FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
French: Les concentrations plasmatiques de dabigatran à l'état d'équilibre avant la dose suivante étaient respectivement supérieures de 1,8 fois et de 3,6 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée par rapport aux patients avec une fonction rénale normale.
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
French: Le tableau 13 présente les événements hémorragiques survenus au cours de l'étude pivot RE-MEDY portant sur la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP).
English: Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
French: Tableau 4 : Règles d'arrêt du traitement avant une intervention invasive ou chirurgicale.
English: In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
French: Chez les patients traités par le dabigatran etexilate à la dose de 220 mg une fois par jour pour la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) après une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/442/014
English: SPAF and DVT/PE
French: Prévention des AVC/ES liés à la FA et TVP/EP
English: Alopecia
French: Dysphagie
English: Bloody discharge
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
English: under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
French: après une blessure, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine - Réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement - Réaction allergique sévère se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge - Eruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent - Diminution de la proportion des globules rouges dans le sang - Augmentation des enzymes du foie - Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang
English: Any bleeding
French: Tout type d'hémorragie GI
English: Therefore, surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
French: Par conséquent, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter provisoirement le traitement par Pradaxa dans le cas d'interventions chirurgicales.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
French: KG Birkendorfer Strasse 65
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
French: Le tableau 13 présente les événements hémorragiques classés en hémorragies majeures et hémorragies de tout type au cours de l'étude pivot qui a évalué la prévention de l'AVC d'origine thromboembolique et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
English: Incision site haemorrhage
French: Hémorragie au site d'incision
English: Treated Major bleeding Any bleeding
French: Hémorragie majeure Hémorragie de tout type
English: Cardioversion (SPAF)
French: Demi-vie moyenne (Coeff.
English: Wound haemorrhage
French: Hémorragie de la plaie
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
French: Le dossier soumis aux Pays-Bas était uniquement bibliographique.
English: Clear and yellow
French: Transparente et jaune.
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
French: L'Autriche a reçu un dossier similaire au dossier original envoyé à l'Allemagne.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
French: Le produit fabriqué pour la commercialisation sur les différents marchés paraît identique.
English: Differences between dossiers
French: Différences entre les dossiers
English: The residues were rapidly depleted.
French: La déplétion des résidus a été rapide.
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
French: On peut donc considérer que les dossiers ayant servi de base aux décisions des États membres étaient largement similaires, mais pas identiques.
English: Hungary and Lithuania
French: Hongrie et Lituanie
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution selon instructions: 24 heures
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
French: Le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: Justifier la conformité du dossier, sous la forme existant dans chaque État membre ou pays de l'EEE, en ce qui concerne les exigences de l'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
French: L'Allemagne a estimé que l'efficacité de Méthoxasol-T dans la forme proposée par le demandeur n'était pas justifiée de façon adéquate, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour les animaux cibles.
English: The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un nouveau RCP harmonisé.
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
English: Recommended dose Frequency and route of administration
French: Dose recommandée Fréquence et voie d'administration
English: The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
French: Le dossier envoyé à l'Allemagne, comprenant les réponses à la liste de questions, et à la Pologne, à la Hongrie et à la Lituanie était presque identique, mais comprenait des études cliniques expérimentales supplémentaires.
English: Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
French: Après administration orale, les deux principes actifs sont rapidement absorbés par l'intestin.
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
French: Présenter le plus grand nombre possible de documents en anglais, et au moins le RPC.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
French: Méthoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 dans le cadre d'une procédure nationale, mais en 2001, une autorisation de mise sur le marché a été refusée en Allemagne.
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
French: Détailler les différences existant entre les dossiers quant aux informations requises aux points 1 et 2.
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
French: Fournir des informations sur tout ajout, suppression ou modification apporté aux informations requises au point 1, après la demande initiale.
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
French: Aucun autre État membre que l'Allemagne n'a fait état d'un refus d'autorisation de mise sur le marché.
English: Oral, via the drinking water
French: Orale, avec de l'eau potable
English: The contraindication for laying birds should be deleted.
French: » La contre-indication relative aux oiseaux pondeurs doit être supprimée.
English: 5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
French: 5.2 : La liaison protéique pour TMP et SMX n'est pas élevée (TMP 50, SMX 60), mais la proposition globale du TAMM peut être acceptée.
English: Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
French: Enfin, une durée de conservation de 24 heures en cours d'utilisation est démontrée pour les solutions concentrées et thérapeutiques du produit Méthoxasol-T.
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
French: Le CVMP peut également accepter la posologie qui est conforme à celle utilisée dans les études expérimentales et de terrain.
English: ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
French: Code ATCvet (de la combinaison): QJ01E W
English: Efficacy in pigs
French: Efficacité chez les porcs
English: Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
French: Sur la base d'une étude des résidus chez les porcs, un temps d'attente de 3 jours a été recommandé.
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
French: En revanche, pour l'utilisation du produit, il est nécessaire de confirmer la présence d'une infection spécifique et la guérison bactériologique.
English: Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
French: L'élimination est relativement rapide chez les poulets comme chez les porcs.
English: In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin.
English: In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
French: Chez le porc, la demi-vie d'élimination des deux substances est d'environ 2,5 heures.
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
French: L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
English: To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
French: Remettre le dossier présenté lors de la demande d'autorisation de mise sur marché à chaque État membre mentionné plus haut (y compris l'Allemagne) et, le cas échéant, à tout autre État membre ou pays de l'espace économique européen (EEE) : a. Partie I Synthèse du dossier, comprenant le résumé des caractéristiques du produit, les rapports d'expert et la composition quantitative et qualitative du produit b. Partie IV Informations précliniques et cliniques
English: On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
French: Sur la base des autres données de CIM provenant de diverses publications (notamment deux articles publiés en 2004 démontrant la sensibilité de divers isolats de prélèvements respiratoires de porc au Danemark) et de la surveillance de la résistance par le BVL en Allemagne en 2006, le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
French: Le médicament est d'abord excrété par les reins (de manière à la fois active et passive) mais l'élimination s'effectue aussi par les fèces.
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
French: Cette rubrique doit être uniquement consacrée aux contre-indications relatives à la sécurité des animaux traités.
English: Protein binding for TMP and SMX is not very high.
French: La liaison protéinique du TMP et du SMX n'est pas très élevée.
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
French: La résistance aux sulphonamides potentialisés peut varier.
English: N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
French: Laver immédiatement les mains et la peau contaminée après avoir manipulé le médicament vétérinaire.
English: • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
French: • la disponibilité d'un médicament à usage vétérinaire autorisé contenant des substances actives autres que les fluoroquinolones doit être considérée comme un bénéfice indirect n'entrant pas directement dans le cadre de cette procédure de saisine (l'efficacité de chaque produit devant être démontrée séparément);
English: Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
French: La solubilité et la stabilité de Methoxasol-T dans l'eau de boisson dépendent du pH.
English: The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
French: Le CVMP recommande les modifications suivantes du RCP proposées par le TAMM :
English: The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
French: La phrase « Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs... » doit être remplacée par « Utilisation non autorisée chez les oiseaux pondeurs... » conformément aux directives du RCP.
English: As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
French: Méthoxasol-T est également autorisé en Autriche, en Pologne, en Hongrie et en Lituanie ; ces autorisations de mise sur le marché ont été incluses dans le cadre de la procédure.
English: The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
French: Le CVMP convient que tant que le traitement a pour cible les infections respiratoires chez les porcs, il n'est pas nécessaire de réaliser d'autres études de terrain pour démontrer l'efficacité contre d'autres organismes avec des taux de CIM similaires à ceux de A. pleuropleumonia.
English: Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
French: Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une grave maladie du foie ou des reins, d'oligurie ou d'anurie.
English: In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice-risque pour la volaille cible, le CVMP estime que :
English: Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
French: L'utilisation actuelle du produit sur les volailles et en particulier la dose utilisée ou prescrite par les chirurgiens vétérinaires sur le terrain doit faire l'objet de commentaires.
English: Sulfamethoxazole
French: Sulfaméthoxazole
English: In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
French: In vitro, le triméthoprime est généralement bactériostatique et possède un large spectre d'activité contre les bactéries gram-positives et gram-négatives.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substances:
French: LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET D'AUTRES SUBSTANCES Substances actives:
English: The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
French: Les résultats des essais de stabilité sur le produit en cours d'utilisation après 15 mois de conservation à 25 °C/60 % HR et en cours d'utilisation 12 mois après ouverture se sont avérés satisfaisants.
English: If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
French: Au besoin, on ajustera la concentration du médicament vétérinaire dans l'eau de boisson afin de s'assurer que le dosage recommandé est bien consommé.
English: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
French: • bien qu'une étude clinique de terrain définitive utilisant la posologie recommandée du produit n'ait pas été présentée, compte tenu des études précliniques, du modèle d'infection artificielle, de l'historique de l'utilisation et des autres informations pertinentes fournies, les différentes étapes de gestion des risques désormais indiquées dans le RCP proposé et la restriction des indications d'utilisation, le rapport bénéfice-risque est positif;
English: • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
French: • les conditions d'utilisation proposées dans le RCP interdisent l'utilisation chez les oiseaux pondeurs et limitent l'utilisation du produit sur la base de la culture et du test de sensibilité des micro-organismes issus des fermes touchées.
English: Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
French: Les animaux gravement malades risquent d'avoir moins d'appétit et de consommer moins d'eau.
English: SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
French: Les directives relatives au RCP stipulent : « Cette rubrique doit indiquer les situations, résultant d'un ensemble de circonstances dans lesquelles les médicaments vétérinaires ne doivent pas être utilisés pour la sécurité de l'animal cible, c'est-à-dire les contre-indications absolues.
English: Methoxasol-T Solution for oral administration
French: Methoxasol-T Solution pour administration orale
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
French: Le CVMP a évalué une étude pilote, une étude expérimentale principale, 2 rapports d'essai sur le terrain, ainsi que d'autres données d'efficacité, de pharmacocinétique et de tolérance présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Excipients: N-methyl-pyrrolidone
French: Excipients: N-méthyl-pyrrolidone
English: 6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
French: 6 jours Non autorisé pour l'usage chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
French: Le CVMP reconnaît que l'efficacité à une dose de 25 mg/kg pendant 4 jours pour le traitement des infections respiratoires chez les porcs a été démontrée.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 12 mois.
English: HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
French: Bouteille / bidon HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
English: To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
French: Proposer et justifier une harmonisation du texte du RCP, notamment la posologie et le mode d'administration, ainsi que les délais d'attente pour les porcs et la volaille.
English: Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
French: Il est donc recommandé de porter des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, p. ex.) pour administrer le médicament.
English: A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
French: Une réduction de l'absorption d'eau peut survenir occasionnellement chez les poulets.
English: Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant un déséquilibre des systèmes hématopoïétiques.
English: Questions put to the Marketing Authorisation Holder
French: Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
French: Propylène glycol, Hydroxyde de sodium, Eau, purifiée, N-méthyl-pyrrolidone
English: With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
French: A l'exception des reins, les concentrations de sulfaméthoxazole dans les tissus sont significativement plus basses que dans le plasma.
English: The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/g.
French: La Cmax du sulfaméthoxazole chez les porcs est d'environ 6.2 µg/g.
English: Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
French: En l'absence d'accumulation tissulaire importante de l'un des composés, on peut penser que la déplétion dans les tissus des poulets de chair est plus rapide que la déplétion chez les porcs.