FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tejben lévő maradékanyag kiürülését értékelő vizsgálatot megfelelőnek tartották, de a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására a CVMP iránymutatása szerint javasolt módszer (EMEA/CVMP/473/98)3 - a biztonságos koncentrációig eltelt idő (Time to safe concentration, TTSC) módszere - nem használható, mivel a vizsgálatban nem vettek figyelembe elegendő számú állatot.
Icelandic: Rannsóknin á eyðingu lyfjaleifa í mjólk var talin viðunandi en ekki er hægt að nota hina ráðlögðu aðferð við útreikning á biðtíma afurðanýtingar mjólkur samkvæmt CVMP skýringunni til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar mjólkur (EMEA/CVMP/473/98)3 - aðferðin tími að öruggum styrk (e. Time to safe concentration, TTSC) - vegna ófullnægjandi fjölda dýra í rannsókninni.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLANDIA
Icelandic: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Icelandic: Þýskaland Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Hungarian: A lovaknál a minor fajok esetében az élelmezésegészségügyi várakozási idő a farmakokinetikai adatok összehasonlítása alapján állapítható meg, ami azt mutatja, hogy a lovaknál az anyag kiürülése nem lassúbb, mint a szarvasmarháknál.
Icelandic: Byggja má biðtíma afurðanýtingar fyrir minni hrossategundir á samanburði á lyfjahvarfagögnum, sem gefa til kynna að eyðing efnanna í hrossum sé ekki hægari en í nautgripum.
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika dýralyfjanna, dýrategundir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Hungarian: Következtetések az előny-kockázat profilra vonatkozóan Az érintett készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Icelandic: Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir umrædd lyf er áfram jákvætt að gefnum breytingum í upplýsingum um lyfið.
Hungarian: Eurovet Animal Health B.V.
Icelandic: Ungverjaland Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: Kereskedelmi név
Icelandic: Markaðsleyfishafi
Hungarian: A maradékanyagok szarvasmarhákból történő kiürülésével kapcsolatban három vizsgálatot nyújtottak be: a szarvasmarha-szövetekből történő kiürüléssel kapcsolatban kettőt, míg a tejből történő kiürüléssel kapcsolatban egyet.
Icelandic: Gefnar hafa verið upp þrjár rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í nautgripum, tvær rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa og ein rannsókn um eyðingu lyfjaleifa í mjólk.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, illetve generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Icelandic: Dýralyfið Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess og samheitalyf eru stungulyfjalausnir sem innihalda 2 mg dexametasón á hvern ml.
Hungarian: A maximális tervezett dózisra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, illetve a fentiekben leírt aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a szarvasmarháknál 24-48 óra után ismételt dózis alkalmazható.
Icelandic: Þar sem gögn um eyðingu lyfjaleifa við ætlaðan hámarksskammt liggja ekki fyrir, og í ljósi þeirra áhyggna, sem lýst er að ofan, samþykkti markaðsleyfishafinn að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum úr upplýsingunum um lyfið.
Hungarian: A készítmény használat nem engedélyezett emberi fogyasztásra tejet termelő lovak esetében.
Icelandic: Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa hestum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Hungarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf vonatkozó információt.
Icelandic: 3 CVMP skýring til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar á mjólk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a lovaknál ismételt dózis alkalmazható.
Icelandic: Markaðsleyfishafarnir samþykktu að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð í hrossum úr upplýsingum lyfsins.
Hungarian: Tudományos következtetések és a termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á yfirlitum yfir vörueiginleika, merkingar og fylgiseðla
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Hungarian: p.o. box 50
Icelandic: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Hungarian: Magyarország Intervet International B.V.
Icelandic: Ungverjaland Intervet International B.V.
Hungarian: Németország megállapította, hogy az EU/EGT tagállamai a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek tekintetében eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg a szarvasmarhák (hús és tej) és a lovak (hús) esetében.
Icelandic: Þýskaland veitti athygli að Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess hafa mismunandi biðtíma afurðanýtingar í nautgripum (kjöti og mjólk) og hrossum (kjöti) sem ákvarðað var af aðildarríkjunum í ESB/EES.
Hungarian: Németország Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Icelandic: Þýskaland Albrecht GmbH Hauptstr.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében benyújtott, a szarvasmarhákra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok, valamint a lovakra vonatkozó farmakokinetikai adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarhahúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, illetve a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos;
Icelandic: Á grundvelli uppgefinna upplýsinga markaðsleyfishafa um eyðingu lyfjaleifa í nautgripum og upplýsinga um lyfjahrif í hrossum fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að 8 daga biðtími afurðanýtingar fyrir nautgripakjöt og innmat, 72 klukkustundir fyrir nautgripamjólk og 8 dagar fyrir hrossakjöt og innmat væri öruggur;
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell a szarvasmarhák és a lovak ismételt kezelésére, ill. a lovak sokkjának kezelésére vonatkozó részeket.
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, öllum tilvísunum um endurtekna meðferð hjá nautgripum og hestum og meðferð í tilfellum losts hjá hestum.
Hungarian: • Mivel a lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok, a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik e dózisai esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf fyrir ráðlagða hærri skammta vegna ábendinga varðandi meðferð á áfalli í hrossum, er ekki hægt að ákvarða öruggan biðtíma afurðanýtingar fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
Hungarian: Ezért a 60 órás megfigyelési időre 20%-os biztonsági szintet alkalmaztak, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt tehenektől kapott tej esetében 72 órás (vagyis 3 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Icelandic: Því var 20% öryggisskeiði bætt við hið tiltekna 60 klukkustunda tímabil en það leiddi til biðtíma afurðanýtingar í 72 klukkustundir, þ.e. 3 daga, í mjólk frá kúm meðhöndluðum með einföldum skammti af 0,06 mg dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Hungarian: A jelző maradékanyag a vese- és májszövetben maradt fenn a leghosszabb ideig.
Icelandic: Nýru og lifur voru þeir vefir þar sem leifamerkið hélst lengst.
Hungarian: A maradékanyag szarvasmarha-szövetekből történő kiürülését értékelő vizsgálatok közül az egyik nem tartott elegendő ideig ahhoz, hogy alkalmasnak tartsák a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó érvényes élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására.
Icelandic: Ein rannsóknanna um eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa var ekki framkvæmd yfir fullnægjandi tímalengd og var því ekki talin henta til þess að veita upplýsingar um biðtíma afurðanýtingar í nautgripakjöti og innmat.
Hungarian: A lovak egyszeri vagy ismételt dózissal történő kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban.
Icelandic: Engar upplýsingar um eyðingu lyfjaleifa eru tiltækar fyrir hross fyrir einfalda eða endurtekna skammtameðferð.
Hungarian: • Mivel a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében nem állnak rendelkezésre a szarvasmarhák és lovak ismételt kezelésére vonatkozó maradékanyagkiürülési illetve farmakokinetikai adatok, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében 24-48 óra elteltével alkalmazott ismételt dózisra vonatkozó információt;
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eftir endurtekna meðferð í nautgripum og hrossum með Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að fjarlægja ætti ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum og hrossum úr upplýsingunum lyfsins;
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Icelandic: Heildaryfirlit yfir vísindalegt mat á Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna, og samheitalyfjum þeirra (sjá viðauka I)
Hungarian: Szarvasmarha, Ló, Kecske, Sertés, Kutya és Macska
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir, hestar, geitur, svín, hundar og kettir
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
Hungarian: Az elérhetővé vált maradékanyag-kiürülési adatok alátámasztották a szarvasmarhahúsra ésbelsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, valamint a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt az ajánlott 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózis alkalmazását követően.
Icelandic: Gögn um eyðingu lyfjaleifa voru gerð aðgengileg og studdu þau 8 daga biðtíma afurðanýtingar nautgripakjöts og innmatar og 72 klukkustunda biðtíma afurðanýtingar nautgripamjólkur, ásamt 8 daga biðtíma afurðanýtingar hrossakjöts og innmatar eftir einfalda stungulyfjagjöf með ráðlögðum 0,06 mg skammti af dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Következésképpen Németország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében meg kell vizsgálni a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Icelandic: Þýskaland að það væri í þágu neytendahagsmuna að leggja mat á hvort biðtími afurðanýtingar á kjöti væri fullnægjandi hjá nautgripum og hrossum og biðtími afurðanýtingar mjólkur hjá nautgripum.
Hungarian: Szarvasmarha, Sertés, Kutya és Macska
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir, svín, hundar og kettir
Hungarian: Irország
Icelandic: Írland
Hungarian: IRORSZÁG
Icelandic: ÍRLAND
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Hungarian: Ezért a szarvasmarha-szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására az alternatív módszer alkalmazását tartották megfelelőnek.
Icelandic: Því var talið viðeigandi að nota hina aðferðina til þess að kveða á um biðtíma afurðanýtingar fyrir vefi nautgripa.
Hungarian: Mivel a szarvasmarhák és lovak kezelésében ajánlott ismételt dózissal kapcsolatban nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok, a CVMP arra a következésre jutott, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében alkalmazott ismételt dózisra
Icelandic: Þar sem engin gögn um eyðingu lyfjaleifa við ráðlagða endurtekna skammtameðferð í nautgripum og hrossum voru fyrir hendi, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að fjarlægja ætti ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð í nautgripum og hrossum úr upplýsingunum lyfsins.
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim NÉMETORSZÁG
Icelandic: Unterschleißheim ÞÝSKALAND
Hungarian: Ezen dózisok esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő, és a CVMP úgy vélte, hogy a Dexadreson és generikus termékei terméktájékoztatójából törölni kell a sokk javallatát (ahol értelmezhető).
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða neinn öruggan biðtíma afurðanýtingar fyrir þessa skammta og taldi CVMP að taka ætti ábendingarnar um áfall úr lyfjaupplýsingum Dexadreson og samheitalyfja þess, þar sem við ætti.
Hungarian: a CVMP a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta a termékjellemzők összefoglalásának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
Icelandic: Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra (sjá viðauka I) til þess að breyta yfirlitunum yfir lyfjaeiginleika, merkingar og fylgiseðla í samræmi við ráðlagðar breytingar á upplýsingunum um lyfið eins og kveðið er á um í viðauka III.
Hungarian: Használati utasítás:
Icelandic: Áletranir:
Hungarian: Az emberi fogyasztásra alkalmas szövetek esetében azonos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazható szarvasmarhák és lovak esetében ugyanolyan adagolás mellett, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt lovak húsa és belsőségei esetében 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Icelandic: Beita má sama biðtíma afurðanýtingar fyrir æta vefi nautgripa og hrossa við sömu skammtameðferð, sem leiðir til biðtíma afurðanýtingar fyrir hrossakjöt og innmat í 8 daga fyrir einfalda skammtameðferð með 0,06 mg dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Ezért a CVMP úgy vélte, hogy a lovaknál a sokk esetén történő alkalmazás javallatát törölni kell a terméktájékoztatóból;
Icelandic: Því taldi CVMP að fjarlægja ætti ábendinguna um meðferð á áfalli í hrossum úr upplýsingum lyfsins;
Hungarian: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf egészségügyi várakozási időnek a CVMP-iránymutatással összhangban történő megállapítására (az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítés - EMEA/CVMP/036/95)2, mivel a lineáris regresszióelemzés statisztikai kritériumai nem teljesültek.
Icelandic: rannsóknir á eyðingu markefnis lyfjaleifa til þess að ákvarða biðtíma afurðanýtingar vara (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP skýring til leiðbeiningar: nálgun við samræmingu
Hungarian: Tehát egyik vizsgálatot sem végezték a VICH GL48 által előírt maximális tervezett dózissal (Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods - Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére élelmiszertermelő állatoknál: a jelző maradékanyag kiürülésének vizsgálata az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása céljából (EMA/CVMP/VICH/463199/2009))1, illetve a szarvasmarha-szövetekre és tejre vonatkozó biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő csak egy kezelésre állapítható meg.
Icelandic: rannsóknir á eyðingu markefnis lyfjaleyfa til þess að ákvarða biðtíma afurðanýtingar vara (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 og öruggan biðtíma afurðanýtingar í vefjum nautgripa og mjólkur er einungis hægt að ákvarða fyrir eina meðferð.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir
Hungarian: Zalmweg 24
Icelandic: Viðauki II
Hungarian: Németország Dopharma Research B.V.
Icelandic: Þýskaland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Hungarian: Célállat faj
Icelandic: Sérheiti
Hungarian: Nem ismertek.
Icelandic: Enginn þekktur.
Hungarian: Macska: i.m.
Icelandic: Kettir: i.m.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki frjósa.
Hungarian: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Icelandic: 8, 20360 Turku
Hungarian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Icelandic: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016
Hungarian: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Icelandic: m.b.H Herbststrasse 6-10
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Kutya: i.m., i.v.
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.m., i.v.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) 40-50 perc.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er 40-50 mínútur.
Hungarian: VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265
Icelandic: S.r.l Via Piana, 265
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentáció I. kötetében leírt mellékhatás-figyelő rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lotunr.:
Hungarian: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Icelandic: Box 85, SE-182 11 Danderyd
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM
Hungarian: D-85737 Ismaning
Icelandic: 1 D-85737
Hungarian: Deutschland VETOQUINOL GmbH Reichenbachstr.
Icelandic: Deutschland VETOQUINOL GmbH
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat (Vd) 2,2 L/kg, a felezési idő (t½) 1 óra.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) er 2,2 l/kg og helmingunartími brotthvarfs (t½) er ein klukkustund.
Hungarian: A dexmedetomidin egy hatékony, szelektív a2-adrenoceptor agonista, amely gátolja a noradrenalin felszabadulását a noradrenerg neuronokból.
Icelandic: Dexmedetomidin er öflugur og sértækur α2-viðtakaörvi sem hamlar losun noradrenalíns úr noradrenvirkum taugafrumum.
Hungarian: A Dexdomitor, butorphanol és/vagy ketamin ugyanabban a fecskendőben összekeverhető, mert farmakológiailag kompatibilisek.
Icelandic: Blanda má Dexdomitor, butorfanoli og/eða ketamini í sömu sprautu þar sem þau eru lyfjafræðilega samrýmanleg.
Hungarian: A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni adni, amíg azok nyelni nem tudnak.
Icelandic: Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það er fært um að kyngja.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska
Icelandic: DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok )
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)
Hungarian: Kutya és macska
Icelandic: Hundar og kettir.
Hungarian: KUTYA:
Icelandic: Hundar:
Hungarian: Túladagolás esetén az alábbiak követendők:
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgja eftirfarandi ráðleggingum:
Hungarian: A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után a felépülés ideje alatt
Icelandic: Meðhöndluð dýr skulu höfð í hlýju og stöðugu hitastigi meðan á aðgerð stendur og þangað til þau hafa jafnað sig.
Hungarian: Mély szedáció és analgézia létrehozására butorphanollal
Icelandic: Til mikillar róandi verkunar og verkjastillingar með butorfanoli
Hungarian: A megfelelő monitorozáshoz pulzoximéter alkalmazása hasznos, de nem feltétlenül szükséges.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að fylgjast með súrefnismettun í slagæðablóði (pulse oximetry) en slíkt er ekki skilyrði fyrir ásættanlegu eftirliti.
Hungarian: Véletlen lenyelés vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a használati utasítást az orvosnak, de NEM SZABAD VEZETNI, mert a készítmény kábultságot és vérnyomásváltozást okozhat.
Icelandic: Við inntöku eða sjálfsinndælingu fyrir slysni skal tafarlaust leita læknis og hafa meðferðis fylgiseðil en EKKI MÁ AKA þar sem slæving og breytingar á blóðþrýstingi geta komið fyrir.
Hungarian: Az első adag kivétele után a készítmény 25°C-on 3 hónapig tárolható.
Icelandic: Eftir að fyrsti skammtur hefur verið tekinn úr hettuglasinu, má geyma lyfið í 3 mánuðir við 25ºC.
Hungarian: A Dexdomitor hatóanyaga a dexmedetomidin, amely szedációt és analgéziát hoz létre kutyában és macskában.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Dexdomitor er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
Hungarian: MACSKA:
Icelandic: Kettir:
Hungarian: Klinikai vizsgálatban a dexmedetomidin a posztoperatív analgézia fenntartásában 0,5-4 órán keresztül vett részt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði dexmedetomidin verkjastillandi áhrif í 0,5-4 klst. eftir aðgerð.
Hungarian: Első felbontás után felhasználható: 3 hónapig 25°C-on tárolva.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun: 3 mánuðir við 25°C.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: A készítmény többszöri injekciós felhasználásra nem ajánlott.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.
Hungarian: A specifikus a2-adrenoceptor-antagonista, atipamezol, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták.
Icelandic: Sértæki α2-viðtakablokkinn atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.
Hungarian: Premedikációként kutyában és macskákban, általános anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően.
Icelandic: Lyfjaforgjöf handa hundum og köttum áður en svæfing er innleidd og viðhaldið.
Hungarian: A szedáció alatt corneahomály felléphet (l. 4.5 fejezet).
Icelandic: Hornhimna getur orðið ógegnsæ á meðan áhrifa lyfsins gætir (sjá einnig kafla 4.5).
Hungarian: Azok a személyek, akiknek ismert a túlérzékenységük a készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben, csak óvatosan használhatják a szert.
Icelandic: Þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna eiga að gæta varúðar við gjöf lyfsins.
Hungarian: A szemek védelméről megfelelő nedvesítő használatával kell gondoskodni.
Icelandic: Verja á augun með viðeigandi augnsmyrsli.
Hungarian: A készítmény adható
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Hungarian: Kartondobozban 1db 10 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg, klórbutil vagy brómbutilbrómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal.
Icelandic: Pappaaskja sem í er eitt 10 ml hettuglas úr gleri (tegund I) með klóróbútýl eða brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml innheldur:
Hungarian: Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem alkalmazható.
Icelandic: Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic) sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona.