FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd.
French: Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420), voir la rubrique 2.
Dutch: Voor meer informatie over sorbitol (E420), zie rubriek 2.
French: Utilisez un coton ou de la gaze
Dutch: Gebruik watten of een gaasje
French: Répondeurs, % de patients ACR 20
Dutch: Responders, % patiënten ACR 20
French: Un précédent traitement par anti-TNF n'était pas admis.
Dutch: Eerdere behandeling met een anti-TNF-middel was niet toegestaan.
French: N'essayez pas d'utiliser le reste éventuel de médicament contenu dans le stylo prérempli.
Dutch: Probeer geen overgebleven geneesmiddel in de voorgevulde pen te gebruiken.
French: Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling kunnen corticosteroïden worden afgebouwd in overeenstemming met de klinische richtlijnen.
French: • Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d'une diminuation de la pression artérielle (choc septique)
Dutch: • ernstige infectie in het hele lichaam (sepsis), soms met lage bloeddruk (septische shock)
French: • réactions allergiques qui peuvent être graves, ou rarement devenir une menace pour la vie (rare).
Dutch: • allergische reacties die ernstig, of in zeldzame gevallen, levensbedreigend kunnen zijn (zelden).
French: Taille (cm)
Dutch: Lengte (cm)
French: NE PAS appuyer sur le bouton à ce moment.
Dutch: Druk de knop nog NIET in.
French: démangeaisons, fourmillements et irritation)
Dutch: tintelingen en irritatie)
French: Simponi contient du latex et du sorbitol
Dutch: Simponi bevat latex en sorbitol
French: • Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB.
Dutch: • Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met Simponi werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc.
French: • Tenez le stylo prérempli confortablement dans la main.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen op een comfortabele manier in uw hand.
French: L'utilisation de Simponi chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Dutch: Het gebruik van Simponi door zwangere vrouwen wordt niet aangeraden.
French: Il est normal que du médicament soit encore visible à travers la fenêtre d'inspection.
Dutch: Het is normaal dat u nog wat geneesmiddel in het kijkvenster ziet.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du golimumab chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van golimumab bij zwangere vrouwen.
French: Le golimumab traverse la barrière placentaire.
Dutch: Golimumab passeert de placenta.
French: Pour les instructions d'administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor de toedieningsinstructies, zie rubriek 6.6.
French: Au sein des systèmes classe-organe, les EI sont listés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De bijwerkingen worden binnen de aangewezen systeem/orgaanklassen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende conventies worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi.
Dutch: • u zwanger bent of tijdens de behandeling met Simponi zwanger wilt worden.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP et de golimumab doit être soigneusement évalué.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met golimumab dient zorgvuldig te worden afgewogen.
French: Tuberculose (TB) active ou autres infections sévères, telles que sepsis, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Dutch: Actieve tuberculose (tbc) of andere ernstige infecties als sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
French: Résultat _______________ • Informez votre médecin si vous êtes porteur ou pensez être porteur du virus de l'hépatite B.
Dutch: Resultaat._______________ • Vertel het aan uw arts als u weet of vermoedt dat u drager bent van het hepatitis B-virus.
French: • Lavez-vous bien les mains au savon et à l'eau chaude.
Dutch: • Was zorgvuldig uw handen met zeep en warm water.
French: • Sur le devant des cuisses (zone recommandée)
Dutch: • Voorzijde van de dijen (aanbevolen)
French: Tenir le stylo prérempli de Simponi et tout médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met Simponi en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Simponi est indiqué.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld en gecontroleerd door gekwalificeerde artsen die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor Simponi is geïndiceerd.
French: Certaines de ces infections ont été mortelles.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een dodelijke afloop.
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw aandoening te doen afnemen
French: L'association de golimumab et d'anakinra n'est pas recommandée.
Dutch: De combinatie van golimumab en anakinra wordt daarom niet aanbevolen.
French: • Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Dutch: • Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.
French: • Test sanguin positif au lupus
Dutch: • positieve lupus bloedtest
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Dutch: De andere gevallen betroffen een aantal verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
French: A la semaine 104, les données radiographiques étaient disponibles pour 114 patients, et 77 % indiquaient l'absence de progression par rapport aux valeurs initiales.
Dutch: In week 104 waren er röntgengegevens beschikbaar voor 114 patiënten; 77 % vertoonde geen progressie t.o.v.
French: L'administration concomitante de golimumab avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van golimumab met deze biologische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogde risico op infectie en andere potentiële farmacologische interacties.
French: • réactivation du virus de l'hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l'hépatite B (rare).
Dutch: • reactivatie van hepatitis B-virus (HBV) als u drager bent of als u hepatitis B heeft gehad (zelden).
French: • Maintenez le stylo prérempli appuyé fermement contre votre peau et appuyez sur la partie la plus élevée du bouton avec vos doigts ou le pouce.
Dutch: • Blijf de voorgevulde pen stevig tegen uw huid duwen en druk op het verhoogde deel van de knop met uw vingers of duim.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli contre la peau (voir figures 5 et 6)
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid (zie afbeeldingen 5 en 6)
French: Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Dutch: Psoriasis Area and Severity Index
French: Figure 5a
Dutch: Afbeelding 5a
French: Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Dutch: Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam ‘TNF-blokkers'.
French: La dose doit être administrée une fois par mois, à la même date chaque mois.
Dutch: De dosis moet eenmaal per maand worden toegediend, altijd op dezelfde dag van de maand.
French: Ne touchez pas l'aiguille ou évitez qu'elle n'entre en contact avec une surface.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Simponi.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de herinneringskaart aan alle behandelende zorgverleners te tonen, ook bij noodgevallen, alsook een mededeling voor de zorgverlener dat de patiënt Simponi gebruikt.
French: En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
Dutch: Bij een vermoeden van latente tuberculose moet een arts geraadpleegd worden die deskundig is op het gebied van de behandeling van tuberculose.
French: Peu fréquent : Augmentation du taux de glucose dans le sang, augmentation des lipides
Dutch: Soms: verhoogd glucose in het bloed, verhoogd lipidengehalte
French: Chez les patients souffrant de pathologies héréditaires rares d'intolérance au fructose, l'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire en sorbitol (ou fructose) doit être pris en compte (voir rubrique 2).
Dutch: Bij patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding (zie rubriek 2).
French: Chez les patients pédiatriques < 40 kg
Dutch: Voor pediatrische patiënten < 40 kg
French: Population pédiatrique Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Pediatrische patiënten Simponi 100 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
French: Aucune recommandation de doses ne peut être faite.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
French: Les patients doivent recevoir comme instruction de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij geen dubbele dosis dienen te injecteren om een vergeten dosis in te halen.
French: Tenir hors de la portée des enfants.
Dutch: Buiten het bereik van kinderen houden.
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een infectie hebt.
French: • Gêne dans la poitrine
Dutch: • vervelend gevoel op de borst.
French: • Encore une fois, tout endroit mentionné peut être utilisé, quelle que soit votre morphologie.
Dutch: • Wederom kunnen alle genoemde toedieningsplaatsen gebruikt worden, uw lichaamsbouw of
French: • Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Dutch: • U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
French: Si vous avez des problèmes d'audition et que vous n'entendez pas le second « clic », comptez 15 secondes à partir du moment où vous appuyez la première fois sur le bouton, puis levez le stylo prérempli du site d'injection.
Dutch: Als u gehoorproblemen heeft en de tweede ‘klik' niet hoort, wacht dan na het indrukken van de knop 15 seconden voordat u de voorgevulde pen van de toedieningsplaats afhaalt.
French: NA NA NA 22 % 28 %
Dutch: NA 22 % 28 %
French: Si vous retirez le stylo prérempli de votre peau, vous risquez de ne pas avoir votre dose complète de médicament.
Dutch: Als u de voorgevulde pen van de huid afhaalt, krijgt u misschien niet de hele dosering van het geneesmiddel.
French: Les patients doivent être avertis du risque infectieux et éviter l'exposition à tout facteur de risque potentiel d'infection.
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over, en blootstelling vermijden aan, potentiële risicofactoren voor infectie.
French: EXP EXP, si conservé à température ambiante
Dutch: EXP EXP bij bewaring bij kamertemperatuur___________________
French: Simponi doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 30 jours de conservation à température ambiante.
Dutch: Simponi moet worden weggegooid als het bij bewaring bij kamertemperatuur niet binnen 30 dagen is gebruikt.
French: Simponi est destiné à un usage sous-cutané.
Dutch: Simponi is voor subcutaan gebruik.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
French: Polyarthrite rhumatoïde (PR) Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour l'injection :
Dutch: Kies uit de volgende gebieden voor uw injectie:
French: L'étude GO-AFTER a évalué 445 patients ayant été précédemment traités avec un ou plusieurs anti-TNF, l'adalimumab, l'étanercept ou l'infliximab.
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek vond beoordeling plaats van 445 patiënten die voorheen behandeld waren met één of meer van de anti-TNF-middelen adalimumab, etanercept of infliximab.
French: Ne partagez pas le stylo prérempli avec d'autres personnes.
Dutch: Deel de voorgevulde pen niet met iemand anders.
French: • Face postérieure des bras (si l'injection est effectuée par un soignant) À chaque injection, choisissez un site différent au sein de votre zone préférée.
Dutch: • Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft) Kies voor elke injectie een andere plaats binnen het gebied van uw voorkeur.
French: Si cela se produit, ne faites pas de vélo, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet fietsen, geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
French: ACR 50 Semaine 14 10 % 35 %*
Dutch: ACR 50 Week 14 10 % 35 %*
French: Pour les patients dont le test d'infection au VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B.
French: Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
Dutch: Als er meerdere injecties noodzakelijk zijn, dan moeten deze op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
French: Opérations ou chirurgie dentaire
Dutch: Operaties of tandheelkundige ingrepen
French: • Maintenez le stylo prérempli fermement vers le bas contre votre peau jusqu'à ce que vous entendiez un second « clic ».
Dutch: • Houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid geduwd totdat u een tweede ‘klik' hoort.
French: Le protège-aiguille orange va ressortir et se verrouiller.
Dutch: De oranje naaldbescherming zal uitschuiven en sluiten.
French: • Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
Dutch: • Als uw arts meent dat er bij u een risico op tbc bestaat, kunt u voorafgaand aan uw behandeling met Simponi behandeld worden met geneesmiddelen tegen tbc.
French: • Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous forme de vésicules)
Dutch: • psoriasis (waaronder op de handpalmen of voetzolen en/of in de vorm van blaasjes op de huid)
French: Le stylo prérempli est désormais prêt à l'emploi.
Dutch: De voorgevulde pen is nu klaar voor gebruik.
French: La qualité de vie mesurée selon la composante physique du score SF-36 a été également améliorée significativement aux semaines 14 et 24.
Dutch: Ook de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die werd bepaald aan de hand van de lichamelijke component van de SF-36-score, was significant verbeterd in week 14 en week 24.
French: L'incidence plus élevée d'anticorps avec la méthode spécifique EIA, n'a pas eu d'impact apparent sur les concentrations du médicament, l'efficacité et la tolérance et ne représente donc aucun nouveau signal de sécurité, les titres d'anticorps étant principalement faibles.
Dutch: De hogere incidentie van antilichamen met de geneesmiddeltolerante EIA-methode had geen zichtbaar effect op geneesmiddelconcentraties, -werkzaamheid en -veiligheid omdat het voornamelijk lage-titer antilichamen betrof en geeft daarom geen nieuw veiligheidssignaal weer.
French: Choisissez des endroits différents pour ces injections et administrez les injections l'une après l'autre.
Dutch: Kies verschillende plaatsen voor deze injecties en geef de injecties direct na elkaar.
French: À la semaine 48, les enfants entrent dans la phase d'extension à long terme.
Dutch: Op week 48 gingen de kinderen over op een langetermijn extensiestudie.
French: • L'indicateur jaune est relié au piston du stylo prérempli.
Dutch: • De gele indicator is verbonden met de zuiger van de voorgevulde pen.
French: Effet du poids sur la pharmacocinétique
Dutch: Invloed van gewicht op de farmacokinetiek
French: Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s'il a été conservé à température ambiante.
Dutch: Zet het geneesmiddel niet terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is geweest.
French: Ne pas injecter dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Dutch: Gebruik niet het gebied van 5 cm rond uw navel.
French: Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d'une maladie appelée lupus.
Dutch: Vertel het uw arts als u verschijnselen krijgt van een aandoening met de naam lupus.
French: Il a été montré que le golimumab passe dans le lait maternel des singes et, comme de nombreuses immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par golimumab.
Dutch: Bij apen is aangetoond dat golimumab overgaat in de moedermelk en aangezien humane immuunglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen tijdens en gedurende minimaal zes maanden na de behandeling met golimumab geen borstvoeding geven.
French: On a pu constater que dans la majorité des cas, la tuberculose était de type extrapulmonaire, localisée ou disséminée.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat tuberculose in het merendeel van deze gevallen extrapulmonaal was en zich manifesteerde als een plaatselijk optredende of gedissemineerde ziekte.
French: Toutefois, l'analyse pharmacocinétique de population a révélé que l'utilisation concomitante d'AINS, de corticostéroïdes oraux ou de sulfasalazine n'a pas influencé la clairance apparente du golimumab.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees er echter op dat gelijktijdig gebruik van NSAID's, orale corticosteroïden of sulfasalazine geen invloed had op de schijnbare klaring van golimumab.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op eventuele klachten of symptomen van bijwerkingen, en direct een passende symptomatische behandeling te starten.
French: Un patient devait être en rémission aux semaines 30 et 54 (sans signe d'une diminution de la réponse à aucun moment jusqu'à la semaine 54) pour obtenir une rémission durable.
Dutch: Een patiënt moest in remissie zijn zowel op week 30 als op week 54 (zonder een verlies van respons tot en met week 54) om aanhoudende remissie te bereiken.
French: On ignore si le golimumab est excrété dans le lait maternel ou absorbé systématiquement après ingestion.
Dutch: Het is niet bekend of golimumab via de moedermelk wordt uitgescheiden of na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
French: La dose administrée peut être confirmée en vérifiant l'encoche de sélection de la dose.
Dutch: De dosis die u heeft toegediend, kan worden bevestigd door de inkeping voor dosiskeuze te bekijken.
French: La majorité des réactions au site d'injection étaient légères ou modérées, et la manifestation la plus fréquente a été un érythème au site d'injection.
Dutch: Het merendeel van de reacties op de injectieplaats was licht tot matig van aard en de meest voorkomende reactie was erytheem op de injectieplaats.
French: Parmi les enfants qui ont été testés positifs aux anticorps anti-golimumab, 39 % (25/65) ont eu des anticorps neutralisants.
Dutch: Onder de kinderen die positief getest waren op antilichamen tegen golimumab, had 39 % (25/65) neutraliserende antilichamen.
French: • Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l'intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de rappel patient.
Dutch: • Vertel het uw chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert dat u een behandeling met Simponi ondergaat door hem of haar uw herinneringskaart te tonen.
French: Il a été démontré que Simponi ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore la fonction physique.
Dutch: Het is aangetoond dat Simponi de progressiesnelheid van perifere gewrichtsschade vermindert, radiologisch gemeten bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypes van de aandoening (zie rubriek 5.1) en het lichamelijk functioneren verbetert.
French: Certaines de ces infections graves ont été observées chez des patients sous traitement immunosuppresseur concomitant, ce qui, en plus de leur maladie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections.
Dutch: Een aantal van deze ernstige infecties is opgetreden bij patiënten die gelijktijdig een immunosuppressieve behandeling ondergingen die hen, in combinatie met hun onderliggende aandoening, vatbaar gemaakt zou kunnen hebben voor infecties.
French: L'utilisation du golimumab chez la femme enceinte n'est pas recommandée ; le golimumab doit être donné à une femme enceinte uniquement en cas de réelle nécessité.
Dutch: Het gebruik van golimumab bij zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen; zwangere vrouwen mogen golimumab alleen krijgen indien strikt noodzakelijk.
French: Appuyez sur le bouton pour injecter (voir figure 7)
Dutch: Druk op de knop om de injectie toe te dienen (zie afbeelding 7)
French: Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de golimumab.
Dutch: Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van golimumab.
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'infections fongiques invasives, si possible.
Dutch: De diagnose en toediening van empirische antifungale therapie moeten bij deze patiënten, indien mogelijk, worden gedaan in overleg met een arts die ervaren is in de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Simponi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Simponi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: • signes de troubles du système immunitaire appelé : lupus (rare).
Dutch: • tekenen van immuunsysteemaandoeningen genaamd: lupus (zelden).