FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Renal impairment.
Spanish: • Insuficiencia renal.
English: 8 , Quinta de Beloura 2710-444, Sintra, Portugal
Spanish: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
English: The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto propuesto para la población pediátrica, que recoge la propuesta del Grupo de trabajo pediátrico de la UE.
English: Liver function tests and serum CK levels should be monitored.
Spanish: Deben monitorizarse las pruebas de la función hepática y los niveles de CK en suero.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
English: No clinical data is available for Lescol in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and is stated in this section.
Spanish: No existen datos clínicos de Lescol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo), como se indica en esta sección.
English: The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
Spanish: Los datos sobre la reducción del C-LDL a intervalos según el análisis agregado de la eficacia que forma parte de la documentación de registro de Lescol XL, apoyan la siguiente recomendación:
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%.
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos tratados previamente con fluconazol (inhibidor de la CYP 2C9) dio lugar a un aumento de la exposición y de la concentración máxima de fluvastatina en aproximadamente un 84% y un 44%.
English: The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Spanish: Los estudios convencionales, incluyendo estudios de seguridad farmacológica, genotoxicidad, toxicidad a dosis repetidas, carcinogénesis y toxicidad sobre la reproducción no indicaron otros riesgos para el paciente que los esperados debido al mecanismo de acción farmacológico.
English: The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
Spanish: Los análisis de la base de datos clínicos de Lescol y el estudio ALERT presentados por el TAC han aportado datos nuevos sobre la seguridad y la eficacia de fluvastatina 40-80 mg en pacientes con insuficiencia renal.
English: However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses >40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Spanish: Aunque todavía no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la relación favorable entre beneficio y riesgo con dosis >40 mg en la insuficiencia renal grave, ya que no se han podido realizar comparaciones directas de dosis entre Lescol 40 mg y Lescol 80 mg al día, el número de pacientes con insuficiencia renal grave fue limitado.
English: Important information about some of the ingredients of Lescol/Lescol XL [To be completed nationally]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lescol/Lescol XL [Para completar a nivel nacional]
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Spanish: Fluvastatina actúa principalmente en el hígado, que es a su vez el órgano principal de su metabolismo.
English: For patients receiving oral sulfonylureas (glibenclamide (glyburide), tolbutamide) for the treatment of noninsulin-dependent (type 2) diabetes mellitus (NIDDM), addition of fluvastatin does not lead to clinically significant changes in glycaemic control.
Spanish: En los pacientes que reciben sulfonilureas por vía oral (glibenclamida [gliburida], tolbutamida) para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) (DMNID), la adición de fluvastatina no induce variaciones clínicamente significativas en el control de la glucemia.
English: Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
Spanish: Lescol/Lescol XL puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
English: Lescol/Lescol XL is contraindicated:
Spanish: Lescol/Lescol XL está contraindicado:
English: Lescol/Lescol XL should be used with caution in patients receiving such concomitant medicine (see section 4.5).
Spanish: Lescol/Lescol XL debe administrarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos de forma concomitante (ver sección 4.5).
English: The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
Spanish: El TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable:
English: - Fibrates (e.g. gemfibrozil), nicotinic acid or bile acid sequestrants (medicines used to lower bad cholesterol levels).
Spanish: - Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
English: If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
Spanish: Si los niveles basales de CK todavía son significativamente elevados (> 5x LSN), no debe iniciarse el tratamiento.
English: The most commonly reported adverse reactions are mild gastrointestinal symptoms, insomnia and headache.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.
English: Take special care with Lescol/Lescol XL - if you previously had a liver disease.
Spanish: Tenga especial cuidado con Lescol/Lescol XL - si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado.
English: In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833).
Spanish: En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la administración de fluvastatina (n=844) a dosis de 80 mg al día durante 4 años redujo de forma significativa el riesgo del primer MACE en un 22% (p=0,013) en comparación con placebo (n=833).
English: Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
Spanish: Además, la reducción relativa de C-LDL es igual con independencia de la cifra basal de C-LDL.
English: Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas respecto a la función del colesterol en el desarrollo del embrión, los estudios en animales no sugirieron potencial embriotóxico y teratogénico de fluvastatina.
English: From an efficacy perspective the 80 mg dose provided reliable LDL-C lowering of at least 30% vs baseline at 24 weeks.
Spanish: Desde el punto de vista de la eficacia, la dosis de 80 mg consiguió una reducción fiable del C-LDL de al menos un 30% frente al valor basal a las 24 semanas.
English: Section 4.3 - Contra-indications
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Spanish: En caso de sobredosis, debe administrarse al paciente un tratamiento sintomático y deben instaurarse las medidas de soporte necesarias.
English: However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives.
Spanish: Sin embargo, muy raramente se han notificado casos aislados de hemorragias y/o aumentos del tiempo de protrombina en pacientes tratados con fluvastatina que habían recibido concomitantemente warfarina u otros derivados cumarínicos.
English: Although at present there is no clinical evidence that fluvastatin efficacy in lowering lipid levels is altered, for patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis), appropriate adjustment of fluvastatin dosage may be warranted to ensure a satisfactory reduction in lipid levels.
Spanish: A pesar de que actualmente no existe evidencia clínica de que se altere la eficacia hipolipemiante de fluvastatina, en los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con rifampicina (p. ej. tratamiento de la tuberculosis) puede ser necesario un ajuste adecuado de la dosis de fluvastatina para garantizar una reducción satisfactoria de los niveles lipídicos.
English: • in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Spanish: • en pacientes con enfermedad hepática activa, o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
English: Fluvastatin treatment slowed the progression of coronary atherosclerosis lesions by 0.072 mm (95% confidence intervals for treatment difference from −0.1222 to −0.022 mm) over 2.5 years as measured by change in minimum lumen diameter (fluvastatin −0.028 mm vs. placebo −0.100 mm).
Spanish: El tratamiento con fluvastatina enlenteció la progresión de las lesiones de la aterosclerosis coronaria en 0,072 mm (intervalo de confianza del 95% para una diferencia en los tratamientos de −0,1222 a −0,022 mm) durante 2,5 años, medido mediante el cambio en el diámetro mínimo del lumen (fluvastatina −0,028 mm vs. placebo −0,100 mm).
English: - if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
Spanish: - si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
English: The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de miopatía en pacientes que reciben agentes inmunosupresores (incluyendo ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico o eritromicina junto con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica En pacientes menores de 18 años, la eficacia y seguridad no ha sido estudiada para periodos de tratamientos superiores a dos años.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Malta, Norway, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Spanish: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
English: Lescol IR (Lescol immediate release) 20 mg and 40 mg capsules were first registered in 1993.
Spanish: Lescol IR 20 mg y 40 mg cápsulas (de liberación inmediata) se registraron por primera vez en 1993.
English: Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL, patients should be placed on a standard cholesterollowering diet, which should be continued during treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lescol /Lescol XL, los pacientes deben someterse a una dieta estándar baja en colesterol que deberá mantenerse mientras dure el tratamiento.
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta El CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en que no era necesario añadir a esta sección de indicaciones una declaración sobre la exclusión de algunos trastornos lipoproteicos (por ejemplo, variantes homocigotas de hipercolesterolemia familiar y otros tipos de Fredrickson con hipertrigliceridemia predominante, o formas secundarias de hipercolesterolemia).
English: - if you have signs of skin reactions such as skin rash, hives, redness, itching, swelling of the face,
Spanish: - si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
English: The recommendations that women of childbearing potential have to use effective contraception and that treatment should be discontinued from women who become pregnant while taking Lescol/Lescol XL, has been included.
Spanish: Se incluyeron las recomendaciones de que las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y de que el tratamiento debe suspenderse inmediatamente si la paciente se queda embarazada mientras esté tomando Lescol/Lescol XL.
English: The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C > 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
Spanish: El segundo ensayo incluyó 85 pacientes masculinos y femeninos, de 10 a 16 años de edad, que presentaban un LDL-C > 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) o LDL-C > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) y uno o más factores de riesgo para la enfermedad cardiaca coronaria, o LDL-C > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) y un defecto demostrado en el receptor LDL.
English: The first marketing authorization was issued for Lescol XL (Lescol extended release) 80 mg tablets in 2000.
Spanish: La primera autorización de comercialización fue concedida a Lescol XL 80 mg comprimidos (de liberación prolongada) en 2000.
English: Both Lescol capsules(40 mg fluvastatin) and Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) had no effect on the bioavailability of ciclosporin when co-administered.
Spanish: Lescol cápsulas (40 mg de fluvastatina) y Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) no tienen efecto sobre la biodisponibilidad de ciclosporina cuando se administran concomitantemente.
English: Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food.
Spanish: Toma de Lescol/Lescol XL con los alimentos y bebidas Puede tomar Lescol/Lescol XL con o sin alimentos.
English: An analysis from the pooled clinical trial databases of Lescol IR or Lescol XL registration studies provided by the MAH showed that the likelihood of achieving LDL reductions of ≥25% was modest with a 20 mg daily dosage of fluvastatin.
Spanish: El análisis realizado por el TAC de los datos clínicos agregados de los estudios presentados con el expediente de registro de Lescol IR o Lescol XL demostró que la probabilidad de lograr reducciones de LDL ≥25% era modesta con una dosis de 20 mg al día de fluvastatina.
English: The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency.
Spanish: La farmacocinética de fluvastatina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
English: In glibenclamide-treated NIDDM patients (n=32), administration of fluvastatin (40 mg twice daily for 14 days) increased the mean Cmax, AUC, and t½ of glibenclamide by approximately 50%, 69%, and 121%, respectively.
Spanish: En pacientes con DMNID tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó la media de la Cmax, AUC y t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente.
English: For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
Spanish: Respecto a la indicación secundaria de prevención de CC en pacientes sometidos a terapia transcatéter/ICP, la dosis generalmente propuesta de 80 mg se considera adecuada.
English: The recommended starting dose is one 20 mg Lescol capsule.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es una cápsula de 20 mg de Lescol.
English: Lescol/Lescol XL has not been investigated and is not intended for the use in children below 9 years.
Spanish: Lescol/Lescol XL no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años.
English: In patients with unexplained diffuse myalgias, muscle tenderness or muscle weakness, and/or marked elevation of creatine kinase (CK) values, myopathy, myositis or rhabdomyolysis have to be considered.
Spanish: En pacientes con mialgias difusas de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, y/o una elevación marcada de los valores de la creatinquinasa (CK), debe considerarse la posibilidad de miopatía, miositis o rabdomiólisis.
English: ‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Spanish: «Los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, toxicidad por administración reiterada, carcinogenia y toxicidad reproductiva no indicaron otros riesgos para el paciente distintos a los esperados por el mecanismo de acción farmacológico.
English: - if you have unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Spanish: - si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular.
English: Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener Lescol/Lescol XL fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: A summary of the clinical trial data from the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) has been proposed by the MAH, including a statement that the significance of angiographic findings was not known.
Spanish: El TAC propuso un resumen de los datos clínicos obtenidos del Estudio de lipoproteínas y aterosclerosis coronaria (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS), así como una declaración de que se desconoce la importancia de los hallazgos angiográficos.
English: Based on the lack of interaction of fluvastatin with other CYP3A4 substrates, fluvastatin is not expected to interact with grapefruit juice.
Spanish: Considerando la ausencia de interacción entre fluvastatina y otros sustratos de la CYP3A4, no es de esperar que fluvastatina interaccione con el zumo de pomelo.
English: Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Spanish: Atendiendo a la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto: «Pacientes con alteración de la función renal
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
English: Concomitant administration of fluvastatin with bezafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate or niacin (nicotinic acid) has no clinically relevant effect on the bioavailability of fluvastatin or the other lipid-lowering agent.
Spanish: La administración concomitante de fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozilo, ciprofibrato o niacina (ácido nicotínico) no ejerce un efecto clínicamente relevante sobre la biodisponibilidad de fluvastatina o del otro agente hipolipemiante.
English: Driving and using machines There is no information on the effects of Lescol/Lescol XL on your ability to drive and use machines.
Spanish: No se dispone de información sobre los efectos de Lescol/Lescol XL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
Spanish: En los estudios de toxicidad se detectaron una serie de cambios que son comunes a los inhibidores de la HMG CoA-reductasa.
English: What Lescol/Lescol XL is and what it is used for Before you take Lescol/Lescol XL How to take Lescol/Lescol XL Possible side effects
Spanish: Qué es Lescol/Lescol XL y para qué se utiliza Antes de tomar Lescol/Lescol XL Cómo tomar Lescol/Lescol XL Posibles efectos adversos Conservación de Lescol/Lescol XL Información adicional
English: Given the minimal involvement of this enzyme in the metabolism of fluvastatin, it is expected that other CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ciclosporin) are unlikely to affect the bioavailability of fluvastatin.
Spanish: Dada la mínima participación de esta enzima en el metabolismo de fluvastatina, cabe esperar que no sea probable que otros inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, ciclosporina) afecten a la biodisponibilidad de fluvastatina.
English: Myalgia, muscle weakness, myopathy
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, miopatía
English: What Lescol/Lescol XL contains - The active substance is fluvastatin sodium
Spanish: Composición de Lescol/Lescol XL - El principio activo es fluvastatina sódica
English: Caution should be exercised when Lescol/Lescol XL is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Spanish: Debe tenerse precaución al administrar Lescol/Lescol XL a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o ingesta de grandes cantidades de alcohol.
English: If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if CK levels are elevated to ≤ 5x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Spanish: Si los síntomas musculares son graves y causan molestias diarias, debe valorarse la interrupción del tratamiento aunque los niveles de CK sean ≤ 5x LSN.
English: In the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), the effect of fluvastatin on major adverse cardiac events (MACE; i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction and coronary revascularisation) was assessed in patients with coronary heart disease who had first successful percutaneous coronary intervention.
Spanish: En el Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), se evaluó el efecto de fluvastatina sobre los eventos adversos cardíacos mayores (MACE; i.e. muerte cardiaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización coronaria) en pacientes con una enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea con éxito.
English: If you are pregnant, consult your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL.
Spanish: Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
English: Lescol capsules and Lescol XL tablets can be taken with or without meals and should be swallowed as whole with a glass of water.
Spanish: Las cápsulas de Lescol y los comprimidos de Lescol XL pueden administrarse con o sin comida y deben tragarse enteros con un vaso de agua.
English: There is consistency across all EU Member States in contraindicating Lescol/Lescol XL for patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients and in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases.
Spanish: En todos los Estados miembros de la UE, las contraindicaciones de Lescol/Lescol XL son las mismas: pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de los excipientes y pacientes con enfermedad hepática activa o elevación injustificada y persistente de los niveles de transaminasas.