FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Spanish: Los signos precoces de estenosis pueden incluir reacciones cutáneas locales (erosión, ulceración, edema, endurecimiento) o mayor dificultad para retraer el prepucio.
English: Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios clínicos controlados con Imiquimod en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Spanish: En los ensayos en los que se aplicó la crema 5 veces por semana, el 58% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa.
English: Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
Spanish: Aplique Aldara crema en la zona afectada y 1 cm más alrededor de la zona afectada
English: • Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Spanish: • Pequeños carcinomas basocelulares superficiales (CBCs) en adultos
English: If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Aldara crema, consulte a su médico.
English: If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Spanish: Si olvidó una dosis, aplique la crema tan pronto como sea posible y continúe la pauta habitual.
English: Use in the paediatric patient population is not recommended.
Spanish: No está recomendado para uso en población pediátrica.
English: 250 mg cream
Spanish: 250 mg de crema.
English: External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
Spanish: Verrugas genitales externas (3 veces/semana, 16 semanas) N = 2292
English: Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Spanish: Se vio que, 4 de 242 pacientes (1,7%) del grupo de imiquimod y 7 de 237 pacientes (3,0%) del grupo de diclofenaco, tuvieron una progresión histológica a SCC invasiva en el período de 3 años.
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Spanish: Los tumores se produjeron antes y en mayor número en el grupo de ratones que había recibido la crema de placebo en comparación con el grupo de control con baja RUV.
English: After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Spanish: Después de este periodo es indispensable que la crema de imiquimod se elimine con jabón suave y agua.
English: These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Spanish: Estas reacciones se produjeron en zonas en las cuales no existían verrugas que probablemente habían estado en contacto con la crema.
English: e) Paediatric population:
Spanish: Población pediátrica:
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: Los resultados clínicos de la terapia se pueden evaluar tras la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 12 semanas después del final del tratamiento.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Spanish: Ensayos clínicos que investigan la utilización de imiquimod en el tratamiento de la queratosis actínica han detectado una frecuencia de alopecia en el lugar de tratamiento o en la zona circundante del 0,4% (5/1214).
English: Wash hands carefully before and after applying the cream.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema.
English: External genital warts in adults:
Spanish: Verrugas genitales externas en adultos:
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Spanish: La aplicación sobre la piel dañada puede producir un aumento de la absorción sistémica de imiquimod, con un mayor riesgo de efectos adversos (ver secciones 4.8 y 4.9).
English: Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Spanish: Si se produce una reacción cutánea intolerable, debe eliminarse la crema lavando la zona con un jabón suave y agua.
English: Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Spanish: Aplique una capa fina de Aldara crema en una zona verrugosa limpia y seca y extiéndala suavemente por la piel hasta que la crema desaparezca.
English: If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Spanish: Si está infectado por VIH (SIDA) debe informar a su médico, ya que no está demostrado que el tratamiento con Aldara crema sea igual de eficaz en estos pacientes.
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Spanish: Alcohol cetílico y alcohol estearílico pueden producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
English: Do not save the opened sachet for use at a later date.
Spanish: No guarde el sobre abierto para utilizarlo otro día.
English: Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Aldara crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Spanish: Los tumores tratados fueron confirmados histológicamente como carcinomas basocelulares superficiales primarios individuales con un tamaño mínimo de 0,5 cm y un diámetro máximo de 2 cm. , quedando excluidos los tumores localizados a menos de 1 cm de los ojos, la nariz, la boca, las orejas y la línea del cuero cabelludo.
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Spanish: La administración tópica de cualquier dosis de crema de imiquimod no produjo ninguna mejora de los tumores en comparación con el grupo de la crema de placebo.
English: Sweating increased
Spanish: Aumento de la sudoración
English: • If you are being treated for genital warts:
Spanish: ● Si está siendo tratado de verrugas genitales:
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Aldara crema si es alérgico a imiquimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Spanish: Las horas siguientes a la aplicación (de 6 a 10 horas) no hay que ducharse ni bañarse.
English: External genital warts:
Spanish: Verrugas genitales externas:
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
English: The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Spanish: Se estudió la eficacia de imiquimod aplicado 5 veces por semana a lo largo de 6 semanas en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo.
English: Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Spanish: Las interacciones con fármacos sistémicos deben ser limitadas debido a la mínima absorción percutánea de la crema de imiquimod.
English: Apply the cream to the affected area.
Spanish: Aplique Aldara crema a la zona afectada.
English: Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Spanish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
English: Use in children and adolescents is not recommended.
Spanish: No está recomendado para uso en niños y adolescentes.
English: Serious skin reactions have been reported rarely.
Spanish: En raras ocasiones, se han producido reacciones dermatológicas graves.
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Spanish: Carcinoma basocelular superficial veces/seman a, 6 semanas) N = 185
English: When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Spanish: Cuando se aplica como uso cutáneo la sobredosificación sistémica con crema de imiquimod es muy improbable, debido principalmente a la mínima absorción percutánea de la crema.
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado reducciones de los parámetros hematológicos que han precisado una intervención clínica.
English: Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Spanish: Los pacientes presentaban lesiones de QA típicas en clínica, visibles, discretas, no hiperqueratósicas y no hipertróficas con una zona de tratamiento contigua de 25 cm en el cuero cabelludo parcialmente sin pelo o en la cara.
English: Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Spanish: Para salir de casa, utilice prendas protectoras y sombreros de ala ancha.
English: Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Spanish: También pueden producirse endurecimientos debajo de la piel, pequeñas úlceras abiertas, costras formadas durante la cicatrización o pequeñas ampollas debajo de la piel.
English: Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Spanish: Los hombres no circuncidados que se traten verrugas situadas debajo del prepucio deberán retraer éste y lavarse la zona todos los días (ver la sección 4.4).
English: If you forget to use Aldara cream
Spanish: Si olvidó usar Aldara crema
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales son frecuentes, pero generalmente estas reacciones disminuyen de intensidad durante el tratamiento o desaparecen tras finalizar el tratamiento con crema de imiquimod.
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Spanish: Cuando desaparezca la reacción cutánea puede proseguir el tratamiento.
English: No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Spanish: No existe experiencia clínica en el uso de la crema de imiquimod en pacientes inmunocomprometidos.
English: What you need to know before you use Aldara cream
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldara crema
English: The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Spanish: Los resultados de 3 estudios pivotales de eficacia en fase III, medida mediante tasa de desaparición total de las verrugas tratadas, mostraron que el tratamiento con imiquimod durante 16 semanas era significativamente más eficaz que el tratamiento con placebo.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Spanish: Se han recibido algunos informes sobre la aparición de hipopigmentación e hiperpigmentación localizada tras la administración de imiquimod en crema.
English: Aldara cream may be used for three different conditions.
Spanish: Aldara crema está indicado para tres enfermedades distintas.
English: Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Spanish: Este producto debe aplicarse antes de las horas habituales de dormir.
English: Do not store above 25 C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
English: In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Spanish: En los ensayos clínicos con administración de la crema de imiquimod 3 veces por semana durante periodos de 4 u 8 semanas, las reacciones que se produjeron con más frecuencia en el lugar de aplicación fueron prurito en la zona tratada (14%) y quemazón en la zona tratada (5%).
English: The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos que se consideran probable o posiblemente relacionadas con la crema de imiquimod son trastornos cutáneos en la zona local de aplicación, con una frecuencia del 28,1%.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
Spanish: Debido a sus propiedades inmunoestimulantes, la crema de imiquimod debe usarse con precaución en pacientes que estén recibiendo medicación inmunosupresiva (ver sección 4.4).
English: Vulval disorder
Spanish: Trastorno vulvar
English: Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Spanish: Los efectos frecuentes incluyen: dolor, quemazón, irritación, o enrojecimiento.
English: ALDARA 5% cream
Spanish: Aldara 5% crema
English: Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Spanish: Asimismo, se observaron algunas reacciones sistémicas adversas, tales como cefaleas (3,7%), síntomas gripales (1,1%) y mialgias (1,5%).
English: If you think this applies to you talk to your doctor.
Spanish: Si piensa que éste pueda ser su caso, consulte con su médico.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no se siente bien durante la administración de Aldara crema.
English: A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Spanish: Se puede hacer un periodo de descanso de varios días si la reacción cutánea local a la crema de imiquimod le causa excesivas molestias al paciente (ver la sección 4.4) o si se observa alguna infección en la zona de tratamiento.
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Spanish: La crema de imiquimod debe aplicarse tres veces a la semana (por ejemplo: lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado) antes de la hora habitual de dormir, y debe permanecer en la piel durante un período comprendido entre 6 y 10 horas.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Spanish: En aquellos pacientes tratados con imiquimod que alcanzaron la tasa de desaparición total de sus verrugas, el tiempo medio de desaparición total fue de 8 semanas.
English: - Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Spanish: - Cada sobre de Aldara 5% crema contiene 250 mg de una crema blanca o amarillenta.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
English: Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Spanish: Antes de aplicar la crema de imiquimod los pacientes deben lavar la zona a tratar con jabón suave y agua y secar meticulosamente.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Spanish: La exposición sistémica (penetración percutánea) se calculó a partir de la recuperación de carbono 14 procedente del [
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Spanish: Extiéndala suavemente por la zona hasta que la crema desaparezca.
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Spanish: Imiquimod no se ha evaluado en el tratamiento del carcinoma basocelular situado a una distancia de menos de 1 cm de los párpados, la nariz, los labios y la línea del cuero cabelludo.
English: What Aldara cream is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Aldara crema y para qué se utiliza.
English: In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Spanish: En aquellos pacientes tratados con imiquimod que alcanzaron la tasa de desaparición total de sus verrugas, el tiempo medio de desaparición total fue de 12 semanas.
English: Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Spanish: Con mucha frecuencia la piel tratada puede presentar ligeros picores.
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Spanish: No se ha evaluado Imiquimod para el tratamiento de la queratosis actínica de los párpados, la cara interna de las fosas nasales o de los oídos, ni de la zona del labio por dentro del borde bermellón.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Aldara crema.
English: In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales, en los que se administró imiquimod 3 veces a la semana hasta 2 ciclos de 4 semanas cada uno, el 56% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa.
English: Each containing 250 mg of cream.
Spanish: Cada sobre contiene 250 mg de crema.
English: Vaginal pain
Spanish: Dolor vaginal
English: Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Spanish: Asimismo, se observaron algunas reacciones sistémicas adversas, tales como dolor de espalda (1,1%) y síntomas gripales (0,5%), en los pacientes tratados con crema de imiquimod.
English: The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Spanish: La reacción adversa más frecuente en los ensayos, considerada como probable o posiblemente relacionada con la crema de imiquimod, fue reacción en la zona de aplicación (22% de los pacientes tratados con imiquimod).
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Spanish: Antes de acostarse, lávese las manos y la zona de tratamiento con un jabón suave y agua.
English: • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Spanish: - Coméntele a su médico si sufre alteraciones en el recuento sanguíneo.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Spanish: No se recomienda la utilización de la crema de imiquimod hasta que la piel se haya recuperado de cualquier tratamiento previo quirúrgico o con fármacos.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Spanish: Alcohol cetílico 22,0 mg/g crema Alcohol estearílico 31,0 mg/g crema Hidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg/g crema Hidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/g crema Alcohol bencílico 20.0 mg/g crema
English: Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Spanish: Se han descrito también otras reacciones locales, como por ejemplo induración, ulceración y formación de costras o vesículas.
English: Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Spanish: Más adelante se notifican las reacciones adversas observadas en 185 pacientes tratados con crema de imiquimod en estudios clínicos de fase III controlados con placebo sobre el carcinoma basocelular superficial.
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Spanish: El tratamiento con la crema de imiquimod puede reiniciarse después de que se haya reducido la reacción cutánea.
English: Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Spanish: Imiquimod debe usarse con precaución en pacientes con reserva hematológica reducida (ver sección 4.8d).
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado reducciones de los niveles de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos absolutos y plaquetas.
English: Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales, como el eritema, probablemente sean una extensión de los efectos farmacológicos de la crema de imiquimod.
English: Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Spanish: Esta crema puede debilitar los preservativos y diafragmas, por lo que no se recomienda el uso simultáneo con crema de imiquimod.
English: Application site reaction
Spanish: Reacción en el lugar de aplicación
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Spanish: - No cubra la zona tratada con vendas u otros apósitos después de aplicar Aldara crema.
English: Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example: Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Spanish: Aplique la crema de imiquimod durante 6 semanas, 5 veces a la semana (por ejemplo: de lunes a viernes), antes de la hora habitual de dormir, y deje actuar sobre la piel unas 8 horas aproximadamente.
English: ● If you are being treated for actinic keratosis
Spanish: ● Si le están tratando queratosis actínica
English: In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Spanish: En los ensayos pivotales en los que se aplicó la crema tres veces por semana, las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes que se consideraban probable o posiblemente relacionadas con el tratamiento con crema de imiquimod eran reacciones cutáneas en la zona local de aplicación de tratamiento de verrugas (33,7% de los pacientes tratados con imiquimod).
English: The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Spanish: La crema debe extenderse sobre la zona de tratamiento hasta que ésta desaparezca.