FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Romiplostim non deve essere impiegato per il trattamento della trombocitopenia da SMD o da qualunque altra causa di trombocitopenia diversa dalla PTI, al di fuori di studi clinici.
Slovenian: Romiplostima se zunaj kliničnih preskušanj ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS, ali trombocitopenije kakršnegakoli drugega vzroka razen ITP.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con romiplostim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z romiplostimom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Entrambi i soggetti sono risultati negativi alla ricerca di anticorpi neutralizzanti romiplostim 4 mesi dopo l'interruzione del dosaggio.
Slovenian: Oba bolnika sta imela 4 mesece po koncu uporabe zdravila negativen izvid za nevtralizirajoča protitelesa proti romiplostimu.
Italian: • Immediatamente getti il flaconcino usato di Nplate in un contenitore appropriato per i rifiuti.
Slovenian: • Uporabljeno vialo zdravila Nplate takoj zavrzite v ustrezen vsebnik za odpadke.
Italian: Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL
Slovenian: Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml
Italian: • problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
Slovenian: • težave z nosom in žrelom, med njimi: kašelj, izcedek iz nosu (rinoreja), suho žrelo, kratka sapa ali težko dihanje (dispneja), zamašenost nosu, bolečine pri dihanju (boleča respiracija),
Italian: • eccessiva produzione di piastrine (trombocitemia); aumento del numero delle piastrine;
Slovenian: • čezmerno nastajanje krvnih ploščic (trombocitemija), povečano število krvnih ploščic,
Italian: Per la ricostitutituzione del medicinale deve essere utlizzata solo acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Za pripravo zdravila smete uporabiti le sterilno vodo za injekcije.
Italian: • Tenendo il flaconcino su un tavolo, e tenendo l'adattatore del flaconcino nell'involucro di plastica, allinei la punta dell'adattatore del flaconcino al centro del tappo del flaconcino.
Slovenian: • Medtem ko imate vialo na mizi in nastavek za vialo v plastičnem pakiranju, uravnajte konico nastavka za vialo s središčem zamaška na viali.
Italian: È' molto importante che lei prepari Nplate adeguatamente e assuma la dose corretta (vedere paragrafo 7.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Nplate pripravite pravilno in da uporabite pravilen odmerek (glejte poglavje 7, Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate, na koncu tega navodila).
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano di mesi (Q1, Q3) con risposta piastrinica è stato 30,0 mesi (13,0 mesi - 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 35,0 mesi (23,0 mesi - 47,0 mesi).
Slovenian: V skupini vseh bolnikov je znašala mediana (Q1, Q3) števila mesecev z odgovorom trombocitov 30,0 mesecev (13,0 mesecev, 43,0 mesecev) in mediana (Q1, Q3) časa vključenosti v preskušanje je znašala 35,0 mescev (23,0 mesecev, 47,0 mesecev).
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia);
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog (parestezije),
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 125 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = odmerek za posameznega bolnika (µg) / 125 µg/ml (zaokrožite volumen na stotinko ml)
Italian: Come discusso con il medico, è pregato di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio su come iniettare Nplate.
Slovenian: Prosimo, preberite navodila za injiciranje zdravila Nplate na koncu tega navodila, kot ste se dogovorili z vašim zdravnikom.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: • capogiri;
Slovenian: • kašelj,
Italian: 230 mcg
Slovenian: 230 µg
Italian: Nel flaconcino si deve iniettare acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: V vialo morate injicirati vodo za injekcije.
Italian: Tutti i sanguinamenti di grado ≥ 2 si sono manifestati con conte piastriniche < 50 x 109/L.
Slovenian: Vse krvavitve ≥ 2. stopnje so se pojavile pri številu trombocitov < 50 x 109/l.
Italian: Il sottodosaggio potrebbe comportare una conta piastrinica più bassa di quanto atteso e potenziali sanguinamenti.
Slovenian: Premajhno odmerjanje lahko povzroči manjše število trombocitov od pričakovanega in s tem možnost krvavitev.
Italian: L'incidenza globale di fallimento del trattamento era 11,5% (18 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto a 29,9% (23 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,31% (IC al 95%: 0,15-0,61).
Slovenian: Skupna incidenca neuspeha zdravljenja pri bolnikih je bila v skupini z romiplostimom 11,5 % (18 od 157 bolnikov) in v skupini s standardno oskrbo 29,9 % (23 od 77 bolnikov), z razmerjem obetov (romiplostim v primerjavi s standardno oskrbo) 0,31 (95 % IZ: 0,15, 0,61).
Italian: Sito di iniezione
Slovenian: Mesto injiciranja
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato di 2,1 (4,7) per il braccio romiplostim e 4,2 (7,5) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0, 2) per il braccio romiplostim e 0,0 (0, 4) nel braccio placebo.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je bilo povprečno (SD) število skupne pojavnosti krvavitev 2,1 (4,7) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 4,2 (7,5) v skupini, ki je prejemala placebo, z mediano (Q1, Q3) števila krvavitev 0,0 (0, 2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 0,0 (0, 4) v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: Valore di p a Una risposta piastrinica duratura è stata definita come conta piastrinica settimanale ≥ 50 x 109/L per almeno 6 volte durante le settimane di studio 18-25, in assenza di terapia di salvataggio in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Slovenian: Trajni odziv trombocitov je bil opredeljen kot tedensko število trombocitov ≥ 50 x 10 9/l, ugotovljeno 6- ali večkrat od 18. do 25. tedna študije brez uporabe rešilnih zdravil kadarkoli med zdravljenjem.
Italian: Tutti i sanguinamenti clinicamente significativi (≥ grado 3) si sono manifestati con conte piastriniche < 30 x 109/L.
Slovenian: Vse klinično pomembne (≥ 3. stopnje) krvavitve so se pojavile pri številu trombocitov < 30 x 109/l.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 500 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
Slovenian: Količina za aplikacijo (ml) = odmerek za posameznega bolnika (µg) / 500 µg/ml (zaokrožite volumen na stotinko ml)
Italian: = 500 mcg in 1,00 mL
Slovenian: = 500 µg v 1,00 ml
Italian: • Nel caso lei fosse a rischio di coaguli sanguigni o se avesse familiarità per trombosi.
Slovenian: • Če imate tveganje za nastajanje krvnih strdkov ali če so krvni strdki v vaši družini pogosti.
Italian: • gonfiore alle mani ed ai piedi (edema periferico);
Slovenian: • oteklost rok in nog (periferni edemi),
Italian: • Non ritardi l'iniezione di Nplate.
Slovenian: • Zdravilo Nplate injicirajte brez odlašanja.
Italian: Romiplostim è stato somministrato a 157 soggetti mediante iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana con una dose iniziale di 3 mcg/kg e aggiustata durante lo studio entro un range di 1-10 mcg/kg, al fine di mantenere la conta piastrinica tra 50 e 200 x 109/L; 77 soggetti hanno ricevuto il trattamento SOC secondo la pratica istituzionale standard o le linee guida terapeutiche.
Slovenian: 157 bolnikom v subkutani (s.c.) injekciji enkrat na teden, uvodoma v odmerku 3 µg/kg in s prilagajanjem med celotno študijo v razponu 1-10 µg/kg, tako da so število trombocitov vzdrževali med 50 in 200 x 10
Italian: I pazienti con una conta piastrinica stabile ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti di dose possono, a discrezione di un medico supervisore, auto-somministrarsi Nplate soluzione iniettabile.
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka, si lahko po presoji nadzornega zdravnika sami injicirajo zdravilo Nplate raztopina za injiciranje.
Italian: La durata media di esposizione al trattamento con romiplostim in questa popolazione in studio è stata di 50 settimane.
Slovenian: Ta skupina bolnikov je bila romiplostimu izpostavljena povprečno 50 tednov.
Italian: Infezioni localizzate Nasofaringite
Slovenian: gripa lokalizirana okužba nazofaringitis
Italian: Nello studio cronico più lungo condotto nella scimmia, non è stato rilevato alcun effetto sulle linee eritrocitaria e leucocitaria quando romiplostim è stato somministrato per 6 mesi e la sua somministrazione è stata ridotta da 3 volte ad 1 volta alla settimana.
Slovenian: V dolgotrajnejši kronični študiji pri opicah so romiplostim uporabljali 6 mesecev, pri čemer so dajanje zmanjšali iz trikrat na teden na enkrat na teden; med to 6-mesečno študijo niso ugotovili vpliva na eritroidno in levkocitno vrsto.
Italian: • problemi alla circolazione inclusi coaguli nel sangue nella vena del fegato (trombosi della vena portale); trombosi venosa profonda; bassa pressione del sangue (ipotensione); aumento della pressione sanguigna; blocco dei vasi sanguigni (embolismo periferico); ridotto flusso sanguigno nelle mani, alle caviglie o ai piedi (ischemia periferica); gonfiore e coagulazione in una vena che può essere estremamente dolorosa quando toccata (flebite o tromboflebite superficiale); coagulo sanguigno (trombosi);
Slovenian: • težave s krvnim obtokom, vključno s krvnim strdkom v jetrni veni (tromboza portalne vene), globoka venska tromboza, nizek krvni tlak (hipotenzija), zvišan krvni tlak, zamašitev krvne žile (periferna embolija), zmanjšan pretok krvi v dlaneh, gležnjih ali stopalih (periferna ishemija), oteklost in strjevanje v veni, lahko z izredno občutljivostjo na dotik (flebitis ali povrhnji tromboflebitis), krvni strdek (tromboza),
Italian: • disturbi dell'occhio inclusi: sanguinamento dell'occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell'accomodazione, papilledema o disturbi dell'occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
Slovenian: • težave z očmi, med njimi: očesna krvavitev (veznična krvavitev), težave z izostritvijo vida ali zamegljen vid (akomodacijska motnja, papiledem ali očesna motnja), slepota, srbenje očesa (očesni pruritus), močnejše solzenje (zvečana lakrimacija) ali motnje vida,
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 1-10 mcg/kg di romiplostim in pazienti con PTI, il picco della conta piastrinica è stato da 1,3 a 14,9 volte superiore al valore basale della conta piastrinica nell'arco di 2-3 settimane, con una risposta variabile fra i pazienti.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP se je število trombocitov po posamičnem subkutanem odmerku od 1 do 10 µg/kg romiplostima v 2 do 3 tednih povečalo za 1,3-do 14,9-krat v primerjavi z izhodiščem, odziv pa se je med bolniki razlikoval.
Italian: Negli studi clinici negli adulti, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih odraslih bolnikov so zaradi odlaganja retikulina v kostnem mozgu zdravljenje z romiplostimom prekinili pri 4 od 271 bolnikov.
Italian: Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro da 5 mL.
Slovenian: Zdravilo Nplate je bel prašek za raztopino za injiciranje v 5 ml enoodmerni stekleni viali.
Italian: La concentrazione risultante è 125 mcg/mL.
Slovenian: Koncentracija je tako 125 µg/ml.
Italian: • problemi al sistema nervoso inclusi contrazioni muscolari involontarie (clono); alterazione del gusto (disgeusia); diminuzione del senso del gusto (ipogeusia); diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia); alterazione della funzione nervosa nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica); coaugulo sanguigno nel sistema venoso cerebrale (trombosi del seno trasverso);
Slovenian: • težave z živčevjem, vključno z nehotenim krčenjem mišic (klonus), moteno okušanje (dizgevzija), zmanjšano okušanje (hipogevzija), zmanjšana občutljivost, zlasti na koži (hipoestezija), spremenjeno delovanje živcev v rokah in nogah (periferna nevropatija), krvni strdek v transverzalnem sinusu (tromboza tranzverzalnega sinusa),
Italian: Flaconcino monodose (vetro trasparente di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica), sigillo (alluminio) e capsula di chiusura (polipropilene).
Slovenian: Enoodmerna viala (iz prozornega stekla tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume), zaporo (iz aluminija) in snemno zaporko (iz polipropilena).
Italian: I trattamenti precedenti comprendevano corticosteroidi (90% di tutti i pazienti), immunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapie citotossiche (21%), danazolo (11%) ed azatioprina (5%).
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bolniki zaradi ITP opravili mediano 3 (razpon: od 1 do 7) zdravljenja, ki so vključevala kortikosteroide (90 % vseh bolnikov), imunoglobuline (76 %), rituksimab (29 %), citotoksična zdravila (21 %), danazol (11 %) in azatioprin (5 %).
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti con PTI sono stati esaminati gli anticorpi anti-romiplostim.
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih bolnikih z ITP so ugotavljala protitelesa proti romiplostimu.
Italian: Peso* in kg x Dose in mcg/kg = dose individuale per paziente in mcg
Slovenian: Telesna masa* v kg x odmerek v µg/kg = odmerek v µg za posameznega bolnika
Italian: Nella popolazione globale il tasso di splenectomia era 8,9% (14 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto al 36,4% (28 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,17 (IC al 95%: 0,08-0,35).
Slovenian: Skupna stopnja incidence splenektomije pri bolnikih je bila v skupini z romiplostimom 8,9 % (14 od 157 bolnikov) in v skupini s standardno oskrbo 36,4 % (28 od 77 bolnikov), z razmerjem obetov (romiplostim v primerjavi s standardno oskrbo) 0,17 (95 % IZ: 0,08, 0,35).
Italian: La ricostituzione iniziale di romiplostim con i volumi indicati di acqua sterile per preparazioni iniettabili determina una concentrazione di 500 mcg/mL in tutti i formati di flaconcini.
Slovenian: Začetna priprava romiplostima z določenimi količinami sterilne vode za injekcije ima kot rezultat koncentracijo 500 µg/ml v vialah vseh velikosti.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi in uporabi zdravila glejte poglavje 6.6.
Italian: Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro.
Slovenian: Zdravilo Nplate je bel prašek za raztopino za injiciranje v enoodmerni stekleni viali.
Italian: Quando romiplostim viene associato ad altri medicinali per il trattamento della PTI, si deve monitorare la conta piastrinica, al fine di evitare che i relativi valori superino il range raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Med kombinirano uporabo romiplostima in drugih zdravil za zdravljenje ITP je treba kontrolno spremljati število trombocitov, da njihovo število ne bi odstopalo od priporočenega razpona (glejte poglavje 4.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: La mediana (Q1, Q3) della dose più frequente ricevuta dai soggetti durante il periodo di trattamento è stata di 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg - 10,0 mcg/kg).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) najbolj pogosto prejetega odmerka med trajanjem zdravljenja je bila 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Italian: Entrambi gli studi hanno arruolato soggetti pediatrici (≥ 1 anno a < 18 anni) con trombocitopenia (in entrambi gli studi, definita da una media di 2 conte piastriniche ≤ 30 x 109/L con nessuna conta > 35 x 109/L) con PTI, indipendentemente dello status di splenectomia.
Slovenian: V obe preskušanji so bili vključeni pediatrični bolniki (stari ≥ 1 leto do < 18 let) s trombocitopenijo (definirano kot povprečje dveh vrednosti števila trombocitov ≤ 30 x 10
Italian: • Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL.
Slovenian: • Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml.
Italian: • o tumore dei globuli bianchi (mieloma multiplo);
Slovenian: • ali rak belih krvnih celic (multipli mielom),
Italian: In caso di uso non immediato, dopo la preparazione, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C o 24 ore in un frigorifero (2°C - 8°C), protetto dalla luce.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme biti daljši od 24 ur pri 25 °C ali 24 ur v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo.
Italian: (x 109/L)
Slovenian: 9/l).
Italian: Se ha domande su come effettuare l'iniezione, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista per assistenza.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na vašega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Italian: Un totale di 22 soggetti (52%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 2 soggetti (10%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 38% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 56% verso 11%; ≥ 12 a < 18 anni 56% verso 0%.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 22 bolnikov (52 %) doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 2 bolnikoma (10 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 38 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 56 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 56 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: La dose potrà essere modificata ulteriormente per mantenere il controllo a lungo termine del numero di piastrine nel sangue.
Slovenian: Odmerek bo morda treba še prilagoditi, da bo število vaših trombocitov dolgoročno ostalo na primerni ravni.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zaradi odlaganja retikulina v kostnem mozgu zdravljenje z romiplostimom prekinili pri 4 od 271 bolnikov.
Italian: Contenuto del flaconcino:
Slovenian: Vsebina viale:
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore;
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Italian: Se le è stato dato meno Nplate di quanto dovuto, potrebbe non manifestare sintomi fisici, ma il numero di piastrine nel sangue potrebbe abbassarsi e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Slovenian: Če ste dobili manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali, morda ne boste imeli nobenega telesnega simptoma, toda število trombocitov se vam lahko zmanjša in to lahko poveča tveganje za krvavitve.
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei usa più Nplate di quanto deve, informi il medico immediatamente.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in uporabite večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Italian: Si deve usare il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio della terapia per calcolare la dose.
Slovenian: Za izračun odmerka morate uporabiti bolnikovo dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
Italian: Se il medico le ha permesso l'auto-iniezione e lei usa meno Nplate di quanto deve, deve informare il medico immediatamente.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in uporabite manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Italian: Rimuova la siringa preriempita vuota dall'adattatore del flaconcino.
Slovenian: Odstranite prazno napolnjeno injekcijsko brizgo z nastavka za vialo.
Italian: Il sovradosaggio può comportare un eccessivo aumento della conta piastrinica associato a complicazioni trombotiche/tromboemboliche.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči prekomerno povečanje števila trombocitov in s tem povezane trombotične/tromboembolične zaplete.
Italian: Valore di p
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
Italian: Se la dose individuale per paziente è inferiore a 23 mcg, è necessaria una diluizione con soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per assicurare un dosaggio accurato (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika manjši od 23 µg, je potrebno zdravilo razredčiti s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez konzervansov, zato da se zagotovi natančno odmerjanje (glejte poglavje 6.6).
Italian: In tutto il programma clinico sulla PTI negli adulti, è stata osservata una correlazione inversa tra i sanguinamenti e le conte piastriniche.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP odraslih je bilo opaziti obratno sorazmerno povezavo med krvavitvami in številom trombocitov.
Italian: Un totale di 17 soggetti (53,1%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 1 soggetto (6,3%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 28,6% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 63,6% verso 0%; ≥ 12 a < 18 anni 57,1% verso 0%.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 17 bolnikov (53,1 %) je doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 1 bolnikom (6,3 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 28,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 63,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 57,1 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: 125 mcg
Slovenian: 125 µg
Italian: Aumento della reticolina nel midollo osseo
Slovenian: Zvišanje retikulina v kostnem mozgu
Italian: • febbre (piressia);
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija),
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z romiplostimom je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z romiplostimom za vas.
Italian: Le dosi sono state aggiustate in modo da mantenere conte piastriniche comprese fra 50 e 200 x 109/L.
Slovenian: Odmerki so bili prilagojeni za vzdrževanje števila trombocitov (od 50 do 200 x 10
Italian: • sensazione di malessere generalizzato; dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; febbre; ittero;
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečine v prsih, razdražljivost, oteklost obraza (edem obraza), občutek vročine, zvišana telesna temperatura, občutek živčnosti,