FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Die Anzahl der verabreichten rekombinanten Faktor-IX-Fc-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den derzeitigen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte.
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt IX faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der Lösungsmittel-Spritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlale, sisestades kolvivarda tipu süstla kolvi avasse.
German: Die angestrebten Faktor-IX-Spiegel hängen von der Schwere und der Lokalisation der Blutung ab.
Estonian: IX faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
German: Bei beiden prophylaktischen Behandlungsregimes waren Dosierungsintervalle und Faktorverbrauch in Studie III (Erweiterungsstudie) ähnlich wie in Studie I.
Estonian: Manustamisintervallid ja faktori tarbimine püsisid uuringus III (jätku-uuring) mõlema profülaktilise raviskeemi korral sarnased uuringuga I.
German: Die mediane durchschnittliche Dosis pro Injektion zur Behandlung einer Blutungsepisode betrug 46,07 (IQR: 32,86-57,03) I.E./kg.
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 46,07 (interkvartiilne vahemik 32,86…57,03) RÜ/kg.
German: Die Patienten in Studie III wiesen eine mediane Anzahl von 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanen Gelenkblutungen auf.
Estonian: Uuringus III oli uuritavatel spontaansete liigeseverejooksude mediaanarv 0,38 (interkvartiilne vahemik 0,00…1,43).
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
German: Sobald Sie ALPROLIX zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Estonian: ALPROLIX tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
German: Drehen Sie die Kolbenstange kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest im Spritzenkolben sitzt.
Estonian: Pöörake kolvivarrast tugevalt päripäeva, kuni see on kindlalt süstla kolvile kinnitatud.
German: Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks, wie von ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt, in eine Vene ein und entfernen Sie das Tourniquet.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Estonian: Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
German: Insgesamt wurden 123 vorbehandelte männliche Patienten (12 bis 71 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie B (≤ 2 % der endogenen FIX-Aktivität) in die Studie eingeschlossen.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 123 raskekujulise B-hemofiiliaga (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus) eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...71 aastat).
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerutada kuni pulbri lahustumiseni.
German: ALPROLIX enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus dem Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne.
Estonian: ALPROLIX sisaldab toimeainet alfaeftrenonakogi, rekombinantset IX hüübimisfaktorit, Fc fusioonvalku.
German: Nachdem die Injektion beendet und die Nadel entfernt wurde, klappen Sie den Nadelschutz über die Nadel und lassen ihn einrasten.
Estonian: Pärast süstimise lõpetamist ja nõela väljavõtmist peate nõelakaitsme lahti painutama ja nõelale kinnitama.
German: Anhand der Daten zur FIX-Aktivität bei 161 Patienten aller Altersstufen (2-76 Jahre) mit einem Körpergewicht zwischen 12,5 und 186,7 kg aus drei klinischen Studien (12 Patienten einer Studie der Phase 1/2a, 123 Patienten aus Studie I und 26 Patienten aus Studie II) wurde ein populationskinetisches Modell entwickelt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli väljatöötamisel lähtuti FIX aktiivsuse andmetest, mis pärinesid kõigilt kolmes kliinilises uuringus osalenud 161 osalejalt (12 osalejat 1/2a faasi uuringus, 123 osalejat uuringus I ja 26 osalejat uuringus II) kõigis vanuserühmades (2...76-aastased), kehakaaluga vahemikus 12,5...186,7 kg. ALPROLIX'i hinnanguline kliirens tüüpilisel 70 kg kaaluval täiskasvanul on 2,30 dl/h ning ALPROLIX'i jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes on 194,8 dl.
German: Wie ist ALPROLIX anzuwenden?
Estonian: Kuidas ALPROLIX'i kasutada
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Die Dosierung von ALPROLIX wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-IX-Spiegeln berechnet.
Estonian: ALPROLIX'i annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja IX faktori soovitavast sisaldusest.
German: Jede Packung enthält: - Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit Chlorobutyl-Gummistopfen - 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-1-Glas) mit Bromobutyl-Gummi-Kolbenstopfen - eine Kolbenstange - einen sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - ein steriles Infusionsset - Alkoholtupfer - Pflaster - Gazetupfer
Estonian: Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - alkoholis niisutatud vatitups(ud); - plaaster (plaastrid); - marlilapp (marlilapid).
German: Fertigspritze
Estonian: Profülaktika
German: Das mediane Dosierungsintervall betrug insgesamt 6,99 Tage (Interquartilsabstand 6,94 bis 7,03).
Estonian: Üldise annustamisintervalli mediaan oli 6,99 päeva (interkvartiilne vahemik 6,94...7,03), kusjuures vanuserühmade lõikes annustamisintervalli mediaanis erinevusi ei täheldatud.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie durchgeführt werden.
Estonian: Ravi tohib teostada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Estonian: Vajaliku annuse määramisel kasutatakse järgmist valemit.
German: Die entsprechenden medianen annualisierten Blutungsraten (Annualised Bleeding Rates, ABR) betrugen bei den hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten 2,95 (IQR: 1,01-4,35) und blieben im Verlauf der Studie III ähnlich (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Estonian: Efektiivsushindamistes osalenud patsientidel oli vastav aastase veritsusmäära (AVM) mediaan 2,95 (interkvartiilne vahemik 1,01…4,35) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III vältel (1,85 (interkvartiilne vahemik 0,76…4,0)).
German: Nehmen Sie die Spritze vom DurchstechflaschenAdapter ab, indem Sie die Durchstechflasche vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Estonian: Eemaldage süstal viaaliadapterist, tõmmates seda õrnalt ning pöörates viaali vastupäeva.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; Cmax= maximale Aktivität; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FIX-Aktivität gegen die Zeit; t½= terminale Halbwertszeit; t½α = Verteilungshalbwertszeit; t½β = Eliminationshalbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State; MRT = mittlere Verweildauer.
Estonian: 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) 2 Need farmakokineetilised parameetrid saadi kompartmentanalüüsimisel Lühendid: CI = usaldusvahemik; Cmax= maksimaalne aktiivsus; AUC = IX faktori aktiivsuse kõveraalune pindala, t½= poolväärtusaeg; t½α = jaotumise poolväärtusaeg; t½β = eritumise poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; MRT = keskmine organismis viibimise aeg.
German: Die mediane durchschnittliche Dosis pro Injektion zur Behandlung einer Blutungsepisode betrug 63,51 (Interquartilsabstand 48,92-99,44) I.E./kg.
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 63,51 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 48,92...99,44).
German: Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Estonian: Hoidke otsese päikesevalguse eest kaitstult.
German: Drücken Sie den Adapter fest nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Estonian: Suruge kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; IR = Inkrementelle Recovery; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FIX-Aktivität gegen die Zeit; t½ = terminale Halbwertszeit; MRT = mittlere Verweildauer; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Estonian: 1 Mittekompartmentanalüüsi tulemustest saadud FK parameetrid on esitatud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; IR = astmeline taastumine; AUC = FIX aktiivsuse kõveraalune pindala; t½ = poolväärtusaeg; MRT = keskmine organismis viibimise aeg; CL = kliirens; VSS = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
German: Öffnen Sie die Packung mit dem Infusionsset und entfernen Sie die Kappe am Ende des Schlauchs.
Estonian: Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork.
German: verwendbar bis Innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution anwenden.
Estonian: EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
German: F) 2 Alkoholtupfer G) 2 Pflaster
Estonian: D) 1 viaaliadapter E) 1 infusioonikomplekt F) 2 alkoholis niisutatud vatitupsu G) 2 plaastrit
German: Entfernen Sie die Flip-TopKappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ALPROLIX.
Estonian: Eemaldage ALPROLIX'i viaali eemaldatav plastkate.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Estonian: Asetage viaal puhtale lamedale pinnale.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf ALPROLIX wurden berichtet.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamisel on teatatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli
German: Pulver: 250 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 50 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 500 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 100 I.E./ml nach Rekonstitution) Pulver: 1000 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 200 I.E./ml nach Rekonstitution) Pulver: 2000 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 400 I.E./ml nach Rekonstitution) Pulver: 3000 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 600 I.E./ml nach Rekonstitution)
Estonian: Pulber: 250 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 50 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist), Pulber: 500 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 100 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
German: Ermüdung Schmerzen an der Infusionsstelle
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus Valu infusioonikohas
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Aktivität des rekombinanten Faktor-IX-Fc-Proteins entspricht dem Faktor-IX-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma.
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub sama IX faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
German: Kann einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Estonian: Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, 6 kuulise ajaperioodi jooksul.
German: IR (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Estonian: IR (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta)
German: Lösungsmittel für ALPROLIX Natriumchlorid
Estonian: ALPROLIX lahusti naatriumkloriid süstevesi
German: Faktor-IX-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
Estonian: ALPROLIX tõstab IX faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI SILT
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Estonian: • Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga.
German: Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver gelöst hat.
Estonian: Hoides süstlat ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivart allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
German: ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. Eftrenonacog alfa.
Estonian: ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ alfaeftrenonakogi (eftrenonacogum alfa).
German: Ziehen Sie die Kolbenstange langsam zurück, um die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadaptri süstlasse.
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von ALPROLIX zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Estonian: Veritsuse peatamiseks ei tohi ALPROLIX'i koguannust suurendada enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
German: Schließen Sie die Spritze mit der zubereiteten ALPROLIX-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des Infusionsschlauchs an.
Estonian: Kinnitage ette valmistatud ALPROLIX'i lahust sisaldav süstal infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.
German: Das Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Estonian: Süstelahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
German: ALPROLIX wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Estonian: ALPROLIX'i manustatakse veenisüstena.
German: C) 1 Kolbenstange D) 1 Durchstechflaschen-Adapter E) 1 Infusionsset
Estonian: B) 5 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
German: Tabelle 1: Richtlinie für die Dosierung von ALPROLIX bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Estonian: ALPROLIX'i annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel
German: Häufigkeitskategorie
Estonian: Sagedus
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und Blutgerinnsel im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.
Estonian: Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja kateetrikoha verehüüvete tekke riskiga.
German: Schützen Sie die Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung.
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest.
German: Palpitationen
Estonian: Palpitatsioonid
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ALPROLIX beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne ALPROLIX'i kasutamist Ärge kasutage ALPROLIX'i:
German: Es kann bei Patienten jeden Alters angewendet werden.
Estonian: Alprolixi tohib kasutada igas vanuses patsientidel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alprolix ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alprolixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Alprolix so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Alprolixi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
German: Selten werden Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Alprolix beobachtet, z. B. Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und keuchende Atmung.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Alprolixi korral harva ja need on näiteks süstekoha turse või põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alprolix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Alprolixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Was ist Alprolix und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Alprolix ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alprolixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alprolix.
Estonian: See on ravimi Alprolix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Darüber hinaus wurden bei Auftreten einer Blutung etwa 90 % der Blutungsepisoden mit einer Injektion von Alprolix gestoppt.
Estonian: Lisaks lahenes verejooksu esinemisel ligikaudu 90% verejooksuepisoodidest ühe Alprolixi süstiga.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alprolix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Alprolixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Weitere Informationen über Alprolix
Estonian: Muu teave Alprolixi kohta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alprolixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Estonian: See asendab puuduvat IX hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
German: Alprolix enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa.
Estonian: Alprolix sisaldab toimeainena alfaeftrenonakogi.
German: In der zweiten Studie, an der 30 Kinder im Alter von unter 12 Jahren teilnahmen, war Alprolix ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und etwa 75 % der Blutungsepisoden wurden mit einer Injektion gestoppt.
Estonian: Teises 30 alla 12-aastaste laste uuringus oli Alprolix sarnaselt efektiivne: keskmiselt esines 2 verejooksuepisoodi aastas ja ligikaudu 75% verejooksuepisoodidest lahenes ühe süstiga.
German: In der ersten Studie, an der 123 Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren teilnahmen, wiesen Patienten, die Alprolix als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr auf; Patienten, die Alprolix alle 10 Tage als Behandlung zur Vorbeugung erhielten, wiesen rund 2 Blutungsepisoden pro Jahr auf und Patienten, die Alprolix zur Behandlung von Blutungen nach Bedarf erhielten, wiesen rund 18 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 123 täiskasvanut ja vähemalt 12-aastast noorukit, esines patsientidel, kellele manustati Alprolixi iganädalase ennetava ravina, ligikaudu 3 verejooksu aastas, patsientidel, kellele manustati Alprolixi ennetava ravina iga 10 päeva järel, esines ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas ja patsientidel, kellele manustati Alprolixi verejooksude raviks vajaduse korral, esines ligikaudu 18 verejooksuepisoodi aastas.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind vom Körpergewicht des Patienten und davon abhängig, ob Alprolix zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor IX des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Alter und der Gesundheit des Patienten.
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehamassist ja sellest, kas Alprolixi kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, ning patsiendi IX faktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alprolix wurde am 8. Juni 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et B-hemofiiliaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alprolix 8. juunil 2007 harvikravimiks.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Alprolix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Alprolixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Alprolixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Alprolixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Alprolix zu Hause selbst injizieren.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Alprolixi ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.