FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Dutch: Aanvragen voor goedkeuring van PIP's, vrijstellingen en PUMA's worden beoordeeld door het Comité voor kindergeneeskunde van het Geneesmiddelenbureau, dat ook 'compliance checks' uitvoert om te controleren of bedrijven die een handelsvergunning aanvragen, hun geneesmiddel hebben ontwikkeld in overeenstemming met hun goedgekeurde PIP.
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Dutch: waren er 3 voor 'soortgelijke biologische geneesmiddelen', d.w.z. geneesmiddelen waarvan de werkzame stof wordt geproduceerd door, of afkomstig is, van een levend organisme, en gelijk is aan die van een eerder goedgekeurd geneesmiddel.
English: Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Dutch: Beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Dertien positieve adviezen uitgebracht voor nieuwe diergeneesmiddelen
English: Establishing scientific opinions on herbal medicines
Dutch: Opstelling van wetenschappelijke adviezen inzake kruidengeneesmiddelen
English: As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Dutch: Hierdoor komen er voor de Europese burgers 66 nieuwe geneesmiddelen beschikbaar - waaronder middelen voor de preventie of behandeling van ernstige en invaliderende aandoeningen als botkanker bij kinderen, aandoeningen van het immuunsysteem, hiv en reumatoïde artritis.
English: the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Dutch: het eerste geneesmiddel voor toepassing als onderhoudsbehandeling bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast), in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker).
English: Improving the Agency's web communications
Dutch: Verbetering van de communicatie van het Geneesmiddelenbureau via internet
English: 119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
Dutch: werden bij het Geneesmiddelenbureau 119 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingediend;
English: two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
Dutch: twee geneesmiddelen die worden gebruikt voor preventie van de vorming van veneuze tromboembolieën (ontstaan van bloedstolsels in de aderen), die oraal kunnen worden toegediend en dus een alternatief vormen voor conventionele behandeling door middel van injectie.
English: Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
Dutch: Beoordeling van periodieke veiligheidsupdates voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
English: an anti-rheumatic biological agent (interleukin-6 receptor antagonist) that can be used in combination with methotrexate to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune disease causing inflammation of the joints).
Dutch: een antireumatische biologische stof (interleukine-6-receptorantagonist) die kan worden gebruikt in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een immuunziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
English: The number of initial-evaluation procedures finalised by the Agency in relation to veterinary medicines in 2008 was 13.
Dutch: Het aantal procedures voor een eerste beoordeling dat in 2008 door het Geneesmiddelenbureau voor diergeneesmiddelen werd afgerond, bedroeg 13.
English: Of the 103 applications received in 2008:
Dutch: Van de 103 in 2008 ontvangen aanvragen:
English: released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
Dutch: met het oog op openbare raadpleging 14 communautaire conceptkruidenmonografieën voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen vrijgegeven;
English: A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Dutch: Er werden in 2008 in totaal 2 246 aanvragen met betrekking tot activiteiten na vergunningverlening betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik ontvangen - een toename van 10 % ten opzichte van het aantal in het voorgaande jaar.
English: Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
Dutch: Procedures voor een eerste beoordeling hebben betrekking op aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen die nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
English: a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Dutch: een geneesmiddel voor toepassing bij volwassenen met chronische immuun trombocytopenische purpura, een zeldzame ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt de bloedplaatjes vernietigt die het bloed helpen te stollen in geval van een bloeding.
English: Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Dutch: Vervolgaanvragen hebben betrekking op veranderingen in de werkzame stof(fen), sterkte, farmaceutische vorm (bijv. poeder, zalf of tablet) of wijze van toediening (bijv. oraal, intraveneus of subcutaan) van een goedgekeurd geneesmiddel.
English: A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
Dutch: Er werden in 2008 in totaal 104 aanvragen voor beoordeling van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening ontvangen - slechts iets minder dan de 109 in 2007 ontvangen aanvragen.
English: a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
Dutch: een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan en lijden aan myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij het beenmerg te weinig bloedcellen aanmaakt).
English: Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Dutch: Aanvragen voor een eerste beoordeling hebben betrekking op nieuwe geneesmiddelen die in welke vorm dan ook nog niet eerder in de Europese Unie zijn goedgekeurd.
English: Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
Dutch: Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.
English: In 2008, the SME Office:
Dutch: In 2008 heeft het KMO-bureau:
English: 1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
Dutch: resulteerde 1 procedure in het allereerste positieve advies van het CHMP inzake verandering van de classificatie van een goedgekeurd geneesmiddel van ‘receptplichtig' in 'niet-receptplichtig'; het betreffende geneesmiddel was een geneesmiddel tegen obesitas.
English: The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is met zijn regelgevende en wetenschappelijke partners binnen Europa, en met hun tegenhangers op andere continenten, betrokken bij een intensief jaarprogramma van activiteiten om een bijdrage te leveren aan deze mondiale inspanningen voor betere en veiligere geneesmiddelen.
English: a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
Dutch: een geneesmiddel voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (hoge spiegels fenylalanine in het bloed) bij patiënten met de genetische aandoeningen fenylketonurie of tetrahydrobiopterinedeficiëntie.
English: Type-II (quality) variations
Dutch: Type II-wijzigingen (kwaliteit)
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Dutch: Ingediend Positieve adviezenNegatieve adviezenIntrekkingen Commissiebesluiten
English: Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Dutch: Type II-wijzigingen hebben betrekking op grote veranderingen in de handelsvergunning van een geneesmiddel, zoals een aanpassing van de indicatie van het geneesmiddel (het type ziekte of aandoening waarvoor het kan worden gebruikt), of een aanzienlijke verandering in de verpakking of de bij het geneesmiddel bijgevoegde informatie.
English: The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Dutch: Het aantal aanvragen dat het Geneesmiddelenbureau in 2008 voor een eerste beoordeling van nieuwe diergeneesmiddelen ontving, was met 16 aanvragen gelijk aan het aantal in 2007.
English: Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Dutch: Aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 14 % gestegen
English: ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Dutch: 'Regelgevende en procedurele richtsnoer': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm.
English: Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling ontvangen voor diergeneesmiddelen bleef gelijk
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Dutch: Het aantal aanvragen voor een eerste beoordeling van nieuwe geneesmiddelen voor toepassing bij de mens dat in 2008 bij het Geneesmiddelenbureau werd ingediend, bedroeg 103 - een stijging van 14 % ten opzichte van het in 2007 ontvangen aantal.
English: Fees
Dutch: Overige
English: Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Dutch: Type I-wijzigingen hebben betrekking op geringe veranderingen in de handelsvergunning voor een geneesmiddel, zoals een wijziging in de naam van het geneesmiddel, een aanpassing van de naam of het adres van de vergunninghouder of de fabrikant, geringe veranderingen in de bestanddelen
English: In 2008, the Paediatric Committee:
Dutch: In 2008 heeft het Comité voor kindergeneeskunde:
English: Orphan medicinal product designation procedures (2006-2008)
Dutch: Procedures inzake aanwijzing weesgeneesmiddel (2006-2008)
English: Assessing applications for orphan designation
Dutch: Beoordeling van aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel
English: Scientific opinions for non-EU markets
Dutch: Generieke middelen, hybride middelen, enz. Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Dutch: Positieve adviezen Negatieve adviezen Ingetrokken aanvragen
English: Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Dutch: Aantal afgeronde procedures na vergunningverlening voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 13 % gestegen
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Dutch: Het aantal procedures na vergunningverlening in gang gezet voor diergeneesmiddelen bleef gelijk
English: Type-II (clinical) variations Line extensions
Dutch: Type II-wijzigingen (klinisch) Vervolgaanvragen
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Dutch: Type I-wijziging Type II-wijziging Vervolgaanvragen
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Dutch: Aantal procedures na vergunningverlening in gang gezet voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met 10 % gestegen
English: Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Dutch: Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Dutch: Meldingen niet-CAP in niet-EER
English: Post-authorisation applications received (2006-2008)
Dutch: Ontvangen aanvragen na vergunningverlening (2006-2008)
English: In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
Dutch: 17 communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen afgerond4;
English: launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Dutch: Europese netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie (ENCePP), dat door het Geneesmiddelenbureau wordt gecoördineerd;
English: In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Dutch: Ondertussen werden er gedurende het hele jaar continu verbeteringen aangebracht in de communicatie van het Geneesmiddelenbureau via internet, zoals de lancering van de ENCePP-website11, gewijd aan de activiteiten van het nieuw opgezette
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen (niet-wees)
English: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Dutch: Positieve adviezen Vóór advies ingetrokken aanvragen
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Dutch: Uitkomst van aanvragen voor een eerste beoordeling (2006-2008)
English: Type-IB variations
Dutch: Type IB-wijzigingen
English: 1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Dutch: Hiervan: hadden er 7 betrekking op geneesmiddelen voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen bij honden, waaronder pijn, tumoren en spier- en skeletstelselaandoeningen; had er 1 betrekking op een pijnstiller voor gebruik bij honden en katten; had er 1 betrekking op een pijnstiller/ontstekingsremmer voor toepassing bij paarden; had er 1 betrekking op een geneesmiddel voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij runderen; had er 1 betrekking op een vaccin voor preventie van het West-Nijlvirus bij paarden en pony's; had er 1 betrekking op een geneesmiddel voor de bestrijding van het porcine circovirus bij varkens; had er 1 betrekking op een geneesmiddel voor de behandeling van mastitis bij runderen.
English: National origins of Agency staff
Dutch: Nationaliteiten medewerkers Geneesmiddelenbureau
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Dutch: Ontvangen aanvragen voor eerste beoordeling (2006-2008)
English: 31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
Dutch: waren er 31 type II-wijzigingsprocedures die resulteerden in positieve adviezen van het CHMP inzake de uitbreiding van een indicatie van goedgekeurde geneesmiddelen; dit verschaft artsen meer mogelijkheden bij het voorschrijven van deze geneesmiddelen aan patiënten, wat voordelen oplevert voor patiënten doordat hierdoor het aantal voor hen beschikbare behandelmogelijkheden toeneemt;
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Dutch: samenwerking met patiënten en consumenten om, door middel van onderzoek, hun tevredenheid vast te stellen over hun huidige betrokkenheid bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau;
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Dutch: de lancering van een nieuw onderdeel 'Regelgevende en procedurele richtsnoeren'12 op de publiekswebsite van het Geneesmiddelenbureau, ontwikkeld voor gemakkelijke toegang tot de belangrijkste regelgevende en procedurele richtsnoerdocumenten die van belang zijn voor uitvoering van de gecentraliseerde goedkeuringsprocedure;
English: EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Dutch: Ontvangen meldingen van bijwerkingen in EER en niet-EER (2006-2008)
English: The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil zich blijven inzetten voor een sterke werkrelatie met deze belangrijke belanghebbenden, en heeft voor hen een aantal mechanismen in het leven geroepen zodat ze bij uiteenlopende activiteiten van het Geneesmiddelenbureau worden betrokken, waaronder:
English: Type-IA variations
Dutch: Type IA-wijzigingen
English: Stop and Check:
Dutch: Stop en controleer:
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
Dutch: Wat moet u doen als u per ongeluk een dosis heeft voorbereid?
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 20 april 2017
English: If this happens, try again.
Dutch: In dat geval moet u het opnieuw proberen.
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Dutch: Sommige patiënten kunnen de ‘klik' niet horen.
English: Deterioration of disease:
Dutch: Verslechtering van de ziekte:
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is verdeeld in de volgende rubrieken:
English: How does the dose indicator work?
Dutch: Hoe werkt de dosisindicator?
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Dutch: Lees stap 2.1 tot en met 2.7 volledig door vóór gebruik.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Dutch: Een ‘klik' zal u laten weten dat u correct inhaleert.
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Dutch: Blijf zo lang mogelijk inademen nadat u de ‘klik' heeft gehoord.
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Dutch: 70,7% van de patiënten rondde het onderzoek af met een beoordeling door de onderzoeker.
English: Paradoxical bronchospasm:
Dutch: Paradoxaal bronchospasme:
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Dutch: De bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval sluit een vooraf gedefinieerde risicomarge van 1,8 uit.
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Dutch: Zo zit er altijd voldoende geneesmiddel in uw lichaam om u dag en nacht te helpen beter te ademen.
English: Percentage of Patients who achieved MCID
Dutch: Percentage patiënten dat MCID
English: How do you know that your inhaler is empty?
Dutch: Hoe weet u dat uw inhalator leeg is?
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen).
English: Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van aclidiniumbromide bij zwangere vrouwen.
English: Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Dutch: Daarom mag u niet vergeten extra aandacht te besteden aan de mondhygiëne.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Dutch: Gebruik NOOIT water om de inhalator schoon te maken, want dit kan uw geneesmiddel beschadigen.
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Dutch: Aclidiniumbromide mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: • Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Dutch: • Elke keer dat u een dosis laadt door op de groene knop te drukken, zal de dosisindicator een klein stukje verschuiven in de richting van het volgende nummer (50, 40, 30, 20, 10 of 0).
English: Preferred term Frequency
Dutch: Voorkeursterm Frequentie
English: Improvement over placebo p-value
Dutch: Verbetering ten opzichte van de placebo p-waarde