FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Czech: Předpokládané degradační produkty jsou malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny, které jsou eliminovány glomerulární filtrací.
English: Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Czech: Řekněte svému lékaři a proberte s ním Váš celkový zdravotní stav, pokud zaznamenáte některé z následujících stavů:
English: There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití efalizumabu u těhotných žen.
English: If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Czech: Pokud si podáváte přípravek Raptiva sám/sama, prosím přečtěte si pečlivě následující pokyny a krok po kroku je následujte:
English: If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Czech: Pokud zaznamenáte, že některé z těchto reakcí nevymizely po druhé injekci, řekněte to svému lékaři.
English: Do not inject directly into a vein.
Czech: Nevpichujte přímo do žíly.
English: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Czech: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
English: This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Czech: Tato indikace přípravku Raptiva je založena na současných údajích o účinnosti a limitované dlouhodobé zkušenosti s jeho podáním.
English: Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Czech: Tend v rovnovážném stavu je 25 dnů (rozmezí 13-35 dnů).
English: These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Czech: Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech.
English: Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění.
English: Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Czech: Sedmnáct těchto příhod se vyskytlo po ukončení léčby přípravkem Raptiva, zatímco 22 případů se vyskytlo během léčby.
English: Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Czech: Pacienti s obrnou obličeje se obvykle uzdraví během několika týdnů bez specifické léčby.
English: - If you have active tuberculosis or other severe infections.
Czech: - Máte-li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci.
English: Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Czech: Dávky do 4 mg/kg/týden podkožně po dobu 10 týdnů byly podávány bez jakéhokoli toxického účinku.
English: What Raptiva is and what it is used for
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK RAPTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Czech: Doporučuje se, aby toto vyšetření bylo prováděno častěji na počátku léčby (např. každý měsíc), četnost se může snižovat během pokračující léčby (např. každé 3 měsíce).
English: If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Czech: Pokud jsou některé z těchto příznaků vážné nebo přetrvávají, měl/a byste kontaktovat svého lékaře.
English: Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
English: Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Czech: Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty).
English: Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Czech: Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem.
English: Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem specializovaným na dermatologii.
English: - Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
Czech: - Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou dnů po každé z prvních dvou injekcí.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA21
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se nevyloučí PML.
English: The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Czech: Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
English: The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Czech: Použití přípravku Raptiva může souviset se zvýšením rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
English: Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
Czech: Čtyři pacienti měli klinické známky trombocytopenie.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
English: * As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
Czech: * Jak bylo vyhodnoceno z anamnézy pacientů týkající se jejich psoriatické léčby.
English: Interstitial pneumonitis*
Czech: Intersticiální pneumonie*
English: Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Czech: Řekněte svému lékaři nebo vyhledejte místní zdravotnické zařízení a okamžitě přestaňte používat přípravek Raptiva, pokud:
English: Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Czech: V terapii by se mělo pokračovat pouze v případě, že došlo k adekvátní odpovědi.
English: Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Czech: Placebo 1.0 mg/kg/týd Účinek léčby [95% CI]
English: The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Czech: Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T-lymfocyty, CD8 T-lymfocyty, B-lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Czech: Podrobný návod k použití je v příbalové informaci.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Czech: Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti.
English: Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na poškození imunitní funkce u potomstva (viz bod 5.3).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině závažnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
English: The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Czech: Plný účinek byl pozorován za 24 až 48 hodin po první dávce a udržel se mezi týdenními dávkami.
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Czech: Lékař by měl pacienta vyšetřit, aby zjistil, zda příznaky neukazují na neurologickou dysfunkci, a pokud ano, zda mohou naznačovat výskyt PML.
English: Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Czech: Proto by s těmito přípravky neměl být kombinován (viz bod 4.5.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byl/a poučen/a.
English: Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů.
English: Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Czech: Pacienti s aktivní tuberkulózou či jinými vážnými infekcemi.
English: It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Czech: Léčbu preparátem Raptiva bude možná nutné přerušit na dobu 8 týdnů před očkováním.
English: For instructions for use see section 6.6.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
English: Patients with history of malignancies.
Czech: Pacienti s malignitami v anamnéze.
English: Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Czech: Proto, pokud jste těhotná, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
English: It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Czech: Má schopnost zvýšit riziko či závažnost infekce, např. tuberkulózní pneumonie a reaktivovat latentní, chronické infekce, např. infekci JC virem.
English: The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Czech: Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%.
English: Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Czech: Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí biotechnologickým postupem.
English: It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Czech: Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste trpěl/a nebo trpíte některým z výše uvedených stavů.
English: To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Czech: K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
English: France Merck Lipha Santé s.a.s.
Czech: Merck Lipha Santé s.a.s.
English: No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Czech: Během organogeneze u myší nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky.
English: Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Czech: Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
English: It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Czech: Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
English: Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Czech: Před očkováním by měla být léčba přípravkem Raptiva vysazena na 8 týdnů a může být znovu zahájena 2 týdny po očkování.
English: Some foam or bubbles may remain in the vial.
Czech: V lahvičce může zůstat trochu pěny nebo vzduchových bublinek.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Czech: Efalizumab snižuje zánět v psoriatických ložiscích, což vede ke zlepšení postižených kožních oblastí.
English: The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
Czech: Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse.
English: Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Czech: U dlouhodobé léčby v délce až 3 let byl zaznamenán malý a postupný pokles průměrného počtu trombocytů v běžném rozsahu.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu.
English: You are now ready to select and prepare your injection site.
Czech: Nyní si již můžete zvolit a připravit místo pro vpich injekce.
English: Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musejí během léčby používat vhodnou antikoncepční metodu.
English: • Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Czech: • Injekční roztok okamžitě aplikujte následujícím způsobem: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte v původním obalu k ochraně před světlem.
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování).
English: Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Czech: Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků.
English: Pull back the plunger very slightly.
Czech: Píst velmi pomalu natáhněte zpět.
English: In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Czech: U téže populace byly zaznamenány dva případy těžké trombocytopenie (0,6 %) s rychlým nástupem onemocnění (viz bod 4.4).
English: Efalizumab is a monoclonal antibody.
Czech: Efalizumab je monoklonální protilátka.
English: In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
English: These reactions were largely mild to moderate.
Czech: Tyto reakce jsou obecně mírné až středně vážné.
English: Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Czech: Jinak mohou účinky pozorované v neklinických studiích souviset s farmakologií efalizumabu.
English: Elevation of ALT:
Czech: Zvýšení ALT:
English: This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Czech: Tím se odkryje umělohmotný špičatý konec, který použijete k propíchnutí lahvičky.
English: Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4.
English: Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Czech: Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
English: • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Czech: • Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha.
English: It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Czech: Doporučuje se, abyste byl/a sledován/a kvůli jakýmkoli příznakům nežádoucích účinků a abyste okamžitě dostal/a vhodnou léčbu.
English: Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Czech: Dávkování u dospělých (18-64 let) a starších pacientů (≥ 65 let) Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0.7 mg/kg, a po ní injekce v dávce 1,0 mg/kg jednou týdně.
English: Not all pack sizes may be available in each
Czech: V každé zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
English: The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raptiva byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích v doporučené dávce (n=1742).
English: Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Czech: Systémové terapie jsou léky, které se podávají perorálně (ústy) nebo injekčně, aby mohly být přítomny a působit v celém těle.
English: There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Czech: Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
English: After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Czech: Po dostatečném proškolení v technice ředění a podání injekce si pacienti mohou přípravek Raptiva aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
English: - If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Czech: Anafylaxe je vážnější alergická reakce, která může zahrnovat závrať, zvracení, nízký krevní tlak a dýchací potíže.
English: - If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your doctor.
Czech: - Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to svému lékaři.
English: As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Czech: Stejně jako jiné rekombinantní přípravky, je přípravek Raptiva potenciálně imunogenní.
English: If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Czech: Pokud zpátky do lahvičky vstříknete příliš velké množství přípravku Raptiva, jednoduše obsah natáhněte zpět do stříkačky a celý postup opakujte.
English: Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Czech: Léčba přípravky, které mění funkci T-lymfocytů, je spojována s vyšším rizikem rozvoje vážných infekcí.
English: These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Czech: Poté se výskyt těchto symptomů snížil na procento srovnatelné s procentem u pacientů léčených placebem.
English: A pneumococcal vaccine administered 6 weeks after discontinuation of Raptiva yielded normal results.
Czech: Pneumokoková vakcína podaná 6 týdnů po přerušení léčby přípravkerm Raptiva vykázala normální výsledky.
English: Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Czech: Raptiva je selektivním imunosupresivem, které ovlivňuje funkci T-lymfocytů a může ovlivnit hostitelovu obrannou reakci vůči infekcím.
English: - If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
Czech: - Pokud se u Vás během léčby rozvine rakovina, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí, zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončili.
English: Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Czech: Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by měl být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
English: • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
Czech: • Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.
English: Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Czech: Efalizumab nereaguje zkříženě s CD11a u jiných živočišných druhů kromě lidí a šimpanzů.
English: If you develop a new infection or notice any new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nová infekce nebo si všimnete jakékoli nové nebo náhlé změny myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
English: INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml
English: Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Czech: Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.