FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфекция на респираторния тракт
Estonian: Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon
Bulgarian: ако имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud maksa- või neeruhäireid,
Bulgarian: Венозна тромбоза, лимфедем
Estonian: Aeg-ajalt venoosne tromboos, lümfödeem
Bulgarian: При употребата на {Име (свободно избрано)} се съобщава за миелосупресивен ефект, който може да бъде адитивен към този на провежданата химиотерапия (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamisel on teatatud müelosupressiivsest toimest, mis võib olla aditiivne kemoteraapia toimele (vt lõik 4.8).
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ {Име (свободно избрано)} 500 mg прах за инфузионен разтвор
Estonian: INFO TERVISHOIUTÖÖTAJATELE {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Bulgarian: При пациенти на лечение с {Име (свободно избрано)}, понякога се наблюдават чернодробни нарушения (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} ravitud patsientidel täheldati aeg-ajalt maksahäireid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Други токсични ефекти са били отпадналост, леко повишаване на температурата, повишен бъбречен клирънс на желязо и цинк, анемия, нарушения в кръвосъсирването, транзиторно повишаване на триглицеридите и нивото на амилазата в серума и транзиторно понижаване на серумния калций.
Estonian: Teised toksilised toimed põhjustasid haiglast enesetunnet, madalat palavikku, raua ja tsingi suurenenud kliirensit uriini kaudu, aneemiat, vere hüübimishäireid, seerumi triglütseriidide ja amülaasi taseme lühiajalist suurenemist ja seerumi kaltsiumitaseme lühiajalist alanemist.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване, по-специално ОМЛ.
Estonian: Kirjeldatud on teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia tekkeriski suurenemist.
Bulgarian: Ако Ви е приложен прекалено много {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
Estonian: Kui teile arvate, et teile manustatakse rohkem ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} kui ette nähtud Kui teile manustatakse liiga palju ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}, öelge seda kohe oma arstile või õele.
Bulgarian: Също така трябва да сте наясно, че:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, пирексия, умора, отпадналост, реакция на инжекционното място (включително болка, оток, усещане за парене, еритем, сърбеж, тромбоза)
Estonian: Sage limaskestapõletik, püreksia, väsimus, haiglane enesetunne, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas valu, paistetus, kipitustunne, erüteem, pruuritus, tromboos)
Bulgarian: При педиатрични пациенти с болест на Ходжкин или остра лимфобластна левкемия, лекувани с дексразоксан в комбинация с химиотерапия, са наблюдавани вторична остра миелоидна левкемия (AML) / миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. точка 4.4).
Estonian: Hodgkini tõbe või akuutset lümfoblastilist leukeemiat põdevatel lastel, kes saavad deksrasoksaani koos kemoteraapiaga, on täheldatud sekundaarse akuutse müeloidleukeemia/müelodüsplastilise sündroomi teket (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Препоръчва се {Име (свободно избрано)} да се прилага в доза 500 mg/m2, когато е използвана обичайната схема на дозиране на доксорубицин от 50 mg/m2 или в доза от 600 mg/m2,, когато е използвана обичайната схема на дозиране на епирубицин от 60 mg/m2.
Estonian: Seega on soovitatav, et ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse annuses 500 mg/m2, kui seda kasutatakse samaaegselt doksorubitsiini tavapäraselt kasutatava 50 mg/m2 annusega või annuses
Bulgarian: Чести инфекции, висока температура, възпалено гърло, необясними синини и кървене (признаци на кръвни нарушения като намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите и намален брой на гранулоцитите.
Estonian: Sagedased nakkused, palavik, kurguvalu, ootamatud verevalumid ja verejooksud (verehäirete nähud, nagu punaste ja valgete vereliblede väike arv, vereliistakute ja granulotsüütide madal tase.
Bulgarian: Инфекция, сепсис
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt infektsioon, sepsis
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} може да повиши риска от развитие на левкемия (рак на кръвта).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} kombineerimisel teatud vähiravimitega võib suureneda risk leukeemia ( verevähi) tekkeks.
Bulgarian: При мъжете контрацепцията трябва да продължи най-малко 3 месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.4).
Estonian: Mehed peavad jätkama rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} (vt lõik 4.4).
Bulgarian: По време на лечението с {Име (свободно избрано)} жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal peavad viljastuda võivad naised ja kõik mehed kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Миелосупресивните ефекти на {Име (свободно избрано)} могат да бъдат добавени към тези от химиотерапията (вж. точка 4.4).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} müelosupressiivsed toimed võivad lisanduda kemoteraapia vastavatele toimetele (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Възможно е да се появят признаците и симптомите на предозиране, като левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
Estonian: Üleannustamise tunnused ja sümptomid on suure tõenäosusega leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, diarröa, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Bulgarian: код: V03AF02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: detoksifitseerivad ained antineoplastiliseks raviks, ATC-kood: V03AF02.
Bulgarian: когато краткотрайните инфузии се прилагат разделени на отделни дози за 3 дни, до 7 420 mg/m2, когато се прилагат веднъж седмично за 4 седмици, като миелосупресията и отклоненията в чернодробните функционални тестове са дозозависими.
Estonian: Uuringutes, kus uuriti deksrasoksaani tsütotoksilisi omadusi, näidati, et ravimi maksimaalne talutav annus sõltub annustamisest ja annustamisskeemist ja võib olla 3750 mg/m2, kui ravimit manustatakse lühiajalise infusioonina jaotatud annustena kolme päeva jooksul, kuni 7420 mg/m2, kui ravimit manustatakse kord nädalas nelja nädala jooksul, kusjuures annust piiravad tegurid on müelosupressioon ja kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes.
Bulgarian: Наблюдавани са анафилактични реакции, включително ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание при пациенти, лекувани с {Име (свободно избрано)} и антрациклин (вж. точка .8).
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone, sealhulgas angiödeemi, nahareaktsioone, bronhospasmi, respiratoorset distressi, hüpotensiooni ja teadvuse kaotust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Estonian: Kui ei ole selgelt hädavajalik, siis ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} raseduse ajal kasutada ei tohi.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага {Име (свободно избрано)}, ако сте бременна или планирате бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо.
Estonian: Kui te olete rase või soovite rasestuda, ei manustata teile ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}, kui arst ei otsusta, et see on hädavajalik.
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за инфузионен разтвор
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство.
Estonian: Enne, kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte.
Bulgarian: ако се намали дозата на антрациклин, дозата на дексразоксан трябва да бъде съответно намалена.
Estonian: Annuste suhe tuleb hoida muutumatuna, st kui antratsükliini annust vähendatakse, tuleb vastavalt vähendada ka deksrasoksaani annust.
Bulgarian: В клинични проучвания, случаи на втора първична злокачественост и по-специално остра миелоидна левкемия (ОМЛ) и миелодиспластичен синдром (МДС), са докладвани при педиатрични пациенти с болест на Ходжкин и остра лимфобластна левкемия, провеждащи химиотерапевтични схеми, включваща няколко цитотостатика (напр. етопозид, доксорубицин, циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Hodgkini tõve ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel, kes said erinevaid tsütotoksilisi ravimeid (nt etoposiid, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid) sisaldavaid keemiaravi skeeme, kirjeldatud teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) teket (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Белодробен емболизъм
Estonian: Teadmata embolism
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били съобщени при много малък брой пациенти по време на лечението с {Име (свободно избрано)}:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on registreeritud väga vähestel patsientidel, keda on ravitud ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}: allergilised reaktsioonid, sealhulgas sügelus.
Bulgarian: Схемата на прилагане на {Име (свободно избрано)} е основният фактор, определящ степента на предизвиканата тъканна токсичност.
Estonian: Peamiseks teguriks, mis määrab tekkiva koetoksilisuse astme, on ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} annustamisskeem.
Bulgarian: Ако {Име (свободно избрано)} прах или разтвор влезе в контакт с Вашата кожа,
Estonian: Kui ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} pulber või lahus satub teie nahale, öelge seda kohe oma arstile.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt vertiigo, kõrvainfektsioon
Bulgarian: Косопад
Estonian: Neerukahjustus
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: [vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Дексразоксан не предпазва от несърдечна токсичност, индуцирана от антрациклин.
Estonian: Deksrasoksaan ei kaitse antratsükliinide toksilise mõju eest väljaspool südant.
Bulgarian: Алергични реакции включително сърбеж, обрив, оток на лицето/гърлото, хриптене, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония
Estonian: Lööve, näo/kurgu paistetus, vilisev hingamine, hingeldamine või hingamisraskused, muutused teadvuse tasemes, madal vererõhk.
Bulgarian: Няма проучвания при животни относно преминаването на активното вещество и/или неговите метаболити в млякото.
Estonian: Toimeaine ja/või selle metaboliitide kandumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud.
Bulgarian: Диария, запек, коремна болка, диспепсия
Estonian: Sage diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Bulgarian: Какво представлява {Име (свободно избрано)} и за какво се използва Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}
Estonian: Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse Kuidas ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Клирънсът на дексразоксан и на неговите активни метаболити може да бъде намален при пациенти с понижен креатинов клирънс.
Estonian: Madala kreatiniini kliirensiga patsientidel võib deksrasoksaani ja selle aktiivsete metaboliitide kliirens aeglane olla.
Bulgarian: Чести
Estonian: Imetamine
Bulgarian: Комбинирането на {Име (свободно избрано)} с противотуморно лечение може да повиши риска от образуване на тромби.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamine koos vähiraviga võib suurendada vereklompide tekkeriski.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание всички налични данни, включително и отговорите от притежателите на разрешенията за употреба и заключението на научната консултативна група по онкология;
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügilubade hoidjate vastuseid ja onkoloogia teadusnõuanderühma järeldust;
Bulgarian: По-голямата част от проучванията при възрастни са проведени при пациенти с рак на гърдата.
Estonian: Enamik täiskasvanute uuringuid on toimunud rinnavähipatsientidel.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан;
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta;
Bulgarian: Комитетът препоръчва също съотношението на дексразоксан към доксорубицин да бъде намалено, за да се вземат предвид наблюдаваните рискове за безопасността, включително миелосупресия;
Estonian: • komitee soovitas samuti vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet, et võtta vajalikul määral arvesse täheldatud ohutusriske, sealhulgas müelosupressiooni riski;
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни за ефикасността при тази група пациенти и наблюдаваните опасения по отношение на безопасността, Комитетът препоръчва употребата при деца и юноши на възраст до 18 години да бъде противопоказана.
Estonian: Võttes arvesse deksrasoksaani efektiivsuse andmete piiratust ja esinenud ohutusprobleeme selles patsiendirühmas, soovitas komitee lugeda deksrasoksaani kasutamise lastel ja kuni 18-aastastel noortel vastunäidustatuks.
Bulgarian: Комитетът счита, че използването на дексразоксан при деца и юноши до 18-годишна възраст е свързано с повторни първични неоплазии и следователно трябва да бъде противопоказано;
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasutamine lastel ja kuni 18-aastastel noortel on seotud muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkega ning tuleb seetõttu lugeda vastunäidustatuks;
Bulgarian: СНМР препоръчва също условия за разрешенията за употреба, както е посочено в Приложение IV.
Estonian: Samuti soovitab inimravimite komitee kehtestada IV lisas esitatud müügiloa tingimused.
Bulgarian: Като допълнителни мерки за минимизиране на риска, цикълът на подаване на ПДБ ще бъде скъсен до годишно подаване, а мониторингът на ефективността на мерките за минимизиране на риска ще се осъществява чрез проучване за лекарствена използваемост.
Estonian: Täiendavate riski minimeerimise meetmetena lühendatakse perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit ühele aastale ning riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet tehakse ravimi kasutamise uuringu teel.
Bulgarian: Това е и мнението на SAG по онкология и затова CHMP препоръчва съотношението на дексразоксан към доксорубицин да бъде намалено от 20:1 на 10:1.
Estonian: Onkoloogia teadusnõuanderühm oli samal seisukohal ning seetõttu soovitas inimravimite komitee vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet suhtarvult 20:1 suhtarvule 10:1.
Bulgarian: В допълнение е отбелязан сигнал за повишен риск от солидни тумори.
Estonian: Peale selle täheldati soliidtuumorite esinemisriski suurenemist.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан (вж.
Estonian: Deksrasoksaani sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: След консултацията с научната консултативна група (SAG) по онкология, CHMP се съгласява, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до възрастни пациенти с рак на гърдата, които преди това са получили кумулативна доза от 300 mg/m2 доксорубицин или кумулативна доза от 540 mg/m2 епирубицин, когато се изисква допълнително лечение с антрациклини.
Estonian: Pärast nõupidamist onkoloogia teadusnõuanderühmaga jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravinäidustust tuleb piirata nii, et see hõlmaks üksnes täiskasvanud rinnavähipatsiente, kellele on varem manustatud doksorubitsiini kumulatiivses annuses 300 mg/m2 või epirubitsiini kumulatiivses annuses 540 mg/m2 ja kes vajavad edasist antratsükliiniravi.
Bulgarian: Към опасенията се добавя и фактът, че клиничните изпитвания на разоксан (рацемична смес на S(+) дексразоксан и R(-) левразоксан) са временно спрени поради въпроси по отношение на безопасността, свързани с остра миелоидна левкемия.
Estonian: Seda toetab asjaolu, et rasoksaani (S(+)deksrasoksaani ja R(-)-levrasoksaani ratseemilise segu) kliinilised uuringud peatati akuutse müelogeense leukeemiaga seotud ohutusprobleemide tõttu.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на дексразоксан за профилактиката на кардиотоксичност, индуцирана от антрациклини (доксорубицин и епирубицин), остава благоприятно при възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата, които са получили минимум предварително кумулативна доза от антрациклини, затова CHMP препоръча съответно ограничаване на показанието.
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasulikkuse ja riski suhe antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel on jätkuvalt positiivne kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on varem manustatud minimaalses kumulatiivses annuses antratsükliine; inimravimite komitee soovitas seega näidustust sellele vastavalt piirata;
Bulgarian: В допълнение към сериозните инфекции, други важни потенциални рискове за безопасността включват по-висока честота на смърт, наблюдавана в някои проучвания в групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия, както и доказателства за възможно повлияване на ефикасността на антрациклините.
Estonian: Peale raskete infektsioonide on muud võimalikud olulised ohutusriskid ka mõnes uuringus täheldatud suurem suremus deksrasoksaani ja keemiaravi kombinatsioonravi saavas rühmas kui üksnes keemiaravi saavas rühmas, samuti leiti tõendeid deksrasoksaani võimalikust pärssivast mõjust antratsükliini efektiivsusele.
Bulgarian: СНМР също така съветва дексразоксан да не се използва в комбинация с адювантна терапия на рак на гърдата или химиотерапия, назначена с лечебна цел.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee mitte kasutada deksrasoksaani koos rinnavähi adjuvantraviga ega kuratiivse keemiaraviga.
Bulgarian: Наблюдаван е и повишен риск от миелосупресия и инфекция при педиатрични пациенти.
Estonian: Samuti täheldati pediaatrilistel patsientidel müelosupressiooni ja infektsiooni riski suurenemist.
Bulgarian: Субанализ на тези проучвания също показва значително намаление на събитията на застойна сърдечна недостатъчност (CHF) и намаляване на тежестта на тези събития.
Estonian: Nende uuringute lisaanalüüs näitas ka kongestiivse südamepuudulikkuse juhtude arvu ja ägeduse olulist vähenemist.
Bulgarian: По-специално, три открити рандомизирани проучвания, проведени в ЕС и САЩ, както и две плацебоконтролирани проучвания, проведени в САЩ, показват, че дексразоксан значително намалява честотата на сърдечносъдовите събития (главно спад в левокамерната фракция на изтласкванеLVEF) при пациенти с рак на гърдата, лекувани с доксорубицин.
Estonian: Eelkõige kolm Euroopa Liidus ja USAs tehtud avatud randomiseeritud uuringut ning kaks USAs tehtud platseebokontrolliga uuringut näitasid, et deksrasoksaan vähendab oluliselt südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedust doksorubitsiiniravi saavatel rinnavähipatsientidel.
Bulgarian: Комитетът препоръчва условия за разрешението за употреба, включително прякото съобщаване на медицинските специалисти, скъсяване на цикъла на подаване на ПДБ на годишно подаване и мониторинг на ефективността на мерките за минимизиране на риска с помощта на проучване за лекарствена използваемост.
Estonian: • komitee soovitas kehtestada müügiloa tingimused, mis hõlmavad tervishoiutöötajatele teatise saatmist, perioodilise ohutusaruande esitamistsükli lühendamist ühele aastale ja riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet ravimi kasutamise uuringu teel,
Bulgarian: Докладван е и значително повишен риск от други форми на токсичност в сравнение с контролите в проучването при педиатрични пациенти с болестта на Ходжкин, включително степен 4 неутропения, степен 3/4 тромбоцитопения, степен 3/4 сепсис и белодробна токсичност степен 3/4.
Estonian: Samuti täheldati Hodgkini tõvega pediaatriliste patsientide uuringus muude toksiliste mõjude, sealhulgas 4. astme neutropeenia, 3.ja 4. astme trombotsütopeenia, 3.ja 4. astme veremürgistuse ja 3. ja4.
Bulgarian: Dexrazoxane е разрешен в Европа чрез процедура по взаимно признаване, децентрализирани и национални процедури за профилактика на кардиотоксичност, предизвикана от антрациклини (доксорубицин или епирубицин).
Estonian: Deksrasoksaan on Euroopas vastastikuse tunnustamise, detsentraliseeritud ja riiklike menetluste alusel antud müügilubadega näidustatud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamiseks.
Bulgarian: CHMP счита, че трябва да бъде изпратено пряко съобщение до медицинските специалисти за своевременното им информиране относно препоръчваните промени.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et soovitatud muudatustest tuleb tervishoiutöötajaid teavitada tervishoiutöötajate teatisega.
Bulgarian: В допълнение, като се имат предвид наблюдаваните рискове, включително миелосупресия и многократно завишената ранна смъртност, съобщени в плацебо-контролирани проучвания на САЩ, използващи доза дексразоксан: доксорубицин в съотношение 20:1, CHMP счита, че намаление в дозата на дексразоксан се очаква да има благоприятен ефект върху дозозависимите въпроси, свързани с безопасността.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et arvestades esinenud riske, sealhulgas USAs tehtud platseebokontrolliga uuringutes täheldatud müelosupressiooni ja sagedamat varajast suremust deksrasoksaani ja doksorubitsiini annustamisel suhtes 20:1, peaks deksrasoksaani annuse vähendamine leevendama annustamisega seotud ohutusprobleeme.
Bulgarian: Dexrazoxane е показан в комбинация с химиотерапия с антрациклини, като рискът от миелосупресивни ефекти може да има адитивен ефект към тези на химиотерапията, което увеличава риска от развитие на сериозни инфекции.
Estonian: Deksrasoksaan on näidustatud koos antratsükliinil põhineva keemiaraviga, kuid kombinatsioonravi müelosupressiivse toime risk võib lisanduda keemiaravile ja suurendada raskete infektsioonide esinemisriski.
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта и листовката
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Bulgarian: Две големи рандомизирани отворени проучвания при болест на Ходжкин в детска възраст и остра лимфобластна левкемия (ALL) съобщават трикратно увеличение на честотата на повторните първични неоплазии (особено остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) при пациентите, лекувани с дексразоксан, в сравнение с контролите.
Estonian: Kahes suures lastel esineva Hodgkini tõve ja akuutse lümfoblastilise leukeemia avatud randomiseeritud uuringus täheldati, et deksrasoksaaniravi saanud patsientidel suurenes muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate (eelkõige akuutse müelogeense leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi) esinemissagedus kolm korda võrreldes kontrollrühmaga.