FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В раздел 4.8 CHMP иска изясняване на представеното в самостоятелния доклад след пускането на пазара и също така предлага списък на преработените термини, които да бъдат използвани във всички таблици с нежеланите реакции при комбинираната употреба в този раздел.
Estonian: Lõike 4.8 puhul nõudis inimravimite komitee täpsustusi müügiloa väljastamisele järgnenud uuringute aruande esitamise kohta ning esitas ka loetelu läbivaadatud terminitest, mida kasutada kõnealuse lõike kombineeritud kasutuse kõrvaltoimeid käsitlevates tabelites.
Bulgarian: Не приемайте Gemzar: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към гемцитабин или към някоя от останалите съставки на Gemzar - ако кърмите
Estonian: Ärge võtke Gemzar`it - kui te olete allergiline (ülitundlik) (gemtsitabiinvesinikkloriidi) või Gemzar`i mõne koostisosa suhtes.
Bulgarian: 3990 GD Houten
Estonian: 3990 GD Houten Holland
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise muudetud sõnastuse:
Bulgarian: Все пак, миелосупресията е краткотрайна, като обикновено не води до редукция и рядко - до прекратяване на лечението.
Estonian: Müelosupressioon on lühiaegne ja ei too tavaliselt kaasa annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Bulgarian: Бронхоспазъм - обикновено лек и транзиторен, но може да е необходимо парентерално лечение
Estonian: • Bronhospasm - tavaliselt kerge ja lühiaegne, kuid vajalik võib olla parenteraalne ravi .
Bulgarian: Този метаболит може да бъде намерен в мононуклеарните клетки на периферната кръв и следващата информация се отнася за тези клетки.
Estonian: See metaboliit esineb perifeerse vere tsirkuleerivates mononukleaarsetes rakkudes ja kineetika viitab nendele rakkudele.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali.
Bulgarian: Доза-лимитиращи нежелани реакции са намаление броя на тромбоцитите, левкоцитите и гранулоцитите (вж. точка 4.2).
Estonian: Annust limiteerivateks kõrvaltoimeteks on trombotsüütide, leukotsüütide ja granulotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Кървене от венците, носа или устата или всяко кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано образуване на синини (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от обикновено, много често).
Estonian: • Igemete, nina või suu veritsemine või ükskõik milline veritsemine, mis ei seisku, punakas või roosakas uriin, ootamatud sinikad (kuna teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis on väga sage)
Bulgarian: Системният клирънс варира от 29,2 l/hr/m² до 92,2 l/hr/m² в зависимост от пола и възрастта (вариабилността между индивидите е 52,2% ).
Estonian: Väljutus Süsteemne kliirens oli vahemikus 29,2 l/h/m kuni 92,2 l/h/m2, mis sõltus nii vanusest kui soost (indiviidide vaheline variatiivsus 52,2 %).
Bulgarian: 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Гърция
Estonian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreeka
Bulgarian: Поради съображения за разтворимост, максималната концентрация гемцитабин след разтваряне е 40 mg/ml.
Estonian: Gemtsitabiini maksimaalne kontsentratsioon pärast lahustamist on 40 mg/ml.
Bulgarian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016 Algés Португалия
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Bulgarian: От тези пациенти приблизително 45% имат недребноклетъчен белодробен карцином и 35% са диагностицирани с карцином на панкреаса.
Estonian: Ligikaudu 45 % patsientidest põdesid mitteväikeserakulist kopsuvähki ja 35 % pankreasevähki.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr.
Estonian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb infusioon kohe lõpetada ning alustada uuesti teise veeni.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на черния дроб, на сърцето или на кръвоносните съдове.
Estonian: • teil on või on olnud maksa-, südame- või vaskulaarseid haiguseid
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва лабораторна оценка на бъбречната и чернодробна функция (включително вирусологични тестове).
Estonian: Perioodiliselt tuleb teostada neeru ja maksa laboratoorset kontrolli (sh viroloogilised testid).
Bulgarian: Цисплатин се използва в дози между 75-100 mg/m един път на всеки 3 седмици.
Estonian: Tsisplatiini on kasutatud annustes 75-100 mg/m üks kord kolme nädala jooksul.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че най-голяма полза от гемцитабин се постига при прилагането му като лечение от първа и втора линия в комбинация с таксани, и приема следната формулировка:
Estonian: Inimravimite komitee leidis seetõttu, et gemtsitabiin annab parima tulemuse siis, kui teda manustada esimese ja teise tsükli ravina kombinatsioonis taksaanidega ning kinnitas järgmise sõnastuse:
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че предложеното широко показание „рак на пикочния мехур" не е обосновано, тъй като представените данни не подкрепят в достатъчна степен показанието при повърхностен рак на пикочния мехур.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee seisukohal, et esitatud lai näidustus „kusepõievähk" ei ole õigustatud, kuna esitatud andmed ei olnud piisavad pindmise kusepõievähi ravinäidustuse toetamiseks.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени.
Estonian: Gemtsitabiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid.
Bulgarian: Испания Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108
Estonian: Hispaania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hispaania
Bulgarian: Костно-мозъчната супресия обикновено е лека до умерена и в повечето случаи засяга броя на гранулоцитите (вж. точка 4.2)
Estonian: Luuüdi supressioon on tavaliselt kerge kuni mõõdukas, tavaliselt mõjutab granulotsüüdi arvu (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Gemzar 1 000 mg съдържа:
Estonian: Gemzar 1000 mg sisaldab:
Bulgarian: По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при стайна температура, освен ако разтварянето (и последващо разреждане, ако е приложимо) е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Estonian: Kui lahust koheselt ei kasutata, siis selle säilitamise kestus ja tingimused enne kasutamist jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks reeglina olla pikem kui 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahustamine/ edasine lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, CHMP не счита, че има нужда от абсолютно противопоказание, и не счита лъчетерапията за абсолютно противопоказание.
Estonian: Kuna neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud, ei pidanud Inimravimite komitee vajalikuks käsitada seda absoluutse vastunäidustusena, samuti ei peetud absoluutseks vastunäidustuseks kiiritusravi.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че предложената формулировка е подходяща, но прави редица поправки, включително разделите за увредената функция на костния мозък, комбинацията с карбоплатин и цисплатин, живите атенюирани ваксини и докладите за фармакологична бдителност относно сърдечносъдовите събития и реактивирането на вирусен хепатит.
Estonian: Inimravimite komitee pidas esitatud sõnastust üldiselt asjakohaseks, kuid rakendas mitmeid muudatusi, sealhulgas lõigetes, mis käsitlevad luuüdi funktsiooni, kombinatsiooni karboplatiini ja tsisplatiiniga, nõrgestatud elusvaktsiine ja ravimiohutuse järelevalve aruandeid kardiovaskulaarsete tüsistuste ja viirusliku hepatiidi reaktiveerumise kohta.
Bulgarian: Когато гемцитабин се прилага ежедневно, се наблюдава висока смъртност сред животните, но минимална антитуморна активност.
Estonian: Gemtsitabiini igapäevane manustamise korral katseloomadele nähti kõrget loomade suremust ja minimaalset kasvajatevastast aktiivsusust.
Bulgarian: Гемцитабин не кумулира, когато се прилага веднъж седмично.
Estonian: Manustamisel üks kord nädalas gemtsitabiin ei kumuleeru.
Bulgarian: ELI LILLY Benelux
Estonian: ELI LILLY Benelux s.a.
Bulgarian: Инхибирането на този ензим от dFdCDP намалява концентрацията на дезоксинуклеозидите изобщо и в частност тази на dCTP.
Estonian: Selle ensüümi inhibeerimine dFdCDP poolt vähendab desoksünukleosiidide ja eriti dCTP kontsentratsioone.
Bulgarian: Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете старателно с вода.
Estonian: Lahuse nahale loksumisel loputage põhjalikult veega.
Bulgarian: Gemzar се понася добре по време на инфузия и може да се прилага амбулаторно.
Estonian: Gemzar on infusioonina hästi talutav ning teda võib manustada ambulatoorselt.
Bulgarian: Понастоящем за Gemzar са одобрени следните показания, които са оценени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP): 1) рак на пикочния мехур; 2) напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб; 3) напреднал рак на панкреаса; 4) рак на гърдата и 5) рак на яйчника.
Estonian: Inimravimiteo on heaks kiitnud Gemzari kasutamise järgmistel näidustustel: 1) kusepõievähk, 2) kaugelearenenud mitte-väikerakk kopsuvähk, 3) kaugelearenenud kõhunäärmevähk, 4) rinnanäärmevähk ja 5) munasarjavähk.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал.
Estonian: Gemtsitabiini kartsinogeense potentsiaali pikaajalisi loomkatseid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: При плазмени концентрации на гемцитабин над 5 µg/ml, нивата на dFdCTP не нарастват, което предполага, че образуването му в тези клетки е достигнало насищане.
Estonian: Kui gemtsitabiini plasmakontsentratsioonid ületavad 5 g/ml, peatub dFdCTP tasemete tõus, mis näitab, et mehhanism, mille abil see rakkudes moodustub, on küllastav.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява с предложението, но иска от ПРУ да обоснове предложената формулировка по отношение на пациентите, неподатливи на лечение с 5-флуороурацил.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus seetõttu ettepanekuga, kuid nõudis, et müügiloa hoidja põhjendaks 5-FU ravi suhtes resistentsete patsientide kohta esitatud sõnastust.
Bulgarian: CHMP разглежда представените данни в подкрепа на показанието рак на пикочния мехур и отбелязва, че всички представени проучвания са проведени при пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kusepõievähi näidustuse toetuseks esitatud andmeid ja märkis, et kõik esitatud uuringud olid teostatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähiga patsientidel.
Bulgarian: Честотата на хематологична токсичност от степен 3 и 4, особено неутропения, нараства, когато гемцитабин се използва в комбинация с паклитаксел.
Estonian: 3. ja 4. astme hematoloogilise toksilisuse sagedused, eriti neutropeenia, suurenevad, kui gemtsitabiini kasutatakse koos paklitakseeliga.
Bulgarian: Антитуморна активност в преклинични модели
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus prekliinilistes mudelites:
Bulgarian: Лека до умерена бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) от 30 ml/min до 80 ml/min) няма постоянен, сигнификантен ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus (GFR 30 ml/min kuni 80 ml/min) ei oma olulist toimet gemtsitabiini farmakokineetikale.
Bulgarian: Преклиничните и клинични проучвания показват, че гемцитабин има радиосензитивно действие.
Estonian: Prekliiniliste ja kliiniliste uuringutulemuste andmeil omab gemtsitabiin radiosensibiliseerivat toimet.
Bulgarian: Проучвания при животни сочат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2.
Estonian: Vastustele toetudes vaatas inimravimitekomitee lõike 4.2 teksti läbi.
Bulgarian: Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Gemzar преди да Ви го приложат.
Estonian: Apteeker või arst on enne teile manustamist Gemzar'i pulbri lahustanud.
Bulgarian: При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
Estonian: Soovitatava annustamisrežiimi korral elimineerub gemtsitabiin 5...11 tunni jooksul pärast infusiooni algust peaaegu täielikult.
Bulgarian: Не е известно дали гемцитабин се екскретира в кърмата и не може да се изключат нежелани ефекти при кърмачето.
Estonian: Seni ei ole teada, kas gemtsitabiin eritub rinnapiima, ei saa välistada kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
Bulgarian: Употребата на Gemzar трябва да се избягва при бременност.
Estonian: Raseduse ajal peab Gemzar'i kasutamisest hoiduma.
Bulgarian: Въобще при тежка (степен 3 или 4) нехематологична токсичност, с изключение на гадене/повръщане, лечението с гемцитабин трябва да се спре или дозата да се намали в зависимост от решението на лекуващия лекар.
Estonian: Üldjuhul tuleb tõsise (3. või 4. aste) mittehematoloogilise toksilisuse korral, välja arvatud iiveldus/oksendamine, gemtsitabiini ravi katkestada või vähendada, olenevalt raviarsti hinnangust.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas on gemtsitabiini hästi talutud.
Bulgarian: Основният метаболит, 2'- дезокси - 2', 2'- дифлуороуридин (dFdU), е неактивен и се открива в плазмата и урината.
Estonian: Peamine metaboliit 2'-desoksü-2',2'difluorouridiin (dFdU), mida leidub nii plasmas kui uriinis, on inaktiivne.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
Estonian: Naatriumatsetaat (E262) Vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerija) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerija)
Bulgarian: Периферната кръвна картина може да продължи да се влошава след спиране на приложението на гемцитабин.
Estonian: Perifeerse vere numbrid võivad jätkuvalt väheneda ka peale gemtsitabiini manustamise lõpetamist.
Bulgarian: Цитотоксична активност в клетъчни култури
Estonian: Tsütotoksiline aktiivsus rakukultuurides:
Bulgarian: След като гемцитабин се включва в ДНК, един допълнителен нуклеотид се добавя към растящите ДНК вериги.
Estonian: Kui gemtsitabiin on inkorporeeritud DNA-sse, suureneb DNA ahel ühe nukleotiidi võrra.
Bulgarian: Абсолютен брой на гранулоцитите < 100 x 10 6/l за повече от 3 дни
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 100 x 10 6/ l rohkem kui 3 päeva jooksul.
Bulgarian: Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Estonian: Teie pikkus ja kaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Estonian: Kõrvalnähud, mille sagedus ei ole teada
Bulgarian: Едновременно приложение (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни) - токсичност, свързана с това мултимодално лечение зависи от много различни фактори, които включват дозата гемцитабин, честотата на приложение на гемцитабин, дозата радиация, техниката на планиране на лъчелечението, таргетната тъкан и таргетния обем.
Estonian: Kaasnev radioteraapia (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega) - Selle multimodaalse raviga kaasnev toksilisus oleneb paljudest eri faktoritest, sh gemtsitabiini annusest, tema manustamise sagedusest, kiirituse annusest, kiiritusravi planeerimistehnikast, sihtkoest ja sihtmahust.
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране подходящите кръвни показатели трябва да бъдат мониторирани и пациентът трябва да получи поддържаща терапия, ако е необходимо.
Estonian: Kui võib kahtlustada üleannust, siis peab patsiendil läbi viima vajalikud diferentsiaalsed verelugemised ja vajaduse korral tuleb rakendada toetusravi.
Bulgarian: Рамо на МВДЦ (MVAC) (метотрексат, винбластин, доксорубицин и цисплатин) (N=196)
Estonian: Patsientide arv (%) MVAC (metotreksaat, vinblastiin, doksorubitsiin ja tsisplatiin) ravirühm (N=196)
Bulgarian: Тази доза трябва да се дава на 1-ви, 8-ми и 15-ти ден от всеки 28-дневен цикъл в комбинация с цисплатин.
Estonian: Annused tuleb manustada iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Bulgarian: Клинични белези за периферен васкулит и гангрена
Estonian: Vaskulaarsed häired Perifeerse vaskuliidi ja gangreeni kliinilised nähud
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Обърнато е особено внимание на терапевтичните показания за Gemzar.
Estonian: Eritähelepanu pöörati Gemzar'i näidustustele.
Bulgarian: Унгария Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Estonian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Bulgarian: Затруднено дишане (много често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на Gemzar, което скоро преминава, все пак нечесто или рядко може да има потежки белодробни проблеми).
Estonian: • Hingamisraskused (kerge hingamisraskus, mis möödub ruttu, kohe pärast Gemzar'i infusiooni on väga sage, siiski aeg-ajalt või harva võivad tekkida tõsisemad kopsuprobleemid)
Bulgarian: Hampshire RG21 6XA
Estonian: RG21 6XA
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции са повлияни от дозата, скоростта на инфузия и интервалите между дозите (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste olenevad annusest, infusiooni kiirusest ja annustevahelise intervalli pikkusest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 30° C.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli tühine.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честота).
Estonian: • Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (sagedus ei ole teada)
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка.
Estonian: Ärge kasutage Gemzar`i pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pakendil.
Bulgarian: Накрая CHMP прави допълнително редица по-малко съществени бележки, включително за останалите раздели на КХП, като тези коментари са добавени директно към текста на КХП.
Estonian: Lisaks tegi inimravimite komitee mitmeid vähemtähtsaid märkusi, sealhulgas märkusi ravimi omaduste kokkuvõtte muude lõigete kohta, mis lisati otse ravimi omaduste kokkuvõtte tekstile.
Bulgarian: При пациентите с тежки бъбречни или чернодробни увреждания не са провеждани специфични проучвания, но въз основа на публикуваната литература ПРУ счита, че няма данни тези пациенти да се различават значително от пациентите с леки до умерени бъбречни увреждания по отношение на максималната концентрация (Cmax) или клирънса.
Estonian: Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, kuid avaldatud kirjandusele toetudes leidis müügiloa hoidja, et pole alust arvata, et kõnealused patsiendid erineksid oluliselt keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni või kliirensi osas kergekujulise või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidest.
Bulgarian: Предпазни мерки при приготвяне и приложение
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel
Bulgarian: Неговото действие е фазово-специфично, така че гемцитабин убива преди всичко клетките в процес на ДНК синтез (S- фаза) и при определени условия блокира развитието на клетки през G1/S фазовата граница.
Estonian: Selle toime on faasi spetsiifiline, nii, et esiteks hävitab gemtsitabiin DNA sünteesi faasis (S-faasis) olevad rakud ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/S-faasi vaheolekus.
Bulgarian: Цитотоксичният ефект на гемцитабин се дължи на инхибиране на ДНК синтеза посредством два механизма на действие чрез dFdCDP и dFdCTP.
Estonian: Gemtsitabiini tsütotoksiline toime põhineb DNA sünteesi pärssimisel kahe dFdCDP ja dFdCDP toime kaudu.
Bulgarian: Гемцитабин е мутагенен в in vitro тест за мутации и в in vivo костно-мозъчен микронуклеарен тест.
Estonian: Gemtsitabiin on mutageenne in vitro mutatsioonitestis ja in vivo luuüdi mikrotuuma testis.
Bulgarian: Радиационна токсичност (вж. точка 4.5)
Estonian: • Kiirituse toksilisus (vt lõik 4.5)
Bulgarian: В раздел 4.4 ПРУ разглежда увредената бъбречна и чернодробна функция, педиатричните препоръки и едновременното приложение на гемцитабин и лъчетерапия.
Estonian: Lõikes 4.4 käsitles müügiloa hoidja neeru- ja maksapuudulikkust, pediaatrilisi soovitusi ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegset kasutamist.
Bulgarian: Абсолютен брой на гранулоцитите < 500 x 10 6/l за повече от 5 дни
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 500 x 10 6/ l rohkem kui 5 päeva jooksul.
Bulgarian: При препоръчваната доза гемцитабин от 1 000 mg/m2, прилагана като 30-минутна инфузия, пониските стойности на клирънса при жени и мъже не налагат намаляване на дозата гемцитабин.
Estonian: Gemtsitabiini soovitatava annuse 1000 mg/m puhul, manustatuna 30-minutilise infusioonina ei nõua madalamad kliirensi väärtused ei naistel ega meestel gemtsitabiini annuse vähendamist.
Bulgarian: Също така ПРУ счита, че ограничените налични данни не позволяват в КХП да бъдат предложени изменения на дозата при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и че наличната информация вече е отразена адекватно в предпазните мерки.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis ühtlasi, et ebapiisavad andmed ei võimalda ravimi omaduste kokkuvõttes neeru- või maksapuudulikkusega patsientide jaoks annustamismuudatusi teha ja et ettevaatusabinõudes kajastuvad kõik saadaolevad andmed juba piisavas ulatuses.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност може да бъде необратима след прекратяване на лечението и може да е необходима диализа.
Estonian: Vaatamata gemtsitabiini ärajätmisele võib neerupuudulikkus olla pöördumatu ning vajada dialüüsi.
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Дания
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Taani
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
Estonian: Olukorda võib parandada toetava ravi varajane alustamine.
Bulgarian: Когато се приготвя и изхвърля инфузионният разтвор, трябва да се спазват обичайните предпазни мерки за безопасност при цитостатици.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb kinni pidada tavalistest vähivastaste ravimite käsitsemise ohutusnõuetest.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Estonian: Väga harva • Anafülaktoidne reaktsioon
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Gemzar включват: гадене със или без повръщане, повишени чернодробни трансаминази (AST/ALT) и алкална фосфатаза, съобщени при приблизително 60% от пациентите; протеинурия и хематурия, съобщени при приблизително 50% от пациентите; диспнея, съобщена при 10-40% от пациентите (най-висока честота при пациентите с белодробен карцином); алергични кожни обриви, проявяващи се при приблизително 25% от пациентите и свързани със сърбеж при 10% от пациентите.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud Gemzar-raviga kaasnevateks kõrvaltoimeteks on: iiveldus kas koos oksendamisega või ilma, maksatransaminaaside (ASAT/ALAT) ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, registreeritud ligikaudu 60 %-l patsientidest; proteinuuria ja hematuuria, registreeritud ligikaudu 50 %-l patsientidest; düspnoe, registreeritud 10...40 %-l patsientidest (kõige suurem esinemissagedus kopsuvähki põdevatel patsientidel); allergilised nahalööbed esinevad ligikaudu 25 %-l patsientidest ning nendega kaasneb sügelus 10 %-l patsientidest.