FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die für Kinder maximal zugelassene Dosis Fluticasonpropionat, abgegeben aus einem Viani DosierAerosol, ist 100 µg 2-mal täglich.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
German: Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des Viani Evohalers, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Czech: Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Viani udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
German: Viani Evohaler ist ausschließlich für die Inhalation durch den Mund vorgesehen.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalaci ústy.
German: Die Anwendung des Viani Evohalers sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
German: Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Fixkombination des langwirksamen β-Agonisten (LABA) Salmeterol und des inhalativen Kortikoids (ICS) Fluticasonpropionat (FP), und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
German: Die Stärke Viani 25 µg/50 µg ist nicht angezeigt bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
Czech: Podávání Viani 25/50 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
German: Für die Anwendung der Viani Dosier-Aerosole bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Czech: Příslušné údaje pro podávání přípravku Viani Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
German: Die Empfehlung in Abschnitt 4.2 erlaubt einen kurzfristigen Versuch mit Viani Evohaler bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine schnelle Asthmakontrolle erforderlich ist.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
German: Viani enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkungsmechanismen haben.
Czech: Přípravek Viani Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
German: In den Fällen einer Überdosierung mit Fluticasonpropionat kann die Behandlung mit Viani in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.
Czech: V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
German: Über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Salmeterol sind außerdem nur begrenzte Daten verfügbar, da nach inhalativer Anwendung therapeutischer Dosierungen nur geringe Plasmakonzentrationen (ca. 200 pg/ml oder weniger) erreicht werden, die mit den verfügbaren Messmethoden technisch schwer zu bestimmen sind.
Czech: Údaje o farmakokinetice salmeterolu jsou jen omezené, neboť jeho stanovení v plazmě je technicky obtížné, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pg/ml nebo méně).
German: • Der CPMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I),
German: Viani ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder den sonstigen Bestandteil kontraindiziert.
Czech: Viani je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Viani Evohaler verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht.
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Viani Inhaler, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
German: Viani ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie oder Thyreotoxikose mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
German: Viani Evohaler sollen nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Czech: Viani Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
German: 1 x 120 Sprühstöße
Czech: 1 x 120 odměřených dávek
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) EEA unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Czech: Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie :
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Viani 25/50 Evohaler
Czech: Děti od 4 do 12 let Viani 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
German: Behandlungsstufen *Gute Asthmakontrolle; gelegentliche Symptome oder Gebrauch von kurzwirksamen Beta2-Agonisten oder Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes und kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Czech: * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
German: Viani ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem Beta2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist:
Czech: Viani je indikován k pravidelné léčbě astmatu u pacientů, pro které je vhodná kombinovaná aplikace bronchodilatačního léčiva (dlouhodobě působícího agonistu beta-2-adrenoreceptorů) a inhalačního kortikosteroidu.
German: Es ist erforderlich, Viani täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anzuwenden.
Czech: Proto přípravek se musí užívat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře.
German: Die Dosis sollte so angepasst werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten
Czech: Dávku je třeba titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou.
German: Für die Anwendung der Viani Dosier-Aerosole bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku Viani pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
German: Wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Inhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
German: Patienten, die einen langwirksamen Beta2-Agonisten benötigen, könnten alternativ auf eine einmal tägliche Inhalation von Viani heruntertitriert werden, wenn im Ermessen des Arztes eine Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: Dies bedeutet, dass weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle betroffen sind.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10000 léčených pacientů.
German: Paradoxer Bronchospasmus
Czech: Podráždění hrdla Chrapot/dysfonie Paradoxní bronchospazmus
German: Wie alle kortikoidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist Viani bei Patienten mit Lungentuberkulose mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo inaktivní plicní tuberkulózou.
German: Ergebnisse über die 3
Czech: Shrnutí výsledků ze 3 léčebných úrovní
German: Die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Czech: 4. nasaďte zpět kryt náustku
German: WIE IST VIANI AUFZUBEWAHREN?
Czech: Jak Viani uchovávat
German: Viani darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder den sonstigen Bestandteil Norfluran (HFA 134a).
Czech: Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj.
German: Reinigung Ihres Dosier-Aerosols
Czech: Čištění Vašeho inhalátoru
German: Mittlere Dosis ICS (>500-1000mcg
Czech: Bez ICS (samostané SABA) 78 % Nízké dávky ICS (≤500 mcg BDP nebo ekvivalent/den) Průměrná dávka ICS (>500 - 1000mcg BDP nebo ekvivalent/den)
German: Der Patient sollte auch dann von einem Arzt untersucht werden, wenn die derzeitige Dosierung von Viani für eine adäquate Kontrolle des Asthma bronchiale nicht ausreicht.
Czech: Lékařské vyšetření je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Viani nedaří udržet reverzibilní obstrukční nemoc dýchacích cest pod adekvátní kontrolou.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EVOHALER LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL - BLISTR
German: Kombinationstherapie als IMT in Frage, und Patienten mit schwererer Erkrankung bedürfen intensiverer Therapieansätze.
Czech: Pacienti s mírnou formou přetrvávajícího astmatu nejsou považováni za kandidáty na nasazení kombinované terapie coby úvodní udržovací léčby a pro pacienty se závažnější formou onemocnění jsou vhodnější intenzivnější terapeutické přístupy.
German: In diesen Fällen ist die empfohlene Einstiegsdosierung 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat.
Czech: V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Vibativ während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
German: • Dass Vibativ mit einem Nephrotoxizitätsrisiko verbunden ist, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz, und dass es daher bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min - einschließlich Hämodialysepatienten - kontraindiziert ist.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das Register eingetragen werden können.
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
German: • Dass ein Risiko für Infusionsreaktionen besteht, einschließlich von Reaktionen nach Art des „Red-Man-Syndroms".
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels zur Umsetzung durch die Mitgliedstaaten
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Vibativ mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln ist
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der Vibativ-Therapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
German: Die Mitgliedsstaten werden mit dem MAH den Kommunikationsplan für den DHPC-Brief abstimmen.
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli registračního rozhodnutí plán komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter).
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden sollen.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
German: Die Mitgliedsstaten sollen sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Einführung im Mitgliedsstaat über das endgültige
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
German: • Dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Indikation komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) negativ bewertet wurde.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
German: Die Mitgliedsstaten sollen gewährleisten, dass der MAH alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHCP, „Direct Healthcare Professional Communication") erhalten, deren Text der CHMPBeurteilung angehängt ist.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
German: • Dass ein Ototoxizitäts-Risiko nachgewiesen wurde und dass Patienten mit Hinweisen auf eine Ototoxizität und solche, die andere Arzneimittel mit ototoxischem Potential erhalten, sorgfältig untersucht
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
German: Eine Behandlungsdauer beträgt gewöhnlich 7 bis 21 Tage.
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
German: Es liegen keine Studien vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Das potenzielle Risiko für den
Czech: Potenciální riziko pro
German: - wenn Sie eine Veränderung Ihres Hörvermögens bemerken.
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
German: S. aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme)
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
German: Ergebnisse von Zwischenanalysen sollen bis Mai 2015 eingereicht werden.
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
German: Kreatinin-Clearance * (ml/min)
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
German: VIBATIV kann nur eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika nicht angemessen
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
German: In Verbindung mit dem kleinen Vss führt dies zu einer t1/2 von etwa 8 h.
Czech: V kombinaci s malým Vss to znamená t1/2 kolem 8 hod.
German: Wie VIBATIV aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak VIBATIV vypadá a co obsahuje toto balení
German: * berechnet gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
Czech: * výpočet podle Cockcroft-Gaultova vzorce
German: Vollblut-Gerinnungszeit (Lee-White)
Czech: koagulační čas v plné krvi (Lee-White)
German: Die Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Czech: Ředění je nutno provést za aseptických podmínek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26 květen 2016
German: Der Grenzwert der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) ist wie folgt:
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
German: VIBATIV kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: VIBATIV může způsobovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: „sehr häufig" (≥ 1/10); „häufig" (≥ 1/100 bis < 1/10); „gelegentlich" (≥ 1/1000 bis < 1/100); „selten" (≥ 1/10000 bis < 1/1000); „sehr selten" (≤ 1/10000), „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Endgültige Ergebnisse der Studie bis 31. Dezember
Czech: Konečné výsledky studie do 31. května
German: - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Vancomycin sind.
Czech: pokud máte alergii na antibiotika, jako je vankomycin.
German: VIBATIV ist nur dann anzuwenden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Alternativen nicht angemessen sind (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C -8 °C).
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Czech: Prevalence získané rezistence se může pro vybrané druhy lišit geograficky i v čase; proto jsou důležité lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě závažných infekcí.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden wichtigen Aussagen enthalten:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
German: Auf die AUC des Hauptmetaboliten entfielen etwa 2-3 % der AUC von Telavancin.
Czech: AUC hlavního metabolitu odpovídá asi 2-3 % AUC telavancinu.
German: In die Studie sollen aus den Überwachungsnetzwerken („surveillance networks") in Europa, den USA, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region jährlich mindestens 10.000 grampositive Isolate eingeschlossen werden.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
German: Zubereitung des rekonstituierten Konzentrates
Czech: Příprava rekonstituovaného koncentrátu
German: Sagen Sie daher Ihrem Arzt, dass Sie VIBATIV erhalten.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
German: Die Anwendung von Antibiotika kann eine Überwachsung mit unempfindlichen Mikroorganismen fördern.
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von VIBATIV bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
German: Das mögliche Risko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
German: - wenn Sie an Herzerkrankungen leiden.
Czech: pokud trpíte srdeční poruchou.
German: Telavancin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Telavancin se nesmí používat v těhotenství.
German: In alveolären Makrophagen wurden höhere Konzentrationen nachgewiesen, mit einem Konzentrationsverhältnis zwischen 0,360 (nach 4 Stunden) und 6,67 (nach 24 Stunden).
Czech: Vyšší koncentrace byly pozorovány v alveolárních makrofázích, kde se poměr pohyboval mezi 0,360 (po 4 hod) a 6,67 (po 24 hod).
German: Die Exposition mit Telavancin steigt mit steigendem BMI an; für jeden BMIAnstieg um 10 Einheiten wird geschätzt, dass die Plasmaexposition um bis zu 25 % ansteigt.
Czech: Expozice telavancinu se zvyšuje s rostoucí hodnotou BMI; odhaduje se, že s každým zvýšením BMI o 10 jednotek se zvýší plazmatická expozice až o 25 %.