FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjoni topika Fiprex CAT 52.5 mg għall-qtates, is-soluzzjoni topika Fiprex S 75 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex M 150 mg għall-klieb, is-soluzzjoni topika Fiprex L 300 mg għall-klieb u s-soluzzjoni topika Fiprex XL 412.5 mg għallklieb (ara l-Anness I)
French: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Maltese: 1 siringa mimlija għallest + 1 labra
French: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringues préremplies +
Maltese: 3 siringi mimlijin għallest + 3 labar
French: D02 Y754, Irlande
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
French: Statistique Firazyr
Maltese: Statistika Firazyr
French: Date de la première autorisation : 11 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
French: 1) Informations générales
Maltese: 1) Informazzjoni Ġenerali
French: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda Tel: +44(0)1256 894 959
French: Une aiguille hypodermique (25G; 16 mm) est incluse dans l'emballage.
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
French: • adaptateur (raccord Luer-lock femelle proximal et/ou distal) ;
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
French: Taux de réponse (%, IC) 4 heures après le début du traitement
Maltese: Rata ta' rispons (%, CI) 4 sigħat wara l-bidu tattrattament
French: Firazyr contient la substance active icatibant.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant.
French: L'icatibant est un antagoniste compétitif sélectif des récepteurs de la bradykinine de type 2 (B2).
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
French: Résultats d'efficacité : FAST-3 ; phase contrôlée -- population ITT
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
French: Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue de l'icatibant est de 97 %.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
French: Dose (volume à injecter)
Maltese: Doża (Volum tal-Injezzjoni)
French: Des études in vitro ont confirmé que l'icatibant n'est pas dégradé par les voies métaboliques oxydatives et qu'il n'est pas un inhibiteur des principales isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) du cytochrome P450 (CYP) et qu'il n'est pas un inducteur des CYP 1A2 et 3A4.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
French: Une crise dure généralement de 2 à 5 jours.
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
French: • seringue graduée de 3 ml (recommandée).
Maltese: • Siringa gradwata ta' 3 ml (rakkomandata)
French: Effets indésirables éventuels
Maltese: Effetti sekondarji possibli
French: Au total, 32 enfants et adolescents (8 enfants âgés de 2 à 11 ans et 24 adolescents âgés de 12 à 17 ans) atteints d'AOH ont été traités par l'icatibant au cours des études cliniques.
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée chez des patients pédiatriques atteints d'AOH dans l'étude HGT-FIR-086 (voir rubrique 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' icatibant ġew ikkaratterizzati f'pazjenti HAE pedjatriċi fi studju HGT-FIR-086 (ara sezzjoni 5.1).
French: Les données d'exposition disponibles semblent indiquer qu'il n'y a pas de différence de la clairance entre les sujets non blancs (N = 40) et blancs (N = 132).
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar lesponiment ma turi l-ebda differenza fit-tneħħija bejn individwi mhux-bojod (n=40) u bojod (n=132).
French: Le principe actif est l'icatibant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi icatibant.
French: (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 30 minutes.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
French: 92,4 % de ces crises d'AOH ont été traitées par une dose unique de Firazyr.
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
French: Au total, 237 patients ont été traités par 1386 doses d'icatibant 30 mg pour 1278 crises aiguës d'AOH.
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
French: L'icatibant est métabolisé de façon importante par les enzymes protéolytiques en métabolites inactifs qui sont principalement excrétés dans les urines.
Maltese: Icatibant huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi proteolitiċi għal metaboliti inattivi li jitneħħew primarjament fl-awrina.
French: Tous épisodes (N = 74)
Maltese: L-episodji kollha (N = 74)
French: Aucune interaction pharmacocinétique des médicaments impliquant le CYP450 ne devrait être observée (voir rubrique 5.2).
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina li jinvolvu CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
French: Résultats d'efficacité des études FAST-1 et FAST-2
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
French: C'est un décapeptide de synthèse ayant une structure similaire à celle de la bradykinine, mais comportant 5 acides aminés non protéinogènes.
Maltese: Huwa decapeptide sintetiku bi struttura simili għal bradykinin, iżda b'ħames aċidi amminiċi mhux proteinoġeniċi .
French: Les données suggèrent une diminution, liée à l'âge, de la clairance, qui entraîne une exposition supérieure d'environ 50 à 60% chez les patients âgés (75-80 ans) par rapport aux patients de 40 ans.
Maltese: Id-dejta turi tnaqqis fit-tneħħija relatata ma' l-età li tirriżulta f'madwar 50-60% iktar esponiment f'persuni akbar fl-età (bejn 75 u 80 sena) meta pparagunat ma' pazjenti ta' 40 sena.
French: Le volume de distribution de l'icatibant (Vss) est d'environ 20-25 litres.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' icatibant (Vss) huwa madwar 20-25 L.
French: Différence entre traitements (IC à 95 %, valeur P)
Maltese: Differenza bejn ittrattamenti (95% CI,valur- p)
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
French: Contient : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Terme préférentiel
Maltese: Terminu Ppreferut
French: L'étude FAST-3 était une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, menée chez 98 patients adultes (âge médian, 36 ans).
Maltese: FAST-3 kien studju ta' grupp parallel randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo ta' 98 pazjent adult b'età medjana ta' 36 sena.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 44 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini talplasma huwa ta' 44%.
French: Affections gastro-intestinales (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Maltese: Disturbi gastro-intestinali (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
Maltese: Tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Urticaire
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): Ħorriqija (urtikarja)
French: Lors des essais cliniques, 8 injections de Firazyr par mois ont été administrées au maximum.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ma ngħatawx aktar minn 8 injezzjonijiet ta' Firazyr fix-xahar.
French: L'importance de ceci en termes de sécurité d'emploi de Firazyr est inconnue (voir rubrique 5.2).
Maltese: Mhix magħrufa r-rilevanza ta' dan għas-sigurtà ta' Firazyr (ara sezzjoni 5.2).
French: Etude clinique contrôlée de FIRAZYR versus acide tranexamique ou placebo : résultats d'efficacité FAST-2
Maltese: Studju Kliniku Ikkontrollat ta' FIRAZYR vs Aċidu traneżamiku/Plaċebo:
French: Une étude en ouvert non randomisée, en un seul bras (HGT-FIR-086), a été menée chez 32 patients au total.
Maltese: Sar studju open label, mhux randomizzat ta' fergħa waħda (HGT-FIR-086) b'total ta' 32 pazjent.
French: 6,9 Tous épisodes (N = 56)
Maltese: 6.9 L-episodji kollha (N = 56)
French: Lors d'une batterie classique de tests in vitro et in vivo, l'icatibant n'a montré aucun signe de génotoxicité.
Maltese: F'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo, icatibant ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni.
French: Le tableau 4 présente les résultats d'efficacité de l'étude FAST-3.
Maltese: It-Tabella 4 turi r-riżultati tal-effikaċja għal FAST-3.
French: Des effets similaires de l'icatibant sur les tissus reproducteurs ont été observés chez des rats et des chiens sexuellement matures.
Maltese: Dehru effetti simili ta' icatibant fuq it-tessut riproduttiv f'firien u klieb sesswalment maturi.
French: Chez des volontaires sains jeunes recevant l'icatibant aux doses de 0,8 mg/kg en 4 heures, de 1,5 mg/kg/jour ou 0,15 mg/kg/jour pendant 3 jours, le développement de l'hypotension, de la vasodilatation et de la tachycardie réflexe induites par la bradykinine a pu être prévenu.
Maltese: F'individwi żgħażagħ b'saħħithom, icatibant mogħti f'dożi ta' 0.8 mg/kg fuq 4 sigħat; 1.5 mg/kg/kuljum jew 0.15 mg/kg/kuljum għal 3 ijiem, ġiet evitata pressjoni baxxa, vażodilazzjoni u takikardja ta' rifless indotti minn bradykinin.
French: Les informations sur l'effet des particularités ethniques sont limitées.
Maltese: L-informazzjoni dwar l-effetti individwali fuq ir-razza hija limitata.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 3 ml de solution dans une seringue préremplie de 3 ml (verre de type I) avec bouchon piston (enduit de bromobutyle avec polymère fluorocarbone).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) ta' 3 ml b'tapp planġer (bromobutyl miksi b'polimeru tal-fluworokarbonju).
French: Pour les 15 premières crises traitées par Firazyr (1114 doses pour 1030 crises), on a décrit un délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes similaire entre les crises (2,0 à 2,5 heures).
Maltese: Fl-ewwel 15-il attakk trattati b'Firazyr (1,114-il doża għal 1030 attakk), il-ħinijiet medjani għall-bidu tas-solliev tas-sintomi kienu simili fl-attakki (2.0 sa 2.5 sigħat).
French: Bien que certaines données prouvent un effet bénéfique du blocage du récepteur B2 immédiatement après un accident vasculaire cérébral, il existe une possibilité théorique que l'icatibant puisse atténuer les effets neuroprotecteurs positifs de phase tardive de la bradykinine.
Maltese: Għalkemm hemm evidenza li ssostni effett benefiku ta' mblokk tar-riċettur B2 immedjatament wara puplesija, hemm possibilità teoretika li icatibant jista' jnaqqas l-effetti newroprotettivi pożittivi fi stadju tardiv ta' bradykinin.
French: Augmentation des transaminases * Ecchymose au point d'injection, hématome au site d'injection, brûlure au point d'injection, érythème au point d'injection, hypoesthésie au site d'injection, irritation au point d'injection, engourdissement au site d'injection, œdème au point d'injection, douleur au point d'injection, sensation de pression au site d'injection, prurit au point d'injection, gonflement au point d'injection, urticaire au point d'injection et chaleur au niveau du site d'injection.
Maltese: Żieda fit-transaminases * Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, Ematoma fis-sit tal-injezzjoni, Ħruq fis-sit tal-injezzjoni, Eritema fis-sit talinjezzjoni, Ipoesteżija fis-sit tal-injezzjoni, Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Nuqqas ta' sensazzjoni fis-sit talinjezzjoni, Edima fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, Sensazzjoni ta' pressjoni fis-sit talinjezzjoni, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, u Sħana fis-sit tal-injezzjoni.
French: Ce patient a été suivi pendant 5 mois et la recherche d'anticorps anti-icatibant a été négative lors des prélèvements ultérieurs.
Maltese: Dan ilpazjent ġie segwit għal 5 xhur u aktar kampjuni kienu negattivi għal antikorpi anti-icatibant.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
French: Le profil pharmacocinétique de l'icatibant chez les patients souffrant d'AOH était similaire à celui des volontaires sains.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' icatibant f'pazjenti b'HAE huwa simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
French: Au total, 130 patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 30 mg d'icatibant (63 patients) ou le comparateur (acide tranexamique, 38 patients ou placebo, 29 patients).
Maltese: Total ta' 130 pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew doża ta' 30 mg icatibant (63 pazjent) jew komparatur (jew aċidu traneksamiku, 38 jew plaċebo 29 pazjent).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTERIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
French: 51 kg à 65 kg
Maltese: 51 kg sa 65 kg
French: Les patients présentant des symptômes d'angio-œdème laryngé ont reçu un traitement en ouvert par l'icatibant.
Maltese: Il-pazjenti b'sintomi ta' anġjoedema larinġali rċevew trattament open label b'icatibant.
French: Affections du système nerveux (Fréquent, ≥ 1/100 à < 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
French: L'icatibant n'est pas tératogène lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée pendant le développement embryonnaire et fœtal précoce chez le rat (dose maximale de 25 mg/kg/jour) et chez le lapin (dose maximale de 10 mg/kg/jour).
Maltese: Icatibant ma kienx teratoġeniku meta ngħata b'injezzjoni taħt il-ġilda waqt l-iżvilupp bikri ta' lembriju u tal-fetu fil-far (doża massima 25 mg/kg/kuljum) u l-fenek (doża massima 10 mg/kg/kuljum).
French: Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l'exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Maltese: III (FAST-1 u FAST-2) kienu provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati u kellhom disinni identiċi għajr għall-komparatur (wieħed b'aċidu traneżamiku orali bħala l-komparatur u wieħed ikkontrollat l-plaċebo).
French: Firazyr était administré en injection sous-cutanée à la dose de 0,4 mg/kg de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 30 mg.
Maltese: Firazyr ingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda f'doża ta' 0.4 mg/kg abbażi tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 30 mg.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Firazyr 30 mg
Maltese: Firazyr 30 mg
French: Chaque ml de cette solution contient 10 mg d'icatibant.
Maltese: Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg icatibant.
French: Firazyr 30 mg SC a été administré par un professionnel de santé à 129 volontaires sains et 236 patients atteints d'AOH.
Maltese: Firazyr 30 mg SC ingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa lil 129 suġġett b'saħħtu u lil 236 pazjent b'HAE.
French: Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase.
Maltese: Firazyr huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) fladulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta' sentejn jew aktar, b'defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi.
French: AUTRES Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Dans une étude menée chez 39 hommes et femmes adultes sains ayant reçu 3 doses de 30 mg à intervalle de 6 heures tous les 3 jours pour un total de 9 doses, aucune modification cliniquement significative des taux d'hormones sexuelles de base et après stimulation par la GnRH n'a été observée chez les femmes ou les hommes.
Maltese: Fi studju ta' 39 raġel u mara adulti b'saħħithom, ikkurati bi 30 mg kull 6 sigħat għal 3 dożi kull 3 ijiem għal total ta' 9 dożi, ma kien hemm ebda tibdil klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni basali u stimulata b'GnRH ta' ormoni riproduttivi f'nisa jew f'irġiel.
French: Investigations (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Maltese: Investigazzjonijiet (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
French: Tous épisodes (N = 56)
Maltese: L-episodji kollha (N = 56)
French: Ces résultats n'indiquent aucun potentiel carcinogène pour l'icatibant.
Maltese: Ir-riżultati ma jindikawx li hemm potenzjal karċinoġeniku għal icatibant.
French: Nombre de patients de la population ITT
Maltese: Numru ta' individwi filPopolazzjoni ITT
French: Aucune réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique n'a été rapportée avec Firazyr.
Maltese: Ebda reazzjoni ta' sensittività eċċessiva jew reazzjoni anafilattika ma ġiet irrapportata b'Firazyr.
French: 12 kg à 25 kg
Maltese: 12 kg sa 25 kg
French: - Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
Maltese: M'hemmx informazzjoni klinika disponibbli dwar doża eċċessiva.
French: La voie d'administration de Firazyr est la voie sous-cutanée, de préférence dans la région abdominale.
Maltese: Firazyr huwa maħsub sabiex jingħata minn taħt il- ġilda preferibbilment fiż-żona addominali.
French: Douleur cutanée
Maltese: Tqala u treddigħ
French: Les patients souffrant d'œdèmes laryngés doivent toujours consulter un médecin et être gardés sous observation au sein d'un établissement médical, même si l'injection a été administrée à domicile.
Maltese: Pazjenti li jesperjenzaw attakk larinġeali għandhom dejjem ifittxu parir mediku u għandhom jiġu osservati f'istituzzjoni medika wkoll wara li jkunu ħadu injezzjoni mid-dar.
French: L'EPAR complet relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Firazyr contient le principe actif icatibant.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
French: Pourquoi Firazyr est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Firazyr?
French: La dose recommandée de Firazyr chez les adultes est d'une injection (3 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Firazyr fl-adulti hija injezzjoni waħda (3ml).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firazyr.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints d'angiœdème, cette maladie est considérée comme «rare», et Firazyr a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares), le 17 février 2003.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Firazyr ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
French: Chaque seringue préremplie de Firazyr contient 30 mg d'icatibant dans 3 ml.
Maltese: Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml.
French: Firazyr est utilisé chez les patients dont l'angiœdème est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Firazyr?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
French: Autres informations relatives à Firazyr:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firazyr
French: La première étude a comparé Firazyr avec l'acide tranéxamique (un autre médicament pour l'angiœdème héréditaire) chez 74 patients, et la deuxième étude a comparé Firazyr avec un placebo (traitement fictif) chez 56 patients Les patients ont constaté un soulagement de 2 heures à 2 heures et demie, en moyenne, après avoir reçu Firazyr, par rapport à 12 heures avec l'acide tranéxamique dans une étude et 4,6 heures avec le placebo dans l'autre étude.
Maltese: Is-sintomi tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta' 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma' 12-il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor.
French: Dans une autre étude impliquant 22 adolescents et enfants de plus de deux ans présentant un angiœdème héréditaire, les symptômes se sont améliorés en moyenne une heure après que Firazyr leur ait été administré.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
French: Le principe actif dans Firazyr, l'icatibant, bloque les récepteurs auxquels la bradykinine se rattache normalement.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firazyr (chez plus d'un patient sur dix) sont l'érythème (rougeur), l'œdème, des brûlures, des démangeaisons et douleurs aux sites d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Firazyr (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti talinjezzjoni.
French: Firazyr icatibant
Maltese: Dan mhux intiż biex jipprov
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firazyr, le 11 juillet 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Firazyr fil-11 ta' Lulju 2008.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire présentent des niveaux élevés d'une substance appelée «bradykinine» qui joue un rôle dans l'inflammation et l'œdème.
Maltese: Pazjenti li jbatu bl-anġjoedema li tintiret ikollhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa ‘bradikinin', li hija involuta fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni u nefħa.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
French: <Contenu (Concentration)>
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
French: Firdapse 10 Mg Comprimé
Maltese: 10 mg Pillola
French: Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bissħana
French: (de 1=terrible à 7=formidable).
Maltese: (1=terribbli sa 7=kuntent ħafna).
French: Syndrome de Raynaud
Maltese: Sindromu ta' Raynaud
French: • La substance active est l'amifampridine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
French: Date de première autorisation : 23 décembre 2009 Date de dernier renouvellement : 1 décembre 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2014
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
French: Scores CGI-Ic
Maltese: Punteġġi CGI-Ic
French: Valeur de pe a
Maltese: Medja (SD) valur pe a
French: Placebo (n=13)
Maltese: Plaċebo (n=13)