FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με enzalutamide μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της βαθμολογίας FACT-P κατά 37,5% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Bulgarian: Лечението с ензалутамид намалява риска от деградация по FACT-P с 37,5% в сравнение с плацебо (p < 0,0001).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η enzalutamide βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ензалутамид присъства в кърмата.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 13 (0,4%) από τους 3179 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσια δόση 160 mg enzalutamide εμφάνισαν επιληπτική κρίση, ενώ ένας ασθενής (0,1%) που έλαβε εικονικό φάρμακο και ένας ασθενής (0,3%) που έλαβε βικαλουταμίδη εμφάνισαν επιληπτική κρίση.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, от 3179 пациенти, лекувани с дневна доза от 160 mg ензалутамид, гърч са получили 13 (0,4 %) пациенти, докато един пациент (0,1 %) приемащ плацебо и един пациент (0,3 %), приемащ бикалутамид са получили гърч.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες η enzalutamide στερείται της δράσης του αγωνιστή στον υποδοχέα των ανδρογόνων.
Bulgarian: В предклинични проучвания, ензалутамид няма агонистично действие по отношение на андрогенните рецептори.
Greek: Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην έκθεση στην enzalutamide
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят експозицията на ензалутамид
Greek: Επιδράσεις της τροφής στην έκθεση σε enzalutamide Η τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο βαθμό της έκθεσης στην enzalutamide.
Bulgarian: Ефект на храната върху експозицията на ензалутамид Храната няма клинично значим ефект върху степента на експозиция на ензалутамид.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) β Επικαιροποιημένη ανάλυση επιβίωσης Αριθμός θανάτων (%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) 2 Анализ на актуализираните данни за преживяемост
Greek: Δεν ενδείκνυται η προσαρμογή της δόσης όταν συγχορηγείται ένα υπόστρωμα του CYP1A2 ή του CYP2C8 με το Xtandi.
Bulgarian: Не е показана корекция на дозата, когато субстрат на CYP1A2 или CYP2C8 се прилага едновременно с Xtandi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της enzalutamide εξετάστηκε σε άτομα με ήπια (Ν = 6), μέτρια (Ν = 8), ή σοβαρή (Ν = 8) ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α, Β ή Γ κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) και σε 22 εξομοιωμένα άτομα, με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ензалутамид е проучена при участници с леко (N = 6), умерено (N = 8) или тежко (N = 8) чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh клас A, B или С) на изходно ниво и при 22 участници, съответни контроли с нормална чернодробна функция.
Greek: Η φαρμακοκινητική της enzalutamide εξετάστηκε σε άτομα με ήπια (Ν = 6), μέτρια (Ν = 8), ή σοβαρή (Ν = 8) ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α,Β ή Γ κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) και σε 22 εξομοιωμένα άτομα, με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ензалутамид е проучена при участници с леко (N = 6), умерено (N = 8) или тежко (N=8) чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh клас A, B или С) на изходно ниво и при 22 участници, съответни контроли с нормална чернодробна функция.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας ήταν 39,6 μήνες (95% ΔΕ: 37,7, ΔΕ) στο σκέλος της enzalutamide έναντι 17,7 μηνών (95% ΔΕ: 16,2, 19,7) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Медианата на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия е 39,6 месеца (95% CI: 37,7, NR) в рамото с ензалутамид срещу 17,7 месеца (95% CI: 16,2, 19,7) в рамото с плацебо.
Greek: Η διάμεση rPFS δεν επετεύχθη (95% ΔΕ: 13,8, δεν επετεύχθη) στην ομάδα θεραπείας με enzalutamide, ενώ ήταν 3,9 μήνες (95% ΔΕ: 3,7, 5,4) στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο (Εικόνα 6).
Bulgarian: Медианата на rPFS не е достигната (95% CI: 13,8, недостигната) в рамото на лекуваните с ензалутамид и е 3,9 месеца (95% CI: 3,7, 5,4) в рамото на лекуваните с плацебо (Фигура 6).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της enzalutamide στη φαρμακοκινητική ανάλυση των ηλικιωμένων ασθενών.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на старческа възраст не са наблюдавани клинично значими ефекти на възрастта върху фармакокинетиката на ензалутамид.
Greek: Το Xtandi περιέχει τη δραστική ουσία enzalutamide.
Bulgarian: Xtandi съдържа активното вещество ензалутамид.
Greek: Η ανάλυση συμπεριλάμβανε 587 σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα, εκ των οποίων τα 389 συμβάματα (66,3%) οφείλονταν σε ακτινοθεραπεία στα οστά, 79 συμβάματα (13,5%) οφείλονταν σε συμπίεση του νωτιαίου μυελού, 70 συμβάματα (11,9%) οφείλονταν σε παθολογικό κάταγμα οστού, 45 συμβάματα (7,6%) οφείλονταν σε αλλαγή της αντινεοπλασματικής θεραπείας για να αντιμετωπιστεί ο οστικός πόνος και 22 συμβάματα (3,7%) οφείλονταν σε χειρουργική επέμβαση σε οστό.
Bulgarian: Анализът включва 587 скелетно свързани събития, 389 (66,3%) от които са лъчетерапия на кост, 79 (13,5%) са гръбначномозъчна компресия, 70 (11,9%) са патологична костна фрактура, 45 (7,6%) са промяна в антинеопластичната терапия с цел овладяване на костна болка, а 22 (3,7%) са хирургична операция на кост.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (8000), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
Bulgarian: Покритие на таблетката: хипромелоза, талк, макрогол 8000, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172).
Greek: • Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелозен ацетат сукцинат, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων πνευμονοπαθειών (π.χ. αμινοφυλλίνη, θεοφυλλίνη), - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών όπως η κατάθλιψη και η σχιζοφρένεια (π.χ. κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη, ζιπρασιδόνη, βουπροπιόνη, λίθιο, χλωροπρομαζίνη, μεσοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, δοξεπίνη, ιμιπραμίνη, μαπροτιλίνη, μιρταζαπίνη), - Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. πεθιδίνη).
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на определени психични разстройства като депресия и шизофрения (напр. клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин).
Greek: 37,2 (33,1, Δ/Ε)
Bulgarian: 37,2 (33,1, NR)
Greek: Ένα σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα ορίστηκε ως ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση σε οστό, παθολογικό κάταγμα οστού, η συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ή η αλλαγή της αντινεοπλασματικής θεραπείας για να αντιμετωπιστεί ο οστικός πόνος.
Bulgarian: Скелетно свързано събитие се определя като лъчетерапия или хирургична операция на кост за карцином на простатата, патологична костна фрактура, гръбначномозъчна компресия или промяна в антинеопластичната терапия с цел овладяване на костна болка.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) σε ασθενείς που λαμβάνουν Xtandi (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Налични са редки съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, получаващи Xtandi (вж. точка 4.8).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (8000) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
Bulgarian: Макрогол (8000) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Greek: Η αναλογία κινδύνου που προέρχεται από ένα μοντέλο παλινδρόμησης Cox (με τη θεραπεία ως τη μόνη συμμεταβλητή), διαστρωματώθηκε με βάση το χρόνο διπλασιασμού του PSA και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση ενός παράγοντα στόχευσης οστών.
Bulgarian: HR се основава на Cox регресионен модел (с лечение като единствена ковариата), стратифициран по време за удвояване на PSA и предшестваща или съпътстваща употреба на костно- таргетиращо средство.
Greek: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Bulgarian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Greek: - Τα συστατικά της μελάνης είναι: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) και φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας.
Bulgarian: Съставките на мастилото са черен железен оксид (E172) и поли(винилацетат) фталат.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi в обичайното време, приемете
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)2
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)2
Greek: Αποκλείστηκαν ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό επιληπτικής κρίσης ή πάθησης η οποία θα μπορούσε να αποτελεί προδιαθεσικό παράγοντα για εμφάνιση επιληπτικής κρίσης και ασθενείς με μέτριο ή σοβαρό πόνο λόγω του καρκίνου του προστάτη.
Bulgarian: Изключени са пациенти с предишна анамнеза за гърч или със състояние, което може да предразполага към гърч, както и пациенти с умерена или тежка болка от карцином на простатата.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg enzalutamide (τέσσερα μαλακά καψάκια των 40 mg) ως εφάπαξ από του στόματος ημερήσια δόση.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg ензалутамид (четири меки капсули по 40 mg) като единична перорална дневна доза.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 4 θήκες (112 μαλακά καψάκια).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 4 карти тип „портфейл" (112 меки капсули).
Greek: † Όπως αξιολογήθηκε από τυποποιημένα ερωτήματα MedDRA (SMQs) «Έμφραγμα του μυοκαρδίου» και «Άλλη ισχαιμική καρδιακή νόσο», συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων προτιμώμενων όρων που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον δύο ασθενείς σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3: στηθάγχη, στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, ασταθής στηθάγχη, ισχαιμία του μυοκαρδίου και αρτηριοσκλήρυνση στεφανιαίας αρτηρίας.
Bulgarian: Както са оценени от тесните SMQ термини на "Миокарден инфаркт" и "Друга исхемична болест на сърцето", включително следните предпочитани термини, наблюдавани при поне двама пациенти в рандомизирани, плацебо контролирани проучвания фаза 3: ангина пекторис, коронарна артериална болест, миокардни инфаркти, остър миокарден инфаркт
Greek: ¥ Όπως αξιολογήθηκε από τυποποιημένα ερωτήματα MedDRA (SMQs) των «Σπασμών» συμπεριλαμβανομένων των σπασμών, σπασμών γενικευμένης επιληψίας, σύνθετων εστιακών επιληπτικών κρίσεων, εστιακών επιληπτικών κρίσεων και status epilepticus.
Bulgarian: ¥ Както са оценени от тесните SMQ термини на "Конвулсии", включително конвулсии, grand mal гърчове, комплексни парциални гърчове, парциални гърчове и епилептичен статус.
Greek: Εν τούτοις, υπό συνθήκες κλινικής χρήσης, η enzalutamide μπορεί να είναι ένας επαγωγέας της P-gp μέσω ενεργοποίησης του πυρηνικού υποδοχέα πρεγνανίου (PXR).
Bulgarian: Ефектът на ензалутамид върху субстрати на P-gp не е оценяван in vivo; въпреки това в условията на клинично приложение, ензалутамид може да бъде индуктор на P-gp чрез активиране на нуклеарния прегнан рецептор (PXR).
Greek: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 28 μαλακά καψάκια.
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", в която е включен PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 28 меки капсули.
Greek: Η AUC της ντοσεταξέλης μειώθηκε κατά 12% [γεωμετρικός μέσος λόγος (GMR) =0,882 (90% CI: 0,767, 1,02)] ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 4%
Bulgarian: AUC на доцетаксел намалява с 12% [средно геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) = 0,882 (90% доверителен интервал (Confidence Interval, CI): 0,767, 1,02)], докато Cmax се увеличава с 4% [GMR = 0,963 (90% CI: 0,834, 1,11)].
Greek: • Κορτικοστεροειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, πρεδνιζολόνη)
Bulgarian: Кортикостероиди (напр. дексаметазон, преднизолон)
Greek: Καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8 Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Bulgarian: Каприлокапроилови макрогол-8 глицериди Бутилхидроксианизол (E320) Бутилхидрокситолуен (E321)
Greek: • Αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ)
Bulgarian: Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Greek: • Αντιικά HIV (π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)
Bulgarian: Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир)
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να διερευνηθούν οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της enzalutimide στη Συνολική Επιβίωση και τα σχετιζόμενα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία του μη μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου προστάτη σε ενήλικες άνδρες υψηλού κινδύνου, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα δεδομένα της μελέτης αποτελεσματικότητας
Bulgarian: С цел да се проучат дългосрочните ефекти на ензалутамид върху общата преживяемост (OS) и съответните вторични крайни точки при възрастни мъже с високорисков, неметастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата, ПРУ трябва да представи резултатите от MDV3100-14 (PROSPER) проучване за ефикасност:
Greek: Σταθερό όφελος επί της rPFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (π.χ. ηλικία, απόδοση κατά ECOG κατά την έναρξη, PSA και LDH κατά την έναρξη, βαθμολογία Gleason κατά τη διάγνωση και σπλαγχνική νόσος κατά τη διαλογή).
Bulgarian: Между всички предварително определени подгрупи (напр. възраст, резултат на изходно ниво от оценка по ECOG, стойност на изходно ниво на PSA и LDH, индекс по Gleason при диагностицирането и висцерално заболяване при скрининга) пациенти е наблюдавана еднаква полза по отношение на rPFS.
Greek: Εάν έχετε υψηλότερο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако при Вас съществува по-голям риск от гърчове, трябва да говорите с Вашия лекар.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Xtandi - Εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди прием на Xtandi ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол, клопидогрел) ако използвате химиотерапия като доцетаксел ако имате проблеми с черния дроб
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Xtandi 80 mg περιέχει 80 mg enzalutamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Xtandi 80 mg съдържа 80 mg ензалутамид.
Greek: Κατά την προκαθορισμένη ανάλυση της rPFS, καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας με 81,4% μείωση του κινδύνου ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου [HR = 0,19 (95% ΔΕ: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Bulgarian: По данни от предварително определения анализ на rPFS има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 81,4% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,19 (95% CI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Greek: (N = 399)
Bulgarian: Плацебо (N = 399)
Greek: Μη γνωστές*: μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία
Bulgarian: миалгия, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις ή που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία για επιληπτικές κρίσεις (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Xtandi» παρακάτω)
Bulgarian: Aко приемате лекарство, което може да предизвиква гърчове или да предразполага към поява на гърчове (вижте "Други лекарства и Xtandi", по-долу)
Greek: Στη μελέτη STRIVE εντάχθηκαν 396 ασθενείς με μη μεταστατικό ή μεταστατικό CRPC που είχαν βιοχημική ή ακτινολογική εξέλιξη της νόσου παρά την πρωταρχική θεραπεία στέρησης ανδρογόνων, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε enzalutamide σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 198) είτε βικαλουταμίδη σε δόση 50 mg μία φορά ημερησίως (N = 198).
Bulgarian: В проучването STRIVE са включени 396 пациенти с неметастазирал или метастазирал CRPC, които имат серологична или рентгенографска прогресия на заболяването въпреки първичната андроген- депривационна терапия, които са рандомизирани да получават ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 198) или бикалутамид в доза 50 mg веднъж дневно (N = 198).
Greek: • τη θεραπεία του μη μεταστατικού υψηλού κινδύνου ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη (CRPC) σε ενήλικες άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с високорисков, нематастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (CRPC) (вж. точка 5.1)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT), στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εξάνθημα, αδιαθεσία (έμετος), οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας και/ή του λαιμού, μείωση των αιμοπεταλίων (η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων), διάρροια
Bulgarian: Мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в гърба, промени в ЕКГ (удължаване на QT интервала), разстроен стомах, включително позив за повръщане (гадене), обрив, повръщане, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, намален брой тромбоцити ( което повишава риска от кървене или образуване на синини), диария
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, πτώσεις, αίσθημα ανησυχίας, ξηροδερμία, κνησμός, δυσκολία στην απομνημόνευση, απόφραξη αρτηριών στην καρδιά (ισχαιμική καρδιοπάθεια), μεγέθυνση των μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), σύμπτωμα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ανεξέλεγκτη ανάγκη κίνησης μέρους του σώματος, συνήθως του ποδιού), ελαττωμένη συγκέντρωση, επηρεασμένη μνήμη
Bulgarian: Главоболие, падания, чувство за тревожност, суха кожа, сърбеж, трудности при запомняне, блокиране на артериите на сърцето (исхемична болест на сърцето), увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия), симптом на синдрома на неспокойните крака (неконтролирано желание за движение на част от тялото, обикновено крака), понижена концентрация, разсеяност
Greek: Εμφάνιση του Xtandi και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Xtandi 40 mg είναι κίτρινα στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με το Ε 40.
Bulgarian: Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката Xtandi 40 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 40.
Greek: Η διάμεση τιμή PFS ήταν 19,4 μήνες (95% ΔΕ: 16,5, μη επιτευχθείσα) στην ομάδα της enzalutamide έναντι 5,7 μηνών (95% ΔΕ: 5,6,8,1) στην ομάδα βικαλουταμίδης [HR = 0,24 (95% CI: 0,18, 0,32) <0,0001].
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия е 19,4 месеца (95% CI: 16,5, не е достигната) в групата с ензалутамид срещу 5,7 месеца (95% CI: 5,6, 8,1) в групата с бикалутамид [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32) <0.0001].
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xtandi από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα μαλακά καψάκια από αυτά που σας έχουν συνταγογραφηθεί, σταματήστε να παίρνετε το Xtandi και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако приемете повече меки капсули от назначеното, спрете приема на Xtandi и се свържете с Вашия лекар.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, της ιτρακοναζόλης (200 mg μία φορά ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide αυξήθηκε κατά 41% ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Bulgarian: След перорално приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (200 mg веднъж дневно) на здрави мъже доброволци, AUC на ензалутамид се увеличава с 41%, докато Cmax не се променя.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του μέτριου επαγωγέα CYP2C8 και του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, της ριφαμπικίνης (600 mg άπαξ ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide μαζί με τον ενεργό μεταβολίτη της, μειώθηκε κατά 37%, ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Bulgarian: След перорално приложение на умерения индуктор на CYP2C8 и мощния индуктор на CYP3A4 рифампин (600 mg веднъж дневно) при здрави индивиди от мъжки пол, AUC на ензалутамид плюс активния метаболит намаляват с 37% докато Cmax остава непроменена.
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 112 μαλακά καψάκια σε 4 αναδιπλούμενες θήκες σε κυψέλες των 28 καψακίων έκαστη.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 112 меки капсули в 4 карти тип „портфейл" с блистер, по 28 меки капсули всеки.
Greek: Να μην παίρνετε οποιοδήποτε μαλακό καψάκιο στάζει, είναι κατεστραμμένο, ή εμφανίζει σημεία αλλοίωσης.
Bulgarian: Не използвайте мека капсула, която тече, която е повредена или считате, че изглежда необичайно.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 στη λήψη είτε enzalutamide σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 933) είτε εικονικού φαρμάκου (N = 468).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 за получаване на ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 933) или плацебо (N = 468).
Greek: (N = 845)
Bulgarian: Плацебо (N = 845)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρόοδο του PSA ήταν 37,2 μήνες (95% ΔΕ: 33,1, ΔΕ) στο σκέλος της enzalutamide έναντι 3,9 μηνών (95% ΔΕ: 3,8, 4,0) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на PSA е 37,2 месеца (95% CI: 33,1, NR) в рамото с ензалутамид в сравнение с 3,9 месеца (95% CI: 3,8, 4,0) в рамото с плацебо.
Greek: Συνολικά 1.199 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε από του στόματος enzalutamide σε δόση των 160 mg μία φορά ημερησίως (Ν = 800) ή εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (Ν = 399).
Bulgarian: Общо 1 199 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават или ензалутамид перорално в доза 160 mg веднъж дневно (N = 800), или плацебо веднъж дневно (N = 399).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Xtandi συγχορηγείται με επαγωγείς των CYP2C8 ή CYP3A4.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Xtandi се прилага едновременно с индуктори на CYP2C8 или CYP3A4.
Greek: Η enzalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και αυξάνει τη σύνθεση πολλών ενζύμων και μεταφορέων.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и увеличава синтеза на много ензими и транспортери; следователно се очаква взаимодействие с много, често използвани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
Greek: Διάμεση τιμή, μήνες (95% ΔΕ)1
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)1
Greek: Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική καθυστέρηση στο διάστημα ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,21 (95% ΔΕ: 0,17, 0,26), p <0,0001].
Bulgarian: Ензалутамид демонстрира статистически значимо удължаване на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в сравнение с плацебо [HR = 0,21 (95% CI: 0,17, 0,26), р <0,0001].
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES, μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xtandi са направени редки съобщения за СПОЕ, рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка.
Greek: Ένα σύνολο 1717 ασυμπτωματικών ή ήπια συμπτωματικών ασθενών, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία τυχαιοποιήθηκε με αναλογία 1:1 στη λήψη είτε enzalutamide από του στόματος σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 872), είτε εικονικού φαρμάκου από του στόματος μία φορά ημερησίως (N = 845).
Bulgarian: Общо 1 717 пациенти без предшестваща химиотерапия, без симптоми или с леки симптоми, са рандомизирани 1:1 да получават перорален ензалутамид с доза 160 mg веднъж дневно (N = 872) или перорално плацебо веднъж дневно (N = 845).
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση παρακολούθησης της rPFS που βασίστηκε στην αξιολόγηση της ακτινολογικής εξέλιξης από τον ερευνητή κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας με 69,3% μείωση του κινδύνου ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου [HR = 0,31 (95% ΔΕ: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Bulgarian: По данни от предварително определения анализ на rPFS, въз основа на оценка на рентгенографската прогресия, извършена от изследователя, има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 69,3% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,31 (95% CI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται ή να συνθλίβονται.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се разрязват или натрошават.
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη)
Bulgarian: Сърдечни гликозиди (напр. дигоксин)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ" БЕЗ BLUE BOX
Greek: Πολύ συχνές: εξάντληση,κόπωση
Bulgarian: Много чести: aстения, умора