FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xenical é indicado, em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica, no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m2 ou em doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 Kg/m2) com fatores de risco associados.
Slovak: Xenical v kombinácii s mierne nízko kalorickou diétou je indikovaný na liečbu obezity u pacientov s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou
Portuguese: A dose recomendada de orlistato é de uma cápsula de 120 mg tomada com água imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada refeição principal.
Slovak: Odporúčaná dávka orlistatu je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa zapíja vodou bezprostredne pred jedlom,
Portuguese: Os principais sintomas são comichão, erupções na pele, pápulas (pequenas elevações dérmicas que originam comichão, sendo mais pálidas ou mais avermelhadas do que a pele envolvente), dificuldade respiratória grave, náuseas, vómitos e mal-estar.
Slovak: Hlavnými príznakmi sú svrbenie, sčervenanie, malé vredy (mierne vyčnievajúce svrbiace vyrážky, ktoré sú bledšie alebo červenšie ako okolitá koža), závažné ťažkosti pri dýchaní,
Portuguese: Os médicos prescritores devem procurar investigar, no caso de sintomas graves e ou persistentes.
Slovak: V prípade závažných a/alebo pretrvávajúcich symptómov má predpisujúci lekár urobiť dodatočné vyšetrenie.
Portuguese: • se se encontra a amamentar.
Slovak: • keď dojčíte
Portuguese: Reação/acontecimento adverso
Slovak: Nežiaduca reakcia/účinok
Portuguese: É recomendado um método adicional de contraceção, no caso de diarreia grave (ver secção 4.4).
Slovak: V prípade závažnej hnačky sa odporúča používať doplňujúcu kontraceptívnu metódu (pozri časť 4.4).
Portuguese: O tratamento com Xenical deve ser acompanhado por uma dieta equilibrada, de teor calórico controlado, rica em fruta e vegetais e com uma média de 30 % das calorias totais proveniente das gorduras.
Slovak: Xenical sa má užívať spolu s vyváženou, mierne hypokalorickou stravou bohatou na ovocie a zeleninu a obsahujúcou približne 30 % kalórií z tuku.
Portuguese: Frascos: Não conservar acima de 30 ºC.
Slovak: Fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Portuguese: Desconforto/dor retal, fezes moles, incontinência (fezes), inchaço (em alguns doentes com diabetes do tipo 2), doenças dos dentes/das gengivas, irregularidades do ciclo menstrual, fadiga.
Slovak: Bolesť konečníka/ťažkosti, mäkké stolice, problémy s udržaním stolice, nadúvanie (zaznamenané u niektorých pacientov s diabetom 2. typu), ochorenia zubov/ďasien, nepravidelnosť menštruačného cyklu, únava.
Portuguese: Os resultados foram significativamente superiores no grupo tratado com orlistato (diferença no IMC de 0,86 Kg/m2 a favor do orlistato).
Slovak: , ktorá dostávala orlistat (rozdiel v BMI o 0,86 kg/m2
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia retal com Xenical.
Slovak: Pri užívaní lieku Xenical sa popísali prípady krvácania z konečníka.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com Xenical para pessoas a tomar acarbose (um medicamento antidiabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2).
Slovak: Xenical sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
Portuguese: Pancreatite (inflamação no pâncreas).
Slovak: Pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy).
Portuguese: Como tomar XENICAL
Slovak: Ako užívať Xenical
Portuguese: Os dados do ensaio clínico XENDOS com duração de 4 anos mostraram que 60% dos doentes tratados com orlistato e 35% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso de pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento.
Slovak: Údaje zo 4 ročnej XENDOS klinickej štúdie ukázali, že 60 % pacientov liečených orlistatom a 35 % pacientov liečených placebom vykázalo 5% úbytok ich východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch.
Portuguese: Hemorragia retal (do reto).
Slovak: Krvácanie z konečníka (rekta).
Portuguese: Invólucro capsular: gelatina indigotina (E132) dióxido de titânio (E171) tinta de impressão comestível (óxido de ferro negro, solução concentrada de amónia , hidróxido de potássio, goma laca, propilenoglicol)
Slovak: oxid titaničitý (E171) potravinársky čierny atrament (čierny oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylénglykol) 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a grande maioria dos doentes em tratamento com orlistato até 4 anos completos, apresentou níveis de vitaminas A, D, E, K e de beta-caroteno que se mantiveram dentro dos limites normais.
Slovak: mala hladiny vitamínu A, D, E, K a beta-karoténu v normálnom rozsahu.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), povidona (E1201), laurilsulfato de sódio e talco.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
Portuguese: Não utilize Xenical após o prazo de validade impresso no frasco.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento com Xenical após 12 semanas caso não tenha perdido, pelo menos, 5 % do seu peso corporal determinado no início do tratamento com Xenical.
Slovak: Lekár vám vysadí liečbu liekom Xenical, ak ste v priebehu predchádzajúcich 12 týždňov nestratili aspoň 5 % zo svojej pôvodnej telesnej hmotnosti pred liečbou týmto liekom.
Portuguese: Com base num estudo realizado em doentes obesos, da fração mínima da dose absorvida por via sistémica, os dois metabolitos principais, M1 (anel de lactona de 4 membros hidrolisado) e M3 (M1 hidrolisado com N-formil leucina), contribuíram em aproximadamente 42 % para a concentração plasmática total.
Slovak: Výsledky štúdie s obéznymi pacientmi ukázali, že z minimálnej časti systémovo vstrebanej dávky tvorili dva hlavné metabolity - M1 (hydrolyzovaný 4
Portuguese: Não se esqueça de falar com o seu médico sobre estes ou outros medicamentos que possa estar a tomar.
Slovak: Svojho lekára vždy informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Portuguese: O doente deve proceder a uma dieta equilibrada do ponto de vista nutricional, moderadamente hipocalórica e em que as gorduras contribuam, aproximadamente em 30 % para o valor calórico total.
Slovak: Pacienti majú mať vyváženú stravu, dodržiavať mierne nízko kalorickú výživnú diétu, v ktorej má 30 % kalórií pôvod v tuku.
Portuguese: Destes, 62% dos doentes tratados com orlistato e 52% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥
Slovak: Z toho 62 % pacientov liečených orlistatom a 52 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti o ≥10
Portuguese: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Slovak: Ziegelhof 23-24
Portuguese: Num estudo multicêntrico (EUA, Canadá), com grupos paralelos, dupla ocultação e controlado por placebo, 539 adolescentes obesos foram aleatorizados para receber tratamento durante 52 semanas ou com 120 mg de orlistato (n=357) ou com placebo (n=182) três vezes ao dia em associação com uma dieta hipocalórica e exercício.
Slovak: kde dostávali 52 týždňov trikrát denne ako doplnok ku hypokalorickej diéte a k cvičeniu buď 120 mg orlistatu (n=357) alebo placebo (n=182).
Portuguese: Observou-se uma ligeira diminuição dos níveis plasmáticos da amiodarona quando administrada em dose única a um número limitado de voluntários saudáveis e aos quais se administrou orlistato concomitantemente.
Slovak: U malého počtu zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu dávku amiodarónu súčasne s orlistatom,
Portuguese: Dor/desconforto retal Fezes moles Incontinência fecal Distensão abdominal * Doenças dos dentes Doenças das gengivas
Slovak: Neudržanie stolice Distenzia brucha* Ochorenia zubov
Portuguese: A dose habitual de Xenical é uma cápsula de 120 mg, ingerida a cada uma das 3 refeições principais, por dia. Pode ser tomada imediatamente antes, durante ou até uma hora após a refeição.
Slovak: Xenical je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa užíva trikrát denne pri každom hlavnom jedle.
Portuguese: Inversamente, dos doentes que não conseguiram demonstrar uma perda de peso de 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento, apenas 5% dos doentes tratados com orlistato e 4% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % oproti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 4 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Portuguese: A gordura não digerida não pode ser absorvida, sendo eliminada pelo seu corpo.
Slovak: Organizmus nemôže nestrávené tuky vstrebať a preto ich vylučuje.
Portuguese: Em doentes obesos com diabetes tipo 2 controlados de forma insuficiente por fármacos antidiabéticos, os dados obtidos em quatro ensaios clínicos de um ano revelaram que a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (≥ 10 % de perda do peso corporal) foi de 11,3 % com orlistato em comparação com 4,5 % com o placebo.
Slovak: U obéznych pacientov s diabetom 2. typu, nedostatočne kontrolovaných antidiabetikami, údaje zo štyroch ročných klinických štúdií ukázali, že percento pacientov, ktorí reagovali na liečbu orlistatom
Portuguese: Fezes líquidas
Slovak: Tekuté stolice
Portuguese: Inversamente, dos doentes que não conseguiram demonstrar uma perda de peso de 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento, apenas 5% dos doentes tratados com orlistato e 2% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % proti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 2 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok hmotnosti ≥10
Portuguese: Embalagens em blister
Slovak: Blistrové balenie:
Portuguese: Acarbose
Slovak: Akarbóza
Portuguese: Se for omitida uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de orlistato deve ser omitida.
Slovak: Dávka orlistatu sa má vynechať, ak sa vynechá jedlo alebo ak neobsahuje nijaký tuk.
Portuguese: Efeitos na coagulação com anticoagulantes.
Slovak: Účinky na zrážanie krvi pri užívaní s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi).
Portuguese: Até à data, as substâncias ativas responsáveis por malformações no homem revelaram ser teratogénicos em animais quando se realizaram estudos rigorosos em duas espécies.
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na dvoch druhoch zvierat sa zistil teratogénny účinok liečiv zodpovedných za malformácie u človeka.
Portuguese: Erupções vesiculosas
Slovak: Bulózny výsev
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes tratados concomitantemente com orlistato e fármacos antiepiléticos, p. ex. valproato, lamotrigina, para as quais não pode ser excluída uma relação causal para a interação.
Slovak: U pacientov súbežne liečených orlistatom a antiepileptickými liekmi, napr. valproat, lamotrigínom,
Portuguese: O invólucro capsular é composto por gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão comestível.
Slovak: (E132), oxid titaničitý (E171) a čierny atrament.
Portuguese: Como não se sabe se o orlistato é excretado no leite materno, o seu uso é contraindicado durante o aleitamento.
Slovak: Počas laktácie je užívanie orlistatu kontraindikované, pretože nie je známe, či sa orlistat vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Doentes a tomar antiepiléticos: o orlistato pode desequilibrar o tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões (ver secção 4.5).
Slovak: Z dôvodu zníženia absorpcie antiepileptických liekov, môže orlistat ovplyvniť liečbu antikonvulzívami, čo vedie ku kŕčom (pozri časť 4.5).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas Orlistato
Slovak: Xenical 120 mg kapsuly orlistat
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Slovak: Druh obalu a obsah balenia PVC/
Portuguese: A ausência de interação entre contracetivos orais e o orlistato foi demonstrada num estudo específico de interação fármaco-fármaco.
Slovak: V špecifických interakčných štúdiách liek-liek sa nedokázala prítomnosť interakcie orlistatu s perorálnymi kontraceptívami.
Portuguese: A possibilidade de ocorrerem reações adversas gastrointestinais (ver secção 4.8) pode aumentar quando orlistato for tomado com uma dieta de elevado teor em gordura (por exemplo: numa dieta de 2000 Kcal/dia, > 30 % das calorias provenientes da gordura equivalem a > 67 g de gordura).
Slovak: Ak sa orlistat užíva spoločne so stravou s vyšším obsahom tukov (napr. v diéte 2 000 kcal/deň, >
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM COM BLISTERS
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre:
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL A OZNAČENIE
Portuguese: - Aleitamento.
Slovak: - dojčenie
Portuguese: Foram notificados, em doentes em tratamento com anticoagulantes em associação com orlistato, diminuição do valor da protrombina, aumento do INR e desequilíbrio no tratamento com anticoagulantes, que se manifestou por alterações dos parâmetros hemostáticos (ver secções 4.4 e 4.5)
Slovak: INR a nestabilita antikoagulačnej liečby vedúce ku kolísaniu hemostatických parametrov u pacientov liečených antikoagulanciami v kombinácií s orlistatom (pozri časti 4.4 and 4.5).
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Portuguese: De um modo geral, nas doses terapêuticas, a deteção de orlistato não metabolizado no plasma foi esporádica e em concentrações extremamente baixas (< 10 ng/ml ou 0,02 µmol), sem sinais de acumulação, o que é consistente com uma absorção mínima.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri terapeutických dávkach sporadicky zisťoval nezmenený orlistat v plazme a jeho koncentrácie boli mimoriadne nízke (<
Portuguese: EU/1/98/071/002 42 cápsulas
Slovak: EU/1/98/071/001 21 kapsúl EU/1/98/071/002 42 kapsúl EU/1/98/071/003 84 kapsúl
Portuguese: Informe o mais rapidamente possível o seu médico ou farmacêutico no caso de não se sentir bem enquanto está a tomar Xenical.
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Xenical nebudete cítiť dobre, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika tak skoro ako to bude možné.
Portuguese: A utilização de orlistato pode ser associada a cálculos renais em doentes com doença crónica do rim.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek môže byť užitie orlistatu spojené so vznikom obličkových kameňov.
Portuguese: EU/1/98/071/005 42 cápsulas
Slovak: EU/1/98/071/004 21 kapsúl EU/1/98/071/005 42 kapsúl EU/1/98/071/006 84 kapsúl
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de Julho de 2003 e 29 de Julho de 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. júla 2003 a 29. júla 2008.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento e desaparecem após algum tempo.
Slovak: Tieto symptómy sa vo všeobecnosti vyskytujú na začiatku liečby a zmiznú po určitom čase.
Portuguese: Os alimentos da dieta deverão ser repartidos por três refeições principais.
Slovak: V rámci diéty by sa jedlo malo rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmentro de eficácia foi a alteração do peso.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hmotnosti.
Portuguese: Em 29 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xenical.
Slovak: Európska komisia 29. júla 1998 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Nem os doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas azul-turquesa (120 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl tyrkysovej farby (120 mg).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xenical .
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh.
Portuguese: O Xenical é tomado na forma de uma cápsula a engolir com água imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada uma das refeições principais.
Slovak: Xenical sa užíva vo forme jednej kapsuly a zapíja sa vodou tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Portuguese: O doente deverá seguir uma dieta que contenha cerca de 30% das calorias com origem em gorduras e que seja rica em fruta e em legumes.
Slovak: Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30 % kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
Portuguese: O tratamento com Xenical deve ser interrompido após 12 semanas caso os doentes não tenham conseguido perder pelo menos 5% do seu peso corporal desde o início do tratamento.
Slovak: Liečbu liekom Xenical je potrebné prerušiť po 12 týždňoch, ak sa telesná hmotnosť pacientov od začiatku liečby neznížila aspoň o 5 %.
Portuguese: O orlistat bloqueia as lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Portuguese: O Xenical é um medicamento que contém a substância activa orlistat.
Slovak: Xenical je liek obsahujúci účinnú látku orlistat.
Portuguese: O Xenical não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao orlistat ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Xenical by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na orlistat alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, não conseguem digerir alguma da gordura da dieta, o que faz com que cerca de 30% das gorduras ingeridas na refeição transitem através do aparelho digestivo sem serem absorvidas.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu stráviť niektoré tuky zo stravy a to umožňuje, že asi 30 % tukov skonzumovaných v jedle prejde črevami bez strávenia.
Portuguese: O Xenical foi estudado em sete estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes obesos ou com grande excesso de peso.
Slovak: Liek Xenical sa skúmal v rámci siedmich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov.
Portuguese: O Xenical demonstrou mais eficácia do que o placebo na redução do peso.
Slovak: Liek Xenical bol pri znižovaní hmotnosti pacientov účinnejší ako placebo.
Portuguese: Os efeitos do Xenical foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Xenical sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xenical (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: gripe, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), dores de cabeça, infecções no tracto respiratório superior (constipações), eliminação pelo ânus de manchas oleosas, dores ou desconforto abdominal (barriga), flatulência com descarga fecal, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, flatulência (gases), fezes líquidas, evacuações oleosas (fezes) e aumento da defecação.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xenical (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú influenza (chrípka), hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), bolesti hlavy, infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie), olejové fľaky z konečníka, abdominálna (brušná) bolesť alebo nevoľnosť, črevné plyny s uvoľňovaním, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná alebo olejová stolica, flatulancia (plynatosť), tekutá stolica, olejové vyprázdňovanie (stolica) a zvýšené vyprázdňovanie obsahu čriev.
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam 10% ou mais do seu peso corporal inicial foi de 20% nos doentes que tomaram esta dose de Xenical , e de 8% nos doentes que receberam o placebo.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých došlo k zníženiu o 10 % alebo viac % telesnej hmotnosti, bol 20 % u pacientov užívajúcich túto dávku lieku Xenical a 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Os estudos duraram entre um e dois anos e compararam três doses diferentes de Xenical com um placebo (tratamento simulado) em combinação com dieta.
Slovak: Tieto štúdie trvali jeden až dva roky a porovnávali tri rôzne dávky lieku Xenical s placebom (zdanlivý liek) v kombinácii s diétou.
Portuguese: Um estudo complementar mais prolongado efectuado em mais de 3000 doentes obesos comparou os efeitos do Xenical e do placebo em combinação com a dieta e o exercício físico, durante quatro anos.
Slovak: V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba počas štvorročného obdobia, v kombinácii s diétou a telesným cvičením.
Portuguese: O organismo não consegue utilizar esta gordura da dieta para obter energia nem para converter em tecidos gordos, o que ajuda a perder peso.
Slovak: Telo nemôže využiť túto pridelenú dávku tukov na energiu alebo ju premeniť na tukové tkanivo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xenical são superiores aos seus riscos em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2 ou de doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg/m2) com factores de risco associados.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xenical je väčší než riziká v kombinácii s miernou hypokalorickou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) so sprievodnými rizikovými faktormi.
Portuguese: A substância activa presente no Xenical, o orlistat, é um medicamento anti-obesidade que não afecta o apetite.
Slovak: Xenical, orlistat, je liek proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xenical?
Slovak: Prečo bol liek Xenical schválený?
Portuguese: Quando analisados os resultados em conjunto dos sete estudos de duração mais curta, nos doentes tratados com 120 mg de Xenical três vezes por dia observou-se uma perda média de 6,1 kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente aos 2,6 kg dos doentes que receberam placebo.
Slovak: Xenical 120 mg trikrát denne zaznamenali priemerné zníženie telesnej hmotnosti o 6,1 kg po jednom roku, v porovnaní s 2,6 kg u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xenical?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xenical?
Portuguese: O Xenical não deve igualmente ser administrado a doentes que sofram de mal-absorção crónica de longo prazo (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão), de colestase (uma doença do fígado), ou a mulheres a amamentar.
Slovak: Nemali by ho užívať osoby s dlhotrvajúcou poruchou vstrebávania (výživné látky z jedla sa počas trávenia vstrebávajú s ťažkosťami), s cholestázou (poruchou pečene) alebo dojčiace ženy.
Portuguese: O Xenical é utilizado em associação com uma dieta para o tratamento de doentes obesos (com grande excesso de peso) com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg por m² (30 kg/ m²) ou de doentes com excesso de peso (IMC igual ou superior a 28 kg/m²) passível de provocar doença.
Slovak: Xenical určený na liečbu obéznych pacientov (s veľkou nadváhou) s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientov s nadváhou (BMI vyšší alebo rovný 28 kg/m²), ktorým hrozí ochorenie v dôsledku ich hmotnosti.
Portuguese: Outras informações sobre o Xenical
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xenical, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xenical sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como foi estudado o Xenical?
Slovak: Ako bol liek Xenical skúmaný?