FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hemangiol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Hemangiol-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Hemangiol to 0,5 mg na kilogram masy ciała (0,5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (w odstępie co najmniej 9 godzin).
Hungarian: A Hemangiol javasolt kezdőadagja 0,5 mg/testtömeg-kilogramm (0,5 mg/ttkg), naponta kétszer (legalább 9 óra eltéréssel).
Polish: Lek Hemangiol testowano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 dzieci w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy w momencie rozpoczęcia badania, u których występowały naczyniaki wczesnodziecięce w fazie proliferacji wymagające leczenia układowego.
Hungarian: A Hemangiol-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460, a vizsgálat kezdetekor 5 hetes és 5 hónapos életkor közötti gyermek vett részt, akik proliferatív infantilis hemangiómában szenvedtek, amely szisztémás terápiát igényelt.
Polish: Produkt leczniczy Hemangiol to lek zawierający substancję czynną propranolol.
Hungarian: A Hemangiol egy propranolol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Podanie dawki dziecku odbywa się w trakcie karmienia lub bezpośrednio po jego zakończeniu za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.
Hungarian: A gyógyszert a csecsemőnek etetés alatt vagy közvetlenül utána, a mellékelt szájfecskendő segítségével kell beadni.
Polish: Chociaż nie poznano dokładnie sposobu działania produktu leczniczego Hemangiol w przypadku naczyniaków wczesnodziecięcych w fazie proliferacji, uważa się, że działanie to obejmuje kilka mechanizmów, w tym zwężenie naczyń krwionośnych skutkujące zmniejszeniem dopływu krwi do naczyniaka, blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w obrębie narośli, uruchomienie procesu śmierci komórkowej nieprawidłowych komórek naczyń krwionośnych oraz blokowanie działania pewnych białek (zwanych VEGF i bFGF) odgrywających istotną rolę w procesie powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Hungarian: Bár nem teljesen ismert, hogyan fejti ki hatását a Hemangiol a proliferatív infantilis hemangióma esetén, úgy hiszik, hogy ezt számos mechanizmus által teszi, amelyek közé tartozik a vérerek szűkítése, és ezáltal a hemangióma vérellátásának csökkentése, az új erek képződésének gátlása a tumorban, a kóros vérerek sejtjeiben a sejthalál kiváltása, és bizonyos, a vérerek növekedéséhez fontos fehérjék (VEGF és bFGF) hatásának gátlása.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hemangiol.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hemangiol alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Hemangiol to skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych) oraz niskie ciśnienie krwi.
Hungarian: A Hemangiol-lal kapcsolatban megfigyelt súlyos mellékhatások közé tartozik a bronchospazmus (a légutak átmeneti szűkülete) és az alacsony vérnyomás.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemangiol (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci) to zaburzenia snu, zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach), biegunka i wymioty.
Hungarian: A Hemangiol leggyakoribb mellékhatásai (10 gyermek közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alvászavarok, a légúti infekciók, például bronchitisz (a tüdőben lévő légutak gyulladása), a hasmenés és a hányás.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu naczyniaków wczesnodziecięcych.
Hungarian: A kezelést csak az infantilis hemangióma diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Hemangiol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hemangiol zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hemangiol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Substancja czynna produktu leczniczego Hemangiol, propranolol, należy do grupy leków zwanych lekami beta-adrenolitycznymi (beta-blokerami), powszechnie stosowanymi w leczeniu kilku schorzeń u osób dorosłych, w tym chorób serca i nadciśnienia.
Hungarian: A Hemangiol hatóanyaga, a propranolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik, amelyeket széles körben alkalmaznak számos állapot kezelésére felnőtteknél, beleértve a szívbetegségeket és a magas vérnyomást.
Polish: Wykazano, że lek Hemangiol podawany w dawce 3 mg/kg mc./dobę (w postaci dwóch osobnych dawek, każda po 1,5 mg/kg mc.) przez okres 6 miesięcy jest skuteczniejszy od placebo.
Hungarian: A naponta 3 mg/ttkg (két külön 1,5 mg/ttkg adagban adva) Hemangiol 6 hónapig alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Polish: Całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka nastąpił u około 60% (61 spośród 101) dzieci leczonych najskuteczniejszą dawką leku Hemangiol (3 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) w porównaniu z 4% (2 spośród 55) dzieci otrzymujących placebo.
Hungarian: A Hemangiol leghatékonyabb adagjával (naponta 3 mg/ttkg 6 hónapig) kezelt gyermekek hozzávetőleg 60%-ánál (101-ből 61) a hemangiómák teljesen vagy majdnem teljesen eltűntek, míg a placebót kapó gyermekeknél ez az arány körülbelül 4% (55-ből 2) volt.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára propranolol
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przy dostępie do odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: A kezelést megfelelő intézményben kell elkezdeni a súlyos mellékhatások kialakulásának lehetősége miatt.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Hemangiol alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hemangiol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hemangiol alkalmazása?
Polish: Komitet stwierdził, że lek Hemangiol jest skuteczny w leczeniu naczyniaków.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Hemangiol hatékony kezelés hemangióma esetén.
Polish: Aby uniknąć ryzyka wystąpienia niskiego stężenia cukru we krwi, zostanie również zapewniona instrukcja dotycząca prawidłowego sposobu podawania leku.
Hungarian: Arról is tartalmaz utasításokat, hogy hogyan kell megfelelően beadni a gyógyszert annak érdekében, hogy elkerüljék az alacsony vércukorszintet.
Polish: Jak działa lek Hemangiol?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hemangiol?
Polish: Jak stosować lek Hemangiol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemangiol-t?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hemangiol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Hemangiol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Lek Hemangiol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Hemangiol csak receptre kapható.
Polish: Lek Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: A Hemlibra-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Polish: Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/testtömegkilogramm.
Polish: Hemlibra zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u tych pacjentów i poprawia jakość życia.
Hungarian: A Hemlibra csökkenti a vérzéses epizódok gyakoriságát ezeknél a betegeknél, és javítja az életminőségüket.
Polish: Lek Hemlibra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2018 r.
Hungarian: 2018. február 23-án a Hemlibra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Hemlibra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hemlibra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Lek Hemlibra zawiera substancję czynną emicizumab.
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az emicizumab.
Polish: Następnie pacjenci mogą przyjmować 1,5 mg na kg masy ciała raz w tygodniu, 3 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie lub 6 mg na kg masy ciała co 4 tygodnie.
Hungarian: Ezt követően a kezelés hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg, vagy négyhetente 6 mg/kg adaggal folytatható.
Polish: Materiały będą obejmowały druki informacyjne, poradniki oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Hungarian: Az anyag tartalmazni fogja a kísérőiratokat, az útmutatókat, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Hemlibra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hemlibra
Hungarian: A Hemlibra-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Hemlibra w domu.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Hemlibrainjekciót.
Polish: Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta.
Hungarian: A Hemlibra adagja a beteg testtömegétől függ.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Firma, która wprowadza lek Hemlibra do obrotu, wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego, pacjentów, opiekunów i personelu laboratoriów dotyczące działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym krzepnięciem, ryzyka wynikającego ze stosowania leku Hemlibra jednocześnie z lekami omijającymi oraz wykonywania badań laboratoryjnych dla tych pacjentów.
Hungarian: A Hemlibra-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog az egészségügyi szakemberek, a betegek, a gondozók és a laboratóriumi szakemberek rendelkezésére bocsátani a rendellenes véralvadással kapcsolatos mellékhatásokra, a Hemlibra és a „bypassing" aktivitású készítmények egyidejű alkalmazásának kockázatára, illetve arra vonatkozóan, hogy hogyan kell ezeknek a betegeknek a laboratóriumi vizsgálatait elvégezni.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombotikus mikroangiopátia (vérrögök a kiserekben, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Polish: Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.
Hungarian: Mivel az emicizumab szerkezete különbözik a VIII-as faktorétól, a VIII-as faktor inhibitorok nincsenek rá hatással.
Polish: Wstrzyknięcie w ramię powinno być podawane wyłącznie przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia.
Hungarian: Karba az injekciót kizárólag gondozó vagy egészségügyi szakember adhatja be.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2019.
Polish: Substancja czynna leku Hemlibra - emicizumab - jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII - łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga, az emicizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy elvégezze azt a feladatot, amelyet a VIII-as faktor végez - egymáshoz illeszt két véralvadási faktort (IXa és X) a véralvadáshoz szükséges láncreakció részeként.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hemlibra są stale monitorowane.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra (mogące wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy oraz ból stawów.
Hungarian: A Hemlibra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy többnél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő bőrvörösség, viszketés vagy fájdalom, a fejfájás és az ízületi fájdalom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.
Hungarian: Amikor ezeket a betegeket átállították Hemlibra-ra, az egy betegre eső kezelt vérzések száma az átállás előtti évi körülbelül 16 vérzésről évi körülbelül 3 vérzésre csökkent.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych.
Hungarian: A Hemlibra mellékhatásai tolerálhatóak, és a súlyos mellékhatások kockázatának mérsékléséről szóló tájékoztatás megtalálható a gyógyszerfelírási tájékoztatóban és az oktatóanyagokban.
Polish: Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).
Hungarian: A Hemlibra-kezelés megkezdését megelőző napon a betegeknek abba kell hagyniuk a „bypassing" aktivitású készítmények (a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező betegeknél a vérzés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például az aktivált protrombinkomplex-koncentrátum vagy a rekombináns VIIa faktor) szedését.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hemlibra wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hemlibra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
Hungarian: A Hemlibra csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília, illetve a vérzészavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hemlibra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Do badania zakwalifikowano także pacjentów przyjmujących już profilaktycznie leki określane jako leki omijające.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket is bevontak, akiknél már folyamatban volt a „bypassing" aktivitású készítményekként ismert gyógyszerekkel végzett megelőző kezelés.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra-val kezelt betegek életminősége szintén jobb volt, mint azoké, akik nem részesültek Hemlibra-kezelésben.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Hungarian: A Hemlibra a has, a comb vagy a felkar bőre alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).
Hungarian: A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél kevesebbszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett (évente 3-szor), mint azoknál a betegeknél, akik nem részesültek megelőző kezelésben (évente 23-szor).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych wystąpił około 1 epizod krwawienia wymagający leczenia na rok, natomiast u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego wystąpiło 38 epizodów krwawienia rocznie.
Hungarian: A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél évente körülbelül egyszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett, szemben a megelőző kezelésben nem részesült betegeknél megfigyelt évi 38 vérzéssel.
Polish: Może także wystąpić nieprawidłowe krzepnięcie (u 1-10 na 1000 pacjentów); obejmuje ono zakrzepicę zatoki jamistej (zakrzep u podstawy mózgu) i zakrzepicę żył powierzchownych (zakrzepy w żyłach pod skórą, zwykle rąk lub nóg) z uszkodzeniem skóry.
Hungarian: Rendellenes véralvadás, amely 1000-ből 1-10 beteget érinthet, szintén előfordulhat és sinus cavernosus trombózissal (vérrögképződés az agyalapon), illetve felületes vénás trombózissal (vérrögképződés a bőr alatti vénákban, általában a karokban vagy a lábakban) jelentkezhet bőrsérülés mellett.
Polish: W badaniu z udziałem 152 pacjentów wykazano, że lek Hemlibra jest również skuteczny w zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Hungarian: Egy, 152 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Hemlibra szintén hatásosnak bizonyult a vérzés megelőzésében a súlyos hemofília A-ban szenvedő, VIII-as faktor inhibitorokkal nem rendelkező betegeknél.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
Polish: Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Hungarian: A Hemlibra a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya miatti örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésére és csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: W badaniu z udziałem 109 pacjentów udowodniono skuteczność leku Hemlibra w zapobieganiu krwawieniom u chorych na hemofilię A o różnym nasileniu, u których występują inhibitory czynnika VIII.
Hungarian: Egy, 109 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Hemlibra hatásosnak bizonyult a vérzés megelőzésében különböző súlyosságú hemofília A-ban szenvedő, VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező betegeknél.
Polish: Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik szervezetében VIII-as faktor inhibitorok, azaz olyan ellenanyagok termelődnek a vérben, amelyek a VIII-as faktor készítmények ellen hatnak, és megakadályozzák azok megfelelő működését.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hemlibra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hemlibra
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hemlibra alkalmazása?
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII - substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a véralvadást elősegítő VIII-as faktor.
Polish: Ponadto lek zmniejsza liczbę epizodów krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Hungarian: A Hemlibra a VIII-as faktor inhibitorokkal nem rendelkező, súlyos hemofília-A-ban szenvedő betegeknél is csökkenti a vérzést.
Polish: Jak działa lek Hemlibra
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hemlibra?
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 23.
Polish: Tylko opiekun
Hungarian: Csak gondozó
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Hungarian: Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik.
Polish: Ważne informacje:
Hungarian: Fontos információ:
Polish: ● Udo (przednią lub środkową część).
Hungarian: ● Comb (elülső, középső rész).
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Hungarian: Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik.
Polish: (Preferowana terminologia, MedDRA)
Hungarian: (javasolt kifejezés, MedDRA)
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Hungarian: Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.
Polish: Przykłady:
Hungarian: Példák:
Polish: Utratę skuteczności leku obserwowano u 1 z 398 pacjentów.
Hungarian: A hatásosság elvesztését a 398 beteg közül 1-nél jelentették.
Polish: raz na tydzień).
Hungarian: Hetente egyszer
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Hungarian: A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Polish: - lek zawiera cząstki.
Hungarian: - a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
Polish: Jest ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem.
Hungarian: Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: Całkowity wynik: 7 punktów; Zdrowie fizyczne: 10 punktów.
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség összpontszám: 7 pont; Fizikális Egészség: 10 pont.
Polish: Należy unikać stosowania aPCC, chyba, że inne opcje leczenia/alternatywa nie są dostępne.
Hungarian: Az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre.
Polish: ● Trzymać tłok mocno, aby się nie cofnął.
Hungarian: ● Tartsa határozottan a dugattyút, nehogy az visszanyomódjon.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Hungarian: Amennyiben nem kerül felhasználásra azonnal, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Polish: Dzieci poniżej 1 roku życia
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Polish: 7a,a,a,b
Hungarian: > 48 óra a,a,a,b
Polish: Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami.
Hungarian: Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
Polish: Wszystkie krwawienia
Hungarian: Összes vérzés