FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren, und umfassten Anstieg der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung.
Slovenian: Filgrastim so preučevali v konvencionalnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so trajale do 1 leta in pri katerih so razkrili spremembe, ki jih je bilo mogoče pripisati pričakovanim farmakološkim učinkom vključno z zvišanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno hematopoezo in zvečanjem vranice.
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml injekcija/infuzija filgrastim s.c./i.v.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendungsgebieten
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri vseh indikacijah
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1) ni bila povsem pojasnjena.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
German: Leberentzündung (Hepatitis).
Slovenian: vnetje jeter (hepatitis).
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
German: Pneumonitis Grad 2
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 2
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Einmalanwendung.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1.
German: Für Anweisungen zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
German: Keiner dieser Patienten erhielt hochdosiert Corticosteroide.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni prejemal visokih odmerkov kortikosteroidov.
German: Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi nivolumaba pri nosečnicah ni.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3.
German: Der beobachtete Gesamtüberlebensvorteil wurde durchgehend in verschiedenen Patientenuntergruppen nachgewiesen.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival = PFS).
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
German: • Relevante Informationen (z.B. Ausmaß, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildungsfähigkeit der Nebenwirkung soweit zutreffend) für folgende Gesundheitsrisiken:
Slovenian: • Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja:
German: Version 1.1, das erste Mal 9 Wochen nach Randomisierung und anschließend alle 6 Wochen durchgeführt.
Slovenian: Tumours, version 1.1) je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji, nato pa se je nadaljevalo na vsakih 6 tednov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
German: Vor der Markteinführung von Nivolumab BMS muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nivolumab BMS mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in vseh drugih vidikih programa.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Slovenian: Portsmouth, New Hampshire
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren etwa gleich.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
German: Die Auswirkungen von Nivolumab BMS während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Slovenian: Učinki zdravila Nivolumab BMS pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da zdravilna učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Slovenian: Pri 31 % bolnikov je bolezen pri zadnjem predhodnem režimu zdravljenja napredovala, 45 % bolnikov pa je nivolumab prejelo v 3 mesecih po dokončanju zadnjega predhodnega režima zdravljenja.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Slovenian: Kot trajno pozitivne so označili le 4 bolnike (0,8 %).
German: Die Ergebnisse für Wachstumsindizes sowie teratogene, immunologische und klinisch-pathologische Parameter sowie neurologisch bedingtes Verhalten waren im gesamten postnatalen Zeitraum von 6 Monaten mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar.
Slovenian: Rezultati indeksov rasti, pa tudi teratogeni, nevrovedenjski, imunološki in klinični patološki parametri so bili do 6 meseca po kotitvi primerljivi s kontrolno skupino.
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Slovenian: pH vrednost raztopine je približno 6,0, osmolalnost pa približno 340 mOsm/kg.
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 1 beschrieben.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 1.
German: Fortführung der Untersuchung zur Bestimmung des optimalen Grenzwerts des positiven PD-L1-Status basierend auf der derzeitig angewendeten Assay-Methode, um dessen Nutzen für die Voraussage einer Wirksamkeit von Nivolumab herauszufinden.
Slovenian: Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba.
German: Nivolumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen
Slovenian: Nivolumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Nivolumab jederzeit während oder nach der Behandlung mit Nivolumab auftreten können.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja z nivolumabom.
German: Krankheitsbedingte Ursachen sind auszuschließen.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke, povezane z boleznijo.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
German: Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung.
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se nivolumab izloča v materino mleko.
German: Docetaxel (n=137)
Slovenian: (n = 137)
German: Entzündungen oder Probleme mit den Nieren.
Slovenian: vnetje ali težave z ledvicami.
German: Nivolumab BMS darf nicht eingenommen angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte
Slovenian: Bolnik mora pri vsakem predpisu zdravila prejeti opozorilno kartico za bolnika.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki
German: Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
German: Behandlungsmodifikation
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
German: Nivolumab BMS kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS lahko povzroči spremembe v izvidih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
German: Obwohl Hyperparathyreoidismus in der Studie CA209017 nicht berichtet wurde, könnte immunvermittelter Hyperparathyreoidismus in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Assoziation mit Hypophosphatämie (berichtet bei 6 hyperkalzämischen Patienten in dieser Studie).
Slovenian: V študiji CA209017 o hiperparatiroidizmu sicer niso poročali, vendar pa je treba razmisliti o imunsko pogojenem hiperparatiroidizmu, še posebej v povezavi s hipofosfatemijo (v tej študiji so o njej poročali pri 6 bolnikih s hiperkalciemijo).
German: Die meisten davon, einschließlich schwerwiegende Nebenwirkungen, bildeten sich nach Initiierung geeigneter medizinischer Therapie oder nach Absetzen von Nivolumab zurück (siehe unten "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen").
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z nivolumabom (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
German: Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der erwiesenermaßen an der Kontrolle der T-Zellreaktionen beteiligt ist.
Slovenian: Receptor PD-1 je negativni regulator T-celične aktivnosti, za katerega je bilo dokazano, da sodeluje pri nadzoru T-celičnega imunskega odziva.
German: Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass eine systemische Immunsuppression nach Beginn der Nivolumab-Behandlung ein Ansprechen auf Nivolumab anscheinend nicht ausschließt.
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
German: Eine Anaphylaktische Reaktion mit Grad 3 und Hypersensibilität mit Grad 4 wurden jeweils bei einem Patienten berichtet.
Slovenian: O anafilaktični reakciji stopnje 3 in preobčutljivosti stopnje 4 so poročali pri po 1 bolniku.
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Slovenian: Večina bolnikov je imela le asimptomatsko zvišano vrednost serumskega kreatinina.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi
German: Zusätzlich wurde die Verbesserung der Symptome und der allgemeine Gesundheitszustand anhand des durchschnittlichen Symptombelastungsindex des „Lung Cancer Symptom Score (LCSS)" bzw. mit der „EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS)" bewertet.
Slovenian: Poleg tega pa so vrednotili tudi izboljšanje simptomov in splošno zdravstveno stanje s pomočjo povprečnega indeksa bremena simptomov na lestvici LCSS (Lung Cancer Symptom Score) in vizualni analogni lestvici EQ-5D (EQ-VAS).
German: Wie bei allen therapeutisch angewendeten Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Nivolumab.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi nivolumaba obstaja možnost imunskega odziva na nivolumab.
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 11 % bolnikov pa ≥ 75 let.
German: Die Häufigkeiten entsprechen dem Anteil der Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten kam.
Slovenian: Pogostnost odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von Nivolumab BMS verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila Nivolumab BMS, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov ali oseb, ki zanje skrbijo, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje odkritje teh neželenih učinkov.
German: Nivolumab BMS darf nicht eingefroren werden.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete zamrzovati.
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5%) und der Docetaxel-Gruppe (21,2%) ähnlich.
Slovenian: Delež izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, ovrednoten po lestvici LCSS, je bil podoben med skupino z nivolumabom (18,5 %) in skupino z docetakselom (21,2 %).
German: Bei 8 Patienten, einschließlich der 4 Patienten mit Grad 3, wurde Nivolumab aufgrund von Pneumonitis dauerhaft abgesetzt.
Slovenian: Pri osmih bolnikih, vključno s 4 bolniki s primerom stopnje 3, je bilo zaradi pnevmonitisa zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
German: Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne Navodilo shranite.
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung der Nebenwirkung führen.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša.
German: Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören).
Slovenian: Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa).
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Hepatitiden beobachtet.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem hepatitisu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch der Durchstechflasche sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju
German: Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des OS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 1.
German: Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, kann sie unter Kühlung (2°C bis 8°C) und lichtgeschützt maximal 24 Stunden gelagert werden [sie darf maximal 4 von den 24 Stunden bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) und Raumbeleuchtung gelagert werden].
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino lahko za največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je raztopina lahko največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi].
German: Die anderen Nachkommen der mit Nivolumab behandelten Weibchen überlebten bis zur geplanten Termination ohne mit der Behandlung in Zusammenhang stehende klinische Symptome, Abweichungen von der normalen Entwicklung, Auswirkung auf das Organgewicht oder makro- oder mikroskopische pathologische Veränderungen.
Slovenian: Preostali mladiči samic, ki so prejemale nivolumab, so preživeli do predvidenega časa, brez kliničnih znakov, povezanih z uporabo zdravila, sprememb v normalnem razvoju, vplivov na maso organov ali makroskopskih in mikroskopskih patoloških sprememb.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
German: Da monoklonale Antikörper nicht von CytochromP450-Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Nivolumab durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi, ne pričakujemo, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov zaradi sočasne uporabe drugih zdravil vplivala na farmakokinetiko nivolumaba.
German: Nivolumab BMS wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde embryofötale Toxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).