FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af størrelsen af spalten i den brækkede knogle vil der blive brugt et eller to hætteglas Osigraft.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tarpą lūžusiame kaule, gali tekti naudoti vieną arba du Osigraft buteliukus.
Danish: Debridér fibrøst, nekrotisk eller sklerotisk væv og fortag passende dekapsulering af knoglefragmenter, således at det rekonstituerede Osigraft er i direkte kontakt med blødende knogle og egnet knoglevæv.
Lithuanian: Pašalinkite fibrozinį, nekrotinį ar sklerozinį audinį ir tinkamai dekortikuokite kaulo fragmentus, kad paruoštas vartojimui Osigraft tiesiogiai liestų kraujuojantį kaulą ir gyvybingą kaulinį audinį.
Danish: Osigraft er kontraindikeret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit
Lithuanian: Osigraft kontraindikuotinas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 18 metų amžiaus) ir asmenims, kurių skeletas yra nesubrendęs (žr.
Danish: • erytem (rødmen af huden),
Lithuanian: • eritema (odos paraudimas);
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne på listen nedenfor er defineret ud fra den følgende konvention:
Lithuanian: Galimų nepageidaujamų poveikių dažnis nurodytas, laikantis toliau išvardytų susitarimų:
Danish: Aktivt stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein, som produceres i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO)).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra eptotermin alfa (rekombinantinis žmogaus osteogeninis baltymas 1, pagamintas naudojant rekombinantinių kiniško žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją.
Danish: Osigraft indeholder en type medicin, som kaldes et knoglemorfogenisk protein (BMP).
Lithuanian: Osigraft yra vaistinis preparatas, žinomas kaip kaulų morfogenezės baltymas (KMB).
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes straks.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Danish: Under operationen placeres Osigraft direkte på brudstedet i kontakt med de beskadigede knogleoverflader.
Lithuanian: Operacijos metu Osigraft yra dedamas tiesiai ant pažeistos vietos, kad liestųsi su pažeisto kaulo paviršiumi.
Danish: Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Osigraft som følge af sårskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Lithuanian: Reikia ypač stengtis, kad Osigraft nenutekėtų dėl žaizdos irigacijos, netinkamo uždengimo aplinkiniais audiniais ar netinkamos hemostazės.
Danish: Osigraft leveres som et hvidt til off-white pulver pakket i et ravfarvet hætteglas (pakkestørrelse på 1) inden i en blisterpakning bestående af en plastbakke og låg i en æske.
Lithuanian: Osigraft tiekiamas baltų arba beveik baltų miltelių pavidalu gintarinės spalvos stikliniame buteliuke (pakuotėje yra 1 buteliukas), kuris įpakuotas lizdiniame lakšte, kurį sudaro plastikinis padėkliukas ir dangtelis, įdėti į kartono dėžutę.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Danish: Antistofniveauet faldt ned mod basislinien løbet af opfølgningsperioden.
Lithuanian: Tolesnės priežiūros laikotarpiu antikūnų lygiai sumažėjo iki bazinio.
Danish: Når det aktive stof først er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Lithuanian: Vos tik prisirišusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga sukelia ląstelinių įvykių kaskadą, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, susidarymą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir imtis papildomos farmakologinio budrumo veiklos, nurodytos farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse OP-1-antistoffer i IgG-klassen i modermælk blevet påvist.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į pieną išskiriama IgG klasės anti-OP-1 antikūnų.
Danish: Bovint kollagen (vakuumtørret).
Lithuanian: Galvijų kolagenas (išdžiovintas vakuuminiu būdu)
Danish: Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Osigraft (se afsnit 5.3).
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG patenka į moters pieną, o galimas pavojus naujagimiui nežinomas, moterims, vartojančioms Osigraft, maitinti krūtimi negalima (žr.
Danish: Det nye knoglevæv dannes mekanisk og radiografisk sammenligneligt med normalt knoglevæv.
Lithuanian: Susiformavęs naujasis kaulas mechaniniu ir rentgenologiniu požiūriu prilygsta normaliam kaului.
Danish: Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds- og dieperioden.
Lithuanian: Antikūnų buvo aptikta suaugusių patelių ir palikuonių kraujyje nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Danish: Hvidt til off-white granulatpulver.
Lithuanian: Balti arba beveik balti granulių pavidalo milteliai.
Danish: Det nye knoglevæv genskabes naturligt, der dannes cortex og marvelementer genereres.
Lithuanian: Naujasis kaulas natūraliai permodeliuojamas, formuojasi žievės, kuriami čiulpų elementai.
Danish: Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af celleproliferation og differentieringsprocesser påført af det aktive stof.
Lithuanian: Tai sudaro tinkamą biologiškai rezorbuojamą matricą veikliosios medžiagos sukeltiems ląstelių dauginimosi, plitimo ir diferenciacijos procesams, priklausantiems nuo įtvirtinimo.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.2 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: Knogleopbygning forøget (heterotopisk ossifikation/myositis ossificans )
Lithuanian: Kaulų / skeleto ir jungiamojo audinio sutrikimai Kaulo formavimosi padidėjimas (Heterotopinė osifikacija / osifikuojantis miozitas)
Danish: • har manglende opheling som følge af patologiske frakturer, metabolske knoglesygdomme eller svulster;
Lithuanian: - Nesuaugimui dėl patologinių (su liga susijusių) lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių gydyti.
Danish: De omgivende bløddele lukkes derefter omkring implantatet.
Lithuanian: Tada aplink implantą užsiuvami aplinkiniai minkštieji audiniai.
Danish: Fertile kvinder skal informere deres kirurg om muligheden for graviditet inden behandling med lægemidlet.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Prieš gydymą preparatu vaisingo amžiaus moterys apie galimą nėštumą turėtų pranešti chirurgui.
Danish: De kliniske resultater af smerter og vægtbæring kunne sammenlignes med autograft-kontrollen (81% succes i Osigraftbehandlingsgruppen, 77% succes i autograft-gruppen).
Lithuanian: Skausmo ir svorio išlaikymo klinikiniai rodikliai buvo panašūs į autotransplantacijos rodiklius (81 proc.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Osigraft eptotermin alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Osigraft eptotermin alfa
Danish: Når Osigraft er rekonstitueret, har det konsistens som vådt sand, hvilket letter implantation og placering i knogledefekt-områder.
Lithuanian: Sumaišytas su tirpalu Osigraft įgyja drėgno smėlio konsistenciją, palengvinančią implantavimą ir uždėjimą ant pažeistos kaulo vietos.
Danish: Forholdsregler vedrørende anvendelse
Lithuanian: Naudojimo atsargumo priemonės
Danish: Hævelse efter behandling (hævelse)
Lithuanian: Sutinimas po procedūros (Sutinimas)
Danish: • får kemoterapi, strålebehandling eller behandling med immunsuppressiva.
Lithuanian: - Jeigu esate gydomas chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Danish: Sæt ikke en nål gennem proppen.
Lithuanian: Nedurkite į kamštį adatos.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Pædiatrisk population Osigraft er kontraindiceret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit
Lithuanian: Osigraft kontraindikuotinas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 18 metų amžiaus) bei asmenims, kurių skeletas yra nesubrendęs (žr.
Danish: Pulver i hætteglas af glas (type 1, borsilikat) lukket med en prop (butylgummi) og hætte (aluminium).
Lithuanian: Milteliai tiekiami stikliniame buteliuke (1 tipo, boro silikato), uždarytame kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu dangteliu (aliuminio).
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Danish: Erfaringer fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af det tibiale fraktursted ved hjælp af samtidig anvendelse af intramedullære søm.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtis susijusi tik su blauzdikaulio nesuaugimo vietos stabilizavimu, kartu naudojant intramedulines įtvirtinimo priemones.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn og uden for børns synsvidde.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen har signaleret, at brugen af produktet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og det anbefales derfor ikke.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti pradėjus juo prekiauti, patvirtino, kad preparato naudojimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimą, infekciją ir atsitiktinį implantuotos medžiagos pasislinkimą, todėl nerekomenduojamas.
Danish: Lukningen er kritisk for, at implantatet forbliver lukket inde i området med knogledefekten.
Lithuanian: Užsiuvimas yra labai svarbus implanto laikymuisi pažeistoje kaulo vietoje.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas
Danish: Da der ikke forligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Danish: Mængden af anvendt Osigraft skal svare til
Lithuanian: Naudojamas Osigraft kiekis turi atitikti kaulo defekto dydį.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengeblod ved nivauer, som korrelerede med moderblodet.
Lithuanian: Eptotermino alfa antikūnų buvo rasta vaisiaus ir bambagyslės kraujo serume, ir jų lygiai koreliavo su atitinkamais antikūnų kiekiais motinos kraujyje.
Danish: Tag hætteglasset ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Lithuanian: Steriliu būdu išimkite buteliuką iš pakuotės.
Danish: Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Lithuanian: Osigraft 3,3 mg, milteliai implantuojamajai suspensijai eptotermin alfa
Danish: Et hætteglas med Osigraft indeholder 1 g pulver, som indeholder 3,3 mg epotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
Lithuanian: Viename Osigraft buteliuke yra 1 g miltelių, kuriuos sudaro 3,3 mg eptotermino alfa ir pagalbinė medžiaga - galvijų kolagenas.
Danish: Der er en mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i kroppen efter behandling med Osigraft.
Lithuanian: Yra galimybė, kad po gydymo Osigraft Jūsų organizme susiformuos nauji antikūnai.
Danish: Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Lithuanian: Osigraft naudojimas negarantuoja sugijimo; gali tekti atlikti papildomą operaciją.
Danish: • meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)
Lithuanian: • labai reti (būna mažiau negu 1 pacientui iš 10 000);
Danish: • ømhed og hævelse over implantationsstedet,
Lithuanian: • implantavimo vietos skausmingumas ir patinimas;
Danish: * Frenstillet i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) ved rekombinant dna-teknologi.
Lithuanian: * Gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kiniškojo žiurkėno patelės kiaušidžių (CHO) ląsteles.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Osigraft
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSIGRAFT
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Danish: Kvinder må ikke amme i perioden umiddelbart efter behandling med Osigraft.
Lithuanian: Tam tikrą laikotarpį po gydymo Osigraft moterys neturėtų maitinti kūdikio krūtimi.
Danish: Anbring det rekonstituerede produkt på det præparerede knoglevævsområde med et sterilt instrument, som f.eks. en spatel eller en curette.
Lithuanian: Uždėkite paruoštą vartojimui preparatą ant paruošto kaulo steriliu instrumentu - mentele ar grandikliu.
Danish: Efter rekonstitution skal suspensionen til implantation anvendes straks.
Lithuanian: Paruoštą vienkartinio vartojimo implantuojamąją suspensiją reikia panaudoti nedelsiant.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3,3 mg eptotermin alfa
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS 3,3 mg eptotermino alfa
Danish: For at hindre, at hætteglasset går i stykker, må man ikke slå på bunden af hætteglasset, når indholdet overføres.
Lithuanian: Kad išvengtumėte sudužimo perkeldami turinį, saugokite, kad buteliuko dugnas neatsitrenktų į kietus daiktus.
Danish: Bevægelse i det ikke ophelede område kan afbryde frakturophelingsprocessen.
Lithuanian: Tačiau išorės fiksatorius gali nesuteikti reikiamo stabilumo. Judėjimas nesuaugimo vietoje gali nutraukti lūžio gijimo procesą.
Danish: De vil blive overvåget af Deres læge, hvis der er mistanke om, at De kan have dannet nye antistoffer.
Lithuanian: Nenustatyta, kad naujai susiformavę antikūnai padarė kokios nors žalos pacientui. Jus stebės gydytojas, jei kils įtarimas, kad susidarė naujų antikūnų.
Danish: Efter lukning af bløddele omkring knogledefekten, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelt implantat, der kan have flyttet sig under lukningen af bløddelene.
Lithuanian: 10. Užsiuvę minkštuosius audinius aplink pažeistą kaulo vietą, praplaukite plotą, jei reikia pašalinti preparato daleles, kurios gali būti išjudintos užsiuvant minkštuosius audinius.
Danish: En immunreaktion over for Osigraft skal tages i betragtning, og passende test for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immunmedieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor produktet er ineffektivt.
Lithuanian: Įtariant nepageidaujamą imunologinį poveikį, tarp jų ir tais atvejais, kai preparatas yra neveiksmingas, reikėtų įvertinti imuninę reakciją į Osigraft ir atlikti reikiamus tyrimus antikūnų buvimui serume nustatyti.
Danish: Fødedygtige kvinder skal informere kirurgen om mulighed for graviditet før behandling med Osigraft.
Lithuanian: Prieš gydymą Osigraft, vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie galimą nėštumą.
Danish: Operationen udføres normalt i helbedøvelse, så De vil ikke være vågen under operationen.
Lithuanian: Tai atliekama taikant visišką bendrąją anesteziją, todėl operacijos metu miegosite.
Danish: • meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10)
Lithuanian: • labai dažni (būna daugiau negu 1 pacientui iš 10);
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til suspension til implantation
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai implantuojamajai suspensijai.
Danish: Bovint kollagen.
Lithuanian: Galvijų kolagenas.
Danish: Indgivelsesmåde: Intraossøs anvendelse.
Lithuanian: Naudojimo metodas: Vartoti į kaulų čiulpus.
Danish: Bovint kollagen
Lithuanian: Galvijų kolagenas
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Lithuanian: Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno pavyzdžiai ir analizuojami naudojant kieto būvio imunologinį bandinį, besijungiantį su fermentais (ELISA testas).
Danish: Pivotalforsøget, der understøttede godkendelsen af produktet, omfattede ikke brugen af syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter.
Lithuanian: Atliekant pagrindžiamąjį klinikinį tyrimą Osigraft patvirtinimui, nebuvo naudotas sintetinis kaulo ertmės užpildas.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af pulver.
Lithuanian: Suardę vakuumą, nuimkite buteliuko kamštį, laikydami buteliuką vertikaliai, kad neprarastumėte miltelių.
Danish: Hvis proppen punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler af propmaterialet kontaminerer pulveret.
Lithuanian: Pradūrus kamštį adata, jo medžiagos dalelės gali suteršti miltelius.
Danish: Hvis det er praktisk, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Lithuanian: Tinkamai iriguokite, prieš implantuodami Osigraft. Svarbu praktines, chirurgines manipuliacijas pažeistoje vietoje baigti prieš preparato implantavimą.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Osigraft 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret at være lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Lithuanian: Nustatyta tiriamos grupės jauniklių masė tiriamuoju laikotarpiu buvo mažesnė negu kontrolinės grupės gyvūnų.
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Danish: Brug tommelfingeren til at vippe kanten af proppen op.
Lithuanian: Nykščiu spauskite kamščio kraštą.
Danish: Brug af Osigraft sammen med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en risiko for forøgelse af lokal vævsirritation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer og anbefales derfor ikke.
Lithuanian: Osigraft vartojimas kartu su sintetiniu kaulų ertmių užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimo, infekcijos ir atsitiktinio implantuotos medžiagos pasislinkimo riziką, todėl minėtų medžiagų vartoti kartu nerekomenduojama.
Danish: Der er udført dyreforsøg, som ikke kan udelukke indvirkninger af anti-OP-1-antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad negalima atmesti galimybės, kad anti-OP antikūnai paveiks gemalo ir vaisiaus vystymąsi (žr.
Danish: Anvendelse af Osigraft er dog ikke nogen sikkerhed for heling, yderligere indgreb kan være påkrævede.
Lithuanian: Tačiau Osigraft naudojimas negarantuoja sugijimo; gali prireikti dar vienos operacijos.
Danish: Deres eget væv), herunder rheumatoid arthritis, systemisk lupus eythematosus, scleroderma,
Lithuanian: - Jeigu yra autoimuninė liga (liga, atsiradusi Jūsų audiniuose arba nukreipta prieš juos), įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir
Danish: • misfarvning af sårstedet
Lithuanian: • žaizdos vietos spalvos pakitimas;
Danish: Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering på det uophelede sted i kontakt med den klargjorte knogleoverflade.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui preparatas operacijos metu dedamas tiesiai ant nesuaugimo vietos taip, kad liestųsi su paruoštu kaulo paviršiumi.
Danish: Brugen af Osigraft med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter, kan medføre en risiko for forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og anbefales derfor ikke (se pkt.
Lithuanian: Osigraft vartojimas kartu su sintetiniu kaulų ertmių užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimo, infekcijos ir atsitiktinio implantuotos medžiagos pasislinkimo riziką, todėl minėtų medžiagų vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Danish: • almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Lithuanian: • dažni (būna nuo 1 iki 10 pacientų iš 100);
Danish: Bivirkninger Almindelige
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Danish: Anvendelse af Osigraft er ikke nogen sikkerhed for heling, yderligere indgreb kan være påkrævede.
Lithuanian: Osigraft naudojimas negarantuoja sugijimo, gali tekti atlikti papildomą operaciją.
Danish: I studiet med tibiafrakturer blev der påvist antistoffer over for OP-1-protein hos 66% af patienterne efter indgivelse af epotermin alfa.
Lithuanian: Atliekant tyrimus po eptotermino alfa naudojimo, nesuaugusio blauzdikaulio atvejais 66 proc.
Danish: Brug ikke Osigraft - hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft (se afsnit 6), - hvis De er ung, og Deres skelet ikke er fuldt udvokset (De vokser stadig), - hvis De er et barn (under 18 år), - hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod
Lithuanian: Prireikus dėkite jį po oda. 4.3 Kontraindikacijos Osigraft negalima naudoti pacientams, kurie: turi padidėjusį jautrumą (alergiją) veikliajai medžiagai arba kolagenui; nesubrendę skeletiniu požiūriu; serga autoimuninėmis ligomis, įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą; turi neišgydytą infekciją nesuaugimo vietoje arba neišgydytą bendrąją infekciją; turi nepakankamą padengimą oda ir vaskuliariškumą nesuaugimo vietoje; turi slankstelių lūžių; turi nesuaugimų dėl patologinių lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių; turi bet kokios kilmės auglį šalia nesuaugimo srities; gydomi chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Danish: UDLØBER
Lithuanian: Dažnos
Danish: • sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000)
Lithuanian: • reti (būna nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000);
Danish: For at undgå risiko for ny knoglevækst uden for det behandlede uophelede sted skal der udvises særlig omhu under operationen for at forhindre, at Osigraft kommer ind i det omgivende væv.
Lithuanian: Operacijos metu reikia ypač stengtis, kad Osigraft nenutekėtų į aplinkinius audinius, norint išvengti naujo kaulo augimo šalia gydomos nesuaugimo vietos.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-03.
Danish: • Patienter under 18 år
Lithuanian: • kurie yra jaunesni nei 18 metų;
Danish: Normalt er det tilstrækkeligt med ét hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt.
Lithuanian: Paprastai pakanka vieno buteliuko, tačiau esant reikalui galima panaudoti dar vieną buteliuką.
Danish: Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper:
Lithuanian: Osigraft taip pat negalima skirti pacientams:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Osigraft EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Osigraft nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: Andre oplysninger om Osigraft:
Lithuanian: Kita informacija apie Osigraft
Danish: Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Lithuanian: Gydyti Osigraft gali tik kvalifikuotas chirurgas.
Danish: Osigraft må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller kollagen.
Lithuanian: Osigraft negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eptoterminui alfa ar kolagenui.
Danish: • patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.
Lithuanian: • kurie gydomi chemoterapija, radiacine terapija arba imunosupresija.