FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Greek: Καθότι τα επίπεδα τεστοστερόνης που μετρήθηκαν ήταν είτε χαμηλότερα είτε προσέγγιζαν το όριο ποσοτικοποίησης (0,1 ng/ml) και ήταν σαφώς χαμηλότερα από τα επίπεδα ευνουχισμού των 0,5
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Greek: Κατά τη βιοανάλυση των δειγμάτων αίματος τόσο στη δοκιμή GOS/001 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 μήνα) και στη δοκιμή GOS/002 (σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 και 3 μηνών) διαπιστώθηκαν κρίσιμης σημασίας παραβιάσεις των θεμελιωδών προτύπων ορθής κλινικής πρακτικής της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) και των διεθνώς αποδεκτών εργαστηριακών προτύπων.
English: MA (EU) Number
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Eπινοηθείσα) ονομασία
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: 3 pre-filled syringes
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες
English: 3 pre-filled pens
Greek: 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: This summary was last updated in October 2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rabitec.
English: Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Greek: Οι εκστρατείες εμβολιασμού διεξάγονται συνήθως δύο φορές τον χρόνο, την άνοιξη και το φθινόπωρο για συνεχόμενα έτη και έως και δύο χρόνια τουλάχιστον μετά το τελευταίο επιβεβαιωμένο περιστατικό λύσσας στην περιοχή.
English: The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Greek: Τα δολώματα διανέμονται δια ξηράς ή αέρος και η περιοχή εμβολιασμού πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 5.000 km 2.
English: The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rabitec διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rabitec.
English: There are no known side effects.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: It can only be obtained with a prescription.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι ποσοστό περίπου 90% των αλεπούδων και των νυκτερευτών παράγουν αντισώματα κατά του ιού της λύσσας εντός 15 ημερών από την κατανάλωση του δολώματος.
English: Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Greek: Η προστασία διαρκεί τουλάχιστον έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό.
English: The baits should be handled with care.
Greek: Τα δολώματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rabitec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rabitec, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Greek: Για την πρόληψη της επιμόλυνσης, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα όπως η χρήση προστατευτικού ρουχισμού και γαντιών μίας χρήσης από καουτσούκ, καθώς το εμβόλιο περιέχει ζωντανό τροποποιημένο ιό.
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
Greek: Rabitec αντιλυσσικό εμβόλιο (ζωντανός ιός)
English: The protection against the virus lasts at least 6 months.
Greek: Η προστασία έναντι του ιού διαρκεί τουλάχιστον 6 μήνες.
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Greek: Σε περίπτωση που το υγρό του εμβολίου έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους οφθαλμούς, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Greek: Όταν η αλεπού ή ο νυκτερευτής δαγκώσει το δόλωμα και αποδεσμευτεί το εμβόλιο στο στόμα του ζώου, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Greek: Η νόσος αυτή παρουσιάζει κίνδυνο για τους ανθρώπους καθώς μπορεί να μεταδοθεί μέσω δηγμάτων ή σάλιου μολυσμένου ζώου.
English: Other information about Rabitec?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rabitec
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Greek: Για την προστασία των περιοχών στις οποίες δεν εμφανίζεται λύσσα, ο εμβολιασμός μπορεί να διενεργείται στα σύνορα των περιοχών αυτών (ζώνη εμβολιασμού) ή σε συγκεκριμένα σημεία.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rabitec συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα άτομα που χειρίζονται το προϊόν ή έρχονται σε επαφή με αυτό.
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό της λύσσας, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
English: What are the risks associated with Rabitec?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rabitec;
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rabitec σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου στον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να ακολουθήσει τις συστάσεις του ΠΟΥ σχετικά με την έκθεση στον ιό της λύσσας.
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Greek: Η λύσσα είναι μια απειλητική για τη ζωή ιογενής νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή στον εγκέφαλο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Greek: Την/Στις 01-12-2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Rabitec.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Greek: Ο αριθμός των δολωμάτων που θα διανεμηθούν εξαρτάται από την πυκνότητα του πληθυσμού αλεπούδων και νυκτερευτών και από τη μορφολογία της περιοχής εμβολιασμού.
English: Rabitec is a vaccine.
Greek: Το Rabitec είναι εμβόλιο.
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Greek: Το Rabitec είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία άγριων αλεπούδων και νυκτερευτών (ρακούν) έναντι της λύσσας.
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Greek: Το Rabitec περιέχει εξασθενημένο ιό της λύσσας ο οποίος δεν προκαλεί τη νόσο.
English: What is Rabitec and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Rabitec και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Greek: Το Rabitec περιέχει ένα τροποποιημένο στέλεχος ζωντανού ιού της λύσσας, το οποίο είναι εξασθενημένο ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Greek: Το Rabitec διατίθεται σε υγρή μορφή (εναιώρημα) μέσα σε δισκία με γεύση ιχθυάλευρου, ως δόλωμα προς μάσηση.
English: Why is Rabitec approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rabitec;
English: How is Rabitec used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rabitec;
English: Sandoz Farmacêutica Lda.
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica Lda.
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
English: Finland
Greek: Αυστρία
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Greek: To Atazanavir Mylan διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg, 200 mg και 300 mg).
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Atazanavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αταζαναβίρη
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Atazanavir Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Reyataz.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Atazanavir Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Atazanavir Mylan.
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Το Atazanavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: MM-2016.
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Greek: Σε νεότερους ασθενείς, η δόση του Atazanavir Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atazanavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Reyataz.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Greek: Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Greek: Το Atazanavir Mylan χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις.
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Atazanavir Mylan είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Atazanavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atazanavir Mylan;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Reyataz, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Atazanavir Mylan μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Atazanavir Mylan.
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Atazanavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
English: The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Atazanavir Mylan στην ΕΕ.
English: Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Atazanavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Other information about Atazanavir Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Mylan
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Atazanavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atazanavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Atazanavir Mylan, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Greek: Το Atazanavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Reyataz.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: How is Atazanavir Mylan used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Mylan;
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Mylan;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Atazanavir Mylan.
English: How does Atazanavir Mylan work?
Greek: Πώς δρα το Atazanavir Mylan;
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atazanavir Mylan;
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Greek: Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ασθενών θεωρήθηκε σημαντική.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ): Αυστρία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ): Δανία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Greek: Επιπλέον, η αναφορά σε άλλες υπάρχουσες άδειες κυκλοφορίας δεν είναι συναφής λόγω διαφορετικών στοχευόμενων πληθυσμών ή/και εικόνας ασφάλειας.
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Greek: Η αίτηση στη Γερμανία αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Greek: Όπως και το GABA, ασκεί συνολικά ανασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
English: A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Greek: Ένα σχέδιο μελέτης που να εστιάζει σε ένα από τα καταληκτικά σημεία με συμπληρωματικά μόνο δεδομένα για το άλλο θα μπορούσε να είναι αποδεκτό.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι μόνο μια μειοψηφία των συγκεκριμένων ασθενών πράγματι λαμβάνει φαρμακοθεραπεία και ότι συνήθως μόνο ένα μικρό ποσοστό αυτών αποκρίνεται στις εν λόγω θεραπείες.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Ιούνιο του 2017, ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Greek: Ο πληθυσμός-στόχος που αναμένεται να αντλήσει το μεγαλύτερο όφελος πρέπει να επαναπροσδιοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων.
English: However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι είναι ενδεχομένως δύσκολο να αξιολογηθούν και να εξαχθούν επιτυχή αποτελέσματα για αμφότερα τα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης.
English: The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Greek: Η Επιτροπή εξέτασε επίσης προσεκτικά την πρόταση του αιτούντα για διεξαγωγή μιας μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας.
English: Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Greek: Ενώ οι εν λόγω μελέτες θα μπορούσαν να επιβεβαιώσουν ή να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την απόδειξη της αποτελεσματικότητας στις αξιούμενες ενδείξεις, η οποία αποτελεί απαίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια θεωρήθηκε αποδεκτή λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Greek: Δεδομένου ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αφορούσαν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη συμφωνίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ από το ΚΜΑ, Αυστρία.
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Greek: Η σφοδρή επιθυμία και οι γνωστικές πτυχές μπορούν επίσης να θεωρηθούν δευτερεύοντες δείκτες μέτρησης.
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί, η χρησιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ψυχιατρική συννοσηρότητα σε σταθεροποιημένους ασθενείς δεν πρέπει να αποτελέσει κριτήριο αποκλεισμού, δεδομένης της μεγάλης ιατρικής ανάγκης αυτής της ομάδας ασθενών.