FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Trimbow to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Croatian: Maksimalna doza je dva udaha lijeka Trimbow dvaput na dan.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek Trimbow wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Trimbow najvjerojatnije neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, produkt leczniczy Trimbow należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući one sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu, osobito ako je prisutno i značajno smanjenje tjelesne težine, Trimbow se smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnić podczas porównywania produktu leczniczego Trimbow z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego flutykazonu z wilanterolem oraz tiotropium.
Croatian: Nisu opažene razlike kad se Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom flutikazona i vilanterola uz tiotropij.
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Trimbow i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
Croatian: Nisu bile opažene razlike kad se Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (razlika od 3 ml u FEV1 prije doziranja nakon 52 tjedna liječenja).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimbow Kiedy nie stosować leku Trimbow:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trimbow Nemojte primjenjivati Trimbow:
Polish: zwykle związana z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów beta-2, suchość w jamie ustnej (0,4%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave lijeka Trimbow bile su oralna kandidijaza (koja je nastala u 0,8 % izloženih ispitanika), koja je uobičajeno povezana s inhalacijskim kortikosteroidima; mišićni grčevi (0,4 %), koji se mogu pripisati komponenti dugodjelujućih beta-2 agonista; suha usta (0,4 %), što je uobičajeni antikolinergički učinak.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Trimbow to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Croatian: Odrasli Preporučena doza je dva udaha lijeka Trimbow dvaput na dan.
Polish: Produkt leczniczy Trimbow jest wyposażony w licznik dawek lub wskaźnik dawek znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych dawek.
Croatian: Na stražnjoj strani inhalatora Trimbow nalazi se brojač doza ili pokazivač doza koji pokazuje koliko je potisaka preostalo.
Polish: W badaniach wielokrotnego podawania wziewnego produktu leczniczego Trimbow u szczurów i psów przez okres do 13 tygodni główne zaobserwowane zmiany były związane z działaniem na układ immunologiczny (prawdopodobnie z powodu ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów beklometazonu dipropionianu i jego czynnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu) oraz na układ krążenia (prawdopodobnie związane z aktywnością beta-2-adrenergiczną formoterolu i aktywnością przeciwmuskarynową glikopironium).
Croatian: 13 tjedana glavne uočene promjene bile su povezane s učincima na imunosni sustav (vjerojatno zbog sistemskih kortikosteroidnih učinaka beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita beklometazon 17-monopropionata) i kardiovaskularni sustav (vjerojatno povezanima s beta-2
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Trimbow z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Croatian: TRIBUTE je bilo aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u kojem se Trimbow uspoređivao s fiksnom kombinacijom indakaterola/glikopironija od 85/43 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan (u 1532 randomizirana bolesnika).
Polish: TRISTAR było 26-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, prowadzonym metodą otwartej próby, porównującym produkt leczniczy Trimbow z doraźnym skojarzeniem składającym się z produktu złożonego zawierającego flutykazon z wilanterolem 92/22 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji, podawanego w jednej inhalacji na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanego w jednej inhalacji na dobę (1 157 przydzielonych losowo pacjentów).
Croatian: TRISTAR je bilo aktivno kontrolirano otvoreno ispitivanje u trajanju od 26 tjedana u kojem se Trimbow uspoređivao s ex tempore fiksnom kombinacijom flutikazona/vilanterola od 92/22 mikrograma u obliku praška inhalata, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan, u kombinaciji s tiotropijem od 18 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenim kao jedan udah jedanput na dan (u 1157 randomiziranih bolesnika).
Polish: Należy wówczas przerwać stosowanie leku Trimbow i użyć inhalatora z szybko działającym „lekiem doraźnym", aby leczyć duszność i świszczący oddech.
Croatian: Ako se to dogodi, morate prestati primjenjivati Trimbow i uzeti svoj inhalator s brzodjelujućim lijekom za brzo ublažavanje simptoma radi liječenja nedostatka zraka i piskanja.
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Trimbow po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 51 ml, a po 52 tygodniach leczenia o 61 ml.
Croatian: usporedbi s tiotropijem, Trimbow je poboljšao FEV1 prije doziranja za 51 ml nakon 26 tjedana liječenja i za 61 ml nakon 52 tjedna liječenja.
Polish: W porównaniu z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium, produkt leczniczy Trimbow po 52 tygodniach leczenia zwiększył średnie FEV1 przed podaniem dawki o 22 ml (p = 0,018).
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom indakaterola i glikopironija, Trimbow je poboljšao prosječni FEV1 prije doziranja tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 52 tjedna za 22 ml (p = 0,018).
Polish: Dla beklometazonu dipropionianu powoduje to silniejsze działanie niż po podaniu w postaci aerozolu o większych cząstkach (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu bardzo drobnocząstkowego w produkcie leczniczym Trimbow odpowiada 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu o większych cząstkach).
Croatian: Posljedica toga je jači učinak beklometazondipropionata nego u formulacijama s distribucijom čestica čija veličina nije vrlo sitna (100 mikrograma beklometazondipropionata u vrlo sitnim česticama u lijeku Trimbow odgovara 250 mikrograma beklometazondipropionata u formulaciji koja se ne raspršuje u vrlo sitne čestice).
Polish: Należy obserwować, czy u niemowląt i noworodków, których matki otrzymywały znaczące dawki produktu leczniczego Trimbow, nie występują objawy hamowania czynności nadnerczy.
Croatian: Dojenčad i novorođenčad majki koje primaju znatne doze lijeka Trimbow potrebno je promatrati zbog moguće adrenalne supresije.
Polish: Nie należy stosować leku Trimbow podczas karmienia piersią.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Trimbow tijekom dojenja.
Polish: Trimbow, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór
Croatian: Trimbow 87 mikrograma/5 mikrograma/9 mikrograma stlačeni inhalat, otopina
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Trimbow po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trimbow je značajno poboljšao FEV1 dva sata poslije doziranja za 117 ml nakon 26 tjedana liječenja te za 103 ml nakon 52 tjedna liječenja (p < 0,001).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego Trimbow należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Trimbow u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je potrebna dijaliza, osobito ako je povezana sa značajnim smanjenjem tjelesne težine, može se uzeti u obzir samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Trimbow należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, Trimbow se smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od mogućeg rizika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównania produktu leczniczego Trimbow z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego beklometazonu dipropionianu z formoterolem oraz tiotropium (częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń: 0,46 wobec 0,45 zdarzenia na pacjenta na rok).
Croatian: Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (stopa umjerenih/teških egzacerbacija: 0,46 naspram 0,45 događaja po bolesniku godišnje).
Polish: Jak stosować lek Trimbow
Croatian: Kako primjenjivati Trimbow
Polish: Lek Trimbow a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Trimbow
Polish: Analiza odpowiedzi wykazała, że u istotnie większego odsetka pacjentów po 26 i 52 tygodniach leczenia produktem leczniczym Trimbow nastąpiła znacząca klinicznie poprawa (zmniejszenie nasilenia objawów w porównaniu z punktem początkowym większe niż lub równe 4) w porównaniu z leczeniem produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu oraz z leczeniem tiotropium.
Croatian: Analiza bolesnika s terapijskim odgovorom pokazala je da je postotak bolesnika s klinički značajnim poboljšanjem (fokalni rezultat veći ili jednak 1) bio značajno veći nakon 26 tjedana liječenja lijekom Trimbow nego fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola
Polish: Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:
Croatian: Drugi glavni put uključuje O
Polish: Produkt leczniczy Trimbow nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
Croatian: Trimbow nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili za liječenje akutne egzacerbacije
Polish: Lek Trimbow jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Croatian: Trimbow je za primjenu u dišne putove.
Polish: Jeśli wystąpią objawy wskazujące na reakcje alergiczne, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy (w tym trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Trimbow i rozpocząć leczenie alternatywne.
Croatian: oticanje jezika, usana i lica), urtikariju ili kožni osip, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Trimbow i uvesti drugu terapiju.
Polish: Trimbow zawiera beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium w postaci roztworu tworzącego aerozol o bardzo drobnych cząstkach (ang. extrafine) o średnicy aerodynamicznej cząstki odpowiadającej medianie rozkładu masowego (ang. mass median aerodynamic diameter, MMAD) wynoszącej około 1,1 mikrometra, ze zdolnością do jednoczesnej depozycji wszystkich trzech składników.
Croatian: Trimbow sadrži beklometazondipropionat, formoterol i glikopironij u obliku otopine koja se može raspršiti u aerosol s vrlo sitnim česticama prosječnog medijana masenog aerodinamičkog promjera
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg,
Croatian: manje često reakcije preosjetljivosti, uključujući eritem, edem usana, lica, očiju i ždrijela rijetko
Polish: W badaniu porównano dane uzyskane po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Trimbow (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów + 25 mikrogramów, postać nieznajdująca się w obrocie, o dwukrotnie większej niż zatwierdzona mocy glikopironium) lub pojedynczej dawki doraźnego skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów) oraz glikopironium (4 inhalacje dawki 25 mikrogramów).
Croatian: formulacija koja sadrži dvostruko veću jačinu glikopironija od odobrene i koja nije na tržištu) ili jednom dozom ex tempore kombinacije beklometazondipropionat/formoterol (4 udaha od 100/6 mikrograma) plus glikopironij (4 udaha od 25 mikrograma).
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Trimbow w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Croatian: U usporedbi s tiotropijem, Trimbow je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 20 % (stopa: 0,46 naspram 0,57 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,003).
Polish: podawanego w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów, w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji raz na dobę
Croatian: 18 mikrograma praškom inhalata, tvrdom kapsulom, primijenjenim kao jedan udah jedanput na dan;
Polish: Podanie dożylne Ampułka (szkło) 10 ml
Croatian: Ampula (staklo) 10 ml
Polish: 10 ampułek
Croatian: 10 ampula
Polish: 6 ml
Croatian: Bočica (staklo) 6 ml
Polish: na dobę przez 15 dni co 3 miesiące.
Croatian: 15 dana svaka 3 mjeseca.
Polish: Hepatotoksyczność (3. stopnia lub większa)
Croatian: Hepatotoksičnost (3. stupnja ili veća)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Polish: Całkowita remisja hematologiczna (ang. hematologic complete remission, HCR)
Croatian: potpuna hematološka remisija (engl. hematologic complete remission, HCR)
Polish: Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania trójtlenku arsenu oraz powinien nosić odpowiedną odzież ochronną.
Croatian: Osoblje mora biti obučeno u rukovanju i razrjeđivanju arsenovog trioksida i mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: < 1/100), te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Hepatotoksyczność (3.-4. stopnia)
Croatian: Hepatotoksičnost (3.- 4. stupnja)
Polish: Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.
Croatian: Potom pritisnite palcem na obojenu točku i prelomite ampulu držeći čvrsto tijelo ampule drugom rukom.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
Croatian: 95% CI za razliku, 2-22 postotnih bodova p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost kombinacije ATRA+TRISENOX
Polish: TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
Croatian: TRISENOX je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: TRISENOX se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.
Croatian: Približno 15% primijenjene doze TRISENOXA izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z preparatem TRISENOX.
Croatian: Ne očekuje se da će tvari koje su supstrati za ove enzime P450 stupiti u interakciju s TRISENOXOM.
Polish: Następnie można podać doustnie penicylaminę w dawce 1 g na dobę.
Croatian: Nakon toga se može davati dnevna doza penicilamina ≤ 1 g po danu.
Polish: AsIII jest aktywną farmakologicznie formą trójtlenku arsenu.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenova trioksida.
Polish: Każdy cykl konsolidacji rozpoczynano w momencie przywrócenia prawidłowych wartości hematologicznych po poprzednim cyklu, co zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofilii>1,5×109/l i płytek krwi >100×109/l.
Croatian: Svaki ciklus konsolidacije započeo je pri hematološkom oporavku od prethodnog ciklusa definiranom kao apsolutni broj neutrofila > 1,5 × 109/l i trombocita > 100 × 109/l.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 marca 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 05. ožujka 2007.
Polish: TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Croatian: TRISENOX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w tabeli 3 poniżej:
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je TRISENOX i za što se koristi
Polish: Zaburzenia oka Nieostre widzenie
Croatian: Poremećaji oka zamućeni vid
Polish: OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml)
Croatian: OPREZ, PRIMIJETITE NOVU KONCENTRACIJU (2 mg/ml)
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania produktu TRISENOX na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Croatian: Nema iskustva s učinkom TRISENOXA na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Polish: Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi pauza od 4 tjedna.
Polish: Brak oceny RT-PCR dla PML/ RAR
Croatian: RT-PCR za PML/ RARα
Polish: 2-letni czas przeżycia(ang. overall survival, OS)
Croatian: 2-godišnje ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS)
Polish: Stosowanie leku TRISENOX z jedzeniem i piciem Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku TRISENOX.
Croatian: TRISENOX s hranom i pićem Nema ograničenja za uzimanje hrane i pića dok ste na terapiji TRISENOXOM.
Polish: - Kontrola czynności poznawczych i sprawności ruchowej, jeśli pacjent jest narażony na ryzyko niedoboru witaminy B1.
Croatian: - Praćenje kognitivnih funkcija i pokretljivosti ako ste pod rizikom od manjka vitamina B1.
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca (elektrokardiogram, EKG).
Croatian: - Morate se podvrgnuti električnom snimanju rada srca (elektrokardiogram, EKG) prije prve doze.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RARα).
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti otopinom koja sadrži glukozu ili natrijev klorid.
Polish: Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem TRISENOX.
Croatian: Muškarci također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja TRISENOXOM.
Polish: Nieznana Nieznana Nieznana
Croatian: Nepoznato* Nepoznato*
Polish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Wielka Brytania
Croatian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: - U pacjenta z ryzykiem wystąpienia określonego typu zaburzeń rytmu serca (np. torsade de pointes lub wydłużenie QTc) akcja serca będzie monitorowana w trybie ciągłym.
Croatian: - Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de pointes ili produljenje QTc intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.
Polish: Podczas leczenia produktem TRISENOX należy utrzymywać stężenie potasu powyżej 4 mEq/l, a stężenie magnezu powyżej 1,8 mg/dl.
Croatian: moraju se držati koncentracije kalija iznad 4 mEq/l, a magnezija iznad 1,8 mg/dl.
Polish: TRISENOX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych produktem TRISENOX w zalecanej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, pełną odpowiedź osiągnięto u 5 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni TRISENOXOM pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku TRISENOX.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem TRISENOXA.
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC  10 x 103/l), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/l.
Croatian: Dvadeset i sedam bolesnika je imalo leukocitozu (leukociti ≥ 10 x 103/µl) tijekom indukcije, a od njih su 4 imala vrijednosti iznad 100 000/µl.
Polish: TRISENOX podawano dożylnie przez 1 do 2 godzin, do osiągnięcia braku obecności komórek białaczkowych w szpiku kostnym, maksymalnie przez 60 dni.
Croatian: TRISENOX je primjenjivan intravenski tijekom 1 do 2 sata sve dok koštana srž nije bila bez leukemičnih stanica, a maksimalno do 60 dana.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony przed podaniem.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti prije primjene.
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu zgłaszano przypadki encefalopatii.
Croatian: Uz liječenje arsenovim trioksidom zabilježeni su slučajevi encefalopatije.
Polish: Arsen przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, mogą one bowiem być objawem ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania", który może być śmiertelny: - skrócenie oddechu - kaszel
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi ozbiljnog stanja zvanog „sindrom diferencijacije" koji može biti smrtonosan:
Polish: NOWE STĘŻENIE
Croatian: NOVA KONCENTRACIJA
Polish: Jedno opakowanie zawiera 10 fiolek.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10 ampula.
Polish: U większości pacjentów nie jest konieczne trwałe zakończenie leczenia produktem TRISENOX podczas leczenia zespołu różnicowania APL.
Croatian: Većina bolesnika ne zahtijeva trajan prekid liječenja TRISENOXOM tijekom liječenja sindroma diferencijacije APL-a.
Polish: Badanie jednoośrodkowe N=12
Croatian: Monocentrično ispitivanje N = 12