FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram utilizadas doses até 3 mg/kg de peso corporal.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 3 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: A frequência das reações diminuiu com o tempo.
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: • inchaço súbito da face ou da garganta
Greek: • αιφνίδιο οίδημα στο πρόσωπο ή το λαιμό
Portuguese: Não se prevê um potencial genotóxico e carcinogénico.
Greek: Γονοτοξικότητα ή καρκινογόνος δράση δεν αναμένονται.
Portuguese: - Deve ser efetuada uma análise regular da administração feita pelo doente e/ou prestador de cuidados, para garantir que a prática ideal se mantém.
Greek: - Απαιτείται τακτική αξιολόγηση της χορήγησης από τον ασθενή ή/και το φροντιστή ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης πρακτικής.
Portuguese: O tempo de eliminação de semi-vida foi dependente da dose e variou entre 45 e 100 minutos.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν ανεξάρτητος της δόσης και κυμάνθηκε από 45 έως 100 λεπτά.
Portuguese: Não são necessários ajustamentos da dose para crianças entre os 8 e os 16 anos.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για παιδιά ηλικίας 816 ετών.
Portuguese: Instruções de utilização - reconstituição, diluição e administração
Greek: Οδηγίες χρήσης - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
Portuguese: Esta depuração foi obtida em 69% (20/29) dos doentes tratados com Fabrazyme, mas em nenhum dos doentes com placebo (p<0,001).
Greek: Η κάθαρση αυτή επιτεύχθηκε στο 69% (20/29) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Fabrazyme, αλλά σε κανέναν από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo (p<0,001).
Portuguese: Com base no seu metabolismo é pouco provável que agalsidase beta seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Greek: Βάσει του μεταβολισμού της η αγαλσιδάση βήτα δεν είναι πιθανή υποψήφια για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450.
Portuguese: A maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG, geralmente no prazo de 3 meses após a primeira perfusão com Fabrazyme.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα IgG στην r-hαGAL, συνήθως εντός 3 μηνών μετά την πρώτη έγχυση Fabrazyme.
Portuguese: Não há dados disponíveis em crianças entre os 0 e os 4 anos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 0 έως 4 ετών.
Portuguese: • sentimento de frio e calor
Greek: • αίσθηση θερμότητας και ψύχους
Portuguese: Não utilize a solução se forem observadas partículas estranhas ou se a solução estiver descolorada.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Portuguese: O programa de formação deve incluir o seguinte:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num único doente é definida como pouco frequente face ao número relativamente reduzido de doentes tratados.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μιας ανεπιθύμητης ενέργειας σε έναν μεμονωμένο ασθενή ορίζεται ως όχι συχνή, λόγω του σχετικά μικρού αριθμού ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Portuguese: Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.
Greek: Εάν πάσχετε από τη νόσο Fabry, μία λιπώδης ουσία, η οποία ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (globotriaosylceramide, GL-3), δεν απομακρύνεται από τα κύτταρα του οργανισμού σας και αρχίζει να συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων των οργάνων σας.
Portuguese: Não utilize agulhas de filtro e evite a formação de espuma.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε βελόνες φίλτρων και αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Portuguese: Incidência de reações adversas com o tratamento com Fabrazyme Classes de sistemas de órgãos
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεραπεία με Fabrazyme Κατηγορία οργανικό σύστημα
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à agalsidase beta através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Fabrazyme.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα σχετικά με τις επιπτώσεις σε νεογνά που εκτέθηκαν στην αγαλσιδάση βήτα μέσω του μητρικού γάλακτος, συνιστάται διακοπή του θηλασμού κατά την περίοδο χρήσης του Fabrazyme.
Portuguese: Conduziu-se outro estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, com 82 doentes, para determinar se o Fabrazyme poderia reduzir a incidência de doença renal, cardíaca ou cerebro-vascular, ou de morte.
Greek: Διεξήχθη μια άλλη διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη 82 ασθενών για να προσδιοριστεί εάν το Fabrazyme θα μείωνε το ποσοστό εμφάνισης νεφρικής, καρδιακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή θανάτου.
Portuguese: As reações associadas à perfusão consistiram mais frequentemente em febre e arrepios.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις συνίσταντο συνήθως σε πυρετό και ρίγη.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento em casa, no caso de respeitar todos os critérios.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφανθεί ότι μπορείτε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι, υπό την προϋπόθεση ότι πληροίτε ορισμένα κριτήρια.
Portuguese: • Manual de perfusão em casa para profissionais de saúde
Greek: • Εγχειρίδιο έγχυσης στο σπίτι για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade com dose única ou com doses repetidas e de toxicidade embrionária/fetal.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας επί του εμβρύου/κυήματος.
Portuguese: A taxa de acontecimentos clínicos foi substancialmente mais baixa nos doentes tratados com Fabrazyme em comparação com os doentes tratados com placebo (redução do risco = 53% por intenção de tratamento (p=0,0577); redução do risco = 61% no conjunto da população incluída no protocolo do estudo (p=0,0341).
Greek: Το ποσοστό κλινικών συμβάντων ήταν ουσιαστικά χαμηλότερο μεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Fabrazyme σε σύγκριση με ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με placebo (μείωση κινδύνου = 53% στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (p=0,0577), μείωση κινδύνου = 61% ανά πληθυσμό πρωτοκόλλου (p=0,0341)).
Portuguese: Em alguns destes doentes, foi espontaneamente notificado um aumento de alguns dos seguintes sintomas: dor, parestesia e diarreia, bem como manifestações cardíacas, renais e do sistema nervoso central.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκε αυθόρμητα αύξηση σε ορισμένα από τα παρακάτω συμπτώματα: άλγος, παραισθησία, και διάρροια, καθώς και εκδηλώσεις του καρδιακού, του κεντρικού νευρικού και του νεφρικού συστήματος.
Portuguese: • Manuais de perfusão em casa para doentes
Greek: • Εγχειρίδια έγχυσης στο σπίτι για ασθενείς
Portuguese: O nível de apoio necessário para a perfusão em casa será discutido e acordado, entre o doente e/ou prestador de cuidados e o médico prescritor.
Greek: Το επίπεδο υποστήριξης που απαιτείται για έγχυση στο σπίτι θα συζητηθεί και θα συμφωνηθεί από τον ασθενή ή/και το φροντιστή με τον συνταγογράφοντα ιατρό.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação nem quaisquer estudos de metabolismo in vitro.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων, ούτε in vitro μελέτες σχετικά με το μεταβολισμό.
Portuguese: A fundamentação da terapêutica de substituição enzimática consiste em restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para eliminar o substrato acumulado nos tecidos dos órgãos, prevenindo, estabilizando ou revertendo, assim, o declínio progressivo da função destes órgãos antes de ocorrerem lesões irreversíveis.
Greek: Η λογική της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης έγκειται στην αποκατάσταση ενός επιπέδου ενζυμικής δραστικότητας επαρκούς για την κάθαρση του συσσωρευμένου υποστρώματος στους ιστούς των οργάνων, αποτρέποντας επομένως, σταθεροποιώντας ή αναστρέφοντας την προοδευτική μείωση της λειτουργίας αυτών των οργάνων προτού συμβεί ανεπανόρθωτη βλάβη.
Portuguese: A função renal, medida pela taxa de filtração glomerular e pelos níveis de creatinina sérica, bem como pela proteinúria, manteve-se estável na maioria dos doentes.
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως μετρήθηκε μέσω του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της κρεατινίνης ορού, καθώς και η πρωτεϊνουρία, παρέμειναν σταθερές στην πλειονότητα των ασθενών.
Portuguese: Neste ensaio, a administração inicial de teste foi uma dose baixa e uma taxa de perfusão lenta (1/2 da dose terapêutica administrada a 1/25 da taxa padrão inicial recomendada).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, η αρχική χορήγηση επαναπρόκλησης έγινε σε χαμηλή δόση και με χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης (το 1/2 της θεραπευτικής δόσης, στο 1/25 του τυπικού αρχικού συνιστώμενου ρυθμού).
Portuguese: O material de formação para os profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave: - Orientação sobre a avaliação e seleção dos doentes e os requisitos organizacionais para a perfusão em casa.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Καθοδήγηση σχετικά με την αξιολόγηση και την επιλογή των ασθενών και τις οργανωτικές απαιτήσεις για την έγχυση στο σπίτι.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em crianças dos 0 - 4 anos de idade.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά 0-4 ετών.
Portuguese: Dez (10) doentes atingiram os critérios por protocolo para aumento da dose, dois (2) tiveram um aumento para a dose recomendada de 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Greek: Δέκα (10) ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια αύξησης της δόσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο, σε δύο (2) αυξήθηκε η δόση στη συνιστώμενη δόση του 1,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: Depois da tolerância do doente estar estabelecida, o ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente nas perfusões subsequentes.
Greek: Αφού επιβεβαιωθεί η ανοχή του ασθενούς, ο ρυθμός έγχυσης είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά στις επακόλουθες εγχύσεις.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Fabrazyme foram avaliadas em dois estudos pediátricos, num estudo de determinação de dose, em dois ensaios clínicos com dupla ocultação, controlados com placebo e num estudo aberto de extensão em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Fabrazyme αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες με παιδιά, μια μελέτη εύρεσης δόσης, δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με placebo μελέτες και μία ανοικτού τύπου μελέτη παράτασης τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fabrazyme.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme.
Portuguese: Não foram detectadas questões de segurança inesperadas em doentes com um aumento da exposição após a seroconversão.
Greek: Δεν προέκυψαν μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς που παρουσίασαν αύξηση στην έκθεση μετά την ορομετατροπή.
Portuguese: Os resultados destes estudos indicam que o tratamento com Fabrazyme a 1 mg/kg de peso/ em semanas alternadas, proporciona benefício em parâmetros clínicos-chave nos doentes com doença de Fabry em fase inicial e avançada.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με Fabrazyme στο 1 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα παρέχει κλινικό όφελος σε βασικές κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Fabry.
Portuguese: • Níveis baixos de oxigénio no sangue
Greek: • μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
Portuguese: Ao longo do tempo, no âmbito dos ensaios clínicos, a maioria dos doentes seropositivos demonstraram tendência decrescente nesta concentração (com base numa redução da concentração ≥ a quatro vezes desde o título verificado no pico até à última medição) (40% dos doentes), de tolerância (ausência de anticorpos detectáveis confirmada por duas análises sucessivas de RIP (radioimunoprecipitação) (14% dos doentes) ou demonstraram estabilização (35% dos doentes).
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η πλειονότητα των οροθετικών ασθενών σε κλινικές δοκιμές είτε παρουσίασε μια τάση μείωσης των τίτλων (με βάση μια μείωση του τίτλου κατά ≥ 4 φορές από τη μέγιστη μέτρηση έως την τελευταία μέτρηση) (40% των ασθενών), είτε ανέπτυξε ανοχή [μη ανιχνεύσιμα αντισώματα, πράγμα που επιβεβαιώθηκε με 2 διαδοχικές αναλύσεις ραδιοανοσοκαθίζησης (RIP)] (14% των ασθενών) ή παρουσίασε σταθεροποίηση του τίτλου σε τιμή πλατώ (35% των ασθενών).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outro produto do tracto alimentar e do metabolismo -, enzimas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της διατροφικής και μεταβολικής οδού, ένζυμα.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os efeitos indesejáveis foram maioritariamente observados nos doentes durante a administração do medicamento ou pouco depois da mesma ("reações associadas à perfusão").
Greek: Σε κλινικές μελέτες μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου («σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις»).
Portuguese: Observou-se uma redução da GL-3 no rim, coração, pele e plasma com qualquer das doses.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση του GL-3 στο νεφρό, την καρδιά, το δέρμα και το πλάσμα σε όλες τις δόσεις.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas, sonolência, vertigens ou desmaio durante, ou pouco depois da administração de Fabrazyme (ver secção 4).
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανές εάν παρουσιάσετε ζάλη, υπνηλία, ίλιγγο ή λιποθυμία κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη χορήγηση του Fabrazyme (βλ. παράγραφο 4 ).
Portuguese: No período após a comercialização, ganhou-se experiência em doentes que iniciaram o tratamento com a dose de 1 mg/kg a cada 2 semanas e, subsequentemente, passaram a uma dose reduzida durante um período prolongado.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αποκομίστηκε εμπειρία από ασθενείς που ξεκίνησαν τη θεραπεία σε δόση του 1 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και που στη συνέχεια έλαβαν μειωμένη δόση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Portuguese: • aumento da pressão sanguínea
Greek: • αυξημένη πίεση αίματος
Portuguese: A sequência de aminoácidos da forma recombinante, assim como a sequência nucleotídica que a codificou, são idênticas à forma natural da α-galactosidase A.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της ανασυνδυασμένης μορφής, καθώς και η νουκλεοτιδιακή αλληλουχία κωδικοποίησής της, είναι ταυτόσημες με τη φυσιολογική μορφή της α-γαλακτοσιδάσης A.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 7,0.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 7,0 περίπου.
Portuguese: • congestão do tracto respiratório superior
Greek: • συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
Portuguese: Determine o número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos com base no peso de cada doente individual e retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (em aproximadamente 30 minutos).
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (σε 30 λεπτά περίπου).
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas ou do tipo anafiláctico graves, deve considerar-se a interrupção imediata da administração de Fabrazyme e tem de se iniciar um tratamento apropriado.
Greek: Αν παρουσιαστούν σοβαρές αντιδράσεις αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης διακοπής της χορήγησης Fabrazyme και να ακολουθηθεί κατάλληλη αγωγή.
Portuguese: A redução ou ausência de atividade da α-galactosidase resulta na acumulação de GL-3 nos lisossomas de muitos tipos celulares, incluindo as células endoteliais e parenquimatosas, levando, em última análise, à deterioração clínica com risco de vida, como resultado de complicações renais, cardíacas e cerebro-vasculares.
Greek: Μειωμένη ή απουσία της δραστικότητας της α-γαλακτοζιδάσης έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση του GL-3 στα λυσοσώματα πολλών τύπων κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών και παρεγχυματικών κυττάρων, οδηγώντας τελικά σε απειλητικές για τη ζωή κλινικές επιδεινώσεις ως αποτέλεσμα νεφρικών, καρδιακών και εγκεφαλοαγγειακών επιπλοκών.
Portuguese: Existe um risco teórico de diminuição da atividade da agalsidase beta.
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δράσης της αγαλσιδάσης βήτα.
Portuguese: No primeiro ensaio clínico controlado com placebo, o Fabrazyme foi eficaz na eliminação da GL-3 do endotélio vascular do rim após 20 semanas de tratamento.
Greek: Στην πρώτη ελεγχόμενη με placebo κλινική δοκιμή, το Fabrazyme ήταν αποτελεσματικό στην κάθαρση του GL-3 από το αγγειακό ενδοθήλιο του νεφρού μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: O que é Fabrazyme e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Fabrazyme και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Fabrazyme não deve ser administrado com cloroquina, amiodarona, benoquin ou gentamicina devido ao risco teórico de inibição da atividade da α-galactosidase A intracelular.
Greek: Το Fabrazyme δεν πρέπει να χορηγείται με χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη λόγω του θεωρητικού κινδύνου αναστολής της ενδοκυτταρικής δράσης της α-γαλακτοσιδάσης Α.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme destina-se apenas a utilização única.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Fabrazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída posteriormente.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
Portuguese: Não existe experiência de utilização de Fabrazyme em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Fabrazyme στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Como utilizar Fabrazyme
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme
Portuguese: A doença de Fabry é uma disfunção hereditária, heterogénea, progressiva e multissistémica, de sobrecarga lisossómica, que afeta tanto os homens como as mulheres.
Greek: Η νόσος Fabry είναι μια κληρονομική ετερογενής και πολυσυστηματική κλιμακούμενη νόσος, η οποία προσβάλλει τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες.
Portuguese: Fabrazyme pode passar para o leite materno.
Greek: Το Fabrazyme ενδέχεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: No estudo de determinação de dose, avaliaram-se os efeitos de 0,3; 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez de 2 em 2 semanas, e de 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez, de 2 em 2 dias.
Greek: Στη μελέτη εύρεσης δόσης, αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις των 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και 1,0 και 3,0 mg/kg μία φορά κάθε 2 ημέρες.
Portuguese: Nesta população, a depuração de agalsidade beta não foi influenciada pelo peso.
Greek: Η κάθαρση (CL) της αγαλσιδάσης βήτα δεν επηρεάστηκε από το βάρος σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: Os doentes que manifestem reações adversas, durante a perfusão em casa, devem interromper imediatamente o processo de perfusão e procurar ajuda de um profissional de saúde.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έγχυση στο σπίτι πρέπει να διακόψουν τη διαδικασία της έγχυσης αμέσως και να ζητήσουν την ιατρική φροντίδα ενός επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Greek: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Portuguese: O fecho consiste numa rolha de butilo siliconisada e num selo de alumínio com uma cápsula plástica destacável.
Greek: Το κλείσιμο αποτελείται από ένα σιλικοναρισμένο πώμα βουτυλίου και ένα στεγανωτικό αλουμινίου, με ένα πλαστικό καπάκι αποσφράγισης.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (Tipo I).
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει παρουσιάσει αντιδράσεις που υποδηλώνουν άμεση υπερευαισθησία (Τύπου Ι).
Portuguese: Os efeitos de Fabrazyme sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos no dia da sua administração devido à possível ocorrência de tonturas, sonolência, vertigem e síncope (ver secção 4.8).
Greek: Το Fabrazyme ενδέχεται να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών την ημέρα χορήγησης του Fabrazyme, καθώς μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη, υπνηλία, ίλιγγος και συγκοπή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade com risco de vida (reação anafiláctica) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία (αντίδραση αναφυλαξίας) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Os resultados de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial foram reduzidos a zero ou mantidos a zero em todos os pontos avaliados no tempo após a linha de base durante o tratamento em 19/27 doentes que completaram o estudo sem um aumento da dose.
Greek: Η βαθμολογία του GL-3 στο τριχοειδικό ενδοθήλιο του επιφανειακού δέρματος μειώθηκε ή διατηρήθηκε στο μηδέν σε όλα τα χρονικά σημεία μετά την έναρξη της θεραπείας σε 19/27 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη χωρίς αύξηση της δόσης.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas): • dor no peito
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): • θωρακικό άλγος
Portuguese: Em estudos clínicos foram utilizados regimes posológicos mais baixos.
Greek: Χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Estes sintomas notificados assemelham-se à evolução natural da doença de Fabry.
Greek: Αυτά τα αναφερόμενα συμπτώματα προσομοιάζουν με τη φυσική πορεία της νόσου του Fabry.
Portuguese: Incline e role cada frasco suavemente.
Greek: Γείρετε και στρέψτε απαλά κάθε φιαλίδιο.
Portuguese: • Resumo das características do medicamento e o Folheto informativo
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Dadas as limitações do desenho do estudo (um pequeno número de doentes), não se pode retirar nenhuma conclusão definitiva no que respeita ao regime de manutenção, mas estes dados sugerem que após a dose redutora inicial de 1,0 mg/kg de 2 em 2 semanas, em alguns doentes, 0,3 mg/kg de 2 em 2 semanas pode ser suficiente para manter a depuração de GL-3.
Greek: Λόγω των περιορισμών του σχεδιασμού της μελέτης (μικρός αριθμός ασθενών), δεν μπορεί να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με το δοσολογικό σχήμα συντήρησης, αλλά αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν ότι, μετά από μία αρχική δόση ογκομείωσης 1,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, δόση 0,3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ενδεχομένως να είναι επαρκής σε μερικούς ασθενείς για τη διατήρηση της κάθαρσης του GL-3.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas médicas padronizadas para o tratamento de emergências.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα.
Portuguese: • comichão na vista
Greek: • κνησμός στους οφθαλμούς
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 e 10 frascos para injetáveis por caixa.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 φιαλίδια ανά χαρτονένιο κουτί.