FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W135 och B där de är tillgängliga, rekommenderas för att förebygga de allmänna patogena serogrupperna av meningokocker.
Romanian: Vaccinurile împotriva serogrupurilor A, C, Y, W135 și B, dacă sunt disponibile, sunt recomandate pentru prevenirea infecțiilor cu cele mai frecvente serogrupuri meningococice patogene.
Swedish: Ålder (år) vid första infusion i studien
Romanian: Vârstă (ani) la momentul primei perfuzii în cadrul studiului
Swedish: Tabell 3:
Romanian: Tabelul 7:
Swedish: Patienten ska följas i en timme efter infusion.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat timp de o oră după perfuzie.
Swedish: Eftersom administreringsvägen för ravulizumab är intravenös infusion och doseringsformen är en lösning, anses 100 % av den administrerade dosen biotillgänglig.
Romanian: Deoarece calea de administrare a ravulizumabului este perfuzia intravenoasă și forma farmaceutică este soluție, 100% din doza administrată este considerată biodisponibilă.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om prevention och behandling av misstänkt meningokockinfektion.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.4 pentru informații cu privire la profilaxia și tratamentul infecției meningococice suspectate.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera C5-proteinet, kan detta läkemedel förhindra att komplementproteinerna angriper de röda blodkropparna och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen.
Romanian: Prin legarea de proteina C5 și blocarea acesteia, acest medicament poate împiedica proteinele complementului să atace celulele roșii din sânge, controlând astfel simptomele bolii.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris innehåller natrium").
Romanian: Acest medicament conține sodiu (vezi pct. 2 „Ultomiris conține sodiu").
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för det administrerade läkemedlet registreras tydligt.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie clar menționate.
Swedish: Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 133% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS pentru un adult.
Swedish: Ravulizumabbehandling ska ges med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
Romanian: Tratamentul cu ravulizumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
Swedish: Därför ska patienter övervakas noga avseende sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptome ale bolii după vaccinarea recomandată.
Swedish: Biverkningar listas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile.
Swedish: Det finns ingen evidens som tyder på att några särskilda försiktighetsåtgärder krävs för behandling av en geriatrisk population även om erfarenheten av ravulizumab till äldre patienter är begränsad.
Romanian: Nu există dovezi care să indice necesitatea precauțiilor speciale pentru tratamentul pacienților vârstnici - deși experiența privind utilizarea ravulizumabului la pacienții vârstnici este limitată.
Swedish: Ravulizumab har utformats för att binda till C5-komplementproteinet, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas "komplementsystemet".
Romanian: Ravulizumabul a fost conceput pentru a se lega de proteina complementului C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului, denumit „sistemul complement".
Swedish: Klar till genomskinlig, något vitaktig lösning med pH 7,0.
Romanian: Soluție limpede până la transparentă, de culoare ușor albicioasă, cu pH 7,0.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera den gentoxiska och karcinogena potentialen för ravulizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potențialul genotoxic și carcinogen al ravulizumabului.
Swedish: Om du får något av symtomen på meningokockinfektion (se avsnitt 2 Symtom på meningokockinfektion), måste du omedelbart informera din läkare.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre simptomele infecției meningococice (vezi pct. 2 Simptomele infecției meningococice), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Swedish: Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Romanian: Ultomiris nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till utbildning och instruering av hälso- och sjukvårdspersonal/patienter om spårning, noggrann övervakning och/eller korrekt hantering av valda säkerhetsproblem förknippade med Ultomiris.
Romanian: Programul educativ și cel de distribuție controlată are ca scop educarea și instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății/pacienților cu privire la depistarea, monitorizarea atentă și/sau abordarea terapeutică adecvată a problemelor de siguranță selectate asociate cu Ultomiris.
Swedish: Infusionen måste administreras genom ett filter på 0,2 µm.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată prin intermediul unui filtru de 0,2 µm.
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen.
Romanian: Ultomiris este un medicament care conține substanța activă ravulizumab și aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă specifică din organism.
Swedish: Det är okänt om ravulizumab utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ravulizumab se excretă în laptele uman.
Swedish: Ravulizumab bevarar de tidiga komponenterna för komplementaktivering som är väsentliga för opsonisering av mikroorganismer och clearance av immunkomplex.
Romanian: Ravulizumab conservă componentele progenitoare ale activării complementului, care sunt esențiale pentru opsonizarea microorganismelor și clearance-ul complexelor imune.
Swedish: Terapeutiska steady state-läkemedelskoncentrationer uppnås efter den första dosen.
Romanian: Concentrațiile terapeutice la starea de echilibru ale medicamentului sunt atinse după prima doză.
Swedish: Ravulizumab är en monoklonal antikropp, IgG2/4K, som specifikt binder till komplementproteinet C5, och därmed hämmar dess klyvning till C5a (proinflammatoriskt anafylatoxin) och C5b (den initierande subenheten hos det terminala komplementkomplexet [C5b-9]) och förhindrar genereringen av C5b-9.
Romanian: Ravulizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG2/4K care se leagă specific de proteina complementului C5, inhibând astfel clivajul acesteia în C5a (anafilatoxina proinflamatoare) și C5b (subunitatea inițiatoare a complexului de complement terminal [C5b-9]) și prevenind generarea C5b-9.
Swedish: Ravulizumab ska endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt.
Romanian: Ravulizumab trebuie administrat la o femeie gravidă numai în caz de clară necesitate.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C)
Swedish: Använd inte om det syns partiklar eller fällning.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau precipitate.
Swedish: Behandling med ett terapeutiskt protein kan inducera ett immunsvar.
Romanian: Tratamentul cu orice proteină terapeutică poate induce un răspuns imun.
Swedish: En patient som avslutar behandlingen med ravulizumab ska övervakas i minst 16 veckor avseende hemolys och andra reaktioner.
Romanian: Orice pacient care încetează tratamentul cu ravulizumab trebuie monitorizat timp de cel puțin 16 săptămâni, pentru a se decela hemoliza și alte reacții.
Swedish: Övriga systemiska infektioner
Romanian: Alte infecții sistemice
Swedish: Genomsnittlig total PNH RBC-klonstorlek var 60,05 %, genomsnittlig total PNH granulocytklonstorlek var 83,30 % och genomsnittlig total PNH monocytklonstorlek var 85,86 %.
Romanian: Valoarea medie totală a clonei eritrocitare HPN a fost de 60,05%, valoarea medie totală a clonei granulocitare HPN a fost de 83,30% și valoarea medie totală a clonei monocitare HPN a fost de 85,86%.
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Romanian: Medicamentul trebuie amestecat ușor.
Swedish: Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
Romanian: Nu se cunosc efectele medicamentului asupra copilului nenăscut.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Swedish: Viktbaserad dosering föreslås i avsnitt 4.2, tabell 1.
Romanian: Dozele în funcție de greutate sunt propuse la pct. 4.2, Tabelul 1.
Swedish: 40 till mindre än 60 60 till mindre än 100 över 100
Romanian: de la 40 până la mai puțin de de la 60 până la mai puțin de peste 100
Swedish: Över 80 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade fått en transfusion inom 12 månader före inskrivningen i studien.
Romanian: Mai mult de 80% dintre pacienții din ambele grupuri de tratament au avut antecedente de transfuzii în interval de 12 luni de la intrarea în studiu.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda produkten har dock påvisats i upp till 24 timmar vid 2 °C-8 °C och upp till 6 timmar vid rumstemperatur.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a medicamentului diluat au fost demonstrate până la 24 ore, la 2°C-8°C și până la 6 ore, la temperatura ambientală.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med PNH som är 65 år och äldre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu HPN cu vârsta de 65 ani și peste.
Swedish: Medelvärdena (SD) för terminal elimineringshalveringstid och clearance för ravulizumab hos patienter med PNH är 49,7 (8,9) dagar respektive 0,003 (0,001) l/h.
Romanian: Valorile medii (AS) ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și clearance-ului ravulizumabului la pacienții cu HPN sunt 49,7 (8,9) zile și respectiv 0,003 (0,001) l/h.
Swedish: Kassera eventuella rester i injektionsflaskan, eftersom läkemedlet inte innehåller något konserveringsmedel.
Romanian: • Aruncați orice parte neutilizată rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
Swedish: Skillnad (95 % KI)
Romanian: Diferență (IÎ 95%)
Swedish: I tabell 3 anges biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Swedish: Ravulizumab blockerar terminal komplementaktivering; därför kan patienter ha ökad känslighet för infektioner orsakade av Neisseria-arter och inkapslade bakterier.
Romanian: Ravulizumabul blochează activarea complementului terminal; prin urmare, pacienții pot avea o susceptibilitate crescută la infecții cauzate de specia Neisseria și de bacteriile încapsulate.
Swedish: Läkare ska informera patienterna om gonorréprevention.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienții cu privire la prevenirea gonoreei.
Swedish: Denna läkemedelsantikropp var av övergående natur med låg titer och hade inget samband med kliniskt svar eller biverkningar.
Romanian: Acest anticorp anti-medicament a fost de natură tranzitorie, cu titru scăzut și nu a fost corelat cu răspunsul clinic sau cu evenimentele adverse.
Swedish: Ravulizumab måste administreras av hälso- och sjukvårdspersonal och under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska sjukdomar.
Romanian: Ravulizumabul trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu afecțiuni hematologice.
Swedish: Läkare ska förse patienter med en patientinformationsbroschyr och ett patientsäkerhetskort.
Romanian: Medicii trebuie să furnizeze pacienților o broșură de informare a pacientului și un card de siguranță pentru pacient.
Swedish: Den spädda lösningen ska uppnå rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering genom att exponeras för omgivningsluft i ungefär 30 minuter.
Romanian: • Soluția diluată trebuie lăsată să se încălzească la temperatura ambientală (18°C-25°C) înainte de administrare, prin expunerea la aerul ambiental timp de aproximativ 30 minute.
Swedish: Fördel eculizumab
Romanian: Favorizează eculizumab
Swedish: Symtom på infektioner med meningokocker och andra typer av Neisseria Eftersom läkemedlet blockerar komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektioner, ökar användning av Ultomiris risken för att du ska få en meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis.
Romanian: Simptomele infecțiilor meningococice și ale altor infecții cu Neisseria Deoarece medicamentul blochează sistemul complement, care face parte din apărarea organismului împotriva infecției, utilizarea Ultomiris crește riscul dumneavoastră de infecție meningococică cauzată de Neisseria meningitidis.
Swedish: För att minska denna risk för infektion måste alla patienter vaccineras mot meningokockinfektioner minst två veckor före insättning av ravulizumab såvida inte risken med att fördröja ravulizumabbehandlingen överväger risken för att utveckla en meningokockinfektion.
Romanian: Pentru a reduce acest risc de infecție, toți pacienții trebuie vaccinați împotriva infecțiilor meningococice cu cel puțin două săptămâni înainte de începerea tratamentului cu ravulizumab, cu excepția cazului în care riscul de întârziere a terapiei cu ravulizumab depășește riscul de dezvoltare a unei infecții meningococice.
Swedish: I studier på PNH-patienter (N = 261) har endast 1 (0,38 %) fall med utveckling av behandlingsutlöst antikropp mot läkemedlet rapporterats med ravulizumab.
Romanian: În studiile la pacienți cu HPN (N = 261), a fost raportat doar 1 (0,38%) caz de dezvoltare a anticorpilor anti-medicament apărut în urma tratamentului cu ravulizumab.
Swedish: Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell.
Romanian: Asigurați-vă că schema dumneavoastră de vaccinare meningococică este la zi.
Swedish: Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Romanian: • Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Swedish: Se administreringsreferenstabellerna nedan för minsta infusionsduration.
Romanian: Vezi mai jos tabelele de referință pentru administrare pentru durata minimă a perfuziei.
Swedish: Spädning ska utföras i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
Romanian: Diluarea trebuie efectuată în conformitate cu regulile bunelor practici, în special cu respectarea condițiilor de asepsie.
Swedish: Om patienten överförs från behandling med eculizumab, ska läkare verifiera att meningokockvaccinationen är aktuell i enlighet med nationella riktlinjer för vaccinering.
Romanian: Dacă un pacient trece de la tratamentul cu eculizumab, medicii trebuie să verifice dacă vaccinarea meningococică este efectuată conform ghidurilor naționale privind vaccinarea.
Swedish: Om du tidigare har fått ett annat läkemedel för PNH som kallas Soliris, ska laddningsdosen ges 2 veckor efter den sista Soliris-infusionen.
Romanian: Dacă în trecut vi s-a administrat un alt medicament pentru HPN, numit Soliris, doza de încărcare trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu Soliris.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ökar användningen av ravulizumab patientens känslighet för meningokockinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, utilizarea ravulizumabului crește susceptibilitatea pacientului la infecție meningococică/sepsis cu meningococ (Neisseria meningitidis).
Swedish: Ultomiris används för att behandla vuxna patienter med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Romanian: Ultomiris este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu o boală denumită hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Alexion Europe SAS
Swedish: o Risken för immunogenicitet och rådgivning om övervakning efter infusion.
Romanian: o Riscul de imunogenitate și sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare.
Swedish: Ravulizumab har inte studerats hos PNH-patienter som väger mindre än 40 kg.
Romanian: Ravulizumabul nu a fost studiat la pacienții cu HPN cu greutate corporală sub 40 kg.
Swedish: Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den rådande rumstemperaturen.
Romanian: • Soluția diluată nu trebuie încălzită în cuptorul cu microunde sau utilizând orice altă sursă de căldură, alta decât temperatura ambientală existentă.
Swedish: Före lansering av Ultomiris i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedel, distribueringssätt samt andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Ultomiris în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educativ și de distribuție controlată, inclusiv căile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Swedish: Eftersom många läkemedel och immunglobuliner utsöndras i modersmjölk, och på grund av risken för allvarliga skadliga reaktioner hos ammade spädbarn, ska amning avbrytas under behandling med ravulizumab och i upp till 8 månader efter behandling.
Romanian: Întrucât multe medicamente și imunoglobuline se excretă în laptele uman și din cauza posibilității apariției reacțiilor adverse grave la sugarii alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ravulizumab și timp de până la 8 luni după tratament.
Swedish: Patienter ska förses med information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiella allvarliga infektioner samt tecken och symtom på sådana infektioner.
Romanian: Pacienților trebuie să le fie furnizate și explicate informațiile din Prospect pentru a le spori gradul de conștientizare privind posibilele infecții grave și semnele și simptomele acestora.
Swedish: Den får inte skakas.
Romanian: A nu se agita.
Swedish: Ultomiris är en klar till genomskinlig, något vitaktig lösning, som är praktiskt taget fri från partiklar.
Romanian: Ultomiris este o soluție limpede până la transparentă, de culoare ușor albicioasă, lipsită practic de particule.
Swedish: Vid en infusionsreaktion ska infusionen med ravulizumab avbrytas och lämpliga stödjande åtgärder sättas in om tecken på kardiovaskulär instabilitet eller respiratorisk nedsättning uppkommer.
Romanian: În cazul unei reacții la perfuzie, se va întrerupe tratamentul perfuzabil cu ravulizumab și se vor iniția măsuri de susținere adecvate, dacă apar semne de instabilitate cardiovasculară sau disfuncție respiratorie.
Swedish: Om du slutar att använda Ultomiris
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ultomiris
Swedish: I kliniska studier fick 3 av 261 PNH-patienter allvarliga meningokockinfektioner/sepsis medan de behandlades med ravulizumab; alla 3 hade vaccinerats.
Romanian: În studiile clinice, 3 din 261 pacienți cu HPN au dezvoltat infecții meningococice/sepsis cu meningococ grave în timpul tratamentului cu ravulizumab; toți 3 fuseseră vaccinați.
Swedish: 3- Administrering
Romanian: 3- Administrare
Swedish: PNH är en kronisk sjukdom och behandling med ravulizumab bör fortsätta under patientens hela livstid, såvida inte utsättning av ravulizumab är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4).
Romanian: HPN este o boală cronică și se recomandă continuarea tratamentului cu ravulizumab pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care încetarea tratamentului cu ravulizumab este indicată clinic (vezi pct. 4.4).
Swedish: Det är känt att humant IgG passerar den humana placentabarriären, och därmed kan ravulizumab potentiellt orsaka terminal komplementhämning i fostercirkulationen.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umane traversează bariera placentară umană și, astfel, este posibil ca ravulizumab să cauzeze inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale.
Swedish: Detta är svåra infektioner som drabbar hjärnhinnorna och kan sprida sig i blodet och kroppen (sepsis [blodförgiftning]).
Romanian: Acestea sunt infecții severe ale membranelor de la nivelul creierului și se pot răspândi în tot sângele și în întregul organism (sepsis).
Swedish: o Behandling med ravulizumab ökar risken för infektioner orsakade av N. meningitidis.
Romanian: o Tratamentul cu ravulizumab crește riscul de apariție a infecțiilor cu N. meningitidis.
Swedish: Ultomiris får inte skakas.
Romanian: Ultomiris nu trebuie agitat puternic.
Swedish: Det finns risk att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
Romanian: Vaccinarea poate să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter i kliniska studier är meningokockinfektion och meningokocksepsis (se avsnitt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse la pacienții din cadrul studiilor clinice sunt infecție meningococică și sepsis cu meningococ (vezi pct. 4.4).
Swedish: Alla patienter ska övervakas avseende tidiga tecken på meningokockinfektion och sepsis, utvärderas omedelbart om infektion misstänks, och behandlas med lämpliga antibiotika.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie monitorizați pentru semne precoce ale infecției meningococice și sepsisului cu meningococ, evaluați imediat ce infecția este suspectată și tratați cu antibiotice adecvate.
Swedish: Ultomiris innehåller natrium
Romanian: Ultomiris conține sodiu
Swedish: Fria C5-nivåer lägre än 0,5 µg/ml korrelerade med maximal intravaskulär hemolyskontroll och fullständig terminal komplementhämning.
Romanian: Valorile C5 liber mai mici decât 0,5 μg/ml au fost corelate cu controlul maxim al hemolizei intravasculare și cu inhibarea completă a complementului terminal.
Swedish: 30 ml sterilt koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp och en försegling.
Romanian: 30 ml de concentrat steril într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop și un sigiliu.
Swedish: Ålder (år) vid PNH-diagnos
Romanian: Vârstă (ani) la momentul diagnosticului HPN
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Ultomiris marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter som förväntas förskriva, expediera och använda Ultomiris har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket som ska delas ut via professionella organ:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Ultomiris este pus pe piață, se va pune la dispoziția/se va furniza tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care se așteaptă să prescrie, să elibereze și să utilizeze Ultomiris următorul pachet educațional, care va fi distribuit prin intermediul organizațiilor profesionale: