FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i Semler JP Nagar og Sakar Nagar.
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Semler JP Nagar és Sakar Nagar helyszínein érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
Danish: • Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for:
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket/forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
Danish: − Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke ingen alternative bioækvivalensdata eller begrundelse blev fremlagt (bilag IB).
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást (I.B melléklet).
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for alle øvrige lægemidler, der er omfattet af denne procedure (bilag IB), da der ikke er påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlerne.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolja az összes fennmaradó, a jelen beterjesztési eljárásban érintett gyógyszer (I.B melléklet) vonatkozásában, mivel az uniós referenciagyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Danish: Der blev indsendt alternative data til påvisning af bioækvivalensen mellem lægemidler indeholdende abacavir/lamivudin og et EU-referencelægemiddel.
Hungarian: Alternatív adatokat nyújtottak be az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszereknek az uniós referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűségének igazolására.
Danish: Hvis det generiske lægemiddels biotilgængelighed er større end referencelægemidlets, vil det kunne medføre højere eksponering for det aktive stof hos patienterne end tilsigtet, hvilket kan føre til hyppigere eller alvorligere bivirkninger.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása magasabb, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál nagyobb expozícióját eredményezi a hatóanyaggal, ami potenciálisan a nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának vagy súlyosságának növekedéséhez vezethet.
Danish: • For nogle produkter kan data fra bioækvivalens-undersøgelser, der omfatter ikke-EUreferencelægemidler, være tilgængelige.
Hungarian: • Egyes készítmények vonatkozásában nem uniós referenciakészítményt használó biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredmények állhatnak rendelkezésre.
Danish: For de lægemidler, der enten allerede er godkendt, eller for hvilke der er indsendt ansøgning om godkendelse baseret på data genereret af Semler, er bioækvivalensen derfor ikke dokumenteret, og benefit/risk-forholdet kan ikke anses for at være positivt, da risikoen for problemer med sikkerheden, tolerabiliteten eller virkningen ikke kan udelukkes.
Hungarian: Ezért a Semler által generált adatok alapján engedélyezett, illetve forgalomba hozatali engedélyért folyamodó készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt, és az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak, mivel a biztonságossági/tolerabilitási vagy hatásossági problémák lehetősége nem zárható ki.
Danish: For lægemidler, der allerede er godkendt, eller for hvilke der er ansøgt om godkendelse i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF med ændringer, er bioækvivalens afgørende for konklusionen om, hvorvidt virkning og sikkerhed er identisk med originalpræparatets.
Hungarian: Egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vagy forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alatt álló gyógyszer vonatkozásában a biológiai egyenértékűség döntő fontosságú ahhoz a következtetéshez, hogy a hatásosság és a biztonságosság hasonló a referenciakészítményéhez.
Danish: Der blev imidlertid ikke indsendt nogen formel ansøgning, og de detaljerede oplysninger, der var nødvendige for at vurdere en dispensations berettigelse, blev ikke stillet til rådighed af indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne.
Hungarian: Ugyanakkor nem nyújtottak be hivatalos kérelmet, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők nem bocsátották rendelkezésre a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megfelelőségének értékeléséhez szükséges, részletes információkat.
Danish: − Godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller en begrundelse var fremlagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB).
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nyújtottak be, de azokat a CHMP elégtelennek ítélte meg ahhoz, hogy igazolják az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.B melléklet);
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
Hungarian: Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásai nem tekinthetők teljesítettnek, az érintett gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát nem lehet meghatározni, így az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Danish: For lægemidler, der af medlemsstaterne anses for kritisk nødvendige, skal indehaverne af markedsføringstilladelse forelægge en undersøgelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Danish: c. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, hvis bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er påvist (bilag IA), bør fastholdes, da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.A melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja kedvező.
Danish: Hvis medlemsstaterne i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Danish: a. Markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er indsendt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode på højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó ideig halasztható.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan af de enkelte medlemsstater anses for kritisk nødvendige på grundlag af vurderingen af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
Hungarian: Ezen engedélyezett gyógyszerek közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Danish: b. Ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller en begrundelse ikke er fremlagt eller af CHMP ikke anses som fyldestgørende til at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), opfylder ikke kriterierne for godkendelse, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 26 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben (I.B melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Danish: Et godkendt lægemiddel, der er opført i bilag IB, kan anses for kritisk nødvendigt af en medlemsstat på grundlag af en vurdering af det potentielle uopfyldte medicinske behov.
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt valamely készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Danish: september 2016 EMA/633693/2016
Hungarian: EMA/633693/2016
Danish: Mere om Semler
Hungarian: További információ a Semler-ről
Danish: De enkelte medlemsstater skal også afgøre, om det er nødvendigt at trække de berørte lægemidler tilbage i deres land.
Hungarian: A tagállamoknak azt is el kell dönteniük, hogy a területükön szükséges-e az érintett gyógyszerek visszahívása.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 22. september 2016.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 22-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Danish: Gennemgangen af Semler blev indledt den 28. april 2016 efter anmodning fra Danmark, Tyskland, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A Semler felülvizsgálata Dánia, Németország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. április 28-án kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 22.
Danish: Semler er en kontraktforskningsorganisation med en analytisk og en klinisk enhed, der er beliggende i Bangalore, Indien.
Hungarian: A Semler egy szerződéses kutatószervezet, amelynek analítikai és klinikai telephelye Bangaloréban, Indiában található.
Danish: Under vurderingen blev der fremsendt andre undersøgelser for nogle af lægemidlerne.
Hungarian: Az értékelés során egyes gyógyszerek vonatkozásában alternatív vizsgálatokat nyújtottak be.
Danish: De nationale myndigheder kan derfor udskyde suspensionen midlertidigt, hvis det er kritisk nødvendigt for patienterne.
Hungarian: Ezért a nemzeti hatóságok a betegek érdekében időszakosan elhalaszthatják a felfüggesztést.
Danish: Gennemgangen blev udført af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil vurdere, hvor kritisk nødvendige de enkelte lægemidler er i deres land, og træffe endelig afgørelse om, hvorvidt de skal suspenderes eller blive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Hungarian: • Az EU tagállamainak nemzeti hatóságai megvizsgálják, hogy az egyes gyógyszerek mennyire számítanak kritikusan fontosnak az adott országban, és végleges döntést hoznak arról, hogy ezek forgalmazását felfüggesztik-e, vagy új adatok gyűjtése mellett továbbra is engedik-e ezek elérhetőségét.
Danish: CHMP's anbefaling vedrørende disse lægemidler er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en juridisk bindende beslutning, der gælder hele EU.
Hungarian: A CHMP-nek a fenti gyógyszereket érintő ajánlását az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Danish: Nogle af de lægemidler, der anbefales suspenderet, kan være kritisk nødvendige for patienterne i en given medlemsstat (f.eks. fordi der mangler andre behandlingsmuligheder).
Hungarian: Egyes, felfüggesztésre javasolt gyógyszerek kritikus fontosságúak lehetnek (például az elérhető alternatívák hiánya miatt) egy adott uniós tagállamban.
Danish: Det skyldes, at der under denne gennemgang er fremlagt andre undersøgelser fra andre kilder, hvor man har påvist bioækvivalens.
Hungarian: Ez azért történik, mert a felülvizsgálat alatt más forrásból származó, alternatív vizsgálatokat nyújtottak be, amelyek igazolják a biológiai egyenértékűséget.
Danish: • Lægemidler, der er blevet suspenderet, kan få ophævet suspensionen, hvis virksomhederne fremsender andre data, der påviser bioækvivalens.
Hungarian: • A felfüggesztett gyógyszerek felfüggesztése visszavonható, amennyiben a vállalatok a biológiai egyenértékűséget igazoló, alternatív adatokat nyújtanak be.
Danish: Der kan således ikke ske godkendelse af lægemidler på baggrund af disse undersøgelser.
Hungarian: Ezáltal egy gyógyszert sem lehet engedélyezni ezen vizsgálatok alapján.
Danish: Listen over lægemidler, der anbefales bibeholdt på markedet, kan ses her.
Hungarian: A forgalomban maradásra javasolt gyógyszere listája itt található.
Danish: • Patienterne skal fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge, hvis de har spørgsmål.
Hungarian: • A betegek folytassák a gyógyszereik szedését az utasításoknak megfelelően, és további kérdéseikkel vagy aggályaikkal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der er omfattet af denne gennemgang Ved denne gennemgang har EMA set på lægemidler, der er godkendt gennem nationale procedurer i medlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse omfatter data fra Semlers bioanalytiske enhed (Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) og Semlers kliniske enhed (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
Hungarian: További információk a jelen felülvizsgálat által érintett gyógyszerekről A felülvizsgálat olyan, az egyes uniós tagállamokban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket foglalt magában, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a Semler bioanalítikai telephelyéről (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) és a Semler klinikai telephelyéről (PA Arcade, #21, 22, 23,
Danish: • Generiske lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (til behandling af hiv), og som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler, kan blive på markedet i EU.
Hungarian: • Az abakavir/lamivudin tartalmú generikus gyógyszerek (amelyeket a HIV kezelésére alkalmaznak), amelyeket a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján engedélyeztek, forgalomba maradhatnak az EU-ban.
Danish: Semler udfører også bioækvivalensundersøgelser for en række lægemidler, der godkendes i USA, samt lægemidler, der er omfattet af WHO's prækvalifikationsprogram3.
Hungarian: A Semler telephely végez biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat egyes, az Egyesült Államokban engedélyezett gyógyszerek, valamint a WHO előkvalifikációs programban3 résztvevő gyógyszerek vonatkozásában is.
Danish: Den 21. juli 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at en række nationalt godkendte lægemidler, der har været underkastet bioækvivalensundersøgelser på Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, skal suspenderes.
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számos olyan, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felfüggesztését javasolta, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat a Semler Research Centre Private Ltd.-nél, Bangaloreban, Indiában végezték.
Danish: • Indtil videre er der ingen dokumentation for uventede skader eller manglende effektivitet ved lægemidler, som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Hungarian: • Jelenleg nincs bizonyíték a nem várt káros hatásra, illetve a hatásosság hiányára a Semler-nél folytatott vizsgálatok alapján jóváhagyott gyógyszerek egyikénél sem.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at undersøgelser, der er udført hos Semler, ikke kan accepteres som støtte ved ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Semlernél végzett vizsgálatok nem fogadhatók el az EU-ban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében.
Danish: Fundene fra FDA's og WHO's inspektioner gav også anledning til at sætte spørgsmålstegn ved kvalitetssikringssystemet hos Semler og dermed ved pålideligheden af dataene fra alle bioækvivalensundersøgelserne, herunder de data, der bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei megkérdőjelezték a Semlernél érvényben lévő minőségkezelő rendszert, és így az összes biológiai egyenértékűségi vizsgálat adatainak megbízhatóságát, beleértve azokat, amelyeket az Európai Unióban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek alátámasztására használtak fel.
Danish: EMA's gennemgang skete efter en FDA-inspektion1, hvor man fandt flere problemer på Semlers bioanalytiske enhed, herunder erstatning af og manipulation med forsøgspersoners kliniske prøver.
Hungarian: Az EMA felülvizsgálata az FDA ellenőrzését1 követte, amely számos problémát talált a Semler bioanalítikai telephelyén, beleértve az alanyok klinikai mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Danish: Disse enheder udfører den analytiske og den kliniske del af bioækvivalensundersøgelser, hvoraf nogle bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler i EU.
Hungarian: Ezek a telephelyek biológiai egyenértékűségi vizsgálatok analítikai és klinikai részét végzik, amelyek közül néhányat gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeiben használnak fel az EU-ban.
Danish: Agenturet anbefalede også, at lægemidler, der er ved at blive vurderet med henblik på godkendelse, og som har været underkastet bioækvivalensundersøgelser hos Semler, ikke bør godkendes, før man har påvist bioækvivalens ud fra andre data.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá javasolta, hogy az engedélyezés miatt értékelés alatt álló, és kizárólag az ezen a helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokon alapuló gyógyszereket ne hagyják jóvá, amíg a biológiai egyenértékűséget alternatív adatok felhasználásával nem igazolják.
Danish: • En række lægemidler til brug i EU godkendes på grundlag af undersøgelser, der udføres hos Semler i Indien.
Hungarian: • Néhány, az EU-ban alkalmazott gyógyszer a Semler telephelyén, Indiában végzett vizsgálatokon alapul.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser, der er udført hos Semler, kan ikke anvendes til at understøtte godkendelse af lægemidler i EU
Hungarian: A helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat nem lehet felhasználni a gyógyszerek EU-ban történő jóváhagyásának alátámasztására
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fandt også alvorlige problemer2 med hensyn til dataintegritet og manipulation med prøverne, da den gennemførte sine inspektioner af Semlers bioanalytiske og kliniske enheder.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szintén súlyos aggályokat2 vetett fel az adatok integritásával és a vizsgálati minták manipulációjával kapcsolatosan a Semler bioanalítikai és klinikai telephelyeinek saját ellenőrzését követően.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser udgør normalt grundlaget for godkendelse af generiske lægemidler.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek engedélyezésének alapját képezik.
Danish: Disse såkaldte bioækvivalensundersøgelser danner normalt grundlag for godkendelse af generiske lægemidler.
Hungarian: Ezek az úgynevezett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek jóváhagyásának alapját képezik.
Danish: EMA har også set på igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der understøttes af data fra disse enheder.
Hungarian: Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a fenti telephelyekről származó vizsgálati adatokat használtak fel.
Danish: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a biológiai egyenértékűséget, és ezért a CHMP azt javasolta, hogy ezek a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf gyógyszerek forgalomban maradhatnak.
Danish: • Det er blevet konstateret, at de bioækvivalensundersøgelser, der udføres hos Semler, er fejlbehæftede, hvorfor man ikke kan fæste lid til dem. Flere godkendte lægemidler i EU er derfor blevet suspenderet.
Hungarian: • A Semler telephelyén végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat hibásnak találták, ezért azokra nem lehet támaszkodni.
Danish: Ingen generiske lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, har været underkastet undersøgelser på disse enheder.
Hungarian: Ezeken a helyszíneken nem vizsgáltak az Európai Gyógyszerügynökség által, központilag engedélyezett, generikus gyógyszereket.
Danish: • Lægemidler, der er ved at blive vurderet, kan ikke godkendes i EU på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Hungarian: • A még értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást az EU-ban a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján; további adatokat kell benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid og på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, minden nap ugyanabban az időpontban étellel együtt bevéve.