FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto otti huomioon, että Stocrinia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4-arvo alle 50 solua/mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
Estonian: Amet märkis, et Stocrini kasutamist kaugelearenenud haigusega patsientidel (CD4-rakkude sisaldus alla 50 raku/mm3) või pärast tulemusteta ravi proteaasiinhibiitoritega (samuti viirusevastased ravimid) ei ole piisavalt uuritud.
Finnish: • ensimmäisessä tutkimuksessa Stocrinia verrattiin yhdistelmähoitona lamivudiinin ja tsidovudiinin tai indinaviirin (muita viruslääkkeitä) kanssa indinaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmään.
Estonian: • Esimeses uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos lamivudiini ja sidovudiiniga või indinaviiriga (samuti viirusevastased ravimid) indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini kombinatsiooni kasutamisega.
Finnish: Mitä hyötyä Stocrinista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stocrini kasulikkus?
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksesta, jossa Stocrinia tutkittiin yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa 57:llä 3-16-vuotiaalla lapsella.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati 57 3-16aastasel lapsel tehtud uuringus, milles Stocrini manustati koos nelfinaviiri ja muude viirusravimite kombinatsiooniga.
Finnish: Stocrin-annosta voi olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä.
Estonian: Stocrini annust tuleb kohandada, kui seda kasutatakse koos teatud teiste ravimitega.
Finnish: Lisää tietoa Stocrinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Stocriniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: • toisessa tutkimuksessa Stocrinia yhdistelmähoitona nelfinaviirin kanssa verrattiin samaan lääkeyhdistelmään ilman Stocrinia.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos nelfinaviiri ja kahe teise viirusevastase ravimiga sama ravimikombinatsiooni kasutamisega ilma Stocrinita.
Finnish: • kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Stocrinin tai lumelääkkeen (näennäishoidon) lisäämistä viruslääkeyhdistelmään, joka sisälsi indinaviiria ja kahta muuta viruslääkettä.
Estonian: • Kolmandas uuringus võrreldi HIV-infektsiooniga varem ravitud patsientidel Stocrini või platseebo (näiva ravimi) lisamist viirusevastase ravi skeemi, millesse kuulusid indinaviir ja veel kaks viirusevastast ravimit.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stocrinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Stocrini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Stocrin on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Finnish: Stocrin yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Stocrinia: 70 prosentilla Stocrinia yhdessä nelfinaviirin kanssa saaneista ja vastaavasti 30 prosentilla toisen ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen;
Estonian: Stocrinit sisaldav kombinatsioon oli efektiivsem kui Stocrinita kombinatsioon: patsiente, kellel oli 48 nädala järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml, oli uuringurühmades vastavalt 70% ja 30%.
Finnish: Potilas saa Stocrinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Stocrini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml suuremmalla osalla Stocrinia saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista 24 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Pärast 24nädalast ravi oli alla 400 koopia/ml viirusekoormusega patsiente Stocrini ravirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Finnish: Vastaava osuus Stocrinia ja indinaviiria saaneista potilaista oli 54 prosenttia ja indinaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia saaneista potilaista 45 prosenttia;
Estonian: Täiskasvanud patsiente, kellel oli 48 nädala järel viiruskoormus alla 400 koopia/ml, oli Stocrini koos sidovudiini ja lamivudiiniga kasutanute seas 67%, Stocrini koos indinaviiriga kasutanute seas 54% ning indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini kasutanute seas 45%.
Finnish: U-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Strensiq sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2015.
Estonian: Strensiq on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2015.
Finnish: Tämän tutkimuksen lisätutkimuksesta, jossa oli mukana 13-18-vuotiaita lapsia, saadut lisätiedot vahvistivat alustavat tulokset.
Estonian: Selle uuringu pikendusest 13-18aastaste laste kohta saadud lisaandmed kinnitasid algseid tulemusi.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Finnish: Strensiqiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 13 iältään 6-12-vuotiasta lasta.
Estonian: Strensiqit uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 13 last vanuses 6-12 aastat.
Finnish: Virasto totesi, että hypofosfatasia on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, johon ei ole hyväksyttyä hoitoa.
Estonian: Amet märkis, et hüpofosfataasia on raske ja eluohtlik haigus, millel puudub heakskiidetud ravi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Strensiqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Strensiqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Strensiq (asfotaasi alfa)
Estonian: Strensiq (alfaasfotaas)
Finnish: Turvallisuuden osalta pistoskohdan reaktioiden ja muiden sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa käytössä olevien suositusten myötä.
Estonian: Ohutuse aspektist peeti süstekoha reaktsioone ja muid kõrvalnähte hallatavaks, kui järgitakse kehtivaid soovitusi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Strensiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Strensiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Potilaille annettiin joko 2 mg/kg tai 3 mg/kg Strensiqiä kolmesti viikossa 24 viikon ajan.
Estonian: Patsientidele manustati kas 2 mg/kg või 3 mg/kg Strensiqit 3 korda nädalas 24 nädala jooksul.
Finnish: Strensiqin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, käsivarsien ja jalkojen kipu, kuume, ärtyisyys, pistoskohdan reaktiot (kipu, ihottuma ja kutina) ja mustelmat.
Estonian: Strensiqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, erüteem (nahapunetus), valu kätes ja jalgades, palavik, ärrituvus, süstekoha reaktsioonid (nt valu, lööve ja sügelus) ning verevalumid.
Finnish: Strensiqistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Strensiqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Mitä Strensiq on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Strensiq ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Koska hypofosfatasia on erittäin harvinainen sairaus, tiedot tästä potilasryhmästä jäävät todennäköisesti vähäisiksi.
Estonian: Et hüpofosfataasia on äärmiselt harvaesinev haigus, jäävad tõenäoliselt selle patsiendipopulatsiooni andmed piiratuks.
Finnish: Vaikka päätutkimus oli pieni ja vaikka siinä ei suoraan vertailtu Strensiqiä toiseen hoitoon tai hoitoa saamattomiin potilaisiin, virasto katsoi, että luukudoksen tilan paraneminen ja selvä pituuskasvu oli merkittävä asia.
Estonian: Kuigi põhiuuring oli väike ja selles ei võrreldud otseselt Strensiqit muu raviga ega ravimata patsientidega, leidis amet, et luude seisundi paranemine ja nähtav kasv olid olulised.
Finnish: Mitä riskejä Strensiqiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Strensiqiga kaasnevad?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita tehon mittoja, kuten pituuden kasvua.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka teisi efektiivsusnäitajaid, nagu kasv.
Finnish: Strensiqiä saaneiden lasten röntgenkuvia verrattiin myös röntgenkuviin, jotka otettiin 16 lapselta, jotka eivät olleet saaneet Strensiqiä ("historialliset verrokit").
Estonian: Strensiqit saanud laste röntgenipilte võrreldi ka 16 Strensiqit mittesaanud lapse sarnaste röntgenipiltidega (varasemad andmed).
Finnish: Koska Strensiqille on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Strensiqiä markkinoiva yhtiö perustaa potilasrekisterin hypofosfatasiaa sairastavista potilaista, jotta sairaudesta ja Strensiqin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta voidaan kerätä tietoa.
Estonian: Et Strensiq on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, loob Strensiqit turustav ettevõte hüpofosfataasiaga patsientide registri, et koguda teavet haiguse ning Strensiqi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Finnish: Lisäksi Strensiqin tehoa tukivat myös useat muut pienet tutkimukset.
Estonian: Strensiqi efektiivsust toetasid üldjoontes ka mitu väikest lisauuringut.
Finnish: Hypofosfatasia on harvinainen perinnöllinen luusairaus, joka voi aiheuttaa hampaiden varhaista lähtemistä, luiden epämuodostumista, usein esiintyviä luunmurtumia ja hengitysvaikeuksia.
Estonian: Hüpofosfataasia on harvaesinev pärilik luuhaigus, mis võib põhjustada hammaste varajast väljalangemist, luude väärarengut, sagedaid luumurde ja hingamisraskusi.
Finnish: Mitä tietoja Strensiqistä odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Strensiqi kohta veel oodatakse?
Finnish: Muita tietoja Strensiqistä
Estonian: Muu teave Strensiqi kohta
Finnish: Strensiqille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Estonian: Strensiqi müügiluba anti erandkorras.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Strensiqin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Strensiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Koska annettava annos määräytyy potilaan painon mukaan, lääkärin on muutettava annosta, kun potilaan paino muuttuu, etenkin kasvavilla lapsilla.
Estonian: Et manustatav annus oleneb kehakaalust, peab arst kohandama annust vastavalt patsiendi kehakaalu muutustele, eelkõige kasvavate laste puhul.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti röntgenkuvien perusteella, että Strensiqiä saaneiden lasten nivelten rakenne parani, ja useimmat lapset myös näyttivät kasvavan pituutta.
Estonian: Uuringus tõendati röntgenipiltide põhjal, et Strensiqit saanud laste liigeste struktuur tugevnes ja enamiku laste kehapikkus suurenes.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle joko kuusi kertaa viikossa (jolloin annos on 1 mg painokiloa kohti) tai kolme kertaa viikossa (jolloin annos on 2 mg/kg).
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstena kas 6 korda nädalas (annuses 1 mg kehakaalu kg kohta) või 3 korda nädalas (annuses 2 mg/kg).
Finnish: "Tiettyyn kudokseen kohdistumaton alkalinen fosfataasi" -entsyymillä (ALP-entsyymi) on merkittävä tehtävä terveen luukudoksen luomisessa ja ylläpitämisessä sekä elimistön kalsium- ja fosfaattipitoisuuden hallinnassa.
Estonian: Mittekoespetsiifiline aluseline fosfataas (ALP) on ensüüm, millel on oluline roll terve luukoe tekkel ja säilitamisel ning organismi kaltsiumi- ja fosfaadisisalduse reguleerimisel.
Finnish: Miten Strensiqiä käytetään?
Estonian: Kuidas Strensiqit kasutatakse?
Finnish: Strensiqiä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja hoitajille perehdytysmateriaalia sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään asianmukaisesti ja että lääkitysvirheiden riski pysyy mahdollisimman pienenä.
Estonian: Strensiqit turustav ettevõte varustab patsiendid ja hooldajad õppematerjalidega, et tagada ravimi õige kasutamine ja minimeerida ravivigade riski.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin myös Strensiqin 1 mg/kg -annosta, joka annettiin kuusi kertaa viikossa.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka 6 korda nädalas manustatava Strensiqi 1 mg/kg annuse toimet.
Finnish: Hypofosfatasiaa sairastavat potilaat eivät voi tuottaa tarpeeksi toimivaa ALP:tä, jolloin näiden potilaiden luusto heikentyy.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel ei teki organismis piisavalt toimivat ALP-d, mis nõrgestab luukude.
Finnish: Lisää tietoa Strensiqistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Estonian: Lisateave Strensiqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2018.
Finnish: Perehdytysmateriaali sisältää potilaille tarkoitetut ohjeet omatoimisesta injektoinnista sekä tätä sairautta sairastavien lasten vanhemmille ja hoitajille tarkoitetut injektointiohjeet.
Estonian: See hõlmab enesesüstimise juhendit patsientidele ning süstimisjuhendit haigete laste vanematele või hooldajatele.
Finnish: Miten Strensiq vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Strensiq toimib?
Finnish: Lisätietoja Strensiqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Strensiqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Strensiq on pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan lapsuudestaan asti hypofosfatasiaa sairastaneita potilaita.
Estonian: Strensiq on ravim, mida kasutatakse lapseeas alanud hüpofosfataasia pikaajaliseks raviks.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Strensiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Strensiqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Strensiqiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta metabolisten sairauksien tai luusairauksien hoitamisesta.
Estonian: Strensiq on retseptiravim ja ravi peab alustama ainevahetus- või luuhäirete ravis kogenud arst.
Finnish: Strensiq nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008.
Estonian: Hüpofosfataasia esineb harva ja Strensiq nimetati 3. detsembril 2008 harvikravimiks.
Finnish: Lääkkeen tehon pääasiallisena mittana oli ranne- ja polvinivelien tilan paraneminen, jota tarkasteltiin ennen Strensiq-hoitoa ja sen jälkeen otetuista röntgenkuvista.
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli röntgenipiltide põhjal patsientide randmete ja põlveliigeste paranemine enne ja pärast ravi Strensiqiga.
Finnish: Strensiqin vaikuttava aine on asfotaasi alfa.
Estonian: Strensiq sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
Finnish: Asfotaasi alfa, Strensiqin vaikuttava aine, on erääntyyppinen ihmisen ALP-entsyymi, joka toimii korvaavana aineena lisäten vaikuttavan ALP:n pitoisuutta elimistössä.
Estonian: Strensiqi toimeaine alfaasfotaas on inimensüümi ALP versioon, mis asendab defektset ensüümi, suurendades nii toimiva ALP kogust.
Finnish: Mitä hyötyä Strensiqistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Strensiqi kasulikkus?
Finnish: Verrokkiryhmän lapsilla vastaavaa parannusta nivelissä ei havaittu, eivätkä he kasvaneet pituutta vastaavalla ajanjaksolla.
Estonian: Varasematest andmetest ilmnes, et võrreldava ajaperioodi vältel ei tugevnenud enamiku laste liigesed ega suurenenud laste kehapikkus samal määral.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Strensiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Strensiqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Strensiqistä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Finnish: Yleistiedot Strensiqistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Strensiq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Eteneminen Tanner-asteikossa vaikutti asianmukaiselta.
Estonian: Tanneri staadiumite saavutamine oli nõuetekohane.
Finnish: Historiallisissa tarkastuksissa ei ilmennyt muutoksia ajan kuluessa.
Estonian: Ajaloolised kontrollandmed muutusi aja jooksul ei näidanud.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
Estonian: Järgige alati oma arstilt saadud juhiseid.
Finnish: Potilaille ja hoitajille tarkoitetun koulutusaineiston täytyy sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot:
Estonian: Patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabematerjalid peavad sisaldama alljärgnevat põhiteavet:
Finnish: Nyt olet valmis pistämään oikean annoksen.
Estonian: Nüüd olete valmis õige koguse süstimiseks.
Finnish: Ennen Strensiq-valmisteen pistämistä, lue seuraavat ohjeet tarkasti
Estonian: Enne Strensiqi süstimist lugege tähelepanelikult läbi järgmised juhised
Finnish: Älä lämmitä Strensiq-valmistetta millään muulla tavalla (esimerkiksi mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Estonian: Ärge soojendage Strensiqit muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Finnish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Yhdysvallat
Estonian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Ameerika Ühendriigid
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Estonian: Peske hoolikalt käed seebi ja veega.
Finnish: Varo satuttamasta itseäsi neulalla.
Estonian: Jälgige, et te end nõelaga ei vigasta.
Finnish: Keskimääräinen ikä ensimmäisten merkkien/oireiden ilmetessä oli 1,49 kuukautta.
Estonian: Keskmine vanus tunnuste/sümptomite tekkimisel oli 1,49 kuud.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Estonian: Võimalik on immunogeensuse tekkimine.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi (enintään 3 tunnin kuluessa).
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb ravim kohe ära kasutada (maksimaalselt 3 tunni jooksul).
Finnish: Ikä tutkimushoidon alkaessa oli 0,5-35 kuukautta.
Estonian: Vanus ravi alustamise ajal oli 0,5 kuni 35 kuud.
Finnish: Useimmat injektiopaikan reaktiot olivat lieviä ja itsestään rajoittuvia, ja suurin osa niistä (> 99 %) oli ilmoitusten mukaan ei-vakavia.
Estonian: Enamik reaktsioone süstekohal olid kerged ja isemööduvad ja enamikust (> 99%) teatati mittetõsise kõrvaltoimena.
Finnish: Vihreä (x2)
Estonian: Roheline (x2)
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Finnish: Nimikkeistö, symbolit ja yksiköt olivat American Society for Bone and Mineral Researchin suositusten mukaisia.
Estonian: Nomenklatuuri, sümbolite ja ühikute osas järgiti Ameerika Luu ja Mineraalainete Uuringute Ühingu (American Society for Bone and Mineral Research) soovitusi.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan korkeintaan 3 tuntia 2327 °C:een lämpötilassa.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril 23 °C kuni 27 °C.
Finnish: Pituuskasvussa oli ilmeistä vaihtelua, mikä saattaa kuvastaa näiden nuorempien potilaiden sairauden vaikeampaa astetta ja suurempaa sairastavuutta.
Estonian: Kasvuiive oli kõikuv ja võib kajastada nende nooremate patsientide haiguse suuremat raskusastet ja suuremat suremust.
Finnish: Strensiq-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana ellei sen käyttö ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal, välja arvatud, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Finnish: Potilaat voivat pistää annoksensa itse vain silloin, kun antomenetelmä on heille kunnolla opetettu.
Estonian: Patsiendid võivad end ise süstida vaid sel juhul, kui on saanud manustamisprotseduuriks nõuetekohase väljaõppe.
Finnish: 119 (225) vuorokautta viikolla 24
Estonian: 119 (225) päeva
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB13
Finnish: Potilaille, joilla on vähän rasvaa ihon alla tai ohut iho, saattaa 45º:een kulma olla parempi.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on vähe nahaalust rasvkude või õhuke nahk, võib eelistatav olla 45º nurk.
Finnish: Näistä 11 potilaasta 9 potilaan annosta suurennettiin spesifisesti kliinisen vasteen parantamiseksi.
Estonian: Neist 11 patsiendist 9-l suurendati annust spetsiaalselt kliinilise ravivastuse parandamiseks.
Finnish: HUOM: älä käytä alueita, joissa tunnet kyhmyjä, kovia lihassolmuja tai kipua, ja kerro näistä lääkärille.
Estonian: MÄRKUS: ärge kasutage piirkondi, milles tunnete muhke, kõvu sõlmi või valu; nende avastamisel rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Nämä vaikutukset rajoittuivat injektiopaikkoihin, ja ne olivat osittain tai täysin palautuvia.
Estonian: Need toimed piirdusid süstekohtadega ja olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Finnish: Kraniosynostoosi voi aiheuttaa kallonsisäisen paineen lisääntymistä.
Estonian: Kraniosünostoos võib põhjustada intrakraniaalse rõhu tõusu.
Finnish: Ota avaamaton Strensiq-injektiopullo (avaamattomat Strensiq-injektiopullot) jääkaapista 1530 minuuttia ennen pistämistä, jotta neste ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Estonian: Võtke avamata Strensiqi viaal(id) 15 kuni 30 minutit enne süstimist külmkapist välja, et vedelik soojeneks toatemperatuurini.
Finnish: Jos tarvitset toisen pistoksen sinulle määrätyn annoksen saamiseksi, ota toinen Strensiq-injektiopullo ja toista vaiheet 1-4.
Estonian: Kui vajate teile määratud annuseks teist süsti, võtke veel üks Strensiqi viaal ja korrake 1. kuni 4. sammu.
Finnish: Myyntiluvan haltija huolehtii siitä, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Strensiq-valmistetta myydään, kaikille potilaille/vanhemmille tai huoltajille, joiden odotetaan käyttävän Strensiq-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutusohjelmapaketti:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõigis liikmesriikides, kus Strensiqi turustatakse, varustatakse kõik patsiendid/lapsevanemad või hooldajad, kes arvatavalt Strensiqit kasutavad, järgmise teavituspaketiga:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Strensiq
Estonian: Muud ravimid ja Strensiq
Finnish: Ikä tutkimukseen otettaessa oli 13-66 vuotta ja tutkimuksen päättyessä 17-72 vuotta.
Estonian: Vanus kaasamisel oli 13 kuni 66 aastat ja uuringu lõpetamisel 17 kuni 72 aastat.
Finnish: • Jos saat anafylaktisen reaktion tai sitä muistuttavia oireita, lääkäri keskustelee kanssasi jatkotoimenpiteistä ja mahdollisesta Strensiq-hoidon uudelleen aloittamisesta lääkärin valvonnassa.
Estonian: • Anafülaktilise reaktsiooni või sarnaste sümptomite tekkimisel arutab arst teiega järgmisi samme ja võimalust alustada Strensiqi kasutamist uuesti meditsiinilise järelevalve all.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinua ole opetettu ja ellet ymmärrä toimenpidettä.
Estonian: Ärge süstige seda ravimit ise, välja arvatud, kui olete saanud väljaõppe ja te saate sellest protseduurist aru.