FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly nové léze, zhoršení hydrocefalu nebo zvýšený intrakraniální tlak a žádný nevyžadoval chirurgickou resekci nebo jinou léčbu SEGA.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neatsirado naujų navikų, neparyškėjo hidrocefalija ir nepadidėjo intrakraninis slėgis, taip pat nė vienam pacientui neprireikė atlikti chirurginės naviko šalinimo operacijos ar skirti kitokį SEGLA gydymą.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů zahrnovala systémová toxicita snížení přírůstků tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a zpožděné dosažení některých vývojových parametrů s úplnou nebo částečnou úpravou po ukončení podávání.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių jaunikliams tyrimų metu nustatytas sisteminis toksinis poveikis, kuris pasireiškė kaip sumažėję kūno svorio prieaugis ir maisto vartojimas bei sulėtėjęs tam tikrų išsivystymo etapų pasiekimas; nutraukus preparato vartojimą toks poveikis buvo visiškai arba iš dalies grįžtamas.
Czech: Medián trvání léčby byl 18 týdnů pro všechna tři ramena v hlavní léčebné fázi a 90 týdnů (21 měsíců), pokud se uváží hlavní i rozšířené fáze.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 18 savaičių visose trijose tiriamosiose grupėse pagrindinės tyrimo fazės laikotarpiu ir 90 savaičių (21 mėnuo) vertinant abiejų, pagrindinės tyrimo fazės ir tęstinės tyrimo fazės, laikotarpius.
Czech: Pacient musí okamžitě vypít veškerý objem perorální suspenze ze sklenice.
Lithuanian: Pacientas nedelsiant turi išgerti visą geriamąją suspensiją iš stiklinės.
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC s angiomyolipomem ledvin, je obvyklá denní dávka 10 mg užívaná jednou denně.
Lithuanian: Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai inkstų angiomiolipomai, įprasta kartą per parą vartojama vaisto dozė yra 10 mg.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek zaměnit za jiný nebo může změnit dávkování přípravku Votubia.
Lithuanian: Jei vartojate bet kurio iš jų, gydytojas gali jį pakeisti į kitokį vaistą arba pakoreguoti Votubia dozę.
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické (u dospělých) a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Lithuanian: Todėl stomatito gydymas gali apimti profilaktinį (suaugusiesiems) ir (arba) terapinį lokalų gydymą, pavyzdžiui, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo vartojimą, kaip burnos skalavimo priemonę.
Czech: Obrázek 1 EXIST-3 - Rozložení snížení frekvence záchvatů oproti počátečním hodnotám
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - priepuolių dažnio sumažėjimo lyginant su pradinėmis reikšmėmis pasiskirstymas
Czech: Nicméně klinická data spojená s touto úpravou dávkování neexistují.
Lithuanian: Tačiau klinikinių duomenų, kad tokiu būdu būtų koreguojama dozė, nėra.
Czech: Pokud se znovu objeví toxicita na stupni 3, zvážit ukončení léčby.
Lithuanian: Jei pasikartoja 3-iojo laipsnio toksiškumas, apsvarstyti dėl nutraukimo.
Czech: Tyto nádory jsou způsobené genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (TSC).
Lithuanian: Šių navikų susidarymą sukelia genetinė liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Lithuanian: Votubia būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, valgant arba nevalgant (žr.
Czech: Příslušná data o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupná.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie everolimuzo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Léčivou látkou je everolimusum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra everolimuzas.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Lithuanian: Riebokas maistas AUC sumažino 32 %, Cmax 42 %.
Czech: Nevyhodnotitelné
Lithuanian: Neįvertinama
Czech: Everolimus je tedy podle všeho vysoce účinný u neuronálního modelu TSC, kde lze jeho prospěch přičíst k jeho účinkům na inhibici mTORC1.
Lithuanian: Apibendrinant, everolimuzas yra labai veiksmingas šio TSK neuronų modelio tyrimų metu, o jo palankus veikimo mechanizmas greičiausiai paaiškinamas poveikiu mTORC1 slopinimui.
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 30 minut při použití perorální stříkačky nebo na dobu 60 minut při použití malé sklenice.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošta naudoti suspensija išlieka stabili 30 minučių naudojant geriamąjį švirkštą arba 60 minučių naudojant nedidelę stiklinę.
Czech: Přípravek Votubia je dostupný ve dvou lékových formách: tablety a dispergovatelné tablety.
Lithuanian: Tiekiamos dvi Votubia farmacinės formos: tabletės ir disperguojamosios tabletės.
Czech: Vezměte 10ml perorální stříkačku a vytáhněte píst, vyjměte ho z válce stříkačky.
Lithuanian: Paimkite 10 ml tūrio geriamąjį švirkštą, patraukite stūmoklį ir jį visiškai ištraukite iš švirkšto cilindro.
Czech: Studie toxicity u juvenilních opic neprokázala významnou toxicitu.
Lithuanian: Toksinio poveikio beždžionių jaunikliams tyrimas jokio reikšmingo toksinio preparato poveikio neparodė.
Czech: Medián trvání expozice byl 67,8 měsíců (rozmezí 4,7 až 83,2).
Lithuanian: Poveikio trukmės mediana buvo 67,8 mėnesio (svyravo nuo 4,7 iki 83,2 mėnesio).
Czech: Stomatitida je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Votubia (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Není vyžadovaná úprava dávky.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Lithuanian: Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
Czech: Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Lithuanian: Votubia gali didinti cukraus kiekį kraujyje ir bloginti cukrinio diabeto eigą.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 111 pacientů se SEGA v rozmezí od 1,0 do 27,4 let (včetně 18 pacientů ve věku od 1 do méně než 3 let s BSA 0,42 m až 0,74 m 2), ukázala, že clearance vztažená k ploše tělesného povrchu je obecně vyšší u mladších pacientů.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė, įskaitant 111 pacientų, kuriems yra SEGLA ir kurių amžius svyravo nuo 1,0 iki 27,4 metų (įskaitant 18 pacientų nuo 1 iki mažiau nei 3 metų amžiaus, sergančių BSA nuo 0,42 m iki 0,74 m2) parodė, kad normalizuotas BSA klirensas yra apskritai didesnis jaunesniems pacientams.
Czech: V období finální analýzy se četnost odpovědí kožních lézí zvýšila na 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), přičemž jeden pacient nahlásil potvrzenou kompletní klinickou odpověď kožních lézí a žádný z pacientů neměl zkušenost s progresí onemocnění jako nejlepší léčebná odpověď.
Lithuanian: Galutinės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis išaugo iki 68,2 % (95 % PI: 58,5, 76,9), vienam pacientui patvirtintas visiškas klinikinis odos pažeidimo atsakas ir nė vienam pacientui ligos progresavimas, kaip geriausias atsakas.
Czech: Inhibice signální kaskády mTORC1 interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Lithuanian: mTORC1 signalo perdavimo slopinimas susijęs su baltymų transliavimu ir sinteze, nes sumažėja S6 ribosominės proteinkinazės (S6K1) ir eukariotinio elongacijos faktoriaus 4E-prijungiančio baltymo (4EBP-1), reguliuojančio ląstelės cikle, angiogenezėje ir glikolizėje dalyvaujančius baltymus, aktyvumas.
Czech: U pacientů léčených everolimem nebyly v průběhu studie hlášeny žádné případy nefrektomie související s angiomyolipomem a pouze v jednom případě byla hlášena embolizace ledvin.
Lithuanian: Tyrimo metu tarp pacientų, gydytų everolimuzu, nebuvo gauta pranešimų apie angiomiolipomos, susijusios su nefrektomijos būkle, ir tik vienas inkstų embolizacijos atvejis.
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat pozměněné funkční testy ledvin (zvýšení kreatininu).
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų simptomų, pavyzdžiui, pakitę inkstų veiklos tyrimų rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis).
Czech: Zdravotničtí pracovníci a pacienti mají sledovat případné známky a příznaky krvácení v době léčby, zejména v případech, kdy jsou rizikové faktory pro krvácení sdružené.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gydymo laikotarpiu turi atidžiai stebėti kraujavimo požymių ir simptomų pasireiškimą, ypač jeigu yra keli kraujavimo rizikos veiksniai.
Czech: Při titraci dávky je nutné vzít v úvahu účinnost, bezpečnost, souběžnou medikace a aktuální minimální koncentraci.
Lithuanian: Planuojant dozės titravimą reikia atsižvelgti į veiksmingumą, saugumą, kartu skiriamą gydymą ir šiuo metu esamą mažiausiąją koncentraciją kraujyje.
Czech: Dlouhodobé sledování s mediánem trvání 67,8 měsíců (rozmezí: 4,7 až 83,2) prokázalo trvalou účinnost.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo iki 67,8 mėnesių trukmės medianos (svyravo nuo 4,7 iki 83,2 mėnesių) duomenys rodo išliekantį veiksmingumą.
Czech: Nicméně perorální dávky everolimu u samic potkanů v dávkách ≥ 0,1 mg/kg (přibližně 4% AUC0-24h u pacientů léčených denní dávkou 10 mg) vedly ke zvýšení preimplantační ztráty.
Lithuanian: Tačiau žiurkių patelėms skiriant ≥0,1 mg/kg kūno svorio geriamojo everolimuzo dozes (kurios sudaro maždaug 4 % AUC0-24h rodiklio, susidarančio 10 mg paros dozę vartojantiems pacientams), padaugėjo žūčių iki implantacijos.
Czech: Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně.
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto - Votubia tabletes vartokite kartą per parą.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai
Czech: Výsledky klinických studií neprokázaly žádný vliv přípravku Votubia na růst a pubertální vývoj.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai neparodė Votubia poveikio augimui ir lytiniam brendimui.
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste vytlačil(a) celý obsah perorální stříkačky.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį ir išstumkite visą geriamojo švirkšto turinį.
Czech: AUC ↑ 3,7násobná Cmax ↑ 2,2násobná
Lithuanian: AUC ↑ 3,7 karto Cmax ↑ 2,2 karto
Czech: Stupeň 2 Není vyžadovaná úprava dávky.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Dozės koreguoti nereikia.
Czech: Příprava Umyjte a osušte si ruce.
Lithuanian: Pasiruošimas Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
Czech: Simulace farmakokinetiky opakovaného podávání podporuje doporučené dávkování u subjektů s poruchou funkce jater na základě jejich Child-Pugh klasifikace.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos modelis asmenims, kurių funkcija sutrikusi, pagrindžia dozavimo rekomendacijas pagal jiems nustatytą Child-Pugh klasę.
Czech: • Rychlé vychytávání everolimu v mozku následované pomalým vyplavováním
Lithuanian: • greita everolimuzo absorbcija į smegenis yra lydima lėto ištekėjimo;
Czech: Objem topické absorpce everolimu není známý.
Lithuanian: Everolimuzo absorbcijos mastas pro odą ar gleivines nežinomas.
Czech: V této studii byly parciální epileptické záchvaty definovány jako všechny senzorické epileptické záchvaty potvrzené elektroencefalograficky (EEG) nebo motorické epileptické záchvaty, u kterých nebyl v minulosti na EEG prokázán generalizovaný začátek epileptického záchvatu.
Lithuanian: Tyrimo metu gydymui atsparūs priepuoliai buvo apibrėžiami kaip visi elektroencefalografija (EEG) patvirtinti sensoriniai priepuoliai ar motoriniai priepuoliai, kai anksčiau atliktose EEG nebuvo nustatytas generalizuotas priepuolių pobūdis.
Czech: U zdravých jedinců užívajících jednorázovou dávku 9 mg (3 x 3 mg) suspenze přípravku Votubia dispergovatelné tablety snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků AUC o 11,7 % a maximální koncentraci v krvi Cmax o 59,8 %.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, vartojantiems vieną 9 mg (3 x 3 mg) Votubia disperguojamųjų tablečių suspensijos būdu dozę, labai riebus maistas sumažino AUC rodiklį 11,7 % ir didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 59,8 %.
Czech: Nefazodon
Lithuanian: Nefazodonas
Czech: Přípravek Votubia s jídlem a pitím Pokud užíváte přípravek Votubia, vyhýbejte se požívání grapefruitů a grapefruitové šťávy.
Lithuanian: Votubia vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol geriate Votubia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Czech: Non-respondéři - n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems negauta atsako - n (%)
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
Lithuanian: Nustatant palankesnį poveikį, p reikšmės, lyginant su placebu, buvo lygios 0,003 (NMK) ir <0,001 (DMK).
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas (angioneurozinės edemos požymiai);
Czech: Obdobně, podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení množství SEGA byl 71,4 % (70/98) a 77,3 % (51/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Lithuanian: Panašiai ir pacientų, kuriems nustatytas bent 30 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 71,4 % (70 iš 98) ir 77,3 % (51 iš 66) praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Lithuanian: Jūsų šaliai gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: U pacientů se SEGA byl geometrický průměr hodnot Cmin normalizovaný na mg/m dávky u pacientů do 10 let a a u pacientů ve věku 10-18 let nižší o 54 % respektive o 40 % než tyto hodnoty zjištěné u dospělých pacientů (>18 let věku), což naznačuje, že clearance everolimu byla vyšší u mladších pacientů.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra SEGLA, geometrinio Cmin rodiklio vidurkio, perskaičiuoto pagal mg/m kūno paviršiaus ploto dozę, reikšmės <10 metų ir 10-18 metų amžiaus pacientams buvo mažesnės atitinkamai 54 % ir 40 %, palyginus su šio rodiklio reikšmėmis suaugusiems pacientams (>18 metų); tai rodo, kad jaunesniems pacientams everolimuzo klirensas buvo didesnis.
Czech: U pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty léčených přípravkem Votubia dispergovatelné tablety byl u mladších pacientů pozorován trend směrem k nižším hodnotám Cmin normalizovaným na dávku (v mg/m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių bei kurie vartoja Votubia disperguojamųjų tablečių, pastebėta mažesnės pagal dozę (matuojant mg/m2) normalizuoto Cmin rodiklio reikšmės tendencija jaunesnių pacientų tarpe.
Czech: Zvládnutí závažných nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné snížení dávky a/nebo přerušení léčby přípravkem Votubia.
Lithuanian: Dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Pasireiškus sunkių ir / ar netoleruojamų įtariamų nepageidaujamų reakcijų, gali reikėti laikinai sumažinti vaistinio preparato dozę ir (arba) nutraukti Votubia vartojimą.
Czech: Výchozí stav n=28
Lithuanian: Pradinis n=28
Czech: Tabulka 4 EXIST-2 - Odpověď angiomyolipomu
Lithuanian: EXIST-2 tyrimas - angiomiolipomos atsakas
Czech: Zvláštní pokyny pro ošetřovatele
Lithuanian: Speciali informacija slaugytojams
Czech: Na počátku studie mělo 19,4 % pacientů parciální epileptický záchvaty bez poruchy vědomí (senzorické dříve potvrzené na EEG nebo motorické), 45,1 % mělo parciální epileptické záchvaty s poruchou vědomí (převážně jiné než motorické), 69,1 % mělo parciální motorické epileptické záchvaty (tj.
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime 19,4 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su išlikusia sąmone (sensoriniai anksčiau patvirtinti atlikus elektroencefalografiją [EEG] arba motoriniai), 45,1 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su sąmonės sutrikimu (daugiausia nemotoriniai), 69,1 % pacientų - židininiai motoriniai priepuoliai (t.y.
Czech: Vysoká hladina enzymu zvaného krevní laktátdehydrogenáza, která poskytuje informaci o zdraví určitých orgánů
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenaze vadinamo fermento kiekis kraujyje, kuris suteikia informacijos apie tam tikrų organų būklę.
Czech: V explorativní analýze pacientů s TSC s angiomyolipomem, kteří měli také SEGA, byla míra SEGA odpovědi (podíl pacientů s ≥ 50% snížením objemu cílové léze oproti výchozímu stavu při absenci progrese) 10,3% v rameni s everolimem v primární analýze (oproti žádné odpovědi u 13 pacientů v rameni s placebem se SEGA lézí na počátku) a zvýšila se na 48,0% ve finální analýze.
Lithuanian: Tiriamosios analizės metu pacientams, sergantiems TSK su angiomiolipoma, kuriems taip pat yra SEGA, SEGA atsako dažnis (daliai pacientų su ≥50 % sumažėjimu nuo pradinės tikslinės odos pažeidimo apimties, progresavimo nebuvo) buvo 10,3 % everolimuzo pirminės analizės metu (nebuvo gauta atsakymų iš 13 pacientų, vartojusių placebo su SEGA pažeidimu gydymo pradžioje) ir išaugo iki 48,0 % galutinės analizės metu.
Czech: OR a jeho 95% CI na základě logistické regresní analýzy napříč věkovými podskupinami.
Lithuanian: Šansų santykis ir jo 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant logistinės regresijos modelį, stratifikuojant pagal amžiaus pogrupius.
Czech: U zdravých jedinců snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků systémovou expozici přípravku Votubia 10 mg tablety (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální koncentraci v krvi Cmax o 54 %.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę Votubia 10 mg tablečių dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 54 %.
Czech: Odpověď byla definovaná jako: ≥50% snížení celkového objemu SEGA oproti výchozímu stavu, plus žádné jednoznačné zhoršení necílových SEGA lézí, plus absence nového SEGA ≥1 cm v nejdelším průměru plus žádný nový nebo zhoršující se hydrocefalus.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžiamas taip: suminio SEGLA tūrio sumažėjimas ≥50 % lyginant su pradiniu įvertinimu, nenustatyta aiškaus netikslinių SEGLA būdingų pakitimų pablogėjimo, neatsirado naujų ≥1 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA ir nenustatyta naujos ar pablogėjusios hidrocefalijos.
Czech: Pokud je přípravek Votubia užíván s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin, deriváty námelových alkaloidů nebo karbamazepin), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v souhrnu údajů o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kai Votubia vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., pimozidu, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, chinidinu, skalsių alkaloidų dariniais ar karbamazepinu), reikia stebėti pacientų būklę dėl galimo per burną skiriamų CYP3A4 substratų charakteristikų santraukoje aprašyto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Bolest v krku (faryngitida)
Lithuanian: Gerklės skausmas (faringitas).
Czech: U pacientů se závažnými projevy neinfekční pneumonitidy má být léčba přípravkem Votubia přerušena a může být indikováno podávání kortikosteroidů až do vymizení klinických příznaků.
Lithuanian: Jei neinfekcinio pneumonito simptomai yra sunkūs, gydymą Votubia būtina nutraukti, gali tekti skirti vartoti kortikosteroidų tol, kol išnyks klinikiniai simptomai.
Czech: Účinek ketogenní diety může být zprostředkován pomocí inhibice mTOR.
Lithuanian: Ketogeninė dieta gali veikti įtakojant mTOR aktyvumo slopinimą.
Czech: Minimální koncentrace everolimu mají být vyhodnoceny nejméně 1 týden po zahájení léčby středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo PgP.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo tada, kai buvo pradėta skirti vidutinio stiprumo CYP3A4 arba PgP inhibitoriaus.
Czech: Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3A4 a/nebo PgP.
Lithuanian: Vadinasi, everolimuzo absorbciją ir atitinkamai eliminaciją gali veikti preparatai, veikiantys CYP3A4 ir (arba) PgP.
Czech: Zahrnuje pneumonii způsobenou pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Lithuanian: Įskaitant pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltą pneumoniją (PJP, PCP).
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Votubia zahrnují:
Lithuanian: Kitoks galimas Votubia šalutinis poveikis nurodytas toliau:
Czech: Tabulka 5 EXIST-2 - Míra odpovědi angiomyolipomu podle Cmin zprůměrované v čase, v období primární analýzy
Lithuanian: EXIST-2 tyrimas - angiomiolipomos atsako dažnis pagal vidutinę Cmin kategoriją pirminės analizės metu
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Lithuanian: • 10 ml tūrio geriamojo švirkšto, kuris sužymėtas 1 ml padalomis (vienkartiniam naudojimui): žr.
Czech: Očkování
Lithuanian: Vakcinavimas
Czech: V populační farmakokinetické analýze 170 pacientů s pokročilými solidními nádory nebyl zjištěn významný vliv clearance kreatininu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min.) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Czech: pokud jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože se může během léčby přípravkem Votubia znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: jei Jūs esate sirgę hepatitu B, kadangi gydymo Votubia metu ši liga gali atsinaujinti (žr.
Czech: Cyklosporin perorální podání AUC ↑2,7násobná (rozmezí 1,5-4,7)
Lithuanian: Geriamasis ciklosporinas AUC ↑2,7 karto (intervalas 1,5-4,7)
Czech: Při přechodu na jinou lékovou formu musí být dávka upravena na nejbližší sílu v miligramech nové lékové formy a minimální koncentrace everolimu mají být stanoveny alespoň 1 týden po změně (viz část "Sledování terapeutických hladin léku" výše).
Lithuanian: Vienos farmacinės formos vartojimą keičiant kita, reikia parinkti artimiausią naujos farmacinės formos dozę miligramais, o mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo gydymo pradžios (žr.
Czech: Po podání připravené suspenze se přidá 25 ml vody a zamíchá stejnou lžičkou, aby se rozpustily veškeré zbývající částice.
Lithuanian: Po paruoštos suspensijos suvartojimo, į stiklinę įpilkite 25 ml vandens ir pamaišykite tuo pačiu šaukštu, kad ištirptų likusios dalelės.
Czech: x H
Lithuanian: x Ū
Czech: Množství doplněné vody nemusí být přesné.
Lithuanian: Vandens tūris nebūtinai turi būti tikslus.
Czech: Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys, padidėjusio kraujospūdžio požymiai (hipertenzija).
Czech: Ztráta buď TSC1 nebo TSC2 vede ke zvýšení hladiny rheb-GTP, patřící do rodiny ras GTPáz, které interagují s komplexem mTORC1 a způsobují jeho aktivaci.
Lithuanian: Netekus TSC1 arba TSC2, padidėja rheb-GTP kiekis; rheb-GTP yra Ras baltymų grupės GTP-azė, kuri sąveikauja su mTORC1 kompleksu ir jį aktyvuoja.
Czech: Pokud upravená dávka není násobkem 2,5 mg, dávka má být zaokrouhlena na nejbližší dostupné síly přípravku Votubia tablety.
Lithuanian: Tais atvejais kai patikslinta dozė nėra didinama 2,5 mg, dozę reikia suapvalinti iki kito esamo tabletės stiprumo.
Czech: Po podání připravené suspenze se do stejné stříkačky natáhne přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu, obsah se promíchá, aby se rozpustily zbývající částice.
Lithuanian: Suvartoję paruoštą suspensiją, į tą patį švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro, po to pasukiokite jo turinį, kad ištirptų likusios dalelės.
Czech: Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 vede k výrazně zvýšeným koncentracím everolimu v krvi (viz bod 4.5).
Lithuanian: Dėl kartu vartojamo stipraus CYP3A4 inhibitoriaus labai padidėja everolimuzo koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Czech: 12 až <18 let n=26
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų n=26