FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l'inclusion dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle de l'adalimumab 40 mg était administré toutes les semaines.
Italian: I pazienti che avevano preso parte agli Studi HS-I e HS-II erano idonei a partecipare ad uno studio di estensione in aperto in cui ogni settimana veniva somministrato adalimumab 40 mg.
French: • Pincez délicatement la peau autour du site d'injection préalablement nettoyé et maintenez-la fermement entre vos doigts.
Italian: • Pizzicare delicatamente la pelle attorno al sito di iniezione disinfettato e tenerla saldamente formando una piega.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et, à la semaine 96, de 65,1 %.
Italian: Tra i pazienti con una risposta parziale alla settimana 12 e che hanno ricevuto una terapia settimanale senza interruzione con adalimumab, la percentuale di HiSCR alla settimana 48 era del 68,3% ed alla settimana 96 era del 65,1%.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Italian: • Non usare la siringa preriempita da 40 mg se le dosi raccomandate sono diverse da 40 mg.
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 222 (80,4%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 184 (66,7%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
French: Étude UV I
Italian: Studio UV I
French: Tableau 13 : Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Étude I Réduction des signes et symptômes
Italian: Tabella 13: Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosante - Studio I Riduzione dei segni e dei sintomi
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
French: • présence d'anticorps dans le sang ;
Italian: • presenza di autoanticorpi nel sangue.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Italian: Il cappuccio copriago della siringa contiene gomma naturale (latex).
French: Par conséquent, Cyltezo peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Conseguentemente, Cyltezo può essere utilizzato durante l'allatamento..
French: Les informations destinées au patient doivent contenir :
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
French: Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.
Italian: Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
French: • mélanome (un type de cancer de la peau) ;
Italian: • melanoma (un tipo di tumore della pelle);
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
French: Les patients traités par adalimumab ont montré des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 26 par rapport au groupe placebo.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 26 rispetto al placebo nel DLQI.
French: • signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sangue, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
French: Pour cette raison, des précautions doivent être prises dans l'emploi d'un antiTNF chez des patients souffrant de BPCO, et aussi chez des patients à risque de cancer à cause d'un tabagisme important.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista-TNF in pazienti affetti da BPCO, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections de Cyltezo et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Cyltezo e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
French: le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Italian: ▪ il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
French: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Italian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le Tableau 24.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 24.
French: La réduction de la douleur cutanée liée à l'HS a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique chez les patients de l'étude qui présentaient à l'inclusion un score initial supérieur ou égal à 3 sur une échelle de 11 points.
Italian: La riduzione del dolore cutaneo riferito all'idrosadenite suppurativa (IS) è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (Numeric Rating Scale) nei pazienti che erano entrati nello studio con un punteggio basale iniziale pari a 3 o superiore su una scala di 11 punti.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Italian: diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con adalimumab hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement pendant l'enfance.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che generalmente si manifestano per la prima volta durante l'infanzia.
French: Après 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato ≤ 0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata adalimumab/metotressato (rispettivamente 63,8% e 61,2%) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4% e 33,5%, p < 0,001) ed alla monoterapia con adalimumab (rispettivamente 50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001).
French: Pincez la peau autour du site d'injection
Italian: Pizzicare l'area attorno al sito di iniezione
French: Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
Italian: Curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
French: Sites d'injection
Italian: Siti di iniezione
French: Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges croûteuses couvertes de squames argentées.
Italian: La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
French: Cyltezo peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Cyltezo può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Étude HS-II
Italian: Studio HS II
French: Dans l'étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par adalimumab avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Italian: Nello studio AR III, in cui i pazienti trattati con adalimumab avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score TSS) e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
French: • angioedème (gonflement localisé de la peau) ;
Italian: • angioedema (tumefazione localizzata della pelle);
French: Cyltezo peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Italian: Cyltezo può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyltezo Comment utiliser Cyltezo
Italian: Cos'è Cyltezo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cyltezo
French: Les patients traités par adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression radiographique significativement moindre par rapport aux patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (Tableau 9).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore a pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28 (PCR) < 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
French: Si vous rencontrez des problèmes lors de l'injection, n'utilisez pas un autre stylo de Cyltezo.
Italian: Se l'iniezione non va a buon fine, non utilizzi un'altra penna di Cyltezo.
French: L'association de Cyltezo et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARDS) biologiques et d'anti-TNF »).
Italian: La combinazione di Cyltezo e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
French: Lymphome hépatosplénique à carcinome à cellules de Merkel (carcinome
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair » ou « minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Italian: I pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 e un PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima hanno interrotto il trattamento per un massimo di 36 settimane, e sono stati monitorati per la perdita del controllo della malattia (ovvero, un peggioramento della risposta PGA di almeno 2 gradi).
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le Tableau 23.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 23.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe comparateur actif.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
French: • Ne donnez pas Cyltezo aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Italian: • Non dare Cyltezo a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore a
French: L'adalimumab, à 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
Italian: Adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-grave in due studi controllati con placebo, gli studi PsA I e II.
French: Au cours du traitement par Cyltezo, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Italian: Durante il trattamento con Cyltezo si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'IS.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double aveugle, versus placebo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in oltre 1.500 pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
French: Un patient traité par Cyltezo nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con Cyltezo, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
French: Conteneur « à aiguilles » (non fourni)
Italian: Contenitore per lo smaltimento delle siringhe (non incluso)
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se former pendant le traitement par adalimumab.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono sviluppare anticorpi anti-adalimumab.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Cyltezo, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Cyltezo, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane
French: Appelez votre professionnel de la santé.
Italian: Contatti il medico.
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et d'une monothérapie de méthotrexate sur la réduction des signes et symptômes et du taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di adalimumab somministrato in monoterapia a settimane alterne e di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in due studi (pJIA I e II) in bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva o a decorso poliarticolare, che avevano diversi tipi di insorgenza della JIA (più frequentemente poliartrite negativa o positiva al fattore reumatoide e oligoartrite estesa).
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti con uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite, escludendo i pazienti con uveite anteriore isolata, in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (UV I e II).
French: Tableau 7 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Italian: Tabella 7: Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair » ou « minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).
Italian: I pazienti sono stati quindi ritrattati con adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne per ulteriori 16 settimane, e le percentuali di risposta osservate durante il ritrattamento erano simili a quelle osservate durante il precedente periodo in doppio cieco: risposta PASI 75 del 78,9% (15 soggetti su 19) e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima del 52,6% (10 soggetti su 19).
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d'abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate.
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente somministrati altri medicinali modificanti la malattia, quali il metotressato.
French: Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c'est-à-dire disséminée) ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi polmonare ed extra-polmonare
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyltezo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cyltezo
French: MTX n = 257
Italian: Risposta MTX n = 257
French: Arrêt cardiaque
Italian: Arresto cardiaco
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Italian: Seicentosettantatre (673) pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥ 2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
French: Adalimumab/MTX n = 268 (intervalle de confiance à 95 %)
Italian: Adalimumab/M TX n = 268 (95% intervallo di confidenza)
French: • Conservez toujours le conteneur « à aiguilles » hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento delle siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Des cas d'infections nécessitant une hospitalisation ou ayant une issue fatale ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle
French: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
Italian: ≥ 40 kg • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
French: Si vous ne disposez pas de tout le matériel énuméré ci-dessus, contactez votre pharmacien avant d'effectuer l'injection.
Italian: Salviettina imbevuta di alcol Se non si dispone di tutti gli oggetti sopra indicati, contatti il farmacista prima di procedere.
French: L'association de Cyltezo et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARDS) biologiques et d'anti-TNF »).
Italian: La combinazione di Cyltezo e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
French: p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Italian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
French: Maladie démyélinisante
Italian: Malattie demielinizzanti
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Italian: L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.