FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Polish: Oznacza to, że produkt Levetiracetam Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Accord.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu.
Danish: Levetiracetam Accord kan anvendes alene til patienter fra 16 år og opefter med nydiagnosticeret epilepsi til at behandle partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Polish: Levetiracetam Accord można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.
Danish: Når Levetiracetam Accord anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Polish: Gdy Levetiracetam Accord podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Danish: Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Danish: Levetiracetam Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Polish: Levetiracetam Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Danish: Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Derefter kan dosis øges indtil 1 500 mg to gange dagligt.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę.
Danish: Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes lavere doser.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen en måned og opefter
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że - podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Accord:
Danish: Levetiracetam Accord er et "generisk lægemiddel".
Polish: Produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym.
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Accord, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Accord, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Danish: Når Levetiracetam Accord anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Polish: Przy stosowaniu produktu Levetiracetam Accord w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach stosowania zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Danish: Levetiracetam Accord-tabletter synkes med væske.
Polish: Tabletki Levetiracetam Accord należy połknąć, popijając je płynem.
Danish: Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to ugers mellemrum øges yderligere til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1 500 mg dwa razy na dobę.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetyracetam
Danish: Hvad er Levetiracetam Accord?
Polish: Co to jest Levetiracetam Accord?
Danish: Hvordan anvendes Levetiracetam Accord?
Polish: Jak stosować produkt Levetiracetam Accord?
Danish: De øvrige indholdsstoffer er:
Polish: Pozostałe składniki to:
Danish: [Actavis logo ]
Polish: [logo Actavis]
Danish: Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald.
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid gruppen.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Danish: Levetiracetam Actavis skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Dette fald er mere udtalt i tredje trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet).
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Danish: Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i en lang række væv inklusive blodceller.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Danish: De kan tage Levetiracetam Actavis med eller uden mad.
Polish: Levetiracetam Actavis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: Aluminium/PVC blisterpakning.
Polish: Blistry aluminium/PVC.
Danish: 220 Hafnarfjördur Island
Polish: 220 Hafnarfjörður Islandia
Danish: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nederlandene
Polish: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. september 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2016
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptica, ATC-kode: NO3AX14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14.
Danish: Den farmakokinetiske profil er lineær med lille variation hos det enkelte individ og mellem individer.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Danish: • infektion
Polish: • infekcja;
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes signifikant til plasmaproteiner (<10 %).
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do
Danish: Dosis til børn, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for tegn på depression og/eller selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Danish: I et forsøg, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Danish: Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis var udskilt indenfor 48 timer).
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Danish: Levetiracetam Actavis tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).
Polish: Tabletki leku Levetiracetam Actavis należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Danish: • som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
Danish: Denne anbefaling er baseret på et studie med voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Danish: • Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt deres læge.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Derfor er interaktion mellem Levetiracetam Actavis og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Polish: Dlatego interakcje produktu Levetiracetam Actavis z innymi substancjami lub odwrotnie są mało prawdopodobne.
Danish: Efter en akut overdosis bør maven tømmes ved hjælp af maveskylning og induktion af opkastning.
Polish: Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
Danish: ETTEN-LEUR, 4879AC Nederlandene
Polish: ETTEN-LEUR, 4879AC Holandia
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og fra erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel med organklasse og frekvens.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Danish: • hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Danish: Effektiviteten ved dialyse ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Polish: Skuteczność dializy wynosi 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu.
Danish: Der foreligger ikke data over interaktion mellem levetiracetam og alkohol.
Polish: Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Danish: Levetiracetam Actavis kan forringe Deres evne til at køre eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Polish: Lek Levetiracetam Actavis może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Danish: Fordelingsvolumen for levetiracetam er ca. 0,5 til 0,7 l/kg, en værdi der ligger tæt på total volumen af kropsvæske.
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Danish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athen
Polish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængigt af lever cytochrom P450 isoformer.
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Danish: ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1 roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej.
Danish: Patienterne skulle have uprovokerede partielle anfald eller have generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Polish: U pacjenta musiały występować samoistne napady częściowe lub wyłącznie uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Danish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytose
Polish: leukopenia pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Danish: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 7±1 timer og påvirkedes hverken af dosis, administrationsvej eller gentagen dosering.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Danish: Dette bindingssted er det synaptiske vesikel protein 2A, som formodes at være involveret i vesikelfusion og exocytose af neurotransmittere.
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Danish: Der var ingen effekt på embryo mortaliteten og ingen øget forekomst af malformationer.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Danish: Den tilsyneladende vægtjusterede krops clearance var ca. 30 % højere end hos voksne med epilepsi.
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest o około 30% większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Danish: In vitro undersøgelser viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigste human lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase aktiviteter.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Danish: In vitro forsøg viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ niveauer ved delvis hæmning af Ca2+ strømme af N-type og ved at reducere frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Danish: Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange daglig.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Danish: Der er ikke holdepunkter for nogen relevant køn, race eller døgnvariation.
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Danish: • symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
Polish: • objawy takie jak: zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA-og glycin medierede strømme induceret af zink og βcarboliner.
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Danish: Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald)
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Danish: Perforeret enkeltsdosis blister: 60 x 1 filmovertrukne tabletter (kun tilgængelig for 250 mg, 500 mg og 1.000 mg tabletter).
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze: 60 x 1 tabletek powlekanych (dostępne jedynie dla 250 mg, 500 mg i 1000 mg tabletek).
Danish: Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at samtidig behandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Danish: • madlede (appetitløshed)
Polish: • jadłowstręt (utrata apetytu);
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre central nervesystems relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athen, Grækenland
Polish: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Grecja
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie niepowiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Data tydede imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som tog enzyminducerende antiepileptiske lægemidler.
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Danish: Desuden påvirker levetiracetam ikke in vitro glukuronidering af valproatsyre.
Polish: Ponadto lewetyracetam nie wpływa in vitro na glukuronidację kwasu walproinowego.
Danish: Polyvinylalkohol delvis hydrolyseret Macrogol 4000
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Danish: Hos voksne patienter i anurisk slutstadium af nyresygdom var halveringstiden henholdsvis ca. 25 og 3,1 timer mellem og i dialyseperioderne.
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Danish: Sædvanlig dosis: mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Danish: In vitro data og in vivo interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo.
Danish: Indtagelsesmåde:
Polish: Sposób podawania:
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video EEG.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring i aggressiv adfærd, vurderet ved brug af et systematisk og valideret instrument (CBLC - Achenbach Child Behavior Checklist), hos patienter behandlet med levetiracetam.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Danish: Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge.
Polish: W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsstudier med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD po zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Danish: Den akkumulerede urinudskillelse af levetiracetam og dets primære metabolit var indenfor de første 48 timer henholdsvis 66 % og 24 % af dosis.
Polish: W ciągu pierwszych 48 godzin całkowite wydalanie z moczem lewetyracetamu i jego głównego metabolitu stanowi odpowiednio 66% i 24% dawki.
Danish: For at anvende denne doseringstabel er det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.)
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til mindre end 6 måneder
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Danish: Han/hun kan beslutte om Deres dosis skal justeres.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Danish: Farmakokinetiske resultater indikerer, at halveringstiden var kortere (5,3 timer) end for voksne (7,2 timer), og tilsyneladende clearance er hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) overfølsomhed (herunder angioødem og anafylaksi)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)