FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U liečených pacientov (n = 419) bol medián veku 51 rokov (rozsah: 19 až 74), 60 % pacientov bolo mužského pohlavia, medián indexu telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2 (rozsah: 17 až 44 kg/m2),
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (n = 419) vidutinis amžius buvo 51 metai (ribos: nuo 19 iki 74), 60 % tiriamųjų buvo vyrai, vidutinis kūno masės indeksas buvo 25 kg/m2 (ribos: nuo 17 iki 44 kg/m2); vidutinis HCV RNR
Slovak: • točenie hlavy
Lithuanian: • galvos sukimasis;
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 u pacientov s ESRD nebola spoľahlivo určená.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių PSIL, GS-331007 AUC0-inf patikimai nustatyti nepavyko.
Slovak: Pacienti s genotypom 2 a 3 boli buď predtým neliečení alebo predtým liečení, zatiaľ čo pacienti s genotypom 1 boli predtým neliečení.
Lithuanian: 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti.
Slovak: Pacienti dostávali 400 mg sofosbuviru a ribavirín na základe telesnej hmotnosti (1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg alebo 1 200 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 400 mg sofosbuviro ir priklausomai nuo svorio ribaviriną (tiriamieji, kurių svoris < 75 kg, vartojo 1 000 mg arba tiriamieji, kurių svoris ≥ 75 kg - 1 200 mg).
Slovak: Predtým liečení pacienti
Lithuanian: Anksčiau gydyti
Slovak: Bez cirhózy 97 % (29/30)
Lithuanian: Neserga ciroze 97 % (29 iš 30) Serga ciroze
Slovak: Jeden pacient s infekciou HCV genotypu 5 a všetkých 6 pacientov s infekciou HCV genotypu 6 v tejto štúdii dosiahli SVR12.
Lithuanian: infekuotas 5 genotipo HCV infekcija, ir 6 tiriamieji, infekuoti 6 genotipo HCV infekcija, pasiekė SVA12.
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit slabosti • nádcha (nazofaryngitída)
Lithuanian: • krūtinės skausmas, silpnumo jausmas;
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat,
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Sovaldi kartu su kitais vaistais hepatito C infekcijai gydyti, pranešė apie Jiems pasireiškusį nuovargį, galvos svaigimą, neryškų matymą ir sutrikusį dėmesį.
Slovak: Tabuľka 16: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii PHOTON-1
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą PHOTON-1 tyrimo metu
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky lieku boli identifikované pri liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (tabuľka 4).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos vartojant sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba su peginterferono alfa ir ribavirino deriniu (4 lentelė).
Slovak: Účinnosť sofosbuviru sa vyhodnocovala v piatich štúdiách fázy 3 u celkového počtu 1 568 pacientov s chronickou hepatitídou C genotypov 1 až 6. Jedna štúdia sa vykonávala u predtým neliečených pacientov s chronickou hepatitídou
Lithuanian: Sofosbuviro veiksmingumas buvo vertinamas penkių 3 fazės tyrimų metu, kuriuose iš viso dalyvavo 1 568 tiriamieji, sergantys 1-6 genotipo lėtiniu hepatitu C. Viename tyrime dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji, sergantys 1, 4, 5 ar 6 genotipo lėtiniu hepatitu C, kurie tyrimo metu kartu vartojo peginterferono alfa 2a ir ribavirino derinį.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý sa rozsiahlo metabolizuje.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris yra plačiai metabolizuojamas.
Slovak: 201) bol medián veku 56 rokov (rozsah: 24 až 70), 70 % pacientov bolo mužského pohlavia, 87 % bolo belochov, 3 % boli černosi, 9 % bolo hispáncov alebo latinoameričanov, priemerný index telesnej hmotnosti bol 29 kg/m2 (rozsah: 19 až 44 kg/m2), 73 %
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (n = 201) vidutinis amžius buvo 56 metai (ribos: nuo 24 iki 70); 70 % tiriamųjų buvo vyrai; 87 % buvo baltaodžiai, 3 % - juodaodžiai; 9 % - ispanų arba Lotynų Amerikos kilmės; vidutinis kūno masės indeksas buvo 29 kg/m2 (ribos: nuo 19 iki 44 kg/m2); 73 % prieš pradedant gydymą
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro.
Slovak: SOF+RBV 16 týždňov
Lithuanian: SOF+RBV 16 savaičių
Slovak: HCV genotypu 2
Lithuanian: 2 genotipo HCV
Slovak: U pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky sofosbuviru (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus, sofosbuviro dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: U pacientov s miernym, stredným alebo závažným poškodením pečene (Child-Pugh-Turcotte [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Sovaldi (pozri časť 5.2).
Lithuanian: C klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Sovaldi dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Bez cirhózy 94 % (86/92)
Lithuanian: Neserga ciroze 94 % (86 iš 92) Serga ciroze
Slovak: SD EC50 sofosbuviru voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B z klinických izolátov bola 0,068 ± 0,024 μM pre genotyp 1a (n = 67), 0,11 ±
Lithuanian: EC50 vertės prieš chimerinius 1b replikonus, koduojančius NS5B nuo 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo nuo 0,014 iki 0,015 μM. Sofosbuviro vidutinis ± SN EC50 prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, buvo 0,068 ± 0,024 μM 1a genotipui (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM
Slovak: Sovaldi si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku pre súbežne predpísané lieky.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Sovaldi, perskaitykite kartu skiriamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Slovak: Liečivo je sofosbuvir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sofosbuviras.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY efavirenzf
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI Efavirenzasf
Slovak: Nezistila sa žiadna zmena fenotypovej citlivosti voči sofosbuviru alebo ribavirínu u izolátov od pacientov s týmito substitúciami.
Lithuanian: Tiriamųjų izoliatų fenotipinio jautrumo sofosbuviro ar ribavirinui pokyčių šiuose pakeitimuose nenustatyta.
Slovak: takrolimuse (5 mg jednorazová dávka)
Lithuanian: (5 mg vienkartinė dozė)
Slovak: Bez cirhózy 63 % (25/40)
Lithuanian: Neserga ciroze 63 % (25 iš 40) Serga ciroze
Slovak: Bez cirhózy 37 % (14/38)
Lithuanian: Neserga ciroze 37 % (14 iš 38) Serga ciroze
Slovak: Pre sofosbuvir a GS-331007 sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia alebo rasy.
Lithuanian: Lytis ir rasė Sofosbuviro ir GS-331007 kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų, susijusių su lytimi arba rase,
Slovak: Sovaldi nebola stanovená u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Sovaldi saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, neištirti.
Slovak: HCV genotypu 3. Tabuľka 7 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Lithuanian: 3 genotipo HCV. 7 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + ribavirinas ir peginterferonas alfa + ribavirinas atsako dažnis.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Slovak: C genotypu 1, 2 alebo 3 a súbežne infikovaných HIV-1.
Lithuanian: sergantiems 1, 2 arba 3 genotipo lėtiniu hepatitu C ir koinfekuotiems ŽIV-1.
Slovak: Linearita dávky sofosbuviru a jeho hlavného metabolitu GS-331007 sa vyhodnocovala u zdravých osôb nalačno.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Sofosbuviro ir jo pagrindinio metabolito GS-331007 dozės tiesinis pobūdis buvo vertinamas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a darunaviru (posilneného ritonavirom) nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani darunaviru.
Lithuanian: Sofosbuviro ar darunaviro (sustiprinto ritonaviru) dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir darunaviras vartojami kartu.
Slovak: & Technology Park Carrigtohill
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Airija
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (predchádzajúca chýbajúca odpoveď na liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp IL28B iný ako CC).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę gydyti šiuos pacientus ir pratęsti 12 savaičių gydymą sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (ankstesnis nulinis atsakas į gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu, pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne CC genotipas).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovak: priemerná východisková hladina HCV RNA bola 6,4 log10 IU/ml, 21
Lithuanian: HCV RNR lygį (< 6 log10 TV/ml plg.
Slovak: Bez cirhózy 92 % (85/92)
Lithuanian: 93 % (101 iš 109) Neserga ciroze 92 % (85 iš 92) Serga ciroze
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Sovaldi.
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti: -7,5 % až 8,0
Lithuanian: ribavirinas buvo 0,3 % (95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,5 % iki 8,0 %) ir tyrimas atitiko anksčiau nustatytą mažesnio veiksmingumo nebuvimo kriterijų.
Slovak: 12 týždňovb
Lithuanian: 12 savaičiųb
Slovak: Časté alopécia, suchá koža, pruritus alopécia, suchá koža
Lithuanian: Dažnas alopecija, sausa oda, niežulys alopecija, sausa oda
Slovak: Bez cirhózy 67 % (24/36)
Lithuanian: Neserga ciroze 67 % (24 iš 36) Serga ciroze
Slovak: Časté anémia Poruchy metabolizmu a výživy:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Labai dažnas sumažėjęs apetitas
Slovak: Keď sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, treba postupovať veľmi opatrne, aby sa zabránilo gravidite u pacientok a partneriek pacientov mužského pohlavia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims Kai Sovaldi vartojamas kartu su ribavirinu arba peginterferonu alfa (ir) ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.
Slovak: S cirhózoua
Lithuanian: Serga ciroze
Slovak: Tabuľka 14: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii VALENCE
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą VALENCE tyrimo metu
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednej 400 mg dávky sofosbuviru.
Lithuanian: vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir tiriamiesiems, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė.
Slovak: V štúdii ELECTRON
Lithuanian: Interferono klasifikacija
Slovak: Má sa zvážiť liečba týchto pacientov a možnosť predĺženia liečby sofosbuvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom na viac ako 12 týždňov a až do 24 týždňov, a to najmä pre podskupiny s jedným alebo viacerými faktormi historicky spojenými s nižšími mierami odpovede na liečby na báze interferónu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoké východiskové vírusové koncentrácie, černošská rasa, genotyp
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę gydyti šiuos pacientus ir pratęsti 12 savaičių gydymą sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne
Slovak: Genotyp 2
Lithuanian: 2 genotipas
Slovak: malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 6 log10 IU/ml, 16 % malo cirhózu a 49 % malo HCV genotypu 3. Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
Lithuanian: 3 genotipo HCV. Pacientų santykis, kurie netoleravo interferono, kuriems gydymas interferonu buvo netinkamas arba nenorėjo juo gydytis, atitinkamai buvo 9 %, 44 % ir 47 %.
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaitės
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir vyššia o 126 % a 143 % u pacientov so stredným a závažným poškodením pečene, zatiaľ čo hodnota AUC0-24 pre GS-331007 bola vyššia o 18
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-24 buvo 126 % ir 143 % didesnės sergantiesiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-24 atitinkamai buvo 18 % ir 9 % didesnės, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija yra normali.
Slovak: Sovaldi nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek (eGFR
Lithuanian: Sovaldi saugumas nebuvo tiriamas pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus, ir PSIL sergantiems pacientams (žr.
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a tenofovir-dizoproxilfumarátu nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani tenofovirdizoproxilfumarátu.
Lithuanian: Sofosbuviro ar tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas vartojami kartu.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti) a genotypu HCV
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su arba be) ir HCV genotipą (2 arba 3).
Slovak: čakajúci na transplantáciu pečene
Lithuanian: laukiantys kepenų transplantacijos
Slovak: SVR12 dosiahlo 27/28 pacientov s HCV genotypu 4.
Lithuanian: 27 iš 28 pacientų, infekuotų 4 genotipo HCV, pasiekė SVA12.
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi (pozri časť 1 vyššie).
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais vaistais (žr.
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5 alebo 6
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 ar
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Slovak: Pre predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 nie sú k dispozícii žiadne údaje o kombinácii Sovaldi, ribavirínu a peginterferónu alfa (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi, ribavirino ir peginterferono alfa derinio skyrimą anksčiau gydytiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV infekcija, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V tabuľke 12 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a odpoveď na predchádzajúcu liečbu HCV.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir atsako į ankstesnį HCV gydymą pogrupių analizė pagal genotipą.
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 3
Lithuanian: Pacientai, sergantys 3 genotipo LHC
Slovak: takrolimus ↓
Lithuanian: Takrolimuzas e
Slovak: Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,95c (0,68, 1,33)
Slovak: GS-331007 sa v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tukov nezmenila.
Lithuanian: GS-331007 ekspozicijai riebus maistas neturėjo įtakos.
Slovak: SOF+RBV 24 týždňov (n =
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaites (n = 28)
Slovak: Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom.
Lithuanian: Dėl Sovaldi vartojimo kartu su ribavirinu nėštumo reikia vengti.
Slovak: SOF+RBV 12 týždňov
Lithuanian: SOF+RBV 12 savaičių
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza (E460(i))
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska
Slovak: Bez cirhózy 68 % (57/84)
Lithuanian: Neserga ciroze 68 % (57 iš 84) Serga ciroze
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas kepenų recipientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C. Į tyrimą įtraukti tiriamieji buvo ≥ 18 metų, jiems buvo atlikta kepenų transplantacija likus 6-150 mėnesių iki atrankos.
Slovak: NEUTRINO bola otvorená štúdia s jednou liečebnou skupinou, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom v kombinácii s peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1, 4, 5 alebo 6.
Lithuanian: NEUTRINO buvo atviras, vienos šakos tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru kartu su peginterferonu alfa 2a ir ribavirinu anksčiau negydytiems tiriamiesiems,
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola virologická odpoveď po transplantácii (post-Transplant Virologic Response, pTVR, HCV RNA <
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo virusologinis atsakas po transplantacijos
Slovak: Rozdiel v celkových mierach SVR12 medzi liečebnými skupinami so sofosbuvirom a ribavirínom a s peginterferónom alfa a ribavirínom bol 0,3
Lithuanian: Bendras SVA12 skirtumas tarp gydymo grupių sofosbuviras + ribavirinas ir peginterferonas alfa +
Slovak: Zoznam pomocných látok
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca)
Lithuanian: • peršalimas (nazofaringitas).
Slovak: Časté artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče,
Lithuanian: Dažnas sąnarių skausmas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas nugaros skausmas, raumenų spazmai
Slovak: • strata chuti do jedla
Lithuanian: • apetito praradimas;
Slovak: Miera zhody medzi SVR12 a SVR24
Lithuanian: SVA12 atitikimas SVA24
Slovak: Tabuľka 12: Miery SVR12 pre vybrané podskupiny podľa genotypu v štúdii FUSION
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą FUSION tyrimo metu
Slovak: Genotyp 1a
Lithuanian: 1a genotipas
Slovak: V tabuľke 14 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a expozíciu predchádzajúcej liečbe HCV.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicijos pogrupių analizė pagal genotipą.
Slovak: Počas liečby sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku v súlade s očakávaným bezpečnostným profilom liečby ribavirínom a peginterferónom alfa, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich účinkov lieku.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, vartojantiems sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną kartu su peginterferonu alfa, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
Slovak: Tabuľka 9: Miery odpovede v štúdii POSITRON SOF+RBV
Lithuanian: Atsako dažnis POSITRON tyrimo metu SOF+RBV
Slovak: Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii FISSION SOF+RBV
Lithuanian: Atsako dažnis FISSION tyrimo metu SOF + RBV
Slovak: V biochemickej analýze inhiboval GS-461203 aktivitu rekombinantnej polymerázy NS5B u HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a s hodnotami 50 % inhibičnej koncetrácie (IC50) v rozsahu od 0,7 do 2,6 μM.
Lithuanian: Biocheminio tyrimo metu GS-461203 slopino 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo HCV rekombinantinės NS5B
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3 a 24 týždňov u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 3, ako aj u pacientov s infekciou HCV genotypu 1.
Lithuanian: Anksčiau negydytų 2 ar 3 genotipo HCV infekcija sergančių tiriamųjų gydymas truko 12 savaičių, anksčiau gydytų 3 genotipo HCV infekcija sergančių tiriamųjų ir
Slovak: Genotyp 3 SOF+RBV
Lithuanian: 3 genotipas, SOF+RBV
Slovak: Pacienti s CHC
Lithuanian: LHC sergantys pacientai,
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi P-gp a BCRP,
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra UGT1A1 arba CYP3A4,
Slovak: • hnačka, napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny na úpravu dávky ribavirínu pri súbežnom podávaní so Sovaldi Laboratórne výsledky
Lithuanian: Ribavirino dozės koregavimo rekomendacijos, kai jis vartojamas kartu su Sovaldi Laboratorinių tyrimų rodmenys Sumažinti ribavirino dozę iki
Slovak: Analýza účinnosti zahŕňa 3 pacientov s infekciou HCV rekombinantného genotypu 2/1.
Lithuanian: Kitic a. Į veiksmingumo analizę įtraukti 3 tiriamieji, kuriems nustatyta 2/1 genotipo rekombinantinio HCV infekcija.
Slovak: Bez cirhózy 90 % (26/29)
Lithuanian: Neserga ciroze 90 % (26 iš 29) Serga ciroze
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a norgestimátu/etinylestradiolu nie je potrebná žiadna úprava dávky norgestimátu/etinylestradiolu.
Lithuanian: Norgestimato/etinilestradiolio dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir norgestimatas/etinilestradiolis vartojami kartu.
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce substitúciu S282T súvisiacu s rezistenciou voči sofosbuviru boli plne citlivé voči iným triedam anti-HCV látok.
Lithuanian: HCV replikonai, išreiškiantys su atsparumu sofosbuvirui susijusį S282T pakeitimą, buvo visiškai jautrūs kitų klasių preparatams, veikiantiems prieš HCV. Sofosbuviro išsaugotas aktyvumas prieš NS5B pakeitimus L159F ir L320F yra susijęs su atsparumu kitiems nukleozidų inhibitoriams.
Slovak: Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45)
Slovak: + ribavirín + peginterferón alfa 12 týždňovb
Lithuanian: Sovaldi + ribavirinas + peginterferonas alfa
Slovak: Pri súbežnom používaní sofosbuviru a raltegraviru nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru ani raltegraviru.
Lithuanian: Sofosbuviro ar raltegraviro dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir raltegraviras vartojami kartu.
Slovak: Bez cirhózy 92 % (24/26)
Lithuanian: Neserga ciroze 92 % (24 iš 26) Serga ciroze
Slovak: a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Taigi, optimali šios populiacijos gydymo trukmė neištirta (taip pat žr.
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako znížiť dávku a/alebo ako ukončiť liečbu peginterferónom alfa nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre peginterferón alfa.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos, kaip mažinti peginterferono alfa dozę ir (arba) nutraukti gydymą, žr.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi
Slovak: Dávka ribavirínu sa zakladala na telesnej hmotnosti v rozsahu 1 000-1 200 mg denne a bola rozdelená do dvoch dávok a prípadná dávka peginterferónu alfa 2a bola 180 μg týždenne.
Lithuanian: Ribavirino dozė buvo skiriama pagal svorį 1 000-1 200 mg per parą, paros dozę dalijant į dvi dalis, o peginterferono alfa 2a dozė (jei taikytina) buvo 180 µg per savaitę. Kiekvieno tyrimo metu gydymo trukmė buvo fiksuota ir nepriklausė nuo tiriamųjų HCV RNR lygio (algoritmas nesant atsako).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Lithuanian: sausio 16 d.
Slovak: Cirhóza Nie
Lithuanian: Neserga ciroze
Slovak: Tabuľka 17: Virologická odpoveď po transplantácii u pacientov s HCV RNA <
Lithuanian: Virusologinis atsakas po transplantacijos tiriamiesiems, kuriems HCV RNR buvo < LLOQ kepenų transplantacijos metu
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách (tabuľka 18 až tabuľka 21) sú uvedené údaje zo štúdií fázy 2 a fázy 3
Lithuanian: Rezultatų apžvalga pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, tyrimų duomenų palyginimas Toliau lentelėse (18-21 lentelėse) pateikiami dozavimui svarbūs 2 ir 3 fazės tyrimų duomenys, kad gydytojams būtų lengviau nustatyti pacientams geriausią individualų režimą.
Slovak: (600 mg jedenkrát denne)d efavirenz ↔
Lithuanian: (600 mg kartą per parą)d
Slovak: Veľmi časté nevoľnosť hnačka, nevoľnosť, vracanie
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas pykinimas viduriavimas, pykinimas, vėmimas