FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absorpce/distribuce: Existují značné inter- a intraindividuální rozdíly v absorpci levodopy, karbidopy a entakaponu.
Slovenian: Absorpcija/porazdelitev: Obstajajo znatne interindividualne in intraindividualne razlike v absorpciji levodope, karbidope in entakapona.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Slovenian: Glavna presnovna pot je glukuronizacija entakapona in njegovega aktivnega presnovka cisizomera, ki predstavlja približno 5 % celotne količine v plazmi.
Czech: Při kombinaci karbidopy s levodopou je však absorpce levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5 krát vyšší u starších pacientů v důsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance v souvislosti s věkem.
Slovenian: Vendar pa je pri kombinaciji karbidope z levodopo absorpcija levodope pri starejših in pri mlajših podobna, med tem ko je vrednost AUC pri starejših še vedno 1,5-krat večja zaradi starostno pogojenega zmanjšanega delovanja DDK in nižjega očistka.
Czech: To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
Slovenian: To lahko pospeši odstranjevanje entakapona s tem, da zmanjšuje njegovo absorpcijo/resorpcijo iz prebavnega trakta.
Czech: Body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány, do bodu 4.8 byl doplněn dopaminový dysregulační syndrom (DDS) s frekvencí „není známo" s dalším vysvětlením pro zvýšení opatrnosti a porozumění patologie, do bodu 4.4 bylo doplněno upozornění s doporučením příslušných opatření.
Slovenian: Poglavji 4.4 in 4.8 SmPC-ja sta bili posodobljeni, dodan je bil sindrom motene regulacije dopamina (DDS) s pogostnostjo »ni znano«; v poglavje 4.8 je bila dodana dodatna obrazložitev glede sindroma motene regulacije dopamina z namenom povečanja ozaveščenosti in razumevanja patologije ter dodano opozorilo v poglavje 4.4 s priporočilom posebnih previdnostnih ukrepov.
Czech: U některých pacientů se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški).
Czech: Trombocytopénie
Slovenian: trombocitopenija
Czech: Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.
Slovenian: Obroki, ki vsebujejo veliko nevtralnih aminokislin, lahko upočasnijo ali zmanjšajo absorpcijo levodope.
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Slovenian: Ena tableta vsebuje enkratni terapevtski odmerek, tablete pa se smejo jemati le cele.
Czech: Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost
Slovenian: depresija, halucinacije, stanje zmedenosti*, nenormalne sanje*, anksioznost, nespečnost
Czech: Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
Slovenian: Koristnost dialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja ni znana.
Czech: Klinická odpověď na každou dávku levodopy je pak následně zvýšena a prodloužena.
Slovenian: Skladno s tem je klinični odgovor na vsak posamezni odmerek levodope močnejši in dolgotrajnejši.
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Slovenian: samomorilno vedenje, sindrom motene regulacije dopamina
Czech: Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy.
Slovenian: Optimalni dnevni odmerek je treba določiti s pomočjo skrbne titracije levodope pri vsakem posameznem bolniku.
Czech: - Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů receptoru D2, by mělo být prováděno s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován s ohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských symptomů.
Slovenian: - Sočasno dajanje antipsihotikov, ki delujejo kot zaviralci dopaminskih receptorjev, zlasti pa antagonistov receptorjev D2, zahteva previdnost, bolnika pa je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do izgube antiparkinsonskega učinka ali poslabšanja parkinsonskih simptomov.
Czech: Entakapon ve vysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy.
Slovenian: Visoki odmerki entakapona lahko vplivajo na absorpcijo karbidope.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev
Czech: **Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43%) a jiných projevů ischemické choroby srdeční (1,54%) jsou získány z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií s 2082 pacienty na entakaponu trpícími motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
Slovenian: **Stopnja incidence miokardnega infarkta in drugih dogodkov ishemičnih srčnih bolezni (0,43 % in 1,54 %) so izpeljani iz analize 13 dvojno slepih študij, ki so zajemale 2.082 bolnikov z motorno fluktuacijo ob koncu odmerjanja ob prejemanju entakapona.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden začnete jemati to zdravilo.
Czech: Entakapon posiluje účinek levodopy.
Slovenian: Entakapon poveča učinek levodope.
Czech: Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Tableta se vzame peroralno med jedjo ali na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 1 uro časa: vzemite tableto takoj, ko se spomnite, počakajte 1 uro in nato vzemite naslednjo tableto.
Czech: HDPE lahvička s PP - uzávěrem s dětskou pojistkou
Slovenian: Stekleničke iz HDPE z za otroke varnim polipropilenskim zamaškom.
Czech: Podle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny s deplecí dopaminu v corpus striatum.
Slovenian: V skladu z dosedanjimi ugotovitvami so simptomi Parkinsonove bolezni povezani z izgubo dopamina v progastem telesu (corpus striatum).
Czech: Rozmazané vidění
Slovenian: zamegljen vid
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Slovenian: To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, zelo redka huda reakcija na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčnega sistema) ali rabdomiolize (redka huda bolezen mišic).
Czech: Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu.
Slovenian: Okvara ledvic: Okvara ledvic ne vpliva na farmakokinetiko entakapona.
Czech: Distribuční objem jak levodopy (Vd 0,36 - 1,6 l/kg), tak entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) je mírně menší, data pro karbidopu nejsou dostupná.
Slovenian: Volumen porazdelitve tako levodope (Vd 0,36 - 1,6 l/kg) kot entakapona (Vdss 0,27 l/kg) je zmerno majhen, medtem ko za karbidopo ni podatkov.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Slovenian: Starejši: Prilagajanje odmerka pri starejših ni potrebno.
Czech: Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru (např. některá antipsychotika a antiemetika), fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy.
Slovenian: Druge učinkovine: Antagonisti dopaminskih receptorjev (npr. nekateri antipsihotiki in antiemetiki), fenitoin in papaverin lahko zmanjšajo terapevtski učinek levodope.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji v důsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty s železem.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov entakapona poročajo o anemiji, ki nastane verjetno kot posledica lastnosti entakapona, da kelira železo.
Czech: Karbidopa je ve srovnání s levodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji.
Slovenian: V primerjavi s levodopo se karbidopa absorbira in izloča nekoliko počasneje.
Czech: Starší pacienti: Při podání bez karbidopy a entakaponu je absorpce levodopy u starších pacientů větší a eliminace pomalejší než u mladých osob.
Slovenian: Starejši: Kadar se levodopa daje brez karbidope in entakapona, je pri starejših njena absorpcija večja, izločanje pa počasnejše kot pri mlajših osebah.
Czech: V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné, výrazně se vážící léčivé látky (např. warfarin, kyselina salicylová, fenylbutazon nebo diazepam), a není ani významnou měrou vytěsňován kteroukoliv z těchto látek v terapeutických nebo vyšších koncentracích.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah entakapon ne izpodriva drugih učinkovin, ki se vežejo v velikem odstotku (npr. varfarin, salicilna kislina, fenilbutazon ali diazepam), niti ga nobena od teh učinkovin v terapevtskih ali tudi višjih koncentracijah bistveno ne izpodriva.
Czech: Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po zahájení léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion snížení dávky levodopy o 10-30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi.
Slovenian: Zato bo morda potrebno v prvih dneh oziroma prvih tednih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, zlasti pri bolnikih z diskinezijo zmanjšati odmerek levodope za 10-30 %.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí.
Slovenian: Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da čutite neustavljivo željo ali potrebo po izvajanju določenih dejanj in se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek.
Slovenian: In vitro raziskave kažejo, da ob terapevtskih koncentracijah zdravila ni pričakovati večjega spodrivanja.
Czech: V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min).
Slovenian: V prvi raziskavi je entakapon povečal dnevno trajanje intervala učinkovanja (»ON«) za 1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) glede na izhodiščne vrednosti.
Czech: - Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Slovenian: - Alergijske reakcije, znaki so lahko osip (koprivnica), srbenje, izpuščaj, oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla.
Czech: Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion premočan ali prešibak, ali če doživite možne neželene učinke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: - Všichni pacienti léčení Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
Slovenian: - Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do psihičnih sprememb, depresije s samomorilnimi nagnjenji ter drugih resnih oblik antisocialnega vedenja.
Czech: Karbidopa a benserazid jsou periferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku.
Slovenian: Karbidopa in benzerazid so periferni zaviralci DDK, ki zmanjšujejo periferno presnovo levodope v dopamin, zaradi česar je večja količina levodope na razpolago v možganih.
Czech: Entakapon je před vyloučením močí (10 - 20%) a žlučí/stolicí (80 - 90%) téměř úplně metabolizován.
Slovenian: Entakapon se skoraj v celoti presnovi, preden se izloči z urinom (10-20 %) in preko žolča/blata (8090 %).
Czech: 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.
Slovenian: 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete, ne vzemite več kot 10 tablet dnevno.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: ŠTEVILK(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka več kot 1 uro časa: vzemite eno tableto takoj, ko se spomnite, drugo pa ob normalnem času za odmerek.
Czech: Je známo, že několik nežádoucích reakcí přímo souvisí s léčivou látkou entakapon, včetně průjmu a červenohnědého zbarvení moče.
Slovenian: Znano je, da se lahko nekateri neželeni učinki pripišejo neposredno učinkovini entakapon, vključno z drisko in rdečkasto-rjavkastim obarvanjem urina.
Czech: V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem - cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn - náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost.
Slovenian: Če opazite karkoli od zgoraj navedenega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom; - počutite depresivne, imate samomorilne misli ali opazite nenavadne spremembe v svojem vedenju; - nenadoma zaspite ali se počutite zelo zaspani.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kombinace karbidopa/entakapon/levodopa dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za carbidopo/entakapon/levodopo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: PC:
Slovenian: PC: {številka}
Czech: Dopaminový dysregulační syndrom je zmiňován v informacích o přípravku dopaminergních léčiv užívaných v terapii Parkinsonovy choroby, jako je levodopa/karbidopa, apomorfin, levodopa/benserazid, rotigotin a ropinirol.
Slovenian: Sindrom motene regulacije dopamina je omenjen v informacijah o zdravilu pri drugih dopaminergičnih zdravilih, ki se uporabljajo pri zdravljenju Parkinsonovi bolezni, kot so levodopa/karbidopa, apomorfin, levodopa/benserazid, rotigotin in ropinirol.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali kdo od družinskih članov/negovalec opazi(te), da se pri vas razvijajo simptomi, podobni odvisnosti, ki vodijo do potrebe po velikih odmerkih zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Slovenian: Mnoge od teh učinkov se da odpraviti s prilagajanjem odmerka.
Czech: Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.
Slovenian: Karbidopa in entakapon izboljšata antiparkinsonski učinek levodope.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, so diskinezija, ki se pojavi pri približno 19 % bolnikov; gastrointestinalni simptomi vključno z navzeo in drisko, ki se pojavijo pri 15 % oz. 12 % bolnikov, bolečina mišic, mišično-skeletna bolečina in bolečina vezivnega tkiva, ki se pojavi pri približno 12 % bolnikov; neškodljivo rdečkastorjavkasto obarvanje urina (kromaturija), ki se pojavi pri približno 10 % bolnikov.
Czech: V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zmedene ali vznemirjene, srčni utrip je lahko počasnejši ali hitrejši od običajnega in barva kože, jezika, oči ali urina se lahko spremeni.
Czech: Počáteční dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion naj zagotavlja enako ali nekoliko (5-10 %) večjo količino levodope.
Czech: Karbidopa je metabolizována na dva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy a nekonjugované složky.
Slovenian: Karbidopa se presnavlja v dva glavna presnovka, ki se izločata v urinu v obliki glukoronida in nekonjugiranih spojin.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kombinace karbidopa/entakapon/levodopa výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kombinaci karbidopa/entakapon/levodopa zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za carbidopo/entakapon/levodopo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) carbidopo/entakapon/levodopo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Bolesti na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únavnost,
Slovenian: bolečina v prsih, periferni edem, padanje, motnje aktivnosti, astenija, utrujenost
Czech: Levodopa, karbidopa a entakapon mohou společně způsobit závratě a symptomatickou ortostatickou hypotenzi.
Slovenian: Levodopa, karbidopa in entakapon skupaj lahko povzročajo vrtoglavico in simptomatsko ortostatsko hipotenzijo.
Czech: Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).
Czech: Interakce mezi entakaponem a imipraminem a mezi entakaponem a moklobemidem byly studovány na zdravých dobrovolnících ve studiích s jednotlivými dávkami.
Slovenian: Interakcije med entakaponom in imipraminom ter med entakaponom in moklobemidom so proučevali v raziskavah z enkratnimi odmerki pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických symptonů, které mohou v některých případech vést k závažné dyskinezi (viz také bod 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih se kaže kompulzivna oblika zlorabe dopaminergičnih zdravil z odmerki, večjimi od tistih, ki so ustrezni za obvladovanje motoričnih simptomov, kar lahko v nekaterih primerih vodi do hude diskinezije (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Po náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy.
Slovenian: Ob nenadni ukinitvi antiparkinsonikov poročajo o pojavu sindroma podobnega malignemu nevroleptičnemu sindromu, ki vključuje otrplost mišic, povišano telesno temperaturo, duševne spremembe in povišane vrednosti serumske kreatin fosfokinaze.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Czech: Ve farmakokinetických studiích se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu.
Slovenian: V raziskavah farmakokinetike zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je biološka uporabnost levodope pri ženskah večja kot pri moških predvsem zaradi razlike v telesni masi, medtem ko pri karbidopi in entakaponu razlike med spoloma ni bilo.
Czech: Dopaminový dysregulační syndrom je známým rizikem dopaminergní terapie používané při léčbě Parkinsonovy nemoci.
Slovenian: Sindrom motene regulacije dopamina je dobro znano tveganje pri dopaminergičnih zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u entakaponu než u samotné levodopy/DDC inhibitoru jsou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, označeny hvězdičkou.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pripisujejo pretežno entakaponu ali pa so z njim bolj pogosti kot samo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze, so označeni z zvezdico v preglednici 1, poglavje 4.8b.
Czech: - U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza při těžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Slovenian: - Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo redko opažajo pojav rabdomiolize, ki bi bila posledica hude diskinezije ali malignega nevroleptičnega sindroma (NMS).
Czech: Ve vztahu k reprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj kostí u králíků při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Slovenian: V zvezi z vplivom na sposobnost razmnoževanja entakapona poročajo o manjši masi ploda in nekoliko zapoznelem razvoju kosti pri zajcih ob sistemski izpostavljenosti koncentracijam znotraj terapevtskega razpona.
Czech: Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru.
Slovenian: Dopamin ne prehaja skozi krvnomožgansko pregrado.
Czech: Ve spojení s levodopou/karbidopou se vzácně objevily konvulze, nicméně kauzální vztah k léčbě levodopou/karbidopou nebyl prokázán.
Slovenian: Redko so se ob levodopi/karbodopi pojavile konvulzije, vendar pa vzročna zveza z levodopo/karbidopo ni bila potrjena.
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Slovenian: Ker ima entakapon afiniteto za citokrom P450 2C9 in vitro (glejte poglavje 5.2), lahko zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potencialno vpliva na delovanje učinkovin katerih presnova je odvisna od tega izoencima, kot je to S-varfarin.
Czech: Zhoršení parkinsonismu (např. bradykineze)*, tremor, fenomén „on-off", dystonie, duševní poruchy (např. poruchy paměti, demence), somnolence, závratě*, bolesti hlavy
Slovenian: poslabšanje parkinsonizma (npr. bradikinezija)*,tremor, fenomen vklop/izklop, distonija, duševna motnja (npr. motnja pomnjenja, demenca), somnolenca, omotica*, glavobol
Czech: - Entakapon ve spojení s levodopou byl u pacientů s Parkinsonovou nemocí spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).
Slovenian: - Entakapon v kombinaciji z levodopo povezujejo s pojavom zaspanosti in nenadnega spanca pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, zaradi česar je potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev (glejte poglavje 4.7).
Czech: V předklinických studiích se samotným entakaponem, karbidopou nebo levodopou nebyly pozorovány žádné negativní účinky na fertilitu.
Slovenian: V predkliničnih študijah s samo entakaponom, karbidopo ali levodopo niso opazili neželenih učinkov na plodnost.