FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram NPH, o ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor (crónica) associada ao NPH em comparação com o placebo.
Croatian: Međutim, među cijepljenim osobama koje su razvile PHN, ZOSTAVAX je značajno smanjio (kroničnu) bol povezanu s PHN-om u usporedbi s placebom.
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) No ZEST, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas numa subcoorte aleatória de 10% (n=1.136 para o ZOSTAVAX e n= 1.133 para o placebo) dos indivíduos recrutados no ensaio ZEST.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (ZEST) U sklopu ispitivanja ZEST, imunološki odgovor na cjepivo procijenio se u nasumično odabranoj podkohorti s 10% ispitanika (n=1136 za ZOSTAVAX i n=1133 za placebo) uključenih u ispitivanje ZEST.
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study - SPS) No SPS, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas num sub-conjunto de doentes incluídos no ensaio (N=1.395).
Croatian: U sklopu ispitivanja SPS procijenio se imunološki odgovor na cijepljenje u jednoj podskupini uključenih ispitanika (N=1395).
Portuguese: Globalmente, entre os indivíduos vacinados que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX reduziu significativamente a dor global aguda e crónica associada ao herpes zoster em comparação com o placebo.
Croatian: U cjelini, među cijepljenim osobama koje su razvile zoster, ZOSTAVAX je značajno smanjio ukupnu akutnu i kroničnu bol povezanu s herpes zosterom u usporedbi s placebom.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): varicela; zona; lesões da retina causadas por inflamação, resultando em alterações na visão (em indivíduos sob terapêutica imunossupressora).
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): vodene kozice (varičele), herpes zoster, upalom uzrokovano oštećenje mrežnice koje rezultira promjenom vida (u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji).
Portuguese: Prevenção de casos de HZ com dor grave em toda a população do ensaio SPS ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster com dor grave e persistente (valor para a gravidadepela-duração >600) em 73% (IC 95% : [46 a 87%]) em comparação com o placebo (11 vs 40 casos, respetivamente).
Croatian: Prevencija slučaja herpes zostera s jakom boli u cijeloj populaciji u ispitivanju SPS ZOSTAVAX je smanjio incidenciju herpes zostera s jakom i dugotrajnom boli (bodovi za jačinu po trajanju >600) za 73% (95% CI: [46% do 87%]) u usporedbi s placebom (11 naspram 40 slučajeva).
Portuguese: No SPS, a incidência global de reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção foi de 48% para o grupo de ZOSTAVAX e 17% para o grupo de placebo, nos indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Croatian: U ispitivanju SPS, ukupna incidencija nuspojava povezanih s cjepivom na mjestu injekcije iznosila je 48% za ZOSTAVAX i 17% za placebo u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih.
Portuguese: Não foram realizados ensaios acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A EV contra a NPH foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
Croatian: Učinkovitost cjepiva protiv PHN-a bila je ocijenjenjena za razdoblje do osam godina nakon cijepljenja.
Portuguese: • Estados de imunodeficiência primária e adquirida devidos a situações tais como: leucemias agudas e crónicas; linfomas; outras condições que afetem a medula óssea ou o sistema linfático; imunossupressão devida ao VIH/SIDA (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1); deficiências imunocelulares.
Croatian: • Primarna i stečena imunodeficijencija zbog stanja kao što su akutne i kronične leukemije; limfomi; druga stanja koja zahvaćaju koštanu srž ili limfni sustav; imunosupresija zbog HIVa/SIDA-e (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1); deficijencije stanične imunosti.
Portuguese: Antes de receber esta vacina, informe o seu médico se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer dos componentes (incluindo neomicina ou qualquer dos componentes indicados na secção 6).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neki od sastojaka (uključujući neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.) prije nego što primite ovo cjepivo.
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele.
Croatian: Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, dobit ćete injekciju pod kožu.
Portuguese: Tabela 7: EV† de ZOSTAVAX contra a nevralgia pós-herpética (NPH) durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
Croatian: Tablica 7: VE† cjepiva ZOSTAVAX protiv postherpetičke neuralgije (PHN) tijekom razdoblja ispitivanja i u prosjeku tijekom 3, odnosno 5 godina, prema dobi pri cijepljenju.
Portuguese: O perfil de segurança foi globalmente similar ao Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos no SPS.
Croatian: Sigurnosni profil bio je općenito sličan onome u Podispitivanju praćenja štetnih događaja u sklopu ispitivanja SPS.
Portuguese: A eficácia clínica protetora de ZOSTAVAX foi demonstrada em dois ensaios clínicos, de grande dimensão, aleatorizados, controlados por placebo (ver tabelas 2 e 3).
Croatian: Klinički djelotvorna zaštita cjepivom ZOSTAVAX bila je dokazana u dva velika, randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u kojem su ispitanici primali cjepivo ZOSTAVAX supkutano (vidjeti tablice 2 i 3).
Portuguese: Estudo de efetividade a longo prazo em indivíduos com 50 ou mais anos de idade No estudo de larga escala observacional, prospectivo de coorte, em curso nos EUA, sobre a efetividade a longo prazo de ZOSTAVAX, indivíduos com 50 ou mais anos de idade no momento da vacinação estão a ser seguidos quanto à ocorrência de HZ e NPH através de parâmetros de avaliação final validados.
Croatian: Ispitivanje dugoročne učinkovitosti u osoba u dobi od 50 godina i starijih U prospektivnom opservacijskom kohortnom ispitivanju velikih razmjera koje je u tijeku u Sjedinjenim Američkim Državama radi ispitivanja dugoročne učinkovitosti cjepiva ZOSTAVAX prate se osobe koje su u vrijeme cijepljenja bile u dobi od 50 godina ili starije zbog moguće pojave herpes zostera i PHN-a na temelju validiranih mjera ishoda.
Portuguese: Uma embalagem de ZOSTAVAX contém um frasco para injetáveis e uma seringa pré-cheia com ou sem agulha acoplada.
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva ZOSTAVAX sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku s pričvršćenom ili zasebnom iglom.
Portuguese: Em outros ensaios clínicos para avaliação de ZOSTAVAX em indivíduos com 50 ou mais anos de idade, incluindo um ensaio de administração concomitante com a vacina contra a gripe inativada, foi notificada uma taxa mais elevada de reações adversas no local de injeção com intensidade ligeira a moderada, nos indivíduos entre os 50-59 anos de idade em comparação com os indivíduos com idade ≥ 60 anos (ver secção 5.1).
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima se ZOSTAVAX procjenjivao u ispitanika u dobi od 50 godina ili starijih, uključujući i jedno ispitivanje istodobno primijenjenog inaktiviranog cjepiva protiv influence, u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina prijavljena je viša stopa nuspojava na mjestu injekcije blagog do umjerenog intenziteta u usporedbi s ispitanicima u dobi od ≥60 godina (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Tabela 2: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no ensaio ZEST, em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade*
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u pogledu incidencije herpes zostera u usporedbi s placebom u ispitivanju ZEST u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina*
Portuguese: Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída utilizando a mesma seringa.
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva koristeći istu štrcaljku.
Portuguese: Ao longo do período de acompanhamento de 6 meses (dor aguda e crónica), verificou-se uma redução de 22% (p =0,008) no valor da gravidade-pela-duração e uma redução de 52% (IC 95% [7 a 74%]) (de 6,2% a 3,5%) no risco de desenvolvimento de herpes zoster com dor grave e persistente (gravidade-peladuração >600).
Croatian: Tijekom 6 mjeseci praćenja (akutne i kronične boli), bodovni rezultat jačine po trajanju boli smanjio se za 22% (p=0,008), a rizik od dobivanja herpes zostera praćenog jakom i dugotrajnom boli smanjio se za 52% (95% CI: [7% do 74%]) (sa 6,2% na 3,5%) (bodovni rezultat jačine po trajanju boli >600).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com a vacina em 0,01% dos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX e indivíduos que receberam placebo.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s cjepivom bile su prijavljene u 0,01% ispitanika cijepljena cjepivom ZOSTAVAX i ispitanika koji su primili placebo.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi notificada como sendo de intensidade ligeira.
Croatian: Većina tih prijavljenih nuspojava bila je blagog intenziteta.
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, L-glutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio.
Croatian: Saharoza, hidrolizirana želatina, urea, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid.
Portuguese: Dos 295 indivíduos que receberam ZOSTAVAX, foi notificado no Dia 4 após a primeira dose de ZOSTAVAX, um caso grave de erupção maculo-papular relacionado com a vacina (ver secção 4.3).
Croatian: Među 295 osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX prijavljen je jedan slučaj ozbiljnog makulopapuloznog osipa povezanog s cjepivom 4. dana nakon 1. doze cjepiva ZOSTAVAX (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Tabela 5: Redução de dor associada a herpes zoster pelo valor de BOI
Croatian: Tablica 5: Smanjenje boli povezane s herpes zosterom prema rezultatu na ljestvici BOI
Portuguese: Num ensaio aberto, ZOSTAVAX foi administrado como: (1) dose de reforço a 201 indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de herpes zoster, que tinham recebido uma primeira dose aproximadamente 10 anos antes, como participantes no SPS e (2) primeira dose a 199 indivíduos com 70 ou mais anos de idade sem história de herpes zoster.
Croatian: U jednom otvorenom ispitivanju, ZOSTAVAX je bio primijenjen: (1) za docjepljivanje u 201 ispitanika u dobi od 70 godina ili starijih bez herpes zostera u anamnezi koji su primili prvu dozu približno 10 godina ranije kao sudionici ispitivanja SPS i (2) kao prva doza u 199 ispitanika u dobi od 70 godina ili starijih bez herpes zostera u anamnezi.
Portuguese: Em indivíduos com 60 ou mais anos de idade a receber terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente de 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, o perfil de segurança foi de um modo geral comparável ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos no SPS (ver secções 4.3 e 5.1).
Croatian: U ispitanika u dobi od 60 godina ili starijih koji su bili primali kroničnu terapiju/ terapiju održavanja sistemskim kortikosteroidima u dnevnoj dozi koja je odgovarala 5 do 20 mg prednizona tijekom najmanje 2 tjedna prije uključenja i 6 ili više tjedana nakon cijepljenja, sigurnosni profil općenito je bio usporediv s onim opaženim u Podispitivanju praćenja štetnih događaja u sklopu ispitivanja SPS (vidjeti dijelove 4.3 i 5.1).
Portuguese: Como conservar ZOSTAVAX
Croatian: Kako čuvati ZOSTAVAX
Portuguese: A segurança e a eficácia do ZOSTAVAX não foram estabelecidas em adultos com infeção conhecida pelo VIH, com ou sem evidência de imunossupressão (ver secção 4.3), contudo foi realizado um ensaio de fase
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX nisu ustanovljene u odraslih osoba zaraženih HIV-om sa ili bez znakova imunosupresije (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no SPS em indivíduos dos 60 anos ou mais de idade*
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u pogledu incidencije herpes zostera u usporedbi s placebom u ispitivanju SPS u ispitanika u dobi od 60 godina i starijih*
Portuguese: ZOSTAVAX está indicado na prevenção do herpes zoster ("zoster" ou zona) e da nevralgia pós-herpética (NPH) relacionada com o herpes zoster.
Croatian: ZOSTAVAX je indiciran za prevenciju herpes zostera ("zoster") i postherpetične neuralgije (PHN) prouzročene herpes zosterom.
Portuguese: O número de indivíduos que notificou varicela/erupção cutânea tipo varicela foi inferior a 0,7% para os grupos ZOSTAVAX e placebo.
Croatian: Broj ispitanika koji su prijavili slučajeve osipa vodenih kozica/nalik vodenim kozicama bio je manji od 0,7% i za ZOSTAVAX i placebo skupinu.
Portuguese: A efetividade da vacina (EV) contra o HZ foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
Croatian: Učinkovitost cjepiva protiv herpes zostera (engl. vaccine effectiveness, VE) bila je ocijenjenjena za razdoblje do osam godina nakon cijepljenja.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém: A substância ativa é:
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži: Djelatna tvar je:
Portuguese: ZOSTAVAX é utilizado para vacinar indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Croatian: ZOSTAVAX se primjenjuje za cijepljenje osoba u dobi od 50 godina i starijih.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do LTPS foi de 21% (IC 95% [11 a 30%]) para a incidência de herpes zoster, 35% (IC 95% [9 a 56%]) para a incidência de NPH e 37% (IC 95% [27 a 46%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Croatian: Procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja praćenja u podispitivanju LTPS bila je 21% (95% CI: [11 do 30%]) za incidenciju herpes zostera, 35% (95% CI: [9 do 56%]) za incidenciju PHN-a te 37% (95% CI: [27 do 46%]) za rezultat na ljestvici BOI herpes zostera.
Portuguese: Tem também sido referida a transmissão do vírus da vacina a partir de indivíduos vacinados com a vacina contra a varicela que não desenvolvem uma erupção cutânea tipo varicela.
Croatian: Prijavljen je i prijenos virusa iz cjepiva s osoba koje su bile cijepljene protiv vodenih kozica a nisu razvile osip sličan vodenim kozicama.
Portuguese: Para reconstituir a vacina, injete todo o veículo da seringa pré-cheia no frasco para injetáveis contendo a vacina liofilizada e agite suavemente para misturar completamente.
Croatian: Za rekonstituciju cjepiva, ubrizgajte cijeli sadržaj otapala napunjene štrcaljke u bočicu s liofiliziranim cjepivom te nježnim mućkanjem temeljito pomiješajte.
Portuguese: II, de imunogenicidade e segurança em adultos com infeção VIH com função imunitária preservada (contagem de células T CD4+ ≥200 células/µL) (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Međutim, završeno je ispitivanje faze II sigurnosti i imunogenosti u odraslih zaraženih HIV-om s očuvanom imunološkom funkcijom (broj CD 4+T stanica ≥ 200 stanica/µl) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: As reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foram significativamente superiores nos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX em comparação com os indivíduos que receberam placebo.
Croatian: Nuspojave povezane s cjepivom na mjestu primjene injekcije bile su značajno češće u ispitanika cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX naspram ispitanika koji su primili placebo.
Portuguese: A administração concomitante de ZOSTAVAX com uma vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente, resultou em imunogenicidade reduzida de ZOSTAVAX num pequeno ensaio clínico.
Croatian: U malom kliničkom ispitivanju istodobna primjena cjepiva ZOSTAVAX sa 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom rezultirala je smanjenom imunogenošću cjepiva ZOSTAVAX.
Portuguese: Número de casos confirmados de herpes zoster
Croatian: Broj potvrđenih slučajeva herpes zostera
Portuguese: 80+ anos
Croatian: 80+ godina U svim dobnim skupinama
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 473 adultos com 60 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=237) ou não-concomitantemente (N=236) com a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente.
Croatian: U dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 473 odrasle osobe u dobi od 60 i više godina bile su randomizirane u skupinu koja je primila jednokratnu dozu cjepiva ZOSTAVAX istodobno (N=237) odnosno u skupinu koja ga nije primila istodobno (N=236) s 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Portuguese: ZOSTAVAX com veículo para reconstituição num frasco para injetáveis:
Croatian: ZOSTAVAX s otapalom za rekonstituciju dostupnim u bočici:
Portuguese: Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, Lglutamato monossódico monohidratado, fosfato dissódico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ureia.
Croatian: Prašak saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev Lglutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i urea.
Portuguese: Adultos com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação ZOSTAVAX foi administrado a indivíduos com 50 ou mais anos de idade com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação (ver secção 5.1).
Croatian: Odrasli koji su imali herpes zoster (HZ) u anamnezi prije cijepljenja ZOSTAVAX je bio primijenjen ispitanicima u dobi od 50 godina ili starijima koji su imali herpes zoster (HZ) u anamnezi prije cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis de dose unitária, que deve ser reconstituída com o veículo fornecido com o frasco para injetáveis do pó.
Croatian: Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se treba pripremiti otapalom priloženim uz bočicu s praškom.
Portuguese: A agulha deve ser empurrada para a extremidade da seringa através de um movimento de rotação correspondente a um quarto de volta (90), para uma conexão segura.
Croatian: Igla se treba spojiti s vrškom štrcaljke i zakrenuti za jednu četvrtinu kruga (90) da se pričvrsti.
Portuguese: ZOSTAVAX foi administrado quer por via subcutânea (SC) quer por via intramuscular (IM) em indivíduos com 50 ou mais anos de idade (ver secção 5.1).
Croatian: ZOSTAVAX je bio primijenjen ili supkutano (s.c.) ili intramuskularno (i.m.) ispitanicima u dobi od 50 godina ili starijima (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do STPS foi de 40% (IC 95% [18%, 56%]) para a incidência de herpes zoster, 60% (IC 95% [-10%, 87%]) para a incidência de NPH e 50% (IC 95% [14%, 71%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Croatian: Procijenjena djelotvornost cjepiva tijekom razdoblja praćenja u podispitivanju STPS bila je 40% (95% CI:[18 do 56%]) za incidenciju herpes zostera, 60% (95% CI: [-10 do 87%]) za incidenciju PHN te 50% (95% CI: [14 do 71%]) za rezultat na ljestvici BOI herpes zostera.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ZOSTAVAX em mulheres grávidas é inexistente.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva ZOSTAVAX u trudnica.
Portuguese: As estimativas da EV por idade no momento da vacinação e as estimativas médias durante os primeiros 3 e 5 anos pós-vacinação estão apresentadas em baixo (ver Tabela 7).
Croatian: Procjene učinkovitosti cjepiva prema dobi pri cijepljenju i prosječne procjene učinkovitosti cjepiva tijekom prvih 3, odnosno 5 godina nakon cijepljenja prikazane su niže (vidjeti Tablicu 7).
Portuguese: Herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster e varicela/erupções cutâneas tipo varicela em ensaios clínicos
Croatian: Osip herpes zostera /nalik herpes zosteru i osip vodenih kozica/nalik vodenim kozicama u kliničkim ispitivanjima
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos relacionados com a vacina após a segunda dose de ZOSTAVAX foi globalmente semelhante à observada com a primeira dose.
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s cjepivom nakon druge doze cjepiva ZOSTAVAX bila je općenito slična onoj opaženoj uz prvu dozu.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, <1/10);
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10);
Portuguese: Para reconstituição da vacina, utilize o veículo fornecido.
Croatian: Za rekonstituciju cjepiva uporabite priloženo otapalo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o número de herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster nos 42 dias pósvacinação foi baixo tanto no grupo ZOSTAVAX como no grupo placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima broj slučajeva osipa herpes zostera/nalik herpes zosteru unutar 42 dana nakon cijepljenja bio nizak i u skupini cijepljenoj cjepivom ZOSTAVAX i u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação (ver secção
Croatian: Štoviše, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Com base em dados limitados de 2 ensaios clínicos, que envolveram indivíduos VVZ-seronegativos ou com baixa seropositividade (30 ou mais anos de idade), que receberam a vacina viva atenuada para prevenção de herpes zoster, os acontecimentos adversos sistémicos e no local de injeção foram geralmente semelhantes aos notificados por outros indivíduos que receberam ZOSTAVAX em ensaios clínicos, com 2
Croatian: Odrasli seronegativni na virus varicella-zoster (VZV) Na temelju ograničenih podataka iz 2 klinička ispitivanja koja su uključila ispitanike (u dobi od 30 godina ili starije) seronegativne ili nisko seropozitivne na VZV koji su primili živo atenuirano cjepivo protiv zostera, nuspojave na mjestu injekcije i sistemske nuspojave bile su općenito slične onima koje su prijavili drugi ispitanici koj su primili ZOSTAVAX u kliničkim ispitivanja, s time da je 2 od 27 ispitanika prijavilo vrućicu.
Portuguese: ZOSTAVAX contém sódio
Croatian: ZOSTAVAX sadrži natrij
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas da vacina relacionadas com o local de injeção e as sistémicas, notificadas com uma incidência significativamente superior no grupo vacina, em comparação com o grupo placebo, nos 42 dias pós-vacinação, no estudo do Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) e no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do Ensaio de Prevenção da Zona (SPS).
Croatian: Tablica 1 prikazuje reakcije na mjestu injekcije i sistemske nuspojave povezane s cjepivom prijavljene u značajno većoj incidenciji u skupini koja je primila cjepivo nego u skupini koja je primila placebo unutar 42 dana nakon cijepljenja u ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (engl.
Portuguese: ZOSTAVAX não é recomendado para ser administrado a mulheres grávidas.
Croatian: Primjena cjepiva ZOSTAVAX se ne preporučuje u trudnica.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Portuguese: O estudo ZEST foi um ensaio clínico, controlado por placebo, em dupla ocultação, em que 22.439 indivíduos foram aleatorizados para receber uma dose única de ZOSTAVAX ou placebo e foram monitorizados para o desenvolvimento de herpes zoster durante um período mediano de 1,3 anos (entre 0 e 2 anos).
Croatian: Ispitivanje ZEST bilo je placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje u kojem je 22 439 ispitanika bilo randomizirano u skupine koje su primile jednu dozu cjepiva ZOSTAVAX ili placeba i praćene zbog razvoja herpes zostera tijekom medijana od 1,3 godine (raspon: od 0 do 2 godine).
Portuguese: Retinite necrosante (indivíduos sob terapêutica imunossupressora)
Croatian: Poremećaji oka nekrotizirajući retinitis (bolesnici na imunosupresivnoj terapiji)