FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се екскретира в кърмата, но възможността ганцикловир да се екскретира в кърмата и да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачето не може да се изключи.
English: Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ганцикловир пациентите трябва да се информират относно потенциалните рискове за плода.
English: Antiviral Activity
Bulgarian: Антивирусна активност
English: As the phosphorylation is largely dependent on the viral kinase, phosphorylation of ganciclovir occurs preferentially in virus-infected cells.
Bulgarian: Тъй като фосфорилирането до голяма степен зависи от вирусната киназа, фосфорилирането на ганцикловир се извършва преференциално в инфектираните с вирус клетки.
English: People with kidney or blood problems
Bulgarian: Хора с бъбречни или кръвни проблеми
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Bulgarian: Поради това, ганцикловир не трябва да се прилага при бременни жени освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не надхвърля потенциалния тератогенен риск за фетуса.
English: Use with other medicines
Bulgarian: Употреба с други лекарства
English: • eye infection (conjunctivitis)
Bulgarian: очна инфекция (конюнктивит)
English: • mycophenolate mofetil - used after an organ transplant,
Bulgarian: • микофенолат мофетил - използван след органна трансплантация,
English: Decreased appetite Anorexia
Bulgarian: Понижен апетит Анорексия
English: A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване е изследван ефектът от противовирусно лечение върху загубата на слуха с късно начало при кърмачета с вродена CMV инфекция (възраст 4-34 месеца, средна възраст 10,3±7,8 месеца, медиана на възрастта 8 месеца).
English: Haemodialysis reduces plasma concentrations of ganciclovir by about 50% after intravenous administration during a 4-hour haemodialysis session.
Bulgarian: Хемодиализата намалява плазмените концентрации на ганцикловир с около 50% след интравенозно приложение по време на 4-часов сеанс на хемодиализа.
English: • low blood pressure, which may make you feel dizzy or faint
Bulgarian: ниско кръвно налягане, при което може да се почувствате замаяни или да припаднете
English: The virustatic activity of ganciclovir is a result of the inhibition of viral DNA synthesis by: (1) competitive inhibition of incorporation of deoxyguanosine triphosphate into DNA by DNA polymerase, and (2) incorporation of ganciclovir triphosphate into viral DNA, causing termination of, or very limited, viral DNA elongation.
Bulgarian: Вирустатичната активност на ганцикловир се дължи на инхибирането на синтезата на вирусната ДНК чрез: (1) конкурентно инхибиране на инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат в ДНК чрез ДНК полимераза и (2) инкорпориране на ганцикловир трифосфат във вирусната ДНК, което предизвиква прекъсване или силно ограничаване на елонгацията на вирусната ДНК.
English: Draw 10 mL of water for injection into a syringe, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml вода за инжекции в спринцовка, след това бавно инжектирайте през центъра на гумената запушалка във флакона, като насочите иглата към стената на флакона.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба на реконституирания продукт е доказана в продължение на 12 часа при 25°C след разтваряне с вода за инжекции.
English: In a retrospective analysis, the safety and efficacy of ganciclovir was compared to valganciclovir in 92 paediatric kidney and/or liver transplant patients (7 months -18 years of age, median age 9 years).
Bulgarian: В един ретроспективен анализ безопасността и ефикасността на ганцикловир са сравнявани с валганцикловир при 92 педиатрични пациенти с бъбречна и/или чернодробна трансплантация (на възраст 7 месеца - 18 години, медиана на възрасттта 9 години).
English: Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефективността на Симевен при деца под 12 години.
English: • low white blood cell counts.
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки.
English: Read the leaflet for further information.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
English: If you stop using Cymevene Do not stop using Cymevene without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Симевен, без да говорите с Вашия лекар.
English: Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Bulgarian: Открита е безсимптомна CMV инфекция чрез PCR при 34,4% от участниците и е по-вероятна при реципиентите с висок риск отколкото при тези с обичаен риск (58,1% спрямо 21,8%, p = 0,0001).
English: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the:
Bulgarian: Симевен е показан при възрастни и при юноши над 12-годишна възраст за:
English: As a consequence, pharmacokinetic interactions with protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors are not anticipated.
Bulgarian: Следователно, не се очакват фармакокинетични взаимодействия с протеазните инхибитори и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
English: Tests and checks
Bulgarian: Тестове и изследвания
English: Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
Bulgarian: Подходящият обем, според теглото на пациента, трябва да се изтегли от флакона със спринцовка и да се разреди допълнително в подходящ инфузионен разтвор.
English: After reconstitution with 10 mL of water for injections, each mL provides 50 mg of ganciclovir.
Bulgarian: След реконституиране с 10 ml вода за инжекции, всеки ml осигурява 50 mg ганцикловир.
English: Using this medicine
Bulgarian: Употреба на това лекарство
English: From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка Симевен инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
English: • low red blood cell counts shown in tests
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки, който се доказва чрез тестове
English: The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
Bulgarian: Обемът на разпределение на интравенозно приложен ганцикловир корелира с телесното тегло.
English: The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were investigated in neonates aged 2−49 days following doses of 4 mg/kg (N = 14) and 6 mg/kg (N = 13).
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е изучавана при новородени на възраст 2−49 дни след дози от 4 mg/kg (N = 14) и 6 mg/kg (N = 13).
English: The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е в границите на 0,54−0,87 l/kg.
English: prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Bulgarian: - профилактика на CMV заболяване при пациенти с лекарство-индуцирана имуносупресия (например, след органна трансплантация или химиотерапия при онкологично заболяване).
English: • hydroxyurea - used for a problem called polycythemia, sickle cell disease and cancer,
Bulgarian: хидроксиурея - използвана при проблем, наречен „полицитемия“, сърповидно-клетъчна болест и рак,
English: This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
Bulgarian: Тази нежелана реакция се съобщава само в проучвания при пациенти със СПИН, лекувани със Симевен за CMV ретинит.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, противовирусни средства с директно действие, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибиторите на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB06.
English: This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2 mmol (43 mg) натрий на доза от 500 mg.
English: Note:
Bulgarian: Внимание:
English: Dose modifications for patients with renal impairment:
Bulgarian: Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане:
English: Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на положителните резултати от проучването за карциногенност на ганцикловир при мишки.
English: Estimates of ganciclovir clearance for continuous dialysis were lower (4.0−29.6 mL/min) but resulted in greater removal of ganciclovir over a dose interval.
Bulgarian: Изчислените стойности на клирънса на ганцикловир при непрекъсната диализа са по-ниски (4,0−29,6 ml/min), но водят до по-голямо отстраняване на ганцикловир в дозовия интервал.
English: Candida infections including oral candidiasis.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Кандидози, включително орална кандидоза
English: Oral ganciclovir is no longer available but adverse reactions reported with its use can also be expected to occur in patients receiving intravenous ganciclovir.
Bulgarian: Вече няма перорален ганцикловир, но може да се очаква нежеланите реакции, съобщени при употребата му, да възникнат също и при пациенти, получаващи интравенозно ганцикловир.
English: As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
Bulgarian: Тъй като при пациенти с бъбречно увреждане се препоръчват корекция на дозата, серумният креатинин или нивата на изчисления креатининов клирънс трябва да се проследяват.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: Twelve subjects (9.8%) developed CMV disease (8 high-risk vs. 4 routine-risk, p = 0.03).
Bulgarian: Дванадесет участници (9,8%) са развили CMV заболяване (8 с висок риск спрямо 4 с обичаен риск, p = 0,03).
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир (вж. точка 4.3).
English: • a skin reaction where the medicine was injected - such as inflammation, pain and swelling.
Bulgarian: кожна реакция на мястото, където е било инжектирано лекарството - като възпаление, болка и подуване.
English: After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) :
Bulgarian: След разреждане в инфузионни разтвори (натриев хлорид 0,9 %, декстроза 5%, инфузионен разтвор на Рингер или Рингер лактат):
English: Therefore, patients taking probenecid and Cymevene should be closely monitored for ganciclovir toxicity.
Bulgarian: Поради това, пациенти, приемащи пробенецид и Симевен, трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на ганцикловир.
English: Such an effect is also anticipated during concomitant administration of intravenous ganciclovir and probenecid.
Bulgarian: Такъв ефект се очаква също и по време на едновременно приложение на интравенозен ганцикловир и пробенецид.
English: The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ганцикловир са оценени при HIV- и CMV-серопозитивни пациенти, при пациенти със СПИН и с CMV ретинит, и при пациенти с органна трансплантация.
English: Viruses containing mutations in the UL97 gene are resistant to ganciclovir alone, whereas viruses with mutations in the UL54 gene are resistant to ganciclovir but may show cross-resistance to other antivirals that also target viral polymerase.
Bulgarian: Вирусите, съдържащи мутации в UL97 гена, са резистентни само към ганцикловир, докато вирусите с мутации в UL54 гена са резистентни към ганцикловир, но може да показват кръстосана резистентност към други противовирусни средства, които също се прицелват във вирусната полимераза.
English: For patients with renal impairment, the dose of ganciclovir should be modified according to creatinine clearance as shown in the table below (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане дозата на ганцикловир трябва да се коригира според креатининовия клирънс, както е показано в таблицата по-долу (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: • didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
Bulgarian: диданозин, ставудин, зидовудин или някои други лекарства, използвани при ХИВ.
English: Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment.
Bulgarian: Засилено хематологично проследяване може да е необходимо при пациенти с бъбречно увреждане.
English: • feeling depressed, anxious, confused or having abnormal thoughts
Bulgarian: депресия, тревожност, обърканост или поява на необичайни мисли
English: Further phosphorylation occurs by several cellular kinases to produce ganciclovir triphosphate, which is then slowly metabolised intracellularly.
Bulgarian: По-нататъшното фосфорилиране се извършва от няколко клетъчни кинази до образуването на ганцикловир трифосфат, който след това бавно се метаболизира вътреклетъчно.
English: Men must be advised to practice barrier contraception during treatment, and for at least 90 days thereafter, unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 90 дни след това освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).
English: • feeling agitated or nervous
Bulgarian: възбуда или нервност
English: Imipenem− cilastatin
Bulgarian: Имипенем-циластатин
English: - Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
Bulgarian: Всеки пациент, при когото има прогресия на CMV заболяването, докато е на поддържащо лечение или защото лечението с ганцикловир е спряно, може да бъде лекуван повторно, като се приложи индукционна схема на лечение.
English: During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p < 0.1).
Bulgarian: В хода на проучването 29/46 пациенти, лекувани с ганцикловир, са имали неутропения в сравнение с 9/43 контролни пациенти (p < 0,1).
English: If you or your partner becomes pregnant while using Cymevene, talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Вашата партньорка забременее, докато използвате Симевен, говорете веднага с Вашия лекар.
English: Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia
Bulgarian: Дизгеузия (нарушение на вкуса)
English: Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
Bulgarian: Лечение на CMV заболяване при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с нормална бъбречна функция
English: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - used for cancer,
Bulgarian: винкристин, винбластин, доксорубицин - използвани при рак,
English: Prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy
Bulgarian: Профилактика на CMV заболяване при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с нормална бъбречна функция чрез профилактична или предварителна терапия
English: Mean Cmax was 5.5 ± 6 µg/mL at 4 mg/kg and 7.0 ± 1.6 µg/mL at 6 mg/kg.
Bulgarian: Средната Cmax е 5,5 ± 6 µg/ml при 4 mg/kg и 7,0 ± 1,6 µg/ml при 6 mg/kg.
English: Do not use bacteriostatic water for injection containing parabens (para-hydroxybenzoates), since these are incompatible with Cymevene.
Bulgarian: Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен.
English: Male patients must be advised to practice barrier contraception during and for at least 90 days following treatment with ganciclovir unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на и в продължение най-малко на 90 дни след лечение с ганцикловир освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: Injection site reactions occur commonly in patients receiving ganciclovir.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране възникват често при пациентите, получаващи ганцикловир.
English: The duration of maintenance treatment should be determined on an individual basis, local treatment guidelines should be consulted.
Bulgarian: Продължителността на поддържащото лечение трябва да се определя индивидуално, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
English: Patients with iatrogenic immunosuppression due to treatment with immunosuppressive drugs are at greater risk of thrombocytopenia than patients with AIDS (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с ятрогенна имуносупресия поради лечение с имуносупресори са изложени на по-голям риск от тромбоцитопения отколкото тези със СПИН (вж. точка 4.4).
English: What Cymevene looks like and contents of the pack Cymevene is a white to off white powder for concentrate for solution for infusion, supplied in a singledose glass vial, with a rubber stopper and aluminium closure with flip-off cap.
Bulgarian: Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
English: If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е значимо намален по време на терапия с ганцикловир, трябва да се има предвид лечение с хемопоетични растежни фактори и/или преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
Bulgarian: За какво се използва Симевен Симевен се използва за лечение на заболявания, причинени от вирус, наречен „цитомегаловирус“ (CMV), при пациенти, които са с отслабена имунна система.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен, ако:
English: Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
Bulgarian: Симевен не трябва да се използва от бременни жени,освен ако ползите за майката не надхвърлят възможните рискове за плода.
English: Cymevene contains the active substance ganciclovir.
Bulgarian: Симевен съдържа активното вещество ганцикловир.
English: • bacterial skin infection - signs include red, painful or swollen skin
Bulgarian: бактериална кожна инфекция - признаците включват зачервена, болезнена или оточна кожа
English: For patients with severe leucopenia, neutropenia, anaemia and/or thrombocytopenia it is recommended to consider the use of treatment with haematopoietic growth factors and/or the interruption of ganciclovir therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения, анемия и/или тромбоцитопения се препоръчва да се има предвид употребата на лечение с хемопоетични растежни фактори и/или прекъсване на терапията с ганцикловир (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
Bulgarian: Поради това, нежеланите лекарствени реакции, съобщени с интравенозен или перорален ганцикловир, или с валганцикловир, са включени в таблицата на нежеланите реакции.
English: • tremor, shaking
Bulgarian: тремор, треперене
English: Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
Bulgarian: Определено е, че натриев хлорид, декстроза 5%, разтвори на Рингер или Рингер лактат са химично или физично съвместими със Симевен.
English: Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ганцикловир и диданозин, лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или засягат бъбречната функция, трябва внимателно да се наблюдават за признаци на адитивна токсичност (вж. точка 4.5).
English: Exposure as measured by mean AUC0−∞ on Days 1 and 14 were 19.4 ± 7.1 and 24.1 ± 14.6 µg.h/mL, respectively, and the corresponding Cmax values were 7.59 ± 3.21 µg/mL (Day 1) and 8.31 ± 4.9 µg/mL (Day 14).
Bulgarian: Експозицията, измерена чрез средната AUC0−∞ на ден 1 и 14, е съответно 19,4 ± 7,1 и 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, а съответните стойности на Cmax са 7,59 ± 3,21 µg/ml (ден 1) и 8,31 ± 4,9 µg/ml (ден 14).
English: • changes in blood cell counts
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки
English: Mutagenicity, teratogenicity, carcinogenicity, fertility, and contraception
Bulgarian: Мутагенност, тератогенност, карциногенност, фертилитет и контрацепция
English: Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Ganciclovir was mutagenic in mouse lymphoma cells and clastogenic in mammalian cells.
Bulgarian: Ганцикловир е мутагенен в миши лимфомни клетки и кластогенен в клетки на бозайници.
English: ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Bulgarian: Съобщения за предозиране на i.v. ганцикловир, някои с летален изход, са получени от клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит.
English: The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir in infants and children were consistent with those observed in neonates and adults.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир при кърмачета и деца съответства на наблюдаваната при новородени и възрастни.
English: During intermittent haemodialysis, estimates for the clearance of ganciclovir ranged from 42−92 mL/min, resulting in intra-dialytic half-lives of 3.3−4.5 hours.
Bulgarian: По време на интермитентна хемодиализа изчислените стойности на клирънса на ганцикловир варират от 42−92 ml/min, което води до полуживот по време на диализата от 3,3−4,5 часа.
English: • changes to the way things taste
Bulgarian: промяна във вкуса
English: Available in packs of 1 vial or 5 vials.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон или 5 флакона.