FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať v podmienkach, ktoré umožňujú zavedenie za aseptických podmienok, kde pacient dokáže ležať na chrbte.
Slovenian: Vstavljanje in odstranjevanje zdravila Sixmo mora potekati v okolju, ki omogoča vstavljanje v aseptičnih pogojih in kjer bolnik lahko leži na hrbtu.
Slovak: Renálna eliminácia môže byť predĺžená, pretože 30 % podanej dávky sa vylučuje renálnou cestou.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se lahko podaljša, ker se 30 % danega odmerka izloči prek ledvic.
Slovak: Scandicci (Firenze), Taliansko
Slovenian: 50018 Scandicci (Firenze), Italija
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško.
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno prevleko.
Slovak: Krok 3: Oblečte si sterilné rukavice a skontrolujte funkciu aplikátora implantátu tak, že odstránite obturátor z kanyly a znovu ho nasadíte a zaistíte.
Slovenian: 3. korak: Nadenite si sterilne rokavice in preverite delovanje aplikatorja za implantate tako, da odstranite mandren iz kanile in ga znova vstavite.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroči usodne težave z dihanjem osebah, ki niso odvisne, ali pri otrocih.
Slovak: • infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Slovenian: • okužba ali druge težave s celjenjem rane,
Slovak: Respiračná depresia a depresia centrálnej nervovej sústavy (CNS)
Slovenian: Depresija dihanja in centralnega živčnega sistema
Slovak: Ak existuje podozrenie problémov s pečeňou, váš lekár vykoná testy, pomocou ktorých rozhodne, či sa má liečba ukončiť.
Slovenian: Če sumite na težave z jetri, bo zdravnik opravil teste, da bo odločil, ali je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Znížená úroveň pozornosti môže byť nebezpečná pri vedení vozidiel a obsluhe strojov (pozri časť 4.7).
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko vožnja in upravljanje s stroji postaneta nevarna (glejte poglavje 4.7).
Slovak: Čo je Sixmo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sixmo Ako používať Sixmo
Slovenian: Kaj je zdravilo Sixmo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sixmo Kako uporabljati zdravilo Sixmo
Slovak: Opiáty by sa mali starším alebo oslabeným pacientom podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri dajanju opioidov starejšim ali oslabelim osebam je potrebna previdnost.
Slovak: • ak máte akútny alkoholizmus alebo alkoholové delírium spôsobené abstinenciou od alkoholu
Slovenian: • če imate akutni alkoholizem ali alkoholni delirij zaradi odtegnitve od alkohola;
Slovak: V liečbe cirkulačného šoku a pľúcneho edému by sa mali podľa indikácie vykonať podporné opatrenia (vrátane dodania kyslíka, vazopresorov).
Slovenian: Pri obvladovanju cirkulatornega šoka in pljučnega edema je treba uporabiti podporne ukrepe (vključno s kisikom, vazopresorimi sredstvi), kot je indicirano.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne publikované údaje týkajúce sa účinku buprenorfínu na mužskú a ženskú fertilitu.
Slovenian: Na voljo ni novenih objavljenih informacij v zvezi z morebitnimi učinki buprenorfina na plodnost pri moških in ženskah.
Slovak: Preto pri podávaní opiátov existuje vyšší potenciál toxicity.
Slovenian: Zato obstaja večja verjetnost za toksičnost pri dajanju opioidov.
Slovak: Miesto zavedenia by sa malo jeden týždeň po zavedení implantátu skontrolovať a následne kontrolovať pravidelne z hľadiska príznakov infekcie alebo iných problémov s hojením rany, vrátane náznakov vypudenia implantátu z kože, ako aj nesprávneho používania alebo zneužívania.
Slovenian: Mesto vstavitve je treba pregledati en teden po vstavitvi implantata in redno tudi kasneje, kjer je treba biti pozoren na znake okužbe ali kakršnih koli težav s celjenjem rane, vključno z znaki za ekstruzijo implantata iz kože ter znake nepravilne uporabe oziroma zlorabe.
Slovak: Náhradný implantát(-y) by sa mali zaviesť do implantátov in situ do rovnakého ramena buď mediálne alebo laterálne.
Slovenian: • Nadomestni(-e) implantat(-e) je treba vstaviti v isto roko medialno ali lateralno glede na implantate in situ.
Slovak: • dátum(-y) zavedenia implantátu a odstránenia po šiestich mesiacoch,
Slovenian: • datum vstavitve implantata ter datum njegove odstranitve po 6 mesecih;
Slovak: Prineste ho lekárovi, ktorý implantát zaviedol, aby určil, či bol vypudený celý implantát.
Slovenian: Prinesite ga zdravniku, ki je opravil vstavitev, da oceni, ali se je iztisnil celoten implantat.
Slovak: Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
Slovenian: Implantate za ponovljeno zdravljenje je treba vstaviti subkutano čim prej po odstranitvi prejšnjih implantatov, po možnosti še isti dan.
Slovak: Neexistuje žiadne podozrenie na karcinogenitu na základe klinického používania buprenorfínu.
Slovenian: Sum na kancerogenost na podlagi klinične uporabe buprenorfina ne obstaja.
Slovak: • pomalý tep, abnormálny srdcový rytmus, ktorý sa začína v predsieňových dutinách srdca
Slovenian: • počasen srčni utrip, nenormalen srčni ritem, ki se začne v srčnih preddvorih (atrijih),
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško s otvorom (obrázok 4).
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno fenestrirano prevleko (slika 4).
Slovak: VRECKO
Slovenian: Vrečica
Slovak: Rez by sa mal vykonať paralelne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom, aby sa získal prístup do subkutánneho priestoru (obrázok 15).
Slovenian: Rez je treba narediti vzporedno z osjo roke, med drugim in tretjim implantatom, da omogočite dostop do subkutanega prostora (slika 15).
Slovak: Sixmo sa dodáva v škatuľke.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je pakirano v škatli.
Slovak: Implantát netlačte silou za koniec kanyly s obturátorom.
Slovenian: Implantata z mandrenom ne potiskajte preko konca kanile.
Slovak: Vhodná metóda na zistenie umiestnenia je ultrazvuk s transduktorom vysokofrekvenčného lineárneho poľa (s frekvenciou 10 Mhz alebo vyššou) alebo v prípade, že ultrazvuk nebude úspešný, vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR).
Slovenian: Med ustrezne metode za iskanje položaja spadajo ultrazvok z visokofrekvenčnim pretvornikom z linearnim nizom (10 MHz ali več) ali, če ultrazvok ni uspešen, magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Slovak: Vo všeobecnosti boli koncentrácie porovnateľné s najnižšími koncentráciami buprenorfínu 8 mg denne sublingválneho buprenorfínu.
Slovenian: Na splošno so bile koncentracije primerljive z najnižjo koncentracijo buprenorfina, doseženo pri odmerku 8 mg na dan v obliki podjezičnega buprenorfina.
Slovak: Štúdia PRO-806 zahŕňala nezaslepené porovnávacie rameno so sublingválnym buprenorfínom (12 až 16 mg/deň).
Slovenian: Študija PRO-806 je vključevala odprti primerjalni krak s podjezičnim buprenorfinom (12 do 16 mg/dan).
Slovak: Pacientom, u ktorých nebola liečba dávkou 4 implantátov adekvátna, bolo možné zaviesť piaty implantát.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili ustrezno zdravljeni z odmerkom 4 implantatov, so lahko prejeli peti implantat.
Slovak: Tieto základné faktory vrátane stavu prípadnej vírusovej hepatitídy sa musia zohľadniť pred predpísaním a počas liečby implantátmi Sixmo.
Slovenian: Te osnovne dejavnike, vključno s potrditvijo stanja virusnega hepatitisa, je treba upoštevati pred predpisovanjem zdravila Sixmo in med zdravljenjem.
Slovak: Implantáty by sa mali umiestniť do vejárovitého usporiadania aspoň 5 mm od rezu a po umiestnení by mali byť hmatateľné.
Slovenian: Implantati morajo biti pahljačasto razporejeni vsaj 5 mm stran od reza in morajo biti po namestitvi otipljivi.
Slovak: Mláďatá vystavené výlučne buprenorfínu počas prenatálneho obdobia mali podobnú telesnú hmotnosť ako v kontrolnej vzorke v prvých 3 týždňoch po narodení.
Slovenian: Mladiči, ki so bili buprenorfinu izpostavljeni le v prenatalnem obdobju, so imeli v prvih 3 ponatalnih tednih telesno maso podobno kontrolni skupini.
Slovak: V tejto štúdii približne 75 % pacientov hlásilo, že primárne zneužívané opiáty sú opiáty na predpis a 21
Slovenian: V tej študiji je približno 75 % bolnikov je kot primarne opioide, ki so jih zlorabljali, navajalo opioide na recept, 21 %
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení sublingválnym buprenorfínom alebo sublingválnym buprenorfínom
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s podjezičnim buprenorfinom ali podjezičnim buprenorfinom
Slovak: • fenobarbital, karbamazepín, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie a iných ochorení
Slovenian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije in drugih bolezni;
Slovak: Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Slovenian: Prikaz učinkovitosti temelji predvsem na študiji PRO-814, randomizirani, dvojno slepi in z aktivno kontrolo nadzorovani študiji 3. faze pri odraslih bolnikih, ki so izpolnjevali pogoje DSM-IV-TR glede odvisnosti od opioidov in so bili klinično stabilizirani s podjezičnim buprenorfinom.
Slovak: Poznámka: Obturátor netlačte.
Slovenian: Opomba: Mandrena ne potiskajte.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Sixmo Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo so preučevali v 3 dvojno slepih kliničnih študijah 3. faze, kjer so skupno 309 bolnikov z zdravilom Sixmo zdravili do 6 mesecev (1 cikel implantatov).
Slovak: Lekár ich na konci šiesteho mesiaca odstráni.
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev jih zdravnik odstrani.
Slovak: Hoci si niektorí pacienti môžu vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie buprenorfínu, nemali by sa im predpisovať lieky obsahujúce sublingválny buprenorfín na používanie podľa potreby.
Slovenian: Čeprav bodo nekateri bolniki občasno morda potrebovali dodatne odmerke buprenorfina, bolniki ne smejo prejeti receptov za podjezična zdravila, ki vsebujejo buprenorfin, za uporabo po potrebi.
Slovak: V zriedkavých prípadoch nebolo možné implantáty ani časti implantátov lokalizovať, a preto neboli vybraté (pozri časť 4.2).
Slovenian: V redkih primerih implantatov ali delov implantatov ni mogoče lokalizirati in posledično tudi ne odstraniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť buprenorfínu u starších pacientov > 65 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Učinkovitost in varnost buprenorfina pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
Slovak: Hneď ako sa značka proximálneho konca kanyly skryje v reze prestaňte (obrázky 7 a 8).
Slovenian: Takoj se ustavite, ko proksimalna oznaka na kanili izgine v rez (sliki 7 in 8).
Slovak: Pôvodne sa zistilo, že tvorbu norbuprenorfínu vykonáva CYP3A4; následné štúdie tiež preukázali zapojenie CYP2C8.
Slovenian: Najprej je bilo ugotovljeno, da norbuprenorfin nastaja prek citokroma CYP3A4, nadaljnje študije pa so pokazale tudi vpletenost citokroma CYP2C8.
Slovak: Alternatívne sa implantát(-y) môže zavádzať do protiľahlého ramena.
Slovenian: Nadomestni(-e) implantat(-e) lahko vstavite tudi v nasprotno roko.
Slovak: Čím bližšie budú implantáty ležať k sebe v čase zavedenia, tým ľahšie sa budú dať odstrániť.
Slovenian: Manjši ko je razmik med implantati po vstavitvi, lažje jih bo odstraniti.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením SIXMA na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacích materiálov, vrátane komunikácie s médiami, spôsoby distribúcie a všetky ďalšie aspekty programu s národným kompetentným úradom.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila SIXMO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Slovak: Zneužívanie buprenorfínu predstavuje riziko predávkovania a smrti.
Slovenian: Zloraba buprenorfina predstavlja tveganje prevelikega odmerjanja in smrti.
Slovak: Po zavedení implantátu Sixmo bol pozorovaný pôvodný vrchol buprenorfínu a medián Tmax sa vyskytol po 12 hodinách od zavedenia.
Slovenian: Po vstavitvi implantata Sixmo je bil opažen začetni višek buprenorfina, z medianim Tmax 12 ur po vstavitvi.
Slovak: Buprenorfín aj norbuprenorfín môžu ďalej podstupovať glukuronidáciu UDP-glukuronosyltranferázami.
Slovenian: Tako buprenorfin kot tudi norbuprenorfin se lahko naknadno glukuronidirata z UDP-glukuronoziltransferazami.
Slovak: Váš lekár vyšetrí miesto zavedenia jeden týždeň po zavedení implantátu a následne minimálne raz mesačne z hľadiska prejavov:
Slovenian: Zdravnik bo pregledal mesto vstavitve en teden po vstavitvi implantata, zatem pa vsaj enkrat na mesec, pri čemer bo pozoren na naslednje:
Slovak: • depresia, eufória
Slovenian: • depresija, evforija,
Slovak: Zoznam pomocných látok Etylénvinylacetátový kopolymér 6.2 Inkompatibility
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi kopolimer etilen vinil acetata 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Dve dodatočné randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 poskytli podporné údaje o účinnosti a farmakokinetike (štúdie PRO-805 a PRO-806).
Slovenian: Dve dodatni randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji 3. faze dajeta podporne podatke glede učinkovitosti in farmakokinetike (študiji PRO-805 in PRO-806).
Slovak: K príznakom predávkovania patria:
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
Slovak: Opiátmi indukovaná mióza, poruchy vedomia alebo zmeny vnímania bolesti ako príznak ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo skresliť diagnózu alebo klinický priebeh súbežného ochorenia.
Slovenian: Mioza zaradi opioidov, spremembe v stopnji zavesti ali spremembe v občutenju bolečine kot simptom bolezni lahko vplivajo na oceno bolnika ali otežijo diagnozo oziroma zakrijejo klinični potek sočasne bolezni.
Slovak: Pretože hladiny buprenorfínu nie je možné počas liečby Sixmom upravovať, Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) (časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ker ravni buprenorfina med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ni mogoče prilagoditi, je zdravilo Sixmo kontrainidicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Slovak: N-dealkyláciu na jeho hlavný farmakologicky aktívny metabolit norbuprenorfín a následne glukuronidáciu.
Slovenian: Buprenorfin se N-dealkilira v svoj glavni farmakološko aktivni presnovek norbuprenorfin in se zatem glukuronidira.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečivo boli kategorizované ako nežiaduce reakcie na implantát alebo nesúvisiace so zavedením implantátu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so bili razvrščeni kot neželeni učinki, povezani z implantatom ali nepovezani z implantatom.
Slovak: Pozri časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Slovenian: Glejte „Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Slovak: Zástava srdca alebo arytmie si budú vyžadovať rozšírené resustitačné techniky.
Slovenian: V primeru zastoja srca ali aritmij so potrebne tehnike oživljanja.
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta tiež oskenujte alebo zadajte informácie o implantačnom zákroku.
Slovenian: Prav tako v bolnikovo zdravstveno kartoteko zabeležite oz. vnesite podatke o postopku implantacije.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov by si pacienti mali byť dostatočne istí, že Sixmo neovplyvňuje negatívne ich schopnosť vykonať tieto činnosti.
Slovenian: Preden se lotijo vožnje ali upravljanja strojev, morajo biti bolniki razumno prepričani, da zdravilo Sixmo ne vpliva negativno na njihovo sposobnost opravljanja takih aktivnosti.
Slovak: Konkrétne môžu pacienti pociťovať ospanlivosť po dobu až jedného týždňa po subkutánnom zavedení, preto je potrebné hlavne počas tohto obdobia ich varovať pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov.
Slovenian: Bolniki lahko do en teden po subkutani vstavitvi občutijo zaspanost, zato jih je treba opozoriti o nevarnostih vožnje ali upravljanja strojev zlasti v tem obdobju.
Slovak: Keď pacienta necháte ohnúť bicepsový sval, môže to uľahčiť identifikovať toto miesto (obrázok 2).
Slovenian: Če bolnik napne dvoglavo mišico, je lažje prepoznati mesto vstavitve (slika 2).
Slovak: Ohľadom správnej likvidácie sa s ním musí nakladať s adekvátnou bezpečnosťou a zodpovednosťou podľa národných požiadaviek.
Slovenian: Z njimi je treba ravnati na ustrezno varen in odgovoren način ter jih pravilno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Počas klinických farmakologických štúdií u pacientov závislých na opiátoch, buprenorfín preukázal stropný účinok na množstvo farmakodynamických a bezpečnostných parametrov.
Slovenian: Med kliničnimi farmakološkimi študijami pri bolnikih, odvisnih od opioidov, je buprenorfin pokazal, da njegovi učinki pri določenem odmerku dosežejo najvišjo možno raven (ceiling effect), pri številnih farmakodinamičnih in varnostnih parametrih.
Slovak: Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
Slovenian: Klinične študije zdravila Sixmo niso vključevale bolnikov, starejših od 65 let, zato uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
Slovak: Pred zavedením Sixma vám lekár podá lokálne anestetikum na umŕtvenie oblasti.
Slovenian: Preden bo zdravnik vstavil zdravilo Sixmo, vam bo dal lokalni anestetik, da bo omrtvičil območje.
Slovak: Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobovať abstinenčný syndróm z vysadenia u novorodencov (napr. hypertóniu, neonatálny tremor, neonatálnu agitáciu, myoklóniu alebo konvulzie).
Slovenian: Dolgotrajna uporaba buprenorfina v zadnjih treh mesecih nosečnosti lahko pri novorojencu povzroči odtegnitveni sindrom (npr. hipertonijo, neonatalni tremor, neonatalno agitacijo, mioklonus ali konvulzije).
Slovak: Implantát
Slovenian: Implantat
Slovak: sublingválny buprenorfín N=119
Slovenian: Podjezični buprenorfin n = 119
Slovak: Monitorovanie liečby Pacienti môžu pociťovať ospalosť, hlavne prvý týždeň po zavedení implantátov a mali by byť na to upozornení (pozri časť 4.7).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavi zaspanost, zlasti prvi teden po vstavitvi implantatov, na kar je bolnike treba opozoriti (glejte poglavje 4.7).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií nesúvisiacich so zavedením implantátu v klinických štúdiách so Sixmom bola bolesť hlavy, konstipácia a insomnia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, nepovezani z implantatom, v kliničnih študijah z zdravilom Sixmo so bili glavobol, zaprtost in nespečnost.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách a z postmarketingových údajov so Sixmom a/alebo hlásené s iným buprenorfínovým produktom Trieda orgánových systémov
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in po začetku trženja zdravila Sixmo in/ali o katerih so poročali v povezavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo buprenorfin Organski sistem
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté procedurálna bolesť*, reakcia v mieste zákroku*
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti bolečina pri postopku*, reakcija na mestu postopka*
Slovak: pacientov je potrebné neustále monitorovať v prostredí anestetickej starostlivosti osobami, ktoré nie sú zapojené do vykonávania chirurgických alebo diagnostických procedúr.
Slovenian: Če je v sklopu anestezije potrebna terapija z opioidi, morajo bolnike v anestezijskem okolju stalno spremljati osebe, ki niso vključene v izvajanje kirurškega ali diagnostičnega postopka.
Slovak: Po jednom subkutánnom zavedení do každého ramena (celkovo dva liečebné cykly), má väčšina pacientov prejsť späť na prechádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu (t.j. dávka, z ktorej prešli na liečbu Sixmom) na pokračovanie v liečbe.
Slovenian: Po eni subkutani vstavitvi v vsako roko (skupaj dva cikla zdravljenja), mora večina bolnikov spet začeti jemati odmerek podjezičnega buprenorfina (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo) kot nadaljevalno zdravljenje.
Slovak: Vo všeobecnosti sa poškodenie skúšajúcim nevnímalo ako bezpečnostný problém pre pacienta.
Slovenian: Na splošno raziskovalec zlomov implantata ni ocenil kot varnostno tveganje za bolnika.
Slovak: • znížená sexuálna túžba, znížené vnímanie orgazmu
Slovenian: • zmanjšana spolna sla, zmanjšano občutenje orgazma,
Slovak: Implantáty smie odstraňovať iba lekár, ktorý je dôverne oboznámený s týmto zákrokom.
Slovenian: Implantate sme odstraniti le zdravnik, ki je seznanjen s postopkom.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, keď sa okrem toho používa alkohol alebo iné návykové látky.
Slovenian: To tveganje se še poveča ob sočasni uporabi alkohola ali drugih snovi.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi so po vstavitvi zdravila Sixmo najvišje v prvih 24 do 48 urah.
Slovak: Vstreknite lokálne anestetikum hlboko do stredu medzi implantáty, tým sa implantáty efektívne zdvihnú smerom ku koži, čím sa uľahčí odstránenie implantátov.
Slovenian: OPOMBA: Lokalni anestetik je treba injicirati globoko v sredino implantatov; na ta način se bodo implantati učinkovito dvignili proti koži, kar olajša njihovo odstranjevanje.
Slovak: Bol vyšší výskyt resorpcií a zvýšenie počtu narodení mŕtveho plodu.
Slovenian: Pojavnost resorpcije je bila večja, prav tako je bilo večje število mrtvoskotenih mladičev.
Slovak: Počas liečby Sixmom sú vhodné bezpečnostné opatrenia, ako je sledovanie pacienta pri kontrolných návštevách podľa jeho individuálnych potrieb a klinického posúdenia ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo je treba izvesti ustrezne previdnostne ukrepe, kot je izvajanje spremljevalnih obiskov bolnika v skladu z bolnikovimi potrebami in klinično presojo lečečega zdravnika.
Slovak: Opiátoví antagonisti: naltrexón a nalmefén môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Slovenian: • opioidnimi antagonisti: naltrekson in nalmefen lahko blokirata farmakološke učinke buprenorfina.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o 2 primerih, kjer so se implantati Sixmo lokalno premaknili z mesta vstavitve.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po Sixme sú znázornené na obrázku 3.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi po vstavitvi zdravila Sixmo so prikazane na sliki 3.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bola kumulatívna distribučná funkcia (CDF) percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty (hodnotené toxikológiou moču trikrát týždenne a hláseniami o používaní opiátov podávanými samotným pacientom).
Slovenian: Primarni opazovalni dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bila kumulativna funkcija porazdelitve (CDF - cumulative distribution function) odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide (kot je bilo ocenjevano s toksikološkimi preiskavami urina trikrat tedensko in bolnikovim samoporočanjem o uporabi opioidov).
Slovak: Nepoužívajte tieto lieky počas liečby Sixmom, pretože môžu spôsobovať náhly nástup predĺžených, intenzívnych abstinenčných príznakov.
Slovenian: Teh zdarvil med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ne uporabljajte, saj lahko nenadoma sprožijo dolgotrajne, intenzivne odtegnitvene simptome;
Slovak: Tabuľka 2: Charakteristiky pacientov v štúdiách PRO-805 a PRO-806
Slovenian: Preglednica 2: Značilnosti bolnikov v študijah PRO-805 in PRO-806