FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 ali več let, s telesno maso 35 kg in več
Bulgarian: Възрастни и юноши на 12 и повече години и с тегло 35 и повече kg
Slovenian: Motnje ravnovesja elektrolitov (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija) ali bradikardija so znane kot stanja, ki povečujejo tveganje za aritmijo.
Bulgarian: Известно е, че електролитните нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) и брадикардията са състояния, повишаващи проаритмичния риск.
Slovenian: (glejte poglavje 4.3)
Bulgarian: точка 4.8).
Slovenian: [Za peroralne formulacije]: Priporočljivo je, da se zdravilo <X> vzame pred obrokom.
Bulgarian: Препоръчва се прием на <X> перорално преди хранене.
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervala QTc, pri bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija), ali bradikardijo, ali pri bolnikih z obstoječimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved zaradi povečanega tveganja za ventrikularno aritmijo (glej poglavje 4.3).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с подлежащи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, поради повишен риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3).
Slovenian: • pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
Slovenian: Tablete, šumeča zrnca, svečke
Bulgarian: Таблетки, ефервесцентни гранули, супозитории
Slovenian: Novorojenčki, dojenčki, otroci (stari manj kot 12 let) in mladostniki s telesno maso, manjšo od 35 kg [Peroralna suspenzija/sirup]
Bulgarian: Новородени, кърмачета, деца (под 12 години) и юноши с тегло под 35 kg
Slovenian: • malarije (predvsem halofantrin)
Bulgarian: малария (по-специално халофантрин)
Slovenian: Biološka uporabnost domperidona se poveča, če ga bolniki vzamejo po jedi, vendar je za želeni učinek pri bolnikih s prebavnimi motnjami treba jemati zdravilo 15 do 30 minut pred jedjo.
Bulgarian: Въпреки че при здрави лица бионаличността на домперидон се повишава, когато е приложен след хранене, пациентите със стомашно-чревни оплаквания трябва да приемат домперидон 1530 минути преди хранене.
Slovenian: Lahko se izvaja spremljanje EKG, saj obstaja možnost težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT.
Bulgarian: ЕКГ проследяване поради възможността от проблем със сърцето, наречен „удължен QTc-интервал".
Slovenian: • sočasne uporabe zdravil, ki podaljšujejo QT (glejte poglavje 4.5)
Bulgarian: едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.5)
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih pa je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od stopnje ledvične bolezni, in morda zmanjšati tudi odmerkek.
Bulgarian: Въпреки това, при многократно прилагане, честотата на приемите трябва да се намали до един или два пъти дневно, в зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, а също така може да се наложи намаляване на дозата.
Slovenian: Če imate med jemanjem domperidona motnje srčnega ritma, kot so razbijanje srca ali oteženo dihate, ali če pride do izgube zavesti, se obrnite na svojega zdravnika.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нарушен сърдечен ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание, докато приемате домперидон.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, starejših od 60 let, oziroma ob odmerkih, ki presegajo 30 mg na dan.
Bulgarian: Рискът може да е по-висок при пациенти, по-възрастни от 60 години или при дневни дози, по-високи от 30 mg.
Slovenian: Ta poročila so vključevala bolnike z zavajajočimi dejavniki tveganja, elektrolitskimi motnjami in sočasnim zdravljenjem, ki so lahko prispevajoči dejavniki (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Тези съобщения включват пациенти със смущаващи рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са оказали влияние (вж.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe (glivične okužbe ali bakterijske okužbe) in/ali če imate težave s srcem ali ste okuženi z virusom HIV (AIDS) (glejte poglavje Druga zdravila in X).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на инфекция (гъбична или бактериална инфекция) и/или ако страдате от сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ (вж.
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovenian: Zaradi počasnih intravenskih infuzij v anestetiziranem modelu morskega prašička ni bilo nobenih učinkov na interval QTc pri skupni koncentraciji v plazmi 45,4 ng/ml, ki je 3-krat višja od skupnih koncentracij v plazmi pri ljudeh pri največjem dnevnem odmerku (10 mg 3-krat na dan).
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Slovenian: • AIDS/HIV (zaviralci proteaz)
Bulgarian: СПИН/ХИВ (протеазни инхибитори)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je treba pogostost odmerjanja domperidona zmanjšati na enkrat do dva krat na dan, odvisno od stopnje okvare.
Bulgarian: При продължително приложение честотата на приемане на домперидон трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането.
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде променена, за да се включи следният текст]
Slovenian: Peroralno je domperidon treba vzeti pred obrokom/hranjenjem.
Bulgarian: Лекарствените форми на домперидон за перорално приложение трябва да се приемат преди хранене.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg do 3-krat na dan, če je le mogoče pred obrokom.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg до три пъти дневно, по възможност преди хранене.
Slovenian: Zdravilo <X> je kontraindicirano pri zmerni ali hudi okvari jeter (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Slovenian: • pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervalom QTc, bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami ali drugimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения или съпътстващи сърдечни заболявания като застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovenian: • alergije (npr. mekitazin, mizolastin)
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Slovenian: Treba ga je vzeti do 3-krat na dan z največjim dnevnim odmerkom 0,75 mg/kg na dan. Na primer, za otroka, ki tehta 10 kg, znaša odmerek 2,5 mg in ga lahko daste 3-krat na dan do največjega dnevnega odmerka 7,5 mg na dan.
Bulgarian: Например за дете с тегло 10 kg дозата е 2,5 mg, която може да се дава три пъти на ден до максимална доза 7,5 mg дневно.
Slovenian: Eno 30 mg svečko je treba vstaviti v rektum 2-krat na dan. [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:]
Bulgarian: [Следният абзац се включва, само ако разрешението за употреба в момента предвижда облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца под 12 години и юноши с тегло под 35 kg:]
Slovenian: Eno 10-mg tableto do 3-krat na dan in z največjim dovoljenim odmerkom 30 mg na dan. [orodisperzibilne tablete]
Bulgarian: Една таблетка от 10 mg до три пъти дневно при максимална доза 30 mg на ден.
Slovenian: • bakterijskih okužb, posebej eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin
Bulgarian: • бактериални инфекции, по-специално еритромицин, кларитромицин, телитромицин,
Slovenian: Ena ali dve vrečki (ki vsebujeta 5 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 6 vrečk na dan.
Bulgarian: Едно или две сашета (съдържащи 5 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 6 сашета дневно.
Slovenian: Varnostne meje za podaljšanje trajanja akcijskega potenciala v poskusih in vitro na izoliranih srčnih tkivih so bile 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Bulgarian: Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Slovenian: Šumeča zrnca 10 mg
Bulgarian: Ефервесцентни гранули 10 mg
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta do 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 таблетка до три пъти дневно, по възможност преди хранене.
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Slovenian: 10 ml (1 mg/ml peroralne suspenzije) do trikrat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 30 ml na dan. [Šumeča zrnca 5 mg]
Bulgarian: [Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Bulgarian: рак (напр. торемифен, вандетаниб, винкамин)
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin je kontraindicirana
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на следните вещества
Slovenian: V modelih in vivo so ravni brez učinka pri podaljšanju interval QTc pri psih in indukciji aritmij v modelu kuncev, senzibiliziranem za torsade de pointes, bile za več kot 22-krat oz. 435-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Bulgarian: При in vivo модели нивата без ефект върху удължаването на QTc-интервала при кучета и индуцирането на аритмия при зайци, сенсибилизирани за torsades de points, превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) повече от 22 и 435 пъти съответно.
Slovenian: Svečke 30 mg
Bulgarian: Супозитория 30mg
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Ta del je treba spremeniti tako, da bo odražal naslednje besedilo:] Treba je uporabiti najnižji učinkoviti odmerek zdravila <X> za najkrajše možno trajanje zdravljenja, ki je potrebno za nadzor navzee in bruhanja.
Bulgarian: <X> трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.
Slovenian: [V to poglavje je treba vključiti naslednje besedilo]
Bulgarian: [Тази точка трябва да съдържа следния текст]
Slovenian: Opazili so večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, bolnikih, ki jemljejo dnevne odmerke, večje od 30 mg, in pri bolnikih, ki istočasno jemljejo zdravila za podaljšanje QT ali zaviralce CYP3A4.
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
Slovenian: • glivičnih okužb, kot so azolna protiglivična zdravila, natančneje peroralni ketokonazol, flukonazol ali vorikonazol
Bulgarian: гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta do 3-krat na dan, če je le mogoče pred obroki.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 таблетка, прилагана до 3 пъти дневно, ако е възможно преди хранене.
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol, pimozid, sertindol)
Bulgarian: • психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Slovenian: V 24-urnem časovnem obdobju ne dajajte zdravila več kot 3-krat na dan. <Tablete>, <orodisperzivne tablete> in <svečke> niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Bulgarian: <Таблетки>, <таблетки, диспергиращи се в устата> и <супозитории> не са подходящи за деца с тегло под 35 kg.
Slovenian: Varnostne meje na proaritmičnih modelih in vitro (perfundirano srce, izolirano po Langendorffu) so za 9- do 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Bulgarian: Границите на безопасност при in vitro проучвания върху проаритмични модели (изолирано Langendorff перфузирано сърце) превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) 9 до 45 пъти.
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр. цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
Slovenian: Peroralna raztopina
Bulgarian: протеазни инхибитори
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 ali več let, s telesno maso 35 kg ali več) [Tablete (filmsko obložene, obložene, obložene z razdelilno zarezo, šumeče, žvečljive), orodisperzibilne tablete, kapsule]
Bulgarian: [Таблетки (филмирани, обвити, обвити с делителна черта, ефервесцентни, за дъвчене), таблетки, диспергиращи се в устата, капсули]
Slovenian: • sočasne uporabe z močnimi zaviralci CYP3A4 (ne glede na njihove učinke na podaljšanje QT) (glejte poglavje 4.5)
Bulgarian: едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
Slovenian: Ne jemljite zdravila <X>:- če imate zmerno ali hudo bolezen jeter - če vaš EKG (elektrokardiogram) pokaže srčno motnjo, imenovano "podaljšan korigiran interval QT" - če imate ali ste imeli težave, ko srce ne zmore črpati krvi po telesu tako, kot bi moralo (stanje imenujemo srčno popuščanje).
Bulgarian: интервал" - ако имате или сте имали проблем, при който сърцето Ви не може да изпомпва кръв до всички части на тялото, както трябва (състояние, наречено сърдечна недостатъчност)
Slovenian: Ena vrečka (ki vsebuje 10 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 3 vrečke na dan. [Svečke]
Bulgarian: Едно саше (съдържащо 10 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 3 сашета дневно.
Slovenian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Bulgarian: депресия (напр. циталопрам, есциталопрам)
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
Bulgarian: някои антиаритмични средства от клас III (напр. амиодарон, дофетилид, дронедарон,
Slovenian: Pri študiji je bila na 4. dan ugotovljena največja razlika intervala QTc med domperidonom in placebom z metodo najmanjšega kvadrata v spremembi izhodišča 3,4 ms za 20 mg domperidona 4-krat na dan. Dvostranski 90 % interval zaupanja (IZ) (1,0-5,9 ms) ni presegel 10 ms.
Bulgarian: Това проучване установява максимална разлика между QTc при домперидон и плацебо по метода на най-малките квадрати при промяната спрямо изходно ниво 3,4 msec за 20 mg домперидон, приложен четири пъти дневно в Ден 4.
Slovenian: Če načrtovanega odmerka ne vzamejo, naj izpustijo pozabljeni odmerek in nadaljujejo po začrtanem urniku odmerjanja.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя от дозите, тя се прескача и се възстановява обичайната схема на приложение.
Slovenian: Sprememba odmerka pri blagi okvari jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въпреки това не е необходима промяна на дозата при леко чернодробно увреждане (вж.
Slovenian: Domperidon se lahko uporablja v času dojenja le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Bulgarian: Домперидон трябва да се употребява по време на кърмене, само ако
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in
Bulgarian: Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Slovenian: V poskusih in vitro na izoliranih celicah, v katere so s transfekcijo vnesli gen hERG, in na izoliranih miocitih morskih prašičkov je bila izpostavljenost od 26- do 47krat večja, kot so bile koncentracije proste učinkovine v plazmi pri ljudeh po dajanju največjega dnevnega odmerka 10 mg (3-krat na dan).
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete 10 mg
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата 10 mg
Slovenian: Neobjavljeno interno poročilo.
Bulgarian: Unpublished internal report.
Slovenian: o ni ugodno za vse druge trenutno odobrene indikacije,
Bulgarian: o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания.
Slovenian: Vendar pa je pomembno, da se to potrdi v ustrezni farmakokinetični študiji.
Bulgarian: Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване.
Slovenian: Zato odbor PRAC skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
Slovenian: Nekatere visokoodmerne farmacevtske oblike zato niso več priporočene;
Bulgarian: Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани.
Slovenian: V teh okoliščinah bolniki ne bi smeli biti izpostavljeni dodatnemu tveganju, ki je povezano s kombiniranim zdravilom.
Bulgarian: При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Slovenian: Posledično so intravensko obliko zdravila umaknili s trgov po vsem svetu.
Bulgarian: Поради това интравенозната лекарствена форма е изтеглена навсякъде по света.
Slovenian: Domperidon se pogosto uporablja v Evropi od 70. let prejšnjega stoletja, ko so ga prvič odobrili po nacionalnih postopkih.
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.
Slovenian: Kljub temu so še naprej poročali o novih primerih kardiotoksičnosti.
Bulgarian: Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани.
Slovenian: Manjše spremembe so zaradi jasnosti vključili tudi v informacije o zdravilu.
Bulgarian: За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения.
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati, da bi bil mehanizem delovanja pri otrocih drugačen kot pri odraslih, poleg tega pa v nekaterih državah članicah beležijo dolgoletne klinične izkušnje s tem zdravilom pri otrocih.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon;
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Slovenian: • slabost in bruhanje funkcionalnega, organskega, infekcijskega ali prehranskega izvora;
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Slovenian: Podlaga za odvzem/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията на разрешението за употреба
Slovenian: Zaradi tveganja za bolezni srca je treba nenamensko uporabo spremljati.
Bulgarian: С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява.
Slovenian: • skupina CMDh je menila, da je treba študijo o uporabi zdravil za izpolnitev pogoja 3 izvesti v več kot eni državi članici, da bi s študijo izpolnili cilj spremljanja nenamenske uporabe.
Bulgarian: • CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение.
Slovenian: Skupina PhVWP se je oktobra 2011 dogovorila o spremembah informacij o zdravilu in od imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom zahtevala, da izvede farmakoepidemiološko študijo ter poglobljeno študijo intervala QTc.
Bulgarian: През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc.
Slovenian: Potem ko je skupina CMDh pregledala priporočilo odbora PRAC, se je strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Slovenian: Skupina CMDh zelo priporoča, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom med seboj sodelujejo, da preprečijo nepotrebno podvajanje študij;
Bulgarian: CMDh силно препоръчва притежателите на разрешение за употреба да сътрудничат с цел да се избегне ненужното дублиране на проучванията.
Slovenian: • radioterapija ali zdravljenje z zdravili,
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Slovenian: • podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 1 (pridobitev podatkov o učinkovitosti pri pediatrični populaciji).
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 1 (генериране на данни за ефикасността в педиатричната популация).
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se bodo s študijo pridobili ustrezni podatki, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti protokole v potrditev pristojnim nacionalnim organom.
Bulgarian: За да се гарантира, че проучването ще предостави съответните данни обаче от притежателите на разрешение за употреба се изисква да подадат протоколите за споразумение на националните компетентни органи.
Slovenian: • odvzem dovoljenj za promet z zdravilom za:
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
Slovenian: Za mednarodni rojstni dan (International Birth Date) domperidona je bil na podlagi njegove prve odobritve v Belgiji določen marec 1978.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
Slovenian: Podatki v podporo pediatrični uporabi za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja so omejeni.
Bulgarian: Данните в подкрепа на педиатричната употреба при облекчаване на симптоми на гадене и повръщане са ограничени.
Slovenian: Če so na voljo, morajo pediatrični bolniki uporabljati druge farmacevtske oblike, ki omogočajo natančnejše odmerjanje (npr. peroralno raztopino), te pa morajo imeti priložen primeren odmerni pripomoček.
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
Slovenian: Skupina CMDh je ob upoštevanju sklepa Komisije v zvezi z napotitvijo po členu 30 za domperidon potrdila, da je razmerje med tveganji in koristmi za indikacijo „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja" (vključno pri pediatrični populaciji) še naprej pozitivno.
Bulgarian: Като взема предвид решението на Комисията по отношение на процедурата за домперидон по член 30 CMDh потвърждава, че съотношението полза/риск за показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" (включително при педиатричната популация) остава положително.
Slovenian: • dispeptični simptomi, ki so pogosto povezani z upočasnjenim praznjenjem želodca, gastroezofagealnim refluksom in ezofagitisom:
Bulgarian: Комплекс от диспептични симптоми, които често се свързват със забавено изпразване на стомаха, гастро-езофагеален рефлукс и езофагит: