FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) časté akutní leukemie
Bulgarian: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Czech: Do moči se u člověka také vylučují glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty etoposidu.
Bulgarian: Den förekommer även i mänsklig plasma, antagningsvis som en transisomer. Glukuronid och/eller sulfatkonjugat av etoposid utsöndras också i mänsklig urin.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEPESID a související názvy u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Säkerhet och effekt för VEPESID och associerade namn hos barn under 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2, men
Czech: Fertilita
Bulgarian: Fertilitet
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly u přípravku VEPESID a související názvy hlášeny následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med VEPESID och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Czech: Jestliže se etoposid dostane do kontaktu s kůží, sliznicí nebo očima, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici nebo oči vypláchněte vodou.
Bulgarian: Detta omfattar ändamålsenlig utrustning, såsom användning av handskar, samt handtvätt med tvål och vatten efter hantering av sådana produkter. Om etoposid skulle i kontakt med hud, slemhinnor eller ögon, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten och skölj
Czech: Jedna tobolka obsahuje etoposidum 100 mg
Bulgarian: Varje kapsel innehåller 100 mg etoposid
Czech: U 60 až 91 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována leukopenie a u 3 až 17 % závažná leukopenie (méně než 1 000 buněk/mm3).
Bulgarian: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Bulgarian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Czech: U pacientů léčených chemoterapeutickými režimy zahrnujícími etoposid byl popsán výskyt akutní leukemie s myelodysplastickým syndromem nebo bez myelodysplastického syndromu.
Bulgarian: Förekomst av akut leukemi, som kan uppstå med eller utan närvaro av myeloplastiskt syndrom, har beskrivits hos patienter
Czech: • 1,22 mg sodné soli ethylparabenu (E215) a
Bulgarian: 1,22 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Czech: mezi cykly) je vyšší po perorálním podání než po intravenózním podání.
Bulgarian: Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering.
Czech: Někdy se používá alternativní dávkování 50 mg/m2 plochy povrchu těla po dobu 2 až 3 týdnů.
Bulgarian: En alternativ dosering på 50 mg/m2 kroppsyta som tas dagligen under 2
Czech: • ospalost nebo únava
Bulgarian: illamående och kräkningar
Czech: Kojení
Bulgarian: svalget
Czech: Při srovnání podávání perorálních tobolek a intravenózní infuze nebyly prokázány žádné jiné rozdíly v metabolismu a exkreci etoposidu.
Bulgarian: Inga bevis föreligger för några andra skillnader i etoposidmetabolism och utsöndring efter administration av perorala kapslar jämfört med intravenös infusion.
Czech: S ohledem na mutagenní potenciál etoposidu se jak u pacientů, tak u pacientek během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení vyžaduje účinná antikoncepce.
Bulgarian: På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Czech: - jestliže jste byl(a) nedávno léčen(a) radioterapií (ozařováním) nebo chemoterapií.
Bulgarian: - om du har fått strålbehandling eller cytostatika nyligen.
Czech: Porucha funkce jater
Bulgarian: Nedsatt njurfunktion
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEPESID a související názvy užívat
Bulgarian: Vad du behöver veta innan du tar VEPESID och associerade namn
Czech: • potíže s dýcháním
Bulgarian: andningsproblem
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Bulgarian: Ej använt läkemedel och avfall
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy obsahuje
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller
Czech: Jak přípravek VEPESID vypadá a co obsahuje toto balení VEPESID tobolky jsou neprůhledné růžové měkké želatinové tobolky.
Bulgarian: Kapslar med VEPESID är svagt rosa, mjuka gelatinkapslar.
Czech: • vyrážka podobná projevům nadměrného oslunění, která se může objevit na kůži dříve vystavené radioterapii (ozařování) a
Bulgarian: ett utslag som påminner om solbränna och som kan förekomma på hud där du tidigare fått strålbehandling ("radiation recall" dermatit), detta kan vara allvarligt
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Bulgarian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Czech: Musejí se měřit hematologické ukazatele a u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin je nutno zvážit úpravu dávkování v následujících cyklech podle hematologické toxicity a klinického účinku.
Bulgarian: i efterföljande cykler övervägas baserat på hematologisk toxicitet och klinisk effekt för patienter med måttlig och svårt nedsatt njurfunktion.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (komplikace vyvolané látkami uvolněnými z buněk léčeného nádoru, které se dostaly do krve)
Bulgarian: som släpps ut från cancercellerna tar sig in i blodbanan)
Czech: Podávání přípravku VEPESID a související názvy je nutno ihned ukončit a následně podle rozhodnutí lékaře podat presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminika nebo objemové expandéry.
Bulgarian: ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
Czech: Tento přípravek se nazývá VEPESID a související názvy.
Bulgarian: Namn et på detta läkemedel är VEPESID och associerade namn.
Czech: Neotvírejte lahev, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
Bulgarian: Öppna inte någon burk om det finns tecken på kapselläckage.
Czech: V moči dospělých i dětí byl zjištěn metabolit, kterým je hydroxykyselina [4' dimethyl-epipodofylová kyselina-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glukopyranosid)].
Bulgarian: Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název}
Bulgarian: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Czech: Dávkování
Bulgarian: diarré
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: - ta bara nästa dos när det är dags för den. TA INTE dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: In vitro se etoposid ve vysoké míře (97 %) váže na proteiny lidské plazmy.
Bulgarian: Etoposid är höggradigt bundet (97 %)
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Bulgarian: allmän sjukdomskänsla
Czech: VEPESID a související názvy 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy 100 mg měkké tobolky
Bulgarian: VEPESID och associerade namn 50 mg mjuka kapslar
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku VEPESID a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
Bulgarian: Samtidig behandling med antiepileptika och VEPESID och associerade namn kan leda till minskad krampanfallskontroll på grund av farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedlen.
Czech: U pacientů léčených vyššími než doporučenými intravenózními dávkami etoposidu byla hlášena metabolická acidóza a případy závažné jaterní toxicity.
Bulgarian: Metabolisk acidos och fall av allvarlig levertoxicitet har rapporterats hos patienter
Czech: stupně, nebo pokud je renální clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
Bulgarian: ska justeras i händelse av att grad 3 eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurkreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Czech: • průjem
Bulgarian: • rodnad
Czech: Během léčby přípravkem VEPESID a související názvy a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení musí pacientky ve věku, kdy mohou otěhotnět, i pacienti používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu nebo kondomy).
Bulgarian: som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. en barriärmetod eller kondom) under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling med VEPESID och associerade namn.
Czech: Ve všech případech, kdy se v rámci chemoterapie uvažuje o podání přípravku VEPESID a související názvy, musí lékař vyhodnotit potřebu a užitečnost přípravku v porovnání s rizikem nežádoucích účinků.
Bulgarian: ska läkaren väga behovet och nyttan av läkemedlet mot risken för biverkningar.
Czech: Podobnou toxicitu lze očekávat u perorální lékové formy.
Bulgarian: som erhållit högre intravenösa doser av etoposid än de som rekommenderats. Liknande toxiciteter kan förväntas för peroral läkemedelsform.
Czech: Neotevírejte <blistr> <lahev>, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
Bulgarian: Öppna inte någon <burk> <blisterkarta> där det finns tecken på kapselläckage.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky jako druhá volba k léčbě Hodgkinova lymfomu u dospělých.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för andra linjens behandling av Hodgkins lymfom hos vuxna.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky k léčbě relabujícího nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu u dospělých.
Bulgarian: i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av recidiverande eller refraktär non-Hodgkins lymfom hos vuxna.
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny [9].
Bulgarian: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Czech: Do tohoto bodu byl zařazen text týkající se možnosti konzervace spermatu.
Bulgarian: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že etoposid může snížit fertilitu u mužů.
Bulgarian: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Czech: Příloha II Vědecké závěry
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Czech: To je obzvláště důležité, pokud jsou pacienti léčeni v rámci terapeutického režimu (např. pro karcinom varlat).
Bulgarian: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Czech: Je k dispozici ve formě 50mg a 100mg tobolek pro perorální použití.
Bulgarian: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou z velké části založeny na studiích, ve kterých byl etoposid podáván intravenózně.
Bulgarian: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou[3][4][5][6][7].
Bulgarian: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Czech: Etoposid se používá k léčbě různých nádorových onemocnění.
Bulgarian: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Czech: Kojení bylo zařazeno jako kontraindikace vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky.
Bulgarian: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Vepesid a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Bulgarian: som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 29. května 1981 v NL. Přípravek Vepesid byl následně schválen v AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI a UK.
Bulgarian: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Czech: Do zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty drobné změny.
Bulgarian: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Bulgarian: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Bulgarian: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje etoposid, polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Bulgarian: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: variabilita mezi pacienty, myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Bulgarian: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Czech: V bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku byly v harmonizovaném textu ponechány interakce, které byly zdokumentovány ve většině současných vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku.
Bulgarian: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Czech: - Akutní myeloidní leukémie
Bulgarian: - Akut myeloisk leukemi
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Bulgarian: Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti [1] [2] je doporučená perorální dávka 100 až 200 mg/m2/den podávaná 1.-5. den v rámci 21denního nebo 28denního cyklu nebo 200 mg/m2/den podávaná po dobu tří dnů (nejčastěji 1.-3. den nebo 1., 3. a 5. den) v rámci 21denního nebo 28denního cyklu.
Bulgarian: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under
Czech: Z tohoto důvodu se výbor CHMP rozhodl zahrnout další informace do bodů 4.2 a 4.4 s cílem informovat lékaře o možných nevýhodách perorálního a intravenózního podání etoposidu.
Bulgarian: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl < 15 ml/min).
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Czech: - Hodgkinův lymfom
Bulgarian: - Hodgkin lymfom
Czech: 3 Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., a kol.
Bulgarian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu / refrakterní epiteliální ovariální karcinom
Bulgarian: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Czech: - Non-Hodgkinův lymfom
Bulgarian: - Non-Hodgkin lymfom
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Bulgarian: Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Czech: Nephrological complications of cancer therapy (Nefrologické komplikace protinádorové léčby).
Bulgarian: Nephrological complications of cancer therapy.
Czech: Tato skutečnost byla zohledněna v upozornění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Czech: Variační koeficient je přibližně 30 % pro perorální podání oproti 10 % pro intravenózní podání (variabilita mezi pacienty je podobná po intravenózním nebo perorálním podání, tj.
Bulgarian: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Czech: S ohledem na fertilitu, těhotenství a kojení byly do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku zahrnuty informace určené ženám ve fertilním věku týkající se antikoncepce u mužů a žen.
Bulgarian: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor
Czech: Pokud jde o kojení, etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale), a kojení bylo přidáno jako kontraindikace.
Bulgarian: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Vepesid a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Bulgarian: Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Vepesid och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Bulgarian: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Czech: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Vepesid a související názvy.
Bulgarian: Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
Czech: - Malobuněčný karcinom plic
Bulgarian: - Småcellig lungcancer
Czech: Zvýšená variabilita expozice u pacientů může vést k větší variabilitě vztahu mezi dávkou a odpovědí, což s každým dalším cyklem zvyšuje variabilitu citlivosti u pacientů vůči toxicitě
Bulgarian: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Czech: - Recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
Bulgarian: - Återkommande eller refraktär testikelcancer
Czech: Imunosuprese je častým nežádoucím účinkem etoposidu zejména při souběžném podání živých vakcín a v souhrnu údajů o přípravku je uvedena jako velmi častá.
Bulgarian: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Czech: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Czech: Oddíl týkající se dávkování u dospělých obsahuje podrobnosti o monoterapii, kombinované léčbě, alternativním režimu dávkování a úpravách dávkování u nízkého počtu neutrofilů.
Bulgarian: Avsnittet om dosering hos vuxna innehåller uppgifter om monoterapi, kombinationsbehandling, ett alternativt doseringsschema och dosjusteringar vid ett lågt antal neutrofiler. Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení informací o přípravku,
Bulgarian: Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Czech: Pokud jde o dávkování, všech 17 souhrnů údajů o přípravku v bodě 4.2 uvádí, že perorální dávka tobolek etoposidu je založena na doporučené intravenózní dávce (i.v.
Bulgarian: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.) dosen och nämner att biotillgängligheten behöver övervägas vid förskrivning, eftersom den varierar från patient
Czech: Přípravek Vepesid a související názvy byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, který vypracoval výbor CMDh v souladu s čl.
Bulgarian: Vepesid och associerade namn inkluderades i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer
Czech: Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Bulgarian: De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Vepesid a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I). Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Czech: 1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Bulgarian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Czech: 30 odst.
Bulgarian: 8 Inoue, A.