FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sabervel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sabervel - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sabervel?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sabervel?
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sabervel ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sabervel е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
Italian: Altre informazioni su Sabervel
Bulgarian: Допълнителна информация за Sabervel:
Italian: Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'efficacia dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sabervel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché Sabervel è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: Il principio attivo presente in Sabervel, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
Bulgarian: Активното вещество в Sabervel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Sabervel è associato ad altri trattamenti per l'ipertensione.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Sabervel се добавя към другите лечения на хипертонията.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sabervel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sabervel.
Italian: Sabervel è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale negli adulti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2.
Bulgarian: Sabervel се използва и за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Italian: Sabervel è utilizzato in adulti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Italian: Come agisce Sabervel?
Bulgarian: Как действа Sabervel ?
Italian: Poiché Sabervel è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese determinare la sua bioequivalenza rispetto al farmaco di riferimento, Aprovel.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel.
Italian: Il 13 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabervel, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sabervel.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabervel.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Aprovel, ползите превишават установените рискове.
Italian: Per che cosa si usa Sabervel?
Bulgarian: За какво се използва Sabervel?
Italian: Come si usa Sabervel?
Bulgarian: Как да използвате Sabervel?
Italian: Sabervel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse (da 75, 150 e 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).
Italian: Che cos'è Sabervel?
Bulgarian: Какво представлява Sabervel?
Italian: Perché è stato approvato Sabervel?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sabervel?
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS potessero essere adeguatamente gestiti con modifiche alle informazioni sul prodotto, senza la necessità di misure di minimizzazione del rischio
Bulgarian: • PRAC изрази становището, че проблемите, установени по отношение на безопасността и липсата на допълнителна ефикасност на терапията двойна блокада на RAS, могат да бъдат задоволително овладяни чрез промени в информацията за продукта, без да са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум.
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS fossero un effetto della classe di farmaci e che le conclusioni del riesame dovessero quindi applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti in questa
Bulgarian: • PRAC изрази становището, че проблемите, установени по отношение на безопасността и липсата на ефикасност на терапията двойна блокада на RAS, са ефект на класа и следователно, заключенията от преразглеждането важат за всички активни вещества, включени в тази процедура;
Italian: I limiti di equivalenza sono stati fissati a 80-125%.
Bulgarian: Границите на еквивалентност са поставени на 80 - 125%.
Italian: Conclusione della valutazione della risposta del richiedente all'elenco di questioni non risolte
Bulgarian: Заключение на оценката на отговора на заявителя на списъка с неразрешени проблеми
Italian: Il richiedente è invitato a giustificare quanto segue:
Bulgarian: Заявителят трябва да обоснове:
Italian: Il richiedente ha risposto alle questioni non risolte nel corso della spiegazione orale tenutasi durante la riunione del CHMP di novembre.
Bulgarian: Заявителят отговаря на неразрешените проблеми по време на устно обяснение, проведено на срещата на CHMP през ноември.
Italian: b. Perché le particelle di 6 µm o fino a 8 µm, che si depositano nello stadio 1, vengono prese in considerazione solo per la sicurezza.
Bulgarian: б. Защо частиците от 6 μm или до 8 μm, които се отлагат в етап 1, се вземат под внимание само относно безопасността.
Italian: Profilassi dell'asma causato da attività fisica e allergeni."
Bulgarian: Профилактика на астма, индуцирана от физически усилия и алергени".
Italian: Sulla base di tali dati si ritiene che le due formulazioni abbiano un rapporto terapeutico equivalente e che siano clinicamente intercambiabili".
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че двете лекарствени формулировки показват еквивалентно терапевтично съотношение, както и че са клинично взаимозаменяеми".
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i medicinali sono da considerare intercambiabili.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че продуктите трябва да се разглеждат като взаимозаменяеми.
Italian: Per gli stadi con una ridotta deposizione di particelle e una deviazione standard relativamente elevata è particolarmente importante raggiungere un intervallo di confidenza che rientri nei limiti definiti.
Bulgarian: За етапи с малко отлагане на частици и относително високо стандартно отклонение е особено критично да се постигане доверителен интервал в рамките на определените граници.
Italian: In termini assoluti i valori che non rientrano nel limite del +/-20% rappresentano una differenza media trascurabile e clinicamente irrilevante nel contesto di un generale potenziale aumento dell'esposizione sistemica.
Bulgarian: В абсолютно изражение стойностите извън границата +/- 20% представляват незначителна средна разлика, която не е от клинично значение в контекста на дадено цялостно потенциално увеличение на системната експозиция.
Italian: Inoltre il CHMP non è d'accordo sul fatto che le particelle superiori ai 6 µm non sarebbero rilevanti per la dimostrazione dell'efficacia dato che anche particelle così grandi possono entrare nelle vie aeree periferiche.
Bulgarian: Освен това CHMP не се съгласява, че частиците, по-големи от 6 μm, не са от значение за демонстриране на ефикасността, тъй като дори такива големи частици могат да проникнат до периферните дихателни пътища.
Italian: Il richiedente viene invitato ad illustrarla.
Bulgarian: Заявителят е задължен да представи това обсъждане.
Italian: Nel corso dello sviluppo del farmaco il richiedente ha ottimizzato l'applicatore, modificando la forma del dispositivo in modo da consentirne la conservazione nelle due posizioni indicate necessarie.
Bulgarian: По време на разработването на лекарствения продукт заявителят оптимизира апликатора, променяйки формата на устройството, за да може апликаторът да се съхранява в двете определени изисквани положения за съхранение.
Italian: Il richiedente ha fornito dati grezzi ottenuti in condizioni umide che dimostrano chiaramente che le caratteristiche aerodinamiche delle particelle di salbutamolo solfato non cambiano in condizioni umide.
Bulgarian: Заявителят представя необработени данни, получени във влажни условия, ясно демонстриращи, че аеродинамичната характеристика на частиците на салбутамол сулфат не се променят във влажни условия.
Italian: Il CHMP è del parere che tale piccola differenza non dovrebbe essere clinicamente significativa e pertanto non appare necessario uno studio sulla farmacodinamica.
Bulgarian: По мнението на CHMP не се очаква тази малка разлика да бъде клинично значима и изглежда, че не е необходимо фармакодинамично проучване.
Italian: Pertanto le differenze della nube in termini di forma e dimensioni oppure l'ambiente umido presente nell'albero respiratorio possono svolgere un ruolo rilevante.
Bulgarian: Следователно различният размер/форма на облака или влажната среда, която съществува в респираторната система, могат да бъдат от значение.
Italian: c. Il richiedente viene invitato ad illustrare perché gli intervalli di particelle che si depositano nelle grandi vie aeree intratoraciche vengono raggruppati invece di essere studiati con la massima accuratezza e precisione nel maggior numero possibile di categorie (stadi).
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с найвисока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
Italian: Inoltre il richiedente ha fornito un protocollo finale consolidato costituito da tutti i singoli protocolli combinati retrospettivamente nonché una relazione combinata retrospettivamente di tutte le relazioni di studio corrispondenti comprendenti dati grezzi e risultati degli studi.
Bulgarian: В допълнение заявителят представя консолидиран окончателен протокол, съставен от всички единични протоколи, комбинирани ретроспективно, както и ретроспективно комбиниран доклад от всички съответстващи доклади от проучвания, включително необработените данни и резултатите от проучвания.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che per confermare l'equivalenza terapeutica fossero necessari dati in vivo.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че in vivo данните ще са необходими, за да се потвърди терапевтичната еквивалентност.
Italian: In conclusione non era più ravvisabile un potenziale grave rischio per la salute pubblica e il CHMP ha concluso che i medicinali sono bioequivalenti e che il rapporto rischi/benefici è favorevole.
Bulgarian: В заключение вече не е налице потенциален сериозен риск за общественото здраве и CHMP заключава, че продуктите са биоеквивалентни и че съотношението полза/риск е положително.
Italian: Complessivamente i risultati forniti indicano chiaramente la non inferiorità del medicinale generico rispetto a quello di riferimento e il richiedente ha ritenuto entrambi i medicinali completamente intercambiabili.
Bulgarian: Резултатите, предоставени като цяло, ясно посочват липсата на по-ниско качество на генеричния продукт спрямо референтния продукт и заявителят счита двата продукта за напълно взаимозаменяеми.
Italian: Il CHMP non ha concordato sul fatto che tale quantità di farmaco sia troppo piccola per avere rilevanza e inoltre non ha potuto confermare quanto asserito dal richiedente, secondo il quale lo stadio 1 si riferirebbe solo alla sicurezza.
Bulgarian: СНМР не се съгласява, че това количество от лекарството е твърде малко, за да има практическо значение и освен това не може да подкрепи твърдението на заявителя, че етап 1 се отнася само до безопасността.
Italian: Tuttavia per alcune sostanze l'efficacia e la sicurezza cliniche non sono rappresentate da uno stadio specifico ma da un intervallo di stadi e pertanto il confronto dei singoli stadi non può rilevare differenze tra formulazioni che possono avere rilevanza clinica.
Bulgarian: Въпреки това, за някои вещества клиничната ефикасност и безопасност не е представена от специфичен етап, а като поредица от етапи и поради това при сравнението на отделните етапи не може да се открият разлики между лекарствените формулировки, които могат да имат клинично значение.
Italian: c) Il raggruppamento degli stadi è giustificato in base alla sicurezza e all'efficacia, tenendo conto delle particolarità del salbutamolo e della sua sede di azione.
Bulgarian: Обединяването на етапите е обосновано на базата на безопасността и ефикасността, като се вземат под внимание особеностите на салбутамол и мястото му на действие.
Italian: Domanda 2 - La giustificazione del richiedente per il raggruppamento scelto degli stadi non è accettabile.
Bulgarian: Обосновката на заявителя на избраното обединяване на етапите е неприемливо.
Italian: Il richiedente ha presentato una documentazione sull'efficacia e la sicurezza dal punto di vista clinico e farmacologico, tuttavia alcuni Stati membri non hanno ritenuto che il prodotto fosse autorizzabile solo sulla base dei dati in vitro presentati.
Bulgarian: Заявителят представя документация за фармацевтичната и клиничната ефикасност и за безопасността, но няколко държави-членки не считат за възможно одобряването на продукта въз основа само на представените in vitro данни.
Italian: - il CHMP ha concluso che i medicinali sono bioequivalenti e che il rapporto rischi/benefici è favorevole,
Bulgarian: - CHMP заключава, че продуктите са биоеквивалентни и че съотношението полза/риск е положително,
Italian: Tale differenza non dovrebbe avere rilevanza clinica e pertanto si ritiene che i due medicinali esibiscano una risposta broncodilatatoria equivalente.
Bulgarian: Тази разлика не се очаква да бъде от клинично значение и се счита, че двата продукта показват еквивалентен бронходилататорен отговор.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto il miglioramento progettuale del dispositivo accettando la risposta del richiedente e ha pertanto ritenuta risolta la questione.
Bulgarian: CHMP приема подобрения дизайн на устройството и се съгласява с отговора на заявителя, проблемът е счетен за разрешен.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande che sintetizzava una serie di questioni non risolte che andavano affrontate e documentate dal richiedente.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси, обобщаващ редица неразрешени проблеми, които да бъдат разгледани и подкрепени с доказателства от заявителя.
Italian: Il riflusso indesiderato della sospensione nella bomboletta non si verifica se il contenitore viene conservato in posizione capovolta o distesa ma può tuttavia verificarsi se l'inalatore viene conservato in posizione dritta.
Bulgarian: Нежеланият поток от суспензията в кутията няма да се случи, ако кутиите се съхраняват в обърнато или легнало положение, но може да възникне, ако инхалаторът се съхранява в изправено положение.
Italian: Come osservato nell'analisi provvisoria, la variabilità intraindividuale dello studio sulla deposizione polmonare è circa doppia rispetto a quella dello studio sulla sicurezza sistemica, il che dimostra che la variabilità aumenta se viene valutata solo la deposizione polmonare.
Bulgarian: Както се вижда при междинния анализ, индивидуалната вариабилност при проучването на белодробното отлагане е около два пъти по-висока, отколкото при проучването на системната безопасност, което показва, че променливостта се увеличава, когато се оценява само белодробното отлагане.
Italian: Inoltre, siccome vengono presentati due studi clinici a dimostrazione dell'equivalenza in vivo e a conferma dei dati in vitro, diminuisce l'importanza dei risultati ottenuti in vitro in condizioni umide.
Bulgarian: В допълнение, тъй като за демонстриране на in vivo еквивалентността и за потвърждаване на in vitro данните са представени две клинични проучвания, in vitro резултатите, получени във влажни условия, стават по-маловажни.
Italian: Tuttavia l'equivalenza tra il medicinale in esame e quello di riferimento non è ancora stata pienamente dimostrata, anche se ciò può avvenire presentando un'analisi dei dati dello studio in corso 2007-76-DOS-6, pertanto il CHMP ha indicato due questioni non risolte che il richiedente doveva affrontare in occasione della spiegazione orale:
Bulgarian: Еквивалентността между изследвания и референтния продукт обаче все още не е напълно доказана, въпреки че това може да бъде постигнато чрез подаване на анализ на данните от текущото проучване 2007-76-DOS-6; СНМР поставя два неразрешени проблема, които следва да бъдат обсъдени от заявителя по време на устно обяснение:
Italian: Essendo state sollevate obiezioni di rilievo e siccome i problemi di qualità principali (equivalenza in vitro al prodotto di riferimento) e di inadeguatezza degli studi clinici non potevano essere risolti, la procedura è stata deferita al CHMP da alcuni Stati membri interessati e dissenzienti.
Bulgarian: Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държави-членки отнасят процедурата CHMP.
Italian: Secondo il richiedente, un confronto dei risultati dei diversi metodi (stadi 3, 4 e 5 singoli contro stadi 3/4/5 raggruppati) dimostra che, con l'eccezione dello stadio 3 (che è sotto il limite del -15%), entrambi i metodi portano a risultati confrontabili.
Bulgarian: Според заявителя сравнение на резултатите от различните подходи (отделните етапи 3, 4 и 5 срещу обединените етапи 3/4/5) показва, че с изключение на етап 3 (по-ниски от границата -15%), двата подхода водят до съпоставими резултати.
Italian: Il rapporto della dose di particelle fini era di 1,01 e l'intervallo di confidenza corrispondente era compreso tra 0,97-1,04; pertanto i dati dimostrano chiaramente che il previsto effetto del distanziatore è identico nel medicinale in esame e in quello di riferimento.
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,97 - 1,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
Italian: Analogamente va fornita la relazione finale sui tre confronti con l'indicazione delle date degli studi, dei dati grezzi e dei risultati degli studi unitamente al certificato di QA corrispondente.
Bulgarian: Също така трябва да се представи окончателният доклад от трите сравнения, посочващ датите на провеждане на проучването, необработените данни и резултатите от проучването, съответстващи на сертификата за качество.
Italian: Il richiedente è invitato a provare tramite studi clinici sensibili (di preferenza studi sulla potenza relativa) che una differenza del 20% sarebbe priva di rilevanza clinica.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи доказателства, базирани на чувствителни клинични проучвания (за предпочитане проучвания, изследващи относителната активност), че разлика от 20% не е от клинична значимост.
Italian: Va effettuato un confronto tra la deposizione polmonare del medicinale in esame e di quello di riferimento (studio 2007-76-DOS-6).
Bulgarian: Трябва да бъде проведено сравнение между белодробното отлагане при използване на референтния и изследвания продукт (проучване 2007-76-DOS-6).
Italian: Il CHMP ha concluso che il medicinale oggetto della domanda non aveva esibito una similarità al medicinale di riferimento sufficiente per poterne stabilire l'equivalenza terapeutica in termini di efficacia e sicurezza e pertanto ha adottato un elenco di sette questioni non risolte da sottoporre al richiedente.
Bulgarian: СНМР заключава, че продуктът, за който се кандидатства, не е показал достатъчно сходство с референтния продукт за установяване на терапевтична еквивалентност по отношение на ефикасността и безопасността и затова приема списък от седем неразрешени проблема, които следва да бъдат решени от заявителя.
Italian: Il richiedente deve dimostrare l'equivalenza in vivo se si usano i medicinali con i rispettivi distanziatori.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави in vivo еквивалентност при употреба на продуктите с техните спейсъри.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che l'ampliamento dei limiti a +/-20% sia giustificabile e ha dimostrato che i risultati ottenuti ricadono all'interno dell'intervallo +/-15%, tranne che per lo stadio 3.
Bulgarian: Заявителят счита, че разширяването на границите на +/- 20% е оправдано и доказва, че получените резултати попадат в рамките на обхват от +/- 15%, с изключение на етап 3.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di fornire i dati di uno studio sulla farmacocinetica con concomitante uso del distanziatore.
Bulgarian: СНМР иска от заявителя да предостави данни от фармакокинетично проучване с едновременна употреба на спейсър.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo conformi alla norma sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del Gruppo di coordinamento.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
Italian: Il richiedente ha concluso che i dati in vitro e la trascurabile rilevanza clinica delle differenze riscontrate sono suffragate dallo studio in vivo fornito.
Bulgarian: Заявителят заключава, че in vitro данните и много малкото клинично значение на установените разлики са подкрепени от представеното in vivo проучване.
Italian: Inoltre lo studio ha dimostrato indirettamente la stessa deposizione polmonare, con una tendenza ad una deposizione più profonda correlata ad un rapporto maggiore di Cmax e ad un Tmax più breve.
Bulgarian: В допълнение проучването показва индиректно същото белодробно отлагане с тенденция към по-дълбоко белодробно отлагане, основано на по-високо съотношение в Cmax и по-къс Tmax.
Italian: Ciò non ha effetti sulla funzionalità dell'applicatore e pertanto la nube di aerosol e la distribuzione dimensionale delle particelle aerodinamiche non cambiano.
Bulgarian: Функционалността на апликатора не е засегната и затова аерозолният облак и аеродинамичното разпределение на частиците по размер остават същите.
Italian: Sabumalin è un inalatore-dosatore per aerosol contenente una sospensione di salbutamolo solfato 100 µg/nebulizzazione ed HFA 134a come propellente.
Bulgarian: Sabumalin е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.