FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com rituximab foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo casos com desfecho fatal.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji su primali rituksimab prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući one sa smrtnim ishodom.
Portuguese: Não se sabe se o rituximab é ou não excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rituksimab u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Indução da remissão
Croatian: Poticanje remisije
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓ GICAS
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Portuguese: Foram notificadas infeções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) durante os ensaios clínicos com uma incidência semelhante nos braços do rituximab relativamente aos braços do controlo.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljene su infekcije donjih dišnih puteva (uključujući upalu pluća), a incidencija im je bila slična u skupinama koje su primale rituksimab i u kontrolnim skupinama.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional envolvendo 298 doentes com LNH que receberam uma perfusão única ou perfusões múltiplas de rituximab, em monoterapia ou em associação com regime CHOP (as doses de rituximab administradas variaram entre 100 e 500 mg/m2), as estimativas típicas da população relativamente à depuração inespecífica (CL1), à depuração específica (CL2), para a qual contribuíram provavelmente as células B ou a carga tumoral, e ao volume de distribuição do compartimento central (V1) foram de 0,14 l/dia, 0,59 l/dia e 2,7 l, respetivamente.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 298 bolesnika s NHL-om koji su primili jednu ili više infuzija rituksimaba, samog ili u kombinaciji s CHOP terapijom (primijenjene doze rituksimaba bile su u rasponu od 100 do 500 mg/m2), procjene za tipičnu populaciju bolesnika bile su: za nespecifični klirens (CL1) 0,14 l/dan, specifični klirens (CL2) kojemu su vjerojatno pridonijele B-stanice ili zahvaćenost tumorom 0,59 l/dan, a za volumen distribucije u središnjem odjeljku (V1) 2,7 l.
Portuguese: Dos 3189 doentes tratados com rituximab, 1135 (36%) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3189 (23%) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a rituximab.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom, njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Portuguese: Estes sintomas incluíram principalmente febre, arrepios e calafrios.
Croatian: Simptomi su najčešće obuhvaćali vrućicu, zimicu i tresavicu.
Portuguese: Infeções por hepatite B
Croatian: Infekcije virusom hepatitisa B
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 1.193 doentes com linfoma folicular avançado, não tratado previamente, receberam terapêutica de indução com R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ou R-FCM (n = 44), de acordo com a escolha do investigador.
Croatian: U prospektivnom, otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju faze III 1193 bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim folikularnim limfomom primalo je početnu terapiju R-CHOPom (n = 881), R-CVP-om (n = 268) ili R-FCM-om (n = 44) prema odabiru ispitivača.
Portuguese: Informação detalhada sobre as reações relacionadas com a perfusão é fornecida na descrição da secção de reações adversas a medicamentos selecionadas.
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Portuguese: O seu médico decidirá se deve administrar terapêutica de suporte concomitante.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu terapiju
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo rituximab foi a pneumonia com uma frequência de 4%.
Croatian: Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini koja je primala rituksimab bila je upala pluća, s učestalošću od 4 %.
Portuguese: Isto acontece geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Croatian: Početno liječenje, jedanput tjedno tijekom 8 tjedana
Portuguese: A percentagem de doentes que reportaram RAMs durante a repetição do tratamento com rituximab foi semelhante à percentagem de doentes que reportaram RAMs na exposição inicial (RAMs de qualquer grau e grau 3/4).
Croatian: Postotak bolesnika koji su prijavili nuspojave nakon ponovnog liječenja dodatnim ciklusima rituksimaba bio je sličan postotku bolesnika koji su prijavili nuspojave nakon početnog liječenja (nuspojave svih stupnjeva i nuspojave stupnja 3/4).
Portuguese: A contagem das células B periféricas diminuiu para valores inferiores aos normais após a primeira dose de rituximab.
Croatian: Broj perifernih B-stanica nakon primjene prve doze rituksimaba smanjio se ispod granice normale.
Portuguese: insuficiência dos rins perda de visão grave.
Croatian: zatajenje bubrega težak gubitak vida
Portuguese: Dois doentes receberam dois ciclos de tratamento durante o ensaio.
Croatian: Dva su bolesnika u ispitivanju dvaput primila ponovljeno liječenje.
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem): uma redução retardada dos glóbulos brancos redução do número de plaquetas logo após a perfusão - este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros perda da audição, perda de outros sentidos.
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju): smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije - može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod gubitak sluha, gubitak drugih osjeta b) Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa
Portuguese: Não podem ser administradas perfusões subsequentes antes de 16 semanas após a perfusão anterior.
Croatian: Sljedeća se infuzija smije primijeniti najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Portuguese: As RRP no ensaio clínico na GPA e PAM foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije kod teškog aktivnog GPA i MPA reakcije povezane s infuzijom su definirane su se kao bilo koji štetni događaj koji je nastupio unutar 24 sata od infuzije i koji je ispitivač populacije u ispitivanju sigurnosti lijeka smatrao povezanim s infuzijom.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇ Ã O DO MEDICAMENTO NÃ O UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁ VEL
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Portuguese: O perfil de segurança de rituximab em associação com doses baixas de glucocorticóides de curta duração no tratamento de doentes com pênfigo vulgar foi estudado num estudo de fase 3 aberto, multicêntrico, controlado, aleatorizado, em doentes com pênfigo que incluiu 38 doentes com pênfigo vulgar (PV) aleatorizados para o grupo de rituximab.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka rituksimab kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida u liječenju bolesnika s običnim pemfigusom ispitivao se u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 među bolesnicima s pemfigusom, u kojem je 38 bolesnika s običnim pemfigusom (PV) bilo randomizirano u skupinu liječenu lijekom rituksimab.
Portuguese: diminuição dos níveis de IgG4
Croatian: snižene razine IgGa4
Portuguese: Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.
Portuguese: Um total de 6/34 (18%) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico da terapêutica de manutenção desenvolveu ADA.
Croatian: U ukupno 6/34 (18%) bolesnika liječenih lijekom rituksimab u sklopu kliničkog ispitivanja primjene lijeka za terapiju održavanja razvila su se antitijela na lijek.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados de 97 doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica que receberam 375 mg/m de rituximab uma vez por semana num total de 4 doses, a mediana de semivida de eliminação terminal estimada foi de 23 dias (intervalo: 9 a 49 dias).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka za 97 bolesnika s s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji su primali rituksimab u dozi od 375 mg/m jedanput tjedno tijekom četiri tjedna, procijenjen medijan terminalnog poluvremena eliminacije bio je 23 dana (raspon od 9 do 49 dana).
Portuguese: A reativação da infeção por hepatite B foi também notificada muito raramente em doentes com AR em tratamento com rituximab (ver secção 4.4).
Croatian: Reaktivacija infekcije hepatitisom B prijavljena je vrlo rijetko u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji primaju rituksimab (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Blitzima em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Portuguese: Seronegativo (n = 106)
Croatian: Seronegativni (n = 106)
Portuguese: O rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m durante o primeiro ciclo um dia antes da quimioterapia e numa dose de 500 mg/m no dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u dozi od 375 mg/m u prvom ciklusu jedan dan prije kemoterapije i u dozi od 500 mg/m prvog dana svakog sljedećeg ciklusa.
Portuguese: A informação sobre Blitzima para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Blitzima moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: B. CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇ Ã O
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Portuguese: Tabela 1 RAMs notificadas em ensaios clínicos ou em experiência pós-comercialização em doentes com LNH e LLC tratados com rituximab em monoterapia/manutenção ou em associação com quimioterapia
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s NHL-om i KLL-om koji su rituksimab primali kao monoterapiju/terapiju održavanja ili u kombinaciji s kemoterapijom
Portuguese: Eficácia em doentes seropositivos para autoanticorpo (FR e ou anti-CCP) Os doentes seropositivos para o Fator Reumatoide (FR) e/ou para o antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP) que foram tratados com rituximab em associação com metotrexato demonstraram uma resposta aumentada comparativamente com doentes negativos para ambos.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP) Bolesnici seropozitivni na reumatoidni faktor (RF) i/ili antitijela na cikličke citrulinirane peptide (antiCCP) koji su liječeni rituksimabom i metotreksatom na liječenje su odgovorili bolje nego bolesnici koji su bili negativni na oba antitijela.
Portuguese: 1 ml contém 10 mg de rituximab.
Croatian: 1 ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Portuguese: Este medicamento contém 52,6 mg de sódio por frasco para injetáveis de 10 mL, equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52,6 mg natrija po bočici od 10 mL, što odgovara 2,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Portuguese: A análise final confirmou que o tratamento com R-CHOP estava associado a uma melhoria clinicamente relevante, e estatisticamente significativa na duração da sobrevivência sem acontecimentos (parâmetro primário da eficácia; sendo os acontecimentos: morte, recidiva, progressão do linfoma, ou instituição de um novo tratamento antilinfoma) (p = 0,0001).
Croatian: Završna analiza potvrdila je da je liječenje R-CHOPom povezano s klinički relevantnim i statističkim značajnim poboljšanjem trajanja preživljenja bez pojave događaja (primarni parametar djelotvornosti; događajem se smatrala smrt, relaps ili progresija limfoma odnosno početak novog liječenja limfoma) (p = 0,0001).
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com rituximab e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom rituksimaba mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇ Õ ES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: O rituximab revelou ser altamente específico em relação ao antigénio CD20 nas células B. Os estudos de toxicidade realizados em macacos Cynomolgus não revelaram a existência de qualquer efeito, para além da depleção farmacológica esperada das células B no sangue periférico e no tecido linfoide.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na Cynomolgus majmunima nisu pokazala druge učinke osim očekivane farmakološke deplecije B-stanica u perifernoj krvi i limfoidnom tkivu.
Portuguese: A terapêutica de indução da remissão incluiu prednisona IV, administrada de acordo com o critério do investigador, em alguns doentes em pré-medicação com metilprednisolona e ciclofosfamida até à remissão ser alcançada após 4 a 6 meses.
Croatian: Terapija za poticanje remisije uključivala je i.v. prednizon, koji se primjenjivao prema odluci ispitivača i kojem je u nekih bolesnika prethodila pulsna terapija metilprednizolonom, te pulsnu terapiju ciklofosfamidom do postizanja remisije nakon 4 - 6 mjeseci.
Portuguese: Os termos seguintes foram notificados como acontecimentos adversos durante ensaios clínicos, no entanto, foram notificados com uma incidência menor ou semelhante nos braços com rituximab comparativamente aos braços controlo: hematotoxicidade, infeção neutropénica, infeção do trato urinário, alterações sensoriais, pirexia.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, no njihova je incidencija bila slična ili manja u skupinama koje su primale rituksimab u odnosu na kontrolne skupine: hematotoksičnost, neutropenijska infekcija, infekcija mokraćnih puteva, poremećaj osjeta, vrućica.
Portuguese: arritmia, +fibrilhação auricular, taquicardia, +alteração cardíaca
Croatian: aritmija, +fibrilacija atrija, tahikardija, +srčani poremećaj
Portuguese: Experiência clínica em pênfigo vulgar
Croatian: Kliničko iskustvo u liječenju običnog pemfigusa
Portuguese: • Linfoma folicular não tratado previamente
Croatian: • Prethodno neliječeni folikularni limfom
Portuguese: No estudo em primeira linha na LLC, os doentes em estadio Binet C experimentaram mais acontecimentos adversos no braço R-FC comparativamente aos do braço FC (R-FC 83 %, FC 71 %).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83 % u odnosu na FC 71 %).
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Blitzima para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek Blitzima u neonkološkim indikacijama mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: 4,04 anos
Croatian: 4,04 godine
Portuguese: Na maioria dos casos rituximab foi administrado com quimioterapia.
Croatian: U većini tih slučajeva rituksimab je primijenjen u kombinaciji s kemoterapijom.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com rituximab nos doentes com LNH e na LCC, e a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja lijekom rituksimaba nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Blitzima, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
Croatian: U bolesnika s granulomoatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom), mikroshkopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom kod kojih je bolest u remisiji treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka Blitzima.
Portuguese: Utilização concomitante/sequencial de outros DMARDs na artrite reumatoide Não é recomendada a utilização concomitante de rituximab e de outras terapêuticas antirreumáticas, para além das especificadas na indicação e posologia para a artrite reumatoide.
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka rituksimaba i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
Portuguese: Isto é equivalente a 13,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Croatian: To odgovara 13,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente reportados como RAMs foram reações e infeções relacionadas com a perfusão.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji koji su se smatrali nuspojavama lijeka bile su reakcije povezane s infuzijom i infekcije.
Portuguese: No ensaio clínico 1, realizado em doentes com uma resposta inadequada ou intolerantes a uma ou mais terapêuticas inibidoras do TNF, os doentes tratados com rituximab em associação com metotrexato apresentaram uma progressão radiográfica significativamente inferior aos doentes que receberam apenas metotrexato à semana 56.
Croatian: U Ispitivanju 1, provedenom u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće odgovorili na jednu ili više terapija TNF-inhibitorima ili ih nisu dobro podnosili, bolest je, sudeći prema radiološkim znakovima, nakon 56 tjedana napredovala znatno manje u bolesnika liječenih rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom nego u bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat.
Portuguese: Rituximab + MTX (2 x 1.000 mg)
Croatian: Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parestesia, hipoestesia, agitação, insónia, vasodilatação, tonturas, ansiedade disgeusia neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, hipoestezija, agitacija, nesanica, vazodilatacija, omaglica, anksioznost disgeuzija periferna neuropatija, paraliza facijalnog živca5
Portuguese: Blitzima deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
Croatian: Blitzima se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Portuguese: Exacerbações de condições cardíacas pré-existentes, tais como angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva ou afeções cardíacas graves (insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular), edema pulmonar, falência multi-orgânica, síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas, insuficiência renal e insuficiência respiratória foram notificadas com uma frequência menor ou desconhecida.
Croatian: Pogoršanja već postojećih srčanih poremećaja, npr. angine pektoris i kongestivnog zatajenja srca, ili teški srčani događaji (zatajenje srca, infarkt miokarda, fibrilacija atrija), plućni edem, višeorgansko zatajenje, sindrom lize tumora, sindrom otpuštanja citokina, zatajenje bubrega i zatajenje dišnog sustava prijavljeni su s manjom ili nepoznatom učestalošću.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 100 mg / 10 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Portuguese: A informação sobre Blitzima para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Blitzima moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas medicamentosas nos doentes com pênfigo vulgar tratados com rituximab no estudo clínico até 24 meses
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika s običnim pemfigusom liječenih lijekom rituksimab u kliničkom ispitivanju do 24. mjeseca Organski sustav Nuspojava
Portuguese: Isto é equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Croatian: To odgovara 2,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Portuguese: Variação média da linha basal: Índice de Sharp total modificado Índice de erosão
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti: Prilagođen ukupan rezultat na Sharpovoj ljestvici Stupanj erozije
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após rituximab foi administrada a 283 doentes.
Croatian: Nakon primjene rituksimaba 283 bolesnika s reumatoidnim artritisom nastavila su terapiju nekim biološkim DMARD-om.
Portuguese: Seropositivo (n = 506)
Croatian: Seropozitivni (n = 506)
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas e consistiram na sua maioria em infeções das vias respiratórias superiores e infeções das vias urinárias.
Croatian: Infekcije su većinom bile blage do umjerene i uglavnom infekcije gornjih dišnih i mokraćnih puteva.
Portuguese: Em adição, não houve efeito aparente da fludarabina e da ciclofosfamida na farmacocinética de rituximab.
Croatian: Isto tako, nije uočeno da fludarabin i ciklofosfamid utječu na farmakokinetiku rituksimaba.
Portuguese: 3reações relacionadas com a perfusão (edema generalizado, broncoespasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
Croatian: 3reakcije povezane s infuzijom (generalizirani edem, bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem, opći svrbež, anafilaksija, anafilaktoidna reakcija)
Portuguese: Os dois grupos de tratamento estavam bem equilibrados relativamente às características basais e estadio da doença.
Croatian: Dvije su terapijske skupine bile dobro uravnotežene u pogledu osnovnih karakteristika i stanja bolesti.
Portuguese: Num estudo não aleatorizado, comparativamente a voluntários controlo saudáveis não tratados, os doentes com LNH recidivante de baixo grau, que receberam rituximab em monoterapia, apresentaram uma menor taxa de resposta à vacinação de reforço com o antigénio do tétano (16 % vs. 81 %) e com o neoantigénio Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % quando avaliado quanto ao aumento do título de anticorpos > 2 vezes).
Croatian: U nerandomiziranom ispitivanju, bolesnici u relapsu NHL-a niskog stupnja malignosti koji su primali monoterapiju rituksimabom su u usporedbi sa zdravim neliječenim kontrolnim ispitanicima imali nižu stopu odgovora na cijepljenje antigenom tetanusa (16 % u odnosu na 81 %) i Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigenom (4 % u odnosu na 76 % kada se mjerilo više nego dvostruko povećanje titra antitijela).