FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg enfuvirtide.
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning skal injiceres subkutant i overarmen, abdomen eller lårets forside.
Greek: 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να ενίεται υποδορίως στο άνω τμήμα του βραχίονα, την κοιλιακή χώρα ή το πρόσθιο τμήμα του μηρού.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til opløsning
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το διάλυμα
Danish: Natriumhydroxid Saltsyre
Greek: Yδροξείδιο Νατρίου Υδροχλωρικό Oξύ
Danish: Åbn pakningerne med de 2 sprøjter, og tag lågene af hætteglassene
Greek: Ανοίξτε τις συσκευασίες των συρίγγων και αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων.
Danish: Trin for trin vejledning til indsprøjtning af Fuzeon
Greek: Oδηγός βήμα προς βήμα για τη χορήγηση της ένεσης του Fuzeon
Danish: Følg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalets anvisning.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δόσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας.
Danish: Efter at de 1,1 ml, som skal anvendes til rekonstituering, er udtaget fra solvenshætteglasset, skal den resterende volumen vand til injektionsvæsker i solvenshætteglasset kasseres
Greek: Μετά την αναρρόφηση του 1,1 ml που απαιτείται για την ανασύσταση, το εναπομείναν στο φιαλίδιο με το διαλύτη Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να απορρίπτεται
Danish: • Hvis der kommer for meget luft i sprøjten, kan du trykke let på stemplet og drive luften tilbage i hætteglasset.
Greek: ●.Εάν εισχωρήσει στη σύριγγα υπερβολική ποσότητα αέρα, πιέστε ελαφρά το έμβολο ώστε να σπρώξετε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Danish: Hold om sprøjten med én hånd og pres den farvede beskyttelseshætte ned mod en flad overflade, indtil den dækker nålen.
Greek: 5. Κρατήστε το κύριο τμήμα της σύριγγας με το ένα χέρι και πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα.
Danish: Hætteglasset kan forsigtigt rulles mellem hænderne efter tilsætning af vandet indtil fuldstændig opløsning, hvilket eventuelt kan mindske tiden for opløsning af pulveret.
Greek: Μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα, ο ασθενής μπορεί να κυλήσει απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια του, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις, δεδομένου ότι έτσι μπορεί να μειωθεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διάλυση της.
Danish: Hvis du føler dig svimmel mens du tager Fuzeon, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.
Greek: Μην οδηγήσετε, εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Fuzeon αισθανθείτε ζάλη ούτε να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker er beregnet til rekonstituering af Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning for at få en opløsning til subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Αυτό το ύδωρ για ενέσιμα προορίζεται για την ανασύσταση του Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, ώστε να παραχθεί ένα διάλυμα για υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Danish: For de fleste bivirkninger gjadt, at Ttillæg af Fuzeon til antiretroviral baggrundsbehandling ikke øgede hyppigheden eller sværhedsgraden.
Greek: Η προσθήκη του Fuzeon στη γενική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν αύξησε σε γενικές γραμμές τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των περισσότερων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Danish: Solvens Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: Διαλύτης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset med Fuzeon eller på hætteglasset med vand til injektionsvæsker efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα των Φιαλιδίων είτε του Fuzeon είτε του Ύδατος για Ενέσιμα.
Danish: Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.
Greek: 1. Σκουπίστε πάλι το επάνω μέρος του φιαλιδίου του Fuzeon, με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker spor af partikler i pulveret eller injektionsvæsken efter opløsning.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στην κόνι ή στο διάλυμα, μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα.
Danish: Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på væsken, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται πάντα κάτω από την επιφάνεια του Ύδατος για Ενέσιμα, ώστε να αποφευχθεί η είσοδος τυχόν φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα.
Danish: Nedsat leverfunktion: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • stramme nålen og hætten ved at dreje dem forsigtigt med uret.
Greek: ● σφίξτε τη βελόνα και το κάλυμμα γυρίζοντας ελαφρά και πιέστε τη προς τη σύριγγα.
Danish: Du kan bruge Fuzeon med eller uden mad, men du skal stadig følge vejledningerne for din øvrige medicin.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon με ή χωρίς τροφή.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve at få en infektion på indsprøjtningsstedet.
Greek: Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μόλυνση στο σημείο, στο οποίο χορηγήθηκε μεμονωμένα η ένεση.
Danish: Brug tommelfingeren på din anden hånd til at trykke stemplet i bund, så opløsningen indsprøjtes.
Greek: 4. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα του άλλου χεριού σας, πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το υγρό.
Danish: Fuzeon må kun gives som subkutan injektion.
Greek: Το Fuzeon προορίζεται μόνο για χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης.
Danish: Ved uge 48 havde 30,4 % patienter i Fuzeon + OB-gruppen en viral belastning < 400 kopier/ml sammenlignet med 12 % af patienterne i OB-gruppen.
Greek: Η αναλογία ασθενών που πέτυχαν ιικό φορτίο < 400 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ήταν 30,4% μεταξύ των ασθενών υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκρινόμενο με 12% μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν OB μόνο.
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens inklusive dialysepatienter (se pkt.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Greek: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Opbevaring efter rekonstituering
Greek: Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση
Danish: Lægen kan da vælge at stoppe behandlingen med Fuzeon.
Greek: Μόλις συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μην συνεχίσει να σας χορηγεί θεραπεία με Fuzeon.
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Greek: Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης.
Danish: Hætteglas: 3 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
Greek: φιαλίδιο των 3 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen blev tilskrevet behandling med Fuzeon
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες αποδίδονται στη θεραπεία με Fuzeon στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά
Danish: • Fuzeon må ikke indsprøjtes i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Greek: ● Μην ενίετε το Fuzeon στις φλέβες σας («ενδοφλεβίως») ή στους μυς σας («ενδομυϊκώς»).
Danish: • halsbrand
Greek: • φλεγμονή κόλπου
Danish: • 1 stk. hætteglas med Fuzeon (glasbeholder med hvidt pulver)
Greek: ● Ένα φιαλίδιο Fuzeon (γυάλινος περιέκτης που περιέχει λευκή κόνι)
Danish: Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
Danish: Hætteglas: 2 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
Greek: φιαλίδιο 2 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
Danish:  Fuzeon må kun indsprøjtes under huden (subkutant).
Greek: ● Ενίετε το Fuzeon μόνο κάτω από το δέρμα («υποδόρια»).
Danish: ≤ 10 tidligere ARL, og/eller andre aktive ARL i deres OB-regime dog større chance for at opnå hiv-1RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) (se Tabel 6).
Greek: Πάντως, άτομα με CD4 > 100 κύτταρα/mm κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA < 5,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της αγωγής, ≤ 10 προηγούμενα ARVs, και/ή άλλα δραστικά ARVs στο θεραπευτικό τους σχήμα OB είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τιμές RNA του HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) με οποιαδήποτε από τις δύο αγωγές (βλέπε Πίνακα 6).
Danish: Der blev observeret en nedsat produktion af IFN-γ i en rottemodel til måling af resistens over for influenzainfektion.
Greek: Σε πειράματα με αρουραίους σχετικά με την αντίσταση στη λοίμωξη από ιό γρίππης, παρατηρήθηκε διαταραχή στην παραγωγή IFN-γ.
Danish: Fuzeon skal gives som en indsprøjtning lige under huden - det kaldes en subkutan injektion.
Greek: Πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Fuzeon Το Fuzeon πρέπει να χορηγείται ως ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση.
Danish: Når alt vandet til injektionsvæsker er overført til hætteglasset med Fuzeon, trækkes nålen ud af hætteglasset.
Greek: 4. Αφού έχει προστεθεί όλο το Ύδωρ για Ενέσιμα στο φιαλίδιο του Fuzeon, βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Danish: Seponering på grund af reaktioner på injektionsstedet
Greek: Ποσοστό απόσυρσης εξαιτίας αντιδράσεων θέσης ένεσης Κατηγορία συμβάματος
Danish: bGrad 3 = svær smerte med behov for analgetika (eller opioid i ≤ 72 timer) og/eller begrænsning i sædvanlige aktiviteter; Grad 4 = svær smerte med behov for hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering, medførende død eller vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse; livstruende eller klinisk signifikant.
Greek: 4ος Βαθμός = σοβαρός πόνος που απαιτούσε νοσοκομειακή περίθαλψη ή παράταση της νοσοκομειακής περίθαλψης, που οδήγησε σε θάνατο ή εμμένουσα ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα, ή απειλητικός για τη ζωή, ή ιατρικώς σημαντικός.
Danish: Nefrolithiasis, hæmaturi
Greek: Λίθος νεφρού, αιματουρία
Danish: Med pegefingeren skubber du den farvede beskyttelseshætte væk fra sprøjten.
Greek: Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, τραβήξτε προς τα πίσω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακριά από τη σύριγγα.
Danish: • giver du slip på huden
Greek: ● απελευθερώστε το δέρμα
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Greek: Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα.
Danish: • lungebetændelse
Greek: • πνευμονία
Danish:  Læg brugt materiale i en særlig affaldsbeholder med låg - også selvom sprøjten indeholder rester af medicin eller vand til injektionsvæsker, da det udelukkende er til éngangsbrug.
Greek: Κάντε το αυτό ακόμα και εάν τα φιαλίδια περιέχουν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα φαρμάκου ή Ύδατος για Ενέσιμα καθώς αυτά είναι για εφάπαξ χρήση.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtigt.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Danish: Bank let på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder af opløses.
Greek: 1. Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου σας, έως ότου η κόνις αρχίσει να διαλύεται.
Danish: Tabel 5: Endepunkter for den randomiserede behandling efter 48 uger (TORO 1 og TORO 2 sammenlagt, ITT)
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα Τυχαιοποιημένης Αγωγής την Εβδομάδα 48 (Συγκεντρωτικά στοιχεία Μελετών ΤORO 1 και TORO 2, ITT) Αποτελέσματα
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fuzeon Tag ikke Fuzeon, hvis
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Danish: Sådan skal du tage Fuzeon
Greek: Πως δρα το Fuzeon
Danish: 6.6 Regler for destruktion og rekonstitution
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση: νάτριο.
Danish: Log ændring fra baseline (log10 kopier/ml)*
Greek: Μεταβολή του log του RNA του HIV-1 από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (log10 αντίγραφα/ml) *
Danish: • akne
Greek: • ακμή
Danish: fGrad 3 = refraktorisk over for topikal behandling eller med behov for oral eller parenteral behandling; Grad 4 = ikke defineret.
Greek: στ3ος Βαθμός = ανθεκτικός στην τοπική αγωγή ή που απαιτεί από στόματος ή παρεντερική αγωγή.
Danish: • tør hud
Greek: • ερυθρότητα δέρματος
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du bortskaffer affaldsbeholderen.
Greek: ● Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του περιέκτη.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Danish: Når injektionsvæsken først er klargjort, skal den bruges med det samme.
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύματος για την ένεσή σας, αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Rengør omhyggeligt området, hvor du vil give indsprøjtningen, med en spritserviet.
Greek: Καθαρίστε καλά την προς ένεση περιοχή με ένα τολύπιο εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Danish: Fuzeon indeholder det aktive stof enfuvirtid og tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes antiretrovirale lægemidler.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Danish: Subgruppe hiv-1-RNA < 400 kopier/ml hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Greek: HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml
Danish: Konfidensinterval p-værdi hiv-1-RNA
Greek: Διάστημα Εμπιστοσύνης p-value
Danish: Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96 % og 78 %.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές στη δεύτερη μελέτη ήταν 96% και 78% αντιστοίχως.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. maj 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Μαΐου 2008.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2008.
Greek: Η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 8 Ιουλίου 2008.
Danish: Andre oplysninger om Fuzeon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fuzeon:
Danish: Fuzeon er endvidere blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år.
Greek: Το Fuzeon μελετήθηκε επίσης και σε 39 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 16 ετών.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fuzeon.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fuzeon.
Danish: Det indeholder det aktive stof enfuvirtid (90 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενφουβιρτίδη (90 mg/ml).
Danish: Dosen til børn i alderen seks til 16 år afhænger af barnets legemsvægt.
Greek: Για παιδιά ηλικίας έξι έως 16 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Danish: Fuzeon anbefales ikke til brug hos børn under seks år.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Fuzeon σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Danish: I gennemsnit havde patienterne fået 12 antiretrovirale lægemidler over en syvårs periode.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει σε διάστημα επτά ετών, κατά μέσο όρο, 12 αντιιικά φάρμακα.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fuzeon til Roche Registration Limited den 27. maj 2003.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Roche Registration Limited για το Fuzeon.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FUZEON Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008.
Danish: Fuzeon er et antiretroviralt lægemiddel.
Greek: Το Fuzeon είναι αντιιικό φάρμακο.
Danish: Det vigtigste mål for effekt var ændring i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 48 ugers behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Den godkendte dosis Fuzeon til børn giver næsten et tilsvarende niveau af det aktive stof i blodet som den godkendte dosis til voksne.
Greek: Η εγκεκριμένη δόση του Fuzeon για παιδιά αποφέρει σχεδόν παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας στο αίμα με αυτήν που αποφέρει η εγκεκριμένη δόση για ενήλικες.
Danish: Fuzeon helbreder ikke hivinfektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, som associeres med aids.
Greek: Το Fuzeon δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Danish: I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved injektionsstedet indberettet af 98 % af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for behandlingens første uge.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έχουν αναφερθεί από το 98% των ασθενών, με μεγαλύτερη συχνότητα κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fuzeon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fuzeon;
Danish: Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes under behandlingen.
Greek: Πρόκειται για ήπιο έως μέτριο πόνο ή ενοχλήσεις, συμπτώματα τα οποία δεν εντάθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Undersøgelserne var stadig i gang på det tidspunkt, hvor lægemidlet blev vurderet.
Greek: Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου οι μελέτες εξακολουθούσαν να βρίσκονται σε εξέλιξη.
Danish: De to vigtigste undersøgelser af Fuzeon omfattede 1 013 patienter i alderen 16 år og derover, som var smittede med hiv, og som havde taget, eller som ikke reagerede på andre antiretrovirale lægemidler.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Fuzeon, στις οποίες συμμετείχαν 1.013 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και είχαν λάβει, ή δεν αποκρίνονταν σε άλλα αντιιικά φάρμακα.
Danish: Da hiv kun kan reproducere sig selv inde i cellerne, reducerer Fuzeon, når det tages i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Greek: Καθώς ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο εντός των κυττάρων, το Fuzeon χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει τη συγκέντρωση του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: I den første undersøgelse faldt de virale belastninger med i gennemsnit 98 % hos de patienter, der fik Fuzeon, sammenlignet med 83 % hos de patienter der ikke fik Fuzeon.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα ιικά φορτία παρουσίασαν, κατά μέσο όρο, μείωση κατά 98% στους ασθενείς που λάμβαναν Fuzeon, σε σύγκριση με την μείωση κατά 83% σε ασθενείς που δεν λάμβαναν το φάρμακο.
Danish: Fuzeon kan injiceres af patienten eller af en plejer under forudsætning af, at den person, der foretager injektionen, følger de nøje instruktioner, der er angivet i indlægssedlen.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Fuzeon, ή να τους τη χορηγεί νοσηλευτής, υπό την προϋπόθεση ότι το άτομο που χορηγεί την ένεση ακολουθεί τις λεπτομερείς οδηγίες που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Patienter med leverproblemer kan have øget risiko for leverskader, når de får behandling for deres hivinfektion.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης κατά τη χορήγηση θεραπείας για τον ιό HIV.
Danish: Fuzeon bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for enfuvirtid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: Το Fuzeon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του σκευάσματος.
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede virkningen af Fuzeon i kombination med ‘optimeret baggrundsbehandling' (en kombination af andre antiretrovirale lægemidler, som var valgt til hver enkelt patient ud fra, hvilke lægemidler der havde de bedste chancer for at reducere niveauet af hiv i blodet) sammenlignet med optimeret baggrundsbehandling uden Fuzeon.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες σύγκριναν τις επιδράσεις του Fuzeon, σε συνδυασμό με τη «βελτιστοποιημένη βασική αγωγή» (συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή, καθώς παρουσίαζαν τις μεγαλύτερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα) σε σύγκριση με τις επιδράσεις της βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής χωρίς το Fuzeon.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Fuzeon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner ved injektionsstedet (smerte og betændelse ved injektionsstedet), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, hvilket kan give en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder og fødder) samt vægttab.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fuzeon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί κνησμό ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια) και απώλεια βάρους.
Danish: Lægen bør inden ordinering af Fuzeon først have undersøgt, hvilke antiretrovirale lægemidler patienten tidligere har fået, og hvor sandsynligt det er, at viruset vil reagere på lægemidlet.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να χορηγούν το Fuzeon μόνο εφόσον έχουν λάβει υπόψη τα προηγούμενα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Danish: Det aktive stof i Fuzeon, enfuvirtid, er en fusionshæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία στο Fuzeon, η ενφουβιρτίδη, είναι αναστολέας σύντηξης.
Danish: Fuzeon er oprindeligt blevet godkendt under "særlige omstændigheder", fordi det af faglige årsager ikke havde været muligt at skaffe fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Greek: Το Fuzeon εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fuzeon fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fuzeon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Fuzeon gives til voksne som én 90 mg injektion to gange dagligt, injiceret under huden på overarmen, øverst i låret eller i maven.
Greek: Το Fuzeon πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Σε ενήλικους, χορηγείται με ένεση των 90 mg δύο φορές ημερησίως κάτω από το δέρμα, στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο άνω τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα.