FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
Greek: Η ιβαλιζουμάβη δρα κατά των απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υποτύποι A, B, C, D, E, ή O).
Finnish: Ibalitsumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Greek: Αναμένεται διάσπαση της ιβαλιζουμάβης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Finnish: 4 injektiopulloa (5,32 ml)
Greek: 4 φιαλίδια (5,32 mL)
Finnish: Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Greek: Το Trogarzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Suurin osa TMB-301-tutkimuksen tutkittavista oli miehiä (85 %), valkoihoisia (55 %) ja iältään 23-65 vuotta (keski-ikä [iän keskihajonta]: 50,5 [11,0] vuotta).
Greek: Η πλειονότητα των ατόμων στη δοκιμή TMB-301 ήταν άνδρες (85%), λευκοί (55%) και ηλικίας μεταξύ 23 και 65 ετών (μέση [τυπική απόκλιση] ηλικία: 50,5 [11,0] έτη).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα (9,2%), διάρροια (3,9%), ζάλη (3,9%), κεφαλαλγία (3,9%), ναυτία (3,9%), κόπωση (2,0%) και έμετος (2,0%).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Finnish: • Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
Greek: • Σημεία νέας λοίμωξης, μεταβολές στο ανοσοποιητικό σας σύστημα, μπορεί να εκδηλωθούν όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε φάρμακα κατά του HIV.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Tällainen käyttäytyminen on tyypillistä saturoituvalle (kapasiteetiltaan rajalliselle) eliminaatiokinetiikalle.
Greek: Η εν λόγω συμπεριφορά είναι χαρακτηριστική της κορέσιμης (περιορισμένης ικανότητας) κινητικής της αποβολής.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ibalitsumabipitoisuus pienenee kehon painon suuretessa.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η συγκέντρωση της ιβαλιζουμάβης μειώνεται όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanti
Greek: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Finnish: Ihottumat olivat yleisiä.
Greek: Τα εξανθήματα ήταν συχνά.
Finnish: Tämän tutkimuksen olosuhteissa haittavaikutukseton annostaso (NOAEL) kehitysvaikutuksille oli 110 mg/kg.
Greek: Σύμφωνα με τους όρους της παρούσας μελέτης, το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) όσον αφορά την ανάπτυξη ήταν 110 mg/kg.
Finnish: Tämän seurauksena rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvia riskejä tämän lyhyen jakson aikana ei voida poissulkea eikä ibalitsumabia pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Greek: Κατά συνέπεια, ο κίνδυνος για τα βρέφη που θηλάζουν κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου δεν μπορεί να αποκλειστεί και η ιβαλιζουμάβη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trogarzo 3.
Finnish: Kaikki tulehdukseen viittaavat oireet on arvioitava ja niiden hoito on aloitettava tarvittaessa.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα πρέπει να τίθενται υπό αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά όταν κρίνεται απαραίτητη.
Finnish: Yleiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
Greek: Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Trogarzo-valmistetta, jos olosi ei ole riittävän hyvä.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά μετά τη λήψη του Trogarzo.
Finnish: • yksi 2 000 mg:n annos ensimmäisellä kerralla,
Greek: • εφάπαξ δόση 2.000 mg κατά την πρώτη έγχυση,
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
Greek: Ο ιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Trogarzo και για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Finnish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kiina
Greek: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Finnish: Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Trogarzo-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Trogarzo, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (π.χ. εμφυτεύματα ή ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Finnish: HIV-RNA (kopiota/ml)
Greek: HIV-RNA (αντίγραφα/mL)
Finnish: Tämä vähentää virusten määrää elimistössäsi ja pitää niiden määrän alhaisena.
Greek: Μειώνει, έτσι, την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Painoalue oli hyvin kapea populaatiofarmakokineettisessä mallissa eikä kehon painon vaikutusta voida arvioida tarkkaan.
Greek: Στο μοντέλο της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης το εύρος του σωματικού βάρους ήταν εξαιρετικά μικρό και, ως εκ τούτου, η επίδραση του σωματικού βάρους ενδέχεται να μην έχει εκτιμηθεί με ακρίβεια.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot ruhjevamma
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών μώλωπας
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei tehty, koska ibalitsumabi on proteiini.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες μεταβολισμού, διότι η ιβαλιζουμάβη είναι πρωτεΐνη.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Τρόπος χορήγησης
Finnish: Yhdellä tutkittavalla 153:sta raportoitiin yliherkkyys (allerginen reaktio) 21. päivänä (eli 7 päivää toisen ibalitsumabi-infuusion jälkeen).
Greek: Ένα από τα 153 άτομα εμφάνισε υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση) την Ημέρα 21 (ήτοι 7 ημέρες μετά τη 2
Finnish: Jos hoitavan lääkärin mielestä hoidosta ei ole kliinistä lisähyötyä potilaalle viruskuorman pienenemisen suhteen, ibalitsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava, ks. kohta 5.1.
Greek: Εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι δεν υφίσταται πρόσθετο κλινικό όφελος για τον ασθενή όσον αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Σύμφωνα με τις in vitro και in vivo συμβατικές μελέτες αξιολόγησης της ασφάλειας, από τα μη κλινικά δεδομένα δεν προκύπτει κάποιος ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο.
Finnish: Tämä lääke vähentää HIV-virusmäärää elimistössä.
Greek: Το παρόν φάρμακο μειώνει την ποσότητα του HIV στον οργανισμό σας.
Finnish: Vaadittuun annokseen tarvitaan useampi kuin yksi Trogarzo-injektiopullo.
Greek: Για την απαιτούμενη δόση θα χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Trogarzo.
Finnish: • Kontrollijakso (päivät 0-6): Tutkittavien nykyistä epäonnistuvaa hoitoa seurattiin, tai he eivät saaneet ollenkaan hoitoa, jos hoito oli epäonnistunut ja lopetettu seulontaa edeltävän kahdeksan viikon aikana.
Greek: • Περίοδος ελέγχου (Ημέρα 0 έως Ημέρα 6): Τα άτομα τέθηκαν υπό παρακολούθηση βάσει της τρέχουσας αποτυχημένης θεραπείας ή δεν έλαβαν θεραπεία εάν είχαν αποτύχει και είχαν διακόψει τη θεραπεία εντός 8 εβδομάδων πριν από τη διαδικασία επιλογής τους.
Finnish: • Ylläpitojakso (päivät 14-25): Hoitojakson 14. päivänä viruskuorma määritettiin ensisijaista pääteetapahtumaa varten ja tämän jälkeen peruslääkitys optimoitiin siten, että se sisälsi vähintään yhtä lääkettä, jolle tutkittavan virus oli herkkä.
Greek: • Περίοδος συντήρησης (Ημέρα 14 έως Εβδομάδα 25): Την Ημέρα 14 της περιόδου θεραπείας αξιολογήθηκε το ιικό φορτίο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και, εν συνεχεία, η υποκείμενη θεραπευτική αγωγή βελτιστοποιήθηκε ώστε να περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα φάρμακο στο οποίο ο ασθενής παρουσίαζε ευαισθησία.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trogarzo
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (sisältää kaksi 200 mg:n injektiopulloa)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 2 φιαλίδια των 200 mg)
Finnish: Tämä on epätodennäköisempää, jos saat Trogarzo-valmistetta säännöllisesti ilman hoitotaukoja.
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί εάν λαμβάνετε το Trogarzo σε τακτική βάση και χωρίς κενά στη θεραπεία σας.
Finnish: 10 injektiopulloa (13,3 ml)
Greek: 10 φιαλίδια (13,3 mL)
Finnish: 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: • uuden tartunnan oireet ("elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä").
Greek: • σημεία νέας λοίμωξης (αποκαλείται «φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού»)
Finnish: Ihottumatapauksissa on suositeltavaa seurata potilasta ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito (esim. kortikosteroidi- ja/tai antihistamiinilääkitys).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς και, εφόσον κριθεί σκόπιμο, η χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας (π.χ. κορτικοστεροειδή ή/και αντιισταμινικά φάρμακα).
Finnish: 800 mg:n ylläpitoannos
Greek: Δόση συντήρησης 800 mg
Finnish: Ensimmäisen infuusion (latausannoksen) keston on oltava vähintään 30 minuuttia.
Greek: Η πρώτη έγχυση (δόση έναρξης) πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 30 λεπτά.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: * Esiintyvyys laskettiin 24 viikon turvallisuustiedoista 153 tutkittavalta, jotka olivat mukana faasin 2b TMB-202tutkimuksessa (n = 113) ja faasin 3 TMB-301-tutkimuksessa (n = 40), sekä vähintään 48 viikon turvallisuustiedoista 27:ltä TMB-301-tutkimuksen tutkittavalta, jotka osallistuivat TMB-311-erityislupatutkimukseen.
Greek: * Η συχνότητα υπολογίστηκε βάσει δεδομένων ασφάλειας 24 εβδομάδων από 153 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη φάσης 2β TMB-202 (n = 113) και τη μελέτη φάσης 3 TMB-301 (n=40), καθώς και βάσει δεδομένων ασφάλειας τουλάχιστον 48 εβδομάδων από 27 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη TMB-301 και τα οποία μεταφέρθηκαν στη μελέτη διευρυμένης πρόσβασης TMB-311.
Finnish: **Sisältää yhdistetyt termit "ihottuma", "punoittava ihottuma", "yleistynyt ihottuma", "täpläinen ihottuma", "täpläinen ja näppyläinen ihottuma", "kutiava ihottuma" ja "näppyläinen ihottuma".
Greek: **Περιλαμβάνει το σύνολο των όρων «εξάνθημα», «ερυθηματώδες εξάνθημα», «γενικευμένο εξάνθημα», «κηλιδώδες εξάνθημα», «κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα», «βλατιδώδες εξάνθημα»» και «κνησμώδες εξάνθημα».
Finnish: Jos lopetat ja hoidossasi on tauko, HIV-virusmäärä veressäsi saattaa alkaa suureta.
Greek: Εάν διακόψετε τις εγχύσεις και υπάρξει κενό στη θεραπεία σας, το επίπεδο του HIV στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί.
Finnish: *tarkka 95 %:n luottamusväli ** p < 0,0001 perustuen McNemarin testiin, jossa verrattiin niiden tutkittavien osuutta, joiden viruskuorma oli pienentynyt ≥ 0,5 log10 kontrollijakson ja toiminnallisen monoterapiajakson lopussa.
Greek: *Ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης 95%: ** p < 0,0001 βάσει του τεστ McNemar για τη σύγκριση της αναλογίας των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου στη λήξη της περιόδου ελέγχου και της περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας.
Finnish: * OSS-pistemäärä osoittaa täysin vaikuttavien lääkkeiden lukumäärän tutkittavien optimoidussa peruslääkityksessä (Optimized Background Regimen, OBR) sekä nykyisten että saatavilla olevien aiempien resistenssitestien tulosten perusteella.
Greek: * Η OSS υποδεικνύει τον αριθμό των πλήρως δραστικών φαρμάκων με τη Βελτιστοποιημένη Θεραπευτική Αγωγή (OBR) ενός ατόμου, βάσει των τρεχόντων και διαθέσιμων ιστορικών αποτελεσμάτων δοκιμών ανθεκτικότητας.
Finnish: Niille HIV-potilaille, joilla on vaikea immuunipuutos retroviruslääkkeiden yhdistelmällä annettavaa hoitoa (cART) aloitettaessa, voi kehittyä tulehduksellinen reaktio oireita aiheuttamattomille tai residuaalisille opportunistisille taudinaiheuttajille, ja se voi aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai pahentaa oireita.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (cART) μπορεί να εκδηλωθεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Finnish: • Jos käynti jää väliin, ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavan annoksen järjestämiseksi.
Greek: • Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε άμεσα τον ιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
Finnish: Laimennetun ibalitsumabiliuoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden väheneminen ei muuta herkkyyttä muille hyväksytylle aineille, eikä se johda CD4-riippumattomien virusisolaattien valikoitumiseen.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη δεν μεταβάλλει την ευαισθησία σε άλλους εγκεκριμένους παράγοντες και δεν συνεπάγεται επιλογή ιικών απομονωμένων στελεχών ανεξάρτητων των CD4.
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Greek: Τα άτομα έπρεπε να έχουν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες και να παρουσιάζουν ή να έχουν προσφάτως παρουσιάσει αποτυχία της θεραπείας (ήτοι τις τελευταίες 8 εβδομάδες).
Finnish: Tutkimuslääkkeen käyttö optimoidun peruslääkityksen osana oli sallittu.
Greek: Επιτράπηκε η χρήση νέου υπό διερεύνηση φαρμάκου ως συστατικού της βελτιστοποιημένης υποκείμενης θεραπευτικής αγωγής.
Finnish: Tällaiset puhdistuman eilineaariset vaikutukset ovat yleisiä monoklonaalisille vasta-aineille, jotka kohdistuvat solun pinnan molekyyleihin, kuten CD4.
Greek: Αυτές οι μη γραμμικές επιδράσεις στην κάθαρση είναι συνήθεις στα μονοκλωνικά αντισώματα που στοχεύουν τα μόρια της κυτταρικής επιφάνειας, όπως είναι τα CD4.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset").
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Finnish: Eliminaatio on epälineaarista ja pitoisuudesta riippuvaista.
Greek: Η αποβολή είναι μη γραμμική και εξαρτώμενη της συγκέντρωσης.
Finnish: Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin, kuten potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Greek: Συνήθη υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Trogarzo και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: • Toiminnallisen monoterapian jakso (päivät 7-13): Kaikki tutkittavat saivat ibalitsumabia 2 000 mg:n latausannoksen 7. päivänä.
Greek: • Περίοδος λειτουργικής μονοθεραπείας (Ημέρα 7 έως Ημέρα 13): Όλα τα άτομα έλαβαν δόση έναρξης ιβαλιζουμάβης ίση με 2.000 mg την Ημέρα 7.
Finnish: Jos laimennettua ibalitsumabiliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä alle 25 °C:ssa enintään 4 tuntia tai jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 24 tuntia.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αμέσως, φυλάξτε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία κάτω των 25°C για έως 4 ώρες, ή εντός ψυγείου (2°C έως 8°C) για έως 24 ώρες.
Finnish: Miten Trogarzo-valmistetta annetaan Trogarzo annetaan kokeneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Greek: Το Trogarzo θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη έμπειρου ιατρού ή νοσοκόμου.
Finnish: TMB-301-tutkimus
Greek: Δοκιμή -301
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (ks. jäljempänä ja kohta 4.4)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (βλ. κατωτέρω και παράγραφο 4.4).
Finnish: Trogarzo kiinnittyy CD4-reseptoriin ja estää HI-virusta pääsemästä verisoluihin ja tartuttamasta niitä.
Greek: Το Trogarzo προσκολλάται στον υποδοχέα CD4 και εμποδίζει τον HIV να εισέλθει στα κύτταρα του αίματός σας και να τα μολύνει.
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης*
Finnish: Yksinään annetun ibalitsumabin farmakokinetiikka on ei-lineaarista annoksella 0,3-25 mg/kg.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη που χορηγείται ως μονοπαραγοντική θεραπεία παρουσιάζει μη γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε δοσολογία μεταξύ 0,3-25 mg/kg.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen"), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Το Trogarzo έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο»), πολυσορβικό 80, ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin turvallisuus ja virologisen vasteen kesto, kun sitä käytettiin yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Greek: Κατά την ως άνω περίοδο προσδιορίστηκε η ασφάλεια και η διάρκεια της ιολογικής καταστολής της ιβαλιζουμάβης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη θεραπευτική αγωγή.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa.
Greek: Ο ιατρός σας συνταγογράφησε το Trogarzo για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV.
Finnish: CD4+-T-solujen määrä oli suurentunut keskimääräisesti 62 solua/mm3 lähtötilanteesta viikkoon 25 mennessä (hoitoaikeen mukainen (ITT) analyysi).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του μέσου αριθμού των CD4+ T-κυττάρων κατά 62 κύτταρα/mm3 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 25 (ανάλυση με πρόθεση θεραπείας, ITT).
Finnish: • Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi alkoholipyyhkeellä.
Greek: • Αφαιρέστε το αποσπώμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο και καθαρίστε το πώμα με τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikasta tehtiin populaatiofarmakokineettinen analyysi valikoitujen kovariaattien (ikä, kehon paino, sukupuoli, lähtötilanteen CD4+-solumäärä) mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi.
Greek: Διενεργήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση για τη διερεύνηση των δυνητικών επιδράσεων επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης (ηλικία, σωματικό βάρος, φύλο, τιμές των κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη).
Finnish: Tärkeitä esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama verkkokalvotulehdus, yleistyneet ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttama keuhkokuume.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες ή/και εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από pneumocystis jiroveci.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan hoitoon, johon useat aiemmin annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
Greek: Το Trogarzo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες κατά του HIV.
Finnish: Ibalitsumabiin liittyviä haittavaikutuksia (emolle, sikiölle tai vastasyntyneelle) ei esiintynyt annoksella 110 mg/kg (haittavaikutukseton annostaso, NOAEL).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την ιβαλιζουμάβη (στη μητέρα, το έμβρυο ή το βρέφος) μετά τη χορήγηση δόσης ίσης με 110 mg/kg (επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, NOAEL).
Finnish: Faasin 3 TMB-301-tutkimus oli yksihaarainen monikeskustutkimus, joka tehtiin 40:llä useaa hoitoa saaneella HIV-potilaalla, joilla oli monilääkeresistentti HIV-1.
Greek: Η δοκιμή φάσης 3 TMB-301 ήταν μια μονού σκέλους, πολυκεντρική κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε σε 40 προσβεβλημένους από HIV ασθενείς με πολυανθεκτικό HIV-1 που είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία.
Finnish: • Älä muuta Trogarzo-infuusioiden tai muiden retroviruslääkkeiden antoaikataulua keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: • Μην αλλάξετε το πρόγραμμα εγχύσεων του Trogarzo ή οποιουδήποτε άλλου από τα αντιρετροϊκά φάρμακα που λαμβάνετε χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Το Trogarzo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Finnish: Genotoksisuus, karsinogeenisuus
Greek: Γονοτοξικότητα, ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση
Finnish: CD4-solut ovat tärkeitä valkosoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan tartuntoja.
Greek: Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Finnish: Esimerkki: OSS-pistemäärä 2 tarkoittaisi, että testattu HIV-1-isolaatti oli täysin herkkä kahdelle optimoidun peruslääkityksen lääkkeelle.
Greek: Για παράδειγμα, βαθμολογία OSS 2 θα υποδείκνυε ότι το απομονωμένο στέλεχος του HIV-1 που εξετάστηκε ήταν πλήρως ευαίσθητο σε δύο φάρμακα της OBR.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Trogarzovalmistetta.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Trogarzo.