FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nålskyddet innehåller torrt naturgummi (latex) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A tűvédő száraz, természetes gumit (latex) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Nålen kommer att vara kvar i den långa delen av förpackningen.
Hungarian: • A tű a csomagolás hosszabbik végében marad.
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Enbrel och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Hungarian: Varicella fertőzésnek különösen kitett betegek esetében az Enbrel-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, és mérlegelni kell a profilaktikus varicella zoster-immunglobulin kezelést.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med Enbrel:
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető (információs) kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket az Enbrel-kezelésben részesülő betegek részére:
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i Enbrel-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az Enbrel-csoportban szignifikánsan kisebb volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Swedish: Försämring av hepatit C
Hungarian: Hepatitis C-fertőzés súlyosbodása
Swedish: Medelserumkoncentrationen vid steady state var 1,6-2,1 µg/ml vid 12, 24 och 48 veckor.
Hungarian: Az átlagos steady state szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 mcg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
Swedish: Inom en månad efter avslutad behandling med Enbrel återkom i allmänhet symtom på artrit.
Hungarian: Az Enbrel-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
Swedish: Tryck sakta in kolven så att bubblorna går från sprutan upp i flaskan.
Hungarian: Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a buborékok a fecskendőből az injekciós üvegbe kerüljenek.
Swedish: b: Resultaten för DAS är medelvärden, c: Remission definieras som DAS <1.6
Hungarian: c: A remisszió definíciója: DAS <1,6.
Swedish: Biverkningar hos vuxna
Hungarian: Nemkívánatos hatások felnőtteknél
Swedish: Steg 4: Destruktion av materialet
Hungarian: 4. lépés: Az eszközök sorsa
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel-injektionslösning (se andra sidan)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására (lásd a túloldalon)
Swedish: Värm inte upp Enbrel på något annat sätt.
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne melegítse.
Swedish: Alternativt kan 50 mg administreras en gång per vecka med samma säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Heti egy alkalommal 50 mg Enbrel is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Swedish: Om du injicerar dig själv bör du inte använda yttre delen av överarmen.
Hungarian: Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia.
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09% för de 15 402 patienterna som fick Enbrel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, Enbrel-t kapó betegnél.
Swedish: Försök inte injicera innan du är säker på hur du ska använda MYCLIC injektionspenna på rätt sätt.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti a MYCLIC injekciós toll helyes használatát.
Swedish: Immunosuppression
Hungarian: Immunszupresszió
Swedish: a. En MYCLIC förfylld injektionspenna och en alkoholkompress (ta dessa från kartongen med injektionspennor som du har i ditt kylskåp).
Hungarian: c. Egy MYCLIC előretöltött injekciós toll és egy alkoholos törlőkendő (ezeket abból az injekciós tollakat tartalmazó dobozból vegye ki, amelyet Ön a hűtőben tárol).
Swedish: • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Merkelcellcancer (en typ av hudcancer), överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag).
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.
Swedish: • Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Enbrel kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Enbrel påbörjas.
Hungarian: • Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit.
Swedish: Under neutropenin fick en patient cellulit som läktes efter sjukhusvistelse (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: neutropenia idején egy beteg esetében alakult ki cellulitis, amely a hospitalizációt követően rendeződött (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Behandling med Enbrel bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Hungarian: Nem kezdhető Enbrel-kezelés olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn ideértve a krónikus, illetve helyi infekciókat is.
Swedish: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
Hungarian: Thrombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Hungarian: A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint a Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)-ban javulást mutatott betegek százalékában kerültek megadásra.
Swedish: • Tryck VÄLDIGT LÅNGSAMT in kolven tills allt vatten för injektion överförts till flaskan.
Hungarian: • NAGYON LASSAN nyomja a fecskendő dugattyúját, amíg az összes injekcióhoz való víz az injekciós üvegbe nem kerül.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behövs.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
Swedish: Du kommer också att behöva följande föremål: En steril spruta och nål(ar) i storleken 25 gauge x 16 mm eller liknande En flaska eller ampull med vatten för injektion 2 kompresser med alkohol
Hungarian: • A művelethez a következőkre lesz még szüksége: Steril fecskendő és 25G × 16 mm-es vagy hasonló méretű injekciós tű(k) Egy injekciós üveg vagy ampulla injekcióhoz való víz 2 db alkoholos törlőkendő
Swedish: Under den behandlingsfria perioden återkom symtomen på psoriasis gradvis (i medeltal 3 månader till relapse).
Hungarian: A gyógyszeres kezelés szüneteltetése idején a psoriasis tünetei fokozatosan kiújultak és a relapsusig eltelt időtartam középértéke 3 hónap volt.
Swedish: • Nålen har förpackats i en plastförpackning för att hålla den steril.
Hungarian: • A tű műanyag tartóban van, hogy megőrizze sterilitását.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med Enbrel i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az Enbrel-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
Swedish: Om datumet har passerat ska du inte använda pennan utan kontakta apotekspersonal.
Hungarian: Ha ez a dátum már elmúlt, ne használja fel az injekciós tollat, hanem további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
Swedish: Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Enbrel.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.
Swedish: RÄTT
Hungarian: HELYES
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens ordination.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med Enbrel 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
Hungarian: A 25 mg-os Enbrel esetében a két héten belül megfigyelhető klinikai javulás ideértve a hatás megjelenésének kezdetét is hasonló volt az előző vizsgálatokban látottakhoz, és 24 hónapon keresztül is fennmaradt.
Swedish: Dessa innefattar sällsynta rapporter av pancytopeni och mycket sällsynta rapporter av aplastisk anemi.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a pancytopenia ritka esetei és az aplasticus anaemia nagyon ritka esetei.
Swedish: Det har förekommit spontanrapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumonit och lungfibros) där vissa har haft dödlig utgång.
Hungarian: Vannak interstitialis tüdőbetegségről (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist) szóló posztmarketing jelentések, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Swedish: • Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Enbrel påbörjas.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Kontrollera med ditt barns läkare innan ditt barn får någon vaccination.
Hungarian: Kérjük, beszéljen gyermeke orvosával, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
Swedish: Du kan alternativt använda buken, men försäkra dig om att du väljer ett ställe som är minst 5 cm från naveln.
Hungarian: Ha Ön inkább hasba szeretné adni az injekciót, ezt is választhatja, de ez esetben olyan helyet keressen, ami legalább 5 centiméterre van a köldöktől.
Swedish: • Risken för hjärtssvikt
Hungarian: • A pangásos szívelégtelenség kockázata
Swedish: • Försäkra dig om att din spruta inte innehåller några luftbubblor.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a fecskendőben ne legyen légbuborék.
Swedish: Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/eller nuvarande immunosuppressiv behandling.
Hungarian: A kivizsgálásnak ki kell terjednie arra, hogy a beteg személyes kórtörténetében szerepel-e tuberkulózis, illetve arra, hogy korábban kerülhetett-e kapcsolatba tuberkulózissal a beteg, valamint a korábbi és / vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiára.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normális esetben legfeljebb 25C-os hőmérsékleten történő tárolás mellett nem lehet hosszabb, mint 6 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Ta fram de saker som du behöver för din injektion och placera dem på den valda ytan:
Hungarian: Gyűjtse össze azokat a kellékeket, amik az injekció beadásához szükségesek, és helyezze őket a kiválasztott felületre.
Swedish: Det gör du genom att hålla runt den vita proppen medans du vickar änden på den med den andra handen och böjer den upp och ner tills den bryts (se bild 6).
Hungarian: Ehhez tartsa a kezében a fehér kupak nyakát egészen addig, amíg a másik kezével a fehér kupak végét meg nem fogja, majd hajtogassa azt le és fel, míg le nem törik (lásd 6. kép).
Swedish: Långtidssäkerhet av Enbrel som monoterapi (n=103), Enbrel i kombination med metotrexat (n=294) eller metotrexat som monoterapi (n=197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
Hungarian: Az Enbrel monoterápia (n = 103), az Enbrel-metotrexát kombináció (n = 294) vagy a metotrexát monoterápia (n = 197) hosszútávú biztonságosságát legfeljebb 3 évig tanulmányozták egy 594, 2-18 éves juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek és serdülő adatait tartalmazó regiszter alapján.
Swedish: Lite vitt skum kan finnas kvar i flaskan men det är normalt.
Hungarian: Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegben, ez normális.
Swedish: Etanercept kan också påverka biologiska svar som styrs av andra molekyler nedströms (t ex cytokiner, adhesionsmolekyler, proteinaser) vilka induceras eller regleras av TNF.
Hungarian: Az etanercept számos olyan molekula (pl. cytokinek, adhéziós molekulák, proteázok) biológiai hatását is befolyásolhatja, amelyeket a TNF indukál vagy regulál.
Swedish: • Kontrollera att det finns en nål på din spruta, om du inte är säker på hur du ska sätta fast nålen bör du fråga din doktor eller sköterska.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tű rajta van-e fecskendőn, vagy ha nem ismeri a tűrögzítés módját, kérjen segítséget orvosától vagy ápolójától.
Swedish: Trots att radioaktivitet utsöndras med urinen efter administrering av radioaktivt märkt etanercept till patienter och frivilliga, observerades inga höjda etanerceptkoncentrationer hos patienter med akut njursvikt.
Hungarian: Bár jelzett etanercept betegeknek és önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás a vizelettel eliminálódik, akut veseelégtelenség esetén nem figyeltek meg magasabb etanercept koncentrációkat.
Swedish: I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått Enbrel under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått Enbrel eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
Hungarian: Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
Swedish: Om du upplever att effekten av Enbrel är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Enbrel avbryts.
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
Swedish: Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.
Hungarian: Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.
Swedish: I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med Enbrel sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Enbrel-lel kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú hypersensitivitas, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: Två patienter med juvenil idiopatisk artrit utvecklade varicella infektion och symtom på aseptisk meningit, som blev uppklarat utan följdsjukdomar.
Hungarian: Két juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő beteg esetében varicella infekció és asepticus meningitis jelei és tünetei jelentkeztek, amelyek szövődménymentesen meggyógyultak.
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av Enbrel enligt ovan.
Hungarian: A kettős vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebokezelésben részesültek, vagy a fenti három Enbrel-dózis valamelyikét kapták.
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és betegségük aktív szakaszban volt ( 3 duzzadt és  3 érzékeny ízület) a következő formák legalább egyikében: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Swedish: Läs bipacksedeln innan användning.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: I den 2-åriga jämförande kontrollerade studien där patienter behandlades med antingen enbart Enbrel, enbart metotrexat eller med Enbrel i kombination med metotrexat, var frekvensen av allvarliga infektioner lika i de behandlade grupperna.
Hungarian: A kétéves aktív kontrollos vizsgálatban, ahol a betegek csak Enbrel, csak metotrexát, vagy Enbrel és metotrexát kombinációs kezelésben részesültek, a súlyos infekciók gyakorisága az egyes csoportokban hasonló volt.
Swedish: Nålen förblir skyddad inuti pennan tills pennan är aktiverad.
Hungarian: A tű védve van az injekciós tollon belül a toll aktiválásáig.
Swedish: Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).
Hungarian: Súlyos, nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem mutattak megfelelő választ a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAIDs).
Swedish: För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Enbrel avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakul a HBV-fertőzés, az Enbrel-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Swedish: Malignt melanom (se avsnitt 4.4), lymfom, leukemi
Hungarian: Malignus melanoma (lásd 4.4 pont), limfoma, leukaemia
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning visar att ungefär hälften av alla rapporterade fall av opportunistiska infektioner över hela världen var svampinfektioner.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján a világszerte jelentett opportunista infekciók körülbelül fele invazív gombafertőzés volt.
Swedish: En patient med reumatoid artrit gav sig själv av misstag 62 mg Enbrel subkutant två gånger dagligen i 3 veckor, utan att uppleva biverkningar.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritises beteg tévedésből 3 héten keresztül heti 2 alkalommal 62 mg Enbrel-t adott önmagának bőr alá, és nem tapasztalt semmilyen mellékhatást.
Swedish: Kända biverkningar av Enbrel är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
Hungarian: Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
Swedish: Enbrel visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek a legtöbb, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska färdig beredd produkt användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med Enbrel.
Hungarian: Súlyos fertőzés Enbrel-lel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
Swedish: Metotrexatdoserna trappades upp från 7,5 mg/vecka till maximum på 20 mg/vecka under studiens 8 första veckor och fortsatte upp till 24 månader.
Hungarian: A metotrexát adagok a vizsgálat első 8 hete alatt heti 7,5 mg-ról heti 20 mg-ra nőttek, majd maximum 24 hónapon keresztül folytatódtak.
Swedish: Fastän inga kliniska prövningar med Enbrel har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek Enbrel-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
Swedish: ASAS 50 och 70 respons innebar en 50%-ig respektive 70%-ig förbättring i samma responskriterier.
Hungarian: Az ASAS 50 és 70 fokmérők az ugyanezen kritériumokban bekövetkezett 50%-os, illetve 70%-os javulást mutatják.
Swedish: För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan Enbrel fördröja nedbrytningen av ledytorna.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), az Enbrel lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Swedish: Enbrel, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats reducera utvecklingsgraden av leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning med röntgen.
Hungarian: Az Enbrel, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának mértékét és javítja a fizikai funkciót.
Swedish: Sprutorna är av glas typ I.
Hungarian: A fecskendők I. típusú üvegből készültek.
Swedish: Om nålen ligger korrekt, så känner man lite motstånd och sedan ett "klick" när nålen går igenom mittringen på gummiproppen.
Hungarian: Ha a tű beállítása pontos, enyhe ellenállást kell éreznie, majd egy pukkanást, amint a tű áthatol a dugó középpontján.
Swedish: Allvarliga allergiska/anafylaktis ka reaktioner (inklusive angioödem, bronkospasm), sarkoidos
Hungarian: Súlyos allergiás/ anaphylaxiás reakciók (többek között angioödéma, bronchospasmus), sarcoidosis