FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d'ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l'heure suivant la perfusion.
Slovenian: V teh študijah je o neželenih učinkih med infuzijo ali v eni uri po infuziji poročalo 2,2% od 785 bolnikov, zdravljenih s placebom in 1,9% od 790 bolnikov, zdravljenih s priporočenim odmerkom ustekinumaba.
French: • Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Slovenian: • Če je mogoče, zdravila ne injicirajte na mesta, ki kažejo znake psoriaze.
French: A 18 mois (Semaine 76), 84% des patients re-randomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75 comparé à 19% des patients du groupe re-randomisés placebo (arrêt du traitement actif).
Slovenian: Po 18. mesecih (76. teden) je imelo 84% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za vzdrževalno zdravljenje, odziv PASI 75, v primerjavi z 19% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba (prenehanje zdravljenja).
French: • Posez le flacon sur une surface plane.
Slovenian: • Vialo položite na ravno površino.
French: STELARA est contenu dans un flacon stérile à usage unique ou dans une seringue préremplie à usage unique.
Slovenian: Zdravilo STELARA je na voljo v sterilnih vialah za enkratno uporabo ali v napolnjenih injekcijskih brizgah za enkratno uporabo.
French: • Rougeur et desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue, qui peut démanger ou être douloureuse (érythrodermie).
Slovenian: • pordelost in luščenje kože večjega dela telesa, ki ga lahko spremljata srbenje ali bolečina (eksfoliativni dermatitis).
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Stelara.
Slovenian: Če niste gotovi, ali se katera od zgornjih trditev nanaša na vaš primer, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete uporabljati zdravilo Stelara.
French: Réponse PASI 90 N (%)
Slovenian: odziv PASI 90 N (%)
French: STELARA 45 mg et 90 mg flacons ou seringues préremplies sont exclusivement destinés à l'injection par voie sous-cutanée.
Slovenian: Zdravilo STELARA v obliki 45 mg in 90 mg vial ali napolnjenih injekcijskih brizg je namenjeno samo subkutanemu injiciranju.
French: a 228 (91%) 234 (96%)
Slovenian: a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
French: Des doses uniques allant jusqu'à 6 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom dajali enkratne intravenske odmerke do 6 mg/kg, brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek zdravila.
French: Stelara est utilisé chez les patients adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui ne peuvent pas utiliser la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie, ou lorsque ces traitements n'ont pas été efficaces.
Slovenian: Zdravilo Stelara uporabljamo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki ne morejo uporabljati ciklosporina, metotreksata ali fototerapije, ali ta zdravljenja pri njih niso bila uspešna.
French: p < 0,001 pour ustekinumab 45 mg ou 90 mg versus placebo (PBO).
Slovenian: p < 0,001 za odmerek 45 mg ali 90 mg ustekinumaba v primerjavi s placebom (PBO).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) dans les phases contrôlées des études cliniques sur le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique chez l'adulte avec l'ustekinumab étaient des rhinopharyngites et des céphalées.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (> 5%) v nadzorovanih obdobjih kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa z ustekinumabom pri odraslih sta bila nazofaringitis in glavobol.
French: • Tirez le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite par votre médecin
Slovenian: • Vlecite bat brizge, da se bo brizga napolnila s količino tekočine, ki vam jo je predpisal zdravnik.
French: Une proportion similaire de patients adultes a développé des taux protecteurs d'anticorps anti-pneumococciques et anti-tétaniques et les titres d'anticorps étaient similaires chez les patients traités par STELARA et dans le groupe contrôle.
Slovenian: Deleža odraslih bolnikov, pri katerih je prišlo do nastanka proti-pneumokoknih in proti-tetanusnih protiteles, sta bila v skupini, ki je prejemala zdravilo STELARA in kontrolni skupini, podobna.
French: p = 0,012 pour ustekinumab 45 mg versus étanercept
Slovenian: p = 0,012 za ustekinumab v odmerku 45 mg v primerjavi z etanerceptom.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, le traitement par ustekinumab a conduit durant la phase d'induction à une diminution des marqueurs inflammatoires, incluant la protéine C-réactive (CRP) et la calprotectine fécale, qui s'est maintenue tout au long de la phase d'entretien.
Slovenian: Zdravljenje z ustekinumabom je pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom med indukcijsko fazo zmanjšalo prisotnost vnetnih markerjev, vključno s C-reaktivnim proteinom (CRP) in fekalnim kalprotektinom, kar se je ohranilo skozi celotno vzdrževalno fazo.
French: Dans la maladie de Crohn, l'adaptation de la posologie de 90 mg toutes les 12 semaines à 90 mg toutes les 8 semaines était associée à une augmentation des concentrations plasmatiques minimales d'ustekinumab et à une augmentation associée de l'efficacité.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo je bilo prilagajanje odmerjanja s sheme 90 mg vsakih 12 tednov na shemo 90 mg vsakih 8 tednov povezano z zvišanjem najnižjih koncentracij ustekinumaba pred naslednjim odmerjanjem in s spremljajočim povečanjem učinkovitosti.
French: • Les réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») sont rares chez les personnes prenant Stelara (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (‘anafilaksija') so pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Stelara, redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
French: Dans les analyses pharmacocinétiques de population des études de phase 3, l'effet des médicaments les plus souvent utilisés de façon concomittante chez des patients présentant un psoriasis (incluant paracétamol, ibuprofène, acide acétylsalicylique, metformine, atorvastatine, lévothyroxine) sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab a été exploré.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi študij faze 3 so raziskovali vpliv zdravil, ki jih najpogosteje sočasno uporabljamo pri bolnikih s psoriazo (vključno s paracetamolom, ibuprofenom, acetilsalicilno kislino, metforminom, atorvastatinom in levotiroksinom), na farmakokinetiko ustekinumaba.
French: Hospitalisations et chirurgies liées à la rectocolite hémorragique Jusqu'à la semaine 8 d'UNIFI-I, les proportions d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique étaient significativement plus faibles chez les patients du groupe recevant la dose recommandée d'ustekinumab (1,6%, 5/322) que chez ceux du groupe placebo (4,4%, 14/319).
Slovenian: Hospitalizacije in kirurški posegi zaradi ulceroznega kolitisa Do 8. tedna v študiji UNIFI-I je bil delež bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjši v skupini bolnikov, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (1,6%, 5/322) kot pri bolnikih v skupini, ki so prejemali placebo (4,4%, 14/319).
French: La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative de la fatigue (4 points au score FACIT-F) était également significativement plus importante dans les groupes ustekinumab comparé au placebo.
Slovenian: Tudi delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje utrujenosti (4 točke po FACIT-F), je bil pomembno večji v skupini z ustekinumabom.
French: A 3 ans (Semaine 148), 82% des patients rerandomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75.
Slovenian: V tretjem letu (148. teden), je imelo 82% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za vzdrževalno zdravljenje, odziv PASI 75.
French: • Stelara doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée)
Slovenian: • Zdravilo Stelara dajemo z injiciranjem pod kožo (subkutano).
French: Réponse PASI 75, N (%) Réponse PASI 90, N (%) Réponse combinée PASI 75 et ACR 20, N (%)
Slovenian: odziv PASI 90 N (%) sestavljen odziv PASI 75 in ACR 20 N (%)
French: Cela inclut l'exposition à STELARA dans les phases contrôlées et non contrôlées des études cliniques pendant au moins 6 mois ou 1 an (respectivement 4 577 et 3 253 patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique) et l'exposition pendant au moins 4 ou 5 ans (respectivement 1 482 et 838 patients atteints de psoriasis).
Slovenian: Vključeni so tudi bolniki, ki so bili v nadzorovanih in nenadzorovanih obdobjih kliničnih študij izpostavljeni zdravilu STELARA najmanj 6 mesecev ali 1 leto (4.577 in 3.253 bolnikov s psoriazo, psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom) in tisti, ki so mu bili izpostavljeni najmanj 4 ali 5 let (1.482 in 838 bolnikov s psoriazo).
French: A la semaine 8 après la première administration par voie sous-cutanée, les patients qui présentent une réponse insuffisante peuvent recevoir une seconde administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni zadostnega odziva 8 tednov po prvem subkutanem odmerku, lahko takrat prejmejo drugi subkutani odmerek (glejte poglavje 5.1).
French: L'ustekinumab est un anticorps monoclonal IgG1 anti interleukine (IL)-12/23 entièrement humain produit par une lignée cellulaire murine de myélome en utilisant une technique d'ADN recombinant.
Slovenian: Ustekinumab je popolnoma človeško monoklonsko protitelo IgG1κ proti interlevkinu (IL)-12/23, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA.
French: Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition de sujets adultes à l'ustekinumab dans 14 études de phase 2 et de phase 3 menées chez 6 709 patients (4 135 atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique, 1 749 atteints de la maladie de Crohn et 825 patients atteints de rectocolite hémorragique).
Slovenian: Spodaj navedeni podatki o varnosti zdravila temeljijo na stopnjah izpostavljenosti ustekinumabu v 14 študijah faze 2 in 3 pri 6.709 odraslih bolnikih (4.135 bolnikih s psoriazo in/ali psoriatičnim artritisom, 1.749 bolnikih s Crohnovo boleznijo in 825 bolnikih z ulceroznim kolitisom).
French: STELARA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo STELARA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z MTX indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, če je bil odziv na predhodno zdravljenje z nebiološkimi protirevmatičnimi zdravili (DMARD- Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) nezadosten (glejte poglavje 5.1).
French: Psoriasis en plaques (Adultes)
Slovenian: Psoriaza s plaki (odrasli bolniki)
French: Dans les études sur la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs ou de corticoïdes n'a pas semblé influencer la sécurité ou l'efficacité de STELARA (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa sočasna uporaba imunosupresivov ali kortikosteroidov ni vplivala na varnost in učinkovitost zdravila STELARA (glejte poglavje 4.4).
French: • Si le produit a été vigoureusement agité.
Slovenian: • če je bilo zdravilo močno stresano.
French: Environ 50% des patients (dont 48% étaient des non répondeurs primaires) avaient présenté un échec à au moins 1 traitement par antiTNF précédent, et 17% des patients avaient présenté un échec à au moins 1 traitement par anti-TNF et vedolizumab.
Slovenian: Pri približno 50% bolnikov je bilo neuspešno najmanj eno predhodno zdravljenje z zaviralcem TNF (med njimi je bilo 48% bolnikov primarno neodzivnih na zdravljenje), pri 17% pa je bilo neuspešno zdravljenje z najmanj enim zaviralcem TNFα in vedolizumabom.
French: Chacune des cytokines participent aux fonctions immunitaires ; l'IL-12 stimule les cellules natural killer (NK) et conduit à la différenciation des lymphocytes T CD4+ vers le phénotype T helper 1 (Th1), l'IL-23 induit la différenciation en lymphocyte T helper 17 (Th17).
Slovenian: IL-12 stimulira naravne celice ubijalke (celice NK) in usmerja diferenciacijo celic CD4+T k fenotipu celic T pomagalk 1 (Th1).
French: • Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d'injecter tout le liquide.
Slovenian: • S palcem potisnite bat do konca in injicirajte vso tekočino.
French: Réactions d'hypersensibilité systémique et respiratoire
Slovenian: Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
French: • Enfoncez l'aiguille au niveau de la peau pincée
Slovenian: • Iglo vbodite v kožno gubo.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population utilisant des données issues de patients atteints de psoriasis, le poids s'est révélé être la covariable impactant le plus significativement la clairance de l'ustekinumab.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike, kjer so uporabili podatke bolnikov s psoriazo, so ugotovili, da je med drugimi spremenljivkami, ki vplivajo na očistek ustekinumaba, najpomembnejša telesna masa.
French: Pour les patients ayant un poids > 100 kg la dose initiale est de 90 mg administrée en sous-cutanée, suivie d'une dose de 90 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je začetni odmerek 90 mg (subkutana injekcija), ki mu sledi 90 mg odmerek čez 4 tedne in nato na vsakih 12 tednov.
French: Dans le cadre de l'évolution naturelle de leur maladie, les patients atteints de psoriasis en plaques peuvent développer un psoriasis érythrodermique avec des symptômes pouvant être cliniquement indifférenciables d'une érythrodermie.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo s plaki se med potekom bolezni lahko razvije eritrodermična psoriaza s simptomi, ki jih klinično ni mogoče ločiti od simptomov eksfoliativnega dermatitisa.
French: La clairance médiane systémique (Cl) après administration unique en intraveineuse à des patients présentant un psoriasis était comprise entre 1,99 et 2,34 mL/jour/kg.
Slovenian: Mediana vrednost sistemskega očistka (CL) ustekinumaba pri bolnikih s psoriazo po enkratnem intravenskem injiciranju je bila od 1,99 do 2,34 ml/dan/kg.
French: A 1 an (Semaine 52), 89% des patients re-randomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75, comparé à 63% des patients du groupe rerandomisés placebo (arrêt du traitement actif) (p < 0,001).
Slovenian: Po enem letu (52. teden) je 89% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za vzdrževalno zdravljenje, pokazalo odziv PASI 75, v primerjavi s 63% bolnikov, ki so bili ponovno naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba (prenehanje zdravljenja) (p < 0,001).
French: Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ.
Slovenian: Vialo pustite na sobni temperaturi približno pol ure.
French: Ceci inclut une seringue, une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la Figure 1).
Slovenian: Pripomočke, to je brizgo, iglo in antiseptične zložence, vato ali gazo ter vsebnik za odlaganje igel (glejte Sliko 1) položite na čisto površino.
French: Ce que contient Stelara
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Stelara
French: Des infections graves sont survenues au taux de 0,03 par patient-année de suivi chez les patients traités par ustekinumab (30 infections graves pour 930 patient-années de suivi) et de 0,03 chez les patients traités par placebo (15 infections graves pour 434 patient-années de suivi) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Resne okužbe so se pojavljale s pogostnostjo 0,03 na bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom (30 resnih okužb na 930 bolnikov-let spremljanja), in s pogostnostjo 0,03 pri bolnikih, ki so prejemali placebo (15 resnih okužb na 434 bolnikov-let spremljanja) (glejte poglavje 4.4).
French: Rémission clinique** Chez les patients ayant présenté un échec au traitement conventionnel, mais pas à un agent biologique d 49% (50/102)
Slovenian: Klinična remisija** pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom d 49% (50/102)
French: • Essuyez l'endroit de la peau où vous allez recevoir l'injection avec une lingette antiseptique
Slovenian: • Z antiseptičnim zložencem obrišite predel kože, kamor boste injicirali zdravilo.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, la variabilité de la clairance de l'ustekinumab était affectée par le poids corporel, le taux d'albumine sérique, le sexe et le statut d'anticorps anti-ustekinumab, tandis que le poids corporel était la variable principale affectant le volume de distribution.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so na variabilnost očistka ustekinumaba vplivali telesna masa, koncentracija serumskih albuminov, spol in status protiteles proti ustekinumabu, telesna masa pa je bila glavna sospremenljivka, ki je vplivala na porazdelitveni volumen.
French: Dose recommandée d'ustekinumab N = 209
Slovenian: Priporočeni odmerek ustekinumaba n = 209
French: Toutefois, avant que Stelara vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du sodium.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Stelara, ga je treba redčiti z raztopino, ki vsebuje natrij.
French: On ne sait pas si l'ustekinumab passe dans la circulation systémique après ingestion.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
French: La concentration médiane à l'équilibre était comprise entre 0,21 μg/mL et 0,26 μg/mL (45 mg) et entre 0,47 μg/mL et 0,49 μg/mL (90 mg) chez les patients atteints de psoriasis.
Slovenian: Mediana vrednost najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja se je gibala od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) in od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
French: Rémission clinique Réponse clinique Rémission clinique sans corticoïdes Rémission clinique chez les patients : en rémission au début du traitement d'entretien issus de l'étude CRD3002 naïfs d'anti-TNFα issus de l'étude CRD3001
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv Klinična remisija brez kortikosteroidov Klinična remisija pri bolnikih: v remisji ob začetku vzdrževalnega zdravljenja ki so vstopili iz študije CRD3002‡ ki se še niso zdravili z zaviralci TNFα 49% (25/51) 65% (34/52) ki so vstopili iz študije CRD3001§
French: STELARA 90 mg solution injectable EU/1/08/494/002
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje EU/1/08/494/002
French: Répondeurs à la semaine 16 à l'induction par ustekinumab Les patients traités par ustekinumab qui ne répondaient pas à la semaine 8 de l'étude UNIFI-I ont reçu une administration de 90 mg d'ustekinumab par voie SC à la semaine 8 (36% des patients).
Slovenian: Bolniki z odzivom na indukcijsko zdravljenje z ustekinumabom v 16. tednu Bolniki, ki so prejeli ustekinumab in niso dosegli odziva v 8. tednu študije UNIFI-I, so v 8. tednu prejeli subkutani odmerek 90 mg ustekinumaba (36% bolnikov).
French: Assurez-vous d'informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez avant chaque traitement.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem zdravniku povejte o vseh vaših boleznih.
French: Stelara contient une substance active qui s'appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje učinkovino ‘ustekinumab', ki je monoklonsko protitelo.
French: Un critère combiné de cicatrisation histo-endoscopique de la muqueuse, défini par les patients présentant à la fois une cicatrisation de la muqueuse et une cicatrisation histologique, a été évalué à la semaine 8 d'UNIFI-I et à la semaine 44 d'UNIFI-M.
Slovenian: Kombiniran cilj opazovanja histološko endoskopske zacelitve sluznice, ki je bil definiran kot bolniki, pri katerih je prišlo tako do zacelitve sluznice kot histološke zacelitve, so ocenjevali v 8. tednu študije UNIFI-I in v 44. tednu študije UNIFI-M.
French: Réponse clinique (100 points), semaine 6
Slovenian: Klinični odziv (100 točk), 6. teden
French: p < 0,001 pour ustekinumab 45 mg ou 90 mg versus étanercept.
Slovenian: p < 0,001 za ustekinumab v odmerku 45 mg ali 90 mg v primerjavi z etanerceptom.
French: La solution est limpide, incolore à jaune clair.
Slovenian: Raztopina je bistra, brezbarvna do svetlo rumena.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Stelara ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Stelara
French: polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Slovenian: L-metionin, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
French: significatif de manière nominale (p < 0,05)
Slovenian: nominalno statistično značilno (p < 0,05)
French: • Après la dose initiale intraveineuse, vous recevrez la dose suivante de Stelara 90 mg par une injection sous votre peau (injection sous-cutanée) 8 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Slovenian: • Po začetnemu intravenskem odmerku boste naslednji, 90 mg odmerek zdravila STELARA prejeli pod kožo (subkutana injekcija) 8 tednov kasneje, nadaljnje odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov.
French: La demi-vie médiane (t1/2) de l'ustekinumab était d'environ 3 semaines chez les patients présentant une rectocolite hémorragique, une maladie de Crohn, un psoriasis et/ou un rhumatisme psoriasique ; elle était comprise entre 15 et 32 jours sur l'ensemble des études réalisées dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique.
Slovenian: Mediana vrednost razpolovnega časa (t1/2) ustekinumaba pri bolnikih z ulceroznim kolitisom, Crohnovo boleznijo, psoriazo in/ali psoriatičnim artritisom je znašala približno 3 tedne in se je gibala v razponu od 15 do 32 dni v vseh študijah psoriaze in psoriatičnega artritisa.
French: Les améliorations du score d'enthésites et du score de dactylites se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
Slovenian: Izboljšanje ocene entezitisa in daktilitisa se je ohranilo do 52. in do 100. tedna.
French: Peu fréquent : Cellulite, infections dentaires, zona, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires supérieures, infection mycotique vulvovaginale
Slovenian: Pogosti: okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis Občasni: celulitis, okužbe zob, herpes zoster, okužbe spodnjih dihal, virusne okužbe zgornjih dihal, vulvovaginalne glivične okužbe, sinusitis
French: Pour la posologie du traitement par voie intraveineuse, voir la rubrique 4.2 du RCP de STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: Za intravensko odmerjanje glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
French: Aucun patient n'a subi de chirurgie liée à la rectocolite hémorragique parmi les patients recevant l'ustekinumab à la dose d'induction recommandée, contre 0,6% (2/319) des patients du groupe placebo.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali ustekinumab v priporočenem odmerku, ni bil potreben kirurški poseg zaradi ulceroznega kolitisa v primerjavi z 0,6% bolnikov (2/319) v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec l'ustekinumab par voie intraveineuse chez des patients âgés ou pédiatriques.
Slovenian: Pri starejših ali pediatričnih bolnikih specifične študije z intravensko danim ustekinumabom niso bile opravljene.
French: • Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines.
Slovenian: • Po začetnem odmerku boste po 4 tednih prejeli naslednji odmerek, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov.
French: STELARA solution à diluer pour perfusion doit uniquement être utilisé pour la dose d'induction par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje se uporablja samo kot uvajalni intravenski odmerek.