FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi hakija viittasi kardiovaskulaarista turvallisuutta tukeviin julkaistuihin tuloksiin (ne olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin muita toisiin käyttötarkoituksiin määritettyjä sympatomimeettisiä aineita) sekä fentermiiniin liittyviin historiallisiin tietoihin.
Estonian: Peale selle viitas müügiloa taotleja seoses kardiovaskulaarse ohutuse andmetega kirjanduses avaldatud muudel näidustustel kasutatavate teiste sümpatomimeetiliste ainete kliiniliste uuringute tulemustele ja fentermiini kohta teadaolevatele varasematele andmetele.
Finnish: Näin ollen Qsivan kliinisen kehitysohjelman aikaisten kardiovaskulaaristen tapahtumien post hoc -analyysin todistusvoiman ja luotettavuuden puute on edelleen suuri huolenaihe, koska kun otetaan huomioon, että yhteensä 1 526:ta potilasta, joiden kardiovaskulaaristen tapahtumien riski oli pieni, hoidettiin vuosi, myös kardiovaskulaaristen tapahtumien odotuksenmukainen määrä on erittäin pieni, jolloin sillä on vain vähän merkitystä kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa.
Estonian: Seetõttu on Qsiva kliinilise väljatöötamise programmi kardiovaskulaarsete juhtude post hoc analüüsi statistilise jõu puudumine ja sellest tulenev andmete ebausaldusväärsus tõsine probleem, sest ühe aasta vältel ravitud 1526-l väikese kardiovaskulaarse riskiga patsiendil on oodatav kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedus väga väike.
Finnish: Aikuisten lihavuus, mukaan luettuna painonlasku ja sen hallinta vähäkalorisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden rinnalla.
Estonian: „Rasvumise ravi, sealhulgas kehakaalu langetamine ja kehakaalu languse säilitamine täiskasvanutel lisaks vähendatud kalorsusega dieedile ning kehalisele koormusele.
Finnish: Tarvittiin myös lisää tutkimuksia bulkissa säilytettävien PHEN-rakeiden ja TPM-rakeiden vakaudesta, jotta saataisiin tukea kestoajan alkamiselle kapseleiden täytön ajankohdasta lukien.
Estonian: Vajalikud olid hulgipartiina säilitatud fentermiini- ja topiramaadipulbri edasised stabiilsusuuringud, et kinnitada kõlblikkusaja arvutamise alustamist alates kapslite täitmisest.
Finnish: Qsiva-ohjelmassa erilaisia hyväksyttyjä vaikeita kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (MACE) koskevia yhdistelmäpäätetapahtumia käyttäen saadut tulokset osoittivat, ettei näiden haittatapahtumien riski ollut suurentunut lumelääkkeeseen verrattuna (riskisuhde pienempi kuin 1,0).
Estonian: Üldtunnustatud olulisi kardiovaskulaarseid juhtumeid (MACE) hõlmavate tulemusnäitajate kasutamine ei näidanud Qsiva kliiniliste uuringute programmis mitte ühegi tõsise tulemusnäitaja riski suurenemist võrreldes platseeboga (riskisuhe < 1,0).
Finnish: Uusintakäsittelymenettelyn aikana hakija laati ehdotuksen edelleen tarkistetuksi valmisteyhteenvedoksi: siitä oli poistettu Qsivan suurin annos, johon liittyi eniten psykiatrisia ja kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamise menetluse käigus esitas müügiloa taotleja ravimi omaduste uue muudetud kokkuvõtte, millest oli välja jäetud Qsiva suurim annus, sest täheldati psühhiaatriliste ja kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist.
Finnish: Topiramaatti on ollut kuitenkin 16 vuoden ajan hyväksytty lääkeaine, jota käytetään nykyisin Euroopan unionissa laajalti migreenin ehkäisyyn ja epilepsiaan, mikä edellyttää hoitoa suurilla annoksilla.
Estonian: Seda kasutatakse Euroopa Liidus praegu laialdaselt migreeni profülaktikaks ja epilepsia raviks, mis nõuab suurte ravimiannuste kasutamist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti psykiatristen tietojen keräämistä QPH-9- ja C-SSRS-kyselyiden avulla riittämättömänä, koska diagnostiset välineet ovat todistusvoimaisempia, ja ne olisivat tarpeen, jotta voitaisiin määrittää luotettavasti Qsivan käytöstä havaittujen psykiatristen haittavaikutusten kliininen merkitys ja suuruusluokka.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli psühhiaatriliste andmete kogumine selliste sõeluuringu vahendite (küsimustike) abil nagu QPH-9 ja CSSRS ebapiisav, sest Qsivaga ravitud patsientidel täheldatud psühhiaatriliste kõrvalnähtude kliinilise olulisuse ja ulatuse hindamiseks on vaja kasutada selleks otstarbeks mõeldud usaldusväärsemaid diagnostilisi vahendeid.
Finnish: Lisäksi hakija viittasi topiramaattia koskevaan esimerkkiin lisäosoituksena siitä, että tätä riskiä voidaan pienentää tehokkaasti valmisteyhteenvedon ja riskinhallintasuunnitelman avulla.
Estonian: Müügiloa taotleja viitas topiramaadi näitele kui tõendile, et seda riski saab ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabe ja riskijuhtimiskava abil edukalt vähendada,.
Finnish: Tutkituissa alaryhmissä vaikutus oli samanlainen, mutta kokemusta vanhemmista potilaista sekä sydän- ja verisuonisairauksista kärsivistä potilasta kertyi hyvin vähän.
Estonian: Ravimi toime oli kõigis uuritud patsientide alampopulatsioonides sarnane, samas on kasutamiskogemus vanematel inimestel ja kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel siiski väga piiratud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että lihavuudesta kärsivien potilaiden hoidon lääketieteellinen tarve on tunnustettu tosiasia.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on olemas katmata meditsiiniline vajadus rasvunud patsientide ravis.
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin osalta hakija tähdensi, että Qsiva on yhdistelmä kahdesta hyväksytystä lääkeaineesta, joiden käytöstä suurina annoksina on pitkä kokemus ja että molempien vaikuttavien aineiden turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu.
Estonian: Ravimi üldise ohutuse osas viitas müügiloa taotleja asjaolule, et Qsiva sisaldab kaht juba pika aja vältel kasutusel olevat toimeainet, mille ohutusprofiil on hästituntud ka suuremate annuste korral.
Finnish: Psykiatrinen turvallisuus: Qsivalla hoidettujen potilaiden ryhmästä ilmoitettiin enemmän masennusta, ahdistuneisuutta ja kognitiivisten toimintojen heikentymistä kuin lumelääkeryhmästä.
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: Qsivaga ravitud patsientidel teatati platseeborühmaga võrreldes sagedamini depressioonist, ärevusest ja kognitiivsete võimete halvenemisest.
Finnish: Qsivaa määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta lihavuuden hoidosta ja lihavuuteen liittyvistä sairauksista.
Estonian: Qsivat tohivad välja kirjutada arstid, kellel on kogemusi rasvumise ja rasvumisega kaasnevate haiguste ravis."
Finnish: Kardiovaskulaarinen turvallisuus: Hakijan mukaan ainoa huolenaihe kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin mahdollisesta suurenemisesta liittyy pieneen (1,6 lyöntiä minuutissa) annosriippuvaiseen sykkeen kohoamiseen.
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus: müügiloa taotleja sõnul on ainus võimalik kardiovaskulaarse riski suurenemise allikas vähene (1,6 lööki minutis) annusest sõltuv südame löögisageduse suurenemine, mis erines platseebo puhul täheldatust üksnes suurima annuse, aga mitte keskmise annuse korral.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena hakijan väitettä siitä, että jos hoitoon vastaamattomien potilaiden osalta olisi noudatettu kolmen kuukauden keskeyttämissääntöä, neuropsykiatristen syiden vuoksi tutkimuksen keskeyttäneiden osuus Qsiva-ryhmässä ei olisi ollut suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on samuti küsitav müügiloa taotleja väide, et kuivõrd uuringus katkestati pärast kolme kuud ravile mittereageerinud patsientidel ravi, siis ei tohiks uuringu katkestamise määr neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude tõttu Qsiva rühmas ületada platseeborühma vastavat näitajat.
Finnish: Tutkimuksen keskeyttäneiden määrä oli huomattavasti suurempi Qsivaryhmässä kuin lumelääkeryhmässä; tiiviimpi seuranta tutkimuksissa olisi voinut estää oireiden kehittymisen vaikeammiksi.
Estonian: Patsientide arv, kes katkestasid uuringu depressiooni tõttu, oli Qsiva rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas, seetõttu võis patsientide hoolikas jälgimine kliinilises uuringus ära hoida raskemate sümptomite tekke.
Finnish: Hakija viittasi valmisteyhteenvedossa ja riskinhallintasuunnitelmassa oleviin mainintoihin tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeesta ja teratogeneesin riskistä; valmistetiedoissa oli myös hoitoalan ammattilaisille tarkoitettu yksityiskohtainen tarkistuslista ja potilaskortti.
Estonian: Müügiloa taotleja on ravimi omaduste kokkuvõttes ja riskijuhtimiskavas rõhutanud efektiivse rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadust ning teratogeenset riski, riskijuhtimiskavas on tervishoiutöötajatele põhjalik kontroll-loend ja patsiendi teavituskaart.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti uusia analyyseja, joiden oli määrä tukea Qsivan turvallisuutta ehdotetussa käyttöaiheessa.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas samuti esitatud näidustusel Qsiva kasutamise kliinilise ohutuse toetuseks lisaanalüüsid.
Finnish: Tunnettuja fentermiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat sydämentykytys, takykardia, verenpaineen kohoaminen, psykoosi sekä keskushermostoon ja maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset.
Estonian: Fentermiini kasutamise teadaolevad kõrvalnähud on palpitatsioonid, tahhükardia, vererõhu tõus, psühhoos, toimed kesknärvisüsteemile ja seedetraktile.
Finnish: Qsivan on osoitettu olevan erittäin tehokas laihtumisessa; keskimääräinen painonlasku ensimmäisen vuoden aikana lähtötilanteeseen nähden oli noin 8 prosenttia keskisuurella annoksella ja 10 prosenttia suurella annoksella.
Estonian: Qsiva on läbiviidud uuringute kohaselt kehakaalu langetamisel väga efektiivne, keskmine kehakaalu langus võrreldes lähtetasemega oli pärast üheaastast ravi keskmise ja suure annuse rühmas vastavalt 8% ja 10%.
Finnish: Mikä tärkeintä, vaikea masennus -diagnoosit (PHQ-kyselyn perusteella), masennuslääkkeiden käytön aloittaminen tai itsetuhoisuus (C-SSRS-kyselyn perusteella) eivät kuitenkaan lisääntyneet ohjelmassa.
Estonian: Väärib märkimist, et Qsiva kliiniliste uuringute programmis ei täheldatud depressiooni diagnoosimise (PHQ-9 küsimustiku alusel), antidepressantide kasutamise alustamise või suitsidaalsuse (C-SSRSi küsimustiku alusel) suurenemist.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että Qsivaan liittyviä kardiovaskulaarisia tuloksia koskevat tiedot eivät ole vakuuttavia ja ettei Qsivan pitkäaikaista kardiovaskulaarista turvallisuutta ole osoitettu riittävästi.
Estonian: Seetõttu ei saa praegu Qsiva kohta kättesaadavaid andmeid kardiovaskulaarsete toimete kohta pidada veenvaiks ja Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Finnish: Hakijan uusintakäsittelyn yhteydessä tekemän pyynnön perusteella lääkevalmistekomitea kutsui koolle diabetesta ja endokrinologiaa käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän, jota oli vahvistettu ylimääräisillä asiantuntijoilla.
Estonian: Pärast müügiloa taotleja esitatud palvet otsuse taasläbivaatamise ajal kutsus inimravimite komitee kokku diabeedi ja endokrinoloogia teadusliku nõuanderühma koos lisaekspertidega ning palus neil esitada oma arvamus inimravimite komitee keeldumise põhjenduste kohta, võttes arvesse müügiloa taotleja esitatud vastuseid.
Finnish: Fentermiinin vaikutustapa aiheuttaa huolta, koska sillä on sympatomimeettisiä ominaisuuksia, jotka voivat kiihdyttää sydämen toimintaa, ja sen käyttöön liittyy myös sydämen lyöntitaajuuden eli sykkeen kohoaminen.
Estonian: Fentermiini toimemehhanism tekitab probleeme, sest sellel on sümpatomimeetilised omadused, sealhulgas südant stimuleeriv toime, ja selle kasutamine on seotud südame löögisageduse suurenemisega.
Finnish: Ehdotus, jonka mukaan Qsivan käytöstä poistetaan suurin annos, ei riitä vähentämään huolenaiheita.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud Qsiva suurima annuse kasutamise ärajätmine ei lahenda probleeme.
Finnish: Hakija toimitti uusintakäsittelyperusteiden lisäksi tarkistettua valmisteyhteenvetoa ja riskinhallintasuunnitelmaa koskevat ehdotukset.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas koos oma otsuse taasläbivaatamise põhjendustega ravimi omaduste muudetud kokkuvõtte ja riskijuhtimiskava.
Finnish: Lisäksi ei tiedetä, mitkä ovat tämän yhdistelmän kognitiiviset vaikutukset pitkäaikaisessa hoidossa, koska asianmukaisia tutkimuksia ei ole.
Estonian: Peale selle ei ole adekvaatsete uuringute puudumisel selged kombinatsioonravimi kognitiivsed toimed pikaajalise ravi korral;
Finnish: Hakija korosti, että Qsiva on erittäin tehokas lihavien potilaiden laihduttamisessa ja painonhallinnassa.
Estonian: Müügiloa hoidja rõhutas, et Qsiva on kehakaalu langetamisel ja selle säilitamisel rasvunud patsientidel väga efektiivne ning toime ulatus on suurem kui ühelgi teisel senituntud farmakoloogilisel raviviisil.
Finnish: Hakijan mukaan tämä vaikutus on suurempi kuin minkään muun tähänastisen lääkehoidon, kun otetaan huomioon kardiovaskulaaristen, aineenvaihdunnallisten ja muiden seikkojen tulosten paraneminen sekä verenpaineen ja verensokerin parempi hallinta, rasva-arvojen ja elämänlaadun parantuminen, tyypin 2 diabeteksen ilmaantuneet uudet tapaukset sekä muut tulokset.
Estonian: Uuringud on näidanud vererõhu vähenemist, glükoosisisalduse reguleeritavust, lipiididesisalduse ja elukvaliteedi paranemist, 2. tüüpi diabeedi esmajuhtide arvu vähenemist ning muude tulemusnäitajate paranemist.
Finnish: Erityisesti topiramaattikomponentista johtuvien psykiatristen haittavaikutusten ja niiden seurausten yleisyyttä ei tiedetä, kun ajatellaan tämän valmisteen pitkäaikaista käyttöä suuressa populaatiossa.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude esinemissagedus ja võimalikud tagajärjed, eelkõige need, mis tulenevad ravimis sisalduvast topiramaadist, ei ole ravimi pikaajalise kasutamise kontekstis ulatuslikus patsientide populatsioonis selged.
Finnish: On edelleen epäselvää, voitaisiinko käyttöohjeiden vastaista käyttöä ehkäistä tehokkaasti hakijan ehdottamilla päivitetyillä riskinminimointitoimilla.
Estonian: Ei ole selge, kas müügiloa taotleja pakutud riski minimeerimise meetmed aitavad registreerimata näidustustel kasutamist efektiivselt ära hoida;
Finnish: Hakija ehdotti, että lääkkeen määräämisen rajaaminen (lääkäreihin, joilla on kokemusta lihavuuden ja/tai lihavuuteen liittyvien sairauksien hoitamisesta) säilytetään mutta rajoitettua jakelua ja annostelua koskevat vaatimukset poistetaan.
Estonian: Müügiloa taotleja ettepanek määrata ravimit piiratult (arstid, kellel on kogemusi rasvumise ja/või rasvumisega seotud haiguste ravis), aga jätta ära piiratud levitamise ja müügi nõue, tekitab inimravimite komitees kahtlusi, sest see jätaks peale vastava ala spetsialistide alles väga suure hulga võimalikke ravimi määrajaid.
Finnish: Koska kliinisten tutkimusten aikana joillakin Qsiva-ryhmän potilailla ilmoitettiin olleen itsemurha-ajatuksia, säännölliset arvioinnit olisivat tältä osin tarpeen.
Estonian: Qsivaga ravitud suitsiidimõtetega patsiente, kellest teatati kliinilistes uuringutes, tuleb regulaarselt jälgida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hakijan toimittamia, fentermiinin turvallisuutta tukevia kirjallisuustietoja hyvin rajallisina, koska sille oli toimitettu vain retrospektiivisia kohorttitutkimuksia, luotettavaa vertailuryhmää ei ollut jne. Vaikka fentermiinin määrä Qsivan suuressa annoksessa on puolet siitä määrästä, joka on hyväksytty käyttöön yksittäisenä aineena Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, farmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että topiramaatin lisääminen kasvatti fentermiinille altistumista 40 prosentilla.
Estonian: Kuigi fentermiini kogus Qsiva suureannuselises kapslis on vaid pool sellest, mis on praegu Ameerika Ühendriikides ja Ühendkuningriigis müügiloa saanud üksikpreparaadis, näitasid farmakokineetilised uuringud, et topiramaadi lisamine suurendas fentermiini ekspositsiooni 40% võrra.
Finnish: Keskisuuren annoksen ja lumelääkkeen osalta useimmista keskushermostoon liittyvistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten määrä oli samankaltainen.
Estonian: Enamiku teavitatud kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse määr oli Qsiva keskmise annuse rühmas ja platseeborühmas sarnane.
Finnish: Teratogeeninen riski: Topiramaattiin on liitetty teratogeneesin suurentunut riski.
Estonian: Teratogeensuse risk: topiramaat on seotud teratogeensuse riski suurenemisega, samas on ravimil müügiluba juba 16 aastat.
Finnish: Käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyys: Hakija ehdotti, että laaditaan yksityiskohtainen valmisteyhteenveto ja kattavaan perehdyttämiseen perustuva riskinhallintasuunnitelma, joita tehostetaan lääkkeen määrääjälle tarkoitetun tarkistuslistan ja potilaskortin avulla.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamise tõenäosus: müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada selgesõnalist ravimi omaduste kokkuvõtet ning kõigile tänapäeva nõuetele vastavat koolituspõhist riskijuhtimiskava, mida toetaksid üksikasjalik kontroll-loend tervishoiutöötajaile ja patsiendi teavituskaart ning mida saaks kergesti ja ühetaoliselt rakendada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Finnish: Paino laski enemmän kuin aiemmin hyväksytyillä laihdutuslääkkeillä.
Estonian: Kehakaalu languse ulatus oli suurem, kui seda on täheldatud kehakaalu langetavate müügiloaga ravimite korral.
Finnish: Näin ollen Qsivan kardiovaskulaarisia vaikutuksia ei voida määrittää fentermiinin suurempien annosten perusteella, kun sitä käytetään yksinään.
Estonian: Seetõttu ei saa fentermiini üksikpreparaadi suuremate annuse kasutamisest teha järeldusi Qsiva kardiovaskulaarsete toimete kohta.
Finnish: Teratogeeninen riski: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Qsivan teratogeenisesta potentiaalista aiheutuvaa riskiä voidaan pienentää asianmukaisten riskinminimointitoimien avulla.
Estonian: Teratogeensuse risk: inimravimite komitee nõustus, et Qsiva teratogeensuse riski võib aidata vähendada sobivate riski minimeerimise meetmete võtmine (hõlmavad ka rasestumise vältimise kava), mille põhimõtted oleksid sarnased Euroopa Liidus 2003. aastal isotretinoiini jaoks kokkulepitud meetmetega.
Finnish: Valmisteen käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyyttä pidetään suurena muissa kuin hakemuksessa määritetyn käyttöaiheen mukaisissa populaatioissa.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustustel kasutamise tõenäosus väljaspool taotletava näidustusega kaetud patsientide populatsiooni oleks arvatavasti suur.
Finnish: Yhden vuoden kohortissa sydänhäiriöt (pääasiassa sydämentykytys ja sykkeen kohoaminen) olivat yleisempiä Qsiva-ryhmissä (4,2 prosenttia keskisuuren annoksen ryhmässä ja 4,7 prosenttia suuren annoksen ryhmässä) kuin lumelääkeryhmässä (1,8 prosenttia).
Estonian: (vastavalt 4,2% ja 4,7% patsientidest keskmise annuse ja suure annuse rühmades) kui platseeborühmas (1,8% patsientidest).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites
Finnish: (Ks. kohdista 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 saatavilla olevat tiedot tutkituista yhdistelmistä.)
Estonian: (Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta.)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.
Estonian: See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.
Finnish: Miten menetellään, jos unohdat ottaa tabletin.
Estonian: Mida teha, kui te unustate tableti võtta.
Finnish: Tutkimus CV181168
Estonian: Uuring CV181168
Finnish: D, perifeerinen turvotus
Estonian: D, perifeersed tursed
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini korralikult kasutada.
Finnish: EU/1/16/1108/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/003 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/004 30 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: EU/1/16/1108/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus = 0,0166.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70-vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi ekspositsiooni kohta vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Finnish: SU = sulfonyyliurea
Estonian: SU = sulfonüüluurea
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti:
Estonian: Neerufunktsiooni soovitatakse jälgida järgmiselt:
Finnish: Näillä potilailla suositellaan ketonien seurantaa.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketooni sisalduse jälgimist.
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä ja sen vuoksi saksagliptiinin annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seega ei soovitata saksagliptiini annust kohandada üksnes vanuse järgi.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -2D-VÖÖTKOOD
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Finnish: Tyypin 2 diabetes alkaa yleensä vanhemmalla iällä.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt hilisemas vanuses.
Finnish: Pelkästään ikään perustuvia rajoituksia ei ole.
Estonian: Ainult vanusel põhinevat piirangut ravimi kasutamiseks ei ole.
Finnish: - Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa.
Estonian: - Võite tableti võtta mis tahes ajal.
Finnish: Yliannostustilanteessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi patsiendi kliinilise seisundi alusel.
Finnish: Oireet saattavat ilmaantua nopeasti hoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida kiiresti pärast ravi algust või alles pärast pikemaajalist ravi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu, kuidas raseduse ajal veresuhkrut kõige paremini kontrolli all hoida.
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
Estonian: Kasutamine vedelikumahu vähenemise, hüpotensiooni ja/või elektrolüütide tasakaalu häirete riskiga patsientidel
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Estonian: LRM = longitudinaalsed kordusmõõtmised (kasutades esmaabieelseid väärtusi).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Ei saa välistada ohtu vastsündinutele/imikutele.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Qterni võtmist
Finnish: Myös 5-OH-saksagliptiinin AUC-arvot suurenivat.
Estonian: Samuti olid suurenenud 5-OH-saksagliptiini AUC väärtused.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tabletti aina samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä hoitoa:
Estonian: Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Älä ota Qtern-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Estonian: Ärge võtke Qterni, kui mis tahes eespool nimetatust kehtib teie kohta.
Finnish: Altistuksen voidaan kuitenkin olettaa lisääntyvän ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
Estonian: Siiski võib eeldada ekspositsiooni suurenemist vanusega seotud neerufunktsiooni halvenemise tõttu.
Finnish: C Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Estonian: Anafülakti-lised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla yleisimmin ilmoitetut haittatapahtumat olivat yleensä vastaavanlaisia kuin alle 65-vuotiailla.
Estonian: Üldiselt olid ≥ 65 aasta vanustel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed samad kui < 65 aasta vanustel.