FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat trombocyttal af henholdsvis sværhedsgrad 3 og 4 er rappporteret hos 3,7% og 0,4 % af patienterne i fase 3-GIST-studiet, hos 8,2% og 1,1% af patienterne i fase 3 mRCC-studiet og hos 3,7% og 1,2% af patienterne i fase 3 pNET-studiet (se pkt.
Croatian: Smanjen broj trombocita 3. odnosno 4. stupnja težine, prijavljen je u 3,7% i 0,4% bolesnika u ispitivanju GIST-a faze III, u 8,2% i 1,1% bolesnika u ispitivanju MRCC-a faze III te u 3,7% i 1,2% bolesnika u ispitivanju pNET-a faze III (vidjeti dio 4.4).
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; IFN-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=antal patienter; NA= ikke relevant; OS=samlet overlevelse; PFS= progressions-fri overlevelse.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; INF-α = interferon alfa; ITT = populacija s namjerom liječenja; N = broj bolesnika; NA = nije primjenjivo; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti.
Danish: Alvorlig hypertension blev rapporteret hos 10% af de pNETpatienter, der fik sunitinib, og hos 3% af de patienter, der fik placebo.
Croatian: Teška hipertenzija prijavljena je u 10% bolesnika s pNET-om koji su primali sunitinib i u 3% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Behandlingsrelaterede venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret hos patienter, som blev behandlet med sunitinib herunder dyb venetrombose og lungeemboli (se pkt.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji povezani s liječenjem prijavljeni su u bolesnikakoji su primali sunitinib, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hos de behandlingsnaive mRCC-patienter, der fik IFN-α, forekom 6 (2%) tromboemboliske hændelser; 1 patient (<1%) oplevede en grad 3 DVT, og 5 patienter (1%) fik lungeemboli, alle grad 4.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su za liječenje MRCC-a primali IFN-α zabilježeno je 6 (2%) venskih tromboembolijskih događaja; 1 je bolesnik (< 1%) razvio duboku vensku trombozu 3. stupnja, dok je 5 bolesnika (1%) razvilo plućnu emboliju, svi 4. stupnja.
Danish: Det første åbne, dosis-eskaleringsstudie blev udført hos patienter med GIST efter behandlingssvigt med imatinib (median maksimal daglig dosis på 800 mg) på grund af resistens eller intolerans.
Croatian: Provedeno je inicijalno otvoreno ispitivanje s eskalirajućim dozama u bolesnika s GIST-om nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja (medijan maksimalne dnevne doze 800 mg).
Danish: Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens Myokardieinfarkt m,*
Croatian: smanjena istisna frakcija kongestivno zatajenje srca, infarkt miokarda m,*
Danish: 63 patienter fik en oral initialdosis på 50 mg sunitinib 1 gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers pause for at fuldføre en fuldstændig cyklus på 6 uger (doseringsskema 4/2).
Croatian: Šezdeset i tri su bolesnika primala početnu dozu od 50 mg sunitiniba, peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega su slijedila 2 tjedna odmora, što je zajedno činilo potpuni ciklus od 6 tjedana (shema 4/2).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienterne i begge grupper tilsammen var nedsat neutrofiltal (6 patienter (20,7 %); og intrakranial blødning (3 patienter (10,3 %)) (se pkt.
Croatian: Najčešći (≥ 10 %) prijavljeni štetni događaji povezani s liječenjem u bolesnika u obje skupine bili su smanjenje broja neutrofila (6 bolesnika [20,7 %]) i intrakranijalno krvarenje (3 bolesnika [10,3 %]) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer: smerter i den øverste del af maven, kvalme, opkastning og feber.
Croatian: Obavijestite liječnika ako razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: bol u području trbuha (u gornjem dijelu trbuha), mučninu, povraćanje i vrućicu.
Danish: Pivotal-studiet af NET i pancreas blev afsluttet før tid efter anbefaling fra en uafhængig lægemiddel-monitorerings-komité, og den primære parameter var baseret på investigatorvurdering, begge faktorer kan have haft indflydelse på skønnet over behandlingseffekten.
Croatian: Pivotalno ispitivanje neuroendokrinih tumora gušterače završeno je prije vremena po preporuci neovisnog odbora za praćenje lijekova te se primarna mjera ishoda temeljila na procjeni ispitivača.
Danish: Hjertesvigt Kardiomyopati Perikardieeffusion Forlænget QTinterval i ekg
Croatian: zatajenje srca kardiomiopatija perikardijalni izljev produljenje QT intervala na EKG-u zatajenje lijeve klijetke torsade de pointes
Danish: Abdominale smerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter Gastrointestinal perforation og intestinal perforation Colitis og iskæmisk colitis
Croatian: Bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena i bol u gornjem dijelu abdomena Gastrointestinalna perforacija i intestinalna perforacija Kolitis i ishemijski kolitis
Danish: I et 1-måneds oralt gavagestudie (tvangsfodring) til fastlæggelse af dosisinterval (0, 10, 25, 75 og 200 mg/kg/dag), med CDD hos rasH2 transgene mus, blev der set karcinom og Brunnerkirtel hyperplasi i duodenum ved den højeste testdosis (200 mg/kg/dag).
Croatian: U jednomjesečnom istraživanju radi utvrđivanja raspona doza (0, 10, 25, 75 ili 200 mg/kg na dan) u rasH2 transgeničnih miševa, s kontinuiranom dnevnom primjenom lijeka prisilnim hranjenjem, pri najvišoj ispitivanoj dozi (200 mg/kg na dan) opaženi su karcinom i hiperplazija Brunnerovih žlijezda dvanaesnika.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer på leverproblemer under behandlingen med Sutent: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin, eller smerter og ubehag i den øvre højre side af maven.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sutent razvije bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: svrbež, žutilo bjeloočnica ili kože, tamna mokraća te bol ili neugoda u gornjem desnom dijelu trbuha.
Danish: I alt 66% af sunitinib-patienterne fik forudgående systemisk behandling sammenlignet med 72% af placebo-patienterne.
Croatian: Ukupno je 66% bolesnika u skupini liječenoj sunitinibom prethodno primalo sustavnu terapiju, u usporedbi sa 72% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-induktor, rifampin, en reduktion i samlet [sunitinib + primær metabolit] Cmax og AUC0- værdi på henholdsvis 23% og 46%.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze sunitiniba i induktora CYP3A4 rifampicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem Cmax kompleksa [sunitinib+primarni metabolit] za 23% te smanjenjem vrijednosti AUC0- za 46%.
Danish: På tidspunktet for den forud specificerede interimanalyse var median-TTP for sunitinib 28,9 uger (95%CI = 21,3 - 34,1) baseret på investigators vurderinger og 27,3 uger (95% CI = 16,0 - 32,1) baseret på Independent Review Board, og den var statistisk signifikant længere end TTP for placebo på 5,1 uger (95% CI = 4,4 - 10,1 uger; p<0,001) baseret på investigators vurderinger og 6,4 uger (95% CI = 4,410,0S) baseret på Independent Review Board.
Croatian: U vrijeme unaprijed određene interim analize, medijan TTP-a u bolesnika liječenih sunitinibom bio je 28,9 tjedana (95% CI: 21,3; 34,1) prema procjeni ispitivača, odnosno 27,3 tjedna (95% CI: 16,0; 32,1) prema neovisnoj procjeni, što je statistički značajno dulje nego TTP u bolesnika koji su primali placebo, koji je iznosio 5,1 tjedan (95% CI: 4,4; 10,1) prema procjeni ispitivača odnosno 6,4 tjedna (95% CI: 4,4; 10,0) prema neovisnoj procjeni.
Danish: Anæmi optræder både initialt og senere under behandlingen med sunitinib.
Croatian: Opaženo je da se anemija javlja i u ranoj i u kasnoj fazi liječenja sunitinibom.
Danish: Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blev set hos 23,7% af de patienter, som fik sunitinib, og hos 6,9% af de patienter, som fik IFN-αbehandling.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su u 23,7% bolesnika koji su primali sunitinib te u 6,9% bolesnika koji su dobivali IFN-α.
Danish: 2 af disse patienter i placebogruppen havde DVT, 1 var grad 2 og 1 var grad 3.
Croatian: Od tih bolesnika na placebu, 2 su imala duboku vensku trombozu, 1 od njih 2. stupnja i 1 bolesnik 3. stupnja.
Danish: Dette studie var et multicenter, open-label, fase 1/2-studie til undersøgelse af sikkerhed/tolerabilitet, maksimalt tolereret dosis og sunitinibs antitumoraktivitet i kombination med gefitinib hos forsøgspersoner med mRCC. PK-værdien af gefitinib (250 mg dagligt) og sunitinib (37,5 mg [kohorte 1, n=4] eller 50 mg [kohorte 2, n=7] dagligt i 4 uger med 2 ugers pause) ved samtidig administration blev evalueret som et sekundært studieformål.
Croatian: U multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II, tijekom kojeg se ispitivala sigurnost/podnošljivost, maksimalna podnošljiva doza i antitumorska aktivnost sunitiniba u kombinaciji s gefitinibom u ispitanika s MRCC-om, farmakokinetika gefitiniba (250 mg na dan) kod istodobne primjene sa sunitinibom (37,5 mg [kohorta 1, n = 4] ili 50 mg [kohorta 2, n = 7] na dan prema shemi liječenja s 4 tjedna primjene lijeka nakon kojih slijedi 2 tjedna bez lijeka) procijenjena je kao sekundarni cilj ispitivanja.
Danish: Derudover havde 24% af sunitinib-patienterne fået somatostatin-analoger sammenlignet med 22% af placebo-patienterne.
Croatian: Nadalje, analoge somatostatina je primilo 24% bolesnika liječenih sunitinibom u usporedbi s 22% bolesnika na placebu.
Danish: Cholecystitis og akalkuløs cholecystitis t
Croatian: Kolecistitis i akalkulozni kolecistitis t
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-hæmmer, ketoconazol, en stigning i samlet (sunitinib + primær metabolit) maksimal koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC0-) værdi på henholdsvis 49% og 51%.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze sunitiniba i snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povećanjem kombinirane vršne koncentracije (Cmax) [sunitinib+primarni metabolit] za 49% te povećanjem vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-) za 51%.
Danish: • naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) - bruges til lindring af nervøsitet og nedtrykthed
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni pripravci koji se koriste za liječenje depresije i tjeskobe.
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev set hos patienter, som havde fået behandling med bisfosfonater intravenøst før eller samtidig med Sutent-behandlingen.
Croatian: Većina je slučajeva prijavljena u bolesnika koji su prethodno ili istodobno liječeni intravenski primijenjenim bisfosfonatima, za koje je osteonekroza čeljusti utvrđen rizik.
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudier i rotter (0, 0,33, 1, eller 3 mg/kg/dag) resulterede administration af sunitinib i cykli på 28 dage efterfulgt af en 7-dages doseringsfri periode i en øgning af fæokromocytom og binyremarvhyperplasi hos hanrotter, der fik 3 mg/kg/dag efter > 1 års dosering (> 7,8 gange AUC hos patienter behandlet med ADD).
Croatian: U dvogodišnjem istraživanju kancerogenosti na štakorima (0; 0,33; 1 ili 3 mg/kg na dan) primjena sunitiniba u ciklusima od 28 dana praćenima sedmodnevnim razdobljem bez primjene lijeka je nakon više od godinu dana dovela do povećane incidencije feokromocitoma i hiperplazije adrenalne medule u mužjaka štakora kojima je primijenjena doza od 3 mg/kg na dan (≥ 7,8 puta veći AUC nego u bolesnika koji su dobivali preporučenu dnevnu dozu).
Danish: Ændringer i sunitinibs farmakokinetiske parametre havde ingen klinisk signifikans og viste ingen interaktioner, men i betragtning af det relativt lave antal forsøgspersoner (dvs. N=7+4) og den moderat til store forskel i de farmakokinetiske parametre patienterne imellem, bør der dog udvises forsigtighed ved fortolkning af fundene vedrørende farmakokinetisk interaktion fra dette studie.
Croatian: Međutim, s obzirom na relativno mali broj ispitanika (tj. N = 7 + 4) i umjerenu do veliku varijabilnost među bolesnicima u farmakokinetičkim parametrima, potrebno je oprezno interpretirati rezultate FK interakcije između lijekova dobivene u ovom ispitivanju.
Danish: Patienter bør informeres om, at de kan opleve svimmelhed under behandling med sunitinib.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja sunitinibom mogu osjetiti omaglicu.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 13 af patienterne (3%), der fik sunitinib i det behandlingsnaive fase 3 mRCC-studie og hos 4 af patienterne (2%) i de 2 cytokin-refraktære mRCCstudier.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji prijavljeni su u 13 bolesnika (3%) liječenih sunitinibom u ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a faze III i u 4 bolesnika (2%) u 2 ispitivanja MRCC-a refraktornog na citokine.
Danish: Sunitinib er ikke klastogent i knoglemarv hos rotter in vivo.
Croatian: Sunitinib se nije pokazao klastogenim u koštanoj srži štakora in vivo.
Danish: I kliniske studier forekom fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) på  20% og under den nedre referenceværdi hos ca. 2% af sunitinib-behandlede GIST-patienter, hos 4% af cytokinrefraktære mRCC-patienter og hos 2% af placebobehandlede GIST-patienter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) za ≥ 20% i ispod donje granice normalnih vrijednosti zabilježeno je u približno 2% bolesnika s GIST-om liječenih sunitinibom, 4% bolesnika s MRCC-om refraktornim na citokine te u 2% bolesnika s GIST-om koji su primali placebo.
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal henholdsvis af sværhedsgrad 3 og 4 er rapporteret hos 10% og 1,7% af patienterne i fase 3 GIST-studiet, hos 16% og 1,6% af patienterne i fase 3 mRCC-studiet og hos 13% og 2,4% af patienterne i fase 3 pNET-studiet.
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila 3. odnosno 4. stupnja težine, prijavljeno je u 10% i 1,7% bolesnika u ispitivanju GIST-a faze III, u 16% i 1,6% bolesnika u ispitivanju MRCC-a faze III te u 13% i 2,4% bolesnika u ispitivanju pNET-a faze III.
Danish: Disse skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, stakåndethed, uregelmæssige hjerteslag (puls), muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet).
Croatian: Te komplikacije uzrokuju razgradni produkti umirućih stanica raka, a mogu obuhvaćati: mučninu, nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, grčeve u mišićima, napadaje, zamućenje mokraće i umor udruženi s odstupanjima od normalnih vrijednosti laboratorijskih pretraga (visoka razina kalija, mokraćne kiseline i fosfora te niska razina kalcija u krvi), što može izazvati promjene u radu bubrega i akutno zatajenje bubrega.
Danish: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit.
Croatian: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, bol u trbuhu/oticanje trbuha, gubitak/smanjenje teka.
Danish: Sunitinib viste en klinisk signifikant fordel i investigator-vurderet PFS i forhold til placebo.
Croatian: Opažena je klinički značajna prednost sunitiniba u odnosu na placebo u pogledu PFS-a kojeg su procijenili ispitivači.
Danish: 30 mg/m2 dagligt og publicerede, tilgængelige data (20 pædiatriske eller unge voksne patienter med GIST) indikerede, at sunitinib medførte stabilisering af sygdommen hos 18 ud af 26 (69,2 %) af patienterne, enten efter behandlingssvigt med eller intolerance over for imatinib (16 ud af 21 patienter med stabil sygdom) eller de novo/efter operation (2 ud af 5 patienter med stabil sygdom).
Croatian: Dokazi iz ispitivanja faze 1/2 za peroralni sunitinib, provedenog u 6 pedijatrijskih bolesnika s GIST-om u dobi od 13 do 16 godina koji su primali sunitinib po shemi 4/2 u dozama u rasponu od 15 mg/m2 na dan do 30 mg/m2 na dan, i dostupni objavljeni podaci (20 pedijatrijskih ili mlađih odraslih bolesnika s GIST-om) pokazali su da je liječenje sunitinibom dovelo do stabilizacije bolesti u 18 od 26 (69,2 %) bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom ili nepodnošenja imatiniba (od 21 bolesnika 16 je postiglo stabilnu bolest), odnosno de novo/nakon operacije (od 5 bolesnika 2 su postigla stabilnu bolest).
Danish: Et underbyggende, åbent, fase 2, multicenterstudie undersøgte effekt og sikkerhed af monoterapi med sunitinib 50 mg dagligt i skema 4/2 hos patienter med inoperabel pNET.
Croatian: U suportivnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze II procjenjivala se djelotvornost i sigurnost sunitiniba kao jedinog lijeka u dozi od 50 mg na dan prema shemi 4/2 u bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
Danish: Hypertension sås hos ca. 33,9% af de behandlingsnaive mRCCpatienter, der fik sunitinib sammenlignet med 3,6% af patienterne, der fik IFN-α.
Croatian: Hipertenzija je prijavljena u približno 33,9% bolesnika koji su za liječenje prethodno neliječenog MRCC-a primali sunitinib u odnosu na 3,6% bolesnika koji su primali IFN-α.
Danish: De hyppigste bivirkninger af alle grader (ses hos patienter i RCC, GIST og pNET registreringsstudier) er appetitløshed, smagsforstyrrelser, hypertension, træthed, gastrointestinale forstyrrelser (dvs. diarré, kvalme, stomatitis, dyspepsi og opkastning), misfarvning af huden og palmoplantar erytrodysæstesi.
Croatian: Najčešći štetni događaji bilo kojeg stupnja (koji su nastupili u bolesnika u registracijskim ispitivanjima u indikacijama RCC, GIST i pNET) uključivali su: smanjeni tek, poremećaj okusa, hipertenziju, umor, poremećaje probavnog sustava (tj. proljev, mučninu, stomatitis, dispepsiju i povraćanje), promjene boje kože i sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Danish: Hos kaniner er der konstateret nedsat vægt af den drægtige livmoder, et nedsat antal levende fostre som følge af forøget antal resorptioner, forøget postimplantationstab og tab af hele kuldet hos 4/6 drægtige hunner ved plasmakoncentrationer, der er 3 gange højere end human eksponering.
Croatian: U kunića je smanjenje težine gravidnih uterusa te broja živih fetusa bilo posljedica povećanog broja resorpcija, povećanih gubitaka ploda nakon implantacije te gubitka čitavog legla u 4 od 6 gravidnih ženki, pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 3 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Danish: • Åndenød.
Croatian: • Zatajenje jetre.
Danish: Hepatitis
Croatian: Hepatotoksičnost
Danish: • Voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud,
Croatian: • Burna reakcija na alergen uključujući peludnu groznicu, kožni osip, svrbež kože, koprivnjaču,
Danish: • GIST eller kræft i nyrerne (MRCC), er den sædvanlige dosis 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden medicin).
Croatian: Ako se liječite od: - GIST-a ili MRCC: uobičajena doza je 50 mg jedanput na dan tijekom 28 dana (4 tjedna), nakon čega slijedi 14 dana (2 tjedna) odmora (bez uzimanja lijeka), tako da cijeli ciklus traje 6 tjedana.
Danish: Der sås ikke hypertyreose hos patienter i behandling med sunitinib, men 1 (1,0%) patient i standardbehandling fik hypertyreose.
Croatian: Hipertireoza nije zabilježena ni u jednog bolesnika liječenog sunitinibom, ali je zabilježena u 1 (1,0%) bolesnika na standardnom liječenju.
Danish: Ansigtsødem, ødem og perifert ødem Amylase og forhøjet amylase
Croatian: Edem lica, edem i periferni edem Povećana razina amilaza i amilaza
Danish: Risikofaktorer relateret til nedsat nyrefunktion/nyresvigt hos patienter i behandling med sunitinib, udover underliggende RCC, omfatter høj alder, diabetes mellitus, underliggende nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, hypertension, sepsis, dehydrering/hypovolæmi og Rabdomyolyse.
Croatian: Osim postojećeg RCC-a, faktori rizika povezani s oštećenjem/zatajenjem bubrega u bolesnika liječenih sunitinibom uključivali su stariju dob, šećernu bolest, postojeće oštećenje bubrega, zatajenje srca, hipertenziju, sepsu, dehidraciju/hipovolemiju i rabdomiolizu.
Danish: I tilfælde af pulmonale tumorer kan der være tale om alvorlig og livstruende hæmoptyse eller pulmonal blødning.
Croatian: Tumorsko krvarenje može nastupiti iznenada, a u slučaju tumora pluća može se ispoljiti kao teška i po život opasna hemoptiza ili plućno krvarenje.
Danish: - Hvis du har eller har haft problemer med leveren.
Croatian: - ako imate ili ste ranije imali tegoba s jetrom.
Danish: Der blev udført et multinationalt, multicenter, enkeltarmet åbent fase 4-studie, som evaluerede virkningen og sikkerheden af sunitinib hos patienter med progressiv, fremskreden/metastatisk, veldifferentieret, inoperabel pNET.
Croatian: Multinacionalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 4 s jednom skupinom bolesnika u svrhu ocjene djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba provedeno je u bolesnika s progresivnim, uznapredovalim/metastatskim, dobro diferenciranim, neoperabilnim pNET-om.
Danish: Der ses ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i reproduktionstoksicitetsstudierne.
Croatian: U istraživanjima reproduktivne toksičnosti nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ni ženki.
Danish: Der er set gastroduodenale karcinomer, øget forekomst af baggrunds-hæmangiosarkomer og/eller hyperplasi af ventrikelslimhinden efter 1 eller 6 måneders behandling med doser på >25 mg/kg/dag (>7,3 gange AUC hos patienter behandlet med de anbefalede daglige doser [ADD]).
Croatian: Zabilježeni su gastroduodenalni karcinomi, povećana incidencija hemangiosarkoma i/ili hiperplazija želučane sluznice pri dozama od ≥ 25 mg/kg/dan nakon 1 ili 6 mjeseci primjene (što predstavlja ≥ 7,3 puta veći AUC nego u bolesnika koji su dobivali preporučenu dnevnu dozu).
Danish: Akut myokardieinfarkt, myokardieinfarkt og tavst myokardieinfarkt Orofaryngeale og faryngolaryngeale smerter
Croatian: Akutni infarkt miokarda, infarkt miokarda, tihi infarkt miokarda Orofaringealna i faringolaringealna bol
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 316 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18-19 år) med recidiverende/progressiv/refraktær højgrads gliom eller ependymom.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze 2 provedeno je u 29 bolesnika te je obuhvaćalo 27 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 16 godina) i 2 mlađa odrasla bolesnika (u dobi od 18 do 19 godina) s rekurentnim/progresivnim/refraktornim gliomom visokog gradusa ili ependimomom.
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 3 til 16 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18 til 19 år) med gliom af høj grad eller ependymom.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze 2 provedeno je u 29 bolesnika te je obuhvaćalo 27 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 16 godina) i 2 mlađa odrasla bolesnika (u dobi od 18 do 19 godina) s gliomom visokog gradusa ili ependimomom.
Danish: Desuden bør patienter, der er i sunitinibbehandling, observeres tæt for symptomer på thyroideadysfunktion, og de patienter, som udvikler tegn og/eller symptomer herpå, bør have foretaget laboratorieundersøgelse af thyroideafunktionen.
Croatian: Osim toga, bolesnike se tijekom liječenja mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi disfunkcije štitnjače, a u onih bolesnika u kojih se pojave znakovi i/ili simptomi koji ukazuju na disfunkciju štitnjače treba provesti laboratorijske testove funkcije štitnjače sukladno kliničkoj potrebi.
Danish: Hos kaninfostre ses udviklingsforstyrrelser i form af hareskår ved plasmakoncentrationer på omtrent samme niveau som i klinikken og i form af hareskår og ganespalte ved plasmakoncentrationer, der er 2,7 gange højere end human eksponering.
Croatian: U kunića su učinci na razvoj obuhvaćali povećanu incidenciju rascjepa usne pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi približno jednakim kliničkima te rascjepa usne i nepca pri ekspoziciji koncentracijama lijeka 2,7 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler Sutent 25 mg hårde kapsler Sutent 37,5 mg hårde kapsler Sutent 50 mg hårde kapsler sunitinib
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Sutent 25 mg tvrde kapsule Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Sutent 50 mg tvrde kapsule sunitinib
Danish: 1 patient med lungeemboli i studiet med cytokin-refraktære mRCC-patienter fik afbrudt behandlingen.
Croatian: U 1 bolesnika s plućnom embolijom u ispitivanju MRCC-a refraktornog na citokine došlo je do privremenog prekida primjene lijeka.