FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Protopy?
Dutch: Wat is Protopy?
English: Why has Protopy been approved?
Dutch: Waarom is Protopy goedgekeurd?
English: Protopy was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Dutch: Protopy had een significant betere score op de mEASI dan elk van beide hydrocortisonpreparaten, hoewel het meer branderigheid veroorzaakte dan hydrocortison.
English: The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Dutch: Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Protopy bij atopische dermatitis werkt.
English: Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer (skin cancer, lymphoma).
Dutch: Een zeer gering aantal patiënten kreeg kanker (huidkanker, lymfoma) tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
English: The full EPAR for Protopy is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Protopy.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die niet afdoende reageren op een gebruikelijke behandeling of die dergelijke behandelingen niet verdragen, de voordelen van Protopy groter zijn dan de risico's.
English: Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Dutch: Protopy wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (= eczeem, een jeukende rode huiduitslag als gevolg van een allergische reactie) bij volwassenen die niet goed reageren op een gebruikelijke behandeling of dergelijke behandelingen niet verdragen.
English: What is the risk associated with Protopy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopy in?
English: For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Protopy.
English: The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Dutch: Bij de zes belangrijkste klinische studies waren 1 202 volwassenen (ouder dan 16) en 1 535 kinderen (tussen de 2 en 16 jaar oud) betrokken.
English: Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
Dutch: Daarna wordt de frequentie verminderd tot eenmaal per dag tot het eczeem volledig is verdwenen.
English: Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Dutch: Tacrolimus wijzigt de te sterke reactie van het afweersysteem en helpt de huidontsteking en de jeuk wegnemen.
English: How has Protopy been studied?
Dutch: Hoe is Protopy onderzocht?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROTOPY EPAR summary for the public
Dutch: PROTOPY EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Dit betekent dat tacrolimus inwerkt op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
English: How is Protopy used?
Dutch: Hoe wordt Protopy gebruikt?
English: How does Protopy work?
Dutch: Hoe werkt Protopy?
English: Such reactions may be life-threatening.
Dutch: Deze reacties kunnen levensbedreigend zijn.
English: Treatment may continue up to 14 days
Dutch: 2 De behandeling kan tot 14 dagen worden voortgezet
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik in deze leeftijdsgroepen.
English: The final volume is approximately 21.3 ml.
Dutch: Het eindvolume bedraagt ongeveer 21,3 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1334/001
English: Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel dagen behandeling u nodig heeft, afhankelijk van het type infectie.
English: • Seeing, hearing or sensing things that are not there
Dutch: • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn;
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Dutch: De concentratie-tijdprofielen zijn vergelijkbaar voor ELF en plasma.
English: Direct and indirect Coombs test positive
Dutch: Directe en indirecte Coombs-test positief
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk overgaan en dit kan een effect hebben op de baby.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
English: • Inability to sleep
Dutch: • niet kunnen slapen;
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Vaborem te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Dutch: Vaborem wordt gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van bepaalde ernstige bacteriële infecties:
English: If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis verlagen.
English: This medicine can affect your liver.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een effect hebben op uw lever.
English: About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Dutch: Ongeveer 25% van de toegediende dosis wordt als de inactieve open-ringvorm uitgescheiden.
English: Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Dutch: Voor zover bekend gaat meropenem alleen geen interactie aan met actieve transportsystemen.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren op eventuele nieuwe infecties en u, indien nodig, een andere behandeling geven.
English: It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
Dutch: Het kan vele soorten bacteriën doden door te voorkomen dat ze beschermende wanden bouwen rondom hun cellen.
English: It is also used to treat infections
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van infecties:
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Vaborem.
English: Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend: (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
Dutch: • zwelling van tong, gezicht, lippen of keel;
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van meropenem/vaborbactam bij zwangere vrouwen.
English: 20 to 39
Dutch: 20 tot 39
English: • of the blood associated with any of the infections mentioned above
Dutch: • van het bloed die gepaard gaan met elk van de hierboven genoemde infecties;
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Dutch: Aangezien een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, moet de borstvoeding worden gestaakt vóór aanvang van de behandeling.
English: If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Dutch: Als dit gebeurt, gebruik dan geen geneesmiddelen die de darmbewegingen stoppen of vertragen.
English: Patients with limited treatment options
Dutch: Patiënten met beperkte behandelingsopties
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Dutch: • u ooit ernstige diarree heeft gekregen tijdens of na behandeling met een antibioticum;
English: Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Dutch: Alternatieve of aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer bekend is of vermoed wordt dat deze pathogenen bijdragen aan het infectieproces.
English: Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Dutch: Antiglobulinetest (Coombs-test) seroconversie
English: Frequency Infusion time Duration of treatment
Dutch: Frequentie Inlooptijd Behandelingsduur
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meropenem/vaborbactam bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Dutch: • geneesmiddelen die het afweersysteem van uw lichaam verzwakken, zoals tacrolimus, everolimus en cyclosporine;
English: Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Dutch: Vaborem mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: White to light yellow powder.
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder.
English: • Swollen and red and irritated veins
Dutch: • gezwollen en rode en geïrriteerde aders;
English: New infection
Dutch: Nieuwe infectie
English: The reconstituted solution is not for direct injection.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is niet geschikt voor directe injectie.
English: Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Dutch: Hoewel Vaborem bepaalde bacteriën kan bestrijden, bestaat er een kans dat u tijdens of na uw behandeling een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door een ander organisme.
English: This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Dutch: Deze test zoekt naar de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen en kan beïnvloed worden door de respons van uw afweersysteem op Vaborem.
English: The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Dutch: De kleur van de verdunde oplossing is helder tot lichtgeel.
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Dutch: Het blokkeert de werking van een enzym dat sommige bacteriën in staat stelt om weerstand te bieden aan de werking van meropenem.
English: This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Dutch: Dit helpt meropenem bij het doden van bepaalde bacteriën die het niet alleen kan doden.
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Dutch: Ongeveer 75% tot 95% van vaborbactam wordt onveranderd in de urine uitgescheiden gedurende een periode van 24 - 48 uur.
English: • Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Dutch: • Peptostreptococcus species (waaronder P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
English: 5 to 10 days2
Dutch: 5 tot 10 dagen2
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH52
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Dutch: Vaborem is chemisch onverenigbaar met oplossingen die glucose bevatten.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Dutch: Het risico kan variëren naargelang de onderliggende infectie, leeftijd en algemene toestand van de patiënt zodat moeilijk te beoordelen valt in welke mate het antibacteriële middel bijdraagt aan de verhoging van de International Normalised Ratio (INR).
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na gelijktijdige toediening van Vaborem met een oraal anticoagulans.
English: Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Vaborem gebruikt, als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet de behandeling met Vaborem onmiddellijk worden stopgezet en moeten gepaste noodmaatregelen worden genomen.
English: 3 hours
Dutch: 3 uur
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens uw behandeling last krijgt van diarree.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Dutch: Infecties veroorzaakt door aerobe gramnegatieve organismen bij patiënten met beperkte behandelingsopties
English: Duration in accordance with the site of infection
Dutch: Duur in functie van de plaats van infectie
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: • Low blood pressure
Dutch: • lage bloeddruk;
English: Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Dutch: Vaborem is bestemd voor intraveneuze (IV-) toediening, uitsluitend na reconstitutie en verdunning.
English: Stevens Johnson syndrome
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom
English: 1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Dutch: 1 Berekend met behulp van de Cockroft-Gaultformule
English: It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Dutch: Het is niet bekend of een mogelijke interactie tot verhoogde of verlaagde plasmaconcentraties zou leiden en daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit en een gebrek aan werkzaamheid van het geneesmiddel met de nauwe therapeutische index.
English: The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Dutch: Het gebruik van meropenem/vaborbactam kan tot overgroei van niet-gevoelige organismen leiden, wat een onderbreking van de behandeling of andere geschikte maatregelen kan vereisen.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Dutch: Minimale remmende concentraties (mg/l) Gevoelig
English: Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Dutch: Meropenem wordt hoofdzakelijk in onveranderde vorm uitgescheiden.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Dutch: Antibacteriële werking in combinatie met andere antibacteriële middelen
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Dutch: Vaborem wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 uur.
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Dutch: • die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gedood kunnen worden door andere antibiotica.
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI);
English: • Abnormal feeling in the chest
Dutch: • abnormaal gevoel op de borst;
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Vaborem heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Insomnia Hallucination
Dutch: Insomnia Hallucinatie
English: • Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
Dutch: • hemolytische anemie (een aandoening waarbij de rode bloedcellen beschadigd worden en in aantal afnemen), hierdoor kunt u zich moe voelen en kunnen uw huid en ogen geel worden;
English: The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij meropenem alleen en/of vastgesteld tijdens de fase 3-onderzoeken met Vaborem.
English: Recommended Dosage Regimen2
Dutch: Aanbevolen doseringsschema2
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Dutch: Uw arts zal misschien ook een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe goed uw nieren werken.
English: The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van vaborbactam bedraagt ongeveer 33%.
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Dutch: De verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op zichtbare deeltjes.
English: • Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Dutch: • Meropenem behoort tot de groep van antibiotica die 'carbapenems' worden genoemd.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie en verdunning worden gebruikt.
English: Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Dutch: Patiënten bij wie focale tremor, myoclonus of insulten optreden, moeten neurologisch worden onderzocht en op anticonvulsieve therapie worden ingesteld, indien dit nog niet is gebeurd.
English: Controlled sodium diet
Dutch: Gecontroleerd natriumdieet
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd en verder verdund worden.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende maximaal 4 uur bij 25 °C of binnen 22 uur bij 2 - 8 °C.
English: Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Dutch: Uw arts kan bloed afnemen om na te gaan hoe goed uw lever werkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: • oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Dutch: • orale anticoagulantia (antistollingsmiddelen), zoals warfarine (die gebruikt worden voor het behandelen of voorkomen van bloedstolsels);
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat gebruikt wordt voor een eenmalige dosis is afhankelijk van de creatinineklaring (CrCl) van de patiënt.
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die optraden bij 322 patiënten in de gepoolde fase 3-onderzoeken waren hoofdpijn (8,1%), diarree (4,7%), flebitis op de infusieplaats (2,2%) en misselijkheid (2,2%).
English: 10 to 19
Dutch: 10 tot 19
English: Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Dutch: Meropenem is een substraat van OAT1 en OAT3 en bijgevolg concurreert probenecid met meropenem aangaande de actieve tubulaire secretie waardoor het de renale excretie van meropenem remt.
English: Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Dutch: Ongeveer 40% - 60% van een dosis meropenem wordt binnen 24 - 48 uur in onveranderde vorm uitgescheiden en daarnaast wordt 25% teruggevonden als microbiologisch inactief hydrolyseproduct.
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Dutch: Dit kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
English: Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Dutch: Patiënten die CYP2D6-substraten innemen met een nauwe therapeutische index (zoals dextromethorfan, desipramine, venlafaxine en metoprolol) moeten gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit.
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Dutch: De effecten van meropenem/vaborbactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
English: In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat vaborbactam CYP2D6 kan remmen en een risico op verhoogde plasmaconcentraties in vivo van substraten die gevoelig zijn voor CYP2D6 kan niet worden uitgesloten.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
English: Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Dutch: Er moet worden overwogen om de behandeling met Vaborem stop te zetten en specifieke behandeling voor Clostridium difficile toe te dienen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
English: Anaerobic micro-organisms:
Dutch: Anaerobe micro-organismen: