FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xgevaa verrattiin tsoledronihappoon (toinen luukomplikaatioiden ehkäisyyn käytettävä lääke) neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistuvat potilaat sairastivat erityyppisiä luustoon levinneitä syöpiä.
Lithuanian: Xgeva buvo lyginamas su zoledrono rūgštimi (kitu vaistu, kuris vartojamas siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų) 4 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys į kaulus išplitusiu skirtingų rūšių vėžiu.
Finnish: Myös jättisoluisen luukasvaimen solut aktivoituvat RANKL-proteiinin avulla, ja denosumabihoito estää niitä kasvamasta ja hajottamasta luukudosta, jolloin normaali luu pääsee korvaamaan kasvaimen.
Lithuanian: RANKL taip pat aktyvina kaulų gigantinių ląstelių naviko ląsteles; o gydymas denozumabu neleidžia šioms ląstelėms augti ir ardyti kaulinio audinio, todėl naviko apimtą audinį pakeičia normalus kaulinis audinys.
Finnish: Luuhun edenneen syövän aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi 120 mg:n annos annetaan 4 viikon välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Lithuanian: Siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų diagnozavus į kaulus išplitusį vėžį, pacientui kas 4 savaites leidžiama po 120 mg vaisto, atliekant vieną injekciją po šlaunies, juosmens (pilvo) arba žasto oda.
Finnish: Miten Xgevaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Xgeva?
Finnish: Vasteeksi määriteltiin jättisolujen vähintään 90 prosentin eliminoituminen tai että sairaus ei edennyt 25 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: gigantinių ląstelių sunaikinimas arba ligos neprogresavimas po 25 gydymo savaičių.
Finnish: Xgevan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypokalsemia (veren vähäinen kalsiumpitoisuus), lihas- ja luukipu, hengenahdistus ja ripuli.
Lithuanian: Dažniausias Xgeva šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), raumenų ir kaulų skausmas, dusulys ir viduriavimas.
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt luustoon levinnyt syöpä.
Lithuanian: Xgeva - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs pažengusios stadijos vėžys.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgeva on tehokas luustotapahtumien ehkäisemisessä ja että se on vähemmän myrkyllinen munuaisille ja helpompi käyttää kuin muut nykyiset hoidot.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Xgeva veiksmingas siekiant išvengti su kaulais susijusių reiškinių, be to, šis vaistas ne toks toksiškas inkstams nei šiuo metu rinkoje esantys vaistai ir jį paprasčiau vartoti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi luustoon levinnyttä syöpää sairastavilla potilailla ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xgeva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs vėžys, ir kad šis vaistas gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Tällöin luukato vähenee, mikä ehkäisee luunmurtumia ja muita vakavia luukomplikaatioita.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio kaulinis audinys yra lėčiau, todėl sumažėja kaulų lūžių ir kitų sunkių su kaulais susijusių komplikacijų tikimybė.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xgevan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xgeva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine on denosumabi.
Lithuanian: Xgeva sudėtyje yra veikliosios medžiagos denozumabo.
Finnish: Kiinnittymällä RANKL-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Lithuanian: Prisijungęs denozumabas slopina RANKL ir sumažina osteoklastų formavimąsi ir aktyvumą.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 16 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Lithuanian: Šiame tyrime, palyginti su zoledrono rūgštimi, Xgeva 16 proc. sumažino pirmo su skeletu susijusio reiškinio riziką.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastaville potilaille mahdollisuuksia kasvaimen täydelliseen kirurgiseen poistamiseen hoidon jälkeen ja joillakin potilailla leikattavan alan pienenemistä pidettiin kliinisesti erittäin tärkeänä.
Lithuanian: Nuspręsta, jog klinikiniu požiūriu svarbu tai, kad pacientams, kuriems diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, po gydymo šiuo vaistu galima chirurginiu būdu visiškai pašalinti naviką, o kai kuriems pacientams pakanka atlikti mažesnės apimties operaciją.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 18 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose, palyginti su zoledrono rūgštimi, Xgeva 18 proc. sumažino pirmo su skeletu susijusio reiškinio riziką.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (ympäröivän luuston vauriosta johtuva selkäytimeen kohdistuva paine) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston ongelmat.
Lithuanian: Prie tokių komplikacijų priskiriami kaulų lūžiai, stuburo kompresija (kai dėl pažeisto supančio kaulinio audinio spaudžiamos stuburo smegenys) arba su kaulais susiję sutrikimai, dėl kurių pacientui būtinas spindulinis arba chirurginis gydymas.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xgevan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Xgeva sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tämä koskee erityisesti munuaisongelmista kärsiviä potilaita, sillä nykyiset hoitomuodot voivat olla myrkyllisiä munuaisille.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad pažengusios stadijos vėžiu sergantiems pacientams reikia veiksmingo vaisto nuo kaulų ligos, ypač inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, nes šiuo metu turimi vaistai gali būti toksiški inkstams.
Finnish: Sitä on saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Finnish: Lopuista potilaista 84:lle voitiin tehdä suunniteltua pienempi leikkaus.
Lithuanian: 84-iems iš tų pacientų, kuriuos vis tiek teko operuoti, dėl gydymo Xgeva pakako lengvesnės nei numatyta operacijos.
Finnish: Tämä proteiini aktivoi osteoklastit eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvat solut.
Lithuanian: Šis baltymas aktyvina osteoklastus - organizme esančias ląsteles, kurios dalyvauja kaulinio audinio irimo procese.
Finnish: Xgevaa käytetään myös jättisoluisen luusyövän hoitamiseen aikuisilla ja nuorilla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Lithuanian: Xgeva taip pat gydomas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kaulai visiškai susiformavę, diagnozuotas kaulų vėžys, vadinamas gigantinių ląstelių naviku.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastavilla sairaus pysyi hallinnassa Xgevan avulla.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, Xgeva buvo veiksmingaspadėjo kontroliuoti šią ligą.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin ensimmäisen luustotapahtuman (kuten murtuman, selkäydinkompression tai luuston sädehoidon tai leikkauksen tarpeen) esiintymisriskiä potilailla tutkimusjakson aikana mittaamalla, miten kauan ensimmäisen luustotapahtuman ilmenemiseen kului aikaa.
Lithuanian: , kaulų lūžį, stuburo smegenų kompresiją arba kaulų spindulinio gydymo arba operacijos poreikį), matuojant, po kiek laiko toks reiškinys įvyko.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi jättisoluisen luusyövän hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Xgeva nauda pacientams, kuriems diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad šis vaistas gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Lithuanian: Jį reikia suvartoti per šį 30 dienų laikotarpį.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galutinius šio tyrimo rezultatus.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat olla vaikeita.
Lithuanian: Retais atvejais alerginės reakcijos gali būti sunkios.
Finnish: Mediaaniaika leikkaukseen oli 261 vuorokautta.
Lithuanian: Laiko iki operacijos mediana buvo 261 diena.
Finnish: • bisfosfonaattia.
Lithuanian: • bisfosfonatu.
Finnish: Tämä kivun lievittyminen säilyi myös kaikissa myöhemmissä arvioinneissa.
Lithuanian: Šie skausmo intensyvumo sumažėjimai išliko per visus sekančius vertinimus.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xgeva
Lithuanian: Kiti vaistai ir XGEVA
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Finnish: Näiden tapausten kliiniset ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Lithuanian: Klinikinis šių atvejų apibūdinimas gydymo grupėse buvo panašus.
Finnish: Kliinisesti merkittävän hypokalsemian kokonaisilmaantuvuus oli 9 %.
Lithuanian: Bendras sergamumas kliniškai reikšminga hipokalcemija buvo 9 %.
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra XGEVA ir kam jis vartojamas
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet, ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: • veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Lithuanian: • mažas fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
Finnish: Vaikutus kipuun
Lithuanian: Poveikis skausmui
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella haittatapahtumat näyttivät olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis, nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų.
Finnish: Hypokalsemia1, 2
Lithuanian: Hipokalcemija 1, 2
Finnish: 1 CI = Tarkka luottamusväli.
Lithuanian: 1 PI = tikslus pasikliautinasis intervalas
Finnish: Viikkojen 9 ja 49 välillä jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 9 %.
Lithuanian: Tarp 9 ir 49 savaitės mažiausia koncentracija svyravo mažiau kaip 9 %.
Finnish: 4 Lääkeaineryhmälle tyypillinen vaikutus.
Lithuanian: 4 Vaistų klasei būdingas poveikis
Finnish: • Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Lithuanian: • Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliariai tikrintis dantis.
Finnish: Älä käytä Xgevaa:
Lithuanian: XGEVA vartoti negalima:
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin näissä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 5931 potilaalla.
Lithuanian: Visų šių aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu saugumas buvo vertintas 5 931 pacientui.
Finnish: Yksikään näistä haittatapahtumista ei ollut vakava.
Lithuanian: Nė vienas iš nepageidaujamų atvejų nebuvo svarstytas kaip sunkus.
Finnish: • potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä: jonkin muun syövän ilmaantuminen.
Lithuanian: • išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams: kitos formos vėžio vystymasis.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Finnish: Painon noustessa systeeminen altistus pieneni ja päinvastoin.
Lithuanian: Kūno masės didėjimas buvo susijęs su sisteminės ekspozicijos mažėjimu ir atvirkščiai.
Finnish: N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
Lithuanian: N = atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų skaičius
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kalcio ir vitamino D papildai
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo senyviems ir jaunesniems pacientams skirtumų nepastebėta.
Finnish: Tutkimus 2 muut kiinteät kasvaimet** tai multippeli myelooma
Lithuanian: Antrasis tyrimas kiti solidiniai navikai** arba daugybinė mieloma
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä:
Lithuanian: Siekdami sumažinti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo pavojų, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių:
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Xgevan kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys yra vienodi visoms patvirtintoms XGEVA indikacijoms.
Finnish: Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Lithuanian: Burnos, dantų ir žandikaulio problemos
Finnish: 22,8 (14,7-NE)
Lithuanian: 22,8 (14,7, NĮ)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio.
Finnish: RRR (%)
Lithuanian: SRS (%)
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi3,4
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė3,4
Finnish: Yksittäisten syöpien tai syöpäryhmien yhteyttä hoitoon ei havaittu.
Lithuanian: Nebuvo matyti jokio su gydymu susijusio konkretaus vėžio ar vėžio grupių modelio.
Finnish: Kaikilla histologisesti arvioiduilla 20 potilaalla (100 %) todettiin hoitovaste.
Lithuanian: Visiems 20 pacientų (100 %) histologiškai patvirtintas atsakas į gydymą.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai kaulų ligoms gydyti - Kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas: M05BX04
Finnish: • Denosumabin pistämiseen suositellaan 27 G:n neulaa.
Lithuanian: • Denozumabui leisti rekomenduojama 27 dydžio adata.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei voitu arvioida (neljän potilaan tauti eteni objektiivisen vasteen saavuttamisen jälkeen).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo neišmatuojama (keturiems pacientams po objektyvaus atsako liga progresavo).
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää sorbitolia (E420).
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes šio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Finnish: 22,14 (14,26-NE)
Lithuanian: 22,14 (14,26, NĮ)
Finnish: Xgeva-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo XGEVA laikino nutraukimo galimybę, kol būklė nepagerės ir kiek įmanoma nebus sumažinti papildomi rizikos veiksniai.
Finnish: Muista 15 potilaasta 10:llä (67 %) ei havaittu kohdeleesion etenemistä radiologisissa mittauksissa.
Lithuanian: Iš likusių 15 pacientų 10 (67 %) radiologiškai nenustatyta jokio pakenkimo progresavimo.
Finnish: • uudenlainen tai epätavallinen kipu lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä (se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire)
Lithuanian: • naujas ar neįprastas skausmas šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje (tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis);
Finnish: Hoitovasteen kriteerit olivat histopatologisesti todettu jättisolujen häviäminen tai radiologisesti osoitettu taudin etenemättömyys.
Lithuanian: Reagavimo į gydymą kriterijais buvo histologiškai patvirtintas gigantinių ląstelių išnykimas ar radiologiškai patvirtintas progresavimo nebuvimas.
Finnish: Parhaan vasteen perusteella 190 RECIST 1.12
Lithuanian: Vadovaujantis geriausiu atsaku 190
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät yleensä eliminoidu maksametabolian välityksellä.
Lithuanian: Apskritai monokloniniai antikūnai nėra eliminuojami metabolizmo kepenyse būdu.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä injektiopulloa.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai.
Finnish: Tämän seurauksena osteolyysi vähenee ja proliferatiivinen kasvaimen strooma korvautuu ei-proliferatiivisella, erilaistuneella tiiviillä uudella luulla.
Lithuanian: Todėl sumažėja osteolizė ir proliferuojanti naviko stroma pakeičiama neproliferuojančia, diferencijuota tankia naujo kaulo stroma.
Finnish: Tutkimus 2**
Lithuanian: 2 tyrimas**
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
Lithuanian: Po gimimo praėjus 6 mėnesiams su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų dygimui neturėjo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Xgevaa.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti XGEVA.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, tarkkaile, esiintyykö potilaalla hyperkalsemian oireita, harkitse seerumin kalsiumarvojen seuraamista säännöllisesti ja arvioi potilaan kalsium- ja D-vitamiinilisien tarve uudelleen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Nutraukus gydymą stebėkite, ar pacientams nepasireiškia hiperkalcemijos požymių ir simptomų, periodiškai vertinkite kalcio kiekį serume ir pakartotinai įvertinkite paciento kalcio ir vitamino D papildų poreikį (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Anafylaktinen reaktio1
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija 1
Finnish: Xgevan mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks XGEVA poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Finnish: Denosumabin geenitoksisuutta ei ole tutkittu tavanomaisilla testeillä, koska ne eivät sovellu tämän molekyylin tutkimiseen.
Lithuanian: Įprastiniai mėginiai denozumabo genotoksiškumui nustatyti neatlikti, nes tokie tyrimai nėra svarbūs šiai molekulei.
Finnish: Niistä 225 potilaasta, joille oli suunniteltu luun jättisolukasvaimen leikkaushoitoa (pelkkiä keuhkoetäpesäkkeitä lukuun ottamatta), 109:lle ei tehty lainkaan leikkausta ja 84:lle tehtiin säästävämpi leikkaus kuin oli alun perin suunniteltu.
Lithuanian: Bendrai iš 225 pacientų, kuriems buvo planuota gigantinių ląstelių kaulų navikų operacija (išskyrus tiktai metastazavusius į plaučius), 109 operacija nebuvo atlikta, o 84 atlikta mažiau žalojanti operacija, negu buvo pradžioje planuota.
Finnish: Tutkimus 1 rintasyöpä
Lithuanian: Pirmasis tyrimas krūties vėžys
Finnish: Mediaaniaika vasteen saavuttamiseen oli 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,89-3,65).
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 3,1 mėnesio (95 % PI: 2,89, 3,65).
Finnish: Xgeva-hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti.
Lithuanian: XGEVA gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei tuonut esiin kliinisesti merkittäviä vakaan tilan aikaisen systeemisen denosumabialtistuksen muutoksia suhteessa ikään (18-87 vuotta), etniseen taustaan (tutkitut olivat mustaihoisia, latinalaisamerikkalaisia, aasialaisia ja valkoihoisia), sukupuoleen tai kiinteän kasvaimen tyyppiin tai potilaan sairastamaan multippeliin myeloomaan.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė neparodė kliniškai reikšmingų denozumabo sisteminės ekspozicijos pusiausvyros apykaitos sąlygomis pokyčių, susijusių su amžiumi (nuo 18 iki 87 metų), rase / priklausomybe etninei grupei (buvo tirti juodaodžiai, lotynų amerikiečiai, azijiečiai ir baltieji), lytimi, solidinio naviko rūšimi ar pacientams, sergantiems daugine mieloma.
Finnish: Niistä potilaista, joilla leuan luukuolio oli varmistettu, suurimmalla osalla (81 % molemmissa hoitoryhmissä) oli huono suuhygienia, heiltä oli poistettu hammas ja/tai he käyttivät hammaslaitetta.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota ŽON (81 % abiejose gydymo grupėse), anksčiau buvo ištrauktas dantis, buvo bloga burnos higiena ir (arba) jie naudojo dantų įtaisą.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
Finnish: Objektiivisen vasteen saavuttaneita potilaita
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas objektyvus atsakas, skaičius
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nenustatyto tipo navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Finnish: Xgeva sisältää sorbitolia
Lithuanian: XGEVA sudėtyje yra sorbitolio
Finnish: Ensimmäinen ja sitä seuraavat luustotapahtumat* Lukumäärä/potilas (keskiarvo)
Lithuanian: Pirmasis ir vėlesni SSR* Vidutinis skaičius / pacientai
Finnish: jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: EU/1/11/703/001 1 kertakäyttöinen injektiopullo EU/1/11/703/002 4 kertakäyttöistä injektiopulloa EU/1/11/703/003 3 kertakäyttöistä injektiopulloa
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/703/001 - 1 vienkartinis flakonas EU/1/11/703/002 - 4 vienkartiniai flakonai EU/1/11/703/003 - 3 vienkartiniai flakonai
Finnish: Älä käytä Xgevaa yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät denosumabia tai bisfosfonaatteja.
Lithuanian: XGEVA negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo arba bisfosfonato.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT-aika.
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).
Finnish: Hypokalsemiaa voi esiintyä milloin tahansa Xgeva-hoidon aikana.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo XGEVA metu.
Finnish: Xgeva annetaan terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla.
Lithuanian: XGEVA turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Niistä 190 potilaasta, joilta objektiivinen tuumorivaste oli arvioitavissa, 55 potilaalle tehtiin luun jättisolukasvaimen leikkaus ja heistä 40:lle tehtiin täydellinen resektio.
Lithuanian: Iš 190 tiriamųjų, vertintų pagal objektyvų naviko atsaką, 55 atlikta gigantinių ląstelių kaulų naviko operacija, iš kurių 40 atlikta visiška rezekcija.
Finnish: Ensisijaisella ja toissijaisella päätetapahtumalla arvioitiin yhden tai useamman luustotapahtuman esiintymistä.
Lithuanian: Pagrindine ir antrine vertinamosiomis baigtimis buvo vertinamas vieno ar daugiau su skeletu susijusio reiškinio (SSR) atsiradimas.
Finnish: NE = ei arvioitavissa
Lithuanian: ND = nėra duomenų.
Finnish: Yhdistetyt tulokset pitkälle edennyt syöpä
Lithuanian: Bendri duomenys išplitęs vėžys
Finnish: 1,7 ml liuosta sisältää 78 mg sorbitolia (E420).
Lithuanian: Kiekviename 1,7 ml tirpalo yra 78 mg sorbitolio (E420).
Finnish: N = Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä * = Tilastollisesti merkitsevä ylivertaisuuden suhteen; ** = Tilastollisesti merkitsevä vertailukelpoisuuden (non-inferiority) suhteen
Lithuanian: N = atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų skaičius * = statistiškai reikšmingas pranašumas; ** = Statistiškai reikšmingas neblogesnis įvertinimas
Finnish: Xgevaa ei suositella raskaana oleville naisille.
Lithuanian: XGEVA tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin 37 aikuispotilasta, joilla oli histologisesti varmistettu leikkaukseen soveltumaton tai uusiutuva luun jättisolukasvain.
Lithuanian: 5 tyrime dalyvavo 37 suaugusieji pacientai, kuriems diagnozuotas histologiškai patvirtintas nerezekuotinas arba pasikartojantis gigantinių ląstelių kaulų navikas.
Finnish: • jotakin muuta lääkettä, joka sisältää denosumabia
Lithuanian: • kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra denozumabo;
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Lithuanian: Manoma, kad jis metabolizuojamas ir eliminuojamas kaip imunoglobulinas, skylant į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Finnish: Mediaaniaikojen ero (kk)
Lithuanian: Laikotarpio medianos skirtumas (mėnesiai)