FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli operatori sanitari devono essere informati in merito all'aumento dell'incidenza di fratture e decessi presso pazienti trattati con Xofigo in combinazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone nello Studio ERA-223, nonché in merito all'incidenza ridotta di fratture osservata in entrambi i bracci di trattamento con l'uso concomitante di bisfosfonati o agenti osteoprotettori come denosumab.
Slovenian: Zdravstvene delavce je treba obvestiti o povečani incidenci zlomov in smrtnosti med bolniki, ki so prejemali Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v študiji ERA 223, ter o manjši incidenci zlomov, opaženih pri obeh vejah zdravljenja s sočasno uporabo bisfosfonatov ali učinkovin za zdrave kosti, ki jih vsebuje denosumab.
Italian: Xofigo (radio Ra 223 dicloruro, qui indicato anche come radio-223) è un prodotto autorizzato con procedura centralizzata, indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
Slovenian: Zdravilo Xofigo (z zdravilno učinkovino [223Ra]radijev diklorid), je zdravilo, odobreno na nacionalni ravni, indicirano za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Italian: In base alle analisi di dati preliminari non verificati di una sperimentazione clinica che valuta l'efficacia di Xofigo in associazione con abiraterone acetato e predisone/prednisolone, in una popolazione di pazienti affetti da carcinoma della prostata asintomatico o lievemente sintomatico (ERA 223), è stato riscontrato che nel braccio di trattamento (radio-223 dicloruro associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone) le incidenze di fratture e di decessi emergenti dal trattamento sono aumentate rispetto al braccio di controllo (placebo associato ad abiraterone acetato e predisone/prednisolone).
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov o kliničnem preskušanju, ki ocenjuje zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA 223), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, dallo Studio 15396 emerge che in pazienti naive alla chemioterapia e affetti da CRPC asintomatico o lievemente sintomatico, radio-223 associato all'uso concomitante di abiraterone acetato e prednisolone/prednisone riduce la sopravvivenza globale e aumenta il rischio di fratture rispetto al placebo associato ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Slovenian: Študija 15396 na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, [223Ra]radijev diklorid v kombinaciji s sočasnim zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, zmanjšuje celokupno preživetje in povečuje tveganje zlomov v primerjavi z zdravljenjem s placebom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Italian: • il PRAC ha osservato che, nello Studio ERA 223, radio Ra 223 dicloruro è stato utilizzato nei primi stadi della malattia, benché con esiti in parte sovrapponibili a quanto riportato nell'indicazione autorizzata, e ha altresì osservato che, in base ai dati disponibili, radio Ra 223 dicloruro è utilizzato in una certa misura nella pratica clinica in combinazione con antiandrogeni (per esempio abiraterone ed enzalutamide);
Slovenian: • Odbor PRAC je opozoril, da se je [223Ra]radijev diklorid v študiji ERA 223 uporabljal na začetnih stopnjah bolezni, čeprav se je to delno prekrivalo z uporabo, vključeno v odobreno indikacijo.
Italian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Slovenian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Italian: Flaconcino (vetro) 6.0 mL
Slovenian: 6,0 ml
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: Ulteriori informazioni su Xofigo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xofigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 1 Vedere l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2018 qui.
Slovenian: 1 Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Italian: Ciò può limitare il danno ai tessuti sani adiacenti.
Slovenian: To lahko omeji poškodbo na bližnja zdrava tkiva.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xofigo sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xofigo stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xofigo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xofigo?
Italian: Altre informazioni su Xofigo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xofigo
Italian: Deve essere usato solo per i pazienti che abbiano ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il cancro della prostata o che non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Slovenian: Uporabljati se sme samo pri bolnikih, pri katerih sta bili neuspešni vsaj dve predhodni zdravljenji raka prostate ali ki ne morejo prejeti drugih zdravil.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xofigo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: I pazienti trattati con Xofigo sono sopravvissuti in media per 14,9 mesi rispetto agli 11,3 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Xofigo, so preživeli 14,9 meseca, tisti, ki so prejemali placebo, pa 11,3 meseca.
Italian: I pazienti hanno ricevuto fino a 6 iniezioni, a intervalli di 1 mese l'una dall'altra, e sono stati tenuti sotto controllo per 3 anni dalla prima iniezione.
Slovenian: Bolniki so v enomesečnih razmikih prejeli do šest injekcij, spremljali pa so jih do tri leta od prvega injiciranja.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xofigo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xofigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati trombocitopenia e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che contrastano le infezioni).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Italian: Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Italian: Il radio radioattivo si accumula nei tessuti ossei dove il cancro si è diffuso e le particelle alfa distruggono le cellule tumorali circostanti e contribuiscono a controllare i sintomi associati.
Slovenian: Radioaktivni radij se kopiči v kostnih tkivih, v katere se je razširil rak, delci alfa pa uničujejo okoliške rakave celice in pomagajo nadzorovati simptome bolezni.
Italian: Quali benefici di Xofigo sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xofigo so se pokazale v študijah?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xofigo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xofigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Xofigo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre
Slovenian: Za zdravilo Xofigo je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Xofigo ha dimostrato di prolungare la vita e ritardare i segni e i sintomi della malattia progressiva.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Xofigo podaljša življenje in odloži pojav znakov in simptomov napredujoče bolezni.
Italian: Perché Xofigo è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xofigo odobreno v EU?
Italian: Xofigo è un radiofarmaco (un medicinale contenente una sostanza radioattiva) usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
Slovenian: Zdravilo Xofigo je radiofarmak (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki se uporablja za zdravljenje odraslih z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Italian: Le iniezioni sono ripetute ogni 4 settimane per un totale di 6 iniezioni.
Slovenian: Injiciranje je treba ponavljati vsake štiri tedne, bolnik pa skupno prejme šest injekcij.
Italian: Cos'è Xofigo e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj se uporablja?
Italian: La ditta che commercializza Xofigo dovrà condurre studi per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del medicinale, in particolare per quanto riguarda il rischio di fratture e quello di nuove metastasi che non riguardano le ossa nei pazienti trattati con Xofigo.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo izvesti študije za nadaljnjo opredelitev varnostnega profila tega zdravila, zlasti kar zadeva tveganje za zlome in tveganje za nove zasevke, ki ne prizadenejo kosti, pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Italian: Xofigo non deve essere usato con il medicinale abiraterone acetato e con i corticosteroidi prednisone o prednisolone.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati z abirateron acetatom ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xofigo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xofigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Xofigo è usato quando la castrazione (per interrompere la produzione di ormoni maschili) mediante intervento chirurgico o con medicinali non è efficace e quando il tumore si è diffuso alle ossa (metastasi ossee), dove provoca sintomi come dolore, ma non si è diffuso ad altri organi interni.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja, kadar je kastracija (za prenehanje tvorbe moških hormonov) s kirurškim posegom ali zdravili neučinkovita ali kadar se je rak razširil na kosti (kostne metastaze) in povzroča simptome, kot je bolečina, ni pa se razširil na druge notranje organe.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xofigo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, vomito, trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue) e fratture ossee.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, trombocitopenija (nizko število trombocitov) in zlomi kosti.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante iniezione endovenosa lenta, generalmente fino a un minuto.
Slovenian: Zdravilo se počasi, običajno do največ eno minuto, injicira v veno.
Italian: Xofigo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere manipolato e somministrato soltanto da personale autorizzato a utilizzare medicinali radioattivi e dopo che il paziente è stato valutato da un medico qualificato.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xofigo je le na recept, z njim pa sme ravnati in ga dajati samo oseba, ki je pooblaščena za uporabo radioaktivnih zdravil, in sicer po tem, ko je bolnika pregledal usposobljeni zdravnik.
Italian: Xofigo (radio-223 dicloruro)
Slovenian: Xofigo ([223Ra]radijev klorid)
Italian: Le ossa nell'organismo assorbono il radio allo stesso modo del calcio.
Slovenian: Kosti v telesu radij privzemajo enako kot kalcij.
Italian: Sintesi di Xofigo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo in zakaj je odobreno v EU
Italian: Quali sono i rischi associati a Xofigo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo?
Italian: La dose di Xofigo è calcolata in base al peso corporeo del paziente in modo da fornire una dose specifica di radioattività.
Slovenian: Odmerek zdravila Xofigo se izračuna za zagotovitev točnega odmerka radioaktivnosti na podlagi bolnikove telesne mase.
Italian: Il principio attivo di Xofigo, radio-223, emette radiazioni a breve raggio d'azione, denominate particelle alfa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xofigo, [223Ra]radij, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano delci alfa.
Italian: Xofigo è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo alla terapia standard nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 921 uomini affetti da cancro della prostata che si era diffuso alle ossa e nei quali la soppressione degli ormoni maschili mediante terapia farmacologica o intervento chirurgico non aveva dato esito positivo.
Slovenian: Zdravilo Xofigo so s placebom (zdravilom brez učinkovine) poleg standardne nege primerjali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti, pri katerih supresija moških hormonov z zdravili ali kirurškim posegom ni bila učinkovita.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xofigo, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xofigo, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Xofigo è usato in monoterapia o in associazione con un medicinale noto come "analogo dell'LHRH".
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samostojno ali v kombinaciji z zdravilom, imenovanim analog LHRH.
Italian: Come agisce Xofigo?
Slovenian: Kako zdravilo Xofigo deluje?
Italian: Come si usa Xofigo?
Slovenian: Kako se zdravilo Xofigo uporablja?
Italian: Xofigo contiene il principio attivo radio-223 dicloruro.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi del medicinale, come le fratture ossee1 Le radiazioni emesse da Xofigo hanno un raggio d'azione più breve rispetto a quelle dei radiofarmaci attualmente disponibili.
Slovenian: Kar zadeva njegovo varnost, je bilo sprejetih več ukrepov za zmanjšanje tveganj pri tem zdravilu, na primer zlomov kosti1.
Italian: Anche i segni e i sintomi della malattia progressiva, come il dolore osseo, hanno richiesto più tempo per svilupparsi nei pazienti trattati con Xofigo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, je trajalo dalj tudi do pojava znakov in simptomov napredujoče bolezni, na primer bolečine v kosteh.
Italian: 28 giorni.
Slovenian: 28 dni
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 21 Giugno 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Italian: Entrambi i gruppi hanno presentato un peggioramento della qualità della vita.
Slovenian: V obeh skupinah se je kakovost življenja poslabšala.
Italian: • l'età media dei pazienti era di 70 anni (intervallo 49 -90 anni).
Slovenian: • povprečna starost bolnikov je bila 70 let (razpon od 49 do 90 let),
Italian: Un sovradosaggio è improbabile.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje je malo verjetno.
Italian: Deve essere somministrato mediante iniezione lenta (generalmente fino a 1 minuto).
Slovenian: Zdravilo se injicira počasi (običajno do 1 minute).
Italian: Consulti il medico al riguardo, soprattutto se in futuro desidera avere figli.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko to vpliva na vas, še zlasti, če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Italian: In base al risultato di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento può iniziare o continuare, o se deve essere rimandato o interrotto.
Slovenian: Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik odločil, če se lahko zdravljenje začne, nadaljuje ali pa ga je treba odložiti ali prekiniti.
Italian: La dose che riceverà dipende dal suo peso corporeo.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Italian: Coefficiente di variazione
Slovenian: Koeficient variacije
Italian: La rilevanza clinica di queste evidenze non è nota.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Italian: Per ulteriori istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi zdravila glejte poglavji 6.6 in 12.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Italian: • il 41% ha ricevuto bifosfonati.
Slovenian: • 41 % je prejemalo difosfonate,
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la sopravvivenza globale.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Italian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvegia
Slovenian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
Slovenian: Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Italian: L'apertura del cieco dello studio è avvenuta in anticipo su raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati.
Slovenian: Podatki študije so bili na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee Recommendation) razkriti predčasno.
Italian: Questo medicinale verrà utilizzato solo in particolari aree controllate.
Slovenian: Uporablja se lahko samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca / prolungamento del QT
Slovenian: Elektrofiziološka preiskava srca / podaljšanje intervala QT
Italian: Analisi aggiornata
Slovenian: Posodobljena analiza
Italian: In generale, i radionuclidi sono considerati genotossici e carcinogeni.
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.
Italian: • l'87% dei pazienti inclusi nello studio aveva un performance status ECOG di 0 - 1.
Slovenian: • 87 % vključenih bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 - 1,
Italian: Volume da somministrare (mL)
Slovenian: volumen raztopine za aplikacijo (ml)
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (analisi aggiornata)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (posodobljena analiza)
Italian: Dieci minuti dopo l'iniezione, è stata riscontrata attività nell'osso e nell'intestino.
Slovenian: 10 minut po injiciranju so aktivnost opazili v kosteh in v črevesju.
Italian: • il 42% dei pazienti non ha ricevuto in precedenza docetaxel perché i soggetti sono stati giudicati non eleggibili o perché hanno rifiutato il docetaxel.
Slovenian: • 42 % bolnikov predhodno ni prejelo docetaksela, saj so bili obravnavani kot neprimerni ali pa so prejemanje docetaksela zavrnili,
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato ai bambini e agli adolescenti.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Italian: Distribuzione e captazione negli organi
Slovenian: Porazdelitev in privzem v organe
Italian: Non è necessario modificare la dose se ha 65 anni o più di 65 anni o se ha una ridotta funzionalità dei reni o del fegato.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati, če ste stari 65 let ali več, ali če vam ledvice in jetra slabo delujejo.
Italian: Tra i due gruppi non sono state riscontrate differenze evidenti nei valori ematologici di laboratorio.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo očitnih razlik v izvidih hematoloških laboratorijskih preiskav.
Italian: In generale, i radionuclidi hanno effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Italian: Il volume di distribuzione è stato maggiore del volume ematico, il che indica una distribuzione nei compartimenti periferici.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil večji kot volumen krvi, kar kaže na porazdelitev v periferne prostore.
Italian: Il medico le dirà se deve adottare misure precauzionali particolari dopo la somministrazione del medicinale.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil, če bodo potrebni posebni previdnostni ukrepi po prejemu tega zdravila.
Italian: Anche effetti addizionali sul microambiente del tumore, compresi osteoblasti ed osteoclasti, contribuiscono all'efficacia in vivo.
Slovenian: Dodatni učinki na tumorsko mikrookolje, tudi na osteoblaste in osteoklaste, prav tako prispevajo k učinkovitosti in vivo.
Italian: Analisi di sottogruppo della sopravvivenza
Slovenian: Analiza preživetja v podskupini
Italian: Altri effetti indesiderati possibili sono riportati di seguito in base alla frequenza:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Italian: Queste persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro del prodotto e la terranno informato su come effettueranno la procedura.
Slovenian: Te osebe bodo ustrezno poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas obveščale o postopkih.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e prima di ogni dose successiva, il medico effettuerà le analisi del sangue.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim naslednjim odmerkom bo zdravnik opravil krvne preiskave.
Italian: Le fratture si sono verificate fino a 24 mesi dopo la prima dose di radio-223.
Slovenian: Zlomi kosti so se pojavili do 24 mesecev po prvem odmerku [223Ra]radija.
Italian: Durante il trattamento e per 2 anni dopo l'inizio del trattamento con Xofigo, il medico monitorerà costantemente lo stato di salute delle ossa.
Slovenian: Med zdravljenjem in 2 leti po začetku zdravljenja z zdravilom Xofigo, bo zdravnik stalno spremljal stanje kosti.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Italian: Genotossicità/Carcinogenicità
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Italian: A 4 ore, rimaneva nel sangue il 4% dell'attività iniettata; tale percentuale è scesa sotto l'1% a 24 ore dopo l'iniezione.
Slovenian: Po 4 urah je ostalo v krvi približno 4 % injicirane aktivnosti, ki se je 24 ur po injiciranju zmanjšala na manj kot 1 %.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija
Italian: Pazienti che mostrano segnali o sintomi di disidratazione o ipovolemia devono essere prontamente trattati.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se kažejo znaki ali simptomi dehidracije ali hipovolemije, je treba takoj zdraviti.