FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Tableau 2 présente les effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky pozorované u pacientů s MCD léčených siltuximabem v doporučené dávce 11 mg/kg jednou za 3 týdny.
French: In vitro, le siltuximab a inhibé de manière dose-dépendante la croissance d'une lignée cellulaire de plasmocytome murin dépendant de l'IL-6 en réponse à l'IL-6 humaine.
Czech: In vitro siltuximab v závislosti na dávce inhiboval růst IL-6 dependentní myší plasmacytomové buněčné linie v reakci na lidský IL-6.
French: SYLVANT ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek SYLVANT ovlivňoval schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat jakékoli stroje nebo přístroje.
French: • Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Czech: • Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s dalšími léčivými přípravky.
French: La maladie de Castleman multicentrique provoque le développement de tumeurs bénignes (masses non cancéreuses) dans les ganglions lymphatiques.
Czech: Multicentrická Castlemanova choroba způsobuje nezhoubné nádory (nerakovinný růst), které se vyvíjejí v lymfatických uzlinách v celém těle.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à un échec thérapeutique (défini par une progression de la maladie basée sur l'augmentation des symptômes, une progression radiologique ou une détérioration de l'indice de performance) ou une toxicité inacceptable.
Czech: Léčba pokračovala až do selhání léčby (definovaného jako progrese onemocnění na základě zhoršení symptomů,
French: SYLVANT est utilisé pour traiter la maladie de Castleman (MC) multicentrique chez les patients adultes non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'herpès-virus humain 8
Czech: Přípravek SYLVANT se používá k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby (MCD), kteří nemají infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským herpesvirem-8 (HHV-8).
French: Conditionnement de 1 flacon.
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička.
French: • éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons (eczéma)
Czech: • vyrážka, svědivá kožní vyrážka (ekzém)
French: Les données de tous les patients traités par le siltuximab en monothérapie (n = 370) constituent la base globale de l'évaluation de la sécurité d'emploi.
Czech: Hlavní základ hodnocení bezpečnosti tvoří údaje od všech pacientů léčených siltuximabem v monoterapii (n = 370).
French: Critères de retraitement
Czech: Kritéria pro opětovnou léčbu
French: L'aiguille recommandée pour la préparation est une aiguille de calibre 21 de
Czech: Doporučenou jehlou pro přípravu je velikosti 21 G 1 ½ ''.
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa
French: a SYLVANT peut augmenter le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de MC multicentrique
Czech: Přípravek SYLVANT může zvyšovat hodnoty hemoglobinu u pacientů s MCD.
French: Qu'est-ce que SYLVANT et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek SYLVANT vypadá a co obsahuje toto balení
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de siltuximab chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání siltuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Le siltuximab doit être administré par perfusion intraveineuse.
Czech: Siltuximab se podává formou intravenózní infuze.
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité Au cours de la perfusion intraveineuse de SYLVANT, des réactions légères à modérées à la perfusion peuvent s'améliorer en ralentissant ou en interrompant la perfusion.
Czech: Mírné až středně závažné infuzní reakce během intravenózní infuze přípravku SYLVANT lze zmírnit zpomalením nebo zastavením infuze.
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nemá uchovávat před přidáním do intravenózního vaku po dobu delší než 2 hodiny.
French: Les études de carcinogénicité chez les rongeurs n'ont pas été effectuées avec siltuximab.
Czech: U hlodavců nebyly se siltuximabem provedeny studie karcinogenity.
French: Nausées, douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, reflux gastroœsophagien, ulcérations buccales
Czech: Nauzea, bolest břicha, zvracení, zácpa, průjem, gastroesofageální refluxní nemoc, vředy v ústech
French: Tableau 4 : Sélection de résultats d'efficacité dans le sous-groupe hyalino-vasculaire de l'Étude 1
Czech: Tabulka 4: Vybrané cílové parametry v podskupině s hyalinní vaskulární formou ve Studii 1 Primární cílové parametry
French: L'immunogénicité du siltuximab a été évaluée avec différentes méthodes : dosage immunoenzymatique (EIA) avec pontage de l'antigène et immunodosage à base d'électro-chimioluminescence (ECLIA).
Czech: Imunogenicita siltuximabu byla hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) a imunologickými technikami (ECLIA) na bázi imunochemoluminiscence (ECL).
French: dans l'ensemble et de 2,1 % (4/189) chez les patients dont au moins un échantillon a été testé par l'immunodosage ECLIA hautement sensible au médicament.
Czech: Incidence míry detekovatelných protilátek proti siltuximabu byla 0,9 % (4/432) celkově a 2,1 % (4/189) u pacientů s alespoň jedním vzorkem testovaným za použití analýzy ECLIA vysoce tolerantní k léčivému přípravku.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre immédiatement votre traitement par SYLVANT.
Czech: Lékař může neprodleně ukončit léčbu přípravkem SYLVANT.
French: Des diminutions des concentrations totales d'IgG, IgA ou IgM en dessous de la normale ont été observées dans l'intervalle de 4 à 11% des patients dans l'essai clinique MC multicentrique (Etude 1).
Czech: V klinické studii u pacientů s MCD (Studie 1) bylo pozorováno celkové snížení hladin IgG, IgA nebo IgM pod normální hodnoty u 4 až 11 % pacientů.
French: • Remuer doucement les flacons reconstitués en effectuant un mouvement de rotation (NE PAS AGITER, NI PASSER AU VORTEX, NI SECOUER VIGOUREUSEMENT) afin de faciliter la dissolution de la poudre.
Czech: • Promíchejte obsah rekonstituovaných injekčních lahviček jemným krouživým pohybem (NEPROTŘEPÁVEJTE, NEMÍCHEJTE VE VÍŘIVCE NEBO PRUDKÝM KROUŽIVÝM POHYBEM), až do úplného rozpuštění prášku.
French: Une légère réduction de la réponse immunologique dépendante des lymphocytes T et une réduction de la taille des centres germinatifs spléniques après une immunisation par l'hémocyanine de patelle (KLH) ont été observées et considérées comme des réponses pharmacologiques à l'inhibition de l'IL-6
Czech: Po imunizaci proteinem KLH (Keyhole limpet hemocyanin) bylo pozorováno mírné snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách a snížení velikosti germinálních center sleziny, tyto změny jsou považovány za farmakologickou odpověď na inhibici IL-6 a nejsou toxikologicky významné.
French: Qu'est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré Comment SYLVANT est-il administré
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SYLVANT podán Jak se přípravek SYLVANT podává
French: Ajouter lentement le volume total de la solution reconstituée de SYLVANT à la poche de perfusion de 250 ml.
Czech: Pomalu přidejte celý objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT do 250 ml infuzního vaku.
French: Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s jinými léčivými přípravky.
French: Si vous avez d'autres questions complémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Czech: Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.
French: 378 patients présentant différents types de pathologies ayant reçu le siltuximab en monothérapie à des posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg.
Czech: Populační FK analýzy mezi studiemi byly provedeny za použití dat od 378 pacientů s různými onemocněními, kterým byl podáván siltuximab v monoterapii v dávkách 0,9 až 15 mg/kg.
French: Ne pas utiliser en cas d'opacité visible, de particules étrangères et/ou de décoloration de la solution.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, pokud je jejich obsah viditelně matný nebo pokud jsou v nich přítomny cizí částice a/nebo došlo k zabarvení roztoku.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement par SYLVANT sans en discuter préalablement avec votre médecin.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem SYLVANT ukončíte Používání přípravku SYLVANT byste neměl(a) ukončovat bez předchozí porady s lékařem.
French: a Intervalle de confiance à 95% pour la différence de proportions b N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur par conséquent IC 95% n'est pas applicable c Intervalle de confiance à 95% pour le risque relatif d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100% du score global initial des symptômes de
Czech: 95% interval spolehlivosti pro rozdíl poměru v proporcích b N/A = Neuplatňuje se, nebyli respondeři, z toho důvodu 95% CI nelze uplatnit c
French: Qu'est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que SYLVANT
Czech: Co je přípravek SYLVANT a k čemu se používá
French: Pendant ou après la perfusion, le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité sévère liée à la perfusion (par exemple, anaphylaxie).
Czech: Léčbu přípravkem SYLVANT je dále třeba ukončit u pacientů, u nichž se v průběhu infuze nebo po jejím absolvování vyskytne závažná hypersenzitivní reakce související s infuzí (např. anafylaxe).
French: Douleurs oro-pharyngées
Czech: Orofaryngeální bolest
French: Les patients présentant des symptômes pouvant être associés ou évocateurs de perforation gastrointestinale doivent être évalués immédiatement.
Czech: Zajistěte okamžité vyšetření pacientů s příznaky, které mohou být spojeny s GI perforací nebo ji naznačovat.
French: Aucune étude formelle n'a été menée sur les effets d'une atteinte de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du siltuximab.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poškození ledvin na farmakokinetiku siltuximabu.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
French: Ringaskiddy Co. Cork Irlande
Czech: Co. Cork
French: Un effet thérapeutique cohérent en faveur des patients traités par le siltuximab pour tous les critères secondaires majeurs a été mis en évidence dans le sous-groupe hyalino-vasculaire.
Czech: V podskupině s hyalinní vaskulární formou byl prokázán konzistentní léčebný účinek favorizující siltuximab ve všech hlavních sekundárních cílových parametrech.
French: Remuer doucement les flacons reconstitués en effectuant un mouvement de rotation (NE PAS AGITER NI PASSER AU VORTEX NI AGITER PAR ROTATIONS VIGOUREUSES) afin de faciliter la dissolution de la poudre.
Czech: Promíchejte obsah rekonstituovaných injekčních lahviček jemným krouživým pohybem (NEPROTŘEPÁVEJTE, NEMÍCHEJTE VE VÍŘIVCE NEBO PRUDKÝM KROUŽIVÝM POHYBEM), až do úplného rozpuštění prášku.
French: En effet, SYLVANT peut réduire votre capacité à détecter ou à combattre les infections, et les infections peuvent s'aggraver.
Czech: • máte nyní infekční onemocnění - protože přípravek SYLVANT může oslabit schopnost pociťovat infekci nebo proti ní bojovat, a infekce se tak mohou zhoršit.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec le siltuximab, mais en dehors de ceux réalisés dans la MC multicentrique.
Czech: V klinických studiích se siltuximabem byly hlášeny případy gastrointestinální (GI) perforace, ačkoli se nejednalo o studie zahrnující pacienty s MCD.
French: • Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5%, en ayant soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5% de 250 ml.
Czech: • Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí sterilní 5% glukózy tak, že z 250ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT.
French: • diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)
French: Pays-Bas Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: Si les critères indiqués dans le Tableau 1 ne sont pas satisfaits avant la réalisation de la perfusion, le prescripteur doit envisager de retarder le traitement.
Czech: Před podáním infuze má předepisující lékař zvážit odložení léčby, pokud nejsou splněna léčebná kritéria uvedená v tabulce 1.
French: • SYLVANT sera administré par « perfusion intraveineuse » (perfusion dans une veine,
Czech: • Přípravek SYLVANT bude podáván formou nitrožilní infuze (kapání do žíly, obvykle na paži).
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bod 4.
French: Inspecter les flacons afin de contrôler qu'ils ne présentent pas de particules ou de décoloration, avant la préparation de la dose.
Czech: Před přípravou zkontrolujte injekční lahvičky, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně zbarvení.
French: • étourdissements
Czech: • svědění
French: Comment conserver SYLVANT
Czech: Jak přípravek SYLVANT uchovávat
French: Sensation vertigineuse, céphalées Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
French: Ne pas perfuser SYLVANT simultanément dans la même tubulure de perfusion que celle utilisée pour d'autres agents.
Czech: Nepoužívejte přípravek SYLVANT ve stejné infuzi společně s dalšími látkami.
French: Ces signes comprennent : toux, symptômes pseudogrippaux, sensation de malaise, rougeur ou chaleur de la peau, fièvre.
Czech: Mezi tyto příznaky patří: kašel, příznaky podobné chřipce, celkový pocit nemoci (necítíte se dobře), rudá nebo horká kůže, horečka.
French: • réaction allergique sévère - les signes peuvent comprendre : difficultés respiratoires, oppression dans la poitrine, sifflement, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Czech: • závažné alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi,
French: Après reconstitution, la solution contient 20 mg de siltuximab par ml.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum 20 mg/ml.
French: Le siltuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko GI perforace.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:
French: Diluer le volume total de la dose de solution reconstituée dans 250 ml de dextrose stérile à 5 %, en ayant pris soin de retirer au préalable un volume équivalent au volume de la solution reconstituée de SYLVANT de la poche de dextrose à 5 % de 250 ml.
Czech: Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí sterilní 5% glukózy tak, že z 250 ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT.
French: • la warfarine, un anticoagulant
Czech: • warfarin, lék na ředění krve
French: Le produit se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) Přípravek je lyofilizovaný bílý prášek.
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
French: Vous pourrez avoir tendance à contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par SYLVANT.
Czech: Během léčby přípravkem SYLVANT můžete s větší pravděpodobností dostat infekci.
French: SYLVANT doit être interrompu chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion après ces interventions.
Czech: U pacientů, kteří netolerují infuzi ani po těchto intervencích, je třeba léčbu přípravkem SYLVANT ukončit.
French: Atteinte de la fonction rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
French: Placebo + BSC Valeur de pa a
Czech: Placebo+BS C
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique (humain-murin) de type immunoglobuline G1κ
Czech: Siltuximab je chimérická (lidská/myší) monoklonální protilátka obsahující imunoglobulin G1κ (typu IgG1κ) produkovaný v buněčné linii z ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
French: Utiliser une technique aseptique Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
Czech: Vypočtěte dávku, potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT a potřebný počet injekčních lahviček.
French: IV
Czech: c
French: Dans quel cas SYLVANT est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek SYLVANT používá
French: Comment agit SYLVANT
Czech: Jak přípravek SYLVANT působí
French: * BSC = best supportive care (traitement symptomatique optimal) a Ajustée pour l'utilisation des corticoïdes lors de la randomisation b Au moment de l'analyse principale, les données de 19 répondeurs tumoraux et symptomatiques sur 20 ont été censurées à cause d'une réponse en cours c N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur dans le bras placebo, par conséquent la durée n'est pas applicable d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100 % du score global initial des symptômes de
Czech: Upravený na užívání kortikosteroidů při randomizaci b V době primární analýzy byly údaje 19 z 20 responderů s nádorovou a symptomatickou odpovědí cenzorovány z důvodu stále probíhající odpovědi c
French: ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) à la Semaine 13.
Czech: Hemoglobinová odpověď byla definována jako změna ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) v týdnu 13 oproti výchozí hodnotě .
French: Infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquents
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, nazofaryngitida
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques menées dans la maladie de Castleman (MC) et survenus chez > 20 % des patients traités par le siltuximab ont été les suivants : infections (notamment infections des voies respiratoires supérieures), prurit, éruption cutanée, arthralgies et diarrhée.
Czech: Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích), svědění a vyrážka, artralgie a průjem byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u > 20 % pacientů užívajících siltuximab v klinických studiích s pacienty s Castlemanovou chorobou (CD).
French: Les signes incluent : difficulté à respirer, oppression thoracique, respiration sifflante, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Czech: Mezi příznaky patří: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi, dušnost, silná závrať nebo točení hlavy, otok rtů nebo kožní vyrážka.
French: • Les autres composants (excipients) sont l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le polysorbate 80 et le saccharose.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose excessive vous soit administrée.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SYLVANT, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
French: Aucun effet significatif sur les propriétés PK du siltuximab n'a été observé chez les patients présentant une clairance de la créatinine initiale de 12 ml/mn ou plus.
Czech: U pacientů s výchozí vypočtenou clearance kreatininu 12 ml/min nebo vyšší nebyl pozorován žádný významný vliv na FK siltuximabu.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir SYLVANT.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku SYLVANT se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: • douleur ou gêne au niveau de l'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ulcérations
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v břiše, zácpa, průjem, pálení žáhy, vředy v ústech, pocit na zvracení, zvracení
French: Chez les patients présentant une concentration d'alanine aminotransférase initiale jusqu'à 3,7 fois la limite supérieure de la normale, une concentration initiale d'albumine comprise entre 15 et
Czech: U pacientů s výchozí hladinou alaninaminotransferázy odpovídající až 3,7násobku horní hranice normálu, výchozí hladinou albuminu od 15 do 58 g/l a výchozí hladinou bilirubinu od 1,7 do 42,8 mg/dl, nebyl pozorován žádný významný vliv na FK siltuximabu.
French: (0,9 mmol/l) à la Semaine 13 / population évaluable pour la réponse sur l'hémoglobine
Czech: Zvýšený hemoglobin > 15 g/l (0,9 mmol/l) v týdnu 13/hemoglobin u populace s hodnotitelnou odpovědí Přetrvávající kompletní symptomatická odpověďd
French: Aucune preuve de modification du profil de sécurité ou d'efficacité n'a été mise en évidence chez les patients ayant développé des anticorps dirigés contre le siltuximab.
Czech: U pacientů, u kterých se vytvořily protilátky proti siltuximabu, nebyly nalezeny žádné důkazy o změněné bezpečnosti nebo účinnosti.
French: Chaque flacon à usage unique contient 100 mg de siltuximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje siltuximabum 100 mg.
French: Les analyses des critères d'évaluation principaux et secondaires dans différents sous-groupes définis selon l'âge (< 65 ans et ≥ 65 ans) ; l'ethnie (origine caucasienne et non caucasienne) ; la région (Amérique du Nord, Europe, Moyen-Orient.
Czech: Analýzy pro primární a sekundární cílové parametry u různých podskupin, včetně podskupin podle věku (< 65 let a ≥ 65 let), rasy (bílá a ostatní), regionu (Severní Amerika, Evropa, Střední východ a Afrika, a Tichomořská Asie), výchozího použití kortikosteroidů (ano a ne), předchozí terapie (ano a ne), a histologie MCD (plazmatická a smíšená histologie), shodně ukázaly, že léčebný efekt favorizuje rameno se siltuximabem, s výjimkou podskupiny s hyalinní vaskulární formou, ve které žádný pacient nedosáhl definici primárního cílového parametru.
French: Cet effet s'est maintenu pendant près d'une année.
Czech: Účinek vydržel téměř jeden rok.
French: L'Agence a également reconnu qu'il existe un besoin médical non satisfait pour ces patients.
Czech: Agentura dále konstatovala, že u těchto pacientů existuje nenaplněná léčebná potřeba.
French: La dose recommandée est de 11 mg par kilogramme de poids corporel, et la perfusion doit durer environ une heure.
Czech: Doporučená dávka je 11 mg na kg tělesné hmotnosti a infuze by měla trvat přibližně hodinu.