FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-relaterte bivirkninger registrert i TK007-studien Organklasse
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TK007 ble kun én 66-årig kvinne behandlet med én infusjon av Zalmoxis.
Maltese: Pazjenti li għandhom kondizzjoni a) jistgħu jingħataw Zalmoxis 24 siegħa wara li titwaqqaf it-terapija antivirali; pazjenti li għandhom kondizzjonijiet b) u ċ) jistgħu jingħataw Zalmoxis wara perjodu adegwata ta' wash out.
Norwegian Bokmål: Pasienter som karakteriseres av tilstand a) kan administreres Zalmoxis 24 timer etter seponering av antivirusbehandlingen; pasienter karakterisert av tilstand b) og c) kan administreres Zalmoxis etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Maltese: KONDIZZJONALI
Norwegian Bokmål: Vanlige
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Maltese: Emorraġija intestinali
Norwegian Bokmål: Blødning i tarmene
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Globalment, episodji akuti ta GvHD seħħew f'10 pazjenti (33%) bi żmien medjan sa bidu ta' 90 jum wara HSCT u 42 jum wara l-aħħar infużjoni ta' ċelluli ta' Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Globale, akutte episoder av GvHD forekom hos 10 pasienter (33 %) med en median tid til symptomstart på 90 dager etter HSCT og 42 dager etter siste infusjon av Zalmoxis-celler.
Maltese: ZALMOXIS
Norwegian Bokmål: Pyreksi
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, dispersjon.
Maltese: DATA TA' SKADENZA Data ta' skadenza:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Maltese: Zalmoxis għandu jingħata wara perjodu ta' 24 siegħa ta' waqfien ta' ganciclovir jew valganciclovir u tat-terapija immunosoppressiva.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal administreres etter en seponeringsperiode på 24 timer av ganciklovir eller valganciklovir og immunsuppressiv behandling.
Maltese: GvHD akuta ta' grad daqs jew akbar minn 2 jew GvHD kronika, il-pazjent għandu jiġi ttrattat b'ganciclovir b'doża ta' 10 mg/kg/jum maqsuma f'2 amministrazzjonijiet fil-vini, jew valganciclovir 900 mg darbtejn kuljum mill-ħalq għal 14-il ġurnata.
Norwegian Bokmål: Dersom det under eller etter behandling med Zalmoxis oppstår akutt GvHD av grad 2 eller høyere eller kronisk GvHD, skal pasienten behandles med ganciklovir, dose på 10 mg/kg/dag fordelt på to administrasjoner intravenøst eller valganciklovir, 900 mg to ganger daglig peroralt i 14 dager.
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Norwegian Bokmål: Diaré (1) Stomatitt
Maltese: Boétie 75008 Paris
Norwegian Bokmål: 75008 Paris
Maltese: Stratified log-rank test p-value
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
Norwegian Bokmål: 19,8 (16,4 til 23,2)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3)
Maltese: Protejnurja
Norwegian Bokmål: Proteinuri
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (GI) • Formazzjoni ta' fistula
Norwegian Bokmål: • Gastrointestinal (GI) perforasjon
Maltese: Stratified log-rank test p-value Rata tar-Rispons Ġenerali (CR+PR) (95% CI) (%)c
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi Total responsrate (CR+PR) (95 % KI) (%)c
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/001 1 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hetteglass (200 mg/8 ml)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
Norwegian Bokmål: 5,3 (4,50 til 5,55)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Norwegian Bokmål: • polyvinylklorid (PVC) med bis(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP)
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
Norwegian Bokmål: 4,67 (4,21 til 5,36)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
Norwegian Bokmål: 11,1 (8,5 til 13,8)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 %.
Maltese: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a Stratifikat fuq l-ECOG performance status (0 kontra 1 kontra 2) u bevacizumab minn qabel (iva kontra le).
Norwegian Bokmål: Stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test p-verdi a Stratifisert ved ECOG funksjonsstatus (0 versus 1 versus 2) og tidligere bevacizumab (ja versus nei).
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
Norwegian Bokmål: 3,9 (3,02 to 4,30)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Norwegian Bokmål: 5,4 (4,53 to 5,68)
Maltese: Protejnurja (1),(3) Żieda fil-krejatinina fis-serum
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3) Økt serumkreatinin
Maltese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1) Infezzjoni fl-apparat urinarju
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon/sepsis (1) Urinveisinfeksjon Nasofaryngitt
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
Norwegian Bokmål: • Venøs tromboembolisk hendelse grad 4 (inkludert lungeemboli)
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Tabella 4 - Analiżi post-hoc li jeskludu pazjenti b'terapija awżiljarjaa, b Plaċebo/FOLFIRI (N = 550)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Post-hoc-analyser hvor adjuvante pasienter er ekskluderta Placebo/FOLFIRI (N = 550)
Maltese: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/002
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2) Nøytropeni (1), (2) Trombocytopeni (2)
Maltese: • Polypropylene
Norwegian Bokmål: • polypropylen
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon/sepsis (1)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
Norwegian Bokmål: 0,817 (0,714 til 0,935)
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) for progresjonsfri overlevelse var 0,76 (0,761 til 0,91) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) for ECOG funksjonsstatus 1.
Maltese: (imsejħa wkoll ‘sindromu nefrotiku')
Norwegian Bokmål: (ødem) (også kalt ‘nefrotisk syndrom')
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor A og B (VEGF-A og VEGF-B) og placental vekstfaktor (PlGF) tilhører VEGF-familien av angiogenetiske faktorer som kan virke som potente mitogene, kjemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Maltese: 11.7 (9.96 sa 13.77) 12.5 (10.78 sa 15.
Norwegian Bokmål: 11,7 (9,96 to 13,77) 12,5 (10,78 to 15,47)
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
Norwegian Bokmål: Bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) kan vurderes.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali (ATE)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til permanent avbrutt behandling hos ≥ 1 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet var karsykdommer (3,8 %) inkludert hypertensjon (2,3 %), infeksjoner (3,4 %), asteni/utmattelse (1,6 %, 2,1 %), diaré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatitt (1,1 %), nøytropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %) og lungeemboli (1,1 %).
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
Norwegian Bokmål: 0,812 (0,634 til 1,042)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
Norwegian Bokmål: 6,7 (5,75 to 8,21)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
Norwegian Bokmål: 0,862 (0,676 to 1,100)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
Norwegian Bokmål: 0,645 (0,498 til 0,835)
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Norwegian Bokmål: I VELOUR studien ble eksplorative biomarkøranalyser gjennomført, som inkluderte analyser av RAS mutasjonsstatus hos 482 av 1226 pasienter (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
Norwegian Bokmål: Aflibercept antas å nedbrytes til små peptider og aminosyrer.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Norwegian Bokmål: VEGF-A virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, på overflaten av endotelceller.
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
Norwegian Bokmål: 0,661 (0,512 to 0,852)
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Norwegian Bokmål: Av 611 pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet i den pivotale studien på MCRC-pasienter var 172 (28,2 %) i aldersgruppen ≥ 65 til < 75 år, og 33 (5,4 %) var ≥ 75 år.
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Norwegian Bokmål: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Hazard ratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Maltese: 6.90 (6.51 sa 7.20)
Norwegian Bokmål: 6,90 (6,51 til 7,20)
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml inneholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Maltese: 0.797 (0.679 sa 0.936)
Norwegian Bokmål: 0,797 (0,679 to 0,936)
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi
Norwegian Bokmål: Trombotiske og emboliske hendelser
Maltese: • polyurethane
Norwegian Bokmål: • polyuretan
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe 54, rue La
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, angina pectoris, intrakardial trombose, myokardinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
Norwegian Bokmål: Aflibercept binder seg til human VEGF-A (dissosiasjonskonstant ved likevekt KD på 0,5 pM for VEGF-A165 og 0,36 pM for VEGF-A121), til human PlGF (KD på 39 pM for PlGF-2), og til human VEGF-B (KD på 1.92 pM) og danner et stabilt, inert kompleks uten påviselig biologisk aktivitet.
Maltese: Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija (2)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Trombocytopeni (2)
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumfosfat monobasisk monohydrat Natriumhydroksid og/eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Proċeduri invasivi dentali huma wkoll fatturi ta' riskju identifikati.
Norwegian Bokmål: Invasive dentale inngrep er også en identifisert risiko.
Maltese: Infezzjoni (1)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (1)
Maltese: ZALTRAP jista' jaffettwa l-fertilità maskili u femminili.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet.
Maltese: (il-gradi kollha) f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kontra l-kors plaċebo/FOLFIRI (f'ordni ta' frekwenza li tonqos): lewkopenja (78.3 % kontra 72.4 % il-gradi kollha; 15.6 % kontra 12.2% Gradi 3-4), żieda fl-AST (57.5 % kontra 50.2 % il-gradi kollha; 3.1 % kontra 1.7 % Gradi 3-4), stomatite (50.1% kontra 32.9% il-gradi kollha; 12.8 % kontra 4.6% Gradi 3-4), għeja (47.8% kontra 39.0% il-gradi kollha; 12.6 % kontra 7.8% Gradi 3-4), tromboċitopenja (47.4% kontra 33.8% il-gradi kollha; 3.3% kontra 1.7 % Gradi 3-4), żieda fl-ALT (47.3% kontra 37.1 % il-gradi kollha; 2.7% kontra 2.2% Gradi 3-4), tnaqqis fl-aptit (31.9% kontra 23.8% il-gradi kollha; 3.4% kontra 1.8% Gradi 3-4),
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger og unormale laboratorietestresultater rapportert med ≥ 5 % forskjell (alle grader) mellom pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og placebo/FOLFIRI-regimet Følgende bivirkninger og unormale laboratorietestresultater ble rapportert med ≥ 5 % forskjell (alle grader) hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet (etter synkende frekvens): leukopeni (alle grader 78,3 % vs. 72,4 %, grad 34 15,6 % vs. 12,2 %), økt ASAT (alle grader 57,5 % vs. 50,2 %, grad 3-4 3,1 % vs. 1,7 %), stomatitt (alle grader 50,1 % vs. 32,9 %, grad 3-4 12,8 % vs. 4,6 %), utmattelse (alle grader 47,8 % vs. 39,0 %, grad 3-4 12,6 % vs. 7,8 %), trombocytopeni (alle grader 47,4 % vs. 33,8 %, grad 3-4 3,3 % vs. 1,7 %), økt ALAT (alle grader 47,3 % vs. 37,1 %, grad 3-4 2,7 % vs. 2,2 %), redusert appetitt (alle grader 31,9 % vs. 23,8 %, grad 3-4 3,4 % vs. 1,8 %), vekttap (alle grader 31,9 % vs. 14,4 %, grad 3-4 2,6 % vs. 0,8 %), dysfoni (alle grader 25,4 % vs. 3,3 %, grad 3-4 0,5 % vs. 0 %), hodepine (alle grader 22,3 % vs. 8,8 %, grad 3-4 1,6 % vs. 0,3 %), asteni (alle grader 18,3 % vs. 13,2 %, grad 3-4 5,1 % vs. 3,0 %), hånd-fot-syndrom (alle grader 11,0 % vs. 4,3 %, grad 3-4 2,8 % vs. 0,5 %), og hyperpigmentering av hud (alle grader 8,2 % vs. 2,8 %, grad 3-4 0 % vs. 0 %).
Maltese: Stratified hazard ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Stratifisert hazard ratio (95 % KI)
Maltese: • PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)
Norwegian Bokmål: • DEHP-fritt PVC med trioktyl-trimellitat (TOTM)
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Median PFS Medjan (95% CI) (xhur)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median PFS (95 % KI) (måneder)
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Norwegian Bokmål: Aflibercept, også kjent som VEGF TRAP i vitenskapelig litteratur, er et rekombinant fusjonprotein som består av de VEGF-bindende delene av det ekstracellulære domenet på human VEGF-reseptor 1 og 2 satt sammen med Fc-delen av det humane IgG1.
Maltese: Kif determinat skont IVRS
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS
Maltese: 0.777 (0.655 sa 0.921)
Norwegian Bokmål: 0,777 (0,655 til 0,921)
Maltese: 549 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLCR bejn 50-80 ml/min), 96 pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR bejn 30-50 ml/min), u 5 pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 ml/minuta).
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte: 549 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 50 og 80 ml/min), 96 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 30 og 50 ml/min) og 5 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE)
Norwegian Bokmål: • Arteriell tromboembolisk hendelse (ATE)
Maltese: 0.766 (0.645 sa 0.908)
Norwegian Bokmål: 0,766 (0,645 til 0,908)
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 25 mg aflibercept.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 25 mg aflibercept.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20% fiċċikli sussegwenti.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 % i påfølgende behandlingssykluser.
Maltese: reazzjonijiet b'antikorpi kontra l-mediċina (ADA) (wara l-linja bażi) fl-assaġġ ADA fiż-żewġ pazjenti kkurati bi plaċebo u b'ZALTRAP (3.3% u 3.8%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Totalt i de onkologiske kliniske studiene ble lik forekomst av lavtiter anti-legemiddel-antistoff-respons (ADA-respons) (etter baseline) i ADA-analysen observert både hos pasienter behandlet med placebo og Zaltrap (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
Maltese: 9 mg/ml (0.9 %) jew 5 % glucose soluzzjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: • Fortynn konsentratet med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) eller 5 % glukoseoppløsning til infusjon til det ønskede administreringsvolumet.
Maltese: • PVC miksi bil-polyethylene
Norwegian Bokmål: • PVC foret med polyetylen
Maltese: Pazjenti anzjani ≥ 65 sena kellhom riskju ogħla ta' dijarea, sturdament, astenja, telf ta' piż u desidratazzjoni.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 65 år hadde økt risiko for diaré, svimmelhet, asteni, vekttap og dehydrering.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (il-gradi kollha, ≥ 20 % inċidenza) irrappurtaw inċidenza millinqas 2 % akbar għall-kors ZALTRAP/FOLFIRI meta mqabbel mal-kors plaċebo/FOLFIRI; dawn kienu, f'ordni fejn l-iktar frekwenti jiġi l-ewwel, lewkopenja, dijarea, newtropenija, protejnurja, żieda fl-aspartate aminotransferase (AST), stomatite, għeja, tromboċitopenja, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), pressjoni għolja, telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi, uġigħ addominali,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (alle grader, ≥ 20 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var leukopeni, diaré, nøytropeni, proteinuri, økt aspartat-aminotransferase (ASAT), stomatitt, utmattelse, trombocytopeni, økt alanin-aminotransferase (ALAT), hypertensjon, vekttap, redusert appetitt, epistaksis, magesmerter, dysfoni, økt serumkreatinin og hodepine (se tabell 1).
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.
Norwegian Bokmål: 12,4 (11,17 to 13,54) 13,9 (12,72 to 15,64)
Maltese: 6.9 (6.24 sa 7.20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,24 til 7,20)
Maltese: 0.788 (0.671 sa 0.925)
Norwegian Bokmål: 0,788 (0,671 to 0,925)
Maltese: bevacizumab lill-373 pazjent (30.4 %).
Norwegian Bokmål: Oksaliplatinbaserte regimer ble gitt i kombinasjon med bevacizumab hos 373 pasienter (30,4 %).
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt sammen med andre legemidler av typen kjemoterapi, inkludert 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi ta' Grad 3 jew inqas jeħtieġu li jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tromboemboliske hendelser av grad 3 eller lavere bør overvåkes nøye.
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogruppi għal OS u progression free survival skont l-età (<65; ≥65), sess, preżenza ta' metastasi fil-fwied biss, storja ta' pressjoni għolja, u n-numru ta' organi involuti, wera l-effett talkura li jiffavorixxi l-kors ZALTRAP/FOLFIRI fuq il-kors plaċebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Andre subgruppeanalyser for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, metastaser kun i lever, tidligere hypertensjon og antall involverte organer viste behandlingseffekt i favør av Zaltrap/FOLFIRI-regimet over placebo/FOLFIRI-regimet.
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri u reversibli (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Maltese: Osteonekrożi tax-Xedaq (ONX)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ)
Maltese: Għal kontraindikazzjonijiet relatati mal-komponenti ta' FOLFIRI (irinotecan, 5-FU, u folinic acid), irreferi għas-sommarju kurrenti tal-karatteristiċi tal-prodott rispettiv.
Norwegian Bokmål: For kontraindikasjoner relatert til de enkelte komponentene i FOLFIRI (irinotekan, 5-FU og folinsyre), se disses respektive preparatomtaler.
Maltese: Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi tal-vista, mixi, koordinazzjoni jew tal bilanċ, problemi fid-diskors jew fit-taħdit.
Norwegian Bokmål: Andre tegn er følelse av forvirring, synsproblemer, problemer med gange, koordinasjon eller balanse, problemer med å uttale ord eller snøvling.
Maltese: L-inċidenza ta' dijarea, sturdament, astenja, tnaqqis fil-piż, u desidratazzjoni żdiedet bi ≥ 5% fl-anzjani meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età.
Norwegian Bokmål: Insidensen av diaré, svimmelhet, asteni, vekttap og dehydrering var økt med ≥ 5 % hos eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Maltese: 11.7 (9.66 sa 13.27) 13.8 (11.01 sa 15.
Norwegian Bokmål: 11,7 (9,66 to 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' aflibercept ħieles fl-istat fiss hija madwar 8 litri.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet til fritt aflibercept ved steady-state er ca. 8 liter.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, riżultati pożittivi fl-assaġġ ADA kienu osservati f'livelli ogħla f'pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI [18/526 (3.4 %)] milli bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1.5 %)].
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble positiv respons i ADA-analysen observert med høyere nivåer hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [18/526 (3,4 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [8/521 (1,5 %) ].
Maltese: Pazjenti b' dipstick ta' ≥ 2+ għall-proteini jew UPCR> 1 jew proporzjon ta' proteina/kreatinina (PCR) >100 mg/mmol għandhom jiġbru l-urina matul 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med strimmeltestresultat på ≥ 2+ for protein eller UPCR > 1 eller en protein-kreatininratio (PCR) > 100 mg/mmol bør gjennomføre en døgnurinoppsamling.
Maltese: 0.758 (0.661 sa 0.869)
Norwegian Bokmål: 0,758 (0,661 til 0,869)
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp ta' sopravivenza ġenerali, ġie osservat benefiċċju konsistenti mal popolazzjoni globali f'pazjenti < 65 sena u ≥ 65 sena li rċevew il-kors ZALTRAP/FOLFIRI. .
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse for total overlevelse viste nytte konsistent med totalpopulasjonen for pasienter < 65 år og ≥ 65 år som fikk Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Maltese: 6.9 (6.37 sa 7.20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,37 to 7,20)