FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van doravirine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή χρήσης του doravirine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doravirine bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του doravirine δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Dutch: In beide delen van het onderzoek werden doravirine en EFV toegediend als blinde therapie en werd FTC/TDF als open-label toegediend.
Greek: Και στα δύο μέρη της μελέτης, το doravirine και η EFV χορηγήθηκαν ως τυφλή θεραπεία και οι FTC/TDF χορηγήθηκαν ως ανοικτού σχεδιασμού.
Dutch: Wat is Pifeltro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Raadpleeg uw artsvoordat u de volgende geneesmiddelen in combinatie met dit middelgebruikt, aangezien uw arts misschien de dosering van uw geneesmiddelen moet veranderen:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Pifeltro, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων σας:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση του doravirine στη γονιμότητα.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Dutch: • ontsteking van de huid door allergie, roodheid op de wangen, neus, kin of het voorhoofd, bultjes of puistjes op het gezicht
Greek: • φλεγμονή του δέρματος λόγω αλλεργίας, ερυθρότητα στα μάγουλα, τη μύτη, το πηγούνι ή το μέτωπο, διογκώσεις ή σπυράκια στο πρόσωπο
Dutch: Pifeltro wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie (hiv is de afkorting van ‘humaan immunodeficiëntievirus').
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV (‘ιός ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας').
Dutch: Pifeltro dient oraal te worden ingenomen, eenmaal daags, met of zonder voedsel en de tablet moet in zijn geheel doorgeslikt worden (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Pifeltro πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και να καταπίνεται ολόκληρο (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 33 jaar (spreiding 18 tot 69 jaar), bij 86% was het aantal CD4
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 222 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 222 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Dutch: Tabel met interacties
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedwaarden controleert of u op bijwerkingen controleert als u de volgende geneesmiddelen samen met dit middel gebruikt:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα του αίματός σας ή να παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Pifeltro:
Dutch: V106A (resulterend in een x-voudige verandering van rond de 19) verscheen als een initiële substitutie in subtype B-virus, en V106A of -M in subtype A- en -C-virus.
Greek: V106A (αποδίδοντας μια αλλαγή περίπου στο 19) εμφανίστηκε ως μια αρχική υποκατάσταση στον υπότυπο ιού B, και V106A ή M στον υπότυπο A και C του ιού.
Dutch: Elke doos bevat een hogedichtheidspolyethyleen (HDPE)-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen met silicagel als droogmiddel.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο.
Dutch: Wat is Pifeltro?
Greek: Τι είναι το Pifeltro
Dutch: Na week 24 werden alle proefpersonen die gerandomiseerd waren om doravirine te krijgen, naar 100 mg doravirine geswitcht (of hierop gehouden).
Greek: Μετά την εβδομάδα 24, όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν doravirine μετέβησαν (ή διατηρήθηκαν) σε doravirine 100 mg.
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse, waarin proefpersonen werden geïncludeerd met een CrCl van tussen de 17 en 317 ml/min, had de nierfunctie geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van doravirine.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε άτομα με χαμηλά επιπεδα CrCl μεταξύ 17 και 317 mL/λεπτό, η νεφρική λειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του doravirine.
Dutch: Tijdens de beginfase van antiretrovirale combinatietherapie kunnen patiënten bij wie het immuunsysteem reageert een inflammatoire reactie op indolente of residuele opportunistische infecties ontwikkelen (zoals Mycobacterium avium infectie, cytomegalovirus, Pneumocystis jiroveci pneumonie [PCP], of tuberculose), waardoor verdere evaluatie en behandeling nodig kunnen zijn.
Greek: Κατά την αρχική φάση του συνδυασμού της αντιρετροϊκής αγωγής, οι ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα ανταποκρίνεται μπορεί να αναπτύξουν μια φλεγμονώδη απόκριση σε δύσκολες ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως λοίμωξη από Mycobacterium avium, κυτταρομεγαλοϊό, πνευμονία Pneumocystis jirovecii [PCP] ή φυματίωση) και οι οποίες μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω αξιολόγηση και θεραπεία.
Dutch: Dit geneesmiddel moet gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor hiv.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV.
Dutch: Onderzoeken Vaak alanineaminotransferase verhoogd
Greek: Συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης
Dutch: Gebruik dit middel niet als het hierboven genoemde op u van toepassing is.
Greek: Μην πάρετε το Pifeltro εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsrespons (Snapshot-benadering) in het DRIVE-SHIFT-onderzoek
Greek: Πίνακας 6: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT.
Dutch: Indien de patiënt een dosis van Pifeltro mist binnen de 12 uur dat het middel normaal gesproken moet worden ingenomen, dan dient de patiënt Pifeltro zo spoedig mogelijk in te nemen en het normale doseringsschema te hervatten.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση του Pifeltro μέσα σε 12 ώρες απο τον χρόνο που λαμβάνεται συνήθως τότε ο ασθενής πρέπει να λάβει το Pifeltro το συντομότερο δυνατό και να συνεχίσει με το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας.
Dutch: Uit onderzoek bij drachtige ratten en konijnen is gebleken dat doravirine wordt overgedragen naar de foetus via de placenta, met foetale plasmaconcentraties tot aan 40 % (konijnen) en 52 % (ratten) van de maternale concentraties waargenomen op Dag 20 van de dracht.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το doravirine μεταφέρεται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα, με εμβρυϊκές συγκεντρώσεις στο πλάσμα έως και 40% (κουνέλια) και 52% (αρουραίοι) από εκείνες των μητρικών συγκεντρώσεων που παρατηρούνται κατά την 20ή Ημέρα κύησης.
Dutch: Het toedienen van een enkele doravirinetablet met een vetrijke maaltijd aan gezonde proefpersonen resulteerde in een toename in de AUC en C24 van doravirine van respectievelijk 16% en 36%, terwijl het geen groot effect had op de Cmax.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απο στόματος απορρόφηση Η χορήγηση ενός δισκίου doravirine με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά σε υγιή άτομα οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων AUC και C24 του doravirine κατά 16% και 36% αντίστοιχα, ενώ η συγκέντρωση Cmax δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Dutch: Effecten van doravirine op andere geneesmiddelen
Greek: Επιδράσεις του doravirine σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: DRV + r + 2 NRTI's (383)
Greek: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Dutch: Vervolgens verschenen F227(L/C/V) of L234I naast V106-substitutie (dubbele mutanten resulterend in een x-voudige verandering van > 100).
Greek: Στη συνέχεια προέκυψαν υποκαταστάσεις των F227(L/C/V) ή L234I επιπροσθέτως με το V106 (οι διπλές μεταλλάξεις οδήγησαν σε μια αλλαγή >100).
Dutch: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletten
Greek: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) δισκία
Dutch: Maar als uw eerstvolgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende op de normale tijd in.
Greek: Ωστόσο, εάν η επόμενη δόση σας αναμένεται εντός 12 ωρών, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: Doravirine werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten na orale toediening, met melkconcentraties van ongeveer 1,5 keer die van maternale plasmaconcentraties.
Greek: Το doravirine απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν μετά από του στόματος χορήγηση, με συγκεντρώσεις γάλακτος περίπου 1,5 φορές υψηλότερες από εκείνες των μητρικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Dutch: In tabel 4 worden de resultaten voor week 48 en week 96 voor DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD gegeven.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD κατά την εβδομάδα 48 και 96 παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid, paringsprestatie of vroege embryonale ontwikkeling, wanneer doravirine werd toegediend aan ratten met tot 7 keer de blootstelling bij mensen bij de RHD.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα, την ικανότητα ζευγαρώματος ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη όταν το doravirine χορηγήθηκε σε αρουραίους έως 7 φορές την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με την RHD.
Dutch: Verwacht: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir en dasabuvir+/-ritonavir
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ombitasvir/paritaprevir/ ριτοναβίρη και dasabuvir+/ριτοναβίρη
Dutch: In een onderzoek waarbij 8 proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder verminderde nierfunctie was de blootstelling bij een enkelvoudige dosis doravirine 31 % hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με 8 άτομα χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση μονής δόσης του doravirine ήταν 31 % υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen in verband met doravirine gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του doravirine σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών
Dutch: Patiënten dienen ervan op de hoogte te worden gesteld dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn tijdens de behandeling met doravirine (zie rubriek 4.8).
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με doravirine, αναφέρθηκαν κόπωση, ζάλη και υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Tabel 1: Interacties van doravirine met andere geneesmiddelen
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις του doravirine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Van de 7 proefpersonen die in de centrale onderzoeken hoge resistentie tegen doravirine ontwikkelden, hadden er 6 fenotypische resistentie tegen EFV en nevirapine, 3 tegen rilpivirine en 2 hadden gedeeltelijke resistentie tegen etravirine gebaseerd op de Monogram Phenosense test.
Greek: Από τους 7 ασθενείς που παρουσίασαν υψηλά επίπεδα αντοχής στην doravirine κατά την διάρκεια των πιλοτικών μελετών, 6 είχαν φαινοτυπική αντοχή στην EFV και στην νεβιραπίνη, 3 στην ριλπιβιρίνη και 2 είχαν μερική αντοχή στην ετραβιρίνη με βαση τον Monogram Phenosense προσδιορισμό.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις του doravirine σε σχέση με τη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από ότι στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of de blootstelling aan doravirine toeneemt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν ειναι γνωστό εάν η έκθεση στο doravirine θα αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Behandelingsgerelateerde doravirine-resistentie-geassocieerde substituties kunnen kruisresistentie tegen efavirenz, rilpivirine, nevirapine en etravirine geven.
Greek: Οι θεραπευτικά σχετιζόμενες υποκαταστάσεις αντοχής του Doravirine μπορεί να προσδίδουν διασταυρούμενη αντοχή στην εφαβιρένζη, ριλπιβιρίνη, νεβιραπίνη και ετραβιρίνη.
Dutch: Verwacht:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Greek: Αναμένεται:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Dutch: Er is niet voldoende klinisch bewijs om het gebruik van doravirine te rechtvaardigen bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 met bewijs van resistentie tegen de NNRTIklasse.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση του doravirine σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 με ενδείξεις αντοχής στην κατηγορία NNRTI.
Dutch: De 95%-BI's werden berekend met behulp van de methode van Miettinen en Nurminen, met het gewicht evenredig aan de grootte van elk stratum (screening HBV-1 RNA > 100.000 kopieën/ml of ≤ 100.000 kopieën/ml.
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης (95% CIs) υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τή μέθοδο Miettinen και Nurminen με βάρη ανάλογα με το μέγεθος του κάθε στρώματος (διαλογή HBV-1 RNA > 100,000 αντίγραφα/mL ή ≤ 100,000 αντίγραφα/mL.
Dutch: Hiv is het virus dat aids (‘acquired immunodeficiency syndrome', verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Greek: Ο ιός HIV είναι ο ιός που προκαλεί το AIDS (‘σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας').
Dutch: Pifeltro, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die met hiv-1 besmet zijn zonder aanwijzingen uit het verleden of heden voor resistentie tegen de NNRTI-klasse (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Το Pifeltro ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, για την θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ενδειξη αντοχής στην κατηγορία των NNRTI (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1)
Dutch: NNRTI-substituties en gebruik van doravirine
Greek: NNRTI υποκαταστάσεις και χρήση του Doravirine
Dutch: P007 was een fase 2b-onderzoek bij ART-naïeve, met hiv-1 besmette volwassen proefpersonen (n = 340).
Greek: Η P007 ήταν μια μελέτη Φάσης 2b σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή (n = 340).
Dutch: • Indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen voor toevallen) rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen voor tuberculose) sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel dat gebruikt wordt voor depressie en angst) of producten die sint-janskruid bevatten mitotaan (een geneesmiddel om kanker te behandelen) enzalutamide (een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen) lumacaftor (een geneesmiddel om taaislijmziekte te behandelen)
Greek: • εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, oxcarbazepine, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για σπασμούς) ριφαμπικίνη, rifapentine (φάρμακα για την φυματίωση) υπερικό (Hypericum perforatum, βότανο που χρησιµοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) ή τα προϊόντα που το περιέχουν μιτοτάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) enzalutamide (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη) lumacaftor (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)
Dutch: † gebooste proteaseremmers (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Greek: †- ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, σακουϊναβίρη, τιπραναβίρη)
Dutch: In een samengevoegde analyse waarbij gegevens van twee onderzoeken bij niet eerder behandelde proefpersonen (P007 en DRIVE-AHEAD) gecombineerd werden, werd een lager aandeel van proefpersonen die in week 48 gestopt waren wegens een ongewenst voorval waargenomen voor de gecombineerde doravirine (100 mg) behandelgroepen (2,8 %) vergeleken met de gecombineerde EFV-behandelgroep (6,1 %) (verschil in behandeling -3,4 %, p-waarde 0,012).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση που συνδύασε στοιχεία από δύο δοκιμές σε άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (P 007 and DRIVE-AHEAD), μια χαμηλότερη αναλογία ατόμων, που διέκοψαν λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας κατά την εβδομάδα 48, παρατηρήθηκε στην θεραπευτική ομάδα (2.8%) του doravirine σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροιική αγωγή (100 mg) σε σύγκριση με την θεραπευτική ομάδα της EFV (6.1 %) σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροιική αγωγή (διαφορά των θεραπειών -3.4 %, τιμή p 0.012).
Dutch: • nachtmerries, depressie, angst, prikkelbaarheid, verwardheid, zelfmoordgedachten
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, άγχος, ευερεθιστότητα, σύγχυση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 31 jaar (spreiding 18-70 jaar); 85 % was man, 52 % was niet-blank, 3 % had een co-infectie met hepatitis B- of C-virus, 14 % had aids gehad, 21 % had hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën per ml, en bij 12 % was het aantal CD4
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 31 έτη (εύρος 18 έως 70 έτη), 85 % ήταν άνδρες, 52 % ήταν μη-λευκοί, 3 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, 14 % είχε ιστορικό AIDS, 21 % είχε HIV-1 RNA ≥ 100,000 αντίγραφα άνα ml, και 12 % είχε αριθμό CD4
Dutch: Antiandrogenen enzalutamide
Greek: Αντιανδρογόνα enzalutamide
Dutch: Uitgesloten NNRTI-substituties waren zoals hierboven vermeld (DRIVEFORWARD en DRIVE-AHEAD), met uitzondering van RT-substituties K103N, G190A en Y181C (geaccepteerd in DRIVE-SHIFT).
Greek: Οι NNRTI υποκαταστάσεις αποκλεισμού ήταν εκείνες που αναφέρονται παραπάνω (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD), με εξαίρεση τις υποκαταστάσεις RT K103N, G190A και Y181C (αποδεκτές στη DRIVE-SHIFT).
Dutch: Er was geen klinisch relevant verschil in de farmacokinetiek van doravirine in een onderzoek waarin 8 proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (geclassificeerd als Child-Pugh-score B, voornamelijk vanwege toegenomen scores voor encefalopathie en ascites) vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του doravirine σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμημένη κατά Child Pugh βαθμολογία Β κυρίως λόγω της αυξημένης βαθμολογίας εγκεφαλοπάθειας και ασκίτη ) με 8 άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Doravirine toonde een EC50-waarde van 12,0±4,4 nM tegen hiv-1-wild-type laboratoriumstammen bij testen in aanwezigheid van 100 % normaal humaan serum bij gebruik van MT4-GFP-reportercellen.
Greek: Το doravirine παρουσίασε μια τιμη EC50 του 12.0±4.4 nM έναντι εργαστηριακών ιικών στελεχών άγριου τύπου του HIV-1 όταν εξετάσθηκαν με την παρουσία 100 % ανθρώπινου ορού χρησιμοποιώντας MT4-GFP κύτταρα δείκτες.
Dutch: • agressie, hallucinaties, zich moeilijk kunnen aanpassen aan veranderingen, stemmingswisselingen,
Greek: • επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις, διαταραχή προσαρμογής στις αλλαγές, μεταβολή διάθεσης,
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen proefpersonen
Greek: Eνήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Dutch: De werkzaamheid van doravirine is gebaseerd op de analyses van gegevens gedurende 96 weken van twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-onderzoeken (DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD) bij ART-naïeve, met hiv-1 besmette proefpersonen (n = 1494).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του doravirine βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 3, (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν (n = 1494).
Dutch: Opmerking: Zowel doravirine als efavirenz werd toegediend met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF)
Greek: Σημείωση: Και το doravirine και η εφαβιρένζη χορηγήθηκαν με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) .
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie tot week 96 binnen protocol-gedefinieerd virologisch-falenpopulatie + vroege-stopzetting-populatie
Greek: Ανάπτυξη αντοχής έως την εβδομάδα 96 σε πληθυσμό με ιολογική αποτυχία βάση πρωτοκόλλου + σε πληθυσμό με πρώιμη διακοπή της θεραπείας
Dutch: De volgende de novo-resistentie werd waargenomen in de resistentie-analyse-subset (proefpersonen met hiv1 RNA groter dan 400 kopieën per ml bij virologisch falen of voortijdig beëindigen van het onderzoek en in bezit zijnde van resistentiegegevens).
Greek: Η ακόλουθη αντοχή de novo παρατηρήθηκε στο υποσύνολο ανάλυσης αντοχής (με HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 400 αντίγραφα άνα mL σε ιολογική αποτυχία ή πρώιμη διακοπή απο την μελέτη και έχοντας δεδομένα αντοχής).
Dutch: Doravirine was niet genotoxisch in een batterij van in vitro- of in vivo-onderzoeken.
Greek: Μεταλλαξιογένεση Το doravirine δεν ήταν γονοτοξικό σε μια ομάδα in vitro ή in vivo δοκιμασιών.
Dutch: Er is geen breekpunt vastgesteld voor een reductie in gevoeligheid, wegens de verscheidene NNRTI-substituties, die in verband staat met een reductie van de klinische werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποιο σημείο για μείωση της ευαισθησίας, που προκύπτει από διάφορες υποκαταστάσεις NNRTI και που σχετίζεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof doravirine een non-nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία doravirine - ένας αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Dutch: Andere vastgestelde NNRTI-substituties resulteerden in een x-voudige verandering van 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Greek: Άλλες σημαντικές NNRTI υποκαταστάσεις οδήγησαν σε μια αλλαγή 5-10 φορές (G190S (5.7), K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Dutch: Indien een patiënt een dosis van Pifeltro met meer dan 12 uur mist, dan dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en in plaats daarvan de eerstvolgende dosis op de normale geplande tijd in te nemen.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση για περισσότερο απο 12 ώρες τότε ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει την δόση που παραλείφθηκε και αντ' αυτού να λάβει την επόμενη δόση στην τακτικά προγραμματισμένη ώρα.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van doravirine nodig bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Hiv-1-laboratoriumstammen die de meest voorkomende NNRTI-geassocieerde mutaties K103N, Y181C, of substituties K103N/Y181C in RT hebben, vertonen een afname in gevoeligheid voor doravirine van minder dan drievoudig vergeleken met het wild-type virus bij beoordeling in aanwezigheid van 100 % normaal humaan serum.
Greek: Εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 που υποθάλπουν τις συχνές NNRTI-σχετίζόμενες μεταλλάξεις K103N, Y181C, ή K103N/Y181C υποκαταστάσεις της RT, παρουσίασαν μια μείωση μικρότερη από 3 φορές στην ευαισθησία στο doravirine σε σύγκριση με τον μη-μεταλλαγμένο ιό όταν αξιολογήθηκαν με την παρουσία 100 % φυσιολογικού ανθρώπινου ορού.
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk geëlimineerd door oxidatieve omzetting gemedieerd door CYP3A4.
Greek: Το doravirine αποβάλλεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4.
Dutch: Witte, ovale tablet van 19,00 mm bij 9,50 mm met aan één kant het bedrijfslogo en ‘700' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Greek: Άσπρο, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 19,00 mm x 9.50 mm, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 700 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.