FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van linagliptine als afzonderlijke behandeling (503 patiënten), in combinatie met metformine (701 patiënten), met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten) of met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten).
Slovenian: V študijah so proučevali učinkovitost linagliptina pri uporabi kot samostojno zdravilo (503 bolniki), v kombinaciji z metforminom (701 bolnik), z metforminom in sulfonilsečnino (1 058 bolnikov) ali drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, tj. pioglitazonom (389 bolnikov).
Dutch: Linagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Slovenian: Linagliptin namreč nima učinka, če je raven glukoze v krvi nizka.
Dutch: Als Jentadueto wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
Slovenian: Če bolnik jemlje zdravilo Jentadueto sočasno s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek teh zdravil, da bi preprečili hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Dutch: Jentadueto moet met voedsel worden ingenomen om maagproblemen door metformine te verlichten.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto je treba jemati skupaj s hrano, da bi se zmanjšale želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jentadueto in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jentadueto?
Dutch: Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle wordt gehouden.
Slovenian: To je pokazatelj, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Dutch: Wanneer linagliptine en metformine werden gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline, was hypoglykemie de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten).
Slovenian: Pri jemanju linagliptina in metformina s sulfonilsečnino ali insulinom je bil najpogostejši neželeni učinek hipoglikemija (opažen pri več kot 1 bolniku od 10).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jentadueto.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jentadueto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Jentadueto is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen linagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Slovenian: Jentadueto je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini linagliptin in metforminijev hidroklorid.
Dutch: Doordat linagliptine de werking van incretinehormonen in het bloed verlengt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Slovenian: Linagliptin s podaljšanjem delovanja inkretinov v krvi spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi previsoke.
Dutch: Jentadueto wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegels (bloedsuikerspiegels) beter onder controle te kunnen houden.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto se uporablja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za boljše uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Dutch: Waarom is Jentadueto goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jentadueto odobreno?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van de combinatie van linagliptine plus metformine was diarree (waargenomen bij ongeveer 2% van de patiënten, met een vergelijkbaar percentage bij patiënten die metformine plus placebo gebruikten).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila v kombinaciji z linagliptinom in metforminom je driska (opažena pri okoli 2 % bolnikov, kar je podobno pogostnosti pri bolnikih, ki so jemali metformin in placebo).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier onderzoeken met linagliptine onder patiënten met type 2diabetes, die werden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Trajenta in de EU en waarin linagliptine in een dosis van 5 mg eenmaal per dag werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih študij z linagliptinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, uporabljenih v podporo odobritvi zdravila Trajenta v EU, v katerih so jemanje linagliptina v odmerku 5 mg enkrat na dan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in prispevajo k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno slinavko k tvorbi insulina.
Dutch: De studie waarin de toevoeging van tweemaal daags 2,5 mg of eenmaal daags 5 mg linagliptine aan metformine werd bekeken, liet een soortgelijke verlaging van de HbA1c-spiegels zien vergeleken met placebo (respectievelijk 0,74 en 0,80 punten meer dan placebo).
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali dodajanje linagliptina v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg enkrat na dan zdravljenju z metforminom, je pokazala podobno znižanje ravni HbA1c v primerjavi s placebom (za 0,74 oziroma 0,80 točke več kot pri placebu).
Dutch: De werkzame stoffen in Jentadueto, linagliptine en metforminehydrochloride, verschillen in werkingsmechanisme.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Jentadueto, linagliptin in metforminijev klorid, delujeta na različne načine.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de combinatie van linagliptine en metformine werkzaam is gebleken wat betreft het verlagen van de HbA1c-spiegels en dat tweemaal daags 2,5 mg linagliptine even werkzaam is als eenmaal daags 5 mg, wat de in de EU goedgekeurde dosis is voor gebruik als afzonderlijke behandeling en in combinatie met metformine en met metformine plus een sulfonylureumderivaat of insuline.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se je kombinacija linagliptina in metformina izkazala za učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c ter da je bil linagliptin, ki je odobren v EU za samostojno uporabo in v kombinaciji z metforminom ali metforminom in sulfonilsečnino ali insulinom, v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan enako učinkovit kot v odmerku 5 mg enkrat na dan.
Dutch: Uit de studie naar linagliptine in combinatie met metformine en insuline bleek dat deze combinatie werkzamer was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels dan de combinatie van insuline en metformine (met linagliptine was er sprake van een verlaging met 0,77 punten, tegenover een verlaging met 0,10 punten met placebo).
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom, je pokazala, da je ta kombinacija pri zniževanju ravni HbA1 učinkovitejša od kombinacije insulina in metformina (v kombinaciji z linagliptinom je zmanjšanje znašalo 0,77 odstotne točke v primerjavi z zmanjšanjem pri placebu, ki je znašalo 0,10 odstotne točke).
Dutch: Hoe is Jentadueto onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Jentadueto raziskano?
Dutch: In nog een ander onderzoek onder 1 040 patiënten met diabetes type 2 werd behandeling met 5 mg linagliptine in combinatie met insuline en metformine vergeleken met behandeling met placebo in combinatie met insuline en metformine.
Slovenian: Opravljena je bila še ena študija s 1 040 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, v kateri so primerjali bolnike, ki so jemali 5 mg linagliptina in insulina skupaj z metforminom, z bolniki, ki so jemali placebo skupaj z insulinom in metforminom.
Dutch: Uit de studies met linagliptine bleek dat deze stof werkzamer was dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Slovenian: Študije z linagliptinom so pokazale, da je to zdravilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba.
Dutch: Als combinatiebehandeling gaf linagliptine met metformine een verlaging met 0,56 punten tegenover een verhoging met 0,10 punten; linagliptine met metformine plus een sulfonylureumderivaat gaf een verlaging met 0,72 punten tegenover 0,10 punten.
Slovenian: Ko so linagliptin dajali v kombinaciji z metforminom, je prišlo do znižanja za 0,56 točke v primerjavi s povišanjem za 0,10 točke, medtem ko je pri jemanju linagliptina sočasno z metforminom in sulfonilsečnino prišlo do znižanja za 0,72 točke v primerjavi z 0,10 točke.
Dutch: In een ander onderzoek werd bij 491 patiënten met diabetes type 2 die tweemaal daags metformine gebruikten, placebo of linagliptine in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg of een eenmaal daagse dosis van 5 mg toegevoegd aan hun behandeling.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna študija, v kateri so pri 491 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so dvakrat na dan jemali metformin, dodajali placebo ali linagliptin v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg enkrat na dan.
Dutch: Linagliptine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg bij de combinatiebehandeling en in een eenmaal daagse dosis van 5 mg bij de enkelvoudige behandeling.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so linagliptin uporabljali v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan, pri njegovi uporabi kot samostojnim zdravilom pa v odmerku 5 mg enkrat na dan.
Dutch: Linagliptine als afzonderlijke behandeling gaf een verlaging met 0,46 punten tegenover een verhoging met 0,22 punten bij gebruik van placebo.
Slovenian: Pri uporabi linagliptina kot samostojnega zdravila je prišlo do znižanja ravni HbA1c za 0,46 točke v primerjavi s povišanjem za 0,22 točke.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jentadueto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jentadueto, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Er werd nog een ander onderzoek uitgevoerd onder 791 patiënten met type 2-diabetes, waarin de tweemaal daags toegediende combinatie van linagliptine plus metformine werd vergeleken met alleen metformine, alleen linagliptine of placebo.
Slovenian: Opravljena je bila še ena študija pri 791 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, v kateri so kombinacijo linagliptina in metformina, uporabljeno dvakrat na dan, primerjali z metforminom kot samostojnim zdravilom, linagliptinom kot samostojnim zdravilom ali placebom.
Dutch: Wat is Jentadueto?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jentadueto?
Dutch: Doordat beide werkzame stoffen de bloedglucosespiegels verlagen, kan type 2-diabetes beter onder controle worden gehouden.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Hoe wordt Jentadueto gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Jentadueto uporablja?
Dutch: De combinatiebehandeling gaf een verlaging van 1,22 punten wanneer metformine werd gegeven in een dosis van 500 mg en een verlaging van 1,59 punten bij metformine in een dosis van 1 000 mg. Een verlaging van 0,45 punten werd bereikt met de behandeling met enkel linagliptine, -0,64 punten met de behandeling met enkel 500 mg metformine, -1,07 punten met enkel 1 000 mg metformine en -0,13 punten met een placebo.
Slovenian: To so primerjali z znižanjem za 0,45 točke pri samostojnem jemanju linagliptina, 0,64 točke pri jemanju metformina v odmerku 500 mg kot samostojnega zdravila, 1,07 točke pri jemanju metformina v odmerku 1 000 mg kot samostojnega zdravila ali 0,13 točke pri jemanju placeba.
Dutch: Hoe werkt Jentadueto?
Slovenian: Kako zdravilo Jentadueto deluje?
Dutch: Uit de studie met de combinatie van linagliptine en metformine bleek dat deze werkzamer was dan alleen linagliptine of metformine en dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Slovenian: Študija s kombinacijo linagliptina in metformina je pokazala, da je kombinacija teh zdravilnih učinkovin pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejša od linagliptina ali metformina kot samostojnih zdravil in od placeba.
Dutch: Linagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Slovenian: S povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona zmanjša tudi količino glukoze, ki nastaja v jetrih.
Dutch: Metformine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 500 mg of 1 000 mg bij zowel de combinatie- als de enkelvoudige behandeling.
Slovenian: Pri kombiniranem in samostojnem zdravljenju so bolniki dobivali metformin v odmerku 500 mg ali 1 000 mg dvakrat na dan.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Slovenian: Velikost pakiranja koncentrat za raztopino za injiciranje intravitrealna uporaba raztopina za injiciranje intravitrealna uporaba
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. decembra 2017
Dutch: Gebruik ontdooide oplossing voor: ----/----/---
Slovenian: Odmrznjeno raztopino uporabite do: ----- / ----- / ----
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de controle van uw oog.
Slovenian: Vaš zdravnik to ve in bo to upošteval pri spremljanju vašega očesa.
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Slovenian: To je običajno reverzibilno in navadno izgine brez zdravljenja.
Dutch: Bewaren in de vriezer.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku.
Dutch: Er worden geen systemische interacties verwacht.
Slovenian: Sistemske interakcije niso pričakovane.
Dutch: Etniciteit De ervaring bij groepen anders dan blanken is beperkt.
Slovenian: Izkušnje pri etničnih skupinah, ki niso belci, so omejene.
Dutch: • Wanneer moet u met spoed hulp van uw arts inroepen?
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč.
Dutch: De geschikte aseptische injectietechnieken moeten altijd worden gebruikt.
Slovenian: Vedno je treba uporabiti pravilne aseptične tehnike injiciranja.
Dutch: Het verschil werd gehandhaafd vanaf dag 7 tot en met maand 6 (Afbeelding 1).
Slovenian: Razlika se je ohranila od 7. dne do 6. meseca (slika 1).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over gebruik bij kinderen worden beschreven in rubriek 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o pediatrični uporabi so opisani v poglavju 5.1.
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča skrbno spremljanje.
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Slovenian: Makula skrbi za središčni vid, ki je potreben za vsakodnevna opravila, kot so vožnja, branje in prepoznavanje obrazov.
Dutch: Populatie met geen of beperkte gegevens
Slovenian: Populacija, pri kateri podatkov ni oziroma so omejeni
Dutch: Afwijkend retinogram
Slovenian: Nenormalen retinogram
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj, saj ne vsebuje konzervansov.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bila resnih, bili so blagi do zmerni ter so izginili v roku 2 do 3 tednov.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: De gebruikelijke observatie wordt aanbevolen in alle bovengenoemde situaties.
Slovenian: V vseh zgoraj navedenih situacijah se priporoča rutinsko opazovanje.
Dutch: Het grootste deel van deze voorvallen kwamen voor tijdens of na vitrectomie in beide groepen.
Slovenian: Večina dogodkov se je v obeh skupinah pojavila med vitrektomijo ali po njej.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zien weer verbetert.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen
Slovenian: • Ključni znaki in simptomi resnih neželenih učinkov
Dutch: Bij apen was na toediening van 125 µg/oog (68 µg/ml glasvocht) het ERG volledig hersteld tegen dag 55.
Slovenian: Pri opicah se je po odmerku 125 µg/oko (68 µg/ml steklovine) ERG povsem popravil do 55. dne.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
Slovenian: Nekatere učinke (kot so utrinki, lebdeči delci) lahko v nekaterih primerih opazimo tudi na nezdravljenem očesu.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: To je treba upoštevati pri izvedbi omenjenih preiskav za diagnostiko ali spremljanje drugih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Ouderen De oudere populatie werd bestudeerd in klinische studies.
Slovenian: Starejši bolniki Dajanje zdravila starejši populaciji so preučili v kliničnih študijah.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Dutch: Bilaterale behandeling
Slovenian: Bilateralno zdravljenje
Dutch: % genezing van VMA
Slovenian: % odprav VMA
Dutch: Tijdens de studies kon vitrectomie worden uitgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker.
Slovenian: V času študij je bila lahko izvedena vitrektomija, če je raziskovalec tako presodil.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Slovenian: Ni jasno, ali je krvavitev povezana s samim postopkom injiciranja ali dajanjem okriplazmina.
Dutch: Uw oogarts/arts of apotheker is verantwoordelijk voor de bewaring van dit geneesmiddel en voor het correct weggooien van ongebruikte oplossing.
Slovenian: Vaš oftalmolog/zdravnik ali farmacevt je odgovoren za shranjevanje tega zdravila in pravilno odstranjevanje neuporabljene raztopine.
Dutch: Een intraoculaire ontsteking/infectie kan worden beoordeeld via een biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Slovenian: Intraokularno vnetje/okužbo je mogoče oceniti z biomikroskopijo med 2 in 7 dnem po injiciranju.
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Slovenian: *Okriplazmin je skrajšana oblika humanega plazmina, izdelanega z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v ekspresijskem sistemu kvasovke Pichia pastoris.
Dutch: De veiligheidsgegevens die werden waargenomen tijdens studie TG-MV-009 waren consistent met het gekende veiligheidsprofiel van JETREA.
Slovenian: Varnostne ugotovitve, ki so jih opazili v študiji TG-MV-009 so bile skladne z znanim varnostnim profilom zdravila JETREA.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste week na de injectie.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem tednu po injiciranju.
Dutch: Informatie over de bewaring
Slovenian: Informacije o shranjevanju
Dutch: In maand 24 waren de aantallen respectievelijk 48/145 (33,3%) en 32/73 (43%).
Slovenian: V 24. mesecu sta bila deleža 48/145 (33,3 %) oziroma 32/73 (43 %).
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, licht en genas doorgaans spontaan.
Slovenian: Večina dogodkov ni bila resnih, pač pa blagih in je običajno izzvenela spontano.
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Slovenian: Vsako vialo uporabite le enkrat in za zdravljenje enega očesa.
Dutch: Vrijwel gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen in hetzelfde oog kan een invloed hebben op de werking van beide geneesmiddelen en wordt daarom niet aanbevolen.
Slovenian: Dajanje v tesnem časovnem zaporedju z drugimi zdravili v isto oko lahko vpliva na delovanje obeh zdravil, zato se odsvetuje.
Dutch: In deze gevallen mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen tot de visuele stoornissen zijn verdwenen.
Slovenian: V teh primerih naj bolniki ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler motnja vida ne izzveni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van JETREA bij gelijktijdige toediening in beide ogen zijn niet onderzocht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila JETREA, danega v obe očesi hkrati, niso preučili.
Dutch: Een verschil bleef gehandhaafd tot en met het eind van de studies (maand 6).
Slovenian: Razlika se je ohranila do konca študije (6. meseca).
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4
Dutch: Patiënten moeten op een gepaste manier gecontroleerd worden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ocriplasmine bij pediatrische patiënten voor wie een vitrectomie was gepland, werden onderzocht in studie TG-MV-009.
Slovenian: Varnost in učinkovitost okriplazmina pri pediatričnih bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, sta bili raziskani v študiji TG-MV-009.
Dutch: Het is niet bekend of JETREA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo JETREA izloča v materino mleko.
Dutch: De intravitreale injectie met JETREA kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen door mogelijke tijdelijke visuele stoornissen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Intravitrealno injiciranje zdravila JETREA ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi možnih začasnih motenj vida (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 22 dagen.
Slovenian: Mediani čas do izginotja spremembe je bil 22 dni.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Dutch: Ocriplasmine is een proteolytisch enzym met serineproteaseactiviteit dat een aantal dagen in het oog aanwezig kan zijn na intravitreale injectie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Okriplazmin je proteolitični encim z aktivnostjo serinske proteaze, ki je lahko v očesu prisotna še nekaj dni po intravitrealnem injiciranju (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De injectienaald moet 3,5-4,0 mm achter de limbus worden ingebracht, gericht op het midden van de vitreale holte, waarbij de horizontale meridiaan wordt vermeden.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba vstaviti 3,5-4,0 mm posteriorno glede na limbus in jo usmeriti proti središču steklovinskega prostora, pri čemer se je treba izogniti horizontalnemu meridianu.
Dutch: Jetrea mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts/oogarts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vaš zdravnik/oftalmolog meni, da je to nujno potrebno.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit, mutageniciteit of reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Podatki o kancerogenosti, mutagenosti ali toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso na voljo.
Dutch: De bijwerkingen waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causaal verband bestaat met de injectieprocedure of JETREA zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: razumno mogoča, so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasnega dajanja v obe očesi zato ne priporočamo.