FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri invazívnej aspergilóze sa úspešná odpoveď na konci liečby pozorovala v prípade 42 % pacientov užívajúcich perorálnu suspenziu lieku Noxafil v porovnaní s 26 % pacientov z porovnávacej skupiny.
Latvian: Invazīvas aspergilozes gadījumā ārstēšanas beigās sekmīga reakcija bija 42 % pacientu, kuri lietoja Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju, salīdzinājumā ar 26 % pacientu salīdzinājuma grupā.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 107 pacientov s aspergilózou, 18 pacientov s fuzariózou, 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti 107 pacienti ar aspergilozi, 18 pacienti ar fuzariozi, 11 - ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 16 - ar kokcidioidomikozi.
Slovak: Je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), infúzneho koncentrátu (300 mg) na kvapkanie do žily a gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā iekšķīgi lietojama suspensija (40 mg/ml), koncentrāts (300 mg) infūziju šķīdumam ievadīšanai (pilināšanai) vēnā un kā gastrorezistentas tabletes (100 mg).
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (používaný na liečbu migrény),
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (kurus lieto migrēnas ārstēšanā);
Slovak: Liek Noxafil tiež úspešne vyliečil 11 z 18 pacientov, ktorí mali dokázanú alebo pravdepodobnú fuzariózu, 9 z 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 11 zo 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Latvian: Ar Noxafil veiksmīgi izārstēja arī 11 no 18 pacientiem ar pierādītu vai varbūtēju fuzariozi, 9 no 11 pacientiem ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 11 no 16 pacientiem ar kokcidioidomikozi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa v prvej štúdii porovnával liek Noxafil so záznamami pacientov, ktorí boli práve zapojení do tejto štúdie, účinnosť lieku Noxafil sa preukázala.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan pirmajā pētījumā Noxafil tika salīdzinātas ar šajā pētījumā iekļauto pacientu slimības vēstures datiem, šo zāļu efektivitāte tika pierādīta.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Noxafil sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Noxafil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Noxafil.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Noxafil lietošanu.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou, tablety sa nemajú drviť, žuť, lámať ani rozpúšťať.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt, salauzt vai izšķīdināt.
Slovak: Výsledky získané použitím lieku Noxafil sa porovnávali so záznamami 218 pacientov, ktorí boli liečení inými antimykotickými liekmi.
Latvian: Ar Noxafil iegūtos rezultātus salīdzināja ar 218 pacientu slimības vēsturēm, kuri bija ārstēti ar citām pretsēnīšu zālēm.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Noxafil?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Noxafil?
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
Latvian: • pimozīdu (ko lieto garīgu slimību ārstēšanai);
Slovak: Pri orofaryngeálnej kandidóze bola perorálna suspenzia lieku Noxafil taká účinná ako flukonazol.
Latvian: Orofaringeālas kandidiāzes terapijā Noxafil iekšķīgi lietojamā suspensija bija tikpat efektīva kā flukonazols.
Slovak: Používa sa u pacientov so závažnou infekciou alebo pacientov s oslabeným imunitným systémom, ak sa nepredpokladá, že lieky aplikované lokálne (priamo na aftu) budú účinkovať.
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem infekcija ir smagā formā, vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, kad topiski (tieši sēnīšu infekcijas skartajā vietā) lietotas zāles vairs nelīdz.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa perorálna suspenzia lieku Noxafil skúmala u 238 pacientov s invazívnymi hubovými infekciami, ktorí neodpovedali na štandardnú antimykotickú liečbu.
Latvian: Vienā pamatpētījumā Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju novērtēja, iesaistot 238 pacientus ar invazīvām sēnīšu infekcijām, kuri nebija reaģējuši uz pretsēnīšu standartterapiju.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú infúzny roztok, majú prejsť na tablety alebo perorálny roztok lieku Noxafil hneď, ako to ich ochorenie dovolí.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar infūziju šķīdumu, ārstēšana jānomaina uz Noxafil tabletēm vai iekšķīgi lietojamu suspensiju, tiklīdz viņu stāvoklis to atļauj.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Noxafil na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī izsniedza Noxafil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od ochorenia pacienta.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.
Slovak: • kokcidioidomykóza (hubová infekcia pľúc zapríčinená vdýchnutím spórov).
Latvian: • kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa ieelpotas sporas).
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 pacientov s orofaryngeálnou kandidózou infikovaných HIV, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil porovnávala s účinkami flukonazolu.
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 350 pacientus ar HIV infekciju, kuriem bija orofaringeāla kandidiāze, Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti salīdzināja ar flukonazolu.
Slovak: Perorálna suspenzia, infúzny roztok a gastrorezistentné tablety lieku Noxafil sa tiež používajú na prevenciu invazívnych hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom z dôvodu liečby rakoviny krvi alebo kostnej drene alebo v dôsledku liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (transplantácia buniek produkujúcich krvinky).
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un gastrorezistentās tabletes var lietot invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja tā novājināta asins vai kaulu smadzeņu vēža terapijas gaitā, vai arī pacientiem, kuri saņem zāles, ko lieto hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā (asinsrades šūnu transplantācijā).
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že tablety prechádzajú žalúdkom bez toho, aby sa rozložili predtým, ako sa dostanú do čreva.
Latvian: "Gastrorezistentas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Noxafil účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Noxafil ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovak: • terfenadín, astemizol (používaný pri alergii),
Latvian: • terfenadīnu, astemizolu (kurus lieto alerģijas ārstēšanai);
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od závažnosti choroby a odpovede pacienta.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un pacienta reakcijas.
Slovak: • invazívna aspergilóza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Aspergillus),
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus);
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa tiež používa na liečbu prvej línie u pacientov s aftou, hubovou infekciou úst a hrdla zapríčinenou hubami Candida.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju arī lieto pirmās līnijas terapijā, ārstējot "piena sēnītes", kas ir Candida izraisīta mutes un rīkles infekcijas.
Slovak: • halofantrín (používaný na liečbu malárie),
Latvian: • halofantrīnu (ko lieto malārijas ārstēšanai);
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa skúmala schopnosť prevencie infekcií, pričom perorálna suspenzia lieku Noxafil sa porovnávala s flukonazolom u 600 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, a s flukonazolom alebo itrakonazolom u 602 pacientov s rakovinou krvi alebo kostnej drene.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti infekciju profilaksē novērtēja papildus divos pamatpētījumos, salīdzinot šo suspensiju ar flukonazolu pētījumā ar 600 cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, un salīdzinot ar flukonazolu vai itrakonazolu pētījumā ar 602 pacientiem ar asins vai kaulu smadzeņu vēzi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Noxafil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Noxafil ir pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prečo bol liek Noxafil povolený?
Latvian: Kāpēc Noxafil tika apstiprinātas?
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety lieku Noxafil sa užívajú v rôznych dávkach a nemajú sa zamieňať.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un tablešu devas ir dažādas, tās nedrīkst lietot pārmaiņus.
Slovak: Noxafil v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Noxafil priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: • fuzarióza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Fusarium),
Latvian: • fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium);
Slovak: Pri perorálnej kandidóze sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 200 mg (5 ml) v prvý deň, a potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas nasledujúcich 13 dní.
Latvian: Mutes kandidiāzes gadījumā Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem pirmajā dienā un pēc tam nākamās 13 dienas 100 mg (2,5 ml) devu vienreiz dienā.
Slovak: Účinná látka lieku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny triazolov.
Latvian: Noxafil aktīvā viela pozakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas pieder triazolu grupai.
Slovak: Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa perorálna suspenzia lieku Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem trīsreiz dienā.
Slovak: Pri liečbe hubových infekcií, s výnimkou perorálnej kandidózy, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne v prípade pacientov, ktorí netolerujú jedlo.
Latvian: Ārstējot sēnīšu infekcijas (izņemot mutes kandidiāzi), Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 400 mg (10 ml) devu ieņem divreiz dienā vai, ja pacients nepanes ēdienu, 200 mg (5 ml) devu četrreiz dienā.
Slovak: Noxafil je antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku posakonazol.
Latvian: Noxafil ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu pozakonazolu.
Slovak: Noxafil?
Latvian: Kas ir Noxafil?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Noxafil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pri liečbe a prevencii hubových infekcií sa pri používaní tabliet alebo infúzneho roztoku lieku Noxafil odporúča dávka 300 mg dvakrát denne v prvý deň, a potom nasleduje dávka 300 mg raz denne.
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanai un profilaksei Noxafil tablešu 300 mg devu ieņem pirmajā dienā divreiz dienā, pēc tam 300 mg devu vienreiz dienā.
Slovak: Noxafil sa nesmú používať na liečbu áft.
Latvian: Noxafil tabletes un infūziju šķīdumus nedrīkst lietot "piena sēnītes" ārstēšanai.
Slovak: Noxafil sa užívajú s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: • Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju ieņem kopā ar ēdienu vai uztura bagātinātāju.
Slovak: Ako bol liek Noxafil skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Noxafil izpēte?
Slovak: • cisaprid (používaný pri žalúdočných problémoch),
Latvian: • cisaprīdu (ko lieto kuņģa darbības traucējumu gadījumā);
Slovak: Tento liek bol účinnejší než flukonazol alebo itrakonazol v prípade pacientov s rakovinou, pričom v prípade 2 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 8 % pacientov v porovnávacích skupinách.
Latvian: Noxafil grupā infekcija attīstījās 2 % pacientu, salīdzinājuma grupā - 8 % pacientu.
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobá hubová infekcia pokožky alebo podkožného tkaniva,
Latvian: • hromoblastomikoze un micetoma (ilgstošas sēnīšu infekcijas uz ādas vai zemādas audos, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, inficējot ērkšķu vai skabargu radītas brūces),
Slovak: Noxafil sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starších) s týmito mykotickými chorobami, ak liečbu inými antimykotickými liekmi (amfotericín
Latvian: Noxafil lieto pieaugušo (no 18 gadu vecuma) ārstēšanai, ja viņi nepanes ārstēšanu ar citām pretsēnīšu zālēm (B amfotericīnu, itrakonazolu vai flukonazolu) vai iepriekšēja ārstēšana nav bijusi sekmīga, šādu sēnīšu slimību gadījumos:
Slovak: Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot pie šīm indikācijām ārpus klīniskā pētījuma konteksta.
Slovak: Vzdelávací materiál
Latvian: • Izglītojošo materiālu
Slovak: - Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
Latvian: - Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs.
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Latvian: Nodrošināšana ar devu noteikšanas kalkulatoru, lai atvieglotu pareizās devas aprēķināšanu un pareizas izšķīdināšanas un lietošanas instrukciju.
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Latvian: Padoms par to, kad varētu būt nepieciešams veikt turpmāku izmeklēšanu un kaulu smadzeņu biopsiju.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas, visi ārsti tiks nodrošināti ar veselības parūpes speciālistiem domātu informācijas komplektu, kas satur sekojošo:
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
Latvian: Konsultācijas par pacientu ārstēšanu pēc romiplostīma lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izlītojošā materiālā
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz romiplostīma nozīmēšanu un nepieciešamību sniegt vispusīgas konsultācijas pacientiem par iespējamiem riskiem un ieguvumiem.
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Latvian: - Romiplostīms var izraisīt esošo hematoloģisko ļaundabīgo audzēju progresēšanu un mielodisplastisko sindromu (MDS).
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Latvian: Ja romiplostīma lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir cieši jāuzrauga, lai minimizētu trombembolisko komplikāciju.risku.
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
Latvian: - Iespējamais trombembolisko notikumu risks pacientiem ar hronisku ITP un kuriem ir zināmi trombembolisko notikumu riska faktori (piem., V (Leidenes) faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Latvian: - Romiplostīmu nedrīkst lietot pacienti ar vidēju līdz smagu aknu bojājumu, ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku.
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Latvian: Retikulīna daudzuma pamatrādītāji pacientu ar ITP kaulu smadzenēs un novērotais sastopamības biežums, kā arī iespējamais retikulīna veidošanās mehānisms kā atbildes reakcija uz romiplostīma lietošanu.
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Latvian: - Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Latvian: Antivielu noteikšana pieejama pēc ārsta pieprasījuma, antivielu noteikšanas kontaktinformācija.
Slovak: Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Latvian: • Dokumentos jābūt iztirzātiem sekojošiem konstatētiem un iespējamiem riskiem: - Trombocitopēnijas atkārtošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas sastopamība klīniskajos pētījumos un tās iespējamība.
Slovak: Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
Latvian: Romiplostīma neitralizējošo antivielu krusteniskās reakcijas ar endogēno trombopoetīnu (TPO) nozīme.
Slovak: Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.
Latvian: Paskaidrojums, ka bērniem ITP ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
Latvian: Ieteikums ievērot devu pielāgošanas vadlīnijas, lai novērstu trombocītu skaita palielināšanos virs parastā daudzuma.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Latvian: • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
Latvian: Brīdinājums par to, ka veidojoties retikulīnam pēc romiplostīma lietošanas, var rasties kaulu smadzeņu fibroze, lai gan nav pieejami dati.
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
Latvian: - Neitralizējošo romiplostīma antivielu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
Latvian: - Ārstēšanas kļūdu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Slovak: Údaje z klinických štúdií s MDS o výskyte zvýšených počtov nezrelých buniek a progresie do AML. - Zopakovanie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Latvian: MDS klīnisko pētījumu dati par blastu šūnu daudzuma palielināšanos sastopamības biežumu un progresēšanu līdz AML.
Slovak: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Latvian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Latvian: Abiem pētījumiem bija līdzīgs dizains.
Slovak: Vždy používajte Nplate presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Nplate tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 1 līdz 17 gadiem)
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
Latvian: > 150 divās secīgās nedēļās
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju kopsavilkums ir sniegts zemāk.
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Latvian: Nav zināms, vai tās var progresēt līdz daudz smagākai formai ar nosaukumu "fibroze".
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Latvian: Vispārējais drošuma profils bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Latvian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ASV
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Latvian: Nplate parasti izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Latvian: Izpildiet 3.a soli pirms 3.b soļa.
Slovak: Otočte
Latvian: Apgrieziet
Slovak: • alergická reakcia;
Latvian: • alerģiska reakcija;
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
Latvian: Pacientam nedrīkst būt iknedēļas atbildes reakcija 8 nedēļas pēc jebkādu glābējzāļu lietošanas.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Latvian: Injicējamais tilpums var būt ļoti mazs.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Latvian: Mediānais iedarbības ilgums bija 65,4 nedēļas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Latvian: Spiediet uz leju lēnām un uzmanīgi
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate Ako používať Nplate
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas Kā lietot Nplate
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā sev injicēt Nplate.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť údaje o deťoch vo veku <
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt datus par bērniem < 1 gada vecumā.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Latvian: Cita zāļu forma/stiprums var būt piemērotāks lietošanai šajā populācijā.
Slovak: Žiadne iné riedidlá neboli testované.
Latvian: Citi šķīdinātāji nav pārbaudīti.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
Latvian: Visi 63 pacienti saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
Latvian: Kopējā dzīvildze bija līdzīga placebo grupai.
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Latvian: Romiplostima ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
Latvian: Šajās pacientu populācijās formāli klīniskie pētījumi nav veikti.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kuras ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu Escherichia coli (E. coli).
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Latvian: Kopumā šo pētījumu laikā novērotā ietekme bija saistīta ar romiplostima trombopoētisko aktivitāti un bija līdzīga neatkarīgi no pētījuma ilguma.
Slovak: Balenie pre nacvičenie podávania v domácom prostredí (Home Administration Training, HAT)
Latvian: Apmācības komplekts zāļu ievadīšanai mājas apstākļos (HAT - Home Administration Training)
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Latvian: Pirms turpināt:
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Urobte nasledujúce:
Latvian: Rīkojieties šādi: