FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul pacienţilor cu dovezi ale unei infecţii anterioare cu VHB (AgHBs negativi, anticorpi anti-HBc pozitivi), trebuie consultaţi medici cu experienţă în monitorizarea hepatitei B cu privire la supravegherea şi iniţierea terapiei antivirale pentru VHB.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad põetud B-hepatiidi infektsiooni tunnused (negatiivne HBsAg, positiivne anti-HBc), tuleb HBV vastase ravi jälgimise ja alustamise osas nõu pidada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele din Arzerra trec în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra's sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 64 de ani (limite: între 41 şi 87 ani), majoritatea au fost de sex masculin (73%) şi caucazieni (96%).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik: 41...87 aastat) ning enamik neist olid mehed (73%) ja valge nahavärviga (96%).
Romanian: În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră odată ce starea pacientului este stabilă.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb infusioon katkestada ning taasalustada kiirusel 12 ml/tunnis, kui patsiendi seisund on stabiilne.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior Arzerra, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, este indicat în tratamentul pacienţilor adulți cu LLC care nu primit tratament anterior şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.
Estonian: Eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) Arzerra kombinatsioonis kloorambutsiili või bendamustiiniga on näidustatud KLL-iga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kellele fludarabiini sisaldav ravi on sobimatu.
Romanian: Administrarea intravenoasă a ofatumumab a fost asociată cu reacţii care apar în timpul perfuziei.
Estonian: Intravenoosset ofatumumabi on seostatud infusioonireaktsioonidega.
Romanian: Numărul limfocitelor Scădere ≥50% Normalizare (≤4 x 10
Estonian: Normaliseerumine (≤4x10
Romanian: SFP bazată pe evaluarea locală (investigator) a corespuns obiectivului primar și a determinat o îmbunătățire de ~11 luni a SFP mediane (OFA+FC 27,2 luni comparativ cu 16,8 luni pentru FC; RR=0,66 (IÎ 95%: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Estonian: Kohalikul (uurija) hinnangul põhinev progressioonivaba elulemus oli vastavuses esmase tulemusnäitajaga ning tulemuseks oli ~11-kuuline progressioonivaba elulemuse mediaani paranemine (OFA+FC 27,2 kuud versus FC 16,8 kuud; riskitiheduste suhe=0,66 (95% CI: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Romanian: A 12-a doză
Estonian: 10 kuni 12
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Romanian: Înainte de administrare, concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în condiţii de asepsie.
Estonian: Enne manustamist tuleb Arzerra kontsentraat lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, kasutades aseptilist tehnikat.
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLC refractară, scăderea mediană a numărului de limfocite B a fost de 22% după prima perfuzie şi de 92% la a opta perfuzie administrată săptămânal.
Estonian: Ofatumumabi monoteraapia korral oli refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel B-rakkude arvu keskmine langus 22% pärast esimest infusiooni ja 92% kaheksanda iganädalase infusiooni järel.
Romanian: În analiza comasată au fost observate creşteri de peste 5 msec în mediana/media intervalelor QT/QTc.
Estonian: Kombineeritud analüüs näitas keskmise/mediaanse QT/QTc-intervalli pikenemist üle 5 ms. Keskmise QTc-intervalli suuri muutusi (st >20 millisekundi) ei leitud.
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 positive (n=122)
Estonian: IGHV mittemuteerunud & ZAP-70 positiivne (n=122)
Romanian: Mutaţii IgVH şi ZAP-70 pozitive (n=35)
Estonian: IGHV muteerunud & ZAP-70 positiivne (n=35)
Romanian: 1 ml conţine ofatumumab 20 mg.
Estonian: 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Romanian: Viteza iniţială de administrare a Arzerra pentru prima perfuzie trebuie să fie de 12 ml/oră.
Estonian: Arzerra esimese infusiooni esialgne kiirus on 12 ml/tunnis.
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=27)
Estonian: IGHV mittemuteerunud & ZAP-70 negatiivne (n=27)
Romanian: 100 mg***
Estonian: 50 kuni 100 mg***
Romanian: Din cei 1168 pacienţi cărora li s-a administrat ofatumumab în studii clinice privind LLC, 682 pacienţi (58%) au prezentat o infecţie.
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 682-l (58%) tekkis infektsioon.
Romanian: LLC netratată anterior
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL
Romanian: Întreruperea terapiei antivirale pentru VHB trebuie discutată cu medici cu experienţă în monitorizarea hepatitei B.
Estonian: HBV vastase ravi lõpetamise vajadust tuleb arutada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Romanian: Volumul splenic a scăzut cu aproximativ 15% în grupa în care s-a administrat doza mică și cu aproximativ 30% în care s-a administrat doza mare, comparativ cu valorile de control.
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga vähenes põrna kaal väiksema annusega rühmas ligikaudu 15% ja kõrge annusega rühmas 30%.
Romanian: Paracetamol (acetaminofen) oral Antihistaminice orale sau intravenoase
Estonian: Suukaudne paratsetamool (atseetaminofeen) suukaudne või intravenoosne antihistamiin
Romanian: În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 200 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Romanian: • Ciclul 1: 300 mg în ziua 1 urmată de 1000 mg o săptămână mai târziu în ziua 8
Estonian: • 1. tsükkel: 300 mg 1. päeval, millele 1 nädal hiljem järgneb 1000 mg manustamine 8. päeval
Romanian: Soluţia diluată pentru perfuzie trebuie folosită în decurs de 24 de ore de la preparare.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut) (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens >30 ml/min) ei soovitata annust muuta (vt lõik 5.2).
Romanian: • îngălbenirea pielii și ochilor, greață, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare (simptome posibile ale unei infecții sau reactivarea virusului hepatitei B)
Estonian: • Kollane nahk ja silmad, iiveldus, söögiisu vähenemine, tume uriin (B-hepatiidi viiruse infektsiooni või selle reaktiveerumise sümptomid)
Romanian: În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Romanian: Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.
Estonian: Ülitundlikkus ofatumumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Ofatumumab a avut o farmacocinetică non-liniară în funcție de scăderea clearance-ului în timp.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetika on mittelineaarne, kuna kliirens väheneb aja jooksul.
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 zile.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva ning lugemist alustatakse tsükli 1. päevast.
Romanian: Arzerra trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în administrarea terapiei oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare.
Estonian: Arzerra't peab manustama vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all ning tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad kõik elustamisvahendid.
Romanian: 268 (23%) din cei 1168 pacienţi au avut infecţii de gradul 3 sau mai mare.
Estonian: 1168 patsiendist 268-l (23%) tekkisid 3.
Romanian: Media de vârstă a fost de 69 de ani (vârste cuprinse între 35 şi 92 de ani), 27% dintre pacienţi au avut vârste ≥75 ani, 63% au fost de sex masculin şi 89% au fost de rasă caucaziană.
Estonian: vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 35...92 aastat), 27% patsientidest olid 75-aastased ja vanemad, 63% olid mehed ja 89% valge rassi esindajad.
Romanian: • creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat şi acid uric în sânge care poate determina probleme ale rinichilor (sindrom de liză tumorală) Simptomele acestei afecţiuni includ:
Estonian: • kaaliumi-, fosfaadi- ja kusihappesisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada neeruprobleeme (tuumori lüüsi sündroom)
Romanian: Se va administra utilizând o pompă de perfuzie.
Estonian: Manustamiseks kasutada infusioonipumpa.
Romanian: Ofatumumab trebuie să fie o soluţie incoloră până la slab gălbuie.
Estonian: Ofatumumab peab olema värvitu või helekollane lahus.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la utilizarea Arzerra, discutaţi cu medicul sau asistenta medicală care vă administrează perfuzia.
Estonian: Kui teil on küsimusi Arzerra kasutamise kohta, pöörduge ravimit manustava arsti või meditsiiniõe poole.
Romanian: 2) Diluarea soluţiei pentru perfuzie
Estonian: 2) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienţei hepatice.
Estonian: Maksakahjustuse mõju hindamiseks ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Romanian: Arzerra este indicat în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă în tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC recividantă.
Estonian: Arzerra kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud kroonilise lümfoidse leukeemia raviks.
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o afecţiune gravă a creierului şi care pune viaţa în pericol, a fost raportată în cazul medicamentelor precum Arzerra.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Selliste ravimite nagu Arzerra puhul on kirjeldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat, mis on tõsine ja eluohtlik ajuhaigus.
Romanian: LLC refractară:
Estonian: Refraktaarne KLL:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 1) Înainte de a dilua Arzerra
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Romanian: Rezultatele supraviețuirii globale au evidențiat un RR=0,78 (56,4 luni comparativ cu 45,8 luni pentru brațul OFA+FC comparativ cu brațul FC; IÎ 95%: 0,56-1,09; p=0,1410).
Estonian: Üldise elulemuse tulemuste alusel oli riskitiheduste suhe 0,78 (56,4 kuud versus 45,8 kuud, vastavalt OFA+FC versus FC; 95% CI: 0,56…1,09; p=0,1410).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 5 ml kontsentraati (100 mg ofatumumabi).
Romanian: • încetinire a bătăilor inimii
Estonian: • aeglane südametegevus
Romanian: Vi se vor administra medicamente precum antihistaminice, corticosteroizi sau analgezice pentru a diminua astfel de reacţii.
Estonian: Võimalike reaktsioonide tekkevõimaluse vähendamiseks manustatakse teile selliseid ravimeid nagu antihistamiinikumid (allergiavastased ravimid), steroidid (hormoonid) või valuvaigistid.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Romanian: LLC este o formă de cancer al sângelui care afectează un tip de globule albe din sânge denumite limfocite.
Estonian: KLL on verevähk, mis kahjustab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid.
Romanian: Rata globală de răspuns (RGR) a fost, de asemenea, evaluată de un CAI, utilizând recomandările 2008 ale NCI-WG.
Estonian: Üldist ravivastuse määra hindas samuti sõltumatu hindamiskomisjon, kasutades uuendatud 2008 NCI-WG juhiseid.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 50 ml kontsentraati (1000 mg ofatumumabi).
Romanian: Edem pulmonar*, hipoxie
Estonian: Kopsuturse*, hüpoksia*
Romanian: Restul perfuziilor vor fi administrate o dată pe lună timp de patru luni.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus nelja kuu jooksul.
Romanian: • febră, tuse, dificultate la respirație, respirație șuierătoare, simptome posibile ale unor infecţii ale plămânilor sau căilor respiratorii (tract respirator), inclusiv pneumonie
Estonian: • palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine, mis on kopsu- või hingamisteede (respiratoorsed) infektsiooni, näiteks kopsupõletiku, võimalikud sümptomid
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid Arzerra kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: Pacienților li s-a administrat ofatumumab sub formă de perfuzie intravenoasă (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 și 1000 mg în ziua 8, cicluri ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la interval de 28 zile).
Estonian: Patsientidele manustati ofatumumabi intravenoossete infusioonidena (tsükkel 1: 300 mg 1. päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel).
Romanian: Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus kuni 11 kuu vältel.
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează Arzerra poate apărea sindromul de liză tumorală (SLT).
Estonian: Kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (KLL) patsientidel võib Arzerra kasutamisel tekkida tuumori lüüsi sündroom (TLS).
Romanian: Arzerra se administrează în perfuzie intravenoasă; prin urmare, nu se poate discuta despre absorbţie.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel; seetõttu ei ole imendumine asjakohane.
Romanian: Arzerra este indicat în tratamentul LLC la pacienţii adulți care sunt refractari la fludarabină şi alemtuzumab.
Estonian: Arzerra on näidustatud KLL-i raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole allunud ravile fludarabiini ja alemtuzumabiga.
Romanian: LLC netratată anterior și LLC recidivantă
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 3 flacoane.
Estonian: Arzerra on saadaval 3 viaali sisaldavate pakenditena.
Romanian: >1,5 x 10
Estonian: Neutrofiilide arv <1x10 >1,5x10
Romanian: Arzerra împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Arzerra
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Estonian: Arzerra 1000 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Romanian: - Celelalte componente sunt arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80
Estonian: - Abiained on arginiin, naatriumatsetaat (E262), naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E433),
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SFP evaluată de către IRC la pacienții cu LLC netratată anterior
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri hinnangväärtused eelnevalt ravimata KLL-i korral
Romanian: A fost evaluată, de asemenea, rata globală de răspuns (ORR - overall response rate), incluzând răspunsul complet (CR - complete response) de către un IRC utilizând reglementările din 2008 ale IWCLL.
Estonian: IRC hindas 2008 IWCLL juhiseid järgides ka üldist ravivastuse määra (ORR), kaasa arvatud täielikku ravivastust (CR).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61 de ani (interval: între 27 şi 82 de ani), majoritatea au fost de sex masculin (58%) şi toţi au fost caucazieni.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 27...82 aastat), nendest enamik olid mehed (58%) ja kõik valge nahavärviga.
Romanian: S-a demonstrat că ofatumumab induce liză celulară semnificativă, cu niveluri crescute ale expresiei moleculelor de apărare ale complementului.
Estonian: Ofatumumab kutsub esile kõrge ekspressiooniga komplemendi kaitsemolekulidega rakkude märgatava lüüsi.
Romanian: Doza de 300 mg - Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
Estonian: 300 mg annus - kasutada kolm 100 mg/5 ml viaali (kokku 15 ml, 5 ml viaali kohta):
Romanian: (E433), edetat disodic (E386), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi „Arzerra conține sodiu" la pct. 2).
Estonian: edetaatdinaatrium (E386), vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks), süstevesi (vt lõik 2
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra acţionează în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Estonian: Arzerra toime lastel ja noorukitel on teadmata.
Romanian: • reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, unde simptomele includ lipsă de aer sau dificultate de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, senzație de amețeală, amețeli, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată,
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, mille sümptomitena võivad esineda õhupuudus või hingamisraskus, vilisev hingamine või köha, peapööritus, pearinglus, muutused teadvusseisundis, madal vererõhk, koos kerge üldise sügelusega või ilma, nahapunetus, näo ja/või kõriturse, huulte, keele või naha värvumine sinakaks
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă renală.
Estonian: Ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid Arzerra kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Romanian: Clorambucil
Estonian: Kloorambutsiil
Romanian: Perfuziile ulterioare
Estonian: Järgnevad infusioonid
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st:
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: Perfuziile rămase vă vor fi administrate o dată pe lună, timp de până la 6 luni.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus kuni 6 kuu vältel.
Romanian: • lichid în plămâni (edem pulmonar) care cauzează lipsă de aer
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Estonian: Arzerra 100 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Romanian: • febră sau, alternative, o temperatură foarte scăzută a corpului, durere în piept, scurtarea respirației sau respirație rapidă, tremurături, frisoane, confuzie, amețeli, volum scăzut de urină și puls rapid (simptome posibile ale infecției urinare)
Estonian: • palavik või ka väga madal kehatemperatuur, valu rinnus, õhupuudus või hingamissageduse suurenemine, vappumine, külmavärinad, segasusseisund, pearinglus, uriinierituse vähenemine ja kiire pulss (veremürgistuse nähud)
Romanian: Arzerra 100 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 3 flacoane.
Estonian: Arzerra 100 mg pakendis on 3 viaali.
Romanian: Din cei 1168 pacienţi cărora li s-a administrat ofatumumab în studii clinice, 420 pacienţi (36%) au prezentat un eveniment advers asociat cu o valoare redusă a neutrofilelor; 129 pacienţi (11%) au prezentat un eveniment advers sever asociat cu o valoare redusă a neutrofilelor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 420-l (36%) tekkis neutrofiilide arvu langusega seotud kõrvaltoime.
Romanian: Rata totală de răspuns în acest grup a fost de 63% (IÎ 95,3%: 35, 85).
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 63% (95,3% CI:
Romanian: *** Doza de corticosteroid poate fi redusă când se administrează perfuziile ulterioare, la latitudinea medicului, dacă nu a apărut nicio reacție adversă la medicament (RAM) asociată cu perfuzia la administrarea perfuziei(iilor) anterioară(e).
Estonian: ***Järgnevate infusioonidega võib kortikosteroidi annust arsti otsusel vähendada, kui eelneva infusiooni ajal ei esinenud tõsiseid infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, senzaţie de presiune în piept, tuse
Estonian: • hingamisraskus, õhupuudus, rindkere pingsus, köha
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Estonian: Edetaatdinaatrium (E386) Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Romanian: Efectul dozelor multiple de Arzerra asupra intervalului QTc a fost evaluat într-o analiză comasată a trei studii clinice cu design deschis, efectuat la pacienţi cu LLC (N=85).
Estonian: KLL-iga patsientidel (N = 85) läbi viidud kolme avatud uuringu kombineeritud analüüsi põhjal hinnati Arzerra korduvate annuse toimet QTc-intervallile.
Romanian: Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg.
Estonian: Arzerra sisaldab 34,8 mg naatriumi iga 300 mg annuse, 116 mg naatriumi iga 1000 mg annuse ja 232 mg naatriumi iga 2000 mg annuse kohta.
Romanian: Rezumatul SFP (supravieţuirea fără progresia bolii) cu Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior
Estonian: PFS-i kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i korral
Romanian: Clorambucil Ofatumumab plus
Estonian: Kloorambutsiil Ofatumumab ja kloorambutsiil
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Estonian: • madal punavereliblede arv (aneemia).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie verificaţi pentru semne de infecţie cu VHB prin determinarea AgHBs şi anticorpilor anti-HBc înainte de iniţierea tratamentului cu Arzerra.
Estonian: Enne Arzerra'ga ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha HBV infektsiooni skriining, st HBsAg ja anti-HBc määramine.
Romanian: • zona zoster, herpes simplex (simptome posibile ale infecției cu virusul herpes care pot fi severe).
Estonian: • vöötohatis, külmavillid (potentsiaalselt tõsise herpesviirusinfektsiooni võimalikud sümptomid)
Romanian: Ofatumumab poate determina depleția celulelor B fetale pe baza datelor din studiile la animale și a mecanismului său de acțiune (vezi pct. 5.1).
Estonian: Arvestades loomkatseid ja ofatumumabi toimemehhanismi, võib ofatumumab põhjustada lootel Brakkude depletsiooni (vt lõik 5.1).
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 100 mg în 5 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg ofatumumabi 5 ml-s.
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
Romanian: Număr de perfuzii
Estonian: PARTII NUMBER
Romanian: Pentru LLC netratată anterior, doza recomandată şi schema de administrare este:
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i korral on soovitatav annus ja manustamisskeem:
Romanian: Arzerra nu trebuie administrat intravenos în bolus.
Estonian: Arzerra't ei tohi manustada kiire veenisüsti ehk boolusena.
Romanian: Dacă, pe durata perfuzării se observă o RAM asociată perfuzării, a se vedea secţiunea „Ajustarea dozelor şi reiniţierea tratamentului după RAM asociate perfuzării" de mai jos.
Estonian: Kui infusiooni ajal täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, vt allpool lõiku „Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket".
Romanian: Doza de 2000 mg - Se vor folosi două flacoane x 1000 mg/50 ml (în total 100 ml, 50 ml per flacon):
Estonian: 2000 mg annus - kasutada kaht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 100 ml, 50 ml viaali kohta):
Romanian: Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Romanian: • număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: • madal vereliistakute arv (need on rakud, mis aitavad verel hüübida).