FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Dutch: • Als u een vrouw bent, als u een lichaamsgewicht heeft van minder dan 50 kg, of als u nierproblemen heeft.
English: If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet deze nog dezelfde dag worden ingenomen, zodra de patiënt dit beseft.
English: These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en leidden niet tot staking.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: Assessment of EGFR mutation status
Dutch: Beoordeling van de status van EGFR-mutatie
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Dutch: Ga daarna door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit middel elke dag inneemt, zolang uw arts u dit voorschrijft.
English: Interactions with BCRP
Dutch: Interacties met BCRP
English: Package leaflet: Information for the patient
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
English: Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Dutch: Afhankelijk van de bevinding kwamen deze veranderingen voor bij blootstellingen onder, in het bereik van, of boven klinisch relevante niveaus.
English: Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Dutch: Daarom kan een schadelijk effect van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten.
English: No other liquids should be used.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
English: Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw dosis aanpassen (verhogen of verlagen) afhankelijk van hoe goed u dit middel verdraagt.
English: Afatinib is eliminated with an effective half-life of approximately 37 hours.
Dutch: Afatinib wordt geëlimineerd met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 37 uur.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van GIOTRIF verminderen:
English: • Abnormal taste sensations (dysgeusia)
Dutch: • abnormale smaaksensaties (dysgeusie)
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Dutch: Aanpassing van de startdosis werd bij geen van de volgende onderzochte covariabelen noodzakelijk geacht.
English: The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Dutch: Het glas dient te worden nagespoeld met ongeveer 100 ml water dat ook moet worden opgedronken.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Dutch: Als u dit middel niet inneemt zoals voorgeschreven, kan uw kanker weer gaan groeien.
English: Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar ras (Oost-Aziatisch vs. niet Oost-Aziatisch).
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden onderbroken hangende het onderzoek van deze symptomen.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
English: Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
English: These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Dutch: Deze eiwitten spelen een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen, en kunnen worden beïnvloed door veranderingen (mutaties) in de genen die deze eiwitten aanmaken.
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis van dit geneesmiddel.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Dutch: Diarree kan leiden tot dehydratatie met of zonder nierinsufficiëntie, wat in zeldzame gevallen heeft geleid tot fatale afloop.
English: Do not open before use.
Dutch: Niet openen vóór gebruik.
English: Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten met deze risicofactoren extra te controleren.
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Dutch: Behandeling bij de eerste tekenen van diarree is belangrijk.
English: Treatment with GIOTRIF should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van antikankertherapieën.
English: • if you have a history of heart problems.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft.
English: • Pain, redness, swelling or peeling of the skin of your hands and feet
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of schilfering van de huid van uw handen en voeten
English: • Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
Dutch: • Ciclosporine A, tacrolimus - geneesmiddelen die uw afweersysteem beïnvloeden.
English: If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Dutch: Wanneer doorslikken van hele tabletten niet mogelijk is, kunnen deze worden gedispergeerd in ongeveer 100 ml niet-koolzuurhoudend drinkwater.
English: • It is important to take this medicine without food
Dutch: • Het is belangrijk dat u dit middel inneemt zonder voedsel.
English: This medicinal product should be taken without food.
Dutch: Dit geneesmiddel dient zonder voedsel te worden ingenomen.
English: If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Indien gebruikt tijdens de zwangerschap, of als de patiënt zwanger raakt tijdens of na het gebruik van GIOTRIF, moet zij worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
English: Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Dutch: De gemiddelde scores op opeenvolgende tijdstippen voor de totale kwaliteit van leven, algemene gezondheidstoestand, het fysieke, cognitieve, sociale en emotionele functioneren en rolvervulling waren significant beter voor GIOTRIF.
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Dutch: Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses.
English: The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Dutch: De bijgewerkte mediane OS bij eerste- en tweedelijn was respectievelijk 31,7 en 23,6 maanden.
English: Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Dutch: In het algemeen leidde een dosisverlaging (zie rubriek 4.2) tot een lagere frequentie van vaak voorkomende bijwerkingen.
English: Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Dutch: Minder dan 5% van een enkelvoudige dosis afatinib wordt uitgescheiden via de nieren.
English: Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Vul het glas dan opnieuw met water en drink dit op om er zeker van te zijn dat de volledige tablet is ingenomen.
English: This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Dutch: Dit geneesmiddel wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een specifiek type kanker van de longen (niet-kleincellig longcarcinoom):
English: In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Dutch: Bij patiënten die langer dan 6 maanden behandeld werden met afatinib werd een terminale halfwaardetijd van 344 uur geschat.
English: Your doctor may do some liver tests.
Dutch: Uw arts zal mogelijk leveronderzoek doen.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
Dutch: GIOTRIF als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
English: Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Dutch: Vraag het uw arts als u twijfelt over het tijdstip van innemen van deze geneesmiddelen.
English: Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de behandeling met dit geneesmiddel daarom niet aanbevolen.
English: • If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Dutch: • Wacht, wanneer u al gegeten heeft, ten minste 3 uur voordat u dit middel inneemt.
English: • if you have liver problems.
Dutch: • Als u leverproblemen heeft.
English: GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: GIOTRIF heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Dutch: Bij de beoordeling van de status van EGFR-mutatie bij een patiënt, is het van belang dat een goed-gevalideerde en krachtige methodologie wordt gebruikt om vals-negatieve of vals-positieve uitslagen te vermijden.
English: GIOTRIF is to be taken by mouth.
Dutch: GIOTRIF moet u via de mond innemen.
English: However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Dutch: Het wordt echter, gebaseerd op klinische gegevens, niet waarschijnlijk geacht dat behandeling met GIOTRIF zal leiden tot veranderingen in de plasmaconcentraties van andere P-gp-substraten.
English: Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Dutch: Afatinib is een krachtige en selectieve irreversibele blokker van de ErbB-familie.
English: Patients (N=319) were randomised (1:1) to receive GIOTRIF
Dutch: Patiënten (N=319) werden gerandomiseerd (1:1) naar GIOTRIF
English: The efficacy results are summarized in Table 9.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 9.
English: Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Dutch: Carcinogeniciteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniciteit van GIOTRIF uitgevoerd.
English: Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Dutch: Ongeveer 2% van de dosis afatinib werd omgezet door FMO3 en de CYP3A4-afhankelijke N-demethylering was te laag om kwantitatief aan te tonen.
English: The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Dutch: De dispersie kan ook via een maagsonde worden toegediend.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor het ontstaan van keratitis en ulceratie (zie rubriek 4.8).
English: Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Dutch: Schadelijke effecten bleven beperkt tot toxische doses.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aangeraden als u een ernstige leveraandoening heeft.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Dutch: Bij een diagnose van ulcererende keratitis dient de behandeling te worden onderbroken of gestaakt.
English: Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Dutch: De Cmax en AUC0-∞-waarden namen enigszins meer dan proportioneel toe in het dosisbereik van 20 mg tot 50 mg GIOTRIF.
English: The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS; OS was het belangrijkste secundaire eindpunt.
English: Any Grade
Dutch: Elke graad
English: Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Dutch: Afatinib bindt eiwitten zowel niet-covalent (traditionele eiwitbinding) als covalent.
English: Conjunctivitis Dry eye
Dutch: Conjunctivitis Droge ogen
English: OTHER Do not open before use.
Dutch: OVERIGE Niet openen vóór gebruik.
English: If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, you should ask your doctor for advice as your body may not have fully eliminated this medicine.
Dutch: Als u van plan bent om na het innemen van de laatste dosis van dit geneesmiddel zwanger te worden, moet u uw arts om advies vragen omdat het mogelijk is dat uw lichaam dit geneesmiddel nog niet volledig heeft uitgescheiden.
English: GIOTRIF contains lactose
Dutch: GIOTRIF bevat lactose
English: Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Dutch: Mutaties in EGFR bakenen een duidelijk moleculair subtype longkanker af.
English: Grade > 3
Dutch: of Graad > 3
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Dutch: Wanneer keratitis is vastgesteld, dienen de baten en risico's van voortzetting van de behandeling zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
English: Dyspepsia Cheilitis
Dutch: Dyspepsie Cheilitis
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the serious side effects listed below.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts wanneer u last heeft van een van de ernstige bijwerkingen, die hieronder genoemd zijn.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
English: This medicinal product should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Dutch: Dit geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulcererende keratitis of ernstige droge ogen.
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is leverfalen, ook met fatale afloop, gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
English: In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
Dutch: De binding van afatinib aan menselijke plasma-eiwitten is in vitro ongeveer 95%.
English: The parent compound afatinib accounted for 88% of the recovered dose.
Dutch: De moederverbinding afatinib maakte 88% van de teruggevonden dosis uit.
English: These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) die levensbedreigend kan zijn.
English: Limited non-clinical and/or clinical activity was observed in NSCLC tumours with insertion mutations in exon 20.
Dutch: Beperkte niet-klinische en/of klinische activiteit is waargenomen in NSCLC-tumoren met een insertiemutatie in exon 20.
English: Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
Dutch: Covalente bindingen aan eiwitten waren de belangrijkste circulerende metabolieten van afatinib.
English: Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Dutch: Bij EGFR-negatieve tumoren is de werkzaamheid niet vastgesteld.
English: Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel interacties vertoont met andere geneesmiddelen die CYP-enzymen regelen of door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
English: Early intervention (such as emollients, antibiotics) of dermatologic reactions can facilitate continuous GIOTRIF treatment.
Dutch: Vroegtijdige interventie (zoals huidcrèmes, antibiotica) bij dermatologische reacties kan voortzetting van de behandeling met GIOTRIF mogelijk maken.
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Dutch: Na toediening van een orale oplossing van 15 mg afatinib, werd 85,4% van de dosis teruggevonden in de ontlasting en 4,3% in de urine.
English: Interactions with drug transport systems
Dutch: Interacties met transportsystemen van geneesmiddelen
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid ten tijde van de primaire analyse van de OS voor alle gerandomiseerde patiënten zijn samengevat in Figuur 2 en Tabel 10.
English: This medicinal product should be administered without food (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend zonder voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) dienen te worden gebruikt en zo nodig dient de dosis te worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen toegelaten dosis.
English: Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.
Dutch: Een voorgeschiedenis van roken, alcoholconsumptie (beperkte gegevens), of de aanwezigheid van levermetastasen had geen significante invloed op de farmacokinetiek van afatinib.
English: This makes it easier to remember to take this medicine.
Dutch: Hierdoor kunt u makkelijker onthouden om dit middel in te nemen.
English: • if you have a history of lung inflammation (interstitial lung disease).
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van longontsteking (interstitiële longziekte) heeft.
English: Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Dutch: Disfunctie van het linkerventrikel is geassocieerd met HER2-remming.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
English: No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Dutch: Er werd geen significante invloed van leeftijd (spreiding: 28-87 jaar) gezien op de farmacokinetiek van afatinib.
English: The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction.
Dutch: De dosis dient niet te worden verhoogd bij die patiënten bij wie de dosis eerder werd verlaagd.
English: You should avoid becoming pregnant while taking this medicine.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt.
English: Patients were screened for the presence of 29 different EGFR mutations using a polymerase chain reaction (PCR)-based method (TheraScreen
Dutch: De patiënten werden gescreend op de aanwezigheid van 29 verschillende EGFR-mutaties, waarbij gebruik werd gemaakt van een op polymerase-kettingreactie (PCR) gebaseerde methode
English: Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Dutch: Afatinib kan de biologische beschikbaarheid van oraal toegediende BCRP-substraten (waaronder maar niet gelimiteerd tot rosuvastatine en sulfasalazine) doen toenemen.
English: Gender Female patients had a 15% higher plasma exposure (AUCτ,ss, body weight corrected) than male patients.
Dutch: Vrouwelijke patiënten hadden een 15% hogere plasmablootstelling (AUCτ,ss, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht) dan mannelijke patiënten.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dit geneesmiddel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC-indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: ® 40 mg orally once daily (N=160) or gefitinib 250 mg orally once daily (N=159).
Dutch: ® 40 mg oraal een maal daags (N=160) of gefitinib 250 mg oraal een maal daags (N=159).
English: In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw behandeling dan moet onderbreken en uw dosis moet verlagen of de behandeling moet stoppen:
English: Radiolabelled afatinib administered orally to rats on Day 11 of lactation was excreted in the breast milk of the dams.
Dutch: Radioactief gelabeld afatinib dat oraal aan ratten werd toegediend op dag 11 van lactatie werd uitgescheiden in de moedermelk van de moederdieren.
English: However, if the next scheduled dose is due within 8 hours then the missed dose must be skipped.
Dutch: Echter, wanneer de volgende dosis binnen 8 uur gepland staat, dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
English: Interactions with Cytochrome P450 (CYP) enzymes
Dutch: Interacties met cytochroom P450 (CYP-enzymen)
English: Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree, waaronder adequate hydratatie in combinatie met diarree-remmende geneesmiddelen, is vooral tijdens de eerste 6 weken van de behandeling van belang en dient bij de eerste tekenen van diarree te worden gestart.
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
English: You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Dutch: U kunt ernstigere bijwerkingen krijgen en uw arts onderbreekt mogelijk uw behandeling en kan aanvullende zorg bieden.
English: • Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
Dutch: • Rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose.