FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Swedish: Totalt sett ger exponering för hydroxikarbamid upphov till avvikelser i flera experiment på djurslag och påverkar han- och hondjurens reproduktionsförmåga.
Slovenian: Na splošno izpostavljenost hidroksikarbamidu povzroči nepravilnosti pri več poskusnih živalskih vrstah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
Swedish: Xromi kan tas tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen, men patienterna bör standardisera administreringssättet och tiden på dagen.
Slovenian: Bolnik lahko vzame zdravilo Xromi med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva, vendar mora standardizirati način dajanja in čas jemanja zdravila.
Swedish: Innan Xromi lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xromi na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: I studien rapporterades det att 16 patienter av 22 (73 procent) inte behövde läggas in på sjukhus för smärtsamma episoder när de behandlades med hydroxikarbamid, jämfört med endast 3 av 22 (14 procent) som fick placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da 16 od 22 bolnikov (73 %) med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ni potrebovalo nobene hospitalizacije zaradi bolečinskih epizod, medtem ko v skupini, ki se je zdravila s placebom, hospitalizacije niso potrebovali le 3 od 22 bolnikov (14 %).
Swedish: - Varningar om betydande risker i samband med användningen av Xromi.
Slovenian: - opozorila o pomembnih tveganjih, povezanih z uporabo zdravila Xromi:
Swedish: Den största skillnaden i farmakokinetisk profil var en tendens mot en kortare tid till maximal koncentration efter intag av vätskan jämfört med kapseln, men denna skillnad uppnådde inte statistisk signifikans (0,74 mot 0,97 timmar, p = 0,14).
Slovenian: Največja razlika v farmakokinetičnem profilu je bil trend v smeri krajšega časa, v katerem se najvišja koncentracija doseže po zaužitju tekočine, v primerjavi s časom po zaužitju kapsule, vendar ta razlika ni bila statistično pomembna (0,74 proti 0,97 ure, p = 0,14).
Swedish: Använd alltid de medföljande sprutorna för att ta läkemedlet.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabljajte priloženi brizgi.
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt beror på hydroxikarbamid eller är kopplad till patientens bakomliggande sjukdom.
Slovenian: Ni znano, ali je levkemogeni učinek posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo osnovno boleznijo.
Swedish: Hydroxikarbamid (n=22)
Slovenian: Hidroksikarbamid (n = 22)
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter
Slovenian: Toksični kožni vaskulitisi
Swedish: • Utbildningspaket för läkare
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Swedish: Antal sjukhusinläggningar
Slovenian: Število hospitalizacij
Swedish: Den morfologiska förändringen liknar perniciös anemi, men är inte relaterad till vitamin B12- eller folsyrabrist.
Slovenian: Morfološka sprememba je podobna perniciozni anemiji, vendar ni povezana s pomanjkanjem vitamina B12 ali folne kisline.
Swedish: Om du är förälder eller vårdgivare som ger läkemedlet ska du tvätta händerna innan och efter du har administrerat en dos.
Slovenian: Če ste starš ali skrbnik, ki daje zdravilo, si pred dajanjem odmerka in po njem umijte roke.
Swedish: Hos barn uppgår fraktionen av hydroxikarbamid som utsöndras oförändrad i urinen till cirka 50 procent.
Slovenian: Pri otrocih je delež nespremenjenega hidroksikarbamida, ki se je izločil v urin, znašal približno 50 %.
Swedish: Dessa effekter leder till en minskning av antalet cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar.
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic.
Swedish: Leukemi, hudcancer (hos äldre patienter)
Slovenian: neznana levkemija, kožni rak (pri starejših bolnikih)
Swedish: Risken för vaskulitiska toxiciteter är förhöjd hos patienter som tidigare behandlats eller samtidigt behandlas med interferon.
Slovenian: Tveganje za toksične vaskulitise se poveča pri bolnikih, ki so se prej zdravili ali se hkrati zdravijo z interferonom.
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir uppvisade en mediannedgång av CD4-celler på cirka 100/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom v kombinaciji z didanozinom, stavudinom in indinavirjem, so ugotovili mediano upadanja števila celic CD4 za približno 100/mm3.
Swedish: • Dosen ska fortsätta höjas tills lätt myelosuppression uppnås (absoluta neutrofiltal på 2 000/μl till 4 000/μl), upp till maximalt 35 mg/kg/dag.
Slovenian: • povečevanje odmerka se nadaljuje, dokler ni dosežena blaga mielosupresija (absolutno število nevtrofilcev je od 2.000/μl do 4.000/μl), in sicer do največjega dnevnega odmerka 35 mg/kg,
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in ta navodila za uporabo.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som mål att garantera en säker och effektiv användning av produkten, för att minimera de nedan listade riskerna och minska bördan av biverkningar med Xromi.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti varno in učinkovito uporabo zdravila ter zmanjšati spodaj našteta tveganja in breme neželenih učinkov zdravila Xromi.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen ska informera manliga patienter om möjligheten att konservera (frysförvara) sperma innan behandlingen inleds.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike pred začetkom terapije obvestiti o možnosti shranjevanja sperme
Swedish: Marginalen för minst lika god effekt var 15 cm/s.
Slovenian: Delež neinferiornosti je bil 15 cm/s.
Swedish: Makrocytosen kan maskera en oförutsedd utveckling av folsyrabrist, varför regelbundna bestämningar av folsyra i serum rekommenderas.
Slovenian: Makrocitoza lahko prikrije naključno pomanjkanje folne kisline; priporočljivo je redno določanje folne kisline v serumu.
Swedish: Distributionsvolymen efter oral dosering av hydroxikarbamid motsvarar ungefär totalt kroppsvatten: vuxna värden på 0,48-0,90 l/kg har rapporterats, medan en populationsuppskattning på 0,7 l/kg har rapporterats för barn.
Slovenian: Volumen porazdelitve po peroralnem odmerjanju hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu: pri odraslih so poročali o vrednostih 0,48-0,90 l/kg, pri otrocih pa so poročali o populacijski oceni 0,7 l/kg.
Swedish: Vid benmärgssuppression sker den hematologiska återhämtningen vanligtvis inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
Slovenian: V primeru supresije kostnega mozga pride do hematološkega okrevanja običajno v dveh tednih od prekinitve jemanja hidroksikarbamida.
Swedish: För vuxna utan sväljningssvårigheter kan solida orala beredningar passa bättre och vara bekvämare.
Slovenian: Za odrasle osebe brez težav pri požiranju so lahko primernejše in priročnejše trdne peroralne oblike zdravila.
Swedish: Toxiska intervall för myelosuppression enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Swedish: En signifikant fraktion av hydroxikarbamid elimineras genom icke-renala (främst hepatiska) mekanismer.
Slovenian: Znaten delež hidroksikarbamida izločijo nepravi (predvsem jetrni) mehanizmi.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera rätt dos för dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek.
Swedish: Mycket vanlig reversibel oligo- eller azoospermi har setts hos män, även om dessa störningar också är associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Slovenian: Pri ljudeh so opazili zelo pogoste reverzibilne primere oligospermije in azoospermije, čeprav sta ti bolezni povezani tudi z osnovno boleznijo.
Swedish: Liknande sänkningar sågs i antalet blodtransfusioner, ett surrogat för livshotande sjukdom.
Slovenian: Podobno se je zmanjšalo število transfuzij krvi, tj. nadomestila za življenjsko nevarno bolezen.
Swedish: Tryck INTE in kolven med kraft och spruta INTE läkemedlet mot munnens bakre del eller svalget, eftersom det kan göra att du storknar och kvävs.
Slovenian: Bata NE potiskajte navzdol s silo in zdravila NE brizgajte v zadnji del ust ali žrelo, saj se lahko zadušite.
Swedish: Xromi ska endast ges till dig av specialistläkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.
Slovenian: Zdravilo Xromi vam lahko predpiše samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s krvjo.
Swedish: Blodstatus ska regelbundet övervakas, med differentialräkning av leukocyter, antal retikulocyter och antal trombocyter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Redno je treba spremljati število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko, številom retikulocitov in številom trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det levereras i glasflaskor om 150 ml med barnsäker förslutning.
Slovenian: Na voljo je v steklenici po 150 ml in ima za otroke varno zaporko.
Swedish: Vid koncentrationer mellan 10 och 300 µM stimulerar hydroxikarbamid inte in vitro ATPas-aktivitet av rekombinant humant P-glykoprotein (P-gp), vilket tyder på att hydroxikarbamid inte är ett P-gp-substrat.
Slovenian: Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µm ne spodbuja dejavnosti ATPaze rekombinantnega humanega P-glikoproteina (P-gp) in vitro, kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni substrat P-gp.
Swedish: Hydroxikarbamid har nyligen visat sig vara förknippat med genereringen av kväveoxid, vilket tyder på att kväveoxid stimulerar produktionen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), vilket sedan aktiverar ett proteinkinas och ökar produktionen av HbF.
Slovenian: V zadnjem času se je pokazalo, da je hidroksikarbamid povezan z nastajanjem dušikovega oksida, kar kaže na to, da dušikov oksid spodbuja proizvodnjo cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP), ki nato aktivira protein-kinazo in poveča nastajanje HbF.
Swedish: Hydroxikarbamid kan även fördröja plasmaclearance av järn och bromsa erytrocyternas användning av järn, men verkar inte påverka de röda blodkropparnas överlevnadstid.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko tudi upočasni plazemski očistek železa in zmanjša stopnjo uporabe železa za nastajanje eritrocitov, vendar se zdi, da ne spremeni časa preživetja rdečih krvničk.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka benmärgssuppression; leukopeni är i allmänhet dess första och vanligaste uttryck.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko povzroči supresijo kostnega mozga; njena prva in najpogostejša manifestacija je navadno levkopenija.
Swedish: Minst lika god effekt (p = 8,82×10-16) och överlägsenhet efter studien ("post-hoc superiority") (p = 0,023) uppfylldes.
Slovenian: Izpolnjeni sta bili neinferiornost (p = 8,82 × 10-16) in naknadna superiornost (p = 0,023).
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen av hydroxikarbamid sammanfaller med totalt kroppsvatten.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu.
Swedish: Andra läkemedel och Xromi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xromi
Swedish: Toxikologistudier har även visat på testikulär atrofi med sänkt spermatogenes och antal spermier hos råttor och minskad testisvikt samt minskat antal spermier hos möss.
Slovenian: Toksikološke študije so prav tako dokazale atrofijo mod z zmanjšano spermatogenezo in zmanjšanim številom semenčic pri podganah ter zmanjšano maso testisov in zmanjšano število semenčic pri miših.
Swedish: En utebliven ökning av genomsnittlig cellvolym, HbF, eller båda, är emellertid inget tecken på att behandlingen bör avbrytas om patienten svarar kliniskt (t.ex. genom minskad incidens av smärta eller sjukhusinläggning).
Slovenian: Če se MCV in/ali HbF ne povečata, to ni znak za prekinitev zdravljenja, če se bolnik klinično odziva (npr. manjša pogostnost bolečine ali manj hospitalizacij).
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo (glejte poglavje 6.6).
Swedish: I varje medlemsstat där Xromi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda Xromi har tillgång till/förses med följande utbildningspaket som sprids genom yrkesorganisationer:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da bodo v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Xromi trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo Xromi, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnega gradiva, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
Swedish: Alla som hanterar hydroxikarbamid ska tvätta händerna innan och efter de har administrerat en dos.
Slovenian: Vsak, ki rokuje s hidroksikarbamidom, si mora pred dajanjem odmerka in po njem umiti roke.
Swedish: Den vanligen observerade anemin har främst berott på en infektion med parvovirus eller en mjältsekvestrering.
Slovenian: Pogosto opažena anemija je v glavnem posledica okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - Brist på eller låg mängd spermier i sädesvätskan (azoospermi eller oligospermi).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija)
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska uppmanas att använda preventivmedel före och under behandlingen med hydroxikarbamid.
Slovenian: Bolnikom in bolnicam je treba svetovati, naj pred in med zdravljenjem s hidroksikarbamidom uporabljajo kontracepcijo.
Swedish: En av de mekanismer som hydroxikarbamid verkar genom är höjningen av HbF-koncentrationer hos patienter med sicklecellsjukdom.
Slovenian: Eden od mehanizmov delovanja hidroksikarbamida je zvišanje koncentracije HbF pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Swedish: Teratogena effekter visade sig som partiellt förbenade kranialben, avsaknad av ögonhålor, hydrocefalus, tvådelad sternebrae, avsaknad av lumbalkotor.
Slovenian: Teratogeni učinki so se izražali kot delno osificirane lobanjske kosti, odsotnost očesnih votlin, hidrocefalija, dvodelne sternebrae in manjkajoča ledvena vretenca.
Swedish: För att minska risken för exponering ska föräldrar och vårdgivare använda engångshandskar när de hanterar hydroxikarbamid.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja izpostavljenosti morajo starši in skrbniki pri rokovanju s hidroksikarbamidom nositi rokavice za enkratno uporabo.
Swedish: Behandlingsuppföljning" - om du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet") - om du tar antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv), viruset som orsakar aids
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje „Nosečnost, dojenje in plodnost"), - če jemljete protiretrovirusna zdravila za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti
Swedish: Hydroxikarbamid fördelas snabbt inom hela kroppen, tränger in i cerebrospinalvätskan, uppträder i peritonealvätska och ascites, samt koncentreras i leukocyter och erytrocyter.
Slovenian: Hidroksikarbamid se hitro porazdeli po telesu, vstopa v cerebrospinalno tekočino, se pojavi v peritonealni tekočini in ascitesu ter se zbira v levkocitih in eritrocitih.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas inte till patienter med nedsatt immunförsvar.
Slovenian: Živa cepiva niso priporočljiva za imunsko ogrožene bolnike.
Swedish: Andra kända farmakologiska effekter av hydroxikarbamid som kan bidra till dess gynnsamma effekter vid sicklecellsjukdom är ett minskat antal neutrofiler, förbättrad plasticitet av halvmåneformade blodkroppar och förändrad adhesion av röda blodkroppar till endotelet.
Slovenian: Drugi znani farmakološki učinki hidroksikarbamida, ki utegnejo prispevati k njegovim koristnim učinkom pri srpastoceličnem sindromu, so znižanje števila nevtrofilcev, boljša deformabilnost srpastih celic in spremenjena adhezijo rdečih krvničk na endotel.
Swedish: stavudin och indinavir (antalet vita blodkroppar kan sjunka) - levande vacciner, t.ex. mot mässling, påssjuka, röda hund (MPR-vaccin), vattkoppor
Slovenian: stavudin in indinavir (pride lahko do upadanja števila belih krvničk), - živa cepiva, npr. proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (OMR) ter noricam.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna, ungdomar och barn över 2 års ålder är 15 mg/kg varje dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
Slovenian: Običajni začetni dnevni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let, je 15 mg/kg in običajni vzdrževalni odmerek je 2025 mg/kg.
Swedish: Spill måste omedelbart torkas upp.
Slovenian: Razlito zdravilo je treba takoj pobrisati.
Swedish: Mäns fertilitet kan påverkas av behandling.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Swedish: 5,3 dagar i hydroxikarbamidgruppen och 15,2 dagar i placebogruppen.
Slovenian: 15,2 dneva v skupini, ki je prejemala placebo.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukhus:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico:
Swedish: Tvätta sprutan med kallt eller varmt kranvatten och skölj den ordentligt.
Slovenian: Brizgo umijte s hladno ali toplo vodo iz pipe in jo dobro splaknite.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie på vuxna patienter med sicklecellsjukdom bedömdes njurfunktionens effekt på farmakokinetiken för hydroxikarbamid.
Slovenian: V odprti študiji enkratnega odmerka pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bil ocenjen vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Swedish: Hos patienter med ett kreatininclearance (CrCl) på ≤ 60 ml/min ska den initiala hydroxikarbamiddosen sänkas med 50 procent.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min je treba začetni odmerek hidroksikarbamida znižati za 50 %.
Swedish: Hydroxikarbamid kan orsaka levertoxicitet, varför leverfunktionsprover ska övervakas under behandling.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko namreč povzroči hepatotoksičnost, zato je treba med zdravljenjem izvajati teste jetrnih funkcij.
Swedish: - Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
Slovenian: - Zdravnik bo glede na te rezultate morda spremenil vaš odmerek zdravila Xromi.
Swedish: Hydroxikarbamid påverkar spermatiebildningen, varför rapporterade fall av oligospermi och azoospermi är mycket vanliga.
Slovenian: Hidroksikarbamid vpliva na spermatogenezo, zato zelo pogosto poročajo o oligospermiji in azoospermiji.
Swedish: Dessa hade fått kroniska transfusioner i minst 12 månader och hade inte svår vaskulopati, dokumenterad klinisk stroke eller transitorisk ischemisk attack.
Slovenian: cm/s), ki so vsaj 12 mesecev prejemali redne transfuzije in niso imeli hude vaskulopatije, klinično dokumentirane kapi ali prehodnega ishemičnega napada.
Swedish: Det finns inga data som stöder några specifika dosjusteringar hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali posebno prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
Swedish: Svälj dosen av oral lösning och drick sedan lite vatten, så att inget läkemedel finns kvar i munnen.
Slovenian: Pogoltnite odmerek peroralne raztopine in nato spije nekaj vode, da v ustih ne bo ostankov zdravila.
Swedish: Hos de patienter vars CrCl låg under 60 ml/min eller patienter med terminal njurinsufficiens var den genomsnittliga exponeringen för hydroxikarbamid cirka 64 procent högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bil CrCl manjši od 60 ml/min, ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic je bila povprečna izpostavljenost hidroksikarbamidu za približno 64 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: metylparahydroxibensoat (E218).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: metilparahidroksibenzoat (E218).
Swedish: Listan visas efter organsystem, MedDRA:s föredragna termer och frekvens med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1,000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10,000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Beläggen för hydroxikarbamids effekt när det gäller att minska vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter som är över 2 år kommer från fyra randomiserade kontrollerade prövningar (Charache et al 1995 [MSH-studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Slovenian: starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom, so bili pridobljeni v štirih randomiziranih kontroliranih preskušanjih (Charache et al 1995 [študija MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av antalet kliniska händelser före och efter intervention i hydroxikarbamid- och placebogrupperna
Slovenian: Preglednica 4: Primerjava števila kliničnih dogodkov pred posredovanjem in po njem v skupinah, ki sta prejemali hidroksikarbamid oziroma placebo Hidroksikarbamid
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xromi Hur du tar Xromi
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xromi Kako jemati zdravilo Xromi
Swedish: Om du har glömt att ta Xromi Informera din läkare.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xromi O tem obvestite zdravnika.
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande:
Slovenian: Paket gradiva z informacijami za bolnika mora vsebovati:
Swedish: Sprutor ska sköljas och tvättas med kallt eller varmt vatten och vara helt torra före nästa användning.
Slovenian: Brizgi je treba pred naslednjo uporabo splakniti in umiti s hladno ali toplo vodo ter posušiti do suhega.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan öka förekomsten av benmärgsdepression, mag-tarmstörningar eller mukosit.
Slovenian: Sočasna uporaba hidroksikarbamida in drugih mielosupresivnih zdravil ali radioterapije lahko poveča depresijo kostnega mozga, motnje prebavil ali mukozitis.
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje krvnih parametrov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Som första medel tilldelades patienterna slumpmässigt antingen hydroxikarbamid under 6 månader, följt av placebo under 6 månader, eller först placebo, följt av hydroxikarbamid under 6 månader.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razvrščeni in so najprej šest mesecev prejemali hidroksikarbamid in nato še šest mesecev placebo, ali pa so najprej šest mesecev prejemali placebo in nato še šest mesecev hidroksikarbamid.
Swedish: - Beskrivning av hur Xromi hanteras säkert, inklusive risken för medicineringsfel till följd av användningen av två olika doseringssprutor.
Slovenian: - opis varnega rokovanja z zdravilom Xromi, vključno s tveganjem za napake pri uporabi dveh različnih brizg za odmerjanje;
Swedish: I studien användes utformningen minst lika god effekt ("non-inferiority"), med ett primärt effektmått av TCD-hastighet vid 24 månader, där hänsyn togs till utgångsvärden (vid registreringen).
Slovenian: V tej študiji je bilo uporabljeno preskušanje neinferiornosti s primarno končno točko hitrosti TCD pri 24 mesecih, pri čemer so se preverjale osnovne (vhodne) vrednosti.
Swedish: Om anemi inträffar under behandlingen ska denna åtgärdas utan att behandlingen med hydroxikarbamid avbryts.
Slovenian: Če se anemija pojavi med zdravljenjem, jo je treba odpraviti brez prekinitve zdravljenja s hidroksikarbamidom.