FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis pēc Humira ievadīšanas arī pazeminājās.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Latvian: Pēc Humira lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Maltese: Jista jkun hemm vertigo u ndeboliment fil-vista wara li tingħata Humira (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus netika lietots metotreksāts, sastopamība bija 25,6% (22/86), salīdzinot ar 5,9% (5/85), ja adalimumabs tika lietots papildus metotreksātam.
Maltese: 6% (22/86), meta mqabbla ma 5.9% (5/85) meta adalimumab kien użat flimkien ma methotrexate.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri tad tika iekļauti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 38% (25/66) un 55% (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons ta' l-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu antivielas pret adalimumabu tika atklātas 38/376 subjektiem (10%), kas ārstēti ar adalimumabu.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Latvian: PASI 75 un minimālas slimības vai slimības neesamības (pēc ārsta kopējā novērtējuma) sastopamība palielinājās, palielinoties adalimumaba koncentrācijai, un saistībā ar abiem novērtējumiem šķietamā EC50 bija līdzīga - aptuveni 4,5 μg/ml (95% TI attiecīgi 0,4-47,6 un 1,9
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Latvian: • vidēji smagu hronisku perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Maltese: • psorjasi tal-plakka kronika moderata sa severa fl-adulti.
Latvian: Adatas uzgalis
Maltese: Mhux magħruf
Latvian: 22. tabula Pacientu īpatsvars a, kas sasniedza HiSCRb pēc 24 un 36 nedēļām un pēc ārstēšanas izmaiņām 12. Nedēļā no Humira katru nedēļu
Maltese: Tabella 22: Proporzjon ta' Pazjentia li kisbu HiSCRb fil-Ġimgħat 24 u 36 Wara Trattament Assenjat mill-ġdid minn Humira Kull Ġimgħa f'Ġimgħa 12
Latvian: • vidēji smagu vai smagu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam.
Maltese: • hidradenitis suppurativa moderata sa severa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Latvian: RA pētījumā IV primāri vērtēja drošumu 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija 18 gadus veci.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Latvian: • elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, pneimonija)
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75 %) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95% TI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% metamqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Latvian: Pētījums UV I
Maltese: Studju UV I
Latvian: 29. tabula Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Latvian: RA pētījums Ia**
Maltese: Studju RA I a**
Latvian: Humirab n=113
Maltese: Humira b n=113
Latvian: Pēc piecus gadus ilgas adalimumaba terapijas 74,0% pacientu jeb 37 no 50 pētījumā palikušajiem pacientiem turpinājās klīniska remisija, un 92,0% pacientu jeb 46 no 50 pacientiem, vērtējot pēc Bērnu Krona slimības aktivitātes indeksa (BKSAI), turpinājās klīniska atbildes reakcija.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Latvian: p vērtībab
Maltese: Valur P
Latvian: SN
Maltese: SC
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar Humira ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'Humira u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Latvian: EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010
Maltese: EU/1/03/256/007 EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010
Latvian: No šiem pacientiem 64 (79,0%) bija ACR 20 atbildes reakcijas; 56 pacientiem (69,1%) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 43 pacientiem (53,1%) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Humira, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Humira (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • ankilozējošs spondilīts;
Maltese: • Ankylosing spondylitis
Latvian: • reimatoīdais artrīts
Maltese: • Artrite rewmatojde
Latvian: Divpusējā p vērtība pēc Log rank testa.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Latvian: Pacienti saņēma Humira 0,8 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 40 mg), 0,4 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 20 mg) vai metotreksātu 0,1 - 0,4 mg/kg katru nedēļu (līdz 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew Humira 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.10.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6%) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7%) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientam (60%) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = HUMIRA (notikumu skaits/riska personu skaits).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Latvian: Iepakojumalielumi
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: 4 mg (1 mg/ml) 5 flakoni
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: 4 mg (1 mg/ml) 1 flakons
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: 10 kapsulas
Maltese: 10 kapsuli
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Maltese: CI = confidence interval.
Latvian: Pētījums 065
Maltese: Studju 065
Latvian: Pētījums 396
Maltese: Studju 396
Latvian: 2, mukozīts
Maltese: 2, mukosite
Latvian: Katrs blisteris satur 10 kapsulas.
Maltese: Kull blister fiha 10 kapsuli.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Latvian: [n = 9]) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: līdz 50,0 x 10
Maltese: u 50.0 x 10
Latvian: • caureja.
Maltese: • Dijarea.
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Latvian: Butanols
Maltese: Butanol
Latvian: 9/l) 25% pacientu (8% kursu); mērena (trombocītu skaits no 25,0
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: 43056 San Polo di Torrile
Maltese: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Latvian: Toksiskums bija paredzams un atgriezenisks.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Latvian: • Aktīvā viela ir topotekāns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi topotecan.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Latvian: Kapsulas saturs Hidrogenēta augu eļļa Glicerilmonostearāts
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Latvian: Camberley, Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Maltese: Camberley, Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija slikta dūša (37%), caureja (29%), nespēks (26%), vemšana (24%), alopēcija (21%) un anoreksija (18%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti kienu dardir (37 %), dijarea (29 %), għeja (26 %), rimettar (24 %), alopeċja (21 %) u anoreksja (18 %).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Latvian: 9/l) 25% pacientu (15% kursu).
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 u 5.2 mg/m fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3), u adulti ż-żgħar (n = 3) b'lewkimja.
Latvian: Loperamīdu lietoja 13% pacientu 5% kursu.
Maltese: Loperamide ngħata lil 13 % tal-pazjenti f'5 % tal-korsijiet.
Latvian: Mediāna (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Latvian: Topotekāns ir gan ABCB1 (P-glikoproteīna), gan ABCG2 (BCRP) substrāts.
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Latvian: Kopējā iedarbība (AUC) palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Maltese: L-esponiment totali (AUC) jiżdied bejn wieħed u ieħor proporzjonalment skont id-doża.
Latvian: CTC pakāpe), kas saistīti / iespējami saistīti ar topotekāna lietošanu, biežums bija: caureja 5% (skatīt 4.4. apakšpunktu), nespēks 4%, vemšana 3%, slikta dūša 3% un anoreksija 2%.
Maltese: Grad 3/4) li ġew irrappurtati bħala relatati / possibbilment relatati mal-għoti ta' topotecan kienet ta' 5 % għad-dijarea (ara sezzjoni 4.4), għeja 4 %, rimettar 3 %, dardir 3 % u anoreksja 2 %.
Latvian: Mērena līdz smaga (Hb  8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Latvian: Febrilā neitropēnija, neitropēnija (skatīt Kuņģa - zarnu trakta traucējumi), trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Maltese: Sepsis Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenja bid-deni, newtropenja (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija gastroenterāli traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%), caureja (18%), aizcietējumi (9%) un mukozīts (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Latvian: Vīnskābe (E334) Mannīts (E421) Sālsskābe (E507) Nātrija hidroksīds
Maltese: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons ta' dawk li rrispondew għall-kura fi studji kliniċi kienet ta' bejn 7.6 u 11.6 ġimgħat.
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52% slimnieku (21% kursu).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Balts polivinilhlorīda / polihlortrifluoretilēna blisteris, kas noslēgts ar alumīnija / polietilēntereftalāta (PET) / papīra folijas pārklājumu.
Maltese: Blister abjad magħmul minn polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene siġillat b'għatu ta' aluminium foil/Polyethylenterephtalate (PET).
Latvian: Citas zāles un Hycamtin
Maltese: Mediċini oħra u Hycamtin
Latvian: • Jūsu ķermeņa laukuma lielumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums),
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f'metri kwadri)
Latvian: Metabolisma ceļā notiek < 10% no topotekāna eliminācijas.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Maltese: Il-half-life medja żdiedet minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un N-demetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0%.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Latvian: Vidēji līdz smaga anēmija (trešās un ceturtās pakāpes - Hb  8,0 g/dl) radās 25% pacientu (12% kursu).
Maltese: Anemija moderata sa qawwija (Grad 3 u 4 - Hb  8.0 g/dl) seħħet f'25 % tal-pazjenti (12 % talkorsijiet).
Latvian: (95% TI) Atbildes reakcijas rādītāja starpība (95% TI) Mediānais laiks līdz progresēšanai (nedēļas) (95% TI) Riska attiecība (95% TI) N = kopējais ārstēto pacientu skaits.
Maltese: Sopravivenza medjan (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament. CI = confidence interval.
Latvian: 5.2. Farmakokinētiskās īpašības Izkliede
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Latvian: Trombocitopēnija Smaga (trombocītu skaits <25 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Serja (plejtlits <25 x 10
Latvian: Vecums/ķermeņa masa
Maltese: Età/piż
Latvian: Pilnīga alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, radās 9% pacientu, bet daļēja alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, - 11% pacientu.
Maltese: Alopeċja kompleta relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan ġiet osservata f'9 % talpazjenti u alopeċja parzjali relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan f'11 % tal-pazjenti.
Latvian: 1. Atdaliet vienu kapsulu: plēsiet pa perforēto līniju, lai no plāksnītes atdalītu vienu kapsulas "kabatiņu".
Maltese: Issepara kapsula waħda: aqta' mal-linji ta' perforazzjoni biex tissepara "borża" ta' kapsula waħda mill-istrixxa.
Latvian: Neitropēnija Smaga (neitrofilu skaits < 0,5 x 10
Maltese: Newtropenja Serja (numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Latvian: Novartis (Hellas)
Maltese: Sopravivenza (xhur)
Latvian: HYCAMTIN 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/96/027/001
Maltese: HYCAMTIN 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/96/027/001
Latvian: Kā Hycamtin lieto Ārsts vai medicīnas māsa Hycamtin ievadīs infūzijas veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.
Maltese: Tabib jew infermier se jagħtik Hycamtin bħala infużjoni ġo dirgħajk għal perjodu ta' madwar 30 minuta.
Latvian: • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Maltese: • kanċer taċ-ċerviċi avanzat jekk trattament kirurġiku jew radjuterapija mhumiex possibbli.
Latvian: Dati par drošumu balstīti uz apvienotu informāciju par 682 pacientiem ar recidivējošu plaušu vēzi, kas saņēmuši 2536 perorālas topotekāna monoterapijas kursus (275 pacienti ar recidivējošu sīkšūnu plaušu vēzi un 407 pacienti ar recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq tagħrif integrat minn 682 pazjent b'kanċer tal-pulmun li reġa' tfaċċa li ħadu 2,536 kors ta' topotecan mill-ħalq bħala monoterapija (275 pazjent b'SCLC li reġa' tfaċċa u 407 b'non-SCLC li reġa' tfaċċa).
Latvian: 9/l un/vai trombocītu skaits  100 x 10
Maltese: 9/l u/jew għadd ta' plejtlits ta' < 100 x 10
Latvian: 1. dienā + topotekāns 0,75 mg/m
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30% pacientu, daļēju alopēciju - 15%.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Latvian: HYCAMTIN 1 mg cietās kapsulas
Maltese: HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin
Latvian: Perorāla ciklosporīna A (pa 15 mg/kg), transportproteīnu ABCB1 (P-gp) un ABCG1 (MRP-1), kā arī metabolisma enzīma CYP3A4 inhibitora lietošana četru stundu laikā pēc iekšķīgas topotekāna lietošanas palielina pēc devas normalizētu topotekāna laktona un kopējā topotekāna AUC0-24h atbilstoši aptuveni 2,0 un 2,5 reizes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Meta cyclosporine A (15 mg/kg), inibitur tal-ġarriera ABCB1 (P-gp) u ABCC1 (MRP-1) kif ukoll inibitur tal-enżema tal-metaboliżmu CYP3A4, jingħata mill-ħalq fi żmien erba' sigħat wara topotecan mill-ħalq, l-AUC0-24h, normalizzat skont id-doża, ta' topotecan lactone u topotecan totali żdiedet għal bejn wieħed u ieħor 2.0 u 2.5-darba, rispettivament (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Topotekāna farmakokinētika vēža pacientiem vērtēta pēc tā iekšķīgas lietošanas pa 1,2 līdz 3,1 mg/m2/dienā un 4 mg/m2/dienā ik dienas piecas dienas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan wara li ngħata mill-ħalq ġiet evalwata f'pazjenti bil-kanċer wara dożi ta' 1.2 sa 3.1 mg/ m2/ġurnata u 4 mg/ m2/ġurnata li ngħataw kuljum għal ħamest ijiem.
Latvian: Necaurspīdīgas, sārtas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "1 mg".
Maltese: Il-kapsuli huma trasparenti, roża u mmarkati b' "HYCAMTIN" u "1 mg".
Latvian: Sāpes vēderā
Maltese: Doża inizjali
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles piecas dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Latvian: Trombocitopēnija Smaga trombocitopēnija (ceturtā pakāpe - trombocītu skaits mazāks par < 10 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Tromboċitopenja serja (Grad 4 - plejtlits < 10 x 10
Latvian: Kopējais ar zālēm saistītas caurejas biežums bija 22%, tai skaitā 4% gadījumu ar trešās pakāpes un 0,4% gadījumu ar ceturtās pakāpes caureju.
Maltese: L-inċidenza totali tad-dijarea kkawżata mit-trattament kienet ta' 22 %, inkluż 4 % b'Grad 3 u 0.4 % b'Grad 4.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507), nātrija hidroksīds.
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Latvian: Ja topotekāna/cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
Maltese: Jekk, waqt it-terapija b'topotecan flimkien ma' cisplatin, il-krejatinina tas-serum taqbeż il-1.5 mg/dl, huwa rakkommandat li tiġi kkonsultata l-informazzjoni kompleta ta' kif jiġi preskritt cisplatin għall-parir dwar tnaqqis jew tkomplija tad-doża.
Latvian: Ar nehematoloģiskām blakusparādībām saistītie terapeitiskie pasākumi bija pretvemšanas līdzekļi, ko lietoja 47% pacientu 38% kursu, un līdzekļi pret caureju, ko lietoja 15% pacientu 6% kursu.
Maltese: L-interventi terapewtiċi assoċjati ma' effetti mhux ematoloġiċi kienu jinkludu mediċini kontra rrimettar, li ngħataw lil 47 % tal-pazjenti f'38 % tal-korsijiet u mediċini kontra d-dijarea, li ngħataw lil 15 % tal-pazjenti f'6 % tal-korsijiet. 30 % tal-pazjenti rċievew antagonist 5-HT3 f'24 % tal-korsijiet.
Latvian: 9/l, trombocītu skaitam  100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta'  100 x 10
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Latvian: Ierobežoti dati par korejiešu izcelsmes pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 50 ml/min, liecina, ka var būt nepieciešama tālāka devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti Koreani bi tneħħija tal-krejatinina ta' anqas minn 50 ml/min tissuġġerixxi li jista' jkun hemm il-ħtieġa ta' tnaqqis ulterjuri tad-doża (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Kālija hidroksīds
Maltese: Mhux applikabbli
Latvian: • dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.
Maltese: • Xi kultant uġigħ ta' żaqq qawwi, deni u possibbilment dijarea (rarament bid-demm) jistgħu jkunu sinjali ta' infjammazzjoni tal-musrana (kolite).
Latvian: HYCAMTIN 0,25 mg cietās kapsulas
Maltese: HYCAMTIN 0.25 mg kapsuli ibsin
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra: Kodiċi ATC:
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18%, bet N -demetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7%.
Maltese: Eliminazzjoni malħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' N-desmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Maltese: Temperatura tal-ġisem għolja (deni).
Latvian: Eritropoetīns tika ievadīts 10% pacientu 8% kursu.
Maltese: Erythropoietin ingħata lil 10 % talpazjenti f'8 % tal-korsijiet.
Latvian: Hycamtin 1 mg kapsulas ir sārtas, un uz tām uzdrukāts "Hycamtin" un "1 mg".
Maltese: Il-kapsuli Hycamtin 1 mg huma roża u mmarkati b'"Hycamtin" u "1 mg".
Latvian: Šajā pētījumā četrdesmit seši pacienti (43%) saņēma G-CSF 192 (42,1%) kursu veidā, sešdesmit pieci (60%) saņēma eritrocītu masas pārliešanu un piecdesmit (46%) - trombocītu masas pārliešanu, attiecīgi 139 un 159 (30,5% un 34,9%) kursu veidā.
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 u 34.9 %), rispettivament.
Latvian: Kā lietot Hycamtin
Maltese: Tiħux Hycamtin: