FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granisetron, den aktiva beståndsdelen i Kytril, är en starkt selektiv antagonist till 5-hydroxitryptaminreceptorer (5-HT3-receptorer) och har en starkt antiemetisk effekt.
Bulgarian: Гранисетрон (granisetron), активната съставка в Kytril, е високо селективен антагонист на 5хидрокситриптаминовите (5-HT3) рецептори и демонстрира мощна антиеметична активност.
Swedish: • Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Swedish: De kan dock bli signifikanta i populationer med ökad risk som t.ex. hos patienter med kardiell komorbiditet, patienter som får kardiotoxisk cytostatikabehandling eller patienter som samtidigt har onormala elektrolytvärden enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Все пак те могат потенциално да станат значими при субпопулации с повишен риск като пациенти със съпътстващи сърдечни заболявания, пациенти, получаващи кардиотоксична химиотерапия, или пациенти, които имат съпътстващи електролитни отклонения, както е описано в точка 4.4.
Swedish: Termerna överkänslighet (t.ex. anafylaxi och urtikaria) och förstoppning lades till i den föreslagna produktresumén eftersom de finns i de flesta produktresuméerna och även stöds av referenstexter och produktinformation i CDS (Core Data Sheet).
Bulgarian: Термините свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария) и констипация са включени в предложената кратка характеристика на продукта, тъй като са включени в повечето кратки характеристики на продукта и се подкрепят от справочните текстове и основната спецификация (CDS).
Swedish: Det fanns otillräckliga belägg för biverkningarna agitation, oro, arytmier, bröstsmärtor, koma, yrsel, smakrubbningar, hypotoni/hypertoni, svimning och/eller dåsighet/sömnighet, anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, utmattning och svaghet/kraftlöshet/trötthet, influensaliknande symtom, ödem och smärtor hos patienter som behandlats med Kytril.
Bulgarian: Има недостатъчно доказателства за нежеланите събития вълнение, превъзбуда, аритмии, гръдна болка, кома, замаяност, дисгеузия, хипотония/хипертония, синкоп и/или сънливост, анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, повишена температура, умора и слабост/астения/отпадналост, грипоподобни симптоми, оток и болка при пациенти, лекувани с Kytril, и СНМР се съгласява, че тези състояния могат да бъдат изключени от кратката характеристика на продукта.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn vid intravenös tillförsel har undersökts och rapporterats vara densamma som för vuxna patienter.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатричната популация с интравенозно приложение е проучена и е докладвана като сходна с тази при възрастни пациенти.
Swedish: På begäran av CHMP skickade innehavaren av godkännande för försäljning in uppgifter om reproduktion och en uppdaterad icke-klinisk översikt.
Bulgarian: По искане на СНМР ПРУ представя отново данните относно репродуктивността и актуализиран неклиничен преглед.
Swedish: Efter vidare diskussioner inom CHMP inkluderades även diarré (en ofta rapporterad biverkning i den sammanslagna studien av studierna 276 och 278 och i den fullständiga säkerhetssammanfattningen) och förhöjda levertransaminaser (upptagna i produktinformationen CDS) som biverkningar.
Bulgarian: Освен това, след допълнително обсъждане в СНМР, към нежеланите реакции са добавени диария (често съобщавана нежелана реакция в сборните проучвания 276 и 278 и в интегрираното резюме на безопасността) и повишения на чернодробните трансаминази (наблюдавани в листа с основна информация).
Swedish: Flera in vitro- och in vivo-studier visade ingen gentoxisk effekt av Kytril på däggdjursceller.
Bulgarian: Няколкото in vitro и in vivo проучвания не показват Kytril да има генотоксичен ефект върху клетките на бозайници.
Swedish: Eftersom Kytril (granisetron) ingår i denna förteckning och på grund av de skiftande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna underrättade kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att åtgärda olikheterna hos de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera dessa i hela EU.
Bulgarian: Тъй като Kytril (гранисетрон) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта, съставен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, поради различията в националните решения, взети от държавите-членки, Европейската комисия уведомява Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, с цел разрешаване на различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и хармонизиране на различаващите се кратки характеристики на продукта в ЕС.
Swedish: Med beaktande av CHMP:s rekommendation och förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning beslutades om följande ordalydelse för indikationen för vuxna, vid följande läkemedelsformuleringar - tabletter och injektionslösning:
Bulgarian: Като се вземат предвид препоръките на СНМР и предложенията на ПРУ, се приема следният текст за показанието при възрастни за следните лекарствени форми - таблетки и инжекционен разтвор:
Swedish: Eftersom det är väl känt att 5-HT3-antagonister sänker tarmmotiliteten, vilket också visats i litteraturen, godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att patienter med tecken på subakut tarmobstruktion bör övervakas efter administrering av Kytril.
Bulgarian: Тъй като е добре известно, че 5-HT3 антагонистите понижават чревния мотилитет, което е описано в литературата, СНМР приема предложението на ПРУ, че пациентите с признаци на подостра чревна обструкция трябва да бъдат наблюдавани след прилагане на Kytril.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna godkände CHMP att användning av Kytril bör undvikas under graviditet.
Bulgarian: На базата на предоставените данни СНМР се съгласява, че употребата на Kytril по време на бременност по възможност трябва да се избягва.
Swedish: CHMP ansåg även att sömnsvårigheter skulle läggas till som en biverkning i produktresumén eftersom frekvensen är större än 2 procent jämfört med placebo i den kliniska studien 285.
Bulgarian: СНМР приема също, че безсънието трябва да бъде включено в кратката характеристика на продукта като нежелана реакция, тъй като се наблюдава с честота по-голяма от 2% в сравнение с плацебо в клиничното проучване 285.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning i avsnitt 5.2 var godtagbart med tillägget att farmakokinetiken vid oral administrering är linjär upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen hos vuxna och även att plasmakoncentrationen inte helt entydigt korrelerar med substansens antiemetiska effekt.
Bulgarian: СНМР счита, че предложеният от ПРУ текст в точка 5.2 е приемлив с добавянето на това, че фармакокинетиката при перорално приложение е линейна до 2,5 пъти препоръчваната доза при възрастни, а също, че плазмената концентрация не отговаря еднозначно на антиеметичния ефект на веществото и при таблетната форма и при формата на инжекционен разтвор.
Swedish: Med beaktande av kommentarerna från CHMP har ordalydelsen i avsnitt 5.3 ändrats av innehavaren av godkännande för försäljning och tar nu hänsyn till säkerhetsmarginaler baserat på mg/kg och lämplig studielängd.
Bulgarian: Като се вземат под внимание коментарите на СНМР, текстът на точка 5.3 е изменен от ПРУ предвид безопасните рамки на базата на дози в mg/kg и проучванията с подходяща продължителност.
Swedish: Eftersom inga studier har utförts på gravida kvinnor är det okänt om granisetron utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Тъй като няма проучвания при бременни жени, не е известно дали гранисетрон се излъчва в кърмата.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att placera QT-förlängning som en beskrivning av vissa biverkningar, eftersom EKG-förändringarna med QT-förlängning var lätta och oftast utan klinisk betydelse.
Bulgarian: СНМР одобрява предложението на ПРУ да постави удължаване на QTинтервала като описание на отделни нежелани реакции, тъй като измененията в ЕКГ, включително наблюдаваното удължаване на QT-интервала, са незначителни и като цяло без клинично значение.
Swedish: Postoperativt illamående och kräkningar (postoperative nausea and vomiting, PONV) definieras som illamående och/eller kräkningar inom 24 timmar efter ett operativt ingrepp.
Bulgarian: Постоперативното гадене и повръщане се дефинира като гадене и/или повръщане, които настъпват в рамките на 24 часа след операция.
Swedish: Det finns belägg för att leverenzyminduktion vid behandling med fenobarbital till frivilliga försökspersoner ökade total plasmaclearance av intravenöst Kytril med ungefär 25 procent.
Bulgarian: Има данни, че индукция на чернодробните ензимни от фенобарбитал при доброволци води до повишение на общия плазмен клирънс и до интравенозен Kytril от около 25%.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Kytril och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба, за които в Приложение III за Kytril и свързани с него имена (вж.
Swedish: Grundat på den teoretiska möjligheten för korssensitivitetsreaktioner för granisetron föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att en uppmaning om försiktighet skulle inkluderas i detta avsnitt av produktresumén.
Bulgarian: Въз основа на теоретичната възможност за реакции на кръстосана чувствителност с гранисетрон, ПРУ предлага да включи предупредителен текст в тази точка от кратката характеристика на продукта.
Swedish: Som svar på listan med kvarstående frågor redogjorde innehavaren av godkännande för försäljning såväl för sina egna säkerhetsdata som data från publicerade prövningar och kända databaser, och det beslutades att extrapyramidala reaktioner skulle ingå som en biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Bulgarian: ПРУ обсъжда собствените си данни за безопасност, както и данни в публикуваните изпитвания и налични бази данни, и е постигнато съгласие, че екстрапирамидните реакции трябва да бъдат включени като нежелана реакция в точка 4.8 от кратката характеристика на продукта.
Swedish: Behandling av fördröjt cytostatikautlöst illamående har inte undersökts i några kliniska prövningar.
Bulgarian: Лечението на забавено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия, не е изследвано в клинични изпитвания.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Swedish: Injektionslösning
Bulgarian: Инжекционен разтвор:
Swedish: Med tanke på bristen på data avseende dystoni instämde CHMP med innehavaren av godkännande för försäljning om att denna oönskade händelse inte skulle ingå i den föreslagna produktresumén vid denna tidpunkt.
Bulgarian: Като взема предвид липсата на данни за дистония, СНМР се съгласява с ПРУ да не включва за момента тази нежелана лекарствена реакция в предложената кратка характеристика на продукта.
Swedish: Nedan redogörs för harmoniseringen av befintliga produktresuméer för Kytril filmdragerade tabletter och injektionslösningar när det gäller de kliniska avsnitten.
Bulgarian: По-долу се обсъжда хармонизирането на съществуващите кратки характеристики на продукта по отношение на клиничните точки за Kytril филимирани таблетки и инжекционни разтвори:
Swedish: Grundat på de inlämnade uppgifterna begränsades användningen av Kytril vid postoperativt illamående till endast injektionslösningen.
Bulgarian: На базата на предоставените доказателства употребата на Kytril при постоперативно гадене и повръщане се ограничава само до инжекционния разтвор.
Swedish: Oral användning av granisetron vid postoperativt illamående rekommenderas inte.
Bulgarian: Пероралната употреба на гранисетрон при постоперативно гадене и повръщане не се препоръчва.
Swedish: CHMP godkände också förslaget att försiktighet bör iakttas om patienterna har någon kardiell komorbiditet, genomgår kardiotoxisk cytostatikabehandling och/eller har samtidiga onormala elektrolytvärden.
Bulgarian: СНМР също приема предложението, че трябва да се подхожда с внимание при пациенти със съпътстващи сърдечни заболявания или на кардиотоксична химиотерапия и/или съпътстващи електролитни аномалии.
Swedish: Ordalydelsen i produktresumén avseende QT-förlängning har godkänts genom ett artikel 46-förfarande och lyder som följer: "Liksom för övriga 5-HT3-antagonister har EKGförändringar med QT-förlängning rapporterats med Kytril (se avsnitten 4.4 och 4.5)."
Bulgarian: „Както при другите 5-HT3 антагонисти, при употребата на Kytril се съобщават ЕКГ промени, включително удължаване на QT-интервала (виж точки 4.4 и 4.5)".
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper Det finns en del olikheter i texterna men inga större skillnader i detta avsnitt.
Bulgarian: Въпреки че има известни разлики в текстовете, няма съществени несъответствия в тази точка.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den föreslagna texten i produktresumén följer rekommendationerna för avsnitt 4.7 i EU-riktlinjerna för produktresuméer.
Bulgarian: Предложеният текст в кратката характеристика на продукта отразява препоръките относно точка 4.7 в европейските насоки за кратката характеристика на продукта.
Swedish: CHMP:s rekommendation att Kytril bör användas med viss försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion inkluderades också av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Препоръката на СНМР Kytril да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане също е включена от ПРУ.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Försiktighet behöver iakttas då ett läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet ges samtidigt med 5-HT3-antagonister som Kytril.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при едновременното приложение на лекарство, за което е известно, че удължава QT-интервала, с 5-HT3 антагонисти като Kytril.
Swedish: Den godkända ordalydelsen om QTc-förlängning har lagts till i avsnitt 4.5 och även i avsnitt 4.4 och 4.8.
Bulgarian: Текстът, засягащ удължаването на QT-интервала и 5-HT3 антагонистите е разгледан и одобрен като част от процедура по член 46 и одобреният текст относно удължаването на QTc-интервала е включен в точка 4.5, както и в точки 4.4 и 4.8.
Swedish: I stället ingår lämplig varningstext under avsnittet om varningar och försiktighet (avsnitt 4.4) i den EU-harmoniserade produktresumén.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта не включва реакциите на кръстосана чувствителност като противопоказание за Kytril, но вместо това включва подходящи текстове в точката за предупреждения и предпазни мерки (точка 4.4) на хармонизираната кратка характеристика на продукта за ЕС.
Swedish: CHMP godkände behandling och förebyggande av akut cytostatikautlöst och strålbehandlingsutlöst illamående för båda formuleringarna, tabletter såväl som injektionslösning.
Bulgarian: СНМР одобрява лечението и профилактиката на силно изразено гадене и повръщане, причинени от химиотерапия и лъчетерапия и за двете лекарствени форми - таблетки и инжекционен разтвор.
Swedish: Innehavaren av godkännande av försäljning föreslog också att hudutslag skulle läggas till som en biverkning med mindre vanlig frekvens.
Bulgarian: ПРУ предлага също да се включи „обрив" като нежелана лекарствена реакция с рядка честота.
Swedish: På grundval av de data som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning kunde intramuskulär administrering inte godkännas av CHMP.
Bulgarian: Въз основа на данните, предоставени от ПРУ, интрамускулният път на въвеждане не се счита за приемлив от СНМР.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att hypotetiska symtom som ingick i ett fåtal produktresuméer inte skulle inkluderas.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да не включва хипотетични симптоми, изброени в малка част от кратките характеристики на продукта, но да остане в съответствие с текста, предоставен в основната спецификация.
Swedish: Det finns inte tillräcklig klinisk erfarenhet för att rekommendera administrering av Kytril tabletter till barn vid cytostatikautlöst, strålningsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
Bulgarian: Няма достатъчно клиничен опит, за да се препоръча прилагането на Kytril таблетки при деца за гадене и повръщане, причинени от химиотерапия, лъчетерапия или постоперативно гадене и повръщане.
Swedish: Texten om QT-förlängning och 5-HT3-antagonister har setts över och godkänts som en del av ett förfarande i enlighet med artikel 46.
Bulgarian: Текстът от кратката характеристика на продукта за удължаването на QT-интервала е приет чрез процедура по член 46, както следва:
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade till vuxna för förebyggande och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling och strålbehandling.
Bulgarian: „Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Swedish: CHMP beslutade emellertid att administrering av Kytril injektionslösning kan rekommenderas till barn i åldern 2 år och däröver, enbart för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående och kräkningar.
Bulgarian: Приложението на Kytril инжекционен разтвор обаче, както е прието от СНМР, се препоръчва при деца над 2 години, само за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, причинени от химиотерапия.
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Bulgarian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Swedish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Swedish: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Bulgarian: Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Swedish: Cintorínska 3/A Bratislava
Bulgarian: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Swedish: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Bulgarian: Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Swedish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Bulgarian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Swedish: Roche Slovensko s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Roche s.r.o.,
Swedish: N.V.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll koncentration
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Koncentrat till injektions- / infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Концентрат за инфузионен / инжекционен разтвор
Swedish: Kytril Tablets 1 mg
Bulgarian: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Swedish: Kytril Tablets 2 mg
Bulgarian: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Swedish: Kytril Injection 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Bulgarian: Kytril Injection 3 mg/3 ml
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Swedish: Fantasinamn
Bulgarian: Концентрация
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Bulgarian: Фармацевтична форма
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Bulgarian: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Swedish: ALR** titer ≥ 1:51 * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Bulgarian: * Tissue culture infectious dose 50%.
Swedish: Suspension (inaktiverad) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Swedish: EU:s godkännandenummer
Bulgarian: EС номер Търговско наименова ние на ВМП
Swedish: Suspension (inaktiverad)
Bulgarian: Суспензия (инактивирана)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Swedish: Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Bulgarian: Canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Bulgarian: * Tissue culture infectious dose 50%.
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Swedish: Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13
Bulgarian: Canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ALR** -titer ≥ 1:40 Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Bulgarian: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre -ringsväg
Bulgarian: Фармацевтична форма
Swedish: Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
Bulgarian: Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са животозастрашаващи.
Swedish: EU/2/14/172/002
Bulgarian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Swedish: Vid en sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in.
Bulgarian: При поява на такива реакции незабавно да се приложи подходящо лечение.
Swedish: Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
Bulgarian: Този оток ще изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.
Swedish: Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten.
Bulgarian: Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността.
Swedish: Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller rödartad.
Bulgarian: Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен.
Swedish: Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination.
Bulgarian: Щамът на живите атенюирани вирусни ваксини CPiV може да се разпространява от ваксинираните животни след ваксинация.