FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP avaliou as justificações do Requerente e concordou que a glimepirida está associada a um risco de reações de hipoglicemia, especialmente em indivíduos saudáveis, incluindo com a dose mais baixa de 1 mg.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την αιτιολόγηση του αιτούντος και συμφώνησε ότι η γλιμεπιρίδη σχετίζεται με κίνδυνο υπογλυκαιμικών αντιδράσεων, ιδίως σε υγιή άτομα, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλότερης δόσης του 1 mg.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, como mencionado no Anexo III para o Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για το Glimepirida Parke-Davis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
Portuguese: O Requerente também considerou que a redução observada na dissolução do medicamento poderia atribuir-se exclusivamente às características inerentes da glimepirida e não a diferenças de formulação.
Greek: Ο αιτών θεώρησε επίσης ότι η παρατηρούμενη μείωση της διάλυσης του φαρμάκου θα μπορούσε να αποδοθεί αποκλειστικά στα εγγενή χαρακτηριστικά της γλιμεπιρίδης και όχι σε διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων.
Portuguese: Relativamente ao risco de dissolução incompleta, o CHMP considera que as formulações de ensaio e referência exibiram um desempenho semelhante, o que indica um risco semelhante para todas as formulações.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ατελούς διάλυσης, η CHMP θεώρησε ότι το υπό δοκιμή σκεύασμα και το σκεύασμα αναφοράς παρουσίασαν παρόμοια απόδοση, γεγονός που υποδηλώνει ότι ο κίνδυνος είναι παρόμοιος για όλα τα σκευάσματα.
Portuguese: A glimepirida é um agente anti-hiperglicemiante das sulfonilureias de segunda geração utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada apenas pela dieta e exercício ou em combinação com insulina em doentes nos quais a dieta e o exercício associados a terapia de antihiperglicemiante oral tenham falhado no controlo da glicose sanguínea.
Greek: Η γλιμεπιρίδη είναι ένας αντιυπεργλυκαιμικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των σουλφονυλουριών δεύτερης γενιάς και ο οποίος χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ελεγχόμενους μόνο με δίαιτα και άσκηση ή, σε συνδυασμό με ινσουλίνη, σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί έλεγχος της γλυκόζης αίματος με δίαιτα και άσκηση σε συνδυασμό με από του στόματος αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία.
Portuguese: O Requerente também referiu que os comprimidos propostos são desenvolvidos como formulações análogas.
Greek: Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι τα προτεινόμενα δισκία αναπτύσσονται ως παρόμοια σκευάσματα.
Portuguese: Consequentemente, os comprimidos de todas as concentrações têm o mesmo peso médio (170 mg) e composições qualitativa e quantitativa idênticas (em termos de excipientes funcionais, com a exceção de pequenas diferenças na quantidade da lactose monoidratada como excipiente de enchimento, que é utilizada proporcionalmente para compensar as diferenças no teor ativo da substância) (menos de 5 % do peso total do comprimido), em resultado da gama de concentrações dos comprimidos.
Greek: Ως εκ τούτου, όλες οι περιεκτικότητες των δισκίων έχουν το ίδιο μέσο βάρος (170 mg) και πανομοιότυπη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ως προς τα λειτουργικά έκδοχα, με εξαίρεση μικρές διαφορές στην ποσότητα του υλικού πλήρωσης μονοϋδρική λακτόζη, το οποίο χρησιμοποιείται αναλογικά προκειμένου να αντισταθμιστούν οι διαφορές στο περιεχόμενο της δραστικής ουσίας (λιγότερο από 5% του συνολικού βάρους του δισκίου) που προκύπτουν από το εύρος των περιεκτικοτήτων των δισκίων.
Portuguese: Com uma taxa de dissolução tão baixa, o Requerente considerou que mesmo a concentração de 1 mg possui sensibilidade suficiente para detetar diferenças de formulação.
Greek: Με τόσο χαμηλό ποσοστό διάλυσης, ο αιτών θεώρησε ότι ακόμη και η περιεκτικότητα του 1 mg διαθέτει αρκετή ευαισθησία για την ανίχνευση διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων.
Portuguese: Além disso, a fração de glimepirida absorvida é constantemente descrita como não sendo dependente da dose e estando perto de 100 %, tal como evidenciado pela absorção rápida e completa pelo trato gastrointestinal com aumento linear em Cmáx e AUC.
Greek: Επιπλέον, το κλάσμα της απορροφώμενης γλιμεπιρίδης περιγράφεται σταθερά ως μη δοσοεξαρτώμενο και κοντά στο 100%, όπως υποδηλώνεται από την ταχεία και πλήρη απορρόφηση από το γαστρεντερικό σύστημα, με γραμμική αύξηση της Cmax και της AUC.
Portuguese: O CHMP considera que os estudos de dissolução confirmaram que a baixa dissolução da glimepirida está relacionada com a substância do medicamento, e não com a formulação, e que todas as concentrações do produto proposto têm composições qualitativas e quantitativas semelhantes, o que leva a uma absorção in vivo semelhante.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες διάλυσης επιβεβαίωσαν ότι η χαμηλή διαλυτότητα της γλιμεπιρίδης σχετίζεται με τη φαρμακευτική ουσία και όχι με το σκεύασμα, καθώς και ότι όλες οι περιεκτικότητες του προτεινόμενου προϊόντος έχουν παρόμοια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, γεγονός που συνεπάγεται παρόμοια in vivo απορρόφηση.
Portuguese: O CHMP também considerou tranquilizador o facto de a dimensão das partículas da substância ativa ser controlada.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι το μέγεθος των σωματιδίων της δραστικής ουσίας ελέγχεται ώστε να είναι καθησυχαστικό.
Portuguese: O Requerente examinou a solubilidade da substância do medicamento em toda a gama de pH fisiológico e confirmou a solubilidade muito baixa da glimepirida.
Greek: Ο αιτών διερεύνησε τη διαλυτότητα της φαρμακευτικής ουσίας σε όλο το φάσμα του φυσιολογικού pH και επιβεβαίωσε την πολύ χαμηλή διαλυτότητα της γλιμεπιρίδης.
Portuguese: No entanto, surgiram as primeiras preocupações sobre as provas de bioequivalência, que consideram que o estudo realizado com o comprimido de 1 mg é insuficiente para fornecer provas de bioequivalência para as concentrações mais elevadas, pois os estudos de bioequivalência para substâncias com baixa solubilidade devem efetuar-se à maior concentração, de acordo com o Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma relativa à Investigação de Bioequivalência) do CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), a menos que a substância ativa seja altamente solúvel, ou se existirem motivos de segurança/tolerabilidade.
Greek: Ωστόσο, δημιουργήθηκαν ανησυχίες σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία της βιοϊσοδυναμίας, καθώς θεωρήθηκε ότι η μελέτη που πραγματοποιήθηκε με το δισκίο του 1 mg δεν επαρκεί για την παροχή αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία για τα δισκία υψηλότερης περιεκτικότητας, δεδομένου ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που αφορούν ουσίες με χαμηλή διαλυτότητα θα πρέπει να διεξάγονται με το σκεύασμα που έχει την υψηλότερη περιεκτικότητα, σύμφωνα με τις Κατευθυντήριες οδηγίες για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας της CHMP (Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), εκτός και αν η δραστική ουσία παρουσιάζει υψηλή διαλυτότητα ή αν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας/ανοχής.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as condições excecionais de segurança referidas na Guideline on the Investigation of Bioequivalence são aplicáveis a esta aplicação em particular, apesar da recomendação de que se devem realizar estudos de bioequivalência com a concentração mais elevada para substâncias com baixa solubilidade.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP είχε τη γνώμη ότι οι εξαιρετικές συνθήκες σχετικά με την ασφάλεια που αναφέρονται στις Κατευθυντήριες οδηγίες για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας ισχύουν για τη συγκεκριμένη αίτηση, παρά τη σύσταση που υπαγορεύει ότι στις μελέτες βιοϊσοδυναμίας θα πρέπει να χρησιμοποιείται η υψηλότερη περιεκτικότητα όταν πρόκειται για ουσίες με χαμηλή διαλυτότητα.
Portuguese: • o CHMP levou em consideração o estudo de bioequivalência realizado como adequado para demonstrar a bioequivalência entre os produtos propostos e os de referência,
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι η διεξαχθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας ήταν κατάλληλη για να αποδείξει τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς,
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a absorção não é dependente nem limitada pela dissolução do medicamento in vivo e que a baixa solubilidade da glimepirida não impede a concessão de uma bioisenção para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
Greek: Έτσι, η CHMP είχε την άποψη ότι η απορρόφηση δεν είναι εξαρτώμενη ούτε περιορίζεται από την in vivo διάλυση του φαρμάκου και ότι η χαμηλή διαλυτότητα της γλιμεπιρίδης δεν εμποδίζει την απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας για τις περιεκτικότητες των 2, 3 και 4 mg.
Portuguese: O Requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis, com base em declarações de semelhança essencial com o medicamento de referência comercializado.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glimepirida Parke-Davis, υποστηρίζοντας ότι εμφανίζει ουσιώδη ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στο εμπόριο.
Portuguese: O CHMP também reviu os dados biofarmacêuticos e concordou que os produtos proposto e de referência têm perfis de dissolução semelhantes, comparando as concentrações de 1 e 4 mg separadamente.
Greek: Η CHMP ανασκόπησε επίσης τα βιοφαρμακευτικά δεδομένα και συμφώνησε ότι τα προτεινόμενα προϊόντα και τα προϊόντα αναφοράς έχουν ίδια προφίλ διάλυσης, όταν συγκρίνονται ξεχωριστά οι περιεκτικότητες του 1 mg και των 4 mg.
Portuguese: O CHMP avaliou o estudo aberto e aleatorizado de biodisponibilidade comparativa dos comprimidos de glimepirida de 1 mg em condições de jejum e as justificações do Requerente para a conceção do estudo.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη βιοϊσοδυναμίας των δισκίων γλιμεπιρίδης του 1 mg σε συνθήκες νηστείας και την αιτιολόγηση του αιτούντος για τον σχεδιασμό της μελέτης.
Portuguese: O CHMP considerou que não é previsível que um novo estudo de bioequivalência com a dose de 4 mg forneça um poder discriminatório significativamente melhor entre as diferentes formulações, atendendo às características biofarmacêuticas desta formulação da glimepirida, pelo que tal estudo seria desnecessário e eticamente inaceitável, dado o risco de hipoglicemia.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι μια περαιτέρω μελέτη βιοϊσοδυναμίας με χρήση της δόσης των 4 mg δεν αναμένεται να παρέχει σημαντικά καλύτερη διακριτική ισχύ μεταξύ των διαφορετικών σκευασμάτων, δεδομένων των βιοφαρμακευτικών χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου σκευάσματος γλιμεπιρίδης και του γεγονότος ότι μια τέτοια μελέτη θα ήταν, επομένως, περιττή και δεοντολογικά μη αποδεκτή, λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o estudo de bioequivalência em jejum realizado com a concentração de 1 mg foi aceitável e adequado para demonstrar a bioequivalência entre formulações de ensaio e de referência, garantindo simultaneamente a segurança dos indivíduos submetidos ao estudo.
Greek: Έτσι, η CHMP θεώρησε ότι η διεξαχθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε συνθήκες νηστείας με χρήση της περιεκτικότητας του 1 mg ήταν αποδεκτή και κατάλληλη για την απόδειξη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του υπό δοκιμή σκευάσματος και του σκευάσματος αναφοράς, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των συμμετεχόντων στη μελέτη.
Portuguese: • o CHMP levou em consideração a bioisenção solicitada para as concentrações de 2, 3 e 4 mg aceitável,
Greek: • η CHMP θεώρησε αποδεκτή την αιτούμενη απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας για τις περιεκτικότητες των 2, 3 και 4 mg,
Portuguese: O CHMP também considerou que os dados biofarmacêuticos e farmacocinéticos apresentados confirmaram a sensibilidade adequada do método bioanalítico e reforçaram a aceitabilidade da bioisenção solicitada para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι τα βιοφαρμακευτικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν επιβεβαίωναν την επαρκή ευαισθησία της βιοαναλυτικής μεθόδου και υποστήριζαν περαιτέρω την αποδοχή της αιτούμενης απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας για τις περιεκτικότητες των 2, 3 και 4 mg.
Portuguese: O Requerente referiu que foram consideradas as questões éticas ligadas ao risco de hipoglicemia em adultos saudáveis, ao projetar o estudo de bioequivalência.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά το σχεδιασμό της μελέτης βιοϊσοδυναμίας, έλαβε υπόψη τις δεοντολογικές ανησυχίες που συνδέονται με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας σε υγιείς ενήλικες.
Portuguese: Tendo examinado a literatura disponível, o Requerente concluiu que os estudos em jejum que envolviam a glimepirida pareciam estar associados a um risco considerável de hipoglicemia, mesmo com a dose de 1 mg.
Greek: Έχοντας ανασκοπήσει τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες της γλιμεπιρίδης σε συνθήκες νηστείας έδειξαν συσχετισμό με σημαντικό κίνδυνο υπογλυκαιμίας, ακόμη και με τη δόση του 1 mg. Στη συνέχεια ο αιτών διερεύνησε κατά πόσο θα ήταν αποδεκτή η διεξαγωγή μιας μελέτης με χρήση του δισκίου του 1 mg, προκειμένου να απαλλαγεί από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών με χρήση των υψηλότερων περιεκτικοτήτων.
Portuguese: ANEXO
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
Greek: − Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσµατικής χρήσης του προϊόντος.
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συµφωνήσουν µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν από την προώθηση του προϊόντος, τα µέτρα για την εφαρµογή των ακολούθων:
Portuguese: O curso de formação realizar-se-á em centros de formação qualificados, com técnicos de formação qualificados.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραµµα θα λαµβάνει χώρα σε εξειδικευµένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιµοποιώντας εξειδικευµένους εκπαιδευτές.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descrito, a serem implementadas:
Greek: Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου έχουν υλοποιηθεί.
Portuguese: Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões que tenham frequentado um curso de formação, de acordo com os padrões abaixo discriminados:
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από νευροχειρουργούς οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα σύµφωνα µε τα πρότυπα που αναφέρονται λεπτοµερώς παρακάτω:
Portuguese: Este curso deve ser composto por medidas que visem minimizar as reacções adversas associadas à cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan (em particular, reacções adversas graves do foro neurológico) através de uma formação adequada sobre:
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα αποτελείται από µέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων συµβάντων που σχετίζονται µε τη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan (συγκεκριµένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα) µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά µε:
Portuguese: - Certificação oficial como neurocirurgião, segundo os requisitos nacionais e locais; - Anterior participação bem sucedida num curso de formação, ou curso equivalente, durante o ensaio de fase III; - Experiência com cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan em 20 casos, pelo menos.
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για έναν εξειδικευµένο εκπαιδευτή είναι: - Πιστοποίηση από Επιτροπή ως νευροχειρουργός σύµφωνα µε τις τοπικές, εθνικές απαιτήσεις, - Πρότερη επιτυχής συµµετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα, ή ισότιµο πρόγραµµα κατά τη δοκιµή φάσης ΙΙΙ, - Εµπειρία χειρουργικής µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Portuguese: Os requisitos mínimos para um centro de formação qualificado são: - Microscópio modificado para a ressecção guiada por fluorescência; - Número de casos suficientes (pelo menos, 10 doentes por ano) de gliomas malignos (OMS, grau III e IV);
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευµένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιηµένο για εκτοµή µε φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκή φόρτο περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωµάτων (βαθµού κακοήθειας ΙΙΙ και IV κατά τον Π.Ο.Υ. ), - Τεχνικές νευροφυσιολογικής παρακολούθησης για χειρουργική σε κρίσιµης σηµασίας περιοχές του εγκεφάλου.
Portuguese: As alterações resolver-se-ão totalmente em poucas semanas.
Greek: Οι αλλαγές επιλύονται πλήρως εντός λίγων εβδομάδων.
Portuguese: Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών)
Portuguese: Normalmente, não tem quaisquer sintomas quando ocorrem estas alterações.
Greek: Κανονικά δεν θα παρουσιάσετε συμπτώματα όταν συμβούν αυτές οι αλλαγές.
Portuguese: O período de seguimento foi de 28 dias.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 ημέρες.
Portuguese: Cinco minutos depois da administração, os valores da linha de base tinham sido atingidos novamente.
Greek: Πέντε λεπτά μετά τη χορήγηση, επιτεύχθηκαν ξανά οι τιμές της γραμμής βάσης.
Portuguese: Não foi observado um aumento significativo na sobrevivência geral, neste ensaio; no entanto, este não se destinava a detetar tal diferença.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην ολική επιβίωση στη δοκιμή αυτή, ωστόσο, δεν είχε ως στόχο την ανίχνευση μιας τέτοιας διαφοράς.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Portuguese: • Se tiver uma doença cardíaca, ou tiver tido uma doença cardíaca no passado, deve informar o seu médico.
Greek: • Εάν εσείς έχετε καρδιακή νόσο ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento penetra no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο εισχωρεί στο μητρικό γάλα.
Portuguese: O curso de formação realizar-se-á em centros de formação qualificados, com técnicos de formação qualificados.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα λαμβάνει χώρα σε εξειδικευμένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιμοποιώντας εξειδικευμένους εκπαιδευτές.
Portuguese: Gliolan com alimentos e bebidas
Greek: Το Gliolan με τροφή και ποτό
Portuguese: A segurança e eficácia de Gliolan em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gliolan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Não existe experiência com Gliolan em crianças e adolescentes.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Gliolan στα παιδιά και τους εφήβους.
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de setembro de 2007 Data da última renovação: 12 de setembro de 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2012
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguma destas queixas.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας αν νιώσετε τυχόν ενοχλήσεις.
Portuguese: O tecido circundante ao tumor e o cérebro normal também podem ser afetados.
Greek: Ο ιστός που περιβάλλει τον όγκο και ο φυσιολογικός εγκέφαλος μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Portuguese: Nesse caso, este medicamento deve ser utilizado com cuidado porque a sua tensão arterial pode baixar.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή γιατί η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να μειωθεί.
Portuguese: Outros medicamentos e Gliolan
Greek: Άλλα φάρμακα και Gliolan
Portuguese: Este medicamento é um pó que deve ser misturado primeiramente em água potável antes de ser usado.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις που πρέπει πρώτα να αναμιχθεί με πόσιμο νερό πριν από τη χρήση.
Portuguese: O farmacêutico ou enfermeiro calculará a dose exata necessária e a quantidade de solução (em ml) que terá de beber.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα υπολογίσει την ακριβή δόση που χρειάζεστε και την ποσότητα του διαλύματος (σε ml) που πρέπει να πιείτε.
Portuguese: • em caso de suspeita ou de confirmação de uma gravidez.
Greek: • σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης κύησης.
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.6 e 5.3).
Greek: • Κύηση (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3)
Portuguese: Não foram realizados estudos in vivo sobre a carcinogenicidade a longo prazo.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες in vivo καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar este medicamento neste período, não é aconselhável que o tome mesmo antes do início da anestesia.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, δεν συνιστάται να το πάρετε αμέσως πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
Portuguese: A pele exposta à luz recuperou completamente, exceto numa redução persistente no número de folículos capilares.
Greek: Το δέρμα το οποίο ήταν εκτεθειμένο στο φως αποκαταστάθηκες πλήρως εκτός από μια επίμονη μείωση στον αριθμό των τριχοθυλακίων.
Portuguese: Não deve tomar nenhum destes produtos até 2 semanas, depois de ter tomado Gliolan.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε οποιαδήποτε τέτοια προϊόντα έως 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του Gliolan.
Portuguese: Nesse caso, a anestesia e a cirurgia têm de ser adiadas durante 2 horas pelo menos, se possível.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η αναισθησία και η εγχείρηση πρέπει να αναβληθούν για τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, sensibilizadores usados na terapia fotodinâmica; código ATC: L01XD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται σε φωτοδυναμική θεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
Portuguese: Pouco frequentes: reação de fotossensibilidade, fotodermatose
Greek: Όχι συχνές: αντίδραση φωτοευαισθησίας, φωτοδερμάτωση
Portuguese: A utilização de 5-ALA em condições diferentes das utilizadas nos ensaios clínicos envolve um risco indeterminado.
Greek: Η χρήση του 5-ALA υπό συνθήκες διαφορετικές από εκείνες που χρησιμοποιήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές ενέχουν έναν απροσδιόριστο κίνδυνο.
Portuguese: Este processo deve ser sempre efetuado por um farmacêutico ou por um enfermeiro, nunca pelo doente.
Greek: Αυτό γίνεται πάντοτε από φαρμακοποιό ή νοσηλευτή και όχι από εσάς.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa, usando o teste do qui-quadrado (p = 0,015).
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική χρησιμοποιώντας το στατιστικό έλεγχο του Χ2 (p=0,015).
Portuguese: O 5-ALA é eliminado rapidamente com uma semivida terminal de 1-3 horas.
Greek: Το 5-ALA αποβάλλεται ταχέως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 1-3 ωρών.
Portuguese: A influência dos alimentos não foi investigada porque este medicamento é administrado, geralmente, com o estômago vazio, antes da indução da anestesia.
Greek: Η επίδραση του φαγητού δεν έχει διερευνηθεί γιατί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν γενικά χορηγείται με άδειο στομάχι πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
Portuguese: Foi afirmado que o doente tinha estado exposto a mais luz do que a permitida para o ensaio.
Greek: Αναφέρθηκε ότι ο ασθενής είχε εκτεθεί σε περισσότερο φως από τα επιτρεπόμενα επίπεδα που καθορίζονται στη δοκιμή.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento deve ser usado com cuidado em tais doentes.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Os efeitos secundários estão divididos em duas categorias:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
Greek: − Ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.