FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les posologies utilisées lors des études mentionnées ci-dessus et couvrant 83 patients indiquent que les recommandations posologiques pour les adultes sont également valables pour les populations pédiatriques et néonatales.
Portuguese: As dosagens dos estudos acima referidos, que abrangem 83 doentes, indicam que as orientações das doses para adultos também são válidas para recém-nascidos e doentes pediátricos.
French: • une aiguille de transfert • une aiguille filtre
Portuguese: • uma agulha de transferência; • uma agulha filtro.
French: Au cours des études cliniques menées sur CEPROTIN, un total de 3 effets indésirables non graves ont été rapportés chez 1 des 67 patients inclus (rash et prurit (classés en hypersensibilité), et étourdissement).
Portuguese: Durante estudos clínicos com CEPROTIN, foram notificadas um total de 3 reações adversas (RAMs) não graves em 1 de 67 doentes envolvidos (erupção cutânea e prurido (agrupados como hipersensibilidade) e tonturas).
French: Dans le cas où des symptômes allergiques de nature aiguë et menaçant la vie pourraient survenir, l'administration doit être faite à proximité d'un appareil d'assistance respiratoire.
Portuguese: Na eventualidade de surgirem sintomas alérgicos que são de natureza aguda e põem a vida em risco, a administração deverá ser realizada dentro do alcance das faculdades que permitem a manutenção da vida.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et pour le virus non enveloppé VHA.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como HIV, HBV e HCV, e para os vírus sem envelope HAV.
French: Comment conserver CEPROTIN
Portuguese: Como conservar CEPROTIN
French: Cet effet transitoire peut s'expliquer par le fait que la protéine C, elle-même protéine plasmatique vitamine K-dépendante, a une demi-vie plus courte que la plupart des protéines vitamine K-dépendantes (II, IX et X).
Portuguese: Este efeito temporário pode ser explicado pelo facto de a proteína C, sendo uma proteína plasmática dependente da vitamina K, ter um tempo de semi-vida inferior à maioria das proteínas dependentes da vitamina K (i.e. II, IX e X).
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Portuguese: Em caso de choque, deverão ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
French: De tels symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique à l'un des constituants de la préparation, aux protéines de souris ou à l'héparine.
Portuguese: Estes sintomas podem representar uma reação alérgica a qualquer um dos componentes, às proteínas de rato ou heparina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CEPROTIN
French: Il est possible que vous constatiez l'un des effets suivants après administration de CEPROTIN :
Portuguese: Após a administração de CEPROTIN pode sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hyperhydrose
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hiperidrose
French: • À l'instauration d'un traitement par la coumarine (traitement anticoagulant, fluidifiant du sang),
Portuguese: • início de terapêutica cumarínica (medicação anticoagulante, anti-espessante);
French: Votre médecin réalisera plusieurs prises de sang afin de déterminer combien de temps la protéine C reste dans votre corps.
Portuguese: O seu médico avaliará periodicamente o seu sangue para determinar o período de permanência da proteína C no seu organismo.
French: La protéine C est une glycoprotéine anticoagulante vitamine K-dépendante qui est synthétisée dans le foie.
Portuguese: A proteína C é uma glicoproteína anticoagulante dependente da vitamina K, sintetizada no fígado.
French: Après reconstitution, la solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.
Portuguese: Após reconstituição a solução é incolor a ligeiramente amarela e transparente a ligeiramente opalescente, livre de partículas visíveis.
French: Comme avec tout produit protéique intraveineux, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Portuguese: Tal como para qualquer outro produto proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
French: CEPROTIN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de CEPROTIN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
French: De ce fait, le rapport bénéfice/risque de CEPROTIN chez les femmes au cours de la grossesse et de l'allaitement doit être évalué pour la mère et l'enfant.
Portuguese: Por esta razão, o benefício da utilização de CEPROTIN durante a gravidez ou aleitamento deverá ser avaliado contra o risco para a mãe e para o filho e, deverá ser usado apenas se estritamente necessário.
French: La protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la formation excessive de caillot et ainsi prévient et/ou traite la thrombose intravasculaire.
Portuguese: A proteína C tem um papel importante na prevenção da formação excessiva de coágulos e assim, previne e/ou trata a trombose intravascular.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ativa(S)
French: Le solvant est contenu dans des flacons en verre neutre hydrolytique de type I. Les flacons de poudre et de solvant sont munis de bouchons en caoutchouc butyl.
Portuguese: O solvente é fornecido em frascos para injetáveis de vidro neutro hidrolítico de tipo I. Os frascos para injetáveis do produto e do solvente são fechados com rolhas de borracha de butilo.
French: La posologie doit être adaptée en fonction des résultats des dosages pour chaque patient.
Portuguese: A dose deverá ser ajustada com base na avaliação laboratorial para cada caso individual.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA e do alcance DAS CRIANÇAS
French: Si vous changez de traitement pour des anticoagulants oraux, le traitement par CEPROTIN doit être maintenu jusqu'à ce que le taux sanguin en anticoagulant par voie orale soit adéquat et stable.
Portuguese: Se mudar para tratamento com anticoagulantes orais, o tratamento com CEPROTIN deverá continuar até que o nível sanguíneo da anticoagulação oral estar adequadamente estável.
French: Éliminer la solution en cas de présence de particules en suspension.
Portuguese: A solução deverá ser eliminada se forem observadas partículas visíveis.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur 21 patients présentant un déficit en protéine C homozygote ou double hétérozygote ont montré que les demi-vies individuelles variaient de 4,4 à 15,8 heures dans un modèle compartimental, et de 4,9 à 14,7 dans un modèle non compartimental.
Portuguese: Os tempos de semi-vida individuais variaram de 4,4 a 15,8 horas usando um modelo compartimental e de 4,9 a 14,7 usando o método não compartimental.
French: Après la mise sur le marché, les évènements suivants ont été rapportés :
Portuguese: Foram relatadas as seguintes RAMs na experiência pós-comercialização:
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf lors du traitement de complications thrombotiques mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, às proteínas do rato ou heparina, exceto para o controlo de complicações trombóticas que põem em perigo a vida.
French: • Comme pour tout produit administré par perfusion dans une veine, des réactions allergiques incluant des réactions sévères et pouvant menacer le pronostic vital (anaphylaxie) sont possibles.
Portuguese: • Assim como qualquer medicamento administrado por perfusão numa veia, são possíveis reações alérgicas incluindo reações graves e potencialmente ameaçadoras da vida (anafilaxia).
French: La PCA est une sérine-protéase présentant des effets anticoagulants particulièrement puissants en présence de son cofacteur protéique S. La PCA exerce son effet par l'inactivation des formes activées des facteurs V et VIII aboutissant à une diminution de la formation de thrombine.
Portuguese: A proteína C ativada é uma serina protease com potentes efeitos anticoagulantes, especialmente na presença do seu cofator, proteína S. A proteína C ativada manifesta o seu efeito através da inativação das formas ativadas dos fatores V e VIII provocando uma diminuição na formação da trombina.
French: Si vous arrêtez d'utiliser CEPROTIN
Portuguese: Se parar de utilizar CEPROTIN
French: Il faut garder en mémoire que la demi-vie de la protéine C peut être fortement diminuée dans certains états pathologiques tels qu'une thrombose aiguë avec purpura fulminans et nécrose cutanée.
Portuguese: Dever-se-á ter em atenção que o tempo de semi-vida da proteína C pode ser seriamente reduzido em determinadas condições clínicas tais como trombose aguda com púrpura fulminante e necrose da pele.
French: L'administration intraveineuse de CEPROTIN entraîne une augmentation immédiate, mais temporaire, du taux plasmatique de protéine C. Le traitement substitutif par la protéine C chez les patients atteints d'un déficit en protéine C permet le contrôle ou - s'il s'agit d'un traitement prophylactique - la prévention des complications thrombotiques.
Portuguese: A administração intravenosa de CEPROTIN promove o aumento imediato mas temporário dos níveis plasmáticos de proteína C. A terapêutica substitutiva com proteína C em doentes com deficiência em proteína C é suposta controlar ou - quando administrada de forma profilática - prevenir complicações trombóticas.
French: Bien que des nécroses cutanées induites par la warfarine puissent apparaître chez tout patient lors de l'instauration d'un traitement par anticoagulants oraux, les sujets atteints de déficit congénital en protéine C sont plus particulièrement à risque (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Apesar da necrose da pele induzida pela varfarina poder ocorrer em qualquer doente durante o início da terapêutica anticoagulante oral, os indivíduos com deficiência congénita em proteína C encontram-se particularmente em risco (ver secção 4.2).
French: Chez les patients atteints de maladie thrombotique aiguë, à la fois l'augmentation incrémentée des taux plasmatiques de la protéine C et sa demi-vie peuvent être considérablement réduites.
Portuguese: Em doentes com doença trombótica aguda o aumento incremental dos níveis plasmáticos em proteína C assim como do tempo de semi-vida podem ser consideravelmente reduzidos.
French: Le produit reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables, contient approximativement 100 UI/ml de protéine C humaine.
Portuguese: O medicamento reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis contém aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
French: Le produit reconstitué avec 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables contient approximativement 100 UI/ml de protéine C humaine.
Portuguese: O medicamento reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis contém aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
French: Si vous oubliez de prendre CEPROTIN
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar CEPROTIN
French: La fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent de la sévérité de votre déficit en protéine C, des résultats de vos dosages plasmatiques de la protéine C ainsi que du site et de l'importance de la thrombose.
Portuguese: A frequência e a duração do tratamento dependem da gravidade da sua deficiência em proteína C, dos resultados da determinação dos níveis de proteína C no seu plasma assim como da localização e extensão da trombose.
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Portuguese: A infeção por Parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou com aumento da eritropoiese (p. ex. anemia hemolítica).
French: Comme avec tout produit administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Portuguese: Como com qualquer medicamento intravenoso são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
French: Elle est convertie par le complexe thrombine/thrombomoduline sur la surface endothéliale en protéine C activée (PCA).
Portuguese: É convertida em proteína C ativada pelo complexo trombina/trombomodulina na superfície endotelial.
French: EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
Portuguese: ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
French: En effet, il a été démontré lors d'expériences précédentes avec des facteurs de coagulation qu'elles étaient de valeur limitée.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose múltipla não foram realizados porque a experiência existente com preparações de coagulação revelou serem de valor limitado.
French: Si vous êtes traité en prophylaxie par la protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risques importants de thromboses (tels qu'infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
Portuguese: Se estiver a receber administração profilática de proteína C, podem ser garantidos níveis mais elevados, em situações de risco aumentado de trombose (tais como infeção, trauma ou intervenção cirúrgica).
French: L'activité plasmatique de la protéine C était mesurée par dosage chromogénique.
Portuguese: A atividade plasmática da proteína C foi determinada através do doseamento cromogénico.
French: La poudre de CEPROTIN est contenue dans des flacons en verre neutre hydrolytique de type I (500 UI) ou hydrolytique de type II (1000 UI).
Portuguese: 500 UI e 1000 UI: O pó de CEPROTIN é fornecido em frascos para injetáveis de vidro neutro hidrolítico de tipo I (500 UI) e de tipo II (1000 UI).
French: • À l'instauration d'un traitement par la coumarine
Portuguese: • início de terapêutica cumarínica;
French: Le traitement par CEPROTIN doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert des traitements substitutifs par des facteurs ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité de la protéine C est réalisable.
Portuguese: O tratamento com CEPROTIN deverá ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência em terapêutica substitutiva com fatores/inibidores de coagulação onde é possível a monitorização da atividade da proteína C.
French: Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer.
Portuguese: Se a preparação for utilizada em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, podem desenvolver-se anticorpos inibidores da proteína C.
French: L'identification de la TIH est compliquée par le fait que ces symptômes peuvent déjà être présents dans la phase aiguë chez les patients atteints de déficit congénital en protéine C. Les patients atteints de TIH devraient éviter, par la suite, d'utiliser des médicaments contenant de l'héparine.
Portuguese: É complicado identificar a trombocitopénia induzida pela heparina, uma vez que estes sintomas podem estar já presentes em doentes na fase aguda com deficiência congénita grave em proteína C. Estes doentes com trombocitopénia induzida pela heparina deverão evitar o uso futuro de medicamentos contendo heparina.
French: CEPROTIN est utilisé dans le traitement et la prévention des lésions cutanées d'origines thrombotiques et hémorragiques (appelée purpura fulminans) chez les patients atteints de déficits congénitaux sévères en protéine C. CEPROTIN peut également être utilisé pour traiter une complication rare du traitement par un fluidifiant du sang (traitement anticoagulant appelé coumarine) pouvant résulter en des lésions cutanées sévères (nécrose).
Portuguese: CEPROTIN é usado no tratamento e prevenção de lesões cutâneas hemorrágicas e trombóticas (chamado púrpura fulminante em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. CEPROTIN também pode ser usado no tratamento de uma rara complicação de um medicamento diluidor do sangue (medicamento anticoagulante chamado cumarina) que pode resultar numa grave lesão cutânea (necrose).
French: De plus, CEPROTIN est utilisé dans la prévention de thrombose chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsqu'une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
Portuguese: CEPROTIN é também usado para prevenir tromboses em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições:
French: 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables
Portuguese: 5 ml de Água para preparações injetáveis
French: La posologie doit être basée sur les résultats du dosage de l'activité en protéine C. Dans le cas d'une thrombose aiguë, ce dosage doit être réalisé toutes les 6 heures jusqu'à ce que le taux se soit stabilisé, puis deux fois par jour et toujours immédiatement avant l'injection suivante.
Portuguese: A dosagem deve ser determinada com base na determinação laboratorial da atividade da proteína C. Em caso de situação trombótica aguda a determinação laboratorial da atividade de proteína C deverá ser realizada de 6 em 6 horas até que a situação esteja estabilizada e, depois disso, duas vezes por dia e sempre imediatamente antes da próxima injeção.
French: Chez les patients avec un déficit congénital sévère en protéine C combiné à une résistance à la protéine C activée, les données cliniques permettant d'établir le rapport bénéfice/risque sont limitées.
Portuguese: Em doentes com deficiência congénita grave em proteína C combinada com resistência à proteína C ativada, existem dados clínicos limitados para apoiar a segurança e eficácia de CEPROTIN.
French: Hypersensibilité Rash
Portuguese: Hipersensibilidade Erupção cutânea
French: Si vous recevez un traitement par des anticoagulants oraux de façon permanente, votre traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir « Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN »).
Portuguese: Se mudar para profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser interrompida apenas quando for obtida uma anticoagulação estável (ver " Informação importante sobre alguns constituintes de CEPROTIN").
French: CEPROTIN est indiqué dans les purpura fulminans et les nécroses cutanées induites par la coumarine chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C. De plus, CEPROTIN est indiqué pour la prophylaxie à court terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsque l'une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
Portuguese: CEPROTIN é indicado em caso de púrpura fulminante e necrose da pele induzida pela cumarina em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. CEPROTIN é também indicado para a profilaxia de curto prazo em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições:
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique doivent être surveillés plus attentivement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hepático devem ser mais cuidadosamente monitorizados.
French: La solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile dans une seringue stérile à usage unique.
Portuguese: A solução é retirada através da agulha filtro estéril para o interior de uma seringa descartável estéril.
French: 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables
Portuguese: 10 ml de Água para preparações injetáveis
French: Affections psychiatriques agitation
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico irrequietude
French: CEPROTIN est administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l'eau stérile pour préparations injectables.
Portuguese: CEPROTIN é administrado através de injeção intravenosa após a reconstituição do pó para solução injetável com água para preparações injetáveis.
French: C'est pourquoi, si le patient est mis sous anticoagulants oraux, le traitement substitutif par la protéine C doit être poursuivi jusqu'à stabilisation de l'anticoagulation.
Portuguese: Por esta razão, se o doente for mudado para anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser continuada até ser obtida a anticoagulação estável.
French: Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer et diminuer l'efficacité de la préparation.
Portuguese: Se a preparação for utilizada em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, podem desenvolver-se anticorpos inibidores da proteína C que, por conseguinte, diminuem o efeito da preparação.
French: N'utilisez jamais CEPROTIN
Portuguese: Não utilize CEPROTIN,
French: Albumine humaine Chlorure de sodium Citrate de sodium.2H20
Portuguese: Albumina humana Cloreto de sódio Citrato de sódio.2H20
French: Chez les patients atteints de TIH, des complications telles que thrombose veineuse et artérielle, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), purpura, pétéchies et saignements gastro-intestinaux (méléna) peuvent apparaître.
Portuguese: Em doentes com trombocitopénia induzida pela heparina podem ocorrer sintomas, tais como trombose arterial e venosa, coagulação intravascular disseminada, púrpura, petéquia e hemorragia gastrointestinal (melena).
French: CEPROTIN 500 UI* est une poudre contenant nominalement 500 UI par flacon.
Portuguese: CEPROTIN 500 UI* é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente 500 UI de proteína C humana por recipiente.
French: • Lorsque le traitement par la coumarine est insuffisant,
Portuguese: • quando a terapêutica cumarínica isolada não é suficiente;
French: Après reconstitution, la solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile, dans une seringue stérile à usage unique.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é retirada através da agulha filtro estéril para o interior de uma seringa descartável estéril.
French: Qu'est-ce que CEPROTIN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN Comment utiliser CEPROTIN
Portuguese: O que é CEPROTIN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar CEPROTIN Como utilizar CEPROTIN Efeitos secundário possíveis Como conservar CEPROTIN Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Reconstituer la poudre pour solution injectable de CEPROTIN avec le solvant fourni (eau stérile pour préparations injectables) en utilisant l'aiguille de transfert stérile.
Portuguese: Reconstituir o pó liofilizado para solução injetável de CEPROTIN, com o solvente fornecido (água para preparações injetáveis) utilizando a agulha de transferência estéril.
French: Comment utiliser CEPROTIN ?
Portuguese: Como utilizar CEPROTIN
French: Si le patient est mis sous traitement par des anticoagulants oraux en prophylaxie permanente, le traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Se o doente for colocado em profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a terapêutica substitutiva com proteína C deverá ser interrompida apenas quando for obtida uma anticoagulação estável (ver secção 4.5).
French: Reconstituer la poudre de CEPROTIN pour solution injectable avec le solvant fourni (eau stérile pour préparations injectables) en utilisant l'aiguille de transfert stérile.
Portuguese: Reconstituir o pó liofilizado CEPROTIN para solução injetável, com o solvente fornecido (água para preparações injetáveis) utilizando a agulha de transferência estéril.
French: • Lorsque le traitement par la coumarine est impossible.
Portuguese: • quando a terapêutica cumarínica não pode ser realizada.