FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen ISR'er blev bedømt som alvorlige under undersøgelser af patienter med CAPS, og ingen patienter afbrød deres deltagelse i undersøgelserne på grund af en ISR.
Polish: W badaniach pacjentów z CAPS żadnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie oceniono jako ciężkiej i żaden pacjent nie przerwał udziału w badaniu z jej powodu.
Danish: Overfølsomhed over for rilonacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Nadwrażliwość na rylonacept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Rilonacept Regeneron hos børn med CAPS under 12 år, derfor anbefales det ikke i denne pædiatriske aldersgruppe.
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Rilonacept Regeneron u dzieci z CAPS w wieku poniżej 12 roku życia, lek ten nie jest zalecany do stosowania w tej pediatrycznej grupie wiekowej.
Danish: Hvis De kommer til at røre ved gummiproppen, skal den rengøres med en ren vådserviet med alkohol.
Polish: Po dotknięciu gumowego korka należy przetrzeć go wacikiem z alkoholem.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, (som rødmen, hævelse, kløe og blå mærker på injektionsstedet).
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, opuchnięcie, świąd i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia)
Danish: Efter passende træning i den korrekte injektionsteknik kan patienter selv injicere Rilonacept Regeneron, hvis deres læge bedømmer, at det er hensigtsmæssigt, og med den nødvendige lægelige opfølgning.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwań, pacjenci mogą sami podawać sobie Rilonacept Regeneron, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe i będzie zapewniona możliwość zasięgnięcia w razie potrzeby konsultacji i kontroli lekarskiej.
Danish: Hvis vaccination med levende vacciner er indikeret efter start af behandling med Rilonacept Regeneron, anbefales det af vente i mindst 6 uger efter den sidste injektion af Rilonacept Regeneron og før den næste injektion (se pkt.
Polish: Jeżeli istnieje konieczność podania żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, zaleca się odczekanie przynajmniej 6 tygodni od momentu ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i podanie szczepionki przed kolejną dawką (patrz punkt 4.4).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 80 mg rilonacept.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
Polish: Mogą wystąpić zmiany stężenia cholesterolu we krwi lub liczby krwinek; parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Danish: ANDET Vand til injektionsvæske.
Polish: INNE Woda do wstrzykiwań.
Danish: 20 ml klart type I-hætteglas med gummiprop og lakeret flip-off aluminiumsforsegling indeholdende 220 mg rilonacept.
Polish: Fiolka z proszkiem fiolka 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem gumowym i lakierowanym aluminiowym kapslem z wieczkiem, zawierająca 220 mg rylonaceptu.
Danish: Denne medicin har fået en "betinget godkendelse".
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Danish: Det kræves, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer opdateringer om rekrutteringshastighed og alle mellemresultater sammen med PSUR'erne.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy wraz z raportem PSUR uzupełnienia dotyczące rekrutacji i wszelkich pośrednich wyników.
Danish: Hætteglasset bortskaffes i den punkterfri beholder, også selvom der er noget medicin tilbage i hætteglasset.
Polish: Wyrzucić fiolkę do odpornego na przekłucie pojemnika, nawet jeśli zostało w niej trochę leku.
Danish: En forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med en TNF-hæmmer.
Polish: Wzrost częstości występowania poważnych zakażeń był związany z podawaniem innego inhibitora IL-1 w połączeniu z inhibitorem TNF.
Danish: Ved hjælp af et spørgeskema i dagbogsform, bedømte patienterne følgende fem tegn og symptomer på CAPS: ledsmerter, udslæt, feberfølelse/kuldegysninger, røde øjne/øjensmerter og træthed, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen sværhedsgrad) til 10 (meget svære).
Polish: Używając dzienniczka samooceny pacjenci oceniali, w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo nasilone objawy), nasilenie następujących pięciu objawów CAPS: ból stawów, wysypkę, gorączkę/dreszcze, zaczerwienienie/ból oczu i zmęczenie.
Danish: 220 mg rilonacept
Polish: rylonacept 220 mg
Danish: Samtidig administration af Rilonacept Regeneron med andre IL-1-hæmmere er ikke blevet undersøgt, og anbefales derfor ikke.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie było badane i dlatego nie jest zalecane.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Danish: Ingen patienter trak sig ud af undersøgelsen pga. ISR'er.
Polish: Żaden pacjent nie wycofał się z badania z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Læs venligst afsnittet "BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE" til sidst i denne indlægsseddel.
Polish: Należy przeczytać punkt „INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ" na końcu tej ulotki.
Danish: Forbedringer i de vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) blev hos de fleste patienter bemærket inden for en dag efter at rilonacept-behandlingen blev indledt.
Polish: U większości pacjentów zmniejszenie nasilenia kluczowych objawów było obserwowane w ciągu jednego dnia od rozpoczęcia leczenia rylonaceptem.
Danish: For de efterfølgende administrationer, der foretages af patienterne selv, skal nødvendig vejledning i korrekt injektionsteknik gives, og det skal sikres, at patienterne er i stand til at udføre teknikken.
Polish: Przed kolejnymi samodzielnymi podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić się, czy potrafi ją zastosować.
Danish: De indberettede ISR'er var generelt af en mild til moderat sværhedsgrad.
Polish: Ciężkość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia była przeważnie łagodna do umiarkowanej.
Danish: De gennemsnitlige niveauer af C-reaktivt protein (CRP) var signifikant reduceret sammenlignet med baseline for de rilonacept-behandlede patienter, mens der ikke var nogen ændring for dem, der fik placebo.
Polish: Średni poziom białka C-reaktywnego (ang. C reactive protein - CRP), w porównaniu do okresu przed leczeniem, znacząco obniżył się u pacjentów leczonych rylonaceptem, podczas gdy pozostał nie zmieniony u pacjentów, którym podawane było placebo.
Danish: Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes i kombination med TNF-hæmmere pga. en forhøjet risiko for svære infektioner (se pkt.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF ze względu na zwiększone ryzyko poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Danish: Spørg efter disse dele på apoteket.
Polish: W materiały te należy się zaopatrzyć u farmaceuty.
Danish: Neutropeni var en almindelig observation hos patienter med reumatoid artritis (ikke en godkendt anvendelse), som fik Rilonacept Regeneron administreret subkutant i kliniske undersøgelser.
Polish: Neutropenia była często obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (stosowanie nie zatwierdzone), którym podawano produkt leczniczy Rilonacept Regeneron podskórnie w trakcie badań klinicznych.
Danish: Under Del B, randomiseret behandlingsophør fra undersøgelsen, var incidensen af infektioner sammenlignelig hos patienter, der fik Rilonacept Regeneron (0 %) og patienter, der fik placebo (4 %).
Polish: W części B, obejmującej randomizowane wycofywanie z leczenia, częstość występowania zakażeń była podobna w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (0%) i placebo (4%).
Danish: Det sterile vand skal være ved markeringen 2,3 ml (se Figur 6).
Polish: Jałowa woda powinna wypełniać strzykawkę do podziałki 2,3 ml (patrz Rysunek 6).
Danish: Elimination af rilonacept via nyrerne anses derfor for at have en mindre betydning for clearance.
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
Danish: Diagnose
Polish: Badania diagnostyczne
Danish: • Virusinfektion
Polish: • Zakażenia wirusowe
Danish: Aktiv rilonacept baseline-periode (Uge 13 til 15)
Polish: Okres początkowy, dla pacjentów przyjmujących rylonacept (Tygodnie 13 do 15)
Danish: Virkningen blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet NLRP3/CIAS1 genmutation.
Polish: Nie oceniano skuteczności rylonaceptu u pacjentów bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3/CIAS1.
Danish: Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg, op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg, op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg, maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg, raz w tygodniu (patrz Tabela 1).
Danish: Fjern hætteglasset fra sprøjten.
Polish: Oddzielić strzykawkę od fiolki.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten (se Figur 5).
Polish: Delikatnie postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).
Danish: Vægtinterval (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Danish: 8 engangssprøjter på 3 ml
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml
Danish: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolumen (efter rekonstitution) som funktion af kropsvægt for pædiatriske patienter i alderen 12-17 år.
Polish: Tabela 1: Objętości dawek leku Rilonacept Regeneron (po rozpuszczeniu) w zależności od masy ciała dla pacjentów w wieku dziecięcym w wieku 12 - 17 lat
Danish: Med den anden hånd tages sprøjten med det sterile vand (solvens), og kanylen stikkes langsomt lige ned gennem midten på gummiproppen på hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret.
Polish: Drugą ręką wziąć strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) i powoli wbić igłę prosto w dół przez środek gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku.
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni.
Polish: Leczenie lekiem Rilonacept Regeneron nie powinno być rozpoczynane u pacjentów z neutropenią;
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske undersøgelser.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u pacjentów chorujących na CAPS, po leczeniu produktem leczniczym ARCALST w ramach badań klinicznych.
Danish: Dosis til børn skal justeres i takt med, at barnet vokser.
Polish: W miarę wzrostu dziecka należy odpowiednio dostosowywać dawkowanie.
Danish: - Solvens leveres i et 5 ml hætteglas af gennemsigtigt plastic indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Polish: - Rozpuszczalnik jest dostępny w przezroczystej plastikowej fiolce o pojemności 5 ml zawierającej 5 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: • Startdosen er 4,4 milligram pr. kilo kropsvægt, op til 320 milligram (mg), der gives som en eller to injektioner.
Polish: • Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów
Danish: Den første injektion af Rilonacept Regeneron bør gives under overvågning af uddannet sundhedspersonale.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie leku Rilonacept Regeneron powinno się odbyć pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Danish: Injektionsområdet vælges.
Polish: Najpierw należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med reumatisk polymyalgi udviklede en patient bronkitis og sinuitis, hvilket resulterede i en hospitalsindlæggelse.
Polish: W badaniu u pacjentów z polimialgią reumatyczną u jednego pacjenta rozwinęło się zapalenie oskrzeli i zatok, które wymagało hospitalizacji.
Danish: Del A var en 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode til evaluering af rilonacept ved en dosis på 160 mg ugentligt, efter en indledende støddosis på 320 mg.
Polish: Częścią A był 6-tygodniowy okres randomizowanego badania, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, którego celem była ocena cotygodniowej dawki 160 mg rylonaceptu po początkowej wysycającej dawce 320 mg.
Danish: Med den anden hånd klemmes en hudfold forsigtigt sammen på det rengjorte injektionssted.
Polish: Drugą ręką delikatnie ścisnąć palcami fałd wokół miejsca oczyszczonego do wstrzyknięcia.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych
Danish: • Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever hudreaktioner, herunder rødmen, hævelse eller forhærdelse af huden.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich odczynach skórnych, w tym zaczerwienieniu, opuchnięciu czy stwardnieniu skóry.
Danish: De skal stoppe behandling med Rilonacept Regeneron, hvis De udvikler en svær infektion.
Polish: Należy odstawić Rilonacept Regeneron, jeśli rozwinie się ciężka infekcja.
Danish: • Vådservietter med alkohol
Polish: • waciki nasączone alkoholem;
Danish: - Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas.
Polish: - Lek Rilonacept Regeneron jest dostępny jako proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Danish: Generelle retningslinjer for injektion af Rilonacept Regeneron:
Polish: Ogólne wytyczne dotyczące wykonywania wstrzyknięcia leku Rilonacept Regeneron:
Danish: Patienter, som blev behandlet med rilonacept, oplevede en 84 % reduktion i den gennemsnitlige symptomscoring i Del A, sammenlignet med 13 % for de patienter, der blev behandlet med placebo (p<0,0001).
Polish: W części A badania, u pacjentów leczonych rylonaceptem, średnie nasilenie objawów zmniejszyło się o 84% w porównaniu do 13% u pacjentów, którym podawano placebo (p<0,0001).
Danish: Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
Polish: Dokładnie przymocować igłę do strzykawki, bez usuwania osłonki igły.
Danish: TRIN 5: Klargøring af injektionen
Polish: KROK 5: Przygotowanie do wstrzyknięcia
Danish: Efter rekonstitution kan produktet opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men det bør anvendes inden for tre timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, rozpuszczony produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Danish: Baseret på populationsmodellering af farmakokinetik 2 Afledte værdier angivet.
Polish: 1 Na podstawie modelowania farmakokinetyczne w populacji
Danish: Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
Polish: W przypadku wystąpienia wrażenia wirowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu zaniku objawów.
Danish: Desuden bør læger udvise forsigtighed, når Rilonacept Regeneron administreres til patienter med gentagne infektioner i anamnesen, eller med underliggende tilstande, der kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Polish: Lekarz powinien zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Rilonacept Regeneron pacjentom z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub z innymi chorobami podstawowymi, które mogą ich predysponować do zakażeń.
Danish: Patienter eller plejere bør vejledes i den korrekte procedure for bortskaffelse af hætteglas, kanyler og sprøjter.
Polish: Pacjentów lub ich opiekunów należy poinstruować co do sposobu pozbywania się fiolek, igieł i strzykawek.
Danish: Rør ikke ved dette område igen før injicering.
Polish: Nie należy dotykać tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Danish: Stemplet skubbes ned og al luften indsprøjtes i hætteglasset (se Figur 10).
Polish: Nacisnąć tłok w dół i wstrzyknąć całe powietrze do fiolki (patrz Rysunek 10).
Danish: Patienter med CAPS, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron, oplevede gennemsnitlige forhøjelser fra udgangspunktet af total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider på hhv. 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl, efter 6 ugers open-label behandling.
Polish: U pacjentów z CAPS po 6 tygodniach otwartego leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, w porównaniu do okresu przed terapią, średnie stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów zwiększyło się odpowiednio o 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl i 57 mg/dl. Lekarze powinni kontrolować profil lipidowy swoich pacjentów (np. po 2-3 miesiącach), oraz na podstawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i aktualnych wytycznych rozważyć leczenie obniżające poziom lipidów.
Danish: Stemplet må ikke skubbes ned, mens kanylen stikkes ind i huden.
Polish: Nie naciskać tłoczka podczas wbijania igły w skórę.
Danish: Hvis De har spørsmål, bedes De kontakte deres læge, sygeplejerske eller apotektet.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: Hold sprøjten lodret i øjenhøjde.
Polish: Trzymać strzykawkę skierowaną do góry na wysokości oczu.
Danish: Svære, livstruende infektioner er blevet indberettet, men er ikke almindelige hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron.
Polish: Poważne, zagrażające życiu zakażenia zgłaszano niezbyt często u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Danish: Fjern plastichætten fra hætteglasset med Rilonacept Regeneron.
Polish: Usunąć plastikowe nakrycie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Danish: Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat.
Polish: Skutki podania pojedynczej dawki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że tempo usuwania rylonaceptu nie jest obniżone.
Danish: For vejledning i rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Unge (i alderen 12 til 17 år) Dosis afhænger af patientens kropsvægt og vil være forskellig fra patient til patient.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
Danish: Den opløste Rilonacept Regeneron opløsning bør være en farveløs til lysegul, tyk, klar væske.
Polish: Roztwór rozpuszczonego leku Rilonacept Regeneron powinien być gęstą, przezroczystą cieczą, bezbarwną do bladożółtej.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem, blå mærker, pruritus, hævelse, inflammation, smerte, dermatitis, ødem, urticaria-vesikler meget almindelig
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, włączając w to rumień, zasinienie, świąd, opuchliznę, stan zapalny, ból, stan zapalny skóry, obrzęk, pokrzywkę, pęcherzyki
Danish: Med nålehætten på trækkes sprøjtens stempel tilbage til den markering, der svarer til den mængde opløsning, som Deres læge har ordineret til injektion, og der trækkes luft ind i sprøjten (se Figur 9).
Polish: Przy nałożonej osłonce igły odciągnąć tłok strzykawki do podziałki odpowiadającej objętości roztworu, która została zalecona do wstrzyknięcia przez lekarza, napełniając strzykawkę powietrzem (patrz Rysunek 9).
Danish: Kanylen med påsat hætte placeres på en ren overflade.
Polish: Położyć igłę w osłonce na czystej powierzchni.
Danish: Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron 4.
Polish: Jak stosować Rilonacept Regeneron 4.
Danish: Rilonacept (n=22)
Polish: Rylonacept (n=22)
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polyethylenglycol 3350 Saccharose
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Makrogol 3350
Danish: • Medicin for kroniske tilstande, da Rilonacept Regeneron kan påvirke, måden hvorpå leveren behandler visse former for medicin, såsom warfarin (et blodfortyndende middel).
Polish: Lek Rilonacept Regeneron może wpływać na przemianę niektórych leków w wątrobie, takich jak warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).
Danish: Hold sprøjtens cylinder med den ene hånd, og skru den 27gauge kanyle fast på spidsen af sprøjten med den anden hånd, indtil den er strammet godt til (se Figur 4).
Polish: Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką, drugą ręką wciskać pokręcając igłę o rozmiarze 27 G, 12,7 mm na końcówkę strzykawki aż będzie dobrze dopasowana (patrz Rysunek 4).
Danish: Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret.
Polish: Upewnić się, że zalecana przez lekarza objętość leku znajduje się w strzykawce.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Polish: Rilonacept Regeneron jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z ciężkimi objawami rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Danish: 4 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 4 hætteglas med solvens
Polish: 4 fiolki z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań 4 fiolki rozpuszczalnika
Danish: Hvis en patient bliver neutropen, bør ANC nøje monitoreres, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się neutropenia, należy często kontrolować bezwzględną liczbę neutrofili i rozważyć wstrzymanie leczenia.
Danish: Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry i przytrzymać jałową gazę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker 1 eller flere brugere ud af 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
Danish: Da Rilonacept Regeneron dæmper det inflammatoriske respons, kræves der årvågenhed for at udelukke underliggende infektioner hos patienter, der ikke er raske.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Danish: De prækliniske data indikerer ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Der blev observeret neutropeni hos CAPS-patienter, men det var ikke almindeligt, og antallet af undersøgte patienter var ikke stort.
Polish: Chociaż neutropenia nie była zbyt często obserwowana u pacjentów z CAPS, przebadano niewielką liczbę pacjentów.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Rilonacept Regeneron-dosen i takt med, at barnet vokser.
Polish: W miarę wzrostu dziecka może być konieczne dostosowanie dawki leku Rilonacept Regeneron.
Danish: Figur 11
Polish: Rysunek 11
Danish: En patient i en open-label undersøgelse af CAPS døde efter at have udviklet sinuitis og bakteriel (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Polish: W badaniu otwartym chorych na CAPS jeden pacjent zmarł z powodu zapalenia zatok i bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (wywołanego przez Streptococcus pneumoniae).
Danish: Åbn en indpakning med en ny, steril engangskanyle.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nową jałową igłę jednorazowego użytku.