FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vermerken Sie auf dem Umkarton das Datum, ab dem Sie Esperoct bei Raumtemperatur lagern.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna þegar Esperoct er tekið úr kæli á öskjuna.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten Name und Charge des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá á skýran hátt heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er tengd alvarleika sjúkdómsins sem og útsetningu fyrir storkuþætti VIII.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Esperoct beobachtet:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Esperoct
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Icelandic: Ef þú kemur við sprautuoddinn geta sýklar á fingrunum mengað sprautuoddinn.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
German: • Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar,
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden wurde über alle Altersgruppen hinweg demonstriert.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Esperoct við meðhöndlun blæðingatilfella hjá öllum aldurshópum.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Icelandic: Magn sem gefa á og tíðni lyfjagjafa skal ávallt taka mið af klínísku notagildi í hverju einstöku tilviki.
German: Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella
German: Esperoct 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Esperoct 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Icelandic: Esperoct 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Esperoct
German: Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
German: Adapter mit der Durchstechflasche ab.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarhettuna af millistykkinu.
German: Turoctocog alfa pegol ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor VIII (rFVIII) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Icelandic: Turoctocog alfa pegol er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur VIII (rFVIII) með 40 kDa pólýetýlenglýkól (PEG) tengt við próteinið.
German: Stellen Sie Esperoct nicht erneut in den Kühlschrank zurück, nachdem Sie es bei Raumtemperatur gelagert haben.
Icelandic: Ekki setja Esperoct aftur í kæli eftir að lyfið hefur verið geymt við stofuhita.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab.
Icelandic: Skammtastærð og tíðni skammta fyrir skurðaðgerðir ræðst af aðgerðinni og staðbundnum meðferðarvenjum.
German: Die Injektion sollte über etwa 2 Minuten erfolgen und sich nach dem Befinden des Patienten richten.
Icelandic: Hraða inndælingar skal ákveða með hliðsjón af líðan sjúklings, og skal taka u.þ.b. 2 mínútur.
German: Wie ist Esperoct anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Esperoct
German: Es kann eine Einzeldosis von maximal 75 I.E./kg Esperoct und eine Gesamtdosis von maximal 200 I.E./kg/24 Stunden verabreicht werden.
Icelandic: Gefa má að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
German: Bei Personen mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Icelandic: Hjá einstaklingum með dreyrasýki A vantar storkuþátt VIII eða hann starfar ekki rétt.
German: Esperoct ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Icelandic: Esperoct á að gefa í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
German: Klinische Wirksamkeit von Esperoct bei größeren chirurgischen Eingriffen
Icelandic: Verkun Esperoct við stórar skurðaðgerðir
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: CVAD í samráði við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen wurde in einer unverblindeten, nicht kontrollierten Studie an jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A im Alter von mindestens 12 Jahren untersucht.
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með svæsna dreyrasýki A 12 ára og eldri.
German: Klinische Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden und während der Bedarfsbehandlung
Icelandic: Verkun Esperoct við meðhöndlun blæðingatilfella og við meðhöndlun eftir þörfum
German: Esperoct ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Icelandic: VIII sem vantar eða starfar ekki rétt, og hjálpar blóðinu við að storkna á blæðingarstað.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos sein.
Icelandic: Blandaða lausnin skal vera tær og litlaus.
German: Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
Icelandic: Ekki lyfta millistykkinu af hettuglasinu þegar þú fjarlægir hlífðarhettuna.
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu:
German: Zwanzig dieser 32 Patienten waren nach der Verabreichung von Esperoct negativ für AntiPEG-Antikörper.
Icelandic: 32 voru neikvæðir fyrir mótefnum gegn PEG eftir gjöf Esperoct.
German: Wenn Turoctocog alfa pegol am Ort der Verletzung durch Thrombin aktiviert wird, werden die B-Domäne, die den PEG-Bestandteil und den Bereich a3 enthält, abgespalten.
Icelandic: Þegar turoctocog alfa pegol er virkjað af trombíni á blæðingarstað er B-svæðið, sem inniheldur PEG-hlutann, og a3-svæðið klofið frá og myndar þannig virkan raðbrigða storkuþátt VIII (rFVIIIa) sem er svipaður að uppbyggingu og upprunalegur storkuþáttur VIIIa.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
German: Fertigspritze mit Lösungsmittel
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
German: Tabelle 2 Richtlinien für die Dosierung von Esperoct im perioperativen Management Art des chirurgischen
Icelandic: Tafla 2 Leiðbeiningar varðandi skammtastærð Esperoct við meðferð blæðingar í aðgerð Tegund skurðaðgerðar
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung.
Icelandic: Skoðaðu blönduðu lausnina.
German: Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Icelandic: til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Icelandic: Taktu hettuglasið, millistykkið og áfylltu sprautuna úr öskjunni.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum vegna ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität von Esperoct lässt sich mit den herkömmlichen Faktor-VIII-Testmethoden, dem chromogenen Test und dem Einstufen-Test bestimmen.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í Esperoct er hægt að mæla með hefðbundnum prófunum á storkuþætti VIII, litmyndunarprófi annars vegar og eins stigs storkuprófi hins vegar.
German: Richtlinien für die Dosierung von Esperoct zur Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden sind in Tabelle 1 dargestellt.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skammtastærðir Esperoct í meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella er að finna í töflu
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.
German: Wenn Sie den Dorn des DurchstechflaschenAdapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Icelandic: Ef þú kemur við oddinn á millistykkinu geta sýklar á fingrunum borist yfir á millistykkið.
German: Hergestellt ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs in der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Esperoct.
Icelandic: *Manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða DNA-erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, og engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð í frumuræktun, hreinsun, samtengingu eða samsetningu Esperoct.
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
Icelandic: Geymdu stimpilstöngina ósnerta í öskjunni.
German: • Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
Icelandic: Snúðu sprautunni með áföstu hettuglasinu á hvolf.
German: Esperoct darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Esperoct Ekki má nota Esperoct:
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass stets eine Faktor-VIII-Aktivität am oder oberhalb des Zielbereichs aufrecht erhalten wird.
Icelandic: Stefna skal að því að viðhalda virkni storkuþáttar VIII við eða fyrir ofan marksviðið.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með leysi
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn Sie Teilchen oder Verfärbungen bemerken.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef þú tekur eftir ögnum eða mislitun.
German: Ihren Arzt.
Icelandic: lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
German: • sterile Alkoholtupfer
Icelandic: sæfðar sprittþurrkur
German: Kolbenstange
Icelandic: Algengar
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda stungulyfsstofninum við leysinn sem er í sprautunni.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Esperoct enthält
Icelandic: Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað Upplýsingar um Esperoct
German: Gewinde
Icelandic: Förgun
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct sind möglich.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun Esperoct.
German: Erwachsene/Jugendliche, die eine niedrige Blutungsrate von 0-2 Blutungsepisoden in den letzten 6 Monaten hatten und mindestens 50 Dosen Esperoct erhalten hatten, bekamen die Möglichkeit, zur Prophylaxebehandlung alle 7 Tage (75 I.E./kg alle 7 Tage) oder alle 4 Tage (50 I.E./kg alle 4 Tage) randomisiert zu werden.
Icelandic: 50 skammta af Esperoct áttu kost á að vera slembiraðað til að fá fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti (75 a.e./kg á 7 daga fresti) eða 4 daga fresti (50 a.e./kg á 4 daga fresti).
German: Mittelschwer
Icelandic: Miðlungsmikil
German: Faktor-VIII-Hemmkörper
Icelandic: Hemlar storkuþáttar VIII
German: Behandlungsüberwachung
Icelandic: Eftirlit með meðferð
German: Wie ist Esperoct aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Esperoct
German: Innerhalb einer Stunde vor der Operation, um eine Faktor-VIII-Aktivität im angestrebten Bereich zu erzielen
Icelandic: Innan einnar klst. áður en skurðaðgerð fer fram til að virkni storkuþáttar VIII nái að vera innan marksviðsins
German: Esperoct kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
Icelandic: Esperoct er nú tilbúið til inndælingar í bláæð.
German: Was ist [x] und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um [x] og við hverju það er notað
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
German: [x] ist ein Arzneimittel o Zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille").
Icelandic: [x] er lyf o til að koma í veg fyrir þungun (getnaðarvarnar„pilla").
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [x] beachten?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [x]
German: Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Icelandic: Breyta skal núverandi upplýsingum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
German: Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [x] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Við ákvörðun um að ávísa [x] skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á bláæðasegareki með [x] er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen.
Icelandic: Þrymlabólurnar lagast yfirleitt eftir þriggja til sex mánaða meðferð og gætu haldið áfram að lagast jafnvel eftir sex mánuði.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þörfina á áframhaldandi meðferð þremur til sex mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það.
German: • Orale Kontrazeption
Icelandic: C. Fylgiseðill
German: Hinsichtlich des Anwendungsgebietes Akne sollte die Dosierung durch Hinzufügen der folgenden Aussage angepasst werden:
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða skammtinn með því að bæta við eftirfarandi yfirlýsingu:
German: Frauen sollten 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um den Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen.
Icelandic: Meta skal konur 36 mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það til að endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
German: In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet.
Icelandic: Greinilegur bati hvað varðar þrymlabólur kemur yfirleitt í ljós eftir að minnsta kosti þrjá mánuði og tilkynnt hefur verið frekari bata eftir sex mánaða meðferð.
German: o Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
Icelandic: Til meðferðar hjá konum með meðalslæmar þrymlabólur sem samþykkja að taka getnaðarvarnarpillu eftir að meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist.
German: • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden.
Icelandic: Meðferð við meðalslæmum þrymlabólum eftir að viðeigandi meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist hjá konum sem kjósa að nota getnaðarvarnartöflur.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referrals.
Icelandic: Breytingar á viðkomandi köflum úr Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstöður úr málskotsferli.
German: C. Packungsbeilage Der Wortlaut zum Anwendungsgebiet Akne sollte angepasst werden, damit er wie folgt lautet:
Icelandic: Orðalag varðandi ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða eins og hér fer á eftir:
German: Deutschland Hexal Ag
Icelandic: Þýskaland Hexal Ag
German: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
Icelandic: Ethinylestradiol / Dienogest
German: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Icelandic: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
German: Deutschland Zentiva Pharma
Icelandic: Þýskaland Zentiva Pharma
German: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Icelandic: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
German: Bayer Pharma Ag
Icelandic: Bayer Pharma
German: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Icelandic: Sun-Farm Sp.
German: Deutschland Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
German: Deutschland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Icelandic: Þýskaland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
German: Slowenien Exeltis Magyarország Kft.
Icelandic: Ungverjaland Exeltis Magyarország Kft.
German: Deutschland Meda Pharma Gmbh & Co.
Icelandic: Þýskaland Meda Pharma Gmbh & Co.
German: Deutschland 1 A Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland 1 A Pharma Gmbh
German: Deutschland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Icelandic: Þýskaland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
German: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Icelandic: Gedeon Richter Polska Sp.
German: Deutschland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Icelandic: Þýskaland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
German: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Icelandic: Exeltis Poland Sp.
German: Österreich Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Icelandic: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
German: Slowenien Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Ungverjaland Gedeon Richter Plc.
German: Deutschland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Icelandic: Þýskaland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
German: Deutschland Mibe Gmbh Arzneimittel
Icelandic: Þýskaland Mibe Gmbh Arzneimittel
German: Rumänien Gedeon Richter România S.A. Sibilla
Icelandic: Gedeon Richter România S.A.
German: Deutschland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Icelandic: Þýskaland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
German: Deutschland Teva Gmbh
Icelandic: Þýskaland Teva Gmbh
German: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Icelandic: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
German: Deutschland Laboratorios León Farma, S.A.
Icelandic: Þýskaland Laboratorios León Farma, S.A.
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh
Icelandic: Þýskaland Ratiopharm Gmbh
German: Deutschland Kohlpharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Kohlpharma Gmbh
German: Deutschland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Icelandic: Þýskaland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
German: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
German: Anhang I Verzeichnis der nationalen zugelassenen Arzneimittel
Icelandic: I Listi yfir lyf sem leyfð eru á landsvísu
German: Österreich Dermapharm Gmbh
Icelandic: Dermapharm Gmbh
German: Deutschland Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Icelandic: Þýskaland Aristo Pharma Gmbh (Art
German: Deutschland Egis Pharmaceuticals Plc
Icelandic: Þýskaland Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
German: Velafee 21+7
Icelandic: Þýskaland Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
German: Deutschland Actavis Group Ptc Ehf.
Icelandic: Þýskaland Actavis Group Ptc Ehf.
German: Österreich Madaus Gmbh
Icelandic: Madaus Gmbh
German: Deutschland Orifarm Gmbh
Icelandic: Þýskaland Orifarm Gmbh
German: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: Pharmaswiss česká
German: Deutschland Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Icelandic: Þýskaland Emra-Med Arzneimittel Gmbh
German: • wenn Sie rauchen.
Icelandic: • við reykingar.
German: Dieses Risiko steigt weiter:
Icelandic: Hún eykst enn frekar:
German: - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
Icelandic: - offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2).
German: Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að íhuga alla hluti sem eiga venjulega við um örugga notkun hormónagetnaðarvarnartaflna.
German: • starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
Icelandic: • mikla verki fyrir brjósti sem geta leitt út í vinstri handlegg;
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von <Produktname> wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér hvenær þú getir byrjað að nota <vöruheiti> aftur eftir að þú kemst á fætur.
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:] Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Icelandic: [Eftirfarandi orðalag skal setja inn í þennan kafla] Hvenær skal hafa samband við lækninn
German: Bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an Ihren Arzt wenden.
Icelandic: Við versnun, aukningu eða fyrstu einkenni einhverra þessara sjúkdóma eða áhættuþátta skal konan hafa samband við lækninn.
German: Eine venöse Thromboembolie kann in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Icelandic: Bláæðasegarek getur leitt til dauða í 1-2% tilvika.
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferðina skal meta það reglulega hvort þörf sé á að halda meðferðinni áfram (sjá kafla 4.2).
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben;
Icelandic: ef þú hefur háan blóðþrýsting;
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
German: • Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;
Icelandic: slappleika eða tilfinningaleysi í einhverjum hluta líkamans;
German: Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.
Icelandic: Ekki næst alltaf fullur bati og í 1-2% tilfella reynist slíkt banvænt.
German: [Die aktuell zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch das folgende ersetzt werden:]
Icelandic: [Núverandi samþykktri ábendingu skal eyða og setja í staðinn eftirfarandi:]
German: Da es sich bei < Produktname> gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Þar sem <vöruheiti> er einnig hormónagetnaðarvörn skal ekki nota það ásamt öðrum hormónagetnaðarvörnum (sjá kafla 4.3).
German: • ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;
Icelandic: • óvenjulegan, mikinn eða langvarandi höfuðverk eða versnun mígrenis;
German: Dauer der Anwendung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie <Produktname> einnehmen müssen.
Icelandic: Lengd notkunar Læknirinn mun láta þig vita hversu lengi þú þurfir að halda áfram að taka <vöruheiti>.
German: • Atemnot;
Icelandic: • andnauð;
German: Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.
Icelandic: Þetta getur gerst í bláæðum fótleggja, lungna (lungnasegareki) eða í einhverju öðru líffæri.
German: Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:
Icelandic: Hættan a blóðtöppum í bláæð hjá þeim sem nota samsetta pillu eykst enn frekar:
German: Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)" beschrieben.
Icelandic: Einkennunum er lýst í kafla 2 „Blóðtappar (segamyndun)".
German: • plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;
Icelandic: skyndilegar truflanir á heyrnar-, lyktar- eða bragðskyni;
German: • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.
Icelandic: ef þú þarft að fara í aðgerð eða ef þú ert lengi rúmliggjandi vegna áverka eða sjúkdóms, eða ef þú ert með fótlegg í gifsi.