FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No fim do tratamento de 28 dias, os gatos tratados com o Semintra continuaram a ser tratados por um período adicional de 92 dias e apresentaram uma redução de 20 mmHg na PAS durante todo o período de estudo de 4 meses.
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
Portuguese: Como se utiliza o Semintra?
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Semintra são vómitos e diarreia ligeiros e de curta duração (que podem afetar 1 em cada 10 gatos tratados com a dosagem de 10 mg/ml de solução).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
Portuguese: O Semintra está contraindicado em gatas gestantes ou em lactação.
Czech: Přípravek Semintra nesmí být podáván březím ani laktujícím kočkám.
Portuguese: Amoxicilline Authou amoxicilina
Czech: Amoxicilline Authou amoxicilin
Portuguese: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Czech: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Portuguese: Amoxicilina Brown amoxicilina
Czech: Amoxicilina Brown amoxicilin
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Czech: Velká Británie Lupin (Europe) Ltd
Portuguese: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
Portuguese: Pregabalina Merck pregabalina
Czech: Pregabalina Merck Pregabalin
Portuguese: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UEd
Czech: Příloha IA: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
Portuguese: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
Portuguese: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Czech: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Portuguese: Alemanha Hormosan Pharma
Czech: Hormosan Pharma
Portuguese: Pregabalina Lupin pregabalina
Czech: Pregabalina Lupin pregabalin
Portuguese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Czech: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Portuguese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Czech: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Portuguese: Requerente Nome de fantasia Substância ativa Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Smyšlený název Léčivá látka Koncentrace Léková forma Způsob podání
Portuguese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Czech: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
Portuguese: Eletriptan Mylan eletriptano
Czech: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Portuguese: ELETRIPTAN MYLAN eletriptano
Czech: Eletriptan Mylan eletriptan
Portuguese: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Portuguese: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Czech: Velká Británie Hetero Europe, S.L.
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
Portuguese: Celecoxib
Czech: celekoxib
Portuguese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Czech: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Portuguese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Czech: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Portuguese: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Czech: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Portuguese: Celecoxib Hetero celecoxib
Czech: Celecoxib Hetero celekoxib
Portuguese: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Czech: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva ENFANTS
Portuguese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Czech: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Portuguese: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Portuguese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Czech: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Portuguese: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Czech: Farmacéutica VIR, S.A.
Portuguese: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
Portuguese: Luxemburgo Sandoz S.A.
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
Portuguese: Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
Portuguese: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
Portuguese: Atovaquone/Proguanil Teva
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva
Portuguese: Pó para suspensão oral
Czech: Tvrdá tobolka Perorální podání
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudina
Czech: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudin
Portuguese: Requerente Nome de fantasia Substância ativa
Czech: Smyšlený název Léčivá látka
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Czech: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilin
Portuguese: Alemanha Glenmark Arzneimittel
Czech: Glenmark Arzneimittel GmbH
Portuguese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Czech: Erlotinib PharmaSwiss
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Czech: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilin
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Czech: Příloha III
Portuguese: • Nalguns casos, os titulares das AIM referiram que apenas determinadas partes do estudo tinham sido realizadas na Semler, tendo as tarefas remanescentes sido realizadas num local diferente.
Czech: • V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že pouze některé části této studie byly prováděny na pracovišti Semler a zbývající úkoly byly provedeny na jiném pracovišti.
Portuguese: Por conseguinte, a bioequivalência dos medicamentos afetados por este procedimento tem de ser estabelecida utilizando dados alternativos.
Czech: Proto musí být bioekvivalence léčivých přípravků dotčených tímto postupem stanovena pomocí alternativních údajů.
Portuguese: A OMS concluiu que os resultados indicam a existência de um desvio geral ou sistemático em relação aos padrões de qualidade comummente aceites e não podem ser atribuídos a uma só pessoa ou duas que trabalhem fora do sistema de gestão da qualidade.
Czech: Světová zdravotnická organizace dospěla k závěru, že ze zjištění vyplývá existence obecné nebo systematické odchylky od všeobecně uznávaných norem kvality, kterou nelze připsat jedné nebo dvěma osobám pracujícím mimo systém řízení kvality.
Portuguese: • A reanálise e as auditorias dos dados relativos a estudos específicos não apontaram para nenhuma irregularidade.
Czech: • Z opětovných analýz a auditů údajů z některých studií nevyplývají žádné nesrovnalosti.
Portuguese: Isto não altera o facto de quaisquer dados gerados na Semler serem considerados não fiáveis e, por conseguinte, não poderem ser utilizados para demonstrar a bioequivalência.
Czech: To však nic nemění na skutečnosti, že jakékoliv údaje získané na pracovišti Semler jsou považovány za nespolehlivé, a tudíž nemohou být použity k prokázání bioekvivalence.
Portuguese: Em particular, foi pedido ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado é apresentada no anexo III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: Foram propostas ou já foram implementadas várias ações corretivas e preventivas (CAPA) para resolver os problemas detetados nas inspeções da FDA e da OMS.
Czech: Byla navržena nebo realizována řada nápravných a preventivních opatření (CAPA) s cílem reagovat na zjištění inspekcí FDA a WHO.
Portuguese: • O CHMP reviu os dados disponíveis e a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Semler Research Centre Private Ltd;
Czech: • výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Semler Research Centre Private Ltd,
Portuguese: Contudo, nenhuma CAPA implementada após as inspeções da FDA e da OMS consegue corrigir retrospetivamente as falhas do sistema de qualidade observadas durante estas duas inspeções.
Czech: Nicméně žádná nápravná a preventivní opatření realizovaná v návaznosti na inspekce FDA a WHO nemohou zpětně napravit selhání systému kvality zjištěná během těchto dvou inspekcí.
Portuguese: Face aos resultados descritos supra e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, o Reino Unido, a Alemanha, a Espanha, os Países Baixos e a Dinamarca consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados na relação risco-benefício dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo Spojené království, Německo, Španělsko, Nizozemsko a Dánsko k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost výboru CHMP s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených na těchto pracovištích, i léčiv, u nichž dosud nebylo rozhodnutí o registraci (MAA) vydáno.
Portuguese: • Os dados de farmacovigilância relativos a medicamentos específicos incluídos neste procedimento não indicaram nenhum problema que possa ser atribuído à inexistência de bioequivalência, tal como eficácia reduzida ou segurança e tolerabilidade agravadas.
Czech: • Farmakovigilanční údaje pro specifické přípravky zařazené do toho postupu neukazují na žádné problémy, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost.
Portuguese: • Nalguns casos, foi assinalado que os medicamentos que contêm certas substâncias ativas poderão ser elegíveis para biodispensa.
Czech: • V některých případech bylo poukázáno na to, že léčivé přípravky, které obsahují určité léčivé látky, mohou být vhodné pro udělení výjimky.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades Semler JP Nagar e Sakar Nagar.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného na pracovištích společnosti Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Portuguese: As inspeções revelaram desvios críticos e importantes que levaram à publicação de uma nota de preocupação da OMS2.
Czech: Inspekce odhalily kritické a významné odchylky, které vedly k zveřejnění upozornění Světové zdravotnické organizace2.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade nestas unidades e, consequentemente, com a fiabilidade dos dados submetidos em pedidos de autorizações de introdução no mercado submetidos nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality na těchto pracovištích, a tím i spolehlivosti údajů uvedených v žádostech o registraci, které byly předloženy v členských státech Evropské unie (EU).
Portuguese: Tendo isto por base, a equipa de pré-qualificação (EPQ) da OMS recomendou uma paragem imediata de todas as submissões de dossiês baseados no todo ou em parte no envolvimento da Semler até que se tenha verificado que os problemas subjacentes foram adequadamente resolvidos.
Czech: Z těchto důvodů předkvalifikační tým WHO (PQT) doporučil okamžitě zastavit předkládání veškeré dokumentace, která je zcela nebo z části založena na údajích od společnosti Semler, dokud problémové skutečnosti nebudou ověřeny a odpovídajícím způsobem vyřešeny.
Portuguese: A inspeção detetou casos significativos de má conduta, incluindo a substituição e a manipulação de amostras dos participantes nos estudos.
Czech: Inspekce zjistila případy významného pochybení, včetně záměny vzorků subjektů studie a manipulace s nimi.
Portuguese: Os dados de todos os estudos de bioequivalência efetuados na Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, e submetidos às Autoridades Competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
Czech: Údaje ze všech studií bioekvivalence provedených v institutu Semler Research Private Limited v indickém Bangalore, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považována za nespolehlivá.
Portuguese: • Para alguns medicamentos, poderão estar disponíveis resultados dos dados de bioequivalência utilizando medicamentos de referência que não os da UE.
Czech: • U některých léčivých přípravků mohou být k dispozici výsledky údajů o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky používanými mimo EU.
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Semler, Bangalore, Índia;
Czech: • výbor CHMP vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které byly klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler, Bangalore, Indie,
Portuguese: Na sua própria investigação e análise dos estudos em causa pela inspeção da FDA e também na sua investigação de anomalias ou padrões semelhantes noutros estudos, a Semler não encontrou provas conclusivas de manipulação, substituição ou diluição inapropriada de dados.
Czech: V rámci vlastního vyšetřování společnosti Semler a analýzy studií, kterých se týkala inspekce FDA, a rovněž ve vyšetřování podobných odchylek nebo schémat v jiných studií nenašla společnost Semler žádný přesvědčivý důkaz o nevhodné manipulaci s údaji, záměně nebo ředění vzorků.
Portuguese: Entre 29 de setembro de 2015 e 9 de outubro de 2015, a agência dos alimentos e dos medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA) efetuou uma inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) na unidade bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Índia.
Czech: V období od 29. září 2015 do 9. října 2015 provedl Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) Spojených států inspekci správné klinické praxe (SKP) v bioanalytickém zařízení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também inspecionou a mesma unidade bioanalítica e a unidade clínica Semler localizada em PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Índia, entre 27 e 31 de janeiro de 2015, e efetuou uma inspeção de seguimento entre 2 e 5 de dezembro de 2015 para verificar a conformidade com as BPL e as BPC.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) provedla v období od 27. do 31. ledna 2015 inspekci také stejného bioanalytického zařízení a klinického zařízení Semler na adrese PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie a v období od 2. do 5. prosince 2015 provedla další inspekci za účelem ověření dodržování SLP a SKP.
Portuguese: • O CHMP concluiu que os dados que sustentam a autorização de introdução no mercado/o pedido de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que a relação risco-benefício não é considerada favorável para:
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci / žádosti o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
Portuguese: Contudo, as atividades de farmacovigilância podem não ter a capacidade de detetar um sinal respeitante à eficácia ou à segurança e tolerabilidade, pelo que o CHMP considera que a ausência de qualquer sinal de farmacovigilância não oferece garantia suficiente para concluir sobre uma relação risco-benefício positiva na ausência de demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência da UE.
Czech: Farmakovigilanční činnosti však nemusí být schopné zachytit signály odkazující na účinnost nebo bezpečnost a snášenlivost, a proto výbor CHMP dospěl k názoru, že absence jakéhokoliv farmakovigilančního signálu není zárukou příznivého poměru přínosů a rizik, pokud není prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Portuguese: Foram submetidos dados alternativos para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos que contêm abacavir/lamivudina com um medicamento de referência da UE.
Czech: Byly předloženy alternativní údaje k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků obsahujících abacavir/lamivudin a referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU.
Portuguese: Face às falhas do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades envolvidas, os resultados e os controlos da integridade dos dados de estudos individuais pelos titulares das AIM não conseguem tornar os estudos de bioequivalência efetuados na Semler Research Center aceitáveis como base para uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Vzhledem k selhání systému řízení kvality zavedenému na pracovištích nelze považovat výsledky a kontroly integrity údajů týkajících se jednotlivých studií provedených držiteli rozhodnutí o registraci v rámci provedených studií bioekvivalence v Semler Research Center za přijatelné jako základ pro vydání rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Para os medicamentos para os quais não estão disponíveis dados alternativos para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE, os principais argumentos apresentados pelos titulares das AIM/requerentes foram os seguintes:
Czech: Pro přípravky, u nichž nejsou k dispozici alternativní údaje ke stanovení bioekvivalence k referenčnímu léčivému přípravku registrovanému v EU, uvedli držitelé rozhodnutí o registraci/žadatelé následující hlavní argumenty:
Portuguese: O Comité recomenda a suspensão dessas autorizações de introdução no mercado (anexo IB) a menos que o medicamento seja considerado crítico pelas autoridades competentes nacionais relevantes.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci dotčených léčivých přípravků (příloha IB) pozastavit, pokud nejsou příslušnými vnitrostátními orgány považovány za velmi důležité.
Portuguese: Nos termos do artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE, esses dados não são aceitáveis para sustentar uma relação riscobenefício positiva para os medicamentos em causa e não podem substituir o requisito de demonstrar a bioequivalência entre o medicamento experimental e um medicamento de referência da UE adequado.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES tyto údaje nejsou přijatelné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik pro dotčené přípravky a nemohou nahradit požadavek na prokázání bioekvivalence mezi zkoumaným přípravkem a vhodným referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Portuguese: − Os medicamentos autorizados e os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação (anexo IB);
Czech: − registrované léčivé přípravky a žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění (příloha IB),
Portuguese: Para todos os outros pedidos de autorização de introdução no mercado (anexo IB), o CHMP considera que os requerentes não submeteram informação que permita estabelecer a bioequivalência com o medicamento de referência da UE, pelo que os pedidos de autorização de introdução no mercado não preenchem atualmente os critérios de autorização.
Czech: Co se týče všech ostatních žádostí o udělení rozhodnutí o registraci (příloha IB), výbor CHMP se domnívá, že žadatel nepředložil informace, které umožňují stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádosti o registraci v současné době nesplňují kritéria pro registraci.
Portuguese: d. Foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE para os pedidos de autorização de introdução no mercado indicados no anexo IA.
Czech: d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze IA.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos remanescentes afetados por este procedimento de consulta (anexo IB), pois a bioequivalência em relação aos medicamentos de referência da UE não foi demonstrada.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny ostatní léčivé přípravky dotčené tímto postupem přezkoumání (příloha IB) vzhledem k tomu, že nebyla prokázána jejich bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky registrovanými v EU.
Portuguese: Por conseguinte, para os medicamentos autorizados ou os que procuram uma autorização de introdução no mercado com base em dados gerados na Semler, a bioequivalência não está estabelecida e a relação risco-benefício não pode ser considerada positiva, dado que não se pode excluir a possibilidade de problemas de segurança/tolerabilidade ou eficácia.
Czech: Bioekvivalence pro registrované léčivé přípravky nebo léčivé přípravky čekající na registraci na základě údajů získaných na pracovišti Semler proto není stanovena a poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý vzhledem k tomu, že nelze vyloučit obavy ohledně bezpečnosti/snášenlivosti nebo účinnosti.