FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet inräknat säkerhetsövervakning
Bulgarian: Условие, считано за съществено по отношение на безопасната и ефективната употреба на лекарствения продукт, включително проследяване на лекарствената безопасност
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, läkemedlens styrka, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявители/притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Swedish: 84 kapslar
Bulgarian: 84 капсули
Swedish: 84x1 kapslar (enhetsdos)
Bulgarian: 84x1 капсули (единична доза)
Swedish: Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми с бързите движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне на развитието, затруднения при гълтане, понижен мускулен тонус, припадъци и затруднения при учене.
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Swedish: • Vuxna (18 år och äldre) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с тип 1 болест на Гоше в лека до умерена форма.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
Bulgarian: При болест на Гоше тип 1 препоръчителната начална доза е една капсула три пъти дневно.
Swedish: Miglustat Dipharma finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на неврологичните симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Dipharma?
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glukosylceramid i cellerna och på så sätt minska symtomen på Gauchers sjukdom typ 1.
Bulgarian: Като предотвратява действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Dipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Dipharma вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
Swedish: Miglustat Dipharma ges för att behandla följande patienter:
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на следните пациенти:
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är den två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Bulgarian: При болест на Niemann-Pick тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от теглото и височината им.
Swedish: Detta enzym medverkar i det första skedet av bildandet av glukosylceramid.
Bulgarian: Този ензим участва в първия етап на производството на глюкозилцерамид.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Dipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Eftersom Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Dipharma е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Dipharma kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Dipharma непрекъснато се проследяват.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Миглустат Dipharma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Dipharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Dipharma е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Dipharma, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Swedish: Miglustat Dipharma ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва при пациенти, при които не може да се приложи стандартното лечение на ензимно-заместителната терапия (ERT);
Swedish: Vad är Miglustat Dipharma och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва?
Swedish: Den 18 februari 2019 beviljades Miglustat Dipharma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Миглустат Dipharma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 18 февруари 2019 г.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Dipharma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензимът, наречен глюкоцереброзидаза, който води до изграждане на гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
Swedish: Miglustat Dipharma är avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е предназначен за продължителна употреба.
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Dipharma:
Swedish: Varför är Miglustat Dipharma godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Миглустат Dipharma е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider ansamlas i kroppen.
Bulgarian: И двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Dipharma kan godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Dipharma превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Dipharma och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Dipharma и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Hur används Miglustat Dipharma?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Dipharma?
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Dipharma.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Swedish: Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Miglustat Dipharma innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Dipharma съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
Swedish: Hur har Miglustat Dipharmas effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Миглустат Dipharma?
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките в мозъка и на други места в организма.
Swedish: Ta nästa kapsel vid vanlig tid.
Bulgarian: Вземете следващата капсула в обичайното време.
Swedish: Det används för att behandla två sjukdomar:
Bulgarian: Използва се за лечение две заболявания:
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Bulgarian: Средният полуживот е 6-7 часа.
Swedish: ATC-kod: A16AX06
Bulgarian: ATC Код: A16AX06
Swedish: Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
Bulgarian: Тези ефекти могат частично да се свържат с токсичност при майката.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
Bulgarian: Механизмът на тези ефекти не е известен.
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
Bulgarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Swedish: Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви даде по-подробна информация.
Swedish: I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
Bulgarian: Не е определена абсолютната бионаличност.
Swedish: I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания.
Swedish: • undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
Bulgarian: преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви
Swedish: Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Bulgarian: То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма.
Swedish: Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза.
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
Bulgarian: Механистични проучвания разкриват специфичен за плъховете механизъм, за който се счита, че има малко практическо значение при хората.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Bulgarian: 18 февруари 2019 г.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит при такива пациенти не е достатъчен, за да се правят препоръки за дозата.
Swedish: Denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Bulgarian: Този тремор се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете.
Swedish: Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим.
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Bulgarian: Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа, което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
Swedish: • mätning av vitamin B12 -värde.
Bulgarian: • определяне на нивото на витамин B12
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа сред приемането на дозата.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест.
Swedish: Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
Bulgarian: Tреморът обикновено започва през първия месец и в много случаи изчезва по време на лечението между 1-ия и 3-ия месец.
Swedish: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към миглустат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Swedish: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Bulgarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви.
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Bulgarian: Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано).
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Bulgarian: Левкопения и неутропения също са наблюдавани в подобна група пациенти, които са получавали 800 mg/ден или по-високи дози.
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Bulgarian: Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min.
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Bulgarian: Лечението с миглустат е прекратено преждевременно при шест пациенти, поради потенциално влошаване на болестта, както е определено в проучването.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Swedish: De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
Bulgarian: Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението.
Swedish: Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Миглустат Dipharma може да се приема със или без храна.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0∞) vid den rekommenderad humandos.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0-∞) при препоръчителната доза за хора.
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Dipharma i din kropp.
Bulgarian: Те може да намалят количеството на Миглустат Dipharma в организма Ви.
Swedish: Båda grupperna innefattade barn, ungdomar och vuxna patienter med ett åldersspann från 1 år till 43 år.
Bulgarian: Двата пакета данни включват деца, юноши и възрастни пациенти с възрастов интервал от 1 година до 43 години.
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Bulgarian: Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу:
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Данните предполагат намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
Swedish: Sluta inte ta Miglustat Dipharma utan att tala med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте приема на Миглустат Dipharma без да сте говорили с Вашия лекар.
Swedish: Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Bulgarian: Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души.
Swedish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Bulgarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Swedish: Risken för människa är okänd.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск при хората.
Swedish: Effekter på spermatogenes
Bulgarian: Ефекти върху сперматогенезата
Swedish: Vad Miglustat Dipharma är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва
Swedish: Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Bulgarian: Eфикасността на миглустат при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с болестта на Gaucher тип 1 все още не е установена.
Swedish: De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Bulgarian: Неврологичните симптоми и тромбоцитопенията може да се дължат на основното заболяване.
Swedish: Data för grav njurfunktionsnedsättning är begränsade till två patienter med kreatininclearance 18-29 ml/min och kan inte extrapoleras under dessa värden.
Bulgarian: Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18-29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват.
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Dipharma om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Bulgarian: Миглустат Dipharma, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Swedish: Uppföljning av trombocytnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Bulgarian: Препоръчва се следене на броя на тромбоцитите при тези пациенти.
Swedish: Hos friska försökspersoner absorberas miglustat snabbt.
Bulgarian: При здрави доброволци миглустат се абсорбира бързо.
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Bulgarian: Карциноми на дебелото черво са се появявали инцидентно при всички дози, като статистически значимо повишаване е имало в групата на високи дози.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение с миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Swedish: Eftersom en del patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt, medan de tagit Miglustat Dipharma, kommer din läkare att utföra följande kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma:
Bulgarian: Тъй като някои пациенти са имали изтръпване или липса на чувствителност на ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Dipharma, Вашият лекар ще направи следните изследвания преди лечението и по време на лечението с Миглустат Dipharma:
Swedish: Tjugoåtta patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 inkluderades i denna 12 månaders-, icke jämförande studie varav 22 patienter fullföljde studien.
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с лека до умерена форма на болестта на Gaucher тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
Swedish: Andra studier påvisade förändringar i spermieparametrar (motilitet och morfologi), vilket överensstämmer med den observerade nedsatta fertiliteten.
Bulgarian: Други проучвания са показали промени в параметрите на спермата (мотилитет и морфология), които съвпадат с наблюдаваното намаление на фертилитета.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steadystate.
Bulgarian: Метаболитът, отговорен за това, не е идентифициран, но може да кумулира и да достигне концентрации, надвишаващи тези на миглустат в стационарно състояние.
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Bulgarian: In vitro глюкозилцерамид синтетазата се инхибира от миглустат с IC50 20-37 µM.
Swedish: 29 patienter fortsatte i uppföljningsperioden.
Bulgarian: В периода на продължение участват 29 пациенти.
Swedish: Begränsade data från patienter med Fabrys sjukdom och nedsatt njurfunktion visade att CL/F minskar med minskande njurfunktion.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с болестта на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция.
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти са завършили 24 месеца на лечение с миглустат.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Bulgarian: Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечение със Миглустат Dipharma, за да прецени това (вижте точка 2).
Swedish: Detta innebär en daglig maxdos på 6 kapslar (600 mg).
Bulgarian: Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg).
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Dipharma (вижте точка 4).
Swedish: Flera metaboliter identifierades i urin och feces.
Bulgarian: Няколко метаболита са установени в урината и фекалиите.
Swedish: Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите.
Swedish: PCTFE/PVC och Aluminium blisterför som innehåller 12 (perforerad enhetsdos) eller 21 (ickeperforerade) kapslar.
Bulgarian: Блистери от PCTFE/PVC и алуминий, съдържащи 12 (перфорирани единични дози) или 21 (неперфорирани) капсули.
Swedish: Vuxna
Bulgarian: Bъзрастни