FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den potentiella effekten av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner metaboliserade via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) bör övervägas vid samtidig administrering av dessa aktiva substanser och IVEMEND.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom IVEMEND potrebno je razmotriti mogući učinak na povišenje koncentracije midazolama i drugih benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (alprazolama, triazolama) u plazmi.
Swedish: Det upplösta och utspädda läkemedlet ska kontrolleras visuellt med avseende på förekomst av partiklar eller missfärgning före administrering.
Croatian: Rekonstituirani i razrijeđeni lijek treba dobro pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije došlo do promjene boje.
Swedish: Undersökningar förhöjt ALAT
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti ALT
Swedish: Trötthet vanliga asteni, sjukdomskänsla mindre vanliga ödem, obehagskänsla i bröstet, gångstörning sällsynta
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor često astenija, slabost manje često edem, osjećaj nelagode u prsištu, poremećaj hoda rijetko
Swedish: §Totalt = 0 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Croatian: §Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen cytostatikabehandling hos vuxna
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i povraćanja povezanih s jako emetogenim režimom kemoterapije u odraslih
Swedish: Pediatriska patienter som fått endagsbehandling med fosaprepitant Effekten av fosaprepitant hos pediatriska patienter som följt behandlingsschemat för endagsbehandling, extrapolerades från det som visats hos vuxna som följt behandlingsschemat för endagsbehandling med fosaprepitant (detta beskrivs i underavsnittet gällande behandlingsscheman för endagsbehandling med fosaprepitant hos vuxna).
Croatian: Djelotvornost jednodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika ekstrapolirana je iz one dokazane u odraslih koji su primili jednodnevni režim fosaprepitantom kako je opisano u dijelu o jednodnevnom režimu fosaprepitanta u odraslih.
Swedish: Behandlingsscheman för flera dagar lång behandling med cytostatika inkluderar scheman i vilka HEC eller MEC administreras under två eller flera dagar.
Croatian: Višednevni kemoterapijski režimi uključuju kemoterapijske režime u kojima se jako ili umjereno emetogena kemoterapija primjenjuje tijekom 2 ili više dana.
Swedish: Tabell 8: Procent av vuxna patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling, med behandlingssvar uppdelat i behandlingsgrupp och fas
Croatian: Postotak odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju i imali odgovor prikazani prema terapijskim skupinama i fazama
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas under behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Croatian: Dok traje liječenje fosaprepitantom i dva mjeseca nakon uzimanja posljednje doze fosaprepitanta treba dodatno koristiti zamjenske nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Swedish: För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för vald 5-HT3-antagonist.
Croatian: Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT3 antagonista.
Swedish: Hos friska unga vuxna står aprepitant för cirka 19 % av radioaktiviteten i plasma under 72 timmar efter intravenös administrering av en 100 mg enkeldos av C]-fosaprepitant, en prodrug till aprepitant.
Croatian: Unutar 72 sata od jednokratne intravenske primjene C]-fosaprepitanta (prolijeka aprepitanta) u dozi od 100 mg u zdravih i mladih odraslih osoba, oko 19% radioaktivnosti u plazmi otpada na aprepitant, što ukazuje na znatnu prisutnost njegovih metabolita u plazmi.
Swedish: Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Croatian: Veličina pakiranja
Swedish: MT-nummer
Croatian: Sadržaj
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 20 ml
Swedish: Det ges genom infusion under två timmar varje dag i fem dagar.
Croatian: Daje se infuzijom u trajanju od dva sata svaki dan tijekom pet dana.
Swedish: Mer information om Ivozall finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Croatian: Više informacija o lijeku Ivozall dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Swedish: Denna behandlingsomgång ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Swedish: Läkarna bör se över behandlingen hos patienter vars tillstånd inte förbättras efter en eller två behandlingsomgångar.
Croatian: Liječnici trebaju preispitati liječenje u bolesnika čije se stanje ne popravi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Swedish: Vad är Ivozall och vad används det för?
Croatian: Što je Ivozall i za što se koristi?
Swedish: Läkemedlet ges när sjukdomen inte har svarat på eller har kommit tillbaka (recidiverat) efter minst två andra behandlingar, och när ingen annan behandling förväntas fungera.
Croatian: Koristi se ako bolest nije reagirala na barem dvije druge terapije ili se nakon njih vratila (došlo je do relapsa) i kada se ne očekuje da bi ijedna druga terapija mogla djelovati.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom.
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivozall utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ivozall pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Ivozall är ett cancerläkemedel som används för att behandla barn och vuxna i åldern upp till 21 år som har akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Croatian: Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Swedish: Eftersom Ivozall är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Ivozall generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također su dostupne na internetskim stranicama Agencije.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivozall, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ivozall pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ivozall baseras på patientens längd och vikt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivozall har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivozall?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ivozall?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivozall?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivozall?
Swedish: Sammanfattning av Ivozall och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Evoltra, och behöver inte studeras igen för Ivozall.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
Swedish: Varför är Ivozall godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Ivozall odobren u EU-u?
Swedish: Ivozall är receptbelagt.
Croatian: Ivozall se izdaje samo na recept.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nytt DNA och RNA och från att dela sig, och bromsar på så sätt tillväxten av cancerceller.
Croatian: Na taj način zaustavlja se stvaranje novog DNK-a i RNK-a u stanicama i onemogućuje njihova dioba, čime se usporava rast raka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ivozall i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Evoltra.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Ivozall usporediv s lijekom Evoltra.
Swedish: Hur verkar Ivozall?
Croatian: Kako djeluje Ivozall?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ivozall kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
Swedish: Mer information om Ivozall
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivozall
Swedish: Detta eftersom Ivozall ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Ivozall tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Swedish: Detta innebär att klofarabin liknar adenin och genom att ta adenins plats i kroppen stör det verkan av de enzymer som medverkar till att bilda genetiskt material och som kallas "DNA-polymeras"
Croatian: To znači da je klofarabin sličan adeninu i može ga zamijeniti u organizmu, pri čemu ometa aktivnost enzima uključenih u izgradnju genetskog materijala koji se nazivaju „DNK polimeraza" i „RNK reduktaza".
Swedish: Det innebär att Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Evoltra.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivozall, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ivozall, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Swedish: Ivozall innehåller den aktiva substansen klofarabin och är ett generiskt läkemedel.
Croatian: Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin te je „generički lijek".
Swedish: Klofarabin är en adeninanalog, en av byggstenarna i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ivozall.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Ivozall.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ivozall är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evoltra och att Ivozall kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Evoltra, koristi od lijeka Ivozall nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: Hur har Ivozall effekt undersökts?
Croatian: Kako je lijek Ivozall ispitivan?
Swedish: Ivozall finns som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Swedish: Hur används Ivozall?
Croatian: Kako se Ivozall primjenjuje?
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad ≥ 3.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Ivozall en gång om dagen i 5 dagar.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Ivozall davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Swedish: Ivozall kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Swedish: Se avsnitt 2 "Ivozall innehåller natrium".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
Croatian: Većina srčanih nuspojava prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Swedish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Croatian: 82515 Wolfratshausen
Swedish: Distribution: Distributionsvolym ("steady state")
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Swedish: Patienter som inte genomgick transplantation CR
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani KR
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1396/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1396/001
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Swedish: Varje ask innehåller 1 injektionsflaska.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Swedish: Ivozall innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom EU.
Croatian: Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)) i tabellen nedan.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Swedish: Därför skall Ivozall inte användas under graviditet, speciellt inte under den första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (d.v.s. sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret).
Croatian: Stoga se lijek Ivozall ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ivozall
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ivozall
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l, utan synliga partiklar.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
Swedish: Perikardutgjutning och perikardit rapporterades som biverkning hos 9 % (10/115) av patienterna.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao nuspojave u 9% (10/115) bolesnika.
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku teksta.
Swedish: Din behandling med Ivozall är ordinerad av en kvalificerad läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.
Croatian: Liječenje lijekom Ivozall propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Swedish: Ivozall innehåller natrium
Croatian: Ivozall sadrži natrij
Swedish: Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter „port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Croatian: Posebne populacije bolesnika: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Swedish: Under behandlingen med Ivozall kommer läkaren att genomföra regelbundna blodtester och andra tester för att kontrollera din hälsa.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ivozall liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Swedish: Ska spädas före användning.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Swedish: Om du har glömt att använda Ivozall
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Ivozall
Swedish: Förvaring vid låga temperaturer, dvs. under 15 °C, kan eventuellt leda till bildning av partiklar, vilka åter kan lösas upp genom att låta injektionsflaskan anta rumstemperatur och försiktigt snurra den tills alla synliga partiklar har lösts upp.
Croatian: Čuvanje na niskim temperaturama, primjerice na temperaturama nižim od 15 °C može dovesti do stvaranja čestica koje se mogu ponovno otopiti tako da se bočica ugrije na sobnoj temperaturi i vrti nježnim kružnim pokretima dok se sve vidljive čestice ne otope.
Swedish: Det är möjligt att Ivozall inte passar för dig: - om du har fått en allvarlig reaktion efter tidigare användning av detta läkemedel; - om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan; - om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;
Croatian: Ivozall možda neće biti prikladan za Vas: - ako ste doživjeli tešku reakciju nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka; - ako imate ili ste imali bolest bubrega; - ako imate ili ste imali bolest jetre; - ako imate ili ste imali bolest srca.
Swedish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Croatian: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francuska
Swedish: Informera läkaren om du står på kontrollerad saltdiet då det kan påverka hur du får ditt läkemedel.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Swedish: Femtio procent av patienterna fick minst en hjärtbiverkning.
Croatian: U 50% bolesnika zabilježena je barem jedna nuspojava u obliku srčanog poremećaja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATC-kod: L01BB06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB06.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare): - inflammation i levern (hepatit).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - upala jetre (hepatitis).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ORPHELIA Pharma
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ORPHELIA
Swedish: Ivozall får inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel via samma intravenösa kanal (se avsnitt 6.2).
Croatian: Ivozall se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju
Swedish: Du måste ta hänsyn till detta om du står på kontrollerad saltdiet.
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija.
Swedish: Referensläkemedlet för Ivozall har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Croatian: Referentni lijek za Ivozall odobren je u „iznimnim okolnostima".
Swedish: Ivozall är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Ivozall je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Ivozall ska du informera läkaren om något av ovanstående passar in på dit barn.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Ivozall, obavijestite liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Swedish: Innan du får Ivozall späds den med en natriumkloridlösning (salt och vatten).
Croatian: Ivozall će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).
Swedish: Det är en klar, färglös lösning som bereds och späds före användning.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina koja se prije primjene mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Ivozall ska du informera läkaren om något av dem passar in på ditt barn.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Ivozall, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na Vaše dijete.
Swedish: Referensläkemedlet som innehåller klofarabin har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Croatian: Referentni lijek koji sadrži klofarabin odobren je u „iznimnim okolnostima".
Swedish: Ivozall är avsett för intravenös användning.
Croatian: Ivozall je namijenjen za intravensku primjenu.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/20 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/20 ml
Swedish: 41 patienter av 115 (35,7 %) fick minst en biverkning i njur- och urinvägar.
Croatian: U 41 od 115 bolesnika (35,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku poremećaja bubrega i mokraćnog sustava.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall hon informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja klofarabinom, treba je upozoriti na moguću opasnost za plod.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Swedish: Ivozall skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Ivozall.
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet av klofarabin och 25,2 % av patienterna fick minst en biverkning i lever- och/eller gallvägar (se avsnitt 4.3 och 4.4.)
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javila barem jedna nuspojava u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Injektionsflaska, typ I glas med grå klorbutyl-fluoropolymerbelagd gummipropp, polypropen flip-off hölje och aluminiumsförsegling.
Croatian: I sa sivim klorobutilnim fluoropolimerskim gumenim čepom, polipropilenskom
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter (användning av ett hydrofilt sprutfilter av PVDF rekommenderas) och därefter spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) intravenösa transparenta infusionspåsar av PVC eller polyolefin (polypropen) till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
Croatian: Lijek je potrebno filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2 mikrometarskim filtrom (preporučuje se primjena hidrofilnog PVDF filtera za štrcaljku) i potom razrijediti u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida u prozirnim PVC ili poliolefinskim (polipropilenskim) vrećicama za intravensku infuziju kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och vid behov uppdatera denna produktresumé i enlighet med produktresumén för referensläkemedlet.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi, u skladu s tekstom sažetka opisa svojstava referentnog lijeka.
Swedish: Fyra njurbiverkningar hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin, varav ingen var allvarlig; hematuri (3 fall) och akut njursvikt (1 fall) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Četiri bubrežne nuspojave prijavljene u 115 bolesnika smatrane su povezanima s klofarabinom, ali nijedan nije bio ozbiljan: hematurija (3 događaja) i akutno zatajenje bubrega (1 događaj) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku krvožilnog poremećaja.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/20 ml
Swedish: ÖGA PC:
Croatian: PC: