FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De estos 319 casos, casi todos (98 %) corresponden a Suecia (67 %) y Australia (31 %).
Polish: Spośród tych 319 przypadków niemal wszystkie (98%) miały miejsce w Szwecji (67%) i Australii (31%).
Spanish: Se notificaron siete casos no intencionados, pero ninguno de ellos fue mortal.
Polish: Siedem przypadków zgłoszono jako niezamierzone, ale żaden z nich nie był śmiertelny.
Spanish: Ahora, es preciso poner esto en la perspectiva de la exposición limitada.
Polish: Należy to jednak postrzegać w perspektywie ograniczonej ekspozycji.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 30 de noviembre de 2017 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo después del procedimiento de revisión
Polish: Wnioski z oceny stosunku korzyści do ryzyka po procedurze ponownej oceny
Spanish: Se notificaron cinco casos mortales de los 319 casos.
Polish: Wśród 319 przypadków było 5 przypadków śmiertelnych.
Spanish: En particular en lo que respecta a la sobredosis intencionada.
Polish: Odnosi się do zwłaszcza do celowego przedawkowania.
Spanish: Se convocó una segunda reunión de un grupo de expertos.
Polish: Zwołano spotkanie drugiej grupy ekspertów.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron o mejoraron y dos necesitaron un trasplante de hígado.
Polish: Większość pacjentów powróciła do zdrowia lub ich stan uległ poprawie, natomiast 2 pacjentów wymagało przeszczepienia wątroby.
Spanish: La mayoría de los episodios de toxicidad hepática se producen como consecuencia de acudir tardíamente al hospital.
Polish: Większość epizodów hepatotoksyczności występuje z powodu późnego zgłoszenia się do szpitala.
Spanish: Esta imprevisibilidad no se vio suficientemente atenuada por las medidas de modelización y simulación presentadas por el TAC, GSK Consumer Healthcare.
Polish: Ta nieprzewidywalność nie została wystarczająco ograniczona poprzez środki w zakresie modelowania i symulacji przedłożone przez podmiot odpowiedzialny, GSK Consumer Healthcare.
Spanish: De hecho, el producto ya está sujeto a prescripción en los Estados miembros afectados en la UE, excepto en Portugal; esta medida tendría un efecto limitado a Portugal y no reduciría aún más el riesgo en otros Estados miembros de la UE.
Polish: Rzeczywiście produkt jest już dostępny z przepisu lekarza w zainteresowanych państwach członkowskich UE poza Portugalią - środek ten miałby skutek ograniczony do PT i nie zmniejszałby dodatkowo ryzyka w innych państwach członkowskich UE.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC en septiembre de 2017, dos TAC (GSKCH y KRKA d.d., Novo mesto) han solicitado la revisión de la recomendación y han presentado motivos detallados para la revisión.
Polish: Po przyjęciu zaleceń PRAC we wrześniu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (GSKCH i KRKA d.d., Novo mesto) zwróciły się o ponowną ocenę zaleceń i przedłożyły szczegółowe uzasadnienie ponownej oceny.
Spanish: En el 19 % de los casos se observó un cruce tardío del nomograma de tratamiento convencional.
Polish: W 19% przypadków obserwowano późne przecięcie nomogramu.
Spanish: La comunidad científica coincide en que las sobredosis masivas son especialmente difíciles de manejar.
Polish: Społeczność naukowa jest zgodna co do tego, że ciężkie przedawkowania stanowią szczególne wyzwanie.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC El paracetamol es uno de los compuestos más utilizados en todo el mundo; su uso como antipirético o analgésico ha sido predominante desde 1955.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Paracetamol jest jednym z najpowszechniej stosowanych związków na całym świecie; jego zastosowanie jako leku przeciwgorączkowego lub przeciwbólowego dominuje od roku 1955.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada (ver Anexo I).
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu (patrz załącznik I).
Spanish: Se reconoce que la tasa de sobredosis no es la misma en todos los EM de la UE en función de diferentes factores (p. ej., estado legal, patrón de uso de analgésicos).
Polish: Potwierdza się, że wskaźnik przedawkowania nie jest jednakowy we wszystkich państwach członkowskich UE w zależności od różnych czynników (np. stan prawny, wzorzec stosowania leków przeciwbólowych).
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo con las opiniones del grupo de expertos ad hoc.
Polish: PRAC zgodził się z opinią grupy ekspertów ad hoc.
Spanish: El PRAC también consideró la gestión de riesgos de sobredosis con paracetamol en general, tanto en la UE como en todo el mundo.
Polish: PRAC rozważył także ogólne zarządzanie ryzykiem przedawkowania paracetamolu, zarówno w UE, jak i na całym świecie.
Spanish: En este procedimiento se celebró una reunión de un grupo de expertos ad hoc con expertos científicos y clínicos en el tratamiento de la intoxicación.
Polish: W ramach tej procedury odbyło się spotkanie zwołanej ad hoc grupy ekspertów, w której skład wchodzili eksperci naukowi i kliniczni w dziedzinie leczenia zatruć.
Spanish: En condiciones normales de uso, tiene un perfil conocido favorable de beneficio/riesgo.
Polish: W normalnych warunkach stosowania ma on ustalony korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Spanish: La dosis es un factor importante al interpretar los datos de intoxicación con paracetamol.
Polish: Dawka jest istotnym czynnikiem przy interpretacji danych dotyczących zatrucia paracetamolem.
Spanish: Además, debido a la presencia de un componente opioideo, existe un riesgo de sobredosis accidental.
Polish: Ponadto z uwagi na obecność składnika opioidowego istnieje ryzyko niezamierzonego przedawkowania.
Spanish: De ellos, seis pacientes presentaron toxicidad hepática (ALT > 1 000 UI/l).
Polish: Spośród nich u sześciu pacjentów wystąpiła hepatotoksyczność (ALT >1000 IU/l).
Spanish: En varios Estados miembros de la UE están comercializados productos con propiedades modificadas o de liberación prolongada que contienen paracetamol, cuya finalidad es tener una acción más larga.
Polish: W kilku państwach członkowskich UE dostępne są produkty o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu zawierające paracetamol, które mają mieć dłuższe działanie.
Spanish: Esto incluye una exposición inesperadamente prolongada al paracetamol y picos dobles.
Polish: Obejmują one nieoczekiwanie długą ekspozycję na paracetamol i podwójne piki.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo con las opiniones de los expertos.
Polish: PRAC zgodził się ze zdaniem ekspertów.
Spanish: El CMDh consideró la documentación presentada por un TAC (KRKA d.d., Novo mesto) en apoyo de su producto y llegó a la conclusión de que no afectaba a las conclusiones del PRAC.
Polish: CMDh uwzględnił dokumentację przedłożoną przez jeden podmiot odpowiedzialny (KRKA d.d., Novo mesto) na poparcie produktu i stwierdził, że nie wpłynęła ona na wnioski PRAC.
Spanish: También hay que tener en cuenta que podría existir un subgrupo de pacientes que abusan del tramadol en los que el riesgo de tendencias suicidas sea diferente.
Polish: Należy także wziąć pod uwagę, że może istnieć grupa osób nadużywających tramadolu, u których ryzyko zachowań samobójczych jest inne.
Spanish: En este sentido, la segunda reunión del grupo de expertos expresó la opinión de que el modelo propuesto actualmente por el TAC no era suficiente debido a la limitación del tamaño de la muestra y a otros problemas metodológicos.
Polish: W tym sensie na drugim spotkaniu grupy ekspertów wyrażono pogląd, że model proponowany obecnie przez podmiot odpowiedzialny jest niewystarczający z uwagi na ograniczoną liczebność próby i dodatkowe wyzwania metodologiczne.
Spanish: Esto se traduce en diferentes perfiles farmacocinéticos también en las sobredosis, lo cual está respaldado por los datos disponibles, incluidas las series de casos publicadas.
Polish: Przekłada się to na inne profile FK, również przy przedawkowaniu, co jest poparte dostępnymi danymi obejmującymi opublikowane serie przypadków.
Spanish: El paracetamol se utiliza en diversos tipos de dolor, como cefalea, migraña, dismenorrea, dolor de garganta, dolor musculoesquelético, dolor después de intervenciones dentales/extracción dental, dolor dental y dolor de la artrosis, y para la fiebre.
Polish: Paracetamol jest stosowany w różnych rodzajach bólu, takich jak ból głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, ból gardła, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból po zabiegach stomatologicznych/ekstrakcji zęba, ból zębów i ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, a także przeciw gorączce.
Spanish: B. Tramadol/paracetamol en comprimidos de liberación prolongada
Polish: B. Tramadol/paracetamol, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: Las directrices de tratamiento de las sobredosis también difieren entre los EM dependiendo de los sistemas sanitarios.
Polish: W państwach członkowskich istnieją także różne wytyczne dotyczące leczenia przedawkowania, zależnie od systemu opieki zdrowotnej.
Spanish: Los datos del estudio de Chiew y cols. (2017) indican que la tasa de toxicidad hepática disminuye cuando se administran a los pacientes carbón activado o NAC en dosis aumentadas.
Polish: Dane z badania Chiew i współpracowników (2017) wskazują, że wskaźnik hepatotoksyczności spada po podaniu pacjentom węgla aktywnego lub zwiększonej dawki NAC.
Spanish: Siete de los once pacientes con una ALT por encima del intervalo de referencia fueron tratados con NAC en las 8 horas siguientes a la ingestión, de los cuales tres presentaron toxicidad hepática.
Polish: Siedmiu z jedenastu pacjentów z ALT powyżej granicy normy leczono NAC w ciągu 8 godzin od przyjęcia leku, z czego u trzech wystąpiła hepatotoksyczność.
Spanish: El PRAC analizó los estudios clínicos disponibles durante la fase de revisión en vista de los motivos presentados por el TAC.
Polish: PRAC omówił dostępne badania kliniczne w fazie ponownej oceny, biorąc pod uwagę uzasadnienie przedłożone przez podmiot odpowiedzialny.
Spanish: Sin embargo, no está claro que esta recomendación sea factible y dará lugar a una minimización eficaz de riesgos en toda la UE, ya que las operaciones de estos centros son diferentes en los Estados miembros de la UE.
Polish: Nie jest jednak pewne, czy to zalecenie jest wykonalne i czy spowoduje ono skuteczne ograniczenie ryzyka w całej UE, ponieważ działania tych ośrodków w państwach członkowskich UE są różne.
Spanish: Las pruebas de la eficacia en el dolor agudo son más sólidas, pero la necesidad clínica de una formulación de liberación modificada es menos importante y los beneficios alegados del medicamento no son sustanciales para este contexto clínico.
Polish: Dowody na skuteczność w przypadku ostrego bólu są silniejsze, ale zapotrzebowanie kliniczne na preparat o modyfikowanym uwalnianiu jest mniej istotne i zgłaszane korzyści ze stosowania produktu leczniczego nie są znaczące w tych warunkach klinicznych.
Spanish: Los datos disponibles indican que los pacientes considerados con alto riesgo de toxicidad hepática son los que presentan concentraciones iniciales elevadas de paracetamol.
Polish: Dostępne dane wskazują, że pacjenci, u których stwierdza się wysokie ryzyko hepatotoksyczności, są osobami z wysokimi początkowymi stężeniami paracetamolu.
Spanish: La medición de la eficacia de un modelo modificado o de nuevas directrices para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación modificada fue debatida por el segundo grupo de expertos ad hoc, aunque el tamaño de la muestra (100 pacientes) no se consideró suficiente.
Polish: Pomiar skuteczności zmodyfikowanego modelu lub nowych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania paracetamolu MR został omówiony przez drugą grupę ekspertów ad hoc, jednak liczebność próby (100 pacjentów) uznano za niewystarczającą.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Spanish: En los casos en que se desconoce la dosis ingerida o el momento de ingestión o en que se han tomado diferentes sustancias, el tratamiento con NAC suele iniciarse inmediatamente.
Polish: W przypadkach, gdy nieznana jest przyjęta dawka lub nieznany jest czas przyjęcia albo przyjęto różne substancje, na ogół bezzwłocznie wdrażane jest leczenie NAC.
Spanish: También se observó que la FDA ha reconocido los peligros de combinar la prescripción de paracetamol y opiáceos y, en enero de 2014, implementó una cantidad fija de paracetamol aprobada por unidad de dosis de combinación.
Polish: Odnotowano również, że FDA uznała niebezpieczeństwo wydawanej z przepisu lekarza kombinacji paracetamolu i opioidów i w styczniu 2014 r. wprowadziła ustaloną ilość paracetamolu zatwierdzoną na jednostkową dawkę kombinacji.
Spanish: La restricción del tamaño del envase, aunque no privaría de ningún efecto, no restringiría suficientemente el acceso a estos medicamentos y es poco probable que prevenga las sobredosis, en particular las intencionadas.
Polish: Ograniczenie wielkości opakowania, chociaż nie jest całkowicie nieskuteczne, nie ograniczyłoby w sposób wystarczający dostępu do tych produktów leczniczych i jest mało prawdopodobne, aby zapobiegało przedawkowaniu, zwłaszcza celowemu.
Spanish: Las medidas para mejorar el conocimiento del riesgo de sobredosis (material educativo, información sobre el producto, etiquetado, DHPC) no se consideraron eficaces para prevenir los casos de sobredosis, especialmente los intencionados, ya que la información para los pacientes y para los profesionales sanitarios ya es extensa.
Polish: Środki mające na celu zwiększenie świadomości na temat ryzyka przedawkowania (materiały edukacyjne, informacje dotyczące produktu, druki informacyjne, DHCP) nie zastały uznane za skuteczne w zapobieganiu przypadkom przedawkowania, zwłaszcza celowego, ponieważ informacje dla pacjentów i personelu medycznego są już obszerne.
Spanish: Comentarios del PRAC sobre los motivos detallados para la revisión
Polish: Omówienie przez PRAC szczegółowego uzasadnienia ponownej oceny
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta, sin perjuicio de los problemas de viabilidad y eficacia, que los inconvenientes de tales medidas no serían proporcionales, teniendo en cuenta especialmente los modestos efectos beneficiosos de estos medicamentos.
Polish: PRAC uznał także, niezależnie od kwestii wykonalności i efektywności, że mankamenty takich środków byłyby niewspółmierne, w szczególności wobec niewielkich korzyści z tych produktów leczniczych.
Spanish: En general, las medidas propuestas no se consideraron suficientes ni adecuadas para reducir debidamente el riesgo de sobredosis intencionada y accidental.
Polish: Ogólnie zaproponowane środki uznano za niewystarczające i niewłaściwe dla odpowiedniego ograniczenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania.
Spanish: Pese a la viabilidad de un protocolo revisado para el tratamiento de la sobredosis, el PRAC no considera aceptable que se exponga a los pacientes a este protocolo revisado sin pruebas suficientes de su eficacia.
Polish: Niezależnie od wykonalności zweryfikowanego protokołu przedawkowania dla PRAC niedopuszczalne jest narażenie pacjentów na taki zweryfikowany protokół bez odpowiednich dowodów jego skuteczności.
Spanish: El PRAC reconoció las limitaciones de los estudios existentes, ya que no se diseñaron para comparar la influencia de la dosis frente a la formulación en una farmacocinética o un resultado imprevisibles.
Polish: PRAC potwierdził ograniczenia istniejących badań, ponieważ nie zostały one zaprojektowane do porównania wpływu dawki w stosunku do preparatu na nieprzewidywalną FK lub efekt leczenia.
Spanish: El 30 de junio de 2016, Suecia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el efecto de las cuestiones anteriores en la relación beneficio/riesgo de los productos con propiedades modificadas o de liberación prolongada que contienen paracetamol y emitiera una recomendación sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de comercialización de estos productos.
Polish: W dniu 30 czerwca 2016 r. Szwecja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu wyżej wspomnianych obaw na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu zawierających paracetamol oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
Spanish: Todas estas incertidumbres y los inconvenientes identificados para los pacientes que han tomado una sobredosis de paracetamol cuestionan seriamente la viabilidad y la fiabilidad en las recomendaciones propuestas por los TAC.
Polish: Wszystkie te wątpliwości i stwierdzone niedogodności dla pacjentów po przedawkowaniu paracetamolu podają w wątpliwość wykonalność i niezawodność zaleceń zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne.
Spanish: Los datos publicados por el Centro de Toxicología Sueco describen una serie de 53 pacientes con sobredosis notificada con paracetamol 665 mg de liberación modificada (intervalo 10-166 g).
Polish: Dane opublikowane przez szwedzki ośrodek zatruć opisują serię 53 pacjentów ze zgłoszeniem przedawkowania paracetamolu 665 mg MR (zakres 10-166 g).
Spanish: Aunque no se notificaron casos de sobredosis en niños menores de 12 años, el PRAC señaló que el riesgo de sobredosis involuntaria con Doreta SR es mínimo en la población de pacientes debido a, por ejemplo, el uso restringido en niños y al envase a prueba de niños.
Polish: Podczas gdy nie zgłaszano przypadków przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, PRAC stwierdził, że ryzyko przypadkowego przedawkowania produktu Doreta SR w tej populacji pacjentów jest minimalne z powodu np. ograniczonego stosowania u dzieci, opakowania z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Spanish: En la bibliografía solo hay algunos estudios que investiguen si se siguen las directrices terapéuticas, y la mayoría se han realizado con la formulación de liberación inmediata y principalmente en Australia.
Polish: W literaturze jedynie w kilku badaniach analizowano, czy przestrzegane są wytyczne dotyczące leczenia, i ma to miejsce przeważnie w przypadku preparatu IR i głównie w Australii.
Spanish: Los datos disponibles indican claramente que el tratamiento con NAC no debe suspenderse antes de que se haya determinado la concentración de paracetamol y el valor de ALT.
Polish: Dostępne dane wyraźnie sugerują, że leczenia NAC nie należy przerywać przed dodatkowym oznaczeniem stężenia paracetamolu i wartości ALT.
Spanish: Si el paciente acude a urgencias a tiempo después de una sobredosis, existe un antídoto eficaz disponible: N-acetilcisteína (NAC).
Polish: Jeżeli pacjent po przedawkowaniu zgłosi się na oddział ratunkowy na czas, dostępna jest skuteczna odtrutka - Nacetylocysteina (NAC).
Spanish: Entre ellos se incluyen productos con paracetamol como componente único; en concreto, comprimidos de liberación modificada que contienen 500 mg, 665 mg o 1 000 mg de paracetamol y comprimidos de liberación prolongada que contienen 500 mg de paracetamol.
Polish: Obejmują one produkty zawierające paracetamol jako pojedynczy składnik; są to tabletki o modyfikowanym uwalnianiu (MR) zawierające 500 mg, 665 mg lub 1000 mg paracetamolu oraz paracetamol 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: Por otro lado, los expertos también consideraron que no hay datos suficientes en este contexto clínico que respalden el valor añadido de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol sobre otros tratamientos en dicha población o en cualquier otro grupo de pacientes.
Polish: Z drugiej strony eksperci stwierdzili również, że nie ma wystarczających dowodów w tych warunkach klinicznych na potwierdzenie wartości dodanej preparatu tramadolu/paracetamolu MR w stosunku do innych terapii w takiej populacji lub w jakiejkolwiek innej grupie pacjentów.
Spanish: El nomograma de Rumack-Matthew se desarrolló para una sobredosis única con un momento de ingestión preciso y no puede evaluar con exactitud el riesgo después de sobredosis repetidas, sobredosis aguda de un producto de liberación prolongada o cuando se desconoce el momento de la ingestión o los pacientes acuden más de 24 horas después de la ingestión.
Polish: Nomogram Rumacka-Matthew został opracowany dla jednorazowego przedawkowania z dokładnym czasem przyjęcia i niemożliwa jest dokładna ocena ryzyka po wielokrotnym przedawkowaniu, ostrym przedawkowaniu produktu o przedłużonym uwalnianiu albo w przypadku, kiedy czas przyjęcia jest nieznany lub pacjenci zgłaszają się po upływie 24 godzin.
Spanish: El paracetamol se asocia a la ingestión tóxica más frecuente de una sustancia médica en el Reino Unido y en otros países del EEE (p. ej., Suecia) y es el medicamento más frecuente asociado a autolesiones intencionadas.
Polish: Paracetamol jest substancją leczniczą najczęściej zgłaszaną w związku z przyjęciem powodującym toksyczność w Wielkiej Brytanii i niektórych krajach EOG (np. Szwecji) i jest środkiem leczniczym najczęściej stosowanym do celowego samookaleczenia.
Spanish: En el caso de un paciente que ha tomado una sobredosis de una formulación de liberación modificada, esto significa un encuentro más largo y complejo con los servicios sanitarios y la incertidumbre de si se puede administrar el tratamiento adecuado.
Polish: Dla pojedynczego pacjenta, który przedawkował produkt MR, oznacza to dłuższy i bardziej skomplikowany kontakt ze służbą zdrowia i niepewność, czy może być zapewnione mu odpowiednie leczenie.
Spanish: En el caso de los comprimidos de liberación modificada de paracetamol, se identificaron 319 notificaciones espontáneas de reacciones adversas de sobredosis desde la autorización de comercialización.
Polish: W przypadku paracetamolu MR od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stwierdzono 319 spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących przedawkowania.
Spanish: Sin embargo, no pone en duda la viabilidad de esta recomendación y el PRAC consideró que no daría lugar a una minimización eficaz de riesgos en toda la UE, ya que las operaciones de estos centros son diferentes en los Estados miembros de la UE.
Polish: Wykonalność takiego zalecenia budzi jednak wątpliwość i PRAC uznał, że nie spowodowałoby ono skutecznego ograniczenia ryzyka w całej UE, ponieważ działania tych ośrodków w państwach członkowskich UE są różne.
Spanish: Entre ellas se encontraban las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y durante las alegaciones verbales, los motivos para la revisión presentados por los dos TAC afectados, así como el asesoramiento de los dos grupos de expertos en el tratamiento de la intoxicación, el tratamiento del dolor y la farmacocinética, estudios publicados e informes espontáneos de sobredosis.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi przedłożone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, uzasadnienie ponownej oceny przedłożone przez dwa zainteresowane podmioty odpowiedzialne oraz opinię dwóch grup ekspertów w dziedzinie leczenia zatruć, leczenia bólu i farmakokinetyki, opublikowane badania i spontaniczne zgłoszenia przedawkowania.
Spanish: El principal problema de seguridad con el paracetamol es la toxicidad hepática tras la ingestión de dosis altas supraterapéuticas, que pueden ser mortales a menos que se traten adecuadamente.
Polish: Główną kwestią bezpieczeństwa w przypadku paracetamolu jest toksyczny wpływ na wątrobę po przyjęciu dużych, supraterapeutycznych dawek, które mogą być śmiertelne, jeżeli nie będą odpowiednio leczone.