FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de tolerantie voor fenylalanine bij een patiënt na ongeveer 4 weken niet met > 20% was gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde, werd de dosis Kuvan in één stap verhoogd tot 20 mg/kg/dag.
Croatian: Ako se nakon približno 4 tjedna bolesnikova tolerancija na fenilalanin nije poboljšala za >20% u odnosu na početnu, doza Kuvana povisila se u jednom koraku na 20 mg/kg/dan.
Dutch: De oplossing moet binnen 15 tot 20 minuten worden opgedronken.
Croatian: Otopinu treba popiti unutar 15 do 20 minuta.
Dutch: Als u meer Kuvan inneemt dan aan u is voorgeschreven, kunt u bijwerkingen krijgen zoals hoofdpijn en duizeligheid.
Croatian: Ako uzmete veću količinu Kuvana od propisane, može doći do nuspojava koje uključuju glavobolju i omaglicu.
Dutch: Kuvan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Kuvan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Dosering voor BH4-deficiëntie
Croatian: Doziranje za nedostatak BH4
Dutch: Voor het remmen van BCRP is een hogere concentratie Kuvan in de darmen nodig dan voor het remmen van P-gp, aangezien de remmende werking in de darmen voor BCRP (IC50=267 µM) minder sterk is dan voor P-gp (IC50=158 µM).
Croatian: Viša koncentracija lijeka Kuvan u crijevima potrebna je za inhibiciju BCRP-a nego za P-gp jer je potencija inhibicije u crijevima za BCRP (IC50=267 µM) niža nego za P-gp (IC50=158 µM).
Dutch: • hoeveel oplossing u uw kind moet geven voor de voorgeschreven dosering
Croatian: • koju količinu otopine trebate dati Vašem djetetu kako bi dobilo propisanu dozu.
Dutch: Een kortere QT-interval (-8,32 msec) werd geconstateerd in een studie met een enkele supra-therapeutische dosis van 100 mg/kg (5 keer de maximum aanbevolen dosering); dit dient ter overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten met een reeds bestaande, verkorte QT-interval (bijv. patiënten met een kort QT-syndroom in de familie).
Croatian: Skraćivanje QT intervala (-8,32 msek.) opaženo je u studiji s jednom supraterapijskom dozom od 100 mg/kg (5 puta većom od maksimalne preporučene doze); to treba uzeti u obzir pri liječenju bolesnika koji imaju postojeći skraćeni QT interval (npr. bolesnici s prirođenim sindromom kratkog QT intervala).
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek bestaat de kans dat sapropterinedihydrochloride een remmende werking heeft op P-glycoproteïne (P-gp) en BCRP (breast cancer resistance protein) in de darm bij de therapeutische doseringen.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, postoji potencijal da sapropterindiklorid inhibira p-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (BCRP) u crijevima pri terapijskim dozama.
Dutch: Deze hulpmiddelen worden geleverd aan de gespecialiseerde, pediatrische centra voor aangeboren afwijkingen van het metabolisme en moeten worden verstrekt aan de zorgverleners van de patiënten.
Croatian: Taj pribor nabavljaju pedijatrijski centri specijalizirani za urođene poremećaje metabolizma te njime opskrbljuju njegovatelje ovih bolesnika.
Dutch: Het geneesmiddel gebruiken • Drink de oplossing binnen 30 minuten op.
Croatian: Uzimanje lijeka • Otopinu popijte unutar 30 minuta.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd de in de fles aanwezige capsule met droogmiddel niet in te slikken.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne progutaju spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Dutch: Stop niet met het innemen van Kuvan zonder dit vooraf met uw arts te bespreken, want de hoeveelheid fenylalanine in uw bloed kan toenemen.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati Kuvan bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, jer bi Vam se koncentracije fenilalanina u krvi mogle povećati.
Dutch: Voor gebruiksinstructies, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za upute za upotrebu vidjeti dio 4.2.
Dutch: Blijvend of terugkerende disfunctie in het fenylalanine-tyrosine-dihydroxy-L-fenylalanine (DOPA) metabolisme kan leiden tot een onvoldoende synthese van lichaamseiwitten en neurotransmitters.
Croatian: Produljeni ili ponavljajući poremećaj u metaboličkom putu fenilalanin-tirozin-dihidroksi-L-fenilalanin (DOPA) može rezultirati nedostatnom sintezom tjelesnih proteina i neurotransmitera.
Dutch: De absorptie van sapropterine is groter na een vetrijke en calorierijke maaltijd in vergelijking met vasten, gemiddeld resulterend in 40-85% hogere maximale bloedconcentraties, die 4 tot 5 uur na toediening wordt bereikt.
Croatian: Apsorpcija sapropterina je veća nakon jako masnog, visoko kaloričnog obroka nego nakon gladovanja, što u prosjeku rezultira s 40-85% većom maksimalnom koncentracijom u krvi, postignutom 4 do 5 sati nakon uzimanja lijeka.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing binnen 20 minuten weg voor tabletoplossing.
Croatian: Baciti neiskorištenu otopinu tableta u roku od 20 minuta.
Dutch: 1 fles per doos.
Croatian: Svaka kutija sadrži po 1 bocu.
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - levodopa (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) - geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bv. methotrexaat) - geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (bv. trimethoprim) - geneesmiddelen die verwijding van de bloedvaten veroorzaken (bv. glyceryltrinitraat (GTN),
Croatian: Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ako uzimate: - levodopu (za liječenje Parkinsonove bolesti) - lijekove za liječenje raka (npr. metotreksat) - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. trimetoprim) - lijekove koji uzrokuju širenje krvnih žila (kao što je gliceriltrinitrat (GTN), izosorbiddinitrat
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de slokdarm (oesofagitis).
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) gastritis (upala sluznice želuca), ezofagitis (upala sluznice jednjaka).
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen waren bij kinderen in wezen vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su u biti slične onima u odraslih.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Kuvan moet uw arts de fenylalaninespiegels in uw bloed vaak blijven controleren, om zeker te zijn dat de fenylalaninespiegels in uw bloed niet te hoog of te laag zijn.
Croatian: Tijekom liječenja Kuvanom, Vaš liječnik treba nastaviti pratiti razine fenilalanina u Vašoj krvi kako biste bili sigurni da Vam razina fenilalanina u krvi nije previsoka ili preniska.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringskanaal- en stofwisselingsmiddelen, andere spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, ATC-code: A16AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi koji djeluju na probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi koji djeluju na probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX07
Dutch: Als de bloedspiegels van fenylalanine bij de moeder niet nauwgezet gecontroleerd worden voor en tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de moeder en de foetus.
Croatian: Ako se majčine koncentracije fenilalanina u krvi ne kontroliraju strogo prije i tijekom trudnoće, može doći do štetnog utjecaja na majku i fetus.
Dutch: Zuig het voorgeschreven volume op uit het maatbekertje voor geneesmiddelen met de bereide oplossing en steek de punt van de spuit voor orale toediening in de mond van uw baby.
Croatian: . Izvucite propisani volumen pripremljene otopine iz čašice za lijek i postavite vrh oralne štrcaljke u usta djeteta.
Dutch: Er werd uitscheiding van totaal biopterine in melk na intraveneuze toediening aangetoond bij ratten.
Croatian: Izlučivanje ukupnog biopterina u mlijeko pokazano je kod štakora intravenskim putem.
Dutch: Een berekende dosering 451 mg tot 499 mg dient naar boven te worden afgerond naar 500 mg, hetgeen overeenkomt met 5 tabletten.
Croatian: Izračunatu dozu od 451 do 499 mg treba zaokružiti na 500 mg, što odgovara količini od 5 tableta.
Dutch: Hyperfenylalaninemie (HPA) wordt gediagnosticeerd als een abnormale verhoging van de bloedspiegels van fenylalanine en wordt doorgaans veroorzaakt door autosomaal recessieve mutaties in de genencodering voor het enzym fenylalaninehydroxylase (in het geval van fenylketonurie, PKU) of voor de enzymen betrokken bij de biosynthese of regeneratie van 6R-tetrahydrobiopterine (6R-BH4), in het geval van BH4-deficiëntie.
Croatian: Hiperfenilalaninemija (HPA) se dijagnosticira kao abnormalno povećanje koncentracije fenilalanina u krvi, a obično je uzrokovana autosomno recesivnim mutacijama gena za kodiranje enzima fenilalanin hidroksilaze (u slučaju fenilketonurije PKU) ili za enzime uključene u biosintezu ili regeneraciju 6R-tetrahidrobiopterina (6R-BH4) (u slučaju nedostatka BH4).
Dutch: De dagelijkse dosering die berekend wordt op basis van lichaamsgewicht dient te worden afgerond tot het dichtstbijzijnde veelvoud van 100.
Croatian: Izračun dnevne doze na bazi tjelesne težine treba zaokružiti na najbliži višekratnik broja 100.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kuvan
Dutch: Kuvan wordt geleverd als tabletten van 100 mg.
Croatian: Kuvan je dostupan u obliku tableta od 100 mg.
Dutch: Neem Kuvan eenmaal daags in tijdens de maaltijd om opname te bevorderen en elke dag op dezelfde tijd, bij voorkeur in de ochtend.
Croatian: Kuvan uzmite jednom dnevno za vrijeme jela, kako bi se povećala apsorpcija, te svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Dutch: Op basis van de in-vitro- en in-vivo-resultaten is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van Kuvan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraten zijn voor BCRP vergroot.
Croatian: Na temelju in vitro i in vivo rezultata, istodobna primjena lijeka Kuvan vjerojatno neće povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su supstrati za BCRP.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u maar een gedeelte van de oplossing moet toedienen, steek dan de punt van de spuit voor orale toediening in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Croatian: • Ako Vam je liječnik rekao da primijenite samo dio otopine, uronite vrh oralne štrcaljke u čašicu za lijek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan zwangere vrouwen.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja trudnicama.
Dutch: Splits de totale dagelijkse dosis in 2 of 3 doseringen en verspreid de inname over de dag.
Croatian: Podijelite ukupnu dnevnu dozu na 2 ili 3 pojedinačna uzimanja tijekom dana.
Dutch: Sapropterine is een synthetische versie van het van nature voorkomende 6R-BH4, dat een cofactor is van de hydroxylasen van fenylalanine, tyrosine en tryptofaan.
Croatian: Sapropterin je sintetička verzija prirodnog 6R-BH4, koji je kofaktor hidroksilaza za fenilalanin, tirozin i triptofan.
Dutch: Populatie farmacokinetiek
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Dutch: • Een lepeltje of schone roerspatel om te roeren
Croatian: • mala žlica ili čisti pribor za miješanje
Dutch: Kuvan mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Kuvan se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Een berekende dosering van bijvoorbeeld 401 tot 450 mg dient naar beneden te worden afgrond naar 400 mg, hetgeen overeenkomt met 4 tabletten.
Croatian: Na primjer, izračunatu dozu od 401 do 450 mg treba zaokružiti na 400 mg, što odgovara količini od 4 tablete.
Dutch: In de verlengingsfase van het klinisch onderzoek behielden patiënten tolerantie voor fenylanaline in de voeding tijdens de behandeling met Kuvan in combinatie met een Phe-beperkt dieet, wat aanhoudende voordelen aantoonde over een periode van 3,5 jaar.
Croatian: U razdoblju produženja kliničkog ispitivanja, bolesnici su održavali toleranciju unosa fenilalanina hranom tijekom liječenja Kuvanom uz prehranu siromašnu fenilalaninom, pokazujući kontinuiranu korist tijekom 3,5 godina.
Dutch: Drink de oplossing van Kuvan tijdens de maaltijd, binnen 15 tot 20 minuten na bereiding.
Croatian: Otopinu Kuvana popijte uz obrok, unutar 15 do 20 minuta nakon pripreme otopine.
Dutch: HPA en PKU worden veroorzaakt door abnormaal grote hoeveelheden fenylalanine in het bloed, wat schadelijk kan zijn.
Croatian: HPA i PKU posljedica su prekomjerno visokih koncentracija fenilalanina u krvi koje mogu biti štetne.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke dosis Kuvan poeder uw arts heeft voorgeschreven.
Croatian: Morate znati koju vam je dozu praška Kuvan liječnik propisao.
Dutch: De snelheid en omvang van de absorptie van sapropterine wordt beïnvloed door voedsel.
Croatian: Hrana ima utjecaj na brzinu i stupanj apsorpcije sapropterina.
Dutch: Slik de in de fles aanwezige capsule met droogmiddel niet in.
Croatian: Nemojte progutati kapsulu sa sredstvom za sušenje koja se nalazi u boci.
Dutch: Wat is Kuvan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi
Dutch: Oplosbare tablet Gebroken-witte tot lichtgele oplosbare tablet met opdruk "177" aan één zijde.
Croatian: Tableta za oralnu otopinu Gotovo bijela do svijetložuta tableta za oralnu otopinu s utisnutom oznakom „177" na jednoj strani.
Dutch: Na toediening van de dosis dient ongebruikte oplossing te worden weggegooid.
Croatian: Nakon primjene, neiskorištenu otopinu potrebno je baciti.
Dutch: Als u deze verschijnselen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.
Dutch: Kaliumgehalte
Croatian: Sadržaj kalija
Dutch: Om het oplossen te versnellen, kunnen de tabletten verpulverd worden.
Croatian: Kako bi se otapanje ubrzalo, tablete se smiju izmrviti.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om de hoeveelheid vloeistof op te zuigen, zoals uw arts u heeft verteld.
Croatian: Polako povlačite klip kako biste uvukli količinu koju Vam je rekao liječnik.
Dutch: Duw langzaam op de zuiger en dien telkens een kleine hoeveelheid toe, totdat u alle oplossing uit de spuit voor orale toediening heeft gegeven.
Croatian: Polako potiskujte klip, tako da izlazi malo po malo tekućine, sve dok ne date svu otopinu iz oralne štrcaljke.
Dutch: Als u niet in staat bent om uw kind de dosis te geven binnen 30 minuten nadat u het poeder heeft opgelost, moet u een nieuwe oplossing klaarmaken, omdat de oplossing na 30 minuten niet meer mag worden gebruikt.
Croatian: Ako ne uspijete svom djetetu dati dozu unutar 30 minuta od otapanja praška, morat ćete pripremiti novu otopinu jer se otopina ne smije primijeniti ako je prošlo više od 30 minuta od pripreme.
Dutch: Sapropterine wordt geabsorbeerd na orale toediening van de opgeloste tablet, en bij de nuchtere patiënt wordt de gemiddelde maximale bloedspiegel (Cmax) 3 tot 4 uur na de inname bereikt.
Croatian: Sapropterin se apsorbira nakon oralne primjene otopljene tablete, a maksimalna koncentracija u krvi (Cmax) postiže se 3 do 4 sata nakon uzimanja natašte.
Dutch: Afhankelijk van de dosis (in mg/kg/dag) dient het juiste aantal tabletten te worden opgelost in een volume water, zoals is aangegeven in de tabellen 1-4, waarbij het volume van de toe te dienen oplossing wordt berekend op basis van de voorgeschreven totale dagdosis.
Croatian: Ovisno o dozi (u mg/kg na dan), potrebno je otopiti odgovarajući broj tableta u volumenu vode kako je prikazano u tablicama 1-4, a volumen otopine koji će se primijeniti izračunava se prema propisanoj ukupnoj dnevnoj dozi.
Dutch: Bij ratten werd na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld sapropterine distributie van radioactiviteit in foetussen aangetroffen.
Croatian: Kod štakora, nakon intravenskog davanja radioaktivno označenog sapropterina, pokazalo se da se radioaktivnost distribuira u fetusima.
Dutch: Sachet van polyethyleentereftalaat, aluminium, polyethyleenlaminaat, thermisch verzegeld aan vier zijden.
Croatian: Višeslojna vrećica od poli(etilentereftalata), aluminija i polietilena, toplinski zalijepljena sa sve četiri strane.
Dutch: Beschikbare ziektegerelateerde maternale en/of embryofoetale risicogegevens uit de Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Samenwerkingsonderzoek naar maternale fenylketonurie) over een matig aantal zwangerschappen en levende geboorten (tussen 300 en 1000) bij vrouwen met PKU hebben aangetoond dat niet onder controle gebrachte fenylalaninespiegels hoger dan 600 μmol/l geassocieerd zijn met een zeer hoge incidentie van neurologische en cardiale afwijkingen, faciale dysmorfie en groeiafwijkingen.
Croatian: Maternal Phenylketonuria Collaborative Study), koje je uključilo umjeren broj trudnoća i živorođene djece (između 300-1000) u žena s PKU, pokazali su da su nekontrolirane razine fenilalanina iznad 600 μmol/l povezane s vrlo visokom incidencijom neuroloških i srčanih anomalija, dismorfije lica i anomalija rasta.
Dutch: De dosering kan worden aangepast tot maximaal 20 mg/kg/dag.
Croatian: Doze se mogu prilagođavati do ukupno 20 mg/kg na dan.
Dutch: Langdurige blootstelling aan lage bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine in de kindertijd is in verband gebracht met een gestoorde neurologische ontwikkeling.
Croatian: Produljena izloženost niskim koncentracijama fenilalanina i tirozina u krvi u ranom djetinjstvu povezuje se s neurorazvojnim oštećenjima.
Dutch: 30 oplosbare tabletten 120 oplosbare tabletten 240 oplosbare tabletten
Croatian: 30 tableta za oralnu otopinu 120 tableta za oralnu otopinu 240 tableta za oralnu otopinu
Dutch: Als u niet in staat bent om uw kind de dosis te geven binnen 15 tot 20 minuten nadat u de tabletten heeft opgelost, moet u een nieuwe oplossing klaarmaken, omdat de oplossing na 20 minuten niet meer mag worden gebruikt.
Croatian: Ako ne uspijete svom djetetu dati dozu unutar 15 do 20 minuta od otapanja tableta, morat ćete pripremiti novu otopinu jer se otopina ne smije primijeniti ako je prošlo više od 20 minuta od pripreme.
Dutch: isosorbidedinitraat (ISDN), natriumnitroprusside (SNP), molsidomine, minoxidil).
Croatian: (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin i minoksidil).
Dutch: Kuvan wordt gebruikt om hyperfenylalaninemie (HPA) of fenylketonurie (PKU) te behandelen bij patiënten van alle leeftijden.
Croatian: Kuvan se primjenjuje za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) ili fenilketonurije (PKU) u bolesnika svih dobi.
Dutch: In een oraal carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd bij doses tot 250 mg/kg/dag (12,5 tot 50 maal het humane therapeutische doseringsbereik) geen tumorontwikkeling waargenomen.
Croatian: Nije primijećena tumorogena aktivnost prilikom istraživanja oralne karcinogeneze kod miševa pri dozama do 250 mg/kg/dnevno (12,5 do 50 puta veće od raspona terapijske doze za ljude).
Dutch: Na intraveneuze toediening bij ratten wordt sapropterinedihydrochloride hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Croatian: Nakon intravenske primjene kod štakora sapropterindiklorid uglavnom se izlučuje u urin.
Dutch: Een voldoende respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 30 procent van de bloedspiegels van fenylalanine of het bereiken van de fenylalaninespiegel die door de behandelend arts voor een individuele patiënt wordt bepaald.
Croatian: Zadovoljavajući odgovor definira se kao smanjenje koncentracije fenilalanina u krvi za ≥ 30 posto ili postizanje terapijskih koncentracija fenilalanina u krvi, koje je za individualnog bolesnika odredio njegov liječnik.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Kuvan bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Kuvan u trudnica su ograničeni.
Dutch: Er werd naar gestreefd dat de bloedspiegels van fenylalanine bij alle patiënten binnen het bereik van 120 - 360 µmol/l (gedefinieerd als ≥ 120 tot < 360 µmol/l) bleven, door gecontroleerde voedingsinname gedurende de onderzoeksperiode van 26 weken.
Croatian: Namjera je bila da se u svih bolesnika koncentracija fenilalanina u krvi održava unutar raspona od 120-360 µmol/l (definiranog kao raspon ≥120 do <360 µmol/l) tijekom 26 tjedana ispitivanja nadzorom unosa putem hrane.
Dutch: De bloedspiegels van fenylalanine bij de moeder moeten daarom nauwgezet worden gecontroleerd voor en tijdens de zwangerschap.
Croatian: Majčine koncentracije fenilalanina u krvi moraju se stoga strogo kontrolirati prije i tijekom trudnoće.
Dutch: Door de zeer lage hoeveelheid BH4 kan fenylalanine niet goed gebruikt worden en kunnen de hoeveelheden ervan stijgen, resulterend in schadelijke gevolgen.
Croatian: Zbog vrlo niske koncentracije BH4, tijelo ne može koristiti fenilalanin na ispravan način pa njegova koncentracija raste, što dovodi do štetnih učinaka.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kaliumcitraat (E332).
Croatian: Lijek sadrži kalijev citrat (E332).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende mate van ernst.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane po redoslijedu opadanja ozbiljnosti.
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, nausea
Croatian: proljev, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, mučnina Nepoznato: gastritis, ezofagitis
Dutch: Braken wordt in verband gebracht met de pH van de sapropterine bevattende oplossing.
Croatian: Smatra se da je povraćanje povezano s pH otopine koja sadrži sapropterin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sapropterinedihydrochloride.
Croatian: - Djelatna tvar je sapropterindiklorid.
Dutch: Het juiste aantal sachets van 100 mg dient te worden opgelost in een hoeveelheid water die staat aangegeven in de tabellen 1-4, op basis van de voorgeschreven totale dagdosis.
Croatian: Potrebno je otopiti odgovarajući broj vrećica od 100 mg u volumenu vode kako je prikazano u tablicama 1-4 prema propisanoj ukupnoj dnevnoj dozi.
Dutch: Indien slechts een gedeelte van deze oplossing hoeft te worden toegediend, dient een doseerspuit voor orale toediening te worden gebruikt om het toe te dienen volume oplossing op te zuigen.
Croatian: Ako treba primijeniti samo dio te otopine, oralnom štrcaljkom treba izvući volumen otopine koji će se primijeniti.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Kuvan de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken aantast.
Croatian: Ne očekuje se djelovanje Kuvana na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Keelpijn, neusverstopping, hoesten, diarree, braken, maagpijn, te weinig fenylalanine in bloedonderzoeken, verstoorde spijsvertering (indigestie) en misselijk gevoel (nausea) (zie rubriek 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod 1 od 10 osoba) grlobolja, nabreklost sluznice nosa i začepljeni nos, kašalj, proljev, povraćanje, bolovi u želucu, preniske koncentracije fenilalanina u nalazima krvi, probavne smetnje i osjećaj mučnine (vidjeti dio 2: „Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, verstopte neus, hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Croatian: bolovi u farinksu i larinksu, kongestija nosa, kašalj Poremećaji probavnog sustava Često:
Dutch: • Open het sachet/de sachets Kuvan poeder voor drank door deze te vouwen en te scheuren of door te knippen op de stippellijn in de rechter bovenhoek van het sachet.
Croatian: • Vrećicu(e) Kuvan praška za oralnu otopinu otvorite presavijanjem i cijepanjem ili rezanjem točkaste crte u gornjem desnom kutu vrećice.
Dutch: Het kan enige minuten duren tot de tabletten zijn opgelost.
Croatian: Otapanje tableta može potrajati nekoliko minuta.
Dutch: De dosering wordt meestal tussen 5 tot 20 mg/kg/dag aangepast, om toereikende bloedspiegels van fenylalanine, zoals door de arts bepaald, te bereiken en te handhaven.
Croatian: Doza se po potrebi prilagođava, obično između 5 i 20 mg/kg/dnevno, kako bi se dostigle i održale odgovarajuće koncentracije fenilalanina u krvi koje odredi liječnik.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine do 20 kg
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg dient de berekende dagelijkse dosis op basis van het lichaamsgewicht te worden afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 mg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine veće od 20 kg dnevnu dozu izračunatu na temelju tjelesne težine treba zaokružiti na najbliži višekratnik broja 100.