FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Swedish: 2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
English: Immune-mediated myocarditis
Swedish: Immunmedierad myokardit
English: IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 4 patienter.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom infusionsrelaterade reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
English: h frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in AstraZeneca clinical trials (n=4067).
Swedish: inkluderar hypertyreoidism, autoimmun tyreoidit, tyreoidit, subakut tyreoidit och Basedows sjukdom frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i andra kliniska prövningar (n = 1 889) frekvensen är baserad på händelser som inte observerats i PACIFIC-studien, men observerats i AstraZenecas kliniska prövningar (n = 4067).
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hepatit hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter och grad 5 (dödlig) hos 1 (< 0,1 %) patient.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom och behandlas enligt rekommendationerna som ges i avsnitt 4.2 för övriga immunmedierade biverkningar.
English: Discard any unused portion left in the vial.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
English: Immune-mediated hyperthyroidism
Swedish: Immunmedierad hypertyreoidism
English: • tooth and mouth soft tissue infections
Swedish: • infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen
English: One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Swedish: En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
English: IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
English: Immune-mediated hypothyroidism
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad kolit eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter och grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierat hudutslag eller dermatit hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på hudutslag eller dermatit och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Swedish: Sexton av de 31 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad diabetes mellitus typ 1 hos 1 (< 0,1 %) patient (grad 3).
English: Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Swedish: Elva av de 30 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypotyreoidism hos 137 (7,3 %) patienter, inklusive grad 3 hos 1 (< 0,1 %) patient.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypopituitarism hos 1 (< 0,1 %) patient (grad 3).
English: Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Swedish: Tretton av de 19 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
English: Hypophysitis/hypopituitarism
Swedish: Hypofysit/hypopituitarism
English: One vial of 10 ml of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg durvalumab.
English: Permanently discontinue a
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent
English: PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad nefrit hos 3 (0,2 %) patienter, inklusive grad 3 hos 1 (< 0,1 %) patient.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infections
Swedish: Infektioner och infestationer
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på binjurebarkinsufficiens.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av binjurebarkinsufficiens.
English: n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
Swedish: inkluderar erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulärt hudutslag, erytem, eksem och hudutslag.
English: Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Swedish: Immunmedierad binjurebarkinsufficiens uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
English: For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarkinsufficiens bör patienter behandlas såsom anges i avsnitt 4.2.
English: Withold dose
Swedish: Doseringsuppehåll
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad binjurebarkinsufficiens hos 7 (0,4 %) patienter, inklusive grad 3 hos 1 (< 0,1 %) patient.
English: Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Swedish: Sätt in 2 till 4 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
English: Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Swedish: Immunmedierad hepatit, definierad som användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Swedish: Immunmedierad kolit eller diarré, definierad som användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
English: Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Swedish: Immunmedierat hudutslag eller dermatit, definierat som användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
English: Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Swedish: Sätt in 1 till 4 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
English: Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Swedish: Två (0,1 %) patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst
English: Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Swedish: Immunmedierad nefrit, definierad som användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
English: Nephritis
Swedish: Myokardit
English: 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Swedish: 1 till 4 mg/kg/dag eller motsvarande, följt av en nedtrappning
English: Hazard ratio (95% CI):
Swedish: Riskkvot (95 % KI):
English: The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: Granskningen av Lartruvo inleddes den 31 januari 2019 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Swedish: Mer information om läkemedlet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo..
English: Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Swedish: Lartruvo beviljades ett villkorligt godkännande.
English: • There are no new safety concerns with the medicine.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlet.
English: In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Swedish: Myndigheten håller dessutom på att utarbeta en vetenskaplig publikation om detta första återkallande av ett villkorligt godkännande för försäljning.
English: • No new safety concerns were identified during the study.
Swedish: • Inga nya säkerhetsproblem framkom av studien.
English: The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Swedish: Myndigheten rekommenderar därför att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 19 juli 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
English: 26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
Swedish: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
English: In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Swedish: I januari 2019, när de preliminära resultaten från ANNOUNCE-studien blev tillgängliga, rekommenderade myndigheten att läkemedlet inte skulle sättas in som behandling till nya patienter.
English: Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Swedish: När det gäller säkerheten tyder inga av de uppgifter som framkommer i studien på några nya säkerhetsproblem.
English: Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Swedish: Lartruvo är ett cancerläkemedel som godkändes i EU den 9 november 2016 för att behandla vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som påverkar olika vävnader i kroppen såsom muskler, blodkärl och fettvävnad.
English: • For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
Swedish: • För patienter som redan behandlas med Lartruvo bör läkarna överväga lämpliga behandlingsalternativ.
English: • If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
Swedish: • Om du redan behandlas med Lartruvo ska din läkare överväga vilken fortsatt behandling som är lämpligast i ditt fall.
English: Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
Swedish: Efter en bedömning av de fullständiga uppgifterna från studien har EMA dragit slutsatsen att nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin inte kunnat bekräftas.
English: • However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
Swedish: • Studien har dock visat att Lartruvo med doxorubicin inte har större effekt än enbart doxorubicin när det gäller att förlänga patienternas liv.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Swedish: Lartruvo skulle ges i kombination med doxorubicin i upp till åtta behandlingscykler, följt av enbart Lartruvo för de patienter vars sjukdom inte hade förvärrats.
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Swedish: • Dessutom påvisades ingen nytta i fråga om förlängning av progressionsfri överlevnad hos den totala populationen (HR var 1,23 och medianen var 5,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin, mot 6,8 månader för placebo plus doxorubicin), vilket var ett av de sekundära målen med studien.
English: • The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Swedish: • Godkännandet för försäljning av Lartruvo kommer därför att återkallas och inga nya patienter kommer att behandlas med läkemedlet.
English: It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Swedish: Det godkändes på villkor att företaget skulle genomföra en studie för att bekräfta nyttan med läkemedlet.
English: • The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
Swedish: • Studien uppfyllde inte sitt primära mål, nämligen att påvisa att läkemedlet förlänger överlevnaden i den totala populationen (stratifierad riskkvot [HR] var 1,05 och medianen var 20,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 19,8 månader för placebo plus doxorubicin) eller i leiomyosarkomunderpopulationen (HR var 0,95 och medianen var 21,6 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 21,9 månader för placebo plus doxorubicin).
English: The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett villkorligt godkännande för försäljning under förutsättning att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCEstudien.
English: • As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
Swedish: • Som en följd av detta kommer Lartruvos godkännande för försäljning att återkallas och inga nya patienter kommer att kunna behandlas med Lartruvo.
English: The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett godkännande för försäljning på villkor att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCE-studien i syfte att bekräfta läkemedlets nytta och säkerhet.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Swedish: I november 2016 godkändes Lartruvo för behandling av avancerat mjukdelssarkom, ett tillstånd för vilket det råder brist på lämpliga läkemedel.
English: At the time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported its authorisation.
Swedish: Vid tidpunkten för Lartruvos godkännande var uppgifterna om dess effekter begränsade på grund av att den huvudstudie som stödde godkännandet av läkemedlet omfattade få patienter.
English: Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Swedish: Lartruvo var tänkt att ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kunde opereras eller genomgå strålbehandling och som inte genomgått tidigare behandling med doxorubicin.
English: • Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
Swedish: • Lartruvo godkändes för behandling av en sällsynt cancertyp, nämligen mjukdelssarkom.
English: • The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
Swedish: • I fas III-studien ANNOUNCE, där nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin utvärderats som behandling för patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom, kunde den kliniska nyttan med Lartruvo inte påvisas.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Swedish: Den 26 april 2019 blev EMA klar med sin bedömning av resultaten från ANNOUNCE-studien1 och drog slutsatsen att Lartruvo (olaratumab) med doxorubicin inte är effektivare än enbart doxorubicin för att förlänga livet hos patienter med mjukvävnadscancer.
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Swedish: Utvärderingsrapporten med detaljerad information om de utvärderade uppgifterna och skälen till återkallandet finns på EMA:s webbplats.
English: 18 October 2019
Swedish: 18 oktober 2019
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Swedish: Den hade utfärdat sitt ursprungliga yttrande den 27 juni 2019.
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Swedish: Mer information om Translarnas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019 efter att ha avslutat omprövningen.
English: Re-examination confirms refusal
Swedish: Förnyad prövning bekräftar avslaget
English: The refusal was confirmed after re-examination.
Swedish: Avslaget bekräftades efter omprövning.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
English: What change had the company applied for?
Swedish: Vilken ändring hade företaget ansökt om?
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Swedish: Avslaget får inga följder för användningen av Translarna vid dess godkända indikation.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
Swedish: Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar?
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Swedish: Företaget som hade ansökt om ändringen av Translarnas godkännande är PTC Therapeutics International Limited.
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Swedish: Efter att ha omprövat sitt ursprungliga yttrande har Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftat sin rekommendation att avslå ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Translarna (ataluren).
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Swedish: Företaget jämförde sedan resultaten med historiska data från patienter med Duchennes muskeldystrofi som registrerats i databasen till CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att detta inte får några följder för patienter som får Translarna i kliniska prövningar.
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Swedish: Detta beror på att patienter som inte kan gå befinner sig i ett mer framskridet stadium av sjukdomen och har en nedsatt muskelmassa, varför nyttan med behandlingen kan vara en annan.