FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat podstawy wydania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
German: Bei sechs dieser Studien wurde die Behandlung der Depression verfolgt und die Veränderung bei den Symptomen bis zu sechs Monate lang gemessen.
Polish: W sześciu z tych badań oceniano leczenie depresji i dokonywano pomiaru zmiany nasilenia objawów w okresie do sześciu miesięcy.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cymbalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cymbalta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (mdłości), ból głowy, suchość w ustach, senność i zawroty głowy.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen durch die Magensäure zerstört wird.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem przez kwas żołądkowy.
German: Wie bei anderen Antidepressiva wurden während der Behandlung mit Cymbalta vereinzelt Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten beobachtet, vor allem in den ersten Wochen der Behandlung der Depression.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, u pacjentów przyjmujących preparat Cymbalta obserwowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych, szczególnie w okresie kilku pierwszych tygodni leczenia depresji.
German: Cymbalta darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Polish: Preparatu Cymbalta nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis Cymbalta schrittweise verringert werden.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu Cymbalta.
German: Cymbalta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Polish: Preparat Cymbalta jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cymbalta finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cymbalta znajduje się tutaj.
German: In der fünften Studie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei 429 Patienten wieder auftraten, die zunächst auf Cymbalta angesprochen hatten.
Polish: W piątym badaniu oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie preparatem Cymbalta.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń stosowania leku.
German: Die meisten Patienten werden 60 mg pro Tag einnehmen müssen.
Polish: Większość pacjentów potrzebuje dawki 60 mg na dobę.
German: Bei Major-Depression beträgt die empfohlene Dosis Cymbalta einmal täglich 60 mg.
Polish: W przypadku poważnej depresji zalecana dawka preparatu Cymbalta wynosi 60 mg raz na dobę.
German: Im Hinblick auf neuropathische Schmerzen wurde Cymbalta in zwei 12-wöchigen Studien bei 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen.
Polish: W przypadku bólu neuropatycznego preparat Cymbalta porównywano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Cymbalta zu irgendeinem Zeitpunkt deprimierende Gedanken oder Erlebnisse haben, sollten unverzüglich mit ihrem Arzt sprechen.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Cymbalta, u których w jakimkolwiek momencie wystąpią niepokojące myśli lub przeżycia, powinni niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Bei generalisierter Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich 30 mg, je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, lecz dawkę można zwiększać do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta.
German: Auch bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung darf Cymbalta nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu Cymbalta nie należy także stosować u pacjentów z niektórymi typami chorób wątroby, jak również u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek.
German: Der Wirkstoff in Cymbalta, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Cymbalta, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytywania zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von täglich 120 mg benötigen.
Polish: W przypadku bólu związanego z neuropatią cukrzycową zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki, wynoszącej 120 mg na dobę.
German: Bei der generalisierten Angststörung war Cymbalta hinsichtlich der Behandlung der Störung und der Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ebenfalls wirksamer als Placebo.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Cymbalta także był skuteczniejszy od placebo w leczeniu choroby i zapobieganiu nawrotom objawów.
German: Bei den beiden anderen Studien wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei Patienten, die zunächst auf Cymbalta angesprochen hatten, wieder auftraten, darunter 288 Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter Episoden von Depression von bis zu fünf Jahren.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach oceniano, ile czasu upływa do nawrotu objawów u pacjentów ze wstępną odpowiedzią na leczenie preparatem Cymbalta, w tym u 288 pacjentów z nawracającymi epizodami depresji w wywiadzie w okresie do pięciu lat.
German: Was ist Cymbalta?
Polish: Co to jest Cymbalta?
German: Cymbalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Cymbalta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
German: In den beiden Studien, in denen die vorschriftsmäßige Dosis Cymbalta mit Placebo verglichen wurde, erwies sich Cymbalta als wirksamer.
Polish: W dwóch badaniach, w których zatwierdzoną dawkę preparatu Cymbalta porównywano z placebo, preparat Cymbalta okazał się skuteczniejszy.
German: Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Cymbalta in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen.
Polish: W przypadku zespołu lęku uogólnionego preparat Cymbalta porównywano z placebo w pięciu badaniach z udziałem łącznie 2 337 pacjentów.
German: Patienten mit Major-Depression sollten mit einmal täglich 60 mg beginnen.
Polish: Pacjenci z epizodami poważnej depresji powinni rozpoczynać leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den
Polish: • ból związany z obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów kończyn, które może występować u pacjentów z cukrzycą);
German: Bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Cymbalta eingeleitet werden, da bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie tętnicze), ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego).
German: Bei Patienten, die auf Cymbalta ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern; bei Patienten, die in der Vergangenheit wiederholt depressive Perioden hatten, sollte die Behandlung länger fortgeführt werden.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie preparatem Cymbalta, aby zapobiec nawrotowi choroby, należy kontynuować podawanie leku przez kilka miesięcy, albo dłużej u pacjentów, którzy w przeszłości mieli powracające okresy depresji.
German: Bei Patienten, die auf Cymbalta ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
Polish: U pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie, zaleca się jego kontynuowanie przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotowi choroby.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie linderte Cymbalta die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Polish: W leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową preparat Cymbalta zmniejszał ból skuteczniej niż placebo.
German: Wenngleich die Ergebnisse der Depressionsstudien unterschiedlich ausfielen, war Cymbalta in vier der Studien wirksamer als das Placebo.
Polish: Chociaż korzyści ze stosowania preparatu w badaniach nad depresją były zróżnicowane, preparat Cymbalta okazał się skuteczniejszy niż placebo w czterech badaniach.
German: Bei den Patienten unter Cymbalta dauerte es auch länger, bis die Symptome wieder auftraten, als bei den Patienten unter Placebo.
Polish: Czas do nawrotu objawów był dłuższy u pacjentów przyjmujących preparat Cymbalta niż u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Im Hinblick auf Major-Depression wurde Cymbalta in acht Hauptstudien an insgesamt 2 544 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W leczeniu poważnej depresji preparat Cymbalta porównywano z placebo (leczenie obojętne) w ośmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 544 pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Cymbalta in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cymbalta zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Cymbalta verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cymbalta?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cymbalta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cymbalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Cymbalta?
Polish: Jak działa preparat Cymbalta?
German: Wofür wird Cymbalta angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Cymbalta?
German: Es liegen keine spezifischen Informationen vor.
Polish: Brak konkretnych informacji.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
German: 0,85 x Wert für Männer
Polish: 0,85 x odpowiednia wartość dla mężczyzn
German: Achtung:
Polish: Uwaga:
German: Die Zeit bis zum Auftreten einer CMV-Infektion war in beiden Gruppen vergleichbar.
Polish: Czas do wystąpienia zakażenia CMV był porównywalny w obu grupach.
German: • Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, die nicht real sind.
Polish: • omamy - słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.
German: Während der ersten zwei Wochen werden diese Blutuntersuchungen häufig durchgeführt.
Polish: Przez pierwsze 2 tygodnie badania krwi będą wykonywane często.
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen
Polish: Dodatkowe informacje o specjalnych grupach pacjentów
German: Die Fachinformation kann anschließend von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG, aktualisiert werden.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
German: Zur Zeit verfügbare pädiatrische Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, aber es können keine Empfehlungen zur Dosierung gegeben werden.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
German: Die Gesamthäufigkeit der CMV betrug 16 % (15/92 Patienten).
Polish: Całkowita częstość występowania CMV wynosiła 16% (15/92 pacjentów).
German: • Wenn Sie zwei Infusionen pro Tag erhalten, wird dies über eine Dauer von 21 Tagen fortgeführt.
Polish: • W przypadku przyjmowania dwóch infuzji dziennie czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 21 dni.
German: Neutropenie tritt ebenfalls häufiger bei Kindern und Jugendlichen auf, es besteht aber keine Korrelation zwischen Neutropenie und infektiösen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Neutropenia również występuje częściej u dzieci i młodzieży, nie występuje jednak korelacja pomiędzy neutropenią a działaniami niepożądanymi związanymi z zakażeniem u dzieci i młodzieży.
German: Die Dosis hängt ab von:
Polish: Dawka leku zależy od:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
German: Insgesamt erhielten 38,5 % der Patienten nach der initialen postoperativen Prophylaxe keine antiviralen Medikamente.
Polish: Ogółem 38,5% pacjentów nie otrzymywało leków przeciwwirusowych, oprócz leków stosowanych w profilaktyce pooperacyjnej.
German: Das Risiko für das Auftreten einer Neutropenie ist auf Basis der Neutrophilenzahl vor der Behandlung nicht vorhersehbar.
Polish: Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
German: Es gab keine Todesfälle als Folge von CMV.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zgonów wtórnych do choroby CMV.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen vor, wie sicher oder wirksam eine Anwendung von Cymeven bei Kindern unter 12 Jahren ist.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cymevene u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego.
German: • Das Virus kann bei jedem auftreten, ist aber insbesondere bei Personen mit einem schwachen
Polish: • Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale stanowi szczególny problem u osób z osłabionym układem odpornościowym.
German: Verhütung Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
German: Frauen:
Polish: Kobiety:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
German: Schwere Thrombozytopenie kann mit potenziell lebensbedrohlichen Blutungen einhergehen.
Polish: Ciężka trombocytopenia może być związana z krwawieniem potencjalnie zagrażającym życiu.
German: Während Sie Cymeven anwenden, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Polish: Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi.
German: Die Dosis von Cymeven ist bei jedem Patienten unterschiedlich.
Polish: Dawka leku Cymevene różni się w zależności od pacjenta.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Salzsäure.
Polish: • Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i kwas solny.
German: 25 dieser Patienten erhielten Ganciclovir und 17 keine Behandlung.
Polish: Spośród nich 25 otrzymywało gancyklowir, a 17 nie otrzymywało żadnego leku.
German: Ganciclovir wird in keinem signifikanten Ausmaß metabolisiert.
Polish: Gancyklowir nie jest metabolizowany w znaczącym stopniu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ganciclovir sollten die Patienten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy poinformować pacjentów o możliwych zagrożeniach dla płodu.
German: Dieser gehört zu der Gruppe von sogenannten „antiviralen" Arzneimitteln.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwwirusowych.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.
German: Bei keinem Kind war ein Cochlea-Implantat notwendig und der Hörverlust verbesserte sich bei 83 % der zu Therapiebeginn betroffenen Gehöre.
Polish: Żadne z dzieci nie wymagało implantu ślimakowego, a utrata słuchu uległa poprawie w 83% uszu, w których nastąpiła utrata słuchu na początku badania.
German: Die Durchstechflaschen von Cymeven sind in Packungen zu 1 oder 5 erhältlich.
Polish: Fiolki zawierające lek Cymevene są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
German: Der Nutzen einer Behandlung sollte in jedem einzelnen Fall sorgfältig abgewogen werden und gegenüber den Risiken eindeutig überwiegen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy w każdym przypadku dokładnie rozważyć korzyści z leczenia i powinny one wyraźnie przeważać nad ryzykiem (patrz punkt 4.2).
German: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei älteren Patienten durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad skutecznością czy bezpieczeństwem stosowania gancyklowiru u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Bei intravenösen Dosen von 5 und 10 mg/kg/Tag wurde ein Anstieg der AUC von Didanosin von 38 % bis 67 % beobachtet.
Polish: Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano zwiększenie wartości AUC didanozyny od 38% do 67%.
German: Die antivirale Aktivität in vitro, gemessen als IC50 von Ganciclovir gegenüber CMV, liegt im Bereich von 0,08 µM (0,02 µg/ml) bis 14 µM (3,57 µg/ml).
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro, mierzona jako IC50 gancyklowiru w odniesieniu do CMV, mieści się w zakresie od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
German: • Danach wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Infusion pro Tag verschreiben.
Polish: • Następnie lekarz może zlecić wlew raz dziennie.
German: Von den 100 beteiligten Patienten erfüllten 42 alle Studienkriterien; bei diesen wurden sowohl zu Behandlungsbeginn als auch während einer 6-monatigen Nachbeobachtungsphase audiometrische Auswertungen durchgeführt.
Polish: Spośród 100 pacjentów włączonych do badania u 42 spełniających wszystkie kryteria badania przeprowadzono badanie audiometryczne na początku badania oraz badanie kontrolne po 6 miesiącach.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
German: Mutagenität, Teratogenität, Karzinogenität, Fertilität und Verhütung
Polish: Mutagenność, teratogenność, karcynogenność, płodność i antykoncepcja
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na aktywną substancję, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Pulver: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Proszek: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
German: Die Größenordnung dieser Expositionen war mit den Werten vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Polish: Zakres narażenia był porównywalny do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
German: Was ist Cymeven und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje
German: Kontrazeption/Verhütung bei Männern und Frauen
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: Neutropenie wurde als einzige Nebenwirkung berichtet und ein Therapieabbruch war bei keinem Patienten notwendig.
Polish: Neutropenia była jedynym zgłaszanym działaniem niepożądanym, a u żadnego z pacjentów nie było konieczności odstawienia leku.
German: Eine Neutropenie tritt normalerweise während der ersten oder zweiten Woche der Induktionsbehandlung und im Anschluss an die Anwendung einer kumulativen Dosis von ≤ 200 mg/kg auf.
Polish: Neutropenia pojawia się na ogół w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego oraz po podaniu skumulowanej dawki leku ≤ 200 mg/kg mc.
German: • Gefühl der Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
Polish: • uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia równowagi,
German: 3 Patienten entwickelten innerhalb von 6 Monaten nach dem Nachweis von CMV eine akute Abstoßung, aber bei 13 Patienten erfolgte die Abstoßung vor dem Nachweis von CMV.
Polish: U trzech pacjentów nastąpiło ostre odrzucenie w ciągu 6 miesięcy po stwierdzeniu CMV, jednak u 13 pacjentów choroba CMV była poprzedzona odrzuceniem.
German: Danach werden die Blutuntersuchungen nicht mehr so häufig durchgeführt.
Polish: Następnie badania krwi będą wykonywane rzadziej.
German: Die Neutrophilenzahl normalisiert sich normalerweise innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Absetzen des Arzneimittels oder einer Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Liczba komórek na ogół ulega normalizacji w ciągu 2 do 5 po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).
German: - Behandlung bei Krankheitsprogression: Jeder Patient, bei dem die CMV-Erkrankung sowohl während der Erhaltungstherapie als auch aufgrund des Absetzens der Behandlung mit Ganciclovir voranschreitet, kann erneut mit einer Initialdosis behandelt werden.
Polish: - Leczenie progresji choroby: u każdego pacjenta z progresją choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii, podczas leczenia podtrzymującego lub z powodu odstawienia leczenia gancyklowirem, można ponownie rozpocząć leczenie według schematu leczenia początkowego.
German: Bei Patienten mit leichter, mittlerer und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde eine mittlere systemische Clearance von 2,1, 1 und 0,3 ml/min/kg beobachtet.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano, że średnie klirensy ogólnoustrojowe wynoszą 2,1, 1 i 0,3 ml/min/kg.
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Polish: • mała liczba białych krwinek.