FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacocinétiques de patients âgés à jeun (âgés de 65 à 75 ans) atteints de thrombocytémie essentielle comparées aux paramètres pharmacocinétiques à jeun de patients adultes (âgés de 22 à 50 ans) indiquent que la Cmax et l'ASC de l'anagrélide sont plus élevées de respectivement 36 % et 61 % chez les sujets âgés, mais que la Cmax et l'ASC du métabolite actif, le 3-hydroxy anagrélide, sont moins élevées de respectivement 42 % et 37 %.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů na lačno (věkové rozmezí 65 - 75 let) s esenciální trombocytemií v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 - 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36 %, respektive o 61 % u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu byly nižší o 42 %, respektive 37 % u starších pacientů ,Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším metabolizmem anagrelidu na 3hydroxyanagrelid při prvním průchodu játry u starších pacientů.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlande
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irsko
French: L'utilisation concomitante d'anagrélide avec d'autres inhibiteurs de la PDE III, tels que milrinone, amrinone, enoximone, olprinone et cilostazol, n'est pas recommandée.
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory PDE III, jako je milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol, se nedoporučuje.
French: Comment conserver Xagrid
Czech: Jak přípravek Xagrid uchovávat
French: Fréquence des effets indésirables
Czech: Frekvence nežádoucích účinků Velmi časté
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
French: Montrez-lui la boîte de Xagrid.
Czech: Ukažte jim dané balení přípravku Xagrid.
French: Insuffisance rénale Nycturie
Czech: Selhání ledvin Nokturie
French: Comment se présente Xagrid et le contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Xagrid vypadá a co obsahuje toto balení
French: Les effets de médicaments aux propriétés similaires, tels que les inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone et cilostazol, sont susceptibles d'être exacerbés par l'anagrélide.
Czech: Účinky léčivých přípravků podobných vlastností, jako jsou inotropní látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, mohou být vlivem anagrelidu zvýrazněny.
French: Après une semaine, la posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la plus faible dose efficace réduisant et/ou maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 x 10
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
French: Encre d'impression : shellac, solution d'ammonium à forte concentration, hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172).
Czech: Inkoust potisku: šelak, koncentrovaný roztok amoniaku , hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: Xagrid contient du lactose.
Czech: Xagrid obsahuje laktózu.
French: Solution d'ammonium à forte concentration Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniakuHydroxid draselný (E 525) Černý oxid železitý (E 172)
French: Décoloration de la peau
Czech: Odlišné zabarvení kůže
French: Fièvre Frissons Malaise Faiblesse
Czech: Bolest na hrudi Horečka Zimnice Malátnost Slabost
French: Chaque gélule contient du lactose monohydraté (53,7 mg) et du lactose anhydre (65,8 mg).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a laktózu (65,8 mg).
French: 9/l et
Czech: 9/l až
French: 9/l ou
Czech: 9/l nebo
French: Le flacon contient également un petit sachet scellé, qui contient un dessicant pour protéger les gélules de l'humidité.
Czech: Tato nádobka obsahuje vysoušedlo, aby byly tobolky chráněny před vlhkostí.
French: Hypertension pulmonaire Pneumonie Épanchement pleural Dyspnée Épistaxis
Czech: Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dušnost
French: Xagrid (sur l'emballage extérieur uniquement)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xagrid (pouze na krabičce)
French: Le lactose est un composant de ce médicament.
Czech: Složkou tohoto léku je laktóza.
French: Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant Xagrid.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Xagrid hlásili závratě.
French: Xagrid contient la substance active anagrélide.
Czech: Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
French: Une gélule contient 0,5 mg d'anagrélide (sous forme de chlorhydrate d'anagrélide).
Czech: Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
French: Hypotension orthostatique Vasodilatation
Czech: Arytmie Hypertenze Synkopa hypotenze Vasodilatace
French: Xagrid contient du lactose
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje laktózu
French: Enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171).
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
French: Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée (hypertension), battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons ou fièvre, indigestion, perte d'appétit, constipation, contusion, saignements, gonflement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de la sensibilité ou sensation d'engourdissement, en particulier sur la peau, sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie, dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre, difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique, diminution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d'ecchymoses (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour des poumons ou augmentation des enzymes hépatiques.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu, závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů, svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
French: • Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des selles claires et des urines foncées (hépatite) ;
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí,
French: Dépression Amnésie Confusion Insomnie Paresthésie
Czech: Deprese Amnézie Zmatenost Nespavost Parestézie Hypestézie Nervozita Sucho v ústech
French: Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, perte de coordination, difficulté d'élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l'estomac et fièvre), inflammation de l'estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
French: Diarrhée Vomissements Douleur abdominale Nausées Flatulences
Czech: Průjem Zvracení Bolest břicha Nauzea Flatulence
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2004
French: Peu fréquents : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l'accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections (pancytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles et éventuellement une coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).
Czech: Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní, který způsobuje těžké bolesti břicha a zad (pankreatitida - zánět slinivky břišní), zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
French: Contient également du lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje laktózu.
French: Vertiges, fatigue, battements de cœur forts, rapides ou irréguliers (palpitations), maux de cœur (nausée), diarrhée, maux d'estomac, gaz, vomissements, diminution du nombre de globules rouges (anémie), rétention d'eau ou éruption cutanée.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
French: Xagrid ne doit pas être pris par les femmes enceintes.
Czech: Těhotné ženy by neměly přípravek Xagrid užívat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xagrid Ne prenez jamais Xagrid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid užívat
French: Les taux de plaquettes cibles doivent être déterminés au cas par cas par le médecin traitant.
Czech: Cíle týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
French: À la NOEL (3 mg/kg/jour), les ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 étaient 14, 2 et 2 fois supérieures à l'ASC chez l'homme après administration orale d'une dose de 2 mg/jour d'anagrélide.
Czech: Při dávce odpovídajcí NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
French: À la NOEL (30 mg/kg/jour), les ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 étaient respectivement 425, 31 et 13 fois supérieures à l'ASC chez l'homme après administration d'une dose orale de 2 mg/jour d'anagrélide.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid, resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
French: La sécurité d'emploi à long terme n'a pas encore été établie chez les enfants.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.
French: Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
Czech: Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
French: QU'EST-CE QUE {NOM DU PRODUIT} ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: SE: écart à la moyenne, †Moyenne ajustée basée sur le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA)
Czech: SE: střední chyba †upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
French: La prochaine version mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) devra inclure toutes les modifications et documents annexés pertinents pour indiquer les points suivants:
Czech: Další aktualizovaná verze plánu řízení rizik (RMP) bude muset zahrnovat všechny související přiložené dokumenty a dodatky, aby zohlednila tyto skutečnosti:
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été menées que chez les adultes.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
French: N'utilisez pas {NOM DU PRODUIT} plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
French: - clarifier/donner l'assurance que les réactions indésirables au médicament sont transmises aux ANC dans les délais légaux; - inclure des informations concernant la fréquence absolue ou l'intervalle de temps maximum entre les audits du système de pharmacovigilance pour la sécurité et la surveillance du médicament.
Czech: - zajistí/poskytne další ujištění, že informace o nežádoucích účincích léku budou předány příslušným vnitrostátním orgánům v zákonných lhůtách, - zahrne informace o absolutní četnosti nebo maximálním časovém intervalu mezi audity systému farmakovigilance pro bezpečnost a kontrolu léčiv.
French: - risque d'interactions médicamenteuses chez les patients pédiatriques, comme information importante manquante; - évaluation de l'œdème maculaire cystoïde en utilisant la page de signalement des événements indésirables (EI) de l'étude dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
Czech: - riziko lékových interakcí u pediatrických pacientů, neboť jde o důležitou chybějící informaci; - hodnocení cystoidního makulárního edému pomocí stránky hlášení nežádoucích účinků ve formě případové zprávy (CRF).
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované, kde je to na místě, referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
French: Porteurs de lentilles de contact
Czech: Užívání kontaktních čoček
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MEDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié.
Czech: Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
French: Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1).
Czech: Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
French: p-value vs. timolol
Czech: p-hodnota vs. timolol
French: La durée moyenne d'atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l'administration de la dose dans toutes les tranches d'âge.
Czech: Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin.
French: Toutes les tranches d'âge ont été traitées avec du latanoprost 0,005%, une goutte par jour dans chaque œil pendant au minimum 2 semaines.
Czech: Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
French: - une estimation de l'exposition moyenne au latanoprost qui est attendue dans les études PASS devra être soumise; - le calendrier de soumission du protocole intégral de l'étude A6111144; - un résumé révisé du tableau du RMP de l'UE reprenant les études PASS en tant qu'activités complémentaires de pharmacovigilance et les interactions médicamenteuses comme informations manquantes.
Czech: - bude předložen odhad průměrné expozice latanoprostu očekávané v poregistračních studií bezpečnosti; - časový harmonogram pro předložení úplného protokolu studie A6111144; - přepracovaný tabulkový přehled plánu řízení rizik EU odrážející poregistrační studie bezpečnosti jakožto doplňkové činnosti v oblasti farmakovigilance a lékové interakce jakožto chybějící informace.
French: Si vous avez utilisé plus de {NOM DU PRODUIT} que vous n'auriez dû : En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat.
French: La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n'entraînant pas d'accumulation d'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
Czech: Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.
French: Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 0,005% une fois par jour soit avec du timolol 0,5% (ou optionnellement du timolol 0,25% pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour.
Czech: Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně.
French: Dans la prochaine version mise à jour de la description détaillée du système de pharmacovigilance (DDPS) le TAMM devra:
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
French: La version finale du CRF sera annexée au protocole de l'étude A6111143; - la discussion par le TAMM de la question de savoir si la technique de tomographie par cohérence optique peut être recommandée dans l'appendice 1 du protocole, intitulé «Méthodes d'évaluation recommandées»; - les études de sécurité post-autorisation (PASS) incluront une comparaison entre les œdèmes maculaires rapportés chez les patients aphakes et non aphakes;
Czech: Konečná verze CRF bude připojena k protokolu studie A6111143; - pojednání držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda může být v příloze 1 protokolu „doporučené metody hodnocení" doporučena technika optické koherentní tomografie (OKT); - poregistrační studie bezpečnosti léku (PASS) budou obsahovat srovnání mezi makulárním edémem hlášeným u pacientů s afakií (bez čočky) a bez afakie (s čočkou);
French: Les données d'efficacité et de sécurité dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
French: Population pédiatrique : {NOM DU PRODUIT} collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
French: L'efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d'une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique.
Czech: Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem.
French: L'effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et s'est poursuivi durant les 12 semaines de l'étude, comme chez l'adulte.
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
French: COMMENT UTILISER {NOM DU PRODUIT} ?
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
French: Pharmacia Ireland Xalatan
Czech: Pharmacia Ireland Limited
French: The Netherlands microgrammes/ml
Czech: The Netherlands microgram/m l
French: Les PSUR incluront un examen séparé des interactions médicamenteuses dans la population pédiatrique et des nombres actuels et perdus pour leur suivi dans les PASS.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti.
French: Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un rhume et de la fièvre.
Czech: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka.