FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VOD is rare, and Defitelio was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 July 2004.
German: Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel“) ausgewiesen.
English: How does Defitelio work?
German: Wie wirkt Defitelio?
English: This summary was last updated in 02-2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
English: This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
German: Diese Schlussfolgerung wurde durch die Ergebnisse aus sieben zusätzlichen, von dem Unternehmen vorgelegten Studien bestätigt.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
German: Dies trägt zu Schutz vor den Krankheiten bei, die durch diese Bakterien und Viren verursacht werden.
English: In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
German: In beiden Gruppen wurden die Säuglinge im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten geimpft.
English: PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
German: PROCOMVAX ist eine Kombination aus Bestandteilen, die in anderen Impfstoffen seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
English: PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
German: PROCOMVAX wurde in einer Hauptstudie mit 882 Säuglingen geprüft.
English: However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
German: Das Unternehmen legte jedoch weitere Daten aus anderen Studien vor, um zu zeigen, dass drei Dosen von PROCOMVAX zu angemessenen
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
German: Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: PROCOMVAX contains small amounts of:
German: PROCOMVAX enthält kleine Mengen von:
English: Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
German: Säuglinge, die Anzeichen einer Überempfindlichkeit (allergischen Reaktion) nach einer Injektion entwickeln, dürfen keine weiteren Injektionen mit dem Impfstoff erhalten.
English: The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
German: Die Wirkstoffe sind „adsorbiert“, das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen fixiert, und der Impfstoff enthält ein „Adjuvans“ (eine aluminiumhaltige Verbindung) zur Stimulierung einer stärkeren Reaktion.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
English: Other information about PROCOMVAX:
German: Weitere Informationen über PROCOMVAX:
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
German: Ihre Atmung ist daher bis zu drei Tage lang
English: The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
German: Der Impfplan besteht aus drei Dosen PROCOMVAX, idealerweise im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten.
English: PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
German: PROCOMVAX wird nicht für Säuglinge unter sechs Wochen empfohlen, da das Risiko einer reduzierten Schutzreaktion gegenüber Hib besteht.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn ein Säugling den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren als „fremd“ und stellt Antikörper dagegen her.
English: Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Fieber, Anorexie (Appetitverlust), Erbrechen, Durchfall, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schreien (einschließlich ungewöhnliches schrilles Schreien und anhaltendes Schreien) und Mittelohrentzündung (Otitis media).
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
German: • Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
English: The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von PROCOMVAX mit denen anderer Impfstoffe, die die gleichen Wirkstoffe enthalten, verglichen.
English: The vaccine must only be given by injection into a muscle.
German: Der Impfstoff darf nur durch Injektion in einen
English: The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PROCOMVAX finden Sie hier.
English: Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
German: Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann PROCOMVAX verabreicht werden.
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7.
English: PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
German: PROCOMVAX ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension vorliegt.
English: PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
German: PROCOMVAX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren.
English: The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PROCOMVAX sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerz, Wundsein, Erythem (Rötung) und Schwellung.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROCOMVAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
German: Die Hauptstudie zeigte außerdem, dass PROCOMVAX einen angemessenen Schutz gegen den Hepatitis B-Virus bot.
English: PROCOMVAX is a vaccine.
German: Bei PROCOMVAX handelt es sich um einen Impfstoff.
English: PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
German: PROCOMVAX wird zur Impfung von Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegen durch Hib verursachte „invasive“ Erkrankungen (beispielsweise bakterielle Meningitis) und gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus angewendet.
English: For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PROCOMVAX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
German: Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von PROCOMVAX bei sehr Frühgeborenen das Risiko einer Apnoe der Kinder (kurze Atemstillstände).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
English: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
German: • einem aus Hib gereinigten Protein, das mit einem Trägerstoff verbunden ist (einem aus der
English: It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
German: Er enthält als Wirkstoffe Proteine von Haemophilus influenzae Typ b („Hib“, ein Bakterium, das Meningitis verursachen kann)
English: What is the risk associated with PROCOMVAX?
German: Welches Risiko ist mit PROCOMVAX verbunden?
English: What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat PROCOMVAX in diesen Studien gezeigt?
English: How has PROCOMVAX been studied?
German: Wie wurde PROCOMVAX untersucht?
English: In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
German: In der Hauptstudie waren die Ansprechraten auf PROCOMVAX und die anderen Impfstoffe gering, was die Antikörperkonzentrationen gegen Hib anbelangte.
English: The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob sich ein und zwei Monate nach der Impfung eine schützende Konzentration von Antikörpern gegen Hib und Hepatitis B-Virus entwickelt hatte.
English: The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
German: Die Ergebnisse weiterer Studien wurden verwendet, um die Anwendung von PROCOMVAX sowohl bei Säuglingen, die in der Vergangenheit eine Hepatitis B-Impfung erhalten hatten, als auch bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, zu belegen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PROCOMVAX zur Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Hib verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX zu erteilen.
English: Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
German: Bei Säuglingen mit mittelstarkem oder starkem plötzlichen Fieber muss die Impfung mit PROCOMVAX verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
English: These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
German: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit den Bakterien oder Viren kommt, ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen.
English: The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX in der gesamten Europäischen Union.
English: for PROCOMVAX on 7 May 1999.
German: Mai 2004 verlängert.
English: The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
German: Die zusätzlichen Studien zeigten, dass PROCOMVAX bei Säuglingen, die bereits eine Hepatitis BImpfung erhalten hatten, und bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, einen angemessenen Schutz gegen Hepatitis B bewirkte.
English: The tmax was delayed by two hours.
German: Lediglich die tmax wurde um zwei Stunden verzögert.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
German: Deshalb müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um dies zu vermeiden.
English: Clinical efficacy and safety:
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
German: County Cork, T45 DP77 Irland
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: {MM/YYYY}
German: {MM.JJJJ}
English: Wait and take the next dose at the regular time.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: Not known:
German: Nicht bekannt:
English: As data becomes available
German: Sobald die Daten verfügbar sind
English: • Take care not to infect other people.
German: • Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken.
English: If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
German: Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, ist es zwar unwahrscheinlich, dass sie schwerwiegend ist, aber Sie müssen das prüfen lassen.
English: Some patients have experienced:
German: Manche Patienten bekamen:
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
German: Ein Absetzen der Behandlung kann in den folgenden Fällen erwogen werden:
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
English: Side effects before or after having a liver transplant
German: Nebenwirkungen vor und nach einer Lebertransplantation
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
English: 3 years.
German: 3 Jahre
English: The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
German: Sicherheitsdaten aus fünf randomisierten, kontrollierten Studien von insgesamt 1.174 Patienten wurden geprüft.
English: In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
German: Im Fall einer aufkommenden Resistenz muss die Behandlung modifiziert werden.
English: What it is used for
German: Wofür wird es angewendet?
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
English: As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
German: Da Adefovir strukturell mit Nukleosidanaloga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
English: 30 tablets.
German: 30 Tabletten.
English: Higher doses must not be administered.
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
English: Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
German: März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.
English: They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
German: Es sind die gleichen wie einige der bereits genannten Nebenwirkungen von Hepsera.
English: Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen während Sie Hepsera einnehmen.
English: • Kidney problems, as shown by blood tests
German: • Nierenprobleme, die durch Bluttests erkannt werden
English: Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
German: Hepsera verringert nicht das Risiko des Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut.
English: Safety in patients with decompensated disease:
German: Sicherheit bei Patienten mit dekompensierter Erkrankung:
English: You may need blood tests for several months after treatment.
German: Nach der Behandlung brauchen Sie möglicherweise für mehrere Monate Blutuntersuchungen.
English: Tablet.
German: Tablette.
English: Excipient(s) with known effect:
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
English: EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
German: EU/1/03/251/001 30 Tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten
English: Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
German: Ihr Arzt sollte Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten.
English: • If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
German: • Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
English: • Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
German: • Hepsera darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: • If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
German: • Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: 90 (3 bottles of 30) tablets.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
English: What Hepsera looks like and contents of the pack
German: Wie Hepsera aussieht und Inhalt der Packung
English: It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
English: Contents of the pack and other information What Hepsera contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hepsera enthält
English: If you take more Hepsera than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hepsera eingenommen haben, als Sie sollten
English: It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Hepsera während der Schwangerschaft unbedenklich ist.
English: Do not store above 30ºC (86ºF).
German: Nicht über 30°C (86°F) lagern.
English: Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
German: Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.
English: • The recommended dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.
English: • Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness.
German: • Nierenprobleme können zu einer Erweichung der Knochen (die Knochenschmerzen verursacht und manchmal zu Knochenbrüchen führt) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.
English: The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse bezüglich einer histologischen Verbesserung ist nicht bekannt.
English: In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
German: Bei diesen Patienten, einschließlich Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, und diese Patienten müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
English: Return any left over tablets to your pharmacist.
German: Bringen Sie übrige Tabletten Ihrem Apotheker zurück.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reverse Transkriptase, ATC-Code: J05AF08.
English: Hepsera with food and drink
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Inzidenz ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (im Rahmen der Überwachung der Sicherheit seit der Marktzulassung beobachtet und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
German: Fünf Patienten erreichten und behielten eine HBsAg-Serokonversion (HBsAg-negativ/HBsAkpositiv).
English: • Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
German: • Hepsera darf nicht eingenommen werden wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovir enthalten.
English: Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate auf biochemische, virologische und serologische Hepatitis-BMarker untersucht werden.
English: See section 2 for more details.
German: Für nähere Angaben siehe Abschnitt 2.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Flatulenz
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
English: • pentamidine, for other types of infection.
German: • Pentamidin, gegen andere Arten von Infektionen
English: It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
German: Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen.
English: Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
German: Hepsera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virustatika bezeichnet werden.
English: (may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
German: (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten können) • Schädigung der Zellen der Nierenkanälchen