FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
German: Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
English: Blood glucose levels should be assessed prior to initiating nilotinib therapy and monitored during treatment.
German: Die Blutglukosewerte sollten vor Beginn der Therapie mit Nilotinib untersucht und während der Behandlung überwacht werden.
English: Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
German: Nilotinib wird vorwiegend in der Leber metabolisiert, wobei CYP3A4 erwartungsgemäß die Hauptkomponente für den oxidativen Stoffwechsel ist.
English: The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively.
German: Der ermittelte Cmax-Wert von Nilotinib im Steady-State zeigte einen Anstieg um 29 %, 18 % bzw.
English: In healthy subjects receiving esomeprazole at 40 mg once daily for 5 days, gastric pH was markedly increased, but nilotinib absorption was only decreased modestly (27% decrease in Cmax and 34% decrease in AUC0-∞).
German: Gesunde Probanden, die einmal täglich 40 mg Esomeprazol über 5 Tage einnahmen, zeigten zwar einen deutlich erhöhten Magen-pH-Wert, jedoch nur eine geringfügig verminderte Resorption von Nilotinib (27 % Verminderung der Cmax und 34 % Verminderung der AUC0-∞).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.
English: For a dose of 400 mg once daily (see dose adjustments below), 200 mg hard capsules are available.
German: Für eine Dosierung von 400 mg einmal täglich (siehe unter Anpassung oder Änderung der Dosierung) sind 200 mg Hartkapseln erhältlich.
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see sections 4.4 and 5.2).
German: Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC) on treatment is defined as the time from the date of randomisation to the first documented disease progression to accelerated phase or blast crisis or CML-related death.
German: Blastenkrise (BK) während der Behandlung ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression in die akzelerierte Phase bzw.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, lipase increased, lipoprotein cholesterol (including low density and high density) increased, total cholesterol increased, blood triglycerides increased
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Lipase erhöht, Lipoprotein-Cholesterin (einschließlich Low Density und High Density) erhöht, Gesamtcholesterin erhöht, Triglyzeride erhöht
English: If you are told to discontinue Tasigna, your doctor will continue to carefully monitor your CML before, during and after you have discontinued Tasigna and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Tasigna absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen von Tasigna weiterhin Ihre CML genau beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
English: - if you have sudden heart palpitations, severe muscle weakness or paralysis, seizures or sudden changes in your thinking or level of alertness, tell your doctor immediately as this may be a sign of a fast breakdown of cancer cells called tumour lysis syndrome.
German: - wenn Sie plötzlich Herzklopfen, schwere Muskelschwäche oder Lähmung, Krämpfe oder plötzliche Änderungen im Denken oder der Aufmerksamkeit feststellen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen eines schnellen Zerfalls der Krebszellen sein kann, das als Tumor-Lyse-Syndrom bezeichnet wird.
English: Sudden death
German: Plötzlicher Herztod
English: Phototoxicity studies
German: Phototoxizitätsstudien
English: It is recommended that the glucose levels be assessed before initiating treatment with Tasigna and monitored during treatment, as clinically indicated (see section 4.2).
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Tasigna die Glukosewerte zu untersuchen und sie, wenn klinisch indiziert, während der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
English: The major target organs for non-neoplastic lesions were the skin (epidermal hyperplasia), the growing teeth (degeneration/atrophy of the enamel organ of upper incisors and inflammation of the gingiva/odontogenic epithelium of incisors) and the thymus (increased incidence and/or severity of decreased lymphocytes).
German: Die wesentlichen Zielorgane nicht-neoplastischer Läsionen waren Haut (epidermale Hyperplasien), Zahnwachstum (Degeneration/Atrophie des Zahnschmelzes der oberen Schneidezähne und Entzündungen des Zahnfleisches/odontogenen Schneidezahnepithels) und Thymus (verstärkte Inzidenz und/oder Ausprägung verringerter Lymphozytenzahlen).
English: It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2).
German: Um einen möglichen Remissionsverlust zu entdecken, ist es daher sehr wichtig, eine regelmäßige Überwachung der BCR-ABL-Transkriptmengen und des großen Blutbildes einschließlich Differentialblutbild durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
German: Bei Mäusen und Ratten, die bis zu 26 Wochen behandelt wurden, waren nur geringfügige Leberveränderungen zu beobachten.
English: Pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, bronchitis, herpes virus infection, candidiasis (including oral candidiasis)
German: Pneumonie, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, Candidose (einschließlich Candidose im Mund)
English: There is no experience in paediatric patients below 2 years of age or in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in accelerated phase or blast crisis.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise vor.
English: - Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
German: - Öffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten haben.
English: By 24 months
German: Nach 24 Monaten
English: The bioavailability of nilotinib might be reduced in patients with total gastrectomy (see section 5.2).
German: Die Bioverfügbarkeit von Nilotinib kann bei Patienten nach totaler Gastrektomie verringert sein (siehe Abschnitt 5.2).
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML-CP mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib oder Dasatinib und bei neu diagnostizierten Patienten zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die finalen Ergebnisse der Phase-II-Studie CAMN107A2203 übermitteln.
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) will trigger treatment re-initiation within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
German: Der Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) führen zur Wiederaufnahme der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts.
English: - if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z. B. eine „verlängerte QT-Zeit“ (Störung der elektrischen Erregungsleitung).
English: MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
German: Die MMR war definiert als ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% auf der internationalen Skala (IS), gemessen mit RQ-PCR, was einer Log-Reduktion der BCR-ABL Transkripte von 3 im Vergleich zu den standardisierten Ausgangswerten entspricht.
English: Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
German: Rund 12 % der Teilnehmer der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase und rund 30 % der Teilnehmer der Phase-II-Studie mit Patienten mit CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit waren 65 Jahre oder älter.
English: Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
German: Amnesie, Dysphorie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
English: Liver function (bilirubin and hepatic transaminases levels) should be monitored monthly or as clinically indicated.
German: Die Leberfunktion (Bilirubin- und Lebertransaminasenwerte) sollte monatlich oder wenn klinisch angezeigt überwacht werden.
English: Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that nilotinib therapy be interrupted if possible (see section 4.5).
German: Wenn der Patient mit einem dieser Wirkstoffe behandelt werden muss, sollte die Nilotinib-Therapie nach Möglichkeit so lange unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
German: Bilirubin und die Lebertransaminasenwerte sollten monatlich oder wie klinisch angezeigt kontrolliert werden.
English: Median time since diagnosis in months (range)
German: Mediane Zeit seit Erstdiagnose in
English: Cardiac disorders (reported in 300 mg twice daily and/or 400 mg twice daily treatment arm of phase III study) Common:
German: Herzerkrankungen (Berichtet in den Behandlungsarmen mit 300 mg zweimal täglich und/oder 400 mg zweimal täglich der Phase-III-Studie)
English: For laboratory abnormalities, very common events (1/10) not included in Table 3 are also reported.
German: Außerdem werden hier auffällige Laborwerte aufgeführt, die sehr häufig auftraten (1/10) und nicht in Tabelle 3 enthalten sind.
English: Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib
German: Substanzen, deren systemische Konzentration durch Nilotinib beeinflusst werden kann
English: By 12 months
German: Nach 12 Monaten
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%.
German: Die geschätzte 24-Monats-Gesamtüberlebensrate betrug bei CML-AP-Patienten 70 %.
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of nilotinib.
German: Eine eingeschränkte Leberfunktion hat einen mäßigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nilotinib.
English: In CML patients, nilotinib administered at 400 mg twice daily for 12 days increased the systemic exposure (AUC and Cmax) of oral midazolam (a substrate of CYP3A4) 2.6-fold and 2.0-fold, respectively.
German: Bei CML-Patienten erhöhte Nilotinib, das 12 Tage lang in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich verabreicht wurde, die systemische Exposition (AUC und Cmax) von oral eingenommenem Midazolam (einem Substrat von CYP3A4) um das 2,6-Fache bzw.
English: No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
German: Es wurden keine Fälle von plötzlichem Herztod oder Torsade-de-Pointes-Episoden (vorübergehend oder anhaltend) beobachtet.
English: Among resistant or intolerant CML patients, the percentage of patients who achieved BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) by the cut-off date was 11.4%, while 4.5% of the patients achieved BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
German: Bei den CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit lag der Anteil an Patienten, die eine BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) am Stichtag für die Datenauswertung erreichten, bei 11,4 %, während 4,5 % der Patienten BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5) erreichten.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in der Phase-III-Studie mit Tasigna (<5 % aller Patienten)
English: If so, you may sprinkle the content of each hard capsule in one teaspoon of apple sauce and take it immediately.
German: Sie können dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen.
English: Exposures (in terms of AUC) at the highest dose level represented approximately 2x to 3x human daily steady-state exposure (based on AUC) to nilotinib at the dose of 800 mg/day.
German: Die Exposition (als AUC) unter der höchsten Dosis entsprach ungefähr dem 2- bis 3-Fachen der Exposition, die im Steady-State beim Menschen (basierend auf der AUC) nach einer Dosis von 800 mg Nilotinib pro Tag auftritt.
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 39.03 mg lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Hartkapsel enthält 39,03 mg Lactose-Monohydrat.
English: Occurrence is more frequent in patients with imatinib-resistant or intolerant CML, in particular in patients with accelerated-phase CML.
German: Vermehrt treten diese bei CML-Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit und insbesondere bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML auf.
English: Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (31%), neutropenia (17%) and anaemia (14%).
German: Unter der Therapie traten hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich Myelosuppression, auf: Thrombozytopenie (31 %), Neutropenie (17 %) und Anämie (14 %).
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce and should be taken immediately.
German: Bei Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, kann der Inhalt jeder Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischt werden und sollte sofort eingenommen werden.
English: Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
German: An Veränderungen wurden neben erhöhter Alaninaminotransferase- und Alkalische-Phosphatase-Aktivität auch histopathologische Befunde festgestellt (vorwiegend Hyperplasie/Hypertrophie von sinusoidalen Zellen oder Kupffer-Sternzellen, Gallengang-Hyperplasie und periportale Fibrose).
English: A single-dose drug-drug interaction study in healthy volunteers with 25 mg warfarin, a sensitive CYP2C9 substrate, and 800 mg nilotinib did not result in any changes in warfarin pharmacokinetic parameters or warfarin pharmacodynamics measured as prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
German: In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie an gesunden Probanden, bei der einmalig 25 mg Warfarin, das in hohem Maße über CYP2C9 abgebaut wird, und 800 mg Nilotinib verabreicht wurden, zeigten sich keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter von Warfarin oder der Pharmakodynamik von Warfarin, die als Prothrombinzeit (PT) und International Normalised Ratio (INR) gemessen wurden.
English: Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy
German: Benommenheit, Hypästhesie, periphere Neuropathie
English: How much Tasigna to take
German: Wie viel Tasigna müssen Sie einnehmen?
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte wird zu besonderer Vorsicht geraten.
English: Body Surface Area (BSA)
German: Körperoberfläche (KOF)
English: In a retrospective analysis, 91% (234/258) of patients on nilotinib 300 mg twice daily achieved BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment compared to 67% (176/264) of patients on imatinib 400 mg once daily.
German: In einer retrospektiven Analyse erreichten nach einer 3-monatigen Behandlung 91 % (234/258) der Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich BCR-ABL-Werte von ≤10 % verglichen mit 67 % (176/264) der Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
English: If you have questions about when to take this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Excipient with known effect One hard capsule contains 156.11 mg lactose monohydrate.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Hartkapsel enthält 156,11 mg Lactose-Monohydrat.
English: Cytogenetic Response (%) Major (95%CI) Complete Partial
German: Zytogenetische Remission (%) Gut (95%-KI)
English: In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
German: Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, eine Veränderung vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden.
English: If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
German: Hat die vorherige Dosis 230 mg/m einmal täglich betragen, sollte die Behandlung beendet werden.
English: Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
German: Die Hauptwege des Abbaus waren bei gesunden Probanden Oxidation und Hydroxylierung.
English: Hearing impaired, ear pain, tinnitus
German: Vermindertes Hörvermögen, Ohrenschmerzen, Tinnitus
English: No decrease from baseline in mean left ventricular ejection fraction (LVEF) was observed at any time during treatment.
German: Eine Abnahme der mittleren linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Vergleich zu Studienbeginn wurde zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung beobachtet.
English: The highest prior imatinib dose was 600 mg/day in 74% of all patients, with 40% of patients receiving imatinib doses 800 mg/day.
German: Die höchste vorherige Imatinib-Dosierung war 600 mg/Tag bei 74 % aller Patienten;
English: Exposure to nilotinib in females at No-Observed-Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/day.
German: Die Nilotinib-Exposition der Weibchen, bei der noch keine unerwünschten Wirkungen auftraten (NOAEL-Wert: no observed adverse effect level), war im Allgemeinen niedriger oder ähnlich wie beim Menschen bei Einnahme von 800 mg/Tag.
English: No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
German: Es wurde weder über EKG-Veränderungen, noch über Lebertoxizität berichtet und die Patienten wurden wiederhergestellt.
English: Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
German: Bei Patienten, die Nilotinib nehmen, sind daher für die gleichzeitige Gabe andere Therapeutika mit geringerem Potenzial zur CYP3A4-Induktion zu wählen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Table 11 CML disease history characteristics
German: Tabelle 11 Merkmale der CML-Vorgeschichte
English: In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib.
German: In-vitro-Studien zur kardialen Sicherheit an isolierten Kaninchenherzen ergaben unter Nilotinib präklinische Signale für eine QT-Verlängerung, basierend auf einer Blockade der hERG-Ströme und einer Verlängerung des Aktionspotenzials.
English: - Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna and for two weeks after the last dose.
German: - Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie Tasigna einnehmen und in den 2 Wochen nach der letzten Dosis.
English: What Tasigna is used for
German: Wofür wird Tasigna angewendet?
English: 9/l and/or platelets
German: 9/l und/oder
English: Substances that may increase nilotinib serum concentrations
German: Substanzen, die die Serumkonzentration von Nilotinib erhöhen können
English: 230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
German: Hat die vorherige Dosis 230 mg/m einmal täglich betragen und es dauert länger als 28 Tage bis die Werte auf Grad 1 zurückgehen, sollte die Behandlung beendet werden.
English: How long to take Tasigna
German: Wie lange müssen Sie Tasigna nehmen?
English: Pain, chills, feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold), malaise
German: Schmerzen, Schüttelfrost, Gefühl der Körpertemperaturänderung (einschließlich Hitze- und Kältegefühl), Unwohlsein
English: Increased exposure to nilotinib might also be expected with moderate CYP3A4 inhibitors.
German: Ein Anstieg der Exposition von Nilotinib kann auch für mäßige CYP3A4-Hemmer erwartet werden.
English: 150 mg twice a day.
German: 150 mg zweimal täglich erreicht.
English: Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
German: Die Löslichkeit von Nilotinib hängt vom pH-Wert ab, d. h., es besteht eine geringere Löslichkeit bei höheren pH-Werten.
English: Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day.
German: Einnahme bei Erwachsenen - Patienten mit neu diagnostizierter CML: Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag.
English: Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
German: Orientierungsstörungen, Verwirrtheitszustand, Amnesie, Dysphorie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
English: Accelerated phase n=137
German: Akzelerierte Phase n=137
English: Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day.
German: Einnahme bei Erwachsenen - Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag.
English: The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
German: Die Gabe von Tasigna in Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir) ist zu vermeiden.
English: CMLCP n=321 Grade
German: CMLCP n=321 Grad
English: Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day.
German: Einnahme bei Erwachsenen - Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag.
English: Genotoxicity studies
German: Genotoxizitätsstudien
English: Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann es daher zu einer erhöhten Exposition von Nilotinib kommen, und diese Patienten müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce (puréed apple) and should be taken immediately.
German: Für Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, kann der Inhalt der Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus (püriertem Apfel) vermischt werden und sollte sofort eingenommen werden.