FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes por vía oral de aminosalicilatos, corticosteroides y/o inmunomoduladores.
Danish: Samtidig behandling med fast dosis af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Spanish: De los pacientes que presentaron reacciones relacionadas con la perfusión, los tratados con vedolizumab tuvieron más reacciones relacionadas con la perfusión durante las 2 primeras horas que los pacientes tratados con placebo.
Danish: Af de patienter, der havde infusionsrelaterede reaktioner, havde patienterne, som var blevet behandlet med vedolizumab, flere infusionsrelaterede reaktioner inden for de første 2 timer til sammenligning med infusionsrelaterede reaktioner hos patienter, der havde fået placebo.
Spanish: Entyvio se debe administrar solo por vía intravenosa.
Danish: Entyvio er kun til intravenøs brug.
Spanish: Se debe decidir si suspender la lactancia o suspender/abstenerse de iniciar la terapia con Entyvio, para lo cual será necesario evaluar los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de la terapia para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om du skal ophøre med at amme eller stoppe med at tage Entyvio, idet der tages højde for fordelene ved amning for dit barn i forhold til fordelene ved behandlingen for dig.
Spanish: Extraiga inmediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Danish: Træk straks 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio op ved hjælp af en sprøjte med en 21-25 G (gauge) kanyle.
Spanish: • escalofríos o temblores
Danish: • kuldegysninger eller skælven
Spanish: • eccema
Danish: • eksem
Spanish: Los profesionales sanitarios deben controlar la aparición o empeoramiento de signos y síntomas neurológicos en los pacientes tratados con vedolizumab, tal y como se indica en los materiales educativos para médicos, y considerar una derivación al neurólogo si se producen.
Danish: Sundhedspersoner bør monitorere patienter, der får vedolizumab, for enhver nyopstået eller forværring af neurologiske tegn og symptomer, som beskrevet i lægernes undervisningsmaterialer, og evt. overveje henvisning til en neurolog.
Spanish: • picor de la piel
Danish: • rødme af huden
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con vedolizumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vedolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom (se pkt.
Spanish: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Danish: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Spanish: Los pacientes (n = 416), de los que de forma aproximada un 75 % habían fracasado al tratamiento con antagonistas del TNFα, fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1) a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0, 2, y 6.
Danish: Patienter (n = 416), som inkluderede ca. 75 % patienter med manglende respons på TNFα-antagonistbehandling, blev randomiseret på en dobbeltblind måde (1:1) til at få enten vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0, 2 og 6.
Spanish: Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "CAD".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: A continuación, se enumeran otros efectos secundarios que puede experimentar durante el tratamiento con Entyvio.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, mens du får Entyvio, er anført nedenfor.
Spanish: Los pacientes reclutados habían fracasado al menos a un tratamiento convencional, incluidos corticosteroides, inmunomoduladores, y/o el antagonista del TNFα infliximab (incluidos pacientes no respondedores primarios).
Danish: De inkluderede patienter havde manglende respons på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler og/eller TNFα-antagonisten infliximab (herunder primære non-respondere).
Spanish: Una vez que desaparezca la RRP de leve a moderada, se debe continuar con la perfusión.
Danish: Når den milde eller moderate IRR først er stilnet af, kan infusionen fortsætte.
Spanish: Entyvio es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o blanquecino que se proporciona en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de plástico.
Danish: Entyvio er et hvidt til gullighvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas med gummiprop og plasthætte.
Spanish: • infección de boca y garganta por levaduras
Danish: • svampeinfektion i svælg og mund
Spanish: L-histidina monohidrocloruro de L-histidina hidrocloruro de L-arginina sacarosa polisorbato 80
Danish: L-histidinmonohydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose
Spanish: Los pacientes (n = 368) fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (3:2) a recibir dos dosis de 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Danish: Patienter (n = 368) blev randomiseret på en dobbeltblindet måde (3:2) til at få 2 doser vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
Spanish: No existen datos sobre la transmisión secundaria de infecciones a través de vacunas de microorganismos vivos en pacientes tratados con vedolizumab.
Danish: Der foreligger ingen data om den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, der får vedolizumab.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis exploratorios para evaluar los efectos de los inmunomoduladores y los corticosteroides concomitantes sobre la inducción de la remisión con vedolizumab.
Danish: Eksploratoriske analyser undersøgte effekterne af samtidig administration af kortikosteroider og immunmodulerende lægemidler på induktion af remission med vedolizumab.
Spanish: A los pacientes que lograron respuesta clínica después de recibir vedolizumab en las semanas 0 y 2, y después fueron aleatorizados para tratamiento con placebo (de la semana 6 a la semana 52) y sufrieron pérdida de respuesta, se les permitió participar en el estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Danish: Patienter, som opnåede klinisk respons efter at have fået vedolizumab i uge 0 og 2 og så blev randomiseret til placebo (i 6 til 52 uger) og mistede respons, fik lov til at indgå i det open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Spanish: Deje reposar el vial durante unos 20 minutos a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) para permitir la reconstitución y eliminar cualquier resto de espuma; durante este tiempo puede mover en círculos el vial y comprobar la disolución.
Danish: Lad hætteglasset stå i op til 20 minutter ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) for at give tid til rekonstitution, og så eventuelt skum kan lægge sig; i dette tidsrum kan hætteglasset hvirvles rundt og undersøges, for at se om alt pulver er opløst.
Spanish: † p < 0,001 ‡ p < 0,05 § Remisión clínica sin corticosteroides: pacientes que tomaban corticosteroides orales al inicio del estudio que interrumpieron los corticosteroides a partir de la semana 6 y que estaban en remisión clínica en la semana 52.
Danish: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroid-fri klinisk remission: Patienter, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, men var holdt op med at tage kortikosteroider i uge 6 og var i klinisk remission i uge 52.
Spanish: Mediante la unión a la integrina α4β7 expresada en los linfocitos que migran al intestino, vedolizumab ejerce un efecto inmunosupresor específico del intestino.
Danish: Ved at binde sig til α4β7-integrinet eksprimeret på lymfocytter målrettet mod tarmen, udviser vedolizumab en immunsuppressiv virkning, der er specifik for tarmene.
Spanish: Los sujetos expuestos a vedolizumab tuvieron menores tasas de seroconversión después de recibir una vacuna oral contra el cólera de microorganismos inactivados.
Danish: Vedolizumab-eksponerede forsøgspersoner havde lavere serokonversionsrater efter at have fået en dræbt, oral koleravaccine.
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Danish: Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
Spanish: Estudio GEMINI II Remisión clínica, semana 6 Global
Danish: GEMINI II studiet Klinisk remission, uge 6 Generelt
Spanish: La respuesta clínica mejorada se logró en las semanas 10 y 14 en una mayor proporción de pacientes tratados con vedolizumab (16 % y 22 %, respectivamente), comparado con los pacientes tratados con placebo (7 % y 12 %, respectivamente).
Danish: Forøget klinisk respons blev observeret i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 16 % og 22 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 7 % og 12 %).
Spanish: En los pacientes con colitis ulcerosa, las concentraciones mínimas séricas medias en estado estacionario fueron de 11,2 mcg/ml (DE± 7,24) y de 38,3 mcg/ml (DE± 24,43), respectivamente.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa var de gennemsnitlige steady-state koncentrationer af serum hhv. 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24) og 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43).
Spanish: Los pacientes que no tuvieron respuesta en la semana 6 continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Danish: Patienter med manglende respons i uge 6, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Spanish: Se desconoce el efecto que vedolizumab tiene sobre los bebes lactantes.
Danish: Virkningen af vedolizumab på spædbørn er ukendt.
Spanish: • estómago hinchado
Danish: • oppustet mave
Spanish: El principio activo es vedolizumab.
Danish: Aktivt stof: Vedolizumab.
Spanish: El precursor murino de vedolizumab alivió la inflamación gastrointestinal en titíes cabeza de algodón, un modelo de colitis ulcerosa.
Danish: Museforstadiet af vedolizumabs lindrede den gastrointestinale inflammation hos hvidtoppede tamariner med colitis, en model af colitis ulcerosa.
Spanish: La integrina α4β7 se expresa en un subtipo concreto de linfocitos T colaboradores de memoria que migran preferentemente al tubo gastrointestinal (GI) y causan la inflamación que es característica de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, las cuales son enfermedades inflamatorias crónicas del tracto GI de origen inmunológico.
Danish: α4β7 integrinet eksprimeres på en separat undergruppe af memory-T-hjælperlymfocytter, som fortrinsvis migrerer ind i mave-tarm-kanalen og forårsager betændelse, som er karakteristisk for colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Spanish: Número de tratamiento (perfusión)
Danish: Behandlings- (infusions-) nummer
Spanish: Los pacientes que no mostraron respuesta en la semana 6 en el ensayo GEMINI II continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
Danish: Patienter, som ikke havde opnået respons i uge 6 i GEMINI II, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución reconstituida en el vial durante 8 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Danish: senere anvendelse af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Para la evaluación de las variables de eficacia en la semana 6, se aleatorizaron 374 pacientes en un diseño doble ciego (3:2) para recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
Danish: Ved vurderingen af uge 6 endepunkterne var 374 patienter randomiseret på en dobbeltblind måde (3:2) til at få vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
Spanish: Absceso anal, fisura anal, náuseas, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, flatulencia, hemorroides
Danish: Analabsces, analfissur, kvalme, dyspepsi, obstipation, abdominal distension, flatulens, hæmorider
Spanish: Remisión clínica
Danish: Klinisk remission
Spanish: • dolor en las articulaciones
Danish: • smerter i lemmerne
Spanish: • En todo paciente con signos o síntomas nuevos (o un empeoramiento de los ya existentes) que sean indicativos de LMP se debe valorar su derivacióno a un centro neurológico que disponga del equipo necesario para diagnosticar una LMP.
Danish: • Det bør overvejes at henvise patienter med nyopstået eller forværring af tegn og symptomer der typder på PML til neurologisk undersøgelse på en klinik, der er udstyret til at diagnosticere PML.
Spanish: • pitos o dificultad para respirar
Danish: • pibende vejrtrækning eller åndenød
Spanish: La respuesta clínica en las semanas 10 y 14 usando las puntuaciones parciales de la escala Mayo se logró en una mayor proporción de pacientes tratados con vedolizumab (32 % y 39 % respectivamente) comparado con los pacientes tratados con placebo (15 % y 21 %, respectivamente).
Danish: Klinisk respons på partiel Mayo-score blev opnået i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 32 % og 39 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 15 % og
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
Danish: Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
Spanish: En general, los resultados del programa clínico hasta la fecha no sugieren un aumento del riesgo a desarrollar neoplasias malignas a raíz del tratamiento con vedolizumab.
Danish: Generelt tyder resultaterne fra det kliniske program til dato ikke på, at der er øget risiko for malignitet ved vedolizumab-behandling; antallet af maligniteter var dog lille, og den langsigtede eksponering var begrænset.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Spanish: Se recuperó la eficacia sin aumentos evidentes de reacciones adversas o relacionadas con la perfusión durante la repetición del tratamiento con vedolizumab (ver sección 4.8).
Danish: Virkningen blev opnået igen uden tydelig stigning i bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner under gentagen behandling med vedolizumab (se pkt.
Spanish: A los pacientes que perdieron respuesta con vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Danish: Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Spanish: Antes de la dilución, inspeccionar la presencia de partículas y de decoloración en la solución reconstituida.
Danish: Før fortynding skal den rekonstituerede opløsning undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at begynde at amme.
Spanish: • entumecimiento u hormigueo
Danish: • prikkende eller snurrende fornemmelse
Spanish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Danish: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Spanish: El número de pacientes fue n = 82 con placebo, n = 82 con vedolizumab cada ocho semanas y n = 80 con vedolizumab cada cuatro semanas ¶ Remisión clínica duradera: remisión clínica en el ≥ 80 % de las visitas del estudio, incluida la visita final (semana 52)
Danish: Antallet af patienter var n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab hver 8. uge og n = 80 for vedolizumab hver 4. uge
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 154
Danish: Vedolizumab Hver 8. uge n = 154
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 125
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 125
Spanish: La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tyktarmen.
Spanish: Por el contrario, vedolizumab inhibió una respuesta inmunitaria a un estímulo antigénico gastrointestinal en voluntarios sanos (ver sección 4.4).
Danish: I modsætning hertil hæmmede vedolizumab immunrespons over for en gastrointestinal antigen-belastning hos raske, frivillige forsøgspersoner (se pkt.
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 154
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 154
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal.
Danish: Crohns sygdom er en betændelsessygdom i mave-tarm-kanalen.
Spanish: La estabilidad en uso combinada de Entyvio en el vial y en la bolsa de perfusión con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para inyección es de un total de 12 horas a 20 °C - 25 C o 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Danish: senere anvendelse for Entyvio i hætteglasset og infusionsposen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning er i alt 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Spanish: Retire la tapa de apertura fácil del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Danish: Fjern vippehætten fra hætteglasset, og tør af med en spritserviet.
Spanish: A los pacientes que presentaron perdida de respuesta a vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas en el ensayo GEMINI II se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Danish: Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge i GEMINI II, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og fik vedolizumab hver 4. uge.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 46 % de los pacientes en la semana 28 y en el 41 % en la semana 52.
Danish: Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 46 % af patienterne i uge 28 og hos 41 % af patienterne i uge 52.
Spanish: Vedolizumab es un inmunosupresor biológico específico del intestino.
Danish: Vedolizumab er et tarm-selektivt, immunsuppressivt, biologisk lægemiddel.
Spanish: Respuesta clínica duradera¶
Danish: Klinisk remission Vedvarende klinisk respons¶
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 23 % de los pacientes en la semana 28 y en el 32 % en la semana 52.
Danish: Blandt disse patienter blev der opnået klinisk remission hos 23 % af patienterne i uge 28 og hos 32 % af patienter i uge 52.
Spanish: El periodo de 24 horas puede incluir hasta 8 horas en el caso de la solución reconstituida en el vial entre 2 °C y 8 °C y hasta 12 horas en el caso de la solución diluida en la bolsa de perfusión a una temperatura entre 20 °C y 25 °C.
Danish: En periode på 24 timer kan omfatte op til 8 timer ved 2 °C-8 °C for den rekonstituerede opløsning i hætteglasset og op til 12 timer ved 20 °C-25 °C for den fortyndede opløsning i infusionsposen, men infusionsposen skal opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i resten af perioden på 24 timer.
Spanish: aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, bajada de tensión arterial, mareo, pérdida del conocimiento y desmayo (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)
Danish: • pludselig, alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre åndedrætsbesvær, hævelse, hurtig puls, svedudbrud, blodtryksfald, svimmelhed, tab af bevidsthed og besvimelse (anafylaktisk reaktion og anafylaktisk shock)
Spanish: El tratamiento con Entyvio no debe iniciarse en pacientes con infecciones graves activas hasta que dicha infección esté controlada.
Danish: Behandling med Entyvio bør ikke initieres hos patienter med aktive, svære infektioner, før infektionerne er under kontrol, og læger bør overveje at pausere behandling hos patienter, som udvikler en svær infektion, mens de er i kronisk behandling med Entyvio.
Spanish: La solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección se puede almacenar hasta 12 horas a temperatura ambiente igual o inferior a 25 °C, hasta 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C) o hasta 12 horas a temperatura ambiente en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Danish: Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning kan opbevares op til 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) eller op til 24 timer i køleskab (2 °C-8 °C), eller op til 12 timer ved stuetemperatur og i køleskab (2 °C-8 °C) op til i alt 24 timer.
Spanish: Reconstituya vedolizumab con 4,8 ml de agua estéril para inyección a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C), usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Danish: Vedolizumab rekonstitueres med 4,8 ml sterilt vand til injektionsvæske ved stuetemperatur (20 °C-25 °C).
Spanish: No conservar las cantidades no utilizadas de la solución reconstituida o de la solución para perfusión para su reutilización.
Danish: Ikke anvendte rester af den rekonstituerede opløsning eller infusionsopløsningen må ikke opbevares og anvendes igen.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Spanish: Infección del tractorespiratorio, candidiasis vulvovaginal, candidiasis oral, herpes zóster
Danish: Bronkitis, gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, influenza, sinusitis, faryngitis Ikke almindelig Luftvejsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: Remisión clínica mantenida#¶ Global
Danish: Vedholdende klinisk remission#,¶ Generelt
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 52
Danish: Uge 52 Effektresultater fra GEMINI I
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 25 % de los pacientes en las semanas 28 y 52.
Danish: Blandt disse patienter var der opnået klinisk remission hos 25 % af patienterne i uge 28 og uge 52.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 45 % de los pacientes en la semana 28 y el 36 % de los pacientes en la semana 52.
Danish: Blandt disse patienter var der opnået klinisk remission hos 45% af patienterne i uge 28 og hos 36 % af patienterne i uge 52.
Spanish: Solución reconstituida en el vial
Danish: Rekonstitueret opløsning i hætteglasset
Spanish: Cuando se administre vedolizumab se monitorizará adecuadamente al paciente y se tendrán disponibles medidas de apoyo médico para su uso inmediato.
Danish: Passende overvågning og medicinske støtteforanstaltninger skal være tilgængelige til øjeblikkelig brug ved administration af vedolizumab.
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 6
Danish: Uge 6 Effektresultater fra GEMINI I
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Entyvio.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Entyvio
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión tras la administración de vedolizumab en sujetos con anticuerpos anti vedolizumab.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter infusion af vedolizumab hos patienter med anti-vedolizumab-antistoffer.