FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, прогнозата е неблагоприятна, а възможностите за лечениеограничени.
Latvian: Pacientiem ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, ir slikta prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: Xospata се използва, когато ОMЛ е рецидивирала или не се е подобрила след предходно лечение, и се прилага само при пациенти, при които раковите клетки имат специфична промяна (мутация) в гена за протеин, наречен FLT3.
Latvian: Xospata lieto, kad AML ir vai nu recidivējusi, vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, un tās lieto tikai pacientiem, kuru vēža šūnās ir īpašas izmaiņas (mutācijas) par FLT3 dēvētas olbaltumvielas gēnā.
Bulgarian: В основно проучване при 371 пациенти с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, Xopspata удължава живота на пациентите в сравнение с пациентите, на които е прилагана химиотерапия.
Latvian: Pamatpētījumā ar 371 pacientu ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, Xospata pagarināja pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Xospata е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 януари 2018 г.
Latvian: AML ir "reta", un 2018. gada 17. janvārī Xospata tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, диспнея и хипотония.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aizdusa un hipotensija.
Bulgarian: Как действа Xospata?
Latvian: Kā Xospata darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xospata?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xospata?
Bulgarian: Общ преглед на Xospata и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Xospata pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xospata, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Xospata?
Latvian: Kā lieto Xospata?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xospata, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xospata, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите са жени.
Latvian: Piecdesmit četri procenti pacientu bija sievietes.
Bulgarian: Възможното клинично значение на тези находки не е известно.
Latvian: Šīs atrades iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
Latvian: Neviens no šiem trim metabolītiem nepārsniedza 10% no kopējās pamatvielas iedarbības.
Bulgarian: (от 2 до 4 ден) (FLAG-Ida).
Latvian: 3 dienas (no 2. līdz 4. dienai) (FLAG-Ida).
Bulgarian: MEC и FLAG-Ida се дават в продължение на до два цикъла в зависимост от отговора на първия цикъл.
Latvian: MEC un FLAG-Ida tika lietotas līdz diviem cikliem atkarībā no atbildes reakcijas uz pirmo ciklu.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
Latvian: Rādītāja 95% TI tika aprēķināt, izmantojot precīzo metodi, pamatojoties uz binominālu sadalījumu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēti aktīvi kontrolētā 3. fāzes pētījumā (2215-CL-0301).
Bulgarian: Повечето промени показват обратимост до края на 4-седмичния период на възстановяване.
Latvian: Vairākums izmaiņu bija atgriezeniskas, ko novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās.
Bulgarian: Честотата се базира на стойностите, получени в централна лаборатория.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz centrālās laboratorijas vērtībām.
Bulgarian: (95% CI b)
Latvian: (95% TI b)
Bulgarian: 9/L със или без пълно възстановяване на тромбоцитите).
Latvian: 9/l ar pilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos vai bez tās).
Bulgarian: 2333 BE Leiden Нидерландия
Latvian: 2333 BE Leiden Nīderlande
Bulgarian: В проучването 42% от пациентите са на 65 години или по- възрастни, а 12% са на 75 години или по- възрастни.
Latvian: Pētījumā 42% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki un 12% - 75 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: c a) Степен 1 е лека, степен 2 е умерена, степен 3 е тежка, степен 4 е животозастрашаваща.
Latvian: 1. pakāpe ir viegla, 2. pakāpe ir vidēji smaga, 3. pakāpe ir nopietna, 4. pakāpe ir dzīvībai bīstama.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време, особено когато пътувате или посещавате друг лекар.
Latvian: • Visu laiku nēsājiet šo kartīti sev līdz, īpaši tad, ja dodaties ceļojumā vai apmeklējat citu ārstu.
Bulgarian: Приблизително 16,4% от общата доза се екскретира в урината като непроменено лекарство и метаболити.
Latvian: Aptuveni 16,4% no kopējās devas tika izdalīti urīnā neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xospata при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Xospata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Bulgarian: Дванадесет процента от пациентите са получили предходно лечение с друг FLT3 инхибитор.
Latvian: Divpadsmit procenti pacientu saņēma iepriekšēju terapiju ar citu FLT3 inhibitoru.
Bulgarian: Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
Latvian: ADMIRAL pētījums (2215-CL-0301)
Bulgarian: Други лекарства и Xospata
Latvian: Citas zāles un Xospata
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Xospata да приемате.
Latvian: Ārsts pateiks, kāda Xospata deva Jums ir jālieto.
Bulgarian: Можете също да намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която е включена в опаковката.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē, kas ir iekļauta iepakojumā.
Bulgarian: Xospata трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
Latvian: Xospata ir jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
Latvian: Tomēr paredzamā gilteritiniba iedarbības palielināšanās bija mazāka par divkāršu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xospata Ако сте приели повече таблетки от необходимото, свържете се с Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis Xospata vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Химиотерапия (N=124)
Latvian: Ķīmijterapija (N=124)
Bulgarian: Решението за повторно въвеждане на лечение с гилтеритиниб след удължаване на QT трябва да бъде направено след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
Latvian: Lēmums atsākt terapiju ar gilteritinibu pēc QT intervāla pagarināšanās notikuma jāpieņem pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията може да увеличат риска от удължаване на QT интервала.
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagnēmija var paaugstināt QT intervāla pagarināšanās risku.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели с вода.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Сигналната картата на пациента ще бъде приложена в опаковката и съдържанието ще бъде съгласувано като част от данните върху опаковката (Приложение III).
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte būs integrēta iepakojumā un tās saturu saskaņos, kā marķējuma daļu (III pielikums).
Bulgarian: При трима пациенти лечението е прекъснато и започнато отново без повторно удължаване на QT интервала.
Latvian: Trīs pacientiem ārstēšana tika pārtraukta un atsākta vēlāk, nenovērojot atkārtotu QT intervāla pagarināšanos.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някакви нежелани реакции, по-специално тези, посочени в тази карта.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši tās, kas minētas šajā kartītē.
Bulgarian: Отговорът може да се забави; поради това трябва да се обмисли продължаване на лечението с предписаната доза до 6 месеца, за да се даде време за клиничен отговор.
Latvian: Atbildes reakcija var būt novēlota, tāpēc jāapsver ārstēšana parakstītās devās līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu laiku klīniskai atbildes reakcijai.
Bulgarian: Поради in vitro свързване с 5HT2B (вж. точка 4.5) има потенциално въздействие върху развитието на сърцето при пациенти на възраст под 6 месеца.
Latvian: In vitro piesaistes 5HT2B (skatīt 4.5. apakšpunktu) dēļ ir iespējama ietekme uz sirds attīstību pacientiem, kas nav sasnieguši 6 mēnešu vecumu.
Bulgarian: Лечението с Xospata трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови терапии.
Latvian: Ārstēšana ar Xospata jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Гилтеритиниб (N=247)
Latvian: Gilteritinibs (N=247)
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Latvian: CHRYSALIS pētījums (2215-CL-0101)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "Der. līdz".
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xospata във всяка държава членка ПРУ и националният компетентен орган трябва да постигнат съгласие относно съдържанието и формата на обучителния материал за лекаря, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Xospata laišanas tirgū Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālajiem kompetentajām iestādēm izglītojošo materiālu, kas paredzēti ārstiem, saturs un formāts, tai skaitā saziņas līdzekļi, izplatīšanas veids un visi citi programmas aspekti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā nopietnības secībā.
Bulgarian: XOSPATA (гилтеритиниб)
Latvian: XOSPATA (gilteritinibs)
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и затова жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод на контрацепция.
Latvian: Nav zināms, vai gilteritinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tāpēc sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto arī kontracepcijas barjermetode.
Bulgarian: Xospata може да повлияе на начина на действие на тези лекарства или тези лекарства може да повлияят на начина, по който действа Xospata.
Latvian: Xospata var ietekmēt šo zāļu iedarbību, vai šīs zāles var ietekmēt Xospata iedarbību.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Latvian: Tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
Latvian: Galīgās analīzes primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival) ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, nosakot no randomizācijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītai nāvei (tika analizēts 261 notikums).
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате и бариерен метод, например презерватив или диафрагма.
Latvian: Ja izmantojat hormonālo kontracepciju, Jums ir jāizmanto arī barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
Bulgarian: - Продължете да приемате Xospata толкова дълго, колкото Ви каже
Latvian: - Turpiniet lietot Xospata tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
Bulgarian: Дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно след отшумяване на симптомите, като трябва да се прилагат за най-малко 3 дни.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošanu var pakāpeniski samazināt pēc simptomu izzušanas, un tie jālieto vismaz 3 dienas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xospata
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xospata lietošanas
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (83,8%) имат оценка за функционално състояние по ECOG 0 или 1.
Latvian: Vairākumam pacientu (83,8%) ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija no 0 vai 1.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, gilteritinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību.
Bulgarian: Поради това хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди и по време на лечението с Xospata.
Latvian: Līdz ar to hipokaliēmija vai hipomagnēmija ir jākoriģē pirms Xospata terapijas un tās laikā.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001 84 филмирани таблетки
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001 84 apvalkotās tabletes
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение, като се вземе предвид дългият период на полуживот, изчислен на 113 часа.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija, ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu periodu, kas aprēķināts kā 113 stundas.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи или да намали дозата Ви или временно да прекъсне лечението.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt vai samazināt Jūsu devu vai uz laiku pārtraukt terapiju.
Bulgarian: Намалявания на дозата са разрешени за контролиране на нежелани реакции, а увеличавания на дозата са разрешени за пациенти, при които няма отговор при начална доза от 120 mg.
Latvian: Devu samazināšana bija atļauta, lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, un devas palielināšana bija atļauta pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz sākuma devu 120 mg.
Bulgarian: In vivo свързването с плазмените протеини е приблизително 90% като гилтеритиниб се свързва основно с албумина.
Latvian: In vivo saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 90%, un gilteritinibs galvenokārt saistās ar albumīnu.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде намалена от 120 mg до 80 mg или от 200 mg до 120 mg.
Latvian: Dienas devu var samazināt no 120 mg līdz 80 mg vai no 200 mg līdz 120 mg.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE54
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE54
Bulgarian: Моето име: _______________________________________________________________________
Latvian: Kontakttālrunis ārpus darba laika: ___________________________________________________ Manas slimnīcas nosaukums: ________________________________________________________ Manas slimnīcas kontakttālruņa numurs: ______________________________________________
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu.
Bulgarian: От пациентите, които са избрани предварително за спасителна химиотерапия, 60,5% са рандомизирани на висока интензивност и 39,5% на ниска интензивност.
Latvian: No pacientiem, kas tika iepriekšēji atlasīti, lai saņemtu glābšanas ķīmijterapiju, 60,5% tika randomizēti augstas intensitātes grupā un 39,5% - zemas intensitātes grupā.
Bulgarian: Другите клинично значими сериозни нежелани реакции включват синдром на диференциация (2,2%), удължен QT интервал в електрокардиограмата (0,9%) и синдром на постериорна обратима енцефалопатия (0,6%).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas nopietnas nevēlamās blakusparādības bija diferenciācijas sindroms (2,2%), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (0,9%) un mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (0,6%).
Bulgarian: Ако има съмнение за PRES, трябва да се потвърди чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Latvian: Ja ir aizdomas par PRES, tas ir jāapstiprina, izmantojot galvas smadzeņu attēldiagnostiku, vēlams, magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI ).
Bulgarian: Синдромът на диференциация е състояние, което засяга вашите кръвни клетки и може да бъде животозастрашаващо или да доведе до смърт, ако не бъде лекувано своевременно.
Latvian: Diferenciācijas sindroms ir stāvoklis, kas ietekmē asins šūnas un var būt dzīvībai bīstams vai izraisīt nāvi, ja laikus netiek ārstēts.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.
Latvian: Xospata specifisks antidots nav zināms.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 84 филмирани таблетки.
Latvian: Katrs iepakojums satur 84 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Пациентите имат следните потвърдени мутации: само FLT3-ITD (88,4%), само FLT3-TKD (8,4%) или и двете - FLT3-ITD и FLT3-TKD (1,9%).
Latvian: Pacientiem bija šādas apstiprinātas mutācijas: tikai FLT3-ITD (88,4%), tikai FLT3-TKD (8,4%) vai abas - FLT3-ITD un FTL3-TKD (1,9%).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xospata в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на остра миелоидна левкемия.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Xospata vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas mieloleikozes ārstēšanā.
Bulgarian: Гилтеритиниб блокира действието на определени ензими (кинази), необходими на анормалните клетки да се размножават и да растат, като по този начин предотвратяват растежа на рака.
Latvian: Gilteritinibs bloķē noteiktu enzīmu (kināžu) darbību, kas nepieciešamas patoloģiskajām šūnām, lai tās dalītos un augtu, tādējādi novēršot vēža augšanu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Bulgarian: Xospata не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация още не са оценени (вж. точка 5.2).
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav izvērtēti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Xospata принадлежи към клас лекарства за рак, наречени инхибитори на протеин киназата.
Latvian: Xospata pieder pie vēža zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Bulgarian: Ковариационният анализ показва, че възрастта (от 20 до 90 години) и телесното тегло (от 36 до 157 kg) са статистически значими; прогнозираната промяна в експозицията на гилтеритиниб обаче e по-малко от 2 пъти.
Latvian: Kovariātu analīze liecināja, ka vecums (no 20 līdz 90 gadiem) un ķermeņa masa (no 36 līdz 157 kg) bija statistiski nozīmīgi; tomēr paredzamās izmaiņas gilteritiniba iedarbībā bija 2 reizes mazākas.
Bulgarian: Изчисленият привиден клирънс (CL/F) въз основа на популационен фармакокинетичен модел е 14,85 l/h.
Latvian: Aprēķinātais šķietamais klīrenss (CL/F), pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir 14,85 l/st.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е 9,3 месеца за пациентите, получаващи гилтеритиниб, и 5,6 месеца за пациентите, получаващи химиотерапия.
Latvian: OS mediāna bija 9,3 mēneši pacientiem, kuri saņēma gilteritinibu, un 5,6 mēneši tiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Bulgarian: Гилтеритиниб като инхибитор или индуктор
Latvian: Gilteritinibs kā inhibitors vai induktors
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава и може да Ви даде лекарство за лечение на Вашето състояние.
Latvian: Ja tas radīsies, ārsts Jūs uzraudzīs un, iespējams, nozīmēs zāles Jūsu stāvokļa ārstēšanai.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Удължен QT интервал в електрокардиограмата
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при плазмени нива на експозиция, подобни или по-ниски от нивата на клинична експозиция.
Latvian: Šīs izmaiņas novēroja plazmas iedarbības līmeņos, kas ir līdzīgi vai mazāki nekā klīniskie iedarbības līmeņi.
Bulgarian: QTc интервалът се е удължил с >30 msec на ЕКГ на ден 8 от цикъл 1
Latvian: QTc intervāls EKG pagarinājās līdz > 30 msek 1. cikla 8. dienā
Bulgarian: Не приемайте Xospata - ако сте алергични към гилтеритиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Xospata šādos gadījumos: - ja jums ir alerģija pret gilteritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на 15 дни на прилагане веднъж дневно с приблизително 10-кратно кумулиране.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa līmenis plazmā tiek sasniegts 15 dienu laikā, lietojot vienu devu dienā, ar apmēram desmitkārtīgu uzkrāšanos.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A и/или P-gp.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot alternatīvas zāles, kurām nav spēcīga CYP3A un/vai P-gp aktivitāti inhibējoša iedarbība.
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми, показателни за панкреатит, трябва да се оценяват и наблюдават.
Latvian: Ja pacientiem attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par pankreatītu, pacientu stāvoklis ir jānovērtē un jākontrolē.
Bulgarian: Стомашно-чревният тракт е идентифициран като един от целевите органи, както при възрастните плъхове.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts bija viens no mērķa orgāniem, līdzīgi, kā pieaugušām žurkām.
Bulgarian: Xospata не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: Безопасността на Xospata е оценена при 319 пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, които са получили поне една доза от 120 mg гилтеритиниб.
Latvian: Xospata drošums tika novērtēts 319 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML, kuri saņēmuši vismaz vienu gilteritiniba 120 mg devu.
Bulgarian: Не давайте Xospata на деца и юноши под 18 години, тъй като не е известно дали лекарството е безопасно и ефикасно при тази възрастова група.
Latvian: Xospata nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, jo nav zināms, vai tās ir drošas un efektīvas šajā vecuma grupā.
Bulgarian: За препоръки в случай на съмнение за синдром на диференциация вижте точки 4.2 и 4.4.
Latvian: Ieteikumus gadījumos, ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.