FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedmålet var at demonstrere, at degarelix er effektivt i forhold til at nå og opretholde testosteronsuppression på under 0,5 ng/ml i løbet af 12 måneders behandling.
Estonian: Peamiseks eesmärgiks oli näidata, et degareliks on 12 kuud kestnud ravi jooksul tõhus nii testosterooni madala taseme saavutamiseks kui ka säilitamiseks tasemel alla 0,5 ng/ml.
Danish: Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist.
Danish: • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
Estonian: • ÄRGE LOKSUTAGE VIAALE
Danish: Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være en klar væske, fri for uopløst stof.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge vedelik, milles ei tohi olla lahustumatuid osakesi.
Danish: Pollakisuri, vandladningstrang, dysuri, nokturi, nedsat nyrefunktion, inkontinens
Estonian: Pollakisuuria, uriinipakitsus, düsuuria, noktuuria, neerukahjustus, inkontinents
Danish: For begge lægemidler sås markant unormale (>3*øvre grænse for normalværdi) leveraminotransferaseværdier (ALAT, ASAT og GGT) efter behandling hos 2-6% af de patienter, der havde normale værdier før behandlingen.
Estonian: Märkimisväärselt suurt (>3*ULN) maksa transaminaaside aktiivsuse (ALAT, ASAT ja GGT) tõusu täheldati 2-6% patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Danish: Kuldegysninger, pyrexi, træthed*, influenzalignende sygdom
Estonian: Külmavärinad, palavik, nõrkus*, gripisarnane haigus
Danish: Serumdihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron.
Estonian: Sarnaselt testosterooniga langeb dihüdrotestosterooni (DHT) seerumikontsentratsioon.
Danish: Brug ikke FIRMAGON - hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON, (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Danish: Meget almindelig
Estonian: Tavatult suuri kaaliumi
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nyresygdom.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Danish: Pakningen indeholder to hætteglas med pulver og to fyldte injektionssprøjter med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Estonian: Pakend sisaldab kaks viaali pulbriga ja kaks süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Danish: Patienter med alvorlig leverdysfunktion er ikke undersøgt og forsigtighed anbefales derfor til denne gruppe.
Estonian: Raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit selles grupis manustama ettevaatusega.
Danish: Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten.
Estonian: Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage süstli külge sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud nõel.
Danish: Clearance af degarelix var 35-50 ml/t/kg, når det blev administreret som enkelte intravenøse doser (0,864-49,4 µg/kg) hos raske ældre mænd.
Estonian: Leiti, et tervetel eakatel meestel on ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annuse (0.864-49.4 µg/kg) kliirens 35-50 ml/h/kg.
Danish: Idet androgen deprivationsbehandling kan forlænge QTc-intervallet, skal samtidig brug af degarelix og lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet eller lægemidler, der er i stand til at fremkalde torsades de pointes såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika, etc. overvejes nøje (se pkt.
Estonian: Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QTc-intervalli, siis tuleb hoolikalt hinnata degareliksi kooskasutamist ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes teket, näiteks nagu IA (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) klassi antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
Danish: Der sås lægemiddelrelateret lokalirritation hos dyr, når degarelix blev administreret subkutant i høje doser.
Estonian: Ravimist tingitud lokaalset ärritust täheldati loomadel degareliksi suurte annuste subkutaansel manustamisel.
Danish: Udløbsdato:
Estonian: Erirühmad:
Danish: Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on kaks järjestikust 120 mg ravimit sisaldavat süstet.
Danish: Injicér 3,0 ml af FIRMAGON 120 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Estonian: Süstige 3 ml FIRMAGON 120 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
Danish: Sådan skal du bruge FIRMAGON
Estonian: Kuidas Firmagon'i kasutada
Danish: Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
Estonian: Pärast seda manustatakse teile igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.
Danish: Farmakokinetikken af degarelix er undersøgt efter en enkelt intravenøs administration hos personer med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
Estonian: Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Knogledensiteten er ikke målt under behandling med degarelix.
Estonian: Ravi korral degareliksiga ei ole luutihedust mõõdetud.
Danish: Mediane testosteronniveauer var efter et års behandling på 0,087 ng/ml (interkvartil variationsbredde 0,06-0,15), N=167.
Estonian: Pärast järgmisi süste degareliksravi ajal testosteroonitaseme mikrotõuse ei esinenud.Testosterooni taseme mediaanväärtus pärast üheaastast ravi oli 0,087 ng/ml (kvartiilide vahe 0,06-0,15) N=167.
Danish: Injektionerne skal gives i områder, hvor patienten ikke er udsat for tryk, f.eks. ikke tæt på bukselinning eller bæltested og ikke tæt på ribbenene.
Estonian: Süste tuleb teha piirkonda, kus patsiendi kehale ei avaldata survet (nt ei tohi süstida vöökoha, rihma ega roiete lähedusse).
Danish: Figur 1: Procentvis ændring i testosteron fra udgangsniveauet ved behandlingsgrupperne indtil dag 28 (median med interkvartile variationsbredder).
Estonian: Testosterooni väärtuse protsentuaalne muutus algtasemesuhtes ravigrupis kuni 28. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Danish: Kontroller altid, at det rigtige volumen er trukket over i sprøjten.
Estonian: Veenduge alati, et võtate sealt õige koguse, ja korrigeerige seda võimalike õhumullide suhtes.
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
Danish: Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i samme størrelsesorden for degarelix og en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Estonian: Laborianalüüside muutusi täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat).
Estonian: Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat).
Estonian: Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi (atsetaadina).
Danish: Figur 2: Procentvis ændring i PSA fra udgangsniveau ved behandlingsgrupperne indtil dag 56 (median med interkvartile variationsbredder).
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtaseme suhtes ravigrupis 56. päevani (mediaan ja kvartiilide vahele jäävad tulemused).
Danish: Alvorlige reaktioner på injektionsstedet så som infektion på injektionsstedet, absces på injektionsstedet eller nekrose på injektionsstedet, som vil kunne kræve kirurgisk behandling/dræn, blev rapporteret meget sjældent.
Estonian: näiteks infektsiooni süstekohal, abstsessi süstekohal või nekroosi süstekohal, mis võib vajada kirurgilist ravi/dreenimist.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Estonian: Lahusti: selge, värvitu lahus.
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
Estonian: Pakend sisaldab üht viaali pulbriga ja üht süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
Danish: Den mediane tid til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) var 112 dage efter behandlingsophør (beregnet fra starten af monitoreringsperioden, dvs. 28 dage efter sidste injektion), og den mediane tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre grænse for normalområdet) var 168 dage.
Estonian: Mediaanaeg testosteroonitaseme taastumiseni (> 0,5 ng/ml, üle kastratsioonitaseme) pärast ravi lõppu oli 112 päeva (alates jälgimisperioodi algusest, s.t 28 päeva möödumisel viimasest süstist).
Danish: Efter subkutan administration af degarelix i akutte, subakutte og kroniske toksicitetsstudier hos rotter og aber sås ikke målorgantoksicitet.
Estonian: Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud degareliksi subkutaansel manustamisel toksilisust sihtorganitele.
Danish: 2 stempelstænger
Estonian: 2 nõela süstimiseks
Danish: • 19,8 ng/ml for degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25
Estonian: • degareliksi 240/80 mg saanud patsientide grupis 19,8 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 9,4 ng/ml, P75
Danish: Dog er træthed og svimmelhed almindeligt forekommende bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Siiski võivad sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja pearinglus mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Degarelix' manglende intrinsic effekt på kardial repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-overledning, depolarisering af hjertet, eller T- eller U-tak-morfologi er blevet bekræftet i et grundigt QT-studie hos raske forsøgspersoner (N=80), som fik en i.v-infusion af degarelix over 60 minutter, hvor de nåede en gennemsnitlig Cmax på 222 ng/ml, hvilket svarer til omkring 3-4 gange Cmax opnået under behandling af prostatakræft.
Estonian: Degareliksi toime puudumist südame repolarisatsioonile (QTcF), AV juhteteedele, südame depolarisatsioonile või T- või U-saki morfoloogiale kinnitas põhjalik QT-intervalli uuring tervete isikutega (N = 80), kes said degareliksi i.v.
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON FIRMAGON kan interferere med nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).
Estonian: FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).
Danish: 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Estonian: 46,4 ng/ml);
Danish: atrieflimren), palpitationer, QTforlængelse*(se pkt.
Estonian: Südame rütmihäire (sh atriaalne fibrillatsioon), palpitatsioonid, QT-intervalli pikenemine* (vt lõike 4.4 ja 4.5)
Danish: Pak hætteglas-adapteren ud.
Estonian: Eemaldage kate viaali adapteri pakendilt.
Danish: FIRMAGON er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: FIRMAGON on süstelahuse pulber ja lahusti.
Danish: • Instruktioner for administration
Estonian: • manustamisjuhendid
Danish: Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig: - Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette.
Estonian: - Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Estonian: Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see ravim kohe ära kasutada.
Danish: Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Estonian: Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimused: vt lõik 6.3.
Danish: Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten.
Estonian: Keerake viaal tagurpidi ja tõmmake lahust süstlisse märgistusjooneni süsti tegemiseks.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver: Hvidt til off-white pulver Solvens: Klar, farveløs opløsning
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pulber: valge kuni valkjas pulber.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er vist i 2 timer ved 25ºC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Danish: Prækliniske studier viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitetspotentiale.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimestele.
Danish: De ændringer, der blev set i ekg i løbet af et års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i den samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Estonian: Muutusi EKG mõõtmistes täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene.
Estonian: Võrdlusaluste gruppide demograafilised andmed olid sarnased.
Danish: 1 injektionskanyle
Estonian: 1 nõel süstimiseks
Danish: I litteraturen er der rapporteret om nedsat knogledensitet hos mænd, som har haft orchiektomi eller som har været behandlet med en GnRH-agonist.
Estonian: Meditsiinikirjanduses on kirjeldatud luutiheduse langust kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Danish: Injicér ikke direkte ind i en vene.
Estonian: Ärge süstige otse veeni.
Danish: 2 hætteglas adaptere
Estonian: 2 viaali adapterit
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Estonian: Ametlikke koostoime uuringuid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Danish: Overfør al væsken til hætteglasset med pulver.
Estonian: Viige kogu lahusti üle pulbriviaali.
Danish: Sprøjten fastgøres ved at skrue den fast til adapteren.
Estonian: Kinnitage süstel pulbriviaalile, keerates selle adapteri külge.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Taani
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.
Estonian: Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON'i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga.
Danish: Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller bukselinning eller tæt på ribbenene.
Estonian: Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber või roiete lähedale.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholdende: 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 stempelstænger, 3 adaptere til hætteglas og 3 kanyler.
Estonian: 3 alusega pakendis on: 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Danish: I kvindelige reproduktionstoksicitetsstudier viste degarelix forventede fund i forhold til de famakologiske egenskaber.
Estonian: Emastel loomadel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud kinnitasid degareliksi farmakoloogilistel omadustel põhinevat mõju.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firmagon til Ferring Pharmaceuticals A/S den 17. februar 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firmagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Ferring Pharmaceuticals A/S 17. veebruaril 2009.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firmagon.
Estonian: Komitee soovitas anda Firmagonile müügiloa.
Danish: Det indeholder det aktive stof degarelix.
Estonian: See sisaldab toimeainet degareliksi.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Firmagon, vil sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres informationsmateriale til alle læger, som udskriver lægemidlet.
Estonian: Firmagoni valmistav ettevõte tagab, et kõigile seda ravimit määravatele arstidele edastatakse kõigis liikmesriikides teabematerjalid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firmagon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og problemer ved injektionsstedet, såsom smerter og rødme.
Estonian: Firmagoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood ja süstekoha probleemid, nagu valu ja punetus.
Danish: Hvorfor blev Firmagon godkendt?
Estonian: Miks Firmagon heaks kiideti?
Danish: Det betyder, at patienterne ikke behøver at tage andre lægemidler for at hæmme testosteron i starten af behandlingen.
Estonian: See tähendab, et patsiendid ei pea ravi alguses testosterooni toime blokeerimiseks võtma teisi ravimeid.
Danish: Efter injektion danner Firmagon en gel under huden, hvorfra det aktive stof langsomt frigøres over en periode på nogle uger.
Estonian: Süstituna moodustab Firmagon naha alla geeli, millest toimeaine vabaneb aeglaselt mõne nädala jooksul.
Danish: Hvilken risiko er forbundet med Firmagon?
Estonian: Mis riskid Firmagoniga kaasnevad?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Firmagon?
Estonian: Milliseid meetmed võetakse, et tagada Firmagoni kasutamise ohutus?
Danish: Men eftersom hovedundersøgelsen havde til formål at undersøge lægemidlets virkninger på testosteronkoncentrationer, frem for direkte på kræften eller behandlingsresultatet for patienten, og da leuprorelin kun anvendes til fremskreden prostatakræft, besluttede udvalget at begrænse brugen af Firmagon til fremskreden prostatakræft.
Estonian: Kuid kuna põhiuuringus vaadeldi ravimi toimeid testosterooni tasemele ja mitte pahaloomulisele kasvajale või patsiendi tulemusele otseselt ning kuna leuproreliini kasutatakse ainult kaugelearenenud eesnäärmevähi korral, otsustas komitee piirata Firmagoni kasutamist ainult kaugelearenenud eesnäärmevähiga.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FIRMAGON Kokkuvõte üldsusele
Danish: Behandlingen starter med to 120-mg-injektioner efterfulgt af månedlige 80-mg-injektioner.
Estonian: Ravi alustatakse kahe 120 mg süstega, millele iga kuu järgnevad ühekordsed 80 mg süsted.
Danish: Andre oplysninger om Firmagon:
Estonian: Muu teave Firmagoni kohta
Danish: Firmagon bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for degarelix eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Firmagoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla degareliksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis testosteronkoncentrationer var under dem, der sås hos mænd, hvis testikler ikke producerede testosteron, i løbet af det første år af behandlingen.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel esimese raviaasta jooksul oli testosterooni tase madalam kui neil meestel, kelle munandid testosterooni ei tootnud.
Danish: Materialet vil omfatte information om sikkerheden ved Firmagon og påmindelser til lægerne om, hvordan lægemidlet skal indgives.
Estonian: Need materjalid sisaldavad teavet Firmagoni ohutuse kohta ja nendes tuletatakse arstidele meelde, kuidas ravimit manustada.
Danish: Der blev observeret lignende resultater hos patienter, som fik behandling med Firmagon ved den høje dosis på 160 mg én gang om måneden.
Estonian: Sarnased tulemused saadi patsientidel, kellele Firmagoni manustati kõrgemas annuses - 160 mg üks kord kuus.
Danish: Udvalget noterede sig også, at behandling med Firmagon ikke udløser den midlertidige bratte stigning i testosteronkoncentrationerne, som man ser med "GnRH-agonister" (andre lægemidler mod prostatakræft, som stimulerer produktionen af GnRH).
Estonian: Komitee märkis ka, et ravi Firmagoniga ei vallanda ajutist äkilist GnRH agonistide (GnRH tootmist stimuleerivad eesnäärmevähi ravis kasutatavad ravimid) kasutamisel täheldatavat testosteroonitaseme tõusu.
Danish: I løbet af det første år havde 97% af de patienter, som fik behandling med Firmagon ved den godkendte dosis på 80 mg én gang om måneden, testosteronkoncentrationer under det krævede niveau.
Estonian: Esimese aasta jooksul saavutas 97% Firmagoni saanud meestest üks kord kuus manustatava 80 mg heaks kiidetud annusega nõutavast tasemest madalama testosteroonitaseme.
Danish: Firmagon må ikke injiceres i en vene eller en muskel.
Estonian: Firmagoni ei tohi süstida veeni ega lihasesse.
Danish: Ved at hæmme disse processer, reducerer Firmagon mængden af testosteron i kroppen og bremser væksten af kræftceller.
Estonian: Neid protsesse blokeerides vähendab Firmagon organismi testosterooni hulka ja aeglustab pahaloomulise kasvaja rakkude kasvu.
Danish: "Fremskreden" betyder, at kræften har bredt sig ud over kirtlen og til nogle lymfekirtler, men ikke til andre organer.
Estonian: Kaugelearenenud tähendab seda, et pahaloomuline kasvaja on levinud mõningatesse lümfisõlmedesse väljaspool eesnääret, kuid mitte teistesse elunditesse.
Danish: Virkningen af Firmagon-behandling skal overvåges af en læge, som skal se på koncentrationerne af testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Estonian: Arstid peavad jälgima Firmagoni ravi tõhusust, jälgides testosterooni ja prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taset veres.
Danish: Hos de patienter, som fik behandling med leuprorelin, var den tilsvarende andel 96%.
Estonian: Leuproreliini kasutamisel saavutati sama tulemus 96% patsientidest.
Danish: Testosteron kan få prostatakræftcellerne til at brede sig.
Estonian: Testosteroon võib põhjustada eesnäärmevähi rakkude kasvu.
Danish: Hvordan virker Firmagon?
Estonian: Kuidas Firmagon toimib?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) noterede sig, at Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin i hovedundersøgelsen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Firmagon oli põhiuuringus sama tõhus kui leuproreliin.