FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE DA 30 COMPRESSE (CON SCATOLA ESTERNA) ETICHETTA con Blue box- FLACONE DA 180 COMPRESSE (SENZA SCATOLA ESTERNA)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ - 30 TABLETIN PULLO (ULKOPAKKAUKSESSA) MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ sisältäen Blue box -tekstin - 180 TABLETIN PULLO (ILMAN ULKOPAKKAUSTA)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - BUSTINE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PÄÄLLYSMERKINTÄ - ANNOSPUSSIT
Italian: In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120 mL) e consumata entro 30 minuti.
Finnish: Vaihtoehtona vedelle jauhe voidaan sekoittaa pieneen määrään juomaa tai ruokaa (esim. 100 g / 120 ml) ja käyttää 30 minuutin sisällä.
Italian: Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veren fosfaattipitoisuutta.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioè essenzialmente "senza sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Renvela:
Finnish: Renvela-valmistetta ottavilla potilailla on raportoitu muita haittavaikutuksia:
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico Alcol isopropilico Ipromellosa (E464)
Finnish: Painomuste: musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli isopropyylialkoholi hypromelloosi (E464).
Italian: Se si deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzare l'apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.
Finnish: Jos tarvitaan 0,4 g:n annos, käytä 0,8 g Renvela-jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
Italian: Per i pazienti pediatrici è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono adatte a questa popolazione.
Finnish: Renvela annetaan pediatrisille potilaille oraalisuspensiona, sillä tablettimuoto ei sovellu tälle potilasryhmälle.
Italian: Questi hanno anche dimostrato che sevelamer carbonato, sia nella formulazione in compresse che in polvere, è terapeuticamente equivalente a sevelamer cloridrato.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat myös, että sevelameerikarbonaatti sekä tabletti- että jauhemuodossa on hoidollisesti vastaava sevelameerihydrokloridin kanssa.
Italian: Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell'organismo chiamati calcificazioni.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä.
Italian: Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo l'assunzione di sevelamer carbonato.
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä annosteltaessa hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinisesti merkittävä vaikutus sen turvallisuuteen tai tehokkuuteen, se tulee antaa vähintään 1 tunti ennen sevelameerikarbonaatin ottamista tai 3 tuntia sevelameerikarbonaatin ottamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita lääkeaineen määrän seurantaa veressä.
Italian: EU/1/09/521/002 180 (6 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/09/521/002 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia)
Italian: Durante la somministrazione di chelanti del fosfato, è sempre necessario un regolare monitoraggio dei livelli di fosfatemia.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuutta tulee seurata säännöllisesti aina kun annetaan fosfaatinsitojia.
Italian: Confezioni di 1 flacone da 30 o 180 compresse (senza scatola esterna) e una confezione multipla, contenente 180 compresse (6 flaconi da 30 compresse).
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 pullo, jossa on 30 tai 180 tablettia (ilman ulkopakkausta), ja monipakkaus, jossa on 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti), secondo la classificazione per sistema e per organi rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali.
Finnish: Kaikki useimmin esiintyneet (≥ 5 %:lla potilaista) haittavaikutukset liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Italian: Pertanto, attualmente il suo uso in questi pazienti deve essere evitato.
Finnish: Siksi sevelameerikarbonaattia ei tällä hetkellä suositella näille potilaille.
Italian: Ogni bustina contiene 1,6 g di sevelamer carbonato.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1,6 g sevelameerikarbonaattia.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane, 49 pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato e 51 hanno ricevuto placebo.
Finnish: Potilaista 49 sai sevelameerikarbonaattia ja 51 lumelääkettä 2 viikon mittaisen kiinteäannoksisen jakson aikana.
Italian: • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica (a lungo termine) al di sopra dei 6 anni e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
Finnish: • vähintään 6-vuotiaille ja tietyn pituisille ja painoisille lapsipotilaille (lääkäri laskee pituuden ja painon perusteella kehon pinta-alan), joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Italian: Sevelamer carbonato non contiene calcio.
Finnish: Sevelameerikarbonaatti ei sisällä kalsiumia.
Italian: Sono stati randomizzati nello studio un totale di 101 pazienti (di età compresa, tra 6 e 18 anni, con un intervallo di BSA da 0,8 m2 a 2,4 m2) .
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 101 potilasta (jotka olivat 6-18-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala oli 0,8-2,4 m2).
Italian: Parli con il medico durante la terapia con Renvela:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos Renvela-hoidon aikana
Italian: Non riscaldare la polvere di Renvela (es., nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati.
Finnish: Älä kuumenna Renvela-jauhetta (esim. mikroaaltouunissa) äläkä lisää Renvela-jauhetta lämpimään ruokaan tai juomaan.
Italian: Renvela polvere per sospensione orale è una polvere di colore giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica.
Finnish: Renvela jauhe oraalisuspensiota varten on vaaleankeltainen jauhe, joka toimitetaan kuumasaumatussa foliopussissa.
Italian: Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 mL di acqua prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Annospussi sisältää 0,8 g jauhetta, joka liuotetaan 30 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Italian: Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2,4 g sevelameerikarbonaattia.
Italian: Sulla base di una comparazione della relativa BSA, gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi e femmine, esposti ad una dose uguale al doppio di quella umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pintaalan vertailuun.
Italian: Nei ratti, sevelamer cloridrato non ha compromesso la fertilità maschile o femminile, all'interno di uno studio di somministrazione con la dieta, nel quale le femmine sono state trattate da 14 giorni prima dell'accoppiamento fino alla gestazione, e i maschi per 28 giorni prima dell'accoppiamento.
Finnish: Tutkimuksessa naarasrottia hoidettiin 14 päivän ajan ennen parittelua tiineysajan loppuun asti ja koirasrottia 28 päivän ajan ennen parittelua.
Italian: Nelle femmine gravide di coniglio che hanno ricevuto dosi orali di sevelamer cloridrato con l'alimentazione tramite sonda gastrica, durante l'organogenesi, nel gruppo delle dosi elevate (dose equivalente ad una dose doppia di quella umana massima utilizzata negli studi clinici),vi è stato un aumento dei casi di riassorbimento precoce.
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin suun kautta otettavaa sevelameerihydrokloridia letkuruokintana organogeneesin aikana, varhaiset resorptiot lisääntyivät korkean annoksen ryhmässä (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: MeDRA elinluokkajärjestelmä
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA con Blue box- FLACONE DA 30 COMPRESSE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 30 TABLETIN PULLO
Italian: Ogni bustina di 1,6 g di polvere deve essere dispersa in 40 mL di acqua prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Annospussi sisältää 1,6 g jauhetta, joka liuotetaan 40 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Italian: Rivestimento con film: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyserideja.
Italian: - grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi allo stomaco o all'intestino, o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino.
Finnish: - vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon on raportoitu.
Italian: Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani, a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza manifestazione di reazioni avverse.
Finnish: Normaaleille, terveille vapaaehtoisille on annettu sevelameerihydrokloridia, mikä sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, enintään 14 g:n annoksia kahdeksan päivän ajan ilman mitään haittavaikutuksia.
Italian: Sevelamer carbonato non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo.
Finnish: Sevelameerikarbonaatti ei ole tarkoitettu hyperparatyreoosin hoitoon.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico <1,78 mmol/L.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on < 1,78 mmol/l.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Italian: Il trattamento con Renvela deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi.
Finnish: Renvela-hoito on arvioitava uudelleen, jos potilaalla ilmenee vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita maha-suolikanavan oireita.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA con Blue box- CONFEZIONE MULTIPLA DI 180 COMPRESSE (6 FLACONI DA 30)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 180 TABLETIN MONIPAKKAUS (6 PULLOA, JOISSA KUSSAKIN 30 TABLETTIA)
Italian: La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato è stato osservato un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo.
Finnish: Sevelameerihydrokloridilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa peritoniittitapauksia raportoitiin useammin sevelameeriryhmässä kuin verrokkiryhmässä.
Italian: Ogni bustina di 2,4 g di polvere deve essere dispersa in 60 mL di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Annospussi sisältämää 2,4 g jauhetta, joka liuotetaan 60 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Italian: • se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale).
Finnish: • sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa).
Italian: o Non battere il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
Finnish: o Älä tiivistä annostuslusikassa olevaa jauhetta napauttamalla.
Italian: Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa osana hyvää hoitokäytäntöä.
Italian: Nei pazienti con CKD, la dose media giornaliera massima studiata, era di 14,4 grammi di sevelamer carbonato, in una singola dose giornaliera.
Finnish: Kroonisilla munuaistautipotilailla tutkittu keskimääräinen päivittäinen enimmäisannos oli 14,4 g sevelameerikarbonaattia kerran päivässä otettuna.
Italian: Ogni bustina contiene 0,8 g di sevelamer carbonato.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 0,8 g sevelameerikarbonaattia.
Italian: - Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro,
Finnish: - Muut aineet ovat propyleeniglykolialginaatti (E405), sitrushedelmäaromi, natriumkloridi, sukraloosi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Italian: Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può far parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di sevelamer carbonato.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on suositeltava antaa D-vitamiinilisä (noin 400 IU luontaista D-vitamiinia vuorokaudessa).
Italian: Renvela 800 mg compresse rivestite con film sevelamer carbonato
Finnish: Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen sevelameerikarbonaatti
Italian: Per ottenere la dose corretta quando le bustine devono essere suddivise, utilizzare l'apposita confezione di 0,8 g polvere con cucchiaio dosatore.
Finnish: Jos annospussin sisältö pitää jakaa oikean annoksen aikaansaamiseksi, käytä 0,8 g Renvela jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
Italian: EU/1/09/521/001 30 compresse rivestite con film EU/1/09/521/003 180 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/09/521/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/521/003 180 kalvopäällysteista tablettia
Italian: Per un dosaggio di 2,4 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 60 mL di acqua per ogni bustina.
Finnish: 2,4 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 60 millilitraan vettä.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene e di una chiusura ad induzione.
Finnish: Tabletit on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on polypropyleenikorkki sekä induktiotiiviste.
Italian: Sevelamer carbonato non è una sostanza che viene assorbita e può modificare la biodisponibilità di altri medicinali.
Finnish: Sevelameerikarbonaatti ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Italian: Durante l'esperienza successiva alla immissione in commercio, in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono stati segnalati casi, molto rari, di aumento dei livelli di fosfato.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerikarbonaatin kanssa.
Italian: Per un dosaggio di 0,8 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 30 mL di acqua per ogni bustina.
Finnish: 0,8 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 30 millilitraan vettä.
Italian: Per ottenere la dose corretta, il cucchiaio dosatore fornito nella confezione deve essere usato per misurare 0,4 g di Renvela polvere.
Finnish: Oikean annoksen aikaansaamiseksi on käytettävä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa 0,4 g:n Renvelajauheannoksen mittaamiseen.
Italian: sottoposti ad emodialisi.
Finnish: Tämä on merkitty annospussiin.
Italian: EU/1/09/521/008 90 bustine EU/1/09/521/009 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
Finnish: EU/1/09/521/008 90 annospussia EU/1/09/521/009 90 annospussia (ja mittalusikka)
Italian: Renvela è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CDK), non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico ≥1,78 mmol/L.
Finnish: Renvela on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 1,78 mmol/l.
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: Sanofi AB
Italian: Per un dosaggio di 1,6 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 40 mL di acqua per ogni bustina.
Finnish: 1,6 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 40 millilitraan vettä.
Italian: Nei pazienti in terapia con sevelamer che non assumono acido folico supplementare, i livelli di folati devono essere valutati regolarmente.
Finnish: Folaattipitoisuus on tutkittava sevelameerihoitoa säännöllisesti saavilta potilailta, jotka eivät käytä foolihappolisää.
Italian: Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale
Finnish: Ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, vatsakipu
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale dovuta al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua vaikeasta paksusuolen tulehduksesta, joka johtuu sevelameerikiteiden keräytymisestä suolistoon.
Italian: La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer carbonato deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna.
Finnish: Päätettäessä imetyksen tai sevelameerikarbonaattihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta tulee ottaa huomioon lapsen saama hyöty imetyksestä sekä äidin saama hyöty sevelameerikarbonaattihoidosta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Renvela e contenuto della confezione
Finnish: Renvela-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: • problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell'intestino
Finnish: • mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöt
Italian: Per ridurre il colesterolo ematicoil legame degli acidi biliari mediante resine a scambio ionico è un metodo comprovato.
Finnish: Sappihappojen sitominen ioninvaihtohartsien avulla on vanhastaan tunnettu menetelmä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Italian: • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L;
Finnish: • aikuisille potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi
Italian: Nel gruppo dei ratti maschi, trattati con dose elevata (equivalente ad una dose doppia di quella umana massima di 14,4 g utilizzata negli studi clinici),vi era un'aumentata incidenza di papilloma cellulare transitorio della vescica urinaria.
Finnish: Suuren annoksen saaneilla koirasrotilla (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 14,4 g) virtsarakon transitiosellulaarisen papillooman esiintyvyys suureni.
Italian: Legando il fosfato nel tratto intestinale e riducendone l'assorbimento, sevelamer riduce la concentrazione sierica di fosforo.
Finnish: Sevelameeri pienentää seerumin fosforipitoisuutta sitomalla fosfaattia ruuansulatuskanavassa ja vähentämällä imeytymistä.
Italian: In caso di stitichezza informi il medico o il farmacista.
Finnish: Ilmoita ummetuksesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: Polvere per sospensione orale 60 bustine
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraalisuspensiota varten 60 annospussia
Italian: • Se mangia più del solito
Finnish: • jos syöt tavallista enemmän
Italian: Pazienti debilitati o malnutriti
Finnish: Heikkokuntoiset tai virheravitut potilaat
Italian: Se viene presentato un piano di gestione del rischio a una qualsiasi autorità regolatoria, il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve informare il Rapporteur.
Finnish: Jos riskinhallintasuunnitelma toimitetaan jollekin myyntilupaviranomaiselle, myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa siitä raportoijalle.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Italian: Chieda al medico se può guidare un veicolo se:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa voitko ollenkaan ajaa autoa jos:
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con più di 75 anni.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty yli 75-vuotiailla.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 settembre 2016
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19 syyskuu 2016
Italian: Repaglinide Accord non ha alcuna influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma può causare ipoglicemia.
Finnish: Repaglinide Accord -valmisteella ei ole suoraa vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta se saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa.
Italian: • Se prende altri medicinali o soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere altre sezioni del paragrafo 2.
Finnish: • jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä (katso muita osioita kohdassa 2.
Italian: Non deve prendere Repaglinide Accord se lei è incinta o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: Älä ota Repaglinide Accord -tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Italian: La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza.
Finnish: Repaglinidin käyttöä raskauden aikana tulee välttää.
Italian: Non c'è tuttavia motivo di sospettare un'allergia crociata con le sulfaniluree a causa della diversità nella struttura chimica.
Finnish: Ristiallergisuutta sulfonyyliurealääkkeiden kanssa ei ole syytä epäillä kemiallisen rakenne-eron vuoksi.
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Non pertinente.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: • Se ha il diabete tipo 1.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes
Italian: Repaglinide Accord non è stato studiato in questi gruppi di età.
Finnish: Sitä ei ole tutkittu näillä ikäryhmillä.
Italian: Altri medicinali e Repaglinide Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repaglinide Accord
Italian: • Se l'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino alla morte.
Finnish: • Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän)
Italian: • Salicilati (ad esempio aspirina)
Finnish: • Salisylaatit (esim. aspiriini)
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Italian: La repaglinide è stata rilevata nel latte degli animali.
Finnish: Eläinten maidossa havaittiin repaglinidia.
Italian: • Ipersensibilità alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Repaglinide Accord elencati nel paragrafo 6.1
Finnish: • Yliherkkyys repaglinidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Italian: Repaglinide Accord con alcol
Finnish: Repaglinide Accord ja alkoholi
Italian: • Disturbi della vista
Finnish: • Näköhäiriöt
Italian: Se dimentica di prendere Repaglinide Accord Se salta una dose, prenda la successiva come al solito, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Jos sinulta jää annos väliin, ota seuraava annos tavalliseen tapaan - älä ota kaksinkertaista annosta.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) • Sindrome coronarica acuta (ma quest'effetto può non essere correlato al medicinale).
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla tuhannesta) • Akuutti sepelvaltimotautikohtaus (ei välttämättä lääkkeestä johtuva).