FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zarówno ceftazydym jak i awibaktam przenikają do warstwy śluzowej pokrywającej nabłonek dróg oddechowych (ang. Epithelial Lining Fluid, ELF) w takim samym stopniu, osiągając w nim stężenia wynoszące około 30% stężenia w osoczu.
Hungarian: Mind a ceftazidim, mind az avibaktám azonos mértékben penetrál a humán bronchialis epitheliumot borító folyadékba (epithelial lining fluid - ELF), a koncentrációik megközelítőleg a plazmában lévőnek a 30%-a, és az epitheliumot borító folyadék és a plazma koncentráció-idő profiljai hasonlóak.
Polish: ceftazydym 2 g/awibaktam 0,5 g
Hungarian: ceftazidim 2 g/avibaktám 0,5 g
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli produkt złożony zawierający ceftazydym / awibaktam jest stosowany u pacjentów, u których uprzednio występowały mniej nasilone reakcje nadwrażliwości na penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a ceftazidimet/avibaktámot olyan betegeknek adják, akiknek az anamnézisében a penicillinekre, a monobaktámokra vagy a karbapenemekre adott, nem súlyos túlérzékenység szerepel.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Ewentualnie, zachowują one stabilność przez okres do 24 godzin w warunkach chłodniczych.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolva legfeljebb 24 órán át stabil.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy dokładnie kontrolować wartości szacowanego klirensu kreatyniny, ponieważ u niektórych pacjentów, szczególnie w początkowej fazie zakażenia, klirens kreatyniny szacowany na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy może szybko ulegać zmianom.
Hungarian: Egyes betegeknél a szérum kreatininből becsült kreatinin-clearence gyorsan változhat, különösen a fertőzés kezelésének korai szakaszában.
Polish: • swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
Hungarian: • kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
Polish: Lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę ceftazydymu u osób otrzymujących lek dożylnie w dawce 2 g co 8 godzin przez 5 dni, jeśli czynność nerek nie była zaburzona.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésnek nem volt hatása a ceftazidim farmakokinetikai tulajdonságaira azoknál az egyéneknél, akiknek 5 napon keresztül 8 óránként 2 grammot adtak intravénásan, feltéve, hogy a veseműködésük nem volt károsodott.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy zastosować standardowe techniki aseptyczne.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítésekor aszeptikus technikát kell alkalmazni!
Polish: Spektrum hamującego działania awibaktamu obejmuje wiele enzymów, które inaktywują ceftazydym, w tym beta-laktamazy klasy A oraz klasy C wg klasyfikacji Amblera.
Hungarian: Az avibaktám inhibitoros spektrumába több olyan enzim is tartozik, amely inaktiválja a ceftazidimet, köztük az Ambler-féle A molekuláris osztályba tartozó β-laktamázok és a C molekuláris osztályba tartozó β-laktamázok.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należą nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka,
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók - a tünetek közé tartozik az ajkai, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés vagy más, súlyos bőrreakciók, nyelés- vagy légzészavar.
Polish: Do dwóch badaniach u pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego, zostało włączonych 381/1091 (34,9%) pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego bez odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz 710 (65,1%) pacjentów z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (populacja mMITT).
Hungarian: Két, komplikált húgyúti fertőzéses (cUTI) vizsgálatban 381/1091 (34,9%) beteg pyelonephritis néküli cUTI-vel, míg 710 (65,1%) beteg akut pyelonephritisszel került be a vizsgálatba (mMITT populáció).
Polish: Farmakokinetyka ceftazydymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie została określona.
Hungarian: A ceftazidim farmakokinetikáját súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem állapították meg.
Polish: Stężenie ceftazydymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.
Hungarian: A ceftazidim szérumszint haemodialysissel vagy peritoneális dialysissel csökkenthető.
Polish: Tak przygotowany roztwór ma barwę bladożółtą i nie zawiera żadnych stałych cząstek.
Hungarian: Az elkészített oldat halványsárga folyadék, és részecskéktől mentes.
Polish: Decyzję dotyczącą przerwania karmienie piersią lub przerwania/odstąpienia od leczenia ceftazydymem / awibaktamem, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści wynikających dla kobiety z leczenia produktem złożonym zawierającym ceftazydym / awibaktam.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: W przypadku, gdy stwierdza się lub podejrzewa udział takich patogenów w procesie zapalnym należy zastosować dodatkowe leki przeciwbakteryjne.
Hungarian: Amennyiben ismerten vagy gyaníthatóan ezen patogének hozzájárulnak a fertőzéses folyamathoz, további antibakteriális szereket kell alkalmazni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftazydym, na inne cefalosporyny lub na jakiekolwiek inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani, hogy a beteg anamnézisben szerepel-e a ceftazidimmel, egyéb cefalosporinokkal vagy bármilyen más, β-laktám antibakteriális szerrel szembeni, nem súlyos túlérzékenységi reakció.
Polish: CrCL obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
Hungarian: A kreatinin-clearance becsléséhez a Cockcroft-Gault képletet alkalmazták.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu awibaktamu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az avibaktámmal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
Hungarian: A ceftazidim kis mennyiségekben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Polish: Czas potrzebny na rozpuszczenie (rekonstytucję) leku w postaci proszku jest krótszy niż 2 minuy.
Hungarian: A feloldáshoz szükséges idő kevesebb, mint 2 perc.
Polish: • biegunka, która nasila się lub nie ustępuje albo obecność stolców z domieszką krwi lub śluzu może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta; w przypadku wystąpienia tego problemu nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
Hungarian: • súlyosbodó vagy olyan hasmenés, ami nem múlik el, vagy vér vagy nyák a székletben - ez bekövetkezhet a Zavicefta-kezelés alatt vagy leállítása után is.
Polish: Dane kliniczne wykazały, że nie występuje żadna interakcja między ceftazydymem a awibaktamem, a także między produktem złożonym zawierającym ceftazydym/awibaktam a metronidazolem.
Hungarian: Klinikai adatok azt igazolták, hogy nincs kölcsönhatás a ceftazidim és az avibaktám, valamint a ceftazidim/avibaktám és a metronidazol között.
Polish: • Substancjami czynnymi wchodzącymi w skład leku są ceftazydym i awibaktam.
Hungarian: • A hatóanyagok a ceftazidim és az avibaktám.
Polish: Przedawkowanie leku Zavicefta może wpływac na mózg i wywołać drgawki lub śpiączkę.
Hungarian: Amennyiben túl sok Zavicefta-t kap, az hatással lehet az agyra, és görcsöket vagy kómát okozhat.
Polish: • Awibaktam blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami co umożliwia ceftazydymowi niszczenie pewnych bakterii, których sam ceftazydym nie jest w stanie zabijać.
Hungarian: • Az avibaktám egy „béta-laktamáz-gátló", ami elősegíti, hogy a ceftazidim néhány olyan baktériumot is elpusztítson, amit egyébként nem tudna.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Badania skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zavicefta zostały przeprowadzone w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeniach układu moczowego oraz szpitalnym zapaleniu płuc (w tym respiratorowym zapaleniu płuc).
Hungarian: A Zavicefta klinikai hatásosságát és biztonságosságát csak komplikált intraabdominalis fertőzésekben (cIAI), komplikált húgyúti fertőzésekben (cUTI) és kórházban szerzett pneumoniában (HAP) (beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is) vizsgálták.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na modelowaniu farmakokinetycznym Ceftazydym i awibaktam są usuwane podczas hemodializy (patrz punkty 4.9 i 5.2).
Hungarian: A dózisajánlások farmakokinetikai modellezésen alapulnak A ceftazidim és avibaktám haemodialysissel kiürülnek (lásd 4.9 és 5.2 pont).
Polish: W podgrupie pacjentów z wyjściowym CrCL 30-50 ml/min zgony wystąpiły u 16,7% (9/54) pacjentów otrzymujących produkt Zavicefta w połączeniu metronidazolem i u 6,8% 4/59) otrzymujących meropenem.
Hungarian: Egy induláskor 30 - 50 ml/perc kreatinin-clearence-szel rendelkező alcsoportban a Zavicefta-t és metronidazolt kapó betegek 16,7%-ánál (9/54) történt halál, és a meropenemet kapó betegek 6,8%ánál (4/59).
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció (DRESS).
Polish: Nie należy stosować produktów leczniczych, które hamują perystaltykę jelit.
Hungarian: Perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
Polish: Badania in vitro wskazują, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam:
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az alábbi fajok nem érzékenyek a ceftazidimre/avibaktámra:
Polish: Ceftazydym
Hungarian: Ceftazidim
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania produktu leczniczego Zavicefta u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Hungarian: A kontrollált nátrium diétán lévő betegeknél a Zavicefta alkalmazásakor ezt figyelembe kell venni.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Zavicefta możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Nemkívánatos hatások előfordulhatnak (pl. szédülés), amelyek a Zavicefta alkalmazását követően befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Polish: 2 godziny Zależnie od ciężkości zakażenia, rodzaju patogenu(ów) wywołujących zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na leczenie
Hungarian: 2 óra A fertőzés súlyosságának, a pathogéneknek, valamint a betegek klinikai állapotának és a bakteriológiai progressziónak kell meghatároznia.
Polish: Zawartość fiolki z lekiem Zavicefta należy rozpuścić w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Hungarian: A Zavicefta injekciós üvegének tartalmát 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Polish: Worek z płynem do infuzji może zawierać którykolwiek z następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), roztwór dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%), roztwór chlorku sodu do wstrzykwiań 4,5 mg/ml oraz dekstrozy 25 mg/ml (0,45% roztwór chlorku sodu oraz 2,5% roztwór dekstrozy) lub mleczanowy roztwór Ringera.
Hungarian: Az infúziós zsák az alábbiak bármelyikét tartalmazhatja: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
Polish: Rzadko (≥1/10,000 i <1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Polish: Serokonwersja w bezpośrednim teście antyglobulinowym (test Coombs'a) oraz ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia potenciális kockázata
Polish: Stosowanie produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam w leczeniu pacjentów z zakażeniami wywołanymi tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi, z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi, jest oparte na doświadczeniu ze stosowania samego ceftazydymu oraz na ekstrapolacjach zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) produktu złożonego zawierającego ceftazydym / awibaktam (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkező betegek A ceftazidim/avibaktám alkalmazása az olyan Gram-negatív aerob patogének által okozott fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére, akik korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkeznek, csak a ceftazidimmel szerzett tapasztalatokon és a ceftazidim/avibaktám farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolatok elemzésén alapulnak (lásd 5.1 pont).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, 80-letnich i starszych, średni okres półtrwania ceftazydymu w fazie eliminacji zawierał się w przedziale od 3,5 do 4 godzin po podaniu dożylnym (bolus) ceftazydymu w dawce 2 g co 12 godzin.
Hungarian: A 80 éves vagy idősebb betegeknél 2 gramm, 12 óránként ismételt, intravénás bolus injekcióban történő adag beadása után a ceftazidim átlagos eliminációs felezési idő 3,5 - 4 óra közé esett.
Polish: • nieprawidłowy wynik testu określanego jako "DAGT" lub "test Coombsa".
Hungarian: • A „direkt antiglobulin teszt" vagy „Coombs teszt" kóros eredménye.
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej wobec wymienionych niżej patogenów, które są istotne dla zarejestrowanych wskazań, choć badania in vitro wskazują, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Hungarian: Az alábbi, a jóváhagyott indikációkban releváns patogénekkel szemben a klinikai hatásosságot nem igazolták, noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy azok a szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenyek lehetnek a ceftazidimre/avibaktámra:
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Polish: Ceftazydym nie wpływa na wyniki testów enzymatycznych wykrywających cukier w moczu.
Hungarian: A ceftazidim nem befolyásolja a gylcosuria enzimalapú tesztjeit.
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok
Polish: Produkt leczniczy Zavicefta podaje się we wlewie dożylnym o objętości 100 ml trwającym 120 minut.
Hungarian: A Zavicefta 120 perces intravénás infúzióban kerül beadásra, 100 ml-es infúziós térfogatban.
Polish: • antybiotyk o nazwie chloramfenikol
Hungarian: • egy kloramfenikolnak nevezett antibiotikum
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000 i <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és < 1/100)
Polish: pacjentów (18/857) otrzymujących produkt Zavicefta w połączeniu z metronidazolem i u 1,4% (12/863) pacjentów, którzy otrzymali meropenem.
Hungarian: A Zavicefta-t és metronidazolt kapó betegek 2,1%-ánál (18/857), és a meropenemet kapó betegek 1,4%-ánál (12/863) következett be halál.
Polish: 0,75 g/0,1875 mg Co 48 godzin 2 godziny
Hungarian: 0,75 g/0,1875 g
Polish: Awibaktam nie wykazywał w warunkach in vitro istotnego działania hamującego wobec enzymów cytochromu P450.
Hungarian: Az avibaktám in vitro nem mutatott jelentős gátló hatást a citokróm P450 enzimeken.
Polish: Pacjent powinien poinformować osobę pobierającą próbkę do analizy, że przyjmuje lek Zavicefta.
Hungarian: Mondja el a mintákat vevő személynek, hogy Önnek Zavicefta-t adtak.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji zawartości fiolki przedstawiono poniżej:
Hungarian: A Zavicefta injekciós üvege tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:
Polish: • Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc
Hungarian: • a tüdők tüdőgyulladásnak nevezett fertőzése
Polish: Awibaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) i nie jest w stanie zahamować aktywności wielu enzymów z klasy D.
Hungarian: Az avibaktám nem gátolja a B molekuláris osztályba tartozó enzimeket (metallo-β-laktamázok), és nem képes gátolni sok, D molekuláris osztályba tartozó enzimet sem.
Polish: Dawkę 1000 mg/250 mg lub 750 mg/187,5 mg uzyskuje się rozcieńczając odpowiednio 6,0 ml lub 4,5 ml objętości powstałego roztworu.
Hungarian: Sorrendben 6,0 ml-es vagy 4,5 ml-es mennyiségekkel 1000 mg/250 mg-os vagy 750 mg/187,5 mg-os dózis érhető el.
Polish: Należy wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka podczas lub po zastosowaniu produktu leczniczego Zavicefta (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél a Zavicefta alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, ezt a diagnózist mérlegelni kell (lásd 4.8 pont).
Polish: Objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym u zdrowych osób dorosłych ceftazydymu oraz awibaktamu wynosiły odpowiednio około 22 l oraz 18 l po podaniu dawek wielokrotnych 2000 mg/500 mg ceftazydymu/awibaktamu we wlewie trwającym 2 godziny w odstępach 8-godzinnych.
Hungarian: A ceftazidim és az avibaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata egészséges felnőtteknél a ceftazidim/avibaktám 2000 mg/500 mg többszöri dózisai után sorrendben megközelítőleg 22 l és 18 l volt, minden 8 órában 2 órán túl infúzióban adva.
Polish: Równoczesne leczenie z zastosowaniem dużych dawek cefalosporyn oraz produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, takich jak aminoglikozydy lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
Hungarian: A cefalosporinok nagy dózisaival és a nephrotoxicus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal vagy potens diuretikumokkal (pl. furoszemiddel) végzett egyidejű kezelés kedvezőtlenül befolyásolhatja a vesefunkciót.
Polish: Łącznie bakteriemię na początku badania stwierdzono u 81 (7,4%) pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego.
Hungarian: Induláskor összesen 81 cUTI betegnél (7,4%) állt fenn bacteraemia.
Polish: Odpowiednimi płynami infuzyjnymi do przygotowania rozcieńczonego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji, roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5%) do iniekcji, roztwór chlorku sodowego 4,5 mg/ml oraz dekstrozy 25 mg/ml do iniekcji (0,45% roztwór chlorku sodowego oraz 2,5% roztwór dekstrozy) lub mleczanowy roztwór Ringera.
Hungarian: A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
Polish: Inne rodzaje interakcji
Hungarian: A kölcsönhatás egyéb formái
Polish: • mrowienie lub drętwienie
Hungarian: • bizsergés vagy zsibbadás
Polish: • Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy oraz metycylinooporny)
Hungarian: • meticillin érzékeny és meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym dawki 500 mg awibaktamu w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego u pacjentów w podeszłym wieku stwierdzano dłuższy okres półtrwania awibaktamu, który można przypisywać związanemu z wiekiem zmniejszonemu klirensowi nerkowemu.
Hungarian: Egyszeri 500 mg avibaktám 30 perces intravénás infúzióban történő adását követően időseknél hosszabb volt a terminális felezési idő, ami a renalis clearance életkorfüggő csökkenésének lehet tulajdonítható.
Polish: Przedawkowanie produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki, wywołanych przez ceftazydym.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám túladagolás a ceftazidim összetevő miatt neurológiai következményekkel járhat, beleértve az encephalopathiát, a convulsiókat és a comát is.
Polish: • Powikłane zakażenia układu moczowego (ang. complicated urinary tract infection, cUTI),
Hungarian: • Komplikált húgyúti fertőzés (cUTI - complicated urinary tract infection), beleértve a vesemedence-gyulladást is
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zavicefta w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi zaleca się wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób infekcyjnych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére, akiknél a terápiás lehetőségek korlátozottak, a Zavicefta-t csak a fertőző betegségek kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvossal történő konzultációt követően alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
Polish: Tabela 2 pokazuje zalecane modyfikacje dawkowania u pacjentów z szacowanym CrCL ≤50 ml/min (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Hungarian: A 2. táblázat a javasolt dózismódosításokat mutatja azoknál a betegeknél, akiknél a becsült kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Podczas stosowania produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile o przebiegu od łagodnego do zagrażającego życiu.
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám mellett Clostridium difficile-vel összefüggő diarrhoeáról számoltak be, és a súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Polish: Awibaktam oraz ceftazydym w stężeniach istotnych klinicznie nie wykazywały w warunkach in vitro działania indukującego wobec enzymów cytochromu P450.
Hungarian: Az avibaktám és a ceftazidim a klinikailag releváns koncentrációkban in vitro nem mutatott citokróm P450 indukciót.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ceftazydymu.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a ceftazidimmel.
Polish: Lek Zavicefta zawiera sód
Hungarian: A Zavicefta nátriumot tartalmaz
Polish: Fiolka szklana o pojemności 20 ml (Typ 1) zamknięta gumowym (halobutylowym) korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Hungarian: A 20 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (halobutil), rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal van lezárva.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano awibaktam wykazały toksyczny wpływ na rozród bez udowodnionego działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon avibaktámmal végzett kísérletek teratogén hatásokra utaló bizonyíték nélkül reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: 24 czerwca 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 24.
Polish: Równoczesne leczenie z zastosowaniem dużych dawek cefalosporyn oraz produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, takich jak aminoglikozydy lub silnie działające leki moczopędne (np. furosemid) może niekorzystnie wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A cefalosporinok nagy dózisaival és a nephrotoxicus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal vagy potens diuretikumokkal (pl. furoszemiddel) végzett egyidejű kezelés kedvezőtlenül befolyásolhatja a vesefunkciót (lásd 4.4 pont).
Polish: W zależności od wymaganej u pacjenta objętości roztworu leku do przygotowania roztworu do wlewu można użyć worka zawierającego 100 ml płynu do infuzji.
Hungarian: A beteg folyadékigényétől függően 100 ml-es infúziós zsák is használható az infúzió elkészítéséhez.
Polish: Ponieważ ceftazydym oraz awibaktam nie podlegają istotnym przemianom metabolicznym w wątrobie, klirens ogólnoustrojowy tych substancji nie powinien ulegać istotnej zmianie wskutek zaburzeń czynności wątroby.
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a ceftazidim és avibaktám nem megy át jelentős hepaticus metabolizmuson, ezért várhatóan a beszűkült májműködés nem változtatja meg jelentősen egyik hatóanyag szisztémás clearance-ét sem.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)