FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verbeteringen in de globale symptomen van PDS werden beoordeeld op basis van een eindpunt met voldoende symptoomverlichting als respons gedefinieerd als het bereiken van voldoende verlichting van de PDSsymptomen in ten minste 50% van de weken en op basis van een eindpunt met een globale symptoomrespons gedefinieerd als een dagelijkse score van geen of lichte globale symptomen op ten minste 50% van de dagen.
Bulgarian: Подобренията на глобалните симптоми на IBS са оценени въз основа на крайната точка за отговора, изразяваща се в достатъчно облекчение, дефинирано като постигане на достатъчно облекчение на симптомите на IBS през поне 50% от седмиците, както и въз основа на крайната точка, изразяваща се в глобално повлияване на симптомите, което се определя като липса на симптоми или поява на леки симптоми, въз основа на ежедневната оценка на глобалните симптоми, през поне 50% от дните.
Dutch: Bijgevolg is eluxadoline gecontra-indiceerd bij deze populatie en eveneens bij patiënten met eerdere problemen van de galwegen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Ето защо елуксадолин е противопоказан при тази група пациенти, както и при болни с предходни проблеми с жлъчните пътища (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Dutch: Het gebruik van eluxadoline met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld anticholinergica, opioïden, etc.) moet eveneens worden vermeden.
Bulgarian: Приложението на елуксадолин с други лекарствени продукти, които може да причинят констипация (например антихолинергици, опиоиди и др.), също трябва да се избягва.
Dutch: Geneesmiddelenafhankelijkheid en mogelijkheid van misbruik Op basis van de fysisch-chemische en biofarmaceutische eigenschappen (zeer lage orale biologische beschikbaarheid) wordt verwacht dat eluxadoline gepaard gaat met een minimaal risico op misbruik of afhankelijkheid.
Bulgarian: Въз основа на физикохимичните и биофармацевтичните свойства (много ниска перорална бионаличност) се очаква вероятността за злоупотреба със или зависимост от елуксадолин да е минимална.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002) omvatte een 4-weken durende enkelblinde ontwenningsfase met placebo na voltooiing van de behandelingsperiode van 26 weken.
Bulgarian: Проучване 2 (IBS-3002) включва 4-седмичен, единично-заслепен период на отнемане на активното вещество с приложение на плацебо след завършване на 26-седмичния период на лечение.
Dutch: Wanneer naloxon wordt toegediend, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op het terugkeren van symptomen van overdosering, wat erop kan wijzen dat herhaalde injectie van naloxon nodig is.
Bulgarian: В случай на приложение на налоксон пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за връщане на симптомите на предозиране, което може да показва нужда от повторно инжектиране на налоксон.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van OATP1B1-substraten.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за едновременно прилагани субстрати на OATP1B1.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 100 mg bij proefpersonen met verschillende graden van leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen vertoonde de plasmaspiegel van eluxadoline gemiddeld een 6-voudige, 4-voudige en 16-voudige verhoging bij proefpersonen met respectievelijk lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A, B, C), terwijl de halfwaardetijd 3 tot 5 maal hoger was (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: След еднократна перорална доза 100 mg при участници с различни степени на чернодробно увреждане и здрави лица плазмените нива на елуксадолин нарастват средно 6 пъти, 4 пъти и 16 пъти съответно при лица с леки, умерени и тежки чернодробни увреждания (клас А, В и С по Child Pugh), а полуживотът нараства от 3 до 5 пъти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Voor patiënten die de dagelijkse dosis van 200 mg (één tablet van 100 mg, tweemaal daags) niet verdragen, kan de dosering worden verlaagd naar 150 mg per dag (één tablet van 75 mg tweemaal daags).
Bulgarian: За пациенти, които не могат да понасят дневната доза 200 mg (една таблетка 100 mg два пъти дневно) дозата може да бъде намалена до 150 mg дневно (една таблетка 75 mg два пъти дневно).
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 300 mg [14C] eluxadoline bij gezonde, mannelijke proefpersonen werd 82,2% van het totaal [14C] eluxadoline teruggevonden in de feces binnen 336 uur en minder dan 1% in de urine binnen 192 uur.
Bulgarian: След еднократна перорална доза елуксадолин 300 mg [14C], приложена на здрави лица от мъжки пол, 82,2% от общото количество [14C] елуксадолин се възстановява в изпражненията след 336 часа и по-малко от 1% се възстановява в урината след 192 часа.
Dutch: Eluxadoline heeft een laag risico op geneesmiddeleninteracties op basis van een beperkte in vitro remming/inductie van CYP en aangezien eluxadoline geen substraat is voor CYP's in klinisch betekenisvolle concentraties.
Bulgarian: Елуксадолин има малък потенциал за лекарствени взаимодействия въз основа на ограниченото инхибиране/индукция на CYP in vitro и предвид това, че елуксадолин не е субстрат за CYP в клинично значими концентрации.
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid beperkt is, is de farmacodynamische activiteit van eluxadoline hoofdzakelijk gebaseerd op lokale werking in het maag-darmkanaal.
Bulgarian: Тъй като бионаличността е ограничена, фармакодинамичното действие на елуксадолин се базира основно на локално действие в рамките на СЧ тракт.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (‘PDS') met diarree (PDS-D) bij volwassenen.
Bulgarian: Използва се за лечение на синдрома на дразнимо дебело черво („СДЧ") с диария (СДЧ-Д) при възрастни лица.
Dutch: Na stopzetting van eluxadoline klaarden alle bijwerkingen op de pancreas op met normalisatie van lipase, waarbij 80% (4/5) opklaarde binnen 1 week na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всички панкреатични събития отзвучават с нормализиране на липазата при прекратяване на елуксадолин, като 80% (4/5) отзвучават в рамките на 1 седмица след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over en worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die op pancreatitis wijzen, bijvoorbeeld buikpijn, die kan uitstralen naar de rug of schouders, misselijkheid en braken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани и проследявани за признаци и симптоми, които предполагат панкреатит, напр. коремна болка, която може да се разпростира до гърба или раменете, гадене и повръщане.
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
Bulgarian: Тези пациенти може да са в риск от тежки усложнения, изразяващи се в обструкция на червата.
Dutch: Van de 5 gevallen die gemeld werden, hielden er 3 verband met overmatige alcoholinname, werd er 1 in verband gebracht met galgruis, en in één geval was de patiënt 2 weken vóór het ontstaan van de symptomen met eluxadoline gestopt.
Bulgarian: От 5-те съобщени случая 3 са свързани с прекомерен прием на алкохол, 1 е свързан с жлъчна кал и в един случай пациентът е прекратил приема на елуксадолин 2 седмици преди начало на симптомите.
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титаниев диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Dutch: Eluxadoline verhoogt de blootstelling aan de gelijktijdig toegediende OATP1B1-substraten (rosuvastatine) (zie rubriek 5.2) tot 40% van de totale blootstelling, wat gewoonlijk niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Bulgarian: Елуксадолин повишава експозицията на едновременно приложения субстрат на OATP1B1 розувастатин (вж. точка 5.2) с до 40% от общата експозиция, което обикновено не се счита за клинично значимо.
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige pancreatitis traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden zelfs al na een of twee doses symptomen, maar er zijn ook gevallen van pancreatitis gemeld na een langere behandelduur.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на сериозен панкреатит са настъпили в рамките на една седмица от започването на лечение с елуксадолин, а някои пациенти са развили симптоми дори след една до две дози, но има съобщения и за случаи на панкреатит след по-продължително лечение.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на елуксадолин върху фертилитета.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om met het geneesmiddel te stoppen en medische hulp in te roepen wanneer ernstige constipatie ontstaat (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат приема на лекарствения продукт и да потърсят медицинска помощ, ако развият тежка констипация (вж. точка 4.4).
Dutch: Wanneer de drempel voor de respons voor abdominale pijn werd verhoogd naar ≥40% of ≥50% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in dagelijkse ‘meest ernstige abdominale pijn', was het aantal responders voor abdominale pijn 6%-7% hoger voor 100 mg eluxadoline tweemaal daags in vergelijking met placebo, wat statistisch significant was (P ≤0,009) voor de gepoolde gegevens (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Bulgarian: При увеличение на прага за повлияване на коремната болка до ≥ 40% или ≥ 50% подобрение спрямо изходно ниво на най-силната ежедневна коремна болка, делът на пациентите, при които има повлияване на коремната болка е с 6%-7% по-висок за елуксадолин 100 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо, което е статистически значимо (P ≤ 0,009) за сборните (проучване 1 и проучване 2) данни.
Dutch: In-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen heeft aangetoond dat eluxadoline bij klinisch relevante concentraties [IC50 =450 µM] geen directe remmer van CYP3A4 is, maar in menselijke darmmicrosomen was eluxadoline een metabolisme-afhankelijke remmer van CYP3A4 met een kinact van 0,1 min-1 en een Ki van 450 µM (256 µg/ml).
Bulgarian: Проучванията in vitro в човешки чернодробни микрозоми показват, че елуксадолин не е пряк инхибитор на CYP3A4 в клинично значими концентрации [IC50 =450 µM], но в човешки чревни микрозоми елуксадолин е зависим от метаболизма инхибитор на CYP3A4 с kinact 0,1 min-1 и K-I 450 µM (256 µg/ml).
Dutch: Alle voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi traden op bij patiënten zonder galblaas.
Bulgarian: Всички събития на спазъм на сфинктера на Оди са настъпили при пациенти без жлъчен мехур.
Dutch: In klinisch onderzoek manifesteerden voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi zich in de vorm van verhoogde leverenzymen gepaard gaand met abdominale pijn bij 8 patiënten, pancreatitis bij 1 patiënt en abdominale pijn met verhoogde lipase van minder dan 3 maal de bovengrens van normaal bij 1 patiënt.
Bulgarian: В клинични проучвания събитията на спазъм на сфинктера на Оди се проявяват като повишаване на чернодробните ензими, свързано с коремна болка при 8 пациенти, като панкреатит при 1 пациент и като коремна болка с повишаване на липазата по-малко от 3 пъти над горната граница на нормата при 1 пациент.
Dutch: Een onderzoek naar het risico op misbruik met intranasale doses eluxadoline van 100 mg en 200 mg resulteerde in hogere systemische concentraties eluxadoline die veranderingen in pupildiameter veroorzaakten maar die gepaard gingen met een afkeer voor het geneesmiddel.
Bulgarian: Проучване на вероятността за злоупотреба при интраназално приложение на елуксадолин в дози 100 mg и 200 mg показва по-високи системни концентрации на елуксадолин, които предизвикват промени в диаметъра на зеницата, но се свързват с нехаресване на лекарството.
Dutch: Eluxadoline bestaat hoofdzakelijk uit de (S,S)-diastereomeer (>99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie.
Bulgarian: Елуксадолин съществува предимно като (S,S)-диастереомер (> 99%) и преминава малка хирална инверсия или въобще не претърпява инверсия in vivo.
Dutch: Er kan verlies van werkzaamheid optreden, met name wanneer geneesmiddelen met een lage dosering en een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus) gelijktijdig met eluxadoline worden toegediend.
Bulgarian: Може да се получи загуба на ефикасност, особено когато лекарствени продукти с ниска доза и тесен терапевтичен индекс (като алфентанил, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус) се прилагат едновременно с елуксадолин.
Dutch: Eluxadoline heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Елуксадолин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Gezien de werking van eluxadoline op opioïdreceptoren, dient de toediening van een mu-opioïdantagonist, zoals naloxon, te worden overwogen.
Bulgarian: Предвид действието на елуксадолин при опиоидните рецептори трябва да се обмисли приложение на наркотичен мю-опиоиден антагонист като налоксон.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op pancreatitis met of zonder spasme van de sfincter van Oddi (zie rubriek 4.3) bij patiënten die eluxadoline innemen.
Bulgarian: Съществува повишен риск от панкреатит със или без спазъм на сфинктера на Оди (вж. точка 4.3) при пациенти, приемащи елуксадолин.
Dutch: Klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen toont echter aan dat er, bij tweemaal daagse toediening van 100 mg eluxadoline gedurende 1 week met een eenmalige, orale dosis van 4 mg midazolam, geen verandering optrad in de Cmax van midazolam en een lichte daling optrad in AUC (~10%).
Bulgarian: Но в клинично проучване със здрави участници, приложението на елуксадолин 100 mg два пъти дневно в продължение на една седмица, заедно с еднократна перорална доза от 4 mg мидазолам, не води до промяна в Cmax на мидазолам и до слабо понижение на AUC (~10%).
Dutch: Bovendien was het aantal patiënten die samengestelde responders waren voor eluxadoline na elk interval van 4 weken vanaf maand 1 tot en met maand 6 hoger dan placebo voor beide doseringen in beide fase 3-onderzoeken, wat aantoont dat de werkzaamheid behouden blijft zolang de behandeling met eluxadoline wordt voortgezet.
Bulgarian: В допълнение делът на пациентите, при които има съставен отговор към елуксадолин на всеки 4-седмичен период за месеци 1 до 6, е по-висок, отколкото отговора към плацебо, и за двете дози в двете проучвания от фаза 3, което демонстрира, че ефикасността се поддържа при непрекъснато лечение с елуксадолин.
Dutch: Het percentage ernstige constipatie bedroeg minder dan 1% bij de patiënten die 75 mg en 100 mg eluxadoline toegediend kregen en er waren geen ernstige complicaties van constipatie die verband hielden met het gebruik van eluxadoline in de hoofdonderzoeken.
Bulgarian: Честотата на тежка констипация е по-малка от 1% при пациенти, приемащи 75 mg и 100 mg елуксадолин, като в основните проучвания няма сериозни усложнения от констипация, свързани с употребата на елуксадолин.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat eluxadoline stabiel was in humane levercellen, lever- en darmmicrosomen, en dat de enige weinig belangrijke en inactieve metaboliet van eluxadoline die gedetecteerd werd de acylglucuronidemetaboliet (M11) was, gevormd door glucuronidering van de methoxybenzoëzuurdeeltjes.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин е стабилен в човешки хепатоцити, чернодробни и чревни микрозоми, както и че единственият открит метаболит на елуксадолид, който е в незначителни количества и в неактивен вид, е метаболитът ацилглюкуронид (M11), образуван чрез глюкуронидация на групата на метоксибензоената киселина.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder die met de dosis van 75 mg tweemaal daags behandeld werden, ondervonden echter minder vaak ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leidden in vergelijking met patiënten die de dosis van 100 mg tweemaal daags toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти на възраст 65 години и повече, лекувани с доза 75 mg два пъти дневно, сериозните нежелани събития, както и нежеланите събития, водещи до прекратяване на приема, възникват с намалена честота в сравнение с пациентите, лекувани със 100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.8).
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen, gastro-intestinale bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden bleek lager te zijn voor de dosis van 75 mg in vergelijking met de dosis van 100 mg.
Bulgarian: Има тенденция честотата на сериозни нежелани събития, стомашно-чревни събития и събития, водещи до прекъсване на лечението, да бъде по-ниска за дозата 75 mg в сравнение с дозата 100 mg.
Dutch: In totaal namen 1.282 patiënten deel aan Onderzoek 1 (IBS-3001) en 1.146 patiënten aan Onderzoek 2 (IBS-3002).
Bulgarian: Включени са общо 1 282 пациенти в проучване 1 (IBS-3001) и
Dutch: Patiënten met bekende of vermoedelijke ziekte of disfunctie van de sfincter van Oddi en/of ziekte van galwegen of pancreas, waaronder een voorgeschiedenis van pancreatitis, mogen geen Truberzi toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известно или предполагаемо заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди и/или заболяване на жлъчния тракт, или на панкреаса, включително с анамнеза за панкреатит, не трябва да приемат Truberzi (вж. точка 4.3).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар:
Dutch: Eluxadoline is een lokaal werkende, gemengde mu-opioïdreceptoragonist (μOR-agonist) en delta-opioïdreceptorantagonist (δOR-antagonist).
Bulgarian: Елуксадолин е локално действащ, смесен агонист на мю-опиоидните рецептори (μOR) и антагонист на делта-опиоидните рецептори (δOR).
Dutch: Truberzi kan de concentratie van sommige geneesmiddelen in het bloed verlagen.
Bulgarian: Truberzi може да понижи концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Dutch: Truberzi kan de concentratie van sommige geneesmiddelen in het bloed verhogen.
Bulgarian: Truberzi може да повиши концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Dutch: Leverinsufficiëntie of gelijktijdige toediening met ciclosporine leidt tot significante verhogingen in de plasmaspiegel van eluxadoline.
Bulgarian: Чернодробно увреждане или едновременното приложение с циклоспорин води до значителни повишения на плазмените концентрации на елуксадолин.
Dutch: Gezien de lokale werking van eluxadoline in het maag-darmkanaal, een lage orale biologische beschikbaarheid (Foraal) en een gebrek aan metabolisme werden prospectieve, klinische onderzoeken naar verschillen in leeftijd, body-mass index (BMI), etniciteit en geslacht niet noodzakelijk geacht.
Bulgarian: Предвид локалното действие на елуксадолин в СЧ тракт, ниската стойност на Fперорално и липсата на метаболизъм, проспективните клинични проучвания относно разликите в зависимост от възрастта, индекса на телесна маса (ИТМ), етническия произход и пола са счетени за ненужни.
Dutch: In nuchtere toestand was de absorptie van eluxadoline snel, met een mediane Tmax-waarde van 2 uur.
Bulgarian: Абсорбцията на елуксадолин е бърза на гладно, с медиана на стойността на Tmax 2 часа.
Dutch: Gelijktijdige toediening van OATP1B1-remmers (ciclosporine, gemfibrozil, antiretrovirale middelen (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) en rifampine) met eluxadoline kan de blootstelling aan eluxadoline verhogen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на OATP1B1 (циклоспорин, гемфиброзил, антиретровирусни средства [атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир], рифампин) с елуксадолин може да повиши експозицията на елуксадолин (вж. точка 5.2).
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige spasme van de sfincter van Oddi traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden na een of twee doses symptomen.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на сериозен спазъм на сфинктера на Оди са настъпили в рамките на една седмица от започването на лечение с елуксадолин, а някои пациенти са развили симптоми след една до две дози.
Dutch: Deze symptomen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) en kunnen wijzen op problemen met de alvleesklier of de galwegen (bijv. ontsteking van de alvleesklier of spasme van de sfincter van Oddi).
Bulgarian: Тези симптоми възникват нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) и може да показват проблеми на панкреаса или жлъчната система (например възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на Оди);
Dutch: Niettemin kan het gezien de verhoogde gevoeligheid voor bijwerkingen aanbeveling verdienen om de behandeling met eluxadoline voor deze patiënten te starten met een dosering van 150 mg dagelijks (tweemaal daags één tablet van 75 mg).
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид възможността за повишена чувствителност към нежелани реакции, може да се обмисли започване на лечение с елуксадолин с доза 150 mg дневно (една таблетка 75 mg два пъти дневно).
Dutch: Eluxadoline heeft een zeer lage orale biologische beschikbaarheid en veroorzaakt geen detecteerbare, door het centrale zenuwstelsel (CZS) gemedieerde effecten uit na orale toediening van werkzame doseringen bij dieren.
Bulgarian: Елуксадолин има много ниска перорална бионаличност и не упражнява откриваеми, медиирани от централната нервна система (ЦНС) ефекти при перорално приложение на животни в ефективни дози.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - rosuvastatine (statine gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol en ter voorkoming van harten vaatziekten); - valsartan en olmesartan (voor de behandeling van hoge bloeddruk);
Bulgarian: - розувастатин (статин, използван за лечение на висок холестерол и за предотвратяване на сърдечно-съдово заболяване); - валсартан и олмесартан (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en medische hulp te zoeken als deze symptomen zich ontwikkelen tijdens de inname van eluxadoline (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат приема на лекарствения продукт и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако по време на прием на елуксадолин развият тези симптоми (вж. точка 4.8).
Dutch: Eluxadoline is geen inductor/remmer van belangrijke CYP-enzymen, maar kan de op metabolisme gebaseerde deactivering van CYP3A4 beïnvloeden.
Bulgarian: Елуксадолин не е индуктор/инхибитор на основните CYP ензими, въпреки това, елуксадолин има известен потенциал за инактивиране на CYP3A4 на базата на метаболизма.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (end stage renal disease, ESRD) die nog niet werden gedialyseerd, was de blootstelling aan eluxadoline significant verhoogd in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie.
Bulgarian: При участници с терминален стадий на бъбречна болест (ESRD), които все още не са на диализа, експозицията на елуксадолин е значително повишена в сравнение с подобни здрави участници с нормална бъбречна функция.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eluxadoline met rosuvastatine (een OATP1B1-substraat) leidde tot een maximaal 1,4-voudige verhoging van de blootstelling aan rosuvastatine en de belangrijkste actieve metaboliet ervan, n-desmethylrosuvastatine, in vergelijking met toediening van rosuvastatine alleen.
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с розувастатин (субстрат на OATP1B1) води до нарастване до 1,4 пъти на експозицията на розувастатин и основния активен метаболит n-деметил розувастатин в сравнение с приложението само на розувастатин.
Dutch: Het is niet bekend of eluxadoline in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали елуксадолин се екскретира в кърмата.
Dutch: Wat de dagelijkse samengestelde respons betreft, begon eluxadoline kort na instelling van de behandeling van placebo af te wijken met een maximaal effect na 4-6 weken dat in de loop van de behandeling werd behouden.
Bulgarian: По отношение на дневния съставен отговор елуксадолин започва да се откроява от плацебо малко след начало на лечението, като максимален ефект се наблюдава на седмица 4-6 и се поддържа през целия курс на лечение.