FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De første officielt indberettede konkrete tilfælde i Nederlandene (12-13 besætninger) blev sat i forbindelse med en batch af Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), og denne batch var den eneste batch af Bayovac IBR Marker Vivum, som blev markedsført i Nederlandene på daværende tidspunkt.
Finnish: Ensimmäisten virallisesti ilmoitettujen tapausten Alankomaissa (12-13 karjassa) epäiltiin liittyvän yhteen Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erään (WG4622), ja tämä oli ainoa tällöin Alankomaiden markkinoilla ollut erä Bayovac IBR Marker Vivum -rokotetta.
Danish: Efter intranasal vaccination kan der i sjældne tilfælde ses svag kortvarig, serøst næseflåd.
Finnish: Turpaan annostelun jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä lievää, ohimenevää seroosista nenänvuotoa.
Danish: 5.11 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen
Finnish: 5.11 Mahdollisest varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön onnoudatettava ei ole
Danish: Boostervaccinationer foretages hver 6. måned.
Finnish: Uusintarokotukset on annettava aina kuuden kuukauden välein.
Danish: Der anvendtes intet andet serum end føtalt kalveserum ved fremstillingen.
Finnish: Valmistukseen ei käytetä muita seerumeita kuin vasikan sikiöseerumia.
Danish: Efter yderligere passager i bovine cellekulturer kunne en BHV-1 stamme isoleres ved gentagne enkelt-lags oprensninger, hvor hele gen kodningen for det virus-strukturerede glykoprotein gE mangler.
Finnish: Nautojen soluviljelmissä tehtyjen lisätyösarjojen jälkeen voitiin eristää plaque-puhdistussarjan avulla BHV-1-kanta, josta puuttuu kokonaan geeni, joka koodaa gE- virusrakenneglykoproteiinin.
Danish: Sterilitet
Finnish: Steriiliys
Danish: Tlf. nr. 089-31 00 60
Finnish: Puh. 089-31 00 60
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta)
Danish: CVMP konkluderede imidlertid den 9. november 1999, at beviserne for en sammenhæng mellem disse ‘case 2'-reklamationer og genstanden for den første indbringelse var usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende ville omhandle den oprindelige indbringelse.
Finnish: CVMP päätyi kuitenkin 9 päivänä marraskuuta 1999 siihen johtopäätökseen, että todisteet, jotka yhdistivät nämä "tapausta 2" koskevat valitukset alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen, olivat kyseenalaisia ja että CVMP:n lausunto rajoittuisi alkuperäiseen vetoomukseen.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle kreaturer i besætningen.
Finnish: Rokota kaikki yhden karjakannan naudat.
Danish: Frysetørret produkt, gulligt til hvidt lyophilisatogsolvens ( vand til injektionsvæske ) klar farveløs opløsning til intranasal og/eller intramuskulær anvendelse.
Finnish: Kylmäkuivattu tuote, lyofilisaatti kellertävästä valkoiseen ja liuotin injektiota varten, kirkas väritön neste turpaan ja/tai lihakseen.
Danish: * En stor del af den pågældende master cell seed, working cell seed og master seed virus blev anvendt i et forskningsprojekt.
Finnish: Suurta osaa kantasoluista, käyttösoluista ja kantaviruksista hyödynnettiin tutkimushankkeessa.
Danish: Tlf. nr. 0297-280666
Finnish: Puh. 0297-280666
Danish: På grund af denne gen udrensning er viruspartiklerne i IBR-Marker Vaccine MLV helt fri for glykoproteinet gE.
Finnish: Tämän geenipoiston johdosta gEglykoproteiinia ei ole elävänä IBR-Marker Vaccine MLV rokotteen viruspartikkeleissa.
Danish: Der havde imidlertid været et tidsmæssigt sammenfald mellem fremstillingen af IBR Marker Vivum og BVD-vaccinevirus type 2, som var foregået i forskellige enheder, som ganske vist lå tæt ved hinanden, og med forskelligt personale.
Finnish: IBR Marker Vivumin ja BVD-rokoteviruksen tyypin 2 tuotanto sattui kuitenkin samaan aikaan, vaikkakin toistensa lähellä sijaitsevissa erillisissä yksiköissä, joissa työskenteli eri henkilökunta.
Danish: Fax nr. 0297-284165
Finnish: Faksi: 0297-284165
Danish: Min. 105,0 - max. 107,0 TCID50.
Finnish: min. 105,0 GKID50
Danish: Parti nr.: X5737 Parti nr: X5883 Parti nr.: X5958
Finnish: testattavat parametrit rajat erä n:o X5737 erä n:o X5883 erä n:o X5958
Danish: Den originale batchdokumentation blev ligeledes forelagt.
Finnish: Toimitettiin erien alkuperäiset asiakirjat.
Danish: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), levende, svækket virus
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1), Difivac-kanta (Virus IBR - Marker, gEnegatiivinen), elävä, heikennetty virus
Danish: Hos vaccinerede kreaturer inducerer vaccinen MLV antistoffer der kan påvises ved serumneutralisations test og ved konventionel ELISA test-metoder.
Finnish: Valmiste aikaansaa rokotetuissa naudoissa vasta-aineita, jotka ilmaistaan seerumin neutralisointi- ja tavanomaisissa ELISA-testeissä.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING
Finnish: TIETEELLISEN ARVIOINNIN YHTEENVETO
Danish: (10 doser) (50 doser)
Finnish: (10 annosta) (50 annosta)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: Jäsen valtio MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: De standardoperationsprocedurer,, der beskriver de isolerings- og hygiejneforanstaltninger, der skal gennemføres af de enkelte produktionsenheder på produktionsstedet med henblik på at undgå krydskontaminering af produkterne med BVD-virus, blev forelagt udvalget.
Finnish: Toimitettiin SOP-asiakirjat, joissa kuvataan valmistettavien yksiköiden eristämistä ja hygieenisiä toimenpiteitä valmistuspaikalla BVD-viruksesta johtuvan tuotteiden ristikontaminaation välttämiseksi.
Danish: En uafhængig ekspert har vurderet dyresundhedssituationen på bedrifter, hvor besætningen var vaccineret med Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, og på sammenlignelige bedrifter, hvor kvæget ikke var IBR-vaccineret.
Finnish: Riippumaton asiantuntija arvioi eläinten terveystilannetta tiloilla, joiden karja oli rokotettu Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteella tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteella, ja vastaavanlaisilla karjatiloilla, joilla IBR-rokotuksia ei ollut tehty.
Danish: - udvalget mener, at de foreslåede ændringer giver den nødvendige sikkerhed for, at risikoen for BVD-virus-kontaminering af færdigvarerne er minimal:
Finnish: - oli yhtä mieltä siitä, että ehdotetuilla muutoksilla pystytään varmistamaan riittävästi, että valmiiden tuotteiden BVD-tartunnan riski on häviävän pieni, sekä
Danish: BVD-virus-genomindholdet viste en klar nedgang i løbet af fremstillingsprocessen.
Finnish: BVD-viruksen osuus perimästä väheni koko tuotannon ajan vaatimusten mukaisesti.
Danish: Det er den samme inaktiveringsmetode, der anvendes i forbindelse med alle disse produkter som i forbindelse med Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum, og denne metode blev evalueret med hensyn til BVD-virus.
Finnish: Kaikkien näiden tuotteiden valmistuksessa käytetään samaa inaktivointimenetelmää kuin Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteen / Rhinobovin Marker Vivum -rokotteen valmistuksessa, ja tämä menetelmä arvioitiin BVD-viruksen osalta.
Danish: Tlf. nr. +49 2173 38 42 44 Fax nr. +49 2173 38 34 79
Finnish: Puh. +49 2173 38 42 44 Faksi: +49 2173 38 34 79
Danish: - Udvidelse og intensivering af kvalitetskontrollen vedrørende fravær af BVD-virus på forskellige trin i fremstillingsprocessen (produktionsvirus, produktionsceller, bulkvaccine, det færdige produkt) (som beskrevet i vedhæftningsbilag 37 (SO D-107) og i overensstemmelse med vedhæftningsbilag 44 (FC-IBML) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999).
Finnish: - Laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa (tuotantovirus, tuotantosolut, suuret rokote-erät, valmis tuote) (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 37 (SO D-107) liitteen 44 mukaisesti (FC-IBML).
Danish: De kalve, der blev anvendt til sikkerhedsafprøvningen, stammede fra en attesteret IBR-fri besætning, som rutinemæssigt blev vaccineret mod BVD.
Finnish: Turvallisuustesteissä käytetyt vasikat olivat peräisin todistetusti IBR:stä vapaasta karjasta, ja tämä karja rokotettiin säännöllisesti BVD:tä vastaan.
Danish: Tlf. nr. 0032 2 533 42 43 Fax nr. 0032 2 533 43 55
Finnish: Puh. 0032 2 533 42 43 Faksi: 0032 2 533 43 55
Danish: Den Europæiske Farmakopé kræver ikke prøvning for BVD-virus eller antistoffer i dyr, der anvendes til sikkerhedsafprøvning af det færdige produkt af levende IBR-vacciner.
Finnish: Euroopan farmakopealuettelo ei edellytä valmiiden elävien IBR-rokotteiden turvallisuustesteissä käytettävien eläinten testausta BVD-viruksen tai vastaaineiden varalta.
Danish: For at stimulere lokal immunitet gives første vaccination intranasalt til IBR inficeret kvæg, eller kvæg i risiko for smitte - inklusive drægtige køer og kvierRevaccinationen gives intramuskulært.
Finnish: Paikallisen immuniteetin stimuloimiseksi tartuntariskin alaisille naudoille tai IBR-infektoiduille , mukaanlukien tiineille, naudoille annetaan ensirokotus turpaan, ja toinen rokotuslihakseen.
Danish: Ingen cpe påviselig Ingen haemadsorption Ingen levende BVD-virus påviselig
Finnish: Ei cpe:tä havaittavissa Ei veren adsorptiota Ei elävää BVDvirusta havaittavissa
Danish: Aktiv immunisering af kreaturer mod luftvejsinfektioner forårsaget af Infektiøs Bovin Rhinotracheitis (IBR) virus.
Finnish: Nautojen aktiiviin immunisointiin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat tarttuvasta nautojen rinotrakeiitti (IBR) -viruksesta.
Danish: ATCvet code:
Finnish: Avattu pakkaus:
Danish: Italien rapporterede om et konkret tilfælde, som formodedes at stå i forbindelse med Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Myös Italiassa ilmoitettiin yhdestä tapauksesta, jonka epäiltiin liittyvän Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Danish: *50 dosis hætteglas
Finnish: *50 annoksen injektiopullo
Danish: Vaccinationsprogrammet består af basis-immunisering og boostervaccinationer.
Finnish: Rokotusohjelma käsittää perusimmunisoinnin ja uusintarokotukset.
Danish: Ingen
Finnish: Ei ole
Danish: De følgende batcher af Bayovac IBR Marker vivum og de tilsvarende af Rhinobovin Marker vivum var forurenet med BVD-virus:
Finnish: Seuraavat Bayovac IBR Marker vivum -erät ja vastaavat Rhinobovin Marker vivum -erät olivat BVDviruksen saastuttamia:
Danish: Sidst positiv ved fortynding 10 -1
Finnish: viimeksi positiivinen miedonnuksella 10-3
Danish: Føtalt kalveserum γ-bestrålet (25 - 42 kGy) Serum
Finnish: Vasikan sikiöseerumi γ-säteilytetty (25-42 kGy) seerumi EMEA/3889/00
Danish: Efter parenteral injektion kan der i meget sjældne tilfælde optræde mindre forbigående hævelser på injektionsstedet.
Finnish: Suonensisäisessä antotavassa voi hyvin harvoissa tapauksissa esiintyä ohimenevää turvotusta.
Danish: CVMP konkluderede den 9. november 1999, at beviserne for en sammenhæng mellem disse ‘case 2'tilfælde og genstanden for den første indbringelse var usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende ville omhandle den oprindelige indbringelse.
Finnish: CVMP totesi 9 päivänä marraskuuta 1999, että todisteet "tapaukseen 2" kuuluvien tapausten liittymisestä alkuperäisen vetoomuksen aiheeseen olivat kyseenalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen.
Danish: 20 ml og 100 ml (50 doser)
Finnish: 20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
Danish: 08017 Barcelona Tlf. nr. 0034-93-306 8113 Fax nr. 0034-93-414 5870
Finnish: 08017 Barcelona Puh. 0034-93-306 8113 Faksi: 0034-93-414 5870
Danish: *10 dosis hætteglas
Finnish: *10 annoksen injektiopullo
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
Danish: To doseringer à 2 ml ( 1 dosis ) med 3-5 ugers mellemrum.
Finnish: Perusimmunisointi: 2 ruisketta, kukin 1 annos (2ml) 3-5 viikon välein
Danish: Tilfældene formodedes i første omgang at stå i forbindelse med Bayovac IBR Marker Vivum og efterfølgende også Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Tapausten epäiltiin aluksi liittyvän Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen ja myöhemmin myös Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Danish: Sekvenseringen i BVD-vaccinevirus type 2 syntes at være forskellig fra sekvenseringen i Bayovac IBR Marker Vivum BVD-virus type 2, en BVD-virus type 2 fra et første konkret tilfælde i Nederlandene og en reference-BVD-virus.
Finnish: BVD-rokoteviruksen tyypin 2 järjestys osoittautui erilaiseksi kuin Bayovac IBR Marker Vivum BVD -saastuttajatyypin 2, Alankomaiden kenttätapauksesta peräisin olevan BVD-virustyypin 2 sekä vertailu-BVD-viruksen.
Danish: Udvalget havde fået forelagt data vedrørende undersøgelsen af batcher af føtalt kalveserum.
Finnish: Tiedot vasikan sikiöseerumierien tutkimuksista esitettiin.
Danish: Hætteglas med 10 og 50 doser
Finnish: Injektiopullot, joissa 10 ja 50 annosta
Danish: BVD-virus type 1 10 1,6
Finnish: BVD-virustyyppi 1 10 1,6
Danish: Fax nr. 49-2173383479
Finnish: Faksi: 49-2173383479
Danish: Fax nr. 32-2-5334355
Finnish: Faksi: 32-2-5334355
Danish: - Anvendelse af BVD-modtageligt kvæg til batchsikkerhedsafprøvningen (som beskrevet i vedhæftningsbilag 39 (SO D-123) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999).
Finnish: - BVD-vastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 39 (SO D-123)).
Danish: Parti nr. V3852 Parti nr. P2233
Finnish: erä n:o P2233
Danish: BVD-virus type 1 Under 1
Finnish: BVD-virustyyppi 1 Alle 1
Danish: 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Ingen
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Danish: Levende, gE-deleted vaccine mod IBR infektiøs bovin rhinotracheitis
Finnish: Elävä, gE-deletoitu rokote IBR:ää vastaan (nautojen tarttuva rinotrakeiitti)
Danish: Intranasal eller/og intramuskulær
Finnish: Inokulaatio turpaan ja/tai lihakseen
Danish: Senere indberettedes andre sygdomstilfælde i Nederlandene (‘case 2'), som formodedes at være relateret til andre batcher af Bayovac IBR-Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, som ikke stammede fra den ovennævnte vaccinebulk.
Finnish: Myöhempien Alankomaiden tapausten (‘tapaus 2') epäiltiin liittyvän toisiin eriin Bayovac IBRMarker Vivum -rokotetta ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta, jotka eivät olleet peräisin samasta tukkurokote-erästä.
Danish: 1 dosis ( 2 ml ) med 6 måneders mellemrum.
Finnish: Uusintarokotukset: 1 annos (2 ml) 6 kuukauden välein
Danish: Virus titer (TCID50/dosis) Fugtighedsindhold
Finnish: Virustitteri (TCID50/annos) Kosteuspitoisuus
Danish: Den første vaccination skal gives intranasalt, efterfulgt af den anden som gives intramuskulært.
Finnish: Tällöin ensimmäinen rokotus on annettava turpaan ja toinen rokotus lihakseen.
Danish: 20149 Milano Tlf. nr. 0039-02-345 4981 Fax nr. 0039-02-345 49826
Finnish: 20149 Milano Puh. 0039-02-345 4981 Faksi: 0039-02-345 49826
Danish: Tlf. nr. 49-2173384244
Finnish: Puh. 49-2173384244
Danish: anbefaler CVMP, at ændringerne af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag II anførte produkter omfatter den nye fuldt evaluerede polymerasekædereaktion og peroxidaseimmunanalyse, supplerende screening af føtalt kalveserum for BVD-virus og antistoffer, udvidelse og intensivering af kvalitetskontrollen til sikring af fravær af BVD-virus på forskellige trin i fremstillingsprocessen og anvendelse af BVD-modtageligt kvæg i batchsikkerhedsafprøvningen.
Finnish: - otti huomioon myöhemmin Alankomaissa ilmoitettuja oletettuja vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia ("tapaus 2") koskevien tietojen puutteellisuuden ja päätti, että näitä tapauksia alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen yhdistävät todisteet ovat kiistanalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen, ja on suositellut kaikkien liitteessä II lueteltujen tuotteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin sisällytetään uusi, kaikilta osin tutkittu polymeraasiketjureaktio ja immunoperoksidaasitesti, vasikan sikiöseerumin lisäseulonta BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta, laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa ja BVDvastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa.
Danish: - Dannelse af ny production seed virus og production cell seed, der er fri for BVD-virus.
Finnish: - Uusien BVD-viruksesta vapaiden tuotantovirusten ja tuotantosolujen käyttöönotto.
Danish: Tlf nr. 353-1-8132222 Fax nr. 353-1-8132288
Finnish: Puh. 353-1-8132222 Faksi: 353-1-8132288
Danish: - Supplerende screening af det føtale kalveserum, der skal anvendes ved fremstillingen, for BVD-virus og antistoffer før gammabestråling (som beskrevet i vedhæftningsbilag 47 (SP017) og vedhæftningsbilag 33 (SO D-020) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september 1999).
Finnish: - Lisäksi valmistuksessa on käytettävä vasikan sikiöseerumin seulontaa BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta ennen gammasäteilytystä (joka kuvaillaan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 47 (SP-017) ja liitteessä 33 (SO D-020)).
Danish: Den Bovine Herpes virus type 1 (BHV-1), Difivac stamme (IBR-Marker virus, gE-negativ) er blevet svækket ved gentagne passager i bovine cellekulturer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: (ryhmä) ATCvet Code: (koodi) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1) Difivac-kanta (IBR-merkki-virus, gE-negatiivinen) heikennettiin moninkertaisten työsarjojen kautta naudan soluviljelmissä.
Danish: Ved hjælp af et specifik testkit kan disse antistoffer differentieres pga mangel på antistof mod gE fra antistoffer fra naturligt inficerede dyr og antistoffer fra dyr vaccineret med konventionelle vacciner.
Finnish: ....... Nämä vasta-aineet voidaan erottaa erityisellä-testisarjalla gEtä vastaan puuttuvien vasta-aineiden perusteella - kenttävirustartunnan saaneista tai tavanomaisilla rokotteilla rokotetuista eläimistä.
Danish: Sidst positiv ved
Finnish: Viimeksi positiivinen miedonnuksella
Danish: Udvalget finder det derfor nødvendigt, at der foretages en yderligere kvalitetskontrol på grundlag af PCR og IPLA med henblik på påvisning af BVD-virus.
Finnish: Siksi pidetään tärkeänä ylimääräistä laadunvalvontatestausta BVD-viruksen osalta polymeraasiketjureaktion (PCR) ja immunoperoksidaasitestin (IPLA) avulla.
Danish: 10 eller 50 dosis glasflasker + glasflasker med 20 ml og 100 ml sterilt vand til injektion.
Finnish: 10 tai 50 annoksen lasipullot + lasipullot, joissa 20 ml ja 100 ml steriiliä vettä injektiota varten.
Danish: Vaccinerede dyr kan differentieres fra naturligt inficerede dyr på grund af markør effekten, med mindre dyret tidligere har været vaccineret med en konventionel IBR vaccine eller tidligere har været naturligt inficerede med IBR virus.
Finnish: Rokotetut naudat voidaan erottaa merkki-deletion perusteella kenttävirustartunnan saaneista naudoista, mikäli niitä ei ole sitä ennen rokotettu tavanomaisilla rokotteilla tai ne eivät ole saaneet kenttävirustartuntaa.
Danish: Vaccinen medfører udvikling af immunitet hos kvæg overfor kliniske symptomer på luftvejsinfektion forårsaget af Infektiøs Bovin Rhinotracheitis (IBR) virus.
Finnish: Rokote aikaansaa naudoissa immuniteetin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat nautojen tarttuvasta rinotrakeiitti (IBR)-viruksesta.
Danish: Bovine Herpes Type I IBR Marker Virus gE Neg
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi I 105 TCID50 IBR Marker Virus gE Neg
Danish: 5.10 Tilbageholdelsestid
Finnish: 5.10 Varoaika ei oleellinen
Danish: Når vaccinen først er opløst, forbliver den effektiv i max. 8 timer, hvis produktet er trukket sterilt op og vaccinen opbevares afkølet.
Finnish: Liuottamisen jälkeen rokote säilyttää tehonsa steriilisti otettuna ja viileässä paikassa säilytettynä enintään 8 tuntia.
Danish: Tlf nr. 32-2-5334243
Finnish: Puh. 32-2-5334243
Danish: Testparametre
Finnish: Tulokset testattavat parametrit
Danish: Resultaterne af afprøvningen af forekomsten af BVD-virus i alle vaccinebatcher af Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum blev forelagt.
Finnish: Toimitettiin kaikkien Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erien ja Rhinobovin Marker Vivum -rokote-erien BVD-virussaastuttajien esiintymistä koskevien testien tulokset.
Danish: Udvalget blev forelagt flow charts vedrørende fremstillingen og afprøvningen af Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 og vaccinebulk 77/V4392.
Finnish: Esitettiin vuokaaviot Bayovac IBR-Marker Vivum -rokote-erän WG4622 sekä tukkurokote-erän 77/V4392 tuotannosta ja testauksesta.
Danish: Den originale dokumentation vedrørende kvalitetskontrolafprøvningen af Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 og vaccinebulk 77/V4392 blev forelagt.
Finnish: Esitettiin Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erän WG4622 ja tukkurokote-erän 77/V4392 laadunvalvontatestausta koskevat alkuperäiset asiakirjat.
Danish: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
Finnish: Dicivac do Virus IBR gE - (Maks.)
Danish: Udløbsdato
Finnish: Viimeinen voimassaolopäivä
Danish: De indholdsstoffer af biologisk oprindelse, der anvendes i fremstillingen af Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum, er føtalt kalveserum og trypsin.
Finnish: Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteen ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotteen valmistuksessa käytettävät alkuperältään biologiset valmistusaineet ovat vasikan sikiöseerumi ja trypsiini.
Danish: Tlf nr. 351-21-9269883/9269711 Fax nr. 351-21-9202231
Finnish: Puh. 351-21-9269883/9269711
Danish: - Tilføjelse af PCR og IPLA med henblik på påvisning af BVD-virus (som beskrevet i henholdsvis vedhæftningsbilag 40 (SO D-127) og vedhæftningsbilag 35 (SO D-076) til svarene på de udestående spørgsmål, der blev fremsendt til EMEA den 28. september
Finnish: - Polymeraasiketjureaktion (PCR) ja immunoperoksidaasitestin (IPLA) lisääminen BVDviruksen havaitsemiseksi (jotka kuvaillaan, tässä järjestyksessä, EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 40 (SO D-127) ja liitteessä 35 (SO D-076)).
Danish: Tlf nr. 0034-93-495 6500 Fax nr. 0034-93-322 5413
Finnish: Puh. 0034-93-495 6500 Faksi: 0034-93-322 5413
Danish: Sekvenseringen i en BVD-virus type 2, der var det forurenende stof i Bayovac IBR-Marker Vivum, og sekvenseringen i en BVD-virus type 2 fra de første konkrete tilfælde i Nederlandene fandtes at matche fuldstændigt.
Finnish: Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotteen BVD-virustyypin 2 saastuttaja ja ensimmäisten Alankomaiden tapausten BVD-virustyyppi 2 todettiin täysin samankaltaisiksi.
Danish: 20156 Milano Tlf. nr. 0039-02-39781 Fax nr. 0039-02-3978 2303
Finnish: 20156 Milano Puh. 0039-02-39781
Danish: Dosis til kvæg ældre end 2 uger, er 2 ml færdig vaccine indgivet intranasalt eller intramuskulært.
Finnish: Yksi annos turpaan tai lihakseen yli 2 viikon ikäisille naudoille sisältäen 2ml liuotettua rokotetta.
Danish: Frysetørret levende virusvaccine med fortyndingsmiddel til rekonstituering
Finnish: Pakastekuivattu elävä virusrokote, jossa laimennusaine sekoittamista varten
Danish: 5.0 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: 5.0 Kohde-eläinlaji nauta
Danish: Bayer Batch nr.
Finnish: Bayer erä n:o
Danish: IBR Marker Virus gE Neg
Finnish: IBR Marker Virus gEneg.
Danish: BVD-virus type 2 10
Finnish: BVD-virustyyppi 2 10
Danish: Injicerbar opløsning 10 doser + opløsning 50 doser + opløsning
Finnish: Injektiokuiva-aine (pakastekuivattu) + suspensio lihakseen tai turpaan Lasi-injektiopullot 10 annosta, 50 annosta
Danish: Sidst positiv ved fortynding
Finnish: Viimeksi positiivinen miedonnuksella viimeksi positiivinen miedonnuksella
Danish: 1995 13. juni REGNL 8800
Finnish: REGNL 8800
Danish: Specielle krav efter nationale forskrifter.
Finnish: Vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen vaatimusten mukainen
Danish: 5.5 Drægtighed og diegivning
Finnish: 5.5 Tiineysja laktaatio
Danish: Aktivt stof
Finnish: Vieraat aineet
Danish: BVD-virus type 2 10 5,2
Finnish: BVD-virustyyppi 2 10 4,9
Danish: Sidst positiv ved 10
Finnish: viimeksi positiivinen miedonnuksella 10-4
Danish: 4.2 Immunologiske egenskaber
Finnish: 4.2 Farmakokinetiikka
Danish: Ingen fremmedstoffer påviselige
Finnish: Ei mykoplasmaa havaittavissa
Danish: Anbrudt beholder: Hvis produktet er trukket aseptisk fra det anbrudte hætteglas og hvis vaccinen holdes afkølet kan den bruges indenfor max. 8 timer.
Finnish: Liuotuksen jälkeen rokotteen teho säilyy steriilisti otettuna ja viileässä paikassa säilytettynä enintään 8 tuntia.