FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατά την επαναθεραπεία με crizotinib ασθενών που έλαβαν crizotinib σε προηγούμενες γραμμές θεραπείες.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti kod ponovnog liječenja krizotinibom u bolesnika koji su dobili krizotinib u prethodnim linijama liječenja.
Greek: δ. Στα δεδομένα PFS από τη Μελέτη 1005 περιλαμβάνονταν 807 ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης της ασφάλειας, οι οποίοι είχαν ταυτοποιηθεί με χρήση της δοκιμασίας FISH (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 15 Φεβρουαρίου 2012).
Croatian: d. Podaci o PFS-u i OS-u iz Ispitivanja 1005 uključivali su 807 bolesnika u analizi sigurnosnih podataka populacije utvrđenih testom FISH (zaključni datum prikupljanja podataka 15. veljače 2012.). e. Prema zaključnom datumu prikupljanja podataka 30. studenog 2013.
Greek: Το XALKORI μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: XALKORI može uzrokovati oštećenja ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Greek: Οι ασθενείς δε θα πρέπει να πάρουν 2 δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Greek: Η ένδειξη δεν αφορά παιδιά και εφήβους.
Croatian: Indikacija za liječenje ne obuhvaća djecu i adolescente.
Greek: Δεκαεπτά (1%) ασθενείς έχρηζαν οριστικής διακοπής της θεραπείας λόγω αυξημένων τρανσαμινασών, γεγονός που δείχνει ότι τα συγκεκριμένα συμβάντα ήταν σε γενικές γραμμές αντιμετωπίσιμα με τροποποιήσεις της δόσης, όπως ορίζεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Sedamnaest (1%) bolesnika zahtijevalo je trajnu obustavu liječenja povezanu s povišenim transaminazama, što upućuje da su ti događaji općenito stavljani pod kontrolu promjenom doze kako je navedeno u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Greek: Δεν υπήρξε κανένας ROS1-θετικός ασθενής ηλικίας >85 ετών στη Μελέτη 1001.
Croatian: Nije bilo ROS1-pozitivnih bolesnika starijih od 85 godina u Ispitivanju 1001.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του crizotinib σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost krizotiniba u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Greek: Το crizotinib μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Krizotinib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται οφθαλμολογική αξιολόγηση που θα αποτελείται από τη βέλτιστη διορθωμένη οπτική οξύτητα, φωτογραφίες αμφιβληστροειδούς, οπτικά πεδία, οπτική τομογραφία συνοχής (Optical Coherence Tomography, OCT) και άλλες αξιολογήσεις όπως απαιτείται στην περίπτωση νέας εκδήλωσης σοβαρής απώλειας όρασης.
Croatian: Potrebno je napraviti oftalmološki pregled koji se sastoji od najbolje korigirane vidne oštrine, fotografija mrežnice, vidnih polja, optičke koherentne tomografije (OCT) i drugih pregleda prikladnih kod nove pojave teškog gubitka vida.
Greek: ROS1-θετικός προχωρημένος NSCLC
Croatian: ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση στα 200 mg χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές ημερησίως (συνολική ποσότητα 400 mg) και αν χρειαστεί περαιτέρω μείωση της δόσης, ενδέχεται να τη μειώσει στα 250 mg χορηγούμενα από το στόμα μία φορά ημερησίως.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na 200 mg koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 400 mg na dan), a ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može odlučiti smanjiti dozu na 250 mg kroz usta jedanput na dan.
Greek: Οι αυξήσεις Βαθμού 3 και 4 στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της δόσης.
Croatian: Porasti vrijednosti transaminaza stupnja 3 ili 4 općenito su bili reverzibilni nakon prekida primjene lijeka.
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης για τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba početne doze za bolesnike s blagim oštećenjem jetre.
Greek: Η λευκοπενία συσχετίστηκε με μείωση της δόσης για < 0,5% των ασθενών, και κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με crizotinib λόγω λευκοπενίας.
Croatian: Leukopenija je bila povezana sa smanjenjem doze kod <0,5% bolesnika i niti u jednog bolesnika nije bilo trajnog prekida liječenja povezanog s leukopenijom.
Greek: • Κινιδίνη, διγοξίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, βεραπαμίλη,
Croatian: • kinidinom, digoksinom, dizopiramidom, amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom,
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν τυχαιοποιήθηκε στην ομάδα του crizotinib στη Μελέτη 1007 κανένας ασθενής με ιστολογία SCC και κανένας ασθενής με SCC δεν εντάχθηκε στη Μελέτη 1014 επειδή ως σχήμα σύγκρισης χρησιμοποιήθηκε σχήμα βασισμένο στην πεμετρεξέδη.
Croatian: Vrijedno je napomenuti da nijedan bolesnik sa SCC-om po histološkom tipu nije randomiziran u skupinu krizotiniba u Ispitivanju 1007 i da nijedan bolesnik sa SCC-om nije bio uključen u Ispitivanje 1014 zbog režima temeljenog na pemetreksedu koji se koristio kao lijek usporedbe.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/λεπτό).
Croatian: Plazmatska koncentracija krizotiniba može biti povećana u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (CLcr <30 mL/min).
Greek: Σε ασθενείς με νέα εκδήλωση απώλειας όρασης Βαθμού 4, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το crizotinib και να διενεργείται οφθαλμολογική αξιολόγηση.
Croatian: Kod bolesnika s novim nastupom gubitka vida stupnja 4, potrebno je prekinuti liječenje krizotinibom i napraviti oftalmološki pregled.
Greek: Πενήντα δύο (52) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 57 ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και είχαν πρωτοθεραπευόμενες ή μη πρωτοθεραπευόμενες ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις εντάχθηκαν στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3.
Croatian: Pedeset dva (52) bolesnika liječena krizotinibom i 57 bolesnika liječena kemoterapijom s prethodno liječenim ili neliječenim asimptomatskim metastazama na mozgu bilo je uključeno u randomiziranom Ispitivanju 1007 faze 3.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου για το βρέφος, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι μητέρες να αποφεύγουν το θηλασμό για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με XALKORI (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Zbog mogućeg štetnog djelovanja na dojenče majkama treba savjetovati da izbjegavaju dojenje dok primaju XALKORI (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η δόση προσαρμογής του crizotinib, σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Prilagodba doze krizotiniba prema Child-Pugh klasifikaciji nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Greek: * Η PFS, το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης και η Διάρκεια της Ανταπόκρισης βασίζονται στην καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Νοεμβρίου 2013.
Croatian: *PFS, stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na podacima zaključnog datuma prikupljanja podataka od 30. ožujka 2012.; OS se temelji na podacima zaključnog datuma prikupljanja podataka od 31. kolovoza 2015.
Greek: Συντομογραφίες: CI= Διάστημα εμπιστοσύνης, N/n=αριθμός ασθενών.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; N/n=broj bolesnika.
Greek: Πιθανότητα 12μηνης επιβίωσης,
Croatian: 18-mjesečna vjerojatnost preživljenja,
Greek: • Αν σας έχουν πει ποτέ, μετά από ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), ότι παρουσιάζετε μία διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που είναι γνωστή ως «παρατεταμένο διάστημα QT».
Croatian: • ako su Vam nakon snimanja elektrokardiograma (EKG) rekli da imate nepravilnost električne aktivnosti srca koja se zove produljenje QT-intervala.
Greek: Τα πιο συνήθη ευρήματα σχετίζονταν με τη βιομικροσκόπηση στη σχισμοειδή λυχνία (21,1%), τη βυθοσκόπηση (15,8%) και την οπτική οξύτητα (13,2%).
Croatian: Najčešći nalazi odnosili su se na biomikroskopski pregled slit lampom (21,1%), fundoskopiju (15,8%) i vidnu oštrinu (13,2%).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εμφάνιση οποιουδήποτε βαθμού λευκοπενίας ήταν 85 ημέρες.
Croatian: Medijan vremena do nastupa leukopenije bilo kojeg stupnja bio je 85 dana.
Greek: • Αν έχετε οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση και διπλωπία (διπλά))
Croatian: • ako imate poremećaje vida (vidite bljeskove svjetlosti, imate zamagljen vid ili dvoslike).
Greek: Η ουδετεροπενία συσχετίστηκε με μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας για το 3% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: Neutropenija je bila povezana sa smanjenjem doze ili trajnim prekidom liječenja kod 3%, odnosno <1% bolesnika.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Greek: Η εμφάνιση των οπτικών διαταραχών γενικά ξεκίνησε εντός της πρώτης εβδομάδας από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Croatian: Poremećaj vida općenito je nastupio u prvom tjednu primjene lijeka.
Greek: • Πόνος στην κοιλιά.
Croatian: • bol u trbuhu
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, δύσπνοιας ή βήχα με ή χωρίς βλέννη, ή πυρετό.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koji novi simptom ili se neki simptom pogorša, uključujući otežano disanje ili nedostatak zraka, ili kašalj sa ili bez iskašljavanja sluzi, ili vrućicu.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Croatian: Jedna kutija sadrži 60 tvrdih kapsula.
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια με αποδεδειγμένη επάρκεια στη χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Testiranje se mora provoditi u laboratoriju koji je dokazano stručan u primjeni odabrane tehnologije ispitivanja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αναιμία β (15%) Λευκοπενία
Croatian: anemija b (15%) leukopenija c (15%)
Greek: Αν λαμβάνετε XALKORI ενώ παράλληλα χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να είναι αναποτελεσματικά.
Croatian: Ako se liječite lijekom XALKORI dok koristite oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogu biti neučinkoviti.
Greek: • Δαβιγατράνη, αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την επιβράδυνση της πήξης του αίματος.
Croatian: • dabigatranom, antikoagulansom koji se koristi za usporavanje zgrušavanja krvi.
Greek: Σε ασθενείς με νέα έναρξη σοβαρής απώλειας όρασης (βέλτιστη διορθωμένη οπτική οξύτητα μικρότερη από 6/60 στον ένα ή και τους δύο οφθαλμούς), η θεραπεία με το crizotinib θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Kod bolesnika s novom pojavom teškog gubitka vida (najbolja korigirana vidna oštrina manja od 6/60 na jednom ili na oba oka) potrebno je prekinuti liječenje krizotinibom (vidjeti dio 4.2).
Greek: • Υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, που μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση ή μυϊκή αδυναμία).
Croatian: • hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi što može uzrokovati smetenost ili slabost u mišićima).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • Τρύπα (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) • puknuće (perforacija) u želucu ili crijevima.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή ασθενείς που καθίστανται έγκυες ενώ λαμβάνουν crizotinib ή άρρενες ασθενείς που ενώ λαμβάνουν θεραπεία είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών, θα πρέπει να ενημερώνονται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju krizotinib, odnosno muške bolesnike koji se liječe, a partnerica im je trudna, treba upozoriti na moguće rizike za plod.
Greek: Οπτικές διαταραχές που συνδέονται με το crizotinib δεν φαίνεται να σχετίζονται με αλλαγές στη βέλτιστα διορθωμένη οπτική οξύτητα, το υαλοειδές σώμα, τον αμφιβληστροειδή χιτώνα ή το οπτικό νεύρο.
Croatian: Čini se da nijedna smetnja vida povezana s krizotinibom nije bila povezana s promjenama u najboljoj korigiranoj vidnoj oštrini, staklovini, mrežnici ili optičkom živcu.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Croatian: Liječenje predoziranja ovim lijekom sastoji se od općih potpornih mjera.
Greek: Συνολικά 259 (16%) από τους 1.666 ασθενείς με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση ζωτικών σημείων μετά την αρχική είχαν καρδιακή συχνότητα <50 bpm.
Croatian: Ukupno 259 (16%) od 1666 bolesnika s najmanje 1 procjenom vitalnih znakova nakon početka ispitivanja, imalo je srčanu frekvenciju <50 otkucaja u minuti.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το crizotinib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti krizotiniba.
Greek: 47,5 (32,2, NR)
Croatian: 47,5 (32,2; ND)
Greek: Το XALKORI μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: XALKORI može pojačati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:
Greek: Εάν το διάστημα QTc αυξηθεί σε μεγαλύτερο από ή ίσο με 500 msec θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως η συμβουλή καρδιολόγου.
Croatian: Ako se QTc poveća na 500 msek ili više, mora se odmah potražiti savjet kardiologa.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής (Vss) του crizotinib ήταν 1772 L μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 50 mg, υποδηλώνοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
Croatian: Geometrijska sredina volumena distribucije (Vss) krizotiniba iznosila je 1772 l nakon intravenske primjene doze od 50 mg, što upućuje na opsežnu raspodjelu iz plazme u tkiva.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης, μιας γεννητικής ορμόνης του άρρενος.
Croatian: • smanjene razine testosterona, muškog spolnog hormona.
Greek: Ναυτία (57%), διάρροια (54%), έμετος (51%) και δυσκοιλιότητα (43%) ήταν οι πιο συχνά αναφερόμενες γαστρεντερικές διαταραχές κάθε αιτιολογίας.
Croatian: Mučnina (57%), proljev (54%), povraćanje (51%) i konstipacija (43%) bile su najčešće prijavljene gastrointestinalne nuspojave svih uzroka.
Greek: Οι όροι των συμβάντων που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή πάθηση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρθηκαν ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο στον Πίνακα 3.
Croatian: Pojmovi događaja koji predstavljaju isti medicinski koncept ili stanje grupirani su zajedno i prijavljeni kao pojedinačna nuspojava lijeka u Tablici
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο XALKORI Χημειοθεραπεία
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom XALKORI Kemoterapija
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του crizotinib σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από αυτά τα ένζυμα.
Croatian: Potreban je oprez kada se krizotinib primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se pretežno metaboliziraju pomoću tih enzima.
Greek: Μετά από χορήγηση άπαξ δόσης από το στόμα σε κατάσταση νηστείας, το crizotinib απορροφάται με διάμεσο χρόνο για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων μεταξύ 4 έως 6 ωρών.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze natašte, krizotinib se apsorbira s medijanom vremena do postizanja vršne koncentracije od 4 do 6 sati.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με XALKORI.
Croatian: Primjenu ovih lijekova potrebno je izbjegavati tijekom liječenja lijekom XALKORI.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή επιπτώσεις, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση
Croatian: Posljedice opasne po život, indicirana je hitna medicinska intervencija.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις και αν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του XALKORI.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti krvne pretrage i ako su rezultati neuobičajeni, može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI.
Greek: Εάν το διάστημα QTc αυξηθεί κατά 60 msec ή περισσότερο από την αρχική τιμή, αλλά το QTc είναι < 500 msec, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του crizotinib και να ζητηθεί η συμβουλή καρδιολόγου.
Croatian: Ako se QTc poveća za 60 msek ili više u odnosu na početne vrijednosti, ali je QTc < 500 msek, potrebno je privremeno prekinuti primjenu krizotiniba i potražiti savjet kardiologa.
Greek: Τα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρείται καμία δυσμενής επίδραση (NOAEL-No Observed Adverse Effect Levels) για τα ευρήματα αυτά ήταν είτε υποθεραπευτικά ή 2,6 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
Croatian: No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) kod tih su nalaza bile ili ispod terapijske izloženosti ili do 2,6 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
Greek: Λόγω της μικρής έκτασης των αυξήσεων της έκθεσης στο crizotinib (5%-15%), δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης έναρξης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Zbog malih povećanja izloženosti krizotinibu (5%-15%), nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE16.
Greek: Συστήνεται στενή κλινική παρακολούθηση κατά τη χορήγηση του crizotinib με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Preporučuje se pažljiv klinički nadzor kad se krizotinib primjenjuje s tim lijekovima.
Greek: Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) Βαθμού 3 ή 4 με ολική χολερυθρίνη Βαθμού ≤1
Croatian: Porast vrijednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ili aspartat-aminotransferaze (AST) stupnja 3 ili 4, uz vrijednosti ukupnog bilirubina stupnja ≤1.
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση (TTD) προσδιορίστηκε ως η πρώτη εμφάνιση αύξησης ≥10 βαθμών στις βαθμολογίες από την αρχική αξιολόγηση στα συμπτώματα του πόνου στον θώρακα, τον βήχα ή τη δύσπνοια, όπως εκτιμώνται από το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-LC13.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja bilo je unaprijed određeno kao prva pojava povećanja ≥10 bodova u odnosu na početne vrijednosti u simptomima boli u prsištu, kašlja ili dispneje kao što je procijenjeno upitnikom EORTC QLQ-LC13.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για το χαρακτηρισμό του κινδύνου επαναχορήγησης του crizotinib σε ασθενείς με σοβαρή απώλεια όρασης.
Croatian: Nema dovoljno informacija za karakterizaciju rizika od nastavka terapije krizotinibom kod bolesnika s teškim gubitkom vida.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το XALKORI και να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom XALKORI i uputiti Vas oftalmologu.
Greek: Βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Οπτικών Συμπτωμάτων (VSAQ-ALK), οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στη Μελέτη 1007 και στη Μελέτη 1014 ανέφεραν υψηλότερη επίπτωση οπτικών διαταραχών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Croatian: Na temelju upitnika Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), bolesnici liječeni krizotinibom u Ispitivanju 1007 i Ispitivanju 1014 prijavili su višu incidenciju poremećaja vida u usporedbi s bolesnicima liječenima kemoterapijom.
Greek: XALKORI 250 mg σκληρά καψάκια EU/1/12/793/003
Croatian: XALKORI 250 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/003
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 200 mg δύο φορές ημερησίως, ανάλογα με την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενή, μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Nakon barem 4 tjedna liječenja doza se može povisiti na 200 mg dvaput dnevno ovisno o sigurnosti i podnošljivosti za pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Το ποσοστό ελέγχου ενδοκρανιακής νόσου (IC-DCR) στις 12 εβδομάδες ήταν 65% και 46% για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με crizotinib και χημειοθεραπεία, αντίστοιχα.
Croatian: Intrakranijalna stopa kontrole bolesti (IC-DCR) nakon 12 tjedna bila je 65% i 46% za bolesnike liječene krizotinibom, odnosno kemoterapijom.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα και χωρίς να τα θρυμματίζετε, να τα διαλύετε ή να τα ανοίγετε.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele; nemojte drobiti, otapati ni otvarati kapsule.
Greek: Πνευμονίτιδα/Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial Lung Disease-ILD) οποιουδήποτε Βαθμού
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis bilo kojeg stupnja
Greek: Το crizotinib θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και απαιτείται περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ), των ηλεκτρολυτών και της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Krizotinib treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika i potrebne su povremene kontrole elektrokardiograma (EKG), elektrolita i funkcije bubrega.
Greek: Στη Μελέτη 1001, οι ασθενείς απαιτούνταν να έχουν ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC πριν από την ένταξη στην κλινική δοκιμή.
Croatian: U ispitivanju 1001, bolesnici su morali imati uznapredovali ROS1-pozitivni uznapredovali NSCLC prije uključivanja u kliničko ispitivanje.
Greek: Επιπρόσθετα, μία μείωση στον καρδιακό ρυθμό βρέθηκε ότι συσχετίζεται με την αύξηση της συγκέντρωσης του crizotinib στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4), με μέγιστη μέση μείωση 17,8 παλμών ανά λεπτό (bpm) μετά από 8 ώρες, την Ημέρα 1 του Κύκλου 2.
Croatian: Nadalje, smanjenje srčane frekvencije bilo je povezano s povećanjem koncentracije krizotiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4), s maksimalnom srednjom vrijednosti smanjenja od 17,8 otkucaja u minuti nakon 8 sati 1.dana 2.ciklusa.
Greek: • Αλφαιντανίλη και άλλα βραχυπρόθεσμης δράσης οπιούχα όπως φαιντανύλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για χειρουργικές επεμβάσεις).
Croatian: • alfentanilom i drugim kratkodjelujućim opijatima poput fentanila (lijekovi protiv bolova koji se koriste pri kirurškim zahvatima).
Greek: • Αν έχετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό.
Croatian: • ako imate smanjenu brzinu srčanih otkucaja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το XALKORI σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον NSCLC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka XALKORI u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji karcinoma pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, εκτός και αν μεσολαβούν λιγότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, όπου στην περίπτωση αυτή ο ασθενής δε θα πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti, osim ako do sljedeće doze nije preostalo manje od 6 sati.
Greek: • Αν μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε το καψάκιο που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo 6 sati ili više, uzmite propuštenu kapsulu čim se sjetite.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο crizotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Τι περιέχει το XALKORI»).
Croatian: • ako ste alergični na krizotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη (κρεατινίνη αίματος αυξημένη, νεφρική κάθαρση της κρεατινίνης μειωμένη).
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi (povišeni kreatinin u krvi, smanjen bubrežni klirens kreatinina).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilacijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Το XALKORI μπορεί να επιβραδύνει ή να διακόψει την ανάπτυξη του καρκίνου του πνεύμονα.
Croatian: XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji.
Greek: XALKORI 200 mg σκληρά καψάκια EU/1/12/793/001
Croatian: XALKORI 200 mg tvrde kapsule EU/1/12/793/001