FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Spanish: El sildenafilo (50 mg) no potenció los efectos hipotensores del alcohol en voluntarios sanos con concentraciones máximas medias de alcohol en sangre de 80 mg/dl.
English: Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Spanish: Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.
English: Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Spanish: El sildenafilo es una terapia de administración oral para el tratamiento de la disfunción eréctil.
English: Take ½ or 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm as prescribed by your doctor about 1 hour before sexual activity.
Spanish: Tome medio o un comprimido recubierto con película de Sildenafilo ratiopharm tal como le haya recetado su médico aproximadamente 1 hora antes de iniciar su actividad sexual.
English: In a medical emergency, you must tell anyone treating you that you have taken Sildenafil ratiopharm.
Spanish: En caso de tener una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que le trate que ha tomado Sildenafilo ratiopharm.
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Spanish: No se deben utilizar medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafilo, en hombres a los que la actividad sexual esté desaconsejada (por ejemplo: pacientes con disfunciones cardiovasculares graves tales como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave).
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to sildenafil, before driving or operating machinery.
Spanish: En los estudios clínicos con sildenafilo se informó de mareos y trastornos visuales; por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan al sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Concomitant use with alpha-blockers
Spanish: Uso concomitante con alfabloqueantes
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Spanish: El sildenafilo es un inhibidor débil de las isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 del citocromo P450 (CI50 > 150 μM).
English: Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Spanish: Los pacientes con una mayor susceptibilidad a vasodilatadores incluyen aquellos con obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo: estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva) o aquellos con el raro síndrome de atrofia sistémica múltiple que se caracteriza por una insuficiencia grave del control autónomo de la presión sanguínea.
English: PVdC/PVC/Aluminium blisters.
Spanish: Blísteres de lámina de aluminio/PVdC/PVC .
English: Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el sildenafilo Estudios in vitro:
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Spanish: El sildenafilo (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por el ácido acetilsalicílico (150 mg).
English: The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Spanish: El principal metabolito circulante resulta de la N-desmetilación del sildenafilo.
English: Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Spanish: Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
English: (≥ 1/100 and
Spanish: (≥ 1/100 y <
English: Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Spanish: El análisis de farmacocinética de la población de los datos de ensayos clínicos mostró una reducción del aclaramiento de sildenafilo cuando se administró simultáneamente con inhibidores del CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina, cimetidina).
English: Epistaxis, Sinus congestion
Spanish: Epistaxis, congestión sinusal
English: Take 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm about 1 hour before sexual activity.
Spanish: Tome un comprimido recubierto con película de Sildenafilo ratiopharm aproximadamente 1 hora antes de iniciar su actividad sexual.
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Spanish: En un estudio que utilizó plestismografía peneana (RigiScan) con pacientes en ayunas, la mediana del tiempo de inicio en los que obtuvieron una erección con rigidez del 60% (suficiente para el acto sexual) fue de 25 minutos (intervalo, de 12 a 37 minutos) tras la administración de sildenafilo.
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Spanish: Particularmente, el sildenafilo es 4.000 veces más selectivo por la PDE5 que por la PDE3, la isoforma de la fosfodiesterasa específica para el AMPc relacionada con el control de la contractilidad cardíaca.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil, or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spanish: No se han estudiado la seguridad y eficacia de la asociación de sildenafilo con otros inhibidores de la PDE5, otros tratamientos de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contienen sildenafilo (REVATIO), u otros tratamientos para la disfunción eréctil.
English: In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Spanish: En voluntarios varones sanos no se observó ninguna evidencia de un efecto de la azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) sobre el AUC, la Cmáx, el tmáx, la constante de velocidad de eliminación ni sobre la consiguiente semivida del sildenafilo o de su metabolito principal en sangre.
English: Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de sildenafilo con ritonavir (ver sección 4.5).
English: Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Spanish: El sildenafilo (100 mg) no afectó a la farmacocinética del estado de equilibrio de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, los cuales son sustratos del citocromo CYP3A4.
English: Sildenafil ratiopharm contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: Sildenafilo ratiopharm contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
English: These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Spanish: Estas disminuciones en la tensión arterial concuerdan con los efectos vasodilatadores del sildenafilo, probablemente debido al aumento de concentración de GMPc en la musculatura lisa vascular.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: PDE5 inhibitors, such as sildenafil, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como el sildenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
English: This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
Spanish: Es más probable que esto ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Spanish: En un estudio de pequeño tamaño, controlado con placebo, en pacientes con degeneración macular temprana documentada (n = 9), se demostró que el sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, grilla de Amsler, discriminación de los colores en semáforos simulados, perímetro de Humphrey y fotoestrés).
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Spanish: Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar al sildenafilo y la potencia in vitro por la PDE5 es de aproximadamente el 50% de la del principio activo original.
English: Somnolence, Hypoaesthesia
Spanish: Somnolencia, Hipoestesia
English: Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
Spanish: El sildenafilo actúa a nivel periférico sobre la erección.
English: The results demonstrated no clinically relevant differences between sildenafil and placebo in time to limiting angina.
Spanish: Los resultados demostraron que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el tiempo necesario para desencadenar la aparición de una angina con el uso de sildenafilo en comparación con placebo.
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Spanish: Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluso el sildenafilo, se deben utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis de cuerpos cavernosos o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con afecciones que puedan predisponer al priapismo (tales como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).
English: Sildenafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Spanish: El sildenafilo está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
English: Penile haemorrhage, Priapism*, Haematospermia, Erection increased
Spanish: Hemorragia peneana priapismo*, hematospermia, erección aumentada
English: - An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Reaccióo alérgica: esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: Chest pain, Fatigue, Feeling hot
Spanish: Dolor torácico, fatiga, sensación de calor
English: Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Spanish: Dosis de 200 mg no incrementaron la eficacia pero sí la incidencia de reacciones adversas (cefalea, rubefacción, mareos, dispepsia, congestión nasal y trastornos visuales).
English: Sudden cardiac death*, Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina
Spanish: Muerte cardiaca súbita*, infarto de miocardio, arritmia ventricular*, fibrilación auricular, angina inestable
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania
English: In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Asimismo, se deberá valorar el inicio del tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Spanish: En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, con aumentos del AUC (84%) y de la Cmáx (47%) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática.
English: Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Spanish: Trastornos del lagrimeo ***,dolor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de la farmacocinética de la población no mostró efecto alguno del tratamiento administrado simultáneamente sobre la farmacocinética del sildenafilo cuando se agrupó como inhibidores del CYP2C9 (tales como tolbutamida, warfarina, fenitoína), inhibidores del CYP2D6 (tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), tiazidas y diuréticos relacionados, diuréticos de asa y ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, bloqueantes de los canales del calcio, antagonistas beta-adrenérgicos o inductores del metabolismo del CYP450 (tales como rifampicina, barbitúricos).
English: - if you are taking medicines that contain nitrates (e.g. glycerol trinitrate) or nitric oxide donors (e.g. amyl nitrite, also called “poppers”).
Spanish: - si está tomando medicamentos que contienen nitratos (p.ej., trinitrato de glicerol) o dadores de óxido nítrico (p.ej., nitrito de amilo, también llamados “poppers”).
English: - if you have a severe heart problem.
Spanish: - si tiene un problema grave de corazón.
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Spanish: La cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450 e inhibidor no específico del CYP3A4, produjo un aumento del 56% de la concentración plasmática de sildenafilo cuando se administró simultáneamente con sildenafilo (50 mg) a voluntarios sanos.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and vision blurred.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareos, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lotes
English: In a study of the haemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Spanish: En un estudio sobre los efectos hemodinámicos de una dosis única de 100 mg de sildenafilo administrada por vía oral en 14 pacientes con enfermedad coronaria (EC) grave (estenosis de más del 70% de al menos una arteria coronaria), la tensión arterial sistólica y diastólica media en reposo disminuyeron alrededor del 7% y 6%, respectivamente, en comparación a los datos basales.
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Spanish: No hubo ningún efecto sobre la motilidad ni la morfología de los espermatozoides tras la administración oral de dosis únicas de 100 mg de sildenafilo en voluntarios sanos (ver sección 4.6).
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Spanish: En tres estudios específicos de interacción farmacológica, se administraron simultáneamente el alfabloqueante doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafilo (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HBP) y que se encontraban ya estables en tratamiento con doxazosina.
English: In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Spanish: En un estudio de interacción específico, en el que el sildenafilo (100 mg) se administró simultáneamente con amlodipino a pacientes hipertensos, la reducción media adicional en la tensión arterial sistólica en posición supina fue de 8 mmHg.
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Spanish: El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del citocromo CYP3A4 localizado en la pared intestinal que puede provocar pequeños incrementos de las concentraciones plasmáticas de sildenafilo.
English: Taking these medicines with Sildenafil ratiopharm could seriously affect your blood pressure.
Spanish: Si toma estos medicamentos con Sildenafilo ratiopharm, su tensión arterial puede verse seriamente afectada.
English: (≥ 1/1,000 and
Spanish: (≥ 1/1.000 y <
English: Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Spanish: De forma espontánea, se han notificado casos de defectos visuales en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 (ver sección 4.8).
English: With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4), a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos A excepción de ritonavir, en que su administración simultánea con sildenafilo no se aconseja (ver sección 4.4), una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: Prolonged erections and priapism have been reported with sildenafil in post-marketing experience.
Spanish: En la experiencia postcomercialización se han notificado erecciones prolongadas y priapismo con sildenafilo.
English: Do NOT take Sildenafil ratiopharm if you are taking medicines that contain nitrates (e.g. glycerol trinitrate) or nitric oxide donors (e.g. amyl nitrite, also called “poppers”).
Spanish: NO tome Sildenafilo ratiopharm si está tomando medicamentos que contienen nitratos (p.ej., trinitrato de glicerol) o dadores de óxido nítrico (p.ej., nitrito de amilo, también llamados “poppers”).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ratiopharm
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, con estimuladores de la guanilato-ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial (ver sección 4.5).
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min), a 25 mg dose should be considered.
Spanish: Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes.
English: Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Spanish: Cabría esperar efectos más intensos con inhibidores más potentes del citocromo CYP 3A4, tales como el ketoconazol e itraconazol.
English: - if you suffer from kidney or liver problems.
Spanish: - si sufre problemas renales o hepáticos.
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis), a 25 mg dose should be considered.
Spanish: Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes.
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Spanish: De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, y por lo tanto está contraindicada la administración simultánea de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas.
English: Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Spanish: Se deberá valorar iniciar el tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver sección 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR/ESTUCHE