FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę podawaną w dawce 25 mg raz na dobę podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med etter fødsel; under 3. trimester av graviditeten, var Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Polish: Lek Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas sammen med et måltid.
Polish: • objawy zakażenia i stanu zapalnego,
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og inflammasjon
Polish: Badania in vitro wskazują, że rylpiwiryna jest metabolizowana głównie w procesie oksydacji z udziałem układu cytochromu CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitroeksperimenter indikerer at rilpivirin primært utsettes for oksidativ metabolisme mediert av CYP3Asystemet.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Juluca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller apoteket før du tar Juluca.
Polish: Mutację R263K zaobserwowano u dwóch pacjentów z podtypem B i podtypem C, którzy uczestniczyli w programie badań fazy III przeprowadzonym z udziałem pacjentów leczonych wcześniej ART, nie otrzymujących uprzednio INI.
Norwegian Bokmål: R263K ble rapportert hos to enkeltpasienter med subtypene B og C i fase III kliniske programmet hos ART-erfarne, INInaive forsøkspersoner, men uten effekter på følsomhet for dolutegravir in vitro.
Polish: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol i Rylpiwiryna
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Polish: 20% pacjentów otrzymywało leki z grupy NNRTI, PI lub INI (odpowiednio) jako trzeci składnik podstawowego schematu leczenia przed randomizacją.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen, fikk henholdsvis 54 %, 26 % og 20 % av personene () en NNRTI, PI, eller INSTI som sin baseline tredje behandlingsklasse før randomisering.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Juluca, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę wraz z posiłkiem, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Juluca, bør pasienten ta Juluca med et måltid så raskt som mulig, dersom neste dose ikke skal tas innen 12 timer.
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania dolutegrawiru i rylpiwiryny z białkami osocza jest mało prawdopodobne, aby substancje czynne mogły być w znacznym stopniu usuwane za pomocą dializy.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
Polish: Jeśli suplementy wapnia, żelaza lub preparaty wielowitaminowe nie mogą być przyjęte w tym samym czasie co produkt Juluca, suplementy te należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Juluca (co najmniej 6 godzin wcześniej lub 4 godziny później).
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer ikke kan tas samtidig med Juluca, bør disse tilskuddene tas godt separert fra Juluca (minimum 6 timer før eller 4 timer etter).
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksomme på Noen personer som tar legemidler for hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudności zwiększona aktywność amylazy trzustkowej biegunka często ból brzucha wymioty wzdęcia zwiększona aktywność lipazy dyskomfort w jamie brzusznej ból w nadbrzuszu suchość w jamie ustnej
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer vanlige magesmerter oppkast flatulens økt lipase abdominalt ubehag smerter i øvre del av mage munntørrhet
Polish: Zastosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce wynoszącej 25 mg raz na dobę nie jest związane z klinicznie istotnym wpływem na odstęp QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Polish: W badaniu u zdrowych osób zastosowane większe niż terapeutyczna dawki rylpiwiryny (75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) powodowały wydłużenie odstępu QTc w EKG (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer, har supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) vist å forlenge QTc-intervallet i EKG (se pkt.
Polish: Tabela 3 Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w 48. tygodniu (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm")
Norwegian Bokmål: Virologiske utfall av randomisert behandling ved uke 48 (Snapshot-algoritme) SWORD-1 og SWORD-2 samlede data***
Polish: Bezwzględna biodostępność dolutegrawiru i rylpiwiryny nie była badana.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av dolutegravir eller rilpivirin har ikke blitt etablert.
Polish: U pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C zaleca się monitorowanie czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen er anbefalt hos pasienter med hepatitt B og/eller C koinfeksjon.
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter kan ikke gis grunnet mangel på data (se pkt.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Juluca z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność tych enzymów może zwiększać stężenie dolutegrawiru w osoczu (patrz tabela 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke dolutegravir plasmakonsentrasjon (se tabell 1).
Polish: Dane dotyczące stosowania dolutegrawiru lub rylpiwiryny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på bruk av dolutegravir eller rilpivirin hos gravide kvinner.
Polish: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny u 36 wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat), otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę były porównywalne z właściwościami farmakokinetycznymi u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów dorosłych z zakażeniem HIV-1 otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin i 36 antiretrovirale behandlings-naive hiv-1infiserte ungdommer (12 til <18 års alder) som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig var sammenlignbar med den sett hos behandlings-naive voksne som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego (zawierającego 2 NRTI w skojarzeniu z INI, NNRTI lub inhibitorem proteazy [ang. protease inhibitor, PI] na podwójny schemat leczenia z zastosowaniem 50 mg dolutegrawiru i 25 mg rylpiwiryny oceniono w 2 identycznych, trwających 48 tygodni, randomizowanych, otwartych, wieloośrodkowych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach równoważności SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av å bytte fra et antiretroviralt regime (som inneholder 2 NRTI pluss enten en INI, en NNRTI, eller en PI) til et tosidig regime av dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg ble evaluert i 2 identiske 48 ukers, randomiserte, åpne, multisenter, parallell gruppe, non-inferiority studier,
Polish: Atowakwon i Proguanil i Dolutegrawir
Norwegian Bokmål: Atovakvon/ proguanil/ dolutegravir
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek, produkt Juluca należy stosować w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A jedynie wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i endestadium, skal kombinasjonen av Juluca med en sterk CYP3A-hemmer kun brukes dersom fordelen oppveier risikoen.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Juluca (co najmniej 6 godzin wcześniej lub 4 godziny później).
Norwegian Bokmål: Antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av Juluca (minst 6 timer før eller 4 timer etter).
Polish: W ograniczonym zbiorze danych pochodzących od niewielkiej liczby kobiet biorących udział w badaniu IMPAACT P1026, otrzymujących 50 mg dolutegrawiru raz na dobę w drugim trymestrze ciąży, średnie wewnątrzosobnicze wartości Cmax, AUC24h i C24h dolutegrawiru całkowitego były odpowiednio 26%, 37% i 51% mniejsze w porównaniu z okresem poporodowym; w trzecim trymestrze ciąży wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio 25%, 29% i 34% mniejsze w porównaniu z okresem poporodowym (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: I begrenset data fra et lavt antall av kvinner i IMPAACT studien P1026 som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig under 2. trimester av svangerskapet, var gjennomsnitt intraindividuelle verdier for total doultegravir Cmax, AUC24t og C24t verdier henholdsvis 26%, 37% and 51% lavere sammenlignet med etter fødsel, under 3. trimester av svangerskapet var Cmax, AUC24t and Cmin verdiene henholdsvis 25%, 29% and 34% lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów wapnia, suplementów żelaza i preparatów wielowitaminowych z lekiem Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om å ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Juluca.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat i o masie ciala ≥ 40 kg) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że dolutegrawir w dawce doustnej 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały dolutegrawir doustnie w dawce 50 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av dolutegravir i 10 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 infiserte ungdommer (12 til < 18 års alder og veide ≥40 kg) viste at dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med den observert hos voksne som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig administrert oralt.
Polish: To może spowodować utratę działania terapeutycznego produktu Juluca (indukcja enzymów CYP3A).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i tap av terpeutisk effekt av Juluca (induksjon av CYP3A enzymer).
Polish: Flukonazol Itrakonazol Izawukonazol Pozakonazol Worykonazol i Dolutegrawir
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 17. dnia ciąży nie wywołało działań toksycznych u samic, toksyczności rozwojowej ani teratogenności (narażenie 38 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige rotter ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden medførte ingen maternell toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenitet (38 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Polish: Mogą wystąpić objawy zakażenia, spowodowane przez wcześniejsze, utajone zakażenia, które uległy zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon kan oppstå, forårsaket av gamle, skjulte infeksjoner som blusser opp når kroppen bekjemper dem. Symptomer inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
Polish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441
Norwegian Bokmål: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh score A eller B).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Juluca z produktami leczniczymi, które indukują CYP3A może spowodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu, co może zmniejszyć działanie terapeutyczne produktu Juluca (patrz tabela 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som induserer CYP3A kan resultere i redusert plasmakonsentrasjon av rilpivirin og kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca (se tabell 1).
Polish: Dolutegrawir ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔
Polish: Ledipaswir  AUC  2%
Norwegian Bokmål: Ledipasvir ↔ AUC ↑ 2%
Polish: Połączone dane z badań SWORD-1 i SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Norwegian Bokmål: DTG + RPV N=513 n (%)
Polish: ND = Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke aktuelt.
Polish: W tych przypadkach lekarz powinien odnieść się do właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene henvises legen til preparatomtalen for disse legemidlene.
Polish: Ze względu na to, że dolutegrawir i rylpiwiryna w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby zastosowanie hemodializy lub dializy otrzewnowej mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie jej z organizmu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at de vil bli signifikant fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku żołądkowego (patrz tabela 1).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av dolutegravir reduseres av enkelte antacida (se tabell 1).
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z produktem Juluca.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av samtidig bruk av Juluca og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
Polish: Rylpiwiryna * EE 
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔* EE ↔
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nyresvikt.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od zastosowania produktu Juluca u pacjenta wystąpią wymioty, należy przyjąć jeszcze jedną tabletkę produktu Juluca wraz z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer ettter inntak av Juluca, bør en ny tablett med Juluca tas med et måltid.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru pomiędzy pacjentami była większa u pacjentów zakażonych HIV niż u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Between-subject PKvariabilitet av dolutegravir var høyere hos hiv-infiserte forsøkspersoner enn hos friske frivillige.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt total kolesterol (fastende)
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania ryfabutyny z lekiem Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av rifabutin med Juluca.
Polish: Sofosbuwir  AUC 
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem rylpiwiryny nie wykazały istotnego toksycznego wpływu na zarodki, płody czy reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinstudier på dyr har ikke vist tegn til relevant embryonal eller føtal toksisitet eller noen effekt på reproduktiv funksjon.
Polish: Jeśli pacjent zauważy pominięcie dawki po 12 godzinach, należy opuścić tę dawkę, a kolejne przyjmować o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis du husker det etter 12 timer, hopp over dosen, og ta neste dose som vanlig.
Polish: Flukonazol Itrakonazol Izawukonazol Pozakonazol Worykonazol i Rylpiwiryna
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Polish: Wardenafil Tadalafil i Rylpiwiryna
Norwegian Bokmål: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
Polish: Okskarbazepina Fenytoina Fenobarbital i Rylpiwiryna
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż w ciągu 4 godzin od zastosowania produktu Juluca, pacjent nie musi przyjmować produktu Juluca do czasu kolejnej zaplanowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp etter mer enn 4 timer etter inntak av Juluca, trenger ikke pasienten å ta en ny dose med Juluca før neste planlagte dose.
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (0,56 wartości narażenia klinicznego u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Polish: Należy przyjmować tabletki z rylpiwiryną jednocześnie z lekiem Juluca.
Norwegian Bokmål: Ta rilpivirintabletten samtidig som du tar Juluca.
Polish: Rylpiwiryna ↔ (Nie badano)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ (ikke studert)
Polish: Produkt Juluca należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z produktami leczniczymi o znanym ryzyku wywoływania częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Juluca bør brukes med forsiktighet når det gis samtidig med legemidler med en kjent risiko for Torsades de Pointes.
Polish: Jak przyjmować lek Juluca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Juluca
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8%
Polish: C, w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 85% i 6,1% promieniotwórczości.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14Crilpivirin administrert oralt, kunne gjennomsnittlig henholdsvis 85 % og 6,1 % av radioaktivitet gjenfinnes i feces og urin.
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki produktu Juluca.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefalinger for dosejusteringer kan gjøres for Juluca.
Polish: Równoczesne podawanie z następującymi produktami leczniczymi: - dofetylid; - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfampicyna, ryfapentyna;
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med følgende medisinske produkter: - dofetilid - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpehemmere, som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - systemisk deksametason, unntatt som en enkelt dose - Johannesurt (Hypericum perforatum, prikkperikum).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z tymi induktorami metabolizmu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med disse metabolske induserne er kontraindisert (se pkt.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. glin i magnezu wodorotlenek i (lub) węglan wapnia) i
Norwegian Bokmål: Antacida og tilskudd Antacida (f.eks., aluminium magnesiumhydroksid, og/eller kalsiumkarbonat)/ dolutegravir1
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru i rylpiwiryny
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og rilpivirin
Polish: Produkt Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas med et måltid (se pkt.
Polish: Famotydyna Rylpiwiryna Dawka pojedyncza 40 mg przyjęta 4 godziny po rylpiwirynie
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin
Polish: Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir i rylpiwirynę (patrz punkty 4.2,
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir og rilpivirin ble observert under graviditet (se pkt.
Polish: Zwiększenie częstości występowania nieprawidłowości w badaniach biochemicznych wątroby (stopień 1) obserwowano u pacjentów leczonych dolutegrawirem i rylpiwiryną z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w porównaniu do pacjentów bez współistniejącego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig hos pasienter som er koinfisert med hepatitt C. En høyere insidens av økning i leververdier (grad 1) ble observert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir og rilpivirin og som var koinfisert med hepatitt C sammenlignet med de som ikke var koinfisert.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje działanie na laboratoryjne szczepy HIV-1 typu dzikiego w liniach komórkowych limfocytów T w przebiegu ostrego zakażenia, z medianą wartości IC50 dla HIV-1/IIIB
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste aktivitet mot laboratoriestammer av villtype hiv-1 i en akutt infisert T-cellelinje med en median IC50-verdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: Produkty lecznicze, które indukują lub hamują aktywność CYP3A, mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Juluca w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Juluca under graviditet har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin har ikke blitt studert hos pasienter med nyresvikt.
Polish: Dolutegrawir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Polish: Spodziewane jest znaczne zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet.
Polish: Produkt Juluca jest biorównoważny z tabletką zawierającą 50 mg dolutegrawiru i tabletką zawierającą 25 mg rylpiwiryny podanymi oddzielnie podczas posiłku.
Norwegian Bokmål: Juluca er bioekvivalent med dolutegravir 50 mg tabletter og rilpivirin 25 mg tabletter administrert sammen med et måltid.
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane dolutegrawir/rylpiwiryna
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich podawania jednocześnie z produktem Juluca.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering for orale kontraseptiva er nødvendig ved koadministrasjon med Juluca.
Polish: Ryfabutyna
Norwegian Bokmål: Rifabutin
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler