FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta patienter med hemofili A i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal leverfunktion (bilirubin och ASAT ≤ övre normalvärdet (ULN), n = 300) eller milt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin från 1,0 till 1,5 x ULN och oavsett ASAT, n = 51).
Icelandic: Flestir sjúklinganna með dreyrasýki A sem lágu til grundvallar þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum voru með eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og ASAT ≤ efri mörk eðlilegra gilda, N=300) eða vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og ASAT > efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði frá 1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er,
Swedish: Tabell 10 visar en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibra profylax (arm A) och armen utan profylax (arm B) avseende EQ-5D-5L index utility scale och visuell analog skala (VAS) efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
Icelandic: Í töflu 10 er samantekt á samanburði milli hópsins sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur A) og hópsins sem ekki fékk fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra (hópur B) hvað varðar starfrænan mælikvarða (index utility scale) og sjónrænan mælikvarða (visual analogue scale, VAS) EQ-5D-5L spurningalistans eftir 24 vikna meðferð, eftir leiðréttingu fyrir upphafsgildum.
Swedish: Möjligheten för trombotiska händelser ska dock övervägas när systemiska antifibrinolytika används i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får emicizumab.
Icelandic: Þó skal hafa í huga möguleika á segamyndun þegar altæk lyf gegn segaleysingu eru notuð samhliða aPCC eða rFVIIa hjá sjúklingum sem fá emicizumab.
Swedish: Patient som väger 16 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 1,5 mg/kg en gång per vecka:
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings er 16 kg og viðhaldsskammtur er 1,5 mg/kg einu sinni í viku:
Swedish: Duration av aPCCbehandling
Icelandic: Lengd meðferðar með aPCC
Swedish: Förvara inte sprutan med lösningen i kylskåp.
Icelandic: Ekki má geyma sprautuna með lausninni í kæli.
Swedish: Andra biverkningar vid användning av Hemlibra
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Hemlibra
Swedish: ml med en koncentration av 30 mg/ml) emicizumab.
Icelandic: 30 mg (1 ml í styrkleikanum 30 mg/ml) af emicizumabi.
Swedish: - Immunobaserade analyser (t.ex. ELISA, turbidimetriska metoder) - Genetiska tester för variationer av koagulationsfaktorer (t.ex. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1För viktiga överväganden rörande kromogen FVIII aktivitetsanalyser, se avsnitt 4.4.
Icelandic: - Próf sem byggja á mótefnum (t.d. ELISA, gruggpróf (turbidimetric methods)) - Erfðapróf fyrir storkuþáttum (t.d. storkuþáttur V Leiden, prótrombín 20210)
Swedish: Släng inte några lösa nålar eller sprutor i hushållssoporna.
Icelandic: Ekki henda nálum eða sprautum með heimilissorpi.
Swedish: Angivelse av laboratorietest som inte påverkas av emicizumab;
Icelandic: Lista yfir rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur ekki áhrif á;
Swedish: ● Polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaska med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Icelandic: Pólýkarbónat með Luer-lock stút, sæft, passar á hettuglös með hálsi sem er 15 mm að ytra þvermáli, einnota, latexfrítt og laust við hitavaldandi efni (non-pyrogenic).
Swedish: % reduktion (RR), p-värde
Icelandic: % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi
Swedish: Arm CNIS: tidigare profylax med bypass-preparat
Icelandic: Hópur CNIS: fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi
Swedish: Emicizumab är en monoklonal antikropp som rensas bort via katabolism snarare än renal utsöndring och en förändring av dos förväntas inte krävas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Emicizumab er einstofna mótefni sem er fjarlægt úr líkamanum með niðurbroti, en ekki umbroti í lifur og því er ekki búist við að breyta þurfi skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för FVIII förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma storkuþáttar VIII er ekki búist við að áhrifa hans gæti áfram eftir að meðferðinni er hætt.
Swedish: Vid monitorering av en patients underliggande hemostatiska aktivitet, se avsnitt 4.4 för att se vilka laboratorietester som inte påverkas av emicizumab.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi rannsóknarstofupróf sem emicizumab hefur ekki áhrif á, til að fylgjast með undirliggjandi blóðstorkuvirkni sjúklinga.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med hemofili A visade att etnicitet inte hade någon påverkan på farmakokinetiken av emicizumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með dreyrasýki A sýndi að kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu 4 vikurnar (hleðsluskammtur) og síðan viðhaldsskammtur sem er annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, allir skammtar gefnir sem inndæling undir húð.
Swedish: ● När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
Icelandic: Þegar lyfið er komið í sprautuna á að sprauta tafarlaust.
Swedish: Andra läkemedel och Hemlibra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hemlibra
Swedish: Hemlibra ökar förmågan hos ditt blod att levra sig.
Icelandic: Hemlibra eykur storknunargetu blóðsins.
Swedish: Steg C. Koppla en ny adapter till sprutan
Icelandic: Skref C. Tengið nýja millistykkið við sprautuna
Swedish: ● Medan du håller sprutan med en hand, tryck ner säkerhetsskyddet mot en plan yta med en säker och snabb rörelse tills du hör ett "klick".
Icelandic: ● Haldið sprautunni með annarri hönd og þrýstið öryggishlífinni niður á sléttan flöt með ákveðinni hreyfingu, þar til smellur heyrist.
Swedish: Innan du använder detta läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller missfärgningar.
Icelandic: Áður en lyfið er notað á að athuga lausnina með tilliti til agna eða mislitunar.
Swedish: I de klinska HAVEN-studierna med vuxna och ungdomar utvärderades patientrapporterad hemofilirelaterade livskvalitet med frågeformuläret "The Haemophilia-Specific Quality of Life" (Haem-A-QoL) för vuxna (> 18 år) och ungdomsverisonen (Haemo-QoL-SF, för 8 till <18 år) där Physical Health poäng (dvs, smärtsamma svullnader, närvaro av ledvärk, värk vid rörelse, svårigheter att gå långt och behov av mer tid för att bli klar) och Total Score (summan av alla poäng) var intressanta effektmått definerade i protokollet.
Icelandic: Í HAVEN klínísku rannsóknunum hjá fullorðnum og unglingum var lagt mat á árangur varðandi áhrif dreyrasýki á lífsgæði, sem sjúklingar skráðu sjálfir, með Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life) spurningalistanum fyrir fullorðna (>18 ára) og samsvarandi lista (Haemo-QoL-SF) fyrir unglinga (8 til <18 ára).
Swedish: ● Injektionsnål med säkerhetsskydd (används för att injicera läkemedlet) Sätt inte injektionsnålen i adaptern och använd den inte till att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Icelandic: ● Sprautunál með öryggishlíf (notuð til að gefa lyfið) Ekki stinga sprautunálinni sem notuð er til að gefa lyfið í millistykkið eða nota hana til að draga lyfið upp úr hettuglasinu.
Swedish: Det är inte känt huruvida emicizumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktiv kapacitet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort emicizumab getur valdið fósturskaða eða haft áhrif á æxlunargetu ef það er notað á meðgöngu.
Swedish: ● hemofili A (medfödd faktor VIII brist) med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Icelandic: ● dreyrasýki A (arfgengur skortur á storkuþætti VIII) með mótefnum (inhibitors) gegn storkuþætti VIII
Swedish: Steg D. Överför läkemedel till sprutan
Icelandic: Skref D. Lyfið dregið upp í sprautuna
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,4 ml=60 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/0,4 ml
Swedish: ● Injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 26 G (ásættanleg vídd: 25-27 G), lengd helst 9 mm (3/8″) eða að hámarki 13 mm (½″), helst með öryggisbúnaði.
Swedish: Om du inte kan dra upp allt läkemedel, vänd injektionsflaskan upprätt för att nå den kvarvarande mängden.
Icelandic: Ef erfitt er að ná öllu lyfinu úr hettuglasinu er hægt að snúa glasinu aftur á réttan kjöl til að ná því sem eftir er.
Swedish: Andra effektmått i studien inkluderade utvärdering av den randomiserade jämförelsen av arm A eller B och arm C för effekten av Hemlibraprofylax genom minskat antal av alla blödningar, spontanblödningar, ledblödningar och blödningar i targetleder (se tabell 4), och dessutom utvärdera patienternas behandlingspreferens genom att använda en preferensundersökning.
Icelandic: Meðal annarra markmiða rannsóknarinnar var samanburður milli slembiröðuðu hópanna A og B og hóps C hvað varðar verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, sjálfsprottinna blæðinga, liðblæðinga og blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 4), auk þess að meta með spurningalista hvaða meðferð sjúklingum líkaði best.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos ≥ 10% av patienterna som behandlats med minst en dos av Hemlibra var: reaktioner vid injektionsstället (20%), artralgi (15%) och huvudvärk (14%).
Icelandic: einum skammti af Hemlibra voru viðbrögð á stungustað (20%), liðverkir (15%) og höfuðverkur
Swedish: Upprepa steg A till F för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Icelandic: Endurtaka á skref A til F fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til heildarrúmmál lyfsins í sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins sem á að gefa.
Swedish: Farmakokinetiken av emicizumab bestämdes genom icke-kompartment-analys hos friska frivilliga och genom att använda en populationsfarmakokinetisk analys av en databas bestående av 389 patienter med hemofili A.
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs voru metin með óhólfaðri greiningu hjá heilbrigðum einstaklingum, auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í gagnagrunni sem í var 389 einstaklingar með dreyrasýki A.
Swedish: Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, vid samtidig användning av Hemlibra.
Icelandic: Læknar eiga að ræða við alla sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra um nákvæma skammta og skömmtunaráætlun hjáleiðarlyfja sem nota á ef þess gerist þörf meðan sjúklingarnir fá fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra.
Swedish: Notera: Använd inte 3 ml sprutor för doser upp till 1 ml.
Icelandic: Ekki á að nota 3 ml sprautu fyrir skammta allt að 1 ml.
Swedish: ● Ta bort överföringsnålen från sprutan genom att vrida den moturs och försiktigt dra i den.
Icelandic: Losið sprautuna úr millistykkinu með því að snúa henni rangsælis og toga varlega í hana.
Swedish: Läkare och patienter/vårdgivare ska, i varje enskilt fall, väga nyttan och riskerna av att återuppta Hemlibraprofylax efter att patienten fullständigt har återhämtat sig från TMAepisoden.
Icelandic: Læknar og sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að meta í hverju tilviki fyrir sig ávinning og áhættu af því að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á ný eftir að segamyndun er gengin að fullu til baka.
Swedish: Steg 10.
Icelandic: Skref 10.
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen och mot sprutcylindern.
Icelandic: ● Færið öryggishlífina frá nálinni og að sprautubolnum.
Swedish: 1 ml=150 mg
Icelandic: 150 mg/1 ml
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på trombotisk mikroangiopati om du skulle utveckla detta tillstånd (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Icelandic: Mikilvægt er að þekkja einkenni blóðstorkusmáæðakvilla ef þú skyldir fá þennan kvilla (sjá upptalningu einkenna í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 105 mg/0,7 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 105 mg
Swedish: Utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal ska innehålla:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Swedish: Steg 11.
Icelandic: Skref 11.
Swedish: ● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushållsbehållare som är: Gjord av hårdplast
Icelandic: Ef nálarhelt ílát er ekki tiltækt er hægt að nota annað ílát sem er: - gert úr sterku plasti.
Swedish: Steg E. Injicera luft i injektionsflaskan
Icelandic: Skref E. Sprautið lofti í hettuglasið
Swedish: För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
Icelandic: Til að sprauta inn rúmmáli sem er 1 til 2 ml á að nota 2 ml eða 3 ml sprautu.
Swedish: Denna NIS är en observationsstudie med det huvudsakliga målet att fånga detaljerade kliniska data om blödningsepisoder och användning av hemofililäkemedel hos patienter med Hemofili A utanför ramen för en interventionsstudie.
Icelandic: Rannsóknin án inngripa (NIS) var áhorfsrannsókn (observational study) með það að aðalmarkmiði að safna ítarlegum klínískum upplýsingum um blæðingatilvik og lyfjanotkun við dreyrasýki hjá sjúklingum með dreyrasýki A, án þess að inngripum væri beitt í rannsókninni.
Swedish: ● Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Icelandic: Setjið notaðar nálar og sprautur í nálabox strax eftir notkun.
Swedish: ● Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Swedish: ● När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skadar dig själv av misstag.
Icelandic: Þegar nálarhlífin er komin á nálina á að þrýsta henni í átt að sprautunni til að festa hana til fulls með annarri hönd til að koma í veg fyrir að einhver skaði sig á henni fyrir slysni.
Swedish: Hemlibra lösning är steril, fri från konserveringsmedel och klar att använda för subkutan injektion utan att behöva spädas.
Icelandic: Hemlibra lausn er sæfð lausn, án rotvarnarefna, sem er tilbúin til inndælingar undir húð án þynningar.
Swedish: Studien HAVEN 1var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie med 109 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidigare hade fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat (aPCC och rFVIIa).
Icelandic: HAVEN 1-rannsóknin var slembiröðuð, fjölsetra, opin klínísk rannsókn hjá 109 karlkyns sjúklingum á unglings- og fullorðinsaldri (≥12 ára) með dreyrasýki A og mótefni gegn storkuþætti VIII, sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum (aPCC og rFVIIa), annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi.
Swedish: I denna studie var totalpoängen vid baseline (medel = 41,14 respektive 44,58) och Physical Health Scale-poäng (medel = 52,41 respektive 57,19) var likvärdiga för grupperna med respektive utan Hemlibraprofylax.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru heildarstig og stig fyrir líkamlega heilsu við upphaf rannsóknarinnar svipuð fyrir hópana óháð því hvort þeir fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra eða ekki (heildarstig voru að meðaltali 41,14 og 44,58, í þeirri röð, og stig fyrir líkamlega heilsu voru að meðaltali 52,41 og 57,19, í þeirri röð).
Swedish: ● Guide för laboratoriepersonal
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab hos patienter som genomgår immuntoleransinduktion har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun emicizumabs handa sjúklingum sem gangast undir framköllun ónæmisþols.
Swedish: ● De rekommenderade ställena att ge en injektion är: framsidan av midjan (nedre delen av buken), överarmens utsida eller framsidan av låren.
Icelandic: ● Ráðlagðir stungustaðir eru: framan á mitti (neðri hluti kviðar), utanverðir upphandleggir og framanverð læri.
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, flytta sprutspetsen så att den är i läkemedlet och drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Icelandic: Ef rúmmál lyfsins í sprautunni er nú jafn mikið eða minna en rúmmál skammtsins sem á að gefa á að færa nálaroddinn undir yfirborð lyfsins og draga stimpilstöngina hægt út þar til rúmmál lyfsins í sprautunni er meira en rúmmál þess skammts sem á að gefa.
Swedish: ● När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom 5 minuter.
Icelandic: Þegar nálarhlífin hefur verið fjarlægð á að sprauta lyfinu úr sprautunni undir húð innan 5 mínútna.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för laboratoriepersonal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum
Swedish: Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte av faktor VIII-inhibitorerna.
Icelandic: Mótefni gegn storkuþætti VIII hafa ekki áhrif á Hemlibra því bygging þess er frábrugðin storkuþætti VIII.
Swedish: Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom, bilddiagnostik och/eller laboratoriefynd överensstämmande med trombotiska händelser påvisas och behandla så som är kliniskt indicerat.
Icelandic: Læknar eiga að hætta meðferð með aPCC tafarlaust og gera hlé á meðferð með Hemlibra ef fram koma klínísk einkenni, niðurstöður úr myndgreiningu og/eða rannsóknaniðurstöður sem samrýmast segamyndun, og bregðast við þeim eins og klínískt tilefni er til.
Swedish: I intrapatientanalysen i HAVEN 1 resulterade Hemlibraprofylax i en statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt meningsfull minskning (79%) av blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare bypassprofylax insamlat i icke-interventionsstudien innan patienterna inkluderades i studien (se tabell 7).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga í HAVEN 1-rannsókninni sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra leiddi til tölfræðilega marktækrar (p = 0,0003) minnkunar (79%) á tíðni meðhöndlaðra blæðinga, sem skipti máli klínískt, miðað við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum í NIS-rannsókninni, áður en sjúklingarnir hófu þátttöku í þessari rannsókn (sjá töflu 7).
Swedish: Inga inkompabiliteter mellan Hemlibra och polypropen- eller polykarbonatsprutor, polykarbonatadapters för injektionsflaskor och nålar av rostfritt stål har observerats.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Hemlibra og sprautna úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati, millistykkja á hettuglas úr pólýkarbónati eða sprautunála úr stáli.
Swedish: Steg 7.
Icelandic: Skref 7.
Swedish: Behandlade blödningar
Icelandic: Meðhöndlaðar blæðingar
Swedish: Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp med en bispecifik effektormekanism.
Icelandic: Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4) með tvenns konar sértækni.
Swedish: Hemlibra återställer funktionen av saknat aktiverat faktor VIII som behövs för effektiv koagulation (levring) av blodet.
Icelandic: Hemlibra bætir upp virkni virkjaðs storkuþáttar VIII sem vantar, en hann er nauðsynlegur fyrir eðlilega blóðstorknun.
Swedish: På grund av en korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma hjáleiðarlyfja er ekki búist við að áhrifa þeirra gæti áfram eftir að meðferðinni er hætt.
Swedish: Medelvärde poäng vid baseline (95% KI) (n = 54) Medelvärde förändring från baseline (95% KI) (n = 43)
Icelandic: Meðalstig í upphafi (95% öryggismörk) (n = 54) Meðalbreyting frá upphafi (95% öryggismörk) (n = 43)
Swedish: Upprepa steg A till D för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Icelandic: Endurtaka á skref A til D fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til heildarrúmmál lyfsins í sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins sem á að gefa.
Swedish: Arm B: utan profylax
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð
Swedish: Steg 5.
Icelandic: Skref 5.
Swedish: Hemlibra är en färglös till svagt gul lösning.
Icelandic: Hemlibra er litlaus eða fölgul lausn.
Swedish: Steg B. Ta bort använd adapter
Icelandic: Skref B. Losið sprautuna úr notaða millistykkinu
Swedish: ● Du får enbart injicera Hemlibra under huden.
Icelandic: Hemlibra er sprautað undir húð.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 105 mg af emicizumabi í 0,7 ml af stungulyfi, lausn.
Swedish: Hemlibraprofylax 6 mg/kg var fjärde vecka
Icelandic: Hemlibra 6mg/kg á 4 vikna fresti
Swedish: Den totala volymen av Hemlibra som ska injiceras subkutant beräknas på följande sätt: Total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras ÷ injektionsflaskans koncentration (mg/ml) = total volym av Hemlibra (ml) som ska injiceras.
Icelandic: Heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á ÷ styrkleiki hettuglass (mg/ml) = heildarrúmmál af Hemlibra (ml) sem gefa á.
Swedish: ● Dra försiktigt av överföringsnålens nålskydd bort från din egen kropp.
Icelandic: Dragið nálarhlífina varlega af nálinni, í átt frá líkamanum.
Swedish: Behåll överföringsnålen inne i flaskan när du är klar och återgå till steg 6.
Icelandic: Þegar því er náð á að láta nálina vera í hettuglasinu og taka upp þráðinn í skrefi 6.
Swedish: Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII) som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.
Icelandic: Sumir sjúklingar með dreyrasýki A geta myndað mótefni (hemla) gegn storkuþætti VIII, sem koma í veg fyrir virkni storkuþáttar VIII sem gefinn er sem uppbótarmeðferð.
Swedish: Ta inte ut adaptern från den genomskinliga plastförpackningen.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr glæru þynnupakkningunni.
Swedish: Steg 2.
Icelandic: Skref 2.
Swedish: Analyser innehållande humana koagulationsfaktorer reagerar på emicizumab men kan överskatta den kliniska hemostatiska potentialen hos emicizumab.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr mönnum eru næm fyrir emicizumabi, en geta ofmetið klíníska getu emicizumabs til að stöðva blæðingar.
Swedish: Distributionsvolymen (V/F), beräknad från den populationsfarmakokinetiska analysen, hos hemofili A-patienter efter flera subkutana doser av emicizumab var 10,4 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) hjá sjúklingum með dreyrasýki A eftir endurtekna skammta af emicizumabi undir húð, metið með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var 10,4 l.
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och vikten av att visa patientkortet för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
Icelandic: Upplýsingar um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem geta dregið úr áreiðanleika þeirra, og á mikilvægi þess að sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra og sérfræðingum á rannsóknarstofum, sem framkvæma blóðstorkupróf, sjúklingakortið;
Swedish: Kasta inte bort nålskyddet.
Icelandic: Ekki farga nálarhlífinni.
Swedish: Arm B: utan profylax (n = 16)
Icelandic: Hópur B: engin fyrirbyggjandi meðferð (N=16)
Swedish: Flytta spetsen på sprutan ovanför läkemedlet och tryck långsamt på kolven uppåt för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
Icelandic: Færið nálaroddinn yfir yfirborð lyfsins og þrýstið loftbólunum hægt úr sprautunni.
Swedish: Alla reaktioner vid injektionsstället som observerades i de kliniska studierna med Hemlibra rapporterades vara icke allvarliga och var milda till måttliga i intensitet, och 95% av dem gick över utan behandling.
Icelandic: á Hemlibra voru tilkynnt sem alvarleg tilvik og voru þau væg eða miðlungi svæsin og gengu 95% til baka án meðferðar.