FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Portuguese: [EMA/154320/2012] O Conselho de Administração aprova o procedimento de abuso de confiança em conflitos de interesses aplicável a membros de comités científicos e peritos.
English: [EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
Portuguese: [EMA/MB/121516/2012] O Conselho aprova o anteprojeto de orçamento e o projeto de quadro de pessoal da Agência para 2013.
English: d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Portuguese: d.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável ao Conselho de Administração
English: • Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Portuguese: • Consulta n.º 02/2012 sobre a nomeação de Outi Maki-Ikola como membro do CMUH, sob proposta da Finlândia, concluída em 26 de janeiro de 2012.
English: [EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Portuguese: [EMA/154547/2012] O Conselho toma nota da análise da aplicação da política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos membros dos comités e peritos.
English: [EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Portuguese: [EMA/513078/2010] O Conselho de Administração aprova as alterações à política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável a membros dos comités e peritos.
English: Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Portuguese: Reunião de quarta-feira, 21 de março de 2012
English: The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Portuguese: O mandato da candidata teve início em 4 de janeiro de 2012.
English: The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Portuguese: O mandato da candidata teve início em 9 de dezembro de 2011.
English: The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Portuguese: O mandato da candidata teve início em 27 de janeiro de 2012.
English: • Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
Portuguese: • Consulta n.º 01/2012 sobre a nomeação de Ingunn Hagen Westgaard como membro suplente do CVMP, sob proposta da Noruega, concluída em 26 de janeiro de 2012.
English: Thursday meeting, held on 22 March 2012
Portuguese: Reunião de quinta-feira, 22 de março de 2012
English: • Publication of agendas and minutes.
Portuguese: • publicação das ordens do dia e das atas;
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Portuguese: Os presentes são informados de que a Agência recebeu um projeto de relatório do Tribunal de Contas Europeu relativo a uma auditoria realizada em 2011 sobre conflitos de interesses, onde são mencionados alguns pontos problemáticos que a Agência considera terem sido resolvidos através das medidas antes referidas.
English: European Parliament
Portuguese: Comissão Europeia
English: • Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Portuguese: • Consulta n.º 14/2011 sobre a nomeação de Ugne Zymantaite como membro suplente do CVMP, sob proposta da Lituânia, concluída em 19 de dezembro de 2011.
English: EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Portuguese: EMA/518116/2012 Aprovada Conselho de Administração
English: • Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Portuguese: • Consulta n.º 13/2011 sobre a nomeação de Merete Blixenkrone-Moller como membro suplente do CVMP, sob proposta da Dinamarca, concluída em 8 de dezembro de 2011.
English: A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Portuguese: É necessária a participação de um conjunto mais amplo de partes interessadas, incluindo a comunidade clínica, os prestadores de serviços de saúde, os doentes, as entidades pagadoras e a indústria, o que permitiria uma conciliação de interesses e prepararia o caminho para a aplicação deste conceito em futuras decisões regulamentares.
English: Publication of agendas and minutes
Portuguese: Publicação das ordens do dia e das atas
English: The mandate of the nominee commenced on 20 December
Portuguese: O mandato da candidata teve início em 20 de dezembro de 2011.
English: 800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Portuguese: 800 mg/150 mg Comprimidos revestidos por película
English: Strength
Portuguese: Via oral
English: Route of Administration
Portuguese: Via de administracão
English: Immediate Packaging
Portuguese: Acondicionamento primário Apresentação
English: or other part of your body
Portuguese: ou noutra parte do corpo
English: This risk increases further:
Portuguese: Este risco aumenta ainda:
English: This applies to the following conditions:
Portuguese: Isto aplica-se às seguintes situações:
English: Duration of Use
Portuguese: Duração da utilização
English: Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Portuguese: O seu médico poderá então aconselhá-la a utilizar um tratamento diferente:
English: Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Portuguese: O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2% dos casos.
English: Following a blood clot, recovery is not always complete.
Portuguese: Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é total.
English: with increasing age; if you smoke.
Portuguese: com o avançar da idade; se fumar.
English: Time to relief of symptoms is at least three months.
Portuguese: O tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
English: You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Portuguese: Você e o seu médico terão de considerar tudo o que normalmente se aplica à utilização segura de contracetivos hormonais orais.
English: It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Portuguese: Possui uma composição similar à de um contracetivo oral combinado (COC).
English: [The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção] Quando deve contactar o seu médico
English: • if you are using another hormonal contraceptive
Portuguese: • se está a utilizar outro contracetivo hormonal
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Portuguese: Em caso de agravamento, exacerbação ou primeiro aparecimento de alguma destas patologias ou fatores de risco, a mulher deve contactar o seu médico.
English: Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Portuguese: Poderão ocorrer incapacidades permanentes graves raras ou o coágulo sanguíneo poderá ser mesmo fatal.
English: In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Portuguese: Nestas situações, é aconselhável descontinuar a utilização (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos com uma antecedência de quatro semanas) e não retomar até duas semanas após a recuperação da mobilidade total.
English: • Presence or history of cerebrovascular accident
Portuguese: • Presença ou antecedentes de acidente vascular cerebral
English: The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Portuguese: O risco não é tão grande como o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez.
English: Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Portuguese: Devido às suas propriedades contracetivas, só lhe deve ser prescrito se o seu médico considerar que o tratamento com um contracetivo hormonal é apropriado.
English: A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Portuguese: Nem sempre a recuperação é total e em 12% dos casos pode ser fatal.
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Portuguese: Uma contraceção adequada deverá ser iniciada devido à teratogenecidade da terapêutica anticoagulante (cumarinas).
English: An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Portuguese: Um aumento da frequência ou da gravidade de enxaquecas durante a utilização de <nome do medicamento> (que pode ser prodrómico dum acontecimento vascular cerebral) pode ser uma razão para a descontinuação imediata de <nome do medicamento>.
English: Do not take <invented name>
Portuguese: Não tome <Nome do medicamento>
English: Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Portuguese: Uma vez que <nome do medicamento> também é um contracetivo hormonal, não deve ser utilizado em combinação com outros contracetivos hormonais (ver secção 4.3).
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente.
English: Circulatory disorders
Portuguese: Perturbações circulatórias
English: The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Portuguese: O risco de coágulos sanguíneos numa veia em utilizadoras de uma pílula combinada aumenta ainda:
English: • Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Portuguese: • Utilização concomitante com outro contracetivo hormonal (ver secção 4.1)
English: The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Portuguese: O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado (para informação sobre “Gravidez e aleitamento”, ver secção 4.6).
English: A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Portuguese: Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como 'trombose venosa') pode bloquear a veia.
English: The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Portuguese: Os sintomas estão descritos na secção 2 'Coágulos sanguíneos (trombose)'.
English: A blood clot in an artery can cause serious problems.
Portuguese: Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves.
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Portuguese: Se algum dos fatores de risco/patologias abaixo mencionados estiver presente, os benefícios da utilização de <nome do medicamento> devem ser ponderados contra os possíveis riscos para cada mulher individualmente e discutidos com a mulher antes de decidir iniciar a utilização de <nome do medicamento>.
English: For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Portuguese: Por exemplo, um coágulo sanguíneo numa artéria do coração poderá provocar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode provocar uma trombose.
English: Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Portuguese: As mulheres que utilizam <nome do medicamento> devem ser especificamente informadas para contactarem o seu médico em caso de possíveis sintomas de trombose.
English: Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de utilizar <nome do medicamento> várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com mobilidade reduzida.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Portuguese: O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher toma a pílula.
English: [The following to be included below the table of adverse reactions]
Portuguese: [A incluir o seguinte na tabela de reações adversas]
English: This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Portuguese: Esta situação pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
English: • if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
Portuguese: • se tem (ou tiver tido) uma doença que possa ser um indicador de um futuro ataque cardíaco (p.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico assistente (ver secção 4.2).
English: Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Portuguese: A utilização de uma pílula combinada aumenta o risco de uma mulher desenvolver tais coágulos comparativamente com uma mulher que não tome qualquer pílula combinada.
English: The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Portuguese: O risco excessivo de TEV é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher inicia a toma de <nome do medicamento> ou ao reiniciar ou mudar após um intervalo sem pílula de, pelo menos, um mês.
English: The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Portuguese: A utilização de uma pílula combinada tem sido relacionada com um risco aumentado de coágulos nas artérias.
English: <Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Portuguese: <Nome do medicamento> é utilizado para tratar doenças de pele, tais como acne, pele muito oleosa e crescimento excessivo de pelos em mulheres em idade fértil.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
English: • Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Portuguese: • Estudos epidemiológicos demonstraram que a incidência de TEV é 1,5 a 2 vezes maior em utilizadoras de <nome do medicamento> do que em utilizadoras de contracetivos orais combinados (COCs) contendo levonorgestrel e poderá ser similar ao risco com COCs contendo desogestrel/gestodeno/drospirenona.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Portuguese: Caso se suspeite de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre a utilização de qualquer contracetivo hormonal.
English: You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Portuguese: Só deve tomar <nome do medicamento> se a sua doença de pele não tiver melhorado após a utilização de outros tratamentos antiacne, incluindo tratamentos tópicos e antibióticos.
English: Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Portuguese: Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se observar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:
English: Symptoms of blood clots
Portuguese: Sintomas de coágulos sanguíneos
English: • if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Portuguese: • se tem uma situação que poderá aumentar o risco de um coágulo sanguíneo nas artérias.
English: • There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
Portuguese: • Existe um risco acrescido de tromboembolismo para todas as mulheres que utilizam <nome do medicamento> (ver secção 4.4).
English: If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, é importante que informe o seu médico que está a utilizar <nome do medicamento>, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido.
English: Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Portuguese: Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se observar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo.
English: • if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Portuguese: • se tem problemas de coagulação sanguínea (p. ex., deficiência de proteína C)
English: Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Portuguese: A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo está apenas ligeiramente aumentada por tomar <nome do medicamento> comparativamente com mulheres que não tomam <nome do medicamento> ou qualquer pílula contracetiva.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Portuguese: Caso se suspeite de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes de decidir sobre a utilização de qualquer contracetivo hormonal; - imobilização prolongada, grande cirurgia, qualquer cirurgia às pernas ou traumatismo importante.
English: o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
Portuguese: o diabetes que afeta os vasos sanguíneos o tensão arterial muito elevada o um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
Portuguese: Em caso de suspeita ou confirmação de trombose, a utilização de <nome do medicamento> deve ser descontinuada.
English: • The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Portuguese: • A utilização de <nome do medicamento> comporta um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) comparativamente com a não utilização.
English: The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Portuguese: O médico deve então decidir se a utilização de <nome do medicamento> deve ser descontinuada.
English: Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Portuguese: Imediatamente a seguir ao parto, as mulheres apresentam um risco aumentado de coágulos sanguíneos, por isso, deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar <nome do medicamento> após o parto.
English: • Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Portuguese: • Estudos epidemiológicos também associaram a utilização de contracetivos hormonais com um risco aumentado para tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório).
English: What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento> [O texto abaixo deverá ser inserido nas secções relevantes]
English: • The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Portuguese: • O risco de acontecimentos tromboembólicos venosos aumenta com: - avançar da idade; - tabagismo (com tabagismo acentuado e o avançar da idade, o risco aumenta ainda mais, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade.
English: • The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Portuguese: • A presença de um ou múltiplos fatores de risco graves para trombose venosa ou arterial (ver secção 4.4), tais como: o diabetes mellitus com sintomas vasculares o hipertensão grave o dislipoproteinemia grave
English: Blood clots (thrombosis)
Portuguese: Coágulos sanguíneos (trombose)
English: • The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Portuguese: • É provável que o grupo de utilizadoras de <nome do medicamento> inclua doentes que poderão apresentar inerentemente um risco cardiovascular acrescido, tal como o risco associado a síndrome do ovário poliquístico.
English: Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Portuguese: Tomar <nome do medicamento> poderá aumentar ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo (denominado trombose).
English: Blood clots in an artery
Portuguese: Coágulos sanguíneos numa artéria
English: • Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Portuguese: • Predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial, tal como resistência à proteína C ativada (APC), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
English: Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessita de continuar a tomar <nome do medicamento>.
English: For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Portuguese: Para o tratamento da acne, <nome do medicamento> só deve ser utilizado após o insucesso da terapêutica tópica ou dos tratamentos com antibióticos sistémicos.
English: Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Portuguese: O seu médico também lhe dirá quando pode voltar a utilizar <nome do medicamento> após estar recuperada.