FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • En tilstand, hvor de røde blodlegemer beskadiges og reduceres i antal (hæmolytisk anæmi), der medfører træthed og gulfarvning af hud og øjne
Hungarian: • Hemolitikus anémia (a vörösvértestek károsodásával és számcsökkenésével járó állapot), amitől Ön fáradtnak érezheti magát, bőre és szemfehérje pedig besárgulhat.
Danish: Vaborbactams hæmningsspektrum omfatter klasse A-carbapenemaser (såsom KPC) og klasse Ccarbapenemaser.
Hungarian: A vaborbaktám többek között az „A" osztályú karbapenemázokat (így pl. a KPC-t) és a „C" osztályhoz tartozó karbapenemázokat gátolja.
Danish: Amning skal ophøre inden initiering af behandlingen, da en risiko for nyfødte/spædbørn ikke kan udelukkes.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, a szoptatást fel kell függeszteni a kezelés elkezdése előtt.
Danish: • Skælven eller rysten
Hungarian: • Hányinger vagy hányás
Danish: Det virker ved at danne en kovalent addukt med betalactamaser og er stabil over for beta-lactamase-medieret hydrolyse.
Hungarian: Hatását a béta-laktamázokkal való kovalens addukt képzése révén fejti ki, és stabilnak bizonyul a béta-laktamázok által mediált hidrolízissel szemben.
Danish: • Fald i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Hungarian: • A kálium vagy a cukor mennyiségének csökkenése - vérvizsgálatokból derül ki
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vaborem i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med infektioner, der skyldes gramnegative bakterier (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vaborem vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Gram-negatív baktériumok okozta fertőzések kezelésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Den fortyndede opløsning skal kontrolleres visuelt for partikler.
Hungarian: A hígított oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vaborem közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner)
Hungarian: • húgyhólyag- vagy vesék (úgynevezett húgyúti fertőzések)
Danish: Vaborbactam er en ikke-beta-lactam-hæmmer af klasse A- og klasse C-serin-beta-lactamaser, herunder Klebsiella pneumoniae-carbapenemase, KPC.
Hungarian: A vaborbaktám az „A" és „C" osztályú szerin béta-laktamázok nem béta-laktám gátlója, ideértve a Klebsiella pneumoniae karbapenemázt (KPC) is.
Danish: • Vaborbactam er en "beta-lactamase-hæmmer".
Hungarian: • A vaborbaktám egy „béta-laktamáz gátló".
Danish: - Gem indlægssedlen.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Meropenems og vaborbactams distributionsvolumener ved steady state i patienter var henholdsvis 20,2 l og 18,6 l efter doser på 2 g meropenem/2 g vaborbactam, der blev infunderet over 3 timer hver 8. time.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata a betegeknél 20,2 l, illetve 18,6 l volt, 8 óránként, 3 órás infúzióban beadott 2 g meropenem / 2 g vaborbaktám adagokat követően, ami arra utal, hogy mindkét vegyület az extracellularis folyadéktérnek megfelelő eloszlási térfogatban oszlik el.
Danish: Bakteriæmi i forbindelse med eller formodentlig forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner
Hungarian: A fent felsorolt fertőzések valamelyikéhez vagy feltételezhetően azokhoz társulva fellépő bacteriaemia
Danish: Vaborem indeholder 10,9 mmol (cirka 250 mg) natrium pr. hætteglas.
Hungarian: 10,9 mmol (körülbelül 250 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: 1 Beregnet med anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen Se tabel 1 vedrørende anbefalet behandlingsvarighed
Hungarian: 1 A Cockcroft-Gault képlet alapján kiszámolva
Danish: • Stigning i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Hungarian: • A kálium vagy a cukor mennyiségének növekedése - vérvizsgálatokból derül ki
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser med meropenem og vaborbactam hos patienter med nedsat nyrefunktion har vist, at plasmaclearancen af både meropenem og vaborbactam hænger sammen med kreatininclearancen.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a meropenem és a vaborbaktám plazmaclearance-e egyaránt összefüggésbe hozható a kreatininclearance-szel.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får diarré under din behandling.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt hasmenése alakul ki.
Danish: Der er ingen akkumulering af meropenem eller vaborbactam efter flere intravenøse infusioner, der gives hver 8. time i 7 dage til patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: A 8 óránként, 7 napig alkalmazott több intravénás infúziót követően a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a meropenem és a vaborbaktám nem halmozódik fel.
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner er baseret på erfaring med meropenem alene samt farmakokinetisk-farmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam.
Hungarian: Szövődményes intraabdominalis fertőzések A Vaborem alkalmazása a szövődményes intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére a monoterápiában alkalmazott meropenemmel szerzett tapasztalatokon és a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai és farmakodinamiás elemzésén alapul.
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase
Hungarian: Az alaninaminotranszferázszint emelkedése
Danish: Du må ikke få Vaborem, hvis
Hungarian: Tilos Vaborem-et kapnia, ha
Danish: • Hævet, kløende hududslæt (nældefeber)
Hungarian: • Bőrből kiemelkedő, viszkető kiütés (csalánkiütés)
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Hungarian: A vér laktátdehidrogenázszintjének emelkedése
Danish: • du er allergisk over for meropenem, vaborbactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Hungarian: • allergiás a meropenemre, a vaborbaktámra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Vaborem bør kun bruges til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, efter konsultation ved en læge med relevant erfaring inden for behandling af infektionssygdomme (se pkt.
Hungarian: A Vaborem-et a Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzésben szenvedő, korlátozott kezelési lehetőségekkel bíró felnőttek kezelésére csak fertőző betegségek kezelésében kellő jártassággal rendelkező orvossal történő konzultációt követően alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Bivirkninger, der i tabellen er anført med hyppigheden "ukendt", blev ikke observeret hos patienter, der deltog i forsøg med Vaborem eller meropenem, men er indberettet for meropenem alene efter markedsføring.
Hungarian: gyakoriságú kategóriában felsorolt mellékhatások nem voltak megfigyelhetők a Vaborem-mel vagy meropenemmel végzett klinikai vizsgálatokban, hanem a monoterápiában alkalmazott meropenem forgalomba hozatal utáni mellékhatás-figyelése során jelentették azokat.
Danish: Vaborem er desuden indiceret til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Hungarian: A Vaborem javallott továbbá az aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Supplerende behandling med antikonvulsiva bør overvejes, hvis administration af Vaborem er nødvendig (se pkt.
Hungarian: Ha a Vaborem alkalmazása szükséges, megfontolandó a kiegészítő antikonvulzív kezelés (lásd 4.5 pont).
Danish: • Stigning i en type hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler (påvises i blodprøver)
Hungarian: • Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése - vérvizsgálatokból derül ki
Danish: Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
Hungarian: Az oldat készítésekor és beadásakor standard aszeptikus technikákat kell alkalmazni.
Danish: Forhøjet blodurea
Hungarian: A vér karbamidszintjének emelkedése
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumkarbonat
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-karbonát
Danish: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa
Danish: Infektionstype
Hungarian: A fertőzés típusa
Danish: Plasmaproteinbindingen af meropenem er cirka 2 %.
Hungarian: A meropenem plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vaborem, hvis:
Hungarian: A Vaborem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Danish: • orale antikoagulante lægemidler, for eksempel warfarin (bruges til behandling eller forebyggelse af blodpropper)
Hungarian: • szájon át alkalmazott alvadásgátló (a vérrögök kezelésére vagy a rögök kialakulásának gátlására alkalmazott) gyógyszer, pl. varfarin.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a meropenem és a vaborbaktám.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis (se pkt.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Danish: Der bør spørges grundigt ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner over for beta-lactam-antibiotika inden initiering af behandling med Vaborem.
Hungarian: A Vaborem-terápia megkezdése előtt a betegtől gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.
Danish: Vaborem er et hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Hungarian: A Vaborem injekciós üvegbe csomagolt, fehér vagy halványsárga színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Danish: Positiv direkte og indirekte Coombs' test
Hungarian: • Az úgynevezett Coombs-teszt pozitivitása.
Danish: 20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand) skal trækkes op af en 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for hvert hætteglas og rekonstitueres med det relevante antal hætteglas med meropenem/vaborbactam til den tilsvarende dosering af Vaborem:
Hungarian: Egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákból ki kell szívni injekciós üvegenként 20 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót (fiziológiás sóoldatot) és fel kell oldani a megfelelő Vaborem adaghoz szükséges számú meropenem/vaborbaktám injekciós üveg tartalmát:
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni, herunder ventilatorassocieret pneumoni, er baseret på erfaring med meropenem alene samt farmakokinetiskfarmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam.
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, ideértve a lélegeztetőgép okozta pneumoniát is A Vaborem alkalmazása a kórházban szerzett pneumoniában (ideértve a lélegeztetőgép okozta pneumoniát is) szenvedő betegek kezelésére a monoterápiában alkalmazott meropenemmel szerzett tapasztalatokon és a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai és farmakodinamiás elemzésén alapul.
Danish: Der bør anvendes alternative eller yderligere antibakterielle midler, hvis disse patogener vides eller formodes at bidrage til infektionsprocessen.
Hungarian: Ha a fent említett kórokozók ismerten vagy feltételezetten részt vesznek a fertőzési folyamatban, alternatív vagy kiegészítő antibiotikum-kezelést kell alkalmazni.
Danish: • En reaktion, som opstår under eller kort tid efter behandling med Vaborem, der viser sig som ildebefindende (generel utilpashed), eventuelt samtidig med et eller flere af følgende: fald i blodtrykket, kvalme, opkastning, mavekramper, feber, rødme, hurtig hjerterytme eller vejrtrækningsbesvær, hovedpine
Hungarian: • A Vaborem beadása alatt vagy utána rövid időn belül, általános rossz közérzet formájában jelentkező reakciók, a következő tünetek bármelyikével: vérnyomáscsökkenés, hányinger, hányás,
Danish: Samtidig administration af meropenem og valproinsyre har været forbundet med fald i koncentrationerne af valproinsyre med efterfølgende manglende krampekontrol.
Hungarian: A meropenem és a valproinsav egyidejű alkalmazása a valproinsav koncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami miatt a görcsrohamok kontrollálhatatlanná válnak.
Danish: • Pludseligt anfald af et kraftigt udslæt med koncentriske pletter, blæredannelse eller afskalning på huden, eventuelt med høj feber, ledsmerter, unormal leverfunktion, nyrefunktion eller lungefunktion (dette kan være tegn på mere alvorlige sygdomstilstande, der kaldes for toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme eller en tilstand, som er en lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS])
Hungarian: Ezek súlyosabb állapotok tünetei lehetnek: toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme vagy az eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióként ismert állapot (DRESS-szindróma)
Danish: Alternativt bør meropenem/vaborbactam seponeres (se pkt.
Hungarian: Másik lehetőségként a meropenem/vaborbaktám-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Hungarian: A vér alkalikusfoszfatáz-szintjének emelkedése
Danish: Den rekonstituerede opløsning er ikke beregnet til direkte injektion.
Hungarian: Az elkészített oldat közvetlen befecskendezésre nem alkalmas.
Danish: Forhøjet kreatinphosphokinase i blodet
Hungarian: A vér kreatinfoszfokinázszintjének emelkedése
Danish: Systemorganklasse Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Danish: Lægen vil muligvis sænke din dosis, hvis du har nyreproblemer.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az Ön adagját.
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, der hedder valproinsyre, natriumvalproat eller valpromid, da
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott, valproinsavnak, nátrium-valproátnak vagy valpromidnak nevezett gyógyszer (mivel a Vaborem csökkentheti ezek hatását);
Danish: Sådan vil du få Vaborem 4.
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Vaborem-et?
Danish: • Providencia spp.
Hungarian: • Providencia speciesek
Danish: Der er i kliniske forsøg påvist en virkning mod nedenstående patogener, som var følsomme over for meropenem/vaborbactam in vitro.
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság Klinikai vizsgálatokban a meropenem/vaborbaktám kombinációra in vitro körülmények között érzékeny következő patogénekkel szembeni hatásosságot igazolták.
Danish: Der er rapporteret om Clostridium difficile-associeret diarré ved behandling med meropenem/vaborbactam.
Hungarian: Meropenem/vaborbaktám kezeléssel kapcsolatosan beszámoltak Clostridium difficile fertőzéshez társult hasmenés kialakulásáról.
Danish: Lægen vil eventuelt tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, mens du får lægemidlet.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a gyógyszer szedése alatt kezelőorvosa vért vesz Öntől mája működésének ellenőrzésére.
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning meropenem/vaborbactam
Hungarian: Vaborem 1 g/1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz meropenem/vaborbaktám
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for bilirubin, som er tegn på mulig beskadigelse af de røde blodlegemer eller tegn på, at leveren ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Hungarian: • A bilirubinnak nevezett anyag szintjének emelkedése a vérben, ami a vörösvértestek esetleges károsodásának jele lehet, vagy arra utalhat, hogy a mája rosszabbul működik - vérvizsgálatokból derül ki • A karbamidnak és kreatininnek nevezett anyagok szintjének emelkedése a vérben, ami arra utal,
Danish: • Diarré, der bliver værre eller ikke forsvinder, eller afføring, som indeholder blod eller slim.
Hungarian: • Folyamatosan rosszabbodó vagy nem múló hasmenés, illetve vért vagy nyákot tartalmazó székletek - ezek előfordulhatnak a Vaborem-kezelés alatt vagy a kezelés leállítása után.
Danish: Leukopeni Neutropeni Eosinofili Trombocytopeni
Hungarian: Thrombocythaemia Leukopenia Neutropenia
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alkalmazási előírás 6.6 pontjában felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: • Stigning i antallet af blodplader (en type blodceller) (påvises i blodprøver)
Hungarian: • A vérlemezkéknek nevezett alakos elemek számának emelkedése a vérben - vérvizsgálatokból derül ki
Danish: Hvidt til lysegult pulver.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű por.
Danish: Hvis en dosis Vaborem er sprunget over Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er sprunget over.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Danish: Vaborem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Hungarian: A Vaborem a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Danish: Meropenem og vaborbactam fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: A meropenemet és a vaborbaktámot a hemodialízis eltávolítja (lásd 5.2 pont).
Danish: • Kraftige allergiske reaktioner, som kan omfatte pludselig hævelse på læberne, i ansigtet eller halsen eller på tungen, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, kraftigt udslæt eller andre kraftige hudreaktioner eller fald i blodtrykket (som kan gøre dig dårlig eller svimmel).
Hungarian: nyelési vagy légzési nehézség vagy súlyos bőrkiütés, illetve egyéb súlyos bőrreakciók, vagy vérnyomáscsökkenés (amitől elájulhat vagy szédülhet).
Danish: • En følelse af manglende appetit
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) og 1 vaborbactam.
Hungarian: 1 g meropenemet (meropenem-trihidrát formájában) és 1 g vaborbaktámot tartalmaz injekciós üvegenként.
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer eller nogle typer hvide blodlegemer, der kaldes for neutrofiler,
Hungarian: • A fehérvérsejtszám vagy a neutrofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése, valamint a vérlemezkék számának csökkenése - vérvizsgálattal mutatható ki
Danish: ændret hudfarve, mavepine, hævelse, vejrtrækningsbesvær, besvimelse og fald i blodtrykket
Hungarian: hasgörcsök, láz, kipirulás, szapora szívverés vagy nehézlégzés, fejfájás
Danish: • Kvalme eller opkastning
Hungarian: • Felfújódás vagy teltségérzés a hasban
Danish: • medicin, der bruges til behandling af krampeanfald eller gives inden en operation eller visse undersøgelser inde i kroppen (for eksempel kolonoskopi), og som hedder midazolam
Hungarian: • midazolámnak nevezett, az epilepsziás görcsrohamok kezelésére használt, illetve műtét vagy bizonyos belső vizsgálatok (pl. kolonoszkópia) előtt alkalmazott gyógyszer • szildenafilnak nevezett, erekciós problémák kezelésére férfiaknál, illetve a tüdőben fennálló magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer
Danish: Tabel 2 viser de anbefalede dosisjusteringer for patienter med en CrCl på ≤ 39 ml/min.
Hungarian: A 2. táblázatban a ≤ 39 ml/perc kreatininclearance-ű (CrCl) betegeknél ajánlott dózismódosítások kerültek feltüntetésre.
Danish: • Kløende hud
Hungarian: • Bőrviszketés
Danish: Anbefalet intravenøs dosis for patienter med en kreatininclearance (CrCl) på ≥ 40 ml/min1
Hungarian: 1. táblázat: A legalább ≥ 40 ml/perc kreatinin-clearance-ű (CrCl) betegek számára ajánlott intravénás dózisok1
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med meropenem (se pkt.
Hungarian: Meropenemmel történő kezelés során görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Den begrænsede erfaring efter markedsføring med meropenem alene indikerer, at hvis der opstår bivirkninger efter overdosering, så svarer de til den bivirkningsprofil, der er beskrevet i pkt.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott meropenemmel kapcsolatos korlátozott mennyiségű, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint, ha a túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, azok a 4.8 pontban leírt mellékhatásprofillal megegyeznek, általában enyhék, és a gyógyszer felfüggesztését, illetve a dózis csökkentését követően enyhülnek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 12. december 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2018. december 12.
Danish: Valdoxan bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Hungarian: A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Hungarian: 92284 Suresnes cedex, Franciaország
Danish: Aluminium/PVC blisterkort pakket i karton.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban.
Danish: [EU/1/08/499/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmovertrukne tabletter
Hungarian: [EU/1/08/499/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/499/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/499/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/499/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/499/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/499/008] 100 filmtabletta
Danish: De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Hungarian: A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Danish: De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Hungarian: Nem szedheti a Valdoxan-t, ha májműködése nem megfelelő.
Danish: Agomelatins virkning og sikkerhed ved moderat til svær depression er undersøgt i et klinisk program med 7.900 patienter behandlet med agomelatin.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Valdoxan-nal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Danish: Den antidepressive virkning blev målt med HAMD-17 score enten som primært eller sekundært endepunkt.
Hungarian: Az antidepresszáns hatást mind elsődleges, mind másodlagos végpontként a HAMD-17 pontszámmal értékelték.
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Valdoxan tablet.
Hungarian: A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Valdoxan-t.
Danish: Valdoxan anvendes til voksne.
Hungarian: A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.
Danish: Hvis Valdoxan-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Valdoxan.
Hungarian: Ha a Valdoxan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai hatásának elmaradásával.