FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Saxagliptin (n=183) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=180).
Romanian: Saxagliptin (n=183) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRP și GPP în comparație cu placebo (n=180).
Danish: I non-kliniske toksikologiske forsøg med aber er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Romanian: Au fost raportate leziuni ulcerative și necrotice ale pielii extremităților la maimuțe, în studii nonclinice de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Danish: Forekomsten af vurderede pancreatitishændelser var 0,3 % hos både Onglyza behandlede patienter og placebo-patienter i intent-to-treat-populationen.
Romanian: Incidența evenimentelor atribuite pancreatitei a fost de 0,3% atât în cazul pacienților tratați cu Onglyza, cât și la pacienții tratați cu placebo, la populația care a luat cel puțin o doză din medicația de studiu.
Danish: Saxagliptin i kombination med metformin som initial behandling Et placebokontrolleret studie af 24-ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg i kombination med metformin som initial kombinationsterapi hos behandlings-naive patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 8-12 %).
Romanian: Saxagliptin în asociere cu metformin ca terapie inițială Un studiu, de 24 săptămâni, a fost efectuat cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin ca terapie asociată inițială, la pacienții netratați anterior cu control glicemic inadecvat (HbA1c 8-12%).
Danish: Knogler,led, muskler og bindevæv Artralgi
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie
Danish: Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Romanian: Onglyza 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Danish: Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid).
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Danish: Hypoglykæmi-bivirkninger blev baseret på alle rapporter om hypoglykæmi.
Romanian: Reacțiile adverse de hipoglicemie au fost bazate pe toate raportările de hipoglicemie; nu a fost solicitată o determinare concomitentă a glucozei.
Danish: * Intent-to-treat population † Hazard ratio justeret for baseline nyrefunktionskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær død.
Romanian: Rata de risc ajustată pentru categoria funcției renale inițiale și categoria de risc cardiovascular inițial.
Danish: Diarré
Romanian: Dislipidemie
Danish: Saxagliptin-tillæg til behandling med metformin
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin
Danish: HbA1c-ændringen for saxagliptin 5 mg (n=82) sammenlignet med TZD + placebo (n=53) var -0,9 % i uge 76.
Romanian: Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg (n=82) comparativ cu TZD plus placebo (n=53) a fost de -0,9% la săptămâna 76.
Danish: Hvis du har svære leverproblemer frarådes du at anvende Onglyza.
Romanian: Dacă aveți probleme severe de ficat, atunci Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Danish: Saxagliptin som tilføjelse til metformin plus et sulfonylurinstof
Romanian: Saxagliptin în asociere cu metformin și o sulfoniluree
Danish: BLISTRE (PERFOREREDE/IKKE-PERFOREREDE) Onglyza 5 mg tabletter
Romanian: BLISTERE (PERFORATE/NEPERFORATE) pentru Onglyza 5 mg
Danish: Der var en numerisk forskel i ikke-kardiovaskulær død med flere hændelser på saxagliptin (1,8 %) end på placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Romanian: A existat un dezechilibru în ceea ce privește numărul de decese de altă cauză decât cea CV, cu mai multe evenimente în cazul saxagliptin (1,8%) decât în cazul placebo (1,4%) [RR = 1,27;
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Onglyza og metformin:
Romanian: Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul administrării terapiei asociate cu Onglyza și metformin:
Danish: • Almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 behandlede): Infektion i øvre bryst eller lunger, urinvejsinfektion, betændelse i mave eller tarm sædvanligvis forårsaget af en infektion (mave-tarm-katar), infektion af bihulerne med en følelse af smerte og hævelse bag kinder og øjne (sinusitis), betændelse i næse eller svælg (nasofaryngit) (symptomerne på dette kan inkludere forkølelse eller ondt i halsen), hovedpine, muskelsmerter (myalgi), opkastning, inflammation i maven (gastrit), mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi).
Romanian: • Frecvente (pot afecta între 1 și 10 utilizatori din 100): infecții la nivelul părții superioare a pieptului sau plămânilor, infecții ale căilor urinare, inflamație a stomacului sau a intestinului, provocată de obicei de o infecție (gastroenterită), infecție a sinusurilor cu dureri și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), inflamație a nasului și gâtului (nazofaringită) (semnele acesteia pot include guturai sau dureri în gât, dureri de cap, dureri de mușchi (mialgie), vărsături, inflamație a stomacului (gastrită), durere de stomac și indigestie (dispepsie).
Danish: Onglyzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 måneder til < 18 år er endnu ikke klarlagt: Der foreligger ingen data.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Onglyza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Ændringen i HbA1c for saxagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0.8 % i uge 102.
Romanian: Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (n=31), comparativ cu placebo (n=15) plus metformin a fost de - 0,8% la săptămâna 102.
Danish: Indigotin (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Danish: Nogle patienter har haft forstoppelse i ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.
Romanian: Atunci când Onglyza a fost folosită singură sau în asociere, unii pacienți au prezentat constipația cu o frecvență necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile).
Danish: HbA1c-ændringen for saxagliptin 5 mg + metformin (n=177) sammenlignet med metformin + placebo (n=147) var -0,5 % i uge 76.
Romanian: Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg în asociere cu metformin (n=177) comparativ cu metformin plus placebo (n=147) a fost de -0,5% la săptămâna 76.
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, når de har taget Onglyza og metformin og et sulfonylurinstof:
Romanian: Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul administrării terapiei asociate cu Onglyza, metformin și o sulfoniluree:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onglyza Sådan skal du tage Onglyza Bivirkninger
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Onglyza și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Onglyza Cum să luați Onglyza Reacții adverse posibile Cum se păstrează Onglyza Conținutul ambalajului și alte informații
Danish: Resultaterne viste følgende:
Romanian: Rezultatele au demonstrat că:
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onglyza den 1. oktober 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Onglyza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 octombrie 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onglyza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Onglyza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onglyza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Onglyza.
Danish: Hvad angår sikkerheden, tåles Onglyza sædvanligvis godt.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Onglyza este, în general, bine tolerat.
Danish: Onglyza saxagliptin
Romanian: Onglyza saxagliptină
Danish: Dosis af Onglyza bør reduceres til 2,5 mg en gang dagligt hos patienter med moderat eller svær nyresygdom.
Romanian: Doza de Onglyza trebuie redusă la 2,5 mg o dată pe zi la pacienții cu afecțiuni renale moderate sau severe.
Danish: Andre oplysninger om Onglyza
Romanian: Alte informații despre Onglyza
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onglyza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Onglyza.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onglyza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Resultaterne ansås imidlertid ikke for at være klinisk relevante, og virksomheden tilbagetrak sin ansøgning om anvendelse af saxagliptin som et initialt kombinationslægemiddel hos ikke tidligere behandlede patienter.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic, iar compania și-a retras cererea de utilizare a saxagliptinei ca medicament de combinație inițială la pacienții netratați anterior.
Danish: Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin.
Romanian: Onglyza conține substanța activă saxagliptină.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onglyza?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onglyza (som optræder hos flere end 5 ud af 100 patienter), er infektioner i de øvre luftveje (næse- og halsinfektioner), urinvejsinfektioner og hovedpine.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onglyza (observate la mai mult de 5 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), infecții ale căilor urinare și dureri de cap.
Danish: Saxagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
Romanian: Saxagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind nivelul de insulină și reducând nivelul hormonului glucagon.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på faldet i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
Danish: Onglyza fås som tabletter (2,5 og 5 mg) og udleveres kun efter recept.
Romanian: Onglyza este disponibil sub formă de comprimate (2,5 și 5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Hvorfor blev Onglyza godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Onglyza?
Danish: Det bruges enten alene hos patienter, der ikke kan tage metformin (et andet diabeteslægemiddel), eller som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler, herunder insulin.
Romanian: Se utilizează în monoterapie la pacienți care nu pot lua metformină (alt medicament antidiabetic) sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină.
Danish: Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Romanian: Acești hormoni sunt eliberați după o masă și stimulează pancreasul să producă insulină.
Danish: Ved type 2-diabetes er bugspytkirtlen ikke i stand til at producere tilstrækkeligt insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulin effektivt.
Romanian: În diabetul de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2diabetes.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc glicemia și ajută la ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Danish: Hvis det tages med et sulfonylurinstof (lægemidler, der får kroppen til at producere insulin) eller insulin, er det muligvis nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Romanian: Dacă se administrează împreună cu o sulfoniluree (medicamente care stimulează organismul să producă insulină) sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei la aceste medicamente pentru a se evita hipoglicemia (glicemie mică).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onglyza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Onglyza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Dette giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Romanian: Aceasta indică în ce măsură este reglată glicemia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onglyza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onglyza?
Danish: Dette medfører forhøjet blodsukker.
Romanian: Acest lucru duce la creșterea glicemiei.
Danish: Hvad er Onglyza, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Onglyza și pentru ce se utilizează?
Danish: Saxagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Romanian: Saxagliptina nu are efect când glicemia este mică.
Danish: Onglyza er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Romanian: Onglyza este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic în tratamentul adulților cu diabet de tip 2 pentru reglarea glicemiei (zahărului din sânge).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onglyza.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onglyza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Saxagliptin blev i disse undersøgelser anvendt som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler hos patienter, der ikke havde haft effekt af tidligere behandling.
Romanian: În aceste studii, saxagliptina a fost utilizată în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienți la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
Danish: Onglyza må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4hæmmer.
Romanian: Onglyza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la saxagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la persoanele care au avut vreodată o reacție alergică gravă la oricare dintre inhibitorii DPP-4.
Danish: Ved at øge koncentrationerne af inkretinhormoner i blodet stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Romanian: Mărind nivelurile de hormoni incretinici din sânge, saxagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când glicemia este mare.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev saxagliptin sammenlignet med metformin hos patienter, der ikke tidligere havde fået væsentlig behandling med diabeteslægemidler.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat saxagliptina cu metformina la pacienți cărora nu li se administrase anterior un tratament substanțial cu medicamente antidiabetice.
Danish: Når dapagliflozin blev føjet til metformin, faldt HbA1c-niveauet med 1,2 procentpoint.
Romanian: Adăugarea dapagliflozinului la metformină a redus concentrația de HbA1c cu 1,2 puncte procentuale.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onglyza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Onglyza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvordan anvendes Onglyza?
Romanian: Cum se utilizează Onglyza?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onglyza bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Onglyza.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Onglyza fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Onglyza, citiți prospectul.
Danish: HbA1c-niveauet lå på ca. 8 % ved undersøgelsens start.
Romanian: La începutul studiului, concentrația de HbA1c era în jur de 8 %.
Danish: Det er blevet påvist, at Onglyza er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet, både alene og som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler.
Romanian: Onglyza s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei atât în monoterapie, cât și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Danish: Det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer (DPP-4-hæmmer).
Romanian: Substanța activă din Onglyza, saxagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) și acționează blocând descompunerea hormonilor incretinici din organism.
Danish: HbA1cniveauet lå gennemsnitligt på ca. 9 % ved undersøgelsens start.
Romanian: La începutul studiului, concentrația medie de HbA1c era în jur de 9 %.
Danish: Hvordan virker Onglyza?
Romanian: Cum acționează Onglyza?
Danish: • Hos 257 patienter, som tog saxagliptin sammen med metformin og et sulfonylurinstof, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint hos patienter, som fik placebo i stedet for saxagliptin.
Romanian: • La 257 de pacienți care au luat saxagliptină cu metformină și o sulfoniluree, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale, comparativ cu o scădere de 0,1 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo în locul saxagliptinei.
Danish: Det er i otte hovedundersøgelser med over 3 900 patienter blevet påvist, at det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at regulere blodsukkeret.
Romanian: Saxagliptina, substanța activă din Onglyza, s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reglarea glicemiei, în 8 studii principale care au cuprins peste 3 900 de pacienți.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Onglyza?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onglyza pe parcursul studiilor?
Danish: • Hos 534 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, bevirkede tillægsbehandling med saxagliptin, at HbA1c-niveauet faldt med ca. 0,9 procentpoint, og tillægsbehandling med saxagliptin og dapagliflozin nedbragte HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint.
Romanian: • La 534 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină în monoterapie, adăugarea saxagliptinei a redus concentrația de HbA1c cu aproximativ 0,9 puncte procentuale, iar adăugarea saxagliptinei și dapagliflozinului a redus concentrația de HbA1c cu 1,5 puncte procentuale.
Danish: • Hos 320 patienter, som ikke kunne reguleres med metformin og saxagliptin, bevirkede tilføjelse af dapagliflozin til behandlingen med saxagliptin og metformin et fald i HbA1c-niveauet på 0,8 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,1 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med saxagliptin og metformin.
Romanian: • La 320 de pacienți care nu erau ținuți sub control cu metformină și saxagliptină, adăugarea dapagliflozinului la tratamentul cu saxagliptină și metformină a redus concentrația de HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,1 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
Danish: • Hos 315 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin og dapagliflozin, bevirkede tilføjelse af saxagliptin til behandlingen med metformin og dapagliflozin et fald i HbA1cniveauet på 0,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,2 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med dapagliflozin og metformin.
Romanian: • La 315 pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină și dapagliflozin, adăugarea saxagliptinei la tratamentul cu dapagliflozin și metformină a redus concentrația de HbA1c cu 0,5 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,2 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu dapagliflozin și metformină.
Danish: • Hos 457 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med insulin (med eller uden metformin), faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,7 procentpoint hos patienter, som fik saxagliptin som tillægsbehandling, sammenlignet med et fald på ca. 0,3 procentpoint hos patienter, som fik placebo som tillægebehandling.
Romanian: • La 457 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu insulină (cu sau fără metformină), concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Danish: • Hos 768 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med et sulfonylurinstof, faldt HbA1cniveauet med ca. 0,6 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.
Romanian: • La 768 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu o sulfoniluree, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,6 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o creștere de aproximativ 0,1 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Danish: • Hos 743 patienter, som ikke kunne reguleres tilstrækkeligt med metformin alene, faldt HbA1cniveauet med ca. 0,7 procentpoint (fra ca. 8,1 % til ca. 7,4 %) hos patienter, som fik tillægsbehandling med saxagliptin, sammenlignet med en stigning på ca. 0,1 procentpoint hos patienter, som fik tillægsbehandling med placebo.
Romanian: • La 743 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină în monoterapie, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale (de la aproximativ 8,1 % la aproximativ 7,4 %) la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o creștere de aproximativ 0,1 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2019.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2019.
Danish: Onivyde fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. Oktober 2016.
Romanian: Onivyde a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 octombrie 2016.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onivyde løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Onivyde sunt monitorizate continuu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp au trăit pacienții).
Danish: Andre oplysninger om Onivyde
Romanian: Alte informații despre Onivyde
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Danish: Yderligere information om Onivyde findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Onivyde sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.