FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
Hungarian: Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest".
Italian: Ocrevus sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica alle seguenti condizioni:
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:
Italian: Nella SMPP non è stato registrato alcun incremento.
Hungarian: PPSM esetén nem figyeltek meg növekedést.
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
Hungarian: Életkor: 18-55 év, EDSS pontszám: 3,0-6,5
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
Hungarian: Az Ocervus hígításához ne használjon a 6.6 pontban felsorolt oldószereken kívül más oldószert, mivel azok alkalmazását nem vizsgálták.
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRR)
Hungarian: Infúziós reakciók (IRR)
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációkban
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 4.8 (sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Hungarian: A további részleteket lást a 4.4 és a 4.8 pontban („A kiválasztott mellékhatások leírása" című részben).
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárás a végpont elérése előtt befejeződött.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML)
Italian: I sintomi svaniscono o migliorano tra le recidive ma i danni possono accumularsi e portare a una disabilità permanente.
Hungarian: A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak, de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.
Italian: Inoltre, l'immunità innata e la conta totale delle cellule T non sono interessati da questa azione.
Hungarian: Ezen kívül, a veleszületett immunitás és az össz T-sejtszám nem érintett.
Italian: Se è in grado di avere figli (concepire), dovrà usare delle misure contraccettive:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet (fogamzóképes), akkor fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
Italian: Guidata dagli eventi (almeno 120 settimane e 253 eventi di progressione confermata della disabilità) (Tempo di follow-up mediano: Ocrevus 3,0 anni, placebo 2,8 anni
Hungarian: Eseményvezérelt (Legalább 120 hét és 253 igazolt funkcióromláshoz vezető progressziós esemény) (Medián utánkövetési idő: Ocrevus 3,0 év, Placebo 2,8 év
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Hungarian: Más alkalmazási módokkal vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs igazolt betegségaktivitás (NEDA)
Italian: Aumento relativo (analisi dei dati aggregati Aumento relativo (singoli studi
Hungarian: Relatív növekedés (összesített elemzés Relatív növekedés (egyedi vizsgálatok
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
Hungarian: Legalább két relapszus a megelőző két évben vagy egy relapszus a megelőző egy éven belül; EDSS* 0 és 5,5 között, a két szélsőértéket is beleértve
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Hungarian: • Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Italian: • Il medico potrebbe raccomandare di somministrarle un vaccino antinfluenzale stagionale.
Hungarian: • Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
Italian: *Tutti i pazienti inclusi in questa analisi sono stati sottoposti a un follow-up minimo di 120 settimane.
Hungarian: * Az utánkövetési idő az elemzésbe bevont összes beteg esetében legalább 120 hét volt.
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
Hungarian: A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok alapján (lásd 5.1 pont és 5.2 pont) az 55 évesnél idősebb betegek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Italian: • Si rivolga al medico prima di vaccinare il suo bambino.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.
Italian: Pazienti naïve a precedenti DMT (%)**
Hungarian: Therapy - DMT) nem részesült betegek (%)**
Italian: Aumento relativo
Hungarian: Relatív növekedés
Italian: Il medico valuterà i benefici del trattamento con Ocrevus e i possibili rischi per il suo bambino.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ocrevus-kezelés előnyeit, és az Ön gyermekét érintő kockázatot.
Italian: • Per ottenere il pieno beneficio da Ocrevus, è importante che riceva ogni infusione nel momento giusto.
Hungarian: • Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.
Italian: Contraccezione per le donne
Hungarian: Fogamzásgátlás nők esetében
Italian: Una reazione di ipersensibilità può presentarsi durante qualsiasi infusione, ma in genere non si presenta durante la prima infusione.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció bármely infúzió során jelentkezhet, de általában az első infúzió alkalmával nem fordul elő.
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
Hungarian: A gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után megközelítőleg 1,2 mg/ml.
Italian: Non usare la soluzione se presenta alterazioni del colore o se contiene particelle estranee.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz.
Italian: La diluizione sarà eseguita da un operatore sanitario.
Hungarian: A hígítást egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük a PML korai jeleire és tüneteire, így többek között az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó neurológiai jelekre vagy tünetekre, mert ezek hasonlóak lehetnek az SM betegséghez.
Italian: Punteggio EDSS medio
Hungarian: Átlagos EDSS pontszám
Italian: • Premedicazione: i pazienti devono ricevere una premedicazione per ridurre la frequenza e la gravità delle IRR (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: • Premedikáció: A betegeknek premedikációban kell részesülniük annak érdekében, hogy csökkentsék az infúziós reakciók gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Italian: Se la PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto in via definitiva.
Hungarian: Ha a PML megerősítést nyer, akkor a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Italian: Una volta che la reazione si sarà arrestata, l'infusione potrà proseguire.
Hungarian: A reakció megszűnése után az infúzió folytatható.
Italian: Nella SMR è stato osservato un aumento del tasso di infezioni gravi tra gli anni 2 e 3, ma non in quelli successivi.
Hungarian: RSM esetében, a 2. és 3. év közötti időszakban a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg, ám az ezt követő években már nem.
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni, vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
Hungarian: Az oltásokra vonatkozó további információkat lásd a 4.5 és 5.1 pontban.
Italian: Considerando il primo rapporto sulla riattivazione dell'epatite B pubblicato per ocrelizumab e descritto nello PSUR precedente, il PRAC ha raccomandato una revisione minore delle dichiarazioni riportate nel paragrafo 4.4 del RCP sul rischio di riattivazione dell'epatite B.
Hungarian: Figyelembe véve az okrelizumabra közzétett, az előző PSUR-ban leírt hepatitis B reaktiválódására vonatkozó első jelentést, a PRAC az SmPC 4.4 pontjában leírt hepatitis B reaktiválódás kockázatáról szóló állítások kisebb felülvizsgálatát javasolta.
Italian: Riduzione del rischio
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Italian: Durata media/mediana della malattia dalla diagnosi (anni)
Hungarian: A betegség átlagos/medián időtartama a diagnózis óta (év)
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
Hungarian: Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
Italian: In particolare informi il medico:
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, poiché non si attendono interazioni farmacologiche attraverso gli enzimi del citocromo P450 o altri enzimi metabolizzanti o trasportatori.
Hungarian: Célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, mert a citokróm P450 enzimeken vagy más metabolizáló enzimeken vagy transzportereken keresztüli gyógyszerkölcsönhatás nem várható.
Italian: La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, soprattutto i nervi nel cervello e il midollo spinale.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti.
Italian: Per le popolazioni non studiate, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: A nem vizsgált populációkra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Italian: Studio WA25046 ORATORIO (n = 732) Disegno dello studio
Hungarian: WA25046 ORATORIO vizsgálat (n=732) A vizsgálat felépítése
Italian: Questo perché Ocrevus può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus átjuthat a méhlepényen és hatással lehet gyermekére.
Italian: L'effetto di questi medicinali sul sistema immunitario, se somministrati con Ocrevus, può essere troppo forte.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatása az Ocrevus-szal együtt túlságosan erős lehet.
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: Placebo, con una randomizzazione di 2:1
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: Placebo, 2:1 randomizálással
Italian: Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi
Hungarian: Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése
Italian: Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: • Informi il medico se le è stato somministrato di recente qualsiasi vaccino o le potrebbe essere somministrato un vaccino nel prossimo futuro.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást terveznek Önnél.
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus adagjának csökkentése nem javasolt.
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Italian: Le infezioni hanno avuto una severità prevalentemente da lieve a moderata e i pazienti si sono ripresi ricorrendo a terapie standard.
Hungarian: A fertőzések elsősorban enyhék és közepesen súlyosak voltak, és a betegek a szokásos terápiák alkalmazásával meggyógyultak.
Italian: La clearance costante è stata stimata in 0,17 l/die e la clearance tempo-dipendente iniziale in 0,0489 l/die, che si è ridotta con un'emivita di 33 settimane.
Hungarian: Az állandó clearance a becslés szerint 0,17 l/nap, a kezdeti időfüggő clearance pedig 0,0489 l/nap volt, amely 33 hetes felezési idővel csökkent.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino di vetro.
Hungarian: 10 ml koncentrátum injekciós üvegben.
Italian: In questi pazienti, il trattamento con Ocrevus può incrementare ulteriormente il rischio di polmonite severa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Ocrevus-kezelés tovább növelheti a súlyos pneumonia kialakulásának veszélyét.
Italian: Riduzione relativa
Hungarian: Relatív csökkenés
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ocrelizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az okrelizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők esetén a kockázat nem zárható ki.
Italian: Per i conteggi delle cellule B si utilizza il CD19 poiché la presenza di Ocrevus interferisce con il riconoscimento di CD20 mediante saggio.
Hungarian: A B-sejtszám meghatározására a CD19-et használják, mert az Ocrevus jelenléte zavarja a vizsgálat során a CD20 felismerését.
Italian: Riduzione relativa della velocità di progressione del tempo di deambulazione
Hungarian: A járási idő progresszió ráta relatív csökkenése
Italian: Confezioni da 1 o 2 flaconcini.
Hungarian: Csomagolási egységenként 1 vagy 2 injekciós üveget tartalmaz.
Italian: Il metabolismo di Ocrevus non è stato studiato direttamente, poiché gli anticorpi vengono eliminati principalmente mediante catabolismo (ossia degradazione in peptidi e aminoacidi).
Hungarian: Az Ocrevus metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták, mivel az antitestek főként katabolizmussal (azaz peptidekre és aminosavakra történő lebomlás útján) ürülnek a szervezetből.
Italian: Età media (anni)
Hungarian: Átlagéletkor (év)
Italian: I risultati di questo studio dimostrano che Ocrevus ritarda in modo significativo la progressione della malattia e riduce il peggioramento della velocità di deambulazione rispetto al placebo.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt igazolják, hogy az Ocrevus szignifikánsan késlelteti a betegség progresszióját és csökkenti a járási sebesség romlását a placebóhoz képest.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) (endpoint primario)
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (elsődleges végpont) Relatív csökkenés
Italian: • Per ridurre il rischio di una reazione correlata all'infusione, il medico le somministrerà dei medicinali prima di ogni infusione di Ocrevus (vedere paragrafo 3) e la terrà sotto stretta osservazione durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la somministrazione dell'infusione.
Hungarian: • Az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket fog adni Önnek minden Ocrevus infúzió előtt (lásd 3. pont), továbbá az infúzió beadása alatt és utána még legalább egy órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati dopo la terapia con Ocrevus non è stata studiata.
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott, élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
Italian: Esposizione a ocrelizumab in utero e vaccinazioni nei neonati e nei lattanti con vaccini vivi o vivi attenuati
Hungarian: In utero okrelizumab-expozíció, és újszülöttek valamint csecsemők élő vagy élő, attenuált vakcinával történő oltása
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
Hungarian: Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
Italian: • riduzione di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni
Hungarian: • a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok)
Italian: Effetto sul sistema immunitario:
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Italian: Per informazioni sull'uso degli immunosoppressori prima, durante o dopo il trattamento con Ocrevus, vedere paragrafo 4.4 "Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi".
Hungarian: Az immunszuppresszánsok Ocrevus-kezelés előtt, alatt vagy után történő alkalmazására vonatkozólag további információkért lásd a 4.4 pont „Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése" című részét.
Italian: • per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus.
Hungarian: • az utolsó Ocrevus infúzió után még 12 hónapig.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati dopo la terapia con Ocrevus non è stata studiata e la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati non è raccomandata durante il trattamento e fino a ricostituzione delle cellule B (negli studi clinici, il tempo mediano alla ricostituzione delle cellule B è stato di 72 settimane).
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, és az élő, attenuált vagy élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazása nem javasolt a kezelés alatt, illetve addig, amíg a B-sejtszám helyre nem áll (klinikai vizsgálatokban a B-sejtszám helyreállásához szükséges medián időtartam 72 hét volt).
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato un'infezione grave è risultata simile a quella osservata con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A súlyos fertőzést tapasztaló betegek összesített aránya hasonló volt a komparátor csoportokéhoz (lásd 4.8 pont).
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
Hungarian: Minden infúzió előtt egy kortikoszteroidot és egy antihisztamint fog kapni, illetve kaphat lázcsillapítókat is.
Italian: • Il medico verificherà se lei ha bisogno di ricevere vaccini prima di iniziare il trattamento con Ocrevus.
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az Ocrevus-kezelést megkezdi.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Ocrevus e le sacche in cloruro di polivinile (PVC) o poliolefine (PO) né con i set per infusione endovenosa.
Hungarian: Az Ocrevus és a poli-vinil-klorid (PVC) vagy poliolefin (PO) zsákok és intravénás adagoló szerelékek között inkompatibilitás nem volt megfigyelhető.
Italian: Occorre osservare la dovuta cautela nel prescrivere Ocrevus e prendere in considerazione la farmacodinamica delle altre terapie per la SM modificanti la malattia.
Hungarian: Az Ocrevus felírásakor fokozott óvatossággal kell eljárni, figyelembe véve a többi betegségmódosító SM terápia farmakodinámiás hatását.
Italian: • Se salta un'infusione di Ocrevus, si accordi con il medico per riceverla il prima possibile.
Hungarian: • Ha kihagy egy Ocrevus infúziót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb megszervezhesse annak beadását.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità acute di tipo I (IgE-mediate) possono essere indistinguibili dal punto di vista clinico dai sintomi delle IRR.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az 1-es típusú (IgE által mediált) akut túlérzékenységi reakciók klinikailag nem különböztethetők meg az infúziós reakciók tüneteitől.
Italian: La somministrazione di Ocrevus deve essere posticipata nei pazienti con un'infezione attiva fino alla risoluzione della stessa.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását az aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.
Italian: Gli studi sullo sviluppo pre- e post-natale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban reprodukciós toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Italian: Infatti le cellule immunitarie che Ocrevus prende di mira aiutano anche a combattere le infezioni.
Hungarian: Ez azért van, mert az Ocrevus által megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Italian: Le infezioni delle vie aeree riferite in pazienti trattati con Ocrevus hanno avuto un'intensità prevalentemente da lieve a moderata (80-90%).
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében jelentett légúti fertőzések főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (80 - 90%).
Italian: Quando si inizia il trattamento con Ocrevus dopo una terapia immunosoppressiva o quando si inizia una terapia immunosoppressiva dopo Ocrevus, si deve considerare la possibilità di sovrapposizione degli effetti farmacodinamici (vedere paragrafo 5.1 Effetti farmacodinamici).
Hungarian: Ha az Ocrevus-kezelést immunszuppresszív terápia után kezdik meg vagy immunszuppresszív terápiát indítanak az Ocrevus-kezelést követően, az egymást átfedő farmakodinámiás hatások lehetőségét figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont Farmakodinámiás hatások).
Italian: Dopo 2 anni di trattamento con Ocrevus, la proporzione di pazienti con titoli positivi degli anticorpi contro S. pneumoniae, parotite, rosolia e varicella è stata generalmente simile alle proporzioni basali.
Hungarian: Két éves Ocrevus-kezelés után az S. pneumoniae, mumpsz, rubeola és varicella elleni pozitív antitest titerű betegek aránya általában hasonló volt a kiindulási arányhoz.
Italian: Dei 1311 pazienti trattati con Ocrevus, 12 (~1%) sono risultati positivi ad ADA emergenti dal trattamento e 2 di questi pazienti sono risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti.
Hungarian: Az 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg közül 12-nél (~1%) volt pozitív a kezelés során termelődött ADA-t kimutató teszt eredménye, ezek közül 2 beteg esetében volt pozitív az eredmény a neutralizáló antitestekre.
Italian: 300 mg in 250 mL
Hungarian: 300 mg 250 ml oldatban
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: • Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
Italian: Sono stati registrati due casi di agonia: uno attribuito a debolezza dovuta a nascita prematura associata a infezione opportunistica e l'altro attribuito a meningoencefalite infettiva che ha coinvolto il cervelletto del neonato, trasmessa da una madre con infezione attiva (mastite).
Hungarian: Két halálos eset fordult elő, amelyek közül az egyik a koraszülés miatti gyengeségnek és az ezzel egyidejűleg kialakuló opportunista fertőzésnek volt tulajdonítható, a másik pedig az újszülött kisagyát érintő fertőző meningoencephalitis miatt következett be, amelyet az anyaállat aktív fertőzése (mastitis) váltott ki.
Italian: Nel periodo controllato degli studi clinici, l'incidenza di carcinomi cutanei diversi dal melanoma è risultata bassa e non è stata osservata alcuna sproporzione tra i gruppi di trattamento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kontrollált szakaszában a nem melanoma bőrdaganatok előfordulási gyakorisága alacsony volt, és az egyes kezelési csoportok között nem volt jelentős eltérés.