FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Riximyo i kombination med glukokortikoider är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv granulomatos med polyangit (Wegeners) (GPA) och mikroskopisk polyangit (MPA).
Bulgarian: Riximyo, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Swedish: Alla läkare som förväntas förskriva Riximyo för NHL/KLL måste förses med följande information för att minska risken för felaktig administreringsväg: - Produktinformation - Patientkort för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av
Bulgarian: Всички лекари, които се очаква да предписват Riximyo за НХЛ/ХЛЛ, трябва да бъдат осигурени със следното, за да се избегнат грешки, свързани с начина на приложение:
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Riximyo vid icke onkologiska indikationer
Bulgarian: Сигнална карта на Riximyo на пациенти с неонкологични заболявания
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Riximyo.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Riximyo трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
Bulgarian: Препоръчителната доза Riximyo, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Swedish: Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Papillom på huden
Bulgarian: Нарушение на кожата
Swedish: Kronisk depression Svår depression Irritation
Bulgarian: Персистиращо депресивно разстройство Голяма депресия
Swedish: Patientkortet för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av Riximyo innehåller följande nyckelelement: - Råd att Riximyo endast bör ges intravenöst och rekommendation om hur man säkerställer denna administreringsväg
Bulgarian: Сигналната карта на здравния специалист, отнасяща се до правилната употреба на Riximyo съдържа следните основни елементи:
Swedish: I en undergruppsanalys var den totala responsfrekvensen högre hos patienter med de histologiska kategorierna IWF B, C och D jämfört med IWF A (58 % jämfört med 12 %), högre hos patienter vars största lesion var < 5 cm jämfört med > 7 cm vid störst diameter (53 % jämfört med 38 %), samt högre hos patienter med kemosensitivt återfall jämfört med kemoterapiresistent (definierad som responsduration < 3 månader) återfall (50 % jämfört med 22 %).
Bulgarian: А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50 % срещу 22 %). ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78 % в сравнение с 43 % при пациенти без АТКМ.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Bulgarian: Други съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид,
Swedish: Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada
Bulgarian: Време до лечение на нов лимфом
Swedish: Vad Riximyo är och vad det används för Vad Riximyo är
Bulgarian: Какво представлява Riximyo и за какво се използва
Swedish: Den rekommenderade dosen är 375 mg/m2 kroppsyta, givet dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP, och under 8 behandlingscykler.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на
Swedish: • förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet
Bulgarian: високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в кръвта на ензима „LDH", ниски нива на калция в кръвта
Swedish: Riximyo används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Riximyo, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor
Bulgarian: Начално лечение, масивно заболяване, един път седмично, 4 дози
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Bulgarian: главоболие
Swedish: I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2 rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Bulgarian: Според обобщените данни от 3 клинични изпитвания при 39 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с масивно заболяване (единична лезия ≥ 10 сm в диаметър), с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия един път седмично, в продължение на 4 седмици.
Swedish: Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Riximyo-behandlingen.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Riximyo обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
Swedish: Rituximab + lågdos prednison (n = 38)
Bulgarian: Ритуксимаб + ниска доза преднизон
Swedish: Om den inte sammanfaller med besöket i vecka 26.
Bulgarian: Ако не съвпада с посещението през седмица 26.
Swedish: Det är inte känt om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Swedish: Förvaras under 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Swedish: Använd den omedelbart.
Bulgarian: Използвайте веднага.
Swedish: Produkten löses upp snabbt (inom 2 minuter).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (до 2 минути).
Swedish: Tel.: +44 800 66838470
Bulgarian: Австрия тел.: +800 66838470
Swedish: Mindre operation, inklusive utdragning av en tand
Bulgarian: Малка операция, включително екстракция на зъб
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingens varaktighet (antal dagar)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
Swedish: (pre- och postoperativt)
Bulgarian: (пред- и следоперативно)
Swedish: Hemofili B är mycket sällsynt hos kvinnor.
Bulgarian: Хемофилия B се среща много рядко при жени.
Swedish: Överkänslighet a)
Bulgarian: Свръхчувствителност a)
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.
Swedish: I var och en av dessa situationer måste fördelarna med RIXUBIS vägas mot risken för dessa komplikationer.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации трябва да се преценят ползите от лечение с RIXUBIS спрямо риска от тези усложнения.
Swedish: A-2304 Orth an der Donau Österrike
Bulgarian: A-2304 Orth an der Donau Австрия
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Bulgarian: Може да е необходимо той да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever sådana tecken.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att komma till uttryck som en otillräcklig klinisk respons.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието се проявява като недостатъчен клиничен отговор.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Swedish: Fortsätt med nästa injektion enligt schema och gå vidare enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.
Swedish: Detta är betydelsefullt i synnerhet när man byter laboratorium och/eller ändrar de reagens som används i analysen.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните в изследването реагенти.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да Ви приложи незабавно лечение за тези реакции.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
Swedish: En flaska innehåller 19 mg natrium.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана в течение на цялото проучване.
Swedish: Se tabellerna nedan.
Bulgarian: Вижте таблиците по-долу.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - allergiska reaktioner (överkänslighet).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och -förhållandena vid användning användarens ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
Swedish: Vad RIXUBIS är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба, в продължение на 3 часа при температура, не по-висока от 30°C.
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos PTP under 12 år:
Bulgarian: Профилактика и контрол на кървенето при PTP под 12 години:
Swedish: Samtliga patienter fick doser baserat på deras senaste individuella stegvisa återhämtning.
Bulgarian: Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността.
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera RIXUBIS som en injektion, men först efter att ha fått ordentlig utbildning.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnås.
Bulgarian: На всеки 24 часа, поне 1 ден, до излекуване.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användningen av faktor IX hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на фактор IX при бременни жени.
Swedish: Osmolaliteten är över 240 m osmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът е по-висок от 240 m osmol/kg.
Swedish: Andra läkemedel och RIXUBIS
Bulgarian: Други лекарства и RIXUBIS
Swedish: Pediatrisk population (tidigare behandlade patienter under 12 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
Swedish: Ytterligare 14 PTP fick RIXUBIS endast som behandling för blödningsepisoder.
Bulgarian: Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене.
Swedish: RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин.
Swedish: Tjugo av dessa ingrepp var större, inklusive 13 ortopediska och 3 dentaloperationer.
Bulgarian: Двадесет от процедурите са били големи операции, включително 13 ортопедични и 3 стоматологични операции.
Swedish: Behandlingen individanpassades baserat på svårighetsgrad, orsak och blödningsställe.
Bulgarian: Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене.
Swedish: Faktor IX bör endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Bulgarian: Фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако има категорична необходимост.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 37 operationer som utfördes på 27 patienter mellan 17 och 57 år som genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva förfaranden.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 37 операции, извършени при 27 пациенти на възраст между 17 и 57 години, претърпели големи или малки хирургични, стоматологични или други инвазивни процедури.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kommer din läkare därför att övervaka dig mer noggrant för tecken på en allergisk reaktion.
Bulgarian: Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция.
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om din blödning inte slutar som förväntat eller om du upplever en betydande ökning av din användning av RIXUBIS för att kontrollera en blödning.
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво предпочитан термин).
Swedish: RIXUBIS innehåller natrium
Bulgarian: RIXUBIS съдържа натрий
Swedish: Det finns emellertid inga data om behandlingsnaiva patienter eftersom endast tidigare behandlade patienter har rekryterats till de kliniska prövningarna.
Bulgarian: Няма обаче данни за нелекувани преди това пациенти, тъй като в клиничните проучвания са участвали само лекувани пациенти.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller för både vuxna och barn.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Swedish: Vilken mängd som ska administreras samt administreringsfrekvensen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Swedish: Större operation
Bulgarian: Голяма операция
Swedish: Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
Bulgarian: На пациентите, претърпели големи операции, е трябвало да бъде направена фармакокинетична (PK) оценка.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock utföras.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Swedish: Behandling vid behov:
Bulgarian: Лечение при необходимост:
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid för samtliga pediatriska åldersgrupper.
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
Swedish: Noggrann övervakning av substitutionsterapin är särskilt viktigt vid större operation eller livshotande blödningar.
Bulgarian: Особено важно е внимателното проследяване на заместителната терапия в случаи на голяма операция или животозастрашаващи кръвоизливи.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Swedish: För intravenös användning, endast för engångsbruk.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Swedish: Faktor IX är ett normalt innehållsämne i människoblod som krävs för effektiv blodkoagulation.
Bulgarian: Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till 1/10), mindre vanliga (1/1 000 till<1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: De flesta (23, 88,5 %) behandlades med 1-2 infusioner.
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Swedish: Om produkten förvaras i kylskåp: ta ut både RIXUBIS-pulver- och flaskorna med spädningsvätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 30 °C).
Bulgarian: Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna eller deras vårdare instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Swedish: Om du lider av lever- eller hjärtsjukdom eller nyligen har genomgått en större operation bör du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för koagulationskomplikationer.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Swedish: Läkaren avgör vilken dos av RIXUBIS du ska få.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата RIXUBIS, която ще приемате.
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig utbildning.
Bulgarian: В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
Swedish: Bipacksedel: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna som för pediatriska patienter från 12 till 17 år.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
Swedish: Om du slutar att använda RIXUBIS Sluta inte använda RIXUBIS utan att rådgöra med din läkare.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на RIXUBIS Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си.
Swedish: Upprepas var 24:e timme.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа.
Swedish: RIXUBIS ska administreras i en hastighet som garanterar patientens komfort, upp till högst 10 ml/min.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min.
Swedish: Som för alla patienter bör dosvalet för en äldre patient vara individanpassat.
Bulgarian: Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции:
Swedish: Nio försökspersoner (39,1 %) hade inga blödningar.
Bulgarian: Девет участници (39,1%) не са имали никакви случаи на кървене.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - förändrat smaksinne - smärta i extremiteter.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Swedish: Om en centralvenös åtkomstanordning (CVAD) krävs bör risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället tas i beaktande.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Swedish: Livshotande blödningar.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Swedish: Se till att RIXUBIS löses upp helt, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
Bulgarian: Уверете се, че RIXUBIS е напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине цялото количество разтвор.
Swedish: Om du har glömt att använda RIXUBIS
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате RIXUBIS
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österrike
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Swedish: Registrera om möjligt produkten och satsnumret varje gång du använder RIXUBIS (t.ex. i en dagbok) för att dokumentera vilka produkter och produktsatser som har använts.
Bulgarian: Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (например в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
Swedish: Sammanlagt 26 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 23 blödningar berodde på skada, 2 var spontana och 1 av okänt ursprung.
Bulgarian: Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход.
Swedish: Vänd på systemet (flaskan med den beredda lösningen ska vara överst).
Bulgarian: Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре).
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid (se tabellen nedan).
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу).
Swedish: Kliniska studier av RIXUBIS omfattade inte patienter över 65 år.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
Swedish: Erforderligt antal enheter
Bulgarian: Необходими единици
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har förekommit tidsmässigt nära utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4).