FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir paclitaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Abraxane (talin upp í kafla 6);
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paclitaxel.
Latvian: Ādas toksicitāte: 2. vai 3. pakāpe
Icelandic: 2. eða 3. gráðu eiturverkanir á húð 3. gráðu niðurgangur
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis Ieteicamā Abraxane deva ir 100 mg/m2, ko intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs ievada katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane er 100 mg/m2 sem gefinn er með innrennslisgjöf í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu.
Latvian: Ļoti bieži: svara samazināšanās, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Icelandic: Þyngdartap, hækkun alanín amínótransferasa Algengar:
Latvian: Ļoti bieži: samazināta ēstgriba Bieži: dehidratācija
Icelandic: Minnkuð matarlyst Algengar: Vökvaskortur
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot kopā ar citiem pretvēža preparātiem.
Icelandic: Abraxane á ekki að nota samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
Latvian: Pacientiem, kuriem Abraxane terapijas laikā novērota smagi izteikta neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits <500 šūnas/mm nedēļu vai ilgāk) vai smaga sensorā neiropātija, deva nākamajos terapijas kursos jāsamazina līdz 220 mg/m 2. Ja atkārtoti vērojama smaga neitropēnija vai smaga sensora neiropātija, atkārtoti jāsamazina deva līdz 180 mg/m 2. Abraxane nedrīkst ievadīt, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis >1 500 šūnas/mm
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 500 frumur/mm3 í viku eða lengur) eða alvarlega skyntaugakvilla á meðan á Abraxane meðferð stendur, ætti að minnka skammtinn niður í 220 mg/m2.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams izskalot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina er mælt með því að innrennslisslangan sem liggur í bláæðina sé skoluð með natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Latvian: Retas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1 000:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Latvian: Randomizētajā pētījumā no 229 pacientiem, kas saņēma Abraxane monoterapijā krūts vēža ārstēšanai, 13% bija vismaz 65 gadus veci un <2% bija 75 gadus veci un vecāki.
Icelandic: Abraxane einlyfjameðferð við brjóstakrabbameini í slembiröðuðu rannsókninni voru 13% að minnsta kosti 65 ára og <2% voru 75 ára og eldri.
Latvian: Atkārtotas devas pētījumā, kur 12 pacienti intravenozi saņēma 260 mg/m
Icelandic: Í rannsókn þar sem 12 sjúklingum var gefið Abraxane í endurteknum skömmtum í bláæð, 260 mg/m2
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no >1 līdz ≤1,5 x NAR (normas augšējā robeža) un aspartātaminotransferāze [ASAT] ≤10 x NAR) neatkarīgi no indikācijas devu pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirubin >1 til ≤1,5föld eðlileg efri mörk og aspartat amínótransferasa [AST] ≤10föld eðlileg efri mörk) er ekki þörf á aðlögun skammta og er það óháð því hver ábendingin er.
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs Apstiprināta pilnīga vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95 % TI pA+G/pG (95% TI) P vērtība (Hī kvadrāta tests)
Icelandic: Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla (%) Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-gildib
Latvian: Abraxane jāievada kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā.
Icelandic: Abraxane á að gefa undir eftirliti krabbameinslæknis á deildum sem sérhæfðar eru til gjafar frumudrepandi lyfja.
Latvian: Stiprums
Icelandic: Styrkleiki
Latvian: Subkutānai vai pilnšļirce (stikls) 0,5 ml injekcijām pilnšļircē intravenozai lietošanai ar adatas aizsargu (40000 SV/ml)
Icelandic: 0,7 ml áfylltri sprautu undir húð eða í bláæð með nálaröryggisbúnaði
Latvian: Šķīdums
Icelandic: Til notkunar
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA).
Icelandic: Að notkun lyfja sem innihalda epóetín alfa getur valdið ónæmissvörun sem örsjaldan getur leitt til rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Latvian: Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam.
Icelandic: Fræðslubæklingur •
Latvian: • Nav pietiekamas informācijas par Abseamed, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Abseamed til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Latvian: Pirms produkta realizācijas, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að markaðsleyfihafi afhendi heilbrigðisstarfsfólki á skilunardeildum og lyfjabúðum eftirfarandi fyrir markaðssetningu:
Latvian: • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með lyfjagjöf undir húð fyrir sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm
Latvian: • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo
Icelandic: á um rauðkornskímfrumnafæð eða ónæmissvörun skal tilkynna markaðsleyfishafa um slíkt
Latvian: • Informācijas lapiņu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðill og áletranir
Latvian: • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku.
Icelandic: Að við notkun annarra lyfja sem innihalda epoetín eykst hætta á ónæmissvörun við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) ef lyfið er gefið undir húð (sc).
Latvian: Tas parasti ilgst no 15 līdz 30 minūtēm.
Icelandic: Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur.
Latvian: Nomazgājiet rokas.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Latvian: 3x/nedēļā 4 nedēļas
Icelandic: 3x/viku í 4 vikur
Latvian: • neparasts nogurums,
Icelandic: • óvenjuleg þreyta,
Latvian: • porfīrija (reta asins slimība).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
Latvian: Gala analīzē tika ziņots par 1 653 nāves gadījumiem.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði verið tilkynnt um1.653 dauðsföll.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 28. augusts
Icelandic: 28. ágúst 2007
Latvian: Ilglaicīgi kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Veiciet nākamo injekciju, tiklīdz par to atceraties.
Icelandic: Framkvæmdu næstu inndælingu um leið og þú manst eftir henni.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að
Latvian: Pieaugušie, kuri nodod savas asinis
Icelandic: Fullorðnir sem gefa eigið blóð
Latvian: SI-1234 Menges
Icelandic: SI-1234 Menges Slóvenía
Latvian: Tas var ietekmēt citus ārstēšanas kursus vai analīžu rezultātus.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir eða niðurstöður prófa.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kādas tieši zāles Jūs lietojat.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.
Latvian: Ja zināt, ka Jums ir vai ir bijušas šādas veselības problēmas:
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
Icelandic: 18. júní 2012
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai ievadītu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Latvian: Parasti bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 30 kg, nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā bērniem, kuru masa lielāka par 30 kg, un pieaugušiem.
Icelandic: Börn sem vega innan við 30 kg þurfa yfirleitt hærri viðhaldsskammt fyrir hvert kg en börn sem eru þyngri en 30 kg og fullorðnir.
Latvian: 2 gadi
Icelandic: 2 ár.
Latvian: Kopā (n)b
Icelandic: Heildar (N)b
Latvian: Veseli brīvprātīgie
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar
Latvian: Pārtraukt terapiju
Icelandic: Hætta meðferðinni
Latvian: Abseamed tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot.
Icelandic: Abseamed er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Polisorbāts 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
Latvian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Vācija
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Þýskaland
Latvian: Ilgstoša spēcīga kratīšana var zāles sabojāt.
Icelandic: Verulegur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
Latvian: Vidēji Mediāna
Icelandic: Meðaltal Miðgildi
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Abseamed lietošana ir Jums piemērota.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort Abseamed hentar þér.
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība;
Icelandic: • ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Latvian: Tās simptomi ir šādi:
Icelandic: Einkennin eru eftirfarandi:
Latvian: Pētījumā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 11,6 gadi (diapazons no 0,5 līdz 20,1 gadam).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Latvian: Starp devas palielināšanas reizēm ir jāpaiet vismaz 4 nedēļām.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur þurfa að líða á milli skammtaaukninga.
Latvian: Abseamed neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Abseamed hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas līdz šī perioda beigām, tās ir jāiznīcina.
Icelandic: Hafi lyfið ekki verið notað í lok þessa tímabils skal farga því.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.
Latvian: PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Latvian: • ka zāles ir nejauši sasaldētas vai
Icelandic: það hafið frosið fyrir slysni, eða
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai Jums ir nepieciešams tos lietot.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að taka slíkt.
Latvian: Ārsts var izlemt dialīzes laikā palielināt heparīna devu.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að auka heparínskammtinn meðan á skilun stendur.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, Abseamed parasti injicē medicīniskais personāls vai medmāsa.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin er Abseamed venjulega gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Latvian: • Lietojiet Abseamed tikai tad, ja tas bijis pareizi uzglabāts, skatiet 5. sadaļu „Kā uzglabāt
Icelandic: Notaðu aðeins Abseamed ef það hefur verið geymt á réttan hátt - sjá kafla 5, Hvernig geyma á Abseamed.
Latvian: Neievadiet Abseamed intravenozas infūzijas veidā vai maisījumā ar citu zāļu šķīdumiem (sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā).
Icelandic: Gefið ekki Abseamed með innrennsli í bláæð eða ásamt öðrum lausnum sem innihalda lyf (sjá frekari upplýsingar í kafla 6.6).
Latvian: Ja Abseamed injicē zem ādas (subkutāni), vienas injekcijas laikā injicētais daudzums parasti nav lielāks par vienu mililitru (1 ml).
Icelandic: Ef Abseamed er sprautað undir húð, er magnið sem er sprautað er venjulega ekki meira en einn millilítri (1 ml) í stakri inndælingu.
Latvian: Jūsu ārsts ir veicis asins analīzes un pieņēmis lēmumu, ka Jums ir nepieciešams lietot Abseamed.
Icelandic: Læknirinn hefur gert blóðrannsóknir og ákveðið að þú þurfir á Abseamed að halda.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama neatliekama terapija.
Icelandic: Þetta kallar á tafarlausa meðferð.
Latvian: Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000 līdz 40 000 daltoni.
Icelandic: Sameindarþyngd rauðkornavaka er 32.000 til 40.000 dalton.
Latvian: Diviem pacientiem bija būtiski riska faktori (priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja un tromboflebīts).
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með mikilvæga áhættuþætti (gáttatif, hjartabilun og segabláæðabólgu).
Latvian: Zāļu blakusparādības, par ko ziņoja ≥ 1% personu, kuras šajos pētījumos ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu, ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% einstaklinga sem fengu epóetín alfa í þessum rannsóknum koma fram á töflunni hér á eftir.
Latvian: 95% TI vidējam rādītājam Iepriekšējas transfūzijas n
Icelandic: Spönn 95% CI fyrir meðaltal Fyrri blóðgjafir
Latvian: Vācija
Icelandic: Þýskaland
Latvian: • ja zināt vai domājat, ka šīs zāles varētu būt nejauši sasaldētas;
Icelandic: ef þú veist eða telur að það kunni að hafa frosið í ógát eða
Latvian: Visi TVE radās alfa epoetīna grupā, turklāt pirmajās 24 pētījuma nedēļās.
Icelandic: Öll tilvik segamyndunar í æðum komu fram í epóetín alfa hópnum og á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Latvian: Iespējams, ka tomēr varat lietot Abseamed, taču vispirms konsultējieties ar ārstu:
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Abseamed en ræddu það fyrst við lækninn:
Latvian: Alfa epoetīnu ievadīja subkutāni 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas.
Icelandic: Epóetín alfa var gefið undir húð í 10 daga fyrir aðgerð, daginn sem aðgerð fór fram og fjórum dögum eftir aðgerð.
Latvian: Pēc 52 nedēļām pētījumā piedalījās 57% pacientu, lietojot mediāno devu 200 SV/kg/nedēļā.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% sjúklinga enn þátttakendur í rannsókninni og fengu skammt sem nam að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Latvian: Ievadiet vismaz divas līdz piecas minūtes atkarībā no kopējās devas.
Icelandic: Gefið á a.m.k. einni til fimm mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
Latvian: • Abseamed tiek ievadīts, injicējot vēnā, tūlīt pēc tam, kad esat nodevis asinis, 3 nedēļas pirms operācijas.
Icelandic: Abseamed er gefið með inndælingu í bláæð strax eftir að þú hefur gefið blóð í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.
Latvian: Šie simptomi biežāk varētu būt sastopami ārstēšanas sākumā.
Icelandic: Þessi einkenni eru hugsanlega algengari í upphafi meðferðar.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: Apmeklējot slimnīcu, klīniku vai ģimenes ārstu, informējiet, ka tiekat ārstēts ar Abseamed.
Icelandic: Ef þú ferð á sjúkrahús, heilsuverndarstöð eða til heimilislæknis skaltu láta vita að þú fáir meðferð með Abseamed.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
Latvian: • iepakojums ir bojāts.
Icelandic: • innsiglið er rofið.
Latvian: Šis risks var būt augstāks, ja Jums ir citi asins recekļu veidošanās riska faktori (piemēram, Jums kādreiz ir bijis asins receklis vai Jums ir palielināts svars, slimojat ar cukura diabētu, Jums ir sirds slimība vai operācijas vai slimības dēļ ilgu laiku nestaigājat).
Icelandic: Þessi hætta getur reynst meiri ef aðrir áhættuþættir fyrir myndun blóðtappa eru til staðar (til dæmis ef þú hefur áður fengið blóðtappa eða ert í yfirþyngd, með sykursýki, með hjartasjúkdóm eða rúmliggjandi í lengri tíma vegna skurðaðgerðar eða sjúkdóms).
Latvian: • Jūsu ārsts Jums nozīmēs veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka anēmija reaģē uz ārstēšanu, kā arī var koriģēt devu, to parasti darot ne biežāk kā ik pēc četrām nedēļām.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðið í þér reglulega til að fylgjast með svörun við meðferð og aðlagar hugsanlega skammtinn, venjulega ekki oftar en á fjögurra vikna fresti.
Latvian: Jāveic asinsspiediena kontrole, īpaši terapijas sākumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi, einkum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja zāles ir spēcīgi sakratītas, nelietojiet tās.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið hrist verulega á ekki að nota það.
Latvian: - Aktīvā viela ir: alfa epoetīns (informāciju par daudzumiem skatīt tabulā tālāk).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er: epóetín alfa (sjá magn á töflunni hér á eftir).
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Ja Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, Jūs nedrīkstat lietot
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa máttu ekki taka Abseamed.
Latvian: Gadījumos, kad ārsts nosaka, ka pacients vai viņa aprūpētājs paši varētu droši un efektīvi subkutāni ievadīt Abseamed, ir jāsniedz norādījumi par pareizu devu un ievadīšanu.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknirinn ákveður að sjúklingur eða umsjónarmaður geti á öruggan og réttan hátt gefið Abseamed undir húð sjálfur skal veita upplýsingar um viðeigandi skömmtun og lyfjagjöf.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par alfa epoetīna subkutānu lietošanu šajās populācijās aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun epóetíns alfa undir húð hjá þessum hópum eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að standa að inndælingunni eða þú hefur einhverjar spurningar skaltu leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Latvian: • Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Abseamed, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.
Icelandic: Læknirinn kann að hefja meðferð með Abseamed ef blóðrauði er 10 g/dl eða lægri.
Latvian: Ambulatorai lietošanai zāles var izņemt no ledusskapja bez ievietošanas atpakaļ un uzglabāt ne ilgāk kā 3 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má taka lyfið úr kæliskáp, án þess að skipta því út, í 3 daga að hámarki og ekki við hærri hita en 25°C.
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA)
Icelandic: Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu,
Icelandic: bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,
Latvian: *Iepakojumos ir 1, 4 vai 6 pilnšļirces ar adatas aizsargu vai bez tā.
Icelandic: *Pakkningastærðir með 1, 4 eða 6 áfylltum sprautum með eða án nálaröryggisbúnaðar.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Latvian: Pilnšļirces ir gatavas lietošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru tilbúnar til notkunar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze:
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun:
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar zālēm;
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki næst nægilega góð stjórn á með lyfjum.
Latvian: - pieaugušajiem un bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, un pieaugušajiem pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Icelandic: - hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 1 til 18 ára í blóðskilun og fullorðnum sjúklingum í kviðskilun (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas tiek uzskatītas par sekundārām saistībā ar samazinātu mātes ķermeņa masas pieaugumu, un to nozīme cilvēkam nav zināma, ņemot vērā terapeitisko devu līmeni.
Icelandic: Þessar breytingar eru skýrðar sem afleiðing af minni þyngdaraukningu móður, en ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn þegar meðferðarskammtur er gefinn.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Abseamed
Icelandic: Ef gleymist að nota Abseamed
Latvian: Iespējams, ka Jūs tomēr varēsiet lietot Abseamed, taču vispirms konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Abseamed en þú skalt ræða það við lækninn fyrst.
Latvian: Ziņojumi par neparedzētām nevēlamām blakusparādībām netika saņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum óvæntum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Latvian: No katras šļirces izmantojiet tikai vienu Abseamed devu.
Icelandic: Notið aðeins einn skammt af Abseamed úr hverri sprautu.
Latvian: Alfa epoetīna terapija jāturpina vienu mēnesi pēc ķīmijterapijas beigām.
Icelandic: Meðferð með epóetín alfa skal halda áfram í einn mánuð eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.
Latvian: Biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: > 2 un ≤ 4 RBC vienības
Icelandic: > 2 og ≤ 4 einingar af rauðum blóðkornum
Latvian: 90% no pacientiem, kuri sasniedz mērķa koncentrāciju, lietoja dozēšanas shēmu 3 reizes nedēļā.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% því með skömmtun 3 svar í viku.
Latvian: Dažos atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar suņiem un žurkām, bet ne ar pērtiķiem, alfa epoetīna terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum og rottum, en ekki hjá öpum, tengdist meðferð með epóetín alfa einkennalausri bandvefsaukningu í beinmerg.
Latvian: Dažos pētījumos pēc dubultaklās fāzes sekoja atklātā fāze, kuras laikā visi pacienti saņēma alfa epoetīnu, un šīs fāzes laikā tika konstatēta iedarbības saglabāšanās.
Icelandic: Í sumum rannsóknum var opinn fasi á eftir tvíblinda fasanum þar sem allir sjúklingar fengu epóetín alfa og áhrifunum var viðhaldið.
Latvian: Izlietojiet pilnšļirces saturu 3 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Icelandic: Notaðu sprautuna innan 3 daga eftir að hún er tekin úr kæli.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Latvian: Pacienti no alfa epoetīna grupas tika iekļauti arī atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā novēroja viņu dzīves kvalitātes uzlabošanos, kas saglabājās vēl 12 mēnešus.
Icelandic: Sjúklingar úr hópnum sem fékk epóetín alfa tóku einnig þátt í opinni, framlengdri rannsókn þar sem sýnt var fram á ávinning fyrir lífsgæði sem varði í 12 mánuði til viðbótar.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 6 šļirces.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 6 sprautum.
Latvian: • Ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz Abseamed terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešama Abseamed devas maiņa.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Abseamed, mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita hvort breyta þurfi skömmtum af Abseamed.
Latvian: To izlems Jūsu ārsts.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um þetta.