FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna teknik minskar även blandningstiden och gör att mer läkemedel kan dras ut.
Slovak: Týmto spôsobom sa aj skráti čas krúženia a umožní vám to natiahnuť viac lieku.
Swedish: Koncentrationen av IGF-I i serum bör monitoreras och hållas inom normalintervallet för åldern genom justering av pegvisomant-dosen.
Slovak: Sérové koncentrácie IGF--I sa majú monitorovať a udržovať v normálnom rozpätí pre daný vek úpravou dávky pegvisomantu.
Swedish: • Välj olika ställen inom varje område för varje injektion.
Slovak: V každej oblasti si zvoľte na vpich iné miesto.
Swedish: • Allergisk reaktion efter läkemedelstillförsel (feber, hudutslag, klåda och i svåra fall andningssvårigheter, snabb svullnad av huden, vilket kräver omedelbar läkarvård).
Slovak: Alergická reakcia po podaní (horúčka, vyrážka, svrbenie a v závažných prípadoch problém s dýchaním, rýchly opuch kože vyžadujúci okamžitú lekársku starostlivosť).
Swedish: • Förändrat smaksinne, migrän.
Slovak: Poruchy chuti, migréna.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med akromegali som inte svarat tillräckligt på kirurgisk behandling och/eller strålbehandling, och för vilka behandling med somatostatinanaloger ej normaliserat IGF-1 nivåerna eller kunnat tolereras.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF-I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.
Swedish: Injektionsställe bör varieras varje dag för att motverka lipohypertrofi.
Slovak: Miesto vpichu sa má denne striedať, aby sa zabránilo lipohypertrofii.
Swedish: Efter enstaka subkutana injektioner av pegvisomant sågs ingen linjäritet med stigande doser på 10, 15 eller 20 mg. Approximativt linjär kinetik observerades vid steady state hos försökspersonerna i farmakokinetikstudierna.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní pegvisomantu sa nepozorovala žiadna linearita so stúpajúcimi dávkami 10, 15 alebo 20 mg. Približne lineárna farmakokinetika sa pozorovala pri rovnovážnom stave v populačných farmakokinetických štúdiách.
Swedish: 112 patienter med akromegali behandlades under 12 veckor i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie, där behandling med placebo och pegvisomant jämfördes.
Slovak: 112) boli liečení v 12-týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej placebo a pegvisomant.
Swedish: Förekomst av hypertrofi vid injektionsstället, inklusive lipohypertrofi, har noterats.
Slovak: Pozoroval sa výskyt hypertrofie v mieste vpichu, vrátane lipohypertrofie.
Swedish: SOMAVERT injiceras under huden.
Slovak: SOMAVERT sa aplikuje pod kožu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách PMP.
Swedish: Dra ut dosen
Slovak: Natiahnite dávku
Swedish: Eftersom serumhalten av detta läkemedel vid tillförsel av terapeutiskt verksamma doser normalt är 100 till 1000 gånger högre än de faktiska serumhalter av tillväxthormon som uppträder vid akromegali kommer mätvärdena för tillväxthormon i serum att vara falska vid användning av kommersiellt tillgängliga metoder för analys av tillväxthormon.
Slovak: Pretože sérové koncentrácie terapeuticky účinných dávok tohto liečiva sú všeobecne 100 až 1 000-krát vyššie ako aktuálne koncentrácie rastového hormónu u akromegalikov, merania sérových koncentrácií rastového hormónu komerčne dostupnými diagnostickými setmi budú skreslené.
Swedish: Om du glömmer att ge dig själv en injektion bör du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg den. Fortsätt sedan att injicera SOMAVERT enligt anvisningarna från din läkare.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si aplikovať nasledujúcu dávku akonáhle to zistíte a potom pokračujte v podávaní SOMAVERTU tak, ako vám to predpísal váš lekár.
Swedish: Efter beredning ska den beredda lösningen inspekteras visuellt före administrering för att se om den innehåller några främmande partiklar eller om det finns några synliga förändringar.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí rekonštituovaný roztok pred podaním vizuálne preskúmať, či neobsahuje nejaké cudzorodé častice (alebo akékoľvek iné cudzie látky) alebo či sa jeho vzhľad nejakým spôsobom nezmenil.
Swedish: Metabolismen av pegvisomant har ej studerats.
Slovak: Metabolizmus pegvisomantu sa neskúmal.
Swedish: I en studie med pegvisomant till diabetespatienter som behandlades med insulin eller perorala antidiabetika iakttogs risk för hypoglykemi hos dessa patienter.
Slovak: Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii.
Swedish: Övervakning av IGF-1 i serum
Slovak: Sledovanie sérovej hladiny IGF-1
Swedish: P g a utpräglade farmakologiska effekter hos apa har dock systemisk exposition större än den som erhålls hos patienter vid terapeutiska doser ej studerats.
Slovak: Avšak v dôsledku výraznej farmakologickej odpovede u opíc sa systémové expozície, vyššie ako tie, ktoré sa dosiahli u pacientov pri terapeutických dávkach, neštudovali.
Swedish: • Undersök om kolelitiasis eller koledokolitiasis föreligger, särskilt hos patienter med behandling med somatostatin-analog i anamnesen.
Slovak: Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu.
Swedish: Vätskan tillhandahålls i en förfylld spruta märkt ‘Spädningsvätska för SOMAVERT'.
Slovak: Kvapalina sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s označením „Rozpúšťadlo pre SOMAVERT".
Swedish: Pegvisomant rekommenderas ej under graviditet (se avsnitt
Slovak: Pegvisomant sa neodporúča počas gravidity (pozri časť 4.6).
Swedish: - Din läkare kommer att ta blodprover för att mäta din leverfunktion innan behandlingen med SOMAVERT inleds och under behandlingens gång.
Slovak: - Váš lekár vám vykoná pečeňové testy pred začiatkom liečby SOMAVERTOM a počas nej.
Swedish: • Använd inte sprutan eller injektionsflaskan om: o de är skadade eller inte fungerar o utgångsdatumet har passerat o om sprutan har varit fryst, även om om den nu har tinat upp (endast sprutan).
Slovak: Injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku nepoužívajte, ak: o sú poškodené alebo chybné; o uplynul dátum ich exspirácie; o boli zmrazené, aj keď sú teraz rozmrazené (to platí len pre injekčnú striekačku).
Swedish: Att skaka kan förstöra läkemedlet och bilda skum.
Slovak: Pretrepávanie môže poškodiť liek a vytvárať penu.
Swedish: En grupp om 38 personer med akromegali har följts i en öppen långtidsstudie med dostitrering under minst 12 månader i följd med daglig dosering av pegvisomant (genomsnittlig behandlingstid 55 veckor).
Slovak: Skupina 38 akromegalických jedincov sa sledovala v dlhodobej, otvorenej, dávku titrujúcej štúdii aspoň 12 nasledujúcich mesiacov pri dennom podávaní pegvisomantu (priemer =
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: INRE KARTONG
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Swedish: Dosjusteringar bör baseras på IGF-I-nivåer.
Slovak: Úprava dávkovania má byť založená na sérových hladinách IGF-I.
Swedish: Varning: Låt inte sprutans ände vidröra något när sprutlocket är avlägsnat.
Slovak: Varovanie: Nedovoľte, aby sa koniec striekačky niečoho dotkol, keď je vrchnák striekačky odstránený.
Swedish: Symptom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg, väsande andning eller svårt att andas (kramp i struphuvudet), generella hudutslag, nässelutslag (urtikaria) eller klåda; eller yrsel.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať jeden alebo viac z nasledujúcich prejavov: opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla; sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (kŕč hrtana); kožné vyrážky po celom tele, žihľavka (urtikária) alebo svrbenie; alebo závrat.
Swedish: SOMAVERT innehåller natrium
Slovak: SOMAVERT obsahuje sodík
Swedish: SOMAVERT tillhandahålls i en injektionsflaska som ett vitt pulverblock.
Slovak: Somavert sa dodáva v injekčnej liekovke vo forme bieleho práškového bloku.
Swedish: Spädningsvätska för SOMAVERT SC
Slovak: Rozpúšťadlo pre SOMAVERT s.c.
Swedish: Minst 5 gånger ULN, eller förhöjda transaminaser på minst 3 gånger ULN associerat med ökning av serum-TBIL (med eller utan tecken/symtom på hepatit eller annan leverskada)
Slovak: Aspoň 5-krát HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich)
Swedish: Pegvisomant är starkt selektivt för tillväxthormonreceptorn och korsreagerar inte med andra cytokinreceptorer, inklusive prolaktin.
Slovak: Pegvisomant má vysokú selektivitu k receptoru pre rastový hormón a nevykazuje skríženú reakciu s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových.
Swedish: Efter beredning skall lösningen användas omedelbart.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek okamžite použiť.
Swedish: • Serumkoncentrationerna av ALAT och ASAT ska mätas med fyra till sex veckors intervall under de första sex månaderna med SOMAVERT-behandling, eller när så är indicerat hos patienter som uppvisar symtom på hepatit..
Slovak: Sérové koncentrácie ALT a AST majú byť monitorované v 4 až 6-týždňových intervaloch počas prvých 6 mesiacov liečby SOMAVERTOM alebo kedykoľvek u pacientov vykazujúcich symptómy naznačujúce hepatitídu.
Swedish: Om du råkar injicera mer SOMAVERT än din läkare ordinerat är det inte troligt att något allvarligt inträffar, men du bör kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Slovak: Ak si náhodou podáte viac SOMAVERTU, ako vám povedal váš lekár, je nepravdepodobné, že by išlo o vážnu situáciu, napriek tomu okamžite vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: • Ilska.
Slovak: Hnev.
Swedish: Leverprover ska dock tas en gång i veckan för kontroll av ev. fortsatta ökningar (se nedan).
Slovak: Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
Swedish: • Om man beslutar om behandling ska levervärden och kliniska symtom övervakas mycket noga.
Slovak: Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky.
Swedish: Överstiger 3 gånger ULN
Slovak: Viac ako 3-krát HHN
Swedish: Kassera nålen och sprutan enligt anvisning från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal och enligt lokala rutiner.
Slovak: Ihlu a injekčnú striekačku odstráňte podľa inštrukcií vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika a v súlade s miestnymi zdravotnými a bezpečnostnými zákonmi.
Swedish: Hur vet jag om det finns något skum i injektionsflaskan?
Slovak: Ako zistím, či je v injekčnej liekovke nejaká pena?
Swedish: Nedanstående lista omfattar biverkningar som iakttagits vid kliniska prövningar med SOMAVERT.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach so SOMAVERTOM.
Swedish: Inga kliniska data finns för användning av pegvisomant i samband med graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre pegvisomant v exponovaných graviditách.
Swedish: Avlägsnande och återinföring ökar risken för skada på nålen och gör nålen trubbig.
Slovak: Vytiahnutie a opätovné zasunutie ihly značne zvyšuje riziko jej poškodenia a ihlu otupuje.
Swedish: Pegvisomant ska administreras via subkutan injektion.
Slovak: Pegvisomant sa má podávať subkutánnou injekciou.
Swedish: Om en patient får förhöjda levervärden eller andra tecken och symtom på leverdysfunktion under behandling med SOMAVERT rekommenderas nedanstående åtgärder (tabell B).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov alebo akékoľvek iné prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene počas liečby SOMAVERTOM, odporúča sa nasledujúci manažment pacienta (tabuľka B).
Swedish: Är det OK att skaka injektionsflaskan om pulvret inte lösts upp?
Slovak: Je v poriadku, keď budem injekčnú liekovku pretrepávať v prípade, ak sa prášok nerozpúšťa?
Swedish: Det finns även risk att du kan få för lite av läkemedlet.
Slovak: Je tu tiež riziko, že by mohlo dôjsť k strate určitého množstva lieku.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Veckan efter att behandlingen avbröts iakttogs följande biverkningar: insomnia, ökad trötthet, perifera ödem, tremor och viktökning.
Slovak: V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, periférny edém, tremor a prírastok na hmotnosti.
Swedish: • Ont i ögonen.
Slovak: • Bolesť očí.
Swedish: Tumörer som utsöndrar tillväxthormon
Slovak: Nádory vylučujúce rastový hormón
Swedish: När effekten av tillväxthormon hämmas av pegvisomant minskar serumnivåerna av insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I), liksom av andra tillväxthormonkänsliga proteiner, exempelvis fritt IGF-I, den syralabila subenheten till IGF-I (ALS), och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3 (IGFBP-3).
Slovak: Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF-I, acido-labilná podjednotka IGF-I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín-3 (IGFBP-3).
Swedish: Bubblor eller luftmellanrum som flyter upp till vätskans yta ska tryckas tillbaka ut i injektionsflaskan.
Slovak: Bublinky vzduchu alebo vzduchové trhliny, ktoré plávajú na vrchu kvapaliny sa musia vytlačiť späť do injekčnej liekovky.
Swedish: Pegvisomant binder till tillväxthormonreceptorerna på cellytan, och blockerar därigenom bindning av tillväxthormon, vilket stör den intracellulära signalöverföringen.
Slovak: Pegvisomant sa viaže na receptory pre rastový hormón na povrchu buniek, kde blokuje väzbu rastového hormónu, a tak interferuje s intracelulárnym prenosom signálu rastového hormónu.
Swedish: Pulvret är vitt och spädningsvätskan klar och färglös.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Swedish: • Om levervärdena normaliseras (oavsett om en annan orsak till leverdysfunktionen fastställts), överväg försiktig återinsättning av SOMAVERT, med täta leverprover.
Slovak: Ak sa PT vrátia do normálu (bez ohľadu na to, či sa odhalila alternatívna príčina poruchy funkcie pečene), zvážte opatrné obnovenie liečby SOMAVERTOM s častým monitorovaním PT.
Swedish: Hur kan jag förhindra skumbildning i läkemedlet?
Slovak: Ako môžem zabrániť tomu, aby sa liek nespenil?
Swedish: Förhöjda, men mindre än eller lika med 3 gånger ULN
Slovak: Zvýšené, ale menej (alebo rovnako) ako 3krát HHN
Swedish: • För in nålen helt i det ihopklämda hudvecket.
Slovak: • Celú ihlu zasuňte do prištipnutej kože.
Swedish: Spreja inte vätskan direkt på pulvret eftersom det bildar skum.
Slovak: Kvapalinu nestriekajte priamo na prášok, pretože tým sa vytvára pena.
Swedish: Milda till allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tar SOMAVERT.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich SOMAVERT boli hlásené mierne až závažné alergické (anafylaktické) reakcie.
Swedish: Data från reproduktionsstudier på djur har ej utförts, förutom ett segment-II-test på kanin.
Slovak: Okrem jediného testu u králikov v segmente II sa neuskutočnili iné štúdie reprodukčnej toxicity.
Swedish: Om du har glömt att ta SOMAVERT
Slovak: Ak zabudnete použiť SOMAVERT
Swedish: Din läkare kommer att ändra dosen var 4-6:e vecka, i steg om 5 mg pegvisomant/dag, beroende på dina sk serum IGF-I värden, för att upprätthålla ett optimalt behandlingsresultat.
Slovak: Každých 4 až 6 týždňov vám lekár bude primerane upravovať dávku, postupným zvyšovaním po 5 mg pegvisomantu/deň, na základe vašich takzvaných sérových hladín IGF-I, aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Swedish: SOMAVERT används för behandling av akromegali, en hormonstörning som innebär ökad utsöndring av tillväxthormon (GH) och IGF-I (Insulin-like growth factors), vilket kan leda till ökad bentillväxt, svullnad i mjukvävnader, hjärtsjukdom och andra besvär.
Slovak: SOMAVERT sa používa na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy vyplývajúcej zo zvýšenej sekrécie rastového hormónu (RH) a IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory), ktorá je charakteristická nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív, ochorením srdca a príbuznými poruchami.
Swedish: • Dra försiktigt nålhöljet rakt ut.
Slovak: Opatrne stiahnite kryt ihly rovno.
Swedish: Två veckor efter avbruten behandling iakttogs leukocytos och måttliga blödningar från injektions- och venpunktionsställen, som bedömdes kunna vara relaterat till pegvisomant.
Slovak: Dva týždne po zastavení liečby sa pozorovala leukocytóza a stredne intenzívne krvácanie v miestach vpichu a punkcii vény, čo sa dávalo do možnej súvislosti so pegvisomantom.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky.
Swedish: Sprutan och nålen får aldrig återanvändas.
Slovak: Injekčná striekačka ani ihla sa nikdy nesmú použiť znova.
Swedish: Det är emellertid möjligt att oavsiktligt dra in luft i sprutan, vilket ska avlägsnas före injektion.
Slovak: Do striekačky sa však nedopatrením môže dostať aj vzduch, ktorý sa musí pred pichnutím injekcie odstrániť.
Swedish: - Kvinnor ska använda fullgott graviditetsskydd eftersom fertiliteten kan öka.
Slovak: - Pacientky musia užívať vhodnú antikoncepciu, pretože môžu mať zvýšenú plodnosť.
Swedish: Behandlingen med pegvisomant bör därför inte monitoreras, eller doserna justeras, baserat på de serumnivåer av tillväxthormon som uppmätts med sådana metoder.
Slovak: Liečba pegvisomantom sa preto nemá monitorovať ani upravovať na základe sérových koncentrácií rastového hormónu stanovených týmito setmi.
Swedish: • Minskad mängd blodplättar, ökad eller minskad mängd vita blodkroppar, blödningstendens.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi, zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek v krvi,
Swedish: Efter beredning av SOMAVERT lösning skall den användas omedelbart.
Slovak: Pripravený roztok SOMAVERTU sa musí okamžite použiť.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader mot placebo (p<0,05) observerades i den totala tecken- och symptomskalan, jämfört med placebo, i alla dosgrupperna.
Slovak: 0,05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000 och <
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až <
Swedish: Resultaten visade genomsnittliga serumkoncentrationer av pegvisomant (± SD) på ca 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 respektive 15600 ± 10300 ng/ml.
Slovak: Údaje od 145 pacientov, ktorí dostávali denné dávky 10, 15 alebo 20 mg v dvoch dlhotrvajúcich štúdiách, ukazujú priemerné sérové koncentrácie pegvisomantu (±SD) približne 8 800 ± 6 300, 13 200 ± 8 000, a 15 600 ± 10 300 ng/ml.
Swedish: • Använd inte om: o läkemedlet är grumligt eller oklart o läkemedlet är färgat o det finns partiklar eller ett skikt av skum i injektionsflaskan.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak: o je zakalený alebo zahmlený; o má akúkoľvek farbu; o obsahuje akékoľvek častice alebo je v injekčnej liekovke vrstva peny.
Swedish: • Snabb svullnad av hud samt underliggande vävnader och slemhinnor i organen (angioödem).
Slovak: Rýchly opuch kože, podkožného tkaniva a vnútornej výstelky (sliznice) orgánov (angioedém).
Swedish: De förfyllda sprutorna med spädningsvätska kan förvaras i rumstemperatur.
Slovak: Rozpúšťadlom naplnená injekčná striekačka môže byť uskladnená pri izbovej teplote.
Swedish: • Vid behov använd en ren bomullsrondell och tryck försiktigt på injektionsstället.
Slovak: Ak je to potrebné, použite čistý vatový tampón a mierne zatlačte na miesto vpichu.
Swedish: Tecken eller symtom som tyder på hepatit eller annan leverskada (t.ex. gulsot, bilirubinuri, trötthet, illamående, kräkningar, smärta i högra övre kvadranten, ascites, oförklarligt ödem, lätt att få blåmärken)
Slovak: Prejavy alebo príznaky naznačujúce hepatitídu alebo iné poškodenie pečene (napr. žltačka, bilirubinúria, únava, nauzea, vracanie, bolesť v pravom hornom kvadrante, ascites, nevysvetlený opuch, ľahká tvorba modrín)
Swedish: Prekliniska data indikerar inte några särskilda risker för människa, baserat på studier av toxicitet vid upprepad dosering till råtta och apa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Pegvisomant har en tydlig strukturell likhet med tillväxthormon, vilket gör att det korsreagerar i kommersiellt tillgängliga analysmetoder för tillväxthormon.
Slovak: Pegvisomant má významnú štrukturálnu podobnosť s rastovým hormónom, čo spôsobuje jeho skríženú reakciu v komerčne dostupných diagnostických setoch.
Swedish: • Gör en omfattande leverutredning med flera leverprover i följd för att avgöra om och när serumnivåerna återgår till normalvärdena.
Slovak: Vykonajte komplexné vyšetrenie pečene vrátane sériových PT, aby ste stanovili, či a kedy sa sérové hladiny vrátia do normálu.
Swedish: Därefter är den dagliga dosen av pegvisomant 10 mg, tagen i form av en subkutan (under huden) injektion.
Slovak: Následne je zvyčajná denná dávka pegvisomantu 10 mg, ktorá sa podáva subkutánnou injekciou (iba pod kožu).
Swedish: Lever och gallvägar förhöjda leverfunktionsvär den (t ex förhöjda transaminaser) (se avsnitt 4.4)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest odchýlky testov pečeňových funkcií (napr. zvýšenie transamináz) (pozri časť 4.4)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället reaktioner vid injektionsstället (inklusive överkänslighet vid injektionsstället), blåmärken eller blödningar vid injektionsstället, hypertrofi vid injektionsstället (t.ex. lipohypertrofi)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu (vrátane hypersenzitivity v mieste vpichu), modrina alebo krvácanie v mieste vpichu, hypertrofia v mieste vpichu (napr. lipohypertrofia)
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ULN = övre normalvärde.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartáttransamináza; PT = pečeňové testy; HHNhorná hranica normy
Swedish: SOMAVERT pulver i injektionsflaska med vätska i en förfylld spruta pegvisomant för injektion Endast för subkutan injektion Injektionsflaska för engångsbruk
Slovak: Somavert prášok v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom v naplnenej injekčnej striekačke pegvisomant na injekciu len na subkutánnu injekciu injekčná liekovka s jednou dávkou
Swedish: En initial dos på 80 mg pegvisomant bör ges subkutant under medicinskt överinseende.
Slovak: Nasycovacia dávka 80 mg pegvisomantu sa má podať subkutánne pod lekárskym dohľadom.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet tillgängliga för pegvisomant.
Slovak: Pre pegvisomant nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Swedish: • Kläm försiktigt ihop huden på injektionsstället.
Slovak: Jemne prištipnite kožu v mieste vpichu.
Swedish: • Ansiktssvullnad, torr hud, nattliga svettningar, hudrodnad (erytem), upphöjda kliande knutor i huden (nässelutslag).
Slovak: Opuch tváre, suchá koža, nočné potenie, sčervenanie kože (erytém), vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (žihľavka).
Swedish: Behandling med SOMAVERT bör avbrytas om det finns kvarstående tecken på leversjukdom.
Slovak: Podávanie SOMAVERTU sa musí prerušiť, ak pretrvávajú prejavy ochorenia pečene.