FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das EudraVigilance-Datawarehouse- und Analysesystem ist den zuständigen nationalen Behörden am 6. Juli 2007 zur Verfügung gestellt worden.
Czech: Datový sklad a systém pro analýzu EudraVigilance (EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System, EVDAS) byl rozšířen na příslušné vnitrostátní orgány dne 6. července 2007.
German: Da die GCP-Bedenken in einer weiteren Studie nicht ausgeräumt wurden, empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Generika zurückzunehmen (Verfahren nach Artikel 36).
Czech: Vzhledem k obavám týkajícím se GCP zjištěným i v další studii výbor CHMP doporučil zrušení rozhodnutí o registraci těchto generických léčivých přípravků (postup podle článku 36).
German: Die Indikation bei Patienten mit altersabhängiger Makuladegeneration mit okkulter subfovealer choroidaler Neovaskularisierung und Hinweisen auf einen kürzlichen oder akuten progressiven Verlauf wurde gestrichen, da die Wirksamkeit der VisudyneAnwendung bei diesen Patienten in einer Zweitstudie nicht bestätigt werden konnte.
Czech: Byla zrušena indikace k léčbě pacientů se senilní makulární degenerací s okultní subfoveální choroidální neovaskularizací s průkazem nedávné nebo současné progrese onemocnění, neboť výsledky konfirmační studie neprokázaly účinnost použití přípravku Visudyne u těchto pacientů;
German: Bei zwei Arzneimitteln empfahl der CVMP die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen.
Czech: Výbor CVMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností pro 2 léčivé přípravky.
German: Alle sieben immunologischen Anträge bezogen sich auf die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen: jeweils zwei Anträge betrafen Geflügel und Schweine, ein Antrag betraf Rinder, einer Schafe und einer Pferde.
Czech: Všech 7 žádostí ohledně imunologických přípravků bylo určeno pro zvířata využívaná jako zdroj potravy: 2 pro drůbež, 2 pro prasata, 1 pro skot, 1 pro skot a ovce a 1 pro koně.
German: 25 % mehr Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen im Jahr 2007
Czech: Počet zpráv o nežádoucích účincích léků vzrostl v roce 2007 o 25 %
German: Nutzen der im Jahr 2007 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die Tiergesundheit
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 ke zdraví zvířat
German: Die EMEA erhielt 63 393 Meldungen zu Prüfpräparaten, d. h. zu unerwünschten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Czech: Agentura EMEA obdržela 63 393 zpráv týkajících se zkoušených léčivých přípravků, tj.
German: Von den Arzneimitteln, zu denen der CHMP 2007 positive Gutachten verabschiedet hat, sind die folgenden für den Bereich der öffentlichen Gesundheit besonders wichtig:
Czech: Mezi léčivé přípravky zvláštního významu pro veřejné zdraví, které od výboru CHMP získaly v roce 2007 kladné stanovisko, patří:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern.
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat.
German: Die Agentur hat mit einem breiten Spektrum von Interessengruppen eine sehr erfolgreiche Konferenz zur Praktikabilität der Richtlinien für klinische Tests veranstaltet.
Czech: Agentura uspořádala velmi úspěšnou konferenci za účasti zástupců širokého okruhu zainteresovaných stran, kteří zkoumali účinnost směrnice o klinických zkouškách po třech letech praktických zkušeností a zveřejnili zprávu o poskytnuté zpětné vazbě.
German: Das führt zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und unterstützt die Kontrolle von Typ-II-Diabetes.
Czech: Pomáhají snižovat hladinu glykémie a kontrolovat diabetes mellitus 2. typu.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es die Entwicklung von Tumorzellen blockiert und einige Spezialzellen des Immunsystems dazu anregt, Krebszellen anzugreifen.
Czech: Je registrován pro léčbu mnohočetného myelomu, kdy blokuje rozvoj nádorových buněk a stimuluje určité specializované buňky imunitního systému k ničení nádorových buněk.
German: Bei der Agentur gingen insgesamt 15 Anträge auf eine Erstzulassung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln ein, davon acht für Pharmazeutika und sieben für immunologische Produkte.
Czech: Agentura obdržela celkem 15 žádostí o výchozí registraci pro veterinární léčivé přípravky, z nichž 8 bylo pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
German: • Prüfung von Piroxicam-haltigen Arzneimitteln, ausgelöst durch Sicherheitsbedenken wegen Nebenwirkungen auf den Magen-Darmtrakt und schwerwiegenden Hautreizungen.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících piroxikam vyvolaný obavami ohledně bezpečnosti týkajícími se vedlejších účinků na gastrointestinální systém a závažných kožních reakcí.
German: Nach den Bestimmungen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung wurden 2007 zwei Anträge auf kostenlose wissenschaftliche Beratung genehmigt: einer betraf die Entwicklung eines Impfstoffs für Schafe, Ziegen und Rinder, der andere einen Lebendimpfstoff für Wildkaninchen.
Czech: Bezplatné vědecké poradenství bylo poskytnuto v roce 2007 u 2 žádostí v rámci opatření programu pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy: 1 se týkala vývoje vakcíny pro ovce, kozy a skot a druhá živé vakcíny pro divoké králíky.
German: Demgegenüber war bei den Anträgen auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen ein deutlicher Anstieg um 17 % gegenüber der Zahl für 2006 zu verzeichnen.
Czech: U žádostí o výzkumnou asistenci byl ve srovnání s rokem 2006 zaznamenán výrazný nárůst o 17 %.
German: Dies war das erste Arzneimittel, bei dem eine Beurteilung im beschleunigten Verfahren mit positivem Ergebnis abgeschlossen wurde und es war auch das erste Arzneimittel eines Unternehmens, das Nutzen aus den Anreizen für KMU gezogen hat.
Czech: Zároveň je to první léčivý přípravek předložený společností, která využila výhod pobídek pro malé a střední podniky.
German: Dreizehn Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bewährte pflanzliche Arzneimittel wurden fertiggestellt (Anissamen, Anisöl, Bitterfenchelfrucht, Bitterfenchelfruchtöl, Faulbaum, Melissenkraut, Passionsblume, Pfefferminzöl, Primelwurzel, Primelblüte, Rhabarber, Süßfenchelfrucht und Thymiankraut).
Czech: Bylo dokončeno třináct monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (anýz, anýzová silice, plod fenyklu hořkého, silice plodu fenyklu hořkého, krušina obecná, list meduňky, mučenka jedlá, silice máty peprné, kořen prvosenky, květ prvosenky, reveň rebarbora, plod fenyklu sladkého a tymián).
German: • Prüfung von Clobutinol-haltigen Arzneimitteln nach Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Deutschland wegen Bedenken über Nebenwirkungen auf das Herz.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících klobutinol po pozastavení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v Německu z důvodu obav z vedlejších účinků postihujících srdce.
German: Die Gesamtzahl der Neuanträge war mit 90 größer als in allen Vorjahren.
Czech: Celkový počet nových žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (90) byl vyšší než ve všech předchozích letech.
German: Vom Ausschuss der Agentur für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) wurden 16 Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bekannte pflanzliche Arzneimittel im Entwurf zur Konsultation veröffentlicht (Birkenblätter, Stechender Mäusedorn, Ringelblumenblüten, Holunderblüten, Eleutherococcus-Wurzel, Echte Goldrute, Hopfenzapfen, Schachtelhalmkraut, Weißer Steinklee, Königskerzenblüten, Brennnesselkraut, Haferfrüchte, Haferkraut, Pfefferminzblätter, Purpursonnenhutkraut und Weidenrinde).
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury zveřejnil ke konzultacím 16 předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky (list břízy, listnatec kopinatý, květ měsíčku lékařského, bezový květ, kořen eleuterokoku ostnitého (Eleutherococcus), celík zlatobýl, chmelové šišky, přeslička, komonice, květ divizny, kopřiva, plod ovsa, oves, list máty peprné, třapatka nachová a vrbová kůra).
German: Alle Befassungen wurden innerhalb des gesetzlichen Zeitrahmens bearbeitet.
Czech: Všechna přezkoumání byla zpracována v zákonné lhůtě.
German: Außerdem hat die CHMP-/PharmakovigilanzArbeitsgruppe eine Liste der fünf wichtigsten Punkte des Gesundheitswesens erarbeitet, um die im Umfeld des 7.
Czech: Kromě toho vypracovala Pracovní skupina pro farmakovigilanci ve spolupráci s výborem CHMP seznam pěti nejdůležitějších otázek veřejného zdraví v oblasti bezpečnosti léků pro účely zpracování odpovědí na následné výzvy k podání návrhů v kontextu sedmého rámcového programu.
German: Nutzen der im Jahr 2007 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 k veřejnému zdraví
German: An dieser Stelle möchte ich die Gelegenheit ergreifen meinem Vorgänger, Professor Hannes Wahlroos, der dem Verwaltungsrat in den letzten drei Jahren so erfolgreich vorgestanden hat, im Namen des gesamten europäischen Arzneimittel-Netzwerks meinen tief empfundenen Dank und Respekt für seinen wertvollen Beitrag auszusprechen.
Czech: Do této funkce jsem nastoupil po profesoru Hannesu Wahlroosovi, který úspěšně předsedal správní radě v předchozích třech letech.
German: • Prüfung Mifepriston-haltiger Arzneimittel nach Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken in Bezug auf dessen sequenzielle Anwendung in der zugelassenen 600 mg-Dosis mit einem ProstaglandinAnalog - im Vergleich zur sequenziellen Anwendung der 200 mg-Mifepriston-Dosis mit einem Prostaglandin-Analog - zum medizinischen Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft.
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících mifepriston na základě obav souvisejících s jejich bezpečností a účinností, týkajících se použití schválené 600mg dávky mifepristonu při umělém ukončení nitroděložního těhotenství s následným použitím analogu prostaglandinu, a sice ve srovnání s použitím 200mg dávky.
German: Für die Auswahl der Arzneimittel und die Prüfparameter wurde ein neuer risikobasierter Ansatz erörtert und mit den einschlägigen Arbeits-/Humanarzneimittelgruppen abgestimmt.
Czech: Příslušné pracovní skupiny pro humánní léčivé přípravky projednaly a schválily nový přístup k výběru léčivých přípravků a parametrů pro testování vycházející z hodnocení rizik.
German: Im Zusammenhang mit Verfahren nach Artikel 5 Absatz 3 verabschiedete der CHMP zwei Gutachten: eines zur Angemessenheit von Arzneimittelleitlinien im Zusammenhang mit älteren Patienten sowie eines zum Risiko krebserzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender Stoffe, wenn diese als Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln eingesetzt werden.
Czech: 3, a to 1 stanovisko k přiměřenosti pokynů ohledně léčivých přípravků v souvislosti se staršími osobami a druhé stanovisko o potenciálním riziku karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci (CMR), jsou-li použity jako pomocné látky v humánních léčivých přípravcích.
German: 3.5 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Czech: 3.5 Farmakovigilance a správa
German: Es gingen insgesamt 53 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (29 Typ-IA- und 24 Typ-IB-Änderungen).
Czech: Celkově bylo obdrženo 53 žádostí o změnu typu I, z čehož 29 žádostí se týkalo změny typu IA a 24 žádostí typu IB. Složitějších změn typu II se týkalo 47 žádostí, z čehož 13 žádostí se týkalo farmaceutických a 34 imunologických přípravků.
German: Der HMPC hat zwei Einträge für die „Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln" (Bitterfenchelfrucht und Süßfenchelfrucht) verabschiedet und der Europäischen Kommission zur Genehmigung übermittelt.
Czech: Výbor HMPC přijal 2 hesla do seznamu obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého).
German: 4.1 GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen Wachsende Zahl von Inspektionen
Czech: 4.1 Inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe, farmakovigilance a správné laboratorní praxe
German: Das Netzwerk verfügt nur über wenige Ressourcen; deshalb wurde mit der Entwicklung von Planungsabläufen begonnen, um die Nutzung der verfügbaren Ressourcen und deren Effizienz zu verbessern.
Czech: Byla zahájena práce na vývoji procesů plánování lepšího využití a zvýšení účinnosti dostupných zdrojů.
German: 66 Verfahren zu Qualitätsmängeln wurden erfolgreich koordiniert.
Czech: Úspěšně bylo zkoordinováno 66 kvalitativních závad, z nichž 22 mělo za následek stažení přípravku z trhu.
German: Das porcine Circovirus ist an der Ätiologie des porcinen multisystemisches Kümmersyndroms (porcine multisystemic wasting syndrome, PMWS) beteiligt, das als größte Herausforderung der EU-Schweineindustrie gilt.
Czech: Prasečí cirkovirus se podílí na etiologii syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), který je považován za jeden z nejzávažnějších problémů chovu prasat v EU, a registrace těchto přípravků by měla pomoci při kontrole tohoto onemocnění;
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Nimesulid weiterhin positiv ist und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen beizubehalten - dies jedoch mit eingeschränkter Anwendung (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý a doporučil zachování rozhodnutí o registraci, avšak s omezeným použitím (postup podle čl.
German: Bei drei der 2007 eingeleiteten Befassungsverfahren und bei sieben der 2006 eingeleiteten Befassungsverfahren schloss der CVMP die Beurteilung ab und verabschiedete Gutachten.
Czech: Výbor CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve třech z postupů přezkoumání zahájených v roce 2007 a v sedmi z postupů přezkoumání zahájených v roce 2006.
German: Förderung von Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen, Umsetzung der elektronischen Meldung solcher Nebenwirkungen, Datenanalyse und Arbeitsteilung zwischen den Mitgliedstaaten.
Czech: V průběhu roku byl zaveden propracovaný akční plán pro veterinární léčivé přípravky v rámci evropské strategie dozoru (European Surveillance Strategy), která nyní zahrnuje priority v oblasti podpory hlášení nežádoucích účinků, provádění elektronického hlášení těchto účinků, analýzy údajů a dělby práce mezi členskými státy.
German: Auch Inspektionsbehörden, die nicht Teil der nationalen Arzneimittelbehörden sind, wurden an EudraNet angeschlossen.
Czech: Do sítě EudraNet byly přidány inspekční agentury, které nejsou součástí vnitrostátních agentur pro léčivé přípravky, bylo zavedeno zdokonalené řízení sítě a služby pro zajišťování výkonu.
German: • Ein Arzneimittel mit einer Thalidomid-ähnlichen chemischen Struktur, das zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen ist.
Czech: • Léčivý přípravek s chemickým složením připomínajícím thalidomid.
German: Demgegenüber lag die Zahl der Erstanträge nach Wirkstoffen, d. h. ohne Doppelanträge, um 19 % unter der von 2006.
Czech: bez dvojitých žádostí, byl o 19 % nižší než v roce 2006.
German: Im Einklang mit der 2006 angenommenen Politik für GCP-Inspektionen ist dies ist durch die größere Zahl von Anträgen auf Routineinspektionen zu erklären.
Czech: To odráží nárůst počtu žádostí o rutinní inspekci v souladu s politikou v oblasti inspekcí GCP přijatou v roce 2006 i rostoucí zaměření na inspekce v zemích, které mají menší zkušenosti než evropské země.
German: Rechtliche Funktion
Czech: Právní postavení agentury
German: • ein neuer Warnhinweis für Arzneimittel mit dem rekombinanten Faktor VIII zum möglichen Wiederauftreten von Inhibitoren nach dem Wechsel von einem Arzneimittel mit rekombinanten Faktor VIII zu einem anderen.
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se léčivých přípravků na bázi rekombinantního faktoru VIII vzhledem k možné recidivě inhibitorů po přechodu z jednoho léčivého přípravku na bázi rekombinantního faktoru VIII na jiný a u pacientů léčených dříve tímto přípravkem po dobu delší než 100 dní, u nichž došlo k rozvoji inhibitoru (označení třídy);
German: Die vielen Meldungsanträge, welche auf Rückstände aus den Vorjahren zurückgehen sowie fehlende Ressourcen führten dazu, dass die in den Verfahren vorgesehenen Fristen nicht eingehalten werden konnten.
Czech: Časové lhůty stanovené v postupech nebyly dodrženy vzhledem k vysokému počtu žádostí o oznámení, nevyřízeným žádostem z předchozích let a nedostatku zdrojů.
German: Die Verbesserung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln gehörte erneut zu den obersten Prioritäten der Agentur.
Czech: Jednou z priorit agentury bylo i v roce 2007 zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine Einrichtung der Europäischen Union und für die Koordinierung vorhandener Wissenschaftsressourcen verantwortlich.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky je orgánem Evropské unie odpovědným za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí poskytují členské státy pro hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozor nad nimi.
German: 2.6 Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Czech: 2.6 Farmakovigilance a správa
German: Die Zahl der Änderungsanträge und der Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist erneut gestiegen.
Czech: Počet žádostí o změnu a rozšíření registrace stále narůstal.
German: Von den Arzneimitteln, zu denen der CHMP 2007 positive Gutachten verabschiedet hat, sind die folgenden für die Tiergesundheit besonders wichtig:
Czech: Mezi léčivé přípravky velkého významu pro zdraví zvířat, které v roce 2007 získaly kladné stanovisko, patří:
German: DataWarehouse (in Vorproduktion)
Czech: Eudra DataWarehouse (předprovozní fáze)
German: Von diesen bezogen sich 90 % auf Anträge zur Erweiterung von Produktreihen und 86 % auf Anträge zur Indikationserweiterung.
Czech: Agentura EMEA přezkoumala 92 % plánů řízení rizik předložených jako součást nových žádostí, z nichž 90 % se týkalo rozšíření registrace a 86 % rozšíření indikace.
German: Ihre Wirkung beruht darauf, dass sie den Abbau der Inkretine im Körper behindern und die Bauchspeicheldrüse bei hohem Blutzuckerspiegel dadurch zur Insulinproduktion anregen.
Czech: Tyto inhibitory blokují rozpad inkretinových hormonů v těle, čímž stimulují produkci inzulínu ve slinivce, když je hladina glykémie vysoká, a zároveň snižují hladiny hormonu glukagonu.
German: Pädiatriedatenbank EudraCT (Anfangsphase)
Czech: EudraCT Paediatrics Database (zahájení prací)
German: Leitlinien
Czech: Hlavní zásady
German: Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans kann Piroxicam weiterhin verschrieben werden.
Czech: Piroxikam lze předepisovat pro úlevu od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě.
German: EudraVigilance (in Produktion)
Czech: EudraVigilance (v provozu)
German: EudraGMP (in Produktion)
Czech: EudraGMP (v provozu)
German: 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence Zájem o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci zůstává vysoký
German: Pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungsanträge
Czech: Plány pediatrického výzkumu a zproštění povinnosti
German: Noch ausgeprägter war die Zunahme mit 37 % gegenüber dem Vorjahr bei den verabschiedeten Gutachten nach der Genehmigung und bei den Änderungsmeldungen.
Czech: U stanovisek nebo oznámení přijatých po udělení rozhodnutí o registraci byl nárůst ve srovnání s předchozím rokem ještě výraznější, a to o 37 %.
German: Wie die nähere Beschäftigung mit diesem Jahresbericht deutlich macht war 2007 ein sehr produktives Jahr, das durch intensive Tätigkeiten in vielen Bereichen gekennzeichnet war.
Czech: Lze shrnout, že rok 2007 byl velmi produktivní.
German: Mit der Arbeit des EMEA/CHMP-"Think-tanks" an der Entwicklung innovativer Arzneimittel und durch die Unterstützung der Initiative für innovative Arzneimittel hat die Agentur im Bereich von Forschung und Entwicklung einen bedeutenden Beitrag geleistet.
Czech: Podstatný byl přínos agentury v oblasti výzkumu a vývoje na základě práce Řešitelského týmu pro inovativní vývoj léčiv EMEA/CHMP a na základě podpory Iniciativy pro inovativní léčiva.
German: Besorgnis wegen der geringen Zahl neuer HGR-Anträge
Czech: Obavy z malého počtu nových žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí
German: EudraNet (in Produktion)
Czech: EudraNet (v provozu)
German: Zusammenfassung des 13.
Czech: 6 odst.
German: 2007 gingen 81 PSUR für zentral zugelassene Arzneimittel ein.
Czech: V roce 2007 bylo u centrálně registrovaných léčivých přípravků předloženo 81 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
German: Auch die Zahl der Anträge auf Erweiterung oder Änderung von Rückstandshöchstmengen blieb hinter den Erwartungen zurück.
Czech: Poklesl také počet žádostí o rozšíření nebo změnu MRL, kdy byla předložena pouze 1 žádost oproti předpokládaným 5.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten (Verfahren nach Artikel 31).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika přípravků převyšují přínosy a doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem veralipridu (postup podle článku 31).
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clobutinolhaltigen Arzneimitteln in der gesamten EU zurückzunehmen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem klobutinolu v celé EU (postup podle čl.
German: In zwei Fällen wurde die vorläufige Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen.
Czech: Ve 3 případech výbor CHMP doporučil stažení a ve 2 případech dočasné pozastavení rozhodnutí o registraci.
German: EudraPharm (in Produktion)
Czech: EudraPharm (v provozu)
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieses Arzneimittels gegenüber den Vorteilen überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszusetzen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika těchto léčivých přípravků převyšují jejich přínosy a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci (postup podle čl.
German: Zusätzliche Beiträge zur besseren Verfügbarkeit von Arzneimitteln leistete die Agentur auch dadurch, dass sie im Bereich der Arzneimittel für seltene Leiden sehr produktiv war - es wurden mehr positive Gutachten über die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden erstellt als in sämtlichen Vorjahren.
Czech: Další podpora větší dostupnosti léčivých přípravků byla zajištěna také díky významným výsledkům agentury dosaženým v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kdy bylo přijato více kladných stanovisek k označení přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění než v předchozím roce, a prostřednictvím pokračující činnosti Pracovní skupiny pro inovace a Řešitelského týmu pro inovativní vývoj léčiv ustavenými v rámci agentury, i prostřednictvím její podpory Farmaceutického fóra a Iniciativy pro inovativní léčiva Evropské komise.
German: Auch im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie für kleine und mittlere Unternehmen wurden mehr Bescheinigungen ausgestellt.
Czech: Počet žádostí o certifikát se ve srovnání s rokem 2006 zvýšil o 28 %, přičemž očekávaný růst byl Zvýšil se také počet certifikátů vydaných v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a certifikátů pro malé a střední podniky.