FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení na trh a v literatúre boli hlásené prípady hepatotoxicity u pacientov s metastázami pečene podstupujúcich peptidovú receptorovú rádionuklidovú liečbu lutéciom (177Lu) neuroendokrinných nádorov.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un literatūrā ir ziņots par hepatotoksicitātes gadījumiem pacientiem ar metastāzēm aknās, kam ar lutēcija (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju tika ārstēti neiroendokrīnie audzēji.
Slovak: Liečba s leutéciom (177Lu) môže spôsobiť syndróm nádorového rozpadu spôsobený rýchlym rozpadom nádorových buniek.
Latvian: Ārstēšana ar lutēciju (177Lu) strauja audzēja šūnu sabrukuma dēļ var izraisīt tumora līzes sindromu.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi.
Latvian: EndolucinBeta nedrīkst ievadīt tieši pacientam.
Slovak: Čo je EndolucinBeta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený liekom
Latvian: Kas ir EndolucinBeta un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta Iespējamās blakusparādības
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšené vystavenie žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, jo iespējama paaugstināta radiācijas iedarbība.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir iedalītas grupās saskaņā ar MedDRA biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: mikrogramom lutécia (177Lu) v ART.
Latvian: mikrogramiem lutēcija (177Lu).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Slovak: EndolucinBeta
Latvian: Ko EndolucinBeta satur
Slovak: Extravazácia
Latvian: Ekstravazācija
Slovak: Počas peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby u neuroendokrinných nádorov sa rádioaktívne označené analógy somatostatínu vylučujú obličkami.
Latvian: Ārstējot neiroendokrīnos audzējus, peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas laikā radioaktīvi iezīmētos somatostatīnu analogus izvada nieres.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Alopécia, opísaná ako mierna a dočasná, bola pozorovaná u pacientov po podaní peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečby lutéciom (177Lu) u neuroendokrinných nádorov.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: viegla un pārejoša alopēcija ir novērota pacientiem, kuri ir saņēmuši lutēcija (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju neiroendokrīno audzēju gadījumos.
Slovak: Obsahuje liečivo chlorid lutecitý (177Lu), ktorý vysiela žiarenie beta, čo umožňuje lokalizovaný účinok žiarenia.
Latvian: Tā sastāvā ir aktīvā viela lutēcija (177Lu) hlorīds, kas izdala bēta starojumu, lai nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams.
Slovak: Váš lekár vám vykoná krvný test, aby monitoroval funkciu vašej pečene počas liečby.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Jūsu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes.
Slovak: (9,7 kg)
Latvian: 1 gadu vecam (9,7 kg)
Slovak: Odporúčajú sa vykonať individuálne hodnotenia radiačnej dozimetrie v konkrétnych orgánoch, ktoré nemusia byť cieľovým orgánom liečby.
Latvian: Orgāniem, kas nav terapijas mērķa orgāni, ieteicams veikt individuālu radiācijas dozimetrijas novērtējumu.
Slovak: Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
Latvian: Ja jebkurā preparāta sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Slovak: V kostiach sa obsah zvyšuje z 0,01
Latvian: Ievadītā satura daudzums kaulos palielinājās no 0,01 %ID/g (5 min.
Slovak: Po rádionuklidovej liečbe prostredníctvom peptidového receptora lutécia (177Lu) na neuroendokrinné nádory sa pozoroval myelodysplastický syndróm (MDS) a akútna myeloidná leukémia (AML)
Latvian: Pēc ārstēšanas ar lutēciju (177 Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju neiroendokrīno audzēju gadījumos ir novērots mielodisplastiskais sindroms un akūta mieloleikoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Lūdzu skatīt šo zāļu aprakstu.
Slovak: Pomocná látka: Roztok kyseliny chlorovodíkovej
Latvian: Palīgviela: sālsskābes šķīdums
Slovak: intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Latvian: Hormonu krīzes gadījumā ārstēšana var ietvert: augstas devas somatostatīna analogu intravenozu ievadīšanu, šķidrumu intravenozu ievadīšanu, kortikosteroīdus, kā arī elektrolītu līdzsvara traucējumu korekciju pacientiem ar caureju un/vai vemšanu.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozsahu 8-150 GBq, čo zodpovedá 1,9-36 mikrogramom lutécia (177Lu) v ART.
Latvian: Katrs 10 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 8 - 150 GBq, kas atbilst 1,9 - 36
Slovak: Uchovávanie má byť v súlade s miestnymi nariadeniami pre rádioaktívne látky.
Latvian: Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
Slovak: EndolucinBeta sa nepoužíva priamo u detí a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: EndolucinBeta sa nesmie používať po dátume a čase exspirácie, ktoré sú uvedené na štítku po EXP.
Latvian: Nelietot EndolucinBeta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „DERĪGS LĪDZ".
Slovak: Liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta sa nesmie použiť - ak ste alergický na chlorid lutecitý (177Lu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta Nelietojiet ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lutēcija (177Lu) hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Slovak: Pľúca
Latvian: Muskuļi
Slovak: …GBq/injekčná liekovka
Latvian: …GBq/flakonā
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu.
Slovak: Po jednej hodine je množstvo v pečeni 9,56 %
Latvian: Vienu stundu pēc ievadītās aktivitātes vielas daudzums aknās bija 9,56 % uz gramu (%ID/g), savukārt liesā - 5,26 % ID/g.
Slovak: Informácie tohto druhu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Latvian: Šāda informācija tiks sniegta radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Slovak: EndolucinBeta sa nepodáva pacientom priamo.
Latvian: EndolucinBeta nedrīkst ievadīt tieši pacientiem.
Slovak: 1 ml sterilného roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) vo forme chloridu lutecitého (177Lu)).
Latvian: Aktivitātes references laikā (ART) viens ml šķīduma satur 40 GBq lutēcija (177Lu) hlorīda (atbilst 10 mikrogramiem lutēcija (177Lu) kā lutēcija (177Lu) hlorīds).
Slovak: Roztok kyseliny chlorovodíkovej
Latvian: Osteogēnās šūnas Āda
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre tento liek.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.
Slovak: I s dnom v tvare písmena V (2 ml) alebo s plochým dnom (10 ml), s brómbutylovou zátkou, uzavretý hliníkovým tesnením.
Latvian: Preparāts iepakots bezkrāsainā I klases stikla 2 ml vai 10 ml flakonā attiecīgi ar V-veida un plakanu dibenu, ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Slovak: Informácie týkajúce sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní liekov označených lutéciom (177Lu) nájdete aj v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Latvian: Informāciju par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību ar lutēciju (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanā skatīt arī konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Slovak: (19,8 kg)
Latvian: 5 gadus vecam (19,8 kg)
Slovak: (33,2 kg)
Latvian: 10 gadus vecam (33,2 kg)
Slovak: Vzhľadom na rádioaktívny polčas lutécia 177Lu 6,647 dňa je zvyšná rádioaktivita v kostiach po
Latvian: Ņemot vērā 6,647 dienu 177Lu radioaktīvās pussabrukšanas periodu, kaulos atlikušais radioaktivitātes daudzums pēc 28 dienām bija tikai aptuveni 0,06 % ID/g.
Slovak: Boli splnené všetky kritériá platnosti usmernenia.
Latvian: Tika izpildīti visi vadlīnijas spēkā esošie kritēriji.
Slovak: Počet a variácia pôdnych typov sa považujú za prijateľné.
Latvian: To skaits un variācijas augsnes veidos tiek uzskatīts par pieņemamu.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili na základe otázok vznesených počas decentralizovaného postupu.
Latvian: Šie pētījumi tika veikti, ņemot vērā jautājumus, kas uzdoti decentralizētā procesa laikā.
Slovak: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Latvian: Toxicol Chem 24: 423-430.
Slovak: Liečba má pokračovať minimálne 3 dni.
Latvian: Ārstēšana jāveic vismaz 3
Slovak: Táto štúdia nebola zohľadnená, pretože neobsahuje dostatočne podrobné informácie.
Latvian: Pētījums netika tālāk izskatīts, tā kā tajā nebija ietverts pietiekams informācijas apjoms.
Slovak: Pri liečbe salmonelózy liečbu predĺžiť na 5 dní.
Latvian: Salmonelozes ārstēšana jāpagarina līdz 5 dienām.
Slovak: Rozdiel v hodnotách DT50 a DT90 je relatívne malý.
Latvian: Atšķirība DT50 un DT90 vērtībās ir relatīvi maza.
Slovak: Nie je jasné, do akej miery sa na konci testovania môže pozorovať obnovenie populácie.
Latvian: Nav skaidrs kādā apjomā ir iespējama populācijas atjaunošanās pēc testa beigām.
Slovak: Dostupné sú len dva údaje, t. j. začiatok a koniec štúdie, kedy však nebola zaznamenaná presná úroveň obnovy koncentrácie (menej ako 20 %).
Latvian: Ir pieejami divi datu atskaites punkti, t.i., pētījuma sākums un beigas, kurā diemžēl netika precīzi norādīts koncentrācijas atjaunošanās līmenis (mazāks par 20%).
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ FORMA, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Medicines from Soils into Plants.
Latvian: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Slovak: Hodnota Koc bola vypočítaná ako 110,885 l kg/1(geometrický priemer).
Latvian: Koc tika aprēķināts kā 110885 l kg/1(ģeometriskais vidējais).
Slovak: Výbor uznal, že rozvrh štúdie má nedostatky, ale súhlasil s tým, že pre výpočet PEC sa výsledky môžu použiť.
Latvian: Komiteja atzina, ka pētījuma projektam bija nepilnības, bet piekrita, ka rezultātus var izmantot PEC aprēķiniem.
Slovak: Bolo by potrebné uviesť koreláciu medzi meranými parametrami a sušinou biomasy.
Latvian: Bija jāsniedz pārskats par attiecību starp mērītajiem parametriem un biomasas sauso svaru.
Slovak: To je hlavný dôvod, prečo EÚ (EMEA/CVMP) určila testovanie cyanobaktérií ako povinné pre všetky antibiotiká.
Latvian: Tas ir galvenais iemesls, kāpēc ES (EMEA/CVMP) ir veikusi obligātu zilaļģu testu visām antibiotikām.
Slovak: Charakteristika pôdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 boli nasledujúce: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Latvian: Augsnēm raksturīgās un izrietošās DT50 un DT90 vērtības bija: DT50: 141, 103, 99 un 149 dienas; DT90: 469, 342, 330 un 495 dienas.
Slovak: Výpočet hodnôt PEC
Latvian: PEC vērtību aprēķins
Slovak: Konzervatívnu hodnotu PNEC preto možno stanoviť na 10 µg/l.
Latvian: Tādējādi konservatīvo PNEC vērtību var izveidot ar 10 µg/l.
Slovak: Charakteristika rizika sa vypočíta z faktor rizika (RQ), ktorý by mal byť menší ako 1 na všetkých taxonomických úrovniach, aby bolo možné usúdiť, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Latvian: Riska raksturojums tiek aprēķināts no riska koeficienta (RK), kam ir jābūt mazākam par 1 visos taksonomiskajos līmeņos, lai noteiktu, ka enrofloksacīns neizraisa risku apkārtējai videi.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galējās versijas, kas noteiktas koordinācijas grupas procesa laikā.
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok
Latvian: Enro-K 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: Predložená správa o hodnotení rizík z hľadiska životného prostredia je založená na nových štúdiách, ktoré inicioval žiadateľ, a na bibliografických údajoch z odborných časopisov.
Latvian: Iesniegtais apkārtējās vides riska novērtējums ir balstīts uz jauniem pētījumiem, kurus ierosinājis iesniedzējs, un uz bibliogrāfiskiem datiem, kas iegūti no profesionāli pārskatītiem žurnāliem.
Slovak: Na testovanie sa použili nasledujúce druhy: Cucumis sativus (uhorka), Lactuca sativa (šalát), Phaseolus aureus (fazuľa), Avena sativa (ovos), Triticum aestivum (pšenica) a Secale cereale (raž).
Latvian: Testam tika izmantotas šādas sugas: Cucumis sativus (gurķis), Lactuca sativa (lapu salāti), Phaseolus aureus (zeltainās pupiņas), Avena sativa (auzas), Triticum aestivum (kvieši) un Secale cereale (rudzi).
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti, pokiaľ ide o rozklad a zánik enrofloxacínu počas testovania, výbor CVMP nemôže podporiť používanie nominálnych koncentrácií na stanovenie hodnôt EC50.
Latvian: Norādot uz šaubām par enrofloksacīna bojāeju un pazušanu testa laikā, CVMP nevar atbalstīt nominālās koncentrācijas izmantošanu EC50 vērtību izveidei.
Slovak: Ak sa použije menej konzervatívny prístup, mohol by sa použiť geometrický priemer štyroch hodnôt DT50, t. j. 121 dní.
Latvian: Ja tiek izmantota mazāk konservatīva metode, var izmantot četru DT50 vērtību ģeometrisko vidējo, t.i., 121 diena.
Slovak: PECspodná voda (PECgw)
Latvian: PECgruntsūdens (PECgw)
Slovak: Semená boli zasadené do prírodnej pieskovej pôdy obsahujúcej testovanú látku v nominálnych koncentráciách 10; 31,6; 100; 316 a 1 000 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (uhorka, šalát, fazuľa, ovos a pšenica), a 3, 12, 48, 192 a 768 mg enrofloxacínu/kg suchej pôdy (raž).
Latvian: Sēklas tika iestādītas dabīgā smilšainā augsnē, kas saturēja testa elementu ar nominālu koncentrāciju 10, 31,6, 100, 316 un 1000 mg enrofloksacīna/kg sausas augsnes (gurķis, zeltainās pupiņas, auzas un kvieši) un attiecīgi 3, 12, 48, 192 un 768 mg enrofloksacīna/kg sausas augsnes (rudzi).
Slovak: Koeficient variability (CoV) nebol predložený, ale relatívne úzke rozpätie 95 % intervalu spoľahlivosti okolo odhadovaných hodnôt EC50 kvalitatívne naznačuje prijateľnú variabilitu údajov.
Latvian: Variācijas koeficients (CoV) netika norādīts, lai gan 95% uzticama intervāla relatīvā ierobežotā atstarpe ap novērtētajām EC50 vērtībām kvalitatīvi norāda pieņemamu datu variāciju.
Slovak: Vodné bezstavovce (Daphnia magna)
Latvian: Ūdens bezmugurkaulnieki (Daphnia magna (ūdensblusa))
Slovak: Keďže ciprofloxacín v prípade kurčiat predstavuje len 2 % celkového výsledku metabolizmu enrofloxacínu, predpokladá sa, že akékoľvek potenciálne riziko metabolitov zahŕňa použitie prístupu celkových rezíduí, predpokladajúc, že celková dávka sa vylúči vo forme pôvodnej zlúčeniny alebo vo forme metabolitov, a že toxicita je podobná toxicite pôvodnej zlúčeniny.
Latvian: Tā kā cāļiem ciprofloksacīns ir tikai 2% no kopējā izdalītā enrofloksacīna metabolīta, tiek uzskatīts, ka jebkāds metabolītu potenciālais risks eksistē, lietojot kopējo pārpalikumu, pieņemot, ka kopējā deva tiek izdalīta kā pirmsākumu savienojums vai kā metabolīti ar indīgumu, kas ir līdzvērtīgi pirmsākuma savienojumam.
Slovak: Hodnoty EC50 pre M. aeruginosa a P. subcapitata boli 49, respektíve 3,100 µg/l.
Latvian: EC50 vērtības M. aeruginosa un P. subcapitata sugām attiecīgi bija 49 un 3100 µg/l.
Slovak: Miery rastu pravdepodobne neboli exponenciálne, a preto sa tieto testy pravdepodobne uskutočnili pri suboptimálnej citlivosti.
Latvian: Mazticams, ka augšanas ātrums ir eksponenciāls, un tādēļ, iespējams, ka testi ir veikti ar nepietiekamu jutīguma līmeni.
Slovak: Ďalšie údaje sú prevzaté z odborných článkov uverejnených v literatúre.
Latvian: Citi dati ir ņemti no profesionāli pārskatītiem rakstiem, kas publicēti visiem pieejamā literatūrā.
Slovak: Charakteristika rizika
Latvian: Riska raksturojums
Slovak: Bol predložený kompletný súbor údajov potrebných na vyhodnotenie rizika pre životné prostredie podľa usmernení VICH a výboru CVMP.
Latvian: Tika iesniegts plašs nepieciešamo datu kopums, lai varētu veikt apkārtējās vides riska novērtējumu saskaņā ar VICH un CVMP vadlīnijām.
Slovak: Výpočty pre menšinové druhy, morky, sa v tomto konaní už nebrali do úvahy, pretože riziko je v každom prípade nižšie.
Latvian: Atsaucoties uz iepriekš minēto, tālāk netika veikti aprēķini mazsvarīgākai sugaitītariem, tā kā risks būs mazāks jebkurā gadījumā.
Slovak: Údaje pre testovanie cyanobaktérie Microcystis aeruginosa však nespĺňajú kritériá platnosti požadované v usmernení OECD č. 201.
Latvian: Tomēr dati par zilaļģes Microcystis aeruginosa testu neatbilst spēkā esošiem kritērijiem, kas norādīti OECD 201. vadlīnijā.
Slovak: Pri posudzovaní najhoršej možnej situácie sa pri ďalšom hodnotení použije najvyššia hodnota DT50 (napríklad výpočty PECpôdna hladina).
Latvian: Ja tiek pieņemts vissliktākais iespējamais gadījums, visaugstākais DT50 ir jāizmanto turpmākajam novērtējumam (piem., PECaugsne-plakankalne aprēķini).
Slovak: Produkt je určený na liečbu ochorení dýchacieho a tráviaceho traktu kurčiat a moriek bakteriálneho alebo mykoplazmového pôvodu.
Latvian: Zāles ir paredzētas cāļu un tītaru elpošanas ceļos un gremošanas traktā esošo baktēriju un mikoplazmas slimību ārstēšanai.
Slovak: Niektoré údaje pochádzajú z nových štúdií, ktoré boli vykonané v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD a dobrou laboratórnou praxou.
Latvian: Daži no datiem ir jauni pētījumi, kas veikti saskaņā ar ieteiktajām OECD vadlīnijām un GLP.
Slovak: Geometrický priemer týchto dvoch hodnôt EC50 je 15,9 µg/l.
Latvian: Šo divu EC50 vērtību ģeometriskais vidējais ir 15,9 µg/l.
Slovak: Výsledná hodnota PECgw je 0,057 µg/l, čo je menej ako kritická prahová hodnota 0,1 µg/l.
Latvian: Izrietošā PECgw vērtība ir 0,057 µg/l, kas ir zem kritiskās sliekšņa vērtības 0,1 µg/l.
Slovak: V prípade všetkých testovaných druhov sa pozoroval zjavný účinok závislý od koncentrácie, pričom hodnoty EC50 a NOEC boli v rozsahu od 124 do 435, respektíve menšie ako 10 až 100 mg/kg.
Latvian: Visām pārbaudītajām sugām radās no tīras koncentrācijas atkarīgā iedarbība, un tika atklāts, ka EC50 un NOEC vērtības ir intervālā no 124 līdz 435 un attiecīgi mazāk par 10-100 mg/kg.
Slovak: Pokiaľ ide o údaje o zelených riasach, neuskutočnili sa žiadne iné hodnotenia, pretože sú viac ako 50-krát menej citlivé na enrofloxacín.
Latvian: Tālākie apsvērumi par zaļaļģu datiem netika veikti, tā kā jutīgums uz enrofloksacīnu bija 50 reizes mazāks.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že žiadateľ splnil všetky požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny, t. j. že predložil nové údaje o toxicite a použil hodnotu PECpôdna hladina založenú na nových štúdiách skúmajúcich rozklad látky.
Latvian: CVMP piekrīt, ka iesniedzējs ir ievērojis visas prasības augu indīguma novērtējumam, t.i., jauni indīguma dati un PECaugsne-plakankalne izmantošana, balstoties uz jauniem deģenerācijas pētījumiem.
Slovak: Environmental Science
Latvian: Environmental Science & Technology.
Slovak: Vzhľadom na existujúce údaje o zániku látky bude nevyhnutné použiť prístup váženého priemeru v závislosti od času.
Latvian: Ar pašreiz pieejamajiem datiem par pazušanu ir nepieciešams izmantot aptuvenā uzturēšanas ilguma metodi.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že dokumentácia predložená v rámci postupu tohto konania spĺňa potrebné požiadavky, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre cyanobaktérie (modrozelené riasy) a suchozemské rastliny.
Latvian: Rezultātā CVMP secina, ka Vācijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka atsauces procesa laikā iesniegtais dosjē atbilst nepieciešamajām prasībām attiecībā uz riska novērtējumu zilaļģēm un sauszemes augiem.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Latvian: 2.1.1. Metabolisms un ekskrēcija
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja apkārtējās vides riska novērtējumu par Enro-K 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kurā bija ņemtas vērā vispārīgi izstrādātās vadlīnijas un ieteikumi.
Slovak: Štúdie skúmajúce zaniknutie látky v životnom prostredí
Latvian: Pētījums par apkārtējās vides bojāeju
Slovak: Výbor CVMP na základe nových predložených štúdií dospel k záveru, že žiadateľ splnil požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny.
Latvian: No jaunajiem veiktajiem pētījumiem CVMP secina, ka iesniedzējs ir ievērojis prasības attiecībā uz augu indīguma novērtējumu.
Slovak: Možno konštatovať, že enrofloxacín nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikroorganizmy ani pôdne bezstavovce.
Latvian: Var secināt, ka enrofloksacīns neizraisa risku saldūdens bezmugurkaulniekiem, zivīm, augsnes mikroorganismiem un augsnes bezmugurkaulniekiem.
Slovak: Uplatnenie usmernení výboru CVMP pre hodnotenie vplyvu veterinárneho lieku na životné prostredie, ktoré sú podporené usmerneniami VICH, GL6 a GL38, predstavuje odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Latvian: Piemērojot CVMP vadlīniju Vides ietekmes novērtējums veterinārām zālēm un atbalstot VICH GL6 un GL39 vadlīnijas, PECvirsūdeņi ir 0,019 µg/l.
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Latvian: Enro-K 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 100 mg aktīvās vielas enrofloksacīna uz 1 ml šķīduma.
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Latvian: I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums, kas sastādīts saskaņā ar VICH vadlīnijām, uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PEC) augsnei, ja cāļiem tiek dots Enro-K 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/kg cālim/dienā 5 dienas) virs 100 µg/kg, tādējādi radot nepieciešamību pēc II fāzes novērtējuma.
Slovak: Výbor CVMP teda súhlasil s tým, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne významné riziko pre spodnú vodu.
Latvian: Kopumā CVMP piekrita, ka enrofloksacīns visdrīzāk neizraisīs nozīmīgu risku gruntsūdeņiem.
Slovak: Na odhadnutie realistickejšej miery účinku v porovnaní s nominálnymi koncentráciami sa použil geometrický priemer koncentrácie počas expozície, ako navrhuje aj usmernenie OECD č. 201.
Latvian: Ģeometriskā vidējā koncentrācija pakļaušanas iedarbībai laikā tika izmantota, lai novērtētu patiesāku iedarbības mērījumu salīdzinājumā ar nominālo koncentrāciju, kā norādīts arī OECF 201. vadlīnijā.
Slovak: Navrhnuté hodnoty NOEC sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Latvian: Ieteiktās NOEC vērtības ir pieņemamas un tās var izmantot PNEC 100 mg/kg (100000 µg/kg) lielas vērtības iegūšanai.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējums
Slovak: Hodnota EC50 pre premenu dusíka sa odhadla na viac ako 29 mg/kg pôdy.
Latvian: Slāpekļa pārveidošanās EC50 tika novērtēta ar vērtību virs 29 mg/kg augsnes.