FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vial should be gently rotated/ swirled for some minutes to obtain a clear reconstituted solution.
French: Faites tourner délicatement le flacon pendant quelques minutes jusqu'à l'obtention d'une solution reconstituée limpide.
English: It will depend on:
French: Cette dose dépendra :
English: Oral ganciclovir is no longer available but adverse reactions reported with its use can also be expected to occur in patients receiving intravenous ganciclovir.
French: Le ganciclovir oral n'est plus disponible, mais les effets indésirables rapportés avec son utilisation peuvent être également attendus chez les patients recevant le ganciclovir intraveineux.
English: • didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
French: • didanosine, stavudine, zidovudine ou tout autre médicament utilisé pour le traitement de l'infection à VIH.
English: Imipenem− cilastatin
French: Imipénème−cilastatine
English: Cytochrome P450 isoenzymes play no role in ganciclovir pharmacokinetics.
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ne jouent aucun rôle dans la pharmacocinétique du ganciclovir.
English: Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était de 1 à 2 % pour des concentrations de ganciclovir de 0,5 et 51 µg/ml.
English: Antiviral Activity
French: Activité antivirale
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides sauf inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB06.
English: This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
French: Il peut ainsi atteindre la rétine au fond de l'œil, ce qui signifie qu'il peut provoquer des troubles de la vision.
English: • feeling agitated or nervous
French: • sentiment d'agitation ou de nervosité
English: Cymevene contains the active substance ganciclovir.
French: Cymevene contient la substance active ganciclovir.
English: Cross-hypersensitivity
French: Hypersensibilité croisée
English: Ganciclovir is a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine, which inhibits replication of herpes viruses both in vitro and in vivo.
French: Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, qui inhibe la réplication des herpès virus tant in vitro qu'in vivo.
English: Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
French: Éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les flacons ou le contact direct de la solution reconstituée avec la peau ou les muqueuses.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
French: Date de première autorisation :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
English: Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
French: En se basant sur le poids du patient, le volume approprié doit être prélevé du flacon à l'aide d'une seringue puis dilué dans une solution pour perfusion appropriée.
English: Prior to initiation of ganciclovir treatment, patients should be advised of the potential risks to the foetus.
French: Avant l'instauration du traitement par ganciclovir, les patients doivent être avertis des risques potentiels pour le fœtus.
English: After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) :
French: Après dilution dans des solutions pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 %, solution de Ringer ou solution de Ringer lactate injectable) :
English: Preparation of final diluted solution for infusion
French: Préparation de la solution diluée finale pour perfusion
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON D'EMBALLAGE
English: No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
French: Aucune étude de l'efficacité ou de la sécurité d'emploi du ganciclovir chez les patients âgés n'a été menée.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de toxicité (particulièrement hématologique).
English: Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
French: Le ganciclovir est principalement éliminé par excrétion rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active de ganciclovir sous forme inchangé.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - votre médecin pourra arrêter votre traitement par Cymevene et vous pourrez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
French: On ne sait pas si le ganciclovir est excrété dans le lait maternel, mais la possibilité de son passage dans le lait provoquant des effets indésirables graves chez le nourrisson allaité ne peut être exclue.
English: Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
French: Bien que les retards aient été moindres et l'évolution neurologique ait été plus normale chez les nourrissons ayant reçu le ganciclovir, la plupart d'entre eux se situaient encore en deçà d'un développement considéré comme normal aux âges de 6 semaines, 6 mois ou 12 mois.
English: From a microbiological point of view, the Cymevene infusion solution should be used immediately.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion Cymevene doit être utilisée immédiatement.
English: Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
French: Le ganciclovir pénètre dans le liquide céphalorachidien, dans lequel les concentrations observées étaient de 24 à 67 % des concentrations plasmatiques.
English: While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
French: Au cours de votre traitement par Cymevene, votre médecin fera des analyses de sang à intervalles réguliers.
English: - Gastrointestinal toxicity: abdominal pain, diarrhoea, vomiting - Neurotoxicity: generalised tremor, convulsion
French: - Toxicité gastro-intestinale : douleurs abdominales, diarrhée, vomissements - Neurotoxicité : tremblements généralisés, convulsions Prise en charge
English: The possibility of viral resistance should be considered in patients who repeatedly achieve a poor clinical response or experience continuous viral excretion during treatment.
French: La possibilité d'une résistance virale doit être envisagée chez les patients dont la réponse clinique est médiocre de façon répétée, ou chez qui l'excrétion virale persiste durant le traitement.
English: The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
French: Le volume de distribution du ganciclovir administré par voie intraveineuse est corrélé au poids corporel.
English: Ganciclovir was associated with a decrease in the detection of CMV by culture or polymerase chain reaction.
French: Le ganciclovir a été associé à une diminution de la détection du CMV par culture ou réaction en chaîne par polymérase (PCR).
English: • fever, chills or night sweats
French: • fièvre, frissons ou sueurs nocturnes
English: As the phosphorylation is largely dependent on the viral kinase, phosphorylation of ganciclovir occurs preferentially in virus-infected cells.
French: Comme la phosphorylation est largement dépendante de la kinase virale, la phosphorylation du ganciclovir se produit préférentiellement dans les cellules infectées par le virus.
English: Cymevene contains sodium
French: Cymevene contient du sodium
English: It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser la poudre après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: Such an effect is also anticipated during concomitant administration of intravenous ganciclovir and probenecid.
French: Un tel effet est également attendu durant l'administration concomitante de ganciclovir intraveineux et de probénécide.
English: Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
French: Une infection asymptomatique à CMV a été détectée par PCR chez 34,4 % des patients, et a été plus fréquente chez les receveurs à risque élevé que chez les receveurs à risque habituel (58,1 % vs 21,8 %, p = 0,0001).
English: • hands or feet feeling weak or numb, which may affect your balance
French: • sensation de faiblesse ou d'engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l'équilibre
English: The steady state volume of distribution has a range of 0.54−0.87 L/kg.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était compris entre 0,54et 0,87 l/kg.
English: The virustatic activity of ganciclovir is a result of the inhibition of viral DNA synthesis by: (1) competitive inhibition of incorporation of deoxyguanosine triphosphate into DNA by DNA polymerase, and (2) incorporation of ganciclovir triphosphate into viral DNA, causing termination of, or very limited, viral DNA elongation.
French: L'activité virostatique du ganciclovir résulte de l'inhibition de la synthèse de l'ADN viral par (1) inhibition compétitive de l'incorporation du désoxyguanosine-triphosphate dans l'ADN par l'ADN polymérase et (2) incorporation de ganciclovir triphosphate dans l'ADN viral provoquant l'arrêt de l'élongation de l'ADN viral ou la limitant très fortement.
English: What Cymevene is and what it is used for What you need to know before you use Cymevene How to use Cymevene
French: Qu'est-ce que Cymevene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cymevene Comment utiliser Cymevene
English: • you are allergic to aciclovir, valaciclovir, penciclovir or famciclovir - these are other medicines used for viral infections
French: • si vous êtes allergique à l'aciclovir, au valaciclovir, au penciclovir ou au famciclovir - ce sont d'autres médicaments utilisés pour les infections virales
English: The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
French: Cette étude a porté sur 21 jeunes enfants dont l'audition était normale à la naissance, puis s'est dégradée tardivement.
English: Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
French: Aucune étude sur la sécurité du ganciclovir n'a été menée chez des enfants âgés de moins de 12 ans mais, sur la base de l'expérience acquise avec le valganciclovir, une prodrogue du ganciclovir, le profil global de sécurité d'emploi du médicament actif est similaire chez les enfants et les adultes.
English: Ganciclovir is a potential carcinogen.
French: Le ganciclovir a un potentiel carcinogène.
English: This has been shown to occur in HSV- and HCMV-infected cells, with half-lives of 18 and 6−24 hours, respectively, after removal of extracellular ganciclovir.
French: Ce mécanisme a été mis en évidence dans des cellules infectées par HSV et HCVM, avec des demi-vies respectives de 18 et 6-24 heures après l'élimination du ganciclovir extracellulaire.
English: Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
French: Les solutions de chlorure de sodium, de glucose à 5 %, de Ringer ou de Ringer lactate ont été démontrées comme chimiquement ou physiquement compatibles avec Cymevene.
English: Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
French: Cymevene est utilisée pour traiter des maladies causées par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) chez des patients qui ont un système immunitaire affaibli.
English: A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
French: Une étude rétrospective a évalué l'effet d'un traitement antiviral sur la perte d'audition d'apparition tardive chez de jeunes enfants ayant présenté une infection congénitale à CMV (âge de 4 à 34 mois ; âge moyen 10,3 ± 7,8 mois ; âge médian 8 mois).
English: Agitation Psychotic disorder
French: Agitation Troubles psychotiques
English: The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
French: L'activité antivirale in vitro, mesurée par la CI50 du ganciclovir vis-à-vis du CMV, est comprise entre 0,08 µM (0,02 µg/ml) et 14 µM (3,57 µg/ml).
English: • a skin reaction where the medicine was injected - such as inflammation, pain and swelling.
French: • réaction de la peau au site où le médicament a été injecté, telle qu'une inflammation, une douleur et un gonflement.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
French: La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C (ne pas congeler).
English: Patients with renal impairment have an increased elimination half-life and, depending on renal function, it ranges from about 6 to 17 hours (see section 4.2 for dose modifications required in patients with renal impairment).
French: La demi-vie d'élimination est plus longue chez les patients insuffisants rénaux et, selon l'état de la fonction rénale, est comprise entre 6 et 17 heures environ (voir rubrique 4.2 pour les modifications de la dose nécessaires chez les patients insuffisants rénaux).
English: Other medicines and Cymevene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
English: Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5).
French: Les patients traités par le ganciclovir et la didanosine, des médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou des médicaments affectant la fonction rénale doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité additive (voir rubrique 4.5).
English: Estimates of ganciclovir clearance for continuous dialysis were lower (4.0−29.6 mL/min) but resulted in greater removal of ganciclovir over a dose interval.
French: Les estimations de l'élimination du ganciclovir pour une dialyse continue ont été plus basses (4,0-29,6 ml/min), mais ont indiqué une élimination plus élevée du ganciclovir pendant un intervalle de dose.
English: Do not use Cymevene if:
French: N'utilisez jamais Cymevene :
English: It is considered likely that ganciclovir causes temporary or permanent inhibition of spermatogenesis (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
French: Il est probable que le ganciclovir induise une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse (voir les rubriques 4.6, 4.8 et
English: Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
French: Seules des données limitées sont disponibles chez les nouveau-nés ou les nourrissons infectés par le VIH/atteints de sida ou présentant une infection congénitale à CMV traités par valganciclovir ou ganciclovir, cependant le profil de sécurité d'emploi semble être conforme au profil de sécurité d'emploi connu du valganciclovir/ganciclovir.
English: Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
French: Hypersensibilité à la substance active, au valganciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The diluted solution should then be infused intravenously over 1 hour as directed in section 4.2.
French: La solution diluée doit ensuite être administrée par perfusion intraveineuse d'une heure, comme indiqué dans la rubrique 4.2.
English: Ganciclovir was mutagenic in mouse lymphoma cells and clastogenic in mammalian cells.
French: Le ganciclovir a été mutagène dans des cellules de lymphome murin et clastogène dans des cellules de mammifères.
English: Cymevene contains 43 mg of sodium in each 500mg dose.
French: Cymevene contient 43 mg de sodium dans chaque dose de 500 mg.
English: • you have kidney problems - your doctor will need to give you a lower dose and check your blood cell counts more often during treatment
French: • si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin devra vous prescrire une plus faible dose et vérifiera plus souvent le nombre de vos cellules sanguines durant le traitement.
English: This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
French: La durée de cette perfusion sera habituellement d'une heure.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
English: Patients should be closely monitored for didanosine toxicity (see section 4.4).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité de la didanosine (voir rubrique 4.4).
English: Hepatic function abnormal Blood alkaline phosphatase increased Aspartate aminotransferase increased
French: Anomalie de la fonction hépatique Augmentation de la phosphatase alcaline sérique Augmentation de l'aspartate aminotransférase
English: Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
French: Cymevene doit donc être prescrit avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir ou au penciclovir (ou à leurs prodrogues respectives le valaciclovir ou le famciclovir).
English: prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
French: - la prévention des infections à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par un traitement médicamenteux (par exemple à la suite d'une greffe d'organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
French: La stabilité chimique et physique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C après dissolution avec de l'eau pour préparations injectables.
English: Therapy should not be initiated if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/µL or the platelet count is less than 25,000 cells/µL or the haemoglobin is less than 8 g/dL (see sections 4.2 and 4.8).
French: Le traitement ne doit pas être instauré si la numération des polynucléaires neutrophiles est inférieure à 500 cellules/µl ou si la numération plaquettaire est inférieure à 25 000 cellules/µl ou si l'hémoglobinémie est inférieure à 8 g/dl (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
English: • stomach pain, constipation, wind, indigestion
French: • douleurs dans l'estomac, constipation, flatulences, indigestion
English: Viruses containing mutations in the UL97 gene are resistant to ganciclovir alone, whereas viruses with mutations in the UL54 gene are resistant to ganciclovir but may show cross-resistance to other antivirals that also target viral polymerase.
French: Les virus contenant des mutations au niveau du gène d'UL97 sont résistants au ganciclovir seul, tandis que les virus contenant des mutations au niveau du gène UL54 sont résistants au ganciclovir, mais peuvent présenter une résistance croisée à d'autres antiviraux qui ciblent également la polymérase virale.
English: Caution should be exercised in the handling of Cymevene.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la manipulation de Cymevene.
English: The majority of the reports were either not associated with any adverse reactions, or included one or more of the adverse reactions listed below: - Haematological toxicity: myelosuppression including pancytopenia, medullary aplasia, leucopenia, neutropenia, granulocytopenia - Hepatotoxicity: hepatitis, liver function disorder - Renal toxicity: worsening of haematuria in a patient with pre-existing renal impairment, acute renal failure, elevated creatinine.
French: La majorité de ces cas n'a été associé à aucun effet indésirable, ou a été associé à un ou plusieurs des effets indésirables suivants : - Toxicité hématologique : dépression médullaire, dont pancytopénie, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, granulopénie - Hépatotoxicité : hépatite, troubles de la fonction hépatique - Toxicité rénale : aggravation d'une hématurie chez un patient présentant une insuffisance rénale préexistante, une insuffisance rénale aiguë, une créatininémie élevée.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg
English: This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
French: Ce médicament contient 2 mmol (43 mg) de sodium par dose de 500 mg.
English: The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
French: Dans tous les cas, les bénéfices du traitement doivent être soigneusement évalués et doivent nettement justifier les risques encourus (voir rubrique 4.2).
English: Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
French: Les informations sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12ans sont limitées.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.