FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 81 pacientov v skupine s profylaxiou (medián ABR 3,69 (medzikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), malo 43 pacientov (53
Estonian: Individuaalne profülaktika: 81 patsiendist, kes said profülaktilist ravi (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 3,69 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,00, 7,20)), määrati 43-le (53%) kaks korda nädalas manustamisega raviskeem ja 25-le (31%) kolm korda nädalas manustamisega raviskeem.
Slovak: Biely až slabožltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Estonian: Valge või kollakas süstelahuse pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Slovak: Hemostatická účinnosť jednoreťazcového rVIII v chirurgickej profylaxii bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá u všetkých chirurgických zákrokov.
Estonian: Üheahelalise rVIII faktori hemostaatiline efektiivsus kirurgilises profülaktikas oli kõigi operatsioonide puhul hinnanguliselt väga hea või hea. Operatsioonipopulatsiooni ei kaasatud lapsi vanuses < 18 eluaasta.
Slovak: Tel.:
Estonian: NN:
Slovak: Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
Estonian: Viaal 2,5 ja 5 ml Süsteveega
Slovak: Výsledok jednostupňového testu zrážania podhodnocuje hladinu aktivity faktora VIII v porovnaní s výsledkom chromogénneho testu o približne 45 %. Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom 2.
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi tulemustes alahinnatakse VIII faktori aktiivsuse taset ligikaudu 45% võrra võrreldes kromogeense analüüsi tulemusega.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Estonian: Ei kohaldata
Slovak: Tel: +356 2397 6333
Estonian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny
Estonian: 1 ühekordne 5 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 mittesteriilne plaaster
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: AFSTYLA sa dodáva ako biely až svetložltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Estonian: AFSTYLA on süstelahuse valge või kollakas pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: • Kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Estonian: Ravi peab toimuma A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Škatuľka 250 IU
Estonian: Väliskarp 250 RÜ
Slovak: Škatuľka 1500 IU
Estonian: Väliskarp 1500 RÜ
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Estonian: Hoides süstla kolbi allasurutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi õrnalt alla tõmmates.
Slovak: Prosím, zaznamenajte na krabičku lieku začiatok uchovávania pri izbovej teplote.
Estonian: Toatemperatuuril hoidmisealgusaeg tuleb märkida preparaadi karbile.
Slovak: Natiahnutie a podanie
Estonian: Väljavõtmine ja manustamine
Slovak: Lonoktokog alfa 2500 IU
Estonian: Alfalonoktokog 2500 RÜ
Slovak: Jedno balenie s 250, 500 alebo 1000 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Estonian: Pakendid Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 filterülekandeseade 20/20 Üks sisekarp, milles on:
Slovak: Dospelí
Estonian: Lapsed
Slovak: Jednoreťazcový rVIII 50 IU/kg (N =
Estonian: Üheahelaline rVIII 50 RÜ/kg (N = 81) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Slovak: Aplikačná súprava
Estonian: Manustamiskomplekt
Slovak: Pediatrická populácia
Estonian: Täiskasvanud populatsioon
Slovak: lonoktokog alfa 1500 IU
Estonian: Alfalonoktokog 1500 RÜ
Slovak: Lonoktokog alfa 3000 IU
Estonian: Alfalonoktokog 3000 RÜ
Slovak: Lonoktokog alfa 1000 IU
Estonian: Alfalonoktokog 1000 RÜ
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
Slovak: - Nepoužívajte roztoky, ktoré sú viditeľne zakalené alebo ktoré obsahujú vločky alebo častice.
Estonian: - Nähtavalt häguseid või helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s práškom.
Estonian: Pöörake lahusti viaal koos külgekinnitatud Mix2Viali komplektiga alaspidi ja lükake läbipaistva adapteri teravik otse alla läbi pulbri viaali punnkorgi.
Slovak: EMA/753310/2016
Estonian: EMA/753310/2016 EMEA/H/C/004075
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Afstyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Afstyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Estonian: Süst tehakse veeni mitme minuti jooksul.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afstyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Afstyla a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Afstyla ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Afstyla lonoktokog alfa
Estonian: Afstyla alfalonoktokog
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 83 pacientov mladších ako 12 rokov.
Estonian: Teise uuringusse oli kaasatud 83 alla 12aastast patsienti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Afstyla sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Afstyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afstyla
Estonian: Muu teave Afstyla kohta
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 173 pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Estonian: Esimesse uuringusse oli kaasatud 173 üle 12aastast patsienti.
Slovak: Ďalšie údaje o bezpečnosti majú byť predložené na základe výsledkov pokračujúcich štúdií.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata täiendavaid andmeid ohutuse kohta.
Slovak: Počas štúdie sa zaznamenalo celkovo 848 epizód krvácania, pričom 94 % epizód odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Estonian: Uuringu käigus registreeriti kokku 848 verejooksu episoodi, millest 94% lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Slovak: Pri používaní lieku Afstyla sa často vyskytujú (alergické) reakcie z precitlivenosti, pričom postihujú až 1 osobu z 10. Môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Afstyla na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 1,14 epizódy krvácania ročne, čo bolo menej než 19,64 epizódy ročne v prípade pacientov, ktorí nepoužívali liek Afstyla na prevenciu.
Estonian: Afstylat ennetava ravina saanud patsientidel esines keskmiselt 1,14 verejooksu episoodi aastas iga patsiendi kohta, mis oli väiksem võrreldes 19,64 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud Afstylat ennetava ravina.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Afstyla.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Afstyla používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Afstylat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Slovak: Účinná látka lieku Afstyla, lonoktokog alfa, je kratšou verziou ľudského faktora VIII, ktorý v tele pôsobí rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Estonian: Afstyla toimeaine alfalonoktokog on inimese VIII hüübimisfaktori lühem versioon, mis toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené vedľajšie účinky sú v súlade s očakávanými vedľajšími účinkami v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII, aj keď reakcie z precitlivenosti sa vyskytovali častejšie pri použití lieku Afstyla.
Estonian: Ohutuse osas on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaadi puhul eeldatavate kõrvalnähtudega, kuigi ülitundlikkusreaktsioone esines Afstyla kasutamisel sagedamini.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Afstyla nesmú užívať pacienti so známou alergiou na škrečie proteíny.
Estonian: Afstylat ei tohi kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Afstyla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Afstylaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja saavutades ajutise kontrolli verejooksu üle.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Afstyla.
Estonian: See on ravimi Afstyla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afstyla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Afstyla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku lonoktokog alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfalonoktokogi.
Slovak: Prečo bol liek Afstyla povolený?
Estonian: Miks Afstyla heaks kiideti?
Slovak: V 16 chirurgických postupoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Afstyla hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri prevencii epizód krvácania, keď sa používal dvakrát až trikrát týždenne.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 16 operatsiooni käigus oli hinnang Afstylale verejooksu episoodide ennetamisel „suurepärane" või „hea", kui seda manustati 2-3 korda nädalas.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor VIII súvisia takisto s rizikom, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) VIII hüübimisfaktori vastu, põhjustades ravimi toime lakkamise ja verejooksuvastase kaitse kadumise.
Slovak: Ako sa liek Afstyla používa?
Estonian: Kuidas Afstylat kasutatakse?
Slovak: U pacientov, ktorí používali liek Afstyla na prevenciu krvácania, bol priemerný počet epizód krvácania ročne 2,30 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali trikrát týždenne a 4,37 v prípade pacientov, ktorí liek Afstyla používali dvakrát týždenne.
Estonian: Afstylat ennetava ravina kolm korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 2,30 verejooksu episoodi aastas ning Afstylat kaks korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 4,37 verejooksu episoodi aastas.
Slovak: Afstyla účinkuje?
Estonian: Kuidas Afstyla toimib?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Afstyla je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Estonian: Kaks Afstyla põhiuuringut näitasid, et ravim on efektiivne nii verejooksu episoodide ennetamisel kui ka ravis raske A-hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Slovak: Liek Afstyla sa hodnotil ako „výborný" alebo „dobrý" pri liečbe 96 % z 347 epizód krvácania zaznamenaných počas štúdie; 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Afstyla.
Estonian: Uuringu käigus registreeritud 347 verejooksu episoodist 96% puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane" või „hea"; 96% verejooksu episoodidest lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Afstyla je účinný pri prevencii aj pri liečbe epizód krvácania.
Estonian: Uuringud näitavad, et Afstyla on efektiivne verejooksu episoodide ennetamisel ja ravimisel.
Slovak: Afstyla je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Afstyla, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afstyla?
Estonian: Mis riskid Afstylaga kaasnevad?
Slovak: Afstyla sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Estonian: Afstyla on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Slovak: Afstyla je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Estonian: Afstylat turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Slovak: Afstyla boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afstyla kasulikkus?
Slovak: * PD50 - 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v monografe 0063 Ph.Eur.
Estonian: * PD50 - 50% kaitsev doos veistel, kirjeldatuna Ph. Eur.
Slovak: BFS a A24
Estonian: O1 BFS, A24
Slovak: O Taiwan 3/97 a A Turkey
Estonian: O Taiwan 3/97 jad A Turkey
Slovak: Manisa, A22 Iraq a SAT2
Estonian: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Slovak: Manisa, O1 BFS a SAT2
Estonian: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Slovak: A22 Iraq, A24 Cruzeiro a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Estonian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: A22 Iraq a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovak: A Turkey 14/98 a SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Estonian: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovak: O Taiwan 3/97 a A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Estonian: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovak: Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Slovak: V pokusoch bolo dokázané nasledovné:
Estonian: Katsed on näidanud järgmist:
Slovak: 0 dní.
Estonian: 0 päeva.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Slovak: 29, avenue Tony Garnier 69007
Estonian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Slovak: Materské protilátky môžu interferovať s vakcináciou.
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad mõjutada vaktsineerimist.
Slovak: Tieto lokálne reakcie za normálnych okolností vymiznú v priebehu 4 týždňov po vakcinácii, avšak u malého počtu zvierat môžu pretrvávať dlhšiu dobu.
Estonian: Sellised lokaalsed reaktsioonid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, kuid vähestel loomadel võivad püsida kauem.
Slovak: 69800 Saint
Estonian: 69800 Saint Priest
Slovak: Plán vakcinácie by mal byť podľa toho upravený (pozrite bod 4.9).
Estonian: Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt lõik 4.9.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za určitých podmienok stanovených Európskymi právnymi predpismi na kontrolu vírusu slintačky a krívačky.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse suu-ja sõrataudi tõrje alaste õigusaktidega.
Slovak: Po pretrepaní biela emulzia.
Estonian: Peale raputamist valge emulsioon.
Slovak: Revakcinácia: každých 6 mesiacov.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: iga 6 kuu järel.
Slovak: Použitím PrioCHECK FMDV NS test kitu neboli zistené žiadne protilátky k NSP:
Estonian: PrioCHECK FMDV NS testi kasutamisel ei leitud NSP vastaseid antikehi:
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou politikou, zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võib liikmesriik kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Slovak: Často je pozorované mierne zvýšenie rektálnej teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dní po vakcinácii, bez ďalších celkových klinických príznakov.
Estonian: Sageli täheldati rektaalse temperatuuri kerget tõusu kuni 1,2 °C 4 vaktsineerimisjärgse päeva jooksul ilma muude üldnähtudeta.
Slovak: Plán vakcinácie by mal byť podľa toho upravený (pozrite bod „dávkovanie").
Estonian: Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt punkt "Annustamine").
Slovak: Ošípané: 4 týždne po vakcinácii.
Estonian: Sigadel: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14/06/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/07/2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14/06/2018
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Slovak: Pre používateľa:
Estonian: Kasutajale:
Slovak: - u hovädzieho dobytka po podaní dvojnásobnej dávky nasledovanej jednou dávkou o 7 týždňov neskôr a treťou vakcináciou jednou dávkou 13 týždňov po druhej dávke, - u oviec po podaní dvojnásobnej dávky nasledovanej jednou dávkou o 5 týždňov neskôr a treťou vakcináciou jednou dávkou 7 týždňov po druhej dávke, - u ošípaných po podaní dvojnásobnej dávky nasledovanej jednou dávkou o 3 týždne neskôr a treťou vakcináciou jednou dávkou 7 týždňov po druhej dávke.
Estonian: - veistel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 7 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 13 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga - lammastel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 5 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga - sigadel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 3 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga.
Slovak: Nemiešať vakcínu prudkým pretrepávaním, pretože to vedie k vzniku vzduchových bublín.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada tugevalt raputades, sest see põhjustab õhumullide tekke.
Slovak: 10 dávok 25 dávok 50 dávok 100 dávok 150 dávok 10 x 10 dávok 10 x 25 dávok 10 x 50 dávok 10 x 100 dávok 10 x 150 dávok
Estonian: 10 doosi 25 doosi 50 doosi 100 doosi 150 doosi 10 x 10 doosi 10 x 25 doosi 10 x 50 doosi 10 x 100 doosi 10 x 150 doosi
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Estonian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Slovak: Veľmi často sa u väčšiny zvierat po podaní dávky vakcíny vyskytol opuch (s priemerom do 12 cm u prežúvavcov a 4 cm u ošípaných).
Estonian: Pärast vaktsiinidoosi manustamist tekkis enamikul loomadest väga sageli süstekohas paistetus (mäletsejalistel diameetriga kuni 12 cm ja sigadel kuni 4 cm).
Slovak: Každá dávka (2 ml) emulzie obsahuje:
Estonian: Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: 7 dní po vakcinácii.
Estonian: Veistel ja lammastel: 7 päeva pärast vaktsineerimist.
Slovak: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Slovak: Mannid mono-oleát Polysorbát 80
Estonian: Vedel parafiin Manniidmonooleaat Polüsorbaat 80
Slovak: 10 dávok 25 dávok
Estonian: 10 doosi 25 doosi
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Slovak: Počet a druh kmeňov obsiahnutých v konečnom produkte bude upravený podľa súčasnej epidemiologickej situácie v čase formulácie konečného lieku a bude vyznačený na obale.
Estonian: Lõpp-tootes esinevate tüvede arv ja tüüp kohaldatakse vastavalt kehtivale epidemioloogilisele olukorrale lõpp-toote valmimise ajal ning see on ära toodud etiketil.
Slovak: Ošípané: intramuskulárna aplikácia.
Estonian: Siga: intramuskulaarselt manustamiseks.
Slovak: *PD50 - 50% ochranná dávka u hovädzieho dobytka ako je uvedené v monografe 0063 Ph. Eur.
Estonian: *PD50: 50% veiseid kaitsev doos vastavalt Ph.Eur.