FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabazitaxel se une a la tubulina y promueve la unión de la tubulina en los microtúbulos mientras, simultáneamente, inhibe su desmontaje.
Romanian: Cabazitaxelul se leagă de tubulină şi facilitează asamblarea tubulinei în microtubuli,
Spanish: La supervivencia global fue significativamente más larga con JEVTANA, en comparación con mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7 meses, respectivamente), con una reducción del 30% en el riesgo de muerte en comparación con mitoxantrona (ver tabla 3 y figura 1).
Romanian: (15,1 luni comparativ cu 12,7 luni), cu o reducere de 30% a riscului de deces comparativ cu mitoxantronă (vezi tabelul 3 şi figura 1).
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Romanian: 60 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Aceste informaţii completează punctele 3 şi 5 pentru utilizator.
Spanish: Podría ser necesario más de un vial de mezcla concentrado-disolvente para administrar la dosis prescrita.
Romanian: Pentru administrarea dozei prescrise, pot fi necesare mai mult de un flacon cu amestec concentrat-solvent.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente (≥ 10) en todos los grados fue anemia (97,3%), leucopenia (95,7%), neutropenia (93,5%), trombocitopenia (47,4%), y diarrea (46,6%).
Romanian: leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Neutropenia y acontecimientos clínicos asociados
Romanian: Neutropenie şi evenimente clinice asociate
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a ≤ 3,0 x-LNS), la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 15 mg/m2.
Romanian: > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Spanish: Nota: tanto el vial del concentrado de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.
Romanian: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Spanish: El nombre de su medicamento es JEVTANA.
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este JEVTANA.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante de un inhibidor potente del CYP3A, se debe considerar realizar una vigilancia estrecha de la toxicidad y una reducción de la dosis de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Spanish: • piel enrojecida
Romanian: • înroşire a pielii
Spanish: • infección del tracto urinario
Romanian: Celulită Infecţii ale tractului urinar
Spanish: • incontinencia urinaria
Romanian: • infecţii urinare
Spanish: Una vez reconstituido, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel.
Romanian: După reconstituire, soluţia rezultată are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional realizado en 170 pacientes que incluía 14 pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina en el intervalo de 30 a 50 ml/min.)
Romanian: O analiză a farmacocineticii în cadrul populaţiei efectuată la un grup de 170 pacienţi care a inclus 14 pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei cuprins în intervalul 30 - 50 ml/min) şi 59 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei cuprins în intervalul 50 - 80 ml/min) a arătat că insuficienţa renală uşoară până la moderată nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA EL CONCENTRADO
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI care conţine CONCENTRAT
Spanish: Ansiedad Estado de confusión
Romanian: Stare confuzională
Spanish: Utilizando una jeringa provista de una aguja fija, extraer de forma aséptica el contenido completo del disolvente proporcionado invirtiendo parcialmente el vial.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi prevăzută cu ac, extrageţi în mod aseptic tot solventul furnizat, răsturnând parţial flaconul.
Spanish: Si el sangrado o el dolor es grave, su médico interrumpirá su tratamiento con JEVTANA.
Romanian: Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Spanish: Tinnitus Vértigo
Romanian: Edeme Frisoane
Spanish: Etapa 2.1
Romanian: Pasul 2.1
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución inicial con el contenido COMPLETO del vial de disolvente proporcionado, la concentración de cabazitaxel sea 10 mg/ml.
Romanian: Acest exces permite ca, după diluarea iniţială cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent, concentraţia de cabazitaxel să fie de 10 mg/ml.
Spanish: La mediana de progresión de PSA fue de 6,4 meses (95% IC: 5,1-7,3) para los pacientes del brazo JEVTANA, comparado con 3,1 meses (95% IC: 2,2-4,4) en el brazo mitoxantrona, HR 0,75 meses (95% IC: 0,63-0,90), p=0,0010.
Romanian: A existat o progresie mediană a PSA de 6,4 luni (IÎ 95%: 5,1-7,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA, comparativ cu 3,1 luni (IÎ 95%: 2,2-4,4) în braţul tratat cu mitoxantronă, RR 0,75 luni (IÎ 95% 0,63-0,90), p=0,0010.
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v. şi pentru 48 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v.
Spanish: En un estudio realizado en 43 pacientes con cáncer e insuficiencia hepática, la insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1,5 x LNS o AST >1,5 x LNS) o moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤3,0 x LNS) no mostró ninguna influencia en la farmacocinética de cabazitaxel.
Romanian: Un studiu dedicat, efectuat la 43 pacienţi cu neoplasm şi insuficienţă hepatică, nu a evidenţiat nicio influenţă a insuficienţei hepatice uşoare (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN) sau moderate (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi
Spanish: Cada vial de 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Spanish: • nivel de potasio en sangre bajo
Romanian: • scădere a concentraţiei potasiului din sânge • stare de confuzie mintală
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm3, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Romanian: Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Spanish: Población pediátrica Ver sección 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2
Spanish: Composición de JEVTANA
Romanian: SOLVENT pentru JEVTANA
Spanish: sanofi-aventis d.o.o.
Romanian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Spanish: La eficacia y seguridad de JEVTANA en combinación con prednisona o prednisolona se evaluó en un ensayo clínico en fase III (estudio EFC6193), aleatorizado, abierto, internacional, multicéntrico, en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración previamente tratados con un régimen que contenía docetaxel.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa JEVTANA administrat în asociere cu prednison sau prednisolon au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, multicentric, internaţional, deschis, randomizat (studiul
Spanish: Número en riesgo
Romanian: Număr la risc mitoxantronă
Spanish: Cólico renal Hematuria Polaquiuria Hidronefrosis Retención urinaria Incontinencia urinaria
Romanian: Hematurie Polachiurie Hidronefroză
Spanish: : +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica)
Romanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Después de la dilución inicial del concentrado con el disolvente Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora, a temperatura ambiente (15ºC30ºC).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei (15°C-30°C).
Spanish: Mientras esté en tratamiento con JEVTANA, consulte con su médico antes de vacunarse.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu JEVTANA.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A, ya que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Spanish: • infecciones o riesgo de infecciones
Romanian: • infecţii sau risc de infecţii • creştere a valorii zahărului din sânge
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A, ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría o resolución, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Spanish: 7/21 semanas ciclos/mediana de la duración del tratamiento Número de pacientes con reducción de dosis n (%)
Romanian: Numărul de pacienți cu scăderea dozei n (%)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión cabazitaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
Spanish: No se ha establecido la DMT de cabazitaxel en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu a fost stabilită DMT pentru cabazitaxel.
Spanish: Esto es muy frecuente (podría afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Romanian: Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Spanish: En la sección "INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA" se incluye información sobre la conservación y el tiempo de uso de JEVTANA, una vez que se ha diluido y está listo para usar.
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a JEVTANA, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII
Spanish: Inspeccionar el vial de concentrado y el disolvente proporcionado.
Romanian: Inspectaţi vizual flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent furnizat.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
Romanian: Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Spanish: Está contraindicado el tratamiento con JEVTANA en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total ˃ 3 x LNS) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Spanish: • inflamación de pies o piernas
Romanian: • umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor • frisoane.
Spanish: Vial de concentrado: polisorbato 80 y ácido cítrico; Vial de disolvente: etanol 96% y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Flaconul cu solvent: etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: La supervivencia global (OS) fue la variable principal de eficacia.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea globală (SG).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir con TODO el disolvente proporcionado.
Romanian: A se dilua cu TOT solventul furnizat.
Spanish: Etapa 2.4
Romanian: Pasul 2.4
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido COMPLETO del disolvente proporcionado, haya una solución conteniendo 10 mg/ml de cabazitaxel.
Romanian: Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Spanish: Etapa 1.5
Romanian: Pasul 1.5
Spanish: Un envase de JEVTANA contiene: - Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro, conteniendo 1,5 ml (volumen nominal) de concentrado.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
Spanish: • molestias de estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
Romanian: Risc de greaţă, vărsături, diaree şi deshidratare
Spanish: Etapa 2.3
Romanian: Pasul 2.3
Spanish: Edema periférico Inflamación de mucosas Dolor
Romanian: Inflamaţie la nivelul mucoaselor Durere
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Spanish: Polska sanofi-aventis AEBE
Romanian: sanofi-aventis AEBE
Spanish: (ver sección 4.2).
Romanian: (vezi, de asemenea, pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
Romanian: 1 ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Spanish: - Un vial de un solo uso de vidrio transparente, cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada, cubierta con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro, conteniendo 4,5 ml (volumen nominal) de disolvente.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Spanish: Dolor músculo esquelético de pecho
Romanian: Dureri toracice musculo-scheletice Dureri în flanc
Spanish: • zumbidos en los oídos
Romanian: • zgomote în urechi • tulburări de echilibru
Spanish: Cada vial de concentrado de 1,5 ml contiene 60 mg de cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución con el contenido completo del disolvente incluido en JEVTANA, haya un volumen de la premezcla mínimo extraíble de 6 ml conteniendo 10 mg/ml de JEVTANA que se corresponde con la cantidad marcada de 60 mg por vial.
Romanian: permite ca, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului de solvent furnizat pentru JEVTANA, să existe un volum extractibil de „amestec prealabil"de minimum 6 ml, conţinând
Spanish: Esto es frecuente (podría afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Romanian: Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).
Spanish: Etapa 1.4
Romanian: Pasul 1.4
Spanish: Etapa 1.2
Romanian: Pasul 1.2
Spanish: Etapa 1.3
Romanian: Pasul 1.3
Spanish: Por tanto, se debe evitar la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A (por ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir,
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, voriconazol) trebuie evitată, deoarece poate apărea creşterea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: Algunos de estos efectos fueron graves.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au fost grave.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Spanish: El EPAR completo de Jevtana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jevtana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jevtana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jevtana.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jevtana el 17 de marzo de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jevtana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jevtana?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana?
Spanish: El cabazitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Romanian: Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă și să se înmulțească.
Spanish: La dosis también debe reducirse en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Romanian: Dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jevtana, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jevtana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Jevtana afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede tener efectos adversos.
Romanian: Jevtana afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
Spanish: Otras informaciones sobre Jevtana:
Romanian: Alte informații despre Jevtana
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jevtana, véase el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Jevtana, citiți prospectul.
Spanish: Jevtana se administra una vez cada tres semanas en forma de perfusión durante una hora, en una dosis de 25 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente).
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de o oră, la o doză de 25 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Spanish: ¿Qué es Jevtana y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Jevtana și pentru ce se utilizează?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jevtana (observados en más de 1 paciente de cada 10) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y diarrea.
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jevtana (observate la mai mult de 1 pacient din 10) se numără anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) și diaree.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Jevtana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Jevtana sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea inferior a 1 500/mm3, que tengan la función hepática gravemente dañada o que hayan recibido recientemente o vayan a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.
Romanian: Este de asemenea contraindicat la pacienții cu numărul neutrofilelor în sânge mai mic de 1 500/mm3, care au insuficiență hepatică severă sau care au fost vaccinați recent sau urmează a fi vaccinați împotriva febrei galbene.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jevtana?
Romanian: De ce a fost aprobat Jevtana?
Spanish: Jevtana contiene el principio activo cabazitaxel.
Romanian: Jevtana conține substanța activă cabazitaxel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jevtana?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jevtana?
Spanish: La supervivencia global media de los pacientes tratados con Jevtana fue de 15,1 meses frente a 12,7 meses en los tratados con mitoxantrona.
Romanian: Durata medie de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Jevtana a fost de 15,1 luni în comparație cu 12,7 luni pentru pacienții tratați cu mitoxantronă.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jevtana.
Spanish: Jevtana no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cabazitaxel, a cualquier otro taxano, o a cualquiera de sus demás componentes.
Romanian: Jevtana este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la cabazitaxel, la orice alt taxan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jevtana las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.