FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Perifeer oedeemc Bloeding, pijn of zwelling op injectieplaats Gevoeligheid
Romanian: Edem perifericc Hemoragie, durere sau edem la nivelul locului de injectare Sensibilitate
Dutch: Voor alle behandelde subgroepen van twee gewrichten werd ook een verbetering in bewegingsbereik waargenomen op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire față de momentul inițial, din punct de vedere al amplitudinii mișcării, la ziua 31, pentru toate subrupurile de perechi de articulații tratate, vezi Tabelul 6.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden bij de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en bleven beperkt tot de behandelde hand.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca gravitate și au fost localizate la nivelul mâinii tratate.
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de score van ‘Last' bij de ziekte van Peyronie in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Romanian: Modificarea medie a scorului privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie în săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806
Dutch: Nadat de vingerstrekprocedure(s) is/zijn verricht en bij de patiënt een spalk is aangelegd (met het behandelde gewricht in maximaal gestrekte stand), dient de patiënt de volgende instructies te worden gegeven:
Romanian: După procedura (procedurile) de extensie a degetului și de fixare a unei atele (cu articulația tratată aflată în extensie maximă), pacienții trebuie instruiți:
Dutch: • ophoping van bloed buiten een bloedvat op het scrotum
Romanian: • acumulare de sânge în afara unui vas de sânge la nivelul scrotului
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Peyronie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii Peyronie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Tot andere eindpunten behoorden onder meer een ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in mate van contractuur, procentuele verandering ten opzichte van baseline in mate van contractuur, verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik, algemene beoordeling van patiënt tevredenheid over de behandeling en algemene beoordeling door de arts over de ernst.
Romanian: ≥50% față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea procentuală față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea față de nivelul inițial în amplitudinea mișcării, evaluarea globală a pacientului privind satisfacția față de tratament și evaluarea globală a medicului privind severitatea.
Dutch: Buig of strek de vinger(s) van de behandelde hand pas als uw arts daarom verzoekt.
Romanian: Nu îndoiți și nu întindeți degetele de la mâna injectată, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Dutch: Oplosmiddel voor Xiapex
Romanian: Solvent pentru Xiapex
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap.
Romanian: Pentru Xiapex nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
Dutch: Zwenk de oplossing langzaam, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Romanian: Rotiți încet soluția pentru a vă asigura că toată pulberea liofilizată a pătruns în soluție.
Dutch: Met een steriele injectiespuit met schaalverdeling van 0,01 ml dient de juiste hoeveelheid meegeleverd oplosmiddel te worden opgezogen:
Romanian: Folosind o seringă sterilă calibrată cu gradații de 0,01 ml, trebuie extrasă cantitatea adecvată din solventul furnizat, pentru a obține după cum urmează:
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline voor kromstand in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Romanian: Modificarea procentuală medie a deformării curburii în Săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806 Xiapex N=126
Dutch: • Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
Romanian: • Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.
Dutch: Pigmentatiestoornis Hyperpigmentatie van de huid
Romanian: Tulburare de pigmentare Hiperpigmentare cutanată
Dutch: Toediening van een injectie van Xiapex kan leiden tot schade aan de buisjes in uw penis die zwellichamen worden genoemd.
Romanian: Administrarea unei injecții cu Xiapex poate provoca leziuni ale tubilor de la nivelul penisului, numite corpi cavernoși.
Dutch: -1,1b a Gemiddelde verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde zijn allemaal gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Romanian: -1,1 b a Modificarea medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații raportate (LOCF)
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals bloeding, pijn, zwelling, gevoeligheid en blauwe plekken
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een contractuur van Dupuytren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul contracturii Dupuytren (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: b Omvat: zwelling van de injectieplaats, oedeem van de penis, zwelling van de penis, lokale zwelling, zwelling van het scrotum en oedeem op de injectieplaats.
Romanian: b Include: tumefiere la nivelul locului de injectare, edem penian, tumefiere peniană, tumefiere locală, tumefiere scrotală și edem la nivelul locului de injectare.
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsvariabelen op lange termijn - onderzoek AUX-CC-810 Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Romanian: Tabelul 13: Variabile de eficacitate pe termen lung - studiul AUX-CC-810 Momentul inițiala
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring.
Romanian: Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării.
Dutch: Indien nodig werd ongeveer 24 uur na een injectie een vingerstrekprocedure verricht om disruptie van de streng te faciliteren.
Romanian: O procedură de extensie a degetului a fost efectuată, dacă a fost necesar, la aproximativ 24 de ore de la injecție, pentru a facilita ruperea cordonului.
Dutch: • verdikking nabij het ligament bij de basis van de penis
Romanian: • îngroșare în apropierea ligamentului de la baza penisului
Dutch: Uitsluitend het meegeleverde oplosmiddel voor reconstitutie mag worden gebruikt, omdat dit calcium bevat wat nodig is voor de werking van Xiapex.
Romanian: Trebuie folosit numai solventul furnizat pentru reconstituire; acesta conține calciu care este necesar pentru acțiunea Xiapex.
Dutch: Etiket injectieflacon met Xiapex-poeder
Romanian: Etichetă flacon Xiapex pulbere
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Romanian: Xiapex este format dintr-un amestec de colagenaze clostridiene de Clasă I (AUX-I) și Clasă II (AUX-II), într-un raport de masă definit.
Dutch: In de twee dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie ontwikkelde 65,5% van de met Xiapex behandelde patiënten hematoom van de penis en 14,5% ontwikkelde ecchymose van de penis.
Romanian: În cadrul a două studii de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, la 65,5% dintre pacienții tratați cu Xiapex a apărut hematom penian, iar la 14,5% a apărut echimoză peniană.
Dutch: Patiënten met een contractuur van Dupuytren die is verkleefd met de huid kunnen een verhoogd risico op huidbeschadiging hebben als gevolg van het farmacologisch effect van Xiapex en de vingerstrekprocedure op de huid boven de te behandelen streng.
Romanian: Pacienții cu contracturi Dupuytren care aderă la tegument pot prezenta un risc mai ridicat de leziuni cutanate, ca rezultat al efectului farmacologic al Xiapex și al procedurii de extensie a degetului asupra tegumentului care se suprapune peste cordonul fibros vizat.
Dutch: Bij een controlebezoek 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus moet een modelleringsprocedure van de penis (zoals hieronder beschreven) worden uitgevoerd op de slappe penis, om de plaque die door Xiapex is verstoord, te strekken en uit te rekken:
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Xiapex bij zwangere vrouwen en het gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap wordt dan ook afgeraden.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile care alăptează, prin urmare, utilizarea Xiapex nu este recomandată în timpul alăptării.
Dutch: • pijnlijk gevoel in de hand, pols of arm
Romanian: • senzație de durere la nivelul mâinii, încheieturii mâinii sau al brațului
Dutch: Als uw vinger tijdens een controlebezoek aan uw arts nog steeds niet gestrekt kan worden dan zijn mogelijk aanvullende behandelingen met Xiapex nodig.
Romanian: Dacă totuși degetul dumneavoastră nu se îndreaptă în timpul următorului control la medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de tratamente suplimentare cu Xiapex care pot fi administrate după aproximativ 4 săptămâni de la primul tratament.
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Dutch: • als u momenteel antistollingsmiddelen gebruikt mag u binnen 7 dagen na de laatste dosis van uw antistollingsmiddel geen Xiapex krijgen; U mag wel dagelijks maximaal 150 mg acetylsalicylzuur (een stof die in veel antistollingsmiddelen zit) gebruiken.
Romanian: • dacă în prezent luați orice fel de medicamente anticoagulante, nu trebuie să primiți Xiapex în următoarele 7 zile de la ultima doză din medicamentul dumneavoastră anticoagulant.
Dutch: Bij strengen die het PIP-gewricht aantasten, moet de vingerstrekprocedure worden uitgevoerd wanneer het MP-gewricht in de gebogen stand staat.
Romanian: Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, procedura de extensie a degetului trebuie efectuată atunci când articulația MF este în poziție flectată.
Dutch: Tot en met het 5e jaar van de follow-upperiode (tabel 13) vertoonden proefpersonen een verbetering van de kromstand van de penis en van PDQ-last ten opzichte van de laatste waargenomen waarde van de voorafgaande fase 3-onderzoeken.
Romanian: la subiecți s-a demonstrat o îmbunătățire a curburii penisului și a rezultatelor la Secțiunea privind simptomele deranjante din cadrul scalei PDQ în comparație cu ultima valoare observată în studiile de fază 3 anterioare.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u tekenen of symptomen van een ernstige allergische reactie ervaart, bijvoorbeeld roodheid of uitslag over een groot gebied, zwelling, dichtgeknepen keel of ademhalingsproblemen.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați unui medic imediat ce constatați orice semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, de exemplu, iritație trecătoare sau roșeață răspândită pe o suprafață mare la nivelul pielii, umflături, senzație de apăsare la nivelul gâtului sau dificultate de respirație.
Dutch: • Om op geen enkel moment te proberen de geïnjecteerde streng te verstoren door deze zelf te manipuleren.
Romanian: • De a nu încerca în niciun moment să rupă cordonul fibros în care s-a administrat injecția prin auto-manipulare.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Romanian: Reacție anafilactică
Dutch: • spierspasme, spierzwakte, musculoskeletale stijfheid of ongemak
Romanian: • spasm muscular, slăbiciune la nivelul mușchilor, rigiditate musculoscheletică sau disconfort
Dutch: Na deze verstoring van de plaque verminderen de kromstand van de penis en de hinder voor de patiënt die door de ziekte van Peyronie worden veroorzaakt.
Romanian: În urma ruperii plăcii, se reduc deformarea curburii peniene și simptomele deranjante pentru pacient,
Dutch: • pijnlijk gevoel in de lies, schouder, borstwand of nek
Romanian: • senzație de durere la nivelul regiunii inghinale, umerilor, peretelui pieptului sau al gâtului
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde poeder van Xiapex.
Romanian: Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
Romanian: Boala Peyronie Eficacitatea Xiapex a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, Studiul 1 (AUX-CC-803) și Studiul 2 (AUC-CC-804) efectuate la pacienți adulți de sex masculin, cu boala Peyronie.
Dutch: Tussen twee gelijktijdige injecties met Xiapex in dezelfde hand en maximaal drie enkelvoudige injecties met Xiapex waren er geen andere klinisch relevante verschillen in de types van gemelde bijwerkingen (d.w.z. de meeste bijwerkingen waren lokaal voor de behandelde extremiteit en licht of matig in intensiteit).
Romanian: Xiapex la nivelul aceleiași mâini și până la trei injecții unice cu Xiapex, din punct de vedere al tipurilor de evenimente adverse raportate (adică cele mai multe evenimente adverse au fost la nivelul local al membrului tratat și de intensitate ușoară sau moderată).
Dutch: Vermijd dat de naaldpunt helemaal door de streng heen wordt gestoken om het risico dat Xiapex in andere weefsels dan de streng wordt geïnjecteerd tot een minimum te beperken.
Romanian: Evitați ca vârful acului să treacă în totalitate prin cordon pentru a reduce posibilitatea de a injecta Xiapex în alte țesuturi.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru contractură Dupuytren Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în cordonul de colagen de la nivelul mâinii dumneavoastră.
Dutch: • Wek een erectie van de penis op.
Romanian: • Induceți o erecție peniană
Dutch: Intralaesionaal gebruik.
Romanian: Administrare intralezională.
Dutch: Zwelling van gezicht Huidaandoeningen, zoals afschilfering, beschadigingen, pijn, gespannen huid, verkleuring of korsten
Romanian: Față tumefiată Afecțiuni cutanate, cum sunt exfoliere, leziuni, durere, tensionare, decolorare sau cruste
Dutch: Terwijl de pols van de patiënt in de gebogen stand staat, moet een matige rekkracht worden uitgeoefend op de geïnjecteerde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden te strekken.
Romanian: Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, aplicați o presiune de întindere moderată asupra cordonului fibros injectat, prin extensia degetului timp de aproximativ 10-12 secunde.
Dutch: Abdominale distensie Constipatie
Romanian: Distensie abdominală
Dutch: Controleer de injectieflacon met Xiapex visueel.
Romanian: Inspectați vizual flaconul care conține Xiapex.
Dutch: Er zijn geen standaard twee jaar durende bioassays met knaagdieren verricht waarbij de werking van Xiapex werd onderzocht.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate testări biologice standard cu durata de 2 ani cu Xiapex, la rozătoare.
Dutch: Indien strengen van twee aangetaste gewrichten in één vinger werden behandeld, voer dan de vingerstrekprocedure uit op de streng die het MP-gewricht aantast voordat de procedure wordt uitgevoerd op de streng die het PIP-gewricht aantast.
Romanian: Dacă au fost tratate cordoane fibroase de la nivelul a două articulații afectate, efectuați procedura de extensie a degetului la nivelul cordonului fibros care afectează articulația MF înainte de a efectua procedura la nivelul cordonului fibros care afectează articulația IFP.
Dutch: • koorts, algemene pijn, ongemak, vermoeidheid, het warm hebben, malaise, griepachtige ziekte
Romanian: • febră, durere generalizată, disconfort, oboseală, senzație de căldură, indispoziție, simptome asemănătoare gripei
Dutch: Induratie
Romanian: Indurație
Dutch: Vervolgens moet de patiënt instructies krijgen voor de modelleringsactiviteiten van de penis die hij thuis elke dag zelf moet uitvoeren in de 6 weken durende periode nadat bij elke behandelingscyclus modellering van de plaque van de penis door de arts heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de gedetailleerde instructies die in de bijsluiter worden gegeven.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
Dutch: Als dit syndroom zou ontstaan dan zou dit geleidelijk gebeuren, waarbij een of meer van de volgende tekenen en symptomen kenmerkend zijn: artralgie, myalgie, gewrichtsstijfheid, stijfheid van de schouders, oedeem in de hand, palmaire fibrose en verdikking of vorming van nodules in de pezen.
Romanian: Dacă acest sindrom ar fi să apară, acesta ar apărea progresiv și ar fi caracterizat de unul sau mai multe din următoarele semne și simptome: artralgie, mialgie, rigiditatea articulațiilor,
Dutch: Plaats met uw dominante hand de naald in de streng, waarbij u ervoor moet zorgen dat de naald in de streng blijft.
Romanian: Folosind mâna dominantă, inserați acul în cordonul fibros având grijă să-l mențineți în acesta.
Dutch: • 0,25 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een MP-gewricht heeft aangetast, of
Romanian: • 0,25 ml soluție reconstituită Xiapex pentru cordoanele fibroase care afectează o articulație MF sau
Dutch: d) Gebruik een nieuwe hubless injectiespuit met een schaalverdeling van 0,01 ml en een permanent aangebrachte naald met een dikte van 27 gauge en een lengte van 12 of 13 mm (niet meegeleverd), en trek een volume van 0,25 ml gereconstitueerde oplossing (met 0,58 mg
Romanian: d) Utilizând o seringă nouă fără conector, prevăzută cu gradații de 0,01 ml, cu ac permanent fix de calibru 27 și de 12 sau 13 mm (nu este furnizat), extrageți un volum de 0,25 ml de soluție reconstituită (conținând 0,58 mg de Xiapex).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Dutch: Dit is een ziekte waarbij uw vinger(s) naar binnen wordt/worden getrokken.
Romanian: Aceasta este o boală care cauzează îndoirea degetului dumneavoastră înspre interior.
Dutch: • Om ongeveer 24-72 uur na de injectie bij hun arts langs te gaan voor een onderzoek van de behandelde hand en een vingerstrekprocedure, om de streng te breken.
Romanian: • De a reveni la medic la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, pentru examinarea mâinii injectate și pentru o procedură de extensie a degetului în scopul de a rupe cordonul fibros.
Dutch: Bloedglucose verhoogd Systolische bloeddruk verhoogd
Romanian: Valori crescute ale tensiunii arterială sistolice Temperatură corporală crescută
Dutch: • Om de vingers van de geïnjecteerde hand niet te buigen of te strekken voordat de vingerstrekprocedure is voltooid, om extravasatie van Xiapex uit de streng te beperken.
Romanian: • De a nu flexa sau întinde degetele de la mâna la care s-a administrat injecția, pentru a reduce extravazarea Xiapex de la nivelul cordonului fibros până la încheierea procedurii de extensie a degetului.
Dutch: Ze initiëren collageenhydrolyse dicht bij de amino- en carboxy-uiteinden van drievoudige-helixdomeinen en genereren grote proteolytische fragmenten.
Romanian: Colagenazele de clasa I (α, β, γ, și η) sunt produse ale genei colG, ele inițiază hidroliza colagenului lângă terminațiile amino și carboxi ale domeniilor triplu-elicoidale și generează fragmente proteolitice mari.
Dutch: Dit naar binnen getrokken worden van uw vinger(s) wordt een contractuur genoemd en wordt veroorzaakt door de abnormale vorming van een collageen bevattende streng onder uw huid.
Romanian: Această îndoire se numește contractură și este determinată de formarea anormală sub piele a unei corzi fibroase care conține colagen.
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kan een injectie worden toegediend in twee palpabele strengen die twee gewrichten hebben aangetast, of kan in één palpabele streng die twee gewrichten heeft aangetast in dezelfde vinger een injectie op twee plaatsen worden toegediend.
Romanian: Pot fi injectate două cordoane fibroase palpabile care afectează două articulații, sau poate fi injectat în două locuri un singur cordon fibros care afectează două articulații la nivelul aceluiași deget, în timpul unei vizite de tratament.
Dutch: Xiapex wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon Xiapex-poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Romanian: Xiapex este livrat în ambalaj care conține 1 flacon cu pulbere Xiapex și 1 flacon cu solvent.
Dutch: Injecteer voor PIP-gewrichten niet verder dan 4 mm distaal van de plooi tussen vinger en handpalm.
Romanian: În cazul articulațiilor IFP nu injectați la mai mult de 4 mm distal de pliul digital palmar.
Dutch: • Voer gedurende enkele maanden enkele keren per dag een reeks vingerbuig- en vingerstrekoefeningen uit.
Romanian: • să efectueze o serie de exerciții de flexie și extensie a degetului de câteva ori pe zi, timp de câteva luni.
Dutch: • huidwond op de injectieplaats
Romanian: • rană pe piele la nivelul locului de injectare
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van contractuur van Dupuytren.
Romanian: Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex, toegediend in maximaal twee strengen of gewrichten per behandelbezoek:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două cordoane fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:
Dutch: a Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste injectie met Xiapex in het voorafgaande fase 3-onderzoek (d.w.z. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC-806).
Romanian: a Momentul inițial a fost definit ca ultima observație înainte de prima injectare a Xiapex în studiul de fază 3 anterior (adică AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 sau AUX-CC-806)