FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Solche Wirkstoffe sollten deshalb nicht zusammen mit oder kurz vor der Injektion von Scintimun verabreicht werden.
Czech: Tyto látky je tedy nevhodné podávat souběžně s přípravkem Scintimun nebo krátce před jeho podáním.
German: Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich ist, ist es wichtig festzustellen, ob diese Frau schwanger ist oder nicht.
Czech: Má-li být radioaktivní přípravek podán ženě schopné otěhotnět, je důležité určit, zda je či není těhotná.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Czech: Kit pro přípravu radiofarmaka
German: Dabei wurden die Gewichtungsfaktoren (Strahlung und Gewebe) entsprechend den Empfehlungen der ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) verwendet.
Czech: Účinná dávka byla vypočtena na základě absorbovaných dávek, určených pro každý individuální orgán, s přihlédnutím ke kvalitativním faktorům (radiaci a tkáni) způsobem, který je v souladu s doporučeními Mezinárodní komise pro radiační ochranu (International Commission of Radiological Protection, ICRP) (publikace č. 103 ICRP).
German: Zur Sicherstellung einer möglichst effizienten radioaktiven Markierung: - Die radioaktive Markierung wird mit frisch eluiertem Natriumpertechnetat (99mTc) durchgeführt.
Czech: Pro zajištění nejvyšší účinnosti radioaktivního značení: - Radioaktivní značení se provede s použitím čerstvého eluátu pertechnetátu (99mTc) sodného.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Czech: Radiofarmaka musí být přijímána, používána a podávána jen oprávněnými osobami v určených zdravotnických zařízeních.
German: Falls die Integrität der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels nicht gewährleistet ist, darf diese nicht verwendet werden.
Czech: Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto produktu porušena celistvost této lahvičky, neměla by být použita.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.
Czech: Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Maus-Antikörper oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des radiomarkierten Produktes.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivou látku, myší protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku označeného radiofarmaka.
German: • Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper, die gegen den Antikörper in Scintimun reagieren (Antikörper der Mauszellen), mit dem Risiko einer allergischen Reaktion
Czech: Vývoj lidských protimyších protilátek, reagujících s protilátkou v přípravku Scintimun (protilátkou z myších buněk) za rizika alergické reakce.
German: Die radiochemische Reinheit entspricht dem Prozentsatz von gebundenem Technetium (99mTc) und wird nach Korrektur der Daten für Hintergrundrauschen wie folgt berechnet:
Czech: Radiochemická čistota odpovídá procentu vázaného technecia(99mTc) a vypočte se podle níže uvedené rovnice po korekci hodnot na úroveň pozadí:
German: Mit einer Spritze durch den Gummistopfen 5 ml einer 0,9 % Natriumchloridlösung in die Durchstechflasche geben.
Czech: Pomocí stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Scintimun erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da die Injektion als Einmaldosis vom Krankenhauspersonal unter streng kontrollierten Bedingungen verabreicht wird.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Scintimun Vzhledem k tomu, že injekce je jako jediná dávka připravována personálem nemocnice za přísných, kontrolovaných podmínek je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabum.
German: Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 2 mg Sorbitol.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
German: Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
German: Nach der Radiomarkierung nicht über 25 °C lagern.
Czech: Radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Entzündungs- und Infektionserkennung, Technetium (99mTc)-Verbindungen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, detekce zánětu a infekce, sloučeniny technecia (99mTc).
German: Wie Scintimun aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Scintimun vypadá a co obsahuje toto balení?
German: Die empfohlene Aktivität von Technetium (99mTc)-Besilesomab sollte 400 MBq bis 800 MBq betragen.
Czech: Doporučená dávka technecium(99mTc) besilesomabu je 400 MBq až 800 MBq.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den nuklearmedizinischen
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu,
German: Bei der Anwendung von Scintimun werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.
Czech: Použití přípravku Scintimun zahrnuje expozici malému množství radiace.
German: Die effektive Dosis beträgt nach Verabreichung einer Aktivität von 800 MBq für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg 6,9 mSv.
Czech: Efektivní dávka při podání aktivity o 800 MBq dospělému pacientovi vážícímu 70 kg se rovná
German: Um sofortige Notfallmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Czech: K umožnění okamžitých opatření v případě pohotovosti musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
German: Die Scintimun -Durchstechflasche in einen geeigneten bleiabgeschirmten Behälter stellen.
Czech: Pak injekční lahvičku Scintimun umístěte do vhodné olovem stíněné nádoby.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Zusätzliches Etikett nach Rekonstitution und Markierung mit Natriumpertechnetat (99mTc)Lösung.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Doplňující štítek po rekonstituci a značení roztokem pertechnetátu (99mTc) sodného.
German: % gebundenes Technetium (99mTc) = 100 % - % freies Technetium (99mTc)
Czech: % vázaného technecia(99mTc) = 100 % - % volného technecia(99mTc), kde % volného technecia(99mTc) =
German: Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
German: Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren überwacht.
Czech: V případě pochybností informujte lékaře na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok.
German: Knochenmark (rot)
Czech: Tenké střevo Kostní dřeň (červená)
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Těhotenství, viz bod 4.6.
German: Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Czech: Aplikovaná aktivita má být v každém případě na minimu, které je potřeba k získání potřebných diagnostických informací.
German: Um qualitativ hochwertige Bildaufnahmen zu erhalten und die Strahlenbelastung Ihrer Harnblase zu reduzieren, sollten Sie ausreichend viel trinken und vor und nach der szintigraphischen Untersuchung Ihre Blase entleeren.
Czech: Aby mohly být získány snímky co nejvyšší kvality, a aby se snížilo radiační zatížení Vašeho močového měchýře, měl/a byste před scintigrafickým vyšetřením i po něm vypít dostatečné množství tekutiny a vymočit se.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann möglicherweise Malignome induzieren oder zu Erbschäden führen.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí maligního nádorového bujení a možným vývojem dědičných defektů.
German: Gehirn
Czech: Mozek Srdce
German: Scintimun ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Czech: Scintimun je kit pro přípravu radiofarmaka.
German: Scintimun enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Czech: Scintimun obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tedy je v podstatě „sodíku prostý".
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen
Czech: • Bolesti ve svalech nebo kloubech.
German: Die Durchstechflaschen dürfen auf keinen Fall geöffnet werden.
Czech: Injekční ahvičky nesmí být otevřeny.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLAS-DURCHSTECHFLASCHE Scintimun Blue box nicht enthalten
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA Rozpouštědlo pro Scintimun neobsahuje Blue Box
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Radiomarkierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Czech: Návod na rekonstituci a radioaktivní označení léčivého přípravku před podáním, viz bod 12.
German: Was Scintimun enthält
Czech: Co Scintimun obsahuje?
German: 1 ml dieser Lösung mit einer Subkutanspritze in eine Durchstechflasche mit Scintimun (mit grüner Aluminiumbördelkappe) transferieren.
Czech: Pak přeneste 1 ml tohoto roztoku podkožní stříkačkou do injekční lahvičky Scintimun (se zelenou hliníkovou objímkou).
German: Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Czech: Níže uvedené možné vedlejší (nežádoucí) účinky jsou seřazeny podle svého výskytu:
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Injekční lahvičku ponechejte v kartonovém obalu, aby byla chráněna před světlem.
German: Anwendung von Scintimun und Durchführung des Verfahrens Scintimun wird intravenös verabreicht.
Czech: Podání přípravku Scintimun a provedení zákroku Přípravek Scintimun se podává nitrožilně.
German: - wenn Sie in einem Test zum Nachweis von Anti-Maus-Antikörpern positiv reagieren (HAMATest).
Czech: - jestliže máte pozitivní odpověď na test ke zjištění protimyších protilátek (HAMA test).
German: - Der Wirkstoff ist Besilesomab (von der Maus stammender monoklonaler Anti-GranulozytenAntikörper).
Czech: - Léčivou látkou je besilesomab (antigranulocytární monoklonální protilátka myšího původu).
German: Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution und Radiomarkierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky skladování rekonstituovaného a radioaktivně značeného produktu, viz bod 6.3.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Czech: O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu.
German: EU/1/09/602/002 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun und 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel für Scintimun
Czech: EU/1/09/602/002 dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
German: Methode Instant-Dünnschichtchromatographie (ITLC) oder Papierchromatographie
Czech: Metoda Rychlá tenkovrstvá chromatografie nebo papírová chromatografie.
German: Natriumhydroxid / Salzsäure (zur pH-Adjustierung) Stickstoff
Czech: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Dusík
German: Um Aufnahmen von bester Qualität zu erhalten und um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten die Patienten aufgefordert werden, vor und nach der szintigraphischen Untersuchung ausreichend zu trinken und die Blase zu entleeren.
Czech: Za účelem získání obrazů nejvyšší kvality a ke snížení radiační expozice močového měchýře mají pacienti pít dostatečné množství tekutin a vyprázdnit svůj měchýř před scintigrafickým vyšetřením a po něm.
German: Tabelle 1: Für männliche bzw. weibliche Referenzpersonen berechnete Werte der absorbierten Dosen.
Czech: Tabulka 1: Hodnoty absorbovaných dávek vypočtené jako pro referenčního muže a ženu Orgán mSv/MBq
German: Scintimun wird zur Herstellung einer radioaktiven Technetium(99mTc)- Besilesomab-Injektionslösung verwendet.
Czech: Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku technecium-(99mTc) besilesomabu.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Czech: Poznámky k návodu
German: Die Verabreichung muriner monoklonaler Antikörper kann zur Entwicklung humaner Anti-MausAntikörper (HAMA) führen.
Czech: Lidské protimyší protilátky (HAMA) Podání myších monoklonálních protilátek může vést k vývoji lidských protimyších protilátek
German: Sie müssen außerdem in den ersten 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit Ihrem Kind vermeiden.
Czech: Musíte se však na dobu 12 hodin po injekci vyvarovat těsnému kontaktu se svým dítětem
German: Scintimun zuerst mit seinem Lösungsmittel rekonstituieren und danach mit Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung radioaktiv markieren.
Czech: Nejprve rekonstituujte Scintimun rozpouštědlem a následně ho radioaktivně označte pomocí roztoku pertechnetátu (99mTc) sodného.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Nejste-li si jist(a), zeptejte se svého lékaře.
German: EU/1/09/602/001 1 Mehrdosen-Durchstechflasche Scintimun und 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für Scintimun
Czech: EU/1/09/602/001 jedna injekční multidávková lahvička přípravku Scintimun a jedna injekční lahvička rozpouštědla pro Scintimun.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie das Stillen für 3 Tage nach Ihrer Injektion zu unterbrechen.
Czech: Jestliže kojíte, musíte přestat kojit na 3 dny po podání injekce vynechat a odstříkané mléko zlikvidovat.
German: 15-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart I, mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe (grün) enthaltend 5,02 mg Pulver.
Czech: 15 ml, injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a zelenou hliníkovou pertlí obsahující 5,02 mg prášku.
German: Zur Anwendung von Scintimun für die Diagnostik bei infiziertem diabetischem Fuß liegen keine ausreichenden Daten vor.
Czech: Klinická účinnost Údaje o použití Scintimunu v diagnostice infekce diabetické nohy jsou nedostatečné.
German: Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen und von autorisiertem Personal angewendet werden.
Czech: Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci.
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein.
Czech: Vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.
German: Eine einmalige Injektion in eine Ihrer Armvenen ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Tests durchführen kann.
Czech: K provedení testu, který potřebuje váš lékař, postačuje jedna injekce do žíly na Vaší paži.
German: Anmerkungen zu den Anweisungen: - Das Lösungsmittel für Scintimun darf NIE zuerst radioaktiv markiert und dann zu Scintimun zugegeben werden.
Czech: - V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ se nesmí rozpouštědlo pro Scintimun radioaktivně značit jako první a pak ho přidávat k přípravku Scintimun.
German: Allerdings darf Scintimun nicht zur Diagnose des infizierten diabetischen Fußes herangezogen werden.
Czech: Přípravek Scintimun by se však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy.
German: Das mitgelieferte Etikett beschriften und auf der Durchstechflasche mit der radioaktiv markierten Lösung anbringen.
Czech: Vyplňte přiložený štítek a nalepte ho na injekční lahvičku s radioaktivně značeným roztokem.
German: Entzündungshemmende Wirkstoffe oder das hämatopoetische System beeinflussende Wirkstoffe (wie Antibiotika und Kortikosteroide) können zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivé látky, které tlumí zánět nebo ovlivňují hematopoetický systém (např. antibiotika a kortikosteroidy), mohou vést k falešně negativním výsledkům.
German: Das Kit enthält eine bzw. zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun mit einer bzw. zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Czech: Kit obsahuje jednu nebo dvě multidávkové injekční lahvičky přípravku Scintimun s jednou nebo dvěma injekčními lahvičkami ředidla.
German: Die Aktivität muss je nach dem Volumen von Pertechnetat (99mTc) 400 bis 1800 MBq betragen.
Czech: Aktivita musí být v intervalu 400 až 1800 MBq v závislosti na objemu pertechnetátu (99mTc) sodného.
German: Daher müssen die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
Czech: Proto je třeba dodržovat opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
German: DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Scintimun: weißes Pulver Lösungsmittel für Scintimun: weißes Pulver
Czech: Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek
German: Positiver Test auf humane AntiMaus-Antikörper
Czech: Vyšetření pozitivní lidské protimyší protilátky velmi časté
German: Dieser lagert sich an bestimmte Körperzellen, Granulozyten genannt an (ein Typ weißer Blutkörperchen, der an Entzündungsprozessen beteiligt ist).
Czech: Co je Scintimun a k čemu se používá Scintimun je přípravek obsahující protilátku (besilesomab), používanou k zacílení specifických buněk zvaných granulocyty (druh bílých krvinek, který se účastní zánětlivého procesu) ve Vašem těle.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zu Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
German: Radiopharmaka dürfen nur unter Vorkehrung zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Czech: Radiofarmaka musí být připravena způsobem, který vyhovuje radiační bezpečnosti i farmaceutickým požadavkům na kvalitu.
German: Erlenmeyer-Kolben - Sonstiges: Pinzette, Scheren, Spritzen, geeignetes Aktivitätsmessgerät
Czech: - Ostatní: pinzeta, nůžky, stříkačky, vhodné měřící zařízení.
German: Aus dem Kit eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Scintimun (mit gelber Aluminiumbördelkappe) entnehmen.
Czech: Vyjměte z kitu injekční lahvičku rozpouštědlo pro Scintimun (se žlutou hliníkovou objímkou).
German: Nach der Injektion sollte enger Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren für 12 Stunden eingeschränkt werden.
Czech: V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
German: 1, 1, 3, 3-Propan-Tetraphosphonsäure, Tetranatriumsalz-Dihydrat, Zinnchlorid-Diydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Stickstoff.
Czech: Dihydrát propantetrafosforitanu tetrasodného, dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
German: Die Lösung sollte mit einer sterilen, abgeschirmten Einwegkanüle und -spritze oder einem zugelassenen automatischen Applikationssystem durch den zuvor desinfizierten Stopfen entnommen werden.
Czech: Po dezinfekci zátky by roztok měl být vybrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného automatizovaného systému podání.
German: Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Czech: V případě jakýchkoliv otázek kontaktujte svého lékaře na nukleární medicínu.
German: Präklinische Studien zur Toxizität und Sicherheit wurden mit kommerziellen Kits durchgeführt, die mit zerfallenem Technetium (99mTc) rekonstituiert waren.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie toxicity a bezpečnosti byly provedeny pomocí komerčních kitů, rekonstituovaných rozpadlým techneciem (99mTc), takže účinek radiace nebyl hodnocen.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Scintimun 15-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart I, mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe (gelb) enthaltend 2,82 mg Pulver.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a žlutou hliníkovou pertlí obsahující 2,82 mg prášku.
German: Startlinie 2,5 cm vom unteren Rand des Papierstreifens markieren - Lösungsmittel: Methylethylketon (MEK) - Behälter: geeignete Gefäße wie z. B. Chromatographie-Entwicklungsgefäß oder 1000-ml
Czech: - Rozpouštědlo: metyletylketon (MEK) - Nádoby: vhodné nádoby, např. chromatografická vana nebo Erlenmeyerovy baňky o objemu 1000 ml.
German: Die präklinischen Studien mit der nicht radioaktiven Substanz lassen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Preklinické údaje, získané s neradioaktivní sloučeninou, neodhalily žádné speciální ohrožení pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity jediné dávky a toxicity opakovaných dávek, třebaže protimyší protilátky byly ve studii opakovaných dávek u opic nalezeny ve všech dávkových skupinách (včetně kontrol).
German: Materialien und Reagenzien - Adsorbens: Mit Kieselgel beschichtete Dünnschichtchromatographie-Streifen (2,5 x 20 cm)
Czech: Materiál a reagencie - Adsorbent: proužky (2,5 x 20 cm) pro tenkovrstvou chromatografii, potažené křemičitým gelem (silikagelem) (ITLC-SG ) nebo papírové chromatografie (RBM-1).
German: Die Lösung ist 10 Minuten nach Zugabe von Pertechnetat (99mTc) fertig zur Injektion.
Czech: 10 min po přidání -pertechnetátu (99mTc) sodného je roztok připraven k injekčnímu použití.
German: Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Scintimun enthält ein weißes Pulver.
Czech: Injekční lahvička rozpouštědla přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
German: (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Die Durchstechflasche Scintimun enthält ein weißes Pulver.
Czech: Injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Scintimun
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Scintimun
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Czech: Porucha ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
German: Anwendung von Scintimun zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Auswertung der Aufnahmen beeinflussen können.
Czech: Informujte svého lékaře na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou ovlivnit interpretaci výsledků.
German: Über die Bindung von Technetium (99mTc)-Besilesomab an Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren, liegen in vivo nur wenige Daten vor.
Czech: Jen omezené údaje jsou k dispozici o vazbě technecium(99mTc) besilesomabu k nádorům s expresí karcinoembryonálního antigenu (CEA) v podmínkách in vivo.
German: MedDRA-Systemorganklassen Nebenwirkungen
Czech: Třídy orgánových systémů
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel und anschließender Radiomarkierung mit Natriumpertechnetat (99mTc)-Injektionslösung hat die entstehende klare und farblose Technetium (99mTc)-Besilesomab-Injektionslösung einen pH-Wert von 6,5-7,5.
Czech: Po rekonstituci poskytnutým rozpouštědlem a následném radioaktivním označení injekcí pertechnetátu -(99mTc) sodného vzniká čirý a bezbarvý injekční roztok technecium(99mTc)
German: Nach der Verabreichung von Scintimun
Czech: Po podání přípravku Scintimun
German: Vor der Anwendung von Scintimun
Czech: Před podáním přípravku Scintimun