FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fração excretada como fármaco inalterado na urina foi de 29% após uma dose do micromarcador IV, indicando que a excreção renal direta representou 29% da depuração total.
Romanian: Fracțiunea excretată sub formă de medicament nemodificat în urină a fost de 29% după administrarea dozei i.v. de microtrasor, indicând că excreția renală directă a reprezentat 29% din clearance-ul total.
Portuguese: As medições dos resultados principais da eficácia consistiram na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta (DOR), determinadas por um comité de revisão independente sob ocultação (blinded independent review committee - BIRC).
Romanian: Parametrii criteriului principal de evaluare a eficacității au fost reprezentați de rata de răspuns global (ORR) și durata răspunsului (DOR), fiind urmăriți de o comisie independentă de evaluare în regim orb (BIRC).
Portuguese: A substância ativa é o larotrectinib.
Romanian: Substanța activă este larotrectinib.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 100 ml de solução oral.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon cu 100 ml de soluție orală.
Portuguese: - Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de fecho do frasco parecerem estar danificados ou se parecer que houve um derrame de líquido.
Romanian: - Nu luați medicamentul dacă flaconul sau capacul fără filet al flaconului arată deteriorat sau ca și cum ar fi curs.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato: pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Romanian: Parahidroxibenzoat: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Portuguese: Foram notificadas tonturas e fadiga em doentes medicados com larotrectinib, principalmente de Grau 1 e 2 durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Romanian: S-au raportat amețeală și oboseală la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib, în majoritatea cazurilor de gradul 1 și 2, în primele 3 luni de tratament.
Portuguese: Observaram-se efeitos sobre o crescimento e o sistema nervoso 0,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
Romanian: Au fost observate efecte asupra creșterii și asupra sistemului nervos într-un interval cuprins între 0,5 și 4 ori ASC la doza recomandată.
Portuguese: Tiroide (n=1)
Romanian: Tiroidă (n=1)
Portuguese: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Portuguese: A ligação do larotrectinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de, aproximadamente, 70% e foi independente da concentração do fármaco.
Romanian: Legarea larotrectinib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația de medicament.
Portuguese: Destes, 77% tinham recebido terapêutica sistémica anterior com uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico.
Romanian: Dintre aceștia, la 77% s-a administrat terapie sistemică anterioară, fiind administrat un număr median de 1 schemă anterioară de tratament sistemic.
Portuguese: Destes 37 doentes, 38% tinham 28 dias a < 2 anos de idade (n=14), 41% tinham 2 anos a < 12 anos de idade (n=15) e 22% tinham 12 anos a < 18 anos de idade (n=8).
Romanian: Dintre acești 37 pacienți, 38% aveau vârsta cuprinsă între 28 zile și <2 ani (n=14), 41% aveau vârsta cuprinsă între 2 ani și <12 ani (n=15), iar 22% aveau vârsta cuprinsă între 12 ani și <18 ani (n=8).
Portuguese: Evitar a coadministração de indutores potentes ou moderados do CYP3A4/P-gp com VITRAKVI devido a um risco de diminuição de exposição (ver seção 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați CYP3A4/P-gp cu VITRAKVI, din cauza riscului de expunere scăzută (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o larotrectinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu larotrectinib.
Portuguese: - VITRAKVI não deve ser misturado com fórmulas alimentares, se administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica.
Romanian: - VITRAKVI nu trebuie amestecat cu formule de alimentare, dacă se administrează prin sondă nazogastrică de hrănire.
Portuguese: Observou-se um encurtamento do QTcF com a administração de VITRAKVI, com um efeito médio máximo observado entre 3 e 24 horas após a Cmax, com uma diminuição da média geométrica do QTcF desde o início do estudo de -13,2 ms (intervalo -10 a -15,6 ms).
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QTcF la administrarea VITRAKVI, cu un efect mediu maxim observat între 3 și 24 ore după Cmax, cu o scădere a mediei geometrice a intervalului QTcF față de momentul inițial de -13,2 msec (interval: de la -10 la -15,6 msec).
Portuguese: Se necessário, VITRAKVI pode ser administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica.
Romanian: Dacă este necesar, VITRAKVI poate fi administrat printr-o sondă nazo-gastrică.
Portuguese: O larotrectinib apresentou uma atividade mínima em linhas celulares com mutações pontuais do domínio da TRKA cinase, incluindo a mutação da resistência adquirida clinicamente identificada, G595R.
Romanian: Larotrectinib a manifestat o activitate minimă la nivelul liniilor celulare cu mutații punctuale în domeniul kinazei TRKA, inclusiv mutația de rezistență dobândită identificată clinic, G595R.
Portuguese: Os doentes com Grau 2 e aumentos da ALT e/ou da AST devem ser seguidos mediante avaliações laboratoriais sequenciais, em intervalos de uma a duas semanas, após a observação de toxicidade de Grau 2 até esta se resolver, a fim de se determinar se é necessária uma interrupção ou uma redução da dose.
Romanian: Pacienții cu creșteri de gradul 2 ale valorilor serice ale ALT și/sau AST trebuie să fie urmăriți prin evaluări seriale de laborator la interval de una până la două săptămâni după observarea toxicității de gradul 2 și până la remitere, pentru a stabili dacă este necesară o întrerupere a administrării sau o reducere a dozei.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes na fertilidade em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante asupra fertilității în studiile privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores; medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE53.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice și imunomodulatoare, medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE53.
Portuguese: Era necessário que estes doentes tivessem recebido uma terapêutica padrão anterior, apropriada para o seu tipo de tumor e estadio da doença, ou que, na opinião do investigador, tivessem tido de ser submetidos a cirurgia radical (como amputação do membro, ressecção facial ou procedimento que causasse paralisia), ou que não tinham qualquer probabilidade de tolerar ou de obter um benefício clinicamente significativo com as terapêuticas disponíveis de padrão de cuidados no estadio avançado da doença.
Romanian: Era necesar ca acestor pacienți să li se fi administrat anterior terapie standard adecvată pentru tipul tumorii și stadiul bolii să fi necesitat, în opinia investigatorului, intervenție chirurgicală radicală (cum ar fi amputarea membrelor, rezecție facială sau o procedură care ar fi putut provoca paralizie) sau pacienți pentru care era puțin probabilă tolerarea sau obținerea de beneficii clinice semnificative, în urma terapiilor disponibile asociate asistenței medicale standard în contextul bolii avansate.
Portuguese: Por forma a investigar ainda a toxicidade a longo prazo e os efeitos do larotrectinib no desenvolvimento de doente pediátricos, com particular foco no neurodesenvolvimento incluindo a função cognitiva, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo LOXO-TRK-15003 (SCOUT) incluindo os dados de follow-up a 5 anos.
Romanian: Pentru a investiga în continuare toxicitatea pe termen lung și efectele asupra dezvoltării larotrectinib la copii și adolescenți, cu accent special asupra neurodezvoltării, inclusiv funcția cognitivă, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului LOXO-TRK-15003 (SCOUT), incluzând datele de urmărire pe 5 ani.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Capsula
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com uma área de superfície corporal de pelo menos 1,0 m2
Romanian: Pacienți adulți, adolescenți și copii cu aria suprafeței corporale de cel puțin 1,0 m2
Portuguese: No caso de interrupção, modificar a dose de VITRAKVI quando este for reiniciado (ver secção 4.2).
Romanian: Dacă se suspendă, doza de VITRAKVI trebuie modificată la reluare (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Efeito do larotrectinib em substratos de enzimas reguladas por PXR Estudos in vitro indicam que o larotrectinib pode induzir enzimas reguladas por PXR (por exemplo, a família do CYP2C e UGT).
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substratului enzimelor reglate de PXR Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib poate induce enzimele reglate de PXR (de exemplu, familia CYP2C și UGT).
Portuguese: Em modelos tumorais in vitro e in vivo, o larotrectinib demonstrou atividade antitumoral em células com ativação constitutiva das proteínas do TRK resultantes de fusões de gene, deleção de um domínio regulatório das proteínas, ou em células com sobre-expressão das proteínas do TRK.
Romanian: La modelele tumorale in vitro și in vivo, larotrectinib a demonstrat activitate antitumorală la nivelul celulelor cu activare constitutivă a proteinelor TRK rezultată din fuziuni ale genelor, deleție a unui domeniu de reglare proteică sau la nivelul celulelor cu supraexprimare a proteinelor TRK.
Portuguese: VITRAKVI pode aumentar a quantidade das enzimas ALT e AST do fígado no seu sangue.
Romanian: VITRAKVI poate determina creșterea concentrației enzimelor ALT și AST de la nivelul ficatului în sângele dumneavoastră.
Portuguese: A posologia em doentes pediátricos baseia-se na área de superfície corporal (ASC).
Romanian: Administrarea dozelor la copii și adolescenți se bazează pe aria suprafeței corporale (BSA).
Portuguese: A identificação de fusões dos genes do NTRK baseou-se em métodos de testes moleculares: de sequenciação de nova geração (NGS) utilizados em 98 doentes, reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) utilizada em 1 doente e hibridização in situ por fluorescência (FISH) utilizada em 6 doentes, realizados por rotina em laboratórios certificados.
Romanian: Identificarea fuziunilor genei NTRK s-a bazat pe metodele de testare moleculară: secvențierea de generație următoare (NGS), utilizată la 98 pacienți, reacția în lanț a polimerazei cu transcriere inversă (RT-PCR), utilizată la 1 pacient, și hibridizarea in situ cu fluorescență (FISH), utilizată la 6 pacienți, efectuate de rutină la laboratoare atestate.
Portuguese: O conjunto da análise primária agrupada composto por 93 doentes, não incluiu tumores primários do SNC.
Romanian: Setul de analiză cumulativă primară a constat din 93 de pacienți și nu a inclus tumori primare ale SNC.
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação de alta densidade
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări de înaltă densitate
Portuguese: Em todos os casos, os doentes com evidência de atividade antitumoral que necessitaram de redução da dose, puderam continuar a administração numa dose e/ou esquema reduzidos (ver secção 4.4).
Romanian: În toate cazurile, pacienții cu dovezi de activitate antitumorală la care a fost necesară reducerea dozei au putut continua administrarea la o doză redusă și/sau cu o schemă terapeutică modificată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveţi intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e, pelo menos, durante um mês após a última dose se: - houver a possibilidade de ficar grávida.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luați VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după ultima doză, dacă - puteți rămâne gravidă.
Portuguese: - Prima lentamente o êmbolo, dirigindo o líquido para o lado interior da bochecha a fim de permitir uma deglutição natural.
Romanian: - Apăsați lent pistonul, îndreptând lichidul spre interiorul obrazului, pentru a permite înghițirea naturală.
Portuguese: * consiste em 93 doentes com avaliação da resposta tumoral efetuada por uma IRC e em 9 doentes com tumores primários do SNC (incluindo glioma, glioblastoma e astrocitoma) com avaliação da resposta tumoral efetuada pelo investigador a GIST: tumor do estroma gastrointestinal b Metástases cerebrais observadas num doente com tumor da tiroide, num doente com CPNPC e num doente com CPCP c CPNPC: cancro do pulmão de não pequenas células d CPCP: cancro do pulmão de células pequenas
Romanian: * reprezintă 93 pacienți cu evaluare a răspunsului tumoral de către CIA și 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC (inclusiv gliom, glioblastom și astrocitom) cu evaluarea răspunsului tumoral de către investigator a GIST: tumoră stromală gastrointestinală b metastaze cerebrale observate la un pacient cu tiroida afectată, un pacient cu NSCLC și un pacient cu SCLC c NSCLC: cancer pulmonar non-microcelular d SCLC: cancer pulmonar microcelular
Portuguese: A segurança de VITRAKVI foi avaliada em 125 doentes com cancro positivo com fusão do TRK em um dos três ensaios clínicos, Estudos 1, 2 ("NAVIGATE") e 3 ("SCOUT").
Romanian: Siguranța VITRAKVI a fost evaluată la 125 de pacienți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv, în cadrul unuia dintre cele trei studii clinice 1, 2 ("NAVIGATE") și 3 ("SCOUT").
Portuguese: Num estudo de doses repetidas de 1 mês no rato, observaram-se menos corpos amarelos, uma maior incidência de anestro e uma diminuição do peso do útero, com atrofia uterina, e estes efeitos foram reversíveis.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze repetate, cu durata de 1 lună la șobolan, s-au observat mai puțini corpi luteali, incidența crescută a anestrului și scăderea greutății uterine cu atrofie uterină, iar aceste efecte au fost reversibile.
Portuguese: Quadro 1: Alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas Alteração da dose
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse
Portuguese: A Cmax do larotrectinib diminuiu, aproximadamente, 35% e não se verificou qualquer efeito na AUC em indivíduos saudáveis, aos quais se administrou VITRAKVI após uma refeição rica em gorduras e com alto teor calórico, em comparação com a Cmax e a AUC após jejum durante a noite.
Romanian: Cmax a larotrectinib a fost redusă cu aproximativ 35% și nu a avut niciun efect asupra ASC la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat VITRAKVI după o masă cu conținut crescut de grăsimi și de calorii, comparativ cu Cmax și ASC după repausul alimentar peste noapte.
Portuguese: 95%: 81; 95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Romanian: 95] dintre pacienții tratați erau în viață la un an de la începerea terapiei.
Portuguese: Doentes com tumores primários do SNC
Romanian: Pacienți cu tumori primare la nivelul SNC
Portuguese: • Estudo de Fase 2, multinacional, aberto, de tumores "em cesto"
Romanian: • Studiu de fază 2, multinațional, în regim deschis, cu „coș" de tumori
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Não tome VITRAKVI se
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI
Portuguese: A dose inicial de VITRAKVI deve ser reduzida para 50% em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Romanian: Doza inițială de VITRAKVI trebuie redusă cu 50% la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) până la severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Portuguese: Interromper ou descontinuar permanentemente VITRAKVI em função da gravidade.
Romanian: Administrarea VITRAKVI se suspendă sau se oprește definitiv în funcție de severitate.
Portuguese: - Pegue na extremidade da seringa oral e assegure-se de que o êmbolo está completamente premido.
Romanian: - Luați seringa pentru administrare orală și asigurați-vă că pistonul este apăsat complet.
Portuguese: O aumento do peso corporal foi reduzido em crias fêmea e macho pré-desmame, com um aumento pós-desmame em crias fêmea no final da exposição, enquanto se observou uma redução do aumento do peso corporal em crias macho também no pósdesmame sem recuperação.
Romanian: Creșterea în greutate a fost scăzută la puii de sex masculin și feminin înainte de înțărcare, cu o creștere după înțărcare la puii de sex feminin la finalul expunerii, la puii de sex masculin creșterea în greutate scăzută fiind observată și după înțărcare, fără recuperare.
Portuguese: SD: doença estável + indica resposta em curso a análise pelo comité de revisão independente de acordo com RECIST 1.1 b os doentes com tumores primários do SNC foram avaliados pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST
Romanian: SD: boală stabilă + denotă răspuns în evoluție a analiza comisiei independente de analiză conform criteriilor RECIST v1.1 b pacienții cu tumoră primară la nivelul SNC au fost evaluaţi conform evaluării investigatorului, cu utilizarea criteriilor RANO sau RECIST v1.1
Portuguese: A razão entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,9.
Romanian: Valoarea raportului concentrațiilor sânge-plasmă a fost de aproximativ 0,9.
Portuguese: - Deve utilizar-se uma seringa adequada para administrar VITRAKVI na sonda de alimentação nasogástrica.
Romanian: Trebuie utilizată o seringă adecvată pentru administrarea VITRAKVI în sonda nazogastrică de hrănire.
Portuguese: Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas grandes que estejam na seringa.
Romanian: - Umpleți seringa cu o cantitate mică de soluție, trăgând de piston în jos, apoi împingeți pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule mari aflate în seringă.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função renal normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacocinetică la subiecți cu boală renală în stadiu terminal care necesitau dializă, precum și la subiecți adulți sănătoși, cu rol de control, cu funcție renală normală, puși în corespondență din punct de vedere al vârstei, indicelui de masă corporală și sexului.
Portuguese: Empurre o êmbolo introduzindo-o completamente na seringa e, em seguida, coloque a seringa na abertura do adaptador.
Romanian: - Împingeți complet pistonul în seringă și apoi introduceți seringa în deschiderea adaptorului.
Portuguese: Devido à raridade do cancro positivo com fusão do TRK, foram estudados doentes com múltiplos tipos de tumor com um número limitado de doentes em alguns tipos de tumor, causando incerteza na taxa de resposta global (ORR) estimada por tipo de tumor.
Romanian: Având în vedere raritatea cancerului cu test de fuziune TRK pozitiv, au fost studiați pacienți cu mai multe tipuri de tumori, cu un număr limitat de pacienți la unele tipuri de tumori care cauzează incertitudine în rata de răspuns global.
Portuguese: Por forma a confirmar ainda a eficácia independente da histologia do larotrectinib e a investigar os mecanismos de resistência primários e secundários, o Titular da AIM deve submeter uma análise agrupada para o tamanho da amostra aumentado incluindo o relatório final do estudo LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea independentă de histologie a larotrectinib și pentru a investiga mecanismele primare și secundare de rezistență, DAPP trebuie să depună o analiză combinată pentru eșantionul mărit, incluzând raportul final al studiului LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți
Portuguese: • Doentes adultos (≥ 18 anos) com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Romanian: • Pacienți adulți (≥18 ani) cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
Portuguese: Na dose recomendada, a Cmax em doentes pediátricos (≥3 meses a <12 anos de idade) foi superior à dos adultos, mas a AUC foi semelhante à dos adultos.
Romanian: La doza recomandată, Cmax la copii și adolescenți (> 3 luni până la < 12 ani) a fost mai mare decât la adulți, dar ASC a fost similară cu cea de la adulți.
Portuguese: A solução oral deve ser administrada por via oral utilizando uma seringa oral de 1 ml ou 5 ml de volume ou por via entérica utilizando uma sonda de alimentação nasogástrica.
Romanian: Soluția orală trebuie administrată pe gură, utilizând o seringă pentru administrare orală cu volumul de 1 ml sau 5 ml sau enteral, utilizând o sondă nazogastrică.
Portuguese: Os tipos mais frequentes de tumores representados foram sarcoma dos tecidos moles (23%), tumor das glândulas salivares (18%), fibrossarcoma infantil (14%), cancro da tiroide (11%), cancro do pulmão e melanoma (cada com 8%) e cancro do cólon (6%).
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de tumori au fost reprezentate de sarcomul de țesut moale (23%), tumoră la nivelul glandei salivare (18%), fibrosarcom infantil (14%), cancer tiroidian (11%), cancer pulmonar și melanom (8% pentru fiecare) și cancer de colon (6%).
Portuguese: Seringa oral - Utilize uma seringa oral adequada com marca CE e um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm), se aplicável.
Romanian: Seringă pentru administrare orală - Utilizați o seringă pentru administrare orală adecvată, cu marcaj CE și adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm), dacă este cazul.
Portuguese: - tem alergia ao larotrectinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luați VITRAKVI dacă - sunteți alergic la larotrectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação padrão
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări standard
Portuguese: Observou-se que a Cmax aumentou ligeiramente em 1,1; 1,1 e 1,5 vezes, respetivamente.
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a Cmax, cu 1,1, 1,1, respectiv 1,5 ori.
Portuguese: Todos os doentes com tumores primários do SNC tinham recebido tratamento anterior para o cancro (cirurgia, radioterapia e/ou terapêutica sistémica anterior).
Romanian: Tuturor pacienților cu tumori primare la nivelul SNC li se administrase anterior tratament pentru cancer (intervenție chirurgicală, radioterapie și/sau terapie sistemică anterioară).
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: sucroză (zahăr), E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
Romanian: Contracepția - bărbați și femei
Portuguese: O volume da dose deve ser calculado para o valor mais próximo de 0,2 ml.
Romanian: Volumul dozei trebuie calculat până la cea mai apropiată treaptă de 0,2 ml.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP3A
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP3A
Portuguese: Reações de Grau 3 incluindo dois casos de diminuição da contagem de neutrófilos (Neutropenia) e um caso de anemia.
Romanian: Reacțiile de grad 3 au inclus două cazuri: scăderea numărului de neutrofile (neutropenie) și un caz de anemie.