FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Generalmente comienza a hacer efecto transcurridas ocho horas después de la primera pulverización, pero puede tardar varios días antes de alcanzar su efecto máximo.
Dutch: Meestal begint de werking vanaf acht uur na de eerste verstuiving, maar het kan enkele dagen duren voordat de patiënt er maximaal baat bij vindt.
Spanish: Alisade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2500 pacientes.
Dutch: Alisade werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Alisade.
Spanish: Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado Alisade durante más de seis semanas.
Dutch: Deze bijwerking is meestal licht of matig van ernst en treedt vooral op bij volwassenen die Alisade langer dan zes weken gebruiken.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado en los cuatro síntomas de la alergia que afectan a la nariz.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in vier allergische neussymptomen.
Spanish: En niños a partir de seis años de edad se observaron resultados similares.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden gezien bij kinderen van zes jaar en ouder.
Spanish: Deberá administrarse la dosis menor que sea eficaz y mantenga los síntomas bajo control.
Dutch: Het is zaak de laagst mogelijke dosis waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gehouden te gebruiken.
Spanish: Los efectos de Alisade se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Alisade werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Alisade no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
Dutch: Alisade mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als natuurlijk voorkomende bijnierschorshormonen: het vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende typen
Spanish: Esto produce una reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, paliando así los síntomas de la alergia.
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de allergiesymptomen verminderen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alisade durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Alisade tijdens de studies te hebben?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alisade son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de seis años de edad.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alisade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Alisade redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, comparado con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
Dutch: In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rhinitis verminderde Alisade de scores na vier weken met 3,6 punten, tegenover een vermindering van 2,8 punten met placebo.
Spanish: Alisade sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
Dutch: Alisade mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijten of andere dieren.
Spanish: ¿Qué es Alisade?
Dutch: Wat is Alisade?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alisade?
Dutch: Waarom is Alisade goedgekeurd?
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Alisade (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Alisade (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een bloedneus.
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consigue controlar los síntomas.
Dutch: Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden opgevoerd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen).
Spanish: furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
Dutch: fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
Dutch: Dit is een ontsteking van de neusholtes, die veroorzaakt wordt door een allergie en leidt tot een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen.
Spanish: Alisade se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
Dutch: Alisade wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
Spanish: En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
Dutch: De overige twee onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen tussen twee en elf jaar oud: aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis mee en aan het tweede onderzoek 554 kinderen met wel seizoensgebonden allergische rhinitis.
Spanish: El principio activo de Alisade, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
Dutch: De werkzame stof in Alisade, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
Spanish: La dosis recomendada de Alisade para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis Alisade voor patiënten van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Alisade onderzocht bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie hiervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en werd uitgevoerd bij 302 patiënten met nietseizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
Spanish: Alisade es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
Dutch: Alisade is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Alisade redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
Dutch: In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van twaalf jaar of ouder verminderde Alisade de symptoomscores met tussen 3,6 en 5,4 punten in twee weken (startpunt ongeveer 9 punten), tegenover een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten in het geval van placebo.
Spanish: Conocido previamente como furoato de fluticasona GSK.
Dutch: 1 Voorheen Fluticasonfuroaat GSK.
Spanish: Alisade está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Dutch: Alisade wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder.
Spanish: Alisade resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de 6 años de edad.
Dutch: Alisade was werkzamer dan placebo ter vermindering van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a Avamys en enero de 2008 ("consentimiento informado").
Dutch: De Europese Commissie heeft 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluticasone Furoate GSK verleend aan Glaxo Group Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in januari 2008 aan Avamys verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alisade?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alisade in?
Spanish: Suele ir acompañada de síntomas que afectan a los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento.
Dutch: Allergische rhinitis gaat vaak gepaard met oogklachten, zoals geïrriteerde, waterige of rode ogen.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Avamys el 25.03.09.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 25 maart 2009 gewijzigd in Alisade.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alisade puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alisade.
Spanish: ¿Cómo actúa Alisade?
Dutch: Hoe werkt Alisade?
Spanish: El texto completo del EPAR de Alisade puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Alisade.
Spanish: ¿Cómo se usa Alisade?
Dutch: Hoe wordt Alisade gebruikt?
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, atendiendo a datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización según se indica en el anexo IB, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado las condiciones que siguen
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB garanderen de bevoegde autoriteiten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Spanish: Considerando que:
Dutch: Overwegende dat
Spanish: Considerando los elementos descritos anteriormente, el BfArM consideró que era necesario tomar medidas a nivel de la UE.
Dutch: Gezien de hierboven beschreven problemen was de BfArM van oordeel dat er op EU-niveau actie moest worden ondernomen.
Spanish: Conclusiones
Dutch: Conclusies
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Spanish: Se realizaron inspecciones en tres ensayos de bioequivalencia, dos realizados en 2013 y uno en 2014.
Dutch: Er werden drie bio-equivalentieproeven geïnspecteerd, twee uitgevoerd in 2013 en een in 2014.
Spanish: Sin embargo, el CHMP piensa que la ausencia de identificación de signos de farmacovigilancia no proporciona una garantía suficiente, dado que no está establecido que las actividades de farmacovigilancia puedan diseñarse para detectar dichos signos.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking niet voldoende garantie biedt omdat niet is vastgesteld dat de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking zijn opgezet om dergelijke signalen op te sporen.
Spanish: Cefuroxima
Dutch: Cefuroxim
Spanish: Se ha destacado que todas las CAPA acordadas tras la inspección del BfArM/IGZ se han aplicado (para las observaciones críticas), o convenido (resto de observaciones).
Dutch: Er is benadrukt dat alle CAPA's zoals overeengekomen na de inspectie door de BfArM/IGZ zijn ingevoerd (voor cruciale waarnemingen) of dat is toegezegd deze in te voeren (voor overige waarnemingen).
Spanish: Los resultados de la inspección mencionada plantean dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre 2013 y 2014 en el centro de la inspección.
Dutch: De bevindingen van bovengenoemde inspectie roepen twijfels op over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen 2013 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd.
Spanish: Ibuprofeno
Dutch: Ibuprofen
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya la autorización de comercialización/solicitud de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio se considera no favorable para:
Dutch: • het Comité concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
Spanish: Las condiciones impuestas para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se describen en la sección 4 de este informe.
Dutch: De voorwaarden opgelegd voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning worden uiteengezet in paragraaf 4 van dit rapport.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización para Riluzole Alkem.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot schorsing van de handelsvergunning van Riluzole Alkem.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Alkem Laboratories.
Dutch: • het Comité zowel alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Alkem Laboratories ingediende informatie;
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, tal como se aplica, se establece en el anexo III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
Spanish: El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) de Alemania, y la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) del Ministerio de Salud de los Países Bajos realizaron una inspección conjunta de las buenas prácticas clínicas del 9 al 12 de marzo de 2015 en Alkem Laboratories Limited, Departamento de Bioequivalencia, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Referencias de inspección: BfArM 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van het Nederlandse ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voerden van 9-12 maart 2015 een gezamenlijke GCP-inspectie uit bij Alkem Laboratories Limited, afdeling Bio-equivalentie, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (inspectiereferenties: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos, para los que se han realizado las partes clínicas y/o bioanalíticas de los estudios de bioequivalencia en Alkem Laboratories Limited durante el periodo comprendido entre marzo de 2013 y marzo de 2015.
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Alkem Laboratories Limited in de periode tussen maart 2013 en maart 2015;
Spanish: Una inspección posterior de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Medicamentos (MHRA), en marzo de 2016, también desembocó en una observación crítica y en dos importantes, para las que ya se han acordado las CAPA con los inspectores.
Dutch: Een latere inspectie door de Engelse registratieautoriteit MHRA (maart 2016) heeft eveneens geleid tot één cruciale en twee ernstige waarnemingen waarvoor met de inspecteurs al CAPA's zijn overeengekomen.
Spanish: El 8 de marzo de 2016, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, y solicitó al CHMP que evaluase el impacto potencial de los resultados anteriores sobre la relación riesgo/beneficio de las solicitudes de autorización de comercialización, y de los medicamentos autorizados atendiendo a los ensayos relevantes realizados en el centro de la inspección entre marzo de 2013 y marzo de 2015, y emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización.
Dutch: Op 8 maart 2016 zette de BfArM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing in gang en verzocht het CHMP de potentiële invloed te beoordelen van de bovenstaande bevindingen op de baten/risicoverhouding van vergunningaanvragen en van geneesmiddelen die goedgekeurd waren op grond van de uitgevoerde relevante proeven op de geïnspecteerde locatie tussen maart 2013 en maart 2015, en een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Spanish: Aunque Alkem estaba de acuerdo con las CAPA y se comprometió a aplicarlas tras la inspección conjunta de buenas prácticas clínicas en marzo de 2015, el hecho de que una segunda inspección de la MHRA en marzo de 2016 hubiese identificado resultados críticos/importantes durante el periodo en cuestión, demuestra que el sistema de gestión de calidad disponible durante el periodo del procedimiento no era óptimo.
Dutch: Hoewel Alkem instemde met de CAPA's en zich verplichtte deze te implementeren na de gezamenlijke GCP-inspectie in maart 2015, blijkt uit het feit dat bij een tweede, door de MHRA uitgevoerde inspectie in maart 2016 vastgestelde cruciale/ernstige bevindingen in de periode die reden tot zorg gaf, wederom dat het van kracht zijnde kwaliteitsmanagementsysteem in de procedureperiode suboptimaal functioneerde.
Spanish: Había un sistema de gestión de calidad general en funciones en el centro, que incluía una unidad de garantía de calidad que era responsable de las partes clínicas y bioanalíticas del ensayo, y que informaba al Consejero delegado de la instalación.
Dutch: Op de locatie was één algemeen kwaliteitsmanagementsysteem geïmplementeerd dat een kwaliteitsgarantie-eenheid omvatte die verantwoordelijk was voor de klinische en bio-analytische onderdelen van de proef en die rapporteerde aan de CEO van het bedrijf.
Spanish: Como el sistema de gestión de calidad se encargaba de todas las partes del ensayo y se detectó un fallo en el sistema relacionado en particular con el control de los ECG, del cual el centro era consciente, el BfArM consideró que este sistema no era suficiente y que no se podían excluir fallos graves en otras áreas del ensayo, aunque no se hubiesen detectado.
Dutch: Aangezien het kwaliteitsmanagementsysteem alle onderdelen van de proef omvatte en er een tekortkoming van het systeem met name in relatie tot de monitoring van elektrocardiogrammen (ECG's) werd gedetecteerd en door de locatie erkend, werd dit systeem door de BfArM als ontoereikend beschouwd en konden ernstige tekortkomingen in andere onderdelen van de proef niet worden uitgesloten, zelfs indien niet gedetecteerd.
Spanish: En ausencia de la demostración de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede considerarse que se hayan satisfecho los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por consiguiente, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos.
Dutch: Doordat er geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond, kan niet worden geconcludeerd dat is voldaan aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als positief worden beoordeeld.
Spanish: Cuando no se establece la bioequivalencia, no puede extrapolarse la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia de la UE al medicamento genérico, ya que la biodisponibilidad del principio activo puede diferir entre los dos medicamentos.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Spanish: Considerando lo anterior, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos para los que no se establece la bioequivalencia no puede considerarse positiva, ya que no puede excluirse la posibilidad de que se produzcan problemas de seguridad/tolerancia o de eficacia.
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande kan de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentie is vastgesteld niet als positief worden beschouwd, aangezien eventuele problemen inzake veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid niet kunnen worden uitgesloten.
Spanish: El CHMP ha tenido en cuenta estos datos; sin embargo, no puede llegarse a una conclusión sobre la bioequivalencia partiendo de una simple comparación de perfiles de disolución.
Dutch: Het CHMP heeft deze gegevens beoordeeld, maar uit een eenvoudige vergelijking van dissolutieprofielen kan geen conclusie inzake bio-equivalentie worden getrokken.
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo IA.
Dutch: d. bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage IA.
Spanish: En relación con la solicitud de autorización de comercialización para Ibuprofen Orion, el CHMP considera que el solicitante no estableció la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
Dutch: Wat betreft de vergunningaanvraag voor Ibuprofen Orion is het CHMP van mening dat de aanvrager geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel heeft vastgesteld en de vergunningaanvraag daarom op dit moment niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring.