FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Hepatitis B-Oberflächenantigen wird in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt.
Greek: Το αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β παρασκευάζεται από καλλιέργεια κυττάρων ανασυνδυασµένου στελέχους του σακχαροµύκητα (Saccharomyces cerevisiae).
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Δεν εφαρµόζεται.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie, in der Kleinkinder HEXAVAC als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung erhielten, hatten alle Kinder einen Antikörpertiter von 0,1 I.E./ml oder mehr gegen Tetanus und 98,8 % gegen Diphtherie.
Greek: Στην κεντρική κλινική µελέτη όπου έγινε αναµνηστικός εµβολιασµός µε HEXAVAC σε νήπια που είχαν πρωτοεµβολιασθεί µε HEXAVAC, όλα τα νήπια ανέπτυξαν τίτλους αντισωµάτων ίσους µε ή µεγαλύτερους από 0.1 IU/ml για τέτανο και το 98.8 % αυτών για διφθερίτιδα.
German: Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
Greek: Ο οµοιοπολικός δεσµός του PRP στην ανατοξίνη τετάνου, το µετατρέπει σε αντιγόνο εξαρτώµενο από το Τ-κύτταρο, το οποίο προκαλεί µία ειδική lgG αντι-PRP απάντηση σε βρέφη η οποία δηµιουργεί ανοσολογική µνήµη.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen HEXAVAC (beispielsweise im Alter von 3 und 5 Monaten) muss eine Auffrischimpfung zwischen dem 11. und 13.
Greek: Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 2 δόσεις HEXAVAC (δηλ. 3, 5 µήνες), πρέπει να δοθεί µία αναµνηστική δόση από την ηλικία των 11 έως 13 µηνών.
German: Daneben wurden Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Schlaflosigkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit und lang anhaltendes, unstillbares Schreien beobachtet.
Greek: Άλλες παρενέργειες είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, αϋπνία, διάρροια, έµετος, ανορεξία και παρατεταµένο
German: • Klinische Studien
Greek: • Εµπειρία από κλινικές µελέτες
German: Nach der Auffrischimpfung hatten 96,6 % der Kleinkinder schützende anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr.
Greek: Μετά την αναµνηστική δόση, το 96.6% των νηπίων ανέπτυξε αντι-HBs τίτλους ίσους µε ή µεγαλύτερους από 10 mIU/ml.
German: Bei Kindern, die auf die Gabe eines Impfstoffes mit ähnlichen Bestandteilen innerhalb von 48 Stunden mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben, sollte das Impfvorgehen sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Σε άτοµα µε ιστορικό έντονης αντίδρασης µέσα σε 48 ώρες από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου που περιέχει παρόµοια συστατικά, το σχήµα εµβολιασµού πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά.
German: In klinischen Studien, in denen beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden, war die Fieberrate jedoch höher als nach Gabe von hexavalenten Impfstoffen allein.
Greek: Ωστόσο, όταν το HEXAVAC χορηγήθηκε ταυτόχρονα σε κλινικές δοκιµές, το ποσοστό των πυρετικών αντιδράσεων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση µε εκείνο που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση των εξαδύναµων εµβολίων µόνων τους.
German: HEXAVAC ist ein injizierbarer Impfstoff, der als Einzeldosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze geliefert wird.
Greek: Το HEXAVAC είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε σύριγγα µιας δόσης 0.5 ml.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του εµβολίου ή σοβαρή αντίδραση µετά από
German: Bei einer Verabreichung im Alter von 3, 5 und 12 Monaten entsprach die Immunantwort dem erwünschten klinischen Schutz und hatte die bisher für HEXAVAC und andere Kombinationsimpfstoffe im 2.
Greek: Μετά το σχήµα των 3, 5, 12 µηνών, η ανοσολογική απάντηση ήταν συµβατή µε τη ζητούµενη κλινική προστασία και ίδιου βαθµού µε αυτή που αναφέρθηκε προηγούµενα για το HEXAVAC ή άλλα εγκεκριµένα συνδυασµένα εµβόλια κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
German: Wie alle Arzneimittel kann HEXAVAC bei Ihrem Kind Nebenwirkungen haben.
Greek: Όπως και µε άλλα εµβόλια το παιδί σας µπορεί να εµφανίσει κάποιες παρενέργειες.
German: Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien brachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität.
Greek: Προκλινικά στοιχεία από µελέτες µε εφάπαξ, επαναλαµβανόµενη χορήγηση και µελέτες τοπικής ανοχής δεν αποκάλυψαν απροσδόκητα ευρήµατα και τοξικότητα σε κάποιο συγκεκριµένο όργανο.
German: HEXAVAC sollte Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern weder bei der Geburt noch zur Fortführung der Grundimmunisierung während des ersten Lebensjahres verabreicht werden.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν γεννηθεί από HΒsAg-θετικές µητέρες κατά τη γέννησή τους ή σε µεταγενέστερες δόσεις κατά τον πρώτο χρόνο της ζωής τους.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
German: HEXAVAC Intramuskuläre Anwendung
Greek: HEXAVAC Για ενδοµυϊκή χρήση
German: Zur Herstellung des Poliomyelitis-Impfstoffes werden die Poliomyelitis-Viren der Typen 1, 2 und 3 auf Verozellen gezüchtet, gereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert.
Greek: Το εµβόλιο πολιοµυελίτιδας παρασκευάζεται µε πολλαπλασιασµό των ιών τύπου 1, 2 και 3 της πολιοµυελίτιδας σε κεκαθαρµένα και αδρανοποιηµένα µε φορµαλδεΰδη κύτταρα Vero.
German: HEXAVAC wird angewendet, um Ihr Kind vor folgenden Krankheiten zu schützen: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Kinderlähmung und Lebererkrankungen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus hervorgerufen werden, sowie vor schweren Erkrankungen (Entzündungen des Gehirns oder des Rückenmarkgewebes, Infektionen des Blutes etc.), die durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Bakterien bei Kindern zwischen dem vollendeten 2. und dem vollendeten 18.
Greek: Το HEXAVAC ενδείκνυται για να βοηθήσει το παιδί σας να προστατευτεί από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, την πολιοµυελίτιδα, τις λοιµώξεις του ήπατος που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β και από τις διεισδυτικές νόσους (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος, κλπ.) που προκαλούνται από το µικρόβιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) σε παιδιά ηλικίας 8 εβδοµάδων έως 18 µηνών.
German: Die azellulären Pertussis-Komponenten (Pertussis-Toxin: PT und filamentöses Hämagglutinin: FHA) werden aus Kulturen von Bordetella pertussis gewonnen und einzeln gereinigt.
Greek: Τα ακυτταρικά συστατικά του κοκκύτη (τοξίνη κοκκύτη: PT και νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη: FHA) παραλαµβάνονται µε εκχύλιση από τις καλλιέργειες του Bordetella pertussis τα οποία στη συνέχεια καθαρίζονται χωριστά.
German: In anderen Studien wurden ähnliche oder höhere Titer nachgewiesen.
Greek: Αλλες µελέτες έδωσαν παρόµοια ή υψηλότερα αποτελέσµατα.
German: WAS IST HEXAVAC UND WOFÜR WIRD DIESER IMPFSTOFF ANGEWENDET?
Greek: Τι είναι το HEXAVAC και ποια είναι η χρήση του 2.
German: Lebensmonat verabreicht werden; nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen HEXAVAC (beispielsweise im Alter von 2, 3 und 4 Monaten oder im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) muss, entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen, eine Auffrischimpfung zwischen dem 12. und 18.
Greek: Μετά τον αρχικό εµβολιασµό µε 3 δόσεις HEXAVAC (δηλ. 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες), πρέπει να δοθεί µία αναµνηστική δόση από την ηλικία των 12 έως 18 µηνών, σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
German: Zur Grundimmunisierung werden entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen 2 oder 3 Dosen zu 0,5 ml innerhalb des ersten Lebensjahres verabreicht.
Greek: Το σχήµα του αρχικού εµβολιασµού περιλαµβάνει δύο ή τρεις δόσεις των 0.5 ml που χορηγούνται κατά το πρώτο έτος της ζωής σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
German: Für Pertussis konnte ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters bei 91,8 % gegen das Pertussis-Antigen PT und bei 90,5 % gegen das Pertussis-Antigen FHA nachgewiesen werden.
Greek: Για τον κοκκύτη, στο 91.8 % και 90.5 % των βρεφών επετεύχθη τετραπλάσια αύξηση του τίτλου των PT και FHA αντισωµάτων αντίστοιχα.
German: Unmittelbar vor Gabe der Auffrischimpfung betrugen die GMTs von anti-PRP für die mit HEXAVAC geimpfte Gruppe 0,40 µg/ml und für die Kontrollgruppe
Greek: Πριν την αναµνηστική δόση οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι των αντι-PRP ήταν 0.40 µg/ml και 0.64 µg/ml για το HEXAVAC και την οµάδα µαρτύρων αντίστοιχα.
German: Atemwegssystem: Dyspnoe oder inspiratorischer Stridor.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: Δύσπνοια ή Εισπνευστικός συριγµός.
German: Zwischen den einzelnen Impfungen sollte ein Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
Greek: Πρέπει να υπάρχει µεσοδιάστηµα ενός µηνός τουλάχιστον ανάµεσα στις δόσεις : όπως 2, 3, 4 µήνες, 2, 4, 6 µήνες, 3, 5 µήνες.
German: Der Impfstoff enthält das gereinigte Kapselpolysaccharid (Polyribosylribitolphosphat: PRP) von Haemophilus influenzae Typ b, gebunden an Tetanustoxoid.
Greek: Αυτό το εµβόλιο περιέχει τον κεκαθαρµένο πολυσακχαρίτη του ελύτρου (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) του Haemophilus influenzae τύπου b, που είναι συνεζευγµένος µε ανατοξίνη τετάνου.
German: 6.1 Hilfsstoffe
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες
German: In diesem Fall kann die Impfung den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το εµβόλιο είναι δυνατόν να µην προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β.
German: Neugeborene von Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiven Müttern sollten bei der Geburt Hepatitis B-Immunglobulin (HBIg) und einen rekombinanten Hepatitis B-Impfstoff erhalten; die Grundimmunisierung gegen Hepatitis B sollte vollständig durchgeführt werden.
Greek: Σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από θετικές µητέρες στο αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBsAg) πρέπει να χορηγείται Ανοσοσφαιρίνη Ηπατίτιδας Β (HBIG) και Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) κατά τη γέννηση και να ολοκληρωθεί η σειρά εµβολιασµών για την ηπατίτιδα Β.
German: Was ist HEXAVAC und wofür wird dieser Impfstoff angewendet?
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HEXAVAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Nach Gabe des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Sanofi Pasteur MSD wurden sehr selten Fälle von Alopezie, Hypotonie, Optikusneuritis, Fazialisparese, Erythema multiforme und anaphylaktischen Reaktionen beobachtet.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση του (ανασυνδυασµένου) εµβολίου της ηπατίτιδας Β της Sanofi Pasteur MSD είναι αλωπεκία, υπόταση, οπτική νευρίτις, παράλυση του προσωπικού, πολύµορφο ερύθηµα, και αναφυλαξία.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Druckempfindlichkeit, Rötung, Schmerzen und Schwellung können auftreten.
Greek: Οι παρενέργειες περιλαµβάνουν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης όπως ευαισθησία, ερυθρότητα οίδηµα και πόνο.
German: Das Auftreten einer Enzephalopathie innerhalb eines Zeitraumes von 7 Tagen nach Gabe eines Impfstoffes mit Pertussis-Antigenen (Ganzkeim- oder azelluläre Pertussis-Impfstoffe).
Greek: Εγκεφαλοπάθεια µέσα σε 7 ηµέρες από τη χορήγηση µιας προηγούµενης δόσης οποιουδήποτε εµβολίου που περιέχει αντιγόνα κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εµβόλια κοκκύτη).
German: HEXAVAC schützt nicht vor Infektionen mit anderen Hepatitis-Viren wie dem Hepatitis A-, C- oder E-Virus bzw. anderen Krankheitserregern, die eine Leberentzündung hervorrufen können.
Greek: Το HEXAVAC δεν προφυλάσσει από την ηπατίτιδα που οφείλεται σε άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε ή από άλλους παθογόνους για το ήπαρ παράγοντες.
German: Selten wurde anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien beobachtet.
Greek: Πυρετικοί σπασµοί και υψίσυχνο κλάµα έχουν αναφερθεί σπάνια.
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
Greek: Πρέπει να αρχίζει αντιπυρετική αγωγή σύµφωνα µε τις εθνικές οδηγίες.
German: Schützende anti-HBs-Titer (von 10 mI.E./ml oder mehr) wurden bei 96,6 % der Kleinkinder nachgewiesen; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe.
Greek: Προστατευτικά επίπεδα αντι-HBs (ίσα µε ή µεγαλύτερα από 10 mIU/ml) δηµιουργήθηκαν στο 96.6 % των βρεφών.
German: Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές: Κοιλιακός πόνος / Μετεωρισµός / Ναυτία.
German: Auffrischimpfung:
Greek: Αρχικός εµβολιασµός :
German: Stand der Information:
Greek: Αναµνηστικός εµβολιασµός :
German: Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunogenität bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία σχετικά µε την ανοσογονικότητα από την ταυτόχρονη χορήγηση του HEXAVAC µε το PREVENAR (πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο).
German: Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunantwort bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή στοιχεία σχετικά µε την ανοσογονικότητα από την ταυτόχρονη χορήγηση του HEXAVAC µε το PREVENAR (πνευµονοκοκκικό πολυσακχαριδικό συνεζευγµένο εµβόλιο, προσροφηµένο).
German: Bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen sollte HEXAVAC nur mit Vorsicht gegeben werden, da bei diesen Kindern eine erhöhte Blutungsneigung nach intramuskulärer Verabreichung besteht.
Greek: Το HEXAVAC πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα άτοµα µπορεί να προκληθεί αιµορραγία µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση.
German: Alle Kleinkinder hatten schützende PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr, 96,6 % der Kinder von 1 µg/ml oder mehr.
Greek: Αντι-PRP τίτλοι ίσοι µε ή µεγαλύτεροι από 0.15 µg/ml και ίσοι µε ή µεγαλύτεροι από 1 µg/ml επετεύχθησαν στο 100 % και 96.6 % των νηπίων αντίστοιχα.
German: Zentrales und peripheres Nervensystem: Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-Barré-Syndrom, Muskelhypotonie, Neuritis.
Greek: Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήµατος: Σπασµοί (πυρετικοί και µη πυρετικοί) / Εγκεφαλίτιδα / Εγκεφαλοπάθεια µε οξύ οίδηµα του εγκεφάλου / Περιστροφικές κινήσεις του οφθαλµού / Σύνδροµο Guillain Barré / Υποτονία / Νευρίτιδα.
German: VERFALLDATUM Verw.
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ :
German: wenn Ihr Kind überempfindlich auf Neomycin, Streptomycin oder Polymyxin B reagiert, da diese Stoffe während der Herstellung verwendet werden wenn Ihr Kind an Thrombozytopenie bzw. Blutgerinnungsstörungen leidet, da bei diesen Kindern eine erhöhte Blutungsneigung nach Verabreichung in den Muskel besteht wenn eines der nachfolgenden Symptome in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten ist (die Entscheidung, ob eine weitere Dosis eines Impfstoffes mit PertussisKomponente verabreicht werden kann, sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
Greek: εάν το παιδί σας έχει υπερευαισθησία στη νεοµυκίνη, στρεπτοµυκίνη και πολυµυξίνη Β, λόγω εάν το παιδί σας παρουσιάζει θροµβοκυτοπενία ή αιµορραγικές εκδηλώσεις επειδή σε αυτά τα εάν κάποιο από τα ακόλουθα περιστατικά είναι γνωστό ότι σχετίσθηκε παροδικά µε τη χορήγηση του εµβολίου.
German: Bis auf eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen von 38 °C oder höher nach der zweiten Dosis nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen zwischen der ersten, zweiten und dritten Dosis der Grundimmunisierung nicht zu.
Greek: Δεν σηµειώθηκε καµµία αύξηση στον αριθµό των ανεπιθύµητων ενεργειών µεταξύ της πρώτης, δεύτερης και τρίτης δόσης της πρώτης σειράς εµβολιασµού εκτός από µία αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης πυρετού ίσου µε ή υψηλότερου από 38 οC, µετά τη δεύτερη δόση της πρώτης σειράς οC αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε < 1%.
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Greek: Αυτό το συνδυασµένο εµβόλιο ενδείκνυται για αρχικό και αναµνηστικό εµβολιασµό σε παιδιά κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β προκαλούµενης από όλους τους γνωστούς υποτύπους ιών, πολιοµυελίτιδας και διεισδυτικών λοιµώξεων που προκαλεί ο Haemophilus influenzae τύπου b.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen.
Greek: Λόγω της µακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν να υπάρχει µη διαγνωσµένη λοίµωξη ηπατίτιδας Β κατά το χρόνο του εµβολιασµού.
German: Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Greek: Για τις σύριγγες χωρίς βελόνα, η βελόνα πρέπει να πιεστεί σταθερά στο άκρο της προγεµισµένης
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
German: Der Impfstoff kann bei diesen Kindern eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.
Greek: Σε αυτά τα άτοµα, το εµβόλιο δεν προστατεύει από την ηπατίτιδα Β.
German: HEXAVAC darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε καµµία περίπτωση ενδοαγγειακά.
German: Ein Einzelfall eines beidseitigen Ödems in den unteren Gliedmaßen sowie ein Fall einer hypoton-hyporesponsiven Episode wurden beobachtet.
Greek: Έχει αναφερθεί µία αµφοτερόπλευρη οιδηµατώδης αντίδραση των κάτω άκρων και ένα επεισόδιο
German: Kollaps oder Schock-ähnliche Symptomatik (hypoton-hyporesponsive Episoden) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung Anhaltendes unstillbares Schreien über 3 oder mehr Stunden innerhalb von
Greek: Εξάντληση ή άλλη κατάσταση που µοιάζει µε σοκ (επεισόδιο υποτονίας-υποτονικής απάντησης) µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
German: Immunantwort nach Auffrischimpfung
Greek: Ανοσολογική απάντηση µετά τον αρχικό εµβολιασµό
German: HEXAVAC sollte Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern weder bei der Geburt noch zur Fortführung der Grundimmunisierung im ersten Lebensjahr verabreicht werden da, wie bei anderen Impfstoffen auch, Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b in der Woche nach der Impfung auftreten können, bevor die Schutzwirkung des Impfstoffes einsetzt da Hepatitis B-Infektionen lange Zeit unentdeckt bleiben können, ist es möglich, dass ein Kind zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist.
Greek: Το HEXAVAC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν γεννηθεί από HΒsAg-θετικές µητέρες κατά τη γέννησή τους ή σε µεταγενέστερες δόσεις κατά τον πρώτο όπως και µε άλλα παρόµοια εµβόλια, µπορεί να εµφανισθεί νόσος από Haemophilus b την εβδοµάδα µετά τον εµβολιασµό, δηλαδή πριν αρχίσει η προστατευτική δράση του εµβολίου.
German: Gereinigtes Diphtherietoxoid............................................................................... ≥ 20 I.E. Gereinigtes Tetanustoxoid................................................................................... ≥ 40 I.E Gereinigtes Pertussistoxoid ................................................................................ 25 µg Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin ............................................ 25 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen ......................................................................... 5,0 µg Inaktiviertes Poliovirus Typ 1.............................................................................. 40 D-Einheiten Inaktiviertes Poliovirus Typ 2.............................................................................. 8 D-Einheiten Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 ............................................................................ 32 D-Einheiten An Tetanustoxoid konjugiertes Haemophilus influenzae b ................................ 12 µg
Greek: Κεκαθαρµένη διφθεριτική ανατοξίνη ................................................................... ≥ 20 IU Κεκαθαρµένη τετανική ανατοξίνη ........................................................................ ≥ 40 IU Κεκαθαρµένη ανατοξίνη κοκκύτη......................................................................... 25 µg Κεκαθαρµένη νηµατοειδή αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη ........................................ 25 µg Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β ........................................................................ 5.0 µg Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 1 ...................................................... 40 D µονάδες Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 2 ...................................................... 8 D µονάδες Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας τύπου 3 ...................................................... 32 D µονάδες Haemophilus influenzae τύπου b συνεζευγµένο µε τετανική ανατοξίνη .............. 12 µg
German: Fieber von 40 °C oder höher innerhalb von 48 Stunden, für das es keine andere
Greek: oC µέσα σε 48 ώρες, που δεν οφείλεται σε άλλη γνωστή αιτία.
German: Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
German: HEXAVAC darf nicht verabreicht werden: wenn Ihr Kind auf einen Bestandteil des Impfstoffes überempfindlich reagiert an Neugeborene, Heranwachsende und Erwachsene wenn Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder an einer sonstigen Erkrankung, vor allem an Husten, Erkältung oder Grippe, leidet (die Impfung sollte zu einem späteren Zeitpunkt wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit einem Ganzkeim- oder azellulären Pertussis-Impfstoff eine Beeinträchtigung der Hirnfunktion (Enzephalopathie) erlitten hat.
Greek: εάν το παιδί σας έχει πυρετό ή άλλη νόσο, ιδιαίτερα βήχα, κρυολόγηµα ή γρίππη (ο εάν το βρέφος σας έχει παρουσιάσει εγκεφαλική βλάβη (εγκεφαλοπάθεια) µετά από προηγούµενη χορήγηση µιας δόσης ολοκυτταρικού ή ακυτταρικού εµβολίου κοκκύτη.
German: Darüber hinaus wurden andere unerwünschte Nebenwirkungen nach Gabe von bereits auf dem Markt befindlichen Impfstoffen mit ähnlichen Bestandteilen wie HEXAVAC beobachtet.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση εµβολίων που σχετίζονται
German: Für Pertussis gibt es kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung; der vierfache Anstieg des Antikörpertiters, dessen klinische Bedeutung unklar ist, wird als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
Greek: Αύξηση των τίτλων µετά την ανοσοποίηση κατά 4 φορές θεωρείται ένδειξη οροµετατροπής της οποίας η κλινική σηµασία είναι άγνωστη, απουσία µιας ορολογικής σχέσης προστασίας.
German: Es gibt keine klinischen Studien darüber, ob HEXAVAC zur Vervollständigung der Hepatitis BGrundimmunisierung bei Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern, die Hepatitis BImmunglobulin erhalten haben, oder bei Neugeborenen von Müttern mit unbekanntem HBsAgStatus verwendet werden kann.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ακόµη η χορήγηση του HEXAVAC για την ολοκλήρωση του σχήµατος εµβολιασµού για την ηπατίτιδα Β σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από HbsAg-θετικές µητέρες και έχουν λάβει HBIG ή βρέφη που έχουν γεννηθεί από µητέρες που η κατάστασή τους δεν είναι γνωστή.
German: Zur Bildung des Toxoids (PTxd) wird das Pertussis-Toxin (PT) mit Glutaraldehyd inaktiviert.
Greek: Η τοξίνη του κοκκύτη (PT) αδρανοποιείται χωριστά µε γλουταραλδεΰδη για να δώσει την ανατοξίνη (PTxd).
German: Jede Impfdosis kann nicht nachweisbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten; daher sollte dieser Impfstoff Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gegeben werden.
Greek: Επειδή κάθε δόση µπορεί να περιέχει µη ανιχνεύσιµες ποσότητες νεοµυκίνης, στρεπτοµυκίνης και πολυµυξίνης Β, απαιτείται προσοχή όταν το εµβόλιο χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησία σε αυτά