FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
French: • la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.
Lithuanian: • tirpalo kiekį, kurį turėsite duoti savo vaikui atsižvelgiant į jam paskirtą dozę.
French: Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė yra pavyzdys, kaip apskaičiuoti atitinkamą dozę
French: Vous devez poursuivre votre traitement diététique conformément aux recommandations de votre médecin.
Lithuanian: Privalote tęsti dietinį gydymą laikydamiesi savo gydytojo nurodymų.
French: • un verre ou une tasse ;
Lithuanian: • stiklinė arba taurelė;
French: Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Pastebėję tokių požymių nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: Prise du médicament • Buvez la solution dans les 30 minutes.
Lithuanian: Vaistų vartojimas • Išgerkite tirpalą per 30 minučių.
French: Déficit en BH4
Lithuanian: BH4 trūkumas
French: Études in vivo
Lithuanian: In vivo tyrimai
French: Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin.
Lithuanian: Nekeiskite dietos nepasitarę su savo gydytoju.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les enfants ont été essentiellement similaires à ce qui a été observé chez les adultes.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas iš esmės buvo panašūs kaip ir suaugusiesiems pacientams.
French: La solution doit être consommée dans les 30 minutes de sa dissolution initiale.
Lithuanian: Tirpalas turi būti suvartojamas per 30 minučių nuo pradinio ištirpinimo.
French: Elle évoluera au fur et à mesure que votre enfant grandira.
Lithuanian: Jūsų vaikui augant, ji bus keičiama.
French: La sécurité et l'efficacité de Kuvan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Kuvan saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti.
French: Les patients qui ne parviennent pas à atteindre ce niveau de réponse au cours de la période test d'un mois doivent être considérés comme non-répondeurs, ces patients ne doivent pas être traités par Kuvan et la prise de Kuvan doit être suspendue.
Lithuanian: Pacientai, kuriems minėtas atsakas per aukščiau aprašytą vieno mėnesio bandomąjį periodą nepasireiškia, laikomi nereaguojačiais, šių pacientų gydyti Kuvan negalima ir Kuvan vartojimą reikia nutraukti.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums patars kaip tinkamai kontroliuoti fenilalanino kiekį.
French: Chaque flacon contient 30, 120 ou 240 comprimés.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30, 120, arba 240 tablečių.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, médicaments divers des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX07
French: In vitro, la saproptérine n'a ni inhibé CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5, ni induit CYP1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro sapropterinas neslopino CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 bei nesužadino CYP1A2, 2B6 ar 3A4/5.
French: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Lithuanian: EU/1/08/481/004 100 mg paketėlis EU/1/08/481/005 500 mg paketėlis
French: Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Lithuanian: Gydymą Kuvan privalo pradėti skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant FKU bei BH4 trūkumą.
French: Des vomissements ont été observés lors des études pharmacologiques de sécurité et des études de toxicité à doses répétées.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose stebėtas vėmimas.
French: Date de mise à jour du texte : {MM/AAAA}
Lithuanian: Teksto peržiūros data {MMMM m.
French: Autres médicaments et Kuvan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kuvan
French: Aucune activité tératogène n'a été clairement démontrée chez le rat et le lapin à des doses environ 3 à 10 fois supérieures à la dose maximum recommandée chez l'homme, basées sur la surface corporelle.
Lithuanian: Akivaizdaus teratogeninio poveikio nenustatyta nei žiurkėms, nei triušiams, kurie buvo veikiami dozėmis, apytikriai 3 ir 10 kartų pagal kūno paviršiaus plotą viršijančiomis maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kuvan, en particulier : - si vous avez 65 ans ou plus, - si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, - si vous êtes malade.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kuvan, ypač: - jeigu Jums 65 arba daugiau metų; - jeigu turite problemų su inkstais ar kepenimis; - jeigu susirgote.
French: • un godet-doseur gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ;
Lithuanian: • vaisto taurelė, sugraduota 20, 40, 60 ir 80 ml padalomis;
French: • une petite cuillère ou un ustensile propre pour agiter ;
Lithuanian: • mažas šaukštelis arba švarus virtuvės įrankis, skirtas maišyti;
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam periodui neparodė.
French: Sachets à usage unique.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo paketėliai.
French: Ne pas avaler le tube, ni son contenu.
Lithuanian: Nenurykite kapsulės arba jos turinio.
French: • Si votre enfant est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l'aide de la seringue pour administration orale.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikas yra per mažas gerti iš stiklinės ar taurelės, galite skirti tirpalą geriamuoju švirkštu.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population de la saproptérine incluant des patients de la naissance à 49 ans a montré que le poids corporel est la seule co-variable influençant de façon notable la clairance ou le volume de distribution.
Lithuanian: Sapropterino populiacijos farmakokinetikos analizė, į kurią buvo įtraukti pacientai nuo gimimo iki 49 metų, parodė, kad kūno svoris yra vienintelė kovariantė, labai veikianti klirensą arba pasiskirstymą.
French: Si vous n'avez pas pu donner la dose à votre enfant dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution des comprimés, vous devrez alors préparer une nouvelle solution car la solution inutilisée ne doit pas être prise au-delà de 20 minutes.
Lithuanian: Jeigu negalite sugirdyti savo vaikui dozės per 15-20 minučių po tablečių ištirpinimo, turėsite paruošti naują tirpalą, nes nesuvartoto tirpalo po 20 minučių vartoti nebegalima.
French: • Si votre médecin vous a dit de n'administrer qu'une partie de la solution, plongez l'extrémité de la seringue pour administration orale dans le godet-doseur.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas Jums pasakė vartoti tik dalį tirpalo, nukreipkite geriamojo švirkšto galiuką į vaisto taurelę.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de population de Kuvan ont été étudiées dans le cadre d'une étude multicentrique contrôlée, randomisée, en ouvert, chez des enfants âgés de moins de 4 ans ayant un diagnostic confirmé de PCU.
Lithuanian: Kuvan saugumas, veiksmingumas ir populiacijos farmakokinetika buvo tiriama daugiacentriame, atvirajame, atsitiktinių imčių, kontroliuojamajame tyrime, kuriame dalyvavo < 4 metų vaikai, kuriems buvo patvirtinta FKU diagnozė.
French: Détermination de la réponse
Lithuanian: Atsako nustatymas
French: Tirez doucement sur le piston pour prélever la quantité indiquée par votre médecin.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte gydytojo nurodytą kiekį.
French: - La substance active est le dichlorhydrate de saproptérine.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sapropterino dihidrochloridas.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 4.2 skyriuje.
French: Le programme de développement clinique de phase III pour Kuvan était composé de 2 études randomisées, contrôlées contre placebo, chez des patients atteints de PCU.
Lithuanian: Kuvan trečios fazės klinikinę plėtojimo programą sudarė du atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami sergančių FKU pacientų tyrimai.
French: Informations importantes concernant certains composants de Kuvan
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kuvan medžiagas
French: La solution doit être prise dans les 15 à 20 minutes.
Lithuanian: Tirpalą reikia išgerti per 15-20 minučių.
French: La BH4 est un cofacteur de l'oxyde nitrique synthétase.
Lithuanian: BH4 yra azoto oksido sintetazės kofaktorius.
French: L'inhibition de la BCRP requiert une concentration intestinale de Kuvan plus élevée que celle de la P-gp car, dans l'intestin, la puissance nécessaire à l'inhibition de la BCRP (CI50 = 267 µM) est inférieure à celle nécessaire à l'inhibition de la P-gp (CI50 = 158 µM).
Lithuanian: BCRP slopinti reikia didesnės Kuvan koncentracijos žarnyne, negu P-gp, nes BCRP slopinimo potencija žarnyne (IC50 = 267 µM) yra mažesnė, negu P-gp (IC50 = 158 µM).
French: Ces dispositifs sont mis à la disposition des centres de pédiatrie spécialisés dans les maladies héréditaires du métabolisme pour être distribués aux personnes en charge des patients.
Lithuanian: Šios priemonės tiekiamos specializuotiems vaikų įgimtų medžiagų apykaitos sutrikimų centrams, kad jos būtų pateikiamos pacientų globėjams.
French: Dans le cadre d'un autre essai clinique, environ 30 % des 27 enfants âgés de moins de 4 ans qui ont reçu un traitement par dichlorhydrate de saproptérine (10 ou 20 mg/kg/jour) ont présenté des effets indésirables.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime maždaug 30 % iš 27 jaunesnių nei 4 metų amžiaus vaikų, gydytų sapropterino dihidrochloridu (10 arba 20 mg/kg per parą), patyrė nepageidaujamų reakcijų.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
French: D'après les résultats in vitro et in vivo, il est peu probable que l'administration concomitante de Kuvan augmente l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats de la BCRP.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo rezultatais, nemanoma, kad kartu vartojant Kuvan padidėtų vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratai, sisteminės ekspozicijos galimybė.
French: Ouvrez le ou les sachet(s) seulement lorsque vous êtes prêt à l'utiliser ou à les utiliser.
Lithuanian: Paketėlį (-ius) atplėškite tik tuomet, kai būsite pasiruošę juos vartoti.
French: Posologie pour le déficit en BH4
Lithuanian: Dozavimas esant BH4 trūkumui
French: Cette solution peut ensuite être transférée dans un autre godet en vue de l'administration du médicament.
Lithuanian: Tada tirpalas gali būti perkeltas į kitą taurelę, skirtą vaistiniam preparatui vartoti.
French: Réactions d'hypersensibilité (dont des réactions allergiques graves) et éruption cutanée
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant sunkias alergines reakcijas) ir bėrimą.
French: Le dichlorhydrate de saproptérine est principalement métabolisé dans le foie en dihydrobioptérine et en bioptérine.
Lithuanian: Pirmiausia sapropterino dihidrochloridas metabolizuojamas kepenyse bei verčiamas į dihidrobiopteriną ir biopteriną.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire, urogénital) et de toxicologie des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo (centrinei nervų sistemai, kvėpavimo sistemai, širdies ir kraujagyslių sistemai, genitalijoms ir šlapimo takams) ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Si, au bout d'environ 4 semaines, la tolérance d'un patient à la phénylalanine n'avait pas augmenté de > 20 % par rapport aux valeurs initiales, la dose de Kuvan était alors augmentée directement à 20 mg/kg/jour.
Lithuanian: Jeigu po maždaug 4 savaičių paciento fenilalanino toleravimas nepadidėjo > 20 %, palyginti su gydymo pradžia, Kuvan dozė vienu kartu buvo padidinta iki 20 mg/kg per parą.
French: À dissoudre avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinti.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis iš esmės yra „be natrio"..
French: Donnez à votre enfant la quantité de solution prescrite dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution.
Lithuanian: Sugirdykite savo vaikui paskirtą tirpalo kiekį per 15-20 minučių po ištirpinimo.
French: La solution non utilisée doit être jetée après administration.
Lithuanian: Nesuvartotas tirpalas po vartojimo turi būti išmestas.
French: Si le régime strict ne suffit pas à réduire votre taux sanguin de phénylalanine de façon adéquate, votre médecin évaluera si vous devez prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu griežtas dietos laikymasis nepakankamai sumažina fenilalanino kiekį kraujyje, gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti šį vaistą.
French: Le déficit en BH4 correspond à un ensemble de troubles dus à des mutations ou des délétions des gènes codants pour l'une des cinq enzymes impliquées dans la biosynthèse ou le recyclage de la BH4.
Lithuanian: BH4 trūkumą nulemia daugelis sutrikimų, atsirandančių dėl mutacijų arba delecijų viename iš genų, koduojančių vieną iš penkių fermentų, kurie dalyvauja BH4 biosintezėje arba metabolizme.
French: La réponse à ce médicament est déterminée par la diminution du taux sanguin de phénylalanine.
Lithuanian: Atsakas į šį vaistinį preparatą apibrėžiamas fenilalanino kiekio kraujyje sumažėjimu.
French: Comme le dichlorhydrate de saproptérine est une version synthétique de la 6R-BH4 naturelle, on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il emprunte les mêmes voies métaboliques, dont la régénération de la 6R-BH4.
Lithuanian: Kadangi sapropterino dihidrochloridas yra sintetinis natūralaus 6R-BH4 variantas, manoma, kad jis metabolizuojamas, įskaitant 6R-BH4 regeneravimą, tuo pačiu būdu.
French: Par exemple, une dose calculée de 401 à 450 mg doit être arrondie à 400 mg, ce qui correspond à 4 comprimés.
Lithuanian: Pavyzdžiui, apskaičiuota 401-450 mg dozė apvalinama iki 400 mg, kuriuos atitinka 4 tabletės.
French: Hypophénylalaninémie
Lithuanian: hipofenilalaninemija.
French: Sachet multilaminé polyéthylène téréphthalate, aluminum, polyéthylène, thermoscellé des quatre côtés.
Lithuanian: Polietileno tereftalatu, aliuminiu, polietilenu laminuotas paketėlis, karščiu užsandarintas iš keturių pusių.
French: Quelques cas de réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée et des réactions graves) ont été signalés.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis alerginių reakcijų (pvz., odos bėrimo ir sunkių reakcijų) atvejus.
French: Si vous oubliez de prendre Kuvan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kuvan
French: La saproptérine s'est révélée faiblement mutagène dans les cellules bactériennes et une augmentation des aberrations chromosomiques a été détectée dans les cellules pulmonaires et ovariennes du hamster chinois.
Lithuanian: Nustatyta, kad bakterijų ląstelėms sapropterinas yra silpnas mutagenas ir kad kiniškojo žiurkėno plaučių ir kiaušidžių ląstelėse padaugėjo aberacijų chromosomose.
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Žemiau pateikti apibrėžimai taikomi toliau naudojamai dažnio terminologijai: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
French: Les apports alimentaires en phénylalanine doivent être maintenus à un niveau constant pendant cette période.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu reikia palaikyti vienodą su maistu gaunamo fenilalanino kiekį.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ AUTRE
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) KITA
French: • Videz le contenu du ou des sachet(s) dans 120 ml à 240 ml d'eau.
Lithuanian: • Išpilkite paketėlio (-ių) turinį į nuo 120 ml iki 240 ml vandens.
French: Le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Lithuanian: Perdozavimas gydomas atsižvelgiant į simptomus.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une « diminution du taux d'acide aminé » (hypophénylalaninémie), des vomissements et une rhinite.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra sumažėjęs aminorūgščių kiekis (hipofenilalaninemija), vėmimas ir rinitas.
French: En remplaçant la BH4 que l'organisme est incapable de produire, Kuvan réduit l'excès nocif de phénylalanine dans le sang et augmente la tolérance alimentaire à la phénylalanine.
Lithuanian: Pakeisdamas BH4, kurio organizmas nesugeba pasigaminti, Kuvan sumažina kenksmingą fenilalanino perteklių kraujyje ir padidina toleranciją su maistu gaunamam fenilalaninui.
French: 30 comprimés pour solution buvable 120 comprimés pour solution buvable 240 comprimés pour solution buvable
Lithuanian: 30 tirpinamųjų tablečių 120 tirpinamųjų tablečių 240 tirpinamųjų tablečių
French: La préparation dissoute de Kuvan doit être prise lors d'un repas, dans les 15 à 20 minutes suivant sa préparation.
Lithuanian: Paruoštą vaistą Kuvan reikia išgerti su maistu per 15-20 minučių nuo jo paruošimo.
French: L'HPA et la PCU ont pour conséquence des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs.
Lithuanian: HFA ir FKU pasireiškia dėl nenormaliai padidėjusio fenilalanino kiekio kraujyje, kuris gali būti kenksmingas žmogaus organizmui.
French: L'exposition prolongée à de faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine pendant la petite enfance a été associée à des troubles du neurodéveloppement.
Lithuanian: Užsitęsusi fenilalanino ir tirozino kraujyje trūkumo būsena kūdikystėje susijusi su sutrikusiu neurologiniu vystymusi.
French: Une dose calculée de 451 à 499 mg doit être arrondie à 500 mg, ce qui correspond à 5 comprimés.
Lithuanian: Apskaičiuota 451-499 mg dozė apvalinama iki 500 mg, kuriuos atitinka 5 tabletės.
French: Les données disponibles sur les risques maternels et/ou embryo-fœtaux associés à la maladie, issues de l'étude Maternal Phenylketonuria Collaborative Study portant sur un nombre modéré de grossesses et de naissances vivantes (entre 300 et 1 000) chez des femmes atteintes de PCU, ont montré que des taux de phénylalanine non contrôlés, supérieurs à 600 µmol/L, sont associés à une incidence très élevée d'anomalies neurologiques et cardiaques, de retards de croissance et de dysmorphies faciales.
Lithuanian: Atliekant fenilketonurija sergančių motinų kolektyvinį tyrimą, kuriame buvo tiriamas nedidelis kiekis FKU sergančių moterų nėštumų ir naujagimių (apie 300-1000), gauti duomenys apie su liga susijusią riziką motinai ir (arba) embrionui ar vaisiui parodė, kad nekontroliuojamas didesnis nei 600 μmol/l fenilalanino kiekis yra susijęs su labai dideliu neurologinių, širdies, veido dismorfizmo ir augimo sutrikimų dažniu.
French: Environ 35 % des 579 patients âgés de 4 ans et plus qui ont reçu un traitement par dichlorhydrate de saproptérine (5 à 20 mg/kg/jour) dans le cadre des essais cliniques de Kuvan ont présenté des effets indésirables.
Lithuanian: Maždaug 35 % iš 579 4 metų arba vyresnių pacientų, gydytų sapropterino dihidrochloridu (5-20 mg/kg kūno svorio per parą), klinikiniuose Kuvan tyrimuose patyrė šalutinį poveikį.
French: Faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine
Lithuanian: Mažas fenilalanino ir tirozino kiekis kraujyje
French: Volume de solution à administrer (mL)*
Lithuanian: Skiriamo tirpalo tūris (ml)*
French: Divisez la dose quotidienne totale en 2 ou 3 prises réparties sur la journée.
Lithuanian: Visą paros dozę padalykite į 2 ar 3 dalis ir tolygiai paskirstykite.
French: N'arrêtez pas de prendre Kuvan sans discussion préalable avec votre médecin car vos taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Kuvan prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes fenilalanino kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
French: Ce médicament est également utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter une maladie héréditaire appelée déficit en BH4, maladie qui se caractérise par une production insuffisante de BH4 par l'organisme.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat vartojamas įvairaus amžiaus pacientams BH4 trūkumui - paveldėtai ligai, dėl kurios organizmas negamina pakankamai BH4, - gydyti.
French: L'hyperphénylalaninémie (HPA), qui correspond à une élévation anormale des taux sanguins de phénylalanine, est habituellement due à des mutations récessives autosomiques des gènes codants pour l'enzyme phénylalanine hydroxylase (dans le cas de la phénylcétonurie, PCU) ou pour les enzymes impliquées dans la biosynthèse ou la régénération de la 6R-tétrahydrobioptérine (6R-BH4) (dans le cas du déficit en BH4).
Lithuanian: Hiperfenilalaninemija (HFA) diagnozuojama esant nenormaliam fenilalanino kiekio kraujyje padidėjimui, kurį dažniausiai nulemia autosominės recesyvinės mutacijos genuose, koduojančiuose fenilalanino hidroksilazę (fenilketonurijos, FKU atveju) arba fermentus, dalyvaujančius 6R-tetrahidrobiopterino (6R-BH4) biosintezėje ar regeneracijoje (BH4 trūkumo atveju).
French: Des études limitées ont été conduites chez des patients âgés de moins de 4 ans ayant un déficit en BH4 en utilisant une autre formulation de la même substance active (saproptérine) ou une préparation non enregistrée de BH4.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams, kuriems nustatytas BH4 trūkumas, ribotos atrankos tyrimų su kitokiomis tos pačios aktyvios medžiagos (sapropterino) formuluotėmis ar neregistruotais BH4 preparatais neatlikta.
French: L'absorption de la saproptérine est supérieure après un repas riche en graisses et en calories, par comparaison à l'administration à jeun, avec, en moyenne, des concentrations sanguines maximales 40 à 85 % plus élevées qui sont atteintes 4 à 5 heures après l'administration.
Lithuanian: Efektyviau nei nevalgius sapropterinas absorbuojamas pavalgius riebaus, kaloringo maisto, kuris nulemia vidutiniškai 40-85 % aukštesnę maksimalią koncentraciją kraujyje, pasiekiamą praėjus 4-5 valandoms po vaisto suvartojimo.
French: Si les taux sanguins maternels en phénylalanine ne sont pas strictement contrôlés avant et pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour la mère et le fœtus.
Lithuanian: Jeigu prieš pastojant ir nėštumo metu fenilalanino kiekis motinos kraujyje nėra griežtai kontroliuojamas, tai gali pakenkti ir motinai, ir vaisiui.
French: Jetez toute solution de comprimés dissous inutilisée dans les 20 minutes.
Lithuanian: Nepanaudotą tirpalą išpilkite per 20 minučių nuo tablečių ištirpinimo.
French: Diarrhée, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, nausée
Lithuanian: viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.