FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neupro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Neupro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Neupro zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Neupro.
German: Die Verringerung unter Neupro war mit der unter Pramipexol (2,8 Stunden) vergleichbar.
Bulgarian: Намалението, отбелязано с Neupro, е подобно на наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).
German: Neupro ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Bulgarian: Neupro е набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
German: Die kleineren Studien, die später abgeschlossen wurden, zeigten, dass die Wirksamkeit von Neupro mit Ropinirol vergleichbar war.
Bulgarian: В по-малките проучвания, извършени по-късно, е установено, че ефективността на Neupro е сравнима с ропинирол.
German: Neupro wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet;
Bulgarian: Neupro се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
German: Der Wirkstoff in Neupro, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
Bulgarian: Активното вещество в Neupro, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
German: Welches Risiko ist mit Neupro verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neupro?
German: Die beiden kleineren Studien, bei denen Neupro mit Ropinirol verglichen wurde, wurden nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen.
Bulgarian: Две по-малки проучвания, сравняващи Neupro с ропинирол, са извършени след разрешаването на лекарствения продукт.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Neupro anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Neupro im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Bulgarian: При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Neupro, имат по-голямо съкращаване на периода „off" спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Neupro в сравнение с 0,9 h при плацебо).
German: Neupro war weniger wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung wurde bei 70 % der Patienten unter Ropinirol beobachtet.
Bulgarian: Neupro е по-малко ефективен от ропинирол: при 70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение.
German: Am 15. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupro in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neupro, валидно в Европейския съюз.
German: Welchen Nutzen hat Neupro in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Neupro са установени в проучванията?
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Bulgarian: За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Neupro е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neupro bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neupro при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Neupro wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Neupro е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон.
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Neupro in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: За болестта на Паркинсон Neupro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при 830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване.
German: In zwei dieser Studien wurde Neupro darüber hinaus mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol im Frühstadium und Pramipexol im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit) verglichen.
Bulgarian: Две от проучванията сравняват също Neupro с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване).
German: Neupro gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Bulgarian: Ротиготинът стимулира мозъка подобно на допамина - по този начин пациентите са в състояние да контролират движенията си и имат по-малко от признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, например скованост и забавяне на движенията.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Neupro-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine größere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Bulgarian: При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Neupro в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
German: Was ist Neupro?
Bulgarian: Какво представлява Neupro?
German: Um Verbrennungen der Haut vorzubeugen, muss Neupro entfernt werden, wenn sich der Patient einer Kernspintomographie (MRI) oder einer Kardioversion (einer Behandlung, durch die der normale Herzrhythmus wiederhergestellt wird) unterziehen muss.
Bulgarian: Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Neupro трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
German: Wofür wird Neupro angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Neupro?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neupro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neupro, вижте листовката.
German: Warum wurde Neupro zugelassen?
Bulgarian: Защо Neupro е разрешен за употреба?
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Neupro anwendeten, zu einer Besserung der
Bulgarian: При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Neupro, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
German: Wie wurde Neupro untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Neupro?
German: Wie wird Neupro angewendet?
Bulgarian: Как се използва Neupro?
German: 1.0 -10 ml
Bulgarian: 300 MBq/ml
German: 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Инжекционен разтвор
German: Bis zu 10 Stunden ab dem Ende der Synthese.
Bulgarian: До 10 часа след края на синтеза.
German: Das Trainingsprogramm sollte folgende Schlüsselelemente umfassen:
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht zuverlässig bestimmt werden.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да се определи надеждно.
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
Bulgarian: Може да е полезно да се определи ефективната приложена доза.
German: 20052 Monza Italien
Bulgarian: 20052 Monza
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation muss als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
German: Schulung sollte eine ausreichende Anzahl von eindeutig positiven und negativen Fällen und Zwischenstadien umfassen.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой на ясно положителни и отрицателни случаи, както и случаи от средно ниво.
German: Verwendbar bis: ToC + 6 h
Bulgarian: Годен до: ToC + 6 часа
German: • Die Kompetenz und Qualifikation der Trainer muss gewährleistet werden.
Bulgarian: Трябва да се гарантира експертизата и квалификацията на обучаващите.
German: Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Bulgarian: Случаите трябва да се хистологично потвърдени, ако е възможно.
German: Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Bulgarian: Многократното приложение на едногодишни интервали показва, че няма разлика в профила на безопасност след първата, втората или третата доза.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения.
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
German: Vor der Marktzulassung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Schulungsprogramm in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната програма за обучение с националните компетентни власти.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
German: E-Mail: gra@life-mi.com
Bulgarian: Германия имейл: gra@life-mi.com
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законовата уредба и/или на съответни разрешителни от компетентна официална организация.
German: Kreatinin im Blut erhöht
Bulgarian: Изследвания повишен креатинин в кръвта
German: Übrige Organe
Bulgarian: Останали органи
German: Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
Bulgarian: Дозиметричните изчисления са адаптирани към възрастен модел (с телесно тегло 70 kg).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо.
German: Zwölf Stunden nach der Injektion sind 98,93 % der Aktivität zerfallen, und 24 Stunden nach der Injektion sind 99,99 % der Aktivität zerfallen.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
German: RCTU-Score 3 in mindestens einer der 4 Gehirnregionen
Bulgarian: RCTU скор 3 в поне една от 4-те мозъчните области
German: Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie der Alzheimer-Krankheit;
Bulgarian: Информация относно амилоидната патология при болестта на Алцхаймер;
German: Aufgrund von Unterschieden im Herstellungsprozess können einige Durchstechflaschen mit punktiertem Gummistopfen ausgeliefert werden.
Bulgarian: В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с пунктирани гумени запушалки.
German: Radioaktives Material
Bulgarian: Радиоактивен материал
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Bulgarian: Това позволява по-нататъшен мониторинг на съотношението полза/ риск на лекарствения продукт.
German: Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 360 MBq и не трябва да пада под 240 MBq по време на приложението.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
German: Zu Einschränkungen der Anwendbarkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно увреждане (MCI) вижте точка 5.1.
German: Die Gesamtbewertung der visuellen PET-Scan-Auswertung ist Patienten-basiert und stützt sich auf ein binäres Ergebnis als „positiv" oder „negativ".
Bulgarian: Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на двоичния резултат като „положителен" или „отрицателен".
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Hemmung des Cytochrom-P450-Enzymsystems.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
German: Neuraceq ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Bulgarian: Деца и юноши Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителен резултат от сканирането вижте точки 4.4 и 5.1.
German: Die vollständige Fachinformation zu Neuraceq wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels bereitgestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses Radiopharmakons zur Verfügung zu stellen.
Bulgarian: Пълната КХП за Neuraceq е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен лекарствен продукт.
German: Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf eine Umweltgefährdung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки по отношение на околната среда вижте точка 6.6.
German: Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Bulgarian: Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони.
German: Die geschätzten von den Organen resorbierten Strahlendosen sind in Tabelle 3 aufgeführt und beziehen sich auf Daten von gesunden Freiwilligen kaukasischer Abstammung (n = 17).
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem; ATC-Code V09AX06 Wirkmechanismus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централната нервна система, ATC код: V09AX06
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Anreicherung von Florbetaben (18F) oder eines seiner radioaktiven Metabolite oder auf Radioaktivität im Blut zurückzuführen sein.
Bulgarian: Причината за това кумулиране не е известна, но може би се дължи на кумулиране на флорбетабен (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
German: Florbetaben (18F) ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 98,5 %).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) има висока степен на свързване с плазмените протеини (>98,5%).
German: - wenn Sie allergisch gegen Florbetaben (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към флорбетабен (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Fluor (18F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 Minuten.
Bulgarian: Fluorine (18F) има период на полуразпад от 110 минути.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach der Erörterung und Vereinbarung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Neuraceq vermarktet wird, beim Start und nach der Einführung, alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Neuraceq verwenden, Zugriff auf ein Trainingsprogramm haben, um die genaue und zuverlässige Befundung der PET-Bilder zu gewährleisten.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 24 Stunden lang unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Bulgarian: Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа и изцедената кърма да се изхвърля.
German: BV Cyclotron VU, Niederlande
Bulgarian: BV Cyclotron VU, Нидерландия
German: Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann geben, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
German: Die Nebenwirkungen sind unter der Überschrift Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention aufgeführt:sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere geordnet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за възрастни.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Neuraceq-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Neuraceq, което да се използва във Вашия случай.
German: RCTU-Score 2 in einer oder allen 4 Gehirnregionen und kein Score von 3 in einer dieser 4 Gehirnregionen
Bulgarian: RCTU скор 2 в някоя или във всичките 4 мозъчни области и без скор 3 в тези 4 мозъчни области
German: Deshalb dürfen während einer Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen weit größer ist, als das von Mutter und ungeborenem Kind eingegangene Risiko.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
German: Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgröße zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пикселите между 2,0 и 3,0 mm.
German: Die histopathologischen Kriterien unterschieden sich von den CERAD-Kriterien.
Bulgarian: Хистопаталогичните критерии не съвпадат със CERAD критериите.
German: Resorbierte Dosis je verabreichter Aktivität [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза за приложена активност [mGy/MBq]
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
German: Zu späteren Zeitpunkten konnte keine weitere Aktivität im Urin nachgewiesen werden.
Bulgarian: Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено определяне на активност в урината.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции включват:
German: Bei der Anwendung von Neuraceq werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Bulgarian: Употребата на Neuraceq включва излагане на малки количества радиация.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба.
German: Die effektive Dosis nach Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 360 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ungefähr 7,0 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на прилагане на максималната препоръчителна активност от 360 MBq доза за възрастен човек с тегло 70 kg, е около 7,0 mSv.
German: Die Durchstechflaschen dürfen nicht vor der Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане.