FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una leve disminución (< 10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
Hungarian: A morfológiailag normális spermiumok százalékos arányának enyhe (<10%) csökkenését figyelték meg 300 mg/kg/nap dózis mellett, míg 100 mg/kg/nap dózisnál (a napi 10 mg-os klinikai expozíció több mint 9-szerese) ezt nem észlelték.
Spanish: El estado estacionario normalmente se consigue a los 4 días de administración repetida.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot (steady state) általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Spanish: Ambrisentan (ARIES-C y poscomercialización)
Hungarian: Ambriszentán (ARIES-C és forgalombahozatalt követő szakasz)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de ambrisentan en monoterapia en pacientes con HAP clasificados como clase funcional IV de la OMS.
Hungarian: Az ambriszentán-monoterápia hatásossága még nem bizonyított a WHO funkcionális besorolása szerinti IV. osztályba tartozó PAH betegeknél.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con tadalafilo, los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo.
Hungarian: Amikor tadalafillal kombinálták, a betegek kezdetben napi 5 mg ambriszentánt és 20 mg tadalafilt kaptak.
Spanish: ARIES-2 incluyó 192 pacientes y comparó ambrisentan 2,5 mg y 5 mg con placebo.
Hungarian: Az ARIES-2 vizsgálatba 192 beteget vontak be, és az 2,5 mg-os és a 5 mg-os ambriszentánt hasonlították össze a placebóval.
Spanish: Los hallazgos de seguridad observados en este ensayo con exposición a largo plazo a ambrisentan fueron generalmente consistentes con los observados en los ensayos controlados con placebo de 12 semanas.
Hungarian: A hosszú időtartamú ambriszentánexpozícióhoz társuló, megfigyelt mellékhatások általában megegyeztek a 12 hetes placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyeltekkel.
Spanish: Componente como primer evento de fracaso clínico (Adjudicado)
Hungarian: Az első klinikai sikertelenséget jelző esemény összetevője (megítélt) Halálozás (össz)
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Hungarian: Idősek 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas con ambrisentan fueron edema periférico, retención de líquidos y dolor de cabeza (incluyendo el dolor de cabeza sinusal, migraña).
Hungarian: Az ambriszentánnal kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé a perifériás ödéma, a folyadékretenció és a fejfájás (közte sinus fejfájás, migrén) tartozott.
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la disnea de etiología poco clara poco después de iniciar el tratamiento con ambrisentan.
Hungarian: Tisztázatlan etiológiájú, romló dyspnoe eseteket jelentettek röviddel az ambriszentán-kezelés megkezdését követően.
Spanish: Los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo y se fue aumentando la dosis hasta los 40 mg de tadalafilo en la semana 4 y hasta los 10 mg de ambrisentan en la semana 8 a menos que hubiera problemas de tolerabilidad.
Hungarian: A betegek a kezelést 5 mg ambriszentánnal és 20 mg tadalafillal kezdték, majd a 4. héten a tadalafil adagját 40 mg-ra, és a 8. héten az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelték, amennyiben nem jelentkeztek tolerálhatósági problémák.
Spanish: No tome Ambrisentan Mylan: - Si es alérgico a ambrisentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t: - ha allergiás az ambriszentánra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: La dosis recomendada de Ambrisentan Mylan es de un comprimido de 5 mg, una vez al día.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Spanish: Ambrisentan es un sustrato del eflujo mediado por Pgp.
Hungarian: Az ambriszentán a Pgp által mediált kiáramlás szubsztrátja.
Spanish: Dolor/malestar torácico
Hungarian: Mellkasi fájdalom/diszkomfort
Spanish: En ambos ensayos, ambrisentan fue añadido a la medicación de soporte/previa del paciente, que podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (bloqueantes de los canales de calcio, IECAs).
Hungarian: A betegek az ambriszentánt mindkét vizsgálatban olyan szupportív/háttér kezelés mellett kapták, amelyben a következő gyógyszerek kombinációja szerepelhetett: digoxin, antikoagulánsok, diuretikumok, oxigén és vazodilatátorok (kalcium-csatorna blokkolók, ACE gátlók).
Spanish: El número de pacientes que recibieron ambrisentan y sildenafilo de forma concomitante durante los ensayos ARIES-E y AMB222 fue 22 pacientes (5,7%) y 17 pacientes (47%), respectivamente.
Hungarian: Az ARIES-E vizsgálatban az ambriszentánt és szildenafilt egyidejűleg kapó betegek száma 22 (5,7%), az AMB222 vizsgálatban pedig 17 (47%) volt.
Spanish: Irlanda o
Hungarian: Írország vagy
Spanish: Se han observado anormalidades en la mandíbula inferior, lengua y/o paladar para todas las dosis ensayadas.
Hungarian: Az alsó állkapocs, a nyelv és/vagy a szájpad rendellenességeit észlelték valamennyi alkalmazott adagban.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente (cirrosis o elevación clínicamente significativa de aminotransferasas) y los pacientes que estaban recibiendo otros tratamientos específicos para la HAP (p. ej. prostanoides) fueron excluidos.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek korábban meglévő májbetegségük volt (cirrhosis vagy klinikailag jelentős mértékben emelkedett aminotranszferázok), valamint a célzott PAH-terápiát (pl. prosztanoidokat) kapó betegeket kizárták a vizsgálatból.
Spanish: La frecuencia del descenso en hemoglobina (anemia) fue mayor con 10 mg de ambrisentan.
Hungarian: A csökkent hemoglobinszint (anaemia) előfordulási gyakorisága magasabb volt 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén.
Spanish: También se realizaron comparaciones complementarias del grupo con tratamiento combinado vs los grupos de monoterapia individuales.
Hungarian: Szupportív összehasonlító elemzést szintén végeztek a kombinációs kezelést kapó csoport, illetve az egyes monoterápiás csoportok között.
Spanish: Si los pacientes desarrollan un incremento inexplicable y sostenido de los niveles de ALT y/o AST clínicamente significativo, o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos o síntomas de daño hepático (p. ej. ictericia), se debe interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
Hungarian: Ha tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALAT- és/vagy ASAT-emelkedés áll fenn, vagy ha az ALAT- és/vagy ASATemelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak, az ambriszentán-kezelést le kell állítani.
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo una posible exacerbación de una hepatitis autoinmune subyacente, lesión hepática y elevaciones de las enzimas hepáticas potencialmente relacionadas con el tratamiento con ambrisentan (ver secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: Autoimmun hepatitisnek megfelelő eseteket, beleértve a fennálló autoimmun hepatitis esetleges fellángolását, májkárosodást és a kezeléssel potenciálisan összefüggő májenzimszint-emelkedéseket figyeltek meg ambriszentán alkalmazása kapcsán(lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
Hungarian: • a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei,
Spanish: - Si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).
Hungarian: - ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
Spanish: A lo largo de ensayos clínicos en Fase 3 de 12 semanas de duración controlados con placebo, las concentraciones medias de hemoglobina disminuyeron en los grupos de pacientes tratados con ambrisentan y se detectaron en la 4ª semana (descenso de 0,83 g/dl); los cambios medios de la situación inicial parecieron estabilizarse a lo largo de las 8 semanas siguientes.
Hungarian: A 12 hetes, placebo-kontrollos, fázis 3 klinikai vizsgálatokban az ambriszentán csoportba tartozó betegeknél csökkent az átlagos hemoglobin-koncentráció, amit már a kezelés 4. hetében kimutattak (0,83 g/dl-es csökkenés); a következő 8 hét során a kiindulási értéktől való átlagos eltérések stabilizálódása volt látható.
Spanish: Ambrisentan es glucuronizado por varias isoenzimas UGT (UGT1A9S, UGT2B7S y UGT1A3S) para formar un glucurónido de ambrisentan (13%).
Hungarian: Az ambriszentán glükuronidáció útján számos UGT izoenzim (UGT1A9S, UGT2B7S és UGT1A3S) révén ambriszentán-glükuroniddá alakul (13%).
Spanish: Cuando se co-administra con ciclosporina A, la dosis de ambrisentan debe ser limitada a 5 mg una vez al día y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado (ver secciones 4.5 y 5.2).
Hungarian: Ciklosporin A-val történő együttadáskor az ambriszentán adagját napi egyszeri 5 mg-ra kell korlátozni, és a beteget gondosan meg kell figyelni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Spanish: Ambrisentan bloquea el subtipo ETA del receptor que se localiza mayoritariamente en las células musculares lisas vasculares y miocitos cardiacos.
Hungarian: Az ambriszentán blokkolja az ETA receptor altípust, ami főként a vascularis simaizomsejteken és a cardialis myocytákon található.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que ambrisentan es teratogénico.
Hungarian: Állatkísérletekben az ambriszentán teratogénnek bizonyult.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con ambrisentan (ver secciones 4.3 y 4.6).
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés alatt ajánlatos havonta elvégezni a terhességi tesztet (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, la dosis de tadalafilo se aumentó a 40 mg después de 4 semanas y la dosis de ambrisentan se aumentó a 10 mg después de 8 semanas.
Hungarian: A tolerálhatóság függvényében a tadalafil adagját 4 hét után 40 mg-ra, míg az ambriszentán adagját 8 hét után 10 mg-ra emelték.
Spanish: No deje de tomar Ambrisentan Mylan sin el consejo de su médico.
Hungarian: → Ne hagyja abba az Ambrisentan Mylan szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de la bilirrubina es moderada (comparado con un paciente típico, con una bilirrubina de 0,6 mg/dl, un paciente con una bilirrubina elevada de 4,5 mg/dl tendría aproximadamente un 30% menos de aclaramiento oral de ambrisentan).
Hungarian: A bilirubin hatás jelentősége azonban nem számottevő (összehasonlítva egy tipikus beteggel, akinek bilirubinszintje 0,6 mg/dl, egy emelkedett (4,5 mg/dl) bilirubinszintű beteg esetében az orális ambriszentán clearance-e kb.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales competentes el plan de distribución antes del lanzamiento del producto en cada territorio y se asegurará de que todos los pacientes que tomen Ambrisentan Mylan hayan recibido el material informativo pertinente.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden területen egyezteti a nemzeti kompetens hatóságokkal a disztribúciós tervet, valamint gondoskodik arról, hogy az Ambrisentan Mylan-t szedő betegek megkapják a szükséges tájékoztató anyagokat.
Spanish: McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Spanish: • oscurecimiento de la orina
Hungarian: • sötét színű vizelet,
Spanish: Descenso de hemoglobina
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint
Spanish: Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Hungarian: Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó.
Spanish: Según los datos obtenidos en este estudio farmacocinético, no se espera que ambrisentan afecte de manera significativa la exposición a anticonceptivos que contengan estrógenos o progestágenos.
Hungarian: Ezen farmakokinetikai vizsgálat alapján nem várható, hogy az ambriszentán jelentősen befolyásolja az ösztrogén- vagy progesztogén alapú fogamzásgátlók hatását.
Spanish: 2.º año 63,2%
Hungarian: 2 év 63,2%
Spanish: Fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 5.1).
Hungarian: Idiopathiás tüdőfibrosis (IPF) másodlagos pulmonalis hypertoniával vagy anélkül (lásd 5.1 pont).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento de creatinina resultó ser una covariable estadísticamente significativa que afecta al aclaramiento oral de ambrisentan.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a kreatininclearance-érték statisztikailag szignifikáns kovariánsnak bizonyult, ami befolyásolja az ambriszentán orális clearance-ét.
Spanish: Estos cambios en la exposición a etinilestradiol o noretindrona fueron pequeños y es poco probable que sean clínicamente relevantes (ver sección 4.5).
Hungarian: Ezek az etinilösztradiol vagy a noretiszteron expozícióban észlelt változások csekélyek voltak, és valószínűleg nincs klinikai jelentőségük (lásd 4.5 pont).
Spanish: Trastornos cardíacos Fallo cardíaco
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Szívelégtelenség
Spanish: Por lo tanto, para las concentraciones plasmáticas observadas (aproximadamente el 4% se corresponde con ambrisentan inalterado), no se espera que el 4-hidroximetil ambrisentan contribuya a la actividad farmacológica de ambrisentan.
Hungarian: 4% az ambriszentán anyavegyülethez viszonyítva) nem várható, hogy a 4-hidroximetil-ambriszentán hozzájáruljon az ambriszentán farmakológiai aktivitásához.
Spanish: No se han observado efectos mutagénicos ni genotóxicos para ambrisentan en bacterias ni en dos estudios in vivo realizados en roedores.
Hungarian: Nem találtak bizonyítékot az ambriszentán mutagén hatására baktériumokon, és nem bizonyult genotoxikusnak két in vivo, rágcsálókon végzett vizsgálatban.
Spanish: Tabla 2
Hungarian: 2. táblázat
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: Los estudios in vitro en hepatocitos de rata también mostraron que ambrisentan no induce la expresión de las proteínas Pgp, BSEP o MRP2.
Hungarian: Patkány hepatocitákon végzett in vitro vizsgálatok is azt igazolták, hogy az ambriszentán nem indukálta a Pgp-, a BSEP-, vagy az MRP2 protein expressziót.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones.
Hungarian: A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas vérnyomása.
Spanish: Sin embargo, en el día 8, la administración en estado estacionario de rifampicina no tuvo efecto clínicamente relevante en la exposición de ambrisentan.
Hungarian: Azonban a 8. napra a rifampicin steady state alkalmazásának nem volt klinikailag releváns hatása az ambriszentán expozícióra.
Spanish: En voluntarios sanos, dosis únicas de 50 y 100 mg (de 5 a 10 veces la dosis máxima recomendada) se asociaron con cefaleas, rubefacción, mareo, náuseas y congestión nasal.
Hungarian: Egészséges önkéntesnél 50 és 100 mg-os egyszeri adagok (a legnagyobb ajánlott adag 510-szerese) alkalmazása kapcsán fejfájás, kipirulás, szédülés, hányinger és orrdugulás jelentkezett.
Spanish: Durante la duración media del tratamiento con ambrisentan, que fue de 53 semanas, ninguno de los pacientes reclutados presentó niveles séricos de ALT > 3× LSN que requirieran una interrupción permanente del tratamiento.
Hungarian: Az átlagosan 53 hetes ambriszentán-kezelés alatt a vizsgálatba bevont betegek közül senkinél sem mértek bizonyítottan >3× ULN szérum ALT aktivitást, ami a kezelés végleges megszakítását vonná maga után.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular Antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Mylan-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Spanish: El cincuenta por ciento de pacientes había aumentado de 5 mg a 10 mg de ambrisentan durante este tiempo.
Hungarian: A betegek 50%-ánál emelték ezen időszakban az ambriszentán dózisát 5 mg-ról 10 mg-ra.
Spanish: La administración conjunta de rifampicina (un inhibidor de la bomba transportadora de aniones orgánicos [OATP], un potente inductor de CYP3A y 2C19, y un inductor de P-gp y uridina difosfato glucuronosiltransferasas [UGTs]) se asoció con un aumento transitorio (aproximadamente 2 veces) en la exposición a ambrisentan tras las dosis iniciales en voluntarios sanos.
Hungarian: Rifampicin (amely az OATP [szerves anion transzporter polipeptid] inhibitora, a CYP3A és a 2C19 erős induktora, a P-gp és az uridin-difoszfo-glukuronozil-transzferázok [UGT-k] induktora) egyidejű alkalmazása az ambriszentán expozíció átmeneti (kb. kétszeres) emelkedését okozta egészséges önkénteseknél, a kezdő adagokat követően.
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya
Spanish: No se ha observado hiperplasia del hueso nasal con ambrisentan en ratones ni perros.
Hungarian: Nem észleltek ambriszentánnal kapcsolatban orrkagyló hyperplasiát egerekben és kutyákban.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Hungarian: Válogatott mellékhatások ismertetése
Spanish: También se excluyeron los pacientes con valores basales de ALT y AST por encima de dos veces el límite superior de la normalidad (> 2 × LSN).
Hungarian: Szintén kizárásra kerültek a kiindulási időpontban a normálérték felső határánál kétszer magasabb ALAT- és ASAT-szinttel rendelkező betegek.
Spanish: Se desconoce si Ambrisentan Mylan pasa a la leche materna humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ambrisentan Mylan átjut-e az anyatejbe.
Spanish: Ambrisentan fue clastogénico cuando fue probado a altas concentraciones en células de mamíferos in vitro.
Hungarian: Az ambriszentán clastogen hatást mutatott in vitro, emlős sejteken magas koncentrációkban vizsgálva.
Spanish: La relevancia clínica de este resultado en la población pediátrica no se comprende completamente.
Hungarian: Ezen megállapítások gyermekpopulációra gyakorolt klinikai jelentősége nem igazolt.
Spanish: Un estudio que se estaba realizando en 492 pacientes (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), de los cuales un 11% tenían hipertensión pulmonar secundaria (Grupo 3 de la OMS), tuvo que concluir anticipadamente cuando se determinó que la variable de eficacia primaria no podía ser cumplida (estudio ARTEMIS-IPF).
Hungarian: 492, idiopathiás tüdőfibrosisos (IPF-ben) beteggel (ambriszentán-csoport: N = 329; placebo-csoport: N = 163) egy vizsgálatot (ARTEMIS-IPF vizsgálat) végeztek, amelyben a betegek 11%-a szenvedett másodlagos pulmonalis hypertoniában (WHO 3. csoport), azonban azt idő előtt leállították, amikor megállapították, hogy nem teljesíthető az elsődleges hatásossági végpont.
Spanish: Se recomienda controlar a los pacientes para detectar signos de daño hepático y hacerles un seguimiento mensual de los niveles de ALT y AST.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, valamint az ALAT- és ASATértékek havi rendszerességű ellenőrzése javasolt.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral disminuyó como consecuencia de los crecientes niveles de bilirrubina.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján az orális clearance csökkent értéket mutatott, a bilirubinszintek emelkedése következtében.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de Ambrisentan Mylan se debe ajustar hasta alcanzar una dosis de 10 mg una vez al día.
Hungarian: Tadalafillal való kombináció alkalmazása esetén az Ambrisentan Mylan adagját naponta egyszer 10 mg-ra kell emelni.
Spanish: • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune) En combinación con tadalafilo
Hungarian: • a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
Spanish: La seguridad de ambrisentan en monoterapia y/o en combinación se ha evaluado en ensayos clínicos con más de 1.200 pacientes con HAP (ver sección 5.1).
Hungarian: Az önmagában, illetve kombinációban alkalmazott ambriszentán biztonságosságát klinikai vizsgálatokban több, mint 1200 PAH-ban szenvedő betegen vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Spanish: Palpitación
Hungarian: Palpitatio
Spanish: La administración conjunta de ambrisentan con un inhibidor de la fosfodiesterasa, como sildenafilo o tadalafilo (ambos sustratos del CYP3A4) en voluntarios sanos, no afectó de manera significativa a la farmacocinética del inhibidor de la fosfodiesterasa ni de ambrisentan (ver sección 5.2).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az ambriszentán együttadása foszfodiészteráz-inhibitorral, akár szildenafillal vagy tadalafillal (mindkettő a CYP3A4 szubsztrátja) nem változtatta meg jelentősen sem a foszfodiészteráz-inhibitor, sem az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Spanish: En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones.
Hungarian: A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
Spanish: Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria y frecuencias basadas en la experiencia de ensayos clínicos controlados con placebo.
Hungarian: Rutin farmakovigilancia megfigyelésből származó adatok, valamint placebo-kontrollos klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakoriságok.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y se recomienda tragarlos enteros.
Hungarian: A tablettát ajánlott egészben lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Spanish: El aumento en la exposición a digoxina observada tras la administración de ambrisentan en dosis múltiples no se consideró clínicamente relevante, y por lo tanto no es necesario realizar un ajuste de dosis de digoxina (ver sección 4.5).
Hungarian: A digoxin expozíció többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén megfigyelt emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, és nem indokolja a digoxin adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
Spanish: Se recomienda no fracturar, machacar o masticar el comprimido.
Hungarian: Az ajánlás szerint a tablettát nem szabad kettétörni, összetörni vagy szétrágni.
Spanish: Este leve incremento en la Cmax de sildenafilo no se considera clínicamente relevante (ver sección 4.5).
Hungarian: A szildenafil Cmax enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag relevánsnak (lásd 4.5 pont).
Spanish: En aquellos pacientes que no presenten síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades en los valores de enzimas hepáticas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem észlelhetők a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei, a májenzim-eltérések rendeződését követően mérlegelhető az ambriszentán-kezelés ismételt elkezdése.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Spanish: Es importante realizar análisis de sangre periódicos para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatot a vérszegénység és a megfelelő májműködés ellenőrzésére.