FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre toxische Effekt einer Verabreichung von Oritavancin an Ratten und Hunde war eine dosisabhängige Akkumulation von eosinophilem granulösem Material in Gewebemakrophagen, einschließlich Hepatozyten, renalen, kortikalen Epithelzellen, Adrenalzellen und Makrophagen des Reticulo-Endothelsystems.
Swedish: Den primära biverkningen av administrering av oritavancin hos råtta och hund var en dosrelaterad ansamling av eosinofiliska granulae i vävnadsmakrofager inklusive hepatocyter, renala kortikala epitelceller, binjureceller och makrofager i det retikuloendoteliala systemet.
German: Die Pharmakokinetik von S-Warfarin wurde unter den folgenden Bedingungen beurteilt: nach einer 25-mg-Einzeldosis Warfarin, die allein gegeben wurde, oder zu Beginn oder 24 oder 72 Stunden nach Gabe einer 1.200 mg-Einzeldosis Oritavancin.
Swedish: Farmakokinetiken för S-warfarin utvärderades efter en enstaka 25 mg warfarindos administrerad ensam, eller administrerad vid start av, 24 eller 72 timmar efter en enstaka 1 200 mg oritavancindos.
German: Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller oritavancindifosfat som motsvarar 400 mg oritavancin.
German: Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) vor Anwendung verdünnt werden.
Swedish: Pulvret måste beredas med vatten för injektionsvätskor och koncentratet måste spädas med glukos 5 % intravenös infusionspåse före användning.
German: Im Rahmen von klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance von ≥ 90 ml/min (n = 213), leicht eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 60 - 89 ml/min (n = 59), mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 30 - 59 ml/min (n = 22) und schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min (n = 3) wurde die Pharmakokinetik von Oritavancin anhand der einmaligen intravenösen Infusion bei Patienten mit ABSSSI untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken av oritavancin undersöktes i fas 3 ABSSSI endosstudierna hos patienter med normal njurfunktion, CrCL ≥ 90 ml/min (n=213), lätt nedsatt njurfunktion, CrCL 60-89 ml/min (n=59), måttligt nedsatt njurfunktion, CrCL 30-59 ml/min (n=22) och svårt nedsatt njurfunktion CrCL < 30 ml/min (n=3).
German: Orbactiv kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern.
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser eller självtest som mäter hur väl blodet koagulerar (INR) och kan därför orsaka falska resultat upp till 12 timmar efter infusionen.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar läkemedel som förhindrar blodet från att stelna (oral antikoagulantia, t.ex.kumarinantikoagulantia ).
German: Lebenszeitstudien am Tier zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials von Oritavancin wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Livstidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera karcinogeniciteten av oritavancin.
German: In Studien zur neonatalen Entwicklung an Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden die gleichen Effekte wie bei erwachsenen Tieren gesehen, einschließlich der Histaminreaktionen.
Swedish: Studier på neonatal råtta och hund i 30 dagar visade samma vävnadseffekter som de som sågs hos vuxna djur, inklusive känslighet för oritavancin-medierade histaminliknande infusionsreaktioner.
German: • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
Swedish: • För att undvika överdriven skumbildning rekommenderas det att vatten för injektionsvätskor försiktigt ska tillsättas längs med injektionsflaskornas väggar.
German: Für Patienten mit Bakteriämie, peripherer Gefäßerkrankung oder Neutropenie, immunkompromittierten Patienten, Patienten im Alter von > 65 Jahren und bei Infektionen infolge von S. pyogenes liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte aus klinischen Studien vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet i kliniska studier av patienter med bakteriemi, perifer vaskulär sjukdom eller neutropeni, av patienter med nedsatt immunförsvar, av patienter som är > 65 år och av infektioner orsakade av S. pyogenes.
German: Die pharmakokinetische Analyse der Population ergab, dass die eingeschränkte Nierenfunktion keine klinisch relevante Wirkung auf die Oritavancin-Exposition hatte.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att nedsatt njurfunktion inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
German: Bis zu 120 Stunden
Swedish: Upp till 120 timmar
German: Oritavancin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Oritavancin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
German: • geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich anfühlt/anfühlen;
Swedish: • Svullet, rött område på eller under huden som känns varmt eller ömt
German: Durch die intravenöse Infusion von Oritavancin können Reaktionen hervorgerufen werden, die dem „Roter-Mann-Syndrom" ähneln und eine Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag umfassen.
Swedish: Intravenösa infusioner av oritavancin kan orsaka reaktioner som påminner om "red man syndrome", däribland rodnad på överkroppen, urtikaria, pruritus och/eller utslag.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger, die gegen Oritavancin in vitro empfindlich waren, nachgewiesen werden.
Swedish: Effekten har visats i kliniska studier mot följande patogener som var känsliga för oritavancin in vitro.
German: Die nach Anwendung einer Einzeldosis bei Patienten festgestellten Oritavancin-Blutkonzentrationen führten nachweislich zu einer künstlichen Erhöhung der folgenden Werte:
Swedish: Koncentrationer av oritavancin som har detekterats i blodet hos patienter efter administrering av en enkel dos har visat sig artificiellt förlänga:
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
German: Übelkeit, Brechreiz, Diarrhö, Obstipation
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, förstoppning
German: • eine bekannte oder vermutete bakteriell verursachte Knocheninfektion haben (Osteomyelitis).
Swedish: • har eller misstänks ha en skelettinfektion som orsakats av bakterier (osteomyelit).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Swedish: Endast avsedd för engångsbruk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Oritavancin/Metaboliten in die Muttermilch übergeht oder übergehen.
Swedish: Det är okänt om oritavancin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Orbactiv andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.
Swedish: Vid blandade infektioner där andra bakterietyper misstänks kommer läkaren att ge dig andra lämpliga antibiotika tillsammans med Orbactiv.
German: • SCT (Silica Clotting Time: Gerinnungstest unter Verwendung von Silizium als Aktivator), bis zu 18 Stunden, und
Swedish: • koagulationstid för kiseldioxid (SCT) i upp till 18 timmar, samt
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch wenn bei der Verordnung von Oritavancin an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) Vorsicht geboten ist.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering, men försiktighet ska iakttas när oritavancin ordineras för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass C).
German: • Schüttelfrost oder Zittern;
Swedish: • Skakningar eller frossa
German: Osteomyelitis
Swedish: Osteomyelit
German: Leberfunktionstest anomal (AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht) Gelegentlich Blutbilirubin erhöht
Swedish: Onormal leverfunktionsanalys (ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas)
German: Im Plasma oder in der Galle von mit Oritavancin behandelten Hunden und Ratten wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Swedish: Inga metaboliter observerades i plasma eller galla hos hund och råtta som behandlats med oritavancin.
German: Das eosinophile Material trat nicht nach einmaliger Behandlung auf und in vitro wurde die Makrophagenfunktion nicht signifikant beeinflusst bei intrazellulären Konzentrationen, die von einer 1.200 mg-Dosis antizipiert wurden.
Swedish: Förekomsten av eosinofiliska granulae uppstod inte efter administrering av en engångsdos och påverkade inte makrofagernas naturliga funktion in vitro markant på intracellulära nivåer som förväntat från en engångsdos på 1 200 mg.
German: Über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Kolitis und pseudomembranösen Kolitis wurde bei Anwendung von Oritavancin berichtet, wobei ihr Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för oritavancin och kan variera i allvarlighetsgrad från lätt till livshotande diarré.
German: Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5 %) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Swedish: Den beredda lösningen ska omedelbart spädas ytterligare i glukos 50 mg/ml (5 %) intravenös infusionspåse.
German: Tierexperimentelle Studien mit Oritavancin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Bei neonatalen Ratten trat Mortalität bei leicht niedrigeren Dosierungen auf als bei erwachsenen Ratten.
Swedish: Mortalitet observerades hos neonatal råtta vid något lägre doser än hos vuxen råtta.
German: Gelegentlich Hypoglykämie, Hyperurikämie
Swedish: Hypoglykemi, hyperurikemi
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus Gelegentlich Leukozytoklastische Vaskulitis, Angioödem, Erythema multiforme, Rötung
Swedish: Leukocytoklastisk vaskulit, angioödem, erythema multiforme, rodnad
German: Orbactiv kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Swedish: Orbactiv kan orsaka yrsel, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner
German: Im Falle von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten von anaeroben Erregern besteht, ist Oritavancin zusammen mit den/dem jeweiligen antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks ska oritavancin administreras samtidigt med lämpliga antibakteriella medel.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I kliniska fas 3-studier rapporterades något fler fall av nya abscesser bland oritavancin-behandlade patienter än bland vankomycin-behandlade patienter (4,6 % respektive 3,4 %) (se avsnitt 4.8).
German: Dauer der Beeinflussung
Swedish: Varaktighet för störning
German: Die Exposition in Ratten beim No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) war geringer bis nur etwas höher als die therapeutische Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
German: Nebenwirkungen unter Oritavancin-Therapie aus den gepoolten klinischen Phase-III-Studien mit Teilnehmern mit ABSSSI mit einmaliger Dosis Oritavancin sind in folgender Tabelle nach SystemOrgan-Klasse aufgeführt.
Swedish: Biverkningar av oritavancin från de poolade kliniska fas 3 ABSSSI-studierna med engångsdos av oritavancin, är listade efter klassificering av organsystem i tabellen nedan.
German: • Juckreiz, Hautausschlag;
Swedish: • Klåda, hudutslag
German: System-Organ-Klasse
Swedish: Klassificering av organsystem
German: Bis zu 12 Stunden
Swedish: Upp till 12 timmar
German: Patienten sind nach Anwendung von Oritavancin auf Zeichen und Symptome einer Osteomyelitis zu untersuchen.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på osteomyelit efter administrering av oritavancin.
German: 1.200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht.
Swedish: 1 200 mg administreras som engångsdos via intravenös infusion under 3 timmar.
German: Oritavancin weist eine verminderte in-vitro-Aktivität gegen bestimmte von Natur aus gegen Glykopeptide resistente Gram-positive Organismen der Gattungen Lactobacillus, Leuconostoc und Pediococcus auf.
Swedish: Oritavancin uppvisar minskad in vitro-aktivitet mot vissa grampositiva organismer av släktet Lactobacillus, Leuconostoc och Pediococcus som är naturligt resistenta mot glykopeptider.
German: Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
Swedish: Orbactiv ska beredas med en aseptisk teknik på ett apotek.
German: Orbactiv wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet.
Swedish: Orbactiv används för att behandla infektioner i hud och underliggande vävnader.
German: • erschwerte Atmung;
Swedish: • Väsande andning
German: Bei Ratten wurde eine extramedulläre Hämatopoese in der Milz beobachtet.
Swedish: Extramedullär hematopoes i mjälten observerades hos råtta.
German: Daten zur Kreuzreaktion von Oritavancin und anderen Glykopeptid-Antibiotika, darunter Vancomycin, liegen nicht vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om korsreaktivitet mellan oritavancin och andra glykopeptider, däribland vankomycin.
German: Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Interferenz mit Assay für Koagulationstests
Swedish: Interferens med koagulationsanalyser
German: Orbactiv ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt.
Swedish: Orbactiv är avsedd för intravenös (IV) administrering enbart efter beredning och spädning.
German: • Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml.
Swedish: • Dra upp 40 ml ur samtliga tre beredda injektionsflaskor och tillsätt det i D5W intravenösa påsen så att påsens volym på nytt blir 1 000 ml.
German: Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Swedish: Aktiverad koagulationstid (ACT)
German: In klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Osteomyelitis-Fälle berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I kliniska fas 3 ABSSSI-studier rapporterades fler fall av osteomyelit i armen som behandlades med oritavancin än i armen som behandlades med vankomycin (se avsnitt 4.8).
German: Eine Dosisanpassung je nach Körpergröße ist jedoch nicht erforderlich.
Swedish: Det är inte nödvändigt att ändra dosen utifrån patientens längd.
German: Bis zu 72 Stunden
Swedish: Upp till 72 timmar
German: Bis zu 24 Stunden
Swedish: Upp till 24 timmar
German: Auswirkungen aufgrund von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit Die PK-Analyse der Patientenpopulationen anhand einer Einzeldosis von ABSSSI-Patienten aus Phase-III-Studien ergab keinen klinisch relevanten Effekt von Geschlecht, Alter, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Oritavancin-Exposition.
Swedish: En populations-PK-analys från fas 3 ABSSSI endosstudierna på patienter indikerade att kön, ålder, vikt och etnisk tillhörighet inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av oritavancin.
German: Anämie Gelegentlich Eosinophilie, Thrombozytopenie
Swedish: Eosinofili, trombocytopeni
German: In dem klinischen Programm mit 3.017 mit Oritavancin behandelten Patienten wurde kein Fall einer versehentlichen Oritavancin-Überdosierung berichtet.
Swedish: Det fanns inga fall av oavsiktlig överdosering av oritavancin i det kliniska programmet som bestod av 3 017 patienter som behandlades med oritavancin.
German: Bei der Anwendung von Oritavancin wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock, gemeldet.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock har rapporterats vid användningen av oritavancin.
German: - Orbactiv ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert wird.
Swedish: - Orbactiv är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning - Orbactiv ett vitt till benvitt pulver i en 50 ml injektionsflaska av glas.
German: Antibiotika wie Orbactiv bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Swedish: Även om antibiotika, som Orbactiv, har effekt på vissa bakterier behöver de inte vara effektiva mot andra typer av bakterier eller svampar, som därför kan fortsätta att växa.
German: Biochemische Veränderungen mit Beeinflussung der Nierenfunktion wurden nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen bei Ratten und Hunden beobachtet; dazu gehörten eine Verminderung des urinspezifischen Gewichts und des pH-Wertes sowie leicht erhöhte HarnstoffWerte im Blut sowie sporadische Erhöhungen des Kreatininwertes.
Swedish: Biokemiska förändringar associerade med njurfunktionen, däribland minskad urinspecifik densitet, minskat pHvärde och något förhöjd blodurea och sporadiska ökningar av kreatinin sågs hos både råtta och hund efter två veckors behandling.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
German: Orbactiv kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.
Swedish: Orbactiv kan störa laboratorieanalyser som mäter hur väl blodet koagulerar och kan därför orsaka falska resultat.
German: Tabelle 3: Empfindlichkeits-Interpretationskriterien für Oritavancin Pathogen
Swedish: Tolkningskriterier för känslighet avseende Oritavancin Organismer
German: Wie ist Orbactiv aufzubewahren?
Swedish: Hur Orbactiv ska förvaras
German: • bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);
Swedish: • Skelettinfektion som orsakas av bakterier (kallas osteomyelit)
German: Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Swedish: Orbactiv utspädd i glukos 5 % intravenös infusionspåse ska vanligtvis inte förvaras i mer än 12 timmar vid 25 °C och 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte beredningen och spädningen sker i kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
German: Silica Clotting Time (SCT)
Swedish: Koagulationstid för kiseldioxid (SCT)
German: Oritavancin bindet an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, und hemmt dadurch deren Wirkung.
Swedish: Oritavancin binder till och förhindrar verkan av fosfolipidreagenserna som aktiverar koagulation i vanliga koagulationstester i laboratorier.
German: • Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie).
Swedish: • Minskat antal blodplättar under normalgränsen (kallas trombocytopeni).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Oritavancin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Oritavancin zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från oritavancinbehandlingen efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
German: Diese Effekte beruhen darauf, dass Oritavancin an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, bindet und damit deren Wirkung hemmt.
Swedish: Dessa effekter resulterar från oritavancin som binder till och förhindrar effekten av fosfolipidreagenserna, som aktiverar koagulering i vanligt förekommande koagulationsanalyser.
German: Drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen müssen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, um eine einzelne, einmalige IV-Gabe von 1.200 mg zu erhalten.
Swedish: Tre Orbactiv 400 mg injektionsflaskor ska beredas och spädas för att förbereda en enstaka intravenös dos på 1 200 mg.
German: Verdünnung: Drei rekonstituierte Durchstechflaschen sind zur Gabe einer einmaligen intravenösen Anwendung von 1.200 mg erforderlich.
Swedish: Spädning: Tre beredda injektionsflaskor behövs för spädningen för administrering av en enstaka 1 200 mg intravenös infusion.
German: Die Zubereitung von Orbactiv muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Swedish: Aseptiska metoder ska användas för beredning av Orbactiv.
German: Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat Oritavancin
Swedish: Orbactiv 400 mg pulver till koncentrat oritavancin
German: Unmittelbar oder kurz nach der intravenösen Gabe von Oritavancin traten bei Ratten wie auch bei Hunden schwere Histamin assoziierte Reaktionen auf.
Swedish: Histaminliknande infusionsreaktioner som följde omedelbart eller kort efter doseringen av oritavancin uppstod hos både råtta och hund.
German: An 36 gesunden Probanden wurde eine Studie zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkung einer einzelnen 1.200-mg-Dosis Oritavancin auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin nach Verabreichung einer Einzeldosis durchgeführt.
Swedish: En studie för att bedöma läkemedelsinteraktionen av en enstaka 1 200 mg oritavancindos på farmakokinetiken för S-warfarin efter en enstaka dos utfördes på 36 friska studiedeltagare.
German: Roter-Mann-Syndrom
Swedish: "Red man syndrome"
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
German: • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
Swedish: • Fler enzymer produceras i levern (visas i blodprov)
German: Es ließen sich keine einschlägigen Veränderungen bei den pharmakokinetischen Parametern von Oritavancin bei Teilnehmern mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion nachweisen.
Swedish: Det fanns inga relevanta förändringar i farmakokinetiken av oritavancin hos studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Zubereitung der verdünnten Lösung:
Swedish: Hur spädning utförs:
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 10 mg oritavancin.
German: Die Exposition in Ratten beim NOAEL war in etwa ähnlich der therapeutischen Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
Swedish: Koncentrationen hos råtta vid NOAEL var lägre till enbart lite högre än koncentrationen hos människa utifrån AUC.
German: Wie ist Orbactiv anzuwenden?
Swedish: Hur du får Orbactiv
German: Ein Test zum Nachweis einer APC (aktiviertes Protein C)Resistenz wurde in vitro durch Oritavancin 46,6 μg/ml nicht beeinflusst.
Swedish: In vitro påverkade inte 46,6 µg/ml oritavancin en analys för aktiverad C-proteinresistens (APCR), vilket tyder på att det finns en liten sannolikhet för att oritavancin stör detta test.
German: • schwerer Hautausschlag;
Swedish: • Svår klåda