FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA
Slovak: Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
Croatian: Lotilaner, čisti enantiomer iz skupine izoksazolina aktivno djeluje protiv buha (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) i krpelja vrsta Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Slovak: Všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti sa získali od mačiek a mačiat vo veku 8 týždňov a starších s telesnou hmotnosťou 0,5 kg a vyššou.
Croatian: Svi podaci o neškodljivosti i djelotvornosti liječenja prikupljeni su od mačaka i mačića od 8 tjedana i starijih, teških 0,5 kg ili više.
Slovak: EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaneru; 3 žuvacie tablety)
Croatian: EU/2/17/206/013 (lotilaner 900 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/014 (lotilaner 900 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/015 (lotilaner 900 mg; 6 tableta za žvakanje)
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 6 hodín.
Croatian: Buhe koje se već nalaze na životinji prije liječenja ubijaju se u roku od 6 sati.
Slovak: Po perorálnom podaní šteňatám vo veku 8-9 týždňov s hmotnosťou 1,3-3,6 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli až 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Croatian: Nikakve nuspojave nisu primijećene prilikom primjene kroz usta, na štencima starim 8 - 9 tjedana, težine 1,3 - 3,6 kg, koji su predozirani, dozama koje su bile do 5 puta veće od maksimalno preporučene doze (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine), u osam navrata, u razmacima od mjesec dana.
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Croatian: Credelio tableta za žvakanje dostupne su u pakiranjima od 1, 3 ili 6 tableta.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju:
Slovak: Účinok lotilaneru nebol ovplyvnený rezistenciou voči chloroorganickým zlúčeninám (cyklodiénom, napr. dieldrín), fenylpyrazolom (napr. fipronil), neonikotinoidom (napr. imidakloprid), formamidínom (napr. amitraz) a pyretroidom (napr. cypermetrín).
Croatian: Na djelovanje lotilanera nije utjecala otpornost na organoklorne spojeve (ciklodiene, npr. dieldrin), fenilpirazole (npr. fipronil), neonikotinoide (npr. imidakloprid), formamidine (npr. amitraz) i piretroide (npr. cipermetrin).
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý a predĺžený smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Ixodes ricinus) s trvaním 1 mesiaca.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod trenutačno i postojano ubija buhe (Ctenocephalides felis i C. canis)
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Croatian: Buhe koje se već nalaze na životinji prije liječenja ubijaju se u roku od 8 sati.
Slovak: Žuvacia tableta
Croatian: OBLIK Tableta za žvakanje
Slovak: Výskyt miernych a prechodných gastrointestinálnych účinkov, ako je zvracanie a hnačka, bol evidovaný vzhľadom na bezpečnosť po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo.
Croatian: Nakon puštanja lijeka u promet, vrlo rijetko su prijavljene blage i prolazne posljedice po gastrointestinalni trakt poput povraćanja i proljeva.
Slovak: Každá sila tabliet je k dispozícii vo veľkostiach balenia obsahujúcich 1, 3 alebo 6 tabliet.
Croatian: Pojedina jačina tablete dostupna je u pakiranjima od 1, 3 ili 6 tableta.
Slovak: Credelio 12 mg žuvacie tablety pre mačky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žuvacie tablety pre mačky (>
Croatian: Credelio 12 mg tablete za žvakanje za mačke (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg tablete za žvakanje za mačke (> 2,0-8,0 kg)
Slovak: Oxid kremičitý, koloidný bezvodý Stearát horečnatý
Croatian: Natrijev laurilsulfat Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných mačiek nebola potvrdená.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda kod mačaka namijenjenih za uzgoj nije utvrđena.
Slovak: Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>
Croatian: Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku u mačiat mladších než 8 týždňov alebo s nižšou telesnou hmotnosťou než 0,5 kg má byť založené na posúdení prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Croatian: Primjenu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje mačića mlađih od 8 tjedana ili lakših od 0,5 kg treba temeljiti na procjeni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Po manipulácii s liekom umyť ruky.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných psov nebola stanovená.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda kod pasa namijenjenih za uzgoj nije utvrđena.
Slovak: PODMIENKY
Croatian: INDIKACIJE
Slovak: 14 kapsúl
Croatian: 14 kapsula
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
Croatian: MA (EU) broj
Slovak: Blister (hliník/hliník)
Croatian: Blister (Alu/Alu)
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Croatian: 200 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: názov
Croatian: Sadržaj
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovak: 10 ml
Croatian: U venu bočica (staklena) 10 ml
Slovak: Na vnútorné
Croatian: Kroz usta
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
Croatian: Podaci o osjetljivosti bili su dostupni samo za malu podskupinu slučajeva.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 listopad 2015
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
Croatian: Uobičajena doza nakon prva dva dana
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Croatian: Duljina kapsule: 24,2 mm.
Slovak: Problémy s kožou
Croatian: Problemi s kožom
Slovak: Môže takisto spôsobiť, že omdliete.
Croatian: Također može izazvati nesvjesticu.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.
Slovak: Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
Croatian: Uzmite kapsulu čim se sjetite.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 45 dana.
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja definirano protokolom iznosilo je 84 dana.
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
Croatian: MMF: preporučuje se praćenje toksičnosti povezane s MPA.
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Croatian: Započinje 12 do 24 sata nakon zadnje početne doze.
Slovak: Polčas (h)
Croatian: Poluvijek (h)
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Croatian: Stabilan odgovor primijećen je u još 10/35 bolesnika (28,6%).
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
Croatian: Drugi statini nisu ispitivani.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Croatian: Rizik za novorođenčad i dojenčad ne može se isključiti.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da Cresemba može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Slovak: 48 mesiacov
Croatian: 48 mjeseca
Slovak: (mechanizmus neznámy)
Croatian: (Nepoznat mehanizam)
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Croatian: Delirij uključuje reakcije konfuznog stanja.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Croatian: Cresemba je dostupna u kutijama koje sadrže 14 kapsula.
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Croatian: Međutim, ako se već približava vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Slovak: % zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
Croatian: % smanjenja srednjih vrijednosti najniže razine lijeka b)
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Croatian: Ponesite kutiju lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što ste uzeli.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Croatian: Budući da ćete lijek dobivati pod strogom liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
Croatian: Kardiovaskularne reakcije
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Croatian: ^ označava grupiranje odgovarajućih preporučenih pojmova u jedan medicinski pojam.
Slovak: Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: To je zato što nije poznato može li lijek utjecati ili štetiti nerođenom djetetu.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, ispitivanja prikazana u Tablici 1 provedena su s preporučenim dozama lijeka CRESEMBA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CRESEMBA u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Croatian: Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre.
Slovak: CRESEMBA je indikovaná dospelým na liečbu:
Croatian: CRESEMBA je indicirana u odraslih za liječenje
Slovak: V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika; međutim klinička iskustva sa starijim bolesnicima su ograničena.
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Croatian: Za pojedinačne vrste gljivica Mucorales, podaci o kliničkoj djelotvornosti su vrlo ograničeni, često na jednog ili dva bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Croatian: CRESEMBA se smije davati samo kao intravenska infuzija.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Croatian: Lijek Cresemba ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina jer nema informacija o primjeni u toj dobnoj skupini.
Slovak: Isavukonazol nemá žiadny zistiteľný mutagénny ani genotoxický potenciál.
Croatian: Izavukonazol nema nikakav vidljiv mutageni niti genotoksični potencijal.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát má byť číry a bez viditeľných častíc.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat treba biti bistar i bez vidljivih čestica.
Slovak: Liečba mukormykózy
Croatian: Liječenje mukormikoze
Slovak: Ako vyzerá Cresemba a obsah balenia
Croatian: Kako Cresemba izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Croatian: Drugi lijekovi i Cresemba
Slovak: Účinok jedla na absorpciu
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Slovak: Bupropión: podľa potreby zvýšenie dávky.
Croatian: Bupropion: povećanje doze ako je potrebno.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati, drobiti, otapati ili otvarati.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pri uporabi nakon rekonstitucije i razrjeđivanja dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie
Croatian: Tablica 1 Interakcije
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
Croatian: C] izavukonazonija i [piridinilmetil
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz alebo hepatitída
Croatian: Povišene jetrene transaminaze ili hepatitis
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: CRESEMBA se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Croatian: Trajanje terapije potrebno je odrediti na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Croatian: Digoksin: potrebno je pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titriranje doze digoksina.
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Croatian: Kod dugotrajnog liječenja, duljeg od 6 mjeseci, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika (vidjeti dijelove 5.1. i 5.3).
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Croatian: Kapsule CRESEMBA treba progutati cijele.
Slovak: Isavukonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Croatian: Izavukonazol se ne uklanja hemodijalizom.
Slovak: Pred podaním sa musí ďalej zriediť.
Croatian: Prije primjene mora se dodatno razrijediti.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Croatian: Kapsule progutajte cijele.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
Croatian: Mehanizam/mehanizmi rezistencije
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala da je farmakokinetika izavukonazola proporcionalna dozi do 600 mg na dan.
Slovak: (spôsob účinku)
Croatian: (Način djelovanja)
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i u normalnim okolnostima ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Croatian: Smrtnost na 42. dan bez obzira na uzrok bila je u ovoj populaciji 18,7% za izavukonazol i 22,2% za vorikonazol.
Slovak: Blister obsahuje aj vysúšadlo.
Croatian: Blister sadrži i sredstvo za sušenje.
Slovak: 99 %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, prevažne na albumín.
Croatian: Izavukonazol se u velikoj mjeri veže (> 99%) na proteine ljudske plazme, prije svega na albumin.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
Croatian: Lopinavir/ritonavir: nije potrebna prilagodba doze lopinavira 400 mg / ritonavira 100 mg svakih 12 sati, ali je potrebno pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka antivirusne djelotvornosti.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
Croatian: Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi lijekova protiv gljivica.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
Croatian: Preporučuje se praćenje nuspojava tipičnih za statine.
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Croatian: Neaktivni produkt razgradnje primarno se eliminira putem metabolizma i zatim izlučivanjem metabolita putem bubrega.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 4 u nastavku, apsolutna bioraspoloživost izavukonazola nakon peroralne primjene jedne doze lijeka CRESEMBA je 98%.
Slovak: # Pozri ďalej časť Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Croatian: # vidjeti u nastavku dio Opis odabranih nuspojava
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Lijek Cresemba će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Croatian: Ako to nije moguće, infuzijsku otopinu treba nakon razrjeđivanja odmah spremiti u hladnjak i infuziju dovršiti unutar 24 sata.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati ili vrećicu lagano okretati, kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju moguću mjeru.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti za ostale vrste gljivice Aspergillus.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum proti isavukonazolu.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za izavukonazol.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto reakcie, infúzia sa má zastaviť.
Croatian: U slučaju pojave ovakvih reakcija infuziju treba obustaviti.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky zlikvidujte.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice bacite.
Slovak: Prechod na intravenóznu infúziu
Croatian: Prelazak na intravensku infuziju
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Croatian: Ako je moguće, intravensku primjenu izavukonazola treba dovršiti unutar 6 sati nakon rekonstitucije i razrjeđivanja na sobnoj temperaturi.
Slovak: Substráty uridíndifosfát-glukuronozyltransferáz (UGT)
Croatian: Supstrati uridindifosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)
Slovak: Isavukonazol sa nesmie infúzne podávať pomocou rovnakej hadičky ani kanyly súčasne s inými intravenóznymi liekmi.
Croatian: Izavukonazol se ne smije davati kao infuzija u istoj liniji ili cjevčici istodobno s drugim intravenskim lijekovima.
Slovak: Skrátenie intervalu QT
Croatian: Skraćenje QT intervala
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
Croatian: Mogući utjecaj lijeka CRESEMBA na izloženost drugim lijekovima
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy
Croatian: Liječenje invazivne aspergiloze
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC05
Slovak: Kofeín:
Croatian: Kofein:
Slovak: (inhibícia OCT2)
Croatian: (Inhibicija OCT2)
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami (isavukonazol - vorikonazol) bol -2,7 % (95 % interval spoľahlivosti: −12,9; 7,5).
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (izavukonazol-vorikonazol) bila je -2,7% (95% interval pouzdanosti: −12,9; 7,5).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly raz denne.
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule jedanput na dan.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Izavukonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 84 dana za ukupnu populaciju bolesnika s mukormikozom i 102 dana za 21 bolesnika koji nisu ranije bili liječeni zbog mukromikoze.
Slovak: % tmax (h)
Croatian: CV % tmax (h)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu za podnošenje rezultata ispitivanja za lijek CRESEMBA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju invazivne aspergiloze i u liječenju mukormikoze (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Croatian: CRESEMBA se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u bolesnica s teškim ili potencijalno po život opasnim gljivičnim infekcijama, kod kojih se izavukonazol može primjenjivati ako pretpostavljene koristi za bolesnicu nadmašuju moguće rizike za fetus.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 2 hliníkové blistre po 7 kapsuliach.
Croatian: Svaka kutija ima 2 aluminijska blistera, svaki sa 7 kapsula.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.