FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
Romanian: Schimbarea tratamentului la DUROGESIC, doze mai mari de 25 mcg/oră este similară atât la adulţi cât şi la copii şi adolescenţi (vezi Tabelul 2).
English: How to use DUROGESIC
Romanian: Cum să utilizați DUROGESIC
English: Nausea, Vomiting, Constipation
Romanian: Greață, Vărsături, Constipație
English: Stopping suddenly may make you feel unwell
Romanian: Întreruperea bruscă a utilizării acestora poate agrava starea dumneavoastră
English: • Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
Romanian: • Prindeți ambele părți ale plicului deschis și trageți afară plasturele • Luați plasturele și utilizați-l imediat
English: Discontinuation of DUROGESIC
Romanian: Doza de DUROGESIC
English: CYP3A4 Inhibitors
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4
English: Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
Romanian: Tabelul 2: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care necesită schimbarea opioidelor sau care sunt mai puțin stabili clinic: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 150:1)1
English: Tuesday
Romanian: Marți
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Romanian: Somnolență, Amețeală,
English: Symptoms and signs
Romanian: sisteme şi organe
English: 15b methadone oral parenteral
Romanian: Metadonă oral parenteral
English: CYP3A4 Inducers
Romanian: Inductori ai CYP3A4
English: Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
Romanian: Afecţiune pseudogripală, Senzaţie de modificare a temperaturii corporale, Hipersensibilit ate la nivelul locului de aplicare, Sindrom de întrerupere la medicament,
English: To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
Romanian: Pentru a obține doza de DUROGESIC corespunzătoare dozei echianalgezică de morfină calculate pentru intervalul de 24 de ore, se vor utiliza Tabelele 2 și 3 de conversie a dozelor după cum urmează: a.Tabelul 2 se utilizează pentru pacienţii adulți care necesită schimbarea opioidelor sau care sunt mai puțin stabil clinic (rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 150:1).
English: Friday
Romanian: Vineri
English: Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
Romanian: Pe baza datelor de siguranță extrapolate din aceste 3 studii clinice la copii și adolescenți, cele mai frecvent raportate (de exemplu, incidența ≥ 10%) reacții adverse au fost vărsături (33,9%), greață (23,5%), cefalee (16,3%), constipație (13,5%), diaree (12,8%) și prurit (12,8%).
English: Avoid touching the adhesive side of the patch.
Romanian: Evitați să atingeți partea adezivă a plasturelui transdermic.
English: The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
Romanian: Matricea polimerică și difuzarea fentanilului în straturile de piele asigură o rată relativ constantă de eliberare.
English: Equianalgesic potency conversion In patients currently taking opioid analgesics, the starting dose of DUROGESIC should be based on the daily dose of the prior opioid.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează în prezent analgezice opioide, doza de inițiere a tratamentului cu DUROGESIC trebuie stabilită pe baza dozei zilnice a opioidului administrat anterior.
English: • Itching, skin rash or redness of the skin
Romanian: • Mâncărime a pielii, erupții trecătoare pe piele sau înroșirea pielii
English: Gastrointestinal tract
Romanian: Tractul gastro-intestinal
English: When you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds or heat or tanning lamps.
Romanian: În timpul utilizării plasturelui nu expuneți plasturele la căldură directă, cum sunt comprese termice, perne electrice, sticle cu apă caldă, paturi cu apă caldă, lămpi de căldură sau solar.
English: Multiplication Factor morphine oral
Romanian: Morfină oral
English: Using and changing the patches
Romanian: Utilizarea și schimbarea plasturilor
English: Pharmacodynamic-related interactions
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
English: Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu DUROGESIC, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină (pentru pacienţii care au avut un tratament stabil și bine tolerat cu opioide pentru o lungă perioadă de timp: rata de conversie a dozei de morfină administrată oral în fentanil administrat transdermic este aproximativ egală cu 100:1)
English: The release liner for the patch is slit.
Romanian: Plicul protector pentru plasturele transdermic este decupat.
English: • Some medicines used to treat depression called SSRIs or SNRIs (such as citalopram, duloxetine,
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt citalopram, duloxetină,
English: Sunday
Romanian: Duminică
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Analgezice, Opioide, derivați de fenilpiperidină
English: Dose titration and maintenance in children
Romanian: Stabilirea treptată a dozelor şi tratamentul de întreţinere
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Romanian: Diaree, Xerostomie, Durere abdominală,
English: • Spinning sensation (vertigo)
Romanian: (parestezii) • Senzație de învârtire (vertij)
English: Wednesday
Romanian: Miercuri
English: Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Romanian: A fost raportat sindrom de întrerupere la nou-născuții ai căror mame au utilizat cronic pe durata sarcinii DUROGESIC.
English: Generally, a patient should wait for 2 days after stopping treatment with a CYP3A4 inhibitor before applying the first DUROGESIC patch.
Romanian: zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori ai CYP3A4 înainte de a aplica primul DUROGESIC
English: DUROGESIC contains {name the excipient(s)
Romanian: DUROGESIC conține {numele excipientului(ților)}
English: Step 4: Disposing of the patch
Romanian: Pasul 3: Desfaceți învelișul și apăsați pentru lipirea plasturelui
English: Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
Romanian: Pacienți cărora nu li s-au administrat anterior opioide și care nu tolerează opioid
English: Pharmacokinetic-related interactions
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
English: DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
Romanian: DUROGESIC nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu opioide (vezi pct. 4.2.).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
English: Saturday
Romanian: Sâmbătă
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
English: If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Romanian: Dacă pacienţii cu insuficienţă renală sunt trataţi cu DUROGESIC, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate determinată de fentanil, iar dacă este necesar doza de DUROGESIC trebuie redusă.
English: • As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
Romanian: Pasul 4: Îndepărtarea plasturelui • De îndată ce vă îndepărtați plasturele, îndoiți-l ferm, astfel încât părțile adezive se lipesc între ele
English: To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
Romanian: Pentru scoaterea plasturelui transdermic din plicul de protecție, localizați marcajul de pre-tăiere
English: More about using DUROGESIC
Romanian: Mai multe despre utilizarea DUROGESIC
English: If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Romanian: - Îndepărtați plasturele de pe piele - Telefonați imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital - Puneți persoana să se miște și să vorbească cât mai mult posibil
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
English: Hypersensitivity
Romanian: Hipersensibilit ate
English: <[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/
English: Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru observarea semnelor toxicităţii la fentanil şi pentru a li se reduce dozele, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
English: Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Romanian: utilizarea DUROGESIC în timpul nașterii ar putea determina deprimare respiratorie la nou-născut.
English: • Muscle twitching
Romanian: • Spasme musculare
English: 20b ketobemidone oral parenteral levorphanol oral parenteral
Romanian: Levorfanol oral parenteral
English: Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
Romanian: Tabelul 4: Doza recomandată de DUROGESIC pentru copii și adolescenți1, calculată pe baza dozei orale zilnice de morfină2 Doza orală de morfină în 24 ore
English: • Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei denumite ISRS sau INSR (precum citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină sau venlafaxină) - a se vedea mai jos pentru mai multe informații
English: Elderly patients
Romanian: Utilizarea la pacienţii vârstnici
English: (Uncommon, this may affect up to 1 in 100 people.)
Romanian: (Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane.)
English: If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Romanian: Dacă pacienţilor vârstnici li se administrează DUROGESIC, aceștia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariția semnelor de toxicitate determinată de fentanil și pentru reducerea dozei, dacă este necesar (vezi pct. 5.2).
English: Hypotension
Romanian: Hipoventilație
English: Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Romanian: Nu alăptați în timp ce utilizați DUROGESIC.
English: hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
Romanian: diazepam, hidroxizină sau lorazepam) și medicamente pentru afecțiuni psihice (antipsihotice,
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie atent monitorizați pentru semne de toxicitate la fentanil și dacă este necesar doza de DUROGESIC trebuie ajustată (vezi pct. 4.4).
English: DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau alte afecţiuni pulmonare, DUROGESIC poate produce reacţii adverse severe.
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR [A se completa la nivel național]
English: You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Romanian: • Întreruperea din când în când a respirației (apnee) Puteți observa înroşire sau mâncărime uşoară a pielii la locul aplicării plasturelui.
English: Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
Romanian: La anumiţi pacienţi, după conversia tratamentului de la analgezicele opioide utilizate anterior la DUROGESIC sau la întreruperea bruscă a tratamentului, pot apărea simptome ale sindromului de întrerupere (cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane) (vezi pct. 4.2).
English: The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Romanian: DUROGESIC la alte opioide, deoarece în acest caz poate apărea supradozajul.
English: What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați DUROGESIC Nu utilizați DUROGESIC dacă:
English: Batch:
Romanian: Lot:
English: • Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (precum ritonavir) • Medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (precum amiodaronă,
English: 6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral
Romanian: Hidromorfonă oral parenteral
English: Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
Romanian: Nu vă expuneți excesiv la razele soarelui, la băi prelungite cu apă fierbinte, saunele sau cadă jacuzzi cu apă fierbinte.
English: A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Romanian: După îndepărtarea plasturelui transdermic anterior, se va aplica un plasture nou la nivelul unei zone cutanate diferite.
English: • This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: Use a new area of skin on:
Romanian: Aplicați plasturele pe piele
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence can develop on repeated use of DUROGESIC (see section 4.4).
Romanian: În cazul utilizării repetate a DUROGESIC pot apărea toleranţă, dependenţă psihică şi fizică (vezi pct.
English: 0.23b diamorphine oral parenteral
Romanian: Diamorfină oral parenteral
English: Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Romanian: Atunci când doza de DUROGESIC depăşeşte 300 mcg/oră, trebuie luate în considerare metode suplimentare sau alternative de analgezie.
English: • Some medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin).
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (precum carbamazepină,
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (eg, hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhoea).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, variaţii ale tensiunii arteriale,
English: (Uncommon, these may affect up to 1 in 100 people.)
Romanian: (Mai puțin frecvente, pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
English: How long to keep DUROGESIC for
Romanian: Cum se păstrează DUROGESIC
English: If patients with hepatic impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC reduced if necessary (see section
Romanian: Dacă DUROGESIC este administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, aceştia trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate determinată de fentanil, iar dacă este necesar, doza de DUROGESIC trebuie redusă (vezi pct. 5.2).
English: Renal and urinary disorders
Romanian: Tulburări renale şi ale
English: Thursday
Romanian: Joi
English: Where you should keep the patches
Romanian: Nu ar trebui să luați
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Romanian: Potenţialul de hipoventilaţie gravă sau care pune viaţa în pericol există fără legătură cu doza de
English: 30b pethidine oral parenteral
Romanian: Fentanil oral parenteral
English: Operations
Romanian: Intervenții chirurgicale
English: Change your patch on
Romanian: Schimbați plasturele în același moment al zilei
English: Not applicable [To be completed nationally]
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL [A se completa la nivel național]
English: Centrally-acting medicinal products and alcohol
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
English: Hypertension
Romanian: Halucinaţii
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, Eritem
English: Bradycardia, Cyanosis
Romanian: DUROGESIC și alcoolul etilic
English: BATCH NUMBER
Romanian: 20b
English: Side effects and DUROGESIC
Romanian: Reacții adverse și DUROGESIC
English: Each cycle has a duration of 28 days.
Romanian: Fiecare ciclu are o durată de 28 zile.
English: Why have I been given this card?
Romanian: Pentru ce mi s-a oferit acest card?
English: This may be months from now.
Romanian: Poate fi vorba de luni de zile.
English: This is usually given every 3 week up to 8 times.
Romanian: Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
English: − CI = confidence interval.
Romanian: IÎ = interval de încredere.
English: This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea rituximabului la copii şi tineri.
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Romanian: Rezultatele cheie din toate cele patru studii sunt rezumate în Tabelul 6.
English: For non-oncology indications:
Romanian: Pentru indicații non-oncologice:
English: 95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
Romanian: 95,1%b IÎ −3,2%, 24,3%) a
English: Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
English: Risk reduction
Romanian: Reducerea Riscului
English: Survival Time (Months)
Romanian: Timpul de supraviețuire (Luni)
English: Date of first authorization: 15 June 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
English: Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Romanian: Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Romanian: Limita de non-inferioritate predefinită pentru diferenţa între tratamente a fost de 20%.
English: Not known (it is not known how often these side effects happen):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):
English: • Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
English: • taste problems - such as changes in the way things taste
Romanian: • modificări ale gustului - cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Romanian: • astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Romanian: Vă rugăm să dicutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveţi orice întrebări referitoare la informaţia din acest card.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46% iar riscul de recădere cu 51%.
English: • you have a severe active infection at the moment
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu grijă la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă.
English: As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Romanian: Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către autoritățile naționale.
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
Romanian: Este important să se verifice etichetele medicamentelor pentru a fi sigur că se administrează pacientului forma farmaceutică corespunzătoare, aşa cum a fost prescrisă.
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Romanian: * la sfârşitul tratamentului de întreţinere/observaţie; rezultatele analizei finale pe baza timpului median de observaţie de 73 de luni.
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani antişoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).