FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm.
Polish: Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę.
English: The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12[months, 0.05 mg/kg bid in [1-3[ years and
Polish: Dawka początkowa wynosiła 0,02 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 6-12 miesięcy,
English: Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
Polish: Tabletka powlekana barwy łososiowej, trójkątna, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie i po drugiej stronie.
English: Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets
Polish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Polish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane
English: Eosinophilia
Polish: Niezbyt często Eozynofilia
English: Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Polish: Tabletka powlekana barwy łososiowej, podłużna, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i po drugiej stronie.
English: What Ivabradine Anpharm is and what it is used for What you need to know before you take Ivabradine Anpharm How to take Ivabradine Anpharm Possible side effects
Polish: Co to jest lek Ivabradine Anpharm i w jakim celu się go stosuje Ivabradine Anpharm (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
English: Palpitations, supraventricular extrasystoles
Polish: Werapamil, diltiazem lub silne inhibitory
English: How to store Ivabradine Anpharm
Polish: Jak przechowywać lek Ivabradine Anpharm
English: Concomitant use with precautions - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze szczególną ostrożnością - Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: można rozważyć jednoczesne stosowanie iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (np.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Polish: - Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane iwabradyna
English: Stroke
Polish: OBROTU
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.39 mg ivabradine as hydrochloride)
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,39 mg iwabradyny chlorowodorku).
English: How to take Ivabradine Anpharm
Polish: Jak stosować lek Ivabradine Anpharm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku).
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Anpharm 5 mg twice daily.
Polish: Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Anpharm dwa razy na dobę.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Anpharm - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Polish: nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT; - jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za małą częstość pracy serca); - jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);
English: (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
Polish: (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol); - leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Anpharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Polish: - u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego; - u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi; - u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem); - u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła; - jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca; - u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby; - u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej); - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży; - u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę; - u kobiet karmiących piersią.
English: Other medicines and Ivabradine Anpharm
Polish: Ivabradine Anpharm a inne leki
English: [3-18[ years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18[ years and ≥ 40 kg.
Polish: 0,05 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 1-3 lata i w wieku 3-18 lat z masą ciała < 40 kg oraz 2,5 mg dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy); - jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; - jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa; - jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka; - jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
English: Dyspnoea
Polish: Pokrzywka
English: Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Polish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletki powlekane Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane iwabradyna
English: Content of the pack and other information
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Polish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
English: What you need to know before you take Ivabradine Anpharm
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Anpharm
English: If you forget to take Ivabradine Anpharm:
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine Anpharm
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Polish: pacjentów w wieku dziecięcym (17 pacjentów w wieku 6-12 miesięcy, 36 - w wieku 1-3 lata i 63
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Polish: Tel: +31 (0)71 5246700
English: These measures should help to protect the environment.>
Polish: Pomogą one chronić środowisko.>
English: <Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
English: Other information>
Polish: Inne informacje>
English: <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
Polish: <Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:>
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
Polish: <Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.>
English: <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
Polish: <Nie <przechowywać w lodówce> <ani nie> <zamrażać>.>
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients
Polish: Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
English: <Keep the {container} tightly closed>
Polish: <Przechowywać {pojemnik} szczelnie zamknięty.>
English: <Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Polish: <Nie używać {nazwa produktu}, jeśli zauważysz {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
English: Name of the veterinary medicinal product
Polish: Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Polish: Napis “Wyłacznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i staosowania, jeśli dotyczy
English: <Do not store above <25°C> <30°C>.> or
Polish: <Nie przechowywać w temperaturze powyżej <25°C> <30°C>.> lub
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
Polish: Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Polish: <Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Polish: {Nazwa (własna) produktu leczniczego weterynaryjnego <moc> postać farmaceutyczna <docelowe gatunki zwierząt>}
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Polish: <Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej.>
English: <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
Polish: <Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - ETYKIETO-ULOTKA
English: <Special warnings for each target species:>
Polish: <Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:>
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Polish: <Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .>
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
Polish: <W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.>
English: <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Polish: <w celu ochrony przed <światłem> <i><wilgocią>.>
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Polish: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
English: Special storage precautions
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Polish: <Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej:….>
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
English: <Special precautions for use in animals:>
Polish: <Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:>
English: <Store in the original <container><package>>
Polish: <Przechowywać w oryginalnym < pojemniku> <opakowaniu>.>
English: Advice on correct administration
Polish: Zalecenia dla prawidłowego podania
English: <Shelf life after first opening the container: …..>
Polish: <Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:…..>
English: The words “Keep out of the sight and reach of children”
Polish: Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
English: <Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
Polish: <Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).>
English: <Store in a dry place>
Polish: <Przechowywać w suchym miejscu.>
English: <Protect from direct sunlight.>
Polish: <Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.>
English: <Store below <25°C> <30°C>.>
Polish: <Przechowywać w temperaturze poniżej <25°C> <30°C>.>
English: <Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>
English: <Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).>
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Polish: <Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.>
English: <Pregnancy and lactation:>
Polish: <Ciąża i laktacja:>
English: {active substance(s)}
Polish: {substancja(e) czynna(e)}
English: <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Polish: <O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj <lekarza weterynarii> <lub> <farmaceutę>.
English: <Protect from light.>
Polish: <Chronić przed światłem.>
English: Date on which the label was last approved
Polish: Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).>
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>
English: Marketing authorisation number(s)
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:>
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
Polish: krajowego}.> [For MRP/DCP only]
English: <Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
Polish: <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rekonstytucji> zgodnie z instrukcją:….>
English: <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Polish: <Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.>
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:>
English: <Pregnancy:>
Polish: <Ciąża:>
English: <EXP {month/year}>
Polish: <Termin ważności {miesiąc/rok}>
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
English: <Lactation:>
Polish: <Laktacja:>
English: <Store in a freezer {temperature range}.>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}.>
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.>
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Polish: Wyłącznie dla zwierząt < Wydawany z przepisu lekarza - Rp.>
English: <Fertility:>
Polish: <Płodność:>
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
English: Expiry date
Polish: Termin ważności serii
English: <Protect from frost.>
Polish: <Chronić przed mrozem.>
English: <Incompatibilities:>
Polish: <Główne niezgodności farmaceutyczne:>
English: <Withdrawal period(s):>
Polish: <Okres(-y) karencji:>
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
English: Indication(s)
Polish: Wskazanie(-a) lecznicze
English: Special warning(s)
Polish: Specjalne ostrzeżenia
English: {NATURE/TYPE}
Polish: {RODZAJ OPAKOWANIA}
English: Withdrawal period(s)
Polish: Okres(-y) karencji
English: Thursday 22 January 2015
Polish: 22 stycznia 2015 r.
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 stycznia 2015 r.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
English: In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Polish: Dodatkowo należy prowadzić rutynowy nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu lepszego opisania ryzyka.
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie
English: Frequency ‘not known': aggression
Polish: Częstość nieznana: agresja
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Polish: • u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.4).
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby mitochondrialnej
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Polish: Badania mutacji POLG należy prowadzić zgodnie z obowiązującą obecnie praktyką kliniczną dotyczącą oceny diagnostycznej tego typu zaburzeń (patrz punkt 4.3).
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
English: Musculoskeletal disorders:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Polish: Paroksetyna - agresja (EPITT no 18089)