FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.
Dutch: Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren, vertraagt Azopt de aanmaak van kamerwater, waardoor de druk in het oog daalt.
English: What is the risk associated with Azopt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azopt in?
English: Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
Dutch: In twee studies werden Azopt, dorzolamide of een placebo (schijnbehandeling) toegevoegd aan timolol en met elkaar vergeleken, en in de overige twee studies werd Azopt, tweemaal daags, vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
English: It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
English: In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Dutch: In beide studies zorgden zowel Azopt als timolol na twaalf weken voor een verdere daling van de oogdruk met ongeveer 3,5 mmHg.
English: The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Dutch: Brinzolamide, de werkzame stof in Azopt, is een koolzuuranhydraseremmer.
English: Azopt was as effective as dorzolamide when used on its own or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Dutch: Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met oogdrukverlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
English: By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azopt het risico van beschadiging.
English: For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azopt.
English: In three of the studies, Azopt, used on its own two or three times a day, was compared with timolol (a beta-blocker) and with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor).
Dutch: In drie studies is een monotherapie van twee- of driemaal daags Azopt vergeleken met timolol (een bètablokker) en met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
English: How is Azopt used?
Dutch: Hoe wordt Azopt gebruikt?
English: For the full list of all side effects reported with Azopt, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
English: When used on its own, Azopt was less effective than timolol.
Dutch: Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
English: The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Dutch: Azopt wordt toegediend als tweemaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
English: It is available as an eye drop suspension.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor gebruik als oogdruppels.
English: How has Azopt been studied?
Dutch: Hoe is Azopt onderzocht?
English: It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
Dutch: Dit enzym produceert bicarbonaat in het lichaam.
English: When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
Dutch: Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
English: How does Azopt work?
Dutch: Hoe werkt Azopt?
English: - if you are over 65.
Dutch: - als u ouder dan 65 jaar bent.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
English: One tablet taken each day by mouth.
Dutch: Elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses; soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
English: Use within 60 days after first opening.
Dutch: Gebruiken binnen 60 dagen na eerste opening.
English: {DD month YYYY}
Dutch: {DD maand JJJJ}
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Oraal:
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren;
English: Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Dutch: Schrijf de datum van openen van de fles op het etiket en/of de doos in de aangegeven ruimte.
English: - any signs of inflammation or infection.
Dutch: - tekenen van ontsteking of infectie.
English: Component of a multipack cannot be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking kan niet los verkocht worden.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Dutch: Deze metabolieten zijn in wezen onwerkzaam tegen HIV-1.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 25%.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Dutch: De incidentie van neuraalbuisdefecten in de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeboorten.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Dutch: Indien geschikt, kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
English: Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
Dutch: Emtricitabine is een nucleosideanaloog van cytidine.
English: - bone problems.
Dutch: - botproblemen.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Dutch: - als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
English: Expected: Voxilaprevir:↓
Dutch: Verwacht: Voxilaprevir: ↓
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Poly(vinyl alcohol)
Dutch: Poly(vinylalcohol) Talk
English: Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Dutch: Efavirenz is een NNRTI van HIV-1.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Dutch: Het is belangrijk uw arts of apotheker in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Dutch: Dit middel wordt geleverd in plastic flessen met een droogmiddel gelabeled “DO NOT EAT” en 30 tabletten en in multiverpakkingen van 90 tabletten bestaande uit 3 flessen van elk 30 tabletten.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen);
English: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Dutch: - droge mond - onsamenhangende spraak - verhoogde eetlust - verminderd libido - myalgie
English: adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Dutch: incidentie van efavirenzgerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
English: • angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period)
Dutch: • boos gedrag, zelfmoordgedachten, vreemde gedachten, paranoia, niet helder kunnen denken, stemmingswisselingen, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), zelfmoordpogingen, verandering in de persoonlijkheid (psychose), katatonie (een aandoening waarbij de patiënt een tijd lang niet kan bewegen of praten)
English: Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
Dutch: Cmax: ↑ 64% (interactiemechanisme onbekend)
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Dutch: Er zijn ook postmarketingmeldingen gedaan van ernstige depressie, overlijden door zelfdoding, waanvoorstellingen psychoseachtig gedrag en katatonie.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz bevattende behandelingen en die tot 766 levendgeboorten leidden.
English: Open date:
Dutch: Datum van opening:
English: CARTON AND LABEL (BOTTLE)
Dutch: DOOS EN ETIKET (OP FLES)
English: See section 2.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten werden de piek-plasmaconcentraties van efavirenz na 5 uur bereikt en de steady-state concentraties na 6 tot 7 dagen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR06
English: Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Dutch: Zowel de K65R- als de M184V/Imutatie blijft volledig gevoelig voor efavirenz.
English: In most patients rash resolved with continuing therapy with efavirenz within one month.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdween de uitslag bij voortzetting van de behandeling met efavirenz binnen één maand.
English: 2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Dutch: 2 Thymidine-analooggeassocieerde mutaties waren D67N (n=1) en K70R (n=1).
English: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Dutch: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrijk
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Omdat neuraalbuisdefecten optreden in de eerste 4 weken van de foetale ontwikkeling (wanneer neuraalbuizen zich sluiten), is dit potentiële risico relevant voor vrouwen die in het eerste trimester van de zwangerschap aan efavirenz worden blootgesteld.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts;
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: • forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
Dutch: • vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen (stuipen), onsamenhangende spraak, tremor (beven)
English: It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: HDPE bottle with PP child-resistant screw cap with aluminium liner wad and desiccant labelled ‘DO NOT EAT'.
Dutch: HDPE fles met een PP kindveilige schroefdop met een aluminium sluiting en droogmiddel gelabeld “DO NOT EAT”.
English: - Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Dutch: Bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie of om u te helpen bij het stoppen met roken, omdat uw arts mogelijk uw dosis bupropion moet aanpassen.
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen op de eerste dag of de eerste twee dagen van de behandeling beginnen en verdwijnen gewoonlijk na de eerste 2 tot 4 weken;
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Dutch: Het inductief effect van sint-janskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (reversetranscriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Dutch: - als u een leverziekte heeft of vroeger gehad heeft, inclusief chronische actieve hepatitis (leverontsteking).
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Dutch: Efavirenz kan een inductor zijn van CYP2C19 en CYP2C9; er is echter in vitro ook inhibitie waargenomen en het netto-effect van gelijktijdige toediening met substraten van deze enzymen is niet duidelijk (zie rubriek 5.2).
English: - Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Dutch: - Hormonaal anticonceptivum, zoals een anticonceptiepil (pil voor geboortebeperking), een injecteerbaar anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een implanteerbaar anticonceptiemiddel (bijvoorbeeld Implanon): U moet ook een betrouwbare vorm van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Dutch: De bevindingen in onderzoeken bij ratten en apen gaven aan dat er een stofafhankelijke vermindering van intestinale absorptie van fosfaat met mogelijk secundaire verlaging van de BMD was.
English: EXP: Once opened use within 60 days.
Dutch: EXP: Na openen binnen 60 dagen gebruiken.
English: These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op een stijging van de virusbelasting en - vanwege het verschil in veiligheidsprofiel van efavirenz en proteaseremmers, op bijwerkingen.
English: - Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt om te voorkomen dat getransplanteerde organen worden afgestoten (ook immunosuppressiva genoemd), zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus.
English: Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
English: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Dutch: - tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
English: Pack size: 30 tablets
Dutch: Verpakkingen: 30 tabletten
English: - Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine.
Dutch: - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria: Atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine.
English: Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarryhthmic).
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (proaritmisch).
English: There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Dutch: Af en toe zijn er postmarketingmeldingen geweest van falende anticonceptie met etonogestrel bij patiënten die worden blootgesteld aan efavirenz.
English: - Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Dutch: - Melkzuuracidose (overmaat van melkzuur in het bloed) is een zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) voorkomende, maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir disoproxil and zidovudine.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-mutatie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar behielden hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovirdisoproxil en zidovudine.
English: EXP Once opened use within 60 days.
Dutch: EXP Na openen binnen 60 dagen gebruiken.
English: Hepatic failure with efavirenz: Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Dutch: Leverfalen bij gebruik van efavirenz: Leverfalen, waaronder gevallen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren, zoals postmarketing gemeld, werd soms gekenmerkt door een fulminant verloop, in enkele gevallen met transplantatie of dood tot gevolg.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Dutch: Bij sommige patiënten verdwenen de afnamen in creatinineklaring echter niet volledig hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
English: Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Dutch: Natriumcroscarmellose Hydroxypropylcellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
English: Each tablet also contains 105.5 mg of lactose per tablet.
Dutch: Elke tablet bevat ook 105,5 mg lactose per tablet.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor een verslechtering van de leverziekte of bij aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik, moet het voordeel van voortgezette behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden afgewogen tegen de potentiële risico's van een significante levertoxiciteit.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol
Dutch: IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) Macrogol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING FLES (ZONDER BLUE BOX)