FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Bulgarian: ПРУ провежда преглед на сборните данни от 17 завършени плацебо-контролирани клинични изпитвания в базата данни за клинични проучвания на аторвастатин към 24 юни 2008 г., когато е започнат прегледът.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Bulgarian: Има доказателства от проучвания при животни, че инхибиторите на HMG-CoA редуктазата могат да повлияят развитието на ембриона или плода.
English: Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Bulgarian: Опитът с педиатрични пациенти е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4-17години) с тежки дислипидемии, като хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 80 mg дневно, според повлияването и толерантността.
English: The temporary suspension of atorvastatin during fusidic acid therapy has been included in line with the Type II MRP variation (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Bulgarian: Временното прекъсване на приема на аторвастатин по време на лечение с фузидиева киселина е включено в съответствие с изменение Тип II на Програмата за взаимно признаване (DE/H/0109/001- 004/II/094).
English: This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
Bulgarian: Този преглед идентифицира някои нови нежелани реакции, които са добавени към CDS на аторвастатин и съответно към КХП, както и някои изменения в честотите на съществуващите нежелани реакции.
English: This was not endorsed by the CHMP due to the fact that low HDL-levels is not accepted as a surrogate marker for cardiovascular disease.
Bulgarian: Това не е прието от СНМР поради факта, че ниските HDL-нива не се считат за заместващ маркер за сърдечносъдово заболяване.
English: The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Bulgarian: Сходствата между двете клинични изпитвания, както и времето, по което са завършени проучванията, позволяват да се направи сборен преглед в подкрепа на показание за аторвастатин за превенция на сърдечносъдови заболявания.
English: In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г., са включени кратки и качествени заявления, които покриват неклиничните показатели за безопасност за аторвастатин.
English: As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Bulgarian: Тъй като „безсъние“ и „кошмари“ вече са включени в КХП, а „загуба на паметта“ се открива като „амнезия“, ПРУ счита, че не са необходими допълнителни изрази, за да изпълни текста за PhVWP класа статини, и предложението е прието от СНМР.
English: Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
Bulgarian: Информацията от педиатрични проучвания не е включена в тази процедура, тъй като педиатрично сезиране по член 29 е без значение за това сезиране за хармонизиране по член 30.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lipitor и свързани с него имена (вж.
English: For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
Bulgarian: За показанието за хиперхолестеролемия, ПРУ предлага да се премахне допълнителният текст в насоките.
English: Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Bulgarian: Измененията на лекарствения продукт - аторвастатин калций, малки, кръгли, филмирани таблетки - са широко документирани и предложените изменения, свързани с хармонизирането, се смятат за приемливи от СНМР.
English: The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Bulgarian: Четирите интервала за гранични стойности, предложени от ПРУ вземат предвид пропорционалното на дозата повишение на AUC експозицията в дозовия интервал 10-80 mg аторвастатин и наличните дозировки (10, 20, 40 и 80 mg) на таблетките аторвастатин.
English: There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на специфичен период от време, в който да се прекъсне приема на аторвастатин преди зачеване.
English: Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
Bulgarian: По отношение на времето за прием на лекарството и приема на храна, информацията е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване, където се препоръчва всяка доза да се дава цялата на веднъж и по всяко време на деня със или без храна.
English: The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Bulgarian: Дозата на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
English: Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Bulgarian: Данните са прегледани за всички дози, комбинирано (10-80mg) спрямо плацебо и нежеланите реакции са групирани по категории на органи и системи.
English: Regarding special populations:
Bulgarian: Специални групи пациенти:
English: Prevention of cardiovascular disease
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови заболявания
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Bulgarian: След това, може или да се повиши дозата до максимум 80 mg дневно или да се комбинира секвестрант на жлъчните киселини с 40 mg аторвастатин веднъж дневно.
English: The adverse events in the database were all mapped to MedDRA dictionary terms.
Bulgarian: Нежеланите реакции в базата данни са нанесени съгласно условията на MedDRA речника.
English: The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Bulgarian: Предложенията на ПРУ по отношение на показанията за хиперхолестеролемия в по-голямата си част са подкрепени, с изключение на предложението за включване на текста, че: „Lipitor също така повишава нивата на HDL-холестерола и намалява отношенията LDL/HDL и общ холестерол/HDL.“
English: The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Bulgarian: ПРУ смята за важно лекарите да бъдат запознати с възможно повишения риск при тази популация и да следят тези пациенти за ефекти върху скелетната мускулатура, добавено е отнасяне до точка 4.4, което е свързано с предупредителна информация за анамнеза за бъбречни нарушения като потенциален рисков фактор за развитие на рабдомиолиза и препоръчва по-строго наблюдение за симптоми от страна на мускулите.
English: In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Bulgarian: В изпитвания за първична профилактика дозата е 10 mg/ден.
English: The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
Bulgarian: ПРУ е предоставил задоволително оправдание на предложените препоръки за дозиране на аторвастатин, свързано със специфичната крива на повишение на експозицията на аторвастатин по време на съвместно приложение с взаимодействащи лекарства.
English: ‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
English: The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според началните нива на LDL-холестерола, целта на терапията и повлияването на пациента.
English: The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
Bulgarian: Основните области на дисхармония, които са засегнати от ПРУ, са свързани с показанието, дозировката, специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, взаимодействие с други лекарствени продукти, бременност и кърмене, нежелани лекарствени реакции, фармакодинамични характеристики, фармакокинетични характеристики и предклинични данни за безопасност.
English: - A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
Bulgarian: Преглед на данните на ПРУ от клинични изпитвания не показва проблеми, свързани с безопасността на мускулите при пациенти с нарушена бъбречна функция и преглед на медицинската литература предполага, че статините могат да бъдат използвани безопасно при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
English: The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
Bulgarian: Включена е информацията, че са получени редки доклади за вродени аномалии след излагане на инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
English: Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Bulgarian: Информацията от проучване за палиативна употреба при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия също е включена в тази точка.
English: The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
Bulgarian: ПРУ използва текст от КХП от ПВП за предложения текст в хармонизираната КХП, като текстът за предозиране в КХП на държавите-членки е по същество идентичен с настоящия текст на КХП от ПВП.
English: Summaries of the studies investigating the effect of atorvastatin on Atherosclerosis (REVERSAL study), Acute Coronary Syndrome (MIRACL trial), the Prevention of Cardiovascular Disease (ASCOT-LLA and CARDS trials), Recurrent Stroke (SPARCL study) were included.
Bulgarian: Включени са резюмета на клинични проучвания изследващи влиянието на аторвастатин върху атеросклероза (проучване REVERSAL), остър коронарен синдром (изпитване MIRACL), превенцията на сърдечносъдово заболяване (изпитвания ASCOT-LLA и CARDS), рецидивиращ инсулт (проучване SPARCL).
English: - The information derived from a compassionate use study in the homozygous familial hypercholesterolemia patient population has been moved to section 5.1 as suggested by the CHMP.
Bulgarian: - Информацията, получена от проучване за палиативна употреба при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, е преместена в точка 5.1, както е предложено от СНМР.
English: Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
Bulgarian: Препоръчват се по-ниски начални дози на аторвастатин за мощни инхибитори на CYP3A4 и по-ниски максимални дози на аторвастатин както за мощни, така и за средни по сила инхибитори на CYP3A4, както се изисква от СНМР.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Bulgarian: Този списък от клинично значими инхибитори на CYP3A4 или транспортерни инхибитори е пообщ, като включва инхибитори, за които няма налични данни за взаимодействие, но може да се предположи значително взаимодействие, т.к. може да се очаква повишен риск за всички мощни инхибитори на CYP3A4 или OATP1B1.
English: - The MAH has followed the request by the CHMP to include a recommendation for caution for patients with hepatic impairment in section 4.2, with cross references to sections 4.4 and 5.2 of the harmonised SmPC.
Bulgarian: - ПРУ е изпълнил искането на СНМР да включи в точка 4.2 препоръка за повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения, с отнасяне до точки 4.4 и 5.2 от хармонизираната КХП.
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Bulgarian: Аторвастатин трябва да се прилага като допълнение към друго липидопонижаващо лечение (напр. LDL афереза) при тези пациенти или когато това лечение не е налично.
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Bulgarian: Пациентите трябва да започват лечение с {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ} 10 mg дневно.
English: Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Bulgarian: Миопатията не е включена в списъка с противопоказания, т. к. нито едно противопоказание за миопатия не е прието за предишни процедури по член 30 за правастатин, симвастатин и флувастатин.
English: The MAH has used the MRP text as the harmonised SmPC including the proposed harmonised wording for special populations such as the elderly, paediatrics, gender differences, patients with renal and hepatic insufficiency and SLOC1B1 polymorphism (and its effects on atorvastatin exposure) have been included.
Bulgarian: ПРУ е използвал текста от ПВП в хармонизираната КХП, като е включен предложеният текст за специални групи пациенти, като пациенти в напреднала възраст, деца, полови различия, пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност и SLOC1B1 полиморфизъм (и влиянието му върху експозицията на аторвастатин).
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза в тази популация е 10 mg аторвастатин дневно.
English: The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да премести тези нежелани лекарствени реакции в техния основен MedDRA SOC, както е изискано от СНМР.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
English: Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
Bulgarian: В тази точка не са включени противопоказания по отношение на лекарствени взаимодействия, т.к. те са засегнати в точка 4.5.
English: The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
Bulgarian: Получените хармонизирани КХП, означенията върху опаковката и листовката са приети от СНМР.
English: The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
Bulgarian: Хармонизираният текст е идентичен с понастоящем приетата КХП от Програмата за взаимно признаване.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози за достигане на нива на (LDL-) холестерола в съответствие с настоящите насоки………………
English: Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
Bulgarian: СНМР приема промени в текста на определени изрази, както и основания за запазване на други.
English: The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Bulgarian: Предложените промени в КХП се основават на данни от англо-скандинавско изпитване за сърдечни резултати-липидопонижаващо рамо (ASCOT-LLA) и съвместно диабетно проучване за атровастатин.
English: For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
Bulgarian: За показанието, свързано с превенция на сърдечносъдови заболявания, информацията за дозиране е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване.
English: A contraindication in patients during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures was included.
Bulgarian: Включено е противопоказание за пациенти по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни методи.
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 10 mg веднъж дневно.
English: The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Bulgarian: ПРУ предлага включването на противопоказание при пациенти по време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни методи с отнасяне до точка 4.3 от КХП.
English: Clinical particulars
Bulgarian: Клинични данни
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Bulgarian: Пациентът трябва да се постави на стандартна диета за понижаване на холестерола, преди да приеме {ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Bulgarian: В текста е запазена въвеждаща информация за фармакокинетични взаимодействия, като е включена информацията за взаимодействия, както и за съответните клинични препоръки като гранични стойности за препоръки за специални дозировки или други препоръки.
English: Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: ПРОДУКТ} трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно нарушение (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Bulgarian: ПРОДУКТ} е също така показан за понижение на общия холестерол и LDL-холестерола при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, като допълнение към холестерол-понижаващото лечение (напр. LDL афереза) или ако такова лечение не е налично.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Като се има предвид, че обхватът на процедурата по отнасянето е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Bulgarian: На повечето от пазарите понастоящем е налице предложеният хармонизиран текст, който е в съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г.
English: As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
Bulgarian: Премахнато е отнасянето до нефазодон като съвместно лечение, както е поискано от СНМР.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Bulgarian: Не са направени промени в препоръките за дозиране при лечение на хиперхолестеролемия, свързани със започване на лечението и титриране на дозата в четириседмични интервали.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Bulgarian: ПРОДУКТ} е противопоказан при пациенти:
English: The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
Bulgarian: Информацията в точка 4.5 (текст и таблици) е била пренаредена така, че лекарствените взаимодействия да не са групирани нито във „Влияние на съвместно приложените лекарства върху аторвастатин” или „Влияние на аторвастатин върху съвместно приложените лекарства“.
English: ‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Bulgarian: В и триглицеридите при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговарящи на типове IIa и IIb от класификацията на Fredrickson), когато повлияването от диетата и други нефармакологични мерки е недостатъчно.
English: Use in the elderly
Bulgarian: Приложение при пациенти в напреднала възраст