FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga artralgi, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta x artralgi, muskuloskeletal smärtax, ryggsmärta
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente artralgie, durere de spate, durere musculo-scheletică x artralgie, durere musculo-scheletică x,
Swedish: Hos patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC är Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin indicerat först efter behandlingssvikt på målstyrd terapi (se avsnitt 5.1).
Romanian: La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutaţii EGFR, utilizarea Tecentriq în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină este indicată numai după eşecul terapiilor ţintite corespunzătoare (vezi pct. 5.1).
Swedish: I studien IMpower150 var åldersgruppen ≥ 65 förknippad med en ökad risk för att utveckla biverkningar hos patienter som fick atezolizumab i kombination med bevacizumab, karboplatin och paklitaxel.
Romanian: În studiul IMpower150, vârsta ≥ 65 ani s-a asociat cu riscul crescut de apariţie a evenimentelor adverse la pacienţii trataţi cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, carboplatină şi paclitaxel.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 840 mg/14 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 840 mg/14 ml
Swedish: Inkluderar rapporter gällande binjurebarksinsufficiens och primär binjurebarksinsufficiens.
Romanian: Include raportările de insuficienţă suprarenală şi insuficienţă suprarenală primară.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS presenteras i figur 12 och 13.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SG şi SFP sunt prezentate în Figurile 12 şi 13.
Swedish: Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras om tillstånd av grad 2 (ALAT eller ASAT > 3 till 5 x ULN eller bilirubin i blod > 1,5 till 3 x ULN) kvarstår under mer än 5 till 7 dagar, och behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande ska påbörjas.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat dacă valorile crescute ale evenimentelor de grad 2 (valorile serice ale ALT sau AST > 3 până la 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 1,5 până 3 x LSVN) persistă mai mult de 5 până la 7 zile şi trebuie iniţiat tratamentul cu prednison în doză de 1 până la 2 mg/kg pe zi sau echivalent.
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av uppdaterad effekt i arm A jämfört med arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea pentru braţul A comparativ cu braţul B la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
Swedish: Totalt 287 patienter randomiserades 1:1 till att få antingen atezolizumab (1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka fram tills den kliniska nyttan upphört) eller docetaxel (75 mg/m2
Romanian: În total au fost randomizaţi 287 pacienţi în raport de 1:1 pentru a fi trataţi fie cu atezolizumab (1200 mg prin perfuzie intravenoasă la interval de 3 săptămâni, până la pierderea beneficiului clinic) sau docetaxel (75 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni, până la progresia bolii).
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2 Patienter med ECOG prestationsförmåga > 2 exkluderades från de kliniska prövningarna på NSCLC, TNBC och 2L UC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienţii cu status de performanţă ECOG ≥ 2 au fost excluşi din studiile clinice efectuate pentru indicaţia de NSCLC, TNBC şi din studiile cu indicaţie de terapie de linia a 2-a pentru CU (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Swedish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Romanian: Česká republika Roche s. r. O.
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Swedish: q Inkluderar rapporter gällande pneumonit, lunginfiltration, bronkiolit, interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit.
Romanian: q Include raportările de pneumonită, infiltrare pulmonară, bronşiolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită de iradiere.
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population
Romanian: În studiile IMpower150 şi IMpower133, datele pentru pacienţii cu vârste ≥ 75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie.
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av effekt från IMpower130 i primäranalysen (ITT-WT-populationen) Effektmått
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul datelor privind eficacitatea din analiza populațională primară în studiul IMpower130 (populaţia ITT-TS)
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de CU avansat local sau metastazat considerați neeligibili pentru terapia cu cisplatină au fost tratați cu atezolizumab până la progresia bolii.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauză că efectele Tecentriq nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (70 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (70%).
Swedish: Grad 2 eller grad 3
Romanian: Grad 2 sau grad 3
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid tillstånd av grad 3 eller 4 (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN eller bilirubin i blod > 3 x ULN).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul evenimentelor de grad 3 sau grad 4 (valorile serice ale ALT sau AST > 5,0 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN).
Swedish: Tabell 6 - Sammanfattning av effekt hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % (IMpassion130) Viktiga effektmått
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul privind eficacitatea la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Swedish: Det är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska.
Romanian: Acesta este un lichid limpede, incolor până la galben pal.
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av uppdaterad effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effektmått
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 31 till 90) och 60 % av patienterna var män.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 de ani (interval: 31 până la 90) și 60% dintre pacienți au fost bărbați.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 3,6 månader (intervall 3 dagar till 9,9 månader).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 3 zile până la 9,9 luni).
Swedish: ATC-kod: L01XC32
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC32
Swedish: Se även den fullständiga produktresumén för kombinationsläkemedlet (se även avsnitt 5.1).
Romanian: Consultați și informațiile complete de prescriere pentru medicamentul utilizat în asociere (vezi și pct. 5.1).
Swedish: eller bilirubin i blod > 3 x ULN)
Romanian: sau bilirubina serică > 3 x LSVN)
Swedish: Tecentriq är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Tecentriq este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR) enligt RECIST v1.1.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost rata de răspuns obiectiv (RRO) și durata răspunsului (DR) utilizând RECIST v1.1.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för tecken och symtom som tyder på akut pankreatit.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor sugestive de pancreatită acută.
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (82 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost caucazieni (82%).
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepiteltyp som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC (se avsnitt 5.1).
Romanian: Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, la pacienții adulți care nu au NSCLC ALK-pozitiv sau mutaţii EGFR (vezi pct. 5.1).
Swedish: IMpassion130 (WO29522): Randomiserad fas III-studie på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad TNBC som tidigare är obehandlade för metastaserad sjukdom
Romanian: IMpassion130 (WO29522): Studiu de fază III randomizat la pacienți cu TNBC local avansat sau metastazat netratați anterior pentru boala metastatică
Swedish: Inkluderar rapporter gällande hypertyreos, giftstruma, endokrin oftalmopati, exoftalmus.
Romanian: Include raportările de hipertiroidism, boală Basedow, oftalmopatie endocrină, exoftalmie.
Swedish: Tabell 11: Intravenös behandlingsregim (IMpower133)
Romanian: Tabelul 11: Schema de tratament intravenos (IMpower133) Schemă de tratament
Swedish: Grad 2: (kreatininnivå >1,5 - 3,0 x baseline eller >1,5 - 3,0 x ULN)
Romanian: Grad 2: (valoarea creatininei > 1,5 până la 3 x valoarea iniţială sau > 1,5 până la 3 x LSVN)
Swedish: Nab-paklitaxel och karboplatin administreras tills 4-6 cykler har genomförts eller sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, beroende på vad som inträffar först
Romanian: c Nab-paclitaxel și carboplatina se administrează până la finalizarea a 4-6 cicluri, sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, oricare dintre aceste evenimente survine primul.
Swedish: · cancer som uppstår från bröstet, så kallad trippelnegativ bröstcancer.
Romanian: • un tip de cancer de sân, denumit cancer mamar triplu negativ.
Swedish: Medianvärdet för DOR uppnåddes inte i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen.
Romanian: Mediana DR nu a fost atinsă în niciunul dintre subgrupurile cu expresie PD-L1 şi nici la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid diarré eller kolit av grad 3 eller 4 (livshotande; omedelbar intervention krävs).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul diareei sau colitei de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţie de urgenţă).
Swedish: En fas II, internationell, randomiserad, öppen, kontrollerad multicenterstudie, POPLAR utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC med sjukdomsprogression under eller efter en platinuminnehållande regim, oavsett PD-L1-uttryck.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, multicentric, internaţional, randomizat, deschis, controlat, POPLAR, a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat care au avut progresie pe durata sau ulterior unei scheme terapeutice pe bază de săruri de platină, indiferent de expresia PD-L1.
Swedish: Patienter med händelse (%) Median (månader) (95 % KI)
Romanian: Pacienţi cu eveniment (%) Valoarea mediană (luni) (IÎ 95%)
Swedish: Inga övergripande skillnader observerades mellan patienter i åldern ≥ 65 och yngre patienter som fick atezolizumab som monoterapi.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani, comparativ cu pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid hypofysit av grad 4.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul hipofizitei de grad 4.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (> 20%) var illamående (37,4 %), trötthet (36,4 %), neutropeni (33,7 %), anemi (33,2 %), diarré (29,5 %), utslag (28,5 %), förstoppning (27,0 %), perifier neuropati (26,8 %), minskad aptit (24,6 %), trombocytopeni (21,2 %) och hosta (20, 1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost greața (37,4%), fatigabilitatea (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diareea (29,5%), erupţiile cutanate tranzitorii (28,5%), constipaţia (27,0%), neuropatia periferică (26,8%), scăderea apetitului alimentar (24,6%), trombocitopenia (21,2%) şi tuse (20,1%).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypotyreos var 4,9 månader (intervall 0 dagar till 31,3 månader).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 4,9 luni (interval: 0 zile până la 31,3 luni).
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall 33 till 85), och 61 % av patienterna var män.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 ani (interval: 33 până la 85) şi 61% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av effekt i populationen för primäranalys (hela patient gruppen)* (OAK)
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul datelor privind eficacitatea din analiza populaţională primară (toţi pacienţii eligibili netestaţi)* (OAK)
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Swedish: Tumörbedömning utfördes var 9:e vecka under de första 54 veckorna och därefter var 12:e vecka.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 9 săptămâni în primele 54 săptămâni şi la fiecare 12 săptămâni după aceea.
Swedish: Åldern identifierades inte som en signifikant kovariat som påverkar atezolizumabs farmakokinetik, baserat på patienter i ett åldersintervall mellan 21-89 år (n=472) och en medianålder på 62 år. Ingen kliniskt relevant skillnad med avseende på atezolizumabs farmakokinetik observerades mellan patienter < 65 år (n=274), patienter mellan 65-75 år (n=152) och patienter > 75 år (n=46) (se avsnitt 4.2).
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă semnificativă clinic a farmacocineticii atezolizumab între pacienţii cu vârsta < 65 ani (n=274), pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65−75 ani (n=152) şi pacienţii cu vârsta >75 ani (n=46) (vezi pct. 4.2).
Swedish: Inkluderar rapporter gällande diabetes mellitus, diabetes mellitus typ 1, ketoacidos kopplad till diabetes, ketoacidos.
Romanian: Include raportările de diabet zaharat, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, cetoacidoză.
Swedish: Inga studier avseende reproduktionseffekter eller teratogenicitet hos djur har utförts med atezolizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind teratogenitatea şi asupra funcţiei de reproducere la animale.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,4 månader (intervall 0,7 till 11,0 månader).
Romanian: Durata mediană până la debut a fost de 5,4 luni (interval: 0,7 până la 11,0 luni).
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen TYSKLAND
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen GERMANIA
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (> 10 %) var trötthet (35,9 %), minskad aptit (25,5 %), illamående (23,5 %), hosta (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyrexi (20,1 %), diarré (19,7 %), utslag (19,5 %), ryggsmärta (15,3 %), kräkning (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskuloskeletal smärta (13,0 %), pruritus (12,6 %) och urinvägsinfektion (11,6 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%) au fost fatigabilitatea (35,9%), scăderea apetitului alimentar (25,5%), greața (23,5%), tusea (20,8%), dispneea (20,5%), pirexia (20,1%), diareea (19,7%), erupţiile cutanate tranzitorii (19,5%), durerea de spate (15,3%), vărsăturile (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), durerea musculo-scheletică (13,0%), pruritul (12,6%) şi infecțiile la nivelul tractului urinar (11,6%).
Swedish: Figur 3 sammanfattar resultaten för OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna.
Romanian: Figura 3 prezintă succint rezultatele cu privire la SG din populația ITT și subgrupurile de expresie PD-L1.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 15 dagar (intervall 0 dagar till 12,5 månader).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 15 zile (interval: 0 zile până la 12,5 luni).
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad hos patienter med PD-L1uttryck ≥ 1% (IMpassion130)
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Swedish: Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi.
Romanian: Tecentriq în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu chimioterapie.
Swedish: Grad 3 eller 4: (ALAT eller ASAT > 5 x ULN
Romanian: Grad 3 sau 4: (ALT sau AST > 5 x LSVN
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 5,2 månader (intervall 5,1 till 5,3 månader).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5,2 luni (interval: 5,1 până la 5,3 luni).
Swedish: Mediantid i månader
Romanian: Valoarea mediană în luni
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) (IMvigor211)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea generală (IMvigor211)
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pneumonit var 3,4 månader (intervall 3 dagar till 24,8 månader).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 3,4 luni (interval: 3 zile până la 24,8 luni).
Swedish: eller Symtomatisk kolit
Romanian: Colită simptomatică
Swedish: Grad 4 eller recidiverande pankreatit
Romanian: Pancreatită de grad 4 sau orice grad de pancreatită recurentă
Swedish: ; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv responsfrekvens (objective response rate); DOR=responsduration (duration of response); OS=överlevnad (overall survival) Stratifierad för kön och ECOG performance status * Final explorativ analys av OS vid klinisk cut-off 24 januari 2019 ** PFS-, ORR- och DOR-analys vid klinisk cut-off 24 april 2018 *** Endast för beskrivande ändamål ^ Konfirmerad ORR och DOR är explorativa effektmått
Romanian: SG=supravieţuirea generală Stratificaţi în funcţie de sex și scorul de performanţă ECOG * SG exploratorie finală la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 24 Ianuarie 2019 ** Analiza SFP, RRO şi DR la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 24 Aprilie 2018 *** Doar pentru scopuri descriptive ^ RRO și DR confirmate sunt criterii exploratorii
Swedish: Inkluderar rapporter gällande autoimmun hypotyreos, autoimmun tyreoidit, onormal nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, minskad nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, euthyroid-sick syndrome, struma, hypotyreodism, myxödem, tyroideaförändringar, onormala resultat vid sköldkörtelfunktionstest, tyreoidit, akut tyreoidit, minskad nivå av tyroxin, minskad nivå av fritt tyroxin, ökad nivå av fritt tyroxin, tyroxinökning, minskad nivå av trijodtyronin, onormal nivå av fritt trijodtyronin, minskad nivå av fritt trijodtyronin, ökad nivå av fritt trijodtyronin.
Romanian: Include raportările de hipotiroidism autoimun, tiroidită autoimună, valori serice anormale ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice scăzute ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană, sindromul bolii eutiroidiene, guşă, hipotiroidism, mixedem, tulburări ale tiroidei, valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene, tiroidită, tiroidită acută, valori scăzute ale tiroxinei, valori scăzute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei, valori scăzute ale tri iodotironinei, valori anormale ale tri-iodotironinei libere, valori scăzute ale tri-iodotironinei libere, valori crescute ale tri-iodotironinei libere.
Swedish: Data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att några slutsatser ska kunna dras gällande denna patientgrupp.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Swedish: För beskrivning av kliniska prövningar med Tecentriq, se avnitt 5.1 i produktresumén för Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Pentru descrierea studiilor efectuate cu Tecentriq, consultați pct. 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) i populationen för primäranalys analys (hela patientgruppen) (OAK)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală în populaţia vizată de analiza primară (toţi pacienții eligibili netestaţi) (OAK)
Swedish: Guillain-Barrés syndrom ledde till utsättande av atezolizumab hos 1 (< 0,1 %) av patienterna.
Romanian: Sindromul Guillain- Barré a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 1 pacient (< 0,1%).
Swedish: Primära effektmått n=185
Romanian: Criterii principale de evaluare a eficacității n=185
Swedish: Pneumonit ledde till utsättande av atezolizumab hos 12 (0,4 %) av patienterna.
Romanian: Pneumonita a condus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 12 (0,4%) pacienţi.
Swedish: Baseline ECOG-status av prestationsförmåga var 0 (58,4 %) eller 1 (41,3 %).
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (58,4%) sau 1 (41,3%).
Swedish: För beskrivning av studier med Tecentriq administerat var 3:e vecka med 1200 mg, se produktresumén för Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Pentru descrierea studiilor cu Tecentriq administrat în doză de 1200 mg la fiecare 3 săptămâni, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Tecentriq 1200 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: PFS utvärderad av prövaren (RECIST v1.1) - uppdaterad explorativ analys Antal händelser (%)
Romanian: SFP evaluată de către investigator (RECIST v1.1) - Analiza primară Număr de evenimente (%)
Swedish: Patienter med PD-L1-uttryck < 1 % visade inte förbättrad PFS när atezolizumab lades till nab-paklitaxel (HR på 0,94, 95% KI 0,78,
Romanian: Pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 <1% nu au prezentat o SFP îmbunătățită când atezolizumab a fost administrat în asociere cu nab-paclitaxel (RR de 0,94, IÎ 95%
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Romanian: În studiile IMpower150 şi IMpower133, datele pentru pacienţii cu vârste ≥ 75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie (vezi pct. 5.1).
Swedish: Medianvärdet för PFS-duration (månader)
Romanian: Durata mediană a SFP (luni)
Swedish: Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC bör också ha fått målstyrda behandlingar innan de behandlas med Tecentriq (se avsnitt 5.1)
Romanian: Pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutaţii ale EGFR trebuie, deasemenea, să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării Tecentriq (vezi pct. 5.1).
Swedish: Utvärdering av tumören utfördes var 6:e vecka under de första 36 veckorna och sedan var 9:e vecka.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 6 săptămâni în primele 36 săptămâni şi la fiecare 9 săptămâni după aceea.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom och demyeliniserande polyneuropati inträffade hos 0,2 % (5/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Romanian: Sindromul Guillain-Barré şi polineuropatia demielinizantă au survenit la 0,2% (5/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
Swedish: Patienter med PD-L1-uttryck <1 % visade inte förbättrad OS när atezolizumab lades till nab-paklitaxel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
Romanian: Pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 <1% nu au prezentat o SG îmbunătățită când atezolizumab a fost administrat în asociere cu nab-paclitaxel (RR de 0,97, IÎ 95% 0,78, 1,20).
Swedish: Infusionen får inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.
Romanian: Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos.
Swedish: Tecentriq använt i kombination med cancerläkemedel Följande biverkningar har rapporteras i kliniska studier där Tencentriq givits i kombination med cancerläkemedel:
Romanian: Tecentriq administrat în asociere cu un medicament antineoplazic Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice, atunci când Tecentriq este administrat în asociere cu un medicament antineoplazic: