FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DARZALEX skal administreres intravenøst.
Swedish: DARZALEX är avsett för intravenös användning.
Danish: Resultaterne af en PFS-analyse, der censurerede patienter, som blev randomiseret til daratumumab vedligeholdelse i den anden randomisering, viste HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005 på datoen for den anden randomisering.
Swedish: Resultat från en PFS-analys där patienter som blev randomiserade till underhållsbehandling med daratumumab i den andra randomiseringen uteslöts, visade vid dagen för den andra randomiseringen HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Danish: Overvej at administrere en lav oral dosis af methylprednisolon (≤ 20 mg) eller ækvivalent hermed dagen efter infusion af DARZALEX.
Swedish: Överväg administrering med oralt metylprednisolon i låg dos (≤ 20 mg) eller motsvarande dagen efter DARZALEX-infusionen.
Danish: Interferens med serumproteinelektroforese- og immunfikseringstest Daratumumab kan detekteres i SPE-analyser (serumproteinelektroforese) og IFE-analyser (immunfiksering), som anvendes til at monitorere monoklonale sygdomsimmunglobuliner (Mprotein).
Swedish: Interferens med serumproteinelektrofores och immunofixeringstester Daratumumab kan detekteras via serumproteinelektrofores (SPE) samt analys genom immunofixering (IFE), som används för att övervaka sjukdomsrelaterade monoklonala immunoglobuliner (M-protein).
Danish: Uge 25 og frem, indtil sygdomsprogression hver fjerde uge
Swedish: Vecka 25 och framåt till sjukdomsprogression var fjärde vecka
Danish: I alt 498 patienter blev randomiseret; 251 til DVd-armen og 247 til Vd-armen.
Swedish: Totalt 498 patienter randomiserades; 251 till DVd-armen och 247 till Vd-armen.
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen som f.eks. bronkodilatorer med kort og lang virkningstid samt inhalationskortikosteroider.
Swedish: Dessutom, för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, ska läkemedel som inkluderar kort- och långverkande bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider övervägas.
Danish: I studiet MMY1001 fik patienter, som fik kombinationsbehandling med daratumumab (n = 97), administreret den første 16 mg/kg dosis i uge 1 fordelt på to dage, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2.
Swedish: Hos patienter som fick kombinationsbehandling med daratumumab (n = 97) i studien MMY1001 delades den första dosen på 16 mg/kg daratumumab i vecka 1 upp på två dagar, dvs. 8 mg/kg på dag 1 respektive dag 2.
Danish: Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX Du kan få andre lægemidler for at nedsætte risikoen for at få helvedesild.
Swedish: Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX Du kan få läkemedel som minskar risken att få bältros.
Danish: Dosis af lenalidomid og dexamethason blev justeret i henhold til producentens ordineringsoplysninger.
Swedish: Dosanpassningar för lenalidomid och dexametason gjordes enligt tillverkarnas produktresuméer.
Danish: Der bør ikke tages andre specifikke kortikosteroider som en del af baggrundsbehandlingen (f.eks. prednison) på dage med infusion af DARZALEX, hvis patienten har fået dexamethason som præmedicinering.
Swedish: Ytterligare bakgrundsregimspecifika kortikosteroider (t.ex. prednison) ska inte tas på samma dagar som DARZALEX-infusioner när patienter har fått dexametason som premedicinering.
Danish: Hvad er DARZALEX
Swedish: Vad DARZALEX är
Danish: Uge 9 til 16
Swedish: Vecka 9 till 16
Danish: For oplysninger om lægemidler, der gives i kombination med DARZALEX, henvises til de relevante produktresuméer.
Swedish: För information om läkemedel som ges i kombination med DARZALEX, se produktresumén för respektive produkt.
Danish: Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 9 Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 1 efter genopstart af behandlingen efter ASCT
Swedish: Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 9 Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 1 när behandlingen återupptas efter ASCT
Danish: Infusion i uge 2 (16 mg/kg)
Swedish: Infusion vecka 2 (16 mg/kg)
Danish: Fyrre procent havde International Staging System (ISS) stadie I, 45 % havde ISS stadie II, og 15 % havde ISS stadie III.
Swedish: Fyrtio procent uppvisade sjukdom i ISS-stadium (International Staging System) I, 45 % i ISSstadium II och 15 % i ISS-stadium III.
Danish: o En advarsel til sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med DARZALEX (daratumumab), og at denne behandling er forbundet med en vigtig identificeret risiko for interferens med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test), som kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste infusion af lægemidlet, samt en klar anbefaling af, at patienten bliver ved med at have patientkortet på sig indtil 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Swedish: o Ett varningsmeddelande till alla vårdgivare som vid något tillfälle behandlar patienten, även i akutsituationer, att patienten använder DARZALEX (daratumumab) och att denna behandling är förknippad med en viktig identifierad risk för interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test), vilket kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista infusionen av produkten, och en tydlig referens att patienten ska fortsätta bära detta kort till 6 månader efter avslutad behandling; o Kontaktinformation till förskrivaren av DARZALEX (daratumumab); o Hänvisning till behovet av att konsultera bipacksedeln.
Danish: Det er påvist, at daratumumab er en potent hæmmer af vækst in vivo af CD38-udtrykkende tumorceller.
Swedish: Daratumumab har visat sig kraftigt hämma tillväxten in vivo av tumörceller som uttrycker CD38.
Danish: Medianalderen var 63,5 år (31 til 84 år), 11 % af patienterne var ≥ 75 år, 49 % var mænd, og 79 % var kaukasere.
Swedish: Patienternas medianålder var 63,5 år (31-84 år), 11 % av patienterna var ≥ 75 år, 49 % var män och 79 % var kaukasier.
Danish: Mediantid til respons [måneder (95 % CI)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
Swedish: Mediantid till svar [månader (95 % CI)] Mediansvarsduration [månader (95 % CI)]
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml og 20 ml DARZALEX indeholder henholdsvis 0,4 mmol (9,3 mg) og 1,6 mmol (37,3 mg) natrium.
Swedish: Varje 5 ml och 20 ml injektionsflaska med DARZALEX innehåller 0,4 mmol respektive 1,6 mmol (9,3 mg respektive 37,3 mg) natrium.
Danish: For at reducere risikoen for IRR'er skal alle patienter præmedicineres 1-3 timer før hver infusion af DARZALEX på følgende måde:
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner ska premedicinering ges till alla patienter 13 timmar före varje infusion av DARZALEX enligt följande:
Danish: Behandlingen med DARZALEX blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandling med DARZALEX fortsatte tills sjukdomen progredierade eller tills oacceptabel toxicitet.
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med forligelighedstest, herunder screening for antistoffer og krydsmatching (se pkt.
Swedish: Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 på erytrocyter och interfererar med kompatibilitetstestning inklusive antikroppsscreening och korstestning (se avsnitt 4.4).
Danish: Responsvurdering på dag 100 efter transplantation Stringent komplet respons (sCR) CR eller bedre (sCR+CR) Meget godt delvist respons eller bedre (sCR+CR+VGPR) MRD-negativitet c, d n (%)
Swedish: Svarsbedömning dag 100 efter transplantation Stringent fullständigt svar (sCR) CR eller bättre (sCR+CR) Mycket bra partiellt svar eller bättre (sCR+CR+VGPR)
Danish: Mediantid til respons [måneder (interval)] Median responsvarighed [måneder (95 % CI)]
Swedish: Mediantid till svar [månader (spännvidd)] Mediansvarsduration [månader (95 % CI)]
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen (f.eks. inhalationskortikosteroider, bronkodilatorer med kort og lang virkningstid) for at håndtere respiratoriske komplikationer, hvis sådanne opstår (se pkt.
Swedish: Dessutom ska läkemedelsprofylax efter infusion övervägas (t.ex. inhalerade kortikosteroider, kort- och långverkande bronkdilaterare) till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, för att hantera respiratoriska komplikationer om sådana skulle uppträda (se avsnitt 4.2).
Danish: Trinvis forøgelse af infusionshastigheden bør kun overvejes ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Swedish: Stegvis upptrappning av infusionshastigheten ska endast övervägas vid frånvaro av infusionsreaktioner.
Danish: DARZALEX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til gul væske.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar DARZALEX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning och är en färglös till gul vätska.
Danish: Med en samlet median opfølgning på 7,4 måneder (95 % CI: 0,0; 14,9) var hazard ratio for OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Swedish: Med en total medianuppföljningstid på 7,4 månader (95 % CI: 0,0; 14,9) var riskkvoten för OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid.
Danish: I studiet GEN501 fik 42 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Swedish: I studien GEN501 fick 42 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 16 mg/kg DARZALEX till sjukdomsprogression.
Danish: Ved baseline var 76 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 64 % var resistente over for både en PI og et IMiD, 60 % var resistente over for alkylerende midler, 36 % var resistente over for pomalidomid, og 17 % var resistente over for carfilzomib.
Swedish: Vid baseline var 76 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 64 % var refraktära mot både en PI och IMiD, 60 % var refraktära mot alkylerare, 36 % var refraktära mot pomalidomid och 17 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Danish: Janssen-Cilag
Swedish: France Janssen-Cilag
Danish: 50 ml/time hver time
Swedish: 50 ml/tim 50 ml/tim varje timme
Danish: Efter indledning af behandling med daratumumab blev ingen af patienterne på monoterapi og 2 af de 1.051 patienter på kombinationsterapi testet positive for anti-daratumumab-antistoffer; 1 patient på kombinationsterapi udviklede forbigående neutraliserende antistoffer mod daratumumab.
Swedish: Efter att daratumumab-behandlingen hade påbörjats testade ingen av patienterna på monoterapi och 2 av de 1 051 patienterna på kombinationsbehandling positivt för anti-daratumumab-antikroppar.
Danish: Glemt dosis/glemte doser
Swedish: Glömd dos
Danish: I studiet MMY2002 fik 106 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Swedish: I studien MMY2002 fick 106 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 16 mg/kg DARZALEX till sjukdomsprogression.
Danish: • Ved hjælp af aseptisk teknik fjernes et volumen 0,9 % natriumchlorid fra infusionsposen/-beholderen svarende til det volumen DARZALEX-koncentrat, der skal bruges.
Swedish: • Använd aseptisk teknik och töm ut en lika stor volym 0,9 % natriumklorid från infusionspåsen/behållaren som den erforderliga volymen DARZALEX-lösning.
Danish: I alt 1.085 patienter blev randomiseret: 543 til D-VTd-armen og 542 til VTd-armen.
Swedish: Totalt 1 085 patienter randomiserades: 543 till D-VTd-armen och 542 till VTd-armen.
Danish: I alt 737 patienter blev randomiseret: 368 til DRd-armen, og 369 til Rd-armen.
Swedish: Totalt 737 patienter randomiserades: 368 till DRd-armen och 369 till Rd-armen.
Danish: Uge 55 og frem, indtil sygdomsprogression hver fjerde uge
Swedish: Vecka 55 och framåt tills sjukdomsprogression b var fjärde vecka
Danish: I visse tilfælde kan den allergiske reaktion være alvorlig og omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
Swedish: I vissa fall kan du få en allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, svårigheter att svälja eller andas eller kliande utslag (nässelfeber).
Danish: Mulighed 2 (infusion af en opdelt dosis) Uge 1, dag 1 (8 mg/kg)
Swedish: Alternativ 2 (infusion med uppdelad dos) Vecka 1, dag 1 (8 mg/kg)
Danish: Håndtering af IRR'er kan desuden nødvendiggøre, at infusionshastigheden nedsættes, eller at behandling med DARZALEX afbrydes, som anført nedenfor (se pkt.
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner kan dessutom kräva att infusionshastigheten sänks eller att DARZALEX sätts ut enligt nedan (se avsnitt 4.4).
Danish: For at reducere risikoen for forsinkede IRR'er skal alle patienter have orale kortikosteroider efter infusion af DARZALEX.
Swedish: För att minska risken för fördröjda infusionsrelaterade reaktioner ska orala kortikosteroider ges till alla patienter efter infusionerna med DARZALEX.
Danish: På baggrund af fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter, som enten fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), var eksponeringen for daratumumab den samme hos hvide (n = 1.371) og ikke-hvide (n = 242) forsøgspersoner.
Swedish: Baserat på fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser med patienter som fick antingen daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) var exponeringen för daratumumab likartad mellan vita (n = 1 371) och icke-vita (n = 242) individer.
Danish: Syvogtyve procent havde ISS (International Staging System) stadie I, 43 % havde ISS stadie II, og 29 % havde ISS stadie III.
Swedish: Tjugosju procent uppvisade sjukdom i ISSstadium (International Staging System) I, 43 % i ISS-stadium II och 29 % i ISS-stadium III.
Danish: Stringent komplet respons (sCR) Komplet respons (CR)
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR) Fullständigt svar (CR)
Danish: Du og din læge skal beslutte, om fordelene for barnet ved amning er større end risikoen.
Swedish: Du och din läkare avgör om nyttan med amningen överväger riskerna för ditt barn.
Danish: Da daratumumab er et monoklonalt IgG1қ-antistof, er det ikke sandsynligt, at udskillelse i nyrerne og enzym-medieret metabolisme i leveren vil udgøre primære eliminationsveje.
Swedish: Daratumumab är en monoklonal IgG1κ-antikropp och det är osannolikt att renal utsöndring och leverenzymmedierad metabolism av intakt daratumumab skulle utgöra betydande eliminationsvägar.
Danish: Uge 1 til 8
Swedish: Vecka 1 till 8
Danish: 36 % af patienterne oplevede infusionsrelaterede reaktioner på dag 1 i uge 1, 4 % på dag 2 i uge 1 og 8 % ved efterfølgende infusioner.
Swedish: Incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader var 42 %, där 36 % av patienterna upplevde infusionsrelaterade reaktioner på dag 1 i vecka 1, 4 % på dag 2 i vecka 1 och 8 % vid efterföljande infusioner.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Der blev gennemført fire farmakokinetiske populationsanalyser for at beskrive daratumumabs farmakokinetiske egenskaber og evaluere indflydelsen af kovariater på fordelingen af daratumumab hos patienter med myelomatose: analyse 1 (n = 223) omfattede patienter, som fik DARZALEX som monoterapi, og analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) og analyse 4 (n = 355) omfattede patienter med myelomatose, som fik kombinationsbehandling med daratumumab.
Swedish: Fyra populationsfarmakokinetiska analyser utfördes för att beskriva de farmakokinetiska egenskaperna hos daratumumab och utvärdera påverkan av kovariater på dispositionen av daratumumab hos patienter med multipelt myelom: analys 1 (n = 223) med patienter som fick DARZALEX som monoterapi medan analys 2 (n = 694), analys 3 (n = 352) och analys 4 (n = 355) genomfördes med patienter med multipelt myelom som fick kombinationsbehandlingar med daratumumab.
Danish: Skema
Swedish: Schema
Danish: Uge 1 til 6
Swedish: Vecka 1 till 6
Danish: Infusion af DARZALEX skal afbrydes ved alle IRR'er uanset sværhedsgrad, og der skal iværksættes medicinsk behandling/understøttende behandling af alle IRR'er efter behov.
Swedish: DARZALEXinfusionen ska avbrytas vid varje infusionsrelaterad reaktion oavsett svårighetsgrad och medicinsk hantering/understödjande behandling mot infusionsrelaterade reaktioner ska sättas in vid behov.
Danish: Forklaring: D = daratumumab, Vd = bortezomib-dexamethason, Rd = lenalidomid-dexamethason, Pd = pomalidomiddexamethason, VMP = bortezomib-melphalan-prednison, VTd = bortezomib-thalidomid-dexamethason.
Swedish: Förkortningar: D = daratumumab; Vd = bortezomib-dexametason; Rd = lenalidomid-dexametason; Pd = pomalidomiddexametason; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; VTd = bortezomib-talidomid-dexametason.
Danish: Meget almindelig 32
Swedish: Mycket vanliga 32
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI MRD-negativitet i kombination med CR eller bedre c n (%)
Swedish: MRD-negativitet c,d n (%) 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI MRD-negativitet i kombination med CR eller bättre c n (%)
Danish: • Aktivt stof: daratumumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är daratumumab.
Danish: Da Kell-blodtypesystemet også er følsomt for DTT-behandling, skal Kellnegative portioner leveres efter udelukkelse eller identifikation af allo-antistoffer vha. DTT-behandlede erytrocytter.
Swedish: Eftersom blodgruppssystemet Kell också är känsligt för DTT-behandling ska Kellnegativa enheter användas efter uteslutande eller identifiering av alloantikroppar med hjälp av DTT-behandlade erytrocyter.
Danish: Da Kell-blodtypesystemet også er følsomt for DDT-behandling, skal Kell-negative portioner leveres efter udelukkelse eller identifikation af allo-antistoffer vha. DDT-behandlede erytrocytter.
Swedish: Eftersom blodgruppssystemet Kell också är känsligt för DTT-behandling ska Kell-negativa enheter användas efter uteslutande eller identifiering av alloantikroppar med hjälp av DTT-behandlade erytrocyter.
Danish: Et Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er anvendt.
Swedish: En Mantel-Haenszel-uppskattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används.
Danish: 5 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 100 mg daratumumab.
Swedish: 5 ml koncentrat i en injektionsflaska av typ I-glas med elastomerpropp och en aluminiumförslutning med flip-off-knapp, innehållande 100 mg daratumumab.
Danish: Infusion i uge 1 Mulighed 1 (infusion af en enkelt dosis) Uge 1, dag 1 (16 mg/kg)
Swedish: Infusion vecka 1 Alternativ 1 (infusion, enkeldos) Vecka 1, dag 1 (16 mg/kg)
Danish: 20 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 400 mg daratumumab.
Swedish: 20 ml koncentrat i en injektionsflaska av typ I-glas med elastomerpropp och en aluminiumförslutning med flip-off-knapp, innehållande 400 mg daratumumab.
Danish: Patienterne bør typebestemmes og screenes, før behandling med daratumumab indledes.
Swedish: Patientens blod ska typbestämmas och screenas innan de påbörjar behandling med daratumumab.
Danish: Når dexamethason er det specifikke kortikosteroid i baggrundsbehandlingen, fungerer behandlingsdosen af dexamethason i stedet som præmedicinering på dage med infusion af DARZALEX (se pkt.
Swedish: När dexametason är den bakgrundsregimsspecifika kortikosteroiden fungerar dexametasondosen istället som premedicinering de dagar då DARZALEXinfusioner ges (se avsnitt 5.1).
Danish: Med en samlet median opfølgning på 13,5 måneder var hazard ratio for OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Swedish: Med en total medianuppföljningstid på 13,5 månader var riskkvoten för OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Danish: Der foreligger ingen data, som kan fastlægge de potentielle virkninger af daratumumab på hanlig og hunlig fertilitet (se pkt.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas, 100 mg/5 ml 1 hætteglas, 400 mg/20 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska, 100 mg/5 ml 1 injektionsflaska, 400 mg/20 ml
Danish: 200 ml/time
Swedish: 200 ml/tim
Danish: I alt 569 patienter blev randomiseret: 286 til DRd-armen og 283 til Rd-armen.
Swedish: Totalt 569 patienter randomiserades; 286 till DRd-armen och 283 till Rd-armen.
Danish: DARZALEX-behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: DARZALEX-behandlingen fortsatte tills sjukdomen progredierade eller tills dess att oacceptabel toxicitet uppnåtts.
Danish: Dexamethason (oralt eller intravenøst) blev administreret med en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i serie 1 og 2 og med en dosis på 40 mg på dag 1-2 samt 20 mg på de efterfølgende doseringsdage (dag 8, 9, 15 og 16) i serie 3-4.
Swedish: Dexametason (oralt eller intravenöst) administrerades med 40 mg dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 under cykel 1 och 2, samt med 40 mg dag 1-2 och 20 mg efterföljande doseringsdagar (dag 8, 9, 15, 16) under cykel 3-4.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason hos patienter, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation:
Swedish: Kombinationsbehandling med lenalidomid och dexametason hos patienter som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation:
Danish: Alvorlige bivirkninger var pneumoni, bronchitis, infektion i øvre luftveje, pulmonalt ødem, influenza, pyrexi, dehydrering, diarré og atrieflimren.
Swedish: Allvarliga biverkningar var pneumoni, bronkit, övre luftvägsinfektion, lungödem, influensa, pyrexi, dehydrering, diarré och förmaksflimmer.
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid (se pkt.
Swedish: • Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 4.2).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får DARZALEX Sådan får du DARZALEX Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad DARZALEX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får DARZALEX Hur DARZALEX ges
Danish: Størstedelen var hvide (85 %), 54 % var kvinder, 25 % havde en ECOG-performancescore på 0, 50 % havde en ECOGperformancescore på 1 og 25 % havde en ECOG-performancescore på 2.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (85 %), kvinnor (54 %); 25 % hade en ECOG-poäng på 0, 50 % hade en ECOG-poäng på 1 och 25 % hade en ECOG-poäng på 2.
Danish: • svimmelhed (på grund af lavt blodtryk)
Swedish: • yrsel eller svimningskänsla (blodtrycksfall)
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg daratumumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 20 mg daratumumab.