FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het algemene responspercentage was 49 % in de XELIRI-arm en 48 % in de FOLFIRI-arm (p = 0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49 % fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48 % fil-grupp ta' FOLFIRI (p = 0.76).
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengesteld) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratorium analyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met capecitabine behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Maltese: Għalkemm defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omozigotiċi jew ċerti mutazzjonijiet eterozigotiċi komposti fil-lok tal ġene DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw nuqqas totali jew kważi totali tal-attività tal-enzima DPD (kif determinat minn analiżi tal laboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' tossiċità ta' periklu għall-ħajja jew fatali u m'għandhomx jiġu ttrattati b'capecitabine (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn witte tot vaalwitte, langwerpige, biconvexe tabletten van 14,6 mm lang en 6,7 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘300' en zonder opdruk aan de andere kant.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita huma pilloli bojod għal offwajt, ta' forma oblunga, bikonvessi, b'tul ta' 14.6 mm u wisgħa ta' 6.7 mm, imnaqqxa bin-numru ‘300' fuq naħa u lixxi fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de ribonucleïnezuur (RNA)- en eiwitsynthese.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' 5-FU twassal wkoll għall-inibizzjoni tas-sintesi ta' ribonucleic acid (RNA) u tal-proteini.
Dutch: Onstabiele angina, Angina pectoris, Myocardiale ischemie,
Maltese: Anġina instabbli, Anġina pectoris,
Dutch: De mediane PFS was 5,6 maanden (capecitabine +cisplatine) versus 5,0 maanden (5-FU + cisplatine).
Maltese: Il-medjan tal-PFS kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Pyrimidine-analogen, antineoplastische middelen, ATC-code: L01BC06
Maltese: Analogi tal-pyrimidine, sustanzi antineoplastiċi Kodiċi ATC:
Dutch: In de geheel gerandomiseerde populatie werd aangetoond dat capecitabine voor ziektevrije overleving superieur is ten opzichte van 5-FU/LV (hazard ratio 0,849; 95% BI 0,739-0,976; p = 0,0212), evenals voor totale overleving (hazard ratio 0,828; 95% BI 0,705-0,971; p = 0,0203).
Maltese: Fil-popolazzjoni li ntgħażlet kollha b'mod każwali, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95 % CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95 % CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Dutch: Interactie met andere medicinale producten
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra
Dutch: De mediane totale overlevingstijd was 703 dagen (95% BI 671-745) bij patiënten behandeld met capecitabine bevattende regimes en 683 dagen (95% BI 646-715) bij patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95 % CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95 % CI: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Dutch: 5-FU is een analoog van pyrimidine.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina.
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Dutch: Capecitabine Medac capecitabine
Maltese: Aktar tagħrif dwar Capecitabine Medac
Dutch: Capecitabine Medac is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Maltese: Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Dutch: In het lichaam neemt 5-FU de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Maltese: Filġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Medac.
Dutch: Capecitabine Medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Maltese: Capecitabine Medac huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Dutch: Capecitabine Medac wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Maltese: Capecitabine Medac jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) is aan Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Medac wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Dutch: Capecitabine Medac is een middel tegen kanker.
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina kontra l-kanċer.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Medac fid-19 ta' Novembru 2012.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Medac ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Medac huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over capecitabine ingediend.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar il-kapesitabina.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: EU-nummer
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje talĠisem (m2)
Dutch: - Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Dutch: 85 mg/m2 IV 2 uur 200 mg/m2 IV 2 uur 400 mg/m2 IV bolus, gevolgd door 600 mg/m2 IV 22 uur
Maltese: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, segwit minn 600 mg/ m2 IV 22 hr
Dutch: 7,5 mg/kg IV 30-90 minuten
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90 mins
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6%).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95% Valur p
Dutch: Pyrexie,
Maltese: Raxx,
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Dutch: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Dutch: Oxaliplatine Capecitabine
Maltese: Oxaliplatin Capecitabine
Dutch: Tabel 6
Maltese: Tabella 5
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot α-fluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Dutch: In vitro humane plasmastudies hebben bewezen dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54%, 10%, 62% en 10% eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Dutch: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Dutch: Tabel 9
Maltese: Tabella 8
Dutch: De AUC0-∞-waarden in μg·uur/ml waren 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 en 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/831/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/831/001
Dutch: Sorivudine en analoga: Een klinische significante geneesmiddeleninteractie is beschreven tussen sorivudine en 5-FU als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door sorivudine.
Maltese: Sorivudine u analogi: ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn sorivudine u 5-FU, li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Dutch: 130 mg/m2 IV 2 uur 1000 mg/m2 tweemaal daags oraal
Maltese: 130 mg/m2 IV 2 hr 1000 mg/m2 mill-ħalq darbtejn kuljum
Dutch: Het 3 jaarse DFS-percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Dutch: Antacida: Het effect van een antacidum met aluminium- en magnesiumhydroxide op de farmacokinetiek van capecitabine werd onderzocht.
Maltese: Antaċidi: l-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq ilfarmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Dutch: Granulocytopenie,
Maltese: Uritkarja,
Dutch: Progressievrije overleving na 6 maanden ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur ITT
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metaboliti, analogi ta' pyrimidine, Kodiċi ATC:
Dutch: Het 5-jaarse OS-percentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Maltese: u 5-FU. L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Dutch: De farmacokinetiek van capecitabine is bestudeerd over een dosisbereik van 502-3514 mg/m2/dag.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Dutch: Hartaritmieën (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes en bradycardie), angina pectoris en myocardinfarct, hartfalen en cardiomyopathie zijn gemeld bij patiënten die capecitabine kregen.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza tal-qalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Dutch: +Neutropenie, +Leukopenie, +Anemie, +Neutropenische koorts, Thrombocytopenie
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku, Tromboċitopenija
Dutch: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracil
Maltese: 5-Fluorouracil:
Dutch: complicaties
Maltese: Disturbi
Dutch: Orale herpes
Maltese: Użu orali
Dutch: Colon-, colorectaal- en gevorderde maagkanker: meta-analyse Een meta-analyse van 6 klinische studies (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) ondersteunen het om 5-FU te vervangen door capecitabine in mono- en combinatietherapie bij gastro-intestinale kanker.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine f'kura waħedha u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Dutch: Zelden/Zeer zelden (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fis-Suq)
Dutch: en
Maltese: II
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½ in uren) van capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL waren respectievelijk 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 en 3,23.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in μg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'μg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Maltese: * Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) versjoni 3.0 tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer ta' l-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Dutch: Pyrexie, Zwakte, +Lethargie, Temperatuur intolerantie
Maltese: Deni, Debbulizza, +Letarġija, Intolleranza għat-temperatura
Dutch: Pulmonaire embolie, Pneumothorax, Hemoptyse, Astma, Inspanningsdyspnoe
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Pnewmotorax, Emoptisi,
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 68,95 mg watervrije lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 68.95 mg anhydrous lactose.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 140 dagen (capecitabine) versus 144 dagen (Mayo-schema).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Dutch: Biotransformatie
Maltese: Bijotransformazzioni
Dutch: Allopurinol: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
Maltese: Allopurinol: interazzjonijiet ma' allopurinol ġew osservati għal 5-FU; bi tnaqqis possibbli ta' leffikaċja ta' 5-FU.
Dutch: 5-Fluorouracil: IV bolus injectie onmiddellijk na leucovorine
Maltese: Injezzjoni bolus IV immedjatament wara leucovorin
Dutch: Een significante vermindering van het risico op progressie werd geassocieerd met FOLFIRI (HR, 0,76; 95% BI: 0,62-0,95; p<0,01), gedeeltelijk toe te schrijven aan de slechte verdraagbaarheid van de gebruikte XELIRI-behandelingsregimes.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Dutch: PPP ITT *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Maltese: Sopravivenza Globali PPP ITT *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati
Dutch: Capecitabine is geïndiceerd als adjuvant behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes' C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
Maltese: Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Ventrikelfibrillatie, QTverlenging, Torsade de pointes, Bradycardie, Vasospasme
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Dutch: Gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p=0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tarrespons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Dutch: Er is bewijs dat het metabolisme van 5-FU via de anabolische route de methyleringsreactie van deoxyuridylinezuur tot thymidylinezuur blokkeert, waardoor het interfereert met de synthese van deoxyribonucleïnezuur (DNA).
Maltese: Hemm evidenza li l-metaboliżmu ta' 5-FU fis-sensiela ta' reazzjonijiet anaboliċi jwaqqaf ir-reazzjoni tal-methylation ta' deoxyuridylic acid għal thymidylic acid, u b'hekk jinterferixxi mas-sintesi ta' deoxyribonucleic acid (DNA).
Dutch: Zie tabel 6 voor behandelingsregimes.
Maltese: Ara tabella 6, għall korsijiet ta' kura.
Dutch: (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan), - geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan) - mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta' folic acid.
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 5,6 maanden (capecitabine + cisplatine) versus 5,0 maanden (5-FU + cisplatine).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'-DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
Maltese: Lebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt ‘s ochtends en 's avonds gegeven)
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 150 mg u/jew pilloli ta' 500 mg kull għotja (kull għotja għandha tingħata filgħodu u filgħaxija)
Dutch: Interferon alfa: De maximaal tolereerbare dosis van capecitabine was 2000 mg/m2 per dag wanneer het gecombineerd werd met interferon alfa-2a (3 miljoen IE/m2); wanneer capecitabine als monotherapie werd gegeven was deze dosering 3000 mg/m2.
Maltese: Interferon alfa: l-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Dutch: Tabel 7 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteitsanalyse van studie NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16966
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerde klinische studie (Souglakos et al, 2012) die behandeling met FOLFIRI + bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI + bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
Maltese: Dejta minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn il-kuri.
Dutch: Geslacht, aanwezigheid dan wel afwezigheid van levermetastasen bij het begin van de behandeling, Karnofsky-index, totaal bilirubine, serumalbumine, ASAT en ALAT hadden geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van 5'-DFUR, 5-FU en FBAL.
Maltese: Is sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Dutch: Capecitabine SUN bevat watervrije lactose
Maltese: Capecitabine SUN fih anhydrous lactose
Dutch: Toxische leukoencefalopathie
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dutch: Echter was het geassocieerd met een verhoogde incidentie van gastro-intestinale toxiciteit en neutropenie gedurende de eerstelijnsbehandeling met XELIRI (26% en 11% voor XELIRI en eerstelijns capecitabine, respectievelijk).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Dutch: - Behandeling met sorivudine of chemisch verwante analoga zoals brivudine (zie rubriek 4.5).
Maltese: - Kura b'sorivudine jew u bl-analogi relatati kimikament miegħu, bħal brivudine (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' kura fl-istudju NO16966 (mCRC) Doża tal-Bidu
Dutch: De op dag 1 en 14 gemeten parameters van capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) en 5'-deoxy-5-fluoro-uridine (5'-DFUR) waren gelijk.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Dutch: 604 patiënten werden at random behandeld met 5-FU en leucovorine (Mayo-schema: 20 mg/m2 leucovorine IV gevolgd door 425 mg/m2 IV bolus 5-FU op dag 1 tot 5, elke 28 dagen).
Maltese: waqfien tal-kura u mogħtija bħala ċikli ta' 3 ġimgħat). 604 pazjenti ġew randomised għall-kura b'5-FU u leucovorin (kors ta' Mayo: 20 mg/m2 leucovorin IV segwit minn 425 mg/m2 5-FU IV bolus,
Dutch: 150 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Dutch: DPD-deficiëntie kan leiden tot toegenomen toxiciteit van capecitabine (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Dutch: Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75 % (950 mg/m2 tweemaal daags)
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' capecitabine għal 75% (950 mg/m2 darbtejn kuljum)
Dutch: Parameter: Totale overleving EPP ITT
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Maltese: Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassingen voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden* Doseringswijzigingen in een
Maltese: Tabella 3 Skeda tat-tnaqqis fid-doża ta' capecitabine (ciklu ta' 3 ġimgħat jew kura kontinwa) Gradi ta' tossiċità