FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione per infusione di Flolan, così ricostituita e diluita, ha un pH intorno a 10 ed a 25°C conserverà il 90% della attività farmacologica iniziale per circa 12 ore.
Portuguese: Quando reconstituídas e diluídas como indicado acima, as soluções para perfusão de Flolan têm um pH de aproximadamente 10 e irão manter 90% da sua potência inicial durante aproximadamente 12 horas a 25°C.
Italian: • sensazione di costrizione al torace
Portuguese: • sensação de aperto na zona do peito
Italian: Le infusioni croniche di epoprostenolo sono state studiate in due studi prospettici, in aperto, randomizzati su pazienti con PAH idiopatica o ereditaria della durata di 8 e 12 settimane (N=25 e N=81, rispettivamente) confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale rispetto alla terapia convenzionale non associata.
Portuguese: As perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com HAP idiopática ou hereditária foram estudadas em 2 ensaios aleatorizados, abertos, prospetivos com duração de 8 e 12 semanas (N=25 e N=81, respetivamente) comparando o epoprostenol com terapêutica convencional à terapêutica convencional sozinha.
Italian: Confezioni:
Portuguese: Dimensão das embalagens:
Italian: • dolore alle giunture
Portuguese: • dor nas articulações
Italian: L'effetto dell'epoprostenolo sull'aggregazione piastrinica è dose-dipendente se somministrato per via endovenosa tra 2 e 16 ng/kg/min e si è osservata a dosi pari o superiori a 4 ng/kg/min una significativa inibizione dell'aggregazione indotta dall'adenosina difosfato.
Portuguese: Os efeitos de epoprostenol na agregação plaquetária estão relacionados com a dose quando entre 2 e 16 nanogramas/kg/min são administrados intravenosamente e foi observada inibição significativa da agregação induzida pelo difosfato de adenosina em doses de 4 nanogramas/kg/min e superiores.
Italian: Esempio di Dosaggio Utilizzando una Concentrazione di 15.000 ng/mL Dose (ng/kg/ min)
Portuguese: Exemplo para uma dosagem utilizando uma concentração de 15.000 nanogramas/ml Dosagem (nanogramas / kg/min)
Italian: Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
Portuguese: É necessário um procedimento de definição de dose de curta duração administrado quer por via periférica quer através de cateter venoso central para determinar a taxa de perfusão a longo prazo.
Italian: Eccetto per 2 pazienti in Classe Funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano inClasse Funzionale III o IV.
Portuguese: Exceto para 2 doentes de Classe funcional II da New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque - NYHA), todos os doentes eram de Classe funcional III ou Classe funcional IV. Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, os resultados agrupados são descritos.
Italian: Quando usato in dialisi renale l'epoprostenolo può essere somministrato in soluzione concentrata (a) o in forma diluita (b); a. usando la soluzione concentrata, per esempio 10.000 ng/ml di Flolan:
Portuguese: Quando utilizado na diálise renal, Flolan pode ser administrado como solução concentrada (a) ou na forma diluída (b).
Italian: E' necessario interrompere l'allattamento del bambino al seno durante il trattamento con Flolan.
Portuguese: Deve parar de amamentar a sua criança durante o tratamento com Flolan.
Italian: Questa polvere necessita di essere ricostituita e diluita prima dell'infusione.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
Italian: Il solvente non contiene conservanti; di conseguenza ciascun flaconcino deve essere utilizzato una sola volta e poi scartato.
Portuguese: O solvente não contém conservantes; como consequência, um frasco para injectáveis só deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Italian: Ci sono 4 confezioni disponibili all'uso nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare:
Portuguese: Existem quatro embalagens disponíveis para utilização no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, como se segue:
Italian: Questo medicinale contiene sodio, ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Italian: • 0,5 mg di epoprostenolo sodico o
Portuguese: • 0,5 mg de epoprostenol sódico.
Italian: Codice ATC: B01AC09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes Antitrombóticos; Inibidores da agregação plaquetária, excluindo heparina, código ATC: B01AC09
Italian: Secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Portuguese: Pouco frequentes Boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Italian: Conservare i flaconcini al di sotto dei 25°C.
Portuguese: Conservar os frascos para injectáveis a temperatura inferior a 25°C.
Italian: Dialisi renale Viene somministrato Flolan in infusione durante la dialisi.
Portuguese: Diálise renal Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Flolan pela duração da sua diálise.
Italian: Epoprostenolo
Portuguese: Epoprostenol
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Italian: Flolan non deve essere usato in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la titolazione della dose (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Flolan não deve ser utilizado cronicamente em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante o início da administração (ver secção
Italian: Ipertensione Arteriosa Polmonare
Portuguese: Hipertensão Arterial Pulmonar
Italian: • ostruzione del catetere
Portuguese: • bloqueio do cateter da injeção
Italian: • stare male (nausea)
Portuguese: • má-disposição (náuseas)
Italian: Il solvente non contiene conservanti; e di conseguenza si deve usare una sola volta e poi eliminato.
Portuguese: O solvente não contém conservantes; como consequência, um frasco para injetáveis só deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
Italian: Un flaconcino da 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito con 50 ml di diluente sterile dà luogo ad una concentrazione di 30.000 ng/ml.
Portuguese: Quando se reconstitui uma embalagem que contém 1,5 mg de Flolan com 50 ml de solvente, a concentração resultante é de 30.000 nanogramas/ml.
Italian: Il filtro deve essere usato una sola volta e poi eliminato.
Portuguese: A unidade de filtro deve ser utilizada uma vez e depois eliminada.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Italian: Epoprostenolo 1,5 mg Polvere per Soluzione per Infusione: Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Portuguese: Epoprostenol 1,5 mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Italian: Danno tissutale al sito di iniezione
Portuguese: Pele danificada no local da injeção
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Quando si somministra Flolan a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione.
Portuguese: Quando Flolan é administrado a doentes que estão a receber anticoagulantes concomitantemente, é aconselhável proceder-se a uma monitorização padronizada da terapêutica anticoagulante.
Italian: Sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Italian: Epoprostenolo 0.5mg Polvere per Soluzione per Infusione: Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo
Portuguese: Epoprostenol 0,5mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Italian: La confezione usata per la dialisi renale contiene un flaconcino di vetro con 0,5 mg di Flolan polvere sterile, un flaconcino contenente 50 ml di solvente.
Portuguese: A embalagem apropriada para a utilização na diálise renal contém 0,5 mg de Flolan liofilizado e 50 ml de solvente.
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, diarrea Comune
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido Edema pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos, diarreia Frequentes
Italian: Cosa contiene Flolan
Portuguese: Qual a composição de Flolan
Italian: • sudorazione
Portuguese: • transpiração
Italian: • Un flaconcino di polvere da 1,5 mg.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 1,5 mg de pó.
Italian: 3 In volontari sani, con una dose di Flolan maggiore di 5 nanogrammi/kg/min sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica.
Portuguese: 3 Ocorreu bradicardia, por vezes acompanhada por hipotensão ortostática, em voluntários saudáveis em doses de Flolan superiores a 5 nanogramas/kg/min.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 5.000 ng/ml
Portuguese: Taxas de perfusão para uma concentração de 5.000 nanogramas/ml
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 15.000 ng/ml
Portuguese: Taxas de perfusão para uma concentração de 15.000 nanogramas/ml
Italian: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 0,5 mg de pó.
Italian: Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto):
Portuguese: Dose (aguda) de curta duração
Italian: Cura della linea di iniezione
Portuguese: Cuidar da linha de perfusão
Italian: • pallore cutaneo
Portuguese: • erupção cutânea
Italian: Flaconcino di vetro contenente 1,5 mg di Flolan polvere sterile liofilizzata fornito insieme ad uno o due flaconcini di vetro contenenti 50 ml di solvente ed un filtro.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, fornecido com um ou dois frascos para injectáveis de 50 ml de solvente e uma unidade de filtro.
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino ad 1 persona su 10,000:
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico) Ogni flaconcino contiene 1,5 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injectáveis contém 0,5 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico) Cada frasco para injectáveis contém 1,5mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico)
Italian: Polvere contenuta in flaconcini di vetro con tappo di gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel de alumínio com um topo quebrável.
Italian: 15.000 ng/ml - 1,5 mg di Flolan ricostituito e diluito con il solvente sterile fino ad un volume totale di 100 ml.
Portuguese: • 15.000 nanogramas/ml - 1,5 mg de Flolan reconstituído e diluído para um volume total de 100 ml do solvente.
Italian: Validità del prodotto ricostituito/solvente per soluzione per infusione: Le soluzioni ricostituite devono essere somministrate entro 12 ore quando usate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
Portuguese: As soluções reconstituídas não devem ser administradas durante mais de 12 horas quando são utilizadas a temperatura ambiente (entre 15ºC e 25ºC).
Italian: Ricostituzione, diluizione e calcolo della velocità di infusione:Particolare attenzione deve essere prestata nella preparazione dell'infusione e nel calcolo della velocità di infusione.
Portuguese: Reconstituição, diluição e cálculo da taxa de perfusão:
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
Italian: Flolan è indicato per
Portuguese: O Flolan está indicado para
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
Portuguese: A utilização do Flolan nas crianças e nos idosos não está harmonizada.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
Italian: Qualità - Modulo 3
Portuguese: Qualidade - Módulo 3
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
Italian: Dialisi renale
Portuguese: Diálise renal
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Italian: Considerato che i risultati erano simili nei 2 studi, questi vengono descritti raggruppati.
Portuguese: Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, segue-se uma descrição dos resultados agrupados.
Italian: L'etichettatura è stata aggiornata in base al modello più recente QRD v8.
Portuguese: A rotulagem foi atualizada de acordo com a mais recente versão do modelo QRD v8.
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: Ciò è stato ribadito nella sezione dell'RCP.
Portuguese: Isto foi reiterado na secção do RCM.
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Il CHMP concorda che vi siano dati limitati sull'uso dell'epoprostenolo in donne in gravidanza (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O CHMP concluiu que existe uma quantidade limitada de dados relativos à utilização do epoprostenol em mulheres grávidas (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Sono state riscontrate differenze nel testo delle avvertenze e delle precauzioni per l'uso nella sezione 4.4 e nei dettagli forniti in relazione a queste avvertenze/precauzioni.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura di deferimento in base all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Sono state riscontrate differenze nella sezione 4.2 degli RCP negli Stati membri.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Existiam diferenças ao nível da Secção 4.2 dos RCM entre os Estados-Membros.
Italian: Si tratta di un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica e di un potente vasodilatatore.
Portuguese: Trata-se de um potente inibidor da agregação plaquetária e também um potente vasodilatador.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: Flolan non deve essere utilizzato cronicamente in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la fase di determinazione del dosaggio.
Portuguese: O Flolan não deve ser utilizado de forma crónica em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante a determinação da dose.
Italian: Dopo aver attuato le correzioni, è stato eseguito un test di leggibilità, presentato e valutato durante la procedura di deferimento.
Portuguese: Após estas correções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi apresentado e avaliado durante o procedimento de consulta.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
Portuguese: A maioria das diálises com epoprostenol (67%) que implicou a substituição do rim artificial foi subsequentemente finalizada com epoprostenol sem coagulação.
Italian: I miglioramenti erano evidenti fin dalla prima settimana di terapia.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis logo na primeira semana da terapêutica.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Italian: Anche il CHMP concorda che, considerata l'assenza di farmaci alternativi, l'epoprostenolo può essere utilizzato nelle donne che scelgono di proseguire la gravidanza, nonostante l'alto rischio noto di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP decidiu que, dada a ausência de medicamentos alternativos, o epoprostenol pode ser utilizado nas mulheres que decidam continuar com a gravidez, apesar do risco conhecido da hipertensão arterial pulmonar durante a gravidez.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a 1 dei 4 gruppi di rischio per l'emorragia prima di ricevere la prima dialisi dello studio.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a 1 dos 4 grupos de risco hemorrágico antes de receberem a primeira diálise do estudo.
Italian: Non sono stati ottenuti risultati che indichino una riduzione dell'efficacia con l'uso ripetuto dell'epoprostenolo o dell'eparina come mostrato dalla rimozione intradialitica del BUN, della creatinina, del potassio e dalle variazioni del peso corporeo.
Portuguese: Não se obteve qualquer indicação de diminuição da eficiência com a utilização repetida do epoprostenol ou da heparina, conforme demonstrado pela remoção intradialítica de BUN, creatinina e potássio e alterações a nível do peso corporal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Portuguese: A proposta para alterações na secção 4.8 baseou-se essencialmente no Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety Profile), o qual foi acordado em 2009 durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança) (IE/H/PSUR/0018/001).
Italian: I risultati dei test condotti indicano soddisfacente costanza e uniformità delle caratteristiche importanti di qualità del prodotto, portando alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, os quais, por sua vez, permitem concluir que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme ao nível clínico.
Italian: Infine, poiché non vi sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità umana, questa informazione è stata introdotta nell'RCP insieme alle informazioni sugli studi riproduttivi condotti sugli animali i cui risultati non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Portuguese: Por último, considerando que não existem dados sobre os efeitos do epoprostenol na fertilidade nos seres humanos, esta informação foi introduzida no RCM, juntamente com a informação sobre os estudos sobre reprodução em animais que não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia, le avvertenze e le informazioni sulla fertilità, la gravidanze e l'allattamento.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas as indicações e as respetivas recomendações posológicas associadas, bem como as advertências e as informações relativas à fertilidade, gravidez e aleitamento.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sono apparsi persistere quando l'epoprostenolo veniva somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto non randomizzato.
Portuguese: Aparentemente, estas melhorias hemodinâmicas persistiram quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo aberto e não aleatorizado.
Italian: In alcuni pazienti i miglioramenti erano evidenti alla fine della prima settimana di terapia.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis em alguns doentes no final da primeira semana da terapêutica.
Italian: Il CHMP ha richiesto modifiche editoriali e chiarimenti nella tabella delle reazioni avverse al farmaco.
Portuguese: O CHMP solicitou a implementação de alterações e esclarecimentos editoriais na tabela das reações adversas medicamentosas.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di valutare tutte le altre sezioni dell'RCP nazionale approvato e di suggerire le appropriate modifiche al testo dove esistano divergenze.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados ao nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existem divergências.
Italian: Flolan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è richiesta l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O Flolan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Sono stati eseguiti due studi maggiori controllati prospettivamente (19 e 27) e 5 studi di emergenza per valutare l'occorrenza di emorragie durante la dialisi.
Portuguese: Foram realizados dois estudos maiores prospectivamente controlados (19 e 27) e 5 estudos de emergência para estudar a hemorragia durante a diálise.