FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do štúdie NGF0212 bolo zaradených celkovo 174 pacientov (priemerný vek 61±16 rokov, rozsah 1895 rokov), ktorí boli vystavení lieku OXERVATE a vehikulu bez pomocnej látky L-metionínu; 156 pacientov bolo nezávisle vyhodnotených na účinnosť s porovnaním dvoch rôznych dávok lieku s 20 a 10 µg/ml cenegermínu verzus vehikulom (52 pacientov v každom ramene).
Slovenian: V študijo NGF0212 je bilo vključenih skupno 174 bolnikov (povprečna starost 61 ± 16 let, razpon 18-95 let), ki so bili izpostavljeni zdravilu OXERVATE in vehiklu brez pomožne snovi L-metionina; učinkovitost je bila neodvisno ocenjena pri 156 bolnikih s primerjavo dveh različnih odmerkov zdravila z 20 µg/ml oziroma 10 µg/ml cenegermina in vehikla (52 bolnikov v vsakem kraku).
Slovak: Dostanete izolovanú nádobu, ktorá obsahuje škatuľu s liekom OXERVATE na jeden týždeň a samostatné pomôcky na aplikáciu (sú to zdravotnícke pomôcky určené na odobratie a aplikáciu lieku).
Slovenian: Prejeli boste izoliran vsebnik s tedensko škatlo zdravila OXERVATE in ločen sistem za dostavo zdravila (sestavljen iz medicinskih pripomočkov, namenjenih odvzemu in dajanju zdravila).
Slovak: Škatuľu OXERVATE so 7 liekovkami na týždeň uchovávajte v chladničke (2-8 °C).
Slovenian: Tedensko škatlo s 7 vialami zdravila OXERVATE shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Slovak: Tento liek sa má použiť iba so špecifickým nástavcom na liekovku a jednorazovými pomôckami (pipetami), ktoré budú poskytnuté oddelene od škatule OXERVATE na týždeň.
Slovenian: To zdravilo je treba uporabljati izključno s specifičnimi nastavki za vialo in pripomočki za enkratno uporabo (pipetami), ki jih bolnik prejme ločeno od tedenske škatle z zdravilom OXERVATE.
Slovak: 14) Ak dôjde k chybe a kvapka nebude podaná do oka, opakujte kroky opísané vyššie a použite pri tom novú pipetu a obrúsok.
Slovenian: 14) Če pride do napake in kapljica ne kane v oko, uporabite novo pipeto in robček ter ponovite zgornje korake.
Slovak: 6) Vezmite pipetu a vyberte ju z ochranného obalu.
Slovenian: 6) Vzemite pipeto in jo odstranite iz zaščitne ovojnine.
Slovak: Ak je pipeta prázdna, ponechajte liekovku s pripojenou pipetou v obrátenej polohe, zatlačte piest na doraz a znova ho vytiahnite.
Slovenian: Če je pipeta prazna, držite vialo z nameščeno pipeto z zgornjim delom navzdol, potisnite bat povsem navznoter in ga nato ponovno izvlecite.
Slovak: Skontrolujte pipetu a uistite sa, že obsahuje roztok.
Slovenian: 10) Preglejte pipeto in se prepričajte, da je v njej nekaj raztopine.
Slovak: Ako vyzerá OXERVATE a obsah balenia OXERVATE je číra, bezfarebná očná roztoková instilácia.
Slovenian: Izgled zdravila OXERVATE in vsebina pakiranja Zdravilo OXERVATE je bistra, brezbarvna raztopina kapljic za oko.
Slovak: Štúdia NGF0214
Slovenian: Študija NGF0214
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza súhrn výsledkov úplného uzdravenia rohovky u pretrvávajúceho poškodenia epitelu alebo vredu na rohovke (primárny koncový ukazovateľ, ktorý je definovaný ako najväčší priemer fluoresceínom zafarbenej rohovky <0,5 mm) po 4 a 8 týždňoch liečby pacientov, ktorí dostávali OXERVATE 20 µg/ml alebo vehikulum v týchto dvoch štúdiách.
Slovenian: V spodnji preglednici so povzeti rezultati za popolno zaceljenje roženice pri vztrajnem defektu epitelija ali razjedi roženice (primarni opazovani dogodek, opredeljen kot največji premer obarvanja roženice pri fluoresceinskem preizkusu < 0,5 mm) po 4 in 8 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OXERVATE 20 µg/ml ali vehikel v obeh študijah.
Slovak: Z chladničky je potrebné vybrať jednu viacdávkovú liekovku OXERVATE v rovnakom čase každé ráno, majúc na pamäti 12-hodinový dávkovací režim.
Slovenian: Posamezno večodmerno vialo zdravila OXERVATE je treba vzeti iz hladilnika vsako jutro ob istem času, skladno z 12-urnim urnikom zdravljenja.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si počas žiadnej aplikácie do postihnutého oka(očí) nekvapli viac ako jednu kvapku.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v prizadeto oko ne kanejo več kot eno kapljico zdravila ob posameznem dajanju.
Slovak: Rozhodnutie, či prestať dojčiť alebo vysadiť/nepoužiť liečbu týmto liekom, sa musí vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo tega zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné dávkovanie každé 2 hodiny, môžete si nastaviť budík ako pripomienku podania dávky.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerjanja vsaki 2 uri si lahko nastavite alarm kot opomnik za odmerjanje.
Slovak: Uistite sa, že piest pipety je stlačený úplne nadol.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat pipete potisnjen povsem navzdol.
Slovak: OXERVATE sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou alebo ťažkou „neurotrofickou keratitídou".
Slovenian: Zdravilo OXERVATE se uporablja za zdravljenje odraslih z zmernim ali hudim nevrotrofičnim keratitisom.
Slovak: • začervenanie spojoviek (sliznice, ktorá pokrýva prednú časť oka a lemuje vnútro viečka);
Slovenian: • rdečina veznice (sluznice, ki prekriva sprednji del očesa in notranjost vek),
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku OXERVATE sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách (NGF0212 a NGF0214)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila OXERVATE so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom kontroliranih kliničnih študijah (NGF0212 in NGF0214) pri bolnikih z zmernim (perzistenten defekt epitela) ali hudim (razjeda roženice) nevrotrofičnim keratitisom, neodzivnim na nekirurško zdravljenje.
Slovak: Zápal oka, bolesť viečok, pocit cudzieho telesa v oku, zvýšené slzenie, blefaritída, hyperémia spojoviek, fotofóbia, podráždenie očí
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti bolečina v očesu pogosti vnetje očesa, bolečina v veki, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, blefaritis, hiperemija veznice, fotofobija, razdraženost očesa občasni neovaskularizacija roženice
Slovak: Vynechanú dávku môžete podať 2 hodiny po poslednej plánovanej dávke daného dňa, za predpokladu, že je to stále do 12 hodín od prvého otvorenia liekovky v daný deň.
Slovenian: Pozabljeni odmerek lahko uporabite 2 uri po zadnjem odmerku na urniku zdravljenja za tisti dan, če je to še vedno največ 12 ur po prvem odprtju viale za tisti dan.
Slovak: Čo OXERVATE obsahuje - Liečivo je cenegermín.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo OXERVATE - Učinkovina je cenegermin.
Slovak: Očné infekcie
Slovenian: Okužbe očesa
Slovak: Vezmite pipetu (kvapkadlo) a vyberte ju z ochranného obalu.
Slovenian: • Vzemite pipeto (kapalko) in jo odstranite iz zaščitne ovojnine.
Slovak: Ak sa po aplikácii kvapiek objaví rozmazané videnie, pacient musí pred vedením motorového vozidla alebo obsluhou stroja počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.
Slovenian: Če ob vkapavanju pride do zamegljenega vida, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden vozi ali upravlja stroje.
Slovak: Pacienti s očnou infekciou sa majú preliečiť predtým, ako sa začne terapia liekom OXERVATE (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike z očesno okužbo je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OXERVATE (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Liečba má trvať osem týždňov.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati osem tednov.
Slovak: Skontrolujte pipetu a uistite sa, že obsahuje roztok očnej instilácie.
Slovenian: • Preglejte pipeto in se prepričajte, da je v njej raztopina kapljic za oko.
Slovak: Menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb)
Slovak: j. pripojením nástavca na liekovku) vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika način odpiranja (tj. z namestitvijo nastavka za vialo na vialo) preprečuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Slovak: S liečbou pokračujte 8 týždňov.
Slovenian: Zdravljenje morate nadaljevati 8 tednov.
Slovak: • nadmerné vrastanie ciev do rohovky;
Slovenian: • prekomerno vraščanje krvnih žil v roženico,
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o vplyve cenegermínu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu cenegermina na sposobnost razmnoževanja pri človeku ni.
Slovak: 13) Hneď po kvapnutí použitú pipetu a obrúsok zlikvidujte.
Slovenian: 13) Po dajanju zdravila takoj zavrzite uporabljeno pipeto in robček.
Slovak: Ak sa používa očná masť, gél alebo iná viskózna očná instilácia, musia sa podávať 15 minút po podaní lieku OXERVATE (pozri aj časť 4.5).
Slovenian: V primeru uporabe mazila ali gela za oko ali drugih viskoznih kapljic za oko je treba te dati 15 minut po zdravljenju z zdravilom OXERVATE (glejte tudi poglavje 4.5).
Slovak: Po otvorení sa liek musí uchovávať pri teplote do 25 °C a použiť do 12 hodín pri 25 °C.
Slovenian: Po odprtju zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga uporabite v 12 urah pri temperaturi 25 °C.
Slovak: Ak použijete viac lieku, ako máte, vypláchnite postihnuté oko vlažnou vodou.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila OXERVATE, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila, kot bi smeli, izplaknite prizadeto oko z mlačno vodo.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek, očná instilácia sa musí podávať s rozdielom aspoň 15 minút, aby sa zabránilo rozriedeniu druhého lieku.
Slovenian: Ob uporabi več kot enega topikalnega oftalmološkega zdravila je treba kapljice za oko dati vsaj 15 minut pred dajanjem drugega zdravila ali vsaj 15 minut po njem, da preprečimo razredčenje drugega zdravila.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou v plánovanom čase.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom, skladno z vašim urnikom zdravljenja.
Slovak: Ak používate aj očnú masť alebo gél, či inú očnú instiláciu s hustou konzistenciou, musíte najskôr použiť OXERVATE a potom počkať aspoň 15 minút, kým použijete druhý liek.
Slovenian: Če uporabljajte tudi mazilo ali gel za oko ali zelo goste kapljice za oko, morate najprej uporabiti zdravilo OXERVATE, nato pa počakati vsaj 15 minut, preden uporabite drugo zdravilo.
Slovak: Veľkosť balenia: 7 viacdávkových liekoviek v 1 škatuli
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 večodmernih vial na škatlo
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko keratolýzy alebo hroziacej perforácie rohovky
Slovenian: Tveganje za topljenje roženice ali grozečo perforacijo
Slovak: Liekovka a všetok zvyšný roztok sa musia zlikvidovať na konci dňa ale najneskôr do 12 hodín od času, kedy sa k liekovke pripojí nástavec (bez ohľadu na to, či v liekovke zostane nejaký zvyšný roztok).
Slovenian: Vialo in vse morebitne preostanke raztopine je treba zavreči konec vsakega dne, in to najpozneje 12 ur od takrat, ko je bil pritrjen nastavek za vialo (ne glede na to, ali je v viali ostalo kaj raztopine).
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky uchovávajte pri teplote do 25 °C, alebo uchovávajte v chladničke.
Slovenian: Po odprtju vialo shranjujte pri temperaturi do 25 °C ali pa jo shranjujte v hladilniku.
Slovak: Jemne stlačte piest, kým nekvapne jedna kvapka do spojovkového fornixu (oblúku) (obrázok 7).
Slovenian: Nežno potiskajte bat, dokler v forniks veznice ne kane ena kapljica raztopine (slika 7).
Slovak: Ak sa tak stane, počkajte s vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov, kým sa vám zrak opätovne nevyjasní.
Slovenian: Če se to zgodi, počakajte, da se vam vid zbistri, preden upravljate vozila ali stroje.
Slovak: L-metionín voda na injekciu kyselina chlorovodíková hydroxid sodný dusík
Slovenian: L-metionin voda za injekcije klorovodikova kislina natrijev hidroksid dušik
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Dompé farmaceutici S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Dompé farmaceutici S.p.A.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní cenegermínu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi cenegermina pri nosečnicah ni.
Slovak: Pre prípad potreby je priložený náhradný materiál: nástavec (1), pipety (3) a obrúsky (3).
Slovenian: Kor rezervni deli so priloženi dodatni nastavek (1), pipete (3) in robčki (3).
Slovak: Škatuľa s liekovkami na týždeň sa musí uchovávať v mrazničke (-20 °C ±
Slovenian: Tedensko škatlo z vialami je treba shranjevati v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: Veľkosť balenia: 7 viacdávkových liekoviek
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 večodmernih vial.
Slovak: Pre prípad potreby bude poskytnutý aj materiál navyše: nástavec (1), pipety (3) a obrúsky (3).
Slovenian: Kor rezervni deli so priloženi tudi dodatni nastavek (1), pipete (3) in robčki (3).
Slovak: Pacient:
Slovenian: Bolnik:
Slovak: • bolesť viečka;
Slovenian: • bolečina v veki,
Slovak: Použitú pipetu ihneď po použití zlikvidujte, aj keď v nej zostane ešte zvyšok tekutiny.
Slovenian: • Takoj po uporabi zavrzite uporabljeno pipeto, tudi če je v njej še vedno nekaj tekočine.
Slovak: L-metionín a voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný a dusík.
Slovenian: L-metionin in voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in dušik.
Slovak: Počas obdobia liečby bude každý týždeň vydané nové balenie lieku OXERVATE.
Slovenian: V obdobju zdravljenja boste vsak teden prejeli novo zalogo zdravila OXERVATE.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok na konci každého dňa zlikvidujte.
Slovenian: Ob koncu vsakega dne zavrzite vse morebitne preostanke raztopine.
Slovak: % (hodnota p) (0,191) (0,006)
Slovenian: vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (vrednost p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Slovak: OXERVATE obsahuje liečivo cenegermín.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE vsebuje učinkovino cenegermin.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky u pacientov s neurotrofickou keratitídou, ktorí sú liečení liekom OXERVATE 20 μg/ml.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih z nevrotrofičnim keratitisom, zdravljenih z zdravilom OXERVATE 20 μg/ml, opazili naslednje neželene učinke.
Slovak: Ak sa vyskytne infekcia oka, podávanie lieku OXERVATE sa má pozastaviť až do vyliečenia infekcie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če pride do okužbe očesa, je treba do ozdravljenja okužbe prekiniti zdravljenje z zdravilom OXERVATE (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Jemne stlačte piest pipety, kým nekvapne jedna kvapka do spojovkového fornixu.
Slovenian: Nežno pritiskajte bat pipete, dokler v forniks veznice ne kane ena kapljica raztopine.
Slovak: Iné lieky a OXERVATE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OXERVATE
Slovak: Každá otvorená liekovka môže byť uchovávaná v chladničke alebo pri teplote do 25 °C, ale musí sa použiť do 12 hodín.
Slovenian: Odprto vialo je mogoče shraniti v hladilniku ali pri temperaturi do 25 °C, vendar jo je treba uporabiti v 12 urah.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku OXERVATE do spojovkového vaku postihnutého oka(očí), podávaná 6-krát denne v 2-hodinových intervaloch v priebehu 12 hodín, so začiatkom ráno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila OXERVATE v veznično vrečko prizadetega očesa (prizadetih očesih), 6-krat na dan v razmiku 2 ur, z začetkom zjutraj in zaključkom v času 12 ur.
Slovak: Po správnom pripojení sa nástavec už nesmie z liekovky odstraňovať.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo pravilno nameščen, ga ne smete več odstraniti z viale.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím kvapiek si ich vyberte.
Slovenian: • Če nosite kontaktne leče, jih pred uporabo kapljic odstranite iz oči.
Slovak: Chyťte pipetu prostredníkom a palcom tak, aby bola orientovaná nadol, zakloňte hlavu a pipetu umiestnite nad postihnuté oko.
Slovenian: • Pipeto držite obrnjeno navzdol med sredincem in palcem, nagnite glavo nazaj in pomaknite pipeto nad prizadeto oko.
Slovak: Liečba stredne závažnej (pretrvávajúci epiteliálny defekt) alebo závažnej (rohovkový vred) neurotrofickej keratitídy u dospelých.
Slovenian: Zdravljenje zmernega (perzistenten defekt epitela) ali hudega (razjeda na roženici) nevrotrofičnega keratitisa pri odraslih.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml očnej roztokovej instilácie.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml raztopine kapljic za oko.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Slovak: Keďže pri podávaní dávok do oka nedochádza k systémovej absorpcii nad prirodzené základné hodnoty, cenegermín nie je distribuovaný do telesných tkanív.
Slovenian: Pri okularnih odmerkih se cenegermin ne porazdeli po telesnih tkivih, saj ni sistemske absorpcije nad naravnimi izhodiščnimi ravnmi.
Slovak: Liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso proučevali.
Slovak: 15) Počas dňa možno liekovku vložiť späť do chladničky po každom použití alebo ju uchovávať pri teplote do 25 °C (s nástavcom liekovky stále pripojeným).
Slovenian: 15) Prek dneva je vialo mogoče shraniti nazaj v hladilnik po vsaki uporabi ali pa jo shraniti pri temperaturi do 25 °C (nastavek za vialo mora ostati pritrjen).
Slovak: Čo je OXERVATE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OXERVATE
Slovenian: Kaj je zdravilo OXERVATE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OXERVATE Kako uporabljati zdravilo OXERVATE Možni neželeni učinki
Slovak: OXERVATE môže pacientovi spôsobiť mierny až stredne silný očný diskomfort, ako napríklad bolesť oka.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE lahko pri bolniku povzroči blago do zmerno neugodje v očesu, kot je bolečina v očesu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - LIEKOVKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VIALA
Slovak: Stiahnite si spodné viečko a zhrňte si ho medzi vnútorné viečko a očnú buľvu.
Slovenian: Povlecite spodnjo veko navzdol, tako da boste razkrili gubo med notranjo stranjo veke in očesnim zrklom.
Slovak: Pacient dostane škatuľu s liekovkami na týždeň, obsahujúcu 7 liekoviek OXERVATE v izolovanom balení.
Slovenian: Bolnik prejme tedensko škatlo s 7 vialami zdravila OXERVATE v izoliranem paketu.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxypropylmetyl celulóza, polyetylénglykol 6000, L-metionín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
Slovenian: Pomožne snovi: trehaloza dihidrat, manitol, brezvodni dinatrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilenglikol 6000, L-metionin, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, dušik.
Slovak: - Ak používate akúkoľvek očnú instiláciu (očné kvapky) obsahujúcu kortikosteroidy (napr. na liečbu zápalu oka) alebo konzervačné látky (napr. benzalkóniumchlorid, polyquaternium-1,
Slovenian: - če imate rak očesa, saj bi lahko to zdravilo poslabšalo rak. - če jemljete katere koli kapljice za oko, ki vsebujejo kortikosteroide (npr. za zdravljenje vnetja očesa) ali konzervanse (npr. benzalkonijev klorid, polikvaternij-1, benzododecinijev bromid, cetrimid).
Slovak: • zápal očného viečka so svrbením a začervenaním;
Slovenian: • okužba roženice z gnojenjem in otekanjem.
Slovak: Poškodenie alebo vred v oku sa zhorší a môže to viesť k infekciám alebo poškodeniu zraku.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OXERVATE Lezija ali razjeda v vašem očesu se bo poslabšala, kar lahko privede do okužb ali okvare vida.
Slovak: Pomôže to vyhnúť sa zriedeniu jednej očnej instilácie inou očnou instiláciou.
Slovenian: Na ta način pomagate preprečiti, da bi kapljice za oko razredčile druge kapljice za oko.
Slovak: Z chladničky je potrebné vybrať samostatnú viacdávkovú liekovku OXERVATE na použitie v priebehu jedného dňa.
Slovenian: Posamezno večodmerno vialo zdravila OXERVATE je treba za uporabo odstraniti iz hladilnika in porabiti v enem dnevu.
Slovak: Rakovina oka
Slovenian: Rak očesa
Slovak: Očná roztoková instilácia (očná instilácia).
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko).
Slovak: Liekovka môže byť uložená v chladničke alebo pri teplote nižšej ako 25 °C počas dňa, ale nesmie sa zmraziť.
Slovenian: Vialo je mogoče čez dan shraniti nazaj v hladilnik ali pri temperaturi do 25 °C, ne sme pa se je zamrzniti.
Slovak: V oboch štúdiách bol po 8 týždňoch liečby meraný a zhrnutý v nasledujúcej tabuľke percentuálny podiel pacientov, ktorí mali úplné vyjasnenie rohovky (stupeň 0 na modifikovanej Oxfordskej škále), zmenu priemernej hodnoty metódou najmenších štvorcov v skóre najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti do diaľky (ETDRS optotypy, angl.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja v obeh študijah so izmerili tudi odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do popolne zbistritve roženice (ocena 0 po modificirani Oxfordski lestvici), povprečno spremembo najmanjših kvadratov ocene največje korigirane ostrine vida na daljavo (optotipi ETDRS) glede na izhodišče in kakršno koli izboljšanje občutljivosti roženice, merjeno v milimetrih z esteziometrijo po Cochet-Bonnet (razlika v primerjavi z izhodiščem >0), ki so povzeti v spodnji preglednici.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa použitiu lieku OXERVATE počas tehotenstva.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila OXERVATE bolje izogibati.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku s pripojenou pipetou a jemne vytiahnite piest pipety von až na doraz, čím sa natiahne roztok do pipety (uistite sa, že piest je vytiahnutý až po zarážku).
Slovenian: 9) Vialo z nameščeno pipeto obrnite z zgornjim delom navzdol in nežno izvlecite bat, dokler se ne ustavi, ter tako povlecite raztopino v pipeto (prepričajte se, da je bat pipete dosegel točko zaustavitve).
Slovak: Liekovky OXERVATE
Slovenian: Viale zdravila OXERVATE
Slovak: Ak sa používa očná masť, gél, alebo iné viskózne očné instilácie, OXERVATE sa musí podať ako prvý.
Slovenian: Če se uporabljajo mazilo ali gel za oko ali druge viskozne kapljice za oko, je treba zdravilo OXERVATE dati pred njimi.
Slovak: Ako používať OXERVATE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OXERVATE
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s liekom pred podaním sú uvedené v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja s tem zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Staršie osoby
Slovenian: Starejši bolniki:
Slovak: Opatrenia pred podaním lieku
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred dajanjem zdravila:
Slovak: Po pripojení nástavca liekovky na liekovku môže byť liekovka uchovávaná v chladničke alebo pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Po tem, ko na vialo namestite nastavek, jo lahko shranite v hladilniku ali pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Liekovky sú uložené v kartónovej škatuli na týždeň, ktorá obsahuje 7 liekoviek.
Slovenian: Viale so spravljene v tedenski kartonski škatli, ki vsebuje 7 vial.
Slovak: 1 ml lieku OXERVATE obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu.
Slovenian: 1 ml zdravila OXERVATE vsebuje 20 mikrogramov cenegermina.
Slovak: OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia cenegermín
Slovenian: OXERVATE 20 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina cenegermin
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové vyklápacie viečko (obrázok 1).
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko „flip-off" (slika 1).
Slovak: Liečba liekom OXERVATE môže spôsobiť mierne až stredne závažné očné ťažkosti, ako napríklad bolesť oka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OXERVATE lahko povzroči blago do zmerno neugodje v očesu, kot je bolečina v očesu.
Slovak: Cenegermín podávaný očnou instiláciou sa vylučuje prevažne sekréciou sĺz.
Slovenian: Cenegermin, dan v obliki kapljic za oko, se v glavnem izloča prek izločanja solz.
Slovak: Pacient dostane škatuľu na týždeň, ktorá obsahuje 7 liekoviek OXERVATE.
Slovenian: Bolnik prejme tedensko škatlo s 7 vialami zdravila OXERVATE.
Slovak: Len na podanie od oka.
Slovenian: Samo za okularno uporabo.
Slovak: Hrot nástavca liekovky má prepichnúť gumovú zátku liekovky.
Slovenian: Konica nastavka bi morala predreti gumijasti zamašek viale.
Slovak: Počas dňa vložte liekovku po každom použití späť do chladničky (alebo ju uchovávajte pri teplote do 25 °C), s nástavcom liekovky stále pripojeným.
Slovenian: • Čez dan po vsaki uporabi shranite vialo nazaj v hladilnik (ali pa jo shranite pri temperaturi do 25 °C), pri čemer mora nastavek za vialo ostati pritrjen.