FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los casos en que no se observe efecto terapéutico, deberán plantearse otros tratamientos alternativos.
Latvian: Gadījumā, ja nenovēro nekādu terapeitisku iedarbību, jāapsver alternatīvu ārstēšanas veidu izmantošana.
Spanish: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Latvian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Spanish: Sin embargo, como uno de los dos resultados positivos a las cuatro semanas de la primera inyección y antes de la segunda se halló en un paciente previamente tratado con Botox, y el estudio sigue enmascarado, de dichos resultados no puede sacarse ninguna conclusión sobre la inmunogenicidad de Xeomin.
Latvian: Tomēr, tā kā viens no diviem pozitīvajiem rezultātiem četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas bija pacientam, kas pirms tam ārstēts ar Botox, un pētījums joprojām ir maskēts, no šiem rezultātiem nevar izdarīt slēdzienus par Xeomin imunogenitāti.
Spanish: Se remitieron datos sobre los cambios de la puntuación TWSTRSGravedad en los pacientes con prueba del hemidiafragma (PHD) positiva entre la visita de control (3 semanas después de una inyección) y la visita final (12 semanas después de una inyección).
Latvian: Tika iesniegti dati par izmaiņām TWSTRS skalā pacientiem, kam bija pozitīvs hemidiafragmas tests (HAD), starp kontroles vizīti (3 nedēļas pēc vienas injekcijas) un pēdējo vizīti (12 nedēļas pēc vienas injekcijas).
Spanish: • Si tiene o ha tenido dificultades para tragar
Latvian: • ja Jums šobrīd ir rīšanas grūtības vai kādreiz tādas ir bijušas
Spanish: Xeomin contiene albúmina, un derivado de la sangre humana.
Latvian: Xeomin satur no cilvēka asinīm iegūtu albumīnu.
Spanish: Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrición artificial).
Latvian: Ārsts var nepieciešamības gadījumā Jums nozīmēt speciālu medicīnisku ārstēšanu (piem., mākslīgo barošanu).
Spanish: No se han observado signos de intolerancia local.
Latvian: Netika iegūti dati par lokālu nepanesamību.
Spanish: • los antibióticos aminoglucósidos
Latvian: • aminoglikozīdu grupas antibiotikas
Spanish: Los efectos clínicos de la neurotoxina botulínica de tipo A pueden aumentar o disminuir tras inyecciones repetidas.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna klīniskā iedarbība var palielināties vai samazināties pēc atkārtotām injekcijām.
Spanish: No obstante, el cambio medio del nivel EMG superficial en el músculo esternocleidomastoideo, que debe considerarse un parámetro objetivo, mostró una clara tendencia en relación con la dosis en el caso de Xeomin.
Latvian: Tomēr, vidējās izmaiņas sternocleidomastoideus muskuļa virsmas EMG līmenī, kas uzskatāms par objektīvu parametru, parādīja skaidru tendenci atkarībai no Xeomin devas.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, 4 pacientes con resultado basal positivo en la PHD presentaron resultados negativos en la visita final.
Latvian: Abās zāļu grupās 4 pacientiem ar pozitīvu HDA rezultātu bāzlīnijā bija negatīvs rezultāts pēdējās vizītes laikā.
Spanish: Se recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,05 a 0,1 ml.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,05 līdz 0,1 ml.
Spanish: No está claro si estas muertes fueron inducidas por preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A o si fueron causadas por una enfermedad cardiovascular preexistente.
Latvian: Nav skaidrs, vai šos nāves gadījumus izraisīja standarta preparāti, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, vai iepriekš eksistējošā sirds-asinsvadu sistēmas slimība.
Spanish: Su médico podrá reducir la dosis inicial del relajante, o emplear una sustancia de acción intermedia en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt relaksanta sākuma devu vai izmantot vidēji ilgas darbības zāles, nevis zāles ar ilgstošu iedarbību.
Spanish: El solicitante presentó los datos de eficacia del estudio en fase III en la tortícolis espasmódica.
Latvian: Pieteicējs iesniedza efektivitātes datus no spazmatiskā greizā kakla III fāzes pētījuma.
Spanish: Este estudio mostró la no inferioridad de Xeomin (70-300 U) frente a Botox (70-300 U).
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka Xeomin (devā 7-300 V) neatpaliek no Botox (70-300 V).
Spanish: Debe observarse que algunos acontecimientos adversos sólo se notificaron en pacientes tratados con Xeomin, como la disfagia (observada en un paciente de cada uno de los grupos de Xeomin, frente a ninguno en los grupos de Botox).
Latvian: Jāatzīmē, ka dažas blakusparādības ir novērotas tikai tiem pacientiem, kas saņēma Xeomin, piemēram, disfāgija (novērota vienam pacientam katrā Xeomin grupā, bet nav novērota Botox grupā).
Spanish: Fase 3
Latvian: 3. fāze
Spanish: 32 voluntarios varones sanos Doble ciego, comparación intra-tratamiento examinando el perfil de respuesta a la dosis, la difusión sistémica y la duración del efecto.
Latvian: 32 brīvprātīgie, veseli vīrieši Dubultmaskēts, iekšēja salīdzināšana, pētot devas-atbildes profilu, difūziju sistēmā un efekta ilgumu
Spanish: Los dos estudios en fase I mostraron que, con dosis iguales, Xeomin era tan eficaz como Botox en las determinaciones EMG; se demostró claramente que los efectos paralíticos de Xeomin y Botox aumentaban al elevar la dosis, observándose una tendencia comparable en un estudio en fase II.
Latvian: Abi I fāzes pētījumi parādīja, ka EMG mērījumos vienādas Xeomin devas ir tikpat efektīvas kā Botox; tika skaidri parādīts, ka Xeomin un Botox paralītiskie efekti pieaug, palielinot devu, līdzīga tendence tika novērota II fāzes pētījumā.
Spanish: Cuanto más pequeño sea el volumen de inyección, menor sensación de presión y menor distribución de la neurotoxina botulínica de tipo A en el músculo inyectado.
Latvian: Jo mazāks ir injekcijas tilpums, jo mazāka ir spiediena sajūta un mazāka A tipa botulīna neirotoksīna izplatīšanās muskulī.
Spanish: • diferentes técnicas de preparación del producto por su médico
Latvian: • atšķirīga tehnika, kādu ārsts izmanto, sagatavojot preparātu,
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xeomin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: La experiencia poscomercialización no mostró problemas de seguridad distintos ni nuevos en relación con los de otros medicamentos con toxina botulínica.
Latvian: Xeomin pēcreģistrācijas pieredze neatklāja atšķirīgus vai jaunus signālus par nekaitīgumu, salīdzinot ar citām botulīna toksīnu saturošām zālēm.
Spanish: Los AA más frecuentes (es decir, con una incidencia ≥ 1%) fueron disfagia, ptosis, dolor de espalda y esquelético, y debilidad muscular, valorándose la mayoría como leves o moderados.
Latvian: Visbiežākās BP (t.i., ar biežumu ≥1%) bija disfāgija, ptoze, muguras un skeleta sāpes un muskuļu vājums, kuru lielākā daļa vērtēta kā vāji vai vidēji izteiktas.
Spanish: De ellos, 110 están en el tercer ciclo de inyecciones y 13 están en el cuarto.
Latvian: 110 pacienti ir trešās un 13 pacienti ceturtās injekcijas ciklā.
Spanish: dermatitis
Latvian: dermatīts
Spanish: Xeomin deberá emplearse con precaución en los siguientes casos:
Latvian: Xeomin jālieto piesardzīgi:
Spanish: o Inclusión específica de los acontecimientos de diseminación de toxinas en la lista centinela de acontecimientos para su vigilancia activa.
Latvian: o Specifiski jāiekļauj aktīvās uzraudzības sevišķi uzraugāmo notikumu sarakstā toksīna izplatīšanās notikumi.
Spanish: En los estudios no clínicos, Xeomin no fue ni más ni menos inmunogénico que Botox ni aun en dosis claramente superiores a las recomendadas para el ser humano.
Latvian: Neklīniskajā pētījumā Xeomin nebija vairāk vai mazāk imunogēns kā Botox pat tādās devās, kas skaidri pārsniedza cilvēkiem ieteicamo devu.
Spanish: En 2003, Jankovic comparó 130 pacientes con distonía cervical tratados con el Botox original (25 ng proteínas/100 U antes de 1998), de los cuales 42 sólo habían recibido ese fármaco, y 119 tratados con el Botox actual (5 ng proteínas/100 U desde 1998).
Latvian: 2003. gadā Jankovic salīdzināja 130 kakla distonijas pacientus, kas bija ārstēti ar Botox: 42 tikai ar sākotnējām zālēm (25 ng proteīna/100 V, pirms 1998. gada) un 119 ar pašlaik lietotajām (5 ng proteīna/100 V, no 1998. gada).
Spanish: Estos datos se dividieron en 3 subgrupos: pacientes con PHD negativa, pacientes con anticuerpos positivos < 5 mU/mL y pacientes con anticuerpos positivos > 5 mU/mL.
Latvian: Šie dati tika sadalīti trīs apakšgrupās: pacienti ar negatīvu HDA, pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām < 5 mV/ml un pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām > 5 mV/ml.
Spanish: Esta enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio óptico.
Latvian: Šī slimība var izraisīt iekšējā acs spiediena paaugstināšanos un rezultātā bojāt redzes nervu.
Spanish: Teléfono: +49-69/15 03-1
Latvian: Tālr.: +49-69/15 03-1
Spanish: Fax: +49-69/15 03-200
Latvian: Fakss: +49-69/15 03-200
Spanish: • Dos estudios en fase I, MRZ/BTC-9901 y MRZ/BTC-0113, de los cuales el segundo se realizó después de completarse los estudios en fase III
Latvian: • Diviem I fāzes pētījumiem MRZ/BTC-9901 un MRZ/BTC-0113, no kuriem pēdējais tika veikts pēc III fāzes pētījumu pabeigšanas
Spanish: • Comparación general de los acontecimientos adversos en los estudios en fases I-III Se han completado en total cinco ensayos clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003) para disponer de datos sobre la seguridad y la eficacia de Xeomin.
Latvian: Vispārējais blakusparādību salīdzinājums I - III fāzes pētījumos Kopā ir pabeigti pieci klīniskie pētījumi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003), kas sniedz datus par Xeomin nekaitīgumu un efektivitāti.
Spanish: En consecuencia, Xeomin no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo.
Latvian: Tādēļ Xeomin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība un potenciālais ieguvums nepārsniedz risku.
Spanish: Considerando los datos de los estudios no clínicos, del estudio inicial en fase I y sus conclusiones, y del estudio en fase II -aunque sólo pudieron sacarse de él conclusiones limitadas-, la posología de Xeomin en los dos estudios en fase III se basó en la dosis ya establecida de Botox.
Latvian: Ņemot vērā datus no neklīniskiem pētījumiem, agrīnā I fāzes pētījuma un tā slēdzienus, kā arī II fāzes pētījuma, lai gan no tā var izdarīt ierobežotus slēdzienus, Xeomin deva abiem III fāzes pētījumiem balstījās uz vispāratzītās Botox devas.
Spanish: Tabla 1: Lista de estudios clínicos.
Latvian: 1. tabula Klīnisko pētījumu uzskaites tabula
Spanish: Así, hasta ahora no puede deducirse ningún caso de fracaso terapéutico secundario de los estudios en marcha, en los que Xeomin (o un placebo) se ha utilizado repetidamente en un total de 213 pacientes, aun siendo las dosis de Xeomin en parte muy altas (lo que normalmente constituye un factor de riesgo para la formación de anticuerpos).
Latvian: Tādā veidā, līdz šim no notiekošajiem pētījumiem, kurā Xeomin (vai placebo) atkārtoti ievadītas kopumā 213 pacientiem, nevar noteikt nevienu sekundāru terapijas neveiksmi, kaut arī daļā gadījumu Xeomin devas ir ļoti augstas (kas parasti ir riska faktors antivielu veidošanā).
Spanish: Cambio de la puntuación TWSTRS-Gravedad al cabo de 4 semanas.
Latvian: Izmaiņas TWSTRSsmaguma punktos pēc 4 nedēļām
Spanish: En estos pacientes, la utilización de la toxina botulínica debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y sólo debe utilizarse si el beneficio del tratamiento supera al posible riesgo.
Latvian: Botulīna toksīna produkti jālieto speciālista uzraudzībā un tikai gadījumos, kad ieguvums no ārstēšanas ir lielāks nekā risks.
Spanish: Puede ser necesaria la intervención médica (por ejemplo, en forma de una sonda de alimentación gástrica) (ver también la sección 4.8).
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās (piem., enterālās barošanas zondes ievadīšana) (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Spanish: En caso de inyecciones repetidas con Xeomin, el efecto terapéutico del producto puede variar.
Latvian: Ja Xeomin injekcijas tiek atkārtotas, zāļu terapeitiskā iedarbība var būt dažāda.
Spanish: Al igual que con los demás medicamentos, puede producirse una reacción alérgica con Xeomin.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Spanish: Deberá tenerse un cuidado especial en caso de que el punto de inyección esté cercano a estructuras sensibles como la arteria carótida y los ápices pulmonares.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, veicot injekciju tuvu svarīgām anatomiskām struktūrām, piemēram, miega artērijai un plaušu galotnēm.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por médicos con la formación adecuada y con experiencia demostrada en la aplicación de la toxina botulínica y en el uso del equipo necesario, por ejemplo, EMG (electromiografía).
Latvian: Xeomin drīkst ievadīt tikai ārsti ar atbilstošu kvalifikāciju un pietiekošu pieredzi botulīna toksīna ievadīšanā, kā arī pieredzi nepieciešamā aprīkojuma, piem., EMG (elektromiogrāfijas), izmantošanā.
Spanish: Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas por el uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se aplican controles estrictos en la selección de los donantes, en las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasma y la inclusión de procedimientos eficaces de inactivación o eliminación de virus en las etapas de producción.
Latvian: Standarta profilakses pasākumi, lai novērstu inficēšanos, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver rūpīgu donoru izvēli, individuālo un kolektīvo asins un plazmas paraugu skrīningu uz speciāliem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešanu vīrusu inaktivācijai/iznīcināšanai.
Spanish: Se tratará de un ensayo abierto con un solo grupo en el que se prevé incluir a 74 pacientes con distonía cervical (tratados y no tratados anteriormente).
Latvian: Piedāvātais pētījums ir atklāts, vienas grupas pētījums, kurā plānots iesaistīt 74 kakla distonijas pacientus (kas nav un ir iepriekš ārstēti).
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada.
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar terapeitiskām devām, var just pastiprinātu muskuļu vājumu.
Spanish: debilidad muscular
Latvian: muskuļu vājums
Spanish: CÓMO USAR XEOMIN
Latvian: KĀ LIETOT XEOMIN
Spanish: Los relajantes musculares periféricos deberán usarse con precaución, si es necesario, reduciendo la dosis inicial del relajante, o empleando una sustancia de acción intermedia (por ejemplo, vecuronio o atracurio) en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
Latvian: Perifērie miorelaksanti jālieto piesardzīgi, nepieciešamības gadījumā jāsamazina relaksanta sākuma deva vai jāizmanto vidēji garas darbības līdzeklis, piemēram, vekuronijs vai atrakūrijs, nevis līdzekļi ar ilgāku darbības laiku.
Spanish: Las moléculas de neurotoxina botulínica de tipo A circulante y libre que no se han unido a los receptores presinápticos de las terminaciones nerviosas colinérgicas sufrirán un proceso de fagocitosis o pinocitosis, y se degradan como cualquier otra proteína circulante y libre.
Latvian: Brīvi cirkulējošas A tipa botulīna neirotoksīna molekulas, kas nav piesaistījušās presinaptiskajiem holīnerģisko nervu galu receptoriem, tiek pakļautas fagocitozei vai pinocitozei un tiek sašķeltas līdzīgi kā jebkura cita brīvi cirkulējoša olbaltumviela.
Spanish: No pueden realizarse estudios cinéticos y de distribución clásicos con la neurotoxina botulínica de tipo A porque el principio activo se aplica en cantidades muy pequeñas (picogramos por inyección) y porque se une rápida e irreversiblemente a las terminaciones nerviosas colinérgicas.
Latvian: Ar A tipa botulīna neirotoksīnu nav iespējams veikt klasiskos kinētikas un sadalījuma pētījumus, jo aktīvā viela tiek lietota ļoti mazos daudzumos (pikogrami vienā injekcijā) un tā ļoti strauji un neatgriezeniski saistās ar holīnerģisko nervu galiem.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,25 a 2,5 unidades (0,05 a 0,1 ml) en cada punto de inyección.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,25-2,5 V (tilpums 0,05-0,1 ml) katrā injekcijas vietā.
Spanish: Las reacciones inmunológicas con Xeomin se investigaron concretamente en el estudio en fase III MRZ-0013 en la distonía cervical.
Latvian: Xeomin imunoloģiskās reakcijas tika speciāli pētītas III fāzes pētījumā MRZ-0013 ar kakla distonijas pacientiem.
Spanish: Todos los AAG se consideraron no relacionados con el tratamiento.
Latvian: Visas NBP tika novērtētas kā nesaistītas ar zālēm.
Spanish: Botox 30/60 U
Latvian: Botox 30/60 V
Spanish: Por lo general, los efectos adversos se observan en la primera semana después del tratamiento y son transitorios.
Latvian: Parasti blakusparādības novēro pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas un tās ir pārejošas.
Spanish: No se ha encontrado el pasaje transináptico retrógrado de la neurotoxina botulínica de tipo A en el sistema nervioso central.
Latvian: Tomēr nav konstatēta retrogrāda transsinaptiska aktīva A tipa botulīna neirotoksīna iekļūšana centrālajā nervu sistēmā.
Spanish: Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cilvēka albumīns, saharoze
Spanish: Dosis resultante en unidades por 0,1 ml
Latvian: Iegūtā deva - vienības 0,1 ml
Spanish: Por tanto, no pueden sacarse conclusiones válidas de los datos obtenidos en relación con la inmunogenicidad de Xeomin frente a la de Botox.
Latvian: Tāpēc no iegūtajiem datiem nevar izdarīt ticamus slēdzienus attiecībā uz Xeomin imunogenitāti, salīdzinājumā ar Botox.
Spanish: En el tratamiento de la tortícolis espasmódica con Xeomin, la dosificación deberá ajustarse individualmente, basándose en la posición de la cabeza y del cuello del paciente, la localización del posible dolor, la existencia de hipertrofia muscular, el peso corporal del paciente y la respuesta a la inyección.
Latvian: Ārstējot greizo kaklu, Xeomin deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, ņemot vērā pacienta galvas un kakla pozīciju, sāpju lokalizāciju, muskuļu hipertrofiju, pacienta ķermeņa svaru un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Spanish: Las PHD se realizan en el momento basal y repetidas veces a lo largo del estudio; los resultados disponibles de 107 pacientes tras el segundo ciclo de inyecciones y de 73 pacientes a las cuatro semanas de la tercera inyección no mostraron anticuerpos neutralizantes.
Latvian: HDA testi tiek veikti bāzlīnijā un atkārtoti pētījuma laikā, un rezultāti, kas, citu starpā, ir pieejami par 107 pacientiem pēc 2. injekcijas cikla, un 73 pacientiem četras nedēļas pēc 3. injekcijas, neuzrāda neitralizējošas antivielas.
Spanish: vértigo, entumecimiento, somnolencia
Latvian: reibonis, kņudēšanas sajūta, miegainība
Spanish: debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar
Latvian: vispārējs vājums, gripai līdzīgi simptomi, savārgums
Spanish: Las sustancias extrañas en sus pulmones pueden producir una inflamación o infección (neumonía).
Latvian: Svešķermenis plaušās var izraisīt iekaisumu vai infekciju (pneimoniju).
Spanish: Se detectaron anticuerpos bloqueantes en 4 de los 42 (9,5%) pacientes tratados sólo con el Botox original y en ninguno de los tratados sólo con el Botox actual, a pesar de ser mayor la dosis media del Botox actual por visita.
Latvian: Bloķējošās antivielas tika noteiktas 4 no 42 (9,5%) pacientiem, kas bija ārstēti tikai ar sākotnējām Botox, un nevienam pacientam, kas ārstēts ar pašreizējām Botox, lai gan pašreizējās Botox vienā vizītē vidēji ievada vairāk nekā sākotnējās Botox.
Spanish: La variable de eficacia principal fue el descenso, a partir del valor basal, del nivel electromiográfico (EMG) superficial más importante (es decir, la amplitud máxima) en el músculo esternocleidomastoideo distónico durante la activación voluntaria máxima a los 14 días de la inyección.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija distoniskā sternocleidomastoideus muskuļa visbūtiskākā (t.i., ar vislielāko amplitūdu) virsmas elektromiogrāfijas (EMG) līmeņa samazināšanās attiecībā pret sākumstāvokli maksimālas apzinātas aktivācijas laikā 14 dienas pēc injekcijas.
Spanish: dolor esquelético, mialgia
Latvian: sāpes kaulos, mialģija
Spanish: Ver instrucciones sobre la reconstitución o dilución de los viales en la sección 6.6.
Latvian: Instrukcijas par flakonu satura izšķīdināšanu / atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de Xeomin con aminoglucósidos o espectinomicina requiere especial precaución.
Latvian: Tādēļ, lietojot Xeomin vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem vai spektinomicīnu, jāievēro īpaša piesardzība.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la toxina botulínica.
Latvian: Xeomin var ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze botulīna toksīna ievadīšanā.
Spanish: Actualmente se están realizando tres ensayos clínicos con Xeomin (todos ellos con un período principal de control con placebo en el que se administra una sola inyección y períodos posteriores de extensión en los que sólo se administra Xeomin).
Latvian: Pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi (visi ar vienu injekciju un placebo kontroli galvenajā periodā un turpmākiem paplašinājuma periodiem, kuru laikā ievada tika Xeomin).
Spanish: Las posibles razones son las diferentes técnicas de reconstitución, los intervalos de tratamiento elegidos, los músculos inyectados y la variación marginal de la actividad de la toxina causada por el procedimiento de pruebas biológicas empleado, o por la ausencia de respuesta secundaria.
Latvian: Iespējamie iemesli ir atšķirīgas izšķīdināšanas tehnikas, izvēlētie injekciju intervāli, izvēlētie muskuļi un toksīna aktivitātes variabilitāte atkarībā no izmantotās bioloģiskās pārbaudes procedūras vai sekundāra rezistence.
Spanish: Esto puede llevar a la inhalación de materiales extraños, que pueden requerir la intervención médica.
Latvian: Tas var izraisīt svešķermeņu ieelpošanas risku, kura gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Spanish: • hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta.
Latvian: • plaukstu, pēdu, elkoņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums.
Spanish: En el estudio de determinación de dosis en fase II, se comparó la eficacia en pacientes con distonía cervical rotacional de tres dosis (10, 20 y 30 U) de Xeomin con la de la dosis óptima de Botox (30 U).
Latvian: II fāzes devas atrašanas pētījumā pacientiem ar rotācijas kakla distoniju tika salīdzinātas triju Xeomin devu (10, 20 un 30 V) efektivitāte ar optimālo Botox devu (30 V).
Spanish: En los estudios no clínicos, se comparó el efecto farmacológico de Xeomin (es decir, el grado de actividad paralítica, el efecto sobre la motilidad, el efecto sobre la parálisis con el tiempo, la duración) con el de Botox: - La actividad paralítica de Xeomin y Botox se valoró con la prueba de la parálisis regional en el ratón, después de 3 inyecciones intramusculares repetidas a intervalos de 6 y 13 semanas hasta una dosis de 0,64 unidades de dosis letal (UDL)/animal de Xeomin y Botox (aprox., 32 UDL/kg).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos Xeomin farmakoloģiskais efekts (t.i., paralītiskās darbības pakāpe, ietekme uz kustīgumu, ietekme uz paralīzi laika gaitā, darbības ilgums) tika salīdzināts ar Botox: - Xeomin un Botox paralītiskā aktivitāte tika novērtēta ar peles reģionālās paralīzes testu pēc 3 atkārtotām intramuskulārām injekcijām ar 6 un 13 nedēļu intervālu devā līdz Xeomin un Botox 0,64 letālo devu vienībām (LDV) vienam dzīvniekam (apmēram 32 LDV/kg).
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-TU), ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)