FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • All treatment initiation forms and/or equivalent tool should contain the following elements: o Teratogenicity warning o Patients receive appropriate counselling prior to treatment initiation o Date of counselling o Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures o Patient details, signature and date o Prescriber name, signature and date o Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Bulgarian: Всички формуляри за започване на лечението и/или еквивалентното средство трябва да съдържат следните елементи: o Предупреждение за тератогенност o Пациентите получават съответната консултация преди започване на лечението o Дата на консултацията o Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ o Данни на пациента, подпис и дата o Име на предписващия лекар, подпис и дата o Целта на този документ, т.е. според посоченото в ППБ:
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, са: неутропения, левкопения, запек, сънливост, парестезия, периферна невропатия, анемия, лимфопения, тромбоцитопения, замаяност, дизестезия, тремор и периферен едем.
English: Thalidomide Celgene 50 mg
Bulgarian: Tалидомид Celgene 50 mg
English: Capsule contents Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано Магнезиев стеарат
English: • Do not crush or chew.
Bulgarian: Не ги разтрошавайте или сдъвквайте.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
English: Lymphopenia Thrombocytopenia
Bulgarian: Лимфопения Тромбоцитопения
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на Национален институт за рака (САЩ)
English: An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ММ, получаващи леналидомид, се наблюдава и увеличена честота на втори първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ).
English: If you forget to take Thalidomide Celgene
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene
English: • A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Bulgarian: Спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), едновременно с висока температура и инфекция.
English: * WHO Criteria
Bulgarian: Критерии на СЗО
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
English: Table 4: Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1) n (% of patients)
Bulgarian: Сравнение на хематологичните нарушения при комбинациите мелфалан, преднизон (МП) и мелфалан, преднизон, талидомид (МПТ) в проучване IFM 99-06 (вж.
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with thalidomide.
Bulgarian: Преди започване на лечение с талидомид трябва да се установи вирусният статус на хепатит
English: Platelet Count (/µL)
Bulgarian: Брой тромбоцити (/µl)
English: • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
Bulgarian: Лошо храносмилане, чувство за повдигане (гадене), повръщане, сухота в устата.
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Maximum daily melphalan dose: 24 mg (subjects ≤ 75 years old) or 20 mg (subjects > 75 years old).
Bulgarian: 24 mg (пациенти ≤ 75-годишна възраст) или 20 mg (пациенти > 75 годишна възраст).
English: Table 1: Starting doses for thalidomide in combination with melphalan and prednisone Age (years)
Bulgarian: Начални дози талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон
English: • The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Bulgarian: необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Bulgarian: Всички пациенти от мъжки и женски пол трябва да отговарят на условията, посочени в Програмата за превенция на бременността.
English: Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
Bulgarian: При употребата на талидомид се съобщава за случаи на алергични реакции/ангиоедем и сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
English: The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
Bulgarian: Р450 система е минимална и интактен талидомид не се екскретира чрез бъбреците.
English: • Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
Bulgarian: Кръвоизлив от стомаха или червата (стомашно-чревен кръвоизлив).
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Bulgarian: Трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив при полово сношение
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Bulgarian: Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Bulgarian: Да разбира нуждата от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
English: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Bulgarian: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
English: 200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Bulgarian: 0,125 mg/kg дневно
English: A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) Статистически значимо увеличение на AML и MDS е наблюдавано в едно клинично проучване при пациенти с нелекуван преди това мултиплен миелом (ММ), получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (МПТ).
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност, т.е. преди лечението, поне на всеки 4 седмици докато трае лечението и поне 4 седмици след лечението
English: • She understands the teratogenic risk to the unborn child
Bulgarian: Да разбира тератогенния риск за плода
English: If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Bulgarian: Прекъснете лечението, ако липсва подобрение или невропатията продължи да се влошава.
English: What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Bulgarian: Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с „Thalidomide Celgene 50 mg”.
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Bulgarian: Приемът на талидомид трябва да се прекрати при ангиоедем, 4-та степен обрив, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира SJS, ТЕN или DRESS и не трябва да се започва отново след прекратяването на приема поради тези реакции (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: • Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
Bulgarian: Гръдна болка, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,
English: Decreased platelet counts were noted in the mouse and rat studies.
Bulgarian: В проучвания при мишки и плъхове е отбелязан понижен брой на тромбоцитите.
English: ANNEX I
Bulgarian: Приложение І:
English: Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Bulgarian: Доза преднизон веднъж дневно в дни 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
English: Men
Bulgarian: е
English: • The need to avoid foetal exposure
Bulgarian: необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекаря при подозрение за бременност o Пациенти от мъжки пол
English: Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Bulgarian: Доза талидомид веднъж дневно преди лягане в дните 1 до 42 от всеки 42-дневен цикъл.
English: Vomiting, Dry mouth
Bulgarian: Обрив, суха кожа.
English: • Medroxyprogesterone acetate depot
Bulgarian: Медроксипрогестерон ацетат депо
English: Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули
English: • You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Bulgarian: Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод: o в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението o по време на лечението o в продължение на поне 4 седмици след спиране на лечението
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за жени без детероден потенциал трябва да включват:
English: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Bulgarian: Tалидомид Celgene 50 mg талидомид / thalidomide
English: Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват семенна течност или сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна, или ако планирате бременност,
English: c
Bulgarian: С
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: • Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
Bulgarian: Нараняване на черния дроб (чернодробно нарушение), включително отклонения във функционалните чернодробни показатели.
English: * see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции установени от постмаркетингови данни ^ Остра миелоидна левкемия и Миелодиспластичен синдром се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с нелекувана до тогава MM, които са получавали комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (MPT)
English: How Thalidomide Celgene works
Bulgarian: Как действа Tалидомид Celgene
English: • The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре талидомид при подозрение за бременност
English: Haematological disorders
Bulgarian: Хематологични нарушения
English: • Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Bulgarian: Брошура за пациентки без детероден потенциал
English: Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или разтрошават (вж.
English: • Underactive thyroid (hypothyroidism).
Bulgarian: Понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
English: (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: вижте точка 4.8
English: • You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Bulgarian: Не трябва да дарявате сперма: o по време на лечението o в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.
English: Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Bulgarian: За талидомид се съобщават нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит като фебрилна неутропения и панцитопения.
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
English: What Thalidomide Celgene is
Bulgarian: Какво представлява Tалидомид Celgene
English: o Women of childbearing potential o Women of non-childbearing potential o Male patient
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
English: Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Прием на Tалидомид Celgene с храна, напитки и алкохол
English: Cardiovascular disorders
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения
English: • Adverse reaction reporting forms
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
English: • That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв или сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и в продължение на поне 7 дни след спирането на талидомид
English: Teratogenicity
Bulgarian: Тератогенност
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за жени с детероден потенциал трябва също да включват:
English: Endocrine Disorders
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Засилване на седативния ефект на други лекарствени продукти
English: What Thalidomide Celgene contains
Bulgarian: Какво съдържа Tалидомид Celgene:
English: Neutropenia Leukopenia Anaemia
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Bulgarian: Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули Талидомид /Thalidomide
English: • Kidney disease (renal failure).
Bulgarian: Бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност).
English: Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
Bulgarian: Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода.
English: Gastrointestinal perforation
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация
English: What Thalidomide Celgene is used for
Bulgarian: За какво се използва Tалидомид Celgene
English: How to store Thalidomide Celgene
Bulgarian: Как да съхранявате Tалидомид Celgene
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
Bulgarian: Пациентът отговаря на условията на Програмата за превенция на бременността,
English: • That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и в продължение на поне 7 дни след спирането на талидомид
English: 100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Bulgarian: 0,20 mg/kg дневно
English: 100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Bulgarian: 0,10 mg/kg дневно
English: Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
Bulgarian: Съобщават се чернодробни нарушения, главно отклонения във функционалните чернодробни показатели.
English: How to take Thalidomide Celgene
Bulgarian: Как да приемате Tалидомид Celgene
English: Hypothyroidism
Bulgarian: Дозировка
English: • Need to avoid foetal exposure
Bulgarian: Необходимост от избягване на експозиция на фетуса
English: Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
Bulgarian: При използването на терапия с талидомид се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, ТЕN и DRESS.
English: Intestinal obstruction
Bulgarian: Сърдечни нарушения
English: 200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Bulgarian: 0,25 mg/kg дневно
English: Discontinue treatment
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
Bulgarian: Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит).
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
Bulgarian: Преди започване и по време на терапията с талидомид пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на подлежащо сърдечно-белодробно заболяване.
English: Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с талидомид, се съобщават случаи на белодробна хипертония, някои от тях летални.
English: You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Bulgarian: По време на лечението с Tалидомид Celgene и в продължение на поне 7 дни след неговото спиране не трябва да дарявате кръв.
English: Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, брадикардия Нечести Миокарден инфаркт†, атриална фибрилация†, атриовентрикуларен блок
English: Hepatic and renal impairment
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Bulgarian: Вътрематочно средство (ВМС, спирала), освобождаващо левоноргестрел
English: • Convulsions.
Bulgarian: (панцитопения).
English: Thrombocytopenia, including grade 3 or 4 adverse reactions, has been reported in multiple myeloma patients receiving MPT.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ, се съобщава за тромбоцитопения, включително нежелани лекарствени реакции от 3-та или 4-та степен.
English: f
Bulgarian: г
English: Vascular disorders
Bulgarian: Чернодробни нарушения
English: Amenorrhea
Bulgarian: Конвулсии
English: Very Common Peripheral oedema Common
Bulgarian: Периферен едем
English: Not Known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Bulgarian: 3526 KV Utrecht
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Таблица на нежеланите лекарствени реакции
English: • That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Bulgarian: Не трябва да дарява сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и в продължение на поне 7 дни след спирането на талидомид
English: if you are over 65 years of age.
Bulgarian: - ако сте над 65-годишна възраст.
English: Discuss alternatives with your doctor.
Bulgarian: Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.
English: 100% of planned dose
Bulgarian: 100% от планираната доза
English: if you drink alcohol or are an alcoholic.
Bulgarian: - ако пиете алкохол или сте алкохолик.
English: Your doctor will decide when to start Torisel again.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне Torisel отново.
English: Date of the latest renewal: 13 July 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
English: Periodical follow-up assessments may be considered.
Bulgarian: Може да се обмислят периодични оценки за проследяване.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
English: Other medicines and Torisel
Bulgarian: Други лекарства и Torisel
English: These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят много рано при първата инфузия, но могат също да се появят и при последващите инфузии.
English: See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за допълнителна информация по отношение на сериозните нежелани реакции, включително подходящи мерки, които трябва да се предприемат при настъпване на определени реакции.
English: Gender, weight, race, age
Bulgarian: Пол, тегло, раса, възраст
English: Investigator's choice (inv choice) n = 54
Bulgarian: Избор на изследователя (inv choice) n = 54