FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie badań klinicznych z produktem CEPROTIN u 1 z 67 uczestniczących w badaniach pacjentów zgłoszono łącznie 3 nieciężkie działania niepożądane (wysypka i świad (sklasyfikowane jako nadwrażliwość) oraz zawroty głowy).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka CEPROTIN u 1 od 67 uključenih bolesnika prijavljene su ukupno 3 nuspojave, koje nisu bile ozbiljne (osip i svrbež, svrstani u reakcije preosjetljivosti te omaglica).
Polish: oznaczona jest metodą wykorzystującą chromogenny substrat, względem międzynarodowego wzorca WHO.
Croatian: Potentnost (IU) je određena korištenjem metode kromogenog supstrata prema međunarodnom standardu Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg nie szybciej niż 0,2 ml/kg mc./min.
Croatian: Kod djece tjelesne težine manje od 10 kg, brzina ubrizgavanja ne bi trebala prijeći 0,2 ml/kg/min.
Polish: Pomimo że ciężarne kobiety z niedoborem białka C były leczone CEPROTIN z powodzeniem, bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Iako se CEPROTIN sigurno koristi u liječenju trudnica s manjkom proteina C, sigurnost za njegovo korištenje u ljudskoj trudnoći nije utvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia zależy od ciężkości niedoboru białka C, oraz od stanu klinicznego pacjenta i poziomu białka C w osoczu.
Croatian: Doziranje, učestalost primjene i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C kao i o Vašem kliničkom stanju i razini proteina C u plazmi.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono u 21 pacjentów (homozygot lub podwójnych heterozygot) z bezobjawowym niedoborem białka.
Croatian: Za farmakokinetičke podatke procijenjen je 21 asimptomatski bolesnik s homozigotnim ili dvostruko heterozigotnim nedostatkom proteina C.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych HAV.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV, te za viruse bez ovojnice kao što je virus HAV.
Polish: Należy pamiętać, że okres półtrwania białka C może być znacząco skrócony w określonych przypadkach klinicznych, takich jak ostra zakrzepica z plamicą piorunującą i martwicą skóry.
Croatian: Potrebno je imati na umu da poluvijek proteina C može biti značajno skraćen u određenim kliničkim stanjima poput akutne tromboze s purpurom fulminans i nekroze kože.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi leku CEPROTIN odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zachować informacje o stosowanych seriach leku.
Croatian: Preporučuje se svaki put kad primite dozu lijeka CEPROTIN zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržao zapis primijenjenih serija lijeka.
Polish: Albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian 2H2O
Croatian: Ljudski albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O
Polish: Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji są wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/infekcji.
Croatian: Među tim su mjerama poman odabir davatelja krvi i plazme, kako bi se isključio rizik prenošenja infekcija te ispitivanje svake doze i sakupljenih pulova plazme na znakove virusa/infekcija.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza "Rok valjanosti".
Polish: Jak stosować CEPROTIN
Croatian: Kako primjenjivati CEPROTIN
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej lekarz zdecyduje o zastosowaniu właściwych środków terapeutycznych.
Croatian: Ako se pojavi takva reakcija, Vaš će liječnik odlučiti o najprikladnijem liječenju.
Polish: • jeżeli leczenie kumaryną nie jest możliwe do przeprowadzenia.
Croatian: • kad liječenje kumarinom nije moguće.
Polish: CEPROTIN jest przeznaczony do podawania dożylnego (w postaci infuzji do żyły).
Croatian: CEPROTIN je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu).
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych preparatów dożylnych zawierających białko może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Croatian: Kao i kod svakog intravenskog proteinskog pripravka, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 igłę dwustronną i 1 igłę z filtrem
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna igla za prijenos i jedna filter igla
Polish: Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Croatian: Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.
Polish: Proszek: - Substancją czynną leku jest ludzkie białko C - Pozostałe składniki to albumina ludzka, sodu chlorek i sodu cytrynian 2H2O.
Croatian: Prašak: - Djelatna tvar je humani protein C - Drugi sastojci su humani albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H2O.
Polish: Częstość i czas trwania leczenia zależeć będzie od ciężkości niedoboru białka C, wyników oznaczeń poziomów białka C w osoczu oraz od umiejscowienia i rozległości zakrzepicy.
Croatian: Učestalost i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C, rezultatima određivanja razine proteina C u plazmi kao i o mjestu i razmjerima tromboze.
Polish: 10 ml jałowa woda do wstrzykiwań
Croatian: 10 ml sterilizirane vode za injekcije
Polish: 5 ml jałowa woda do wstrzykiwań
Croatian: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z osłabieniem układu odporności lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona, anemia hemolityczna).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (fetalna infekcija) i za pojedince koji imaju oslabljen imunološki sustav ili koji imaju neku vrstu anemije (npr. anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Polish: białka C odpowiada aktywności białka C w 1 ml normalnego osocza, mierzonej amidolitycznie.
Croatian: * Jedna internacionalna jedinica (IU) proteina C odgovara amidolitički mjerenoj aktivnosti proteina C u 1 ml normalne plazme.
Polish: • jeżeli leczenie samą kumaryną jest niewystarczające,
Croatian: • kad liječenje samo kumarinom nije dovoljno
Polish: • jedną igłę dwustronną • jedną igłę z filtrem
Croatian: • jednu iglu za prijenos • jednu filter iglu
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia kumaryną,
Croatian: • pri uvođenju liječenja kumarinom
Polish: Aktywność białka C w osoczu oznaczano metodą chromogenną.
Croatian: Aktivnost proteina C mjerena je pomoću kromogenog testa.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący oraz całkowicie pozbawiony widocznych cząstek.
Croatian: Nakon pripreme otopina je bezbojna do blago žućkasta i bistra do blago opalescentna i u biti bez vidljivih čestica.
Polish: Jako rozpuszczalnik stosowana jest jałowa woda do wstrzykiwań.
Croatian: Kao otapalo koristi se sterilizirana voda za injekcije.
Polish: Tym niemniej nie można całkowicie wykluczyć, że podanie CEPROTIN również miało wpływ na ich wystąpienie.
Croatian: Međutim, nije moguće potpuno isključiti da je primjena lijeka CEPROTIN dodatno doprinijela ovim krvarenjima.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest używany u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą wytworzyć się przeciwciała hamujące białko C.
Croatian: Ako se pripravak koristi u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C, mogu se razviti protutijela koja inhibiraju protein C.
Polish: W przypadku podejrzenia małopłytkowości indukowanej heparyną, należy niezwłocznie oznaczyć liczbę płytek krwi i w razie konieczności przerwać podawanie preparatu CEPROTIN.
Croatian: Pri sumnji na HIT potrebno je odmah odrediti broj trombocita i ako je potrebno zaustaviti liječenje lijekom CEPROTIN.
Polish: Sposób dawkowania zastosowany w powyższych badaniach, obejmujących 83 pacjentów, wskazuje, że zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych obowiązują także dla populacji noworodków i dzieci (patrz punkt 5.1).
Croatian: Doziranja u gore navedenim ispitivanjima koja obuhvaćaju 83 bolesnika upućuju na to da smjernice doziranja za odrasle vrijede i za novorođenačku i pedijatrijsku populaciju.
Polish: Roztwór sporządzony przez rozpuszczenie proszku w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza ludzkiego.
Croatian: Lijek pripremljen s 10 ml sterilizirane vode za injekcije sadrži približno 100 IU/ml humanog proteina C.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Croatian: Budući da se rizik reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa ne može isključiti, bolesnici moraju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: U pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną, mogą wystąpić następujące objawy: zakrzepica tętnicza i żylna, zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), plamica, wybroczyny krwawe, krwawienie z przewodu pokarmowego (melena - smoliste stolce).
Croatian: Kod bolesnika s HIT-om mogu se javiti simptomi poput arterijske i venske tromboze, diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK), purpure, petehije i gastrointestinalna krvarenja (melena).
Polish: Dotyczy to również do nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, i ostale patogene.
Polish: Należy ściśle przestrzegać poziomu dawek i częstości podawania zaleconych przez lekarza.
Croatian: Preporučuje se da se pridržavate razine doze i učestalosti primjene prema preporuci liječnika.
Polish: Po podaniu CEPROTIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Croatian: Nakon primjene lijeka CEPROTIN možete primijetiti neku od sljedećih nuspojava:
Polish: W przypadku chorób nerek i (lub) wątroby należy poinformować o tym lekarza, gdyż może to wymagać odpowiedniego dostosowania leczenia.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bubrežnu ili jetrenu bolest jer će možda sukladno tome trebati prilagoditi Vaše liječenje.
Polish: U pacjentów z ostrą chorobą zakrzepową, przyrosty poziomu białka C w osoczu jak i biologiczny okres półtrwania mogą być znacznie zmniejszone.
Croatian: Kod bolesnika s akutnom trombotskom bolešću i inkrementalni porast razine proteina C u plazmi i poluvijek mogu biti značajno smanjeni.
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia pochodną kumaryny (lekiem przeciwzakrzepowym,
Croatian: • pri uvođenju liječenja kumarinom (antikoagulantno liječenje, razrjeđivač krvi)
Polish: Gotowy roztwór należy podać natychmiast w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Croatian: Pripremljena otopina treba se odmah primijeniti intravenskom injekcijom.
Polish: Dawkowanie należy ustalać w oparciu o laboratoryjne oznaczenia aktywności białka C. W przypadkach ostrych stanów zakrzepowych oznaczenia należy wykonywać co 6 godzin do czasu aż stan pacjenta się ustabilizuje, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku.
Croatian: U slučaju akutnog trombotskog događaja to je potrebno raditi svakih 6 sati sve dok bolesnik nije stabiliziran, nakon toga dva puta na dan i uvijek neposredno prije sljedeće injekcije.
Polish: Roztwór sporządzony przez odtworzenie proszku w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza ludzkiego.
Croatian: Lijek pripremljen s 5 ml sterilizirane vode za injekcije sadrži približno 100 IU/ml humanog proteina C.
Polish: Do objawów alergii należą: wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, ucisk w klatce piersiowej i wstrząs.
Croatian: Simptomi alergije uključuju osip, urtikariju, probleme s disanjem, nizak krvni tlak, stezanje u prsima i šok.
Polish: Jeżeli pacjent jest przestawiany na stałe leczenie profilaktyczne doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ako je bolesnik prešao na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti dio 4.5.).
Polish: Jeśli lek jest używany u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą wytworzyć się przeciwciała hamujące białko C i przez to osłabić działania leku.
Croatian: Ako se lijek koristi u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C mogu se razviti protutijela koja mogu inhibirati protein C (inhibirajuća protitjela) i na taj način umanjiti učinak ovog lijeka.
Polish: Chociaż martwica skóry indukowana warfaryną może wystąpić u każdego pacjenta podczas wprowadzania leczenia doustnymi antykoagulantami, u osób z wrodzonym niedoborem białka C ryzyko to jest szczególnie wysokie (patrz punkt 4.2).
Croatian: Iako se varfarinom inducirana nekroza kože može pojaviti kod bolesnika tijekom početka oralnog antikoagulantnog liječenja, pojedinci s prirođenim nedostatkom proteina C su osobito ugroženi.
Polish: Ponadto CEPROTIN jest wskazany do zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań:
Croatian: Nadalje CEPROTIN se primjenjuje za sprečavanje tromboze kod bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C ako su zadovoljeni jedan ili više sljedećih uvjeta
Polish: Co zawiera lek CEPROTIN
Croatian: Što CEPROTIN sadrži
Polish: APC jest proteazą serynową, która wywołuje silne hamowanie krzepnięcia krwi, zwłaszcza w obecności kofaktorabiałka S. Działanie APC polega na unieczynnieniu aktywowanych form czynników krzepnięcia V i VIII, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia trombiny.
Croatian: APC postiže svoj učinak inaktivacijom aktiviranih oblika faktora V i VIII što dovodi do smanjenja formiranja trombina.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań klinicznych w populacji dzieci ani noworodków z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Tym niemniej, opublikowano kilkanaście doniesień o niedużych badaniach retrospektywnych i prospektywnych, oceniających inne zakresy zastosowań klinicznych w tych populacjach pacjentów.
Croatian: Međutim, objavljeno je nekoliko manjih retrospektivnih i prospektivnih ispitivanja koja su istraživala druga područja kliničke primjene u ovoj populaciji.
Polish: Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o ocenę wyników badań laboratoryjnych.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi na temelju laboratorijskih nalaza za svaki pojedini slučaj.
Polish: Zanurzenia układu nerwowego
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica omaglica rijetko
Polish: Pomimo to w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Croatian: Unatoč svim tim mjerama, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, ne može se posve isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Polish: Podczas rozpoczynania stałego leczenia profilaktycznego doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz punkt: Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN).
Croatian: Ako ste prešli na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CEPROTIN").
Polish: U pacjentów, którym podaje się białko C w celach profilaktycznych, może być uzasadnione zapewnienie wyższego jego poziomu w przypadkach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (takich jak zakażenie, uraz lub interwencja chirurgiczna).
Croatian: Kod bolesnika u kojih se profilaktički primjenjuje protein C mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika od tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sodu chlorek: 88 mg/fiolkę Sodu cytrynian 2H2O: 44 mg/fiolkę
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Natrijev klorid: 88 mg/bočica
Polish: Białko C jest glikoproteiną o właściwościach antykoagulacyjnych wytwarzaną w wątrobie przy udziale witaminy K. Na powierzchni komórek śródbłonka pod wpływem działania kompleksu trombina/trombomodulina ulega przemianie do aktywowanego białka C (APC).
Croatian: Na endotelnoj površini pretvara se pomoću trombin/trombomodulin kompleksa u aktivirani protein C (APC).
Polish: Mogły być one wynikiem jednoczesnego podawania leków hamujących krzepnięcie krwi (np. heparyny).
Croatian: Za ove epizode krvarenja može biti odgovorna istovremena antikoagulantna terapija (poput heparina).
Polish: Jeżeli białko C jest podawane w celach profilaktycznych, może być uzasadnione zapewnienie wyższego jego poziomu w przypadkach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (takich jak zakażenie, uraz lub interwencja chirurgiczna).
Croatian: Ako profilaktički primate protein C, mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).
Polish: Jak w przypadku każdego produktu podawanego dożylnie możliwe są reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Kao i kod svakog intravenskog lijeka moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Polish: Jeśli zmienia się leczenie na doustne leki przeciwzakrzepowe, podawanie leku CEPROTIN należy kontynuować dopóki nie osiągnie się właściwego i stabilnego działania doustnego leku przeciwzakrzepowego we krwi.
Croatian: Ako prijeđete na liječenje oralnim antikoagulansima, potrebno je nastaviti liječenje proteinom C sve dok razina oralnih antikoagulansa u krvi ne bude odgovarajuća i stabilna.
Polish: W rzadkich i wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z brakiem dostępu żylnego, podskórne podanie 250-350 j.m./kg prowadziło do uzyskania terapeutycznych poziomów białka C w osoczu.
Croatian: U rijetkim i iznimnim slučajevima, supkutana infuzija od 250-350 IU/kg je postigla terapijske razine proteina C u plazmi kod bolesnika bez intravenskog pristupa.
Polish: Inne doświadczenie ze stosowaniem CEPROTIN uwzględnia opisy przypadków i badanie kliniczne u łącznie 69 dzieci z nabytym niedoborem białka C. Badanie było randomizowane, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo w grupie kontrolnej i dotyczyło doboru optymalnej dawki w nabytym niedoborze białka C, spowodowanym posocznicą meningokokową (IMAG 112).
Croatian: Ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u svrhu utvrđivanja doze u indikaciji stečenog nedostatka proteina C uslijed meningokokne sepse (IMAG 112).
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Polish: Do pobierania roztworu CEPROTIN z fiolki należy każdorazowo używać nowej igły z filtrem.
Croatian: Za izvlačenje iz svake bočice pripremljenog lijeka CEPROTIN mora se koristiti zasebna nekorištena filter igla.
Polish: Podawanie
Croatian: Doziranje
Polish: : Proszek CEPROTIN dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I (500 j.m.)
Croatian: 500 IU i 1000 IU: CEPROTIN prašak dostupan je u bočicama s neutralnim staklom bilo hidrolitičkog tipa I (500 IU) ili hidrolitičkog tipa II (1000 IU).
Polish: Po rozpuszczeniu należy pobierać roztwór do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę z filtrem.
Croatian: Nakon pripreme, otopina se kroz sterilnu filter iglu uvuče u sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Polish: Terapia substytucyjna u pacjentów z niedoborem białka C ma na celu opanowanie powikłań zakrzepowych lub w przypadku podawania profilaktycznego - zapobiega ich wystąpieniu.
Croatian: Nadomještanje proteina C u bolesnika s nedostatkom proteina C očekuje se da će rezultirati kontroliranjem ili - ako se daje profilaktički - prevencijom trombotskih komplikacija.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Białko C z osocza ludzkiego i.v.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju humani protein C i.v.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: Rozkład działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym jest następujący:
Croatian: Raspodjela povezanih nuspojava je sljedeća:
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i trudności w oddychaniu.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje mogu uključivati angioedem, peckanje i žarenje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, osip, svrbež, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje.
Polish: Baxter AG A-1221 Wiedeń, Austria
Croatian: Baxter AG A-1221 Beč, Austrija
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet:
Polish: U pacjentów leczonych w ostrej fazie choroby może dochodzić do znacznie mniejszych przyrostów aktywności białka C. Z uwagi na duże rozbieżności w indywidualnej odpowiedzi na leczenie wpływ CEPROTIN na parametry krzepnięcia powinien być sprawdzany regularnie.
Croatian: Velike razlike u individualnom odgovoru upućuju na to da je potrebno redovito provjeravati utjecaj lijeka CEPROTIN na parametre zgrušavanja.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Białko C z osocza ludzkiego
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju humani protein C
Polish: CEPROTIN podaje się we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
Croatian: CEPROTIN se primjenjuje intravenskom injekcijom nakon rekonstitucije praška za otopinu za injekciju sa steriliziranom vodom za injekcije.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność CEPROTIN u pacjentów ze współistniejącym ciężkim wrodzonym niedoborem białka C i opornością na aktywowane białko C (APC resistance).
Croatian: Kod bolesnika s kombiniranim teškim prirođenim nedostatkom proteina C i APC rezistencijom postoje ograničeni klinički podaci koji podupiru sigurnost i djelotvornost lijeka CEPROTIN.
Polish: Dlatego też, jeżeli pacjent jest przestawiany na leczenie doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania.
Croatian: Stoga je, ako je bolesnik prešao na oralne antikoagulanse, potrebno nastaviti nadoknadu proteina C sve dok se postigne stabilna antikoagulacija.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Farmaceutski oblik
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Croatian: Za ove bolesnike potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cerdelga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Cerdelga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.