FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek
Lithuanian: Optaflu injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Przed otrzymaniem szczepionki Optaflu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Optaflu.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Polish: Pudełko ze strzykawkami bez igły - 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły - 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Lithuanian: Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos - 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Polish: Międzynarodowe (Stany Zjednoczone, Finlandia, Polska), randomizowane, z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Optaflu w czasie sezonu grypowego 2007-2008 u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Do badania włączono ogółem 11 404 uczestników, przydzielając ich w stosunku 1:1:1 do grup, które otrzymały Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) lub placebo (N=3 900).
Lithuanian: Santykiu 1:1:1 Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebo (N = 3 900) buvo skirta 11 404 pacientams.
Polish: Te działania niepożądane z reguły ustępują w ciągu jednego do dwóch dni bez leczenia.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai paprastai išnyksta per 1 ar 2 dienas be jokio gydymo.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Optaflu opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Optaflu vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w jednym badaniu głównym obejmującym 2654 osoby dorosłe, spośród których około połowę stanowiły osoby starsze (w wieku ponad 60 lat).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 2 654 suaugusieji, kurių maždaug pusė buvo vyresni nei 60 metų.
Polish: Optaflu jest szczepionką.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Optaflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Optaflu EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe trzech różnych szczepów (typów) wirusa grypy: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu pdm09; wariant szczepu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i wariant szczepu B/Phuket/3073/2013.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių (tipų) paviršiaus antigenų: į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės; į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės ir į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Optaflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie (uczucie rozbicia) i męczliwość (uczucie znużenia).
Lithuanian: Dažniausi Optaflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje, negalavimas ir nuovargis.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Optaflu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Optaflu preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: szczepionka przeciw grypie (z antygenem powierzchniowym, inaktywowana,
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (inaktyvintas paviršiaus antigenas, paruoštas ląstelių
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Optaflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Optaflu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Optaflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Optaflu nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo
Polish: W badaniu porównywano zdolność obu szczepionek do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) poprzez oznaczanie poziomów przeciwciał przed
Lithuanian: Tyrime vertintas abiejų vakcinų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas), lyginant antikūnų kiekį prieš injekciją ir
Polish: Produkt Optaflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie dorosłych osób, szczególnie takich, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z choroby.
Lithuanian: Optaflu vakcina nuo gripo skiepijami suaugusieji, ypač tie, kuriems gresia didesnė ligos komplikacijų rizika.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) co roku ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione podczas przygotowywania szczepionek na kolejny sezon grypowy.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo būsimą sezoną į vakcinų sudėtį įtrauktinas gripo virusų padermes.
Polish: Obie szczepionki okazały się porównywalnie skuteczne pod względem pobudzania produkcji przeciwciał, zarówno u dorosłych w wieku 60 lat lub mniej, jak i u osób w starszym wieku.
Lithuanian: Abiejų vakcinų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą 60 metų ir jaunesnių bei vyresnių pacientų organizme buvo toks pat.
Polish: Zdolność produktu Optaflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano najpierw z wykorzystaniem składu szczepionki, który obejmował szczepy wirusa mające wywoływać grypę w sezonie 2004/2005.
Lithuanian: Pirmiausia Optaflu gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo vertinamas naudojant vakciną, į kurios sudėtį buvo įtrauktos 2004-2005 m.
Polish: W pierwotnym badaniu głównym zarówno produkt Optaflu, jak i szczepionka porównawcza doprowadzały do powstania przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy wymienionymi w wytycznych CHMP dla szczepionek przeciw grypie.
Lithuanian: Pradiniame pagrindiniame tyrime tiek vartojant Optaflu, tiek lyginamąją vakciną susidarė reikiamas antikūnų, padedančių kovoti su trijų padermių gripu, kiekis, nurodytas CHMP nustatytuose gripo vakcinoms taikomuose kriterijuose.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Optaflu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Optaflu rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Optaflu jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzyknięć w gotowej do użycia strzykawce.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose.
Polish: Szczepionkę Optaflu podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,5 ml produktu do mięśnia w
Lithuanian: Viena Optaflu 0,5 ml injekcija leidžiama į žasto raumenį.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Optaflu?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optaflu vartojimu?
Polish: W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrego (krótkotrwałego) zakażenia podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmia infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie nepasveiksta.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania antygenów powierzchniowych wchodzących w skład szczepionki Optaflu są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych w innych szczepionkach
Lithuanian: Optaflu sudėtyje esantiems paviršiaus antigenams išgauti naudojami virusai auginami žinduolių ląstelėse, kitaip nei kitų gripo vakcinų, kurių virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Polish: Działanie szczepionki Optaflu porównywano z podobną szczepionką przeciw grypie, otrzymywaną z hodowli w jajach kurzych.
Lithuanian: Optaflu poveikis buvo lyginamas su panašios gripo vakcinos, pagamintos naudojant kiaušinius, poveikiu.
Polish: Szczepionka Optaflu zawiera składniki powierzchniowe trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Optaflu sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių paviršinių fragmentų.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Optaflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optaflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu Optaflu wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniu
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių Optaflu vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniame tyrime.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze do 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo nustatytas 24 valandoms, esant iki 25 oC temperatūrai.
Polish: Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje tirti nebuvo.
Polish: Wpływ wieku:
Lithuanian: Amžiaus poveikis:
Polish: Wpływ płci:
Lithuanian: Lyties poveikis:
Polish: • u pacjenta występuje pragnienie i(lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość płynów lub wcale nie wypił płynów
Lithuanian: • jaučiate troškulį ir (arba) prieš tyrimą gėrėte nedaug arba iš viso negėrėte
Polish: (ang. NSF)
Lithuanian: (NSF)
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali daryti įtaką esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Lithuanian: Įprasta 0,2 ml/kg kūno svorio dozė yra tokia pati suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Lithuanian: Dozavimas atskirose pacientų grupėse
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach); w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono jednak żadnych z tych reakcji.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis tos pačios klasės kontrastinėmis medžiagomis, retais atvejais gali pasitaikyti vėlyvosios (po valandų ar dienų) reakcijos; tačiau nė viena nebuvo pastebėta atliktuose klinikiniuose tyrimuose.
Polish: Lipiec każdego roku aż do przedłożenia wyników badania w kościach.
Lithuanian: Kiekvienų metų liepos mėn., kol bus pateikti kaulų tyrimo rezultatai.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu.
Lithuanian: Skenavimo metu negalima naudoti daugiau kaip vieną dozę.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Polish: Należy również zapisać zastosowaną dawkę.
Lithuanian: Taip pat reikia įrašyti, kokia dozė buvo panaudota.
Polish: 1 000 osób)
Lithuanian: 1 000 žmonių)
Polish: Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat wykonywanej procedury.
Lithuanian: Diagnostinės procedūros, kuriose naudojamos kontrastinės medžiagos, turi būti atliekamos gydytojo priežiūroje, kuris yra atitinkamai apmokytas ir gerai nusimano apie atliekamą procedūrą.
Polish: Podobne wyniki uzyskano u osób zdrowych oraz u chorych z różnymi zaburzeniami czynności wątroby, OUN i nerek, gdzie klirens nerkowy gadowersetamidu wynosił około 95% całkowitego klirensu osoczowego.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti sveikiems asmenims ir pacientams su įvairiais kepenų, CNS ir inkstų sutrikimais, kur gadoversetamido inkstų klirensas buvo apytiksliai 95% bendro plazmos klirenso.
Polish: • oraz u noworodków w wieku do 4 tygodni.
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams.
Polish: Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.
Lithuanian: Galimi šalutiniai poveikiai yra aprašyti išsamiau žemiau.
Polish: U dorosłych w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę.
Lithuanian: Suaugusiesiems antra dozė gali būti skiriama per 30 minučių po pirmos injekcijos.
Polish: Nie wiadomo, czy gadowersetamid jest wydzielany z mlekiem matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar gadoversetamidas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius preparatas turi būti sunaudotas iš karto.
Polish: Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusę valandos nuo kontrastinės medžiagos skyrimo.
Polish: 10 osób)
Lithuanian: 10 žmonių)
Polish: Ta różnica profilu wzmocnienia jest przydatna w formułowaniu rozpoznania różnicowego w oparciu o charakterystykę zmiany chorobowej i pewność diagnostyczną.
Lithuanian: Šis sustiprinimo kontrastu pobūdžio skirtumas yra naudingas atliekant diferencinę diagnostiką remiantis pažeidimo apibūdinimu ir diagnostiniu patikimumu.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Lithuanian: Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant ir, jei reikalinga, turi būti pradedamas intraveninis gydymas.
Polish: NSF może powodować prowadzące do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową pracę narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.
Lithuanian: NSF gali sukelti sąnarių judrumo sutrikimus, raumenų silpnumą ar sutrikdyti normalią vidaus organų veiklą, tai gali būti pavojinga gyvybei.
Polish: Takie wyniki (stosunek klirens nerkowy/całkowity klirens osocza bliski 1) wskazują, że gadowersetamid jest usuwany przede wszystkim przez nerki.
Lithuanian: Tokie rezultatai (inkstų klirenso ir bendro plazmos klirenso santykis artimas 1) rodo, kad gadoversetamidas yra daugiausiai šalinamas per inkstus.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Liczba pacjentów w wieku podeszłym, u których określono parametry farmakokinetyczne była ograniczona (wiek ponad 65 lat,
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientų, kuriems buvo tirta farmakokinetika, skaičius buvo ribotas (virš 65 metų amžiaus, N = 3).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francja
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prancūzija
Polish: Podczas badania konieczny jest nadzór lekarza i zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego.
Lithuanian: Tyrimo metu yra būtina gydytojo priežiūra ir rekomenduojamas lankstaus kateterio įvedimas į veną.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Polish: QT w elektrokardiogramie
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT
Polish: Pacjenci zażywający beta-adrenolityki
Lithuanian: Pacientai, vartojantys beta adrenoblokatorius
Polish: Ponieważ gadowersetamid podaje się tylko w pojedynczej dawce, powoduje to większą i dłuższą ekspozycję.
Lithuanian: Kadangi gadoversetamidas yra skiriamas tik vienkartine doze, tai sąlygos ilgesnę ir didesnę ekspoziciją ribotą laiką.
Polish: Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas
Polish: Z tego względu w tym zakresie dawek kinetyka gadowersetamidu wydaje się być liniowa.
Lithuanian: Dėl to šiose dozės ribose gadoversetamido kinetika yra linijinė.
Polish: Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.
Lithuanian: Optimark nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad būtina vartoti gadoversetamidą.
Polish: Stosowanie Optimark nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na niedojrzałą czynność nerek.
Lithuanian: Optimark nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, nes saugumas, veiksmingumas ir nesubrendusių inkstų funkcijos įtaka šioje amžiaus grupėje neištirti.
Polish: Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.
Lithuanian: Prieš tyrimą pacientams turi būti skiriama pakankama hidratacija.
Polish: Badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca
Lithuanian: Galvos skausmai, keistas skonis burnoje, karščio pojūtis
Polish: Po dawce 100 mikromol/kg średni okres połowicznej dystrybucji u osób zdrowych wyliczony na podstawie metody reszt u 12 zdrowych ochotników wynosi 13,3 ± 6,8 min.
Lithuanian: Esant 100 mikromol/kg dozei vidutinis pasiskirstymo pusinis laikas sveikiems asmenims, apskaičiuotas liekanų metodu, ištyrus 12 sveikų savanorių yra 13,3 ± 6,8 min.
Polish: Nie wykazano żadnej różnicy układowej dla żadnego z parametrów kinetycznych w zależności od dawki (100 do 700 mikromol/kg).
Lithuanian: Jokio sisteminio skirtumo jokiam kinetiniam parametrui priklausomai nuo dozės lygio (100700 mikromol/kg) nebuvo.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w danym badaniu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek Optimark yra reikalinga Jūsų tyrimui.
Polish: Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w wątrobie.
Lithuanian: Optimark vartojamas aiškesniems skenuotiems vaizdams gauti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra galvos ir nugaros smegenų bei kepenų pažeidimų.
Polish: Znaczenie kliniczne tego doniesienia nie jest znane.
Lithuanian: To klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: Gadowersetamid jest stosowany jako środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego.
Lithuanian: Gadoversetamidas vartojamas kaip „kontrastinė medžiaga" atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać roczne sprawozdania łączne dotyczące przypadków nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti sukauptų nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejų kasmetines apžvalgas.
Polish: Leku Optimark nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Lithuanian: Optimark nėštumo metu vartoti negalima, jei tai nėra būtinai reikalinga.
Polish: Aby ułatwić niezwłoczne podjęcie działań w sytuacjach nagłych, potrzebne leki (np.:
Lithuanian: Kad būtų galima pradėti skubios medicininės pagalbos priemones nedelsiant, būtini vaistiniai preparatai (pvz.
Polish: • Substancją czynną leku jest gadowersetamid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gadoversetamidas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące oceny długoterminowej kumulacji gadolinu w kościach na podstawie protokołu uzgodnionego z CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti tyrimą, kuriame vertinamas galimas ilgalaikis gadolinio susikaupimas kauluose, remdamasis CHMP suderintu protokolu.
Polish: Po wkręceniu trzonu w tłoczek strzykawki ważne jest obrócenie trzonu o dodatkowe pół obrotu, tak aby możliwe było swobodne obracanie szarego tłoczka.
Lithuanian: Po stūmoklio prisukimo prie švirkšto pistono, labai svarbu pasukti stūmoklį papildomą ½ apsisukimo, kad pilkas pistonas suktųsi laisvai.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności.
Lithuanian: Klinikinių poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Polish: Należy podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.
Lithuanian: Skirkite mažiausią įmanomą dozę, kurios pakanka atkurti vaizdui.
Polish: Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lithuanian: Optimark vartojamas tik diagnostikai.
Polish: Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od podania środka kontrastowego.
Lithuanian: Vaizdo gavimo tyrimo procedūra turi būti atliekama per 1 valandą po kontrastinės medžiagos skyrimo.
Polish: Farmakokinetyka gadowersetamidu wpisuje się w otwarty model dwukompartmentowy.
Lithuanian: Gadoversetamido farmakokinetika yra dviejų dalių atviro modelio.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kadangi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas laikinas geležies ir cinko kiekio sumažėjimas kraujyje.
Polish: Wzmocnienie guzów mózgu z zastosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin (lub jod) zależy od przerwania bariery krew-mózg.
Lithuanian: Smegenų navikų sustiprinimas naudojant gadolinio (ar jodo) turinčias kontrastines medžiagas priklauso nuo perėjimo per hematoencefalinį barjerą (HEB).