FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ambrisentan Mylan può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
Finnish: Ambrisentan Mylania voidaan käyttää myös yhdessä muiden kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Italian: Dati limitati suggeriscono che una interruzione improvvisa di ambrisentan non è associata ad un peggioramento di rimbalzo della PAH.
Finnish: Käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että ambrisentaani-hoidon äkilliseen keskeyttämiseen ei liity pulmonaalihypertension pahenemista.
Italian: Ogni compressa contiene circa 26 mg di lattosio e 10 microgrammi di Lacca Alluminio Rosso Allura AC.
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 26 mg laktoosia ja 10 mikrogrammaa alluranpunaista AC alumiinilakkaa.
Italian: I pazienti arruolati avevano PAH Idiopatica (IPAH) o PAH associata a malattia del tessuto connettivo (PAH-CTD).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli idiopaattinen tai sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio (PAH-CTD).
Italian: L'incremento nell'esposizione alla digossina osservato in presenza di dosi multiple di ambrisentan non è stato considerato rilevante dal punto di vista clinico, perciò non è richiesto alcun aggiustamento della dose di digossina (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Digoksiinialtistuksen lisääntymisellä toistuvien ambrisentaanin annosten annon yhteydessä ei katsota olevan kliinistä merkitystä, ja digoksiinin annosta ei ole aiheellista muuttaa (ks. kohta 4.5).
Italian: Nello studio ARIES-E di estensione a lungo termine in aperto, il rischio a 2 anni di sviluppare incrementi nei valori sierici di aminotransferasi>3× ULN in pazienti trattati con ambrisentan è del 3,9%.
Finnish: Avoimessa pitkäaikaisessa ARIES-E-jatkotutkimuksessa kahden vuoden aikana seerumin aminotransferaasiarvojen nousun kehittymisriski yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan (>3xULN) oli 3,9 % ambrisentaanilla hoidetuilla potilailla.
Italian: Componente come Primo evento di Fallimento clinico (Aggiudicato)
Finnish: Ensimmäinen kliininen hoidon epäonnistumistapahtuma tapahtumatyypeittäin (vahvistetut tapahtumat)
Italian: Per le reazioni avverse correlate alla dose la categoria di frequenza riflette la più alta dose di ambrisentan.
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa ilmaantuvuusluokka on suuremman ambrisentaaniannoksen mukainen.
Italian: Blister in foglio di alluminio PVC/PVDC.
Finnish: PVC/PVdC-läpipainopakkaukset
Italian: Tuttavia, entro l'ottavo giorno, la somministrazione di rifampicina allo stato stazionario non ha determinato effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione ad ambrisentan.
Finnish: Kahdeksanteen päivään mennessä rifampisiinin annolla vakaassa tilassa ei kuitenkaan ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta ambrisentaanin altistukseen.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: È stato condotto uno studio su 492 pazienti (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'11% dei quali aveva ipertensione polmonare secondaria (WHO Gruppo 3), ma è stato interrotto precocemente una volta stabilito che l'endpoint primario di efficacia non poteva essere raggiunto (studio ARTEMIS-IPF).
Finnish: On tehty tutkimus 492:lla idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavalla potilaalla (ambrisentaani N = 329, lume N = 163), joista 11 %:lla oli sekundaarinen pulmonaalihypertensio (WHO:n ryhmä 3).
Italian: Non è noto se ambrisentan sia escreto nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ambrisentan Mylan äidinmaitoon.
Italian: Ambrisentan è un substrato per il trasporto, mediato dalla Pgp.
Finnish: Ambrisentaani on Pgp-välitteisen effluksin substraatti.
Italian: Tél : +33 4 37 25 75 00
Finnish: Mylan S.A.S Tél: +33 4 37 25 75 00
Italian: (N=253)
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili (N = 253)
Italian: I pazienti con malattia epatica preesistente (cirrosi o aminotransferasi elevate in modo clinicamente significativo) e pazienti che usavano altra terapia specifica per la PAH (ad es. prostanoidi) sono stati esclusi.
Finnish: Potilaita, joilla oli maksasairaus (maksakirroosi tai kliinisesti merkittävästi nousseet aminotransferaasiarvot) tai muu hoito pulmonaalihypertensioon (esim. prostanoidihoito), ei otettu tutkimukseen.
Italian: Anemia (ridotto numero di globuli rossi del sangue)
Finnish: Anemia (alentunut punasolujen määrä veressä)
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo della durata di 12 settimane le riduzioni medie della pressione sistolica e diastolica dai valori di baseline alla fine del trattamento sono state di 3 mm Hg e di 4,2 mm di Hg, rispettivamente.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa systolinen verenpaine laski lähtötasolta hoidon päättymiseen 3 mm Hg ja diastolinen verenpaine 4,2 mm Hg.
Italian: Ogni compressa contiene circa 52 mg di lattosio e 20 microgrammi di Lacca Alluminio Rosso Allura AC.
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 52 mg laktoosia ja 20 mikrogrammaa alluranpunaista AC alumiinilakkaa.
Italian: L'endotelina ha un ruolo significativo nella patofisiologia della PAH.
Finnish: Endoteliinillä on merkittävä osa pulmonaalihypertension patofysiologiassa.
Italian: L'incidenza cumulativa delle anormalità nelle aminotransferasi sieriche >3× ULN in tutti gli studi di Fase 2 e 3 (incluso quello retrospettivo di estensione in aperto) è stata pari a 17 casi su 483 soggetti per una durata di esposizione media di 79,5 settimane.
Finnish: Kaikissa faasin II ja III tutkimuksissa (ja niihin liittyvissä avoimissa jatkotutkimuksissa) seerumin aminotransferaasien poikkeavuuksia yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan esiintyi kumulatiivisesti 17:lla 483 tutkimuspotilaasta, kun keskimääräinen altistusaika oli 79,5 viikkoa.
Italian: Ambrisentan in combinazione con tadalafil
Finnish: Ambrisentaani yhdessä tadalafiilin kanssa
Italian: Inoltre, ambrisentan non ha indotto l'espressione della proteina MRP2, Pgp o BSEP in epatociti di ratto.
Finnish: Ambrisentaani ei myöskään indusoinut MRP-, Pgp- tai BSEP-proteiinien ekspressiota rotan maksasoluissa.
Italian: • naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali
Finnish: • nuha tai nenän tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus tai kipu
Italian: Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil.
Finnish: Kun lääkettä käytettiin yhdessä tadalafiilin kanssa, aloitusannos oli 5 mg ambrisentaania ja 20 mg tadalafiilia.
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) allo stato stazionario non provoca un incremento clinicamente significativo dell'esposizione ad ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kun ketokonatsolia (voimakas CYP3A4-inhibiittori) annettiin ja vakaa tila oli saavutettu, se ei johtanut kliinisesti merkitsevään altistumisen lisääntymiseen ambrisentaanille (ks. kohta 5.2).
Italian: Molto comune Molto comune
Finnish: Melko harvinainen Yleinen
Italian: Tuttavia, dosi multiple di ambrisentan non hanno effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a ciclosporina A, e non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ciclosporina A.
Finnish: Toistuvilla ambrisentaanin annoksilla ei kuitenkaan ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta altistumiseen siklosporiini A:lle, ja siklosporiini A:n annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Italian: NR
Finnish: A.
Italian: La maggior parte di queste riduzioni è stata riscontrata durante le prime 4 settimane di trattamento e generalmente in seguito i livelli di emoglobina si sono stabilizzati.
Finnish: Suurin osa pienentymisistä havaittiin ensimmäisten neljän hoitoviikon aikana.
Italian: Cosa contiene Ambrisentan Mylan
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan sisältää
Italian: I parametri emodinamici non sono stati rilevati in questi studi.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei arvioitu hemodynaamisia parametreja.
Italian: Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4 e
Finnish: Käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Italian: Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3× ULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Maksan aminotransferaasien lähtöarvot (aspartaattiaminotransferaasi ASAT ja/tai alaniininaminotransferaasi ALAT) > 3 x ULN (viitearvojen ylärajan, ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Uno studio degli outcome di Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2:1:1, rispettivamente.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, tapahtumalähtöisessä faasin III monikeskustutkimuksessa (AMB112565/AMBITION) verrattiin ensilinjan hoitona käytetyn ambrisentaani- ja tadalafiiliyhdistelmähoidon tehoa ambrisentaanimonoterapian ja tadalafiilimonoterapian tehoon.
Italian: I dati derivano dalla farmacovigilanza di routine, e dalle frequenze basate su modelli statistici dei dati di studi clinici controllati con placebo.
Finnish: Tiedot perustuvat tavanomaiseen lääketurvallisuuden seurantaan, yleisyys perustuu tilastolliseen mallintamiseen lumekontrolloiduista kliinisistä lääketutkimuksista.
Italian: • infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).
Finnish: • elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttama tulehdus maksassa (autoimmuunihepatiitti) Yhdessä tadalafiilin kanssa
Italian: Le categorie della frequenza delle reazioni avverse assegnate in base alla esperienza degli studi clinici possono non riflettere la frequenza delle reazioni avverse che si verificano durante la normale pratica clinica.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuvat haittavaikutusten ilmaantuvuudet eivät välttämättä kuvasta haittojen ilmaantuvuutta normaalin kliinisen hoidon aikana.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto)
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
Italian: Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare mensilmente il test di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.6).
Finnish: Ambrisentaanihoidon aikana suositellaan raskaustestiä kuukausittain (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Italian: Le esposizioni ad ambrisentan misurate con AUC(0-inf) e Cmax erano incrementate del 35% e del 20%, rispettivamente.
Finnish: Altistuminen ambrisentaanille mitattiin AUC(0-inf)- ja Cmax -arvoina, jotka kasvoivat 35 %:a ja 20 %:a. On epätodennäköistä, että altistuksen muutoksella olisi kliinistä merkitystä.
Italian: Diminuzione dell'emoglobina
Finnish: Pienentynyt hemoglobiiniarvo
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kliinisen käytön aikana on raportoitu verisolujen siirtoa vaatineita anemiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kliinisen käytön aikana on raportoitu verisolujen siirtoa vaatineita anemiatapauksia (ks. kohta 4.4).
Italian: Con ambrisentan sono stati osservati casi di epatite autoimmune, inclusa possibile esacerbazione di epatite autoimmune latente, danno epatico ed un innalzamento degli enzimi epatici potenzialmente legato alla terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: Autoimmuunihepatiittiin liittyvät tapaukset, kuten mahdollinen olemassa olevan autoimmuunihepatiitin paheneminen, maksavaurio ja mahdollisesti hoitoon liittyvää maksaentsyymiarvojen nousua, on havaittu ambrisentaania käytettäessä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: Sulla base dei risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione nei volontari sani e nei pazienti con PAH, le farmacocinetiche di ambrisentan non sono state influenzate in modo significativo dal sesso o dall'età (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ja pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan sukupuoli tai ikä ei merkittävästi vaikuttanut ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Italian: Ambrisentan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti per determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti con PAH in classe funzionale I della classificazione WHO.
Finnish: Ambrisentaania ei ole tutkittu riittävästi hyöty/haitta-suhteen arvioimiseksi WHO:n toimintakykyluokkaan I kuuluvien pulmonaalihypertensiota sairastavien potilaiden osalta.
Italian: Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) Lacca Alluminio indigotina (E132)
Finnish: Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129) Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Italian: La somministrazione cronica di ambrisentan negli studi clinici non è stata associata ad un cambiamento nel testosterone plasmatico.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pitkäkestoiseen ambrisentaanin antoon ei liittynyt muutosta plasman testosteronipitoisuudessa.
Italian: L'efficacia della terapia combinata sull'endpoint primario era coerente in confronto alla monoterapia individuale e in tutti i sottogruppi di età, origine etnica, regione geografica, eziologia (iPAH / hPAH e PAH-CTD).
Finnish: Yhdistelmähoidon teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen verrattuna yksittäisiin monoterapiaryhmiin sekä iän, etnisen taustan, maantieteellisen alueen ja etiologian (idiopaattinen/perinnöllinen pulmonaalihypertensio ja sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio) mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Italian: Sincope
Finnish: Synkopee
Italian: Nei pazienti privi di sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo la risoluzione delle anomalie epatiche si può prendere in considerazione la ripresa della terapia con ambrisentan.
Finnish: Potilailla, joilla ei ilmene maksavaurion kliinisiä oireita tai keltaisuutta, ambrisentaanin aloittamista uudelleen voidaan harkita maksaentsyymiarvojen palauduttua normaalille tasolle.
Italian: Le diminuzioni medie dei valori della pressione sistolica e diastolica sono persistite fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nello studio in aperto a lungo termine ARIES-E.
Finnish: Ambrisentaanilla hoidettaessa systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen lasku säilyi pisimmillään neljä vuotta avoimessa pitkäaikaisessa ARIES-E-tutkimuksessa.
Italian: Ambrisentan non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di tadalafil.
Finnish: Ambrisentaanilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta tadalafiilin farmakokinetiikkaan.
Italian: Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei pazienti per i sintomi didanno epatico e, su base mensile, delle ALT e delle AST.
Finnish: Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta, ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Italian: Lo studio ARIES-1 ha arruolato 201 pazienti e confrontato ambrisentan 5 mg e 10 mg con placebo.
Finnish: ARIES-1-tutkimuksessa, johon osallistui 201 potilasta, verrattiin ambrisentaanin 5 mg:n ja 10 mg:n annosta lumelääkkeeseen.
Italian: Ospedalizzazione per peggioramento della PAH
Finnish: Sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi
Italian: Le farmacocinetiche di ambrisentan non sono state studiate in pazienti affetti da compromissione epatica (con o senza cirrosi).
Finnish: Ambrisentaanin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla on maksan vajaatoiminta (maksakirroosiin liittyen tai ilman sitä), ei ole tutkittu.
Italian: Tabella 2
Finnish: Taulukko 2
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ambrisentan quando viene somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per la PAH (ad esempio prostanoidi e stimolatori della guanilato ciclasi solubile) non sono state studiate in modo specifico in studi clinici controllati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Yhdessä muiden pulmonaalihypertension hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. prostanoidien ja liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien) kanssa ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole erikseen tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pulmonaalihypertensiopotilailla (ks. kohta 5.1).
Italian: Circa il 22% della dose somministrata per via orale viene ritrovata nelle urine con una percentuale del 3,3% di ambrisentan immodificato.
Finnish: Noin 22 %:a suun kautta annetusta annoksesta on todettavissa virtsasta.
Italian: Quando utilizzato in associazione con tadalafil, Ambrisentan Mylan dovrebbe essere titolato a 10 mg una volta al giorno.
Finnish: Kun Ambrisentan Mylan -valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin kanssa, Ambrisentan Mylan -annos nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Italian: La Cmax e l'AUC(0-∞) erano lievemente ridotte per etinilestradiolo (8% e 4%, rispettivamente), e lievemente aumentate per noretindrone (13% e 14%, rispettivamente).
Finnish: Etinyyliestradiolin Cmax- ja AUC(0-∞)arvot pienenivät hiukan (8 %:a ja 4 %:a).
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono lattosio e Rosso Allura (E129)
Finnish: Ambrisentan Mylan sisältää laktoosia ja alluranpunaista AC (E129)
Italian: In vitro, ambrisentan non ha alcun effetto inibitorio sui trasportatori umani a concentrazioni clinicamente rilevanti, tra cui Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e NTCP.
Finnish: Ambrisentaani ei vaikuta kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla inhiboivasti humaanitransporttereihin kuten Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai NTCP in vitro.
Italian: • sangue dal naso
Finnish: • nenäverenvuoto
Italian: Neppure warfarin ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di ambrisentan.
Finnish: Myöskään varfariinillä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta ambrisentaanin farmakokinetiikkaan.
Italian: Efficacia clinica della combinazione con tadalafil
Finnish: Kliininen teho yhdessä tadalafiilin kanssa
Italian: Dati derivanti da farmacovigilanza di routine.
Finnish: Tiedot perustuvat tavanomaiseen lääketurvallisuuden seurantaan.
Italian: Dati in vitro indicano che ambrisentan a 300 µM ha portato a meno del 50% di inibizione dell'UGT1A1, UGT1A9, UGT1A6, UGT2B7 (fino al 30%) o del citocromo P450 enzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (fino al 25%).
Finnish: In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että 300 mikromoolin pitoisuus ambrisentaania aiheutti enintään 50 %:sen inhibition UGT1A1-, UGT1A6-, UGT1A9- ja UGT2B7- (enintään 30 %) entsyymien tai sytokromi P450 -entsyymien 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (enintään 25 %) aktiivisuuteen.
Italian: Dosi multiple di ambrisentan non hanno effetto sull'esposizione alla ciclosporina A, né si raccomanda alcun aggiustamento della dose di ciclosporina A.
Finnish: Toistuvilla ambrisentaaniannoksilla ei ollut vaikutusta altistumiseen siklosporiini A:lle, ja siklosporiini A:n annosta ei ole aiheellista muuttaa.
Italian: Ambrisentan ha dimostrato di non essere un inibitore del trasporto degli acidi biliari o di non provocare tossicità epatica conclamata.
Finnish: Ambrisentaani ei inhiboi sappihappojen kuljetusta eikä ole ilmeisen maksatoksista.
Italian: Combinazione con tadalafil
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Ambrisentan è un ERA per somministrazione orale, che appartiene alla classe dell'acido propanoico, selettivo per il recettore dell'endotelina A (ETA).
Finnish: Ambrisentaani on propionihappojohdannainen, joka suun kautta otettuna on aktiivinen ETA-selektiivinen endoteliinireseptoriantagonisti.
Italian: In modo similare, la co-somministrazione con tadalafil non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di ambrisentan (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Tadalafiilin samanaikainen anto ei vaikuttanut puolestaan ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Italian: Nel caso in cui durante la terapia con ambrisentan si sviluppi una significativa ritenzione di liquidi, associata o meno ad aumento di peso, devono essere condotti ulteriori accertamenti per determinarne la causa, che sia essa associabile ad ambrisentan o ad una sottostante insufficienza cardiaca, con la possibile necessità di un trattamento specifico o interruzione della terapia con ambrisentan.
Finnish: Jos nestettä kertyy kliinisesti merkitsevästi ambrisentaanihoidon aikana riippumatta siitä, liittyykö siihen painonnousua vai ei, lisäarviointi syyn (kuten ambrisentaani tai taustalla oleva sydämen vajaatoiminta) selvittämiseksi on aloitettava.
Italian: Ambrisentan non è stato studiato in pazienti affetti da compromissione epatica severa (con o senza cirrosi).
Finnish: Ambrisentaania ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (joilla on maksakirroosi tai ei ole sitä).
Italian: Può assumere Ambrisentan Mylan con o senza cibo.
Finnish: Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Italian: Pertanto, ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali (>3× ULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät, kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan [upper normal limit, ULN] verrattuna, ks. kohdat 4.3 ja
Italian: Valore di P, Log-rank test
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo, log-rank-testi
Italian: La dose normale di Ambrisentan Mylan è una compressa da 5 mg, una volta al giorno.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenäverenvuoto
Italian: Warfarin
Finnish: Varfariini
Italian: Tempo al primo evento di fallimento clinico (aggiudicato)
Finnish: Aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumistapahtumaan (vahvistetut tapahtumat) Kliininen hoidon epäonnistuminen, määrä (%)
Italian: In aggiunta ai precedenti, eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato:
Finnish: Edellä mainittujen lisäksi (poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta):
Italian: • ronzii nelle orecchie (tinnito) solo quando si assume la terapia di combinazione.
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä Melko harvinaiset haittavaikutukset
Italian: Non sono attese interazioni farmacofarmaco specifiche con gli stimolatori della guanilato ciclasi solubile o con i prostanoidi sulla base dei dati noti di biotrasformazione (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tiedossa olevien biotransformaatiotietojen perusteella valmisteella ei ole odotettavissa erityisiä yhteisvaikutuksia liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien eikä prostanoidien kanssa (ks. kohta 5.2).
Italian: Patologie dell'occhio Visione offuscata, compromissione della visione
Finnish: Näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo nel gruppo ambrisentan 10 mg nello studio ARIES-1 è stato di 51,4 m (95% CI: 26,6 a 76,2; p<0.001).
Finnish: ARIES-1-tutkimuksessa 10 mg:n annosta saaneilla potilailla viikolla 12 kuuden minuutin kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu paraneminen oli keskimäärin 51,4 m (95 %:n luottamusväli 26,6-76,2, p < 0,001).
Italian: In modo similare, la co-somministrazione con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di ambrisentan (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Varfariinin samanaikainen anto ei vaikuttanut puolestaan ambrisentaanin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Italian: • svenimento
Finnish: • pyörtyminen