FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide Teva monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Italian: Temozolomide Teva in monoterapia nel glioma in ricaduta o progressione I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m² per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Italian: Una volta aumentato, il dosaggio rimarrà di 200 mg/m2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicità.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Italian: Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo la schedula di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Italian: In uno studio separato di farmacocinetica, i profili della farmacocinetica plasmatica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata erano simili a quelli osservati in pazienti con funzione epatica normale.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Italian: È stata riportata la riattivazione di epatite dovuta al virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi ha portato a morte.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Teva on your blood cells.
Italian: Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide Teva sulle cellule del suo sangue.
English: Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance plasmatica della TMZ era indipendente dall'età, dalla funzione renale e dall'uso di tabacco.
English: The Temozolomide Teva dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Italian: La dose di Temozolomide Teva può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei tollera il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Italian: Non c'è esperienza clinica in merito all'uso della TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di età.
English: You will take Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days.
Italian: Lei prenderà Temozolomide Teva da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Italian: Qualora i risultati fossero anormali, prima di iniziare con temozolomide i medici devono valutare il beneficio/rischio compresa la possibilità di insufficienza epatica fatale.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Italian: Gli uomini in trattamento con la TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche della TMZ, è improbabile che nei pazienti con grave compromissione epatica o qualsiasi grado di compromissione renale sia richiesta una riduzione della dose.
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60%) che in quello della procarbazina (44%) (chi-quadrato p=0,019).
English: Patients receiving Temozolomide Teva in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temozolomide Teva alone.
Italian: I pazienti che ricevono Temozolomide Teva in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono Temozolomide Teva da solo.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Italian: I pazienti nel braccio TMZ+ RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e stanchezza.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Italian: Esfoliazione della cute, reazione di fotosensibilità, pigmentazione anormale
English: If you accidentally take more Temozolomide Teva capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, la TMZ deve essere utilizzata solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic† , sepsis†
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni quali citomegalovirus, virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
English: TMZ is to be discontinued if: dose level -1 (100 mg/m²) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Italian: TMZ deve essere interrotto se: il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
English: Themedian times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p=< 0,01 a 0,03).
English: Temozolomide Teva contains lactose
Italian: Temozolomide Teva contiene lattosio
English: Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Italian: Pertanto la TMZ deve essere somministrata con particolare attenzione ai pazienti anziani.
English: Temozolomide Teva is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Italian: Temozolomide Teva è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello: - negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC nonhaematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 109/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x 109/l.
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m² once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZche per la procarbazina (21% verso 8%, rispettivamente - chi quadrato p=0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p=0,0063).
English: Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant screw cap equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Italian: Flacone di vetro color ambra con tappo a vite bianco di polipropilene a prova di bambino, dotato di sigillo ad induzione di polietilene, contenenti 5 o 20 capsule.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Italian: Possono presentarsi e possono richiedere un intervento medico i seguenti effetti indesiderati.
English: No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ.
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance della TMZ.
English: Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Italian: Temozolomide Teva è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
English: The Temozolomide Teva dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Italian: L'assunzione della dose di Temozolomide Teva può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera il medicinale durante la fase di associazione.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con TMZ sono state osservate infezioni opportunistiche (quale polmonite da Pneumocystis jirovecii) e riattivazione di infezioni (quali HVB, CMV) (vedere paragrafo 4.8).
English: Hard capsule.
Italian: Capsula rigida
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Italian: Non comunemente sono state riportate infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate.
English: If you forget to take Temozolomide Teva
Italian: Se dimentica di prendere Temozolomide Teva
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
English: In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3% dei soggetti femmine vs lo 0% dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1% di soggetti femmine vs lo 0% di maschi, al primo ciclo di terapia.
English: The excipient sunset yellow FCF (E110) is also included in the capsule shell of Temozolomide Teva 20 mg hard capsules and may cause allergic reactions.
Italian: L' eccipiente giallo tramonto FCF (E110) è incluso nel guscio delle capsule di Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide e può causare reazioni allergiche.
English: Then you will have 23 days without Temozolomide Teva.
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide Teva.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29% dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non-comparativo e l'altro, condotto con TMZ vs procarbazina su 225 pazienti (il 67% dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosourea) era randomizzato con controllo attivo.
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Italian: La TMZ orale è stata studiata in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Teva only
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temozolomide Teva:
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Italian: È stata dimostrata teratogenicità e/o tossicità fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
English: Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Italian: Pliva Hrvatska d.o.oTel: + 385 1 37 20
English: (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Italian: (difficoltà di passaggio delle feci), nausea (sensazione di malessere allo stomaco), vomito, arrossamenti, perdita di capelli, stanchezza.
English: Temozolomide Teva in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Italian: Temozolomide Teva in trattamento di associazione con radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi
English: Excipients with known effect Each hard capsule contains 72 mg of lactose and sunset yellow FCF (E110).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 72 mg di lattosio e giallo tramonto FCF (E110).
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m² once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrata oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Italian: Fase concomitante La TMZ è somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Italian: Prima di iniziare il trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con malattia attiva), si devono consultare gli specialisti in malattie del fegato.
English: Read the enclosed package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso
English: TMZ Dose (mg/m²/day)
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
English: Hepatobiliary disorders* Common:
Italian: Patologie epatobiliari* Comune:
English: Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Italian: Distensione dell'addome, incontinenza fecale, disturbo gastrointestinale (NAS), gastroenterite, emorroidi
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Italian: Nei pazienti in cui si sia verificato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
English: The other ingredients are: capsule content: lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temozolomide Teva contains lactose”).
Italian: Contenuto della capsula: lattosio, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 “Temozolomide Teva contiene lattosio”).
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Italian: La TMZ è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
English: Titanium dioxide (E171)
Italian: Titanio diossido (E171).
English: Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Italian: Agitazione, apatia, disturbo del comportamento, depressione, allucinazione
English: Very rare (<1/10,000).
Italian: (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): perdita di appetito, cefalea, stitichezza
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Teva will be 150 mg/m² once daily for the first 5 days.
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Teva sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
English: Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Italian: Infezione, herpes simplex, infezione di ferita, faringite, candidiasi orale
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Italian: Frequenza nella minzione, incontinenza urinaria
English: Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temozolomide Teva (monotherapy phase).
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi: - inizialmente trattamento in associazione a radioterapia (fase concomitante) - seguito da trattamento con solo Temozolomide Teva (monoterapia).
English: The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Italian: La sopravvivenza mediana per TMZe procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p=0,33).
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8% di soggetti femmine vs il 4% di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8% di soggetti femmine vs il 3% di maschi, al primo ciclo di terapia.
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma agli effetti indesiderati durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8% dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente eventi neutropenici.
English: Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Italian: È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.