FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania zwiększonych wartości przekraczających trzykrotnie wartość GGN oraz większych, była podobna w różnych grupach leczenia.
Romanian: Frecvenţa creşterilor de peste 3 ori LSVN sau mai mari a fost echilibrată în cadrul grupurilor de tratament.
Polish: W większości przypadków opisano je jako łysienie rozlane lub uogólnione na powierzchni owłosionej skóry głowy (nie zgłaszano całkowitej utraty włosów), występujące najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy i ustępujące u 121 z 139 (87,1%) pacjentów leczonych teryflunomidem w dawce 14 mg.
Romanian: Cele mai multe cazuri au descris căderea difuză sau generalizată pe tot scalpul (nu a fost raportată căderea completă a părului), au apărut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament şi s-au remis la 121 din 139 de pacienţi (87,1%) trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg.
Polish: • zwrócenie uwagi na pewne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wskazywać na chorobę wątroby lub zakażenie, a jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów - o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem i (lub) pracownikiem fachowego personelu medycznego,
Romanian: • să acorde atenţie anumitor semne şi simptome care pot indica afectarea ficatului sau o infecţie, iar dacă oricare dintre acestea apar, să se adreseze prompt medicului/PDS lor
Polish: Zalecana procedura eliminacji polega na podawaniu cholestyraminy w dawce 8 g trzy razy na dobę przez 11 dni.
Romanian: Procedura de eliminare recomandată este administrarea de colestiramină în doză de 8 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta proporcjonalnie do dawki po doustnym podaniu teryflunomidu w dawce od 7 mg do 14 mg.
Romanian: Expunerea sistemică se mărește în mod dependent de doză, după administrarea orală de teriflunomidă în doze de la 7 mg la 14 mg.
Polish: Lek AUBAGIO jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających: - 14, 28, 84 i 98 tabletek w aluminiowych blistrach, umieszczonych w opakowaniach składanych; - 10 x 1 tabletek w perforowanych blistrach aluminiowych, podzielnych na pojedyncze dawki.
Romanian: AUBAGIO este disponibil în cutii care conţin: - 14, 28, 84 şi 98 comprimate în blistere din aluminiu integrate în pliante; - 10x1 comprimat în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Polish: Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează
Polish: Jak przechowywać lek AUBAGIO 6.
Romanian: Cum se păstrează AUBAGIO 6.
Polish: Szlaki drugorzędne obejmują utlenianie, N-acetylację oraz sprzęganie z siarczanami.
Romanian: Căile secundare implică oxidarea, N-acetilarea şi conjugarea cu sulfat.
Polish: Pacjentów, u których wykryto gruźlicę podczas badań przesiewowych, przed rozpoczęciem stosowania produktu AUBAGIO należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Romanian: Pacienţii cu rezultate pozitive la testele de depistare a tuberculozei trebuie trataţi conform practicii medicale standard înainte de terapia cu AUBAGIO.
Polish: Teryflunomid 14 mg
Romanian: Teriflunomidă 14 mg
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi od 1 do 4 godzin po wielokrotnym doustnym podaniu teryflunomidu, przy wysokiej biodostępności (około 100%).
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime este cuprinsă între 1 oră şi 4 ore de la administrarea dozei, în cazul administrării orale repetate de doze de teriflunomidă, cu o biodisponibilitate mare (aproximativ 100%).
Polish: Jeżeli u pacjenta przyjmującego produkt AUBAGIO wystąpiła potwierdzona neuropatia obwodowa, należy rozważyć przerwanie terapii produktem AUBAGIO i przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji.
Romanian: AUBAGIO dezvoltă o neuropatie periferică confirmată, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu AUBAGIO şi efectuarea procedurii de eliminare accelerată.
Polish: Wielokrotne doustne podawanie teryflunomidu myszom, szczurom i psom przez okres odpowiednio do 3, 6 i 12 miesięcy wykazało, że głównymi narządami docelowymi toksycznego działania był szpik kostny, narządy limfatyczne, jama ustna i (lub) przewód pokarmowy, narządy rozrodcze i trzustka.
Romanian: Administrarea orală repetată de teriflunomidă la şoarece, şobolan şi câine, timp de până la 3 luni, 6 luni şi, respectiv, 12 luni a evidenţiat faptul că ţintele majore ale toxicităţii sunt măduva osoasă, organele limfoide, cavitatea bucală/tractul gastro-intestinal, aparatul reproducător şi pancreasul.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
Romanian: Boală pulmonară interstiţială
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu teryflunomidu na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: Interakcje farmakokinetyczne innych substancji z teryflunomidem
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe cu teriflunomida
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie dawek (600 mg raz na dobę przez 22 dni) ryfampicyny (induktor CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) oraz induktora transportera wyrzutu leków glikoproteiny P [P-gp] i białka oporności raka piersi (ang. Breast cancer resistant protein, BCRP) z teryflunomidem (pojedyncza dawka 70 mg) powodowało około 40% zmniejszenie ekspozycji na teryflunomid.
Romanian: Inductori puternici ai citocromului P450 (CYP) şi ai transportorului Administrarea concomitentă a teriflunomidei (în doză unică a 70 mg) cu doze repetate (600 mg o dată pe zi, timp de 22 de zile) de rifampicină (un inductor al CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), precum şi cu un inductor al transportorilor de eflux glicoproteina P [gp-P] şi proteina care determină rezistenţă la tratament în neoplasmul mamar [Breast-Cancer-Resistance-Protein BCRP] a determinat o scădere cu aproximativ 40% a expunerii la teriflunomidă.
Polish: Z tego powodu produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C8 (takie jak: repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub rozyglitazon) powinny być stosowane ostrożnie podczas leczenia teryflunomidem.
Romanian: Prin urmare, medicamentele metabolizate de CYP2C8, cum sunt repaglinidă, paclitaxel, pioglitazonă sau rosiglitazonă trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci otrzymujący teryflunomid nie byli leczeni cholestyraminą ani węglem aktywowanym, ponieważ prowadzi to do szybkiego i istotnego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu, chyba że pożądana jest przyspieszona eliminacja.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriflunomidă, se recomandă să nu se administreze colestiramină sau cărbune activat, cu excepţia cazului în care se doreşte o eliminare accelerată, deoarece acestea determină o scădere rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice de teriflunomidă.
Polish: Badanie TOPIC było podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym oceniano podawany raz na dobę teryflunomid w dawce 7 mg i 14 mg przez okres do 108 tygodni u pacjentów z pierwszym zdarzeniem klinicznym demielinizacji (średnia wieku pacjentów 32,1 lat).
Romanian: TOPIC a fost un studiu placebo-controlat, dublu-orb, care a evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, timp de până la 108 săptămâni, la pacienţi cu un prim episod clinic de demielinizare (vârsta medie de 32,1 ani).
Polish: Lek AUBAGIO a inne leki
Romanian: AUBAGIO împreună cu alte medicamente
Polish: Ze średnich przewidywanych parametrów farmakokinetycznych obliczonych na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (ang. population pharmacokinetic, PopPK) z wykorzystaniem danych dotyczących zdrowych uczestników i pacjentów z MS wynika, że osiągnięcie stężenia stanu stacjonarnego jest procesem powolnym [(tj. osiągnięcie 95% stężenia w stanie stacjonarnym następuje po około 100 dniach (3,5 miesiącach)], a szacowany współczynnik kumulacji AUC jest około 34-krotny.
Romanian: Valorile medii prezise ale parametrilor farmacocinetici, calculate pe baza analizei farmacocinetice populaţionale (PopPK), utilizând date obţinute la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu SM, arată că există o creştere lentă până la concentraţia plasmatică de la starea de echilibru (adică aproximativ 100 de zile (3,5 luni) pentru a atinge o valoare de 95% din concentraţiile plasmatice de la starea de echilibru), iar coeficientul de acumulare ASC estimat este de aproximativ 34 ori.
Polish: Takie zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało głównie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i ustępowało po jego przerwaniu.
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor au apărut, mai ales, în primele 6 luni de tratament şi au fost reversibile după oprirea acestuia.
Polish: Po wprowadzeniu teryflunomidu do obrotu, zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z jego stosowaniem (patrz punkt 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii cutanate severe la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.4).
Polish: Pięciokątne tabletki powlekane w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowo niebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („14") i wytłoczonym logo firmy na drugiej.
Romanian: Comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14") şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży (patrz punkt 4.6).
Romanian: Trebuie exclusă existenţa sarcinii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Polish: Antykoncepcja
Romanian: Contracepţia
Polish: Skuteczność produktu AUBAGIO wykazano podczas dwóch kontrolowanych placebo badań, TEMSO oraz TOWER, w których oceniano stosowanie teryflunomidu raz na dobę w dawkach 7 mg i 14 mg u pacjentów z RMS.
Romanian: Eficacitatea AUBAGIO a fost demonstrată în două studii placebo-controlate, studiile TEMSO şi TOWER, care au evaluat dozele de teriflunomidă de 7 mg şi 14 mg, administrate o dată pe zi, la pacienţii cu SMR.
Polish: • aktywność aminotransferazy alaninowej/transaminazy pirogronianowo-glutaminowej w surowicy (AlAT/SGPT) o aktywność enzymów wątrobowych należy oznaczać każdorazowo co dwa tygodnie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, a następnie każdorazowo co 8 tygodni lub w zależności od klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak: nudności o niewyjaśnionym pochodzeniu, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, jadłowstręt czy żółtaczka i (lub) ciemne zabarwienie moczu.
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS) o Enzimele hepatice trebuie evaluate la interval de două săptămâni pe parcursul primelor 6 luni de tratament și la interval de 8 săptămâni ulterior sau așa cum este indicat de semnele și simptomele clinice, precum greață, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie sau icter și/sau urină de culoare închisă inexplicabile.
Polish: Wpływ teryflunomidu na warfarynę
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra warfarinei
Polish: • wymaga sprawdzenia czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia,
Romanian: • necesită verificarea prezenţei sarcinii înainte de începerea tratamentului
Polish: Prognozy osobnicze dotyczące parametrów farmakokinetycznych, wykorzystujące model PopPK teryflunomidu u zdrowych uczestników i pacjentów z MS wskazują, że mediana t1/2z wynosiła około 19 dni po wielokrotnym podaniu dawki 14 mg.
Romanian: Pe baza predicţiei individuale a parametrilor farmacocinetici, utilizând modelul PopPK al teriflunomidei la voluntarii sănătoşi şi pacienţii cu SM, t1/2z median a fost de aproximativ 19 zile după administrarea repetată a unor doze de 14 mg.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AUBAGIO u dzieci od urodzenia do wieku poniżej 10. roku życia w leczeniu stwardnienia rozsianego (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania u dzieci).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la copii, începând de la naştere şi până la vârsta de sub 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: W związku z długim okresem półtrwania natalizumabu, jednoczesna ekspozycja i tym samym jednoczesny wpływ na układ immunologiczny może trwać do 2-3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania natalizumabu, jeżeli stosowanie produktu AUBAGIO zostało rozpoczęte natychmiast.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit al natalizumabului, dacă administrarea de AUBAGIO este iniţiată imediat, expunerea concomitentă şi, prin urmare, efectele imune concomitente pot persista timp de până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia acest medicament fără să utilizeze măsuri de contracepţie sigure.
Polish: Liczba pacjentów, którzy zaprzestali leczenia na stałe w grupie otrzymującej teryflunomid w dawce 14 mg wynosiła 22 z 111 (19,8%) z nastepujących przyczyn: zdarzenia niepożądane (10,8%), brak skuteczności (3,6%), z innego powodu (4,5%) i brak kontynuacji obserwacji (0,9%).
Romanian: Numărul de pacienţi din grupul tratat cu teriflunomidă în doză de 14 mg la care s-a oprit tratamentul a fost de 22 din 111 (19,8%), motivele fiind reacţiile adverse (10,8%), absenţa eficacităţii (3,6%), alt motiv (4,5%) şi pierderea din urmărire (0,9%).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 72 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Ogółem 618 pacjentów było randomizowanych do otrzymywania 7 mg (n=205) lub 14 mg (n=216) teryflunomidu lub placebo (n=197).
Romanian: În total, 618 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=205) sau 14 mg (n=216) sau placebo (n=197).
Polish: Badanie TOWER
Romanian: Studiul TOWER
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli,
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane): - gripă, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, bronşită, sinuzită,
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, podczas stosowania teryflunomidu i po zakończeniu leczenia, dopóki jego stężenie w osoczu przekracza 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Romanian: Femei gravide sau femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după acesta, atât timp cât concentraţiile plasmatice sunt mai mari de 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Polish: (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących populacji, dla której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1)
Romanian: (vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea.
Polish: BLISTER DO OPAKOWANIA SKŁADANEGO
Romanian: BLISTER PENTRU PLIANT
Polish: W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.
Polish: Łysienie rozumiane jako przerzedzanie włosów, zmniejszenie gęstości włosów i wypadanie włosów (powiązane lub nie ze zmianą struktury włosów) zgłoszono u 13,9% pacjentów leczonych teryflunomidem w dawce 14 mg w porównaniu do 5,1% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Alopecia, manifestată sub formă de subţiere a firului de păr, scădere a densităţii părului, cădere a părului, asociate sau nu cu modificarea texturii părului, a fost raportată la 13,9% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 5,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Stosowanie leku AUBAGIO będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Romanian: Tratamentul cu AUBAGIO va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Polish: U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku AUBAGIO, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia u dziecka wad wrodzonych.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO, riscul de a avea un copil cu malformaţii este crescut.
Polish: Łagodne zwiększenie aktywności aminotransferaz, AlAT mniejsze lub równe trzykrotnej wartości GGN, występowało częściej w grupach leczonych teryflunomidem w porównaniu do placebo.
Romanian: Creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor, valori serice ale ale ALT mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN au fost mai frecvent observate în grupurile de tratament cu teriflunomidă, comparativ cu placebo.
Polish: Następowało to w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, po czym poziom ten utrzymywał się do zakończenia leczenia.
Romanian: 9/l, care a apărut în primele 3 luni de tratament, iar valorile s-au menţinut până la încheierea tratamentului.
Polish: Po zastosowaniu jednej z procedur przyspieszonej eliminacji jest jednak konieczna weryfikacja za pomocą 2 osobnych badań przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 14 dni oraz odczekanie przed zapłodnieniem okresu półtora miesiąca po oznaczeniu po raz pierwszy stężenia teryflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/l.
Romanian: Cu toate acestea, după oricare dintre procedurile de eliminare accelerată este necesară și verificarea concentraţiilor plasmatice prin 2 teste separate, efectuate la interval de cel puţin 14 zile, şi respectarea unei perioade de aşteptare de o lună şi jumătate între prima apariție a unei concentraţii plasmatice cu valori mai mici de 0,02 mg/l şi momentul concepţiei.
Polish: • morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy, powinny być przeprowadzone na podstawie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. infekcji) występujących w trakcie leczenia.
Romanian: • Hemoleucograme complete trebuie efectuate pe baza semnelor şi simptomelor clinice (de exemplu infecţii) din timpul tratamentului.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku AUBAGIO 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO 3.
Polish: Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku AUBAGIO z organizmu.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina AUBAGIO rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu produktu AUBAGIO podczas badań kontrolowanych placebo dla teryflunomidu 7 mg lub 14 mg o częstości większej niż ≥1% w stosunku do placebo wymieniono poniżej.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru AUBAGIO în studiile placebo-controlate, raportate pentru doza de 7 mg sau de 14 mg teriflunomidă cu o frecvenţă mai mare cu ≥ 1% decât pentru placebo, sunt prezentate mai jos.
Polish: Bez przeprowadzenia procedury przyspieszonej eliminacji osiągnięcie stężenia w osoczu poniżej 0,02 mg/l zajmuje średnio 8 miesięcy, chociaż z powodu różnic osobniczych w klirensie substancji może to zająć do 2 lat.
Romanian: În absenţa unei proceduri de eliminare accelerată, durează în medie 8 luni până când se ating concentraţii plasmatice mai mici de 0,02 mg/l, cu toate că, din cauza variabilităţii individuale a clearance-ului substanţei, poate dura până la 2 ani.
Polish: Pacjenci ze znaczącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego albo znaczącą niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub małopłytkowością.
Romanian: Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau cu anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative.
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza,
Romanian: amidonglicolat de sodiu (Tip A), hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză,
Polish: - pacjent nie toleruje laktozy.
Romanian: - aveți intoleranță la lactoză.
Polish: 84 (3 opakowania składane zawierające po 28) tabletek powlekanych 98 (7 opakowań składanych zawierające po 14) tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych
Romanian: 84 (3 pliante a câte 28) comprimate filmate 98 (7 pliante a câte 14) comprimate filmate 10x1 comprimat filmat
Polish: Lek AUBAGIO zawiera laktozę
Romanian: AUBAGIO conţine lactoză
Polish: Jeżeli dawka ta nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 11 dni.
Romanian: Dacă această doză nu este bine tolerată, se poate administra colestiramină în doză de 4 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
Polish: Zwiększone stężenie rozuwastatyny w osoczu nie miało jednak wyraźnego wpływu na aktywność reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat, aparent, nicio influenţă a acestei creşteri a expunerii plasmatice la rosuvastatină asupra activităţii hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei.
Polish: Badanie kontrastowe z użyciem gadolinu: brak danych.
Romanian: Leziuni evidenţiate cu gadolinium la momentul iniţial: nu există date.
Polish: • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym o podkreślić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia teryflunomidem, o w razie podejrzenia zajścia w ciążę, pacjentka powinna natychmiast zaprzestać leczenia teryflunomidem i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: • pentru femeile aflate la vârsta fertilă o să se insiste asupra necesităţii utilizării de metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu teriflunomidă o să oprească imediat tratamentul cu teriflunomidă dacă suspectează că ar putea fi gravide şi, de asemenea, să se adreseze imediat medicului
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń podczas stosowania teryflunomidu (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.8).
Polish: Podczas kluczowych kontrolowanych placebo badań częstość występowania neuropatii obwodowej potwierdzonej przez badania przewodnictwa nerwowego wynosiła 1,9% (17 z 898 pacjentów) przyjmujących teryflunomid w dawce 14 mg, w porównaniu do 0,4% (4 pacjentów z 898 pacjentów) otrzymujących placebo.
Romanian: În studiile placebo-controlate tip pivot, incidenţa neuropatiei periferice diagnosticată prin teste de determinare a vitezei de conducere nervoasă a fost de 1,9% (17 pacienţi din 898) pentru teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 0,4% (4 pacienţi din 898) pentru placebo.
Polish: Wytwórca:
Romanian: Fabricantul
Polish: Neutropenia b, niedokrwistość
Romanian: Neutropenie b,
Polish: Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie po leczeniu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după.
Polish: W przypadkach ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, jednoczesne leczenie produktem AUBAGIO i jakimkolwiek produktem hamującym czynność szpiku kostnego należy przerwać i rozważyć przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji teryflunomidu.
Romanian: În cazurile cu reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu AUBAGIO şi orice tratament mielosupresor concomitent şi trebuie avută în vedere efectuarea procedurii de eliminare accelerată a teriflunomidei.
Polish: Pacjenci z ciężką hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym).
Romanian: Pacienţi cu hipoproteinemie severă, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH OCHRONNE ETUI ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE SKŁADANE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR ÎNVELIŞ PROTECTOR CARE CONŢINE PLIANTUL