FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un registre observationnel longitudinal prospectif à long terme des patients atteints d'HPP afin de collecter des informations sur l'épidémiologie de la maladie, y compris les résultats cliniques et la qualité de vie, et d'évaluer les données de sécurité et d'efficacité chez des patients traités par Strensiq.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá estabelecer um registo observacional, longitudinal, prospetivo, a longo prazo de doentes com hipofosfatasia (HPP) para recolher informações sobre a epidemiologia da doença, incluindo resultados clínicos e qualidade de vida e para avaliar os dados de segurança e eficácia em doentes tratados com Strensiq.
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 4 avant d'utiliser ce médicament afin de savoir quels effets indésirables peuvent survenir.
Portuguese: Leia atentamente a secção 4 para saber quais os efeitos indesejáveis que podem ocorrer antes de utilizar este medicamento.
French: L'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique de l'asfotase alfa a varié au cours du temps en raison de la nature variable dans le temps de l'immunogénicité et il a été estimé globalement que les expositions pharmacocinétiques étaient diminuées de moins de 20 %.
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na farmacocinética da asfotase alfa variou com o tempo devido à natureza variável da imunogenicidade em função do tempo e estimou-se que, de um modo geral, diminuía as exposições farmacocinéticas em menos de 20%.
French: • En cas d'injections régulières, vous devez alterner les sites d'injection entre les différentes parties du corps pour limiter la douleur et l'irritation éventuelles.
Portuguese: • Quando começar a injetar com regularidade, o local de injeção deve ser alternado entre diferentes zonas do corpo para ajudar a diminuir a dor e a irritação
French: • Vous pourrez présenter une réaction au site d'injection.
Portuguese: • Pode ter uma reação no local de injeção.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter la réapparition de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à manifestação recorrente de sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade grave.
French: • guide d'injection destiné aux parents ou soignants des patients en bas âge.
Portuguese: • Guia para a injeção destinado a pais ou prestadores de cuidados com doentes em idade infantil
French: Étape 3 : fixation de l'aiguille sur la seringue pour l'injection 1.
Portuguese: Passo 3: Colocar a agulha para injeção na seringa 1.
French: Le traitement doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant des maladies métaboliques ou osseuses.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças metabólicas ou ósseas.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'injection et des effets indésirables liés à l'injection.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram reações no local de injeção e reações adversas associadas à injeção.
French: Sortez le(s) flacon(s) non ouvert(s) de Strensiq du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l'injection pour que le liquide soit à température ambiante.
Portuguese: Retire o(s) frasco(s) para injetáveis por abrir de Strensiq do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar, de modo a permitir que o líquido atinja a temperatura ambiente.
French: Sur 109 patients atteints d'hypophosphatasie inclus dans les études cliniques et pour lesquels des données sur les anticorps après l'inclusion sont disponibles, 97/109 (89,0 %) ont été testés positifs pour les anticorps anti-médicament à un certain moment après le début du traitement par Strensiq.
Portuguese: Em 109 doentes com hipofosfatasia incluídos nos estudos clínicos e que têm dados disponíveis após o início do ensaio em relação aos anticorpos, 97/109 (89.0%) testaram positivos para anticorpos anti-medicamento em qualquer dado momento após iniciarem o tratamento com Strensiq.
French: Cela aidera à obturer la peau ayant été piquée et empêchera tout écoulement.
Portuguese: Isto ajuda a fechar o tecido puncionado e a evitar qualquer derrame.
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Strensiq Comment utiliser Strensiq
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Strensiq Como utilizar Strensiq
French: Les sites d'injection doivent être alternés et surveillés attentivement pour détecter des signes de réactions éventuelles (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de reações potenciais (ver secção 4.4).
French: Dans les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence que la présence d'anticorps modifie l'efficacité clinique ou la sécurité (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se demonstrou que o desenvolvimento de anticorpos afetasse a eficácia ou a segurança clínicas (ver secção 5.2).
French: • Si vous présentez une réaction anaphylactique, ou en cas de symptômes similaires, votre médecin parlera avec vous des prochaines étapes et de la possibilité de reprendre le traitement par Strensiq sous surveillance médicale.
Portuguese: • Caso sofra uma reação anafilática ou outro acontecimento com sintomas semelhantes, o seu médico discutirá consigo as etapas seguintes e a possibilidade de reiniciar a administração de Strensiq com supervisão médica.
French: S'il est décidé de ré-administrer le médicament, la réintroduction doit se faire sous surveillance médicale et l'utilisation d'une prémédication appropriée peut être envisagée.
Portuguese: Se for tomada a decisão de se administrar de novo o medicamento, esta readministração deve ser realizada com supervisão médica e considerando a possibilidade de pré-medicação apropriada.
French: Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.
Portuguese: Quais foram os benefícios de Strensiq demonstrados em ensaios clínicos Strensiq demonstrou benefícios para a mineralização do esqueleto e crescimento dos doentes.
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ont un faible taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline, qui est importante pour différentes fonctions de l'organisme, notamment la solidification correcte des os et des dents.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé immédiatement.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados imediatamente.
French: Pincez doucement la peau du site d'injection choisi entre le pouce et l'index.
Portuguese: Aperte suavemente a pele da zona de injeção escolhida entre o polegar e o dedo indicador.
French: Type de flacon utilisé pour l'injection
Portuguese: Tipo de frasco para injetáveis utilizado para a injeção
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Portuguese: Para o tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
French: Les facteurs extrinsèques ayant une influence sur les expositions pharmacocinétiques à l'asfotase alfa étaient la formulation activité spécifique et la teneur totale en acide sialique.
Portuguese: Os fatores extrínsecos que afetaram as exposições farmacocinéticas da asfotase alfa foram a atividade específica da formulação e o teor total em ácido siálico.
French: L'asfotase alfa n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: A asfotase alfa não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Les modifications radiologiques par rapport à l'inclusion ont ensuite été cotées à l'aide de l'échelle RGI-C (Radiographic Global Impression of Change) comme suit : -3 = aggravation sévère, -2 = aggravation modérée, -1 = aggravation minimale, 0 = pas de modification, +1 = amélioration minimale, +2 = amélioration importante, +3 = guérison quasi-complète ou complète.
Portuguese: As alterações radiográficas em relação ao início do estudo foram depois classificadas utilizando a escala de classificação da Impressão Global Radiográfica da Alteração como: -3=agravamento grave, -2=agravamento moderado, -1=agravamento mínimo, 0=sem alterações, +1=cura mínima, +2=cura substancial, +3=cura completa ou quase completa.
French: • Chaque flacon est à usage unique et ne doit être ponctionné qu'une seule fois.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis é para utilização única e só deve ser perfurado uma vez.
French: La biodisponibilité absolue après la première et la troisième injection sous-cutanée variait de 45,8 % à 98,4 %, avec un Tmax médian variant de 24,2 à 48,1 heures.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a primeira e a terceira administração subcutânea variou entre 45,8 e 98,4% com um Tmax mediano variando entre 24,2 e 48,1 horas.
French: Après avoir été formé(e) par le médecin ou par un(e) infirmier/ère spécialisé(e), vous pourrez vous injecter Strensiq vous-même à domicile.
Portuguese: Após receber a formação dada pelo médico ou por um enfermeiro especializado, pode injetar Strensiq a si próprio em casa.
French: Code couleur du flacon à utiliser
Portuguese: Código da cor do frasco para injetáveis a ser utilizado
French: En cas de survenue de telles réactions, il est recommandé d'arrêter immédiatement l'administration et d'instaurer un traitement médical approprié.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, recomenda-se a descontinuação imediata do tratamento, devendo iniciar-se tratamento médico apropriado.
French: • mise en garde et précautions concernant le risque éventuel d'erreurs médicamenteuses et de réactions au site d'injection associé à l'utilisation de Strensiq ;
Portuguese: • Advertências e precauções sobre o risco potencial de erros de medicação e sobre reações no local de injeção associados à utilização de Strensiq
French: Treize patients ont été inclus, 12 patients ont terminé l'étude et 1 patient est sorti de l'étude (sortie prématurée en raison d'une chirurgie de la scoliose programmée antérieurement).
Portuguese: Foram incluídos 13 doentes, 12 completaram e 1 descontinuou (descontinuação no início do estudo devido a uma cirurgia eletiva para a escoliose anteriormente planeada).
French: Vert
Portuguese: Verde
French: Retirez l'aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Portuguese: Retire a agulha, liberte a prega de pele e coloque cuidadosamente um bocado de algodão ou de gaze sobre o local de injeção durante alguns segundos.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: L'hypophosphatasie est une maladie génétique rare, sévère et potentiellement fatale causée par une ou plusieurs mutations avec perte de fonction du gène codant pour la phosphatase alcaline non spécifique de tissu.
Portuguese: A hipofosfatasia é uma doença genética rara, grave e potencialmente fatal, causada por uma ou mais mutações relacionadas com a perda de função no gene que codifica a fosfatase alcalina não específica de tecidos.
French: Strensiq ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Strensiq não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação a menos que medicamente necessário.
French: Après administration par voie sous-cutanée, la demi-vie d'élimination moyenne ± ET était de 2,28 ± 0,58 jours.
Portuguese: A semivida de eliminação média ± DP após administração subcutânea foi de 2,28 ± 0,58 dias.
French: Les améliorations du score RGI-C médian ont été maintenues pendant toute la durée du traitement, qui allait de 0,9 semaine à 302,3 semaines, même si moins de patients étaient suivis au-delà de la semaine 96 (au total, 29 patients étaient suivis après la semaine 96 et ≤ 8 patients après la semaine 192).
Portuguese: As melhorias na RGI-C mediana mantiveram-se durante o decorrer do tratamento, tendo variado entre 0,9 e 302,3 semanas, mesmo se um número menor de doentes tivesse sido seguido após a semana 96 (um total de 29 doentes foram seguidos após a semana 96 e ≤8 doentes após a semana 192).
French: Le programme éducationnel est destiné à donner des instructions aux patients et aidants pour des techniques d'administration appropriées afin de minimiser les risques d'erreurs médicamenteuses et de réactions au site d'injection et liées à l'injection, notamment l'hypersensibilité.
Portuguese: O programa educacional destina-se a dar instruções aos doentes e prestadores de cuidados sobre as técnicas de administração correta para abordar os riscos de erros de medicação e reações no local de injeção, assim como aquelas relacionadas com a injeção, incluindo hipersensibilidade.
French: Il est recommandé aux patients d'utiliser une technique d'injection appropriée et d'alterner les sites d'injection (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os doentes são aconselhados a seguir a técnica de injeção apropriada e a alternar os locais de injeção (ver seccção 4.2).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES » Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Recommandations pour l'injection
Portuguese: Recomendações para a injeção
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1015/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1015/003
French: Chez 4 patients, les données étaient insuffisantes pour se permettre de statuer et chez 1 patient, elles ne permettaient pas de conclure avec certitude.
Portuguese: Quatro doentes não tinham dados suficientes para permitir qualquer conclusão e não foi possível determinar com certeza em 1 doente.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection suivants pour diminuer le risque de lipodystrophie : abdomen, cuisse ou haut du bras.
Portuguese: É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas em ensaios clínicos.
French: • description détaillée des modalités d'injection de Strensiq en utilisant des techniques aseptiques ;
Portuguese: • Descrição detalhada sobre como é injetado Strensiq utilizando técnicas asséticas
French: La substance active contenue dans Strensiq peut remplacer l'enzyme (phosphatase alcaline) qui manque dans l'hypophosphatasie.
Portuguese: A substância ativa em Strensiq pode substituir a enzima que falta (fosfatase alcalina) na hipofosfatasia.
French: Si un volume supérieur à 1 ml est nécessaire, vous devrez effectuer plusieurs injections, immédiatement l'une après l'autre.
Portuguese: Se for necessário mais do que 1 ml, terá de dar várias injeções imediatamente uma após a outra.
French: • instructions sur les modalités de choix du site d'injection et de réalisation de l'injection et de son enregistrement ;
Portuguese: • Instrução sobre como é escolhido o local de injeção e como é efetuada e registada a injeção
French: Onze patients ont été inclus dans l'étude initiale et dix patients sont entrés dans l'étude d'extension, parmi lesquels neuf patients sont allés au terme de l'étude d'extension.
Portuguese: Foram incluídos 11 doentes no estudo inicial e 10 doentes foram incluídos no estudo de extensão, tendo 9 doentes completado o estudo de extensão.
French: • La dose exacte sera calculée par votre médecin et correspondra à un total de 6 mg/kg d'asfotase alfa par semaine, administrée en injection sous la peau (voie sous-cutanée) (voir le tableau de la posologie ci-dessous pour des informations détaillées sur le volume à injecter et le type de flacons à utiliser, en fonction de votre poids).
Portuguese: • A dose correta será calculada pelo seu médico e consiste num total de 6 mg de asfotase alfa por kg de peso corporal todas as semanas, administrada por injeção sob a pele (subcutânea), (veja a tabela posológica seguinte para obter informações detalhadas sobre o volume a ser injetado e o tipo de frasco para injetáveis a ser utilizado, com base no seu peso).
French: D'après sa structure et sa pharmacocinétique, il est peu probable que l'asfotase alfa affecte le métabolisme lié au cytochrome P450.
Portuguese: Com base na sua estrutura e farmacocinética é improvável que a asfotase alfa afete o metabolismo relacionado com o citocromo P 450.
French: Des réactions aiguës à l'injection dépendantes de la dose et du temps, transitoires et spontanément résolutives, ont été constatées chez le rat aux doses de 1 à 180 mg/kg par voie intraveineuse.
Portuguese: Reações agudas à injeção dependentes da dose e do tempo que foram transitórias e autolimitantes foram observadas em ratos em doses de 1 a 180 mg/kg administradas por via intravenosa.
French: La présence d'asfotase alfa dans les échantillons de biologie clinique peut entraîner l'obtention de valeurs aberrantes.
Portuguese: Se a asfotase alfa estiver presente em amostras clínicas laboratoriais, podem ser relatados valores aberrantes.
French: Lors de la dernière évaluation (n = 10, dont 9 patients traités pendant au moins 72 mois), les améliorations des scores Z médians par rapport à l'inclusion étaient de 1,93 pour la longueur/taille et de 2,43 pour le poids.
Portuguese: Na última avaliação (n = 10, 9 dos quais receberam, pelo menos, 72 meses de tratamento), as melhorias na mediana da pontuação Z em relação ao início do estudo foram de 1,93 para o comprimento/altura e de 2,43 para o peso.
French: L'asfotase alfa est une glycoprotéine soluble constituée de deux chaînes polypeptidiques identiques, d'une longueur chacune de 726 acides aminés composées (i) du domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non tissu-spécifique, (ii) du domaine FC de l'immunoglobuline G1 humaine et (iii) d'un domaine peptidique du déca-aspartate.
Portuguese: A asfotase alfa é uma glicoproteína solúvel constituída por duas cadeias polipeptídicas idênticas, tendo cada uma 726 aminoácidos produzidos a partir (i) do domínio catalítico da fosfatase alcalina não específica de tecidos humanos, (ii) do domínio Fc da imunoglobulina humana G1 e (iii) de um domínio peptídico deca-aspartato.
French: Les données concernant l'utilisation de l'asfotase alfa chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de asfotase alfa em mulheres grávidas é limitada.
French: Cicatrice.
Portuguese: Cicatriz
French: La solution aqueuse doit être limpide et incolore à légèrement jaune, sans signe visible de détérioration ; dans le cas contraire, ne pas l'utiliser.
Portuguese: Só se deve utilizar uma solução aquosa límpida e incolor a ligeiramente amarelada, sem sinais visíveis de deterioração.
French: Si un volume supérieur est nécessaire, plusieurs injections doivent être effectuées sur des sites différents.
Portuguese: Se for este o caso, devem ser administradas várias injeções em locais diferentes.
French: Quarante patients sur 69 et 32 patients sur 69 n'ont pas présenté de rattrapage apparent respectivement de la taille et du poids.
Portuguese: 40/69 doentes e 32/69 doentes não demonstraram um ganho aparente de recuperação da altura e do peso, respetivamente.
French: • Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses, bras [deltoïdes], abdomen et fesses) sont les sites les plus adaptés pour l'injection.
Portuguese: • As regiões com maior quantidade de gordura por baixo da pele (coxas, braços [deltoides], abdómen e nádegas) são as regiões mais adequadas para injetar.
French: Informations importantes concernant certains composants de Strensiq Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Strensiq Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: La taille, le poids et le périmètre crânien étaient enregistrés sur des courbes de croissance (séries de courbes de percentiles qui illustrent la distribution) des Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis.
Portuguese: A altura, peso e circunferência do crânio foram marcados em gráficos de crescimento (séries de curvas de percentis que ilustram a distribuição) que estão disponíveis nos Centers for Disease Control and Prevention (Centros de Controlo e Prevenção de Doenças) dos Estados Unidos.
French: Vous devrez peut-être utiliser plusieurs flacons pour prélever la quantité complète nécessaire pour obtenir la dose correcte.
Portuguese: Poderá ter de utilizar vários frascos para injetáveis para retirar a quantidade total necessária para atingir a dose correta.
French: L'histoire naturelle des patients non traités atteints de la forme infantile de l'hypophosphatasie semble indiquer que la mortalité est élevée lorsqu'une ventilation mécanique est nécessaire.
Portuguese: Os antecedentes naturais de doentes com hipofosfatasia de início infantil não tratada sugerem uma mortalidade elevada se for necessária ventilação.
French: Le modèle a montré que le poids avait une influence sur la clairance et le volume de distribution de l'asfotase alfa.
Portuguese: O modelo identificou que o peso corporal afetava os parâmetros da depuração e do volume de distribuição da asfotase alfa.
French: L'administration de l'asfotase alfa interférera avec le dosage de routine de la phosphatase alcaline sérique par les laboratoires hospitaliers, en générant des valeurs d'activité de phosphatase alcaline sérique de plusieurs milliers d'unités par litre.
Portuguese: A administração de asfotase alfa interfere com a medição de rotina da fosfatase alcalina sérica por laboratórios hospitalares, resultando em medições da atividade da fosfatase alcalina sérica de vários milhares de unidades por litro.
French: L'asfotase alfa contient un domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non spécifique de tissu.
Portuguese: A asfotase alfa contém um domínio catalítico de fosfatase alcalina não específica de tecidos.
French: Présentations : boîtes de 1 ou 12 flacons.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 12 frascos para injetáveis.