FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie tego wyniku zaleca się aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie działania niepożądanego: „zwiększenie masy ciała" z częstością występowania „często" (obliczenie na podstawie danych z badań klinicznych).
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen med tillegg av "vektøkning" med frekvensen vanlig (beregning basert på kliniske studiedata).
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Norwegian Bokmål: Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)-blokk.
Polish: Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku Zebinix i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis du får dem skal du slutte å ta Zebinix og kontakte en lege eller oppsøke nærmeste sykehus omgående, da du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Zebinix er og hva det brukes mot
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu eslikarbazepiny, jako leczenia wspomagającego w częściowych napadach padaczkowych u pacjentów w podeszłym wieku, oceniano w jednym badaniu bez grupy kontrolnej, trwającym 26 tygodni, u 72 pacjentów (w wieku ≥65 lat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos eldre pasienter ble evaluert i én ikke-kontrollert studie, med en varighet på 26 uker, hos 72 eldre (i alderen ≥ 65 år).
Polish: • nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Norwegian Bokmål: • bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Zebinix da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Polish: Zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i siarczyny, Dalsze informacje - patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og sulfitter Se pakningsvedlegg for mer informasjon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko kartonowe dla opakowań zbiorczych (zawierające blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong for multipakninger (inkludert blue box)
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może sprzyjać nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Norwegian Bokmål: Antiepileptika kan bidra til folinsyremangel, en mulig medvirkende årsak til fosterskader.
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Polish: Podczas badań eslikarbazepiny, przeprowadzonych na świeżych hepatocytach ludzkich, obserwowano umiarkowaną indukcję sprzęgania z kwasem glukuronowym, zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Studier med eslikarbazepin i ferske humane leverceller viste en svak induksjon av UGT1A1-mediert glukuronidering.
Polish: • zapalenie dziąseł lub ból zęba
Norwegian Bokmål: • betennelse i tannkjøttet eller tannverk
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotna hiponatremia, octan eslikarbazepiny należy odstawić.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant hyponatremi oppstår bør eslikarbazepinacetat seponeres.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że porównywalną ekspozycję na eslikarbazepiny uzyskuje się w zakresie dawek, odpowiednio, 20-30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych w zakresie dawek 800-1200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at sammenlignbar eslikarbazepinacetat-eksponering observeres mellom 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år og voksne med henholdsvis 800 og 1200 mg eslikarbazepinacetat én gang daglig (se pkt.
Polish: „zwiększenia masy ciała" po wprowadzeniu do obrotu, dla których związek przyczynowy został oceniony przez podmiot odpowiedzialny jako prawdopodobnie związany z octanem eslikarbazepiny.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det seks tilfeller etter markedsføring av "vektøkning" hvor årsaken ble vurdert som mulig relatert til eslikarbazepinacetat av innehaver av markedsføringstillatelsen.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (12,5% pacjentów), senność (9,7%), zmęczenie, drgawki i hiponatriemia (po 8,3%), zapalenie nosogardzieli (6,9%) i infekcja górnego odcinka dróg oddechowych (5,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste individuelle bivirkningene var svimmelhet (12,5 % av forsøkspersonene), somnolens (9,7 %) fatigue, konvulsjoner og hyponatremi (8,3 % hver), nasofaryngitt (6,9 %) og øvre luftveisinfeksjon (5,6 %).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu octanu eslikarbazepiny na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om virkningene av eslikarbazepinacetat på fertilitet hos mennesker.
Polish: Jeśli wynik oznaczenia allelu HLA- B*1502 będzie dodatni u pacjentów o takim pochodzeniu etnicznym, stosowanie octanu eslikarbazepiny można wziąć pod uwagę, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med slikt etnisk opphav tester positivt for HLA-B*1502-allelet, kan bruk av eslikarbazepinacetat vurderes dersom fordelen anses å oppveie risikoen.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, należy przekazać specjalistyczne wskazówki.
Norwegian Bokmål: Det må gis spesialistrådgivning til kvinner som kan bli gravide eller er i fertil alder.
Polish: • fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.
Norwegian Bokmål: • fenytoin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen din må justeres.
Polish: U samic szczurów obserwowano zmniejszenie płodności; zmniejszenie wskaźników implantacji i liczby żywych zarodków w badaniu płodności myszy może również wskazywać na możliwość wpływu na płodność kobiet, jednak nie oceniano liczby ciałek żółtych.
Norwegian Bokmål: Det ble observert nedsatt fertilitet hos hunnrotter; reduksjoner i implantasjoner og levende embryoer i studien av fertilitet hos mus kan også indikere virkninger på fertilitet hos hunner, men corpora luteatellinger ble imidlertid ikke evaluert.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca, lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk, eller har en hjerterytmeforstyrrelse.
Polish: • symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), ponieważ może to wymagać dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: • simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zebinix.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Zebinix.
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni , leukopeni
Polish: Informacje podane aktualnie w punkcie 4.9 ChPL są ograniczone i nie odzwierciedlają ryzyka przedawkowania octanu eslikarbazepiny dotyczącego serca ani ryzyka wywołania napadów padaczkowych.
Norwegian Bokmål: 4.9 i preparatomtalen er begrenset og gjenspeiler ikke en mulig hjerterisiko ved overdosering med eslikarbazepinacetat eller risikoen for å utløse krampeanfall.
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptika generelt Hos barn født av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser vist å være to til tre ganger høyere enn forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Polish: Do następnego użycia butelkę i strzykawkę doustną przechowywać razem, w pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken og oralsprøyten sammen i esken til neste bruk
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Norwegian Bokmål: Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat.
Polish: Niektóre dane wskazują na związek między obecnością allelu HLA-A*3101 ze zwiększonym ryzykiem skórnych działań niepożądanych wywołanych karbamazepiną, w tym zespołu StevensaJohnsona (SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), osutki polekowej z eozynofilią (DRESS) lub mniej ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) i wysypki plamistogrudkowej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som indikerer at HLA-A*3101 er forbundet med økt risiko for karbamazepininduserte hudbivirkninger, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), legemiddelutslett med eosinofili (DRESS) eller mindre kraftig akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) og makulopapulært utslett hos personer av europeisk opphav og japanesere.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli nie występuje u nich zaburzenie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre hvis nyrefunksjonen ikke er forstyrret.
Polish: W kontekście przypadków przedawkowania zidentyfikowano dwie grupy działań niepożądanychpadaczka/napady padaczkowe/stan padaczkowy oraz zdarzenia związane z sercem, głównie zaburzenia rytmu serca.
Norwegian Bokmål: To grupper av bivirkninger ble identifisert i forbindelse med tilfeller av overdoseringepilepsi/krampeanfall/status epilepticus og hjertebivirkninger, hovedsakelig arytmier.
Polish: (1200 mg) w jednym badaniu i 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) w drugim badaniu.
Norwegian Bokmål: Andelen av anfallsfrihet i hele 10 ukersperioden var henholdsvis 7,6 % (1600 mg) og 8,3 % (1200 mg) i én studie og 10,0 % (1600 mg) og 7,4 % (1200 mg) i en annen studie.
Polish: Dawka początkowa leku wynosi 10 mg na kg masy ciała przyjmowane raz na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 mg per kg kroppsvekt tatt én gang daglig i én eller to uker før det økes til vedlikeholdsdosen.
Polish: W badaniach in vitro eslikarbazepina jest słabym induktorem CYP3A4 i UDP-glukuronylo-transferazy.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak induser av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Polish: Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang daglig etter én eller to uker.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia osteokalcyny,
Norwegian Bokmål: Vektøkning Blodtrykksfall, vekttap, økt blodtrykk, redusert natrium i blodet, redusert klorid i blodet, økt osteokalsin i blodet, redusert hematokritt, redusert hemoglobin, økte transaminaser
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Zebinix jako jedyny lek, lekarz może uznać, że korzystna będzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Zebinex alene kan det hende at legen vurderer om du kan ha nytte av 1600 mg én gang daglig.
Polish: Odnotowano przypadki zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy i złamań u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu strukturalnie podobnymi lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i oksarbazepiną.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om redusert benmineraltetthet, osteopeni, osteoporose og frakturer hos pasienter på langtidsbehandling med de strukturelt beslektede antiantiepileptika karbamazepin og okskarbazepin.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie eslikarbazepiny do mleka samic.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av eslikarbazepin i brystmelk.
Polish: Podczas leczenia produktem Zebinix zaleca się zmianę dawki u pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat), z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zebinix anbefales dosejustering hos pasienter, voksne og barn over 6 år, med kreatininclearance <60 ml/minutt (se pkt.
Polish: • pokrzywka (wysypka skórna ze świądem).
Norwegian Bokmål: • elveblest (hudutslett med kløe).
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników nie wykazało wpływu dawki 1 200 mg octanu eslikarbazepiny podawanej raz na dobę na farmakokinetykę digoksyny, co świadczy o tym, że octan eslikarbazepiny nie wywiera wpływu na transport P-glikoproteiny.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig på digoksins farmakokinetikk, noe som indikerer at eslikarbazepinacetat ikke påvirker transportør-P-glykoprotein.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podczas otwartego rozszerzenia badań fazy III u większej liczby pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny doszło do zwiększenia masy ciała niż jej zmniejszenia, aktualnie dostępna informacja o leku nie jest uznawana za odpowiednią.
Norwegian Bokmål: Basert på at flere pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat opplevde vektøkning enn vekttap i den åpne forlengelsen av fase III-studiene, anses ikke nåværende produktinformasjon som tilstrekkelig.
Polish: Skuteczność octanu eslikarbazepiny w monoterapii wykazano w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu), z udziałem 815 poddanych randomizacji dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanymi częściowymi napadami padaczkowymi.
Norwegian Bokmål: Effekt av eslikarbazepinacetat som monoterapi er vist i en dobbeltblind, aktivt kontrollert (karbamazepin med kontrollert frisetting) studie med 815 randomiserte voksne pasienter med nylig diagnostisert epilepsi med partielle anfall.
Polish: • płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji
Norwegian Bokmål: • gråting, depresjon, nervøsitet, forvirring, tap av interesse eller medfølelse
Polish: Zebinix może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak „pigułki".
Norwegian Bokmål: Zebinix kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv.
Polish: Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
Norwegian Bokmål: Studier med friske forsøkspersoner og pasienter viste at eslikarbazepinacetats farmakokinetikk ikke ble påvirket av kjønn.
Polish: • neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi ruchy skrętne lub powtarzane ruchy, albo nieprawidłową postawę; objawy obejmują drżenie, ból,
Norwegian Bokmål: • nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu dawki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane dawkowanie.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig.
Polish: Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter skjelving,
Polish: Badanie z udziałem dorosłych pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek wykazało, że klirens leku zależy od czynności nerek.
Norwegian Bokmål: En studie med voksne pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste at clearance er avhengig av nyrefunksjon.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2009 Dato for siste fornyelse: 22. januar 2014
Polish: Podczas stosowania octanu eslikarbazepiny występują niektóre działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy i senność, mogące zwiększać częstość przypadkowych obrażeń.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat har vært forbundet med visse sentralnervøse bivirkninger, som svimmelhet og somnolens, som kan øke forekomsten av ulykkesskader.
Polish: Niezwłocznie poinformować lekarza:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående:
Polish: Średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych od punktu wyjściowego do okresu leczenia podtrzymującego było znamiennie (p<0,001) wyższe gdy stosowano octan eslikarbazepiny (-34,8%) niż podczas stosowania placebo (-13,8%).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen fra baseline til vedlikeholdsperioden var betydelig (p<0,001) høyere med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
Polish: Skuteczność octanu eslikarbazepiny po zmianie na monoterapię oceniano w 2 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z randomizowaną grupą kontrolną, z udziałem 365 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi.
Norwegian Bokmål: Effekten av eslikarbazepinacetat ved overgang til monoterapi ble evaluert i to dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte studier hos 365 voksne pasienter med partielle anfall.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Zebinix zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia, nieprawidłowej koordynacji i zawrotów głowy.
Norwegian Bokmål: Resultater fra pasientstudier har vist at samtidig behandling øker faren for følgende bivirkninger: diplopi, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • niezdarność
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer): • klossethet
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Krok 1: Wyjąć z pudełka butelkę, strzykawkę doustną i adapter do butelki.
Norwegian Bokmål: Ta flasken, oralsprøyten og flaskeadapteren ut av esken Trinn 2.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2x90) tabletek, i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger inneholdende 180 (2x90) tabletter, og i HDPE-bokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 90 tabletter.
Polish: Podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne powodowało średnie zmniejszenie odpowiednio o 37% i 42% ogólnego narażenia na lewonorgestrel i etynyloestradiol, najprawdopodobniej spowodowane indukcją CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig til kvinner som brukte et kombinert oralt prevensjonsmiddel ga en gjennomsnittlig reduksjon på 37 % og 42 % i systemisk eksponering for henholdsvis levonorgestrel og etinyløstradiol, mest sannsynlig forårsaket av CYP3A4-indusering.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sodu sacharynian (EE954)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218)
Polish: - CLCR <30 ml/min: w związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: - CLKR <30 ml/minutt: på grunn av utilstrekkelige data, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji octan eslikarbazepiny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną octan eslikarbazepiny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for eslikarbazepinacetat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder eslikarbazepinacetat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 20 i 30 mg/kg/dobę, do maksymalnie 1200 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag opptil maksimalt 1200 mg/dag.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że w podgrupie dzieci w wieku 2-6 lat do uzyskania eskpozycji odpowiadających dawkom leczniczym wynoszącym 20 i 30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat trzeba zastosować dawki wynoszące, odpowiednio, 27,5 mg/kg/dobę oraz 40 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at doser på 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag i undergruppen av barn i alderen 2 til 6 år er nødvendig for å oppnå eksponeringer som tilsvarer de terapeutiske dosene på 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, narażony jest na ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych lub może odczuwać nieregularne albo szybsze bicie serca.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mye av Zebinix, kan du være utsatt for å få flere anfall, eller du kan føle at hjertet ditt slår uregelmessig eller raskere.
Polish: Wśród dzieci w wieku powyżej 6 lat, 36 pacjentów (35,0%) w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny odpowiedziało na leczenie wobec 29 pacjentów (30,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,4759), a średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było wyższe w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny niż w przypadku stosowania placebo (-24,4% wobec -10,5%); jednak różnica wynosząca 13,9% nie była znamienna statystycznie (p=0,1040).
Norwegian Bokmål: Hos barn over 6 år var 36 pasienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med 29 pasienter (30,2 %) i placebogruppen respondenter (p = 0,4759) og reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen var høyere hos eslikarbazepinacetatgruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % kontra -10,5 %).
Polish: Zawiesina o barwie białawej do białej.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Off-white til hvit suspensjon.
Polish: Produkt leczniczy Zebinix jest wskazany jako:
Norwegian Bokmål: Zebinix er indisert som:
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny były: podwójne widzenie (5,0%), senność (8,0%) i wymioty (4,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos gruppen som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, var diplopi (5,0 %), somnolens (8,0 %) og oppkast (4,6 %).
Polish: Blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20 lub 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium- blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20 eller 60 tabletter.
Polish: W związku z tym mogą wystąpić interakcje podczas jednoczesnego podawania dużych dawek octanu eslikarbazepiny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2C19 (np. fenytoina).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner kan derfor oppstå ved samtidig bruk av høye doser av eslikarbazepinacetat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. fenytoin).
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14 lub 28 tabletek.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium--blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 7, 14 eller 28 tabletter.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid..