FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplný názov vášho lieku je Myclausen 250 mg kapsuly.
Lithuanian: Visas šio vaisto pavadinimas yra Myclausen 250 mg kietosios kapsulės.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii srdca.
Lithuanian: Vaikų populiacija Apie vaisto skyrimą vaikams po širdies persodinimo duomenų nėra.
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi potkanov, myší, psov a opíc v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom boli hematopoetický a lymfatický systém.
Lithuanian: Tiriant mikofenolato mofetilio toksinį poveikį žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms nustatyta, kad vaistas daugiausia veikia kraujodaros ir limfoidinę sistemas.
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami vrátane mykofenolátmofetilu.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad imunosupresantais, įskaitant mikofenolato mofetilą, gydytiems pacientams pastebėta su BK virusu susijusios nefropatijos, taip pat su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų.
Slovak: Ale u pacientov po renálnej transplantácii sa koncentrácia takrolimusu nemení podávaním mykofenolátmofetilu (pozri tiež časť 4.4).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems persodintas inkstas, mikofenolato mofetilas takrolimuzo koncentracijos pastebimai nepakeitė (žr.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali mykofenolát mofetil v kombinácii s inými imunosupresívami, bola hlásená hypogamaglobulinémia (frekvencia neznáma).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilo kartu su kitais imunosupresantais vartojusiems pacientams yra pastebėta hipogamaglobulinemijos atvejų (dažnis nežinomas).
Slovak: V prípade opíc boli tiež po podaní najvyšších dávok (systémová expozícia rovnaká alebo vyššia ako klinická expozícia) pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu a obličiek prejavujúce sa dehydratáciou.
Lithuanian: Poveikis skrandžiui ir žarnynui bei inkstams, atitinkantis dehidraciją, taip pat pastebėtas beždžionėms, duodant joms didžiausią dozę (sisteminė ekspozicija vaistui tolygi arba didesnė negu klinikinė ekspozicija).
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Lithuanian: Kontracepcija moterims, vartojančioms Myclausen Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą:
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnym obehom liečiva (pozri časť 4.9).
Lithuanian: Trikdydamos šio vaistinio preparato enterohepatinę apykaitą, tulžies rūgštis surišančios medžiagos, tokios kaip cholestiraminas, sumažina MFR AUC (žr. 4.9 skyrių).
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z mykofenolátmofetilu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų kvėpavimo sistemos simptomus sumažino gydymo Mikofenolato mofetilo pakeitimas kitu imunosupresantu.
Slovak: Rakovina kože, benígny kožný nádor
Lithuanian: Odos vėžys, gerybinis odos navikas
Slovak: Ciprofloxacín a amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Lithuanian: Ciprofloksacinas ir amoksicilinas+klavulano rūgštis Pastebėta, kad persodinto inksto recipientams pradėjus vartoti geriamojo ciprofloksacino arba amoksicilino+klavulano rūgšties, artimiausiomis dienomis MFR koncentracija, kuri būna prieš kitą vaisto dozę, sumažėja apie 50 %.
Slovak: Povinnosťou lekárov bude odovzdať úplné informácie o rizikách teratogenity a opatreniach na prevenciu gravidity ženám vo fertilnom veku a podľa potreby pacientom, mužom.
Lithuanian: Vaisingoms moterims ir, prireikus, pacientams vyrams visą pacientui skirtą informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir nėštumo prevencijos priemones turi pateikti gydytojas.
Slovak: Liečivá z iných skupín, ktoré interferujú s enterohepatálnym obehom MPA, napr. cholestyramín, sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť Myclausenu (pozri tiež časť 4.5).
Lithuanian: , kolestiraminąs, turi būti skiriamas atsargiai, nes jie gali sumažinti Myclausen kiekį kraujo plazmoje ir veiksmingumą (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje u pacientov po rejekcii pečeňového transplantátu.
Lithuanian: Farmakokinetinių duomenų, kai yra persodintų kepenų atmetimo reakcija, neturima.
Slovak: Vrodené srdcové poruchy ako napríklad defekt predsieňového a komorového septa;
Lithuanian: • įgimtos širdies ydos, tokios kaip prieširdžių ir skilvelių pertvaros defektai;
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 150 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra arba 50, arba 150 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Myclausen
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia Poruchy pečene a žlčových ciest
Lithuanian: Kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, peritonitas, žarnų nepraeinamumas, kolitas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, ezofagitas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, raugulys
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii pečene.
Lithuanian: Vaikų populiacija Apie vaisto vartojimą vaikams po kepenų persodinimo duomenų nėra.
Slovak: Edém, pyrexia, triaška, bolesť, únava, asténia
Lithuanian: Edema, karščiavimas, šaltkrėtis, skausmas, negalavimas, astenija
Slovak: Pleurálny výpotok, dyspnoea, kašeľ
Lithuanian: Eksudacija į pleuros ertmę, dusulys, kosulys
Slovak: • tras, svalové kŕče, záchvaty
Lithuanian: • drebulys, raumenų spazmai, traukuliai;
Slovak: Oneskorené obnovenie funkcie renálneho štepu
Lithuanian: Vėluojanti persodinto inksto funkcija
Slovak: Denná dávka je 4 tablety (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Lithuanian: • Paros dozė yra 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus;
Slovak: Na minimalizáciu rizika rejekcie štepu (pozri časť 4.8) sa zmeny v liečbe liekom Myclausen majú uskutočniť len za predpokladu patričného dohľadu nad pacientom s transplantátom.
Lithuanian: Gydymo Myclausen vaistiniu preparatu pakeitimai turi būti pradėti tik esant tinkamai transplantato recipientų priežiūrai, siekiant iki minimumo sumažinti transplantato atmetimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky z post-marketingových skúseností Nežiaduce reakcie mykofenolátmofetilu pozorované počas obdobia po uvedení na trh sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Lithuanian: Po mikofenolato mofetilo rinkodaros teisės suteikimo pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į pastebėtą atliekant kontroliuojamus inkstų, širdies ir kepenų persodinimo klinikinius tyrimus.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii srdca je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė po širdies persodinimo - po 1,5 g du kartus per parą (paros dozė - 3 g).
Slovak: Denná dávka je 8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Lithuanian: • Paros dozė yra 8 kapsulės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus;
Slovak: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Lithuanian: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Slovak: Myclausen nie je nevyhnutná.
Lithuanian: Manoma, kad Myclausen dozę nebūtina tikslinti.
Slovak: Dostupné dôkazy nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak otec užíva mykofenolát.
Lithuanian: Kontracepcija vyrams, vartojantiems Myclausen Turimi įrodymai nerodo didesnės apsigimimų ar persileidimo rizikos, jeigu tėvas vartoja mikofenolato.
Slovak: • opuch ďasien a vriedky v ústnej dutine
Lithuanian: • dantenų pabrinkimas ir burnos gleivinės opos;
Slovak: Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému užívaniu v tehotenstve (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Nėštumo metu Myclausen skirti draudžiama, nebent persodinto organo atmetimo profilaktikai kito tinkamo gydymo nėra, o norint išvengti skyrimo nėštumo metu, gydymo negalima pradėti negavus neigiamo nėštumo testo (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Transplantácia srdca
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Slovak: Došlo však k zvýšeniu AUC takrolimusu približne o 20 % pri viacnásobnom podávaní mykofenolátmofetilu (1,5 g BID) pacientom po transplantácii pečene užívajúcim takrolimus.
Lithuanian: Priešingai, takrolimuzo vartojantiems pacientams pavartojus kartotines mikofenolato mofetilio dozes (po 1,5 g du kartus per parą), takrolimuzo AUC padidėjo maždaug 20 %.
Slovak: PVC-hliníkové blistre obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Polivinilo chlorido (PVC) ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, tai Jūs esate moteris, kuri pastoti negali:
Slovak: Dňa 7. októbra 2010
Lithuanian: spalio 7 d.
Slovak: EMEA/H/C/001218
Lithuanian: EMA/706342/2011 EMEA/H/C/001218
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 08-2011
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-08.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 mg) a kapsúl (250 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tabletėmis (500 mg) ir kapsulėmis (250 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myclausen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Myclausen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie pečene alebo obličiek.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti pacientams, sergantiems kepenų arba inkstų ligomis.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia orgánu).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais (kitais atmetimo reakciją slopinančiais vaistais).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myclausen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Myclausen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Lithuanian: Šis fermentas reikalingas DNR formavimuisi ląstelėse, ypač limfocituose (baltuosiuose kraujo kūneliuose, dalyvaujančiuose persodintų organų atmetimo reakcijoje).
Slovak: To znamená, že liek Myclausen je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Myclasen panašus į referencinį vaistą pavadinimu Cellcept, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Myclausen yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip referencinio vaisto.
Slovak: Liek Myclausen sa neodporúča používať u detí po transplantácii srdca alebo pečene, pretože nie sú dostupné informácie o účinkoch lieku v tejto skupine pacientov.
Lithuanian: Myclausen nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems persodinta širdis arba kepenys, kadangi duomenų apie vaisto poveikį šiai pacientų grupei turima nepakankamai.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myclausen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Myclausen rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Myclausen?
Lithuanian: Kokia yra Myclausen nauda ir rizika?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Myclausen nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Slovak: Myclausen je tzv. generický liek.
Lithuanian: Myclausen yra generinis vaistas.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šio vaisto preparato charakteristikų santraukoje (EPAR dalis).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myclausen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Myclausen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myclausen
Lithuanian: Kita informacija apie Myclausen:
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozín monofosfát dehydrogenázu.
Lithuanian: Organizme jis virsta mikofenolio rūgštimi, kuri blokuoja fermento inozino monofosfato dehidrogenazės veiklą.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myclausen na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Myclausen rinkodaros teisę.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Myclausen ne trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Myclausen rinkodaros teisę.
Slovak: Myclausen a podávaná dávka závisia od druhu transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Myclausen vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo rūšies.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Lithuanian: Gydymą Myclausen pradėti ir tęsti gali tik kvalifikuotas organų persodinimo specialistas.
Slovak: Myclausen je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Lithuanian: Myclausen - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
Slovak: Myclausen sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Lithuanian: Myclausen vartojamas persodinto inksto, širdies arba kepenų atmetimo profilaktikai.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Lithuanian: Kadangi Myclausen yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Cellcept įrodyti.
Slovak: Prečo bol liek Myclausen povolený?
Lithuanian: Kodėl Myclausen buvo patvirtintas?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myclausen s liekom CellCept.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Myclausen yra panašios kokybės kaip Cellcept ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Myclausen vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Lithuanian: 218 metų vaikams skiriama Myclausen dozė apskaičiuojama pagal jų ūgį ir svorį.
Slovak: Účinná látka lieku Myclausen, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Lithuanian: Myclausen veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.
Slovak: Ako bol liek Myclausen skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Myclausen?
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems po širdies persodinimo - po 1,5 g geriamųjų vaistų du kartus per parą.
Slovak: Myclausen?
Lithuanian: Kas yra Myclausen?
Slovak: Myclausen znižuje rýchlosť, akou sa rozmnožujú lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a napádaní transplantovaného orgánu, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
Lithuanian: Dėl to susilpnėja jų veiksmingumas - jiems sunkiau atpažinti ir kovoti su persodintu organu.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapkaním do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii.
Lithuanian: Pirmas keturias dienas po kepenų persodinimo suaugusiesiems skiriamos mikofenolato mofetilo infuzijos (lašinama į veną), kol pacientui galima pradėti skirti (kai jo organizmas pradeda toleruoti) Myclausen - po 1,5 g du kartus per parą.
Slovak: Myclausen účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Myclausen?
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1 g dvakrát denne užívaná perorálne, pričom liek sa začne užívať 72 hodín po transplantácii.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems po inksto persodinimo - po 1 g geriamųjų vaistų du kartus per parą.
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
Lithuanian: 100 x 1 kapsulės (vienadozė)
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Lithuanian: 50 x 1 tabletės (vienadozė)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų vaikams yra mažai.
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa kapsúl.
Lithuanian: Labai svarbu nevartoti per daug kapsulių.
Slovak: • mikroftalmia;
Lithuanian: • mikroftalmija;
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára,
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
Slovak: Dôsledkom toho je zvýšené riziko vzniku rakoviny kože.
Lithuanian: Dėl to padidėja odos vėžio pavojus.
Slovak: Vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia).
Lithuanian: - Jūsų gimda pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija).
Slovak: Vylučovanie MPA závisí od niekoľkých transportérov.
Lithuanian: MFR išsidėstymas priklauso nuo keleto pernešėjų.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 až 18 rokov)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų)
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže postihnúť celé telo,
Lithuanian: • sunki infekcija, galinti paveikti visą organizmą,
Slovak: Vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom).
Lithuanian: - Jūsų kiaušidės nebefunkcionuoja (išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas).
Slovak: Príručky tiež uvedú, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Lithuanian: Be to, gairėse bus paminėta, kad pacientui negalima šio vaisto duoti bet kuriam kitam asmeniui.
Slovak: Povidón K-30
Lithuanian: Povidonas K-30
Slovak: • malformácie nervového systému, ako je spina bifida;
Lithuanian: • nervų sistemos apsigimimai, tokie kaip spina bifida;
Slovak: Je to preto, lebo malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nedaug vaisto gali patekti į motinos pieną.
Slovak: U starších (≥ 65 rokov) môže vo všeobecnosti existovať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií spôsobených imunosupresiou.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Slovak: V rámci pomoci pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu mykofenolátu a na poskytnutie dodatočných dôležitých informácií o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne poskytovateľom zdravotnej starostlivosti edukačné materiály.
Lithuanian: Norėdamas padėti pacientėms išvengti mikofenolato poveikio vaisiui ir pateikti papildomą svarbią saugumo informaciją, registruotojas teiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Tehotenské testy sa majú zopakovať podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
Lithuanian: Nėštumo testus reikia kartoti kai tai yra kliniškai būtina (pvz., pranešus apie bet kokį kontracepcijos pertrūkį).
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Lithuanian: • jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti ar manote, kad galbūt galite būti nėščia;
Slovak: Ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Lithuanian: - Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti:
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky MMF (hnačka, leukopénia).
Lithuanian: AcMFRG yra farmakologiškai veiklus ir manoma, kad jis yra atsakingas už kai kurį MFM šalutinį poveikį (viduriavimą, leukopeniją).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresiniai vaistai, ATC kodas - L04A A06 Veikimo mechanizmas
Slovak: V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať dva testy s odstupom 8 - 10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8 - 10 dní neskôr.
Lithuanian: Mirusio donoro persodintą organą turiančiai pacientei, jeigu prieš pradedant gydymą du tyrimai negali būti atliekami tarp jų padarant 8-10 dienų pertrauką (atsižvelgiant į transplantuojamo organo prieinamumą), nėštumo testas privalo būti atliktas prieš pat gydymo pradžią, o kitas atliktas po 8-10 dienų.
Slovak: • agenéza septum pellucidum;
Lithuanian: • skaidriosios pertvaros (septum pellucidum) agenezė;
Slovak: prevažne v prvom trimestri, pozri časť 4.6.
Lithuanian: daugiausia pirmojo trimestro metu (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Zdá sa, že uvedené riziko súvisí skôr s intenzitou a dĺžkou imunosupresie ako s použitím niektorého osobitného lieku.
Lithuanian: Atrodo, kad šis pavojus labiau priklauso nuo imunosupresinio poveikio intensyvumo ir trukmės, negu nuo kurio nors konkretaus vaisto vartojimo.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (HGPRT) ako je Lesch-Nyhanov a Kelley-Seegmillerov syndróm.
Lithuanian: Todėl reikia vengti jo skirti pacientams, sergantiems reta paveldima hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz., Lesch-Nyhan ir Kelley-Seegmiller sindromais.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov - mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok v reprodukčnom veku budú vysvetlené.
Lithuanian: Bus paaiškinti reikalavimai lytiškai aktyvių vyrų pacientų (įskaitant vyrus, kuriems atlikta vazektomija) ir vaisingų pacienčių kontracepcijai.
Slovak: „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie".
Lithuanian: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" bei „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis".
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie"),
Lithuanian: • jeigu nevartojate veiksmingos kontraceptinės priemonės (žiūrėkite poskyrį „Nėštumas,
Slovak: Podaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
Lithuanian: Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo.
Slovak: (pozri tiež časť 5.2).
Lithuanian: taip pat 5.2 skyrių).
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas
Slovak: Chráňte sa pred kontaktom s práškom, ktorý sa vysype z poškodenej kapsuly.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su milteliais, išsipylusiais iš pažeistų kapsulių.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Predpisujúci lekár sa má riadiť národnými pokynmi pre vakcináciu proti chrípke.
Lithuanian: Vakciną skiriantis gydytojas turėtų remtis skiepijimo nuo gripo valstybinėmis nuorodomis.