FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: ke snížení tlaku krve (blokátory kalciových kanálů) k léčbě HIV infekce (antagonista CCR5)
Norwegian Bokmål: til behandling av HIV-infeksjoner (CCR5antagonist)
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byly transfuze hlášeny během fáze léčby přípravkem INCIVO/placebem u 2,5 % pacientů dostávajících INCIVO v kombinované léčbě a u 0,7 % pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 2- og 3-studiene ble transfusjon rapportert i behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 0,7 % av pasientene som fikk kun peginterferon-alfa og ribavirin.
Czech: Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality (DAIDS zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte laboratoriefunn (DAIDS a grad ≥ 2) som representerer en forverring fra baseline og vurderes som bivirkninger hos HCV-infiserte pasienter behandlet med INCIVO kombinasjonsbehandling, fra sammenslåtte data fra de placebokontrollerte fase 2- og fase 3
Czech: - zduření cév v konečníku nebo řitním otvoru (hemoroidy), bolest konečníku nebo řiti;
Norwegian Bokmål: - hovne blodårer i endetarmen eller endetarmsåpningen (hemoroider), smerter i endetarmsåpningen eller endetarmen, - hudutslett og kløe i huden.
Czech: Je-li to léčebně indikováno, může být nutné dřívější přerušení nebo ukončení podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Hvis medisinsk indisert kan tidligere avbrudd eller seponering av peginterferon-alfa og ribavirin være nødvendig.
Czech: Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet, og pasientene fortsatte behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Czech: Mírná vyrážka: lokalizované výsevy na kůži a/nebo výsev na kůži s omezenou distribucí
Norwegian Bokmål: Lett utslett: lokalt hudutbrudd og/eller hudutbrudd med begrenset utbredelse (inntil flere isolerte steder på kroppen)
Czech: Po vysazení přípravku INCIVO je třeba dávky takrolimu nebo cyklosporinu A zvýšit a dávkovací interval takrolimu zkrátit.
Norwegian Bokmål: Ved fullført INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A økes, og doseringsintervallet for tacrolimus reduseres.
Czech: ↓ telaprevir AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepin AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) indukce CYP3A karbamazepinem a inhibice CYP3A
Norwegian Bokmål: AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepin AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) CYP3A-induksjon forårsaket av karbamazepin og CYP3Ahemming forårsaket av telaprevir
Czech: Vzhledem k tomu, že INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, prostudujte také jejich kontraindikace (např. opatření pro zamezení těhotenství pro muže a ženy) v příbalových informacích peginterferonu alfa a ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene til peginterferon-alfa og ribavirin for liste med tilstander hvor de ikke skal brukes (kontraindikasjoner) (f.eks. forholdsregler for menn og kvinner ved graviditet), da INCIVO skal brukes sammen med peginterferon-alfa og ribavirin.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté pruritus, vyrážka časté ekzém, otok obličeje, exfoliativní vyrážka méně časté léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS), kopřivka vzácné
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige kløe, utslett eksem, hevelse i ansiktet, eksfoliativt utslett legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), urticaria SJS, TEN, erythema multiforme
Czech: T12/P(2a)R48: INCIVO po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 24 nebo 48 týdnů T12/P(2b)R48: INCIVO po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem po dobu 24 nebo 48 týdnů 95 % interval spolehlivosti pro rozdíl byl (-10,8; 12,1) Jmenovatelem byl počet pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) na konci léčby
Norwegian Bokmål: T12/P(2a)R48: INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 24 eller 48 uker T12/P(2b)R48: INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b og ribavirin i 24 eller 48 uker 95 % konfidensintervall for forskjellen var (-10,8, 12,1) Nevner var antall pasienter med ikke målbart HCV-RNA ved behandlingsslutt
Czech: INCIVO nelze užívat samotné, musí se užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, aby se zajistil účinek léčby.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke tas alene, men skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å være sikker på at behandlingen virker.
Czech: Při kombinaci s telaprevirem může být nutno zvýšit dávky.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med doseøkning i kombinasjon med telaprevir.
Czech: Predominantní rezistence k telapreviru na počátku nevylučuje úspěšnou léčbu telaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Høy grad av telaprevirresistens ved baseline utelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, peginterferon-alfa, og ribavirin.
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa jsou shrnuty v tabulce níže:
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for overvåkning av kutane reaksjoner og for seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa er oppsummert i tabellen under:
Czech:  alprazolam AUC 1,35 (1,23 - 1,49) Cmax 0,97 (0,92 - 1,03)
Norwegian Bokmål: AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmaks 0,97 (0,92-1,03)
Czech: Tabulka 17 ukazuje celkové míry odpovědí u dosud neléčených a již léčených pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 po transplantaci jater a podle podskupin (pacienti léčení takrolimem nebo
Norwegian Bokmål: Tabell 17 viser samlet responsgrad hos behandlingsnaive og tidligere behandlede levertransplantatmottakere med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon etter undergruppe (pasienter som fikk tacrolimus eller ciklosporin A).
Czech: Po odstavení se hmotnost mláďat vrátila k normálu.
Norwegian Bokmål: Etter avvenning fikk rotteavkom igjen normal kroppsvektøkning.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO a během ní je nutno monitorovat a v případě nutnosti upravovat poruchy elektrolytů (např. hypokalemii, hypomagnesemii a hypokalcemii).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi) bør overvåkes og ved behov korrigeres, før oppstart og under behandling med INCIVO.
Czech: In vitro nebyly pozorovány u telapreviru žádné relevantní indukce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A isozomů.
Norwegian Bokmål: Telaprevir viste ingen relevant induksjon av isoenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A in vitro.
Czech: Počáteční HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml HCV genotyp 1a
Norwegian Bokmål: Baseline HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV po transplantaci jater, měřeno pomocí SVR12.
Norwegian Bokmål: Studiens hovedmål var å vurdere antiviral effekt av INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos HCV-infiserte levertransplantatmottakere målt som SVR12.
Czech: Doba trvání léčby - Dříve léčení dospělí pacienti s částečnou nebo žádnou předchozí odpovědí Léčba přípravkem INCIVO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávaná 12 týdnů, poté následuje podávání samotného peginterferonu alfa a ribavirinu (bez přípravku INCIVO) tak, aby celková doba léčby byla 48 týdnů (viz obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet - voksne med partiell eller null- respons ved tidligere behandling Behandling med INCIVO skal innledes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin og gis i 12 uker, etterfulgt av behandling med peginterferon-alfa og ribavirin alene (uten INCIVO), total behandlingsvarighet 48 uker (se figur 2).
Czech: V hodnoceních fáze III bylo pro stanovení nedetekovatelnosti hladin HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) použito citlivé stanovení PCR v reálném čase s limitem kvantifikace 25 IU/ml a limitem detekce 10 - 15 IU/ml (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble en sensitiv "real-time" PCR-test med en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml og en deteksjonsgrense på 10-15 IE/ml brukt til å fastslå om HCV-RNA-nivået ikke var målbart (se pkt.
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere uker før utslettet forsvinner.
Czech: Je-li hormonální antikoncepce podávána spolu s telaprevirem, je nutno užít ještě další nehormonální metody antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Ekstra, ikke-hormonell prevensjon bør brukes hvis hormonelle antikonseptiva gis samtidig med telaprevir.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fází II a III se celková incidence a závažnost anemie zvyšovaly u kombinované léčby s přípravkem INCIVO ve srovnání s podáváním samotných peginterferonu alfa a ribavirinu.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier var samlet forekomst og alvorlighetsgrad av anemi høyere med INCIVO kombinasjonsbehandling enn med peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Czech: Podávání peginterferonu alfa a ribavirinu může pokračovat.
Norwegian Bokmål: Peginterferon-alfa og ribavirin kan fortsettes.
Czech: Neužívejte INCIVO, jestliže jste alergický(á) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Výsledky hodnocení u zdravých dobrovolníků prokázaly mírný vliv telapreviru v dávce 1 875 mg každých 8 hodin na QTcF interval; střední hodnota prodloužení, po úpravě hodnot naměřených pro placebo, byla 8,0 msec (90 % CI: 5,1 - 10,9) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie med friske forsøkspersoner viste en liten effekt av telaprevir på QTcF-tiden ved en dose på 1875 mg hver 8. time, med en placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning på 8,0 msek (90 % CI: 5,1-10,9) (se pkt.
Czech: Z pacientů s HCV RNA mezi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v týdnu 12 dosáhli
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 12, oppnådde 2/8 (25 %) SVR.
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Retningslinjer for seponering av behandling med INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B, skóre 7 - 9) o 46 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 46 % lavere hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, grad 7-9) enn hos friske forsøkspersoner.
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 2 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 5,0 %) anemi, utslett, kløe, kvalme og diaré.
Czech: Zvážit konzultaci s dermatologem.
Norwegian Bokmål: Vurder konsultasjon med spesialist innen dermatologi.
Czech: Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Kontrollregimet (Pbo/PR) hadde en fastsatt behandlingstid på 48 uker, med telaprevirmatchet placebo de første 12 ukene og peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker.
Czech: Všichni pacienti dostávali 12 týdnů standardní léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa/ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa/ribavirin standardbehandling.
Czech: Není známo, zda se telaprevir, léčivá látka přípravku INCIVO, nachází v mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telaprevir, virkestoffet i INCIVO, kan finnes i morsmelk hos mennesker.
Czech: Je nutná opatrnost, doporučuje se laboratorní a klinické monitorování.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og laboratorieprøver og klinisk overvåkning er anbefalt.
Czech: k léčbě psychiatrických obtíží (neuroleptika)
Norwegian Bokmål: til behandling av psykiatriske tilstander (antipsykotika)
Czech: Trvalé a okamžité ukončení podávání přípravku INCIVO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Permanent og omgående seponering av INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin.
Czech: Současné podávání atorvastatinu a telapreviru je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av atorvastatin og telaprevir er kontraindisert (se pkt.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výskyt SVR u genotypu IL28B při fibróze jater na počátku léčby.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser SVR-grad etter IL28B-genotype og grad av leverfibrose ved baseline.
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: hypromelloseacetatsuksinat, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloidal vannfri, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172)
Czech: Při podávání intravenózního lidokainu k léčbě akutní ventrikulární arytmie je třeba opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt når intravenøs lidokain brukes til behandling av akutt ventrikulær arytmi.
Czech: Pbo/PR48: placebo 16 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů P < 0,001, T12/PR ve srovnání s Pbo/PR48.
Norwegian Bokmål: Pbo/PR48: placebo i 16 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker P < 0,001, T12/PR sammenlignet med Pbo/PR48.
Czech: Nežádoucí účinek kombinované léčby přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem kandidóza úst anemie trombocytopenie b, lymfopenie hypothyreóza hyperurikemie b, hypokalemie dna dysgeuzie, synkopa retinopatie nauzea, průjem, zvracení, hemoroidy, proktalgie časté svědění konečníku, krvácení z konečníku, anální fisura méně časté proktitida, pankreatitida
Norwegian Bokmål: INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin kombinasjonsbehandling oral candidiasis anemi trombocytopeni b, lymfopeni hypotyreose hyperurikemi b, hypokalemi urinsyregikt dysgeusi, synkope retinopati
Czech: Kvůli vyrážce byla ukončena léčba samotným přípravkem INCIVO u 5,8 % pacientů, léčba kombinací s přípravkem INCIVO byla ukončena u 2,6 % pacientů, zatímco z pacientů dostávajících peginterferon alfa a ribavirin neukončil léčbu nikdo.
Norwegian Bokmål: 5,8 % av pasientene seponerte INCIVO alene på grunn av utslett og 2,6 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling på grunn av utslett, sammenlignet med ingen av dem som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Czech: - klinicky relevantní bradykardií (přetrvávající srdeční frekvence < 50 tepů/min); - anamnézou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory; - nutností užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, ale jejichž metabolismus není primárně závislý na CYP3A4 (např. methadon, viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk INCIVO med forsiktighet hos pasienter med: - anamnese med ervervet QT-forlengelse - klinisk relevant bradykardi (vedvarende puls < 50 slag i minuttet) - anamnese med hjertesvikt med redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon - behov for legemidler som forlenger QT-tiden, men hvor metabolismen ikke er hovedsakelig
Czech: Celková dávka je 6 tablet za
Norwegian Bokmål: 6 tabletter per dag.
Czech: Hodnocení 106 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů, u kterých selhala dřívější léčba peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Studie 106 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie med pasienter som hadde hatt behandlingssvikt ved tidligere behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin eller peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Czech: Účinek na koncentrace nevázaného telapreviru není znám (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt på ubundet telaprevirkonsentrasjon er ukjent (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig viral respons bør behandlingen seponeres (se pkt.
Czech: Je nutno se řídit také souhrny údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu, které jsou kontraindikovány u Child-Pugh skóre ≥ 6.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin som er kontraindisert ved Child-Pugh grad
Czech: Lékař může během léčby přípravkem INCIVO požadovat další vyšetření.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå tettere oppfølging mens du behandles med INCIVO.
Czech: k léčbě některých žaludečních obtíží (k ovlivnění pohybu v trávicích cestách)
Norwegian Bokmål: til behandling av visse tilstander i magen (motilitetsregulerende midler)
Czech: Před zahájením kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno u všech pacientů provést následující laboratorní vyšetření - krevní obraz s diferenciálním počtem bílých krvinek, elektrolyty, kreatinin v séru, jaterní testy, TSH, kyselina močová.
Norwegian Bokmål: Følgende laboratorieundersøkelser (full blodtelling med differensialtelling av leukocytter, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonsprøver, TSH, urinsyre) skal gjennomføres hos alle pasienter før oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling.
Czech: Dosud neléčení pacienti nebo pacienti s předchozím relapsem, kteří netrpěli cirhózou a dosáhli rozšířené rychlé virologické odpovědi (eRVR), dostávali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, po které následovalo 12 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 24 týdnů).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall som var ikke-cirrhotiske og oppnådde utvidet rask virologisk respons (eRVR), fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 12 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 24 uker).
Czech: Při podávání přípravku INCIVO pacientům s hepatitidou C s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, skóre 5 - 6) není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av INCIVO er ikke nødvendig ved bruk hos hepatitt C-pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, grad 5-6).
Czech: Ve skupině T12/PR48 měli na počátku léčby 3 pacienti (8 %) přemosťující fibrózu a 2 pacienti (5 %) cirhózu.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 3 (8 %) pasienter brodannende fibrose og 2 (5 %) pasienter hadde cirrhose i T12/PR48gruppen.
Czech: Pro užití přípravku INCIVO u pacientů ve věku ≥ 65 let je omezené množství farmakokinetických údajů a pro pacienty ve věku > 70 let nejsou žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år og ingen data
Czech: C-telapreviru zdravým dobrovolníkům se 90 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici a moči a vymizelo během 96 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: 90 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, urin og utåndingsluft innen 96 timer.
Czech: Při záhajování a ukončování léčby přípravkem INCIVO se musí výrazně upravit dávkování současně podávaného takrolimu či cyklosporinu A (viz body 4.4 a 4.5, Imunosupresiva).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og seponering av INCIVO-behandling må dosen av tacrolimus eller ciklosporin A som brukes samtidig, justeres betydelig (se pkt.
Czech: - Pacienti s nedetekovatelnou kyselinou ribonukleovou viru hepatitidy C (HCV RNA) (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 12 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med ikke målbart hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) i uke 4 og 12 får peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 12 uker, total behandlingsvarighet 24 uker.
Czech: Objeví-li se u Vás kožní vyrážka, okamžitě kontaktujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående hvis du får et hudutslett.
Czech: Podávání ribavirinu lze obnovit podle pokynů pro změnu jeho dávky v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Behandling med ribavirin kan gjenopptas i samsvar med retningslinjene for dosejustering av ribavirin.
Czech: Případně lze užívat 750 mg (dvě 375 mg tablety) perorálně každých 8 hodin spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 750 mg (to 375 mg tabletter) tas oralt hver 8. time med mat. Total døgndose er 6 tabletter (2250 mg).
Czech: Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
Norwegian Bokmål: 21,6 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling hadde behov for dosereduksjon av ribavirin grunnet anemi sammenlignet med 9,4 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa u závažné
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåkning av kutane reaksjoner og for seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa ved alvorlig
Czech: Tabulka 6: Výskyt SVR u podskupin pacientů: Hodnocení C211 Podskupina
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR-grad for pasientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Czech: CYP1A1, CYP1A3, BCRP, OATPs), které jsou regulované stejnými nukleárními receptory, není
Norwegian Bokmål: Den potensielle kliniske påvirkningen er ukjent for andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er) som reguleres av de samme nukleærreseptorene.
Czech: U dříve relabujících pacientů ve skupině T12/PR24, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 léčby, byl výskyt SVR 89 % (25/28) a výskyt relapsů 7 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall i T12/PR24-gruppen som hadde ikke målbart HCV-RNA i behandlingsuke 4 og 12, var SVR-graden 89 % (25/28) og
Czech: Při současném podávání s telaprevirem není nutná úprava dávky buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: Justering av buprenorfindosen er ikke nødvendig ved samtidig bruk av telaprevir.
Czech: U vorikonazolu a posakonazolu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med vorikonazol og posakonazol.
Czech: U pacientů léčených metforminem, kteří začínají nebo ukončují léčbu přípravkem INCIVO, je doporučeno pečlivě sledovat účinnost a bezpečnost metforminu.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av effekt og sikkerhet av metformin er anbefalt når INCIVO startes eller stoppes hos pasienter som mottar metformin.