FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Dutch: • In Lidstaten waarin de EU-veiligheidsregistratie beschikbaar zal zijn, dienen de instructiematerialen bijzonderheden te bevatten over de registratie en hoe patiënten erin ingevoerd moeten worden.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Dutch: De Lidstaten zullen zeker stellen dat de MAH alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg geeft met het volgende:
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Dutch: • Het bestaan en de reikwijdte van het zwangerschapsregister en bijzonderheden over hoe patiënten ingevoerd moeten worden.
English: Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Dutch: Bijlage Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
English: • That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Dutch: Om dit risico van QTcintervalverlenging te verminderen, dient men daarom patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
English: • The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de Gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
English: The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 maart 2009 gepubliceerd.
English: London, 7 April 2009 Doc.
Dutch: Londen, 7 april 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Dutch: ref. EMEA/263922/2009
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Dutch: De maximale dosis is 200 mg per dag.
English: Depression.
Dutch: Depressie.
English: No data is available for children under 6 years of age.”
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan zes jaar.”
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een ‘artikel 30'verwijzing1.
English: What is Zoloft?
Dutch: Wat is Zoloft?
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten door lidstaten.
English: Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Dutch: Zoloft is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
English: Why was Zoloft reviewed?
Dutch: Waarom werd Zoloft opnieuw beoordeeld?
English: Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Dutch: Preventie van terugvallen en terugkeer werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Dutch: Preventie van terugkeren van ernstige depressieve aanvallen.”
English: Dr Alar Irs (EE)
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederland)
English: The CHMP also discussed this indication.
Dutch: Het CHMP besprak ook deze indicatie.
English: The CHMP adopted the following:
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed:
English: Zoloft contains the active substance sertraline.
Dutch: Zoloft bevat de werkzame stof sertraline.
English: Therapeutic Indication
Dutch: Therapeutische indicaties
English: Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing van Zoloft harde capsules en filmomhulde tabletten met 25 mg, 50 mg of 100 mg sertraline concentraat voor orale oplossing met 20 mg/ml sertraline
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Dutch: “Volgende doseringen kunnen, indien nodig, worden verhoogd wanneer de respons minder is dan verwacht, en wel in stappen van 50 mg gedurende een periode van enkele weken.
English: Post-traumatic Stress Disorder:.
Dutch: Posttraumatisch stresssyndroom.
English: Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Dutch: Zoloft kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline en Besitran.
English: The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
Dutch: Het CHMP beschouwde de voorgestelde formuleringen voor deze rubriek als acceptabel.
English: Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij volwassenen.
English: Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Dutch: Paniekstoornis met of zonder agorafobische stoornis.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Zoloft afgerond.
English: Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Dutch: Er werden gegevens van het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van PTSD overlegd en uit de resultaten bleek dat slechts twee van de vier studies de werkzaamheid aantoonde.
English: Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Dutch: Lage concentraties serotonine in het centrale zenuwstelsel kunnen wijzen op depressie of angstgevoelens.
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
Dutch: Tussen dosisaanpassingen moet altijd een interval van minimaal één week worden aangehouden.”
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Dutch: Met betrekking tot de dosering voor pediatrische patiënten met OCS verzocht het CHMP om de toevoeging van de volgende passage in deze rubriek:
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Dutch: Op 18 oktober 2007 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zoloft in de EU en de EER te harmoniseren.
English: Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: “Een gelijktijdige inname van pimozide is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).”
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Dutch: “Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige depressieve aanvallen.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er zorg blijft bestaan over het gebrek aan bewijs met betrekking tot een terugval.
English: Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Dutch: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
English: The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Dutch: Het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van OCS werd overgelegd en hieruit bleek dat sertraline op korte termijn een bescheiden effect heeft en dat er geen sprake was van veiligheidsproblemen.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Dutch: Het CHMP stelde dat patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet per definitie zijn gecontra-indiceerd voor sertraline en dat passende waarschuwingen moeten worden opgenomen in de desbetreffende rubriek van de productinformatie.
English: The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Dutch: Het CHMP besprak de resultaten van het klinisch programma waarin een aanzienlijke verlaging van de frequentie van paniekaanvallen kon worden aangetoond.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: “Paniekstoornis met of zonder agorafobie.”
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Dutch: OCS bij pediatrische patiënten vertoont belangrijke overeenkomsten met de stoornis bij volwassenen, maar vertoont tevens belangrijke verschillen.
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij de behandeling van PTSD in ogenschouw nemend, stemde het CHMP ermee in dat de veiligheid van sertraline voor de behandeling van PTSD vergelijkbaar is met die van ernstige depressieve stoornissen en geen nieuwe problemen opwerpt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zoloft in de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Dutch: Het CHMP beschouwde het bewijs ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van depressie als acceptabel.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Dutch: Bij verhoging van de dosis van 50 mg dient echter rekening te worden gehouden met het feit dat kinderen doorgaans een lager lichaamsgewicht hebben dan volwassenen.
English: Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Dutch: Het CHMP stelde dat een ernstige depressie wordt beschouwd als een chronische of chronisch intermitterende aandoening en vond het dus onnodig om deze afzonderlijke indicatie goed te keuren.
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Dutch: Wat betreft het gebruik van sertraline bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis, ging het CHMP akkoord met de door het MAH voorgestelde formulering voor de harmonisering.
English: Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van sertraline acceptabel is, voegde het CHMP het onderdeel ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken toe, om aan te geven dat regelmatig moet worden beoordeeld of de behandeling moet worden voortgezet.
English: Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Dutch: Daarom keurde het CHMP de volgende indicatie goed: “Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen.”
English: Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie voor pediatrische patiënten werd één onderzoek overlegd waarbij kinderen en jongeren van zes tot zeventien jaar waren betrokken.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: “Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatisch stresssyndroom (PTSD).”
English: Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Dutch: Zoloft kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van depressies en de voorkoming van de terugkeer van depressies, sociale angststoornis, posttraumatisch stresssyndroom (PTSD) en paniekstoornissen.
English: Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Dutch: Het voorkomt dat de neurotransmitter serotonine weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen.
English: The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Dutch: Het CHMP keurde, na beoordeling van de baten-risicobalans, de volgende indicatie goed: “Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van sociale angststoornis.”
English: Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zoloft dient te worden geharmoniseerd.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veiligheid bij kinderen en jongeren niet voldoende was aangetoond en dat er verder onderzoek vereist is naar de veiligheid bij pediatrische patiënten om de volgende indicatie te kunnen goedkeuren:
English: Hepatic Impairment.
Dutch: Leverfunctiestoornis.
English: In the event of such reactions, treatment may be needed.
Dutch: In geval van een dergelijke reactie kan behandeling nodig zijn.
English: Avoid introduction of contamination.
Dutch: Vermijd introductie van verontreiniging.
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Dutch: Deze reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder belangrijke gevolgen voor de algemene gezondheidsstatus van de dieren.
English: Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Dutch: Vermijd het gebruik van vaccinatieapparatuur met rubberen delen.
English: 2 weeks
Dutch: 2 weken
English: In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt geadviseerd om PCV2 serologie met geschikte diagnostica uit te voeren om het meest geschikte vaccinatieschema vast te stellen.
English: Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Dutch: Melkachtig wit, met bruin resuspendeerbaar sediment.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele zelfinjectie is gevaarlijk.
English: Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Dutch: Flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en een gecodeerde aluminiumfelscapsule.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Dutch: Vaccinatie kan resulteren in een voorbijgaande afname van de groeisnelheid in de periode direct na toediening van het vaccin.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
English: Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Dutch: Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats werden na vaccinatie zeer vaak waargenomen, voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm).
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
English: In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylaxie-achtige reacties voorkomen die levensbedreigend kunnen zijn.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
Dutch: Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1°C, werd zeer vaak waargenomen tot 2 dagen na vaccinatie.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: 22 weeks.
Dutch: 22 weken
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 12/01/2009 Datum verlenging van de vergunning: 13/12/2013
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe via intramusculaire injectie in de nek, in het gebied achter het oor, volgens het onderstaande schema:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
English: Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Dutch: Onmiddellijke systemische overgevoeligheidsachtige reacties werden na vaccinatie zeer vaak waargenomen, resulterend in geringe neurologische symptomen zoals trillingen en/of excitatie, die meestal binnen enkele minuten verdwijnen zonder dat behandeling noodzakelijk is.
English: When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Dutch: Als hogere niveaus van maternale antilichamen te verwachten zijn wordt het volgende schema van 2 vaccinaties geadviseerd: de eerste injectie (2 ml) kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 3-5 dagen, de tweede injectie (2 ml) 2-3 weken later.
English: In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Dutch: In individuele dieren werd soms een verhoging van de rectale temperatuur van 2,5°C waargenomen die minder dan 24 uur duurt.
English: No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het vaccin in fokberen.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven zijn in rubriek 4.6.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstoffen, Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International BV
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
English: From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Dutch: Uit de geleverde gegevens kan geconcludeerd worden dat een enkelvoudige vaccinatie door gemiddelde niveaus en een tweevoudige vaccinatie door gemiddelde tot hoge niveaus van maternale antilichamen in biggen heen breekt.
English: In post marketing experience:
Dutch: Meldingen na marktintroductie:
English: In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
Dutch: Bij lage tot gemiddelde niveaus van maternale antilichamen tegen PCV2 wordt een enkelvoudige vaccinatie (2 ml) van varkens vanaf de leeftijd van 3 weken geadviseerd.
English: High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
Dutch: Hoge niveaus van maternale antilichamen kunnen worden verwacht wanneer zeugen/gelten worden gevaccineerd tegen PCV2 virus of wanneer zeugen/gelten recentelijk zijn blootgesteld aan hoge niveaus van PCV2 virus.
English: 346 mg light liquid paraffin.
Dutch: 346 mg licht vloeibare paraffine
English: In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
Dutch: Pas in geval van twijfel het tweevoudige vaccinatieschema toe.