FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjenjivanja Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Polish: Lekarze przepisujący lek Esmya w UE otrzymają list zawierający dodatkowe szczegóły.
Croatian: Zdravstveni radnici koji propisuju lijek Esmya u EU-u dobit će dopis s dodatnim pojedinostima.
Polish: Nie zgłoszono przypadków poważnego uszkodzenia wątroby w związku z produktem ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj ozbiljnog oštećenja jetre tijekom primjene lijeka ellaOne i trenutačno nema zabrinutosti u pogledu njegove primjene.
Polish: Obecnie oceniany jest związek między lekiem Esmya a przypadkami poważnego uszkodzenia wątroby.
Croatian: Ocjenjuje se povezanost između lijeka Esmya i slučajeva ozbiljnih oštećenja jetre.
Polish: • Jeżeli występują u Pani nudności (mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu, brak apetytu, zmęczenie lub zażółcenie oczu lub skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być oznaki problemów z wątrobą.
Croatian: • U slučaju mučnine, povraćanja, boli u gornjem dijelu trbuha, gubitka apetita, umora ili žutila očiju ili kože odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti znakovi problema s jetrom.
Polish: • Należy pouczyć pacjentki o objawach przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby.
Croatian: • Savjetujte bolesnice o znakovima i simptomima oštećenja jetre.
Polish: • Jeżeli miała Pani rozpocząć leczenie lekiem Esmya lub nowy cykl leczenia, lekarz odłoży je do czasu zakończenia ponownej oceny leku przez EMA.
Croatian: • Ako trebate započeti liječenje lijekom Esmya ili novi ciklus liječenja, vaš će liječnik odgoditi liječenje do završetka ocjenjivanja EMA-e.
Polish: Zalecenia te są tymczasowymi środkami mającymi na celu ochronę zdrowia pacjentek w oczekiwaniu na wnioski z ponownej oceny leku Esmya, którą rozpoczęto dnia 30 listopada 2017 r..
Croatian: Te su preporuke privremene mjere za zaštitu zdravlja bolesnica do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya, koje je započelo 30. studenoga 2017.
Polish: Ostateczne zalecenia PRAC zostaną przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjmie opinię w tej sprawie.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će donijeti mišljenje.
Polish: Przegląd prowadzi Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zbiór zaleceń.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu pitanja u pogledu sigurne primjene lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
Polish: Lek stosuje się przez maksymalnie 3 miesiące przed wykonaniem u kobiet zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia mięśniaków; można go też stosować długoterminowo, ale z przerwami w leczeniu, u innych kobiet.
Croatian: Primjenjuje se do tri mjeseca prije operacije kojom se uklanjaju miomi, a može se primjenjivati i u dugotrajnom liječenju u drugih žena, ali s prekidima.
Polish: Wszystkie kobiety przyjmujące lek Esmya powinny co najmniej raz w miesiącu w trakcie leczenia wykonywać test czynnościowy wątroby.
Croatian: Sve žene koje uzimaju lijek Esmya trebaju tijekom liječenja obavljati test jetrene funkcije barem jedanput mjesečno.
Polish: • W ramach środków ostrożności podczas przyjmowania leku Esmya będzie Pani musiała wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba pracuje prawidłowo.
Croatian: • Kao mjera opreza, za vrijeme uzimanja lijeka Esmya morat ćete obavljati krvne pretrage radi praćenja ispravnog rada jetre.
Polish: • Ponowna ocena leku Esmya, stosowanego w leczeniu mięśniaków macicy, jest prowadzona ze względu na przypadki poważnych problemów z wątrobą, które wystąpiły u kobiet przyjmujących ten lek.
Croatian: • Ocjenjivanje lijeka Esmya, koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice, provodi se zbog toga što su se u žena koje uzimaju taj lijek pojavili ozbiljni problemi s jetrom.
Polish: Octan uliprystatu jest także substancją czynną jednodawkowego leku dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej, ellaOne.
Croatian: Ulipristal acetat također je djelatna tvar jednokratne doze lijeka ellaOne, odobrenog za hitnu kontracepciju.
Polish: Informacje dla personelu medycznego W następstwie zgłoszeń uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby w związku z lekiem Esmya EMA wprowadza następujące tymczasowe zalecenia:
Croatian: Nakon prijavljenih oštećenja jetre i zatajenja jetre pri liječenju lijekom Esmya, EMA je izdala sljedeće privremene preporuke:
Polish: Lek Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. do leczenia objawów mięśniaków macicy (które są łagodnymi guzami macicy) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet przed menopauzą.
Croatian: Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
Polish: • Jeżeli leczenie zostanie przerwane, lekarz prowadzący będzie kontrolował pracę wątroby przez 2 do 4 tygodni po zakończeniu stosowania leku Esmya.
Croatian: • Ako se vaše liječenje prekine, liječnik će vam provjeriti rad jetre dva do četiri tjedna nakon što prestanete uzimati lijek Esmya.
Polish: Badanie wątroby należy powtarzać przez 2 do 4 tygodni po przerwaniu leczenia.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba ponoviti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Polish: PRAC zaleca także, aby na razie nie rozpoczynano podawania leku Esmya nowym pacjentkom ani kolejnego cyklu leczenia u pacjentek, które ukończyły już jeden cykl leczenia.
Croatian: PRAC ujedno preporučuje da se zasad ne započinje s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya te da bolesnice koje su dovršile ciklus liječenja ne započinju s novim.
Polish: • Nie należy rozpoczynać stosowania leku Esmya u nowych pacjentek ani nowego cyklu leczenia u pacjentek, które ukończyły już wcześniejszy cykl.
Croatian: • Nemojte započinjati s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya ni s novim ciklusom liječenja u bolesnica koje su dovršile prethodni ciklus.
Polish: Zalecenia te są tymczasowymi środkami w oczekiwaniu na wnioski z trwającej obecnie ponownej oceny leku Esmya przez EMA.
Croatian: Ove su preporuke privremene mjere do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya koje EMA trenutačno provodi.
Polish: • W przypadku wystąpienia u pacjentki objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na uszkodzenie wątroby (takich jak nudności, wymioty, bóle w prawym podżebrzu, jadłowstręt, astenia, żółtaczka) należy natychmiast skontrolować aktywność transaminaz.
Croatian: • Odmah provjerite razine transaminaze u svih bolesnica sa znakovima ili simptomima koji upućuju na oštećenje jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u desnoj hipohondrijskoj regiji, anoreksija, astenija, žutica).
Polish: PRAC zalecił, aby w ramach tymczasowych środków w trakcie ponownej oceny prowadzić regularne monitorowanie wątroby u kobiet przyjmujących lek Esmya z powodu mięśniaków macicy.
Croatian: Kao privremenu mjeru tijekom ocjenjivanja PRAC je preporučio redovito praćenje rada jetre u žena koje uzimaju lijek Esmya za liječenje mioma maternice.
Polish: W razie nieprawidłowego wyniku testu (aktywność enzymów wątrobowych wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy) lekarz powinien przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Croatian: Ako testovi pokazuju abnormalne vrijednosti (razine jetrenih enzima dvostruko više od gornje granice normalne razine), zdravstveni radnik mora prekinuti liječenje i pomno pratiti bolesnicu.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Croatian: Ako je razina transaminaze dvostruko viša od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz u pacjentki jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Croatian: Ako razina transaminaze u bolesnice poraste na razinu dvostruko višu od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Polish: Leczenie należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia cyklu miesiączkowego.
Croatian: Liječenje se uvijek mora započeti tijekom prvog tjedna mjesečnog ciklusa (mjesečnice).
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2018 r. znajdują się tutaj.
Croatian: Ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2018. godine pogledajte ovdje.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez okres do trzech miesięcy (jeden cykl leczenia).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno u trajanju do tri mjeseca (jedan ciklus liječenja).
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie rozmiaru mięśniaków.
Croatian: Opaženo je i smanjenje veličine fibroida.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 7. 2018.
Polish: Trzymiesięczny cykl leczenia można powtórzyć u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednia.
Croatian: Tromjesečni ciklus liječenja može se ponoviti u žena u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Esmya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Esmya (octan uliprystalu)
Croatian: Esmya (ulipristal acetat)
Polish: Zgłaszano rzadkie, ale poważne przypadki uszkodzenia wątroby wynikające z przyjmowania leku, jednak zastosowano środki w celu zminimalizowania tego ryzyka.
Croatian: Rijetki, no ozbiljni slučajevi oštećenja jetre prijavljeni su s lijekom te su utvrđene mjere smanjenja rizika.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Esmya są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esmya kontinuirano se prate.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentek obserwowano zwiększenie grubości endometrium, zazwyczaj ustępowało ono po zakończeniu leczenia.
Croatian: Iako je zadebljanje endometrija primijećeno u nekih bolesnica, ono je obično nestalo nakon prekida liječenja.
Polish: Pacjentki otrzymają kartę w celu poinformowania ich o potrzebie monitorowania czynności wątroby i konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się u nich objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zmęczenie, żółte zabarwienie skóry, ciemniejsza barwa moczu, nudności i wymioty).
Croatian: Bolesnice će također primiti karticu kako bi se informirale o potrebi praćenja jetre i kontaktiranja s liječnikom ako se pojave simptomi oštećenje jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamnjenje mokraće, mučnina i povraćanje).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esmya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentek.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Esmya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnica.
Polish: Nasilenie krwawień zmniejszyło się u 90% kobiet otrzymujących lek Esmya w porównaniu z 89% kobiet leczonych leuproreliną.
Croatian: Krvarenje je smanjeno u 90 % žena liječenih lijekom Esmya u usporedbi s 89 % žena liječenih leuprorelinom.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esmya przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Esmya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Lek Esmya można podawać:
Croatian: Lijek Esmya može se primijeniti:
Polish: Leku Esmya nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią, pacjentek z krwawieniem z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie lub z jakichkolwiek przyczyn innych niż mięśniaki macicy oraz u kobiet z nowotworem złośliwym macicy, szyjki macicy, jajnika lub gruczołu piersiowego albo mających problemy z wątrobą.
Croatian: Lijek Esmya ne smije se upotrebljavati u trudnica ni dojilja, u žena s genitalnim krvarenjem nepoznatog uzroka ili s genitalnim krvarenjem uzrokovanim drugim stanjima osim fibroida maternice, u žena s karcinomom maternice, vrata maternice, jajnika ili dojke ili u žena koje imaju problema s jetrom.
Polish: U niektórych kobiet progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, które mogą wywoływać objawy, takie jak obfite krwawienia z macicy (krwawienie z macicy podczas miesiączki lub poza krwawieniem miesiączkowym), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych w wyniku krwawienia) i bóle brzucha (takie jak ból towarzyszący krwawieniu miesiączkowemu).
Croatian: U nekih žena progesteron može potaknuti rast fibroida, što može dovesti do simptoma kao što su obilno krvarenje iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom mjesečnog ciklusa ili izvan njega), anemija (smanjen broj eritrocita zbog krvarenja) i bol u trbuhu (kao što je bol tijekom mjesečnice).
Polish: Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Esmya i za što se koristi?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esmya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esmya
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 mg) przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Croatian: Lijek Esmya dostupan je u obliku tableta (5 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esmya
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esmya?
Polish: Firma, która wprowadza lek Esmya do obrotu, zapewni wszystkim lekarzom mogącym przepisać ten lek dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Esmya, w tym zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby i zmian endometrium, które występują podczas leczenia.
Croatian: Tvrtka koja lijek Esmya stavlja na tržište osigurat će da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati lijek, prime materijal za obuku s informacijama o sigurnosti lijeka Esmya, uključujući preporuke za praćenje funkcije jetre i promjena endometrija tijekom liječenja.
Polish: W pierwszym badaniu do zmniejszenia nasilenia krwawień z macicy doszło u 92% kobiet stosujących lek Esmya przez trzy miesiące (jeden cykl leczenia) w porównaniu z 19% kobiet, które otrzymywały placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U prvom je ispitivanju krvarenje iz maternice smanjeno u 92 % žena koje su uzimale lijek Esmya tijekom tri mjeseca (jedan ciklus liječenja) u usporedbi s 19 % žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
Polish: Lek Esmya jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
Croatian: Esmya se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Polish: Długoterminowe leczenie lekiem Esmya poddano ocenie w ramach badania głównego, w którym wzięło udział 451 kobiet otrzymujących cztery trzymiesięczne cykle leku Esmya w dawce 5 mg lub 10 mg. 49% procent kobiet przyjmujących 5 mg leku Esmya (95 ze 195 ocenianych kobiet) miało maksymalnie jeden dzień plamienia (minimalne krwawienie z macicy) w ciągu 35 dni przerwy po każdym z cykli leczenia, a 70% miało maksymalnie jeden dzień plamienia w ciągu 35 dni przerwy po zakończeniu czwartego cyklu leczenia.
Croatian: Od ukupnog broja žena koje su primale 5 mg lijeka Esmya, njih 49 % (95 od 195 ispitanih žena) imale su točkasto krvarenje (minimalno krvarenje iz maternice) najviše jedan dan unutar intervala od 35 dana nakon svakog ciklusa liječenja, dok je 70 % njih imalo najviše jedan dan točkastog krvarenja unutar intervala od 35 dana na kraju četvrtog ciklusa liječenja.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Esmya pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Polish: • w postaci cyklu leczenia z przerwami u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednia.
Croatian: • kao povremeno liječenje za žene u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Esmya (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to brak miesiączki i zwiększenie grubości endometrium (zwiększenie grubości błony wyściełającej macicę).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esmya (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su amenoreja (izostanak mjesečnice) i zadebljanje endometrija (sluznice maternice).
Polish: Wielkość mięśniaków także była mniejsza u kobiet stosujących lek Esmya w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały placebo.
Croatian: Veličina fibroida također je bila manja u žena liječenih lijekom Esmya nego u onih koje su primale placebo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esmya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Esmya i zašto je odobren u EU-u
Polish: Wykazano skuteczność leku Esmya w łagodzeniu objawów, jak również w zmniejszaniu rozmiaru mięśniaków u kobiet mających poddać się operacji mięśniaków, a także w przypadku stosowania z przerwami przez dłuży czas (do 4 cykli leczenia).
Croatian: Lijek Esmya pokazao se učinkovitim u smanjenju veličine fibroida u žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida i kada se uz prekide upotrebljavao tijekom duljih razdoblja (do četiri ciklusa liječenja).
Polish: • w postaci pojedynczego cyklu leczenia u kobiet przed poddaniem ich operacji mięśniaków macicy;
Croatian: • kao jedan ciklus liječenja u žena prije operativnog zahvata fibroida
Polish: Substancja czynna leku Esmya, octan uliprystalu, blokuje aktywność progesteronu, który jest występującym w organizmie hormonem biorącym udział w kontrolowaniu wzrostu błony wyściełającej macicę.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Esmya, ulipristal acetat, inhibira aktivnost progesterona, hormona u tijelu koji je uključen u kontrolu rasta sluznice maternice.
Polish: W drugim badaniu skuteczność trzymiesięcznego leczenia produktem Esmya w zmniejszaniu obfitych krwawień z macicy była taka sama jak skuteczność leuproreliny (innego leku stosowanego w leczeniu mięśniaków).
Croatian: U drugom se ispitivanju lijek Esmya primjenjivao tri mjeseca te je bio učinkovit jednako kao i leuprorelin (drugi lijek za liječenje fibroida) u smanjenju obilnog materičnog krvarenja.
Polish: Lek Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet przed menopauzą.
Croatian: Esmya je lijek koji se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice u odraslih žena koje još nisu ušle u menopauzu.
Polish: W wyniku zablokowania działania progesteronu komórki mięśniaków przestają się dzielić i w końcu obumierają, czego skutkiem jest zmniejszenie wielkości mięśniaków i złagodzenie wywoływanych przez nie objawów.
Croatian: Ako se djelovanje progesterona inhibira, prekida se dioba fibroidnih stanica i one naposljetku umiru, čime se smanjuje veličina fibroida kao i simptomi koje uzrokuju.
Polish: Lek Esmya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2012 r. Dalsze informacje na temat leku Esmya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:
Croatian: Lijek Esmya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2012.
Polish: Mięśniaki macicy są niezłośliwymi (łagodnymi) guzami macicy.
Croatian: Fibroidi maternice nekancerogeni su (dobroćudni) tumori maternice.
Polish: Jak działa lek Esmya
Croatian: Kako djeluje Esmya?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esmya wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Esmya utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esmya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentek.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnice trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esmya nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esmya potražite u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Esmya
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esmya?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 549 kobiet mających przejść zabieg chirurgiczny w celu usunięcia mięśniaków wykazano, że lek Esmya łagodzi objawy mięśniaków macicy.
Croatian: Lijek Esmya poboljšao je simptome fibroida maternice u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 549 žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida.
Polish: • ból w górnej prawej części brzucha
Croatian: • bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Polish: Kod ATC: G03XB02.
Croatian: ATK oznaka: G03XB02.
Polish: Materiały edukacyjne dla patologów
Croatian: Edukacijski materijal za patologe
Polish: Wytwórca Cenexi
Croatian: Proizvođač Cenexi
Polish: Wartości P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Croatian: P vrijednosti: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100) rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem.
Croatian: To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.
Polish: Lek Esmya stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Croatian: Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierały następujące, kluczowe elementy:
Croatian: Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke:
Polish: Materiały edukacyjne będą składały się z następujących elementów:
Croatian: Edukacijski materijal sastojat će se od sljedećeg:
Polish: Tabletki należy połknąć, popijając wodą.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom.
Polish: 28 tabletek 30 tabletek 84 tabletki
Croatian: 28 tableta 30 tablete 84 tablete
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2016.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu uliprystalu określono wyłącznie u kobiet w wieku 18 lat i powyżej.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ulipristalacetata utvrđena je samo u žena u dobi od 18 godina i starijih.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego mono-N-demetylowanego metabolitu.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni za aktivni mono-N-demetilirani metabolit.
Polish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Węgry
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta Gyömrői út 19-21.
Polish: Pacjentki rozpoczynające 2 lub 4 cykl leczenia
Croatian: Bolesnice koje započinju 2. ili 4. ciklus liječenja