FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul LAL-CL03, sebelipase alfa a fost eliminat din circulaţia sistemică cu un T1/2 mediu de 0,1 ore (interval: 0,1-0,2) la doza de 3 mg/kg o dată pe săptămână (n=4).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 eritus alfasebelipaas annuses 3 mg/kg üks kord nädalas (n=4) mediaanse poolväärtusajaga 0,1 h (vahemikus: 0,1...0,2).
Romanian: Datele din Tabelul 1 descriu reacţiile adverse raportate la sugari care au primit KANUMA în studii clinice, în doze de până la 3 mg/kg pe săptămână.
Estonian: Tabeli 1 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines imikutel, kellele manustati KANUMA't kliinilistes uuringutes annustes kuni 3 mg/kg nädalas.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica sebelipase alfa.
Estonian: Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfasebelipaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
Romanian: Pe baza răspunsului clinic, creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână a avut loc cel mai devreme la 1 lună şi cel mai târziu la 20 de luni de la începerea tratamentului cu doza de 1 mg/kg.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest tõsteti annus tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas juba 1 kuu või kuni 20 kuu möödumisel ravi alustamisest annusega 1 mg/kg.
Romanian: a. Trebuie stabilit numărul de flacoane care urmează să fie diluate pentru perfuzie, în funcţie de greutatea pacientului şi de doza prescrisă.
Estonian: a. Infusiooniks lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata patsiendi kehakaalu ja talle määratud annuse järgi.
Romanian: În plus față de boala hepatică, pacienţii cu deficienţă LAL sunt expuşi unui risc crescut de boli cardiovasculare şi ateroscleroză accelerată.
Estonian: Lisaks maksahaigusele suureneb ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel südame-veresoonkonna haiguste tekke ja ateroskleroosi kiirenemise risk.
Romanian: Într-un studiu separat la sugari, unu din cinci pacienţi evaluabili au dezvoltat anticorpi care inhibă activitatea in vitro a enzimei şi absorbţia celulară a enzimei.
Estonian: Imikutel läbi viidud eraldi uuringus tekkisid ühel viiest uuritud patsiendist antikehad, mis inhibeerisid in vitro ensüümi aktiivsust ja ensüümi rakkude poolset omastamist.
Romanian: Dacă reacţia la perfuzie este severă, medicul dumneavoastră poate opri perfuzia cu KANUMA în venă şi poate începe să administreze un tratament medical adecvat.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst KANUMA veeniinfusiooni katkestada ja alustada sobivat ravi.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la măsurile de prevenire şi monitorizare a reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.4.
Estonian: Juhiseid ennetavate meetmete kasutusele võtmiseks ja jälgimiseks ülitundlikkusreaktsioonide suhtes vt lõik 4.4.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Mod de administrare KANUMA se administrează numai pe cale intravenoasă.
Estonian: Manustamisviis KANUMA on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Romanian: • Informaţii cu privire la modul de tratament pentru pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
Estonian: • Teave selle kohta, kuidas käsitleda raske ülitundlikkusreaktsiooniga, sealhulgas anafülaksiaga patsiente.
Romanian: Raportate la ≥ 2 pacienţi trataţi cu KANUMA
Estonian: Esines ≥ 2 patsiendil, kellele manustati KANUMA't
Romanian: Trei din 106 pacienţi (3%) trataţi cu KANUMA, inclusiv 1 din 14 sugari (7%) şi 2 din 92 de copii şi adolescenţi (2%), în cadrul studiilor clinice au prezentat semne şi simptome compatibile cu anafilaxia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist kolmel (3%), sealhulgas 1 imikul 14-st (7%) ja 2 lapsel ja täiskasvanul 92-st (2%) tekkisid anafülaksia nähud ja sümptomid.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă semne si simptome de boală atunci când sunt sugari, doza iniţială recomandată este de 1 mg/kg o dată pe săptămână.
Estonian: Patsientidel, kellel avalduvad selle haiguse nähud ja sümptomid imikueas, on soovitatav algannus 1 mg/kg üks kord nädalas.
Romanian: Tabelul 1: Volume de perfuzie recomandate (doza 1 mg/kg)* Interval de greutate (kg)
Estonian: Soovitatavad infusioonimahud (1 mg/kg annus)* Kehakaalu vahemik (kg)
Romanian: Cum acţionează KANUMA
Estonian: Kuidas KANUMA toimib
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi ţinut sub urmărire de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală timp de încă 1 oră după perfuzie.
Estonian: Arst või õde võib teid või teie last ühe tunni jooksul pärast infusiooni jälgida.
Romanian: Temperatură crescută a corpului, saturaţie în oxigen scăzută, tensiune arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută, frecvenţă respiratorie crescută a
Estonian: Uuringud väga sage kehatemperatuuri tõus, hapnikuga küllastatuse vähenemine, vererõhu tõus, südame löögisageduse kiirenemine, hingamissageduse suurenemine a
Romanian: Nu există date clinice privind efectele sebelipase alfa asupra fertilităţii.
Estonian: Alfasebelipaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Romanian: LAL-CL02 a fost un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 66 de copii şi adulţi cu deficienţă LAL.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega lapsed ja täiskasvanud LAL-CL02 oli mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, kus osales 66 last ja täiskasvanut, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Din cauza naturii proteice a medicamentului, în soluţia din flacon poate fi prezentă flocularea uşoară (de exemplu fibre translucide subţiri), ea fiind acceptabilă pentru utilizare.
Estonian: Preparaadi valgulise iseloomu tõttu võib viaali pakendatud lahuses esineda kerget flokulatsiooni (st õhukesi, läbipaistvaid osakesi või kiude), mis ei ole takistuseks ravimi kasutamisel.
Romanian: Un sugar a fost tratat cu 5 mg/kg o dată pe săptămână în studiul LAL-CL03; nu s-au raportat reacţii adverse noi la această doză.
Estonian: Üht imikut uuringus LAL-CL03 raviti annusega 5 mg/kg üks kord nädalas; selle annuse korral uusi kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Romanian: Un registru non-intervenţional, multicentric privind boala prospectivă şi rezultatul clinic, pentru pacienţi cu deficienţă de lipază acidă lizozomală, pentru a aprofunda înţelegerea bolii, a progresiei acesteia şi a oricărei complicaţii asociate cu ea, şi pentru a evalua eficacitatea pe termen lung (normalizarea funcţiei hepatice) şi siguranţa Kanuma (în special reacţiile de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia, şi dezvoltarea de anticorpi antimedicament cu impact potenţial asupra răspunsului la medicament) în conformitate cu protocolul convenit.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register: Mittesekkuv, mitmekeskuseline, lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide prospektiivne haiguse ja kliinilise tulemuse register haigusest, selle süvenemisest ja mis tahes seotud tüsistustest arusaamise edendamiseks ja Kanuma pikaajalise tõhususe (maksatalitluse normaliseerumine) ja ohutuse (eriti ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, ja potentsiaalselt ravivastust mõjutav ravimivastaste antikehade teke) hindamiseks kokkulepitud protokolli järgi.
Romanian: Sebelipase alfa se leagă la receptorii celulari de suprafaţă prin glicani exprimaţi pe proteină, fiind ulterior internalizată în lizozomi.
Estonian: Alfasebelipaas seondub raku pinna retseptoritega valgul ekspresseeritud glükaanide vahendusel ning viiakse seejärel lüsosoomidesse.
Romanian: Specialiştii medicali sau din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să participe şi să înscrie toţi pacienţii diagnosticaţi cu deficienţă LAL în registrul pentru deficienţa LAL.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register Meditsiini- või tervishoiutöötajaid julgustatakse osalema ja kaasama kõiki lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosiga patsiente lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registrisse.
Romanian: Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml (2 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml).
Romanian: Administrarea KANUMA la sugarii cu insuficienţă multiplă de organ confirmată se va face la discreţia medicului curant.
Estonian: Lapsed KANUMA manustamise üle kinnitatud hulgiorganpuudulikkusega imikutele otsustab raviarst.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine sebelipase alfa 20 mg în 10 ml de soluţie (2 mg/ml)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml)
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi care au dezvoltat AAM au făcut acest lucru în primele 2 luni de expunere.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 2 kuu jooksul.
Romanian: b. Se recomandă aducerea flacoanelor de KANUMA la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25 °C înainte de reconstituire, pentru a reduce la minimum potenţialul de formare a particulelor proteice de sebelipase alfa în soluţie.
Estonian: b. Soovitatav on lasta KANUMA viaalidel enne lahjendamist soojeneda temperatuurini 15 °C...25 ºC, et vältida alfasebelipaasi valguosakeste moodustumist lahuses.
Romanian: Doza iniţială recomandată la sugarii (cu vârsta < 6 luni) care prezintă deficienţă LAL cu progresie rapidă este de 1 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână.
Estonian: Kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikute (< 6 kuu vanused) soovitatav algannus on 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord nädalas.
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse raportate la copii si adulţid trataţi cu KANUMA
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja täiskasvanutel d, kellele manustati KANUMA't
Romanian: Citrat trisodic dihidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) Acid citric monohidrat
Estonian: Trinaatriumtsitraatdihüdraat (täpsem teave on esitatud pakendi infolehel) Sidrunhappe monohüdraat
Romanian: Substanţa activă este sebelipase alfa.
Estonian: Toimeaine on alfasebelipaas.
Romanian: Normalizarea AST
Estonian: ASAT-i normaliseerumine b
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage hüpotoonia
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine sebelipase alfa 20 mg.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi.
Romanian: Datele din Tabelul 2 descriu reacţiile adverse raportate la copii şi adulţi cărora li s-a administrat sebelipase alfa în studii clinice, în doză de 1 mg/kg o dată la două săptămâni.
Estonian: Tabeli 2 andmetes on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mida esines lastel ja noorukitel, kellele manustati alfasebelipaasi kliinilistes uuringutes annustes 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Romanian: Cum se administrează KANUMA
Estonian: Kuidas KANUMA't manustatakse
Romanian: Temperatură crescută a corpuluib,c
Estonian: Uuringud sage kehatemperatuuri tõus b,c
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 10 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml viaal
Romanian: Infecţii şi infestări
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage kuseteede infektsioon
Romanian: Pacienţii au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) la sebelipase alfa.
Estonian: Patsientidel on tekkinud alfasebelipaasi vastaseid antikehi.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine sodiu 33 mg.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Romanian: Titrurile AAM au scăzut până la valori nedetectabile la continuarea tratamentului la 3 dintre cei 4 pacienţi.
Estonian: 3 patsiendil 4-st langesid ravimivastaste antikehade tiitrid ravi jätkudes määramatule tasemele.
Romanian: Deficienţa LAL este o tulburare autozomal recesivă de depozitare, caracterizată printr-un defect genetic care are ca rezultat o scădere marcată sau completă a activităţii enzimei lipază acidă lizozomală (LAL).
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on autosoom-retsessiivne lüsosoomide sisalduse häire, millele on iseloomulik geenidefekt, mille tulemusena ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsus märgatavalt väheneb või kaob.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sebelipase alfa* 2 mg.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi (sebelipasum alfa)*.
Romanian: La pacienţii la care au apărut AAM, acest lucru a avut loc în primele 3 luni de expunere.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 3 kuu jooksul.
Romanian: KANUMA împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja KANUMA
Romanian: e. Din fiecare flacon trebuie extrasă încet până la 10 ml de soluţie şi diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: e. Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Romanian: Activitatea deficitară a enzimei LAL are drept rezultat acumularea lizozomală a esterilor de colesteril şi a trigliceridelor.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse puudulikkuse tulemusel kuhjuvad lüsosoomides kolesterüülestrid ja triglütseriidid.
Romanian: Trigliceridele, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Estonian: Triglütseriidid, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Romanian: În studiul LAL-CL02, 5 din 35 de copii şi adulţi evaluabili (14%) care au fost trataţi cu KANUMA pe durata perioadei cu regim dublu-orb de 20 de săptămâni au dezvoltat AAM.
Estonian: Uuringus LAL-CL02 tekkisid ravimivastased antikehad 5 uuritud lapsel ja täiskasvanul 35-st (14%), kellele manustati KANUMA't uuringu 20-nädalasel topeltpimedal perioodil.
Romanian: În studiul LAL-CL03, 4 din 7 sugari evaluabili (57%) au dezvoltat AAM pe durata tratamentului cu KANUMA.
Estonian: Uuringus LAL-CL03 tekkisid KANUMA-ravi ajal ravimivastased antikehad 4 uuritud imikul 7-st (57%).
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii despre faptul că este responsabilitatea DAPP de a oferi testul pentru monitorizare a pacienţilor pozitivi la AAM, inclusiv modalităţile de solicitare a testului.
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele, et ravimivastaste antikehadega patsientide jälgimiseks mõeldud analüüside, sealhulgas analüüsi tellimiseks vajalike üksikasjade eest vastutab müügiloa hoidja.
Romanian: Parametru farmacocin etic
Estonian: Farmakokineetiline parameeter
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus disconfort toracic, injectare conjunctivală, dispnee, erupţii cutanate tranzitorii generalizate însoţite de mâncărime, hiperemie, edem palpebral de intensitate uşoară, rinoree, detresă respiratorie severă, tahicardie, tahipnee şi urticarie.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite hulka kuulusid ebamugavustunne rindkeres, silmade turse, düspnoe, generaliseerunud ja sügelev lööve, hüpereemia, kerge lauturse, rinorröa, raske respiratoorne distress, tahhükardia, tahhüpnoe ja nõgestõbi.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sebelipase alfa 2 mg.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi.
Romanian: Doza recomandată la copiii şi adulţii care nu prezintă deficienţă LAL cu progresie rapidă până la vârsta de 6 luni este de 1 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel, kellel kiiresti progresseeruv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ei ole avaldunud enne kuut elukuud, on soovitatav annus 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga kahe nädala järel.
Romanian: Scădere a tonusului muscular dificultăţi de respiraţie respiraţie şuierătoare paloare nas înfundat sau umflat strănut tuse arsuri la stomac (boli de reflux) spasme de vomă diaree urticarie erupţii trecătoare pe piele vărsături mâncărime erupţie proeminentă trecătoare pe piele piele umflată şi înroşită febră umflături frisoane respiraţie rapidă oxigen insuficient în sânge bătăi rapide ale inimii iritabilitate
Estonian: kuseteede infektsioon lauturse kolesterooli või triglütseriidide (rasvade) sisalduse ajutine tõus veres kiirenenud südametegevus ärevus unetus pearinglus madal vererõhk näopunetus õhupuudus kõriturse kõhulahtisus kõhuvalu kõhupuhitus iiveldus nõgestõbi lööve sügelus punetav nahaturse menstruatsiooni vereerituse suurenemine värinad ebamugavustunne rinnus turse väsimus infusioonikoha ümbruse kõvenemine palavik
Romanian: Trebuie luată în considerare creşterea dozei la 3 mg/kg o dată pe săptămână în funcţie de răspunsul clinic.
Estonian: Kliinilise ravivastuse põhjal tuleb kaaluda annuse tõstmist tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas.
Romanian: Din fiecare flacon trebuie extrasă încet până la 10 ml de soluţie şi diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Romanian: La nivelul splinei, deficienţa LAL are ca rezultat splenomegalia, anemia şi trombocitopenia.
Estonian: Põrnas põhjustab lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus splenomegaaliat, aneemiat ja trombotsütopeeniat.
Romanian: KANUMA conţine sodiu
Estonian: KANUMA sisaldab naatriumi
Romanian: KANUMA este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţii de toate vârstele, cu deficienţă a lipazei acide lizozomale (LAL).
Estonian: KANUMA on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientidel.
Romanian: La momentul pozitivităţii iniţiale la AAM, 3 pacienţi erau trataţi cu o doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână şi 1 pacient era tratat cu o doză de 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Estonian: Ravimivastaste antikehade avastamise hetkel manustati 3 patsiendile ravimit annuses 1 mg/kg üks kord nädalas ja 1 patsiendile annuses 3 mg/kg üks kord nädalas.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi simptome cum sunt acestea, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptom, pöörduge kohe arsti poole.
Romanian: Pe baza acestor date, farmacocinetica sebelipase alfa a părut a fi neliniară, fiind observată o creştere a expunerii mai mare decât cea proporţională cu doza între doza de 1 mg/kg şi de 3 mg/kg.
Estonian: Nende andmete põhjal oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annusevahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de la pacienţi cu insuficienţă renală.
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Romanian: Dislipidemia este frecventă, cu valori crescute ale LDL şi trigliceridelor şi valori scăzute ale HDL, asociate cu o creştere a conţinutului hepatic de grăsimi şi creşterea valorilor transaminazelor.
Estonian: Düslipideemia esinemine on tavaline madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) ja triglütseriidide sisalduse tõusu ja kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) sisalduse languse puhul, mida seostatakse maksa suurenenud rasvasisalduse ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga.
Romanian: Biopsii hepatice pereche la momentul iniţial şi în săptămâna 20 au fost disponibile la un subgrup de pacienţi (n=26).
Estonian: Patsientide alarühmas (n=26) olid saadaval kahe maksabiopsia andmed - algtasemelt ja 20. nädalalt.
Romanian: Soluţie transparentă până la uşor opalescentă, incoloră până la uşor colorată.
Estonian: Selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline lahus.
Romanian: Anxietate c, insomnie
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ärevus c, unetus
Romanian: A se vedea Tabelul 5 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 5.
Romanian: Tahicardie
Estonian: Immunogeensus
Romanian: Conţinutul hepatic de grăsimi c, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială a Proporţia pacienţilor la care s-a obţinut normalizarea, definită ca 34 sau 43 U/l, în funcţie de vârstă şi sex.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34 või 43 Ü/l.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram corp o dată la două săptămâni, fiind administrată prin perfuzie cu picurare într-o venă.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel tilgutiga veeni.
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Estonian: Erirühmad
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused sage infusiooniga seotud reaktsioonc a
Romanian: Foarte frecvente Tahicardie b
Estonian: Südame häired väga sage tahhükardia b
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate la şobolani şi maimuţe, sau asupra fertilității, dezvoltării embriofetale şi peri- şi post-natale la şobolani şi iepuri.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, rottidel ja ahvidel korduvtoksilisuse või rottide ja küülikute fertiilsuse, embrüo ja loote arengu ja peri- ja postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Colesterolul HDL, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Estonian: HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Romanian: Ea este utilizată pentru a trata pacienţi de toate vârstele cu deficienţă a lipazei acide lizozomale (deficienţă LAL).
Estonian: Seda kasutatakse lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientide raviks.
Romanian: A se vedea Tabelul 1 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
Estonian: Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 1.
Romanian: Rapoartele intermediare aşteptate anual
Estonian: Vahearuanded esitatakse igal.
Romanian: Acumularea de lipide în peretele intestinal duce la malabsorbţie şi deficit de creştere.
Estonian: Lipiidide kuhjumine sooleseina põhjustab imendumishäireid ja kasvupeetust.
Romanian: Criteriile finale secundare Colesterolul LDL, modificarea procentuală medie faţă de valoarea iniţială
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad LDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes mitte-HDL-kolesterool, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Romanian: KANUMA trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg /ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
Estonian: KANUMA't tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
Romanian: Pregătirea perfuziei cu sebelipase alfa
Estonian: Alfasebelipaasi infusiooni ettevalmistamine
Romanian: În concordanţă cu mecanismul său de acţiune cunoscut, iniţierea tratamentului a fost urmată de observarea unor creşteri asimptomatice ale valorilor colesterolului şi trigliceridelor circulante.
Estonian: Pärast ravi alustamist on täheldatud kooskõlas ravimi toimemehhanismiga vere kolesterooli ja triglütseriidide taseme asümptomaatilist tõusu.
Romanian: Frecvente = raportate la ≥ 1 pacient tratat cu KANUMA
Estonian: Väga sage = esines ≥ 1 patsiendil, kellele manustati KANUMA't b
Romanian: KANUMA trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
Estonian: KANUMA't tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, järgides aseptilika nõudeid.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Estonian: Immuunsüsteemi häired väga sage lauturse
Romanian: Hiperemiee, hipotensiune arterială
Estonian: Vaskulaarsed häired sage hüpereemiae, hüpotensioon
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat