FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en pivotal klinisk prövning som innefattade bedömning av 288 patienter, fördelade på Lewy Bodydemens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sjukdom (124 patienter), vaskulär demens (9 patienter) eller annan typ av demens (11 patienter), jämfördes resultaten av en oberoende, blindad visuell granskning av DaTSCAN-bilderna med den kliniska diagnos som ställts av läkare med erfarenhet av demensbehandling och -diagnostik.
Maltese: Fi prova klinika ewlenija li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 228 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' immaġini DaTSCAN indipendenti u ta' l-eżami viżwali b'inkonsapevolezza ġew imqabbla mad-dijanjosi klinika kif stabbilit mit-tobba b'esperjenza filġestjoni u d-dijanjosi ta' dimenzji.
Swedish: Andra läkemedel och DaTSCAN
Maltese: Mediċini oħra u DaTSCAN
Swedish: I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).
Maltese: riferiment (minn 0.07 sa 0.13 μg/ml ta' ioflupane).
Swedish: Ioflupan binds till "dopamine transporter".
Maltese: Ioflupane jingħaqad mat-trasportatur tad-dopamine.
Swedish: För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Den rekommenderade radioaktivitet som ges genom injektion är mellan 111 och 185 MBq (megabequerel eller MBq är en enhet som används för att mäta radioaktivitet).
Maltese: Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta' injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività).
Swedish: Effektiv dos efter administrering av en 185 MBq DaTSCAN-injektion är 4,63 mSv (för en 70 kg person).
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata DaTSCAN ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.63 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Swedish: I) vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Maltese: I) fi 1200 CET fil-JJ/XX/SSSS.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l (5 volymprocent) etanol (alkohol), upp till 197 mg per dos, vilket motsvarar 5 ml öl eller 2 ml vin.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml imbid.
Swedish: DaTSCAN kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.
Maltese: DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Swedish: EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Swedish: Biomedis M.B.
Maltese: Teħid mill-organu
Swedish: • Parkinsons sjukdom och • Lewy Body-demens.
Maltese: • Il-Parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta' Parkinson) u • id-dimenzja bil-korpi ta' Lewy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AB03.
Maltese: Radjufarmaċewtiku tas-sistema nervuża ċentrali, Kodiċi ATC:
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för denna läkemedelsprodukt anges i listan över unionens referensdatum (EURD lista) enligt artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som publicerats på Europeiska unionens webbportal för läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l- aġġornament tas-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Maltese: Jekk tingħata DaTSCAN aktar milli suppost:
Swedish: Upptaget i hjärnan är snabbt och uppgår till ca 7 % av injicerad aktivitet 10 min efter injektion och reduceras till 3 % efter 5 timmar.
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Swedish: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Maltese: Τηλ: +30 210 8930600
Swedish: GE Healthcare d.o.o.
Maltese: GE Healthcare A.E.
Swedish: Sensitiviteten varierade mellan 60,6 % och 63,4 % och specificiteten mellan 88,6 % och 91,4 %, när möjliga DLB-patienter räknades som DLB-patienter.
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Swedish: Förpackningen innehåller 1 flaska.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Swedish: Absorberad stråldos µGy/MBq
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita Gy/MBq
Swedish: Studier av reproduktionstoxicitet och bedömning av den karcinogena potentialen hos ioflupan har inte utförts.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u biex jiġi vvalutat il-potenzjal karċinoġeniku ta' ioflupane.
Swedish: Klinisk kategorisering till respektive demensgrupp baserades på en standardiserad och allsidig klinisk och neuropsykiatrisk bedömning.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażżata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika komprensiva u newropsikjattrika.
Swedish: Distribution Ioflupan (
Maltese: Distribuzzjoni Ioflupane (
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 4,63 mSv när den maximalt rekommenderade aktiviteten på 185 MBq administreras, förväntas sannolikheten vara låg för att dessa biverkningar ska inträffa.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija 4.63 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Swedish: SPECT bildtagning skall ske 3-6 timmar efter injektion.
Maltese: Ir-ritratti tal-kamera ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' DaTSCAN.
Swedish: Klinisk effekt Kliniska studier på patienter med Lewy Body-demens
Maltese: Effikaċja klinika Studji kliniċi f'pazjenti bid-dimenzja b'korpi Lewy
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Ökad aptit - Yrsel, svindel - Smakförändringar - Illamående - Muntorrhet - En kortvarig, irriterande känsla av att myror kryper på huden (myrkrypningar) - Intensiv smärta (eller brännande känsla) vid injektionsstället.
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100 - Żieda fl-aptit - Sturdament - Disturbi fit-togħma - Dardir - ħalq xott - Sensazzjoni irritanti bħal qisu hemm in-nemel miexi fuq il-ġilda tiegħek formikazzjoni) - Uġigħ qawwi (jew sensazzjoni ta' ħruq) fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: 5% etanol (se bipacksedel för ytterligare information), ättiksyra, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: 5% ethanol (ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar tagħrif), acetic acid, sodium acetate, ilma għallinjezzjonijiet.
Swedish: EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml fi 1200 CET fil-JJ/XX/SSSS
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Bilder skall tas med en gammakamera som är försedd med en kollimator med hög upplösning och kalibrerad för 159 keV fotopeak och ett ± 10 % energifönster.
Maltese: Ir-ritratti jittieħdu b'kamera gamma li jkollha kollimatur ta' reżoluzzjoni għolja u kalibrata bl-użu tal-159keV bħala l-ogħla livell ta' dawl u tieqa ta' enerġija ta' ± 10%.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande biverkningar har noterats for DaTSCAN:
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew identifikati għal DaTSCAN:
Swedish: Fyrtioåtta timmar efter injektion har ca 60 % av tillförd radioaktivitet utsöndrats i urinen, medan ca 14 % har utsöndrats i feces.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens: överkänslighet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf: Sensittività eċċessiva
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ioflupan (
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ioflupane (
Swedish: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787-5720
Swedish: Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Maltese: Ref .: Pubblikazzjoni 128 tal-Annali ta' ICRP (Doża ta' radjazzjoni lill-Pazjenti minn Radjufarmaċewtiċi:
Swedish: hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom, till exempel de med tidiga symptom, för att kunna skilja essentiell tremor från Parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta' Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Swedish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Maltese: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: GE Healthcare B.V.
Maltese: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Swedish: Barn och ungdomar DaTSCAN rekommenderas inte till barn i åldern 0 till 18 år.
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' DaTSCAN fi tfal min età ta' 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Detta är ungefär lika mycket som finns i 5 ml öl eller 2 ml vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml inbid.
Swedish: EXP: 20 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 370 MBq/5 ml vid 2300 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Maltese: Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane fi 2300 CET fil-JJ/XX/SSSS.
Swedish: I) användas som surrogatmarkör för att undersöka integriteten av dopaminerga nigrostriatala neuron.
Maltese: I) radjutikkettat jista' jintuża bħala markatur alternattiv biex jeżamina l-integrita` tan-newroni dopaminerġiċi nigristrijatali.
Swedish: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Maltese: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Swedish: Ioflupan binds också till serotonintransportörer på 5-HT-neuron med lägre (ca 10-faldig) bindningsaffinitet.
Maltese: Ioflupane jintrabat ukoll mat-trasportatur ta' serotonin fuq newroni 5-HT imma b'affinità anqas qawwija tar-rabta inqas (bejn wieħed u ieħor 10 darbiet).
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga: ökad aptit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Żieda fl-aptit
Swedish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
Maltese: A.U Tel: +34 91 663 25 00
Swedish: 2,5 eller 5 ml lösning i neutral 10 ml glasflaska för engångsbruk, försluten med en gummi-propp och förseglad med metallkapsyl.
Maltese: 2.5 ml jew 5 ml ta' soluzzjoni fi fjala waħda tal-ħġieġ bla kulur ta' 10 ml issiġillata b'tapp tal-gomma u siġill fuq kollox tal-metall.
Swedish: Förändringar i detta område i hjärnan uppträder vid:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Mhux magħruf:
Swedish: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Maltese: EMEA/H/C/000266
Swedish: • Rörelsestörningar som de som uppträder vid Parkinsons sjukdom och andra besläktade sjukdomar, där en förlust av nervceller i hjärnan resulterar i tremor (skakningar), störd gång och muskelstelhet.
Maltese: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Swedish: För demens var sensitiviteten hos DaTSCAN när det gällde att skilja Lewykroppsdemens från andra typer av demens 75 till 80 procent
Maltese: F'demenza, is-sensittività ta' DaTSCAN meta jiddistingwi demenza kkawżata minn korpi Lewy minn tipi oħrajn ta' demenza kienet bejn 75 u 80%.
Swedish: I den större av de två studierna var sensitiviteten hos DaTSCAN 97 procent.
Maltese: Fl-ikbar studju, is-sensittività ta' DaTSCAN kienet 97%.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2010.
Swedish: Vid rörelsestörningar har DaTSCAN undersökts på 254 vuxna i två huvudstudier.
Maltese: F'disturbi ta' moviment, DaTSCAN ġie studjat f'254 adult f'żewġ studji prinċipali.
Swedish: Mer information om DaTSCAN:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DaTSCAN:
Swedish: Det innehåller ett ämne, ioflupan, som har märkts med 123I (jod-123), en radioaktiv form av det kemiska ämnet jod.
Maltese: Dan fih sustanza, ioflupane, li ġiet immarkata bi 123I (jodju-123), forma radjuattiva tal-element kimiku jodju.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DaTSCAN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DaTSCAN.
Swedish: Detta kan påvisas med en särskild bildteknik som kallas single photon emission computed tomography (SPECT) som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.
Maltese: Dan jidher bl-użu ta' teknika ta' immaġni speċjali msejħa tomografija kkalkulata bl-emissjoni unika ta' photon (SPECT) (single-photon-emission computed tomography), li ssib il-jodju-123 radjuattiv.
Swedish: Den aktiva substansen DaTSCAN, ioflupan (123I), är ett radioaktivt läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'DaTSCAN, ioflupane (123I), hija radjufarmaċewtiku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är ökad aptit, huvudvärk, myrkrypningar (en känsla av att något kryper på eller under huden) och yrsel.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DaTSCAN (li jidhru b'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma żieda fl-aptit, uġigħ ta' ras, formikazzjoni (sensazzjoni ta' xi ħaġa qed tiġri fuq jew taħt il-ġilda), u vertiġni (sensazzjoni ta' tidwir).
Swedish: DaTSCAN är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen ioflupan (123I).
Maltese: DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ioflupane (123I).
Swedish: Detta läkemedel ska tas en till fyra timmar före och igen 12 till 24 timmar efter DaTSCAN.
Maltese: Din tittieħed minn siegħa sa erba' sigħat qabel u għal darb'oħra minn 12 sa 24 siegħa wara DaTSCAN.
Swedish: I studierna jämfördes bilder från 45 friska frivilliga med bilder från 180 patienter med Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar och från 29 patienter med essentiell tremor.
Maltese: Fl-istudji, l-immaġni miksubin f'54 voluntier b'saħħtu tqabblu ma' dawk miksubin f'180 pazjent bil-marda ta' Parkinson jew mard relatat, u f'29 pazjent b'rogħda essenzjali.
Swedish: DaTSCAN ges som en långsam injektion i minst 15 till 20 sekunder i en armven.
Maltese: DaTSCAN jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum mhux anqas minn 15 sa 20 sekonda f'vina fid-driegħ.
Swedish: De risker som beror på radioaktivitet anses vara mycket låga.
Maltese: Ir-riskju kkawżat minn radjuattività huwa maħsub li huwa baxx ħafna.
Swedish: Varför har DaTSCAN godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat DaTSCAN?
Swedish: När DaTSCAN injiceras sprids ioflupan (123I) i kroppen i blodet och samlas i striatum, där det binder till strukturer som transporterar dopamin.
Maltese: Meta jiġi injettat DaTSCAN, ioflupane (123I) jiġi distribwit madwar il-ġisem fid-demm u jakkumula flistriatum, fejn jeħel mal-istrutturi li jittrasportaw dopamine.
Swedish: • Demens (förlust av intellektuella funktioner): DaTSCAN används som hjälpmedel för att skilja en typ av demens som går under benämningen "Lewykroppsdemens" från Alzheimers sjukdom.
Maltese: • DaTSCAN jintuża biex jgħin jiddistingwi bejn tip ta' demenza magħrufa bħala ‘demenza b'korpi Lewy' u l-marda ta' Alzheimer.
Swedish: Vilka är riskerna med DaTSCAN?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' DaTSCAN?
Swedish: För demens har DaTSCAN undersökts i en huvudstudie med 288 vuxna som diagnosticerats med Lewikroppsdemens eller Alzheimers sjukdom eller annan form av demens.
Maltese: F'demenza, DaTSCAN ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 288 adult li kienu dijanjostikati b'demenza b'korpi Lewy jew bil-marda ta' Alzheimeer, jew forma oħra ta' demenza.
Swedish: Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig innan DaTSCAN ges i den händelse patienten får en allergisk reaktion.
Maltese: Għandu jkun hemm disponibbli apparat ta' rianimazzjoni qabel ma jingħata DaTSCAN, f'każ li l-pazjent ikollu reazzjoni allerġika.
Swedish: Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare Limited ett godkännande för försäljning av DaTSCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DaTSCAN valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GE Healthcare Limited fis-27 ta' Lulju 2000.
Swedish: 250 µg Tablett
Maltese: 10 pilloli
Swedish: EMA:s procedurnummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Swedish: BILAGA
Maltese: MEMBRI
Swedish: Daxas är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daxas inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daxas m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Swedish: Mer information om Daxas finns på EMA:s webbplats ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Daxas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Swedish: Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Maltese: Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.
Swedish: Den aktiva substansen i Daxas, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4-hämmare).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ "inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)".
Swedish: Mer information om Daxas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daxas:
Swedish: Vilka är riskerna med Daxas?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Daxas?
Swedish: Omkring 18 procent (81 av 441 patienter) av dem som startade vid 250 mikrogram dagligen lämnade studien, jämfört med 25 procent (109 av 443) av dem som startade vid 500 mikrogram dagligen.
Maltese: Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew b'250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew b'500 mikrogramma kuljum.
Swedish: Daxas finns som tabletter (250 och 500 mikrogram) och är receptbelagt.
Maltese: Daxas jiġi bħala pilloli (250 u 500 mikrogramma) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Daxas är ett läkemedel som används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Maltese: Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul filpassaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta' spiss.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Daxas för behandling är en tablett på 500 mikrogram en gång om dagen, men behandlingen inleds med en tablett på 250 mikrogram varje dag för att minska biverkningar som skulle kunna göra att patienten slutar ta läkemedlet.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Daxas għall-kura hija pillola waħda ta' 500 mikrogramma kuljum, iżda l-kura tibda b'pillola waħda ta' 250 mikrogramma kuljum biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji li jistgħu iwaqqfu l-pazjenti milli jieħdu l-mediċina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daxas (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daxas (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Swedish: Efter att 250 mikrogram tagits varje dag i 4 veckor höjs dosen till 500 mikrogram dagligen.
Maltese: Wara li jittieħdu 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat, id-doża tiżdied għal 500 mikrogramma kuljum.
Swedish: Daxas 500 mikrogram visades vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla KOL i två huvudstudier.
Maltese: Intwera li Daxas ta' 500 mikrogramma kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura s-COPD f'żewġ studji prinċipali.
Swedish: I början av studierna hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
Maltese: Fil-bidu tal-istudji, iż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom FEV1 ta' madwar litru wieħed (1,000 ml).
Swedish: Företaget utför också en observationsstudie om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Daxas i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi tal-marda ta' 1.1, meta mqabbla ma' feġġiet ta' 1.4 fil-pazjenti li ngħataw ilplaċebo.
Swedish: Dragering Hypromellos Makrogol 4000
Maltese: Hypromellose Macrogol 4000
Swedish: Kvot roflumilast/placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo
Swedish: EU/1/10/636/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/003 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/006 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/007 98 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/10/636/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/10/636/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/003 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/004 14 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/006 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/007 98 pillola miksija b'rita
Swedish: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Maltese: Plaċebo (N=966) Rata (n)
Swedish: En förpackning innehåller 28 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola.
Swedish: EU/1/10/636/008 28 tabletter
Maltese: EU/1/10/636/008 28 pillola
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 28 pillola.
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 juli 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015
Swedish: (N = 969) Frekvens
Maltese: (N=969)
Swedish: Roflumilast hämmar PDE4-splitsningsvarianterna 4A, 4B och 4D med liknande kapacitet i nanomolarområdet.
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.