FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 och minska plasmaexponeringan av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen for legemidler som overveiende metaboliseres via CYP1A2, og kan redusere plasmaeksponeringen for legemidler som overveiende metaboliseres via CYP3A4.
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen for legemidler som er substrater for P-glykoprotein (Pgp).
Swedish: • En typ av cancer (icke-kutan skivepitelcancer)
Norwegian Bokmål: • En type kreft (ikke-kutant plateepitelkarsinom)
Swedish: Mild till svår ljuskänslighet rapporterades hos patienter som fick vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om lett til alvorlig lysfølsomhet hos pasienter behandlet med vemurafenib under kliniske studier (se pkt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen Fuktkänsligt
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Swedish: Serumkreatinin bör mätas innan behandling påbörjas och kontrolleras under behandling som kliniskt motiverat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin skal måles før oppstart av behandlingen og monitoreres under behandling hvis klinisk relevant (se pkt.
Swedish: Tillverkare Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Swedish: Icke-kutan skivepitelcancer(1)(3)
Norwegian Bokmål: Ikke-kutant plateepitelkarsinom(1)(3
Swedish: Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du bruker p-piller.
Swedish: (a)
Norwegian Bokmål: (y)
Swedish: De vanligaste (≥ 5%) biverkningarna av grad 3 var kutan skivepitelcancer, keratoakantom, hudutslag, artralgi och ökning av gamma-glutamyltransferas (GGT).Kutan skivepitelcancer behandlades vanligen med lokal excision.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 5%) grad 3 bivirkningene var kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), keratoakantom, utslett, artralgi og økt gamma-glutamyltransferase (GGT).
Swedish: Iaktta försiktighet och överväg ytterligare INR-övervakning (internationellt normaliserat ratio) då vemurafenib ges tillsammans med warfarin.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet og ytterligere INR (International Normalized Ratio)-overvåkning må vurderes når vemurafenib brukes samtidig med warfarin (se pkt.
Swedish: Övervakning av dessa förändringar görs på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse lesjonene foregår som nevnt ovenfor for kutant plateepitelkarsinom.
Swedish: Rekommenderad dosjustering
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering
Swedish: Det finns endast mycket begränsade data tillgängliga för patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Det er bare svært begrensede data tilgjengelig for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: var godartade hudlesioner (t ex verruca vulgaris, aktinisk keratos, godartad keratos, cysta/godartad cysta).
Norwegian Bokmål: De fleste lesjonene som ble klassifisert som "annet" (43 %) var godartede hudlesjoner (f.eks. verruca vulgaris, aktinisk keratose, godartet keratose, cyste/godartet cyste).
Swedish: Hazard Ratio (95% KI)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio (95 % KI)
Swedish: Vemurafenib visades vara fototoxisk in vitro på odlade murina fibroblaster efter UVA strålning men inte in vivo i en råttstudie med doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelser).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at vemurafenib var fototoksisk in vitro i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling, men ikke i en in vivo-studie på rotter med doser opptil 450 mg/kg/dag (omtrent 0,6 ganger den kliniske eksponering hos mennesker basert på AUC-sammenligning).
Swedish: • Läkemedel som kan påverkas av ett protein som heter P-gp (t ex aliskiren, kolkicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller ett protein som heter BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirkes av et protein som kalles P-gp (f.eks. aliskiren, kolkisin, digoksin, everolimus, feksofenadin) eller et protein som kalles BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av CYP3A4, P-gp och glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [hypericin]) kan leda till minskad exponering av vemurafenib och ska undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke induktorer av CYP3A4, P-gp og glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt (hypericin)) kan medføre nedsatt eksponering av vemurafenib og bør om mulig unngås (se pkt.
Swedish: I en annan klinisk studie resulterade vemurafenibadministrering i ungefär en 2,2-faldig ökning av Cmax och en 4,7-faldig ökning av AUC av en enstaka dos av 2 mg tizanidin (CYP1A2- substrat).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie økte vemurafenib Cmax og AUC av en enkeltdose på 2 mg tizanidin (CYP1A2-substrat) med henholdsvis ca. 2,2 ganger og 4,7 ganger.
Swedish: Vemurafenib visade inga tecken på teratogenecitet hos rått- eller kanin-embryon/foster (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for at vemurafenib er teratogent i studier av embryo/foster hos rotte eller kanin (se pkt.
Swedish: Leverskada, inklusive fall av allvarlig leverskada, har rapporterats med vemurafenib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade, inkludert tilfeller av alvorlig leverskade, er rapportert ved bruk av vemurafenib (se pkt.
Swedish: Den skenbara populationsdistributionsvolymen för vemurafenib hos patienter med metastaserat melanom beräknas till att vara 91 l (med 64,8% interindividuell variabilitet).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for vemurafenib hos pasienter med metastaserende melanom er estimert til 91 liter (med 64,8 % variasjon fra pasient til pasient).
Swedish: Baserat på detta kan effekten av p-piller som metaboliseras av CYP3A4 minska om de används samtidigt som vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Effekten av p-piller som metaboliseres via CYP3A4 og som brukes samtidig med vemurafenib, kan derfor bli redusert.
Swedish: Medan de tar läkemedlet bör patienterna rådas att bära skyddande klädsel och använda ett brett spektrum av Ultraviolett A (UVA)/Ultraviolett B (UVB) solskyddskräm och läppbalsam
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientene bruke beskyttende klær, solkrem med bredspektret UVA/UVB-beskyttelse og leppebalsam (SF ≥ 30) når de er utendørs, så de unngår å bli solbrente.
Swedish: • Inflammation i hårrötter
Norwegian Bokmål: • Hårrotsbetennelse
Swedish: Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens BRAF V600-mutationspositiva tumörstatus bekräftas med ett validerat test.
Norwegian Bokmål: Før behandling med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test (se pkt.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering noterades dock inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hanar och honor hos råtta och hund vid doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering baserat på AUCjämförelse).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble det imidlertid ikke observert histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hann- og hunnrotter ved doser på opptil 450 mg/kg/dag (ved eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker, basert på AUC-sammenligning).
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 och CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vemurafenib sammen med midler som metaboliseres via CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindu er ikke anbefalt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa till ljusorange.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zelboraf ser ut og innholdet i pakningen Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter er svakt rosa eller svakt oransje.
Swedish: I djurstudier visades att vemurafenib passerar placentan.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib passerte placentabarrieren i dyrestudier.
Swedish: Dosreducering och/eller utökad övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) kan övervägas om dessa läkemedel används samtidigt med vemurafenib (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) kan vurderes, dersom disse anvendes samtidig med vemurafenib (se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter utløpsdato/EXP.
Swedish: Varje filmdragerad tablett inehåller 240 milligram (mg) vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 milligram (mg) vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Swedish: Händelser efter marknadsintroduktionen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Swedish: Efter utsättande av vemurafenib ska övervakning för icke-kutan skivepitelcancer fortsätta i upp till 6 månader eller tills annan anti-neoplastisk behandling påbörjas.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med tanke på ikke-kutant plateepitelkarsinom bør fortsette i 6 måneder etter seponering av vemurafenib eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Swedish: Andra händelsen av någon biverkning av grad 4 eller om någon biverkning av grad 4 kvarstår efter första dosreduktionen
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 4 bivirkning eller vedvarende grad 4 bivirkning etter første dosereduksjon
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Swedish: Exponeringsberoende QT-tidsförlängning observerades i en okontrollerad, öppen fas II-studie hos tidigare behandlade patienter med metastaserat melanom.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom.
Swedish: Andra händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter behandlingen avbrutits
Norwegian Bokmål: Andre gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter behandlingsopphold
Swedish: • En typ av hudcancer (kutant skivepitelscarcinom)
Norwegian Bokmål: • En type hudkreft (kutant plateepitelkarsinom)
Swedish: Tvåsidigt 95% Clopper-Pearson konfidensintervall (KI) c Responsduration enligt bedömning av oberoende kommitté d
Norwegian Bokmål: Beste totale bekreftede responsrate vurdert av en uavhengig vurderingskomité, antall respondere n (%) b Tosidig 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall (KI)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Hastighetskonstanten för absorptionen efter oral dosering med vemurafenib hos patienter med metastaserat melanom estimerades till 0,19 tim-1 (med 101% interindividuell variabilitet).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering er absorpsjonsgraden for pasienter med metastaserende melanom estimert til 0,19 t-1 (med 101 % variasjon fra pasient til pasient).
Swedish: Ingen teratogenicitet observerades i embryofetala utvecklingsstudier på råtta vid doser upp till 250 mg/kg/dag och kanin vid doser upp till 450 mg/kg/dag som ledde till exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelse).
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotte og kanin ble det ikke observert noen teratogen effekt på embryoføtal utvikling ved doser på opptil henholdsvis 250 mg/kg/dag og 450 mg/kg/dag som fører til eksponeringer under forventet klinisk eksponering hos mennesker (basert på AUC-sammenligning).
Swedish: För patienter som får en allvarlig dermatologisk reaktion ska behandlingen med vemurafenib avslutas permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en alvorlig dermatologisk reaksjon, skal behandlingen med vemurafenib seponeres permanent.
Swedish: Överväg ytterligare övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkning av legemiddelnivåene for legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrater for P-gp bør vurderes (f.eks. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) (se pkt.
Swedish: • Smakförändringar
Norwegian Bokmål: • Endret smaksopplevelse
Swedish: Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter Vemurafenib
Norwegian Bokmål: Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter vemurafenib
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska innan och under din behandling med Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Før og under behandlingen med Zelboraf vil legen din utføre tester for å sjekke at hjertet ditt fungerer riktig.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENHETSDOSPERFORERADE BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Swedish: Kutan skivepitelcancer(d)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (d) (cuSCC)
Swedish: Tredje händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter andra dosreduktionen
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst av enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning etter andre dosereduksjon
Swedish: • Fortskridande (progression) av en typ av tidigare existerande cancer med RAS-mutationer
Norwegian Bokmål: • Utvikling (progresjon) av en type tidligere eksisterende kreft med RAS-mutasjoner (kronisk myelomonocytisk leukemi, adenokarsinom i bukspyttkjertelen).
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, kräkningar, illamående, förstoppning
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse
Swedish: Om patienten utvecklar kutan skivepitelcancer är rekommendationen att fortsätta behandlingen utan dosjustering av vemurafenib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), anbefales det å fortsette behandlingen uten å justere vemurafenibdosen (se pkt.
Swedish: • Bells pares (en form av ansiktsförlamning som ofta är reversibel (övergående))
Norwegian Bokmål: • Bells lammelse (perifer ansiktslammelse)
Swedish: En enarmad, multicenter, multinationell fas II-studie utfördes med 132 patienter som hade BRAF V600E-mutationspositiva metastaserade melanom enligt cobas 4800
Norwegian Bokmål: En fase II, flernasjonal, multisenter enkeltgruppe-studie ble gjennomført med 132 pasienter som hadde BRAF V600E mutasjonspositivt metastaserende melanom vist ved cobas 4800 BRAF V600 mutasjonstest, og som hadde gjennomgått minst én tidligere behandling.
Swedish: Exponeringsberoende QT-tidsförlängning observerades i en okontrollerad, öppen fas II studie hos tidigare behandlade patienter med metastaserande melanom (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase II-studie ble eksponeringsavhengig QT-forlengelse observert hos tidligere behandlede pasienter med metastaserende melanom (se pkt.
Swedish: • Hosta.
Norwegian Bokmål: • Hoste
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere):
Swedish: Om du slutar att ta Zelboraf
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zelboraf
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av kutant plateepitelkarsinom hos pasienter som er behandlet med vemurafenib.
Swedish: • Svimningskänsla
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Swedish: Innan samtidig behandling med vemurafenib inleds, ska dosanpassningar av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP1A2 eller CYP3A4 övervägas, baserat på deras terapeutiska fönster (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av deres terapeutiske vindu bør dosejustering vurderes for legemidler som primært metaboliseres via CYP1A2 eller CYP3A4 før samtidig behandling med vemurafenib (se pkt.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen Fuktkänsligt
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Swedish: Skivepitelcancer i huden(d),
Norwegian Bokmål: SCC (plateepitelkarsinom) i hud (d),
Swedish: Återuppta behandling med doseringen 720 mg två gånger dagligen (eller 480 mg två gånger dagligen om dosen redan har sänkts).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 720 mg to ganger daglig (eller 480 mg to ganger daglig hvis dosen allerede er redusert).
Swedish: Fall av skivepitelcancer hanterades vanligtvis med enkel excision och patienterna fortsatte generellt behandlingen utan dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom ble vanligvis behandlet med et enkelt kirurgisk inngrep, og pasientene fortsatte vanligvis behandlingen uten dosejustering (se pkt.
Swedish: • Inflammation i ögat (uveit)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitis)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Paralys av 7:e kranialnerven, perifer neuropati
Norwegian Bokmål: Facialisparalyse, perifer nevropati
Swedish: Övervakning av hudlesioner ska ske på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hudlesjoner bør foregå som angitt i pkt.
Swedish: Studien inkluderade två samtidigt rekryterande kohorter: - Kohort 1 med tidigare obehandlade patienter (n = 90): Patienter som tidigare inte fått behandling för hjärnmetastaser; tidigare systemisk behandling för metastaserat melanom var tillåten, exkluderande BRAF- och MEK-hämmare.
Norwegian Bokmål: · Kohort 1 med tidligere ubehandlede pasienter (n=90): Pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling for hjernemetastaser.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere):
Swedish: Hjärtproblem
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom
Swedish: Fall av njurtoxicitet har rapporterats med vemurafenib vilka sträcker sig från förhöjt kreatinin till akut interstitiell nefrit och akut tubulär nekros.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyretoksisitet, alt fra forhøyet kreatinin til akutt interstitiell nefritt og akutt tubulær nekrose, har blitt rapportert ved bruk av vemurafenib.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi har rapporterats i samband med vemurafenib (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, deriblant anafylaksi, er rapportert i forbindelse med behandling med vemurafenib (se pkt.
Swedish: NA
Norwegian Bokmål: N
Swedish: Annars rekommenderas användning av en flerdosspruta.
Norwegian Bokmål: Ellers anbefales bruk av en flerdosesprøyte.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01BA99.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QJ01B A99.
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/05/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/05/2017.
Swedish: Dessa reaktioner är övergående och går tillbaka utan behandling inom 5 till 15 dagar, men kan kvarstå i upp till 49 dagar.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var forbigående og gikk som regel over uten behandling innen 5 til 15 dager, men kunne vedvare opp til 49 dager.
Swedish: Dock har en tydlig febernedsättande effekt visats under de första 48 timmarna efter administrering.
Norwegian Bokmål: En klar febersenkende effekt er imidlertid påvist i de første 48 timer etter administrasjon.
Swedish: För att säkerställa korrekt dos, och undvika underdosering, ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering, og unngå underdosering, bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 56 dygn.
Norwegian Bokmål: Slakt: 56 døgn.
Swedish: Detta läkemedel bör därför inte hanteras av gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet bør derfor ikke håndteres av gravide kvinner.
Swedish: Skölj bort stänk från ögonen omedelbart med rikligt med vatten.
Norwegian Bokmål: Ved sprut i øynene, skyll dem umiddelbart med store mengder vann.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, amfenikoler, kombinationer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, amfenikoler, kombinasjoner.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: Florfenikol distribueras till stor del i hela kroppen och har låg plasmaproteinbindning (ungefär 20%).
Norwegian Bokmål: Florfenikol distribueres i stor grad i hele kroppen og har lav plasmaproteinbinding (ca. 20 %).
Swedish: Antiinfektiva medel/Antibiotika
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle midler/ Antibiotika
Swedish: Genomslaget för denna skillnad i antiinflammatorisk effekt har inte undersökts i fältstudier under naturliga förhållanden.
Norwegian Bokmål: Virkningen av denne forskjellen på antiinflammatoriske effekter er ikke undersøkt i feltforsøk.
Swedish: Generna som kodar för dessa mekanismer finns på mobila genetiska element såsom plasmider, transposoner eller genkassetter.
Norwegian Bokmål: Genene som svarer til disse mekanismer er kodet på flyttbare genetiske elementer som plasmider, transposon eller genekassetter.
Swedish: I avsaknad av säkerhetsdata rekommenderas inte användning av läkemedlet till kalvar som är yngre än 4 veckor.
Norwegian Bokmål: I mangel av sikkerhetsdata er det ikke anbefalt å bruke preparatet hos kalver yngre enn 4 uker.
Swedish: De aktiva substanserna i Zeleris är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer i Zeleris er tillatte virkestoffer som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Swedish: Muskel Lever Njure
Norwegian Bokmål: Muskler Lever Nyrer
Swedish: Dosvolymen bör inte överskrida 15 ml per injektionsställe.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet bør ikke overstige 15 ml per injeksjonssted.
Swedish: Omfattningen av biverkningarna var dosberoende.
Norwegian Bokmål: Omfanget av disse bivirkningene var doseavhengig.
Swedish: Muskel Lever Njure Mjölk
Norwegian Bokmål: Muskler Lever Nyrer Melk