FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Актинични кератози са определени промени във външния слой на кожата, които могат да доведат до рак на кожата.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er visse endringer i det ytterste hudlaget som kan føre til hudkreft.
Bulgarian: Ако не са напълно изчистени 12 седмици след първоначалното лечение, лезиите или полетата с канцеризация са лекувани втори път по същата схема.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke var helt borte 12 uker etter første behandling ble lesjonene eller de kanseriserte feltene behandlet enda en gang med et identisk regime.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хора на базата на проучвания за кожна токсичност или съобщени в литературата проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på dermale toksisitetsstudier eller studier rapportert i litteraturen om toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: Препоръчва се повлияването на лезиите от БКК да може да бъде потвърдено чрез хистологично изследване на биопсичен материал, ако се сметне за необходимо.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at responsen til BCClesjoner bekreftes via histologisk undersøkelse av biopsimateriale, hvis det anses som nødvendig.
Bulgarian: При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose og basalcellekarsinomer forekommer ikke hos barn og ungdom, bortsett fra i ekstremt sjeldne tilfeller.
Bulgarian: Нито едно от нивата след прилагане на дозата не е повишено, в сравнение с нормалните нива преди прилагане на дозата, което показва липса на значима системна абсорбция след локално приложение.
Norwegian Bokmål: Ingen av nivåene etter dosering var økt sammenlignet med naturlige nivåer før dosering, noe som viser at det ikke forekommer relevant systemisk absorpsjon etter utvortes administrering.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко добре се е повлияла всяка лезия на кожата и тогава може да се наложи лечението да се повтори.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor bra hver hudlesjon har reagert på behandlingen, og det kan hende behandlingen må gjentas på dette tidspunktet.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от 10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på påføringsstedet forekommer hos omtrent 9 av 10 brukere og er et tegn på at syke celler reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Тази реакция възниква също и преди облъчване.
Norwegian Bokmål: 1 Denne reaksjonen forekommer også før belysning.
Bulgarian: Протопорфирин ІХ се активира от облъчване с червена светлина с подходяща дължина на вълната и енергия.
Norwegian Bokmål: Protoporfyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med egnet bølgelengde og energi.
Bulgarian: При случаен контакт мястото трябва да се изплакне с вода.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt må stedet skylles med vann.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ameluz по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ameluz under graviditet.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 436 пациента са лекувани с Ameluz.
Norwegian Bokmål: I klinisk fase III ble totalt 436 pasienter behandlet med Ameluz.
Bulgarian: Соев фосфатидилхолин Полисорбат 80
Norwegian Bokmål: Soyafosfatidylkolin Polysorbat 80
Bulgarian: Облъчването с подходяща светлина образува реактивни кислород-съдържащи молекули, които действат срещу прицелните клетки.
Norwegian Bokmål: Belysning med egnet lys produserer reaktive molekyler som inneholder oksygen, som virker mot målcellene.
Bulgarian: Проучването на Ameluz с използване на дневна светлина показва подобен тип нежелани реакции, обаче с по-нисък интензитет.
Norwegian Bokmål: Studier av Ameluz ved bruk av dagslys viste lignende bivirkninger, men med en mildere intensitet.
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 12 седмици след отварянето.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 12 uker.
Bulgarian: Предозирането след локално приложение е малко вероятно и няма такива съобщения в клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Overdosering etter utvortes bruk er usannsynlig og har ikke vært rapportert i kliniske studier.
Bulgarian: Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии
Norwegian Bokmål: Ameluz skal ikke brukes på blødende lesjoner
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид
Norwegian Bokmål: • visse legemidler for behandling av diabetes, som glibenklamid, glimepirid
Bulgarian: Ако престоят навън се прекъсне, трябва да компенсирате това с по-дълго време на облъчване.
Norwegian Bokmål: Dersom tiden utendørs får et avbrudd, skal du kompensere dette med en lengre belysningstid.
Bulgarian: Облъчване с използване на лампа с червена светлина
Norwegian Bokmål: Belysning med rødt lys
Bulgarian: Съображения преди лечението
Norwegian Bokmål: Anvisninger før behandling
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия може да увеличи риска от развитие на временна загуба на паметта.
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan fotodynamisk behandling øke risikoen for å utvikle midlertidig hukommelsestap.
Bulgarian: Ameluz е сравнен също с плацебо-лечение в рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 122 пациенти с АК.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble også sammenlignet med placebobehandling i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 122 AK-pasienter.
Bulgarian: Интензитетът на тези ефекти зависи от типа облъчване, използвано за фотодинамична терапия.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av disse virkningene avhenger av hvilken type belysning som brukes for fotodynamisk behandling.
Bulgarian: Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: По време на облъчването лампата трябва да бъде фиксирана на разстояние от кожната повърхност, посочено в ръководството за потребителя.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal lampen fikseres ved den avstand fra huden som indikeres i bruksanvisningen.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне кървене по време на подготвката на лезията при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå blødning under behandling av lesjoner hos slike pasienter (se pkt.
Bulgarian: суха кожа
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Bulgarian: Трябва да се проверят техническите спецификации на устройството, преди да бъде използван определен източник на светлина, и трябва да се спазват изискванията за необходимия светлинен спектър.
Norwegian Bokmål: Enhetens tekniske spesifikasjoner må sjekkes før man bruker en spesifikk lyskilde, og alle krav til det tiltenkte lysspektret må være oppfylt.
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболита PpIX обикновено са били ниски при всички пациенти и при нито един от пациентите не е наблюдавно явно увеличение на плазмените концентрации на PpIX след приложение на
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av metabolitten PpIX var generelt lav hos alle pasienter og det ble ikke observert en tydelig økning av PpIX-plasmakonsentrasjoner etter applikasjonen av Ameluz hos noen av pasientene.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap.
Bulgarian: След това се препоръчва стриктно продължително клинично проследяване на БКК, с хистология, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales grundig, langsiktig klinisk overvåkning av BCC med histologi om nødvendig.
Bulgarian: Ако се наблюдава амнезия, ФДТ трябва веднага да бъде прекратена (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis amnesi observeres må PDT seponeres umiddelbart (se pkt.
Bulgarian: Лечение на базалноклетъчен карцином (БКК):
Norwegian Bokmål: Behandling av basalcellekarsinom (BCC):
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по време на облъчването, или 1 до 4 дни след това.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt av mild eller moderat intensitet, og det er typisk at de oppstår under belysningen eller 1 til 4 dager senere.
Bulgarian: Ефикасността и страничните ефекти, като временна болка, зависят от използвания източник на светлина.
Norwegian Bokmål: Effekt og bivirkninger som midlertidige smerter, avhenger av lyskilden som brukes.
Bulgarian: ФДТ с дневна светлина е проведена при престой навън в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Norwegian Bokmål: Dagslys-PDT ble gjennomført utendørs i 2 kontinuerlige timer i fullt dagslys.
Bulgarian: Нежеланите събития и поносимостта са сравними при двете лечения.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignbare for begge behandlingene.
Bulgarian: Прекъсването на престоя навън трябва да бъде компенсирано с по-дълго време на облъчване.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av tiden utendørs bør kompenseres av en lengre belysningstid.
Bulgarian: Ameluz не се прилага в педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ameluz i den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на базалноклетъчен карцином (БКК) с дебелина <2 mm са оценени при 281 пациенти, включени в едно клинично изпитване фаза ІІІ.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av basalcellekarsinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm har blitt evaluert hos 281 pasienter som var innmeldt i en klinisk fase III-studie.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz (66,3%) е значително поефективна от тази с плацебо (12,5%, p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant mer effektiv enn med placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Bulgarian: Пациенти с повече от 1
Norwegian Bokmål: Undergrupper: Pasienter med mer enn 1 BCC
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване за максимална употреба при 12 пациенти с най-малко 10 леки до умерени AK на лицето или челото.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av maksimal bruk ble utført hos 12 pasienter med minst 10 milde til moderate aktinisk keratoselesjoner i ansiktet eller pannen.
Bulgarian: Всички пациенти са имали 1 до 3 лезии от БКК по лицето/челото, плешив участък от скалпа, крайниците и/или врата/тялото.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde 1 til 3 BCC-lesjoner i ansiktet/pannen, hodebunnen, ekstremiteter og/eller nakke/overkropp.
Bulgarian: Използвайте само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор 30 или по-висок.
Norwegian Bokmål: Bruk bare solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere.
Bulgarian: Всяко кървене трябва да се спре преди приложение на гела.
Norwegian Bokmål: Hver blødning må stanses før applisering av gelen.
Bulgarian: При 96,9% от пациентите с AK на лицето или челото всички лезии са изчистени, 81,8% от пациентите с AK на скалпа са напълно излекувани.
Norwegian Bokmål: Hos 96,9 % av pasientene med AK i ansiktet eller pannen ble alle lesjoner borte, hos 81,8 % av pasientene med AK i hodebunnen ble alt borte.
Bulgarian: Прекият контакт на Ameluz с очите или лигавиците трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt mellom Ameluz og øyne eller slimhinner skal unngås.
Bulgarian: При случаен контакт се препоръчва изплакване с вода.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt er det anbefalt å skylle med vann.
Bulgarian: Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия, тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ameluz krever spesifikk kunnskap om fotodynamisk behandling ettersom det kan være nødvendig å bruke rødt lys.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период за Ameluz са получени съобщения за 20 случая, които са показателни за свръхчувствителност на мястото на приложение.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om 20 tilfeller som tyder på overfølsomhet på påføringsstedet for Ameluz.
Bulgarian: Други лекарства и Ameluz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ameluz
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като много добър или добър при 47,6% от пациентите в групата на Ameluz в сравнение с 25,0 % от пациентите в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Det kosmetiske utfallet ble vurdert som svært bra eller bra hos 47,6 % av pasientene i Ameluzgruppen sammenlignet med 25,0 % av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на актинична кератоза (АК) са оценени при 696 пациента, включени в клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av aktinisk keratose (AK) har blitt evaluert hos 696 pasienter som var innmeldt i kliniske studier.
Bulgarian: гризеофулвин - лекарство за лечение на гъбични инфекции
Norwegian Bokmål: • griseofulvin: et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner
Bulgarian: Един грам гел съдържа 2,4 mg натриев бензоат (E211), 3 mg соев фосфатидилхолин и 10 mg пропиленгликол.
Norwegian Bokmål: Ett gram gel inneholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg soyafosfatidylkolin og 10 mg propylenglykol.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да използвате лечение с дневна светлина.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør du ikke bruke dagslysbehandling.
Bulgarian: Всички показатели за качеството на кожата в третираната зона постоянно се подобряват до времевата точка на 12-ия месец от проследяването.
Norwegian Bokmål: Alle hudkvalitetsparametere i det behandlede området ble kontinuerlig forbedret opp til 12-måneders oppfølgingstidspunkt.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Ameluz се наблюдават локални кожни реакции на мястото на приложение при повечето пациенти, лекувани за актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Ameluz ble lokale hudreaksjoner ved applikasjonsstedet observert hos de fleste av pasientene behandlet for aktinisk keratose og basalcellekarsinom.
Bulgarian: Брой на леченията
Norwegian Bokmål: Antall behandlinger
Bulgarian: В редки случаи може да се наложи временно или окончателно прекъсване на облъчването.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte eller stoppe belysningen.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Bulgarian: Еритем на мястото на приложение (%)
Norwegian Bokmål: Erytem på applikasjonsstedet (%)
Bulgarian: В таблицата допълнително са включени сериозни нежелани реакции, съобщени в постмаркетинговия период.
Norwegian Bokmål: Tabellen inkluderer også alvorlige bivirkninger som ble rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: БКК по главата (само) БКК по тялото (само)
Norwegian Bokmål: BCC på hodet (kun)
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или по лигавиците.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå applisering av Ameluz i øyne eller på slimhinner.
Bulgarian: временна загуба на паметта1
Norwegian Bokmål: • midlertidig hukommelsestap1
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са съобщени при употреба на Ameluz заедно с лампа с червена светлина.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt nedenfor har vært rapportert ved bruk av Ameluz sammen med rødt lys.
Bulgarian: 51377 Leverkusen
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes i 12 timer etter påføring av Ameluz.
Bulgarian: Третираните лезии, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Norwegian Bokmål: Behandlede lesjoner som ikke er helt borte etter 3 måneder, skal behandles på nytt.
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor - 5-aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - stoffer som aktiveres av lys og som kalles porfyriner - soya eller peanøtter
Bulgarian: Източникът на червена светлина е или лампа с тесен спектър (Aktilite CL 128 или Omnilux PDT), или лампа с широк и непрекъснат светлинен спектър (Waldmann PDT 1200 L или Hydrosun Photodyn 505, или 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза (АК) и полева канцеризация:
Norwegian Bokmål: Behandling av aktinisk keratose (AK) og feltkanserisering:
Bulgarian: Освен това е открита публикация, в която се съобщава за възникване на контактен дерматит след третиране с 5-аминолевулинова киселина или метиламинолевулинова киселина.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det identifisert en publikasjon som rapporterte om forekomst av kontaktdermatitt etter behandling med 5-aminolevulinsyre eller metylaminolevulinsyre.
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
Norwegian Bokmål: Ruhet/tørrhet/ flassing
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми са дразнене на мястото на приложение, еритем, болка и оток.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er irritasjon på applikasjonsstedet, erytem, smerter og ødem.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином е кожен рак, който може да причини червеникави, люспести плаки или няколко малки подутини, които лесно кървят и не зарастват.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на 5-аминолевулиновата киселина върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av 5-aminolevelinsyre på fertilitet.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да се използва лечение с дневна светлина.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør dagslysbehandling ikke brukes.
Bulgarian: Тъй като възпалителният отговор е важен за ефекта от ФДТ, изпитванията, изследващи ефикасността и безопасността на Ameluz, изключват пациенти, които са подложени на лечение с имуносупресивна терапия.
Norwegian Bokmål: Ettersom en inflammatorisk respons er viktig for effekten av PDT, ble pasienter som fikk behandling med immunsuppressive legemidler utelukket fra studiene som undersøkte effekt og sikkerhet av Ameluz.
Bulgarian: Процентът на пациентите с увреждане на кожата преди фотодинамичната терапия и 12 месеца след фотодинамичната терапия е описан в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med hudskade før PDT og 12 måneder etter PDT er oppført i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции, особено болката, е понисък, когато Ameluz се прилага в комбинация с ФДТ с дневна светлина.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av bivirkninger, særlig smerter, var mildere når Ameluz ble brukt i kombinasjon med dagslys-PDT.
Bulgarian: Честотата на рецидив след 6 и 12 месеца е съответно 2,9% и 6,7% за Ameluz и 4,3% и 8,2% за МА.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten for lesjoner etter 6 og 12 måneder var henholdsvis 2,9 % og 6,7 % for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Bulgarian: Не е необходимо да се предпазва здравата необработвана кожа, заобикаляща третираните лезии от актинична кератоза.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte frisk ubehandlet hud rundt de behandlede aktiniske keratoselesjonene.
Bulgarian: Употреба на имуносупресори
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се проявяват по време на облъчването или скоро след това.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter.
Bulgarian: Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Norwegian Bokmål: Bruk kun dagslysbehandling dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
Bulgarian: Степента на рецидив е 24,5% и 14,3% след 6 месеца и още 12,2% и 0% след 12 месеца, съответно за Ameluz и плацебо.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten var 24,5 % og 14,3 % etter 6 måneder, og ytterligere 12,2 % og 0 % etter 12 måneder for henholdsvis Ameluz og placebo.
Bulgarian: Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на червена светлина.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter rengjøring skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys.
Bulgarian: Туба
Norwegian Bokmål: Tube
Bulgarian: леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози по лицето и скалпа или цели полета, засегнати от актинични кератози при възрастни.
Norwegian Bokmål: • lett følbar til moderat tykk aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen, eller hele områder rammet av aktinisk keratose hos voksne.
Bulgarian: Подготовката на мястото на приложение и продължителността на инкубацията са направени според описанието в точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av applikasjonsstedet og inkubasjonens varighet fulgte beskrivelsen under pkt.
Bulgarian: Антинеопластичени средства, сенсибилизиращи вещества, използвани за фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensitiverere brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATC-kode: L01X D04
Bulgarian: Ameluz (78,2%) е значително поефективен от МАL (64,2%, [97,5%-доверителен интервал: 5,9; ∞]) и плацебо (17,1%, [95%-доверителен интервал: 51,2; 71,0]).
Norwegian Bokmål: Ameluz (78,2 %) var signifikant mer effektiv enn MAL (64,2 % [97,5 % KI: 5,9; uendelig]) og placebo (17,1 % [95 % KI: 51,2; 71,0]).
Bulgarian: Всички пациенти са имали най-малко 4 леки до умерени лезии от актинична кератоза по лицето и/или скалпа.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde minst 4 milde til moderate aktiniske keratoselesjoner i ansiktet og/eller hodebunnen.
Bulgarian: За лечение на актинична кератоза (АК) трябва да се приложи един курс на фотодинамична терапия (с дневна светлина или лампа с червена светлина) при единични или множествени лезии, или цели полета с канцеризация (кожени участъци, където множествени лезии от АК са заобиколени от област с актинично или индуцирано от слънцето увреждане в рамките на ограничено поле).
Norwegian Bokmål: For behandling av aktinisk keratose (AK) skal én omgang med fotodynamisk behandling (med dagslys eller rødt lys) administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner eller hele felt med kanserisering (hudområder der flere AK-lesjoner omgis av et område med aktinisk eller solindusert skade innenfor et begrenset felt).
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допусне кървене.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres varsomt for å unngå blødning.
Bulgarian: В трето рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 87 пациенти, Ameluz и плацебо са сравнени за цели третирани полета (полева канцеризация), съдържащи 4 до 8 лезии от актинична кератоза (AK) в полева област максимум 20 cm2.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 87 pasienter, ble Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsfelt (feltkanserisering) som inneholdt 4 til 8 AK-lesjoner i et feltområde på maksimalt 20 cm2.