FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, nietessentiële aminozuren, arginine-hydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol (E420), trometamol, ureum, natriumchloride, water voor injecties.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts (E420), trometamols, urīnviela, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C) en binnen 6 uur worden gebruikt.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jāglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 6 stundu laikā.
Dutch: Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus bij personen van 9 tot 45 jaar die leven in endemische gebieden en bij wie eerder een infectie met denguevirus is vastgesteld en gedocumenteerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Latvian: Dengvaxia ir paredzēta 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīrusa izraisītā denges drudža profilaksei 9-45 gadus veciem endēmiskos apvidos dzīvojošiem indivīdiem, kuriem iepriekš ir bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder fenylalanine Niet-essentiële aminozuren Arginine-hydrochloride Sucrose
Latvian: Neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns Aizvietojamās aminoskābes Arginīna hidrohlorīds
Dutch: Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - reacties op de injectieplaats: roodheid (erytheem), blauwe plek (hematoom), zwelling, en jeuk
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • reakcijas injekcijas vietā: apsārtums (eritēma), asinsizplūdums (hematoma), pietūkums un nieze.
Dutch: Verkennende analyses naar de werkzaamheid van het vaccin volgens de dengue-serostatus zoals gemeten door een plaque-reductie neutralisatietest (PRNT50-) bij aanvang van het onderzoek (vóór de eerste injectie) werden uitgevoerd in de immunogeniciteit-subset van 2000 proefpersonen in zowel CYD14 als CYD15 en 300 proefpersonen in CYD23.
Latvian: Pētnieciskas vakcīnas efektivitātes analīzes atbilstoši denges drudža seroloģiskajam statusam, izmantojot iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT50) pētījumā sākumā (pirms pirmās injekcijas), veica imunogenitātes apakškopā pa 2000 pētāmām personām CYD14 un CYD15 pētījumā un 300 pētāmām personām CYD23 pētījumā.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in het kader van een uitbraak van dengue in niet-endemische gebieden.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst izmantot saistībā ar denges drudža uzliesmojumu neendēmiskos reģionos.
Dutch: Na vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind menen een dengue-infectie te hebben opgelopen, en als zich een van de volgende symptomen voordoet: hoge koorts, ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, moeheid, rusteloosheid en bloed in het braaksel.
Latvian: Pēc vakcinācijas Jums jākonsultējas ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam varētu būt denges vīrusa infekcija un rodas kāds no šiem simptomiem: stiprs drudzis, stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, ātra elpošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers un asins piejaukums atvemtajām masām.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon + 2,5 ml oplosmiddel in flacon.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Dengvaxia - pulveris (5 devas) flakonā + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā.
Dutch: Dengvaxia mag niet worden toegediend aan personen die immunosuppressieve behandelingen ontvangen, zoals chemotherapie of hoge doses systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Dengvaxia nedrīkst ievadīt personām, kuras 4 nedēļu laikā pirms vakcinācijas ir saņēmušas imūnsupresīvus līdzekļus, piemēram, ķīmijterapiju vai lielas sistēmisko kortikosteroīdu devas (skatīt
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als een poeder in een flacon met 5 doses en een oplosmiddel in een flacon met 5 doses (2,5 ml).
Latvian: Dengvaxia tiek piegādāta kā pulveris 5 devu flakonā un šķīdinātājs 5 devu flakonā (2,5 ml).
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jālieto nekavējoties.
Dutch: Na reconstitutie ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes (van endogene aard).
Latvian: Pēc sagatavošanas Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas (endogēnas izcelsmes) daļiņas.
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond voor deze eindpunten in CYD14 en CYD15 (zie
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījumos pierādīja vakcīnas efektivitāti attiecībā uz šiem mērķa kritērijiem (skatīt
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als poeder in een flacon met een enkele dosis en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkele dosis (0,5 ml) met 2 losse naalden of zonder naalden.
Latvian: Dengvaxia tiek piegādāta kā pulveris vienas devas flakonā un šķīdinātājs vienas devas pilnšļircē (0,5 ml) ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatas.
Dutch: Dengue-seronegativiteit als de PRNT50-titer < de ondergrens van kwantificatie tegen een van de 4 serotypes.
Latvian: • seronegatīva denges drudža reakcija, ja PRNT50 titrs ir zemāks par apakšējo kvantitatīvas noteikšanas robežu pret jebkuru no 4 serotipiem.
Dutch: • Draai dit rustig rond tot het poeder geheel is opgelost.
Latvian: 3. Maigi pagroziet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Dutch: Orofaryngeale pijn Hoesten
Latvian: Kakla sāpes
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product binnen 6 uur worden gebruikt mits het is bewaard tussen 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en worden beschermd tegen licht.
Latvian: Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jāizlieto 6 stundu laikā, ja tā tiek uzglabāta 2°C - 8°C temperatūrā (t. i., ledusskapī) un pasargāta no gaismas.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, waaronder beoordeling op lokale tolerantie, en van een programma voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kas ietver vietējās panesamības vērtējumu, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: • U of uw kind heeft een lichte tot hoge koorts of acute ziekte.
Latvian: • ir viegls līdz stiprs drudzis vai akūta slimība.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons krijgen door toediening van Dengvaxia.
Latvian: Dengvaxia var neizraisīt aizsargājošu imūnreakciju visiem vakcinētajiem indivīdiem.
Dutch: Het is met name van belang uw arts of apotheker in te lichten als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Dutch: Breng de gehele inhoud van de flacon oplosmiddel (met donkergrijze dop) over in de flacon met poeder (met medium bruine dop).
Latvian: Pārnesiet visu šķīdinātāja flakona (kuram ir tumši pelēks noņemams vāciņš) saturu uz pulvera flakonu (kuram ir vidēji brūns noņemams vāciņš).
Dutch: Klinisch ernstige gevallen van VCD†
Latvian: VCD, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija† Klīniski smagi VCD gadījumi†
Dutch: 3.2 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden
Latvian: Imunogenitātes dati par 18-45 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het gebeuren dat niet iedereen die met Dengvaxia wordt gevaccineerd, beschermd is.
Latvian: Svarīga informācija par nodrošināto aizsardzību Tāpat kā jebkura vakcīna, Dengvaxia var nepasargāt visas vakcinētās personas.
Dutch: Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie toegediend worden.
Latvian: Dengvaxia nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Dutch: Zelfs na vaccinatie moet u zorgen voor bescherming tegen muggenbeten.
Latvian: Jums jāturpina sargāt sevi no odu kodumiem pat pēc vakcinācijas.
Dutch: De reactogeniciteitsubgroep met proefpersonen jonger dan 9 jaar betrof 2960 proefpersonen en omvat het volgende: 1287 proefpersonen jonger dan 2 jaar, 905 proefpersonen tussen de 2 en 5 jaar en 768 proefpersonen tussen de 6 en 8 jaar.
Latvian: Pediatriskie dati par pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam, t.i., ārpus vecuma indikācijas Atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam ietvertas 2960 šādas pētāmās personas: 1287 pētāmās personas līdz 2 gadu vecumam, 905 pētāmās personas 2-5 gadu vecumā un 768 pētāmās personas 6-8 gadu vecumā.
Dutch: Het oplosmiddel (0,4%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Latvian: Šķīdinātājs (0,4% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Verharding op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats Koude rillingen Vermoeidheid
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā Siltuma sajūta injekcijas vietā Drebuļi
Dutch: Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Spuit de gehele inhoud van de voorgevulde spuit in de flacon met poeder.
Latvian: Pārnesiet visu pilnšļirces saturu uz pulvera flakonu.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti
Dutch: VE % (95%-BI) N = 27380
Latvian: VE % (95% TI) N = 27 380
Dutch: Het oplosmiddel (0,9%-natriumchlorideoplossing) is een heldere, kleurloze oplossing.
Latvian: Šķīdinātājs (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Dutch: - Immunisatie dient te geschieden via subcutane (SC) injectie, bij voorkeur in de bovenarm nabij de musculus deltoideus (deltaspier).
Latvian: Imunizāciju vēlams veikt subkutānas (s.c.) injekcijas veidā, vislabāk augšdelmā deltveida muskuļa apvidū.
Dutch: Bij ernstige dengue kunt u hoge koorts hebben en een van de volgende symptomen: ernstige (buik)pijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, ernstige bloedingen, bloedingen in de maag, bloedend tandvlees, een moe gevoel, een rusteloos gevoel, coma, plotselinge aanvallen en orgaanfalen.
Latvian: Smaga denges drudža gadījumā var būt stiprs drudzis un kāds no šiem simptomiem: stipras sāpes vēderā, pastāvīgs nelabums (vemšana), ātra elpošana, stipra asiņošana, kuņģa asiņošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers, koma, krampji un orgānu mazspēja.
Dutch: 2.3 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 17-45 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos
Dutch: Een deels gebruikt flacon met meerdere doses direct afvoeren indien:
Latvian: Daļēji izlietots daudzdevu flakons nekavējoties jāiznīcina šādos gadījumos:
Dutch: • Als u de volgende afspraak vergeet of u kunt niet komen, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u moet doen.
Latvian: • Ja esat aizmirsis vai nevarat ierasties plānotajā laikā, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml van de gereconstitueerde suspensie in dezelfde spuit opgezogen.
Latvian: Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk tajā pašā šļircē.
Dutch: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Latvian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100)
Latvian: Retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, hematoom, zwelling, pruritus)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, asinsizplūdums, pietūkums, nieze)
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van Dengvaxia voorafgaand aan toediening, (zie rubriek 6.6).
Latvian: Ieteikumus par Dengvaxia sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Gepoolde*
Latvian: Apvienotie dati**
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks
Latvian: Iepakojumā pa 5
Dutch: De meeste proefpersonen waren tussen de 9 en 17 jaar oud (n = 2810).
Latvian: Vairums pētāmo personu bija 9-17 gadus vecas
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Dutch: Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische tests volgens de officiële aanbevelingen.
Latvian: Denges vīrusa infekcija anamnēzē jānovērtē pēc apstiprinošiem laboratoriskiem denges drudža datiem, vai veicot seroloģiskās pārbaudes atbilstoši oficiāliem ieteikumiem.
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 jaar en ouder werd beoordeeld bij 17.230 proefpersonen die Dengvaxia ontvingen (3316 proefpersonen in CYD14 en 13.914 in CYD15) en 8596 proefpersonen die een placebo kregen (1656 in CYD14 en 6940 in CYD15).
Latvian: Efektivitāti 9 gadus vecām un vecākām pētāmām personām vērtēja 17 230 indivīdiem, kuri saņēma Dengvaxia (3316 pētāmās personas CYD14 pētījumā un 13 914 pētāmās personas CYD15 pētījumā) un 8596 pētāmām personām, kuras saņēma placebo (1656 - CYD14 pētījumā un 6940 - CYD15 pētījumā).
Dutch: Gedurende een periode van 6 jaar na de eerste injectie, bij proefpersonen van 9 jaar of ouder met eerdere infectie met denguevirus, werd de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1-hazard ratio)*100 (verkregen uit een verkennende analyse) geschat op 80 (95% BI: 69; 87) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 84 (95% BI: 61; 94) voor ernstige VCD.
Latvian: 6 gadu laikā pēc pirmās injekcijas pētāmām personām no 9 gadu vecuma, kurām iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija, aprēķināts, ka ekstrapolētā vakcīnas efektivitāte (1-riska attiecība)*100 (datus iegūstot no pētnieciskās analīzes) ir 80% (95% TI: 69; 87) hospitalizējamu VCD gadījumā un 84 (95% TI: 61; 94) smagu VCD gadījumā.
Dutch: Gevallen / persoonja ren
Latvian: Gadīju mi / persong adā
Dutch: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Latvian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Dutch: Dezelfde informatie kunt u ook vinden op de volgende website: http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Latvian: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: CYD14 VE % (95%-BI) N = 4972
Latvian: CYD14 VE % (95% TI) N=4972
Dutch: Van de 2930 proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 16 jaar oud in deze subset (ongeveer 80%) die seropositief voor dengue waren bij aanvang van het onderzoek kregen 1974 proefpersonen het vaccin (901 proefpersonen in CYD14 en 1073 in CYD15) en 956 proefpersonen kregen de placebo (444 in CYD14 en 512 in CYD15) (zie ook subrubriek 3).
Latvian: No 2930 šīs apakškopas 9-16 gadus vecajām pētāmajām personām (aptuveni 80%), kuras pētījuma sākumā bija seroloģiski pozitīvas attiecībā uz denges drudzi, 1974 pētāmās personas saņēma vakcīnu (901 pētāmā persona CYD14 pētījumā un 1073 pētāmās personas CYD15 pētījumā) un 956 pētāmās personas saņēma placebo (444 pētāmās personas CYD14 pētījumā un 512 pētāmās personas CYD15 pētījumā) (skatīt arī 3. apakšsadaļu).
Dutch: CYD23 VE % (95%-BI) N = 1554
Latvian: CYD23 VE % (95% TI) N = 1554
Dutch: Pijn op de injectieplaats Malaise
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Savārgums Astēnija
Dutch: Meer informatie over dengue en vaccinatie QR-code om in te voegen + http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Latvian: Jānorāda QR kods + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: b. Tabel met lijst van bijwerkingen
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische, ernstige VCD en VCD die ziekenhuisopname vereiste gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij ieder serotype (gepoold CYD14+CYD23), was respectievelijk 42,2% (95%BI: 30,6; 51,8), 45,1% (95%BI: 29,3; 76,7), 47,6% (95%BI: 23,7; 64,0).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret jebkura serotipa izraisītiem simptomātiskiem, smagiem un hospitalizējamiem VCD gadījumiem 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati) bija attiecīgi 42,2% (95% TI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% TI: 29,3; 76,7), 47,6%
Dutch: Als u of uw kind nooit eerder geïnfecteerd bent/is geweest met het denguevirus vóór de vaccinatie, dan is er mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte die kan leiden tot ziekenhuisopname, als u of uw kind later wordt gebeten door een met dengue besmette mug.
Latvian: Ja pirms vakcinācijas Jūs nekad neesat bijis vai Jūsu bērns nekad nav bijis inficēts ar denges vīrusu un Jums vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods, Jums var būt palielināts smagāka denges drudža, kura dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija, risks.
Dutch: Draai dit rustig rond tot het poeder is opgelost.
Latvian: 3. Maigi pagroziet, līdz pulveris ir izšķīdis.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij kinderen (9 tot 17 jaar)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bērniem (9-17 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Dutch: Reconstitutie van Dengvaxia vindt plaats door met een steriele spuit en naald alle oplosmiddel (0,9%natriumchlorideoplossing) vanuit de flacon met 5 doses met een donkergrijze flip-offdop over te brengen naar de flacon met 5 doses gevriesdroogd poeder met een medium bruine flip-offdop.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ar sterilu šļirci un adatu ievadot 5 devu liofilizētā pulvera flakonā ar vidēji brūnu noņemamo vāciņu visu 5 devu flakonā ar tumši pelēku noņemamo vāciņu esošo šķīdinātāja (0,9% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
Dutch: • Denkt u of uw dochter zwanger te zijn, wilt u/uw dochter zwanger worden of geeft u/uw dochter borstvoeding?
Latvian: • ja domājat, ka Jums vai Jūsu meitai varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms
Dutch: De GMT's nadosis 3 bij proefpersonen van 18 tot 45 jaar worden getoond in Error!
Latvian: GMT pēc 3. devas 18-45 gadus vecām pētāmām personām norādīti 7. tabulā.
Dutch: Tel: +44 845 372 7101
Latvian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Dutch: *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Latvian: * CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
Dutch: In dat geval zal de arts dit vaccin niet toedienen tot 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van die behandeling.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums Dengvaxia ievadīs ne ātrāk kā 6 nedēļas un vēlams pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo Dengvaxia iedarbība var nebūt tik laba.
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteit voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar met seropositiviteit voor dengue in CYD14 en CYD15 uit endemische gebieden
Latvian: Imunogenitāte 9-16 gadus vecām attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām pētāmām personām no endēmiskiem apvidiem CYD14 un CYD15 pētījumā
Dutch: Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij later worden gebeten door een met dengue besmette mug.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri pirms vakcinācijas nav bijuši inficēti ar denges vīrusu, var būt palielināts smagāka, slimnīcā ārstējama denges drudža risks, ja viņiem vēlāk iekož ar denges vīrusu inficēts ods.
Dutch: 2.2 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, seropositief voor dengue bij aanvang van het onderzoek
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 9-16 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos ar pozitīvu seroloģisko statusu attiecībā uz denges drudzi pētījuma sākumā
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende zaken van toepassing is op u of uw kind:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms Dengvaxia lietošanas, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml in een steriele spuit opgezogen.
Latvian: Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk sterilā šļircē.
Dutch: Het toegenomen risico werd niet waargenomen bij personen die eerder waren geïnfecteerd met het denguevirus, waarbij werd ingeschat dat 16 ziekenhuisopnamen voor dengue of 4 ernstige gevallen van dengue per 1000 gevaccineerde personen die eerder geïnfecteerd waren met denguevirus konden worden voorkomen tijdens 6 jaar follow-up na de eerste injectie.
Latvian: Aprēķināja, ka, veicot novērošanu 6 gadus pēc pirmās injekcijas, varētu novērst 16 hospitalizācijas gadījumus denges drudža dēļ vai 4 smagus denges drudža gadījumus uz 1000 vakcinētajiem ar iepriekš bijušu denges vīrusa infekciju.
Dutch: Immunogeniciteit
Latvian: 3. Imunogenitāte
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Latvian: • grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Dutch: 2.1 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, met serostatus bij aanvang van het onderzoek
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 9-16 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij volwassenen (18 tot 45 jaar)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem (18-45 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Latvian: • zāļu aprakstam;
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000)
Latvian: Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Dutch: Het poeder is een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Latvian: Pulveris ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
Dutch: • U of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad na gebruik van Dengvaxia.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirstat par Dengvaxia injekciju
Dutch: CYD15 VE % (95%-BI) N = 20854
Latvian: CYD15 VE % (95% TI) N=20 854
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Latvian: Daļēji izmantotie daudzdevu flakoni jāglabā 2°C-8°C temperatūrā (t. i., ledusskapī) un jāsargā no gaismas.
Dutch: VE wordt berekend met behulp van incidentiedichtheid (gevallen per 100 risico-persoonjaren) *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Latvian: VE ir aprēķināta, izmantojot blīvuma sastopamību (gadījumu skaitu uz 100 riska persongadiem) *CYD14, 15 un 23 apvienotie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi, jo denges drudža apstiprinājuma tests un akūtas febrilas slimības definīcija CYD14/15 un CYD23 ir atšķirīga.
Dutch: Reconstitutie en instructies voor het bereiden van meerdere doses
Latvian: Sagatavošana un rīcība ar daudzdevu iepakojumu
Dutch: • Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Latvian: • Kā psiholoģiska atbildes reakcija uz injekciju ar adatu pēc vai pat pirms vakcinācijas var rasties sinkope (ģībonis).
Dutch: Nekpijn Artralgie
Latvian: Kakla sāpes Artralģija
Dutch: Klinische werkzaamheid
Latvian: 2. Klīniskā efektivitāte