FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu 6měsíční srovnávací studie fáze III (HUBIN_L_05335) zaměřené na podávání přípravku Insuman Implantable v implantované pumpě Medtronic MiniMed, která zahrnovala 84 pacientů ve věku od 26 do 80 let (viz bod 5.1) a z klinických zkušeností s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Polish: Z doświadczeń uzyskanych w trwającym 6 miesięcy badaniu porównawczym trzeciej fazy (HUBIN_L_05335) nad produktem leczniczym Insuman Implantable podawanym przez pompę do implantacji Medtronic MiniMed u 84 pacjentów w wieku od 26 do 80 lat (patrz punkt 5.1) oraz z doświadczeń klinicznych z insuliną ludzką 100 j.m./ml i 40 j.m./ml, zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Czech: Další podrobnosti týkající se zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a pokyny v Příručce pro lékaře.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6 i instrukcja w Podręczniku dla Lekarza.
Czech: Pacienti s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed musí být k jejímu používání kompletně vyškoleni, včetně opatření nutných v případě onemocnění, hypo- a hyperglykemie, případně selhání pumpy.
Polish: Pacjenci z pompą do implantacji Medtronic MiniMed muszą otrzymać zrozumiałą instrukcję dotyczącą używania pompy oraz czynności niezbędnych do wykonania w przypadku choroby, hipoglikemii i hiperglikemii lub uszkodzenia pompy.
Czech: Průměrný farmakokinetický profil je znázorněn na obrázku 1.
Polish: Rycina 1 przedstawia przeciętny profil farmakokinetyczny.
Czech: Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu.
Polish: Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby się ogrzał.
Czech: • Bolest způsobená umístěním katetru
Polish: • Ból związany z ustawieniem cewnika
Czech: V závislosti na hodnotách krevního cukru je nutno naprogramovat vhodné bolusové množství tak, aby byl sterilní pufr z katetru odstraněn.
Polish: W zależności od wartości glikemii, należy zaprogramować odpowiednią dawkę w szybkim wstrzyknięciu (bolus), aby usunąć jałowy roztwór buforowy z cewnika.
Czech: Ty mohou způsobit ucpání implantované pumpy a nedostatečnou dodávku inzulínu.
Polish: Może to prowadzić do niedrożności implantowanej pompy i podawania niedostatecznych dawek insuliny.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE UWAGA DUŻE STĘŻENIE
Czech: Často hlášené nežádoucí účinky
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane
Czech: Frekvence tohoto účinku se mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů.
Polish: Częstość występowania tego działania niepożądanego zależy od populacji pacjentów i schematu dawkowania.
Czech: Po zastavení infuze inzulínu nebo vyjmutí či přemístění peritoneálního katetru je lokální jaterní steatóza zřejmě reverzibilní a nemá klinické dopady (viz bod 4.8).
Polish: Po przerwaniu infuzji insuliny, usunięciu lub zmianie pozycji cewnika wewnątrzotrzewnowego, ogniskowe stłuszczenie wątroby powinno być odwracalne i pozbawione następstw klinicznych (patrz punkt 4.8).
Czech: U pacientů s diabetem 1. a 2. typu vyvolává kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu dřívější, kratší a vyšší maxima koncentrace volného inzulínu v plazmě, než kontinuální subkutánní infuze inzulínu.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1. i 2. ciągła infuzja dootrzewnowa insuliny powoduje szybsze, krócej trwające i wyższe piki stężeń wolnej insuliny w osoczu w porównaniu do ciągłej infuzji podskórnej insuliny.
Czech: Insuman SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko.
Polish: Wstrzykiwacz Insuman SoloStar jest koloru białego z kolorowym przyciskiem podania insuliny.
Czech: Existence těchto inzulínových protilátek může vyžadovat úpravu dávky inzulínu tak, aby byla korigována tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 4.8).
Polish: Obecność takich przeciwciał może wymagać zmiany dawki insuliny w celu wyrównania skłonności do hiper- lub hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Czech: Upevněte jehlu
Polish: Zakładanie igły
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u inzulínu
Polish: ► Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania insuliny
Czech: Pokud inzulín přestanete užívat, může to vést k velmi vysokým hladinám cukru v krvi.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie insuliną może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi.
Czech: Navíc, pokud se pacient pokusí během jedné hodiny aplikovat více než 2,5násobek naprogramovaného maximálního bolusového množství, PPC pacienta varuje zobrazením hlášení „HOURLY MAX EXCEEDED" (Překročení hodinového maxima).
Polish: Ponadto, gdy pacjent próbuje podać sobie dawkę przekraczającą ponad 2,5-krotnie zaprogramowaną dawkę maksymalną podaną w szybkim wstrzyknięciu (bolus) w ciągu godziny, osobisty komunikator do pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC) wyświetli komunikat ostrzegawczy „PRZEKROCZONA MAKSYMALNA DAWKA GODZINOWA" (ang. "HOURLY MAX EXCEEDED").
Czech: A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0".
Polish: A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0" po wykonaniu testu bezpieczeństwa
Czech: Co je Insuman Implantable a k čemu se používá
Polish: Co to jest Insuman Implantable i w jakim celu się go stosuje
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaručí, že příbalové informace pro pacienty budou obsahovat následující klíčové údaje: o Systém nekontroluje hladinu glukózy ve Vaší krvi, proto je zapotřebí měřit hladinu krevního cukru nejméně 4krát denně dle metody a frekvence doporučené lékařem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni ulotkę dla pacjenta zawierającą następujące podstawowe informacje: o System nie sprawdza stężenia glukozy we krwi; dlatego pacjent powinien sprawdzać stężenie glukozy we krwi przynajmniej 4 razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi metody oraz częstości sprawdzania stężenia glukozy we krwi.
Czech: Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Polish: Jeżeli wartość stężenia hemoglobiny glikowanej jest prawidłowa lub obniżona, należy rozważyć możliwość występowania w nocy nawracającej, nierozpoznawanej hipoglikemii.
Czech: Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu nebo glykogen dle potřeby.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjenta, w kierunku ewentualnej hipoglikemii i w razie potrzeby podać dożylnie glukozę lub glukagon.
Czech: U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Polish: U pacjentów, którzy z powodu obecności przeciwciał przeciwko insulinie stosowali duże dawki insuliny należy rozważyć wprowadzenie zmiany pod nadzorem lekarza w szpitalu lub w podobnych warunkach.
Czech: Nepodávejte inzulín.
Polish: Nie podawać insuliny.
Czech: Tudíž asi 40 % až 60 % denní dávky je podáno v základní dávce a zbytek se podává před jídlem jako injekce bolusu.
Polish: W związku z tym około 40% do 60% dawki dobowej insuliny podawane jest we wlewie ciągłym a reszta w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolus) przed posiłkami.
Czech: Před propuštěním z nemocnice bude systém naprogramován a otestován.
Polish: System pompy zostanie też wtedy zaprogramowany i przetestowany przed wypisem pacjenta do domu.
Czech: Může dojít k infekci v místě implantace (uložení) pumpy, k poškození kůže v místě implantace pumpy a ke špatnému hojení kůže v místě implantace.
Polish: Może dojść do zakażenia kieszeni skórnej, w której umieszczona jest pompa, uszkodzenia skóry w miejscu implantacji pompy lub nieprawidłowego gojenia w miejscu nacięcia.
Czech: Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně mléčně bílý vzhled.
Polish: Zawiesiny insulin muszą mieć równomierny jednolicie mleczny wygląd.
Czech: Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Polish: Insulin o różnym stężeniu (np. 100 j.m./ml i 40 j.m./ml) nie wolno mieszać.
Czech: Tlačení na píst může v této situaci vést k nezáměrné aplikaci inzulínu do podkožní tkáně v okolí plnicího portu.
Polish: Wstrzyknięcie insuliny w tych okolicznościach mogłoby skutkować niezamierzonym podaniem insuliny do tkanki podskórnej w okolicy portu napełniania pompy.
Czech: Jiné hodnoty zdvihového objemu, mimo uvedené rozmezí, ukazují na problém s pumpou.
Polish: W innych przypadkach, wartości objętości wyrzutowej poza tym zakresem lub stwierdzenie wypływu wstecznego wskazują na usterkę pompy.
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: - máte časté epizody hypoglykémie, - jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli: hipoglikemia występuje u pacjenta często, pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Czech: Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkt 4.2 i 6.6).
Czech: se změní hmotnost pacienta,
Polish: • zmiany trybu życia pacjenta,
Czech: 2 roky.
Polish: 10 sekund
Czech: V případě závažné hypoglykemie musí pacienti okamžitě kontaktovat svého lékaře, vyškoleného na prověrky pumpy, a tento lékař musí neprodleně zjistit, zda nedošlo k blokaci katetru s následným uvolněním nahromaděného inzulínu (viz bod 6.6).
Polish: W przypadku ciężkiej hipoglikemii, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem przeszkolonym w wykonywaniu testów pompy, a lekarz powinien sprawdzić drożność cewnika, gdyż jego niedrożność prowadzi do nagromadzenia insuliny, a następnie jej uwolnienia (patrz punkt 6.6).
Czech: Hypersenzitivity na slitinu titanu, polysulfonové nebo silikonové materiály použité k výrobě součástí implantované pumpy.
Polish: Nadwrażliwość na stop tytanu, materiały polisulfonowe lub silikonowe zastosowane w elementach pompy implantowanych do ciała.
Czech: • současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Polish: • pacjent przyjmuje jednocześnie inne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
Czech: • některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
Polish: • niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy),
Czech: Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození.
Polish: Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych.
Czech: V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře, školeného na kontrolu pumpy.
Polish: Gdy to wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przeszkolonym w wykonywaniu testów pompy.
Czech: Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných firmou Medtronic.
Polish: Procedurę napełniania pompy należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki w ośrodkach zatwierdzonych przez firmę Medtronic.
Czech: Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu Insuman Basal je suspenze inzulínu isofanu.
Polish: (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej Insuman Basal jest zawiesiną insuliny izofanowej.
Czech: Velikosti balení
Polish: Rodzaje opakowań
Czech: Doba použitelnosti v pumpě Nejvýše 45 dní při 37 °C.
Polish: Okres ważności produktu w pompie Do 45 dni w temperaturze 37°C.
Czech: Ve třetí studii provedené u potkanů s diabetem bylo prokázáno, že podávání vysokých dávek jiného lidského inzulínu podobného složení jako Insuman přes katetr upevněný k obalu jater může zapříčinit reverzibilní lokální jaterní steatózu.
Polish: W trzecim badaniu, prowadzonym na szczurach z cukrzycą, w którym podawano inną insulinę ludzką w postaci podobnej do produktu Insuman przez cewnik przymocowany do torebki wątroby, wykazano, że podawanie dootrzewnowe insuliny o dużym stężeniu w okolicę torebki wątroby może wywoływać odwracalne ogniskowe stłuszczenie wątroby.
Czech: Zásobník pumpy a katetr s bočním portem musí být prázdné, nesmí v nich být žádný inzulín, a pacienti si musí sami subkutánně aplikovat inzulín po celou dobu cesty/pobytu až do doby, než bude zásobník pumpy doplněn.
Polish: Zbiornik pompy i port boczny cewnika musi być opróżniony z insuliny a pacjent musi podawać sobie samodzielnie insulinę we wstrzyknięciach podskórnych w czasie podróży i do momentu ponownego napełnienia zbiornika pompy.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat s jiným typem vstřikovacích zařízení (např. stříkačkami).
Polish: Leku Insuman Implantable nie wolno podawać w jakichkolwiek innych urządzeniach do wstrzykiwania (np. strzykawkach).
Czech: Všechny závěry naznačují, že kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu je podobnější farmakokinetice endogenního inzulínu než subkutánní multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze.
Polish: Wszystkie wyniki badań wskazują, że ciągła infuzja dootrzewnowa insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1. w porównaniu do ciągłej infuzji podskórnej insuliny i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych jest bardziej zbliżona do farmakokinetyki insuliny endogennej.
Czech: Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym produktu leczniczego Insuman Implantable w dawce 0,15 j.m./kg masy ciała, insulina ulega eliminacji z surowicy z pozornym średnim czasem półtrwania wynoszącym 2,7 godziny.
Czech: • Rozpoznání známek a příznaků závažné hypoglykémie a jak na ni správně reagovat
Polish: • Rozpoznawanie przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkiej hipoglikemii oraz właściwe działania jakie należy podjąć
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów może ulec zaburzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. jako skutek zaburzeń widzenia.
Czech: Inzulín neprochází placentární bariérou.
Polish: Insulina nie przenika przez barierę łożyskową.
Czech: Insuman Implantable s alkoholem Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Polish: Stosowanie leku Insuman Implantable z alkoholem W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.
Czech: A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Polish: A. Stosować technikę wstrzykiwania, którą zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Czech: Po promytí je nutno nejméně jednou za 15 minut zkontrolovat hladiny glukózy v krvi.
Polish: Po procedurze płukania konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi pacjenta przynajmniej co 15 minut.
Czech: Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.
Polish: Płukanie cewnika wykonuje się przy użyciu 5-10 ml jałowego roztworu buforowego do płukania.
Czech: Insuman Infusat se dodává v zásobní vložce o obsahu 3,15 ml roztoku (315 IU).
Polish: Insuman Infusat jest dostępny we wkładach zawierających 3,15 ml roztworu (315 j.m.).
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie podskórne
Czech: Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení jeho potřeby.
Polish: Poprawa kontroli metabolicznej może skutkować zwiększoną wrażliwością na insulinę prowadząc do zmniejszenia zapotrzebowania na nią.
Czech: Účelem tohoto postupu je rozpustit usazený inzulín v zásobníku pumpy, mechanismu pumpy a katetru s bočním portem sterilním roztokem hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed.
Polish: Celem tej procedury jest rozpuszczenie osadu insuliny wewnątrz zbiornika pompy, mechanizmu pompy oraz wewnątrz portu bocznego cewnika z użyciem jałowego roztworu sodu wodorotlenku o stężeniu 0,1 M dostarczonego przez firmę Medtronic MiniMed.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable, 400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump Communicator (PPC).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadzi kontrolowany program dystrybucji dla produktu leczniczego Insuman Implantable 400 j.m./ml roztwór do infuzji w celu zapewnienia dostępności produktu wyłącznie w ośrodkach z aktualnym certyfikatem firmy Medtronic, w których są odpowiednie warunki oraz personel przeszkolony w zakresie stosowania pompy do implantacji Medtronic MiniMed i osobistego komunikatora od pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC).
Czech: • po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
Polish: • zmieniono insulinę pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką,
Czech: Ve studii na potkanech byla jednorázovou intraperitoneální injekcí podána dávka polosyntetického lidského inzulínu ve složení 400 IU/ml s totožnými pomocnými látkami jako u přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach z podaniem pojedynczej dawki, wstrzykiwano dootrzewnowo półsyntetyczną insulinę ludzką o stężeniu 400 j.m./ml, której postać i substancje pomocnicze były identyczne z produktem leczniczym Insuman Implantable 400 j.m./ml.
Czech: • Postup oplachování a promývání, měření zdvihového objemu a zacházení s pumpou včetně řešení problémů
Polish: • Procedura płukania i przemywania pompy, pomiar wyrzutu insuliny oraz posługiwanie się pompą w tym naprawianie usterek
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25C a chraňte před přímým teplem a světlem.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C i chronić przed bezpośrednim ciepłem i światłem.
Czech: co je třeba dělat.
Polish: Lekarz udzieli informacji co należy robić.
Czech: Komponenty zařízení
Polish: • Elementy składowe urządzenia
Czech: Podrobné instrukce popisující zacházení s pumpou, její funkce a nezbytná bezpečnostní opatření jsou uvedeny v Příručce pro lékaře, která je k infuzní pumpě přiložena.
Polish: Dokładną instrukcję użytkowania pompy do implantacji, jej funkcji i niezbędnych środków ostrożności podczas obchodzenia sią z nią opisano w Podręczniku dla Lekarza, który jest dołączony do pompy do implantacji.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Polish: Brak danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących wpływu insuliny ludzkiej na płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Czech: Farmakodynamické účinky
Polish: Charakterystyka farmakodynamiki
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Czech: Implantace pumpy u pacientů, kteří trvale žijí v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) (viz bod 4.4).
Polish: Implantacja pompy u pacjentów mieszkających na stałe na wysokości powyżej 2439 metrów nad poziomem morza (8000 stóp) (patrz punkt 4.4).
Czech: • Vystupující boule v oblasti pupku (pupeční kýla)
Polish: • Widoczne zgrubienie w okolicy pępka (przepuklina pępkowa)
Czech: Kontinuální infuze intraperitoneální a intravenózní cestou (kombinované údaje) vedla u pacientů s diabetem 1. typu k vyšším hodnotám koncentrace Cmax volného inzulínu v plazmě, než subkutánní multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze externí pumpou (kombinované údaje).
Polish: Ciągła infuzja dootrzewnowa i dożylna (dane łączone) skutkuje wyższymi wartościami stężenia wolnej insuliny w osoczu Cmax niż wielokrotne wstrzyknięcia podskórne i ciągła infuzja podskórna insuliny z zastosowaniem pompy zewnętrznej (dane łączone) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Czech: Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.
Polish: To zapewni, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
Czech: Jestliže je katetr pumpy úplně ucpaný, během několika hodin se mohou vyvinout hyperglykémie, ketoacidóza a kóma.
Polish: W przypadku awarii systemu pompy może dojść do rozwoju hiperglikemii, kwasicy ketonowej lub śpiączki w ciągu kilku godzin.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Insuman Implantable (intraperitoneální podání) u pediatrických pacientů dosud nebyla stanovena.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Insuman Implantable (do podawania dootrzewnowego) u dzieci i młodzieży.
Czech: Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz „Denní dávky a časový rozvrh podání").
Polish: Dożylne podawanie insuliny należy przeprowadzić w oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz: „Dawka dobowa i czas podawania").
Czech: Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Polish: Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane przemijającym pogorszeniem turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.
Czech: Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními postupy ve zdravotnickém zařízení.
Polish: Aby uniknąć zanieczyszczeń mikrobiologicznych i zakażenia, należy przygotować skórę zgodnie z obowiązującymi w danej placówce opieki zdrowotnej standardowymi zasadami zachowania jałowości.
Czech: V pumpě Léčivý přípravek v pumpě je stabilní 45 dní při teplotě 37 °C.
Polish: W pompie produkt leczniczy zachowuje stabilność przez 45 dni w temperaturze 37°C.
Czech: V rámci opětovného plnění musí být z pumpy odstraněn zbývající inzulín a pumpa se naplní novým inzulínem.
Polish: Podczas procedury napełniania konieczne jest usunięcie z pompy wszelkich pozostałości insuliny i ponowne napełnienie pompy nową insuliną.
Czech: Předepisování tohoto léčivého přípravku je omezeno pouze na centra disponující certifikátem Medtronic, která jsou příslušným způsobem školena pro použití implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed.
Polish: Przepisywanie tego produktu leczniczego jest ograniczone do ośrodków zatwierdzonych przez firmę Medtronic, w których przeprowadzono odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania pompy do implantacji Medtronic MiniMed.
Czech: • V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna problémem s pumpou, proveďte promytí.
Polish: • Gdy dochodzi do podawania niedostatecznych dawek insuliny z powodu awarii pompy, należy przeprowadzić procedurę płukania.
Czech: Důležité informace o některých složkách Insuman Basal
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Insuman Basal
Czech: Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Polish: Zasadniczy wpływ na zmniejszenie ryzyka hipoglikemii ma przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących dawkowania i prawidłowego podawania insuliny, ustalonej diety i umiejętności rozpoznawania początkowych objawów hipoglikemii.
Czech: Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
Polish: Długotrwała lub ciężka hipoglikemia mogą stanowić zagrożenie życia.
Czech: Insuman Rapid s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Insuman Rapid z alkoholem
Czech: • Zdůraznění zodpovědnosti pacienta za léčbu inzulínem a dodržování frekvence doplňování inzulínu a údržby pumpy v příbalové informaci pro pacienta
Polish: • Odpowiedzialności pacjenta odnośnie leczenia insuliną, częstości napełniania pompy oraz postępowania z pompą są przedstawione w ulotce dla pacjenta;
Czech: Pokud inzulín do zásobníku neproudí, může to znamenat, že zásobník je stále plný.
Polish: Brak pobierania insuliny do pompy może wskazywać, na to że zbiornik pompy jest wciąż pełny.