FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky treba raz za mesiac odmerať hladinu vápnika a hladinu PTH treba odmerať raz za jeden až tri mesiace.
Bulgarian: След определяне на поддържащата доза нивата на калций трябва да се измерват всеки месец, а нивата на ПТХ - на един до три месеца.
Slovak: Hladinu PTH treba vyhodnotiť aspoň 12 hodín po podaní lieku a jeden až štyri týždne po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се оценят най-малко 12 часа след прилагане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата
Slovak: Hladinu vápnika v krvi treba merať často a do jedného týždňa po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Нивата на калций в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinacalcet Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Синакалцет Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mimpara.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mimpara.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinacalcet Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Синакалцет Mylan:
Slovak: Prečo bol liek Cinacalcet Mylan povolený?
Bulgarian: Защо Синакалцет Mylan е разрешен за употреба?
Slovak: Mylan je liek Mimpara.
Bulgarian: Референтното лекарство за Синакалцет Mylan е Mimpara.
Slovak: Aby sa hladina vápnika znížila na normálnu úroveň, dávku lieku Cinacalcet Mylan treba zvyšovať každé dva až štyri týždne až na 90 mg trikrát alebo štyrikrát denne, podľa potreby.
Bulgarian: Дозата Синакалцет Mylan трябва да се увеличава на две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, ако е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.
Slovak: Ako bol liek Cinacalcet Mylan skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Синакалцет Mylan?
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná počiatočná dávka lieku Cinacalcet Mylan pre dospelých 30 mg dvakrát denne.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид.
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Celkové zníženie bolo 54 %.
Bulgarian: Общото намаление е 54%.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги спазвайте указанията точно както Ви е казал
Slovak: Tieto prípady viedli k prerušeniu liečby.
Bulgarian: Тези случаи са довели до преустановяване на лечението.
Slovak: Počas tohto krátkeho obdobia nemôže byť riziko pre novorodencov vylúčené.
Bulgarian: В този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Slovak: Koncentrát neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Bulgarian: Концентратът не съдържа никакви консерванти.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното Ви тегло.
Slovak: Dĺžka liečby CINQAERO je určený na dlhodobú liečbu.
Bulgarian: Продължителност на лечението CINQAERO е предназначен за дългосрочно лечение.
Slovak: • bolesť svalov (myalgia).
Bulgarian: • Болки в мускулите (миалгия).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre deti vo veku do 11 rokov.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст до 11 години.
Slovak: b NA = nie je k dispozícii.
Bulgarian: NA=няма налични в
Slovak: Za 52 týždňov
Bulgarian: В продължение на 52 седмици
Slovak: Anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4) sa vyskytla u menej než 1 % pacientov.
Bulgarian: Анафилактични реакции (вж. точка 4.4) са настъпили при по-малко от 1% от пациентите.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti pacienta a má sa upraviť len v prípade významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е базирана на телесното тегло на пациента и трябва да се коригира само при значителни промени в телесното тегло.
Slovak: Vyberte CINQAERO z chladničky.
Bulgarian: Извадете CINQAERO от хладилника.
Slovak: 1) použitie systémových kortikosteroidov alebo zvýšenie používania ICS po dobu 3 alebo viac dní, a/alebo
Bulgarian: 1) употреба на системни кортикостероиди или увеличаване на употребата на интравенозни кортикостероиди за 3 или повече дни, и/или
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku CINQAERO počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на CINQAERO по време на бременност.
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: CINQAERO sa podáva každé 4 týždne.
Bulgarian: CINQAERO ще бъде прилаган на всеки 4 седмици.
Slovak: Priemerný počet exacerbácií v predchádzajúcom roku
Bulgarian: Среден брой обостряния в предходната година
Slovak: Jemne obráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да размесите разтвора.
Slovak: Výsledky boli podporované sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi a boli v súlade s výsledkami u celkovej populácie.
Bulgarian: Резултатите са били подкрепени от вторичните крайни точки за ефикасност и са в съответствие с общата популация.
Slovak: - ak máte parazitárnu infekciu alebo ak žijete v oblasti, kde sú bežné parazitárne infekcie, alebo ak cestujete do takejto oblasti, keďže tento liek môže oslabiť schopnosť vášho tela bojovať s niektorými druhmi parazitárnych infekcií.
Bulgarian: - ако имате паразитна инфекция или ако живеете в район, където паразитните инфекции са чести, или ако пътувате до такъв регион, тъй като това лекарство може да отслаби способността на Вашия организъм да се бори с определени видове паразитни инфекции.
Slovak: Iné lieky a CINQAERO
Bulgarian: Други лекарства и CINQAERO
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití reslizumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на реслизумаб при бременни жени.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka ako náhrada za vynechanú dávku.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Slovak: Za 16 týždňov
Bulgarian: В продължение на 16 седмици
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2016.
Bulgarian: 16 август 2016 г.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: Infúzia bude trvať asi 20 až 50 minút.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме около 20 до 50 минути.
Slovak: Koncentrát sa nesmie použiť, ak je sfarbený (okrem slabo žltého sfarbenia) alebo ak sú prítomné cudzorodé častice.
Bulgarian: Концентратът не трябва да се използва, ако е оцветен (освен бледо жълт) или ако в него има чужди частици.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má urobiť aspoň raz ročne na základe závažnosti ochorenia a stupňa kontroly exacerbácie.
Bulgarian: Поне веднъж годишно трябва да се взема решение за продължаване на терапията на базата на тежестта на заболяването и нивото на контрола върху обострянията.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, ako spoznajú príznaky závažnej alergickej reakcie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на сериозни алергични реакции.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Slovak: Nesmie sa podávať subkutánnou, perorálnou ani intramuskulárnou cestou.
Bulgarian: Той не трябва да се въвежда по подкожен, перорален или интрамускулен път.
Slovak: Môžu byť prítomné častice.
Bulgarian: Възможно е наличие на частици.
Slovak: O použití reslizumabu u pacientov starších ako 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на реслизумаб при пациенти на възраст над 75 години.
Slovak: Môžu byť prítomné bielkovinové častice.
Bulgarian: Възможно е наличие на протеинови частици.
Slovak: Celkovo 2 195 pacientom sa podala najmenej jedna dávka reslizumabu.
Bulgarian: Общо 2 195 пациенти са получили поне една доза реслизумаб.
Slovak: Liečivo v tomto lieku môže prechádzať do ľudského mlieka, avšak len počas prvých dní po pôrode.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство може да премине в кърмата, но само през първите няколко дни след раждането.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi hlístovými infekciami je potrebné liečiť pred začatím liečby reslizumabom.
Bulgarian: Пациенти със съществуващи отпреди хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с реслизумаб.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku CINQAERO u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli pre indikáciu lieku CINQAERO stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CINQAERO при деца и юноши на възраст до 17 години не са установени за показанието на CINQAERO.
Slovak: Pred použitím sa má liek vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално.
Slovak: Dĺžka trvania infúzie sa môže líšiť v závislosti od celkového podávaného množstva.
Bulgarian: Времето на инфузията може да варира в зависимост от общия обем, който трябва да се влее.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne by nemali presiahnuť 16 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nepreviedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надхвърлят 16 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Bulgarian: Това не е необичайно за протеиновите разтвори.
Slovak: Dostupné neklinické údaje nesvedčia o vplyve na fertilitu.
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný tento liek sa vyskytli závažné alergické reakcie (pozri časť „4.
Bulgarian: При пациенти, получаващи това лекарство, са възникнали сериозни алергични реакции (вижте точка "4.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest; ATC kód: R03DX08
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, други лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища за системно приложение; ATC код: R03DX08
Slovak: *Pozri odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Bulgarian: *Вижте подточка "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу
Slovak: V koncentráte môžu byť prítomné bielkovinové častice, ktoré sa javia ako priesvitné až biele amorfné častice, z ktorých niektoré môžu vyzerať ako vláknité.
Bulgarian: В концентрата може да има протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици, някои от които може да изглеждат нишковидни.
Slovak: Tieto reakcie úplne vymizli pomocou štandardnej liečby bez reziduálneho účinku.
Bulgarian: Те са отзвучали напълно при стандартното лечение без остатъчен ефект.
Slovak: V oboch štúdiách bola exacerbácia astmy definovaná ako zhoršenie astmy, ktoré si vyžadovalo tieto lekárske zásahy:
Bulgarian: И при двете проучвания обострянето на астмата е било определяно като влошаване на астмата, което е наложило следващата медицинска интервенция:
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie na úrovni približne 80 µg/ml sú zvyčajne pozorované na konci infúzie.
Bulgarian: Пикови серумни концентрации от приблизително 80 µg/ml се наблюдават типично в края на инфузията.
Slovak: Tento liek NIE je určený na používanie u detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: НЕ е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pozorovali počas podávania alebo do 20 minút po skončení infúzie.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov pre populáciu inej ako bielej etnickej príslušnosti.
Bulgarian: Има ограничени данни при не-белите етнически популации.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie reslizumabu do mlieka.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на реслизумаб в млякото.
Slovak: Najvyššia hlásená jednorazová intravenózne podaná dávka bola 12,1 mg/kg, ktorá nemala pre pacienta žiadne klinické následky.
Bulgarian: Най-високата единична доза, приложена интравенозно, за която се съобщава, е 12,1 mg/kg и не е имала клинични последствия за пациента.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných monoklonálnych protilátok, predpokladá sa, že aj reslizumab sa štiepi enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Bulgarian: Също като при други моноклонални антитела се предполага, че реслизумаб се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou rakciou vyskytujúcou sa počas liečby bola zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi, ktorá sa vyskytla u približne 2 % pacientov.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са повишена креатинфосфокиназа в кръвта, което е наблюдавано при приблизително 2% от пациентите.
Slovak: Priemerný vek v rokoch
Bulgarian: Възраст, средна в години
Slovak: Vychádzajúc z podobnej expozície reslizumabu pozorovanej u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 18 až < 65 rokov sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: На базата на подобна експозиция на реслизумаб, наблюдавана при пациенти на възраст над 65 години, в сравнение с пациенти на възраст от 18 до <65 години, не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Distribučný objem reslizumabu je približne 5 l, čo svedčí o minimálnej distribúcii do extravaskulárnych tkanív.
Bulgarian: Реслизумаб има обем на разпределение приблизително 5 l, което предполага минимално разпределение в екстраваскуларните тъкани.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby týmto liekom môže spôsobiť návrat astmatických príznakov.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с това лекарство може да причини възобновяване на симптомите на Вашата астма.
Slovak: 2) urgentnú liečbu súvisiacu s astmou vrátane najmenej jednej z týchto intervencií: neplánovanej návštevy zdravotníckeho pracovníka pre liečbu rozprašovačom alebo inú naliehavú liečbu v snahe zabrániť zhoršeniu príznakov astmy, návštevy pohotovostnej lekárskej služby pre liečbu súvisiacu s astmou, alebo hospitalizácie súvisiacej s astmou.
Bulgarian: 2) спешно лечение, свързано с астма, включително поне едно от следните: непланирана визита при техния медицински специалист за лечение с небулизатор или друго спешно лечение за превенция на влошаването на симптомите на астма; посещение в спешен кабинет за лечение, свързано с астма; или хоспитализация, свързана с астма.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom CINQAERO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със CINQAERO в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: S ohľadom na malú veľkosť vzorky a nerovnováhu vo východiskových hodnotách vyplývajúcu z analýzy podkupín sa nedá vyvodiť žiadny záver ohľadne účinnosti liečby astmy v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката и дисбаланса в резултатите от анализа на подгрупите на изходно ниво, не може да се направи заключение относно ефикасността при астма в педиатричната популация.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania astmy v rokoch
Bulgarian: Продължителност на астмата, средна в години
Slovak: Ak vynecháte pravidelnú dávku lieku CINQAERO, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať ďalšiu liečbu.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза CINQAERO по схема, попитайте Вашия лекар кога да планирате приложение на следваща доза.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, aby mali IL-5 a reslizumab vplyv na aktivitu CYP1A2, 3A4 alebo
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно IL-5 и реслизумаб да повлияят активността на CYP1A2, 3A4 и 2B6.
Slovak: Prehľad klinickej účinnosti
Bulgarian: Общ преглед на клиничната ефикасност
Slovak: Po tomto období sa môže liek CINQAERO používať počas dojčenia, ak je to vhodné.
Bulgarian: След това, CINQAERO може да се използва в периода на кърмене, ако е подходящо.
Slovak: Protilátky nemali na klinické farmakodynamické parametre, účinnosť alebo bezpečnosť žiadny vplyv.
Bulgarian: Антителата нямат влияние върху клиничната фармакодинамика,ефикасността или безопасността.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Zlepšenie FEV1 bolo zaznamenané v 4. týždni po prvej dávke reslizumabu.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения във ФЕО1 на 4-тата седмица след първата доза реслизумаб.
Slovak: c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
Bulgarian: Класификацията на GINA е базирана на дефиницията на Глобалната инициатива за астма
Slovak: b IS = interval spoľahlivosti
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал.
Slovak: Reslizumab má dlhý biologický polčas (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Реслизумаб има дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Slovak: Infúzny roztok je určený len na intravenózne použitie po zriedení a má sa pripraviť použitím aseptickej techniky nasledovne: Príprava infúzneho roztoku
Bulgarian: Инфузионният разтвор е предназначен само за интравенозно приложение след разреждане и трябва да се приготвя, като се използва асептична техника, както следва:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie reslizumabu s inými liekmi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за физична и биохимична съвместимост за оценка на едновременното приложение на реслизумаб с други лекарствени продукти.
Slovak: Štúdia III bola 16-týždňovou, randomizovanou, placebom kontrolovanou štúdiou.
Bulgarian: Проучване III е било 16-седмично, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali už 4 týždne po prvej dávke reslizumabu (pre AQLQ 16 týždňov) a udržali sa do 52. týždňa.
Bulgarian: Подобрения са наблюдавани още на 4-тата седмица след първата доза реслизумаб (в AQLQ на 16-та седмица) и са се запазили до седмица 52.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali počas alebo do 20 minút po skončení infúzie reslizumabu a hlásili sa už pri druhej dávke reslizumabu.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията на реслизумаб и са съобщени още при втората доза реслизумаб.
Slovak: Klírens reslizumabu je približne 7 ml/hodinu.
Bulgarian: Елиминиране Клирънсът на реслизумаб е приблизително 7 ml/час.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Bulgarian: ● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Slovak: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotnosťou 147 kDa, a preto sa neočakáva, že sa vylúči močom.
Bulgarian: Реслизумаб е антитяло с молекулна маса 147 килодалтона и затова не се очаква да се екскретира в урината.
Slovak: Výsledky pre FEV1, ACQ a AQLQ sú uvedené v tabuľke 5 nižšie pre celkovú populáciu a pre podskupinu GINA 4 a 5.
Bulgarian: Резултатите за ФЕО1, ACQ иAQLQ са показани в Таблица 5 по-долу за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA.
Slovak: Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван през цялото време, докато продължава инфузията и за достатъчен период след това.
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG4, κ) proti ľudskému interleukínu-5 (IL-5).
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG4, κ), насочено срещу човешкия интерлевкин-5 (IL-5).
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať súčasne v rovnakej infúznej súprave s inými liekmi.
Bulgarian: Инфузионният разтвор не трябва да се влива едновременно в една и съща интравенозна линия с други лекарствени продукти.
Slovak: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Slovak: Eozinofily sa môžu podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré hlístové infekcie.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Slovak: Biologický polčas reslizumabu je približne 24 dní.
Bulgarian: Реслизумаб има полуживот около 24 дни.
Slovak: CINQAERO vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie do žily.
Bulgarian: CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия (капково) във вената.
Slovak: CINQAERO sa nesmie podávať ako bolusová injekcia ani ako neriedený koncentrát.
Bulgarian: CINQAERO не трябва да се прилага като болус инжекция или като неразреден концентрат.
Slovak: Spojené štáty americké
Bulgarian: Съединени американски щати
Slovak: Pacientom sa má nariadiť, aby v prípade, že po začatí liečby ich astma zostane nekontrolovaná alebo sa zhorší, vyhľadali lekársku pomoc.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се посъветват с лекар, ако астмата им остава неконтролирана или се влошава след започване на лечението.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacientov sledovať prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a poskytnúť im náležitú symptomatickú liečbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци и симптоми на някакви нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Ak sa pacient nakazí počas liečby reslizumabom a nezareaguje na liečbu proti hlístam, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Bulgarian: Ако пациентите са инфектирани, докато получават лечение с реслизумаб и не отговорят на антихелминтното лечение, трябва да се помисли за временно прекратяване на терапията.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS (zodpovedajúca maximálne 10 mg prednizónu denne) bola povolená.
Bulgarian: Поддържащо лечение с перорален кортикостероид (до 10 mg преднизононов еквивалент дневно) е било допустимо.
Slovak: S reslizumabom sa neuskutočnili žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания с реслизумаб за лекарствени взаимодействия.
Slovak: Parazitárne (hlístové) infekcie
Bulgarian: Паразитни (хелминтни) инфекции