FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
Portuguese: Globalmente, a utilização do fluconazol como agente profiláctico na prevenção das infecções fúngicas em doentes neutropénicos foi estabelecida no pedido original.
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Portuguese: Na maioria das vezes, está associada a uma insuficiência imunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, malignidade, neutropenia e infecção pelo VIH, onde se apresenta como um factor de previsão de progressão clínica para a SIDA.
English: The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
Portuguese: O CHMP aceitou que os dados de suporte se aplicavam apenas à indicação de meningite criptocócica, o que foi implementado no RCM, e não à indicação de criptococose geral.
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Portuguese: O CHMP concluiu que, nas doses de 400 mg a 800 mg por dia, o fluconazol constitui um tratamento primário seguro e eficaz para a coccidioidomicose.
English: Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Portuguese: O Diflucan é indicado em adultos para a profilaxia de:
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Portuguese: O Diflucan (fluconazol) é indicado nas seguintes infecções fúngicas (ver secção 5.1).
English: The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Portuguese: O CHMP concluiu que a terapêutica contínua com o fluconazol a 100 mg/dia e a terapêutica contínua ou intermitente a 200 mg/dia são eficazes na prevenção da recidiva da candidíase orofaríngea ou esofágica em doentes imunocomprometidos e são bem toleradas.
English: • Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Portuguese: • Meningite criptocócica (ver secção 4.4).
English: (onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Portuguese: Para a tínea unguinium (onicomicose), concluiu-se que o fluconazol só é indicado quando outros agentes não são considerados adequados.
English: Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Portuguese: A esofagite por Cândida continua a ser observada em crianças sem resposta à terapêutica anti-retroviral.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Portuguese: Entre 2005 e 2006, foi realizada uma avaliação de dados pediátricos, no quadro de um projecto de partilha de informações da UE.
English: Fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species.
Portuguese: O fluconazol apresenta actividade antifúngica contra a maior parte das espécies de Candida mais frequentes a nível clínico.
English: The dose of fluconazole recommended for prevention of fungal infections in adults is 50-400 mg and using the algorithm above results in a dose recommendation in children of 3-12 mg/Kg.
Portuguese: A dose de fluconazol recomendada para a prevenção de infecções fúngicas em adultos é de 50 a 400 mg e o uso do algoritmo acima resulta numa recomendação de dose em crianças de 3 a 12 mg/kg.
English: Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Portuguese: Por conseguinte, globalmente, uma dose única de 150 mg de fluconazol proporciona um tratamento seguro e eficaz para a candidíase vulvovaginal em mulheres adultas ou balanite por Cândida em homem adultos.
English: Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
Portuguese: O fluconazol é utilizado para o tratamento de doentes pediátricos com doença criptocócica.
English: Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Portuguese: O fluconazol é eficaz como um tratamento contra infecções fúngicas em adultos no intervalo posológico recomendado nos RCM nacionais (50 a 400 mg por dia).
English: These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o fluconazol oral é um agente antimicótico eficaz e bem tolerado contra a tínea corporis, tínea cruris, tínea pedis, tínea versicolor e onicomicose.
English: Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Portuguese: O fluconazol inibe especificamente a síntese fúngica do ergosterol e as enzimas micóticas mediadas pelo citocromo P-450.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
English: The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Portuguese: Procedeu-se também à discussão e justificação do uso profiláctico do Diflucan, diferente das indicações de tratamento.
English: Invasive candidiasis in children
Portuguese: Candidíase invasiva em crianças
English: The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Portuguese: A indicação da candidíase genital e, mais especificamente, da candidíase vulvovaginal nas mulheres adultas e da balanite por Cândida nos homens adultos, foi autorizada em alguns EM para a apresentação de 150 mg, uma cápsula, devido à conveniência do tratamento de uma dose.
English: Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
Portuguese: O fluconazol está igualmente disponível para utilização por via intravenosa (IV) na formulação de soro fisiológico de 2 mg/ml.
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Portuguese: A candidíase disseminada é pouco frequente entre as crianças infectadas pelo VIH, mas a Cândida pode disseminar-se a partir do esófago, sobretudo quando se verifica uma co-infecção pelo vírus herpes simplex (VHS) ou citomegalovírus (CMV).
English: As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
Portuguese: De acordo com a indicação para adultos, o CHMP concordou que existe evidência suficiente, tanto para a indicação de tratamento, como para a prevenção da recidiva da meningite criptocócica em crianças.
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Portuguese: Contudo, as infecções criptocócicas ocorrem com muito menos frequência entre as crianças infectadas pelo VIH do que entre os adultos.
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Portuguese: O Diflucan (fluconazol) é indicado nas seguintes infecções fúngicas em adultos (ver secção 5.1):
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Portuguese: Relativamente à criptococose, é limitada a evidência referente à eficácia do fluconazol no tratamento da criptococose de outros locais (por exemplo, criptococose pulmonar e cutânea).
English: The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Portuguese: O CHMP concordou que os dados disponíveis são suficientes para uma utilização segura e eficaz do fluconazol no tratamento e prevenção da candidíase das mucosas (orofaríngea e esofágica) em crianças.
English: Finally and summarising here the CHMP adopted the following sets of indications for Diflucan and associated names for capsules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), solution for infusion (IV), syrup, powder for oral suspension.
Portuguese: Por último e resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para o Diflucan e nomes associados para cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solução para perfusão (IV), xarope e pó para suspensão oral.
English: Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Portuguese: Administrado em doses de 1 mg/kg/dia e 3 mg/kg/dia, o fluconazol foi mais eficaz do que a substância activa de comparação na prevenção das infecções fúngicas.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção, aplicável a todas as formulações de Diflucan.
English: It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
Portuguese: Foi também aceite pelo CHMP que o titular da AIM forneceu dados suficientes sobre a eficácia e a segurança do fluconazol nas infecções fúngicas invasivas (criptococose, candidíase invasiva), em comparação com outras opções terapêuticas, tendo apresentado uma relação risco-benefício favorável.
English: The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a separação do tratamento e da profilaxia da recidiva na candidíase orofaríngea e com a apresentação da posologia em conformidade.
English: Coccidioidomycosis is a disease with protean manifestations.
Portuguese: A coccidioidomicose é uma doença com manifestações variáveis.
English: Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Portuguese: Candidíase das mucosas (orofaríngea e esofágica) em crianças
English: • Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Portuguese: • Candidíase oral crónica atrófica (estomatite relacionada com a dentadura) se a higiene dentária ou o tratamento tópico forem insuficientes.
English: The CHMP concluded that fluconazole with its activity against Candida species and its pharmacokinetics offers a safe, effective, and convenient alternative to topical therapy in a single-dose regimen for both candidal vaginitis and candidal balanitis in adults as well as for the prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Portuguese: O CHMP concluiu que o fluconazol, com a sua actividade contra as espécies de Candida e a sua farmacocinética, constitui uma alternativa segura, eficaz e conveniente à terapêutica tópica num regime de dose única para a vaginite por Cândida e a balanite por Cândida em adultos, bem como para a prevenção da recorrência da candidíase vaginal.
English: Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Portuguese: Os dados que suportam a indicação de prevenção da infecção fúngica com fluconazol em doentes imunocomprometidos no Dossiê de Registo Internacional (1993) pediátrico derivaram de três estudos em crianças: um estudo determinou a eficácia do fluconazol versus terapêutica com nistatina isoladamente, um segundo estudo versus polienos orais (nistatina ou anfotericina B) e o terceiro estudo versus cetoconazol.
English: Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.
Portuguese: É contra-indicada a co-administração com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e que são metabolizados através do citocromo P450 (CYP) 3A4.
English: Moreover fluconazole has become established as a standard treatment for the prevention of breakthrough infections in neutropenic patients.
Portuguese: Além disso, o fluconazol tornou-se um tratamento padrão na prevenção das infecções nos doentes neutropénicos.
English: The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Portuguese: O CHMP concordou que o fluconazol deve ser indicado para o tratamento da candidíase oral crónica atrófica (estomatite relacionada com a dentadura) se a higiene dentária ou o tratamento tópico forem insuficientes.
English: The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Portuguese: O CHMP concordou com os dados submetidos e aceitou que o fluconazol é eficaz para a profilaxia das infecções por Cândida nos doentes com neutropenia prolongada.
English: Fluconazole has demonstrated in vitro and in vivo efficacy against Cryptococcus neoformans and providing clinicians with a treatment option that is less toxic than amphotericin B. Fluconazole has been established as a safe and effective antifungal therapy in healthy and immunocompromised patients with cryptococcal meningitis and there are clinical data supporting fluconazole as treatment in children and adults.
Portuguese: O fluconazol demonstrou possuir eficácia in vitro e in vivo contra o Cryptococcus neoformans, fornecendo aos médicos uma opção de tratamento que é menos tóxica do que a anfotericina B. O fluconazol foi considerado uma terapêutica antifúngica segura e eficaz nos doentes saudáveis e imunocomprometidos com meningite criptocócica, com dados clínicos que suportam o fluconazol como tratamento para crianças e adultos.
English: As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Portuguese: Na medida em que o tratamento da candidíase genital requer uma dose única de 150 mg de fluconazol, existe disponível uma apresentação conveniente contendo uma cápsula única de 150 mg de fluconazol em alguns Estados-Membros (EM), apenas para a indicação de candidíase genital, mais especificamente para o tratamento da candidíase vaginal e balanite por Cândida agudas.
English: Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Portuguese: Na medida em que a absorção oral é rápida e praticamente total, as doses do fluconazol recomendadas para o tratamento e/ou profilaxia das diferentes indicações são as mesmas para a forma oral (cápsulas, suspensão oral e xarope) e IV. Com base nos dados submetidos, o CHMP aceitou as recomendações posológicas para cada indicação.
English: 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
Portuguese: 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg cápsulas, 5 mg/ml xarope, 50 mg/5 ml ou 200 mg/5 ml pó para suspensão oral, 2 mg/ml solução para perfusão.
English: Oral single-dose therapy with fluconazole in vaginal candidiasis and candidal balanitis has been a treatment option for around 30 years.
Portuguese: Há cerca de 30 anos que a terapêutica oral por dose única com o fluconazol na candidíase vaginal e balanite por Cândida é uma opção de tratamento.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção.
English: Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
Portuguese: O fluconazol está aprovado para o tratamento da candidíase vulvovaginal aguda ou recorrente nas mulheres e balanite por Cândida nos homens.
English: Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
Portuguese: As infecções invasivas por Cândida tornaram-se complicações frequentes e potencialmente fatais nos doentes com leucemia, cancro, malignidades hematológicas e doentes submetidos a transplantes da medula óssea.
English: Fluconazole has been used to treat invasive candida infections in children.
Portuguese: O fluconazol tem vindo a ser utilizado para o tratamento das infecções invasivas por Cândida em crianças.
English: In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
Portuguese: Na população pediátrica, o fluconazol é utilizado para o tratamento da candidíase das mucosas (orofaríngea, esofágica), candidíase sistémica e infecções criptocócicas, bem como para a prevenção da infecção fúngica em crianças imunocomprometidas em risco, na sequência de quimioterapia ou radioterapia citotóxica.
English: The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Portuguese: Nenhum dos RCM nacionais descrevia a posologia para esta faixa etária.
English: Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
Portuguese: O fluconazol está disponível para utilização por via oral na formulação em cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, na formulação em xarope de 5 mg/ml e na formulação em pó para suspensão oral por reconstituição com água de 50 mg ou 200 mg/5 ml.
English: The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
Portuguese: O CHMP concordou que o fluconazol é indicado para a profilaxia das infecções por Cândida nas crianças imunocomprometidas.
English: • Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
Portuguese: • Recidiva da candidíase orofaríngea ou esofágica em doentes infectados pelo VIH com risco elevado de recidiva.
English: Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Portuguese: O Diflucan é utilizado para o tratamento da candidíase das mucosas (orofaríngea, esofágica), candidíase invasiva, meningite criptocócica e a profilaxia das infecções por Cândida em doentes imunocomprometidos.
English: The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Portuguese: Os resultados fundamentam a utilização do fluconazol como tratamento adequado da candidíase das mucosas, incluindo candidíase orofaríngea, candidíase esofágica, candidúria e candidíase mucocutânea crónica.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Portuguese: Após estas correcções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi submetido e avaliado durante o procedimento de consulta.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Portuguese: A terapêutica pode ser implementada antes de os resultados das culturas e outros estudos laboratoriais serem conhecidos.
English: • Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
Portuguese: • Candidíase vaginal, aguda ou recorrente, quando a terapêutica local não é adequada.
English: • Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
Portuguese: • Dermatomicose, incluindo tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor e candidíases dérmicas, quando a terapêutica sistémica é indicada.
English: • Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Portuguese: • Candidíase das mucosas, incluindo candidíase orofaríngea, candidíase esofágica, candidúria e candidíase mucocutânea crónica.
English: • Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
Portuguese: • Candidíase vaginal aguda, quando a terapêutica local não é adequada.
English: Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
Portuguese: As dermatomicoses incluem tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, tínea unguinium (onicomicose) e candidíases dérmicas.
English: Package Leaflet
Portuguese: Folheto Informativo
English: Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Portuguese: A utilização concomitante do fluconazol com o saquinavir foi contra-indicada em conformidade, com uma referência cruzada à secção 4.3 da IM.