FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
French: Les études de pharmacologie de sécurité de l'aliskiren n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)) (voir rubrique 5.1).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés pelliculés.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
French: • Nausée, perte d'appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau ou des yeux (signes d'une atteinte hépatique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
French: Toutefois, au cours de la phase randomisée suivante de sevrage, d'une durée de 4 semaines (Phase 2), les effets de l'aliskiren se sont superposés aux effets observés chez les patients qui étaient passés au placebo dans tous les groupes de dose (faible dose, p = 0,8894 ; dose intermédiaire, p = 0,9511 ; dose élevée, p = 0,0563).
English: Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see section 4.2 and 4.3).
French: Par conséquent, Rasilez HCT est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h).
French: Après administration d'une dose orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement (Tmax d'environ 2 heures).
English: If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
French: Si Rasilez HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
English: The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively.
French: L'incidence de la fibrillation auriculaire était respectivement de 11,1 %, 13,3 % et 11,0 % dans les groupes recevant l'association, l'aliskiren et l'énalapril.
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
French: Le double blocage du SRAA par l'association d'aliskiren avec IEC ou un ARAII n'est donc pas recommandé.
English: Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
French: Après administration orale de comprimés de Rasilez HCT, le temps moyen d'atteinte de la concentration plasmatique maximale est de 1 heure pour l'aliskiren et de 2,5 heures pour l'hydrochlorothiazide.
English: In controlled clinical study, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes et des réactions d'hypersensibilité sont rarement survenus durant le traitement par l'aliskiren avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par les comparateurs.
English: Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
French: Les effets du traitement par l'aliskiren sur la mortalité totale à 12 mois étaient différents en fonction de la présence d'un diabète.
English: Arthralgiaa
French: Arthralgiea
English: The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR <60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.
French: L'incidence des événements indésirables avait tendance à être plus élevée chez les patients diabétiques, ou présentant un DFG < 60 ml/min/1,73 m², ou âgés de ≥ 65 ans ; cependant, aucune différence n'a été mise en évidence entre les patients traités par l'aliskiren et ceux traités par l'énalapril.
English: The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
French: L'effet antihypertenseur de Rasilez HCT peut être majoré en cas d'administration concomitante d'autres agents antihypertenseurs.
English: Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
French: L'aliskiren est un substrat de la glycoprotéine P (gp-P) et il existe un risque de surexposition à l'aliskiren chez les enfants dont le système de transport des médicaments par la gp-P est immature.
English: Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
French: Rasilez HCT doit être interrompu en cas de survenue d'une hypercalcémie lors du traitement.
English: The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
French: L'étude n'a pas montré de bénéfice de l'aliskiren administré en plus du traitement standard pour l'insuffisance cardiaque aiguë et a montré une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients présentant un diabète.
English: − History of angioedema with aliskiren.
French: − Antécédents d'angiœdèmes avec l'aliskiren.
English: However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
French: Cependant, les composants qui inhibent potentiellement les polypeptides transporteurs des anions organiques, résultant en une diminution de l'absorption de l'aliskiren, sont largement présents dans les fruits, les légumes, et beaucoup d'autres produits à base de plantes.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
French: Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et provoquer un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale.
English: In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8).
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Rasilez HCT doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
English: Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
French: Aliskiren/hydrochlorothiazide Plus de 3 900 patients hypertendus ont reçu Rasilez HCT une fois par jour dans les études cliniques.
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
French: Les doses initiales d'énalapril étaient de 2,5/5/10 mg dans les groupes à faible dose, à dose intermédiaire et à dose élevée, respectivement.
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilez HCT chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: − Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
French: − Hyponatrémie, hypercalcémie, hyperuricémie symptomatique et hypokaliémie réfractaire.
English: Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
French: Rasilez HCT doit être pris une fois par jour, toujours au cours ou toujours en dehors des repas, de préférence à la même heure chaque jour.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 280 film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 280 comprimés pelliculés.
English: There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
French: Il n'a pas été mis en évidence que Rasilez HCT pouvait réduire ou prévenir l'hyponatrémie induite par les diurétiques.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
English: No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
French: Aucun ajustement de la dose initiale de Rasilez HCT n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
French: L'amidon de blé dans ce médicament a une très faible teneur en gluten (moins de 100 ppm) et il est très peu probable qu'il entraîne des problèmes si vous êtes atteints de la maladie cœliaque.
English: Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
French: Rasilez HCT associe deux substances actives antihypertensives pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension essentielle : l'aslikiren appartient à la classe des inhibiteurs directs de la rénine et l'hydrochlorothiazide à la classe des diurétiques thiazidiques.
English: No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée en termes de résultats d'efficacité ou de tolérance dans la sous-population des patients âgés ayant des antécédents d'hypertension et d'insuffisance cardiaque chronique de classe I-II par rapport à la population globale de l'étude.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
French: Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Information on Rasilez HCT interactions
French: Informations sur les interactions de Rasilez HCT
English: Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère ou prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique, un diabète ou une maladie rénale.
English: • Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
French: • Fièvre, maux de gorge ou aphtes buccaux, infections plus fréquentes (manque ou taux faible de globules blancs dans le sang)
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
French: Il peut également être utilisé chez des patients dont la pression artérielle est correctement controlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide pris sous forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
English: • Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
French: • Affection du foie qui peut être accompagnée d'un jaunissement de la peau et des yeux
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez HCT, or the treatment should start under close medical supervision.
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasilez HCT ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
English: Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
French: Les patients doivent établir un horaire quotidien approprié pour la prise du médicament et maintenir cette prise constante dans le temps par rapport au repas.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
French: - si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), de l'itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
English: Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
French: A l'arrêt du traitement par l'aliskiren (aliskiren avec ou sans ajout d'hydrochlorothiazide), la pression artérielle est revenue progressivement à sa valeur initiale (en 3 à 4 semaines), sans mise en évidence d'un effet rebond.
English: However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
French: Toutefois, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale sévère aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
French: En cas de grossesse envisagée, le passage à un autre traitement alternatif adapté doit être effectué à l'avance.
English: In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
French: En général, le double blocage du SRAA par l'association d'aliskiren avec un IEC ou un ARAII n'est pas recommandé (voir rubrique « Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) » ci-dessus ainsi que rubriques 4.5 et
English: In a post-authorisation observational study, the co-administration of aliskiren with ACEIs or ARBs has been associated with an increased risk of angioedema.
French: Dans une étude observationnelle post-Autorisation de Mise sur le Marché, l'administration concomitante d'aliskiren avec des IEC ou des ARAII a été associée à une augmentation du risque d'angiœdèmes.
English: After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
French: Après administration concomitante de doses multiples de furosémide (60 mg/jour) avec de l'aliskiren (300 mg/jour) aux patients présentant une insuffisance cardiaque, l'excrétion urinaire de sodium et le volume urinaire ont été réduit durant les premières 4 heures de 31 % et 24 %, respectivement, comparé au furosémide seul.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasilez HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Rasilez HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
English: In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical study up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
French: Dans une analyse groupée des données d'efficacité et de sécurité d'emploi obtenues dans des études cliniques de durée allant jusqu'à 12 mois, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative de réduction de la pression artérielle entre 300 mg d'aliskiren et 150 mg d'aliskiren chez les patients âgés (≥ 65 ans).
English: Increases in cholesterol and triglyceridesh
French: Elévations du cholestérol et des triglycéridesh
English: Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
French: Agents antidiabétiques (ex. insuline et antidiabétiques oraux) Les diurétiques thiazidiques peuvent modifier la tolérance au glucose.
English: An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
French: Une augmentation de l'incidence de l'hyperkaliémie (20,9 % versus 17,5 %), de l'altération de la fonction rénale/insuffisance rénale (16,6 % versus 12,1 %) et de l'hypotension (17,1 % versus 12,6 %) a été observée dans le groupe aliskiren par rapport au placebo et était plus importante chez les patients présentant un diabète.
English: - if you suffer from heart problems.
French: - si vous avez une maladie cardiaque.
English: Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h
French: Hyperkaliémiea, hyponatrémie c, a, h
English: Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
French: Bien que l'aliskiren ait un potentiel irritant connu (tractus gastrointestinal), les marges de sécurité obtenues chez l'homme lors d'une étude réalisée chez des volontaires sains à la dose de 300 mg ont été considérées comme convenables avec un facteur 9 à 11 pour les concentrations fécales ou un facteur 6 pour les concentrations au niveau des muqueuses, par rapport à l'étude de carcinogénicité réalisée chez le rat à 250 mg/kg/jour.
English: The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
French: L'association d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide a neutralisé l'augmentation réactionnelle de l'ARP causée par l'hydrochlorothiazide.
English: Therefore, the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
French: Par conséquent, l'association d'aliskiren avec un AINS nécessite des précautions, en particulier chez les patients âgés.
English: Posology The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
French: Posologie La dose recommandée de Rasilez HCT est d'un comprimé par jour.
English: The use of Rasilez HCT during breast-feeding is not recommended.
French: L'utilisation de Rasilez HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
English: • Sleep disturbances
French: • Troubles du sommeil
English: You may need to stop Rasilez HCT.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasilez HCT.
English: The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
French: Les résultats observés dans les études de toxicité de 2 et 13 semaines étaient en ligne avec ceux précédemment observés avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
English: Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation.
French: Les résultats d'une étude in vitro du MDR1 réalisée sur des tissus humains semblaient indiquer que la maturation du transporteur MDR1 (gp-P) était dépendante de l'âge et du tissu.
English: • Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
French: • Difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire, incluant pneumonie et œdème pulmonaire)
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
French: - les médicaments pouvant réduire le taux de potassium dans le sang, tels que les diurétiques (médicaments faisant uriner), les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone, l'amphotéricine ou la pénicilline G. - les médicaments pouvant induire des « torsades de pointes » (rythme cardiaque irrégulier) tels que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques.
English: Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
French: Warfarine Les effets de l'aliskiren sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
English: - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa, an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections “Do not take Rasilez HCT” and “Warnings and precautions”).
French: - les médicaments utilisés pour baisser la tension artérielle, dont la méthyldopa, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir rubriques « Ne prenez jamais Rasilez HCT » et « Avertissements et précautions »).
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
French: - certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole.