FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • one transfer needle • one filter needle
Norwegian Bokmål: • En overføringskanyle • En filterkanyle
English: CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE* er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 500 IE humant protein C per hetteglass.
English: Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning En overføringskanyle og en filterkanyle
English: The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C.
English: CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE * er fremstilt som et pulver som inneholder nominelt 1000 IE humant protein C per hetteglass.
English: As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: Da risiko for hypersensitivitetsreaksjon av allergisk type ikke kan utelukkes, bør pasienter informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner som neslefeber, generalisert elveblest, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
English: In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din i tilfelle du administrerer mer CEPROTIN enn anbefalt.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller mot museprotein eller mot heparin, bortsett fra ved kontroll av livstruende trombotiske komplikasjoner.
English: 5 ml Sterilised Water for Injections
Norwegian Bokmål: 5 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker
English: System Organ Class Adverse Reaction
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
English: If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt protein C som forebyggende behandling, kan høyere minimumsnivåer være ønskelig i situasjoner med økt tromboserisiko (som f.eks. ved infeksjoner, skader eller kirurgiske inngrep).
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C og som derfor kan nedsette legemidlets effekt.
English: The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Norwegian Bokmål: Etter oppløsning i 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, inneholder produktet ca. 100 IE/ml humant protein C.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning trekkes oppløsningen gjennom den medfølgende sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
English: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Norwegian Bokmål: Baxter AG A-1221 Wien, Østerrike
English: Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Norwegian Bokmål: Videre er CEPROTIN indisert som kortvarig profylakse for pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel hvis en eller flere av de følgende forutsetningene er oppfylt:
English: As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert intravenøst preparat er allergiske overfølsomhetsreaksjoner mulige.
English: Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2H2O
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet blir brukt hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, kan det dannes antistoffer som hemmer protein C.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Norwegian Bokmål: For å ha en oversikt over anvendte batcher, anbefales det sterkt at du noterer CEPROTINs navn og batchnummer hver gang du får en dose av CEPROTIN.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, pruritus, generalisert elveblest, hodepine, neslefeber, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikkende følelse, oppkast og hvesing.
English: Contents:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
English: The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Norwegian Bokmål: Dose, doseringshyppighet og behandlingslengde avhenger av protein C-mangelens alvorlighetsgrad og din kliniske tilstand samt din konsentrasjon av protein C i plasma.
English: How to store CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CEPROTIN
English: 2H2O: 22 mg/vial
Norwegian Bokmål: Natriumklorid: 44 mg/hetteglass Natriumsitrat 2H2O: 22 mg/hetteglass
English: CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN er indisert ved purpura fulminans og kumarinanalog-indusert hudnekrose hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over tidlige tegn på allergiske reaksjoner (slike som brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, elveblest, pustebesvær, kvalme, hodepine, døsighet, lavt blodtrykk og tetthet i brystet.
English: • while initiating coumarin therapy
Norwegian Bokmål: • ved oppstart av behandling med kumarinanalog (warfarin)
English: CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN blir gitt til deg ved intravenøs injeksjon etter oppløsning av pulveret i sterilt vann til injeksjonsvæsker.
English: If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens behandling endres til permanent profylakse med orale antikoagulantia, skal protein C-tilførselen bare seponeres etter at stabil antikoagulasjon er oppnådd (se pkt.
English: Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Norwegian Bokmål: Videre brukes CEPROTIN til å hindre blodpropp hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel der en eller flere av de følgende forutsetningene er oppfylt:
English: 2H2O: 44 mg/vial
Norwegian Bokmål: Natriumklorid: 88 mg/hetteglass Natriumsitrat 2 H2O: 44 mg/hetteglass
English: • when coumarin therapy is not feasible.
Norwegian Bokmål: • når behandling med kumarinanalog (warfarin) ikke er mulig
English: The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom den sterile filterkanylen og inn i en steril engangssprøyte.
English: 10 ml Sterilised Water for Injections
Norwegian Bokmål: 10 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN gis ved intravenøs injeksjon etter rekonstituering av pulveret med sterilt vann til injeksjonsvæsker.
English: Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Norwegian Bokmål: Lyofilisert CEPROTIN pulver til injeksjonsvæske, oppløsning rekonstitueres ved hjelp av medfølgende oppløsningsmiddel (sterilt vann til injeksjonsvæske) og den sterile overføringskanylen.
English: • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
Norwegian Bokmål: • ved oppstart av behandling med kumarinanalog (warfarin - antikoagulantisk legemiddel,
English: It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Norwegian Bokmål: For å ha en forbindelse mellom pasienten og batchen av preparatet, anbefales det sterkt å skrive ned preparatets navn og produksjonsnummer hver gang CEPROTIN blir administrert.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
English: CEPROTIN 1000 IU
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE
English: If you stop using CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med CEPROTIN
English: The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Norwegian Bokmål: Plasmaaktiviteten til protein C ble bestemt med en metode basert på kromogent substrat.
English: For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Norwegian Bokmål: Derfor må erstatning av protein C opprettholdes inntil stabil antikoagulasjon er oppnådd dersom pasienten overføres til behandling med orale antikoagulantia.
English: Sterilised Water for Injections is used.
Norwegian Bokmål: Som oppløsningsmiddel brukes sterilt vann til injeksjonsvæsker.
English: A-1221 Vienna
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien, Østerrike
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Metoden som anbefales for å måle protein C-nivået i ditt plasma før og under behandling med CEPROTIN er basert på kromogent substrat.
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: WATER FOR INJECTIONS
Norwegian Bokmål: STERILT VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Solvent Sterilised Water for Injections
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel Sterilt vann til injeksjonsvæsker
English: Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Humant protein C
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette, kan man ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av infeksjon når legemidler produsert fra humant blod eller plasma brukes.
English: CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Humant protein C
English: CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Humant protein C
English: Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Norwegian Bokmål: Humant albumin Natriumklorid Natriumsitrat 2 H2O
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Humant protein C
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Norwegian Bokmål: CEPROTIN 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Humant protein C
English: As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Norwegian Bokmål: Etter hvert som tendensen til blodproppdannelser avtar, vil det kunne gå lengre tid mellom hver dose.
English: If you use more CEPROTIN than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CEPROTIN
English: • you are more than 75 years old,
Norwegian Bokmål: • du er over 75 år
English: Both compounds bind mainly to albumin.
Norwegian Bokmål: Begge forbindelser binder i hovedsak til albumin.
English: • your skin being more sensitive to the sun,
Norwegian Bokmål: • huden din blir mer følsom for sol,
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose når du normalt skal ta den.
English: Statins should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Statiner skal brukes med forsiktighet.
English: Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) hadde AF ved baseline.
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Norwegian Bokmål: Hjertet ditt kan slå veldig langsomt eller du kan føle deg svimmel.
English: Lactose is a type of sugar.
Norwegian Bokmål: Laktose er en type sukker.
English: Reduction of risk of AF-related hospitalisation
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for AF-relatert sykehusinnleggelse
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Norwegian Bokmål: I ATHENA-studien var den lengste oppfølgingen 30 måneder.
English: • Your doctor may also do other blood tests.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan også ta andre blodprøver.
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre EKG regelmessig, minst hver 6. måned.
English: The educational material is a Prescriber Guide to:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet består av en forskriverveiledning for:
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Norwegian Bokmål: Hver av disse faktorer har en begrenset påvirkning på dronedaron.
English: MULTAQ is used only in adults.
Norwegian Bokmål: MULTAQ brukes bare hos voksne.
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
Norwegian Bokmål: MULTAQ og noen andre medisiner kan påvirke hverandre og sammen gi alvorlige bivirkninger.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege straks dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan kanskje få behov for akutt medisinsk hjelp.
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
English: • QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
Norwegian Bokmål: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekunder
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er trolig resultat av at dets elektrofysiologiske egenskaper tilhører alle fire Vaughan-Williamsklassene.
English: The mean exposure across studies was 13 months.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i studiene var 13 måneder.
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter inntreffer denne økningen tidlig etter behandlingsstart og når et platå etter 7 dager.
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Norwegian Bokmål: • Bradykardi < 50 slag per minutt (spm)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: • rifampicin - for tuberculosis.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - mot tuberkulose.
English: There is no specific antidote available.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.
English: Take the medicine pack with you.
Norwegian Bokmål: Ta tablettesken med deg.
English: Patients developing permanent AF during treatment
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler permanent AF i løpet av behandlingen
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre dosen på andre medisiner du tar.
English: Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta høyde for dette når dine blodnivåer blir vurdert og vil bruke en annen referanse for den ”normale” verdien av kreatinin i blod.
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt risiko for hypotensjon, bradykardi og hjertesvikt.
English: Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Vennligst fortell alle andre som undersøker blodet ditt at du bruker MULTAQ.
English: If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i kreatininemi observeres, bør serumkreatinin måles på nytt etter enda 7 dager.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert med dette legemidlet:
English: Follow up, including ECG (electrocardiogram), is recommended during treatment.
Norwegian Bokmål: Oppfølging, inkludert EKG (elektrokardiogram), er anbefalt under behandling.
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: • MULTAQ er ikke anbefalt hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
English: Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Norwegian Bokmål: Førtisyv prosent (47 %) var kvinner og majoriteten var kaukasiere (89 %).
English: It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at amiodaron kan ha lang virketid etter avsluttet behandling på grunn av sin lange halveringstid.
English: It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle plasmakreatininverdier før og 7 dager etter oppstart av dronedaron.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen ytterligere økning i kreatininemi observeres skal denne verdien brukes som en ny baseline-referanse tatt i betraktning at dette kan forventes med dronedaron.
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan ikke deles opp i like doser.
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet er sammenlignbar hos eldre pasienter uten andre kardiovaskulære lidelser og yngre pasienter.
English: Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk amiodaron innen de siste 4 uker før randomisering ble ikke inkludert.
English: In the event of overdose, treatment should be supportive and directed toward alleviating symptoms.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose skal behandlingen være støttende og rettet mot å lindre symptomer.
English: What MULTAQ is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva MULTAQ er og hva det brukes mot
English: • your atrial fibrillation becomes permanent while you are taking MULTAQ.
Norwegian Bokmål: • din atrieflimmer blir permanent mens du bruker MULTAQ.
English: There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data på bruk av dronedaron hos gravide kvinner.
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var tiden til første sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak eller død uavhengig av årsak.
English: Dermatitis allergic Dermatitis
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt Dermatitt
English: • Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Norwegian Bokmål: • Legen din kan undersøke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG (elektrokardiogram).
English: Management of plasma creatinine increase
Norwegian Bokmål: Oppfølgning ved økning av plasmakreatinin
English: There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra amiodaron til dronedaron.
English: Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Norwegian Bokmål: Dronedaron viser indirekte antiadrenerge effekter og partiell antagonisme til adrenerg stimulering.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver bør utføres før oppstart av behandling med dronedaron, en uke og en måned etter behandlingsstart og deretter månedlig i 6 måneder, i 9. og 12. måned, og periodisk deretter.
English: It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Norwegian Bokmål: Det er også en ikke-kompetitiv antagonist til adrenerge aktiviteter (Klasse II).
English: The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Norwegian Bokmål: Innholdet og formatet av MULTAQ forskriverveiledning samt kommunikasjons- og distribusjonsplan, skal godkjennes av nasjonal legemiddelmyndighet i hvert land før det distribueres.