FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható nem adjuvált inaktivált szezonális influenza védőoltással, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (PPV23) vagy csökkentett antigén tartalmú diphtheriatetanus-acelluláris pertussis vakcinával (dTpa).
Bulgarian: Shingrix може да се прилага съпътстващо със сезонна инактивирана ваксина срещу грип без адювант, с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPV23) или с ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), с намалено антигенно съдържание (dTpa).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001 - 1 injekciós üveg és 1 injekciós üveg EU/1/18/1272/002 - 10 injekciós üveg és 10 injekciós üveg
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 - 1 флакон и 1 флакон EU/1/18/1272/002 - 10 флакона и 10 флакона
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6.
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók az injekció beadási helyén (például fájdalom, bőrpír, duzzanat), fáradtság, hidegrázás, láz
Bulgarian: Много чести реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване, подуване), умора, студени тръпки, повишена температура
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Hungarian: A Shingrix azonos oltási sémával adható a korábban élő, gyengített HZ-vakcinával oltott egyének esetében (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Shingrix може да бъде прилагана по същата схема при лица, които имат предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ (вж. точка 5.1).
Hungarian: A gyakoriság medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
Bulgarian: Медиана на кратното повишаване на честотата спрямо тази преди ваксина цията (Q1; Q3)
Hungarian: konfidenciaintervallum GMC geometriai átlagkoncentráció
Bulgarian: Средна геометрична концентрация
Hungarian: • ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.
Bulgarian: имате нарушения, свързани с кървене или лесно получавате синини.
Hungarian: A Shingrix a védőoltás beadása előtti szinthez képest magasabb gE-specifikus (humorális és CMI) immunválaszt váltott ki a második dózis után 1 hónappal mérve.
Bulgarian: Shingrix индуцира по-силни gE-специфични имунни отговори (хуморален и CMI) на 1-вия месец след 2-рата доза в сравнение с предваксинационните нива.
Hungarian: Immunogenitás a korábban élő, gyengített herpes zoster (HZ) vakcinával oltott egyének esetében
Bulgarian: Имуногенност при лица с предишна ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер (HZ)
Hungarian: CI konfidenciaintervallum * átlagban 3,1 éves követési időszakon át
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 3,1 години
Hungarian: ** átlagban 4,0 éves követési időszakon át
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 4,0 години
Hungarian: Nem ismert, hogy a Shingrix befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Не е известно дали Shingrix повлиява способността Ви за шофиране или работата с машини.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a varicella zoster vírusfertőzés reaktivációjának prevenciója javallat vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Shingrix, в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на реактивацията на варицела зостер вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A betegségteher (burden of illness, BOI) pontszám magában foglalja a HZ előfordulási gyakoriságát az akut és krónikus, HZ-val kapcsolatos fájdalom súlyosságával és időtartamával együtt a kiütés megjelenését követő 6 hónapban.
Bulgarian: Скорът, оценяващ влиянието на болестта върху продължителността и качеството на живот (Burden-of-illness, BOI) включва честотата на херпес зостер, тежестта и продължителността на острата и хронична болка, свързана с херпес зостер в продължение на период от 6 месеца след началото на обрива.
Hungarian: 50 mikrogramm Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm 3glikoprotein E (gE), amelyet kínai aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'-монофосфорил липид A (MPL) от Salmonella minnesota 50 микрограма 3 гликопротеин E (gE), получен от овариални клетки от китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Hungarian: Varicella zoster vírus1 glikoprotein E antigén2,3
Bulgarian: (Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3)
Hungarian: Adjuváns
Bulgarian: Адювант
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a Shingrix, ha
Bulgarian: Shingrix не трябва да се прилага, ако
Hungarian: A Shingrix-et a beadás előtt elő kell készíteni.
Bulgarian: Shingrix трябва да се разтвори преди приложение.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Azokat a személyeket, akiknek a kórtörténetében HZ szerepelt, kizárták a ZOE-50 és ZOE-70
Bulgarian: Участниците с анамнеза за HZ са изключени от ZOE-50 и ZOE-70.
Hungarian: Mint bármely más védőoltás esetében, a protektív immunválasz nem minden beoltott személynél alakul ki.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Dikálium-foszfát
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Дикалиев фосфат
Hungarian: A Shingrix-re adott immunválaszt nem befolyásolta korábbi élő, gyengített HZ-vakcinával való oltás.
Bulgarian: Имунният отговор към Shingrix не е повлиян от предишната ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Hungarian: A Shingrix PHN prevenciójában mutatott előnyei a védőoltás HZ prevenciós hatásának tulajdoníthatók.
Bulgarian: Ползата от Shingrix за превенция на PHN може да се отдаде на ефекта на ваксината по отношение на превенцията срещу херпес зостер.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért egyedi alapon kell mérlegelniük a HZ elleni oltás előnyét, valamint az oltással járó kockázatot.
Bulgarian: Затова е необходимо медицинските специалисти да претеглят ползите и рисковете от ваксинацията срещу херпес зостер при всеки случай поотделно.
Hungarian: • hegek a hólyagok helyén.
Bulgarian: • белези, където са били мехурчетата.
Hungarian: Előfordulási gyakorisági ráta/1000 személyév
Bulgarian: Честота на 1000
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrumos klinikai vizsgálatban (Zoster-048) a 2 hónapos eltéréssel adott 2 adag Shingrix hatását vizsgálták 215, 65 éves vagy annál idősebb felnőttnél, akik 5 éve vagy annál korábban kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát, melyet összevetettek 215, hasonló korú betegnél végzett kezeléssel, akik korábban még nem kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát.
Bulgarian: По време на едно отворено, мултицентрово клинично проучване фаза III (Zoster-048), е оценена една 2-дозова схема за приложение на Shingrix с 2 месеца интервал между дозите при 215 възрастни ≥ 65 години с анамнеза за ваксинация с жива атенюирана ваксина срещу HZ ≥ 5 години по-рано в сравнение с 215 подобни лица, на които никога не е поставяна жива атенюирана ваксина срещу HZ.
Hungarian: • tartós idegfájdalom, amelyet posztherpetikus neuralgiának vagy PHN-nek hívnak.
Bulgarian: продължителна невралгична болка, наречена постхерпетична невралгия или ПХН.
Hungarian: • A Shingrix-et injekció formájában az izomba (rendszerint a felkarba) adják be.
Bulgarian: • Shingrix се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori
Bulgarian: Много чести: (≥ 1/10) Чести:
Hungarian: Ezt a lábadozás során súlyos neurológiai jelek kísérhetik, mint pl. átmeneti látászavar, paraesthasia vagy tonusos-clonusos végtagmozgások.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Hungarian: Antigén Adjuváns
Bulgarian: Антиген Адювант
Hungarian: Az előkészítést követően a védőoltást azonnal be kell adni; amennyiben ez nem lehetséges, a védőoltást hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Bulgarian: Ако това не е възможно, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: Azoknál a 70 éves és idősebb személyeknél, akik már legalább egy, diagnosztizált HZ epizódon átestek (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve), a Shingrix szignifikánsan csökkentette a HZ-val összefüggő fájdalom ellen szedett gyógyszerek használatát 39,0%-kal (95%-os CI: 11,9; 63,3) és alkalmazásuknak időtartamát 50,6%-kal (95%-os CI: 8,8; 73,2).
Bulgarian: При участници ≥ 70 години с най-малко един потвърден епизод на херпес зостер (сборни ZOE50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява употребата и продължителността на терапията по повод HZ-свързана болка съответно с 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) и 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Hungarian: • gyomor- és emésztési panaszok (köztük hányinger, hányás, hasmenés és/vagy gyomorfájdalom);
Bulgarian: стомашни и храносмилателни оплаквания (включително гадене, повръщане, диария и/или болка в стомаха)
Hungarian: Egy III. fázisú, nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (Zoster-033) 96, 50 éves vagy idősebb felnőtt, akik kórtörténetében orvos által igazolt HZ szerepelt, 2 dózis Shingrix védőoltást kapott 2 hónapos időközzel.
Bulgarian: В едно фаза III, неконтролирано, отворено клинично проучване (Zoster-033), 96 възрастни ≥ 50 години, с документирана от лекар анамнеза за HZ, получават 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца между тях.
Hungarian: Az 1. táblázat a HZ, míg a 2. táblázat a PHN ellen megfigyelt hatásosságot mutatja a „módosított teljes beoltott kohorszban" (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), azaz olyan felnőttek kizárását követően, akik nem kapták meg a védőoltás második dózisát, vagy akiknél megerősítették a HZ diagnózisát a második dózis beadását követő egy hónapon belül.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност срещу HZ и PHN, установени в модифицираната Обща Ваксинирана Кохорта (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), т.е. като се изключат възрастните, които не са получили втора доза ваксина или при които е потвърдена диагнозата HZ в рамките на един месец след втората доза, са представени съответно в Таблица 1 и Таблица 2.
Hungarian: A Shingrix HZ-val összefüggő fájdalom elleni hatásossága Összességében egy, a kevésbé súlyos, HZ-val összefüggő fájdalom felé irányuló általános tendencia mutatkozott a placebóhoz képest a Shingrix-szel oltott személyeknél.
Bulgarian: Като цяло е налице обща тенденция към по-малка тежест на HZ-свързаната болка при участниците, ваксинирани с Shingrix в сравнение с плацебо.
Hungarian: MPL és a QS-21-el formulált liposzómák közötti kölcsönhatás eredményeként jön létre.
Bulgarian: Адювантният ефект на AS01B е резултат от взаимодействията между MPL и QS-21, под формата на липозоми.
Hungarian: A 2 dózis Shingrix-szel 6 hónapos időkülönbséggel beoltott személyek immunogenitása
Bulgarian: Имуногенност при участници, получаващи 2 дози Shingrix с интервал от 6 месеца
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az 50-69 éveseknél nagyobb volt, mint a 70 évesek és idősebbek körében, különösen az általános mellékhatások tekintetében, mint amilyen a myalgia,
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-висока при лица на възраст 50-69 години в сравнение с тези на възраст ≥70 години, особено за общите нежелани реакции като миалгия, умора, главоболие, треперене, повишена температура и гастроинтестинални симптоми.
Hungarian: A BOI csökkentésében mutatott hatásosság 98,4% (95%-os CI: 92,2; 100) volt az 50 éves és idősebb (ZOE-50), illetve 92,1% (95%-os CI: 90,4; 93,8) a 70 éves és idősebb személyeknél (ZOE-50 és ZOE70 összesítve).
Bulgarian: Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban;
Bulgarian: подути жлези на шията, подмишницата или слабините
Hungarian: A Shingrix alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Shingrix да се избягва по време на бременност.
Hungarian: Az anti-gE GMC az utolsó vakcina dózisának beadását követően 1 hónappal a 0, 6 hónapos oltási séma esetén 38 153,7 mNE/ml (95%-os CI: 34 205,8; 42 557,3) volt; a 0, 2 hónapos oltási séma esetén 44 376,3 mNE/ml (95%-os CI: 39 697,0; 49 607,2) volt.
Bulgarian: Анти-gE GMC на 1-вия месец след последната доза ваксина е съответно 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) и 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0;
Hungarian: Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
Bulgarian: (Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted))
Hungarian: Beadás előtt:
Bulgarian: Годен до:
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia);
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Hungarian: • ízületi fájdalom.
Bulgarian: болка в ставите
Hungarian: A Shingrix nem alkalmazható bárányhimlő (varicella) megelőzésére.
Bulgarian: Shingrix не може да се използва за предпазване срещу варицела.
Hungarian: A koncentrációk medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest
Bulgarian: Медиана на кратното повишаване на концентрации те спрямо тези преди ваксинацията
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Shingrix се предлага под формата на флакон с кафява отчупваща се капачка, съдържащ прах (антиген) и флакон със синьо-зелена отчупваща се капачка, съдържащ суспензия (адювант).
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üveg: por (antigén) 1 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия 1 флакон: прах (антиген) 1 флакон: суспензия (адювант)
Hungarian: A Shingrix gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно ефектите на Shingrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A Shingrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания с Shingrix:
Hungarian: A Shingrix nem javallott a primer varicella fertőzés (bárányhimlő) megelőzésére.
Bulgarian: Shingrix не е показана за превенция на първична инфекция с варицела.
Hungarian: A Shingrix hatásossága
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix
Hungarian: Nagyon gyakori emésztőrendszeri tünetek (például émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom)
Bulgarian: Много чести стомашно-чревни симптоми (включително гадене, повръщане, диария и/или коремна болка)
Hungarian: Az előkészítést követően:
Bulgarian: Преди приложение:
Hungarian: 10 injekciós üveg: por (antigén) 10 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
Bulgarian: 10 флакона: прах (антиген) 10 флакона: суспензия (адювант)
Hungarian: Ily módon a HZ elleni védelmet biztosító immunológiai válasz szintje ismeretlen.
Bulgarian: Затова не е известно нивото на имунен отговор, което осигурява защита срещу херпес зостер.
Hungarian: • Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, mint amelyik a bárányhimlőt.
Bulgarian: Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицела.
Hungarian: A Shingrix beadható Önnek abban az esetben is, ha korábban már kapott élő, gyengített herpesz zoszter vakcinát.
Bulgarian: Shingrix може да Ви се приложи, ако вече сте били ваксинирани с жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер.
Hungarian: Szisztémás immunoszuppresszív gyógyszerek és immunhiányos állapotok
Bulgarian: Системни имуносупресори и имунен дефицит
Hungarian: A Shingrix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на Shingrix:
Hungarian: Az előkészített védőoltás opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
Bulgarian: Разтворената ваксина е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Hungarian: Ezen felül a 70 éves és annál idősebb betegeknél (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve) a Shingrix a teljes HZ epizód alatt a placebóhoz képest szignifikánsan lecsökkentette a legrosszabb fájdalom pontszámot (átlag=5,7 vs.
Bulgarian: Освен това, при участниците ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява максималния скор за най-силната болка срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 5,7 срещу 7,0, P-стойност = 0,032).
Hungarian: • Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Hungarian: Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm
Bulgarian: А (MPL) от Salmonella Minnesota 50 микрограма
Hungarian: Egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egy csoportból álló, követéses, 60 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálatból (Zoster-024) származó adatok azt jelzik, hogy a védőoltás által kiváltott (humorális és CMI) immunválasz legfeljebb kb.
Bulgarian: Данните от едно отворено, проследяващо, фаза II клинично проучване с една група при възрастни ≥ 60 години (Zoster-024) показват, че имунният отговор, индуциран от ваксината (хуморален и клетъчно-медииран) персистира до приблизително 6 години след схемата на 0, 2месец (N= 119).
Hungarian: cardiovascularis/légzőszervi biztonságossági farmakológiai, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност по отношение на сърдечносъдовата/респираторната система, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: Az előkészített védőoltást meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Bulgarian: Разтворената ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Hungarian: 3. táblázat: A Shingrix humorális immunogenitása az 50 éves és idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Bulgarian: Клетъчно-медиирана имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Hungarian: vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (n = 865; Zoster-035) vagy 0,3 milligramm Al3+-el formulált dTpa vakcinával (n = 830; Zoster-042) való védőoltásban is részesültek.
Bulgarian: без адювант (N=828; Zoster-004), с PPV23 ваксина (N=865; Zoster-035) или с dTpa ваксина,
Hungarian: Szívja fel az előkészített védőoltást tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ разтворената ваксина, в спринцовката.
Hungarian: E vizsgálatokban egyetlen visceralis betegséget, illetve stroke-ot sem jelentettek.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на висцерално заболяване или инсулт по време на тези проучвания.
Hungarian: Az övsömör leggyakoribb szövődménye:
Bulgarian: Най-често срещаното усложнение на херпес зостер е:
Hungarian: Ilyen esetekben a védőoltás beadását lehet,
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията може да се наложи да бъде отложена докато се възстановите.
Hungarian: • Szuszpenzió 1 dózishoz (I típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Bulgarian: Суспензия за 1 доза във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Hungarian: A védőoltás beadása előtt már HZ-fertőzésen átesett személyek
Bulgarian: Участници с анамнеза за HZ преди имунизацията
Hungarian: A port és a szuszpenziót meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Bulgarian: Прахът и суспензията трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Hungarian: A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Bulgarian: Суспензията е опалесцентна, безцветна до бледокафеникава течност.
Hungarian: 2 AS01B-vel adjuvált, amely az alábbiakat tartalmazza:
Bulgarian: 1 варицела зостер вирус = VZV 2 с адювант AS01B, съдържащ:
Hungarian: Hogyan kell a Shingrix-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Shingrix
Hungarian: immunmarkert expresszálnak a kiválasztott 4-ből) * 3. hónap = 1 hónappal a második dózis beadása után ** 38. hónap = 3 évvel a második dózis beadása után
Bulgarian: 38-ми месец = 3 години след 2-рата доза
Hungarian: A Shingrix immunogenitása
Bulgarian: Имуногенност на Shingrix
Hungarian: Gyakori viszketés az injekció beadási helyén, általános rossz közérzet
Bulgarian: Чести сърбеж на мястото на инжектиране, неразположение
Hungarian: ATP a protokoll szerint (According-To-Protocol) ^ gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz = gE-specifikus CD4+ T-sejt aktivitás, intracelluláris citokinfestéssel (ICS) meghatározva (CD4[2+] T-sejtek = CD4+ T-sejtek, amelyek legalább 2
Bulgarian: измерена чрез вътреклетъчно оцветяване на цитокини (ICS) (CD4[2+] T cells = CD4+ T клетки,
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Bulgarian: Много чести (може да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákra adott immunválasznál nem észleltek változást, kivéve a Shingrix vakcinával együtt beadott dTpa vakcina egyik pertussis antigénjét (pertaktin), mely esetében a koncentrációértékek alacsonyabb mértani középértékét (geometric mean concentrations, GMC)
Bulgarian: Имунните отговори към едновременно приложените ваксини не са се повлияли, с изключение на по-ниските средни геометрични концентрации (GMCs) за един от коклюшните антигени (пертактин), в случаите когато Shingrix е приложен едновременно с dTpa ваксина.
Hungarian: depresszió, diabetes mellitus) a diagnosztizált HZ elleni hatásosság post-hoc elemzése alapján azt mutatja, hogy a vakcina hatásossága összhangot mutatott a HZ elleni összhatásossággal.
Bulgarian: Post-hoc анализът на ефикасността срещу потвърден HZ, проведен при пациенти с общи заболявания (хронично бъбречно заболяване, хронична обструктивна белодробна болест, коронарна артериална болест, депресия или захарен диабет), показва, че ефикасността на ваксината съответства на общата ефикасност срещу херпес зостер.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén Shingrix-hez
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Антиген за Shingrix i.m.
Hungarian: Q1; Q3 alsó és felső kvartilis
Bulgarian: Q1; Q3
Hungarian: Mi az övsömör?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Hungarian: ZOE-50 és ZOE-70*** összesítve
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
Hungarian: Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Bulgarian: Редки (може да се появят при до 1 на 1 000 дози от ваксината)