FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov a nežiaduce reakcie 4. stupňa u 2,5
Slovenian: Neželene učinke 3. stopnje so opažali pri 35,8 % bolnikov in neželene učinke 4. stopnje pri 2,5 % bolnikov.
Slovak: Poklepte prstom na ampulku, aby bolo isté, že v jej vrchnej časti nebude žiadna tekutina, keď ampulku otvoríte.
Slovenian: Nežno krcnite s prstom po ampuli, tako da pred odpiranjem ampule iz vrhnjega dela ampule izteče vsa tekočina.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch pivotných štúdií bol celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou pri intramuskulárnom podávaní Signiforu 58,6 % (všetky stupne) a 9,9 % (3. a 4. stupeň
Slovenian: V analizi združenih podatkov dveh ključnih študij je skupna pogostnost vseh s hiperglikemijo povezanih neželenih učinkov znašala 58,6 % (za vse stopnje) oziroma 9,9 % (za stopnji 3 in 4 po kriterijih CTC) pri uporabi zdravila Signifor za intramuskularno uporabo v primerjavi z 18,0 % (za vse stopnje) oziroma 1,1 % (za stopnji 3 in 4 po kriterijih CTC) pri uporabi primerjalnega zdravila.
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala štatisticky významné zlepšenie od vstupného vyšetrenia po 24. týždeň vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u skupiny s dávkou 60 mg a vo fyzikálnom subskóre u skupiny s dávkou 40 mg. Zmeny u skupiny s oktreotidom podávaným intramuskulárne ani u skupiny s hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu neboli štatisticky významné.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je statistično značilno izboljšala od izhodišča do konca 24. tedna, in sicer v skupini z odmerkom 60 mg pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni, v skupini z odmerkom 40 mg pa pri oceni telesnega počutja.
Slovak: Znížená chuť do jedenia, diabetes mellitus 2. typu, porucha glukózovej tolerancie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen zmanjšan apetit, sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo
Slovak: V oboch dávkových skupinách vyvolal Signifor pokles priemerného UFC po 1 mesiaci liečby, ktorý ďalej pretrvával.
Slovenian: V obeh skupinah z različnima odmerkoma je zdravilo Signifor po 1 mesecu zdravljenja povzročilo znižanje povprečne vrednosti UFC, ki se je ohranilo tudi kasneje.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Únava, vyčerpanosť, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek) - Strata chuti do jedla - Bolesť hlavy - Nadúvanie - Vracanie - Závrat - Bolesť, nepríjemný pocit, svrbenie a opuch v mieste podania injekcie - Zmeny vo výsledkoch funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky krvných testov (príznaky vysokej hladiny kreatínfosfokinázy,
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - utrujenost, izčrpanost , bledica (znaki zmanjšanega števila rdečih krvnih celic) - izguba apetita - glavobol - napihnjenost trebuha - bruhanje - omotičnost - bolečina, neprijeten občutek, srbenje in oteklina na mestu injiciranja - nenormalni izvidi testov jetrne funkcije - nenormalni izvidi krvnih preiskav (kot so zvišane ravni kreatin-kinaze, glikiranega hemoglobina in lipaze v krvi) - izpadanje las
Slovak: Disperzné prostredie: číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v oboch dávkových skupinách (spodná hranica 95%
Slovenian: V študiji so dosegli primarni cilj učinkovitosti v obeh odmernih skupinah (spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za stopnjo odziva pri vsaki od odmernih skupin višja od 15 %).
Slovak: Okrem toho redukciu objemu nádoru o najmenej 25 % dosiahlo vyššie percento pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne (18,5
Slovenian: Poleg tega je do zmanjšanja tumorja za najmanj 25 % prišlo pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo (18,5 % pri odmerku 40 mg in 10,8 % pri odmerku 60 mg) kot pri bolnikih s primerjalnim zdravilom (1,5 %).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: v prášku: poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: v prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Slovak: % na dávku 0,9 mg. Pacienti, ktorí nie sú kontrolovaní po 1. mesiaci aj po 2. mesiaci, pravdepodobne (90
Slovenian: Bolniki, ki so bili tako po 1. kot po 2. mesecu neurejeni, so z veliko verjetnostjo (v 90 %) ostali neurejeni tudi po 6 in 12 mesecih.
Slovak: Krok 8:
Slovenian: 8. korak:
Slovak: Signifor sa má podávať pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Slovenian: Za odmerjanje zdravila Signifor je treba uporabljati sterilne injekcijske brizge in injekcijske igle za enkratno uporabo.
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak exspiroval alebo ak je dávka nesprávna.
Slovenian: ZDRAVILA NE UPORABITE, če mu je potekel rok uporabe ali če ne vsebuje pravega odmerka.
Slovak: Nedostatočne kontrolovaní pacienti v klinickom skúšaní C2402 sú definovaní ako pacienti so strednou GH koncentráciou 5-bodového profilu v priebehu 2-hodinového obdobia > 2,5 μg/l a s hodnotami IGF-1 >
Slovenian: Bolniki z neustrezno urejeno boleznijo so bili v študiji C2402 opredeljeni kot bolniki s povprečno koncentracijo rastnega hormona v 5-točkovnem profilu, izmerjenem v 2 urah, >2,5 μg/l in z na spol in starost prilagojeno koncentracijo faktorja IGF-1, ki presega 1,3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (>1,3 × ZMN).
Slovak: Krok 9:
Slovenian: 9. korak:
Slovak: Abnormality v zrážavosti krvi
Slovenian: Motnje strjevanja krvi
Slovak: Hodnota QTcF > 480 ms bola hlásená u 3 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 2 pacientmi v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne a hodnota QTcF > 60 ms predĺžená od začiatku liečby bola hlásená u 2 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 1 pacientom v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Slovenian: O intervalu QTcF, daljšem od 480 ms so poročali pri 3 bolnikih iz skupine s pasireotidom za intramuskularno uporabo in pri 2 bolnikih iz skupine z oktreotidom za intramuskularno uporabo.
Slovak: U žiadneho pacienta sa v pivotných štúdiách nevyskytla hodnota QTcF >
Slovenian: Intervalov QTcF s trajanjem > 500 ms niso opažali v nobeni od ključnih študij.
Slovak: Kyselina vínna Hydroxid sodný Voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol vinska kislina natrijev hidroksid voda za injekcije
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Slovak: Spojte palce priložené nad hrdlom ampulky a pod ním a odlomte vrchnú časť ampulky v mieste zárezu.
Slovenian: Odlomite vrhnji del ampule pri lomilni zarezi tako, da imate palca nameščena skupaj nad in pod vratom.
Slovak: (hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT" alebo „predĺženie QT"; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene; - alebo ak užívate antikoagulanciá (lieky používané na zníženie zrážavosti krvi), lekár bude sledovať ukazovatele zrážanlivosti vašej krvi a môže upravovať dávky vašich antikoagulancií.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Signifor se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste imeli kdaj prej: - težave s koncentracijo sladkorja v krvi, bodisi s previsokimi vrednostmi (kot pri sladkorni bolezni) ali s prenizkimi vrednostmi (hipoglikemija); - težave s srcem, kot so nedavni srčni infarkt, kongestivno popuščanje srca (vrsta srčne bolezni, pri kateri srce ne more dovolj učinkovito črpati krvi po telesu) ali nenadna stiskajoča bolečina v prsnem košu (običajno kot občutek pritiska, teže, stiskanja, tiščanja ali bolečine znotraj prsnega koša); - motnje srčnega ritma, kot so nereden srčni utrip ali nenormalen signal električne aktivnosti srca ki mu pravimo "podaljšanje intervala QT" ali "podaljšanje QT"; - znižano koncentracijo kalija ali magnezija v krvi; - žolčne kamne; - ali če uporabljate antikoagulante (to so zdravila, ki zavirajo zmožnost krvi, da se strjuje): v tem primeru bo zdravnik spremljal vaše parametre strjevanja krvi in vam morda spremenil odmerek antikoagulanta.
Slovak: Súvisiace kardiovaskulárne príhody
Slovenian: Dogodki v povezavi s srčnožilnim sistemom
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok pasireotid
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje pasireotid
Slovak: Injekčné striekačky a ihly použite len raz.
Slovenian: Vsako brizgo ali iglo lahko uporabite samo enkrat.
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky v 12. mesiaci - klinické skúšanie fázy III u pacientov s akromegáliou
Slovenian: Preglednica 4 Glavni rezultati po 12 mesecih - študija faze III pri bolnikih z akromegalijo pasireotid intramuskularna uporaba n (%) N=176
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia 1 bezpečnostná ihla
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla 1 varno oblikovana injekcijska igla 1 adapter za vialo
Slovak: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denne
Slovenian: pasireotid 0,9 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha*
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, navzea, bolečine v trebuhu*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija
Slovak: Disperzné prostredie: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
Slovenian: Vehikel natrijev karmelozat manitol poloksamer 188 voda za injekcije
Slovak: Signifor 0,6 mg injekčný roztok EU/1/12/753/005-008
Slovenian: Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/005-008
Slovak: Odstráňte viečko injekčnej striekačky naplnenej disperzným prostredím a naskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky.
Slovenian: Snemite pokrovček z brizge, v kateri je vehikel, in privijte brizgo na adapter za vialo.
Slovak: U pacienta sa má sledovať odpoveď a znášanlivosť.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede odziva na zdravljenje in prenašanja zdravila in po potrebi prilagoditi odmerjanje.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE PRÁŠKU A DISPERZNÉHO PROSTREDIA NA INJEKČNÚ
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA SIGNIFOR PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
Slovak: %; v pivotnej štúdii s pacientmi, ktorí predtým nedostávali žiadnu liečbu, bolo percento pacientov v skupine so Signiforom vyžadujúcich v priebehu klinického skúšania začiatok antidiabetickej liečby 36
Slovenian: V ključni študiji z bolniki, ki pred tem še niso bili zdravljeni, je delež bolnikov, ki so se morali začeti zdraviti z antidiabetiki v času študije, znašal 36 % v skupini z zdravilom Signifor v primerjavi s 4,4 % v skupini s primerjalnim zdravilom.
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa odporúča klinické sledovanie srdcovej frekvencie u pacientov, ktorí používajú pasireotid súbežne s liekmi vyvolávajúcimi bradykardiu, ako sú betablokátory (napr. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibítory acetylcholínesterázy (napr. rivastigmín, fyzostigmín), niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, diltiazem, bepridil), niektoré antiarytmiká (pozri aj časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pasireotid sočasno z zdravili, ki povzročajo bradikardijo, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (na primer metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), zaviralci acetilholinesteraze (rivastigmin, fizostigmin), določeni zaviralci kalcijevih kanalčkov (na primer verapamil, diltiazem, bepridil) in določeni antiaritmiki, je treba klinično spremljati frekvenco srčnega utripa, zlasti na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Stredné vstupné hodnoty IGF-1 boli 2,6 v skupine s dávkou 40 mg, 2,8 v skupine s dávkou 60 mg a 2,9 x ULN v skupine s aktívnou kontrolou.
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije faktorja IGF-1 so bile 2,6, 2,8 oziroma 2,9 x ZMN.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s Cushingovou chorobou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Slovenian: Zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.
Slovak: Signifor má podávať zaškolený zdravotnícky pracovník ako hlbokú intramuskulárnu injekciu.
Slovenian: Zdravilo Signifor mora z globoko intramuskularno injekcijo dati usposobljen zdravstveni delavec.
Slovak: Priemerné zvýšenia HbA1c boli menej výrazné u pacientov s normálnou glykémiou (celkovo n = 62) pri vstupe do štúdie (t.j.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli ob vstopu v študijo normalne vrednosti glukoze v krvi (n=62 v celotni študiji), je bilo povprečno zvišanje vrednosti HbA1c manj izrazito (bolniki, ki so prejemali odmerek 0,6 oziroma
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 injekčná liekovka s práškom + 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia + 1 bezpečnostná ihla
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla + 1 varno oblikovana injekcijska igla + 1 adapter za vialo
Slovak: Po 6. mesiaci sa pozorovala normalizácia priemerných koncentrácií UFC u 14,6 % (95 % IS 7,0 - 22,3) a 26,3
Slovenian: Po 6 mesecih so opažali normalizacijo povprečne vrednosti UFC pri 14,6 % (95-odstotni IZ 7,0-22,3) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,6 mg pasireotida dvakrat na dan, in pri 26,3 % (95-odstotni IZ 16,6-35,9) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,9 mg pasireotida dvakrat na dan.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Slovak: IS)* mUFC ≤ULN v 7. mesiaci bez predchádzajúceho zvýšenia dávky (95%
Slovenian: Odstotek bolnikov z: mUFC ≤ ZMN po 7 mesecih (95-odstotni IZ)* mUFC ≤ ZMN po 7 mesecih brez predhodnega zvišanja odmerka (95-odstotni IZ) mUFC ≤ ZMN ali ≥ 50-odstotno znižanje vrednosti od izhodiščne po 7 mesecih (95-odstotni IZ) mediana (min., maks.)
Slovak: Signifor 0,9 mg injekčný roztok EU/1/12/753/009-0012
Slovenian: Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/009-012
Slovak: Vstupné stredné hodnoty GH boli 17,6 µg/l v skupine s dávkou 40 mg; 12,1 µg/l v skupine s dávkou 60 mg a 9,5 µg/l v skupine s aktívnou kontrolou.
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije rastnega hormona v skupinah z odmerkom 40 mg, 60 mg oziroma s primerjalnim zdravilom so bile 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oziroma 9,5 µg/l.
Slovak: Vykonala sa podporná analýza účinnosti, v ktorej boli pacienti ďalej rozdelení do 3 kategórií podľa odpovede na liečbu, bez ohľadu na vzostupnú titráciu po 3. mesiaci: plne kontrolovaní (UFC ≤
Slovenian: V podporo tej analizi so izvedli dodatno analizo učinkovitosti, za katero so bolnike nadalje razdelili v 3 kategorije odziva ne glede na zviševanje odmerka po 3 mesecih: povsem urejeni bolniki (z vrednostjo UFC ≤1,0 x ZMN), deloma urejeni bolniki (z vrednostjo UFC >1,0 x ZMN, a z znižanjem vrednosti UFC za ≥50 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo) in neurejeni bolniki (z znižanjem vrednosti UFC za <50 %).
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa pasireotid podával subkutánne, preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pomaly zatlačte piest celkom na doraz, aby sa všetko disperzné prostredie presunulo do injekčnej liekovky.
Slovenian: Bat počasi potiskajte navzdol do konca, tako da ves vehikel steče v vialo.
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok EU/1/12/753/001-004
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/001-004
Slovak: %) pacientov mala pretrvávajúcu alebo recidivujúcu Cushingovu chorobu a niekoľkí (≤
Slovenian: Večina bolnikov (83,3 %) je imela persistentno ali rekurentno obliko Cushingove bolezni.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Slovak: Signifor 0,9 mg injekcia pasireotid s.c.
Slovenian: Signifor 0,9 mg injekcija pasireotid s.c.
Slovak: Ia (napr. chinidín, prokaínamid, dizopyramid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, dronedarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), niektoré antibakteriálne látky (intravenózny erytromycín, injekcie pentamidínu, klaritromycín, moxifloxacín), niektoré antipsychotiká (napr. chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), antimalariká (napr. chlorochín, halofantrín, lumefantrín), niektoré antimykotiká (ketokonazol, okrem šampónu) (pozri aj časť 4.4).
Slovenian: Pasireotid je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki podaljšujejo interval QT, kot so antiaritmiki razreda Ia (na primer kinidin, prokainamid, dizopiramid), antiaritmiki razreda III (na primer amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), določeni antibiotiki (intravenski eritromicin, injekcija pentamidina, klaritromicin, moksifloksacin), določeni antipsihotiki (na primer klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), določeni antihistaminiki (na primer terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariki (na primer klorokin, halofantrin, lumefantrin), določeni antimikotiki (ketokonazol, z izjemo ketokonazola v šamponu) (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie.
Slovenian: Za subkutano injekcijo so primerna področja na stegnih in na trebuhu.
Slovak: 2. typu, porucha glukózovej tolerancie, znížená chuť do jedla
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo, zmanjšan apetit
Slovak: ŠTÍTOK AMPULKY
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Vysoká hladina cukru v krvi.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - visoka raven sladkorja v krvi: lahko pride do prekomerne žeje, odvajanja velikih količin urina,
Slovak: Signifor 0,6 mg injekcia pasireotid s.c.
Slovenian: Signifor 0,6 mg injekcija pasireotid s.c.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja, utrujenost
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú injekčne podávať Signifor.
Slovenian: Zdravilo Signifor vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.
Slovak: PK expozícia preukázala miernu koreláciu s telesnou hmotnosťou v klinickom skúšaní s dovtedy neliečenými pacientmi, ale nie v klinickom skúšaní s nedostatočne kontrolovanými pacientmi.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je farmakokinetična izpostavljenost zdravilu nekoliko korelirala s telesno maso, kar pa ne velja za študijo z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena.
Slovak: (hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT" alebo „predĺženie QT"; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Signifor se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste imeli kdaj prej: - težave s koncentracijo sladkorja v krvi, bodisi s previsokimi vrednostmi (kot pri sladkorni bolezni) ali s prenizkimi vrednostmi (hipoglikemija); - težave s srcem, kot so nedavni srčni infarkt, kongestivno popuščanje srca (vrsta srčne bolezni, pri kateri srce ne more dovolj učinkovito črpati krvi po telesu) ali nenadna stiskajoča bolečina v prsnem košu (običajno kot občutek pritiska, teže, stiskanja, tiščanja ali bolečine znotraj prsnega koša); - motnje srčnega ritma, kot so nereden srčni utrip ali nenormalen signal električne aktivnosti srca ki mu pravimo "podaljšanje intervala QT" ali "podaljšanje QT"; - znižano koncentracijo kalija ali magnezija v krvi; - žolčne kamne.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Signifor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Signifor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Signifor
Slovak: EMA/551881/2017
Slovenian: EMA/551881/2017 EMEA/H/C/002052
Slovak: Ak sa objavia vedľajšie účinky, možno sa bude musieť dávka dočasne znížiť.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, bo odmerek morda treba začasno zmanjšati.
Slovak: Apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Signifor na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Signifor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. aprila 2012.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Signifor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Signifor?
Slovak: Pri pokračovaní obidvoch štúdií sa potvrdil dlhodobý prínos lieku Signifor u pacientov s akromegáliou.
Slovenian: Z nadaljevanjem obeh študij so potrdili dolgoročno korist zdravila Signifor pri bolnikih z akromegalijo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Signifor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Signifor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Signifor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, se odobri za uporabo v EU.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavil klinický prínos, sa liečba môže zastaviť.
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni klinične koristi, lahko z zdravljenjem prenehajo.
Slovak: To znamená, že pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón somatostatín tak, že blokuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy, ktorá sa nachádza v spodnej časti mozgu, a nepriamo blokuje uvoľňovanie kortizolu z nadobličiek, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot naravni hormon somatostatin in zavira sproščanje rastnega hormona iz hipofize, žleze, ki se nahaja na možganskem dnu, in posredno zavira sproščanje kortizola iz nadledvične žleze, ki se nahaja nad ledvicami.
Slovak: Liek Signifor sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými pečeňovými problémami.
Slovenian: Zdravila Signifor ne smejo uporabljati bolniki z resnimi težavami z jetri.