FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de met levodopa gepaard gaande dopaminerge bijwerkingen (bijv. dyskinesie, hallucinaties, misselijkheid, braken en orthostatische hypotensie) te verminderen, is het vaak nodig om de dagelijkse dosis van levodopa aan te passen door verlenging van de doseringsintervallen en/of verlaging van de hoeveelheid levodopa per dosis binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de behandeling met Ongentys, overeenkomstig de klinische toestand van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Til að draga úr dópamínvirkum aukaverkunum tengdum levódópa (t.d. hreyfiglöpum, ofskynjunum, ógleði, uppköstum og réttstöðulágþrýstingi) er oft nauðsynlegt að aðlaga sólarhringsskammtinn af levódópa með því að lengja skammtabil og/eða minnka magn levódópa í hverjum skammti fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Ongentys er hafin, samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Dutch: Omdat een risico voor de baby/zuigeling niet kan worden uitgesloten moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Ongentys.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útloka áhættu fyrir barnið/ungbarnið skalt þú hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
Dutch: De meest uitgesproken plasmapieken na een enkele dosis van 100 mg 14C-opicapone zijn de metabolieten BIA 9-1103 (sulfaat) en BIA 9-1104 (gemethyleerd), respectievelijk 67,1 en 20,5% van de radioactieve AUC.
Icelandic: Stærstu topparnir í plasma eftir gjöf á stökum 100 mg skammti af 14C-opicaponi eru umbrotsefnin BIA 9-1103 (súlfat) og BIA 9-1104 (metýltengt), annars vegar 67,1% og hins vegar 20,5% af geislavirku AUC.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (alleen voor buitenverpakking)
Icelandic: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Dutch: Bloedcreatininefosfokinase verhoogd
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Dutch: Ongentys moet bij voorkeur rond bedtijd worden ingenomen.
Icelandic: Ongentys skal helst taka þegar farið er að sofa.
Dutch: Opicapone kan interfereren met de metabolisering van geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten die gemetaboliseerd worden door COMT, bijv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine of dobutamine, hetgeen leidt tot versterking van de effecten van deze geneesmiddelen.
Icelandic: Opicapon getur truflað umbrot lyfja sem innihalda katekólhóp sem umbrotin eru af COMT, t.d. rímiteról, ísóprenalín, adrenalín, noradrenalín, dópamín, dópexamín eða dóbútamín og aukið áhrif þessara lyfja.
Dutch: De effecten van opicapone op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif opicapons á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Opicapone verlaagde de CYP2C9-activiteit door concurrerende/gemengde type remmingsmodi.
Icelandic: Opicapon skerti virkni CYP2C9 með samkeppni/blandaðri tegund hindrunar.
Dutch: Als een dosis vergeten is, dient de volgende dosis volgens schema te worden ingenomen.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Dutch: De resultaten van de open-label (OL) uitbreidingsonderzoeken met een duur van 1 jaar onder 862 patiënten die behandeling van de dubbelblinde onderzoeken voortzetten (Onderzoek 1-OL en Onderzoek 2-OL) duidden op het aanhouden van het effect dat tijdens de dubbelblinde onderzoeksperiodes werd bereikt.
Icelandic: Niðurstöður opnu 1 árs framlengingarrannsóknanna hjá 862 sjúklingum, sem héldu áfram meðferð eftir tvíblindu rannsóknirnar (opin rannsókn 1 og opin rannsókn 2), bentu til að verkunin sem náðist á tvíblindu rannsóknartímabilunum héldist.
Dutch: Er werd zowel een hogere snelheid als mate van systemische blootstelling waargenomen voor de oudere populatie in vergelijking met de jonge populatie.
Icelandic: Aukning kom fram bæði á hraða og umfangi altækrar útsetningar hjá aldraða þýðinu samanborið við yngra þýðið.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá þessum sjúklingum og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Dutch: De gereduceerde metaboliet van opicapone (bleek werkzaam te zijn in niet-klinische onderzoeken) is een minder belangrijke metaboliet in humaan plasma en vertegenwoordigde minder dan 10% van de totale systemische blootstelling aan opicapone.
Icelandic: Afoxað umbrotsefni opicapons (reyndist virkt í forklínískum rannsóknum) er lítilvægt umbrotsefni í plasma hjá mönnum og veldur innan við 10% af altækri heildarútsetningu fyrir opicaponi.
Dutch: Bij ratten had opicapone geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit of prenatale ontwikkeling bij blootstellingsniveaus van 22 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
Icelandic: Hjá rottum hafði opicapon ekki áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska fyrir fæðingu við útsetningu sem var 22 sinnum útsetning við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone was -24,8 minuten en non-inferioriteit van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone werd aangetoond (95% betrouwbaarheidsinterval: -61,4; 11,8).
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu fervika „OFF"-tíma á milli 50 mg af opicaponi og entacaponi var -24,8 mínútur og sýnt var fram á ekki síðri verkun 50 mg af opicaponi miðað við entacapon (95% öryggisbil: -61,4; 11,8).
Dutch: Na het eenmaal daags toedienen van meerdere orale doses opicapone in het dosisbereik van 5 tot 50 mg vertoonde opicaponesulfaat een lange terminale fase met eliminatiehalfwaardetijden van 94 u tot 122 u en als gevolg van deze lange terminale halfwaardetijd vertoonde opicaponesulfaat een hoge accumulatieratio in plasma met waarden tot bijna 6,6.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta á bilinu 5 til 50 mg, til inntöku einu sinni á sólarhring, reyndist opicaponsúlfat hafa langan lokafasa með brotthvarfshelmingunartíma á bilinu frá 94 klst. til 122 klst. og vegna þessa langa brotthvarfshelmingunartíma kom fram hátt uppsöfnunarhlutfall í plasma, með gildum allt að 6,6.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide kernonderzoeken werden behandeld met levodopa/DDCI met directe afgifte.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð í báðum lykilrannsóknunum fengu meðferð með levódópa/DDCI með hraða losun.
Dutch: Opicapone is een perifere, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT) -remmer met een hoge bindingsaffiniteit (subpicomolair) die zich vertaalt in een langzame dissociatiesnelheidsconstante van de complexen en een langdurige werking (> 24 uur) in vivo.
Icelandic: Opicapon er sértækur og afturkræfur katekól-O-metýltransferasa (COMT) hemill með útlæga verkun og mikla bindisækni (undir píkómólum) sem þýðir lítinn komplexklofnunarhraðastuðul (complex dissociation rate constant) og langan verkunartíma (>24 klst.) in vivo.
Dutch: Een enkele-dosisonderzoek met 25 mg opicapone toonde een gemiddelde stijging van 30% in de snelheid maar niet in de mate van blootstelling aan repaglinide (een CYP2C8-substraat) wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Icelandic: 25 mg skömmtum af opicaponi sýndi aukningu að meðaltali um 30% á hraða, en ekki umfangi útsetningar fyrir repaglíníði (hvarfefni CYP2C8), þegar lyfin voru gefin samhliða.
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van entacapone ten opzichte van placebo in Onderzoek 1 was -30,5 minuten.
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu fervika „OFF"-tíma á milli entacapons og lyfleysu var -30,5 mínútur í rannsókn 1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÞYNNA OPA/ÁL/PVC/ÁL)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, andere dopaminerge middelen, ATCcode: [nog niet toegewezen]
Icelandic: Lyf við Parkinsonsveiki, önnur dópamínvirk lyf, ATC-flokkur: [liggur ekki fyrir]
Dutch: Er is beperkte ervaring met opicapone bij gelijktijdig gebruik met tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers (bijv. venlafaxine, maprotiline en desipramine).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun opicapons samhliða þríhringlaga þunglyndislyfjum og noradrenalínendurupptökuhemlum (t.d. venlafaxíni, maprótilíni og desipramíni).
Dutch: Effect van transporters op opicapone
Icelandic: Áhrif af ferjum á opicapon
Dutch: Tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf og noradrenalínendurupptökuhemlar
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ongentys kan het zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen van andere geneesmiddelen die u neemt voor behandeling van de ziekte van Parkinson.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Ongentys gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn af öðrum lyfjum sem þú tekur við Parkinsonsveiki.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT
Icelandic: Lyf sem umbrotin eru fyrir tilstilli COMT
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toonde dat opicapone de CYP2C8-activiteit remde.
Icelandic: In vitro rannsókn sýndi að opicapon hamlaði virkni CYP2C8.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat er geen veranderingen in de blootstelling aan repaglinide waren wanneer repaglinide werd toegediend na meervoudige eenmaal daagse toediening van 50 mg opicapone.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að engar breytingar urðu á útsetningu fyrir repaglíníði þegar repaglíníð var gefið eftir endurtekna 50 mg skammta af opicaponi sem gefnir voru einu sinni á dag.
Dutch: De aanbevolen dosis van opicapone is 50 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af opicaponi er 50 mg.
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa en helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson en bewegingsproblemen te verlichten.
Icelandic: Það eykur áhrif levódópa og aðstoðar við að draga úr einkennum Parkinsonsveiki og hreyfingartruflunum.
Dutch: Indien dit niet voldoende was om de bijwerkingen te beheersen, kon vervolgens de opicaponedosis omlaag worden getitreerd.
Icelandic: Ef það nægði ekki til að ná stjórn á aukaverkunum mátti minnka skammtinn af opicaponi.
Dutch: Dieronderzoek met opicapone wijst niet op een schadelijk effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með opicaponi benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen ervan op de hoogte te zijn dat impulscontrolestoornissen, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of kopen, vreetbuien en dwangmatig eten, kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of andere dopaminerge behandelingen.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum skal gerð grein fyrir því að truflanir á stjórn á skyndihvötum, þ.m.t. sjúklegri spilafíkn, aukinni kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- og kaupáráttu, lotuofáti og átáráttu, geta komið fram hjá sjúklingum við meðferð með dópamínörvum og/eða annarri dópamínvirkri meðferð.
Dutch: Neem Ongentys in ten minste één uur voor of na inname van uw levodopageneesmiddel.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða eftir töku lyfja sem innihalda levódópa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ongentys in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á opicaponi hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki og hreyfingatruflunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10, 30 of 90 capsules.
Icelandic: OPA/ál/PVC//álþynnur innihalda 10, 30 eða 90 hylki.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Dutch: Voorgeschiedenis van maligne antipsychoticasyndroom en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Icelandic: Saga um illkynja sefunarheilkenni og/eða rákvöðvalýsu án áverka.
Dutch: Tabel 2 - Verandering in absolute OFF-tijd en ON-tijd (minuten) van baseline tot eindpunt
Icelandic: Tafla 2 - Breyting á heildar „OFF"- tíma og „ON"-tíma (mínútur) frá grunngildi að endapunkti Meðferð
Dutch: Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen omvatten: gokverslaving, een abnormaal hoog libido of sterker in beslag genomen worden door seksuele gedachten of gevoelens.
Icelandic: Þessi hegðun kallast truflanir á stjórn á skyndihvötum og geta m.a. komið fram sem: spilafíkn, óeðlilega mikil kynhvöt og auknar kynlífstengdar hugsanir og tilfinningar.
Dutch: Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef eftirtaldar aukaverkanir koma fram:
Dutch: Er is geen ervaring met opicapone bij gelijktijdig gebruik met de MAO-B-remmer safinamide.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun opicapons samhliða MAO-B hemlinum safínamíði.
Dutch: Soms: (bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - hartkloppingen of onregelmatige hartslag - verstopt oor - droge ogen - pijn in of zwelling van de buik - spijsverteringsproblemen (indigestie) - gewichtsverlies - verlies van eetlust - verhoogde triglyceridenspiegels (vetten) in uw bloed - spiertrekkingen, -stijfheid of -pijn - pijn in armen of benen - veranderde smaakzin - overmatige lichamelijke bewegingen - flauwvallen - angst - depressie - horen van dingen die er niet zijn - nachtmerries - slaapstoornis - abnormale kleur van de urine - 's nachts wakker worden en moeten plassen - kortademigheid - hoge of lage bloeddruk
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur - stífla í eyra - augnþurrkur - verkur eða uppþemba í kvið - meltingartruflanir - þyngdartap - lystarleysi - aukin þéttni þríglýseríða (fitu) í blóðinu - vöðvakippir, stirðleiki eða verkur í vöðvum - verkur í hand- eða fótleggjum - breytt bragðskyn - óhóflegar líkamshreyfingar - yfirlið - kvíði - þunglyndi - ofheyrnir - martraðir - svefnvandamál - óeðlilegur litur á þvagi - að vakna til að kasta þvagi að næturlagi - mæði - hár eða lágur blóðþrýstingur
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken over het concentratiebereik van 0,3 tot 30 mcg/ml opicapone bleek dat binding van 14C-opicapone aan humane plasma-eiwitten hoog is (99,9%) en concentratieonafhankelijk.
Icelandic: In vitro rannsóknir með opicaponi á þéttnibilinu 0,3 til 30 míkróg/ml sýndu að binding 14C-opicapons við plasmaprótein hjá mönnum er veruleg (99,9%) og óháð þéttni.
Dutch: De afname in kleinste kwadratengemiddelde in absolute OFF-tijd van baseline tot eindpunt in de entacaponegroep was -78,7 minuten.
Icelandic: Lækkun meðaltals minnstu fervika á heildar „OFF"-tíma frá grunngildi að endapunkti var -78,7 mínútur í entacaponhópnum.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blister ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni til varnar gegn raka.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke harde capsule bevat 171,9 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 171,9 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Houd de fles stevig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-opicapone was feces de belangrijkste uitscheidingsroute van opicapone en zijn metabolieten, waarin 58,5% tot 76,8% van de toegediende radioactiviteit werd gevonden (gemiddeld 67,2%).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 14C-opicaponi til inntöku, var aðalútskilnaðarleið opicapons og umbrotsefna þess í hægðum, en þar fundust 58,5% til 76,8% af gefinni geislavirkni (meðaltal 67,2%).
Dutch: - Als u ernstige leverproblemen heeft en last heeft gehad van gebrek aan eetlust, gewichtsverlies,
Icelandic: - ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál og hefur verið lystarlaus, lést, fundið fyrir máttleysi eða örmögnun á stuttu tímabili.
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat wanneer een enkele dosis van 50 mg opicapone gelijktijdig (binnen één uur) met een enkele dosis kinidine (600 mg) werd toegediend, de systemische blootstelling aan opicapone afnam met 37% (AUC0-tlast).
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að þegar stakur 50 mg skammtur af opicaponi var gefinn samhliða (innan 1 klukkustundar) stökum skammti af kínidíni (600 mg), minnkaði altæk útsetning fyrir opicaponi um 37% (AUC0-tlast).
Dutch: Ongentys is als aanvullende therapie geïndiceerd bij levodopa/DOPA-decarboxylaseremmers (DDCI) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-dosis motorische fluctuaties die niet gestabiliseerd kunnen worden met die combinaties.
Icelandic: Ongentys er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð með lyfjum sem innihalda levópdópa/DOPA dekarboxýlasahemla (DDCI) hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) sem ekki næst jafnvægi á með þessum samsetningum.
Dutch: Ongentys wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Notkun Ongentys er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Opicapone in combinatie met levodopa heeft mogelijk grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Opicapon samhliða levódópa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Patiënten hadden ziektestadia 1 tot 3 (gemodificeerde Hoehn en Yahr) bij ON-fase, werden behandeld met 3 tot 8 dagelijkse doses van levodopa/DDCI en hadden een dagelijks gemiddelde OFF-tijdsduur van ten minste 1,5 uur.
Icelandic: Sjúklingar voru með sjúkdóm á alvarleikastigum 1 til 3 (breytt Hoehn og Yahr í „ON"), í meðferð með 3 til 8 skömmtum á sólarhring af levódópa/DDCI og með „OFF"-tíma a.m.k.
Dutch: Indien het gebruik van Ongentys gestaakt wordt, is het noodzakelijk de dosis van de andere antiparkinsonmedicatie, met name levodopa, aan te passen om voldoende bestrijding van de symptomen te bereiken.
Icelandic: Ef notkun Ongentys er hætt er nauðsynlegt að aðlaga skömmtun annarra lyfja við Parkinsonsveiki, einkum levódópa, til að ná fullnægjandi stjórn á einkennum.
Dutch: OPA/Al/PVC//Al blisters met 10 of 30 capsules.
Icelandic: OPA/ál/PVC//álþynnur innihalda 10 eða 30 hylki.
Dutch: In klinisch relevante concentraties heeft opicapone naar verwachting geen remmende werking op OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 en MATE2-K transporters zoals in-vitro- en in-vivo-onderzoeken doen vermoeden.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum er ekki búist við að opicapon hafi hamlandi áhrif á OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 og MATE2-K ferjur við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Dutch: Ongentys kan hun effecten versterken; - geneesmiddelen voor hoog cholesterol gebruikt, zoals rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine of pravastatine.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf við háu kólesteróli svo sem rósuvastatín, simvastatín, atorvastatín eða pravastatín.
Dutch: Abnormale dromen, hallucinaties, visuele hallucinatie, slapeloosheid
Icelandic: Óeðlilegir draumar, ofskynjanir, ofsýnir, svefnleysi
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is opicapone.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er opicapon.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - safinamide gebruikt voor de ziekte van Parkinson.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga meðferðina; - safínamíð notað gegn Parkinsonsveiki.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o inhoud capsule: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat o capsulehuls: gelatine, indigokarmijn aluminiumlak (E132), erytrosine (E127) en titaandioxide (E171) o drukinkt: schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
Icelandic: o innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat o hylkið sjálft: gelatín, indígókarmín (E132), erýtrósín (E127) og títantvíoxíð (E171) o prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, ammóníak, indígókarmín (E132)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Erytrosine (E127)
Icelandic: Indígókarmín (E132) Erýtrósín (E127) Títantvíoxíð (E171)
Dutch: Schellak, propyleenglycol, ammoniak, indigokarmijn aluminium (E132)
Icelandic: Gljálakk, própýlenglýkól, ammóníak, indígókarmín (E132)
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), daarom wordt Ongentys bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og þess vegna er notkun Ongentys ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Ongentys bevat lactose
Icelandic: Ongentys inniheldur laktósa
Dutch: Flessen: 10, 30 of 90 capsules.
Icelandic: 10, 30 eða 90 hylki.
Dutch: BIA 9-1103, zijn belangrijkste metaboliet, werd getransporteerd door OATP1B1 en OATP1B3 en effluxtransport door BCRP, maar het is geen substraat voor de P-gp/MDR1-effluxtransporter.
Icelandic: BIA 9-1103, aðalumbrotsefni þess, var flutt af OATP1B1 og OATP1B3 og BCRP með útflæði, en er ekki hvarfefni P-gp/MDR1 útflæðisferjunnar.
Dutch: Ongentys bevat lactose.
Icelandic: Ongentys inniheldur laktósa.
Dutch: In aanwezigheid van een DOPA-decarboxylaseremmer (DDCI) wordt COMT het belangrijkste metaboliserende enzym voor levodopa, waarbij het de conversie naar 3-O-methyldopa (3-OMD) in de hersenen en periferie katalyseert.
Icelandic: Í návist DOPA dekarboxýlasahemils (DDCI), verður COMT aðalumbrotsensím levódópa og hvetur umbreytingu þess í 3-O-metýldópa (3-OMD) í heila og útlægum vefjum.
Dutch: Een tweede onderzoek dat is uitgevoerd, toonde dat 50 mg opicapone in steady state geen effect had op de systemische blootstelling aan repaglinide.
Icelandic: Önnur rannsókn sýndi að við jafnvægi hafði 50 mg skammtur af opicaponi engin áhrif á altæka útsetningu fyrir repaglíníði.
Dutch: De remming van S-COMT-activiteit was significant verhoogd bij oudere proefpersonen.
Icelandic: Virkni S-COMT hömlunar var marktækt meiri hjá öldruðum einstaklingum.
Dutch: Stijgingen van leverenzymen werden gemeld in onderzoeken met nitrocatecholremmers van catecholO-methyltransferase (COMT).
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma í rannsóknum með nítrókatekólhemlum katekól-Ometýltransferasa (COMT).
Dutch: Omdat Ongentys met andere levodopageneesmiddelen wordt gebruikt, dient u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen zorgvuldig door te lezen.
Icelandic: Þar sem Ongentys verður notað með öðrum lyfjum sem innihalda levódópa skal lesa vandlega fylgiseðla með þessum lyfjum.
Dutch: Dergelijke gedragingen zijn gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Parkinson.
Icelandic: Greint hefur verið frá þessari tegund hegðunar hjá sjúklingum sem nota önnur lyf við Parkinsonsveiki.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met monoamineoxidase (MAO-A en MAO-B) -remmers (bijv. fenelzine, tranylcypromine en moclobemide) anders dan die voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun mónóamínoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemla (t.d. fenelzíns, tranýlcýprómíns og móklóbemíðs), annarra en þeirra sem notaðir eru við meðferð Parkinsonsveiki (sjá kafla 4.5).
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien; - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van astma zoals rimiterol of isoprenaline.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga meðferðina; - lyf við astma svo sem rímiteról eða ísóprenalín.
Dutch: Combinatie van opicapone en MAO-remmers zou kunnen leiden tot remming van de meeste routes die verantwoordelijk zijn voor de metabolisering van catecholamines.
Icelandic: Notkun opicapons samhliða MAO hemlum getur hindrað flesta ferla sem tengjast umbrotum katekólamína.