FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compresse bianco-giallastre, allungate con bordo smussato e senza linea di frattura, con impresso "LCL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "LCL" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Italian: Lo studio BOLERO 6 (CRAD001Y2201), randomizzato, a tre bracci, in aperto, di fase II, di everolimus in associazione con exemestane verso solo everolimus verso capecitabina è stato condotto in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo in stadio avanzato o metastatico con recidiva o progressione dopo una precedente terapia con letrozolo o anastrozolo.
Greek: Η μελέτη BOLERO-6 (Μελέτη CRAD001Y2201), μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙ τριών σκελών του everolimus σε συνδυασμό με εξεμεστάνη έναντι everolimus έναντι καπεσιταμπίνης στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό υποδοχέα οιστρογόνων, HER2 / neu αρνητικό, τοπικά προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη σε προηγούμενη λετροζόλη ή αναστροζόλη.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a eventi di insufficienza renale (compresi casi con esito fatale) e proteinuria.
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) και πρωτεϊνουρίας.
Italian: Malattie di fondo verificatesi spontaneamente (miocardite cronica nel ratto, infezione plasmatica e cardiaca da Coxsackie virus nella scimmia, infestazione coccidiale del tratto gastrointestinale nel maialino, lesioni cutanee nel topo e nella scimmia) sembrano esacerbate dal trattamento con everolimus.
Greek: Το everolimus φάνηκε ότι επιδεινώνει αυτόματα τις προϋπάρχουσες νόσους (χρόνια μυοκαρδίτιδα στους αρουραίους, λοίμωξη από ιό coxsackie του πλάσματος και της καρδιάς σε πιθήκους, παρασίτωση από coccidia του γαστρεντερικού σωλήνα στους μικρούς χοίρους, δερματικές βλάβες στους ποντικούς και τους πιθήκους).
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash, prurito
Greek: Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης
Italian: Afinitor 10 mg compresse everolimus
Greek: Afinitor 10 mg δισκία everolimus
Italian: Ogni compressa di Afinitor da 2,5 mg contiene 2,5 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 2,5 mg περιέχει 2,5 mg everolimus.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento, astenia, edema periferico Comune
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση, εξασθένιση, οίδημα περιφερικό Συχνές
Italian: Polmonite non infettiva
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα
Italian: Hazard Ratio = 0,45 95% IC [0,38, 0,54]
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con everolimus 10 mg/die approssimativamente il 20% della concentrazione di everolimus nel sangue intero è confinata nel plasma.
Greek: Περίπου το 20% της συγκέντρωσης everolimus στο συνολικό αίμα περιορίστηκε στο πλάσμα σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν everolimus 10 mg/μέρα.
Italian: • Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
Greek: • Αιμορραγία, για παράδειγμα στα τοιχώματα του εντέρου
Italian: Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Greek: Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ανεγχείρητου ή μεταστατικού, πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένου παγκρεατικού νευροενδοκρινικού όγκου σε ενήλικες με προϊούσα νόσο.
Italian: Ogni compressa di Afinitor da 10 mg contiene 10 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 10 mg περιέχει 10 mg everolimus.
Italian: Hazard ratio p value
Greek: Αναλογία κινδύνου τιμή p
Italian: Placebo n=139
Greek: Εικονικό φάρμακο n=139
Italian: • Ulcere della bocca
Greek: Κυκλοσπορίνη από το στόμα
Italian: • Arrossamento della pelle (eritema)
Greek: • Κοκκίνισμα της επιδερμίδας (ερύθημα)
Italian: Figura 4 RADIANT-4 - Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (revisione radiologica indipendente)
Greek: Σχήμα 4 RADIANT-4 - Καμπύλες επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση)
Italian: Hazard Ratio = 0,48 95% IC [0,35, 0,67]
Greek: Αναλογία Kινδύνου= 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
Italian: Aumento della Cmax di un fattore pari a 2,2
Greek: AUC ↑ 3,7 φορές Cmax ↑ 2,2 φορές
Italian: • Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
Greek: • Λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Italian: • Difficolta a deglutire (disfagia)
Greek: • Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
Italian: Afinitor 5 mg compresse everolimus
Greek: Afinitor 5 mg δισκία everolimus
Italian: Hazard Ratio = 0,33 95% IC [0,25, 0,43]
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
Italian: (segni di diabete)
Greek: κόπωση (σημεία διαβήτη)
Italian: Afinitor 2,5 mg compresse EU/1/09/538/009
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Italian: Ogni compressa di Afinitor da 5 mg contiene 5 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 5 mg περιέχει 5 mg everolimus.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Italian: Carcinoma renale
Greek: Καρκίνωμα νεφρών
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2018.
Italian: Altre informazioni su Afinitor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Afinitor
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Afinitor sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Afinitor τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Tale azione rallenta la crescita e la diffusione del cancro.
Greek: Έτσι επιβραδύνεται η ανάπτυξη και η εξάπλωση του καρκίνου.
Italian: Afinitor ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 3 agosto 2009.
Greek: Το Afinitor έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Αυγούστου 2009.
Italian: Ulteriori informazioni su Afinitor sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Afinitor διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Italian: Afinitor è disponibile in compresse (2,5, 5 e 10 mg) e la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Greek: Το Afinitor διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg, 5 mg και 10 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento per un breve periodo se il paziente presenta effetti indesiderati gravi o intollerabili.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία για σύντομο χρονικό διάστημα αν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Cancro della mammella
Greek: Καρκίνος του μαστού
Italian: Cos'è Afinitor e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Afinitor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Afinitor sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Afinitor υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Afinitor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali sono i rischi associati ad Afinitor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afinitor;
Italian: Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno e sempre a stomaco pieno oppure vuoto.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα και με συνέπεια, με ή χωρίς τροφή.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Afinitor sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Afinitor θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Afinitor, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Afinitor, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Nell'organismo, everolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12 presente nelle cellule per formare un "complesso".
Greek: Στον οργανισμό, η everolimus προσκολλάται αρχικά σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Italian: Successivamente, questo complesso blocca l'enzima mTOR.
Greek: Το σύμπλοκο αυτό, στη συνέχεια, αναστέλλει το ένζυμο mTOR.
Italian: Afinitor può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Greek: Το Afinitor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: Poiché questo enzima contribuisce al controllo della divisione cellulare e alla crescita dei vasi sanguigni, Afinitor previene la divisione delle cellule tumorali e riduce l'apporto sanguigno alle stesse.
Greek: Δεδομένου ότι το mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, το Afinitor προλαμβάνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και περιορίζει την παροχή αίματος σε αυτά.
Italian: Afinitor non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad altri derivati della rapamicina (sostanze con una struttura analoga a quella di everolimus) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Afinitor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης (ουσίες με δομή ανάλογη της δομής της everolimus) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Afinitor è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Greek: Το Afinitor είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Italian: Il trattamento va continuato fin tanto che il paziente ne trae beneficio o sino a quando gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παραμένει αποτελεσματική ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν μη αποδεκτές.
Italian: È usato quando il cancro è metastatico (si è esteso ad altre parti dell'organismo) o quando non può essere rimosso chirurgicamente;
Greek: Χορηγείται σε περιπτώσεις μεταστατικού καρκίνου (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) ή όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
Italian: Il principio attivo contenuto in Afinitor, everolimus, blocca un enzima denominato "bersaglio della rapamicina nei mammiferi" (mTOR).
Greek: Η δραστική ουσία του Afinitor, η everolimus, αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR).
Italian: Quali benefici di Afinitor sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Afinitor σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Afinitor contiene il principio attivo everolimus.
Greek: Το Afinitor περιέχει τη δραστική ουσία everolimus.
Italian: • tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale, quando le cellule tumorali sono ben differenziate e il cancro è metastatico o non può essere rimosso chirurgicamente;
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από τους πνεύμονες ή το έντερο, όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα και ο καρκίνος είναι μεταστατικός ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
Italian: Sintesi di Afinitor e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Afinitor και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: cefalea, calo ponderale, edema periferico (tumefazione, particolarmente a livello delle caviglie e dei piedi), tosse, anemia (conta dei globuli rossi bassa), stanchezza, diarrea, debolezza, infezioni, stomatite (infiammazione delle mucose della bocca), iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue), ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue), polmonite (infiammazione dei polmoni) ed epistassi (emorragie dal naso).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Afinitor (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κνησμός, ναυτία, μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), πονοκέφαλος, απώλεια βάρους, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και τα πόδια), βήχας, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), κούραση, διάρροια, αδυναμία, λοιμώξεις, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων) και ρινορραγία.
Italian: L'Agenzia ha inoltre concluso che il rallentamento di 7 mesi nella progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale era rilevante, nonostante i noti effetti indesiderati di Afinitor.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η επτάμηνη καθυστέρηση στην εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους που προέρχονται από τους πνεύμονες ή το έντερο ήταν πολύτιμη, παρά τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor.
Italian: Come agisce Afinitor?
Greek: Πώς δρα το Afinitor;
Italian: • carcinoma a cellule renali in stadio avanzato (un cancro del rene), quando il cancro è peggiorato nonostante il trattamento con un medicinale "mirato anti-VEGF" (un tipo di medicinale che blocca gli effetti delle proteine del fattore di crescita endoteliale vascolare).
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (καρκίνος του νεφρού), όταν ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί, παρά τη θεραπεία με «VEGF-στοχευόμενο» φάρμακο (τύπος φαρμάκου που αναστέλλει την επίδραση πρωτεϊνών του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου).
Italian: Afinitor è usato quando il cancro è "positivo per il recettore degli ormoni" (ossia quando le cellule tumorali presentano sulla superficie recettori per gli estrogeni) ed è "HER2/neu negativo" (quando le cellule tumorali non contengono alti livelli della proteina HER2/neu, il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano).
Greek: Το Afinitor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που είναι « θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς » (όταν τα καρκινικά κύτταρα διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνων στην επιφάνειά τους) και « HER2/neu αρνητικός » (όταν τα καρκινικά κύτταρα δεν περιέχουν υψηλά επίπεδα της πρωτεΐνης HER2/neu [ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2]).
Italian: Come si usa Afinitor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afinitor;
Italian: Afinitor è usato in associazione a un medicinale denominato exemestane dopo che altri trattamenti denominati "inibitori dell'aromatasi non steroidei" non hanno funzionato;
Greek: Το Afinitor χορηγείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, την εξεμεστάνη, εφόσον άλλες θεραπείες με μη στεροειδείς αναστολείς αρωματάσης έχουν αποτύχει·
Italian: Afinitor ha rallentato la progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini pancreatici in stadio avanzato, carcinoma a cellule renali in stadio avanzato e cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni.
Greek: Το Afinitor επιβράδυνε την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους, προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και προχωρημένο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Italian: Afinitor, in combinazione con exemestane, è stato oggetto di uno studio condotto su 724 pazienti affetti da cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni e HER2/neu negativo, che era peggiorato dopo il trattamento con letrozolo e anastrazolo (inibitori dell'aromatasi non steroidei).
Greek: Το Afinitor σε συνδυασμό με εξεμεστάνη μελετήθηκε σε 724 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και HER2/neu αρνητικό, ο οποίος επιδεινώθηκε μετά από θεραπεία με λετροζόλη και αναστροζόλη (μη στεροειδείς αναστολείς αρωματάσης).
Italian: Afinitor è stato esaminato in 416 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali in stadio avanzato, peggiorato nonostante il trattamento con medicinali mirati anti-VEGF (sunitinib, sorafenib o entrambi).
Greek: Το Afinitor μελετήθηκε σε 416 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα το οποίο επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με «VEGF-στοχευόμενα» φάρμακα (σουνιτινίμπη, σοραφενίμπη ή και τα δύο).
Italian: Perché Afinitor è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afinitor στην ΕΕ;
Italian: • cancro della mammella in stadio avanzato (che ha cominciato a diffondersi) in donne che hanno superato la menopausa.
Greek: • προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) καρκίνος του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Afinitor, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Afinitor, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) quando le cellule tumorali sono moderatamente o ben differenziate (in altri termini, si possono distinguere dalle normali cellule pancreatiche).
Greek: • παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένα (το οποίο σημαίνει ότι μπορούν να διακριθούν από τα φυσιολογικά κύτταρα του παγκρέατος).
Italian: Afinitor è stato studiato su 302 pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato di origine polmonare o intestinale.
Greek: Το Afinitor μελετήθηκε σε 302 ασθενείς με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους που προέρχονταν από τον πνεύμονα ή το έντερο.
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
Italian: La dose deve essere ridotta nei pazienti con problemi al fegato.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto Afinitor e i migliori trattamenti di supporto sono vissuti in media 11 mesi senza che la malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo e i migliori trattamenti di supporto per alleviare i sintomi della malattia.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor και τις βέλτιστες υποστηρικτικές θεραπείες έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και βέλτιστες υποστηρικτικές θεραπείες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου έζησαν αντίστοιχα 4 μήνες.
Italian: Tumori neuroendocrini di origine polmonare o intestinale
Greek: Νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από τον πνεύμονα ή το έντερο
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Afinitor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Afinitor.
Italian: Uno studio, che ha riguardato 410 pazienti affetti da tumore neuroendocrino pancreatico moderatamente o ben differenziato, ha messo a confronto Afinitor con placebo.
Greek: Μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 410 ασθενείς με πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους σε προχωρημένο στάδιο συνέκρινε το Afinitor με εικονικό φάρμακο.
Italian: I pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 4,9 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 1,9 mesi dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 4,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,9 μήνες.
Italian: Carcinoma a cellule renali
Greek: Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Italian: Le pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 7,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 3,2 mesi delle pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 7,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο έζησαν 3,2 μήνες.
Italian: I pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 11,0 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 4,6 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 11,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο διάστημα ήταν 4,6 μήνες.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Greek: --1 Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)* του στελέχους: Στέλεχοςόμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά 0,5 ml δόσης * αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
Italian: Confezionamento primario
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene polisorbato 80
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: 1 siringa preriempita
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα προγεµισµένες σύριγγες
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική.
Italian: Programmi di vaccinazione alternativi:
Greek: Εναλλακτικά προγράμματα εμβολιασμού:
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Greek: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Italian: Per i tassi di sieroprotezione sono state osservate tendenze simili in entrambi gli studi.
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν για τα ποσοστά οροπροστασίας σε αμφότερες τις μελέτες.
Italian: Le infezioni nell'uomo sono prevalentemente dovute al contatto con animali infetti, ma non si trasmettono facilmente da una persona all'altra.
Greek: Οι ανθρώπινες λοιμώξεις προκαλούνται κατά κύριο λόγο από την επαφή με μολυσμένα ζώα, αλλά δεν μεταδίδονται εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AFLUNOV nei soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του AFLUNOV σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Conservare in frigorifero.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38°C).
Greek: • σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης με υψηλό πυρετό (άνω των 38 °C).