FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For reconstitution
Bulgarian: За реконституиране
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:” и „EXP“.
English: Twenty-one (21) patients treated with teduglutide (48.8%) versus 9 on placebo (20.9%) achieved at least a one day reduction in parenteral nutrition administration (p=0.008).
Bulgarian: Двадесет и един (21) пациенти, лекувани с тедуглутид (48,8%), спрямо 9 на плацебо (20,9%) постигат най-малко еднодневна редукция на парентералното хранене (р=0,008).
English: The change from baseline in the SOC cohort was -0.21 (±0.69) hours/day (-1.75% [±5.89]).
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в кохортата на СГ е -0,21 (±0,69) часа/ден (-1,75% [±5,89]).
English: Your doctor will consider this when prescribing this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид, когато Ви предписва това лекарство.
English: Three (3) paediatric subjects in the 0.05 mg/kg group achieved the additional endpoint of enteral autonomy by week 24.
Bulgarian: Трима (3) педиатрични участници в групата на 0,05 mg/kg постигат допълнителната крайна точка ентерална автономия до седмица 24.
English: In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months.
Bulgarian: В две завършени клинични изпитвания 87 педиатрични участници (на възраст от 1 до 17 години) са включени и изложени на тедуглутид в продължение на максимум 6 месеца.
English: Patients on teduglutide maintained their previous dose assignment throughout the extension phase, while placebo patients were randomised to active treatment, either 0.05 or 0.10 mg/kg/day.
Bulgarian: Пациентите на тедуглутид поддържат предишните си назначени дози по време на цялата фаза на разширение, а пациентите на плацебо са рандомизирани за активно лечение с 0,05 или 0,10 mg/kg дневно.
English: Following subcutaneous administration, similar Cmax of teduglutide across age groups was demonstrated by population pharmacokinetics modelling.
Bulgarian: След подкожно приложение е доказана подобна Cmax на тедуглутид във всички възрастови групи, чрез популационно фармакокинетично моделиране.
English: Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Bulgarian: След подкожно приложение тедуглутид има привиден обем на разпределение 26 литра при пациенти със СКЧ.
English: Driving, cycling and using machines
Bulgarian: Шофиране, каране на велосипед и работа с машини
English: *Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Bulgarian: *Включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища.
English: If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Bulgarian: Ако е необходимо, притиснете леко върху мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, или с марля с размери 2х2, докато кървенето спре.
English: Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания в стомашно-чревния тракт, включително на хепатобилиарната система и панкреаса, в рамките на последните пет години.
English: Revestive should not be used if a cancer is detected during colonoscopy.
Bulgarian: Revestive не трябва да се използва, ако по време на колоноскопията се открие рак.
English: What Revestive contains
Bulgarian: Какво съдържа Revestive
English: The mean reduction in parenteral nutrition (n=30) was 7.55 l/week (a 65.6% reduction from baseline).
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене (n=30) е 7,55 l/седмично (65,6% намаление от изходната стойност).
English: The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Bulgarian: Симптомите включват наддаване на тегло, подуване на глезените и/или задух.
English: It improves the absorption of nutrients and fluid from your remaining gastrointestinal tract (gut).
Bulgarian: То подобрява усвояването на хранителни вещества и течности от стомашно-чревния тракт (червата), който Ви е останал.
English: 2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона между дланите си за около 15 секунди.
English: Three subjects (3/15, 20%) on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 12.
Bulgarian: Трима участници (3/15, 20%) на препоръчителната доза тедуглутид са изключени от парентералното хранене до седмица 12.
English: Shaking the vial may produce foam, which makes it difficult to extract the solution from the vial.
Bulgarian: Разклащането на флакона може да образува пяна, което затруднява изтеглянето на разтвора от него.
English: When starting and while getting treated with Revestive, the doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition your child receives.
Bulgarian: Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, лекарят може да коригира количеството интравенозни течности или храна, които Вашето дете получава.
English: When starting and while getting treated with Revestive, your doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition you receive.
Bulgarian: Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, Вашият лекар може да коригира количеството интравенозни течности или храна, които получавате.
English: The doctor may have to change your child's dose of other medicines.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на другите лекарства на Вашето дете.
English: Your doctor may have to change your dose of other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на другите Ви лекарства.
English: Of the 12 subjects not randomised in the pivotal study, 6 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Bulgarian: От 12-те участници, нерандомизирани в основното проучване, 6 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема на Вашето дете), за да избегнете появата на дискомфорт.
English: NOTE: If your child's doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2.
English: - Store below 25°C.
Bulgarian: - Да се съхранява под 25°C.
English: If you need a sharps disposal container, please contact your child's doctor.
Bulgarian: Ако имате нужда от контейнер за изхвърляне на остри предмети, моля, свържете се с лекаря на Вашето дете.
English: At Week 16 (4 weeks following the end of treatment) parenteral nutrition volume reductions were still evident but less than observed at Week 12 when subjects were still on teduglutide (mean decrease of -31.80% (±39.26) compared to a 3.92% (±16.62) increase in the standard of care group).
Bulgarian: На седмица 16 (4 седмици след края на лечението) намаленията на обема на парентералното хранене все още са видими, но по-малки от наблюдаваните на седмица 12, когато участниците са били все още на тедуглутид (средно намаление от -31,80% (±39,26) в сравнение с 3,92% (±16,62) увеличение в групата на стандартни грижи).
English: Revestive 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 5 mg
English: Such events might impact the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прави колоноскопии, ако продължавате лечението с Revestive.
English: In case of malignancy, Revestive treatment must be discontinued (see sections 4.3 and 5.3).
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване лечението с Revestive трябва да се преустанови (вж. точки 4.3 и 5.3).
English: Adenomas of the jejunal mucosa were observed in 1 out of 50 males and 5 out of 50 males exposed to teduglutide plasma levels approximately 10- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose.
Bulgarian: Аденоми на лигавица на йеюнума са наблюдавани при 1 на 50 и 5 на 50 мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 10 и 155 пъти съответно по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза.
English: Teduglutide increases villus height and crypt depth of the intestinal epithelium.
Bulgarian: Тедуглутид увеличава височината на власинките и дълбочината на криптите на чревния епител.
English: Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
English: The primary efficacy analysis of the study results showed no statistically significant difference between the group on teduglutide 0.10 mg/kg/day and the placebo group, while the proportion of subjects receiving the recommended teduglutide dose of 0.05 mg/kg/day achieving at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different versus placebo (46% versus 6.3%, p<0.01).
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност на резултатите от проучването не показва статистически значима разлика между групата на тедуглутид 0,10 mg/kg дневно и групата на плацебо, а частта на участниците, получаващи препоръчителната доза тедуглутид от 0,05 mg/kg дневно, които постигат най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24, показва статистически значима разлика спрямо плацебо (46% спрямо 6,3%, р<0,01).
English: Tables with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for both adults and paediatric patients are provided in section 4.2.
Bulgarian: Таблиците с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло както за възрастни, така и за педиатрични пациенти, са дадени в точка 4.2:
English: - if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Bulgarian: - ако сте алергични към тедуглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или остатъчни следи от тетрациклин.
English: Reproductive and developmental toxicity studies evaluating teduglutide have been carried out in rats and rabbits at doses of 0, 2, 10 and 50 mg/kg/day subcutaneously.
Bulgarian: Провеждани са проучвания за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието на тедуглутид при плъхове и зайци в дози от 0, 2, 10 и 50 mg/kg дневно подкожно.
English: Such events might impact the ability to drive, ride a bicycle, or use machines.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
English: 4.7 Dispose all needles and syringes in a sharps disposal container or hard-walled container (for example, a detergent bottle with a lid).
Bulgarian: Изхвърлете всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или в контейнер с твърди стени (например бутилка от почистващ препарат с капак).
English: NOTE: If your doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Bulgarian: Дозата на Вашето дете в милилитри е изчислена от неговия лекар.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Revestive during breast-feeding.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на кърмене.
English: 3.5 Take the injection needle, but do not remove the plastic needle cap.
Bulgarian: Вземете иглата за инжектиране, но не изхвърляйте пластмасовия предпазител на иглата.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of SBS.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ.
English: Revestive has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Revestive, поддържащото парентерално вливане на течности трябва да бъде внимателно намалено, като не трябва да се спира рязко.
English: Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар да ви даде по-ниска доза от това лекарство.
English: 4.3 Remove the plastic cap from the needle of the prepared injection syringe.
Bulgarian: Свалете пластмасовия предпазител от иглата на приготвената спринцовка за инжектиране.
English: However, lower exposure (AUC) and shorter half-life were seen in paediatric patients 1 to 17 years of age, as compared with adults.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години обаче се наблюдават по-ниска експозиция (AUC) и по-къс полуживот в сравнение с възрастните.
English: No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administration.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване на тедуглутид след повторно подкожно приложение.
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете появата на дискомфорт.
English: Revestive has minor influence on the ability to drive, ride a bicycle, and use machines.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
English: Once a clear colourless solution is formed in the vial, the solution should be sucked up into a 1 ml injection syringe (or 0.5 ml or smaller injection syringe for paediatric use) with scale intervals of 0.02 ml or smaller (not included in the pack).
Bulgarian: След като във флакона се образува бистър безцветен разтвор, той трябва да се изтегли в 1 ml спринцовка за инжектиране (или 0,5 ml, или по-малка спринцовка за инжектиране за педиатрична употреба) с градуирани деления по 0,02 ml или по-малкo (не e включенa в опаковката).
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your child's doctor, his/her assistant or your child's home nurse.
Bulgarian: Можете да поставяте сами инжекцията или това да направи друг човек, например лекарят на Вашето дете, неговият/нейният асистент или
English: The proportion of teduglutide-treated subjects achieving a 20% to 100% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different from placebo (27 out of 43 subjects, 62.8% versus 13 out of 43 patients, 30.2%, p=0.002).
Bulgarian: Частта на участниците, лекувани с тедуглутид, при които се постига 20% до 100% редукция на парентералното хранене на седмици 20 и 24, се различава статистически значимо от тази при плацебо (27 от 43 участници, 62,8% спрямо 13 от 43 пациенти, 30,2%, р=0,002).
English: What Revestive looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката
English: The corresponding increase in enteral calories was 58.80% (±64.20), compared to 57.02% (±55.25) in the standard of care cohort.
Bulgarian: Съответното увеличение на калориите от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
English: Colo-rectal polyps/Neoplasia
Bulgarian: Колоректални полипи/Неоплазми
English: Reduction in parenteral nutrition volume
Bulgarian: Намаляване на обема на парентералното хранене
English: At Week 12, based on subject diary data, subjects showed mean percentage reductions of 35.55% (±35.23) hours per day compared to baseline, which corresponded to reductions in the hours/day of parenteral nutrition usage of -4.18 (±4.08), while subjects in the standard of care cohort showed minimal change in this parameter at the same time point.
Bulgarian: На седмица 12, въз основа на данните от дневника на участниците, те постигат средни процентни намаления 35,55% (±35,23) часа на ден в сравнение с изходното ниво, което съответства на намаление в часове/ден на използване на парентерално хранене от -4,18 (±4,08), докато участниците в кохортата на стандартни грижи показват минимална промяна на този параметър в същата времева точка.
English: At the end of study, 3 (50%), 2 (33%) and 2 (33%) achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral nutrition, respectively.
Bulgarian: В края на проучването, съответно 3 (50%), 2 (33%) и 2 (33%) са постигнали намаление от 1, 2 или 3 дни седмично на парентерално хранене.
English: Revestive 1.25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 1,25 mg
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
English: Two (2) patients on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 24.
Bulgarian: При двама (2) пациенти, получаващи препоръчителната доза тедуглутид, е било изключено парентералното хранене на седмица 24.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, употребата на Revestive не се препоръчва.
English: In a rat carcinogenicity study, treatment related benign neoplasms included tumours of the bile duct epithelium in males exposed to teduglutide plasma levels approximately 32- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose (incidence of 1 out of 44 and 4 out of 48, respectively).
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове свързаните с лечението доброкачествени неоплазми включват тумори на епитела на жлъчните пътища при мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 32 и 155 пъти по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза (честота съответно 1 на 44 и 4 на 48).
English: At week 24, there was a decrease in the infusion time of -3.03 (±3.84) hours/day in the 0.05 mg/kg/day arm, corresponding to a percentage change of -26.09% (±36.14).
Bulgarian: На седмица 24 инфузионното време е намалено с -3,03 (±3,84) часа/ден в рамото на 0,05 mg/kg/ден, което съответства на процентна промяна от -26,09% (±36,14).
English: Teduglutide treatment induced expansion of the absorptive epithelium by significantly increasing villus height in the small intestine.
Bulgarian: Лечението с тедуглутид предизвиква разрастване на абсорбиращия епител поради значителното увеличаване на височината на власинките в тънките черва.
English: If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да се шофира, да се кара велосипед и да се работи с машини, докато отмине.
English: If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor.
Bulgarian: Ако пулсът и дишането са нормални и Вашето дете се съвземе бързо,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Fainting.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
English: In case of malignancy, Revestive therapy must be discontinued (see section 4.3).
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване терапията с Revestive трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
English: For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Bulgarian: За педиатрични пациенти с телесно тегло >20 kg трябва да се използва флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица.
English: If you are pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, употребата на Revestive не се препоръчва.
English: For children and adolescents
Bulgarian: За деца и юноши
English: Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Bulgarian: Въз основа на данните от дневниците на участниците 18 (69,2%) участници в групата на 0,05 mg/kg/ден постигат първичната крайна точка от ≥20% намаление на обема на парентералното хранене/интравенозния обем (PN/IV) в края на лечението в сравнение с изходното ниво; в рамото на СГ 1 (11,1%) участник достига тази крайна точка.
English: 3.6 Check for air bubbles.
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета.
English: The reactions included injection site haematoma, injection site erythema, injection site pain, injection site swelling and injection site haemorrhage (see also section 5.3).
Bulgarian: Реакциите включват хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране (вж. също точка 5.3).
English: Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of paediatric SBS.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ в педиатрията.
English: It is unknown whether teduglutide is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали тедуглутид се екскретира в кърмата.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, may be pregnant or is planning to have a baby, ask the doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смята, че може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра преди употребата на това лекарство.
English: Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извърши оптимизация и стабилизиране на поддържането с интравенозни течности и хранителни вещества.
English: Hyperplasia in the gall bladder, hepatic biliary ducts, and pancreatic ducts were observed in subchronic and chronic toxicology studies.
Bulgarian: Хиперплазия на жлъчния мехур, жлъчните пътища в черния дроб и панкреатичните канали са наблюдавани в субхронични и хронични токсикологични проучвания.
English: Ten (10) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide treatment for 30 months.
Bulgarian: При десет (10) участници е преустановено поддържащото парентерално хранене, докато са били на лечение с тедуглутид в продължение на 30 месеца.