FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com desirudina é então continuado no pós-operatório, duas vezes por dia, durante 9 dias até um máximo de 12 dias, ou até que o doente não necessite de continuar acamado, o que ocorrer primeiro.
Greek: Η αγωγή με δεσιρουδίνη συνεχίζεται ακολούθως δύο φορές την ημέρα μετεγχειρητικώς επί 9 ημέρες έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Portuguese: Caso necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT retorne a menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida.
Greek: Εάν χρειασθεί, η αγωγή με δεσιρουδίνη πρέπει να διακοπεί μέχρις ότου ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης επανέλθει σε μικρότερη τιμή από το διπλάσιο της τιμής ελέγχου, οπότε η αγωγή με δεσιρουδίνη μπορεί να επαναληφθεί με μειωμένη δοσολογία.
Portuguese: Esta situação é aplicável tanto a medicamentos sujeitos a prescrição como a medicamentos de venda livre, em especial: - medicamentos destinados a impedir a formação de coágulos sanguíneos (varfarina, heparina e dicumarol); - medicamentos que afectam a função das plaquetas (partículas existentes no sangue, envolvidas no processo de coagulação), p. ex. o ácido acetilsalicílico , uma substância presente em muitos produtos medicinais usada para aliviar a dor e febre baixa, e outros medicamentos anti inflamatórios não esteróides;
Greek: - φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (βαρφαρίνη, ηπαρίνη, δικουμαρόλη), - φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (σωματίδια στο αίμα, που συμμετέχουν στο σχηματισμό θρόμβων αίματος), π.χ. ακετυσαλικυλικό οξύ, ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και για τον χαμηλό πυρετό, και άλλοι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.
Portuguese: O Revasc deve ser utilizado exactamente como o seu médico indicou.
Greek: Θα πρέπει πάντα να λαμβάνετε το Revasc σύμφωνα ακριβώς με τις οδηγίες του γιατρού.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina com 18.000 UAT/mg correspondendo aproximadamente a 270.000 UAT por frasco
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg δεσιρουδίνης με 18000 ATU/mg που αντιστοιχούν σε περίπου 270000 ATU ανά φιαλίδιο.
Portuguese: Quando a desirudina é administrada em doentes com risco aumentado de complicações hemorrágicas, insuficiência hepática ligeira a moderada e/ou insuficiência renal ligeira a moderada o aPTT deve ser monitorizado e o aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
Greek: Όταν η δεσιρουδίνη χορηγείται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και/ή ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης θα πρέπει να ελέγχεται και οι μέγιστες τιμές του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
Portuguese: Posologia habitual
Greek: Συνήθης δοσολογία
Portuguese: A desirudina é um produto de tecnologia de ADN recombinante obtido de leveduras.
Greek: Η δεσιρουδίνη είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου DNA το οποίο παράγεται από κύτταρα ζυμομυκήτων.
Portuguese: Administrar apenas por via subcutânea.
Greek: Mόνο υποδόρια χρήση.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 4.4) recomenda-se proceder à monitorização do aPTT.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4) συνιστάται ο έλεγχος του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes): Aumento das enzimas hepáticas, tonturas, insónia, confusão, sensação de falta de ar, vómitos (com ou sem sangue), obstipação, sangue na urina, dificuldade em urinar, eritema cutâneo, prurido (urticária), níveis baixos de potássio no sangue, sensação de ardor ao urinar acompanhado de um aumento na frequência de micção, cicatrização lenta de feridas, hemorragia nasal, tensão arterial elevada, dor (incluindo dor nas pernas, estômago e/ou peito).
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ζάλη, αϋπνία, σύγχυση, αίσθημα δύσπνοιας, έμετος (με ή χωρίς αίμα), δυσκοιλιότητα, αίμα στα ούρα σας, δυσκολία στην ενούρηση, εξάνθημα, κνησμός, χαμηλά επίπεδα καλίου αίματος, αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση μαζί με αυξημένη συχνότητα ενούρησης, βραδεία επούλωση τραυμάτων, ρινορραγίες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πόνος (συμπεριλαμβανομένου και πόνου στα πόδια, στο στομάχι ή/και στο στήθος).
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 15 mg
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: 15 mg
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Αυστρία Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Portuguese: Revasc é administrado através de uma injecção aplicada sob a pele.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REVASC Θα σας χορηγηθεί το Revasc ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 1997
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: Aumento das transaminases séricas.
Greek: Έρευνες Όχι συχνές: Αύξηση στις τρανσαμινάσες του ορού
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas independentes de relação com o medicamento em estudo durante os ensaios clínicos, como episódios hemorrágicos, oligúria, hiperpirexia e luxação articular.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα της σχέσης τους με το υπό δοκιμασία φάρμακο που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν αιμορραγικά επεισόδια, ολιγουρία, υπερπυρεξία και εξάρθρημα.
Portuguese: As seguintes reacções adversas relacionadas estão listadas por sistemas de órgãos e são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de gravidade: frequentes (≥ 1/100 a
Greek: Οι ακόλουθες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω αναλόγως με το οργανικό σύστημα και εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: συχνές (≥ 1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 ως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10000 ως < 1/1000).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó branco e solvente límpido e incolor para solução injectável
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição à desirudina em ensaios clínicos.
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά την επανέκθεση σε δεσουριδίνη έχουν ανιχνευθεί αντισώματα κατά της ιρουδίνης
Portuguese: O efeito anticoagulante da desirudina é escassamente reversível, no entanto é possível reduzir os níveis do aPTT pela administração intravenosa de DDAVP (desmopressina)
Greek: Τα επίπεδα του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης μπορούν, όμως, να μειωθούν με ενδοφλέβια χορήγηση DDAVP (δεσμοπρεσσίνη).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: Hipocaliémia.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Υποκαλιαιμία
Portuguese: Em concentrações séricas terapêuticas, não exerce efeito sobre as restantes enzimas do sistema hemostático, nomeadamente sobre os factores IXa, Xa, calicreína, plasmina, tPA ou proteína C activada.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ορό δεν έχει καμία επίδραση στα άλλα ένζυμα του αιμοστατικού συστήματος όπως παράγοντες ΙXa, Xa, καλλικρεΐνη, πλασμίνη, tPA, ή ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C. Eπιπλέον, δεν έχει καμία επίδραση στις άλλες πρωτεάσες της σερίνης, όπως τα πεπτικά ένζυμα θρυψίνη ή χυμοθρυψίνη ή στην ενεργοποίηση συμπληρωμάτων με τις κλασσικές ή εναλλακτικές οδούς.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Dispneia.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: Δύσπνοια
Portuguese: Os outros componentes do pó são cloreto de magnésio e hidróxido de sódio.
Greek: Τα άλλα συστατικά για τη σκόνη είναι χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου καθώς επίσης μαννιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα για το διαλύτη.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injectáveis e 1 ampola numa embalagem 2 frascos para injectáveis e 2 ampolas numa embalagem 10 frascos para injectáveis e 10 ampolas numa embalagem
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιo και 1 φύσιγγα σε μία συσκευασία.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Para preparar a solução aquosa reconstituída, adicionam-se, em condições assépticas, 0,5 ml do solvente de manitol incluído, ao frascopara injectáveis que contém o pó para solução injectável.
Greek: Για την παρασκευή του ανασυσταθέντος υδατικού διαλύματος, προστίθεται στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι για ενέσιμο διάλυμα, 0.5 ml από τον διαλύτη μαννιτόλης ο οποίος συνοδεύει το προϊόν, υπό άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 10 AMPOLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/vial) ΚΑΙ 10 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes:
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 2 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 2 AMPOLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/vial) ΚΑΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 1 AMPOLA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙO (15 mg/vial) ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓA
Portuguese: Após a administração de 15 mg de desirudina b.i.d., por injecção subcutânea (SC), observa-se um prolongamento médio do pico de aPTT cerca de 1,4 vezes superior ao valor da linha de base.
Greek: Μέση μέγιστη παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης περίπου 1,4 φορές της βασικής τιμής παρατηρείται μετά από υποδόρια ένεση (SC) 15 mg δεσιρουδίνης δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: (N=370) foi igual a metade da dos doentes tratados com uma dose padrão de heparina não fraccionada (N=396) (p<0,0001); a taxa de trombose venosa profunda proximal foi apenas um quinto da observada com a heparina (p<0,0001).
Greek: Ο ρυθμός της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ήταν μόνον το ένα πέμπτο αυτού που παρατηρήθηκε με την ηπαρίνη (p<0,0001).
Portuguese: A sobredosagem com Revasc pode provocar hemorragia.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική Η υπερδοσολογία με Revasc μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία.
Portuguese: Hipotensão, tromboflebite profunda Pouco frequentes: Epistaxis, hipertensão.
Greek: Υπόταση, εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα Όχι συχνές: Επίσταξη, υπέρταση
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR REVASC
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡIN NA ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REVASC
Portuguese: - se tem hipersensibilidade (alergia) à hirudina natural ou sintética, incluindo a desirudina, ou a qualquer outro componente de Revasc; - se tiver uma hemorragia importante ou se sofre de alguma doença hemorrágica grave (por exemplo, hemofilia); - se sofre de doença renal ou hepática graves; - se sofre de infecção cardíaca; - se sofre de hipertensão arterial não controlada; - se está grávida.
Greek: - σε περίπτωση πολλής αιμορραγίας ή σοβαρής αιμορραγικής διαταραχής (π.χ. αιμορροφιλία) - σε περίπτωση σοβαρής νεφροπάθειας ή ηπατοπάθειας - σε περίπτωση καρδιακής λοίμωξης - σε περίπτωση μη ελεγχόμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης - σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Portuguese: A dose recomendada de Revasc é de 15 mg duas vezes ao dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Revasc είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Julho de 2002 e em 9 de Julho de 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Ιουλίου 2002 και στις 9 Ιουλίου 2007.
Portuguese: O Revasc destina-se a um tratamento de curto prazo.
Greek: Το Revasc προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση.
Portuguese: A eficácia do Revasc como anticoagulante foi avaliada em quatro estudos que envolveram 1621 doentes que receberam Revasc.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Revasc ως αντιπηκτικού μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες όπου συμμετείχαν 1 621 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Revasc.
Portuguese: Em 9 de Julho de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Canyon Pharmaceuticals Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revasc.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Canyon Pharmaceuticals Limited για το Revasc.
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada 5 a 15 minutos antes da cirurgia, mas só após a indução da anestesia.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να αρχίσει 515 λεπτά πριν από την εγχείρηση αλλά μετά την χορήγηση τυχόν αναισθησίας.
Portuguese: Outras informações sobre o Revasc
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revasc:
Portuguese: Posteriormente, o Revasc é administrado duas vezes ao dia, durante 9 dias e até um máximo de 12 dias, ou até que o doente consiga andar, conforme o que ocorrer primeiro.
Greek: Στη συνέχεια το Revasc χορηγείται δύο φορές την ημέρα για 9 έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός -οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REVASC Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) REVASC Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico ao receberem Revasc uma segunda vez, pelo que os médicos devem ser muito cuidadosos ao voltarem a expor o doente ao medicamento ou a outras hirudinas análogas.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργικό σοκ λόγω της εκ νέου χορήγησης του Revasc και οι γιατροί πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εκθέτουν εκ νέου κάποιον ασθενή στο φάρμακο ή σε άλλο ανάλογο ιρουδίνης.
Portuguese: A trombina é essencial para o processo completo da coagulação do sangue.
Greek: Η θρομβίνη διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2007
Portuguese: O Revasc contém a substância activa desirudina.
Greek: Το Revasc περιέχει τη δραστική ουσία δεσιρουδίνη.
Portuguese: O Revasc destina-se a administração por injecção subcutânea (sob a pele), de preferência no abdómen (barriga).
Greek: Το Revasc προορίζεται για χορήγηση υποδορίως (κάτω από το δέρμα), κατά προτίμηση στην κοιλία.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Revasc?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revasc;
Portuguese: O que é o Revasc?
Greek: Τι είναι το Revasc;
Portuguese: Nos doentes com doença de fígado ou de rins, o médico deverá monitorizar a actividade de coagulação sanguínea, de modo a verificar se as dosagens necessitam de ser ajustadas.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί την αιμοπηκτική δράση προκειμένου να διαπιστώνεται εάν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns do Revasc (observados em entre 1 e 10 doentes em 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoos), secreção da ferida (supuração de líquido de feridas), hipotensão (tensão arterial baixa), tromboflebite profunda (inflamação das veias profundas que pode ser causada por um coágulo sanguíneo), febre, massa no local de injecção (inchaço nos locais de injecção), hematomas (colecções de sangue), edema (inchaço nos membros inferiores), e reacções alérgicas não-fatais.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revasc (που παρατηρήθηκαν σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), τραυματική έκκριση (έκκριση υγρού από τραύματα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα (φλεγμονή στις εν τω βάθει φλέβες που ενδεχομένως να προκληθεί από θρόμβο αίματος), πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης (όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης), αιματώματα (συγκέντρωση αίματος), οίδημα (πρήξιμο) στα κάτω άκρα και μη θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a desirudina era mais eficaz que ambos os medicamentos utilizados para comparação na prevenção de tromboses venosas profundas após cirurgia de substituição da anca.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη ήταν αποτελεσματικότερη από τα δύο συγκρινόμενα φάρμακα στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έπειτα από χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου.
Portuguese: A desirudina bloqueia especificamente uma das substâncias implicadas no processo de coagulação, a trombina.
Greek: Δεσμεύει συγκεκριμένα μία από τις ουσίες που συμμετέχουν στη διαδικασία της θρόμβωσης, τη θρομβίνη.
Portuguese: A coagulação do sangue pode revelar-se problemática em caso de perturbação do fluxo sanguíneo.
Greek: Η αιμοπηκτική δράση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα όταν διαταράσσεται η ροή του αίματος κατ' οποιονδήποτε τρόπο.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Revasc durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Revasc σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O tratamento com Revasc deve ser iniciado por um médico com experiência em perturbações da coagulação sanguínea.
Greek: Η αγωγή με το Revasc πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία σε θρομβωτικές διαταραχές.
Portuguese: A desidurina, a substância activa do Revasc, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
Greek: Η δεσιρουδίνη, η δραστική ουσία του Revasc, είναι σχεδόν παρόμοια με την ιρουδίνη, αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Portuguese: As principais observações para avaliação foram a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos) e a taxa de tromboses venosas profundas (a formação de um coágulo sanguíneo numa das veias profundas do corpo, habitualmente na perna).
Greek: Οι κύριες μετρήσεις ήταν ο ολικός ρυθμός θρομβωτικών συμβάντων (θρόμβοι που προκαλούν προβλήματα) και ο ρυθμός της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (η δημιουργία θρόμβου σε μία από τις εν τω βάθει φλέβες του σώματος, συνήθως στα κάτω άκρα).
Portuguese: O Revasc não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à desirudina ou a quaisquer dos seus outros componentes, em mulheres grávidas, doentes que tenham sofrido hemorragia recente, doentes com tensão arterial elevada grave ou doença hepática ou renal grave, bem como em doentes com infecção cardíaca.
Greek: Το Revasc δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη δεσιρουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, σε περίπτωση πρόσφατης αιμορραγίας, σε περίπτωση υπερβολικά υψηλής αρτηριακής πίεσης ή σοβαρών ηπατικών διαταραχών ή σε περίπτωση καρδιακής λοίμωξης.
Portuguese: O Revasc é utilizado em doentes adultos para a prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Greek: Το Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Portuguese: A utilização de Revasc durante e após uma cirurgia da anca ou do joelho reduz fortemente o risco de formação de um coágulo nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda).
Greek: διάρκεια και έπειτα από χειρουργική επέμβαση ισχύος ή γόνατος, ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου στα αγγεία των κάτω άκρων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) μειώνεται σημαντικά.
Portuguese: Como se utiliza o Revasc?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revasc;
Portuguese: O Revasc é um anticoagulante, ou seja, evita que o sangue coagule.
Greek: Το Revasc είναι αντιπηκτικό, προλαμβάνει την πήξη του αίματος.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, um efeito secundário comum do Revasc são as hemorragias (sangramento).
Greek: Όπως συμβαίνει επίσης με άλλα αντιπηκτικά, μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Revasc είναι η αιμορραγία.
Portuguese: O Revasc foi comparado com heparina não-fraccionada ou com enoxaparina (outros anticoagulantes).
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Revasc με κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη (άλλα αντιπηκτικά).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Revasc são superiores aos seus riscos na prevenção de trombose venosa profunda em doentes sujeitos a uma cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Revasc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Revasc.
Portuguese: Para uma descrição completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Revasc, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revasc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona o Revasc?
Greek: Πώς δρα το Revasc;
Portuguese: O EPAR completo do Revasc pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Revasc διατίθεται εδώ.
Portuguese: A desidurina é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Greek: Παράγεται από ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά δυνατή την παραγωγή της ουσίας.
Portuguese: Como foi estudado o Revasc?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Revasc;
Portuguese: Por que foi o aprovado o Revasc?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revasc;
Portuguese: Para que é utilizado o Revasc?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revasc;
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (unidose)
Greek: 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Portuguese: Pó: 32,27 g
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (γυαλί) 32,27 g
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Portuguese: A informação para os Profissionais de Saúde deve conter as seguintes mensagens-chave: - Informação do Programa de Monitorização de Farmacovigilância relativamente ao potencial risco de hipotensão clinicamente relevante e problemas relacionados a ser posto em prática com o uso do FRD.
Greek: Οι Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - Πληροφορίες για το Πρόγραμμα Ελέγχου Φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης κλινικά συσχετιζόμενης υπότασης και σχετικών προβλημάτων, τα οποία μπορούν να γνωστοποιηθούν με τη χρήση της ΦΚΔ.
Portuguese: - Informação sobre a substituição do frasco para injectáveis de 50 ml para 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injectável.
Greek: - Πληροφορίες για τη αλλαγή από φιαλίδιο 50 ml σε φιαλίδιο 20 ml Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι περιγράφονται παρακάτω θα υλοποιηθούν:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com as autoridades nacionais competentes em cada Estado Membro, a Informação para os Profissionais de Saúde e os profissionais de saúde alvo, antes do lançamento do frasco de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solução injectável, nesse país.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος για τις Πληροφορίες για τους Επαγγελματίες Υγείας και τους επαγγελματιές υγείας στους οποίους θα σταλεί, πριν από την κυκλοφορία του φιαλιδίου των 20 ml του Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμου διαλύματος στην αγορά αυτής της χώρας.