FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þú heyrir fyrsta „smellinn" (þetta gefur til kynna upphaf inndælingar og blái stimpillinn fer að hreyfast).
Norwegian Bokmål: Du hører det første klikket (dette signaliserer at injeksjonen starter og det blå stempelet begynner å bevege seg).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun AJOVY hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av AJOVY hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Notaðu áminningaraðferð eins og athugasemdir á dagatali eða dagbók til að hjálpa þér að muna eftir næsta skammti svo að þú gleymir ekki skammti eða takir skammt of skömmu eftir síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: Bruk en påminnelsesmetode, f.eks. notater i en kalender eller dagbok, for å hjelpe deg med å huske den neste dosen din, slik at du ikke glemmer en dose eller tar en dose for tidlig.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Icelandic: 61% sjúklinga sem luku rannsókn 3 náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene som fullførte Studie 3, oppnådde en 50 % respons i studiens siste måned.
Icelandic: 2,5 cm af húðinni sem þú hefur hreinsað.
Norwegian Bokmål: Klem varsomt sammen minst 2,5 cm av huden du har rengjort.
Icelandic: Ef þörf er á mörgum inndælingum má gefa þær á sömu eða mismunandi svæðum (kvið, læri, upphandlegg), en þú ættir að forðast að sprauta á nákvæmlega sama stað.
Norwegian Bokmål: − Dersom flere injeksjoner skal settes, kan de settes i samme område eller et annet område (mage, lår, overarm), men du bør unngå å injisere på nøyaktig samme sted.
Icelandic: Meðferð er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði við upphaf meðferðar með fremanezúmabi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet på pasienter som har minst 4 migrenedager per måned når behandlingen med fremanezumab initieres.
Icelandic: − Hreinsaðu valinn inndælingarstað með nýrri sprittþurrku.
Norwegian Bokmål: − Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta þig sjálf(ur) fyrr en þú hefur fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere i deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Icelandic: Fleiri en 1.400 sjúklingar fengu meðferð í a.m.k. 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter ble behandlet i minst 12 måneder.
Icelandic: Einn af þessum 6 sjúklingum myndaði hlutleysandi mótefni.
Norwegian Bokmål: En av disse 6 pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Icelandic: − Þrýstu áfyllta lyfjapennanum niður og haltu honum á húðinni í um það bil 30 sekúndur.
Norwegian Bokmål: − Press ned den ferdigfylte pennen og hold den nede i omtrent 30 sekunder.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm (kvillar sem hafa áhrif á hjarta og æðar) áður en þú notar lyfið, vegna þess að AJOVY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt hjerte- og karsykdommer (problemer som påvirker hjertet og blodkarene) før du bruker dette legemidlet, fordi AJOVY ikke har vært undersøkt hos pasienter med visse hjerte- og karsykdommer.
Icelandic: 79% sjúklinga lauk 12 mánaða meðferðartímabilinu í rannsókn 3.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene fullførte den 12 måneder lange behandlingsperioden i Studie 3.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan hratt.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etter.
Icelandic: Fullorðnir með sögu um mígreni í köstum (færri en 15 höfuðverkjadagar á mánuði) voru skráðir í rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Voksne med en historie med episodisk migrene (færre enn 15 hodepinedager per måned) ble inkludert i studien.
Icelandic: Incheon Suður-Kórea
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon Republikken Korea
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð mígrenis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av migrene.
Icelandic: Algengar tilkynntar aukaverkanir voru staðbundin viðbrögð á inndælingarstað (verkur [24%], herslismyndun [17%], roði [16%] og kláði [2%]).
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte [24%], hardhet [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
Icelandic: Tveir skömmtunarkostir eru í boði:
Norwegian Bokmål: To doseringsalternativer er tilgjengelig:
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tengsl milli útsetningar og verkunar hjá einstaklingum með líkamsþyngd sem nemur >132 kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på forholdet mellom eksponering og effekt hos forsøkspersoner med kroppsvekt >132 kg.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða með þér viðeigandi skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg og avgjøre den mest hensiktsmessige doseringen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum sem eru ≥65 ára (2% sjúklinganna).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år (2 % av pasientene).
Icelandic: Fremanezúmab er afar sértækt fyrir CGRP og binst ekki náskyldum efnum úr sama flokki (t.d. amýlíni, kalsitóníni, intermedíni og adrenomedúllíni).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er svært spesifikk for CGRP og bindes ikke til ligander av samme familie (f.eks. amylin, kalsitonin, intermedin og adrenomedullin).
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu, þ.e.a.s. blái stimpillinn fyllir út í gluggann og þú getur séð gráa tappann, skaltu taka áfyllta lyfjapennann af húðinni með því að lyfta áfyllta lyfjapennanum beint upp og farga honum tafarlaust í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá skref 3).
Norwegian Bokmål: − Etter at du har injisert alt legemidlet, dvs. det blå stempelet har fylt visningsvinduet og du kan se den grå proppen, fjerner du den ferdigfylte pennen fra huden ved å løfte den ferdigfylte pennen rett opp og kast den umiddelbart i en beholder for skarpt avfall (se trinn 3).
Icelandic: Langtímarannsókn (rannsókn 3)
Norwegian Bokmål: Langtidsstudie (Studie 3)
Icelandic: Tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA) Pólýsorbat 80 (E 433)
Norwegian Bokmål: Dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Icelandic: c) Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita (<30°C) til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres (<30 °C) for å redusere ubehag under injiseringen.
Icelandic: − Notaðu hreinan, þurran bómullarhnoðra eða grisju til að þrýsta varlega á inndælingarstaðinn í nokkrar sekúndur.
Norwegian Bokmål: − Bruk en ren, tørr bomullsdott eller gasbind og press forsiktig på injeksjonsstedet i noen sekunder.
Icelandic: Efni í líkamanum sem nefnist kalsítónín genatengt peptíð (CGRP, calcitonin gene-related peptide) gegnir mikilvægu hlutverki í mígreni.
Norwegian Bokmål: Et stoff i kroppen som heter kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), spiller en viktig rolle ved migrene.
Icelandic: AJOVY hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: AJOVY har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þegar blái stimpillinn hefur fyllt út í gluggann getur þú enn séð gráa tappann.)
Norwegian Bokmål: (Merk: Når det blå stempelet fyller visningsvinduet, vil du fortsatt kunne se den grå proppen.)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími fremanezúmabs er 30 dagar.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab har en estimert halveringstid på 30 dager.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni.
Norwegian Bokmål: c) Trekk kanylen ut av huden.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið AJOVY sé sýnilegt á áletruninni.
Norwegian Bokmål: Pass på at navnet AJOVY finnes på etiketten.
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Sukrose
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gildi CGRP hækka verulega við mígreni og færast í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur til baka.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at CGRP-nivåene øker signifikant under migrene og går tilbake til normalt når hodepinen bedres.
Icelandic: Ekkert ræsimerki (safety signal) kom fram á samsetta 15 mánaða meðferðartímabilinu.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetssignal ble observert i løpet av den 15 måneder lange kombinerte behandlingsperioden.
Icelandic: Þessi minnkun á virkni CGRP dregur úr mígreniköstum.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i aktiviteten til CGRP reduserer migreneanfall.
Icelandic: 225 mg einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða
Norwegian Bokmål: • 225 mg én gang i måneden (månedlig dosering) eller
Icelandic: Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandlingen bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart.
Icelandic: Hvernig AJOVY virkar
Norwegian Bokmål: Hvordan AJOVY virker
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data om bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år.
Icelandic: Þegar áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn af húðinni, fer nálarhlífin aftur í upphaflega stöðu og læsist á sínum stað og hylur nálina.
Norwegian Bokmål: − Når den ferdigfylte pennen løftes fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbake til opprinnelig stilling, låses på plass og dekker kanylen.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínísku þróunaráætluninni fyrir AJOVY (tafla 1).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i det kliniske utviklingsprogrammet med AJOVY (tabell 1).
Icelandic: Ef þú hefur notað meira AJOVY en mælt er fyrir um skaltu segja lækninum frá því.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av AJOVY må du fortelle det til legen din.
Icelandic: Blái stimpillinn fyllir út í gluggann þegar inndælingunni er lokið.
Norwegian Bokmål: Det blå stempelet fyller vinduet når injeksjonen er fullført.
Icelandic: 50% svörunarhlutfall MMD
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate MMD
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har ikke vært studert.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Icelandic: 28. mars 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mars, 2019
Icelandic: Innri og ytri þættir
Norwegian Bokmål: Indre og ytre faktorer
Icelandic: Þú gætir séð litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun útskýra fyrir þér eða umönnunaraðila þínum hvernig gefa eigi inndælinguna.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil forklare for deg eller en pårørende om hvordan injeksjonen skal gis.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>70 ára), sjúklingar sem notuðu ópíóíða eða barbítúröt í fleiri en 4 daga í mánuði og sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep, heilablóðfall og segarek voru útilokaðir.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>70 år), pasienter som bruker opioider eller barbiturater flere enn 4 dager per måned, og pasienter med pre-eksisterende myokardinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser ble ekskludert.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls, byggt á skammtaáætlunum einu sinni í mánuði og einu sinni á ársfjórðungi, er u.þ.b. 2,4 og 1,2, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsrate, basert på dosering én gang i måneden og én gang i kvartalet, er henholdsvis ca. 2,4 og 1,2.
Icelandic: Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 1).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 1).
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum fjórum hér að neðan.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge de 4 trinnene nedenfor.
Icelandic: − Athugaðu áletrun lyfjapennans.
Norwegian Bokmål: − Kontroller sprøytens etikett.
Icelandic: Ekki skal sprauta AJOVY fyrr en þú eða umönnunaraðili þinn hafið fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser AJOVY før du eller en pårørende har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Icelandic: Þú þarft að ákveða í samráði við lækninn hvort þú munir nota AJOVY á meðan þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal bruke AJOVY mens du ammer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Útbrot á inndælingarstað
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Utslett på injeksjonsstedet
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 2).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 2).
Icelandic: 75% svörunarhlutfall MMD
Norwegian Bokmål: 75% responsrate MMD
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir fremanezúmab.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for fremanezumab.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Dragðu nálarlokið beint af og fargaðu því.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Hvordan du skal injisere a) Trekk kanylehetten rett av og kast den.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal íhuga að hætta notkun fremanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon, skal seponering av fremanezumab vurderes og hensiktsmessig behandling initieres.
Icelandic: g) Hreinsaðu inndælingarstaðinn.
Norwegian Bokmål: g) Rengjør injeksjonsstedet.
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg mánaðarlega
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig
Icelandic: Athugaðu hvort blái stimpillinn fylli út í gluggann og taktu áfyllta lyfjapennann af húðinni.
Norwegian Bokmål: c) Sjekk at det blå stempelet fyller visningsvinduet og ta den ferdigfylte pennen bort fra huden din.
Icelandic: f) Veldu inndælingarstað.
Norwegian Bokmål: f) Velg injeksjonssted.
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. öndunarerfiðleika, þrota í vörum og tungu eða mikil útbrot, eftir inndælingu AJOVY.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. pustevansker, hevelse i lepper og tunge eller alvorlig utslett, etter at du har injisert AJOVY.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu undir húð ef heilbrigðisstarfsmaður leiðbeinir þeim við inndælingartæknina.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere selv dersom helsepersonell har gitt opplæring i riktig teknikk for subkutan selvinjeksjon.
Icelandic: CGRP og kemur í veg fyrir virkni þess.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke.
Icelandic: AJOVY inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: AJOVY inneholder natrium
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: 12 mánaða sögu um mígreni (með og án fyrirboða) í samræmi við greiningarviðmið alþjóðlegrar flokkunar á höfuðverkjum (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene hadde minst 12 måneders historie med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnosekriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með 45° til 90° horni.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i den sammenklemte huden i en vinkel på 45° til 90°.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fremanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor fremanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Magasvæðinu (kviðnum), fyrir utan u.þ.b. 5 cm umhverfis naflann Framanverðum lærum, u.þ.b. 5 cm fyrir ofan hnéð og 5 cm undir náranum Aftanverðum upphandleggjum, í holdugu svæðin aftan á efri hlutanum
Norwegian Bokmål: − Velg et injeksjonssted fra følgende steder: Mageområdet (abdomen), unngå ca. 5 cm rundt navlen Forsiden av lårene, ca. 5 cm over kneet og 5 cm nedenfor lysken Baksiden av overarmene, i de tykkeste områdene øverst på baksiden av armen
Icelandic: Dragðu hlífðarlokið beint af.
Norwegian Bokmål: − Dra beskyttelseshetten rett av. Ikke vri den.
Icelandic: Verkur, herslismyndun og roði komu venjulega fram strax eftir inndælingu en kláði og útbrot komu fram innan miðgildistíma sem var 24 og 48 klst., talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Smerte, hardhet og erytem ble vanligvis observert umiddelbart etter en injeksjon, mens kløe og utslett forekom henholdsvis i løpet av median 24 og 48 timer.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af fullorðnum með sögu um langvinnt mígreni (15 eða fleiri höfuðverkjadagar í mánuði).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte voksne med en historie med kronisk migrene (15 hodepinedager eller mer per måned).
Icelandic: Algengustu staðbundnu viðbrögðin á inndælingarstað voru verkur, herslismyndun og roði.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte lokale reaksjonene på injeksjonsstedet var smerte, hardhet og erytem.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á AJOVY Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AJOVY Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Icelandic: Sameiginlegar niðurstöður úr báðum skammtaáætlunum sýndi fram á fækkun sem nam 6,6 dögum hvað varðar mígrenisdaga í mánuði eftir 15 mánuði miðað við upphafsgildi í rannsókn 1 og rannsókn 2.
Norwegian Bokmål: Samlet på tvers av de to doseregimene ble en reduksjon på 6,6 månedlige migrenedager observert etter 15 måneder i forhold til baseline for Studie 1 og Studie 2.
Icelandic: Alls höfðu 30% sjúklinga notað tópíramat áður og 15% onabótúlínumtoxín A. Alls luku 1.034 sjúklingar
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 30 % av pasientene tidligere brukt topiramat og 15 % onabotulinumtoksin A. Totalt 1034 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Icelandic: Ofnotkun lyfja kom fram hjá um það bil 52% sjúklinga í rannsókninni í tengslum við bráðan höfuðverk.
Norwegian Bokmål: Ca. 52 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler mot akutt hodepine.
Icelandic: Áður en þú notar AJOVY áfylltu sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir hverju þrepi leiðbeininganna.
Norwegian Bokmål: Før du bruker AJOVY ferdigfylt sprøyte, les gjennom og følg nøye hvert trinn av bruksanvisningen.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal gefa þrjár inndælingar, hverja á eftir annarri á þremur mismunandi stöðum.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, injiserer du de tre injeksjonene én etter én, hver av dem på forskjellige steder.
Icelandic: − Ekki má snerta nálina.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylen.
Icelandic: Þú gætir séð litlar loftbólur í áfyllta lyfjapennanum.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte pennen.
Icelandic: AJOVY er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Norwegian Bokmål: AJOVY brukes til forebyggelse av migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned.
Icelandic: Ekki má sprauta AJOVY á svæði sem er aumt, rautt, heitt, marið, hart, húðflúrað eða með örum eða slitum.
Norwegian Bokmål: − Ikke injiser AJOVY på et sted som er ømt, rødt, varmt, blåmerket, hardt, tatovert eller som har arr eller strekkmerker.
Icelandic: Sjúklingar með tiltekna meiriháttar hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Fremanezúmab 225 mg á mánuði með 675 mg upphafsskammti
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig med 675 mg startdose
Icelandic: Blái stimpillinn færist niður gluggann meðan á inndælingu stendur.
Norwegian Bokmål: • Det blå stempelet beveger seg ned langs visningsvinduet under injeksjonen.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mynduðu 0,4% sjúklinga (6 af 1.701) sem fengu meðferð með fremanezúmabi, mótefni gegn lyfinu (ADA).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier utviklet 0,4 % av pasientene (6 av 1701) behandlet med fremanezumab anti-legemiddel-antistoffer (ADA).
Icelandic: Eins og við á um önnur einstofna mótefni er búist við að fremanezúmab verði brotið niður með próteinsundrun af völdum ensíma í lítil peptíð og amínósýrur.
Norwegian Bokmål: Som med andre monoklonale antistoffer er det forventet at fremanezumab nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum hvort þú þarft að nota 1 áfyllta sprautu eða 3 áfylltar sprautur.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din må du bruke 1 ferdigfylt sprøyte eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað til þess að brotthvarf einstofna mótefna fari fram með efnaferlum í nýrum eða umbrotum í lifur, er ekki búist við að skert nýrna- og lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf fremanezúmabs.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke er kjent for bli eliminert via nyrene eller metabolisert i leveren, er det ikke forventet at nedsatt nyre- og leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken av fremanezumab.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun AJOVY á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Det er best å unngå bruk av AJOVY under graviditet, ettersom effektene av dette legemidlet hos gravide kvinner ikke er kjent.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð greindist mótefni gegn lyfinu hjá 2,3% sjúklinga (43 af 1.888), þar sem 0,95% sjúklinga mynduðu hlutleysandi mótefni.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling, ble ADA påvist hos 2,3 % av pasientene (43 av 1888) og 0,95 % av pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».