FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als monotherapie of als add-on combinatie met ofwel metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline leidde tot statistisch significante afnames van de nuchtere plasmaglucose (-1,90 tot -1,20 mmol/l [-34,2 tot -21,7 mg/dl]) ten opzichte placebo (-0,33 tot 0,21 mmol/l [-6,0 tot 3,8 mg/dl]).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта на гладно (-1,90 до -1,20 mmol/l [-34,2 до -21,7 mg/dl]) в сравнение с плацебо
Dutch: Er werden dertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met 6.362 patiënten met type 2 diabetes om de werkzaamheid en veiligheid van Forxiga te evalueren.
Bulgarian: Тринадесет двойно-слепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания са проведени при 6 362 пациента със захарен диабет 2, за оценка на ефикасността и безопасността на Forxiga; 4 273 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Dutch: • genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke afscheiding of geur)
Bulgarian: генитална инфекция на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене,
Dutch: In een vooraf gedefinieerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% resulteerde behandeling met dapagliflozine 10 mg in statistisch significante afnames in HbA1c in week 24, zowel bij monotherapie (gecorrigeerd gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -2,04% en 0,19% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo) als bij add-on combinatietherapie met metformine (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0% показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значимо понижаване на концентрацията на HbA1c на 24-а седмица и като монотерапия (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -2,04% и 0,19% за 10 mg дапаглифлозин и плацебо), и като добавка при лечение с метформин (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -1,32% и -0,53% за дапаглифлозин и плацебо).
Dutch: In een add-on combinatiestudie met glimepiride werden op week 24 en 48 vaker milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd in de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg plus glimepiride (resp. 6,0% en 7,9%) dan in de groep die werd behandeld met placebo plus glimepiride (resp. 2,1% en 2,1%).
Bulgarian: В проучване на добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид, на седмица 24 и 48 съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0% и 7,9%), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1% и 2,1%).
Dutch: Dit kan symptomen veroorzaken zoals rillen, zweten en een veranderd gezichtsvermogen, en dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Dutch: • uw lichaam verliest teveel vocht (uitdroging), dit komt soms voor.
Bulgarian: прекомерна загуба на течности (обезводняване), каквато се наблюдава нечесто.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, отколкото при здрави контроли.
Dutch: Combinatietherapieën met een sulfonylureum en insuline hadden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie de rubriek Hypoglykemie, hieronder).
Bulgarian: При комбинирана терапия със сулфoнилурейно производно и добавка към инсулин има по-висока честота на развитие на хипогликемия (вж. Хипогликемия по-долу).
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na één enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: След еднократен прием на 10 mg дапаглифлозин от здрави доброволци средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа.
Dutch: Add-on combinatietherapie
Bulgarian: Добавка при комбинирана терапия
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de baseline -0,32% voor dapagliflozine en -0,14% voor glipizide.
Bulgarian: На седмица 104 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
Dutch: Bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen dient een tijdelijke onderbreking van de behandeling met dapagliflozine te worden overwogen totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението с дапаглифлозин се препоръчва при пациенти, които развият обемно изчерпване, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Dutch: In week 208 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol beschouwd.
Bulgarian: Тези различия обаче не се смятат за клинично значими.
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam teveel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: In een add-on combinatiestudie met insuline werden episodes van ernstige hypoglykemie gerapporteerd bij 0,5% en 1,0% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg plus insuline in respectievelijk week 24 en week 104, en bij 0,5% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo plus insuline in week 24 en week 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на Седмици 24 и 104 и при 0,5% от лицата, лекувани с плацебо плюс инсулин, на Седмици 24 и 104.
Dutch: Matige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m De werkzaamheid van dapagliflozine werd ook afzonderlijk geëvalueerd in een aparte studie met diabetespatiënten met matige nierinsufficiëntie (252 patiënten met een gemiddelde eGFR van 45 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин е оценена отделно в специално проучване при пациенти със захарен диабет и умерено бъбречно увреждане (252 пациента със средна eGFR 44 ml/min/1,73 m2).
Dutch: DOOS 10 mg
Bulgarian: 10 mg
Dutch: De werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане най-вероятно липсва (вж. точка 4.2).
Dutch: DPP-4-remmer (sitagliptine ±metformine
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин2) ± Метформин1
Dutch: Daarom kan een lagere dosering insuline of insuline afscheidingsbevorderend middel nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met dapagliflozine (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Bulgarian: Ето защо, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин, може да е необходима по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискa от хипогликемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Studies met een add-on sulfonylureum en een add-on insulinebehandeling vertoonden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: В проучванията с добавка при лечение със сулфoнилурейно производно или добавка при лечение с инсулин честотите на развитие на хипогликемия са по-високи (вж. точка 4.5).
Dutch: d gecorrigeerd voor de baseline Lichaamsgewicht (kg) (LOCF)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
Dutch: Bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg, bleef in week 48 en in week 104 de insuline-dosis stabiel ten opzichte van de baseline, met een gemiddelde dosering van 76 IE/dag.
Bulgarian: На Седмици 48 и 104 дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходното ниво при лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
Dutch: In een 52 weken durende, actiefgecontroleerde, niet-inferioriteitstudie (met 52 en 104 weken durende periodes van verlenging) werd Forxiga geëvalueerd als add-on met metformine in vergelijking met een sulfonylureum (glipizide) als add-on met metformine bij patiënten met onvoldoende regulatie van de bloedsuikerspiegel (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Bulgarian: В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол
Dutch: Verschil met glipizide + metformine c
Bulgarian: Разлика в сравнение с глипизид+метформин в
Dutch: Dyslipidemie h
Bulgarian: Дислипидемия з
Dutch: DOOS 5 mg
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА 5 mg
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката за пациента.
Dutch: In een afzonderlijke studie naar pre- en postnatale ontwikkeling werd dapagliflozine toegediend aan moederratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met dag 21 na de geboorte en indirect aan de jongen in utero en tijdens het zogen.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, на майките е прилаган дапаглифлозин от 6-и гестационен ден до 21-постнатален ден, като за малките експозицията е била индиректнаin utero и чрез млякото (проведено е сателитно проучване за оценка на концентрацията на дапаглифлозин в млякото и експозицията на малките).
Dutch: Tijdens 2-jaars carcinogeniciteitstudies induceerde dapagliflozine geen tumoren bij muizen of ratten, ongeacht de dosis.
Bulgarian: Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове в нито една от дозите, изследвани в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit placebogecontroleerde studies a
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучванияa
Dutch: In week 104 waren de HbA1c-reducties voor insuline (met of zonder additionele orale glucoseverlagende geneesmiddelen) -0,71% en -0,06% (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline) voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Bulgarian: На седмица 104 в групата с инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти), намалението на HbA1c е -0,71% и -0,06% коригирана средна промяна от изходното ниво съответно за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van de placebogecontroleerde klinische studies.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания са идентифицирани изброените по-долу реакции.
Dutch: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline in hematocriet waren 2,30% voor dapagliflozine 10 mg versus -0,33% voor placebo.
Bulgarian: жСредната промяна на хематокрита в сравнение с изходната стойност е 2,30% за 10 mg дапаглифлозин срещу -0,33% за плацебо.
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Bulgarian: 1Метформин ≥1500 mg/дeн; 2ситаглиптин 100 mg/дeн.
Dutch: Sulfonylureum + Metformine
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно + Метформин2
Dutch: Behandeling met Forxiga plus metformine toonde een numerieke afname van het viscerale vetweefsel in vergelijking met placebo voor de behandeling met metformine in een substudie met MRI-scans.
Bulgarian: Подпроучване с използване на ЯМР показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с Forxiga плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
Dutch: Om uitdroging te voorkomen kan uw arts u vertellen dat u tijdelijk moet stoppen met Forxiga totdat u zich beter voelt.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните.
Dutch: Als add-on bij sitagliptine (met of zonder metformine) was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 48 voor dapagliflozine 10 mg en placebo respectievelijk -0,30% en 0,38%.
Bulgarian: През 48-а седмица, когато е добавен към ситаглиптин (със или без метформин), коригираната средна промяна от изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо е съответно -0,30% и 0,38%.
Dutch: Dit was van voorbijgaande aard en werd niet in verband gebracht met veranderingen in de natriumconcentraties in serum.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината е свързано с леко и преходно повишаване на екскрецията на натрий с урината, което не е свързано с промени в концентрацията на натрий в серума.
Dutch: Forxiga mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не използвайте Forxiga, ако кърмите.
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline leidde tot een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht na 24 weken (p<0,0001; tabellen 4 en 5).
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на телесното тегло на 24-а седмица (p < 0,0001; Таблици 4 и 5).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline c
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно (средно)
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen b
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата2
Dutch: a) in een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen)
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCFa) в плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин в комбинация с инсулин (самостоятелно или в комбинация с перорален лекарствен продукт за понижаване на глюкозата)
Dutch: (BI van 95%) Gemiddelde dagelijkse dosis insuline (IU) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline c
Bulgarian: Средна дневна доза инсулин (IU)1 Изходна (средна)
Dutch: Bij patiënten met milde nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de dosering geïndiceerd.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder, kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo.
Bulgarian: В групата на възраст ≥ 65 години по-голям процент от лекуваните с дапаглифлозин, отколкото получавали плацебо пациенти, са имали нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или недостатъчност.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 50 mg watervrije lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg безводна лактоза.
Dutch: Elke Forxiga 5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) werden gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Bulgarian: Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо; сериозни реакции са настъпили при < 0,2% от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Dutch: Zie rubriek 4.4 * Gerapporteerd bij ≥2% en ≥1% meer en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Bulgarian: *Съобщени при ≥2% от лицата и с ≥1% повече и най-малко 3 души повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Dutch: Urineweginfecties
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища
Dutch: Blisterverpakking, geperforeerd, geschikt voor eenheidsaflevering, 5 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ ПЕРФОРИРАНИ ЕДНОДОЗОВИ 5 mg
Dutch: a) placebogecontroleerde studies van dapagliflozine als add-on combinatie met metformine of sitagliptine (met of zonder metformine) Add-on combinatie
Bulgarian: Резултати от 24-седмични (LOCFa) плацебо-контролирани проучвания за добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид или ситаглиптин (със или без метформин)
Dutch: MA (EU) Procedurenummer
Bulgarian: MA (EU)
Dutch: Meer informatie over Forxiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Forxiga continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Forxiga te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Forxiga?
Dutch: Forxiga heeft op 11 november 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Forxiga werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Forxiga, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
Dutch: Voor diabetes type 2 is de dosis Forxiga 10 mg eenmaal per dag.
Bulgarian: При диабет тип 2 дозата на Forxiga е 10 mg веднъж дневно.
Dutch: Forxiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Forxiga се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Forxiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Overige informatie over Forxiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Forxiga, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Forxiga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De dosering is 5 mg eenmaal per dag en het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt ter voorkoming van diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van diabetes met hoge ketonenspiegels in het bloed).
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
Dutch: Bij beide combinaties was het HbA1c-gehalte na 52 weken met 0,52 procentpunten gedaald.
Bulgarian: И двете комбинации намаляват нивата на HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.
Dutch: Forxiga is een diabetesgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor volwassenen van wie de aandoening niet goed genoeg onder controle is.
Bulgarian: Forxiga е противодиабетно лекарство, което се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре.
Dutch: Hoe werkt Forxiga?
Bulgarian: Как действа Forxiga?
Dutch: De studie gaf aan dat de effecten van dapagliflozine overeenkwamen met die van andere diabetesgeneesmiddelen die ook werken door SGLT2 te blokkeren.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
Dutch: Waarom is Forxiga geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Forxiga е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Als Forxiga wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt, moet de dosis mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
Bulgarian: Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, подпомагащи организма да произвежда инсулин, може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Dutch: Welke voordelen bleek Forxiga tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Forxiga worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Forxiga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Diabetes kan optreden wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren of wanneer het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Forxiga, zoals toegenomen genitale en, in mindere mate, urineweginfecties, hielden verband met de manier waarop het geneesmiddel werkt en worden als beheersbaar beschouwd.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Forxiga, например увеличаване на гениталните инфекции, и в помалка степен, на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се счита, че подлежат на овладяване.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloedglucosespiegel.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.