FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samalla jatkettiin valmisteluja Kroatian ja Turkin ottamiseksi mukaan yhteistyöhön näiden maiden mahdollista EU-jäsenyyttä ennakoiden.
Slovak: Tieto krajiny sa rýchlo zapojili do práce agentúry EMEA ako riadni členovia Európskej siete liekov a vopred sa vykonali aj prípravné práce na vstup Chorvátska a Turecka z dôvodu možného pristúpenia týchto krajín k EÚ.
Finnish: Anemian hoidon käyttöaihe rajoitettiin oireiseen anemiaan sen jälkeen, kun uusista kliinisistä tutkimuksista oli ilmennyt yhdenmukainen selittämätön kuolleisuuden lisääntyminen erilaisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastavilla.
Slovak: Po preskúmaní údajov z nedávnych klinických skúšok, ktoré zaznamenali neustálu nevysvetlenú vysokú úmrtnosť u pacientov s anémiou spojenou s rakovinou, ktorí boli liečení epoetínmi, sa indikácia liečby anémie obmedzila len na anémiu, pri ktorej sa prejavujú symptómy.
Finnish: EudraVigilance (tuotantokäytössä)
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Finnish: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Finnish: 2.3 Alkuarviointi Uudet hakemukset vuonna 2007
Slovak: Nové žiadosti v roku 2007
Finnish: • Turvallisuusseikat, erityisesti sydänongelmat, johtivat 150 mg bikalutamidia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointiin varhaisvaiheessa todetun eturauhassyövän hoidossa.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku bikalutamid v množstve 150 mg kvôli obavám o bezpečnosť, najmä pokiaľ ide o problémy so srdcom, keď sa liek používa na liečbu rakoviny prostaty v počiatočnom štádiu.
Finnish: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettujen myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten kokonaismäärä oli huomattavasti suurempi kuin vuonna 2006.
Slovak: Celkový počet žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh, ktoré boli podané v roku 2007, bol značne vyšší ako v roku 2006, na čom sa čiastočne podieľal aj väčší počet centrálne schválených liekov na trhu.
Finnish: Se teki tiivistä yhteistyötä Maailman terveysjärjestön kanssa erityisesti kehitysmaihin tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, ja lujitti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevaa tietojenvaihto-ohjelmaansa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
Slovak: V roku 2007 pokračovala rýchlym tempom spolupráca agentúry EMEA s celosvetovými partnerskými organizáciami, pričom agentúra zohrávala aktívnu úlohu na medzinárodných konferenciách o harmonizácii (ICH a VICH); úzko spolupracovala so Svetovou zdravotníckou organizáciou na otázkach týkajúcich sa liekov pre rozvojové krajiny; konsolidovala svoj program na výmenu informácií o liekoch na humánne a veterinárne použitie s Úradom USA pre kontrolu liečiv a potravín a podpísala dohody o zachovávaní mlčanlivosti, umožňujúce užšiu spoluprácu medzi EMEA, Európskou komisiou a japonskými orgánmi v regulačných otázkach týkajúcich sa liekov.
Finnish: EudraGMP (tuotantokäytössä)
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
Finnish: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Finnish: EU Telematics Controlled Terms (pilottikäytössä)
Slovak: Kontrolované podmienky telematiky
Finnish: EudraPharm (tuotantokäytössä)
Slovak: EudraPharm (v prevádzke)
Finnish: Sian sirkovirus aiheuttaa vierotusporsaiden näivetystautia (PMWS), jota pidetään yhtenä EU:n sika-alan suurimpana haasteena.
Slovak: Prasačí circovírus sa vyskytuje pri etiológii multisystémového syndrómu chradnutia ošípaných (porcine multisystemic wasting syndrome, PMWS), ktorý sa považuje za jednu z najvýznamnejších výziev, ktorým čelí odvetvie chovu ošípaných v EÚ a povolenie týchto liekov by malo pomôcť pri udržiavaní tejto choroby pod kontrolou;
Finnish: EudraNet (tuotantokäytössä)
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
Finnish: Käyttöaiheiden rajoitukset
Slovak: Indikačné obmedzenia
Finnish: • Osteoartriitin hoitoon tarkoitettuja, lumirakoksibiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Iso-Britannia oli ilmoittanut harkitsevansa myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä, koska hepatotoksisten haittavaikutusten riski oli mahdollisesti lisääntynyt 100 mg:n annoksella.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich lumirakoxib určených na liečbu osteoartritídy (zápalu kostí a kĺbov) po oznámení Spojeného kráľovstva, ktoré zvažovalo pozastavenie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nepriaznivých účinkov pri dávke 100 mg. Výbor CHMP odporučil zrušenie všetkých povolení na uvádzanie všetkých liekov obsahujúcich lumirakoxib na trh z dôvodov rizika závažných vedľajších účinkov na pečeň (postup podľa článku 107 ods.
Finnish: 1 ENSISIJAISET TAVOITTEET VUONNA 2007
Slovak: Hlavné míľniky v roku 2007
Finnish: Submitted
Slovak: Podané žiadosti
Finnish: Luettelossa mainitaan sairaudet, joita lapsilla ei esiinny ja joista ei näin ollen tarvitse esittää lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusohjelmaa.
Slovak: EMEA vydala rozhodnutie o „zozname výnimiek pre určité triedy", ktoré zahŕňa zdravotné stavy, ktoré sa nevyskytujú u detí a u ktorých je preto možné udeliť výnimku z požiadavky na predloženie PVP.
Finnish: Tämä on yli 30 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Slovak: , čo predstavuje nárast o viac ako 25 % v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Finnish: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Finnish: Eudra DataWarehouse (tuotantoa edeltävässä vaiheessa)
Slovak: Data Warehouse (pred uvedením do prevádzky)
Finnish: Tulot kasvoivat 10,7 prosenttia
Slovak: Príjem sa zvýšil o 10,7 %
Finnish: Niitä ovat:
Slovak: Z toho:
Finnish: Laajennuksia koskevia hakemuksia tuli neljä.
Slovak: Štyri žiadosti sa týkali rozšírenia.
Finnish: 2009 (ennuste)
Slovak: 2009 (predpoklad)
Finnish: vastaanotti 85 hallinnollista apua koskevaa pyyntöä.
Slovak: prijal 85 žiadostí o administratívnu pomoc.
Finnish: Yhteisön ohjelmat
Slovak: Programy Spoločenstva
Finnish: 9 Asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
Slovak: 9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Finnish: avustaminen sääntelyä ja menettelyjä koskevien ohjeasiakirjojen laatimisessa;
Slovak: pomoci pri príprave regulačných a procesných dokumentov o usmerneniach;
Finnish: Euroopan talousalueeseen kuuluvat EU:n 27 jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja.
Slovak: Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Finnish: Yhteistyön lujittaminen kansainvälisten kumppanien kanssa
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Finnish: Keskusteltiin viraston hallintoneuvostossa sen asiakirjojen julkaisemisesta.
Slovak: diskusia v rámci Správnej rady agentúry o publikovaní jej dokumentov.
Finnish: EU:n yleinen maksuosuus
Slovak: Všeobecný príspevok EÚ
Finnish: Sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 Vanhusten lääkkeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovak: Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Finnish: Yhteistyön lujittaminen eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen
Slovak: Posilnenie spolupráce s európskymi a medzinárodnými partnermi Posilnenie Európskej siete liekov
Finnish: Italia Kypros Latvia Liettua Luxemburg Unkari Malta Alankomaat Itävalta Portugali Romania Slovenia Slovakia Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Muu
Slovak: Dánsko Nemecko Estónsko Írsko Grécko Španielsko Francúzsko Taliansko Cyprus Lotyšsko Litva Luxembursko Maďarsko Malta Holandsko Rakúsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Fínsko Švédsko Spojené kráľovstvo Iné
Finnish: COMP antoi 86 myönteistä ja yhden kielteisen lausunnon;
Slovak: výbor COMP prijal 86 pozitívnych stanovísk a 1 negatívne stanovisko;
Finnish: Maksut
Slovak: Poplatky
Finnish: suositusten antaminen virastolle ja sen tieteellisille komiteoille kaikista niiden toimintaan suoraan tai välillisesti liittyvistä kysymyksistä.
Slovak: poskytovania odporúčaní agentúre a jej vedeckým výborom vo všetkých záležitostiach ich priameho alebo nepriameho záujmu.
Finnish: Eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) täytäntöönpano
Slovak: Zavedenie európskej stratégie na riadenie rizika
Finnish: Euroopan lääkealan verkosto on kumppaniverkosto, johon kuuluu yli 40 kansallista sääntelyviranomaista ympäri Euroopan talousaluetta.
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Finnish: Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen Tiedonsaannin parantaminen virastosta
Slovak: Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií Poskytovanie lepšieho prístupu k informáciám agentúry
Finnish: saivat viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä, jotka koskivat eläinlääkkeitä.
Slovak: prijala 5 žiadostí o vedecké poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi.
Finnish: virastolle toimitettiin 119 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta;
Slovak: bolo agentúre predložených 119 žiadostí o označenie za liek na ojedinelé ochorenie;
Finnish: Virasto pyrkii nopeuttamaan lääkkeiden saamista markkinoille tarjoamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa.
Slovak: Agentúra prispieva k urýchleniu dostupnosti liekov prostredníctvom poskytovania vedeckého poradenstva spoločnostiam.
Finnish: Eurooppalainen riskinhallintastrategia on viraston ja sen kumppanien eurooppalaisessa lääkealan sääntelyverkostossa kehittämä strategia.
Slovak: Európska stratégia na riadenie rizika je stratégia, ktorú vyvinula agentúra a jej partneri v Európskej regulačnej sieti liekov.
Finnish: Noin puolet hakemuksista koski tyypin I muutoksia (vähäiset muutokset) ja puolet tyypin II muutoksia (merkittävät muutokset).
Slovak: Asi polovica týchto žiadostí sa týkala zmien 1. typu (menšie zmeny) a polovica žiadostí sa týkala zmien 2. typu (väčšie zmeny).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään viraston tulojen jakautuminen vuosina 2007 ja 2008 sekä tuloennuste vuodeksi 2009.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podrobný prehľad príjmov agentúry za roky 2007 a 2008 spolu s predpokladanými údajmi na rok 2009.
Finnish: Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen Pk-yritysten tukeminen
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov Podpora malých a stredných podnikov
Finnish: tarkasti ja hyväksyi 84 hakemusta pk-yrityksiltä perittävien maksujen alentamiseksi tai lykkäämiseksi;
Slovak: preskúmal a schválil 84 žiadostí od malých a stredných podnikov o zníženie alebo odklad poplatkov;
Finnish: Viraston kokonaistulot vuonna 2008 olivat 182 895 000 euroa eli hieman yli 10 prosenttia suuremmat kuin vuonna 2007.
Slovak: Celkový príjem agentúry v roku 2008 bol 182 895 000 euro, čo je viac ako o 10 % vyšší príjem ako v roku 2007.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset, potilaat ja muut lääkkeiden kuluttajat ovat viraston työssä keskeisiä sidosryhmiä, sillä sen lisäksi, että he ovat viraston vastuulla olevien lääkkeiden ja lääkkeitä koskevien tietojen ensisijaisia loppukäyttäjiä, heillä on tarjota virastolle aivan erityistä tietämystä ja asiantuntemusta.
Slovak: Zdravotnícki odborníci, pacienti a ďalší spotrebitelia liekov sú kľúčové zainteresované strany v práci agentúry, pretože okrem toho, že sú hlavnými konečnými používateľmi liekov a informácií o liekoch, za ktoré je agentúra zodpovedná, majú konkrétne poznatky a odborné vedomosti, ktoré môžu agentúre ponúknuť.
Finnish: Viraston verkkoviestinnän parantaminen
Slovak: Zlepšenie komunikácie agentúry prostredníctvom internetu
Finnish: Hankkeen tavoitteena on kohentaa merkittävästi sivuston ulkoasua ja toimintaa sekä parantaa siellä saatavilla olevan sisällön laatua.
Slovak: Cieľom tohto procesu je značné zlepšenie prezentácie a funkčnosti internetovej stránky, ako aj zlepšenie kvality obsahu dostupného prostredníctvom tejto stránky.
Finnish: Sovittiin, että hallintoneuvoston muut kuin luottamukselliset asiakirjat, kuten esityslistat ja pöytäkirjat, julkaistaisiin maaliskuusta 2009 lähtien viraston WWW-sivustolla10 kunkin hallintoneuvoston kokouksen jälkeen;
Slovak: Schválilo sa, že od marca 2009 by mohli byť na internetovej stránke agentúry publikované dokumenty rady, ktoré nie sú dôverné, vrátane programov a zápisníc10 po každom zasadnutí výboru;
Finnish: Henkilöstömäärä kasvoi 14 prosenttia
Slovak: Počet pracovných miest sa zvýšil o 14 %
Finnish: Vähäisistä muutoksista lähetetään virastolle pelkkä ilmoitus, jonka se hyväksyy.
Slovak: Menšie zmeny vyžadujú len zaslanie oznámenia agentúre na potvrdenie.
Finnish: osallistuminen potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän tai terveydenhoidon ammattilaisten työryhmän kokouksiin;
Slovak: účasti na zasadnutiach pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov alebo pracovnej skupiny zdravotníckych odborníkov;
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten ETA:n maksuosuus
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok EHP
Finnish: Kaksi uutta mallirokotetta, joita voidaan hyödyntää influenssapandemian hallinnassa.
Slovak: dve nové modelové vakcíny, ktoré sa môžu prispôsobiť na použitie v prípade chrípkovej pandémie.
Finnish: Yksi myönteinen lausunto koski ehdollista myyntilupaa (myyntilupa, joka voidaan vuoden voimassaolon jälkeen uusia vuosittain, jos tietyt edellytykset täyttyvät), ja kielteisen lausunnon sai seitsemän hakemusta.
Slovak: Jedno pozitívne stanovisko bolo prijaté v prospech vydania podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh (povolenie na jeden rok, ktoré sa každý rok môže obnoviť za podmienky, že budú splnené určité konkrétne povinnosti), kým negatívne stanoviská boli prijaté v prípade 7 žiadostí.
Finnish: Virasto näki vuonna 2008 huomattavasti vaivaa ehtiäkseen asettaa kuudennen tieteellisen komiteansapitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevän komitean (CAT) - ja huolehtia asiaankuuluvista menettelyistä ja henkilöstöhankinnoista ennen komitean perustamiskokousta tammikuussa 2009.
Slovak: Agentúra v roku 2008 venovala značné úsilie vytvoreniu šiesteho vedeckého výboru - Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) - a vytvoreniu všetkých príslušných postupov a personálu pred inauguračným zasadnutím výboru, ktoré sa konalo v januári 2009.
Finnish: kansainvälisen yhteyshenkilön nimittäminen vastaamaan viraston toiminnan kehittämisestä yhdessä kansainvälisten kumppanien kanssa.
Slovak: vymenovanie medzinárodného kontaktného úradníka pre dohľad nad ďalším vývojom činností agentúry s jej medzinárodnými partnermi.
Finnish: Yksi hakemus peruutettiin ennen arviointimenettelyn päättymistä.
Slovak: Jednu ďalšiu žiadosť stiahol žiadateľ pred ukončením postupu hodnotenia.
Finnish: tietojenvaihto Yhdysvaltojen, Kanadan ja Japanin lääkeviranomaisten kanssa EU:n ja näiden valtioiden välisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa;
Slovak: sériu vzájomných výmen informácií s úradmi pre lieky v USA, Kanade a Japonsku v rámci opatrení na utajenie podpísaných medzi EÚ a týmito krajinami;
Finnish: Viraston tehtävänä on puolestaan antaa rohdosvalmistekomiteansa (HMPC) välityksellä tieteellisiä lausuntoja tällaisten valmisteiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta, jotta niiden sääntelyyn liittyvät tiedot voitaisiin yhdenmukaistaa kaikkialla EU:ssa.
Slovak: Úlohou agentúry je pripraviť prostredníctvom výboru pre rastlinné lieky (HMPC) vedecké stanoviská ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov, aby sa príslušné regulačné informácie mohli harmonizovať v celej EÚ.
Finnish: Vuorovaikutus potilaiden, kuluttajien ja terveydenhoidon ammattilaisten kanssa
Slovak: Vzájomný vzťah s pacientmi, spotrebiteľmi a zdravotníckymi odborníkmi
Finnish: Laajennukset
Slovak: k rozšíreniu
Finnish: Yhdessä kumppaniorganisaatiot pystyvät tarjoamaan parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta kunnollisen sääntelyjärjestelmän turvaamiseksi Euroopan lääkealalle.
Slovak: Tieto partnerské organizácie kolektívne poskytujú najlepšie dostupné vedecké znalosti na zabezpečenie náležitého regulačného systému pre lieky v Európe.
Finnish: lähes kaksi kolmannesta nimeämisistä koski lastenlääkkeitä.
Slovak: takmer dve tretiny prípadov označenia za liek na ojedinelé ochorenie sa týkali liekov na liečbu ochorení postihujúcich deti.
Finnish: Tieteellinen neuvonta lääkekehittelyn tukemiseksi
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva na podporu vývoja liekov
Finnish: CHMP:n lausunnossa osoitetaan Euroopan komissiolle suositus siitä, voidaanko valmisteelle myöntää yhteisön myyntilupa, joka mahdollistaa sen saattamisen markkinoille kaikissa Euroopan talousalueen 30 maassa (EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP slúži ako odporúčanie pre Európsku komisiu, či má alebo nemá vydať povolenie na uvedenie lieku na trh (alebo schválenie), ktoré umožní, aby bol príslušný liek uvedený na trh vo všetkých 30 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko).
Finnish: Koska lääkekehittely ja lääkevalmisteiden kliininen tutkimus ovat keskittymässä yhä enemmän Euroopan ja Pohjois-Amerikan perinteisten foorumien ulkopuolelle, viranomaiset ovat tulleet entistä tietoisemmiksi kansainvälisen yhteistyön tarpeesta, jotta lääkevalmisteiden kehittämisessä ja testauksessa käytettäisiin turvallisia ja eettisesti kestäviä käytäntöjä kaikkialla maailmassa.
Slovak: Keďže sa farmaceutický vývoj a klinické skúšky liekov stále viac presúvajú za hranice tradičných sfér Európy a Severnej Ameriky, regulačné orgány si viac uvedomujú potrebu medzinárodnej spolupráce v oblasti zabezpečenia používania bezpečných a etických postupov pre vývoj a testovanie liekov vo všetkých častiach sveta.
Finnish: Hankkeen yhteydessä järjestetään viraston ensisijaisten kohderyhmien, kuten potilaiden, terveydenhoidon ammattilaisten, sääntelyviranomaisten ja lääkeyhtiöiden kuuleminen, ja uusi WWWsivusto on määrä avata vuoden 2009 loppuun mennessä.
Slovak: Tento projekt bude zahŕňať komunikáciu s hlavným publikom agentúry vrátane pacientov, zdravotníckych odborníkov, regulačných úradov a farmaceutických spoločností; uvedenie novej internetovej stránky sa plánuje koncom roka 2009.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joita esiintyy EU:ssa enintään viidellä henkilöllä 10 000 :sta.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu stavov ohrozujúcich život alebo chronicky oslabujúcich pacientov, ktoré nepostihujú viac ako päť z 10 000 osôb v Európskej únii.
Finnish: Vuorovaikutusmahdollisuuksien parantaminen
Slovak: Zlepšenie príležitostí na vytváranie vzájomného vzťahu
Finnish: Jäämän enimmäismäärä: lääkejäämän suurin sallittu pitoisuus lääkkeellä hoidetusta eläimestä valmistetussa elintarvikkeessa.
Slovak: Maximálny limit rezíduí: maximálna prijateľná koncentrácia rezídua lieku v potravinovom produkte získanom z liečeného zvieraťa.
Finnish: EudraVigilance-järjestelmään toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 459 485 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytön haittavaikutuksia koskevaa turvallisuusraporttia.
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance celkovo prijatých 459 485 hlásení o nežiaducich reakciách (ADR) na liek spojených s užívaním humánnych liekov.
Finnish: käsitteli 337 pk-yrityksen aseman myöntämistä tai uudistamista koskevaa hakemusta;
Slovak: spracoval 337 žiadostí o uznanie alebo obnovenie statusu malého a stredného podniku;
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset ovat usein innovaatioiden kärjessä uusien teknologioiden ja hoitomenetelmien kehittämisessä.
Slovak: Malé a stredné podniky pracujúce vo farmaceutickom sektore pre humánne a veterinárne lieky sú často inovátormi nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov.
Finnish: Vuonna 2008 käynnistettiin "sähköisen yleisötiedotuksen hanke" viraston julkisen WWW-sivuston uudistamiseksi.
Slovak: V roku 2008 bol spustený online informačný projekt pre verejnosť na celkové preskúšanie verejnej internetovej stránky agentúry.
Finnish: Järjestelmän avulla virasto ja sen kumppanit voivat ilmoittaa entistä aktiivisemmin ja johdonmukaisemmin turvallisuusriskeistä verkostossa.
Slovak: Tento systém umožňuje agentúre a jej partnerom zaujať proaktívnejší a ucelenejší prístup ku komunikácii o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v rámci siete.
Finnish: Sen tavoitteena on ottaa käyttöön toimenpiteitä, jotka mahdollistavat lääkevalmisteisiin liittyvien riskien varhaisen havaitsemisen, arvioinnin ja minimoimisen sekä riskeistä tiedottamisen niiden koko elinkaaren ajan.
Slovak: Jej cieľom je zaviesť opatrenia, ktoré umožňujú rýchlejšie zisťovanie, hodnotenie, minimalizáciu a oznamovanie rizika spojeného s liekmi počas ich existencie.
Finnish: EudraVigilance-eläinlääketietokantaan toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 1 943 haittavaikutusraporttia, joista 1 712 koski seuraeläimissä (971 koirassa ja 704 kissassa) ja 231 tuotantoeläimissä (naudoissa, sioissa jne.) havaittuja haittavaikutuksia.
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance pre veterinárne lieky zaznamenaných celkovo 1 943 hlásení o nežiaducich reakciách v prípade zvierat, pričom 1 712 hlásení sa týkalo reakcií v prípade domácich zvierat (971 psov a 704 mačiek) a 231 v prípade zvierat chovaných na potraviny (kravy, ošípané atď.).
Finnish: Peruutetut hakemukset
Slovak: Stiahnuté žiadosti
Finnish: Virasto on sitoutunut ylläpitämään tiiviitä yhteistyösuhteita näihin tärkeisiin sidosryhmiin ja perustanut erilaisia mekanismeja, joiden kautta ne voivat osallistua sen toimintaan.
Slovak: Úlohou agentúry je udržiavať silný pracovný vzťah s týmito dôležitými zainteresovanými stranami a vytvárať rôzne mechanizmy na ich zapojenie do rôznych aktivít agentúry vrátane:
Finnish: Komitea arvioi lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden ja antaa siitä myönteisen lausunnon, jos se katsoo toimitettujen tietojen perusteella, että valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor hodnotí kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku a pozitívne stanovisko prijme vtedy, keď predložené údaje uspokojivo dokazujú, že prínosy lieku prevyšujú akékoľvek riziká spojené s jeho používaním.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointi Ennätyksellinen määrä myönteisiä lausuntoja uusista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä
Slovak: Hodnotenie liekov na humánne použitie Rekordný počet prijatých pozitívnych stanovísk pre nové lieky na humánne použitie
Finnish: Lääkkeiden turvallisuusseuranta Haittavaikutusten ilmoittaminen EudraVigilance-järjestelmässä
Slovak: Sledovanie bezpečnosti liekov Podávanie hlásení v systéme EudraVigilance
Finnish: Toiminnan painopisteet vuonna 2008
Slovak: Kľúčové činnosti v roku 2008
Finnish: Kun kyseessä on merkittävä muutos, myyntiluvan haltija tavallisesti velvoitetaan toimittamaan sitä koskevat uudet tiedot CHMP:lle, joka arvioi ne ja antaa lausunnon siitä, voidaanko ehdotettu muutos hyväksyä.
Slovak: V prípade väčších zmien je držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zvyčajne povinný predložiť nové údaje, ktoré vyhodnotí výbor CHMP a prijme stanovisko k prijateľnosti navrhovanej zmeny.
Finnish: Vuonna 2008 virasto tiivisti edelleen yhteistyötään kansainvälisten kumppanien kanssa edistääkseen osaltaan kansainvälistä toimintaa entistä turvallisempien ja parempien lääkkeiden hyväksi.
Slovak: Agentúra v roku 2008 zintenzívnila spoluprácu s medzinárodnými partnermi, aby prispela ku globálnemu úsiliu pre bezpečnejšie a kvalitnejšie lieky vo svete.
Finnish: Viraston perustyön eli lääkearvioinnin osalta vuosi 2008 oli mitä tuloksekkain.
Slovak: V súvislosti so základným hodnotením práce agentúry bol rok 2008 veľmi produktívny.