FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico), carbamazepina (para a epilepsia) ou a erva medicinal hipericão
Slovak: • rifampicín (antibiotikum), karbamazepín (na epilepsiu) alebo rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (na depresiu).
Portuguese: É importante irrigar a sonda nasogástrica com água após a administração da mistura.
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
Portuguese: A eficácia e a durabilidade do efeito foram medidas pela variável primária, como sendo a resposta ao longo do período de tratamento de 12 semanas ao naloxegol, definida como ≥ 3 SBMs por semana e uma alteração relativamente aos valores iniciais de ≥ 1 SBM por semana em pelo menos 9 das 12 semanas do estudo e em 3 das últimas 4 semanas.
Slovak: Účinnosť a trvanie účinku sa merali v primárnom ukazovateli ako odpoveď na naloxegol počas obdobia 12-týždňovej liečby definovaná ako > 3 SBM za týždeň a zmena z východiskovej hodnoty o >
Portuguese: Moventig 12,5 mg: comprimido revestido por película, de cor malva, oval, com as dimensões 10,5 x 5,5 mm, com a gravação "nGL" num dos lados e "12.5" no outro lado.
Slovak: Moventig 12,5 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,5 x 5,5 mm, označená „nGL" na jednej strane a „12.5" na druhej strane.
Portuguese: • se tiver úlceras do estômago, doença de Crohn (uma doença em que o seu intestino está inflamado), diverticulite (outra doença em que o seu intestino está inflamado), cancro do intestino ou do "peritoneu" (uma membrana que reveste a área do estômago), ou qualquer condição que possa danificar a parede do seu intestino
Slovak: • ak máte žalúdočné vredy, Crohnovu chorobu (ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), divertikulitídu (iné ochorenie, pri ktorom máte zapálené črevo), rakovinu v čreve alebo v pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), alebo akýkoľvek stav, ktorý môže poškodiť stenu vášho čreva, • ak práve máte nezvyčajne závažnú, pretrvávajúcu alebo zhoršujúcu sa bolesť brucha,
Portuguese: A dose inicial para doentes com insuficiência renal moderada ou grave é 12,5 mg. Se ocorrerem efeitos secundários com impacto na tolerabilidade, o naloxegol deve ser interrompido.
Slovak: Začiatočná dávka u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek je 12,5 mg. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky ovplyvňujúce znášanlivosť, liečba naloxegolom sa má ukončiť.
Portuguese: • A substância ativa é o naloxegol.
Slovak: Liečivo je naloxegol.
Portuguese: A utilização de Moventig durante a gravidez não é recomendada, uma vez que existem dados adicionais sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.
Slovak: Keďže sú k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas tehotenstva sa neodporúča.
Portuguese: • se tem cancro no intestino ou "peritoneu" (uma membrana que reveste a área do estômago), cancro do ovário recorrente ou avançado ou se está a tomar medicamentos utilizados para tratar o cancro, como os inibidores do "VEGF" (p.ex.
Slovak: • ak máte rakovinu v čreve alebo pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), pokročilú alebo opakujúcu sa rakovinu vaječníkov alebo ak ste liečený liekmi na rakovinu, ako napríklad „inhibítormi
Portuguese: A dose inicial para doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A4 é 12,5 mg uma vez por dia e a dose pode ser aumentada para 25 mg se a dose de 12,5 mg for bem tolerada pelo doente (ver secção 4.2).
Slovak: Začiatočná dávka pre pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP3A4 je 12,5 mg jedenkrát denne a dávku možno zvýšiť na 25 mg, ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não utilize Moventig durante a amamentação, uma vez que se desconhece se este medicamento é excretado no leite materno.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig neužívajte.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: Foram administradas, em voluntários saudáveis a participar em estudos clínicos, doses de naloxegol até 1.000 mg. Observou-se um potencial efeito no SNC (reversão da miose induzida pelos opioides, medida por pupilometria) em 1 voluntário no grupo de 250 mg e 1 voluntário no grupo de 1.000 mg. Num ensaio clínico em doentes com OIO, uma dose diária de 50 mg foi associada a um aumento da incidência de efeitos gastrointestinais não toleráveis (principalmente dor abdominal).
Slovak: V klinických štúdiách sa zdravým dobrovoľníkom podávali dávky naloxegolu až do 1 000 mg. Možný účinok na CNS (reverzia opiátmi indukovanej miózy, meraná pupilometricky) sa pozoroval u 1 dobrovoľníka v skupine s dávkou 250 mg a u 1 dobrovoľníka v skupine s dávkou 1000 mg.
Portuguese: − núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468) - ver secção 2 sob "Moventig contém sódio", estearato de magnésio (E470b), galato de propilo (E310)
Slovak: Ďalšie zložky sú: jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468) - pozri časť 2 „Moventig obsahuje sodík", magnéziumstearát (E470b), propylgalát (E310).
Portuguese: Obstrução gastrointestinal
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia
Portuguese: Não há um efeito de género na farmacocinética de naloxegol.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku naloxegolu.
Portuguese: Foi observado, em ensaios clínicos, que os doentes que recebem metadona como terapêutica primária para controlo da sua condição de dor, têm reações adversas gastrointestinais com uma frequência superior (tais como dor abdominal e diarreia) relativamente aos doentes que não recebem metadona.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón ako primárnu liečbu bolestivého stavu sa v klinických skúšaniach pozorovala vyššia frekvencia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (ako napríklad bolesť brucha a hnačka) ako u pacientov, ktorí neužívali metadón.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de naloxegol na população pediátrica não foi estudada.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika naloxegolu sa v pediatrickej populácii neskúmala.
Portuguese: Em doentes com prisão de ventre, a tomar opioides, que tentaram pelo menos um lanxante e obtiveram alívio incompleto da prisão de ventre, Moventig demonstrou, em ensaios clínicos, aumentar o número de movimentos intestinais e melhorar os sintomas de prisão de ventre causados por opioides.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich opiáty so zápchou, ktorí skúsili aspoň jedno preháňadlo a dosiahli neúplnú úľavu od zápchy, Moventig zvyšuje počet stolíc a zlepšuje príznaky zápchy spôsobené opiátmi.
Portuguese: Assim, a excreção renal é uma via menor de depuração do naloxegol.
Slovak: Renálna exkrécia je teda menšinovou cestou eliminácie naloxegolu.
Portuguese: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Slovak: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Portuguese: • se tiver sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4 abaixo).
Slovak: • ak sa má váš opiátový liek vysadiť na viac ako 24 hodín, • ak spozorujete príznaky syndrómu z vysadenia opiátov (pozri časť 4 nižšie).
Portuguese: Melhoria dos sintomas de OIO
Slovak: Zlepšenie príznakov OIZ
Portuguese: Existe um potencial teórico para provocar abstinência de opioides no feto, pela utilização de um antagonista do receptor opioide na mãe, que está a ser tratada concomitantemente com um opioide.
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u plodu matiek užívajúcich antagonistu ópiových receptorov, ktoré sú súbežne liečené opiátom.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e fertilidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Nenhum dos metabolitos estava presente em >10% das concentrações plasmáticas do fármaco original ou dos compostos relativos ao total do fármaco e seus metabolitos.
Slovak: 10 % plazmatickej koncentrácie východiskového alebo celkového východiskového a s metabolitom súvisiaceho materiálu.
Portuguese: A consistência das fezes no subgrupo LIR, medida pela escala de fezes Bristol melhorou no Kodiac 5 versus placebo (p<0,001) mas não no Kodiac 4 (p=0,156).
Slovak: Konzistencia stolice v podskupine LIR meraná podľa Bristolskej škály foriem stolice sa oproti placebu zlepšila v štúdii Kodiac 5 (p<0,001), ale nie v štúdii Kodiac 4 (p=0,156).
Portuguese: A recirculação entero-hepática pode ser uma explicação de como a excreção biliar extensa foi vista no rato.
Slovak: Vysvetlením môže byť enterohepatálny obeh, keďže u potkanov bola pozorovaná rozsiahla žlčová exkrécia.
Portuguese: Assim, a prescrição de naloxegol a estes doentes deve ser feita com precaução (ver secção 4.3).
Slovak: Pri predpisovaní naloxegolu týmto pacientom je preto potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Portuguese: • nasofaringite (corrimento nasal ou nariz entupido)
Slovak: • vracanie, • nazofaryngitída (výtok z nosa alebo upchatý nos),
Portuguese: Existe uma possibilidade teórica do naloxegol poder provocar sintomas de abstinência de opioides num recém-nascido a ser amamentado, cuja mãe esteja a tomar um agonista do recetor de opioides.
Slovak: Existuje teoretická možnosť vyvolania príznakov z vysadenia opiátov u dojčeného novorodenca matky, ktorá užíva antagonistu ópiových receptorov.
Portuguese: No subgrupo LIR, a dose de 25 mg melhorou o esforço retal (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Slovak: Dávka 25 mg v podskupine LIR znížila rektálnu námahu (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de Moventig em doentes que estejam a tomar indutores potentes do CYP3A4 (ver secção 4.4).
Slovak: Moventig sa preto neodporúča u pacientov užívajúcich silné induktory CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Portuguese: • transpiração excessiva
Slovak: • nadmerné potenie.
Portuguese: Doentes com dor oncológica Não é necessário ajuste da dose em doentes com dor oncológica (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: U pacientov s bolesťou súvisiacou s rakovinou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.3
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de abstinência de opioides no programa clínico de naloxegol (DSM-5).
Slovak: V klinickom programe s naloxegolom (DSM-5) boli hlásené prípady syndrómu z vysadenia opiátov.
Portuguese: Os efeitos de Moventig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Moventig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Num estudo cruzado, aberto, não aleatorizado, de sequência fixa, de 3 períodos, de 3 tratamentos, de dose única, para avaliar o efeito de doses múltiplas de rifampicina na farmacocinética (PK) de naloxegol em dose única, a administração concomitante de rifampicina e naloxegol resultou numa diminuição de 89% (90% IC: 88%-90%) na AUC de naloxegol e numa diminuição de 76% na Cmáx do naloxegol (90% IC: 69%-80%), comparativamente ao naloxegol administrado isoladamente.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej, jednodávkovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok rifampicínu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie rifampicínu a naloxegolu k 89% zníženiu AUC naloxegolu (90 % IS: 88 % - 90 %) a 76% zníženiu Cmax naloxegolu (90 % IS: 69 % - 80 %)
Portuguese: • medicamentos chamados "antagonistas opioides" (tais como naltrexona e naloxona) que são utilizados para neutralizar os efeitos dos opioides.
Slovak: (napr. naltrexón a naloxón), ktoré sa používajú na potlačenie účinkov opiátov.
Portuguese: Disrupções clinicamente relevantes da barreira hematoencefálica O naloxegol é um antagonista do recetor opioide miu de ação periférica com acesso restrito ao sistema nervoso central (SNC).
Slovak: Naloxegol je periférne účinkujúci antagonista µ-ópiových receptorov s obmedzeným prestupom do centrálneho nervového systému (CNS).
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Portuguese: Comprimido malva oval, 13x7 mm.
Slovak: Oválna, 13 x 7 mm, svetlofialová tableta.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: • reação alérgica • perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos).
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Portuguese: Embalagens de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Moventig.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Portuguese: EU/1/14/962/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/002 90 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
Slovak: EU/1/14/962/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/002 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Portuguese: População pediátrica A utilização de naloxegol na população pediátrica não foi estudada.
Slovak: Použitie naloxegolu v pediatrickej populácii sa neskúmalo.
Portuguese: Foram observados, em alguns casos, sintomas sugestivos de abstinência de opioides com a utilização de naloxegol 25 mg em doentes que recebem metadona para a sua condição de dor. Esta situação foi observada numa proporção superior de doentes a tomar metadona relativamente aos doentes que não estavam a tomar metadona.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa pri podávaní 25 mg naloxegolu pacientom užívajúcim metadón proti bolesti pozorovali príznaky pripomínajúce príznaky z vysadenia opiátov.
Portuguese: Recomenda-se que, para conveniência do doente, Moventig seja tomado de manhã, para evitar movimentos intestinais durante a noite.
Slovak: Pre pacientovo pohodlie, aby sa zabránilo nutkaniu na stolicu počas noci, sa odporúča užívať
Portuguese: Nos ratos machos, observou-se um aumento relacionado com a dose de adenoma das células de Leydig e hiperplasia das células intersticiais com níveis de exposição considerados suficientemente em excesso relativamente à exposição humana máxima.
Slovak: Pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálnu expozíciu u ľudí bolo u samcov potkanov pozorované s dávkou súvisiace zvýšenie počtu adenómov Leydigových buniek a hyperplázie intersticiálnych buniek.
Portuguese: Como a depuração renal é uma via menor de eliminação para o naloxegol, independentemente da gravidade (i.e. insuficiência renal moderada, grave e terminal), o impacto do compromisso renal na farmacocinética de naloxegol foi mínimo, na maioria dos indivíduos.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku naloxegolu, bez ohľadu na závažnosť (t.j. stredne závažná, závažná porucha funkcie obličiek a terminálne štádium zlyhania obličiek), bol u väčšiny jedincov minimálny, keďže eliminácia obličkami predstavuje menšinovú cestu eliminácie naloxegolu.
Portuguese: Assim, o naloxegol não foi estudado em doentes com OIO e compromisso hepático moderado ou grave.
Slovak: Z toho dôvodu nebol naloxegol skúmaný u pacientov s OIZ so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Pode considerar-se a redução da dose para 12,5 mg em doentes que experienciem acontecimentos adversos gastrointestinais graves, dependendo da resposta e tolerabilidade de cada doente.
Slovak: U pacientov so závažnými gastrointestinálnymi nežiaducimi udalosťami v závislosti od individuálnej odpovede a znášanlivosti možno zvážiť zníženie dávky na 12,5 mg.
Portuguese: Moventig 25 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters não destacáveis e 10x1, 30x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Slovak: Moventig 25 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Portuguese: A dose de 12,5 mg no subgrupo LIR também resultou numa melhoria superior no PAC SYM total na semana 12 em comparação com placebo em ambos os estudos (p=0,020 e p=0,001, respetivamente).
Slovak: Dávka 12,5 mg v porovnaní s placebom takisto viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu celkových výsledkov PAC-SYM v oboch štúdiách po 12 týždňoch (p=0,020 a p=0,001 v tomto poradí).
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child's Pugh Classe B ou C) foram excluídos dos estudos de Fase III (Kodiac 4 e 5).
Slovak: Zo štúdií fázy III (Kodiac 4 a 5) boli vylúčení pacienti so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou pečene (Childovo-Pughovo skóre
Portuguese: Comprimido malva oval, 10,5x5,5 mm.
Slovak: Oválna, 10,5 x 5,5 mm, svetlofialová tableta.
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio, em embalagens de 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters não destacáveis e de 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Slovak: Tablety Moventig 12,5 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Portuguese: No subgrupo LIR, as taxas de resposta aos sintomas no Kodiac 4 para os braços placebo, 12,5 mg e 25 mg, foram de 24,6%, 36,5% e 45,3% e as taxas de resposta aos sintomas no Kodiac 5 foram de 25,6%, 33,6% e 42,7%.
Slovak: Frekvencie odpovedajúcich na symptómy v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 boli 24,6 % pre skupinu s placebom, 36,5 % pre skupinu 12,5 mg, 45,3 % pre skupinu 25 mg a frekvencie odpovedajúcich na symptómy v štúdii Kodiac 5 boli 25,6
Portuguese: Eficácia na população de doentes abrangida neste RCM Resposta ao longo de 12 semanas no grupo LIR
Slovak: Odpoveď v skupine LIR v priebehu 12 týždňov
Portuguese: bevacizumab).
Slovak: Moventig"):
Portuguese: Moventig 25 mg comprimidos naloxegol
Slovak: Moventig 25 mg tablety naloxegol
Portuguese: Houve uma diferença estatisticamente significativa para a dose de 25 mg versus placebo para a taxa de resposta do subgrupo LIR no Kodiac 4 (p=0,002) e Kodiac 5 (p=0,014).
Slovak: Dávka 25 mg vykazovala oproti placebu štatisticky významný rozdiel vo frekvencii odpovede v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 (p=0,002) a Kodiac 5 (p=0,014).
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos naloxegol
Slovak: Moventig 12,5 mg tablety naloxegol
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Portuguese: EU/1/14/962/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/006 90 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/006 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Portuguese: Num estudo cruzado, aberto, não aleatorizado, de sequência fixa, de 3 períodos, de 3 tratamentos, para avaliar o efeito de doses múltiplas de cetoconazol na farmacocinética (PK) de naloxegol em dose única, a administração concomitante de cetoconazol e naloxegol resultou num aumento de 12,9 vezes (90% IC: 11,3-14,6) na AUC de naloxegol e num aumento de 9,6 vezes na Cmáx do naloxegol (90% IC: 8,1-11,3), comparativamente ao naloxegol administrado isoladamente.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok ketokonazolu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie ketokonazolu a naloxegolu k 12,9-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 11,3 - 14,6) a 9,6-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 8,1 - 11,3) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Portuguese: A experiência clínica é limitada com o uso de naloxegol em doentes com OIO com dor oncológica.
Slovak: Dostupné sú obmedzené klinické skúsenosti s použitím naloxegolu u pacientov s OIZ s bolesťou súvisiacou s rakovinou.
Portuguese: Pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de abstinência de opioides (se tiver uma combinação de três ou mais dos sintomas que se seguem: sentirse deprimido, náuseas, vómitos, dores musculares, aumento da lacrimação, corrimento nasal, dilatação das pupilas, pele de galinha, transpiração excessiva, diarreia, bocejos, febre ou insónias), os quais ocorrerem geralmente nos primeiros dias após iniciar-se o naloxegol.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, zvýšené slzenie, nádcha, rozšírenie zreníc, zimomriavky, nadmerné potenie, hnačka, zívanie, horúčka, nespavosť), ktoré sa môžu objaviť zvyčajne v priebehu prvých niekoľkých dní po začatí užívania naloxegolu.
Portuguese: Num estudo cruzado, aberto, não aleatorizado, de sequência fixa, de 3 períodos, de 3 tratamentos, para avaliar o efeito de doses múltiplas de diltiazem na farmacocinética (PK) de naloxegol em dose única, a administração concomitante de diltiazem e naloxegol resultou num aumento de 3,4 vezes (90% IC: 3,2-3,7) na AUC de naloxegol e num aumento de 2,9 vezes na Cmáx do naloxegol (90% IC: 2,6-3,1), comparativamente ao naloxegol administrado isoladamente.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok diltiazemu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie diltiazemu a naloxegolu k 3,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 3,2 - 3,7) a 2,9-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,6 - 3,1) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Portuguese: • se tiver dor oncológica
Slovak: • ak máte bolesť súvisiacu s rakovinou.