FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u dospievajúcich infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí dostávali EDURANT 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby, ktorí dostávali EDURANT 25 mg jedenkrát denne.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetika retroviirusevastast ravi varem mittesaanud HIV-1 nakkusega noorukitel, kes said EDURANTi 25 mg üks kord ööpäevas, oli võrreldav ravi varem mittesaanud HIV-1 nakkusega täiskasvanutega, kes said EDURANTi 25 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Ak užívate antagonisty H2-receptora (na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny (napr. cimetidín, famotidín, nizatidín alebo ranitidín).
Estonian: Kui te võtate H2-retseptori antagonisti [ravim, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks (nagu tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin või ranitidiin)].
Slovak: Zistenia u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii TMC278-C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1).
Estonian: Uuringus TMC278-C213 olid tulemused noorukitel (12…< 18-aastastel) üldiselt kooskõlas nende andmetega (vt lõik 5.1).
Slovak: Najčastejšie závažné NÚ súvisiace s liečbou boli hlásené u 7 (1,0
Estonian: Kõige sagedam raviga seotud raske kõrvaltoime esines 7-l (1,0%) rilpiviriiniga ravitud patsiendil.
Slovak: V analýze v 48. týždni malo 31 zo 62 virologických zlyhaní na rilpivirín sprievodné s rezistenciou súvisiace mutácie na NNRTI a NRTI; 17 z týchto 31 malo kombináciu E138K a M184I.
Estonian: 48. nädala analüüsis kaasnes 31 juhul 62-st rilpiviriini viroloogilise ebaõnnestumise juhust resistentsusega seotud mutatsioon NNRTI ja NRTI suhtes; 17-l patsiendil 31-st esines E138K ja M184I kombinatsioon.
Slovak: Zidovudín/lamivudín 87,1
Estonian: Zidovudiin/lamivudiin 87,1%
Slovak: EDURANT sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí sa nikdy predtým neliečili liekmi proti HIV.
Estonian: EDURANTi kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV vastaste ravimitega üle 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on HIV-nakkus ja kes ei ole varem saanud teisi HIV vastaseid ravimeid.
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté neprirodzené sny depresia poruchy spánku depresívna nálada
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage unetus sage tavatud unenäod depressioon unehäired meeleolu langus
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (sh hepatiit B ja/või C) ja/või probleeme neerudega.
Slovak: V stolici nezmenený rilpivirín predstavoval v priemere 25 % z podanej dávky.
Estonian: Muutumatul kujul oli rilpiviriini osakaal manustatud annusest roojas keskmiselt 25%.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s dabigatran etexilátom treba používať opatrne.
Estonian: Rilpiviriini ja dabigatraaneteksilaadi kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých jedincov a u pacientov vo veku 12 rokov a starších infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud tervetel täiskasvanutel ning HIV-1 infektsiooniga 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole retroviirusevastast ravi saanud.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EDURANTi annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s "TMC" na jednej strane a "25" na druhej strane.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri "TMC" ja teisele küljele "25".
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EDURANT
Estonian: Oluline teave mõningate EDURANTi koostisainete kohta EDURANT sisaldab laktoosi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to do 12 hodín od času, kedy liek zvyčajne užíva, musí užiť liek spolu s jedlom čím skôr a pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Estonian: Kui patsient on unustanud EDURANTi annuse võtmata ja märkab seda 12 tunni jooksul pärast annuse tavapärast manustamise aega, tuleb ravim manustada koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ja jätkata manustamist tavalise raviskeemi alusel.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve rilpivirínu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Andmed rilpiviriini toime kohta inimese fertiilsusele ei ole kättesaadavad.
Slovak: Ak si vynechanie dávky uvedomíte do 12 hodín od času, kedy zvyčajne EDURANT užívate, musíte užiť tabletu čím skôr.
Estonian: Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest EDURANTi võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
Slovak: %. Priemerné zvýšenie oproti východiskovému počtu buniek CD4+ bolo 146 ×
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu suurenemine oli 146 x 10
Slovak: V súbore 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou s rezistenciou súvisiacou mutáciou na pozíciách reverznej transkriptázy spojených s rezistenciou voči NNRTI, vrátane najčastejšie prítomného K103N a Y181C, rilpivirín vykazoval antivírusovú aktivitu proti 64 (96
Estonian: Kohaspetsiifiline NNRTI suhtes muteerunud viirus 67-st HIV-1 rekombinantsest laboratoorsest tüvest koosnevas valimis ühe resistentsusega seotud mutatsiooniga pöördtranskriptaasi asendites, mis olid seotud resistentsusega NNRTI suhtes, sh kõige sagedamini esinevad K103N ja Y181C, avaldas rilpiviriin viirusevastast toimet 64 suhtes (96%).
Slovak: Virologický výsledok u dospelých pacientov v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčené údaje v 48. týždni (primárna) a v 96. týždni; ITT-TLOVR Výsledok analýzy v 48. týždni
Estonian: Viroloogilised tulemused täiskasvanutel uuringutes ECHO ja THRIVE [48 nädala (esmane) ja 96 nädala koondatud analüüsid; ITT-TLOVR Tulemus 48. nädala analüüsil
Slovak: EDURANT sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal (vt lõik 5.2).
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6,4 mm, s vyrazeným označením „TMC" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer 6,4 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri "TMC" ja teisele küljele "25".
Slovak: Veľmi časté: - bolesť hlavy - nevoľnosť - problémy so zaspávaním (nespavosť) - závrat - zmeny pravidelných pečeňových testov (transamináza) - zvýšenie cholesterolu a /alebo pankreatickej amylázy v krvi
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: - peavalu, - iiveldus, - uinumisraskused (unetus), - peapööritus, - teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid), - kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Estonian: Rilpiviriini metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Estonian: Kardiovaskulaarne
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia lieku EDURANT so silným inhibítorom CYP3A použiť len v tom prípade, ak prospech prevyšuje riziko.
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerukahjustus või lõppfaasis neeruhaigus, tohib EDURANTi kasutada kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga ainult juhul, kui kasulikud toimed kaaluvad üles riskid.
Slovak: ↔ rifabutín Cmin ↔ rifabutín Cmax ↔
Estonian: rifabutiini AUC ↔ rifabutiini Cmin ↔ rifabutiini Cmax ↔
Slovak: Odpoveď (potvrdených < 50 HIV-1
Estonian: Ravivastus (kinnitatud < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Estonian: Korduvate annuste toksilisus
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití rilpivirínu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Estonian: Andmed rilpiviriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud (alla 300 raseduse tulemust) (vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Slovak: Vplyv rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na interval QTcF sa hodnotil v randomizovanej, placebom aj aktívne (moxifloxacínom v dávke 400 mg raz denne) kontrolovanej skríženej štúdii s účasťou 60 zdravých dospelých, pričom sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín v rovnovážnom stave.
Estonian: Rilpiviriini mõju QTcF-i intervallile hinnati soovitatud annuses (25 mg üks kord ööpäevas) randomiseeritud platseebo ja aktiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas) ristuvas uuringus 60 tervel täiskasvanul, kellel teostati tasakaaluseisundis 13 mõõtmist 24 tunni jooksul.
Slovak: Čo EDURANT obsahuje - Liečivo je rilpivirín vo forme rilpiviríniumchloridu.
Estonian: Mida EDURANT sisaldab - Toimeaine on rilpiviriin rilpiviriinvesinikkloriidina.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hodnoty transamináz časté zvýšená hladina bilirubínu
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage transaminaaside taseme tõus sage bilirubiinitaseme tõus
Slovak: EDURANT sa nemá používať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému poklesu plazmatickej koncentrácie rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu CYP3A alebo zvýšenia gastrického pH), čo môže mať za následok stratu terapeutického účinku lieku EDURANT (pozri časť 4.5): - antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín - liečivá proti mykobaktériám rifampicín, rifapentín - inhibítory protónovej pumpy ako omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol - glukokortikoid dexametazón podávaný systémovo, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Estonian: EDURANTi ei tohi kasutada kombinatsioonis järgmiste ravimitega, sest rilpiviriini plasmakontsentratsioon võib märkimisväärselt väheneda (CYP3A ensüümi indutseerimise või mao pH suurenemise tõttu), mis võib põhjustada EDURANTi ravitoime nõrgenemist (vt lõik 4.5): - antikonvulsandid, nagu karbamasepiin, okskarbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - mükobakterivastased ravimid, nagu rifampitsiin, rifapentiin; - prootonpumba inhibiitorid, nagu omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool,
Slovak: Farmakokinetické výsledky celkového rilpivirínu po podaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu počas 2. trimestra gravidity, 3. trimestra gravidity a v období po pôrode
Estonian: Rilpiviriini üldised farmakokineetilised tulemused pärast 25 mg rilpiviriini manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus raseduse 2. trimestril, raseduse 3. trimestril ja sünnitusjärgsel perioodil
Slovak: EDURANT sa musí užívať spolu s jedlom.
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa má rilpivirín podávať opatrne.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb rilpiviriini kasutada ettevaatusega.
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, välja arvatud üksikannustena kasutamine)
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu s PI posilnenými ritonavirom vyvoláva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, ale nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Rilpiviriini ja ritonaviiri poolt võimendatud PI-de samaaegne kasutamine suurendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni, kuid annuste kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: 6 buniek/l u pacientov,
Estonian: 6 rakku/l patsientidel, kes said
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené užívaním rilpivirínu
Estonian: Ravimid, mida mõjutab rilpiviriini manustamine
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby Dôkaz účinnosti rilpivirínu spočíva na analýzach údajov z 96 týždňov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaní III. fázy TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud Tõendid rilpiviriini tõhususe kohta põhinevad analüüsil, mis tehti kahest randomiseeritud, topeltpimedast, aktiivse kontrolliga III faasi uuringust [TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)] 96 nädala jooksul kogutud andmetest.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samal ajal rifabutiini, tuleb EDURANTi annust suurendada 50 mg-ni (kaks 25 mg tabletti) üks kord päevas.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno najmenej dve hodiny pred alebo najmenej štyri hodiny po užití lieku EDURANT (ktorý treba brať s jedlom).
Estonian: Didanosiini tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi peale EDURANTi (mida tuleb võtta koos toiduga) võtmist.
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas rilpiviriin eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
Estonian: Aeg, mis kulus ravikavatsusega patsientidel viroloogilise vastuse kadumiseks.
Slovak: Expozícia na celkový rilpivirín po užití rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu bola nižšia počas gravidity (podobná pre 2. a 3. trimester) v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 7).
Estonian: Üldekspositsioon rilpiviriinile pärast rilpiviriini võtmist annuses 25 mg üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal (sarnaselt nii 2. kui ka 3. trimestril) madalam kui sünnitusjärgsel perioodil (vt tabel 7).
Slovak: Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva (pozri časť 4.2).
Estonian: Rilpiviriin on suurel määral plasmavalkudega seondunud ja seetõttu ei ole tõenäoline, et seda saaks olulisel määral hemo- või peritoneaaldialüüsi teel eemaldada (vt lõik 4.2).
Slovak: Táto interakčná štúdia sa vykonala s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka pre rilpivirín.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus.
Slovak: V skúšaní THRIVE bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže a podľa základného režimu N(t)RTI.
Estonian: Uuringus THRIVE toimus kihitatud randomiseerimine sõeluuringul registreeritud viiruskoormuse ja N(t)RTI taustravi skeemi alusel.
Slovak: Zhodnotenie bezpečnosti vychádza z analýzy údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou, v ktorej 36 dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg dostávalo rilpivirín (25 mg jedenkrát denne) v kombinácii ďalšími antivirotikami (pozri časť 5.1).
Estonian: Ohutuse hindamine põhineb ühe ravirühmaga avatud II faasi uuringu TMC278-C213 48. nädala analüüsil, kus 36-le varem retroviirusevastast ravi mittesaanud ja vähemalt 32 kg kaaluvale HIV-1 nakkusega noorukile manustati rilpiviriini (25 mg üks kord ööpäevas) koos teise retroviirusevastase ainega (vt lõik 5.1).
Slovak: Zoznam mutácií súvisiacich s rezistenciou na rilpivirín uvedený v časti 5.1 má slúžiť ako návod pre použitie lieku EDURANT u pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Estonian: Lõigus 5.1 esitatud rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonide nimestik on ainult suunis EDURANT kasutamiseks varem ravi mittesaanud populatsioonis.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je potrebná úprava dávkovania pri súčasnom podaní rilpivirínu s ketokonazolom.
Estonian: Soovitatava annuse 25 mg üks kord päevas puhul ei ole annuste kohandamine vajalik rilpiviriini ja ketokonasooli samaaegsel manustamisel.
Slovak: Virologické zlyhanie v analýze účinnosti: zahŕňa pacientov s reboundom (potvrdená vírusová záťaž ≥ 50 kópií/ml po odpovedi na liečbu) alebo u ktorých nedošlo nikdy k supresii (žiadna potvrdená vírusová záťaž < 50 kópií/ml, buď pokračujúci alebo s prerušenou liečbou z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti).
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine efektiivsuse koondanalüüsis: hõlmab patsiente, kellel tekkis tagasilöök (kinnitatud viiruskoormus ≥ 50 koopiat/ml pärast ravile allumist) või kellel ei esinenud kunagi supressiooni (puudus kinnitatud viiruskoormus < 50 koopiat/ml kas käimasoleva ravi jooksul või ravi katkestamisel tõhususe puudumise või kadumise tõttu).
Slovak: HIV PI - pri súbežnom podávaní s nízkou dávkou ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid (PI-d) - koos väikese annuse ritonaviiri samaaegse manustamisega Darunaviir/ritonaviir*
Slovak: Vzhľadom na možnosť prenesenia vírusu HIV ako aj na možnosť vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby nedojčili v prípade, že dostávajú rilpivirín.
Estonian: HIV ülekande ohu ja võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnapiima saavale imikule tuleb emasid juhendada, et ravi ajal rilpiviriiniga ei tohi last rinnaga toita.
Slovak: Tieto mutácie súvisiace s rezistenciou na rilpivirín majú slúžiť ako návod na použitie lieku EDURANT iba u doteraz neliečenej populácie.
Estonian: Need rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonid on ainult suunised EDURANTi kasutamiseks varasemat ravi mittesaanud populatsioonis.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 4 zachytáva výsledky analýzy účinnosti v 48. týždni a v 96. týždni u pacientov liečených rilpivirínom a u pacientov liečených efavirenzom zo zlúčených údajov klinických skúšaní ECHO a THRIVE.
Estonian: Allpool toodud tabelis 4 on esitatud 48. ja 96. nädala tõhususe analüüsi (mis põhinevad koondatud andmetel uuringutest ECHO ja THRIVE) tulemused patsientidel, keda raviti rilpiviriiniga, ja patsientidel, keda raviti efavirensiga.
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Estonian: - Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšenie celkového cholesterolu (nalačno) zvýšenie LDL-cholesterolu (nalačno)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage üldkolesterooli taseme tõus (tühja kõhu tingimustes)
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a prekonanou infekciou v minulosti sa môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Estonian: Osal kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidest võivad peagi pärast HIV vastase ravi algust tekkida varasemast infektsioonist tingitud põletikunähud.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 12 do 18 rokov)
Estonian: Lapsed (12…< 18-aastased)
Slovak: Nevyskytol sa ani jeden prípad prenosu ochorenia z matky na dieťa zo všetkých 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili štúdiu, a u ktorých bola známa infekcia HIV.
Estonian: Kõigist 10 lapsest, kelle emad läbisid uuringu ja kelle kohta olid olemas HIV staatuse andmed, ei esinenud ühelgi nakkuse ülekandumist emalt lapsele.
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage EDURANTi võtmist, kui te ei ole rääkinud sellest oma arstiga.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Estonian: Sagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovak: Očakáva sa významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Estonian: Eeldatakse rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s antacidami treba používať obzvlášť opatrne.
Estonian: Rilpiviriini kasutamisel kombinatsioonis antatsiididega tuleb olla eriti ettevaatlik.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Estonian: TEISED RAVIMID ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Slovak: Takýto liek užite najneskôr 12 hodín pred liekom EDURANT alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT").
Estonian: Võtke antatsiidi vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT").
Slovak: Ak sa zoberú do úvahy všetky získané údaje in vitro a in vivo u doteraz neliečených pacientov, aktivitu rilpivirínu môžu ovplyvňovať nasledujúce s rezistenciou súvisiace mutácie v prípade, že sú prítomné na začiatku liečby: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
Estonian: Arvestades kõiki saadavalolevaid in vitro ja in vivo andmeid varasemat ravi mittesaanud patsientidel, võivad järgnevad algtasemel esinevad resistentsusega seotud mutatsioonid mõjutada rilpiviriini aktiivsust: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ja M230L.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve
Slovak: EDURANT v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) pacientom vo veku 12 rokov a starších bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
Estonian: EDURANT on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes ei ole varem saanud retroviirusevastast ravi ja kelle viiruskoormus on ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Slovak: 6 buniek/l
Estonian: 6 rakku/l
Slovak: Tabuľka 5:
Estonian: Tabel 5.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetilisi parameetreid neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: V otvorenej časti klinickej štúdie, pacienti pôvodne randomizovaní na jednu z troch dávok rilpivirínu, boli všetci liečení rilpivirínom v dávke 25 mg raz denne pridanej k BR po tom, ako bola zvolená dávka pre III. fázu štúdií.
Estonian: Uuringu avatud osas raviti kõiki patsiente, kes algselt randomiseeriti ühte kolmest rilpiviriini annuse rühmast, rilpiviriini annusega 25 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravile pärast seda, kui oli leitud ravimi annus III faasi uuringute jaoks.
Slovak: 6 buniek/l)
Estonian: 6 rakku/l)
Slovak: Simeprevir*
Estonian: Simepreviir*
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka lieku EDURANT sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Estonian: Kui rifabutiini samaaegne manustamine lõpetatakse, tuleb EDURANTi annust vähendada 25 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.
Slovak: EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne (pozri časť 4.2).
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Slovak: 4. stupňa pre AST/ALT ani NÚ zvýšenie transaminázy 3.-
Estonian: Ei teatatud raskusastmega 3…4 laboratoorsetest kõrvalkalletest ASAT/ALAT sisalduses või raskusastmega 3…4 transaminaaside sisalduse suurenemisest.