FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zahájení léčby přípravkem GIAPREZA je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Hungarian: Alkalmazás A GIAPREZA-kezelés megkezdésekor fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Hungarian: 2 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Czech: 1 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, alumínium zárófóliával, dugóval (elasztomer) és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude podán v nejnižší dávce, která Vám pomůže dosáhnout nebo udržet krevní tlak.
Hungarian: A GIAPREZA-t azon legkisebb adagban fogja kapni, amely segít elérni és fenntartani a vérnyomás megfelelő értékét.
Czech: (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml.
Hungarian: hogy 5 000 ng/ml vagy 10 000 ng/ml végső koncentrációt érjen el.
Czech: Přípravek GIAPREZA byl zkoušen pouze u lidí se septickým a distribučním šokem.
Hungarian: A GIAPREZA-t kizárólag szeptikus és disztributív sokkban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Czech: Přípravek GIAPREZA se dodává v krabičce s injekční lahvičkou na jedno použití o obsahu 1 x 1 ml nebo 1 x 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Hungarian: A GIAPREZA-t 1 × 1 ml vagy 1 × 2 ml egyszeri alkalmazásra szolgáló injekciós üveget tartalmazó dobozban forgalmazzák.
Czech: PC: SN:
Hungarian: SN: {szám}
Czech: Kojení proto musí být během léčby přípravkem GIAPREZA přerušeno.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávky.
Hungarian: Máj- vagy vesefunkciókárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby bude lékař i nadále hodnotit Vaši reakci a podle toho dávku upravovat maximálně na 80 ng na kilogram za minutu.
Hungarian: A kezelőorvosa folyamatosan értékeli az Ön reakcióját és ennek megfelelően módosítja az adagot percenként legfeljebb 80 ng/ttkg ig a kezelés első 3 órájában.
Czech: JINÉ La Jolla Pharmaceutical
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK La Jolla Pharmaceutical
Czech: Stejně jako u jiných skupin pacientů je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Hungarian: Mint más betegcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného středního arteriálního tlaku a prokrvení tkání.
Hungarian: Fontos, hogy a GIAPREZA-t a legkisebb hatásos dózisban alkalmazzák a megfelelő átlagos artériás vérnyomás és szöveti perfúzió eléréséhez, illetve fenntartásához.
Czech: Při prvním podání přípravku GIAPREZA se očekává zvýšení krevního tlaku.
Hungarian: Ha Ön először kap GIAPREZA-t, a vérnyomása várhatóan emelkedni fog.
Czech: Návod na ředění
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng) na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdőadagja testtömeg-kilogrammonként (ttkg) percenként 20 nanogramm (ng).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem GIAPREZA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hypotenze u dětí, které zůstaly hypotenzní i po podání tekutin a vazopresorů.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére fennálló hypotensio kezelése tekintetében a GIAPREZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly metabolizmus a vylučování přípravku GIAPREZA.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére.
Czech: Přípravek se nejdříve naředí a poté se podává jako kapačka (infuze) do žíly, přičemž se každou minutu podává určená dávka.
Hungarian: majd vénás infúzióban, percenként meghatározott adagban adják be.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí ani u pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag külön módosítására (lásd
Czech: Stejně jako u ostatních věkových skupin je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Hungarian: Mint más korcsoportok esetében, fontos szorosan monitorozni a vérnyomás választ és a dózist annak megfelelően módosítani.
Czech: Celkem 37 pacientů (23 %) mělo při počáteční dávce 20 ng angiotenzinu II/kg/min přechodnou hypertenzi.
Hungarian: Összesen 37 betegnél (23%) jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannitol injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (pH beállításához) sósav (pH beállításához)
Czech: Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng/kg angiotenzinu II za minutu vyskytla přechodná hypertenze (viz bod 4.8) vyžadující snížení dávky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban négy beteg közül körülbelül egynél jelentkezett átmeneti hypertensio percenként 20 ng/ttkg angiotenzin II kezdő dózis esetén (lásd 4.8 pont), így ezek a betegek a dózis csökkentését igényelték.
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Hungarian: A dózis csökkentése, gondos megfigyelés és a megfelelő támogató kezelés képezi az angiotenzin II-túladagolás javallott kezelését.
Czech: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
Hungarian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz angiotenzin II
Czech: Způsob, jakým přípravek GIAPREZA působí, může ovlivnit řada léků, například: - Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky používané ke snížení krevního tlaku s účinnými látkami, jejichž název obvykle končí na „-pril").
Hungarian: - Az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlói (vérnyomás-csökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga általában pril-re végződik).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, má být použita (viz bod 4.4).
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: - Bolest, zarudnutí nebo bledost, otok nebo pocit chladu při doteku kůže nebo končetin, protože to mohou být příznaky krevní sraženiny v jedné ze žil.
Hungarian: - Fájdalom, vörösség vagy sápadtság, duzzanat, illetve hideg bőr vagy végtagok, mivel ezek a vénában kialakult vérrög tünetei lehetnek.
Czech: Dávku podle potřeby postupně snižujte max. po 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, aby se zabránilo hypotenzi v důsledku náhlého vysazení (viz bod 4.4).
Hungarian: Szükség esetén a vérnyomás alapján a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkgos lépésekben kell csökkenteni a hirtelen megvonás miatt kialakuló hypotensio elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie (VTE) během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, měla by být použita.
Hungarian: A GIAPREZA-kezeléssel egyidejűleg vénás thromboemboliás (VTE) profilaxis alkalmazása indokolt, amennyiben az nem ellenjavallt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni?
Czech: Co přípravek GIAPREZA obsahuje - Léčivou látkou je angiotensini II acetas.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az angiotenzin II-acetát.
Czech: Pouze pro jednu dávku.
Hungarian: Egyszeri adag.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Přípravek Gipareza musí být před použitím zředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A GIAPREZA-t 9 mg/ml-es koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítani kell a felhasználás előtt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Czech: Proto se doporučuje pomalá sestupná titrace postupným snižováním podle potřeby až o 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ezért, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat, szükség esetén a dózist fokozatosan, legfeljebb percenként 15 ng/ttkg-os lépésekben csökkenteni kell a vérnyomás alapján (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilní koncentrát angiotensinum II
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) GIAPREZA 2,5 mg/ml steril koncentrátum angiotenzin II
Czech: EXP: Po naředění okamžitě použijte.
Hungarian: Felhasználható: Hígítást követően azonnal felhasználandó.
Czech: Než je tento léčivý přípravek podán, měl by být Váš lékař upozorněn, že kojíte.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: B. BETEGTÁJÁKOZTATÓ
Czech: Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku.
Hungarian: A GIAPREZA-t a shock kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie, és a gyógyszer akut helyzetben, kórházi körülmények között alkalmazható.
Czech: 38/58 pacientů mITT = modifikovaná populace podle původního léčebného záměru Ve skupině léčené přípravkem GIAPREZA byla střední doba do dosažení cílového ukazatele MAP 5 minut.
Hungarian: A GIAPREZA-val kezelt csoportban a MAP célérték eléréséig eltelt medián idő végpont 5 perc volt.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: 1.
Czech: Pokud však máte nežádoucí účinky nebo si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku GIAPREZA, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: A GIAPREZA-t a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia, ezért nem valószínű, hogy Ön nem megfelelő adagot kap. Azonban ha mellékhatásokat tapasztal vagy úgy gondolja, hogy túl sok GIAPREZA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a GIAPREZA-t?
Czech: Aby se minimalizovaly nežádoucí příhody vyplývající z prodloužené vazokonstrikce, měla by být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.4 és
Czech: Srdeční poruchy
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Czech: Metabolizuje se koncovým štěpením (jak na aminoskupině, tak na karboxylovém konci) v různých tkáních včetně erytrocytů, plazmy a mnoha hlavních orgánů (tj.
Hungarian: Különböző szövetekben, köztük a vörösvértestekben, a plazmában és több szervben (vagyis a bélben, vesében,
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích příhod vyplývajících z dlouhé vazokonstrikce, má být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A tartós vasoconstrictióból eredő mellékhatások minimalizálása érdekében a kezelést a lehető leghamarabb abba kell hagyni, amint a háttérben álló shock kellő javulást mutat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento subjektů, které po 3 hodinách dosáhly buď MAP ≥ 75 mmHg, nebo zvýšení MAP o ≥ 10 mmHg bez zvýšení dávky u základní léčby vazopresory.
Hungarian: Az elsődleges végpont azon alanyok százalékos aránya volt, akiknél vagy a MAP ≥ 75 Hgmm volt,
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s aktivním krvácením, mezenterickou ischemií, selháním jater a skóre MELD ≥ 30, skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsáhlými popáleninami.
Hungarian: Aktív vérzés, mesenterialis ischaemia, májelégtelenség és ≥ 30 MELD
Czech: Zřeďte 1 nebo 2 ml přípravku GIAPREZA v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Hungarian: Hígítson fel 1 vagy 2 ml GIAPREZA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, hogy
Czech: 84 (3 x 28 tobolek) (vícečetné balení)
Hungarian: 84 (3 x 28 kapszula) (gyüjtőcsomagolás)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Czech: To je nutné opakovat ve vhodných intervalech.
Hungarian: Ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.
Czech: Doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Hungarian: Legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Czech: • je QTc interval 500 ms.
Hungarian: • ha a QTc-távolság 500 msec.
Czech: o Přípravek GILENYA může zvyšovat riziko infekcí.
Hungarian: o A GILENYA növelheti a fertőzések kockázatát.
Czech: • je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
Hungarian: • a szívverésszám <45 szívverés/perc.
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Hungarian: Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.
Czech: Lékařský kontrolní seznam bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ellenőrzőlista az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Czech: Během závažných infekcí by mělo být zváženo přerušení léčby.
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését.
Czech: o Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
Hungarian: o A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Czech: • nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně.
Hungarian: • újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-block esetén.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů s: o atrioventrikulárním blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem vyššího stupně o sick-sinus syndromem o sino-atriálním srdečním blokem o prodloužením QTc intervalu >470 ms (ženy) or >450 ms (muži) o ischemickou chorobou srdeční, včetně anginy pectoris o cerebrovaskulární chorobou o infarktem myokardu v anamnéze o městnavým srdečným selháváním o srdeční zástavou v anamnéze o těžkou spánkovou apnoe o symptomatickou bradykardií v anamnéze o rekurentní synkopou v anamnéze o dekompenzovanou hypertenzí
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o másodfokú Mobitz II vagy magasabb fokú AV-block, o sick-sinus szindróma, o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása >470 msec (nők) vagy >450 msec (férfiak), o ischaemiás szívbetegség, beleértve az angina pectorist is, o cerebrovascularis megbetegedés, o az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, o pangásos szívelégtelenség, o az anamnézisben szereplő szívleállás, o súlyos alvási apnoe, o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia, o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás, o nem beállított hypertonia.
Czech: • Informace o Registru těhotných vystavených fingolimodu (Fingolimod Pregnancy Exposure
Hungarian: • A „Fingolimod Terhességi Regiszter"-rel kapcsolatos információk,
Czech: Členské státy zajistí, že během a po uvedení přípravku na trh poskytne držitel rozhodnutí o registraci všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek GILENYA, aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující následující součásti:
Hungarian: A Tagállamok biztosítják, hogy a forgalomba hozatal elkezdésekor és azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, a GILENYA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy orvosoknak szóló, aktualizált információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:
Czech: Během prvních 6 hodin může být EKG pacientů monitorováno kontinuálně.
Hungarian: Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában.
Czech: o Před zahájením léčby proveďte test jaterních funkcí.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Czech: • Lékařský kontrolní seznam před předepsáním přípravku GILENYA
Hungarian: • A GILENYA rendelése előtti ellenőrzőlista orvosok számára,
Czech: • Kartu pro pacienta
Hungarian: • Betegek számára készült emlékeztető kártya.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se členské státy dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na konečném znění edukační materiálů.
Hungarian: A Tagállamok a területükön történő forgalomba hozatal előtt egyeztetik a végleges képzési anyagot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.
Czech: Souběžné terapii imunosupresivním přípravkem nebo přípravky olivňujícími imunitu je doporučeno se vyhnout.
Hungarian: Az immunszuppresszánssal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelést kerülni kell.
Czech: Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů: o vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení léčby.
Hungarian: Meg kell hosszabbítani a szívverésszám egészségügyi intézményben végzett monitorozását legalább egész éjszakára, és mindaddig, amíg a betegeknél észlelt elváltozások megszűnnek: o A kezelés elkezdésekor végzett monitorozás alatt szükséges gyógyszeres beavatkozás esetén.
Czech: U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc.
Hungarian: A 6. órában EKG-t kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés.
Czech: o pokud po 6 hodinách:
Hungarian: o Ha bármikor harmadfokú AV-block alakul ki. o Ha a 6 órás időpontban:
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně antiarytmika třídy Ia nebo III.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akik egyidejűleg az Ia és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket szednek.
Czech: o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
Hungarian: o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
Czech: o Teratogenní riziko přípravku GILENYA: důležitost vyhnout se otěhotnění během léčby přípravkem GILENYA a nutnost potvrdit negativní výsledek těhotenského testu před zahájením terapie.
Hungarian: o A GILENYA teratogén kockázatát: a GILENYA-kezelés alatt a terhesség elkerülésének fontosságát, valamint a kezelés elkezdése előtt a negatív terhességi teszteredmény szükségességét.
Czech: o Nutnost úplného očního vyšetření 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem GILENYA kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem.
Hungarian: o Egy teljes szemészeti vizsgálat elvégzésének szükségessége a GILENYA-kezelés elkezdése után 3-4 hónappal, a gyógyszer indukálta macula oedema következtében kialakuló látásromlás korai kimutatása érdekében.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí u těchto pacientů očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování, doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni, legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Czech: o že se přípravek GILENYA nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů ,kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a že musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA.
Hungarian: o A GILENYA nem javasolt olyan betegeknek, akik szívbetegségben szenvednek, vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek csökkentik a szívverésszámot, és el kell mondaniuk minden olyan orvosnak, akik megvizsgálja őket, hogy GILENYA-t szednek.
Czech: o Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni, és a GILENYA-kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként a májműködést ellenőrizni kell.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és egy, a pulzusszámot nem csökkentő kezelésre történő átállítás érdekében, vagy ha az nem lehetséges, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni.
Czech: o Specifická doporučení ohledně vakcinace pacientů začínajících s léčbou či během léčby přípravkem GILENYA.
Hungarian: o Specifikus javaslatokat a GILENYA-kezelést kezdő vagy aktuálisan azt kapó betegek vakcinációjával kapcsolatosan.
Czech: o že musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nevolnost nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA.
Hungarian: o A GILENYA első dózisa után az alacsony szívverésszámra utaló tüneteket (mint például a szédülést, a forgó jellegű szédülést, a hányingert vagy a szívdobogásérzést) azonnal jelenteniük kell.
Czech: o Nutnost upozornit ženy ve fertilním věku na závažné riziko pro plod a nutnost užívání efektivní kontracepce během léčby přípravkem GILENYA a minimálně dva měsíce po jejím ukončení.
Hungarian: o A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt súlyos kockázatról, és arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazzanak a kezelés alatt és és a GILENYA-kezelés abbahagyása után még legalább 2 hónapig.
Czech: Je nutné zkontrolovat počet periferních lymfocytů v krvi pacienta (CBC) před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem GILENYA jej sledovat.
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a beteg perifériás lymphocyta-számát (teljes vérkép) ellenőrizni és a kezelés alatt monitorozni kell.
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Hungarian: Az első dózist követő 6. és 8. óra között (vagy ha a GILENYA utolsó adagja óta több, mint két hét telt el) o Ha a szívverésszám a legalacsonyabb értéket az első dózis után a hatórás időpontban éri el, akkor a szívverésszám monitorozását legalább 2 órával meg kell hosszabbítani,