FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia vacinal, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexacima, em relação à definição da OMS de tosse convulsa típica mais grave (≥ 21 dias de tosse paroxística), foi documentada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em lactentes que receberam uma série primária de 3 doses de uma vacina DTPa, num país de elevada endemicidade (Senegal).
Slovenian: Učinkovitost cepiva z brezceličnimi antigeni oslovskega kašlja (aP), ki jih vsebuje cepivo Hexacima, proti tipičnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo SZO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni), je dokumentirana v randomizirani dvojno slepi študiji pri dojenčkih z osnovno serijo treh odmerkov s cepivom DTaP v visoko endemični državi (Senegal).
Portuguese: • Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 100) são: - reação alérgica
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 cepljenih) so: - alergijska reakcija
Portuguese: Antes da imunização
Slovenian: Pred cepljenjem
Portuguese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França
Slovenian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francija
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e tolerância local.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: - colapso ou estado semelhante ao estado de choque com episódio hipotónicohiporreativo (quebra de energia) nas 48 horas após a vacinação.
Slovenian: • kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju;
Portuguese: § Resposta à vacina: Se a concentração de anticorpos pré-vacinação < 8UE/ml, a concentração de anticorpos pósvacinação deverá ser ≥8 UE/ml.
Slovenian: § Odziv na cepljenje: če je bila koncentracija protiteles pred cepljenjem (pred 1. odmerkom) < 8 EU/ml, mora biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenjem ≥ 8 EU/ml.
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil França
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexacima - Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
Slovenian: Hexacima - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
Portuguese: Hexacima não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
Slovenian: Cepivo Hexacima ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom drugačnega izvora.
Portuguese: Após um esquema OMS-EPI com 3 doses de Hexacima (6, 10, 14 semanas) e na ausência da administração da vacina contra a hepatite B à nascença, tem de ser administrada uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B. Pelo menos uma dose de reforço da vacina contra a poliomielite deve ser administrada.
Slovenian: Po 3-odmerkih cepiva Hexacima po EPI shemi SZO (6, 10 in 14 tednov) in če cepljeni ni prejel cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, ga je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom cepiva proti hepatitisu B. Potrebno je dati najmanj obnovitveni odmerek cepiva proti otroški paralizi.
Portuguese: Depois de agitada, o aspeto normal da vacina é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Slovenian: Ko pretresete cepivo, je njegov normalni videz belkasta, motna suspenzija.
Portuguese: Fabricante: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, França
Slovenian: Izdelovalca: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francija
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin
Portuguese: Precauções de utilização
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
Portuguese: Hexacima pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje posameznikov, ki so bili pred tem cepljeni z drugim šestvalentnim cepivom ali petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib povezanim z monovalentnim cepivom proti hepatitisu B.
Portuguese: • Hexacima destina-se à administração por via intramuscular.
Slovenian: • Cepivo Hexacima se daje intramuskularno.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma dose1 (0,5 ml) contém:
Slovenian: En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje:
Portuguese: (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI2
Slovenian: Zdravilne učinkovine na odmerek (0,5 ml)1 so: davični toksoid ne manj kot 20 i.e.2
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 UE/ml) Anti-FHAe (≥ 8 UE/ml) Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição))
Slovenian: Antidifterijsko (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Antitetanusno (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Anti-PTe (≥ 8 E.e./ml) Anti-FHAe (≥ 8 E.e./ml) Anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) Antipolio tip 1
Portuguese: • Anatoxina tetânica
Slovenian: • tetanusni toksoid
Portuguese: Hexacima não irá prevenir a ocorrência de doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
Slovenian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Hexacima.
Slovenian: Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexacima.
Portuguese: A bactéria que causa a doença produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos.
Slovenian: proizvajajo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Hexacima pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Hexacima lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Portuguese: - convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Slovenian: - krče z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, a vacinação primária no lactente com um esquema sequencial hexavalente / pentavalente / hexavalente com Hexacima e uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib, pode ser usada de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Če je bil ob rojstvu uporabljen odmerek cepiva proti hepatitisu B, je mogoče za zaporedno primarno cepljenje dojenčka uporabiti razpored heksavalentno/pentavalentno/heksavalentno s cepivom Hexacima in pentavalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Slovenian: • krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v treh dneh po cepljenju.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Hexacima com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexacima z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Portuguese: É possível que ocorra uma interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral ao Hexacima e a vacina contra a varicela, pelo que estas vacinas não devem ser administradas em simultâneo.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe odziva protiteles se lahko pojavijo pri sočasni uporabi cepiv Hexacima in cepiva proti noricam, zato ju ne smemo uporabljati istočasno.
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos
Slovenian: Organski sistem
Portuguese: N=204† N=178†† N=177 a
Slovenian: 3-5 mesecev 6-10-14 tednov mesecev mesecev N = 249** N = 204† N = 178†† N = 177 do
Portuguese: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI2
Slovenian: davični toksoid ne manj kot 20 i.e.2
Portuguese: Nódulo no local da injeção
Slovenian: - vozlič na mestu injiciranja
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação de reforço deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação (pré-dose 1).
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ kakor je bila pred cepljenjem (pred 1. odmerkom).
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml é retirada utilizando uma seringa para injeção.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml iz viale odvzemite s pomočjo injekcijske brizge.
Portuguese: N=103b
Slovenian: N = 103
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Neste ensaio, constatou-se a necessidade de uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Slovenian: V tej študiji so opazili, da je pri malčkih potreben obnovitveni odmerek.
Portuguese: A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje ali imunska pomanjkljivost lahko zmanjšata imunogenost cepiva.
Portuguese: • Agitar o frasco para injetáveis de modo a que o conteúdo fique homogéneo.
Slovenian: • Vialo pretresite, da se vsebina homogenizira.
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar a seringa pré-cheia.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: • Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 indivíduo em cada 10) são: - perda de apetite (anorexia) - choro - sono (sonolência) - vómitos - dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção - irritabilidade - febre (temperatura igual ou superior a 38°C)
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih) so: - izguba apetita (anoreksija) - jok - zaspanost (solmolenca) - bruhanje - bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja; - razdražljivost
Portuguese: Hexacima, suspensão injetável em seringa pré-cheia Hexacima, suspensão injetável
Slovenian: Hexacima suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hexacima suspenzija za injiciranje
Portuguese: - Foi notificada a ocorrência de neuropatia periférica (poliradiculonevrite, paralisia facial), nevrite ótica, desmielinização do sistema nervoso central (esclerose múltipla) após a administração de uma vacina contendo o antigénio da hepatite B. - Encefalopatia/encefalite.
Slovenian: - periferna nevropatija (poliradikulonevritis, obrazna paraliza), optični nevritis in demielinizacija centralnega živčevja (multipla skleroza) je bila poročana po aplikaciji cepiva, ki vsebuje antigen hepatitisa B - encefalopatija/encefalitis
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa
Slovenian: antigene Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja
Portuguese: A administração de Hexacima tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.
Slovenian: Pri posameznikih z anamnezo resnih oziroma hudih reakcij v 48 urah po predhodni injekciji cepiva, ki je vsebovalo podobne komponente, je treba skrbno premisliti o cepljenju s cepivom Hexacima.
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade) ou nevrite braquial (dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
Slovenian: • v preteklosti imel Guillain-Barréjev sindrom (prehodno vnetje živcev, ki povzroča bolečino, paralizo in nenormalno občutljivost) ali brahialni nevritis (hude bolečine in zmanjšanje mobilnosti roke in ramena) po prejemu predhodnega cepiva, ki je vsebovalo tetanusni toksoid
Portuguese: Se algum dos acontecimentos a seguir indicados tiver ocorrido após a administração de qualquer vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu kateregakoli cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju pojavil katerikoli izmed naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados ocasionalmente com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib e não diretamente com Hexacima:
Slovenian: Možni neželeni učinki O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo občasno pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b vendar ne neposredno pri uporabi cepiva Hexacima:
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal crónica, observou-se uma resposta limitada da hepatite B, devendo ser ponderada a administração de doses adicionais da vacina contra a hepatite B de acordo com o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-HBsAg).
Slovenian: Pri posameznikih s kronično ledvično odpovedjo opažajo slabši odziv pri hepatitisu B, zato je treba glede na količino protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) razmisliti o dajanju dodatnih odmerkov cepiva proti hepatitisu B.
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po cepljenju ≥ izmerjeni pred imunizacijo.
Portuguese: Hexacima pode ser considerado para a dose de reforço.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
Portuguese: - convulsões com ou sem febre.
Slovenian: - krči (konvulzije) z zvišano telesno temperaturo ali brez nje.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Slovenian: V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in hemofilusu influence tipa b.
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Slovenian: Protitelesa proti davici (≥ 0,01 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,01 i.e./ml) Protitelesa proti PT (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§) Protitelesa proti FHA (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso - Foi notificada a ocorrência de nevrite braquial e síndrome de Guillain-Barré após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica.
Slovenian: - o brahialnem nevritisu in Guillain-Barréjevem sindromu so poročali po aplikaciji cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid
Portuguese: Vacinação de reforço aos 1112 meses de idade após uma série primária de duas doses
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 11 - 12 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Portuguese: • Inchaço de um ambos os pés e membros inferiores que pode ocorrer em simultâneo com uma coloração azulada da pele (cianose), vermelhidão, pequenas áreas de hemorragia sob a pele (púrpura transitória) e choro intenso após a vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae tipo b. Se esta reação ocorrer, acontece sobretudo após as primeiras injeções e nas primeiras horas após a vacinação.
Slovenian: To se lahko pojavi skupaj z modrikastim obarvanjem kože (cianoza), pordelostjo, majhnimi območji krvavitev pod kožo (prehodna purpura) in hudim jokom, ki lahko sledijo cepljenju s cepivom proti Haemophilusu Influenzae tipa b. Če se pojavi taka reakcija, se običajno pojavi po prvih cepljenjih in jo opažajo v prvih nekaj urah po cepljenju.
Portuguese: • Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são: - choro anormal (prolongado) - diarreia - endurecimento no local da injeção
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 cepljenih) so: - nenormalen jok (dolgotrajen jok) - diareja - otrdelost na mestu injiciranja (induracija).
Portuguese: Como conservar Hexacima
Slovenian: Shranjevanje cepiva Hexacima
Portuguese: A memória imunitária contra a hepatite B foi demonstrada pela presença de uma resposta anamnéstica a uma nova dose de vacinação contra a hepatite B à idade de 9 anos em 93% dos vacinados com desenvolvimento de concentrações médias geométricas de 3692 (IC 95%: 1886 - 7225) mUI/ml após a vacinação.
Slovenian: 9 let pri 93 % cepljenih, s pojavom geometrične srednje koncentracije 3692 (95 % IZ: 1886-7225) mi.e./ml po cepljenju.
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Slovenian: Protitelesa proti davici (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti tetanusu (≥ 0,1 i.e./ml) Protitelesa proti PT (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§) Protitelesa proti FHA (Serokonverzija ‡‡) (odziv na cepljenje§)
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexacima ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na sledove zaostankov (gluteraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B), na katero koli cepivo proti oslovskemu kašlju ali preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivom
Portuguese: 8 unidades do antigénio D5
Slovenian: 8 D-antigenskih enot5
Portuguese: Hexacima em frascos para injetáveis EU/1/13/828/001
Slovenian: Cepivo Hexacima v napolnjenih injekcijskih brizgah EU/1/13/828/002
Portuguese: Para o adsorvente: ver secção 2.
Slovenian: Za adsorbent: glejte poglavje 2.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Slovenian: Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in je potrebo spremljanje pljučnega delovanja od 48 do 72 ur po cepljenju.
Portuguese: 32 unidades do antigénio D5
Slovenian: 32 D-antigenskih enot5
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.
Portuguese: - caroço (nódulo) no local da injeção - febre alta (temperatura igual ou superior a 39,6 °C)
Slovenian: - vozlič na mestu injiciranja - zvišana telesna temperatura (39,6°C ali več).
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexacima será administrado em diferentes locais de injeção.
Slovenian: Če se cepljenje opravlja sočasno z drugim cepivom, bo cepivo Hexacima injicirano na različno mesto.
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para lhe explicar.
Slovenian: Če česa ne razumete, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bruhanje pogosti driska
Portuguese: • Foram notificadas inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro (nevrite braquial) após a administração de uma vacina contendo tétano.
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzroča bolečino, paralizo in motnje občutljivosti (Guillain-Barré sindrom) ter hudo bolečino in omejeno mobilnost roke in rame (brahialni nevritis) po injiciranju cepiva, ki vsebuje komponento tetanusa
Portuguese: {MM/AAAA}
Slovenian: HHE).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09 A imunogenicidade de Hexacima em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar o frasco para injetáveis.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite vialo.
Portuguese: • Anatoxina diftérica
Slovenian: • davični toksoid
Portuguese: • sofre de uma doença aguda ou crónica, incluindo insuficiência (ou falha) renal crónica (incapacidade dos rins trabalharem adequadamente).
Slovenian: • trpi za akutno ali kronično boleznijo vključno s kronično oslabljenim ledvičnim delovanjem
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: MM/AAAA
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: MM/LLLL
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Slovenian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 3 doses de Hexacima, deve ser administrada uma dose de reforço.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju s 3-odmerki cepiva Hexacima mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Portuguese: A infeção pode também causar inflamação e inchaço da garganta, levando a dificuldades em engolir e respirar e a infeção pode afetar outras partes do corpo como o sangue, pulmões, pele, ossos e articulações.
Slovenian: Okužba lahko prizadene tudi druge dele telesa kot so kri, pljuča, koža, kosti in sklepi.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovenian: 000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Portuguese: 10 frascos para injetáveis (0,5 ml).
Slovenian: suspenzija za injiciranje 10 vial (0,5 ml)
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias sem agulha incorporada.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez pritrjene igle.
Portuguese: 40 unidades do antigénio D5
Slovenian: 40 D-antigenskih enot5
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexacima, tem de ser administrada uma dose de reforço.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2-odmerkoma cepiva Hexcima mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.