FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve alfa-2 adrenerge receptoragonist die de vrijgave van noradrenaline (NA) van noradrenerge neuronen remt, de schrikreflex blokkeert en dus ontwaken tegengaat.
Icelandic: Dexmedetómidín er virkur og sértækur alfa 2-adrenviðtakaörvi sem hindrar losun á noradrenalíni úr noradrenvirkum taugafrumum, hindrar hrökkviðbragðið og vinnur þannig gegn örvun.
Dutch: Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73
Icelandic: Orion Pharma Animal Health Ørestads
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: - bleekheid van de slijmvliezen op de toedieningslocatie - vermoeidheid (verdoving) - braken - ongecontroleerd urineren.
Icelandic: - fölvi í slímhúðum á notkunarstað - þreyta (slæving) - uppköst - stjórnlaus þvaglát.
Dutch: Houd de plunjer met uw linkerhand vast en ontgrendel de groene ringstop door deze naar u toe te draaien tot de ring makkelijk kan bewegen.
Icelandic: Haltu stimplinum með vinstri hendi og taktu græna hringstopparann úr lás með því að snúa honum í átt að þér þangað til hann rennur auðveldlega.
Dutch: Als de oromucosale gel wordt doorgeslikt, is deze minder effectief.
Icelandic: Ef munnholshlaupið er gleypt, virkar það ekki eins vel.
Dutch: Het toedienen moet door een volwassene worden uitgevoerd.
Icelandic: Fullorðnir skulu gefa skammtinn.
Dutch: ONTGRENDELEN
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Dutch: In de onderstaande doseertabel wordt het doseervolume (in stippen) aangegeven dat voor het betreffende lichaamsgewicht moet worden toegediend.
Icelandic: Eftirfarandi skammtatafla gefur upp það skammtarúmmál (í punktum) sem á að gefa samkvæmt líkamsþunga.
Dutch: Bij een overdosis is de juiste dosis van atipamezole in microgram 3 maal (3X) de dosis van de toegediende dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
Icelandic: Við ofskömmtun er viðeigandi skammtur af atipamesóli, reiknaður í míkrógrömmum, 3 (3X) sinnum stærri en gefinn skammtur af dexmedetómidín hýdróklóríði í Sileo hlaupi.
Dutch: Samenvattend is dexmedetomidine, door het verminderen van centrale noradrenerge en serotonerge neurotransmissie, effectief bij het verlichten van acute stress en angst bij honden die samengaat met lawaai.
Icelandic: Dexmedetómidín er því áhrifaríkt við að draga úr bráðakvíða og hræðslu hjá hundum í tengslum við hávaða með því að draga úr noradrenvirkum og serótónvirkum taugaboðum í miðtaugakerfi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENKANT VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Karton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 en 20 x 1 voorgevulde spuiten)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1 áfyllt sprauta) HEITI DÝRALYFS Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda dexmedetómidín hýdróklóríð
Dutch: Vergrendel de ring door deze van u af te draaien.
Icelandic: Læstu hringstopparanum með því að snúa honum í áttina frá þér.
Dutch: Door perifere vaatvernauwing kan een voorbijgaande bleekheid van de slijmvliezen op de toedieningslocatie worden waargenomen.
Icelandic: Vegna æðasamdráttar í útæðum getur komið fram skammvinnur fölvi á slímhimnum á notkunarstað.
Dutch: DOP VERWIJDEREN (STRAK) Trek stevig aan de dop terwijl u de cilinder vasthoudt.
Icelandic: HETTUNA (ÞÉTT) Togaðu fast í hettuna meðan þú heldur í sprautubolinn.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumdodecylsulfaat Briljantblauw FCF (E133) Tartrazine (E102)
Icelandic: Brilliant blue (E133) Tartrasín (E102)
Dutch: Soms waargenomen bijwerkingen bij klinische studies waren angst, periorbitaal oedeem, slaperigheid en tekenen van gastro-enteritis.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum voru kvíði, bjúgur umhverfis augun, svefnhöfgi og merki um þarmabólgu.
Dutch: Bij knaagdieren verminderen alfa-2 adrenerge receptoragonisten de synthese van NA, DA, 5-HT en de voorloper van 5-HT (5-hydroxytryptofaan), in de frontale cortex, hippocampus, striatum en hypothalamus, en verminderen als gevolg daarvan motorisch gedrag en signalering die zijn gekoppeld aan onrust.
Icelandic: Hjá nagdýrum draga alfa-2 adrenviðtakaörvar úr myndun noradrenalíns, dópamíns, serótóníns og forefnis serótóníns, 5HTP (5-hýdroxýtrýptófans), í framheilaberki, dreka, rákakleggja og undirstúku, sem veldur því að það dregur úr líkamlegu atferli og hegðun sem tengist kvíða.
Dutch: DOSIS INSTELLEN EN VERGRENDELEN Plaats de ring zodanig dat de zijde aan de kant van de cilinder op één lijn ligt met de streep en het vereiste aantal stippen te zien is tussen de ring en de cilinder.
Icelandic: VELDU SKAMMT OG LÆSTU Staðsettu hringstopparann þannig að hliðin næst sprautubolnum nemi við merkið (svört lína) og réttur fjöldi punkta komi fram milli hringstopparans og sprautubolsins.
Dutch: Het gebruik van andere verdovingsmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel versterkt naar verwachting het effect van dexmedetomidine en de dosis moet dan ook worden aangepast door de dierenarts.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun annarra lyfja sem hafa slævandi verkun á miðtaugakerfið auki áhrif dexmedetómidíns og því skal dýralæknirinn gera viðeigandi breytingu á skammtastærð.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, hypnotica en sedativa.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: geðlyf, svefnlyf og slævandi lyf.
Dutch: Bij toediening via het mondslijmvlies wordt een verbeterde biologische beschikbaarheid waargenomen dankzij de absorptie in de mondholte en het vermijden van het first-pass-metabolisme in de lever.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í gegnum munnslímhúð eykst aðgengi þess vegna frásogs í munnholi, auk þess sem það kemst hjá fyrstu umferð um lifur.
Dutch: Verlengde Poolseweg 16 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 E-mail: info@ecuphar.nl
Icelandic: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Dutch: Als de gel wordt ingeslikt, kan de hond indien nodig 2 uur na de vorige dosis een nieuwe dosis worden toegediend.
Icelandic: Ef hlaupið er gleypt má gefa hundinum annan skammt ef nauðsyn krefur, þegar 2 klst. eru liðnar frá fyrri skammti.
Dutch: BIJSLUITER Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden
Icelandic: Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oromucosaal gebruik.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: De effecten van dexmedetomidine kunnen worden opgeheven door een specifiek antidotum.
Icelandic: Hægt er að eyða áhrifum dexmedetómidíns með sértæku mótefni.
Dutch: PLUNJER VASTHOUDEN
Icelandic: HALTU Í STIMPILINN
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Vraag uw dierenarts of apotheker hoe u medicijnen moet wegwerpen die niet langer nodig zijn.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: Controleer voor het toedienen of de ring is vergrendeld.
Icelandic: Gangið úr skugga um að hringstopparinn sé læstur fyrir skömmtun.
Dutch: PARTIJNUMMER
Icelandic: Fjöldi punkta
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie bij de doeldiersoort.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá marktegundinni.
Dutch: (gelijk aan 0,09 mg dexmedetomidine).
Icelandic: Dexmedetómidín hýdróklóríð 0,1 mg (jafngildir 0,09 mg af dexmedetómidíni).
Dutch: Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten zijn zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, brachycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Icelandic: Einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun.
Dutch: Spoel bij contact met ogen of het mondslijmvlies met overvloedig schoon water.
Icelandic: Ef lyfið berst í augu eða munnslímhúð skal skola vel með fersku vatni.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Sluit de spuit weer af met de dop na gebruik.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Setjið hettuna aftur á eftir notkun.
Dutch: Houd de plunjer vast met uw rechterhand en vergrendel de ringstop door deze van u af te draaien.
Icelandic: Haltu stimplinum með hægri hendi og læstu hringstopparanum með því að snúa honum í áttina frá þér.
Dutch: Andere vaak waargenomen bijwerkingen bij klinische studies waren sedatie, braken en urine-incontinentie.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum voru slæving, uppköst og þvagleki.
Dutch: Metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de urine en een kleiner deel in de feces.
Icelandic: Umbrotsefninskiljast að mestu leyti út í þvagi og að litlu leyti með saur.
Dutch: Informatie voor de dierenarts:
Icelandic: Upplýsingar fyrir dýralækninn:
Dutch: Draag niet-doorlatende wegwerphandschoenen bij het werken met het diergeneesmiddel en de orale spuit.
Icelandic: Notið ógegndræpa einnota hanska við meðhöndlun dýralyfsins og inntökusprautunnar.
Dutch: Als een overdosis is toegediend, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met een dierenarts.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa samband við dýralækni eins fljótt og auðið er.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oromucosale gel.
Icelandic: LYFJAFORM Munnholshlaup.
Dutch: De farmacologische respons die wordt opgewekt door alfa-2-agonisten (zoals dexmedetomidine) kan in dergelijke dieren verminderd zijn.
Icelandic: Dregið getur úr lyfjafræðilegri svörun sem framkölluð er með alfa-2-örvum (t.d. dexmedetómidíni) hjá þessum dýrum.
Dutch: Sluit de spuit weer af met de dop na gebruik.
Icelandic: Setjið hettuna aftur á eftir notkun.
Dutch: Voor meer informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen in uw land.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf.
Dutch: Draag niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen bij het werken met het diergeneeskundig middel.
Icelandic: Notið ógegndræpa einnota hanska við meðhöndlun dýralyfsins.
Dutch: Houd de plunjer vast met uw rechterhand en ontgrendel de ringstop door deze naar u toe te draaien.
Icelandic: Haltu stimplinum með hægri hendi og taktu hringstopparann úr lás með því að snúa honum í áttina að þér.
Dutch: Neem bij accidentele inname of langdurig mucosaal contact onmiddellijk contact op met een arts en laat daarbij de bijsluiter of het etiket zien.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn eða um langvarandi snertingu við slímhúð er að ræða, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretland
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silgard bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Silgard hjá börnum yngri en 9 ára.
Dutch: Silgard is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Icelandic: Silgard er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000);
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele onderzoekspopulatie (6 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één onderzoek) van de onderzoekspopulatie, met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Silgard of een placebo.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Silgard eða lyfleysu.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Silgard:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Silgard:
Dutch: Als u een geplande injectie mist, dan zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Dutch: • U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Silgard te hebben gekregen.
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Silgard.
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen (16 tot en met 45 jaar) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was bij de start van de vaccinatie (PCR
Icelandic: Virkni hjá konum (16 til 45 ára) með vísbendingu um fyrri sýkingu með HPV bóluefnisgerð (sermisjákvæðar) sem ekki var lengur greinanlegt við upphaf bólusetningar (PCR neikvæðar)
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Silgard geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPVinfecties, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en moeten de lokale
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Silgard veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
Dutch: Tabel 1 bevat ook aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Silgard wereldwijd.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Silgard um heim allan.
Dutch: Immuunrespons op Silgard op 1 maand na dosis 3
Icelandic: Ónæmissvörun við Silgard 1 mánuði eftir 3. skammt
Dutch: Silgard Placebo
Icelandic: Silgard Lyfleysa
Dutch: HPV 16/18gerelateerde
Icelandic: HPV 16/18tengd CIN
Dutch: 20 microgram 40 microgram 40 microgram 20 microgram
Icelandic: 20 míkrógrömm 40 míkrógrömm 40 míkrógrömm 20 míkrógrömm.
Dutch: HPV infecteert enkel mensen, maar onderzoek bij dieren met analoge papillomavirussen doet veronderstellen dat de werkzaamheid van LI VLP vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van
Icelandic: HPV smitast aðeins hjá mönnum en dýrarannsóknir á samskonar papillomaveirum gefa til kynna að virkni LI VLP bóluefna er háð vessaónæmissvörun.
Dutch: Negen gevallen (0,06 %) van urticaria werden gerapporteerd in de Silgard-groep en 20 gevallen (0,15 %) werden waargenomen in de adjuvant bevattende placebogroep.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Silgard hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Dutch: Silgard kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Icelandic: Silgard getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben
Icelandic: Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een aangeboren stoornis, hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNA-spiegel in plasma werden niet beïnvloed door
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 57,5 % van de vrouwen tussen 16 en 26 jaar en 31,2 % van de vrouwen tussen 24 en 45 jaar een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode met Silgard.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Silgard hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Silgard moet u of uw kind beschikken
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Silgard
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
Dutch: Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gerapporteerd tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), svimi, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Dutch: Silgard dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het vaccin uit de koelkast is gehaald.
Icelandic: Silgard skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Dutch: Op het einde van het onderzoek waren de personen geïncludeerd in de twee fase-III-onderzoeken (protocol 013 en protocol 015) tot 4 jaar gevolgd
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár
Dutch: Zoals met elk vaccin kan het zijn dat Silgard niet bij 100 % van degenen die het vaccin toegediend
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Silgard veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Dutch: In het tweede geval van CIN 3 dat werd vastgesteld bij een patiënt met HPV 51 op dag 1 (in 2 van 9 monsters) werd HPV 16 gevonden in een biopsie afgenomen in maand 51 (in 1 van 9 monsters) en werd HPV 56 gedetecteerd in 3 van 9 monsters in maand 52 in weefsel dat tijdens LEEP werd
Icelandic: Í hinu tilfellinu af CIN 3 sem sást hjá sjúklingi sem var með sýkingu af HPV 51 á degi 1 (fannst í 2 af 9 sýnum); greindist HPV 16 í vefjasýni eftir 51 mánuð (fannst í 1 af 9 sýnum) og HPV 56 greindist í 3 af 9 sýnum sem tekin voru á 52.
Dutch: Deze gegevens over zwangere vrouwen (op basis van de uitkomsten van meer dan 1000 zwangerschappen waarbij blootstelling heeft plaatsgevonden) duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á
Dutch: Er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om tijdens vaccinatie met Silgard een overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-types dekken, te ondersteunen.
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Silgard út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven de
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar til leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsfólk ef um tímabundnar
Dutch: Silgard is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes.
Icelandic: Silgard er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Dutch: Tabel 1 laat vaccingerelateerde bijwerkingen zien die werden waargenomen bij personen die Silgard kregen bij een frequentie van ten minste 1,0 % en ook bij een grotere frequentie dan waargenomen bij personen die een placebo kregen.
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Silgard með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Silgard is niet vastgesteld.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Silgard hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd met toediening van hogere doses Silgard dan aanbevolen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Silgard en ráðlagt er.
Dutch: De personen die aan de hand van een VRK werden gevolgd, omvatten 10.088 personen (6995 vrouwen tussen 9 en 45 jaar en 3093 mannen tussen 9 en 26 jaar bij opname in het klinische onderzoek) die Silgard kregen en 7995 personen (5692 vrouwen en 2303 mannen) die een placebo kregen.
Icelandic: Fylgst var með 10.088 einstaklingum (6.995 konur á aldrinum 9 til 45 ára og 3.093 karlmenn á aldrinum 9 til 26 ára við upphaf rannsóknarinnar) sem fengu Silgard og 7.995 einstaklingum (5.692 konur og 2.303 karlar) sem fengu lyfleysu með VRC-studdu eftirliti.
Dutch: *** De personen werden tot 4 jaar (mediaan 3,6 jaar) opgevolgd Opmerking: Puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zijn aangepast volgens persoon-tijd van de follow
Icelandic: ***Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár) Ath.: Metin tölugildi (point estimates) og öryggisbil eru leiðrétt fyrir eftirfylgnitíma hvers einstaklings.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Silgard tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Silgard á meðgöngu.
Dutch: Personen van 14 jaar en ouder Silgard dient te worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Icelandic: Einstaklingar 14 ára og eldri Silgard skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Dutch: Onder 15.706 personen die Silgard en 13.617 personen die een placebo ontvingen, werden 39 gevallen van niet-specifieke artritis/artropathie gerapporteerd; 24 in de
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Silgard og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Silgard hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Dutch: Silgard mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
Icelandic: Silgard má ekki sprauta í æð.
Dutch: geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al).
Icelandic: aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni (0,225 milligrömm Al).
Dutch: Als de eerste toegediende dosis Silgard was, moet het vaccinatieschema worden voltooid met Silgard en niet met een ander HPV-vaccin.
Icelandic: Þegar Silgard er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka bólsetningaráætluninni með Silgard en ekki með öðru HPV bóluefni.
Dutch: Silgard wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij)
Icelandic: Silgard er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Dutch: Tabel 8: Langetermijnimmunogeniciteitsdata (per-protocol populatie) gebaseerd op percentage seropositieve personen gemeten met cLIA en IgG LIA (Protocol 018) na 10 jaar, bij meisjes en jongens van 9 tot en met 15 jaar oud
Icelandic: Langtímaniðurstöður um ónæmingargetu (hjá þýði sem fylgdi rannsóknaráætlun) byggðar á hlutfalli sermisjákvæðra þátttakenda samkvæmt mælingu með cLIA og IgG LIA (rannsóknaráætlun 018) eftir 10 ár hjá 9-15 ára stúlkum og drengjum.
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarin een gecombineerd dTap-IPV vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Silgard werd
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Silgard (sjá kafla 4.8).
Dutch: Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie
Icelandic: Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.