FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Czech: • profylaktická léčba chronické tenzní bolesti hlavy u dospělých (CTTH);
Bulgarian: профилактично лечение на хронично тензионно главоболие (CTTH) при възрастни
Czech: Útlum kostní dřeně, agranulocytóza, leukopenie,
Bulgarian: Депресия на костния мозък, агранулоцитоза, левкопения, еозинофилия, тромбоцитопения.
Czech: Pyrexie
Bulgarian: Пирексия.
Czech: Deprese, neuropatická bolest, chronická tenzní bolest hlavy a profylaxe migrény
Bulgarian: Депресия, невропатична болка, хронично тензионно главоболие и профилактика на мигрена
Czech: • halofantrin (používaný k léčbě malárie) • metadon (používaný k léčbě bolesti a k detoxikaci)
Bulgarian: метадон (използван за лечение на болка и за детоксикация)
Czech: Pokud se k léčbě amitriptylinem přidává silný inhibitor CYP2D6 (např. bupropion, chinidin, fluoxetin, paroxetin), má se v závislosti na individuální odpovědi pacienta zvážit snížení dávky amitriptylinu (viz bod 4.5).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента трябва да се обмисли по-ниска доза на амитриптилин, ако към лечението с амитриптилин се добавя силен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вижте точка 4.5).
Czech: Po 1 - 2 týdnech by se proto k léčbě měly začít používat perorální lékové formy.
Bulgarian: След 1-2 седмици трябва да се използват лекарствените форми за перорално приложение за по-нататъшно лечение.
Czech: Velmi vzácné Alergický zánět alveolů a plicní tkáně, respective
Bulgarian: Алергично възпаление на белодробните алвеоли и на белодробната тъкан, съответно (алвеолит, синдром на Льофлер).
Czech: Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2 - 4 týdnech; sedativní působení není opožděno.
Bulgarian: Антидепресивният ефект обикновено се появява след 2-4 седмици; седативното действие не се забавя.
Czech: Do metabolismu amitriptylinu jsou zapojeny i další isozenzymy - CYP3A4, CYP1A2 a CYP2C9.
Bulgarian: Други участващи изоензими са CYP1A2 и CYP2C9.
Czech: • snížená chuť k jídlu • delirium (porucha vědomi zejména u starších pacientů), halucinace (zejména u pacientů se schizofrenií)
Bulgarian: − делириум (особено при пациенти в напреднала възраст), халюцинации (особено при пациенти с шизофрения),
Czech: Při používání přípravku X byl hlášen srdeční problém nazývaný „prodloužení QT intervalu" (který se ukáže na elektrokardiogramu - EKG) a poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce).
Bulgarian: Удължен QT-интервал Сърдечен проблем, наречен „удължен QT-интервал" (който се показва на Вашата електрокардиограма, ЕКГ) и нарушения на сърдечния ритъм (бърз или неравномерен сърдечен ритъм) са съобщени при Х .
Czech: • nepravidelná, namáhavá nebo rychlá srdeční činnost
Bulgarian: − неравномерно, тежко или забързано сърцебиене
Czech: Velmi vzácný nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 000 pacientů.
Bulgarian: Много редки нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 000 души.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Při užívání přípravku X byl hlášen srdeční problém nazývaný „prodloužení QT intervalu" (který se ukáže na elektrokardiogramu - EKG) a poruchy srdečního rytmu (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce).
Bulgarian: Удължен QT-интервал Сърдечен проблем, наречен „удължен QT-интервал" (който се показва на Вашата електрокардиограма, ЕКГ) и нарушения на сърдечния ритъм (бърз или неравномерен сърдечен ритъм) са съобщени при X.
Czech: <[Saroten a související názvy 10 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg potahované tablety, Saroten a související názvy 25 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, Saroten a související názvy 50 mg potahované tablety]
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки]
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 25 mg večer.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 25 mg вечер.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 10 mg - 25 mg denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg - 25 mg дневно.
Czech: • předcházení (profylaxe) migrény u dospělých
Bulgarian: Профилактика на мигрена при възрастни
Czech: Tyto přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Saroten Retard (viz bod 2 Neužívejte přípravek X);
Bulgarian: Те не трябва да се приема по едно и също време с X (вижте точка 2 "Да не се приема X")
Czech: Antidepresivní a analgetický účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech; sedativní působení není opožděno.
Bulgarian: Антидепресивният и аналгетичният ефект обикновено се появява след 2-4 седмици; седативното действие не се забавя.
Czech: Anticholinergní symptomy: Mydriáza, tachykardie, retence moči, suché sliznice, snížená motilita střev.
Bulgarian: Мидриаза, тахикардия, задържане на урина, сухи лигавици, намалена чревна перисталтика.
Czech: Půlicí rýha usnadňuje rozlomení tablety s prodlouženým uvolňováním na 3 dávky.
Bulgarian: Разделителната линия улеснява разчупването на таблетката с изменено освобождаване на 3 равни дози.
Czech: <[Saroten a související názvy 75 mg tablety s řízeným uvoľňováním]
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване]
Czech: • jestliže jste alergický(á) na amitriptylin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Няма да Ви бъде даден Х: ако сте алергични към амитриптилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Bulgarian: Опаковка/Етикет
Czech: Je nanejvýš důležité, aby se dávka navyšovala postupně.
Bulgarian: Най-важно е дозата да се увеличава постепенно.
Czech: Terapeutický účinek je obvykle zaznamenán po 2-4 týdnech podávání.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено се наблюдава след 2-4 седмици на дозиране.
Czech: Amitriptylin byl poprvé registrován ve Spojených státech amerických v roce 1961.
Bulgarian: Амитриптилин е одобрен за пръв път в САЩ през 1961 г.
Czech: Kromě toho vzhledem k tomu, že léčba je symptomatická, měla by trvat přiměřeně dlouhou dobu.
Bulgarian: Освен това тъй като лечението е симптоматично, то трябва да бъде продължено за подходящ срок от време.
Czech: V případě nutnosti lze dávku zvyšovat o 25 mg každý druhý týden.
Bulgarian: При необходимост дозата може да бъде увеличавана с 25 mg всяка следваща седмица.
Czech: Amitriptylin je po celém světě registrován ve více než 56 zemích.
Bulgarian: В света амитриптилин е разрешен в над 56 държави.
Czech: Amitriptylin se nedoporučuje v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a i tehdy pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
Bulgarian: Амитриптилин не се препоръчва по време на бременност освен ако не е изрично необходимо и само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Czech: U mnoha pacientů může být nutná několikaletá léčba neuropatické bolesti.
Bulgarian: При много пациенти може да се наложи терапията за невропатична болка да продължи няколко години.
Czech: Rovněž je k dispozici ve formě injekčního roztoku (2 ml, 50 mg).
Bulgarian: Предлага се и като инжекционен разтвор (2 ml, 50 mg).
Czech: Doporučuje se proto provádět u pacientů pravidelné posuzování vhodnosti pokračování léčby.
Bulgarian: Препоръчва се редовна оценка, за да се потвърди, че продължаването на лечението е подходящо за пациента.
Czech: V EU jsou pod jinými obchodními názvy registrovány i další přípravky obsahující amitriptylin.
Bulgarian: В ЕС са разрешени и други продукти, съдържащи амитриптилин, с различни търговски наименования.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka a dávky nad 150 mg denně se nedoporučují.
Bulgarian: Поддържащата доза е най-ниската ефективна доза и не се препоръчват дози над 150 mg дневно.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Czech: Amitriptylin je dobře známé tricyklické antidepresivum s prokázaným mechanismem účinku a použitím (Brunton 2011).
Bulgarian: Амитриптилин е добре известен трицикличен антидепресант с установен механизъм на действие и употреба (Brunton 2011).
Czech: Kromě
Bulgarian: Освен това
Czech: U této skupiny pacientů by dávky nad 75 mg měly být používány se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: При тази популация пациенти дози над 75 mg трябва да се използват с внимание.
Czech: Současný souhrn informací o přípravku schválený v členských státech EU se významně odlišuje z hlediska schválených indikací, dávkování a doporučení pro užívání.
Bulgarian: Настоящите КХП, които са одобрени в държавите - членки на ЕС, се различават значително по отношение на одобрените показания, дозировка и препоръки за употреба.
Czech: V rámci hodnocení předchozího postupu přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) vedoucí člen, Řecko, poukázal na nutnost harmonizovat v celé EU informace o přípravku pro původní přípravek Saroten.
Bulgarian: Като част от оценката на предишната процедура за ПАДБ за амитриптилин (PSUSA/0000168/201501) водещата държава членка, Гърция, посочи необходимостта от хармонизиране на информацията за продукта за оригиналния продукт Saroten в ЕС.
Czech: Kromě toho by délka léčby neměla přesáhnout dobu 3 měsíců a před zahájením léčby je nutné provést vyšetření EKG s cílem vyloučit syndrom dlouhého QT intervalu.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не трябва да превишава период от 3 месеца и преди започването на терапия трябва да се направи ЕКГ, за да се изключи синдром на удължен
Czech: U této skupiny pacientů se doporučuje počáteční dávka 10-25 mg večer, a přestože dávka může být navýšena v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta, dávky nad 100 mg by měly být podávány s opatrností.
Bulgarian: За тази популация пациенти се препоръчва начална доза от 10-25 mg вечер и въпреки че дозата може да бъде увеличена, в зависимост от индивидуалното повлияване на пациента и поносимостта, дози над 100 mg трябва да се използват с внимание.
Czech: Na základě lékové příručky Martindale (Martindale 2014) je doporučená dávka u noční enurézy 10 až 20 mg pro děti ve věku 6 až 10 let a 25 až 50 mg pro děti ve věku od 11 let do 17 let.
Bulgarian: Въз основа на референцията на Martindale за лекарството (Martindale 2014) препоръчителната доза за нощно напикаване е от 10 до 20 mg за деца на възраст от 6 до 10 години и от 25 до 50 mg за деца на възраст от 11 до 17 години.
Czech: Obecně platí, že pacienti by měli být individuálně titrováni na dávku, která poskytuje adekvátní analgezii s přijatelnými nežádoucími účinky léčivého přípravku a ve všech případech by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
Bulgarian: Обикновено пациентите трябва да се титрират индивидуално до дозата, която осигурява задоволителна аналгезия с поносими нежелани лекарствени реакции, и при всички случаи трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-краткото време, необходимо за лечение на симптомите.
Czech: • důvodem přezkoumání bylo sjednocení informací o přípravku,
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
Czech: toho výbor CHMP nepodpořil samostatnou indikaci u nociceptivní bolesti, a to vzhledem k nedostatečným důkazům, které byly předloženy s ohledem na bolest zad a viscerální bolest.
Bulgarian: СНМР не одобрява отделно показание за чувствителност към болка поради недостатъчните доказателства, които са предоставени във връзка с болка в гърба и висцерална болка.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku bylo přidáno upozornění ohledně rizika prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: Добавено е предупреждение към точка 4.4 на КХП за риска от удължаване на QT интервала.
Czech: A konečně bod 5.3 týkající se preklinických údajů o bezpečnosti byl upraven podle nejnovějších a relevantních informací z literatury tak, aby odrážel současné znalosti týkající se srdeční toxicity, možné genotoxicity, embryotoxicity a vlivu na plodnost.
Bulgarian: И накрая, точка 5.3 за предклиничните данни за безопасност е модифицирана в съответствие с най-новата приложима информация от литературата, за да отрази настоящите знания по отношение на сърдечната токсичност, генотоксичния потенциал, ембриотоксичността и ефекта върху фертилитета.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů činí doporučené dávky k léčbě deprese u dospělých 50 mg denně.
Bulgarian: При преглед на всички налични данни препоръчителната доза за лечението на депресия при възрастни е 50 mg дневно.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli analýzu svých databází a zvážili všechny dostupné informace v literatuře včetně klasických učebnic jako Martindale (Martindale 2014) s cílem zdůvodnit zařazení nežádoucích účinků léčivého přípravku, u kterých je kauzální souvislost přinejmenším opodstatněnou možností.
Bulgarian: ПРУ проведоха анализ на техните бази данни и взеха предвид цялата налична информация в литературата, включително класически учебници като този на Martindale (Martindale 2014), за да оправдаят включването на нежелани лекарствени реакции, за които причинноследствената връзка е поне приемлива вероятност.
Czech: Neměla by být překročena maximální denní dávka 150 mg amitriptylinu podávaná ve formě injekce/infuze.
Bulgarian: Максималната дневна дозировка от 150 mg амитриптилин, приемана чрез инжекция/инфузия, не трябва да се превишава.
Czech: Amitriptylin má silné anticholinergní, antihistaminergní a sedativní vlastnosti a zvyšuje účinek katecholaminů.
Bulgarian: Амитриптилин притежава мощни антихолинергични, антихистаминергични и седативни свойства и усилва ефектите на катехоламините.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Saroten a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Saroten и свързаните с него имена, както и останалите точки на информацията за продукта.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se všeobecně doporučuje zahájit léčbu v nejnižším rozmezí dávky podle doporučení pro dospělé, protože tyto skupiny jsou obzvláště náchylné k rozvoji známých nežádoucích účinků a zejména srdeční toxicity.
Bulgarian: За пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечносъдово заболяване обикновено се препоръчва започване на лечение с по-ниска доза, отколкото препоръчваната за възрастни, тъй като тези популации са особено чувствителни към известни нежелани реакции и в частност към сърдечна токсичност.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Saroten a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Saroten и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli sjednocená doporučení na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s příručkou Martindale (Martindale 2014).
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с референтната книга на Martindale (Martindale 2014).
Czech: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Bulgarian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Czech: V neposlední řadě na základě aktuálních doporučení vnitrostátních a mezinárodních pokynů pro léčbu a dostupné literatury bylo použití amitriptylinu u noční enurézy (pomočování) u dětí omezeno na léčbu třetí linie u dětí ve věku 6 let a starších za předpokladu vyloučení organické patologie včetně rozštěpu páteře a souvisejících onemocnění a dosažení nulové odpovědi v souvislosti se všemi ostatními nefarmakologickými a farmakologickými léčbami včetně spasmolytik a vasopresinových přípravků.
Bulgarian: И накрая, въз основа на настоящите препоръки на националните и международните насоки за лечение и данните в литературата, употребата на амитриптилин за нощно напикаване при деца е ограничено до трета линия на терапия при деца на възраст 6 години и повече, когато е изключена органична патология, в това число спина бифида и свързани нарушения, и не е постигнато повлияване от други нелекарствени и лекарствени лечения, включително с противоспазматични и свързани с вазопресин продукти.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku o lékových interakcích byl revidován na základě přezkoumání nejnovější dostupné literatury.
Bulgarian: Точка 4.5 на КХП за лекарствени взаимодействия е ревизирана въз основа на прегледа на последните налични в литературата данни.
Czech: Jeho hlavní metabolit, nortriptylin, je silnější a selektivnější inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, i když blokuje i zpětné vychytávání serotoninu.
Bulgarian: Неговият главен метаболит, нортриптилин, е по-мощен и селективен инхибитор на обратното захващане на норепинефрин, въпреки че блокира и захващането на серотонин.
Czech: Bod 5.1 byl přepracován, aby zahrnoval krátký věcný popis mechanismu účinku, a bod 5.2 byl aktualizován, aby obsahoval údaje, které podporují farmakokinetické vlastnosti s tím, že byly reprezentovány a diskutovány zejména parenterální formy přípravku.
Bulgarian: Точка 5.1 е ревизирана, за да включи кратко фактическо обяснение на механизма на действие, а точка 5.2 е актуализирана, за да включи данни, които подкрепят представените и обсъдените фармакокинетични свойства, особено за парентералната формула.
Czech: Dávkovacích režimů nelze dosáhnout u všech dostupných forem/sil a s ohledem na konkrétní dávku je nutné zvolit vhodnou formu/sílu přípravku.
Bulgarian: Схемите на дозировка не могат да бъдат постигнати с всяка предлагана формула/концентрация и трябва да се търси подходяща формула/концентрация за специфична доза.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici pro perorální podání ve formě potahovaných tablet, jakož i tobolek a tablet s řízeným uvolňováním, které mají sílu 10, 25, 50 a 75 mg.
Bulgarian: Saroten се предлага за перорална употреба под формата на филмирани таблетки и капсули и таблетки с модифицирано освобождаване с концентрации, включващи 10, 25, 50 и 75 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka k léčbě bolesti u starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je 10-25 mg večer.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за лечението на болка при пациенти в напреднала възраст и тези със сърдечносъдово заболяване е от 10 до 25 mg вечер.
Czech: Na trhu v EU je původní přípravek obsahující amitriptylin k dispozici pod názvem Saroten (a souvisejícími názvy včetně Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Bulgarian: , в това число Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex и Redomex Diffucaps).
Czech: S ohledem na současná doporučení pro léčbu a nedávné systematické přehledy zveřejněné v literatuře schválil výbor CHMP indikaci amitriptylinu v léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
Bulgarian: Като взе предвид настоящите насоки за лечение и последните систематични прегледи, публикувани в литературата, СНМР одобри показание за амитриптилин при лечението на голямо депресивно разстройство при възрастни.
Czech: Na druhé straně důkazy předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se používání amitriptylinu u nespecifických neuropatických onemocnění, jako jsou fantomové bolesti, nádorová neuropatie a HIV neuropatie, nebyly považovány za dostatečné na podporu konkrétní indikace u těchto kategorií bolesti.
Bulgarian: От друга страна, доказателствата, предоставени от ПРУ за употребата на амитриптилин при неспецифични невропатични заболявания като фантомна болка, невропатия при рак и невропатия при HIV, не се считат за достатъчни, за да подкрепят специфично показание за тези категории на болка.
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
Bulgarian: Въпреки че СНМР не се съгласява с употребата на амитриптилин при широки показания за хронична болка, употребата на амитриптилин за лечението на невропатична болка при възрастни се подкрепя от последните систематични прегледи и мета-анализ на фармакологичните лечения за това заболяване.
Czech: S ohledem na plodnost, těhotenství a kojení byl bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku aktualizován na základě přezkoumání a analýzy všech dostupných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně literatury a údajů z databáze globální bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: По отношение на фертилитет, бременност и кърмене, точка 4.6 на КХП е актуализирана въз основа на прегледа и анализа на всички налични данни, предоставени от ПРУ, в това число литература и постмаркетингови данни от глобалната база данни за безопасност.
Czech: Amitriptylin je terciární amin, který působí primárně jako inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Bulgarian: Амитриптилин е третичен амин, който действа главно като инхибитор на обратното захващане на серотонин-норепинефрин.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů týkajících se parenterálního podání amitriptylinu u pacientů s depresí a farmakokinetických parametrů je doporučené dávkování 50-150 mg/den ve formě 1 až 3 ampulí denně.
Bulgarian: Въз основа на наличните клинични данни за парентерално приложение на амитриптилин при депресирани пациенти, както и за фармакокинетичните показатели, препоръчителната дозировка е 50-150 mg/ден, приемана като 1 до 3 ампули дневно.
Czech: Amitriptylin je dobře známý přípravek, který se po dlouhou dobu používá jako antidepresivum.
Bulgarian: Амитриптилин е доказал се продукт с дългогодишна употреба като антидепресант.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci podporoval první linii léčby amitriptylinem v profylaktické léčbě chronické bolesti hlavy tenzního typu (CTTH) a migrény u dospělých, ale specifická indikace u fibromyalgie nebyla odsouhlasena.
Bulgarian: В допълнение към това СНМР заключи, че всички данни, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на амитриптилин като първа линия на лечение при профилактичното лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН) и мигрена при възрастни, въпреки че не се съгласява със специфичното показание за фибромиалгия.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a relevantní dostupnou literaturu na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku a doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci, pro které jsou informace o přípravku pro přípravek Saroten a související názvy uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, представени от ПРУ, както и съответната налична литература в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта; СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, за които е изложена информацията за продукта в Приложение ІІІ за Saroten и свързаните с него имена (вж.
Czech: Tento přípravek je registrován v těchto členských státech: Belgie, Dánsko, Estonsko, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Kypr, Rakousko, Řecko a Švédsko.
Bulgarian: Той е разрешен в следните държави членки: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO и SE.