FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky diagnostických testů s klinickým stavem pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě.
Romanian: De aceea, pentru a ghida deciziile medicale, rezultatele testelor diagnostice, atunci când s-au obţinut, trebuie utilizate în asociere cu rezultatele clinice.
Czech: Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu.
Romanian: În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii, din cauza riscului de afectare a nervului sciatic.
Czech: 1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.
Romanian: Fiecare ml Synagis conţine palivizumab* 100 mg.
Czech: Možné riziko rozšíření infekce RSV v sezóně následující po sezóně, v níž byli pacienti léčeni palivizumabem, nebylo studiemi prováděnými za tímto účelem přesvědčivě vyloučeno.
Romanian: Rezultatele studiilor care au avut acest scop, nu au exclus riscul posibil de a contacta o infecţie cu VSR în sezonul ulterior celui în care pacienţii au fost trataţi cu palivizumab.
Czech: Přípravek Synagis je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (50 mg prášku v injekční lahvičce) + 1 ml roztoku v ampuli - balení po 1 ks.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (50 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Czech: V placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55 % (p = < 0,001).
Romanian: Studii clinice în care s-a utilizat palivizumab sub forma farmaceutică de pulbere Într-un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR (IMpact-RSV) la 1502 copii cu risc crescut (la 1002 s-a administrat Synagis; la 500 s-a administrat placebo), 5 doze lunare de 15 mg/kg au redus frecvenţa spitalizărilor determinate de VSR cu 55% (p = <0,001).
Czech: Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 až  1/10; méně časté  1/1 000 až  1/100; vzácné  1/10 000 až  1/1 000) ve studiích prováděných u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií a dětí s vrozenou srdeční vadou.
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonară şi copii cu boli cardiace congenitale, reacţiile adverse, atât cele clinice cât şi cele de laborator, sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente  1/10; frecvente 1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente 1/1000 până la <1/100; rare  1/10000 până la <1/1000).
Czech: Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok palivizumabum
Romanian: Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă palivizumab
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă
Czech: • kopřivka
Romanian: • convulsii
Czech: Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.
Romanian: Fiecare flacon de 0,5 ml conţine palivizumab 50 mg.
Czech: „Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis" pro seznam známek a příznaků).
Romanian: (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi "Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis").
Czech: Synagis injekční roztok je určen k přímému použití.
Romanian: Synagis soluţie injectabilă este o formă farmaceutică gata preparată pentru utilizare.
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok palivizumabum
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă palivizumab
Czech: Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Romanian: Palivizumab nu trebuie amestecat cu niciun medicament sau solvent.
Czech: Ve druhé studii dostávalo 211 a 202 předčasně narozených dětí nebo dětí s chronickým onemocněním plic injekční roztok, resp. lyofilizovaný palivizumab.
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice,s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie la 211 de pacienţi şi palivizumab sub formă de pulbere la 202 de pacienţi.
Czech: 100 mg - krabička
Romanian: 100 mg Ambalaj secundar-cutie de carton
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conţine palivizumab 100 mg.
Czech: 50 mg - krabička
Romanian: 50 mg Ambalaj secundar-cutie de carton
Czech: Krabička injekční lahvičky 0,5 ml
Romanian: Ambalaj secundar-cutie cu un flacon a 0,5 ml
Czech: Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular, preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Czech: Jednalo se tedy o snížení o 55 %.
Romanian: Această cifră a reprezentat o scădere de 55%.
Czech: Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před začátkem tohoto období.
Romanian: Dacă este posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului.
Czech: Synagis palivizumabum
Romanian: Synagis palivizumab
Czech: Používá se u těchto skupin dětí, u kterých hrozí vysoké nebezpečí tohoto onemocnění:
Romanian: Se utilizează la următoarele grupe de copii cu risc crescut de îmbolnăvire:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synagis platné v celé Evropské unii dne 13. srpna 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Synagis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 august 1999.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synagis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U dětí, které se narodily s onemocněním srdce, došlo ke snížení o 45 %.
Romanian: La copiii care s-au născut cu boală cardiacă, scăderea a fost de 45%.
Czech: Obsahuje léčivou látku palivizumab.
Romanian: Conţine substanţa activă palivizumab.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet dětí, které musely být hospitalizovány v důsledku infekce RSV.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de copii care au trebuit spitalizaţi din cauza infectării cu VRS.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synagis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synagis.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synagis (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou horečka a vyrážka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt febra şi erupţia cutanată.
Czech: • děti mladší dvou let, které se narodily s vážným srdečním onemocněním.
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani născuţi cu boală cardiacă severă.
Czech: Přípravek Synagis se podává jednou za měsíc, pokud v komunitě hrozí riziko infekce RSV: na severní polokouli je to od listopadu do dubna.
Romanian: Synagis se administrează o dată pe lună în timpul perioadelor cu risc de infectare cu VRS în comunitate: în emisfera nordică, această perioadă se întinde din noiembrie până în aprilie.
Czech: • děti mladší dvou let, u kterých byla v posledních šesti měsících léčena bronchopulmonální dysplasie (abnormální plicní tkáň, která se obvykle vyskytuje u předčasně narozených dětí),
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de doi ani şi care au fost trataţi pentru displazie bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, observat de obicei la copii născuţi prematur) în ultimele şase luni;
Czech: Další studie rovněž srovnávala přípravek Synagis s placebem, a to u 1 287 dětí, které se narodily s onemocněním srdce.
Romanian: De asemenea, un alt studiu a fost efectuat prin compararea Synagis cu placebo la 1 287 copii care s-au născut cu boli cardiace.
Czech: Pacienti obvykle dostanou celkem pět injekcí do stehenního svalu, a to s odstupem jednoho měsíce.
Romanian: În general, pacienţilor li se administrează în total cinci doze lunare în muşchiul coapsei.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synagis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Synagis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Účinky přípravku Synagis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Synagis au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Synagis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Synagis.
Czech: Další informace o přípravku Synagis
Romanian: Alte informaţii despre Synagis
Czech: Přípravek Synagis se používá k prevenci vážných onemocnění dolních cest dýchacích (plic) vyvolaných respiračním syncyciálním virem (RSV), která by vyžadovala hospitalizaci.
Romanian: Synagis se utilizează pentru prevenirea bolii severe ale tractului respirator inferior (plămâni), cauzate de virusul respirator sinciţial (VRS), care ar impune spitalizarea.
Czech: • děti mladší šesti měsíců, které se narodily o pět nebo více týdnů dříve (ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve),
Romanian: • copii cu vârstă mai mică de şase luni şi născuţi cu cinci sau mai multe săptămâni înainte de termen
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Synagis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Synagis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Přípravek Synagis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiné „humanizované" monoklonální protilátky.
Romanian: Synagis este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la palivizumab, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alţi anticorpi monoclonali „umani".
Czech: Co je Synagis?
Romanian: Ce este Synagis?
Czech: Jakmile se palivizumab na tento protein naváže, virus ztrácí schopnost proniknout do buněk těla, a to zejména do buněk nacházejících se v plicích, což pomáhá zabránit infekci RSV.
Romanian: Atunci când palivizumabul se ataşează de această proteină, virusul nu mai poate pătrunde în celulele organismului, în special în cele ale plămânilor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Synagis, palivizumab, je monoklonální protilátka.
Romanian: Substanţa activă din Synagis, palivizumabul, este un anticorp monoclonal.
Czech: Jaký přínos přípravku Synagis byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Synagis pe parcursul studiilor?
Czech: Synagis je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: Synagis este o pulbere şi un solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (zvanou antigen) a navázala se na ni. Palivizumab byl vyvinut tak, aby se na povrchu RSV navázal na protein nazývaný „fúzový protein A".
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica şi a se ataşa de o structură specifică (numită antigen).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synagis je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Synagis, consultaţi prospectul.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synagis?
Romanian: Care este riscul asociat cu Synagis?
Czech: V průběhu studie bylo v důsledku infekce RSV hospitalizováno 5 % dětí, které dostávaly přípravek Synagis, a 11 % dětí, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS: pe parcursul studiului, 5% din copiii cărora li s-a administrat Synagis au fost spitalizaţi pentru infecţie cu VRS, faţă de 11% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: K čemu se přípravek Synagis používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Synagis?
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Synagis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v průběhu jednoho RSV období.
Romanian: Principalul studiu referitor la Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc crescut de infectare şi a comparat Synagis cu placebo (un preparat inactiv) în timpul unui sezon cu potenţial de infectare cu VSR.
Czech: Jak byl přípravek Synagis zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Synagis?
Czech: Jak přípravek Synagis působí?
Romanian: Cum acţionează Synagis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synagis schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Synagis?
Czech: Jak se přípravek Synagis používá?
Romanian: Cum se utilizează Synagis?
Czech: V lednu 2018 předložila společnost SynerMedica Ltd žádost o vzájemné uznání přípravku Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku ve Francii, Německu, Španělsku a Nizozemsku se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem.
Romanian: În ianuarie 2018, Syner-Medica Ltd a depus o cerere de recunoaștere reciprocă pentru Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI și 500 000 UI pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă în Franța, Germania, Spania și Țările de Jos, Regatul Unit având calitatea de stat membru de referință.
Czech: Urokináza je serinová proteáza, která působí jako katalyzátor přeměny plazminogenu na plazmin s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnostmi.
Romanian: Urokinaza este o serin-protează care catalizează transformarea plasminogenului în plasmină, având ca rezultat proprietăți fibrinolitice și trombolitice.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci/žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel úspěšně prokázal, že kroky k odstranění/deaktivaci virů jsou náležitě řízeny, a do 31. května 2019 předloží příslušným vnitrostátním orgánům závěrečné zprávy ze studií o odstraňování virů a infekčních agens TSE spolu s aktualizovanou analýzou posouzení rizik.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a demonstrat cu succes că etapele de eliminare/inactivare a virusului sunt controlate corespunzător și, până la 31 mai 2019, va prezenta autorităților naționale competente relevante rapoartele finale ale studiilor privind eliminarea virusului și a EST, precum și analiza actualizată privind evaluarea riscurilor.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že proces purifikace léčivé látky je vhodný pro odstranění případných virových a prionových nečistot.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că procesul de purificare a substanței active este adecvat pentru eliminarea posibilelor impurități de natură virală sau prionică.
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Syner-Kinase și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase je příznivý.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Syner-Kinase este favorabil.
Czech: Došlo proto k předložení věci k přezkoumání na základě směrnice o karcinogenech a mutagenech, ale v 60. dni tohoto postupu zůstávaly otázky týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví nevyřešené.
Romanian: Astfel, a fost inițiată o sesizare la nivelul CMD(h), dar în ziua 60 a procedurii încă nu erau soluționate aspectele privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že dostupné údaje jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho navrhované použití.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele disponibile sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
Czech: Urokináza se v rámci Evropské unie považuje za léčivou látku s dobře zavedeným použitím ve výše uvedených indikacích a dne 29. září 2006 byla přípravku Syner-Kinase udělena registrace ve Spojeném království v souladu s čl.
Romanian: Se consideră că urokinaza are o utilizare bine stabilită în indicațiile de mai sus în Uniunea Europeană, iar la 29 septembrie 2006 a fost acordată autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase în Regatul Unit, în conformitate cu articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Urokináza se používá k lýze krevních sraženin v těchto podmínkách: intravaskulární katétry a kanyly s trombózou, rozsáhlá akutní proximální hluboká žilní trombóza, akutní masivní plicní embolie a akutní okluzivní onemocnění periferních tepen s končetiny ohrožující ischemií.
Romanian: Urokinaza se utilizează pentru liza cheagurilor de sânge în următoarele afecțiuni: catetere și canule intravasculare trombozate, tromboză venoasă profundă proximală forma acută extinsă, embolie pulmonară masivă acută și boală arterială periferică ocluzivă acută asociată cu ischemie care pune în pericol un membru.
Czech: Rovněž byly předloženy důkazy o tom, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že je v souladu se zásadami správné výrobní praxe a že všechny obavy ohledně kvality a výroby přípravku Syner-Kinase se považují za vyřešené.
Romanian: În sfârșit, au fost prezentate dovezi conform cărora fabricarea urokinazei semipurificate este validată și controlată în mod corespunzător și în conformitate cu bunele practici de fabricație, iar toate motivele de îngrijorare exprimate cu privire la calitatea și fabricarea Syner-Kinase se consideră a fi rezolvate.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl uzavřen 90. den, přičemž čtyři dotčené členské státy upozornily na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o nedostatečné údaje o vazbě mezi produktem uvedeným v žádosti a produktem (produkty) popsanými v literatuře, které byly použity k prokázání přínosů/rizik přípravku Syner-Kinase, o hodnocení bezpečnosti cizích agens z hlediska clearance virů a prionů a o nedostatečnou kvalitu procesu validace částečně purifikované urokinázy a životnosti kolon používaných k purifikaci urokinázy.
Romanian: Procedura de recunoaștere reciprocă s-a finalizat în ziua 90, cele patru state membre interesate atrăgând atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică, legat de lipsa datelor de legătură între medicamentul pentru care s-a depus cererea și medicamentul (medicamentele) descris(e) în literatura de specialitate utilizată pentru a demonstra raportul beneficiu-risc pentru SynerKinase, de siguranța agenților străini în raport cu clearance-ul viral și prionic și de calitatea necorespunzătoare a validării procesului pentru urokinaza semipurificată și pentru durata de viață a coloanelor utilizate pentru purificarea urokinazei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel poskytl příslušné údaje k odůvodnění extrapolace údajů dostupných v literatuře o přínosech a rizicích urokinázy v požadovaných indikacích.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a prezentat date relevante pentru a justifica extrapolarea datelor disponibile în literatura de specialitate cu privire la beneficiile și riscurile urokinazei în indicațiile solicitate.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že bylo dostatečně doloženo, že tento meziprodukt se vyrábí na místě, které je v souladu se zásadami a pokyny správné výrobní praxe.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că fabricarea urokinazei semipurificate este validată și controlată în mod corespunzător și că au fost prezentate asigurări conform cărora acest intermediar este fabricat într o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
Czech: Dále bylo požadováno potvrzení, že částečně purifikovaná urokináza je vyráběna v souladu se zásadami správné výrobní praxe.
Romanian: În plus, s-a solicitat confirmarea faptului că urokinaza semipurificată se fabrică în conformitate cu BPF.
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací dokládajících clearanci virů a prionů v tomto procesu a o zdůvodnění přiměřenosti postupů na podporu vhodnosti redukce virů a prionů, včetně odstranění infekčních agens transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE).
Romanian: De asemenea, CHMP a cerut deținătorului autorizației de punere pe piață/solicitantului să prezinte informații suplimentare pentru a demonstra capacitatea de clearance viral și prionic a procesului și să justifice adecvarea procedurilor folosite, pentru a susține caracterul adecvat al eliminării virale și prionice, inclusiv reducerea infecțiozității encefalopatiei spongiforme transmisibile (EST).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață/solicitantul a prezentat studii comparative suplimentare între ingredientului farmaceutic activ (IFA) din Syner-Kinase și IFA din medicamentele care conțin urokinază utilizate în studiile din literatura de specialitate citată în cerere, precum și date care au demonstrat constanța medicamentului în timp, în pofida modificărilor aduse acestuia în cursul ciclului de viață.
Czech: V rámci tohoto postupu výbor CHMP požádal žadatele, aby doložil, že dostupné údaje o přípravku Syner-Kinase, včetně jeho srovnání s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v literatuře, jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho příznivý poměr přínosů a rizik v navrhovaných indikacích.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, CHMP a cerut solicitantului să prezinte argumente în sprijinul afirmației că datele disponibile privind Syner-Kinase, inclusiv cele care îl compară cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate, sunt suficiente pentru a susține un raport beneficiurisc pozitiv al medicamentului în indicațiile propuse.