FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted o su hijo nunca se han infectado por el virus del dengue antes de la vacunación, es posible que tengan una mayor probabilidad de contraer la enfermedad del dengue más grave y que pueda ocasionar hospitalización si les pica el mosquito infectado por el dengue.
Danish: Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 9 a 17 años de edad en zonas endémicas
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 9 til 17 år i endemiske områder
Spanish: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Spanish: Infecciones e infestaciones Rara
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Spanish: Para la variable principal, la incidencia de casos sintomáticos de DVC que se produjeron durante el periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección se comparó con el grupo control.
Danish: For det primære effektmål blev forekomsten af symptomatiske tilfælde af VCD i perioden på 12 måneder fra 28 dage efter den tredje injektion sammenlignet med kontrolgruppen.
Spanish: Dengvaxia está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 9 a 45 años de edad que se han infectado previamente por el virus del dengue y viven en áreas endémicas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Danish: Dengvaxia er indiceret til forebyggelse af denguefeber forårsaget af denguevirus-serotyperne 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen fra 9 til 45 år med denguevirusinfektion i anamnesen, og som bor i endemiske områder (se pkt.
Spanish: • malestar (náuseas)
Danish: • føle sig syg (kvalme)
Spanish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.Tel.
Spanish: Para la inyección, se debe incorporar una nueva aguja estéril a la jeringa.
Danish: En ny steril kanyle skal påsættes injektionssprøjten til injektion.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1338/005
Danish: EU/1/18/1338/005
Spanish: No se debe vacunar a las personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información, ya que se ha observado un riesgo aumentado de hospitalización por dengue y por dengue clínicamente grave (en su mayoría Fiebre por Dengue Hemorrágico grado 1 y 2) en estas personas durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Danish: Personer, som ikke tidligere har været inficeret med denguevirus, eller for hvem denne information ikke kendes, bør ikke vaccineres, da der er set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber samt klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber) hos disse personer under den langsigtede opfølgning på kliniske studier (se pkt.
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Danish: Det er muligt, at et beskyttende immunrespons på Dengvaxia ikke opnås hos alle vaccinerede personer.
Spanish: Pasar el contenido completo de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Danish: Overfør hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset med pulver.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerede hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) es una solución límpida e incolora.
Danish: Solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) er en klar, farveløs opløsning.
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 años de edad y mayores fue evaluada en 17.230 sujetos que recibieron Dengvaxia (3.316 sujetos en CYD14 y 13.914 en CYD15) y en 8.596 sujetos que recibieron placebo (1.656 en CYD14 y 6.940 en CYD15).
Danish: Effekt hos personer på 9 år eller derover blev vurderet hos i alt 17.230 personer, som fik Dengvaxia (3.316 personer i CYD14 og 13.914 personer i CYD15) og 8.596 personer, som fik placebo (1.656 i CYD14 og 6.940 i CYD15).
Spanish: Rinorrea
Danish: Rhinorré
Spanish: Tamaño de envases de 1 o 10.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 stk. eller 10 stk.
Spanish: La eficacia en sujetos de 2 a 8 años de edad se evaluó en 2.443 sujetos (1.634 en el grupo vacunado y 809 en el grupo control) en un estudio en fase IIb y en 5300 sujetos (3.532 sujetos en el grupo de vacunados y 1.768 en el grupo control) en el estudio en fase III pivotal (CYD14).
Danish: Effekt hos personer på 2 til 8 år blev vurderet hos 2.443 personer (1.634 i vaccinegruppen og 809 i kontrolgruppen) i fase IIb studiet og hos 5.300 personer (3.532 personer i vaccinegruppen og 1.768 i kontrolgruppen) i det pivotale fase III studie (CYD14).
Spanish: En un análisis exploratorio del seguimiento a largo plazo desde la primera inyección en tres estudios de eficacia, se ha observado un riesgo incrementado de hospitalización por dengue, incluido el dengue clínicamente grave (en su mayoría Fiebre Hemorrágica por Dengue de grado 1 o 2 [OMS 1997]) en sujetos vacunados sin infección previa por dengue.
Danish: I en eksplorativ analyse af den langsigtede opfølgning fra den første injektion i tre studier vedrørende effekt blev der set en øget risiko for indlæggelse pga. denguefeber, herunder klinisk alvorlig denguefeber (hovedsageligt grad 1 eller 2 hæmoragisk denguefeber [WHO 1997]) hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
Spanish: En sujetos de 9 años de edad o más, se estimó que durante un seguimiento de 6 años después de la vacunación se podrían producir de manera aproximada 5 casos de hospitalización por dengue o 3 casos adicionales graves de dengue por 1.000 sujetos vacunados sin infección previa por dengue.
Danish: Hos personer på 9 år eller ældre blev det skønnet, at der under 6 års opfølgning efter vaccination kunne forekomme cirka 5 yderligere tilfælde af indlæggelse for denguefeber eller 3 yderligere tilfælde af klinisk alvorlig denguefeber per 1.000 vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion.
Spanish: Induración en la zona de inyección
Danish: Forhærdning ved injektionsstedet
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: * DICC 50: dosis infecciosa cultivo celular 50%.
Danish: * CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar en las siguientes 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC (en la nevera) y protegido de la luz.
Danish: Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución de Dengvaxia, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af Dengvaxia, se pkt.
Spanish: Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dosis** Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis**
Danish: Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)* ................. 4,5 - 6,0 log10 CCID 50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)* .................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis**
Spanish: Antes de la administración la suspensión se inspeccionará de forma visual.
Danish: Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration.
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 18 a 45 años de edad en zonas endémicas
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 18 til 45 år i endemiske områder
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio (subgrupo de inmunogenicidad), durante el periodo de 25 meses después de la primera inyección se notificó un caso DVC clínicamente grave y otro caso de DVC DHF OMS después de la primera inyección en el grupo control en cada estudio individual (CYD14 y CYD15) frente a ninguno en el grupo vacunado.
Danish: Hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline (immunogenicitetsundergruppe), blev der rapporteret et tilfælde af klinisk alvorligt VCD og et tilfælde af WHO DHF VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion i kontrolgruppen i hvert af de enkelte studier (CYD14 og CYD15) versus ingen tilfælde i vaccinegruppen.
Spanish: Reconstitución y manejo de la presentación multidosis Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.
Danish: Rekonstitution og håndtering af flerdosis formulering Dengvaxia skal rekonstitueres inden administration.
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2C - 8C).
Spanish: Dengvaxia es un polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Danish: Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe mantener en la nevera (2º y 8ºC) y se debe utilizar en las 6 horas siguientes.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 6 timer.
Spanish: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône Francia
Danish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Spanish: Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Danish: Mere information om denguefeber og vaccination QR-kode skal inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Spanish: • dolor de las articulaciones (artralgia)
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Spanish: Tras la reconstitución, Dengvaxia es un líquido claro, incoloro, con la posible presencia de partículas blancas a traslúcidas (de naturaleza endógena).
Danish: Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía subcutánea (SC) preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Danish: Immunisering bør foretages ved subkutan (s.c.) injektion, helst i overarmen i deltamuskelregionen.
Spanish: Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales .
Danish: Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
Spanish: De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este subgrupo (el 80%, aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444 en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).
Danish: Af de 2.930 personer i alderen 9-16 år i denne undergruppe (ca. 80%), som var seropositive for denguefeber ved baseline, fik 1.974 personer vaccinen (901 personer i CYD14 og 1.073 i CYD15) og 956 personer fik placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underafsnit 3).
Spanish: No administrar mediante inyección intravascular.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
Spanish: Pueden ocurrir desmayos y a veces desvanecimientos (sobre todo en personas jóvenes) después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja.
Danish: (for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver injektion med en nål.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o tras la administración previa de Dengvaxia o una vacuna que contenga los mismos componentes.
Danish: 6.1, eller efter tidligere administration af Dengvaxia eller en vaccine, som indeholder de samme komponenter.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Spanish: • malestar general (malestar)
Danish: • generel utilpashed (har det dårligt)
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) • erupción cutánea con picor (urticaria)
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • kløende udslæt (nældefeber).
Spanish: Utilizar una jeringa estéril y una aguja para la transferencia de disolvente.
Danish: Brug en steril injektionssprøjte og en kanyle til overførsel af solvens.
Spanish: Antes de la reconstitución, la vacuna es un polvo liofilizado blanco, homogéneo, con posible retracción en la base (puede formar una pastilla con forma de anillo).
Danish: Inden rekonstitution er vaccinen et hvidt, homogent, frysetørret pulver med mulig tilbagetrækning ved basen (mulig ringformet sammenklumpning).
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que se lo explique.
Danish: Hvis der er noget, du ikke forstår, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Spanish: Muy frecuente Mialgia Rara
Danish: Meget almindelig Myalgi Sjælden
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 17 a 45 años de edad en zonas endémicas No se han llevado a cabo estudios de eficacia clínica en sujetos de 17 a 45 años de edad de zonas endémicas.
Danish: Ingen studier vedrørende klinisk effekt er blevet udført hos personer i alderen fra 17 til 45 år fra endemiske områder.
Spanish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francia
Danish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrig
Spanish: Dengvaxia - Disolvente en vial (2,5 ml)
Danish: Dengvaxia - solvens i hætteglas (2,5 ml)
Spanish: • Los demás componentes son: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol, urea, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, síncope (pérdida de conocimiento), como una respuesta psicógena a la inyección con aguja.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter eller endda før enhver vaccination som en psykogen reaktion på injektion.
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial con 5 dosis y como disovente en un vial con 5 dosis (2,5 ml).
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml).
Spanish: Antes de la vacunación, se debe evaluar la infección previa por dengue, mediante antecedentes confirmados por laboratorio del dengue o un análisis serológico debidamente validado (ver sección
Danish: Før vaccination skal tidligere infektion med denguefeber bedømmes ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Dengvaxia NaCl (0,4%)
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Spanish: La infección previa por dengue se debe evaluar mediante antecedentes confirmados por laboratorio de dengue o una prueba serológica de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Danish: Tidligere infektion med denguevirus skal baseres på en sygehistorie med laboratorie-bekræftet denguefeber eller ved test af serum i henhold til lokale, officielle anbefalinger.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia.
Danish: • hvis du eller dit barn er gravid eller ammer.
Spanish: Las reacciones adversas acumuladas en los 28 días posteriores a cualquier inyección durante los estudios clínicos de los 9 a los 45 años de edad, en un subgrupo en el que se ha evaluado la reactogenicidad de 1.306 adultos y 3.067 niños, y las reacciones adversas observadas durante el uso comercial se presentan en la Tabla 1 para niños de 9 a 17 años de edad y en la Tabla 2 para adultos de 18 a 45 años de edad.
Danish: Bivirkninger indsamlet inden for 28 dage efter en injektion under kliniske studier hos en reaktogenicitet-undergruppe bestående af 1.306 voksne og 3.067 børn i alderen fra 9 til 45 år samt bivirkninger observeret under kommerciel anvendelse vises i
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dengvaxia
Spanish: Los viales parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y se deben proteger de la luz.
Danish: Delvist brugte hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab) og beskyttes mod lys.
Spanish: Se debe continuar con la protección individual frente a las picaduras de mosquito incluso después de la vacunación.
Danish: Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet vaccineret.
Spanish: • Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Danish: • Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Danish: • Ammende kvinder (se pkt.
Spanish: • Dengue seronegativo si el valor de PRNT50 es <límite inferior de cuantificación respecto a cualquiera de los 4 serotipos.
Danish: • Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de 4
Spanish: OTROS
Danish: Andet
Spanish: • Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir, desmayo, en respuesta psicogénica a una inyección con aguja.
Danish: • Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen respons på injektion.
Spanish: • Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 - 6,0 log10 CCID50* de cada serotipo del virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).
Danish: • Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* af hver serotype af kimær gul feber denguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas, dengue seropositivos al inicio
Danish: Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, dengue-seropositive ved baseline
Spanish: B.
Danish: IB
Spanish: El uso de Dengvaxia debe estar de acuerdo a las recomendaciones oficiales locales.
Danish: Dengvaxia skal anvendes ifølge de lokale officielle anbefalinger.
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad para los sujetos de 18 a 45 años de edad de zonas endémicas
Danish: Tabel 7: Immunogenicitet for dengue-seropositive personer i alderen fra 18 til 45 år fra endemiske områder
Spanish: • hinchazón de los ganglios (linfadenopatía)
Danish: • hævede kirtler (lymfadenopati)
Spanish: Su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Danish: Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper behandling.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia
Spanish: En vacunados de 2 a 8 años de edad sin infección previa del dengue, el seguimiento de datos de seguridad a largo plazo mostró un aumento en el riesgo de la infección por dengue que requirió hospitalización, incluido dengue clínicamente grave.
Danish: Hos vaccinerede børn i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede sikkerhedsopfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, der medførte hospitalsindlæggelse, herunder klinisk alvorlig dengueinfektion.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Dengvaxia con otras vacunas, ya que no existen datos de la co-administración de la vacuna Dengvaxia con otras vacunas, en población de 9 años y mayores.
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende samtidig administration af Dengvaxia vaccine med andre vacciner hos patienter på 9 år og derover, anbefales samtidig brug af Dengvaxia med andre vacciner ikke.
Spanish: En este caso, su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de que termine el tratamiento.
Danish: I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 4 uger efter, du stopper behandling.
Spanish: Pasar el contenido completo del vial de disolvente (con una cápsula flip-off gris oscuro) en el vial conteniendo el polvo (cápsula flip-off marrón medio).
Danish: Overfør hele indholdet af hætteglasset med solvens (med en mørkegrå aftagelig hætte) til hætteglasset med pulver (mellembrun aftagelig hætte).
Spanish: • está tomando algún medicamento que afecta al sistema inmune (como quimioterapia, corticosteroides de altas dosis).
Danish: • hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis kortikosteroider eller kemoterapi).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Spanish: Los viales multidosis parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y se deben proteger de la luz.
Danish: Delvist brugte flerdosis hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Spanish: Reconstituir Dengvaxia con el disolvente proporcionado.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres med det medfølgende solvens.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.
Danish: Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Spanish: El análisis exploratorio de eficacia de la vacuna de acuerdo al estado serológico del dengue medido a través del ensayo de reducción del 50% de placas por neutralización (PRNT50) al inicio (antes de la primera inyección) se realizó en el subgrupo de inmunogenicidad de 2.000 sujetos en CYD14, otros 2.000 en CYD15 y 300 sujetos en CYD23.
Danish: Der blev udført eksplorative analyser af vaccineeffekt ud fra dengue-serostatus, som blev målt med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) ved baseline (inden den første injektion) i immunogenicitetsundergrupperne med hver 2.000 personer i CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial de dosis única y como disolvente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con 2 agujas separadas.
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uden kanyle.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Spanish: Dengvaxia - Polvo en vial (5 dosis)
Danish: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hætteglas
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de Dengvaxia (incluidos en la sección 6)
Danish: • hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6).
Spanish: • dificultad para respirar
Danish: • vejrtrækningsbesvær