FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tre supplerende undersøgelser blev gennemført på samme måde som den centrale undersøgelse, men i en af de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (53-59 kg) end dem, der blev anvendt i de øvrige undersøgelser, men de blev alle indgivet mindst den maksimale injektionsvolumen (5 ml).
Swedish: De tre kompletterande studierna utfördes på liknande sätt som den pivotala studien men i en av de kompletterande studierna var djuren yngre och vägde mycket mindre (53-59 kg) än de som användes i de andra studierna, men samtliga fick åtminstone maximal injektionsvolym (5 ml).
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en valideret HPLC-MS/MS-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Swedish: Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC-MS/MS-metod med en kvantifieringsgräns på 25 µg/kg för alla vävnader.
Danish: Dyrene blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Swedish: Djuren slaktades vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
Danish: Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt.
Swedish: Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsreaktioner mot cefalosporin och tvärtom.
Danish: En uhensigtsmæssig brug af produktet kan forøge prævalensen af resistente bakterier over for amoxicillin.
Swedish: En felaktig användning av produkten kan öka den allmänna förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin.
Danish: Med undtagelse af et dyr, der havde høje restkoncentrationer efter 36 dage (prøve fra selve injektionsstedet på 339,4 µg/kg), lå restkoncentrationerne under MRLværdierne efter 30, 38 og 46 dage.
Swedish: Med undantag för ett djur som hade höga rester efter 36 dagar (kärnprov 339,4 µg/kg) låg restkoncentrationerna under MRL efter 30, 38 och 46 dagar.
Danish: I den offentliggjorte litteratur er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Swedish: Rapporter om ytterligare fall, vilka inte fanns tillgängliga för JECFA, hade också rapporterats i den publicerade litteraturen.
Danish: Mikroniseret amoxicillin (som trihydrat)
Swedish: Mikroniserad amoxicillin (som trihydrat)
Danish: De hæmmer transpeptidase enzymernes aktivitet, som katalyserer krydsbindingen af de glycopeptid-polymerer, som danner cellevæggen.
Swedish: De hämmar aktiviteten av transpeptidasenzymer, vilka katalyserar tvärbindningen av de glykopeptidpolymerenheter som bildar cellväggen.
Danish: Hvis De udvikler symptomer som f.eks. udslæt efter eksponering, bør De rådspørge en læge og vise lægen denne advarsel.
Swedish: Om du utvecklar symtom efter exponering, t. ex. hudutslag, bör du söka läkarhjälp och visa läkaren bipacksedeln.
Danish: • at de nye restkoncentrationsundersøgelser i både kvæg og svin er af acceptabel standard og i vid udstrækning i overensstemmelse med CVMP's retningslinje om restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)
Swedish: • de nya resthaltsstudierna på både nöt och svin har en acceptabel kvalitet och uppfyller till stora delar kraven i CVMP:s riktlinje om resthalter vid injektionsställen (EMEA/CVMP/542/03),
Danish: 2.3 Restkoncentrationsundersøgelser i svin
Swedish: 2.3 Resthaltsstudier på svin
Danish: 150,0 mg/ml PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Flaske på 125, 250 eller 500 ml.
Swedish: 150.0 mg/ml MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER Flaska med 125, 250 eller 500 ml.
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Danish: Der blev slagtet to handyr og to hundyr 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Swedish: Djuren (två handjur och två hondjur) slaktades vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
Danish: Dens struktur indeholder β-lactam ringen og thiazolidin ringen, som er fælles for alle penicilliner.
Swedish: Dess struktur innehåller β-laktamringen och tiazolidinringen som kännetecknar alla penicilliner.
Danish: Der kan blive observeret overfølsomme reaktioner, som ikke er dosisrelaterede.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner oberoende av dosering kan observeras.
Danish: Amoxicillin kan nedbrydes af ß-lactamaser, som visse bakteriestammer producerer.
Swedish: Amoxicillin är känsligt för nedbrytning av ß-laktamaser som produceras av vissa bakteriesträngar.
Danish: Denne tilbageholdelsestids egnethed sikres yderligere af, at restkoncentrationerne efter 46 dage var under kvantificeringsgrænsen i alle prøver fra injektionsstedet.
Swedish: En ytterligare försäkran om att denna karenstid är lämplig ges av det faktum att rester vid 46 dagar låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) i alla prover från injektionsställen.
Danish: Der blev derfor fastsat en tilbageholdelsestid på 88 dage for kvæg.
Swedish: En karenstid på 88 dagar fastställs således för nöt.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Mikroniseret amoxicillin (som trihydrat)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Mikroniserad amoxicillin (som trihydrat)
Danish: 2.2 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg
Swedish: 2.2 Fastställande av karenstider för kött från nöt
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Swedish: Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da loglinearitetstesten (F-testen) ikke blev opfyldt, og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's retningslinje (EMEA/CVMP/036/95-Final) anvendt.
Swedish: Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att beräkna karenstiden eftersom testet för log-linearitet (F-test) inte var uppfyllt och därför användes den "alternativa metod" som anges i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt lokalt gällande anvisningar.
Danish: Undersøgelser med forsøgsdyr (rotter, kaniner) har ikke har vist en teratogen, embryotoksisk eller maternotoksisk effekt af amoxicillin.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter med avseende på amoxicillin.
Danish: Restkoncentrationspilotundersøgelsen i svin blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Swedish: Pilotstudien för resthalter på svin genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år> FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kød og indvolde: - Kvæg:
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
Danish: 10. TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
Danish: Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2,1 µg/kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Swedish: Resterna från det viktigaste injektionsstället och dess omgivning låg även under detektionsgränsen för muskler (2,1 µg/kg) i alla prover efter 80 dagar och i tre prover efter 90 dagar med det återstående under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
Danish: {måneder/år}> Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage
Swedish: dat. {månad/år}> Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
Danish: Kød og indvolde: - Kvæg:
Swedish: Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
Danish: <UDL.D.
Swedish: < Utg.
Danish: I de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (211-249, 206-228 kg).
Swedish: I de kompletterande studierna användes djur som var yngre och vägde mycket mindre (211-249, 206228 kg); för övrigt utfördes studierna på liknande sätt som den pivotala studien.
Danish: • at der kan fastsættes en tilbageholdelsestid for kød fra både kvæg og svin ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)
Swedish: • en karenstid för kött kan fastställas för både nöt och svin med hjälp av den "alternativa metod" som anges i CVMP:s Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95),
Danish: Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA leveres som en suspension til injektion indeholdende amoxicillin, som er et β-lactamantibiotikum, der tilhører penicillingruppen.
Swedish: Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA levereras som en injektionsvätska, innehållande amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Swedish: Vid fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRLværdierne for muskelvæv i mindst en prøve fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 27), og derfor blev der gennemført yderligere tre restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 30, 36, 38 og 46 dage.
Swedish: Vid injektionsstället påträffades rester över muskel-MRL i åtminstone ett av kärnproverna vid den sista undersökta tidpunkten (27 dagar) och därför genomfördes ytterligare tre resthaltsstudier vid 30, 36, 38 och 46 dagar.
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse i kvæg blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
Swedish: Den första resthaltsstudien på nöt genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RESTKONCENTRATIONSDATA FOR SURAMOX 15 % LA OG DET TILKNYTTEDE NAVN STABOX 15 % LA, SOM BLEV FORELAGT CVMP EFTER EN INDBRINGELSESPROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 MED HENBLIK PÅ OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DATA FÖR RESTMÄNGDER FÖR SURAMOX 15 % LA OCH SYNONYMEN STABOX 15 % LA, SOM LÄMNATS IN TILL CVMP EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR ATT ÅTERKALLA DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE med 125, 250 eller 500 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGASK med 125, 250 eller 500 ml
Danish: Med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire nye restkoncentrationsundersøgelser i kvæg og fem nye restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Swedish: För att uppnå ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA har innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört fyra nya resthaltsstudier på nöt och fem nya resthaltsstudier på svin.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Swedish: Användning under dräktighet eller äggläggning
Danish: Amoxicillin absorberes godt og fordeles i vævene efter intramuskulær administration.
Swedish: Efter intramuskulär administrering absorberas amoxicillinet väl och fördelas i vävnaden.
Danish: 2.4 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra svin
Swedish: Fastställande av karenstider för kött från svin
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til kvæg, er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 2,93 µg/ml, og den nås 1,64 timer efter dosering.
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till nötkreatur, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 2.93 µg/ml 1.64 timmar efter dosering.
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 38 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
Swedish: Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 38 dagar i alla prover från injektionsställen.
Danish: UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år}
Swedish: UTGÅNGSDATUM <Utg.dat.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til svin er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 3,78 µg/ml, og den nås 0,77 timer efter dosering.
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till grisar, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 3.78 µg/ml 0.77 timmar efter dosering.
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRL-værdierne for muskelvæv i alle tre prøver fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 57), og derfor blev der gennemført yderligere to restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 80 og 90 dage.
Swedish: Vid injektionsstället påträffades rester över MRL för muskler i samtliga tre kärnprover vid den sista undersökta tidpunkten (57 dagar) och därför genomfördes ytterligare två resthaltsstudier vid 80 och 90 dagar.
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 66 og 84,5 kg).
Swedish: I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur - kroppsvikt: 66-84,5 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
Danish: Polyethylenterephtalat (PET) flasker med gummilukning og aluminiumskapsler
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Polyetentereftalat (PET) flaskor med gummipropp och aluminiumhätta Förpackningsstorlekar:
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 80 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
Swedish: Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 80 dagar i alla prover från injektionsställen.
Danish: (som trihydrat) Hjælpestof:
Swedish: (som trihydrat) Hjälpämne: Benzyl alkohol
Danish: Kvæg og svin: Administrer 15 mg amoxicillin (som trihydrat) pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg, to gange med 48 timers mellemrum.
Swedish: Nötkreatur och grisar: Administrera 15 mg amoxicillin (som trihydrat) per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 10 kg, två gånger med 48 timmars intervall.
Danish: Dyrene blev indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede to injektioner, hvoraf den ene var den maksimale volumen (5 ml), og resten blev givet i den anden injektion.
Swedish: Djuren fick 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/10 kg kroppsvikt och krävde 2 injektioner, varav en var på maximal volym (5 ml) och resten gavs i den andra injektionen.
Danish: Dyrene fik indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede fire injektioner, hvoraf de tre var maksimale volumener (20 ml), og resten blev givet i den fjerde injektion.
Swedish: Djuren fick 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/10 kg kroppsvikt och krävde 4 injektioner, varav tre var på maximal volym (20 ml) och återstoden gavs i den fjärde injektionen.
Danish: For begge dyrs vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske på 125, 250 eller 500 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 125, 250 eller 500 ml
Danish: Derfor anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA og at ændre markedsføringstilladelserne med henblik på at fastsætte tilbageholdelsestiderne som foreskrevet ovenfor.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel förordar därför att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA ska återkallas och att godkännandena för försäljning ändras så att de anger karenstider enligt ovan.
Danish: Ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på otte dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10 %.
Swedish: Med hjälp av den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) erhålls en karenstid på 8 dagar efter tillägg av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
Danish: Ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på 16 dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10 %.
Swedish: Med hjälp av den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) erhålls en karenstid på 16 dagar efter tillägg av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 600 og 692 kg).
Swedish: I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur - kroppsvikt: 600-692 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
Danish: I betragtning af de nye restkoncentrationsdata, der er blevet forelagt med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA, vedrørende fastsættelsen af tilbageholdelsestider for kvæg og svin konkluderede CVMP:
Swedish: Efter att ha beaktat de nya data för resthalter som lagts fram för till stöd för ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA med avseende på fastställande av karenstider för nöt och svin har CVMP kommit fram till att
Danish: Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI-værdi for penicilliner.
Swedish: Någon gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) fastställdes emellertid inte.
Danish: Restkoncentrationerne i fedt + hud, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå alle under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer over MRL-værdierne på det første slagtetidspunkt, og en anden, der lå over kvantificeringsgrænsen.
Swedish: Restmängderna i fett+hud, lever och muskler utanför injektionsställen låg samtliga under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester över MRL vid den första tidpunkten och ett annat som låg över kvantifieringsgränsen.
Danish: DYREARTER Kvæg og svin INDIKATION(ER) Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och grisar INDIKATION(ER) Nötkreatur: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Danish: Restkoncentrationerne i fedt, lever, nyre og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer svarende til kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Swedish: Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester vid kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Danish: Svin: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Swedish: Grisar: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
Danish: Restkoncentrationerne i nyre, fedt, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under deres respektive MRL-værdier på det første slagtetidspunkt (dag 7).
Swedish: Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under deras respektive MRL från den första undersökta tidpunkten (7 dagar).
Danish: Målorgan Andre bestemmelser
Swedish: Djurslag MRL Målvävnad Övriga bestämmelser
Danish: Sikkerheden af dette produkt hos drægtige og lakterende kvæg eller svin er ikke blevet fastslået.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation hos djurslagen ifråga.
Danish: 2.1 Restkoncentrationsundersøgelser i kvæg
Swedish: 2.1 Resthaltsstudier på nöt
Danish: Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Swedish: Nötkreatur: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Danish: Den ellers foretrukne statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden på injektionsstedet som følge af undersøgelsernes uensartethed, der kan ses i vægtforskellene og den måde, restkoncentrationerne blev bestemt på (tre prøver mod én), og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) anvendt.
Swedish: Denna bristande enhetlighet visades både av de stora skillnaderna i vikt såväl som av det sätt på vilket restkoncentrationerna fastställdes (tre prover mot ett enda) och därför användes den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Æske med 125 ml flaske Æske med 250 ml flaske Æske med 500 ml flaske
Swedish: Kartong med 250 ml flaska
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suramox 15% LA, suspension til injektion Amoxicillin
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suramox 15% LA, injektionsvätska, suspension Amoxicillin
Danish: Den 10. september 2012
Swedish: 10 september 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. september 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 september 2012.
Danish: Zinacef blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Swedish: Zinacef har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Hvad er Zinacef?
Swedish: Vad är Zinacef?
Danish: Zinacef markedsføres i alle EU's medlemsstater (undtagen Tyskland, Letland, Slovakiet og Spanien) samt i Island og Norge.
Swedish: Zinacef marknadsförs i alla EU-länder (utom i Tyskland, Lettland, Slovakien och Spanien), samt i Island och Norge.
Danish: • Intraabdominale infektioner
Swedish: • Intra-abdominella infektioner.