FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast de metabola effekterna av metreleptin har studerats.
Icelandic: Eingöngu hafa verið rannsökuð efnaskiptaáhrif metreleptín.
Swedish: Totalt 51 (77 %) patienter var kvinnliga, 31 (47 %) vita, 11 (17 %) latinamerikaner och 16 (24 %) svarta.
Icelandic: Alls var 51 (77 %) sjúklingur kvenkyns, 31 (47 %) hvítur, 11 (17 %) rómanskir og 16 (24 %) svartir.
Swedish: Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
Icelandic: Lágmarks klínísk svörun er skilgreind sem að minnsta kosti:
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (såsom warfarin eller fenprokumon)
Icelandic: • blóðþynningarlyf (eins og warfarín eða fenóprókúmon)
Swedish: Dessa händelser omfattade 1 fall av allvarlig och svår blindtarmsinflammation hos 1 patient, 2 fall av allvarlig och svår lunginflammation, ett enda fall av allvarlig och svår blodförgiftning och icke-allvarlig svår tandköttsinflammation hos 1 patient och 6 fall av allvarlig och svår blodförgiftning eller bakteremi and 1 fall av icke-allvarlig svår öroninfektion hos 1 patient.
Icelandic: Þessi tilvik fólu í sér 1 tilvik hjá 1 sjúklingi með alvarlega og verulega botnlangabólgu, 2 tilvik hjá sjúklingum með alvarlega og verulega lungnabólgu, eitt tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar og verulegrar tannholdsbólgu sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi og 6 tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar eða blóðsýkingar og 1 tilvik verulegrar eyrnasýkingar sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi.
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning du ska injicera, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du injicerar.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hversu miklu af lausninni á að sprauta, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú sprautar.
Swedish: Personer med lipodystrofi kan få en typ av blodcancer som kallas lymfom oberoende av om de använder Myalepta.
Icelandic: Fólk með fitukyrking getur fengið ákveðna tegund blóðkrabbameins sem kallast eitilæxli, hvort sem þeir nota Myalepta eða ekki.
Swedish: Totalt 30 (97 %) patienter var kvinnliga, 26 (84 %) vita, 2 (7 %) latinamerikaner och 0 svarta.
Icelandic: Alls var 30 (97 %) sjúklingur kvenkyns, 26 (84 %) voru hvítir, 2 (7 %) rómanskir og 0 voru svartir.
Swedish: • Om du injicerar andra läkemedel, injicera inte Myalepta på samma ställe där du injicerat dessa andra läkemedel.
Icelandic: Ef þú sprautar öðrum lyfjum, skaltu ekki sprauta Myalepta á sama stað og þú hefur sprautað öðrum lyfjum.
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þér eða barninu þínu á meðan lyfið er notað, og hann ákveður þann skammt sem þú eða barnið þitt eigið að nota.
Swedish: Din läkare ändrar din dos av insulin eller andra läkemedel vid behov.
Icelandic: Læknirinn mun breyta skammtinum af insúlíni eða öðrum lyfjum ef þörf krefur.
Swedish: Under behandlingen med Myalepta kan du få en allergisk reaktion.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur, gætir þú fengið ofnæmisviðbrögð.
Swedish: • E betyder enhet.
Icelandic: • „Ein." þýðir "einingar".
Swedish: o Om din dos är mer än 5 mg, kan din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 5 mg, gæti læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Swedish: I kliniska studier förekom läkemedelsantikroppar mot metreleptin i mycket vanliga fall (88 %) hos patienterna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn lyfjum (antidrug antibodies, ADA) gegn metreleptíni mjög oft fram (88%) hjá sjúklingum.
Swedish: Om du använder ett läkemedel såsom insulin eller andra diabetesläkemedel, följer din läkare upp ditt blodsocker noga.
Icelandic: Ef þú notar lyf eins og insúlín eða önnur lyf til að meðhöndla sykursýki, mun læknirinn fylgjast náið með blóðsykrinum.
Swedish: SD = standardavvikelse
Icelandic: SD = staðalfrávik
Swedish: • Nålen är kort och hela nålen ska föras in i huden i en 45 graders vinkel.
Icelandic: Nálin er stutt og öll nálin á að fara inn í húðina með 45 gráðu horni.
Swedish: Myalepta finns i förpackningar som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor.
Icelandic: Myalepta er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 30 hettuglös.
Swedish: Metreleptinbehandlingens medianlängd var 4,2 år (intervall: 3,4 månader-13,8 år).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 4,2 ár (á bilinu: 3,4 mánuðir-13,8 ár).
Swedish: Du har fått detta av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: Þú hefur fengið þetta afhent hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Swedish: Atrium Building 8th Floor
Icelandic: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (månad ÅÅÅÅ).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í (mánuður ÁÁÁÁ).
Swedish: Dosminskningar på basis av viktminskning kan göras veckovis.
Icelandic: Minnka má skammta á grundvelli þyngdartaps vikulega.
Swedish: Läkaren kan besluta att du ska injicera själv.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú sprautir þig sjálf/ur með lyfinu.
Swedish: Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Icelandic: Margar skammtaáætlanir voru skoðaðar í NIH-rannsókninni, sem leiddi til skammtaráðlegginganna í kafla 4.2.
Swedish: *Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin).
Icelandic: *Metreleptín er raðbrigða leptín hliðstæða úr mönnum (framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni til að mynda raðbrigða metíónýl leptín úr mönnum).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor tillhandahålls i antingen:
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er afhent í:
Swedish: • Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin.
Icelandic: • Metreleptín er svipað mannahormóni sem kallast leptín.
Swedish: Minskningar av HbA1c och triglycerider ses kanske inte hos barn, eftersom metabola avvikelser kanske inte föreligger i början av behandlingen.
Icelandic: Ekki er víst að lækkun á HbA1c og þríglýseríðum komi fram hjá börnum, því ekki er víst að efnaskiptafrávik séu til staðar í upphafi meðferðar.
Swedish: Alla tre patienter hade förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Icelandic: Allir þrír sjúklingarnir voru með áunninn útbreiddan fitukyrking.
Swedish: Använd alltid en ny ampull eller injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor varje gång du ska lösa upp Myalepta-pulver.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja lykju eða hettuglas með vatni fyrir stungulyf í hvert skipti sem þú ætlar að leysa upp Myalepta duft.
Swedish: − Startdosen är 0,06 mg (0,012 ml lösning) för varje kg kroppsvikt.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,06 mg (0,012 ml af lausn) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Swedish: Metreleptinbehandlingens medianlängd var 2,4 år (intervall: 6,7 månader-14,0 år).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 2,4 ár (á bilinu: 6,7 mánuðir-14,0 ár).
Swedish: Det kan finnas lokala anvisningar för detta.
Icelandic: Staðbundnar reglur geta átt við um þetta.
Swedish: Om du märker något av symtomen som nämns ovan och beskrivs närmare i avsnitt 4 av denna bipacksedel, eller om du är osäker, tala genast med din läkare.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af einkennunum sem um getur hér að framan og lýst er nánar í kafla 4 í þessum fylgiseðli eða ef þú ert ekki viss, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Swedish: • om du är allergisk mot metreleptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir metreleptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: För att säkerställa att patienter och vårdare förstår vilken dos som ska injiceras ska förskrivaren förskriva den lämpliga dosen i både milligram och volymen i milliliter.
Icelandic: Til að tryggja að sjúklingar og umönnunaraðilar skilji hvaða skammti eigi að dæla inn skal læknirinn ávísa viðeigandi skammti bæði í milligrömmum og rúmmáli í millílítrum.
Swedish: Vad Myalepta är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað 2.
Swedish: Dock sågs inga utvecklingsavvikelser och fortplaningsförmågan hos den första eller andra generationen påverkades inte vid någon dos.
Icelandic: Hins vegar komu engin frávik fram varðandi þroska og enginn skammtur hafði áhrif á æxlun í fyrstu eða annarri kynslóð.
Swedish: 24) För att injicera under huden, knip ihop huden på injektionsstället med ena handen.
Icelandic: 24) Til að sprauta undir húðina, skaltu klípa í húðina með annarri hendi þar sem þú ætlar að sprauta.
Swedish: - Hälso- och sjukvårdspersonal ska utbilda patienter och vårdare i korrekt injiceringsteknik.
Icelandic: - Heilbrigðisstarfsmenn skulu þjálfa sjúklinga í réttri tækni.
Swedish: o Behovet av behandlingsföljsamhet på grund av risken för bukspottkörtelinflammation om behandling med läkemedlet plötsligt avslutas.
Icelandic: o Nauðsyn á meðferðarheldni vegna hættunnar á brisbólgu þegar notkun lyfsins er skyndilega hætt.
Swedish: På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
Icelandic: Vegna fjölda sjúklinga með útbreiddan og ágengan fitukyrking sem meðhöndlaðir voru í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að greina með vissu tilvik með tíðnina < 1 %.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Myalepta Använd inte Myalepta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myalepta Ekki má nota Myalepta:
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och får inte sparas för framtida användning.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf verður að nota lyfið strax og ekki er hægt að geyma það til síðari notkunar.
Swedish: Om du inte kan kontakta din läkare ska du uppsöka akut läkarvård.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn, skaltu leita neyðaraðstoðar:
Swedish: 27) Använd tummen för att försiktigt trycka ner kolven så långt det går.
Icelandic: 27) Notaðu þumalfingurinn til að ýta stimplinum varlega alla leið niður.
Swedish: Medianåldern i utgångsläget var 15 år (intervall: 1-68 år) och 45 (68 %) patienter var under 18 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs í upphafi var 15 ár (á bilinu 1-68 ára) og 45 (68 %) sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal bör innehålla:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Swedish: Metreleptin verkar genom att imitera effekterna av leptin.
Icelandic: Metreleptin virkar með því að líkja eftir áhrifum leptíns.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen metreleptin baseras på kroppsvikt enligt tabell 1.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur metreleptín er byggður á líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
Swedish: Myalepta som beretts med vatten för injektionsvätskor är endast avsett för engångsbruk och ska administreras omedelbart.
Icelandic: Myalepta blandað með vatni fyrir stungulyf er eingöngu einnota og á að gefa strax.
Swedish: Om behandlingen med metreleptin av någon anledning måste sättas ut, rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet, se avsnitt 4.2.
Icelandic: Ef stöðva þarf gjöf metreleptín af einhverjum ástæðum, er mælt með að því að skammturinn verði lækkaður smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði, sjá kafla 4.2.
Swedish: Data från kliniska studier stödjer inte effekt och säkerhet hos patienter med HIV-relaterad lipodystrofi.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum styðja ekki öryggi og verkun hjá sjúklingum með fitukyrking sem tengist HIV-sýkingu.
Swedish: ● Procentuell förändring från utgångsläget av fastetriglycerider i serum vid månad 12
Icelandic: ● Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi á fastandi sermisþéttni þríglýseríða í mánuði 12
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,4 % av patienterna med lipodystrofi som behandlades med metreleptin.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á inndælingarstað hjá 3,4 % sjúklinga með fitukyrking sem fengu metreleptín.
Swedish: Hypoglykemi som ansågs stå i samband med metreleptinbehandling uppkom hos 14,2 % av de studerade patienterna.
Icelandic: Blóðsykursfall sem taldist tengjast meðferð með metreleptín, kom fram hjá 14,2 % sjúklinga sem rannsakaðir voru.
Swedish: Steg A: Förberedelser
Icelandic: Skref A:
Swedish: Allvarliga och/eller svåra infektioner som tidsmässigt kunde kopplas till >80 % blockering av metreleptin förekom hos 5 patienter med generaliserad lipodystrofi.
Icelandic: Alvarlegar og/eða verulegar sýkingar sem tengdust skammvinnri hamlandi virkni gegn metreleptíni sem var >80% komu fram hjá 5 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking.
Swedish: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt fönster, när dosen justeras individuellt.
Icelandic: Áhrif metreleptín á CYP450 ensím geta verið klínískt marktæk fyrir CYP450 hvarfefni með þröngt lækningalegt hlutfall, þar sem skammturinn er aðlagaður að hverjum einstaklingi.
Swedish: Hur Myalepta verkar
Icelandic: Hvernig Myalepta verkar
Swedish: Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen med metreleptin, rekommenderas att metreleptinbehandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande av behandlingen kan förvärra tillståndet.
Icelandic: Ef sjúklingur fær brisbólgu meðan á meðferð með metreleptín stendur er ráðlagt að halda meðferðinni með metreleptín áfram, þar sem ástandið getur versnað ef meðferð er skyndilega hætt.
Swedish: Den kan ges vilken tid som helst på dygnet oberoende av måltider.
Icelandic: Gefa má lyfið á hvaða tíma dags sem er án tillits til tímasetningar máltíða.
Swedish: • För att veta hur mycket läkemedel du ska injicera (i ml) delar du din dos (i mg) med 5.
Icelandic: Til að vita hversu miklu lyfi á að sprauta (í ml), deilir þú með 5 í skammtinn (í mg).
Swedish: • Rör inte nålen på sprutan eftersom den är steril och du kan skada nålen eller dig själv.
Icelandic: Ekki snerta óvörðu nálina á sprautunni því hún er sæfð, og þú getur skemmt nálina eða slasað þig.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð háan hita samhliða aukinni aukinni þreytu (sjá kafla 4).
Swedish: • Tryck försiktigt kolven tillbaka upp för att tvinga luften ut ur sprutan.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega aftur upp til að þrýsta loftinu út úr sprautunni.
Swedish: Bland de 39 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick insulin i utgångsläget kunde 16 (41 %) helt sluta använda insulin efter inledning av metreleptinbehandlingen.
Icelandic: Af 39 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu insúlín í upphafi, gátu 16 (41 %) hætt að nota insúlín að öllu leyti eftir að þeir hófu meðferð með metreleptín.
Swedish: Dosering av Myalepta en gång dagligen kan ökas stegvis enligt Tabell 6 upp till maximal daglig dos.
Icelandic: Myalepta sem gefinn er einu sinni á dag smám saman eins og sýnt er í töflu 6 þar til hámarksdagsskammti er náð.
Swedish: Du kan ha högre mängder socker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyceridemi) i blodet under behandlingen med Myalepta, vilket kan vara ett tecken på att detta läkemedel inte fungerar så väl som det ska.
Icelandic: Þú gætir verið með meira magn af sykri („blóðsykurshækkun") eða fitu („þríglýseríðhækkun í blóði") í blóðinu á meðan þú færð Myalepta, sem getur bent til þess að lyfið verki ekki eins vel og það ætti að gera.
Swedish: 1,25 mg (0,25 ml) till 2,5 mg (0,5 ml)
Icelandic: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi var antalet patienter enligt åldersgrupp följande: 5 patienter < 6 år (inklusive en enstaka patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 till < 12 år och 28 patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år; i undergruppen med partiell lipodystrofi fanns inga patienter < 12 år och 4 patienter ≥ 12 till < 18 år.
Icelandic: 5 sjúklingar <6 ára (þar á meðal einn sjúklingur <2 ára), 12 sjúklingar ≥ 6 til <12 ára og 28 sjúklingar á aldrinum ≥ 12 til <18 ára; í undirhópnum með ágengan fitukyrking voru engar sjúklingar <12 ára og 4 sjúklingar ≥ 12 til <18 ára.
Swedish: Om du behöver sluta använda Myalepta minskar din läkare dosen gradvis under två veckor.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur.
Swedish: Du kan märka att du får feber tillsammans med ökad trötthet
Icelandic: Þú gætir fengið háan hita með aukinni þreytu
Swedish: 26) För försiktigt in nålen i huden i cirka 45 graders vinkel mot kroppen.
Icelandic: 26) Stingdu nálinni varlega í húðina með u.þ.b. 45 gráðu horni við líkamann.
Swedish: • sömn- eller ångestdämpande läkemedel som kallas bensodiazepiner
Icelandic: lyf við svefnleysi eða kvíða sem kallast „bensódíazepín"
Swedish: Ett dosinkrement på 1,25 mg ökar den dagliga dosen till 3,75 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 1,25 mg hækkar dagskammtinn í 3,75 mg.
Swedish: - Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen med Myalepta.
Icelandic: - Veruleg skammtaminnkun sem nemur 50% eða meira af grunninsúlínþörfinni kann að vera nauðsynleg á fyrstu 2 vikum meðferðar með Myalepta.
Swedish: • Ta ut sprutan ur plastampullen.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr plastlykjunni.
Swedish: I studier med friska vuxna deltagare var distributionsvolymen av leptin (endogent leptin och metreleptin) efter intravenös administrering av metreleptin cirka 4-5 gånger plasmavolymen; volymerna (genomsnitt ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg och 463 ± 116 ml/kg för doser på 0,3, 1,0 respektive 3,0 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir gjöf metreleptíns í bláæð, var dreifingarrúmmál leptíns (innrænt leptín og metreleptín) u.þ.b. 4 til 5 sinnum plasmarúmmálið; rúmmálið (meðaltal ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg fyrir skammta sem námu 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag, í sömu röð.
Swedish: • Ett doseringskort där läkaren kan anteckna patientens dos i mg, ml (och där lämpligt enheter för en 0,3 ml 100 E insulinspruta).
Icelandic: Skammtaspjald þar sem læknirinn getur skrifað skammtinn fyrir sjúklinginn í mg, ml (og þar sem við á, í einingum úr 0,3 ml 100 eininga insúlínsprautu).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
Swedish: - Under nedtrappningen ska patienterna följas upp.
Icelandic: - Fylgjast skal með sjúklingum meðan á skammtaminnkun stendur.
Swedish: Din läkare eller apotekspersonal berättar hur mycket lösning du ska injicera.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér hversu miklu af lausninni á að sprauta.
Swedish: Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: • kroppen producerar antikroppar mot metreleptin, vilket kan öka risken för allvarliga eller svåra infektioner.
Icelandic: • líkaminn framleiðir mótefni gegn metreleptín sem getur aukið hættuna á að fá alvarlegar eða verulegar sýkingar.
Swedish: • Nålen ska peka neråt.
Icelandic: Nálin á að snúa niður á við.
Swedish: Även om det inte bekräftats i kliniska studier skulle neutraliserande antikroppsaktivitet i teorin kunna påverka aktiviteten hos endogent leptin.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki verið staðfest í klínískum rannsóknum, geta hlutleysandi mótefni fræðilega séð haft áhrif á virkni innræns leptíns.
Swedish: Specifika kliniska studier har inte genomförts för att bedöma effekten av ålder, kön, etnicitet eller kroppsmasseindex på farmakokinetiken av metreleptin hos patienter med lipodystrofi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar klínískar rannsóknir til að meta áhrif aldurs, kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls á lyfjahvörf metreleptín hjá sjúklingum með fitukyrking.
Swedish: Myalepta tillhandahålls som pulver till injektionsvätska, lösning (powder for injection).
Icelandic: Myalepta er afgreitt sem stungulyfsstofn, lausn (powder for injection).
Swedish: Förskrivaren ska överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar.
Icelandic: Ávísandinn skal einnig íhuga að láta prófa sjúklinga fyrir hlutleysandi mótefnum.
Swedish: Symtom på högt blodsocker är:
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur eru:
Swedish: Oplanerade graviditeter kan förekomma på grund av återställande av frisättning av luteiniserande hormon (LH), se avsnitt 4.6.
Icelandic: Ótímabær þungun getur komið fram vegna þess að losun gulbúsörvandi hormóns (LH) hefst á ný, sjá kafla 4.6.
Swedish: Injicera inte i en muskel.
Icelandic: Ekki má sprauta í vöðva.
Swedish: En blockerande aktivitet av reaktionen mellan metreleptin och en rekombinant leptinreceptor har observerats in vitro i blodet hos majoriteten av patienterna i en utökad patientgrupp (98 av 102 patienter eller 96 %), men hur detta påverkade effekten av metreleptin kunde inte klart fastställas.
Icelandic: Hamlandi virkni á samspil metreleptíns og raðbrigða leptín-viðtaka hefur sést í blóði meirihluta útvíkkaðs sjúklingahóps in vitro (98 af 102 sjúklingum, eða 96%), en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti.
Swedish: Dessa skillnader mellan olika åldersgrupper beror sannolikt på skillnader i genomsnittligt HbA1c i utgångsläget, vilket var inom normalintervallet för patienter < 6 år (5,7 %) och lägre hos patienter ≥ 6 till < 12 år (6,4 %) jämfört med den äldre åldersgruppen (9,7 %).
Icelandic: Þessi munur á aldurshópum er líklega tengdur mismun á meðaltali HbA1c við upphafsgildi, sem var á eðlilegu bili hjá sjúklingum <6 ára (5,7 %) og lægri hjá sjúklingum ≥6 til <12 ára (6,4 %) samanborið við eldri aldurshópinn (9,7 %).
Swedish: Det är inte känt om metreleptin går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort metreleptín skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Steg G: Kassering av använt material
Icelandic: Skref G: Notuðum búnaði fargað
Swedish: Om kliniskt svar inte ses efter 6 månaders behandling ska läkaren säkerställa att patienten följer injektionstekniken, får rätt dos och följer sin diet. Överväg dosökning före utsättande av behandlingen.
Icelandic: Ef klínísk svörun hefur ekki náðst eftir 6 mánaða meðferð skal læknirinn tryggja að sjúklingurinn noti rétta tækni við lyfjagjöfina, hann fái réttan skammt og fylgi mataræðinu.
Swedish: • Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
Icelandic: Ef lyf er eftir í sprautunni, hefur fullur skammtur ekki verið gefinn.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát, andvana fæðingar og fæðingar fyrir tímann hjá konum sem útsettar eru fyrir metreleptín á meðgöngu, þó að engar vísbendingar séu til staðar sem gefa til kynna orsakasamband við meðferðina.
Swedish: Se "Bruksanvisning" (se avsnitt 7) för mer information om hur de olika sprutorna ska avläsas och användas.
Icelandic: „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7) til að fá frekari upplýsingar um aflestur og notkun á mismunandi sprautum.
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet").
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi.
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking.
Swedish: Din läkare har ordinerat rätt dos för dig enligt följande:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað réttum skammti fyrir þig, sem byggist á eftirfarandi: