FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, dysfónia, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor dysgeúzia
Slovenian: amnezija, motnje spomina, sinkopa, migrena, ataksija, parestezije, disfonija, izguba okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolenca, motnje pozornosti, tremor, disgevzija
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 alebo 168 tabliet.
Slovenian: je na voljo v različnih velikostih pakiranj, ki vsebujejo 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ali 168 tablet.
Slovak: Pri použití kombinácie filmom obalených tabliet ribavirínu s peginterferónom alfa-2b sa u dospelých pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije ribavirina in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): - zmanjšan tek, - bolečine v hrbtu, - zmanjšano število limfocitov CD4, - motnje presnove maščob, - hepatitis, - bolečine v udih, - kandidoza u ustih (soor), - nenormalni izvidi različnih laboratorijskih krvnih preiskav.
Slovak: Ak užijete viac Ribavirinu Teva Pharma B.V., ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V., kot bi smeli
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe ribavirínom a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, pri odraslih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: V dvoch multicentrických skúšaniach bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Slovak: 105 kg), je prvé zníženie dávky Ribavirinu Teva Pharma B.V. o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
Slovenian: pri odraslih bolnikih naj bo za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa odporúčaní na dávkovanie pri súbežnom podávaní si, prosím, prečítajte v príslušnom SPC liekov používaných v kombinácii s ribavirínom.
Slovenian: Za dodatna priporočila o odmerjanju pri sočasni uporabi, prosimo glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z ribavirinom.
Slovak: C, okrem tej, ktorá je spôsobená vírusom genotypu 1, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a pozitívnou ribonukleovou kyselinou vírusovej hepatitídy C HCV-RNA (pozri časť 4.4).
Slovenian: je indicirano v kombinaciji s interferonom alfa2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alaninaminotransferaze (ALT) in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C RNA-HCV (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s inými liekmi na infekciu vírusovej hepatitídy C.
Slovenian: Opozorilo: To zdravilo se lahko uporablja samo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje virusne okužbe s hepatitisom C. Za popolnejše informacije morate prebrati tudi poglavje
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V..
Slovenian: Preberite poglavje »Možni neželeni učinki« v navodilu za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V..
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg tableta ráno a dve 200 mg tablety večer).
Slovenian: *Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 1.000 mg (< 75 kg) ali 1.200 mg (> 75 mg), je treba odmerek ribavirina zmanjšati na 600 mg/dan (uporabljen kot ena 200-mg tableta zjutraj in dve 200 mg tableti zvečer).
Slovak: • poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich ribavirín v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b.
Slovenian: • Zobne in obzobne bolezni: Pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b, so poročali o boleznih zob in dlesni.
Slovak: SVR po liečbe chronickej HCV interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným, s ribavirínom alebo bez neho) má za následok dlhodobé odstránenie vírusu z organizmu, čo vedie k vymiznutiu infekcie pečene a klinickému „vyliečeniu" chronickej HCV.
Slovenian: Trajni virološki odziv po zdravljenju kronične okužbe s HCV z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim, z ali brez ribavirina) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe z virusom hepatitisa C. Vendar pri bolnikih s cirozo jeter to izključuje pojavljanja različnih težav z jetri (vključno s karcinomom jeter).
Slovak: Ak zabudnete užiť Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, kožné ochorenie, krvná podliatina, zvýšené potenie, nezvyčajná štruktúra vlasov, ochorenie nechtov*
Slovenian: Pogosti psoriaza, poslabšanje psoriaze, ekcem, preobčutljivostna reakcija za svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, nočno potenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkli, eritem, urtikarija, kožne bolezni, podplutbe, povečano potenje, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov*
Slovak: EU/1/09/527/001 - 14 tabliet EU/1/09/527/002 - 28 tabliet EU/1/09/527/003 - 42 tabliet EU/1/09/527/004 - 56 tabliet EU/1/09/527/005 - 84 tabliet EU/1/09/527/006 - 112 tabliet EU/1/09/527/007 - 140 tabliet EU/1/09/527/008 - 168 tabliet
Slovenian: EU/1/09/527/001 - 14 tablet EU/1/09/527/002 - 28 tablet EU/1/09/527/003 - 42 tablet EU/1/09/527/004 - 56 tablet EU/1/09/527/005 - 84 tablet EU/1/09/527/006 - 112 tablet EU/1/09/527/007 - 140 tablet EU/1/09/527/008 - 168 tablet
Slovak: + interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
Slovenian: + interferon alfa-2b (3 mio i.e., TNT)
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Ribavirinu Teva Pharma B.V. na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b u pediatrických pacientov Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Slovenian: na podlagi telesne mase, ko se pri pediatrični populaciji uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b telesna masa bolnika (kg)
Slovak: Únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke,, asténia, podráždenosť
Slovenian: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, gripi podobna bolezen, astenija, razdražljivost
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší u detí predpubertálneho veku . Zníženie výšky, váhy a skóre BMI
Slovenian: Znižanje srednjega percentila telesne višine po 1 letu po začetku spremljanja je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto.
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, , vracanie, hnačka, nauzea
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, bruhanje, diareja, naveza
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer Pozri dávku u dospelých
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ribavirínu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg ribavirina.
Slovak: P0,5/R Ribavirín (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Slovenian: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 to 0,5 mikrogramov/kg) I/R
Slovak: Zvyčajná denná dávka Ribavirinu Teva Pharma B.V.
Slovenian: Običajni dnevni odmerek zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: 1 roka a po ukončení liečby boli následne sledovaní 6 mesiacov.
Slovenian: in še sedem mesecev po koncu zdravljenja.
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg ribavirínu
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg ribavirina.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V. predtým, než začnete kombinovanú liečbu.
Slovenian: Opozorilo: Prebrati je potrebno tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« v navodilu za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg ribavirínu
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte liek" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom predtým, než začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Slovenian: Opozorilo: Preberite tudi poglavje "Ne jemljite" v navodilih za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji s tem zdravilom.
Slovak: Čo je Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: EU/1/09/527/009 - 14 tabliet EU/1/09/527/010 - 28 tabliet EU/1/09/527/011 - 42 tabliet EU/1/09/527/012 - 56 tabliet EU/1/09/527/013 - 84 tabliet EU/1/09/527/014 - 112 tabliet
Slovenian: EU/1/09/527/009 - 14 tablet EU/1/09/527/010 - 28 tablet EU/1/09/527/011 - 42 tablet EU/1/09/527/012 - 56 tablet EU/1/09/527/013 - 84 tablet EU/1/09/527/014 - 112 tablet EU/1/09/527/015 - 140 tablet EU/1/09/527/016 - 168 tablet
Slovak: Číslo (Vymyslený) názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Slovak: 1 injekčná liekovka
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Slovak: MA (EU)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2012
Slovak: 48 mesiacov.
Slovenian: 48 mesecev
Slovak: Všetci pacienti:
Slovenian: Vsi bolniki:
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
Slovenian: Kumulativno so poročali o 42 smrtnih primerih.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Slovenian: Morda se bosta odločila za ustavitev infundiranja.
Slovak: Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
Slovenian: • Rok uporabnosti - 48 mesecev
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
Slovenian: Pri tem boste ležali, spremljali pa bodo tudi vaš krvni tlak in srčni utrip.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
Slovenian: 29 jih je bilo povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami.
Slovak: Koncový bod
Slovenian: Končna točka
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
Slovenian: En od teh treh primerov je bil označen kot anafilaktoidna reakcija.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, kar pa ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
Slovenian: • anemiji, ki ni posledica pomanjkanja železa.
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
Slovenian: Imunološka bolezen ali okužba
Slovak: Pre informácie o skúsenosti po uvedení na trh, pozri časť 5.1.
Slovenian: Za informacijo o izkušnjah po začetku trženja glejte poglavje 5.1.
Slovak: Podľa potreby je potrebné začať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Slovak: Stabilita a uchovávanie
Slovenian: Stabilnost in shranjevanje
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.
Slovenian: O dodatnih štirih primerih so poročali, ko je bil ta PSUR že predložen v oceno.
Slovak: do 31. júla 2016
Slovenian: 31. julij 2016
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Slovenian: Ni dokazov o večjem tveganju za preobčutljivostne reakcije kot takšne pri starejših bolnikih, vendar so imeli ti bolniki večje tveganje za zaplete.
Slovak: Jeden pacient mal v anamnéze alergiu na liek.
Slovenian: En bolnik je imel alergijo na zdravilo v anamnezi.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
Slovenian: Te reakcije so lahko povezane z zapleti srca in krvnega obtoka, izgubo zavesti in se lahko končajo s smrtjo.
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
Slovenian: Povdariti je treba, da se je 28 od teh 35 smrtnih primerov zaradi preobčuljivostnih reakcij zgodilo pri starejših bolnikih (> 65 let starosti).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, lokálnej tolerancie a imunotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, lokalne tolerance in imunotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: do 31. októbra 2016
Slovenian: 31. oktober 2016
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych prípravkov železa je perorálna absorpcia železa znížená, ak prebieha súbežne.
Slovenian: Kot pri vseh parenteralnih zdravilih z železom se absorpcija peroralnega železa zmanjša, če se daje sočasno.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let ali imate osnovno bolezen, kot je bolezen jeter ali srca, bo tveganje hudih posledic, vključno s smrtjo, po resni alergijski reakciji morda večje.
Slovak: Tieto účinky v štúdii neboli pozorované u samcov a ani v 13-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u potkanov (bez zotavenia).
Slovenian: Takšnih učinkov niso opazili pri samcih v tej raziskavi ali v 13-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah (brez okrevanja).
Slovak: Opakovanie liečby/Dlhodobé užívanie
Slovenian: Ponovno zdravljenje / Dolgotrajna uporaba
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je poudariti tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij in spremljanje bolnika med dajanjem zdravila in po njem.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Slovenian: Če se med aplikacijo zdravila pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a v období po uvedení na trh
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami in v obdobju trženja ORGANSKI
Slovak: Hlavné výstupy štúdií hodnotili zmenu hemoglobínu voči základnej hladine na deň 35.
Slovenian: Glavni izidi študije so ocenjevali spremembo hemoglobina od izhodišča do 35. dne.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať Rienso.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Rienso.
Slovak: Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov.
Slovenian: Na podlagi omejenega števila poročil o primerih kaže, da je vpliv ferumoksitola na razlago MRI, zaradi svoje edinstvene kristalne strukture, primarno opazen prvih nekaj tednov po dajanju in, na podlagi podatkov pri živalih, izgine v 3 mesecih.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Predávkovanie železom
Slovenian: Preobremenitev z železom
Slovak: NEZNÁMA (z dostupných údajov)
Slovenian: NEZNANA (NI MOGOČE OCENITI IZ RAZPOLOŽLJIV IH PODATKOV)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však uznáva, že Rostoker a Cohen odporúčajú obdobie minimálne 6 mesiacov od podania ferumoxytolu na základe štúdie so 6 zdravými dobrovoľníkmi, ktorú uverejnili Storey a kol.
Slovenian: Vendar pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da Rostoker in Cohen priporočata, da naj mine vsaj 6 mesecev od dajanja ferumoksitola, kar utemeljujeta na študiji s 6 zdravili prostovoljci, ki jo je objavil Storey et al.
Slovak: Život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie*
Slovenian: življenje ogrožajoče anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije*
Slovak: U niektorých pacientov môžu byť alergické reakcie závažné alebo život ohrozujúce (známe aj ako anafylaktické reakcie).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko te alergijske reakcije postanejo resne ali začnejo ogrožati življenje (znane kot anafilaktične reakcije).
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
Slovenian: O vseh šestih smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti so poročali v ZDA in so vključevala starejše bolnike (> 65 let starosti) s sočasnimi obolenji.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek ciljev učinkovitosti 35. dan (vsi vključeni bolniki)
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po prvem odprtju ali takoj po redčenju.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite in ne upravljajte z orodjem ali s stroji.
Slovak: Pacienti na hemodialýze:
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja, pridobljeni v dializnih klinikah v Združenih državah Amerike
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti 35. dan iz kontrolirane faze vsake študije so prikazani v preglednici 3.
Slovak: Železo je základnou zložkou hemoglobínu, molekuly v červených krvinkách, ktorá umožňuje prenos kyslíka v tele.
Slovenian: Železo je bistven element pri nastajanju hemoglobina, molekule v rdečih krvnih celicah, ki omogoča prenos kisika po telesu.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov ni dokazov, da bi imeli opisani učinki pri podganjih samicah povezavo s človekom.
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Slovenian: Povprečni hemoglobin se je po zdravljenju povečal (0,5-0,9 g/dl) in stabiliziral v razponu med 11-11,7 g/dl v 10 mesecih po odmerjanju; novih varnostnih signalov po ponovnem odmerjanju niso opazili.
Slovak: Boli uverejnené štyri prípadové správy opisujúce superparamagnetické účinky ferumoxytolu na zobrazovanie MR, v ktorých sa zdôraznil význam informovanosti rádiológov o tom, že pacient nedávno dostal ferumoxytol.
Slovenian: Objavljena so bila štiri poročila, ki opisujejo supraparamagnetne učinke ferumoksitola na MR-slikanje, in poudarjajo, kako pomembno je, da se radiologa obvesti, da je bolnik pred kratkim prejel ferumoksitol.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR) pre liek Rienso dospel výbor PRAC k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rienso je odbor PRAC sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s viacerými súbežnými ochoreniami, u ktorých sa prejaví závažná hypersenzitívna reakcia, sa môžu vyskytnúť závažnejšie následky.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let starosti) ali pri bolnikih z več sočasnimi obolenji, je ob pojavu resne preobčutljivostne reakcije lahko izid bolj resen.
Slovak: Kumulatívne bolo v klinických skúšaniach hlásených 21 prípadov hypersenzitivity (8 závažných, 13 nezávažných).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kumulativno poročali o 21 primerih preobčutljivosti (8 resnih, 13 primerih, ki niso bili resni).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Rienso infúziou do žily.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Rienso v obliki infuzije v veno.