FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die für eine zuverlässige Anästhesie der intakten Haut benötigte Zeit beträgt je nach Art des Eingriffs 1 bis 2 Stunden.
Swedish: Tillförlitlig anestesi av intakt hud uppnås inom 1 till 2 timmar, beroende på appliceringsmetod.
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde häufig bis zu 12 Stunden nach der Applikation von EMLA im Bereich der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg der Methämoglobin-Spiegel beobachtet.
Swedish: Hos nyfödda barn/spädbarn under 3 månader ses ofta en övergående, kliniskt icke-signifikant, ökning av methemoglobinhalten i upp till 12 timmar efter applicering av EMLA inom den rekommenderade doseringen.
German: Die Qualität der Anästhesie ist von der Einwirkdauer und der Dosierung abhängig.
Swedish: Graden av anestesi är beroende av appliceringstid och dos.
German: Ca.1 g/10 cm2 für eine Stunde (siehe Details unten)
Swedish: Cirka 1 g per 10 cm2 i 1 timme (se detaljer nedan)
German: - Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Creme auftragen oder zeigen, wie Sie es selbst machen können.
Swedish: - Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska lägger på krämen eller visar dig hur du ska göra.
German: Eine dicke Schicht EMLA sollte auf die zu behandelnden Hautareale, einschließlich der genitalen Haut, unter einem Okklusivverband aufgetragen werden.
Swedish: Applicera ett tjockt lager EMLA på huden, inklusive genital hud, under ett täckförband.
German: Eingriff
Swedish: Ingrepp
German: Nach Anwendung auf dem Oberschenkel von Erwachsenen (60 g Creme/400 cm2 für die Dauer von 3 Stunden) betrug das Ausmaß der Resorption etwa 5 % von Lidocain und Prilocain.
Swedish: Intakt hud Efter applicering på låret på vuxna (60 g kräm/400 cm under 3 timmar) var absorptionen cirka 5 % för lidokain och prilokain.
German: Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (zehn Quadratzentimetern), für 1 bis 5 Stunden unter einem Pflaster aufgetragen.
Swedish: Vanlig dos är 1 g kräm för varje hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), som får sitta på i 1 till 5 timmar under ett täckförband.
German: Das Ausmaß der systemischen Resorption im Anschluss an die Anwendung im Gesicht (10 g/100 cm für die Dauer von 2 Stunden) betrug ungefähr 10 %.
Swedish: Efter applicering i ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timmar) var den systemiska absorptionen cirka 10 %.
German: Nach einer Anwendung auf Bein-Ulcera kann die Charakteristik des Ulkus die Resorption ebenfalls beeinflussen.
Swedish: Vid applicering på bensår kan även sårets egenskaper påverka absorptionen.
German: Nach Anwendung von 10 g EMLA für die Dauer von 10 Minuten auf der Vaginalschleimhaut wurden maximale Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain (Mittelwerte 0,18 Mikrogramm/ml bzw. 0,15 Mikrogramm/ml) nach 20-45 Minuten erreicht.
Swedish: Efter applicering av 10 g EMLA under 10 minuter på vaginalslemhinna uppmättes maximala plasmakoncentrationer av lidokain och prilokain (i genomsnitt 0,18 µg/ml respektive 0,15 µg/ml) efter 20-45 minuter.
German: Methämoglobinämie1
Swedish: Methemoglobinaemi1
German: Es sollte davon ausgegangen werden, dass die Toxizität von Lidocain und Prilocain additiv ist.
Swedish: Den toxiska effekten av lidokain och prilokain är därför sannolikt additiv.
German: Es konnte keine hinreichende Wirksamkeit bei einer Zirkumzision gezeigt werden.
Swedish: Ingen adekvat effekt vid omskärelse kunde visas.
German: Mit der Reinigung sollte ohne Verzögerung nach Entfernen der Creme begonnen werden.
Swedish: Rengöring bör påbörjas omedelbart när krämen har avlägsnats.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) unter Verwendung der Ebene der bevorzugten Begriffe aufgelistet.
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och rekommenderad terminologi.
German: Bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden gegeben werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Swedish: 12 timmars mellanrum, under en 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8.
German: Nach wiederholter 1-mal täglicher, 60-minütiger Anwendung von 10 g EMLA auf chronischen BeinUlcera mit einer Fläche von 62-160 cm2 an 10 aufeinanderfolgenden Tagen betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration aus den summierten Lidocain- und Prilocain-Konzentrationen 0,6 Mikrogramm/ml.
Swedish: Efter upprepade appliceringar av 10 g EMLA på kroniska bensår på en yta på 62-160 m2 under 60 minuter en gång dagligen i 10 dagar i följd, var genomsnittlig maximal plasmakoncentration för lidokain och prilokain sammantaget 0,6 µg/ml.
German: Der hauptsächliche Eliminationsweg von Lidocain und Prilocain verläuft über eine hepatische Biotransformation, wobei die Metaboliten renal ausgeschieden werden.
Swedish: Den viktigaste elimineringsvägen för lidokain och prilokain är via metabolism i levern och metaboliterna utsöndras via njurarna.
German: Anwendung auf größeren Flächen frisch rasierter Haut bei ambulant durchgeführten Eingriffen (wie Techniken zur Haarentfernung):
Swedish: Användning på större områden med nyrakad hud före ingrepp i öppenvården (t.ex. hårborttagning):
German: 1 g EMLA entspricht bei der 30-g-Tube etwa einer Länge von 3,5 cm herausgepresster Creme.
Swedish: Ett gram EMLA som pressas ur en 30 g-tub är en cirka 3,5 cm lång sträng.
German: Aufgrund der dünnen Gesichtshaut und der starken Durchblutung des Gewebes wird der maximale anästhesierende Effekt an der Stirn und den Wangen nach 30-60 Minuten erreicht.
Swedish: Maximal lokalanestetisk effekt uppnås efter 30-60 minuters applicering på panna och kinder tack vare den tunna ansiktshuden och höga genomblödningen av vävnaderna.
German: Brennen1
Swedish: Brännande känsla1
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Personen, die regelmäßig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass direkter Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Hypersensibilität vorzubeugen.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet Personer som ofta applicerar eller avlägsnar kräm ska undvika kontakt med krämen för att förhindra utveckling av överkänslighet.
German: Symptome einer Toxizität von Lokalanästhetika treten bei beiden Wirkstoffen in erhöhtem Maße bei höheren Plasmakonzentrationen von 5 bis 10 Mikrogramm/ml auf.
Swedish: När plasmakoncentrationen ökar från 5 till 10 μg/ml observeras också fler symtom på lokal toxicitet för båda de aktiva substanserna.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wird Ihnen sagen, wie viel Creme Sie anwenden sollen.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska använda.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Mittelwerte 0,16 und 0,06 Mikrogramm/ml) wurden nach ca. 1,5-3 Stunden erreicht.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (i genomsnitt 0,16 och 0,07 µg/ml) uppnåddes 1,5-3 timmar efter appliceringen.
German: Bei Eingriffen im Zusammenhang mit Bein-Ulcera sollte eine dicke Schicht EMLA unter einem Okklusivverband aufgetragen werden.
Swedish: Vid behandling av bensår appliceras ett tjockt lager EMLA under ett täckförband.
German: Bei Patienten mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie besteht ein erhöhtes Potenzial, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln.
Swedish: Patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi utvecklar lättare methemoglobinemi inducerad av den aktiva substansen.
German: EMLA wird auf die intakte Haut unter einem Okklusivverband aufgetragen.
Swedish: EMLA appliceras på intakt hud under täckförband.
German: Bis zu 1 g und 10 cm2 für eine Stunde4)
Swedish: Högst 1 g och 10 cm2 i 1 timme4)
German: - Mit Ausnahme von Beingeschwüren, wenden Sie EMLA nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an.
Swedish: − Använd inte EMLA på hudområden med utslag, skärsår, skrubbsår eller andra öppna sår, med undantag av bensår.
German: Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von männlichen und weiblichen Ratten durch Lidocain oder Prilocain wurde nicht beobachtet.
Swedish: Ingen nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor observerades, varken med lidokain eller prilokain.
German: Im Vergleich zu einer Wundreinigung mit einer Placebo-Creme reduziert EMLA die Anzahl an Reinigungsverfahren, die notwendig sind, um ein sauberes Ulcus zu erlangen.
Swedish: EMLA minskar antalet rengöringstillfällen som krävs för att få ett rent bensår jämfört med vid rengöring med placebokräm.
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Prilocain und o-Toluidin betrugen 0,08 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Swedish: Maximala observerade plasmakoncentrationer av prilokain och orto-toluidin var 0,08 µg/ml respektive 0,01 µg/ml.
German: 3 - 12 Monate 2 g/16 cm2
Swedish: 2 g/16 cm2
German: Einwirkdauer der Creme auf der Haut
Swedish: Applicerad mängd kräm Appliceringstid för kräm på huden
German: Vor Injektion von Lokalanästhetika Haut von weiblichen Genitalien
Swedish: Hud på kvinnliga könsorgan Före injektion av lokalanestetika
German: Dosierung und Einwirkdauer
Swedish: Dosering och appliceringstid
German: Beschwerden nach der Anwendung einer zu großen Menge EMLA sind unten aufgeführt.
Swedish: Symtomen när man använt för mycket EMLA räknas upp i listan nedan.
German: Neugeborene und Säuglinge 0-2 Monate 1)2)3)
Swedish: 2 månader1) 2) 3)
German: Genitale Schleimhaut
Swedish: Genitalslemhinna
German: Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von EMLA auf intakter Haut sind sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Patienten sehr gering und deutlich unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
Swedish: Plasmakoncentrationen av lidokain och prilokain hos såväl geriatriska som icke-geriatriska patienter efter applicering av EMLA på intakt hud är mycket låg och ligger betydligt under potentiellt toxiska nivåer.
German: Klinische Studien mit mehr als 2.300 Kindern und Jugendlichen aller Altersgruppen wiesen die Wirksamkeit in Bezug auf Einstichschmerz (Venenpunktur, Kanülierung, s.c.- und i.m.-Impfungen, Lumbalpunktur), Laserbehandlung von Gefäßläsionen sowie die Kürettage von mollusca contagiosum/Dellwarzen nach.
Swedish: De kliniska studierna omfattade mer än 2 300 pediatriska patienter i alla åldersgrupper och visade effekt vid nålsmärta (venpunktion, kanylering, s.c. och i.m.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
German: Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten von EMLA alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht.
Swedish: 2) På kvinnliga genitalia ger applicering av enbart EMLA under 60 eller 90 minuter inte tillräcklig anestesi för termokauterisering eller diatermi av könsvårtor.
German: Nach einmaliger Anwendung von 5 bis 10 g EMLA auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 64 cm2 für eine Dauer von 30 Minuten wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (im Bereich 0,05-0,25 Mikrogramm/ml; ein individueller Wert von 0,84 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,02-0,08 Mikrogramm/ml) innerhalb von 1-2,5 Stunden erreicht.
Swedish: Efter engångsapplicering av 5-10 g EMLA på bensår på ett område upp till 64 cm2 i 30 minuter uppnåddes maximal plasmakoncentration av lidokain (0,05-0,25 µg/ml med ett enstaka värde på 0,84 µg/ml) och prilokain (0,02-0,08 µg/ml) inom 1-2,5 timmar.
German: Nach einer Anwendungsdauer von 24 Stunden auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 50-100 cm2 wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (0,19-0,71 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,06-0,28 Mikrogramm/ml) für gewöhnlich innerhalb von 2-4 Stunden erreicht.
Swedish: Efter 24 timmars applicering på bensår på en yta upp till 50-100 cm2, uppnåddes i regel maximal plasmakoncentration av lidokain (0,19-0,71 µg/ml) och prilokain (0,06-0,28 µg/ml) inom 24 timmar.
German: Methämoglobinämie, eine Störung des Blutes, die häufiger beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten.
Swedish: Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 012 månader, ofta i samband med överdosering.
German: Verteilen Sie die Creme unter dem Pflaster nicht.
Swedish: Tryck inte ut krämen under förbandet.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Vorübergehende lokale Hautreaktionen (Blässe, Rötung, Schwellung) an der behandelten
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Övergående lokala hudreaktioner (blekhet, rodnad, svullnad) på det behandlade området vid behandling av hud, slemhinna på könsorgan eller bensår.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte EMLA bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.
Swedish: EMLA ska inte appliceras på genitalslemhinnan (t.ex. i vagina) hos barn (under 12 års ålder).
German: Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit EMLA im
Swedish: Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med EMLA.
German: Anwendung auf Beingeschwüren vor der Reinigung oder dem Entfernen von geschädigter Haut - Die übliche Dosis beträgt 1 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 bis zu einer Gesamtdosis von 10 g. - Die Creme wird unter einem luftdichten Pflaster, wie z. B. einer Plastikfolie, aufgetragen.
Swedish: Användning på bensår före rengöring eller borttagning av skadad hud - Vanlig dos är 1-2 g kräm på varje hudområde som är 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
German: Die Schutzmembran der Tube kann mit Hilfe der Verschlusskappe durchbohrt werden.
Swedish: Tubens skyddsmembran perforeras genom att locket trycks mot membranet.
German: Die EMLA-Tube ist bei der Behandlung von Bein-Ulcera nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: EMLA-tuben är avsedd för engångsbruk när den används på bensår.
German: Anwendung auf der Genitalhaut vor kleineren chirurgischen Eingriffen (wie Warzenentfernung) - EMLA kann auf diese Weise nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Swedish: Användning på könsorgan före mindre kirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kondylom) - EMLA kan endast användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 5-10 g kräm i 10 minuter.
German: Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
Swedish: Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du lägger på krämen.
German: Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde5)
Swedish: Högst 2 g och 20 cm2 i 1 timme5)
German: Vor der Entfernung von Dellwarzen
Swedish: Före borttagning av mollusker
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die mit einer EMLA-Behandlung in Verbindung gebracht werden, sind nachfolgend aufgeführt.
Swedish: Förekomsten av biverkningar vid behandling med EMLA redovisas i tabellen nedan.
German: Ca. 1-2 g/10 cm2 bis zu insgesamt 10 g auf das
Swedish: Cirka 1-2 g per 10 cm2, totalt högst 10 g på bensår3)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock führen können (Hautausschlag, Schwellung, Fieber, Atembeschwerden und Ohnmacht) während der Behandlung der Haut, der Genitalschleimhaut oder von Beingeschwüren.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan övergå i anafylaktisk chock (hudutslag, svullnad,
German: Es sollte die Tatsache beachtet werden, dass Pulsoximetriewerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung im Falle einer erhöhten Methämoglobinfraktion überbewerten können; daher könnte es im Fall einer vermuteten Methämoglobinämie hilfreicher sein, die Sauerstoffsättigung mittels eines CO-Oximeters zu überwachen.
Swedish: Hänsyn bör tas till det faktum att pulsoximetervärden kan överskatta den verkliga syremättnaden vid ökad methemoglobinfraktion.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: - Taubheit (Kribbeln) an der behandelten Fläche während der Behandlung der
Swedish: - Domningar (stickningar) i det behandlade området vid behandling av slemhinna på könsorgan.
German: Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen): - Eine dicke Schicht Creme wird auf die Haut aufgetragen.
Swedish: Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer):
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden, da bei ihnen das Risiko besteht, erhöhte Methämoglobinspiegel zu entwickeln.
Swedish: • på prematura nyfödda barn som inte uppnått 37 hela graviditetsveckor, eftersom de riskerar att utveckla ökade methemoglobinhalter.
German: Bei Patienten mit atopischer Dermatitis tritt eine ähnliche, jedoch kürzere Gefäßreaktion auf, wobei nach 30 bis 60 Minuten Erytheme auftreten, die auf eine schnellere Resorption durch die Haut hinweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hudrodnad ses efter 30-60 minuter, vilket visar på en snabbare absorption i huden (se avsnitt 4.4).
German: • zur Betäubung der Genitalien vor: o einer Injektion.
Swedish: • bedöva könsorganen inför o injektion o medicinska ingrepp, t.ex. borttagning av könsvårtor.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie es auftragen sollen.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga på krämen.
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht nachgewiesen werden.
Swedish: Studier har inte kunnat visa på någon smärtlindande effekt av EMLA vid provtagning i hälen hos nyfödda barn.
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen oder hinsichtlich der Gewährleistung einer hinreichenden Analgesie bei einer Zirkumzision konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.
Swedish: Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att EMLA har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn eller att det ger tillräcklig smärtlindring vid omskärelse.
German: - Reizung der behandelten Haut während der Behandlung von Beingeschwüren.
Swedish: - Irriterad hud i det behandlade området vid behandling av bensår.
German: Zur Anwendung auf der Haut
Swedish: För användning på huden.
German: Anwendung auf der Haut vor stationären Eingriffen (z. B. Spalthauttransplantationen), die eine stärkere Betäubung der Haut erfordern: - EMLA kann auf diese Weise bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Swedish: Användning på huden, före ingrepp på sjukhus (t.ex. tagning av delhud för transplantation) som kräver mer djupgående bedövning: - EMLA kan användas på detta sätt på vuxna och ungdomar över 12 år. - Vanlig dos är 1,5 g till 2 g kräm för varje hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
German: Dermale operative Eingriffe auf größeren Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantationen, im
Swedish: Större dermatologiska ingrepp på sjukhus, t.ex. delhudstagning.
German: Bis zu 20 g und 200 cm2 für 1-5 Stunden6)
Swedish: Högst 20 g och 200 cm2 i 15 timmar6)
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Swedish: EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan orsaka hudreaktioner.
German: Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht.
Swedish: Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.
German: EMLA ist bei allen Hautpigmentierungen von hell bis dunkel (Hauttypen I bis VI) gleichermaßen wirksam, und die Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie ist gleich.
Swedish: EMLA har samma effekt och tillslagstid oavsett graden av hudpigmentering (hudtyp I till VI).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Anhang 1 - ist national auszufüllen]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
German: Drücken Sie die Ecken des Pflasters sorgfältig an. Dann belassen Sie es so für mindestens 60 Minuten.
Swedish: Låt det sedan sitta i minst 60 minuter.
German: - EMLA ist für die Anwendung auf Beingeschwüren nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Swedish: - EMLA-tuben är avsedd för engångsbruk när den används på bensår.
German: EMLA wurde erstmalig 1984 in Schweden zugelassen und ist derzeit in 22 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (European Economic Area, EEA) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
German: Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um Lokalanästhetika vom Amidtyp mit langjähriger klinischer Erfahrung.
Swedish: De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete:
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
German: Vor diesem Hintergrund unterrichtete Deutschland (BfArM) das CHMP/EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, die zum Ziel hat, die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen zu beseitigen und die Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
German: In den meisten Ländern ist EMLA für die folgenden Altersbereiche zugelassen: Neugeborene von 0 bis 2 Monaten, Säuglinge von 3-11 Monaten und Kinder von 1-11 Jahren.
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
German: Insgesamt stimmte der CHMP der vorgeschlagenen Formulierung mit wenigen kleineren Änderungen zu.
Swedish: Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar.
German: • Haut von männlichen & weiblichen Geschlechtsorganen - vor der Injektion von Lokalanästhetika
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel