FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, el 63 % de las pacientes tratadas con Trazimera tuvieron una respuesta completa o parcial al tratamiento, frente al 67 % de las tratadas con Herceptin.
Romanian: În acest studiu, 63 % din pacienții cărora li s-a administrat Trazimera au prezentat un răspuns complet sau parțial la tratament, față de 67 % în cazul celor cărora li s-a administrat Herceptin.
Spanish: Para más información sobre el uso de Trazimera, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Trazimera, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Spanish: Información general sobre Trazimera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Trazimera și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Trazimera puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), en particular insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Romanian: Trazimera poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Trazimera son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Trazimera, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Romanian: Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Trazimera sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Trazimera, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și probleme pulmonare.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Romanian: Trazimera se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Spanish: Trazimera es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Trazimera este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trazimera son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Trazimera sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Dado que Trazimera es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Trazimera los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Romanian: Deoarece Trazimera este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Trazimera.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Trazimera se administra cada semana o cada tres semanas.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Trazimera, respectiv o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Trazimera son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Trazimera sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Spanish: Además, en un estudio principal en el que participaron 707 pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresaba HER2 se demostró que Trazimera tan era eficaz como Herceptin para tratar la enfermedad.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 707 pacienți cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Trazimera este la fel de eficace în tratarea afecțiunii ca Herceptin.
Spanish: Trazimera contiene el principio activo trastuzumab.
Romanian: Trazimera conține substanța activă trastuzumab.
Spanish: El principio activo de Trazimera, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Romanian: Substanța activă din Trazimera, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Spanish: Al unirse a la HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care ulterior omoară celulele tumorale.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trazimera en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trazimera pe parcursul studiilor?
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Spanish: Trazimera solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
Romanian: Trazimera poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
Spanish: ¿Cómo actúa Trazimera?
Romanian: Cum acționează Trazimera?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Trazimera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trazimera?
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer: con paclitaxel o docetaxel, o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Trazimera con Herceptin han demostrado que el principio activo de Trazimera es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Trazimera cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Trazimera este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Spanish: Trazimera no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Romanian: Trazimera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Trazimera produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Trazimera produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Trazimera se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Trazimera se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Trazimera ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Trazimera este, în general, comparabil cu Herceptin din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității.
Spanish: Deberá administrarse con precaución a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante y después del tratamiento para controlar la función cardíaca.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie cu capecitabină, fie cu fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del organismo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al desarrollo de las células tumorales.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
Spanish: ¿Cómo se usa Trazimera?
Romanian: Cum se utilizează Trazimera?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado provoque problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau la pacienții care au nevoie de terapie cu oxigen.
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han respondido o no son adecuados.
Romanian: În cazurile în care alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate, Trazimera se utilizează în monoterapie.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trazimera se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trazimera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: ¡NO LO AGITE!
Romanian: A NU SE AGITA!
Spanish: Qué es Trazimera y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează
Spanish: Niños y adolescentes Trazimera no se recomienda en menores de 18 años.
Romanian: Copii și adolescenți Trazimera nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: TTP = tiempo hasta progresión; "ne" indica que no se ha podido estimar o que no se ha alcanzado aún.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;„ne" -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Romanian: 88397 Biberach an der Riss Germania
Spanish: La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.
Romanian: Doza de Trazimera depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Spanish: Por lo tanto, puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Spanish: Trazimera es un medicamento biosimilar.
Romanian: Trazimera este un medicament biosimilar.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Romanian: Eficacitate si siguranță clinică
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Trazimera deben ser empleadas inmediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Trazimera trebuie utilizate imediat.
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
Romanian: Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcția cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenție.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano.
Romanian: aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
Romanian: A nu se congela soluția reconstituită.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue del 6 % al 9 %.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6% - 9%.
Spanish: Además, los términos notificados en la post-comercialización se incluyen en la Tabla 1.
Romanian: În plus, termenii raportați în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt incluși în Tabelul 1.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/07/2018.
Romanian: Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Spanish: Cualquier resto de solución reconstituida debe ser desechado.
Romanian: Orice soluție reconstituită rămasă trebuie înlăturată.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 % - 30 % de los cánceres de mama primarios.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Spanish: Trazimera debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Romanian: Trazimera trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Spanish: Un vial contiene:
Romanian: Un flacon conține fie:
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Trazimera durante el embarazo.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Trazimera în timpul sarcinii.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trazimera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trazimera poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Trazimera su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Trazimera pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Romanian: În timpul perfuziei cu Trazimera, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Spanish: El prospecto impreso debe incluir el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de cada lote.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Spanish: Trazimera puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Romanian: Trazimera poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
Spanish: El tratamiento con Trazimera solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Romanian: Tratamentul cu Trazimera singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células.
Romanian: HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco.
Romanian: Pulbere liofilizată sau masă liofilizată de culoare albă .
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Spanish: Trazimera es para un solo uso, ya que el medicamento no contiene conservantes.
Romanian: Trazimera este pentru administrare unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
Romanian: vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2°C - 8°C.
Romanian: După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 48 de ore la 2°C -8°C.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Frecuentes Infección del tracto urinario
Romanian: Infecție la nivelul tractului respirator superior Frecvente Infecție la nivelul tractului urinar
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală la distanță
Spanish: No use Trazimera: si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Romanian: Nu utilizați Trazimera dacă: sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento han fallecido cuando se les administró Trazimera;
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Trazimera.
Spanish: A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Spanish: El tratamiento con Trazimera únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
Romanian: Tratamentul cu Trazimera trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Trazimerahasta progresión de la enfermedad.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Trazimera până la progresia bolii.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardiaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Trazimera y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Trazimera și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Spanish: Trazimera puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
Romanian: Trazimera vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardiaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Romanian: Majoritatea pacienților (79%) care au dezvoltat disfuncție cardiacă în timpul acestor studii clinice au prezentat o îmbunătățire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
Spanish: definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
Romanian: * definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului cât și a ganglionilor axilari
Spanish: Por vía intravenosa/IV tras la reconstitución y la dilución
Romanian: Pentru administrare intravenoasă/IV după reconstituire și diluare
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trazimera
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trazimera
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardiaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej., cada 6-8 semanas).
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6-8 săptămâni).