FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Debrégeas & Associés Pharma reichte bei der österreichischen Aufsichtsbehörde einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat über ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Latvian: Debrégeas & Associés Pharma iesniedza Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu Austrijas Zāļu regulatīvajā aģentūrā decentralizētai procedūrai.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die zur Unterstützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover Granulat eingereichten Daten unzureichend und von unzulänglicher Qualität für den Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels im Hinblick auf die vorgeschlagenen Anwendungszwecke sind.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamo datu novērtējumu un zinātniskajām diskusijām komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati, kas papildina Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bija nepietiekami un ka to kvalitāte nebija atbilstoša, lai būtu pierādīta šo zāļu efektivitāte ieteiktajam pielietojumam.
German: Nach Überprüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 12. Oktober 2017 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 12. oktobrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
German: Gründe für die Befassung waren Bedenken mehrerer Mitgliedstaaten dahingehend, dass der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei und dass mit der Anwendung verschiedene Risiken verbunden seien, u. a. die Gefahr von Abhängigkeit, Missbrauch und Nebenwirkungen.
Latvian: Lietas nosūtīšanas iemesls bija vairāku dalībvalstu bažas par to, ka nav pārliecinoši pierādīti Alcover granulu radītie ieguvumi un ka pastāv dažādi riski, tostarp atkarības veidošanās, ļaunprātīgas lietošanas un blakusparādību risks.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Alcover Granulat gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Österreich, noch in den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Alcover granulu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Austrijā vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija.
German: Nach einer erneuten Überprüfung bestätigte der CHMP sein erstes Gutachten dahingehend, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Latvian: Pēc atkārtotas pārskatīšanas CHMP apstiprināja tās sākotnējo atzinumu, ka reģistrācijas apliecību nevar piešķirt.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde von Österreich befasste am 22. Dezember 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Austrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 22. decembrī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
German: Am 22. Juni 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung von Alcover Granulat ein Schiedsverfahren ab.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 22. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Alcover granulu reģistrāciju.
German: Warum wurde Alcover Granulat überprüft?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par Alcover granulām?
German: Diese Entscheidung betrifft lediglich den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alcover Granulat und hat keinerlei Auswirkungen auf Alcover Sirup.
Latvian: Šis lēmums attiecas tikai uz Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bet ne Alcover sīrupu.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Österreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Latvian: būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", kuras šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija).
German: Der Wirkstoff in Alcover Granulat, Natriumoxybat, bindet an Rezeptoren (Zielstrukturen) auf Nervenzellen des Gehirns und des Rückenmarks für einen Stoff namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und schwächt damit die Aktivität dieser Zellen ab.
Latvian: Alcover granulu aktīvā viela nātrija oksibāts saistās pie gamma-aminosviestskābes (GABA) (mērķa) receptoriem uz nervu šūnām galvas un muguras smadzenēs, izraisot šo šūnu aktivitātes samazināšanos.
German: Alcover Granulat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms und zur Unterstützung einer mittel- bis langfristigen Alkoholabstinenz bei alkoholabhängigen erwachsenen Patienten mit extrem hohem Alkoholkonsum angewendet werden sollte.
Latvian: Alcover granulas ir zāles, ko bija paredzēts izmantot akūtas alkohola abstinences sindroma ārstēšanai un lai vidējā un ilgtermiņā palīdzētu atturēties no alkohola lietošanas pieaugušajiem, kuriem ir atkarība no alkohola un augsts alkohola patēriņa līmenis.
German: Da Alcover auf dieselbe Art und Weise wie Alkohol an diese Rezeptoren bindet, sollte das Granulat zur Behandlung der Auswirkungen bei Einstellung des Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Patienten, u. a. Agitiertheit, Tremor (Zittern) und Schlafstörungen, sowie zur Unterstützung einer langfristigen Abstinenz angewendet werden.
Latvian: Tā kā Alcover granulas iedarbojas uz šiem mērķa receptoriem tāpat kā alkohols, tās tika izmantotas, lai pacientiem ar atkarību no alkohola novērstu alkohola lietošanas pārtraukšanas rādītos efektus, tostarp nemieru, trīci (drebuļus) un miega traucējumus, kā arī lai veicinātu ilgstošu atturēšanos no alkohola.
German: Da der Nutzen von Alcover Granulat nicht eindeutig nachgewiesen sei, so die Schlussfolgerung des CHMP, könne die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten jedoch nicht erteilt werden.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka nevar piešķirt atsauces un iesaistītajās dalībvalstīs reģistrācijas apliecību, jo nav pārliecinošu pierādījumu par ieguvumiem no Alcover granulu lietošanas.
German: Inhalt
Latvian: Saturs
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Latvian: Stiprums Zāļu forma
German: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Latvian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
German: Eine Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet.
Latvian: Proporcionalitāte devām netika novērota.
German: Av. D. João II,
Latvian: D. João II,
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Allgemeine Beschreibung:
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības a) Vispārīgs apraksts:
German: Siehe Abschnitt 4.
Latvian: Skatīt 4.punktu.
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Latvian: 61352 Bad Homburg Vācija
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Latvian: Iegūto datu nozīmība cilvēkiem nav noskaidrota.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
German: Erwachsene:
Latvian: Pieaugušajiem:
German: Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Meta-Analyse der beiden Studien.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti tika apkopoti no meta-analīzēm.
German: Einige sind hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun.
Latvian: Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas.
German: Es gab keine Hinweise auf systemische Reaktionen.
Latvian: Sistēmisku reakciju pierādījumus nekonstatēja.
German: Bei 56% der Patienten zeigten sich keine Hypopigmentierungen; Hyperpigmentierungen wurden nicht berichtet.
Latvian: 56% pacientu hipopigmentācija netika novērota; par hiperpigmentāciju ziņu nav.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
German: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
Latvian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zviedrija
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
German: Grippe
Latvian: Gripa
German: Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde.
Latvian: Ļoti reti vērojamas smagas un sāpīgas reakcijas, galvenokārt tad, ja lietots vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
German: • Verwenden Sie nicht mehr Creme als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Latvian: o Nelietojiet vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
German: Bakterieninfektion
Latvian: Bakteriālas infekcijas
German: Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktā).
German: Entzündung c) Häufig auftretende Nebenwirkungen:
Latvian: Iekaisumi c) Bieži novērotās nevēlamās blakusparādības:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Die Behandlungen erfolgten wie offiziell empfohlen.
Latvian: Ārstēšana notika ievērojot oficiālās rekomendācijas.
German: Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal pro Tag auf.
Latvian: Nelietojiet krēmu vairāk kā vienu reizi dienā.
German: Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Aldara Creme während der Schwangerschaft besprechen.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku un ieguvumus, lietojot Aldara krēmu grūtniecības laikā.
German: Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen.
Latvian: Paejot četrām nedēļām pēc pirmā ārstēšanas kursa beigām, ārsts novērtēs jūsu ādas stāvokli.
German: Aldara Creme ist 3mal pro Woche anzuwenden.
Latvian: Lietojiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā.
German: 24 Beutel.
Latvian: 24 paciņas.
German: Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
Latvian: Lai gan ar laiku šīs izmaiņas mēdz samazināties, dažiem pacientiem tās var būt paliekošas.
German: Alle Patienten wurden bis zum Abbruch oder bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung nachverfolgt.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti 3 gadus pēc randomizācijas vai izstāšanās brīdim.
German: Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100, <1/10) oder Gelegentlich (1/1.000, <1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100).
German: Für alle Anwendungsbereiche geltende Informationen:
Latvian: Informācija, kas attiecas uz visām indikācijām:
German: Datum der Zulassung: 18/09/1998 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 03/09/2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/09/2008
German: EU/1/98/080/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/98/080/001-002
German: Allerdings soll die Creme nicht mehr als einmal pro Tag aufgetragen werden.
Latvian: Tomēr krēmu nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu reizi dienā.
German: Imiquimod wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Latvian: Imikvimodu bērniem pētīja kontrolētos klīniskos pētījumos (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā).
German: - Wenn Sie HIV-positiv sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber, denn Aldara Creme hat sich bei HIV-positiven Patienten als weniger wirksam erwiesen.
Latvian: Ja esat HIV pozitīvs, jums par to jāinformē ārsts, jo Aldara krēms HIV pozitīviem pacientiem iedarbojas mazāk efektīvi.
German: Die lokalen Hautreaktionen können ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
Latvian: Lokālas ādas reakcijas var liecināt, ka zāles iedarbojas, kā paredzēts.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Latvian: Blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi:
German: 250 mg Creme
Latvian: 250 mg krēma
German: In anderen Studien, in denen keine tägliche Vorhauthygiene durchgeführt wurde, wurden zwei Fälle von schwerer Phimose und ein Fall mit einer zur Beschneidung führenden Striktur beobachtet.
Latvian: Citos pētījumos, kad priekšādas higiēna ikdienā netika nodrošināta, reģistrēti divi smagas fimozes gadījumi un viens striktūras gadījums, kas noveda pie cirkumcīzijas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aldara Creme vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aldara krēmu
German: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Latvian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
German: Aldara Creme wurde untersucht in vier randomisierten, doppelblinden placebo-kontrollierten Studien an Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren mit Molluscum Contagiosum (Imiquimod n= 576, Placebo n = 313).
Latvian: Aldara krēms ir novērtēts četros randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos 2-15 gadus veciem bērniem ar molluscum contagiousum (imikvimods n=576; placebo n=313).
German: Schwerwiegende Hautreaktionen wurden selten berichtet.
Latvian: Smagas ādas reakcijas novērotas reti.
German: Benzylakohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Latvian: Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas un vieglu lokālu kairinājumu.
German: In einer gepoolten Analyse dieser beiden Studien wurde die histologische Heilung bei 82% (152/185) der Patienten festgestellt.
Latvian: Šo divu pētījumu summārajā analīzē attīrīšanās histoloģiski tika konstatēta 82% pacientu (152/185).
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei manchen Patienten bleibend sein können.
Latvian: Vēlāk iegūtā informācija liecina, ka dažiem pacientiem šīs ādas krāsas pārmaiņas varētu būt neatgriezeniskas.
German: Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
Latvian: Šādās reizēs jāapsver citu kontracepcijas līdzekļu lietošanas iespējas.
German: Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.
Latvian: Peles šādā režīmā pavadīja vēl 12 nedēļas, tātad pavisam 52 nedēļas.
German: 12 Beutel.
Latvian: 12 paciņas.
German: Insgesamt wurden 482 Patienten eingeschlossen, 481 Patienten erhielten Studienbehandlung, von diesen wurden 243 Patienten mit Imiquimod und 238 mit topischem Diclofenac behandelt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika iekļauti 482 pacienti, no kuriem 481 pētījuma ietvaros saņēma ārstēšanos, un no tiem 243 tika ārstēti ar imikvimodu un 238 pacienti lokāli ar diklofenaku.
German: Die Resorption bei jüngeren Patienten im Alter von 2 - 5 Jahren war höher als bei Erwachsenen, bezogen auf Cmax.
Latvian: Jaunākiem (2-5 gadus veciem) pacientiem tā bija lielāka nekā pieaugušiem, balstoties uz Cmax vērtību.
German: Die Tiere wurden dreimal pro Woche mit Imiquimod-Creme behandelt und 40 Wochen lang 5 Tage pro Woche bestrahlt.
Latvian: Dzīvnieki 40 nedēļas saņēma imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā un tika apstaroti 5 dienas nedēļā.
German: Die Wiederfindungsrate im Harn betrug in der Woche 16 bei diesen Patienten weniger als 0,6% der angewandten Dosis.
Latvian: Preparāta klātbūtne urīnā 16. nedēļā šiem pacientiem bija mazāka par 0,6% no nozīmētās devas.
German: Nur auf die befallenen Bereiche auftragen und das Auftragen auf Innenflächen vermeiden.
Latvian: Krēmu uzklāj tikai uz bojātiem rajoniem, izvairoties no tā nokļūšanas uz iekšējām virsmām.
German: Aus den Daten einer offenen klinischen Studie geht hervor, dass Patienten mit mehr als 8 AKLäsionen eine geringere vollständige Heilungsrate aufwiesen als Patienten mit weniger als 8 Läsionen.
Latvian: Atklātu klīnisko pētījumu dati liecina, ka pacientiem ar vairāk nekā 8 AK veidojumiem pilnīga ādas attīrīšanās notiek retāk nekā pacientiem, kuriem ir mazāk par 8 veidojumiem.
German: Lokale Hautreizungen wurden vor allem bei den höheren Dosen bei beiden Spezies beobachtet.
Latvian: Abām sugām novērots lokāls ādas kairinājums, jo sevišķi pie lielākām devām.
German: Informationen zur erneuten Behandlung von Aktinischen Keratose Läsionen, die nach einem oder zwei Behandlungszeiträumen abgeheilt waren, später aber wieder auftreten, werden in den Abschnitten 4.2 und 5.1 gegeben.
Latvian: Informācija par aktīnisko keratožu atkārtotu ārstēšanu, kuras pēc viena vai diviem terapijas kursiem likvidētas, taču pēc tam atjaunojušās, izlasāma 4.2 un 5.1 apakšpunktos.
German: Die berechnete offensichtliche Halbwertszeit lag etwa 10mal höher als die 2stündige Halbwertzeit nach der subkutanen Anwendung in einer früheren Studie; das weist auf eine verlängerte Retention des Arzneimittels in der Haut hin.
Latvian: Tika aprēķināts šķietamais eliminācijas pusperiods, kas bija apmēram 10 reižu lielāks, nekā 2 stundu eliminācijas pusperiods, ko novēroja pēc subkutānas ievadīšanas iepriekšējā pētījumā; tas liek domāt par prolongētu preparāta saglabāšanos ādā.
German: Die Rezidivrate bezogen auf die Einzelläsionen betrug 5,6% (41/737).
Latvian: Atsevišķu ādas bojājumu recidīvu īpatsvars bija 5,6% (41/737).
German: Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität.
Latvian: Imikvimodam nepiemīt tieša pretvīrusu aktivitāte.
German: Geringere Häufigkeiten in klinischen Studien werden hier nicht wiedergegeben.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēl retāk novērotās blakusparādības šeit nav uzskaitītas.
German: Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers.
Latvian: Tā ir izplatīta lēni augoša ādas vēža forma, un ir maza varbūtība, ka audzējs varētu pāriet uz citām ķermeņa daļām.
German: Während der 6- bis 10-stündigen Einwirkzeit soll auf Duschen oder Baden verzichtet werden.
Latvian: Krēma darbības 6 līdz 10 stundu laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
German: Creme Weiße bis leicht gelbliche Creme.
Latvian: Balts līdz viegli iedzeltens krēms.
German: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
German: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Latvian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
German: Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant (p<0.001) im Vergleich zur Placebo-Gruppe, 3% (6/179) bzw 2% (3/179).
Latvian: Iegūtie rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p<0,001), salīdzinot ar saistvielu terapiju saņēmušo grupu, 3% (6/179) un 2% (3/179) attiecīgi.
German: Aldara sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, daß Aldara für Sie die am besten geeignete Behandlung ist.
Latvian: Aldara lietojams tikai pacientiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, plakano aktīnisko keratožu gadījumā uz skalpa un sejas, kad ārsts ir nolēmis, ka Aldara lietošana ir Jums pati piemērotākā.
German: • Wenn Sie wegen Feigwarzen in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
Latvian: Ja Jums tiek ārstētas par smailajām kondilomām dēvētās kārpas, ievērojiet šos papildu piesardzības pasākumus:
German: In einer viermonatigen Studie zur dermalen Toxizität bei der Ratte führten Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg KG zu signifikant herabgesetztem Körpergewicht und erhöhtem Milz-Gewicht; eine ebenfalls vier Monate lang durchgeführte Studie zur dermalen Applikation ergab bei der Maus keine ähnlichen Effekte.
Latvian: Četrus mēnešus ilgā dermālās toksicitātes pētījumā ar žurkām izmantojot 0,5 un 2,5 mg/kg lielas devas, novērota ievērojama ķermeņa svara samazināšanās un liesas svara palielināšanās; četrus mēnešus ilgā dermālā pētījumā ar pelēm analoģiski efekti netika novēroti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Chemotherapeutika, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu ķīmijterapijas līdzeklis lokālai lietošanai, ATĶ kods: D06BB10.
German: Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Latvian: Ja parādās minētie simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
German: • Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms oder wegen aktinischer Keratose in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta bazālo šūnu karcinoma vai aktīniskā keratoze, ievērojiet šos papildu piesardzības pasākumus:
German: Schmerzhafte Hautreaktionen im Bereich der Scheidenöffnung haben in sehr seltenen Fällen zu schmerzhaftem Wasserlassen bei Frauen geführt.
Latvian: Sāpīgas ādas reakcijas pie maksts atveres dažām sievietēm ļoti retos gadījumos var apgrūtināt urināciju.
German: Während dieser Zeit dürfen Sie weder baden noch duschen.
Latvian: Šajā laikā nemazgājieties zem dušas vai vannā.
German: Siehe unter 4.2 und 4.4 Informationen über Behandlungspausen.
Latvian: Skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā, kur sniegta informācija par pārtraukumiem zāļu lietošanā.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hautrötung (61% der Patienten), Dünnerwerden der Haut (30% der Patienten), Schuppenbildung und Anschwellen.
Latvian: Ļoti bieži sastopamie blakusefekti ir apsārtums (61% pacientu), epitēlija bojājumi (30% pacientu), atslāņošanās un pietūkums.
German: Daten aus einer offenen klinischen Studie weisen darauf hin, dass bei großen Tumoren (>7.25 cm eine geringere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Imiquimod-Therapie besteht.
Latvian: Atklātu klīnisko pētījumu dati liecina, ka lielu jaunveidojumu (>7,25 cm2) atbildes reakcija uz imikvimoda terapiju ir mazvarbūtīgāka.
German: Die aus einer offenen, unkontrollierten Langzeitstudie nach fünf Jahren vorliegenden Daten zeigen, dass etwa 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] aller behandelten Patienten klinisch ausgeheilt waren und dies auch 60 Monate lang blieben.
Latvian: Atklātā nekontrolētā ilgtermiņa pētījumā piecu gadu laikā iegūtie dati liecina, ka aptuveni 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] pacientu, kas sākotnēji saņēma ārstēšanu, tika panākta klīniski apstiprināta attīrīšanās, kam 60 mēnešu laikā nesekoja recidīvi.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylakohol pro Beutel.
Latvian: Šīs zāles satur 5 mg benzilspirta katrā paciņā.
German: Die Wirksamkeit von Imiquimod konnte in diesen Studien bei den dort untersuchten Dosierungen nicht gezeigt werden (3x/Woche für einen Zeitraum von ≤ 16 Wochen bzw. 7x/Woche für einen Zeitraum von ≤ 8 Wochen).
Latvian: Šajos pētījumos netika pierādīta imikvimoda efektivitāte nevienā no pārbaudītajiem lietošanas režīmiem (3 reizes nedēļā ≤ 16 nedēļas un 7 reizes nedēļā ≤ 8 nedēļas).
German: Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen in den zugelassenen Indikationen.
Latvian: Nav pieejami dati par imikvimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem reģistrēto indikāciju gadījumā.
German: Bei einer Untersuchung an 162 Patienten fünf Jahre nach der Behandlung eines superfiziellen Basalzellkarzinoms wurde bei 37% der Patienten eine leichte Hypopigmentierung und bei 6% der Patienten eine mäßige Hypopigmentierung festgestellt.
Latvian: Izmeklējot 162 pacientus piecus gadus vēlāk pēc sBCC lietošanas, viegla hipopigmentācija tika novērota 37% pacientu un vidēja hipopigmentācija tika novērota 6% pacientu.