FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legandosi al recettore, cemiplimab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
Czech: Tím, že se cemiplimab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose, un cancro con poche opzioni di trattamento, una volta diffusosi.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže, což je nádorové onemocnění, pro nějž je k dispozici jen málo možností léčby, pokud se rozšíří.
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può dover rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere il trattamento.
Czech: Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Libtayo e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Libtayo je uveden v příbalové informaci.
Italian: Come agisce Libtayo?
Czech: Jak přípravek Libtayo působí?
Italian: Il trattamento con Libtayo deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.
Czech: Léčba přípravkem Libtayo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Libtayo contiene il principio attivo cemiplimab.
Czech: Přípravek Libtayo obsahuje léčivou látku cemiplimab.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Libtayo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Libtayo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Libtayo?
Czech: Jaké informace o přípravku Libtayo nebyly dosud předloženy?
Italian: Come si usa Libtayo?
Czech: Jak se přípravek Libtayo používá?
Italian: Perché Libtayo è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Libtayo registrován v EU?
Italian: • L'infusione durerà circa 30 minuti.
Czech: - Infuze bude trvat asi 30 minut.
Italian: Codice ATC: non ancora assegnato.
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen
Italian: Lo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Czech: Studie má být provedena podle schváleného protokolu.
Italian: Efficacia e stato PD-L1
Czech: Účinnost a stav PD-L1
Italian: L'infiammazione può causare danni seri al suo organismo.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Giugno 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. června 2019
Italian: Sopravvivenza assoluta a, c, d.
Czech: Celkové přežití a, c, d
Italian: Uno dei 3 pazienti è stato trattato con corticosteroidi sistemici.
Czech: Jeden ze 3 pacientů byl léčen systémovými kortikosteroidy.
Italian: In base alla stima di Kaplan Meier.
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech.
Italian: La sopravvivenza assoluta non richiede la revisione centrale.
Czech: Celkové přežití nevyžaduje centrální analýzu.
Italian: Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento che riceve.
Czech: Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby.
Italian: I risultati di efficacia per lo Studio 1540 sono presentati nella Tabella 3.
Czech: Výsledky účinnosti u Studie 1540 jsou uvedeny v tabulce 3.
Italian: Sono riportati i risultati dei 193 pazienti dello Studio 1540.
Czech: Prezentovány jsou výsledky 193 pacientů ze Studie 1540.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Italian: Questo perché l'eventuale interruzione del trattamento potrebbe arrestare l'effetto del medicinale.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit účinek přípravku.
Italian: Il cut-off dei dati è stato il 20 settembre 2018 per i pazienti dei Gruppi 1 e 3 e il 10 ottobre 2018 per i pazienti del Gruppo 2.
Czech: Doba uzavření souboru dat byla 20. září 2018 u pacientů skupiny 1 a 3 a 10. října 2018 u pacientů skupiny 2.
Italian: Interrompere o rallentare la velocità dell'infusione
Czech: Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze.
Italian: Tempo alla risposta Mediana (mesi) intervallo (min:max)
Czech: Doba do odpovědi Medián (měsíce) rozsah (min:max)
Italian: I disturbi della tiroide possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoliv během léčby.
Italian: Queste specie animali presentano un'interfaccia materno-fetale simile a quella degli esseri umani.
Czech: Tyto živočišné druhy mají podobné rozhraní matka-plod jako člověk.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con precisione.
Czech: Aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Italian: • Si rivolga al medico per sapere quali metodi contraccettivi deve usare durante questo periodo di tempo.
Czech: - Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di tollerabilità o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani.
Czech: Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Italian: o L'importanza di non cercare di auto-trattare i sintomi senza aver prima consultato un medico.
Czech: o Důležitost nesnažit se sami léčit jakékoli příznaky bez předchozí konzultace s lékařem.
Italian: Qualora i pazienti con malattia localmente avanzata avessero mostrato una risposta sufficiente al trattamento, era consentito l'intervento chirurgico con intento curativo.
Czech: Pokud pacienti s lokálně pokročilým onemocněním vykázali dostatečnou odpověď na léčbu, byla povolena operace s léčebným záměrem.
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizační protilátky.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, anche con cemiplimab esiste il rischio di immunogenicità.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u cemiplimabu možnost imunogenity.
Italian: Artrite j
Czech: Artritida j
Italian: Durata della risposta (Duration Of Response, DOR)
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)
Italian: IC: intervallo di confidenza; ICR: Revisione centralizzata indipendente; NR: non raggiunta; +: in corso all'ultima valutazione a.
Czech: CI: interval spolehlivosti; ICR: nezávislá centrální analýza; NR: nebylo dosaženo; +: označuje pokračování při posledním hodnocení a.
Italian: L'esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: Expozice cemiplimabu je podobná ve všech věkových skupinách (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: La clearance di cemiplimab dopo la prima dose è pari a circa 0,33 l/giorno.
Czech: Clearance cemiplimabu po první dávce je přibližně 0,33 l/den.
Italian: Se avverte stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non starà meglio.
Czech: Pokud se cítíte unaven(a), neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta dopo circa 4 mesi di trattamento.
Czech: Expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po přibližně 4 měsících léčby.
Italian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Czech: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irsko
Italian: Grado1-5 (Categoria di frequenza)
Czech: Stupně 1-5 (kategorie frekvence)
Italian: Assorbimento Cemiplimab viene somministrato per via endovenosa e, pertanto, è completamente biodisponibile.
Czech: Absorpce Cemiplimab se podává intravenózně, a proto je jeho biologická dostupnost úplná.
Italian: Non si raccomandano riduzioni della dose.
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Italian: Flaconcino non aperto 30 mesi
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců
Italian: Si prevede una degradazione di cemiplimab in piccoli peptidi e singoli amminoacidi.
Czech: Očekává se, že cemiplimab se degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Italian: Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, può essere conservata temporaneamente:
Czech: Jestliže se naředěný roztok ihned nepodá, může být dočasně uchováván, a to buď:
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo in quanto cemiplimab è una proteina.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly prováděny, protože cemiplimab je protein.
Italian: Il titolare AIC deve analizzare i biomarcatori per confermare che l'espressione di PD-L1 non è predittiva di efficacia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zkoumat biomarkery, aby se potvrdilo, že exprese PD-L1 není prediktivní pro účinnost.
Italian: È noto che gli anticorpi (compresi le IgG4) sono escreti nel latte materno; non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati con latte materno.
Czech: Je však známo, že se protilátky (včetně IgG4) vylučují do mateřského mléka; riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Italian: ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore del valore normale (Upper Limit of Normal).
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Italian: Consulti il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Czech: Přečtěte si část „Možné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Italian: LIBTAYO agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il tumore.
Czech: Přípravek LIBTAYO působí tím, že Vašemu imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou.
Italian: Mediana (intervallo) (mesi)
Czech: Medián (rozsah) (měsíce)
Italian: Cemiplimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico sia superiore al potenziale rischio.
Czech: Podávání cemiplimabu se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřeváží možné riziko.
Italian: LIBTAYO può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve comunicare al medico immediatamente.
Czech: Přípravek LIBTAYO může způsobit některé závažné nežádoucí účinky, které musíte svému lékaři okamžitě nahlásit.
Italian: È molto importante che non dimentichi alcuna dose di questo medicinale.
Czech: Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1376/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1376/001
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Complessivamente negli Studi 1423 e 1540, i risultati PD-L1 IHC erano disponibili per 75 pazienti con CSCC avanzato.
Czech: Ve Studiích 1423 a 1540 byly výsledky PD-L1 IHC dostupné pro 75 pacientů s pokročilým CSCC.
Italian: • La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: • Příručka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Italian: La nefrite si è risolta in tutti i pazienti al momento del cut-off dei dati.
Czech: Nefritida odezněla u všech pacientů v době uzavření souboru dat.
Italian: Pazienti con DOR ≥6 mesi, %
Czech: Pacienti s DOR ≥ 6 měsíců, % 93,1%
Italian: In base alla sicurezza e tollerabilità individuale, potrebbe essere necessario ritardare o interrompere la somministrazione.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být žádoucí odložení další dávky nebo přerušení podávání přípravku.
Italian: Quanto ne riceverà
Czech: Kolik přípravku Vám bude podáno
Italian: a La tossicità dovrebbe essere classificata secondo la versione attuale dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Czech: Stupeň toxicity se určuje v souladu s aktuální verzí National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Italian: Neuropatia periferica è un termine composito che include neuropatia periferica e neurite.
Czech: Periferní neuropatie je souhrnný termín, který zahrnuje periferní neuropatii a neuriditu.
Italian: • LIBTAYO solitamente viene somministrato ogni 3 settimane.
Czech: - Přípravek LIBTAYO se obvykle podává každé 3 týdny.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in merito ai possibili effetti di cemiplimab sulla fertilità.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o možných účincích cemiplimabu na fertilitu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIBTAYO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LIBTAYO u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Italian: Prima della disponibilità di LIBTAYO in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusa la modalità di comunicazione, la modalità di distribuzione e qualsiasi aspetto ulteriore.
Czech: Před uvedením přípravku LIBTAYO na trh v každém členském státě musí MAH s národní lékovou agenturou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně způsobu koumikace, distribuce a dalších aspektů.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Italian: La dose raccomandata di LIBTAYO è 350 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg.
Italian: Lo Studio 1540 era uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 che ha arruolato 193 pazienti con mCSCC o laCSCC con un follow-up mediano combinato della durata totale di 9,4 mesi.
Czech: Studie 1 540 byla otevřenou, multicentrickou studií fáze 2, do níž bylo zařazeno 193 pacientů s mCSCC nebo laCSCC s kombinovaným mediánem doby sledování celkem 9,4 měsíců.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Stabilità di malattia (Stable Disease, SD) Progressione di malattia (Progressive Disease, PD)
Czech: Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
Italian: In uno studio di 3 mesi di valutazione della fertilità con dosi ripetute condotto su scimmie cynomolgus sessualmente mature, non sono stati riscontrati effetti né sui parametri di valutazione della fertilità né sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Czech: V 3měsíční studii hodnocení fertility po podávání opakovaných dávek pohlavně zralým makakům jávským nebyly pozorovány žádné účinky na parametry pro hodnocení fertility, ani na samčí a samičí reprodukční orgány.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: 14-a-odst.4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Italian: Di questi 193 pazienti, 115 presentavano mCSCC e 78 presentavano laCSCC.
Czech: Z těchto 193 pacientů mělo 115 pacientů mCSCC a 78 pacientů laCSCC.
Italian: o Un promemoria riguardo al fatto che tutte le reazioni avverse sospette o conosciute possono anche essere segnalate alle Autorità sanitarie locali.
Czech: o Připomenutí, že všechny známé nežádoucí účinky nebo všechna podezření na nežádoucí účinky mohou být také hlášeny místním regulačním orgánům.
Italian: Bambini e adolescenti LIBTAYO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek LIBTAYO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Italian: Non conservi alcuna frazione inutilizzata della soluzione per infusione per il riutilizzo.
Czech: Neuchovávejte nespotřebovanou část infuzního roztoku pro další použití.
Italian: È stata osservata un'attività clinica indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1 del tumore.
Czech: Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese nádorového PD-L1.
Italian: Tali reazioni immuno-correlate possono interessare qualsiasi organo.
Czech: Tyto imunitně podmíněné nežádoucí účinky mohou postihnout jakýkoliv orgánový systém.
Italian: Nella Tabella 2 sono elencate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Czech: V tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Italian: Tra i pazienti con mCSCC, il 76,5% presentava metastasi a distanza e il 22,6% presentava solo metastasi linfonodali.
Czech: Mezi pacienty s mCSCC mělo 76,5 % vzdálené metastázy a 22,6 % mělo pouze uzlinové metastázy.
Italian: Meningite b
Czech: Meningitida b
Italian: In assenza di dati, cemiplimab deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi per il paziente.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům má být u této populace pacientů cemiplimab používán s opatrností po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika pro pacienta.
Italian: Include solo pazienti con guarigione completa del precedente coinvolgimento cutaneo; i pazienti con CSCC localmente avanzato nello Studio 1540 hanno effettuato la biopsia per confermare la risposta completa.
Czech: Zahrnuje pouze pacienty s úplným vyléčením předchozího kožního problému; u pacientů s lokálně pokročilým CSCC byla ve Studii 1540 k potvrzení úplné odpovědi vyžadována biopsie.
Italian: Come riportato in letteratura, il pathway del segnale PD-1/PD-L1 riveste un ruolo nel sostenere la gravidanza mantenendo una tolleranza immunologica e studi hanno evidenziato come il blocco del recettore PD-1 determini l'interruzione precoce della gravidanza.
Czech: V literatuře se uvádí, že signální cesta PD-1 / PD-L1 hraje úlohu v podpoře těhotenství udržením imunologické tolerance, a studie ukázaly, že blokáda receptoru PD-1 má za následek předčasné ukončení těhotenství.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 20 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace naředěného roztoku má být mezi 1 mg/ml až 20 mg/ml.
Italian: Tutti i medici che prescrivono LIBTAYO devono avere dimestichezza con il materiale educazionale e informare i pazienti in merito alla Scheda di Allerta per il paziente che spiega loro come comportarsi qualora dovessero manifestare qualsiasi sintomo di reazioni avverse immuno-correlate o reazioni correlate all'infusione.
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek LIBTAYO se musí seznámit s edukačními materiály a informovat pacienty o Kartě pacienta, která vysvětluje, co mají dělat v případě, že se u nich objeví jakýkoliv příznak imunitně podmíněných nežádoucích účinků a reakcí spojených s podáním infuze.
Italian: Il coinvolgimento di PD-1 con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e possono essere espressi dalle cellule tumorali e/o altre cellule nel microambiente tumorale, determina l'inibizione della funzione delle cellule T, come la proliferazione, la secrezione di citochine e l'attività citotossica.
Czech: Výsledkem zapojení PD-1 a jeho ligandů PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány antigen prezentujícími buňkami a mohou být exprimovány nádorovými a/nebo jinými buňkami v mikroprostředí nádoru, je inhibice funkce T-buněk, například proliferace, sekrece cytokinů a cytotoxické aktivity.
Italian: Il medico potrebbe anche ritardare la dose successiva di LIBTAYO o interrompere il trattamento.
Czech: Lékař může také odložit podání další dávky přípravku LIBTAYO nebo léčbu ukončit.
Italian: I dati sulla concentrazione sono stati raccolti in 548 pazienti con vari tumori solidi, compresi 178 pazienti con CSCC, trattati con cemiplimab.
Czech: Údaje o koncentraci byly shromážděny od 548 pacientů s různými solidními tumory, včetně 178 pacientů s CSCC, kteří dostávali cemiplimab.
Italian: • La scheda di Allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: • Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Italian: Miastenia gravis
Czech: Myasthenia gravis
Italian: Il residuo inutilizzato della soluzione per infusione non deve essere riutilizzato e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškeré nespotřebované části infuzního roztoku se nesmí znovu použít a musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání cemiplimabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di LIBTAYO.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku LIBTAYO.
Italian: o Recapiti per il contatto del loro medico prescrittore di LIBTAYO.
Czech: o Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LIBTAYO.
Italian: Per un elenco completo dei pazienti esclusi dagli studi clinici, vedere paragrafo 5.1.
Czech: Úplný seznam pacientů vyřazených z klinických studií viz bod 5.1.
Italian: Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.
Czech: Ve stejnou dobu se u Vás může vyskytnout více než jeden nežádoucí účinek.
Italian: LIBTAYO agisce sul suo sistema immunitario e può causare infiammazione in varie parti del corpo (consulti le condizioni elencate in "Effetti indesiderati a cui prestare attenzione" nel paragrafo 2).
Czech: Přípravek LIBTAYO působí na Váš imunitní systém a může vyvolat zánět v některých částech Vašeho těla (viz onemocnění uvedená v bodu 2 v odstavci „Věnujte pozornost nežádoucím účinkům").
Italian: Come tutti i medicinali, LIBTAYO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: o L'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente per esibirla durante tutte le visite mediche (ad esempio al pronto soccorso) a tutti gli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore.
Czech: o Nutnost mít Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji při všech návštěvách u jiných lékařů, než je předepisující lékař (např. lékaři na pohotovosti).