FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για την κλινική κατάσταση θα συλλέγονται κατά την έναρξη συμμετοχής στη μελέτη και σε ετήσια βάση, τουλάχιστον για 15 έτη.
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
Greek: Στη συνέχεια τριάντα οκτώ ασθενείς συμπεριελήφθησαν σε μια επακόλουθη ανοιχτή μελέτη όπου λάμβαναν 1 mg/kg galsulfase κάθε εβδομάδα.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni pacientai po to buvo įtraukti į atviruosius tęstinius tyrimus, kur jiems buvo skiriama 1 mg/kg galsulfazės kiekvieną savaitę.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σακούλες των 100 ml, ο όγκος του Naglazyme μπορεί να προστεθεί απευθείας στη σακούλα έγχυσης.
Lithuanian: Naudojant 100 ml maišelius, Naglazyme kiekį galima pridėti tiesiog į maišelį.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Να μην καταψύχεται
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και υλικό αποβλήτων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Αρκετοί ασθενείς έλαβαν τη συνολική τους δόση του Naglazyme περίπου με διπλάσιο ρυθμό από τον συνιστώμενο χωρίς προφανή ανεπιθύμητα συμβάντα.
Lithuanian: Keliems pacientams visa Naglazyme dozė buvo suleista maždaug dvigubai greičiau, nei rekomenduojama, tačiau jokio akivaizdaus nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Greek: Οι αντιδράσεις αναφέρονται σύμφωνα με τη σύμβαση συχνότητας MedDRA.
Lithuanian: Reakcijos išvardintos pagal MedDRA sutartinius dažnio apibūdinimus.
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης ξεκινούσαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και έφταναν μέχρι και την Εβδομάδα 146 της θεραπείας με Naglazyme και εμφανίζονταν στη διάρκεια πολλαπλών εγχύσεων, αν και όχι πάντα σε διαδοχικές εβδομάδες.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos pradėdavo reikštis 1-ąją NAGLAZYME skyrimo savaitę ir reikšdavosi iki pat 146-osios gydymo savaitės. Jos pasireikšdavo keleto infuzijų metu, tačiau ne visuomet kelias savaites paeiliui.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, συνιστάται η άμεση διακοπή του Naglazyme και η έναρξη της κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
Lithuanian: Pasireiškus šioms reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Naglazyme skyrimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε μυϊκούς πόνους, μούδιασμα στους βραχίονες ή τα πόδια ή οποιοδήποτε πρόβλημα στο έντερο ή την κύστη, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε άσκηση πίεσης στη σπονδυλική στήλη.
Lithuanian: - Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia raumenų skausmas, tirpsta rankos arba kojos, ar turite tuštinimosi arba šalpinimosi problemų, nes jas gali sukelti spaudimas stuburo smegenims.
Greek: Πώς δρα αυτό το φάρμακο
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą
Greek: Η μέση ( SD) ημίσεια ζωή αποβολής (t1/2) ήταν 22,8 ( 10,7) λεπτά την 24η εβδομάδα.
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.
Greek: Η σοβαρή και βαριά τοξικότητα στο ήπαρ θα αξιολογείται μέσω της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια (PSUR) αλλά και μέσω ανάλυσης αυτών των συμβάντων στη βάση δεδομένων του CSP.
Lithuanian: Sunkus ir didelis toksinis poveikis kepenims bus vertinamas periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR), taip pat analizuojant šiuos reiškinius KSP duomenų bazėje.
Greek: Δεν αναμένονται γονοτοξικότητα και καρκινογόνος επίδραση.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis mažai tikėtinas.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Greek: Ένα σημαντικό θέμα είναι να υποβληθούν σε θεραπεία νεαροί ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 5 ετών που πάσχουν από σοβαρή μορφή της νόσου παρότι ασθενείς νεότεροι των 5 ετών δεν συμπεριελήφθησαν στην πιλοτική μελέτη φάσης 3.
Lithuanian: Pagrindinė užduotis yra jaunų, iki 5 metų amžiaus, pacientų, sergančių sunkia ligos forma, gydymas, nors jaunesni kaip 5 metų pacientai nedalyvavo pagrindiniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Greek: Δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται κάποιο εναλλακτικό σχήμα δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir efektyvumas pacientams, vyresniems negu 65 metai, nebuvo nustatytas, šiems pacientams nėra rekomenduojamos alternatyvios dozės.
Greek: Αραιωμένα διαλύματα:
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra natrio
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti, sumažinus jos greitį 50% - 25% nuo greičio, kurio metu pasireiškė reakcija.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στις κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) από όλες τις μελέτες για το Naglazyme έχουν συγκεντρωθεί και αναθεωρηθεί σε μία ανάλυση ασφάλειας κλινικής δοκιμής.
Lithuanian: Dėl mažo tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus, visų Naglazyme studijų metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių duomenys buvo sujungti ir įvertinti atlikus vieną klinikinio tyrimo saugos analizę.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης, που ορίζονται ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Naglazyme ή μέχρι τη λήξη της ημέρας της έγχυσης, παρατηρήθηκαν σε 33 (56%) από τους 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme σε πέντε κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, kurios priskirtos nepageidaujamoms reakcijoms ir pasireiškė NAGLAZYME infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos, pasireiškė 33 (56 %) iš 59 pacientų, gydytų NAGLAZYME penkiose klinikinėse studijose.
Greek: Θα συλλέγονται επίσης πληροφορίες για την κλινική κατάσταση, τα ανεπιθύμητα συμβάντα, τις αξιολογήσεις ανοσογονικότητας και τις πιθανές επιπτώσεις στο σχηματισμό αντισωμάτων.
Lithuanian: Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi įvertinimus.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών, μια ανεπιθύμητη αντίδραση σε έναν ασθενή κατηγοριοποιείται ως συχνή.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos vienam pacientui pasireiškusi reakcija buvo laikoma dažna.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς της φάσης 1 παρέμειναν σταθερές μακροπρόθεσμα (για τουλάχιστον 194 εβδομάδες).
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai 1 fazės pacientams išliko nepakitę ilgą laiką (ne trumpiau kaip 194 savaites).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Greek: Θα εξεταστούν επίσης τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη φάση μετά τη θέση σε κυκλοφορία για να καθοριστεί αν μπορεί να συστηθεί μια κατάλληλη δόση συντήρησης του Νaglazyme σχετική με τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιούνται στις κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys taip pat bus tiriami siekiant nustatyti, ar galima rekomenduoti tinkamą palaikomąją NAGLAZYME dozę, atitinkančią klinikiniuose tyrimuos naudotus veiksmingumo rodiklius
Greek: Με βάση δεδομένα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Naglazyme, η πλειοψηφία των ασθενών αναμένεται να αναπτύξει αντισώματα IgG στην galsulfase εντός 4-8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Remiantis Naglazyme klinikinių tyrimų duomenimis, didžiajai daliai pacientų per 4-8 savaites nuo gydymo pradžios gali atsirasti IgG antikūnų prieš galsulfazę.
Greek: - Εάν έχετε πυρετό ή εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, συζητήστε με το γιατρό σας το ενδεχόμενο να καθυστερήσετε την έγχυση του Naglazyme.
Lithuanian: - Jeigu Jūs karščiuojate ar jeigu pasunkėjo kvėpavimas prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju dėl Naglazyme infuzijos atidėjimo.
Greek: Χλωριούχο νάτριο,
Lithuanian: Natrio chloridas
Greek: Από την άποψη της μικροβιολογικής ασφάλειας, το Naglazyme θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais Naglazyme reikia suvartoti iškart.
Greek: Στην περίπτωση τεσσάρων ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους, το συνολικό προφίλ ασφάλειας υψηλότερης δόσης (2 mg/kg/εβδομάδα) δεν διέφερε με κλινικά σημαντικό τρόπο από εκείνο της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/kg/εβδομάδα, και ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας του Naglazyme σε μεγαλύτερα παιδιά.
Lithuanian: Keturiems pacientams, jaunesniems nei 1 metai, skirtų didesnių dozių (2 mg/kg/savaitei) bendras saugumo profilis kliniškai reikšmingai nesiskyrė palyginus su rekomenduojama 1 mg/kg/savaitei doze ir atitiko Naglazyme saugumo profilį vyresniems vaikams.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Greek: Ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την Οδηγία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas taip, kaip nurodyta CHMP rekomendacijose dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos.
Greek: Εντός του πλαισίου του CSP θα εκτελεστούν επί μέρους μελέτες οι οποίες:
Lithuanian: Vykdant KSP, bus atlikti pagalbiniai tyrimai, skirti:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια:
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά περιλαμβάνονται στην κατηγορία συχνότητας «άγνωστες».
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką, priskirtos nežinomo dažnio kategorijai.
Greek: Κατά την πρώτη ώρα ο ρυθμός έγχυσης θα είναι αργός (περίπου 2,5% του συνολικού διαλύματος), ενώ η έγχυση του υπόλοιπου όγκου (περίπου 97,5%) θα γίνεται εντός των επόμενων 3 ωρών.
Lithuanian: Per pirmą valandą infuzijos greitis bus lėtas (maždaug 2,5% viso tirpalo), o likusi dalis (apie 97,5%) suleidžiama per kitas tris valandas.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, οποιοδήποτε ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Lithuanian: Pagal žmogaus vartojimui skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų CHMP nuostatas reikalaujama, kad bet koks atnaujintas RVP turėtų būti pateiktas tuo pačiu laiku kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η galsulfase απεκκρίνεται στο γάλα,επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Naglazyme.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar galsulfazė išsiskiria į pieną, todėl žindymą gydymo vaistu Naglazyme metu reikia nutraukti.
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αλλεργικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali skirti papildomų vaistų bet kurių alerginių reakcijų gydymui.
Greek: Παρόλους τους περιορισμούς που επέβαλε ο μικρός αριθμός των ασθενών που συμμετείχαν, τα συμπεράσματα που μπορεί κανείς να εξαγάγει από αυτή τη μελέτη έχουν ως εξής:
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
Greek: Σε μια πρόσθετη, τυχαιοποιημένη, δύο επιπέδων δόσης μελέτη Φάσης 4, σε τέσσερις ασθενείς με MPS τύπου VI ηλικίας κάτω του 1 έτους χορηγήθηκε δόση 1 ή 2 mg/kg/εβδομάδα για μια περίοδο 53 έως 153 εβδομάδες.
Lithuanian: Papildomame 4 fazės, atsitiktinių imčių, dviejų dozių lygio tyrime dalyvavę keturi sergantys MPS VI pacientai, jaunesni nei 1 metų amžiaus, buvo gydomi skiriant 1 arba 2 mg/kg/savaitei dozes nuo 53 iki 153 savaičių.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme εμφάνισαν μια βελτίωση 92 ± 40 m στην απόσταση που διανύθηκε σε 12 λεπτά σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (p = 0,025).
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistą Naglazyme vartojusiems pacientams 92 ± 40 m pagerėjo atstumo, nueito per 12 minučių rodiklis, lyginant su placebą vartojusiais pacientais (p = 0,025).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα, ένζυμα του πεπτικού σωλήνα και του μεταβολισμού, Κωδικός ATC: Α16ΑΒ08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB08.
Greek: Από την άποψη της μικροβιολογικής ασφάλειας, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais, paruoštą vaistą reikia suvartoti iškart.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: 1 PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Greek: Θα γίνουν αρκετές μετρήσεις για την αποτίμηση της δόσης του Νaglazyme.
Lithuanian: Tam tikrų priemonių bus imtasi NAGLAZYME dozei įvertinti.
Greek: Η galsulfase είναι πρωτεΐνη και αναμένεται να αποσυντεθεί μεταβολικά μέσω πεπτιδικής υδρόλυσης.
Lithuanian: Galsulfazė yra baltymas, tad tikimasi, jog jis metaboliškai suskaidomas peptidų hidrolizės metu.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας χορηγήσει το Naglazyme.
Lithuanian: Naglazyme Jums sušvirkš Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Greek: Yπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Lithuanian: Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
Greek: Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad farmokologinio budrumo sistema, pateikta registravimo liudijimo turėtojo 1.8.1 modulyje, būtų įgyvendinta ir veiktų prieš preparatui patenkant į rinką ir jį parduodant.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης ρυθμίζεται έτσι ώστε να γίνεται έγχυση περίπου 2,5% του συνολικού διαλύματος κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας, ενώ η έγχυση του υπόλοιπου όγκου (περίπου 97,5%) γίνεται εντός των επόμενων 3 ωρών.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis sureguliuojamas taip, kad maždaug 2,5% viso tirpalo būtų suleista per pirmą valandą, o likusi dalis (apie 97,5%) - per kitas tris valandas.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kurie šie simptomai arba kiti šiame lapelyje nenurodyti simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Greek: Ο μέσος ( SD) όγκος κατανομής (Vz) ήταν 316 ( 752) ml/kg και η μέση αποβολή ( SD) αποβολή από το πλάσμα (CL) ήταν 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Lithuanian: Vidutinis (± SP) pasiskirstymo tūris (Vz) buvo 316 (± 752) ml/kg, o vidutinis klirensas plazmoje (CL)7,9 (14,7) ml/min/kg.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η galsufase.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra galsulfazė.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτιωμένη ακοή σε τουλάχιστον ένα εκ των ώτων και στους τέσσερις ασθενείς.
Lithuanian: Klausos pagerėjimas buvo nustatytas bent vienoje visų keturių pacientų ausyje.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπεία βελτιώνει την ικανότητα βάδισης και ανάβασης σκάλας και μειώνει τα επίπεδα των γλυκοσαμινογλυκανών στον οργανισμό.
Lithuanian: Gydymas parodė, kad pagerėjo vaikščiojimo ir lipimo laiptais gebėjimas ir sumažėjo glikozaminoglikanų kiekis kraujyje.
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ιρλανδία
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Airija
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 0,8 mmol (18,4 mg) νατρίου.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml buteliuke yra 0,8 mmol (18,4 mg) natrio.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας η μέση μέγιστη συγκέντρωση ( Τυπική απόκλιση [SD]) στο πλάσμα (Cmax) ήταν 2.357 (± 1.560) ng/ml και η μέση ( SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC0-t) ήταν 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vidutinė (± standartinė paklaida [SP]) maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 2,357 (± 1,560) ng/ml, o vidutinis (±SP) plotas po plazmos koncentracijos - laiko kreive (AUC0-t) - 5,860 (± 4,184) h x ng/ml.
Greek: Ο KAK δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmacinio budrumo veiklą, kurie išsamiai aptarti Farmakologinio budrumo plane.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 mg/5 ml
Greek: Η θεραπεία με Naglazyme πρέπει να παρακολουθείται από έναν ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση ασθενών με MPS τύπου VI ή με άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Lithuanian: Gydymą vaistu Naglazyme turi stebėti gydytojas, turintis MPS VI ar kitomis paveldimomis metabolizmo ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Greek: Το Naglazyme δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση, πλην αυτών που αναφέρονται πιο κάτω.
Lithuanian: Naglazyme tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus išvardytus toliau.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "Εξαιρετικών Περιστάσεων".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Naglazyme από την κανονική Το Naglazyme χορηγείται υπό την επίβλεψη νοσηλευτή ή γιατρού, ο οποίος θα ελέγξει ότι έχει χορηγηθεί η σωστή δόση και θα ενεργήσει καταλλήλως, αν χρειαστεί.
Lithuanian: Naglazyme skiriamas slaugytojai arba gydytojui prižiūrint, ji arba jis pasirūpins, kad būtų skirta tinkama dozė ir, jei reikia, imsis atitinkamų veiksmų.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Naglazyme στους ασθενείς να γίνεται με χρήση ενός σετ έγχυσης εφοδιασμένου με ένα φίλτρο 0,2 µm εν σειρά.
Lithuanian: Praskiestą Naglazyme tirpalą patartina sulašinti pacientams naudojant infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Greek: Δεν έχουν ερευνηθεί η περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Lithuanian: Toksinis poveikis perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu netirtas.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Apie pacientus, jaunesnius negu 1 metai, duomenys yra riboti (žr.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 002 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε επακόλουθη ενημέρωση του ΣΔΚ συμφωνήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmokologinio budrumo darbus, smulkiai nurodytus farmokologinio budrumo plane, kaip susitarta Rizikos valdymo plano (RVP) versijoje, pateiktoje registravimo liudijimo 1.8.2 modulyje ir tolesnėse RVP atnaujinimuose, kuriems pritarė CHMP.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά από ασθενείς που λάμβαναν Naglazyme περιλαμβάνουν εκδήλωση ή επιδείνωση της SCC, η οποία χρήζει χειρουργικής επέμβασης για αποσυμπίεση.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką apie pacientus, vartojusius Naglazyme, kuriems prasidėjo arba pablogėjo SSK ir kuriems reikėjo dekompresinės operacijos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για 39 ασθενείς με MPS τύπου VI, των οποίων η ηλικία κυμαινόταν από 5 έως 29 έτη.
Lithuanian: Naglazyme saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 39 MPS sergantys pacientai nuo 5 iki 29 metų amžiaus.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν οι αριθμοί των μέτρων που διανύονταν σε 12 λεπτά την 24η εβδομάδα σε σύγκριση με τον αριθμό των μέτρων που διανύονταν στη βάση αναφοράς.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rodiklis buvo per 12 minučių nueitų metrų skaičiaus 24-ąją savaitę palyginimas su atskaitos tašku.
Greek: • Άλγος (συμπεριλαμβανομένου άλγους στα αφτιά, την κοιλιά, τις αρθρώσεις, το θώρακα)
Lithuanian: • Skausmas (įskaitant ausies, pilvo, sąnarių,
Greek: Συμπεριελήφθησαν στη μελέτη ασθενείς που μπορούσαν να περπατήσουν περισσότερο από 5 μέτρα (m) αλλά λιγότερο από 250 m σε 6 λεπτά σε μια εξέταση βάδην 12 λεπτών ή λιγότερο από 400 m στο χρονικό σημείο των 12 λεπτών της βάσης αναφοράς.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo pacientai, prieš gydymą 12-kos minučių ėjimo testo atlikimo metu per 6 minutes galėję nueiti daugiau kaip 5 metrus (m), bet mažiau kaip 250 m arba mažiau kaip 400 m per 12 minučių (atskaitos taškas).
Greek: Επειδή είναι περιορισμένη η εμπειρία ως προς τη συνέχιση της θεραπείας μετά από παρατεταμένη διακοπή, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή λόγω του θεωρητικά αυξημένου κινδύνου αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Kadangi nėra sukaupta daug gydymo atnaujinimo po ilgesnių nutraukimo periodų patirties, dėl teoriškai galimo jautrumo padidėjimo reakcijų pavojaus tokiais atvejais reikia elgtis atsargiai.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η galsulfase απομακρύνεται ταχέως από την κυκλοφορία και συγκεντρώνεται από τα κύτταρα στα λυσοσώματα, το πιο πιθανό μέσω υποδοχέων της 6-φωσφορικής μαννόζης.
Lithuanian: Po infuzijos į veną, galsulfazė greitai pašalinama iš kraujotakos ir perduodama į ląstelių lizosomas, tikriausiai per manozės-6-fosfato receptorius.
Greek: Τι είναι το Naglazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Naglazyme Πώς χορηγείται το Naglazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Naglazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant šį vaistą Kaip vartoti šį vaistą Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti šį vaistą Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Η συμπίεση του νωτιαίου μυελού/της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (SCC) με επακόλουθη μυελοπάθεια είναι μια γνωστή και σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να οφείλεται στην MPS τύπου VI.
Lithuanian: Stuburo / nugaros smegenų kaklo srities kompresija (SSK) ir dėl jos atsirandanti mielopatija - tai žinoma ir sunki komplikacija, kuri pasireiškia dėl MPS VI.