FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die höchste Überdosierung wurde bei zwei Patienten mit 280 mg pro Tag über eine Woche berichtet und bei beiden Patienten trat eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl auf.
Lithuanian: 2 daugiausia perdozavę pacientai vartojo 280 mg per parą vieną savaitę, jiems abiems reikšmingai sumažėjo trombocitų.
German: Dasatinib hemmt die Aktivität der BCR-ABL-Kinase und der Kinasen der SRC-Familie zusammen mit einer Reihe anderer ausgesuchter onkogener Kinasen wie c-KIT, Ephrin-(EPH)-Rezeptor-Kinasen und PDGFβ-Rezeptor.
Lithuanian: Dazatinibas slopina BCR-ABL kinazės ir SRC šeimos kinazių aktyvumą, taip pat daugelį kitų onkogeninių kinazių, tarp jų c-KIT, efrino (EPH) receptorių kinazes ir PDGFβ receptorius.
German: % mit MR4.5
Lithuanian: % pasiekusių MR4.
German: Beschädigte Tabletten nicht einnehmen.
Lithuanian: Negerkite susmulkintų tablečių.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen
Lithuanian: Kliniškai reikšminga sąveika
German: • Nicht in die Spülmaschine geben.
Lithuanian: • Neplaukite indaplovėje.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams.
German: Vor jedem Gebrauch die Flasche gut schütteln.
Lithuanian: Prieš tirpinant, kaskart prieš vartojant reikia gerai suplakti buteliuką.
German: CI) Überleben (%; Kaplan-Meier-Methode) Progressionsfrei nach 1 Jahr 2 Jahre Gesamt 1 Jahr 2 Jahre
Lithuanian: Išgyvenimas (% Kaplan-Meier metodu) Be ligos progresavimo 1 metai 2 metai Iš viso 1 metai 2 metai
German: Die Häufigkeiten von anormalen hämatologischen Laborwerten vom Grad 3 und 4 sind in Tabelle 8 dargestellt.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio hematologinių anomalijų pasireiškimo dažnis pateikiamas 8 lentelėje.
German: Histamin-2 Antagonisten und Protonenpumpeninhibitoren
Lithuanian: Histamino-2 antagonistai ir protonų siurblio inhibitoriai
German: Zuvor hatten zusätzlich zur Imatinib-Behandlung 35 % der Patienten eine zytotoxische Chemotherapie, 65 % Interferon und 10 % eine Stammzelltransplantation erhalten.
Lithuanian: Anksčiau kartu su imatinibu 35% pacientų taikyta citotoksinė chemoterapija, 65% vartojo interferoną, 10% buvo persodinta kamieninių ląstelių.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 12 und 13 dargestellt.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 12 ir 13 lentelėse.
German: Tiefe Beinvenenthrombose, Embolie, Livedo reticularis
Lithuanian: giliųjų venų trombozė, embolija, livedo reticularis.
German: Der primäre Endpunkt war eine MCyR nach 12 Wochen.
Lithuanian: Pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo MCyR po 12 savaičių.
German: • 12-ml Spritze zur oralen Anwendung, die mit der Flasche mitgeliefert wird.
Lithuanian: • 12 ml geriamąjį švirkštą, pateiktą su buteliuku,
German: Die Diagnose sollte anhand der Standardrichtlinien gestellt werden.
Lithuanian: PAH diagnozuojama laikantis standartinės praktikos rekomendacijų.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da sich Benzylalkohol im Laufe der Zeit anreichern und eine metabolische Azidose verursachen kann.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, būtinos atsargumo priemonės, kadangi benzilo alkoholis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę.
German: Dies sind kumulierte Raten, die die minimale Nachbeobachtungzeit innerhalb des angegebenen Zeitrahmens repräsentieren.
Lithuanian: Pateikiami kumuliaciniai duomenys, atspindintys minimalios trukmės stebėjimą nurodyto laikotarpio ribose.
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Zeitdauer in einer cCCyR (Messung der Dauer der Remission), die Zeit bis zur Erlangung einer cCCyR, den Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (MMR, major molecular response), die Zeit bis zur MMR, das progressionsfreie Überleben (PFS, progression free survival) und das Gesamtüberleben (OS, overall survival).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo cCCyR trukmė (atsako tvarumo matas), laikas iki cCCyR pasireiškimo, didžiojo molekulinio atsako (MMR, major molecular response) pasireiškimo dažnis, laikas iki MMR pasireiškimo, neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (PFS, progression free survival) ir bendras išgyventas laikotarpis (OS, overall survival).
German: Ziehen Sie langsam die verordnete Menge der SPRYCEL Suspension zum Einnehmen auf, indem Sie den Spritzenkolben herausziehen, bis die Markierung entsprechend der vorgeschriebenen Dosis erreicht ist.
Lithuanian: Lėtai ištraukite paskirtą SPRYCEL geriamosios suspensijos tūrį, traukdami švirkšto stūmoklį, kol jis pasieks paskirtos dozės žymą.
German: Wenn sich PAH bestätigt, sollte Dasatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Patvirtinus PAH diagnozę, dazatinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
German: Die oral zu verabreichende Suspension ist 60 Tage lang haltbar.
Lithuanian: Ištirpinus Geriamoji suspensija yra stabili 60 dienų.
German: SPRYCEL wird Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr verschrieben.
Lithuanian: SPRYCEL yra skirtas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
German: Nach 3 Monaten trat eine MCyR häufiger in der Dasatinib-Gruppe (36 %) auf als in der ImatinibGruppe (29 %).
Lithuanian: Po 3 mėnesių MCyR dažniau nustatytas dazatinibo grupės pacientams (36%) negu imatinibo (29%).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten eines mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad ≥ 3 Pleuraergusses betrug 175 Wochen (Bereich: 114 bis 274 Wochen).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmo ≥ 3 laipsnio su dazatinibu susijusios pleuros efuzijos pasireiškimo mediana buvo 175 savaitės (diapazonas - nuo 114 iki 274 savaičių).
German: Dasatinib wird im Patienten nach der Einnahme rasch resorbiert, mit maximalen Konzentrationen nach 0,5-3 Stunden.
Lithuanian: Paciento išgertas dazatinibas greitas rezorbuojamas, didžiausia koncentracija susidaro po 0,5-3 val.
German: Nach Abschluss einer schweren (Grad 3 oder 4) Episode kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Lithuanian: Praėjus sunkiam (3 ar 4 laipsnio) epizodui, esant reikalui gydymą galima tęsti mažesne doze priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos pradinio sunkumo.
German: Bei Mäusen führte Dasatinib zu Immunsuppression, die dosisabhängig war und durch Dosisreduktion und/oder Modifikation des Dosierungsschemas effektiv behandelt werden konnte.
Lithuanian: Pelėms dazatinibas sukėlė imuninės sistemos funkcijos susilpnėjimą, kuris buvo susijęs su doze ir buvo veiksmingai koreguojamas ją sumažinant ir (arba) keičiant dozavimo režimą.
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit ist in Abbildung 3 grafisch dargestellt.
Lithuanian: MR4.5 dažniai laikui bėgant grafiškai pavaizduoti 3 pav.
German: In beiden Behandlungsarmen wurden ähnliche Mutationsraten beobachtet.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams mutacijų rasta panašiu dažnumu.
German: Kontusion a Dazu zählen verminderter Appetit, vorzeitiges Sättigungsgefühl, vermehrter Appetit.
Lithuanian: a Sumažėjęs apetitas, ankstyvas sotumas, padidėjęs apetitas.
German: Prozentualer Anteil (%) der Patienten
Lithuanian: Pacientų dalis (%)
German: Alle Patienten waren stark vorbehandelt.
Lithuanian: Visi pacientai iki tol buvo ekstensyviai gydyti.
German: Diese Dosis entspricht einer 30% geringeren Exposition verglichen mit der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Jų ekspozicija buvo 30 % mažesnė negu vartojant rekomenduojamą dozę (žr.
German: Bei neu diagnostizierten CML-CP-Patienten wurden am Ende der Behandlung keine Mutationen festgestellt.
Lithuanian: Naujai diagnozuota LML LF sirgusiems pacientams gydymo pabaigoje mutacijų nerasta.
German: CTC-Grade: Neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); Thrombozytopenie (Grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); Anämie (Hämoglobin Grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Lithuanian: CTC laipsniai: neutropenija (3 laipsnis ≥ 0,5 - < 1 × 109/l, 4 laipsnis < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (3 laipsnis ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4 laipsnis < 25 × 109/l); anemija (hemoglobino 3 laipsnis ≥ 65 - < 80 g/l, 4 laipsnis < 65 g/l).
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
Lithuanian: Tai gali būti pažeistų kraujagyslių požymis toks kaip trombozinė mikroangiopatija (TMA).
German: Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vermeiden.
Lithuanian: Nėščios ir žindančios moterys turi vengti kontakto su SPRYCEL milteliais geriamajai suspensijai.
German: Patienten, die Tabletten schlucken können und von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf SPRYCEL Filmtabletten oder von den Filmtabletten zur Suspension zum Einnehmen wechseln möchten, können dies tun, vorausgesetzt, dass die richtigen Dosierungsempfehlungen für die Darreichungsform eingehalten werden.
Lithuanian: Jeigu pacientas gali nuryti tabletę ir nori SPRYCEL miltelius geriamai suspensijai pakeisti SPRYCEL tabletėmis arba tabletes - geriamąja suspensija, tai tą galima padaryti laikantis atitinkamos farmacinės formos dozavimo rekomendacijų.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der in der Diagnose und Behandlung von LeukämiePatienten erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos diagnostikos ir gydymo patirties.
German: Aus den PK-Analysewerten der Patientenpopulation wurde abgeleitet, dass die Variabilität der Dasatinib-Exposition hauptsächlich auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Ereignissen (44% CV) und in geringerem Maße auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Individuen und der Variabilität der Clearance (30% bzw. 32% CV) zurückzuführen ist.
Lithuanian: Remiantis pacientų populiacijos farmakokinetine analize, buvo įvertinta, kad dazatinibo ekspozicijos kintamumas daugiausiai yra dėl biologinio prieinamumo tarp-atvejo kintamumo (variacijos koficientas - 44%), ir mažiau, dėl biologinio prieinamumo kintamumo tarp atskirų individų, bei klirenso kintamumo tarp atskirų individų (variacijos koficientai - atitinkamai yra 30% ir 32%).
German: Diese Anleitung beschreibt Ihnen, wie Sie dem Patienten eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen.
Lithuanian: Šioje instrukcijoje nurodyta kaip pacientas turi išgerti SPRYCEL geriamosios suspensijos dozę.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL während der Schwangerschaft besprechen.
Lithuanian: Apie galimus pavojus, kylančius vartojant SPRYCEL nėštumo laikotarpiu, Jums papasakos gydytojas.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų klausimų dėl SPRYCEL veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo.
German: Deswegen, weil sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln können und Nebenwirkungen (eine sogenannte metabolische Azidose) verursachen können.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad organizme gali susikaupti didelis benzilo alkoholio kiekis, kuris sukelti šalutinį poveikį, vadinamą metaboline acidoze.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Die durch Ig/TCR-Umlagerung ermittelte minimale Resterkrankung (minimal residual disease = MRD) am Ende der Konsolidierung betrug bei allen behandelten Patienten 71,7%.
Lithuanian: minimal residual disease, MRD) konsoliduojamosios chemoterapijos pabaigoje nerasta 71,7 % visų pacientų.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
German: • Wenn die benötigte Menge mehr als 11 ml beträgt, muss sie wie unten dargestellt in zwei Dosen aufgeteilt werden:
Lithuanian: • Jeigu reikia daugiau kaip 11 ml, tai visą kiekį padalinkite į 2 dozes kaip nurodyta žemiau.
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn dringend erforderlich.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu SPRYCEL vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: Imatinib-intolerante Patienten
Lithuanian: Imatinibo netoleravę pacientai
German: Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL Andere Personen als der Patient sollten SPRYCEL nur mit Handschuhen berühren.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės dirbant su SPRYCEL Visi žmonės, išskyrus pacientą, dirbdami su SPRYCEL turi mūvėti pirštines.
German: Die Anfangsdosis von SPRYCEL wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
German: Nach Rekonstitution enthält die Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Verabreichung bestimmt sind.
Lithuanian: Ištirpinus buteliuke susidaro 99 ml geriamosios suspensijos, iš kurių 90 ml skirti vartojimui.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist das Auftreten von Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten, Perikarderguss und kongestiver Herzinsuffizienz wahrscheinlicher als bei jüngeren Patienten und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams pleuros efuzijos, dusulio, kosulio, perikardo efuzijos ir stazinio širdies nepakankamumo tikimybė yra didesnė negu jaunesniems pacientams, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss und die Folienversiegelung.
Lithuanian: Nuimkite vaikų sunkiai atidaromą uždorį ir folijos plombą.
German: Mischen Sie die SPRYCEL Suspension zum Einnehmen in der geschlossenen Flasche durch kräftiges Schütteln für 30 Sekunden.
Lithuanian: Sumaišykite SPRYCEL geriamąją suspensiją uždarame buteliuke, pakratydami jį 30 sekundžių.
German: Febrile Neutropenie Übelkeit
Lithuanian: Febrili neutropenija.
German: In dieser Patientenpopulation, die 100 mg einmal täglich erhielt, wurden eine MCyR bei 77 % und eine CCyR bei 67 % der Patienten erzielt.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams, vartojusiems 100 mg 1 kartą per parą, MCyR pasireiškė 77%, CCyR - 67% atvejų.
German: Neuropathie (einschließlich peripherer Neuropathie), Benommenheit, Dysgeusie, Somnolenz
Lithuanian: neuropatija (įskaitant periferinę neuropatiją), galvos svaigimas, disgeuzija, mieguistumas.
German: Bei der maximalen Tagesdosis von 16 ml Suspension zum Einnehmen entspricht dies 1,7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Lithuanian: Didžiausioje geriamosios suspensijos paros dozėje (16 ml) yra 1,7 % didžiausio PSO rekomenduojamo per parą suvartotino natrio kiekio suaugusiajam (2 g).
German: Das Potenzial zur Verdrängung und deren klinische Relevanz sind nicht bekannt.
Lithuanian: Ryšio su baltymais nutraukimo tikimybė ir jo klinikinė reikšmė nežinoma.
German: ANTEIL RESPONDER
Lithuanian: PASIEKUSIŲ ATSAKĄ DALIS
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält ungefähr 291 mg Sucrose, 2,1 mg Natrium, 0,25 mg Natriumbenzoat, 0,25 mg Benzoesäure, 0,017 mg Benzylalkohol und <10 ppm Schwefeldioxid (E220).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra maždaug 291 mg sacharozės, 2,1 mg natrio, 0,25 mg natrio benzoato, 0,25 mg benzenkarboksirūgšties, 0,017 mg benzilo alkoholio ir < 10 ppm sieros dioksido (E220).
German: Darstellung des Gesamtüberlebens (OS, Overall Survival) für Dasatinib nach BCR-ABL-Spiegeln (≤ 10% oder > 10%) nach 3 Monaten in einer Phase-III-Studie in neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo vartojant dazatinibą kreivės priklausomai nuo BCR-ABL kiekio (≤ 10% ar > 10%) po 3 mėn. naujai diagnozuotos lėtinės fazės LML III fazės tyrimo metu
German: neu diagnostizierter Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie.
Lithuanian: naujai diagnozuota Ph+ ŪLL kartu su chemoterapija.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Effekt nach mehrfacher Dosierung von Dasatinib größer ist.
Lithuanian: Nepaneigta galimybė, kad atitinkamas daugkartinių dazatinibo dozių poveikis yra stipresnis.
German: b Komplette zytogenetische Remission (CCyR, complete cytogenetic response) basiert auf einer einzelnen zytogenetischen Auswertung einer Knochenmarkbiopsie.
Lithuanian: b Visiškas citogenetinis atsakas (CCyR, complete cytogenetic response) buvo nustatomas vienu kaulų čiulpų citogenetiniu tyrimu.
German: SPRYCEL Filmtabletten und SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent.
Lithuanian: SPRYCEL plėvele dengtos tabletės ir SPRYCEL milteliai geriamai suspensijai nėra biologiškai ekvivalentiški.
German: Die Dosierung für Kinder und Jugendliche erfolgt körpergewichtsbasiert (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozuojama pagal kūno svorį (žr.
German: * Für zusätzliche Details siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
German: Während der Konsolidierungsblöcke der Chemotherapie, sollte alle zwei Tage bis zur Genesung ein komplettes Blutbild erstellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Lithuanian: Konsoliduojamosios chemoterapijos kursų metu visų kraujo ląstelių skaičių reikia kas 2 dienas, kol jis sunormalės (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
German: Nach Einnahme einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Dasatinib waren etwa 89 % der Dosis innerhalb von 10 Tagen abgebaut, wobei
Lithuanian: Išgėrus vieną [14C] žymėto dazatinibo dozę, maždaug 89% radioaktyvumo buvo pašalinta per 10 dienų
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATCCode: L01XE06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE06.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis, gautus vaistinį preparatą pateikus į rinką).
German: Anaphylaktischer Schock Endokrine Erkrankungen
Lithuanian: anafilaksinis šokas Endokrininiai sutrikimai
German: Wenn Sie die Einnahme von SPRYCEL vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SPRYCEL Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: h In pädiatrischen Studien wurde die Häufigkeit mit 'häufig" berichtet.
Lithuanian: h Pediatrinių tyrimų metu užfiksuota dažnai.
German: Die mediane Dauer von mit Dasatinib in Zusammenhang stehendem Pleuraerguss (alle Grade) betrug 283 Tage (~40 Wochen).
Lithuanian: Su dazatinibu susijusios visų laipsnių pleuros efuzijos trukmės mediana buvo 283 dienos (apie 40 savaičių).
German: Bei Patienten hat Dasatinib ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (2.505 l), Variationskoeffizient (CV% 93%), was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel überwiegend im Extravasalraum verteilt ist.
Lithuanian: Pacientų organizme dazatinibas turi didelį tariamąjį pasiskirstymo tūrį (2 505 litrai, variacijos koeficientas - 93 %), todėl tikėtina, kad jis ekstensyviai pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
German: mindestens 45 kg
Lithuanian: Nuo 45 kg
German: LASSEN SIE DIE SPRITZE NACH JEDEM GEBRAUCH AN DER LUFT TROCKNEN
Lithuanian: ALEISKITE IŠDŽIŪTI PO KIEKVIENO VARTOJIMO
German: Kardiale Nebenwirkungen traten bei Patienten mit Risikofaktoren oder kardialen Vorerkrankungen häufiger auf.
Lithuanian: Širdies nepageidaujamų reakcijų dažniau nustatyta pacientams, turėjusiems atitinkamų rizikos veiksnių arba sirgusiems širdies ligomis.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
German: • 1 SPRYCEL Flasche mit Suspension zum Einnehmen, die eine weiße bis gelbe opake Suspension enthält.
Lithuanian: • vieną SPRYCEL geriamosios suspensijos (ji nepermatoma, nuo baltos iki geltonos spalvos) buteliuką,
German: Die Pharmakokinetik von Dasatinib wurde bei 104 Kindern und Jugendlichen mit Leukämie oder soliden Tumoren untersucht (72 Patienten erhielten die Tablettenformulierung und 32 Patienten erhielten das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).
Lithuanian: Dazatinibo farmakokinetika vertinta 104 vaikų, sirgusių leukemija arba solidiniais navikais, organizme (72 vartojo tablečių ir 32 - miltelių geriamajai suspensijai).
German: NICHT IN DIE SPÜLMASCHINE GEBEN
Lithuanian: NEIŠTRAUKITE IŠ ŠVIRKŠTO
German: Die initiale SPRYCEL-Dosis für Kinder wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
Lithuanian: SPRYCEL pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį kaip nurodyta žemiau:
German: 2 Jahre Beobachtungsdauer
Lithuanian: 2 metų trukmės stebėjimas
German: Das Regime mit 140 mg einmal täglich zeigte ein vergleichbares Wirksamkeitsprofil wie das Regime mit 70 mg zweimal täglich, hatte aber ein günstigeres Sicherheitsprofil.
Lithuanian: 140 mg kartą per parą dozės veiksmingumo pobūdis buvo panašus kaip vartojant po 70 mg du kartus per parą, tačiau saugumo pobūdis - palankesnis.
German: Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen.
Lithuanian: Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden mit thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) in Verbindung gebracht, einschließlich Einzelfallberichten zu SPRYCEL (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: BCR-ABL tirozino kinazės inhibitoriai buvo siejami su trombotine mikroangiopatija (TMA), įskaitant SPRYCEL pavienių atvejų pranešimus (žr.
German: Schritt 4: Notieren Sie das Haltbarkeitsdatum der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen auf dem Flaschenetikett (das Haltbarkeitsdatum der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen beträgt 60 Tage ab dem Datum der Rekonstitution).
Lithuanian: Užrašykite ištirpinus miltelius gautos geriamosios suspensijos tinkamumo laiką buteliuko etiketėje (suspensija tinka vartoti 60 dienų po tirpinimo).
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib verringern können Wenn Dasatinib nach 8-maliger täglicher abendlicher Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, gegeben wurde, verringerte sich die AUC von Dasatinib um 82 %.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Dazatinibo išgėrus prieš tai 8 dienas kas vakarą vartojus po 600 mg rifampicino, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, dazatinibo AUC buvo 82% mažesnis.
German: In einer In-vivoEinzeldosisstudie an Affen, die bei Bewusstsein telemetrisch überwacht wurden, zeigten sich jedoch keine Veränderungen des QT-Intervalls oder des EKG-Kurvenverlaufes.
Lithuanian: Vis dėlto vienos dozės tyrimas in vivo, atliktas telemetrijos metodu su sąmoningomis beždžionėmis, QT intervalo ar EKG bangų formos pokyčių neparodė.
German: Fälle von Flüssigkeitsretention wurden üblicherweise durch unterstützende Maßnahmen einschließlich Diuretika und die kurzzeitige Gabe von Steroiden behandelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Lithuanian: Su skysčių susilaikymu susijusios nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo koreguojamos palaikomosiomis priemonėmis, įskaitant diuretikus ir trumpus steroidų kursus (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
German: Wenn SPRYCEL mit einem starken CYP3A4-Inhibitor verabreicht werden muss, ist eine Dosisreduzierung in Betracht zu ziehen:
Lithuanian: Jeigu SPRYCEL tenka vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti dozę:
German: Im Allgemeinen gab es keinen Zusammenhang von verringertem Kalziumspiegel mit klinischen Symptomen.
Lithuanian: Ryšio tarp kalcio koncentracijos sumažėjimo ir klinikinių simptomų dažniausiai nebūdavo nustatoma.