FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté les résultats de deux études principales ayant inclus un total d'environ 1 000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et présentant une cachexie.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményét nyújtotta be, amelyek összesen körülbelül 1000 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kahexiás beteg bevonásával készültek.
French: Adlumiz est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate d'anamoréline.
Hungarian: Az Adlumiz egy anamorelin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Adlumiz, un médicament destiné au traitement de l'anorexie, de la cachexie ou de la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia, kahexia, illetve nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánt Adlumiz gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
French: Comment Adlumiz agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adlumiz?
French: Le CHMP a conclu que les études ont mis en évidence un effet minime d'Adlumiz sur la masse corporelle maigre et l'absence d'effet sur la force de préhension de la main ou la qualité de vie des patients.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint az Adlumiz csak minimális hatással bír a zsírmentes testtömegre és nincs bizonyított hatása a kézszorítás erejére vagy a betegek életminőségére.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Adlumiz n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Adlumiz előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni aucun programme d'usage compassionnel actuellement en cours en Europe pour Adlumiz.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában az Adlumizzal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
French: Les patients ont reçu Adlumiz ou un placebo (traitement factice) et les principales mesures d'efficacité étaient les variations de la masse corporelle maigre (poids corporel sans la graisse) et de la force de préhension de la main.
Hungarian: A betegek Adlumizt vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a zsírmentes testtömegben és a kézszorítás erejében történő változás volt a hatásosság fő mércéje.
French: Adlumiz se lie à et active une cible située sur les cellules appelée «récepteur de la ghréline».
Hungarian: Az Adlumiz egy, a sejteken található célponthoz, az úgynevezett ghrelin-receptorhoz kötődik és aktiválja azt.
French: Adlumiz devait être utilisé pour traiter l'anorexie (perte d'appétit), la cachexie (une forme de perte musculaire associée à une perte de poids significative) ou la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un type de cancer du poumon appelé «cancer du poumon non à petites cellules».
Hungarian: Az Adlumizt egy bizonyos típusú tüdőrákban, az úgynevezett nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia (étvágytalanság), kahexia (egyfajta izomsorvadás jelentős testsúlycsökkenéssel), valamint nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánták.
French: Qu'est-ce qu'Adlumiz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adlumiz?
French: 1er juin 2018
Hungarian: 2018. június 1.
French: Elle avait sollicité un réexamen de cet avis, mais a ultérieurement retiré sa demande.
Hungarian: A vállalat kérelmezte a vélemény felülvizsgálatát, majd később visszavonta a kérelmet.
French: La société ayant demandé l'autorisation est AB Science.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat az AB Science volt.
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
French: De plus, une inspection sur deux des sites d'étude a révélé des lacunes dans la façon dont l'étude était menée, ce qui laisse planer un doute sur l'intégrité des données.
Hungarian: Ezen túl a vizsgálati helyek közül kettőnek az ellenőrzése során hiányosságokra derült fény a kutatás lefolytatását illetően, ami kétségbe vonja az adatok integritását.
French: En outre, il n'y avait aucune raison pour que le médicament fonctionne dans un groupe de patients et pas chez les autres.
Hungarian: Továbbá nem indokolható, hogy a gyógyszer miért lenne hatásos a betegek egy csoportjában és hatástalan egy másik csoportban.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Hungarian: Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/207380/2018
French: Bien qu'un effet positif sur les symptômes ait été observé dans le groupe de patients dont la maladie s'aggravait à une vitesse habituelle comparés à ceux dont la maladie s'aggravait rapidement, le CHMP a estimé que cette manière de classer les patients était arbitraire et ne reflétait pas la pratique clinique.
Hungarian: Bár pozitív hatás volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akiknél a betegség normális mértékű súlyosbodást mutatott azokhoz a betegekhez képest, akiknél gyorsabb volt az állapotromlás, a CHMP álláspontja szerint a betegek klasszifikációjának ez a módja tetszőleges és nem tükrözi a klinikai gyakorlatot.
French: Le 18 avril 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alsitek, un médicament destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Hungarian: 2018. április 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Alsitek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alsitek (masitinib)
Hungarian: Az Alsitek-re (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
French: La microglie et les mastocytes peuvent jouer un rôle dans l'inflammation et l'atteinte des nerfs chez les patients atteints de SLA.
Hungarian: A mikrogliák és a hízósejtek szerepet játszhatnak az ALS-ben szenvedő betegek idegeinek gyulladásában és sérülésében.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale incluant 394 patients atteints de SLA, dans laquelle Alsitek a été comparé à un placebo (un traitement fictif), chacun étant pris en association avec du riluzole.
Hungarian: A kérelmező egy fő tanulmány eredményét mutatta be, amely 394 ALS-ben szenvedő beteg részvételével készült, és az Alsitek-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, mindkettőt riluzollal együtt alkalmazva.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
French: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Hungarian: 2 EMEA/H/C/004398
French: Enfin, le comité était préoccupé par la façon dont les données des patients qui se sont retirés du programme de traitement ont été gérées, et qui pourrait avoir biaisé les résultats en faveur d'Alsitek.
Hungarian: Végül a bizottság aggodalmát fejezte ki a vizsgálatból kilépő betegek adatai kezelésének módját illetően, ami a kutatás eredményeit az Alsitek javára torzíthatta.
French: Alsitek agirait en réduisant l'activité de la microglie, les principales cellules immunitaires (de défense) du cerveau, et les mastocytes, un type de globule blanc.
Hungarian: Az Alsitek feltételezhetően a mikrogliák - az agy fő immun (védekező) sejtjei - és a hízósejtek -egy fehérvérsejt típus - aktivitásának csökkentésén keresztül hat.
French: Alsitek est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Hungarian: Az Alsitek egy maszitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après 48 semaines de traitement, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la SLA.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban a betegek tüneteiben 48 hét után észlelhető változás volt, amelyet ALS esetén használatos, szabványos skála segítségével értékeltek.
French: activité, le médicament devrait réduire l'inflammation et l'atteinte des nerfs, ralentissant ainsi l'aggravation des symptômes du patient.
Hungarian: Aktivitásuk csökkentésén keresztül a gyógyszer várhatóan csökkenti az idegek gyulladását és sérülését, ezáltal lassítja a beteg tüneteinek rosszabbodását.
French: La SLA est une maladie évolutive du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Hungarian: Az ALS az idegrendszer egyre súlyosbodó betegsége, amelyben az agy és a gerincvelő akaratlagos mozgásért felelős idegsejtjei fokozatosan elpusztulnak, ami az izomfunkciók elvesztéséhez és bénuláshoz vezet.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas de preuves fiables des bénéfices d'Alsitek, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálat nem nyújtott elég bizonyítékot az Alsitek előnyeit illetően, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale chez les patients atteints de SLA ne montrait pas qu'Alsitek est efficace pour ralentir la progression de la maladie.
Hungarian: A CHMP következtetése az volt, hogy az ALS-ben szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálat nem mutatta ki az Alsitek hatékonyságát a betegség súlyosbodásának lassításában.
French: Dans quel cas Alsitek devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazsára szánták az Alsitek-et?
French: Alsitek devait être utilisé en association avec le riluzole, un autre médicament pour le traitement de la SLA.
Hungarian: Az Alsitek-et riluzollal, egy az ALS kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt tervezték alkalmazni.
French: Alsitek devait être utilisé dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Hungarian: Az Alsitek-et amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
French: Comment Alsitek agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alsitek?
French: Alsitek a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 août 2016 pour le traitement de la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Hungarian: Az Alsitek-et 2016. augusztus 29-én az ALS tekintetében „ritka betegségek elleni gyógyszerré" minősítették.
French: Qu'est-ce qu'Alsitek?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alsitek?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Merz Pharmaceuticals GmbH, Allemagne.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Merz Pharmaceuticals GmbH (Németország)nyújtotta be.
French: Les effets de Balaxur ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: A Balaxur hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (20 mg/10 mg).
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
French: Le CHMP a estimé que les analyses supplémentaires fournies par la société ne répondaient pas à ces inquiétudes.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által biztosított további elemzések nem oszlatták el ezeket az aggályokat.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Balaxur dans l'Union européenne.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Balaxur-ral végzett klinikai vizsgálatokban.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balaxur n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Balaxur előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
French: Balaxur devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Hungarian: A Balaxur-t mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére kívánták alkalmazni olyan betegeknél, akik már szednek napi 20 mg memantint és 10 mg donepezilt.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Balaxur, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Balaxur készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
French: Balaxur est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Hungarian: A Balaxur két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezil-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
French: Le donépézil agit en bloquant l'action d'une enzyme qui, normalement, dégrade un neurotransmetteur appelé acétylcholine.
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, amely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
French: Dans quel cas Balaxur devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Balaxur-t?
French: Qu'est-ce que Balaxur?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Balaxur?
French: Elle est autorisée pour traiter des patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie d'Alzheimer.
Hungarian: A khatóanyagot enyhe és mérsékelten súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
French: Les causes de la maladie d'Alzheimer sont inconnues, mais les symptômes de perte de mémoire, de désorientation et comportementaux associés à cette maladie seraient dus à une perturbation des neurotransmetteurs dans le cerveau.
Hungarian: A Balaxur kombinált készítmény: két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban már engedélyeztek az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésére Az Alzheimer-kór okai ismeretlenek, de a betegséggel járó memóriavesztés, tájékozódási zavar és viselkedésbeli tünetek vélhetően az agyi neurotranszmitterek zavarának tudhatók be.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 avril 2019
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. április 26.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegekre?
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification du présent avis négatif.
Hungarian: A vállalat a negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
French: À l'appui de cette affirmation, la société a mentionné des données publiées et produit un avis d'expert.
Hungarian: Ezen állítás alátámasztására a vállalat a publikált adatokra hivatkozott és benyújtott egy szakértői véleményt.
French: Des données issues d'études cliniques montrent également des différences dans le profil de sécurité des deux substances actives.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok eltéréseket mutattak a két hatóanyag biztonságossági profilját illetően is.
French: Lorsque leur squelette reste en place, ces cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
French: Il agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Hungarian: A kabazitaxel blokkolja a daganatsejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat", amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a sokszorozódást.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Cabazitaxel Teva dans l'UE.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Cabazitaxel Teva-val kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat az EU területén.
French: La société qui a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva B.V.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Teva B.V. nyújtotta be.
French: Cabazitaxel Teva a été développé en tant que «médicament hybride».
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
French: Le demandeur a également fait référence à un autre médicament, Taxotere, qui contient du docétaxel.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott egy másik gyógyszerre, a Taxotere-re, amely docetaxelt tartalmaz.
French: Cela signifie que Cabazitaxel Teva devait être similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active et déjà autorisé dans l'Union européenne.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cabazitaxel Teva-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
French: Le CHMP n'était pas d'avis que les données soumises par la société étaient suffisantes pour soutenir l'affirmation selon laquelle le cabazitaxel et le docétaxel devraient être considérés comme étant la même substance active.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet azzal, hogy a vállalat által benyújtott adatok elégségesen azon állítás alátámasztására, hogy a kabazitaxelt és a docetaxelt azonos hatóanyagnak kell tekinteni.
French: La société a fait référence à deux médicaments, Jevtana (qui contient du cabazitaxel) et Taxotere (qui contient du docétaxel, voir ci-dessous pour davantage d'informations).
Hungarian: A vállalat két gyógyszerre hivatkozott, a Jevtana-ra (amely kabazitaxelt tartalmaz) és a Taxotere-re (amely docetaxelt tartalmaz, részletesebben lásd alább).
French: Sur la base de ces constatations, le CHMP était d'avis qu'on ne pouvait conclure que le cabazitaxel et le docétaxel ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem lehet arra következtetni, hogy a kabazitaxel és a docetaxel nem különbözik jelentősen egymástól a biztonságosságuk és hatékonyságuk tekintetében.
French: Cabazitaxel Teva ayant été développé en tant que médicament hybride, la société a présenté des données tirées de la littérature publiée pour démontrer qu'il est similaire à Jevtana.
Hungarian: Mivel a Cabazitaxel Teva-t hibrid gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a gyógyszer hasonló a Jevtana-hoz.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Hungarian: A hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
French: Comment Cabazitaxel Teva agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cabazitaxel Teva?
French: De plus, des données de laboratoire suggèrent que le cabazitaxel peut être efficace pour traiter un cancer résistant au docétaxel.
Hungarian: Ezenfelül a laboratóriumi adatok arra utalnak, hogy a kabazitaxel hatékony lehet az olyan daganatok kezelésében, amelyek rezisztensek a docetaxellel szemben.
French: Cabazitaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Hungarian: A kabazitaxel a nem daganatos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
French: Le 26 avril 2019, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva, un médicament destiné au traitement du cancer de la prostate.
Hungarian: 2019. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a prosztatadaganat kezelésére szánt Cabazitaxel Teva-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
French: La société a affirmé que le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, et que les substances actives ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne leur sécurité et leur efficacité.
Hungarian: A vállalat azt állította, hogy a kabazitaxel a docetaxel származéka, és a hatóanyagok nem térnek el jelentős mértékben a biztonságosságuk és hatékonyságuk tekintetében.
French: Taxotere ne peut donc pas être utilisé à l'appui de la demande pour Cabazitaxel Teva et le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit refusée pour Cabazitaxel Teva.
Hungarian: Ezáltal a Taxotere nem használható fel a Cabazitaxel Teva-ra vonatkozó kérelem alátámasztására, és a CHMP a Cabazitaxel Teva forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
French: Le cabazitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Hungarian: A kabazitaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
French: Même si le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, des études en laboratoire ont montré que le cabazitaxel et le docétaxel ont des propriétés différentes; par exemple, le cabazitaxel peut traverser la barrière hémato-encéphalique, alors que le docétaxel ne le peut pas.
Hungarian: Bár a kabazitaxel a docetaxel származéka, a laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a kabazitaxel és a docetaxel tulajdonságai eltérőek, például a kabazitaxel képes átjutni a vér-agy gáton, a docetaxel pedig nem.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-ra (kabazitaxel) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítása