FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ferner wurde ein Rote-Hand-Brief zusammen mit einem Kommunikationsplan vereinbart.
Slovak: Bola tiež schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie,
German: Das Schulungsmaterial sollte ferner eine Erinnerung für den Apotheker enthalten, den Patienten über die versehentliche tägliche anstatt einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren.
Slovak: Vzdelávací materiál má tiež zahŕňať pripomienku pre lekárnika, aby pacienta upozornil na to, aby liek omylom neužíval každý deň, ale raz týždenne.
German: Und obwohl möglicherweise einige relevante Daten nicht in allen Spontanmeldungen von Fällen nach der Markteinführung berichtet wurden, wurde die Ursachenanalyse durch die Bewertung der Daten aus der Literatur, die eine ausführlichere Beschreibung der Fälle von Methotrexat-Medikationsfehlern lieferten, weiter untermauert.
Slovak: Výbor PRAC vykonal rozsiahle posúdenie spontánne hlásených prípadov po uvedení na trh a hoci možno neboli predložené určité relevantné údaje pri všetkých spontánne hlásených prípadoch po uvedení na trh, analýza hlavnej príčiny bola ďalej odôvodnená na základe posúdenia údajov z literatúry, ktoré poskytli podrobnejší opis prípadov chýb v medikácii metotrexátu.
German: Es wurden darüber hinaus weitere gefährdete Patienten-Subgruppen identifiziert, wie z. B. Patienten mit Gedächtnisstörungen und eingeschränkten kognitiven Funktionen, Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen, Patienten, die Schwierigkeiten mit der Einhaltung
Slovak: Ako rizikové boli identifikované aj iné podskupiny pacientov, napríklad pacienti s poruchou pamäti a kognitívnych funkcií, pacienti s poruchou zraku, pacienti, ktorí majú problémy s dodržiavaním písomných pokynov, pacienti, ktorí si delia týždennú perorálnu dávku metotrexátu, pacienti s komorbiditami užívajúci súbežné lieky.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung weiter ausgebaut werden müssen, indem Warnhinweise in der Produktinformation sowie visuelle Erinnerungen auf der äußeren Umhüllung, der Zwischenverpackung und dem Behältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, die mindestens eine Indikation aufweisen, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, hinzugefügt werden und zwar sowohl für die orale als auch für die parenterale Anwendung.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je potrebné ďalej posilniť súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík pridaním upozornení v informáciách o lieku a vizuálnych pripomienok na vonkajšom obale, medziobale a vnútornom obale liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne na perorálne aj parenterálne použitie,
German: Medikationsfehler standen außerdem im Zusammenhang mit der Verwendung von nicht-abgeteilten größeren Behältnissen.
Slovak: Medikačné chyby boli tiež spojené s používaním hromadného balenia.
German: • Angesichts der Anzahl der gemeldeten Fälle von versehentlicher täglicher Anwendung von oralen methotrexathaltigen Darreichungsformen gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass für diese Arzneimittel Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe unter Berücksichtigung der vereinbarten Kernelemente auszuarbeiten, oder, falls bereits existierend, zu aktualisieren sind.
Slovak: Vzhľadom na počet hlásených prípadov neúmyselného denného podávania perorálnych foriem metotrexátu výbor PRAC dospel k záveru, že pre tieto lieky majú byť vyvinuté, alebo ak už sú zavedené, aktualizované vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, a okrem toho má byť k lieku poskytnutá kartička pre pacientov na ďalšie zvýšenie informovanosti.
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen methotrexathaltiger Arzneimittel aus.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
German: Da ein Verständnis für das einmal wöchentliche Dosierungsschema von Methotrexat darüber hinaus zur Vermeidung von Dosierungsfehlern durch die Patienten oder ihre Pflegekraft sowie für die Einhaltung dieses besonderen Behandlungsschemas wesentlich ist, wurde eine Aktualisierung der Produktinformation von methotrexathaltigen Arzneimitteln mit mindestens einer Indikation, die ein einmal wöchentliches Dosierungsschema erfordert, als notwendig angesehen, um Angehörige der Heilberufe warnend darauf hinzuweisen, die Anwendung von oralem Methotrexat auf die Patienten zu beschränken bei denen die Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Dosierungsschema zu befolgen.
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
German: Die Daten zeigten, dass trotz der eingeführten Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin schwere, lebensbedrohliche und tödliche Fälle von Überdosierungen aufgrund von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln gemeldet werden.
Slovak: Z údajov vyplýva, že závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania spôsobené chybami v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát sú naďalej hlásené napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík.
German: Zusätzlich wird das Risiko von Medikationsfehlern durch tägliche anstatt einmal wöchentliche Einnahme/Anwendung als allgemeines Problem für alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, angesehen, obwohl die Anzahl der Fälle, die Medikationsfehler mit parenteralen Darreichungsformen meldeten, niedriger war als bei den oralen Darreichungsformen.
Slovak: Hoci bol počet hlásených prípadov medikačných chýb v prípade parenterálnych foriem nižší ako v prípade perorálnych foriem, riziko medikačnej chyby pri dennom príjme/používaní namiesto podávania raz za týždeň sa považuje za všeobecný problém všetkých liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou, ktorá vyžaduje podávanie raz za týždeň.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
German: Im Ergebnis ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten Bedingungen weiterhin positiv ist.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
German: • Schließlich vereinbarte der PRAC, dass „Follow up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle im Zusammenhang mit Methotrexat gemeldeten Fälle von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führten zu verwenden sind.
Slovak: Výbor PRAC v závere schválil, že pri všetkých prípadoch medikačných chýb hlásených v súvislosti s metotrexátom a vedúcich k predávkovaniu, sa majú použiť cielené dotazníky týkajúce sa sledovania,
German: Dieses soll über die Möglichkeit einer tödlichen Überdosierung aufgrund von Medikationsfehlern, einschließlich der täglichen anstatt einmal wöchentlichen Anwendung, informieren, auf die Notwendigkeit hinweisen Patienten und Angehörige bzw. Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren, und Informationen darüber enthalten, wie wichtig beim Ausfüllen der Rezepte klare Anweisungen über die einmal wöchentliche Gabe, ein definierter Einnahmetag sowie die Vermeidung von Abkürzungen sind.
Slovak: Na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o riziku medikačných chýb a ich možných následkoch sa usúdilo, že pre perorálne formy metotrexátu je potrebné vyvinúť nové, resp. aktualizovať existujúce vzdelávacie materiály s cieľom informovať o potenciálnom smrteľnom predávkovaní v dôsledku medikačných chýb vrátane denného používania namiesto používania raz za týždeň, zdôrazniť potrebu informovanosti pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o podávaní raz týždenne a poskytnúť informácie o dôležitosti zaznamenať jasné pokyny o podávaní raz týždenne priamo do lekárskeho predpisu, ako aj definovaný deň príjmu, a nepoužívať skratky.
German: Die mangelnde Eindeutigkeit, da das Arzneimittel in verschiedenen Indikationen mit unterschiedlichen Dosierungsschemata und fehlenden eindeutigen und sichtbaren Warnhinweisen auf der Verpackung, die auf das einmal wöchentliche Dosierungsschema hinweisen, zugelassen ist, und die Verwendung von nicht-abgeteilten größeren Behältnissen wurden als Ursachen für Medikationsfehler identifiziert.
Slovak: Ako hlavné príčiny medikačných chýb boli identifikované nejednoznačnosť vzhľadom na to, že liek je schválený v rôznych indikáciách s odlišnými dávkovacími režimami, a neprítomnosť jasných a viditeľných upozornení na obale týkajúcich sa režimu podávania raz za týždeň a používanie hromadného balenia.
German: Es wurden schwerwiegende Fälle von Überdosierungen, mitunter mit tödlichem Verlauf, bei Patienten gemeldet, die das Arzneimittel in Indikationen, die eine wöchentliche Gabe erfordern, versehentlich täglich statt wöchentlich erhalten haben.
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass der für die äußere Umhüllung der oralen Darreichungsformen von Methotrexat vereinbarte visuelle Hinweis auch auf der äußeren Umhüllung der parenteralen Darreichungsformen von Methotrexat mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, zu implementieren ist.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor PRAC dospel k názoru, že schválené vizuálne upozornenie pre vonkajší obal perorálnych foriem metotrexátu sa má zaviesť aj na vonkajšom obale parenterálnych foriem metotrexátu aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň a že na medziobale (ak je to aplikovateľné) a na malom vnútornom obale parenterálnych foriem má byť uvedené kratšie upozornenie schválené pre vnútorný obal perorálnych foriem.
German: Mangelnde Kenntnisse und Unklarheiten bezüglich des wöchentlichen Dosierungsschemas bei manchen Indikationen waren ebenfalls ein wiederkehrendes Merkmal und nicht auf die Patientenebene beschränkt.
Slovak: Často sa tiež opakovane vyskytla nevedomosť a nejasnosti, a to nielen v radoch pacientov, v súvislosti s dávkovacím režimom raz za týždeň v niektorých indikáciách.
German: Bei seiner Plenarsitzung im April 2018 hat sich der PRAC ferner darauf geeinigt, den Anwendungsbereich auch auf parenterale Darreichungsformen von Methotrexat auszudehnen.
Slovak: Výbor PRAC ďalej schválil na plenárnom zasadnutí v apríli 2018 rozšírenie postupu tak, aby zahŕňal aj parenterálne formy metotrexátu vzhľadom na počet prípadov hlásených pri používaní týchto foriem, ako aj vzhľadom na to, že pri veľkom počte prípadov hlásených ako „nesprávny režim podania dávky" metotrexátu nebola špecifikovaná cesta podania a lieková forma.
German: von Nachzählen der verbliebenen Tabletten, ermöglichen, was es sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte schwierig macht, den Fehler zu bemerken.
Slovak: Konkrétne bolo hlásené, že hromadné balenie, ako sú fľaše alebo skúmavky, neumožňuje sledovanie, t. j. ľahké spočítanie zvyšných tabliet, a preto je pre pacientov aj opatrovateľov ťažké všimnúť si chybu.
German: Der Wochentag, an dem die Methotrexat-Behandlung anzuwenden ist, sollte vom Patienten auf den Ausweis geschrieben werden.
Slovak: Pacient si má na kartu zaznamenať deň v týždni, keď má užiť metotrexát.
German: Die Patienten sollen außerdem darauf hingewiesen werden den Ausweis allen Angehörigen der Heilberufe, die nicht mit der MethotrexatBehandlung der Patienten vertraut sind, vorzuzeigen und diese auf ihr einmal wöchentliches Dosierungsschema aufmerksam zu machen (z. B. bei Einweisung ins Krankenhaus oder bei Wechsel der Pflegekräfte).
Slovak: Táto karta sa považuje za nevyhnutnú pomôcku nato, aby pacientom pripomínala týždenné užívanie lieku, informovala o závažných nežiaducich potenciálne smrteľných účinkoch, o príznakoch predávkovania a krokoch, ktoré je potrebné urobiť, ak sa objavia, a odporúčala pacientom, aby ukázali kartu a upozornili neoboznámených zdravotníckych pracovníkov, že sa liečia metotrexátom a že liek užívajú raz za týždeň (napr. po prijatí do nemocnice alebo pri zmene zdravotnej starostlivosti).
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
German: Alle methotrexathaltigen Arzneimittel
Slovak: Všetky lieky obsahujúce metotrexát
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
German: De Tchaves & Cie E.E
Slovak: & Cie E.E
German: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Slovak: Laboratoire Biodim
German: Vereinigtes Königreich Medac Gesellschaft Für Klinische
Slovak: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate
German: Pfizer Holding France Novatrex
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
German: Metotrexato Mylan
Slovak: Méthotrexate Mylan
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Slovak: Pfizer Limited
German: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
German: Metotrexat Medac
Slovak: Methotrexate Medac
German: Tschechische Republik Ebewe Pharma
Slovak: Česká republika Ebewe
German: Accord Healthcare France Sas
Slovak: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
German: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Slovak: Astron Research Limited
German: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Methotrexat 2.5mg Tablet
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
German: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Slovak: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
German: Anwendung | Retrobulbäre Anwendung
Slovak: Retrobulbárne použitie
German: Metotreksat Sandoz
Slovak: Methotrexat Sandoz
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
German: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Slovak: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
German: Methotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
German: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Slovak: Stada Arzneimittel
German: Pharmachemie B.V Emthexate
Slovak: Pharmachemie B.V
German: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
German: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Slovak: Methotrexate Mercury
German: Methotrexat 1g Bottle Injektionslösung
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1 g fľaštička Injekčný roztok
German: Methotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
German: Hospira Uk Ltd
Slovak: Uk Ltd
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Koncentrát na injekčný roztok
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
German: Methotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 5g/200ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Prášok na injekčný roztok
German: Methotrexat 0.6ml/30mg
Slovak: Metotrexát 0,6 ml/30 mg
German: Methotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Slovak: Metotrexát sodný 16,452 mg/2 ml
German: Methotrexat Sodium 5.484g/50ml
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
German: Methotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
German: wie bei Deutschland
Slovak: Ako v Nemecku
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
German: Ungarn und Litauen
Slovak: Maďarsko a Litva
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass:
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
German: Daher dürften 5 Tage für Schweine annehmbar sein.
Slovak: Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),