FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija z intravenskim vnosom je pokazala, da ni pomembnih sprememb v farmakokinetiki pri starejših v primerjavi z drugimi odraslimi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Ravimi veenisisese manustamise uuring lubab arvata, et eakatel ei esine ravimi farmakokineetika olulisi muutusi mitte-eakate täiskasvanutega võrreldes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: O uporabi zdravila Selincro pri bolnikih, starih 65 let ali več, z odvisnostjo od alkohola, so na voljo omejeni klinični podatki.
Estonian: Alkoholisõltuvusega 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt Selincro kasutamise kohta saadud kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto mora bolnik pogoltniti celo.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett tuleb neelata tervelt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Selincro se je izmerila z dvema primarnima opazovanima dogodkoma: s spremembo od izhodišča do 6. meseca v številu dni prekomernega pitja (HDDs - heavy drinking days) v mesecu in s spremembo od izhodišča do 6. meseca v dnevni skupni količini zaužitega alkohola (TAC - total alcohol consumption).
Estonian: Selincro efektiivsuse mõõtmiseks kasutati esmast kaastulemusnäitajat: rohke alkoholitarvitamise päevade (heavy drinking days, HDDs) arvu muutus kuus (uuringu algusest 6. kuuni) ja igapäevase kogu alkoholitarvitamise (total alcohol consumption, TAC) muutus (uuringu algusest 6. kuuni).
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti pri kuncih so bili opaženi učinki na zarodkih v smislu zmanjšanja telesne mase ploda in zapoznele osifikacije, vendar brez večjih anomalij.
Estonian: Küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus täheldati toimet lootele, mis avaldus väiksema loote kaalu ja hilinenud luustumisena, kuid suuri väärarenguid ei täheldatud.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Selincro, so bili v glavnem blagi ali zmerni, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in trajali nekaj ur ali dni.
Estonian: Selincro kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid peamiselt kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist kuni mõne päevani.
Slovenian: Zmanjšanje uživanja alkohola je vmesni cilj na poti do abstinence.
Estonian: Abstinentsi saavutamisele eelnev vahepealne eesmärk on alkoholitarvitamise vähendamine.
Slovenian: Pojavijo se lahko akutni opioidni odtegnitveni simptomi (kot so slabost, bruhanje, tresenje, potenje in tesnoba) - če se pojavijo ali sumite, da so se pojavili odtegnitveni simptomi pri odvisnosti od opoidov - če imate oslabljeno delovanje jeter ali ledvic - če imate ali ste pred kratkim doživeli več odtegnitvenih simptomov od alkohola (kot so videnje,
Estonian: Teil võivad tekkida ägedad opioidi võõrutusnähud (näiteks iiveldus, oksendamine, värisemine, higistamine ja ärevus); - kui teil esinevad või te kahtlustate, et teil esinevad opioidi võõrutusnähud; - kui teie maksa- või neerutalitlus on halvenenud; - kui teil esinevad või on hiljuti esinenud mitmed alkoholi võõrutusnähud (näiteks asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas, krambihood ja värisemine).
Slovenian: Potrebna je previdnost pri uporabi zdravil, ki vsebujejo opioide (na primer zdravila proti kašlju, opioidni analgetiki (glejte poglavje 4.5)).
Estonian: Ettevaatlik peab olema opioide sisaldavate ravimite (näiteks köharavimid, valuvaigistid (vt lõik 4.5)) kasutamisel.
Slovenian: Nalmefen Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Estonian: Platseebo Nalmefeen Šansside suhe (Odds Ratio, OR) (95% CI)
Slovenian: Pri naslednjem obisku se lahko zdravilo Selincro uvede bolnikom, ki imajo še naprej visoko DRL (glejte poglavje 5.1) v tem dvotedenskem obdobju, skupaj s psihosocialno intervencijo osredotočeno na večje vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanje uživanja alkohola.
Estonian: Järgmisel visiidil võib Selincro kasutamist alustada patsientidel, kellel püsis kahenädalase perioodi jooksul kõrge alkoholitarvitamise riskitase (vt lõik 5.1), koos psühhosotsiaalse toetusega, mille eesmärk on kindlustada ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist.
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve od alkohola (ki vključujejo halucinacije, epileptične napade in alkoholni delirij) v anamnezi.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud äge alkoholi võõrutussündroom (sh hallutsinatsioonid, krambid ja delirium tremens).
Slovenian: Bolniki z alkoholnim delirijem, halucinacijami, epileptičnimi napadi, pomembno psihiatrično komorbidnostjo ali pomembno motnjo v delovanju jeter v anamnezi, kot tudi tisti z večjimi fizičnimi odtegnitvenimi simptomi pri presejalnem pregledu ali randomizaciji, so bili izključeni.
Estonian: Uuringutest arvati välja patsiendid, kellel olid anamneesis delirium tremens, hallutsinatsioonid, krambid, oluline kaasuv psühhiaatriline haigus või märkimisväärsed maksafunktsiooni häired, samuti kellel esinesid skriiningu või randomiseerimise ajal väljendunud füüsilised võõrutusnähud.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter ali blago do zmerno okvaro ledvic, na primer s pogostejšim spremljanjem.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Selincro määramisel kerge või mõõduka maksa- või neerukahjustusega patsientidele, näiteks vajalik on sagedasem jälgimine.
Slovenian: Podatki o zasedenosti receptorjev, ki so bili pridobljeni v študiji s pozitronsko emisijsko tomografije (PET) po enkratnem in ponovljenem dnevnem odmerku 18,06 mg nalmefena, kažejo 94 % do 100 % zasedenost receptorjev v 3 urah po vnosu odmerka, kar kaže na to, da nalmefen dobro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Estonian: PET-uuringus saadud seonduvuse andmed pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset ja korduvat igapäevast manustamist näitavad 94...100% seonduvust retseptoritega 3 tunni jooksul pärast manustamist, mis lubab arvata, et nalmefeen läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri.
Slovenian: Če so pri nujni medicinski pomoči potrebni opioidi, je treba odmerek vedno titrirati glede na posameznega bolnika.
Estonian: Kui on vajalik opioidide erakorraline manustamine, tuleb annust alati individuaalselt tiitrida.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza krospovidon tipa A magnezijev stearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba laktoos Krospovidoon, tüüp A Magneesiumstearaat
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom s povišano vrednostjo alanin aminotransferaze (ALAT) ali aspartat aminotransferaze (ASAT) (> 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal), saj so bili ti bolniki izključeni iz programa kliničnega razvoja.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel patsientidele, kellel on suurenenud ALAT või ASAT aktiivsus (>3x üle normivahemiku ülempiiri), sest need patsiendid ei saanud osaleda kliinilistes uuringutes.
Slovenian: - Pričakujete lahko, da boste zmožni zmanjšati uživanje alkohola v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro.
Estonian: - Te peaksite olema võimeline vähendama alkoholitarvitamist esimese kuu jooksul pärast
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba uvesti le pri bolnikih, ki so dva tedna po začetni oceni imeli še naprej visoko DRL.
Estonian: Selincro kasutamist tohib alustada ainult patsientidel, kellel on jätkuvalt kõrge alkoholitarvitamise riskitase kaks nädalat pärast esialgset hindamist.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je izpostavljenost povečala za 1,5-krat, peroralni očistek pa se je zmanjšal za okoli 35 %.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel suurenes AUC 1,5 korda ja oraalne kliirens vähenes umbes 35%.
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni - občutek odmaknjenosti od sebe - otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Estonian: Muud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata): - asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas; - enda kõrvaltnägemise tunne; - näo, huulte, keele või kõri turse; - nõgestõbi; - kihelus; - nahalööve; - nahapunetus; - lihasvalu; - pikaajaline erektsioon (priapism).
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Selincro.
Estonian: Kui te olete 65-aastane või vanem, pidage enne Selincro võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Selincro se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so motnje pozornosti, nenormalno počutje, siljenje na bruhanje, omotica, somnolenca (otopelost), nespečnost in glavobol.
Estonian: Ravi Selincro'ga alustades võivad ilmneda kõrvalmõjudena tähelepanuhäire, ebanormaalne enesetunne, iiveldus, pearinglus, unisus, unetus ja peavalu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Selincro
Estonian: Kui te unustate Selincro't võtta
Slovenian: Enkratni odmerek nalmefena 18,06 mg je pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, razvrščenih na podlagi ocene hitrosti glomerulne filtracije, povzročil povečano izpostavljenost nalmefenu v primerjavi z zdravimi osebami.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse suukaudne manustamine hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse järgi liigitatud kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele viis nalmefeeni ekspositsiooni suurenemiseni võrreldes tervetel isikutel täheldatud väärtustega.
Slovenian: 52 % teh bolnikov je imelo visoko ali zelo visoko DRL v izhodišču; od teh je 52 % (kar predstavlja 27 % celotne populacije) še naprej imelo visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji.
Estonian: Selles uuringus osales kokku 665 patsienti, kellest 52%-l oli ravieelselt kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase; nendest 52%-l (moodustades 27% kõikidest uuringus osalejatest) püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase randomiseerimisel.
Slovenian: Nalmefen se hitro absorbira po enkratnem peroralnem odmerku 18,06 mg, pri čemer doseže največjo koncentracijo (Cmax) 16,5 ng/ml po približni 1,5 uri in izpostavljenost (AUC) 131 ng*h/ml.
Estonian: Pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset suukaudset manustamist imendub ravim kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 16,5 ng/ml saabub umbes 1,5 tunni möödudes ning kõveraalune pindala (area under the concentration time curve, AUC) on 131 ng*h/ml.
Slovenian: Preglednica 2: Zbrani rezultati odzivnostne analize pri bolnikih z visoko ali zelo visoko DRL pri presejalnem pregledu in randomizaciji
Estonian: Tabel 2 Ravile reageerimise koondanalüüsi tulemused patsientidel, kellel oli skriiningu ja randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase Ravile reageerimine
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min na 1,73 m
Estonian: Raske neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73 m 2) patsiendid.
Slovenian: a analizirani zdravljeni bolniki, ki so prekinili sodelovanje v študiji zaradi ne-odziva b ≥ 70 % zmanjšanje od izhodišča v TAC pri 6. mesecu (28-dnevno obdobje) c 0 to 4 HDDs/mesec pri 6. mesecu 6 (28-dnevno obdobje)
Estonian: a Analüüs käsitleb uuringu katkestamist kui ravivastuse puudumist b Kogu alkoholitarvitamise (total alcohol consumption TAC) ≥70% vähenemine 6. kuul ravieelsega võrreldes (28päevane periood) c 0...4 rohke alkoholitarvitamise päeva/kuus (heavy drinking days, HDD) 6. kuul (28-päevane periood)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Selincro
Estonian: Kui te lõpetate Selincro võtmise
Slovenian: Če dojite, se morate vi in vaš zdravnik odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednost dojenja za otroka in prednost zdravljena za vas.
Estonian: Kui te imetate, peate koos arstiga tegema otsuse, kas lõpetada imetamine või ravi Selincro'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Slovenian: Odločite se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Selincroga ravi katkestamine ja lõpetamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bela, ovalna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v velikosti 6,0 mm x 8,75 mm.
Estonian: Selincro on valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm. Tableti ühel küljel on graveering „S".
Slovenian: Zdravilo Selincro vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen.
Estonian: Selincro sisaldab toimeainet nalmefeeni.
Slovenian: Bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad ägedad opioidi võõrutusnähud.
Slovenian: Farmakokinetični podatki po peroralnem vnosu nalmefena pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso na voljo (glejte poglavja 4.3 in 4.4.
Estonian: Puuduvad nalmefeeni suukaudse manustamise järgsed farmakokineetilised andmed raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Zdravilo Selincro deluje z vplivom na procese v možganih, ki so odgovorni za vašo potrebo po pitju.
Estonian: Selincro mõjutab protsesse ajus, mis on seotud alkoholitarvitamise jätkamise tungiga.
Slovenian: Pri enkratnem odmerku nalmefena 18,06 mg pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter se je izpostavljenost povečala podobno kot pri zdravih osebah.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele suurenes ravimi AUC tervete isikutega võrreldes.
Slovenian: 3-O-glukuronid in nornalmefen 3-O-sulfat.
Estonian: Nornalmefeen muudetakse edasi nornalmefeen 3-O-glükuroniidiks ja nornalmefeen 3-O-sulfaadiks.
Slovenian: Zdravilo Selincro ni primerno za bolnike, katerih cilj je takojšnja vzpostavitev abstinence od alkohola.
Estonian: Selincro ei ole mõeldud kasutamiseks patsientidele, kelle ravieesmärk on kohene abstinents.
Slovenian: Zato so bolniki, ki so ohranili visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji, bili opredeljeni post hoc kot ciljna populacija.
Estonian: Seetõttu määratleti post hoc sihtpopulatsioonina patsiente, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 mg nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 mg nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Slovenian: Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Estonian: Selincro ei hoia ära alkoholi joovastavat toimet.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 miligrama nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 milligrammi nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Slovenian: Do pomembnega zmanjšanja števila HDDs in TAC je prišlo pri nekaterih bolnikih v obdobju od začetnega obiska (presejalni pregled) in randomizacije zaradi ne-farmakološkega učinka.
Estonian: Mõnedel patsientidel ilmnes rohke alkoholitarvitamise päevade arvu ja kogu alkoholitarvitamise oluline vähenemine esimese visiidi (skriiningu) ja randomiseerimise vahelisel perioodil mittefarmakoloogiliste toimete tõttu.
Slovenian: Uporaba opioidov
Estonian: Opioidide manustamine
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso zasledili nobenih vplivov nalmefena na plodnost, sposobnost razmnoževanja, nosečnost ali parametre semena.
Estonian: Fertiilsusuuringutes rottidel ei täheldatud nalmefeeni toimet fertiilsusele, paaritumisele, tiinusele või sperma omadustele.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, povezanih z začetkom zdravljenja in kratkotrajnih (od nekaj ur do nekaj dni).
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid lühikest aega (mõnest tunnist mõne päevani).
Slovenian: Morda boste morali začasno prenehati z jemanjem zdravila Selincro.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Selincroga ravi ajutine lõpetamine.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Selincro
Estonian: Mida Selincro sisaldab
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in so trajali nekaj ur do nekaj dni.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist mõne päevani.
Slovenian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Estonian: Selincro 18 mg tablett nalmefenum
Slovenian: Zdravnik mora svetovati bolnikom, da je pomembno obvestiti svojega zdravstvenega delavca o zadnjem jemanju zdravila Selincro, če uporaba opioidov postane potrebna.
Estonian: Kui tekib vajadus kasutada opioide, peab patsient olema teadlik, et tähtis on arsti teavitada sellest, millal ta viimati manustas Selincro't.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Selincro
Estonian: Kuidas Selincro't võtta
Slovenian: Poleg tega sta bili Cmax in razpolovna doba izločanja za nalmefen do 1,6-krat večji pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Estonian: Lisaks olid raske neerukahjustusega patsientidel nalmefeeni Cmax ja eliminatsiooni poolväärtusaja väärtused kuni 1,6 korda suuremad.
Slovenian: Povečano tveganje za samomor pri odvisnikih od alkohola in drog, s spremljajočo depresijo ali brez nje, se ob jemanju nalmefena ne zmanjša.
Estonian: Nalmefeeni kasutamine ei vähenda suurenenud suitsiidiriski alkoholi ja narkootiliste ainete kuritarvitajatel sõltumata kas patsiendil esineb või ei esine samaaegselt depressioon,.
Slovenian: Kaj je zdravilo Selincro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Selincro Kako jemati zdravilo Selincro Možni neželeni učinki
Estonian: 1. Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Selincro võtmist 3.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Selincro, kot bi smeli
Estonian: Kui te võtate Selincro't rohkem kui ette nähtud
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 113 g/dan v Selincro skupini (n=148) in 108 g/dan v placebo skupini (n=155).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=148) 113 g/päevas ja platseebogrupis (n=155) 108 g/päevas.
Slovenian: Mišični krči
Estonian: Lihasspasmid
Slovenian: Omejeni podatki so na voljo za zdravilo Selincro v enomesečnem zaključnem obdobju.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on Selincro kohta saadud 1-kuulise perioodi jooksul pärast 6-kuulise ravi katkestamist.
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 102 g/dan v Selincro skupini (n=171) in 99 g/dan v placebo skupini (n=167).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=171) 102 g/päevas ja platseebogrupis (n=167) 99 g/päevas.
Slovenian: Zdravila Selincro ne uporabljajte pri nosečnicah.
Estonian: Selincro't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Šest mesecev po zdravljenju so bili bolniki, ki so prejemali zdravilo Selincro, ponovno randomizirani in so mesec dni prejemali bodisi placebo bodisi zdravilo Selincro.
Estonian: Mõlemad olid randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelsete rühmadega ja platseebokontrolliga uuringud ning pärast 6 kuud kestnud ravi randomiseeriti Selincro't saanud patsiendid uuesti saama kas platseebot või Selincro't täiendavalt 1-kuulise perioodi jooksul.
Slovenian: - Zdravilo Selincro je za peroralno uporabo.
Estonian: - Selincro on suukaudseks kasutamiseks.
Slovenian: Tahikardija Palpitacije
Estonian: Tahhükardia Südamepekslemine
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 100 g/dan v Selincro skupini (n=141) in 101 g/dan v placebo skupini (n=42).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=141) 100 g/päevas ja platseebogrupis (n=42) 101 g/päevas.
Slovenian: Bruhanje Suha usta Driska
Estonian: Oksendamine Suukuivus Kõhulahtisus
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, povezanih z začetkom zdravljenja in kratkotrajnih.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ning kestsid lühikest aega.
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 19 dni/mesec v Selincro skupini (n=141) in 19 dni/mesec v placebo skupini (n=42).
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=141) 19 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=42) 19 päeva/kuus.
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 23 dni/mesec v Selincro skupini (n=171) in 23 dni/mesec v placebo skupini (n=167).
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=171) 23 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=167) 23 päeva/kuus.
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 23 dni/mesec v Selincro skupini (n=148) in 22 dni/mesec v placebo skupini (n=155).
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=148) 23 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=155) 22 päeva/kuus.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro delovanja ledvic ni priporočenega prilagajanja odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Za bolnike, ki so nadaljevali v študiji in zagotovili podatke o učinkovitosti pri 1. letu, je bila TAC 24 g/dan v Selincro skupini (n=78) in 47 g/dan v placebo skupini (n=29).
Estonian: Patsientide seas, kes jätkasid uuringus osalemist ja kelle kohta saadi efektiivsusandmed ühe aasta möödudes, oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=78) 24 g/päevas ja platseebogrupis (n=29) 47 g/päevas.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne in kratkotrajne.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid oma raskusastmelt kerged või mõõdukad ja lühiaegsed.
Slovenian: Selincro nalmefen
Estonian: Selincro nalmefeen
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Selincro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. Februarja 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Selincro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Veebruaril
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Selincro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kot vodilo: steklenica vina (750 ml; 12 vol. % alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola, steklenica piva (330 ml; 5 vol. % alkohola) pa vsebuje približno 13 g alkohola.
Estonian: Orienteeruv teave: pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 13 g alkoholi.
Slovenian: Vzame lahko samo eno tableto katerikoli dan, po možnosti eno do dve uri pred verjetnim začetkom pitja.
Estonian: Ühel päeval võib võtta ainult ühe tableti ja see tuleb sisse võtta 1-2 tundi enne võimalikku alkoholitarbimise alustamist.
Slovenian: Ob prvem obisku bolnika pri zdravniku se ovrednoti njegovo splošno zdravstveno stanje, odvisnost od alkohola in stopnjo uživanja alkohola (na podlagi bolnikovega poročanja).
Estonian: Patsiendi esimesel visiidil hindab arst patsiendi üldist terviseseisundit, alkoholisõltuvust ja alkoholitarbimise taset (patsiendi subjektiivse hinnangu alusel).
Slovenian: Zatem se bolnika pozove, da približno dva tedna beleži svoje uživanje alkohola.
Estonian: Seejärel palutakse patsiendil registreerida kahe nädala vältel oma alkoholitarbimine.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Selincro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Selincro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro.
Estonian: See on ravimi Selincro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Selincro iz standardnih kliničnih študij so na voljo za obdobje od šestih mesecev do enega leta.
Estonian: Tavapäraste kliiniliste uuringute andmed Selincro kasutamise kohta on uuringutest kestusega 6 kuud kuni 1 aasta.