FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deltagelsen af repræsentanter for patientorganisationer og læge- og dyrlægeorganisationer, som blev medlemmer af bestyrelsen i september 2005, har tilført en ny dimension til bestyrelsens arbejde, og deres erfaringer og viden har været et uvurderligt bidrag.
Bulgarian: Присъствието на представители на организациите на пациентите, хуманните и ветеринарните лекари, които се присъединиха към съвета през септември 2005 г., прибави ново измерение към начина на работа на съвета, а техният опит и експертни мнения бяха безценен принос към работата на съвета.
Danish: På et møde med agenturets partnere i starten af året bekræftedes den vellykkede afskaffelse af det trin, som tidligere var blevet gennemført af Europa-Kommissionens repræsentation i Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Среща със заинтересованите страни, проведена рано през годината, потвърди успешното премахване на законодателната стъпка, изпълнявана преди от представителството на Европейската комисия в
Danish: CVMP vedtog positive udtalelser om godkendelsen af 13 nye veterinærlægemidler til behandling af en række sygdomme hos kyllinger, katte og hunde.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие положителни становища за разрешаване на 13 нови ветеринарномедицински продукти за лечението на редица болестни състояния при пилета, котки и кучета.
Danish: EMEA modtog i 2006 64 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА получи 64 доклада за дефекти в качеството на хуманни лекарствени продукти и три доклада за дефекти в качеството на ветеринарномедицинскипродукти.
Danish: Seks vedrørte sikkerhedsspørgsmål eller vurdering af benefit/risk-forholdet, hvoraf tre omhandlede lægemidler, og tre omhandlede vacciner.
Bulgarian: Шест бяха свързани с въпроси на безопасността или с оценката полза/риск, като три от тях бяха за фармацевтични продукти и три за ваксини.
Danish: Forberedelse til oprettelsen af det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP), som er et netværk af akademiske centre for intensiv lægemiddelovervågning.
Bulgarian: Подготовка за изграждане на Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и фармакологична бдителност(ENCePP) - мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на лекарствата.
Danish: Otte virksomheder indsendte ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: 8 компании подадоха заявления за разрешения за употреба;
Danish: Dette er en væsentlig stigning - mere end en fordobling af antallet af indberetninger modtaget i 2005og det kunne tyde på, at indsatsen for at fremme kendskabet til fremskyndet indberetning har båret frugt.
Bulgarian: Това е значително увеличение - повече от два пъти в сравнение с получения брой през 2005 г.и изглежда е резултат от усилията за насърчаване на осъзнаването на значимостта на изпращаните доклади.
Danish: Det samme gør sig gældende for alle humanmedicinske lægemidler til behandling af hiv/aids, kræft, diabetes, neurodegenerative sygdomme samt for alle lægemidler til børn, beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
Bulgarian: Същото се отнася до всички хуманни лекарства, предназначени за лечението на ХИВ/СПИН, рак , диабет, невродегенеративни разстройства и за всички обозначени лекарства сираци, предназначени за лечението на редки болести.
Danish: EMEA har gjort en stor indsats for at styrke kontakten med patienter og fagfolk i sundhedssektoren ved at give dem flere og bedre oplysninger om lægemidler, hvilket ikke mindst er sket gennem oprettelsen af EudraPharm-databasen og ved at tilskynde til, at de inddrages i agenturets arbejde.
Bulgarian: ЕМЕА направи значителни усилия за разширяване на връзките с пациентите и професионалистите от здравеопазването като им осигуряваше повече и по-добра информация за лекарствата, и най-вече чрез пускането в действие на базата данни EudraPharm и чрез насърчаване на тяхното участие в работата на Агенцията.
Danish: Professor Hannes Wahlroos
Bulgarian: Професор Ханес Валроус
Danish: Der blev også givet tilladelse til adskillige udvidelser af indikationer til diagnose eller behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet, diabetes og en lang række andre sygdomme.
Bulgarian: Бяха дадени няколко разширения на индикация за диагноза или лечение на разстройства на централната нервна система, диабет и редица други болести.
Danish: Der var flere positive udtalelser til fordel for nye humanmedicinske lægemidler end i de foregående år, hvilket har betydet, at der er kommet 51 nye lægemidler på markedet, hvoraf de 11 er beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
Bulgarian: Бяха оформени повече положителни становища в полза на нови лекарства за хуманна употреба отколкото през която и да е предишна година, което допринесе за появата на 51 нови лекарства, 11 от които са предназначени за лечението на редки болести.
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution vedrørende ændringer,
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция за промяна,
Danish: For yderligere at fremme den direkte elektroniske indberetning af bivirkninger i EudraVigilance Veterinary databasen blev der udarbejdet et forenklet elektronisk indberetningsredskab specifikt til brug for mindre virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien.
Bulgarian: С цел по-нататъшно развиване на прякото електронно докладване на нежелани реакции в базата данни EudraVigilance Veterinary беше предоставен опростен инструмент за електронно докладване, създаден специално за ползване от по-малките компании във ветеринарномедицинската промишленост.
Danish: EudraCT (database over oplysninger om indholdet, påbegyndelsen og afslutningen af kliniske undersøgelser i EU).
Bulgarian: EudraCT (база данни от информация за съдържанието, започването и завършването на клинични изпитвания в ЕС).
Danish: Det lave antal nye MRL-ansøgninger stemmer godt overens med den forholdsvis større interesse for udvikling af nye veterinærlægemidler til selskabsdyr end til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Bulgarian: Малкият брой нови заявления за MRL съответства на сравнително по-големия интерес, който се наблюдава в момента към разработването на нови ветеринарномедицински продукти за животните за компания отколкото за продуктивни животни.
Danish: Der blev i alt færdigbehandlet 257 anmodninger om videnskabelig rådgivning, protokolbistand og opfølgning i 2006, sammenlignet med 191 i 2005.
Bulgarian: През 2006 г. бяха приключени общо 257 молби за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи молби, в сравнение със 191 през 2005 г.
Danish: Det samlede antal type I-ændringer, som blev behandlet i løbet af året, steg med 9 % i forhold til året før.
Bulgarian: Общият брой на вариациите от тип-I, разгледани през годината, представлява увеличение с 9%, в сравнение с предишната година.
Danish: Projektstatus ved udgangen af 2006
Bulgarian: Състояние на проектите в края на 2006 г.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) afsluttede sine retningslinjer for kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af sådanne produkter og offentliggjorde et tilsvarende sæt retningslinjer vedrørende immunologiske produkter.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) завърши ръководството за изпитване на качеството, безопасността и ефикасността на такива продукти, и публикува за консултативни цели подобно ръководство относно имунологични продукти.
Danish: EMEA mødtes i løbet af året med de netværk, der allerede findes i EU, for at udarbejde en strategi for oprettelsen af et paneuropæisk netværk for pædiatrisk forskning.
Bulgarian: EMEA се срещна с представители на съществуващите мрежи в ЕС, за да подготви стратегия за образуване на паневропейска мрежа за педиатрични изследвания.
Danish: Agenturet er med i styrelsesrådet for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og bidrog til at færdiggøre dens strategiske forskningsdagsorden, som har til formål at fremme innovative veterinærlægemidlers adgang til markedet, herunder også til de begrænsede markeder.
Bulgarian: Агенцията е част от Ръководния съвет на Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните и оказа помощ при завършване на Програмата за стратегически изследвания, целяща насърчаване на достъпа до пазара за иновативни продукти, предназначени за здравето на животните, включително и тези за ограничени пазари.
Danish: Løbende forbedring af agenturets processer og samarbejde med dets partnere og involverede parter er et grundlæggende træk i det integrerede styringssystem.
Bulgarian: Непрекъснатото усъвършенстване на процесите, съвместната работа с нейните партньори и ключови фигури е присъща на интегрираната система за управление.
Danish: Strategien omfatter en lang række projekter, som hovedsageligt er udarbejdet med henblik på at øge effektiviteten i det europæiske lægemiddelnetværk, for derigennem at sikre bedre information til patienter og brugere af lægemidler og bidrage til en mere sikker og effektiv anvendelse af disse produkter.
Bulgarian: Тя покрива голям брой проекти, предназначени основно за увеличаване ефективността на Европейската мрежа по лекарствата, за осигуряване на по-добра информация за пациентите и потребителите на лекарствени продукти, и за по-безопасното и ефективно използване на тези продукти.
Danish: Medlemmerne er derfor begyndt at orientere sig mod nye metoder til at øge bestyrelsens deltagelse i agenturets arbejde og i dets strategiske beslutninger.
Bulgarian: Неговите членове започнаха да търсят нови начини за усъвършенстване на участието на съвета в работата на Агенцията, както и на вземането на стратегически решения.
Danish: Styrkelse af den videnskabelige ekspertise i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ved at indvælge 8 specialiserede eksperter.
Bulgarian: Подсилване състава на научните експерти от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) чрез избиране на 8 специализирани експерти.
Danish: EU Telematics Controlled Terms (central database, der formidler vedtagne og autoritative oplysninger om lægemidler på så mange EU-/EØS-sprog som muligt).
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (централно хранилище, осигуряващо търсенето на установената и достоверна информация за лекарствени продукти на възможно най-много езици на ЕС/ЕИП).
Danish: Information og kommunikation om veterinære spørgsmål
Bulgarian: Информация и комуникации относно ветеринарни теми
Danish: CHMP konkluderede, at de fordele, der er forbundet med brugen af disse dermatologiske lægemidler, opvejer risiciene, men at de så vidt muligt skal bruges med større forsigtighed for at mindske de mulige risici for hudkræft og lymfeknudekræft.
Bulgarian: СНРМ направи извода, че ползите, свързани с употребата на тези дерматологични лекарствени продукти надвишават рисковете, но че те трябва да се използват с по-голямо внимание, за да се намали максимално възможно потенциалния риск от рак на кожата и лимфома.
Danish: Efter at have konsulteret sine partnere har EMEA indført procedurer for offentliggørelse af oplysninger om tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse, og om afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Bulgarian: След консултация със заинтересованите страни EMEA въведе процедури за публикуване на информация относно оттеглянето на заявления преди получаване на становище, както и относно отказите на разрешения за употреба.
Danish: EMEA arbejdede desuden med at udarbejde en lægemiddelovervågningsstrategi for antivirale midler i tilfælde af en influenzapandemi, hvor der tages højde for de initiativer, som lægemiddelindustrien har taget.
Bulgarian: Освен това EMEA работи по разработването на стратегия за фармакологична бдителност за антивирусни препарати в случай на избухване на грипна пандемия, като взе предвид инициативите, предприети на ниво промишленост.
Danish: EMEA og de nationale kompetente myndigheder gjorde yderligere fremskridt i forbindelse med den europæiske risikostyringsstrategi for humanmedicinske lægemidler, navnlig inden for følgende områder:
Bulgarian: EMEA и националните компетентни органи постигнаха по-нататъшен напредък с Европейската стратегия за управление на риска за лекарства за хуманна употреба, особено в областите, посочени по-долу.
Danish: I 2006 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), hvilket var det samme antal som i 2005, men to mindre end forventet.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА получи и ратифицира три нови заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRLs) - същият брой като през 2005 г. и с две по-малко от прогнозираните за годината.
Danish: EudraVigilance og kliniske undersøgelser
Bulgarian: EudraVigilance и клиничните изпитвания
Danish: Godkendelsen af bioækvivalente lægemidler giver Europa en førerposition inden for lægemiddellovgivningen på dette område, og godkendelsen er et vigtigt bidrag til folkesundheden i EU.
Bulgarian: Одобрението на сходните биологични продукти поставя Европа в предните редици на регулацията на лекарствата в тази област и представлява важен принос към общественото здравеопазване в ЕС.
Danish: Nedsættelse af en arbejdsgruppe om bestyrelsens rolle og ansvarsområder for at imødekomme opfordringer til, at bestyrelsesmedlemmerne i højere grad inddrages i agenturets arbejde.
Bulgarian: Съставяне на работна група по проблемите на ролята и отговорностите на управителния съвет вследствие на призивите за по-голямо участие и заетост на членовете на съвета в работата на Агенцията.
Danish: Afkortning af den tid, det tager at foretage elektroniske indberetninger, blandt alle de involverede parter og drøftelse af metoder til at forbedre kvaliteten af de forelagte oplysninger.
Bulgarian: Ускоряване на електронното докладване от всички участващи страни и обсъждане на начините за усъвършенстване качеството на представените данни.
Danish: Der kunne også registreres et fald i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet tre i stedet for som forventet syv.
Bulgarian: Беше наблюдаван и спад в броя на подадените заявления за разширение или изменение на MRLs, като от седемте прогнозирани бяха представени само три.
Danish: For tredje år i træk blev der modtaget over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i alt indgivet 104 ansøgninger.
Bulgarian: За трета поредна година бяха получени повече от 100 заявления за обозначаване на лекарства сираци: бяха подадени общо 104 заявления.
Danish: EMEA fortsatte med at yde støtte til alle medlemsstater med hensyn til procedurerne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP) og lægemiddelovervågningsinspektion.
Bulgarian: ЕМЕА продължи да подкрепя всички държави-членки в областта на добрата производствена практика (GMP), добрата клинична практика (GCP), добрата лабораторна практика (GLP) и на процедурите по инспекция на фармакологичната бдителност.
Danish: Bestyrelsen har fulgt agenturets arbejde tæt i 2006.
Bulgarian: Съветът следи отблизо постиженията на Агенцията през 2006 г.
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre udvidede søgemuligheder, strukturere indholdet teknisk, indarbejde data fra de nationale kompetente myndigheder og udarbejde flersproget materiale.
Bulgarian: Необходимо е да се завърши работата по изпълнение на разширеното търсене, техническото структуриране на съдържанието, включване на данните от националните компетентни органи, и многоезиковия подход.
Danish: Den største ændring af denne politik er, at der igen fokuseres på støtte til protokolbistand og anden form for bistand forud for godkendelse.
Bulgarian: Главната промяна в политиката се изрази в преместване на акцента на стимулиране към подкрепа за съдействие при изготвяне на протоколи и друг вид помощ преди разрешаване на тези лекарства.
Danish: EMEA bidrog til forberedelsen af den nye forordning vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug2, som blev offentliggjort i december 2006.
Bulgarian: EMEA даде своя принос за подготовката на новия педиатричен регламент2, който беше публикуван през декември 2006 г.
Danish: CHMP vedtog 51 positive udtalelser og fire negative udtalelser i forbindelse med de ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, som blev evalueret i 2006.
Bulgarian: CHMP прие 51 положителни становища и 4 отрицателни становища по заявления за начално разрешение за употреба, разгледани през 2006 г.
Danish: Stigende efterspørgsel efter videnskabelig rådgivning i forbindelse med lægemidler til genterapi og celleterapi
Bulgarian: Нарастващо търсене на научни консултации за продукти, свързани с генната и клетъчна терапия
Danish: Udvalget bekræftede nok engang dets tidligere konklusion om, at det ikke var nødvendigt at træffe foranstaltninger vedrørende mulige kardiovaskulære bivirkninger og hudreaktioner i forbindelse med denne gruppe af lægemidler.
Bulgarian: Комитетът потвърди отново своят предишен извод, че не са необходими действия по отношение на опасенията за възможни влияния върху сърдечно-съдовата система и кожни реакции за този клас лекарства.
Danish: EMEA afholdt i november en meget vellykket informationsdag om veterinære spørgsmål med IFAHEurope, hvor en række emner blev drøftet indgående, herunder vurdering af fordele/risici, retningslinjer for brugersikkerhed og vurdering af miljørisici.
Bulgarian: Във ветеринарномедицинската сфера, през ноември EMEA проведе един много успешен информационен ден с IFAH-Европа, по време на който интензивно бяха обсъдени редица теми като оценка на ползите и риска, насоки за безопасност на потребителя и оценка на рисковете за околната среда.
Danish: Undersøgelserne afslørede visse forskriftsmæssige og videnskabelige uoverensstemmelser, hvoraf de fleste kunne afhjælpes ved, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelserne ændrede undersøgelsesdokumentationen.
Bulgarian: Разследванията откриха някои регулаторни и научни несъответствия, които бяха поправени чрез промяна на документацията от изпитването от засегнатите притежатели на разрешения за употреба.
Danish: Forbedring af human- og veterinærlægemidlers sikkerhed var også i 2006 et vigtigt fokusområde for agenturet, og der blev opnået gode resultater inden for dette indsatsområde.
Bulgarian: През 2006 г. подобряването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба отново беше в центъра на вниманието на Агенцията, която постигна значителни успехи в тази приоритетна област.
Danish: Øvrige initiativer vedrørte agenturets bidrag til udarbejdelsen af henstillinger vedrørende det etisk forsvarlige i kliniske undersøgelser med børn samt til en workshop om lægemidler til nyfødte, som gav agenturet mulighed for at etablere kontakter til repræsentanter for patientorganisationer og videnskabelige kredse.
Bulgarian: Други инициативи включваха приноса на Агенцията към съставяне на препоръки относно етиката на клиничните изпитвания върху деца и за семинар по лекарствата за новородени, които дадоха възможност на Агенцията да установи контакти с представители на организациите на пациентите и на научните дружества.
Danish: Antallet af voldgifts- og henvisningsprocedurer og udtalelser i henhold til artikel 5, stk. 3, var i 2006 79 % højere end i 2005.
Bulgarian: Броят на процедурите за арбитраж, отнасяне към Общността и становища по член 5(3), започнали през 2006 г., беше с 79% по-голям отколкото през 2005 г.
Danish: Ligeledes skal alle veterinærlægemidler bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet underlægges den centraliserede procedure.
Bulgarian: По същия начин всички ветеринарномедицински продукти, предназначени за повишаване на показателите с цел ускоряване растежа на лекуваните животни или увеличаване на добивите от тях, трябва да преминат през централизираната процедура.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begyndte at foretage elektroniske indberetninger, og de største virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien færdiggjorde deres gennemførelsesplaner vedrørende en fuldstændig elektronisk indberetning.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба започнаха да докладват по електронен път, a основните ветеринарно-фармацевтични компании привършваха плановете за постигане на цялостно докладване по електронен.
Danish: Ud over oprindelige anmeldelser modtog agenturet 2 201 anmeldelser om ændringer, hvilket svarer til en stigning på 120 % i forhold til 2005 (1 018).
Bulgarian: Освен началните уведомления Агенцията получи 2201 уведомления за промяна, представляващи увеличение от 120% в сравнение с 2005 г. (1018).
Danish: 12 af disse tilbagekaldelser var "klasse 2-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der kan forårsage sygdom eller fejlbehandling, og de øvrige ni blev klassificeret som "klasse 3tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der ikke medfører alvorlige risici for folkesundheden.
Bulgarian: Дванадесет от тези изтегляния бяха от „Клас 2", свързан с дефекти, които биха причинили заболяване или неправилно лечение, а останалите 9 бяха класифицирани като изтегляния от „Клас 3", които не са свързани със сериозни рискове за общественото здраве.
Danish: 2.8 Paralleldistribution
Bulgarian: Паралелна дистрибуция
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer steg med næsten en tredjedel
Bulgarian: Нарастване на броя на заявленията за вариации почти с една трета
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler oprettede som supplement hertil en tænketank om innovation, som i løbet af 2007 forventes at fremlægge en rapport om sine møder med medicinalvirksomheder og akademiske grupper.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на Агенцията основа център за разсъждения по иновациите, от който се очаква през 2007 година да докладва за срещите си с фармацевтични компании и академични групи.
Danish: Brug af særlige godkendelsesprocedurer
Bulgarian: Прилагане на процедури за специално разрешение
Danish: Kommissionsafgørelser
Bulgarian: Решения на комисията
Danish: De behandlede områder, der vedrørte veterinærlægemidler, omfattede fastsættelsen af acceptable daglige indtag med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier og tilbageholdelsesperioder samt veterinærlægemidlers effektivitet.
Bulgarian: Областите, свързани с ветеринарните лекарства, включваха определяне на приемливи дневни дажби с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества и периодите на оттегляне, както и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти.
Danish: PCWP vil tage udgangspunkt i det arbejde, som allerede er udført af den tidligere EMEA/CHMP arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer.
Bulgarian: PCWP ще продължи дейността, извършвана от бившата Работна група с организациите на пациенти и потребители към EMEA/CHMP.
Danish: De videnskabelige udvalg havde held til at afkorte den gennemsnitlige vurderingstid for flere centrale procedurer, herunder de indledende vurderinger, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning, hvilket bidrog til at fremskynde udviklingen og udbuddet af nye lægemidler.
Bulgarian: Научните комитети успяха да съкратят средното време за оценка за няколко ключови процедури, включително начални оценки, обозначения на лекарства сираци и научни консултации, като по този начин спомогнаха за ускоряване разработването и предлагането на нови лекарства.
Danish: 200 vedrørte formodede bivirkninger hos katte.
Bulgarian: 200 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при котки.
Danish: (En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret)
Bulgarian: (Пробната ваксина срещу грипна пандемия не е предназначена за резерв, а може да бъде използвана за ускоряване предлагането на окончателна ваксина в случай на пандемия, веднага след като се уточни пандемичния щам);