FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation rénale ou hépatique - adultes et enfants En cas de substitution d'un autre immunosuppresseur par Modigraf deux fois par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée en prévention du rejet du greffon.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na nier- of levertransplantatie - volwassenen en kinderen Voor conversie van patiënten van andere immunosuppressiva naar tweemaal daags Modigraf dient de behandeling te worden gestart met de orale aanvangsdosis die wordt aanbevolen voor primaire immunosuppressie.
French: Modigraf peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de tacrolimus) soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.
Dutch: Modigraf kan worden toegepast in combinatie met antilichaaminductie therapie (hetgeen een vertraagde start met tacrolimustherapie mogelijk maakt) of, in klinisch stabiele patiënten, zonder antilichaaminductie therapie.
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus.
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide zouden de tacrolimus bloedconcentraties kunnen verlagen.
French: Substitution entre les formulations de tacrolimus, Modigraf et Prograf Chez les sujets sains, l'exposition systémique au tacrolimus (ASC) pour Modigraf était d'environ 18 % supérieure à celle de Prograf gélules lors de l'administration de doses uniques.
Dutch: Conversie tussen Modigraf en Prograft tacrolimus formuleringen Bij gezonde vrijwilligers was de systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC) voor Modigraf ongeveer 18% hoger dan die voor Prograft capsules bij toediening als een enkele dosis.
French: Afin d'aider à l'optimisation de la posologie, plusieurs techniques d'immunoanalyse sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Dutch: Als hulpmiddel bij de bepaling van de optimale dosering zijn er verschillende immunoassaymethoden beschikbaar om de tacrolimus concentraties in volbloed te bepalen.
French: Chaque sachet-dose contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Dutch: Elk sachet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
French: Chez les patients pédiatriques transplantés hépatiques ou rénaux, des valeurs de clairance corporelle totale de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg et de 2,1 ± 0,6 ml/min/kg respectivement ont été observées.
Dutch: Bij pediatrische lever- en niertransplantatiepatiënten werden waardes van respectievelijk 2,3 ± 1,2 ml/min/kg en 2,1 ± 0.6 ml/min/kg voor totale lichaamsklaring waargenomen.
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie, ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Dutch: Daar tacrolimus in verband wordt gebracht met hyperkaliëmie of eventueel preëxistente hyperkaliëmie kan verhogen, dient het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica (b.v. amiloride, triamtereen of spironolacton) te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
French: En pratique, le traitement par tacrolimus doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Dutch: In de praktijk wordt 12 - 24 uur na staken van ciclosporine met de op tacrolimus gebaseerde therapie gestart.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées au moins deux fois par semaine pendant la période post-transplantation immédiate, puis régulièrement pendant le traitement d'entretien.
Dutch: Dalspiegels in bloed dienen minstens tweemaal per week bepaald te worden in de vroege posttransplantatieperiode en daarna periodiek tijdens de onderhoudsbehandeling.
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par tacrolimus.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die tacrolimus gebruiken geen borstvoeding te geven.
French: La première dose du traitement oral doit être de 0,30 mg/kg/jour, en débutant 8 à 12 heures après l'arrêt du traitement par voie intraveineuse.
Dutch: De eerste orale dosis dient 0,30 mg/kg/dag te bedragen en dient 8 tot 12 uur na staken van de intraveneuze therapie te worden gestart.
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus est fortement lié aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
Dutch: In de circulatie is tacrolimus in hoge mate aan erytrocyten gebonden, hetgeen resulteert in een volbloed: plasmaconcentratie distributieverhouding van ongeveer 20:1.
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E 464) Croscarmellose sodique (E 468)
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium (E468)
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les populations plus âgées.
Dutch: Oudere patiënten Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij ouderen de dosis moet worden aangepast.
French: Modigraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
French: Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d'interrompre immédiatement le tacrolimus.
Dutch: Indien de diagnose PRES wordt gesteld, wordt een adequate behandeling van de bloeddruk en de epileptische aanvallen en het onmiddellijk stoppen van de systemische tacrolimus geadviseerd.
French: Actuellement, en pratique clinique, le suivi des concentrations sur sang total est effectué par des méthodes d'immunodosage.
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedspiegels met behulp van immunoassaymethoden gemonitord.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations sanguines résiduelles similaires.
Dutch: In vergelijking met blanke personen hebben zwarte patiënten mogelijk hogere tacrolimus doses nodig om dezelfde dalspiegels te verkrijgen.
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie à, et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante du signal de transduction des lymphocytes T, en empêchant ainsi la transcription d'une partie des gènes des lymphokines.
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus-complex wordt specifiek en competitief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set lymfokinegenen voorkomt.
French: Des interactions possibles avec d'autres médicaments connus pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemple AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere geneesmiddelen met een hoge affiniteit voor plasma-eiwitten (b.v. NSAID's, orale anticoagulantia of orale antidiabetica).
French: Modigraf granulés pour suspension buvable contient des granulés blancs conditionnés en sachets-dose.
Dutch: Modigraf granulaat voor orale suspensie is een wit granulaat geleverd in sachets.
French: Chez les patients pédiatriques transplantés hépatiques, la biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus (étudiée avec Modigraf granulés) est de 26 % ± 23 % (intervalle individuel chez les enfants transplantés hépatiques de 4 à 80 %).
Dutch: In pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met Modigraf granulaat) 26% ± 23% (individueel bereik in pediatrische levertransplantatiepatiënten 4 - 80%).
French: Modigraf ne doit pas être substitué par la forme à libération prolongée (Advagraf) car une différence cliniquement significative en termes de bioéquivalence entre les deux formulations ne peut être exclue.
Dutch: Modigraf dient niet omgezet te worden naar de capsules met verlengde afgifte (Advagraf) aangezien klinisch relevante verschillen in de biologische beschikbaarheid tussen de twee formuleringen niet kunnen worden uitgesloten.
French: Modigraf contient du lactose (le sucre du lait).
Dutch: Modigraf bevat lactose (melksuiker).
French: La biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus (établie avec la formulation Prograf gélules) est comprise entre 20 et 25 % (valeurs individuelles allant de 6 % à 43 % chez les patients adultes et de 3 à 77 % chez les enfants transplantés rénaux).
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met de Prograft capsules formulering) ligt in het bereik 20 - 25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6 - 43%, in pediatrische niertransplantaatpatiënten 3-77%).
French: En cas de surdosage, il convient de maintenir les fonctions vitales et d'assurer un traitement symptomatique.
Dutch: Indien overdosis wordt vastgesteld, dienen algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen te worden uitgevoerd.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tacrolimus sont augmentés à jeun.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tacrolimus is het grootst in nuchtere toestand.
French: La posologie de Modigraf doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance des concentrations sanguines résiduelles (voir cidessous « Surveillance thérapeutique médicamenteuse »).
Dutch: Dosering van Modigraf dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid door de individuele patiënt, ondersteund door bloedspiegelbepalingen (zie hieronder bij "Therapeutische geneesmiddelenmonitoring").
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C12) et l'exposition systémique (ASC0-12) est similaire entre les 2 formulations Modigraf granulés et Prograf gélules.
Dutch: De verhouding tussen tacrolimusdalspiegels (C12) en systemische blootstelling (AUC0-12) is bij de 2 preparaten Modigraf granulaat en Prograft capsules vergelijkbaar.
French: S'il n'est pas possible de donner la même dose, la posologie quotidienne totale de Prograf doit être arrondie à la quantité supérieure la plus proche possible, la dose la plus importante étant donnée le matin et la dose la plus faible le soir.
Dutch: Indien gelijke verdeling van de doses niet mogelijk is, dient de totale dagelijkse dosis van Prograft naar boven te worden afgerond naar de dichtstbijzijnde mogelijke hoeveelheid, waarbij de hogere dosis in de morgen en de lagere dosis in de avond dient te worden gegeven.
French: L'utilisation de liquides ou d'ustensiles pour vider les sachetsdose n'est pas recommandée.
Dutch: Het gebruik van vloeistoffen of gebruiksvoorwerpen om de sachets leeg te maken wordt afgeraden.
French: Une autre étude randomisée a été menée sur 66 patients traités par tacrolimus versus 67 patients traités par ciclosporine.
Dutch: In een andere gerandomiseerde studie werden 66 patiënten met tacrolimus behandeld en 67 met ciclosporine.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur), de l'amphotéricine B (utilisé pour traiter des infections bactériennes) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales par exemple l'aciclovir).
Dutch: Uw arts moet ook weten of u ibuprofen (ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn), amfotericine B (ter behandeling van bacteriële infecties) of antivirale middelen (ter behandeling van virale infecties bijvoorbeeld aciclovir) gebruikt.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
Dutch: U moet de blootstelling aan zon en ultraviolette straling beperken wanneer u Modigraf gebruikt.
French: Chez des transplantés hépatiques stables, la biodisponibilité orale du tacrolimus est diminuée en cas d'administration après un repas à teneur modérée en graisses (34 % de l'apport calorique).
Dutch: Bij stabiele levertransplantatiepatiënten was de orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus verminderd, wanneer het werd toegediend na inname van matig vethoudend voedsel (34% calorieën).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan lopen een verhoogd risico op maligniteiten.
French: Adaptation posologique pendant la période post-transplantation chez les adultes et les enfants En général, la posologie du tacrolimus est réduite pendant la période post-transplantation.
Dutch: Dosis aanpassingen gedurende de periode post-transplantatie bij volwassenen en kinderen Gedurende de periode post-transplantatie kan de dosering tacrolimus gewoonlijk worden verlaagd.
French: Prévention du rejet du greffon chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques.
Dutch: Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen en pediatrische allogene nier-, lever- of harttransplantaatontvangers.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez > 10 % des patients) sont tremblements, atteinte de la fonction rénale, hyperglycémie, diabète sucré, hyperkaliémie, infections, hypertension et insomnies.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen (voorkomend in > 10% van de patiënten) zijn tremor, nierfunctiestoornissen, hyperglykemische condities, diabetes mellitus, hyperkaliëmie, infecties, hypertensie en slapeloosheid.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas que les hommes et les femmes nécessitent des doses différentes pour atteindre des concentrations sanguines résiduelles similaires.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannelijke en vrouwelijke patiënten verschillende doses nodig hebben om dezelfde dalspiegels te verkrijgen.
French: Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ou d'autres préparations de phytothérapie doivent être évitées lors de la prise de Modigraf en raison du risque d'interaction qui conduit soit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique, soit à une augmentation de la concentration sanguine du tacrolimus et à un risque de toxicité du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Dutch: Fytotherapeutica die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten of andere fytotherapeutica, dienen gedurende therapie met Modigraf te worden vermeden vanwege het risico op interacties die ofwel leiden tot verlaging van de tacrolimus bloedconcentraties en een verminderd klinisch effect van tacrolimus, ofwel tot toename van de tacrolimus bloedconcentraties en risico op tacrolimus toxiciteit (zie rubriek 4.5).
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose (E 464) et croscarmellose sodique (E
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Lactosemonohydraat, Hypromellose (E464) en Croscarmellosenatrium (E468)
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et
Dutch: Tacrolimus onderdrukt zowel de T-cel activatie en de T-helpercel-afhankelijke B-cel proliferatie, als de vorming van lymfokinen (zoals interleukine -2, -3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine-2-receptor.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne de Modigraf en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de orale dagelijkse Modigraf dosis wordt verdeeld over 2 giften (bijvoorbeeld 's ochtends en 's avonds).
French: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies des globules rouges, leucocytose
Dutch: anemie, trombocytopenie, leukopenie, afwijkende rode bloedcelanalyse, leukocytose
French: De la même façon, pour la substitution de Prograf gélules par Modigraf granulés, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être de préférence égale à la posologie quotidienne totale de Prograf.
Dutch: Evenzo is het wenselijk dat bij conversie van patiënten van Prograft capsules naar Modigraf granulaat de totale dagelijkse dosis van Modigraf gelijk is aan de totale dagelijkse dosis van Prograft.
French: Modigraf est une formulation de tacrolimus sous forme de granulés, pour une administration deux fois par jour.
Dutch: Modigraf is een granuleuze formulering van tacrolimus voor tweemaal daagse toediening.
French: La périodicité du suivi des concentrations doit être basée sur l'état clinique.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelmonitoring dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
French: Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants doivent être évités (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: acidose métabolique, autres anomalies électrolytiques, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, hypomagnésémie, hypokaliémie, hypocalcémie, diminution de l'appétit, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hypophosphatémie
Dutch: metabole acidosis, andere stoornissen in de elektrolythuishouding, hyponatriëmie, hypervolemie, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie
French: Les données des études cliniques suggèrent que, lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 nanogrammes/ml, la majorité des patients peut être traitée efficacement.
Dutch: Gegevens van klinische studies duiden erop dat het merendeel van de patiënten met succes kan worden behandeld als de tacrolimus dalspiegel in bloed onder de 20 nanogram/ml wordt gehouden.
French: Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimus behandeling gemeld.
French: Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Dutch: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
French: Il a été montré in vitro que les substances suivantes sont des inhibiteurs potentiels du métabolisme du tacrolimus : bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodène, lidocaïne, méphénytoïne, miconazole, midazolam, nilvadipine, noréthistérone, quinidine, tamoxifène, troléandomycine.
Dutch: Op grond van in vitro studies kunnen de volgende CYP3A4-remmers mogelijk het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, troleandomycine.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être mesurées avant la substitution et au cours de la première semaine qui suit la substitution.
Dutch: Tacrolimusdalspiegels dienen te worden gemeten vóór conversie en binnen 1 week na conversie.
French: En pratique clinique, les concentrations sanguines résiduelles sont généralement comprises entre 5-20 nanogrammes/ml chez les transplantés hépatiques et 1020 nanogrammes/ml chez les transplantés rénaux et cardiaques dans la période post-transplantation immédiate.
Dutch: In de klinische praktijk lagen de volbloeddalspiegels in de vroege posttransplantatieperiode doorgaans tussen 5 - 20 nanogram/ml bij levertransplantatiepatiënten en tussen 1020 nanogram/ml bij nier- en harttransplantatiepatiënten.
French: En cas d'apparition d'anomalies, une diminution de la posologie de Modigraf ou un changement du traitement immunosuppresseur doit être envisagé.
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van Modigraf of overschakeling op een ander immunosuppressivum te worden overwogen.
French: purpura thrombotique thrombocytopénique, hypoprothrombinémie, microangiopathie thrombotique
Dutch: trombotische trombocytopenische purpura, hypoprotrombinemie, trombotische microangiopathie
French: Syndromes lymphoprolifératifs et affections malignes
Dutch: Lymfoproliferatieve afwijkingen en maligniteiten
French: En général, le traitement par tacrolimus est débuté par voie orale.
Dutch: De aanvangsdosering van tacrolimustherapie wordt gewoonlijk oraal gegeven.
French: L'utilisation concomitante de substances connues comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et donc augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines résiduelles.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat zij CYP3A4 remmen of induceren, kunnen het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden en daardoor bloedconcentraties van tacrolimus verhogen of verlagen.
French: Autres interactions susceptibles de compromettre l'état clinique du patient L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, sulfaméthoxazole+triméthoprime, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
Dutch: Andere interacties die geleid hebben tot klinisch schadelijke effecten Gelijktijdig gebruik van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn (b.v. met aminoglycosiden, gyraseremmers, vancomycine, sulfamethoxazol+trimethoprim, NSAIDs, ganciclovir of aciclovir) kan deze effecten versterken.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (vues dans les analyses sanguines)
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): - Veranderingen in de bloedstolling, afname van het aantal van alle type bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)
French: En général, la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, est risquée.
Dutch: In het algemeen geldt dat onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde verwisseling van formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte onveilig is.
French: Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la surveillance étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in formuleringen of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubrieken 4.2 en 4.8).