FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daardoor wordt susoctocog alfa minder gemakkelijk door de antilichamen herkend en kan de stof de humane factor VIII die geïnactiveerd is vervangen en zo helpen de stolling van het bloed te bevorderen en de bloeding onder controle te houden.
Latvian: Tā rezultātā antivielas to tūlīt neatpazīst, un tā var aizstāt bloķēto cilvēka faktoru VIII, palīdzot asinīm sarecēt un kontrolējot asiņošanu.
Dutch: Hoe wordt Obizur gebruikt?
Latvian: Kā lieto Obizur?
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een gebrek is aan specifieke behandelingen voor verworven hemofilie veroorzaakt door antilichamen tegen factor VIII.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka iegūtas hemofilijas gadījumā, kuru izraisījušas antivielas pret faktoru VIII, trūkst specifisku ārstēšanas metožu.
Dutch: Obizur is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingsvoorvallen bij volwassenen met verworven hemofilie, een bloedziekte die wordt veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van antilichamen die factor VIII inactiveren.
Latvian: Obizur ir zāles, ko lieto asiņošanas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar iegūtu hemofiliju, t. i., asiņošanas traucējumiem, ko izraisa spontāna antivielu rašanās, kuras bloķē faktoru VIII.
Dutch: Hoe werkt Obizur?
Latvian: Kā Obizur darbojas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Obizur.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Obizur pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Obizur.
Latvian: Pilns visu Obizur izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Obizur.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Obizur lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju ar nosacījumiem, kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: Eiropas zāļu aģentūras atzinums par reģistrāciju ar nosacījumiem
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Eiropas zāļu aģentūras atzinums par:
Dutch: Ontbrekende waarden zijn als non-respons beschouwd.
Latvian: Trūkstošās vērtības tika traktētas kā nereaģēšana.
Dutch: Zie verder rubrieken 4.4 en 5.2.
Latvian: Papildus skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
Dutch: P-waarden zijn verkregen met gebruikmaking van de
Latvian: P vērtības tiek iegūtas, izmantojot
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 56 jaar, waarbij de meerderheid van de patiënten jonger was dan 65 jaar.
Latvian: Vidējais vecums bija 56 gadi, vairākums pacientu bija mazāk nekā 65 gadus veci.
Dutch: Dosis/tijd-proportionaliteit
Latvian: Devas/laika proporcionalitāte
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voornamelijk uit vrouwen (91%) en blanken (94%).
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja galvenokārt sievietes (91 %) un baltās rases pārstāvji (94 %).
Dutch: 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen)
Latvian: 10 mg divreiz nedēļā (ar vismaz 3 dienu starplaiku)
Dutch: Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld, waren pruritus (63%) en vermoeidheid (22%).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija nieze (63%) un nogurums (22%).
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder dat u eerst met uw arts heeft overlegd.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš neizrunājot to ar ārstu.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar bij de mens.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: Apraksts
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis wanneer u die normaal zou innemen.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un nākamo devu lietojiet laikā, kad to būtu ierasti lietojis.
Dutch: Wat is OCALIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir OCALIVA un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over oudere patiënten.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Dutch: Afhankelijk van de respons van uw lichaam na 6 maanden kan uw arts uw dosis verhogen tot 10 mg eenmaal per dag.
Latvian: Samērīgi Jūsu organisma atbildes reakcijai pēc 6 mēnešiem ārsts devu var palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Dutch: Uitscheiding via de urine bedraagt minder dan 3%.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu ir nepilni 3%.
Dutch: Voor patiënten die ernstige intolerantie ervaren vanwege pruritus, dient een of meer van de volgende situaties te worden overwogen:
Latvian: Pacientiem, kam niezes dēļ attīstās smaga nepanesība, apsverams viens vai vairāki šādi pasākumi:
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij PBC-patiënten*
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums PBH pacientiem*
Dutch: Interventioneel onderzoek 747-401:
Latvian: Intervences pētījums 747-401.
Dutch: Interventioneel onderzoek 747-302:
Latvian: Intervences pētījums 747-302.
Dutch: Obeticholzuur wordt geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties (Cmax) voorkomen bij een mediane tijd (tmax) van ongeveer 2 uur.
Latvian: Obetiholskābe uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot mediānajā laikā (tmax) apmēram 2 stundās.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12/12/2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. decembris.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden opgevolgd en moet ondersteunende zorg worden verleend, indien nodig.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro un jānodrošina piemērota atbalstoša aprūpe.
Dutch: Deze omvatten toegenomen gewicht van de lever, wijzigingen in chemische parameters in serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT en/of bilirubine) en macroscopische/microscopische wijzigingen.
Latvian: Starp ietekmes veidiem bija palielināts aknu svars, izmaiņas ķīmiskajos parametros (AlAT, AsAT, LDH, SF, GGT un/vai bilirubīns) serumā un makroskopiskas/mikroskopiskas izmaiņas.
Dutch: Principe: onderzoek naar de onzekerheden met betrekking tot het ontbreken van gegevens bij een populatie met een meer gevorderde leveraandoening
Latvian: Pamatojums: izpētīt ar datu trūkumu saistītās neskaidrības populācijā ar vairāk progresējušu aknu slimību.
Dutch: Alle veranderingen waren omkeerbaar bij stopzetting van toediening, en stemmen overeen met en voorspellen de dosisbeperkende toxiciteit bij de mens (systemische blootstelling bij NOAEL was tot 24 maal hoger dan die waargenomen bij de aanbevolen maximumdosis voor de mens).
Latvian: Visas izmaiņas pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniskas, un tās atbilst devas ierobežojošajai toksicitātei cilvēkiem un paredz to (sistēmiskā iedarbība NOAEL gadījumā bija līdz 24 reizes lielāka par to, kas izpaužas, lietojot maksimālo cilvēkam ieteikto devu).
Dutch: Interactie met CYP1A2-substraten met smalle therapeutische index Obeticholzuur kan de blootstelling aan gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die CYP1A2-substraten zijn, verhogen.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP1A2 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu Obetiholskābe var pastiprināt vienlaikus lietoto zāļu iedarbību, kas ir CYP1A2 substrāti.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis voor advies.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz stacionāru, lai vaicātu padomu.
Dutch: Responsen kwamen al na 2 weken voor en waren afhankelijk van de dosis (5 mg OCALIVA vergeleken met 10 mg na 6 maanden; p = 0,0358).
Latvian: Atbildes reakciju konstatēja jau pēc 2 nedēļām, tā bija atkarīga no devas (OCALIVA 5 mg salīdzinājumā ar 10 mg 6 mēnešos, p = 0,0358).
Dutch: Obeticholzuur is een selectieve en krachtige agonist voor de farnesoid X-receptor (FXR), een nucleaire receptor die bij hoge niveaus tot expressie wordt gebracht in de lever en de darm.
Latvian: Obetiholskābe ir selektīvs un spēcīgs agonists farnesoīda X receptoram (FXR), atomu receptoram, kas augstā līmenī ekspresējas aknās un zarnās.
Dutch: Therapeutische controle van CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. theofylline en tizanidine) wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicama CYP1A2 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, teofilīna un tizanidīna) terapeitiska kontrole.
Dutch: Gemiddelde dalingen van ALP werden al in week 2 waargenomen en bleven gehandhaafd tot en met maand 12 voor patiënten die gedurende de volledige 12 maanden dezelfde dosering handhaafden.
Latvian: Vidējo SF samazinājumu konstatēja jau 2. nedēļā, un līdz 12. mēnesim tas saglabājās pacientiem, kam visus 12 mēnešus uzturēja vienu un to pašu devu.
Dutch: Een bijkomende derde metaboliet van obeticholzuur, 3-glucuronide, wordt gevormd maar wordt geacht een minimale farmacologische werking te hebben.
Latvian: Veidojas arī vēl trešais obetiholskābes metabolīts 3 glikuronīds, bet tiek uzskatīts, ka tā farmakoloģiskā aktivitāte ir minimāla.
Dutch: U kunt OCALIVA met of zonder voedsel innemen.
Latvian: OCALIVA varat lietot ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Dutch: ALP en totaal bilirubine werden geëvalueerd als categorische variabelen in het primaire samengestelde eindpunt, alsook als continue variabelen in de loop van de tijd.
Latvian: SF un kopējais bilirubīns tika novērtēti gan kā kategoriskie mainīgie primārajā saliktajā mērķa kritērijā, gan kā pastāvīgi mainīgie laika gaitā.
Dutch: Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica, dosisverlaging, minder frequente dosering en/of tijdelijke onderbreking van de dosis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Latvian: Rīcības stratēģijas ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana, devas samazināšana, devu lietošanas biežuma samazināšana un/vai devu lietošanas pagaidu pārtraukšana (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Na toediening van radiogelabeld obeticholzuur wordt meer dan 87% in feces uitgescheiden.
Latvian: Ievadot obetiholskābi, kas iezīmēta ar radioaktīvu izotopu, vairāk nekā 87% izvadās ar fēcēm.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts moet controleren hoe goed uw bloed stolt wanneer u geneesmiddelen als warfarine (een geneesmiddel dat uw bloedstroom bevordert) samen met OCALIVA inneemt.
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs kontrolēt, cik labi notiek asins recēšana, ja lietojat tādas zāles kā varfarīns (zāles, kas uzlabo asins plūsmu) kopā ar OCALIVA.
Dutch: De gemiddelde ALP-waarden bij aanvang varieerden van 316 E/l tot 327 E/l.
Latvian: Vidējās SF vērtības pētījuma sākumā bija diapazonā no 316 V/l līdz 327 V/l.
Dutch: Er is weinig informatie over de effecten van OCALIVA tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ir maz informācijas par OCALIVA iedarbību grūtniecības laikā.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel wijzigt de mate van absorptie van obeticholzuur niet.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar ēdienu nemaina obetiholskābes uzsūkšanās apjomu.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Latvian: Farmakokinētikas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežoti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting was pruritus.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca ārstēšanu, bija nieze.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met obeticholzuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus obetiholskābei visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBH indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Gemiddelde daling van ALP
Latvian: Vidējais SF samazinājums
Dutch: Na instellen van de behandeling moeten alle patiënten op progressie van PBC worden gecontroleerd via laboratoriumonderzoek en klinische beoordeling om te bepalen of aanpassing van de dosis nodig is.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas visiem pacientiem kontroles nolūkos ir jāveic laboratoriski un klīniski izmeklējumi, lai savlaicīgi konstatētu PBH progresēšanu un noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: De verhoudingen van metaboliet-tot-moedergeneesmiddel van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur bedroegen na dagelijkse toediening respectievelijk 13,8 en 12,3.
Latvian: Pēc ikdienas lietošanas obetiholskābes glicīna un taurīna konjugātu attiecība metabolīti pret pirmavotu bija attiecīgi 13,8 un 12,3.
Dutch: Klinische klachten en verschijnselen van leverdecompensatie zijn ook waargenomen.
Latvian: Novērotas arī aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Dutch: OCALIVAtitratiec (N = 70)
Latvian: OCALIVA Titrēšanac (N = 70)
Dutch: d OCALIVA- titratie en 10 mg OCALIVA versus placebo.
Latvian: d OCALIVA titrēšana un OCALIVA 10 mg attiecībā pret placebo.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van 5, 10 en 25 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen stijgen systemische blootstellingen van obeticholzuur evenredig met de dosis.
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 un 25 mg devu lietošanas vienreiz dienā 14 dienas obetiholskābes sistēmiskā iedarbība pieaug proporcionāli devai.
Dutch: Wijze van toediening De tablet moet oraal met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Lietošanas veids Tablete jālieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Dutch: De hoogste blootstelling aan een enkele dosis obeticholzuur bij gezonde vrijwilligers was de dosis van 500 mg.
Latvian: Vislielākā vienas obetiholskābes devas iedarbība veseliem brīvprātīgajiem ir bijusi 500 mg devā.
Dutch: De concentraties van sommige geneesmiddelen, zoals theofylline (een geneesmiddel dat helpt voor de ademhaling) of tizanidine (een geneesmiddel voor het verlichten van de stijfheid en bewegingsbeperking van spieren), kunnen verhoogd zijn en moeten worden gecontroleerd door uw arts tijdens het gebruik van OCALIVA.
Latvian: Dažu zāļu, piemēram, teofilīna (zāļu, kas palīdz elpošanā) vai tizanidīna (zāļu, kas mazina muskuļu stīvumu un saspringumu), līmenis OCALIVA lietošanas laikā varētu būt paaugstināts, un ārstam tas jākontrolē.
Dutch: Het distributievolume van obeticholzuur bedraagt 618 l. Het distributievolume van glycine- en taurine-gekoppeld obeticholzuur is niet bepaald.
Latvian: Obetiholskābes izkliedes tilpums ir 618 l. Glikoobetiholskābes un tauroobetiholskābes izkliedes tilpums nav noteikts.
Dutch: Op basis van dieronderzoek en de beoogde farmacologie wordt niet verwacht dat obeticholzuur invloed heeft op borstvoeding of op de groei of ontwikkeling van een kind dat borstvoeding krijgt.
Latvian: Spriežot pēc pētījumiem ar dzīvniekiem un paredzamās farmakoloģijas, nav sagaidāms, ka obetiholskābe traucē barošanai ar krūti vai kavē ar krūti barota bērna augšanu vai attīstību.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Obeticholzuur wordt in minimale mate via de nieren geëlimineerd, waarbij minder dan 3% van de dosis in urine wordt gevonden.
Latvian: Obetiholskābes eliminācija caur nierēm ir minimāla, proti, mazāk par 3% no devas izdalījās urīnā.
Dutch: Het is niet bekend of obeticholzuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai obetiholskābe izdalās mātes pienā.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten had een voorgeschiedenis van pruritus bij inclusie in het fase III-onderzoek.
Latvian: Apmēram 60% pacientu anamnēzē pēc reģistrēšanas III fāzes pētījumā bija nieze.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met obeticholzuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi par obetiholskābes lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav veikti.
Dutch: Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerd cirrotisch
Latvian: Child-Pugh B vai C pakāpe vai dekompensēta ciroze
Dutch: Principe: onderzoek naar het effect van obeticholzuur op de klinische uitkomsten bij patiënten met PBC
Latvian: Pamatojums: izpētīt obetiholskābes ietekmi uz pacientu ar PBH klīnisko iznākumu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van obeticholzuur bij pediatrische patiënten voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC).
Latvian: Obetiholskābe nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primāra biliāra holangīta (PBH) ārstēšanai.
Dutch: Responders, n (%) Overeenstemmend 95% BI p-waarded
Latvian: Reaģējušie pacienti, n (%) Attiecīgais 95% TI p vērtībad
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 fles met 30 of 100 filmomhulde tabletten
Latvian: Iepakojuma lielumi 1 pudele ar 30 vai 100 apvalkotajām tabletēm
Dutch: De toedieningsfrequentie moet worden verlaagd voor patiënten met progressie naar gevorderde ziekte (d.w.z. van Child-Pugh-klasse A naar Child-Pugh-klasse B of C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Lietošanas biežums ir jāsamazina pacientiem, kam slimība progresē (no Child-Pugh A pakāpes uz Child-Pugh B vai C pakāpi) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal elke wijziging van de dosis met u bespreken.
Latvian: Devas maiņu ārsts apspriedīs ar Jums.
Dutch: Deze mechanismen beperken het totale volume van de circulerende galzuurpool terwijl cholerese wordt bevorderd, waardoor blootstelling van de lever aan galzuren wordt verminderd.
Latvian: Šie mehānismi ierobežo cirkulējošā žultsskābju tilpuma kopējo apjomu, vienlaikus veicinot žults izdali, tādējādi samazinot aknu ietekmi uz žultsskābēm.
Dutch: Daarom is een gemodificeerd dosisschema vereist voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis om blootstellingsniveaus in plasma te bereiken die vergelijkbaar zijn met die bij patiënten zonder leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešama modificēta dozēšanas shēma, lai sasniegtu līdzīgu iedarbības līmeni plazmā, kāds ir pacientiem bez aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Doorgaans is jeuk een bijwerking die zeer vaak voorkomt en die voor het eerst optreedt in de eerste maand nadat de behandeling met OCALIVA wordt gestart en die na verloop van tijd minder ernstig wordt.
Latvian: Vispār ādas nieze ir ļoti bieža blakusparādība, kas sākas pirmajā mēnesī pēc OCALIVA lietošanas sākuma un parasti laika gaitā kļūst mazāk izteikta.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van obeticholzuur te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no obetiholskābes lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: OCALIVA bevat de werkzame stof obeticholzuur (farnesoid X-receptoragonist) die helpt bij het verbeteren van de manier waarop uw lever werkt door het verminderen van de productie en ophoping van gal in de lever en ook door het verminderen van ontstekingen.
Latvian: OCALIVA satur aktīvo vielu obetiholskābi (farnesoīda X receptoru agonists), kas palīdz uzlabot Jūsu aknu darbību, samazinot žults veidošanos un uzkrāšanos aknās, kā arī mazinot iekaisumu.
Dutch: De gemiddelde aanvangswaarden van totaal bilirubine varieerden van 10 micromol/l tot 12 micromol/l voor alle behandelingsgroepen, waarbij 92% van de patiënten binnen het normale bereik viel.
Latvian: Vidējās kopējā bilirubīna vērtības pētījuma sākumā visās terapijas grupās bija diapazonā no 10 μmol/l līdz 12 μmol/l, 92% pacientu tās bija normas robežās.
Dutch: Herhaalde doses van 250 mg zijn toegediend gedurende 12 opeenvolgende dagen; sommige personen hadden pruritus en omkeerbare verhogingen van levertransaminase.
Latvian: Atkārtotas 250 mg devas tika lietotas 12 dienas pēc kārtas, un dažiem dalībniekiem attīstījās nieze un atgriezeniski paaugstinājās aknu transamināžu līmenis.
Dutch: Fishers exacte toets werd gebruikt voor het berekenen van de 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's).
Latvian: 95% ticamības intervāla (TI) vērtību aprēķinā tika izmantots Fišera precīzais kritērijs.
Dutch: 5 mg eenmaal per week
Latvian: 5 mg vienreiz nedēļā
Dutch: Vertel het met name uw arts als u zogenaamde galzuurbindende harsen (colestyramine, colestipol, colesevelam) inneemt die worden gebruikt voor het verlagen van cholesterolwaarden in het bloed, aangezien die het effect van OCALIVA kunnen afzwakken.
Latvian: Īpaši ārstam pastāstiet, ja lietojat tā sauktos žultsskābi saistošus sveķus (holestiramīnu, holestipolu, holesevelamu), ko izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, jo tie var pavājināt OCALIVA iedarbību.
Dutch: Obeticholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Obetiholskābe neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie, gegenereerd met gegevens van patiënten tot 65 jaar oud, duidden erop dat niet verwacht wordt dat leeftijd een significante invloed heeft op de klaring van obeticholzuur uit de bloedsomloop.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kas izstrādāta, izmantojot datus par pacientiem līdz 65 gadu vecumam, liecina, ka nav sagaidāma vecuma būtiska ietekme uz obetiholskābes iztīrīšanos no asinsrites.
Dutch: Alvorens de behandeling met obeticholzuur in te stellen, moet het stadium van de leverziekte van de patiënt bekend zijn.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar obetiholskābi uzsākšanas ir jābūt zināmiem pacienta aknu darbības rādītājiem.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om de gezondheid van uw lever te controleren wanneer u begint met de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen.
Latvian: Kad sāksiet terapiju, ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu aknu stāvokli, un regulāri to darīs pēc tam.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30 vai 100 apvalkotās tabletes.
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek naar de toxiciteit bij ratten werd het taurine-gekoppelde conjugaat van obeticholzuur gevonden in jongen die zoogden bij moederdieren die obeticholzuur toegediend kregen.
Latvian: Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos žurkām obetiholskābes tauro konjugāts tika atrasts žurku mazuļiem, ko baro mātītes, kam dota obetiholskābe.
Dutch: Van FXR wordt gedacht dat het een belangrijke regulator is van galzuur, inflammatoire, fibrotische en metabole routes.
Latvian: FXR tiek uzskatīts par galveno žultsskābju, iekaisuma, fibrozes un vielmaiņas ceļu regulatoru.
Dutch: • Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg tweemaal per week, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg divreiz nedēļā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.