FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie komen vaak voor en zijn onder andere jeuk over het gehele lichaam, netelroos, het rood worden van de huid of uitslag.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomeid esineb sageli ning tavaliselt seisnevad need kogu keha sügeluses, nõgestõves, nahapunetuses või lööbes.
Dutch: Uit vergelijking met de gegevens voor intraveneuze toediening blijkt dat de gemiddelde biologische beschikbaarheid ongeveer 50% bedraagt bij de aanbevolen dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan.
Estonian: Intravenoossel manustamisel saadud andmetega võrreldes on soovitatud annuste (1,0 mg/kg kehakaalu kohta nädalas) subkutaansel manustamisel suhteline biosaadavus 50%.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in farmacodynamische of farmacokinetische parameters.
Estonian: Sellel väikesel patsiendirühmal ei leitud teistega võrreldes muutusi ei farmakodünaamika ega farmakokineetika
Dutch: Gevallen van artritis zijn waargenomen tijdens behandeling of na het stoppen met Raptiva.
Estonian: Raptiva-ravi käigus või pärast ravi lõpetamist on esinenud artriidijuhte.
Dutch: - Sommige patiënten hebben gedurende een dag of twee na ieder van de eerste twee injecties klachten als hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken.
Estonian: - Mõningail patsientidel on esinenud peavalu, palavikku, iiveldust ja oksendamist kahe päeva jooksul pärast iga esmast kahte süstimist.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES
Dutch: • U verschijnselen opmerkt die kunnen passen bij een tekort aan bloedplaatjes, zoals gemakkelijk bloedend tandvlees, het ontstaan van bloeduitstortingen of kleine rode vlekjes in de huid.
Estonian: • Te märkate endal madalale trombotsüütide arvule viitavaid sümptomeid, näiteks teie igemed hakkavad kergesti veritsema, teil tekivad sinised plekid või nõelaotsa suurused punased täpid nahal.
Dutch: Patiënten mogen tijdens een behandeling met Raptiva geen levende en verzwakte levende vaccins toegediend krijgen.
Estonian: Patsientidele ei tohiks Raptiva-ravi ajal manustada elus- ega elus-atenueeritud vaktsiine.
Dutch: Doses van maximaal 4 mg/kg per week subcutaan gedurende 10 weken zijn zonder
Estonian: Subkutaanselt on ravimit manustatud annuses kuni 4 mg/kg nädalas 10 nädala jooksul, ilma et oleks esinenud toksilisi toimeid.
Dutch: Het poeder is wit tot vuilwit van kleur en het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge pätsike ning lahusti on värvitu vedelik.
Dutch: Hierdoor verdwijnen ook alle luchtbellen uit de injectiespuit.
Estonian: Selle tulemusena liiguvad ka mullid süstlast viaali.
Dutch: Tijdens grote, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken was het percentage Raptiva-patiënten dat melding maakte van verschijnselen als hoofdpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid en spierpijn ongeveer 20% hoger dan het percentage placebo-patiënten met deze verschijnselen.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes esines gripilaadseid sümptomeid, sh peavalu, külmavärinaid, palavikku, iiveldust ja müalgiat, ligikaudu 20% Raptiva-ravi saanud patsientidel rohkem kui platseeborühma patsientidel.
Dutch: Begeleiding van patiënten die stoppen met Raptiva houdt ook nauwkeurige observatie in.
Estonian: Selliste patsientide käsitluses, kellel Raptiva kasutamine katkestatakse, on olulisel kohal jälgimine.
Dutch: Er werden geen lymfomen gevonden tijdens een 6 maanden durende studie, waarbij p53 +/+ wild type-muizen 6 maanden lang werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab.
Estonian: Efalizumabile analoogilise antikeha 6-kuulise manustamise järgselt p53 +/+ suhtes metsikut tüüpi hiirtele ei täheldatud lümfoomide esinemist.
Dutch: Het wordt aanbevolen deze bepalingen tijdens de eerste fase van de behandeling frequent (d.w.z. maandelijks) uit te voeren, en daarna minder vaak
Estonian: Ravi algstaadiumis on soovitatav trombotsüütide arvu hinnata sagedamini (näiteks üks kord kuus); hiljem võib seda teha harvem (näiteks iga kolme kuu järel).
Dutch: Een JC-virusinfectie, resulterend in PML, is gemeld tijdens postmarketing surveillance bij een patiënt met psoriasis die behandeld werd met Raptiva (zie rubriek 4.4).
Estonian: JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i teket on kirjeldatud müügiloa saamise järgsel perioodil Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.4).
Dutch: * zoals beoordeeld aan de hand van de historie van de psoriasis behandeling van de patiënten.
Estonian: * Patsientide psoriaasiravi anamneesi põhjal
Dutch: In alle vijf de studies, was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptiva-groep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, wat betreft het primaire eindpunt.
Estonian: Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi alusel kõigi uuringute Raptiva-rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo-rühma tulemused.
Dutch: De bijwerkingen (Voorkeurstermen) in de totale populatie die klinisch getest is met Raptiva, zijn ingedeeld per frequentie van voorkomen en per Orgaan Klassen Systeem volgens MedDRA. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Kõrvaltoimed kõigil Raptiva kliinilistes uuringutes osalenud isikutel on esitatud allpool vastavalt esinemissagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile.
Dutch: In totaal staakte minder dan 1% van de patiënten de behandeling wegens acute griepachtige verschijnselen.
Estonian: Ägedate gripilaadsete sümptomite tõttu katkestas ravi vähem kui 1% patsientidest.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie.
Estonian: Andmed Raptiva toime kohta vaktsineerimisele on piiratud.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken trad bijna een verdubbeling ten opzichte van de uitgangswaarden op, van het gemiddelde aantal lymfocyten bij de patiënten die 1,0 mg/kg Raptiva per week kregen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes nendel patsientidel, kes said Raptiva't annuses 1,0 mg/kg nädalas, lümfotsüütide keskmine arv võrreldes algväärtusega kahekordistus.
Dutch: Raptiva kan geringe tot matig-ernstige griepachtige verschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, spierpijn en soms koorts gedurende de eerste 48 uur na een injectie met Raptiva.
Estonian: Raptiva võib põhjustada kerget kuni mõõdukat gripilaadset sündroomi, mille sümptomiteks on 48 tunni jooksul pärast Raptiva süstimist tekkivad peavalu, külmavärinad, iiveldus, lihasvalud ja mõnikord ka palavik.
Dutch: • Tik voorzichtig tegen de injectiespuit, waardoor eventuele luchtbellen opstijgen naar de punt
Estonian: • Koputage süstalt õrnalt, et õhumullid tõuseksid süstla tippu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een uit te nemen hoeveelheid van 125 mg efalizumab.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Dutch: Alle waarden normaliseerden na het staken van de
Estonian: Ravi katkestamise järgselt normaliseerusid kõik väärtused.
Dutch: Voor het overige konden alle effecten die zijn waargenomen bij niet-klinische studies worden gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van efalizumab.
Estonian: Teisest küljest võivad mittekliinilistes uuringutes täheldatud muutused olla seotud efalizumabi
Dutch: In zulke omstandigheden dient de behandeling met Raptiva
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav Raptiva-ravi
Dutch: Tijdens de eerste 12 weken van placebo-gecontroleerde onderzoeken ontstonden bijwerkingen in de vorm van verergering van de psoriasis bij 3,2% van de patiënten die werden behandeld met Raptiva en bij 1,4% van de patiënten die een placebo kregen.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul oli psoriaasiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduseks Raptiva-ravi saanud patsientidel 3,2% ning platseebo-rühma patsientidel 1,4%.
Dutch: DOOS MET 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE INJECTIESPUIT DOOS MET 4 INJECTIEFLACONS EN 4 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN DOOS MET 12 INJECTIEFLACONS EN 12 VOORGEVULDE INJECTIESPUITEN
Estonian: KARBIS ON 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL KARBIS ON 4 VIAALI JA 4 SÜSTELIT KARBIS ON 12 VIAALI JA 12 SÜSTELIT
Dutch: Bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan toegediend efalizumab was het aantal lymfocyten na 8 weken na de laatse dosis tot binnen 10% van de
Estonian: Efalizumabi subkutaansel manustamisel annuses 1,0 mg/kg nädalas taastusid ravieelsed lümfotsüütide väärtused (kõikudes vahemikus +/-10%) 8 nädala jooksul pärast viimast
Dutch: Hierdoor verschijnt een plastic spike, waarmee u de injectieflacon aanprikt.
Estonian: Nähtavale ilmub plastikust teravik, mida kasutades tehke viaali auk.
Dutch: Tijdens grootschalige placebogecontroleerde en langdurige klinische onderzoeken ontstond bij 40 tot 50% van alle patiënten een aanhoudende, asymptomatische lymfocytose tijdens de behandeling met Raptiva.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud ja pika-ajalistes kliinilistes uuringutes tekkis Raptiva-ravi käigus püsiv, asümptomaatiline lümfotsütoos 40...50% patsientidest.
Dutch: Gevallen van inflammatoire polyradiculoneuropathie zijn waargenomen bij patiënten die worden behandeld met Raptiva (zie rubriek 4.8).
Estonian: Raptiva't saavatel patsientidel on turustamisjärgsel järelevalvel täheldatud põletikulise polüradikuloneuropaatia juhtusid (vt lõik 4.8).
Dutch: Hij zal de juiste dosering berekenen
Estonian: Tema arvestab teie uuele
Dutch: • Pak de injectienaald en schroef het, met het beschermkapje er nog op, voorzichtig op de
Estonian: • Võtke süstenõel ning keerake see, nõelakaitset eemaldamata, ettevaatlikult süstla otsa.
Dutch: Het is niet bekend of Raptiva schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, en evenmin of het gebruik van dit middel tot een vermindering van de vruchtbaarheid leidt.
Estonian: Ei ole teada, kas Raptiva võib rasedusaegse kasutamise korral avaldada teie lapsele kahjulikku toimet.
Dutch: Een anafylactische shock is een ernstige overgevoeligheidsreactie met duizeligheid, braken, lage bloeddruk en moeite met ademen.
Estonian: Anafülaksia on palju tõsisem kõrvaltoime, mis võib väljenduda pearingluses, oksendamises, madalas vererõhus ja hingamisraskustes.
Dutch: Reconstitutie met het oplosmiddel geeft een oplossing die 100 mg/ml efalizumab bevat.
Estonian: Valmis süstelahus sisaldab efalizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 1,3 ml oplosmiddel.
Estonian: 4 süstelit 1,3 ml lahustiga.
Dutch: Zie rubriek 4.8 met betrekking tot de
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Dutch: 12 voorgevulde injectiespuiten met 1,3 ml oplosmiddel.
Estonian: 12 süstelit 1,3 ml lahustiga.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht naar interacties tussen Raptiva en andere geneesmiddelen.
Estonian: Raptiva'ga ei ole formaalseid ravimitevahelisi koostoimeuuringuid läbi viidud.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raptiva 100 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Efalizumab
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Efalizumab
Dutch: Efalizumab is een IgG1 kappa immunoglobuline, dat een humane sequentie in de constante regio bevat en een murine sequentie in de complementair bepalende licht- en zwaar-keten regio bevat.
Estonian: Efalizumab on IgG1 kapa immuunglobuliin, mille koostisse kuuluvad inimese konserveerunud järjestused ning näriliste kerge- ja raske-ahela
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan dergelijke patiënten moet voorzichtigheid worden betracht.
Estonian: Raptiva't tuleks sellel patsiendirühmal kasutada ettevaatusega.
Dutch: Pārstāvniecība
Estonian: Jaotumine
Dutch: In zulke gevallen wordt aanbevolen de behandeling met Raptiva te beëindigen.
Estonian: Sellistel asjaoludel tuleb Raptiva-ravi lõpetada.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële pneumonitis*
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dutch: Er zijn geen vergelijkende data van Raptiva versus andere systemische psoriasis therapieën.
Estonian: Võrdlusandmed teiste süsteemsete psoriaasi ravimeetoditega Raptiva'l puuduvad.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd was ongeveer 5,5 - 10,5 dagen bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan.
Estonian: Ravimi subkutaansel manustamisel annuses 1 mg/kg kehakaalu kohta nädalas oli eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 5,5...10,5 päeva.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de Raptiva-oplossing worden toegevoegd en Raptiva mag niet in andere vloeistoffen worden opgelost.
Estonian: Raptiva süstelahusele ei tohi lisada ühtegi teist ravimit.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie bij patiënten die worden
Estonian: Vaktsineerimise efektiivsuse kohta Raptiva-ravi saavatel patsientidel on andmed piiratud.
Dutch: Bij de toediening van Raptiva aan een patiënt met een anamnese van klinisch significante, recidiverende infecties moet voorzichtigheid worden betracht.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel on anamneesis kliiniliselt märkimisväärseid taastuvaid infektsioone, tuleb Raptiva't kasutada ettevaatusega.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn polysorbaat 20, histidine, histidine-hydrochloride-monohydraat en
Estonian: • Abiained on polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Dutch: • Verwijder de beschermkapjes van de injectieflacon met Raptiva en van de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel.
Estonian: • Eemaldage Raptiva viaalilt ja lahustit sisaldavalt süstel kaitsekork.
Dutch: Hij/zij zal dan bepalen of de behandeling met Raptiva gestaakt moet worden of voortgezet
Estonian: Tema otsustab, kas teie ravi on vajalik jälgida või tuleks Raptiva
Dutch: Polysorbaat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydraat en sucrose.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Dutch: Tijdens grote placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken ontstond bij ongeveer 4,5% van de met Raptiva behandelde patiënten een aanhoudende verhoging van het gehalte aan alkalische fosfatase, terwijl dit bij 1% van de patiënten uit de placebo-groep het geval was.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli püsiv alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus kogu Raptiva-ravi kestel täheldatav ligikaudu 4,5% patsientidest.
Dutch: Psoriasis
Estonian: Histidiin
Dutch: Er is een remmend effect op de humorale en T-cel-afhankelijke immuunrespons waargenomen.
Estonian: Ravimil on täheldatud nii humoraalset kui ka T-lümfotsüütide poolt vahendatud immuunvastust inhibeerivat toimet.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geen respons hebben gegeven op andere systemische therapieën inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA, of die deze niet mogen gebruiken of deze niet kunnen verdragen.
Estonian: Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes.
Dutch: • Verwijder de dop van het uiteinde van de voorgevulde injectiespuit.
Estonian: • Eemaldage eeltäidetud süsteli otsast kork.
Dutch: 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Estonian: 12 viaali süstelahuse pulbriga.
Dutch: • Zeer vaak: bijwerkingen die op kunnen treden bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
Estonian: • Väga sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10-st.
Dutch: • Bevestig de voorgevulde spuit, welke het oplosmiddel bevat, aan de EasyMIX-adapter met een
Estonian: • Kinnitage eeltäidetud süstel lahustiga Easy MIX adapteri külge, kasutades „suru-ja-keera"
Dutch: Uw arts bepaalt of het noodzakelijk is de toediening van Raptiva te staken.
Estonian: Tema otsustab, kas teie ravi on vajalik jälgida või tuleks Raptiva kasutamine katkestada.
Dutch: RAPTIVA 100 mg/ml INJECTIEFLACON ETIKET
Estonian: Raptiva 100 mg/ml, Süstelahuse pulber Efalizumab Subkutaanne
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: KASUTUSJUHEND
Dutch: Skeletspierstelsel-, en bindweefselaandoeningen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Dutch: Er werd, bij een lager percentage van de patiënten, een geringe stijging van het aantal neutrofielen en eosinofielen
Estonian: Täheldati ka neutrofiilide absoluutarvu ja eosinofiilide arvu mõningast suurenemist, kuid selline muutus esines väiksemal hulgal patsientidel.
Dutch: Na een goede instructie in de reconstitutie en in de injectietechniek kunnen patiënten zichzelf Raptiva per injectie toedienen, mits de behandelend arts van mening is dat dit geschikt is.
Estonian: Kui patsient on korralikult omandanud süstelahuse valmistamise ja süstimistehnika, võib ta raviarsti nõusolekul süstida Raptiva't endale ise.
Dutch: Daarom moet de toediening van Raptiva direct worden gestaakt wanneer verschijnselen van ernstige overgevoeligheid of van een allergische reactie ontstaan en moet een gerichte behandeling worden ingesteld (zie rubriek
Estonian: Seetõttu tuleks ükskõik millise raske ülitundlikkusreaktsiooni või allergilise reaktsiooni tekkimisel Raptiva kasutamine otskohe katkestada ja rakendada sobivat ravi (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA} Süstelahus kasutada ära koheselt pärast valmistamist.
Dutch: Tijdens een behandeling met Raptiva mogen bepaalde vaccins niet worden toegediend.
Estonian: Mõningat tüüpi vaktsiine ei tohi teile Raptiva kasutamise ajal manustada.
Dutch: Borstvoeding
Estonian: Trombotsütopeenia
Dutch: • U een uitgebreide huiduitslag of blaren in de mondholte ontwikkelt.
Estonian: • Te täheldate selgete piirideta nahalöövet või ville suuõõnes.
Dutch: Het is niet met zekerheid aangetoond dat er een verband bestaat tussen deze vaak voorkomende bijwerkingen en het gebruik van Raptiva, maar ze kunnen wel voorkomen.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on Raptiva kasutamise ajal täheldatud, kuid seos nende tekke ja Raptiva kasutamise vahel ei ole selge.
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de respons bij de patiënten die waren gerandomiseerd in de Raptivagroep statistisch significant beter dan de respons van de patiënten in de placebo-groep, zowel wat betreft het primaire eindpunt (PASI 75 respons) (zie tabel 2) als wat betreft alle secundaire eindpunten.
Estonian: Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi (PASI paranemine vähemalt 75%) ja kõigi sekundaarsete efektiivsuse hindamiskriteeriumide alusel kõigi uuringute Raptiva-rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo-rühma tulemused (vt allpool tabel 2).
Dutch: - Neem meteen contact op met uw arts indien tijdens een behandeling met Raptiva kanker bij u wordt vastgesteld.
Estonian: - Kui teil tekib ravi ajal vähkkasvaja, võtke ühendust oma arstiga ning tema otsustab, kas teil on vajalik Raptiva kasutamine lõpetada.
Dutch: Uw arts kan u desgewenst onder controle houden en u zonodig op een andere manier behandelen.
Estonian: Teie arst võib sel juhul pidada vajalikuks teid jälgida ning rakendada vajalikke ravimeetmeid.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Raptiva - Als u verschijnselen krijgt die wijzen op overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals jeuk over het gehele lichaam, netelroos, rood worden van de huid of uitslag, dient u meteen uw arts op de hoogte te brengen of naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis te gaan.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva: - Kui teil tekivad ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioonid, nagu näiteks kogu keha sügelemine, nõgestõbi, nahapunetus või -lööve.
Dutch: - Let op wanneer u ingeënt moet worden, overleg dan met uw arts.
Estonian: - Kui teil planeeritakse vaktsineerimist, konsulteerige oma arstiga.
Dutch: (n=342) b p-waarden vergeleken efalizumab met placebo gebruik makend van logistieke regressie inclusief uitgangswaarde PASI score, voor behandeling voor psoriasis en geografische
Estonian: P-väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis bedraagt 200 mg.
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 200 mg.
Dutch: Dit heeft een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
Estonian: See vähendab haiguse sümptomeid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva verleend aan Serono Europe Ltd.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Raptiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Serono Europe Ltd. 20. septembril 2004.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE RAPTIVA Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Hoe is Raptiva onderzocht?
Estonian: Kuidas Raptivat uuriti?
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva te verlenen.
Estonian: Raptivale soovitati anda müügiluba.
Dutch: De werkzame stof in Raptiva, efalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Estonian: Raptiva toimeaine efalisumab on monoklonaalne antikeha.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken een goede respons vertoonde op de behandeling en waarbij de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 12 nädala järel ravitulemus - sümptomite skoori paranemine 75% või rohkem.
Dutch: Het bevat de werkzame stof
Estonian: See sisaldab toimeainet efalisumabi
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat psoriasis ernstiger is bij ‘high-need' patiënten en dat de werkzaamheid van Raptiva voor deze patiënten relevant is.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et psoriaas oli raskem nn uut ravimit väga vajavate patsientide rühmas ja Raptiva tõhusus on oluline neile patsientidele.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Raptiva in?
Estonian: Millised on Raptivaga kaasnevad riskid?
Dutch: In de vijfde studie waren 526 van de 793 patiënten ‘high need' patiënten (dat wil zeggen dat ze hard een behandeling nodig hadden), omdat ze niet hadden gereageerd op andere systemische behandelingen of deze niet verdroegen.
Estonian: Viiendas uuringus kuulus 526 patsienti 793 patsiendist nn uut ravimeetodit väga vajavate patsientide rühma, sest neil ei olnud teiste süsteemsete ravimitega saadud ravitulemust või ei olnud nad neid ravimeid saanud kasutada.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde cellen in het lichaam herkent en daaraan bindt.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära keharakkude pinnal esineva spetsiifilise struktuuri (nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Dutch: Raptiva is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij meer dan 3000 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren.
Estonian: Raptivat on uuritud viies suures uuringus, mis hõlmasid üle 3000 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Raptiva (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn lichte tot matige griepachtige symptomen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, nausea (misselijkheid), myalgie (spierpijn) en leucocytose en lymfocytose (verhoogd aantal witte bloedcellen).
Estonian: Kõige sagedamad Raptiva kõrvaltoimed (kirjeldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kerge kuni mõõduka raskusega gripisarnased sümptomid, sealhulgas peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, lihasvalu, ning leukotsütoos ja lümfotsütoos (vere valgeliblede arvu suurenemine).
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Raptiva vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Raptiva tõhusust platseebo (näiv ravim) tõhususega.