FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid Arzerra kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af PFS med Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil i tidligere ubehandlet CLL
Estonian: PFS-i kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i korral
Danish: De overordnede resultater for overlevelse viste HR=0,78 (56,4 måneder versus 45,8 måneder for OFA+FC-armen versus FC-armen; 95 % konfidensinterval: 0,56-1,09; p=0,1410).
Estonian: Üldise elulemuse tulemuste alusel oli riskitiheduste suhe 0,78 (56,4 kuud versus 45,8 kuud, vastavalt OFA+FC versus FC; 95% CI: 0,56…1,09; p=0,1410).
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st:
Danish: Arzerra fås i pakninger med 1 hætteglas.
Estonian: Arzerra on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Edetaatdinaatrium (E386) Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Danish: Tidligere ubehandlet CLL
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL
Danish: 95 % konfidensinterval P-værdi p <0,001
Estonian: Riski suhtarv P-väärtus p<0,001
Danish: Arzerra fås i pakninger med 3 hætteglas.
Estonian: Arzerra on saadaval 3 viaali sisaldavate pakenditena.
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af sekundære resultater af Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil hos tidligere ubehandlede CLL
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg ofatumumabi 5 ml-s.
Danish: Den samlede responsrate i denne gruppe var 63 % (95,3 % konfidensinterval: 35, 85).
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 63% (95,3% CI:
Danish: Arzerra 100 mg fås i pakninger, der indeholder 3 hætteglas.
Estonian: Arzerra 100 mg pakendis on 3 viaali.
Danish: Sygdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var afbalancerede mellem de 2 behandlingsarme og repræsentative for en population med recidiverende CLL.
Estonian: Enne ravi alustamist tasakaalustati erinevad ravirühmad haiguse omaduste ja prognostilistele markerite järgi ning retsidiveerunud KLL-iga populatsiooni vahel.
Danish: Der blev observeret højere værdier af Cmax og AUC hos kvinder (48 % af patienterne i denne analyse var mænd, og 52 % var kvinder).
Estonian: Ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsi põhjal oli sool mõõdukas toime (12%) ofatumumabi tsentraalsele jaotusruumalale, suuremaid Cmax ja AUC väärtusi täheldati naispatsientidel (48% sellesse analüüsi kaasatud patsientidest olid mehed ja 52% naised); neid toimeid ei loeta kliiniliselt olulisteks ning annuse muutmine ei ole soovitatav.
Danish: Infusionen skal være gennemført inden for 24 timer efter fortyndingen.
Estonian: Infusioon peab olema lõppenud 24 tunni jooksul pärast infusioonilahuse valmistamist.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Danish: Alle patienter bør screenes for HBV-infektion ved at måle HBsAg og anti-HBc inden initiering af behandling med Arzerra.
Estonian: Enne Arzerra'ga ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV infektsiooni skriining, st HBsAg ja anti-HBc määramine.
Danish: Meget almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni väga sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Danish: Patienter fik Arzerra som månedlige intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2, hver 28. dag.
Estonian: Patsiendid said Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis intravenoosse bendamustiiniga 90 mg/m
Danish: Eventuel ubrugt infusionsvæske skal kasseres 24 timer efter fortyndingen.
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahus tuleb minema visata 24 tundi pärast valmistamist.
Danish: Dosis på 1000 mg - Brug én 1000 mg/50 ml hætteglas (50 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
Estonian: 1000 mg annus - kasutada üht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 50 ml, 50 ml viaali kohta):
Danish: Glaxo Operations UK Limited (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Danish: Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetika on mittelineaarne, kuna kliirens väheneb aja jooksul.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 mg ofatumumabi 50 ml-s.
Danish: Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2).
Estonian: Kui täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, tuleb infusioon katkestada ning taasalustada, kui patsiendi seisund on stabiilne (vt lõik 4.2).
Danish: Mediantiden til næste behandling var længere for armen med OFA+FC versus FC (48,1 måneder versus 40,1 måneder; HR: 0,73; 95 % konfidensinterval: 0,51-1,05).
Estonian: aja mediaan uue ravi alguseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (48,1 kuud versus 40,1 kuud; riskitiheduste suhe: 0,73; 95% CI: 0,51…1,05).
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Estonian: Selge opalestseeruv, värvitu või helekollane vedelik.
Danish: Dosis på 2000 mg - Brug to 1000 mg/50 ml hætteglas (100 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
Estonian: 2000 mg annus - kasutada kaht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 100 ml, 50 ml viaali kohta):
Danish: Fortynding af infusionsvæsken
Estonian: Kuidas infusioonilahust lahjendada
Danish: Risikofaktorerne for TLS omfatter stor tumorbyrde, høje koncentrationer af cirkulerende celler (25.000/mm hypovolæmi, nyreinsufficiens, forhøjet niveau af urinsyre før behandlingen og forhøjet niveau af lactatdehydrogenase.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi riskifaktoriteks on suur kasvajarakkude arv, tsirkuleerivate rakkude suur kontsentratsioon (25 000/mm
Danish: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Estonian: Arzerra't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Danish: • blå misfarvning af læber og yderliggende kropsdele, som f.eks. hænder og fødder (mulige
Estonian: • huulte ja jäsemete sinakaks värvumine (hüpoksia võimalik sümptom)
Danish: Almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Danish: Der har været indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der har resulteret i dødsfald hos CLL-patienter, som fik cytotoksisk farmakoterapi, herunder ofatumumab.
Estonian: Tsütotoksilist farmakoteraapiat, sealhulgas ofatumumabi saavatel KLL patsientidel on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) surmlõppega juhtusid.
Danish: dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507) (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (se "Arzerra indeholder natrium" under punkt 2)
Estonian: edetaatdinaatrium (E386), vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks), süstevesi (vt lõik 2
Danish: Ikke almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni aeg-ajalt esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
Danish: Hæmoglobinniveau på <11 g/dl ved udgangsniveauet, der stiger til >11 g/dl efter udgangsniveauet Trombocyttal på <100 x 10 udgangsniveauet, der stiger med >50 % eller til en værdi på >100 x 10 udgangsniveauet
Estonian: Trombotsüütide arv ≤100x10 >50% tõus või >100x10 alustamist
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Estonian: Refraktaarne KLL
Danish: Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2 i produktresumeet).
Estonian: Kui täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, tuleb infusioon katkestada ning taasalustada, kui patsiendi seisund on stabiilne (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).
Danish: Alderen viste sig ikke at have signifikant indflydelse på ofatumumabs farmakokinetik i en farmakokinetisk cross-study-populationsanalyse hos patienter i alderen 21-87 år.
Estonian: 21...87-aastaste patsientidega läbi viidud ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud vanus oluline ofatumumabi farmakokineetikat mõjutav tegur.
Danish: Mediantiden til progression var længere for armen med OFA+FC versus FC (42,1 måneder versus 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,45
Estonian: Aja mediaan haiguse progresseerumiseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (42,1 kuud versus 26,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,63; 95% CI: 0,45…0,87).
Danish: Chlorambucil Ofatumumab plus Chlorambucil + Chl ClCChlorambuci + CChlorambuci + Chl
Estonian: Kloorambutsiil Ofatumumab ja kloorambutsiil
Danish: Ingen teratogenicitet eller maternel toksicitet blev observeret i et reproduktionsstudie i dyr, hvor gravide aber fik administreret ofatumumab (se pkt.
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati tiinetele ahvidele, ei täheldatud teratogeensust ega toksilist toimet emale (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis den første infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner på 1000 mg over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
Estonian: Kui esimene infusioon on lõppenud ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa, võib ülejäänud 1000 mg infusioonide kestuseks olla 4 tundi (vt lõik 4.2 ravimi omaduste kokkuvõttes), manustatuna perifeerse veenitee või püsikateetri kaudu vastavalt järgmisele skeemile.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Danish: • hududslæt
Estonian: • liighigistamine
Danish: Ud fra ofatumumabs farmakologi forventes ingen skadelig påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Ofatumumabi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei ole oodata ebasoodsat mõju nendele tegevustele.
Danish: Fortyndingen skal derfor foregå under aseptiske forhold.
Estonian: Arzerra infusioonilahuse kontsentraat ei sisalda säilitusaineid; seetõttu peab lahjendamine aset leidma aseptilistes tingimustes.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Estonian: Kui arvate, et see võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Danish: • Efterfølgende cyklusser (indtil bedste respons er opnået eller maksimalt 12 cyklusser): 1000 mg på dag 1 (hver 28. dag).
Estonian: • Järgnevad tsüklid (kuni parima ravivastuse saavutamiseni või maksimaalselt 12 tsüklit):
Danish: Præmedicinering
Estonian: Premedikatsioon
Danish: Lymfadenopati målt ved summen af produkterne af de største diametre (SPD) bestemt ved fysisk undersøgelse.
Estonian: Lümfadenopaatiat mõõdeti suurima läbimõõduga lümfisõlmede summana, hinnatuna arstlikul läbivaatusel.
Danish: Der sås en hurtig og vedvarende depletion af CD20
Estonian: Pärast ofatumumabi esimest infusiooni täheldati CD20
Danish: • åndenød, hoste
Estonian: • õhupuudus, köha
Danish: Chlorambucil
Estonian: Kloorambutsiil
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:
Danish: Median, alle patienter 95 % konfidensinterval Hazard ratio P-værdi p <0,001
Estonian: CR (%) CR + MRD negatiivsus (% CR-ist) Ravivastuse kestuse mediaan, kõik patsiendid, kuud 95% CI P-väärtus p<0,001
Danish: Det anvendes:
Estonian: Seda kasutatakse:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2017.
Danish: De resterende 16 patienter hørte ikke ind under nogen af de to grupper.
Estonian: Ülejäänud 16 patsienti ei kuulunud kummassegi rühma.
Danish: Arzerra ofatumumab
Estonian: Arzerra ofatumumaab
Danish: Andre oplysninger om Arzerra
Estonian: Muu teave Arzerra kohta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arzerra den 19. april 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arzerra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. aprillil 2010.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arzerra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2015.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 24. aprillil 2015.
Danish: Hvorfor blev Arzerra godkendt?
Estonian: Miks Arzerra heaks kiideti?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Arzerra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Arzerra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvad er Arzerra, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Arzerra ja milleks seda kasutatakse?
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner indgives infusionerne langsomt (især ved behandlingsstart), hvorefter infusionshastigheden øges hver halve time, hvis der ikke opstår nogen reaktioner.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb infusiooni alustada aeglaselt (eelkõige ravi alguses) ja seejärel iga 30 minuti järel kiirendada, kui reaktsioone ei teki.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Arzerra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Arzerra 7. novembril 2008 harvikravimiks.
Danish: Det gives ved hjælp af en infusionspumpe.
Estonian: Seda manustatakse infusioonipumbaga.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Arzerra, fordi der blev afventet yderligere dokumentation om lægemidlet.
Estonian: Arzerra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arzerra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arzerra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Arzerra findes også på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Arzerra kohta on samuti ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: • til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling (kaldet recidiverende sygdom).
Estonian: • patsientidel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud (relapseerunud ehk taastunud haigus).
Danish: Doseringsplanen afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet, og om patientens sygdom er vendt tilbage.
Estonian: Annustamisskeem sõltub patsiendi varasemast ravist ja sellest, kas haigus on taastunud.
Danish: Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Arzerrat ühegi muu ravimiga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arzerra.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvordan virker Arzerra?
Estonian: Kuidas Arzerra toimib?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arzerra (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er infektioner i de nedre luftveje (infektioner i lungerne, f.eks. lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer), kvalme, feber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hoste, diarré og træthed.
Estonian: Arzerra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on alumiste hingamisteede infektsioon (kopsuinfektsioon, nt kopsupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja kurguinfektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, palavik, lööve, düspnoe (hingamisraskused), köha, kõhulahtisus ja väsimus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arzerra.
Estonian: See on ravimi Arzerra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Inden hver infusion skal patienten have lægemidler som f.eks. et kortikosteroid, et antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner (såsom udslæt, feber, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær).
Estonian: Patsiendile peab enne iga infusiooni andma ravimeid, nagu kortikosteroidi, antihistamiini ja paratsetamooli, mis aitavad ennetada infusioonireaktsioone (nt löövet, palavikku, allergilisi reaktsioone ja hingamisraskusi).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger for Arzerra fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Arzerra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Arzerra?
Estonian: Mis riskid Arzerraga kaasnevad?
Danish: Ved at binde sig til CD20 stimulerer ofatumumab kroppens immunsystem til at angribe de maligne celler, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Estonian: CD20-ga seondudes stimuleerib ofatumumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Danish: Hos disse patienter anvendes Arzerra sammen med fludarabin og cyclophosphamid.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Arzerrat koos fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga.
Danish: Arzerra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 223 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Estonian: Arzerrat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 223 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kellel ei olnud tekkinud varasema raviga ravivastust.
Danish: Arzerra udleveres kun efter recept og bør kun administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft og i omgivelser, hvor der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Estonian: Arzerra on retseptiravim ja seda peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ning kohas, kus on olemas patsientide elustamise võimalused.
Danish: Hvordan anvendes Arzerra?
Estonian: Kuidas Arzerrat kasutatakse?
Danish: Hvis der opstår reaktioner, afbrydes behandlingen.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni korral peatatakse ravi.
Danish: Responsen på behandlingen blev vurderet ved at iagttage patienternes symptomer, antallet af lymfocytter i deres blod, resultater af blodprøver og knoglemarvsprøver samt størrelsen på deres lymfeknuder, lever og milt.
Estonian: Ravivastust hinnati järgmiste näitajate järgi: patsientide sümptomid, lümfotsüütide sisaldus veres, vere ja luuüdi analüüside tulemused ning lümfisõlmede, maksa ja põrna suurus.
Danish: Responsen var en smule lavere for patienter, som ikke havde responderet på behandling med fludarabin, men som ikke var egnede til behandling med alemtuzumab (43 %).
Estonian: Ravivastus oli veidi väiksem patsientidel, kelle varasem ravi fludarabiiniga oli ebaõnnestunud ja kellele alemtusumaab ei sobinud (43%).
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Estonian: Arzerra toimeaine ofatumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Arzerra bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Arzerra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Ofatumumab er udviklet til at binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af lymfocytter, herunder de maligne lymfocytter, der ses ved kronisk lymfatisk leukæmi.
Estonian: Ofatumumaab seondub valguga CD20, mida leidub lümfotsüütide pinnal, sh kroonilise lümfotsüütleukeemia korral vähiga lümfotsüütide pinnal.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Arzerra?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arzerra kasulikkus?
Danish: I en hovedundersøgelse med 447 ikke tidligere behandlede patienter, som ikke kunne behandles med fludarabin, blev en kombination af Arzerra og chlorambucil sammenlignet med chlorambucil taget alene.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 447 varem ravimata patsienti, kellel ei saanud kasutada fludarabiinipõhist ravi, võrreldi Arzerra ja kloorambutsiili kombinatsiooni kloorambutsiili monoteraapiaga.
Danish: Agenturet bemærkede, at Arzerra havde vist sig effektivt til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (tidligere ubehandlede patienter, patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab, og patienter, hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Estonian: Ravimiamet märkis, et Arzerra efektiivsus kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis on tõendatud varem ravimata patsientidel, neil, kel varasema fludarabiini- ja alemtusumaabiraviga ravivastust ei tekkinud, ja varasema ravi järel taastunud vähiga patsientidel.
Danish: I en hovedundersøgelse med 365 patienter, hvis kræft var vendt tilbage, blev kombinationen af Arzerra plus fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med fludarabin og cyclophosphamid anvendt alene.
Estonian: Põhiuuringus, kus osales 365 taastunud vähiga patsienti, võrreldi Arzerra ning fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooni fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooniga.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der var begrænsede behandlingsmuligheder for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Estonian: Ravimiamet märkis ka, et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kellel varasema raviga ravivastust ei tekkinud, on ravivõimalused piiratud.
Danish: 112 patienter havde ikke responderet på behandling med fludarabin, men de var heller ikke blevet behandlet med alemtuzumab, da dette lægemiddel var uegnet til dem.
Estonian: 95 patsiendil ei tekkinud fludarabiini ega alemtusumaabiga ravivastust ning 112 patsiendil oli ravi fludarabiiniga ebaõnnestunud ja nad ei saanud kasutada alemtusumaabi ravimi sobimatuse tõttu.