FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I följande tabell sammanfattas de procedurer som krävs under en behandlingskur med Lutathera givet som en droppinfusion:
Estonian: Järgnevas tabelis on kokkuvõtlikult esitatud nõutavad protseduurid Lutathera ravi manustamiseks gravitatsioonimeetodil:
Swedish: Den resulterade strålningsdosen från terapeutisk exponering kan resultera i en högre incidens av cancer eller mutationer.
Estonian: Terapeutilisest kokkupuutest tulenev kiirgusdoos võib põhjustada vähktõve ja mutatsioonide esinemissageduse suurenemist.
Swedish: Total administrerad aktivitet motsvarar aktiviteten i injektionsflaskan före infusion minus aktiviteten som förblir i flaskan efter infusionen.
Estonian: Manustatud koguaktiivsus on võrdne viaali aktiivsusega enne infusiooni algust miinus viaali aktiivsus pärast infusiooni lõppu.
Swedish: Allt material som används för administrering ska sparas för mätning av kvarvarande radioaktivitet och egentlig administrerad aktivitet och för att slutligen fastställa absorberad dos.
Estonian: Kõiki manustamisvahendi materjale tuleb säilitada, et mõõta jääkradioaktiivsust ja tegelikult manustatud aktiivsust ning lõpuks oleks võimalik kindlaks määrata ka neeldunud doos.
Swedish: • Försämrad leverfunktion med antingen totalt bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde eller albuminemi < 30 g/l och minskad andel protrombin < 70 %
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus kas üldbilirubineemiaga > 3 korda üle normi ülemise piiri või albumineemia < 30 g/l ja protrombiini suhe vähenenud < 70%;
Swedish: Det finns inga data avseende effekt hos patienter med konstaterade hjärnmetastaser och individuell nytta-riskbedömning måste utföras hos dessa patienter.
Estonian: Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel puuduvad, mistõttu nende patsientide puhul tuleb individuaalselt hinnata kasu riski suhet.
Swedish: Se Tabell 5 vid fall av dosändringstoxicitet.
Estonian: Palun vaadake tabelit 5 annust modifitseeriva toksilisuse puhul.
Swedish: Utöver administrering av Lutathera kommer du få en infusion med aminosyror för att skydda njurarna.
Estonian: Lisaks Lutathera manustamisele saate neerude kaitsmiseks aminohapete infusiooni.
Swedish: Aktivitet vid tidpunkten for infusion: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ hh:mm UTC}
Estonian: Infusiooniaja aktiivsus: {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive somatostatinanaloger, glukokortikoider (även kallade kortikosteroider), eftersom de kan påverka din behandling.
Estonian: Kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas somatostatiini analooge, glükokortikoide (nimetatakse ka kortikosteroidideks), rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstiga, sest need võivad ravi segada.
Swedish: Sällsynta fall av hormonkriser relaterade till frisättning av bioaktiva substanser (sannolikt på grund av neuroendokrin tumörlys) har observerats och gått tillbaka efter lämplig medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Estonian: Bioaktiivsete ainete vabanemisega seotud hormonaalseid kriise (tõenäoliselt neuroendokriinsete kasvajarakkude lüüsist) on harva täheldatud ning lahenesid pärast asjakohase ravi rakendamist (vt lõik
Swedish: Aktiviteten som ska administreras måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Estonian: Manustatavat aktiivset kogust tuleb hoolikalt kaaluda kuna antud patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
Swedish: En liknande trend sågs vid en uppdatering utförd cirka ett år senare (30 juni 2016) med 28 dödsfall i gruppen som fick Lutathera och 43 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, en HR på 0,536, och en mediantid för total överlevnad på 27,4 månader i gruppen som fått oktreotid LAR och ännu ej uppnådd i gruppen som fått Lutathera.
Estonian: Uuendus, mida tehti umbes ühe aasta pärast (30.06.2016), näitas sarnast trendi 28 surmaga Lutathera grupis ja 43 surmaga LAR oktreotiidi 60 mg grupis, HR-ga 0,536, ja OS mediaaniga 27,4 kuud oktreotiid grupis ning mis oli jäi saavutamata Lutathera grupis.
Swedish: • Den korta nålen ska därefter anslutas till det förfyllda infusionsaggregatet.
Estonian: • Seejärel tuleb lühike nõel ühendada eelnevalt täidetud infusioonisüsteemiga.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet:
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis:
Swedish: <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
Estonian: Sagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: För att fortsätta med Lutathera-infusion är det obligatoriskt att använda en ny kateter och eventuellt placera den i en kontralateral venös infart.
Estonian: Lutathera infusiooni jätkamiseks on kohustuslik kasutada uut kateetrit, mille peaks võimalusel paigaldama kontralateraalsele venoossele juurdepääsule.
Swedish: En analys utförd med human plasma för att fastställa graden av proteinbindning i plasma av ickeradioaktiv förening (lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade att cirka 50 % av föreningen är bunden till plasmaproteiner.
Estonian: Analüüs, mis viidi läbi inimese plasmaga, et määrata kindlaks mitteradioaktiivse ühendi (luteetsium (175Lu) oksodotreotiidi seondumine plasmavalkudega, näitas, et ligikaudu 50% ühendist on seotud plasmavalkudega.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelseid juhiseid vt lõik 12.
Swedish: Bronkial Pankreatisk Foregut** Midgut Hindgut
Estonian: Bronhiaalne Pankreaatiline Eessool** Kesksool Tagasool
Swedish: Patienten ska även uppmanas att tömma tarmen varje dag och att använda laxermedel om så behövs.
Estonian: Samuti tuleb patsienti julgustada iga päev soolesisu tühjendama ja vajadusel kasutama kõhulahtisteid.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen vanligtvis tar.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.
Swedish: Resultaten tyder på en förbättring i total global hälsorelaterad livskvalitet fram till vecka 84 för patienter som fick behandling med Lutathera jämfört med patienter som fick oktreotid LAR.
Estonian: Tulemused viitavad, et Octreotide LARi rühma patsientidega võrreldes paranes Lutatheraga ravitud patsientide üldine tervisega seotud elukvaliteet kuni 84. nädalani.
Swedish: I Tabell 7 listas biverkningarna efter frekvens enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassidele (SOC).
Swedish: Muskuloskeletal smärta8 Muskelkramper
Estonian: Lihas-skeletivalu8 Lihasspasmid
Swedish: Administrering av långverkande somatostatinanaloger ska därför undvikas inom 30 dagar före administrering av detta läkemedel.
Estonian: Seetõttu tuleb pikatoimeliste somatostatiini analoogide manustamist vältida 30 päeva jooksul enne selle ravimi manustamist.
Swedish: Mediantiden för PFS för Lutathera var 28,4 månader medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Estonian: Lutathera PFSi mediaan oli 28,4 kuud, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Swedish: För att underlätta detta ska du alltid ha med dig utskrivningsanteckningarna.
Estonian: Selle hõlbustamiseks kandke haiglast saadud kokkuvõte endaga alati kaasa.
Swedish: Inga ytterligare läkemedel kan administreras på samma sida som extravaseringen förekom.
Estonian: Ekstravasatsiooni poolele ei tohi manustada ühtegi muud ravimpreparaati.
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas och lösningen får inte överföras till en annan behållare.
Estonian: Viaali ei tohi avada ega lahust üle kanda teise anumasse.
Swedish: Herpes zoster Okulär herpes zoster Influensa
Estonian: Oftalmiline herpes zoster Gripp
Swedish: Rekommenderad infusionsmetod för administrering av Lutathera är gravitationsmetoden (droppinfusion).
Estonian: Lutathera manustamiseks soovitatav infusioonimeetod on gravitatsioonimeetod.
Swedish: • hematologi (hemoglobin [Hb], leukocytantal, trombocytantal)
Estonian: • Hematoloogia (hemoglobiin [Hb], leukotsüütide arv, trombotsüütide arv)
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Lutathera är baserad på poolade data från patienter från kliniska prövningar (NETTER-1 fas III och Erasmus fas I/II Holländska patienter) och s.k. compassionate use-program (dvs. då läkemedlet ställts till förfogande av humanitära skäl).
Estonian: Lutathera üldine ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute (NETTER-1 III faasi ja Erasmus I/II faasi Hollandi patsiendid) ja kaasnevate ravimite kasutamise programmidest kogutud andmete põhjal.
Swedish: Benmärgstoxicitet (myelo-/hematotoxicitet) uppträder med reversibel/övergående minskning i antalet blodkroppar av alla cellstammar (cytopenier i alla kombinationer, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerade monocytopenier - anemi, neutropeni, lymfocytopeni och trombocytopeni).
Estonian: Luuüdi toksilisus (müelo-/hematotoksilisus) avaldub pöörduva/mööduva vererakkude vähenemisega, mis hõlmab kõiki rakuliine (tsütopeenia kõiki kombinatsioone, s.t. pantsütopeenia, bitsütopeenia, isoleeritud monotsütopeenia - aneemia, neutropeenia, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia).
Swedish: Njurtoxicitet definierad som kreatininclearance uppskattad till < 40 ml/min, eller en 40 % ökning jämfört med kreatininnivån i serum vid baseline med en minskning på över 40 % jämfört med kreatininclearance vid baseline.
Estonian: Neerutoksilisus, mille puhul on hinnanguline kreatiniini kliirens < 40 ml/min või kreatiniini taseme tõus 40% võrreldes kreatiniini algtasemega seerumis koos üle 40% kreatiniini kliirensi vähenemisega võrreldes kreatiniini kliirensi baastasemega.
Swedish: Transfusion
Estonian: Transfusioon
Swedish: Radioaktivitet i Lutathera injektionsflaska ska mätas omedelbart före infusionen med ett kalibrerat system för strålningsmätning.
Estonian: Radioaktiivsust Lutathera viaalis tuleb mõõta vahetult enne infusiooni alustamist, kasutades kalibreeritud radioaktiivsuse mõõtmise süsteemi.
Swedish: Stafylokockinfektioner Streptokockbakteriemi
Estonian: Stafülokokkide infektsioonid Streptokokiline bakterieemia
Swedish: • Allvarlig hjärtsvikt definierad som klass III eller IV enligt NYHA-systemet
Estonian: • Raske südamepuudulikkus, NYHA III või IV klass ;
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, askorbinsyra, dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Lutathera innehåller natrium").
Estonian: - Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, dietüleentriamiinpentaäädikhape (DTPA), naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, süstevesi (vt lõik 2 „Lutathera sisaldab naatriumi").
Swedish: Antiemetikum bolus
Estonian: Antiemeetikumid boolus
Swedish: Administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personal som administrerar läkemedlet.
Estonian: Manustamisprotseduurid peavad tagama minimaalse ravimpreparaadi saastumise ja personali kiiritamise riski.
Swedish: Administrering av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter före Lutathera-infusion, med en infusionshastighet på 250 till 550 ml/tim (beroende på typ av lösning).
Estonian: Aminohapete lahuse manustamist tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni, infusioonikiirusega 250...550 ml/h (sõltuvalt lahuse tüübist).
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet Förhöjt GGT* Förhöjt ALAT** Förhöjt ASAT*** Förhöjt ALP****
Estonian: GGT* suurenenud ALAT** suurenenud ASAT*** suurenenud Vere ALP**** suurenenud
Swedish: Det finns vissa belägg för att kortikosteroider kan orsaka nedreglering av SST2-receptorer (somatostatinreceptorer av subtyp 2).
Estonian: On tõendeid, et kortikosteroidid võivad indutseerida SST2 retseptorite ekspressiooni vähenemist.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on kontrollitud naatriumiga dieet.
Swedish: Eftersom många patienter som remitteras för behandling med Lutathera har levermetastaser kan det vara vanligt att observera patienter med förändrad leverfunktion vid baseline.
Estonian: Kuna paljudel patsientidel, kellele on näidustatud Lutathera ravi, esinevad maksas metastaasid, võib muutunud maksafunktsiooni algväärtustega patsientide jälgimine olla tavaline.
Swedish: Användning av Lutathera innebär exponering för vissa mänger radioaktivitet.
Estonian: Lutathera kasutamine toob kaasa kokkupuute radioaktiivsusega.
Swedish: Injektionsflaskan får inte öppnas.
Estonian: Viaal ei tohi olla avatud.
Swedish: Trombocytopeni2 Lymfopeni3
Estonian: Trombotsütopeenia2 Lümfopeenia3
Swedish: Under infusionen ska den emission av radioaktivitet som uppmätts vid patientens bröstkorg stadigt öka medan den från Lutathera injektionsflaska ska minska.
Estonian: Infusiooni ajal peab patsiendi rindkere radioaktiivsuse emissioon pidevalt suurenema ning Lutathera viaalis peaks samal ajal emissioon vähenema.
Swedish: Allmän varning
Estonian: Üldised hoiatused
Swedish: Vid hormonkriser rekommenderas följande behandlingar: intravenös högdos somatostatinanaloger, vätska intravenöst, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och kräkningar.
Estonian: Hormonaalsete kriiside korral on soovitatavad ravimeetodid: somatostatiini analoogid suurte annustena intravenoosselt, intravenoosne vedelik, kortikosteroidid ja elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimine kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral.
Swedish: Aktiviteten som ska administreras till patienter med nedsatt leverfunktion måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele manustatavat aktiivset kogust tuleb hoolikalt kaaluda kuna antud patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
Swedish: Ingen statistisk signifikant skillnad i PFS observerades mellan subgruppen patienter som inte fick oktreotid LAR (25,4 månader [95 % KI, 22,8-30,6]) jämfört med subgruppen som fick samtidig behandling med oktreotid LAR (30,9 månader [95 % KI, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Estonian: PFS patsientide alagruppide vahel, nendel kes said samaaegset LAR oktreotiidi (25,4 kuud [95% CI 22,8...30,6]) ravi võrreldes nendega, kes ei saanud samaaegset LAR oktreotiidi (30,9 kuud [95% CI 25,6...34,8]) ravi, olulist statistilist erinevust ei esinenud (p= 0,747).
Swedish: Mediantiden för PFS för Lutathera hade inte uppnåtts vid tidpunkten då analysen gjordes medan den för oktreotid LAR var 8,5 månader.
Estonian: Analüüsi ajal ei saavutatud Lutathera rühmas PFS-i mediaani, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Swedish: Samtidig administrering av aminosyralösning minskar upptag i njurarna vilket ger ökad eliminering av radioaktivitet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Koosmanustamine aminohapete lahusega vähendab ravimi neeldumist neerudes, parandades radioaktiivsuse eliminatsiooni (vt lõik 4.4).
Swedish: • Patientvägledning
Estonian: • Juhist patsiendile
Swedish: Hyperbilirubinemi9
Estonian: Hüperbilirubineemia
Swedish: Klar färglös injektionsflaska av typ I-glas, försluten med en propp av bromobutylgummi och en aluminiumförsegling.
Estonian: Selge värvitu I tüüpi klaasist viaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumümbrisega.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för äldre patienter (≥ 75 år) har inte fastställts.
Estonian: Eakate patsientide (≥ 75-aastased) ei ole farmakokineetiline profiil ei ole teada.
Swedish: Eftersom det har konstaterats att detta läkemedel i stor utsträckning utsöndras av njurarna ska patienter med lätt nedsatt njurfunktion kontrolleras oftare under behandlingen.
Estonian: Kuna see ravim teadaolevalt eritub põhiliselt neerude kaudu, tuleb kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsiente ravi ajal sagedamini jälgida.
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom och akut leukemi
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom ja äge leukeemia
Swedish: Medelvärde
Estonian: Keskmine
Swedish: Avfallsrekommendationer
Estonian: Prügi soovitused
Swedish: Vid tiden för slutlig statistisk analys enligt protokollet (avslut 24 juli 2015) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 21 händelser i Lutathera-gruppen och 70 händelser i oktreotid LAR-gruppen (Tabell 8).
Estonian: Statistilise analüüsi viimase protokollipõhise PFS-i lõpus (lõpu kuupäev 24. juuli 2015) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 21 ja LAR oktreotiidi rühmas 70 (tabel 8).
Swedish: Samtidig användning av "kalla" somatostatinanaloger kan behövas för kontroll av sjukdomssymtom.
Estonian: Haiguse sümptomite kontrollimiseks võib vajalikuks osutuda külmade somatostatiini analoogide samaaegne kasutamine.
Swedish: Verkningsmekanism Lutetium(177Lu)oxodotreotid har hög affinitet för somatostatinreceptorer subtyp 2 (sst2).
Estonian: Toimemehhanism Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidil on kõrge afiinsus somatostatiini 2. alatüübi retseptoritele (sst2).
Swedish: Införande av gastrointestinal sond Placering av stent Abscessdränage
Estonian: Seedetrakti sondi sisestamine Stendi paigaldamine Abstsessi dreneerimine
Swedish: Flödet av Lutathera från injektionsflaskan till patienten ska övervakas under hela infusionen.
Estonian: Lutathera voolu viaalist patsiendini tuleb jälgida kogu infusiooni vältel.
Swedish: Aminosyralösning ska administreras under en 4-timmarsperiod.
Estonian: Aminohapete lahust tuleb manustada 4 tunni jooksul.
Swedish: • hematologisk övervakning: leukocyter, trombocyter och hemoglobin
Estonian: • Hematoloogiline seire: valged verelibled, trombotsüüdid ja hemoglobiin.
Swedish: Studier avseende biodistribution har visat att lutetium(177Lu)oxodotreotid elimineras snabbt från blodet.
Estonian: Biojaotuvuse uuringud näitavad, et luteetsium (177Lu) oksodotreotiid eritub verest kiiresti.
Swedish: Fas I/II-studien Erasmus var en monocentrisk enkel öppen studie för att utvärdera effekt av Lutathera (7 400 MBq administrerat 4 gånger var 8:e vecka) tillsammans med aminosyralösning hos patienter med somatostatinreceptorpositiva tumörer.
Estonian: Erasmus I/II faasi uuring oli ühekeskuseline ühe grupiga avatud uuring, et hinnata Lutathera efektiivsust (7400 MBq neljakordsel manustamisel iga 8 nädala tagant) aminohapete lahusega koosmanustamisel somatostatiini retseptoritele positiivsete kasvajatega patsientidel.
Swedish: Noggrann övervakning av vitala tecken rekommenderas under infusionen.
Estonian: Infusiooni ajal on soovituslik jälgida tähtsaid elulisi näitajaid.
Swedish: Lutathera ska alltid infunderas genom en intravenös kateter enbart avsedd för infusion av detta läkemedel.
Estonian: Lutatherat tuleb alati manustada intravenoosse kateetriga, mis on paigaldatud üksnes selle infusiooniks.
Swedish: För att undvika illamående och kräkningar i samband med behandling ska en intravenös bolusinjektion av ett antiemetikum injiceras 30 minuter innan infusion av aminosyralösning påbörjas (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raviga seotud iivelduse ja oksendamise vältimiseks süstitakse intravenoosne antiemeetikumi boolus 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Swedish: Lutetium(177Lu) sönderfaller genom emission av β--strålning till stabilt hafnium(177Hf) där den allra vanligaste β- (79,3 %) har en maximal energi på
Estonian: Luteetsium ( 177Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks (177Hf), mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
Swedish: Användning av skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) är obligatorisk för att undvika direkt kontakt med det radioaktiva läkemedlet (injektionsflaska/spruta).
Estonian: Otsese kokkupuute vältimiseks radiofarmatseutikumiga (viaali/süstlaga) on vajalik kasutada kõrge kvaliteediga kaitsekindaid (lateks/nitriil).
Swedish: Lutathera ska ges som en långsam intravenös infusion under cirka 30 minuter samtidigt som aminosyralösning given som en kontralateral intravenös infusion.
Estonian: Lutatherat tuleb manustada aeglase veenisisese infusioonina ligikaudu 30 minuti jooksul, samaaegselt manustatakse kontralateraalse veenisisese infusioonina aminohapete lahust.
Swedish: Då behandlingen dödar och bryter ner tumörcellerna finns dessutom risk för en onormalt stor frisättning av hormoner från dessa celler, vilket ökar eller utlöser symtom relaterade till neuroendokrina tumörer, t.ex. diarré, blodvallningar, hjärtrytmrubbningar och andfåddhet.
Estonian: Lisaks võib ravi tulemusena tekkinud pahaloomuliste rakkude surm ja lagunemine põhjustada olukorda, kus teil tekib antud rakkudest hormoonide liiga suur vabanemine, suurendades või käivitades neuroendokriinse kasvajaga seotud sümptomeid nagu kõhulahtisus, õhetus ja kuumahood, südametegevuse häire, õhupuudustunne jne.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En ml lösning innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks lahuse ml sisaldab 0,14 mmol (32 mg) naatriumi.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för lutetium(177Lu)oxodotreotid hos patienter med allvarlig njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) har inte studerats varför behandling av dessa patienter med Lutathera är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole veel uuritud, seega ravi Lutatheraga on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Innan behandling med Lutathera inleds måste överuttryck av somatostatinreceptor i tumörvävnad med ett tumörupptag minst lika högt som normalt upptag i levern (poäng för tumörupptag ≥ 2) bekräftas med bilddiagnostik (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]).
Estonian: Enne ravi alustamist Lutatheraga peab somatostatiini retseptorite visualiseerimine (stsintigraafia või positronemissioontomograafia [PET]) kinnitama antud retseptorite liigekspressiooni kasvaja koes, kus kasvaja omastamisvõime on vähemalt sama hea kui normaalse maksa omastamisvõime (kasvaja omastamisvõime skoor ≥ 2).
Swedish: PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad *Omfattar foregut, midgut, hindgut; **foregut-NET andra än bronkial och pankreatisk
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; OS = üldine elulemus * Sisaldab: eessool, kesksool ja tagasool; ** Eessoole NET, v.a bronhide ja pankrease haigused
Swedish: Vid cut off-datum för statistisk analys post-hoc (30 juni 2016) var antalet centralt bekräftade fall av progredierande sjukdom eller dödsfall 30 händelser i Lutathera-armen och 78 i oktreotid LAR-armen (se Tabell 9).
Estonian: Statistilise post-hoc analüüsi lõpus (30. juuni 2016) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 30 ja LAR oktreotiidi rühmas 78 (tabel 9).
Swedish: Osteogena celler Hud
Estonian: Osteogeensed rakud Nahk
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lutathera är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en färglös injektionsflaska försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Estonian: Kuidas Lutathera välja näeb ja selle pakendi sisu Lutathera on selge ja värvusetu infusioonilahus, mida tarnitakse värvitus klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,14 mmol (3,2 mg) natrium per ml.
Estonian: See ravim sisaldab 0,14 mmol (3,2 mg) naatriumi ühe ml kohta.
Swedish: Orsaken till illamående/kräkning maskeras delvis av den emetiska effekten av den samtidiga aminosyrainfusionen, som administreras för att skydda njurarna.
Estonian: Iivelduse/oksendamise põhjust on seostatud neerude kaitsmiseks samaaegselt manustatava aminohapete infusiooni emeetilise efektiga.
Swedish: Det rekommenderas starkt att tarmen töms varje dag och att laxermedel används vid behov.
Estonian: On tungivalt soovituslik oma soolesisu iga päev tühjendada ning vajadusel kasutada kõhulahtistit.