FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συνοδά κύρια τελικά σημεία ήταν τα CR/CRi, όπως αξιολογήθηκαν από μια ανεξάρτητη, με εφαρμογή τυφλού, επιτροπή κρίσης τελικών σημείων (endpoint adjudication committee, EAC), καθώς και από τη συνολική επιβίωση (overall survival, OS).
Slovak: Primárne ukazovatele boli CR/CRi, hodnotené zaslepeným spôsobom nezávislou posudkovou komisiou (EAC), a celkové prežívanie
Greek: Η αντιμετώπιση μιας σοβαρής λοίμωξης, αιμορραγίας και άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων σοβαρής ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας, απαιτεί ενδεχομένως προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Manažment závažnej infekcie, krvácania/hemorágie a iných následkov myelosupresie vrátane závažnej neutropénie alebo trombocytopénie môže vyžadovať prerušenie podávania, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Greek: Στα σημεία μπορεί να περιλαμβάνονται αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, ηπατομεγαλία (που μπορεί να είναι επώδυνη), ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους και ασκίτης.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať zvýšené hladiny celkového bilirubínu, hepatomegáliu (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς με ανεπαρκές δείγμα αναρρόφησης μυελού των οστών και ανεπαρκή αριθμό κυκλοφορούντων βλαστών, η έκφραση του CD22 αξιολογήθηκε με χρήση ανοσοϊστοχημικής μεθόδου.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov s nevhodným aspirátom kostnej drene a nedostatkom cirkulujúcich blastov expresia CD22 hodnotila imunohistochemickými metódami.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας, οι αρουραίοι ανέπτυξαν υπερπλασία των ωοειδών κυττάρων, τροποποιημένες ηπατοκυτταρικές εστίες και ηπατοκυτταρικά αδενώματα στο ήπαρ σε δόση περίπου 0,3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC.
Slovak: V štúdiách toxicity sa u potkanov vyvinula hyperplázia oválnych buniek, zmena hepatocelulárnych ložísk a hepatocelulárne adenómy v pečeni pri približne 0,3-násobku klinickej expozície u ľudí na základe AUC.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί τροποποίηση της δόσης του BESPONSA, με βάση την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania BESPONSY sa môže vyžadovať na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4).
Greek: Η σημασία των μη αναστρέψιμων ευρημάτων στα ζώα είναι αβέβαιη στον άνθρωπο.
Slovak: Relevantnosť ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους λοίμωξης.
Slovak: Poznámka: pacienti mohli mať >
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Inotuzumab ozogamicín nebol študovaný u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: Το BESPONSA δρα μέσω της προσκόλλησης στα κύτταρα με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD22.
Slovak: BESPONSA účinkuje tak, že sa prichytí na bunky s proteínom nazývaným CD22.
Greek: • Δεν απαιτείται διήθηση του αραιωμένου διαλύματος.
Slovak: Filtrácia zriedeného roztoku sa nevyžaduje.
Greek: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που, μετά από 2 κύκλους, δεν επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση (complete remission, CR) ή πλήρη ύφεση χωρίς πλήρη αιματολογική ανάκαμψη (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) και αρνητική κατάσταση ως προς την ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (minimal residual disease, MRD) μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός τρίτου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu úplnú remisiu (CR, complete remission) alebo úplnú remisiu s neúplnou obnovou krvného obrazu (CRi, complete remission with incomplete haematological recovery) a negativitou minimálneho reziduálneho ochorenia (MRD, minimal residual disease) po 2 cykloch (pozri časť 4.4).
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης ανάλογα με τη διάρκεια των προσωρινών διακοπών χορήγησης δόσης που οφείλονται σε τοξικότητα.
Slovak: Tabuľka 4 zobrazuje návod na úpravu dávkovania v závislosti od trvania prerušení dávkovania kvôli toxicite.
Greek: Στα ζώα, τα κύρια όργανα-στόχος είναι το ήπαρ, ο μυελός των οστών και τα όργανα του λεμφικού συστήματος με συνοδές αιματολογικές μεταβολές, ο νεφρός και το νευρικό σύστημα.
Slovak: U zvierat zahŕňali primárne cieľové orgány pečeň, kostnú dreň a lymfatické orgány s pridruženými hematologickými zmenami, obličky a nervový systém.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, καθώς και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης, για συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať počas infúzie a minimálne 1 hodinu potom ohľadom príznakov reakcií súvisiacich s infúziou (pozri časť 4.4).
Greek: Μεταξύ όλων των 326 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν (Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία, ITT πληθυσμός), 215 (66%) %) ασθενείς είχαν λάβει 1 προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα για ΟΛΛ και 108 (33%) ασθενείς είχαν λάβει 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ.
Slovak: Spomedzi všetkých 326 randomizovaných pacientov (ITT populácia) absolvovalo 215 (66%) pacientov 1 predchádzajúci liečebný režim a 108 (33%) pacientov 2 predchádzajúce liečebné režimy v liečbe ALL.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την αρνητική κατάσταση ως προς την MRD, τη διάρκεια της ύφεσης (duration of remission, DoR), το ποσοστό της HSCT και την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (progression-free survival, PFS).
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali negativitu MRD, trvanie remisie (DoR), frekvenciu HSCT a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης χαρακτηριζόταν καλώς από μοντέλο δύο διαμερισμάτων με γραμμικές και χρονοεξαρτώμενες παραμέτρους κάθαρσης.
Slovak: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicínu bola dobre charakterizovaná pomocou 2kompartmentového modelu s lineárnymi a časovo závislými komponentmi klírensu.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacienti môžu počas liečby BESPONSOU pociťovať únavu (pozri časť 4.8).
Greek: Το μικρό μόριο, η N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό προϊόν.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický produkt.
Greek: - Ασθενείς με σοβαρή εξελισσόμενη ηπατική νόσο (π.χ. κίρρωση, οζώδη αναγεννητική υπερπλασία, ενεργό ηπατίτιδα).
Slovak: - Pacienti so závažným pretrvávajúcim ochorením pečene (napríklad cirhóza, nodulárna regeneratívna hyperplázia, aktívna hepatitída).
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a zriedení.
Greek: [2,6 έως 4,7]
Slovak: [2,6 až 4,7]
Greek: Για τους ασθενείς που πρόκειται να προχωρήσουν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (haematopoietic stem cell transplant, HSCT), η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 2 κύκλοι.
Slovak: U pacientov pokračujúcich transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, haematopoietic stem cell transplant) je odporúčané trvanie liečby 2 cykly.
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνι.
Slovak: 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Greek: Εάν ο ANC και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειώνονται, διακόψτε προσωρινά τον επόμενο κύκλο θεραπείας έως ότου συμβεί τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα: - Ανάκαμψη του ANC και του αριθμού των αιμοπεταλίων τουλάχιστον στα αρχικά επίπεδα του προηγούμενου κύκλου,
Slovak: Ak sa ANC a/alebo počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým nedôjde aspoň k jednému z nasledujúceho: - ANC a počet krvných doštičiek sa vrátia aspoň na východiskové hladiny z predchádzajúceho cyklu, alebo - ANC sa vráti na ≥
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα TLS και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Slovak: Pacienti majú byť ohľadom prejavov a príznakov TLS sledovaní a liečení podľa štandardnej klinickej praxe.
Greek: Η δόση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης χορηγήθηκε βάσει του εμβαδού επιφάνειας σώματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Dávka inotuzumab ozogamicínu sa podáva na základe plochy telesného povrchu (pozri časť 4.2).
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι επαναφοράς, πριν από κάθε δόση, σε Βαθμού 1ή στα επίπεδα τοξικότητας πριν από τη θεραπεία.
Slovak: Prerušte liečbu, kým nedôjde k zlepšeniu na 1. stupeň alebo stupeň toxicity aký bol pred podaním liečby pred každou dávkou.
Greek: • έχετε αυξήσεις στα επίπεδα της αμυλάσης ή της λιπάσης, που μπορεί να είναι ένδειξη προβλημάτων με το πάγκρεας, ή το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη ή τους χοληφόρους πόρους.
Slovak: • máte zvýšené hladiny enzýmov amylázy alebo lipázy, ktoré môžu byť prejavom problémov s pankreasom alebo pečeňou a žlčníkom či žlčovodmi.
Greek: Στους ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης δεν εντοπίστηκε κάποια επίδραση στην κάθαρση του BESPONSA με βάση την ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti inotuzumab ozogamicínu nebol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy po liečbe BESPONSOU pozorovaný žiadny účinok na klírens BESPONSY.
Greek: Ημέρα 8
Slovak: 8. deň
Greek: Πριν από τη θεραπεία, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας.
Slovak: Muži aj ženy by pred liečbou mali vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Greek: Η βελτίωση της OS για το BESPONSA έναντι του σκέλους χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή παρουσιάστηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε HSCT.
Slovak: Zlepšenie OS v ramene s BESPONSOU oproti ramenu s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára bolo pozorované u pacientov, ktorí podstúpili HSCT.
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις που μετρήθηκαν με χρήση του Βασικού Ερωτηματολογίου Ποιότητας της Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30), ήταν σημαντικά καλύτερες για το BESPONSA, με βάση τις εκτιμώμενες μέσες βαθμολογίες μετά την αρχική αξιολόγηση (BESPONSA και χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα) για τηλειτουργικότητα ρόλων (64,7 έναντι 53,4, μικρός βαθμός βελτίωσης), στη σωματική λειτουργία (75,0 έναντι 68,1, μικρός βαθμός βελτίωσης), στην κοινωνική λειτουργία (68,1 έναντι 59,8, μέτριος βαθμός βελτίωσης) και στην απώλεια όρεξης (17,6 έναντι 26,3, μικρός βαθμός βελτίωσης) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi, hodnotené pomocou základného dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30), boli významne lepšie v ramene s BESPONSOU podľa odhadovaného priemerného skóre po počiatku (BESPONSA, resp. chemoterapia podľa výberu skúšajúceho lekára) pri plnení role (64,7 oproti 53,4; zlepšenie nízkeho stupňa), fyzickej funkčnosti (75,0 oproti 68,1; zlepšenie nízkeho stupňa), sociálnom fungovaní (68,1 oproti 59,8; zlepšenie stredného stupňa) a strate chuti do jedla (17,6 oproti 26,3; zlepšenie nízkeho stupňa) v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν σοβαρή φλεβοαποφρακτική νόσο (μια πάθηση κατά την οποία τα αιμοφόρα αγγεία του ήπατος καταστρέφονται και αποφράσσονται από θρόμβους αίματος), η οποία είχε επιβεβαιωθεί, ή έχετε εξελισσόμενη φλεβοαποφρακτική νόσο.
Slovak: • ste v minulosti mali závažnú venookluzívnu chorobu (stav, kedy sa krvné cievy v pečeni poškodia a zablokujú krvnými zrazeninami), ktorá bola potvrdená alebo máte pretrvávajúcu venookluzívnu chorobu,
Greek: Το BESPONSA πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Slovak: BESPONSA sa musí pred podaním rekonštituovať a nariediť.
Greek: Η μέση (SD) [standard deviation - τυπική απόκλιση] μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν 308 ng/mL (362).
Slovak: Priemerná (SD) maximálna koncentrácia (Cmax) inotuzumab ozogamicínu v sére bola 308 ng/ml (362).
Greek: Χρόνοι και συνθήκες φύλαξης για το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα BESPONSA
Slovak: Časy a podmienky uchovávania pre rekonštituovaný a zriedený roztok BESPONSY
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, τα ευρήματα στο σύστημα αναπαραγωγής των θηλυκών ήταν ατροφία των ωοθηκών, της μήτρας, του κόλπου και του μαζικού αδένα.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a opíc reprodukčné nálezy u samíc zahŕňali atrofiu vaječníkov, maternice, vagíny a mliečnej žľazy.
Greek: Για την περιοδική παρακολούθηση του ΗΚΓ και των επιπέδων των ηλεκτρολυτών, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Pravidelné sledovanie EKG a hladiny elektrolytov, pozri časť 4.4.
Greek: Άλλες αλλαγές που παρατηρήθηκαν είναι οι επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής άρρενος και θήλεος (βλ. παρακάτω) και οι προνεοπλασματικές και νεοπλασματικές αλλοιώσεις στο ήπαρ (βλ. παρακάτω).
Slovak: Ostatné pozorované zmeny zahŕňali účinky na samčie a samičie reprodukčné orgány (pozri nižšie) a preneoplastické a neoplastické lézie v pečeni (pozri nižšie).
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες, θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά οι ηπατικές δοκιμασίες, καθώς και τα κλινικά σημεία και συμπτώματα ηπατοτοξικότητας.
Slovak: U pacientov, u ktorých boli zistené nezvyčajné hodnoty pečeňových testov, sa tieto testy a klinické prejavy a príznaky hepatotoxicity majú sledovať častejšie.
Greek: Ωστόσο, εάν το αραιωμένο διάλυμα υποβληθεί σε διήθηση, συνιστώνται ηθμοί με βάση πολυαιθεροσουλφόνη (PES), φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF) ή υδρόφιλη πολυσουλφόνη (HPS).
Slovak: Ak však zriedený roztok filtrujete, odporúčajú sa filtre na báze polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF) alebo hydrofilného polysulfónu (HPS).
Greek: Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, μην το χρησιμοποιείτε.
Slovak: Ak pozorujete častice alebo zmenu farby, nepoužívajte.
Greek: Οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης για ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση του BESPONSA παρουσιάζονται στη συνέχεια.
Slovak: Časy a podmienky uchovávania pre rekonštitúciu, riedenie a podávanie BESPONSY sú uvedené nižšie.
Greek: Το BESPONSA αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο για VOD/SOS, σε μεγαλύτερο βαθμό από τα καθιερωμένα σχήματα χημειοθεραπείας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Slovak: BESPONSA v tejto populácii pacientov významne zvýšila riziko VOD/SOS oproti štandardným chemoterapeutickým režimom.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του BESPONSA πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie BESPONSY pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: Το BESPONSA προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovak: BESPONSA je určená len na jednorazové použite.
Greek: • Μειωμένος αριθμός των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τάση εμφάνισης λοιμώξεων
Slovak: • znížený počet lymfocytov (typ bielych krviniek), čo môže viesť k tendencii rozvoja infekcií,
Greek: + ΟΛΛ εκ B κυττάρων, 1 ασθενής είχε λάβει 1 προηγούμενο ΤΚΙ και 1 ασθενής δεν είχε λάβει κανένα προηγούμενο ΤΚΙ.
Slovak: Z 9 pacientov s Ph+ ALL z B-buniek dostával predtým 1 pacient 1 TKI a 1 pacient nedostával predtým žiaden TKI.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης ανάλογα με τη διάρκεια της προσωρινής διακοπής χορήγησης δόσης που οφείλεται σε τοξικότητα
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od trvania prerušenia podávania kvôli toxicite
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (TLS)
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS)
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχει αναφερθεί TLS, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bol hlásený TLS, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný (pozri časť 4.8).
Greek: Συντμήσεις: ALT=αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST=ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN=ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (upper limit of normal), VOD/SOS=φλεβοαποφρακτική νόσος/σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών (venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome).
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horný limit normálu; VOD/SOS = venookluzívna choroba/sínusoidný obštrukčný syndróm.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η χολερυθρίνη ορού είναι ≥ ULN πριν από την HSCT, θα πρέπει να διενεργείται HSCT μετά τη θεραπεία με BESPONSA, μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Slovak: ULN, HSCT po liečbe BESPONSOU má byť vykonaná len po dôkladnom zvážení prínosu/rizika.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, π.χ. κίρρωση (μια πάθηση κατά την οποία το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά λόγω μακροχρόνιας βλάβης), οζώδη αναγεννητική υπερπλασία (μια πάθηση με σημεία και συμπτώματα πυλαίας υπέρτασης που μπορεί να προκληθεί από τη χρόνια χρήση φαρμάκων), ενεργό ηπατίτιδα (μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του ήπατος).
Slovak: • máte závažné pretrvávajúce ochorenie pečene, napr. cirhózu (stav, kedy pečeň nefunguje správne kvôli dlhodobému poškodeniu), nodulárnu regeneratívnu hyperpláziu (stav s prejavmi a príznakmi portálnej hypertenzie, ktorý môže byť spôsobený chronickým užívaním liekov), aktívnu hepatitídu (ochorenie charakterizované zápalom pečene).
Greek: 9/L και/ή ANC < 1 × 10
Slovak: 9/l a/alebo ANC <
Greek: Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου ενδεχομένως απαιτεί προσωρινές διακοπές της χορήγησης της δόσης και/ή μειώσεις της δόσης, ή την οριστική διακοπή του BESPONSA (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií na liek môže vyžadovať prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky či trvalé ukončenie podávania BESPONSY (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Το TLS εμφανίστηκε λίγο μετά το τέλος της έγχυσης της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης και υποχώρησε με ιατρική αντιμετώπιση.
Slovak: TLS vznikol krátko po skončení infúzie inotuzumab ozogamicínu a odznel po klinických opatreniach.
Greek: Στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν θεραπεία με ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη στη συνιστώμενη αρχική δόση των 1,8 mg/m2/κύκλο (βλ. παράγραφο 4.2), η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε στον Κύκλο 4.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených inotuzumab ozogamicínom v odporúčanej počiatočnej dávke 1,8 mg/m2/cyklus (pozri časť 4.2), bola ustálená expozícia dosiahnutá do 4. cyklu.
Greek: • Μειωμένος αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κόπωση και δύσπνοια
Slovak: • znížený počet červených krviniek, čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Greek: Οι δόσεις του BESPONSA εντός ενός κύκλου θεραπείας (δηλαδή στις Ημέρες 8 και/ή 15) δεν χρειάζεται να διακόπτονται προσωρινά εξαιτίας ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας, αλλά για τις μη αιματολογικές τοξικότητες συνιστώνται προσωρινές διακοπές της χορήγησης της δόσης εντός ενός κύκλου.
Slovak: j. 8. deň a/alebo 15. deň) sa nemusí prerušiť kvôli neutropénii alebo trombocytopénii, ale odporúča sa prerušenia podávania v rámci cyklu pri nehematologických toxicitách.
Greek: Η τοξική για τη μητέρα δόση (περίπου 2,3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC) είχε επίσης ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων του μειωμένου σωματικού βάρους των εμβρύων και της καθυστερημένης οστεοποίησης του σκελετού.
Slovak: Dávka toxická pre matku (približne 2,3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) tiež viedla k retardácii rastu plodu vrátane zníženej hmotnosti plodu a oneskorenej osifikácie kostí.
Greek: Η ενεργοποίηση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης επάγει θραύσεις του δίκλωνου DNA, προκαλώντας ακολούθως την παύση του κυτταρικού κύκλου και τον αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο.
Slovak: Aktivácia N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu indukuje zlomy v dvojvláknovej DNA a následne indukciu zastavenia bunkového cyklu a apoptotickú bunkovú smrť.
Greek: 9/L και ANC ≥ 1 × 10
Slovak: 9/l a ANC ≥
Greek: • Υπερβολική συσσώρευση υγρού στην κοιλιά
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutín v bruchu,
Greek: ≥ 14 ημέρες
Slovak: 14 dní
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχουν αναφερθεί ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία και πανκυτταροπενία, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bola hlásená neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, pričom niektoré stavy boli život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Greek: Μη αιματολογική τοξικότητα Τροποποίηση(εις) της δόσης VOD/SOS ή άλλη σοβαρή ηπατική τοξικότητα
Slovak: VOD/SOS alebo iná závažná hepatálna toxicita
Greek: • έχετε ιστορικό ή τάση για παράταση του διαστήματος QT (μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς), λαμβάνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή έχετε μη φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβεστίου, μαγνησίου, καλίου).
Slovak: • ste niekedy mali alebo máte sklony mať predĺžený QT interval (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný srdcový rytmus), užívate lieky predlžujúce QT interval a/alebo máte abnormálne hladiny elektrolytov (t.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά (π.χ. υπερηχογράφημα, εξέταση για ιογενή ηπατίτιδα) πριν από την έναρξη της θεραπείας με BESPONSA, για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρής εξελισσόμενης ηπατικής νόσου (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Pacientov s anamnézou ochorenia pečene je pred liečbou BESPONSOU potrebné dôkladne vyšetriť (napríklad ultrazvukové vyšetrenie, testovanie na prítomnosť vírusu hepatitídy), aby sa vylúčilo závažné prebiehajúce ochorenie pečene (pozri časť 4.3).
Greek: • αντίδραση που να σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 2), σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό και ρίγη ή προβλήματα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση με BESPONSA.
Slovak: • reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú horúčku a zimnicu alebo problémy s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν πρόκειται να προχωρήσουν σε HSCT, είναι δυνατή η χορήγηση 6 κύκλων το μέγιστο.
Slovak: U pacientov nepokračujúcich HSCT sa môže podať maximálne 6 cyklov.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης ή χορήγησης στεροειδών και αντιισταμινικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcie súvisiacej s infúziou sa má zvážiť prerušenie infúzie alebo podávanie steroidov a antihistaminík (pozri časť 4.2).
Greek: Υπήρξε μια τάση υπέρ του BESPONSA, μικρός βαθμός βελτίωσης για τις εκτιμώμενες μέσες βαθμολογίες μετά την αρχική αξιολόγηση (BESPONSA και επιλογή του Ερευνητή, αντίστοιχα) στη γενική κατάσταση υγείας/ποιότητας ζωής (Quality of Life, QoL) (62,1 έναντι 57,8), στη γνωσιακή λειτουργία (85,3 έναντι 82,5), στη δύσπνοια (14,7 έναντι 19,4), στη διάρροια (5,9 έναντι 8,9), στην κόπωση (35,0 έναντι 39,4).
Slovak: U odhadovaných priemerných skóre po počiatku bola prítomná tendenciav prospech BESPONSYzlepšenie nízkeho stupňa, (BESPONSA, resp. výber skúšajúceho lekára) v celkovom zdravotnom stave/kvalite života (QoL) (62,1 oproti 57,8), kognitívnej funkčnosti (85,3 oproti 82,5), dýchavičnosti (14,7 oproti 19,4), hnačke (5,9 oproti 8,9), únave (35,0 oproti 39,4).
Greek: Μη χορηγείτε το BESPONSA ως ενδοφλέβια άπαξ δόση ή bolus.
Slovak: BESPONSU nepodávajte ako intravenózny bolus.
Greek: Διακόψτε προσωρινά την έγχυση και ξεκινήστε την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou Prerušte infúziu a zahájte odpovedajúcu farmakologickú liečbu..