FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MIRAPEXIN 0.088 mg tablets MIRAPEXIN 0.18 mg tablets MIRAPEXIN 0.35 mg tablets MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
Italian: MIRAPEXIN 0,088 mg compresse MIRAPEXIN 0,18 mg compresse MIRAPEXIN 0,35 mg compresse MIRAPEXIN 0,7 mg compresse
English: Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Italian: Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
English: MIRAPEXIN 0.35 mg tablets EU/1/97/051/011-012
Italian: MIRAPEXIN 0,35 mg compresse EU/1/97/051/011-012
English: Uncommon: - Urge to behave in an unusual way* - Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)* - Inappropriate antidiuretic hormone secretion* - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)* - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)* - Delusion* - Amnesia (memory disturbance)* - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Weight increase - Hypotension (low blood pressure) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Restlessness - Visual impairment - Weight loss including decreased appetite - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs)* - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Italian: Non comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale* - Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)* - Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico* - Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti) - Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)* - Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)* - Delirio* - Amnesia (disturbi della memoria)* - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso - Aumento di peso - Ipotensione (bassa pressione del sangue) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico) - Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità) - Svenimento - Irrequietezza - Alterazioni della vista
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
Italian: 1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg e 1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg
English: MIRAPEXIN 0.088 mg tablets EU/1/97/051/001-002
Italian: MIRAPEXIN 0,088 mg compresse EU/1/97/051/001-002
English: Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain
Italian: Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, stanchezza,
English: MIRAPEXIN 0.7 mg tablets EU/1/97/051/005-006
Italian: MIRAPEXIN 0,7 mg compresse EU/1/97/051/005-006
English: MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
Italian: MIRAPEXIN 0,088 mg compresse
English: MIRAPEXIN 0.18 mg tablets EU/1/97/051/003-004
Italian: MIRAPEXIN 0,18 mg compresse EU/1/97/051/003-004
English: MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
Italian: MIRAPEXIN 0,35 mg compresse
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MIRAPEXIN 2,62 mg compresse a rilascio prolungato
English: 3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Italian: 3 compresse di MIRAPEXIN 0,18 mg
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR
Italian: 1 compressa di MIRAPEXIN 0,35 mg tre volte al giorno
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Italian: * Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)* - Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)* - Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*
English: MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
Italian: MIRAPEXIN 0,7 mg compresse
English: Not known: - After stopping or reducing your MIRAPEXIN treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue,
Italian: Non nota: - Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di MIRAPEXIN, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MIRAPEXIN 1,05 mg compresse a rilascio prolungato
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.088 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,088 mg
English: 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Italian: 6 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg
English: MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/022-024
Italian: MIRAPEXIN 2,1 mg compresse a rilascio prolungato EU/1/97/051/022-024
English: MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/019-021
Italian: MIRAPEXIN 1,05 mg compresse a rilascio prolungato EU/1/97/051/019-021
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MIRAPEXIN 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
English: If you stop taking MIRAPEXIN
Italian: Se interrompe il trattamento con MIRAPEXIN
English: MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/025-027
Italian: MIRAPEXIN 3,15 mg compresse a rilascio prolungato EU/1/97/051/025-027
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,52 mg compresse a rilascio prolungato
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.35 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,35 mg
English: MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
Italian: MIRAPEXIN 0,18 mg compresse
English: MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/028-030
Italian: MIRAPEXIN 1,57 mg compresse a rilascio prolungato EU/1/97/051/028-030
English: Rare to
Italian: Raro Non nota
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRAPEXIN 2,62 mg compresse a rilascio prolungato Pramipexolo
English: EU/1/97/051/012 [100 tablets]
Italian: EU/1/97/051/012 [100 compresse]
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,18 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRAPEXIN 0,088 mg compresse Pramipexolo
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MIRAPEXIN 1,57 mg compresse a rilascio prolungato
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Italian: Numero di compresse 1 compressa di MIRAPEXIN 0,088 mg tre volte al giorno
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,7 mg
English: Maize starch
Italian: Amido di mais
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MIRAPEXIN 2,1 mg compresse a rilascio prolungato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRAPEXIN 3,15 mg compresse a rilascio prolungato Pramipexolo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Pramipexolo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRAPEXIN 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Pramipexolo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRAPEXIN 0,35 mg compresse Pramipexolo
English: Anhydrous colloidal silica Povidone K 25
Italian: Silice colloidale anidra
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRAPEXIN 1,05 mg compresse a rilascio prolungato Pramipexolo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/011 [30 tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/051/011[30 compresse]
English: EU/1/97/051/004 [100 tablets]
Italian: EU/1/97/051/004 [100 compresse]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRAPEXIN 0,7 mg compresse Pramipexolo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/051/016 [10 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/017 [30 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/018 [100 compresse a rilascio prolungato]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRAPEXIN 1,57 mg compresse a rilascio prolungato Pramipexolo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRAPEXIN 2,1 mg compresse a rilascio prolungato Pramipexolo
English: EU/1/97/051/006 [100 tablets]
Italian: EU/1/97/051/006 [100 compresse]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MIRAPEXIN 0,18 mg compresse Pramipexolo
English: The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Italian: Le compresse sono bianche, piatte, rotonde ed hanno un codice impresso (su un lato il codice P6 e sull'altro il logo di Boehringer Ingelheim).
English: EU/1/97/051/002 [100 tablets]
Italian: EU/1/97/051/002 [100 compresse]
English: Dose Schedule of MIRAPEXIN Titration Step Once Daily Evening Dose
Italian: Schema della dose crescente di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato Settimana Dose giornaliera
English: The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Italian: Le compresse sono bianche, piatte, rotonde, incise su entrambi i lati ed hanno un codice impresso (su un lato il codice P9 e sull'altro il logo di Boehringer Ingelheim).
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Italian: Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a MIRAPEXIN si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Italian: Le compresse sono bianche, piatte, ovali, incise su entrambi i lati ed hanno un codice impresso (su un lato il codice P8 e sull'altro il logo di Boehringer Ingelheim).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/051/025 [10 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/026 [30 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/027 [100 compresse a rilascio prolungato]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/051/031 [10 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/032 [30 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/033 [100 compresse a rilascio prolungato]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,26 mg di pramipexolo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/051/013 [10 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/014 [30 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/015 [100 compresse a rilascio prolungato]
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Italian: MIRAPEXIN 2,62 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,62 mg pramipexolo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/051/028 [10 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/029 [30 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/030 [100 compresse a rilascio prolungato]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/005 [30 tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/051/005 [30 compresse]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/051/022 [10 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/023 [30 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/024 [100 compresse a rilascio prolungato]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
Italian: MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato EU/1/97/051/013-015
English: Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Italian: MIRAPEXIN 1,05 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,05 mg pramipexolo.
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Italian: Le compresse sono bianche, piatte, ovali, incise su entrambi i lati ed hanno un codice impresso (su un lato il codice P7 e sull'altro il logo di Boehringer Ingelheim).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/003 [30 tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/051/003 [30 compresse]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/051/019 [10 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/020 [30 compresse a rilascio prolungato] EU/1/97/051/021 [100 compresse a rilascio prolungato]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/001 [30 tablets]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/051/001 [30 compresse]
English: MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
Italian: due di MIRAPEXIN 0,52 mg compresse a rilascio prolungato,
English: Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Italian: MIRAPEXIN 3,15 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 3,15 mg pramipexolo.
English: MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
Italian: Una di MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato.
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Italian: MIRAPEXIN 1,57 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,57 mg pramipexolo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 0,25 mg pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo
English: two MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets, OR four MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets.
Italian: due di MIRAPEXIN 0,26 mg compresse a rilascio prolungato.
English: One MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablet, OR
Italian: Una di MIRAPEXIN 1,05 compresse a rilascio prolungato,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Italian: 1 compressa di MIRAPEXIN 0,18 mg 2 compresse di MIRAPEXIN 0,088 mg
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Italian: MIRAPEXIN 2,1 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg pramipexolo.
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Italian: Compressa sublinguale Uso sublinguale Cartuccia (CP) 40 (1 cartuccia x 40) compresse
English: Name
Italian: Numero EU Nome
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Italian: Solo tali modifiche, adottate e incluse nella posizione del CMDh, sono giuridicamente vincolanti e devono essere implementate dagli Stati membri.
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Italian: Le indicazioni di cui sopra non sono autorizzate in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Italian: La posizione del CMDh è stata inoltrata alla Commissione europea.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Italian: I dati ottenuti rappresentano la maggioranza delle prove disponibili, in particolare per le indicazioni che hanno ottenuto per prime le autorizzazioni (ad esempio, l'indicazione secretolitica).
English: The PDCO was also of the view that these products are no longer the preferred treatment option in IRDS.
Italian: Il PDCO ha inoltre ritenuto che questi medicinali non siano più l'opzione di trattamento preferenziale nella gestione dell'IRDS.
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Italian: È riconosciuto che la maggior parte delle indicazioni è sostenuta da studi di vecchia data, che presentano limiti e lacune.
English: However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Italian: Tuttavia, un sollecito riconoscimento delle reazioni gravi e la precoce sospensione dell'agente responsabile sono il fattore più importante per ridurre al minimo la morbilità e la mortalità.
English: The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
Italian: Il livello di prove non ha consentito un'ulteriore stratificazione per fasce d'età.
English: The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Italian: Il PRAC ha preso altresì in esame i dati disponibili nella popolazione pediatrica.
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Italian: Inoltre, la definizione degli endpoint clinici da prendere in considerazione e la misurazione dei sintomi in queste affezioni presentano delle difficoltà (Rubin, 2007).
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Italian: Il PRAC ha osservato che l'esposizione stimata a livello mondiale ai soli medicinali originari è superiore a 50 milioni di anni-paziente e quella stimata nell'UE nel corso dell'ultimo decennio è pari a circa 6,8 milioni di anni-paziente.
English: Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Italian: Sulla base della sua esperienza clinica, il PDCO ha ritenuto che non vi sia la necessità di un utilizzo dei medicinali in questione in questa indicazione nei bambini di età inferiore a due anni.
English: 2 - CMDh revised position
Italian: 2 - Posizione aggiornata del CMDh
English: Benefit-risk assessment
Italian: Valutazione rischi/benefici
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Italian: Va notato che è improbabile che farmaci la cui assunzione è iniziata meno di quattro giorni o più di otto settimane prima dell'insorgenza della reazione siano responsabili di tali eventi.
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Italian: Di conseguenza, il ciclo degli PSUR deve essere ridotto a tre anni, al fine di riesaminare frequentemente queste analisi.
English: Often a large placebo effect is seen in studies investigating respiratory conditions, particularly in non-serious, self-limiting conditions.
Italian: Spesso si osserva un considerevole effetto placebo negli studi relativi alle patologie respiratorie, in particolare in condizioni cliniche non gravi e autolimitanti.
English: This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Italian: Non si tratta di un risvolto inatteso, considerate le difficoltà metodologiche intrinseche in quest'area terapeutica e gli standard e i requisiti di prova utilizzati al momento del primo sviluppo di tali medicinali.