FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du er allergisk over for human koagulationsfaktor X eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Coagadex: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik X krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Når restitueringen er færdig, skal overførselsenheden bortskaffes i "beholderen til skarpe genstande".
Polish: Po zakończeniu procesu rekonstytucji należy wyrzucić zużyty system transferowy do pojemnika na odpady medyczne.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
Polish: Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Danish: For sekundær profylakse mod fornyet blødning eller kortvarig profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tandlægebesøg: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex og gentag efter behov.
Polish: Dla wtórnej profilaktyki przeciwko ponownym krwawieniom lub krótkoterminowej profilaktyki przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 25 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Danish: Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od urządzenia.
Danish: Mængde af Coagadex
Polish: Ilość leku Coagadex
Danish: Coagadex leveres med den mængde opløsningsmiddel, der er vist i tabellen.
Polish: 5 ml Lek Coagadex jest dostarczany z ilością rozpuszczalnika zgodnie z danymi w tabeli.
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Polish: • Odłączyć napełnioną strzykawkę od systemu.
Danish: Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (≥1/10); almindelig
Polish: Częstość ich występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10 pacjentów), często (≥1/100 do <1/10).
Danish: Trin 5: Adskil det tomme hætteglas med opløsningen og den blå del fra den klare del ved at skrue mod uret.
Polish: Krok 5: Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
Danish: 8 personer havde svær FXmangel, den sidste havde moderat mangel.
Polish: U ośmiorga dzieci występował ciężki niedobór czynnika X, a u dziewiątego uczestnika występował niedobór umiarkowany.
Danish: Sæt sprøjten fast på den klare del af overførselsenheden og skub luften ind i hætteglasset.
Polish: Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wcisnąć powietrze do fiolki.
Danish: En kombination af IR30min-værdierne for FX:C ved baseline-besøget (n=9) og den gentagne farmakokinetiske vurdering (n=9) gav en samlet geometrisk gennemsnitlig IR på 1,74 (interval 1,3-2,2) IE/dl pr. IE/kg administreret (n=9).
Polish: Połączenie wartości IR30min dla FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=9) i powtórnej oceny PK (n=9) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR wynoszącej 1,74 (zakres 1,3 - 2,2) j.m./dl na podaną j.m./kg (n=9).
Danish: Til sekundær profylakse mod gentagen blødning eller kortvarig profylakse før den forventede fysiske aktivitet eller tandlægebesøg: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres og gentages efter behov.
Polish: We wtórnej profilaktyce przeciwko ponownym krwawieniom lub w krótkoterminowej profilaktyce przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 30 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Danish: Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.
Polish: W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko zakrzepu z zatorami.
Danish: - Aktivt stof/aktive stoffer: human koagulationsfaktor X. Et hætteglas indeholder normalt 250 IE
Polish: - Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia X. Jedna fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub z osadami.
Danish: Ved kombination af IR-værdierne for FX:C ved baselinebesøget (n=16) og gentagen PK-analyse (n=15) gav en generel gennemsnitlig geometrisk IR på 2,07 IE/kg administreret (n=31).
Polish: Połączenie wartości odzysku przyrostowego (IR) FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=16) i powtórnej oceny PK (n=15) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR 2,07 j.m./kg na podaną j.m./kg (n=31).
Danish: • Tilslut sprøjten til den klare del af overførselsenheden og skub luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
Polish: • Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.
Danish: Visse antikoagulanter, inklusive dem, som blokerer en blodstørknende faktor (faktor Xa) må ikke gives til patienter med faktor X-mangel, som får Coagadex, grundet risiko for blodpropper.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika X przyjmujących Coagadex nie należy stosować pewnych leków przeciwzakrzepowych, w tym leków blokujących czynnik krzepnięcia krwi (czynnik Xa), ze względu na ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den mængde vand, der er tilsat.
Polish: Wciągnąć powietrze do strzykawki przez odciągnięcie tłoczka do objętości dodanej wody.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Polish: Nie potrząsać fiolką.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for halveringstiden for human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) time og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/time.
Polish: Średni (CV%) okres półtrwania ludzkiego czynnika krzepnięcia X wyniósł 30,3 (22,8) godz., a klirens
Danish: Trin 1
Polish: Krok 1
Danish: Hætteglas med opløsningsmidlet indeholder farveløs væske.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca przejrzysty bezbarwny płyn.
Danish: Rødmen omkring infusionsstedet Træthed
Polish: Rumień w miejscu infuzji
Danish: Coagadex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Coagadex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Trin 5
Polish: Krok 5
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt på alder på Coagadex' farmakokinetiske profil.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu wieku na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
Danish: Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet fra plasma faktor X:C (1-trins koagulationsanalyse) aktivitetsmålinger efter subtraktion af præ-dosis værdien.
Polish: wyliczono z pomiarów aktywności czynnika X:C (jednoetapowy test krzepnięcia) po odjęciu wartości sprzed podania dawki.
Danish: Trin 6: Vend straks hætteglasset med opløsningen på hovedet, hvorefter opløsningen vil blive trukket ind i sprøjten.
Polish: Krok 6: Natychmiast odwrócić fiolkę z roztworem, który zostanie wypchnięty do strzykawki.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 250 IE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 250 j.m.
Danish: Liste over bivirkninger hos 27 behandlede forsøgsdeltagere Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Polish: Lista działań niepożądanych (Adverse Reactions, ADR) u 27 leczonych uczestników Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Danish: Fjern toppen af pakken med overførselsenheden, men lad enheden blive i pakken.
Polish: Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
Danish: • Adskil det tomme hætteglas med opløsningsmiddel og den blå del fra den klare del ved at skrue af mod uret.
Polish: • Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
Danish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania
Danish: 250 IE og 500 IE-præsentationerne skal restitueres med hhv. 2,5 ml og 5 ml vand til injektionsvæske.
Polish: powinny być odtwarzane odpowiednio za pomocą 2,5 ml i 5 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: - Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.
Polish: - Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under amning, hvis det er klart indiceret.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Coagadex powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko, gdy są ku temu wyraźne wskazania.
Danish: I en klinisk undersøgelse af Coagadex hos patienter med svær eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C <5 IE/dl), blev Coagadex' farmakokinetik vurderet hos 16 forsøgsdeltagere efter administration af en nominel dosis på 25 IE/kg.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Coagadex u uczestników z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem czynnika X (wyjściowa wartość FX:C <5 j.m./dl) farmakokinetykę produktu Coagadex oceniano u 16
Danish: Produktet må kun restitueres med Mix2Vial, som leveres med pakningen.
Polish: Wykonywać rekonstytucję produktu tylko za pomocą systemu Mix2Vial dołączonego do opakowania.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz końcowa część punktu 4.
Danish: 3 børn (33,3 %), et af børnene i aldersgruppen fra 0-5 år, og 2 af dem i aldersgruppen fra 6-11 år, havde i alt 10 blødninger som følge af epistakse, traume eller menoragi.
Polish: U trojga dzieci (33,3%) - u jednego w grupie wiekowej od 0 do 5 lat i dwojga w grupie wiekowej od 6 do 11 lat
Danish: Til blødningskontrol efter behov hos børn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres, når det første blødningstegn opstår.
Polish: Leczenie doraźne w przypadku krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat: w momencie wystąpienia pierwszych objawów krwawienia należy wstrzyknąć 30 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex.
Danish: 4 personer var i alderen fra 0 til 5 år, og 5 personer var i alderen fra 6 til og med 11 år.
Polish: Czworo dzieci było w wieku od 0 do 5 lat, a pięcioro w wieku od 6 do 11 lat. Rutynową profilaktykę rozpoczęto od dawek 40-50 j.m.
Danish: Der var ingen bivirkninger i dette studie med børn under 12 år.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie wystąpiły żadne działania niepożądane związane z lekiem.
Danish: Kontrol af blødningsepisoder
Polish: Kontrola epizodów krwawienia
Danish: Juster doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi i przy minimalnym stężeniu czynnika X wynoszącym co najmniej 5 j.m./dl.
Danish: Opløsningsmiddel Vand til injektionsvæske
Polish: Woda do wstrzykiwań
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Niemcy
Danish: • Fjern hætten fra hætteglasset med pulver og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
Polish: • Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika X (j.m.)
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Danish: Hvis du mener, at du tager for meget, skal du stoppe injektionen og fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjmowana dawka może być zbyt duża, należy przerwać iniekcję i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: 1 hætteglas 2,5 ml vand til injektionsvæske 1 overførselsenhed (Mix2Vial)
Polish: 1 fiolka 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu (Mix2Vial)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA /DROGI PODANIA
Danish: Generelt skal alle patienter, som behandles med Coagadex, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieprøver.
Polish: Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik X jest możliwym powikłaniem w leczeniu osób z niedoborem czynnika X. Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni produktem leczniczym Coagadex powinni być ściśle monitorowani pod kątem powstawania inhibitorów przez stosowanie właściwej obserwacji klinicznej i testów laboratoryjnych.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 500 IE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 500 j.m.
Danish: Trin 3: Vend hætteglasset med opløsningsmidlet på hovedet, mens overførselsenheden stadig er fastgjort.
Polish: Krok 3: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem przy wciąż podłączonym systemem transferowym.
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel med 5 ml vand til injektionsvæske
Polish: 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 5 ml wody do wstrzykiwań
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Hætteglas med opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
Danish: Trin 2: Placér den blå ende af overførselsenheden på hætteglasset med opløsningsmidlet og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.
Polish: Krok 2: Umieścić niebieską końcówkę systemu transferowego na fiolce z rozpuszczalnikiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez kolec, który zaskoczy na miejscu.
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel med 2,5 ml vand til injektionsvæske
Polish: 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 2,5 ml wody do wstrzykiwań
Danish: Det anvendes til at behandle og forebygge blødninger hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under operation.
Polish: Jest on stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika
Danish: Pulverhætteglas: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i et type I glashætteglas med en gummiprop (halobutyl), forseglet med snap-off hætte af polypropylen og aluminiumslakeret skørt.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia X w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy halobutylowej zabezpieczonej zrywanym kapslem polipropylenowym i osłoną z emaliowanego aluminium.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Coagadex®, for at føre regnskab med hvilke batch der er brugt.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym przyjęciu leku Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania użytych numerów serii.
Danish: Coagadex 250 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.
Polish: Coagadex 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt af køn eller leverfunktion på Coagadex' farmakokinetiske profil.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu płci lub czynności nerek na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
Danish: Coagadex 500 IE, pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.
Polish: Coagadex 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Trods disse foranstaltninger, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke helt udelukkes, når lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma, administreres.
Polish: Pomimo tych działań przy podawaniu leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Danish: Trin 2
Polish: Krok 2
Danish: • Pil toppen af pakken af med overførselsenheden men lad enheden blive i pakken.
Polish: • Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
Danish: 250 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Polish: 250 j.m ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi, około 100 j.m./ml
Danish: Til mindre operationer krævedes gennemsnitligt 2,5 infusioner (mellem 1 og 4 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 89 IE/kg (mellem 51 og 127 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
Polish: wypadku drobnego zabiegu chirurgicznego w celu utrzymania hemostazy zastosowana została mediana 2,5 wlewów (zakres od 1 do 4 wlewów) i mediana dawki kumulacyjnej 89 j.m./kg (zakres od 51 do 127 j.m./kg).
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Tyskland
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Niemcy
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Niemcy
Danish: Trin 4: Opløsningsmidlet vil blive trukket ind i pulverhætteglasset vha.
Polish: Krok 4: Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem dzięki panującemu w niej podciśnieniu.
Danish: Trin 3
Polish: Krok 3
Danish: Bivirkninger
Polish: Czynniki zakaźne
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis vil tage anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: 500 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Polish: ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi, około 100 j.m./ml
Danish: Trin 6
Polish: Krok 6
Danish: Coagadex bør ikke bruges som modgift mod effekten af direkte orale antikoagulerende lægemidler hos patienter, der ikke har faktor X-mangel.
Polish: Te środki przeciwzakrzepowe nie powinny być stosowane u pacjentów z niedoborem czynnika X. Coagadex nie powinien być stosowany jako antidotum na działanie bezpośrednich antykoagulantów (DOAC) u pacjentów, u których nie występuje niedobór czynnika X.
Danish: Trin 4
Polish: Krok 4
Danish: Se på opløsningen før injektion.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy obejrzeć roztwór.
Danish: I et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Coagadex, fik 16 forsøgsdeltagere (i alderen 12 år og derover) med moderat til svær arvelig faktor X-mangel (FX: C <5 IE/dl ) en dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af spontane, traumatiske og kraftige blødningsepisoder.
Polish: W wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu klinicznym mającym na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i skuteczności produktu Coagadex 16 uczestników (w wieku 12 lat i starszych) z dziedzicznym niedoborem czynnika
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Polish: Upośledzenie czynności nerek
Danish: Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: En dosis på 2000 IE Coagadex administreret til en patient på 70 kg kan forventes at resultere i en peak post-infusionsfaktor X-stigning på 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % af det normale)
Polish: produktu leczniczego Coagadex podana pacjentowi o masie 70 kg powinna prowadzić do szczytowego wzrostu poziomu czynnika X po wlewie 2000 x {[2
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner og anafylaksi er ikke blevet indberettet i kliniske forsøg med Coagadex.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Coagadex nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych ani anafilaktycznych.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Den ønskede faktor X-stigning er forskellen mellem patientens plasma faktor X-niveau og det ønskede niveau, og baseret på observeret bedring på 2 IE/dl pr. IE/kg.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika X (j.m./dl) x 0,5 Wymagany wzrost poziomu czynnika X to różnica między poziomem czynnika X w osoczu pacjenta a pożądanym poziomem, na podstawie obserwowanego odzysku wynoszącego 2 j.m./dl na j.m./kg.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser om genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstokcitet og udviklingstoksicitet, idet human plasma koagulationfaktor X (som er indeholdt i Coagadex) er et endogent protein.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań w zakresie genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, ponieważ pochodzący z ludzkiego osocza czynnik krzepnięcia
Danish: Trin 1: Fjern låget fra pulverhætteglasset og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
Polish: Krok 1: Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
Danish: Nogle patienter med faktor X-mangel kan udvikle hæmmere (immunstoffer) over for faktor X under behandling.
Polish: U niektórych pacjentów z niedoborem czynnika X w trakcie leczenia mogą wytworzyć się inhibitory (przeciwciała) skierowane przeciwko czynnikowi X. Może to oznaczać, że leczenie nie zadziała prawidłowo.
Danish: • Opløsningsmidlet vil blive trukket ind i pulverhætteglasset vha. vakuummet heri.
Polish: • Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem dzięki panującemu w niej podciśnieniu.
Danish: Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration.
Polish: Należy przestrzegać zgodnie ze standardowymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi podawania.
Danish: • Placér den blå ende af overførselsenheden på hætteglasset med opløsningsmiddel og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.
Polish: • Umieścić niebieską końcówkę systemu transferowego na fiolce z rozpuszczalnikiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez kolec, który zaskoczy na miejscu.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev startet med enhedsdoser på 40-50 IE/kg, og i de første 6 uger blev minimumsniveauer af faktor X målt for at justere doseringsprogrammet for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Polish: /kg i podczas pierwszych 6 miesięcy mierzono minimalny poziom czynnika X celem dostosowania dawkowania tak, aby utrzymać minimalny poziom wynoszący 5 j.m./dl.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. oktober 1998 Dato for seneste fornyelse: 15. oktober 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 15 października 1998 Data przedłużenia pozwolenia: 15 października 2008
Danish: CoAprovel bør tages mindst en time før eller fire timer efter disse lægemidler;
Polish: CoAprovel należy zażywać co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu tych leków.
Danish: 58% af de inkluderede patienter var mænd.
Polish: 58% pacjentów stanowili mężczyźni.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
Danish: Den maksimale effekt blev opnået efter 3-6 timer.
Polish: Maksymalne działanie występowało po 3-6 godzinach.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające.
Danish: Gennemsnitsalderen var 52,5 år; 13% var ≥ 65 år, og kun 2% var ≥ 75 år.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13% pacjentów miało ≥ 65 roku życia, a 2% było ≥ 75 roku życia.
Danish: Særlige patientgrupper
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
Polish: Jednakże końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
Danish: Kloridmangel er generelt beskeden og kræver normalt ingen behandling.
Polish: Niedobór chlorków jest na ogół niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.