FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní kvôli gastrointestinálnym prejavom a príznakom, ktoré môžu svedčiť o imunitne podmienenej kolitíde alebo perforácii gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Bolesnici se moraju nadzirati zbog znakova i simptoma probavnog sustava koji bi mogli ukazivati na imunološki uzrokovan kolitis ili gastrointestinalnu perforaciju.
Slovak: Pacienti s očným melanómom, primárnym CNS melanómom a s aktívnymi metastázami v mozgu neboli zahrnutí do skúšania MDX010-20 (pozri časť 5.1).
Croatian: Bolesnici s melanomom oka, primarnim melanomom središnjeg živčanog sustava i aktivnim metastazama u mozgu nisu bili uključeni u ispitivanje MDX010-20 (vidjeti dio 5.1).
Slovak: ULN).
Croatian: (engl.
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Croatian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (događaji:161/314), medijan i 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Croatian: S obzirom na rezultate populacijske farmakokinetike, nije potrebno posebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tridsiatim dvom pacientom bola podaná dávka v rámci opakovanej liečby: 8 skupine s ipilimumabom v monoterapii, 23 v skupine s ipilimumabom + gp100 a 1 v skupine so samotnou gp100 vakcínou.
Croatian: Trideset i dvoje bolesnika primilo je ponovno liječenje: 8 u skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom, 23 u skupini koja je primala ipilimumab+ gp100 i 1 u skupini koja je primala gp100.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ipilimumabu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka YERVOY u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene
Slovak: 5 % nebol dosiahnutý medián trvaní odpovede v skupine s kombináciou (rozsah: 0+-33,3+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 0+-32,3+) a v skupine s ipilimumabom v monoterapii bol 18,2 mesiaca (rozsah: 0,0+-31,5+).
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 < 5% nije postignut (raspon: 0+ 33,3+) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 0+ 32,3+), dok je u skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom iznosio 18,2 mjeseca (raspon: 0,0+ 31,5+).
Slovak: Časté periférna senzorická neuropatia, závraty, bolesť hlavy, letargia Menej časté Guillainov-Barrého syndrómb,c, meningitída (aseptická), autoimunitná centrálna neuropatia (encefalitída)d, synkopa, kraniálna neuropatia, edém mozgu, periférna neuropatia, ataxia, tremor, myoklónia, dyzartria
Croatian: Često periferna senzorička neuropatija, omaglica, glavobolja, letargija Manje često Guillain-Barréov sindromb,c, meningitis (aseptički), autoimuna centralna neuropatija (encefalitis)d, sinkopa, kranijalna neuropatija, edem mozga, periferna neuropatija, ataksija, tremor, mioklonus, dizartrija
Slovak: Ak sa podávanie po oddialení obnoví, na základe individuálneho vyhodnotenia pacienta sa môže obnoviť buď kombinovaná liečba alebo monoterapia nivolumabom.
Croatian: Ako se nakon odgode nastavi s primjenom, liječenje se može nastaviti ili kombiniranom terapijom ili nivolumabom u monoterapiji, ovisno o procjeni za pojedinog bolesnika.
Slovak: Ak nedošlo k úprave stavu, pokračujte v oddiaľovaní dávok, pokým nedôjde k úprave stavu, a potom obnovte liečebnú.d
Croatian: Ukoliko se nuspojava nije povukla, nemojte primijeniti sljedeću dozu sve do nestanka nuspojave, a potom nastavite liječenje.d
Slovak: Koncentrát YERVOYA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc.
Croatian: Koncentrat lijeka YERVOY bistra je do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati nekoliko (malu količinu) čestica.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa vyskytli s vyššími frekvenciami, ak sa nivolumab podával v kombinácii s ipilimumabom, v porovnaní s nivolumabom v monoterapii.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave pojavljivale su se učestalije kada je nivolumab primjenjivan u kombinaciji s ipilimumabom u usporedbi s nivolumabom u monoterapiji.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace mutagénny a karcinogénny potenciál ipilimumabu.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se procijenile mutagenost i kancerogenost ipilimumaba nisu provedena.
Slovak: Menej časté perforácia gastrointestinálneho traktub,c, perforácia hrubého črevab,c, perforácia črevab,c, peritonitídab, gastroenteritída, divertikulitída, pankreatitída, enterokolitída, žalúdkový vred, vred v hrubom čreve, stomatitída, ezofagitída, ileusd
Croatian: Manje često gastrointestinalna perforacijab,c, perforacija debelog crijevab,c, perforacija crijevab,c, peritonitisb, gastroenteritis, divertikulitis, pankreatitis, enterokolitis, ulkus želuca, ulkus debelog crijeva, stomatitis, ezofagitis, ileusd
Slovak: Ak dôjde k úprave stavu, liečbu obnovte.d
Croatian: Ukoliko se nuspojava povuče, nastavite terapiju.d
Slovak: 3. fázy s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom alebo nivolumab v monoterapii oproti ipilimumabu v monoterapii (CA209067)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom (CA209067)
Slovak: Zníženie dávky YERVOYU sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka YERVOY.
Slovak: Ipilimumab v dávke 10 mg/kg sa spájal s vyššími výskytmi nežiaducich udalostí v porovnaní s dávkou 3 mg/kg.
Croatian: Ipilimumab 10 mg/kg bio je povezan s većom stopom pojave nuspojava u usporedbi s dozom od 3 mg/kg.
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie
Croatian: Teške ili životno opasne nuspojave
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémia, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Croatian: Vrlo često povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine ukupnog bilirubina, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine ukupnog bilirubina, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, leukopenija, neutropenijac, trombocitopenija, anemija, hiperkalcijemija, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija
Slovak: Nivolumab + ipilimumab (príhody: 166/425), medián a 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab (događaji: 166/425), medijan i 95,0% CI: ND (32,49; ND)
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov s pokročilým melanómom liečených ipilimumabom 3 mg/kg (n =
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 767)a
Slovak: Menej časté arytmia, atriálna fibrilácia
Croatian: Manje često aritmija, fibrilacija atrija Krvožilni poremećaji
Slovak: Ipilimumab v kombinácii s nivolumabom sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom povezuje se s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1:1 do skupiny s kombináciou ipilimumabu 3 mg/kg + skúšaná gp100 peptidová vakcína (gp100), do skupiny s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii, alebo do skupiny so samotnou gp100 vakcínou.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1:1 u skupine koje su primale ipilimumab u dozi od 3 mg/kg + ispitivano gp100 peptidno cjepivo (gp100), monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg ili samo gp100.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe, kašeľ
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često dispneja, kašalj
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1 sa pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásili asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST >
Croatian: U ispitivanju faze I, prilikom istovremene primjene lijeka ipilimumab (3 mg/kg) i vemurafeniba (960 mg dva puta dnevno ili 720 mg dva puta dnevno), prijavljeno je asimptomatsko povišenje 3. stupnja transaminaza (ALT/AST > 5x GGN) i bilirubina (ukupni bilirubin > 3x GGN).
Slovak: Zriedkavé autoimunitná tyreoiditídad, tyreoiditídad Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla Časté dehydratácia, hypokaliémia
Croatian: Rijetko autoimuni tireoiditisd, tireoiditisd Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen apetit
Slovak: V štúdii CA184338 mali pacienti s metastázami v mozgu medián OS 6,3 mesiacov (95 % CI: 3,2 - 12,0) a pacienti bez metastáz v mozgu mali medián OS 17,7 mesiacov (95 % CI: 13,6 - 12,1).
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu u ispitivanju CA184338 imali su medijan OS od 6,3 mjeseci (95% CI: 3,2 - 12,0) i bolesnici bez metastaza u mozgu imali su medijan OS od 17,7 mjeseci (95% CI: 13,6 - 12,1).
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať začervenanie v oku, bolesť v oku, zmeny videnia, rozmazané videnie alebo dočasná strata zraku.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati crvenilo oka, bol u oku, tegobe s vidom,zamagljen vid, ili prolazan gubitak vida
Slovak: Doba do vzniku stredne závažnej až veľmi závažnej (2. až 4. stupňa) imunitne podmienenej endokrinopatie sa pohybovala od 7 do takmer 20 týždňov od začiatku liečby.
Croatian: Vrijeme od početka liječenja do nastanka umjerene do vrlo teške (2. do 4. stupanj) imunološki uzrokovane endokrinopatije iznosilo je od 7 do gotovo 20 tjedana.
Slovak: Na základe závažnosti myotoxicity sa má podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2) a má sa začať vhodná liečba.
Croatian: Ovisno o težini miotoksičnosti, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom treba odgoditi ili prekinuti (vidjeti dio 4.2) te uvesti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Ipilimumab je spájaný so závažnou imunitne podmienenou hepatotoxicitou.
Croatian: Ipilimumab je povezan s ozbiljnom imunološki uzrokovanom hepatotoksičnošću.
Slovak: Klinické skúšania s monoterapiou ipilimumabom
Croatian: Klinička ispitivanja s ipilimumab monoterapijom
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 77/155), medián a 95 % CI: 12,35 (8,74; N.A.)
Croatian: Nivolumab+ipilimumab (događaji: 77/155), medijan i 95% CI: 12,35 (8,74, N.D.)
Slovak: Miera PFS po 12 mesiacoch a 95 % CI: 42 % (36; 47) - - -*- - - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Croatian: Stopa PFS nakon 12 mjeseci i 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (događaji: 245/315), medijan i 95% CI:2,89 (2,79, 3,42).
Slovak: V štúdii CA184332 mali pacienti s metastázami v mozgu medián OS 7 mesiacov (95 % CI: 5,06 - 12,81) a pacienti bez metastáz v mozgu mali medián OS 14,1 mesiaca (95 % CI: 9,96-neodhadnuté).
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu u ispitivanju CA184332 imali su medijan OS od 7 mjeseci (95% CI: 5,06 - 12,81) i bolesnici bez metastaza u mozgu imali su medijan OS od 14,1 mjeseci (95% CI: 9.96-ne može se procijeniti).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu hnačky a ďalších príznakov kolitídy, ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave proljeva i dodatnih simptoma kolitisa, poput boli u abdomenu te sluzi ili krvi u stolici.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym/uveálnym melanómom alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo aktívnymi leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, očnim/uvealnim melanomom, aktivnim metastazama u mozgu ili leptomeningealnim metastazama.
Slovak: Zmeny výsledkov vyšetrení
Croatian: Promjene laboratorijskih nalaza
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká porucha funkcie pečene neovplyvnila CL ipilimumabu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s metastatskim melanomom, otprije postojeće blago oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na klirens ipilimumaba.
Slovak: Čo sa týka monoterapie nivolumabom, predĺžené PFS pre kombináciu ipilimumabu s nivolumabom s je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje PFS-a uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD L1.
Slovak: Podávanie:
Croatian: Zbrinjavanje:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) nechutenstvo hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie alebo napínanie na vracanie (nauzea) kožná vyrážka, svrbenie pocit únavy alebo slabosti, reakcia v mieste vpichu, horúčka
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) gubitak apetita proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), povraćanje ili mučnina (nauseja) kožni osip, svrbež osjećaj umora ili slabosti, reakcija na mjestu primjene injekcije, vrućica
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky pre pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetike, nije potrebno posebno prilagođavati dozu u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V klinických štúdiách preukázali biopsie pečene vykonané u pacientov, ktorí mali imunitne podmienenú hepatotoxicitu, prítomnosť akútneho zápalu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima biopsijom jetre kod bolesnika koji su imali imunološki posredovanu hepatotoksičnost dokazala akutna upala (neutrofili, limfociti i makrofagi).
Slovak: U pacientov, ktorí potrebovali opakovanú liečbu, bola BORR 38 % (3/8 pacientov) v skupine s ipilimumabom v monoterapii a 0 % v skupine s gp100.
Croatian: Kod bolesnika kojima je bilo potrebno ponovno liječenje, BORR (najbolja ukupna stopa odgovora, engl. best overall response rate) je iznosio 38% (3/8 bolesnika) u skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom i 0% u skupini koja je primala gp100.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom zahŕňajú: rejekciu (odvrhnutie) transplantovaného solídneho orgánu skupinu metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po protinádorovej liečbe charakterizovanú vysokými hladinami draslíka a fosforu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm rozpadu nádoru) zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm) zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia).
Croatian: Druge nuspojave (nepoznate učestalosti) koje su prijavljene kada se ipilimumabom primjenjivao u kombinaciji s nivolumabom uključuju: odbacivanje presađenog solidnog organa skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za liječenje raka i koje karakteriziraju visoke razine kalija i fosfata u krvi te niske razine kalcija u krvi (sindrom tumorske lize) upalni poremećaj (najvjerojatnije autoimunog porijekla) koji zahvaća oči, kožu, membranu u uhu, te ovojnice mozga i kralježnične moždine (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada) upala srčane ovojnice i nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni poremećaji)
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon vemurafeniba.
Slovak: Monoterapia ipilimumabom alebo ipilimumab v kombinácii s nivolumabom:
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji ili ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom:
Slovak: Do 3. fázy dvojito zaslepenej štúdie boli zaradení predtým liečení pacienti alebo pacienti s neliečeným neresekovateľným melanómom v III. štádiu alebo IV. štádiu.
Croatian: U dvostruko slijepo ispitivanje faze 3, bili su uključeni bolesnici, s prethodno liječenim ili neliječenim neresektabilinim melanomom stadija III ili IV.
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-28,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 0,0 - 28,1).
Slovak: Celkové prežívanie (podiel)
Croatian: Ukupno preživljenje (razmjer)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté artralgia, myalgia, bolesť kostrového svalstvaf, svalové kŕče Menej časté polymyalgia rheumatica, myozitídad, artritída, svalová slabosťd Zriedkavé polymyozitídad Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté zlyhanie obličiekb, glomerulonefritídac, autoimunitná nefritídad, acidóza obličkových tubulov, hematúriad
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često artralgija, mialgija, mišićno koštani bolovif, mišićni grčevi Manje često reumatska polimialgija, miozitisd, artritis, mišićna slabost Rijetko polimiozitis Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često zatajenje bubregab, glomerulonefritisc, autoimuni nefritisd, renalna tubularna acidoza, hematurijad
Slovak: (9,72; N.A.)
Croatian: 25,9 (22,1; NP)
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio
Slovak: Pri nedostupnosti údajov sa má v týchto populáciách ipilimumab v kombinácii s nivolumabom používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene potencijalnog omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Slovak: U pacientov so stredne závažným/malým rizikom boli meranými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti OS, ORR a PFS podľa stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR, Blinded Independent Central Review).
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS, ORR i PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Slovak: Cmin ipilimumabu v sére dosiahnutá v rovnovážnom stave pri indukčnom režime s dávkou 3 mg/kg bola 19,4 μg/ml (74,6
Croatian: Srednji (postotak koeficijenta varijacije) Cmin ipilimumaba postignut u stanju dinamičke ravnoteže uz uvodni režim od 3 mg/kg iznosio je 19,4 µg/ml (74,6%).
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo v dávke 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Nakon toga slijedi druga faza, u kojoj se nivolumab u monoterapiji primjenjuje intravenski u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna ili u dozi od 480 mg svaka 4 tjedna, kako je navedeno u Tablici 2.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ipilimumabu u gravidných žien.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ipilimumaba u trudnica.
Slovak: Medzi ne patria: zmena počtu červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité pri bojovaní proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) neobvyklá zmena hladín hormónov a pečeňových enzýmov v krvi odchýlky vo výsledkoch funkčného vyšetrenia pečene neobvyklé hladiny vápnika, sodíka, fosforu alebo draslíka v krvi prítomnosť krvi alebo bielkovín v moči neobvykle vysoká zásaditosť krvi a iných krvných tkanív neschopnosť obličiek normálne odstraňovať z krvi kyseliny prítomnosť protilátok v krvi proti niektorým vašim vlastným bunkám
Croatian: Te promjene uključuju: promjene broja crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne u obrani od infekcije) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) poremećene vrijednosti razine hormona i enzima jetre u krvi poremećeni nalazi pretrage funkcije jetre poremećene razine kalcija, natrija, fosfata ili kalija u krvi prisutnost krvi ili bjelančevina u mokraći abnormalno visoka alkalnost krvi i drugih tkiva nesposobnost bubrega da normalno uklone kiseline iz krvi prisutnost protutijela na neke stanice vlastitog organizma u krvi.
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod liječenja ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom primijećeni su teški pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak sa ipilimumab podáva v kombinácii s nivolumabom, pred začatím liečby si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku nivolumabu.
Croatian: Kada se ipilimumab.primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, prije početka liječenja potrebno je pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za nivolumab.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na ipilimumab v kombinácii s nivolumabom ORR 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) a 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatiaľ čo pacienti v skupine s monoterapiou nivolumabom mali ORR 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n =
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom imali su ORR od 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) odnosno 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali ORR od 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) odnosno 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Slovak: Imunitne podmienené poruchy oka NEREAGUJÚCE na topickú imunosupresívnu liečbu ≥
Croatian: ≥ imunološki uzrokovani poremećaji oka 2. stupnja koji NE odgovaraju na topikalnu imunosupresivnu terapiju a
Slovak: Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne; alebo 6 týždňov po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
Croatian: Za fazu monoterapije prva doza nivolumaba treba biti primjenjena: 3 tjedna nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjuje 240 mg svaka 2 tjedna; ili 6 tjedana nakon posljednje doze kombinacije nivolumaba i ipilimumaba ako se primjenjue 480 mg svaka 4 tjedna.
Slovak: Bolesť kostrového svalstva je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, bolesť kostrového svalstva na hrudi, problémy s kostrovým svalstvom, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť miechy.
Croatian: Mišićno koštana bol je kompozitni pojam koji uključuje bol u leđima, bol u kostima, bol u mišićima i kostima prsišta, nelagodu u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu, bol u ekstremitetima i bol u kralježnici.
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA sa nemá podávať súčasne s ďalšími látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
Croatian: Infuzija lijeka YERVOY ne smije se primijeniti u isto vrijeme ni kroz istu intravensku liniju s drugim lijekovima.
Slovak: Navyše, pri pokročilom melanóme a RCC sa na základe týchto vzťahov nezistili žiadne klinicky významné rozdiely medzi dávkou nivolumabu 480 mg každé 4 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Croatian: Nadalje, na temelju tih odnosa nisu utvrđene klinički značajne razlike između doze nivolumaba od 480 mg svaka 4 tjedna i doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna kod uznapredovalog melanoma i RCC-a.