FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Polish: Nr serii (Lot)
Dutch: < 0,5 x 109/l
Polish: < 0,5 x 10
Dutch: Cerebrale hemorragie, hypertensie
Polish: Krwotok mózgowy, nadciśnienie
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Polish: Temomedac 5 mg
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.
Polish: Bardzo rzadko(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): griepachtige verschijnselen, rode vlekken onder de huid, lag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename, humeurschommelingen, hallucinaties en geheugenstoornis, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie, verstoorde gewaarwordingen, gedeeltelijk gezichtsverlies, droge of pijnlijke ogen, doofheid, ontsteking van het middenoor, oorsuizen, oorpijn, hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), bloedstolsels in de longen, hoge bloeddruk, longontsteking, ontsteking van uw holten (sinussen), bronchitis, een verkoudheid of griep, opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen, aambeien, schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur, toegenomen transpiratie, spierbeschadiging, rugpijn, moeilijk kunnen urineren, vaginale bloeding, seksuele impotentie, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn op de borst, opvliegers, rillen, verkleuring van de tong, verandering van de reukzin, dorst, tandaandoening.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, przyrost masy ciała, zmienność nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów, zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.
Dutch: Huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, afwijkende pigmentatie
Polish: Złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis, leverbeschadiging, leverfalen†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby†
Dutch: Vertel het uw arts als u één van deze verschijnselen opmerkt.
Polish: Jeśli wystąpi, którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
Dutch: Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Dutch: Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen Systeem orgaan klasse
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Dutch: Gevallen van verhoogde leverenzymen zijn vaak gemeld.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej.
Dutch: Elke harde capsule bevat 87 mg lactose-anhydraat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg bezwodnej laktozy.
Dutch: Angst, depressie, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Polish: Lęk, labilność emocjonalna, bezsenność Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temomedac moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temomedac.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang), vermoeidheid.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudności w oddawaniu kału), zmęczenie.
Dutch: Temomedac 5 mg twee strepen in groene inkt op de cap en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de body
Polish: Temomedac 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Dutch: De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen.
Polish: Nie należy otwierać rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek.
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Polish: Biegunka, bóle brzuszne, dyspepsja
Dutch: Hemiparese, afasie, evenwichtsstoornis, slaperigheid, verwardheid, duizeligheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Dutch: Temomedac 250 mg twee strepen in zwarte inkt op de cap en de inscriptie "T 250 mg" in zwarte inkt op de body
Polish: Temomedac 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3 - 18 jaar) met een recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3 - 18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Dutch: De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen met 5 of 20 capsules.
Polish: Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Polish: Temomedac 180 mg
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Polish: Zmniejszenie ostrości wzroku, ból gałki ocznej, suchość gałki ocznej
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: ), leukopenia
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Polish: Temomedac 250 mg
Dutch: Asthenie, gezichtsoedeem, pijn, toestand verergerd, rigors, tandaandoening
Polish: Astenia, obrzęk twarzy, ból, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, choroby zębów
Dutch: < 50 x 109/l
Polish: < 50 x 10
Dutch: Temomedac 20 mg twee strepen in oranje inkt op de cap en de inscriptie "T 20 mg" in oranje inkt op de body
Polish: Temomedac 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg" wykonany pomarańczowym tuszem na denku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Polish: Temomedac 20 mg
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Polish: Szczury wydają się być szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie TMZ.
Dutch: • trombocytentelling ≥ 100 x 109/l
Polish: • liczba płytek ≥ 100 x 10
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Polish: Temomedac 140 mg
Dutch: Asthenie, overmatig blozen, opvliegers, toestand verergerd, rigors, tongverkleuring, parosmie, dorst
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Dutch: Anti-emetische therapie
Polish: Leczenie przeciwwymiotne
Dutch: Temomedac 140 mg twee strepen in blauwe inkt op de cap en de inscriptie "T 140 mg" in blauwe inkt op de body
Polish: Temomedac 140 mg dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg" wykonany niebieskim tuszem na denku.
Dutch: Post-marketing-ervaring
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek
Dutch: CTC Graad 2
Polish: Stopień 2 CTC.
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules
Polish: Temomedac 5 mg kapsułki twarde
Dutch: Gevallen van diabetes insipidus zijn soms gemeld.
Polish: Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haaruitval, vermoeidheid.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Dutch: Temomedac 100 mg twee strepen in roze inkt op de cap en de inscriptie "T 100 mg" in roze inkt op de body
Polish: Temomedac 100 mg dwa paski oznakowane różowym tuszem na wieczku i napis „T 100 mg" wykonany różowym tuszem na denku.
Dutch: Lever- en galaandoeningen* Vaak:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych* Często:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Temomedac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temomedac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Polish: Dawka produktu Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Dutch: De capsules Temomedac moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Kapsułki leku Temomedac należy przyjmować w całości bez posiłku.
Dutch: Temomedac wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
Polish: Lek Temomedac stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temomedac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temomedac.
Dutch: Temozolomide wordt in het lichaam omgezet in een andere verbinding, MTIC.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu w inny związek o nazwie MTIC.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego, czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy produkt Temomedac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Dit betekent dat Temomedac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temomedac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Overige informatie over Temomedac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temomedac:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temomedac vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Polish: Produkt jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Dutch: Temomedac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem generycznym.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Temodal.
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Polish: Leczenie produktem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Dutch: Wat is Temomedac?
Polish: Co to jest Temomedac?
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Polish: Substancja czynna produktu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEprodukt Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Temodal.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Polish: U tych pacjentów produkt Temomedac stosuje się w monoterapii.
Dutch: Hoe werkt Temomedac?
Polish: Jak działa produkt Temomedac?
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temomedac?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temomedac.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Temomedac znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temomedac?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma danych dotyczących kobiet w ciąży.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenia w tej grupie pacjentów.
Dutch: Datum van de eerste verlening: 15 maart 2010 Datum van de laatste hernieuwing: 12 januari 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.01.2015
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 70 lat)
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC)
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wordt verwacht dat tolerantie bij kinderen dezelfde is als bij volwassenen.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Dutch: Temozolomide Accord kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Polish: Temozolomide Accord może powodować trwałą bezpłodność.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Polish: Pominiętą dawkę leku należy zażyć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
Polish: Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.
Dutch: Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten.
Polish: Lek należy zażyć na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem.
Dutch: Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Polish: W tym przypadku lekarz przepisze również leki zapobiegające temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
Dutch: De capsules bevatten lactose (een soort suiker).
Polish: Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Dutch: De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Polish: Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2 ) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania produktu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van 33 % in Cmax en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Polish: Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Polish: Monoterapia TMZ n=224
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet temozolomide Accord toegediend worden zonder voedsel.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, Temozolomide Accord powinien być stosowany bez pokarmu.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.
Polish: - Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Dutch: Houd de fles stevig gesloten.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Dutch: Voor alle patiënten moeten leverfunctietesten worden gecontroleerd na elke behandelingscyclus.
Polish: U wszystkich pacjentów, należy wykonać badania czynności wątroby po każdym cyklu leczenia.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/alu/PE) sachet.
Polish: Saszetka z poliestru/aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).