FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин включва деметилиране (DCAR и DDCAR), хидроксилиране (хидроксикарипразин HCAR) и комбинация от деметилиране и хидроксилиране (хидроксидезметилкарипразин HDCAR и хидроксидидезметилкарипразин HDDCAR).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cariprazine jinvolvi d-demetilazzjoni (DCAR u DDCAR), l-idrossilazzjoni (hydroxy cariprazine, HCAR) u kombinazzjoni ta' demetilazzjoni u idrossilazzjoni (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR u hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Bulgarian: 21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
Maltese: 21 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 49 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Bulgarian: Необичайни
Maltese: Rari
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Maltese: (≥ 1/100 sa
Bulgarian: Този анализ включва 2 844 пациенти от различни раси, включващи 536 пациенти на възраст от 50 до 65 години.
Maltese: Din l-analiżi kienet tinkludi 2,844 pazjent ta' razez differenti, u kienet tinvolvi 536 pazjent bejn l-etajiet ta' 50 u 65 sena.
Bulgarian: Повишаване с > 60 msec над изходното ниво е наблюдавано при 7 пациенти (1%) за QTcB и при 2 пациенти (0,3%) за QTcF.
Maltese: Żieda ta' > 60 msec mil-linja bażi kienet osservata f'7 pazjenti (1%) għal QTcB u f'2 pazjenti (0.3%) għal QTcF.
Bulgarian: Карипразин 1,5 mg/ден 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Карипразин 3 mg/ден 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Карипразин 4,5 mg/ден 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Рисперидон 4 mg/ден
Maltese: 0017 Cariprazine 3 mg/jum 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/jum 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/jum 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Bulgarian: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Maltese: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Maltese: (≥ 1/10,000 sa
Bulgarian: Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Maltese: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Bulgarian: Състав на капсулата (капсула от 3 mg )
Maltese: Qoxra tal-kapsula (kapsula ta' 3 mg)
Bulgarian: PANSS -FSNS CfB до седмица26
Maltese: PANSS-FSNS fil-linja Bażi PANSS -FSNS f'Ġimgħa 26 CfB tal-PANSS-FSNS sa Ġimgħa 26
Bulgarian: Акатизия се съобщава при 3,9% от пациентите, лекувани с карипразин, спрямо 2,0% в плацебо групата.
Maltese: Akatiżija kienet irrapportata fi 3.9% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine, kontra 2.0% fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн ата тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Печатно мастило (черно: капсули от 1,5 mg, 3 mg и 6 mg)
Maltese: Linka tal-istampar (sewda: kapsuli ta' 1.5 mg, 3 mg u 6 mg)
Bulgarian: Статистически значима разлика (p< 0,001), обаче, е наблюдавана в полза на карипразин спрямо рисперидон от седмица 10 нататък (Таблица 2).
Maltese: Madankollu, differenza statistikament sinifikanti (p< 0.001) favur cariprazine fuq risperidone kienet osservata minn Ġimgħa 10 'il quddiem (Tabella 2).
Bulgarian: Преминаване от друг антипсихотик към карипразин
Maltese: Qlib għal antipsikotiku ieħor minn cariprazine
Bulgarian: Направен е популационен фармакокинетичен модел като са използвани данни от пациенти, включени в клинична програма за лечение на шизофрения с карипразин, които са с различна степен на бъбречна функция, включително нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 90 ml/min), както и пациенти с лекa (CrCl 60 до 89 ml/min) и умерена степен (CrCl 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni twettaq bl-użu ta' dejta minn pazjenti reġistrati filprogramm kliniku ta' cariprazine għall-iskiżofrenija b'livelli differenti ta' funzjoni tal-kliewi, inkluż funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija ta' kreatinina (CrCl) ≥ 90 mL/min), kif ukoll indeboliment talkliewi ħafif (CrCl 60 sa 89 mL/min) u moderat (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Bulgarian: Съдържа също Алура червено AC (E129).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll Allura red AC (E129).
Bulgarian: Постоянни преобладаващи негативни симптоми се определят като симптоми, продължаващи за период най-малко 6 месеца с високо ниво на негативни симптоми и ниско ниво на позитивни симптоми [PANSS фактор скор за негативни симптоми ≥ 24, скор ≥ 4 за минимум 2 от 3 PANSS елемента (N1: изравнен афект, N4: липса на воля и N6: бедност на речта) и PANSS фактор скор за позитивни симптоми ≤ 19].
Maltese: Sintomi negattivi predominanti persistenti kienu definiti bħala sintomi li jdumu għal perjodu ta' mhux inqas minn 6 xhur b'livell għoli ta' sintomi negattivi u livell baxx ta' sintomi pożittivi [(punteġġ ta' fatturi PANSS għal sintomi negattivi ta' ≥ 24, punteġġ ta' ≥ 4 fuq mhux inqas minn 2 mit-3 fatturi PANSS (N1: nuqqas ta' espressjoni ta' emozzjonijiet, N4: nuqqas ta' motivazzjoni, u N6: nuqqas ta' taħdit) u punteġġ ta' fatturi
Bulgarian: Капсулите са опаковани в прозрачен твърд блистер от PVC/PE/PVDC, топлинно запечатан с твърдо алуминиево фолио.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PE/PVDC trasparenti iebsa ssiġġillata bis-sħana b'fojl fuq wara tal-aluminju iebes.
Bulgarian: Промяна LS средно
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: Летаргия Дизестезия Дискинезия6 Тардивна дискинезия
Maltese: Letarġija Disesteżija Diskineżija Diskineżija tardiva
Bulgarian: Reagila 1,5 mg и Reagila 3 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
Maltese: Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Bulgarian: При in vitro условия карипразин и неговите основни активни метаболити не индуцират ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 и не са инхибитори на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu ma kinux indutturi tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 u ma kinux inibituri ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro. Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex inibituri tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, BCRP, it-trasportatur katajoniku organiku 2 (OCT2),
Bulgarian: Метаболитите HCAR, HDCAR и HDDCAR след това се биотрансформират до техните съответни сулфатни и глюкуронидни конюгати.
Maltese: Il-metaboliti ta' HCAR, HDCAR, u HDDCAR jiġu bijotrasformati sussegwentement fil-konjugati korrispondenti tagħhom ta' sulfate u glucoronide.
Bulgarian: Според данните от популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение (V/F) е 916 l за карипразин, 475 l за DCAR и 1 568 l за DDCAR, което показва екстензивно разпределение на карипразин и неговите основни активни метаболити.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (V/F) kien 916 L għal cariprazine, 475 L għal DCAR u 1,568 L għal DDCAR, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu.
Bulgarian: Дистония е наблюдавана при 1,8%; 0,2%; 3,6% и 0,7% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
Maltese: Distonija kienet osservata f'1.8%; 0.2%; 3.6% u 0.7% f'pazjenti fuq cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole, rispettivament.
Bulgarian: Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Bulgarian: Reagila 4,5 mg и Reagila 6 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
Maltese: Reagila 4.5 mg u Reagila 6 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Bulgarian: Невролпетичен малигнен синдром (НМС)
Maltese: Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS)
Bulgarian: Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonija, ipotonija, rogħda, ngħas, diffikultà respiratorja jew disturbi alimentari.
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат алура червено AC (E 129), който може да предизвика алергични реакции.
Maltese: Reagila 3 mg, 4.5 mg u 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E 129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: Състав на капсулата (капсула от 4,5 mg )
Maltese: Qoxra tal-kapsula (kapsula ta' 4.5 mg)
Bulgarian: Карипразин 3 mg/ден 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) -6,0 (-10,1, -1,9) Карипразин 6 mg/ден 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) -8,8 (-12,9, -4,7) Арипипразол 10 mg/ден 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) -7,0 (-11,0, -2,9) RGH-MD-05 (n=439)
Maltese: Cariprazine 3 mg/jum 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/jum 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/jum 95.6 ± 9.0
Bulgarian: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Maltese: Tel: +46 8 545 80 230
Bulgarian: Р-стойност
Maltese: Valur p
Bulgarian: Помътняване на лещата/катаракта
Maltese: Opaċità tal-lenti/Katarretti
Bulgarian: Пациентът е получил ортостаза и седация.
Maltese: Dan il-pazjent kellu pressjoni baxxa ortostatika u sedazzjoni.
Bulgarian: Карипразин има два фармакологично активни метаболита със сходна активност като карипразин - дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR).
Maltese: Cariprazine għandu żewġ metaboliti farmakoloġikament attivi b'attivitajiet simili bħal cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) u didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Bulgarian: (Вижте също точка „Бременност и кърмене").
Maltese: (Ara s-sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Bulgarian: Пациентите с вторични негативни симптоми, като умерени до тежки депресивни симптоми и клинично значими симптоми на паркинсонизъм (ЕПС) са изключени от участие.
Maltese: Pazjenti b'sintomi negattivi sekondarji, bħal sintomi depressivi minn moderati għal severi u parkinsoniżmu klinikament rilevanti (EPS) kienu esklużi.
Bulgarian: Т-вълни в електрокардиог рамата
Maltese: tal elettrokardjogra mma
Bulgarian: Паркинсонизъм са имали 7,8% и 1,0% съответно в групата на карипразин и плацебо.
Maltese: Parkinsoniżmu kien esperjenzat f'7.8% u 1.0% fil-grupp ikkurat b'cariprazine u plaċebo rispettivament.
Bulgarian: Същата информация може да се намери също на следния интернет адрес URL: www.reagila.com
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il-URL li ġej: www.reagila.com
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала след прием на дози по-високи от терапевтичната (9 mg/ден или 18 mg/ден).
Maltese: L-ebda titwil tal-intervall tal-QT ma kien osservat wara dożi supraterapewtiċi (9 mg/jum jew 18 mg/jum).
Bulgarian: Тахиаритмия Нарушение на сърдечната проводимост
Maltese: Takiarritmija Disturbi filkonduzzjoni kardijaka
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции към карипразин при режим на дозиране (1,5-6 mg) са акатизия (19%) и паркинсонизъм (17,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina rappurtati ta' spiss b'cariprazine fil-firxa tad-doża (1.5-6 mg) kienu akatiżija (19%) u parkinsoniżmu (17.5%).
Bulgarian: − в миналото сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия.
Maltese: - storja ta' aċċessjonijiet jew epilessija.
Bulgarian: АЗБУКА reagila 4,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 4.5 mg
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Maltese: 3 LISTA
Bulgarian: Експозицията (AUC на общ карипразин) при ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) за очна токсичност е 4,2 пъти клиничната AUC експозиция при максималната препоръчителна дневна доза 6 mg/ден при хора.
Maltese: L-esponiment (AUC ta' cariprazine totali) fil-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għal tossiċità okulari kien 4.2 darbiet lesponiment AUC kliniku fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin (MRHD, maximal recommended human dose) ta' 6 mg/jum.
Bulgarian: Паркинсонизъм са имали 5,2% и 7,4% в групата пациенти, лекувани съответно с карипразин и рисперидон.
Maltese: Parkinsoniżmu kien esperjenzat f'5.2% u 7.4% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine u risperidone rispettivament.
Bulgarian: Карипразин не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh) (вж. точка 4.2).
Maltese: Cariprazine ma ġiex evalwat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: По време на отворения период на лечение при дългосрочно клинично проучване 3 пациенти (0,4%) са имали QTcB > 500 msec, като един от тях е имал също QTcF > 500 msec.
Maltese: Matul il-kura open-label fuq perjodu ta' żmien twil, 3 pazjenti (0.4%) kellhom QTcB > 500 msec, u wieħed minnhom kellu wkoll QTcF > 500 msec.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на карипразин със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, интраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Maltese: Għalhekk, l-għoti flimkien ta' cariprazine ma' inibituri ta' CYP3A4 qawwija jew moderati (pereżempju boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Невролепт ичен малигнен синдром
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn
Bulgarian: DCAR и DDCAR също не инхибират транспортера P-gp, въпреки че карипразин е инхибитор на P-gp в червата (вж. точка 4.5).
Maltese: DCAR u DDCAR ma kinux inibituri tat-trasportatur P-gp, għalkemm cariprazine kien inibitur ta' P-gp fl-imsaren (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: По време на клиничното разработване на карпиразин за шизофрения са съобщени няколко случая на катаракта, характеризираща се с минимално помътняване на лещата, без увреждане на зрението (13/3192; 0,4%).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' cariprazine dwar l-iskiżofrenija, ftit każijiet ta' katarretti ġew irrappurtati, ikkaratterizzati minn opaċitajiet żgħar tal-lenti b'ebda indeboliment tal-vista (13/3192; 0.4%).
Bulgarian: Карипразин няма забележим афинитет към холинергичните мускаринови рецептори (IC50 > 1000 nM).
Maltese: Cariprazine ma għandu l-ebda affinità apprezzabbli għar-riċetturi muskariniċi kolinerġiċi (IC50 > 1000 nM).
Bulgarian: Reagila 1,5 mg твърди капсули Reagila 3 mg твърди капсули Reagila 4,5 mg твърди капсули Reagila 6 mg твърди капсули карипразин (cariprazine)
Maltese: Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin Reagila 3 mg kapsuli ibsin Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin Reagila 6 mg kapsuli ibsin cariprazine
Bulgarian: Reagila 1,5 mg и Reagila 3 mg твърди капсули
Maltese: Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: − ако имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане, мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром).
Maltese: - jekk tesperjenza kombinazzjoni ta' deni, tegħreq, nifs mgħaġġel, riġidità fil-muskoli u sturdament jew ngħas (jistgħu jkunu sintomi ta' sindrome malinn newrolettiku).
Bulgarian: Понижено либидо Повишено либидо Еректилна дисфункция
Maltese: Żieda fil-libido Disfunzjoni erettili
Bulgarian: 3Паркинсонизъм: акинезия, брадикинезия, брадифрения, ригидност тип „зъбно колело", екстрапирамидни нарушения, нарушение на походката, хипокинезия, скованост на ставите, тремор, масковидно лице, мускулна ригидност, скованост на скелетната мускулатура, скованост на врата, паркинсонизъм.
Maltese: Akatiżija, Iperattività psikomotorja, Irrekwitezza 3Parkinsoniżmu: Akineżija, Bradikineżija, Bradifrenija, Riġidità ta' Cogwheel, Disturb ekstrapiramidali, Disturbi fil-mod kif persuna timxi, Ipokineżija, Ebusija fil-ġogi, Rogħda, Ebusija fil-muskoli, Ebusija muskuloskeletrika, Ebusija f'raqbet l-għonq, Parkinsoniżmu
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороден ото (вж. точка 4.6)
Maltese: Sindrome ta' twaqqif talmediċina tattwelid (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: Τηλ: + 30 210-6773822
Maltese: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Bulgarian: Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Maltese: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Bulgarian: Едновременното приложение на карипразин със силни и умерени индуктори на CYP3A4 може да доведе до значително понижаване на експозицията на общ карипразин, поради което едновременното приложение на карипразин и силни или умерени индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' cariprazine ma' indutturi ta' CYP3A4 qawwija u moderati jista' jwassal għal tnaqqis sinifikanti fl-esponiment totali ta' cariprazine, għalhekk l-għoti flimkien ta' cariprazine u indutturi ta' CYP3A4 qawwija jew moderati (pereżempju carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: При in vitro условия карипразин е инхибитор на P-gp, при теоретично максималната му концентрация в червата.
Maltese: Cariprazine huwa inibitur ta' P-gp in vitro fil-konċentrazzjoni massima teoretika tiegħu fl-imsaren.
Bulgarian: Терапевтичния му ефект може да се дължи на това, че той се явява парциален агонист едновременно на допаминовите D3, D2 рецептори ((Ki стойности от 0,085-0,3 nM спрямо 0,49-0,71 nM съответно) ) и серотониновите 5-HT1A рецептори (Ki стойности от 1,4-2,6 nM), и е антагонист на 5-HT2B, 5-HT2A и хистаминовите рецептори H1 (Ki стойности съответно 0,58-1,1 nM, 18,8 nM и 23,3 nM) Карипразин има нисък афинитет към серотониновите рецептори 5-HT2C и адренергичните α1 рецептори (Ki стойности съответно 134 nM и 155 nM).
Maltese: 4-2.6 nM), u attività antagonista fir-riċetturi ta' serotonin 5-HT2B, 5-HT2A u ta' histamine H1 (valuri Ki ta' 0.58-1.1 nM, 18.8 nM u 23.3 nM, rispettivament). Cariprazine għandu affinità baxxa għar-riċetturi ta' serotonin 5-HT2C u adrenerġiċi α1 (valuri Ki ta' 134 nM u 155 nM, rispettivament).
Bulgarian: reagila 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 3 mg
Bulgarian: Експозицията (AUC и Cmax) на общата активна група (CAR+DCAR+DDCAR) се понижава с 2122% и 13-15% съответно при лека и умерена степен чернодробно увреждане в сравнение със здрави участници, ако се вземат предвид несвързаните+свързаните концентрации, докато при несвързаната обща група е изчислено понижение с 12-13% и повишение с 20-25% съответно при пациентите с лека и умерена степен чернодробно увреждане след многократно прилагане на карипразин.
Maltese: L-esponiment (AUC u Cmax) tal-moiety attiv totali naqas b'21-22% u 13-15% f'indeboliment tal-fwied (HI, hepatic impairment) ħafif jew moderat, rispettivament, mqabbel ma' individwi b'saħħithom jekk ġew ikkunsidrati konċentrazzjonijiet mhux marbuta + marbuta, filwaqt li għal moiety totali mhux marbut ġew ikkakulati tnaqqis ta' 12-13% u żieda ta' 20-25% f'pazjenti b'HI ħafif u f'pazjenti b'HI moderat, rispettivament, wara diversi dożi ta' cariprazine.
Bulgarian: Reagila 1,5 mg твърди капсули Reagila 3 mg твърди капсули Reagila 4,5 mg твърди капсули Reagila 6 mg твърди капсули
Maltese: Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin Reagila 3 mg kapsuli ibsin Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin Reagila 6 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Времето до рецидив (92 спрямо 326 дни - според данни от 25-ия персентил) е било значително по-дълго в групата на карипразин спрямо групата на плацебо (p=0,009).
Maltese: Iż-żmien sar-rikaduta (92 kontra 326 jum bbażat fuq il-25 perċentil) għalhekk kien itwal b'mod sinifikanti fil-grupp ta' cariprazine milli fil-gruppi tal-plaċebo (p=0.009).
Bulgarian: В многонационално, плацебоконтролирано изпитване, с прилагане на фиксирани дози по 1,5 mg, 3,0 mg и 4,5 mg карипразин и 4,0 mg рисперидон, за да се оцени чувствителността на изпитването, всички дози карипразин и активната контрола показват статистически значимо подобрение в първичната и вторичната крайна точка в сравнение с плацебо.
Maltese: Fi studju multinazzjonali kkontrollat bi plaċebo li uża dożi fissi ta' 1.5 mg, 3.0 mg u 4.5 mg cariprazine u 4.0 mg ta' risperidone għassensittività tal-assaġġ, id-dożi kollha ta' cariprazine u l-kontroll attiv urew titjib statistikament sinifikanti kemm fil-punt finali primarju kif ukoll dak sekondarju mqabblin ma' plaċebo.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Reagila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Reagila съдържа активното вещество карипразин.
Maltese: Reagila fih is-sustanza attiva cariprazine.
Bulgarian: Reagila се предлага под формата на капсули (1,5; 3; 4,5 и 6 mg), които се приемат през устата.
Maltese: Reagila jiġi bħala kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Bulgarian: Допълнителна информация за Reagila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reagila
Bulgarian: В три основни проучвания при общо 1 795 възрастни Reagila е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за намаляване на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS (скала за позитивни и негативни симптоми).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin f'total ta' 1,795 adult, Reagila kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas is-sintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv, positive and negative syndrome scale).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Reagila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Reagila.
Bulgarian: Дозата може да се увеличава на стъпки по 1,5 mg до максимум 6 mg на ден.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied b'1.5 mg kull darba sa massimu ta' 6 mg kuljum.
Bulgarian: Четвърто основно проучване при 461 пациенти, които имат предимно „негативни" симптоми (като липса на мотивация, социално отдръпване и проблеми с вниманието и паметта) и само няколко „позитивни" симптоми (като делюзии и халюцинации), показва, че Reagila е по-ефективен за лечението на негативни симптоми: след 26-седмично лечение Reagila намалява оценката на негативни симптоми по PANSS с около 9 точки в сравнение с около 7 точки при друго лекарство - рисперидон.
Maltese: Ir-raba' studju ewlieni f'461 pazjent li l-aktar kellhom sintomi "negattivi" (bħal nuqqas ta' motivazzjoni, nuqqas ta' interazzjoni soċjali, u problemi bl-attenzjoni u l-memorja) u ftit sintomi "pożittivi" biss (bħal delużjonijiet u alluċinazzjonijiet) wera li Reagila kien effettiv biex jikkura s-sintomi negattivi: wara 26 ġimgħa ta' kura
Bulgarian: Reagila е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Maltese: Reagila huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Bulgarian: Оценката по PANSS, която варира от минимум 30 (липса на симптоми) до максимум 210 (най-тежките симптоми), е около 96 в началото на лечението.
Maltese: Il-punteġġ PANSS, li jvarja minn minimu ta' 30 (lebda sintomu) għal massimu ta' 210 (l-aktar sintomi severi), kien madwar 96 fil-bidu tal-kura.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Reagila са акатизия (непрекъсната необходимост от движение) и паркинсонизъм (ефекти, подобни на тези при болест на Паркинсон, като треперене, мускулна скованост и бавни движения).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Reagila huma akatiżja (urġenza kostanti biex tiċċaqlaq) u parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta' Parkinson bħal tertir, ebusija fil-muskoli u moviment bilmod).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Reagila?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Reagila?
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж на ден.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 1.5 mg darba kuljum.
Bulgarian: След 6 седмици, в зависимост от проучването, оценката по PANSS се понижава със 17 до 23 точки при Reagila, в сравнение с 9 до 14 точки при плацебо.
Maltese: Wara 6 ġimgħat, skont l-istudju, il-punteġġ PANSS niżel bi 17 għal 23 punt b'Reagila meta mqabbel ma' 9 għal 14-il punt bil-plaċebo.