FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci by měly doplňkově využívat bariérovou metodu antikoncepce.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekli, papildus ir jāizmanto kontracepcijas barjermetodi.
Czech: Účinnost a bezpečnost panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III u pacientů s relabujícím nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali 1-3 předchozí linie léčby.
Latvian: Panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas efektivitāte un drošums ir vērtēts nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru III fāzes pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši 1-3 terapijas shēmas.
Czech: Funkce hypofýzy a štítné žlázy by měla být sledována měřením hladiny hormonů (např. volného T4 a TSH), pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Latvian: Vairogdziedzera un hipofīzes funkcija jākontrolē, nosakot hormonu līmeni (piemēram, brīvo T4 un TSH) atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti mají být instruováni tak, aby kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich objeví závažná gastrointestinální toxicita a může být vyžadovaná úprava dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja rodas izteikta toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, turklāt var būt jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Počet krevních destiček <50 x 109/l s krvácením
Latvian: Trombocīti<50 x 109/l ar asiņošanu
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Farydak 10 mg tvrdé tobolky
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Farydak 10 mg cietās kapsulas
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Czech: Lehká
Latvian: Viegli
Czech: Infekce horních cest dýchacích, pneumonie
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, pneimonija
Czech: Studie DUS71 byla dvojstupňová, jednoramenná, otevřená multicentrická studie fáze II s perorálním panobinostatem (20 mg) v kombinaci s bortezomibem (1,3 mg/m2) a dexamethazonem (20 mg) u 55 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli refrakterní k bortezomibu a dostávali nejméně dvě předchozí linie léčby.
Latvian: Pētījums DUS71 bija divu posmu, vienas grupas, atklāts, daudzcentru, II fāzes perorāla panobinostata (20 mg) kombinācijā ar bortezomibu (1,3 mg/m2) un deksametazonu (20 mg) pētījums 55 pacientiem ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri bija refraktāri pret bortezomibu un iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
Czech: Změny tyroidního hormonů zahrnující hormony u psů (snížení trijodotyroninu (T3)) a potkanů (snížení trijodotyroninu (T3), tetrajodotyroninu (T4) (samci) a tyreotropního hormonu (TSH)) byly pozorované při expozicích korespondujících s 0,07-2,2 klinicky sledované AUC u člověka.
Latvian: Vairogdziedzera izmaiņas, ieskaitot hormonu izmaiņas suņiem (pazemināts trijodtironīna (T3) līmenis) un žurkām (pazemināts trijodtironīna (T3) līmenis, tetrajodtironīna (T4) (vīriešu dzimumam) līmenis un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis) tika novērots koncentrācijā, kas atbilst 7-220% iedarbībai no klīniski novērotā AUC cilvēkiem.
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar samazinātu devu vai jāpāriet uz ievadīšanu vienu reizi nedēļā
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, měli by být pacienti pečlivě sledováni a v případě klinické potřeby může být zvažováno další snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.5).
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties, pacienti ir rūpīgi jānovēro un atbilstoši klīniskajām indikācijām ir jāapsver turpmāka devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: >1,0 x ULN a ≤1,5 x ULN
Latvian: >1,0 x NAR un ≤1,5 x NAR
Czech: Pediatrická populace Panobinostat nebyl hodnocen u pacientů s mnohočetným myelomem mladších 18 let.
Latvian: Pediatriskā populācija Panobinostata lietošana multiplās mielomas pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav vērtēta.
Czech: Neutropenie stupně 4 (<0,5 x 109/l) nebo febrilní neutropenie (<1,0 x 109/l a horečka ≥38,5°C)
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija (<0,5 x 109/l) vai febrila neitropēnija (<1,0 x 109/l un drudzis ≥38,5°C)
Czech: Užívejte Farydak ve dnech 1, 3 a 5 a dále 8, 10 a 12.
Latvian: Lietojiet Farydak 1., 3. un 5. dienā un 8., 10. un 12. dienā.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní, zatímco užíváte přípravek Farydak nebo během šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak, okamžitě informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Farydak lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc Farydak lietošanas beigām Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Czech: Léčba tumorových buněk panobinostatem vyústila k na dávce závislému zvýšení acetylace histonů H3 a H4 v modelech in vitro i v preklinických modelech zvířecích štěpů, prokazující tak cílovou inhibici.
Latvian: Audzēja šūnu apstrāde ar panobinostatu izraisīja no devas atkarīgu H3 un H4 histona acetilēšanās pastiprināšanos gan in vitro, gan preklīniskajos dzīvnieku modeļu ksenotransplantātos, un tas norāda uz mērķtiecīgu inhibīciju.
Czech: Septický šok, infekce močových cest, virové infekce, ústní herpes, kolitida způsobená Clostridium difficile, zánět středního ucha, celulitida, sepse, gastroenteritida, infekce dolních cest dýchacích, kandidóza
Latvian: Septisks šoks, urīnceļu infekcija, vīrusu infekcija, mutes herpes, Clostridium difficile izraisīts kolīts, vidusauss iekaisums, celulīts, sepse, gastroenterīts, dziļo elpceļu infekcijas, kandidoze
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Při výskytu případů prodlouženého QT intervalu před zahájením léčby panobinostatem (QTcF ≥480 ms ve výchozím stavu), má být zahájení léčby odloženo, dokud se průměr QTcF před podáním dávky nevrátí na hodnotu <480 ms.
Latvian: Ja pirms panobinostata lietošanas uzsākšanas pacientam ir garš QT intervāls (sākotnējais QTcF ≥480 msek), terapijas uzsākšana ir jāatliek, līdz vidējais QTcF pirms devas lietošanas ir atjaunojies līdz <480 msek.
Czech: Pro pacienty ve věku >75 let, v závislosti na celkovém stavu pacienta a konkomitantních onemocněních, může být zvažovaná úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu dávkování komponent kombinovaného režimu (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma atkarībā no viņu vispārējā stāvokļa un blakusslimībām var būt jāapsver kombinētās shēmas sastāvdaļu sākumdevas vai to lietošanas shēmu pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Zvýšené hladiny acetylovaných histonů byly pozorovány na štěpech z myší léčených panobinostatem.
Latvian: Acetilēto histonu paaugstināts līmenis ir novērots ksenotransplantātu modeļos no pelēm, kuras ārstētas ar panobinostatu.
Czech: Nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly průjem, únava, nauzea a zvracení.
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija caureja, nespēks, slikta dūša un vemšana.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní žena, měl by Vám být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby přípravkem Farydak musíte používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīva sieviete, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Farydak Jums jāveic grūtniecības tests, kā arī Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Czech: U pacientů s počtem krevních destiček <50 x 109/l (komplikovaným krvácením) nebo <25 x 109/l, by měla být léčba přípravkem Farydak vysazena a měla by pokračovat sníženou dávkou po návratu počtu krevních destiček na ≥50 x 109/l.
Latvian: Pacientiem ar trombocītu skaitu <50 x 109/l (kopā ar asiņošanu) vai <25 x 109/l, ārstēšana ar Farydak uz laiku jāpārtrauc un pēc tam, kad trombocītu skaits ir atjaunojies līdz ≥50 x 109/l, jāatsāk ar samazinātu devu.
Czech: Astenie stupně 3 byla pozorována u 9,4 % pacientů, u žádného z pacientů se neprojevila astenie CTC stupně 4.
Latvian: 3. pakāpes astēnija ir novērota 9,4% pacientu, bet 4. pakāpes astēnija (saskaņā ar CTC) nav novērota nevienam pacientam.
Czech: Navíc byla expozicí panobinostatu spuštěna zvýšená exprese tumor suprimujícího genu p21CDKNIA (cyklin dependentní inhibitor kinázy 1/p21), klíčového mediátoru zástavy a diferenciace fáze G1.
Latvian: Turklāt panobinostata iedarbība izraisīja pastiprinātu galvenā G1 blokādes un diferenciācijas mediatora audzēja p21CDKNIA supresorgēna (no ciklīna atkarīgā kināzes inhibitorgēna 1/p21) ekspresiju.
Czech: Intrakraniální krvácení, synkopa, třes, dysgeuzie
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, sinkope, trīce, disgeizija
Czech: Stupeň v den léčby
Latvian: Smaguma pakāpe terapijas dienā
Czech: Panobinostat prokázal mutagenní potenciál v Amesově testu, endoreduplikační účinky v lidských periferních lymfocytech a poškození DNA v in vivo studii COMET v myších lymfomatických buňkách L5178Y, které jsou připisovány farmakologickému způsobu účinku.
Latvian: In vitro panobinostats bija mutagēns Eimsa testā un saistībā ar endoreduplikāciju cilvēka perifēro asiņu limfocītos, kā arī izraisījis peļu limfomas L5178 šūnu DNS bojājumus in vivo pētījumā "COMET".
Czech: Na základě nálezů u zvířat je možné předpovídat s vysokou pravděpodobností, že panobinostat při podání těhotným ženám zvyšuje riziko úmrtí plodu a vývojových abnormalit kostry.
Latvian: Ņemot vērā ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultātus, pastāv liela varbūtība, ka panobinostata lietošana grūtniecēm radīs augļa bojāejas un skeleta attīstības anomāliju risku.
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby mají být sledovány jaterní funkce.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, kā arī tās laikā regulāri jākontrolē aknu darbība.
Czech: Byly hlášené fatální příhody zahrnující pneumonii nebo sepsi.
Latvian: Ir ziņots par pneimonijas vai sepses izraisītas nāves gadījumiem.
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze par pārdozēšanu ir ierobežota.
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí užívajících konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, má být léčba vyloučena z důvodu nedostatku zkušeností a bezpečnostních dat v této pacientské populaci.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri saņem zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāizvairās no ārstēšanas ar panobinostatu, jo trūkst drošuma datu un pieredzes šajā pacientu populācijā.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Farydak s citlivými substráty CYP2D6 (např. atomoxetin, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin, a pimozid) titrujte dávky jednotlivých substrátů CYP2D6 na základě tolerability a častého sledování pacientů z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Lietojot Farydak vienlaicīgi ar jutīgiem CYP2D6 substrātiem, piemēram, atomoksetīnu, dekstrometorfānu, metoprololu, nebivololu, prefenazīnu un pimozīdu, deva jātitrē individuāliem CYP2D6 substrātiem, pamatojoties uz zāļu panesību un bieži kontrolējot pacientus, vai nerodas nevēlamas reakcijas.
Czech: Souběžné užívání antiarytmických léčivých přípravků (včetně například amiodaronu, disopyramidu, prokainamidu, chinidinu a sotalolu) a dalších látek, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (včetně například chlorochinu, halofantrinu, klarithromycinu, metadonu, moxifloxacinu, bepridilu a pimozidu) není doporučeno.
Latvian: Vienlaicīga antiaritmisko līdzekļu (tajā skaitā, bet ne tikai amiodarona, dizopiramīda, prokaīnamīda, hinidīna un sotalola) un citu vielu, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (tajā skaitā, bet ne tikai hlorohīna, halofantrīna, klaritromicīna, metadona, moksifloksacīna, bepridila un pimozīda) lietošana nav ieteicama.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s mnohočetným myelomem refrakterním k bortezomibu (Studie DUS71Panorama 2)
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret bortezomibu refraktāras multiplās mielomas pacientiem (pētījums DUS71
Czech: U pacientů s projevy dalších závažných nežádoucích účinků, jiných než trombocytopenie, gastrointestinální toxicita, neutropenie nebo prodloužení QTc platí následující doporučení:
Latvian: Ja pacientiem ir smagas zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības, izņemot trombocitopēniju, toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu, neitropēniju vai QTc intervāla pagarināšanos, jāņem vērā šādi ieteikumi:
Czech: Přípravek Farydak nemá být užíván během těhotenství, pokud možný prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Latvian: Grūtniecības laikā Farydak drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.
Czech: Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
Latvian: Neitropēnijas dēļ terapiju pārtrauca tikai 0,3% pacientu.
Czech: Souběžné podání jednorázové dávky 20 mg panobinostatu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšila Cmax a AUC panobinostatu 1,6násobně, respektive 1,8násobně, oproti samotnému podání panobinostatu.
Latvian: Vienas 20 mg panobinostata devas lietošana vienlaicīgi ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu palielināja panobinostata Cmax un AUC attiecīgi 1,6 un 1,8 reizes salīdzinājumā ar monoterapijas veidā lietotu panobinostatu.
Czech: Podobně ischemické srdeční onemocnění (zahrnující infarkt myokardu a ischemii) bylo hlášené u 4,5 % pacientů s depresí úseku ST-T, u 4,8 % pacientů se změnou T vlny a u 2,7 % pacientů s žádnou z těchto abnormalit EKG.
Latvian: Tāpat ir ziņots par koronāro sirds slimību (ieskaitot miokarda infarktu un išēmiju) 4,5% pacientu ar ST-T depresiju, 4,8% pacientu ar T viļņa izmaiņām un 2,7% pacientu, kuriem nav neviena no šīm novirzēm.
Czech: Při prvních příznacích břišních křečí, řídké stolice nebo výskytu průjmu je doporučeno, aby byli pacienti léčeni protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamid) nebo doplňkovou léčbou v souladu místními léčebnými zvyklostmi.
Latvian: Parādoties pirmajām asu vēdera sāpju, šķidras vēdera izejas vai caurejas pazīmēm, pacientam ir ieteicama terapija ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu) vai jebkura papildu ārstēšana saskaņā ar vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Czech: Pacienti s neutropenií jsou náchylní k infekci, zejména horních cest dýchacích nebo pneumonii.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju ir nosliece uz infekcijām, galvenokārt augšējo elpceļu infekcijām un pneimoniju.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly konzistentní s bezpečnostním profilem, s účinky zahrnujícími zejména hematologické a gastrointestinální poruchy jako je trombocytopenie, pancytopenie, průjem, nauzea, zvracení a anorexie.
Latvian: Novērotās nevēlamās reakcijas atbilda drošuma īpašībām un galvenokārt bija saistītas ar hematoloģiskiem un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, piemēram, trombocitopēnija, pancitopēnija, caureja, slikta dūša, vemšana un anoreksija.
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Latvian: - Zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Panobinostat se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem podle popisu v tabulce 1 a 2.
Latvian: Panobinostatu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu lieto, kā tas norādīts 1. un 2. tabulā.
Czech: Pokud je panobinostat podáván společně s dexamethazonem, který je známým slabým až středně silným induktorem CYP3A4 stejně jako jiných enzymů a transportérů, musí být zváženo riziko snížené účinnosti hormonální antikoncepce.
Latvian: Ja panobinostatu lieto vienlaicīgi ar deksametazonu, kas ir zināms vājš līdz vidēji spēcīgs CYP3A4, kā arī citu enzīmu un transportsistēmu induktors, jāņem vērā, ka var samazināties hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Czech: Bezpečnostní data panobinostatu byla vyhodnocena na základě zhodnocení 451 pacientů s mnohočetným myelomem léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem a 278 pacientů léčeným panobinostatem v monoterapii.
Latvian: Dati par panobinostata drošumu ir iegūti kopumā par 451 multiplās mielomas pacientu, kas ārstēts ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju un 278 pacientiem, kas ārstēti ar panobinostatu monoterapijas veidā.
Czech: Abnormality EKG (elektrokardiogramu) byly hlášeny u pacientů léčených panobinostatem+bortezomibem+dexamethazonem, šlo zejména o depresi úseku ST-T (21,7 %) a změny T vlny (39,6 %).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju ir ziņots par novirzēm EKG (elektrokardiogrammā), un tās galvenokārt ir saistītas ar ST-T depresiju (21,7%) un T viļņa izmaiņām (39,6%).
Czech: Očekávané farmakodynamické interakce
Latvian: Paredzamā farmakodinamiskā mijiedarbība
Czech: Věnujte prosím pozornost Tabulce 1 pro cykly 1 až 8 a Tabulce 2 pro cykly 9-16.
Latvian: Par 1. - 8. ciklu lūdzu skatīt 1. tabulu un par 9. - 16. ciklu skatīt 2. tabulu.
Czech: Pacienti užívali panobinostat (20 mg užívaných perorálně jednou denně třikrát za týden, v dávkovacím režimu 2 týdny léčby a 1 týden vysazení léčby) v kombinaci s bortezomibem (1,3 mg/m2 podávaných intravenózní injekcí) a dexamethazonem (20 mg).
Latvian: Pacienti saņēma panobinostatu (20 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, trīs reizes nedēļā, 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļu atpūtas periods) kombinācijā ar bortezomibu (1,3 mg/m2 intravenozas injekcijas veidā) un deksametazonu (20 mg).
Czech: Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.
Latvian: Farydak piesardzīgi jālieto pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu vai nozīmīgu tā pagarināšanās risku.
Czech: Váš lékař Vám sdělí přesný počet tobolek přípravku Farydak, který máte užívat.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Farydak kapsulu lietot.
Czech: Jako primární cílové orgány toxicity po podání panobinostatu potkanům a psům byly identifikovány erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém.
Latvian: Žurkām un suņiem pēc panobinostata lietošanas toksicitātes primārie mērķa orgāni bija eritropoētiskā, mielopoētiskā un limfātiskā sistēma.
Czech: Při případech předávkování by mělo být provedeno srdeční sledování a vyhodnocení elektrolytů a počty krevních destiček a v případě potřeby poskytnuta podpůrná péče.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē sirdsdarbība un jāvērtē elektrolītu līdzsvars un trombocītu skaits, kā arī pēc nepieciešamības jānodrošina uzturoša terapija.
Czech: Při prvních známkách křečí břicha, řídké stolice nebo nového vzniku průjmu je doporučené, aby byli pacienti léčeni protiprůjmovým léčivým přípravkem (např. loperamid).
Latvian: Parādoties pirmajām asu vēdera sāpju, šķidras vēdera izejas vai caurejas pazīmēm, pacientam ir ieteicama ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu).
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
Latvian: Nevienam pacientam nav novērots QTcF intervāls >500 msek.
Czech: • Karta pacienta musí obsahovat instrukce týkající se následujících klíčových informací: o Seznámení se s kartou pacienta: tato část obsahuje obecné informace o kartě pacienta a o jejím účelu.
Latvian: • Pacienta līdzestības karte ietver šādus galvenos norādījumus: o Kā izprast līdzestības karti: šī sadaļa sniedz vispārēju pārskatu par līdzestības karti un tās mērķi.
Czech: Více než polovina (57,2 %) pacientů prodělala předchozí transplantaci kmenových buněk a 62,8 % pacientů recidivovalo po předchozí antineoplastické terapii (např. melfalan 79,6 %, dexamethazon 81,1 %, thalidomid 51,2 %, cyklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinace bortezomibu a dexamethazonu 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Latvian: Vairāk nekā pusei pacientu (57,2%) bija transplantētas cilmes šūnas, un 62,8% pacientu bija recidīvi pēc iepriekšējas pretvēža zāļu terapijas (piemēram, melfalāna (79,6%), deksametazona (81,1%), talidomīda (51,2%), ciklofosfamīda (45,3%), bortezomiba (43,0%), bortezomiba un deksametazona kombinācijas (37,8%) vai lenalidomīda (20,4%)).
Czech: Doporučená zahajovací dávka panobinostatu je 20 mg, podávaná perorálně jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 během 21denního cyklu.
Latvian: Panobinostata ieteicamā sākumdeva ir 20 mg, kas jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā 21 dienu cikla 1., 3., 5., 8., 10. un 12. dienā.
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, užijte zmeškanou dávku,
Latvian: - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet,
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ir jāizārstē pacientam esošās infekcijas.
Czech: U pacientů s trombocytopenií CTC stupně 3 (počet krevních destiček <50 x 109/l s krvácením) může být nezbytné dočasně přerušit léčbu panobinostatem a/nebo snížit následující dávku.
Latvian: Pacientiem ar 3. pakāpes trombocitopēniju pēc CTC klasifikācijas (trombocītu skaits <50 x 109/l kopā ar asiņošanu) panobinostata lietošana var būt uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina nākamā deva.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Farydak
Latvian: Cik ilgi lietot Farydak
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na stupeň ≤ 1
Latvian: Bortezomiba deva atveseļojotie s līdz ≤ 1. pakāpei
Czech: Pokud se navzdory podání antiemetik objeví případy nauzey stupně 3 nebo zvracení stupně 3 nebo 4, má být panobinostat dočasně vysazen a pří zotavení na stupeň 1 podávána snížená dávka.
Latvian: 3. pakāpes caurejas vai 3.-4. pakāpes vemšanas gadījumā, neskatoties uz pretvemšanas līdzekļu lietošanu, panobinostata lietošana uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar samazinātu devu atveseļojoties līdz
Czech: Níže uvedená bezpečnostní data jsou založená na klinické studii fáze III (Panorama 1) u 381 pacientů s mnohočetným myelomem léčených 20 mg panobinostatu jednou denně třikrát týdně, v režimu 2 týdny léčba a 1 týden vysazení léčby v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
Latvian: Tālāk aprakstītos drošuma datus pamato III fāzes klīniskajā pētījumā ("Panorama 1") iegūtie rezultāti 381 multiplās mielomas pacientam, kas ārstēts ar 20 mg panobinostata vienu reizi dienā, trīs reizes nedēļā, 2 nedēļas un 1 vienu nedēļu atpūtas periodu, kombinējot to ar bortezomibu un deksametazonu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro použití panobinostatu u pediatrických pacientů mladších 18 let v indikaci mnohočetný myelom (viz bod 5.2).
Latvian: Panobinostats nav piemērots lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 18 gadiem multiplās mielomas indikācijas gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Farydak nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Farydak iedarbību vai to, kādēļ Jums ir nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Farydak by měl být užíván během těhotenství pouze, pokud očekávaný prospěch převažuje možná rizika pro plod.
Latvian: Grūtniecības laikā Farydak drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku auglim.
Czech: Další možné nežádoucí účinky Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja kāda no tālāk minētajām blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Při konkomitantním užívání látek, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4, je vyžadovaná úprava dávky (viz body 4.5 a 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nepieciešama gadījumos, ja vienlaicīgi lieto līdzekļus, kas var paaugstināt panobinostata koncentrāciju plazmā, piemēram, spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.5. un 4.2. apakšpunktu).
Czech: Možné přispívající faktory zahrnují předchozí chemoterapii, transplantaci kmenových buněk, podstatu onemocnění samotného a neutropenii nebo lymfopenii spojené s léčbou přípravkem Farydak.
Latvian: Iespējamie veicinošie faktori var būt ķīmijterapija vai cilmes šūnu transplantācija anamnēzē, slimības raksturs vai ar Farydak lietošanu saistītā neitropēnija vai limfopēnija.
Czech: Pokud máte otázky jak dlouho užívat přípravek Farydak, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Farydak, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.