FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (CP) bolo taktiež vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,46-1,26); p =
Estonian: TAC-ravi saanud patsientide surma risk langes 24% FAC-ravi saanutega võrreldes (riskide suhe = 0,76; 95% CI: 0,46-1,26; p=0,29).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal recall fenomén po liečbe žiarením.
Estonian: Harva on teatatud kiiritusjärgse tagasilöögi fenomenist.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 až 115 mg/m2.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel 20...115 mg/m2 ravimi manustamise järgselt.
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dňom (samotný docetaxel).
Estonian: Keskmine elulemus oli 442 päeva dotsetakseeli ja kapetsitabiini harus versus 352 päeva dotsetakseeli harus.
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek použitiu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Estonian: Kui vaatamata G-CSF-i manustamisele tekib febriilne neutropeenia, prolongeeritud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-lt 60 mg/m2-le.
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Estonian: Eesnäärmevähi korral, kui samaaegselt kasutatakse prednisooni või prednisolooni, soovitatakse premedikatsiooni deksametasooniga 8 mg suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.4).
Slovak: Infúzny roztok docetaxelu sa má použiť do 4 hodín, pričom sa má podať aseptickým spôsobom vo forme 1-hodinovej infúzie pri izbovej teplote a normálnych svetelných podmienkach.
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahust tuleks kasutada 4h jooksul ja aseptiliselt manustada 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril ja tavapärastel valgustingimustel.
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný kožný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Estonian: On täheldatud lokaalset nahaerüteemi jäsemetel (peopesad ja jalatallad) ja turset järgneva deskvamatsiooniga.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Estonian: Mõlema ravihaara östrogeen- ja/või progesteroonretseptorpositiivsetele patsientidele manustati pärast viimast kemoteraapia ravitsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas kuni viie aasta jooksul.
Slovak: Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzmabu.
Estonian: Täpsemat informatsiooni saab trastusumaabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: Aj napriek nižším dávkam sa môže vyskytnúť znížená tolerancia docetaxelu.
Estonian: Dotsetakseeli tolerantsus võib väheneda, isegi madalate annustega.
Slovak: CF n = 224
Estonian: TCF n = 221
Slovak: V kombinovanej liečbe docetaxel neovplyvnil klírens doxorubicínu a plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicínu).
Estonian: Kombinatsioonravi korral ei mõjutanud dotsetakseel doksorubitsiini kliirensit ega doksorubitsinooli (doksorubitsiini metaboliit) plasmataset.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Estonian: Harva on teatatud dehüdratsioonist ja kopsutursest.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Estonian: Lahusti sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, má sa dávka docetaxelu znížiť zo 60 na 45 mg/m2.
Estonian: Kui seejärel tekivad komplitseerunud neutropeenia episoodid, peab annust vähendama 60 mg/m2-lt 45 mg/m2-le.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini (12 mg/m2 iga 6 nädala järel 6 mg/m2 iga 3 nädala järel) kombinatsioonraviga.
Slovak: % pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3 % pacientov (10,7
Estonian: G-CSF-i manustati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidele (10,7% tsüklitest).
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Estonian: Vastavalt osalenud ravikeskustes kehtivatele juhistele määrati adjuvantne kiiritusravi 69% patsientidest TAC-ravihaaras ja 72% patsientidest FAC-ravihaaras.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami Docefrezu, pri samostatnom podávaní, sú zníženie počtu červených krviniek alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov a plešatosť, nevoľnosť, vracanie, zápaly slizníc v ústach, hnačka a únava (všetky veľmi časté).
Estonian: Üksi manustatava Docefrezi kõige sagedasem kõrvaltoime on punaliblede või valgeliblede arvu vähendamine, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, suuhaavandid, kõhulahtisus ja väsimus (kõik esinevad väga sageli).
Slovak: Docefrez uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Estonian: 4.1.1 Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus Docefrezi karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C) seista.
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŽILOVÉ PODANIE
Estonian: ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity sa má profylakticky použiť G-CSF (pozri taktiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Estonian: Vajalik on G-CSF profülaktiline manustamine vähendamaks hematoloogilise toksilisuse tekke ohtu (vt Annuse korrigeerimine ravi käigus).
Slovak: Docetaxel sa vylúčil v priebehu 7 dní močom a stolicou po oxidačnej metabolizácii terciárnej butylesterovej skupiny, sprostredkovanej cytochrómom P450.
Estonian: Dotsetakseel elimineeriti 7 päeva jooksul nii uriini kui väljaheitega tsütokroom P450 vahendatud tert-butüülestri rühma oksüdatiivse metabolismi järgselt.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3 týždne.
Estonian: Mõlemas raviskeemis manustati ravimit iga 3 nädala järel.
Slovak: PSA** pomer odpovedí(%)
Estonian: Patsientide arv PSA** ravivastus (%)
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje približne 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Estonian: Eelvalmistatud lahus sisaldab umbes 24 mg/ml dotsetakseeli ja see tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Slovak: Febrilná neutropénia
Estonian: febriilne neutropeenia
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závažná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nesmie podávať.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohiks dotsetakseeli uuesti manustada.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Estonian: Hoida originaalpakendis ereda valguse eest kaitstult.
Slovak: 10 % vyšší u pacientov vo veku
Estonian: ≥10% patsientidest.
Slovak: Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môže byť potrebných viac ako jedna injekčná liekovka.
Estonian: Kasutuskõlblikuks muutmise juhised Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja minna rohkem kui üht viaali.
Slovak: CYTOTOXICKÉ
Estonian: TSÜTOTOKSILINE
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3
Slovak: 5 %), Obstipácia
Estonian: aste: 5%); kõhukinnisus
Slovak: Pacienti liečení TCF majú profylakticky dostávať G-CSF na zníženie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Estonian: TCF-ravi saavatele patsientidele peab manustama profülaktiliselt G-CSF-i, et vähendada komplitseerunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) ohtu.
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 5 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (25 % oproti 32 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 7 % (p =
Estonian: 5 aasta jooksul oli relapside esinemissagedus TACravihaaras 25%, mis on oluliselt madalam kui 32% FAC-ravihaaras (st absoluutse riski vähenemine 7%, p = 0,001).
Slovak: • sucho v ústach, problémové alebo bolestivé prehĺtanie, zápal pažeráka (ezofagitída)
Estonian: • suukuivus, valu või raskus neelamisel, söögitoru põletik (ösofagiit)
Slovak: Iné veľmi časté vedľajšie účinky:
Estonian: Muud väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov, gastrointestinálna perforácia, ischemická kolitída, kolitída a neutropenická enterokolitída.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva esinenud dehüdratsiooni, seedetrakti perforatsiooni, isheemilist koliiti, koliiti ja neutropeenilist enterokoliiti.
Slovak: Obmedzené údaje o interakciách medzi docetaxelom a karboplatinou z jednej nekontrolovanej štúdie boli zaujímavé.
Estonian: Piiratud andmed ühest kontrollimata uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Slovak: Poruchy imuniného systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Slovak: Docefrez 100 mg/m2 v monoterapii MedDRA triedy orgánových systémov
Estonian: Dotsetakseel 100 mg/m2, monoteraapiana MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: 0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7
Estonian: Üldine elulemuskestus oli oluliselt (p = 0,0201) pikem TCF ravihaaras, millega seoses vähenes suremuse risk 22,7%.
Slovak: Ak je požadovaná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, musí sa použiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby sa neprekročila koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Estonian: Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, kasutage suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom bolo pozorované zlyhanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Estonian: Dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on täheldatud südamepuudulikkuse teket, eriti kui patsient on eelnevalt saanud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldavat kemoteraapiat.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné kožné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
Estonian: On täheldatud pöörduvaid nahareaktsioone, mis olid kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Zvýšená lakrimácia; Konjunktivitída
Estonian: Silma kahjustused suurenenud pisaraeritus; konjunktiviit
Slovak: • bolesti vo svalových úponoch
Estonian: • valu lihastes või liigestes
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Estonian: Uuringus ei suudetud tõestada dotsetakseeli ja karboplatiini kombinatsiooni efektiivsuse samasust ega vähemust võrreldes Vcis standardraviga.
Slovak: Ak nebude použitý okamžite, za dobu uchovania a jeho stav pred použitím zodpovedá používateľ, pričom za bežných podmienok by doba uchovávania nemala presiahnuť 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C,
Estonian: Kui seda viivitamata ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegsete säilitamisaegade ja kasutuseelsete tingimuste eest; harilikult on see alla 24h ja temperatuuril 2°C…8°C, v.a juhul, kui kasutuskõlblikuks muutmine ja täiendav lahjendamine on toimunud kontrollitud ja tõendatud aseptilistes tingimustes.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95%
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Slovak: Letargia; Bolesť
Estonian: letargia; valu
Slovak: U 42 pacientov sa skúmal účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu podávaného so štandardnou premedikáciou dexametazónom.
Estonian: Prednisooni toimet dotsetakseeli farmakokineetikale uuriti 42 patsiendil, manustades premedikatsioonina deksametasooni standardannuseid.
Slovak: 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Estonian: (≥5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6.).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele kemoteraapiale kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Slovak: Podávanie Docefrez u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Estonian: Docefrez kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0 - 1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Estonian: - Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1 , ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m2.
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Estonian: 95% CI p-väärtus*
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba s docetaxelom/kapecitabínom, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0 - 1 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávky.
Estonian: - Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis pole möödunud veel ka järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1, ning jätkata 100% algannustega.
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisel üks kord nädalas ei olnud elulemuse pikenemine statistiliselt oluline võrreldes mitoksantrooni kontrollgrupiga.
Slovak: Hazard ratio*
Estonian: Riskide suhe*
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Estonian: Uuringusse randomiseeritud 255 patsienti said ravi dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane paus).
Slovak: In vivo je docetaxel nezávislý od dávkovacej schémy a má široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým myšacím a ľudským nádorovým transplantátom.
Estonian: In vivo on dotsetakseel rakutsüklist sõltumatu ja teda iseloomustab lai eksperimentaalse kasvajavastase aktiivsuse spekter hiire ja inimese kaugele arenenud siirdatud kasvajate suhtes.
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Estonian: Kapetsitabiini annuse kalkuleerimist vastavalt kehapinna suurusele vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja
Slovak: Likvidácia
Estonian: HÄVITAMINE
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hod.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 tundi.
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Psychické poruchy
Estonian: aste: 32%); febriilne neutropeenia (k.a neutropeenia koos palaviku ja antibiootikumide manustamisega) või neutropeeniline sepsis Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia Psühhiaatrilised häired insomnia
Slovak: % a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali nasledujúce príznaky: začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoe a horúčka alebo zimnica.
Estonian: Sagedasemateks sümptomiteks olid punetus, lööve kaasneva sügelusega või ilma, pigistustunne rinnus, seljavalu, düspnoe, palavik ja külmatunne.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Estonian: Rahvastiku (epidemioloogilisele) farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid eakatel inimestel kasutamiseks.
Slovak: U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Estonian: Harva on teatatud radiatsioonpneumoniidi tekkest patsientidel, kes saavad samaaegset kiiritusravi.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovak: Docetaxel 100 mg/m2 v monoterapii
Estonian: Dotsetakseel 100 mg/m2, monoteraapiana
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3.
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kelle neutrofiilide arv on <1500 rakku/mm3.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või haiglaapteekrile.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Estonian: Nahareaktsioone iseloomustas lööve, mis ilmnes peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom), samuti käsivartel, näol ja rindkerel.
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacietov so solídnym tumorom nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Estonian: 12 soliidtuumoriga patsiendi kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei mõjutanud ühegi individuaalse ravimi farmakokineetikat.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks Kui patsiendil tekib komplitseerunud neutropeenia (kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), peab kaaluma G-CSF-i manustamist ja annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Slovak: rokov.
Estonian: päevani.
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali bezprostredne po ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Estonian: Järgnevad dotsetakseeli annused manustati vahetult pärast trastusumaabi infusiooni lõppu, kui patsient talus eelnevalt manustatud trastusumaabi annust hästi.
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Estonian: • opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk, • opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk.
Slovak: Zlyhanie môže byť stredne závažné až závažné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Estonian: Tekkiv südamepuudulikkus võib olla mõõdukas kuni raskekujuline, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí, intersticiálna pneumónia
Estonian: Harva on teatatud ägedast respiratoorsest distress-sündroomist, interstitsiaarsest pneumooniast ja pulmonaarsest fibroosist.
Slovak: Karcinóm prsníka
Estonian: Rinnanäärme vähk
Slovak: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Närvisüsteem Raskekujulise perifeerse neurotoksilisuse tekkimisel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Slovak: Docetaxel, látka izolovaná z ihličia tisu, patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Estonian: Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine, mis kuulub taksaanideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Estonian: Annuse kohandamise soovitused patsientidele, kelle ravimisel dotsetakseeliga kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (5-FU) ilmneb toksilisus:
Slovak: Docefrez sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Estonian: Dotsetakseeli't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Slovak: V tomto štádiu analýzy sa úplne nedefinoval pomer prínosu a rizika u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Estonian: Vaheanalüüsi põhjal jäi 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientide puhul kasu/riski suhe sedastamata.
Slovak: % cyklov).
Estonian: tsüklit.
Slovak: NA-neaplikovateľné
Estonian: Ei ole kohaldatav
Slovak: Myalgia (závažná:
Estonian: aste: düsgeusia (tõsine:
Slovak: Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3% pacientkám, ktoré dostávali TAC a 51,2%
Estonian: Adjuvantset kiiritusravi tehti vastavuses osalenud ravikeskustes kehtivate juhistega 57,3% patsientidest TAC ravihaaras ja 51,2% patsientidest FAC ravihaaras.
Slovak: Asténia (závažná: 9,9 %); Retencia tekutín (závažná:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia (tõsine: 9,9%); vedelikupeetus (tõsine:
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m3 a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m2 ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.2).
Estonian: Eesnäärmevähi korral kasutada premedikatsiooni deksametasooniga 8 mg suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.2).
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Estonian: aste: 32%); febriilne neutropeenia (k.a neutropeenia koos palaviku ja antibiootikumide manustamisega) või neutropeeniline sepsis