FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har moderat til svært aktiv leddegigt, kan det være, du først får andre lægemidler, hvoraf det ene typisk vil være methotrexat.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vilket oftast är metotrexat.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: AUC for upadacitinib var 28 % og 24 % højere hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion, sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Swedish: Upadacitinib AUC var 28 % respektive 24 % högre hos patienter med milt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Danish: AbbVie (som logo)
Swedish: AbbVie (som logga)
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ALC er < 500 celler/mm3, og kan genoptages, når ALC igen ligger over denne værdi
Swedish: Behandling ska avbrytas om ALC är < 500 celler/mm3 och kan återupptas när ALC åter är över detta värde
Danish: Kalenderblisterpakninger af aluminium (polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluoroethylen) i pakninger med 28 eller 98 depottabletter eller i multipakninger med 84 (3 æsker med 28) depottabletter.
Swedish: Polyvinylklorid/polyeten/polyklortrifluoroeten - kalenderblister av aluminium i förpackningar om 28 eller 98 depottabletter, eller multipack om 84 (3 förpackningar med 28) depottabletter.
Danish: Lægen vil teste dig for tuberkulose før behandling med RINVOQ og kan teste dig igen under behandlingen
Swedish: Din läkare kommer testa dig för tuberkulos innan du börjar ta RINVOQ och kan göra om testet under behandlingen
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg var forbundet med dosisafhængige forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Swedish: Behandling med 15 mg upadacitinib associerades med dosberoende ökningar av lipidparametrar inklusive totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Danish: Upadacitinib bør ikke gives til patienter med aktiv TB (se pkt.
Swedish: Upadacitinib ska inte ges till patienter med aktiv TB (se avsnitt 4.3).
Danish: Hver depottablet indeholder 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Swedish: Varje depottablett innehåller 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-virus DNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit B-ytantigen eller hepatit Bvirus DNA exkluderades från kliniska studier.
Danish: • medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Swedish: • läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin)
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin)
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin)
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om virus-reaktivering, herunder tilfælde af herpesvirusreaktivering (f.eks. herpes zoster) (se pkt.
Swedish: Virusreaktivering, inklusive fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Danish: Multipakning: 84 depottabletter (3 pakker af 28)
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar om 28) depottabletter
Danish: Vend låget om, og anbring skæret ved kanten af folieforseglingen.
Swedish: Vänd på locket och placera skärverktyget nära ytterkanten av folieförseglingen
Danish: Upadacitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Swedish: Upadacitinib studerades inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Danish: I studierne SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, og SELECT-COMPARE gav behandling med upadacitinib 15 mg en signifikant større bedring, hvad angår den gennemsnitlige varighed af ledstivhed om morgenen, sammenholdt med placebo eller MTX.
Swedish: I studierna SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT och SELECT-COMPARE, resulterade behandling med upadacitinib 15 mg i en signifikant större förbättring i genomsnittlig varaktighet av morgonstelhet jämfört med placebo eller metotrexat.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis ANC er < 1.000 celler/mm3, og kan genoptages, når ANC igen ligger over denne værdi
Swedish: Behandling ska avbrytas om ANC är < 1000 celler/mm3 och kan återupptas när ANC åter är över detta värde
Danish: • Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov (tecken på leverproblem)
Danish: RINVOQ 15 mg-depottabletter er lilla, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a15" på den ene side.
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter är lila, ovala, bikonvexa tabletter präglade med "a15" på ena sidan.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på skadevirkninger, hvad angår fertiliteten (se pkt.
Swedish: Djurstudier indikerar inga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: RINVOQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Swedish: RINVOQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Swedish: Milt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinibexponering.
Danish: • Risiko for herpes zoster o En tekst om risikoen for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienter hurtigt kan søge lægehjælp.
Swedish: • Risk för herpes zoster o Information om risken för herpes zoster under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol) og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDLkolesterol) (se pkt.
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med ökade lipidparametrar, inklusive totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (se avsnitt 4.8).
Danish: • Tag RINVOQ på samme tidspunkt hver dag, så det er lettere at huske.
Swedish: • För att hjälpa dig att komma ihåg att ta RINVOQ, ta det vid samma tid varje dag.
Danish: Derfor kan upadacitinibs plasmaeksponering påvirkes af lægemidler, der er stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4.
Swedish: Därför kan plasmaexponeringen för upadacitinib påverkas av läkemedel som starkt hämmar eller inducerar CYP3A4.
Danish: Der er rapporteret om NMSC hos patienter i behandling med upadacitinib.
Swedish: NMSC har rapporterats hos patienter som behandlats med upadacitinib.
Danish: I studierne opnåede en signifikant højere andel af de patienter, der blev behandlet med upadacitinib 15 mg, lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤ 3,2) og klinisk remission (DAS28-CRP < 2,6) sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Swedish: I studierna uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som behandlats med 15 mg upadacitinib låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤3,2) och klinisk remission (DAS28-CRP <2,6) jämfört med placebo, metotrexat eller adalimumab (tabell 4).
Danish: Den primære analyse for hvert af disse studier omfattede alle randomiserede patienter, der fik mindst 1 dosis forsøgslægemiddel, og der blev anvendt imputering af ikke-respondere for de kategoriske endepunkter.
Swedish: Den primära analysen för varje studie inkluderade alla randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Danish: Den dosisrelaterede stigning i føtale resorptioner forbundet med postimplantationstab ved 25 og 75 mg/kg/dag i dette studie hos rotter blev tilskrevet upadacitinibs teratogene effekt og dets indvirkning på udviklingen.
Swedish: Dosrelaterade ökningar i fetal resorption associerade med förlust av implantatet vid 25 och 75 mg/kg/dag i denna studie hos råttor kunde hänföras till utvecklings- och teratogena effekter av upadacitinib.
Danish: • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Swedish: • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, vinsyra, hypromellos, kisel kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat
Danish: Effekten af forhøjede lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt (se pkt.
Swedish: Effekten av höjningar för dessa lipidparametrar på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts (se avsnitt 4.2 för riktlinjer för kontroller).
Danish: I et klinisk studie faldt AUC for rosuvastatin og atorvastatin hos raske forsøgspersoner med hhv. 33 % og 23 %, og rosuvastatins Cmax faldt med 23 % efter administration af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt.
Swedish: I en klinisk studie minskade AUC för rosuvastatin och atorvastatin med 33 % respektive 23 % och rosuvastatin Cmax minskade med 23 % efter administrering av multipla 30 mg doser dagligen av upadacitinib hos friska personer.
Danish: SELECT BEYOND bDMARD-UR
Swedish: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Danish: RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).
Swedish: RINVOQ finns i burkar med torkmedel som innehåller 30 depottabletter, varje förpackning innehåller 1 burk (förpackning om 30 tabletter) eller 3 burkar (förpackning om 90 tabletter).
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-inducere
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-inducerare
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af upadacitinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Det finns begränsad data om användningen av upadacitinib hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (spørgeskema til vurdering af helbred og funktionsevne); UR = utilstrækkelige respondere; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a De viste data er gennemsnitsværdier b Health Assessment Questionnaire-Disability Index (spørgeskema til vurdering af helbred og funktionsevne): 0 = bedst, 3 = værst; 20 spørgsmål; 8 kategorier: klæde sig på og soignering, stå op, spise, gå, personlig hygiejne, række ud efter ting, gribe fat om ting og andre aktiviteter.
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder (inadekvat respons); MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data anges som medelvärde b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = bästa, 3 = värsta; 20 frågor; 8 kategorier: klädsel och skötsel, uppstigning, matintag, gång, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter.
Danish: AbbVie UAB Sími: +370 5 205 3023
Swedish: AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Danish: I baggrundsbehandling med MTX
Swedish: Bakgrundsbehandling med MTX
Danish: AbbVie SIA Sími: +371 67605000
Swedish: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som visas i blodprov
Danish: Sími: +351 (0)21 1908400
Swedish: Tel: +351 (0)21 1908400
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: RINVOQ fås i pakninger med 28 eller 98 depottabletter og i multipakninger med 84 depottabletter fordelt i 3 æsker, der hver indeholder 28 depottabletter.
Swedish: RINVOQ finns tillgänglig i förpackningar om 28 eller 98 depottabletter och i multipack om 84, bestående av 3 kartonger som innehåller 28 depottabletter vardera.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er i kronisk behandling med stærke CYP3A4-hæmmere.
Swedish: Upadacitinib ska användas med försiktighet hos patienter som står på kronisk behandling med starka CYP3A4-hämmare.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Danish: Sími: +420 233 098 111
Swedish: Tel: +420 233 098 111
Danish: • hvis du har en infektion (feber, svedtendens eller kulderystelser, åndenød, varmefølelse, rød eller øm hud eller sår på kroppen, træthed, hoste, brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end normalt, svær hovedpine med nakkestivhed), eller hvis du har haft en infektion, der bliver ved at komme tilbage.
Swedish: • du har en infektion (feber, svettningar eller frossa, andfåddhet, har varm, röd eller ömmande hud eller sår på kroppen, trötthetskänsla, hosta, brännande känsla vid urinering eller urinerar oftare än normalt, har svår huvudvärk med nackstelhet), eller om du haft en infektion som återkommer - RINVOQ kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och på så sätt förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion
Danish: American College of Rheumatology-kriterierne på ≥ 20 % (eller ≥ 50 %); bDMARD = biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led, mTSS = modificeret total Sharp-score, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (spørgeskema til vurdering af helbred og funktionsevne), SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, UR = utilstrækkelige respondere, MTX = methotrexat, n = antal randomiserede a Patienterne var MTX-naive eller fik højst 3 ugentlige MTX-doser b Patienterne udviste utilstrækkeligt respons på MTX c Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på csDMARD's; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét biologisk DMARD, var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret (< 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologisk DMARD på grund af intolerans d Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på MTX; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét bDMARD (bortset fra adalimumab), var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret (< 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologiske DMARD på grund af intolerans e Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons eller intolerans over for mindst ét biologisk DMARD
Swedish: Förkortningar: ACR20 (eller 50) = American College of Rheumatology ≥20 % (eller ≥50 %) förbättring; bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder (inadekvat respons), MTX = metotrexat, n = randomiserat antal a. Patienter var behandlingsnaiva för MTX eller fått som högst 3 veckodoser MTX b Patienter med otillräckligt svar på MTX c Patienter med otillräckligt svar på csDMARDs; patienter med tidigare exponering för som mest en bDMARD fick delta (upp till 20 % av totala antalet patienter) om de hade antingen begränsad exponering (<3 månader) eller varit tvungna att avbryta bDMARD-behandlingen på grund av intolerans d Patienter med otillräckligt svar på MTX; patienter med tidigare exponering för som mest en bDMARD (förutom adalimumab) fick delta (upp till 20 % av totala antalet patienter i studien) om de antingen hade begränsad exponering (<3 månader) eller varit tvungna att avsluta bDMARD på grund av intolerans e Patienter med otillräckligt svar eller intolerans mot minst en bDMARD
Danish: • Oplysning om, hvordan digitale oplysninger til sundhedspersoner tilgås.
Swedish: • Instruktioner för åtkomst till digital information för hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Forekomsten af infektionsrelaterede bivirkninger for upadacitinib sammenholdt med placebo var som følger: Infektion i de øvre luftveje (13,5 % vs. 9,5 %), pneumoni (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) og oral candidiasis (0,4 % vs. < 0,1 %).
Swedish: Frekvensen av infektionsbiverkningar för upadacitinib jämfört med placebo var: ÖLI (13,5 % respektive 9,5 %), lunginflammation (0,5 % respektive 0,3 %), herpes zoster (0,7 % respektive 0,2 %), herpes simplex (0,8 % respektive 0,5 %) och oral candidiasis (0,4 % respektive < 0,1 %).
Danish: Du skal have taget blodprøver, før du begynder at tage RINVOQ, eller mens du er i behandling.
Swedish: Du kommer lämna blodprov innan du börjar med RINVOQ eller medan du tar det.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner (se pkt.
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Danish: • Et patient kort
Swedish: • Patientkort
Danish: Virkningen indtrådte hurtigt for alle mål, idet ACR20-responset var bedre og allerede sås i uge 1.
Swedish: Tid till effekt var kort för alla mått, med högre svar så tidigt som vecka 1 för ACR20.
Danish: Den anbefalede dosis upadacitinib er 15 mg én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos av upadacitinib är 15 mg en gång dagligen.
Danish: • En tekst til sundhedspersoner om, at informere patienter om vigtigheden af PK
Swedish: • Uppgifter om att hälso- och sjukvårdspersonal ska informera patienter om vikten av patientkortet.
Danish: SELECT MONO MTX-UR
Swedish: SELECT MONO MTX-IR
Danish: I alle studier havde flere upadacitinib 15 mg-behandlede patienter opnået ACR20-, ACR50- og ACR70-respons efter 12 uger sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Swedish: I samtliga studier uppnådde ett högre antal patienter som behandlats med 15 mg upadacitinib ACR20-, ACR50- och ACR70-respons vid 12 veckor jämfört med placebo, metotrexat eller adalimumab (tabell 4).
Danish: I alle fase 3-studierne var virkningen ved upadacitinib 15 mg én gang dagligt generelt sammenlignelig med virkningen ved upadacitinib 30 mg én gang dagligt.
Swedish: I alla fas 3-studierna var effekten av 15 mg upadacitinib doserat en gång dagligen (QD) generellt lik den som observerades för 30 mg upadacitinib QD.
Danish: Upadacitinib blev administreret i kliniske studier i doser svarende til op til en daglig AUC på 60 mg én gang dagligt (depottabletter).
Swedish: I kliniska studier administrerades upadacitinib en gång dagligen med doser upp till motsvarande dagligt AUC på 60 mg depottablett.
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib.
Swedish: Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 15 mg upadacitinib.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse Meget almindelig
Swedish: Biverkningar Organsystemklass
Danish: Sími: +34 91 384 09 10
Swedish: Tel: +34 91 384 09 10
Danish: 8017 JV Zwolle
Swedish: 8017 JV Zwolle NEDERLÄNDERNA
Danish: SELECT COMPARE MTX-UR
Swedish: SELECT COMPARE MTX-IR
Danish: Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a15" på den ene side.
Swedish: Depottablett Lila 14 x 8 mm, avlång bikonvex depottablett, präglad med ‘a15' på ena sidan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med RINVOQ
Swedish: Andra läkemedel och RINVOQ
Danish: AbbVie AB Sími: +46 (0)8 684 44 600
Swedish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Danish: • Aktivt stof: upadacitinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är upadacitinib.
Danish: Sími: +31 (0)88 322 2843
Swedish: Tel: +31 (0)88 322 2843
Danish: Risici og fordele ved upadacitinib bør overvejes, inden der iværksættes behandling hos patienter med en kendt malignitet (gælder ikke en velbehandlet non-melanom hudkræft (NMSC)), eller inden upadacitinib-behandling fortsættes hos patienter, der har udviklet en malignitet.
Swedish: Risker och nytta med upadacitinib ska övervägas innan behandlingsstart hos patienter med känd malignitet, annan än hudcancer av ickemelanom typ (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när fortsatt behandling med upadacitinib övervägs hos patienter som utvecklar malignitet.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt på grund af et absolut neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 (se pkt.
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen som svar på ANC < 1000 celler/mm3 (se avsnitt 4.2).
Danish: • Risiko for alvorlige og opportunistiske infektioner, herunder TB o En tekst om risikoen for infektioner under behandling med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for infektion med specifikke kliniske forholdsregler (hvilke laboratorieparametre, der skal bruges til at initiere upadacitinib, screening for TB, immunisering af patienter i henhold til lokale retningslinier og afbrydelse af upadacitinib, hvis der udvikles en infektion) o En tekst om at undgå levende vacciner (dvs. Zostavax) før og under upadacitinibbehandling o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienterne hurtigt kan søge lægehjælp.
Swedish: • Risk för allvarlig opportunistisk infektion inklusive TB o Information om risken för infektioner vid behandling av upadacitinib o Uppgifter om hur man minskar risken för infektion med specifika kliniska åtgärder (vilka laboratorieparametrar som ska användas för att påbörja upadacitinib, screena för TB, få patienter vaccinerade enligt lokala riktlinjer och avbryta behandlingen med upadacitinib om en infektion utvecklas) o Information om att undvika levande vacciner (t.ex. Zostavax) före och under behandling med upadacitinib o Uppgifter för att ge patienter råd om tecken/symptom på infektion att vara medvetna om, så att patienter snabbt kan söka läkarvård.
Danish: Administration til raske forsøgspersoner af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt (en dosis, der er dobbelt så stor som den anbefalede upadacitinib-dosis) havde begrænset indvirkning på plasmaeksponeringen af midazolam (følsomt substrat for CYP3A) (26 % reduktion i midazolams AUC og Cmax), hvilket indikerer, at upadacitinib 30 mg én gang dagligt kan have en svag inducerende effekt på CYP3A.
Swedish: Administrering av multipla 30 mg doser en gång dagligen av upadacitinib (dubbel rekommenderad dos) till friska personer hade begränsad effekt på midazolam (känsligt läkemedelssubstrat för CYP3A) plasmaexponering (26 % minskning av midazolam AUC och Cmax).
Danish: SELECT NEXT csDMARD-UR
Swedish: SELECT NEXT csDMARD-IR
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RINVOQ 3.
Danish: Sími: +386 (1)32 08 060
Swedish: Tel: +386 (1)32 08 060
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende centrale punkter: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret upadacitinib o En tekst om, at patienterne altid skal have PK på sig, så de kan vise det til sundhedspersoner, som de behandles af (dvs. sundhedspersoner, der ikke har ordineret upadacitinib, sundhedspersoner på skadestuer osv.) o En beskrivelse af tegn/symptomer på infektioner, som patienterne skal være opmærksomme på, så de om nødvendigt kan kontakte egen læge:
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande huvuddelar: o Kontaktuppgifter till förskrivaren av upadacitinib o Att patienten alltid ska bära med sig patientkortet och visa för annan sjukvårdspersonal som deltar i deras vård (t.ex. icke-förskrivare av upadacitinib, akutsjukvårdspersonal etc.) o Beskrivning av tecken/symptom på infektioner som patienten behöver vara medveten om för att kunna uppsöka läkare
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)