FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Victrelis con inductores potentes de CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) (ver sección 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4 (ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη,
Spanish: A todos los pacientes con ARN-VHC detectable en plasma en la ST 24 se les suspendió el tratamiento.
Greek: Σε όλα τα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα την ΕΘ 24 η θεραπεία διακόπηκε.
Spanish: Se deben obtener hemogramas (con recuento diferencial de glóbulos blancos) antes del tratamiento y en las Semanas de Tratamiento 2, 4, 8 y 12 y se deben vigilar estrechamente en todos aquellos momentos en los que la situación clínica lo requiera.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8 και 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως επιβάλλει η κλινική πρακτική.
Spanish: Uso combinado con peginterferón alfa-2a en comaparación con el uso combinado con peginterferón
Greek: Συνδυασμένη χρήση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2a σε σύγκριση με την άλφα-2b:
Spanish: o Los pacientes con ARN-VHC indetectable en la ST 8 (respondedores precoces) y que continuaron teniendo ARN-VHC indetectable hasta la semana 24 suspendieron el tratamiento y entraron en seguimiento en la visita de la ST 28. o Los pacientes con ARN-VHC detectable en la ST 8 o en cualquier semana de tratamiento posterior pero posteriormente indetectable en la ST 24 (respondedores tardíos) fueron cambiados de manera ciega a placebo en la visita de la ST 28 y continuaron tratamiento con peginterferón alfa-2b + ribavirina durante otras 20 semanas, hasta una duración total
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε αυτό το σκέλος o Στα άτομα με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 (πρώιμα ανταποκρινόμενοι) και οι οποίοι είχαν επίσης μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 24, διακόπηκε η θεραπεία και ξεκίνησε η παρακολούθηση κατά την επίσκεψη της ΕΘ 28. o Στα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 ή οποιαδήποτε μεταγενέστερη εβδομάδα θεραπείας, αλλά στη συνέχεια με μη ανιχνεύσιμο την ΕΘ 24 (καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι) πραγματοποιήθηκε αλλαγή της θεραπείας, με τυφλό τρόπο, σε εικονικό φάρμακο κατά την επίσκεψη της ΕΘ 28 και συνεχίστηκε η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 20 επιπλέον
Spanish: Se deben vigilar clínicamente los signos de deficiencia de estrógenos en los pacientes que toman estrógenos como terapia hormonal sustitutiva.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Spanish: Si se produce dicha reacción, se debe suspender el tratamiento de combinación y establecerse inmediatamente el tratamiento médico adecuado (ver sección 4.3 y 4.8).
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία συνδυασμού θα πρέπει να διακοπεί και να συσταθεί αμέσως
Spanish: Usted debe practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Spanish: Tabla 5 Respuesta virológica sostenida (RVS), finalización del tratamiento (FdT) y recidiva en pacientes no tratados previamente (respondedores precoces y tardíos)
Greek: Πίνακας 5 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR), Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Υποτροπή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (πρώιμα και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι)
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Spanish: Tras su administración oral, boceprevir se absorbió con un Tmáx medio de 2 horas.
Greek: Η μποσεπρεβίρη απορροφήθηκε, μετά από την από στόματος χορήγηση, με διάμεσο Tmax 2 ώρες.
Spanish: Hipotensión*, hipertensión
Greek: Υπόταση*, υπέρταση
Spanish: Si el paciente tiene un ARN-VHC mayor o igual a 100 UI/ml en la ST 12, suspender la pauta de los
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αποτελέσματα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU/ml την ΕΘ 12,
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 82% blancos, 18% de no-blancos, 14% negros, 3% asiáticos, 1% multirracial.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 18% Μη-Λευκοί, 14% Μαύροι, 3% Ασιάτες και 1% Πολυφυλετικοί.
Spanish: Se debe considerar el uso de otros anticonceptivos (ver sección 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα (βλ.
Spanish: La exposición a escitalopram disminuyó ligeramente cuando se administró de forma conjunta con Victrelis.
Greek: Η έκθεση στην εσιταλοπράμη μειώθηκε ελαφρώς όταν αυτή χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Victrelis.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης
Spanish: Sexuales: falta de periodo menstrual; hemorragia menstrual profusa o prolongada; hemorragia uterina (es decir, hemorragia prolongada >7 días o excesiva con frecuencia irregular o mayor a la de los intervalos normales, en mujeres menopáusicas hemorragia que ocurre al menos 6 meses hasta 1 año después del cese de los ciclos) Enfermedad mental: ira, actitud o comportamiento hostil; conducta amenazante; problemas de abuso de sustancias; comportamiento anormal; confusión; ideas de suicidio; miedo intenso súbito o aprensión; ideas persecutorias; dificultad para resolver problemas Músculos: dolor de huesos; dolor local o generalizado
Greek: Ορθό ή πρωκτός: φαγούρα στον πρωκτό, ανικανότητα αφόδευσης ή αποχρωματισμένα κόπρανα, πιο συχνές κενώσεις, αιμορραγία από τον πρωκτό Σεξουαλικές: απώλεια μίας περιόδου, βαριά ή παρατεταμένη περίοδος, αιμορραγία της μήτρας (π.χ. παρατεταμένη >7 ημέρες ή υπερβολική αιμορραγία σε ακανόνιστα ή πιο συχνά από το φυσιολογικό χρονικά διαστήματα, αιμορραγία σε εμμηνοπαυσιακές γυναίκες τουλάχιστον 6 μήνες έως 1 έτος μετά την παύση των κύκλων) Ψυχική ασθένεια: θυμός, εχθρική στάση ή συμπεριφορά, απειλητική συμπεριφορά, προβλήματα κατάχρησης ουσιών, μη φυσιολογική συμπεριφορά, αίσθημα σύγχυσης, σκέψεις
Spanish: • Administración conjunta con medicamentos cuya eliminación dependa altamente del CYP3A4/5 y en los que la elevación de sus concentraciones plasmáticas se asocia a acontecimientos graves o que planteen un riesgo vital, como midazolam y triazolam administrados por vía oral, bepridilo, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inhibidores de la tirosina quinasa, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina y derivados ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (ver
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση με φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται πολύ από το CYP3A4/5 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, όπως από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη, βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη και
Spanish: Noretindrona†/Etinilestradiol: (noretindrona 1 mg al día + etinilestradiol 0,035 mg al día + Victrelis 800 mg tres veces al día)
Greek: Νοραιθινδρόνη†/ Αιθινυλοιστραδιόλη: (νοραιθινδρόνη 1 mg ημερησίως + αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, abierto (P06086) para comparar dos estrategias en el manejo de la anemia (uso de eritropoyetina frente a la reducción de la dosis de ribavirina) en 687 pacientes, incluyendo 60 pacientes cirróticos, con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 y no tratados previamente que desarrollaron anemia durante el tratamiento con Victrelis 800 mg por vía oral tres veces al día en combinación con PR [peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/semana por vía subcutánea y ribavirina basada en el peso (600 - 1.400 mg al día) por vía oral repartida en dos dosis al día].
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, παραλλήλων θεραπευτικών σκελών μελέτη ανοικτού σχεδιασμού (P06086) για να συγκριθούν δύο στρατηγικές για τη διαχείριση της αναιμίας (χρήση ερυθροποιητίνης έναντι της λήψης μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης) σε 687 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 60 κιρρωτικών ασθενών, με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 της CHC, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη αυτή και τα οποία εμφάνισαν αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Victrelis 800 mg από στόματος τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με PR [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg/εβδομάδα υποδορίως και ριμπαβιρίνη από στόματος σε δόση βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (600 - 1.400 mg δύο φορές ημερησίως), διαιρεμένα σε δύο δόσεις ημερησίως)].
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 82% blancos, 14% negros, 2% asiáticos, 1% multirracial, 1% indios estadounidenses o naturales de Alaska.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 14% Μαύροι, 2% Ασιάτες, 1% πολυφυλετικοί, 1% Ινδιάνοι της Αμερικής ή Ιθαγενείς της Αλάσκας.
Spanish: * La población por intención de tratar (ITT) estaba compuesta por todos los pacientes (N=168) que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento del estudio (peginterferón alfa-2b, ribavirina, o Victrelis).
Greek: * Ο πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία (Intent-to-Treat, ITT) αποτελούνταν από όλα τα άτομα (Ν=168) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ριμπαβιρίνη ή Victrelis).
Spanish: No se recomienda el uso de Victrelis en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes con valores basales de recuento de plaquetas < 100.000/mm
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων < 100.000/mm
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con tacrolimus requiere una reducción significativa de la dosis y una prolongación del intervalo de dosis de tacrolimus, con atenta vigilancia de las concentraciones en sangre de tacrolimus y de evaluaciones frecuentes de la función renal y efectos secundarios relacionados con tacrolimus.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με τακρόλιμους απαιτεί σημαντική μείωση της δόσης και παράταση των δοσολογικών διαστημάτων του τακρόλιμους, με στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων τακρόλιμους στο αίμα και συχνές αξιολογήσεις της νεφρικής λειτουργίας και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το τακρόλιμους.
Spanish: Existe la posibilidad de que los inhibidores de estos transportadores aumenten las concentraciones de boceprevir; se desconocen las implicaciones clínicas de estas interacciones.
Greek: Οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων είναι δυνατό να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Victrelis
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Victrelis
Spanish: Lea también la sección "Embarazo y lactancia" de los prospectos de peginterferón alfa y de ribavirina antes de empezar a tomar Victrelis.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλούμε διαβάστε επίσης την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» των Φύλλων Οδηγιών της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.
Spanish: Un análisis secundario de los pacientes que recibieron como mínimo una dosis de Victrelis o placebo tras las cuatro semanas de preinclusión con peginterferón alfa-2b y ribavirina (población por intención de tratar modificada) reflejó tasas de RVS del 61% al 67% en los grupos que contenían Victrelis frente al 22% en el grupo de referencia con PR48.
Greek: Μία δευτερεύουσα ανάλυση ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Victrelis ή εικονικού φαρμάκου μετά από τις τέσσερις εβδομάδες εισαγωγής με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (Τροποποιημένος Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) έδειξε ποσοστά SVR 61% έως 67% στα σκέλη με Victrelis έναντι 22% στο σκέλος ελέγχου PR48.
Spanish: Dolor abdominal*, dolor abdominal superior*, estreñimiento*, enfermedad por reflujo gastroesofágico*, hemorroides*, molestias abdominales, distensión abdominal, molestias anorrectales, estomatitis aftosa, queilitis, dispepsia, flatulencia, glosodinia, úlceras bucales, dolor oral, estomatitis, trastornos dentales Dolor abdominal inferior*, gastritis*, pancreatitis*, prurito anal, colitis, disfagia, decoloración de las heces, deposiciones frecuentes, hemorragia gingival, dolor gingival, gingivitis, glositis, sequedad labial, odinofagia, proctalgia, hemorragia rectal, hipersecreción salival, sensibilidad dental, decoloración de la lengua, úlceras
Greek: Κοιλιακό άλγος*, άλγος άνω κοιλιακής χώρας*, δυσκοιλιότητα*, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, αιμορροΐδες*, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, ορθοπρωκτική δυσφορία, αφθώδης στοματίτιδα, χειλίτιδα, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, εξέλκωση του στόματος, άλγος του στόματος, στοματίτιδα, διαταραχή οδόντος Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας*, γαστρίτιδα*, παγκρεατίτιδα*, κνησμός δακτυλίου, κολίτιδα, δυσφαγία, κόπρανα αποχρωματισμένα, συχνές κενώσεις, ουλορραγία, άλγος των ούλων, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, ξηρά χείλη, οδυνοφαγία, πρωκταλγία, αιμορραγία του ορθού, υπερέκκριση σιέλου, ευαισθησία των οδόντων, δυσχρωματισμός της γλώσσας, εξέλκωση της γλώσσας Παγκρεατική ανεπάρκεια
Spanish: Raras (pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 personas) Generales: dificultad para respirar y tragar; tumor del tiroides; infección de la sangre; hinchazón o bultos en órganos corporales; enfermedad que ocasiona una parálisis muscular creciente; enfermedad cerebral cuyos síntomas pueden ser dolor de cabeza y fiebre, parálisis de una parte del cuerpo, tortícolis o sensibilidad a la luz
Greek: Γενικές: δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση, όγκος θυρεοειδούς, λοίμωξη του αίματος, πρήξιμο ή εξογκώματα σε όργανα του σώματος, νόσος που οδηγεί σε αυξανόμενη μυική παράλυση, νόσος του εγκεφάλου - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο και πυρετό, παράλυση ενός τμήματος του σώματος, «πιασμένο» λαιμό ή ευαισθησία στο φως
Spanish: Victrelis inhibe la replicación directa del virus y contribuye de este modo a la disminución de la cantidad de virus de hepatitis C del organismo.
Greek: Το Victrelis αναστέλλει την άμεση αντιγραφή του ιού και συμβάλλει με τον τρόπο αυτόν στη μείωση
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Spanish: Las tasas de RVS en pacientes aleatorizados a recibir reducción de la dosis de ribavirina y aleatorizados a recibir eritropoyetina fueron comparables.
Greek: Τα ποσοστά SVR ήταν συγκρίσιμα σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Spanish: (Reducción de la carga viral)
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Spanish: Se definió la respuesta virológica sostenida (RVS) al tratamiento como el ARN-VHC indetectable
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de Victrelis o de rilpivirina.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Victrelis ή της ριλπιβιρίνης.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de buprenorfina/naloxona o Victrelis.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού βουπρενορφίνη/ναλοξόνη ή του Victrelis.
Spanish: boceprevir AUC ↓ 19% boceprevir Cmáx ↓ 27% boceprevir Cmin ↑ 4%
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 19% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 27% μποσεπρεβίρη Cmin ↑ 4%
Spanish: Boca, nariz o garganta: ronquera, garganta o labios secos; encías dolorosas o sangrantes; dientes sensibles o dolorosos; lengua hinchada, descolorida o con llagas; ampollas en la lengua; intenso dolor al tragar; dolor en el pecho cerca de los pulmones; el dolor en el pecho empeora al respirar profundamente; salivación descontrolada; glándula tiroidea hiperactiva.
Greek: Στόμα, μύτη ή φάρυγγας: βραχνάδα, ξηρότητα του φάρυγγα ή των χειλιών, πόνος ή αιμορραγία στα ούλα, ευαίσθητα δόντια ή πονόδοντος, γλώσσα πρησμένη, αποχρωματισμένη ή με πληγές, φουσκάλες στη γλώσσα, σοβαρός πόνος κατά την κατάποση, πόνος στο στήθος κοντά στους πνεύμονες, πόνος στο στήθος που χειροτερεύει όταν παίρνετε βαθιά εισπνοή, μη
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los antagonistas del calcio se pueden incrementar cuando se administran con Victrelis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου μπορεί να αυξηθούν όταν αυτοί χορηγούνται μαζί με το Victrelis.
Spanish: dos veces al día + Victrelis 800 mg ritonavir Cmáx ↓ 12% ritonavir Cmin ↓ 42%
Greek: ριτοναβίρη AUC ↓ 22% ριτοναβίρη Cmax ↓ 12% ριτοναβίρη Cmin ↓ 42%
Spanish: **** Respondedor parcial: paciente que no alcanzó una RVS después de 12 semanas como mínimo de tratamiento previo con peginterferón alfa-2b y ribavirina, pero con una disminución demostrada del ARN-VHC en la semana 12 de ≥ 2 log10 y que tenía ARN-VHC detectable al final del tratamiento
Greek: **** Μερικά Ανταποκρινόμενος: άτομο που δεν πέτυχε SVR μετά από τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, αλλά που επέδειξε μια μείωση ≥ 2 log10 του HCV-RNA μέχρι την Εβδομάδα 12 και είχε ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος
Spanish: • midazolam oral o triazolam oral - un sedante, se toma por vía oral
Greek: • από στόματος μιδαζολάμη ή από στόματος τριαζολάμη - ένα κατασταλτικό, χορηγούμενο από το στόμα
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de Clasificación de Órganos (ver Tabla 3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα (βλ.
Spanish: El recuento de plaquetas era menor en los pacientes de los grupos que contenían Victrelis (3%) en comparación con los pacientes que recibieron sólo peginterferón alfa-2b y ribavirina (1%).
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων μειώθηκε σε άτομα στα σκέλη με Victrelis (3%), σε σύγκριση με τα άτομα που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο (1%).
Spanish: No es necesario modificar la dosis en estos pacientes y en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς και
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente lopinavir/ritonavir y Victrelis.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση λοπιναβίρης/ριτοναβίρης και Victrelis.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Victrelis consistirá en medidas complementarias generales, como la observación de las constantes vitales y la vigilancia del estado clínico del paciente.
Greek: Η αγωγή για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το Victrelis θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και την
Spanish: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) FdT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51)
Greek: SVR %, (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) 0,0 [-4,1, 4,1] EOT %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Spanish: El perfil de seguridad de Victrelis en los pacientes (n=64) infectados simultáneamente por el VHC y el VIH-1 fue, en general, similar al perfil de seguridad de los pacientes infectados solamente por el
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Victrelis σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 (n=64) ήταν συνολικά
Spanish: Leucopenia*, trombocitopenia*, pancitopenia, agranulocitosis
Greek: Λευκοπενία*, θρομβοπενία*, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία
Spanish: Lea también la sección "Posibles efectos adversos" de los prospectos de peginterferón alfa y de ribavirina antes de empezar a tomar Victrelis.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλούμε διαβάστε επίσης τις «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» στα Φύλλα Οδηγιώντης πεγκιντερφερόνης άλφακαι της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de midazolam y triazolam oral con Victrelis (ver sección 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος μιδαζολάμης και από στόματος τριαζολάμης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: • Despegue la lengüeta hasta llegar a la cápsula; no presione la cápsula a través del blíster ya que si presiona la cápsula a través del envase podría romper la cápsula.
Greek: • Αφαιρέστε την επίστρωση αλουμινίου για να πάρετε το καψάκιο - μην πιέζετε το καψάκιο
Spanish: Es poco probable que la eficacia anticonceptiva se altere cuando se administra conjuntamente Victrelis con un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y al menos 1 mg de noretindrona.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με ένα από στόματος αντισυλληπτικό, που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και τουλάχιστον 1 mg νοραιθινδρόνης, είναι απίθανο να μεταβάλει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Spanish: Se vigilará estrechamente la posible depresión respiratoria y/o sedación prolongada durante la administración conjunta de Victrelis con benzodiazepinas por vía intravenosa (alprazolam, midazolam, triazolam).
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή και/ή παρατεταμένη καταστολή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με ενδοφλέβιες βενζοδιαζεπίνες (αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de Victrelis con alfuzosina y silodosina (ver sección 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με αλφουζοσίνη και σιλοδοσίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 84% de raza blanca, 13% de raza negra, 2% asiáticos y 1% otros.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 84% Λευκοί, 13% Μαύροι, 2% Ασιάτες και 1% άλλοι.
Spanish: Gastroenteritis*, neumonía*, infección estafilocócica*, candidiasis, infección de oído, infección cutánea por hongos, nasofaringitis, onicomicosis, faringitis, infección del tracto respiratorio, rinitis, infección cutánea, infección del tracto urinario
Greek: Γαστρεντερίτιδα*, πνευμονία*, σταφυλοκοκκική λοίμωξη*, καντιντίαση, λοίμωξη του ωτός, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα, ονυχομυκητίαση, φαρυγγίτιδα, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, ρινίτιδα, δερματική λοίμωξη, ουρολοίμωξη
Spanish: Dado que Victrelis se receta con peginterferón alfa y ribavirina, consultar las fichas técnicas respectivas de peginterferón alfa y ribavirina
Greek: Καθώς το Victrelis συνταγογραφείται με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente darunavir/ritonavir y Victrelis.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και Victrelis.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Victrelis ni de tenofovir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Victrelis ή την τενοφοβίρη.
Spanish: Consulte la ficha técnica de peginterferón alfa en lo referente a la contraindicación en pacientes con
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα για την αντένδειξη σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Spanish: † en pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente
Greek: Ποσοστά Υποτροπής † για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Spanish: Amenorrea, menorragia, metrorragia
Greek: Αμηνόρροια, μηνορραγία, μητρορραγία
Spanish: • antifúngicos - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Spanish: Victrelis está indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Greek: To Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον γονότυπο 1 της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε