FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As definições que se seguem aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
Portuguese: Geralmente os sintomas desaparecem num período de uma a duas semanas após interrupção do tratamento.
English: You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Portuguese: Não deve parar o tratamento sem primeiro contactar com o seu médico.
English: • Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Portuguese: • Rebif só deve ser utilizado sob a supervisão do seu médico.
English: These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Portuguese: Os resultados obtidos à posteriori neste subgrupo, deverão ser interpretados com precaução.
English: In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar antiepiléticos ou antidepressivos.
English: For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
Portuguese: Para a conservação do dispositivo com o cartucho, ver secção 6.4.
English: The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Portuguese: A maior parte dos casos de lesão hepática grave ocorreu nos primeiros seis meses de tratamento.
English: Hold the syringe like a pencil or dart.
Portuguese: Segure na seringa como um lápis ou uma seta.
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
Portuguese: • Olhe através da janela transparente para se certificar de que o êmbolo se deslocou até ao fundo, como indicado na figura.
English: Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Os efeitos da própria doença ou o seu tratamento podem influenciar a capacidade de condução ou de utilizar máquinas.
English: These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Portuguese: Estas alterações na atividade da tiroide são, quase sempre, não sentidas pelo doente como sintomas; no entanto, o seu médico pode, se apropriado, pedir análises.
English: (To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Portuguese: (Para prevenir uma congelação acidental, evite colocar a embalagem perto do compartimento de congelação).
English: • Serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade) graves.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Portuguese: As reações adversas apresentadas foram identificadas em estudos clínicos, assim como a partir de notificações pós-comercialização (um asterisco [*] indica reações adversas identificadas durante a vigilância pós-comercialização).
English: • Check the appearance of Rebif through the transparent window.
Portuguese: • Verifique o aspeto de Rebif através da janela transparente.
English: Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
Portuguese: Rebif deve depois ser novamente colocado no frigorífico e usado antes do final do prazo de validade.
English: Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Portuguese: Os doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento, desde que a necrose não seja muito extensa.
English: Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
Portuguese: Caso contrário, passe para a secção "Se utilizar RebiSlide".
English: Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
English: The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Portuguese: O número de células vermelhas do sangue, células brancas do sangue ou plaquetas pode diminuir quer individualmente (muito frequente) ou todas ao mesmo tempo (raro).
English: Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Portuguese: Utilização em crianças (menos de 2 anos de idade) Rebif não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: • Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções seguintes antes de utilizar RebiDose.
English: • Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: • Depressão grave e/ou ideação suicida atuais (ver secções 4.4 e 4.8).
English: • Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin.
Portuguese: • Segure RebiSlide no local até aparecer um “0” na janela da dose, depois espere 10 segundos antes de retirar a agulha da pele.
English: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Portuguese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suiça
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da doença.
English: After first injection use within 28 days.
Portuguese: Após a primeira injeção utilizar num prazo de 28 dias.
English: In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Portuguese: Em alguns casos, estes sintomas estão associados a febre ou sintomas semelhantes aos da gripe, descritos acima.
English: Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Portuguese: Não foram demonstradas a segurança e a eficácia de Rebif para além de 4 anos de tratamento.
English: However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Portuguese: Contudo, um estudo retrospetivo em coorte pediátrico reuniu dados de segurança com Rebif a partir de registos médicos de crianças (n=52) e adolescentes (n=255).
English: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
Portuguese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suiça ou
English: • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Portuguese: • ou se já tiver tido crises epiléticas para que ele/ela possa vigiar o seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.
English: The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rebif em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
Portuguese: • Verifique (após o ter retirado do frigorífico) se o cartucho não ficou acidentalmente congelado na embalagem ou dentro do dispositivo.
English: • Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
Portuguese: • Mantenha uma pressão suficiente sobre a pele e prima o botão com o polegar.
English: • You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Portuguese: • Terá que selecionar a dose prescrita pelo seu médico no menu do RebiSmart para assegurar o registo correto da sua dose.
English: Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Portuguese: As administrações por via intramuscular e subcutânea produzem respostas totalmente sobreponíveis.
English: Rebif should not be used in this age group.
Portuguese: Rebif não deve ser utilizado neste grupo etário.
English: If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Portuguese: Se utilizar RebiSmart • O RebiSmart está programado para o guiar através de todo o processo de iniciação e aumenta automaticamente a dose durante o período de iniciação.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Portuguese: Sabe-se que ocorre depressão e ideação suicida com maior frequência na população com esclerose múltipla e em associação com o uso de interferões.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser adequadamente avaliado com base nos dados atualmente disponíveis, mas os dados, até agora, não sugerem haver um aumento do risco.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos no recém-nascido/bebé amamentado.
English: Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Portuguese: Rebif pertence a um grupo de medicamentos chamados interferões.
English: The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Portuguese: A semivida aparente estimada é de 50 a 60 horas, o que está de acordo com a acumulação observada após administração de doses múltiplas.
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Portuguese: Através de mecanismos não totalmente conhecidos, os interferões ajudam a limitar os danos no sistema nervoso central, associados à esclerose múltipla.
English: The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Portuguese: A interação do Rebif com corticosteroides ou com hormona adrenocorticotrópica (ACTH) não foi estudada de forma sistemática.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Portuguese: Contudo, a duração da exposição durante o primeiro trimestre é incerta, uma vez que os dados foram recolhidos quando a utilização de interferão beta estava contraindicada durante a gravidez e o tratamento foi provavelmente interrompido quando a gravidez foi detetada e/ou confirmada.
English: From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
Portuguese: A partir da semana cinco, RebiSmart mudará automaticamente para o regime de dosagem habitual.
English: It may also be administered with a suitable auto-injector.
Portuguese: Pode também ser administrada com um auto-injetor apropriado.
English: • Increased sweating
Portuguese: • Aumento da sudação
English: If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Portuguese: Se ficar um pouco de álcool na pele, pode sentir uma sensação de ardor.
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Portuguese: Também está aprovado para a utilização em doentes que tenham tido um único acontecimento clínico que provavelmente é o primeiro sinal de esclerose múltipla.
English: The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Portuguese: Os efeitos de Rebif sobre a fertilidade não foram investigados.
English: In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis graves ou persistentes, a dose de Rebif pode ser temporariamente reduzida ou interrompida, segundo o critério do médico.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rebif.
English: • Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
Portuguese: • Lúpus eritematoso induzido por fármacos: um efeito secundário da utilização a longo prazo de Rebif.
English: To give yourself an injection you will need:
Portuguese: Para administrar a injeção a si próprio necessita:
English: See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Portuguese: Veja as recomendações na secção “Advertências e precauções” para minimizar o risco de reações no local de injeção.
English: An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Portuguese: Foi relatado um risco aumentado de aborto em estudos com animais com outros interferões alfa e beta.
English: This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Portuguese: Isto é para reduzir o risco de lesões na pele (necrose).
English: For administration of Rebif, please read the following instructions carefully: This medicine is for single use.
Portuguese: Para administração de Rebif, leia cuidadosamente as seguintes instruções Este medicamento é apenas para administração única.
English: It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Portuguese: Destina-se a administração única e só deve ser utilizada a seguir à formação adequada do doente e/ou prestador de cuidados.
English: Not all injection devices may be available.
Portuguese: É possível que não sejam comercializados todos os dispositivos para injeção.
English: Initiating treatment
Portuguese: Início do tratamento
English: If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se desenvolver pensamentos suicidas, comunique imediatamente essa situação ao seu médico.
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos, esta foi caracterizada por dois ou mais surtos no precedente período de dois anos (ver secção 5.1).
English: In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser hospitalizados para observação e tratamento de suporte apropriado.
English: After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Portuguese: Após a injeção de Rebif com RebiSmart ou RebiSlide
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Um elevado número de dados (mais de 1.000 desfechos de gravidezes) de registos e de experiência pós-comercialização revela não existir um aumento dos riscos de anomalias congénitas relevantes após a exposição pré-conceção ao interferão beta ou tal exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração tais como se a solução já não estiver solução límpida ou se contiver partículas.
English: • The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Portuguese: • A embalagem de iniciação contém dois cartuchos idênticos de Rebif e pode iniciar o tratamento com qualquer um deles.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 04 de maio de 1998 Data da última renovação: 04 de maio de 2008
English: • To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
Portuguese: • Para ativar o menu de “iniciação/titulação” tem de selecionar primeiro 44 microgramas, em seguida ‘iniciação/titulação', pressionar ‘alterar', selecionar ‘ligado', pressionar ‘ok' e confirmar ‘iniciação/titulação' pressionando ‘ok'.
English: Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Portuguese: Também foi comunicada inflamação do fígado (pouco frequente).
English: Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Portuguese: Leia também as instruções no manual fornecido com o seu dispositivo.
English: This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Portuguese: Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Rebif.
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Portuguese: O uso de vários testes para detetar anticorpos séricos e as diferentes definições da positividade destes, limitam a capacidade de comparação da antigenicidade de produtos diferentes.
English: • Liver inflammation (hepatitis)
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite)
English: • Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
Portuguese: • Não retire a cápsula de fecho até estar pronto a administrar a injeção.
English: If you use more Rebif than you should In case of overdose, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se utilizar mais Rebif do que deveria Em caso de sobredosagem, entre imediatamente em contacto com o seu médico.
English: • Depression is common (may affect up to 1 in 10 people) in treated patients with multiple sclerosis.
Portuguese: • A depressão é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) em doentes tratados com esclerose múltipla.
English: • Full instructions for use are provided with your device.
Portuguese: • As instruções de utilização completas são fornecidas com o seu dispositivo.
English: • Nervousness
Portuguese: • Nervosismo
English: What you need to know before you use Rebif
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rebif
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Portuguese: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com um processo inflamatório ativo, se tiverem sido excluídos diagnósticos alternativos e se tiver sido determinado que estão em alto risco de desenvolverem uma esclerose múltipla clinicamente definida (ver secção 5.1).
English: Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Portuguese: Independentemente da via de administração, alterações farmacodinâmicas pronunciadas estão associadas com a administração de Rebif.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, Interferões, código ATC: L03AB07
English: The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados para o interferão beta (frequência desconhecida):
English: Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Portuguese: Razão de risco pelo modelo proporcional de Cox (IC 95%)
English: Equipment
Portuguese: Equipamento
English: Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (2 aos 17 anos de idade) Não foram conduzidos quaisquer estudos clínicos formais em crianças ou adolescentes.
English: It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Portuguese: É produzido em células de mamífero (ovário de hamster chinês), sendo portanto glicosilado como a proteína natural.
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Portuguese: Se lhe tiver sido receitado o RebiSmart, passe para a secção "Se utilizar RebiSmart".
English: It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação dos doentes pelo menos de dois em dois anos no período de 4 anos após o início do tratamento com Rebif, devendo a decisão de um tratamento a longo prazo ser tomada pelo médico assistente numa base individual.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis , estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif
Portuguese: O que é Rebif e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rebif Como utilizar Rebif
English: Inform your doctor if you have a disease of
Portuguese: Informe o seu médico no caso de sofrer de uma doença de
English: • use an aseptic injection technique,
Portuguese: • utilizar uma técnica de injeção assética,
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Portuguese: Após doses subcutâneas repetidas em voluntários saudáveis, os parâmetros farmacocinéticos principais (AUCtau e Cmax) aumentaram de forma proporcional ao aumento da dose de 22 microgramas para 44 microgramas.
English: Weeks 3-4
Portuguese: Semanas 3-4
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Portuguese: Os estudos clínicos indicam que os doentes com esclerose múltipla podem receber Rebif e corticosteroides ou ACTH durante as recidivas.
English: Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Portuguese: Os interferões são um grupo de glicoproteínas endógenas com propriedades imunomoduladoras, antivirais e antiproliferativas.