FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu aasialaisperäisillä potilailla muita suuremmalla esiintymistiheydellä, mutta ne ovat silti harvinaisia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla so poročali o večji pojavnosti preobčutljivostnih reakcij, vključno s kožnim izpuščajem, SJS ali TEN, čeprav so bile te še vedno redke (glejte poglavje 4.8).
Finnish: 39 % (27-49), p<0,001
Slovenian: 39 % (27 do 49), P < 0,001
Finnish: Protelos on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protelosia varten 21. syyskuuta 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protelos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Finnish: Protelosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Protelos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Protelos strontiumranelaatti
Slovenian: Protelos stroncijev ranelat
Finnish: Protelos on otettava aikaisintaan kaksi tuntia aterian, maidon, maitotuotteiden tai kalsiumlisän jälkeen, mieluiten juuri nukkumaan mennessä.
Slovenian: Zdravilo Protelos je treba vzeti najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem.
Finnish: Protelos-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä osoitti, että luunmurtumien riski vähenee.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za nastanek zloma zmanjšalo.
Finnish: Muita tietoja Protelosista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protelos
Finnish: Protelosin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä ihmisestä) ovat ihon (allergiset) yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma sekä angioedeeman nimellä tunnettava ihonalainen turvotus) sekä lihas-, luusto- ja nivelkivut.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Protelos (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Finnish: Miksi Protelos on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protelos odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Protelosista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protelos izkazalo med študijami?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protelos-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos.
Finnish: Mitä riskejä Protelosiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protelos?
Finnish: Sydänkohtausriskin pienentämiseksi Protelosia ei saa käyttää myöskään potilailla, joiden korkea verenpaine ei ole kunnolla hallinnassa eikä potilailla, joilla on tai joilla on ollut jokin seuraavista:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad ga ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki imajo trenutno ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Finnish: Protelosia käytetään vakavan osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitamiseen vaihdevuodet ylittäneillä naisilla sekä miehillä, joilla on suuri murtumavaara ja joita ei voi hoitaa muilla hyväksytyillä osteoporoosilääkkeillä.
Slovenian: Zdravilo Protelos se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Protelosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Protelos?
Finnish: Protelosia ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut verisuonitukoksia (jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta esimerkiksi jalkojen ja keuhkojen verisuonissa).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Finnish: Protelos on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia.
Slovenian: Protelos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Protelosin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protelos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Lisätietoja Protelos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protelos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Protelosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Protelos in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Toisen tutkimuksen tulokset eivät yleisesti tarkasteltuina riittäneet osoittamaan Protelosin hyötyä murtumien ehkäisyssä.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Protelos pri preprečevanju zlomov kosti.
Finnish: Koska joidenkin tietojen perusteella Protelosin käyttöön liittyy lisääntynyt sydänkohtausriski, sen määräämistä koskevassa päätöksessä pitäisi ottaa huomioon potilaan henkilökohtainen sydänkohtausriski.
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Protelos, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Protelos vähensi uusien murtumien riskiä selkärangassa 41 prosentilla kolmen vuoden aikana: 21 prosentille 719:stä Protelosia ottavasta naisesta tuli uusi murtuma selkärankaan verrattuna 33 prosenttiin niistä 723 naisesta, jotka ottivat lumelääkettä.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Protelos v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Protelos, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Finnish: Lisäksi potilaille ja Protelosia määrääville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään koulutusaineistoa, jolla heitä muistutetaan sydän- ja verenkierto-ongelmien riskistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä sekä säännöllisen tarkkailun tarpeellisuudesta.
Slovenian: Poleg tega bodo bolniki in zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Protelos, prejeli izobraževalno gradivo z opozorilom, da obstaja pri jemanju zdravila tveganje za nastanek težav s srcem in obtočili ter da je treba bolnike redno spremljati.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, niitä naisia, joille tuli osteoporoosista johtuvia murtumia muualle kuin selkärankaan (mm. lonkkaan), oli Protelosia saaneiden naisten ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (Protelosia saaneiden ryhmässä 331 naista 3 295:stä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 389 naista 3 256:sta).
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Protelos, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 od 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Protelos, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Finnish: Protelosia on tutkittu lähes 7 000 iäkkäällä naisella kahdessa laajassa tutkimuksessa.
Slovenian: Zdravilo Protelos so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Finnish: Sitä on saatavana 2 g:n annospusseina, jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota (suun kautta otettavaa seosta) varten.
Slovenian: Na voljo je v 2-gramskih vrečkah, ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine (ki se zaužije skozi usta).
Finnish: Protelosia on verrattu lumevalmisteeseen myös päätutkimuksessa, johon osallistui 261 miespotilasta, joilla on lisääntynyt luunmurtumariski.
Slovenian: Zdravilo Protelos so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom kosti.
Finnish: Protelosia otetaan yksi annospussi kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravilo Protelos se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon mittaaminen perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli kolmen vuoden kuluessa uusi osteoporoosista johtuva murtuma selkärankaan, ja toisessa tutkimuksessa se perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli uusi osteoporoosin aiheuttama luunmurtuma muualle kuin selkärankaan.
Slovenian: V prvi študiji je bilo tako za osnovo vzeto število bolnic, pri katerih je v triletnem obdobju prišlo do novega zloma v hrbtenici, v drugi študiji pa število bolnic, pri katerih je prišlo do novega zloma kosti zaradi osteoporoze v katerem koli drugem predelu okostja razen v hrbtenici.
Finnish: Miespotilaita koskeneessa tutkimuksessa luiden tiheys selkärangan alaosassa lisääntyi 7 prosenttia yhden vuoden jälkeen hoidon aloittamisesta potilailla, jotka saivat Protelosia verrattuna 1,7 prosentin lisäykseen potilailla, jotka saivat lumevalmistetta.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike, se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Protelos, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Protelosin vaikuttava aine, strontiumranelaatti, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
Finnish: Miten Protelos vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Protelos deluje?
Finnish: Mitä Protelos on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protelos?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Protelosia verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallisena mittana oli uusien luunmurtumien riskin väheneminen Protelosia käyttävillä.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Protelos primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nove zlome ob jemanju zdravila.
Finnish: Miten Protelosia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protelos raziskano?
Finnish: Tulokset kuitenkin viittasivat siihen, että Protelos vähensi lonkkamurtumien riskiä, kun tarkasteltiin yli 74-vuotiaita naisia, joilla oli erityisen heikot reisiluut.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Protelos zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Finnish: Miten Protelosia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Protelos uporablja?
Finnish: Mihin Protelosia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protelos uporablja?
Finnish: 1 annos Rasiassa 1 injektiopullo
Slovenian: 1 odmerek Škatla z 1 stekleničko
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia.
Slovenian: Cepljenje lahko vpliva na obstoječe serološko-epidemiološke študije.
Finnish: 1 x 1 annos 2 x 1 annos 5 x 1 annos 10 x 1 annos
Slovenian: 1 x 1 odmerek 2 x 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktio, joka saattaa vaatia sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je potrebno ustrezno simptomatično zdraviti.
Finnish: EU/2/11/129/001 1 x 1 annos EU/2/11/129/002 2 x 1 annos EU/2/11/129/003 5 x 1 annos EU/2/11/129/004 10 x 1 annos
Slovenian: EU/2/11/129/001 1 x 1 odmerek EU/2/11/129/002 2 x 1 odmerek EU/2/11/129/003 5 x 1 odmerek EU/2/11/129/004 10 x 1 odmerek
Finnish: • uusintarokotus: riittävä rokotussuoja saataneen antamalla kerta-annos tehosterokotuksena vuosittain, mutta tätä rokotusohjelmaa ei ole täysin validoitu.
Slovenian: • Revakcinacija: Zadostna zaščita je naj bi bila zagotovljena po revakcinaciji z enim odmerkom cepiva letno, čeprav ta program cepljenja še ni bil dokončno validiran.
Finnish: Täyden rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva koko rokotusohjelma.
Slovenian: Za popolno zaščito sta potrebna dva odmerka.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisten ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Finnish: Karbomeeri ...................................................................................................................................... 4 mg
Slovenian: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista hypertermiaa.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavita bolečina in lokalno povišana temperatura.
Finnish: Rokote synnyttää aktiivisen immuniteetin West Nile -virusta vastaan.
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu West Nile.
Finnish: Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta (läpimitta enintään 5 cm), joka häviää 4 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pogosto pojavi prehodna oteklina (s premerom največ 5 cm), ki izgine v 4 dneh.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 27 kuukautta.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 27 mesecev.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä lähtien.
Slovenian: Varnost cepiva je bila dokazana pri žrebetih starejših od 5 mesecev.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Proteq West Nile -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Proteq West Nile, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Finnish: Rokotteen on kuitenkin kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden ikäisille eläimille.
Slovenian: Vendar se je cepivo tudi v terenskem poskusu na žrebetih starih 2 meseca pokazalo za varno.
Finnish: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Finnish: Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla käyttötarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
Slovenian: Odpadne snovi odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.
Finnish: Pakkauksessa 1, 2, 5 tai 10 yhden annoksen sisältävä(ä) injektiopullo(a).
Slovenian: Škatla z 1, 2, 5 ali 10 vialo(ami) z 1 odmerkom.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Finnish: Ravista rokotetta varovasti ennen käyttöä.
Slovenian: Cepivo pred uporabo rahlo pretresite.
Finnish: Käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen.
Slovenian: Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Finnish: Rokotteen sisältämä viruskanta vCP2017 on rekombinantti canarypox-virus, joka ilmentää West Nile -viruksen preM/E-geenejä.
Slovenian: Sev cepiva vCP2017 je rekombinanten Canarypox virus, ki izraža predM/E gene virusa West Nile.
Finnish: Yli kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa 4.6 mainitut.
Slovenian: Po dajanju desetkratnega odmerka niso ugotovili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju 4.6.
Finnish: Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään 1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi, poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi.
Slovenian: Redko se lahko pojavi rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C), ki lahko traja 1 dan, izjemoma 2 dni.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen rokotuskerran jälkeen.
Slovenian: Nastop imunosti: 4 tedne po prvem odmerku primarnega cepljenja.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Finnish: Erä {numero}
Slovenian: Lot{številka}
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Finnish: Karbomeeri ...................................................................................................................................... 4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: Karbomer ................................................................................................................................................. 4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos injektiona lihakseen, mieluiten kaulan alueelle, seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Slovenian: Injicirajte 1 odmerek (1 ml) intramuskularno, priporočljivo v predel vratu, po naslednjem razporedu:
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP) jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini, po EXP.
Finnish: Proteq West Nile -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Proteq West Nile je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylielastomeerisuljin ja joka on sinetöity alumiinikorkilla.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilnega elastomera in aluminijasto zaporko.
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Finnish: Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella epäillään infektiota, on tarpeen varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.
Slovenian: Če je sum na okužbo postavljen na podlagi pozitivnega IgM odziva, je priporočljivo dodatno dokazovanje, ali je prišlo do naravne okužbe ali je odziv posledica cepljenja.
Finnish: Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
Slovenian: Proteq West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Finnish: Yli kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa Haittavaikutukset mainitut.
Slovenian: Po dajanju 10 odmerkov niso ugotovili nobenih drugih stranskih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju »Neželeni učinki«.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West Nile -kuumetta vastaan vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj, starih 5 mesecev ali več proti bolezni West Nile za zmanjšanje števila viremičnih konjev oziroma za zmanjšanje resnosti in trajanja kliničnih znakov, če so ti že prisotni.
Finnish: West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017) ....................................... 6,0-7,8 log10 CCID*50 * Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
Slovenian: West Nile rekombinantni Canarypox virus (vCP2017)… ...................................... 6.0 do 7.8 log10 FAID*50
Finnish: Proteq West Nile injektioneste, suspensio
Slovenian: Proteq West Nile suspenzija za injiciranje
Finnish: Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa vahvasti West Nile -´kenttävirusinfektioon.
Slovenian: Ker pa je IgM odgovor po cepljenju redek, je pozitivna IgM- ELISA pomemben pokazatelj naravne okužbe z virusom West Nile.
Finnish: Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko perusrokotusohjelman jälkeen.
Slovenian: Čas trajanja imunosti: 1 leto po popolnem primarnem cepljenju (dva odmerka).
Finnish: Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio.
Slovenian: Homogena opalescentna suspenzija za injiciranje.
Finnish: • perusrokotusohjelma: ensimmäinen rokotus 5 kuukauden iästä lähtien, toinen rokotus
Slovenian: • Primarno cepljenje: prvi odmerek od starosti petih mesecev, drugi odmerek 4 do 6 tednov pozneje.