FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Fuzeon (observés chez plus d'un patient sur dix) sont des réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection), des cas de neuropathie périphérique (atteinte des nerfs aux extrémités provoquant des fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds) et une perte de poids.
Estonian: Fuzeoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal (valu ja põletik süstimiskohal), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu) ja kehakaalu langus.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FUZEON Kokkuvõte üldsusele
French: Les deux principales études sur Fuzeon ont inclus 1 013 patients âgés de 16 ans ou plus, infectés par le VIH, et ayant pris d'autres médicaments antiviraux ou en échec à ceux-ci.
Estonian: Kahes Fuzeoni põhiuuringus osales 1013 vähemalt 16-aastast patsienti, kellel oli HIV-nakkus ja kes olid kasutanud muid viiruseravimeid või kellel ei olnud nendega ravivastust tekkinud.
French: La dose approuvée de Fuzeon chez l'enfant délivre à peu près la même quantité de principe actif dans le sang que la dose approuvée chez l'adulte.
Estonian: Fuzeoni heakskiidetud annus lastel annab toimeaine ligikaudu samasuguse sisalduse veres kui täiskasvanute heakskiidetud annus.
French: Ceux-ci doivent inclure au moins un médicament des trois autres classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH: inhibiteurs de la protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Estonian: Neist iga ravim peab olema vähemalt ühest järgmisest ravimiklassist, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks: proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
French: Fuzeon est un médicament antiviral.
Estonian: Fuzeon on viiruseravim.
French: Fuzeon doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Estonian: Ravi Fuzeoniga võib määrata üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
French: Avant de prescrire Fuzeon, le médecin doit apporter une attention particulière aux médicaments antiviraux que le patient a pris auparavant et à la probabilité de réponse du virus au médicament.
Estonian: Arst võib määrata ravi Fuzeoniga üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ja viiruse ravimile reageerimise tõenäosust.
French: Comme le VIH ne peut se reproduire qu'à l'intérieur des cellules, Fuzeon, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit le taux de VIH dans le sang et le maintient à un niveau faible.
Estonian: Et HIV paljuneb ainult rakkudes, vähendab Fuzeon manustatuna koos teiste viiruseravimitega HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
French: Le principe actif de Fuzeon, l'enfuvirtide, est un inhibiteur de fusion.
Estonian: Fuzeoni toimeaine enfuvirtiid on fusiooniinhibiitor.
French: Fuzeon ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'enfuvirtide ou à tout autre composant.
Estonian: Fuzeoni ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkust (allergiat).
French: Les patients présentant des troubles hépatiques peuvent présenter un risque plus élevé de lésions du foie lors d'un traitement pour l'infection par le VIH.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib HIV-nakkuse ravimite kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fuzeon?
Estonian: Mis riskid Fuzeoniga kaasnevad?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fuzeon sont supérieurs aux risques qu'il comporte en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dans le traitement des patients infectés par le VIH-1 exposés et en échec à des traitements comprenant au moins un médicament de chacune des classes suivantes: inhibiteurs de la protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance aux traitements antirétroviraux précédents.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Fuzeoni kasulikkus kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega HIV-1-nakkusega patsientide ravis, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühe ravimiga igast järgnevast retroviiruseravimi klassist - proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid - osutunud ebaefektiivseks või kes ei talunud varasemat ravi retroviiruseravimitega, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: L'EPAR complet relatif à Fuzeon est disponible ici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fuzeoni kohta leiate siit.
French: Il est indiqué chez les patients en échec à un traitement par d'autres médicaments antiviraux ou présentant une intolérance à ceux-ci.
Estonian: See on ette nähtud patsientidele, kellel teised viiruseravimid ei anna enam ravivastust või kes ei saa neid kasutada.
French: Comment Fuzeon est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Fuzeoni kasutatakse?
French: Comment Fuzeon agit-il?
Estonian: Kuidas Fuzeon toimib?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fuzeon au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fuzeoni kasulikkus?
French: Fuzeon se lie à une protéine à la surface du VIH.
Estonian: Fuzeon seondub HIVi pinnal valguga.
French: Fuzeon se présente sous la forme de poudre, à reconstituer en solution injectable.
Estonian: Fuzeon on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
French: 340 mL (0,5 mg/mL)
Estonian: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 pudel + 2 süstalt +
French: 0,5 mg/mL Suspension buvable Voie orale
Estonian: 0,5 mg/ml Suukaudne suspensioon pudel (PET)
French: Conditionnement primaire
Estonian: 1 pudeliadapter
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour tirer des conclusions.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole järelduste tegemiseks piisavad.
French: Date de première autorisation : 23/07/2012 Date du dernier renouvellement : 6 avril 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/07/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. aprill 2017
French: Après première ouverture : 90 jours.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
French: La durée totale de la période de traitement était de 17 semaines.
Estonian: Raviperioodi kogukestus oli 17 nädalat.
French: 60528 Frankfurt am Main Allemagne
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa
French: Augmentation de 35 %
Estonian: 35% suurenemine
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Estonian: Kui teil on pudelisse jäänud suspensiooni kauem kui 90 päeva pärast selle esmakordset avamist, ei tohi seda kasutada.
French: 60528 Frankfurt am Main Allemagne e-mail : medinfo_de@eisai.net
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe d'âge.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole veel teada.
French: Il semble exister un risque accru de chutes, particulièrement chez les sujets âgés ; la raison sousjacente n'est pas claire.
Estonian: Kukkumiste oht näib suurenevat, eriti eakatel; selle põhjus ei ole teada.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
French: La dose journalière moyenne était de 10,05 mg.
Estonian: Keskmise päevaannuse keskväärtus oli 10,05 mg.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative (P = 0,96).
Estonian: See ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,96).
French: * Voir rubrique 4.4
Estonian: * Vt lõik 4.4
French: Il peut également provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre humeur.
Estonian: See võib põhjustada teil ebatavalisi või äärmuslikke muutusi käitumises või meeleolus.
French: Vous pourrez présenter une confusion, une agitation et un comportement agressif.
Estonian: Teil võivad tekkida segasus, erutatus ja agressiivne käitumine.
French: L'étude 332 a inclus 22 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Estonian: Uuringus 332 osales 22 noorukit vanuses 12 kuni 18 aastat.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le pérampanel.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine perampaneeli kasutamisel välistatud.
French: Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais de préférence toujours dans les mêmes conditions.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma, kuid soovitatavalt alati samadel tingimustel.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (P = 0,145).
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust (p = 0,145).
French: Les résultats chez ces adolescents ont été comparables à ceux observés dans la population adulte.
Estonian: Nendel noorukitel saavutatud ravitulemused sarnanesid täiskasvanutel saadud tulemustega.
French: Parmi ces patients, 14 (27 %) sont revenus au traitement en association au cours des mois suivants.
Estonian: Neist patsientidest 14 (27%) viidi järgmistel kuudel tagasi täiendavale ravile.
French: Voir également la rubrique 2.
Estonian: Vt ka lõik 2.
French: Diminution de 19 %
Estonian: 19% vähenemine
French: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Royaume-Uni
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
French: La population était composée de 164 patients (pérampanel N = 82, placebo N = 82).
Estonian: Populatsiooni kuulus 164 patsienti (perampaneel N = 82, platseebo N = 82).
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes
Estonian: Fertiilses eas naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule, de ne pas utiliser de machines complexes et de ne pas entreprendre d'autres activités susceptibles d'être dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient certains que le pérampanel n'altère par leur capacité à effectuer ces tâches (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega tegelda teiste potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni ei ole teada, kas perampaneel mõjutab nende võimet neid ülesandeid täita (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX22
French: La sécurité et l'efficacité du pérampanel chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Perampaneeli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
French: Sur les 140 patients ayant terminé l'étude 332, 114 (81,4 %) sont entrés dans la phase d'extension.
Estonian: Uuringu 332 lõpetanud 140 uuringus osalejast 114 (81,4%) kaasati jätkufaasi.
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Estonian: Peate pidama nõu arstiga oma epilepsia mõju kohta autojuhtimisele ja masinate kasutamisele.
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: - Contraceptifs oraux (appelés également « contraceptifs hormonaux »).
Estonian: - Suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nimetatakse ka hormonaalseteks rasestumisvastasteks vahenditeks).
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le poids, la taille et le développement sexuel après une durée de traitement allant jusqu'à 104 semaines (n = 114).
Estonian: Toimeid kehakaalule, kehapikkusele ja seksuaalsele arengule täheldati pärast kuni 104 nädalat kestnud ravi (n = 114).
French: Il ne doit pas être croqué, écrasé ou divisé.
Estonian: Seda ei tohi katki närida, purustada ega osadeks jagada.
French: Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole.
French: Agiter pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
Estonian: Enne kasutamist loksutada vähemalt 5 sekundit.
French: La majorité de ces patients avait des antécédents de crises d'épilepsie partielles.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli varem esinenud partsiaalseid epilepsiahooge.
French: Fycompa avec de l'alcool
Estonian: Fycompa koos alkoholiga
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
French: Pas d'effet
Estonian: Mõju puudub
French: Les données des études in vitro indiquent que la liaison du pérampanel aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
Estonian: In vitro uuringute andmed näitavad, et perampaneel seondub ligikaudu 95% ulatuses plasmavalkudega.
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments.
Estonian: Fycompa't võite võtta koos toiduga või ilma.
French: Agitez pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
Estonian: Enne kasutamist loksutage vähemalt 5 sekundit.
French: - Fycompa peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, en particulier en début de traitement.
Estonian: - Fycompa võib tekitada teil pearinglust või unisust, eelkõige ravi algul.
French: Celui-ci pourra diminuer la dose lentement pour éviter que vos crises d'épilepsie ne réapparaissent ou s'aggravent.
Estonian: Teie arst võib teie annust aeglaselt vähendada, et vältida epilepsiahoogude taastumist või süvenemist.
French: La fonction cognitive était évaluée par le T-score global de fonction cognitive du système Cognitive Drug Research (CDR), qui est un score composite calculé à partir de 5 domaines testant la capacité d'attention, le maintien de l'attention, la qualité de la mémoire épisodique secondaire, la qualité de la mémoire de travail et la vitesse de rappel de l'information.
Estonian: Kognitiivset funktsiooni hinnati Cognitive Drug Research (CDR) süsteemi üldise kognitiivse funktsiooni t-skooriga, mis on liitskoor ning tuletatud viiest domeenist, millega testitakse tähelepanuvõimet, tähelepanu püsivust, episoodilise sekundaarse mälu kvaliteeti, töömälu kvaliteeti ja mälu kiirust.
French: Effet du pérampanel sur les substrats du CYP3A
Estonian: Perampaneeli toime CYP3A substraatidele
French: Fonction cognitive
Estonian: Kognitiivne funktsioon
French: Idées suicidaires
Estonian: Enesetapukavatsused
French: Rincez la seringue pour administration orale avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Estonian: Peske suusüstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
French: Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon.
Estonian: Ettevalmistamine: ravimi karbis sisalduv pudelisse surutav adapter tuleb suruda enne kasutamist kindlalt pudeli kaelasse, kuhu see peab jääma kogu pudeli kasutusaja jooksul.
French: Diminution < 10 %
Estonian: < 10% vähenemine
French: Le médecin évaluera le bénéfice pour vous du traitement par Fycompa pendant l'allaitement par rapport aux risques pour votre enfant.
Estonian: Arst kaalub Fycompa imetamise ajal kasutamise kasulikkust teie imikul tekkivate riskide suhtes.
French: Après première ouverture : utiliser dans les 90 jours.
Estonian: EXP Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
French: Après une durée de traitement par le pérampanel allant jusqu'à 52 semaines (n = 114), aucun effet sur la croissance osseuse n'a été observé.
Estonian: Pärast kuni 52 nädalat kestnud ravi perampaneeliga (n = 114) toimet luude kasvule ei täheldatud.
French: Les concentrations étaient maximales après une heure et représentaient 3,65 fois les concentrations plasmatiques.
Estonian: Maksimaalne tase saavutati ühe tunniga ning see ületas 3,65-kordselt taset vereplasmas.
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central (SNC) et il est impliqué dans différents troubles neurologiques provoqués par une hyperexcitabilité neuronale.
Estonian: Glutamaat on kesknärvisüsteemis esmane erutusega seotud neurotransmitter, mis osaleb mitmes neuroloogilises häires, mida põhjustab neuronite üleerutumine.
French: Couplés à l'absence de différence d'exposition au pérampanel liée à l'âge, ces résultats indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise.
Estonian: Koos vanusega seotud erinevuste puudumisega perampaneeli plasmakontsentratsioonides näitavad need tulemused, et annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
French: Dix (10) patients ont été suivis pendant au moins 18 mois et sur ceux-ci, 3 patients (30 %) sont restés sous pérampanel en monothérapie pendant au moins 18 mois.
Estonian: Kümmet (10) patsienti jälgiti vähemalt 18 kuu jooksul ja neist 3 patsienti (30%) jäeti perampaneeli monoteraapiale vähemalt 18 kuuks.
French: Risque d'utilisation abusive
Estonian: Võimalik kuritarvitamine
French: Soyez prudent(e) quant à la consommation d'alcool avec des médicaments antiépileptiques tels que Fycompa.
Estonian: Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisel koos epilepsiavastaste ravimitega, sealhulgas Fycompa'ga.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Estonian: Kõrva ja labürindi häired
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients ayant terminé les études randomisées menées chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert (n = 1 186).
Estonian: 97% patsientidest, kes lõpetasid partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide randomiseeritud uuringud, kaasati avatud jätku-uuringusse (n = 1186).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments antiépileptiques qui contiennent du sorbitol.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate teisi sorbitooli sisaldavaid epilepsiavastaseid ravimeid.
French: Suspension blanche à blanc-cassé.
Estonian: Suukaudne suspensioon Valge kuni valkjas suspensioon
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de Fycompa sur vous.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui teate, millist mõju Fycompa teile avaldab.
French: Le passage à travers la barrière placentaire était relativement faible ; 0,09 % ou moins de la dose administrée a été détecté chez les fœtus.
Estonian: Ülekandumine platsenta kaudu oli suhteliselt vähene; lootes avastati 0,09% manustatud annusest või vähem.
French: Aucune modification imputable directement au pérampanel de la pathologie clinique ou de l'histopathologie n'a été observée.
Estonian: Otseselt perampaneelist põhjustatud muutusi kliinilises patoloogias ega histopatoloogias ei esinenud.
French: Prenez Fycompa aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Estonian: Võtke Fycompa't nii kaua, kui arst on teile soovitanud.
French: Les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
Estonian: Tablette ei saa täpselt osadeks jagada, sest poolitusjoon puudub.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles (voir rubrique 5.3).
Estonian: Isasloomade viljakust ravim ei mõjutanud (vt lõik 5.3).
French: Dans les études in vitro, le pérampanel n'est pas entré en compétition avec l'AMPA pour la liaison aux récepteurs AMPA, mais la liaison du pérampanel a été déplacée par des antagonistes non compétitifs des récepteurs AMPA, ce qui indique que le pérampanel est un antagoniste non compétitif de ces récepteurs.
Estonian: Perampaneel ei konkureerinud in vitro uuringutes AMPA-ga seondumises AMPA retseptoriga, kuid perampaneeli seondumist vähendasid mittekonkureerivad AMPA retseptori antagonistid, mis näitas, et perampaneel on mittekonkureeriv AMPA retseptori antagonist.
French: Fycompa a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Fycompa mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
French: - La consommation d'alcool pendant le traitement par Fycompa peut aggraver ces effets.
Estonian: - Alkoholi tarvitamine Fycompa kasutamise ajal võib neid mõjusid süvendada.
French: - Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 8 mg par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d'au moins 2 semaines.
Estonian: - Kui teil on kerged või mõõdukad maksahäired, ei tohi annus ületada 8 mg ööpäevas ja teie annust võib suurendada vähemalt 2-nädalaste vahedega.
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées et de comportement suicidaires.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) tuleb soovitada enesetapukavatsustele ja enesetapuga seotud käitumisele viitavate märkide tekkimisel pidada nõu arstiga.
French: Une diminution plus importante de l'exposition au midazolam (ou à d'autres substrats sensibles du CYP3A) à des doses plus fortes de Fycompa ne peut être exclue.
Estonian: Midasolaami (või teiste spetsiifiliste CYP3A substraatide) kontsentratsiooni suuremat vähenemist Fycompa suuremate annuste korral ei saa välistada.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de déceler les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
French: Le médicament à l'étude était administré une fois par jour.
Estonian: Uuringuravimit manustati üks kord ööpäevas.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fycompa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Fycompa-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.