FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Benefícios para os cidadãos da UE
Dutch: Voordelen voor EU-burgers
Portuguese: Os peritos só podem participar depois de a Agência ter avaliado a respetiva declaração de interesses.
Dutch: Deskundigen kunnen slechts worden ingezet wanneer het Bureau hun belangenverklaring heeft beoordeeld.
Portuguese: • Para limitar o envolvimento de peritos na avaliação de medicamentos caso planeiem ocupar um cargo na indústria farmacêutica em maio de 2015.
Dutch: • om de betrokkenheid te beperken van deskundigen bij de beoordeling van geneesmiddelen indien zij voornemens zijn een baan in de farmaceutische industrie te aanvaarden, in mei 2015.
Portuguese: A EMA é gerida por um Conselho de Administração independente.
Dutch: Het EMA wordt bestuurd door een onafhankelijke raad van beheer.
Portuguese: • Que constituam uma inovação terapêutica, científica ou técnica significativa;
Dutch: • die een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigen;
Portuguese: A Comissão Europeia desenvolve também as políticas da UE no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário e da saúde pública.
Dutch: De Europese Commissie ontwikkelt ook EU-beleid inzake geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik en volksgezondheid.
Portuguese: • A natureza dos interesses declarados;
Dutch: • de aard van de opgegeven belangen;
Portuguese: Prestação de informações aos profissionais de saúde e aos doentes
Dutch: Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten
Portuguese: É responsável por todas as questões operacionais, questões relacionadas com pessoal e pela elaboração do programa de trabalho anual.
Dutch: Hij is verantwoordelijk voor alle operationele aangelegenheden, personeelszaken en het opstellen van het jaarlijkse werkprogramma.
Portuguese: • A Task force Inovação, um fórum de diálogo inicial com os candidatos.
Dutch: • de taskforce Innovatie, een forum bedoeld om vroeg in dialoog te kunnen treden met aanvragers.
Portuguese: − Cancro;
Dutch: − kanker;
Portuguese: O Conselho de Administração é composto por 35 membros, nomeados para atuar no interesse público, que não representam qualquer governo, organização ou setor.
Dutch: De raad van beheer telt 35 leden, die worden benoemd om in dienst van het algemeen belang te handelen en die geen overheid, organisatie of sector vertegenwoordigen.
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros, da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu são nomeados diretamente pelo Estado-Membro e instituição em causa.
Dutch: De vertegenwoordigers van de lidstaten, de Europese Commissie en het Europees Parlement worden rechtstreeks benoemd door de betrokken lidstaat en de betrokken instelling.
Portuguese: O objetivo é mobilizar as melhores competências de avaliação de medicamentos, independentemente da localização dos peritos.
Dutch: Het doel is het mobiliseren van de beste deskundigheid voor geneesmiddelenbeoordeling, ongeacht waar deskundigen zich bevinden.
Portuguese: As novas equipas devem livrar-se de quaisquer interesses que possam ter antes de começarem a trabalhar na Agência.
Dutch: Nieuwe personeelsleden moeten afstand doen van al hun belangen voordat zij bij het Bureau kunnen beginnen.
Portuguese: Além dos membros, o Conselho de Administração conta também com um observador de cada um dos seguintes países: da Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Dutch: Naast deze leden heeft de raad van beheer ook een waarnemer uit IJsland, uit Liechtenstein en uit Noorwegen.
Portuguese: O Conselho de Administração da EMA aprovou a versão atual da política e procedimento de quebra de confiança em dezembro de 2015.
Dutch: De raad van beheer van het EMA stelde de huidige versie van het beleid en de vertrouwensbreukprocedure vast in december 2015.
Portuguese: A Comissão Europeia elabora legislação da UE relativa a medicamentos e o Parlamento Europeu juntamente com o Conselho da União Europeia adotam-na.
Dutch: De Europese Commissie stelt EU-wetgeving inzake geneesmiddelen vast en het Europees Parlement keurt samen met de Raad van de Europese Unie deze wetgeving goed.
Portuguese: Equipas de avaliação multinacionais
Dutch: Multinationale beoordelingsteams
Portuguese: Todos os medicamentos têm de ser autorizados antes de poderem ser introduzidos no mercado e disponibilizados aos doentes.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen moet een vergunning worden verleend voordat zij in de handel kunnen worden gebracht en ter beschikking kunnen worden gesteld aan patiënten.
Portuguese: São selecionados de molde a garantir os mais elevados níveis de competência, um amplo espetro de conhecimentos especializados e a mais ampla distribuição geográfica possível dentro da UE.
Dutch: Hun benoeming geschiedt zodanig dat de hoogste graad van bekwaamheid, een uitgebreide relevante deskundigheid en een zo breed mogelijke geografische spreiding in de EU verzekerd zijn.
Portuguese: Alguns dos dados são fornecidos pelos Estados-Membros e geridos de forma centralizada pela EMA.
Dutch: Sommige gegevens worden door de lidstaten aangeleverd en centraal beheerd door het EMA.
Portuguese: Nem todos os aspetos da regulamentação relativa a medicamentos na UE são da competência da Agência.
Dutch: Niet alle aspecten van de regulering van geneesmiddelen in de EU behoren tot de opdracht van het Bureau.
Portuguese: Existem, na UE, duas principais vias para a autorização de medicamentos: a via centralizada e a via nacional.
Dutch: In de EU zijn er twee hoofdtrajecten voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel: een gecentraliseerd traject en een nationaal traject.
Portuguese: Como parte deste processo, o Conselho realiza uma análise e uma avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo.
Dutch: In het kader van deze procedure verricht de raad van beheer een analyse en beoordeling van het jaarlijks activiteitenverslag van de directeur.
Portuguese: • Medicamentos derivados de processos de biotecnologia, como a engenharia genética;
Dutch: • geneesmiddelen die zijn afgeleid van biotechnologieprocessen, zoals gentechnologie;
Portuguese: Os governos nacionais ou as autoridades de saúde dos vários Estados-Membros da UE elaboram orientações com vista às decisões relativas ao diagnóstico, gestão e tratamento em domínios específicos dos cuidados de saúde (por vezes conhecidas por orientações clínicas);
Dutch: De nationale regeringen of de gezondheidsinstanties van de afzonderlijke lidstaten van de EU stellen richtsnoeren vast voor het nemen van besluiten over diagnoses, beheer en behandelingen op specifieke terreinen van de gezondheidszorg (ook wel klinische richtsnoeren genoemd);
Portuguese: A EMA pugna por ser tão aberta e transparente quanto possível nas suas conclusões científicas.
Dutch: Het EMA streeft ernaar zo open en transparant mogelijk te zijn over de wijze waarop het tot zijn wetenschappelijke conclusies komt.
Portuguese: A EMA é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Amesterdão.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU) en is gevestigd in Amsterdam.
Portuguese: A Agência publica informação clara e imparcial sobre os medicamentos e respetivas utilizações aprovadas.
Dutch: Het Bureau publiceert duidelijke en onpartijdige informatie over geneesmiddelen en de toegestane toepassingen.
Portuguese: Benefícios da rede para os cidadãos da UE
Dutch: Voordelen van het netwerk voor EU-burgers
Portuguese: Os quatro membros da «sociedade civil» que integram o Conselho (os representantes dos pacientes, médicos e veterinários) são nomeados pelo Conselho da União Europeia, após consulta do Parlamento Europeu.
Dutch: De vier raadsleden van maatschappelijke organisaties (patiënten-, artsen- en dierenartsenvertegenwoordigers) worden benoemd door de Raad van de Europese Unie, na overleg met het Europees Parlement.
Portuguese: As regras revistas são semelhantes aos princípios adotados para os peritos e membros do comité.
Dutch: De herziene voorschriften lijken op de beginselen die zijn vastgesteld voor comitéleden en deskundigen.
Portuguese: Esta política entrou em vigor em 1 de maio de 2016 tendo sido posteriormente atualizada em outubro de 2016 para esclarecer as restrições para as posições num organismo de gestão de uma organização profissional e para alinhar as regras relativas aos subsídios ou outros financiamentos com as regras relativas aos peritos e membros do comité.
Dutch: Dit beleid werd van kracht op 1 mei 2016 en is vervolgens bijgewerkt in oktober 2016 ter verduidelijking van beperkingen voor functies in een bestuursorgaan van een professionele organisatie en om de regels inzake subsidies of andere vormen van financiering op één lijn te brengen met de regels voor leden van comités en deskundigen.
Portuguese: O que fazemos
Dutch: Wat we doen
Portuguese: Procedimento de quebra de confiança
Dutch: Vertrouwensbreukprocedure
Portuguese: Uma vez concedida pela Comissão Europeia, a autorização centralizada de introdução no mercado é válida em todos os Estados-Membros da UE, bem como nos países do EEE Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Dutch: Zodra door de Europese Commissie een vergunning wordt afgegeven, is de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen geldig in alle lidstaten van de EU en in de EER-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Portuguese: • Medicamentos de uso humano que contenham uma substância ativa nova para o tratamento das seguintes situações:
Dutch: • geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor het behandelen van:
Portuguese: A EMA está empenhada em permitir o acesso atempado dos doentes aos novos medicamentos e desempenha um papel fundamental no apoio ao desenvolvimento de medicamentos em benefício dos doentes.
Dutch: Het EMA spant zich ervoor in dat patiënten tijdig toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen en vervult een belangrijke rol bij de ondersteuning van geneesmiddelenontwikkeling voor patiënten.
Portuguese: • Desenvolvimento de orientações e estabelecimento de normas;
Dutch: • richtsnoeren en normen vast te stellen;
Portuguese: • Informações sobre o produto disponíveis em todas as línguas da UE, ao mesmo tempo.
Dutch: • De productinformatie is in alle EU-talen tegelijk beschikbaar.
Portuguese: A Agência opera no centro da rede, coordenando e apoiando as interações entre as mais de cinquenta autoridades nacionais competentes responsáveis por medicamentos para uso humano e veterinário.
Dutch: Het Bureau vormt het hart van het netwerk en coördineert en ondersteunt interacties tussen meer dan vijftig bevoegde nationale instanties voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: A EMA coordena as inspeções relacionadas com a avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado ou os assuntos remetidos para os seus comités.
Dutch: Het EMA coördineert inspecties in verband met de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen of zaken die naar zijn comités zijn verwezen.
Portuguese: Os requisitos para os peritos que são membros dos comités científicos são mais rigorosos do que para aqueles que participam nos órgãos consultivos e grupos de peritos ad hoc.
Dutch: De vereisten voor deskundigen die lid zijn van wetenschappelijke comités zijn strenger dan die welke gelden voor deskundigen die deelnemen aan adviesgroepen en ad-hocdeskundigengroepen.
Portuguese: • Para esclarecer as restrições se um perito ocupar um cargo na indústria e para alinhar as regras relativas aos familiares próximos para os interesses dos membros do comité e dos grupos de trabalho com as respetivas regras para os membros do Conselho de Administração em outubro de 2016.
Dutch: • om de beperkingen te verduidelijken indien een deskundige een baan in de industrie aanvaardt en om de regels met betrekking tot nauwe verwanten voor de belangen van leden van comités en werkgroepen op één lijn te brengen met die voor leden van de raad van beheer, in oktober 2016.
Portuguese: O código de conduta da Agência estende os requisitos de imparcialidade e a apresentação de DoI anuais a todos os colaboradores da Agência.
Dutch: De gedragscode van het Bureau breidt de vereisten wat betreft onpartijdigheid en het jaarlijks afleggen van een DoI uit tot alle personeelsleden die bij het Bureau werken.
Portuguese: • Toma decisões em matéria de preços ou disponibilidade dos medicamentos.
Dutch: • besluiten vaststellen aangaande de prijs of beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Portuguese: A Agência atualizou o procedimento em abril de 2015 para alinhá-lo com a versão atual da política de prevenção de conflitos de interesses e ter em conta a experiência adquirida desde a sua primeira aprovação, em 2012, pelo Conselho de Administração da EMA.
Dutch: Het Bureau heeft de procedure in april 2015 bijgewerkt om deze op één lijn te brengen met de huidige versie van het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en om rekening te houden met de opgedane ervaring sinds de procedure door de raad van beheer van het EMA in 2012 werd goedgekeurd.
Portuguese: Desde abril de 2017, as equipas multinacionais também podem avaliar determinados pedidos após a autorização para alargar as Autorizações de Introdução no Mercado existentes.
Dutch: Met ingang van april 2017 kunnen multinationale teams ook de beoordeling uitvoeren van bepaalde aanvragen na vergunningverlening voor het verlengen van bestaande vergunningen voor het in de handel brengen.
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso veterinário) Se uma empresa pretender pedir uma autorização de introdução no mercado em vários EstadosMembros da UE para um medicamento que esteja fora do âmbito do procedimento centralizado, pode utilizar uma das seguintes vias:
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) Als een bedrijf in meerdere EU-lidstaten een vergunning wil aanvragen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure valt, kan het een van de volgende trajecten volgen:
Portuguese: O Diretor Executivo é o representante legal da Agência.
Dutch: De directeur van het Bureau is de wettelijke vertegenwoordiger van het Bureau.
Portuguese: O Conselho define o orçamento da Agência, aprova o programa de trabalho anual e é responsável por garantir que a Agência funciona de forma eficaz e coopera com sucesso com organizações parceiras em toda a UE e a nível mundial.
Dutch: De raad van beheer stelt de begroting van het Bureau vast, keurt het jaarlijkse werkprogramma goed en ziet erop toe dat het Bureau op doeltreffende wijze functioneert en op succesvolle wijze samenwerkt met partnerorganisaties in heel de EU en daarbuiten.
Portuguese: Para mais informação, consulte Comissão Europeia: medicamentos para uso humano ;
Dutch: Voor meer informatie, zie Europese Commissie: geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
Portuguese: Os requisitos de dados e normas que regem a autorização de medicamentos são os mesmos na União Europeia, independentemente da via de autorização.
Dutch: De gegevensvereisten en normen voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel blijven hetzelfde in de EU, ongeacht het vergunningstraject.
Portuguese: • Contribuição para as atividades de farmacovigilância internacionais em colaboração com autoridades exteriores à UE;
Dutch: • een bijdrage te leveren aan internationale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, samen met instanties buiten de EU;
Portuguese: As patentes com efeitos na maioria dos países europeus podem ser obtidas a nível nacional, através de escritórios de patentes nacionais, ou através de um processo centralizado no Instituto Europeu de Patentes;
Dutch: Octrooien die werking hebben in de meeste Europese landen kunnen ofwel nationaal, via nationale octrooibureaus, ofwel via een gecentraliseerd proces bij het Europees Octrooibureau worden verkregen;
Portuguese: A Agência segue igualmente políticas e procedimentos que visam assegurar a independência, abertura e transparência dos seus trabalhos e defende os mais elevados padrões nas suas recomendações científicas.
Dutch: Het Bureau past ook beleidsmaatregelen en procedures toe om ervoor te zorgen dat het op een onafhankelijke, open en transparante manier functioneert en de hoogste normen hanteert in zijn wetenschappelijke aanbevelingen.
Portuguese: • Inspeções para verificar a conformidade com as boas práticas no desenvolvimento clínico, fabrico e distribuição e monitorização da segurança dos medicamentos.
Dutch: • inspecties om de naleving van goede praktijken bij de klinische ontwikkeling, vervaardiging en verdeling van geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking te controleren.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração são nomeados com base nos seus conhecimentos especializados pertinentes em matéria de gestão e, se for caso disso, na sua experiência no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário.
Dutch: De leden van de raad van beheer worden benoemd op grond van hun managementkwaliteiten en, in voorkomend geval, hun ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: As avaliações por parte da Agência dos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados através do procedimento centralizado constituem a base da autorização de medicamentos na Europa.
Dutch: De beoordelingen door het Bureau van vergunningsaanvragen die zijn ingediend via de gecentraliseerde procedure vormen de basis voor de toelating van geneesmiddelen in Europa.
Portuguese: • Presta conselhos médicos.
Dutch: • medisch advies geven.
Portuguese: Composição
Dutch: Samenstelling
Portuguese: O conceito permite que os relatores e co-relatores para os comités científicos da EMA incluam peritos de outros Estados-Membros nas suas equipas de avaliação.
Dutch: Het concept stelt rapporteurs en co-rapporteurs voor de wetenschappelijke comités van EMA in staat om deskundigen uit andere lidstaten in hun beoordelingsteams op te nemen.
Portuguese: − Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou da Síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
Dutch: − humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Portuguese: A EMA desempenha igualmente um papel no apoio à investigação e inovação no setor farmacêutico, promovendo a inovação e o desenvolvimento de medicamentos por parte das micro, pequenas e médias empresas europeias.
Dutch: Het EMA speelt ook een rol in het ondersteunen van onderzoek en innovatie in de farmaceutische sector en bevordert innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door Europese micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.
Portuguese: A EMA possui sete comités científicos que avaliam medicamentos ao longo do seu ciclo de vida desde os estágios iniciais de desenvolvimento, passando pela autorização de introdução no mercado até à monitorização da segurança, uma vez que entrem no mercado.
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die geneesmiddelen tijdens hun gehele levenscyclus beoordelen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia, via de vergunning voor het in de handel brengen tot de geneesmiddelenbewaking nadat zij in de handel zijn gebracht.
Portuguese: A diversidade dos peritos que participam na regulamentação dos medicamentos na UE incentiva a troca de conhecimentos, ideias e melhores práticas entre os cientistas que pugnam pelos mais elevados padrões em matéria de regulamentação dos medicamentos.
Dutch: De diversiteit van de deskundigen betrokken bij de regulering van geneesmiddelen in de EU stimuleert de uitwisseling van kennis, ideeën en beste praktijken tussen wetenschappers, waarbij wordt gestreefd naar de hoogste normen voor de regulering van geneesmiddelen.
Portuguese: • Gera segurança para os doentes, profissionais de saúde, indústria e governos, garantindo normas coerentes e a utilização dos melhores conhecimentos especializados disponíveis;
Dutch: • Het biedt patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, de industrie en de overheid zekerheid door zorg te dragen voor consistente normen en de beste expertise die beschikbaar is.
Portuguese: • Um papel executivo ou um papel de liderança no desenvolvimento de um medicamento num cargo anterior numa empresa farmacêutica irá resultar no impedimento de envolvimento com a empresa ou o produto em causa durante o termo do mandato;
Dutch: • wanneer er sprake is van een uitvoerende of leidende rol bij de ontwikkeling van een geneesmiddel in een eerdere functie bij een farmaceutisch bedrijf, zal die persoon gedurende de periode van het mandaat niet betrokken worden bij het bedrijf of geneesmiddel in kwestie;
Portuguese: Para cumprir sua missão, a EMA trabalha em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes numa rede regulamentar.
Dutch: Voor het vervullen van zijn opdracht werkt het EMA nauw samen met bevoegde nationale instanties binnen een regelgevingsnetwerk.
Portuguese: • Apoio científico para medicamentos de terapia avançada;
Dutch: • wetenschappelijke ondersteuning voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie;
Portuguese: O esquema começou com as equipas de avaliação do co-relator para medicamentos de uso humano (CHMP e CAT) e, de seguida, expandiu-se para as equipas de avaliação do relator, medicamentos de uso veterinário (CVMP) e procedimentos de pareceres científicos.
Dutch: Het programma begon met beoordelingsteams van co-rapporteurs voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP en CAT) en werd vervolgens uitgebreid naar beoordelingsteams van rapporteurs, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) en wetenschappelijke adviesprocedures.
Portuguese: A maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional, quer por terem sido autorizados antes da criação da EMA, quer por não serem abarcados pelo procedimento centralizado.
Dutch: Voor de meeste geneesmiddelen die in de EU verkrijgbaar zijn, is een vergunning verleend op nationaal niveau, omdat de toelating plaatshad vóór de oprichting van het EMA of omdat zij buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure vielen.
Portuguese: Autorização de medicamentos
Dutch: Toelating van geneesmiddelen
Portuguese: Estes peritos são responsáveis pelo trabalho dos comités científicos da EMA.
Dutch: Deze deskundigen verrichten de werkzaamheden van de wetenschappelijke comités van het EMA.
Portuguese: Desde 2013, a EMA incentiva a formação de equipas de avaliação multinacionais para pedidos iniciais de Autorizações de Introdução no Mercado.
Dutch: Sinds 2013 moedigt EMA de vorming van multinationale beoordelingsteams aan voor initiële aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: • Avalia os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos na UE.
Dutch: • de initiële aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen beoordelen voor alle geneesmiddelen in de EU.
Portuguese: • Permite aos Estados-Membros reunir recursos e coordenar o trabalho de regulamentação dos medicamentos de forma eficiente e eficaz;
Dutch: • Het netwerk stelt de lidstaten in staat middelen te bundelen en werkzaamheden te coördineren om geneesmiddelen op een efficiënte en doeltreffende wijze te reguleren.
Portuguese: • Que contenham novas substâncias ativas no que se refere a indicações que não as indicadas acima;
Dutch: • die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor andere indicaties dan de voornoemde;
Portuguese: Depois de atribuir um nível de interesse, a Agência usa as informações fornecidas para determinar se o envolvimento do perito deve ser limitado ou impedido em determinadas atividades da Agência, como a avaliação de determinado medicamento.
Dutch: Na de toekenning van een belangenniveau gebruikt het Bureau de verkregen informatie om te bepalen of de betrokkenheid van de deskundige bij specifieke activiteiten van het Bureau, zoals de beoordeling van een bepaald geneesmiddel, moet worden beperkt of uitgesloten.
Portuguese: A Agência examina as declarações de interesses (DoI) dos peritos e atribui a cada DoI um nível de interesse que se baseia no facto de o perito ter interesses, e de estes serem diretos ou indiretos.
Dutch: Het Bureau onderzoekt de belangenverklaring (DoI) van iedere deskundige zorgvuldig en kent aan iedere DoI een belangenniveau toe, gebaseerd op de vraag of de deskundige al dan niet belangen heeft en of deze direct of indirect zijn.