FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Скоростта на инфузия на Polivy трябва да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten av Polivy bør reduseres eller avbrytes dersom pasienten utvikler en infusjonsrelatert reaksjon.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми на ПН като хипоестезия, хиперестезия, парестезия, дизестезия, невропатична болка, усещане за парене, мускулна слабост или нарушение на походката.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på PN som hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, nevropatisk smerte, brennende følelse, muskelsvakhet eller forstyrret ganglag.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при това лекарство:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med dette legemidlet:
Bulgarian: Трябва да се предприемат подходящи мерки/профилактика в съответствие с местните ръководства преди лечение с Polivy.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak/profylakse bør iverksettes i henhold til lokale retningslinjer før behandling med Polivy.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Norwegian Bokmål: Polivy vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/ prevensjon for menn og kvinner
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е експлораторна крайна точка, която не е контролирана за грешки от първи род.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Bulgarian: Други лекарства и Polivy
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Polivy
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за наличие на това състояние.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil ta blodprøver for å undersøke om du har denne tilstanden.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани несъвместимости със системи за инфузия или помощни изделия за инфузия от PVC, PE, полиуретан, полибутадиен, акрилонитрил-бутадиенстирен, поликарбонат, полиетеруретан, флуориниран етилен-пропилен или политетрафлуороетилен, както и с филтърни мембрани от полиетер сулфон или полисулфон, влизащи в контакт с продукта.
Norwegian Bokmål: Det har heller ikke blitt observert uforlikeligheter med infusjonssett eller infusjonsmateriell med kontaktmaterialer av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorinert etylenpropylen eller polytetrafluoretylen og filtermembraner bestående av polyetersulfon eller polysulfon.
Bulgarian: Polivy и всяка съпътстваща химиотерапия трябва да се преустановят при пациенти, които получат сериозни инфекции.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør seponeres hos pasienter som utvikler alvorlige infeksjoner.
Bulgarian: Плазмените концентрации на MMAE следват кинетика, ограничена от скоростта му на образуване.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av MMAE fulgte formasjonsrate-begrenset kinetikk.
Bulgarian: MMAE се свързва с микротубулите и унищожава делящите се клетки, като инхибира клетъчното делене и индуцира апоптоза.
Norwegian Bokmål: MMAE binder seg til mikrotubuli og dreper celler som deler seg ved å hemme celledelingen og indusere apoptose.
Bulgarian: Оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) е експлораторна крайна точка, която не е контролирана за грешки от първи род.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Bulgarian: Степен 3-4 Тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3-4
Bulgarian: Polivy трябва да се реконституира и разреди при използване на асептична техника под наблюдението на медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Polivy må rekonstitueres og fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk under tilsyn av helsepersonell.
Bulgarian: · се чувствате замаяни
Norwegian Bokmål: • føler deg svimmel
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Polivy плюс BR или само BR в продължение на шест 21-дневни цикъла.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å få Polivy sammen med BR, eller kun BR, i 6 sykluser på 21 dager.
Bulgarian: Бендамустин не повлиява плазмената AUC на acMMAE и на неконюгирания MMAE.
Norwegian Bokmål: Bendamustin påvirker ikke acMMAE og ukonjugert MMAE plasma-AUC.
Bulgarian: В седем клинични проучвания 14 от 536 (2,6%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
Norwegian Bokmål: På tvers av syv kliniske studier testet 14 av 536 (2,6 %) pasienter positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved et eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение 22 месеца
Norwegian Bokmål: Bendamustin + rituksimab N = 40 Median observasjonstid 22 måneder
Bulgarian: Проучвания in vivo при плъхове, третирани с полатузумаб ведотин (радиоизотопно маркиран MMAE), показват, че по-голямата част от радиоактивността се екскретира във фекалиите, а по-малка част се екскретира в урината.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med rotter som fikk dosert polatuzumabvedotin (radiomerket på MMAE) viste at majoriteten av radioaktiviteten ble utskilt i avføring, og at radioaktiviteten i minimal grad ble utskilt i urinen.
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на НЛР, възникнали при пациенти с рецидивирал или рефрактерен ДВЕКЛ, лекувани с Polivy в комбинация с BR
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av bivirkninger som oppstod hos pasienter med residivert eller refraktært DLBCL ved behandling med Polivy i kombinasjon med BR
Bulgarian: При първи случай на степен 3 хрипове, бронхоспазъм или генерализирана уртикария, трайно преустановете Polivy.
Norwegian Bokmål: Ved første tilfelle av grad 3 tungpustethet, bronkospasme eller generalisert urticaria, seponer Polivy permanent.
Bulgarian: Третирането на бременни плъхове с MMAE в доза 0,2 mg/kg обаче предизвиква смърт на ембриона и фетални малформации (включително протрузия на езика, малротация на крайниците, гастросхиза и агнатия).
Norwegian Bokmål: Imidlertid forårsaket behandling av drektige rotter med 0,2 mg/kg MMAE embryoletalitet og føtale misdannelser (inkludert utstående tunge, roterte lemmer, gastroschise og agnati).
Bulgarian: За изменения на дозата при миелосупресия вижте Таблица 2.
Norwegian Bokmål: For dosejusteringer ved myelosuppresjon, se tabell 2.
Bulgarian: Най-честите събития със стомашно-чревна токсичност са диария и гадене.
Norwegian Bokmål: De vanligste hendelsene med gastrointestinal toksisitet var diaré og kvalme.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти с креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Polivy er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: · болка
Norwegian Bokmål: • smerter
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, готовият инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Bulgarian: · имате главоболие
Norwegian Bokmål: • har hodepine
Bulgarian: Внимателно размесете инфузионния сак, като бавно го обръщате.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i infusjonsposen forsiktig ved å sakte snu posen opp-ned.
Bulgarian: Разредител, използван за приготвяне на инфузионния разтвор
Norwegian Bokmål: Fortynningsmiddel som brukes for å klargjøre infusjonsvæsken
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Polivy er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Bulgarian: Как действа Polivy
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy virker
Bulgarian: Според популационен ФК анализ, конюгатът (acMMAE) се елиминира предимно чрез неспецифичен линеен клирънс от 0,9 l/ден.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, elimineres konjugatet (acMMAE) primært ved en uspesifikk lineær clearancevei med en verdi på 0,9 l/dag.
Bulgarian: MMAE е слаб, време-зависим инхибитор на CYP3A4/5, но не инхибира конкурентно CYP3A4/5 в клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: MMAE er en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, men utkonkurrer ikke hemming av CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания полатузумаб ведотин може да увреди плода, когато се прилага при бременна жена.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier, kan polatuzumabvedotin være skadelig for fosteret når det administreres til en gravid kvinne.
Bulgarian: Какво представлява Polivy и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er og hva det brukes mot
Bulgarian: Бяла до сивкаво-бяла лиофилизирана маса.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
Bulgarian: С цел допълнително да се потвърди безопасността и ефикасността на полатузумаб ведотин в комбинация с BR, ПРУ ще предостави основния доклад от клинично проучване GO29365, включително първичния анализ на Рамо З (n=64), както и сборен анализ на Рамо Ж (n=42) и Рамо З (n=64).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte sikkerheten og effekten av polatuzumabvedotin i kombinasjon med BR, skal MAH skaffe til veie den primære CSR for studie GO29365 inkludert den primære analysen av Arm H (n = 64) samt en samlet analyse av Arm G (n = 42) og Arm H (n = 64).
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка, която е ковалентно свързана с моноклоналното антитяло.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent som er kovalent bundet til det monoklonale antistoffet.
Bulgarian: Като цяло, 48% от пациентите имат активиран B-клетъчен (ABC) ДВЕКЛ и 40% имат герминативно-центров
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 48 % av pasientene aktivert B-celle (ABC) DLBCL, og 40 % hadde germinal-center B-celle derivert (GCB) DLBCL.
Bulgarian: Много чести периферна невропатия, периферна сензорна невропатия, замайване
Norwegian Bokmål: Svært vanlige perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол), трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boceprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) bør overvåkes nøyere for tegn på toksisitet.
Bulgarian: · болки в гърлото
Norwegian Bokmål: • sår hals
Bulgarian: Приложението на Polivy при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин над 1,5 × горна граница на нормата [ГГН]) трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Administrering av Polivy hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin høyere enn 1,5 × øvre referanseområde [ULN]) bør unngås.
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14-a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Bulgarian: Чести замъглено зрение
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige uskarpt syn
Bulgarian: Във всички рамена на проучване GO29365 8 от 134 (6,0%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle armene i studien GO29365 testet 8 av 134 pasienter (6,0 %) positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved ett eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
Bulgarian: Пациентите, получили нова или влошаваща се ПН, може да се нуждаят от отлагане, намаляване на дозата или преустановяване приложението на Polivy (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får ny eller forverret PN kan det være nødvendig å utsette, redusere eller seponere dosen av Polivy (se pkt
Bulgarian: Данни in vitro показват, че MMAE е субстрат на P-gp, но не инхибира P-gp в клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier indikerer at MMAE er et P-gp-substrat, men at det ikke hemmer P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 30%) НЛР при пациенти, лекувани с Polivy в комбинация с BR, са анемия (46,7%), тромбоцитопения (46,7%), неутропения (46,7%), умора (40,0%), диария (37,8%), гадене (33,3%) и пирексия (33,3%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (≥ 30 %) som ble rapportert hos pasienter behandlet med Polivy i kombinasjon med BR var anemi (46,7%), trombocytopeni (46,7%), nøytropeni (46,7%), fatigue (40,0%), diaré (37,8%), kvalme (33,3%) og pyreksi (33,3%).
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на ритуксимаб и бендамустин не се повлиява от едновременно приложение с полатузумаб ведотин.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til rituksimab og bendamustin er ikke påvirket av samtidig administrering med polatuzumabvedotin.
Bulgarian: Указания за реконституиране
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for rekonstituering
Bulgarian: Сериозна и тежка неутропения и фебрилна неутропения се съобщават при пациенти, лекувани с Polivy още при първия цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni og febril nøytropeni har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Polivy så tidlig som under første behandlingssyklus.
Bulgarian: Трябва да се прилагат процедури за правилна работа и изхвърляне на антинеопластични и цитотоксични лекарства.
Norwegian Bokmål: Rutiner for riktig håndtering og destruksjon av antineoplastiske og cytotoksiske legemidler skal benyttes.
Bulgarian: Polivy прах за концентрат за инфузионен разтвор представлява бяла до леко сивкаво-бяла компактна маса в стъклен флакон.
Norwegian Bokmål: Polivy (pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) er en hvit til svakt grå-hvit kake som kommer i et hetteglass.
Bulgarian: Медианата на ПБП в рамото Polivy+BR е 7,6 месеца (95% CI: 6,0, 17,0) срещу 2,0 месеца (95% CI: 1,5, 3,7) в контролното рамо.
Norwegian Bokmål: Median PFS i Polivy + BR-armen var 7,6 måneder (95% KI: 6,0, 17,0) mot 2,0 måneder (95% KI: 1,5, 3,7) i kontrollarmen.
Bulgarian: Насочете струята към стената на флакона, а не директно към лиофилизираната маса.
Norwegian Bokmål: Rett væskestrømmen fra sprøyten mot veggen av hetteglasset, og ikke direkte inn i den lyofiliserte kaken.
Bulgarian: Да не се разклаща Цитотоксично
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke ristes Cytostatikum
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да намалят експозицията на неконюгиран MMAЕ.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepine, fenobarbital, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) kan nedsette eksponeringen for ukonjugert MMAE.
Bulgarian: Условия на съхранение на инфузионния разтвор1
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning Oppbevaringsbetingelser1
Bulgarian: Преди всяка доза Polivy трябва да се проследява пълната кръвна картина.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose med Polivy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за СТР по време на лечение с Polivy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for TLS under behandling med Polivy.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА · Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Bulgarian: Въз основа на симулации с физиологично базиран фармакокинетичен (PBPK) модел на MMAE, освободен от полатузумаб ведотин, мощните инхибитори на CYP3A4 и P-gp (напр. кетоконазол) може да повишат площта под кривата концентрация-време (AUC) на неконюгиран MMAE с 48%.
Norwegian Bokmål: Ut fra fysiologisk-baserte farmakokinetiske (PBPK) simuleringer av MMAE som frigjøres fra polatuzumabvedotin, kan sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol) øke AUC av konsentrasjon/tid-kurven av ukonjugert MMAE med 48 %.
Bulgarian: Обърнете внимание на следните нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger:
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства.
Norwegian Bokmål: Skal administreres under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av cytotoksiske stoffer.
Bulgarian: След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg Cmax е 6,82 (± 4,73) ng/ml, времето до максималната плазмена концентрация е приблизително 2,5 дни, а терминалният полуживот е приблизително 4 дни.
Norwegian Bokmål: Etter første dose med polatuzumabvedotin på 1,8 mg/kg var Cmax 6,82 (±4,73) ng/ml, tid til maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 2,5 dager og terminal halveringstid omtrent 4 dager.
Bulgarian: · получите студени тръпки или треперене
Norwegian Bokmål: • får frysninger eller skjelvinger
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for biologisk virkestoff
Bulgarian: Проверете инфузионния сак за наличие на частици и, ако има такива, го изхвърлете.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i infusjonsposen for partikler, og kast den dersom dette observeres.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степен на пълен отговор (ПО) в края на лечението (6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или последно лечение в проучването), оценен чрез PET-CT от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var komplett respons (CR), som ble målt ved slutten av behandlingen (6-8 uker etter dag 1 ved syklus 6 eller siste studiebehandling).
Bulgarian: При рецидивиращи степен 2 хрипове или уртикария, или при рецидивиращи каквито и да е симптоми степен 3, трайно преустановете
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 tungpustethet eller urticaria, eller for tilbakefall av grad 3 symptomer, seponer Polivy permanent.
Bulgarian: Polivy трябва да се преустанови незабавно и трайно, ако пациентът получи животозастрашаваща реакция.
Norwegian Bokmål: Polivy skal seponeres umiddelbart hvis pasienten utvikler en livstruende reaksjon.
Bulgarian: Polivy, бендамустин и ритуксимаб може да се прилагат на Ден 1 от всеки цикъл, без значение от последователността.
Norwegian Bokmål: Polivy, bendamustin og rituksimab kan administreres i hvilken som helst rekkefølge på dag 1 av hver syklus.
Bulgarian: Ако още не са премедикирани, преди Polivy на пациентите трябва да се приложи премедикация с антихистамин и антипиретик.
Norwegian Bokmål: Dersom premedisinering ikke allerede er gitt, skal pasientene premedisineres med et antihistamin og et antipyretikum før administrering av Polivy.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 6.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen med Polivy må kastes dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 6.
Bulgarian: Polivy е съвместим със сакове за интравенозна инфузия, при които материалите, които влизат в контакт с продукта, са поливинилхлорид (PVC) или полиолефини като полиетилен (PE) и полипропилен.
Norwegian Bokmål: Polivy er forlikelig med infusjonsposer for intravenøs bruk med kontaktmaterialer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, slik som polyetylene (PE) og polypropylen.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия със съпътстващи лекарства, които са инхибитори, субстрати или индуктори на CYP3A4 и с едновременно прилагани лекарства, които са инхибитори на P-gp
Norwegian Bokmål: Legemiddel-interaksjoner ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A4-hemmere, substrater eller induktorer, og samtidige legemidler som er P-gp-hemmere.
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl след Ден 7:
Norwegian Bokmål: Dersom ANC forbedres til > 1000/mikroliter etter dag 7:
Bulgarian: Моноклоналното антитяло, част от лекарството, се свързва с мишена върху B-клетките.
Norwegian Bokmål: Den monoklonale antistoffdelen av legemiddelet fester seg til et mål på B-cellene.
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония и други видове инфекции, се съобщават при 53,3% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 51,3% от пациентите в рамото на BR.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert pneumoni og andre typer infeksjoner, ble rapportert hos 53,3 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 51,3 % av pasientene i BR-armen.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че MMAE е субстрат на CYP3A4/5, но не индуцира основните CYP изоензими.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at MMAE er et substrat for CYP3A4/5, men ikke induserer de viktigste CYP-enzymene.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са установени по време на лечението и при проследяването на вече лекуваните пациенти с ДВЕКЛ в основното клинично изпитване GO29365.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under behandling og oppfølging av tidligere behandlede DLBCL-pasienter i den pivotale kliniske studien GO29365.
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Bulgarian: В рамото на BR сериозни инфекции се съобщават при 30,8% от пациентите, а летални инфекции при 10,3% от пациентите.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 30,8 % av pasientene og om fatale infeksjoner hos 10,3 % av pasientene.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Bulgarian: Активното вещество в Polivy е съставено от моноклонално антитяло, свързано с веществото MMAE, което може да убива ракови клетки.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Polivy består av et monoklonalt antistoff som er bundet til MMAE, et stoff som dreper kreftcellene.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 27% от пациентите, лекувани с Polivy плюс BR, и включват фебрилна неутропения (6,7%), пирексия (4,4%) и пневмония (4,4%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 27% av Polivy + BR behandlede pasienter, som inkluderer febril nøytropeni (6,7%), pyreksi (4,4%), og pneumoni (4,4%).
Bulgarian: Преди приложение на Polivy трябва да се прилагат антихистамин и антипиретик, а по време на инфузията пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Norwegian Bokmål: Et antihistamin og et antipyretikum bør administreres før administrering av Polivy, og pasienter bør monitoreres nøye under infusjonen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy.
Bulgarian: Един пациент (2,2%) в рамото на Polivy плюс BR е преустановил лечението поради инфекция в сравнение с 5,1% от пациентите в рамото на BR.
Norwegian Bokmål: Én pasient (2,2 %) i Polivy + BR-armen måtte seponere behandlingen på grunn av infeksjon, sammenlignet med 5,1 % av pasientene i BR-armen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с голям афинитет и селективност с CD79b, компонент на В-клетъчния рецептор върху клетъчната повърхност.
Norwegian Bokmål: Det monoklonale antistoffet binder seg med høy affinitet og selektivitet til CD79b, som er en celleoverflate-komponent av B-cellereseptoren.
Bulgarian: Медианата на ОП в рамото Polivy+BR е 12,4 месеца (95% CI: 9,0, NE) срещу 4,7 месеца (95% CI: 3,7, 8,3) в контролното рамо.
Norwegian Bokmål: Median OS i Polivy + BR-armen var 12,4 måneder (95% CI: 9,0, NE) vs 4,7 måneder (95% CI: 3,7, 8,3) i kontrollarmen.