FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie ein Angioödem, ein brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на инфузионното място, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts sollte für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло при пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходима корекция.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoEight zu rekonstituieren und zu injizieren.
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на NovoEight.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 375, 500 bzw. 750 I.E. Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, also 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Bulgarian: След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е.
German: Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, allgemeiner Juckreiz, Anschwellen der Lippen und der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, allgemeines Unwohlsein und Benommenheit.
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции са обрив, копривна треска, уртика, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
German: Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Bulgarian: В случай, че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от реконституирания разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Eine klinische Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik (50 I.E./kg) wurde bei 35 HämophiliePatienten (Alter ≥18 Jahre) in unterschiedlichen BMI-Kategorien durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично изпитване с единична доза (50 IU/kg) при 35 пациенти с хемофилия (≥18 годишна възраст) в различни категории
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
German: Produktprobleme
Bulgarian: Проблем с продукта
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
German: - 1 Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Pulver und einem Gummistopfen aus Chlorobutyl - 1 sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - 1 Fertigspritze mit 4 ml Lösungsmittel und Rücklaufsperre (Polypropylen), einem
Bulgarian: - 1 стъклен флакон (тип I) с прах и хлоробутилова гумена запушалка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml разтворител със запушалка
German: Wird einem Hämophilie-Patienten Faktor VIII injiziert, bindet dieser an den endogenen von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des Patienten.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с ендогенния фактор на фон Вилебранд в кръвообращението на пациента.
German: Jede Durchstechflasche NovoEight enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
German: Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
German: - Die Bestandteile des Lösungsmittels sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Съставките в разтворителя са натриев хлорид и вода за инжекции.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis eine Wundheilung eintritt.
Bulgarian: На всеки 24 часа минимум за 1 ден, до постигане на резултат
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Bulgarian: Острие (под защитния етикет)
German: Das rekonstituierte NovoEight muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion).
Bulgarian: Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
German: AUC ((I.E.*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610) CL (ml/h/kg)
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von NovoEight nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза на NovoEight, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с Вашия лекар.
German: Normalgewicht N=7
Bulgarian: Нормално тегло N=7
German: Nicht verwendetes rekonstituiertes Arzneimittel, das für mehr als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C aufbewahrt wurde, sollte entsorgt werden.
Bulgarian: Всеки неупотребен реконституиран продукт, съхраняван на стайна температура (≤30°C) или до 40°C за повече от 4 часа, трябва да се изхвърли.
German: Lösungsmittel für NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________Lagerung bei ≤30°C __ Lagerung bei 30°C bis zu
Bulgarian: _____________Съхранение на ≤30°C __ Съхранение на 30°C до 40°C __
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
German: • erhöhter Blutdruck
Bulgarian: високо кръвно налягане
German: AUC ((I.E.*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) 2310 (1020) 2780 (1210) 3050 (730)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860) CL (ml/h/kg)
German: Gebrauchsanweisung NovoEight
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoEight
German: Sie sie nicht, wenn Sie sichtbare Teilchen oder Verfärbungen bemerken.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите видими частици или промяна в цвета.
German: Anti-Faktor-VIIIAntikörper positiv
Bulgarian: Позитивен резултат за анти фактор VІІІ антитела
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können häufigere oder höhere Dosen benötigt werden.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-често инжектиране или по-високи дози.
German: Muskelsteife, Gelenkerkrankung, Schmerz in den Extremitäten, Muskelschmerz
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, артропатия, болка в крайниците, Мускулно-скелетна болка
German: NovoEight ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Bulgarian: NovoEight трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
German: Müdigkeit, Hitzegefühl, peripheres Ödem, Fieber
Bulgarian: Умора, горещи вълни, периферен едем, пирексия
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder krümelige Masse.
Bulgarian: Бял или бледожълт прах или ронлива маса.
German: Hitzewallungen, oberflächliche Thrombophlebitis
Bulgarian: Зачервяване, повърхностен тромбофлебит
German: Hypertension, Lymphödem, Hyperämie
Bulgarian: Хипертония, лимфедем, хиперемия
German: In einer Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik bei Erwachsenen stiegen die maximale Exposition (Cmax) und die Gesamtexposition (AUC) mit ansteigendem Body Mass Index (BMI) an.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с единична доза при възрастни пациенти, максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на индекса на телесната маса (ИТМ), което показва, че може да се наложат корекции на дозата.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight vergessen haben
Bulgarian: Ако забравите да използвате NovoEight
German: • Rötung um die Stelle, an der Sie Ihren Katheter platziert haben
Bulgarian: зачервяване около мястото на поставяне на катетъра
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и възстановяване.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или
German: Übergewicht N=8
Bulgarian: Наднормено тегло N=8
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die Hemmkörper gegen Faktor VIII entwickelt hatten, wurden Daten zur Immuntoleranz-Induktion (Immune Tolerance Induction, ITI) gesammelt.
Bulgarian: А, които са развили инхибитори към фактор VIII, са събрани данни по отношение на Индукция на имунната толерантност (ИИТ).
German: Greifen Sie die Kolbenstange am breiten Ende und verbinden Sie diese sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия край и веднага го свържете със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
German: Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба.
German: Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
German: Sie dürfen die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки.
German: Pulver: Natriumchlorid, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител:
German: Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Bulgarian: Не изхвърляйте никоя от съставните части, докато не инжектирате приготвения разтвор.
German: Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълни спринцовката.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf NovoEight sind möglich.
Bulgarian: При NovoEight са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
German: Für weitere Informationen siehe "Gebrauchsanweisung NovoEight".
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба на NovoEight" за повече информация.
German: Das Pulver in der Durchstechflasche ist weiß oder leicht gelb.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes auf.
Bulgarian: Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате с Вашия лекар.
German: Untergewicht N=5
Bulgarian: Поднормено тегло N=5
German: Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон с реконституиран прах.
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато перфорацията се скъса.
German: Wiederholung alle 12-24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Blutung (erkennbar anhand der Schmerzen) gestillt ist oder eine Wundheilung eintritt.
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа минимум за 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до постигане на резултат
German: Jede Packung NovoEight enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder leicht gelbem Pulver, eine 4 ml Fertigspritze mit einer klaren farblosen Lösung, einer Kolbenstange und einem Durchstechflaschen-Adapter.
Bulgarian: Всяка опаковка NovoEight съдържа флакон с бял или бледожълт прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър,
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoEight beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
German: Polysorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80 L-метионин
German: Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Anpassung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen, eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите.
German: NovoEight enthält Turoctocog alfa, einen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), mit einer verkürzten B-Domäne.
Bulgarian: NovoEight съдържа туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с трункиран B-домейн.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Bulgarian: (повече от 150 дни лечение) рискът за поява се определя като „нечест" (при по-малко от 1 на 100 пациенти).
German: Klare und farblose Injektionslösung.
Bulgarian: Бистър и безцветен инжекционен разтвор.
German: NovoEight kann nun injiziert werden.
Bulgarian: NovoEight вече е готов за инжектиране.
German: Jede Packung NovoEight 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E. und 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:
Bulgarian: Всяка опаковка NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU и 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа:
German: NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
German: 40°C __ In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
German: Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
Bulgarian: Общ преглед Флакон с прах NovoEight
German: In klinischen Studien, die 63 vorbehandelte Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren und 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit schwerer Hämophilie A einschlossen, wurde im Sicherheitsprofil von NovoEight kein Unterschied zwischen Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия
German: Incremental Recovery (I.E./dl)/(I.E./kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg)
German: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS))
Bulgarian: [turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))]
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern.
Bulgarian: При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често" (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
German: Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Bulgarian: Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
German: <12 Jahre) PTP
Bulgarian: <12 години) ЛПП
German: NovoEight hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини NovoEight не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: NovoEight 3000 I.E.
Bulgarian: NovoEight 3 000 IU
German: Jugendliche <18 Jahre) PTP
Bulgarian: Юноши <18 години)
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bulgarian: А при жени, липсва опит с употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
German: - Der Wirkstoff ist: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)).
Bulgarian: - Активното вещество е туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
German: Dieses Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro rekonstituierte Durchstechflasche.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg натрий (основна съставка на готварската сол) на флакон с разтворено лекарство.
German: Sinustachykardie, akuter Myokardinfarkt
Bulgarian: Синусова тахикардия, остър миокарден инфаркт
German: • Einblutungen in Gelenkzwischenräume
Bulgarian: кървене в ставните пространства
German: Tabelle 1 Leitfaden für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Bulgarian: Ръководство за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции
German: Zudem können signifikante Abweichungen in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
German: NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.
Bulgarian: NovoEight съдържа активното вещество туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ.
German: <6 Jahre) PTP
Bulgarian: <6 години) НПП
German: Katheter-bezogene Komplikationen
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Натриев хлорид, вода за инжекции
German: Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf.
Bulgarian: Съхранявайте разтвореният продукт във флакона.
German: Dies weist darauf hin, dass für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) und adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise Dosisanpassungen benötigt werden, siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и понижаване на дозата при пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), но данните са недостатъчни, за да се препоръчат конкретни корекции на дозата, вижте точка 5.2.
German: Kolbenstange breites oberes
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
German: • 1 Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoEight
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Bulgarian: Сърдечносъдово събитие
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
German: Operationen
Bulgarian: Хирургична операция
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
German: NovoEight 1500 I.E.
Bulgarian: НовоЕйт 1 500 IU
German: Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
German: Hämarthrose, Muskelblutung
Bulgarian: Хемартроза, мускулна хеморагия
German: Nehmen Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.