FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti senza progressione del danno radiografico (≤ 0 variazione dal basale) nel punteggio totale SHS PsA-modificato ai raggi X è stato maggiore con abatacept 125 mg per via sottocutanea (42,7%) rispetto a placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 191] stima della differenza [95% IC]) alla Settimana 24.
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите без рентгенографска прогресия (≤ 0 промяна от изходно ниво) в общия PsA-модифициран SHS на рентгеновите снимки на седмица 24 е повисок с абатацепт 125 mg подкожно (42,7%) отколкото с плацебо (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] изчислена разлика [95% CI]).
Italian: Affaticamento, astenia Non comune Malattia simil-influenzale, aumento di peso
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, увеличено тегло
Italian: Infusione più recente:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Italian: Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
Bulgarian: За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Italian: Non comune Broncopneumopatia cronica ostruttiva esacerbata, broncospasmo, affanno, dispnea, laringospasmo
Bulgarian: Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест, бронхоспазъм, хрипове, диспнея, стягане в гърлото
Italian: Placebo/MTX n = 195
Bulgarian: Плацебо/MTX n = 195
Italian: EU/1/07/389/011 4 penne preriempite
Bulgarian: EU/1/07/389/011 4 предварително напълнени писалки
Italian: Le risposte ACR 20 con abatacept 125 mg per via sottocutanea rispetto a placebo sono state 27,3% verso 12,1% rispettivamente (15,15 [1,83, 28,47], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti che non hanno utilizzato DMARDs non biologici, e 44,9% vs 26,9% rispettivamente (18,00 [7,20, 28,81], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti che hanno utilizzato DMARDs non biologici.
Bulgarian: ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, при пациенти, които не са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 27,3% спрямо 12,1%, (15,15 [1,83, 28,47], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти, които са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 44,9% спрямо 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], изчислена разлика [95% CI]).
Italian: Nello studio VI, a 29 giorni è stato osservato un significativo miglioramento della risposta ACR 20 nei pazienti trattati con abatacept più metotrexato rispetto ai pazienti trattati con metotrexato più placebo, miglioramento sostenuto per tutta la durata dello studio.
Bulgarian: В проучване VІ статистически значимо подобрение на ACR 20 отговори при пациенти, лекувани с абатацепт плюс метотрексат, спрямо пациентите, лекувани с метотрексат плюс плацебо, е наблюдавано на ден 29, като това подобрение се запазва по време на проучването.
Italian: Proceda alla Fase 6
Bulgarian: Преминете към Стъпка 6
Italian: Nello studio PsA-I, la percentuale di pazienti con diminuzione dal basale nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,30 è stata 45,0% con abatacept per via endovenosa verso 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], differenza stimata [95% IC]) alla Settimana 24.
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите с ≥ 0,30 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 45,0% с абатацепт интравенозно спрямо 19,0% с плацебо (26,1 [6,8, 45,5], изчислена разлика [95% CI]) на седмица 24.
Italian: Nello studio SC-III, la proporzione di soggetti con una risposta HAQ come misura di miglioramento clinicamente significativo nella funzionalità fisica (riduzione dal basale nel punteggio HAQ-DI ≥ 0,3) è stata maggiore per il gruppo abatacept + MTX nei confronti del gruppo MTX al mese 12 (65,5% verso 44,0%, rispettivamente; differenza nel trattamento verso il gruppo MTX di 21,6% [ IC 95%: 8,3,
Bulgarian: В проучване SC-III, процентът на участниците с HAQ отговор като мярка за клинично значимо подобрение във физическата функция (намаление на HAQ-DI с ≥ 0,3 единици, спрямо изходните стойности) е по-голям за групата на абатацепт+MTX спрямо групата на MTX на месец 12 (съответно 65,5% спрямо 44,0%; терапевтична разлика спрямо групата на MTX 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Italian: Il liquido deve essere da incolore a giallo pallido.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра до бледо жълта.
Italian: E' stato condotto uno studio randomizzato, in singolo cieco (lo sperimentatore), di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia di abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) una volta a settimana senza una dose di carico endovenosa (EV) di abatacept versus adalimumab somministrato a settimane alterne per via sottocutanea, entrambi con MTX come terapia di fondo, in pazienti con risposta insufficiente a MTX (studio SC-II).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, единично (изследователско)-сляпо, неинфериорно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на ежеседмично подкожно (s.c.) прилаган абатацепт без абатацепт интравенозно (i.v.) натоварваща доза спрямо всеки друг-ежеседмично подкожно прилаган адалимумаб, и двата на фона на MTX при пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат (проучване SC-II).
Italian: - Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
Bulgarian: - За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Italian: In studi di cancerogenicità nei topi è stato riportato un aumento di linfomi e tumori mammari.
Bulgarian: При проучвания за карциногенност при мишки е установено повишаване честотата на лимфомите и туморите на млечната жлеза.
Italian: Non pratichi l'iniezione in aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.
Bulgarian: Не инжектирайте на места с белези или следи от разтягане на кожата.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se il liquido è torbido o scolorito, o contiene particelle grandi.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Italian: Se la singola infusione EV viene somministrata per iniziare il trattamento (dose di carico EV prima della somministrazione SC), la prima somministrazione di abatacept 125 mg SC deve avvenire entro un giorno dall'infusione EV, seguita da iniezioni di abatacept 125 mg SC settimanali (per la posologia della dose di carico endovenosa, fare riferimento al paragrafo 4.2 di ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione).
Bulgarian: s.c. трябва да бъдат приложени в рамките на един ден от i.v. инфузия, последвани от 125 mg абатацепт s.c. прилагани ежеседмично (за дозировката на интравенозната натоварваща доза, вижте точка 4.2 на ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор).
Italian: I tassi di incidenza per le neoplasie erano 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Честотата на злокачествени заболявания е 1,3 (0,9, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 1,1 (0,6, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо.
Italian: Abatacept Abatacept Placebo Gruppo Abatacept nel
Bulgarian: Абатацепт Абатацепт Плацебо Група на абатацепт през период
Italian: leflunomide, azatioprina, sali d'oro e anakinra.
Bulgarian: хлорохин/хидроксихлорохин, сулфасалазин, лефлуномид, азатиоприн, злато и анакинра.
Italian: EU/1/07/389/009 12 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (3 confezioni da 4)
Bulgarian: EU/1/07/389/009 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт.
Italian: Tenga pronti i materiali di supporto prima di fare l'iniezione.
Bulgarian: Осигурете си допълнителни материали преди да инжектирате.
Italian: Confezioni da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Italian: Nello studio PsA-II, 424 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere in doppio cieco dosi settimanali di placebo o abatacept 125 mg sottocute senza una dose di carico per 24 settimane, seguite da abatacept 125 mg per via sottocutanea settimanale in aperto.
Bulgarian: При проучване PsA-II, 424 пациенти са рандомизирани 1:1 да получават двойносляпо, ежеседмично подкожно плацебо или абатацепт 125 mg, без натоварваща доза за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 125 mg подкожно седмично.
Italian: Esso deve essere di colore da giallo chiaro a giallo pallido.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра до бледо жълта.
Italian: Scartare la soluzione se si osservano particelle o cambiamento di colore.
Bulgarian: Изхвърлете разтвора при наличието на каквито и да е видими частици или промяна в цвета.
Italian: Molto comune (può interessare più di una persona su 10): infezioni delle vie respiratorie superiori (incluse infezioni del naso, della gola e dei seni).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и синусите).
Italian: Se presenta sintomi quali oppressione toracica, respiro sibilante, gravi capogiri o stordimento mentale, contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако получите симптоми като стягане в гърдите, хриптене, тежък световъртеж или замаяност, веднага потърсете лекарска помощ.
Italian: 87,5 mg/0,7 mL Siringa preriempita
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml светлосиньо бутало
Italian: EU/1/07/389/012 12 penne preriempite (3 confezioni da 4)
Bulgarian: EU/1/07/389/012 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
Italian: Inoltre, nello studio V l'efficacia e la sicurezza di abatacept o infliximab sono state valutate rispetto al placebo.
Bulgarian: Освен това, проучване V изследва безопасността и ефикасността на абатацепт или инфликсимаб спрямо плацебо.
Italian: Rallentare il danno alle ossa e alle articolazioni.
Bulgarian: забавяне на увреждането на ставите Ви;
Italian: Nello studio PsA-I, le percentuali di pazienti che hanno raggiunto una risposta PASI 50 sono state 28,6% con abatacept verso 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 14,3 % con abatacept verso 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], stima della differenza [95% IC]).
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговор е 28,6% с абатацепт спрямо 14,3% с плацебо (14,3 [-15,3, 43,9], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 14,3% с абатацепт спрямо 4,8% с плацебо (9,5 [-13,0, 32,0], изчислена разлика [95% CI]).
Italian: Tenere il medicinale e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.
Italian: Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
Bulgarian: Не използвайте разтвора при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието на други чужди частици.
Italian: Esso deve essere limpido e da incolore a giallo pallido.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна до бледо жълта.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
Bulgarian: Подпроучване за предварително напълнена писалка
Italian: Ipertensione, aumento della pressione arteriosa Non comune Ipotensione, vampata di calore, rossore, vasculite, diminuzione della pressione arteriosa
Bulgarian: Нечести Хипотония, горещи вълни, зачервяване, васкулит, понижено кръвно налягане
Italian: Per i pazienti inizialmente randomizzati ad abatacept più MTX e, rispettivamente, a placebo più MTX, la variazione media è stata di 0,41 e 0,74 dall'anno 1 all'anno 2 (n=290, 130), 0,37 e 0,68 dall'anno 2 all'anno 3 (n=293, 130), 0,34 e 0,43 dall'anno 3 all'anno 4 (n=290, 128) e 0,26 e 0,29 (n=233, 114) dall'anno 4 all'anno 5.
Bulgarian: Средната промяна е била 0,41 и 0,74 от година 1 до година 2 (n=290, 130), 0,37 и 0,68 от година 2 до година 3 (n=293, 130), 0,34 и 0,43 от година 3 до година 4 (n=290, 128) и промяната е била 0,26 и 0,29 (n=233, 114) от година 4 до година 5 за пациенти, първоначално рандомизирани на абатацепт плюс MTX и съответно плацебо плюс MTX.
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago
Bulgarian: Предпазител на иглата
Italian: MRI nello studio SC-III
Bulgarian: Структурна и възпалителна ЯМР оценка в проучване SC-III
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Bulgarian: При необходимост може да поставите адхезивен пластир върху мястото на инжектиране.
Italian: Non reinserisca il cappuccio dell'ago dopo averlo rimosso.
Bulgarian: Не поставяйте предпазителя на иглата обратно върху иглата, след като го извадите.
Italian: EU/1/07/389/004 1 siringa preriempita EU/1/07/389/005 4 siringhe preriempite
Bulgarian: EU/1/07/389/004 1 предварително напълненa спринцовкa EU/1/07/389/005 4 предварително напълнени спринцовки
Italian: Mentre i pazienti erano in trattamento con abatacept, il tasso di sieropositività è stato dello 0,5% (1/189) durante il Periodo A; del 13% (7/54) nel Periodo B e del 12,8% (19/148) nel Periodo C. Per i pazienti del Periodo B, che erano stati randomizzati a placebo (quindi usciti dal trattamento per un periodo fino a 6 mesi) il tasso di sieropositività è stato del 40,7% (22/54).
Bulgarian: Серопозитивността по време на лечението на пациентите с абатацепт е 0,5% (1/189) през период А; 13,0% (7/54) през период Б; и 12,8% (19/148) през период В.
Italian: Di seguito è mostrata la siringa preriempita da 125 mg/mL.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 125 mg/ml е показана отдолу.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Bulgarian: НЕ търкайте мястото на инжектиране.
Italian: NON strofinare il sito di iniezione.
Bulgarian: Не търкайте мястото на инжектиране.
Italian: NON inietti in un'area dove la pelle è dolente, ferita, rossa, squamosa o indurita.
Bulgarian: Не инжектирайте в област, където кожата е нежна, насинена, зачервена, където се лющи или е твърда.
Italian: In accordo con i risultati osservati precedentemente nei pazienti con AR, le analisi di farmacocinetica della popolazione per i pazienti con PsA ha rilevato che esisteva una tendenza ad una clearance più alta (L/h) di abatacept con l'aumentare del peso corporeo.
Bulgarian: В съответствие с резултатите, наблюдавани по-рано при пациентите с RA, популационните фармакокинетични анализи на абатацепт при пациенти с PsA показват тенденция към по-висок клирънс (l/h) на абатацепт с повишаване на телесното тегло.
Italian: Artrite Psoriasica
Bulgarian: Псориатичен артрит
Italian: Nello studio PsA-II, le risposte ACR 20 con abatacept 125 mg per via sottocutanea in confronto a placebo sono state 44,0% verso 22,2% rispettivamente (21,9 [8,3, 35,6], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti naive al trattamento con inibitori del TNF, e 36,4% verso 22,3% rispettivamente (14,0 [3,3, 24,8], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti precedentemente trattati con inibitori del TNF.
Bulgarian: В проучване PsA-II, ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо при пациенти, нелекувани досега с TNFинхибитор, са съответно 44,0% спрямо 22,2%, (21,9 [8,3, 35,6], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти които са имали предходна терапия с TNF-инхибитор са съответно 36,4% спрямо 22,3%, (14,0 [3,3, 24,8], изчислена разлика [95% CI]).
Italian: Nei pazienti affetti da pJIA, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite ELISA dopo ripetuti trattamenti con ORENCIA per via endovenosa.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу цялата молекула на абатацепт или към CTLA-4 частта от абатацепт са оценени чрез тестове ELISA при пациентите с пЮИА, след повторно лечение с ORENCIA за интравенозно приложение.
Italian: Togliere la linguetta dal flaconcino e pulire il tappo con un tampone di cotone imbevuto di alcool.
Bulgarian: Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
Italian: 0,4 mL
Bulgarian: 0,4 ml Ниво на напълване
Italian: Non rimuova il cappuccio dell'ago fino a che non è pronto ad iniettare ORENCIA.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате ORENCIA.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio fosfato dibasico anidro Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат безводен Вода за инжекции
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Il principio attivo è abatacept.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2.
Italian: Uno studio randomizzato e in doppio cieco ha valutato abatacept SC in associazione con metotrexato (abatacept + MTX), abatacept SC in monoterapia o metotrexato in monoterapia (gruppo MTX) nell'induzione della remissione in seguito a 12 mesi di trattamento, e nel mantenimento della remissione in assenza di farmaco a seguito della sua completa interruzione in pazienti adulti, mai trattati con MTX, con artrite reumatoide precoce e molto attiva con fattori prognostici negativi.
Bulgarian: Рандомизирано и двойносляпо проучване оценява подкожно приложен абатацепт в комбинация с метотрексат (абатацепт + MTX), подкожно приложен абатацепт като монотерапия, или метотрексат като монотерапия (група на MTX) при индукция на ремисия след 12 месеца лечение и поддържане на ремисия без лекарство след пълно прекратяване на приема на лекарството при нелекувани с MTX възрастни пациенти с високо активен, ранен ревматоиден артрит с лоши прогностични фактори.
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo arancione confezioni da 1 o da 4 siringhe preriempite e confezione multipla contenente 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4).
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с оранжево бутало опаковки, съдържащи по 1 или 4 предварително напълнени спринцовки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) опаковки, съдържащи по 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
Italian: - Rimuovere la linguetta dal flaconcino e pulire il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
Bulgarian: - Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон.
Italian: 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Italian: Remissione DAS28a Odds Ratio (IC 95%) vs MTX Valore P
Bulgarian: DAS28-ремисия a Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX P стойност
Italian: Cosa sapere sulla Siringa Preriempita Vi sono 3 tipi di siringa preriempita:
Bulgarian: Има 3 вида предварително напълнени спринцовки
Italian: Remissione Clinica SDAIb Differenza (IC 95%) vs MTX
Bulgarian: SDAI клинична ремисияb Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
Italian: Dopo la somministrazione iniziale, ORENCIA deve essere somministrato 2 e 4 settimane dopo la prima infusione, e, successivamente, ogni 4 settimane.
Bulgarian: След първоначалното приложение ORENCIA трябва да се прилага на 2-та и 4-та седмица след първата инфузия и на 4 седмици след това.
Italian: Eruzione cutanea (inclusa dermatite) Non comune Tendenza all'ecchimosi aumentata, cute secca, alopecia, prurito, orticaria, psoriasi, acne, eritema, iperidrosi
Bulgarian: Повишена склонност към появата на синини, суха кожа, алопеция, пруритус, уртикария, псориазис, акне, еритема, хиперхидроза
Italian: Verifica del liquido
Bulgarian: Проверете течността
Italian: Tabella 6:
Bulgarian: Таблица 6:
Italian: FASE 4: Smaltire la siringa e prendere nota
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и документирайте
Italian: ORENCIA in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) attiva da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia con DMARD.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ( пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с модифициращи болестта антиревматични лекарства.
Italian: I pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta ACR Pedi 30 alla fine del Periodo A sono stati randomizzati in una fase di sospensione in doppio cieco (Periodo B), e hanno ricevuto abatacept o placebo per 6 mesi o fino ad una ricaduta della pJIA, come definita nello studio.
Bulgarian: А са рандомизирани в двойносляпа фаза на оттегляне (период Б) и са получавали абатацепт или плацебо в продължение на 6 месеца, или до настъпване на пристъп на пЮИА заболяването, както е дефинирано в проучването.
Italian: Non utilizzi la siringa se cade senza il cappuccio dell'ago in posizione.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тя падне без капачката си.
Italian: Siringa preriempita da 0,7 mL (vetro tipo I) con dispositivo automatico di sicurezza dell'ago e alette (stantuffo azzurro).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,7 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (светлосиньо бутало).
Italian: Proceda alla Fase 3
Bulgarian: Преминете към Стъпка 3
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (BLUE BOX INCLUSA) 1.
Bulgarian: ОПАКОВКА (ВКЛЮЧВАЩА BLUE BOX) 1.
Italian: b Ciascun flaconcino contiene 250 mg di abatacept per somministrazione.
Bulgarian: b Всеки флакон осигурява 250 mg абатацепт за приложение.
Italian: Il tumore riportato più frequentemente negli studi clinici controllati con placebo è stato il tumore cutaneo non-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo e 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Bulgarian: Най-често съобщаваните злокачествени заболявания в плацебо контролираните клинични проучвания е немеланомен рак на кожата; 0,6 (0,3, 1,0) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 0,4 (0,1, 0,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо и 0,5 (0,4, 0,6) за 100 пациентогодини в кумулативния период.
Italian: Dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, ulcera della bocca, stomatite aftosa, vomito Non comune Gastrite
Bulgarian: Коремна болка, диария, гадене, диспепсия, разязвяване в устата, афтозен стоматит, повръщане
Italian: La percentuale di pazienti trattati con abatacept che ha ottenuto risposte ACR 20, 50 e 70 nello studio II (pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato), nello studio III (pazienti con una risposta inadeguata ad inibitori del TNF), nello studio VI (pazienti mai trattati con metotrexato) e nello studio SC-I (abatacept per via sottocutanea) è riportata nella Tabella 2.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти, постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор), проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) и проучване SC-I (подкожно приложение на абатацепт), е показан на таблица 2.