FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do: 28 dní.
Bulgarian: След пробиване, използвайте в рамките на 28 дни.
Slovak: Približne 50% aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok výkalmi.
Bulgarian: Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез изпражненията.
Slovak: Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, kone
Bulgarian: Говеда, кози, свине, зайци, коне
Slovak: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMECKO
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ГЕРМАНИЯ
Slovak: Ošípané: i.m.
Bulgarian: s.c. Свине: i.m.
Slovak: Subkutánna a intramuskulárna aplikácia je dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Bulgarian: Подкожно и интрамускулно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Slovak: Jednorazová i.m injekcia pred zákrokom.
Bulgarian: Еднократно i.m. инжектиране преди операция.
Slovak: Subkutánna a intramuskulárna injekcia je dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Bulgarian: Подкожно и интрамускулно инжектиране се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ošípané: i.m. injekcia.
Bulgarian: Свине: i.m. инжектиране.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (20 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml): 3 roky.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (20 ml, 50 ml,100 ml или 250 ml флакон): 3 години
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické vlastnosti.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Slovak: Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Мелоксикам в Novem 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Slovak: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Мелоксикам в Novem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Slovak: Hovädzí dobytok: Mäso a vnútornosti:
Bulgarian: Говеда: месо и вътрешни органи:
Slovak: Jednorazová i.m. injekcia.
Bulgarian: Еднократно i.m. инжектиране.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do...
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди….
Slovak: Meloxikam Meloxika m
Bulgarian: Мелоксикам Мелоксик ам
Slovak: Novem je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Активната субстанция в Novem е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EС) № 37/2010:
Slovak: Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia:
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a fľaši.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след Годен до/EXP.
Slovak: Novem teľatám 20 minút pred odrohovaním zmierňuje pooperačnú bolesť.
Bulgarian: Третирането на телетата с Novem 20 минути преди обезроговяване намалява постоперативната болка.
Slovak: Etanol 150 mg
Bulgarian: Етанол 150 mg
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Производители, отговорни за освобождаването на партидата Labiana Life Sciences S.A.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба Labiana Life Sciences S.A.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета след Годен до/EXP.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Labiana Life Sciences S.A.
Slovak: V laboratórnych štúdiách bol v mieste aplikácie pozorovaný mierny, prechodný, bezbolestný opuch.
Bulgarian: При говеда е наблюдавано слабо преходно безболезнено подуване в областта на инжектиране в лабораторни проучвания.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovak: Ingelheim
Bulgarian: Етанол
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/2/04/042/015-018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/04/042/015-018
Slovak: 15 dní, mlieko: 5 dní Ošípané:
Bulgarian: 15 дни; Мляко: 5 дни Свине:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Hovädzí dobytok: Môže byť použitý počas gravidity.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност.
Slovak: Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat a ošípaných.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета и свине.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Slovak: Zoznam pomocných látok etanol poloxamér 188 chlorid sodný glycín hydroxid sodný glykofurol meglumín voda na injekciu
Bulgarian: Двунатриев едетат Натриев хидроксид Солна киселина Меглумин Вода за инжекции
Slovak: Žiadne
Bulgarian: ТАКИВА
Slovak: Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat, laktujúcich kráv a ošípaných.
Bulgarian: Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията на тромбоксан В2, предизвикана от прилагането на ендотоксин на E. сoli при телета, лактиращи крави и свине.
Slovak: Meloxikam 20 mg
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg
Slovak: Meloxikam 5 mg
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg
Slovak: j.2,0 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou.
Bulgarian: 2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Slovak: Gravidita a laktácia:
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация:
Slovak: Meloxikam 40 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 40 mg/ml
Slovak: Injekčná liekovka, 20 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, 20 ml
Slovak: Číry žltý injekčný roztok.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕC) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: 15 dní, mlieko: 5 dní Ošípané: mäso a vnútornosti: 5 dní.
Bulgarian: 15 дни; мляко: 5 дни Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни
Slovak: Meloxikam 5 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 5 mg/ml
Slovak: Vvydáva sa len na veterinárny predpis.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Slovak: Škatuľa pre 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Bulgarian: Картонена опаковка за 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml
Slovak: Mäso a vnútornosti: 15 dní, mlieko: 5 dní.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 15 дни; мляко: 5 дни.
Slovak: Injekčná liekovka, 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, 50 ml
Slovak: Injekčné liekovky, 20 ml a 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакони, 20 ml и 50 ml
Slovak: Kartónové obaly s 1 - 12 bezfarebnými sklenenými liekovkami s obsahom 20 ml, 50 ml alebo 100 ml, uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 12 безцветен/и стъклен/и флакон/а за инжекции от 20 ml, 50 ml или 100 ml, които са затворени с гумена запушалка и пломбирани с алуминиево капаче.
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста март 2017 г.
Slovak: Novem meloxikam
Bulgarian: Novem meloxicam
Slovak: EMEA/V/C/000086
Bulgarian: EMA/417775/2008 EMEA/V/C/000086
Slovak: Novem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Novem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovak: Novem a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Novem и за какво се използва?
Slovak: Dávka, ktorú treba použiť, závisí od zvieraťa a jeho telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Използваната доза зависи от животното и телесното му тегло.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť anafylaktoidné (alergické) reakcie, ktoré môžu byť vážne (vrátane smrteľných) a majú sa liečiť symptomaticky.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят анафилактоидни (алергични) реакции, които може да са сериозни (включително с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 5 dní.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), dospel k záveru, že prínosy lieku Novem sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че ползите от Novem са по-големи от рисковете, и препоръча Novem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (tvorenie zápalových výpotkov v cievach) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto príznaky choroby.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Novem.
Slovak: Novem je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka a prasiat.
Bulgarian: Novem е противовъзпалително лекарство, което се използва при говеда и свине.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 15 dní a pre mlieko 5 dní.
Bulgarian: Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
Slovak: Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Bulgarian: Novem съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovak: Obsahuje účinnú látku meloxikam.
Bulgarian: То съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Novem?
Slovak: • hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
Bulgarian: диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на вода в тялото),
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
Slovak: Novem boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Novem са установени в проучванията?
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Novem.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Novem.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Novem v schválených použitiach sa uskutočnili príslušné štúdie na rôznych cieľových druhoch zvierat.
Bulgarian: Проведени са подходящи проучвания при различни видове целеви животни, за да се покаже, че Novem е ефикасен и безопасен при одобрените употреби.
Slovak: • bolesti po menších operáciách tkaniva, napr. kastrácii,
Bulgarian: болка след малки операции на меките тъкани като кастрация,
Slovak: Prečo bol liek Novem povolený?
Bulgarian: Защо Novem е лицензиран за употреба?
Slovak: Novem je dostupný vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Novem се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pridaním lieku Novem k antibiotickým liekom sa výrazne zlepšili klinické parametre a zmiernila sa horúčka v porovnaní s liečbou antibiotikami v monoterapii.
Bulgarian: Проучванията при говеда показват, че добавянето на Novem към антибиотичното лечение значително подобрява клиничните параметри и намалява високата температура в сравнение със самостоятелната употреба на антибиотици.
Slovak: • krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa),
Bulgarian: куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност),
Slovak: • infekcií, ku ktorým dochádza po oprasení (pôrodom prasiatok) napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie), spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Bulgarian: инфекции, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия), в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Slovak: • akútnej respiračnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest) spolu s antibiotikami,
Bulgarian: остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) в комбинация с антибиотици,
Slovak: Novem účinkuje?
Bulgarian: Как действа Novem?
Slovak: U hovädzieho dobytka sa liek Novem používa na liečbu:
Bulgarian: При говеда Novem се използва за лечение на:
Slovak: • bolesti po odstránení rohov u teliat,
Bulgarian: • болки в резултат на обезроговяване при телета,
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Novem na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Novem на 2 март 2004 г.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Novem, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Novem собствениците на животни и животновъдите трябва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: • akútnej mastitídy (zápalu vemena) spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Bulgarian: остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu v prípade hovädzieho dobytka a do svalu v prípade prasiat.
Bulgarian: При говедата инжекциите се поставят подкожно, а при прасетата - мускулно.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Novem:
Slovak: V klinických štúdiách bol po podkožnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch v mieste podania injekcie u menej ako u 10 % dobytka.
Bulgarian: При говеда и свине подкожното и интрамускулното приложение се понасят добре; само при помалко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Slovak: Novem používa?
Bulgarian: Как се използва Novem?
Slovak: Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като ненадеждни.
Slovak: Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна, предвид броя и сериозността на недостатъците.
Slovak: Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 констатации, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
Slovak: Nový rozvrh štúdie bol predložený na posúdenie príslušnému orgánu v Nemecku (BfArM) a v súčasnosti sa skúma.
Bulgarian: Новият дизайн на проучването е представен на германския компетентен орган (BfArM) за съвет и понастоящем е в процес на разглеждане.
Slovak: Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективния метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novimp 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Slovak: Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултати от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Slovak: Napriek skutočnosti, že bezpečnosť pacienta a účinnosť lieku bola vždy zabezpečená, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol opätovne klinicky preskúmať súčasný goserelínový jednomesačný liek.
Bulgarian: Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala, a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от представените данни СНМР смята, че терапевтичната еквивалентност със Zoladex не е доказана и поради това съотношението полза/риск за този генеричен продукт се смята за отрицателно до момента, в който ПРУ е в състояние да докаже терапевтична еквивалентност с референтния продукт.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s orgánmi, že v zariadení zmluvného laboratória pre bioanalytické testovanie nastalo porušenie správnej klinickej praxe, a uskutočnil rozsiahle opatrenia na nápravu týchto skutočností pre budúce klinické skúšania.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че е имало нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vplyv týchto analytických zistení na závery klinických štúdií je obmedzený, pretože klinická účinnosť v obidvoch štúdiách je založená na porovnaní hladín testosterónu dosiahnutých počas liečby v prípade lieku držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávacieho lieku.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Slovak: Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Bulgarian: Освен за другите си показания, гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Novimp 3,6 mg
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie trh upravil aj rozvrh štúdie.
Bulgarian: Освен това ПРУ адаптира и дизайна на проучването.
Slovak: Na podporu žiadosti na takomto právnom podklade sa vyžaduje uskutočnenie klinickej a bioanalytickej štúdie v súlade so správnou klinickou praxou.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване в подкрепа на заявлението при такава законова база.
Slovak: Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Bulgarian: Implantat и свързаните с него имена по списъка в Приложение I.