FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápal slinných žliaz, rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože), znížený počet (alebo dokonca nedostatok) buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (možné prejavy multiformného erytému), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy v krvi, ťažkosti s regulovaním hladiny glukózy v krvi/moči u pacientov s diagnózou cukrovky, alebo tukov v krvi.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): vnetje žleze slinavke, kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak), zmanjšanje števila (ali celo popolno pomanjkanje) krvnih celic, tudi majhno število rdečih in belih krvničk, resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija), zmanjšan tek ali izguba teka, nemir, vrtoglavica, zamegljen vid ali rumenkasta obarvanost stvari, ki jih vidite, poslabšan vid in očesna bolečina (možna znaka akutne miopije ali akutnega glavkoma zaprtega zakotja), vnetje žil (nekrotizirajoči vaskulitis), vnetje trebušne slinavke, želodčne težave, porumenelost kože ali oči (zlatenica), lupusu podoben sindrom (bolezensko stanje, ki je podobno sistemskemu eritematoznemu lupusu, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem), kožne motnje, kot so vnetje žil v koži; povečana občutljivost za sončno svetlobo, izpuščaj,
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletega sistema, vezivnega tkiva in kosti Redki:
Slovak: Štúdie s hydrochlorotiazidom ukázali nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku na niektorých pokusných modeloch.
Slovenian: Raziskave o hidroklorotiazidu so v nekaterih eksperimentalnih modelih nesporno potrdile genotoksični ali kancerogeni učinek, vendar obsežne izkušnje z uporabo hidroklorotiazida pri ljudeh ne kažejo na povezavo med njegovo uporabo in novotvorbami.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú žiadne klinické skúsenosti s Actelsarom HCT.
Slovenian: Z zdravilom Actelsar HCT pri bolnikih z zmanjšanim jetrnim delovanjem ni izkušenj.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Slovenian: A: OZNAČEVANJE
Slovak: Škatuľka pre HDPE obal tabliet
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za HDPE vsebnik za tablete
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Slovak: 28 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Slovenian: 28 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Slovak: Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý tiež odbúrava bradykinín.
Slovenian: Ne zavira angiotenzinske konvertaze (kininaze II) - encima, ki tudi razgrajuje bradikinin, zato predvidoma ne poveča neželenih učinkov, katere povzroča bradikinin.
Slovak: Navyše bol výskyt hyperkaliémie, renálneho zlyhania, hypotenzie a synkopy významne vyšší v skupine užívajúcej kombináciu.
Slovenian: Poleg tega je bila v skupini, ki je jemala kombinacijo zdravil, značilno večja pojavnost hiperkaliemije, ledvične odpovedi, hipotenzije in sinkope.
Slovak: Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Slovak: - Hyperkalciémia
Slovenian: - Hiperkalciemija
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablety
Slovenian: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablete
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Slovenian: Posebne populacije:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2013
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2013.
Slovak: EMEA/H/C/002676
Slovenian: EMA/40540/2013 EMEA/H/C/002676
Slovak: Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Slovak: telmisartan / hydrochlorotiazid
Slovenian: telmisartan/hidroklorotiazid
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Actelsar HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actelsar HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Používa sa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je dostatočne regulovaná telmisartanom samotným.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak) in pri katerih samo s telmisartanom krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
Slovenian: Ta povzroča povečano izločanje seča ter s tem zmanjšanje količine tekočine v krvi in znižanje krvnega tlaka.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmieňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša možnost tveganj, povezanih z visokim krvnim tlakom, kot je na primer kap.
Slovak: Telmisartan je antagonista receptorov angiotenzínu-II, t. j. bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín-II v tele.
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, kar je druga vrsta zdravila za zdravljenje hipertenzije.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Actelsar HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actelsar HCT.
Slovak: Keďže liek Actelsar HCT je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Liek Actelsar HCT je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu), ktoré sa majú užívať perorálne jedenkrát denne a zapiť tekutinou.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je na voljo v obliki tablet (40 mg ali 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), ki se zaužijejo peroralno enkrat dnevno skupaj s tekočino.
Slovak: To znamená, že liek Actelsar HCT je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom MicardisPlus.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu MicardisPlus.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Actelsar HCT?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Actelsar HCT?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Actelsar HCT vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Actelsar HCT so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Actelsar HCT na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Actelsar HCT odobri za uporabo v EU.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Actelsar HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Actelsar HCT
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku osobitne.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Actelsar HCT s liekom MicardisPlus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Actelsar HCT primerljivo raven kakovosti kot zdravilo MicardisPlus ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Telmisartan zabraňuje angiotenzínu-II pôsobiť tým, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
Slovenian: Ker telmisartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči delovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
Slovak: Keďže Actelsar HCT je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom MicardisPlus.
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu MicardisPlus.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Actelsar
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Actelsar HCT?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku MicardisPLus, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu MicardisPlus, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Slovenian: Ta je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Slovak: Dávka lieku Actelsar HCT závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Slovenian: Odmerek zdravila Actelsar HCT je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so prejemali 40 mg telmisartana, morajo jemati tablete po 40/12,5 mg, tisti, ki pa so prejemali 80 mg telmisartana, pa morajo jemati tablete po 80/12,5 mg. Tablete po 80/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih se krvni tlak ne uravna z jemanjem tablet po 80/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo Actelsar HCT.
Slovak: Liek Actelsar HCT je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je „generično zdravilo".
Slovak: Liek Actelsar HCT obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Actelsar HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Actelsar HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Actelsar HCT je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, a to telmisartan a hydrochlorotiazid.
Slovenian: Actelsar HCT je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Slovak: Čo je liek Actelsar HCT a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj se uporablja?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Actelsar HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Actelsar HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 2013.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Actelsar HCT, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Actelsar HTC naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Prečo bol liek Actelsar HCT povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Actelsar HCT odobreno?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Actelsar HCT.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Ako bol liek Actelsar HCT skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Actelsar HCT raziskano?
Slovak: Akým spôsobom liek Actelsar HCT účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Actelsar HCT deluje?
Slovak: Celkový záver
Slovenian: Splošni zaključek
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Slovenian: Mnenje odbora CHMP
Slovak: Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Slovenian: doi: 10.1136/bmj.f360.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnilo niekoľko typografických zmien a zmien týkajúcich sa predlohy QRD.
Slovenian: Izvedenih je bilo tudi več tipografskih sprememb in sprememb, povezanih s QRD.
Slovak: Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovenian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy, keďže títo pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek už sú zvlášť náchylní na vznik hyperkalémie.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče, saj so ti bolniki in bolniki z ledvično okvaro še posebej nagnjeni k razvoju hiperkaliemije.
Slovak: Keď to bolo relevantné, uskutočnili sa zodpovedajúce zmeny v informáciách o lieku, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Slovenian: Kadar je bilo potrebno, so bile izvedene tudi pripadajoče spremembe trenutno odobrenih informacij o zdravilu.
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Slovenian: Razlogi za priporočilo odbora PRAC
Slovak: Renín-angiotenzínový systém (RAS) je hormonálny systém, ktorý reguluje krvný tlak a rovnováhu tekutín.
Slovenian: Renin-angiotenzinski sistem (RAS) je hormonski sistem, ki uravnava krvni tlak in tekočinsko ravnovesje.
Slovak: Uskutočnili sa zmeny v indikácii zlyhávanie srdca v časti 4.4 pre lieky obsahujúce kandesartan a v časti 4.2 a 4.4 pre lieky obsahujúce valsartan na ďalšiu harmonizáciu znenia pre tieto dve látky.
Slovenian: Spremembe so bile izvedene za indikacijo srčnega popuščanja v poglavju 4.4 za zdravila, ki vsebujejo kandesartan, in v poglavjih 4.2 in 4.4 za zdravila, ki vsebujejo valsartan, z namenom nadaljnje uskladitve besedila za obe učinkovini.
Slovak: Boli vypustené výroky týkajúce sa kontraindikácií, ktoré odporučil výbor PRAC v časti 5.1 (ak boli navrhnuté) a v časti 4.4 pre aliskirén, keďže už boli navrhnuté v časti 4.3, a preto sa považovali za nadbytočné.
Slovenian: Iz poglavja 5.1 (kjer je bilo predlagano) in poglavja 4.4 za aliskiren so bile izbrisane zlasti izjave o kontraindikacijah, ki jih je priporočil odbor PRAC, saj so bile že predlagane v poglavju 4.3 in zato nepotrebne.
Slovak: K liekom pôsobiacim na RAS patria inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE-inhibítory), napríklad benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory receptora pre angiotenzín (ARB), napríklad kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan a priame renínové inhibítory, napríklad aliskirén.
Slovenian: Med snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, spadajo zaviralci angiotenzin konvertirajočega encima (zaviralci ACE), kot so benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril in zofenopril, zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB-ji), kot so kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan in azilsartan, in neposredni zaviralci renina, kot je aliskiren.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in razlogi za priporočilo.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že v znení navrhnutom pre súhrn charakteristických vlastností lieku sú potrebné ďalšie menšie zmeny.
Slovenian: Vendar pa je menil, da so potrebne manjše dodatne spremembe besedila, predlaganega za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že informácie o lieku pre všetky lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali identifikované riziká a poskytli usmernenie pre predpisujúce osoby a pre pacientov.
Slovenian: Zaključil je, da je treba informacije o zdravilu vseh snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti tako, da odražajo ugotovljena tveganja in zagotavljajo smernice za zdravnike, ki to zdravilo predpisujejo, in bolnike.
Slovak: Lieky pôsobiace na RAS, ktoré účinkujú tak, že zablokujú rôzne stupne renín-angiotenzínového systému a znižujú krvný tlak a ktoré sa používajú pri liečbe hypertenzie a jej komplikácií (vrátane akútneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhávania srdca a chronického ochorenia obličiek), sa odporúčajú v mnohých aktuálnych klinických usmerneniach.
Slovenian: Snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, delujejo tako, da zavirajo različne faze renin-angiotenzinskega sistema ter tako znižujejo krvni tlak, njihova uporaba pri zdravljenju hipertenzije in z njo povezanih zapletov (vključno z akutnim miokardnim infarktom, kongestivnim srčnim popuščanjem in kronično boleznijo ledvic) pa je priporočena v mnogih trenutnih kliničnih smernicah.
Slovak: Výbor PRAC však jasne uviedol na základe údajov zo štúdií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4, že ACE-inhibítory a ARB sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Slovenian: Vendar pa je jasno navedel, da na podlagi podatkov iz študij ONTARGET3 in VA NEPHRON-D4 sočasna uporaba zaviralcev ACE in zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ni dovoljena pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky (SAG CVS).
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja (SAG CVS).
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane klinických skúšaní, meta-analýzy a publikácií, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj správu vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne otázky,
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, ktorý iniciovalo Taliansko po sprístupnení nových dôkazov o účinnosti a bezpečnosti liečby zahŕňajúcej duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, blokátorov receptora pre angiotenzín II alebo aliskirénu na stanovenie, či sa majú uskutočniť nejaké regulačné opatrenia v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka,
Slovenian: • Odbor PRAC je preučil postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki ga je sprožila Italija po pojavu novih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z dvojnim zaviranjem reninangiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali aliskirena, da bi določili, ali bi bilo treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe za dovoljenja za promet z zdravili, ki so predmet tega postopka;
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že z celkových dostupných údajov jasne vyplýva, že výhrady identifikované v súvislosti s bezpečnosťou a neprítomnosťou účinnosti sú typické pre túto triedu liekov, a preto usúdil, že závery prieskumu sa vzťahujú na všetky účinné látky, ktorých sa tento postup týka.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da skupni razpoložljivi podatki jasno kažejo, da so ugotovljeni zadržki v zvezi z varnostjo in pomanjkanjem učinkovitosti razredni učinek, zato je menil, da zaključki pregleda veljajo za vse zdravilne učinkovine v tem postopku.
Slovak: Poznamenalo sa, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) už preskúmal2 v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 lieky obsahujúce aliskirén a dospel k záveru, že tieto lieky majú byť kontraindikované u pacientov s ochorením diabetes mellitus alebo so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú ACE-inhibítory alebo ARB.
Slovenian: Zabeležili so, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) že izvedel pregled2 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravila, ki vsebujejo aliskiren, in zaključil, da so ta zdravila kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro, ki jemljejo zaviralce ACE ali zaviralce angiotenzinskih receptorjev.
Slovak: Navyše z tejto meta-analýzy vyplýva, že použitie viacerých liekov pôsobiacich na RAS nemusí byť prospešnejšie ako použitie jedného lieku pôsobiaceho na RAS, pokiaľ ide o zníženie celkovej mortality.
Slovenian: Poleg tega je metaanaliza pokazala, da uporaba več snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, morda ni koristnejša od uporabe ene snovi, ki deluje na renin-angiotenzinski sistem, kar zadeva zmanjšanje celokupne smrtnosti.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky pôsobiace na RAS sa majú zmeniť.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravili za snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti.