FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jsou-li u pacientů užívajících přípravek obsahující kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hladiny sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Croatian: Ako je razina fosfata u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili ako se klirens kreatinina smanji na < 50 ml/min u bilo kojeg bolesnika koji prima efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil, unutar jednoga tjedna treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega, uključujući mjerenja koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Czech: Rezistence in vivo (pacienti dříve neléčení antiretrovirotiky): V otevřené randomizované klinické studii trvající 144 týdnů (GS-01-934) u pacientů dříve neléčených antiretrovirotiky, ve které byl použit efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxilu jako jednotlivé přípravky (nebo jako efavirenz a fixní kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu (Truvada) v 96. až 144. týdnu), byla provedena genotypizace na plazmatických HIV-1 izolátech všech pacientů s potvrzenou hodnotou HIV RNA > 400 kopií/ml v 144. týdnu nebo s časným vyřazením ze studie (viz bod Klinické zkušenosti).
Croatian: In vivo rezistencija (bolesnici koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima): U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 144 tjedna (GS-01-934) u kojem su bolesnicima koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima davani efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil u pojedinačnim formulacijama (ili kao efavirenz i fiksna kombinacija doza emtricitabina i tenofovirdizoproksila od 96. do 144. tjedna), izvršena je genotipizacija izolata virusa HIV-1 iz plazme svih bolesnika s potvrđenom koncentracijom HIV RNA > 400 kopija/ml u 144. tjednu ili u slučaju ranog prekida uzimanja ispitivanog lijeka (vidjeti dio Klinička iskustva).
Czech: Jestliže se léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vysadí, musí se vzít v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy emtricitabinu a tenofoviru.
Croatian: U slučaju prekida terapije lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, nužno je uzeti u obzir dugo poluvrijeme efavirenza (vidjeti dio 5.2) te duga unutarstanična poluvremena emtricitabina i tenofovira.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z jinanu dvoulaločného.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može imati interakcije s drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što je ekstrakt Ginkgo biloba.
Czech: U 35 pacientů dostávajících 600 mg efavirenzu jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) f12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byl 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
Croatian: U 35 bolesnika koji su primali 600 mg efavirenza jednom dnevno, u stanju dinamičke ravnoteže, vrijednosti koncentracija bile su (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [srednja vrijednost ± standardna devijacija (S.D.) (koeficijent varijacije (%CV))] Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57 %) i AUC 184 ± 73 µM•h (40 %).
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
Croatian: Mogu se pojaviti i češće ako se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil uzima istovremeno s obrocima, moguće zbog povećanih razina efavirenza u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Czech: Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a methylergometrinem).
Croatian: Istovremena primjena s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin).
Czech: Implantát: Etonogestrel/efavirenz
Croatian: Implantat: etonogestrel/efavirenz
Czech: Nebyly provedeny specifické studie interakce s efavirenzem a NRTI jinými než lamivudin, zidovudin a tenofovir disoproxil.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcije efavirenza i lijekova klase NRTI osim lamivudina, zidovudina i tenofovirdizoproksila.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a methylergometrinem), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne smije se uzimati istodobno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (na primjer, ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) jer inhibicija njihovih metabolizama može dovesti to ozbiljnih i po život opasnih učinaka (vidjeti dio 4.3).
Czech: U jednoho dítěte byl udáván defekt nervové trubice a frekvence a charakteristiky dalších vrozených defektů byly podobné těm, které jsou pozorovány u dětí exponovaných režimům bez efavirenzu, a také těm které byly pozorovány u HIV negativní kontrolní skupiny.
Croatian: U jednog djeteta je prijavljeno oštećenje neuralne cijevi, dok su učestalost i obrazac pojavljivanja drugih kongenitalnih malformacija bili slični onima opaženim u djece čije su majke bile izložene režimima liječenja bez efavirenza te onima u kontrolnoj skupini HIVnegativnih trudnica.
Czech: - Pomocnými látkami v tabletě jsou sodná sůl kroskarmelosy, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, bezvodý oxid křemičitý, disiřičitan sodný, monohydrát laktosy a červený oxid železitý (E171).
Croatian: - Drugi sastojci tablete su umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev metabisulfit, laktoza hidrat i crveni željezov oksid (E171).
Czech: Současné podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Istodobna primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovir dizoproksila s elbasvirom/grazoprevirom kontraindicirana je jer može dovesti do gubitka virološkog odgovora na elbasvir/grazoprevir.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v dávce 800/100 mg jednou denně může vést k suboptimální koncentraci darunaviru Cmin.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi zoproksil u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedanput na dan može rezultirati suboptimalnim Cmin darunavira.
Czech: Proto máte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Croatian: Iz tog razloga trebate nastaviti s poduzimanjem gore navedenih mjera kontracepcije 12 tjedana nakon prestanka s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Czech: Časté hypertriacylglycerolemie3
Croatian: Često hipertrigliceridemija3
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege (pogledajte Drugi lijekovi i Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može uzrokovati omaglicu, manjak koncentracije i omamljenost.
Czech: Zde je několik příkladů: - aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím) - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím) - amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím) - interleukin-2 (k léčbě rakoviny) - nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Croatian: Neki primjeri: - aminoglikozidi, vankomicin (lijekovi za bakterijske infekcije) - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lijekovi za virusne infekcije) - amfotericin B, pentamidin (lijekovi za gljivične infekcije)
Czech: Pokud se domníváte, že máte kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Mislite li da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obratite se svojem liječniku.
Czech: Ženy užívající přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mají vyvarovat těhotenství.
Croatian: Žene koje primaju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil trebaju izbjegavati trudnoću.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vedlo, vzhledem k indukci CYP3A efavirenzem, k významnému poklesu plazmatických koncentrací simepreviru, který může mít za následek ztrátu terapeutické účinnosti simepreviru.
Croatian: Istovremena primjena simeprevira s efavirenzom, sastojkom efavirenza/emtricitabina/tenofovir dizoproksila, rezultirala je značajno smanjenim koncentracijama simeprevira u plazmi zbog indukcije CYP3A efavirenzom, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka simeprevira.
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn z postmarketingových sledování po uvedení přípravku na trh buď u efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir disoproxilu.
Croatian: 4 Ova je nuspojava uočena tijekom nadzora koji je nakon stavljanja u promet vršen na efavirenzu, emtricitabinu ili tenofovirdizoproksilu.
Czech: Úprava dávky: Jestliže je pacientům s tělesnou hmotností 50 kg nebo více podáván přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání efavirenzu v dávce 200 mg/den (800 mg celkem) (viz bod 4.5).
Croatian: Prilagođavanje doze: Ako se Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan primjenjuje istovremeno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više, može se uzeti u obzir davanje dodatnih 200 mg efavirenza dnevno (ukupno 800 mg) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Převedení z léčby inhibitory proteázy
Croatian: Prelazak s režima antiretrovirusne terapije na osnovi inhibitora proteaze (IP)
Czech: Je-li Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vysazena, poraďte se s lékařem dříve, než opět začnete užívat tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Croatian: Ako ste prestali s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, razgovarajte s liječnikom prije nego počnete ponovno uzimati tablete lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Czech: Pokud je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
Croatian: Ako se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s NSAIL-om, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.
Czech: Darunavir/ritonavir se má používat s opatrností v kombinaci s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Croatian: Darunavir/ritonavir trebaju se uzimati pažljivo u kombinaciji s efavirenzom/emtricitabinom/tenof ovirdizoproksilom.
Czech: U dvou pacientů s potvrzeným zvýšením virové nálože došlo ke vzniku substitucí spojených s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a to s rezistencí na efavirenz, zahrnující substituce reverzní transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v týdnu 240 (96 týdnů na přípravku obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil) a v týdnu 204 (60 týdnů na přípravku obsahujícímefavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil).
Croatian: U dva ispitanika s potvrđenim ponovnim povećanjem koncentracije virusa nastale su supstitucije povezane s rezistencijom na efavirenz (NNRTI) uključujući K103N, V106V/I/M i Y188Y/C supstitucije reverzne transkriptaze u 240. tjednu (96 tjedana na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu) i 204. tjednu (60 tjedana na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu).
Czech: Pokud je současné užívání přípravku obsahujícího kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a nefrotoxických látek (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru, interleukinu 2) nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istovremena primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i nefrotoksičnih lijekova (npr. aminoglikozida, amfotericina B, foskarneta, ganciklovira, pentamidina, vankomicina, cidofovira, interleukina-2), nužno je jednom tjedno provjeravati funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5).
Czech: Současné užívání extraktů z jinanu dvoulaločného (Ginkgo biloba) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ekstrakta Ginkgo biloba (vidjeti dio 4.5).
Czech: Profil nežádoucích účinků u kombinace efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil u pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV nebo HIV/HCV byl podobný profilu, který byl pozorován u pacientů s infekcí HIV bez souběžné infekce.
Croatian: Profil nuspojava efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila u bolesnika s istovremenom infekcijom HIV/HBV ili HIV/HCV bio je sličan profilu koji je zapažen u bolesnika zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
Czech: Pacienti byli bez virologického selhání během předchozí antiretrovirové terapie bez zjištěné mutace HIV-1, která by prokazovala rezistenci na kteroukoli ze tří složek přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil a byli, při vstupu do studie, virologicky suprimováni po dobu nejméně tří měsíců.
Croatian: U bolesnika nikada nije došlo do virološkog neuspjeha u prethodnim antiretrovirusnim liječenjima, nisu imali nikakve poznate mutacije virusa HIV-1 odgovorne za rezistenciju na bilo koju od tri komponente od kojih se sastoji efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil i u početku su imali virološku supresiju od najmanje tri mjeseca.
Czech: Inhibitor přenosu řetězce integrázou Raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/−)
Croatian: Inhibitor prijenosa niza integraze raltegravir/efavirenz (400 mg u jednoj dozi/−)
Czech: V 144týdenní otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou infikovaní HIV-1dostávali buď jednou denně dávku efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu podávanou dvakrát denně a efavirenz jednou denně (nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku).
Croatian: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) u trajanju od 144 tjedna, bolesnici inficirani virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil po režimu doziranja jedanput na dan ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ovaj lijek).
Czech: U pacientů léčených jinými léčivými přípravky spojovanými s jaterní toxicitou se také doporučuje monitorování jaterních enzymů.
Croatian: Nadzor jetrenih enzima preporučuje se i u bolesnika koji primaju druge lijekove uz koje je vezana toksičnost za jetru.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, na začátku bodu 2.
Croatian: Ti su lijekovi navedeni pod Nemojte uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, na početku dijela 2.
Czech: Třetí subjekt již měl substituce spojené s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a to s rezistencí na efavirenz, a substituci reverzní transkriptázy M184V spojenou s rezistencí na emtricitabin při vstupu do rozšířené fáze přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, a došlo u něj k suboptimální virologické odpovědi a vzniku substitucí spojených s rezistencí na nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy K65K/R, S68N a K70K/E v týdnu 180 (36 týdnů na přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil).
Croatian: Treći je ispitanik već imao supstitucije povezane s rezistencijom na efavirenz (NNRTI) i M184V supstituciju reverzne transkriptaze povezanu s rezistencijom na emtricitabin kod uključenja u proširenu fazu ispitivanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i suboptimalni virološki odaziv te je razvio K65K/R, S68N i K70K/E NRTI supstitucije povezane s rezistencijom u 180. tjednu (36 tjedana na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za možná nebo pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil u pacientů léčených po dobu až 48 týdnů ve studii AI266073, byly psychiatrické poruchy (16 %), poruchy nervového systému (13 %) a gastrointestinální poruchy (7 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika koji su liječeni do 48 tjedana u ispitivanju AI266073 za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom bile su psihijatrijski poremećaji (16 %), poremećaji živčanog sustava (13 %) i poremećaji probavnog sustava (7 %).
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum): Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a třezalky nebo rostlinných přípravků obsahujících třezalku je kontraindikováno.
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum): Istovremena primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i gospine trave ili biljnih preparata koji sadržavaju gospinu travu je kontraindicirana.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučují vhodné antikoncepční prostředky ještě 12 týdnů po vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan..
Croatian: Zbog dugog poluvremena efavirenza preporučuje se korištenje odgovarajućih metoda kontracepcije 12 tjedana nakon prekida terapije efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom.
Czech: • pocit točení nebo závrať (vertigo), ušní šelest (tinitus)
Croatian: • osjećaj vrtoglavice ili naginjanja (vertigo), zviždanje, zvonjava ili drugi stalan zvuk u ušima
Czech: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4).
Croatian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 do ↑ 1) (indukcija CYP3A4)
Czech: Pokud se podává společně s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má se dávka sertralinu zvýšit podle klinické odpovědi.
Croatian: Ako se primjenjuje istovremeno s efavirenzom/emtricitabinom/tenof ovirdizoproksilom, povećanja doze sertralina treba usklađivati s kliničkim odgovorom.
Czech: Po opakovaném perorálním podání emtricitabinu 20 pacientům infikovaným HIV byla maximální koncentrace v ustáleném stavu Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (průměr ± S.D.) (39 % CV), minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) a AUC byla 10,0 ± 3,1 μg•hod/ml (31 %) po celý 24hodinový interval dávkování.
Croatian: Nakon peroralnog davanja višekratnih doza emtricitabina 20 bolesnika inficiranih HIV-om, u 24satnom intervalu doziranja vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bile su 1,8 ± 0,7 µg/ml (srednja vrijednost ± SD) (39 %CV), Cmin u stanju dinamičke ravnoteže 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) i AUC 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31 %).
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nedoporučuje u pacientů, kteří měli během léčby NNRTI život ohrožující kožní reakci (např. Stevens-Johnsonův syndrom).
Croatian: Uzimanje efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila ne preporučuje se bolesnicima u kojih se tijekom uzimanja NNRTI lijekova pojavila po život opasna kožna reakcija (npr. Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: Vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može ozbiljno ugroziti Vašu reakciju na buduće liječenje.
Czech: Elbasvir/grazoprevir: Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Croatian: Elbasvir/grazoprevir: Istovremena primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila s elbasvirom/grazoprevirom kontraindicirana je jer može dovesti do gubitka virološkog odgovora na elbasvir/grazoprevir (vidjeti dio 4.3 i tablicu 1).
Czech: Současné užívání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istovremena primjena gospine trave je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Porucha funkce ledvin: Protože kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil může způsobit poškození ledvin, doporučuje se monitorovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Souhrn bezpečnostního profilu).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može prouzročiti oštećenje bubrega, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak profila sigurnosti primjene).
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može uzrokovati teške reakcije na koži (Stevens
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jednotlivými složkami kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů, frekvence a komponent kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom i pojedinačnim komponentama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji navedene su u Tablici 2 u nastavku, prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i komponenti/komponentama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila kojima se nuspojave pripisuju.
Czech: U některých pacientů infikovaných HIV-1 byla pozorována rezistence na emtricitabin nebo tenofovir in vitro z důvodu substituce M184V nebo M184I v RT pro emtricitabin nebo substituce K65R v RT tenofovir.
Croatian: Rezistencija na emtricitabin ili tenofovirdizoproksil opažena je in vitro te u nekih bolesnika koji su inficirani virusom HIV-1 uslijed razvoja supstitucije RT na položaju M184V ili M184I kod emtricitabina ili supstitucije RT na položaju K65R kod tenofovirdizoproksila.
Czech: Interakce s didanosinem: Podávání kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil současně s didanosinem se nedoporučuje, neboť to má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, což může zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Croatian: Interakcija s didanozinom: Ne preporučuje se istovremena primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i didanozina jer rezultira 40 - 60 %-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Závažná vyrážka s tvorbou puchýřů, s vlhkou deskvamací nebo ulcerací byla hlášena u méně než 1 % pacientů léčených efavirenzem (viz bod 4.8).
Croatian: U manje od 1 % bolesnika liječenih efavirenzom zabilježen je teški oblik osipa s mjehurima, vlažna deskvamacija ili ulceracija (vidjeti dio 4.8).
Czech: Informace o účincích efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru-disoproxilu na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima efavirenza, emtricitabina i tenofovira u novorođenčadi/dojenčadi.