FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, amíg IBRANCE-t szed (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások"), kezelőorvosa csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést vagy átmenetileg, vagy véglegesen.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti.
Hungarian: A fertőzések kategóriába tartozik az összes olyan preferált kifejezés, amely Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszer része.
Lithuanian: b. Infekcijos apima visus ST, įeinančius į organų sistemų klasę „Infekcijos ir infestacijos".
Hungarian: A székletben a palbociklib szulfámsav-konjugátuma volt a hatóanyaggal kapcsolatos leggyakoribb vegyület, amely a bevett anyag 25,8%-ának felelt meg.
Lithuanian: Išmatose didžiausią su vaistu susijusių komponentų dalį sudarė palbociklibo konjugatas su sulfamo rūgštimi; tai yra 25,8 % skirtos dozės.
Hungarian: A fertőzések magasabb arányát jelentették randomizált klinikai vizsgálatokban az IBRANCE-kezelésben részesülő betegeknél, mint a megfelelő komparátor karon kezelt betegeknél.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų pranešimus, pacientams, gydytiems IBRANCE, infekcijų pasireiškė dažniau nei atitinkamą palyginamąjį preparatą vartojusiems pacientams.
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia első eseményéig eltelt medián időtartam 15 nap (12-700 nap), és a ≥ 3. fokozatú neutropenia medián időtartama 7 nap volt 3 randomizált klinikai vizsgálatban.
Lithuanian: Pagal 3 atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenis laiko iki pirmojo bet kurio laipsnio neutropenijos epizodo mediana buvo 15 parų (12-700 parų), o ≥3 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 7 paros.
Hungarian: február 26-án lezárt adatok alapján a vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, ami a PFS javulása volt.
Lithuanian: vasario 26 d., pagrindinis tikslas - IbLP pagerėjimas - tyrimu patvirtintas.
Hungarian: Egész éjszakán át koplalt beteghez képest a palbociklib AUCinf- és Cmax-értéke 21%-kal és 38%-kal emelkedett, ha magas zsírtartalmú étellel együtt adták, 12%-kal és 27%-kal emelkedett, ha alacsony zsírtartalmú étellel együtt adták, illetve 13%-kal és 24%kal emelkedett, ha közepes zsírtartalmú ételt adtak a palbociklib bevétele előtt 1 órával és bevétele után 2 órával.
Lithuanian: Palyginti su palbociklibu, suvartotu per naktį nevalgius, palbociklibo AUCinf ir Cmax, kai valgyta 1 valandą prieš vartojant palbociklibo ir 2 valandas po jo vartojimo, atitinkamai padidėjo 21 % ir 38 % pavalgius riebaus maisto, 12 % ir 27 % pavalgius mažai riebalų turinčio maisto ir 13 % bei 24 % pavalgius vidutinio riebumo maisto.
Hungarian: In vitro adatok alapján a palbociklib gátolhatja az OCT1 organikus kationtranszporter felvevő transzportert, és így növelheti azon gyógyszerek expozícióját, amelyek ezen transzporter szubsztrátjai (pl. metformin).
Lithuanian: Organic Cationic Transporter, OCT1), ir taip padidinti šio nešiklio vaistų substratų (pvz., metformino) ekspoziciją.
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Hungarian: 3. fokozata
Lithuanian: 3 laipsnis
Hungarian: Az IBRANCE-kezelés felfüggesztése ≤ 2. fokozatúra történő javulásig.
Lithuanian: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤2 laipsnio būklė.
Hungarian: Gyakori Lázas neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Ízérzészavar Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori Homályos látás Fokozott könnytermelés Száraz szem Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Orrvérzés ILD/pneumonitis*,i
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija Dažni Febrilinė neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Disgeuzija Akių sutrikimai Dažni Neryškus matymas Sustiprėjęs ašarojimas Akių sausėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Kraujavimas iš nosies IPL/ pneumonitas
Hungarian: Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél az endokrin kezelést luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, endokrininę terapiją reikia derinti su luteinizuojančio hormono išsiskyrimą stimuliuojančio hormono (LHAH) agonistu.
Hungarian: Változatlan formában választódott ki a bevett palbociklib-dózis 2%-a a székletben és 7%-a a vizeletben.
Lithuanian: Suvartojus dozę 2 % nepakitusio palbociklibo pasišalino su išmatomis, o 7 % - su šlapimu.
Hungarian: Továbbá egy betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján, melybe 183, olyan előrehaladott rákos beteget vontak be, akik közül 73 betegnek volt enyhe vesekárosodása és 29 betegnek volt közepesen súlyos vesekárosodása, az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a palbociklib PK-jára.
Lithuanian: Be to, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 183 pažengusiu vėžiu sergančių pacientų duomenis, iš kurių 73 pacientai turėjo lengvą inkstų funkcijos sutrikimą, o 29 pacientai turėjo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą, silpnai arba vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija įtakos palbociklibo farmakokinetikai neturi.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatokban a hím nemi szervekben tapasztaltak (herecsatornácskák degeneratiója a herében, mellékhere-eredetű hypospermia, csökkent spermiummotilitás és -szám és csökkent prostatasecretio) alapján a hím nemi működés zavart szenvedhet a palbociklib-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių saugumo tyrimų radiniais, susijusiais su poveikiu patinų dauginimosi organams (sėklinių latakų degeneracija sėklidėse, sėklidės prielipo hipospermija, sumažėjęs spermos judrumas ir tankis bei sumažėjusi prostatos sekrecija), gydymas palbociklibu gali neigiamai veikti vyrų vaisingumą (žr.
Hungarian: A palbociklibbel kapcsolatos karcinogenitási hatások NOEL-értéke hímeknél napi 10 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2-szerese) és nőstényeknél napi 200 mg/ttkg volt (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 4-szerese).
Lithuanian: Su palbociklibu susijusio kancerogeninio poveikio NOEL patinams buvo 10 mg/kg per parą (maždaug 2 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC), o patelėms - 200 mg/kg per parą (maždaug 4 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC).
Hungarian: A palbociklib volt a plazmában legnagyobb mennyiségben keringő, hatóanyag-eredetű anyag.
Lithuanian: Didžiausia plazmoje cirkuliuojančių vaisto kilmės darinių dalis buvo palbociklibas.
Hungarian: 3; 2. fokozat: ANC 1000 - < 1500/mm
Lithuanian: 3; 2-asis laipsnis: ANS 1 000 - <1 500/mm
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Hungarian: A palbociklib fulvesztranthoz való hozzáadása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a placebo plusz fulvesztrant kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR = 0,64 [95%-os CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Lithuanian: Gydymą fulvestrantu papildžius palbociklibu simptomų palengvėjimą rodė reikšmingai ilgesnis laikas iki skausmingų simptomų pasunkėjimo, palyginti su gydymu placebu plius fulvestrantas (mediana8,0 mėn., palyginti su 2,8 mėn; RS = 0,64 [95 % PI 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárd (hazard ratio, HR) 0,576 volt (95%-os CI: 0,46 - 0,72) a palbociklib plusz letrozol csoport javára, a rétegzett lograng-próba egyoldalas p-értéke < 0,000001 volt.
Lithuanian: Nustatytas 0,576 rizikos santykis (RS) (95 % pasikliautinieji intervalai (PI): 0,46, 0,72) buvo palankus palbociklibo ir letrozolo grupei, stratifikuoto logaritminio rango (log-rank) testo naudojant vienpusį p rodmenį buvo <0,000001.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 62 év volt (tartomány: 28 - 89), a betegek 48,3%-a kemoterápiát és 56,3%-a hormonterápiát kapott (neo)adjuváns kezelésként az előrehaladott emlőrák diagnózisát megelőzően, míg a betegek 37,2%-a nem kapott szisztémás (neo)adjuváns kezelést.
Lithuanian: Pacienčių, įtrauktų į šį tyrimą, amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas: 28-89); prieš diagnozuojant pažengusį krūties vėžį neoadjuvantinė arba adjuvantinė chemoterapija taikyta 48,3 % pacienčių, antihormoninė terapija56,3 % pacienčių, o 37,2 % pacienčių neoadjuvantinės arba adjuvantinės sisteminės terapijos anksčiau taikyta nebuvo.
Hungarian: - Az egyéb összetevők: Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Hungarian: Nincs elegendő adat a haemodialysist igénylő betegeknél ahhoz, hogy ajánlást lehessen tenni a dózismódosításra vonatkozóan ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems reikia hemodializės, nepakanka, todėl dozės koregavimo rekomendacijų šiai pacientų populiacijai pateikti negalima (žr.
Hungarian: In vivo a palbociklib a CYP3A-nak egy gyenge, időfüggő inhibitora.
Lithuanian: In vivo palbociklibas veikia kaip silpnas nuo laiko priklausomas CYP3A inhibitorius.
Hungarian: 21 db kemény kapszula 63 db kemény kapszula
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė 63 kietosios kapsulės
Hungarian: Nem klinikai reprodukciós vizsgálatokban nem figyeltek meg az ivari ciklusra (nőstény patkányok), illetve a párzásra és a termékenységre gyakorolt hatást patkányoknál (nőstény és hím).
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius reprodukcijos tyrimus poveikio žiurkių rujos ciklui (žiurkių patelėms) arba poravimuisi ir vaisingumui (patinams arba patelėms) nenustatyta, tačiau klinikinių duomenų, susijusių su žmonių vaisingumu, negauta.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban az IBRANCE-t kapó betegek 38,4%-ánál fordult elő gyógyszermellékhatás miatti dóziscsökkentés vagy dózismódosítás, kombinációtól függetlenül.
Lithuanian: Atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus mažinti arba keisti dozę dėl bet kurios nepageidaujamos reakcijos į vaistą reikėjo 38,4 % IBRANCE vartojusių pacientų, neatsižvelgiant į vaistų derinį.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a palbociklib farmakokinetikájára
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis palbociklibo farmakokinetinėms savybėms
Hungarian: fokozat n (%)
Lithuanian: n (%)
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az IBRANCE dózisa naponta egyszer 75 mg, 3/1 adagolási sémában adagolva (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (C klasės pagal Child-Pugh skalę), rekomenduojamoji IBRANCE dozė yra 75 mg vieną kartą per parą pagal grafiką 3/1 (žr.
Hungarian: Etnikum
Lithuanian: Etninė kilmė
Hungarian: Ezenkívül az ételbevitel szignifikánsan csökkentette az alanyok közötti és az alanyon belüli palbociklib-expozíciós variabilitást.
Lithuanian: Be to, vartojant su maistu reikšmingai sumažėjo palbociklibo ekspozicijos kintamumas tam pačiam asmeniui ir lyginant skirtingų asmenų duomenis.
Hungarian: Palbociklibbel együtt alkalmazva az aromatázgátlót az alkalmazási előírásban szereplő adagolási rendnek megfelelően kell alkalmazni.
Lithuanian: Kartu su palbociklibu aromatazės inhibitorių reikia skirti pagal dozavimo grafiką, nurodytą preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát A-típusú nátrium-keményítő-glikolát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Hungarian: IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 206)
Lithuanian: IBRANCE plius fulvestrantas (N=206)
Hungarian: A 2016.
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Hungarian: Az IBRANCE 75 mg, 100 mg és 125 mg 21 db vagy 63 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 21 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Lithuanian: IBRANCE 75 mg, 100 mg ir 125 mg tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 21 ar 63 kietąsias kapsules ir plastikiniuose buteliukuose po 21 kietąją kapsulę.
Hungarian: Egy, különböző mértékű vesefunkcióval rendelkező betegeket értékelő farmakokinetikai vizsgálat adatai alapján az összpalbociklib-expozíció (AUCinf) rendre 39, 42 és 31%-kal emelkedett enyhe (60 ml/perc ≤ CrCl < 90 ml/perc), közepesen súlyos (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc) és súlyos (CrCl < 60 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges (CrCl ≥90 ml/perc) vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su asmenimis, turinčiais įvairių laipsnių inkstų funkciją, duomenys rodo, kad bendroji palbociklibo ekspozicija (AUCinf) buvo atitinkamai 39 %, 42 % ir 31 % didesnė asmenims, turintiems lengvą (60 ml/min ≤ KrKl < 90 ml/min), vidutinį (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min) ir sunkų (KrKl < 30 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimą, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali (KrKl ≥90 ml/min).
Hungarian: Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IBRANCE
Hungarian: • orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amelyet enyhe depresszió és szorongás kezelésére használnak.
Lithuanian: • paprastoji jonažolė - žolinis preparatas, skirtas lengvai depresijai ir nerimui gydyti.
Hungarian: A palbociklib plusz letrozol karon a betegség-progresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg minden egyes beteg alcsoportban, amiket a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők alapján határoztak meg az elsődleges és a frissített elemzés során.
Lithuanian: Ligos progresavimo arba mirties rizikos sumažėjimas palbociklibo plius letrozolo grupėje pastebėtas visuose atskiruose pogrupiuose, į kuriuos pacientės suskirstytos pagal stratifikavimo veiksnius ir pirminio vertinimo charakteristikas pradinėje ir atnaujintoje analizėje.
Hungarian: 3. fokozat: ANC 500 - < 1000/mm 3; 4. fokozat: ANC < 500/mm
Lithuanian: 3; 3-asis laipsnis: ANS 500 - <1 000/mm 3; 4-asis laipsnis: ANS < 500/mm
Hungarian: Az IBRANCE csökkentheti a fehérvérsejtjeinek számát, és gyengítheti az immunrendszerét.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių ląstelių ir susilpnėti imuninė sistema, todėl vartojant IBRANCE gali kilti didesnis infekcinių ligų pavojus.
Hungarian: A ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: A palbociklib-kezeléshez ≥ 1000/mm 3 abszolút neutrofilszám (ANC) és ≥ 50 000/mm thrombocytaszám javasolt.
Lithuanian: IBRANCE rekomenduojama skirti, jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) ≥1 000/mm 3, o kraujo trombocitų skaičius ≥50 000/mm2 lentelė.
Hungarian: Az IBRANCE biztonságosságát és hatásosságát a 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija IBRANCE saugumas ir veiksmingumas vaikams ir <18 metų paaugliams neištirti.
Hungarian: Ezért a férfiak megfontolhatják a spermiumok konzerválását az IBRANCE-kezelés megkezdése előtt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vyrams prieš vartojant IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
Hungarian: Kockázati arány [(95%os CI) és p-érték]
Lithuanian: Santykinė rizika [(95 % PI) ir p vertė]
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat
Lithuanian: IBRANCE dozės keitimas ir hematologinio toksinio poveikio valdymas Laipsnis pagal CTCAE
Hungarian: További hatásossági eredmények (OR és TTR), amelyeket visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek, a 9. táblázatban találhatók.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai (OA ir LIPNA), analizuoti vidaus organų liga arba ne vidaus organų liga sergančių pacientų pogrupiuose, pateikti 9 lentelėje.
Hungarian: Nincs szükség az IBRANCE dózismódosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 15 ml/perc).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą, vidutinį arba sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas (KrKl) ≥15 ml/min), IBRANCE dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: /Tel: +358 (0)9 43 00 40
Hungarian: Egy, különböző mértékű májfunkcióval rendelkező betegeket értékelő farmakokinetikai vizsgálat adatai alapján a nem kötött palbociklib-expozíció (nem kötött AUCinf) 17%-kal csökkent enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig 34 illetve 77%-kal emelkedett az egészséges májfunkciójú betegekhez viszonyítva.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo su asmenimis, turinčiais įvairių laipsnių kepenų funkciją, duomenys rodo, kad nesusirišusio palbociklibo ekspozicija (nesusirišusio AUCinf) buvo 17 % mažesnė asmenims, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (A klasės pagal Child-Pugh skalę), ir atitinkamai 34 % bei 77 % didesnė asmenims, turintiems vidutinį (B klasės pagal Child-Pugh skalę) ir sunkų (C klasės pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos sutrikimą, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Hungarian: A palbociklib átlagos abszolút biohasznosulása 125 mg-os oralis dózis után 46%.
Lithuanian: Palbociklibo absoliutusis biologinis prieinamumas po per burną suvartotos 125 mg dozės siekia 46 %.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt (progression-free survival, PFS), amit a vizsgáló által értékelt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST - a válaszadást értékelő kritériumok solid tumoros betegeknél) 1.1 változata alapján értékeltek.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjų vertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), įvertintas pagal solidinių navikų reakcijos į gydymą vertinimo kriterijų (angl.
Hungarian: Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy ráterjedt más szervekre.
Lithuanian: IBRANCE skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų tipų krūties vėžiu (turinčiu hormonų receptorių ir neturinčiu žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių), kuris išplito už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus.
Hungarian: Kerülni kell az erős CYP3A-gátlók együttes alkalmazását, többek között, de nem kizárólagosan az alábbiakat: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, szakvinavir, telaprevir, telitromicin és vorikonazol, valamint grépfrút vagy grépfrútlé (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius, įskaitant klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, lopinavirą / ritonavirą, nefazodoną, nelfinavirą, pozakonazolą, sakvinavirą, telaprevirą, telitromiciną ir vorikonazolą bei greipfrutus arba greipfrutų sultis ir kitus (žr.
Hungarian: A palbociklib és fulvesztrant kombinációs kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt a pre-, perimenopauzában lévő nőket LHRH-agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą palbociklibo deriniu su fulvestrantu ir šio gydymo metu, vadovaujantis vietos klinikine praktika reikia skirti LHAH agonistų.
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30-as életminőség-kérdőíve (QLQ-C30) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) szerint mérték fel.
Lithuanian: Quality of Life Questionnaire, QLQ) C30 ir jo krūties vėžio modulį (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: A palbociklibet kapó betegeknek nem szabad szoptatniuk.
Lithuanian: Palbociklibą vartojančioms moterims žindyti negalima.
Hungarian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak.
Lithuanian: • lopinaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, telapreviras, sakvinaviras, skirti ŽIV infekcijai (AIDS) gydyti;
Hungarian: • szulfaszalazin, amelyet a reumás ízületi gyulladás kezelésére használnak.
Lithuanian: • sulfasalazino, skirto reumatoidiniam artritui gydyti;
Hungarian: 2. ábra.A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA-3 vizsgálat (Adatlezárás: 2015. október
Lithuanian: 2 pav.Kaplano ir Mejerio išgyvenamumo be ligos progresavimo kreivė (tyrėjų vertinimas, numatyta gydyti populiacija) - PALOMA-3 tyrimas (vertinti duomenys, gauti iki 2015 m.
Hungarian: A palbociklibexpozíció csúcsértéke (Cmax) rendre 17, 12 és 15%-kal emelkedett enyhe, középesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Lithuanian: Didžiausia palbociklibo ekspozicija (Cmax) buvo atitinkamai 17 %, 12 % ir 15 % didesnė esant lengvam, vidutiniam arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Hungarian: A forgalomba hozatal után azonosított nemkívánatos gyógyszerhatás (ADR).
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV), nustatyta poregistraciniu laikotarpiu.
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - nem haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat
Lithuanian: IBRANCE dozės keitimas ir nehematologinio toksinio poveikio valdymas Laipsnis pagal CTCAE
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius
Hungarian: • ciklosporin, everolimusz, takrolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetéseknél a kilökődés megelőzésére használnak.
Lithuanian: • ciklosporino, everolimuzo, takrolimuzo, sirolimuzo, skirtų atmetimo reakcijoms po organų persodinimo išvengti;
Hungarian: A pre-, perimenopauzában lévő nők aromatázgátlóval kombinált palbociklib kezelését mindig kombinálni kell egy LHRH-agonistával (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, palbociklibo derinyje su aromatazės inhibitoriumi reikia visada skirti ir LHAH agonistų (žr.4.4 skyrių).
Hungarian: Megfelelő megfigyelést kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban palbociklibet kapó betegeknél jelentett leggyakoribb (≥ 20%) bármely fokozatú gyógyszermellékhatások (ADR) az alábbiak voltak: neutropenia, fertőzések, leukopenia, fáradtság, hányinger, stomatitis, anaemia, hasmenés, alopecia és thrombocytopenia.
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) įvairių laipsnių nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta pacientams vartojant palbociklibo atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, buvo neutropenija, infekcijos, leukopenija, nuovargis, pykinimas, stomatitas, anemija, viduriavimas, alopecija ir trombocitopenija.
Hungarian: metasztatikus betegsége, a 23,6%-ának csak csontáttétet adó betegsége és 49,2%-ának visceralis betegsége volt.
Lithuanian: Dauguma pacienčių (97,4 %) pirminio vertinimo metu sirgo metastazavusia liga; 23,6 % pacienčių liga buvo pažeidusi tik kaulus, o 49,2 % pacienčių liga buvo pažeidusi vidaus organus.
Hungarian: • pravasztatin és rozuvasztatin, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére használnak.
Lithuanian: • pravastatino ir rozuvastatino, skirtų padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti;
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (n = 105)
Lithuanian: Placebo plius fulvestrantas (N=105)