FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité avait également des réserves quant au risque de diverticulite (inflammation de petits sacs ou poches dans les intestins) chez les patients prenant le médicament.
Spanish: El Comité tenía también dudas sobre el riesgo de diverticulitis (inflamación que forma bolsas en la pared intestinal) en pacientes que toman el medicamento.
French: EMA/139258/2010
Spanish: 20 de enero de 2009 EMA/139261/2010
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse aquí.
French: Une cinquième étude portant sur 283 adultes a comparé Sliwens au lormétazépam (un autre médicament utilisé pour traiter l'insomnie) en examinant quel était le degré d'endormissement le matin chez les patients ayant pris Sliwens la veille.
Spanish: Un quinto estudio, en el que participaron 283 adultos, comparó Sliwens con lormetazepam (otro medicamento utilizado para tratar el insomnio) y estudió la sensación de sueño que tenían los pacientes por la mañana después de haber tomado Sliwens.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, étant donné que tous les essais cliniques en cours ont été interrompus.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que estuvieran participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo ya que todos habían sido suspendidos.
French: Le 18 décembre 2009, Sanofi-Aventis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sliwens, médicament à utiliser chez les adultes atteints d'insomnies chroniques (à long terme) qui ont des difficultés à rester endormis.
Spanish: El 18 de diciembre de 2009, Sanofi-Aventis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar su solicitud de autorización de comercialización de Sliwens indicado en adultos con insomnio crónico que se despiertan con demasiada facilidad.
French: Ces études ont comparé Sliwens à un placebo (traitement fictif).
Spanish: Los estudios compararon Sliwens con placebo (un
French: Comment Sliwens devait-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sliwens?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Sliwens n'aurait pas pu être approuvé.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, el CHMP tenía algunas reservas por lo que su dictamen provisional era que Sliwens no podía aprobarse todavía.
French: En bloquant ces récepteurs, l'éplivanserine devait modifier le cycle sommeil-éveil, en aidant les personnes souffrant d'insomnies à long terme à rester éveillées.
Spanish: Al bloquear estos receptores, se esperaba que el eplivanserin modificara el ciclo del sueño-vigilia ayudando a las personas con insomnio crónico a permanecer dormidas.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida?
French: Dans quel cas Sliwens devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sliwens?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada el «día 180», lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Spanish: Una vez evaluadas las respuestas de la empresa, al CHMP le quedaban todavía algunas dudas pendientes.
French: Il devait être utilisé chez les patients ayant des difficultés à rester endormis.
Spanish: Estaba indicado en pacientes que se despiertan con demasiada facilidad.
French: Le principe actif de Sliwens, l'éplivanserine, est un antagoniste du récepteur de la 5-hydroxytryptamine.
Spanish: El principio activo de Sliwens, el eplivanserin, es un antagonista del receptor de la 5-hidroxitriptamina que bloquea los receptores del cerebro denominados receptores de la 5-hidroxitriptamina tipo 2 que intervienen en la regulación de los ciclos diarios del sueño-vigilia.
French: Sliwens devait être utilisé chez les adultes atteints d'insomnies à long terme (difficulté à dormir).
Spanish: Sliwens estaba previsto para el tratamiento del insomnio crónico en adultos.
French: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Spanish: EMA/249992/2017
French: Il agit en bloquant la production de protéines bactériennes, empêchant ainsi le développement des bactéries.
Spanish: Actúa bloqueando la producción de proteínas bacterianas, impidiendo así el crecimiento de las bacterias.
French: La société prévoit d'inclure ces données dans une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
Spanish: La empresa tiene intención de incluir estos datos en una nueva solicitud de autorización de comercialización en la UE.
French: De plus, le comité avait des réserves concernant le procédé de fabrication du principe actif, qui n'excluait pas la présence d'impuretés, et l'essai destiné à garantir la stérilité du produit pour perfusion n'était pas considéré comme valide.
Spanish: Además, tenía reservas sobre el proceso de fabricación del principio activo, en el que no se excluía la presencia de impurezas, y el análisis para garantizar la esterilidad del producto para perfusión no se consideraba válido.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que sa décision de retrait était motivée par une demande de la FDA américaine de fournir davantage de données de sécurité pour appuyer l'approbation aux États-Unis.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en una petición de la FDA estadounidense, que solicitaba datos de seguridad adicionales en respaldo de la aprobación en los EE.UU.
French: Le fait que la solithromycine puisse être nocive pour le foie était également préoccupant.
Spanish: También preocupaba que la solitromicina pudiera ser perjudicial para el hígado.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints de charbon d'inhalation ou de tularémie d'inhalation, et la société a présenté des données d'études de laboratoire.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con carbunco por inhalación o tularemia por inhalación, y la empresa presentó datos de estudios de laboratorio.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale, et sous la forme d'une poudre permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas para tomar por vía oral y en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 avril 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
French: Solithromycin Triskel EU Services devait être utilisé pour le traitement des infections bactériennes suivantes:
Spanish: Solithromycin Triskel EU Services estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
French: Solithromycin Triskel EU Services est un médicament qui contient le principe actif solithromycine.
Spanish: Solithromycin Triskel EU Services es un medicamento que contiene el principio activo solitromicina.
French: • tularémie d'inhalation (une autre maladie grave provoquée par l'inhalation de bactéries).
Spanish: • tularemia por inhalación (otra grave enfermedad contraída mediante la inhalación de bacterias).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Solithromycin Triskel EU Services.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Solithromycin Triskel EU Services.
French: Le 27 mars 2017, Triskel EU Services Ltd a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solithromycin Triskel EU Services, destiné au traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Spanish: El 27 de marzo de 2017, Triskel EU Services Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Solithromycin Triskel EU Services para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
French: La société a présenté les résultats de trois études chez un total de 1 855 patients atteints de pneumonie communautaire, dans lesquelles Solithromycin Triskel EU Services était comparé à d'autres antibiotiques (lévofloxacine et moxifloxacine).
Spanish: La empresa presentó datos de tres estudios realizados en un total de 1 855 pacientes con neumonía extrahospitalaria en los que se comparó Solithromycin Triskel EU Services con otros antibióticos (levofloxacino y moxifloxacino).
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital);
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (una infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
French: Le principe actif de Solithromycin Triskel EU Services, la solithromycine, est un type d'antibiotique similaire à un groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «macrolides».
Spanish: El principio activo de Solithromycin Triskel EU Services, la solitromicina, es un tipo de antibiótico similar a los pertenecientes al grupo de antibióticos conocidos como «macrólidos».
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Solithromycin Triskel EU Services n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Solithromycin Triskel EU Services no superaban a los riesgos.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données fournies à l'appui de l'utilisation dans le charbon d'inhalation et dans la tularémie d'inhalation.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no se habían presentado datos suficientes para respaldar el uso en el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
French: • charbon d'inhalation (la forme la plus grave de la maladie du charbon, provoquée par l'inhalation de spores bactériennes);
Spanish: • carbunco por inhalación (la forma más grave de carbunco, que se contrae por la inhalación de esporas de la bacteria).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Solithromycin Triskel EU Services n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire, du charbon d'inhalation et de la tularémie d'inhalation.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Solithromycin Triskel EU Services no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, el carbunco por inhalación y la tularemia por inhalación.
French: Comment Solithromycin Triskel EU Services agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Solithromycin Triskel EU Services?
French: Qu'est-ce que Solithromycin Triskel EU Services?
Spanish: ¿Qué es Solithromycin Triskel EU Services?
French: Dans quel cas Solithromycin Triskel EU Services devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Solithromycin Triskel EU Services?
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: 13 décembre 2012 EMA/130133/2013 EMEA/H/C/0002506
Spanish: EMEA/H/C/002506
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans la présente demande était Humulin S.
Spanish: El medicamento de referencia para Solumarv en esta solicitud era Humulin S.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Solumarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Solumarv era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Solumarv n'aurait pas pu être approuvé.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y mantenía provisionalmente, la opinión de que Solumarv no podía haberse aprobado.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Solumarv et deux autres médicaments (Isomarv medium et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Solumarv y otros dos medicamentos (Isomarv medium y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Solumarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin S, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Solumarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
French: Solumarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Spanish: Solumarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
French: Solumarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Spanish: Solumarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
French: L'insuline contenue dans Solumarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Spanish: La insulina de Solumarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Solumarv dans de le cadre d'essais cliniques.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Solumarv.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Solumarv, par comparaison avec Humulin S, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Solumarv en comparación con Humulin S y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
French: Comment Solumarv doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Solumarv?
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Solumarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Spanish: Solumarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120».
French: 20 janvier 2011
Spanish: 20 de enero de 2011 EMA/13310/2011
French: Tekinex n'a pas été comparé directement avec un autre traitement.
Spanish: Tekinex no se comparó directamente con ningún otro tratamiento.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Tekinex est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Tekinex puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Qu'est-ce que Tekinex?
Spanish: ¿Qué es Tekinex?
French: Il s'agit d'un dérivé de l'harringtonine, une substance extraite d'une plante chinoise à feuilles persistantes.
Spanish: Procede de la harringtonina, una sustancia que se extrae de una planta perenne china.
French: Le suivi des patients prenant le traitement était également insuffisant et le comité craignait que la sécurité du médicament ne soit pas suffisante pour permettre son auto-administration par les patients, comme le prévoyait la société.
Spanish: Además, el seguimiento de los pacientes después del tratamiento era insuficiente y el Comité no estaba convencido de que el medicamento fuera lo suficientemente seguro para la autoadministración por los pacientes como pretendía la empresa.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes quant aux doses utilisées dans l'étude et aux critères appliqués à la mesure de l'efficacité du médicament.
Spanish: El CHMP también tenía dudas sobre las dosis usadas en el estudio y los criterios utilizados para medir la eficacia del fármaco.
French: L'étude a porté sur le niveau de réponse des patients au traitement, basé sur les résultats d'analyses sanguines visant à mesurer le degré d'activité du cancer.
Spanish: El estudio investigó la forma en que los pacientes respondían al tratamiento basándose en los resultados de análisis de sangre realizados para determinar la actividad del cáncer.
French: Enfin, à la suite d'une inspection des sites d'étude, le comité a noté que la demande contenait des incohérences, susceptibles d'affecter la fiabilité des résultats de l'étude.
Spanish: Por último, después de la inspección de los centros del estudio, el Comité observó algunas incongruencias en la solicitud que podrían haber afectado a la fiabilidad de los resultados del estudio.
French: Le principe actif de Tekinex, l'omacétaxine, est un inhibiteur de la synthèse des protéines.
Spanish: El principio activo de Tekinex, la omacetaxina, es un inhibidor de la síntesis de proteínas.
French: Le CHMP était d'avis que les bénéfices du médicament étaient incertains.
Spanish: El CHMP opinaba que los beneficios del medicamento eran dudosos.
French: Les effets de Tekinex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Tekinex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LMC, cette maladie est dite «rare» et Tekinex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 2 septembre 2004.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LMC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tekinex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de septiembre de 2004.
French: La mutation T315I modifie certaines propriétés de l'enzyme, rendant la fixation de ces médicaments sur l'enzyme plus difficile.
Spanish: La mutación T315I altera ciertas propiedades de la enzima, por lo que es más difícil para estos medicamentos unirse a ella.
French: L'omacétaxine n'agissant pas de cette façon, son action n'est pas modifiée par la mutation T315I.
Spanish: Como la omacetaxina no actúa de este modo, su acción no resulta afectada por la mutación T315I.
French: Tekinex est un médicament qui contient le principe actif mépésuccinate d'omacétaxine.
Spanish: Tekinex es un medicamento que contiene el principio activo mepesuccinato de omacetaxina.
French: La société a informé le CHMP que les essais cliniques avec Tekinex se poursuivront.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los ensayos clínicos de Tekinex seguirán adelante.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
French: Il devait se présenter sous forme de poudre à reconstituer en solution pour injection.
Spanish: Iba a presentarse en forma de polvo para preparar una solución inyectable.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tekinex n'aurait pas pu être approuvé.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tekinex no hubiera podido aprobarse.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Tekinex n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Tekinex no superaban a los riesgos.
French: Comment Tekinex doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Tekinex?
French: Tekinex était donc censé agir chez les patients Ph+ portant la mutation T315I.
Spanish: Por tanto, estaba previsto que Tekinex surtiera efecto en pacientes Ph+ con la mutación T315I.
French: Son mode d'action est inconnu, mais il est supposé perturber la production de l'enzyme tyrosine kinase Bcr-Abl.
Spanish: El mecanismo de acción no está claro, pero se cree que altera la producción de la enzima tirosina cinasa Bcr-Abl.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 66 patients atteints d'une LMC chromosome Philadelphie positive et portant la mutation T315I, chez lesquels un traitement antérieur par l'imatinib avait échoué.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 66 pacientes que presentaban LMC con cromosoma Filadelfia positivo y la mutación T315I, cuyo tratamiento previo con imatinib había fracasado.