FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Използването на метформин може да повиши риска от рядко, но сериозно усложнение, наречено лактатна ацидоза - натрупване на естествено образувана млечна киселина в кръвта по-бързо отколкото организмът е в състояние да я усвои.
Lithuanian: Vartojant metforminą, gali padidėti retos, bet sunkios komplikacijos, vadinamos laktato acidoze, rizika; ši komplikacija pasireiškia, kai natūraliai gaminama pieno rūgštis kaupiasi kraujyje greičiau, nei ją galima pašalinti.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи метформин,започва на 28 януари
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, peržiūra buvo pradėta 2016 m.
Bulgarian: За пациенти с умерено намалена бъбречна функция обаче рискът може да бъде минимизиран чрез внимателно проследяване на дозите и наблюдение, с което се позволява на пациентите да се възползват от предимствата, които тези лекарства предлагат.
Lithuanian: Tačiau pacientams, turintiems tik vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, kylančią riziką galima sumažinti atidžiai tikrinant vaisto dozę ir stebint paciento būklę; tai suteikia galimybę tokiems pacientams pasinaudoti šių vaistų teikiama nauda.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена бъбречна функция следва да се обмисли възможността за терапия с по-ниски дози съгласно препоръките относно дозировката, съдържащи се в актуализираната продуктова информация.
Lithuanian: • Gydant pacientus, turinčius vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, reikėtų apsvarstyti galimybę skirti mažesnę vaisto dozę, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas atnaujintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Bulgarian: Ekström, N. et al., Ефективност и безопасност на метформин при 51 675 пациенти с диабет тип 2 и различни нива на бъбречна функция: кохортно проучване на пациенти от Националния регистър на пациенти с диабет в Швеция, BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Lithuanian: Švedijos nacionalinio diabeto registro duomenų kohortinis tyrimas (Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register), BMJ Open, 2012, 2:e001076;
Bulgarian: Повече информация за разрешените на национално ниво лекарства се съдържа тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pagal centralizuotą procedūrą įregistruotus vaistus rasite čia.
Bulgarian: Ако симптомите Ви включват обилно повръщане, диария или висока температура, ако сте изложени на топлина или пиете по-малко от обичайното количество течности, можете да се дехидратирате.
Lithuanian: Stipriai vemiant, viduriuojant ar karščiuojant, taip pat esant aukštai aplinkos temperatūrai arba geriant mažiau skysčių nei įprastai, gali išsivystyti dehidratacija.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи ще бъде актуализирана така, че да отразява новите препоръки и да се гарантира, че всички пациенти в ЕС следват един и същи набор от медицински съвети.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad juose būtų atsižvelgta į naujas rekomendacijas ir siekiant užtikrinti, kad tas pats būtų rekomenduojama visiems ES pacientams.
Bulgarian: Метформин се използва в съчетание с хранителен режим и упражнения за по-добър контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Lithuanian: Metforminas skiriamas pacientams kartu su dieta ir mankšta, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę.
Bulgarian: Glubrava), дапаглифозин/метформин (Ebymect, Xigduo), ситаглиптин/метформин (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), линаглиптин/метформин (Jentadueto), саксаглиптин/метформин (Komboglyze), алоглиптин/метформин (Vipdomet), канаглифозин/метформин (Vokanamet), вилдаглиптин/метформин (Eucreas, Icandra, Zomarist) и емпаглифозин/метформин (Synjardy).
Lithuanian: Pagal centralizuotą procedūrą EMA įregistravo šiuos vaistus, kurių sudėtyje (toje pačioje tabletėje) yra metformino ir kitų vaistų nuo diabeto deriniai: pioglitazonas / metforminas (Competact, Glubrava), dapagliflozinas / metforminas (Ebymect, Xigduo), sitagliptinas / metforminas (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptinas / metforminas (Jentadueto), saksagliptinas / metforminas (Komboglyze), alogliptinas / metforminas (Vipdomet), kanagliflozinas/metforminas (Vokanamet), vildagliptinas/metforminas (Eucreas, Icandra, Zomarist) ir empagliflozinas / metforminas (Synjardy).
Bulgarian: Продуктовата информация за тези лекарства ще бъде актуализирана с новите противопоказания, като ще бъдат предоставени насоки относно дозировката, мониторинга и предпазните мерки при пациентите с намалена бъбречна функция.
Lithuanian: Šių vaistų informaciniai dokumentai bus atnaujinti siekiant pataisyti esamą kontraindikaciją ir pateikti informaciją apie dozes, stebėjimą ir atsargumo priemones gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Bulgarian: Пациентите с намалена бъбречна функция могат да бъдат изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза - рядка, но сериозна нежелана реакция на лекарствата, съдържащи метформин, дължаща се на натрупване на млечна киселина в кръвта.
Lithuanian: • Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali kilti didesnė laktato acidozės rizika; tai yra retas, bet sunkus vaistų su metforminu sukeliamas šalutinis reiškinys, kurį lemia pieno rūgšties kaupimasis kraujyje.
Bulgarian: Към настоящия момент и съгласно продуктовата информация метформин не трябва да се използва при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като се счита, че те са изложени на по-висок риск от развитие на лактатна ацидоза поради неспособността на бъбреците им да усвояват метформин достатъчно ефективно.
Lithuanian: Šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad metformino negalima vartoti pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nes laikomasi nuomonės, kad šiems pacientams kyla didesnė laktato acidozės rizika, kadangi jų inkstai nepakankamai veiksmingai pašalina metforminą.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 12.12.2016 г. издава окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държавичленки на ЕС.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikomą teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Bulgarian: Метформин може да се прилага самостоятелно или в съчетание с други лекарства за лечението на диабет тип 2.
Lithuanian: Metforminas - tai vaistas, kuris vienas arba kartu su kitais vaistas skiriamas gydant 2 tipo diabetą.
Bulgarian: Препоръките за пациенти с бъбречно увреждане са актуализирани в продуктовата информация
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose atnaujintos rekomendacijos pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се прилагат при пациенти със силно намалена бъбречна функция (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
Lithuanian: Šių vaistų toliau negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų (GFG mažesnis nei 30 ml/min).
Bulgarian: Препоръките са формулирани на базата на извършения от EMA преглед на лекарствата, съдържащи метформин, след изразени опасения, че наличните към момента научни доказателства не обосновават включването на противопоказание за пациентите с умерено намалена бъбречна функция.
Lithuanian: Šios rekomendacijos pateiktos po to, kai EMA, reaguodama į abejones, kad šiuo metu turimais moksliniais įrodymais negalima pagrįsti kontraindikacijos, susijusios su pacientais, kurie turi vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, atliko vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, peržiūrą.
Bulgarian: Някои комбинирани продукти с фиксирани дози все още не се препоръчват при пациенти с умерено намалена бъбречна функция, тъй като другите активни вещества в комбинацията са противопоказни при тях.
Lithuanian: • Kai kurių fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų vis dar nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, nes šiems pacientams negalima vartoti kitos sudėtiniame vaiste esančios veikliosios medžiagos.
Bulgarian: Salpeter, S.R. et al., „Риск от летална и нелетална лактатна ацидоза при употребата на метформин за лечение на захарен диабет тип 2", Cochrane Database Syst Rev, 2010 г., CD00296.
Lithuanian: et al., Mirtinos ir nemirtinos laktato acidozės rizika vartojant metforminą nuo 2 tipo cukrinio diabeto (Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus), Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296;
Bulgarian: Ако тези продукти се използват при пациенти с намалена бъбречна функция, следва да се преценят ограниченията и ефикасността по отношение на останалите активни вещества в комбинацията, доколко е целесъобразно да се коригира евентуално дозата, както и алтернативата да се приемат индивидуални таблетки.
Lithuanian: • Europoje prekiaujama keliais fiksuotų dozių sudėtiniais vaistiniais preparatais su metforminu (žr. toliau). Jeigu šie preparatai skiriami pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų apsvarstyti kitos sudėtiniame vaiste esančios veikliosios medžiagos veiksmingumą ir su ja susijusius apribojimus, taip pat galimybę koreguoti dozes bei vartoti vaistus atskiromis tabletėmis.
Bulgarian: До момента лекарствата, съдържащи метформин, не се препоръчваха за пациенти с умерено до тежко намалена бъбречна функция.
Lithuanian: • Iki šiol vaistų su metforminu nerekomenduota vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключи, че съдържащите метформин лекарства вече могат да бъдат използвани при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR [скорост на гломерулна филтрация] = 30-59 ml/мин) за лечение на диабет тип 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad nuo šiol vaistus, kurių sudėtyje yra metformino, gali vartoti ir 2 tipo diabetu sergantys pacientai, turintys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (glomerulų filtracijos greitis (GFG) = 30-59 ml/min).
Bulgarian: et al., „Възраст, бъбречна дисфункция, сърдечносъдови заболявания и антихипергликемично лечение при захарен диабет тип 2: констатации въз основа на изследване на бъбречна недостатъчност и сърдечносъдови събития в рамките на италианско, мултицентрово проучване", J Am Geriatr Soc, 2013 г., том 61, стр. 1253.
Lithuanian: Italijos daugiacentrio inkstų nepakankamumo ir širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų atvejų tyrimo rezultatai (Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study), J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на лекарствата, съдържащи метформин, беше направено заключение, че лекарствата могат да се използват при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR=30-59 ml/мин).
Lithuanian: • Atlikus vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, peržiūrą, prieita prie išvados, kad nuo šiol juos gali vartoti pacientai, turintys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG=30-59 ml/min).
Bulgarian: Метформин се използва самостоятелно или в съчетание с други лекарства, както и хранителен режим и упражнения, за лечение на диабет тип 2.
Lithuanian: • Vienas arba su kitais vaistais vartojamas metforminas kartu su dieta ir mankšta skiriamas gydant 2 tipo diabetą.
Bulgarian: Въз основа на последните препоръки ще бъде хармонизирана продуктовата информация и използването на метформин при пациенти с намалена бъбречна функция и ще бъдат въведени предпазни мерки за предотвратяване на лактатна ацидоза, валидни в рамките на ЕС.
Lithuanian: • Įgyvendinus šias naujas rekomendacijas, visoje ES bus suderinta preparato informacinių dokumentų informacija apie metformino vartojimą pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat atsarginės priemonės dėl laktato acidozės.
Bulgarian: Наличната към момента продуктова информация варира в зависимост от конкретната държава и продукт, предлаган на територията на ЕС, и не е в съответствие с клиничните насоки.
Lithuanian: Šiuo metu skirtingose ES šalyse patvirtinti įvairių vaistinių preparatų su metforminu informaciniai dokumentai skiriasi ir nebeatitinka klinikinių gairių.
Bulgarian: Противопоказанието за пациенти със силно намалена бъбречна функция остава в сила (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
Lithuanian: Kontraindikacija, susijusi su pacientais, turinčiais sunkių inkstų veiklos sutrikimų (GFG mažesnis nei 30 ml/min), nebus išbraukta.
Bulgarian: Roussel, R. et al., „Използване на метформин и смъртност сред пациентите с диабет и атеротромбоза", Arch Intern Med, 2010 г., том 170, стр. 1892.
Lithuanian: et al., Metformino vartojimas diabetu ir aterotromboze sergančių pacientų populiacijoje ir šių pacientų mirtingumas (Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis), Arch Intern Med, 2010, Vol.
Bulgarian: Сега тази препоръка е променена, за да предостави възможност за използване на лекарството при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR=30-59 ml/мин).
Lithuanian: Ši rekomendacija jau pakeista ir pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG=30-59 ml/min), dabar leidžiama vartoti tokius vaistus.
Bulgarian: Eppenga, W.L. et al., „Риск от лактатна ацидоза или лактатни концентрации при пациенти с бъбречно увреждане на терапия с метформин: Кохортно, базирано на популация проучване", Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2218.
Lithuanian: Gyventojų kohortinis tyrimas (Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A populationbased cohort study), Diabetes Care, 2014, Vol.
Bulgarian: Inzucchi, S.E. et al., „Метформин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречна недостатъчност: системен преглед", JAMA, 2014 г., том 312, стр. 2668.
Lithuanian: Sisteminė peržiūra (Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review), JAMA, 2014, Vol.
Bulgarian: Изменения на съответните точки от информацията за продукта относно метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Lithuanian: Atitinkamų metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30),preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Bulgarian: Продуктът е само за перорално приложение и не трябва да бъде инжектиран.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas vartoti tik per burną, ir jo negalima švirkšti.
Bulgarian: Изменения на съответните точки от информацията за продукта
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Bulgarian: Списък на помощните вещества [В тази точка трябва да бъде включена информация относно вида повидон, напр. K25 или K30.]
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų skyrius [Į šį skyrių reikėtų įtraukti informaciją apie povidono rūšį, pvz., nurodyti K25 arba K30.]
Bulgarian: Точка 3.
Lithuanian: 3 skyrius.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [В тази точка трябва да бъде включен следният текст]
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas [Į šį skyrių reikia įterpti tokį tekstą.
Bulgarian: Точка 6.1
Lithuanian: 6.1 skyrius.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Bulgarian: Как да използвате <свободно избрано име>?
Lithuanian: Kaip vartoti <sugalvotas pavadinimas>? [Į šį skyrių reikia įterpti tokį tekstą.] Šis preparatas skirtas vartoti tik per burną, ir jo negalima švirkšti.
Bulgarian: За другите трима пациенти тази информация липсва.
Lithuanian: Apie kitus tris pacientus tokios informacijos nebuvo.
Bulgarian: Съобщени са четиринадесет (14) случаи на бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Užfiksuota 14 inkstų nepakankamumo atvejų.
Bulgarian: Метадонът е синтетичен опиоид.
Lithuanian: Metadonas yra sintetinis opioidas.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в Приложение V.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
Bulgarian: Случаите касаят лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с инжекционни наркотици, на възраст от 24 до 53 години.
Lithuanian: Šie atvejai susiję su buvusiais arba esamais švirkščiamųjų narkotikų vartotojais nuo 24 iki 53 metų.
Bulgarian: Преразглеждането взима предвид 15 случаи на сериозни нежелани реакции, съобщени в Норвегия.
Lithuanian: Peržiūrėta 15 sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų, užregistruotų Norvegijoje.
Bulgarian: На 2 април 2014 г.
Lithuanian: balandžio 2 d.
Bulgarian: Общата ефективност на поддържащото лечение с метадон е установена в литературата и е разгледана в няколко статии.
Lithuanian: Bendras palaikomojo gydymo metadonu veiksmingumas yra patvirtintas literatūroje ir iš naujo apžvelgtas keliuose straipsniuose.
Bulgarian: Повечето пациенти са включени понастоящем или са били включени в миналото в OST програми.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų tuo metu arba anksčiau dalyvavo POT programose.
Bulgarian: • PRAC обмисли пропорционалния отговор на доказателствата за увреждания.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė atitinkamą atsaką į žalą patvirtinančius duomenis.
Bulgarian: По тази причина PRAC препоръчва спиране на този продукт.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti šio preparato rinkodaros leidimo galiojimą.
Bulgarian: Въпреки това причинната връзка между отлаганията на повидон и костномозъчната недостатъчност и фрактурата на костите е убедително демонстрирана, като механизмът на патологията, изглежда, е свързан с пространствената конкуренция между отлаганията и костния мозък (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Lithuanian: Tačiau povidono nuosėdų priežastinis ryšys su kaulų čiulpų nepakankamumu ir skeleto lūžiais yra pakankamai tvirtai įrodytas, ir atrodo, kad patofiziologinis mechanizmas susijęs su erdvine nuosėdų ir kaulų čiulpų konkurencija (Kepes et al, 1993; Kuo et al, 1997; Dunn et al, 1998; Huang et al, 2012).
Bulgarian: Лечението с метадон трябва да бъде прилагано в контекста на по-широка рехабилитационна програмаопиоидна заместителна терапия (OST).
Lithuanian: Gydymas metadonu turėtų būti taikomas vykdant platesnio pobūdžio reabilitacijos programąpakaitinę opioidų terapiją (POT).
Bulgarian: Допълнително са обмислени допълнителни предупреждения на етикета, но директната информация до пациентите поставя предизвикателство и съгласно специалистите има малка вероятност такива мерки допълнително да намалят риска от инжектиране.
Lithuanian: Toliau buvo apsvarstyta galimybė etiketėje pateikti papildomus įspėjimus, tačiau tiesioginę pacientams skirtą informaciją sunku suprasti ir, pasak ekspertų, mažai tikėtina, kad tokios priemonės dar labiau sumažins šio geriamojo preparato švirkštimo riziką.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни не демонстрират ефективността на повидон при ограничаване на този риск.
Lithuanian: Tačiau iš turimų duomenų matyti, kad povidonas nėra veiksmingas siekiant sumažinti šią riziką.
Bulgarian: Това води до „болест на натрупването на повидон", която може да причини сериозно увреждане.
Lithuanian: Tai sukelia povidono kaupimosi ligą, kuri gali smarkiai pakenkti pacientui.
Bulgarian: Наличните данни от научната литература предполагат, че връзката между отлаганията на повидон и бъбречното увреждане не е добре установена.
Lithuanian: Turimi moksline literatūra pagrįsti duomenys leidžia manyti, kad povidono nuosėdų sąsaja su inkstų pažeidimu nėra tvirtai įrodyta.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на тези разрешения за употреба е изложено в Приложение IV.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta IV priede.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че във всички 15 случаи е съобщена „умишлена злоупотреба с лекарството", „отлагане на продукта" и „неподходящ път на въвеждане на лекарството", както и че и регионалният център по лекарствена безопасност в Норвегия ги оценява като възможно или вероятно свързани с инжектирането на повидон.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad visais šiais 15 atvejų pranešta apie „sąmoningą netinkamą vaisto vartojimą", „preparato nuosėdas" ir „netinkamu būdu vartotą vaistą"; Norvegijos regioninis farmakologinio budrumo centras visus šiuos atvejus įvertino kaip galimai ar tikriausiai susijusius su povidono švirkštimu.
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон
Lithuanian: Geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: Норвежката агенция по лекарствата, NOMA, започва сезиране по член 107i от Директива 2001/83/ЕО относно метадоновите лекарства за перорално приложение, съдържащи повидон, като изисква от PRAC да преразгледа съотношението полза/риск на всички перорални метадонови лекарства, съдържащи поливинилпиролидон (polyvinylpyrrolidone) (по-известен като повидон или PVP), разрешени за употреба в ЕС, и да даде препоръка на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) относно мерките, необходими за гарантиране на безопасната и ефективна употреба, и относно това, дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
Lithuanian: Norvegijos vaistų agentūra NOMA pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl geriamųjų vaistų su metadonu, kurių sudėtyje yra povidono, ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) peržiūrėti visų ES įregistruotų geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra polivinilpirolidono (kuris geriau žinomas kaip povidonas arba PVP), naudos ir rizikos santykį, taip pat pateikti rekomendaciją Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h) dėl priemonių, kurių būtina imtis siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą jų vartojimą bei patarti, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimo, jo keisti, sustabdyti jo galiojimo, ar šį rinkodaros leidimą reikėtų palikti.
Bulgarian: Предвид съобщените сериозни нежелани реакции, включително засягане на костния мозък (напр. анемия) и патологични фрактури, както и потенциала за натрупване на повидон с високо Mw при инжектиране, в допълнение към признатата трудност за достатъчно ограничаване на известния риск от злоупотреба при целевата популация, PRAC заключава, че за метадоновия перорален разтвор, съдържащ повидон K90, ползите вече не надвишават рисковете.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į užregistruotas sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant kaulų čiulpų pažeidimą (pvz., anemiją) ir patologinius lūžius, taip pat į sušvirkšto didelės Mm povidono kaupimosi galimybę bei pripažįstamus sunkumus siekiant pakankamai sumažinti gerai žinomą netinkamo vartojimo riziką tikslinėje populiacijoje, PRAC priėjo prie išvados, kad geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra povidono K90, nauda nebėra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: Настоящата процедура признава ефикасността на метадона при OST.
Lithuanian: Šioje kreipimosi procedūroje metadono veiksmingumas taikant POT buvo pripažintas.
Bulgarian: За другите осем случаи липсват бъбречни биопсии, но отлагания на повидон са открити в биопсии от други тъкани.
Lithuanian: Kitais aštuoniais atvejais inkstų biopsija nebuvo atlikta, tačiau povidono nuosėdų aptikta kitų audinių biopsijos mėginiuose.
Bulgarian: Информацията за продукта относно този метадонов перорален разтвор вече съдържа ясна препоръка, че той не трябва да бъде инжектиран.
Lithuanian: Šio geriamojo metadono tirpalo preparato informaciniuose dokumentuose jau yra aiški informacija, kad šio preparato negalima švirkšti.
Bulgarian: Разпределението и елиминирането на повидон при интравенозно въвеждане са добре изследвани и проучванията, използващи радиомаркиран повидон с различно молекулно тегло, демонстрират, че клирънсът на полимери след интравенозно въвеждане зависи от молекулното тегло.
Lithuanian: Į veną leidžiamo povidono pasiskirstymas ir eliminacija nuodugniai ištirti; tyrimai, kurių metu buvo naudojamas radioaktyviai pažymėtas įvairių molekulinių masių povidonas, parodė, kad polimerų klirensas po injekcijos į veną priklauso nuo molekulinės masės.