/10), (nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: (komuni ħafna ≥1/10), (komuni ≥1/100 sa <1/10), (mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Kamrai tachycardia
Maltese: Disturbi fil-qalb Takikardija
Hungarian: Az arzén-trioxidot egy kontrollos, randomizált, III. fázisú, non-inferioritási (nem rosszabb, mint) típusú vizsgálatban értékelték 77, újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő beteg bevonásával, melynek során a csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban alkalmazott arzén-trioxid és az ATRA + kemoterápia (például idarubicin és mitoxantron) kombináció hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze (APL0406 vizsgálat).
Maltese: Pazjenti b'APL ta' riskju mhux għoli ddijanjostikata għall-ewwel darba arsenic trioxide kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' arsenic trioxide flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Hungarian: Pancytopenia
Maltese: Panċitopenija
Hungarian: 1, 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Hungarian: *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, arzén-trioxid konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontrollcsoporttal, ahol egy sem volt.
Maltese: *Fl-istudju CALGB C9710, 2 każijiet ta' grad ≥3 żieda f'GGT ġew irrappurtati fil-200 pazjent li rċivew ċikli ta' konsolidazzjoni ta' arsenic trioxide (ċiklu 1 u ċiklu 2) kontra xejn fil-parti tal-istudju tal-kontroll.
Hungarian: Azok az anyagok, amelyek ezeknek a P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba az arzén-trioxiddal.
Maltese: Sustanzi li huma substrati ta' dawn l-enzimi ta' P450 mhux mistennija li jinteraġixxu ma' arsenic trioxide.
Hungarian: p = 0,24 APL = akut promyelocytás leukaemia; ATRA = csupa-transz-retinsav (all-trans-retinoic acid)
Maltese: ATRA = all-trans-retinoic acid
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A teljes 7-32 mg egyszeri dózistartományban (0,15 mg/ttkg adagban alkalmazva) a szisztémás expozíció (AUC) lineárisnak tűnik.
Maltese: Fil-firxa totali ta' doża waħda ta' 7 sa 32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg), l-esponiment sistemiku (AUC) jidher li huwa lineari.
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Hungarian: Az 5-16 éves gyermekek és serdülők esetében jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Data disponibbli għal tfal ta' età minn 5 sa 16-il sena hija deskritta fis-sezzjoni 5.1, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: Egy betegnél (akit egyszerre több gyógyszerrel kezeltek, beleértve az amfotericin B-t is) aszimptomatikus torsade de pointes jelentkezett a kiújult APL miatti arzén-trioxiddal folytatott indukciós kezelés során.
Maltese: Pazjent (li rċieva prodotti mediċinali multipliċi, konkomitanti, inklużi amphotericin B) kellu torsade de pointes asimptomatiku matul it-terapija tal-induzzjoni għall-APL rikadut bl-arsenic trioxide.
Hungarian: Lásd a 2. pont „Az Arsenic trioxide Accord nátriumot tartalmaz" című részét.
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Arsenic trioxide Accord fih sodium".