FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που αναπτύσσεται σοβαρή ή ταχεία υπονατριαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasitrio, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η νατριαιμία να φτάσει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Slovak: Ak počas liečby Rasitriom vznikne závažná alebo náhla hyponatriémia, podávanie sa má prerušiť až do normalizovania natriémie.
Greek: Αν οι ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη εμφανίσουν ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να διαταραχθεί.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho amlodipín vyskytnú závraty, ospalosť, bolesť hlavy, únava alebo nauzea, môže to zhoršiť jeho schopnosť reagovať.
Greek: - ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από μύκητες).
Slovak: - itrakonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
Greek: • ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov.
Greek: Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť amlodipínu v gravidite u ľudí sa nestanovila.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο κύριο καταληκτικό σημείο μεταξύ της βασισμένης σε αμλοδιπίνη θεραπείας και της βασισμένης σε χλωροθαλιδόνη θεραπείας: σχετικός κίνδυνος (RR) 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p=0,65.
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95 % IS (0,90-1,07), p=0,65.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι θεραπευτικές δόσεις της αμλοδιπίνης οδήγησαν σε μείωση των νεφρικών αγγειακών αντιστάσεων και σε αύξηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της δραστικής νεφρικής ροής πλάσματος, χωρίς μεταβολή του κλάσματος διήθησης ή πρωτεϊνουρία.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bez zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Greek: Το Rasitrio θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Rasitrio sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
Greek: Μονή συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 δισκία (2 συσκευασίες των 49)
Slovak: Jednotlivé balenie obsahujúce 14, 28, 56 tabliet Spoločné balenia obsahujúce 98 tabliet (2 balenia po 49)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Greek: Ωστόσο, όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Greek: Όταν το Rasitrio χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ορού συμπεριλαμβανομένου του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Slovak: Pri používaní Rasitria u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov vrátane draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé
Greek: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσουν τις μυελοκατασταλτικές τους επιδράσεις.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlórotiazidu môžu znižovať vylučovanie cytotoxických látok obličkami (napr. cyklofosfamidu, metotrexátu) a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
Greek: Η δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή υπέρταση ήταν ανεξάρτητη από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τον δείκτη μάζας σώματος και σχετιζόμενες με αυξημένο σωματικό βάρος διαταραχές (μεταβολικό σύνδρομο και διαβήτης).
Slovak: Antihypertenzívny účinok u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou nezávisel od veku, pohlavia, rasy, indexu telesnej hmotnosti a chorôb súvisiacich s nadmernou hmotnosťou (metabolický syndróm a diabetes mellitus).
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη ασφάλειας 28 έως 54 εβδομάδων, μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο και το Rasitrio σε δόση 300/10/25 mg παρείχε μειώσεις της μέσης αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική) κατά 37,3/21,8 mmHg στη διάρκεια 28 έως 54 εβδομάδων θεραπείας.
Slovak: V otvorenom klinickom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 28 až 54 týždňov sa ako sekundárny parameter stanovila účinnosť a Rasitrio pri dávke 300/10/25 mg vyvolalo priemerný pokles tlaku krvi (systolického/diastolického) o 37,3/21,8 mmHg počas 28 až 54 týždňov liečby.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το Rasitrio είναι: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri Rasitriu sú: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης της αλισκιρένης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN), αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου,
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), reakcií ústnej sliznice, exantém,
Greek: - Επαγωγείς του CYP3A4
Slovak: - Induktory CYP3A4
Greek: • χαμηλό επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων
Slovak: • nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek
Greek: Οι θειαζίδες μειώνουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου, επομένως, με την υδροχλωροθειαζίδη ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας του λιθίου.
Slovak: Tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, preto sa pri užívaní hydrochlórotiazidu môže zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
Greek: Θεραπεία
Slovak: LIEČIVÁ
Greek: Συσκευασία μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχει 56x1 δισκία Πολλαπλές συσκευασίες μονάδων δόσης (διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης) που περιέχουν 98x1 δισκίο (2 συσκευασίες των 49x1)
Slovak: Balenie s jednotlivými dávkami (perforovaný blister s jednotlivými dávkami) obsahujúce 56x1 tabletu Spoločné balenia s jednotlivými dávkami (perforovaný blister s jednotlivými dávkami) obsahujúce 98x1 tabletu (2 balenia po 49x1)
Greek: • διόγκωση του στήθους στους άνδρες
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov
Greek: Η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας για το Rasitrio θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση του συνδυασμού της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania Rasitriom by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom kombinácie aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu.
Greek: Στη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων διπλά τυφλής θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν τριπλό συνδυασμό αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) ή διπλούς συνδυασμούς αλισκιρένης/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), αλισκιρένης/αμλοδιπίνης 150/5 mg (N=282) και αμλοδιπίνης/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Slovak: Počas prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby pacienti dostávali trojkombináciu aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), alebo dvojkombinácie aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipín 150/5 mg (N=282) a amlodipín/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Rasitrio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Rasitria u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Greek: Με την αλισκιρένη, η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Slovak: Pri aliskirene najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα): αγγειοοίδημα ενώ παίρνετε αλισκιρένη, κληρονομικό αγγειοοίδημα, αγγειοοίδημα άγνωστης αιτιολογίας.
Slovak: - ak sa u vás vyskytli nasledujúce formy angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka): angioedém, keď ste užívali aliskiren, dedičný angioedém, angioedém bez známej príčiny.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα πολύ περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη χρήση του Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti použitia Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú veľmi obmedzené.
Greek: Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR <60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR <60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Greek: - Μεθυλντόπα
Slovak: - Metyldopa
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συστηματική έκθεση μετά από χορήγηση Rasitrio σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o systémovej expozícii po podaní Rasitria geriatrickým pacientom.
Greek: Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του φύλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνικότητας.
Slovak: Antihypertenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση της αλισκιρένης.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη
Slovak: Hydrochlórotiazid
Greek: - Αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. ινσουλίνη και λαμβανόμενοι από το στόμα αντιδιαβητικοί παράγοντες)
Slovak: - Antidiabetiká (napr. inzulín a perorálne antidiabetiká)
Greek: Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την αντιμετώπιση της προϋπάρχουσας υπονατριαιμίας.
Slovak: Liečba hydrochlórotiazidom sa má začať len po korigovaní existujúcej hyponatriémie.
Greek: Η επίπτωση οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών πιθανώς σχετιζόμενων με υπόταση σε μια βραχυχρόνια ελεγχόμενη μελέτη ήταν 4,9% με το Rasitrio έναντι έως 3,7% με τους διπλούς συνδυασμούς.
Slovak: Incidencia akýchkoľvek nežiaducich reakcií potenciálne súvisiacich s hypotenziou v krátkodobom kontrolovanom klinickom skúšaní bola pri Rasitriu 4,9 % a pri dvojkombináciách do 3,7
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά εάν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa zaznamenali u citlivých osôb, zvlášť pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Greek: Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (<1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: %) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση με το Rasitrio, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Slovak: Liečba Ak pri Rasitriu vznikne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Slovak: Neužívajte tento liek spolu s grepovou šťavou.
Greek: • οίδημα των χεριών, των αστραγάλων και των ποδιών (περιφερικό οίδημα).
Slovak: • opuch rúk, členkov a chodidiel (periférny edém).
Greek: - Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το επίπεδο του νατρίου στον ορό Η υπονατριαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενταθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων όπως τα αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά, κλπ.
Slovak: - Liečivá ovplyvňujúce koncentráciu sodíka v sére Hyponatriemizujúci účinok diuretík môže zosilniť súbežné podávanie liekov, ako sú antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká atď.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasitrio από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Rasitrio, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Rasitria, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική νόσο.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Αντιθέτως, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις του καλίου ορού με την αλισκιρένη και αυτές μπορεί να επιδεινωθούν με την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων που δρουν στο ΣΡΑΑ ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Slovak: Naproti tomu pri použití aliskirenu po uvedení na trh sa pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môže byť exacerbované súbežným použitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας για το Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένες.
Slovak: Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m Υπονατριαιμία, υπερασβεστιαιμία, συμπτωματική υπερουριχαιμία και ανθεκτική στη θεραπεία υποκαλιαιμία.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatriémia, hyperkalciémia, symptomatická hyperurikémia a refraktérna hypokaliémia.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση λιθίου και υδροχλωροθειαζίδης.
Slovak: Súčasné podávanie lítia a hydrochlórotiazidu sa neodporúča.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 30,2%).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí (37,9
Greek: Η συγχορήγηση με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 61% της AUC της αλισκιρένης και η συγχορήγηση με αλισκιρένη 300 mg οδήγησε σε μείωση 38% της AUC της αλισκιρένης.
Slovak: Súčasné podanie so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súčasné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού λόγω της μειωμένης κάθαρσης του ουρικού οξέος και μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει υπερουριχαιμία καθώς και να επισπεύσει την εμφάνιση ουρικής αρθρίτιδας σε ευαίσθητους ασθενείς.
Slovak: Hydrochlórotiazid môže zvýšiť sérovú koncentráciu kyseliny močovej ako dôsledok zníženého klírensu kyseliny močovej a môže spôsobiť alebo exacerbovať hyperurikémiu, ako aj vyvolať dnu u citlivých pacientov.
Greek: - κυτταροτοξικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαμίδη.
Slovak: - cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid. - lieky na liečbu zápalu kĺbov.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συσσωρεύεται ακόμη στα ερυθροκύτταρα σε επίπεδα περίπου τριπλάσια από εκείνα στο πλάσμα.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch približne 3násobne oproti koncentrácii v plazme.
Greek: • μειωμένη δερματική ευαισθησία
Slovak: • znížená citlivosť kože
Greek: Συνιστάται αυξημένη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης και της πιο συχνής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Greek: Το Rasitrio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικους ασθενείς που έχουν ήδη ρυθμίσει την αρτηριακή πίεση τους με αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη λαμβανοντάς τα ως ξεχωριστά φάρμακα που χορηγούνται την ίδια χρονική στιγμή.
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už majú krvný tlak znížený aliskirenom, amlodipínom a hydrochlórotiazidom, užívanými v rovnakom čase ako samostatné lieky.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα διουρητικών θειαζιδικού τύπου μπορεί να αυξηθεί από αντιχολινεργικούς παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, βιπεριδένη), προφανώς λόγω της μείωσης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθμού κένωσης του στομάχου.
Slovak: - Anticholínergiká a iné lieky ovplyvňujúce motilitu žalúdka Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholínergikami (napr. atropínom, biperidénom), zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Greek: Ενώ άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, (ΑΥΑ)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστικότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει την PRA σε υπερτασικούς ασθενείς κατά περίπου 50% με 80%.
Slovak: Zatiaľ čo iné lieky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a antagonisty angiotenzínu II [ARB]), spôsobujú kompenzačné zvýšenie plazmatickej renínovej aktivity (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u pacientov s hypertenziou približne o 50 až 80 %. Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Greek: Η επίπτωση οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανώς σχετίζονται με υπόταση σε μια βραχυχρόνια, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη ήταν 4,9% με το Rasitrio έναντι έως 3,7% με τους διπλούς συνδυασμούς.
Slovak: Incidencia akýchkoľvek nežiaducich reakcií potenciálne súvisiacich s hypotenziou v krátkodobej štúdii kontrolovanej účinným liekom bola pri Rasitriu 4,9 % a pri dvojkombináciách do 3,7
Greek: Συνιστάται αυξημένη προσοχή, συμπεριλαμβανομένης και της πιο συχνής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Greek: Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 2 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 49 δισκία.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49 tabliet.
Greek: Αν η υποκαλιαιμία αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με την υδροχλωροθειαζίδη το Rasitrio θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη διόρθωση και σταθεροποίηση των επιπέδων του καλίου.
Slovak: Ak hypokaliémia vznikne počas liečby hydrochlórotiazidom, Rasitrio sa má vysadiť až do trvalej úpravy rovnováhy draslíka.
Greek: Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτενσίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Slovak: Zníženie množstva angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
Greek: Συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης Το προφίλ ασφάλειας του Rasitrio που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Rasitrio και στο γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Profil bezpečnosti Rasitria uvedený nižšie vychádza z klinických štúdií vykonaných s Rasitriom a zo známych profilov bezpečnosti jednotlivých zložiek aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu.
Greek: Η ριφαμπικίνη, η οποία είναι επαγωγέας της P-gp, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης κατά περίπου 50% σε μια κλινική μελέτη.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αναγκαστική τιτλοποίηση προς υψηλότερες δόσεις μετά από 4 εβδομάδες, για επιπλέον 4 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας με αλισκιρένη/αμλοδιπίνη/HCTZ 300/10/25 mg, αλισκιρένη/HCTZ 300/25 mg, αλισκιρένη/αμλοδιπίνη 300/10 mg και αμλοδιπίνη/HCTZ 10/25 mg.
Slovak: Po 4 týždňoch sa pacientom zvýšili dávky na ďalšie 4 týždne dvojito zaslepenej liečby aliskirenom/amlodipínom/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirenom/HCTZ 300/25 mg, aliskirenom/amlodipínom 300/10 mg a amlodipínom/HCTZ 10/25 mg.
Greek: - Αμίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη) Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η νοραδρεναλίνη.
Slovak: - Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín) Hydrochlórotiazid môže znížiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Greek: παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Slovak: 4.4 a 5.1).
Greek: • μεταβολές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένου του άγχους)
Slovak: • zmeny nálady (vrátane úzkosti)
Greek: - Φουροσεμίδη και τορασεμίδη
Slovak: - Furosemid a torasemid
Greek: 56 δίσκία (μονά blisters μονάδων δόσης PVC/PCTFE)
Slovak: 56 tabliet (PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Greek: • αγγειοοίδημα (δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή οίδημα του προσώπου, των χεριών και των ποδιών, των οφθαλμών, των χειλών ή/και της γλώσσας)
Slovak: • angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a chodidiel, očí, pier a/alebo jazyka)
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Slovak: - ak máte závažnú chorobu obličiek.
Greek: Μειωμένη όρεξη, ήπια ναυτία και έμετος
Slovak: Znížená chuť do jedenia, slabá nauzea a vracanie
Greek: • πυρετός.
Slovak: • horúčka.
Greek: Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη και αλισκιρένη/αμλοδιπίνη Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες τοξικότητας μόνο για το Rasitrio, καθώς οι μελέτες αυτές έχουν πραγματοποιηθεί για τα επιμέρους συστατικά.
Slovak: Pre samotné Rasitrio sa nevykonali neklinické toxikologické štúdie, pretože tieto štúdie sa vykonali pre jednotlivé zložky.
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch dávali do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (ACEI alebo ARB).