FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit Mehrfachdosierung von einer Dauer bis zu 6 Monaten mit Mäusen und Hunden war das wesenliche Ergebnis eine von Dosierungsintervall und Dosis abhängige reversible Hemmung der Hämatopoese.
Romanian: Pe parcursul studiilor cu doze repetate, cu durata de până la 6 luni, realizate la şoarece şi câine, principalul efect observat a fost supresia hematopoiezei, dependentă de doză şi reversibilă după întreruperea tratamentului.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Romanian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
German: Plasma-Talspiegel nach einmaliger Gabe pro Woche: 0,07 - 1,12 µg/ml wobei keine Kumulation ersichtlich ist.
Romanian: Concentraţiile minime după administrarea săptămânală sunt de 0,07-1,12 mg/ml, fără acumulare aparentă.
German: • Grippeähnliche Symptome - die häufigsten Symptome waren Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit.
Romanian: • Simptome pseudo-gripale - cele mai frecvente simptome sunt febra, cefaleea, frisoanele, mialgia, astenia şi anorexia.
German: Die nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist.
Romanian: Tratamentul se întrerupe până când, în opinia medicului, toxicitatea s-a rezolvat.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, in der harmonisierten Indikation die Zielgruppe (Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Blasenkarzinom) sowie die Kombinationsbehandlung mit Cisplatin zu benennen.
Romanian: CHMP a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să specifice populaţia ţintă (pacienţi cu cancer vezical avansat/cu metastaze) şi combinaţia terapeutică cu cisplatin în indicaţiile armonizate.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4) Hämolytisch-urämisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală (vezi pct. 4.4) Sindrom hemolitic uremic (vezi pct. 4.4)
German: Durch intrazellulären Metabolismus entstehen Gemcitabinmono-, -di- undtriphosphat (dFdCMP, dFdCDP und dFdCTP), von denen dFdCDP und dFdCTP als aktive Metaboliten angesehen werden.
Romanian: Metabolizarea intracelulară a gemcitabinei produce mono-, di-şi trifosfaţi de gemcitabină (dFdCMP, dFdCDP şi dFdCTP), dintre care dFdCDP şi dFdCTP sunt consideraţi activi.
German: Diese wird einmal wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Wochen wiederholt, gefolgt von einer Woche Pause.
Romanian: Administrarea trebuie repetată o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni, după care urmează 1 săptămână de pauză.
German: Durch die Reduktion an intrazellulärem dCTP wird der Einbau von dFdCTP in die DNS verstärkt.
Romanian: Astfel, scăderea concentraţiei intracelulare de dCTP potenţează încorporarea dFdCTP în ADN.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass deren Erwähnung redundant ist, da die Erstlinientherapie des Pankreaskarzinoms mit Gemcitabin ohnehin als Behandlungsstandard gilt, und stimmte der Streichung dieser Indikation zu.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord că indicaţia este redundantă, deoarece tratamentul de primă linie cu gemcitabină în cazul cancerului pancreatic este un standard de îngrijire medicală şi, prin urmare, a fost de acord cu renunţarea la aceasta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg Gemcitabin
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg gemcitabină
German: • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
Romanian: • cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
German: Die Plasma-Spitzen-Konzentration ermittelt innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Infusion waren: 3,2 - 45,5 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (obţinute în interval de 5 minute de la finalizarea perfuziei) au fost între 3,2 şi 45,5 µg/ml.
German: Es gibt kein Antidot bei einer Überdosierung mit Gemcitabin.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut al gemcitabinei.
German: Die Indikation zur Behandlung des Pankreaskarzinoms beruht auf den Daten aus der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie JHAY sowie der unterstützenden Studie JHAZ.
Romanian: Indicaţia pentru cancer pancreatic se bazează pe datele din studiul-pivot de fază 3 JHAY şi studiul adiacent JHAZ.
German: Hinweise zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire, vezi pct. 6.6.
German: Für den Abschnitt 4.3 behielt der Entwurf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen lediglich zwei der bisherigen acht Kontraindikationen bei (Überempfindlichkeit und Stillen) und strich sechs Kontraindikationen (Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Cisplatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit, gleichzeitige Erkrankung an Gelbfieber, Anwendung bei Kindern sowie gleichzeitige Anwendung von Gemcitabin und Strahlentherapie).
Romanian: Pentru secţiunea 4.3, propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a reţinut numai două din cele opt contraindicaţii existente (referitoare la hipersensibilitate şi alăptare) şi a eliminat şase dintre acestea (afectarea funcţiei hepatice sau renale, cisplatin pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, sarcină şi alăptare, comorbiditatea cu febra galbenă, administrarea la copii şi administrarea concomitentă a gemcitabinei cu radioterapia).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemzar ist erforderlich:
Romanian: Aveţi grijă deosebită cu Gemzar:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daneben die Auffassung, dass es anhand der wenigen verfügbaren Daten nicht möglich ist, Dosismodifikationen für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, und dass die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen den verfügbaren Informationen bereits Rechnung tragen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat, de asemenea, că datele limitate disponibile nu permit sugerarea unor modificări ale dozelor în rezumatul caracteristicilor produsului pentru pacienţii cu afectarea funcţiilor renală sau hepatică şi că precauţiile formulate reflectă adecvat informaţiile disponibile.
German: Bisher wurden zwar keine spezifischen Studien an Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt; in den veröffentlichten Literaturdaten erkannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch keine Hinweise darauf, dass für diese Patienten bezüglich der Cmax oder Clearance signifikante Unterschiede gegenüber Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen bestünden.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice dedicate pacienţilor cu alterări ale funcţiilor renală sau hepatică, dar, pe baza literaturii de specialitate publicate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că nu există nicio indicaţie care să sugereze că aceşti pacienţi diferă semnificativ de grupurile cu alterarea uşoară sau moderată a funcţiei renale, în termeni de Cmax sau clearance.
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Romanian: Date din studii clinice
German: Wenn der Verdacht einer Überdosierung besteht, sollten die Blutzellwerte des Patienten überwacht werden und eine geeignete Behandlung, wie benötigt, begonnen werden.
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul, pacientul trebuie monitorizat atent, efectuând hemoleucograma şi, dacă este necesar, se va institui tratament de susţinere.
German: Dosisbegrenzende Nebenwirkungen sind eine Abnahme der Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Reacţii adverse dependente de doză sunt scăderile numărului de trombocite, leucocite şi granulocite (vezi pct. 4.2).
German: In Bezug auf das Mammakarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie aufzunehmen, obwohl eine Phase-III-Studie die Wirksamkeit der Monotherapie mit Gemcitabin bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms (MBC) gezeigt hatte.
Romanian: Referitor la indicaţia pentru cancer mamar, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus pentru includerea în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat numai administrarea în combinaţie, deşi un studiu de fază 3 a demonstrat eficacitatea în monoterapie a gemcitabinei pentru tratamentul cancerului mamar cu metastaze.
German: Hämatologisch Anämie Neutropenie Thrombozytopenie Leukopenie Nicht-Hämatologisch Hämorrhagie Febrile Neutropenie Infektion ohne Neutropenie Eine sensorische Neuropathie war ebenso häufiger im Kombinationsarm als bei CarboplatinMonotherapie.
Romanian: Biochimice Anemie Neutropenia Trombocitopenie Leucopenie Non-biochimice Hemoragie Neutropenie febrilă Infecţie fără neutropenie Neuropatia senzorială a fost, de asemenea, mai frecventă pe braţul de asociere decât pe cel de monoterapie cu carboplatină.
German: In solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu gemcitabină.
German: Art der Anwendung Gemzar wird während der Infusion gut vertragen und kann ambulant gegeben werden.
Romanian: Gemzar este bine tolerat în timpul perfuzării şi poate fi administrat ambulator.
German: Zur intravenösen und intravesikalen Anwendung
Romanian: Administrare intravenoasă and intravesical use
German: Diese Verbesserung der progressionsfreien Zeitdauer und der Ansprechrate wird lediglich durch wenige zusätzliche, gut behandelbare toxische Wirkungen erkauft, sodass die Behandlung ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.
Romanian: Această ameliorare legată de supravieţuirea fără progresia bolii şi frecvenţa răspunsului la tratament este asociată numai cu o toxicitate adiţională, uşor de gestionat, fapt care conduce la un profil beneficiurisc favorabil.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se păstra la frigider soluţia reconstituită
German: Sehr selten • Anaphylaktoide Reaktion
Romanian: Foarte rare • Reacţie anafilactoidă
German: Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemzar zu erhalten.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficient celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemzar.
German: Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Romanian: Creşterea numărului de trombocite Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică) Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii
German: UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: CE ESTE GEMZAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Gemcitabin wird durch die Cytidindeaminase rasch in der Leber, den Nieren, im Blut und weiteren Organen metabolisiert.
Romanian: Gemcitabina este metabolizată rapid de către citidin-dezaminază în ficat, rinichi, sânge şi alte ţesuturi.
German: Kinetik von dFdU
Romanian: Cinetica dFdCTP
German: In Fertilitätsstudien hat Gemcitabin bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile de evaluare a efectelor asupra fertilităţii, gemcitabina a determinat hipospermatogeneză la şoareci masculi (vezi pct. 5.3).
German: Vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (x 106/l) haben.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului asociat gemcitabină + paclitaxel, pacientul trebuie să aibă o valoare absolută a numărului de granulocite de minimum 1500 ( x 106/l).
German: Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Romanian: Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
German: Zur vollständigen Auflösung gut schütteln.
Romanian: Agitaţi pentru dizolvare.
German: Zusammenfassend gesagt, strich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen „intravesikale Instillation" und „5-FU-refraktäres Pankreaskarzinom", während die Indikation zur Behandlung des Ovarialkarzinoms gerechtfertigt wurde.
Romanian: În rezumat, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a renunţat la indicaţia pentru administrarea intravezicală şi cancerul pancreatic refractar la 5-FU şi a justificat indicaţia pentru cancer ovarian.
German: Nachdem Gemcitabin in die DNS eingebaut wurde, erfolgt der Einbau eines weiteren Nukleotids in den DNS-Strang.
Romanian: După încorporarea gemcitabinei în ADN, lanţurilor de ADN în curs de elongare li se adaugă un nucleozid suplimentar.
German: Cisplatin wird in einer Dosis von 70 mg/m² Körperoberfläche am Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus gegeben.
Romanian: Cisplatina se administrează în doza recomandată de 70 mg/m2, în ziua 1 după gemcitabină sau în ziua 2 a fiecărui ciclu de 28 zile.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului,
German: Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird und Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden.Während einer Gemcitabin-Behandlung muss abgestillt werden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gemcitabina este excretată în laptele uman şi reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
German: Die übliche Dosis von Gemzar beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Romanian: Doza uzuală de Gemzar este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală.
German: Eine randomisierte Phase III Studie mit 405 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Urothelkarzinom zeigte keine Unterschiede zwischen den zwei Behandlungsarmen Gemcitabin/Cisplatin versus Methotrexat/Vinblastin/Adriamycin/Cisplatin (MVAC), in Bezug auf das mittlere Überleben (12,8 und 14,8 Monate, p=0,547), Zeit bis zur Tumorprogression (7,4 und 7,6 Monate, p=0,842) und Ansprechrate (49,4% und 45,7%, p=0,512).
Romanian: Un studiu randomizat de fază III ce a inclus 405 pacienţi cu carcinom uroepitelial cu celule tranziţionale avansat local sau metastatic a demonstrat că nu există nici o diferenţă între cele două braţe de tratament, gemcitabină/cisplatină faţă de metotrexat/vinblastină/adriamicină/cisplatină (MVAC), din punctul de vedere al supravieţuirii mediane (12,8 faţă de 14,8 luni, p=0,547), al timpului până la progresia bolii (7,4 faţă de 7,6 luni, p=0,842) şi a ratei de răspuns (49,4% faţă de 45,7%, p=0,512).
German: Nach Einbau in die DNS scheint Gemcitabin den programmierten Zelltod (Apoptose) zu induzieren.
Romanian: După încorporarea sa în ADN, gemcitabina induce procesul de liză celulară programată, cunoscut sub numele de apoptoză.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gemzar Gemzar enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche und 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1000 mg Durchstechflasche.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale GEMZAR Gemzar conţine 3,5 mg (<1 mmol) de sodiu în fiecare flacon de 200 mg şi 17,5 mg de sodiu (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg.
German: Nebenwirkungen mit Gemzar können sein:
Romanian: Reacţii adverse ale Gemzar pot fi:
German: Hinsichtlich der Indikation Ovarialkarzinom schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut für die Anwendung von Gemcitabin im Rahmen der Kombinationstherapie vor, obwohl Gemcitabin auch in Monotherapie Wirkung gezeigt hat, und legte einen klinischen Expertenbericht sowie ergänzende Informationen zur Stützung der Indikation vor.
Romanian: Referitor la cancerul ovarian, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a sugerat o formulare pentru administrarea combinată în această indicaţie, deşi eficacitatea gemcitabinei a fost demonstrată în monoterapie şi a furnizat un raport de expertiză clinică şi informaţii suplimentare în susţinerea propunerii.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Zubereitung.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Dosierungsanweisung vor, in der die Anmerkungen des CHMP berücksichtigt wurden.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o secţiune dedicată posologiei, luând în considerare comentariile CHMP.
German: Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist.
Romanian: Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică suficientă.
German: Zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie, sehen Sie bitte in den entsprechenden Fachinformationen nach.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, carboplatină şi paclitaxel utilizate în tratamentul asociat, vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produselor.
German: Gemcitabin plus Carboplatin Arm (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Romanian: Braţul cu gemcitabină plus carboplatină (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4
German: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Vereinigtes Königreich
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
German: In Abschnitt 4.4 sprach der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nieren- und Leberfunktionsstörungen, pädiatrische Empfehlungen sowie die Durchführung einer Strahlentherapie unter Behandlung mit Gemcitabin an.
Romanian: În secţiunea 4.4, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a abordat alterarea funcţiilor hepatică şi renală, recomandările pediatrice şi administrarea gemcitabinei în combinaţie cu radioterapia.
German: Zubereitete Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.
Romanian: Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.
German: Klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), wurden selten berichtet bei Patienten, die Gemcitabin erhielten (siehe Abschnitt 4.8.).
Romanian: Semne clinice sugestive pentru sindromul hemolitic-uremic (SHU) au fost raportate rar la pacienţii cărora li se administra gemcitabină (vezi pct. 4.8).
German: • Sehr selten: betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000
Romanian: • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin beruht auf der Hemmung der DNA Synthese durch zwei Wirkungen von dFdCDP und dFdCTP.
Romanian: Acţiunea citotoxică a gemcitabinei pare să se datoreze inhibării sintezei ADN-ului, prin dubla acţiune a dFdCDP şi a dFdCTP.
German: Hämatologische Toxizität
Romanian: Toxicitatea hematologică
German: Bei der Anwendung von Gemzar mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Utilizarea altor medicamente
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur Tumorprogression, von 5,8 auf 8,6 Monate (log rank p= 0,0038) bei den mit GCb behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit den mit Cb behandelten Patienten.
Romanian: S-a observat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii, de la 5,8 la 8,6 luni (log-rank p=0,0038), la pacienţii trataţi cu GCb faţă de cei trataţi cu Cb.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3.).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Der CHMP beurteilte den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Begründungen für diese Vorschläge.
Romanian: CHMP a evaluat formularea pentru rezumatul caracteristicilor produsului propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi argumentaţiile înaintate pentru propunere.
German: Auch die Anwendung von Gemcitabin zur Monotherapie des NSCLC wurde für bestimmte Gegebenheiten gerechtfertigt.
Romanian: De asemenea, a fost justificată administrarea gemcitabinei în monoterapia cancerului pulmonar cu celule non-mici, pentru anumite situaţii.
German: Jede Packung von Gemzar enthält 1 Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare cutie de Gemzar conţine 1 flacon.
German: Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemzar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemzar.
German: Zellmetabolismus und Wirkmechanismus: Gemcitabin (dFdC), ein Pyrimidin-Antimetabolit, wird durch Nucleosidkinasen intrazellulär zu dem wirksamen Diphosphat-Nukleosid (dFdCDP) und TriphosphatNukleosid (dFdCTP) metabolisiert.
Romanian: Metabolism celular şi mecanisme de acţiune: Gemcitabina (dFdC), un antimetabolit pirimidinic, este metabolizată intracelular de nucleozid-kinaze în nucleozid difosfat (dFdCDP) şi trifosfat (dFdCTP) active.
German: • Kopfschmerzen
Romanian: Dureri de cap
German: Was Gemzar enthält
Romanian: Ce conţine Gemzar
German: • Ulzeration
Romanian: • Ulceraţii
German: Wird Gemcitabin täglich verabreicht, ist die Letalität unter den Tieren bei relativ geringer Antitumor-Aktivität deutlich erhöht.
Romanian: Administrată zilnic, gemcitabina produce o incidenţă mare a mortalităţii la animale, cu o activitate antitumorală minimă.
German: Gesamtvolumen nach der Auflösung beträgt 5,26 ml (200 mg Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1000 mg Durchstechflasche).
Romanian: Volumul total după reconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg) sau de 26,3 ml (flaconul de 1000 mg).
German: • Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
Romanian: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
German: Für die Indikation zur Behandlung von Blasenkarzinomen legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus zwei Phase-II-Studien und einer zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie vor, die zeigten, dass eine Chemotherapie mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Übergangszellkarzinom des Urothels wirksam und ausreichend verträglich ist, behandelbare toxische Wirkungen aufweist und gegenüber einem MVAC-Schema (Methotrexat, Vinblastin, Adriamycin und Cisplatin) überlegen ist.
Romanian: Pentru indicaţia pentru cancer vezical titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele rezultate din două studii de fază 2 şi dintr-un studiu pivot de fază 3, care au demonstrat că chimioterapia cu gemcitabină este activă, tolerabilă, prezintă o toxicitate care se poate gestiona şi este superioară chimioterapiei MVAC (metotrexat, vinblastină, adriamicină şi cisplatin) în tratamentul pacienţilor cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale, avansat sau cu metastaze.
German: Einzeldosen von bis zu 5700 mg/m² Körperoberfläche wurden alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben, mit klinisch akzeptabler Toxizität.
Romanian: Dozele unice de până la 5700 mg/m2 administrate în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute la intervale de 2 săptămâni au prezentat toxicitate acceptabilă din punct de vedere clinic.
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Romanian: Pulbere sau granule de culoare alb până la aproape alb.
German: • Muskelschmerzen
Romanian: Dureri musculare