FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
Polish: • PRAC rozważył całość przedstawionych danych dotyczących produktów zawierających metotreksat pod kątem istotnego zidentyfikowanego ryzyka błędów w stosowaniu leku w przypadku przyjmowania przez pomyłkę raz na dobę metotreksatu przeznaczonego do stosowania raz w tygodniu, przyczyn źródłowych tego ryzyka oraz skuteczności wdrożonych działań mających na celu jego zminimalizowanie.
Italian: L'analisi della segnalazione di casi ha mostrato che la popolazione di pazienti anziani era più predisposta all'uso involontario giornaliero di metotressato, con più della metà delle segnalazioni di casi che riguardano la popolazione anziana (di età pari o superiore ai 65 anni).
Polish: czym zgłoszenia dotyczyły osób w podeszłym wieku (co najmniej 65 lat) w ponad połowie przypadków.
Italian: nonostante questo e numerose misure di attenuazione del rischio, il metotressato continua a essere soggetto a gravi errori terapeutici documentati (Grissinger, 20182).
Polish: Od początku 1996 r. szkodliwe lub śmiertelne błędy związane ze stosowaniem metotreksatu podawanego doustnie w niskiej dawce zgłaszane są do Instytutu Bezpiecznych Praktyk Medycznych (ang. Institute for Safe Medication Practices, ISMP) i zostały opublikowane w ponad 50 biuletynach Instytutu, ale pomimo tego i wielu środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka metotreksat nadal stanowi przedmiot udokumentowanych poważnych błędów w stosowaniu leku (Grissinger, 20182).
Italian: L'ambiguità dovuta al fatto che il medicinale è stato autorizzato in diverse indicazioni con diversi regimi posologici, la mancanza di avvertenze chiare e visibili riguardanti il regime posologico settimanale sulla confezione e l'uso di imballaggi sfusi sono state individuate come cause principali di errori terapeutici.
Polish: Jako przyczyny źródłowe błędów w stosowaniu leku zidentyfikowano niejasność wynikającą z dopuszczenia produktu do obrotu w różnych wskazaniach z różnymi schematami dawkowania oraz brak wyraźnych, widocznych ostrzeżeń na opakowaniu informujących o dawkowaniu raz w tygodniu i stosowanie opakowań zbiorczych.
Italian: - la scheda paziente concordata.
Polish: - uzgodniona karta pacjenta.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Italian: In riferimento alle formulazioni in compresse, si deve attuare anche la seguente misura:
Polish: W przypadku tabletek należy także wdrożyć następujący środek:
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić system zarządzania ryzykiem, który należy opisać w planie zarządzania ryzykiem (RMP) przedkładanym właściwym organom.
Italian: - materiale(i) informativo(i) per gli operatori sanitari, elaborato(i) conformemente agli elementi chiave concordati;
Polish: - materiały szkoleniowe przeznaczone dla pracowników służby zdrowia opracowane zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami;
Italian: Medicinali contenenti metotressato per uso orale con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose
Polish: Produkty zawierające metotreksat przeznaczone do stosowania doustnego z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zastąpić blistrami wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie.
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Polish: W ciągu 4 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
Italian: Teva Svezia Ab
Polish: Teva Sweden Ab
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Polish: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Polish: Cipla (Eu) Limited
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
Polish: Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Italian: Laboratoire Biodim
Polish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Italian: Stada Arzneimittel Ag
Polish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Italian: Pfizer Holding Francia
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Méthotrexate Mylan
Polish: Metotrexato Mylan
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Polish: Pfizer Limited
Italian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Polish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Italian: Methotrexate Medac
Polish: Metotrexat Medac
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, forme farmaceutiche, dosaggi, via di somministrazione, contenitore e dimensioni della confezione negli stati membri
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
Italian: Astron Research Limited
Polish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Italian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Polish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Italian: Danimarca
Polish: Denmark
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Italian: Methotrexate Ebewe
Polish: Methotrexat Ebewe
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Polish: Accord Healthcare France Sas
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g flacone Soluzione iniettabile Uso endoarterioso| Uso intramuscolare | Uso intratecale|
Polish: Metotreksat 1g Bottle Roztwór do wstrzykiwań Podanie dotętnicze | Podanie domięśniowe |
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
Polish: Metotreksat Sodium 10.968mg/1.33ml
Italian: Concentrate For Soluzione iniettabile/ infusione
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
Polish: Metotreksat Sodium 8.226mg/Ml
Italian: Pharmachemie B.V
Polish: Pharmachemie B.V Emthexate
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
Polish: Metotreksat 5g/50ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
Polish: Metotreksat 1g/40ml
Italian: Metotrexato 1g/ 10 ml
Polish: Metotreksat 1g/10ml
Italian: Metotrexato 5 mg/ 2 ml Soluzione iniettabile Uso endoarterioso | Uso intramuscolare | Uso intratecale|
Polish: Metotreksat Accord Metotreksat 50 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań Podanie dotętnicze | Podanie domięśniowe |
Italian: Metotrexato 0,6 ml/ 30 mg
Polish: Metotreksat 0.6ml/30mg
Italian: Injection
Polish: Wstrzyknięcie
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
Polish: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Italian: Metotrexato disodico 5483,7 mg
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
Polish: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
Italian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Polish: Methotrexate Accord Healthcare
Italian: Metotrexato disodico 2,19 mg/ml
Polish: Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
Italian: Soluzione iniettabile/ infusione
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg/ 0,6 ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/0.6ml
Italian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Polish: Morningside Healthcare Ltd
Italian: Metotrexato 0,4 ml/ 20 mg
Polish: Metotreksat 0.4ml/20mg
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg/ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Italian: Metotrexato disodico 10,97 mg/ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Italian: Metotrexato 0,45 ml/ 22,5 mg
Polish: Metotreksat 0.45ml/22.5mg
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 5g/ 200 ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Italian: Metotrexato disodico 10,96 mg/ 0,4 ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg/0.4ml
Italian: Metotrexato 0,2 ml/ 10 mg
Polish: Metotreksat 0.2ml/10mg
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
Italian: Differenze tra fascicoli
Polish: Różnice w dokumentacjach
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
Italian: Box 179
Polish: P.O. Box 179
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W
Italian: Per quanto concerne il rapporto rischi/benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che:
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Non essendo stati realizzati studi sul congelamento, l'RCP deve contenere la seguente avvertenza: non congelare.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zamrażania produktu, ChPL powinna zawierać informację: „Nie zamrażać".
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un nuovo RCP armonizzato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję nowej ujednoliconej ChPL.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
Italian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Paesi Bassi
Polish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandia
Italian: Methoxasol-T deve essere somministrato giornalmente nell'acqua da bere, per un periodo di 3-4 giorni
Polish: Methoxasol-T należy podawać codziennie w pitnej wodzie przez okres 3-4 dni:
Italian: Efficacia nei broiler
Polish: Skuteczność u brojlerów
Italian: Si richiedono inoltre commenti sull'uso attuale del prodotto nel pollame e, in particolare, sulla dose utilizzata o prescritta dai veterinari in condizioni di impiego sul campo.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principi attivi:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancje czynne:
Italian: Sulla base di ulteriori dati di MIC reperibili in varie pubblicazioni (tra cui due articoli pubblicati nel 2004 che dimostrano la suscettibilità di isolati diversi da campioni respiratori di suini prelevati in Danimarca) e del monitoraggio della resistenza da parte di BVL in Germania nel 2006, il CVMP può accettare la seguente indicazione rivista:
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
Italian: La controindicazione per le galline ovaiole dev'essere rimossa.
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
Italian: Dose raccomandata Modalità e via di somministrazione
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Dopo la prima apertura il periodo di validità è di 12 mesi.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy.
Italian: Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol-T.
Italian: Efficacia nei suini
Polish: Skuteczność u trzody chlewnej
Italian: Il legame alle proteine del TMP e del SMX non è molto alto.
Polish: Wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest bardzo nasilone.
Italian: Poiché Methoxasol-T è autorizzato anche in Austria, Polonia, Ungheria e Lituania, queste autorizzazioni all'immissione in commercio sono state incluse nell'ambito della procedura.
Polish: W przypadku innych krajów, w których Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu, tj. w Austrii, Polsce, na Węgrzech i Litwie, te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały objęte zakresem procedury wyjaśniającej.
Italian: Se necessario la concentrazione del medicinale veterinario nell'acqua di abbeverata deve essere regolata per garantire il consumo della dose raccomandata.
Polish: W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
Italian: La frase "Non consentito per l'impiego nelle galline ovaiole..." dev'essere sostituita con la frase "Non autorizzato per l'impiego nelle galline ovaiole..." in conformità con le linee guida per la stesura dell'RCP.
Polish: Zdanie „Nie należy stosować u ptaków nieśnych…" należy zmienić na „Nie stosować u ptaków nieśnych…" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Italian: Nei broiler è necessario controllare regolarmente l'assunzione di acqua.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
Italian: La Cmax del trimetoprim è 0,29 µg/g.
Polish: Cmax trimetoprimu wynosi 0,29 µg/g.
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Italian: Pertanto, quando si manipola il prodotto, è consigliabile indossare guanti impermeabili, p.es. di gomma o lattice.
Polish: Dlatego, podczas stosowania produktu zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych..
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Polish: Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
Italian: Trimetoprim e sulfametossazolo
Polish: Trimetoprim i sulfametoksazol.
Italian: La resistenza ai sulfamidici potenziati può variare.
Polish: Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana.
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
Polish: Rozpatrzenie w szczególności kwestii poruszonych w Aneksie do zawiadomienia o rozpoczęciu procedury wyjaśniającej, przedstawionego przez Niemcy, w odniesieniu do podstaw odmowy wydania pozwolenia.
Italian: Concentrazioni alte di trimetoprim sono state rilevate nel rene, nel fegato e nei polmoni.
Polish: Wysokie stężenie trimetoprimu stwierdza się w nerkach, wątrobie i płucach.
Italian: Tuttavia, in caso di concentrazione del prodotto troppo elevata, l'assunzione dell'acqua di abbeverata medicata si ridurrebbe a causa del sapore.
Polish: Jeśli jednak stężenie produktu będzie zbyt duże, ilość wypijanej wody z produktem leczniczym spadnie z uwagi na pogorszenie jej smaku.