FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As listas das denominações dos medicamentos constam do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, as versões alteradas de cada Resumo das Características do Medicamento e Rotulagem no Anexo III, e as condições das autorizações de introdução no mercado no Anexo IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeistas vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede ir iš dalies pakeistos rinkodaros teisių sąlygos - IV priede.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE sobre todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administrada em coelhos.
Lithuanian: Europos Komisija agentūrai pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų triušiams skirtų vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino.
Portuguese: para todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administradas em coelhos.
Lithuanian: dėl vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, skirtų triušiams
Portuguese: Cornelia Ibrahim e Prof. Christian Friis.
Lithuanian: Cornelia Ibrahim, o jos padėjėju - prof. Christian Friis.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: 1Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Portuguese: 2 Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Lithuanian: CHVMP revised guideline on antimicrobial product SPC) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Portuguese: 14 de Junho de 2010
Lithuanian: birželio 14 d.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi iniciado em 11 de Fevereiro de 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Portuguese: No entanto, devido à prevalência conhecida de resistência a este agente antimicrobiano, foram recomendadas alterações à literatura dos medicamentos relevantes de modo a reflectir os princípios da utilização prudente.
Lithuanian: Tačiau dėl žinomo atsparumo šiam antibiotikui paplitimo rekomenduota pakeisti susijusių vaistų informacinius dokumentus, atsižvelgiant į apdairaus naudojimo principus.
Portuguese: Antecedentes
Lithuanian: Bendra informacija
Portuguese: A doxiciclina é um derivado da tetraciclina cuja utilização é semelhante à de antibióticos de tetraciclina.
Lithuanian: Doksiciklinas yra tetraciklino darinys, kurio naudojimo būdai panašūs į tetraciklinų grupės antibiotikų.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, o Comité aprovou um pedido de um dos titulares da autorização de introdução no mercado de fornecer uma explicação oral ao CVMP, o qual foi subsequentemente retirado pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: posėdžio metu komitetas pritarė vieno rinkodaros teisės turėtojo prašymui pateikti žodinį paaiškinimą CVMP, kurį rinkodaros teisės turėtojas vėliau atsiėmė.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 14 de Junho de 2010.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, a Dra.
Lithuanian: Pranešėja paskirta dr.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2009 e 16 de Setembro de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus pareiškėjai ir (arba) rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2009 m.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Portuguese: Os pós solúveis em água e as soluções orais contendo hiclato de doxiciclina indicados para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber são utilizados para o tratamento de infecções respiratórias e gastrointestinais causadas por vários agentes patogénicos bacterianos susceptíveis à doxiciclina.
Lithuanian: Naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriami vandenyje tirpūs milteliai ir geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato, naudojami gydant įvairių doksiciklinui imlių bakterinių patogenų sukeliamas kvėpavimo sistemos ir virškinimo trakto infekcijas.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP não identificou riscos emergentes para a saúde humana ou animal em resultado das diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União
Lithuanian: Remiantis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nepavyko nustatyti dėl skirtingose Europos Sąjungos šalyse nustatytų dozavimo, didžiausios ir mažiausios dozės, gydymo trukmės ir išlaukos laikotarpių skirtumų žmonių ar gyvūnų sveikatai kylančių pavojų, todėl komitetas nerekomendavo keisti šių vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio aspektų.
Portuguese: Em 11 de Fevereiro de 2009, devido a preocupações de que as diferenças a nível da posologia, intervalo de doses, duração do tratamento e intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber poderão representar um potencial risco grave para a saúde animal e para a saúde pública, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Išreiškus rūpestį dėl to, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse nustatytų naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamų visų stiprumų vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato, dozavimo, didžiausios ir mažiausios dozės, gydymo trukmės ir išlaukos laikotarpių skirtumai gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, 2009 m.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de Fevereiro de 2010, o Comité adoptou um parecer que recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado de todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber, modificando o RCM, a rotulagem e o folheto informativo de modo a incluir textos apropriados sobre a utilização prudente, em linha com as recomendações da Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de antimicrobianos2 e a incluir informações adicionais no que respeita à administração correcta dos medicamentos em questão.
Lithuanian: hiklato, rinkodaros teises, siekiant iš dalies pakeisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir atsižvelgiant į rekomendacijas CVMP peržiūrėtose gairėse dėl antibakterinių preparatų vaisto aprašo 2 į juos įtraukti tipinius teiginius dėl apdairaus naudojimo bei papildomą informaciją dėl teisingo susijusių vaistų skyrimo.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º 1 sobre todas as dosagens de pós solúveis em água e soluções orais contendo hiclato de doxiciclina para utilização em aves de capoeira e destinados a administração na água de beber
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamų visų stiprumų vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato
Portuguese: 19 de novembro de 2012
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas são antelmínticos que se mostram ativos contra parasitas pertencentes à classe dos trematodes.
Lithuanian: Trematodicidinės medžiagos - tai antihelmintikai, kurie veikia trematodų klasės parazitus.
Portuguese: Em 23 de março de 2012, a MERIAL notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 8 de março de 2012.
Lithuanian: bendrovė MERIAL pranešė agentūrai apie savo ketinimą paprašyti pakartotinai išnagrinėti 2012 m.
Portuguese: Antecedentes
Lithuanian: E.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol
Lithuanian: Tarptautiniai nepatentiniai pavadinimai (INN): klorsulonas, klosantelis, nitroksinilas, rafoksanidas ir triklabendazolas
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início a 3 de maio de 2012.
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūra pradėta 2012 m.
Portuguese: Na sua reunião de 11 a 13 de abril de 2012, o CVMP nomeou o Dr. C. Muñoz para o cargo de relator e o Dr. E. Persson para o cargo de correlator do procedimento de reexaminação.
Lithuanian: balandžio 11-13 d. įvykusio posėdžio metu CVMP paskyrė dr. C.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início a 9 de março de 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos, no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaistų aprašų ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em ruminantes EMA/759491/2012
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas EMA/759491/2012
Portuguese: Foram dadas explicações orais pela MERIAL em 16 de maio de 2012.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu MERIAL pateikė 2012 m.
Portuguese: As questões consideradas durante a reexaminação aplicaram-se às alterações recomendadas da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança dos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos veterinários contendo nitroxinil que são administrados a bovinos.
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros metu svarstyti klausimai buvo susiję su rekomenduojamais galvijams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra nitroksinilo, vaistų aprašų 4.11 skyriaus „Išlauka" pakeitimais.
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie para o cargo de relator e o Dr. B. Urbain para o cargo de correlator.
Lithuanian: B. Urbain - pranešėjo padėjėju.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer sobre se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível.
Lithuanian: Todėl CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę, ar būtina imtis priemonių siekiant užtikrinti, kad ne laktacijos laikotarpiu naudojant veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ir triklabendazolo, dėl piene esančių trematodicidinių medžiagų likučių kartu su kituose maisto produktuose esančiais šių medžiagų likučiais vartotojui tenkantis bendras likučių kiekis neviršytų nustatytos leistinos paros dozės.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares por alguns dos requerentes/titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 26 de agosto de 2011.
Lithuanian: kai kurie pareiškėjai (rinkodaros leidimų turėtojai) pateikė papildomos informacijos.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia iniciou um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em todos os ruminantes produtores de leite para consumo humano.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų visiems atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas.
Portuguese: As explicações escritas foram fornecidas por um grupo de titulares da Autorização de Introdução no Mercado a 11 de janeiro de 2012.
Lithuanian: rinkodaros leidimų turėtojų grupė pateikė raštiškus paaiškinimus, o 2012 m.
Portuguese: Página 2/2
Lithuanian: gegužės 2 d.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos pela MERIAL em 2 de maio de
Lithuanian: Išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis MERIAL pateikė 2012 m.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em ruminantes produtores de leite para consumo humano
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas
Portuguese: Em 14 de junho de 2012, o CVMP adotou um parecer definitivo que veio confirmar a recomendação, incluída no seu parecer datado de 8 de março de 2012, segundo a qual são necessárias alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados a bovinos por unção contínua, para alterar os Resumos das Características do Medicamento e os Folhetos Informativos em conformidade com os recomendados pelas alterações do CVMP na informação do medicamento.
Lithuanian: nuomonėje pateiktą rekomendaciją, kad būtina keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ar triklabendazolo, ir ant galvijų odos užpilamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra triklabendazolo ir moksidektino, rinkodaros leidimų sąlygas, kad atsižvelgiant į CVMP rekomenduotus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, būtų iš dalies pakeisti šių vaistų aprašai ir informaciniai lapeliai.
Portuguese: Em 8 de março de 2012, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer recomendando alterações das Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados a bovinos por unção contínua.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ar triklabendazolo, ir ant galvijų odos užpilamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra triklabendazolo ir moksidektino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Portuguese: Informação geral
Lithuanian: Pagrindinė informacija
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE
Lithuanian: 1 Direktyva 2001/82/EB 35 straipsnis.
Portuguese: 1 de Julho de 2010
Lithuanian: Liepos 1 d.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado.
Lithuanian: Pareiškėjai ir (arba) rinkodaros teisės turėtojai raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Portuguese: Na sua reunião de 8 a 10 de Dezembro de 2009, o CVMP nomeou o Dr. J. Hederová para o cargo de relator e o Dr. J. Bureš para o cargo de co-relator do procedimento de reexame.
Lithuanian: gruodžio 8-10 d. įvykusiame posėdyje CVMP pranešėja pakartotinio svarstymo procedūros tikslais paskyrė dr. J.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 13 de Maio de 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Portuguese: A arbitragem tinha por finalidade garantir que os medicamentos identificados fossem indicados apenas para as doenças adequadas, que as estratégias posológicas fossem ajustadas no sentido de minimizar a probabilidade de desenvolvimento de resistência antimicrobiana e que fossem estabelecidos intervalos de segurança apropriados para assegurar a protecção do consumidor.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo užtikrinti, kad nurodyti preparatai būtų skiriami tik tam tikroms ligoms gydyti, kad būtų taikomos dozavimo strategijos, kuriomis būtų mažinama atsparumo antibiotikams išsivystymo tikimybė, ir kad būtų nustatyti tinkami išlaukos laikotarpiai vartotojų apsaugai užtikrinti.
Portuguese: As conclusões do CVMP relativas aos medicamentos específicos que foram objecto do procedimento de reexame são apresentadas no Anexo II (Conclusões científicas) do parecer do CVMP.
Lithuanian: CVMP išvados dėl tam tikrų su pakartotinio svarstymo procedūra susijusių preparatų pateikiamos CVMP nuomonės II priede („Mokslinės išvados").
Portuguese: As questões abordadas no reexame estiveram relacionadas com a avaliação das advertências relativas ao uso prudente referentes a medicamentos específicos e não com a recomendação global do CVMP.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstyti tik įspėjimų dėl atsargaus tam tikrų preparatų naudojimo vertinimo klausimai, o ne visa CVMP rekomendacija.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram apresentados à Agência a 18 de Janeiro de 2010, tendo o procedimento sido iniciado a 19 de Janeiro de 2010.
Lithuanian: sausio 18 d., o procedūra pradėta 2010 m.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de Julho de 2010.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Ascor Chimici s.r.l., e em 3 de Dezembro de 2009, a Ceva Santé Animale notificaram a Agência da sua intenção de solicitarem o reexame do parecer do CVMP adoptado em 11 de Novembro de 2009.
Lithuanian: bendrovė „Ceva Santé Animale" pranešė agentūrai apie savo ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidas é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas ir pakuotės lapelis - III priede.
Portuguese: Em 28 de Abril de 2009, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus.
Portuguese: Foram nomeados relator e o co-relator, respectivamente, a Sra. R. Kearsley e o Dr. J.G.
Lithuanian: Hederová, o dr. J.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 35.º1 para todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus
Portuguese: Em 11 de Novembro de 2009, com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados disponíveis, o CVMP adoptou um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm (fluoro)quinolonas destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos, de forma a modificar os RCM e os folhetos informativos nos casos em que estes não estivessem em conformidade com as menções de advertência relativas ao uso prudente recomendadas no "Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente".
Lithuanian: CVMP priimtoje nuomonėje pateikta rekomendacija dėl būtinybės pakeisti žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų (fluorochinolonų), rinkodaros teisių sąlygas, jeigu nustatyta, kad vaisto aprašas ir pakuotės lapelis nebuvo atnaujinti atsižvelgiant į su atsargumo priemonėmis susijusius žodžių junginius CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 35.ºF F para todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos EMA/302874/2010
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnįF F dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação revista, na qual concordava com a proposta do CVMP de adoptar uma abordagem gradual para a consecução do objectivo supramencionado e de limitar o âmbito do procedimento de arbitragem em curso à harmonização das advertências relativas ao uso prudente incluídas nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) destas classes de medicamentos veterinários, em conformidade com as recomendadas no Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in foodproducing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidanceEMEA/CVMP/416168/2006).
Lithuanian: Europos Komisija pateikė agentūrai peržiūrėtą pranešimą, kuriame ji pritarė CVMP pasiūlymui nuosekliai siekti minėto tikslo ir šios kreipimosi procedūros metu tik suderinti šių klasių veterinarinių vaistų apraše pateikiamus įspėjimus dėl jų atsargaus naudojimo, atsižvelgiant į įspėjimus, kurie rekomenduojami CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo em 13 de outubro de 2011.
Lithuanian: Komitetas teigiamą nuomonę priėmė 2011 m.
Portuguese: O Comité nomeou a Dr.ª Karolina Törneke como relatora e a Dr.ª Claire Chauvin como correlatora.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjos padėjėja - dr. Claire Chauvin.