FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Abschnitt über Gegenanzeigen (4.3) blieb unverändert.
Hungarian: Az ellenjavallatokról szóló szakasz (4.3) változatlan maradt.
German: Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Hungarian: A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
German: Metabolisierung und Biotransformation
Hungarian: Metabolizmus és biotranszformáció
German: Das Langzeitsicherheitsprofil von Tacrolimus ist nicht systematisch untersucht worden.
Hungarian: A takrolimusz hosszú távú biztonsági profilját nem vizsgálták szisztematikusan.
German: Der Jahresbericht des ISHLT liefert deshalb wichtige zusätzliche Informationen über die Anwendung bei der Herztransplantation bei Kindern.
Hungarian: Az ISHLT éves jelentése ezért lényeges információval szolgál a szívátültetés gyermekeknél történő alkalmazását illetően.
German: VERFALLDATUM EXP: {MM/YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: {ÉÉÉÉ/HH}
German: <Phantasiebezeichnung> ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-ot naponta kétszer kell bevenni, általában reggel és este.
German: Die meisten Daten, die diese Indikation stützen, sind erwartungsgemäß retrospektiv.
Hungarian: Az e javallatot alátámasztó adatok zöme a várakozásnak megfelelően retrospektív.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen, die allerdings spontan wieder zum Verschwinden kommt.
Hungarian: Fennáll a kockázata a koraszülésnek (<37 hét), valamint az újszülött hyperkalaemiájának , amely viszont spontán normalizálódik.
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Macrolide.
Hungarian: Túlérzékenység takrolimusszal vagy egyéb makrolidekkel szemben.
German: Verteilung und Ausscheidung
Hungarian: Megoszlás és kiürülés
German: Aufgrund dieser Daten scheint die Wirksamkeit von Tacrolimus gut belegt zu sein.
Hungarian: Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy a takrolimusz hatékonysága kellően bizonyított.
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen von <Phantasiebezeichnung> nach ihrer Häufigkeit in absteigender Reihenfolge aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000, einschließlich vereinzelte Fälle).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket).
German: Die Klassifikation und die Terminologie wurden entsprechend der MedDRA-Organsystemklasse geändert.
Hungarian: A besorolást és a szóhasználatot a MeDRA rendszer szervcsoportjai szerint módosították.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Macrolid-Immunsuppressivum; ATC-Code: L04A A05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Makrolid immunszuppresszáns, ATC kód: L04A A05
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Hungarian: A túladagolásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griechenland
Hungarian: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Görögország
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, <KÉRELMEZŐ(K)>, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBA ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen müssen.
Hungarian: Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevenni, és milyen gyakran.
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien wird im folgenden berichtet.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatok hatékonysági eredményeit az alábbiakban foglaljuk össze.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung mit EBVPCR.
Hungarian: A kezelés során gondos EBV-PCR ellenőrzése javasolt.
German: Die Sicherheitsdatenbank für Tacrolimus ist fragmentiert und unklar.
Hungarian: A takrolimuszra vonatkozó biztonsági adatbázis felaprózott és bizonytalan.
German: Wie alle Arzneimittel kann <Phantasiebezeichnung> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a <(Fantázia) név> is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: In der Praxis wurde die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Hungarian: A gyakorlatban a <(Fantázia) név> kezelést a ciklosporin adásának abbahagyása után 12-24 órával lehet elkezdeni.
German: Selbst die Studien bei Leber- und Nierentransplantation waren nur mittelgroß.
Hungarian: Még a máj- és veseátültetéssel kapcsolatos vizsgálatok is csak közepes méretűek voltak.
German: Endokrine Erkrankungen Selten:
Hungarian: Endokrin betegségek ritka:
German: Doch in einer Situation, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Retransplantation oder zum Tod führen kann, ist eine großzügigere Einstellung bezüglich der Indikation angebracht.
Hungarian: Olyan esetben azonban, amikor valószínűleg újbóli átültetés vagy halál várható, rugalmasabb hozzáállás tanúsítandó a javallatot illetően.
German: Zunahme des Fettgewebes
Hungarian: a zsírszövet mennyiségének megnövekedése
German: Die Konsequenzen der Langzeitimmunsuppression, Infektionen und Tumorbildung, nehmen wahrscheinlich mit der Zeit zu, doch auf dieses Problem wurde nicht eingegangen.
Hungarian: A hosszú távú immunszuppresszió következményei, a fertőzések és a daganatképződés esélye az idővel nő, de ezzel a kérdéssel nem foglalkoztak.
German: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)
Hungarian: toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma)
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Hungarian: Patkányokban a takrolimusznak toxikus hatása volt az idegrendszerre és a szemekre.
German: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irland
Hungarian: Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Írország
German: Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Hungarian: Szervátültetés (például vese, máj, szív) után az immunrendszer megpróbálja kilökni az új szervet.
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ugyanúgy, mint más immunszupresszív vegyületek esetében, a másodlagos rák veszélye nem ismert (lásd a 4.8 pont).
German: Ein Problem bei der Indikation der Nierentransplantation bei Kindern ist jedoch der Mangel an Langzeitdaten.
Hungarian: Gyermekek esetében azonban a vesére vonatkozó javallat egyik hátulütője a hosszú távú adatok hiánya.
German: Auch mit Phenobarbital wurden klinisch bedeutsame Wechselwirkungen beobachtet.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat figyeltek fenobarbitállal is.
German: Diese Wirkungen sind bei Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a leggyakrabban akkor lehet megfigyelni, amikor a <(Fantázia) név>-ot alkoholfogyasztás mellett szedik.
German: Die EBV-PCR-Werte können monatelang positiv sein, sind jedoch alleine noch kein Hinweis auf das Vorliegen einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines Lymphoms.
Hungarian: A pozitív EBV-PCR hónapokig eltarthat, és önmagában nem jelzi a limfoproliferatív betegségeket és a limfómát.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Hungarian: Leírtak súlyos mellékhatásokat, beleértve allergiás és anafilaxiás reakciókat.
German: Aufgrund der Tatsache, dass das Originalarzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) hat, und aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen wurde eine europaweite Harmonisierung der SPC für Prograf und verbundene Bezeichnungen erforderlich.
Hungarian: Annak a ténynek köszönhetően, hogy a Prograf nevű eredeti termék és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírása az Európai Unió különböző tagállamaiban nem egyezik, valamint az eltérő nemzeti határozatok miatt a Prograf és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizációja Európa-szerte szükségessé vált.
German: Nehmen Sie <Phantasiebezeichnung> immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Metabolische Wechselwirkungen
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatások
German: Außerdem wurden Erkenntnisse der klinischen Pharmakologie in die Abschnitte über Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4), Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (4.5) sowie in den Abschnitt über die pharmakokinetischen Eigenschaften (5.2) aufgenommen.
Hungarian: Ezenfelül klinikai farmakológiai megállapításokat építettek be a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről (4.4), a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról (4.5), valamint a farmakokinetikai tulajdonságokról (5.2) szóló szakaszokba.
German: Bei Anzeichen einer Vergiftung (z. B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8) muss die <Phantasiebezeichnung>-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Hungarian: Ha a toxicitás jelei tapasztalhatók (pl. egyértelmű mellékhatások - lásd 4.8 pont) szükségessé válhat a <(Fantázia) név> dózisának csökkentése.
German: Bei Belastung in utero empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
Hungarian: Az in utero expozíció esetében ajánlott az újszülött megfigyelése a takrolimusz potenciális (különösen a vesére gyakorolt) káros hatásai miatt.
German: - Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> beeinflusst werden könnte.
Hungarian: - Ha önnek bármilyen problémája van a májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a máját, mondja el ezt az orvosának, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott <(Fantázia) név> dózisát.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> darf höchstens 7 Tage dauern.
Hungarian: A kezelés a <(Fantázia) név> nevű készítménnyel nem tarthat 7 napnál tovább.
German: Das Konzentrat darf erst nach Verdünnung mit einem geeigneten Träger als intravenöse Infusion verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A koncentrátumot csak azután szabad intravénás infúzióhoz használni, ha előtte megfelelő hordozóval meghigítottuk (lásd a 6.6 pont).
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten, besonders kleinere Kinder und Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. nach 3 Monaten und nach 9 - 12 Monaten).
Hungarian: Ennek megfelelően, a magas kockázati csoportba tartozó betegeket, elsősorban a gyermekeket, akik jelentős fokú immunoszuppresszióban részesülnek echo- és elektrokardiográfiás módszerrel monitorozni kell az átültetés előtt és után, (pl.előtte 3 és utána 9-12 hónappal ).
German: Daten des „Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bestätigen die Ergebnisse der pivotalen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der primären Herztransplantation sowie die Ergebnisse einer Reihe von kleinen, monozentrischen, offenen, randomisierten/nichtrandomisierten Studien.
Hungarian: A Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság [International Society for Heart and Lung Transplantation, ISHLT] nyilvántartásának adatai megerősítik a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a primer szívátültetést illetően végzett, engedélyezést célzó vizsgálatából származó megállapításokat, valamint egy sor kisebb, egy helyszínen végzett, nyílt, randomizált/nem randomizált vizsgálat eredményeit.
German: In direkten Vergleichen mit Ciclosporin scheint es einen leichten Wirksamkeitsvorteil zu bieten.
Hungarian: A ciklosporinnal végzett közvetlen összehasonlítások alapján a jelek szerint a hatékonyság terén mutatott előnye mérsékelt.
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimuskonzentrationen im Blut herabsetzen.
Hungarian: A karbamazepin, metamizol és izoniazid csökkentheti a takrolimusz koncentrációját.
German: Insgesamt wurden 34 Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt, während nur 6 Tacrolimus-Patienten eine andere Therapie benötigten (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Hungarian: Összesen 34 beteg váltott a ciklosporin kezelésről takrolimuszra, míg csak 6 takrolimusz betegnek kellet alternatív terápia (Bechstein és munkatársai, Transplantation 2004; 77:1221).
German: Tacrolimus ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, dessen Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo nachgewiesen werden konnte.
Hungarian: A takrolimusz rendkívül hatékony immunszupresszív hatású készítmény, amely kísérletesen mind in vitro, mind in vivo hatásosnak bizonyult.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírások harmonizációja volt,
German: Tacrolimus wird im Organismus weitgehend verteilt.
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben megoszlik a szervezetben.
German: Es wurden verschiedene Änderungen in mehreren Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás különböző szakaszaiban számos módosítást végeztek.
German: Ungereimtheiten zwischen Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 5.3 (Präklinische Sicherheitsdaten) wurden behoben, und es wurden weitere Informationen über die Fertilität bei Männern aufgenommen.
Hungarian: A 4.6 szakasz (Terhesség és szoptatás) és az 5.3 szakasz (A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei) közötti ellentmondásokat kijavították, és több információt szerepeltettek a férfiak nemzőképességéről.
German: Zur Herztransplantation bei Kindern liegen aufgrund der geringen Anzahl an Transplantationen, die jährlich durchgeführt werden, nur spärliche Daten vor.
Hungarian: Az évente végzett átültetések alacsony száma miatt kevés az adat a gyermekeknél végzett szívátültetésről.
German: <Phantasiebezeichnung> kann eine leichte Reizung hervorrufen, wenn es nicht direkt in die Vene infundiert wird.
Hungarian: A <(Fantázia) név> enyhe irritációt okozhat, ha az infúzió nem közvetlenül a vénába történik.
German: Es wurden verschiedene Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vorgenommen, insbesondere betreffend die klinischen Anwendungsgebiete (4.1) und im Abschnitt über die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (4.2).
Hungarian: Számos módosítást végeztek az alkalmazási előírásban, különösen a klinikai javallatokat (4.1), valamint az adagolásról és az alkalmazás módjáról szóló részt (4.2) illetően.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen lassen darauf schließen, dass Tacrolimus die Clearance von Pentobarbital und Antipyrin verringern und die Halbwertzeit dieser Substanzen verlängern kann.
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján a takrolimusz csökkentheti a pentobarbitál és az antipirin clearance-ét és megnövelheti felezési idejüket.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von <Phantasiebezeichnung> schwindelig oder schläfrig sind oder verschwommen sehen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ne vezessen autót, vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédül, vagy álmosnak érzi magát, vagy látási zavarai vannak a <(Fantázia) név> bevétele után.
German: Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption sind die Kapseln im Nüchternzustand oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2-3 Stunden nach der Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A maximális felszívódás elérése érdekében a kapszulákat általában éhgyomorra kell bevenni, legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2-3 órával az étkezés után (lásd 5.2 pont).
German: Da Tacrolimus die Clearance von Steroid-Kontrazeptiva herabsetzt und damit eine stärkere Hormonbelastung verursacht, ist bei Entscheidungen über empfängnisverhütende Maßnahmen besonders vorsichtig vorzugehen.
Hungarian: Mivel a takrolimusz csökkentheti a szteroid-alapú fogamzásgátló szerek kiürülését, ami megnövekedett hormonexpozícióhoz vezet, különösen óvatosan kel eljárni a fogamzásgátló módszer megválasztásakor.
German: Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
German: Die Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Nierentransplantation ist in einer Reihe von Studien mit unterschiedlichen Therapieschemata untersucht worden und kann mittlerweile als etablierte Behandlungsoption sowohl für die primäre Immunsuppression als auch für die Rescue-Therapie betrachtet werden.
Hungarian: A takrolimusz veseátültetés esetén mutatott hatékonyságát számos vizsgálatban és különböző adagolásokat alkalmazva tanulmányozták, és manapság bevált kezelési lehetőségnek tekinthető, mind a primer immunszuppresszió, mind a mentő kezelés tekintetében.
German: Die Überlebensrate nach einem Jahr betrug 80,8 % in der Tacrolimus-Gruppe und 83 % bei den mit Ciclosporin behandelten Patienten (Treede et al., 3rd ICI San Diego, USA, 2004; Abstract 22).
Hungarian: A betegek egyéves túlélési aránya 80,8% volt a takrolimusz, és 83% volt a ciklosporin csoportban (Trede és munkatársai, 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract 22).
German: Nach einer Mahlzeit mit hohem Kohlenhydratgehalt ist er hingegen weniger stark ausgeprägt.
Hungarian: A magas szénhidráttartalmú étel fogyasztásának kisebb a hatása.
German: Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin-2-Rezeptors.
Hungarian: A takrolimusz elnyomja a T-sejt aktivációt és a T-helper sejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (pl. interleukin 2, 3 és γ-interferon) képzését, és az interleukin-2 receptor expresszióját.
German: Aus diesem Grund liefert die Überwachung der Talspiegel im Vollblut gute Schätzwerte für die systemische Exposition.
Hungarian: A teljes vér koncentrációjának követése ezért jó becslést ad a szisztémás expozícióra.
German: Eine geringe Anzahl von Kindern wurde in verschiedene Studien einbezogen; es gibt jedoch auch eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie (vs. Cyclosporin Mikroemulsion und in Kombination mit Corticosteroiden und Azathioprin) bei Kindern.
Hungarian: Különböző vizsgálatokban kis számú gyermek vett részt, de végeztek egy randomizált, kontrollált (ciklosporin mikroemulzióval szemben, valamint kortikoszteroidokkal és aztioprinnel kombinációban) 6 hónapig tartó gyermekgyógyászati vizsgálatot is.
German: Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft den Tacrolimus-Blutspiegel erhöht und ist daher zu vermeiden.
Hungarian: A grapefruitléről leírták, hogy növeli a takrolimusz vérszintjét, ezért kerülni kell.
German: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankreich
Hungarian: 92300 Levallois Perret Franciaország
German: In solchen Fällen wurde die orale Anfangsdosis von 2 - 4 mg/die in Verbindung mit Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden oder mit Sirolimus und Kortikosteroiden gegeben.
Hungarian: Ebben az esetben a kezdő orális takrolimusz adag napi 2-4 mg volt, melyet mikofenolát mofetillel és kortikoszteroidokkal, vagy szirolimusszal és kortikoszteroidokkal kombinálva adtak.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Tacrolimus liegt in der Größenordnung von 20 % - 25 %.
Hungarian: A takrolimusz átlagos per os biohasznosulása 20-25%.
German: Der Text des Abschnitts über Schwangerschaft und Stillzeit (4.6) wurde geändert, um ihn klarer zu formulieren und den Leitlinien über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anzupassen.
Hungarian: A terhességről és szoptatásról szóló szakaszban (4.6) a szövegezést módosították, hogy világosabb legyen és megfeleljen az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
German: Bei der Beurteilung von Vollblutspiegeln ist die klinische Situation des Patienten in Rechnung zu stellen.
Hungarian: A teljes vérszint értelmezésekor szem előtt kell tartani a betegek klinikai állapotát is.
German: Dieses alternative Verfahren kam nur bei Patienten ohne Organversagen (z. B. ohne eingeschränkte Nierenfunktion) zur Anwendung.
Hungarian: Ezt az adagolási módot olyan betegeknek tartották fenn, akiknek nem volt szervműködési zavara (pl. veseműködési zavar).
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe.
Hungarian: Bármelyik összetevővel szembeni túlérzékenység.
German: Die Fujisawa GmbH beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I) gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, die Harmonisierung ihrer Arzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen 0,5, 1 und 5 mg Hartkapseln (orale Anwendung) sowie Prograf und verbundene Bezeichnungen 5 mg/ml Infusionslösungskonzentrat (intravenöse Anwendung).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély összes jogosultja (lásd az I. mellékletet) nevében eljáró Fujisawa GmbH a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően kérelmezte a következő termékeikre vonatkozó harmonizációt: Prograf és kapcsolódó nevek 0,5, 1 és 5 mg kemény kapszula (orális alkalmazás), valamint Prograf és kapcsolódó nevek 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (intravénás alkalmazás).
German: Diese Dosisempfehlungen für die Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantation basieren auf begrenzten prospektiven klinischen Studiendaten.
Hungarian: Ezek a tüdő-, hasnyálmirigy- és bélátültetésre vonatkozó adagolási ajánlások korlátozott prospektív klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
German: Bemerkenswert ist die wahrscheinlich größere Neigung von Tacrolimus und Ciclosporin, eine Glukoseintoleranz und klinischen manifesten Diabetes mellitus zu verursachen.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a takrolimusz és a ciklosporin valószínűleg fokozottabban hajlamos glükózintoleranciát és klinikai tünetekkel járó diabetes mellitust okozni.
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an die Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A takrolimusz erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk gyakori: