FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamist.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες προϊόντων που περιέχουν F/TAF αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή την εμπειρία μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά.
Estonian: 2 Seda kõrvaltoimet ei täheldatud kliinilistes uuringutes F/TAF-i sisaldavate ravimitega; see esines kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsetes kogemustes emtritsitabiiniga, kasutatuna koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]-emtricitabine, πλήρης ανάκτηση της δόσης της emtricitabine επετεύχθη στα ούρα (~86%) και στα κόπρανα (~14%).
Estonian: Pärast [14C]-emtritsitabiini manustamist väljus kogu emtritsitabiini annus uriiniga (~ 86%) ja väljaheidetega (~ 14%).
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος eGFR ήταν 56 ml/min και 33% των ασθενών είχαν eGFR από 30 έως 49 ml/min.
Estonian: Uuringueelne eGFR-i mediaan oli 56 ml/min ja 33%-l patsientidest oli eGFR 30…49 ml/min.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με Descovy αναφέρθηκε ζάλη.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Descovy'ga võib tekkida pearinglus.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και οι οποίοι είχαν ευκαιριακές λοιμώξεις στο παρελθόν (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της αντιρετροϊικής θεραπείας.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja varasemate oportunistlike infektsioonidega (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja sümptomid ilmneda lühikest aega pärast retroviirusvastase ravi alustamist.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Estonian: Puuduvad andmed annustmissoovituste tegemiseks koosmanustamisel muude proteaasi inhibiitoritega.
Greek: Φυλή Μαύρος Μη μαύρος
Estonian: Mustanahaline Mitte-mustanahaline
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg Το Descovy πρέπει να χορηγείται όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg Descovy't tuleb manustada tabelis 1 antud juhiste kohaselt.
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα υπόστρωμα του OATP1B1 και OATP1B3 in vitro.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid on OATP1B1 ja OATB1B3 substraat in vitro.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviiruste vastane ravi vähendab seda riski.
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό ήταν 4,2% (95% CI: 0,6% έως 7,8%).
Estonian: Erinevus oli 4,2% (95% usaldusvahemik: 0,6% kuni 7,8%).
Greek: Το tipranavir/ritonavir έχει ως αποτέλεσμα επαγωγή της P-gp.
Estonian: Tipranaviiri/ritonaviiri kasutamine tingib P-gp induktsiooni.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 58 έτη (εύρος: 24-82), με 63 ασθενείς (26%) οι οποίοι ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat (vahemikus 24...82), kusjuures 63 patsienti (26%) olid ≥ 65-aastased.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδίνης γλυκουρονοσυλ τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei inhibeeri inimese uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 in vitro.
Greek: Το Descovy παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Estonian: Descovy't tarnitakse pudelites, millest igas on 30 tabletti (sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb jätta pudelisse tablettide kaitsmiseks).
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της αγωγής πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel võib ravi lõpetamine põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Descovy σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Descovy ohutust ja efektiivsust maksafunktsiooni olulise kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on emtritsitabiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας στη Μελέτη GS-US-311-1089 μέχρι 48 και 96 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Estonian: Uuringu GS-US-311-1089 tulemusnäitajad 48 ja 96 nädala jooksul on esitatud tabelis 6.
Greek: Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 1 έως 2 ώρες μετά τη δόση.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub emtritsitabiin kiiresti ja ulatuslikult, maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati 1…2 tundi pärast manustamist.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του
Estonian: Vähenenud tundlikkust emtritsitabiinile seostatakse M184V/I mutatsioonidega HIV-1-pöördtranskriptaasis.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Estonian: Võtke alati arsti poolt soovitatud annus.
Greek: In vitro, το tenofovir alafenamide δε μεταβολίζεται από το CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Estonian: In vitro, tenofoviiralafenamiid ei metaboliseeru CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 vahendusel.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Descovy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage Descovy võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Greek: Το Descovy πρέπει να αποφεύγεται σε προθεραπευμένους με αντιρετροϊική αγωγή ασθενείς, με HIV-1 που περιέχει την K65R μετάλλαξη (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Descovy kasutamisest tuleb hoiduda antiretroviiruste vastast ravi saanud patsientidel, kelle HIV-1-l esineb K65R mutatsioon (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Descovy σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole vaja Descovy annust korrigeerida (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία του τρίτου παράγοντα στην προηγούμενη θεραπευτική τους αγωγή.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti eelneva raviskeemi kolmanda ravimi klassi alusel.
Greek: Μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις λιπιδίων
Estonian: Muutused lipiidide laboratoorsetes analüüsides
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Descovy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Μετά τη χορήγηση τροφής σε υγιή άτομα, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 1 ώρα μετά τη δόση για το tenofovir alafenamide χορηγούμενο ως F/TAF (25 mg) ή E/C/F/TAF (10 mg).
Estonian: Pärast toidu manustamist täheldati tervetel patsientidel maksimaalseid plasmakontsentratsioone ligikaudu 1 tund pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist F/TAF-i (25 mg) või E/C/F/TAF-i (10 mg) kujul.
Greek: Η μέση κατώτατη συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα 24 ώρες μετά τη δόση ήταν ίση με ή μεγαλύτερη από τη μέση in vitro τιμή IC90 για τη δραστηριότητα κατά του HIV-1.
Estonian: 24 tundi pärast manustamist võrdus keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas HIV-1-vastase aktiivsuse keskmise IC90 väärtusega in vitro või oli sellest suurem.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Estonian: Võimalikud rasked kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.
Greek: Νεβιραπίνη Raltegravir
Estonian: Maravirok Nevirapiin Raltegraviir
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του tenofovir alafenamide με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση στην Cmax του tenofovir alafenamide (15-37%) και μια αύξηση στην AUClast (17-77%).
Estonian: Võrreldes paastutingimustega vähenes tenofoviiralafenamiidi manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega (~800 kcal, 50% rasva) tenofoviiralafenamiidi Cmax (15…37%) ja suurenes AUClast (17…77%).
Greek: Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί νεφρικά προβλήματα με το Descovy, υπάρχει πιθανότητα να παρουσιάσετε νεφρικά προβλήματα εάν παίρνετε το Descovy για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Estonian: Ehkki Descovy kasutamisel ei ole neeruprobleemide esinemist täheldatud, võib teil Descovy pikaajalisel kasutamisel siiski esineda probleeme neerudega.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks.
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε να παίρνετε το Descovy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Descovy ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Estonian: Tenofoviiri saab edukalt eemaldada hemodialüüsiga; väljutuskoefitsient on ligikaudu 54%.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δε συνιστάται σε καμία περίπτωση οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Estonian: HIV-i ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel üldreeglina mitte mingil tingimusel oma imikuid rinnaga toita.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της σερτραλίνης.
Estonian: Sertraliini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Ογδόντα έξι τοις εκατό των ασθενών (62/72) ήταν HBV κατεσταλμένοι (HBV DNA < 29 IU/mL) και το 42% (30/72) ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: 86%-l patsientidest (62/72) oli HBV supresseeritud (HBV DNA < 29 RÜ/ml) ja 42% (30/72) olid uuringueelselt HBeAg-positiivsed.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με E/C/F/TAF, οι 72 ασθενείς είχαν κατεσταλμένο HIV (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες με ή χωρίς καταστολή του HBV DNA και είχαν αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Estonian: Ravi alustamisel E/C/F/TAF-iga oli 72-l patsiendil olnud HIV supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuu jooksul koos HBV DNA supressiooniga või ilma ja kompenseeritud maksafunktsioon.
Greek: Παρότι δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας, οι επιπτώσεις της αυξημένης έκθεσης στο emtricitabine παραμένουν αβέβαιες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Estonian: Kuigi uusi ohutusprobleeme ei tuvastatud, ei ole emtritsitabiini kontsentratsiooni tõusu tähendused teada (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Descovy, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Estonian: • kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Descovy tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Greek: Οι συχνότητες προέκυψαν από κλινικές μελέτες Φάσης 3 του E/C/F/TAF σε 866 πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς για 144 εβδομάδες θεραπείας (GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111).
Estonian: Sagedused tuletati E/C/F/TAF-i III faasi kliinilistest uuringutest 866 varem ravi mittesaanud patsiendil 144 ravinädala jooksul (GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviiruste vastast ravi.
Greek: EU/1/16/1099/002
Estonian: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Estonian: Norgestimaadi/etünüülöstradiooli annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε αλλαγή σε Descovy (n = 333), είτε σε παραμονή στην αγωγή τους που περιείχε emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (n = 330).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 kas uuringueelselt Descovy'le üleminekurühma (n = 333) või jääma uuringueelse emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava raviskeemi juurde (n = 330).
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς
Estonian: Ravi varem mittesaanud patsiendid
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Estonian: Mutatsioonidega HIV-1-infektsiooniga patsiendid
Greek: Tenofovir:
Estonian: Tenofoviir:
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6 in vitro.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei inhibeeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 in vitro.
Greek: α n = 24 έφηβοι (GS-US-292-0106), n = 19 ενήλικες (GS-US-292-0102) β n = 23 έφηβοι (GS-US-292-0106, πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση) γ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες (GS-US-292-0111 και GS-US-292-0104, πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση)
Estonian: a n = 24 noorukit (GS-US-292-0106); n = 19 täiskasvanut (GS-US-292-0102) b n = 23 noorukit (GS-US-292-0106, rühma farmakokineetiline analüüs) c n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut (GS-US-292-0111 ja GS-US-292-0104, rühma farmakokineetiline analüüs)
Greek: Τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των ασθενών και των δύο ομάδων θεραπείας οι οποίοι ανέπτυξαν μεταλλάξεις αντοχής στο elvitegravir στην ιντεγκράση ανέπτυξαν επίσης μεταλλάξεις αντοχής στην emtricitabine στην RT.
Estonian: Mõlema ravirühma patsientidel, kellel tekkisid enamike HIV-1 isolaatide resistentsuse mutatsioonid elvitegraviirile integraasis, tekkisid resistentsuse mutatsioonid emtritsitabiinile ka pöördtranskriptaasis.
Greek: Τα emtricitabine και tenofovir alafenamide επέδειξαν συνεργιστική αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια.
Estonian: Emtritsitabiin ning tenofoviiralafenamiid on näidanud sünergilist viirusvastast toimet rakukultuurides.
Greek: ≥ 200 κύτταρα/mm3
Estonian: ≥ 200 rakku/mm3
Greek: Σε αυτούς τους 2 ασθενείς δεν εντοπίστηκαν αντικαταστάσεις αμινοξέων που να σχετίζονται με αντοχή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του E/C/F/TAF στον HIV-1 ή HBV.
Estonian: Neil kahel patsiendil ei leitud HIV-1 ega HBV puhul aminohapete asendusi seoses resistentsusega E/C/F/TAF-i ühegi komponendi suhtes.
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό (66/72 ασθενείς) είχαν HBV DNA < 29 IU/mL χρησιμοποιώντας ανάλυση απώλειας=αποτυχίας στην Εβδομάδα 48.
Estonian: 92%-l patsientidest (66/72 patsienti) oli HBV DNA < 29 RÜ/ml, kasutades 48. nädalal analüüsi põhimõttel puudumine = ebaõnnestumine.
Greek: Μην πάρετε το Descovy:
Estonian: Ärge võtke Descovy't:
Greek: Εμφάνιση του Descovy και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Descovy välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A4.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid metaboliseerub minimaalselt CP3A4 vahendusel.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Descovy από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Estonian: Kui te võtate Descovy't rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimi kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Greek: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide fumarate, TFV = tenofovir Δ/εφαρμ.
Estonian: E/C/F/TAF = elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiidfumaraat FTC = emtritsitabiin; TAF = tenofoviiralafenamiidfumaraat; TFV = tenofoviir N/A = ei ole kohaldatav
Greek: Συνολικά, 22% είχαν HIV-1 RNA πλάσματος > 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη.
Estonian: Kokku 22% patsientidest oli uuringueelne HIV-1 RNA plasmas > 100 000 koopiat/ml.
Greek: Κατά την έναρξη, το 30% των ασθενών λάμβανε abacavir/λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με ένα ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και το 70% των ασθενών λάμβανε abacavir/λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με μη ενισχυμένο τρίτο παράγοντα.
Estonian: Uuringueelselt said 30% patsientidest abakaviiri/lamivudiini kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoriga ja 70% patsientidest abakaviiri/lamivudiini kombinatsioonis võimendamata kolmanda ravimiga.
Greek: EU/1/16/1099/004
Estonian: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Greek: 0,4% (95% CI: -3,0% έως 3,8%)
Estonian: 0,4% (95% usaldusvahemik: -3,0% kuni 3,8%)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα της emtricitabine στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiiniga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsuse parameetritele, rasedusele, loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule.
Greek: Μετά από διόρθωση για την πρωτεϊνική δέσμευση, οι συγκεντρώσεις του μη δεσμευμένου (ελεύθερου) tenofovir alafenamide στο πλάσμα σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε φυσιολογική ηπατική λειτουργία είναι παρόμοιες.
Estonian: Valkudega seonduvuse suhtes korrigeerituna on seondumata (vaba) tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid raske maksakahjustuse ja normaalse maksafunktsiooni korral sarnased.
Greek: 1 Όταν παρέχονται δόσεις, είναι οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Estonian: 1 Kui annused on toodud, pärinevad need kliinilistest ravimite koostoimeuuringutest.
Greek: PI = αναστολέας πρωτεάσης α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Estonian: PI = proteaasi inhibiitor a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294...377. päev (kaasaarvatud).
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά από μεταβολισμό σε tenofovir.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid eritub peamiselt pärast tenofoviiriks metaboliseerumist.
Greek: Πίνακας 1: Δόση του Descovy σύμφωνα με τον τρίτο παράγοντα στη θεραπευτική αγωγή κατά του HIV
Estonian: Tabel 1: Descovy annus HIV-raviskeemi kolmanda ravimi järgi
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Το Descovy σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προορίζεται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg.
Estonian: Descovy kombinatsioonis muude ravimitega on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Greek: 6 Το emtricitabine/tenofovir alafenamide ελήφθη μαζί με τροφή σε αυτήν τη μελέτη.
Estonian: 6 Selles uuringus võeti emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi koos toiduga.
Greek: 1 Με την εξαίρεση του αγγειοοιδήματος, της αναιμίας και της κνίδωσης (βλ. υποσημειώσεις 2, 3 και 4), όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίστηκαν από κλινικές μελέτες προϊόντων που περιέχουν F/TAF.
Estonian: 1 Kõik kõrvaltoimed, v.a angioödeem, aneemia ja urtikaaria (vt allmärkused 2, 3 ja 4), tuvastati kliinilistes uuringutes F/TAF-i sisaldavate ravimitega.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι μια κύρια οδός αποβολής για το tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας > 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης.
Estonian: Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism; selle vahendusel eritub > 80% suukaudsest annusest.
Greek: Το Descovy δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide,tenofovir disoproxil, emtricitabine, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil.
Estonian: Descovy't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviiralafenamiidi, tenofoviirdisoproksiili, emtritsitabiini, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του emtricitabine και του tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Nende piiratud andmete põhjal oli emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioon elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annustes kombineeritud tabletina HBV-ga nakatunud HIV patsientidel ohutusprofiililt sarnane ainult HIV-1-infektsiooniga patsientide omaga (vt lõik 4.4).
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των emtricitabine και tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Estonian: Andmed emtritsitabiini ja tenofoviiri toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Descovy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Descovy võtmist, võtke veel üks tablett.
Greek: z o.o.
Estonian: {KK.AAAA}
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης.
Estonian: Midasolaami annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Descovy, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Descovy võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Greek: Δεκαπέντε τοις εκατό των ασθενών προσδιορίζονταν ως ισπανόφωνοι/λατινόφωνοι.
Estonian: Viisteist protsenti patsientidest identifitseeriti hispaanlaste/latiinodena.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Greek: β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml, > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α.
Estonian: b Mõlemas uuringus klassifitseeriti patsiendid ravieelse HIV-1 RNA (≤ 100 000 koopiat/ml, > 100 000 koopiat/ml kuni ≤ 400 000 koopiat/ml või > 400 000 koopiat/ml), CD4+ rakkude arvu (< 50 rakku/μl, 50...199 rakku/μl või
Greek: Η συγχορήγηση με το Descovy δε συνιστάται.
Estonian: Koosmanustamine Descovy'ga ei ole soovitatav.