FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietošana kopā ar moksifloksacīnu un delamanīdu MDR-TB pacientiem nav tikusi pētīta.
Lithuanian: DVA-TB sergantiems pacientams moksifloksacino vartojimas kartu su delamanidu nėra ištirtas.
Latvian: Aktivitāte pret specifiskiem patogēniem Delamanīdam nav in vitro aktivitātes pret citām baktēriju sugām, izņemot mikobaktērijas.
Lithuanian: Delamanidas in vitro tyrimų metu nepasižymi aktyvumu prieš kitokias bakterijų rūšis nei mikobakterijos.
Latvian: Lai papildus pētītu delamanīda lietošanu dažādu kombināciju terapijas shēmās, kā arī drošumu, RAĪ jāiesniedz rezultāti par pētījuma "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)" - randomizēta, kontrolēta, III fāzes pētījuma pieaugušajiem un pusaudžiem ar multirezistentu tuberkulozi -, ko veic "Médecins Sans
Lithuanian: Siekdamas toliau ištirti delamanido vartojimą skirtinguose gydymo deriniuose, o taip pat ir jo saugumą, registruotojas turi pateikti naujai registruotų vaistų daugeliui vaistų atspariai Tb gydyti vertinimo tyrimo „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)" - atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, III fazės suaugusiųjų ir paauglių, sergančių daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze tyrimo, kurį atliko „Médecins Sans Frontières" - rezultatus, įskaitant papildomą duomenų analizę, sutelkdamas dėmesį į delamanido vertinimą remiantis sutartu statistinės analizės planu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6
Latvian: QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Lithuanian: intervalas elektrokardiogramoje
Latvian: Panikas stāvokļi Pielāgošanās traucējumi ar nomāktu garastāvokli
Lithuanian: Persekiojimo tipo kliedesiai Panikos sutrikimai Adaptacijos sutrikimas su depresine nuotaika
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija oksīds Magnija stearāts
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Magnio stearatas
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav piedalījušies pacienti, kas vecāki par ≥ 65 gadiem.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų) 65 metų amžiaus ir vyresni pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Latvian: Biežums starp pacientiem, kas lietoja 100 mg delamanīda + OBR divreiz dienā, biežums bija 8,1% (biežuma kategorija: bieži); salīdzinājumam, starp pacientiem, kas lietoja placebo + OBR divreiz dienā, biežums bija
Lithuanian: Pacientams, kurie tyrime vartojo delamanido 100 mg + OFG du kartus per parą, palpitacijų dažnis buvo 8,1 % (pagal dažnio kategoriją dažnis vertinamas dažnu) lyginant su 6,3 % pacientų, kurie tyrime vartojo placebą + OFG du kartus per parą.
Latvian: Pazemināts kortizola līmenis asinīs Paaugstināts asinsspiediens
Lithuanian: Sumažėjęs kortizolio kiekis kraujyje
Latvian: Eozinofilija*
Lithuanian: Anemija* Eozinofilija*
Latvian: Otrajā pētījumā (pētījumā 213) delamanīds tika lietots kā papildterapija OBR - 2 mēnešus iekšķīgi 100 mg divas reizes dienā, bet pēc tam 4 mēnešus 200 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Antrajame tyrime (213 tyrimas) 2 mėnesius 100 mg delamanido du kartus per parą per burną vartota kaip gydymo papildymas kartu su OFG, o paskui 4 mėnesius po 200 mg vieną kartą per parą.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Deltyba
Lithuanian: Nustojus vartoti Deltyba
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg delamanīda (Delamanid).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg delamanido.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, kas varētu ietekmēt koncentrēšanās un reakcijas spējas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Deltyba gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, galintis turėti įtakos gebėjimui susikaupti ir greitai reaguoti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Latvian: Saskaņā ar PVO rekomendācijām delamanīdu MDR-TB ārstēšanai jālieto tikai atbilstošās kombinētās shēmās, lai pret to neveidotos rezistence.
Lithuanian: Delamanidą DVA-TB gydyti reikia vartoti tik kartu tinkamu kombinuotu gydymu pagal PSO gairių rekomendacijas siekiant išvengti atsparumo delamanidui atsiradimo.
Latvian: Paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis*
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas*
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu par noteikto devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vietējo slimnīcu.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug tablečių, pasakykite gydytojui ar kreipkitės į vietinę ligoninę.
Latvian: QT pagarināšanās
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją.
Latvian: Delamanīda efektivitāte nemainījās (<25 % atšķirība) lietojot ar pret-HIV zālēm tenofovīra disoproksilu un efavirenzu, bet, lietojot kopā ar pret-HIV zālēm, kas satur lopinavīru/ritonavīru, nedaudz palielinās.
Lithuanian: Pavartojus vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio ir efavirenzo, delamanido ekspozicija išliko nepakitusi (skirtumas sudaro <25 %), tačiau truputį padidėjo delamanidą kartu pavartojus su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra lopinaviro (ar) ritonaviro.
Latvian: Nelietojiet Deltyba šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: - jeigu yra alergija delamanidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Klīniskajā pētījumā hipoalbuminēmijas esamība bija saistīta ar palielinātu QTc intervāla pagarinājuma risku pacientiem, kurus ārstēja ar delamanīdu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, metu delamanidu gydomiems pacientams hipoalbuminemija buvo susijusi su padidėjusia QTc intervalo pailgėjimo rizika.
Latvian: Delamanīda lietošana ir vērtēta divos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros to lietoja MDR-TB ārstēšanai.
Lithuanian: Delamanidas, vartojamas DVA-TB gydyti, vertintas dviem dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais tyrimais.
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas pretmikrobās zāles (piem., eritromicīnu, klaritromicīnu, moksifloksacīnu, sparfloksacīnu, bedahilīnu vai pentamidīnu),
Lithuanian: - Jeigu vartojate tam tikrus antimikrobinius vaistus (pvz., eritromiciną, klaritromiciną, moksifloksaciną, sparfloksaciną, bedakviliną arba pentamidiną).
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar delamanīdu ilgākā laika periodā par 24 nedēļām.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Duomenų nėra apie gydymą delamanidu ilgiau nei 24 savaites iš eilės.
Latvian: Pilnīgs delamanīda metabolais profils līdz šim vēl nav noskaidrots, un gadījumā, ja tiktu atklāti nozīmīgi nezināmi metabolīti, ir iespējama mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotām zālēm.
Lithuanian: Jeigu bus nustatyti nežinomi metabolitai, galima vaistų sąveika su kitais kartu skiriamais preparatais.
Latvian: Orofaringeālas sāpes Rīkles kairinājums Rīkles sausums*
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Ryklės dirginimas Sausa ryklė*
Latvian: Ir ieteicams, ka delamanīdu ievada tieši novērojamā ārstēšanas (directly observed therapy, DOT) veidā.
Lithuanian: Rekomenduojama delamanidą skirti taikant tiesiogiai stebimo gydymo (TSG) strategiją.
Latvian: Grūtniecība Ir ļoti maz datu par delamanīda lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie delamanido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG (elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Deltyba ir gydymo metu gydytojas, naudodamasis EKG (elektrokardiogramos)
Latvian: slikta dūša;
Lithuanian: - bloga savijauta;
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Pētījumā 213 rezistence pret delamanīdu izveidojās 4 pacientiem no 341 pacienta (1,2 %), kas pēc randomizācijas 6 mēnešus saņēma delamanīdu.
Lithuanian: Atsparumas delamanidui išsivystė 4 iš 341 paciento (1,2 %), atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti delamanido 6 mėnesius 213 tyrimo metu.
Latvian: Biežums bieži
Lithuanian: Dažnis (dažnas)
Latvian: Pirmajā pētījumā (pētījumā 204) 64 pacientiem no 141 (45,4 %), kuri pēc randomizācijas saņēma delamanīdu 100 mg divas reizes dienā + OBR, un 37 pacientiem no 125 (29,6 %), kuri pēc randomizācijas saņēma placebo (PLC) + OBR, tika konstatēta krēpu uzsējuma konversija (SCC) divu mēnešu laikā (t.i., maiņa no Mycobacterium tuberculosis augšanas uz neaugšanas pirmo 2 mēnešu laikā un šī rezultāta saglabāšanās vēl 1 mēnesi) (p=0,0083).
Lithuanian: Pirmajame tyrime (204 tyrimas) 64 pacientai iš 141 (45,4 %), atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti 100 mg delamanido du kartus per parą + OFG, ir 37 pacientai iš 125 (29,6 %), atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti placebą (PLC) + OFG, pasiekė dviejų mėnesių skreplių pasėlio konversiją (angl.
Latvian: Lietošana kopā ar delamanīdu ievērojami palielināja etambutola koncentrāciju plazmā līdzsvara stāvoklī - par aptuveni 25 %; tā klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Etambutolį kartu vartojant su delamanidu, reikšmingai, apytiksliai 25 %, padidėjo etambutolio pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje.
Latvian: Jutības testēšanas robežkoncentrācijas
Lithuanian: Jautrumo ribų tyrimai
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Deltyba
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Deltyba
Latvian: Apvalkota tablete (tablete).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Latvian: papulas (mazi ādas izsitumi);
Lithuanian: - papulės (nedideli odos iškilimai); - bėrimas;
Latvian: sāpes krūškurvī; slikta pašsajūta; diskomforts krūtīs; tūska pēdās, kājās vai potītēs; paaugstināts hormona kortizola līmenis asins analīzēs.
Lithuanian: - diskomfortas krūtinėje; - pėdų, kojų ar kulkšnų patinimas; - hormono kortizolio kiekio padidėjimas kraujyje.
Latvian: Blakusparādības, par kurām retāk ziņots klīniskajos pētījumos ar Deltyba, ir šādas:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs Deltyba klinikinių tyrimų metu:
Latvian: Delamanīds ir kontrindicēts pacientiem, kuriem albumīna līmenis ir <2,8 g/l (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Delamanido negalima vartoti pacientams, kurių albumino kiekis <2,8 g/dl (žr.
Latvian: NEPĀRTRAUCIET lietot tabletes, ja to nav teicis ārsts.
Lithuanian: Be gydytojo leidimo NENUTRAUKITE tablečių vartojimo.
Latvian: ST segmenta depresija elektrokardiogrammā Paaugstināts transamināžu līmenis*
Lithuanian: Nusileidęs ST segmentas elektrokardiogramoje
Latvian: Alerģisks konjunktivīts*
Lithuanian: Akių sutrikimai Alerginis konjunktyvitas*
Latvian: Deltyba ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem diagnosticēta multirezistenta plaušu tuberkuloze (MDR-TB), kā atbilstoša kombinētas shēmas sastāvdaļa, kad rezistences vai panesamības dēļ citādi nav iespējams izveidot efektīvas ārstēšanas shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Deltyba skirtas vartoti kaip tinkamo kombinuoto gydymo dalis daugeliui vaistų atspariai plaučių tuberkuliozei (DVA-TB) gydyti suaugusiesiems pacientams, kai negalima sudaryti kitokio veiksmingo gydymo dėl atsparumo ar toleravimo problemų.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem ir pierādījuši, ka delamanīds un/vai tā metabolīti izdalās pienā.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad delamanidas (ar) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Latvian: Jums ir Jums ir stāvoklis, ko sauc par iedzimtu garu QT sindromu vai Jums ir nopietna sirds slimība vai problēmas ar sirds ritmu.
Lithuanian: (bradikardiją), arba anksčiau Jums buvo pasireiškęs širdies priepuolis (miokardo infarktas); - jeigu Jums yra būklė, vadinama įgimtu pailgėjusio QT sindromu, arba Jūs sergate sunkiomis širdies ligomis arba yra sutrikęs Jūsų širdies ritmas;
Latvian: Muskuļu vājums Muskuļu-skeleta sāpes*
Lithuanian: Osteochondrozė Raumenų silpnumas Skeleto ir raumenų skausmas* Šono skausmas
Latvian: Nav datu par delamanīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus, duomenų apie delamanido vartojimą nėra, todėl nerekomenduojama jo vartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Latvian: Šīm zālēm notiek papildu uzraudzība.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Latvian: Šo blakusparādību biežums, delamanīdu kombinējot ar OBR grupu, bija zemāks salīdzinājumā ar placebo kopā ar OBR grupu.
Lithuanian: * Šių reiškinių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis pacientų grupėje, kurioje jie vartojo delamanidą kartu su OFG, lyginant su pacientų grupe, kurioje jie vartojo placebą kartu su OFG.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mikobaktēriju rezistences pret delamanīdu mehānisma pamatā ir viena no 5 koenzīma F420 gēnu mutācija.
Lithuanian: Vieno iš 5 koenzimo F420 genų mutacija parodo atsparumo delamanidui susidarymo mechanizmą mikobakterijose.
Latvian: laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds, talks, dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: titano dioksidas, talkas, geležies oksidas (E172).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Latvian: Delamanid
Lithuanian: Delamanidas
Latvian: Deltyba apvalkotās tabletes satur laktozi.
Lithuanian: Deltyba plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės.
Latvian: Farmakokinētiskie dati dzīvniekiem ir pierādījuši delamanīda/metabolītu izdalīšanos pienā.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo delamanido (ar) metabolitų ekskreciją į pieno liaukos pieną.
Latvian: Klīniskos zāļu - zāļu mijiedarbības pētījumiem veseliem pacientiem delamanīds tika lietots vienas pats (100 mg divas reizes dienā) un ar tenofovīra disoproksilu (245 mg dienā) vai lopinavīru/ritonavīru (400/100 mg dienā) 14 dienas un efavirenzu 10 dienas (600 mg dienā).
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu delamanidas buvo vartojamas vienas (100 mg du kartus per parą) ir kartu su tenofoviru dizoproksiliu ( 245 mg per parą) arba lopinaviru / ritonaviru (400/100 mg per parą) 14 dienų bei kartu su efavirenzu (600 mg per parą) 10 dienų.
Latvian: Hiperurikēmija*
Lithuanian: Hiperurikemija*
Latvian: Jums ir samazināts albumīna, kālija, magnija vai kalcija līmenis asinīs; ir teikts, ka Jums ir sirds problēmas, piemēram, lēns sirds ritms (bradikardija), vai Jums iepriekš bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts);
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia viena iš toliau nurodytų būklių: - Jūsų kraujyje yra sumažėjęs kiekis albuminų, kalio, magnio arba kalcio; - Jums anksčiau buvo sakoma, kad turite širdies veiklos sutrikimą, pavyzdžiui lėtą širdies ritmą
Latvian: Lietojot delamanīdu kopā ar vāju inducētāju efavirenzu, nav novērota klīniski nozīmīga tā efektivitātes samazināšanās, lietojot pie devas 600 mg dienā kopā ar delamanīdu 100 mg divas reizes dienā 10 dienas.
Lithuanian: Kartu su delamanidu, skiriamu po 100 mg du kartus per parą, vartojant silpno induktoriaus efavirenzo po 600 mg per parą 10 dienų, kliniškai reikšmingo delamanido ekspozicijos sumažėjimo nebuvo pastebėta.
Latvian: Sāpes ausī
Lithuanian: Ausies skausmas
Latvian: 2. Pacientiem domātie izglītojošie materiāli tiek izplatīti ar veselības aprūpes speciālistu starpniecību, lai pastiprinātu un papildinātu lietošanas instrukcijā doto informāciju.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje pacientams, kuri bus pateikta per SPS, skirta sustiprinti ir papildyti informaciją, pateiktą paciento informaciniame lapelyje. Joje turi būti tokia pagrindinė informacija: • vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu;
Latvian: Delamanīds nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Delamanido nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus.
Latvian: Delamanīdu nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2.
Lithuanian: Delamanido nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Latvian: Hematūrija*
Lithuanian: Hematurija*
Latvian: Ja QTcF intervāla ilgums ārstēšanas ar delamanīdu laikā pārsniedz 450/470 ms vīriešiem/sievietēm, šiem pacientiem biežāk jāveic EKG kontrole.
Lithuanian: Jeigu prieš pirmąją delamanido dozę arba gydymo delamanidu metu nustatomas QTcF >500 ms, gydymo delamanidu pradėti negalima arba jį reikia nutraukti. Jeigu gydymo delamanidu metu pacientams vyrams ir moterims stebimas QTc intevalas būna ilgesnis nei 450/470 ms, šiems pacientams reikia dažniau atlikti EKG tyrimą.
Latvian: SCC (p = 0,0281 LOCF analīzei un p = 0,0052 „bookending" analīzei).
Lithuanian: Abi parodė, kad trukmės iki SCC mediana 13 parų trumpesnė delamanido + OFG grupėje (p = 0,0281 pagal LOCF ir p = 0,0052 pagal „Bookending").
Latvian: Jābūt uzmanīgiem, lietojot delamanīdu pacientiem, kuri jau lieto zāles, kas saistītas ar QT pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Delamanidą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie jau vartoja vaistinius preparatus, galinčius sukelti QT
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem nedrīkst lietot šīs zāles.
Lithuanian: kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par delamanīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) delamanido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromelozes ftalāts, povidons, all-rac-α-tokoferols, mikrokristāliskā celuloze,
Lithuanian: Visų racematų alfa-tokoferolis Mikrokristalinė celiuliozė
Latvian: Anēmija*
Lithuanian: - anemija;
Latvian: Gastrīts*
Lithuanian: Gastritas*
Latvian: Asins spļaušana
Lithuanian: Atsikosėjimas krauju
Latvian: - Neiroleptiskos līdzekļus (piem., fenotiazīni, sertindols, sultoprīds, hlorpromazīns, haloperidols, mesoridazīns, pimozīds vai tioridazīns), antidepresantus.
Lithuanian: , fenotiazinai, sertindolas, sultopridas, chlorpromazinas, haloperidolis, mezoridazinas, pimozidas arba tioridazinas), antidepresantai;
Latvian: Psihotiski traucējumi Uzbudinājums
Lithuanian: Psichikos sutrikimas Sujaudinimas Nerimas ir nerimo sutrikimas
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisters:
Lithuanian: Aliuminio/Aliuminio lizdinė plokštelė:
Latvian: Ārstēšanas ar Deltyba laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Lithuanian: Deltyba metu žindyti kūdikį nerekomenduojama.
Latvian: Pacientiem, kuri 2. un 3. fāzes pētījumos saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, vidējais pret placebo koriģētais QTcF intervāla pagarinājums attiecībā pret sākotnējo rādītāju bija robežās no 4,7 līdz 7,6 ms pēc 1 mēneša un robežās no 5,3 ms līdz 12,1 ms pēc 2 mēnešiem.
Lithuanian: 2-osios ir 3-iosios fazės tyrimuose bendrąją 200 mg delamanido paros dozę vartojusiems pacientams nustatytas vidutinis placebu koreguotas QTcF padidėjimas nuo pradinio vertinimo po 1 mėnesio siekė nuo
Latvian: Sliktas kvalitātes miegs
Lithuanian: Nervų šaknelių skausmas Prastos kokybės miegas
Latvian: Neiroze
Lithuanian: Neurozė
Latvian: - Cisaprīds, droperidols, domperidons, bepridils, difemanīls, probukols, levometadils, metadons,
Lithuanian: chininas, chlorokvinas, artesunatas / amodiakvinas, dihidroartemizininas / piperakvinas); - cisapridas, droperidolis, domperidonas, bepridilis, difemanilis, probukolis, levometadilis, metadonas, žiemės alkaloidai, arseno trioksidas.
Latvian: Pastāstiet ārstam... - ja Jūs lietojat, esat nesen lietojuši vai varētu lietot kādas citas zāles, ieskaitot zāles vai augu izcelsmes preparātus, kurus var iegūt bez receptes, - ja Jūs lietojat zāles, lai ārstētu pataloģisku sirdsdarbību (piem., amiodaronu, dizopiramīdu, dofetilīdu,
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi par lietošanu veseliem cilvēkiem liecina, par samazinātu delamanīda efektu par 45 %, 15 dienas lietojot kopā ar spēcīgu citohroma P450 (CYP) 3A4 inducētājiem (rifampicīnu 300 mg katru dienu) kopā ar delamanīdu (200 mg katru dienu).
Lithuanian: Klinikiniai vaistų sąveikos tyrimai sveikų tiriamųjų organizme parodė, kad delamanido ekspozicija sumažėjo iki 45 % po 15 dienų trukusio gydymo stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 induktoriais (rifampicinu po
Latvian: Visbiežāk novērotās ar zālēm saistītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas tiek ārstēti, lietojot delamanīdu + optimizētu fona režīmu (OBR) (t.i., sastopamība > 10 %), ir slikta dūša (32,9 %), vemšana
Lithuanian: Dažniausiai delamanidu + optimaliu foniniu gydymu (OFG) gydomiems pacientams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (t. y.
Latvian: urīna aizture; sāpīga urinācija; pastiprināta nepieciešamība urinēt naktī; karstuma sajūta; patoloģiski asins rādītāji, kas saistīti ar koagulāciju (pagarināts APPT); patoloģiski asins rādītāji, kas saistīti ar aknu, žults izvades sistēmu vai aizkuņģa dziedzeri; samazināts hormona kortizola līmenis asinīs.
Lithuanian: - padidėjęs poreikis šlapintis naktį; - karščio pojūtis; - pakitę rezultatai su krešėjimu susijusių kraujo tyrimų (pailgėjęs ADTP); - pakitę kraujo tyrimų, susijusių su kepenų, tulžies latakų ir kasos funkcija, rezultatai; - sumažėjęs hormono kortizolio kiekis kraujyje; - padidėjęs kraujospūdis.
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas un dzeltenas.
Lithuanian: Deltyba išvaizda ir kiekis pakuotėje Deltyba 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios formos, geltonos spalvos.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: sēnīte mutes dobumā;
Lithuanian: - vidurių užkietėjimas;
Latvian: izsitumi; akne;
Lithuanian: - nevirškinimas; - dermatitas;
Latvian: Niezoši izsitumi*
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas*
Latvian: pastiprināta svīšana; kaulu slimība, ko sauc par osteohondrozi; muskuļu vājums; sāpes kaulos; sāpes sānos; sāpes rokās vai kājās; asins urīnā;
Lithuanian: - padidėjęs prakaitavimas; - kaulų liga, vadinama osteochondroze; - raumenų silpnumas; - kaulų skausmai;
Latvian: emocionāla un garīga diskomforta sajūta; garīgi traucējumi; miega problēmas; palielināts libido; letarģija; līdzsvara traucējumi; reģionālas sāpes; alerģisks konjunktivīts;
Lithuanian: - letargija; - pusiausvyros sutrikimas; - vietinis skausmas; - alerginis konjunktyvitas; - širdies ritmo sutrikimai; - rijimo sutrikimai;
Latvian: Tomēr papildu klīniskie dati rāda, ka pacientiem, kas saņem 200 mg divreiz dienā, t.i., kopumā 400 mg delamanīda dienā, vispārējais drošuma profils ir salīdzināms ar pacientiem, kas saņem ieteicamo devu - 100 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Tačiau papildomi klinikiniai duomenys parodė, kad pacientai, kurie vartojo 200 mg du kartus per parą, t.y.
Latvian: (4 pacientiem no 827 pacientiem [0,48 %]).
Lithuanian: pradinio vertinimo metu pastebėtas 2 iš 316 pacientų 204 tyrime ir 2 iš 511 pacientų 213 tyrime (4 iš 827 pacientų [0,48 %]).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Latvian: klepus;
Lithuanian: - spuogai;
Latvian: Ko Deltyba satur
Lithuanian: Deltyba sudėtis
Latvian: Jums ir aknu slimība vai nieru slimība.
Lithuanian: - Jūs sergate kepenų arba inkstų liga; - Jūs esate infekuoti ŽIV.