FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För personer som vägde > 90 kg var Ctrough värdena samma vid intravenös som vid subkutan dosering.
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea corporală > 90 kg, valorile Cmin au fost aceleaşi în cazul schemelor de administrare intravenoasă şi subcutanată.
Swedish: KLL påverkar en särskild typ av vita blodkroppar, kallade B-lymfocyter, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlarna.
Romanian: afectează un tip de celule albe denumite limfocite B, care sunt produse în măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici.
Swedish: Rituximab + Prednison n=38
Romanian: Rituximab + Prednison
Swedish: d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit MabThera används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Romanian: d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, rapporterades trombocytopeni av grad 3/4 hos 11 % av patienterna i R-FC-gruppen jämfört med 9 % av patienterna i FC-gruppen.
Romanian: În studiul clinic în LLC cu recăderi/refractară a fost raportată trombocitopenie grad 3/4 la 11% dintre pacienţi în grupul R-FC comparativ cu 9% dintre pacienţi în grupul FC.
Swedish: • skada på tarmväggen (perforering)
Romanian: • deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
Swedish: 2 injektionsflaskor på 10 ml
Romanian: 2 flacoane a 10 ml
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi (antingen HBsAg eller antiHBc) ska konsultera experter på leversjukdomar innan behandling startar och ska övervakas samt omhändertas enligt lokala medicinska riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Romanian: Pacienţii la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (AgHBs sau Ac anti-HBc) trebuie consultaţi de către specialişti în boli hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie să fie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
Swedish: När MabThera ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Atunci când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice (vezi pct. 4.8).
Swedish: % SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Romanian: % SF-36 MHS MCID
Swedish: För personer i den mellersta och i den lägre BSA tredjedelen var genomsnittligt Ctrough värde efter en intravenös dosering ungefär 12% lägre respektive 26% lägre jämfört med efter en subkutan dosering.
Romanian: Pentru pacienţii din tertilele medii şi joase privind SC, valorile medii ale Cmin în urma dozei cu administrare intravenoasă au fost cu aproximativ 12% şi 26% mai mici comparativ cu schema de administrare subcutanată.
Swedish: Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokardischemi) hos 3 % av patienterna som behandlades med MabThera jämfört med <1 % av de i kontrollgruppen.
Romanian: Evenimentele cardiace au fost raportate ca evenimente adverse grave (inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la 3% dintre pacienţii trataţi cu MabThera comparativ cu < 1% dintre cei aflaţi pe observaţie.
Swedish: På injektionsflaskan av glas sitter en avtagbar klisteretikett med en beskrivning av läkemedlet.
Romanian: Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil pe care este menţionat numele medicamentului.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit observerades en omedelbar minskning av antalet B-celler i perifert blod efter två MabTherainfusioner på 1000 mg givna med 14 dagars intervall.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, depleţia imediată a celulelor B în sângele periferic a fost observată după două perfuzii a 1000 mg MabThera, administrate la un interval de 14 zile.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med MabThera minst en infusionsrelaterad reaktion.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 7 din cei 57 pacienţi (12%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie (IRR).
Swedish: Totalt 64 patienter med KLL inkluderades vid något tillfälle innan cykel 5 under deras behandling med MabThera intravenös formulering i kombination med kemoterapi.
Romanian: Un total de 64 de pacienţi cu LLC au fost înrolaţi în orice moment, anterior ciclului 5, în timpul tratamentului cu MabThera în asociere cu chimioterapie.
Swedish: Den kliniska relevansen av utveckling av anti-rituximab-antikroppar eller anti-rHuPH20-antikroppar efter behandling med MabThera subkutan formulering är inte känd.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării de anticorpi anti-rituximab sau anticorpi anti-rHuPH20 după tratamentul cu MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este cunoscută.
Swedish: Målet med den första delen var att fastställa den subkutana rituximab-dosen som resulterade i jämförbara dalkoncentrationer (Ctrough) i serum för MabThera subkutan formulering jämfört med MabThera intravenös formulering, när detta ges som en del av induktionsbehandling var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Romanian: Obiectivul primei etape a fost de a stabili doza de rituximab administrată subcutanat care a dus la valori serice Cmin comparabile cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă, atunci când s-a administrat ca parte a tratamentului de inducţie la fiecare 3 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Swedish: • ätstörningar, minskad aptit vilket leder till viktminskning
Romanian: • tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
Swedish: MabThera 1600 mg subkutan formulering ska endast ges som subkutan injektion, under ca 7 minuter.
Romanian: MabThera 1600 mg forma farmaceutică subcutanată trebuie administrată numai ca injecţie subcutanată, în decurs de aproximativ 7 minute.
Swedish: I studie 1, som genomfördes hos patienter med otillräckligt svar eller intolerans mot en eller flera TNF-hämmare, uppvisades signifikant mindre radiologisk progression hos patienter som behandlades med MabThera i kombination med metotrexat än hos patienter som ursprungligen enbart fick metotrexat i 56 veckor.
Romanian: În Studiul clinic 1, la pacienţii trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF, s-a demonstrat la examenul radiografic, după 56 săptămâni, o progresie semnificativ mai redusă comparativ cu pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie.
Swedish: • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit,
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.
Swedish: Totalt testades 23/99 (23%) patienter som fick MabThera från studien av induktion av remission positivt för ADA vid 18 månader.
Romanian: Un total de 23/99 (23%) de pacienţi trataţi cu MabThera din cadrul studiului clinic privind inducerea remisiunii au fost ADA pozitivi la 18 luni.
Swedish: MabThera subkutan formulering ska injiceras subkutant i bukväggen men aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată trebuie injectată subcutanat în peretele abdominal şi niciodată în zone în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă, întărită sau în zone în care există aluniţe sau cicatrici.
Swedish: Incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rHuPH20-antikroppar mättes bara i den subkutana behandlingsgruppen och var 12%.
Romanian: Incidenţa anticorpilor anti-rHuPH20 induşi/intensificaţi de tratament, determinată doar la pacienţii din braţul cu administrare subcutanată, a fost de 12%.
Swedish: Tabell 6 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med MabThera och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
Romanian: Tabel 6 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular
Swedish: Tabell 3 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med MabThera och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
Romanian: Tabel 3 Rezumatul rezultatelor importante din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul MabThera cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med MabThera och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu MabThera, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
Swedish: Du kommer få MabThera 1600 mg tillsammans med andra läkemedel som kallas kemoterapi.
Romanian: MabThera 1600 mg vi se va administra împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med MabThera 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner 7 inkluderar fall med dödlig utgång
Romanian: 5 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite până la câteva luni după terminarea terapiei cu MabThera 6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacţiile legate de perfuzie 7 include cazuri letale
Swedish: Infektioner och infestationer Herpesvirusinfektion
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie cu virus herpetic
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel om du skulle få några biverkningar.
Romanian: Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
Swedish: e) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
Romanian: e) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar
Swedish: Även om MabThera i monoterapi inte är myelosuppressiv, ska försiktighet iakttas när behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Romanian: Deşi MabThera în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Swedish: MabThera kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
Swedish: Intravenös infusion:
Romanian: Administrarea perfuziei intravenoase:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 30 luni
Swedish: • inflammation, irritation och/eller trånghetskänsla i lungorna och halsen, hosta
Romanian: • Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse
Swedish: Efter marknadsintroduktionen av den intravenösa formuleringen av MabThera har allvarliga infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång rapporterats, vilka inträder från 30 minuter till 2 timmar efter start av den första intravenösa infusionen med MabThera.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă a MabThera, au fost raportate reacţii severe legate de perfuzie cu evoluţie letală, cu un interval de debut variind de la 30 minute la 2 ore de la începerea primei perfuzii de MabThera administrat intravenos.
Swedish: Se även infusionsrelaterade reaktioner nedan.
Romanian: Vezi de asemenea reacţiile legate de perfuzie de mai jos.
Swedish: KLL påverkar en särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar.
Romanian: LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici.
Swedish: Subkutana injektioner
Romanian: Injecţii subcutanate
Swedish: Även om MabThera i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Romanian: Deşi MabThera în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se preconizează administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Swedish: • Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom), se avsnitt 4.4
Romanian: • Reacţiile cauzate de perfuzie (inclusiv sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
Swedish: Vid återfall kan 1000 mg ges intravenöst.
Romanian: În eventualitatea unei recurenţe a bolii, pacienţilor li se poate administra o doză de 1000 mg intravenos.
Swedish: Hos patienter med återfall/refraktär KLL, var incidensen av hepatit B-infektion grad 3/4 (reaktivering och primär infektion) 2 % i R-FC jämfört med 0 % FC.
Romanian: La pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, incidenţa infecţiei cu hepatita B gradul 3/4 (reactivare şi infecţie primară) a fost 2% în R-F, comparativ cu 0% în FC.
Swedish: Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med MabThera (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt i en dos på 2mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4 månader (behandlingen avbröts efter dessa 22 månader)).
Romanian: La momentul respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie MabThera (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
Swedish: Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av MabThera var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon grad och för grad 3/4 biverkningar).
Romanian: Procentul pacienţilor care au raportat RA cu mai multe cicluri de terapie cu MabThera a fost similar cu cel al pacienţilor care au raportat RA după expunerea iniţială la terapie (RA orice grad şi de grad 3/4).
Swedish: En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40 % av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59 % av patienterna utan benmärgsengagemang (p=0,0186).
Romanian: 40% din pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59% din pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p=0,0186).
Swedish: B-cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för MabThera har inte undersökts i kliniska studier.
Romanian: Numărul de celule B la nou-născuţii umani, după expunerea maternă la MabThera, nu a fost analizat în studiile clinice.
Swedish: Injektionsflaskor av färglöst typ I-glas med butylgummipropp med aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av rosa plast, som innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi capac flip-off din plastic roz, care conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Swedish: • hudpåverkan såsom klåda, nässelfeber och godartade knölar
Romanian: • afecţiuni ale pielii precum prurit, urticarie şi noduli benigni
Swedish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: PR kontra non-response (inget svar) (p < 0,0001)
Romanian: versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001)
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om MabThera inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă MabThera nu este administrată în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Swedish: Injektionsflaskor av färglöst typ I-glas med butylgummipropp med aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av blå plast, som innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi capac flip-off din plastic albastru, care conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Swedish: MabThera är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: MabThera este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Underhållsbehandling med MabThera gav genomgående nytta i alla fördefinierade testade subgrupper: kön (man, kvinna), ålder (<60 år, ≥ 60 år), FLIPI score (≤1, 2 eller ≥3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR/CRu eller PR).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera a adus beneficii considerabile tuturor subgrupurilor predefinite testate: sex (bărbat, femeie), vârstă (< 60 ani, ≥ 60 ani), scorul FLIPI (≤ 1, 2 sau ≥ 3), terapia de inducţie (R-CHOP, R-CVP sau R-FCM) şi indiferent de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC, RCu sau RP).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MabThera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder MabThera Hur du får MabThera
Romanian: Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera Cum să utilizaţi MabThera
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall ingick snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra symtom (se avsnitt 4.8 ).
Romanian: Ele au fost caracterizate de evenimente pulmonare şi în unele cazuri, au inclus liză tumorală rapidă şi caracteristici ale sindromului de liză tumorală, la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, hipotensiune arterială, urticarie, angioedem şi alte simptome (vezi pct. 4.8).
Swedish: Njurar och urinvägar njurinsufficiens4
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală4
Swedish: 1 injektionsflaska
Romanian: 1 flacon.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, var mediantid för progressionsfri överlevnad (primär effektvariabel) 30,6 månader i R-FC-gruppen och 20,6 månader i FC-gruppen (p=0,0002, log-rank test).
Romanian: În studiul în LLC cu recăderi/refractară, valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie (obiectivul primar) a fost de 30,6 luni în grupul R-FC şi de 20,6 luni în grupul FC (p=0,0002, testul log-rank).
Swedish: Andelen MabThera-behandlade patienter som visade tydliga förbättringar (MCID) i HAQDI (definierat som en individuell minskning på >0,22) var också större jämfört med patienter som endast behandlades med metotrexat (Tabell 14).
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu MabThera arată o diferenţă importantă clinic minimă (MCID) a HAQ-DI (definit ca reducere a scorului total individual > 0,22) şi a fost de asemenea mai mare decât în rândul pacienţilor trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 13).
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
Romanian: Farmacocinetica rituximab a fost evaluată după administrarea intravenoasă (i.v.) a două doze de 500 mg şi 1000 mg în zilele 1 şi 15 din patru studii clinice.
Swedish: De vanligaste infektionerna i MabTheragruppen var herpes simplex- och zosterinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, svampinfektion och konjunktivit.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu MabThera au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: En längre period kan vara lämplig hos patienter med en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.
Romanian: La pacienţii cu un risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate poate fi potrivită o perioadă mai lungă.
Swedish: OS
Romanian: SUA
Swedish: Resultaten från tre andra randomiserade studier med MabThera i kombination med annan kemoterapibehandling än CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har också visat signifikanta förbättringar avseende responsfrekvens, tidsberoende parametrar liksom överlevnad.
Romanian: Rezultatele din alte trei studii clinice randomizate care au folosit MabThera în asociere cu alt regim chimioterapic în afară de CVP (CHOP, MCP, CHVP/α-Interferon), au arătat de asemenea îmbunătăţiri semnificative în ratele de răspuns, parametrii dependenţi de timp ca şi în supravieţuirea globală.
Swedish: MabThera 1400 mg subkutan formulering ska endast ges som subkutan injektion, under ca 5 minuter.
Romanian: MabThera 1400 mg forma farmaceutică subcutanată trebuie administrată numai ca injecţie subcutanată, într-un timp de aproximativ 5 minute.
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 2a och tabell 2b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 3).
Romanian: Un total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) pentru studiul de primă linie (Tabelul 2a şi Tabelul 2b) şi de 552 de pacienţi (276 R-FC, 276 FC) pentru studiul pivind LLC cu recăderi/refractară (Tabelul 3) au fost analizate în privinţa eficacităţii.
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Romanian: MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för MabThera vid RA och GPA/MPA och inga nya biverkningar rapporterades.
Romanian: Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al MabThera în PR şi GPA/MPA, nefiind raportate reacţii adverse noi asociate cu administrarea medicamentului.