FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e più frequentemente con olanzapina orale che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l'olanzapina orale non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy występujące z większą częstością niż w przypadku stosowania placebo (patrz punkt 4.8), a olanzapina w postaci doustnej nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych.
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici.
Polish: Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere ZYPADHERA iniettabile 405 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 2 settimane, 210 mg ogni 2 settimane o placebo ogni 2 settimane.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt ZYPADHERA we wstrzyknięciach w dawce 405 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 2 tygodnie, 210 mg co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej placebo co 2 tygodnie.
Italian: FASE 2: Determinazione del volume di solvente per la ricostituzione La seguente tabella fornisce il quantitativo di solvente necessario per ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Polish: KROK 2: Określanie ilości rozpuszczalnika potrzebnego do rozpuszczenia W tabeli podano ilość rozpuszczalnika potrzebną do rozpuszczenia proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań ZYPADHERA.
Italian: Dopo somministrazione di ZYPADHERA l'emivita di olanzapina è di 30 giorni, rispetto alle 30 ore dopo somministrazione orale.
Polish: Okres półtrwania olanzapiny po podaniu produktu ZYPADHERA wynosi 30 dni, natomiast po podaniu olanzapiny w postaci doustnej 30 godzin.
Italian: Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si deve usare cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate.
Polish: Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Italian: Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza possono essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e problemi nel camminare.
Polish: Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.
Italian: Gli eccipienti del solvente sono: carmellosa sodica, mannitolo, polysorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: karmeloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Italian: Dati controllati di efficacia negli adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) sono limitati a studi a breve termine con olanzapina orale nella schizofrenia (6 settimane) e nella mania associata a disturbo bipolare tipo I (3 settimane), che hanno coinvolto meno di 200 adolescenti.
Polish: 17 lat) są ograniczone do krótkotrwałych badań w schizofrenii (6 tygodni) i manii związanej z chorobą afektywną dwubiegunową (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
Italian: IM
Polish: U
Italian: Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).
Italian: Olanzapina orale era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico.
Polish: Podawanie olanzapiny w postaci doustnej rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następnie zwiększano - w zależności od decyzji badacza maksymalnie do 15 mg/dobę.
Italian: Dopo ripetute iniezioni intramuscolari di ZYPADHERA 150 e 300 mg ogni due settimane, la concentrazione plasmatica di olanzapina allo steady-state dal 10° al 90° percentile, è compresa tra 4,2 e 73,2 ng/ml.
Polish: Po wielokrotnym podaniu domięśniowym produktu ZYPADHERA w dawce wynoszącej 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie, stężenie olanzapiny w osoczu w stanie stacjonarnym między 10 a 90 percentylem wynosiło od 4,2 do 73,2 ng/ml.
Italian: Tromboembolismo (incluse l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich) (patrz punkt 4.4)
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di disturbo bipolare è stato associato ad un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Italian: Nell'eventualità che si verifichi una reazione avversa correlata al sito di iniezione, devono essere adottate misure adeguate per la gestione della stessa (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia działania niepożądanego związanego z miejscem wstrzyknięcia należy podjąć odpowiednie środki lecznicze (patrz punkt 4.8).
Italian: Uso in pazienti che sono in stato di agitazione acuta o in uno stato psicotico grave ZYPADHERA non deve essere utilizzato per trattare pazienti con schizofrenia che si trovano in uno stato di agitazione acuta o in uno stato psicotico grave tale per cui sia richiesto un immediato controllo dei sintomi.
Polish: Nie należy stosować produktu ZYPADHERA u pacjentów z ostrym pobudzeniem w przebiegu schizofrenii lub z ciężkim stanem psychotycznym, ponieważ należy zapewnić natychmiastową kontrolę objawów.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) con ZYPADHERA includono sonnolenza e dolore nel luogo di iniezione.
Polish: Inne często zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) podczas stosowania leku ZYPADHERA obejmują senność i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZYPADHERA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZYPADHERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: In uno studio PET (Tomografia ad Emissioni di Positroni) su pazienti trattati con ZYPADHERA (300 mg/4 settimane), l'occupazione media dei recettori D2 è risultata del 60% o più dopo 6 mesi, questo dato è consistente con quello riscontrato durante il trattamento con olanzapina orale.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z wykorzystaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA (300 mg co 4 tygodnie) pod koniec 6-miesięcznego okresu stwierdzono średnie wysycenie receptora dopaminowego D2 w co najmniej 60%, czyli na poziomie odpowiadającym obserwowanemu podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino a quando l'esame indica la completa risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania produktu, należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i obserwować pacjenta do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkt 4.4).
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących produkty mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez produkt w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym współistniejącą chorobą, radioterapią bądź chemioterapią i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
Italian: Dopo ogni iniezione, i pazienti devono essere tenuti in osservazione nella struttura sanitaria da parte di personale qualificato per almeno 3 ore per verificare la possibile comparsa di segni e sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu, pacjenci powinni pozostać w placówce służby zdrowia pod obserwacją wykwalifikowanego personelu przez przynajmniej 3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z przedawkowaniem olanzapiny.
Italian: Dopo ricostituzione ogni ml di sospensione contiene 150 mg di olanzapina.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 150 mg olanzapiny.
Italian: A causa della riduzione fisiologica e della possibile alterazione biochimica della massa muscolare, questa formulazione non è raccomandata in questo sottogruppo di pazienti.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat. Ze względu na zmiany biochemiczne i fizjologiczne oraz zmniejszenie masy mięśniowej nie zaleca się podawania tej postaci produktu w tej podgrupie pacjentów.
Italian: ZYPADHERA viene somministrato in dosi da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane.
Polish: Lek ZYPADHERA jest podawany w dawkach od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.
Italian: In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico M1-M5; per quelli adrenergici α1 ed istaminici H1.
Polish: W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki; <100 nM) do następujących licznych receptorów: serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2,
Italian: Ipersensibilità11 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso1
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała1
Italian: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Polish: Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Italian: • L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono ZYPADHERA.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPADHERA obserwowano przyrost masy ciała.
Italian: Comunque, si deve usare cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un aumento dell'intervallo QT corretto, soprattutto nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita dell'intervallo QT lungo, con insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesemia.
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych preparatów powodujących wydłużenie odstępu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
Italian: Cosa contiene ZYPADHERA
Polish: Co zawiera lek ZYPADHERA
Italian: Sintomi molto comuni da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
Polish: Bardzo częstymi objawami (częstość >10%) po przedawkowaniu są: częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie.
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)12
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)12 Objawy odstawienne7, 12
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato ZYPADHERA
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPADHERA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi clinici per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su pazienti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto.
Polish: Jednak porównano dane z badań z udziałem młodzieży z wynikami badań z udziałem dorosłych.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson olanzapina per via orale può determinare un peggioramento dei sintomi.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona olanzapina w formie doustnej może nasilać objawy działań niepożądanych.
Italian: Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di olanzapina orale.
Polish: Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowej dawki nie większej niż 450 mg, ale też powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej doustnej dawki olanzapiny 2 g.
Italian: Reazioni avverse osservate con olanzapina pamoato Reazioni avverse successive all'iniezione si sono verificate con ZYPADHERA caratterizzate da sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu embonianu olanzapiny W przypadku podania produktu ZYPADHERA obserwowano zespół poiniekcyjny, który prowadził do wystąpienia objawów, takich jak w przypadku przedawkowania olanzapiny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: • movimento inusuale (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su 10) soprattutto del viso o della lingua;
Polish: • nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
Italian: Ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato solo con il solvente fornito nella confezione ed usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei medicinali per uso parenterale.
Polish: ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, należy rozpuszczać tylko przy użyciu rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu, stosując standardowe aseptyczne techniki rozpuszczania produktów pozajelitowych.
Italian: Pertanto non c'è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).
Polish: Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny
Italian: • Un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 38 mm
Polish: • Jedną zabezpieczoną igłę 19 G, 38 mm Hypodermic
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della normale temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Italian: Un piccolo studio sull'effetto della compromissione della funzione epatica in 6 soggetti con cirrosi clinicamente significativa (Classificazione Childs Pugh A (n = 5) e B (n = 1) ) ha rivelato un lieve effetto sulla farmacocinetica di olanzapina somministrata per via orale (singola dose 2,5 - 7,5 mg): soggetti con disfunzione epatica da lieve a moderata hanno avuto clearence sistemica leggermente aumentata ed emivita di eliminazione più rapida rispetto ai soggetti senza disfunzione epatica (n = 3).
Polish: Niewydolność wątroby W małym badaniu oceniającym wpływ zaburzeń czynności wątroby u 6 osób z kliniczne istotną marskością wątroby (stopień A (n = 5) i B (n = 1) wg klasyfikacji Child-Pugh) wykazano niewielki wpływ na farmakokinetykę olanzapiny po podaniu doustnym (pojednyncza dawka 2,5 - 7,5 mg).
Italian: • eccessiva sonnolenza, capogiro, stato confusionale, disorientamento, difficoltà nel parlare, difficoltà a camminare, rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta, debolezza, irritabilità, comportamento aggressivo, ansia, aumento della pressione sanguigna, o convulsioni e può condurre a perdita di coscienza.
Polish: • nadmierna senność, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, sztywność lub drżenie mięśni, osłabienie, drażliwość, agresja, lęk, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYPADHERA e contenuto della confezione ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è una polvere gialla contenuta in un flaconcino di vetro trasparente.
Polish: ZYPADHERA proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu jest to żółty proszek w przezroczystej, szklanej fiolce.
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Italian: 15 mg/die
Polish: 15 mg/ dobę
Italian: Inserire l'ago con dispositivo di sicurezza selezionato da 50 mm o da 38 mm sulla siringa prima dell'iniezione.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy przymocować wybraną zabezpieczoną igłę 50 mm lub 38 mm do strzykawki.
Italian: Generalmente, non è indicato un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane), anche se deve essere preso in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando siano presenti altri fattori clinici che lo giustifichino.
Polish: Mniejsza dawka początkowa (150 mg co 4 tygodnie) nie jest standardowo zalecana, ale należy rozważyć jej stosowanie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych,
Italian: Questi risultati confermano l'efficacia di ZYPADHERA oltre le 8 settimane di trattamento e che l'effetto del farmaco è stato osservato fin dalla prima settimana dall'inizio del trattamento con ZYPADHERA.
Polish: Wyniki te potwierdzają skuteczność produktu ZYPADHERA w okresie 8 tygodni leczenia.
Italian: Se il medicinale non è usato subito, deve essere agitato energicamente per risospenderne il contenuto.
Polish: Jeśli leku nie zużyto natychmiast, należy go intensywnie wstrząsnąć w celu odtworzenia zawiesiny.
Italian: Patologie epatobiliari Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Polish: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt
Italian: Una volta che la sospensione è stata prelevata dal flaconcino, deve essere iniettata immediatamente.
Polish: Po pobraniu zawiesiny z fiolki, należy ją natychmiast wstrzyknąć.
Italian: Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirium, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2 % dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio.
Polish: Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są: uspokojenie polekowe, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (<2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie krążenia i oddychania.
Italian: FASE 3: Ricostituzione di ZYPADHERA
Polish: KROK 3: Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA
Italian: Olanzapina ha mostrato una maggiore affinità in vitro e una maggiore attività nei modelli in vivo per i recettori serotoninergici 5-HT2 rispetto a quelli dopaminergici D2.
Polish: 5HT2 niż dopaminowych D2 oraz większą aktywność do receptorów 5HT2 niż D2 w modelu in vivo.
Italian: SOLO PER USO INTRAMUSCOLARE.
Polish: WYŁĄCZNIE DO PODAWANIA DOMIĘŚNIOWEGO.
Italian: 7Quando olanzapina è stata sospesa bruscamente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito.
Polish: 7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Italian: Rimuovere l'ago, tenendo il flaconcino diritto per evitare qualsiasi perdita di solvente.
Polish: Należy wyjąć igłę przytrzymując fiolkę w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekaniu rozpuszczalnika.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Quando olanzapina orale viene bruscamente interrotta, sono riportati raramente (≥ 0,01% e < 0,1%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito.
Polish: Rzadko (≥0,01% do <0,1%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny w postaci doustnej zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Italian: Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, si deve considerare di iniziare il trattamento con olanzapina a dosi più basse.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy lub innego inhibitora CYP1A2 takiego jak np. cyprofloksacyna, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej olanzapiny.
Italian: É importante notare che nel flaconcino c'è più solvente di quanto sia necessario per la ricostituzione.
Polish: W fiolce znajduje się większa ilość rozpuszczalnika niż potrzebna do rozpuszczenia.