FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis acerca de la influencia de la histología del CPNM sobre el efecto del tratamiento en la supervivencia global, fue favorable a pemetrexed frente a docetaxel salvo cuando la histología era predominantemente escamosa (n = 399; 9,3 frente a 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; IC 95 % = 0,61 - 1,00, p = 0,047) y fue favorable a docetaxel para la histología del carcinoma celular escamoso (n = 172; 6,2 frente a 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; IC del 95 % = 1,08 -2,26, p = 0,018).
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95 % CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n=172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56; 95 % CI = 1,08...2,26; p = 0,018).
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000 /mm vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule
Spanish: CIAMBRA en combinación con cisplatino La dosis recomendada de CIAMBRA es de 500 mg/m2 del área de superficie corporal (ASC)
Estonian: CIAMBRA soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m
Spanish: Insuficiencia hepática: no se ha identificado ninguna relación entre la farmacocinética de pemetrexed y la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirrubina total.
Estonian: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m2)
Estonian: Tsisplatiini annus (mg/m2)
Spanish: CIAMBRA 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
Estonian: CIAMBRA 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Spanish: Frecuentes Dolor Edema
Estonian: Väga sage Väsimus Sage Valu Turse
Spanish: CIAMBRA también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Estonian: CIAMBRA't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Spanish: CIAMBRA 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
Estonian: CIAMBRA 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Spanish: CIAMBRA en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente.
Estonian: CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Spanish: Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
Estonian: Kui imetate last, siis rääkige sellest arstile.
Spanish: Todos los pacientes fueron diagnosticados con CPNM grado IIIB o IV, y todos habían recibido previamente un régimen quimioterápico basado en un platino.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli diagnoositud IIIB või IV astme mitteväikeserakuline kopsuvähk ja nad olid eelnevalt saanud plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat.
Spanish: Un análisis acerca de la influencia de la histología del CPNM sobre el efecto del tratamiento en la supervivencia global, fue favorable a pemetrexed frente a docetaxel salvo cuando la histología era predominantemente escamosa (n = 399; 9,3 frente a 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; IC 95 % = 0,61 - 1,00, p = 0,047) y fue favorable a docetaxel para la histología del carcinoma celular escamoso (n = 172; 6,2 frente a 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; IC 95 % = 1,08
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR = 0,78; 95 % CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis toksetakseeli kasuks (n = 172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR = 1,56;
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1,
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Spanish: Aceleración del ritmo del corazón
Estonian: Kiire südametegevus
Spanish: No use CIAMBRA: - si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de CIAMBRA
Estonian: Mida on vaja teada enne CIAMBRA kasutamist Ärge kasutage CIAMBRA't kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (n = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 % = 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Estonian: Keskmine üldine elulemus (OS) kõikidel uuringus osalenutel (n = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedirühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Spanish: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +370 52 691 947
Estonian: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Spanish: upervivencia eguridad del t y PARAMOU
Estonian: Oksendamine Mukosiit/stomatii t
Spanish: Otras informaciones sobre Ciambra
Estonian: Muu teave Ciambra kohta
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante infusión durante 10 minutos.
Estonian: Ciambrat manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ciambra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ciambra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ciambra pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ciambra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Ciambra y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Ciambra ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ciambra se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ciambra võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: La empresa presentó los datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el pemetrexed.
Estonian: Ettevõte esitas pemetrekseedi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Spanish: Con esto se reduce el proceso de división de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.
Estonian: Selle tulemusena väheneb vähirakkude jagunemine ja normaalseid rakke kahjustatakse vähe.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ciambra la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Ciambra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos secundarios, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducirse la dosis.
Estonian: Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või katkestada või annust vähendada.
Spanish: Ciambra es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Estonian: Ciambra on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ciambra?
Estonian: Miks Ciambra heaks kiideti?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ciambra es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ciambra on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Spanish: Dado que Ciambra es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Ciambra on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ciambra.
Estonian: See on ravimi Ciambra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de los revestimientos pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes a los que no se ha administro quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Spanish: La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a mayores niveles de la forma activa del medicamento y a que se prolongue su acción en las células cancerosas.
Estonian: Pemetrekseed muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja püsib neis kauem.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude jagunemist.
Spanish: Ciambra pemetrexed
Estonian: Ciambra pemetrekseed
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ciambra ha demostrado ser comparable a Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ciambra sarnane toime ravimiga Alimta.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
Estonian: Ciambra on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ciambra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toimet.
Spanish: Ciambra contiene el principio activo pemetrexed.
Estonian: Ciambra sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Spanish: ¿Cómo actúa Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambra toimib?
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Ciambra los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peab patsient võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Ciambra-ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Spanish: ¿Cómo se usa Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambrat kasutatakse?
Spanish: Cuando se administra Ciambra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Estonian: Kui Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist manustada ka antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ciambra?
Estonian: Milles seisneb Ciambra kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes a los que se ha administrado un régimen de quimioterapia basado en platino.
Estonian: Ciambrat tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza o bien en combinación con cisplatino, en pacientes que no han sido tratados previamente, o bien en monoterapia, en pacientes a los que se ha administrado anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Spanish: El principio activo de Ciambra, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Estonian: Ciambra toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Ciambraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ciambra, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Ciambra es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Alimta.
Estonian: See tähendab, et Ciambra on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: Ciambra se presenta en forma de polvo parasolución para perfusión (goteo) intravenosa.
Estonian: Ciambrat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Ciambra kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Spanish: Países Bajos IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Estonian: Madalamaad IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Spanish: REVISIÓN DEL DICTAMEN DEL CHMP ADOPTADO EL 23 DE ABRIL DE 2009 Resumen de los motivos de la revisión
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE 23. APRILLIL 2009. AASTAL VASTUVÕETUD ARVAMUSE ÜLEVAATAMINE
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (NL/H/1402/001-003/MR), se planteó una cuestión relacionada con un posible riesgo grave para la salud pública por los motivos siguientes: la bioequivalencia no había quedado suficientemente demostrada.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse (NL/H/1402/001-003/MR) käigus tõstatati küsimus võimaliku olulise ohu kohta rahvatervisele järgmistel alustel: bioekvivalentsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: III LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Spanish: 4) La cuarta cuestión planteada por el CHMP se refería al efecto de los alimentos en la ciclosporina.
Estonian: 4) Neljas inimravimite komitee tõstatatud küsimus käsitles toidu toimet tsüklosporiinile.
Spanish: Además, en la Guía del paciente trasplantado (Universidad de California del Sur, Programa de Cirugía Cardiotorácica y Trasplantes de Páncreas) se recomienda tomar la ciclosporina antes de las comidas para mejorar su absorción en el estómago.
Estonian: Samuti soovitatakse transplantatsioonipatsientide juhendis (Lõuna-California Ülikool, kardiotorakaalkirurgia ja pankrease siirdamise programm) võtta tsüklosporiini enne sööki, et see maos paremini imenduks.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor de la calcineurina y, por tanto, un medicamento inmunosupresor.
Estonian: Tsüklosporiin on kaltsineuriini inhibiitor ja seega immunosupressiivne ravim.
Spanish: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Estonian: Kõveraalune pindala(0-inf) (ng*h/ml)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
Estonian: RAVIMI CICLOSPORIN IDL-I TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: Los Países Bajos, en calidad de EMR, evaluarán los datos de un nuevo estudio de bioequivalencia y, si se cumplen las siguientes condiciones, podrá revocarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización.
Estonian: Viiteliikmesriik Madalmaad hindab uue bioekvivalentsusuuringu tulemusi ja kui alljärgnevad tingimused on täidetud, lõpetatakse müügiloa peatamine.
Spanish: En concreto, el límite de confianza superior para la comparación de la Cmax estaba fuera incluso del margen de aceptación estándar.
Estonian: Nimelt jäi ülemine usalduspiir Cmax-i võrdlemiseks väljapoole isegi harilikku aktsepteerimisvahemikku.
Spanish: Está indicada para la prevención o el tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos y de médula ósea, la enfermedad del injerto contra el huésped y las enfermedades autoinmunitarias (como síndrome nefrótico, artritis reumatoide, psoriasis o dermatitis atópica).
Estonian: Tsüklosporiin on näidustatud transplantatsiooni (nt organite ja luuüdi transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni ning transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni profülaktika või ravi) ja autoimmuunhaiguste (nt nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit) korral.
Spanish: Debería ser posible intercambiar un producto genérico y otro original sin adoptar ninguna medida adicional.
Estonian: Geneerilist ravimit ja originaalravimit peab olema võimalik vastastikku asendada ilma täiendavate näitajate mõõtmiseta.
Spanish: 2) La segunda cuestión planteada por el CHMP era si debía aplicarse el mismo margen de aceptación (normal o más estrecho) tanto al AUC como a la Cmax.
Estonian: 2) Teine inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas nii AUC kui ka Cmax-i hindamiseks tuleks kasutada sama aktsepteerimisvahemikku (kas normaalsuuruses või kitsendatud).
Spanish: Ese margen más estrecho debe aplicarse tanto al AUC como a la Cmax, ya que los valores de cualquiera de esos dos parámetros que queden fuera de dicho margen pueden tener consecuencias no deseadas para la eficacia o la seguridad.
Estonian: Kitsast vahemikku tuleb kasutada nii AUC kui ka Cmax-i korral, kuna mõlema näitaja vahemikust välja jäävad väärtused võivad põhjustada ravimi tõhususe ja/või ohutusega seotud soovimatuid tagajärgi.
Spanish: Aunque esto podría explicar el menor efecto de los alimentos sobre el producto, no añade información acerca de si Ciclosporin IDL puede aprobarse como bioequivalente genérico del producto de referencia.
Estonian: Kuigi selle abil võib seletada toidu väiksemat mõju tootele, ei anna see siiski täiendavat teavet Ciclosporin IDLi võimalikuks heakskiitmiseks võrdlusravimiga bioekvivalentse geneerilise ravimina.
Spanish: El CHMP remitió una lista de preguntas al titular de la autorización de comercialización y al grupo de expertos en farmacocinética del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP) para consultar los siguientes puntos:
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale ja efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühmale küsimuste loetelu järgmiste teemade arueluks:
Spanish: El grupo de expertos en farmacocinética del Grupo de trabajo sobre eficacia, consultado por el CHMP, recordó que en la práctica clínica se recomienda habitualmente tomar la ciclosporina siempre de la misma forma con relación a las comidas.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm, kellega inimravimite komitee konsulteeris, viitas sellele, et kliinilises praktikas soovitatakse tihti võtta tsüklosporiini toidu suhtes kindlaksmääratud ühtsel viisil.
Spanish: Los datos mostraron que la variabilidad con cada formulación entre las condiciones de ayuno y posprandiales es mucho menor con el medicamento de ensayo que con el de referencia, aunque el área bajo la curva no es muy diferente.
Estonian: Andmed näitasid, et iga ravimvormi variatsioon tühja ja täis kõhu tingimustes on palju väiksem uuritava kui võrdlusravimi korral, kuigi kõveraalune pindala ei ole väga erinev.
Spanish: Uso intercambiable en caso de bioequivalencia y seguridad El TAC citó una publicación de The National Kidney Foundation de 1999 en la que se ponían de manifiesto problemas de falta de equivalencia entre los inmunodepresores administrados tras un trasplante de órganos y se introducía el término «medicamento con una dosis crítica».
Estonian: Bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek Müügiloa hoidja tsiteeris 1999. aasta The National Kidney Foundation´i väljaannet, milles arutleti organite siirdamise järgsete kasutatavate immunosupressantide ekvivalentsuse probleemi ning võeti kasutusele nimetus „kriitilise annusega ravim".
Spanish: Nombre de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Spanish: Es indudable que la cuestión aquí no es la posibilidad de intercambiar Sandimmune y la formulación optimizada de Neoral, sino la falta de prueba de bioequivalencia, ya que este procedimiento se refiere a un medicamento genérico.
Estonian: Antud küsimuses ei tekita probleemi mitte Sandimmune ja selle optimeeritud ravimvormi Neorali vastastikune asendamine, vaid puudulikult tõestatud bioekvivalentsus, kuna tegu on geneerilise ravimimenetlusega.
Spanish: El CHMP adoptó un dictamen final negativo y recomendó que se denegara la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados y que se suspendiera la autorización de comercialización en los países en los que el producto esté autorizado.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu negatiivse arvamuse ning soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiluba riikides, kus ravimit praegu turustatakse.