FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se il medicinale viene somministrato ad una dose più alta, valutare la possibilità di intensificare la frequenza del monitoraggio.
Bulgarian: При увеличаване на дозата трябва да се има предвид повишена честота на наблюдение.
Italian: Nordimet 22,5 mg
Bulgarian: Нордимет 22,5 mg
Italian: Se interrompe il trattamento con Nordimet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nordimet
Italian: La risposta al trattamento è attesa dopo circa 2-6 settimane.
Bulgarian: Отговор на лечението може да се очаква след приблизително 2-6 седмици.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, il medico potrà ridurre gradualmente la dose di Nordimet fino ad arrivare alla dose efficace più bassa possibile per la terapia di mantenimento.
Bulgarian: Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
Italian: La manipolazione e lo smaltimento devono essere effettuati in conformità con la normativa nazionale vigente per gli altri preparati citotossici.
Bulgarian: Работата и изхвърлянето трябва да бъдат в съответствие с предвиденото за други цитотоксични препарати и в съгласие с местните изисквания.
Italian: La somministrazione di altri medicinali ematotossici (ad es., metamizolo), aumenta la probabilità di gravi effetti ematotossici indotti dal metotrexato.
Bulgarian: Приложението на допълнителни хемотоксични лекарства (напр. метамизол) увеличава вероятността от тежки хемотоксични ефекти на метотрексат.
Italian: Il principio attivo è metotrexato.
Bulgarian: Активното вещество е метотрексат.
Italian: Controlli il punto dell'ultima iniezione per accertare la presenza di arrossamenti, cambiamenti del colore della pelle, gonfiori, secrezioni o dolore.
Bulgarian: Проверете последното място на инжектиране, за да видите дали последната инжекция не е причинила зачервяване, промяна на цвета на кожата, подуване, сълзене или болезненост - ако това е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Se somministrato a basse dosi (da 7,5 mg/m² a 80 mg/m² di area di superficie corporea), la biodisponibilità media è circa il 70%, anche se sono possibili variazioni considerevoli (25-100%) da soggetto a soggetto e anche nello stesso soggetto.
Bulgarian: BSA), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, въпреки че са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%).
Italian: Metotrexato può causare aborto e gravi difetti alla nascita.
Bulgarian: Метотрексат може да предизвика спонтанен аборт и тежки вродени дефекти.
Italian: Raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 1.000):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1на 1 000 души):
Italian: I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborto se il padre assume meno di 30 mg di metotrexato alla settimana.
Bulgarian: Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт ако бащата приема метотрексат в по-ниска доза от 30 mg/седмица.
Italian: I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti se il padre assume meno di 30 mg di metotrexato alla settimana.
Bulgarian: Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанни аборти, ако бащата приема метотрексат в по-ниска доза от 30 mg/седмица.
Italian: Non comune: fotosensibilizzazione, caduta dei capelli, aumento dei noduli reumatoidi, ulcere cutanee, herpes zoster, vasculite, eruzioni cutanee erpetiformi, orticaria.
Bulgarian: Нечести: фотосенсибилизация, косопад, увеличаване на ревматоидните възли, кожна язва, херпес зостер, васкулит, херпетиформен обрив, уртикария.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: - Discrasia ematica preesistente, quale ipoplasia midollare, leucopenia, trombocitopenia o significativa anemia.
Bulgarian: Съществуващи кръвни дискразии, като хипоплазия на костния мозък, левкопения, тромбоцитопения или сигнификантна анемия
Italian: Sedi idonee per l'iniezione sono la pelle dell'addome e quella della parte anteriore della coscia.
Bulgarian: Кожата на предната страна на коремната стена и кожата на предната част на бедрото са подходящи места за поставяне на инжекцията.
Italian: Gli esami possono includere anche un RX del torace.
Bulgarian: Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош.
Italian: Non è noto se vi sia un'alterazione dell'eliminazione nei pazienti con insufficienza epatica.
Bulgarian: Нарушено елиминиране при чернодробна недостатъчност не е известно.
Italian: 10) Prema sullo stantuffo con il dito fino a che la siringa sarà vuota.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу с пръст до изпразване на спринцовката.
Italian: Le siringhe preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки съдържат 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1 ml инжекционен разтвор.
Italian: 11) Ispezioni visivamente la penna attraverso la finestrella di ispezione.
Bulgarian: Проверете визуално писалката през контролното прозорче.
Italian: Nordimet 20 mg
Bulgarian: Нордимет 20 mg
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato indicato per: - ridurre l'infiammazione o il gonfiore e - ridurre l'attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
Bulgarian: - намалява възпалението или отока и - намалява активността на имунната система (собствения защитен механизъм на организма).
Italian: Si evidenzia, inoltre, una marcata circolazione enteroepatica.
Bulgarian: Съществува ясно изразена ентерохепатална циркулация.
Italian: 7) Tenendo fermo il corpo della siringa, tolga il cappuccio.
Bulgarian: Докато държите тялото на спринцовката, издърпайте капачката.
Italian: Nordimet 12,5 mg
Bulgarian: Нордимет 12,5 mg
Italian: Nell'uomo, è stato riportato che metotrexato può causare oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea.
Bulgarian: Има съобщения, че метотрексат причинява олигоспермия, менструални нарушения и аменорея при хора.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 agosto 2016
Bulgarian: 18 август 2016 г.
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4, 6 e 12 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato con protezione e due tamponi imbevuti di alcol.
Bulgarian: Nordimet се предлага в опаковка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона с алкохол, както и в мултипак опаковки съдържащи 4,6 и 12 предварително напълнени спринцовки с инжекционен разтвор, прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона с алкохол.
Italian: In caso di (pre)trattamento con medicinali con potenziali effetti avversi sul midollo osseo (ad esempio, sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), durante la terapia con metotrexato deve essere tenuto presente il rischio di marcate alterazioni del sistema ematopoietico.
Bulgarian: При (предварително)лечение с вещества, които могат да имат нежелани реакции върху костния мозък (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин), трябва да се има предвид възможността за значителни хемопоетични нарушения.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER per
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Italian: Molto raro (può manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 10.000):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Italian: Nordimet è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 penne preriempite da 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml di soluzione iniettabile con ago presaldato e 1 o 4 tamponi imbevuti di alcol e in confezioni multiple, in scatole di cartone da 4 e 6 confezioni contenenti rispettivamente una siringa preriempita con soluzione iniettabile con ago presaldato e un tampone imbevuto di alcol.
Bulgarian: Nordimet се предлага в опаковки съдържащи 1 или 4 предварително напълнени писалки с 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла и 1 или 4 тампона, напоен със спирт, както и групови опаковки съдържащи 4 и 6 картонени опаковки всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка с инжекционен разтвор с прикрепена игла и един тампон, напоен със спирт.
Italian: artrite idiopatica giovanile grave in fase attiva, che interessa cinque o più articolazioni (per questo motivo la malattia si chiama poliartritica), in pazienti con risposta inadeguata ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Bulgarian: Активният ревматоиден артрит е възпалително заболяване, което засяга ставите; - тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит в пет или повече стави (заболяването съответно се нарича полиартритно), при пациенти, при които отговорът към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен;
Italian: Le dosi superiori a 20 mg/settimana possono essere associate ad un significativo aumento della tossicità e in particolare a soppressione midollare.
Bulgarian: Дози надвишаващи 20 mg/седмично могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Italian: Nordimet 10 mg
Bulgarian: Нордимет 10 mg
Italian: Nordimet 15 mg
Bulgarian: Нордимет 15 mg
Italian: Conservare la siringa nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: In casi eccezionali, una dose superiore a 25 mg può essere clinicamente giustificata, ma non deve essere superata la dose settimanale di 30 mg di metotrexato, per non aumentare notevolmente la tossicità.
Bulgarian: Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.В малко на брой изключителни случаи доза по-висока от 25 mg може да бъде клинично оправдана, но не трябва да надвишава максимална седмична доза от 30 mg метотрексат, тъй като токсичността значително ще се повиши.
Italian: Una dose non corretta di metotrexato può causare gravi effetti avversi, che possono diventare fatali.
Bulgarian: Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.
Italian: Non tocchi nulla con la siringa, per garantire che l'ago resti pulito.
Bulgarian: Това ще Ви гарантира, че иглата е чиста.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.
Italian: Nordimet 25 mg
Bulgarian: Нордимет 25 mg
Italian: Ogni confezione contiene 1 penna preriempita e un tampone imbevuto di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (4 confezioni da 1 o 1 confezione da 4), 6 (1 confezione da 6) e 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка и един тампон, напоен със спирт и групови опаковки, съдържащи 4 (4 опаковки по 1 или 1 опаковка по 4), 6 (6 опаковки по 1) и 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени писалки и тампони, напоени със спирт.
Italian: Se ha difficoltà a usare la penna, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако изпитвате затруднения при боравенето с писалката, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Nordimet 17,5 mg
Bulgarian: Нордимет 17,5 mg
Italian: Molto comune: stomatite, dispnea, nausea, perdita dell'appetito, dolore addominale.
Bulgarian: Много чести: стоматит, диспепсия, гадене, загуба на апетит, абдоминална болка Чести: орални язви, диария
Italian: Nordimet 7,5 mg
Bulgarian: Нордимет 7,5 mg
Italian: Comune: polmonite, alveolite/infezione polmonare interstiziale, frequentemente associate a eosinofilia.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит често свързани с еозинофилия
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте писалката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Raro: fratture da sforzo.
Bulgarian: Редки: стресова фрактура
Italian: 5) Tenendo con la mano il corpo della penna tolga il cappuccio.
Bulgarian: Докато държите тялото на писалката, издърпайте капачката.
Italian: Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere uno o più dei seguenti effetti indesiderati: - infiammazione polmonare (i sintomi possono essere sensazione di malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al torace o febbre) - sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse - grave desquamazione o formazione di vescicolazione della pelle - sanguinamenti insoliti (incluso vomito con sangue) o lividi - diarrea grave - ulcere della bocca - feci nere o catramose - sangue nelle urine o nelle feci - macchioline rosse sulla pelle - febbre - colorazione gialla della pelle (itterizia) - dolore o difficoltà ad urinare - sete e/o necessità di urinare frequentemente - crisi convulsive - perdita di coscienza - vista annebbiata o diminuita
Bulgarian: Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно: възпаление на белите дробове (симптомите могат да включват общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в покой, гръдна болка или треска) плюене или изкашляне на кръв силно белене или образуване на мехури по кожата необичайно кървене (включително повръщане на кръв) или поява на синини тежка диария язви в устата черни или катранени изпражнения кръв в урината или изпражненията малки червени петна по кожата треска пожълтяване на кожата (жълтеница) болезнено или затруднено уриниране жажда и/или често уриниране припадъци (гърчове) загуба на съзнание замъглено или намалено зрение
Italian: Il trattamento con metotrexato della psoriasi volgare grave e dell'artrite psoriasica, è un trattamento a lungo termine.
Bulgarian: Лечението на тежък псориазис вулгарис и псориатичен артрит с метотрексат представлява дългосрочно лечение.
Italian: PENNA PRERIEMPITA IN SCATOLA DI CARTONE ETICHETTA ESTERNA CON BLUE BOX
Bulgarian: С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ВЪНШЕН ЕТИКЕТ
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nordimet e contenuto della confezione Le penne preriempite di Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo.
Bulgarian: Предварително напълнените писалки Nordimet съдържат бистър, жълт инжекционен разтвор.
Italian: Istruzioni su come effettuare da solo le iniezioni di Nordimet 1) Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Italian: Blister - SIRINGA PRERIEMPITA
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ или ЕТИКЕТИТЕ на Блистерите
Italian: Prima dell'inizio o alla ripresa della terapia, dopo un periodo di interruzione È necessario eseguire le seguenti analisi: esame emocromocitometrico completo, con conta ematica differenziale e conta piastrinica, enzimi epatici, bilirubina, albumina sierica, radiografia del torace e test della funzionalità renale.
Bulgarian: Трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, изследване на чернодробните ензими, билирубина, серумния албумин, рентгенова снимка на гръдния кош и изследване на бъбречните функционални показатели.
Italian: Ciò si applica in particolare in caso di contemporanea somministrazione di medicinali che influiscono sull'eliminazione del metotrexato, che possono causare un danno renale (ad es., FANS), o indurre, potenzialmente, alterazioni ematopoietiche.
Bulgarian: Това се отнася особено до съпътстващото приложение на лекарствени продукти, които влияят на екскрецията на метотрексат, причиняват увреждане на бъбреците (напр.
Italian: Non comune: faringite.
Bulgarian: Нечести: фарингит
Italian: Siriusdreef 41
Bulgarian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Italian: Sanguinamento polmonare, danno osseo a carico della mandibola/mascella (secondaria alla crescita eccessiva dei globuli bianchi), distruzione del tessuto in sede di iniezione.
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове, увреждане на костите на челюстта (вторично на прекомерния растеж на бели кръвни клетки), загиване на тъкан на мястото на инжектиране.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Nordimet Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Как изглежда Nordimet и съдържание на опаковката
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA DI CARTONE ETICHETTA ESTERNA CON BLUE BOX
Bulgarian: С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА ВЪНШЕН ЕТИКЕТ
Italian: Nell'uomo il metotrexato può avere effetti embriotossici e indurre aborti e malformazioni fetali.
Bulgarian: Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и фетални дефекти при хора.
Italian: Diminuzione del numero delle cellule del sangue e delle piastrine, capogiri, confusione, depressione, crisi convulsive, infiammazione dei vasi sanguigni, danni polmonari, ulcere e sanguinamenti del tratto digestivo, disturbi del fegato, diabete, diminuzione delle proteine del sangue, orticaria, sensibilità alla luce, colorazione marrone della pelle, perdita dei capelli, aumento dei noduli reumatoidi, fuoco di Sant'Antonio, psoriasi dolorosa, dolore alle articolazioni o ai muscoli, osteoporosi (riduzione della massa ossea), infiammazioni e ulcere della vescica (con possibilità di sangue nelle urine), urinazione dolorosa, gravi reazioni allergiche, infiammazioni e ulcere vaginali, rallentamento della guarigione delle ferite.
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия, припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в храносмилателния тракт, чернодробни нарушения, диабет, намален протеин в кръвта, уртикария, чувствителност към светлина, кафяви петна по кожата, косопад, увеличение на ревматоидните възли, херпес зостер, болезнен псориазис, болки в ставите и мускулите, остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (вероятно с кръв в урината), болезнено уриниране, тежки алергични реакции, възпаление и язви на вагината, бавно зарастване на рани.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA DI CARTONE SENZA BLUE BOX
Bulgarian: НЕ ВКЛЮЧВА BLUE BOX
Italian: Una somministrazione non corretta di metotrexato può causare gravi reazioni avverse, potenzialmente fatali.
Bulgarian: Неправилното приложение на метотрексат може да доведе до тежки, включително и потенциално летални нежелани реакции.
Italian: Allattamento
Bulgarian: щракване
Italian: Siringhe preriempite da 0,3 ml contenenti 7,5 mg di metotrexato.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 0,3 ml, съдържащи 7,5 mg метотрексат.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e due tamponi imbevuti di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (1 confezione da 4), 6 e 12 (1 confezione da 12) siringhe preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и два тампона, напоени със спирт и групови опаковки съдържащи 4 (4 опаковки по 1) и 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки и тампони, напоени със спирт.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA
Italian: La PWS è una malattia genetica.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Italian: Non è stato riportato alcun decesso.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 19 maggio 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
Italian: Tutti i bambini erano caucasici.
Bulgarian: Всички деца са от кавказката раса.
Italian: Le ultime due caratteristiche possono provocare obesità infantile.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
Italian: In generale, i dati retrospettivi raccolti sono insufficienti e di scarsa qualità.
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
Italian: La diagnosi si basa su un test genetico e su criteri clinici.
Bulgarian: Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
Italian: Anche lo sviluppo puberale è ritardato e, spesso, è incompleto.
Bulgarian: Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
Italian: Potevano essere inclusi anche i bambini che avevano ricevuto solo una dose di Norditropin.
Bulgarian: Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.
Italian: Norditropin è stato approvato in conformità all'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Un centro non ha raccolto alcun dato sulla composizione corporea e gli altri due centri hanno raccolto i dati solo su 11 bambini.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
Italian: È stato richiesto al CHMP di esprimere un parere relativo alla necessità o meno di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tale da includere l'indicazione:
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
Italian: IGF-1 SDS alla visita basale era disponibile solo per 28 pazienti.
Bulgarian: IGF-1 SDS на изходното ниво е бил наличен само за 28 пациенти.
Italian: I bambini affetti da PWS spesso presentano un concomitante deficit dell'ormone della crescita (GHD) (dal 40 al 100%, a seconda del test di provocazione utilizzato).
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Italian: Non è stata fornita alcuna informazione aggiuntiva dal MAH sugli altri bambini affetti da PWS per i quali non è stato ottenuto il consenso informato.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
Italian: I bambini non erano mai stati trattati con GH al momento della prima dose di Norditropin.
Bulgarian: Децата не са лекувани с GH по време на първата доза на Norditropin.
Italian: Anche la velocità di crescita in altezza avrebbe potuto rappresentare un obiettivo interessante, eppure non è disponibile alcun dato.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Italian: L'efficacia di Norditropin sugli obiettivi chiave secondari come la composizione corporea e la velocità di crescita in altezza, non sono noti.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
Italian: I dati raccolti in 11 bambini su 41 sono risultati troppo scarsi per trarre conclusioni su questo obiettivo.
Bulgarian: Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
Italian: In conclusione, i dati forniti dal MAH, in particolare per supportare l'efficacia, sono insufficienti per sostenere l'estensione di indicazione nella PWS.
Bulgarian: В заключение, предоставените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, са недостатъчни за поддържане на разширяването на показанието при PWS.
Italian: Profilo rischio-beneficio
Bulgarian: Съотношение полза/риск