FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste liek Abilify Maintena užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Polish: Przyjmowanie leku Abilify Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.
Slovak: • svalová stuhnutosť,
Polish: • sztywność mięśni;
Slovak: Výsledky analýzy primárneho ukazovateľa účinnosti (odhadovaný podiel pacientov s príznakmi nastupujúceho relapsu koncom 26. týždňa dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy) preukázali non-inferioritu lieku Abilify Maintena 400 mg/300 mg voči perorálnym tabletám aripiprazolu 10 - 30 mg. Odhadovaná frekvencia relapsu koncom 26. týždňa bola 7,12 % vpri užívaní lieku Abilify Maintena a 7,76
Polish: Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności, szacowany odsetek pacjentów, u których występowało zagrożenie nawrotu choroby do końca 26. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną wykazały, że produkt leczniczy Abilify Maintena 400 mg/300 mg jest równoważny z doustnym arypiprazolem w tabletkach 10-30 mg.
Slovak: Najvyššia netumorogénna expozícia u samíc potkanov bola približne 7
Polish: Największe narażenie niepowodujące powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadało siedmiokrotnemu narażeniu u ludzi występującemu po podaniu zalecanej dawki.
Slovak: Ako sa podáva liek Abilify Maintena
Polish: Jak przyjmować lek Abilify Maintena
Slovak: Dysfória
Polish: Dysforia
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Polish: Cukrzyca Zmniejszenie masy ciała
Slovak: • štikútanie,
Polish: • drżenie;
Slovak: Zohľadňujúc primárne účinky aripiprazolu na CNS je potrebná opatrnosť pri podávaní aripiprazolu v kombinácií s alkoholom alebo inými liekmi na CNS, pretože môže dôjsť k zvýrazneniu nežiaducich reakcií, ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Polish: Biorąc pod uwagę podstawowe działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas podawania arypiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi lekami wywierającymi wpływ na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi,
Slovak: %, čo bolo štatisticky výrazne menej ako pri injekčnom aripiprazole s dlhotrvajúcim účinkom v dávke 50 mg/25 mg (21,80
Polish: Szacowany odsetek pacjentów, którym zagraża nawrót choroby do końca 26. tygodnia dla produktu leczniczego Abilify Maintena wynosił 7,12 %, co było statystycznie znamiennie niższe niż dla długo działającego arypiprazolu we wstrzyknięciu 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Slovak: EMEA/H/C/002755
Polish: EMA/81643/2015 EMEA/H/C/002755
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg užívaná raz mesačne.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify Maintena sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor usúdil, že podávanie lieku raz za mesiac môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Polish: Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
Slovak: Výraz „predĺžené uvoľňovanie" znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých týždňov po podaní injekcie.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna po wstrzyknięciu jest uwalniania powoli przez kilka tygodni.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify Maintena.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify Maintena.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Slovak: Liek Abilify Maintena je dostupný vo forme prášku (300 mg a 400 mg) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abilify Maintena bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Abilify Maintena sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným ústami.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify Maintena (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú zvýšená hmotnosť, akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), insomnia (problémy so spánkom) a bolesť v mieste podania injekcie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii, aripiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu tým, že zmierňuje psychotické príznaky a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.
Slovak: Po prvej injekcii má pokračovať denná liečba s dávkou 10 až 20 mg aripiprazolu podávaného perorálne počas 2 týždňov.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.
Slovak: Dlhšia ako 2-týždňová liečba liekmi, ktoré urýchľujú rozklad aripiprazolu, sa nemá používať.
Polish: Należy unikać leczenia przekraczającego okres 2 tygodni lekami przyspieszającymi rozkład arypiprazolu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify Maintena.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify Maintena.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify Maintena na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Abilify Maintena je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Polish: Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Slovak: Abilify Maintena aripiprazol
Polish: Abilify Maintena arypiprazol
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný sérotonín).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Slovak: Liek sa nesmie injikovať do žily ani pod kožu.
Polish: Nie należy go wstrzykiwać dożylnie ani podskórnie.
Slovak: Liek podáva raz mesačne lekár alebo zdravotná sestra formou pomalej injekcie do sedacieho alebo deltového (ramenného) svalu.
Polish: Lek podaje się raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia w mięsień pośladka lub mięsień naramienny przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abilify Maintena je rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne a s výnimkou bolesti v mieste podania injekcie má podobný bezpečnostný profil, ktorý sa považoval za kontrolovateľný.
Polish: CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który uznano za możliwy do kontrolowania.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abilify Maintena vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s ochorením, ktoré už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným perorálne, sa príznaky vrátili do 26 týždňov u 22 z 265 pacientov (8,3
Polish: Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie, wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%) leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abilify Maintena?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify Maintena?
Slovak: Účinná látka lieku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Polish: Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Abilify Maintena je pri prevencii opätovného výskytu príznakov schizofrénie rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne.
Polish: Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Slovak: Čo je liek Abilify Maintena a na čo sa používa?
Polish: Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify Maintena, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify Maintena
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:
Slovak: Aké prínosy lieku Abilify Maintena boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify Maintena?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abilify Maintena, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abilify Maintena sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Abilify Maintena účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Abilify Maintena?
Slovak: V prípade vedľajších účinkov je možné dávku znížiť na 300 mg. Dávku možno bude potrebné znížiť aj u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré spomaľujú rozklad aripiprazolu v tele.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można obniżyć do 300 mg.
Slovak: Ako sa liek Abilify Maintena používa?
Polish: Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Slovak: Veľkosť balenia k s e
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Slovak: Vymyslený názov Sila
Polish: Nazwa własna Moc
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovak: EU číslo
Polish: Numer procedury EMEA
Slovak: Plán riadenia rizík
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: 3 roky
Polish: 3 lata.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Slovak: Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Slovak: Je určený iba pre dospelých.
Polish: Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Polish: Dodatkowo, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Slovak: Obsahy balení sú:
Polish: Opakowanie zawiera:
Slovak: Použitie u novorodencov, dojčiat, detí a mladistvých sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Slovak: U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastná látka, paramagnetická kontrastná látka, ATC kód: V08CA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Slovak: Až do prvých 4 hodín po injekcii sa väzba na plazmatické proteíny pohybovala v rozpätí 80 až 87 %.
Polish: W ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia wiązanie z białkami osocza wynosiło 80-87%.
Slovak: 94 % vylúčenia močom prebehlo počas prvých 72 hodín.
Polish: 94% substancji wydalanej w moczu uległo wydaleniu w ciągu pierwszych 72 godzin.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Uzasadnienie dotyczące nie wprowadzania informacji podanej Brajlem zostało zaakceptowane.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Slovak: Veľkosti balenia:
Polish: Wielkości opakowań:
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Polish: • INNE WARUNKI
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádzajú nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov (MedDRA SOCs).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA (MedDRA SOCs).
Slovak: Dávku je taktiež potrebné zaznamenať.
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Polish: Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Počas skenovania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Polish: Podczas skanowania nie należy podawać więcej niż jednej dawki.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, tak, jak zostało to uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
Polish: Lekarz prowadzący lub radiolog uwzględni to u każdej pacjentki indywidualnie.
Slovak: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že do materského mlieka sa dostáva menej ako 1% podanej dávky gadofosvesetu.
Polish: W badaniach zwierząt, wykazano, że mniej niż 1% dawki podanego gadofoswesetu przedostaje się do mleka matki.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Polish: Nie można stosować tego produktu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2005
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP w zakresie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem winien być przedłożony w tym samym czasie, w którym przedstawiany jest Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report - PSUR)
Slovak: Spôsob podania
Polish: Sposób podania
Slovak: Skúsenosť s inými kontrastnými látkami ukazuje, že u tejto skupiny pacientov je riziko reakcií z precitlivenosti vyššie.
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Slovak: Užívanie iných liekov
Polish: Stosowanie innych leków
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Ablavar u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ablavar u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
Polish: Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Slovak: Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8), musí sa podávanie kontrastnej látky okamžite prerušiť a ak je to potrebné, musí sa nasadiť špecifická terapia intravenóznou cestou.
Polish: Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
Slovak: Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac než jedenkrát.
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
Polish: Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:
Slovak: Použitie tohto lieku sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili alebo majú čoskoro podstúpiť transplantáciu pečene.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu dużych, powtórzonych dawek (patrz punkt 5.3).
Slovak: V štúdiách na ľuďoch sa zistilo, že gadofosveset podstatne skracuje hodnoty T1 krvi až do 4 hodín po intravenóznej bolusovej injekcii.
Polish: W badaniach u ludzi wykazano, że gadofosweset powoduje znaczne skrócenie wartości T1 krwi przez okres do 4 godzin po podaniu w bolusie dożylnym.
Slovak: Nižšie uvádzame hlásené/pozorované vedľajšie účinky podľa frekvencie: Veľmi časté:
Polish: Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości: Częste: