FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu srdce (prodloužení QT intervalu - detekovatelné na elektrokardiogramu), např. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin a ketokonazol (viz „Neužívejte přípravek FIRDAPSE")
Romanian: • medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT - detectabilă la electrocardiogramă), de exemplu sultropidă, disopiramidă, cisapridă, domperidonă, rifampicină și ketoconazol (vezi „Nu luați FIRDAPSE")
Czech: Dávka amifampridinu má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater titrována pomaleji než u pacientů s normální funkcí ledvin a jater.
Romanian: Doza de amifampridină trebuie crescută treptat mai lent la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică decât la cei cu funcţie renală şi hepatică normală.
Czech: Léčivé přípravky s cholinergními účinky
Romanian: Medicamente cu efecte colinergice
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Perforované jednodávkové termoformované blistry
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Czech: Přípravek FIRDAPSE nemá být během těhotenství podáván.
Romanian: FIRDAPSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s cholinergními účinky (např. přímých nebo nepřímých inhibitorů cholinesterázy) může vést ke zvýšení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Romanian: Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte colinergice (de exemplu, inhibitori direcţi sau indirecţi ai colinesterazei) poate determina un efect crescut al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Czech: Frekvence jsou odhadnuty podle klinické studie pro vyhodnocení účinků amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Romanian: Frecvențele au fost estimate pe baza unui studiu clinic care a evaluat efectele amifampridinei asupra repolarizării cardiace cu o doză unică de 30 mg sau 60 mg la voluntari sănătoși.
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Romanian: Expunerea conform Cmax a fost afectată uşor de insuficiența renală, indiferent de statusul acetilării.
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: průměr (SD); rozmezí t1/2
Romanian: (ore) mediu (D.S.), interval t1/2
Czech: Počáteční dávka 5 mg (půl tablety) přípravku FIRDAPSE denně je doporučována u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Romanian: Se recomandă o doză iniţială de 5 mg (o jumătate de comprimat) FIRDAPSE zilnic la pacienţii cu probleme hepatice sau renale moderate sau severe.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Neužívejte přípravek FIRDAPSE
Romanian: Nu luaţi FIRDAPSE
Czech: Expozice prostřednictvím Cmax byla jen marginálně ovlivněna poruchou funkce ledvin bez ohledu na stav acetylace.
Romanian: Expunerea, conform Cmax, a fost afectată doar uşor de insuficiența renală, indiferent de statusul acetilării.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irsko
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Czech: Při měření srdeční frekvence a doby trvání intervalů PR a QRS nebyly zjištěny žádné účinky amifampridin-fosfátu na srdeční frekvenci, atrioventrikulární převod nebo srdeční depolarizaci.
Romanian: Nu a existat niciun efect al fosfatului de amifampridină asupra frecvenţei cardiace, conducerii atrioventriculare sau depolarizării cardiace, măsurate prin frecvenţa cardiacă şi duratele intervalelor PR şi QRS.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku FIRDAPSE.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu FIRDAPSE având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Poruchy spánku, úzkost
Romanian: Tulburări psihice Tulburări ale somnului, anxietate
Czech: Mezi oběma skupinami byly zjištěny statisticky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech amifampridinu (Cmax, AUC0-∞, t1/2 a zdánlivá clearance), a to při všech dávkách.
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte parametrii PK Cmax, ASC0-∞, t1/2 şi clearance-ul manifest între acetilatorii rapizi şi cei lenţi, la toate concentraţiile.
Czech:  léky k léčbě poruch trávení (např. cisaprid, domperidon),  léky k léčbě infekcí - antibiotika (např. rifampicin) a antimykotika (k léčbě plísňových onemocnění, např. ketokonazol).
Romanian:  medicamente care tratează problemele digestive (de exemplu cisaprida, domperidona)  medicamente care tratează infecții - antibiotice (de exemplu rifampicina) și antifungice (de exemplu ketoconazol)
Czech: Tabulka 2: Farmakokinetické parametry amifampridinu u subjektů po jídle a nalačno po podání jednorázové perorální dávky amifampridin-fosfátu
Romanian: Tabelul 2: Parametrii PK pentru amifampridină la subiecţi în prezenţa alimentelor şi în stare de repaus alimentar, după administrarea orală a unei doze unice de fosfat de amifampridină
Czech: 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii hodnotící účinky amifampridinu podávaného jednorázově v dávce 30 mg nebo 60 mg zdravým dobrovolníkům na srdeční repolarizaci.
Romanian: 1 Reacţii adverse raportate într-un studiu clinic pentru evaluarea efectelor amifampridinei asupra repolarizării cardiace la o doză unică de 30 mg sau 60 mg administrată la voluntari sănătoşi.
Czech: Jedna tableta obsahuje amifampridini phosphas odpovídající amifampridinum 10 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
Czech: Nalačno (N=45)
Romanian: Repaus alimentar (N=45)
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg amifampridinu (5 mg dvakrát denně) denně.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară, se recomandă o doză iniţială de 10 mg de amifampridină (5 mg de două ori pe zi) zilnic.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg (5 mg dvakrát denně) přípravku FIRDAPSE denně.
Romanian: Pentru pacienţii cu probleme hepatice sau renale uşoare se recomandă o doză iniţială de 10 mg (5 mg de două ori pe zi) FIRDAPSE zilnic.
Czech: Ve studii zkoumající vliv potravy byly mezi subjekty zaznamenány 3-4násobné rozdíly ve zdánlivém terminálním poločase eliminace v plazmě.
Romanian: Diferenţele aparente între valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 3-4 ori la subiecţii din cadrul studiului care a evaluat efectul prezenţei alimentelor.
Czech: • oslabené vnímání dotyku a čití,
Romanian: • reducerea sensibilităţii sau senzaţiei la atingere
Czech: Účastníci (N) Rychlost acetylace
Romanian: Subiecţi (N) Fenotipul acetilatorului
Czech: • léky na uvolnění svalů - (např. mivakurium, piperkurium, suxamethonium),
Romanian: • medicamente pentru relaxarea muşchilor - (de exemplu mivacurium, pipercurium, suxametoniu) • sedative (de exemplu barbiturice)
Czech: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Romanian: ASC 0 -∞ (ng·h/ml)
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem (viz bod 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice amifampridinu u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 ).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica amifampridinei la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Czech: Amifampridin nebyl ve standardní sérii testů in vitro a in vivo genotoxický.
Romanian: Amifampridina nu s-a dovedit a fi genotoxică într-o serie standard de teste in vitro şi in vivo, dar rezultatele studiilor de carcinogenitate complete nu sunt disponibile.
Czech: (ng/ml) průměr (SD); rozmezí
Romanian: (ng/ml) medie (D.S.), interval
Czech: Při pomalé acetylaci byla expozice amifampridinu významně vyšší než při rychlé acetylací.
Romanian: A existat o expunere semnificativ mai mare la amifampridină la acetilatorii lenţi comparativ cu acetilatorii rapizi.
Czech: Nicméně má být při zahájení léčby účinnými inhibitory enzymů nebo renálních transportérů u pacientů pečlivě sledován výskyt nežádoucích účinků.
Romanian: Indiferent de acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea reacţiilor adverse la iniţierea tratamentului cu un inhibitor enzimatic puternic sau un inhibitor puternic al transportorului renal.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku je 60 mg/den (tj.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi (adică în total şase comprimate de administrat la anumite intervale pe durata zilei).
Czech: Rozmazané vidění
Romanian: Tulburări oculare Vedere încețoșată
Czech: SGI skóreb
Romanian: Scoruri SGIb
Czech: Léčivé přípravky obsahující nedepolarizující svalová relaxancia Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s účinky nedepolarizujících svalových myorelaxancií (např. mivakurium, piperkurium) může vést ke snížení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Romanian: Medicamente cu acţiune miorelaxantă nedepolarizantă Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte miorelaxante nedepolarizante (de exemplu mivacurium, pipercurium) poate determina un efect redus al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Czech: Další informace týkající se biologické dostupnosti amifampridinu při podání po jídle a nalačno viz bod 5.2.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi pct. 5.2 pentru informaţii suplimentare cu privire la biodisponibilitatea amifampridinei în prezenţa alimentelor şi în stare de repaus alimentar.
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin užíván s opatrností.
Romanian: FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu problemele renale sau hepatice.
Czech: Chladné končetiny1
Romanian: Extremități reci1
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridinum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRDAPSE 10 mg comprimate
Czech: • astmatu.
Romanian: • astm bronşic.
Czech: MedDRA Třída orgánových systémů
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Czech: • potíže s ledvinami,
Romanian: • probleme renale
Czech: • léky k léčbě malárie (např. halofantrin a meflochin),
Romanian: • medicamente pentru malarie (de exemplu halofantrină şi meflochină)
Czech: CGI-I skórec
Romanian: Scoruri CGI-Ic
Czech: • léky k léčbě Parkinsonovy choroby - anticholinergika (např. trihexyfenidyl, mesylát), inhibitory
Romanian: • medicamente pentru tratarea bolii Parkinson - anticolinergice (de exemplu mesilat de trihexifenidil), inhibitori MAO-B (de exemplu selegilină, deprenil), inhibitori COMT (de exemplu entacaponă)
Czech: Na základě hodnocení intervalu QTc nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky amifampridin-fosfátu na srdeční repolarizaci.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al fosfatului de amifampridină asupra repolarizării cardiace evaluată în timpul intervalului QTc.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Romanian: Frecvențele sunt definite drept:
Czech: Léčivé přípravky obsahující depolarizující svalová relaxancia Souběžné podávání přípravku amifampridin a léčivých přípravků s účinky depolarizujících svalových myorelaxancií (např. suxamethonium) může vést ke snížení účinků obou přípravků a je třeba je zvážit.
Romanian: Medicamente cu acţiune miorelaxantă depolarizantă Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte miorelaxante depolarizante (de exemplu suxametoniu) poate determina un efect redus al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Czech: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Romanian: ASC0-∞ (ng·h/ml)
Czech: • potíže s játry.
Romanian: • probleme hepatice
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 28. ledna 2010 změnil na Firdapse.
Romanian: La 28 ianuarie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Firdapse.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenas platné v celé Evropské unii dne 23. prosince 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenas, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 decembrie 2009.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zenas.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Zenas.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Firdapse byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Firdapse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Co je Firdapse?
Romanian: Ce este Firdapse?
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Firdapse získat úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Firdapse.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Firdapse je 15 mg denně, přičemž tuto dávku lze každých 4 až 5 dní zvyšovat o 5 mg až do maximální dávky 60 mg/den.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Firdapse este de 15 mg pe zi, doză care poate fi mărită cu 5 mg la fiecare patru-cinci zile până la maximum 60 mg pe zi.
Czech: Přípravek Firdapse byl registrován za „výjimečných okolností".
Romanian: Firdapse a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Czech: Další informace o přípravku Firdapse
Romanian: Alte informaţii despre Firdapse
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firdapse?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Firdapse?
Czech: Společnost zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek používat, obdrželi informace o tom, jak do tohoto registru zařadit své pacienty.
Romanian: Compania se asigură că întregului personal medico-sanitar despre care se preconizează că va utiliza medicamentul i se furnizează informaţii despre modul de introducere a propriilor pacienţi în registru.
Czech: Léčivý přípravek s úzkým terapeutickým oknem může snadno vyvolat nežádoucí účinky, je-li podán v dávce o něco málo vyšší, než je doporučená dávka.
Romanian: Un medicament cu indice terapeutic îngust poate cauza cu uşurinţă efecte secundare dacă se administrează la doze puţin mai mari decât doza recomandată.
Czech: Jelikož počet pacientů s LEMS je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firdapse byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu SMLE, boala este considerată „rară", iar Firdapse a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 18 decembrie 2002.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firdapse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firdapse.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firdapse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Firdapse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Firdapse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Firdapse, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firdapse jsou parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení) a gastrointestinální poruchy, jako jsou epigastralgie (bolest v nadbřišku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Firdapse sunt parestezie (senzaţii neobişnuite, precum furnicături şi înţepături) şi tulburări gastrointestinale, cum sunt epigastralgia (durere în jurul părţii superioare a stomacului), diaree, greaţă şi dureri abdominale (dureri de stomac).
Czech: Přípravek Firdapse se používá k léčbě příznaků Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
Romanian: Firdapse se utilizează pentru tratarea simptomelor sindromului miastenic Lambert-Eaton (SMLE) la adulţi.
Czech: Jelikož léčivé přípravky obsahující amifampridin se v Evropské unii používají již déle než 20 let, společnost na podporu používání přípravku Firdapse předložila výsledky studií z vědecké literatury týkajících se amifampridinu.
Romanian: Deoarece medicamentele care conţin amifampridină se utilizează în Uniunea Europeană (UE) de peste 20 de ani, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura ştiinţifică referitoare la amifampridină pentru a susţine utilizarea Firdapse.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na hodnocení práce svalů pomocí bodovacího systému, a to buď skóre neurologického deficitu (NDS) nebo kvantitativního skóre myastenie gravis (QMG).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii s-au bazat pe evaluarea gradului de funcţionare a muşchilor utilizându-se un sistem de notare, fie scorul incapacităţii neurologice (NDS), fie scorul cantitativ al miasteniei grave (QMG).
Czech: Pacienti s nižším skóre NDS nebo QMG mají lepší svalovou funkci.
Romanian: Pacienţii cu scoruri NDS sau QMG mai mici prezintă o mai bună funcţionare a muşchilor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Firdapse.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Firdapse.
Czech: Ve studii zaměřené na interval QT nebyl u amifampridinu zaznamenán žádný účinek na aktivitu srdce, což dokazují elektrokardiogramy zdravých dobrovolníků účastnících se studie.
Romanian: În studiul privind QT, s-a observat că amifampridina nu are efecte asupra activităţii inimii, după cum au indicat electrocardiogramele voluntarilor sănătoşi care au participat la acest studiu.
Czech: Firdapse je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amifampridin.
Romanian: Firdapse este un medicament care conţine substanţa activă amifampridină.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firdapse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firdapse?
Czech: dávkách, třikrát nebo čtyřikrát denně, přičemž každá jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 20 mg. Přípravek Firdapse by se měl užívat s jídlem.
Romanian: trei sau patru ori pe zi şi nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
Czech: Acetylcholin se z nervových zakončení uvolňuje během tzv. depolarizace.
Romanian: Acetilcolina este eliberată din terminaţiile nervoase în cursul unei perioade de „depolarizare".
Czech: amifampridinum
Romanian: Firdapse amifampridină
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firdapse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Ve dvou publikovaných studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 38 dospělých s LEMS, byl amifampridin srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: În două studii publicate la care au participat 38 de adulţi cu SMLE, amifampridina a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Navíc byl zkoumán účinek přípravku Firdapse na interval QT (elektrickou aktivitu srdce).
Romanian: În plus, a fost investigat efectul Firdapse asupra intervalului QT (activitatea electrică a inimii).
Czech: Společnost, která přípravek Firdapse dodává na trh, navíc byla požádána o zřízení registru pacientů pro pacienty s LEMS.
Romanian: De asemenea, companiei care comercializează Firdapse i s-a solicitat să creeze un registru al pacienţilor pentru pacienţii cu SMLE.
Czech: K dosažení kontrakce svalů je nezbytné, aby nervy přenášely elektrické impulsy do svalů prostřednictvím chemického posla zvaného acetylcholin.
Romanian: Pentru ca muşchii să se contracte, nervii trebuie să transmită impulsuri electrice la muşchi printr-un mesager chimic numit acetilcolină.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firdapse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firdapse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: CMAP je měřítkem elektrické aktivity svalů.
Romanian: PAMC este o măsură a activităţii electrice de la nivelul muşchilor.
Czech: Léčba přípravkem Firdapse by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou LEMS.
Romanian: Tratamentul cu Firdapse trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul SMLE.
Czech: To prodlužuje fázi depolarizace, což umožňuje delší uvolňování acetylcholinu z nervů a následně stimulaci kontrakce svalů.
Romanian: Aceasta prelungeşte perioada de depolarizare, permiţând un timp mai mare de eliberare a acetilcolinei de către nervi pentru a stimula contracţia musculară.
Czech: Jaký přínos přípravku Firdapse byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firdapse pe parcursul studiilor?
Czech: Nesmí být podáván souběžně se sultopridem (antipsychotikem) nebo léky, které způsobují prodloužení intervalu QTc (změnu elektrické aktivity srdce).
Romanian: Acesta este contraindicat în asociere cu sultopridă (un medicament antipsihotic) sau cu medicamente despre care se ştie că provoacă prelungirea intervalului QTc (o modificare a activităţii electrice a inimii).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Firdapse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Firdapse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Přípravek Firdapse nesmějí užívat pacienti trpící epilepsií a dále pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo vrozeným syndromem QT (poruchou srdeční frekvence).
Romanian: Firdapse este contraindicat pacienţilor cu antecedente de epilepsie sau pacienţilor cu astm necontrolat sau sindroame QT congenitale (perturbări ale contracţiilor cardiace).
Czech: Výrobce přípravku Firdapse předloží další údaje ze studií na experimentálních modelech týkajících se nádorových onemocnění.
Romanian: Compania care produce Firdapse va furniza date suplimentare din studii privind cancerul la modele experimentale.