FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit.
Greek: 20. Εάν δεν απαιτείται επιπλέον δόση, αφαιρέστε το σετ φλεβοκέντησης και τη σύριγγα.
Dutch: De volgende tabel geeft een leidraad voor de minimum plasmaspiegels van factor VIII.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει έναν οδηγό όσον αφορά στα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts tests zal uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis van dit middel voldoende is om adequate factor VIII-spiegels te bereiken.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van Helixate NexGen uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van Helixate NexGen.
Greek: Δε διενεργήθηκαν μελέτες για μεταλλαξιογόνο δυνατότητα του Helixate NexGen, μιας και καμία μεταλλαξιογόνος δυνατότητα δεν ανιχνεύθηκε για το προγενέστερο προϊόν του Helixate NexGen invitro ή in vivo.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80, sucrose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in totdat er geen lucht meer in de spuit zit.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και σπρώξτε το έμβολο μέχρι να αφαιρεθεί πλήρως ο αέρας από τη σύριγγα.
Dutch: • De PRAC was ook van mening dat onderzoeken tot op heden te kampen hebben met diverse methodologische beperkingen en dat er op basis van de beschikbare gegevens per saldo geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in relatieve risico's tussen klassen FVIII-middelen.
Greek: • Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι οι μελέτες που διεξήχθησαν μέχρι σήμερα πάσχουν από μια ποικιλία μεθοδολογικών περιορισμών και ότι, συνολικά, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν υπάρχουν σαφή και συνεκτικά αποδεικτικά στοιχεία που να υποδεικνύουν διαφορές στους σχετικούς κινδύνους μεταξύ των κατηγοριών των προϊόντων FVIII.
Dutch: Voor de meeste rFVIII-middelen is nieuwere en relevantere informatie van klinische studies bij PUP's beschikbaar.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα rFVIII, διατίθενται πιο πρόσφατες και σχετικότερες πληροφορίες από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Dutch: In het onderzoek werd echter wel bewijs gevonden voor een verhoogd risico op remmers (alle remmers en remmers in hoge titer) voor tweede-generatie rFVIII-octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) ten opzichte van derdegeneratie rFVIII-octocog alfa (dat uitsluitend gebaseerd was op gegevens voor Advate).
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη εντοπίστηκαν αποδεικτικά στοιχεία αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων (όλα τα προϊόντα και αυξημένου τίτλου) για τον 2ης γενιάς rFVIII οκτοκόγη άλφα (Kogenate FS/Helixate NexGen) σε σύγκριση με τον 3ης γενιάς rFVIII οκτοκόγη άλφα (βάσει δεδομένων μόνο για το Advate).
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door hem bij de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευασία τύπου κυψέλης από το σετ Mix2Vial κρατώντας το χείλος και τραβώντας κάθετα προς τα πάνω.
Dutch: • Ten slotte merkte de PRAC op dat de meeste onderzoeken waarin een differentieel risico op de vorming van remmers tussen klassen FVIII-middelen wordt beoordeeld, tot op heden te kampen hebben met diverse potentiële methodologische beperkingen, en was de PRAC op basis van de beschikbare gegevens van mening dat er geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in het relatieve risico tussen klassen FVIII-middelen.
Greek: • Τέλος, η PRAC σημείωσε ότι, μέχρι σήμερα, οι περισσότερες μελέτες αξιολόγησης του διαφορικού κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των κατηγοριών των προϊόντων FVIII πάσχουν από μια ποικιλία δυνητικών μεθοδολογικών περιορισμών και βάσει των διαθέσιμων δεδομένων που εξετάστηκαν δεν υπάρχουν σαφή και συνεκτικά αποδεικτικά στοιχεία που να υποδεικνύουν διαφορές στον σχετικό κίνδυνο μεταξύ των κατηγοριών των προϊόντων FVIII.
Dutch: Naar aanleiding van de oorspronkelijke beoordeling en de heronderzoeksprocedure handhaaft de PRAC zijn conclusie dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie (rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 van de SmPC).
Greek: Συμπερασματικά, επιπλέον της αρχικής αξιολόγησης και της διαδικασίας επανεξέτασης, η PRAC διατηρεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παραγόμενο από το ανθρώπινο πλάσμα και ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (παράγραφος 4.4, 4.8 και 5.1 της ΠΧΠ).
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Greek: 10. Αναρροφήστε αέρα σε μια κενή, αποστειρωμένη σύριγγα.
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και στους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Dutch: Het advies van het CHMP
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Greek: Kύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische reactie, misselijkheid, abnormale bloeddruk en duizeligheid)
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησί ας (συμπεριλαμβ ανομένης αναφυλακτική ς αντίδρασης, ναυτίας, παθολογικής αρτηριακής πίεσης και ζάλης)
Dutch: Laat bloed terugstromen naar het open uiteinde van de vlindernaald (= aderpunctieset) en maak daarna de spuit met de oplossing vast.
Greek: 16. Αφήστε το αίμα να τρέξει προς τα πίσω στο ανοιχτό άκρο του σετ φλεβοκέντησης και στη συνέχεια προσαρτήστε τη σύριγγα με το διάλυμα.
Dutch: • overgevoeligheidsreacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie (mogelijk met galbulten, misselijkheid, netelroos (urticaria), opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel (angio-oedeem), koude rillingen, blozen, hoofdpijn, lusteloosheid (lethargie), piepend ademhalen of moeite met ademhalen, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), tintelingen of anafylactische shock, gekenmerkt door beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν περιορισμένο κνιδωτικό εξάνθημα, ναυτία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, λήθαργο, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, ανησυχία, ταχυκαρδία, μυρμηκίαση ή αναφυλακτικό shock, π.χ. σφίξιμο στο στήθος/γενική αδιαθεσία, ζαλάδα και ναυτία και ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας, όταν στέκεστε)
Dutch: Infusiesnelheid (in IE/kg/u) = klaring (in ml/u/kg) × gewenste factor VIII-spiegel (in IE/ml).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης (σε IU/kg/h)= κάθαρση (σε mL/h/kg) × επιθυμητό επίπεδο παράγοντα VIII (σε IU/mL).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Dutch: De hazard ratio voor remmers in een hoge titer was 1,69 (95% BI, 0,96-2,98).
Greek: Για αναστολείς υψηλού τίτλου, ο λόγος κινδύνου ήταν 1,69 (ΔΕ 95%, 0,96 έως 2,98).
Dutch: Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van Helixate NexGen gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη γονιμότητα ή τη χρήση του Helixate NexGen 250 IU κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen met recombinant factor VIII-producten en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί με προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Dutch: Plaats de injectieflacon met oplosmiddel op een vlak, schoon oppervlak en houd het goed vast.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Dutch: Helixate NexGen bevat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Greek: Το Helixate NexGen περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa).
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals Helixate NexGen.
Greek: Mπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Helixate NexGen..
Dutch: Verder hebben er in de loop van de tijd veranderingen plaatsgevonden in het productieproces van individuele middelen en in behandelingsregimes tussen centra.
Greek: Επιπλέον, με την πάροδο του χρόνου έχουν υπάρξει αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής μεμονωμένων προϊόντων και αλλαγές στα θεραπευτικά σχήματα μεταξύ των κέντρων των μελετών, ως εκ τούτου η «όμοια» σύγκριση μεταξύ των προϊόντων δεν είναι πάντα δυνατή.
Dutch: Helixate NexGen bevat natrium
Greek: Το Helixate NexGen περιέχει νάτριο
Dutch: INJECTIEFLACON MET 2,5 ml of 5 ml WATER VOOR INJECTIE
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ 2,5 mL ή 5 mL ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ
Dutch: Open de verpakking van de Mix2Vial-set door de folie eraf te trekken.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία του Mix2Vial αποκολλώντας το κάλυμμα.
Dutch: Daarnaast merkte de PRAC op dat in de productinformatie voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Greek: Εξάλλου, η PRAC σημείωσε ότι αρκετά προϊόντα FVIII επί του παρόντος περιλαμβάνουν στις πληροφορίες προϊόντος αναφορές σε δεδομένα από αποτελέσματα μελετών που δεν επιτρέπουν την εξαγωγή ενός οριστικού συμπεράσματος σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de Mix2Vial-adapter.
Greek: Η διήθηση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα Mix2vial.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde de PRAC dat de baten-risicoverhouding van factor VIIImiddelen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie (rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SmPC).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των προϊόντων του παράγοντα VIII που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγία των ασθενών με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII), παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (παράγραφος 4.4, 4.8 και 5.1 της ΠΧΠ).
Dutch: • Met betrekking tot rubriek 4.8 en 5.1 van de SmPC merkte de PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Greek: • Όσον αφορά τις παραγράφους 4.8 και 5.1 της ΠΧΠ, η PRAC σημείωσε ότι αρκετά προϊόντα FVIII επί του παρόντος περιλαμβάνουν αναφορές σε δεδομένα από αποτελέσματα μελετών που δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικού συμπεράσματος σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα.
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Dutch: Verder onderzocht de PRAC klinische studies en de wetenschappelijke literatuur voor de novoremmers bij PTP's.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εξέτασε κλινικές δοκιμές και επιστημονική βιβλιογραφία για de novo αναστολείς σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties Ernst van de bloeding/
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός για δοσολογία σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Dutch: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Greek: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Dutch: Als u meer Helixate NexGen heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Helixate NexGen από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of troebel zijn.
Greek: Mην χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολερά.
Dutch: De PRAC was van mening dat in het SIPPET-onderzoek, dat een prospectieve gerandomiseerde studie was, veel van de beperkingen werden vermeden in de opzet van de observationele en op registergegevens gebaseerde onderzoeken die tot nu toe waren uitgevoerd om het risico op de vorming van remmers bij PUP's te beoordelen.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, ως προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη, η SIPPET απέφυγε πολλούς από τους σχεδιαστικούς περιορισμούς των μελετών παρατήρησης και των μελετών που βασίζονται σε μητρώο και έχουν διεξαχθεί ως τώρα για την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Dutch: Op basis van het huidige bewijs uit het SIPPET-onderzoek en gegevens van de individuele klinische studies en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, en de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, was de PRAC van oordeel dat het huidige bewijs niet duidelijk en consistent aantoont dat er sprake is van statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII.
Greek: Βάσει των τρεχόντων αποδεικτικών στοιχείων από τη μελέτη SIPPET, καθώς και των δεδομένων από τις μεμονωμένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης που περιλαμβάνονται στις αποκρίσεις των ΚΑΚ, και των απόψεων που εκφράστηκαν από τους εμπειρογνώμονες κατά την ad hoc συνεδρίασή τους, η PRAC συμφώνησε ότι τα τρέχοντα αποδεικτικά στοιχεία δεν παρέχουν σαφή και συνεκτικά στοιχεία οποιωνδήποτε στατιστικά και κλινικά σημαντικών διαφορών ως προς τον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των προϊόντων rFVIII και pdFVIII.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Greek: Υπόλοιπο μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται..
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Greek: χρειαστείτε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD) για τη χορήγηση του Helixate NexGen, μπορεί να είστε σε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας.
Dutch: Helixate NexGen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Greek: Το Helixate NexGen παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
Dutch: Met betrekking tot de rubrieken 4.8 en 5.1 merkte de PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Greek: Όσον αφορά τις παραγράφους 4.8 και 5.1, η PRAC σημείωσε ότι αρκετά προϊόντα FVIII επί του παρόντος περιλαμβάνουν αναφορές σε δεδομένα από αποτελέσματα μελετών που δεν επιτρέπουν την εξαγωγή ενός οριστικού συμπεράσματος σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα.
Dutch: Helixate Nexgen kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το Helixate NexGen μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών
Dutch: Algemene aandoeningen en toedienings plaatsstoornissen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Dutch: Allergische reacties
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Dutch: FVIII remming (PUP's)*
Greek: Αναστολή του παράγοντα FVIII (PUPs)*
Dutch: • u beklemming op de borst ervaart, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een zogenaamde anafylactische reactie) hebt op dit middel.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen και να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν: αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, εάν νιώσετε ζάλη ή ναυτία ή αίσθημα λιποθυμίας ή αν αισθανθείτε ζάλη όταν είστε όρθιοι, μπορεί να βιώνετε μια σπάνια, σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση (μία επονομαζόμενη αναφυλακτική αντίδραση) σε αυτό το φάρμακο.
Dutch: • Een injectieflacon met oplosmiddel (6 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze chloorbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Greek: • ένα φιαλίδιο με διαλύτη (φιαλίδιο 6 mL από διαυγές γυαλί τύπου I με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου)
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat bij patiënten die met rFVIIImiddelen werden behandeld de vorming van alle remmers 87% hoger was dan bij patiënten die werden behandeld met pdFVIII (met vWF) (hazard ratio 1,87; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI],
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με προϊόντα rFVIII είχαν κατά 87% μεγαλύτερη επίπτωση όλων των αναστολέων σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με pdFVIII (που περιείχε VWF) (λόγος κινδύνου, 1,87, ΔΕ 95%, 1,17 έως 2,96).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (pruritus, urticaria en huiduitslag)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησί ας που σχετίζονται με το δέρμα (κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα)
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, doet de PRAC de aanbeveling om de SmPC's in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
Greek: Καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι όλα τα προϊόντα του ανθρώπινου παράγοντα FVIII ενέχουν έναν κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων, εντός της συχνότητας «πολύ συχνή» και «όχι συχνή» για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αντίστοιχα, η PRAC συνιστά η ΠΧΠ να ευθυγραμμίζεται με αυτές τις συχνότητες εκτός εάν δικαιολογείται από δεδομένα ειδικά για το προϊόν.
Dutch: De bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische studies en observationele onderzoeken zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Greek: Τα ευρήματα από τη μελέτη SIPPET, καθώς και αυτά από τις μεμονωμένες κλινικές δοκιμές και τις μελέτες παρατήρησης δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιώσουν οποιεσδήποτε συνεκτικές στατιστικά και κλινικά σημαντικές διαφορές στον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των κατηγοριών προϊόντων rFVIII και pdFVIII.
Dutch: U filtert door de Mix2Vial-adapter te gebruiken.
Greek: Διηθείτε χρησιμοποιώντας τον προσαρμογεά Mix2Vial.
Dutch: Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
Greek: Κρατήστε ένα τολύπιο σφικτά επάνω στο σημείο της ένεσης με τον βραχίονα προτεταμένο για περίπου 2 λεπτά.
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling met Helixate NexGen het hele leven nodig zijn.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με Helixate NexGen είναι μια θεραπεία εφ' όρου ζωής.
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen toegediend?
Greek: Πώς χορηγείται το Helixate NexGen
Dutch: FVIII remming (PTP's)*
Greek: Αναστολή του παράγοντα FVIII (PTPs)*
Dutch: Κύπρος
Greek: Καταγραφή
Dutch: Pak de Mix2Vial-set samen met de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία τύπου κυψέλης και σπρώξτε την ακίδα του μπλε άκρου προσαρμογέα ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου διαλύτη.
Dutch: Pak, nu de oplossing in de spuit is overgebracht, de cilinder van de spuit (met de zuiger naar beneden) stevig vast en schroef de doorzichtige adapter van de Mix2Vial-set los van de spuit door hem linksom te draaien.
Greek: 12. Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί στη σύριγγα, κρατήστε σταθερά τον κύλινδρο της σύριγγας (διατηρώντας το έμβολο της σύριγγας με κατεύθυνση προς τα κάτω) και αποσυνδέστε τον διαφανή προσαρμογέα Mix2Vial από τη σύριγγα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Dutch: • u eerder een factor VIII-remmer ontwikkeld heeft en overstapt naar een ander factor VIIIproduct, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Greek: έχετε προηγουμένως αναπτύξει αναστολέα του παράγοντα VIII και αλλάζετε θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIIΙ, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο επανεμφάνισης του αναστολέα σας.
Dutch: Elke injectieflacon Helixate NexGen bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Κάθε φιαλίδιο Helixate NexGen περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU octocog alfa
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische studies en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Greek: Συγκεκριμένα, τα ευρήματα από τη μελέτη SIPPET, καθώς και αυτά από τις μεμονωμένες κλινικές δοκιμές και τις μελέτες παρατήρησης που συμπεριλήφθηκαν στις απαντήσεις του ΚΑΚ δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιώσουν οποιεσδήποτε συνεκτικές στατιστικά και κλινικά σημαντικές διαφορές στον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των κατηγοριών προϊόντων rFVIII και pdFVIII.