FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikofaktorer for blærecancer bør vurderes inden opstart af behandling med pioglitazon (risici omfatter alder, tidligere og nuværende rygevaner, erhvervsmæssig eksponering for visse stoffer, eksponering for kemoterapeutika f.eks. cyclophosphamid eller tidligere strålebehandling i bækkenregionen).
Slovak: (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidu, alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Danish: 6.1 - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA-klasse I til IV) - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom hjerte- eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme
Slovak: S akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu, ako sú srdcové zlyhanie alebo zlyhanie dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok S poruchou funkcie pečene
Danish: Hvis De oplever denne bivirkning, skal De tale med Deres læge så hurtigt, som muligt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvinder frakturer sammenlignet med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer pr. 100 patientår) af de kvinder, som fik komparator.
Slovak: %, 1,0 zlomenina na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23/905 (2,5
Danish: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@takeda.ee
Slovak: +372 6177 669 info@takeda.ee
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Glubrava Sådan skal De tage Glubrava Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glubravu Neužívajte Glubravu:
Danish: Ikke almindelige - bihulebetændelse - luft i maven - søvnløshed
Slovak: Menej časté zápal prínosových dutín (sínusitída) nafukovanie nespavosť (insomnia)
Danish: Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge, hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0 % efter de første seks måneders behandling).
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1c od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/eller mørk urin), så bør leverenzymerne kontrolleres.
Slovak: V prípade rozvoja príznakov dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, musia sa skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: 1 Søn.
Slovak: Ne 1
Danish: Ikke relevant.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Danish: Denne tilladelse er baseret på den tilladelse, der blev udstedt for Competact den 28. juli 2006 ("informeret samtykke").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Competact 28. júla 2006 (tzv. informovaný súhlas).
Danish: Glubrava
Slovak: Liek
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glubrava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glubrava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Den normale dosis af Glubrava er en tablet to gange dagligt.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie lieku Glubrava je jedna tableta dvakrát denne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glubrava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glubrava.
Danish: Andre oplysninger om Glubrava
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glubrava
Danish: Glubrava er et lægemiddel, der fås som tabletter, der indeholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydrochlorid (850 mg).
Slovak: Glubrava je liek, ktorý je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich dve účinné látky, a to pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glubrava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glubrava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Behandlingen med Glubrava skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Slovak: Glubrava sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Danish: Glubrava indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Slovak: Liek Glubrava obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný spôsob účinku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glubrava skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glubrava.
Danish: Tre undersøgelser med Actos, anvendt sammen med metformin som separate tabletter, blev anvendt til at understøtte brugen af Glubrava til samme indikation.
Slovak: Tri štúdie, v ktorých sa liek Actos užíval s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité aj na podporu používania lieku Glubrava pre tú istú indikáciu.
Danish: Glubrava anvendes til voksne (navnlig overvægtige patienter) med type 2-diabetes.
Slovak: Liek Glubrava je určený dospelým (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu.
Danish: Patienter, der skifter fra udelukkende at have taget metformin til Glubrava, kan blive nødt til gradvist at øge dosen af pioglitazon, indtil der opnås en dosis på 30 mg pr. dag.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí prechádzajú z užívania metformínu v monoterapii na liek Glubrava, budú musieť postupne začať užívať pioglitazón, až kým nedosiahnu dávku 30 mg na deň.
Danish: Pioglitazon gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Slovak: Pioglitazón zvyšuje citlivosť buniek (tukových, svalových a pečeňových) na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glubrava.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Glubrava.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin hos type 2diabetes, og at Glubrava forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Glubrava zjednodušuje liečbu a zlepšuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať účinné látky.
Danish: Hvis Glubrava tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Slovak: Užívanie lieku Glubrava spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glubrava den 11. december 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glubrava na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Glubrava må ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (højt ketonindhold), sygdomme, der kan påvirke nyrerne, og under amning.
Slovak: Liek Glubrava sa nemá užívať pri otrave alkoholom, diabetickej ketoacidóze (vysokej hladine ketónov) a stavoch, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, a počas dojčenia.
Danish: Hvorfor blev Glubrava godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Glubrava povolený?
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Slovak: V rámci štúdií sa merala hladina látky (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glubrava na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Danish: Glubrava må ikke anvendes til patienter, som har hjerteinsufficiens eller problemer med deres lever eller nyrer.
Slovak: Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
Danish: Glubrava må ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører mangelfuld ilttilførsel til vævet, f.eks. som følge af et nyligt hjertetilfælde eller chok.
Slovak: Liek Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie zapríčiňujúce nedostatok kyslíka v tkanivách, ako napríklad nedávny srdcový záchvat alebo šok.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glubrava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glubrava?
Danish: Pioglitazon alene er blevet godkendt i EU under navnet Actos til anvendelse sammen med metformin hos patienter med type 2- diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
Slovak: Pioglitazón používaný v monoterapii je povolený v EÚ pod názvom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola samotným metformínom, ho môžu užívať spolu s metformínom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glubrava?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Glubrava anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret udelukkende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis.
Slovak: Liek Glubrava užívajú pacienti, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) používaným v monoterapii, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Glubrava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Glubrava.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Glubrava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-sukkersyge.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Danish: Det er muligt at skifte til Glubrava direkte fra metformin, når det er hensigtsmæssigt.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z užívania metformínu priamo na užívanie lieku Glubrava.
Danish: Hvordan blev Glubrava undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Glubrava skúmaný?
Danish: Andre bivirkninger såsom knoglebrud, vægtforøgelse og ødem (hævelser) optræder hos færre end 1 ud af 10 patienter.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad kostná zlomenina, zvýšenie hmotnosti a edém (opuch) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Glubrava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvad anvendes Glubrava til?
Slovak: Na čo sa liek Glubrava používa?
Danish: Hvad er Glubrava?
Slovak: Čo je liek Glubrava?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glubrava?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glubrava v týchto štúdiách?
Danish: Du får måske brug for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: Sikkerheden blev betragtet som tilstrækkeligt påvist.
Slovak: Bezpečnosť sa považovala za dostatočne preukázanú.
Danish: Dine symptomer kan genopstå
Slovak: Vaše príznaky sa môžu opätovne objaviť.
Danish: Dette blev betragtet som passende.
Slovak: To sa považovalo za primerané.
Danish: Lægemiddelovervågning, hovedsagelig fra Sverige og Spanien, indikerer ingen nye sikkerhedsproblemer.
Slovak: Dohľad nad liekmi zvlášť zo Švédska a Španielska, nenaznačuje žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: Distributionsvolumen er ca. 5 liter, og halveringstiden efter intravenøs indgift er ca. 2 timer.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 litrov a polčas premeny po intravenóznom podaní je asi 2 hodiny.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ukendt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nie je známa.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Danish: Der findes kun utilstrækkelige data fra dyreforsøg.
Slovak: K dispozícii sú len nedostačujúce informácie z výskumov na zvieratách.
Danish: To Cochrane bedømmelser indikerer effekt, men i den anden bedømmelse er konklusionen mere tøvende.
Slovak: Cochrana naznačujú účinnosť, avšak v druhom posudku sú závery váhavejšie.
Danish: Tabletterne skal sluges med vand eller anden passende væske.
Slovak: Tablety sa majú zapiť vodou alebo inou vhodnou tekutinou.
Danish: ATC-kode: M 01 AX 05.
Slovak: ATC kód: M01AX05
Danish: Vurdering af benefit/risk forhold
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Danish: Det åbne sammenlignende forsøg gennemført af Qiu i 2005 identificerede ikke nogle forskelle i effekt mellem de to formuleringer.
Slovak: Otvorená, komparatívna štúdia Qiu 2005 nezistila medzi týmito dvomi formuláciami žiadne rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Danish: Ansøgeren fremskaffede biografiske data fra et antal forsøg.
Slovak: Žiadateľ predložil bibliografické údaje z niekoľkých štúdií.
Danish: Forskellige meninger vedrørende glucosamin har på grund af forskellige fortolkninger af regulerende/lovmæssige systemer resulteret i, at glucosamin er blevet klassificeret som et lægemiddel mange steder i verden, herunder i nogle medlemsstater.
Slovak: Rôzne názory na glukozamín viedli v dôsledku rôznych výkladov regulačných/právnych systémov k tomu, že glukozamín bol v rôznych oblastiach sveta vrátane niektorých členských štátov klasifikovaný ako liek.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Sikkerheden i alle de gennemførte forsøg, der involverede tusinde patienter, er betryggende og kunne sammenlignes med placebo.
Slovak: Bezpečnosť vo všetkých uskutočnených štúdiách, zahŕňajúca tisíce pacientov, je uspokojivá a je porovnateľná s placebom.
Danish: Symptomlindring (især smertelindring) mærkes måske først efter adskillige ugers behandling, og i nogle tilfælde varer det endnu længere.
Slovak: Zmiernenie symptómov (najmä zmiernenie bolesti) sa nemusí prejaviť ani po niekoľkých týždňoch liečby, v niektorých prípadoch aj dlhšie.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Danish: Når det gælder vurdering af relativt benefit/risk forhold, kan påvirkning af publikationsbias være mindre.
Slovak: Pokiaľ ide o stanovenie pomeru prínosu a rizika, vplyv zaujatosti publikácie môže byť menší.
Danish: Hold glasset eller blisterpakningen tæt lukket.
Slovak: Fľašku alebo balenie udržiavajte tesne uzatvorené.
Danish: Børn og unge:
Slovak: Deti a adolescenti
Danish: 13 C N-1327 Lysaker Norge
Slovak: 13 C 1327 Lysaker Nórsko
Danish: Ansøgeren refererede ikke desto mindre hovedsagelig til de to store og langvarige forsøg, der var gennemført af Reginster og Pavelka.
Slovak: Žiadateľ sa väčšinou odvolával na dve rozsiahle dlhodobé štúdie Reginstera a Pavelku.
Danish: Glucomed anbefales ikke til børn og unge under 18 år, p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Slovak: Glucomed sa neodporúča pre použitie u detí a adolescentov mladších ako osemnásť rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti liečiva.
Danish: Perioden indtil respons kan ikke fastsættes.
Slovak: Dobu, po ktorej sa prejaví účinok, nie je možné odhadnúť.
Danish: D-glucosamin har lav akut toksicitet.
Slovak: D-glukozamín má nízku akútnu toxicitu.
Danish: Siden 1980 er der gennemført mange kliniske forsøg med glucosamin af varierende videnskabelig relevans og kvalitet.
Slovak: Od roku 1980 sa uskutočnili mnohé klinické štúdie skúmajúce glukozamín s rôznym odborným významom a kvalitou.
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Danish: Det blev derfor foreslået, at der skulle inkluderes en generel advarsel i produktresumeet.
Slovak: Preto bolo navrhnuté, aby bolo do SPC zahrnuté všeobecné upozornenie.
Danish: Glucosamin betragtes som et simpelt stof med høj opløselighed, og derfor blev et sammenlignende biotilgængelighedsforsøg ikke betragtet som nødvendigt med henblik på at opnå godkendelse.
Slovak: Glukozamín sa považuje za jednoduchú látku s vysokou rozpustnosťou, a preto sa na účely schválenia nepovažovala za nevyhnutnú komparatívna štúdia o biologickej dostupnosti.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Všetky veľkosti balení nemusia byť dostupné na trhu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Glucomed
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glucomed
Danish: Ca. 38% af en intravenøs dosis udskilles uomdannet med urinen.
Slovak: Približne 38% intravenóznej dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AV TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Der er ikke foretaget særlige undersøgelser med ældre, men ud fra klinisk erfaring er det ikke nødvendigt med dosisjustering ved behandling af ældre, der i øvrigt er raske.
Slovak: U starších ľudí neboli vykonané žiadne špecifické výskumy, ale podľa klinických skúseností nie je potrebné prispôsobovať dávkovanie pri liečbe inak zdravých starších pacientov.
Danish: Følgende er rapporteret:
Slovak: Zaznamenané boli nasledovné:
Danish: Overordnet er sikkerhedsprofilen gunstig med hovedsagelig milde gastrointestinale symptomer indberettet.
Slovak: Profil bezpečnosti je celkovo priaznivý, hlásené boli väčšinou mierne gastrointestinálne symptómy.
Danish: Valg af dosis i denne bibliografiske ansøgning er foretaget ud fra erfaring fra andre relaterede glucosaminprodukter, og den valgte dosering og indgivelsesmåde er den samme som det, der blev anvendt i næsten alle gennemførte forsøg.
Slovak: Voľba dávky v tejto bibliografickej aplikácii vychádzala zo skúseností s ďalšími príbuznými glukozamínovými produktami a zvolená dávka a spôsob podávania sú rovnaké ako takmer vo všetkých uskutočnených štúdiách.
Danish: Spørg på apoteket hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Danish: Samtidig behandling med glucosamin kan forøge absorptionen og serumkoncentrationen af tetracykliner, men den kliniske relevans af denne interaktion er sandsynligvis begrænset.
Slovak: Súbežná liečba glukozamínom môže zvýšiť vstrebávanie a sérové koncentrácie tetracyklínov, avšak klinická relevancia tejto interakcie je pravdepodobne obmedzená.
Danish: Desuden blev ansøgeren bedt om at berettige den foreslåede dosering og indgivelsesmåde, at karakterisere sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af indberettede bivirkninger (ADR'er), at retfærdiggøre relevansen af litteraturen i lyset af at de formuleringer af glucosaminsulfat (som natriumchlorid kompleks), der er anvendt i den citerede litteratur, er forskellige fra den aktuelle formulering i ansøgningen, og hvorvidt forskellene i formulering vil ændre effekten og sikkerheden af produktet med henblik på at belyse muligheden for interaktioner med andre medicinske produkter og endelig at vise, at glucosaminhydrochlorid har en positiv risk/benefit profil i den påtænkte indikation.
Slovak: Okrem toho bol žiadateľ požiadaný, aby odôvodnil navrhnutú dávku a spôsob podávania, aby charakterizoval profil bezpečnosti vrátane diskusie o hlásených nežiaducich reakciách na liek (ADR), aby zdôvodnil význam literatúry, berúc do úvahy, že formulácie glukozamínsulfátu (vo forme komplexu chloridu sodného) použité v citovanej literatúre sa odlišujú od formulácie v príslušnej žiadosti, a či rozdiely vo formulácii zmenia účinnosť a bezpečnosť tohto produktu, aby objasnil možnosť interakcií s ďalšími liekmi a napokon aby preukázal pozitívny pomer rizika a prínosu glukozamínhydrochloridu pri navrhovanej indikácii.
Danish: Glucosamin er et relativt lille molekyle (molekylærmasse 179), som let opløses i vand, og det er opløselig i hydrofile, organiske opløsningsmidler.
Slovak: Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ktorá je ľahko rozpustná vo vode a rozpustná v hydrofilných organických rozpúšťadlách.
Danish: Glucomed bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Slovak: Vždy užívajte Glucamed presne podľa pokynov svojho lekára.
Danish: 1250 mg glucosamin en gang daglig til symptomlindring.
Slovak: 1250 mg glukozamínu jedenkrát denne na zmiernenie symptómov.
Danish: Lægemiddelovervågning har resulteret i nogle indberetninger, der indikerer en potentiel interaktion med warfarin, og der er derfor indført en advarsel i teksten i produktresumeet.
Slovak: Z dohľadu nad liekmi vyplynulo, že niektoré hlásenia uvádzali potenciálnu interakciu s warfarínom, a preto bolo do textu SPC pridané upozornenie.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Navamedic ASA
Danish: For begge forsøg er resultaterne statistisk signifikante for WOMAC skalaen (Reginster) og for WOMAC og Lequesne skalaen (Pavelka) ved tre år.
Slovak: Výsledky v obidvoch štúdiách sú po 3 rokoch štatisticky významné, pokiaľ ide o škálu WOMAC (Reginster) a škálu WOMAC a Lequesne (Pavelka).
Danish: Der er blevet rapporteret om sporadiske, spontane tilfælde af hyperkolesterolæmi, men årsagssammenhængen er ikke fastslået.
Slovak: Sporadicky sa vyskytli spontánne prípady hypercholesterolémie, avšak ich kauzalita nebola stanovená.
Danish: Disse to forsøg anvender godkendte lægemidler indeholdende glucosamin, er langvarige treårige placebokontrollerede forsøg, omfatter et passende antal patienter med passende inklusionskriterier og ser på relevante endepunkter.
Slovak: Tieto dve štúdie, ktoré používajú schválené lieky obsahujúce glukozamín, sú dlhodobé 3-ročné štúdie kontrolované placebom a zahŕňajú primeraný počet pacientov s vhodnými kritériami a hodnotením príslušných parametrov.
Danish: Der foreligger en rapport om forværret astma symptomer efter begyndelse på glucosamin-behandling (symptomerne forsvandt ved seponering af glucosamin).
Slovak: Bola uvedená správa o príznakoch dráždivej astmy, ktorá vznikla po začatí liečby glukozamínom (príznaky zmizli po ukončení podávania glukozamínu).
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion:
Slovak: Znížená funkcia obličiek a/alebo pečene