FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 95-procentigt konfidensintervall för skillnader i svarsfrekvens mellan peglotikas-gruppen och placebo 2 P-värde med Fisher's Exact Test som jämförde peglotikas-gruppen med placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiely v miere pacientov s odpoveďou medzi skupinou užívajúcou peglotikázu a skupinou užívajúcou placebo Hodnota p na základe Fisherovho presného testu na porovnanie skupiny užívajúcej peglotikátu a skupiny užívajúcej placebo GOUT = výsledky dny a terapia na zníženie urátu (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Swedish: Andra läkemedel och KRYSTEXXA
Slovak: Iné lieky a liek KRYSTEXXA
Swedish: 8 mg Peglotikas varannan vecka
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Swedish: KRYSTEXXA ska ges av en läkare eller sjuksköterska, på en vårdcentral, med erfarenhet av behandling av allvarlig kronisk gikt
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
Swedish: Använd inte KRYSTEXXA
Slovak: Nepoužívajte liek KRYSTEXXA
Swedish: KRYSTEXXA får inte ges om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl (360 µmol/L) har mätts upp (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa nemá podávať v prípade, že sa dvakrát po sebe namerali hladiny vyššie ako 6 mg/dl (360 µmol/l) (pozri časť 4.4).
Swedish: Andra försvann med understödjande behandling med intravenösa vätskor, kompletterande glukokortikoider eller antihistaminer, eller efter att infusionen avbrutits och med adrenalin för anafylaktiska reaktioner.
Slovak: Ďalšie reakcie ustúpili po podpornej liečbe intravenóznymi tekutinami, ďalšími glukokortikoidmi alebo antihistaminikami, alebo po zastavení infúzie a použití epinefrínu na anafylaktické reakcie.
Swedish: Övervakning under behandling
Slovak: Sledovanie počas liečby
Swedish: En patient som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg en gång var fjärde vecka fick en fördröjd överkänslighetsreaktion.
Slovak: Jeden pacient liečený liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 4 týždne mal oneskorený typ reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Genomsnittlig area under KRYSTEXXA-plasmakoncentrationen mot tidskurvan vid steady-state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (intervall: 223 - 1040 h*µg/ml).
Slovak: Priemerná oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie lieku KRYSTEXXA oproti časovej krivke v rovnovážnom stave (AUC0-t) bola 445 h*µg/ml (rozsah: 223 - 1040 h*µg/ml).
Swedish: Giktattackernas frekvens kan öka efter att behandlingen med KRYSTEXXA inletts, trots giktprofylax med colchicin eller NSAID, men frekvensen och svårighetsgraden av giktattackerna går tillbaka efter tre månader av KRYSTEXXA-behandling.
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa môže zvýšiť frekvencia epizód dny napriek profylaxii dny kolchicínom alebo liekmi NSAID, ale frekvencia a závažnosť epizód dny sa zníži po 3 mesiacoch liečby liekom KRYSTEXXA.
Swedish: Mindre vanliga: Exacerbation av kronisk hjärtinsufficiens
Slovak: Menej časté: Exacerbácia kongestívneho zlyhávania srdca Poruchy gastrointestinálneho traktu
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl att rekommendera ändring av villkoren för godkännandet för
Slovak: Vedecké závery a dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia
Swedish: KRYSTEXXA har liten eller ingen effekt på din körförmåga.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Opis
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
Slovak: Ak v súčasnosti užívate iné lieky na zníženie hladiny soli kyseliny močovej (napríklad alopurinol alebo Febuxostat) alebo lieky obsahujúce polyetylénglykol (PEG) (napríklad pegylovaný interferón alebo doxorubicín), musíte to povedať lekárovi.
Swedish: Clearance var 0,0145 L/h med ett intervall på 0,00904 - 0,0229 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 0,0193 L/h med ett intervall på 0,00675 - 0,0340 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
Slovak: Klírens bol 0,0145 l/h s rozsahom 0,00904 - 0,0229 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 0,0193 l/h s rozsahom 0,00675 - 0,0340 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
Swedish: En kvarstående sänkning av urinsyranivån i plasma under löslighetskoncentrationen på 6 mg/dl sågs i mer än 12 dagar med enstaka doser på 8 mg och 12 mg.
Slovak: Neustály pokles plazmatickej hladiny kyseliny močovej pod úroveň koncentrácie rozpustnosti 6 mg/dl sa pozoroval viac ako 12 dní pri použití dávok 8 mg a 12 mg.
Swedish: Eftersom samtidig användning av oral urat-sänkande behandling skulle kunna maskera den ökning av urinsyranivån i serum som förknippas med förlorat svar, kan patienter som får samtidig oral uratsänkande behandling löpa ökad risk för infusionsreaktioner och/eller anafylaxi.
Slovak: Keďže súbežné použitie perorálnej liečby na zníženie urátu môže potenciálne maskovať zvýšenie sérovej hladiny kyseliny močovej spojenej s vymiznutím odpovede, pacienti, ktorí dostávajú súbežnú liečbu na zníženie urátu, môžu mať zvýšené riziko infúznych reakcií a/alebo anafylaxie.
Swedish: Inga fall av överdosering med KRYSTEXXA har rapporterats under den kliniska utvecklingen.
Slovak: Počas klinického vývoja nebol hlásený žiadny prípad predávkovania liekom KRYSTEXXA.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa efter påbörjandet av alla typer av infusion, också om patienter har förbehandlats med oralt antihistamin, intravenöst kortikosteroid och/eller paracetamol, och allmänt under eller inom 1 timme efter att infusionen avslutades.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa môžu vyskytnúť po začatí ktorejkoľvek infúzie napriek tomu, že pacienti boli premedikovaní perorálnym antihistaminikom, intravenóznym kortikosteroidom a/alebo paracetamolom, a tieto reakcie sa vyskytujú zvyčajne do 1 hodiny po skončení infúzie.
Swedish: Patienter ska vara förbehandlade med antihistaminer, kortikosteroider och paracetamol, och noga övervakas avseende insättande biverkningar som tyder på allvarliga överkänslighetsreaktioner såsom anafylaxi i minst 1 timme efter infusionens slut (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť premedikovaní antihistaminikami, kortikosteroidmi a paracetamolom a najmenej 1 hodinu po skončení infúzie dôkladne skontrolovaní z hľadiska nástupu nežiaducich reakcií naznačujúcich závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva
Swedish: • trånghetskänsla i halsen, hes röst eller svårighet att svälja,
Slovak: • stiahnutie hrdla, zachrípnutý hlas alebo problémy pri prehĺtaní,
Swedish: Peglotikas tillhör klassen läkemedel mot gikt.
Slovak: Peglotikáza patrí do skupiny liekov proti dne.
Swedish: KRYSTEXXA är indicerat för behandling av allvarlig funktionsnedsättande kronisk tofös gikt hos vuxna patienter som också kan ha eroderande ledpåverkan och hos vilka urinsyranivån i serum inte har normaliserats efter xantinoxidashämmare vid den högsta medicinskt lämpliga dosen eller hos vilka dessa läkemedel är kontraindicerade (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liek KRYSTEXXA je indikovaný na liečbu závažnej vysiľujúcej chronickej uzlovitej dny u dospelých pacientov, ktorí môžu mať tiež erozívne ochorenie kĺbov a u ktorých sa nenormalizovala sérová hladina kyseliny močovej pomocou inhibítorov xantínoxidázy pri maximálnej vhodnej dávke, alebo v prípade ktorých sú tieto lieky kontraindikované (pozri časť 4.4).
Swedish: KRYSTEXXA administrerades genom intravenös infusion med ett Tmax på 2,25 h (intervall: 1,924,25 h för initial dos).
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa podával formou intravenóznej infúzie pri rýchlosti Tmax 2,25 h (rozsah: 1,924,25 h pre úvodnú dávku).
Swedish: KRYSTEXXA har inte studerats hos barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa neskúmal v prípade detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: På grund av immunogeniteten hos KRYSTEXXA kan patienter som får förnyad behandling löpa ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner, däribland anafylaxi.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú opätovnú liečbu liekom KRYSTEXXA, môžu mať v dôsledku imunogenicity lieku zvýšené riziko reakcií spojených s infúziou vrátane anafylaxie.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för peglotikas är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre peglotikázu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av leverinsufficiens.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na preskúmanie vplyvu hepatálnej nedostatočnosti.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Swedish: 2 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en teflonbelagd bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling med "flip-off"-lock av polypropen, innehållande 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z brómbutylovej gumy s teflónovým povlakom a hliníkovým uzáverom s polypropylénovým odnímateľným viečkom obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktioner har setts efter förlorat behandlingssvar till följd av utveckling av antikroppar mot peglotikas, dvs. när urinsyranivåerna i serum överskred 6 mg/dl (360 µmol/L).
Slovak: Väčšina reakcií spojených s infúziou sa pozorovala po vymiznutí terapeutickej odpovede v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze, t. j. keď boli hodnoty sérovej kyseliny močovej vyššie ako 6 mg/dl (360 µmol/l).
Swedish: Distributionsvolymen var 4,45 L med ett intervall på 2,62 - 5,89 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 5,77 L med ett intervall på 2,77 - 10,6 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
Slovak: Distribučný objem bol 4,45 l s rozsahom 2,62 - 5,89 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 5,77 l s rozsahom 2,77 - 10,6 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
Swedish: Biverkningarna visas inom varje frekvensområde och klassificering av organsystem efter fallande svårighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a triedy orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): nässelutslag, hudutslag, kliande, torr eller irriterad hud, illamående
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): žihľavka, kožná vyrážka, svrbiaca, suchá alebo podráždená koža, nevoľnosť
Swedish: SATSNUMMER
Slovak: Počet
Swedish: De patienter som inte hade antikroppar mot peglotikas som eliminerade peglotikas hade en signifikant effekt på stimuleringen av elimineringen av urat.
Slovak: V prípade jedincov, ktorí nemali potilátky proti peglotikáze, mala vylúčená peglotikáza významný vplyv na stimuláciu vylučovania urátu.
Swedish: Dessa rapporterades hos 54 procent av patienterna i viktgruppen 70 till ≤100 kg, 70 procent av patienterna i viktgruppen >100 till ≤120 kg, samt 75 procent av patienterna i viktgruppen >120 kg.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa zvyčajne vyskytovali u vyššieho počtu pacientov, ktorí mali telesnú hmotnosť vyššiu ako 100 kg. Tieto reakcie boli hlásené v prípade 54 % pacientov v skupine s hmotnosťou 70 až ≤100 kg, v prípade 70 % pacientov v skupine s hmotnosťou >100 až ≤120 kg a v prípade 75 % pacientov v skupine s hmotnosťou >120 kg.
Swedish: • Infusionspåsen med den utspädda lösningen av KRYSTEXXA ska varsamt vändas upp och ned några gånger för att tillse ordentlig blandning.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie.
Swedish: • Använd lämplig aseptisk teknik när infusionen bereds.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí použiť príslušná aseptická metóda.
Swedish: Höga titrar av antikroppar mot peglotikas var förknippade med ett misslyckat upprätthållande av urinsyranivån (< 6 mg/dl).
Slovak: Vysoké titre protilátok proti peglotikáze boli spojené so stratou normalizácie kyseliny močovej (<6 mg/dl).
Swedish: Förnyad behandling med KRYSTEXXA
Slovak: Opätovná liečba liekom KRYSTEXXA
Swedish: Kronisk hjärtinsufficiens
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att ställa diagnos och behandla allvarlig refraktär kronisk gikt.
Slovak: Liečbu majú začať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej refraktérnej chronickej dny, a na túto liečbu majú tiež dohliadať.
Swedish: Detta ger en koncentrationsgradient mellan urinsyra i serum och avsättningen av natriumurat i vävnader och leder, vilket medför att urat lämnar vävnaderna och lederna så att det blir tillgängligt för konvertering till allantoin.
Slovak: To vyvolá koncentračný gradient medzi sérovou hladinou kyseliny močovej a usadeninami urátu sodného v tkanive/kĺboch, čo vedie k migrácii urátu z tkanív/kĺbov a umožňuje premenu na alantoín.
Swedish: Innan behandlingen startar och särskilt före övervakning av urinsyranivåerna i serum, ska patienterna sättas ut från orala urat-sänkande läkemedel och behandling med orala urat-sänkande läkemedel får inte sättas in medan de tar KRYSTEXXA (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby a najmä pred sledovaním hladín kyseliny močovej v sére musia pacienti prestať užívať perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a počas liečby liekom KRYSTEXXA nesmú začať liečbu perorálnym liekom znižujúcim hladinu urátu (pozri časť 4.4).
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på generaliserade infusionsreaktioner var nässelutslag, andfåddhet, ansiktsrodnad, svettning, obehag eller smärta över bröstet, frossa och högt blodtryck.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom generalizovaných infúznych reakcií patrila: žihľavka, skrátený dych, sčervenanie tváre, potenie, nevoľnosť alebo bolesť na hrudníku, zimnica a vysoký krvný tlak.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Swedish: Noga övervakning krävs under infusionen och minst 2 timmar efter infusionens slut.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať.
Swedish: Allantoin elimineras genom renal utsöndring, och sänker därigenom urinsyranivån i serum.
Slovak: Alantoín sa vylučuje obličkami, čím sa zníži sérová hladina kyseliny močovej.
Swedish: Om det uppstår en infusionsreaktion under administreringen kan infusionen saktas ner, eller avbrytas och startas om vid en långsammare hastighet, efter bedömning av läkare.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytne infúzna reakcia, infúzia sa môže po zvážení lekára spomaliť alebo zastaviť a znova začať pri nižšej rýchlosti.
Swedish: Vid kontrollerade kliniska prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna anafylaxi, som inträffade hos 6,5 procent (8/123) av de patienter som behandlades med 8 mg varannan vecka, infusionsreaktioner, som inträffade hos 26 procent, samt giktattacker, som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach tvorila väčšinu často hlásených závažných nežiaducich účinkov anafylaxia, ktorá sa vyskytovala vo frekvencii 6,5 % (8/123) v prípade pacientov liečených dávkou 8 mg každé 2 týždne, infúzne reakcie, ktoré sa vyskytovali vo frekvencii 26 % a epizódy dny, ktoré boli častejšie počas prvých 3 mesiacov liečby.
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalemi
Slovak: Časté: Hyperglykémia Menej časté: Hyperkaliémia
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter från 65 års ålder.
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Swedish: Varken kroppsvikt eller kreatininclearance vid baseline hade en signifikant effekt på PD-svaret.
Slovak: Telesná hmotnosť ani klírens kreatinínu na začiatku nemali významný vplyv na farmakodynamickú odpoveď.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme: Hemolýza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Swedish: Därför rekommenderas att orala urat-sänkande läkemedel sätts ut innan behandlingen startar och att behandling med orala urat-sänkande läkemedel inte sätts in medan patienterna tar KRYSTEXXA.
Slovak: Pred začatím liečby sa preto odporúča vysadiť perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a nezačínať liečbu perorálnymi liekmi na zníženie urátu počas používania lieku KRYSTEXXA.
Swedish: Enligt de icke-kliniska studierna sker elimineringen av peglotikas via renal/urinär utsöndring.
Slovak: Na základe neklinických štúdií sa peglotikáza vylučuje obličkami/močom.
Swedish: I de kliniska studierna var 34 procent (29 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka minst 65 år gamla och 12 procent (10 av 85) var minst 75 år gamla.
Slovak: V klinických štúdiách malo vek 65 rokov a vyšší 34 % (29 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a 12 % (10 z 85) pacientov malo vek 75 rokov a vyšší.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på systemiska infusionsreaktioner är urtikaria, dyspné, rodnad, hyperhidros, obehag eller smärta över bröstet, frossa och hypertoni.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom systémových infúznych reakcií patrí: urtikária, dyspnoe, návaly horúčavy, hyperhidróza, nevoľnosť alebo bolesť v hrudníku, zimnica a hypertenzia.
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet för försäljning ändras
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali alebo by ste mohli užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Antikroppar mot peglotikas förknippade med clearance av peglotikas stimulerade elimineringen av urat något.
Slovak: Protilátky proti peglotikáze spojené s klírensom peglotikázy viedli k malej stimulácii vylučovania urátu.
Swedish: Bland övriga sekundära effektmått sågs en reducering från baseline av antalet ömma och svullna leder hos patienterna som behandlades med KRYSTEXXA varannan vecka, samtidigt som förändringen hos patienterna på placebo var liten.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie sekundárne parametre, pozorovalo sa zníženie počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov v porovnaní so začiatkom v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA každé 2 týždne, zatiaľ čo v prípade pacientov užívajúcich placebo sa pozorovala malá zmena.
Swedish: Anafylaxi (kännetecknas av stridor, väsande andning, perioralt/lingualt ödem eller hemodynamisk instabilitet, med eller utan hudutslag eller urtikaria) inträffade hos 14 (5,1 procent) av totalt 273 patienter som behandlades med KRYSTEXXA i kliniska studier.
Slovak: Anafylaxia (charakterizovaná stridorom, sipotom, edémom v okolí úst/jazyka alebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou alebo urtikáriou alebo bez vyrážky a urtikárie) sa vyskytla v prípade 14 (5,1
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Slovak: Údaje pre dlhodobú liečbu z kontrolovaných klinických štúdií sú obmedzené, čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o liečbe trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov.
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i 2 ml glasflaskor som innehåller 1 ml koncentrat.
Slovak: Liek KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát sa dodáva v 2 ml sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 1 ml koncentrátu.
Swedish: Natriumintag KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium (mindre än 1 mmol) per dos (näst intill natriumfritt).
Slovak: Príjem sodíka Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka (menej ako 1 mmol) v dávke (v podstate bez sodíka).
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, vatten för injektioner
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie
Swedish: Lägre svarsfrekvenser sågs hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg. Till följd av störfaktorer i en liten provstorlek är det dock oklart om dosen var optimal för att uppnå en effekt hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg.
Slovak: V prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa pozorovala nižšia miera odpovede; v dôsledku vedľajších faktorov u malej vzorky pacientov však nie je jasné, či bola dávka optimálna na dosiahnutie účinku v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Vysoké titre protilátok proti peglotikáze a reakcie spojené s infúziou sa tiež vyskytovali u väčšieho počtu pacientov v tejto hmotnostnej skupine (pozri časť 4.8).
Swedish: KRYSTEXXA ska sättas ut om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl har mätts upp.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa má prestať podávať, ak sa namerali dvakrát po sebe hladiny vyššie ako 6 mg/dl.
Swedish: GOUT3 1 Peglotikas 8 mg varannan vecka Peglotikas 8 mg var fjärde vecka Placebo GOUT3 2 Peglotikas 8 mg varannan vecka Peglotikas 8 mg var fjärde vecka Placebo
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 43 Placebo
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovak: Netraste.
Swedish: Din läkare kommer också att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före nästa dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Slovak: Lekár vám tiež vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním ďalšej dávky pre uistenie, že môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): högt blodsocker, kräkningar, svullna leder, influensaliknande symtom
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vysoká hladina cukru v krvi, vracanie, opuch kĺbov, príznaky podobné chrípke
Swedish: I kliniska prövningar föll de genomsnittliga nivåerna av urinsyra i plasma (PUA) till 0,7 mg/dl cirka 24 timmar efter den första dosen av peglotikas hos patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med ett genomsnittligt PUA på 8,2 mg/dl hos de placebo-behandlade patienterna.
Slovak: V klinických skúšaniach sa priemerné plazmatické hladiny kyseliny močovej (PUA) znížili na 0,7 mg/dl približne 24 hodín po prvej dávke peglotikázy v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s priemernou hodnotou PUA 8,2 mg/dl v prípade pacientov s placebom.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före varje dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Slovak: Lekár vám vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním každej dávky pre uistenie, či môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Swedish: Hur mycket KRYSTEXXA som kommer att ges
Slovak: Aké množstvo lieku KRYSTEXXA sa podáva