FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.>
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.>
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {DRUH/TYP}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {VEIDS/TIPS}
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci> <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.>
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai> <Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.> 6.6.
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSURpravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.>
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.>
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablonyFor the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Latvian: [*Drukātos materiālus lūdzam papildināt saskaņā ar QRD veidnes norādījumiem.]
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek <Žádné.>
Latvian: Palīgvielu saraksts <Nav.>
Czech: < Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Latvian: < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.>
Czech: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Latvian: Polska {Nazwa/ Nazwisko:}
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.>
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) <Šīs zāles satur <cilvēka> <dzīvnieku> izcelsmes šūnas.>
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá <Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Latvian: Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.> <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.> <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.>
Latvian: <Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.> <Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.> <Tableti var sadalīt vienādās devās.>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A/REGISTRAČNÍ ČÍSLA)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/.RRRR}> <{DD. MM. RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{GGGG. gada DD. mēnesis}>
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje <{(Smyšlený) název} <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv> <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.> <Není relevantní.>
Latvian: <{Piešķirtais nosaukums} <neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē> <maz ietekmē> <mēreni ietekmē> <būtiski ietekmē> spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.>
Czech: • <Povinnost uskutečnit poregistrační opatření> Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Latvian: • <Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus> Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Czech: Portugal {Nome} <{Morada}
Latvian: Portugal {Nome}
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.> <Pediatrická populace>
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné látky / pomocných látek}>
Latvian: > Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana <X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}>
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ <Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek {Název a adresa}> <Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží> {Název a adresa} <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.>
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI <Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese {Nosaukums un adrese}> <Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese> {Nosaukums un adrese} <Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.>
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek> X <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.> <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem> Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost> <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>
Latvian: X kopā ar <uzturu> <un> <,> <dzērienu> <un> <alkoholu> Grūtniecība <un> <,> barošana ar krūti <un fertilitāte> Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar <ārstu> <vai> <farmaceitu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {VEIDS /TIPS}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{DD. MM. RRRR}> <{MM/.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. gada mēnesis}>
Czech: 6.3 Doba použitelnosti <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...> 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Latvian: Uzglabāšanas laiks <...> <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <...> 6.4.
Czech: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Latvian: Italia {Nome}
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Latvian: <Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas:>
Czech: <Použití u dětí <a dospívajících>> <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.> <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.> <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.>
Latvian: > <Ieteicamā deva ir...> <Lietošana bērniem <un pusaudžiem>> <Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu .> <Tableti var sadalīt vienādās devās.> <Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ <2.1 Obecný popis> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie] <2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie] <<Pomocná látka> /<Pomocné látky> se známým účinkem> <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Latvian: Vispārējs apraksts> [tikai uzlabotās terapijas zālēm] <2.2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs> [tikai uzlabotās terapijas zālēm] <Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību> <Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> {DRUH/TYP}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > <UN> < UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA>
Czech: • <Úřední propouštění šarží
Latvian: • <Oficiāla sērijas izlaide
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Czech: <Distribuce> <Biotransformace> <Eliminace> <Linearita/nelinearita> <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)>
Latvian: <Uzsūkšanās> <Izkliede> <Biotransformācija> <Eliminācija> <Linearitāte/nelinearitāte>
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO <PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU> <REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>>
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS <ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM><ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ">>
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.> <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
Latvian: Pediatriskā populācija <{X} drošums> <un> <efektivitāte>, lietojot bērniem vecumā {no x līdz y} <mēnešiem> <gadiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma], <līdz šim> <nav> pierādīta.> <Dati nav pieejami.> <Pašlaik pieejamie dati aprakstīti <4.8.> <5.1.> <5.2.> apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.> <{X} nedrīkst lietot bērniem {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <drošuma> <efektivitātes>apsvērumu dēļ.>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Czech: <Přečtěte si pozorně <celou> <tuto> příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: <Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolatkojenců> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Latvian: Terapeitiskās indikācijas <Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.> <{X} ir paredzēts lietošanai <pieaugušajiem> <jaundzimušajiem> <zīdaiņiem> <bērniem> <pusaudžiem> <vecumā {no x līdz y}> <gadiem> <mēnešiem>.> 4.2.
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek X byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: X referencesatsauces zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS {Nosaukums}
Czech: Malta {Isem} <{Indirizz}
Latvian: Malta {Isem}
Czech: <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN>RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: 47 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 47. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:>
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu<un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Czech: Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka <sakarā ar šīs slimības retumu> <zinātnisku apsvērumu dēļ> <ētisku apsvērumu dēļ> nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Czech: 4.3 Kontraindikace <Hypersenzitivita na léčivou látku(y)/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Latvian: <Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām <vai {piemaisījuma(-u) nosaukums(-i)}>.>
Czech: <Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.>
Latvian: <12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU> <Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.>
Czech: <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.> <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).>
Latvian: <Recepšu zāles.> <Bezrecepšu zāles.> <Speciālu recepšu zāles.> <Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).> <Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).>
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Znamená to, že <vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění> <z vědeckých důvodů> <z etických důvodů> nebylo možné získat o referenčním léčivém přípravku úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka <sakarā ar šīs slimības retumu> <zinātnisku apsvērumu dēļ> <ētisku apsvērumu dēļ> nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par atsauces zālēm.
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod
Latvian: <{X} ir kontrindicēts bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).>
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
Latvian: > <Ja esat lietojis X vairāk nekā noteikts>
Czech: Sverige {Namn} <{Adress}
Latvian: Sverige {Namn}
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:>
Czech: <Referenční léčivý přípravek obsahující {léčivá látka} byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: <Atsauces zāles, kas satur {aktīvā viela}, ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS
Czech: Způsob podání <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním> <Návod k <rekonstituci> < naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Latvian: <Ieteikumus par zāļu <sagatavošanu> <atšķaidīšanu> pirms lietošanas skatīt <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā.>
Czech: EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: + {(Telefoninumber}) <{e-mail}>
Latvian: (Linn)> Tel: +(Telefoninumber) <{e-mail}>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat> <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X<:> - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos<:> - <ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām) vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.>
Czech: A. <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
Latvian: A. <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Czech: <Použití <přípravku> {X} <v indikaci…> <u pediatrické populace> <u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví]> není relevantní.>
Latvian: <{X} nav piemērots lietošanai <pediatriskā populācijā> <bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā.
Czech: 6.2 Inkompatibility <Neuplatňuje se.> <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.> <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Latvian: Nesaderība <Nav piemērojama.> <Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: <Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnostiPSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: <Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet <ārstam> <,> <vai> <farmaceitam> <vai medmāsai>.
Czech: Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu.
Czech: <Absorpce>
Latvian: <Izsekojamība
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> <Použití u pediatrické populace> <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos> <Lietošana pediatriskā populācijā> <Nav īpašu <atkritumu likvidēšanas> prasību.> <Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.>
Czech: <Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> <přípravek>X> <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot X> <Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto <tableti> <devu> <…>.> Ja pārtraucat lietot X <Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet <ārstam> <,> <vai> <farmaceitam> <vai medmāsai>.>
Czech: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Latvian: {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název síla léková forma}
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums stiprums zāļu forma}
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití <Sledovatelnost
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Latvian: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Czech: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}>
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Czech: Co <přípravek> X obsahuje - Léčivou látkou je… / Léčivými látkami jsou…… - <Další složkou / dalšími složkami> <pomocnou látkou / pomocnými látkami> je/jsou…
Latvian: Ko X satur - Aktīvā(-s) viela(-s) ir…
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Latvian: > <Ieteicamā deva ir...> <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Czech: Verze 10.1, 06/2019
Latvian: Versija 10.1, 06/2019
Czech: <PC {číslo} [kód přípravku]
Latvian: <PC {numurs} [produkta kods]
Czech: SN {číslo} [sériové číslo]
Latvian: SN {numurs} [sērijas numurs]
Czech: <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.>
Latvian: <Šīs zāles satur <cilvēka> <dzīvnieku> izcelsmes šūnas.>
Czech: Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
Latvian: Iepakojuma veids un saturs <un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai>
Czech: <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.>
Latvian: <Pašlaik pieejamie dati aprakstīti <4.8.> <5.1.> <5.2.> apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.>
Latvian: <Dati nav pieejami.>
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.>
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: <Poregistrační studie účinnosti (PAES):>
Latvian: <Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):>
Czech: <Těhotenství>
Latvian: <Grūtniecība>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován.
Latvian: <X satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tādā pašā veidā kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.