FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2, en varieerde van 15 tot
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance er 102 l/t og 112 l/t efter den første dosis for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og den er inden for intervallet 15-32 l/t og 18-32 l/t efter de efterfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m
Dutch: Soms anafylactische reactie
Danish: Overfølsomhed* Ikke almindelig Anafylaktisk reaktion
Dutch: syncope), encefalopathie*, perifere sensomotorische neuropathie, duizeligheid*, dysgeusie*, autonome neuropathie
Danish: synkope), encefalopati*, perifer sensomotorisk neuropati, svimmelhed*, dysgeusi*, autonom neuropati Ikke almindelig Ubalance i det autonome nervesystem
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van omeprazol, een krachtige CYP2C19remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, werd geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib vastgesteld gebaseerd op gegevens van 17 patiënten.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af omeprazol, en potent CYP2C19hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) er der ingen signifikant virkning på bortezomibs farmakokinetik, baseret på data fra 17 patienter.
Dutch: In deze studie werden 222 patiënten geïncludeerd met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom, die in een verhouding 2:1 werden gerandomiseerd voor de toediening van 1,3 mg/m2 bortezomib gedurende
Danish: I dette forsøg deltog 222 patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, der blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med 1,3 mg/m2 bortezomib i 8 cyklusser, enten subkutant eller intravenøst.
Dutch: Vaak gastro-intestinale bloeding (incl.
Danish: Almindelig Gastrointestinal blødning (inkl.
Dutch: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexamethason; BDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; BTDx = bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN = perifere neuropathie
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason;
Dutch: Soms algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid*, gezichtsoedeem*, injectieplaatsreactie*, slijmvliesaandoening*, borstkaspijn, loopstoornis, het koud hebben, extravasatie*, kathetergerelateerde complicatie*, verandering in dorstgevoel*, borstkasongemak, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur*, injectieplaatspijn*
Danish: Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet* Sjælden Død (inkl.
Dutch: Zeer vaak skeletspierstelselpijn*
Danish: Muskuloskeletale smerter*
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af rifampicin, en potent CYP3A4induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) ses en gennemsnitlig reduktion af bortezomibs AUC på 45%, baseret på data fra 6 patienter.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/µl en het absolute aantal neutrofielen
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 100.000 celler/μl, og absolut neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500
Dutch: • Grafiek van de schema's voor inductiebehandeling voor een transplantatie
Danish: • Diagram over regimer med induktionstransplantation.
Dutch: Zeer vaak misselijkheids- en braaksymptomen*, diarree*, obstipatie
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, obstipation
Dutch: • In de cycli 5 tot en met 9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Danish: • I cyklus 5 til 9 gives bortezomib én gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Dutch: N = 130 (ITTpopulatie)
Danish: N=130 (ITTpopulation)
Dutch: • Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Danish: • Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme
Dutch: U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Danish: Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Dutch: Uitsluitend SC of IVgebruik
Danish: Kun til s.c. eller i.v.
Dutch: septische shock)*, bronchopneumonie, herpesvirusinfectie*, herpes-meningo-encefalitis
Danish: septisk shock)*, bronkopneumoni, herpes virusinfektion*, herpetisk meningoencefalitis bakteriæmi (inkl.
Dutch: In sommige gevallen verliep de longziekte fataal.
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Dutch: Er werd evenwel fysicochemische stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C, indien het product bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 5°C og 25°C, når produktet opbevares i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Dutch: Zeer vaak perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Danish: Meget almindelig Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi* Almindelig
Dutch: Bortezomib Hospira moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Instruktioner til rekonstitution Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Dutch: > 1,5x -3 x ULN
Danish: > 1,5 x -3 x ULN Vilkårligt
Dutch: • Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Danish: • Brystsmerter eller stakåndethed ved fysisk udfoldelse
Dutch: mnd: maanden BI = betrouwbaarheidsinterval
Danish: CI = konfidensinterval
Dutch: Nierinsufficiëntie
Danish: Hjerteinsufficiens
Dutch: gastro-intestinale en miltpijn)*, mondaandoening*, flatulentie
Danish: smerter i mave-tarm-kanal og milt)*, mundsygdom*, flatulens
Dutch: #, neurotoxiciteit, insultaandoeningen*, postherpetische neuralgie, spraakstoornis*, restless legs-syndroom, migraine, ischias, aandachtsstoornis, abnormale reflexen*, parosmie
Danish: #, neurotoksicitet, krampeanfald*, postherpetisk neuralgi, taleforstyrrelser*, restless legs-syndrom, migræne, iskias, opmærksomhedsforstyrrelser, unormale reflekser*, parosmi Sjælden Hjerneblødning*, intrakraniel blødning (inkl.
Dutch: Tabel 4: Dosering van combinatietherapie met Bortezomib Hospira bij patiënten met een niet eerder behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: Tabel 4: Dosering for kombinationsbehandling med Bortezomib Hospira til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation B+Dx
Dutch: Type I glazen, gesiliconiseerde injectieflacon van 5 ml met een rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met 1 mg bortezomib.
Danish: Silikonebehandlet hætteglas på 5 ml (type I-glas) med gummiprop og aluminiumsforsegling, der indeholder 1 mg bortezomib.
Dutch: N = 127 (ITTpopulatie)
Danish: N=127 (ITTpopulation)
Dutch: Gebruikt u naast Bortezomib Hospira nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bortezomib Hospira Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Bij de verwerking van Bortezomib Hospira moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Danish: DET ER YDERST VIGTIGT, AT DER ANVENDES ASEPTISK TEKNIK UNDER HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB HOSPIRA, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Dutch: • Als, na het uitstel van Bortezomib Hospira, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met Bortezomib Hospira worden gestopt.
Danish: • Seponér Bortezomib Hospira, hvis toksiciteten ikke svinder efter afbrydelse af behandlingen som defineret ovenfor.
Dutch: Bortezomib Hospira 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Dutch: Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Danish: Log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-stadieinddeling og antal tidligere linjer Medianvarigheden af opfølgning er 11,8 måneder
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Dutch: • Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of maag
Danish: • Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra tarme eller mave
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 20 mg op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 5°C en 25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerede produkt i 8 timer ved 5°C og 25°C, når det opbevares i det originale hætteglas og/eller i en sprøjte.
Dutch: Buitenverpakking
Danish: Ydre karton
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira.
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 10 dagen van dag 12 t/m dag 21.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal 2 gange om ugen i 2 uger på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 10-dages pause på dag 12-21.
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Danish: TTP, dage [95% CI] 1-års overlevelse, % [95% CI]
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van bortezomib.
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.
Dutch: 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandelcyclus met bortezomib.
Danish: Prednison 100 mg/m gives oralt på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen med bortezomib.
Dutch: • Problemen met bloedstolling
Danish: • Problemer med blodets størkningsevne
Dutch: Vaak spierspasmen*, skeletspierstelselpijn*, pijn in extremiteit
Danish: Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*, ekstremitetssmerter
Dutch: *RR (post-inductie) CR+nCR
Danish: *RR (efter induktion) CR+nCR
Dutch: • Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes (meestal op de benen) tot grote bloeduitstortingachtige plekken onder de huid of weefsel
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet- gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: hypovolemische shock), flebitis, overmatig blozen*, hematoom (incl.
Danish: hypovolæmisk shock), flebitis, rødmen*, hæmatom (inkl.
Dutch: U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Danish: Du kan få op til 6 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, neutropenie*, anemie*
Danish: Thrombocytopeni*, neutropeni*, anæmi*
Dutch: Soms tremor, perifere sensimotorische neuropathie, dyskinesie*, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen*, geheugenverlies (excl. dementie)*, encefalopathie*, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Danish: Tremor, perifer sensomotorisk neuropati, dyskinesi*, forstyrrelser i cerebellar koordination og balance*, hukommelsestab (ekskl.
Dutch: • Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties,
Danish: • Infektioner, herunder lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet eller trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at skulle besvime, voldsom kløe i huden eller hævede knuder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give synkebesvær, kollaps
Dutch: 1,0 mg/m2 of een verdere dosisverlaging tot 0,5 mg/m2 worden overwogen, afhankelijk van de tolerantie bij de patiënt (zie Tabel 6 en de rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: mg/m 2 kan overvejes, afhængigt af patientens tolerabilitet (se tabel 6 samt pkt.
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse bortezomib-behandelcyclus.
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: Bortezomib Hospira mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2).
Danish: Derefter kan Bortezomib Hospira reinitieres med en reduktion på 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling voor combinatietherapie met melfalan en prednison Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved reinitiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Dutch: Bortezomib Hospira is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Danish: Bortezomib Hospira er beregnet til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep), met een mediane duur van follow-up van 40 maanden, een mediane OS (56,3 maanden in de R-CHOP-groep en niet bereikt in de BR-CAP-groep) in het voordeel van de BR-CAP-groep (geschatte HR = 0,80; p = 0,173).
Danish: Med en medianopfølgning på 40 måneder var median-OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BR-CAP-gruppen) højest i BR-CAP-gruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
Dutch: • Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Danish: • Høretab, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot melfalan en prednison, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om melphalan om prednison.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Hospirabehandelcyclus toegediend na de Bortezomib Hospira-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m².
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m² på dag 4 af behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter injektionen af Bortezomib Hospira.
Dutch: Vaak overgevoeligheid*
Danish: Angioødem #, overfølsomhed*
Dutch: Zelden respiratoir falen, acuut ademhalingsnoodsyndroom, apneu, pneumothorax, atelectase, pulmonale hypertensie, haemoptysis, hyperventilatie, orthopnoea, pneumonitis, respiratoire alkalose, tachypnoea, longfibrose, bronchiale aandoening*, hypocapnie*, interstitiële longziekte, longinfiltraat, keelbeklemming, droge keel, toegenomen luchtweguitscheiding, keelirritatie, bovenste luchtweg hoestsyndroom
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratorisk distress syndrom, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respirationsalkalose, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tørhed i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, hostesyndrom i øvre luftveje
Dutch: N = 242 (ITTpopulatie)
Danish: N=242 (ITTpopulation)
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
Danish: • Søvnbesvær eller søvnproblemer, svedeture, angst, humørsvingninger, nedtrykthed,
Dutch: Als bortezomib werd toegevoegd aan het standaard pediatrische backbone chemotherapieregime voor pre-B-cel-ALL, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer, når bortezomib blev tilføjet til standardregimet med kemoterapi for pædiatrisk præ-B-celleALL.
Dutch: Bortezomib wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar: alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt was.
Danish: Bortezomib bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: - alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller - sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m2 per week en met 1,3 mg/m tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3%
Danish: I en eksploratorisk effektanalyse blev der indberettet en responsrate på 67,3% (inklusive en CR-rate på 28,6%), fastlagt ud fra hæmatologisk respons (M-protein), hos 49 evaluerbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m én gang ugentligt og 1,3 mg/m 2 2 gange ugentligt.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Dutch: 3 jaar.
Danish: 4 Dag
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
Danish: Du skal særligt fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Dutch: *RR (post-transplantatie) CR+nCR
Danish: RR (efter transplantation) CR+nCR
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3% in elke arm).
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: c (95% BI) (maanden) 24,7 (19,8; 31,8) 14,4 (12; 16,9) Mediaan
Danish: (24,7; 31,1) 19,2 mdr.
Dutch: • Bloeding in uw darmen of maag
Danish: • Blødning fra tarme eller mave
Dutch: Stoppen met Bortezomib Hospira
Danish: Afbryd behandlingen med Bortezomib Hospira
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP c Nominale p-waarde gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test aangepast voor stratificatiefactoren: β2-microglobuline, albumine, en regio p-waarde voor responspercentage (CR+PR) van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest aangepast voor de stratificatiefactoren De responspopulatie omvat patiënten met een meetbare ziekte bij baseline CR = Complete Respons; PR = Partiële Respons.
Danish: En hazard ratio på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region d.
Dutch: Zeer vaak nausea- en braaksymptomen*, diarree*, stomatitis*, constipatie
Danish: Meget almindelig Kvalme og opkastning*, diarré*, stomatitis*, obstipation Almindelig
Dutch: Deze periode van drie weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Danish: Denne 3-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.