FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rapamune je určený pre dospelých pacientov na profylaxiu orgánovej rejekcie s nízkym alebo stredným stupňom imunologického rizika po transplantácii obličky.
Hungarian: A Rapamune a vesetranszplantációt követő szervkilökődés megelőzésére javallott, alacsony vagy közepes immunológiai kockázatú felnőtt betegeknél.
Slovak: Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
Slovak: V jednej štúdií bol použitý skrátený dávkovací režim daklizumabu.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban rövidített daklizumab adagolási rendet alkalmaztak.
Slovak: Nemelanómová rakovina kože*
Hungarian: Nem melanoma eredetű bőrrák*
Slovak: Jednorazová dávka sirolimu neovplyvnila farmakokinetiku cyklosporínu (mikroemulzia)
Hungarian: Az egyidejűleg vagy 4 óra különbséggel egészséges önkénteseknek, egyetlen dózisban beadott szirolimusz nem befolyásolta a ciklosporin (mikroemulzió) farmakokinetikáját.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte problémy s užívaním tabliet.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a belsőleges oldat bevétele gondot okoz Önnek.
Slovak: ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Hungarian: ha Önnél magas a vesekilökődés kockázata, pl. azért, mert volt már korábban olyan átültetett szerve, ami kilökődött.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 2 év.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličky s oneskorenou funkciou štepu môže sirolimus oddialiť obnovenie renálnej funkcie.
Hungarian: Azoknál a vesetranszplantált betegeknél, akiknél késői graft működés áll fenn, a szirolimusz lassíthatja a veseműködés helyreállását.
Slovak: Natiahnite presné množstvo perorálneho roztoku Rapamunu predpísané vaším lekárom tak, že jemne ťaháte piest dávkovacej striekačky až dovtedy, kým nie je hladina perorálneho roztoku v úrovni zodpovedajúcej značky na dávkovacej striekačke.
Hungarian: Az adagoló fecskendő dugattyújának lassú kihúzásával szívja fel a kezelőorvos által előírt mennyiségű belsőleges oldatot úgy, hogy a belsőleges oldat szintje egy szintre kerüljön az adagoló fecskendő megfelelő térfogatjelzésével.
Slovak: Cyklosporín nebol vysadený u pacientov s akútnou rejekciou 3. stupňa (podľa Banffskej klasifikácie), u závislých na dialýze, u tých, ktorí mali sérový kreatinín > 400 mol/l alebo u tých, ktorí nemali zodpovedajúce renálne funkcie na to, aby mohol byť cyklosporín vysadený.
Hungarian: Banff Grade 3 akut kilökődés, dialízis dependencia, 400 mol/l-nél magasabb szérum kreatininszint, illetve nem megfelelő vesefunkció esetén a ciklosporint nem hagyták el.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku 20 rokov a mladších zameranej na zhodnotenie bezpečnosti postupného vysadzovania kortikosteroidov (so začiatkom po šiestich mesiacoch po transplantácii) z imunosupresívneho liečebného režimu začatého pri transplantácii, ktorý zahŕňa plnodávkovú imunosupresiu pozostávajúcu z Rapamunu a kalcineurínového inhibítora v kombinácii s indukciou basiliximabu, z 274 zahrnutých pacientov bol u 19 (6,9
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, melybe 20 éves vagy annál fiatalabb vesetranszplantált betegeket vontak be, egy, a transzplantáció időpontjában kezdett, baziliximab indukció mellett Rapamune-nal és egy kalcineurin inhibitorral történő, teljes dózisú immunszuppressziót tartalmazó immunszuppresszív rezsimből történő progresszív kortikoszteroid elhagyás (a transzplantáció után 6 hónappal kezdve) biztonságosságát akarták felmérni, és a 274 beválogatott beteg közül 19-nél (6,9%) számoltak be poszt-transzplantációs lymphoproliferativ kórkép („post-transplant lymphoproliferative disorder"PTLD) kialakulásáról.
Slovak: Zoznam pomocných látok polysorbát 80 (E433) fosal 50 PG (lecitín, propylénglykol [E1520], monoglycerid a diglycerid, etanol, sójové mastné kyseliny a askorbylpalmitát).
Hungarian: Poliszorbát 80 (E433) és phosal 50 PG (foszfatidilkolin, propilénglikol [E1520], mono- és digliceridek, etanol, szója zsírsavak, aszkorbil-palmitát).
Slovak: 0,5 mg tableta nie je úplne bioekvivalentná 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletám, ak porovnávame Cmax.
Hungarian: A Cmax-értékek összehasonlítása alapján a 0,5 mg-os tabletta nem teljesen bioegyenértékű az 1 mg-os, 2 mg-os és 5 mg-os tablettákkal.
Slovak: Klinické štúdie s perorálnym roztokom Rapamunu nezahŕňali dostatočný počet pacientov nad 65 rokov, aby mohlo byť stanovené, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má monitorovanie vykonávať každých 5 až 7 dní, pokiaľ 3 následné minimálne hladiny nepreukážu stabilné koncentrácie sirolimu po úprave dávky alebo po začiatočnej dávke v dôsledku oneskorenia rovnovážneho stavu kvôli predĺženému polčasu rozpadu.
Hungarian: napon el kell végezni mindaddig, amíg a dózismódosítás vagy a telítődózis után 3 egymást követő alkalommal mért minimális vérszint stabil szirolimusz-koncentrációt nem mutat, mivel a dinamikus egyensúlyi állapot elérésére a felezési idő megnyúlása miatt később kerül sor.
Slovak: V porovnaní s placebovou skupinou mala sirolimusová skupina zlepšenie oproti východiskovým hodnotám po 12 mesiacoch pri meraniach nútenej vitálnej kapacity (-12 ±3 vs. 7 ±3 ml za mesiac, respektíve p <
Hungarian: A placebo csoporttal összevetve a szirolimusz csoportban a kiindulástól a 12. hónapig javult az erőltetett kilégzési vitálkapacitás (sorrendben -12 ±3 vs.
Slovak: Pri gastrointestinálnych prokinetických látkach, ako sú cisaprid a metoklopramid sa môžu pozorovať farmakokinetické interakcie.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatás léphet fel a tápcsatornára ható prokinetikus szerekkel, mint amilyen a cizaprid és a metoklopramid.
Slovak: Rapamune boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférneho edému, lymfedému, pleurálneho výpotku a perikardiálneho výpotku (vrátane hemodynamicky signifikantného výpotku u detí a dospievajúcich).
Hungarian: Jelentettek továbbá Rapamune-t kapó betegek esetében folyadék-felhalmozódást, beleértve a perifériás oedemát, lymphoedemát, pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet (köztük hemodinamikailag is jelentős folyadékgyülemet gyermekeknél és felnőtteknél).
Slovak: Použitie Rapamunu v kombinácii s kalcineurínovými inhibítormi a kortikosteroidmi bolo spojené so zvýšeným rizikom zhoršenia funkcie obličiek, s abnormalitami lipidov v plazme (vrátane ale nielen zvýšenia hladiny triglyceridov a cholesterolu v plazme) a s infekciami močových ciest.
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt.
Slovak: Rapamune boli hlásené prípady zhoršeného alebo oneskoreného hojenia rán vrátane lymfokély u pacientov po transplantácii obličky a dehiscencie rany.
Hungarian: Rapamune-t kapó betegeknél sebgyógyulási zavart vagy elhúzódó sebgyógyulást jelentettek, beleértve a lymphokelét is a vesetranszplantált betegeknél és a seb szétválását.
Slovak: Užívanie vášho lieku vždy rovnakým spôsobom znamená, že je hladina Rapamunu v krvi stabilnejšia.
Hungarian: A táplálék befolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és ha következetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintje egyenletesebb lesz.
Slovak: Vírusová infekcia
Hungarian: Húgyúti fertőzések
Slovak: 0,0001, sérového vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora D (VEGF-D;8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml za mesiac, respektíve p =
Hungarian: 7 ±3 ml havonta, p < 0.001), a szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor D szintje (VEGF-D; sorrendben -8,6 ±15,2 vs.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Hungarian: Szívbetegsé gek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Slovak: Rapamune sa používa aj na liečbu pacientov so sporadickoulymfangioleiomyomatózou(S-LAM) so stredne závažným ochorením pľúc alebo zhoršením funkcie pľúc.
Hungarian: A Rapamune-t a szórványosan előforduló, limfangioleiomiomatózis (S-LAM) közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Slovak: 2 roky.
Hungarian: A 60.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného sirolimu sa rádioaktivita vylučovala do mlieka u dojčiacich potkanov.
Hungarian: Radioaktívan jelzett szirolimusz adása után szoptató patkány anyatejében radioaktivitást mértek.
Slovak: V podskupine pacientov štúdie s východiskovou GFR vyššou ako 40 ml/min a normálnou exkréciou proteínov močom, bola vypočítaná GFR vyššia v 1. a 2. roku u pacientov s konverziou na Rapamune v porovnaní s porovnateľnou podskupinou pacientov s pokračujúcou liečbou kalcineurínovými inhibítormi.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 40 ml/perc fölötti GFR-értékű és normális vizeletfehérje kiválasztású betegek körében a számított GFR az 1. és a 2. évben a Rapamune-ra átállított betegek esetében nagyobb volt, mint a kalcineurin-gátlót használó ugyanilyen beteg-alcsoportban.
Slovak: Terapia Rapamunom sa má prispôsobiť úprave dávkovacej schémy steroidov a cyklosporínu v mikroemulzii.
Hungarian: A Rapamune-kezelést egyre csökkenő szteroid és ciklosporin emulziós kezeléssel kell optimalizálni.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo zníženie hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie semenníkov (napr. tubulárna atrofia a obrovské tubulárne bunky).
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett vizsgálatokban a here tömegének csökkenését és hisztológiai elváltozásokat (tubularis atrophia és tubularis óriássejtek) tapasztaltak.
Slovak: 0,022) a vo funkčnej výkonnosti (-0,009 ±0,005 vs. 0,004 ±0,004 za mesiac, respektíve p =
Hungarian: 0,4 ±0,2 havonta, p = 0,022) és a funkcionális teljesítmény (-0,009 ± 0,005 vs.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Hungarian: Légzőrends zeri, mellkasi és mediastinal is betegségek és tünetek
Slovak: Zvyčajne majú pacienti so zvýšeným rizikom rakoviny kože obmedziť vystavovanie sa slnku a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Hungarian: Amint az a bőrrák fokozott veszélyének kitett személyeknél megszokott, védelmet nyújtó ruházat viselésével és magas faktorszámú fényvédő krém használatával kell korlátozni a napfény-, illetve az ultraibolya (UV-) fény-expozíciót.
Slovak: Ak sa niektorý ztýchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha ezek bármelyike egyszerre fellép, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Hungarian: Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.
Slovak: Rapamune obsahuje 86,4 mg laktózy a do 215,8 mg sacharózy.
Hungarian: A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
Slovak: EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Hungarian: EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
Slovak: Profylaxia orgánovej rejekcie
Hungarian: A szervkilökődés profilaxisa
Slovak: Hyperglykémia Hypertriglyceridémia
Hungarian: Hyperglykaemia Hypertriglyceridaemia Diabetes mellitus
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta 3 év.
Slovak: % vs. 3,8
Hungarian: 3,8%, a fenti sorrendben).
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Hungarian: Májkárosító hatásról beszámoltak.
Slovak: U pacientov, ktorí začali s ramiprilom 10 mg bola vyššia miera BCAR (15
Hungarian: A kezdetben 10 mg ramiprillel kezelt betegek esetében magasabb volt a biopsziával igazolt akut kilökődések száma (15%), mint a kezdetben 5 mg ramiprillel kezelt betegek esetében (5%).
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má použiť na odobratie predpísaného množstva Rapamunu z fľaše.
Hungarian: A Rapamune előírt mennyiségének a palackból történő kivételéhez adagolófecskendőt kell használni.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 215,7 mg szacharóz tablettánként.
Slovak: Sirolimus sa súčasne podával v klinických štúdiách s nasledujúcimi látkami: takrolimus, cyklosporín, azatioprin, mykofenolát mofetil, kortikosteroidy a cytotoxické protilátky.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (csak vesetranszplantált betegek esetében) A szirolimuszt klinikai vizsgálatokban a következő hatóanyagokkal adták együtt: takrolimusz, ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil, kortikoszteroidok és citotoxikus antitestek.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s LAM mal medián priebežnej koncentrácie sirolimu v plnej krvi po 3 týždňoch užívania sirolimusových tabliet v dávke 2 mg/deň hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 4,6 až 9,0 ng/ml; n =
Hungarian: Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusztablettákkal folytatott napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Slovak: Súbežné užívanie Rapamunu s kalcineurínovým inhibítorom môže zvýšiť riziko hemolyticko-uremického syndrómu/trombotickej trombocytopenickej purpury/trombotickej mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA) indukovaných kalcineurínovým inhibítorom.
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal történő együttes alkalmazása növelheti a kalcineurin inhibitorok okozta haemolyticus uraemiás szindróma/thromboticus thrombocytopeniás purpura/thromboticus microangiopathia (HUS/TTP/TMA) kockázatát.
Slovak: Navyše boli zaradení retransplantovaní príjemcovia, ktorých predchádzajúci štep prežil aspoň 6 mesiacov po transplantácii.
Hungarian: A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Slovak: Neprestaňte užívať Rapamune, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože riskujete stratu vášho transplantátu.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre.
Slovak: Častá úprava dávkovania Rapamunu na základe nestabilných koncentrácií sirolimu môže viesť k predávkovaniu alebo k nedostatočnej dávke, pretože sirolimus má dlhý biologický polčas..
Hungarian: A Rapamune dózisának a nem dinamikus egyensúlyi állapotú szirolimuszkoncentráción alapuló gyakori módosítása a szirolimusz hosszú felezési ideje miatt túladagoláshoz vagy aluladagoláshoz vezethet.
Slovak: Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Rapamune je určený len na vnútorné použitie.
Hungarian: A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Slovak: Perorálny roztok 60 ml fľaša
Hungarian: Belsőleges oldat 60 ml-es palack
Slovak: %), v danom poradí; p =
Hungarian: 5 (3,2%), a fenti sorrendben; p = 0,073].
Slovak: Cyklosporín (substrát pre CYP3A4)
Hungarian: Ciklosporin (CYP3A4 szubsztrát)
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a vorikonazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és vorikonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 3 év.
Slovak: Váš lekár vám podá úvodnú dávku pre dospelého 6 mg, hneď ako to bude možné po transplantácii obličky.
Hungarian: A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek.
Slovak: Pacienti so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Hungarian: A sporadicus lymphangioleiomyomatosisban (S-LAM) szenvedő betegek
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
Slovak: Rovnako boli hlásené prípady nahromadenia tekutiny vrátane periférnych edémov, lymfedémov, pleurálneho aj perikardiálneho výpotku (zahŕňajúc hemodynamicky signifikantné výpotky u detí aj dospelých) u pacientov užívajúcich Rapamune.
Hungarian: Jelentettek továbbá Rapamune-t kapó betegek esetében folyadék-felhalmozódást, beleértve a perifériás oedemát, lymphoedemát, pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet (köztük a hemodinamikailag is jelentős folyadékgyülemet gyermekeknél és felnőtteknél).
Slovak: Obal tablety:
Hungarian: Tablettabevonat:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej 1 z 1000 osôb
Hungarian: Ritka(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Hungarian: EU/1/01/171/009 30 tabletta EU/1/01/171/010 100 tabletta
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety Biele, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené " RAPAMUNE 1 mg".
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta Fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 1 mg" jelzéssel.
Slovak: Dávku vám bude upravovať v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot.
Slovak: Váš lekár vám každý deň bude dávať 2 mg Rapamunu kým nenaordinuje iné dávkovanie.
Hungarian: Szórványosan előforduló limfangioleiomiomatózis (S-LAM) Kezelőorvosa mindennap 2 mg Rapamune-t ad Önnek, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Svetlohnedé, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené "RAPAMUNE 0,5 mg".
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 0,5 mg" jelzéssel.
Slovak: V niektorých prípadoch angioedém odoznel po prerušení liečby alebo znížení dávky Rapamunu.
Hungarian: Néhány esetben a Rapamune elhagyását vagy adagjának csökkentését követően az angiooedema elmúlt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
Slovak: V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 8, 6 - 11 éves gyermek átlagosan  SD 1,75  0,71 mg/nap (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) dózisokat, míg 14, 12 - 18 éves serdülő átlagosan  SD 2,79  1,25 mg/nap (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2) dózisokat kapott.
Slovak: Minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi, merané pomocou LC/MS/MS, signifikantne korelovali (r2 =
Hungarian: A teljesvér LC/MS/MS eljárással mért szirolimusz platókoncentrációi kifejezett összefüggést mutattak (r²=0,85) az AUCτ,ss-értékkel.
Slovak: Zlyhanie pečene*
Hungarian: Májelégtelenség*
Slovak: Klinické štúdie s Rapamunom nezahŕňali dostatočný počet pacientov starších 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
Hungarian: A Rapamune-nal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e.
Slovak: 0,001) a kvality života (skóre na Vizuálnej analógovej stupnici - kvalita života [VAS-QOL]: -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 za mesiac, respektíve p =
Hungarian: -85,3 ±14,2 pg/ml havonta, p < 0,001), az életminőség (vizuális analóg skála - életminőség [VAS-QOL] eredménye sorrendben: -0,3 ±0,2 vs.
Slovak: Každá tableta Rapamune 2 mg obsahuje 2 g sirolimu.
Hungarian: Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.
Slovak: Podobne sa má prehodnotiť riziko/prínos pokračovania v terapii Rapamunom u pacientov s ťažkou hyperlipidémiou nereagujúcou na liečbu.
Hungarian: Hasonlóképpen a súlyos, refrakter hyperlipidaemiás betegek esetében a folytatódó Rapamune-kezelés kockázat/előny hányadosának újbóli értékelése szükséges.
Slovak: Dávku Rapamunu treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky).
Hungarian: Ezt követően a Rapamune adagot az egyénre szabva kell beállítani, hogy a minmális teljesvér szint 4-12 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat).
Slovak: Verapamil (CYP3A4 inhibítor)
Hungarian: Verapamil (CYP3A4-inhibitor)
Slovak: Hnačka Zápcha
Hungarian: Kiütés Acne
Slovak: u pacientov s poškodením funkcie pečene (2) ak sú podávané induktory alebo inhibítory CYP3A4 a tiež po ukončení ich podávania (pozri časť
Hungarian: (1) májkárosodásban szenvedő betegek, (2) CYP3A4-induktorok vagy inhibitorok együttes adása, illetve azok adagolásának felfüggesztése (lásd 4.5 pont) és/vagy (3) a ciklosporin adag nagymértékű csökkentése vagy az adagolás felfüggesztése.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje do 3,17 obj.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat legfeljebb 3,17 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta, Rapamune 1 mg bevont tabletta, Rapamune 2 mg bevont tabletta:
Slovak: EU/1/96/018/001
Hungarian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Slovak: U 10 ml (1
Hungarian: 10 E 10 ml (1 E/ml)
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 előretöltött fecskendő 2 oldatkészítéshez szükséges eszköz és 2 db 19 G l tű
Slovak: Rapilysin
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
Hungarian: Más inkompatibilitások is fennállhatnak.
Slovak: • vek nad 75 rokov
Hungarian: - 75 év feletti életkor
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Tieto udalosti môžu byť život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Hungarian: Ezek az események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francúzsko
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. augusta 2006
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2006. augusztus 29.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.4
Hungarian: További információkért lásd 4.4 pont.
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. augusta 1996
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély dátuma: 1996. augusztus 29.
Slovak: Preto sa nemá podávať počas tehotenstva, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
Hungarian: Ezért terhességben nem alkalmazható, kivéve életveszélyben.
Slovak: • akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
Hungarian: • bármilyen olyan állapot, amelyben egy vérzés különösen veszélyes lehet, vagy olyan helyen jelenik meg, ahol nehezen hozzáférhető
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: • ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.
Hungarian: • ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,
Slovak: Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, mely sokkot vagy ájulást okozhat.
Slovak: Dávkovanie heparínu
Hungarian: A heparin adagolása
Slovak: Eventuálne genotoxické účinky reteplázy sa vylúčili kompletnou škálou testov uskutočnených na rozličných genetických koncových bodoch in vivo a in vitro.
Hungarian: A retepláz esetleges genotoxikus hatását egy komplett tesztsorozattal zárták ki, különböző genetikai végpontokon, in vitro és in vivo.