FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere wurde gefordert, zu bestätigen, dass auch dieser Impfstoff das gesamte Spektrum der Apx-Toxine abdeckte.
Danish: Der blev navnlig fremsat krav om bekræftelse af, at denne vaccine dækkede hele rækken af Apx-toksiner.
German: In diesen Studien wurde zwar eine serologische Reaktion ausgelöst, doch eine Korrelation zwischen Wirksamkeit (klinische Zeichen) und Wirkstärke konnte nicht gezeigt werden.
Danish: I disse bestemte undersøgelser blev der dog fremkaldt en serologisk respons, men der kunne ikke påvises nogen korrelation mellem effektivitet (kliniske tegn) og styrke.
German: Die in dem Produkt enthaltenen Apx-Toxine (Apx I, Apx II und Apx III) sind geeignet, um einen Schutz gegen die Serotypen zu bieten, die in den Mitgliedstaaten vorkommen, in denen das Produkt angewendet werden soll.
Danish: De Apx-toksiner, der findes i lægemidlet (Apx I, Apx II og Apx III), er egnede til at yde beskyttelse mod de serotyper, der findes i de medlemsstater, hvor lægemidlet skal anvendes.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass alle drei Apx-toxigenen Gruppen in dem Impfstoff vertreten sind.
Danish: Det blev bemærket, at alle de tre Apx-toksigene grupper er repræsenteret i vaccinen.
German: Wirksamkeitsaspekte:
Danish: Effektivitetsaspekter:
German: Es gab zunächst keine detaillierten Angaben zu den verwendeten statistischen Methoden und auch keine umfassenden Berichte über die Feldversuche.
Danish: Der fremgik ingen beskrivelse af, hvilke statistiske metoder der var brugt, og der forelå heller ikke komplette rapporter over feltundersøgelserne.
German: In der Leitlinie zu Feldversuchen mit Tierimpfstoffen3 heißt es: "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch."
Danish: I vejledningsnotatet om feltundersøgelser af veterinære vacciner3 fastslås det, at "det miljø, i hvilket de to grupper af dyr opstaldes, skal så vidt muligt være ens (dvs. samme gård/stald/batch) eller i det mindste så ens som muligt (dvs. samme gård/anden stald/samme batch).
German: Es wurde gezeigt, dass alle Vergleichsprodukte das gleiche Spektrum an Apx-Antigenen enthielten wie das vorliegende Produkt, so dass ein Vergleich auf dieser Grundlage gerechtfertigt war.
Danish: Det blev vist, at alle de sammenlignelige produkter indeholder de samme række Apx-antigener som det aktuelle produkt, og der var derfor grundlag for en sammenligning.
German: Diese Auffassung wurde durch Stellungnahmen bestätigt, die der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom EDQM und dem Vorsitzenden von dessen Expertengruppe 15V eingeholt hatte.
Danish: Denne vurdering støttedes af udtalelser, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indhentet fra EDQM og formanden for gruppe 15V.
German: Injektionssuspension
Danish: Injektionsvæske, suspension
German: (0062) ist ein Formaldehyd-Restgehalt über 0,5 g/l zulässig, sofern gezeigt werden kann, dass die enthaltene Konzentration unbedenklich ist.
Danish: I Den Europæiske Farmakopé (0062) tillades der en restkoncentration af formaldehyd på over 0,5 g/L, forudsat at det er blevet påvist, at niveauet er sikkert.
German: Diese Tests (modifizierter Agglutinationstest für APP, optische Dichte bei 540 nm für PMA) waren validiert worden, jedoch ergaben sich weitere Fragen zur Beziehung zwischen der anfänglichen Antigenkonzentration vor der Inaktivierung (CFU/ml für alle Komponenten), den Spezifikationen nach Inaktivierung (MAT für APP bzw. OD-540 nm für PMA) und dem serologischen Wirksamkeits-Assay.
Danish: Disse test (modificeret agglutinationstest (MAT) for APP og absorbans på 540 nm for PMA) var blevet valideret, men der blev imidlertid rejst yderligere spørgsmål vedrørende sammenhængen mellem de indledende antigenniveauer inden inaktivering (CFU/ml for alle komponenter), specifikationerne efter inaktivering (MAT for APP og absorbans på 540 nm for PMA) og den serologiske styrkeanalyse.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt
German: Dies wurde als wichtige Frage angesehen, da die durch P. multocida verursachten pathologischen Veränderungen nicht spezifisch für die Infektion mit diesem Keim sind.
Danish: Dette blev betragtet som betydningsfuldt, idet patologiske forandringer forårsaget af P. multocida ikke er specifikke for infektion med denne organisme.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON APPM RESPIPHARM
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF APPM RESPIPHARM 1.
German: Außerdem wurden weitere Daten vorgelegt, die die enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen.
Danish: Der er også fremført yderligere informationer til støtte for det tætte antigene forhold mellem APP serotype 9 og 11.
German: Zusätzlich wurden Argumente für die Bedeutung der Apx-Toxine vorgelegt, deren Rolle als wichtige Antigene bei der Vermittlung des Impfschutzes auch durch die Bestimmungen in der spezifischen Ph.-Eur.-Monographie (2008/1360) bestätigt wird.
Danish: Der er endvidere blevet fremført argumentation, som understøtter betydningen af Apx-toksiner som vigtige antigener i formidling af beskyttelse, hvilket også støttes af kravene i Den Europæiske Farmakopés specifikke monografi (2008/1360).
German: Entsprechend bestand Einigkeit darüber, dass die in dem Produkt enthaltenen APP-Serotypen relevant sind und der Einschluss der APP-Komponenten in den Impfstoff somit angemessen begründet worden war.
Danish: Det blev således vedtaget, at APPserotyperne i lægemidlet er relevante, og at medtagelse af APP-komponenterne i vaccinen var tilstrækkeligt begrundet.
German: Kurz gesagt wurden Bedenken geäußert, dass die Zusammensetzung des Impfstoffs in Bezug auf die Actinobacillus-pleuropneumoniae-Serotypen (2, 9 und 11) nicht der epizoologischen Situation in Spanien entspricht, wo die Prävalenz der Serotypen 2, 4 und 7 am höchsten ist.
Danish: Der blev kort fortalt givet udtryk for betænkeligheder ved, at sammensætningen af Actinobacillus pleuropneumoniae-serotyper i vaccinen (2, 9 og 11) ikke var baseret på den epizoologiske situation i Spanien, hvor der er størst forekomst af serotype 2, 4 og 7.
German: Den vorgelegten Daten zufolge wurden nur Chargen verwendet, die deutlich über der Mindestwirkstärke lagen.
Danish: Ifølge de fremlagte data blev kun batcher, der klart lå over minimumsstyrken, anvendt.
German: Bezüglich der fehlenden Provokation mit APP Serotyp 11 ist Teil der Argumentation des Antragstellers, dass alle drei Apx-Gruppen im Impfstoff enthalten sind.
Danish: Hvad angår den manglende challengeundersøgelse med APP serotype 11, skyldes dette ifølge ansøgeren til dels, at alle tre Apx-grupper er repræsenteret i vaccinen.
German: Trächtige Säue: Impfdosis: 3 ml
Danish: Drægtige søer: Vaccinedosis: 3 ml
German: Die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente muss durch geeignete kontrollierte Studien nachgewiesen werden, in denen eindeutig gezeigt wird, dass das Vorliegen von PMA im Impfstoff einen spezifischen Vorteil bietet.
Danish: Effektiviteten af P. multocida-komponenten skal påvises gennem hensigtsmæssige kontrollerede undersøgelser, som tydeligt viser, at tilstedeværelsen af PMA i vaccinen udgør en specifik fordel.
German: Außerdem seien die Feldstudien nicht adäquat gewesen, da eine direkte Bestätigung des Vorliegens von APP sowie ein geeignetes Monitoring der klinischen Symptome oder anderer Wirksamkeitsparameter fehlten.
Danish: Feltundersøgelserne betragtedes endvidere som utilstrækkelige, og der manglede direkte bekræftelse af tilstedeværelsen af APP og passende overvågning af kliniske symptomer eller andre effektivitetsparametre.
German: Anfangs gab es Bedenken,, ob die Produktkonstanz durch die beim Herstellungsprozess und am fertigen Produkt eingesetzten Kontrollparameter gewährleistet werden kann.
Danish: Der havde indledningsvis været betænkeligheder i forbindelse med, hvorvidt de kontrolparametre der anvendes under produktionen og på det færdige produkt kunne sikre ensartethed i produktionen.
German: - Dementsprechend war der CVMP der Auffassung, dass bei Fehlen eines nachgewiesenen Nutzens dieser Komponente die Nutzen-Risiko-Analyse für die Pasteurella-multocidaSerotyp-A-Komponente negativ ausfallen muss und diese Komponente somit eine inakzeptable schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. für die Umwelt darstellt.
Danish: - CVMP fandt derfor, at da der ikke kunne påvises nogen fordele ved denne komponent, må risk/benefit-forholdet for P. multocida serotype A-komponenten nødvendigvis være negativt, og denne komponent udgør derfor en uacceptabel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet ─
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III dargelegt.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen findes i bilag III.
German: Es stellte sich heraus, dass gemäß dem Studienprotokoll die mit den verschiedenen Impfstoffen geimpften Schweinegruppen in verschiedenen Hallen (Ställen) desselben Betriebs untergebracht waren, was akzeptabel ist.
Danish: Det blev bekræftet, at det fremgik af undersøgelsesprotokollen, at grupperne af svin, som var vaccineret med de forskellige vacciner, havde været opstaldet på den samme gård i forskellige lokaler (stalde), hvilket er acceptabelt.
German: Aus den vom Antragsteller eingereichten Daten geht hervor, dass die in seinem Produkt enthaltenen APP-Serotypen in den beteiligten Mitgliedstaaten vorkommen.
Danish: Ansøgeren har forelagt data, som bekræfter, at de APP-serotyper, der indgår i lægemidlet, er til stede i de involverede medlemsstater.
German: Schweine Tiefe intramuskuläre Injektion in die
Danish: Svin Intramuskulært dybt i nakkemusklen.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit von A. pleuropneumoniae wurden Bedenken darüber geäußert, dass die Apx-Toxine im Endprodukt nicht bestätigt und keine spezifischen Provokationsstudien mit dem APP-Serotyp 11 durchgeführt worden waren.
Danish: Betænkeligheder i forbindelse med effektiviteten af A. pleuropneumoniae vedrørte manglende bekræftelse af Apx-toksiner i det færdige produkt og manglende specifikke challengeundersøgelser med APP serotype 11.
German: Auf der Grundlage einer Interpretation der spezifischen Monographie, die auch vom EDQM unterstützt wird, hat der Antragsteller diese Anforderungen nach Meinung des Ausschusses durch die verwendeten Provokationsstämme erfüllt.
Danish: På baggrund af en fortolkning af den specifikke monografi, som støttes af EDQM, vurderedes det, at ansøgeren har opfyldt kravene ved brug af de anvendte challengestammer.
German: Der Antragsteller legte zustimmende Stellungnahmen vom EDQM und dem Vorsitzenden von dessen Expertengruppe 15V vor, die diese Interpretation bestätigen.
Danish: Ansøgeren har forelagt understøttende udtalelser fra European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) og formanden for gruppe 15V, som støtter denne fortolkning.
German: Die Anwendung erfolgt durch zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 2-3 Wochen.
Danish: Det indgives som to intramuskulære injektioner med 2-3 uger imellem.
German: Darüber hinaus war nach Auffassung Spaniens keine angemessene Begründung für den Einschluss der verschiedenen Serotypen von A. pleuropneumoniae und P. multocida in einen gemeinsamen Impfstoff gegeben worden.
Danish: Spanien vurderede endvidere, at der ikke var blevet forelagt tilstrækkelig begrundelse for at medtage de forskellige serotyper af A. pleuropneumoniae og P. multocida i den samme vaccine.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Die Unterscheidung zwischen den beiden Infektionen basiert dabei auf der Identifikation charakteristischer Veränderungen durch erfahrene Veterinärmediziner im Schlachthof.
Danish: Differentieringen bygger på identificering af karakteristiske læsioner foretaget af erfarne dyrlæger på slagterier.
German: Diese Läsionen sind zwar nicht eindeutig für den jeweiligen Erreger, bieten jedoch eine Basis für die Unterscheidung anhand der Spezifizität von Lungenveränderungen aufgrund unterschiedlicher Pathologie, die in fraglichen Fällen durch eine bakterielle Isolation bestätigt werden kann.
Danish: Selv om disse læsioner ikke er specifikke for det pågældende patogen, danner de grundlag for differentiering med hensyn til specificiteten af luftvejslæsioner, som har forskellig patologi og i tvivlsomme tilfælde støttes af bakterieisolation.
German: Da Zweifel an der Korrelation zwischen der serologischen Reaktion und der Schutzwirkung gegen P. multocida bestehen, gibt es nach Auffassung Spaniens auch keine nachgewiesene Korrelation zwischen dem Chargenwirksamkeitstest an Kaninchen und der Wirksamkeit des Antigens bei Schweinen.
Danish: På grund af betænkeligheder ved korrelationen mellem serologisk respons mod P. multocida og beskyttelse vurderer Spanien, at der på grund af manglende korrelation heller ikke er nogen påvist korrelation mellem batch-styrketesten hos kaniner og effektiviteten hos svin af dette antigen.
German: Trächtige Säue:
Danish: Drægtige søer:
German: Wiederholungsimpfung: nach 14-21 Tagen.
Danish: 14-21 dage.
German: Das Fehlen überzeugender Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit von P. multocida wurde als besonderer Schwachpunkt angesehen.
Danish: Manglen på overbevisende data til underbyggelse af effektiviteten af Pasteurella multocida blev i særlig grad betragtet som en svaghed.
German: Es bestanden Bedenken in Bezug auf die Bewertung der Ergebnisse, insbesondere dahingehend, wie eine eindeutige Zuordnung von Mortalität und Lungenkonfiszierungen zu Infektionen mit A. pleuropneumoniae oder P. multocida möglich war.
Danish: Der opstod betænkeligheder ved, hvordan resultaterne var blevet vurderet, navnlig hvordan dødelighed og lungekonfiskationer definitivt havde kunnet tilskrives A. pleuropneumoniae eller P. multocida.
German: Spanien sah die Zulassung dieses Tierarzneimittels aufgrund von Bedenken bezüglich der Qualität und Sicherheit als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier bzw. für die Umwelt an.
Danish: Spanien gjorde indsigelser, som har ført til denne indbringelsesprocedure, idet det vurderedes, at godkendelse af dette veterinærmedicinske lægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet på baggrund af betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets kvalitet og effektivitet.
German: Diese enthielten zwar detailliertere Informationen, als bisher verfügbar gewesen waren, reichten jedoch nicht aus, um die Validität der Studien im Hinblick auf die behauptete Wirksamkeit gegen P. multocida zu bestätigen.
Danish: Selv om disse gav adgang til mere detaljerede informationer, end der før havde været til rådighed, var de ikke tilstrækkelige til at bekræfte validiteten af undersøgelserne med hensyn til at støtte en påstand om effektivitet for P. multocida.
German: Nach Abschluss der Bewertungsphase des Verfahrens war der betroffene Mitgliedstaat Polen bereit, eine Zulassung zu erteilen, Spanien erhob jedoch Einwände, die zu dem vorliegenden Befassungsverfahren führten.
Danish: Efter procedurens vurderingsfase var den berørte medlemsstat Polen klar til at godkende lægemidlet.
German: Der Formaldehydgehalt des Impfstoffs wurde daher als akzeptabel eingestuft.
Danish: Det blev således vurderet, at formaldehydniveauet i lægemidlet var acceptabelt.
German: Da mit dem APP-Serotyp 11 als Provokans keine spezifischen Provokationsstudien durchgeführt worden waren, hatte Spanien eine Bestätigung der Wirksamkeit der APP-11-Komponente gefordert.
Danish: Der var ikke blevet foretaget specifikke challengeundersøgelser med APP serotype 11 som belastning, og derfor havde Spanien anmodet om en bekræftelse af APP 11-komponentens effektivitet.
German: Das Tierarzneimittel ist indiziert zur Anwendung bei Schweinen (Säuen und entwöhnten Ferkeln) ab einem Alter von 6 Wochen und soll eine aktive Immunität gegen die durch Actinobacillus pleuropneumoniae hervorgerufene Lungen-Rippenfellentzündung sowie gegen Sekundärinfektionen durch Pasteurella multocida hervorrufen.
Danish: Lægemidlet er indiceret til brug hos svin (søer og fravænnede smågrise) fra 6-ugers-alderen og er beregnet til at inducere aktiv immunisering af søer og smågrise over for ondartet lungesyge forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae og over for sekundær infektion med Pasteurella multocida.
German: Die Felddaten wiesen Mängel auf und es wurde nicht eindeutig gezeigt, dass der PMA-Gehalt des Impfstoffs irgendeinen spezifischen Nutzen bringt.
Danish: Dataene fra feltundersøgelserne var mangelfulde, og det påvistes ikke tydeligt, at tilstedeværelsen af PMA i vaccinen havde nogen specifik fordel.
German: Die bisher vorgelegten Daten wurden (wie nachfolgend diskutiert) als ungeeignet zur Bestätigung dieser behaupteten Wirkung der P.-multocida-Komponente angesehen und eine Beziehung zwischen den Produktparametern und der Wirksamkeit gegen PMA konnte daher nicht akzeptiert werden.
Danish: De fremsendte data ansås ikke for tilstrækkelige til at underbygge en påstand om P. multocidakomponenten (diskuteres nedenfor), og en sammenhæng mellem produktionsparametre og effektivitet for PMA kunne derfor ikke accepteres.
German: Über die Vorbehalte des Ausschusses in Bezug auf die Mängel der Studien hinaus wurde auch festgestellt, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt hatte, die den angegebenen Zeitpunkt des Einsetzens oder die Dauer der Schutzwirkung gegen P. multocida bestätigten.
Danish: Til trods for udvalgets forbehold med hensyn til manglerne i undersøgelserne blev det også bemærket, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt data til underbyggelse af den påståede indtræden og varighed af beskyttelse for P. multocida.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringsti lladelse
German: Bei der Impfung von Ferkeln werden die erste Dosis (2 ml) im Alter von 6-8 Wochen und eine zweite Dosis (2 ml) 14-21 Tage danach verabreicht.
Danish: For immunisering af smågrise gives den første dosis (2 ml), når smågrisene er 6-8 uger gamle, efterfulgt af anden dosis (2 ml) 14-21 dage senere.
German: Der Wirksamkeitstest für P. multocida sollte in der Lage sein, wirksame und suboptimal wirksame Chargen zu unterscheiden.
Danish: Styrketesten for P. multocida skal kunne skelne mellem potente og lavpotente batcher.
German: Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass sich die in der Lunge von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida hervorgerufenen pathologischen Veränderungen voneinander unterscheiden lassen.
Danish: Ansøgeren finder, at de patologiske forandringer i lungerne er forskellige, når Actinobacillus pleuropneumoniae sammenlignes med Pasteurella multocida.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Wirksamkeit der PMA-Komponente anhand eines Vergleichs zwischen der Wirksamkeit von APPM Respipharm und den Konkurrenzprodukten nachweisen wollte, ergab sich die Notwendigkeit, die Zusammensetzung des jeweiligen Vergleichsimpfstoffs (der nur A. pleuropneumoniae enthielt) zu klären.
Danish: I betragtning af, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen agtede at påvise effektiviteten af PMA-komponenten ved at foretage en sammenligning af effektiviteten af APPM Respipharm og sammenlignelige lægemidler, var det nødvendigt at præcisere sammensætningen af den anden vaccine (kun indeholdende A. pleuropneumoniae).
German: In der Folge eines Antrags auf gegenseitige Anerkennung des Tierarzneimittels in Polen und Spanien kam es zu dem jetzigen Befassungsverfahren.
Danish: Nærværende indbringelsesprocedure finder sted som følge af en ansøgning om gensidig anerkendelse af lægemidlet i Polen og Spanien.
German: empfahl der CVMP die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: anbefalede udvalget at give afslag på ansøgningerne om markedsføringstilladelse og at suspendere den eksisterende markedsføringstilladelse.
German: Insbesondere gibt es zwei Diskussionspunkte: erstens, dass keine Provokationstests mit dem APP-Serotyp 11 durchgeführt wurden, und zweitens, dass es keine genauen Angaben zu den Spezifikationen der verwendeten Chargen gibt, da die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente hauptsächlich auf Felddaten begründet wird.
Danish: For det første er der ikke blevet foretaget challengeundersøgelser med APP serotype 11, og for det andet er der ingen informationer om de præcise specifikationer for de anvendte batcher, fordi effektiviteten af P. multocida-komponenten er baseret hovedsagelig på data fra feltundersøgelser.
German: Grundimmunisierung: erste Injektion 4-5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.
Danish: Basisvaccination: Første injektion 4-5 uger inden forventet faring
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Nichteinhaltung der GCPAnforderungen ein wesentlicher Schwachpunkt der Beobachtungsstudie war.
Danish: Udvalget bemærkede, at den manglende overensstemmelse med GCP-kravene (god klinisk praksis) svækkede indholdet af overvågningsundersøgelsen væsentligt.
German: Die Daten wurden über mehrere Jahre (zumindest 2004-2008) gesammelt und schließen insgesamt 163 061 Schweine ein, von denen 93 460 mit APPM Respipharm, 37 541 mit einem APP-Impfstoff ohne P.-multocida-Komponente und 32 060 gar nicht geimpft worden waren.
Danish: Der er endvidere indsamlet data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. Dataene er blevet indsamlet over en årrække (mindst 2004-2008) og omfattede i alt 163.061 svin, hvoraf 93.460 var blevet vaccineret med APPM Respipharm, 37.541 var blevet behandlet med en APP-vaccine uden P. multocida, og 32.060 svin var ikke blevet vaccineret.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte das Fehlen spezifischer Provokationsstudien mit P. multocida damit begründet, dass anerkanntermaßen Probleme bei der Durchführung sinnvoller
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde begrundet fraværet af specifikke challengeundersøgelser med P. multocida i, at der er anerkendte vanskeligheder i forbindelse med at foretage meningsfulde challengeundersøgelser.
German: Insbesondere sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen klären, inwieweit davon auszugehen war, dass diese Charge(n) die Mindestwirksamkeitskriterien für P. multocida erfüllte(n).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal navnlig præcisere, i hvilket omfang disse kan anses for at opfylde minimumskriterierne for styrke for P.multocida.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen klärte die Zusammensetzung der Vergleichsprodukte und bestätigte, dass sie entsprechend dem empfohlenen Schema angewendet worden waren.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for sammensætningen af de andre sammenlignelige lægemidler og bekræftede, at de var blevet indgivet i overensstemmelse med den anbefalede plan.
German: Gegenstand der Analyse war die Häufigkeit von Todesfällen und Beschlagnahmungen der Lunge beim Schlachten (als Hinweis auf vorliegende Erkrankungen durch APP oder P. multocida) bei Schweinen, die mit APPM Respipharm geimpft worden waren.
Danish: Analysen behandlede frekvensen for dødelighed og lungekonfiskationer ved slagtning (indikation på læsioner) forårsaget af enten APP eller P. multocida hos svin vaccineret med APPM Respipharm.
German: Des Weiteren war es notwendig, die Relevanz der in den Feldversuchen verwendeten APPM Respipharm-Impfstoffcharge(n) zu klären.
Danish: Der var endvidere behov for at klarlægge relevansen af den batch eller de batcher af APPM Respipharm-vaccine, der blev anvendt i feltundersøgelserne.