FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do objawów udaru mózgu można zaliczyć pojawiające się nagle drętwienie lub osłabienie ramion, nóg i twarzy, uczucie dezorientacji, problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy, występujące nagle problemy z chodzeniem albo utrata równowagi lub koordynacji, bądź pojawiające się nagle zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Symptomer på slag kan inkludere plutselig nummenhet eller svakhet i armer, ben og ansikt, forvirring, talevansker eller problemer med å forstå andre, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon eller plutselig svimmelhet.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie leczenia docetakselem wystąpi gorączka neutropeniczna, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych <500 komórek/mm3 utrzymujące się przez ponad tydzień, ciężki odczyn skórny lub odczyn o zwiększającym się nasileniu albo stwierdzone zostaną inne pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4., należy wstrzymać leczenie do czasu ich ustąpienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever enten febril nøytropeni, nøytrofile < 500 celler/mm3 i mer enn 1 uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet under behandling med docetaksel, bør avbryte behandlingen inntil toksisiteten opphører.
Polish: - jeśli wyniki badań radiologicznych wskazują na obecność jamy w nowotworze płuca lub jeśli nowotwór płuca znajduje się w pobliżu dużych naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: - dersom røntgen viser at det er en fordypning eller hull i svulsten i lungen, eller at svulsten ligger nær større blodårer.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu ramucyrumabu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av ramucirumab på fertilitet hos mennesker.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Polish: Glicyna (E 640) Polisorbat 80 (E 433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Polish: 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1).
Polish: - Nieprawidłowe połączenia lub kanały wewnątrz ciała (przetoki): Lek Cyramza może zwiększyć ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń lub kanałów między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami.
Norwegian Bokmål: - Unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen (fistel): Cyramza kan øke risikoen for unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og hud eller annet vev.
Polish: Lek Cyramza zawiera sód
Norwegian Bokmål: Cyramza inneholder natrium
Polish: Ramucyrumab jest lekiem o działaniu antyangiogennym i może zwiększyć ryzyko wystąpienia nasilonego krwawienia.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er en antiangiogen behandling og kan øke risikoen for alvorlig blødning.
Polish: Gdy lek Cyramza podawany jest w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, lek Cyramza zostanie podany jako pierwszy.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Cyramza sammen med enten paklitaksel eller docetaksel på samme dag, vil Cyramza bli gitt først.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker evnen din til å konsentrere deg og reagere, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før effekten forsvinner.
Polish: Nie badano metabolizmu ramucyrumabu.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av ramucirumab er ikke undersøkt.
Polish: Stopień ciężkości wg NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE grad
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia lekiem Cyramza, lekarz ustali, czy korzyści z leczenia matki są większe od wszelkich możliwych zagrożeń dla matki lub dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Cyramza, vil legen diskutere med deg om nytten av behandlingen er større for deg enn den mulige risiko for deg eller det ufødte barnet.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Cyramza som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter.
Polish: 11% pacjentów leczonych produktem Cyramza i 6% pacjentów otrzymujących placebo zrezygnowało z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: 11 % av pasientene som ble behandlet med Cyramza og 6 % av pasientene som fikk placebo avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Polish: Główny wynik oceny skuteczności w badaniu REACH-2 potwierdził statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby w grupie leczonej produktem Cyramza w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Norwegian Bokmål: Det viktigste effektresultatet i REACH-2 ble støttet av en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med Cyramza, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Polish: Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem wykluczono z udziału w badaniach: nie należy rozpoczynać leczenia ramucyrumabem u takich pacjentów, dopóki nie uzyska się wystarczającej kontroli ciśnienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon ble ekskludert fra studiene: Ramucirumabbehandling skal ikke startes hos slike pasienter før, og uten at, deres allerede eksisterende hypertensjon er under kontroll.
Polish: Mechanizm działania ramucyrumabu wskazuje na to, że u zwierząt ramucyrumab będzie prawdopodobnie hamował proces angiogenezy, co wpłynie w sposób niepożądany na płodność (owulację), rozwój łożyska, rozwój płodu i rozwój potomstwa po urodzeniu.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til ramucirumab er det sannsynlig at ramucirumab vil hemme angiogenese og gi uønskede effekter på fertilitet (eggløsning), utvikling av morkaken, foster- og postnatal utvikling hos dyr.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10);
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy uważa że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvorvidt de mulige fordelene ved behandlingen anses å oppveie den mulige risikoen for deg.
Polish: W przeprowadzonych analizach we wszystkich wstępnie określonych podgrupach, zarówno w zakresie PFS jak i OS, w podziale z uwzględnieniem wieku (<65 i ≥65 lat), płci, rasy, stanu sprawności w skali ECOG (0 lub ≥ 1), liczby narządów zajetych przez proces chorobowy, obecności przerzutów wyłącznie w wątrobie, umiejscowienia guza pierwotnego (okrężnica lub odbytnica), stężenia antygenu rakowo-płodowego (<200μg/l, ≥200μg/l), uzyskano lepsze wyniki leczenia w przypadku stosowania produktu Cyramza w skojrzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu do stosowania placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Predefinerte subgruppeanalyser for både PFS og OS i henhold til alder (< 65 og ≥ 65 år), kjønn, rase, ECOG performance status (0 eller ≥ 1), antall involverte organer, kun levermetastaser, lokalisasjon av primærtumor (kolon eller rektum) og karsinoembryonale antigennivåer (< 200 mikrog/l, ≥ 200 mikrog/l) viste alle en behandlingseffekt i favør av behandling med Cyramza og FOLFIRI sammenlignet med placebo og FOLFIRI.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze podawane były dożylnie.
Norwegian Bokmål: Alle legemidlene ble gitt intravenøst.
Polish: Tabela 6: Niepożądane działania leku zgłoszone u pacjentów leczonych ramucyrumabem stosowanym w monoterapii w badaniach klinicznych fazy III (uczestnicy badań REGARD, REACH-2 i REACH, u których stężenie alfa fetoproteiny wynosiło ≥ 400 ng/ml)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ramucirumab som monoterapi i kliniske fase-3 studier (REGARD-, REACH-2- og REACH-pasienter med alfaføtoprotein ≥ 400 ng/ml)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/957/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001-003
Polish: Wyjściowe cechy demograficzne pacjentów i cechy choroby w badaniu REACH-2 były na ogół zrównoważone we wszystkich grupach leczenia, z wyjątkiem stężenia AFP, które było mniejsze w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: I REACH-2 var pasientdemografi og sykdomskarakteristikker ved baseline generelt balansert mellom armene, bortsett fra AFP som var lavere i placeboarmen.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Norwegian Bokmål: Administreres via infusjonspumpe.
Polish: Jak wygląda lek Cyramza i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyramza ser ut og innholdet i pakningen Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning (eller sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning i hetteglass med gummipropp.
Polish: W ośrodkach zlokalizowanych w Azji Wschodniej docetaksel podawano w niższej dawce, wynoszącej 60 mg/m2 raz na 21 dni.
Norwegian Bokmål: Sentre i Øst-Asia administrerte en redusert dose med docetaksel på 60 mg/m2 hver 21. dag.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Cyramza dersom du:
Polish: Modyfikacja dawki w pierwszym dniu cyklu następnego po wystąpieniu działania niepożądanego
Norwegian Bokmål: Dosejustering på dag 1 av syklusen etter oppstått bivirkning
Polish: Nie spełniono kryteriów hematologicznych podanych w Tabeli 2., a gorączka ustąpiła
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er ikke oppnådd og feber har opphørt
Polish: W przypadku pacjentów leczonych produktem Cyramza łącznie z paklitakselem, mediana czasu leczenia wyniosła 19 tygodni, a w przypadku pacjentów stosujących placebo łącznie z paklitakselem mediana czasu leczenia wyniosła 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Cyramza og paklitaksel var median behandlingsvarighet 19 uker, og hos pasienter behandlet med placebo og paklitaksel var median behandlingsvarighet 12 uker.
Polish: Pacjenci, w stanie sprawności ≥ 2 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥ 2 pasienter
Polish: Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes.
Polish: Monochlorowodorek histydyny Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydrokloridmonohydrat Natriumklorid
Polish: Nie należy skracać wymaganego czasu trwania wlewu dożylnego wynoszącego około 60 minut, dlatego maksymalne tempo infuzji nie powinno przekraczać 25 mg na minutę.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten på 25 mg/minutt bør ikke overskrides for å oppnå en ønsket infusjonsvarighet på ca. 60 minutter.
Polish: Zależność od dawki i czasu W farmakokinetyce ramucyrumabu nie wykazano wyraźnego odchylenia od zasady proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet i farmakokinetikken til ramucirumab fra 6 mg/kg til 20 mg/kg.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny monochlorowodorek, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Pacjenci, którzy zrezygnowali ze stosowania co najmniej jednego leku podawanego w ramach schematu leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, mogli kontynuować przyjmowanie pozostałych leków do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Norwegian Bokmål: Pasientene som avsluttet en eller flere av behandlingskomponentene på grunn av en bivirkning kunne fortsette behandling med de andre behandlingskomponentene (komponenten) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Należy także zapewnić dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji.
Norwegian Bokmål: 4.4) og det bør forsikres at hensiktsmessig gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 8.
Polish: Mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Polish: Produktu leczniczego Cyramza nie należy podawać z roztworami dekstranu ani z nimi mieszać.
Norwegian Bokmål: Cyramza skal ikke gis med eller blandes med dekstroseoppløsninger.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/957/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Polish: Wszelkie pozostałe w fiolce resztki ramucyrumabu należy wyrzucić, ponieważ produkt nie zawiera żadnych konserwantów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Norwegian Bokmål: Ubrukt ramucirumab som er igjen i hetteglasset destrueres, da legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Polish: Zwykle produkt powinien być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider ogbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC-8 ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Tabela 4: Zmniejszanie dawek leków stosowanych w schemacie FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner av FOLFIRI
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 9.
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia całkowitego i czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej obserwowano niezmiennie w podgrupach zdefiniowanych wcześniej na podstawie wieku, płci i rasy oraz w większości innych określonych wcześniej podgrup pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i OS og PFS ble konsekvent observert i forhåndsspesifiserte subgrupper basert på alder, kjønn, rase og i de fleste andre forhåndsspesifiserte subgrupper.
Polish: - Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny monochlorowodorek, sodu chlorek, glicyna
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, natriumklorid, glysin
Polish: Farmaceuta w szpitalu, pielęgniarka lub lekarz przed użyciem rozcieńczy zawartość fiolki w 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, sykepleier eller lege vil ha fortynnet innholdet i hetteglasset med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning før bruk.
Polish: Po zmniejszeniu się stężenia białka w moczu do określonej wartości będzie można wznowić leczenie mniejszą dawką.
Norwegian Bokmål: Når proteinnivået i urinen har sunket til et visst nivå, kan behandlingen startes igjen med en lavere dose.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera około 17 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder ca. 17 mg natrium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som «natriumfritt».
Polish: U dwóch trzecich pacjentów stwierdzono progresję choroby jeszcze w trakcie stosowania leczenia pierwszej linii (66,8%).
Norwegian Bokmål: 2/3 av pasientene (66,8 %) opplevde sykdomsprogresjon mens de fortsatt var under førstelinjebehandling.
Polish: - Nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz): Lek Cyramza może zwiększać ryzyko wystąpienia lub zaostrzenia nieprawidłowego poziomu białka w moczu.
Norwegian Bokmål: - Unormal urintest (proteinuri): Cyramza kan øke riskoen for utvikling eller forverring av unormale nivåer av protein i urinen.
Polish: Cyramza łącznie z paklitakselem N=330
Norwegian Bokmål: Cyramza og paklitaksel n=330
Polish: Progową wartość podwyższenia stężenia AFP stanowiącą wymagane kryterium włączenia do badania REACH-2 ustalono w oparciu o wyniki oceny czasu przeżycia w określonej wcześniej podgrupie, wyniki analizy eksploracyjnej danych z badania REACH, ukończonego wcześniej, wspierającego badania klinicznego fazy III prowadzonego z udziałem 565 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym randomizowanych (1:1) do grupy leczenia produktem Cyramza stosowanym łącznie z najlepszą terapią objawową lub do grupy leczenia placebo stosowanym łącznie z najlepszą terapią objawową, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie wcześniejszego leczenia sorafenibem lub po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Terskelen for forhøyet AFP for deltakelse i REACH-2 studien ble bestemt basert på overlevelsesresultater fra en prespesifisert subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, en tidligere fullført, støttende klinisk fase 3-studie hos 565 HCC-pasienter som var randomisert (1:1) til enten Cyramza pluss BSC eller placebo pluss BSC; pasientene hadde sykdomsprogresjon på eller etter tidligere sorafenibbehandling.
Polish: Przed następnym cyklem leczenia rozważyć zastosowanie czynnika stymulującego wzrost kolonii
Norwegian Bokmål: Vurder bruk av kolonistimulerende faktor før neste syklus.
Polish: Masę ciała uważa się za istotną współzmienną farmakokinetyki ramucyrumabu potwierdzającą zasadność wyliczania dawki na podstawie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt er vurdert å være en signifikant kovariabel for farmakokinetikken til ramucirumab noe som støtter dosering basert på kroppsvekt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet går over i morsmelk og påvirker barn som ammes.
Polish: Jak przechowywać lek Cyramza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cyramza
Polish: W oparciu o ograniczone dane z badania REGARD, pochodzące od pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego oraz pacjentów leczonych wcześniej trastuzumabem (w badaniu RAINBOW), stwierdzono, że jest mało prawdobodobne, aby produkt Cyramza wywierał szkodliwy wpływ lub nie wykazywał działania u pacjentów z HER2
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra pasienter i REGARD med HER2-positiv adenokarsinom i ventrikkel eller GEJ-, og pasienter tidligere behandlet med trastuzumab (i RAINBOW), anses det som lite sannsynlig at Cyramza har negativ effekt eller ingen effekt hos pasienter med HER2-positiv ventrikkelkreft.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stopnia A według klasyfikacji Child Pugh (<7 punktów), klirensem kreatyniny ≥60 ml/min i wynikiem oceny stanu sprawności wynoszącym 0 lub 1 w skali ECOG.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter hadde Child Pugh A (score < 7), kreatininclearance ≥ 60 ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia ramucyrumabem i w okresie do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ramucyrumabu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter siste dose av behandlingen med ramucirumab.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby, miesiące
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
Polish: Należy obliczyć dawkę i objętość koncentratu ramucyrumabu konieczną do przygotowania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av ramucirumab for tilbereding av infusjonsvæsken.
Polish: Leczenie lekiem Cyramza będzie czasowo wstrzymane, jeśli: - u pacjenta stwierdzone zostaną wysokie wartości ciśnienia krwi - do czasu opanowania ciśnienia lekami przeciwnadciśnieniowymi; - u pacjenta pojawią się powikłania w procesie gojenia ran - do czasu wygojenia rany
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli midlertidig stoppet hvis du: - utvikler høyt blodtrykk, inntil det er kontrollert med antihypertensive legemidler - utvikler problemer med sårheling, inntil såret er grodd - skal gjennomgå planlagt kirurgi.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Rak żołądka
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - fiolka 10 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 10 ml hetteglass
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og manifestasjoner
Polish: Dawkę docetakselu można zmniejszyć w zależności od stopnia ciężkości objawów toksyczności występujących u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av docetaksel kan være aktuelt basert på graden av toksisitet som pasienten opplever.
Polish: Nie obserwowano interakcji między ramucyrumabem a paklitakselem.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner ble observert mellom ramucirumab og paklitaksel.
Polish: Wpływ leczenia na PFS obserwowano przy każdym poziomie ekspozycji uzyskanym w przypadku podawania ramucyrumabu w dawce 8 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: En behandlingseffekt på PFS ble observert for alle eksponeringsnivåer etter administrasjon av 8 mg/kg ramucirumab gitt hver 2. uke.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia docetakselem wyniosła 14,1 tygodnia w grupie leczonej ramucyrumabem i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0) oraz 12,0 tygodni w grupie leczonej placebo i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0).
Norwegian Bokmål: Median varighet av docetakselbehandling var 14,1 uker for behandlingsgruppen med ramucirumab og docetaksel (med en median på 4,0 mottatte infusjoner) og 12,0 uker for behandlingsgruppen med placebo og docetaksel (med en median på 4,0 mottatte infusjoner).
Polish: 50 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym kapslem i wieczkiem z polipropylenu.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp av klorobutyl, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Polish: Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie przeciwzakrzepowe i (lub) przewlekłą terapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub środkami przeciwpłytkowymi zostali wykluczeni z badania klinicznego REVEL w NDRP.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk noen form for terapeutisk antikoagulasjonsbehandling og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller blodplatehemmere ble ekskludert fra REVEL NSCLC- studien.
Polish: W badaniu RAINBOW częstość występowania nadciśnienia, neutropenii i leukopenii stopnia ≥3.
Norwegian Bokmål: I RAINBOW økte forekomsten av grad ≥ 3 hypertensjon, nøytropeni og leukopeni med høyere ramucirumabeksponering.
Polish: Losowy dobór chorych prowadzono z uwzględnieniem regionu geograficznego, czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do momentu stwierdzenia progresji choroby (<6 miesięcy lub ≥6 miesięcy) oraz mierzalności zmian chorobowych.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter geografisk område, tid til progresjon fra start av førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder) og målbar sykdom.
Polish: 10 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, aluminiowym kapslem i wieczkiem z polipropylenu.
Norwegian Bokmål: 10 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp av klorobutyl, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Polish: 72% chorych było w stanie sprawności 1 według ECOG.
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 1 hos 72 % av pasientene.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko ramucyrumabowi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde nøytraliserende antistoffer mot ramucirumab.