FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Domande e risposte su Simvastatin Vale e denominazioni associate (simvastatina, sospensione orale, 20mg/5ml e 40mg/5ml)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Simvastatin Vale és kapcsolódó nevek (szimvasztatin, belsőleges szuszpenzió, 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml) készítményekkel kapcsolatban
Italian: 10 marzo 2011
Hungarian: 2011. március 10.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 10 marzo 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. március 10-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Italian: Fra gli aspetti armonizzati vi sono i seguenti.
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Italian: In questo modo l'antibiotico rimane nell'organismo e può agire più a lungo.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antibiotikum a szervezetben marad, és hosszabb ideig fejtheti ki a hatását.
Italian: Il CHMP ha convenuto le seguenti indicazioni:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatokat fogadta el:
Italian: Nel corso di una procedura decentrata, la domanda presentata dalla società è valutata da uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi), in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in questo paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati").
Hungarian: Egy decentralizált eljárás során a vállalat által benyújtott kérelmet az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Hollandia) értékeli azzal a céllal, hogy ebben az országban és a többi tagállamban (az „érintett tagállamok") is
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno trovato un'intesa in merito alle indicazioni e alla raccomandazione relativa ai bambini di età inferiore ai tre anni.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem tudtak megegyezni a javallatok, valamint a három évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó ajánlás tekintetében.
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'UE con la denominazione commerciale Tienam e con altre denominazioni commerciali: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Hungarian: A gyógyszer az összes EU-s tagállamban Tienam, továbbá más kereskedelmi elnevezésekkel is kapható: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid és Zienam.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è Merck, Sharp & Dohme.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Merck, Sharp & Dohme forgalmazza.
Italian: Perché è stato condotto un esame su Tienam?
Hungarian: Miért végezték el a Tienam felülvizsgálatát?
Italian: Per quanto riguarda i bambini, il CHMP ha raccomandato un dosaggio armonizzato in bambini di età superiore all'anno, mentre non ha formulato raccomandazioni sul dosaggio in bambini di età inferiore all'anno, in ragione dell'assenza di dati per questa fascia di età.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a CHMP az egy évesnél idősebb gyermekek harmonizált adagjára tett javaslatot, ugyanakkor egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt adagot, mivel e korcsoport tekintetében nincsenek adatok.
Italian: Il 18 maggio 2009 l'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché si provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tienam nell'UE.
Hungarian: A holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség 2009. május 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Tienam-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato una formulazione armonizzata in altre sezioni quali le controindicazioni, le avvertenze e gli effetti indesiderati.
Hungarian: A bizottság más területekre, mint például az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és mellékhatásokra nézve szintén harmonizált megfogalmazást javasolt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Tienam.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tienam felülvizsgálatát.
Italian: Tienam è un antibiotico usato in infezioni complicate, generalmente in ospedale.
Hungarian: A Tienam egy olyan antibiotikum, amelyet szövődményes fertőzések kezelésére, általában kórházban alkalmaznak.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che occorre armonizzare le informazioni necessarie per le prescrizioni di Tienam nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU), a Tienam felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Italian: Nei Paesi Bassi una società ha presentato una domanda per una versione generica di Tienam nell'ambito di una procedura decentrata, con il coinvolgimento di 16 Stati membri.
Hungarian: Egy vállalat egy 16 tagállamot érintő decentralizált eljárás keretén belül kérelmet nyújtott be Hollandiában a Tienam egyik generikus változatára vonatkozóan.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia (la dose e la frequenza del dosaggio) negli adulti.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a felnőttekre vonatkozó adagolást (az adagot és az adagolási gyakoriságot).
Italian: Può anche essere impiegato in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito dalla febbre.
Hungarian: Alkalmazhatják akkor is, amikor gyenge immunrendszerű betegek valamilyen lázas betegségben szenvednek.
Italian: Quando Tienam viene assorbito nell'organismo, la componente imipenem distrugge i batteri responsabili dell'infezione, mentre la componente cilastatina blocca l'enzima deidropeptidasi nel rene che solitamente metabolizza imipenem.
Hungarian: Amikor a Tienam felszívódik a szervezetben, a gyógyszer imipenem összetevője elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, míg a készítmény cilasztatin összetevője gátolja a vese dehidropeptidáz enzimét, amely rendes körülmények között lebontja az imipenemet.
Italian: Tienam contiene due principi attivi: imipenem, che è un antibiotico appartenente alla famiglia dei carbapenemi, e cilastatina, un "inibitore delle deidropeptidasi".
Hungarian: A Tienam két hatóanyagot tartalmaz: az imipenem egy antibiotikum, amely a karbapenemek csoportjába tartozik, míg a cilasztatin egy „dehidropeptidáz-gátló".
Italian: • uso per la febbre in pazienti neutropenici in caso di sospetta infezione;
Hungarian: • neutropéniás betegek lázzal járó, fertőzésgyanús állapota esetén történő alkalmazás,
Italian: • grave polmonite, compresa polmonite nosocomiale e associata all'assistenza alla ventilazione polmonare;
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladást,
Italian: Il CHMP ha anche eliminato l'uso di Tienam nella prevenzione delle infezioni.
Hungarian: A Tienam fertőzések megelőzésére történő alkalmazását a CHMP törölte.
Italian: Durante tale processo sono emerse divergenze tra Stati membri riguardo alle possibili modalità di impiego di Tienam, rispecchiate dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche
Hungarian: A folyamat során az egyes tagállamok között különbségeket észleltek a Tienam alkalmazhatóságának vonatkozásában, amelyek az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók eltéréseiben nyilvánultak meg.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Tienam non sia utilizzato in alcune indicazioni quali meningite, osteomielite (infezione delle ossa) e infezione polmonare nei soggetti con fibrosi cistica.
Hungarian: A CHMP javaslata értelmében a Tienam nem alkalmazható néhány javallati körben, úgymint agyhártyagyulladás, oszteomielitisz (csontfertőzés) és cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzése esetén.
Italian: È stato usato nel trattamento di infezioni dei polmoni, delle vie urinarie (insieme di strutture che trasportano l'urina), dell'addome, della cute e del sistema riproduttivo.
Hungarian: Alkalmazzák a tüdő, a húgyutak, a has, a bőr és a nemi szervek fertőzéseinek kezelésére.
Italian: • trattamento della batteriemia (presenza di batteri nel sangue) associata a o di cui si sospetta un'associazione con le infezioni summenzionate.
Hungarian: • a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggő vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia
Italian: Che cos'è Tienam?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tienam?
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie;
Hungarian: • szövődményes hasüregi fertőzések,
Italian: • infezioni complicate di cute e parti molli;
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Italian: • infezioni intra e post partum;
Hungarian: • szüléskor és szülés után fellépő fertőzések,
Italian: Londra, 24 gennaio 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. január 24.
Italian: Ref. EMEA/90161/2008
Hungarian: EMEA/90162/2008
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai?
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano anche il fatto che la ditta non aveva presentato dati sufficienti sulla modalità di produzione del principio attivo o dei prodotti finiti e che i processi coinvolti nella produzione non erano stati convalidati.
Hungarian: A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a vállalat nem szolgáltatott elegendő információt arra vonatkozóan, hogy hogyan készül a hatóanyag vagy a késztermék, és hogy az ezek előállítására alkalmazott eljárás nem volt validált.
Italian: Il CHMP aveva elaborato un elenco di domande rivolte alla ditta, che a tale data non aveva ancora risposto.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de erre még nem került sor.
Italian: Le tre insuline Marvel avrebbero dovuto contenere uno o entrambi questi tipi di insulina:
Hungarian: A három „Marvel inzulin" az inzulinok egy vagy mindkét típusát tartalmazta:
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): insulina umana
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): human insulin
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati questi medicinali?
Hungarian: Milyen betegség kezelésére szánták ezeket a gyógyszereket?
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, si rimanda al documento disponibile qui che contiene una serie di domande e risposte sull'argomento.
Hungarian: A bioekvivalens készítményekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Italian: Il diabete è una malattia dovuta al fatto che l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Hungarian: A diabetes olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel a vér megfelelő vércukorszintjének beállításához elegendő inzulint.
Italian: Tali medicinali avrebbero dovuto contenere l'insulina in due forme diverse: insulina solubile, ad azione rapida (entro 30 minuti dall'iniezione), e insulina isofano, ad assorbimento più lento e con un'azione più prolungata.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az inzulint két különböző formában tartalmazták volna: oldható formában, ami gyorsan (az injekció beadását követő 30 percen belül) fejti ki a hatását, és „izofán" formában, ami lassabban szívódik fel és hosszabb a hatástartama.
Italian: I medicinali di riferimento in questo caso sarebbero stati Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Hungarian: A várakozások szerint ezeknek az inzulinoknak a Humulin S, Humulin I és a Humulin M3 lett volna a referencia készítménye.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dall'effetto dei medicinali sui livelli nel sangue di una particolare sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del livello di glucosio nel sangue.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a gyógyszereknek a vérben található glikozilált hemoglobinnak (HbA1C) nevezett anyag szintjére kifejtett hatása volt, ami jelzi, hogy a vércukorszint megfelelően van-e a beállítva.
Italian: La ditta ha presentato i dati provenienti da studi ideati per dimostrare la comparabilità delle insuline Marvel con i medicinali di riferimento in modelli sperimentali e nell'uomo.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, amelyekkel igazolható, hogy a Marvel inzulinok kísérletes modellekben és emberben összehasonlíthatók a referencia készítménnyel.
Italian: Questi medicinali avrebbero dovuto essere usati per il trattamento di pazienti diabetici che necessitano di insulina per mantenere nella norma i valori ematici e per il controllo del diabete nei pazienti con diagnosi recente di diabete e nelle donne gravide.
Hungarian: A vállalat szándékai szerint a gyógyszereket olyan diabeteszes betegek kezelésére használták volna, akiknek inzulinra van szükségük a vér normál vércukorszintjének fenntartásához, és újonnan diagnosztizált betegek és terhes anyák diabetesének beállítására használták volna.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda in questione il giorno 120 della procedura di valutazione.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio principale su 526 pazienti diabetici trattati con insuline Marvel o Humulin per un massimo di 12 mesi.
Hungarian: A vállalat olyan, 526 diabeteszes beteggel végzett fő vizsgálatból származó adatokat is benyújtott, melyben a betegek vagy Marvel inzulinokat vagy Humulin inzulinokat kaptak 12 hónapon keresztül.
Italian: Come avrebbero agito questi medicinali?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak ezektől a gyógyszerektől?
Italian: Tale principio attivo, l'insulina umana, è prodotto con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante", cioè inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l'insulina.
Hungarian: A hatóanyagot, a „humán inzulint" „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: baktérium termeli, melybe olyan gént (DNS-t) ültettek be, ami képessé teszi az inzulintermelésre.
Italian: Gli studi condotti su volontari sani non hanno dimostrato che le insuline Marvel hanno gli stessi effetti delle insuline Humulin nella riduzione dei livelli di zucchero nel sangue, mentre lo studio principale ha mostrato che le insuline Humulin sono tendenzialmente più efficaci.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok nem igazolták, hogy a Marvel inzulinok ugyanolyan hatásosan csökkentik a vércukorszintet, mint a Humulin inzulinok, és a fő vizsgálatban tapasztalt trend a Humulinnál volt kedvezőbb.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole per le insuline Marvel.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Marvel inzulinokkal jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot vagy engedélyezés előtti kezelési programot.
Italian: I dubbi principali del CHMP riguardavano il fatto che non era stata dimostrata la comparabilità tra le insuline Marvel e le insuline Humulin.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Marvel inzulinok és a Humulin inzulinok összehasonlíthatósága nem volt igazolt.
Italian: • Insulin Human Long Marvel: insulina isofano
Hungarian: • Insulin Human Long Marvel: izofán inzulin,
Italian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% di insulina solubile e 70% di insulina isofano
Hungarian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% oldható inzulin és 70% izofán inzulin.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su 24 volontari sani che hanno esaminato gli effetti sui livelli di zucchero nel sangue delle insuline Marvel rispetto alle insuline Humulin.
Hungarian: A vállalat 24 egészséges önkéntesen végzett olyan vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, melyekben a Marvel inzulinok hatását a vércukorszintre a Humulin inzulinok hatásával hasonlították össze.
Italian: Il 20 dicembre 2007 la Marvel LifeSciences Ltd. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel per il trattamento del diabete mellito.
Hungarian: 2007. december 20-án a Marvel LifeSciences Ltd. hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a diabetes mellitus kezelésre szánt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és Insulin Human 30/70 Mix Marvel forgalomba hozatali engedély kérelmét.
Italian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina solubile
Hungarian: • Insulin Human Rapid Marvel: oldható inzulin,
Italian: Si tratta di tre soluzioni medicinali per iniezione contenenti ciascuna 100 Unità internazionali di insulina per millilitro che avrebbero dovuto essere disponibili in fiale o cartucce da usare in penne per iniezione.
Hungarian: Mindhárom készítmény milliliterenként 100 nemzetközi egység inzulint tartalmazó oldatos injekció.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, era opinione del CHMP che Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel non potessero essere considerati biosimilari ai prodotti medicinali di riferimento Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy az Insulin Human Rapid Marvel, az Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel nem tekinthető biológiailag hasonlónak a Humulin S, Humulin I és Humulin M3 referencia gyógyszerkészítményekkel.
Italian: In base all'esame dei dati, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel non potessero essere autorizzati per il trattamento del diabete mellito.
Hungarian: Az áttekintett adatok alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel nem engedélyezhető a diabetes mellitus kezelésére.
Italian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel sono insuline sostitutive, ovvero contengono un principio attivo identico all'insulina prodotta dal pancreas.
Hungarian: Az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel inzulinpótlók, olyan hatóanyagot tartalmaznak, ami azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Italian: Che cosa sono Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel és az Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Hungarian: Milyen következményei vannak a kérelem visszavonásának az Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vagy Insulin Human 30/70 Mix Marvel gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban/engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegek számára?
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Hungarian: INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Italian: Il 5 ottobre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. október 5.-én adott ki határozatot.
Italian: Data di inizio della procedura:
Hungarian: Az eljárás kezdetének dátuma:
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Bulgaria, Germania, Francia, Irlanda e Italia ("Stati membri interessati").
Hungarian: 2/2 oldal kívánta elérni, hogy az engedélyt Bulgáriában, Németországban, Franciaországban, Írországban és Olaszországban (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Italian: Daniela Melchiorri (Italia)
Hungarian: Daniela Melchiorri (Olaszország)
Italian: Kristina Dunder (Svezia)
Hungarian: Kristina Dunder (Svédország)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo, e il 29 aprile 2010 l'agenzia svedese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a svéd gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. április 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Italian: 20 maggio 2010
Hungarian: 2010. május 20.
Italian: Il deferimento è stato motivato da riserve sulle prove fornite circa l'efficacia di tale medicinale di associazione, la validità delle indicazioni attestanti che la combinazione di principi attivi fornisca ai pazienti un vantaggio rispetto alla loro assunzione separata e la validità delle indicazioni secondo le quali il medicinale migliorerebbe l'adesione al trattamento (la capacità dei pazienti di conformarsi al trattamento).
Hungarian: A beterjesztés alapját az alábbiakkal kapcsolatos aggályok képezték: az e kombinációs készítmény hatásosságára nézve benyújtott adatok; azon állítások hitelessége, hogy a hatóanyagok effajta kombinációja előnyt jelent a betegek számára a különálló hatóanyagokhoz képest; valamint azon állítások hitelessége, hogy a gyógyszer javítja a betegek együttműködését (a betegek azon képességét, hogy az előírt kezelést betartsák).
Italian: Perché Norsed Combi D è stato sottoposto a riesame?
Hungarian: Miért végezték el a Norsed Combi D felülvizsgálatát?
Italian: 5 ottobre 2010
Hungarian: 2010. október 5.
Italian: Sanofi-aventis S.p.A. ha chiesto il mutuo riconoscimento di Norsed Combi D sulla base dell'autorizzazione inizialmente rilasciata dalla Svezia il 3 ottobre 2006.
Hungarian: A Sanofi-aventis S.p.A. a Svédországban 2006. október 3-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a Norsed Combi D kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.