FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed.
Greek: Εάν υπάρχει τέτοιο σήμα, αυτό αξιολογείται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ, οι οποίες καθορίζουν τις τυχόν απαιτούμενες ενέργειες.
English: Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
Greek: Ο πίνακας 3 συγκρίνει την ανάπτυξη και τα χαρακτηριστικά των γενόσημων και των βιοομοειδών.
English: If the mode of action of the active substance is complex and involves multiple receptors or binding sites (as is often the case with monoclonal antibodies), it may be difficult to establish the contribution of each receptor or binding site to each indication.
Greek: Εάν ο τρόπος δράσης της δραστικής ουσίας είναι πολύπλοκος και εμπεριέχει πολλαπλούς υποδοχείς ή θέσεις σύνδεσης (όπως συμβαίνει συχνά με τα μονοκλωνικά αντισώματα), ίσως είναι δύσκολο να καθοριστεί η συμβολή κάθε υποδοχέα ή θέσης πρόσδεσης για κάθε ένδειξη.
English: In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
Greek: Επιπροσθέτως των ενωσιακών πληροφοριών σχετικά με το προϊόν (ΠΧΠ, επισήμανση συσκευασίας και φύλλο οδηγιών χρήσης), τα έγγραφα EPAR περιέχουν εκθέσεις αξιολόγησης σχετικά με την επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου κατά την έγκριση και την πραγματοποίηση μειζόνων τροποποιήσεων (π.χ. όταν προστίθεται νέα ένδειξη).
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: If patients have questions on whether a particular biological medicine is a biosimilar, their healthcare professionals can find this information in section 5.1 of the SmPC.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν ερωτήσεις σχετικά με το εάν ένα συγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο είναι βιοομοειδές, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να αναζητήσουν τις σχετικές πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
English: To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
Greek: Συμπληρωματικά, απαιτούνται συνήθως τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα· οι μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένης αξίας στην πρόβλεψη της ανοσολογικής απόκρισης στους ανθρώπους.
English: This scientific principle is routinely used when a change is introduced to the manufacturing process of medicines made by biotechnology, to ensure that the change does not alter safety and efficacy.
Greek: Αυτή η επιστημονική αρχή χρησιμοποιείται συστηματικά όταν τροποποιείται η διαδικασία παρασκευής των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η αλλαγή δεν μεταβάλλει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
English: This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται χάρη σε μια άρτια διαδικασία παρασκευής που διασφαλίζει ότι όλες οι παρτίδες του φαρμάκου είναι αποδεδειγμένης ποιότητας.
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
Greek: Για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ, επιπλέον των όρων χρήσης στις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, ενδέχεται να απαιτούνται επιπρόσθετα μέτρα (π.χ. εκπαιδευτικά φυλλάδια, κάρτες προειδοποίησης ασθενούς ή εισαγωγή ασθενών σε μητρώα) για τη διαχείριση ενός συγκεκριμένου κινδύνου.
English: Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number
Greek: Ιχνηλασιμότητα: η σημασία της ταυτοποίησης των βιολογικών φαρμάκων σύμφωνα με την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας
English: Good manufacturing practice
Greek: Κανόνες καλής παραγωγής
English: This can be accepted if all the scientific evidence available from the comparability studies establishes biosimilarity and can address the specific aspects of the ‘extrapolated' indication (e.g. mode of action, potentially unique safety or immunogenicity aspects).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποδεκτό εάν όλα τα επιστημονικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τις μελέτες συγκρισιμότητας θεμελιώνουν τη βιοομοιότητα και μπορούν να καλύψουν τις συγκεκριμένες παραμέτρους της «παρεκταθείσας» ένδειξης (π.χ. τρόπος δράσης, δυνητικά μοναδικές παράμετροι ασφάλειας ή ανοσογονικότητας).
English: Comparability studies needed following changes to the manufacturing process of a medicine produced by biotechnology
Greek: Μελέτες συγκρισιμότητας που απαιτούνται μετά τις αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής ενός φαρμάκου που παράγεται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας
English: Companies developing medicines in the EU, including biosimilars, must demonstrate with a large body of data that the medicine is manufactured to agreed standards and that it is suitable for its intended clinical use (what is known as ‘pharmaceutical quality').
Greek: Οι εταιρείες που αναπτύσσουν φάρμακα στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, οφείλουν να αποδεικνύουν μέσα από εκτεταμένο σύνολο δεδομένων ότι το φάρμακο παρασκευάζεται σύμφωνα με συμφωνηθέντα πρότυπα και ότι είναι κατάλληλο για την προβλεπόμενη κλινική χρήση του (πρόκειται για τη λεγόμενη «φαρμακευτική ποιότητα»).
English: If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
Greek: Εάν καταδειχθεί η συγκρισιμότητα σε δομικό, λειτουργικό, φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό επίπεδο, και η αποτελεσματικότητα είναι συγκρίσιμη, τότε οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της φαρμακολογικής δράσης του βιοομοειδούς αναμένονται να είναι ίδιες και να εμφανίζονται σε παρόμοιες συχνότητες.
English: These summaries (called ‘EPAR summaries'), are available on each medicine's landing page on EMA's website in the form of questions-andanswers documents in all official EU languages.
Greek: Αυτές οι περιλήψεις (που καλούνται «περιλήψεις EPAR») είναι διαθέσιμες στη σελίδα προορισμού κάθε φαρμάκου στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ υπό μορφή εγγράφου ερωτήσεων και απαντήσεων σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ.
English: Post-translational change
Greek: Μετα-μεταγραφική αλλαγή
English: The criteria for deciding whether a post-marketing safety study is needed are the same for all medicines, including biosimilars and their reference medicines.
Greek: Τα κριτήρια, σύμφωνα με τα οποία αποφασίζεται εάν απαιτείται η διενέργεια μελέτης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, είναι ίδια για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς τους.
English: However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine.
Greek: Ωστόσο, οι επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές με το βιοομοειδές δεν είναι συνήθως απαραίτητες σε κάθε ένδειξη που έχει εγκριθεί για το φάρμακο αναφοράς.
English: Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations:
Greek: Μολονότι η ανοσογονικότητα μπορεί να αποτελέσει δυνητική πηγή ανησυχίας για όλα τα βιολογικά φάρμακα, πρέπει να ληφθούν υπόψη σημαντικά ζητήματα όπως:
English: Anti-drug antibody Antibodies produced by the body's immune system against an active substance (particularly a large molecule, such as a protein).
Greek: Αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ενάντια σε μια δραστική ουσία (ιδίως σε ένα μεγάλο μόριο, όπως μια πρωτεΐνη).
English: The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use.
Greek: Η ΠΧΠ της ΕΕ περιλαμβάνει πληροφορίες και συστάσεις που επιτρέπουν στους επαγγελματίες υγείας να συνταγογραφούν το φάρμακο και να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τη χρήση του.
English: Relevant study population
Greek: Σχετικός πληθυσμός της μελέτης
English: Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα προέρχονται από ζώντες οργανισμούς, οι οποίοι είναι εκ φύσεως μεταβλητοί.
English: When EMA carries out the scientific review of a biosimilar, the evaluations do not include recommendations on whether the biosimilar is interchangeable with the reference medicine, and thus whether the reference medicine can be switched or substituted with the biosimilar.
Greek: Όταν ο ΕΜΑ πραγματοποιεί την επιστημονική αξιολόγηση ενός βιοομοειδούς, η αξιολόγηση δεν περιλαμβάνει συστάσεις σχετικά με το αν το βιοομοειδές είναι ανταλλάξιμο με το φάρμακο αναφοράς και, ως εκ τούτου, αν το φάρμακο αναφοράς μπορεί να αλλάξει ή να υποκατασταθεί με το βιοομοειδές.
English: For questions from patients on what is a biosimilar, and how its safety and efficacy are ensured, patients can consult a questions-and-answers document in patient-friendly language available on the European Commission's website.
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά με το τι είναι βιοομοειδές και πώς διασφαλίζονται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του, οι ασθενείς μπορούν να συμβουλεύονται ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων12 σε γλώσσα φιλική προς τον ασθενή το οποίο είναι διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
English: Some biosimilars may be approved at national level, such as some low-molecular weight heparins derived from porcine intestinal mucosa.
Greek: Ορισμένα βιοομοειδή ενδέχεται να εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο, όπως κάποιες χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες που προέρχονται από χοίρειο εντερικό βλεννογόνο.
English: Examples of types of proteins in biological medicines approved in the EU
Greek: Παραδείγματα τύπων πρωτεϊνών σε εγκεκριμένα στην ΕΕ βιολογικά φάρμακα
English: A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine.
Greek: Ένα βιοομοειδές δεν θεωρείται γενόσημο ενός βιολογικού φαρμάκου.
English: Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια μπορούν να παρεκταθούν μόνο αφού διαπιστωθεί ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας για το βιοομοειδές σε μία θεραπευτική ένδειξη.
English: Strict control of the quality of biological medicines
Greek: Αυστηρός έλεγχος της ποιότητας των βιολογικών φαρμάκων
English: Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale).
Greek: Οι εταιρείες που παράγουν βιολογικά φάρμακα ενδέχεται να προσαρμόσουν ή να βελτιώσουν τη διαδικασία παρασκευής αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής ζωής ενός προϊόντος (π.χ. αυξάνοντας την κλίμακα παραγωγής).
English: These studies are much more sensitive than clinical trials for detecting such differences, as there is often variability among human subjects participating in trials.
Greek: Αυτές οι μελέτες είναι πολύ πιο ευαίσθητες ως προς την ανίχνευση τέτοιων διαφορών από τις κλινικές δοκιμές, δεδομένου ότι συχνά υπάρχει μεταβλητότητα μεταξύ των ανθρώπων που συμμετέχουν στις δοκιμές.
English: Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία για τη μέτρηση της φαρμακοδυναμικής δράσης («καταληκτικά σημεία ΦΔ») μπορούν να χρησιμοποιούνται όταν είναι διαθέσιμα και όπου είναι συναφή με τις κλινικές επιπτώσεις του φαρμάκου.
English: The World Health Organization (WHO) has developed its own guidelines for biosimilars (called ‘similar biotherapeutic products' or SBPs) and biosimilar monoclonal antibodies, with the aim of providing guidance to regulatory agencies worldwide.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει καταρτίσει τις δικές του κατευθυντήριες γραμμές για τα βιοομοειδή φάρμακα (τα οποία καλούνται «παρόμοια βιοθεραπευτικά προϊόντα» ή SBP) και τα βιοομοειδή μονοκλωνικά αντισώματα, με στόχο την παροχή οδηγιών στους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως.
English: In this case, additional studies (nonclinical or clinical) will be needed to prove that the biosimilar and reference medicine will behave similarly in the extrapolated indication.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, απαιτούνται επιπρόσθετες μελέτες (κλινικές και μη κλινικές), ώστε να αποδειχθεί ότι το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς συμπεριφέρονται με παρόμοιο τρόπο στην παρεκταθείσα ένδειξη.
English: Why biosimilars are not considered generic medicines
Greek: Γιατί τα βιοομοειδή δεν θεωρούνται γενόσημα φάρμακα
English: Minor change (e.g. adding a more sensitive test method to characterise the active substance)
Greek: Ελάσσονα αλλαγή (π.χ. προσθήκη μιας πιο ευαίσθητης μεθόδου δοκιμής για τον χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας)
English: Post-marketing studies allow monitoring of known risks and also permit detection of rare adverse drug reactions that emerge only when large numbers of patients have been treated for a long period.
Greek: Οι μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά επιτρέπουν την παρακολούθηση των γνωστών κινδύνων και τον εντοπισμό σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που συμβαίνουν μόνο όταν μεγάλοι αριθμοί ασθενών λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλο διάστημα.
English: Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να περιλαμβάνουν στη συνταγή την εμπορική ονομασία του φαρμάκου.
English: Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
Greek: Mέχρι τον Απρίλιο του 2017 πάνω από 50 βιοομοειδή έχουν λάβει έγκριση μέσω του EMA για χρήση στην ΕΕ.
English: Data on biosimilarity: published in the assessment report
Greek: Δεδομένα για τη βιοομοιότητα: δημοσίευση στην έκθεση αξιολόγησης
English: Biological medicines are well established in clinical practice and in many cases they are indispensable for the treatment of serious and chronic conditions such as diabetes, autoimmune diseases and cancers.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα έχουν καθιερωθεί στην κλινική πρακτική και σε πολλές περιπτώσεις είναι απαραίτητα για τη θεραπεία σοβαρών και χρόνιων παθήσεων όπως ο διαβήτης, τα αυτοάνοσα νοσήματα και ο καρκίνος.
English: Clinical trials are tailored to confirm biosimilarity and to address any questions that may remain from previous analytical or functional studies.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές είναι προσαρμοσμένες ώστε να επιβεβαιώνουν τη βιοομοιότητα και να εξετάζουν τυχόν ζητήματα που παραμένουν άλυτα από προηγούμενες αναλυτικές ή λειτουργικές μελέτες.
English: Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Δραστηριότητες με σκοπό την ανίχνευση και την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλων επιπτώσεων των χρησιμοποιούμενων φαρμάκων.
English: This enables prompt identification and analysis of information about the medicines to add to the knowledge gained during clinical trials.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει τον άμεσο εντοπισμό και την ανάλυση των πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα οι οποίες προστίθενται στις γνώσεις που αποκτώνται κατά τις κλινικές δοκιμές.
English: The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
Greek: Τα στοιχεία που προκύπτουν από τη δεκαετή κλινική πείρα καταδεικνύουν ότι τα βιοομοειδή που έχουν εγκριθεί μέσω του EMA μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους όπως τα υπόλοιπα βιολογικά φάρμακα.
English: Biotechnology
Greek: Βιοτεχνολογία
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Greek: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (πρωταρχική κατευθυντήρια γραμμή).
English: As for any medicine, healthcare professionals should choose carefully when prescribing, taking into account the patient's medical history.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επιλέγουν προσεκτικά τα φάρμακα που συνταγογραφούν, συνεκτιμώντας το ιατρικό ιστορικό κάθε ασθενούς.
English: Comparability studies only for manufacturing changes during development (e.g. producing larger batches for clinical trials)
Greek: Μελέτες συγκρισιμότητας μόνο για αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής κατά την ανάπτυξη (π.χ. παραγωγή μεγαλύτερων παρτίδων για κλινικές δοκιμές)
English: The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
Greek: Η έκταση των μελετών συγκρισιμότητας που απαιτούνται σε συνέχεια μιας αλλαγής στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου εξαρτάται από τις αναμενόμενες επιπτώσεις στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
English: Insulin glargine Somatropin (growth hormone) Teriparatide
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα Ινσουλίνη glargine Σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη) Τεριπαρατίδη
English: A robust regulatory framework for biosimilars
Greek: Ένα άρτιο ρυθμιστικό πλαίσιο για τα βιοομοειδή
English: Since biosimilars are a type of biological medicine, all features pertinent to biological medicines apply.
Greek: Δεδομένου ότι τα βιοομοειδή είναι ένας τύπος βιολογικού φαρμάκου, ισχύουν για αυτά όλα τα χαρακτηριστικά που αφορούν τα βιολογικά φάρμακα.
English: This is achieved via comprehensive comparability studies with the reference medicine (figure 5), and on the basis of solid pharmaceutical quality data.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται μέσω ολοκληρωμένων μελετών συγκρισιμότητας με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 5) και βάσει αξιόπιστων δεδομένων για τη φαρμακευτική ποιότητα.
English: When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
Greek: Όταν μια εταιρεία δεν υποβάλει αίτηση για όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τις πρόσθετες ενδείξεις δεν περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ του βιοομοειδούς, ωστόσο τα δεδομένα για την ασφάλεια εμφανίζονται στην ΠΧΠ.
English: Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
Greek: Θέματα σχετικά με την ασφάλεια ως προς το φάρμακο αναφοράς ή τη φαρμακολογική κατηγορία
English: Minor variability is only allowed when scientific evidence shows that it does not affect the safety and efficacy of the biosimilar.
Greek: Ελάσσονα μεταβλητότητα επιτρέπεται μόνο όταν τα επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν επηρεάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βιοομοειδούς.
English: Comprehensive physicochemical and in vitro functional studies complemented as needed by non-clinical and clinical studies
Greek: Ολοκληρωμένες φυσικοχημικές και in vitro λειτουργικές μελέτες που συμπληρώνονται ανάλογα με τις ανάγκες από μη κλινικές και κλινικές μελέτες
English: Since then, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, and consequently has the most extensive experience of their use and safety.
Greek: Έκτοτε, η ΕΕ έχει εγκρίνει τον μεγαλύτερο αριθμό βιοομοειδών παγκοσμίως, και συνεπώς διαθέτει την εκτενέστερη πείρα ως προς τη χρήση και την ασφάλειά τους.
English: Comparability is a well-established scientific principle of regulatory science: comprehensive comparative quality studies prove that physicochemical properties and biological activity are highly similar.
Greek: Η συγκρισιμότητα είναι μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή της ρυθμιστικής επιστήμης: ολοκληρωμένες συγκριτικές μελέτες ποιότητας αποδεικνύουν ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες και η βιολογική δραστικότητα είναι σε μεγάλο βαθμό όμοιες.
English: Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Greek: Σχεδόν όλα τα εγκεκριμένα για χρήση στην ΕΕ βιοομοειδή έχουν εγκριθεί κεντρικά, καθώς η παρασκευή τους προϋποθέτει τη χρήση της βιοτεχνολογίας.
English: In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι κλινικές δοκιμές δεν επαναλαμβάνονται για όλες τις ενδείξεις και οι αλλαγές εγκρίνονται με βάση την ποιότητα και τις in vitro μελέτες συγκρισιμότητας.
English: All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
Greek: Όλες οι ενδείξεις των βιολογικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών) έχουν χορηγηθεί με βάση έγκυρα επιστημονικά στοιχεία.
English: Approval of medicines in the EU relies on a solid legal framework, which in 2004 introduced a dedicated route for the approval of biosimilars.
Greek: Η έγκριση των φαρμάκων στην ΕΕ εδράζεται σε ένα στέρεο νομικό πλαίσιο που, το 2004, εισήγαγε μια ειδική διαδικασία έγκρισης των βιοομοειδών.
English: Inherent degree of variability
Greek: Εγγενής βαθμός μεταβλητότητας
English: These include studying changes to the structure or minor variability in the protein (microheterogeneity), or how protein aggregation could occur due to components derived from the formulation or packaging.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τη μελέτη των αλλαγών στη δομή ή της ελάσσονος μεταβλητότητας στην πρωτεΐνη (μικροετερογένεια) ή το πώς μπορεί να συμβεί συσσωμάτωση πρωτεϊνών λόγω των συστατικών που προέρχονται από τη σύνθεση ή τη συσκευασία.
English: Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
Greek: Η σύγκριση των παρτίδων πριν και μετά από μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής διασφαλίζει τη συνεκτικότητα, ούτως ώστε να μην υπάρχουν αλλαγές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
English: In the case of monoclonal antibodies they are always required, as it is more difficult to predict the incidence of unwanted immunogenicity, the characteristics of the immune response or the clinical consequences.
Greek: Στην περίπτωση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, απαιτούνται πάντοτε μελέτες, δεδομένου ότι είναι πιο δύσκολο να γίνει πρόβλεψη για τη συχνότητα εμφάνισης της ανεπιθύμητης ανοσογονικότητας, τα χαρακτηριστικά της ανοσολογικής απόκρισης ή τις κλινικές επιπτώσεις.
English: Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Greek: Η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου βασίζεται στην κατάδειξη της βιοομοιότητας (μέσω της χρήσης μελετών συγκρισιμότητας)
English: Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.
Greek: Η έγκριση των βιοομοειδών βασίζεται στις υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς που έχουν αποκτηθεί κατά την κλινική χρήση του, επομένως χρειάζονται λιγότερα κλινικά δεδομένα.
English: In addition to comparative pharmacokinetic and pharmacodynamic studies, safety and efficacy data may be required, particularly for more complex biological medicines
Greek: Επιπλέον των συγκριτικών μελετών φαρμακοκινητικής (ΡΚ) και φαρμακοδυναμικής (PD), ενδέχεται να απαιτούνται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, ιδίως για πιο πολύπλοκα βιολογικά φάρμακα
English: PK studies should be conducted in a homogeneous and sensitive population (healthy volunteers or patients) to detect any possible differences between the biosimilar and its reference medicine.
Greek: Οι μελέτες φαρμακοκινητικής πρέπει να διενεργούνται σε ομοιογενή και ευαίσθητο πληθυσμό (υγιείς εθελοντές ή ασθενείς), ώστε να ανιχνεύεται κάθε ενδεχόμενη διαφορά ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του.