FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Czech: Farmakokinetika sitagliptinu byla u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu všeobecně podobná.
English: Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Czech: Údaje získané na zvířatech nenaznačují, že by léčba sitagliptinem měla vliv na mužskou či ženskou fertilitu.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
Czech: Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony).
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Czech: Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Czech: Při normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z beta buněk pankreatu.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Czech: Velké předávkování metforminem (nebo koexistující rizika laktátové acidózy) může vést k laktátové acidóze, což je akutní stav, který musí být léčen v nemocnici.
English: Ristfor must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Czech: Podávání přípravku Ristfor musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ristfor in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Ristfor u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Czech: • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin II)
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Czech: Z tohoto důvodu je možné, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Czech: Sitagliptin se vylučuje v nezměněné podobě převážně močí, přičemž metabolizace představuje méně důležitou cestu.
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Czech: Digoxin: Sitagliptin měl na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského organického aniontového transportéru 3 (human organic aniont transporter-3, hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Czech: Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Czech: Ve skupině léčené sitagliptinem však léčbu v důsledku nedostatečného účinku ukončilo více pacientů než ve skupině léčené glipizidem.
English: The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Czech: Střední hodnota dávky glipizidu používané v porovnávací skupině byla 10 mg za den, přičemž přibližně 40 % pacientů vyžadovalo během studie dávku glipizidu  5 mg/den.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ristfor since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Czech: Během užívání přípravku Ristfor se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
English: GFR mL/min Metformin
Czech: GFR ml/min
English: - if you have a severe infection or are dehydrated - if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
Czech: - jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a) - jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně kontrastní látka.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Ristfor have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Ristfor nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Czech: Gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují častěji v průběhu zahájení terapie a ve většině případů spontánně vymizí.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a tudíž nenavozuje hypoglykemii.
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 litres.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu v ustáleném stavu po jediné 100mg intravenózní dávce sitagliptinu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 198 litrů.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
English: Table 2: HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
Czech: Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích kombinované léčby sitagliptinem a metforminem*
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
Czech: Analýza v populaci všech zařazených pacientů
English: Ristfor may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Czech: Přípravek Ristfor může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Czech: Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy, včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isoenzymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že sitagliptin z izoenzymů CYP neinhibuje CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 nebo 2B6 a neindukuje CYP3A4 a CYP1A2.
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Czech: Závislost na dávce nebyla prokázána pro Cmax a C24hod (Cmax rostla rychleji než hodnota dávky a C24hod rostla pomaleji než hodnota dávky).
English: In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
Czech: Ve dvoudenní studii u zdravých dobrovolníků sitagliptin samotný zvyšoval koncentrace aktivního GLP-1, zatímco metformin samotný zvyšoval koncentrace aktivního a celkového GLP-1 podobnou měrou.
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Czech: Protože se však sitagliptin vylučuje převážně ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha funkce jater farmakokinetiku sitagliptinu ovlivňovala.
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Czech: Vzhledem k velké míře bezpečnosti/bezpečnostní rezervě (margin of safety) (19násobek hodnoty bez zjištěného účinku) nejsou tyto neoplastické změny považovány za významné pro člověka.
English: Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Czech: Sitagliptin je účinným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP-4, přičemž v terapeutických koncentracích neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP-8 nebo DPP-9.
English: Lactic acidosis, a rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi.
English: Ristfor is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Czech: Ristfor je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
English: The apparent terminal t½ following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Czech: Zdánlivý terminální poločas t1/2 po 100mg perorální dávce sitagliptinu byl přibližně 12,4 hodiny.
English: If this happens, you must stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Ristfor a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
English: The incidence of hypoglycaemia was 24.9 % for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin and 37.8 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin.
Czech: Incidence hypoglykemie byla 24,9 % u pacientů léčených sitagliptinem, metforminem a inzulinem a 37,8 % u pacientů léčených placebem, metforminem a inzulinem.
English: • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors)
Czech: • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty CYP3A4, v clearance sitagliptinu pouze malou roli.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristfor should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Ristfor vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Ristfor should be used with caution as age increases.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Ristfor používat s rostoucím věkem opatrně.
English: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
English: When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy v krvi nízké, není uvolňování inzulinu stimulováno a tvorba glukagonu není potlačena.
English: In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Czech: Ve studiích provedených s jednotlivými léčivými látkami byly jak sitagliptin, tak metformin vylučovány do mléka kojících potkanů.
English: Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Czech: Byla pozorována zlepšení zástupných kritérií hodnocení funkce beta buněk, včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměru proinzulinu k inzulinu a měření citlivosti beta buněk pomocí testu tolerance jídla s častým odebíráním vzorků (frequently-sampled meal tolerance test).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Ristfor.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Ristfor.
English: Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Czech: Snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu může tedy být nezbytné.
English: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Czech: Současné používání léků, které interferují se společnými renálními tubulárními transportními systémy, které se podílí na renální eliminaci metforminu (např. transportér organických kationtů 2 [OCT2] / inhibitory vícelékové a toxické extruze [MATE] jako ranolazin, vandetanib, dolutegravir a cimetidin), může zvyšovat systémovou expozici metforminu a riziko laktátové acidózy.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Czech: V případě potřeby musí být dávka antidiabetického léčivého přípravku během léčby dalším léčivým přípravkem a po jeho vysazení upravena.
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje provedené na potkanech se neprokázaly žádné nežádoucí účinky sitagliptinu.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
Czech: Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem p-glykoproteinu a transportéru organických aniontů 3 (OAT3).
English: • Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
Czech: • Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.
English: Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Czech: Metabolismus může hrát důležitější roli v eliminaci sitagliptinu při těžké poruše funkce ledvin nebo při terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD).
English: Among patients taking metformin, baseline HbA1c was 8.70 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Czech: U pacientů užívajících metformin byla výchozí hodnota HbA1c 8,70 % a základní dávka inzulinu byla 37 IU/den.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function, which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitory, antagonisté receptorů pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické hladiny (Cmax) 5 g/ml ani při podávání maximálních dávek.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristfor.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
English: GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
Czech: GLP-1 rovněž snižuje sekreci glukagonu z alfa buněk pankreatu, což vede ke snížené tvorbě glukózy v játrech.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristfor is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Czech: Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Ristfor v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem.
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
Czech: V klinické studii měl sitagliptin na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv, což ukazuje, že sitagliptin může být mírným inhibitorem P-glykoproteinu.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Czech: Vyšetření musí zahrnovat vyšetření hladin sérových elektrolytů a ketonů, krevní glukózy, a pokud je to indikováno, pH krve, hladin laktátu, pyruvátu a metforminu.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40 % lower plasma peak concentration, a 25 % decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% pokles AUC a prodloužení času do dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
English: In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Czech: V této studii se u sitagliptinu zlepšil poměr proinzulinu k inzulinu, což je marker účinnosti syntézy a uvolňování inzulinu, a při léčbě glipizidem se zhoršil.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Ristfor during and for some time after the procedure.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Ristfor v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
English: You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Czech: Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to, aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá na farmakokinetiku vliv, lze sitagliptin podávat spolu s jídlem nebo bez něj.
English: Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Czech: Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů, přičemž se nepředpokládá, že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě.
English: Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Czech: Sitagliptin je rovněž substrátem p-glykoproteinu, který se může podílet na zprostředkovávání vylučování sitagliptinu ledvinami.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Czech: Souběžné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Czech: V klinických studiích neměnil sitagliptin významným způsobem farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, rosiglitazonu, warfarinu, ani perorální antikoncepce, čímž byly in vivo podány důkazy nízké tendence k vyvolávání interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a s organickým kationtovým transportérem (organic cationic transporter, OCT).
English: Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírně zvýšenou incidenci malformací žeber plodů (bez žeber, hypoplastická nebo zvlněná žebra) v souvislosti s léčbou u potomků potkanů při systémové expozici 29krát vyšší než je expozice u člověka.
English: It may harm them,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ristfor
English: In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Czech: Kromě toho byla s četností méně časté hlášena osteoartritida a bolest končetin (o > 0,5 % vyšší pacientů užívajících sitagliptin, než v kontrolní skupině).
English: Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Czech: Hodnota AUC sitagliptinu v plazmě rostla v závislosti s dávkou.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
Czech: V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem (10,9 %) byla hlášena hypoglykemie.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Czech: U lidí má metformin nezávisle na svém působení na glykemii výhodné účinky na lipidový metabolismus.
English: - The active substances are sitagliptin and metformin.
Czech: - Léčivými látkami jsou sitagliptinum a metforminum.