FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Aranesp (viz bod 4.2).
Hungarian: Ha a vérnyomás megfelelő intézkedésekkel nehezen szabályozható, javasolt lehet a hemoglobinszint csökkentése az Aranesp-dózis csökkentése vagy megvonása által (lásd 4.2 pont).
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Aranesp závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Aranesp u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Hungarian: Ha egy betegnél az Aranesp alkalmazása miatt súlyos bőrreakció, például a SJS vagy TEN alakult ki, akkor ennél a betegnél az Aranesp-kezelést tilos újra elkezdeni.
Czech: Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se červeného dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Hungarian: Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a piros indítógombot, csak akkor, ha már készen áll az injekció beadására.
Czech: • 0,45 mikrogramů jednou týdně.
Hungarian: • 0,45 mikrogramm hetente egyszer.
Czech: Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Hungarian: Kezelése a kemoterápia befejezése után körülbelül négy héten keresztül fog folytatódni.
Czech: • Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)
Hungarian: • Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
Czech: Viz také bod 2.
Hungarian: További információkért lásd a 2. pontot.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Hungarian: Azután EMELJE a fecskendőt el a bőrétől.
Czech: Aranesp neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse az Aranesp-et (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Czech: Změna fertility nebyla zaznamenána.
Hungarian: A fertilitást illetően nem állapítottak meg változást.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a ostatní pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és az egyéb kellékeket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési Terv
Czech: Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Hungarian: Az Aranesp ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Aranesp předplněnou stříkačku?
Hungarian: Hogyan kell Önnek vagy az Önt gondozó személynek használnia az Aranesp előretöltött fecskendőt?
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Hungarian: A 4 placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 - 2,47 közötti volt, a kontroll-csoportok javára.
Czech: C Shromážděte veškerý materiál potřebný pro injekci.
Hungarian: C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
Czech: V těchto studiích nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi bezpečnostním profilem u pediatrických pacientů a již dříve uvedeným bezpečnostním profilem u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak lényegi eltéréseket a gyermekekre vonatkozó biztonságossági profil és a felnőttekre vonatkozó biztonságossági profil között (lásd 4.8 pont).
Czech: Léčba dětských pacientů mladších než 1 rok nebyla studována v randomizovaných klinických studiích (viz bod 5.1).
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését randomizált klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Czech: Tam, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, pozorovaná farmakokinetická data a populační farmakokinetické modelování ukázala, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRF.
Hungarian: Amikor azonos mintavételi időtartamot alkalmaztak, a megfigyelt farmakokinetikai adatok és a populáció farmakokinetikai modellezése azt igazolta, hogy az alfa-darbepoetin farmakokinetikája a krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél hasonló.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí (buďto podkožně nebo do žíly).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (vagy bőr alá vagy vénába) megváltoztatása mellett dönt.
Czech: Při selhávání ledvin se v nich nevytváří dostatek přirozeného hormonu erytropoetinu, což často způsobuje anémii.
Hungarian: Veseelégtelenség esetén a vese nem termel elegendő természetes eritropoetin hormont, és ezáltal gyakran vérszegénység léphet fel.
Czech: V této studii byl průměr (SD) terminálního poločasu 74 (SD 27) hodin.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos terminális felezési idő 74 (standard eltérés = 27) óra volt.
Czech: U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem-vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Hungarian: • a szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Kam si mám injekce podávat?
Hungarian: Hova kell beadnia az injekciót?
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
Hungarian: Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r-HuEPO esetén volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint szükség esetén módosíthatja az adagolást.
Czech: Účinek na růst nádorů
Hungarian: Tumornövekedésre gyakorolt hatás
Czech: a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Hungarian: a A túlérzékenységi események tartalmazzák a túlérzékenység SMQ alá tartozó összes eseményt.
Czech: Červené dávkovací tlačítko
Hungarian: Piros indítógomb
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • Alergické reakce
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet • Allergiás reakciók
Czech: Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.
Hungarian: Ha Ön nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatni fogja Önt, ha szükséges módosítani az Aranesp dózisait.
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Aranesp dočasně pozastavit (viz. bod 4.2).
Hungarian: Polycythaemia esetén az Aranesp adását időszakosan meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Czech: V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során mindkét alkalmazásmód mellett minimális akkumulációt figyeltek meg.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Czech: Projednejte prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.
Hungarian: Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75 % pacientů.
Hungarian: A hetente egyszer kezelt csoportban a betegek 75%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
Czech: Důležité: Pro výběr vhodného místa pro injekci a střídání míst při každé injekci se řiďte pokyny svého zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Fontos: Az Ön számára megfelelő injekció beadási helyekkel és annak megváltoztatásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait.
Czech: Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin-kezelés 13 g/dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
Czech: Nebylo stanoveno maximální množství přípravku Aranesp, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně.
Hungarian: Nem állapították meg azt a maximális Aranesp mennyiséget, amely biztonságosan alkalmazható egyszeri ill. többszöri dózisban.
Czech: Použití přípravku Aranesp a jiných ESA v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, az Aranesp és egyéb ESA-k alkalmazása során kimutatták, hogy:
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Czech: Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Czech: Důležité: Pokud není okénko po vytažení předplněného pera žluté, nebo pokud se zdá, že se lék stále aplikuje, znamená to, že jste nedostal(a) celou dávku.
Hungarian: Fontos: Ha az ellenőrző ablak nem lesz sárga színű, vagy úgy tűnik, hogy az injekció beadása még folyamatban van amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Aranesp, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Hungarian: Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Aranesp-re, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Aranesp; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Hungarian: Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Aranesp-vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre adat károsult májfunkciós betegek esetén.
Czech: Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anaemia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9 000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magába.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván jako infúze s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető, illetve nem adható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Czech: Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů (ESA) se má v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) obchodní název podaného ESA.
Hungarian: Az eritropoézist serkentő szerek (ESA-k) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott ESA kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
Czech: V případě paradoxního poklesu hemoglobinu a vzniku závažné anémie spojené s nízkým počtem retikulocytů je nutné přerušit léčbu epoetinem a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek.
Hungarian: A hemoglobinérték paradox csökkenése, valamint az alacsony retikulocyta-számmal együttjáró, súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és el kell végezni az anti-eritropoetin antitest-vizsgálatot.
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Hungarian: A fáradékonyságot illetően is javulást figyeltek meg a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság-skálán mérve.
Czech: Receptory pro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Hungarian: Az eritropoetin-receptorok különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
Czech: Pacienti mladší 6 let mohou potřebovat k udržení koncentrace hemoglobinu vyšší dávky než pacienti starší.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek az életkora < 6 év, a hemoglobinszint fenntartáshoz nagyobb dózisra lehet szüksége, mint az idősebb betegeknek.
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Hungarian: • A használt előretöltött fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r-HuEPO) mají tři.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin öt nitrogén által összekötött szénhidrátlánccal, míg az endogén hormon és a rekombináns humán eritropoetin (r-HuEPO) három szénhidrátlánccal rendelkezik.
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van.
Czech: Pokud dostáváte chemoterapii
Hungarian: Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll
Czech: K podání injekce budete potřebovat:
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Czech: Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Aranesp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: • Předváděcí prostředek
Hungarian: • Egy bemutatóeszköz
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro injekci minule.
Hungarian: Amennyiben ugyanazt a beadási helyet szükséges választania, bizonyosodjon meg róla, hogy az nem pontosan ugyanaz a pont azon a beadási helyen, amit legutóbb használt.
Czech: Pokud se Vám nepodaří podat si injekci, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Amennyiben nem tudja beadni az injekciót, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Nesprávné použití přípravku Aranesp zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu zhuštěných buněk.
Hungarian: Az Aranesp helytelen alkalmazása egészséges személyeknél a hematokritérték ugrásszerű megnövekedéséhez vezethet.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Hungarian: • Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Czech: Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a břicho.
Hungarian: Az injekció beadására legjobb helyek a comb felső része és a has.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Czech: - Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Hungarian: - Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen.
Czech: Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou specifitu pro receptor erytropoetinu.
Hungarian: A molekuláris változások ellenére az alfa-darbepoetin rendelkezik az eritropoetin receptorra vonatkozó igen sajátos specificitással.
Czech: Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Hungarian: A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Aranesp musí být přerušeno a pacienti nemají být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha diagnosztizálják a tiszta vörösvértest aplasiát, az Aranesp-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4.4 pont).
Czech: Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak ki klinikai jelentőséggel bíró ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Czech: Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Aranesp, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
Hungarian: Ha megemelkedett vagy emelkedő káliumszint figyelhető meg, meg kell fontolni az Aranesp alkalmazásának a megszakítását addig, amíg helyre nem áll a káliumszint.
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus (léky potlačující imunitní odpověď organismu).
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aranesp
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et
Czech: - Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku přípravku Aranesp, protože opakované zvyšování dávky přípravku Aranesp v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního infarktu, mrtvice a úmrtí.
Hungarian: - Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved és különösen, ha nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön Aranesp dózisát, mivel az Aranesp dózisának ismételt növelése, terápiás válasz hiányában, megnövelheti a szív- és érbetegségek kockázatát, és megemelheti a miokardiális infarktus, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.
Czech: Aranesp je jedním ze skupiny léků, které stimulují tvorbu červených krvinek stejně jako lidská bílkovina erytropoetin.
Hungarian: Az Aranesp egy olyan készítménycsoport egyik tagja, amely az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkenti a vörösvértestek képződését.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Aranesp a 591 r-HuEPO.
Hungarian: Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766-ot Aranesp-pel kezeltek, 591-et pedig r-HuEPO-val.
Czech: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie EPO-ANE-3010 byla provedena u 2 098 anemických žen s metastatickým karcinomem prsu, kterým byla podána chemoterapie první nebo druhé linie.
Hungarian: Az EPO-ANE-3010 elnevezésű randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot 2098 anaemiás, áttétes emlőrákos nőnél végezték, akik első vagy második vonalbeli kemoterápiát kaptak.
Czech: Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Hungarian: Az értékelés során az alábbi tényezőket kell mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anaemia súlyossága; a beteg életkilátásai és kezelésének körülményei; valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).
Czech: Jednalo se o studii noninferiority, jejímž cílem bylo vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí u epoetinu alfa plus standard péče (SOC) ve srovnání se samotným SOC.
Hungarian: Ez a vizsgálat non-inferiority vizsgálat volt, és arra szolgált, hogy a tumor progressziójának vagy a halálozásnak a 15%-os kockázatemelkedése kizárható legyen az epoetin-alfa kezeléssel együtt alkalmazott SOC esetén az önmagában alkalmazott SOC-vel szemben.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a má být upraven.
Hungarian: A vas, a folsav vagy a B12-vitamin hiánya redukálja az ESA-k hatásosságát, ezért az ilyen hiányokat meg kell szüntetni.
Czech: Pokud si potřebujete podat injekci do stejné oblasti, dbejte na to, abyste si ji nepodali do stejného místa jako předchozí injekci.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre kell beadnia az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
Czech: Injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Czech: C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Hungarian: C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byl po intravenózní aplikaci pozorován přibližně 25 %-ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Hungarian: 25%-os eltérést figyeltek meg a felnőttek és a gyermekek között a 0. időponttól a végtelenbe tartó görbe alatti terület értékében (AUC[0-]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC(0-) tartomány kétszerese.
Czech: Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně epoetiny.
Hungarian: Hepatitis C fertőzésben szenvedő, interferonnal és ribavirinnel kezelt és egyidejűleg epoetineket kapó betegek esetében beszámoltak ilyen esetekről.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést az előny-kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai körülmények figyelembevételével kell meghozni.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Hungarian: Nem észleltek a termékenységben bekövetkező változást.
Czech: Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
Hungarian: Amennyiben klinikailag szükséges, phlebotomia alkalmazható.
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza)
Hungarian: • Vérrög (trombózis) kialakulás
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je následující:
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban ill. a poszt-marketing alkalmazás során fellépő mellékhatások gyakorisága a következő:
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
Czech: - Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Hungarian: - A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő életveszélyes szövődményeket idézhet elő.