FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van lorlatinib bij de behandeling van ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie werd onderzocht in onderzoek A, een multicenter fase 1/2-onderzoek met één groep.
Icelandic: Notkun lorlatinibs í meðferð á ALK-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir meðferð með að minnsta kosti einum öðrum ALK-týrósínkínasahemli af annarri kynslóð var skoðuð í rannsókn A, fjölsetra einarma fasa 1/2 rannsókn.
Dutch: De reden dat u dit aan uw arts moet vertellen is dat Lorviqua invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Icelandic: Það er vegna þess að Lorviqua getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Dutch: Binnen deze effecten werden termen van de systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen vaker gemeld dan termen van de systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen.
Icelandic: Hvað varðar þessar aukaverkanir var oftar greint frá tilvikum sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi" heldur en líffæraflokkunina „geðræn vandamál".
Dutch: In-vitro-onderzoeken met geneesmiddeltransporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangegeven dat lorlatinib P-glycoproteïne (P-gp, systemisch en in het maag-darmkanaal [GI]-kanaal), BCRP (GI-kanaal), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 en OAT3 in klinisch relevante concentraties kan remmen.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að lorlatinib kunni að geta hamlað P-glýkópróteini (P-gp, bæði altækt og í meltingarvegi), BCRP (í meltingarvegi), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 í klínískt marktækri þéttni.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (sjá kafla 5.3).
Dutch: Aangezien lorlatinib in de lever wordt omgezet, leidt een verminderde leverfunctie waarschijnlijk tot hogere lorlatinibconcentraties in plasma.
Icelandic: Þar sem lorlatinib umbrotnar í lifur er líklegt að skert lifrarstarfsemi auki plasmaþéttni lorlatinibs.
Dutch: Introduceer of wijzig een lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie; zet het gebruik van lorlatinib voort met dezelfde dosis.
Icelandic: Hefjið eða aðlagið blóðfitulækkandi meðferð b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs; haldið áfram meðferð með lorlatinibi í sama skammti.
Dutch: Bij 295 patiënten die lorlatinib in de aanbevolen dosis van eenmaal daags 100 mg kregen en bij wie in onderzoek A een ECG was gemaakt, is lorlatinib onderzocht bij een populatie patiënten met uitsluiting van degenen met een QTc-interval >470 msec.
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá 295 sjúklingum sem fengu lorlatinib í ráðlagða skammtinum 100 mg einu sinni á sólarhring og höfðu gengist undir mælingar með hjartalínuriti í rannsókn A að undanskildum sjúklingum með QTc bil > 470 msek.
Dutch: Hoe Lorviqua werkt
Icelandic: Hvernig geyma á Lorviqua
Dutch: Een eenmaaldaagse orale toediening van 150 mg lorlatinib gedurende 15 dagen verlaagde de AUCinf en Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg midazolam (een gevoelig CYP3Asubstraat) met respectievelijk 61% en 50%; daarom is lorlatinib een matige CYP3A-inductor.
Icelandic: Lorlatinib 150 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 15 daga minnkaði AUCinf staks 2 mg skammts af midazolami til inntöku (sem er næmt CYP3A hvarfefni) um 61% og Cmax um 50%; því er lorlatinib meðalöflugur CYP3A virkir.
Dutch: Lorviqua als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief, gevorderd of gemetastaseerd, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij wie ziekteprogressie optrad na:
Icelandic: Lorviqua sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt (anaplastic lymphoma kinase-positive) langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir:
Dutch: Start of verhoog de dosis lipidenverlagende geneesmiddelen indien dit is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hefja þarf meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum eða auka skammt þeirra, ef það á við (sjá kafla 4.2).
Dutch: Levensbedreigende hypercholesterolemie (cholesterol hoger dan 500 mg/dl of meer dan 12,92 mmol/l)
Icelandic: Lífshættuleg kólesterólhækkun (kólesteról yfir 500 mg/dl eða yfir 12,92 mmól/l)
Dutch: Lorviqua remt een soort enzym, dat tyrosinekinase wordt genoemd, en veroorzaakt de dood van kankercellen bij patiënten met veranderingen in de genen voor ALK. Lorviqua wordt alleen gegeven aan patiënten van wie de ziekte het gevolg is van een verandering in een gen voor ALKtyrosinekinase.
Icelandic: Lorviqua hamlar tegund ensíms sem kallast týrósín kínasi og veldur dauða krabbameinsfrumna hjá sjúklingum með breytingar í genum fyrir ALK.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat de blootstelling aan lorlatinib niet klinisch relevant veranderde bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (n = 50).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hafa leitt í ljós að útsetning lorlatinibs breyttist ekki með klínískt marktækum hætti hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n = 50).
Dutch: Lorlatinib werd onderzocht bij een patiëntenpopulatie met uitsluiting van patiënten met een tweede- of derdegraads AV-blok (tenzij gestimuleerd) of enig AV-blok met een PR-interval van > 220 msec. Bij patiënten die lorlatinib kregen, is melding gemaakt van verlenging van het PR-interval en AV-blok (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá hópi sjúklinga, þar sem sjúklingar með gáttasleglarof af annarri eða þriðju gráðu (nema gangráður væri til staðar) voru útilokaðir, sem og sjúklingar með gáttasleglarof þar sem PR-bil > 220 msek.
Dutch: Piekconcentraties van lorlatinib in plasma worden snel bereikt met een mediane Tmax van 1,2 uur na een enkelvoudige dosis van 100 mg en 2,0 uur na een meervoudige eenmaaldaagse dosering van 100 mg.
Icelandic: Hámarksþéttni lorlatinibs í plasma kemur hratt fram; miðgildi tmax í kjölfar staks 100 mg skammts er 1,2 klst., og í kjölfar margföldum 100 mg skammti einu sinni á sólarhring er miðgildið 2,0 klst.
Dutch: Indien ernstige hypercholesterolemie en/of hypertriglyceridemie terugkomen ondanks de maximale lipidenverlagende behandeling b in overeenstemming met de desbetreffende voorschrijfinformatie, verlaag lorlatinib met
Icelandic: Ef alvarleg kólesterólhækkun og/eða þríglýseríðahækkun endurtekur sig þrátt fyrir hámarksskammta af blóðfitulækkandi lyfjum b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, skal minnka skammt lorlatinibs um 1 skammtastig.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met pancreatitis bij patiënten die lorlatinib krijgen, vanwege gelijktijdige hypertriglyceridemie en/of een mogelijk intrinsiek mechanisme.
Icelandic: Hafa skal í huga hættu á brisbólgu hjá sjúklingum sem fá lorlatinib vegna samhliða hækkunar þríglýseríða í blóði og/eða mögulegrar eðlislægrar verkunar.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit die bij ratten en konijnen werden uitgevoerd, werden respectievelijk een verhoogde embryoletaliteit en lager foetaal lichaamsgewicht en misvormingen waargenomen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum kom fram aukinn dauði fósturvísa og í rannsóknum á eiturverkunum á fóstur hjá kanínum mátti oftar sjá minni líkamsþyngd fóstra ásamt vansköpunum.
Dutch: Als u kinderen kunt krijgen, moet u tijdens de behandeling en gedurende ten minste 5 weken na het stoppen van de behandeling uiterst effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijv. dubbele barrièremethode, zoals een condoom en een pessarium).
Icelandic: Ef þú getur eignast börn verður þú að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn á borð við smokk ásamt hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 vikur a eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
Dutch: Mannen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over effectief behoud van hun vruchtbaarheid.
Icelandic: Karlar skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Dutch: In totaal werden 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie geïncludeerd in het fase 2-gedeelte van het onderzoek.
Icelandic: 139 sjúklingar með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir meðferð með að minnsta kosti einum annarrar kynslóðar ALK-týrósínkínasahemli þátt í fasa 2 hluta rannsóknarinnar.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lorlatinib met geneesmiddelen die sterke CYP3A4/5-remmers zijn en met grapefruitsapproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib verhogen.
Icelandic: Notkun lorlatinibs samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A4/5 hemlar og vörum sem innihalda greipaldinsafa geta aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
Dutch: In vitro heeft lorlatinib een klein potentieel om geneesmiddelinteracties te veroorzaken door inductie van CYP1A2.
Icelandic: In vitro eru dálitlar líkur á að lorlatinib geti valdið lyfjamilliverkunum með virkjun CYP1A2.
Dutch: Intracraniële* werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Icelandic: Tafla 4. Niðurstöður verkunar innan höfuðkúpu í rannsókn A
Dutch: Indien een pacemaker is geplaatst, dient lorlatinib met de volledige dosis te worden hervat.
Icelandic: Ef hjartagangráði er komið fyrir skal halda áfram með lorlatinib í fullum skammti.
Dutch: Lorviqua behoort tot de groep geneesmiddelen die een enzym remmen met de naam anaplastisch-lymfoomkinase (ALK).
Icelandic: Lorviqua tilheyrir flokki lyfja sem hamlar ensími sem kallast villivaxtar eitilæxlis kínasi (ALK).
Dutch: Lorviqua 25 mg: elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 25 mg lorlatinib.
Icelandic: Lorviqua 25 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
Dutch: Lorlatinib is een selectieve, adenosinetrifosfaat (ATP)-competitieve remmer van ALK en c-ros oncogeen 1 (ROS1)-tyrosinekinases.
Icelandic: Lorlatinib er sértækur ATP-samkeppnishemill fyrir ALK- og ROS1-týrósínkínasa.
Dutch: Als de resultaten afwijken, kan uw arts beslissen om de Lorviqua-dosis te verlagen of uw behandeling te stoppen.
Icelandic: Ef niðurstöður hjartalínurits eru óeðlilegar kann læknirinn að ákveða að minnka skammt Lorviqua eða stöðva gjöf lyfsins.
Dutch: Lorviqua 100 mg: elke filmomhulde tablet (tablet) bevat 100 mg lorlatinib.
Icelandic: Lorviqua 100 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 100 mg af lorlatinibi.
Dutch: Overweeg geen dosisaanpassing of verlaag met 1 dosisniveau, zoals klinisch aangewezen.
Icelandic: Íhugið annaðhvort að halda skömmtum óbreyttum eða minnka skammta um 1 skammtastig, samkvæmt klínískum ábendingum.
Dutch: Vrouwelijke patiënten dienen tijdens de behandeling met lorlatinib een uiterst effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken omdat lorlatinib hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: - Hoest, pijn op de borst of verslechtering van bestaande ademhalingsverschijnselen.
Icelandic: - hósta, brjóstverk eða versnandi einkenni frá öndunarfærum.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat lorlatinib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, met kleine bijdragen van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og úridíntvífosfat-glúkúrónýltransferasa (UGT)1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Dutch: Daarnaast was in steady-state de plasmablootstelling aan lorlatinib lager dan die verwacht van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis, hetgeen duidt op een netto tijdsafhankelijk auto-inductieeffect.
Icelandic: Við jafnvægi er útsetning lorlatinibs í plasma einnig lægri en reiknað er með út frá lyfjahvarfafræði fyrir staka skammta, sem gefur til kynna tímaháða sjálfkrafa virkjun.
Dutch: Om de werkzaamheid van lorlatinib bij patiënten die ziekteprogressie hadden op alectinib of ceritinib als de eerste ALK-TKI-behandeling verder te bevestigen dient de vergunninghouder een prospectief, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid bij patiënten in die setting uit te voeren.
Icelandic: Til frekari staðfestingar á verkun lorlatinibs hjá sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnar einsarma rannsóknar sem rannsakar verkun í þessum sjúklingahóp.
Dutch: Uit invitro-gegevens blijkt dat lorlatinib hoofdzakelijk wordt omgezet door CYP3A4 en UGT1A4, met een geringe bijdrage van CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 en UGT1A3.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og UGT1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid of kortademigheid.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust um breytingar á hjartslætti (hægur eða hraður hjartsláttur) eða svima, ef þér finnst eins og það sé að líða yfir þig, eða ef þú finnur fyrir sundli eða mæði.
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt en machines bedient wanneer u Lorviqua inneemt, vanwege mogelijke effecten op uw geestelijke toestand.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla vegna þess að áhrif á andlegt ástand geta komið fram hjá sjúklingum sem nota Lorviqua.
Dutch: Patiënten kregen orale lorlatinib in de aanbevolen dosis van continu eenmaal daags 100 mg.
Icelandic: Sjúklingar fengu lorlatinib til inntöku í ráðlögðum skammti, sem var 100 mg einu sinni á sólarhring, samfellt.
Dutch: Amylase verhoogd PR-verlenging op elektrocardiogram
Icelandic: Hækkuð gildi amýlasa Lenging PR-bils á hjartalínuriti
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met gevorderde NSCLC en gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotypes voor CYP3A5 en CYP2C19.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP3A5 og CYP2C19.
Dutch: De belangrijkste waargenomen toxiciteiten waren ontsteking in meerdere weefsels (huid en cervix van ratten en longen, trachea, huid, lymfeklieren en/of de mondholte met inbegrip van het kaakbot van honden; gepaard gaande met toenames in witte bloedcellen, fibrinogeen en/of globuline en afnames in albumine) en veranderingen in de alvleesklier (met toenames in amylase en lipase), hepatobiliair systeem (met toenames in leverenzymen), mannelijk voortplantingssysteem, cardiovasculair systeem, nieren en maag-darmkanaal, perifere zenuwen en het CZS (potentieel voor cognitieve functiestoornis) in een dosis die gelijkwaardig is aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering.
Icelandic: Helstu eiturverkanir sem komið hafa í ljós voru bólga í ýmsum líkamsvefjum (húð og leghálsi hjá rottum; lungum, barka, húð, eitlum og/eða munnholi, þar á meðal kjálkabeini, hjá hundum; sem tengja má aukningu hvítra blóðkorna, fíbrínógens og/eða glóbúlína og lækkun á albúmíngildum), breytingar á brisi (með hækkun á amýlasa og lípasa), breytingar á lifrar- og gallkerfi (með hækkun á lifrarensímum), breytingar á æxlunarfærum karldýra, hjarta- og æðakerfi, nýrum og meltingarvegi, úttaugum og miðtaugakerfi (getur átt þátt í skerðingu á vitrænni getu).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg lorlatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
Dutch: Staak lorlatinib permanent als ILD/pneumonitis terugkeert of niet herstelt 6 weken na het staken van de behandeling met lorlatinib en inzetten van een behandeling met steroïden.
Icelandic: Hættið meðferð með lorlatinibi fyrir fullt og allt ef millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga kemur fram á ný eða ef einkenni hverfa ekki eftir 6 vikna hlé á gjöf lorlatinibs og meðferð með sterum.
Dutch: Er is beperkte informatie (n = 1) over het gebruik van lorlatinib bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr < 30 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.) (n = 1).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die tot permanente stopzetting leidde was cognitieve effecten.
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt fyrir fullt og allt var áhrif á vitsmuni.
Dutch: De IC-ORR was voor Aziaten 54,5% (95%-BI: 32,2; 75,6) en voor niet-Aziaten 46,4% (95%-BI: 27,5; 66,1).
Icelandic: 32,2; 75,6) og 46,4% hjá þeim sem ekki voru asískir (95% CI:
Dutch: Gezien het dosisafhankelijke effect op het PR-interval wordt controle van het ECG aanbevolen.
Icelandic: Með hliðsjón af skammtaháðum áhrifum lyfsins á PR-bil er mælt með eftirliti með hjartalínuriti.
Dutch: Een toename in serumcholesterol of -triglyceriden werd als bijwerking gemeld bij respectievelijk 84,4% en 67,1% van de patiënten.
Icelandic: Greint var frá hækkun á kólesteróli í sermi hjá 84,4% sjúklinga og hækkun á þríglýseríðum í sermi hjá 67,1% sjúklinga.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannen kan tijdens een behandeling met lorlatinib aangetast worden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Frjósemi hjá körlum kann að skerðast meðan á meðferð með lorlatinibi stendur (sjá kafla 5.3).
Dutch: Ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 501 en 1.000 mg/dl of tussen 5,71 en 11,4 mmol/l)
Icelandic: Alvarleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 501 og 1.000 mg/dl eða á milli 5,71 og 11,4 mmól/l)
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg lorlatinib eenmaal daags oraal ingenomen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg af lorlatinibi til inntöku einu sinni á sólarhring.
Dutch: Dosisonderbrekingen of dosisverlagingen kunnen nodig zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum eða minnka skammta, með hliðsjón af öryggi og þoli hvers einstaklings fyrir sig.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lorlatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lorlatinibi.
Dutch: Staak het gebruik van lorlatinib.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með lorlatinibi.
Dutch: Bewaak nauwgezet het ECG/de symptomen die mogelijk gerelateerd zijn aan het AV-blok.
Icelandic: Fylgist vandlega með hjartalínuriti/einkennum sem hugsanlega má rekja til gáttasleglarofs.
Dutch: Bij patiënten die lorlatinib kregen, zijn effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) waargenomen, waaronder veranderingen in de cognitieve functie, stemming of spraak (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Einkenni frá miðtaugakerfi hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá lorlatinib, þar á meðal breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali (sjá kafla 4.8).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 4,20 mg lactosemonohydraat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4,20 mg af laktósaeinhýdrati.
Dutch: (triglyceriden tussen 150 en 300 mg/dl of tussen 1,71 en 3,42 mmol/l)
Icelandic: Væg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 150 og 300 mg/dl eða á milli 1,71 og 3,42 mmól/l)
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een alvleesklierontsteking.
Icelandic: Þessi einkenni gætu verið til marks um brisbólgu.
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=48)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 48)
Dutch: (cholesterol tussen 301 en 400 mg/dl of tussen 7,76 en 10,34 mmol/l)
Icelandic: Miðlungsmikil kólesterólhækkun (kólesteról á milli 301 og 400 mg/dl eða á milli 7,76 og 10,34 mmól/l)
Dutch: Gelijktijdige toediening van lorlatinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycine, voriconazol, ritonavir, paritaprevir in combinatie met ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir, en ritonavir in combinatie met hetzij elvitegravir, indinavir, lopinavir of tipranavir) kan tot verhoogde plasmaconcentraties van lorlatinib leiden.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 hemlum (t.d. boceprevir, kobisistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir samhliða ritonaviri og ombitasviri og/eða dasabuviri, og ritonavir samhliða elvitegraviri, indinaviri, lopinaviri eða tipranaviri) getur það aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
Dutch: In plasma werd een benzoëzuurmetaboliet van lorlatinib als gevolg van oxidatieve splitsing van de amide en de aromatische etherverbindingen van lorlatinib aangetroffen als belangrijkste metaboliet die 21% van de circulerende radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Icelandic: Bensósýru-umbrotsefni lorlatinibs sem mynduðust við oxandi klofning amíð- og arómatískra etertenginga lorlatinibs komu fram sem aðalumbrotsefni í plasma, eða sem svaraði til 21% af geislavirku efni í blóðrás.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Lorviqua controleren of er problemen zijn met uw hart.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega hvort hjartastarfsemi þín sé eðlileg meðan á meðferð með Lorviqua stendur.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 1,58 mg lactosemonohydraat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,58 mg af laktósaeinhýdrati.
Dutch: Matige hypertriglyceridemie (triglyceriden tussen 301 en 500 mg/dl of tussen 3,43 en 5,7 mmol/l)
Icelandic: Miðlungsmikil þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 301 og 500 mg/dl eða á milli 3,43 og 5,7 mmól/l)
Dutch: - De aanbevolen dosering is één tablet van 100 mg die eenmaal per dag via de mond wordt ingenomen.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á sólarhring.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Op basis van de ernst dient het gebruik van lorlatinib tijdelijk gestaakt en/of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lorlatinibi tímabundið og/eða fyrir fullt og allt, með hliðsjón af alvarleika (sjá kafla 4.2).
Dutch: • mitotaan (voor de behandeling van bijnierkanker)
Icelandic: • mitotan (notað við krabbameini í nýrnahettum)
Dutch: Twee of meer eerdere ALKTKI's met of zonder eerdere chemotherapie (N=111)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 111)