FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Armisarte sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Armisarte gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.
Latvian: Pēc Armisarte ievadīšanas jāizskalo intravenozās līnijas.
Lithuanian: Pavartojus Armisarte reikia praplauti intraveninę sistemą.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta, - infekcija, tajā skaitā sepse,
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Alerginė reakcija: odos išbėrimas, deginimas ar perštėjimas - Infekcija, įskaitant sepsį - Karščiavimas
Latvian: Pirms ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits, medmāsa vai ārsts atšķaidīs Armisarte koncentrātu ar 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: Klinikinis provizorius, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Armisarte sumaišys su 5 % gliukozės injekciniu tirpalu.
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Tokius vaistų derinius reikia vartoti atsargiai.
Latvian: NVI 1998) ir jāziņo tikai par 1. vai 2. pakāpes garšas sajūtu traucējumiem un alopēciju.
Lithuanian: 0; NVI 1998) tik skonio jutimo sutrikimą ir nuplikimą reikia vertinti kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Latvian: Ir ziņots par infekciozām un neinfekciozām dermas, hipodermas un/vai zemādas audu slimībām (piemēram, akūtu bakteriālu dermo-hipodermatītu, pseidocelulītu, dermatītu), kuru biežums nav zināms.
Lithuanian: Buvo pranešta apie infekcinius ir neinfekcinius dermos, hipodermos ir (arba) poodinio audinio sutrikimus (pvz., ūmų bakterinį dermohipodermitą, pseudoceliulitą, dermatitą), kurių dažnis nežinomas.
Latvian: Vidēji (m) 95 % TI vidējai vērtībai
Lithuanian: Mediana (m) 95 % medianos PI
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pemetrekseds iedarbojas kā vairāku mērķu antifolāts, nomācot timidilāta sintāzi (TS), dihidrofolāta reduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdformiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu biosintēzei de novo.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pemetreksedas - plataus poveikio antifolatas, slopinantis svarbiausius nuo folatų priklausomus fermentus: timidilato sintetazę (TS), dihidrofoliato reduktazę (DHFR) ir glicinamido ribonukleotido formiltransferazę (GARFT), kurie veikia timidino ir purino nukleotidų de novo biosintezę.
Latvian: 75% no iepriekšējās devas
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės
Latvian: Armisarte ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Armisarte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50000/mm3 neatkarīgi no mazākā ANS
Lithuanian: Mažiausias trombocitų skaičius < 50 000 mm3, kad ir koks būtų mažiausiais ANS
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga NPL lietošana, rūpīgi jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitāte, it īpaši kaulu smadzeņu nomākums un kuņģazarnu trakta toksicitāte.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu kartu būtina skirti NVNU, pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl toksiškumo, ypač kaulų čiulpų funkcijos slopinimo ir toksinio poveikio virškinimo traktui.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēti no randomizācijas brīža pēc pirmās izvēles (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti nuo atsitiktinių imčių būdu suskirstymo laiko po pirmaeilės terapijos (įvadinės) pabaigos.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst ievadīt pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) nav atjaunojies ≥ 1500 šūnas/mm3 līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies ≥ 100000 šūnas/mm3 līmenī.
Lithuanian: Reikia stebėti preparatu gydomo paciento kaulų čiulpų funkciją, pemetreksedu gydyti negalima, kol absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) vėl netampa ≥ 1500 ląstelių/mm3, trombocitų ≥ 100 000 ląstelių/mm3.
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: un trombocītu skaitam jābūt ≥ 100000 šūnas/mm
Lithuanian: 3, trombocitų ≥ 100 000 ląstelių/mm
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība, un, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Armisarte.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Armisarte.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Latvian: 100% no iepriekšējās devas
Lithuanian: 100% ankstesnės dozės
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Lithuanian: Pemetreksedas visų pirma eliminuojamas nepakitęs pro inkstus.
Latvian: 5 balstterapijas terapijas kursus ar pemetreksedu un 3,5 terapijas kursus ar placebo.
Lithuanian: 5 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai arba 3,5 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
Latvian: Vidējais laiks no pemetrekseda plus cisplatīna indukcijas terapijas līdz balstterapijas uzsākšanai gan pemetrekseda grupā, gan placebo grupā bija 2,96 mēneši.
Lithuanian: Laikotarpis nuo indukcinio gydymo pemetreksedu kartu su cisplatina pradžios iki palaikomojo gydymo pradžios truko vidutiniškai 2,96 mėnesio tiek pemetreksedo grupėje, tiek placebo grupėje.
Latvian: Septiņas dienas pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas jālieto vismaz piecas folskābes devas un jāturpina to lietot visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pēdējās pemetrekseda devas.
Lithuanian: Būtina išgerti ne mažiau kaip penkias folio rūgšties dozes per paskutines septynias dienas prieš pirmą pemetreksedo dozę, vartojimą reikia tęsti per visą gydymo kursą ir 21 dieną po paskutinės pemetreksedo dozės.
Latvian: Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu iedarbības ilgumu.
Lithuanian: NVNU poveikio trukmė skiriasi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai parenterāli ievadāmie līdzekļi nesatur sīkas daļiņas un, vai nav mainījusies to krāsa.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar jų spalva nepakitusi.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kartona kastītes pēc „EXP" vai „Derīgs līdz:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem retāk tika ziņots par pancitopēniju.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams buvo nedažnų pancitopenijos atvejų.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.
Latvian: Armisarte drīkst atšķaidīt tikai ar 5% glikozes šķīdumu, kas nesatur konservantus.
Lithuanian: Armisarte turi būti skiedžiamas tik 5 % gliukozės be konservantų tirpalu.
Latvian: Datos par oriģinālām zālēm identificēja 141 pigmentācijas traucējumu gadījumu, to vidū hiperpigmentācijas (n=48) un pigmentācijas traucējumu (n=80) gadījumus, kuri ietver galvenokārt melnu pigmentāciju vai pastiprinātu pigmentāciju, kā arī aprakstīta pigmentācijas mazināšanās, kad zāļu lietošana tika pārtraukta, un tās atjaunošanās, atsākot zāļu lietošanu.
Lithuanian: Remiantis originalaus vaistinio preparato duomenimis, buvo nustatytas 141 pigmentacijos sutrikimų atvejis, pavyzdžiui pernelyg didelė pigmentacija (n = 48) ir pigmentacijos sutrikimai, neklasifikuojami kitur (n = 80), dažniausiai tai buvo juodos spalvos arba padidėjusi pigmentacija, be to, dauguma atvejų toks sutrikimas išnyko, nutraukus pemetreksedo vartojimą, ir vėl atsirado, atnaujinus pemetreksedo vartojimą.
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām noteica pēc plaušu funkcijas uzlabošanās pemetrekseda/cisplatīna grupā un pēc plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
Lithuanian: Skyrėsi ir plaučių funkcijos tyrimų rodmenys: pemetreksedo ir cisplatinos derinio grupėje plaučių funkcija pagerėjo, kontrolinėje - su laiku pablogėjo.
Latvian: Pemetreksedu drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: Pemetreksedo galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinės chemoterapijos patirties.
Latvian: Drīkst atšķaidīt tikai ar 5% glikozes šķīdumu.
Lithuanian: Skiesti 5 % gliukozės tirpalu
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min) lielu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devu lietošana (NPL, piemēram, ibuprofēna > 1600 mg dienā) un acetilsalicilskābes lietošana lielā devā (≥ 1,3 g dienā) var samazināt pemetrekseda elimināciju un līdz ar to palielināt ar pemetreksedu saistīto blakusparādību rašanos.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 80 ml/min.), didelės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozės, pvz., ibuprofeno > 1 600 mg per parą, ir didesnės acetilsalicilo rūgšties dozės (≥ 1,3 g per parą) gali sumažinti pemetreksedo eliminaciją ir dėl to gali dažniau atsirasti pemetreksedo sukeltų nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Pemetrekseds pieder zāļu grupai, ko sauc par folskābes analogiem, kas ietekmē procesus, kas ir nozīmīgi šūnu dalīšanās procesos.
Lithuanian: Pemetreksedas priklauso vaistų grupei, kurie žinomi kaip folio rūgšties analogai ir sutrikdo svarbiausius ląstelių dalijimosi procesus.
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N=225) un pilnu papildterapiju (N=167)
Lithuanian: ** pemetreksedo ir cisplatinos derinį vartojusių atsitiktinai atrinktų pacientų (n = 225) ir ištisai papildomai gydytų pacientų (n = 167) grupė.
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50000/mm3 ar asiņošanua neatkarīgi no mazākā ANS
Lithuanian: Mažiausias trombocitų skaičius < 50 000 mm3 ir kraujavimasa, kad ir koks būtų mažiausias
Latvian: Pemetrekseds tiek transportēts šūnās gan ar reducētu folāta nesēju, gan ar membrānas folātu saistošo olbaltumvieluu transportsistēmas palīdzību.
Lithuanian: Pemetreksedas patenka į ląstelę sumažėjus folatų pernašai ir membranos folatus prisijungiančių baltymų pernašos sistemos pagalba.
Latvian: Ārstēšana ar pemetreksedu jāpārtrauc, ja pacientam rodas hematoloģiska vai nehematoloģiska 3. vai 4. pakāpes toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Lithuanian: Gydymą pemetreksedu reikia nutraukti, jeigu po dviejų dozės mažinimų pacientui pasireiškė bet koks hematologinis arba nehematologinis 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis, o pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogramus) nedēļu pirms Armisarte lietošanas un pēc tam aptuveni vienu reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Armisarte terapijas kursiem).
Lithuanian: Be to, Jums sušvirkš vitamino B12 (1000 mikrogramų) per savaitę prieš Armisarte dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: ar dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, ar kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta) - sistēmiskas, iespējami letālas, slimības risks.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (išskyrus vakciną nuo geltonosios karštligės, kuria skiepyti draudžiama), nes gresia sisteminės, galbūt mirtinos, ligos pavojus.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku dzīvildzes bez slimības progresēšanas novērtējuma atklājumus.
Lithuanian: Nepriklausoma pacientų vaizdų peržiūra patvirtino tyrėjo gautus laiko be ligos progresavimo vertinimo rezultatus.
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētījuma zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3 %, pēc > 6 cikliem 6,4 %:
Lithuanian: Ilgesnės pemetreksedo ekspozicijos metu stebėtas reikšmingas galimai su tiriamuoju vaistiniu preparatų susijusios 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant ≤ 6 gydymo ciklus: 3,3 %, taikant > 6 gydymo ciklus: 6,4 %; p = 0,046).
Latvian: Šīs atšķirības, iespējams, bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos bija iekļautas gan ķīmijterapiju nesaņēmušas, gan iepriekš intensīvi ārstētas krūts dziedzera vēža pacientes ar esošām metastāzēm aknās un/vai patoloģiskiem sākotnējiem aknu funkcionālo analīžu rezultātiem.
Lithuanian: Šiuos skirtumas greičiausiai lėmė pacientų įvairovė: 2 fazės tyrimuose dalyvavo ir chemoterapiniais preparatais negydyti, ir didelėmis jų dozėmis gydyti krūties vėžiu sergantys pacientai, kuriems prieš pradedant gydyti kepenyse buvo metastazių ir (arba) kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų rodmenys buvo nenormalūs.
Latvian: 1 x 4 ml flakons (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml flakons (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml flakons (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml flakons (1000 mg/40 ml)
Lithuanian: 1 x 4 ml flakonas (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml flakonas (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml flakonas (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml flakonas (1000 mg/40 ml)
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem šādi traucējumi tika novēroti, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tajā skaitā dehidratācija vai hipertensija vai diabēts anamnēzē.
Lithuanian: Daug pacientų, kuriems toks poveikis pasireiškė, turėjo inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, įskaitant dehidraciją ir prieš pradedant gydyti buvusią hipertenziją arba cukrinį diabetą.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trometamols, bezūdens citronskābe, metionīns un ūdens injekcijām.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Trometamolis, bevandenė citrinos rūgštis, metioninas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un nieru/citus uroģenitālās sistēmas traucējumus.
Lithuanian: ∗∗∗∗ Jungtinė išraiška, apimanti pavadinimas apima kreatinino padaugėjimą serume (kraujyje), glomerulų filtracijos greičio sumažėjimą, inkstų nepakankamumą bei kitokius inkstų/urogenitalinius sutrikimus.
Latvian: Gemcitabīns + cisplatīns
Lithuanian: Gemcitabinas + cisplatina
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: P-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Lithuanian: * P reikšmė <0,05 gydymo pemetreksedu/cisplatina, palyginti su gemcitabinu/cisplatina,
Latvian: Seksuāli nobriedušiem vīriešiem ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc terapijas beigām.
Lithuanian: Lytiškai subrendusiems vyrams reikia patarti nepradėti vaiko gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgu preparātu) var samazināt ādas reakciju sastopamību un to smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš gydymą vartojamas deksametazonas (arba kitas kortikosteroidas) gali sumažinti odos reakcijų dažnį ir sunkumą (žr.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Praskiesto preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika noteikts no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu į grupes po pirmaeilio (indukcinio) gydymo užbaigimo.
Latvian: Nav novērota sakarība starp AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeni un pemetrekseda farmakokinētiku.
Lithuanian: Ryšio tarp AST (SGOT), ALT (SGPT) ar bendro bilirubino koncentracijos ir pemetreksedo farmakokinetikos nenustatyta.
Latvian: (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas kursus un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10
Lithuanian: ≥ 6 gydymo pemetreksedu ciklus baigė iš viso 213 pacientų (48,3 %), ≥ 10 ciklų − iš viso 103 pacientai (23,4 %).
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums novērojams jebkas no zemāk minētā: - drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir 38ºC vai augstāka temperatūra, svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt samazināts balto asins šūnu skaits, nekā tam būtu jābūt normāli, kas ir novērojams ļoti bieži).
Lithuanian: • jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (dažnas poveikis): temperatūra - 38ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis).
Latvian: Armisarte koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs vai gaiši dzeltenīgi zaļš šķīdums.
Lithuanian: Armisarte koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis, šviesiai gelsvas ar gelsvai žalsvas tirpalas.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēts IIIB vai IV stadijas NSŠPV (nesīkšūnu plaušu vēzis) un viņi iepriekš bija saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo diagnozuotas IIIB arba IV stadijos NSLPV ir visiems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios pagrindas buvo platinos preparatas.
Latvian: Docetaksels N=276
Lithuanian: Docetakselis (n = 276)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas
Lithuanian: 50% ankstesnės dozės
Latvian: Jāizmanto inaktivētās vakcīnas, ja tādas ir pieejamas (poliomielīts) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia skiepyti inaktyvuota vakcina, jeigu tokia yra (pvz., vakcina nuo poliomielito) (žr.
Latvian: 2. fāzes pemetrekseda pētījumā 31 pacientam ar norobežotu audzēju un stabilu šķidrumu trešajā telpā nekonstatēja atšķirības pemetrekseda devā, kas standartizēta atbilstoši koncentrācijai plazmā vai klīrensam, salīdzinot ar pacientiem bez šķidruma uzkrāšanās trešajā telpā.
Lithuanian: II fazės pemetreksedo tyrimo, kuriame dalyvavo 31 solidiniu naviku sergantis pacientas su stabiliu skysčio kiekiu trečioje ertmėje, rezultatai rodo, kad šiems pacientams pagal dozę normalizuota pemetreksedo koncentracija kraujo plazmoje ar klirensas, palyginti su pacientų, kurių trečioje ertmėje skysčio sankaupos nėra, nesiskiria.
Latvian: Pemetrekseds nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.
Lithuanian: Pemetreksedas netinka vartoti pediatrinės populiacijos pacientams, kuriems yra piktybinė pleuros mezotelioma ir nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Latvian: Retos gadījumos novērots Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Lithuanian: Reti reiškiniai yra Stevens‘o-Johnson‘o sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė.
Latvian: saņēmušie pacienti.
Lithuanian: Senyvi pacientai
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar NPL, kam ir ilgāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaicīgi ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie galimą sąveiką su NVNU, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgesnis (pvz., piroksikamu ar rofekoksibu), todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, jų vartojimas turi būti nutrauktas bent 5 paras prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir bent 2 paras po infuzijos (žr.
Latvian: Pemetrekseda deva (mg/m2) Cisplatīna deva (mg/m2)
Lithuanian: Pemetreksedo (mg/m2) dozė Cisplatinos (mg/m2) dozė
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tabulā zemāk:
Lithuanian: Duomenys apie veiksmingumą pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Latvian: Šī pētījuma primāro analīzi veica visu to pacientu populācijai, kuri pēc nejaušības principa bija iedalīti ārstēšanas grupā pētījuma zāļu saņemšanai (randomizētie un ārstētie).
Lithuanian: Pirminė šio tyrimo analizė apėmė visus atsitiktinių imčių būdu atrinktus pacientus gydyti tiriamuoju vaistiniu preparatu (atrinkti atsitiktinių imčių būdu ir gydyti).
Latvian: Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pemetreksedas gali slopinti kaulų čiulpų funkciją ir dėl to sukelti neutropeniją, trombocitopeniją ir anemiją (arba pancitopeniją) (žr.
Latvian: Visu pakāpju toksicitāte (%)
Lithuanian: Visų laipsnių toksiškumas (%)
Latvian: Armisarte ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Lithuanian: Be to, Armisarte tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
Latvian: Klīniski nozīmīgas 3. un 4. pakāpes toksicitātes bija līdzīgas starp integrētiem 2. fāzes rezultātiem no trīs pētījumiem, kuros pemetrekseds tika lietots kā vienīgais līdzeklis (n=164), un iepriekš aprakstīto 3. fāzes pemetrekseda kā vienīgā līdzekļa pētījumu, izņemot neitropēniju (attiecīgi 12,8 %, salīdzinot ar 5,3 %) un alanīnaminotransferāzes līmeņa palielināšanos (attiecīgi 15,2 %, salīdzinot ar 1,9 %).
Lithuanian: Trijų 2 fazės ir 3 fazės tyrimų duomenimis, kliniškai svarbus 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis laboratoriniams rodmenims vartojant vieną pemetreksedą buvo panašus (n = 164) į aprašytą anksčiau, išskyrus neutropeniją (12,8 %, palyginti su 5,3 %) ir alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimą (15,2 %, palyginti su 1,9 %).
Latvian: Pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā specifiska antidota nav.
Lithuanian: Šalia kraujagyslės patekusiam pemetreksedui specifinio priešnuodžio nėra.
Latvian: Ūdens injekcijām
Lithuanian: Metioninas Injekcinis vanduo
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), pemetrekseda lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≥ 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus neurotoksiškumą), reikia liautis gydyti pemetreksedu tol, kol jis taps silpnesnis arba toks pat, koks buvo prieš pradedant gydymą.
Latvian: ITT populācija
Lithuanian: Iš visos populiacijos
Latvian: Pacientiem bija nepieciešams lietot arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4%, salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, salīdzinot ar 6,1%, p=0,004), kā arī dzelzi saturošus līdzekļus (4,3%, salīdzinot ar 7,0%,
Lithuanian: Be to, pacientus rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4 %, palyginti su 18,1 %; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 %, palyginti su 6,1 %; p = 0,004) bei geležies preparatais (4,3 %, palyginti su 7 %; p = 0,021).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir trometamols (pH pielāgošanai), bezūdens citronskābe, metionīns un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra trometamolis (pH koreguoti), bevandenė citrinos rūgštis, metioninas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm tubulārās sekrēcijas rezultātā un mazākā mērā glomerulārās filtrācijas rezultātā.
Lithuanian: Didžioji pemetreksedo dalis eliminuojama pro inkstus kanalėlių sekrecijos būdu, mažesnė dalisglomerulų filtracijos būdu.
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan pemetreksedam, gan cisplatīnam)
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės (tiek pemetreksedo,
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla uzsākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥ 1500 šūnas/mm3
Lithuanian: Rodmenys, kurie būtini prieš kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžią: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500 ląstelių/mm