FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: κατόπιν αξιολόγησης από τον EMA, δημοσιεύεται η αντίστοιχη Ευρωπαϊκή Δηµόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR).
Bulgarian: За всяко лекарство за хуманна или ветеринарна употреба, независимо дали е получило разрешение за употреба след оценка от EMA, се публикува Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Greek: Πρόσφατα συστάθηκε ένα στρατηγικό φόρουμ σε επίπεδο παγκόσμιων οργανισμών - η Διεθνής Ένωση Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Bulgarian: Наскоро създаденият стратегически форум на ниво световни агенции
Greek: Ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων:
Bulgarian: Регулаторни органи по лекарствата: над 50
Greek: Ο EMA διαθέτει ειδική επιτροπή για την ασφάλεια των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης - την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου ή PRAC.
Bulgarian: В EMA има комитет, на който е възложена безопасността на лекарствата за хуманна употреба
Greek: - Eimeria acervulina, στέλεχος 003 - 332 - 450 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria brunetti, στέλεχος 034 - 213 - 288 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria maxima, στέλεχος 013 - 196 - 265 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria necatrix, στέλεχος 033 - 340 - 460 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria tenella, στέλεχος 004 - 276 - 374 σποροφόρων ωοκύστεων
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria brunetti, щам 034 - 213 - 288 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria necatrix, щам 033 - 340 - 460 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Greek: Εντός 6 μηνών από την Απόφαση της Επιτροπής.
Bulgarian: Inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Bulgarian: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Greek: Μετά την αραίωση, χρήση εντός 10 ωρών.
Bulgarian: ska användas inom 10 timmar.
Greek: Montanide IMS
Bulgarian: Montanid IMS
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: skydda miljön.
Greek: Γενικά, ο αριθμός τους είναι υψηλότερος τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και χαμηλότερος μετά την επίτευξη της κατάλληλης προστασίας στο κοπάδι.
Bulgarian: Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart flocken har erhållit ett ordentligt skydd.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Bulgarian: BILAGA II
Greek: Μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Noll dagar.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Bulgarian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες του παρασκευαστή για να διασφαλίσετε την κατάλληλη απολύμανση και συντήρηση της συσκευής.
Bulgarian: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinficering och underhåll av utrustningen.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: 4.9 Dosering och administreringssätt
Greek: Αφού παρέλθει αυτό το διάστημα, τοποθετήστε προσεκτικά τους νεοσσούς στη στρωμνή και συνεχίστε με τις συνήθεις πρακτικές διαχείρισης.
Bulgarian: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Bulgarian: De aktiva beståndsdelarna är av biologiskt ursprung avsedda att framkalla aktiv immunitet och omfattas därför inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) 470/2009.
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ορνίθια.
Bulgarian: Vaccinera endast friska kycklingar.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Brilliant Blue (E133)
Bulgarian: - Briljantblått (E133)
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Bulgarian: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει:
Bulgarian: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Greek: BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Bulgarian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Greek: Η συσκευή πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση.
Bulgarian: ska rengöras efter varje användning.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Bulgarian: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Greek: ης έγκρισης: 18/04/2016
Bulgarian: Datum för första godkännandet: 18/04/2016
Greek: Η εκτροφή των ορνιθίων πρέπει να πραγματοποιείται αυστηρά στο δάπεδο τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πλένετε και απολυμαίνετε τα χέρια και τον εξοπλισμό μετά τη χρήση.
Bulgarian: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ>
Bulgarian: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center
Bulgarian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται αντίγραφο υποδειγμάτων πιστοποιητικών ανάλυσης προς επιβεβαίωση της συμμόρφωσης.
Bulgarian: Ett exemplar av ett exempel på analyscertifikat ska tillhandahållas för att
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας.
Bulgarian: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Greek: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spain
Bulgarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona Spanien
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Bulgarian: 4.11 Karenstid(er)
Greek: Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Ευθυγράμμιση των προδιαγραφών του προμηθευτή για τον εμβρυϊκό βόειο ορό (FBS) με τις εσωτερικές προδιαγραφές του αιτούντα για τον FBS, με διασφάλιση της συμμόρφωσης με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία
Bulgarian: Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Bulgarian: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Bulgarian: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Bulgarian: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Greek: Ανακινήστε το φιαλίδιο του εμβολίου και αραιώστε το περιεχόμενο μέσα στο προηγούμενο διάλυμα.
Bulgarian: Skaka vaccinflaskan och späd innehållet med den tidigare lösningen.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: Αραιώστε το εμβόλιο με τους αντίστοιχους όγκους:
Bulgarian: Späd vaccinet med motsvarande volymer:
Greek: Το εμβόλιο δεν προστατεύει είδη πέραν των ορνιθίων έναντι της κοκκιδίωσης και είναι αποτελεσματικό μόνο έναντι των ειδών Eimeria που υποδεικνύονται.
Bulgarian: skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και εντός 2 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Bulgarian: Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.
Greek: * Αριθμός σποροφόρων ωοκύστεων που προέκυψαν από πρώιμες εξασθενημένες σειρές κοκκιδίων, σύμφωνα με in vitro διαδικασίες του παρασκευαστή κατά το χρόνο μείξης.
Bulgarian: * Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.
Greek: 5 000 δόσεις
Bulgarian: 10 000 doser
Greek: Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate - Sodium chloride
Bulgarian: Evalon (vaccin) Fosfatbuffrad lösning (PBS): - Kaliumklorid - Dinatriumfosfatdodekahydrat - Kaliumdivätefosfat - Natriumklorid
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Bulgarian: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Greek: Καταληκτική ημερομηνία
Bulgarian: UTGÅNGSDATUM
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Bulgarian: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Greek: Evalon (εμβόλιο)
Bulgarian: Evalon (vaccin)
Greek: Αραιώστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με καθαρό νερό σε θερμοκρασία δωματίου σε ένα κατάλληλο περιέκτη.
Bulgarian: Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
Greek: Ευθυγράμμιση των προδιαγραφών του κατασκευαστή για τους πλαστικούς περιέκτες με τις εσωτερικές προδιαγραφές του αιτούντα για τους πλαστικούς περιέκτες, με διασφάλιση της συμμόρφωσης με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Ph.
Bulgarian: Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén.
Greek: Μην καταψύχετε.
Bulgarian: Får ej frysas.
Greek: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Bulgarian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Greek: Γεμίστε το δοχείο της συσκευής ψεκασμού με όλο το παρασκευασθέν εναιώρημα του εμβολίου.
Bulgarian: Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Bulgarian: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Bulgarian: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Bulgarian: ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Evalon (εμβόλιο):
Bulgarian: Evalon (vaccin):
Greek: 7 rue Roland Garros, Batiment H
Bulgarian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Bulgarian: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Bulgarian: Viktiga inkompatibiliteter
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Bulgarian: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Bulgarian: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Bulgarian: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
Bulgarian: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Greek: Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε ένα καθαρό δοχείο με επαρκή χωρητικότητα για την παρασκευή του αραιωμένου εναιωρήματος του εμβολίου.
Bulgarian: Innan beredningen påbörjas, säkerställ att en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig.
Greek: Χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού: Μία δόση του εμβολίου (0,007 ml) από την 1η ημέρα μετά την εκκόλαψη.
Bulgarian: Vaccinationsschema: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Greek: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Bulgarian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Greek: Για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό των ορνιθίων δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί καμία αντικοκκιδιακή ουσία ή άλλος παράγοντας με αντικοκκιδιακή δράση μέσω της τροφής ή του νερού.
Bulgarian: Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel med antikoccidial aktivitet via foder eller vatten
Greek: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
Bulgarian: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona Spanien
Greek: Διαφανή φιαλίδια των 10 ml, 50 ml ή 100 ml από γυαλί τύπου I τα οποία περιέχουν 7 ml, 35 ml ή 70 ml εναιωρήματος (1 000, 5 000 και 10 000 δόσεις) σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Bulgarian: 10 ml, 50 ml eller 100 ml färglösa glasflaskor av typ I-glas innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Bulgarian: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Bulgarian: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Bulgarian: Förpackningsstorlekar:
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Bulgarian: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Bulgarian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Bulgarian: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Greek: Από στόματος χρήση.
Bulgarian: Oralt bruk.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν για πτηνά, ζώντα παρασιτικά εμβόλια για οικόσιτα πουλερικά.
Bulgarian: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns. ATCvet-kod: QI01AN01.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Bulgarian: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Greek: Δόσεις
Bulgarian: Doser
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 60 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σε ένα περιβάλλον που επιτρέπει την ανακύκλωση των ωοκυστών.
Bulgarian: Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö
Greek: Για διέγερση της ενεργού ανοσίας έναντι της κοκκιδίωσης που προκαλείται από τα Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix και Eimeria tenella.
Bulgarian: För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
Greek: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Bulgarian: Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
Greek: Α ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο εμβολίου 10 000 δόσεων
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
Greek: Προς μίξη με το διαλύτη.
Bulgarian: För blandning med spädningsvätskan.
Greek: HIPRAMUNE Τ (διαλύτης):
Bulgarian: HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
Greek: Συνιστάται η στρωμνή να απομακρύνεται και οι εγκαταστάσεις και τα υλικά να καθαρίζονται μεταξύ παραγωγικών κύκλων ώστε να μειώνονται οι λοιμώξεις στο πεδίο.
Bulgarian: Utgödsling och rengöring rekommenderas mellan olika produktionsomgångar för att reducera risken för infektion med fältstammar.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Bulgarian: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Greek: Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχουν 50 ml, 250 ml και 500 ml διαλύτη σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Bulgarian: Polypropen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml och 500 ml spädningsvätska förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler.
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης)
Bulgarian: HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Η εξαιρετικά υψηλή υπερδοσολογία (10 φορές υψηλότερη από το κανονικό) μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή μείωση της ημερήσιας πρόσληψης βάρους μέσα στην πρώτη εβδομάδα, χωρίς επιπτώσεις στις τελικές αποδόσεις.
Bulgarian: Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig minskning av daglig tillväxt
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Bulgarian: Förvaras och transporteras kallt.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Karenstid:Noll dagar.
Greek: Διατηρήστε σταθερή την ομοιογένεια του αραιωμένου εναιωρήματος του εμβολίου χρησιμοποιώντας ένα μαγνητικό αναδευτήρα κατά τη χορήγηση του εμβολίου με ψεκασμό στους νεοσσούς.
Bulgarian: Se till att den utspädda vaccinsuspensionen fortsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna.
Greek: Δραστικά συστατικά:
Bulgarian: Aktiva substanser:
Greek: Σύνολο
Bulgarian: Totalt
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Bulgarian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Bulgarian: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Υπάρχει περίπτωση να εμποδίσουν το σωστό πολλαπλασιασμό των ωοκυστών του εμβολίου και, συνεπώς, την ανάπτυξη αξιόπιστης ανοσίας.
Bulgarian: Korrekt replikation av vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: MÄRKNING
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Bulgarian: Förpackningsstorlekar
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Bulgarian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Bulgarian: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Greek: Eimeria acervulina, στέλεχος 003 ............................... 332 - 450* Eimeria brunetti, στέλεχος 034 .................................... 213 - 288* Eimeria maxima, στέλεχος 013 .................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, στέλεχος 033 ................................... 340 - 460* Eimeria tenella, στέλεχος 004 ..................................... 276 - 374*
Bulgarian: Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, stam 034 ........................................... 213 - 288* Eimeria maxima, stam 013
Greek: - Vanillin - Montanide IMS
Bulgarian: - Allurarött AC (E129) - Vanillin - Montanid IMS
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Bulgarian: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Greek: Για την ενεργό ανοσοποίηση νεοσσών από την 1η ημέρα μετά την εκκόλαψη για τη μείωση των κλινικών σημείων (διάρροια), των εντερικών βλαβών και των ωοκυστών που συσχετίζονται με την κοκκιδίωση που προκαλείται από τα Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix και Eimeria tenella.
Bulgarian: För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska symtom (diarre), skador på tarmen och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
Greek: Ωοτοκία:
Bulgarian: Adjuvans:
Greek: Ο τρόπος χορήγησης είναι ο ψεκασμός με χρήση κατάλληλης συσκευής (χορηγούμενος όγκος: 28 ml/100 νεοσσούς, μέγεθος σταγονιδίου: 200-250 µm και πίεση λειτουργίας: 2 έως 3 bar).
Bulgarian: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 2 till 3 bar).
Greek: Για να βελτιώσετε την ομοιογένεια του εμβολιασμού διατηρήστε τους νεοσσούς μέσα στο κουτί μεταφοράς για τουλάχιστον 1 ώρα ώστε να υπάρξει κατάποση του συνόλου των σταγονιδίων του εμβολίου.
Bulgarian: För att förbättra vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Bulgarian: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
Greek: Είναι φυσιολογική η ανίχνευση ωοκυστών από το εμβόλιο στο έντερο ή τη στρωμνή εμβολιασμένων κοπαδιών.
Bulgarian: i tarmen eller i ströet från vaccinerade flockar.
Greek: Φιαλίδιο εμβολίου 1 000 ή 5 000 δόσεων
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vaccinflaska med 1 000 eller 5 000 doser
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Greek: 25030 Erbusco (BS) e-mail: italia@hipra.com
Bulgarian: 25030 Erbusco (BS) e-mail:
Greek: 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Bulgarian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Greek: Καμία.
Bulgarian: dat.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Ορνίθια.
Bulgarian: spray för kycklingar.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIPRAMUNE T, διαλύτης για το Evalon
Bulgarian: HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon