FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. fokozatú emelkedései a rukaparib dózisának változtatása nélkül, vagy a kezelés módosításával
Icelandic: -3. stigs hækkun í ASAT/ALAT án þess að breyta skammti rucaparíbs eða með því að breyta skammti rucaparíbs (hlé og/eða minnkun skammta).
Hungarian: A rukaparib mellékesen gátolja a P-gp-t is a bélben.
Icelandic: Rucaparíb hamlar að litlu leyti P-gp í þörmum.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rubraca-t vett be
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rubraca en mælt er fyrir um
Hungarian: ARIEL3 Hatásossági eredmények Paraméter
Icelandic: Tafla 4. Verkunarniðurstöður Í ARIEL3
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat a rukaparibbal nem végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar með rucaparíb.
Hungarian: A Rubraca hatásosságát recidiváló vagy progresszív EOC, FTC vagy PPC kezelésére nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor-kezelést kaptak.
Icelandic: Verkun Rubraca til meðferðar við endurteknu þekjuvefskrabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða krabbameini sem er frumkomið í lífhimnu hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir meðferð með PARP-hemli.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítást fontolgatni egyidejűleg alkalmazott CYP2C19 szubsztrát gyógyszerkészítmények esetében.
Icelandic: Ekki er talin þörf á að aðlaga skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C19.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedések elvégzésére vonatkozó kötelezettség
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Hungarian: A rukaparib metabolizációjának fő útvonalai az oxidáció, az N-demetiláció, az N-metiláció, a glükuronidáció és az N-formiláció voltak.
Icelandic: Oxun, N-afmetýlun, N-metýlun, glúkúróníðun og N-formýlerun voru meginumbrotaferli rucaparíbs.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: • A Rubraca 250 mg-os filmtabletta fehér, gyémántalakú filmtabletta egyik oldalán „C25"
Icelandic: Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „C25" merktu á einni hliðinni.
Hungarian: Rögtön mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum.
Hungarian: Egy előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 38%-ánál (95%-os CI 23% - 54%) (n=15) válaszadást figyeltek meg a placebo-csoport 9%-ához (95%-os CI 1% - 28%) (n=2) képest (kétoldalas p-érték = 0,0055),
Icelandic: Í könnunargreiningu kom fram svörun hjá 38% (95% CI 23% - 54%) sjúklinga (n=15) sem fengu rucaparíb samanborið við 9% (95% CI 1% - 28%) sjúklinga (n=2) sem fengu lyfleysu (tvíhliða p-gildi = 0,0055), þ.m.t. hjá 7 sjúklingum (18%) sem fengu rucaparíb sem náðu fullu sjúkdómshléi.
Hungarian: • vércukorszint csökkentésére és diabetes kezelésére használt gyógyszerek - például metformin
Icelandic: blóðsykurslækkandi lyf eða lyf sem eru notuð til að meðhöndla sykursýki - svo sem metfórmín
Hungarian: Egyéb, kisebb mennyiségben jelen lévő metabolitok a plazma-radioaktivitás 13,8%-áért voltak felelősek.
Icelandic: Önnur minniháttar umbrotsefni samsvöruðu 13,8% geislavirkninnar í blóðvökva.
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (61%) vagy 1 (39%), magas fokú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (78%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő (53 hónap [tartomány: 22-197]), az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga (7,6 hónap [tartomány: 0,7-26,5]).
Icelandic: Sjúklingahópi ARIEL2, 64 sjúklingum, má lýsa á eftirfarandi hátt: miðgildi aldurs 60 ár (frá 33 til 80), hvítir (75%), ECOG færniskor 0 (61%) eða 1 (39%), langt gengið krabbamein í eggjastokkum (100%), 3 eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir (78%), miðgildi tíma frá greiningu á krabbameini í eggjastokkum (53 mánuðir [tímabil: 22 - 197]), miðgildi tímabils án versnunar frá seinustu platínulyfsmeðferð (7,6 mánuðir [tímabil 0,7 - 26,5]).
Hungarian: 44,9%-ban, illetve 94,9%-ban, az M324 pedig 50%-ban, illetve 5,1%-ban volt felelős.
Icelandic: Rucaparíb samsvaraði 44,9% geislavirkni í þvagi og 94,9% í hægðum; M324 samsvaraði 50,0% geislavirkni í þvagi og 5,1% í hægðum.
Hungarian: A Rubraca működésére is hatással lehetnek más gyógyszerek.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Rubraca.
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP2C9 szubsztrát gyógyszerkészítményeket alkalmaznak szűk terápiás indexszel (pl.: warfarin, fenitoin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást, ha klinikailag javallott.
Icelandic: Íhuga á aðlögun skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C9 og hafa þröngan lækningarlegan stuðul (t.d., warfarín, phenytóín), ef klínísk gögn segja þar til um.
Hungarian: A klinikai expozíciók mellett nem zárható ki az MRP4 gátlása a rukaparib által.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hemlun rucaparíbs á MRP4 við klíníska útsetningu.
Hungarian: Populációs PK elemzést végeztek a vesekárosodás rukaparib clearance-re gyakorolt hatásának értékelésére naponta kétszer 600 mg rukaparibot kapó betegeknél.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun rucaparíbs hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á dag.
Hungarian: Ezenkívül, a hatásmechanizmusa alapján a rukaparib befolyásolhatja a humán termékenységet.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess gæti rucaparíb haft áhrif á frjósemi manna.
Hungarian: • A Rubraca 300 mg-os filmtabletta sárga, ovális filmtabletta egyik oldalán „C3" jelöléssel.
Icelandic: Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „C3" merktu á einni hliðinni.
Hungarian: [HR (95% -os CI)
Icelandic: HR (95% CI) p-gildib
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Hungarian: Oldószer: 20 ml
Icelandic: 20 ml
Hungarian: Oldatos: 2100 egység
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
Hungarian: Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Hungarian: A felszerelést nem szabad újra felhasználni.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Hungarian: Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Hungarian: 5711 CP Someren Hollandia
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Hungarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Hungarian: Pharming Group N.V.
Icelandic: Group N.V.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Hungarian: • Gondosan mosson kezet.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Hungarian: - ellenőrizze a lejárati időt.
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni:
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
Hungarian: Sóoldat n = 13 C1-1304 RCT 100 egység/kg n = 16
Icelandic: Saltlausn n = 13 C1-1304 RCT 100 ein./kg n =16
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel (pl. a naplójába):
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
Hungarian: • Ha nincs vér az infúziós csőben, távolítsa el a tűt, ismételjen meg valamennyi lépést a 11. lépés elejétől, és pozicionálja újra a tűt.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Hungarian: Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ez előfordul.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef það gerist.
Hungarian: Broekman Institute B.V.
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Hungarian: Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN Hollandia
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az elkészített oldat közvetlenül egy vénába, és nem egy artériába vagy a környező szövetbe kerüljön befecskendezésre.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak.
Icelandic: Aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungi slæmar.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha fejfájást vagy szédülést tapasztalnak.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir höfuðverk eða svima.
Hungarian: Ha ez előfordul, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
Hungarian: A Ruconest-et vénába kell beadni körülbelül 5 perc alatt.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Hungarian: Semmi sem támasztja alá, hogy a 65 évesnél idősebb betegek másképpen reagálnának a Ruconest-re.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að sjúklingar eldri en 65 ára bregðist með öðrum hætti við Ruconest.
Hungarian: • Használja az egyik alkoholos törlőt minden injekciós üveg dugó fertőtlenítésére, és várjon legalább 30 másodpercet, amíg a dugók megszáradnak.
Icelandic: Notið einn sprittklút til að sótthreinsa alla tappa á hettuglösum og bíðið í minnst 30 sekúndur þar til tapparnir hafa þornað.
Hungarian: = testtömeg (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Hungarian: • Ismert vagy gyanított allergia nyulakra (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ismételje a 3. és 4. lépéseket, ha egy második oldatot kell készítenie
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Hungarian: 84 kg és efölött
Icelandic: 84 kg og meira
Hungarian: Meg kell határozni a beteg testtömegét.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Hungarian: készletben biztosított valamennyi adapter egyforma.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
Hungarian: A Ruconest beadása előtt a port kell feloldani a csomagban található oldószerben (lásd 3. pont).
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf að leysa upp stungulyfsstofninn með leysinum sem fylgir í pakkningunni (sjá kafla 3).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy fejfájása van.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.
Hungarian: Az adapternek a műanyag csomagolásában kell maradnia.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Hungarian: A Ruconest biztonságosságát és hatásosságát 0-12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára.
Hungarian: Sóoldat n = 16
Icelandic: Saltlausn n = 16
Hungarian: Egy nyulakon végzett embryotoxicitási vizsgálatban növekedést figyeltek meg a foetalis szív-véredény defektusok incidenciájában (1,12% a kezelt csoportban, szemben 0,03% a korábbi kontrolloknál) azoknál az állatoknál, amelyek alfakonesztátot kaptak.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Hungarian: A Ruconest biztonságosságát alátámasztó klinikai tapasztalatok a készítmény 300 alkalommal történő alkalmazásából származnak (83 alkalommal egészséges alanyoknak vagy tünetmentes HAE-betegeknek, illetve 217 alkalommal 119 HAE-betegnek).
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
Hungarian: • Rögzítse a tűt egy körülbelül 7 cm hosszú ragtapasszal a tű szárnyai felett.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Hungarian: Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.
Icelandic: Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.
Hungarian: • Vegye a 4. lépésben előkészített oldószert tartalmazó fecskendőt.
Icelandic: Takið sprautuna með leysi sem var undirbúin í skrefi 4.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconest-re.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Hungarian: Elkészítést követően azonnal fecskendezze be a Ruconest oldatot, lehetőleg ülő testhelyzetben.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Hungarian: Alább található annak leírása, hogy hogyan kell a Ruconest oldatot elkészíteni és alkalmazni.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Hungarian: • 1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ne legyen levegő a fecskendőben, az infúziós csőben vagy a tűben.
Icelandic: Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.
Hungarian: A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni.
Icelandic: Lausn sem í finnast agnir eða litabreytingar má ekki nota.
Hungarian: 14 ml oldószert szívjon fel.
Icelandic: Dragið upp 14 ml af leysi.
Hungarian: A vizsgálatban a patkányoknál sem az alfa-konesztátot kapó, sem a kontrollcsoportban nem találtak fejlődési rendellenességben szenvedő magzatokat.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Hungarian: testtömeg (kg)
Icelandic: líkamsþyngd (kg)
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, erről a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota Ruconest.
Hungarian: 7 nap során jelentkező összes mellékhatást, amelyekről a hat kezelési vizsgálatban beszámoltak.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Hungarian: Egy állatkísérlet során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: = testtömeg (kg) x 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) x 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
Hungarian: Az alkalmazandó adagot az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd þinni.
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak a következő kulcselemekre vonatkozó információkat kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: A gyógyszer hatásossága és biztonságossága serdülőkorú betegeknél a felnőttek esetében tapasztaltakkal megegyező volt.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: Folytassa a fecskendő 14 ml oldószerrel való feltöltését.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með 14 ml af leysi.
Hungarian: Kilenc serdülőkorú HAE-beteget (12-től 17 évesig) kezeltek 50 egység/kg adaggal 26 akut angioödémaroham, és 7 serdülőkorú HAE-beteget (16-tól 17 évesig) 2100 egység adaggal 24 akut angiödéma-roham során.
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
Hungarian: Ruconest-kezelés megkezdése előtt a betegeket meg kell kérdezni, hogy érintkeztek-e korábban nyulakkal, és voltak-e allergiás reakcióra utaló panaszaik és tüneteik.
Icelandic: Áður en meðferð með Ruconest er hafin, skal spyrja sjúklinga um fyrri útsetningu fyrir kanínum og um einkenni sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás fennállása, melyben a betegek nyilvántartására bátorítani kell az egészségügyi szakembereket.
Icelandic: Tilvist skáningar eftir markaðssetningu þar sem heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að skrá sjúklinga.
Hungarian: A Ruconest ismert farmakológiai és mellékhatási profilja alapján nem várhatók a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra upplýsinga og aukaverkana af Ruconest, er ekki gert ráð fyrir áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint hogy a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með klínískum einkennum ofnæmis og að sjúklingar skuli gera lækninum viðvart ef slík einkenni koma fram á meðan eða eftir að þeir fá Ruconest.
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Hungarian: 24 órán belül legfeljebb 2 adag adható be.
Icelandic: Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a készítmény alkalmazásának előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Icelandic: Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema að meðferðarlæknir telji ávinninginn meiri en mögulega áhættu.
Hungarian: Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje,
Icelandic: Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu.
Hungarian: Mindazonáltal a Ruconest alkalmazása után beszámoltak fejfájásról és szédülésről, amely azonban a HAE-roham következménye is lehet.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um höfuðverk eða svima eftir notkun Ruconest, en það getur einnig verið afleiðing ofsabjúgskasts.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ne rázza.
Icelandic: Ekki blanda
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem várható.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir erfðaeiturhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre e gyógyszer otthoni vagy önadagolás keretében történő felhasználásáról.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins heima fyrir eða með sjálfsinndælingu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell biztosítania, hogy a forgalomba hozatal megkezdéséig minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd a Ruconestet, kapjon tájékoztató anyagot.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Ruconest fengið pakka með fræðsluefninu.
Hungarian: 50 egység/kg n = 12
Icelandic: /kg n =12
Hungarian: • Tegye vissza a sárga védőkupakot a tűre.
Icelandic: Brjótið gulu hlífðarhettuna yfir nálina.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Hungarian: - valamennyi injekciós üvegnek műanyag fedéllel és alumínium kupakkal lezártnak kell lennie, látható sérülés, úgymint repedések az üvegben, nélkül.
Icelandic: - öll hettuglösin verða að vera innsigluð með plastloki og álhettu og án sýnilegra skemmda, eins og sprungu í gleri.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a mellékelt orvosi tájékoztató egyértelműen leírja.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.
Hungarian: Otthoni kezelés és önadagolás
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Hungarian: A Ruconest-et egészségügyi szakembernek kell beadnia mindaddig, amíg a beteg (vagy a gondozó) a megfelelő betanítást követően képessé válik az alkalmazásra, az egészségügyi dogozóval egyetértésben.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Ruconest þar til sjúklingurinn (eða umönnunaraðilinn) er fær um að gefa lyfið að fenginni viðeigandi þjálfun og í samráði við heilbrigðisstarfsmanninn.
Hungarian: A Ruconest beadása előtt a készítményt egy egészségügyi szakembernek kell feloldani injekcióhoz való vízben.
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf heilbrigðisstarfsmaður að leysa það upp í vatni fyrir stungulyf.
Hungarian: Ön vagy gondozója a Ruconest-et csak azt követően fecskendezheti be, ha megfelelő utasításokat kapott, és betanításban részesült a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: • Egyes betegek esetén az orvos dönthet a Ruconest klinikai környezeten kívüli, nem egészségügyi szakember által végzett alkalmazásáról, mint amilyen egy családtag, vagy amilyen az önadagolás lehetősége.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
Hungarian: 24 órán belül két adagnál több nem alkalmazható.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta innan 24 tíma.
Hungarian: Bár a tehéntej és a nyúltej közötti keresztreaktivitás nem valószínű, nem zárható ki az ilyen keresztreaktivitás lehetősége azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, ezért a Ruconest beadását követően a beteg megfigyelése szükséges az esetlegesen jelentkező túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek miatt.
Icelandic: Þótt krossnæmi milli kúamjólkur og kanínumjólkur sé talið ólíklegt, er ekki hægt að útiloka slíkt krossnæmi hjá sjúklingi með merki um klínískt ofnæmi fyrir kúamjólk og því þarf að hafa auga með einkennum ofnæmis eftir gjöf á Ruconest.
Hungarian: Az alfa-konesztát alábbi célproteázokra gyakorolt hatását in vitro értékelték: aktivált C1s, kallikrein, XIIa faktor és XIa faktor.
Icelandic: Verkun conestat alfa á eftirfarandi markpróteasa var metinn in vitro: virkjaða C1-esterasa, kallikrein, blóðstorkuþætti XIIa og Xia.
Hungarian: A Ruconest tPA-val egyidejűleg nem alkalmazható.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Hungarian: testtömeg (kg) szorozva 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Icelandic: líkamsþyngd (kg) sinnum 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
Hungarian: A feljegyzett információknak tartalmazniuk kell:
Icelandic: Skráðar upplýsingar skulu innihalda:
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja gegn ljósi.
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát.
Icelandic: Ruconest inniheldur virka efnið conestat alfa.
Hungarian: • Miután a por feloldódott, az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur ætti lausnin að vera tær og litlaus.