FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni Den sökande upprepade att de QTc-förändringar som observerats inte medfört någon högre risk för att utveckla en klinisk hjärtbiverkning.
Lithuanian: Saugumas gydant visuomenėje įgytą pneumoniją Pareiškėjas pakartojo, kad stebėti QTc intervalo pokyčiai nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais.
Swedish: Känslig
Lithuanian: Jautrumas
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.
Swedish: Eventuella biverkningar).
Lithuanian: skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Swedish: Riskerna kan vara ännu större vid intravenös användning på grund av skillnaderna i farmakokinetik och den sannolikt högre benägenheten hos patienter med svårare samhällsförvärvad pneumoni och med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner att utveckla vissa biverkningar.
Lithuanian: Rizika gali būti dar didesnė vartojant moksifloksaciną intraveniniu būdu dėl farmakokinetikos skirtumų ir galimo didesnio pacientų, sergančių sunkesne visuomenėje įgytos pneumonijos forma bei komplikuotomis odos ir jos darinių infekcijomis, polinkio tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms.
Swedish: Den nedre gränsen för 95 procent konfidensintervall (KI) överskred eller låg på gränsen till − 10 procent vid den primära analysen, vilket styrker uppfattningen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte är en optimal generell behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Lithuanian: Be to, apatinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba pradinių analizių metu viršijo arba buvo arti -10 %, o tai patvirtina nuomonę, kad intraveninis / geriamasis moksifloksacinas nėra geriausias vaistas komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti.
Swedish: "Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast då det bedöms vara olämpligt att använda de antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av denna infektion (se avsnitt 4.4)"
Lithuanian: „Komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti tik jei nusprendžiama, jog netinka vartoti antibakterinius preparatus, kurie paprastai rekomenduojami pradiniam šios infekcijos gydymui (žr. 4.4 skyrių)".
Swedish: Data tyder på att moxifloxacin innebär en risk för allvarlig levertoxicitet, vilken är minst fördubblad jämfört med jämförelseantibiotika, och CHMP anser att överensstämmelsen mellan dessa riskbedömningar är ett tydligt tecken på en ökad risk för levertoxicitet, vilket ger stöd för att det inte ska användas som förstahandsbehandling vid de föreslagna indikationerna.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad moksifloksacinas kelia bent du kartus didesnę stipraus toksinio poveikio kepenims riziką nei lyginamieji vaistai, ir CHMP mano, kad šių rizikos apskaičiavimų nuoseklumas yra stiprus padidintos toksinio poveikio kepenims rizikos požymis, dėl to moksifloksacinas neturėtų būti vartojamas pagal siūlomas indikacijas kaip pirmos eilės vaistas.
Swedish: - Kinolonantibiotika kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar.
Lithuanian: - Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella vägledningar om lämplig användning av antibakteriella medel.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Swedish: CHMP stod dock fast vid sin ståndpunkt att klinisk och mikrobiologisk respons talar för slutsatsen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi savo nuomonės, pareikšdamas, kad klinikinis ir mikrobiologinis atsakas rodo, jog intraveninis/geriamasis moksifloksacinas nėra vienas tinkamiausių vaistų komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti.
Swedish: CHMP beaktade den sökandes svar, men ansåg att data indikerade att moxifloxacin troligtvis inte är lika bra som den jämförda behandlingen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo atsakymą, bet nusprendė, jog duomenys rodo, kad moksifloksacinas greičiausiai nėra toks pat veiksmingas kaip lyginamoji terapija.
Swedish: Endast för engångsbruk
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Swedish: Avelox kan göra att du känner dig yr och svimfärdig eller att du svimmar under en kort stund.
Lithuanian: Avalox gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti.
Swedish: Nervsystemet Vanliga:
Lithuanian: Nervų sistema Dažnai:
Swedish: In vitro och ex vivo experiment visar på en proteinbindningsgrad på ungefär 4042% oberoende på läkemedlets koncentration.
Lithuanian: Tyrimais in vitro ir ex vivo nustatyta, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 40 - 42% moksifloksacino, prisijungimas nuo koncentracijos dydžio kraujyje nepriklauso.
Swedish: Den sökande hävdade också växande bevis på att moxifloxacin har den bästa farmakokinetiska/farmakodynamiska profilen för undvikande av resistensselektion bland de fluorokinoloner för luftvägsinfektioner som för närvarande finns tillgängliga i Europa.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat tvirtino, jog daugėja įrodymų, kad moksifloksacinas turi geriausius farmakokinetinius ir farmakologinius saugumo duomenis, kurių dėka galima išvengti atsparių padermių selekcijos tarp šiuo metu Europoje tiekiamų respiracinių fluorochinolonų.
Swedish: Infusionen ges med konstant hastighet under 60 minuter.
Lithuanian: Nepertraukiamai infuzuoti 60 minučių.
Swedish: - Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Avelox är lämpligt för dig.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba giminaičiams yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Avalox.
Swedish: Anafylaktisk reaktion kan leda till livshotande chock, i vissa fall redan i samband med första administreringstillfället.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, net ir po pirmos dozės pavartojimo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE ENSKILD FLASKA OCH ETIKETT - GLASFLASKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ - STIKLINIS BUTELIUKAS
Swedish: Med hänsyn till dessa överväganden stödjer CHMP inte den sökandes påstående att skillnaden i nytta-riskförhållandet mellan oral och intravenös användning rättfärdigar en förbehållslös indikation för användning av intravenöst moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes, CHMP nepalaikė pareiškėjo teiginio, kad geriamojo ir intraveninio moksifloksacino naudos ir rizikos santykio skirtumas pateisina neapribotą intraveninio moksifloksacino vartojimo visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti indikaciją.
Swedish: Hjälpämnen: 250 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 34 mmol natrium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 250 ml infuzinio tirpalo yra 34 mmol natrio.
Swedish: Graden av QT-förlängning kan öka med ökade plasmakoncentrationer på grund av snabb intravenös infusion.
Lithuanian: QT intervalas gali ilgėti didėjant moksifloksacino koncentracijai plazmoje dėl greitos intraveninės infuzijos.
Swedish: Förhållandet mellan moxifloxacinkoncentrationer och förändring av QTc-intervall undersöktes i studier av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, och fas III-prövningarna tydde på likartade resultat för moxifloxacin och jämförda läkemedel.
Lithuanian: Ryšis tarp moksifloksacino koncentracijų ir QTc intervalo pokyčio buvo ištirtas visuomenėje įgytos pneumonijos ir komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų tyrimų metu, ir III fazės tyrimai rodė panašius rezultatus tiek moksifloksacino, tiek lyginamojo vaisto atveju.
Swedish: Kvinnliga patienter och äldre patienter kan vara mer känsliga för effekten av läkemedel som ger QT-förlängning såsom moxifloxacin och därför krävs speciell försiktighet.
Lithuanian: Moterys ir senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni QTc intervalą ilginantiems preparatams (pvz., moksifloksacinui), todėl reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förutsägelser om sannolikheten för att levofloxacin och moxifloxacin selekterar för resistens är vetenskapligt rimliga men kliniskt inte helt bekräftade.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniais ir farmakodinaminiais duomenimis numatytos prognozės, jog yra sąlyginė tikimybė, kad levofloksacinas ir moksifloksacinas užtikrina atsparumą bakterijoms, yra moksliškai patikimos, bet ne iki galo kliniškai pagrįstos.
Swedish: Den sökande presenterade på nytt data från de sammanslagna studierna på samhällsförvärvad pneumoni, och anförde att biverkningar och läkemedelsreaktioner var något mindre vanliga hos patienter som behandlades med moxifloxacin.
Lithuanian: Pareiškėjas vėl pateikė apibendrintus visuomenėje įgytos pneumonijos gydymo tyrimų duomenis, teigdamas, kad nepageidaujami reiškiniai ir reakcijos į vaistą moksifloksacinu gydytiems pacientams pasireikšdavo truputį rečiau.
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte föreligger några interaktioner vid samtidig medicinering med moxifloxacin och följande läkemedel: ranitidin, probenecid, orala antikonceptionella medel, kalciumtillskott, parenteralt administrerat morfin, teofyllin eller itrakonazol.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nėra moksifloksacino sąveikos su kartu vartojamu ranitidinu, probenecidu, geriamaisiais kontraceptikais, kalcio papildais, parenteraliniu būdu vartojamu morfinu, teofilinu ar itrakonazolu.
Swedish: I vissa fall börjar behandlingen med Avelox infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Avelox tabletter.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis pradės gydyti Avalox infuziniu tirpalu, o gydymą tęs tabletėmis.
Swedish: Detta gällde total incidensfrekvens vid intravenös/oral behandling och under inledande intravenös behandling.
Lithuanian: Tai buvo taikytina bendram nepageidaujamų reiškinių dažniui gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu ir pradinio intraveninio gydymo metu.
Swedish: Ögon Mindre vanliga:
Lithuanian: Akys Nedažnai:
Swedish: Prekliniska data visar att små mängder av moxifloxacin utsöndras i mjölk.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog mažas moksifloksacino kiekis patenka į motinos pieną.
Swedish: Dessutom visar data efter godkännande för försäljning att betydande och allvarliga biverkningar i samband med QTc-förlängning faktiskt förekommer.
Lithuanian: Be to, po pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad reikšmingų ir sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, susijusių su QTc intervalo pailgėjimu, pasitaiko.
Swedish: Slutligen menar CHMP att effekten av moxifloxacin i de två indikationer som ansökan gäller inte är alltför imponerande.
Lithuanian: Taigi CHMP laikosi nuomonės, kad moksifloksacino veiksmingumas vartojant jį pagal dvi siūlomas indikacijas nedaro ypatingo įspūdžio.
Swedish: De toxikologiska försöken visade inte att levern tillhörde de främsta målorganen för moxifloxacin och inga specifika riskfaktorer för svåra leverbiverkningar identifierades.
Lithuanian: Toksikologiniai bandymai nerodė, kad moksifloksacinas turėtų stiprų poveikį kepenims, ir jokios specifinės rizikos susirgti sunkiais kepenų sutrikimais nustatyta nebuvo.
Swedish: De data som samlats in under de första två studierna av samhällsförvärvad pneumoni visar att det är större sannolikhet att patienter får en märkbar ökning av QTc med intravenöst moxifloxacin.
Lithuanian: Iš pirmųjų dviejų visuomenėje įgytos pneumonijos tyrimų surinkti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas intraveniniu moksifloksacinu, žymaus QTc intervalo pailgėjimo tikimybė buvo didesnė.
Swedish: CHMP ansåg att moxifloxacins effekter på QTc tyder på en korrelation mellan plasmakoncentration och QTc.
Lithuanian: CHMP manė, kad moksifloksacino poveikis QTc intervalui rodo koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo tarpusavio ryšį.
Swedish: Det är därför rekommenderat att inte förvara infusionsvätskan i kylskåp.
Lithuanian: Vadinasi, šaldytuve medikamento laikyti nerekomenduojama.
Swedish: Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG), hjärtklappning, oregelbundna och snabba hjärtslag, allvarlig onormal hjärtrytm, kärlkramp, blodvallning
Lithuanian: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, nereguliarus ir greitas širdies plakimas, sunkūs širdies ritmo sutrikimai, krūtinės angina, veido ir kaklo paraudimas.
Swedish: Totalt 6 intravenösa/perorala studier på samhällsförvärvad pneumoni presenterades, men sammanslagningen av data från alla studier ansågs olämplig och totalt sett tydde dessa data på att moxifloxacin eventuellt inte är lika bra som en mycket bra jämförande behandling.
Lithuanian: Iš viso buvo pateikti 6 visuomenėje įgytos pneumonijos gydymo vartojant intraveninius / geriamuosius vaistus tyrimai, tačiau iš tyrimų gautų duomenų apibendrinimas laikytas netinkamu, ir apskritai duomenys rodė, kad moksifloksacinas gali būti ne toks geras, palyginus su labai geru lyginamojo gydymo režimu.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet är Avelox också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring >5 gånger övre normalvärdet.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų yra mažai, moksifloksacinu taip pat draudžiama gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi (Child Pugh C) arba kurių kraujyje transaminazių aktyvumas yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną normos ribą (angl.
Swedish: Använd inte Avelox - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
Lithuanian: Avalox vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Avalox medžiagai (žr.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att moxifloxacin har förhöjd aktivitet mot stammar av S. pneumoniae, både stammar känsliga för och resistenta mot penicillin/makrolid, är aktivt mot patogener förknippade med atypisk pneumoni och uppvisar jämn effekt hos sjukhuspatienter som kräver inledande intravenös behandling.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad moksifloksacinas sustiprina veikimą prieš penicilinui ir makrolidams jautrias ir atsparias Streptococcus pneumoniae atmainas, yra aktyvus prieš patogenus, siejamus su atipine pneumonija, ir sistemingai veiksmingas gydant hospitalizuotus pacientus, kuriems reikalinga pradinė intraveninė terapija.
Swedish: Tidsprofilen för fritt läkemedel i den interstitiella vätskan var likartad den i plasma, medhögsta koncentration av fritt läkemedel 1,0 mg/l (geometriskt medelvärde) ungefär 1,8 timmar efter en intravenös dos.
Lithuanian: Intersticiniame skystyje neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijos laiko kreivės (panašūs į esančius kraujo plazmoje) pasiekė didžiausias 1,0 mg/l neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijas (geometrinis vidurkis) praėjus 1,8 val nuo dozės suleidimo į veną.
Swedish: Sådana data kan dock tyda på en reellt ökad risk för levertoxicitet med den intravenösa formuleringen.
Lithuanian: Tačiau tokie duomenys gali rodyti, kad intraveninė formulė iš tiesų kelia per didelę toksinio poveikio kepenims riziką.
Swedish: Inga Toursade de pointes rapporterades hos över 15 000 patienter i kliniska studier och hos över 90 000 patienter i studier efter godkännande för försäljning, och frekvensen av behandlingsutlösta allvarliga hjärtbiverkningar var likartad med den för jämförelseläkemedlet.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų, ir tyrimus po vaisto pateikimo į rinką, į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 90 000 pacientų, pranešimų apie polimorfinės skilvelių tachikardijos atvejus nebuvo, o gydymo metu atsiradusių sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus į lyginamojo vaisto.
Swedish: Interaktion med mat Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.
Lithuanian: Sąveika su maistu Klinikai reikšmingos moksifloksacino ir maisto, įskaitant pieno produktus, sąveikos nepasireiškia.
Swedish: En prospektiv övervakningsstudie skulle behöva vara mycket noggrant utformad så att de data som samlas in år efter år kan jämföras med en viss grad av tillförsikt och den sökandes förslag skulle inte uppfylla detta krav.
Lithuanian: Bet koks galimas stebėjimo tyrimas turėtų būti kruopščiai suplanuotas, kad kasmet surenkamus duomenis būtų galima daugmaž patikimai palyginti, o pareiškėjo pasiūlymas šio reikalavimo neatitiktų. Jei tokie duomenys būtų reikalingi, pareiškėjas turėtų dirbti su jau vykdomais projektais, tinkamai suplanuotais rinkti patikimus duomenis, kad būtų galima juos panaudoti ateityje.
Swedish: Gulsot (ögonvitorna eller huden gulnar), inflammation i levern
Lithuanian: gelta (akių obuolių ar odos pageltimas), kepenų uždegimas.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Lithuanian: 4.1 Indikacijos
Swedish: I kliniska fas III- och fas IV-studier var frekvenserna av hjärtbiverkningar, läkemedelsrelaterade hjärtbiverkningar och allvarliga hjärtbiverkningar likartade för moxifloxacin och det jämförda läkemedlet.
Lithuanian: III-IV fazės klinikinių tyrimų metu širdies sutrikimų, su vaisto vartojimu susijusių širdies sutrikimų ir sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus gydant tiek moksifloksacinu, tiek lyginamuoju vaistu.
Swedish: - Om du har myastenia gravis kan Avelox göra så att symtomen på din sjukdom försämras.
Lithuanian: - Jeigu sergate generalizuota miastenija, vartojant Avalox gali pasunkėti jūsų ligos simptomai.
Swedish: Förhöjd mängd lipider (fetter) i blodet
Lithuanian: lipidų (riebalų) kiekio padidėjimas kraujyje.
Swedish: Ökning av speciella leverenzymer (transaminaser) i blodet
Lithuanian: specialių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Swedish: - Äldre patienter som har nedsatt njurfunktion och saknar förmåga att inta tillräckligt med vätska skall använda moxifloxacin med försiktighet, eftersom dehydrering kan öka risken för njursvikt.
Lithuanian: - Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie negali pakankamai gerti skysčių, moksifloksacino reikia vartoti atsargiai, nes dėl dehidracijos gali didėti inkstų nepakankamumo rizika.
Swedish: CHMP anser att man ska ta hänsyn till alla säkerhetsdata gällande användning av moxifloxacin (intravenöst och oralt samt intravenöst/peroralt) sammantagna vid bedömning av total nytta-risk, och därför gäller den säkerhetsprofil som beskrivits för oral administrering även för intravenös administrering, under antagandet att skillnaden i farmakokinetik och i patient- och infektionskarakteristika för dem som behöver inledande intravenös behandling troligtvis ökar eventuella risker i samband med systemisk administrering.
Lithuanian: CHMP mano, jog, vertinant bendrą naudos ir rizikos santykį, reikia atsižvelgti į moksifloksacino (intraveninio, geriamojo ir intraveninio / geriamojo) saugumo duomenų visumą, todėl geriamojo moksifloksacino saugumo duomenų aprašymas taikytinas intraveniniam moksifloksacinui, papildomai numatant, kad farmakokinetinių duomenų ir tų pacientų, kuriems reikalingas pradinis intraveninis gydymas, bei jų infekcijos charakteristikų skirtumas gali padidinti su sisteminiu gydymu susijusią riziką.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avelox är en klar, gul infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: Avalox išvaizda ir kiekis pakuotėje Avalox infuzinis tirpalas yra skaidrus geltonas.
Swedish: Slutligen accepterar CHMP att moxifloxacin kan vara indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, men trots data måste man komma ihåg att säkerhet och nytta-risk var de viktigaste frågorna som orsakade hänskjutandet och därför måste slutsatsen att moxifloxacin har acceptabel effekt beaktas i sitt sammanhang.
Lithuanian: Taigi CHMP pritaria, kad moksifloksacinas gali būti skiriamas visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti, tačiau reikia nepamiršti, kad jo saugumas bei naudos ir rizikos santykis buvo pagrindiniai susirūpinimą keliantys klausimai, dėl kurių inicijuota kreipimosi procedūra, todėl į šias aplinkybes turi būti atsižvelgta darant išvadą, kad moksifloksacinas yra pakankamai veiksmingas.
Swedish: Förändringar på hud och slemhinnor (smärtsamma blåsor i munnen/näsan eller på penis eller i vagina), möjligen livshotande (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom)
Lithuanian: odos ir gleivinės pokyčiai (skausmingos burnos, nosies, varpos ar makšties pūslės), kartais pavojingi gyvybei (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Swedish: Din läkare skall ansvara för att infusionen ges med samma hastighet under 60 minuter.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad vaisto dozė būtų nepertraukiamai lašinama 60 min.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att den QTc-förlängning som observerats med moxifloxacin inte har medfört högre risk för att utveckla kliniska hjärtbiverkningar, däribland arytmier, jämfört med andra medel.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad, palyginus su kitais preparatais, moksifloksacino vartojimo metu pastebėtas QTc intervalo pailgėjimas nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais, įskaitant aritmijas.
Swedish: Slutligen hävdade den sökande att moxifloxacins bättre potens och farmakokinetik gör att selektion av kinolonresistenta isolat av S. pneumoniae undviks.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas tvirtino, kad didesnis moksifloksacino stiprumas ir pranašesni farmakokinetiniai parametrai leidžia išvengti chinolonams atsparių Streptococcus pneumoniae izoliatų selekcijos.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Det faktum att moxifloxacin metaboliseras i stor utsträckning leder till frågor avseende dess levertoxiska potential.
Lithuanian: Tai, kad moksifloksacinui būdingas aktyvus metabolizmas, sukėlė susirūpinimą dėl jo toksinio poveikio kepenims.
Swedish: I flera fall låg den nedre gränsen för 95 procent KI för behandlingsskillnaderna i enskilda studier på gränsvärdet, i vissa fall med betydande numerisk underlägsenhet för moxifloxacin jämfört med jämförelseläkemedlen.
Lithuanian: Keliais atvejais apatinis 95 % pasikliautinojo intervalo rėžis ties gydymo skirtumais atskiruose tyrimuose buvo arti ribos, pasitaikė atvejų, kai moksifloksacino parametrai buvo pastebimai prastesni, palyginus su lyginamųjų vaistų parametrais.
Swedish: Hos hundar gav höga orala doser (>60 mg/kg) med åtföljande plasmakoncentrationer >20 mg/l upphov till förändringar i elektroretinogram och i enstaka fall atrofi av retina.
Lithuanian: Šunims, per os skirta ≥ 60 mg/kg kūno svorio dozė, nuo kurios koncentracija kraujo plazmoje buvo ≥ 20 mg/l, sukėlė pokyčių elektroretinogramoje, pavieniais atvejais - tinklainės atrofiją.
Swedish: Beträffande risken för leverbiverkningar i samband med intravenöst/peroralt moxifloxacin, kan den större bakgrundssjukligheten/kliniska övervakningen delvis förklara de ökade frekvenserna, men det är ändå troligt att den är kopplad till den högre biotillgängligheten hos den intravenösa formuleringen.
Lithuanian: Kalbant apie nepageidaujamų kepenų reakcijų į vaistą riziką, susijusią su intraveninio / geriamojo moksifloksacino vartojimu, didesnis sergamumo fonas ir klinikinis stebėjimas gali iš dalies paaiškinti, kodėl gaunama daugiau spontaninių pranešimų, tačiau tikėtina, kad tai susiję su didesniu intraveninės vaisto formulės biotinkamumu.
Swedish: CHMP anser att nytta-riskförhållandet för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast är gynnsamt om anvädningsindikationen begränsas.
Lithuanian: CHMP mano, kad intraveninio / geriamojo moksifloksacino naudos ir rizikos santykis gydant komplikuotas odos ir jos darinių infekcijas yra palankus tik apribojus vartojimo indikaciją.
Swedish: PRODUKTRESUMÈ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS