FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avarakatseisempi suhtautuminen käyttöaiheeseen on kuitenkin paikallaan silloin, kun todennäköinen seuraus on uusi elinsiirto tai kuolema.
Estonian: Kuid olukorras, kus tulemuseks on suure tõenäosusega kas uuestisiirdamine või surm, on kohane ka liberaalsem suhtumine näidustusse.
Finnish: hypomagnesemia, hypofosfatemia, hypokalemia, hypokalsemia, hyponatremia, nesteen kertyminen, hyperurikemia, vähentynyt ruokahalu, anoreksia, metabolinen asidoosi, hyperlipidemia, hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia, muut elektrolyyttihäiriöt melko harvinainen:
Estonian: hüpomagneseemia, hüpofosfateemia, hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüponatreemia, vedeliku ülekoormus, hüperurikeemia, söögiisu vähenemine, isutus, metaboolne atsidoos, hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia, muud elektrolüütide tasakaalu muutused
Finnish: Valmiiksi saatettu <(Kauppa)nimi> 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten saattaa aiheuttaa ärsytystä injektiopaikassa mikäli sitä annetaan vahingossa valtimoon tai verisuonen ulkopuolelle.
Estonian: Kui <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg/ml kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks manustatakse kogemata arteriaalselt või perivaskulaarselt, võib see põhjustada ärritust süstekohas.
Finnish: LÄPIPAINOFOLIO 5 mg KAPSELIT
Estonian: FOOLIUMBLISTER 5 mg KAPSLID
Finnish: <(Kauppa)nimi> 5 mg/ml infuusiokonsentraati, liuosta varten sisältämä etanolimäärä (638 mg/ml) tulee ottaa huomioon.
Estonian: Arvesse tuleb võtta <(Väljamõeldud) nimetus> 5 mg/ml kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks etanoolisisaldust (638 mg/ml).>
Finnish: Vastaava kokovereen perustuva arvo on keskimäärin 47,6 l. Takrolimuusin puhdistuma on alhainen.
Estonian: Vastavad andmed põhinedes täisverel ulatusid keskmiselt 47,6 liitrini.
Finnish: Vaikutukset saattavat voimistua, jos <(Kauppa)nimi> käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Estonian: Need toimed võivad potentseeruda, kui <(Väljamõeldud) nimetus> ravi ajal kasutatakse alkoholi.
Finnish: Pharmaceuticals Ltd. 30 Armenias P.O. Box 25676
Estonian: Medilink Pharmaceuticals Ltd. 30 Armenias
Finnish: Elinsiirron jälkeen laskimonsisäisesti annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä
Estonian: Vahetult pärast siirdamist manustatavad veenisisesed algannused jäävad üldjuhul vahemikku
Finnish: - Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito.
Estonian: - ravile allumatu äratõukereaktsiooni raviga koos muude immunosupressantidega.
Finnish: muutokset veren hyytymisessä, kaikkien verisolujen väheneminen harvinainen:
Estonian: verehüübimise muutused, kõikide vererakkude arvu langus
Finnish: hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma harvinainen:
Estonian: hingamispuudulikkus, hingamisteede häired, astma
Finnish: <(Kauppa)nimi>-valmistetta on käytetty keuhkosiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,10-0,15 mg/kg/vrk, haimasiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,2 mg/kg/vrk ja ohutsuolisiirrepotilailla oraalisen aloitusannoksen ollessa 0,3 mg/kg/vrk.
Estonian: Kopsusiirikuga patsientidel on kasutatud <(Väljamõeldud) nimetus> suukaudset algannust alates 0,10 - 0,15 mg/kg/päevas, kõhunäärmesiirikuga patsientidel suukaudset algannust alates 0,2 mg/kg/päevas ja soolesiiriku korral suukaudset algannust alates 0,3 mg/kg/päevas.
Finnish: infarkti, alaraajojen syvä laskimotukos, sokki Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt yleinen:
Estonian: infarkt, jäsemete süvaveenitromboos, šokk Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
Finnish: <(Kauppa)nimi> erittyy äidinmaitoon.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> eritub rinnapiima.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 5 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 5 mg/ml KONSENTRAAT INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMISEKS
Finnish: tautikohtaukset, tajunnan tason häiriöt, parestesia ja dysestesia, perifeerinen neuropatia, heitehuimaus, kirjoitushäiriöt, hermoston häiriöt melko harvinainen:
Estonian: krambid, teadvuse häired, paresteesiad ja düsesteesiad, perifeersed neuropaatiad, pearinglus, kirjaoskuse halvenemine, närvisüsteemi häired
Finnish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksa
Estonian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksamaa
Finnish: anuria, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä erittäin harvinainen:
Estonian: anuuria, hemolüütilis-ureemiline sündroom
Finnish: - Jos sinulla on maksan toimintahäiriö tai on ollut sairaus, joka on saattanut vaikuttaa maksan toimintaan, kerro tästä lääkärillesi, sillä tällä saattaa olla vaikutusta <(Kauppa)nimi>-valmisteen annostukseen - Jos sinulla on ripulia useampana kuin yhtenä päivänä, kerro tästä lääkärillesi, sillä X-annoksen muuttaminen saattaa tällöin olla tarpeen.
Estonian: - Kui teil on probleeme maksaga või olete põdenud haigust, mis võis kahjustada teie maksa, palun teavitage sellest oma arsti, kuna see mõjutab teile määratava annuse suurust.
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito.
Estonian: Transplantatsioonijärgse äratõukereaktsiooni pärssimine, mis on resistentne ravile teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 1 mg KAPSELIT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 1 mg KAPSLID
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädeltiin niin että 5. päivään mennessä vähimmäispitoisuudet olivat 8-15 ng/ml ja 6. kuukauden jälkeen 5-10 ng/ml.
Estonian: Protokolli järgi manustati suukaudselt takroliimust annuses 0,2 mg/kg/päevas koos järgneva annuse korrigeerimisega kuni toimiva minimaalse kontsentratsioonini 8-15 ng/ml 5. päeval ja 5-10 ng/ml 6 kuu pärast.
Finnish: Ibuprofeenin, amfoterisiini B:n ja viruslääkkeiden (esim. asikloviirin) käyttö voi pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti <(Kauppa)nimi>:n kanssa.
Estonian: Ibuprofeeni, amfoteritsiin B, viirusevastaste ravimite (nt atsükloviiri) kasutamisel koos <(Väljamõeldud) nimetus> võivad süveneda neeru- või närvisüsteemi probleemid.
Finnish: suolitukos, veren amylaasipitoisuuden nousu, mahan sisällön nousu ruokatorveen, hidastunut vatsan tyhjeneminen harvinainen:
Estonian: soolesulgus, amülaasensüümi sisalduse suurenemine veres, maosisu tagasivool söögitorru, mao aeglustunud tühjenemine
Finnish: nikardipiinia, diltiatseemia ja verapamiilia - lääkkeitä, joita kutsutaan statiineiksi (tarkoitettu kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon) - epilepsialääke fenytoiinia tai fenobarbitaalia - kortikosteroidi prednisolonia ja metyyliprednisolonia - masennuslääke nefatsodonia - mäkikuismavalmisteita (Hypericum perforatum)
Estonian: klotrimasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin - HIV proteaasi inhibiitorid, nt ritonaviir - haavandiravim omeprasool - hormoonravimid, mis sisaldavad etinüülöstradiooli (suukaudsed rasestumisvastased tabletid) või danasooli - kõrgvererõhu ja südamehaiguste ravimid, nagu nifedipiin, nikardipiin, diltiaseem ja verapamiil - ravimid, mis on tuntud statiinide nime all ning mida kasutatakse kõrgenenud kolesterooli ja triglüsteriidide langetamiseks - epilepsiaravimid fenütoiin või fenobarbitaal - kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon - antidepressant nefasodoon - naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Finnish: LÄPIPAINOFOLIO 1 mg KAPSELIT
Estonian: FOOLIUMBLISTER 1mg KAPSLID
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt erittäin yleinen:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Finnish: Naarasrotilla toksiset annokset heikensivät lisääntymistoimintoja ja vaikeuttivat synnytystä, ja poikasilla syntymäpainon todettiin alentuneen, elinkelpoisuuden heikentyneen ja kasvun hidastuneen.
Estonian: Rottidel häirus emasloomade reproduktiivne funktsioon (sh poegimine) toksiliste annuste kasutamisel ning järglastel olid vähenenud sünnikaal, elulemus ja kasv.
Finnish: MUUTA [täytetään kansallisesti]
Estonian: MUU [Täidetakse riiklikult]
Finnish: 0,01 - 0,10 mg/painokilo/vrk.
Estonian: 0,01 - 0,10 mg kehakaalu kg kohta päevas,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 0,5 mg KAPSELIT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 0,5 mg KAPSLID
Finnish: Elinsiirron jälkeen havaittavien kohonneiden puhdistumanopeuksien syynä on pidetty mm. alhaista hematokriittiä ja matalia proteiinitasoja, joiden seurauksena sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuus kasvaa, sekä kortikosteroidien aikaansaamaa metabolian lisääntymistä.
Estonian: Sellised faktorid nagu madal hematokrit ja proteiinide sisaldus, mis põhjustavad takroliimuse sidumata fraktsiooni tõusu, või kortikosteroidide indutseeritud metabolismi tõus on arvatavasti vastutavad kõrgemate kliirensi väärtuste eest transplantatsiooni järgselt.
Finnish: <(Kauppa)nimi> annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa.
Estonian: Postoperatiivse perioodi alguses manustatakse <(Väljamõeldud) nimetus> tavaliselt koos teiste immunosupressiivsete toimeainetega.
Finnish: <(Kauppa)nimi> voidaan antaa laskimoon tai suun kautta (oraalisesti).
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> saab manustada intravenoosselt ja suukaudselt.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien EBV:hen liittyvät lymfoprofileratiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset ihokasvaimet, on raportoitu takrolimuusihoitoon liittyen.
Estonian: Takroliimus-raviga seoses on kirjeldatud healoomulisi ja pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas EBV-ga seotud lümfoproliferatiivseid haigusi ja naha pahaloomulisi kasvajaid.
Finnish: Tämä osoitti, että takrolimuusi metaboloitui lähes täydellisesti ennen eliminoitumista.
Estonian: Vähem kui 1% muutumatul kujul takroliimust määrati kindlaks uriinis ja väljaheites, viidates, et takroliimus metaboliseeritakse enne eliminatsiooni peaaegu täielikult; sapi olemasolu tagab eliminatsiooni peamist teed pidi.
Finnish: nefropatia, virtsarakon verenvuoto Sukuelinten ja rintojen häiriöt Melko harvinainen:
Estonian: nefropaatia, hemorraagiline tsüstiit Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Finnish: jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavauma erittäin harvinainen:
Estonian: janu, kukkumine, rindkere pingsus, vähenenud liikuvus, haavand
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt yleinen:
Estonian: Üldised häired Sage:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLINIMILIPPU 5 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT AMPULLIL 5 mg/ml KONSENTRAAT INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMISEKS
Finnish: Lisätietoa siklosporiini-hoidon vaihtamisesta <(Kauppa)nimi>-hoitoon on kohdassa "Annosmuutokset erityispotilasryhmissä".
Estonian: Ülemineku kohta ravilt tsüklosporiiniga <(Väljamõeldud) nimetus> vt informatsiooni "Annuse kohandamine patsientide erigruppides" alt.
Finnish: Akuutin hylkimisreaktion hoitoon annetut suuret prednisoloni- ja metyyliprednisoloniannokset voivat sekä suurentaa että pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia.
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni raviks manustatavad prednisolooni või metüülprednisolooni suured annused toimivad takroliimuse plasmakontsentratsiooni suurendavalt või vähendavalt.
Finnish: hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, influenssankaltaiset oireet melko harvinainen:
Estonian: hingeldus, kopsukoe muutused, vedeliku kogunemine ümber kopsu, neelupõletik, köha, gripilaadsed sümptomid
Finnish: koagulopatiat, epänormaalit tulokset hyytymiseen ja vuotoon liittyvissä testeissä, pansytopenia, neutropenia harvinainen:
Estonian: koagulopaatiad, kõrvalekalded hüübimis- ja veritsusanalüüsides, pantsütopeenia, neutropeenia
Finnish: Annossuositukset on annettu muihin elinsiirtoihin liittyvien hyljintäepisodien hoitoon.
Estonian: Muude võõrsiirikute äratõukereaktsiooni raviks on ette antud annustamissoovitused.
Finnish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Saksa
Estonian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Saksamaa
Finnish: Annossuositukset - Munuaisensiirto
Estonian: Soovitatavad annused- neeru transplantatsioon
Finnish: rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydänvika, sydänlihassairaus, sydänlihaksen liikakasvu, voimistunut syke, EKG-muutokset, sykemuutokset harvinainen:
Estonian: südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus, südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused
Finnish: tuskaisuusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus, mielialan muutokset, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt
Estonian: ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psüühikahäired
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa <(Kauppa)nimi>:n pitoisuuteen veressä tai <(Kauppa)nimi> saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi <(Kauppa)nimi>-annoksen suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> sisaldust veres võivad mõjutada teised ravimid, mida te võtate ning samuti võib <(Väljamõeldud) nimetus> võtmine mõjutada teiste ravimite sisaldust veres.
Finnish: Jos olet epävarma, tarkista lääkäriltäsi ennen minkään rohdosvalmisteen käyttöä.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne mistahes taimse preparaadi võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksa
Estonian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Saksamaa
Finnish: munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta, oliguria, tubulusnekroosi, toksinen nefropatia, virtsaamishäiriöt, virtsarakko- ja virtsaputkioireet melko harvinainen:
Estonian: neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus, oliguuria, neerutorukeste nekroos, toksiline nefropaatia, kuseteede häired, põie ja ureetra sümptomid
Finnish: Alla on esitetty indikaatiokohtainen yhteenveto laajimmista tutkimuksista hoidon tehokkuudesta.
Estonian: Suurte uuringute efektiivsuse tulemused olenevalt näidustusest on esitatud lühidalt allpool.
Finnish: näön hämärtyminen, valonarkuus, silmäoireet melko harvinainen:
Estonian: ähmane nägemine, valguskartus, silma kahjustused
Finnish: Imeytyminen Ihmisellä takrolimuusin on osoitettu voivan imeytyä koko gastrointestinaalikanavan alueelta.
Estonian: Inimestel võib takroliimus imenduda kogu seedetrakti ulatuses.
Finnish: anemia, leukopenia, trombosytopenia, leukosytoosi, epänormaalit tulokset punasolukokeissa melko harvinainen:
Estonian: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, leukotsütoos, kõrvalekalded erütrotsüütide analüüsides
Finnish: häiriöt maksaentsyymeissä ja niiden toiminnassa, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus harvinainen:
Estonian: maksaensüümide ja maksatalitluse muutused, nahakollasus maksaprobleemide tõttu, maksakoe kahjustus ja maksapõletik
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
Estonian: Äratõukereaktsiooni profülaktika maksa-, neeru- või südamesiirdamise retsipientidel.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta.
Estonian: Väga harv: kõrvaltoimeid esineb vähem kui ühel patsiendil 10000-st.
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Estonian: FKBP12-takroliimus kompleks seostub selektiivselt ja konkureerivalt ning inhibeerib kaltsineuriini, põhjustades kaltsiumist sõltuva T-raku signaaliedastuse blokaadi, takistades seeläbi lümfokiini geenide transkriptsiooni.
Finnish: tajuttomuus, keskushermoston verenvuoto ja aivoverenkierron tapahtumat, paralyysi ja pareesi, enkefalopatia, puhe-ja kielelliset häiriöt, amnesia harvinainen:
Estonian: kooma, ajuverevalumid ja tserebrovaskulaarsed atakid, paralüüs ja parees, entsefalopaatia, kõne- ja keelemuutused, amneesia
Finnish: 2770-101 Paço de Arcos Portugali
Estonian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Finnish: <(KAUPPA)NIMI>:N SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS <(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS> SÄILITADA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 5 mg KAPSELIT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP 5 mg KAPSLID
Finnish: Sytotoksiset lymfosyytit ovat päävastuussa siirrännäisen hyljinnästä.
Estonian: Eriti pärsib takroliimus tsütotoksiliste lümfotsüütide formeerumist, mis peamiselt vastutavad äratõukereaktsiooni eest.
Finnish: vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuoto, suutulehdus ja -haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, löysät ulosteet, vatsavaivat melko harvinainen:
Estonian: põletikud või haavandid, mis põhjustavad kõhuvalu või kõhulahtisust, seedetrakti verejooks, suuõõne põletikud või haavandid, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, oksendamine, kõhuvalud, seedehäire, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhu esilevõlvumine, vedel iste, maoprobleemid
Finnish: hyperglykemia, diabetes mellitus, hyperkalemia yleinen:
Estonian: hüperglükeemilised seisundid, suhkurtõbi, hüperkaleemia
Finnish: suolen lamaantuminen, peritoniitti, akuutti ja krooninen pankreatiitti, veren amylaasipitoisuuden nousu, ruokatorven refluksitauti, hidastunut vatsan tyhjeneminen harvinainen:
Estonian: paralüütiline iileus, peritoniit, äge ja krooniline pankreatiit, vere amülaasisisalduse suurenemine, gastroösofageaalne reflukshaigus, maotühjenemise häired
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt yleinen:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Finnish: Takrolimuusi imeytyy hitaammin ja pienemmässä määrin, kun sitä annetaan aterian yhteydessä; suurin vaikutus on runsasrasvaisella aterialla.
Estonian: Toit vähendab nii takroliimuse imendumise kiirust kui ulatust, see toime on enim väljendunud pärast rasvarikast einet.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta mutta useammalla kuin yhdellä 10 000:sta.
Estonian: Harv: kõrvaltoimeid esineb vähem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 10000-st.
Finnish: Prague 4
Estonian: Praha 4
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, miten terminaalivaihe ja jäännösalue oli lopulta laskettu.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kuidas terminaalne faas ja jääkpindala arvutati.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE PROKANAZOLIA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Estonian: PROKANAZOLI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Finnish: Kuten tutkimuspöytäkirjassa esitettiin, lääkkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Estonian: Uuringuprotokolli kohaselt on ravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 26 tundi.
Finnish: Valmisteelle myönnettiin myyntilupa viitejäsenvaltiossa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, minkä jälkeen sille haettiin myyntilupaa muissa jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti.
Estonian: Ravimi müügiluba väljastati viiteliikmesriigis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Analyysikeskus antaa numeerisia tuloksia ainoastaan, jos pitoisuus ei jää alle määritysrajan, joten näillä tuloksilla ei voitu laatia laskelmia.
Estonian: Analüüsikeskus väljastab numbrilise tulemuse ainult juhul, kui kontsentratsioon ei jää allapoole määramispiiri, seetõttu ei ole nende tulemustega võimalik arvutusi teha.
Finnish: Ongelmana eivät siten ole pelkästään alkuperäisessä aineistossa mainitut viisi koehenkilöä, vaan myös farmakokineettisten laskelmien puuttuminen.
Estonian: Seega ei ole probleem mitte ainult viie uuritava algandmetes, vaid ka farmakokineetiliste arvutuste puudumises.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat edellytykset:
Estonian: Liikmesriikide ravimiametid tagavad viiteliikmesriigi ravimiameti koordineerimisel, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Finnish: Plasman itrakonatsolipitoisuus on korkein 3-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta suun kautta.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel 3-4 tunni pärast.
Finnish: Itrakonatsoli on sienilääke, jota käytetään dermatofyytti-, hiivasieni-, Aspergillus spp.-, Histoplasma spp.-, Paracoccidioides brasiliensis-, Sporothrix schenckii-, Fonsecaea spp.-, Cladosporium spp.- ja Blastomyces dermatitidis -infektioita sekä erilaisten muiden hiivojen ja sienten aiheuttamia infektioita vastaan.
Estonian: Itrakonasool on seentevastane ravim, mis on tõhus dermatofüütide, pärmseente, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis'e, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis'e ja muude pärmseente ning seente põhjustatud infektsioonide ravis.
Finnish: Lisäksi itrakonatsolin eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia, ja verinäytteet otettiin aikavälillä, joka vastasi eliminaation puoliintumisaikaa vähintään kolminkertaisena.
Estonian: Peale selle on itrakonasooli poolväärtusaeg umbes 26 tundi ja vereproovid võeti ajavahemiku vältel, mis ületab eliminatsiooni poolväärtusaja vähemalt kolmekordselt.
Finnish: Suun kautta annettuna itrakonatsolin biologinen hyväksikäytettävyys on paras silloin, kun kapselit otetaan heti aterian jälkeen.
Estonian: Itrakonasooli biosaadavus suukaudsel manustamisel on suurim juhul, kui kapslid võetakse pärast sööki korraga sisse.
Finnish: Hakija toimitti molemmat arvot (täsmällisyys ja tarkkuus) kummastakin valmisteesta (hydroksiitrakonatsolista ja itrakonatsolista) kuudesta kromatogrammista laskettuna.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas mõlemad väärtused (täpsus ja õigsus) mõlema määratud aine (hüdroksü-itrakonasool ja itrakonasool) kohta kuuelt kromatogrammilt.
Finnish: Näin ollen viimeiseksi otospisteeksi valittu +96 tunnin piste vastaa (teoreettisten ennakkotietojen perusteella) yli kolminkertaista ja (tutkimuksessa saadun kokeellisen arvon perusteella) yli viisinkertaista puoliintumisajan pitenemistä.
Estonian: Seetõttu vastab uuringus kasutatud viimase proovi võtmise aeg (+96 tundi manustamisest) enam kui kolmekordsele poolväärtusajale (teoreetilise algteabe põhjal) ja enam kui viiekordsele poolväärtusajale (uuringus täheldatud eksperimentaalse väärtuse alusel).
Finnish: Lisäksi on tärkeää ottaa huomioon viimeinen määritetty pitoisuus herkkyysrajaan (LLOQ) verrattuna.
Estonian: Peale selle on oluline võtta arvesse viimast määratud kontsentratsiooni võrreldes alumise määramispiiriga (lower limit of quantification, LLOQ).
Finnish: Hakijan tutkimuksessa tämän farmakokineettisen muuttujan keskimääräinen tulos oli alkuperäisvalmisteella 19,3 ja testiyhdisteillä 19,0 tuntia.
Estonian: Müügiloa taotleja teostatud uuringus olid selle farmakokineetilise parameetri keskmised väärtused uuritaval ja võrdlusravimil vastavalt 19,3 ja 19,0 tundi.
Finnish: Tällä lähestymistavalla regression tulokset saadaan parhaiten oikaistua tutkimustiedoista niin, että eliminaatiovakio ja siitä johdetut farmakokineettiset muuttujat voidaan estimoida luotettavasti.
Estonian: Sellise lähenemisviisi korral saavutatakse parim regressiooni kohandamine eksperimentaalsete andmete abil, mis võimaldab usaldusväärselt hinnata eliminatsioonikonstanti ja sellest tulenevaid farmakokineetilisi parameetreid.
Finnish: Hakija väitti, että näiden kummankin ehdon täyttyminen on vahvistettu ja että tarkkuus on estimoitavissa.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et mõlemad tingimused on täidetud ja et saadud tulemuste õigsust on võimalik hinnata.