FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva Generics infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta nevű referenciagyógyszer.
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva Generics est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Generics generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Generics EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Generics?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Generics biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Generics est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Chaque perfusion agit pendant au moins un an.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is tart.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un médicament qui contient de l'acide zolédronique (5 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként zoledronsavat (5 mg) tartalmaz.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Generics, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un «médicament générique».
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics „generikus gyógyszer".
French: Zoledronic acid Teva Generics est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Generics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Generics-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Generics ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Hungarian: A Paget-kór kezelése esetén a Zoledronsav Teva Generics-et csak olyan orvos alkalmazhatja, aki jártas a betegség kezelésében.
French: Zoledronic acid Teva Generics est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics beadása infúzióban, legalább 15 perc alatt történik.
French: Pour la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Generics est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Generics infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Generics alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zoledronic acid Teva Generics.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zoledronsav Teva Generics alkalmazására vonatkozóan.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Generics, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Generics:
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-szel kapcsolatos egyéb információ
French: Il est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és menopauzán már átesett nőknél.
French: Zoledronic acid Teva Generics acide zolédronique
Hungarian: Zoledronsav Teva Generics zoledronsav
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Generics et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Generics és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Zoledronic acid Teva Generics est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine; ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics vénába adandó oldatos infúzió formájában és csak receptre kapható.
French: L'ostéoporose peut également se produire chez des personnes des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Hungarian: Glükokortikoid kezelés mellékhatásaként mindkét nemnél kialakulhat csontritkulás.
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Teva Generics?
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Teva Generics-et?
French: Quelles études ont été menées sur Zoledronic acid Teva Generics?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Teva Generics-et?
French: Le programme éducationnel comprendra les éléments suivants :
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
French: Le dossier d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
French: Avant la distribution du programme éducationnel, le titulaire devra obtenir l'accord des autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du matériel éducationnel, ainsi que sur le plan de communication.
Hungarian: Az oktatási program elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatóanyag formátumáról és tartalmáról, valamint az oktatási tervről, nemzeti szinten egyeztetnie kell a tagállamok hatóságaival.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédrionique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membres.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási programot a tagállamokban történő forgalmazást megelőzően, minden olyan szakorvos számára, aki a Zoledronsav Teva Pharma-t osteoporosis kezelésére várhatóan felírja / használja majd.
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Hungarian: Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei Mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
French: • Une information sur la nécessité de fournir à tous les patients un matériel éducationnel et des conseils sur : o la nécessité d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: A szérum kreatininszintet a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell Ellenjavallat < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt A Zoledronsav Teva Pharma infúziót lassan, legalább 15 percen keresztül kell beadni A betegek rendelkezésére kell bocsátani az oktatóanyagot és tanácsadásban kell részesíteni őket o Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése o A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei o Mikor kell az egészségügyi szakember sürgős segítségét kérni.
French: H-2100 Gödöllö
Hungarian: 2100 Gödöllő Magyarország
French: Le tableau 3 présente une synthèse des résultats.
Hungarian: Az eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja.
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalás kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
French: La fréquence ne peut etre estimée sur la base des données disponibles.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
French: Italia Teva Italia S.r.l.
Hungarian: Teva Italia S.r.l.
French: Date de première autorisation : 16 août 2012 Date de dernier renouvellement :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 16.
French: Le programme éducationnel comprend les éléments suivants :
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30 % des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois Résultat
Hungarian: 2. táblázat: A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
French: Effet sur toutes les fractures cliniques
Hungarian: Az összes klinikai törésre gyakorolt hatás
French: ˗ Cancer, situations de comorbidité (telles que anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Hungarian: - rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
French: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
French: 85 % des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
Hungarian: A betegek 85%-a biszfoszfonát-naív volt.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité(e) à nouveau.
Hungarian: Zoledronsav Teva Pharma hatása több, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha újra kezelésre lesz szüksége.
French: Les patients traités par Acide Zolédronique Teva Pharma ne doivent pas être traités de façon concomittante par ces produits ou par un autre bisphosphonate, car les effets associés de ces médicaments ne sont pas connus.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a termékekkel, vagy bármely más biszfoszfonáttal kezelni, mert ezen hatóanyagok kombinált alkalmazásának hatása ismeretlen.
French: Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le tableau 4.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának aránya a 4. táblázatban látható.
French: L'acide zolédronique a réduit significativement l'incidence d'une nouvelle fracture vertébrale ou plus, sur une période de trois ans, et ceci dès la première année (voir tableau 2).
Hungarian: A zoledronsav jelentősen csökkentette az egy vagy több új csigolyatörés incidenciáját a 3 év alatt, és már az első éves időpontban is (lásd 2. táblázat).
French: ˗ Traitements concomitants : corticostéroïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou.
Hungarian: - egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Acide Zolédronique Teva Pharma, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Zoledronsav Teva Pharma előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Zoledronsav Teva Pharma-val kezelik.
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonine, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Hungarian: Az egyidejű osteoporosis kezelésbe tartozott: kalcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonpótló kezelés, tibolon, de az egyéb biszfoszfonátokat kizárták.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva B.V.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
French: La variation inter- et intra-sujets de la clairance plasmatique de l'acide zolédronique a été respectivement de 36 % et de 34 %.
Hungarian: A zoledronsav plazma-clearance interés intraindividuális változása 36%, illetve 34%.
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63 % du remodelage osseux.
Hungarian: A hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
Hungarian: Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Teva Pharma kezelést Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav Teva Pharma kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával.
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000
French: La dose unique d'Acide Zolédronique Teva Pharma ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Hungarian: • a Zoledronsav Teva Pharma egyszeri adagja nem lehet több, mint 5 mg, és az infúzió időtartamának legalább 15 percnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l'ostéoporose.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
French: Si vous oubliez une dose d'Acide Zolédronique Teva Pharma Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Hungarian: Ha kihagyta a Zoledronsav Teva Pharma egy adagját Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
French: La réduction du risque a été de 51 % chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42 % chez les patientes qui avaient pris un traitement antiostéoporotique concomitant.
Hungarian: A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát-naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Hungarian: • Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és
French: Les patients, et en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique, doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, a Zoledronsav Teva Pharma adása előtt megfelelően hidrálni kell.
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du patient, en particulier chez les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique
Hungarian: • Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, különösen azoknál, akik előrehaladott korban vannak és azoknál, akik diuretikus kezelést kapnak.
French: À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé.
Hungarian: A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a csontok egészségét.
French: • La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène.
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30 % de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (03 ans) ** p < 0,0001
Hungarian: csigolyatörés (0-2 év) Legalább egy új csigolyatörés (0-3 év) ** p <0,0001
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypocalcaemiát megfelelő kalcium és D-vitamin bevitellel kell kezelni a Zoledronsav Teva Pharma terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique
Hungarian: Ez különösen fontos idős korú (≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration de la solution ou la présence de particules.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az
French: Dans une autre étude réalisée chez les hommes (Étude CZOL446M2308), à 24 mois, le pourcentage d'augmentation de la DMO au rachis lombaire après une perfusion annuelle d'acide zolédronique était non inférieur à celui observé après une prise hebdomadaire d'alendronate.
Hungarian: Egy másik, férfiakon végzett vizsgálatban (CZOL446M2308-vizsgálat) a lumbalis gerinc BMD-jének a 24. hónapban mért, kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a zoledronsav évenkénti infúziója esetén nem volt rosszabb, mint a hetente adott alendronát mellett.
French: Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8 % des patientes traitées par acide zolédronique versus 0,8 % des patientes traitées par le placebo.
Hungarian: A szérum kreatininszint átmeneti emelkedését figyelték meg 10 napon belül a zoledronsavval kezelt betegek 1,8%-ánál a placebóval kezelt betegek 0,8%-ával szemben.
French: Une réduction significative de 41 % du risque de fractures de hanche a été observée sous acide zolédronique sur une période de 3 ans (IC à 95 %, 17 % à 58 %).
Hungarian: A zoledronsav a csípőtáji törések kockázatának hasonló, 41%-os csökkenését mutatta 3 év alatt (95%-os CI, 17%-58%).
French: Une surveillance clinique de ces patients devra être envisagéepar le prescripteur.
Hungarian: A kezelőorvosoknak ezen betegek klinikai ellenőrzését mérlegelniük kell.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például krónikus fülfertőzés
French: - Avant ouverture, le flacon ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Hungarian: - A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel.
French: Pour des informations sur la perfusion d'Acide Zolédronique Teva Pharma, voir rubrique 6.6.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma infúzióval kapcsolatos információt illetően lásd a 6.6 pontot.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
Hungarian: Egy 7736 betegen végzett, nagy klinikai vizsgálatban egy zoledronsavval és egy placebóval kezelt betegnél számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav Teva Pharma adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.