FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse combinée de deux études cliniques, menées chez 805 patients atteints d'un cancer de la prostate métastasé, non traités préalablement, et pour lesquels le taux de mortalité attendu était de 43 %, ont montré que le traitement par bicalutamide 150 mg est moins efficace que la castration en ce qui concerne la durée de survie (RR = 1,30 [intervalle de confiance : 1,04 - 1,65]).
Italian: L'analisi combinata di 2 studi clinici condotti su 805 pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico, mai trattati in precedenza e con un tasso di mortalità previsto pari al 43%, ha dimostrato che la terapia con la bicalutamide nella formulazione da 150 mg risulta essere meno efficace rispetto alla castrazione per quanto concerne il tempo di sopravvivenza (HR = 1,30 [intervallo di confidenza 1,04 - 1,65]).
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de survie (RR=1,05 (IC=0,81-1,36), p=0,669) ou de délai jusqu'à la progression (RR=1,20 (IC 0,96-1,51), p=0,107) entre le groupe traité par bicalutamide 150 mg et le groupe traité par castration chirurgicale.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel tasso di sopravvivenza (HR = 1,05 (intervallo di confidenza = 0,81 - 1,36), p = 0,669) o nel tempo alla progressione (HR = 1,20 (intervallo di confidenza 0,96 - 1,51), p = 0,107) fra il gruppo trattato con la bicalutamide in formulazione da 150 mg e il gruppo sottoposto a castrazione.
French: Sur la base de ces conclusions, le CHMP a considéré que les comprimés pelliculés génériques de Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Italian: Sulla base di tali conclusioni, il CHMP ha ritenuto il medicinale generico Bicalutamide 150mg compresse rivestite (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes, code ATC: L02BB03
Italian: Codice ATC: L02BB03
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento con le seguenti revisioni.
French: Le CHMP, considérant la saisine relative à Casodex (bicalutamide 150 mg) conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE concernant les médicaments contenant du bicalutamide, a conclu que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ; cependant, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique devrait être restreinte à la formulation suivante : « le bicalutamide 150 mg est indiqué en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Italian: Il comitato, considerando il deferimento relativo a Casodex (bicalutamide 150 mg) avviato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti bicalutamide, è giunto alla conclusione che bicalutamide 150mg è efficace nel trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato; tuttavia, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica debba essere così limitata: "Bicalutamide 150mg è indicato in monoterapia o come terapia adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato a elevato rischio di progressione della malattia".
French: peuvent être enregistrés du fait du rapport bénéfice/risque positif des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg évalué récemment lors de la saisine conforme à l'Article 31 relative à Casodex.
Italian: adatto alla registrazione, a fronte di un rapporto rischi/benefici favorevole per i prodotti contenenti bicalutamide 150mg, come recentemente confermato nel deferimento ai sensi dell'articolo 31 relativo a Casodex.
French: Le bicalutamide est un racémique, l'activité anti-androgénique est due essentiellement à l'énantiomère (R).
Italian: La bicalutamide è un racemato, il cui enantiomero (R) è responsabile della maggior parte dell'attività anti-androgena.
French: La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento con le seguenti revisioni.
French: L'efficacité du bicalutamide 150 mg dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, non métastasé, pour lesquels un traitement hormonal de première intention était indiqué, a été évaluée séparément par la méta-analyse de deux études incluant 480 patients atteints d'un cancer de la prostate sans métastases (M0) et qui n'avaient pas été traités préalablement.
Italian: L'efficacia della bicalutamide nella formulazione da 150 mg per il trattamento dei pazienti affetti da un carcinoma prostatico localmente avanzato e non metastatico, per i quali era indicata una terapia ormonale di prima linea, è stata valutata separatamente, utilizzando la meta-analisi di 2 studi condotti su un totale di 480 pazienti affetti da carcinoma prostatico non metastatico (M0) e mai trattati in precedenza.
French: Evènements (%) parmi les patients sous placebo
Italian: Eventi (%) in pazienti con placebo
French: 1.09 (0.85 à 1.39)
Italian: 1.09 (0.85 to 1.39)
French: Décès (%) parmi les patients sous placebo
Italian: Decessi (%) in pazienti con placebo
French: La saisine conforme à l'Article 29 relative à Bicaluplex porte sur le rapport bénéfice/risque des deux indications : traitement du cancer de la prostate localement avancé en première intention en monothérapie ou en association à un traitement par radiothérapie ou par prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Italian: L'ambito di applicazione del deferimento ai sensi dell'articolo 29 per Bicaluplex riguarda il rapporto rischi/benefici per entrambe le indicazioni: trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato e monoterapia nelle prime fasi del trattamento o terapia aggiuntiva alla radioterapia o alla prostatectomia radicale in pazienti con cancro della prostata.
French: 0.81 (0.66 à 1.01)
Italian: 0.81 (0.66 to 1.01)
French: Les comprimés pelliculés de Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Italian: Bicalutamide 150mg compresse rivestite (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
French: 0.60 (0.49 à 0.73)
Italian: 0.60 (0.49 to 0.73)
French: 0.65 (0.44 à 0.95)
Italian: 0.65 (0.44 to 0.95)
French: 0.75 (0.61 à 0.91)
Italian: 0.75 (0.61 to 0.91)
French: Concernant la survie globale, aucune différence n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR = 0,99 ; 95 %, intervalle de confiance : 0.91 à 1.09).
Italian: Il tasso di mortalità è risultato essere pari al 22,9% (HR = 0,99; intervallo di confidenza al 95%, da 0,91a 1,09).
French: Les données de survie sans évolution et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après :
Italian: Nelle tabelle seguenti sono riassunti i dati della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale dei pazienti affetti da una patologia in stadio localmente avanzato.
French: 0.56 (0.40 à 0.78)
Italian: 0.56 (0.40 to 0.78)
French: Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0 ; T1T2, N+, M0) par l'analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 8-113 patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe).
Italian: La bicalutamide nella formulazione da 150 mg per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non metastatico localizzato (stadio T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (stadio T3-T4, qualsiasi stadio N, T1-T2, N+, M0) è stata studiata mediante un'analisi combinata di 3 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo in 8.113 pazienti.
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate localement avancé en première intention ; il est employé en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie.
Italian: Bicalutamide è un antiandrogeno orale usato nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato, come terapia immediata da sola o come adiuvante dopo prostatectomia radicale o radioterapia.
French: Tableau 1 Survie sans progression au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione in caso di patologia in stadio localmente avanzato, per gruppo di terapia
French: insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, pneumopathie interstitielle, cancer du sein et des observations concernant la grossesse chez les partenaires des patients prenant du bicalutamide.
Italian: - Oltre allo svolgimento delle consuete attività di farmacovigilanza, dovrebbero essere monitorati e seguiti con particolare attenzione i seguenti rischi individuati e potenziali: insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, patologia polmonare interstiziale, cancro della mammella e stati di gravidanza segnalati dalle partner dei pazienti in cura con bicalutamide.
French: Bicaluplex 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
Italian: Le compresse di Bicaluplex 150 mg sono indicate come monoterapia o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia (vedere paragrafo 5.1).
French: Population analysée Evènements (%) parmi les patients sous Bicalutamide
Italian: Eventi (%) in pazienti con bicalutamide
French: Bicaluplex 150 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Italian: Bicaluplex 150 mg 150 mg Compressa rivestita con film
French: NOTICE
Italian: Nome
French: Il est, dès lors, possible que la présente annexe III ne corresponde pas au texte actuel.
Italian: Pertanto, tale allegato può non rappresentare il testo attuale.
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient sévères chez environ 5 % des patients.
Italian: Negli studi clinici questi effetti avversi erano gravi nel 5% dei pazienti.
French: En revanche, le nombre de cas concernés est relativement limité et il n'existe aucune relation claire dans le temps.
Italian: Il numero di casi interessati, tuttavia, è relativamente piccolo e non esiste una chiara relazione temporale.
French: Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Italian: Tuttavia, alcuni andamenti sono stati evidenziati in analisi esploratorie di sottogruppi.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour l'annexe III, le cas échéant.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno come richiesto l'allegato III.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: En revanche, une association avec le bicalutamide ne peut être exclue.
Italian: Non è possibile escludere tuttavia un'associazione con la bicalutamide.
French: La Belgique a donc présenté le 27 juillet 2006 au CHMP une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Il 27 luglio 2006, perciò, il Belgio ha deferito la questione al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Les rapports concernant la grossesse chez les partenaires de patients prenant du bicalutamide
Italian: Relazioni relative a gravidanze di partner di pazienti in terapia con bicalutamide
French: Population analysée
Italian: Popolazione studiata
French: AT - Autriche Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Italian: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
French: BE - Belgique NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: BE - Belgio NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: En 2003, ces mêmes données avaient été évaluées par le Royaume-Uni, l'État membre de référence (EMR) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Italian: Questi stessi dati sono stati presi in considerazione nel 2003 dal Regno Unito, lo Stato membro di riferimento (RMS), per la procedura di muto riconoscimento (MRP).
French: Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 7,4 anni con il 22,9% di mortalità (HR= 0,99; 95% IC 0,91-1,09).
French: EL - Grèce Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Italian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
French: L'identification de ces patients peut se baser sur des critères tels que les taux de PSA, le score de Gleason et le stade de la maladie.
Italian: L'identificazione di questi pazienti si potrebbe basare su criteri come i livelli di PSA, il punteggio di Gleason e lo stadio della malattia.
French: C'est pourquoi le CHMP estime que les résultats de survie sans progression sont importants et peuvent être évalués en fonction de leur intérêt intrinsèque.
Italian: Per questi motivi il CHMP ritiene che i risultati di sopravvivenza senza progressione siano importanti e possano essere considerati per il loro valore positivo.
French: » La rubrique 5.1 du RCP contient également un résumé des résultats en matière d'efficacité dégagés de l'étude EPC.
Italian: La sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto comprende anche la sintesi dei risultati sull'efficacia desunti dallo studio EPC.
French: Aucune preuve de surmortalité globale n'a été identifiée.
Italian: Non si sono osservate prove di un eccesso di mortalità globale.
French: FI - Finlande Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Italian: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
French: La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier en cas de traitement prolongé.
Italian: La ginecomastia può non risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, soprattutto dopo un trattamento prolungato.
French: La 4e analyse des données EPC sera présentée dans les meilleurs délais.
Italian: Anche la 4ª analisi dei dati dell'EPC sarà inoltrata quando disponibile.
French: A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par CASODEX et 30,7% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.
Italian: A 7,4 anni di follow up mediano, il 27,4% e il 30,7% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con Casodex e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.
French: Prostatectomie radicale
Italian: Prostatectomia radicale
French: HU - Hongrie Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Italian: HU - Ungheria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'UE suite à des procédures de demande de reconnaissance mutuelle et nationales.
Italian: La bicalutamide 150 mg è commercializzata nell'UE sulla base di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento.
French: NO - Norvège AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Italian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
French: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Italian: PT - Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
French: FI - Finlande Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Italian: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
French: Aucun des essais EPC n'exigeait l'interruption d'un traitement de la part des patients du groupe placebo jusqu'à progression clinique.
Italian: Nessuno degli studi EPC richiedeva, nei pazienti del gruppo placebo, di sospendere il trattamento fino alla progressione clinica.
French: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Italian: FR - Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: FI - Finlande Peseri Trading Limited El Greco House
Italian: FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), en coordination avec l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
French: Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par CASODEX n'est pas considéré comme favorable dans ce groupe de patients.
Italian: In base a ciò, il profilo rischio-beneficio per l'uso di Casodex non viene considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
French: - Pour tous les TAMM, outre les opérations de pharmacovigilance de routine, les risques identifiés et potentiels mis en évidence par l'augmentation de la surveillance et du suivi devront inclure :
Italian: - Per tutti i titolari dell'AIC le attività routinarie di farmacovigilanza, i rischi noti e quelli potenziali evidenziati dal monitoraggio intensivo e dal follow-up devono comprendere:
French: FI - Finlande Synthon B V Microweg 22
Italian: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
French: Le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits médicamenteux et l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour toutes les demandes désignées à l'annexe I de l'avis conformément aux modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, tel que présenté à l'annexe III de l'avis.
Italian: Di conseguenza il CHMP ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali e di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i richiedenti citati nell'allegato I del parere, conformemente alle modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III del parere.
French: Ces sous-groupes ne sont pas arbitraires, mais implicites dans l'indication proposée, correspondant au mode de classification, de gestion et d'étude du cancer de la prostate; les résultats sont cohérents par rapport aux résultats prévus.
Italian: Per di più, questi non sono sottogruppi arbitrari, ma sono impliciti nell'indicazione proposta e corrispondono alla classificazione, al trattamento e allo studio del cancro prostatico; i risultati sono coerenti con le aspettative.
French: La gynécomastie et les douleurs mammaires mises en évidence (principalement au cours de la première année du traitement) peuvent être contrôlées pour de nombreux patients.
Italian: Sono stati messi in evidenza ginecomastia e dolore mammario (soprattutto durante il 1° anno di assunzione), che in molti pazienti possono essere trattati.
French: Les patients et les cliniciens doivent décider conjointement du traitement individuel le plus approprié, en étudiant les caractéristiques d'efficacité et de tolérance de tous les traitements disponibles, tous les facteurs de progression de la maladie, et en prenant en compte le mode de vie du patient.
Italian: I pazienti e i medici devono decidere la terapia più adeguata al singolo individuo, discutere l'efficacia e la tollerabilità di tutti i trattamenti a disposizione, nonché tutti i fattori di rischio di progressione della malattia, e tenere in considerazione lo stile di vita del paziente.
French: Il est difficile de définir une population cible plus spécifique à partir des données EPC et le terme générique « haut risque » est plus compatible compte tenu des différences de pratique locale et des changements inévitables de traitements standard et prend en compte les nombreuses variables de chaque patient pouvant contribuer au risque de progression.
Italian: Una popolazione bersaglio più specifica è difficile da definire sulla base dei dati dell'EPC e il termine generico "alto rischio" si adatta meglio a grandi differenze di pratica locale e variazioni inevitabili dello standard di cura, e tiene conto delle numerose variabili del singolo paziente che possono contribuire al rischio di progressione.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS MÉDICAMENTEUX CONTENANT LE BICALUTAMIDE 150 mg (voir Annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BICALUTAMIDE 150 mg (Vedi Allegato I)
French: D'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires sont toujours nécessaires.
Italian: Permane quindi la necessità di studiare ulteriormente la morbilità e la mortalità cardiovascolare.
French: Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie.
Italian: Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia.
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: PT - Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Dans chaque sous-groupe, les niveaux moyens de PSA au début du traitement actif sont supérieurs aux seuils actuels donnés dans les recommandations de l'EAU (Association européenne d'urologie).
Italian: I livelli mediani di PSA per l'inizio della terapia attiva per ciascun sottogruppo sono al di sopra della soglia indicata nelle linee guida attuali della European Association of Urology (EAU, Associazione europea di urologia).
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral indiqué dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Italian: La bicalutamide è un antiandrogeno orale utilizzato nel trattamento del cancro prostatico.
French: En ce qui concerne la mortalité pour cause d'insuffisance cardiaque, les TAMM ont présenté un nombre limité de données nouvelles depuis la dernière évaluation du problème, à savoir les résultats d'une étude clinique supplémentaire, un examen mis à jour de la littérature et un examen mis à jour de leur base de données de sécurité.
Italian: Facendo riferimento alla mortalità per scompenso cardiaco, da quando è stato sollevato questo problema i titolari dell'autorizzazione al commercio hanno inoltrato alcuni nuovi dati, in particolare i risultati di un ulteriore studio clinico, una revisione aggiornata della letteratura e una revisione aggiornata della loro banca dati sulla sicurezza.
French: L'absence de consensus général sur le traitement standard pour le cancer de la prostate précoce rend l'étude malaisée.
Italian: La mancanza di un vasto consenso nella terapia standard per il cancro prostatico precoce ne ha reso difficile lo studio.