FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud vaid teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse lammaste katarraalse palaviku tõrje õigusaktidega.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Estonian: Ka loomaliigid on näidatud etiketil.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis taip pat bus nurodyta ant etiketės.
Estonian: Need möödusid kuni 25 päevaga.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko per daugiausia 25 dienas.
Estonian: Lõpptootes sisalduva tüve tüüp kohandatakse epidemioloogilisele olukorrale lõpptoote valmistamise ajal ja näidatakse etiketil.
Lithuanian: Padermės tipas, įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją galutinio produkto gamybos metu ir nurodytas ant etiketės.
Estonian: 2. süst: 3 nädala pärast.
Lithuanian: Antras švirkštimas: po 3 savaičių.
Estonian: Vaktsiini juhusliku saastumise vältimiseks kasutamise ajal on suurema annuste arvuga pakendite korral soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama taikyti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos virusinės vakcinos galvijams.
Estonian: Esinevad tõendid btv-1 seroneutraliseerivate antikehade kohta, mis viitavad kuni 21-kuulisele kaitsele pärast esmast vaktsineerimist.
Lithuanian: Yra įrodymų, kad BTV-1 seroneutralizuojantys antikūnai rodo apsaugą, trunkančią iki 21 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Estonian: Vältida korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Estonian: Al3+ (hüdroksiidina), Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt), tiomersaal.
Lithuanian: Al3+ (hidroksido), Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto), tiomersalio.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Estonian: Kui ravimit kasutatakse teist liiki kodustatud või metsikutel mäletsejalistel, keda peetakse infektsiooniohus olevaks, peab seda tegema ettevaatlikult ja enne massvaktsineerimist on soovitatav vaktsiini katsetada väikesel arvul loomadel.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną mažam gyvūnų skaičiui.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Lammas
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Avims
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.04.2017.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017-04-25.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust isastel suguloomadel ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas, naudojant veisliniams patinams, nenustatytas.
Estonian: 1. süst: alates 12 nädala vanusest;
Lithuanian: Pirmas švirkštimas: nuo 12 savaičių amžiaus.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse lammaste katarraalse palaviku viiruse vastase vaktsineerimise põhimõtete kohaselt.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Estonian: Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt)
Lithuanian: Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto)
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml pudelid klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai po 20, 100 ar 240 ml, užkimšti chlorbutiliniais elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti difuusse tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või kuni 60 cm2 suuruste palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mille suurus aja jooksul väheneb, kuid mis võib püsida üle 50 päeva).
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos būna difuzinio injekcijos vietos patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamų iki 60 cm2 dydžio mazgelių (poodinės granuliomos, mažėjančios per laiką, tačiau tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 50 d.) formos.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduv rektaaltemperatuuri tõus mitte üle 1,6 °C.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,6 °C.
Estonian: Esitatakse monovalentse BTV-4 vaktsiini kolme partii täielikud stabiilsusandmed 39 kuu jooksul pärast müügiloa andmist.
Lithuanian: po užregistravimo reikia pateikti pilnus trijų vienvalentės BTV-4 vakcinos serijų stabilumo duomenis.
Estonian: Üks järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Lithuanian: veikliųjų medžiagų: viena iš šių inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
Estonian: Manustamisviis (lammas ja veis)
Lithuanian: Naudojimo metodas (avims ir galvijams)
Estonian: ** Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,4 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Lithuanian: ** Žemiau nustatymo ribos (< 3,4 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
Estonian: Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab:
Lithuanian: Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
Estonian: *Alla kinnitatud RT-qPCR-meetodiga tuvastamise piiri < 3,9 log10 genoomikoopiat ml kohta, mis viitab viirusgenoomi puudumisele.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos (< 3,9 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:
Lithuanian: Pirminė vakcinacija Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal toliau pateiktą schemą.
Estonian: Lammas ja veis
Lithuanian: Avys ir galvijai
Estonian: Tõhususe tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatud tõhususest.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant avims ir galvijams.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi/serotüüpide vastu, mis on seotud vaktsiinis sisalduvate serotüüpidega.
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviam imunitetui vakcinos sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Estonian: tiomersaal
Lithuanian: pagalbinės medžiagos: tiomersalio
Estonian: ** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Lithuanian: ** Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 10 dozių (20 ml) buteliuku.
Estonian: Adjuvandid:
Lithuanian: Avims:
Estonian: Tiinus Lubatud lammastel ja veistel kasutada tiinuse ajal.
Lithuanian: Vaikingumas Galima naudoti avims ir galvijams vaikingumo metu.
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 120 dozių (240 ml) buteliuku.
Estonian: 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 240 ml (120 dozių)
Estonian: s.c. (lammas) / i.m (veis)
Lithuanian: (avims) / i.m.
Estonian: Pärast kahekordse annuse (4 ml) manustamist sarnanevad reaktsioonid lammastel pärast ühekordse annuse manustamist ilmnenud reaktsioonidega, kuid süstekoha reaktsioonid võivad püsida kauem (üldine turse süstekohal, mis ei püsi kauem kui 9 päeva või subkutaanne granuloom, mis võib püsida kauem kui 63 päeva.)
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę (4 ml), avims pasireiškia tos pačios reakcijos kaip ir naudojus vieną dozę, tačiau injekcijos vietos reakcijos trunka ilgiau (injekcijos vietos patinimas trunka ne ilgiau kaip 9 d.
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Lithuanian: tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Estonian: Zulvac BTV, süstesuspensioon lammastele ja veistele
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Estonian: Lammas
Lithuanian: Avys.
Estonian: Immuunsuse teke: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8: 25 päeva pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: mėlynojo liežuvio ligos virusas, 1 serotipas: 15 dienų po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo; mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas: 25 dienos po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus lammastel laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas avims laktacijos metu nenustatytas.
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 50 dozių (100 ml) buteliuku.
Estonian: EU/2/17/207/001-009
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/207/001-009
Estonian: * Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes lammastel ja veistel efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega.
Lithuanian: * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims ir galvijams.
Estonian: Ravimpartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Immuunsuse kestus: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: mėlynojo liežuvio ligos virusas, 1 serotipas: 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo; mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas: 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on ohutuse väliuuringutes väga sageli täheldatud mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 2,7 °C.
Lithuanian: po vakcinavimo buvo nustatytas trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2,7 °C.
Estonian: Kaitseks serotüübi 1 või serotüübi 8 vastu manustada üks 2 ml annus iga 12 kuu järel.
Lithuanian: Apsaugai nuo 1 ar 8 serotipo švirkšti vieną 2 ml dozę kas 12 mėn.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-4 lammastele)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-4 avims)
Estonian: inaktiveeritud BTV, serotüüp 1, inaktiveeritud BTV, serotüüp 8.
Lithuanian: 1 serotipo inaktyvinto BTV, 8 serotipo inaktyvinto BTV,
Estonian: Alates 12 nädala vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks**.
Lithuanian: Galvijams nuo 12 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti** nuo viremijos, sukeliamos 1 ar 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) s.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Aliuminio hidroksidas,
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20 ml, 1 × 100 ml ja 1 × 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Estonian: Kaitseks serotüübi 4 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Lithuanian: Apsaugai nuo 4 serotipo švirkšti dvi 2 ml dozes kas 3 savaites, kas 12 mėn.
Estonian: Veis Lihasesse manustamiseks.
Lithuanian: Galvijams Švirkšti į raumenis.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-1 lammastele ja veistele; BTV-8 lammastele ja veistele)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml buteliukas (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Estonian: Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 või 8 põhjustatud vireemia ärahoidmiseks*.
Lithuanian: Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ar 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Estonian: Kaitseks serotüübi 8 vastu manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga 12 kuu järel.
Lithuanian: Apsaugai nuo 8 serotipo švirkšti dvi 2 ml dozes kas 3 savaites, kas 12 mėn.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 ml ja 240 ml (BTV-4 lammastele)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml buteliukas (BTV-4 avims)
Estonian: Alates 6 nädala vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 4 põhjustatud vireemia vähendamiseks*.
Lithuanian: Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Estonian: --1 Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (veised) või 1 RP*/ml (lambad) *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Lithuanian: --1inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas RP* ≥ 1/ 2 ml (galvijams) ar RP* ≥ 1/ 1 ml (avims) * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Estonian: 0 päeva.
Lithuanian: 1 buteliukas 0 dienų.
Estonian: Süstesuspensioon Veised ja lambad
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Estonian: Viaal (HDPE) 50 ml
Lithuanian: 50 ml
Estonian: Lihasesisene või nahaalune manustamine
Lithuanian: Švirkšti į raumenis arba po oda.
Estonian: Esitada partii 19512 stabiilsustulemused kõlblikkusaja lõpus
Lithuanian: Pateikti serijos 19512 stabilumo rezultatus tinkamumo laiko pabaigoje
Estonian: Jätkata lõpptootes saponiini koguse määramise testi väljatöötamist ja esitada regulaarselt tulemuste uuendusi
Lithuanian: Tęsti saponino kiekio galutiniame produkte nustatymo tyrimo kūrimą ir reguliariai atnaujinti rezultatus
Estonian: Võib kasutada alates 2. tiinuskuust ja hiljem.
Lithuanian: Galima naudoti nuo 2-ojo ėringumo mėnesio ir vėliau.
Estonian: November 2015
Lithuanian: 2015 m.
Estonian: Regulaarselt
Lithuanian: Reguliariai
Estonian: Esitada antimikroobse säilitusaine tõhusust tõestavad andmed kõlblikkusaja lõpus
Lithuanian: Pateikti antimikrobinio konservanto veiksmingumo duomenis tinkamumo laiko pabaigoje
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 ºC).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Estonian: Veised ja lambad.
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Estonian: Esitada vastavalt toimikule toodetud lõpptoote teise partii partiiandmed Järgmise müügipartii toomisel
Lithuanian: Pateikti antros galutinio produkto serijos, pagamintos pagal sąranką, duomenis Kitos komercinės serijos gamybos metu
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Estonian: * Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6 log10 RNR kopijų/ml plazmos galvijams ir 3,4 log10 RNR kopijų/ml plazmos avims.
Estonian: Abiaine: tiomersaal
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: tiomersalis
Estonian: tiomersaal, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/178/001
Lithuanian: EU/2/14/178/001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/02/2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015-02-06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid veistele.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams (Bovidae), inaktyvinta virusinė vakcina galvijams.
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus* ja tõsidus)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4
Lithuanian: inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP".
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Lithuanian: Sprendimą naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo veterinarijos gydytojas turi priimti kiekvienu atveju atskirai.
Estonian: Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, andmeid ei ole.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvuliams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks (kaenlapiirkonda küünarnuki taga).
Lithuanian: Avims Švirkšti po oda (pažasties srityje už alkūnės).
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin
Lithuanian: Adjuvantai: aliuminio hidroksidas saponinas
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit; b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja ja ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo ir gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Estonian: Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 0,7 cm läbimõõduga lihasesiseste granuloomidena, mis kaovad maksimaalselt 10 päeva jooksul.
Lithuanian: Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios mažomis iki 0,7 cm skersmens granuliomomis raumenyse, kurios išnyksta daugiausiai per 10 dienų.
Estonian: Lambad: kättesaadavad on ohutusandmed, mis näitavad vaktsiini ohutust manustamisel tiinetele lammastele.
Lithuanian: Avims: yra saugumo duomenų, įrodančių vakcinos saugumą ją naudojant ėringoms avims.
Estonian: Need reaktsioonid võivad alla 0,5 cm läbimõõduga graanulitena püsida vähemalt 97 päeva.
Lithuanian: Reakcijos, pasireiškiančios mažesniais nei 0,5 cm skersmens grūdeliais, gali trukti mažiausiai 97 dienas.
Estonian: 0,1 mg *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.
Lithuanian: 0,1 mg * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Estonian: • MÜÜGILOA JÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed.
Lithuanian: ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti šias užduotis: Aprašas
Estonian: Enne kasutamist loksutage viaali.
Lithuanian: Prieš naudojimą buteliuką pakratyti.
Estonian: Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus (RP ≥ 1 annuse kohta)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas Šmalenbergo virusas (RP ≥ 1/dozėje)
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinacijos.
Estonian: ZULVAC SBV on müügil pappkarbis, milles on 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
Lithuanian: ZULVAC SBV yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje esančiame 1 didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke, užkimštame chlorbutiliniu kamšteliu ir apgaubtame aliumininiu gaubteliu, kuriame yra 50 ml vakcinos.
Estonian: Veised Lihasesiseseks manustamiseks (kaela).
Lithuanian: Galvijams Švirkšti į raumenis (kakle).
Estonian: Lihasesiseseks manustamiseks (kaela).
Lithuanian: Švirkšti į raumenis (kakle).
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 14 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 14 dienų po pirminės vakcinacijos kurso.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veised: lihasesisene manustamine.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Galvijams: švirkšti į raumenis.
Estonian: Kogus 2 ml annuse kohta (veised)
Lithuanian: Kiekis 2 ml dozėje (galvijams)
Estonian: Vaktsineeritud loomadel võib väga sageli tekkida paikseid reaktsioone kuni 8 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena või nahaaluste granuloomidena.
Lithuanian: Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios išplitusiu patinimu ar poodinėmis daugiausiai iki 8 cm skersmens granuliomomis.
Estonian: LOOMALIIGID Veised ja lambad.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai ir avys.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Schmallenbergi viiruse vastu veistel ja lammastel.
Lithuanian: Skirta skatinti galvijų ir avių aktyvų imunitetą Šmalenbergo virusui.
Estonian: Pappkarp 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuku, užkimštu chlorbutiliniu kamšteliu ir apgaubtu aliumininiu gaubteliu, kuriame yra 50 ml vakcinos.
Estonian: Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 6 mėn.