FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni gastroenteritis, okužba prebavil, gripa, nazofaringitis, sinuzitis
Estonian: Gastroenteriit, seedetrakti infektsioon, gripp, nasofarüngiit, sinusiit
Slovenian: Absorpcija ni omejena na prehajanje učinkovine prek črevesne pregrade, ampak nanjo večinoma vpliva učinek obsežnega prvega prehoda.
Estonian: Imendumist ei mõjuta mitte niivõrd soolebarjääri läbimine, vaid eelkõige toimeaine esmane maksa metabolism.
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav strjevanja krvi,
Estonian: • vere hüübimise analüüside tulemuste muutused;
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri jetrna steatoza, povezana z lomitapidom, vpliva na povišanje ravni aminotransferaze.
Estonian: Ei ole teada, mil määral soodustab lomitapiidi põhjustatud maksasteatoos aminotransferaaside sisalduse suurenemist veres.
Slovenian: Lomitapid nima vpliva na funkcijo razmnoževanja pri podganjih samicah pri odmerkih do 1 mg/kg ali pri podganjih samcih pri odmerkih do 5 mg/kg.
Estonian: Lomitapiidil ei täheldatud toimet emasloomade reproduktiivsele funktsioonile annustega kuni 1 mg/kg kehamassi kohta ning isasloomadel annustega kuni 5 mg/kg kehamassi kohta.
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo kateri koli drugi šibek zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravil (zdravila Lojuxta in šibkega zaviralca CYP3A4) zamakniti za 12 ur.
Estonian: Patsientidel, kes saavad Lojuxta stabiilset säilitusannust ja mõnda teist nõrka CYP3A4 inhibiitorit, tuleb ravimite (Lojuxta ja nõrga CYP3A4 inhibiitori) annuste vahele jätta 12 tundi.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob (tip A), mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat (za informacije o laktozi monohidratu glejte poglavje 2: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo)
Estonian: • Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi kohta vt lõik 2 " Lojuxta sisaldab laktoosi").
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine ali za uravnavanje srčnega ritma (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta").
Estonian: • mõned kõrgvererõhutõve, stenokardia või südame rütmihäirete vastased ravimid (vt lõik 2 „Ärge võtke Lojuxtat").
Slovenian: Učinek lomitapida na druga zdravila
Estonian: Lomitapiidi toimed teistele ravimitele
Slovenian: Brošura za bolnike
Estonian: Patsiendi brošüür
Slovenian: • bolečina ali otekanje sklepa, bolečina v dlaneh ali stopalih,
Estonian: • liigesevalu või liigeseturse, valu kätes või jalgades;
Slovenian: Če povišanje ravni aminotransferaze spremljajo klinični simptomi jetrne poškodbe (kot sonavzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, povišana telesna temperatura, zlatenica, letargija, gripi podobni simptomi), povečanje vrednosti bilirubina na ≥ 2-kratno vrednost ULN ali aktivna jetrna bolezen, prekinite zdravljenje z zdravilom Lojuxta in bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisalduse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid (nt iiveldus, kõhuvalu, palavik, ikterus, letargia, gripilaadsed nähud), bilirubiinisisalduse suurenemine ≥ 2 korda üle normväärtuse ülempiiri või aktiivne maksahaigus, siis katkestage ravi Lojuxtaga ja suunake patsient täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Slovenian: • Če je povišanje potrjeno, zmanjšajte odmerek in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in
Estonian: • Kinnitust leidnud sisalduse suurenemise korral vähendage annust ja tehke täiendavad maksafunktsiooni testid, kui neid ei ole veel tehtud (nt aluseline fosfataas, üldbilirubiin ja INR).
Slovenian: Incidenca karcinoma tankega črevesa in/ali kombinacije adenoma ter karcinoma (redkih tumorjev pri miših) je bila pomembno povečana pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan pri samcih (≥ 26-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC) in 15 mg/kg/dan pri samicah (22-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg pri človeku na podlagi AUC).
Estonian: Peensoole kartsinoomi ja/või kombineeritud adenoomi ja kartsinoomi esinemissagedus (hiirtel harva esinevad kasvajad) suurenes oluliselt annustega ≥ 15 mg/kg ööpäevas isastel loomadel (≥ 26-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) ning 15 mg/kg ööpäevas emastel loomadel (22-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures).
Slovenian: • pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Estonian: • Sageli (kuni 1 inimesel 10-st) on teatatud maksafunktsiooni kajastavate vereproovide tulemuste normist kõrvalekalletest.
Slovenian: Po 26. tednu so bolniki nadaljevali z jemanjem lomitapida, s čimer so želeli ugotoviti učinke dolgotrajnega zdravljenja.
Estonian: Pärast 26. nädalat jätkasid patsiendid lomitapiidi kasutamist, et teha kindlaks pikaajalise ravi toime, kusjuures oli lubatud muuta teisi samaaegselt kasutatavaid vere lipiidisisaldust vähendavaid ravimeid.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta je treba sok grenivke izločiti iz prehrane.
Estonian: Ravi ajal Lojuxtaga tuleb greipfruudimahl menüüst välja jätta.
Slovenian: Spremljanje dokazov za napredujočo jetrno bolezen Redno presejanje za steatohepatitis/fibrozo je treba opravljati na izhodišču in potem enkrat na leto z uporabo naslednjih oblik slikanja in ocen bioloških označevalcev:
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel kord aastas tuleb patsiente regulaarselt kontrollida steatohepatiidi/fibroosi esinemise suhtes, kasutades järgmisi pilt- ja biomarkerite uuringuid:
Slovenian: Uporaba alkohola med zdravljenjem z lomitapidom ni priporočljiva.
Estonian: Alkoholi tarvitamine ravi ajal lomitapiidiga ei ole soovitatav.
Slovenian: Estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva so šibki zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid on nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorid (vt lõik 4.2).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: O hudih neželenih učinkih na prebavila je poročalo 6 (21 %) od 29 bolnikov v klinični študiji 3. faze, pri čemer so bili najpogostejši diareja (4 bolniki, 14 %), bruhanje (3 bolniki, 10 %) ter bolečina,
Estonian: Raskeid seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid täheldati III faasi uuringus 6 patsiendil (21%) 29-st, kusjuures kõige sagedamad olid kõhulahtisus (4 patsienti, 14%), oksendamine (3 patsienti, 10%) ja kõhuvalu, kõhu paisumine ja/või ebamugavustunne kõhus (2 patsienti, 7%).
Slovenian: • Pomembnost nadomeščanja maščobnih kislin in vitaminov, topnih v maščobi (vitamin E);
Estonian: • Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide (E-vitamiini) lisamanustamise tähtsus.
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja.
Estonian: Östrogeenil põhinevaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid naisi tuleb teavitada võimalikust rasestumisvastase efektiivsuse kadumisest kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral.
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. digoksin),
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nt digoksiin);
Slovenian: niso preučevali.
Estonian: Ei kohaldata.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Lojuxta, morajo jemati dnevne nadomestke, ki vsebujejo 400 internacionalnih enot vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 210 mg ALA, 110 mg EPA ter 80 mg DHA.
Estonian: Lojuxtaga ravitavad patsiendid peavad iga päev kasutama toidulisandeid, mis sisaldavad 400 RÜ E-vitamiini ning ligikaudu 200 mg linoolhapet, 210 mg ALA-d, 110 mg EPA-d ja 80 mg DHA-d.
Slovenian: Število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti
Estonian: Hinnatavate patsientide arv 22
Slovenian: Kontracepcijski ukrepi pri ženskah v rodni dobi
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud fertiilses eas naistel
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Če se kateri koli od teh znakov ali simptomov pojavi pri vas, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj jih lahko povzroča poškodba jeter.
Estonian: Need sümptomid on loetletud lõigus 4 ning te peate nende nähtude ja sümptomite tekkimisel kohe oma arsti teavitama, sest need võivad olla tingitud maksakahjustusest.
Slovenian: • Če uživate olje poprove mete ali plodove grenkega pomarančevca, bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Lojuxta.
Estonian: • Piparmündi või mõruapelsini tarbimise korral võib olla vajalik Lojuxta annuse vähendamine.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 47 %, vrednost Cmax pa večja za 4 %.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olid lomitapiidi AUC ja Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes vastavalt 47% ja 4% suuremad.
Slovenian: Holesterol LDL, direktni (mg/dl)
Estonian: LDL-kolesterool, otsene (mg/dl)
Slovenian: Spremembe lipidov in lipoproteinov od 26. do 78. tedna pri zdravljenju z lomitapidom so predstavljene vPreglednici 5.
Estonian: Tabel 5 on esitatud vere lipiidi- ja lipoproteiinisisalduse muutused lomitapiidiravi korral 26. ja 78. nädalal.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na povišane ravni jetrnih aminotransferaz
Estonian: Annuse kohandamine sõltuvalt maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemisest
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil pri ljudeh v kliničnih študijah, je bil 200 mg v obliki enkratnega odmerka; pri tem ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Estonian: Maksimaalne annus, mis kliinilistes uuringutes inimestele manustati, oli 200 mg ühekordse annusena.
Slovenian: Ocenili so, da je bila sistemska izpostavljenost lomitapidu pri teh odmerkih 4-krat (samice) in 5-krat (samci) večja kot izpostavljenost 60 mg pri človeku na podlagi AUC.
Estonian: Lomitapiidi süsteemne plasmatase nende annuste korral oli hinnanguliselt 4 korda (emasloomadel) ja 5 korda (isasloomadel) suurem kui AUC inimesel annuse 60 mg juures.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovenian: • gripa ali prehlad, povišana telesna temperatura, vnetje sinusov, kašelj,
Estonian: • gripp või külmetus, palavik, ninakõrvalurgete põletik, köha;
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Estonian: • vererõhku alandavad ravimid (nt talinolool, aliskireen, ambisentaan);
Slovenian: Bolnikova prehrana mora vsebovati manj kot 20 % energije, pridobljene iz maščob, preden se uvede zdravljenje.
Estonian: Patsiendid peaksid enne ravi alustamist järgima dieeti, mille korral saadakse rasvadest vähem kui 20% ööpäevasest energiakogusest, ja jätkama sellise dieediga ravi ajal.
Slovenian: Če se zdravljenju z zmernim ali močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba med tem zdravljenjem prekiniti uporabo zdravila
Estonian: Kui ravi mõõduka tugevusega või tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on hädavajalik, siis tuleb Lojuxta manustamine ravikuuri ajaks katkestada.
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.
Estonian: • kopsufunktsiooni testitulemuste normist kõrvalekalded.
Slovenian: Predvidevajo, da imajo zmerni zaviralci CYP3A4 pomemben vpliv na farmakokinetiko lomitapida.
Estonian: Mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel on eeldatavasti oluline mõju lomitapiidi farmakokineetikale.
Slovenian: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba od izhodišča do 26. tedna z uporabo prenosa zadnjega opažanja (LOCF) za vsako oceno je prikazana na sliki 1.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud LDLkolesterooli sisalduse keskmised protsentuaalsed muutused lähtetasemest 26. nädalani, kasutades viimase olemasoleva väärtuse ülekandmist vaatlusandmete puudumisel (last observation carried forward, LOCF).
Slovenian: • antihistaminiki za zdravljenje senenega nahoda (npr. feksofenadin).
Estonian: • antihistamiinikumid, mida kasutatakse heinapalaviku raviks (nt feksofenadiin).
Slovenian: Okvara jeter Lomitapid je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro, vključno z bolniki, ki imajo nepojasnjene, stalno nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Estonian: Lomitapiid on vastunäidustatud mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sealhulgas patsientidele, kelle maksafunktsiooni testide tulemused teadmata põhjusel püsivalt normist kõrvale kalduvad (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Če se zdravljenju z antimikotiki, ki so derivati azola (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), antiaritmikom dronedaronom, makrolidnimi antibiotiki (npr. eritromicin, klaritromicin), ketolidnimi antibiotiki (npr. telitromicin), zaviralci HIV-proteaze in blokatorji kalcijevih kanalčkov, diltiazemom ter verapamilom, ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Lojuxta med uporabo teh zdravil prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Kui ravi seenevastaste asoolide (nt itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), antiarütmikum dronedarooni, makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiin või klaritromütsiin), ketoliidantibiootikumide (nt telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorite, kaltsiumikanali blokaatorite diltiaseemi ja verapamiiliga on hädavajalik, siis tuleb Lojuxta manustamine ravikuuri ajaks katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 164 %,
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel olid lomitapiidi AUC ja Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes vastavalt 164% ja 361% suuremad.
Slovenian: ≥ 3-krat in < 5-krat zgornja meja normalne vrednosti (ULN
Estonian: ≥ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Podatke v ključni klinični študiji so analizirali glede na vpliv morebitnih sospremenljivk na izpostavljenost lomitapidu.
Estonian: Kesksete kliiniliste uuringute andmeid analüüsiti eesmärgiga teha kindlaks võimalike kovariaatide mõju lomitapiidi plasmakontsentratsioonile.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. amlodipin, lacidipin),
Estonian: • vererõhku alandavad ravimid (nt amlodipiin, latsidipiin);
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje zdravila Lojuxta z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Estonian: Lojuxta koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prekinete jemanje zdravila Lojuxta ali prenehate dojiti.
Estonian: Arst võib soovitada Lojuxta kasutamise või imetamise katkestamist.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,
Estonian: • bakter- või seennakkuste vastased ravimid (nt naftsilliin, asitromütsiin, roksitromütsiin,
Slovenian: Odmerki, večji od 60 mg, kažejo nelinearnost in niso priporočljivi.
Estonian: Üle 60 mg annuste korral ilmneb mittelineaarse farmakokineetika trend ja selliste annuste manustamine ei ole soovitatav.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lojuxta prehaja v materino mleko.
Estonian: • Ei ole teada, kas Lojuxta eritub rinnapiima või mitte.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),
Estonian: • epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin);
Slovenian: Podatki, s katerimi bi lahko ugotovili, ali je prilagajanje odmerka zdravila Lojuxta potrebno pri drugih rasah, niso zadostni.
Estonian: Andmed Lojuxta annuse kohandamise vajaduse kohta teistest rassidest patsientidel on ebapiisavad.
Slovenian: Abnormalnosti jetrnih encimov in spremljanje delovanja jeter Lomitapid lahko poviša ravni jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT) ter aspartataminotransferaze (AST) in povzroči jetrno steatozo (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Lomitapiid võib põhjustada maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemist veres ning maksasteatoosi (vt lõik 5.1).
Slovenian: Opravili so odprto študijo z enkratnim odmerkom, s katero so ocenili farmakokinetiko 60 mg lomitapida pri zdravih prostovoljcih z normalnim jetrnim delovanjem v primerjavi z bolniki z blago (stadij A po Child-Pughu) in zmerno (stadij B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
Estonian: Lomitapiidi 60 mg annuse farmakokineetika võrdlemiseks normaalse maksafunktsiooniga tervetel vabatahtlikel ja kerge (Child-Pugh' klass A) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel korraldati ühe annusega avatud uuring.
Slovenian: Ker zdravilo zavira ta protein, zmanjša raven maščob in holesterola (lipidov) v krvi.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega vähendab lomitapiid rasva- ja kolesteroolisisaldust (lipiidid) veres.
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. sirolimus),
Estonian: • immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt siroliimus);
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Patsiendi brošüür peab sisaldama järgmisi põhipunkte.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah opazili znižanje ravni esencialnih maščobnih kislin in vitamina E, morajo bolniki med celotnim zdravljenjem z zdravilom Lojuxta jemati dnevne prehranske dodatke, ki zagotavljajo 400 i.e. vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) ter 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan.
Estonian: Lähtudes tähelepanekust, et kliinilistes uuringutes vähenes patsientidel asendamatute rasvhapete ja E-vitamiini sisaldus veres, peavad patsiendid kogu ravi ajal Lojuxtaga kasutama toidulisandeid, mille ööpäevane annus sisaldab 400 RÜ E-vitamiini ja ligikaudu 200 mg linoolhapet, 110 mg eikosapentaeenhapet (EPA), 210 mg alfa-linoleenhapet (ALA) ja 80 mg dokosaheksaeenhapet (DHA).
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Estonian: • kui te võtate simvastatiini (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim) suuremas annuses kui 40 mg ööpäevas;
Slovenian: Kopičenje lomitapida v plazmi je bilo skladno s predvidenim kopičenjem po enkratnem odmerku, pri čemer so upoštevali peroralno odmerjanje nad 25 mg enkrat na dan do 4 tedne.
Estonian: Lomitapiidi kuhjumine plasmas vastas sellele, mida võis prognoosida ühekordse annustamise alusel annustamisskeemiga 25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt 4 nädala vältel.
Slovenian: • Da je bil lomitapid v predkliničnih študijah teratogen, zato je kontraindiciran pri nosečnicah ali ženskah, ki lahko zanosijo.
Estonian: • Teave, et lomitapiid oli mittekliinilistes uuringutes teratogeenne ja et see on vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda.
Slovenian: 20 mg z atorvastatinom, šibkim zaviralcem CYP3A4, sta se AUC in Cmax lomitapida povečala za približno 2-krat.
Estonian: Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt atorvastatiiniga, mis on nõrk CYP3A4 inhibiitor, suurenesid lomitapiidi AUC ja Cmax ligikaudu kahekordselt.
Slovenian: ni verjetno, da bi ta neželeni učinek zaznali.
Estonian: Nimetatud annus ei põhjustanud mingeid soovimatuid toimeid.
Slovenian: Jetrni dogodki, povezani s povišano ravnijo aminotransferaz, in napredujoča jetrna bolezen
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimed, mis on tingitud aminotransferaaside sisalduse suurenemisest ja progresseeruvast maksahaigusest
Slovenian: • Podatki o obstoju in pomembnosti svetovnega opazovalnega registra za ocenjevanje lomitapida, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnosti ter učinkovitosti izidov pri bolnikih,
Estonian: • Teave ülemaailmse mittesekkuva lomitapiidravi hindamise registri olemasolust ja tähtsusest, mille eesmärk on koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
Slovenian: • izguba tekočine, ki lahko povzroči glavobol, suha usta, omotico, utrujenost ali nezavest
Estonian: • vedelikukaotus, mis võib põhjustada peavalu, suukuivust, pearinglust, väsimust või teadvuse kaotust (dehüdratsioon)
Slovenian: Lomitapid je „učinkovina, ki spreminja lipide", in deluje tako, da zavira delovanje „mikrosomalnega proteina za prenos trigliceridov".
Estonian: Lomitapiid on vere lipiidisisaldust modifitseeriv ravim, mis toimib, blokeerides mikrosomaalse triglütseriidide ülekandevalgu toime.
Slovenian: Izločanje Po uporabi odmerka radioizotopsko označene peroralne raztopine pri zdravih preskušancih se je 93 %
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud suukaudse lahuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli 93% manustatud annusest tuvastatav uriinis ja roojas.
Slovenian: • Oceniti pojavnost in izide nosečnosti pri ženskah v rodni dobi, zdravljenih z lomitapidom, ki se odločijo za nadaljevanje nosečnosti po posvetovanju s teratologom.
Estonian: • hinnata rasestumisjuhte ja nende lõpptulemusi lomitapiidiga ravitud fertiilses eas naistel, kes pärast konsulteerimist teratoloogiga otsustavad rasedust mitte katkestada;
Slovenian: „slabega" holesterola so visoke že v zgodnjih letih življenja.
Estonian: Selle haiguse korral on patsientide „halva" kolesterooli sisaldus veres väga suur juba noorest east alates.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovorneih za sproščanje serij
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Slovenian: Pogosti gastroenteritis
Estonian: Gastroenteriit
Slovenian: Študija CAPTURE - učinki lomitapida na karotidno aterosklerozo in aterosklerozo aorte pri bolnkih, zdravljenih z lomitapidom v običajni oskrbi.
Estonian: CAPTURE uuring - lomitapiidi toime unearteri ja aordi ateroskleroosile lomitapiid-ravi saavatel patsientidel igapäevases ravis.
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Estonian: SN: {number]
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovenian: • Zdravilo Lojuxta je indicirano samo pri odraslih bolnikih s HoFH;
Estonian: • Lojuxta on näidustatud üksnes täiskasvanud homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientide raviks.
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (anemija),
Estonian: • väike vere punaliblede arv (aneemia);
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lojuxta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lojuxtat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: • Če želite ponovno uvesti zdravilo Lojuxta, ko ravni aminotransferaze padejo na < 3-kratno vrednost ULN, razmislite o zmanjšanju odmerka in pogosteje spremljajte rezultate jetrnih preiskav.
Estonian: • Ravi taasalustamisel Lojuxtaga, kui transaminaaside sisaldus langeb < 3 korra normväärtuse ülempiirist, kaaluge annuse vähendamist ja korrake maksafunktsiooni teste sagedamini.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, so izkušnje z lomitapidom omejene, zato je pri teh bolnikih še zlasti potrebna previdnost.
Estonian: Lomitapiidi kasutamise kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole Lojuxtat uuritud.
Slovenian: Pri prekinitvi uporabe induktorja CYP3A4 je treba upoštevati možnost povečane izpostavljenosti in morda bo potrebno zmanjšanje odmerka zdravila Lojuxta.
Estonian: Ravi lõpetamisel CYP3A4 indutseerijaga tuleb arvestada lomitapiidi plasmataseme suurenemise võimalusega ja vajaduse korral kaaluda Lojuxta annuse vähendamist.