FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillägget av necitumumab förbättrade inte effekten jämfört med enbart pemetrexed och cisplatin vid avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp.
Hungarian: A necitumumab hozzáadása nem javította a hatásosságot a csak pemetrexeddel és ciszplatinnal végzett kezeléshez képest előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Swedish: Portrazza och gemcitabin administrerades dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Hungarian: A Portrazzát és a gemcitabint minden háromhetes kezelési ciklus 1. és 8. napján, míg a ciszplatint minden háromhetes kezelési ciklus 1. napján adták be.
Swedish: o Man bör överväga trombosprofylax efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer.
Hungarian: o A beteg kockázati tényezőinek gondos értékelését követően a thromboprofilaxis megfontolandó.
Swedish: Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Hungarian: Túlérzékenység/infúziós reakciók
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med necitumumab.
Hungarian: A necitumumabbal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Swedish: Trombosprofylax bör övervägas efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer (inklusive den ökade risken för allvarlig blödning hos patienter med kaviterande tumörer eller där tumören involverar större blodkärl).
Hungarian: A beteg kockázati tényezőinek (beleértve a súlyos vérzés fokozott kockázatát azon betegeknél,
Swedish: Andra biverkningar är:
Hungarian: A következő kiszerelésben kapható:
Swedish: Portrazza ges i kombination med läkemedlen gemcitabin och cisplatin i upp till 6 cykler.
Hungarian: A Portrazzát a gemcitabin és a ciszplatin nevű gyógyszerekkel kombinálva adják legfeljebb 6 kezelési cikluson át, majd azt követően önmagában alkalmazzák.
Swedish: Vanliga Överkänslighetsreaktioner/ infusionsrelaterade reaktioner
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ infúziós reakciók
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).
Hungarian: mellékhatások a bőrreakciók (6,3 %), illetve a vénás thromboemboliás események (4,3%)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Portrazza 800 mg steril koncentrátum necitumumab
Swedish: Blanda genom att försiktigt vända behållaren upp och ner.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för dessa underpopulationer.
Hungarian: A dózis módosítása ezeknél a betegcsoportoknál nem szükséges.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt vagy után fellépő lehetséges infúziós reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 400 mg under minst en behandlingscykel kan dosen ökas till 600 mg. Om symtomen förvärras med 600 mg görs tillfälligt uppehåll, i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Hungarian: Ha 600 mg mellett a tünetek rosszabbodnak, az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
Swedish: Om patienten tidigare haft överkänslighets- eller infusionsrelaterade reaktioner ska rekommendationer om lämpliga åtgärder vid dessa reaktioner följas, enligt tabell 1.
Hungarian: Korábban tapasztalt túlérzékenység vagy infúziós reakció esetén a túlérzékenység vagy az infúziós reakciók kezelésével kapcsolatban az 1. táblázat ajánlásait kell követni.
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Hungarian: 1. táblázat - Kezelési javaslatok túlérzékenység/infúziós reakciók esetére Toxicitás fokaa
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska före administreringen inspekteras avseende partiklar.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket.
Swedish: o Utsättning av necitumumab hos patienter som upplever en VTE eller ATE bör övervägas efter en noggrann nytta riskbedömning för den enskilda patienten.
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumabkezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
Swedish: Incidensen av fatala ATE var 0,6% i den aktiva armen jämfört med 0,2% i kontrollarmen (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: A halálos kimenetelű ATE-k incidenciája a kísérleti karon 0,6%, míg a kontroll karon 0,2% volt.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 800 mg/50 ml
Hungarian: 800 mg/50 ml
Swedish: Den rekommenderade dosen av Portrazza är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás módja A Portrazza ajánlott adagja 800 mg, minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Swedish: I en fas 2-studie där necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin jämfördes mot enbart paklitaxel och karboplatin som första linjens behandling till patienter med stadium IV av metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, sågs en ökad frekvens av infektioner tidigt efter behandlingsstart, vilket ledde till efterföljande komplikationer i form av infektioner som lunginflammation och/eller sepsis.
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban, röviddel a kezelés megkezdése után a fertőzések megemelkedett arányát figyelték meg, melynek következményeként fertőzéses szövődmények, pl.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Portrazza för alla grupper av den pediatriska populationen för icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Portrazza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nem-kissejtes tüdőcarcinomában (lásd
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 800 mg som en 16 mg/ml-lösning av necitumumab.
Hungarian: Az injekciós üvegek 800 mg necitumumabot tartalmaznak 16 mg/ml oldatként.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) rapporterades hos omkring 8 % av patienterna och var främst lungemboli och djup ventrombos.
Hungarian: A betegek körülbelül 8%-ánál jelentettek vénás thromboemboliás eseményeket (VTE), melyek leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Swedish: Premedicinering före Portrazzabehandlingen krävdes inte.
Hungarian: A vizsgálat kötelezően nem írt elő semmilyen premedikációt a Portrazzához.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 76 mg nátriumot tartalmaz.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av necitumumab för en pediatrisk population för indikationen icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: A necitumumabnak gyermekek és serdülők esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Se också avsnitt 4 för information om symtom på blodpropp.
Hungarian: A vérrögök tüneteit lásd még a 4. pontban.
Swedish: Vanliga Venösa tromboemboliska händelser
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Swedish: såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Hungarian: kivéve, ha a lehetséges előnyök indokolják a lehetséges magzati kockázatokat.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Portrazza och under minst 4 månader efter den sista dosen.
Hungarian: A Portrazza-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább
Swedish: Ögonfranstrikomegali Enstaka fall av grad 1 trikomegali har rapporterats hos patienter som behandlats med necitumumab.
Hungarian: Trichomegalia A necitumumabbal kezelt betegeknél 1. fokú trichomegalia izolált eseteit jelentették.
Swedish: Progressionsfria patienter i Portrazza+GC-armen fick fortsatt behandling med enbart Portrazza fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återtaget samtycke.
Hungarian: A betegek mindkét karon maximum hat kemoterápiás kezelési ciklusban részesültek; a Portrazza+GC kar betegei közül azok, akiknek a betegsége nem progrediált, a továbbiakban Portrazza monoterápiás kezelésben részesültek a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig, vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig.
Swedish: De kan leda till att ett blodkärl i ett ben täpps till.
Hungarian: A vérrögök a láb ereinek elzáródását okozhatják.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Hungarian: Az infúziót külön infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió beadásának végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Swedish: Symtomen kan vara svullnad, smärta och ömhet i benet.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és a végtag érzékenysége.
Swedish: Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Portrazza ska du inte bli gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, amíg ezt a gyógyszert kapja, és a Portrazza utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatát.
Swedish: För hantering och dosjustering, se avsnitt 4.2.
Hungarian: A kezelés és a dózismódosítások tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Swedish: Lämplig medicinsk utrustning för behandling av allvarliga infusionsreaktioner ska finnas tillgänglig under infusion av necitumumab.
Hungarian: A necitumumabbal végzett infúziós kezelés során a súlyos infúziós reakciók megfelelő orvosi ellátásához szükséges feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Swedish: ATE.
Hungarian: Tel.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Swedish: Necitumumab är en rekombinant monoklonal human IgG1-antikropp som binder med hög affinitet och specificitet till human epidermal tillväxtfaktorreceptor 1 (EGFR) och blockerar ligandbindningsstället, vilket blockerar aktiviteten hos alla kända ligander och hämmar relevanta biologiska konsekvenser in vitro.
Hungarian: A necitumumab egy rekombináns humán IgG1 monoklonális antitest, mely in vitro nagy affinitással és specificitással kötődik a humán epidermális növekedési faktor receptor 1-hez
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med necitumumab har utförts på människa.
Hungarian: A necitumumabbal más, formális humán gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Det är okänt om necitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a necitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Organsystem Frekvens
Hungarian: Szervrendszer osztály
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp rapporterades venösa tromboliska händelser (VTE) hos omkring 11 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 8 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av lungemboli och djup ventrombos.
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a vénás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 11% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 8%, és leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Swedish: Avvikande elektrolytvärden
Hungarian: Elektrolitzavarok
Swedish: Tabell 2 - Rekommenderade åtgärder vid hudreaktioner Toxicitetsgrada
Hungarian: Bőrreakciók 2. táblázat - Kezelési javaslatok bőrreakciók esetére
Swedish: En ökad frekvens av hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död har observerats med necitumumab.
Hungarian: A necitumumab mellett a keringés- és légzésleállás, illetve a hirtelen halál megemelkedett gyakoriságát figyelték meg.
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Portrazza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Den stora majoriteten av patienterna (95,2% av utvärderingsbara patienter, n = 935) hade tumörprover som uttryckte EGFR-protein; för 4,8% (n = 47) kunde inte något EGFR-proteinuttryck upptäckas.
Hungarian: A betegek nagy többsége (az értékelhető betegek 95,2%-a; n = 935)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat" respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att använda fuktighetskräm, solskyddsmedel och topikal steroidkräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet.
Hungarian: A betegeknek javasolható az arc, a kezek, a lábak, a nyak, a mellkas és a hát hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú krémmel történő kezelése.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera om du får biverkningar under infusionen.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Swedish: När reaktionen gått tillbaka till grad ≤ 1,
Hungarian: Amikor a reakció legalább 1. fokúra csökkent, az infúzió 50%-kal csökkentett sebességgel újraindítható.
Swedish: Det finns inga data om effekten av necitumumab på fertiliteten hos människa.
Hungarian: A necitumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Administreringssätt
Hungarian: Kezelési javaslat
Swedish: Pyrexi
Hungarian: Phlebitis
Swedish: Hur du får Portrazza
Hungarian: Mit tartalmaz a Portrazza?
Swedish: Patienter skall instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben olyan tünetek alakulnak ki, mint a légszomj, mellkasi fájdalom, kar- vagy lábdagadás, forduljanak orvoshoz.
Swedish: o Information om att ökad risk för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, eller arytmier jämfört med dem utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
Hungarian: o Információ arról, hogy a keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata nem ismert azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúérbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, mint azoknál, akiknél ezek a kísérőbetegségek nem álltak fenn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC22 Hatásmechanizmus
Swedish: Kategori
Hungarian: CÍME
Swedish: I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp sågs en högre frekvens av allvarliga tromboemboliska händelser (inklusive fatala händelser) i gruppen som fick necitumumab plus pemetrexed och cisplatin än i gruppen som fick pemetrexed och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
Hungarian: Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a betegek magasabb arányban tapasztaltak súlyos thromboemboliás eseményeket (köztük halálos kimenetelűeket) a pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinált necitumumab karon, mint a pemetrexed és ciszplatin karon (lásd még 4.8 pont).
Swedish: SQUIRE, en global, randomiserad multicenterstudie av Portrazza med två armar utfördes på 1 093 patienter med NSCLC av skivepiteltyp i stadium IV (enl.
Hungarian: A Portrazzával végzett globális, multicentrikus, kétkaros, randomizált SQUIRE-vizsgálatot 1093 fő IV. stádiumú (American Joint Committee on Cancer Version 7, AJCC) laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, beleértve a 2-es ECOG performance státuszúakat (PS) is, akik korábban nem részesültek daganatellenes terápiában a metasztatikus betegség miatt.
Swedish: I en klinisk fas 2-studie undersöktes necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin mot enbart paklitaxel och karboplatin (106 jämfört med 55 patienter, 2: 1-randomisering) som första linjens behandling av patienter med stadium IV av metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban (106 versus 55 beteg, 2:1 arányú randomizáció) magasabb halálozási arányt - beleértve a fertőzések miatti haláleseteket is - figyeltek meg az első 4 hónapban a necitumumab plusz paklitaxel és karboplatin karon, a 4 hónap után a későbbiekben javuló túlélési trenddel (lásd még 4.4 pont).
Swedish: Den finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska om 50 ml
Hungarian: - 1 db 50 ml-es injekciós üveg
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - klåda, torr hud, fjällning, nagelproblem (hudreaktioner) - kräkning - feber (pyrexi) - viktminskning - sår i munslemhinnan/munsår (stomatit).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) - fejfájás - vér felköhögése (hemoptoe) - orrvérzés (episztaxis) - szokatlan ízérzés; fémes szájíz (ízérzészavar)
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos omkring 4 % av patienterna och var främst stroke och hjärtinfarkt.
Hungarian: A betegek körülbelül 4%-ánál jelentettek artériás thromboemboliás eseményeket (ATE), melyek leginkább stroke és myocardialis infarctus formájában jelentkeztek.
Swedish: För administrering med tomma intravenösa infusionsbehållare Överför med aseptisk teknik 50 ml necitumumab till en tom intravenös infusionsbehållare och tillsätt 200 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) så att den totala volymen i behållaren uppgår till 250 ml.
Hungarian: Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Aszeptikus módon juttasson be 50 ml necitumumab gyógyszert egy üres intravénás infúziós tartályba, és adjon hozzá 200 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Swedish: Humant IgG1 passerar placentabarriären.
Hungarian: A humán IgG1-ről ismert, hogy átjut a placentán, ennélfogva a necitumumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 6 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av stroke och hjärtinfarkt.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 4% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 6%, és leginkább stroke és myocardialis infarctus formájában jelentkeztek.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Portrazza-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är svåra hudreaktioner (6 procent av patienterna) och blodproppar (4 procent av patienterna).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos bőrreakciók (a betegek 6%-ánál) és a vérrögök (a betegek 4%-ánál).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Portrazza används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Portrazza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Under infusionerna ska resurser finnas tillgängliga för att hantera reaktioner som kan uppstå.
Hungarian: Az infúziók alatt rendelkezésre kell állniuk az előforduló reakciók kezelésére szolgáló eszközöknek.
Swedish: Dessutom kommer företaget som saluför läkemedlet att förse läkarna med utbildningsmaterial med information om risken för blodproppar och om det låga antalet hjärtstillestånd som setts i studierna.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszert forgalmazó vállalat oktatási anyaggal fogja ellátni az orvosokat, amely tájékoztatást nyújt a vérrögök kockázatáról és a vizsgálatok során kis számban előfordult szívmegállás eseteiről.
Swedish: Risken för reaktioner kan minskas genom justering av dosen eller infusionstakten eller med hjälp av förebyggande läkemedel.
Hungarian: Csökkenthető a reakciók kockázata az adag vagy az infúziós sebesség módosításával, illetve megelőző gyógyszerekkel.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Portrazza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Portrazza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: I denna studie levde patienterna som behandlats med Portrazza som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 1,6 månader längre än de som behandlats med enbart kemoterapi (11,5 månader mot 9,9 månader).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kemoterápia mellett Portrazza-val kezelt betegek átlagosan 1,6 hónappal tovább éltek, mint azok, akiket csak kemoterápiával kezeltek (11,5 hónap, illetve 9,9 hónap).
Swedish: Portrazza får inte ges till patienter som haft en svår eller livshotande reaktion mot något av läkemedlets innehållsämnen.
Hungarian: A Portrazza nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes reakció alakult ki a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Swedish: De flesta av patienterna (95 procent) hade cancerceller med EGFR.
Hungarian: A betegek többségének (95%) daganatsejtjei tartalmazták az EGFR-t.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Portrazza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudreaktioner, kräkning, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), feber, viktförlust och låga blodvärden för olika mineraler (magnesium, kalcium, fosfat och kalium).
Hungarian: A Portrazza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrreakciók, hányás, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása), láz, testsúlycsökkenés és különböző ásványi anyagok (magnézium, kalcium, foszfát és kálium) alacsony vérszintje.
Swedish: Mer information om Portrazza
Hungarian: A Portrazza-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Portrazza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Portrazza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Portrazza är större än riskerna och rekommenderade att Portrazza skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy a Portrazza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.