FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qarziba se debe diluir en condiciones asépticas hasta la concentración/dosis específica del paciente con una solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 % (por ejemplo, 5 ml de albúmina humana al 20 % por 100 ml de solución de cloruro de sodio).
Danish: Qarziba skal fortyndes aseptisk til den patientspecifikke koncentration/dosis med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin 20 % til 100 ml natriumchloridinfusionsvæske).
Spanish: Tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso, elevación de las transaminasas, elevación de la gammaglutamiltransferasa, elevación de la bilirrubina en sangre, elevación de la creatinina en sangre pérdida de peso, disminución del índice de filtración glomerular, hipertrigliceridemia, prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activado, prolongación del tiempo de protrombina, prolongación del tiempo de trombina *Incluye dolor abdominal, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico, artralgia
Danish: Undersøgelser vægtstigning, forhøjede aminotransferaser, forhøjet gamma glutamyltransferase, forhøjet blod-bilirubin vægttab, nedsat glomerulær filtrationshastighed, hypertriglyceridæmi, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forlænget protrombintid, forlænget trombintid *inkluderer abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, muskuloskeletale smerter, brystsmerter, artralgi
Spanish: Qarziba es un líquido transparente e incoloro que se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y una cápsula metálica.
Danish: Qarziba er en klar, farveløs væske, der leveres i et klart hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Spanish: El tratamiento con Qarziba consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
Danish: Behandling med Qarziba består af 5 på hinanden følgende behandlingsserier, hvor hver serie varer 35 dage.
Spanish: • reacciones alérgicas y síndrome de liberación de citocinas con síntomas tales como hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar, mareo, urticaria, ritmo cardíaco rápido o perceptible, tensión arterial baja, erupción cutánea, fiebre o náuseas
Danish: • allergiske reaktioner og cytokinfrigivelsessyndrom med symptomer såsom opsvulmning af ansigt eller hals, åndedrætsbesvær, svimmelhed, nældefeber, hurtige hjerteslag (puls) eller hjertebanken, lavt blodtryk, udslæt, feber eller kvalme.
Spanish: Se debe administrar inicialmente al paciente 10 mg/kg al día comenzando 3 días antes de la perfusión de dinutuximab beta.
Danish: Patienten skal præmedicineres med 10 mg/kg/dag med start 3 dage før infusion af dinutuximab beta.
Spanish: • Antes del inicio de una perfusión continua de morfina intravenosa, se debe iniciar una perfusión en bolo de 0,02 a 0,05 mg/kg de morfina por hora 2 horas antes de la perfusión de dinutuximab beta.
Danish: • Før kontinuerlig intravenøs infusion af morfin skal en bolusinfusion på 0,02-0,05 mg morfin/kg/time påbegyndes 2 timer før infusionen af dinutuximab beta.
Spanish: La solución para perfusión se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal administreres via et perifert eller centralt venekateter.
Spanish: Para definir mejor la posología en los niños en todos los grupos de edades y el impacto de los anticuerpos híbridos humanos en el perfil farmacodinámico, el titular presentará los resultados de una evaluación de muestras de plasma recogidas en enfermos en los estudios APN311-202v12-3 y APN311-304 de acuerdo con un protocolo acordado.
Danish: For bedre at kunne bestemme doseringen til børn i alle aldersgrupper, effekten af humane anti-kimæriske antistoffer på farmakodynamikken samt virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af en vurdering af plasmaprøver fra patienter i studierne APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Spanish: Para evaluar el efecto del dinutuximab sobre la supervivencia a largo plazo, el TAC, presentará, para evaluación, datos de la supervivencia de cinco años, como mínimo, relativos a los enfermos incluidos en los estudios APN311202 y APN311-302.
Danish: For at vurdere effekten af dinutuximab beta på langtidsoverlevelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende data for mindst 5 års overlevelse for patienter, der indgår i studierne APN311-202 og APN311-302.
Spanish: • insuficiencia cardíaca, presencia de líquido alrededor del corazón
Danish: • hjertesvigt, væske rundt om hjertet
Spanish: La IL-2 se administra en una dosis de 6 × 106 UI/m2 al día, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2 por ciclo.
Danish: IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, resulterende i en samlet dosis på 60×106 IE/m2/serie.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 5.2).
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Der findes ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Spanish: Se ha administrado dinutuximab beta a cobayas jóvenes machos y hembras, así como a macacos jóvenes machos y hembras, en pautas de dosis repetidas que superaron la dosis clínica recomendada.
Danish: Dinutuximab beta er blevet administreret til unge marsvin af begge køn samt unge cynomolgusaber af begge køn i et regime med gentagne doser, der oversteg den anbefalede kliniske dosis.
Spanish: Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante, el médico que lo trata estabilizará la enfermedad, si esta está activa, por medio de otras medidas adecuadas.
Danish: Før behandling af relaps af neuroblastom vil din læge stabilisere alle andre aktive progressive sygdomme med andre egnede midler.
Spanish: El dinutuximab beta se une a la molécula denominada disialogangliósido 2 (GD2), que está presente en las células cancerosas, y activa el sistema inmunitario del organismo, haciendo que este ataque a las células cancerosas.
Danish: Dinutuximab beta binder til et molekyle, der kaldes disialogangliosid 2 (GD2), der findes på kræftceller, og dette aktiverer kroppens immunsystem til at angribe kræftceller.
Spanish: • hinchazón rápida de los brazos, las piernas y otras partes del cuerpo, descenso rápido de la tensión arterial, sensación de mareo y dificultad para respirar (síndrome de fuga capilar)
Danish: • hurtig opsvulmning af arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed og åndedrætsbesvær (kapillærlækage-syndrom)
Spanish: Pacientes con neuroblastoma recidivante y resistente al tratamiento En un programa de uso compasivo (estudio 1), 54 pacientes recibieron 10 mg/m2 al día de dinutuximab beta administrado en perfusión intravenosa continua durante 10 días en un ciclo de tratamiento de 5-semanas, de forma concomitante con IL-2 subcutánea (6 x 106 UI/m² al día los días 15 y 8-12 de cada ciclo), y seguido de tratamiento con ácido 13-cis-retinoico oral (160 mg/m2 al día durante 14 días por ciclo).
Danish: I et compassionate use program (på udleveringstilladelse) (studie 1) fik 54 patienter dinutuximab beta 10 mg/m2/dag som kontinuerlig intravenøs infusion over 10 dage i en 5-ugers-behandlingsserie, samtidig med subkutan IL-2 (6x106 IE/m²/dag på dag 1-5 og 8-12 i hver serie) og efterfulgt af isotretinoin (13-cis-RA) (160 mg/m2/dag i 14 dage i hver serie).
Spanish: Administración de la perfusión
Danish: Administration af infusionen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba
Danish: Det skal du vide, før du får Qarziba
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el envase para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.
Danish: Inden administration skal beholderen inspiceres visuelt for partikler.
Spanish: Inmunoglobulina intravenosa
Danish: Intravenøst immunglobulin
Spanish: Si se combina IL-2 con dinutuximab beta, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas durante 5 días consecutivos dos veces durante cada ciclo.
Danish: Hvis IL-2 kombineres med dinutuximab beta, skal IL-2 administreres som subkutan injektion 5 på hinanden følgende dage to gange i hver behandlingsserie.
Spanish: Infecciones e infestaciones infección (incluye neumonía, infección cutánea, infección por virus del herpes, mielitis, encefalomielitis), infección relacionada con el dispositivo septicemia
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion (inklusive pneumoni, hudinfektion, herpes virus infektion, myelitis, encefalomyelitis), device-relateret infektion sepsis
Spanish: • Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-regulering).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: • Para las perfusiones continuas, la solución para perfusión se puede preparar en fresco diariamente o en cantidad suficiente para un máximo de 5 días de perfusión continua.
Danish: • Ved kontinuerlig infusion kan infusionsvæsken fremstilles hver dag eller i en mængde, der er tilstrækkelig til op til 5 dages kontinuerlig infusion.
Spanish: El segundo tratamiento de 5-días con IL-2 se debe iniciar de forma concomitante con la perfusión de dinutuximab beta (días 1 a 5 de cada ciclo).
Danish: Den anden 5-dages-periode med IL-2 skal starte samtidig med dinutuximab beta-infusionen (dag 1 til 5 i hver serie).
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba Cómo usar Qarziba
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Qarziba Sådan får du Qarziba
Spanish: El primer tratamiento de 5-días debe comenzar 7 días antes de la primera perfusión de dinutuximab beta.
Danish: Den første 5-dages-periode skal starte 7 dage før den første dinutuximab beta-infusion.
Spanish: • vómitos, diarrea, estreñimiento
Danish: • opkastning, diarré, forstoppelse
Spanish: con IL-2 N = 76
Danish: med IL-2 N=76
Spanish: Reacción de hipersensibilidad p. ej., broncoespasmo, angioedema Interrumpir la perfusión inmediatamente y tratar la reacción adversa de manera adecuada (ver sección 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. bronkospasme, angioødem Afbryd straks infusionen og behandl efter behov (se pkt.
Spanish: El primer ciclo de 5-días se debe iniciar 7 días antes de la primera perfusión de dinutuximab beta y el segundo ciclo de 5-días se debe iniciar al mismo tiempo que la perfusión de dinutuximab beta (días 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
Danish: Den første 5-dages-serie skal starte 7 dage inden den første infusion af dinutuximab beta, og den anden 5-dages-serie skal starte samtidig med dinutuximab betainfusionen (dag 1 til 5 i hver dinutuximab beta-serie).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que presenten una reacción adversa de grado 3 relacionada con la visión (esto es, pérdida subtotal de la visión conforme a la escala de toxicidad).
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der oplever grad 3 okulær toksicitet (dvs. næsten totalt synstab ift.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Qarziba y durante 6 meses después de la última dosis.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Spanish: con IL-2 N = 107
Danish: med IL-2 N=107
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer.
Spanish: • insuficiencia respiratoria, presencia de líquido en los pulmones
Danish: • svigt af åndedrættet, væske i lungerne
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, problemas cutáneos tales como enrojecimiento, sequedad de la piel, eccema, sudoración excesiva, reacción a la luz
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, hudproblemer såsom rødme, tør hud, eksem, overdreven svedproduktion, unormal reaktion på lys
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra el fármaco (ADA, por sus siglas en inglés) es un efecto de grupo de los anticuerpos monoclonales híbridos.
Danish: Udvikling af anti-drug-antistoffer er en klasseeffekt ved humaniserede monoklonale antistoffer.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Spanish: No use Qarziba:
Danish: Qarziba indeholder:
Spanish: En la tabla 1 se presentan las tasas de supervivencia (supervivencia libre de acontecimientos adversos, supervivencia global) en función del tipo de enfermedad.
Danish: Overlevelsesraten (hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse) for hver sygdomstype vises i tabel 1.
Spanish: Para las perfusiones diarias repetidas de 8 horas, la dosis diaria es de 20 mg/m2, y la dosis calculada se debe diluir en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 %.
Danish: Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin.
Spanish: Para las perfusiones continuas, la solución para perfusión se puede preparar en fresco diariamente o en cantidad suficiente para un máximo de 5 días de perfusión continua.
Danish: Ved kontinuerlig infusion kan infusionsvæsken fremstilles hver dag eller i en mængde, der er tilstrækkelig til op til 5 dages kontinuerlig infusion.
Spanish: Durante y después de la perfusión, se le hará un seguimiento periódico en relación con los efectos adversos relacionados con la perfusión.
Danish: Du vil løbende blive kontrolleret for infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación acumulada en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i op til 48 timer ved 25 °C (50 ml sprøjte) og i op til 7 dage ved 37 ºC (250 ml infusionspose) efter kumulativ opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C) i 72 timer (se pkt.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, exantema, urticaria dermatitis (incluida la dermatitis exfoliativa), eritema, sequedad de piel, hiperhidrosis, petequias, reacción de fotosensibilidad
Danish: Sygdomme i hud og de subkutane væv kløe, hududslæt, urticaria dermatit (inklusive exfoliativ dermatit), erytem, tør hud, hyperhidrose, petekkier, lysfølsomhedsreaktion
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre.
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión, síndrome de fuga capilar hipertensión choque hipovolémico, enfermedad venooclusiva
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension, kapillærlækagesyndrom hypertension hypovolæmisk shock, venookklusiv sygdom
Spanish: • tensión arterial baja, aumento del ritmo cardíaco
Danish: • lavt blodtryk (svimmelhed), hurtigere hjerteslag (puls)
Spanish: Problemas oculares
Danish: Øjenproblemer
Spanish: Cuando se combine IL-2 con Qarziba, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas de 6 × 106 UI/m2 al día, durante 2 periodos de 5 días consecutivos, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2
Danish: Når IL-2 kombineres med Qarziba, skal IL-2 administreres som subkutan injektion på 6×106 IE/m2/dag i 2 perioder af 5 på hinanden følgende dage, hvilket resulterer i en samlet dosis på 60×106 IE/m2 pr. behandlingsserie.
Spanish: oftalmoplejia, papiledema, trastorno de la acomodación, visión borrosa, fotofobia
Danish: oftalmoplegi, papilødem, akkommodationsforstyrrels er, sløret syn, fotofobi
Spanish: Estudio 1 N = 15
Danish: Studie 1 (n=15)
Spanish: También se notificó la aparición del síndrome de liberación de citocinas en el 32 % de los pacientes.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 28 % af patienterne.
Spanish: En caso de que otros medicamentos se administren de forma concomitante por vía intravenosa se deberán administrar a través de una vía de perfusión diferente.
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange.
Spanish: Antes de iniciar cada perfusión, se debe considerar siempre la posibilidad de administrar medicación previa (ver sección 4.4).
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes før start af hver enkelt infusion (se pkt.
Spanish: • si padece enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado 3 o 4, o crónica intensa.
Danish: • har akut graft versus host-sygdom af grad 3 eller 4 eller massiv langvarig graft versus hostsygdom
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe confirmar que los pacientes no presentan signos de infección sistémica y que, si la presentan, esta está controlada.
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido dirigido específicamente contra el componente carbohidrato del disialogangliósido 2 (GD2), que está sobreexpresado en las células del neuroblastoma.
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret monoklonalt IgG1-antistof, der er specielt rettet mod kulhydratdelen af disialogangliosid 2 (GD2), som er overudtrykt på neuroblastom-celler.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia,neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulación intravascular diseminada, eosinofilia
Danish: Blod og lymfesystem anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni lymfopeni dissemineret intravaskulær koagulation, eosinofili
Spanish: • neuropatía periférica de grado 3
Danish: • grad 3 perifer neuropati
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia insuficiencia cardiaca, disfunción del ventrículo izquierdo, derrame pericárdico
Danish: Hjerteforstyrrelser takykardi hjertesvigt, venstre ventrikeldysfunktion, perikardie-effusion
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Spanish: • Para las perfusiones diarias repetidas, la dosis diaria es de 20 mg/m2, y la dosis calculada se debe diluir en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 %.
Danish: • Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición retención de líquidos pérdida de apetito, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipopotasemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, deshidratación
Danish: Metabolisme og ernæring væskeretention appetitløshed, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, dehydrering
Spanish: • parálisis de los músculos oculares, visión borrosa, sensibilidad a la luz, hinchazón en la retina
Danish: • lammelse af øjenmuskler, sløret syn, lysfølsomhed, opsvulmning af nethinden
Spanish: Modificación de la dosis de dinutuximab beta
Danish: Dosisjustering af dinutuximab beta
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 73
Danish: Virkning uden IL-2 N=73
Spanish: • pérdida de apetito, náuseas, distensión abdominal, acumulación de líquido en la cavidad abdominal
Danish: • nedsat appetit, kvalme, udspiling af maven, ophobning af væske i bughulen
Spanish: Tabla 2: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que no presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (respuesta completa al tratamiento inicial)
Danish: Tabel 2: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter uden tegn på sygdom ved baseline (fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 104
Danish: Virkning uden IL-2 N=104
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido de ratón-humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante ingeniería genética.
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret murint-humant monoklonalt IgG1-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en pattedyrscellelinje (CHO).
Spanish: Estudio 2 N = 19
Danish: Studie 2 (n=19)
Spanish: Tabla 3: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (sin respuesta completa al tratamiento inicial)
Danish: Tabel 3: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter med tegn på sygdom ved baseline (ikke fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea neuropatía periférica, convulsiones, parestesia, mareo, temblor elevación de la presión intracraneal, síndrome de encefalopatía posterior reversible
Danish: Psykiske forstyrrelser ophidselse, nervøsitet forstyrrelser af nervesystemet hovedpine perifer neuropati, epileptisk anfald, paræstesi, svimmelhed, tremor øget intrakranielt tryk, posteriort reversibelt encefalopatisyndro m
Spanish: Tras la resolución, reanudar la perfusión a una velocidad del 50 %
Danish: Afbryd infusionen Efter ophør genoptages infusionen med en hastighed på 50 %
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el dinutuximab beta se une a líneas celulares de neuroblastoma que expresan el GD2 y que induce citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Danish: Det er vist, at dinutuximab beta in vitro binder til neuroblastom-cellelinjer, der vides at eksprimere GD2, og inducerer både komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Spanish: No se debe dar de mamar durante el tratamiento con Qarziba y durante 6 meses después de la última dosis.
Danish: Undgå at amme under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Spanish: Reanudar la perfusión a una velocidad del 50 % si la reacción adversa se resuelve o mejora a un grado 1-2.
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Genoptag infusionen med en hastighed på 50 %, hvis bivirkningen er ophørt eller bedret til grad 1-2
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre, escalofríos, dolor*, edema periférico, edema facial reacción en el lugar de inyección
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet feber, kuldegysninger, smerter*, perifert ødem, ansigtsødem reaktion på injektionsstedet
Spanish: Estudio 2 N = 25
Danish: Studie 2 (n=25)
Spanish: En caso de que se administren otros medicamentos de forma concomitante por vía intravenosa se deben administrar a través de una vía de perfusión diferente (ver sección 6.6).
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange (se pkt.
Spanish: • choque (shock) debido a disminución del volumen de líquido corporal
Danish: • Shock pga. nedsat væskemængde i kroppen
Spanish: Trastornos oculares midriasis, pupilotonía, edema ocular (palpebral, periorbitario)
Danish: Øjensygdomme mydriasis, pupillotoni, øjenødem (øjenlåg, periorbitalt)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning