FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sedadex es un medicamento utilizado para sedar (calmar) y aliviar el dolor en perros y gatos:
Bulgarian: Sedadex е лекарство, което се използва за усмиряване (успокояване) и облекчаване на болката при кучета и котки:
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células vecinas.
Bulgarian: Невротрансмитерът е вещество, което нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Spanish: La dosis para cada especie depende de la superficie corporal en los perros (se calcula con el peso corporal) y del peso corporal en los gatos, y depende también del uso, del tipo de inyección y de otros medicamentos que se utilicen.
Bulgarian: Дозата за всеки вид животно зависи от телесната площ при кучета (изчислена чрез използване на телесната маса) и от телесната маса при котки, както и от използването, вида на инжекцията и другите лекарства, които се използват.
Spanish: • como medicación previa (tratamiento administrado antes de inducir la anestesia general);
Bulgarian: като премедикация (лекарство, което се дава преди предизвикване на обща анестезия).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sedadex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sedadex.
Spanish: En los gatos, se administra por inyección intramuscular.
Bulgarian: При котки се прилага чрез интрамускулна инжекция.
Spanish: • cuando se realizan exploraciones y procedimientos de dolor leve a moderado que requieren que el animal esté sujeto o sedado y sea menos sensible al dolor (analgesia), pero que no son invasivos (no implican un corte de la piel o de una cavidad corporal);
Bulgarian: при извършването на леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват животното да бъде усмирено или упоено и да бъде по-малко чувствително към болка (аналгезия), но които не са инвазивни (не включват разкъсване на кожата или на телесна кухина).
Spanish: • Sedadex también puede utilizarse en perros para proporcionar alivio del dolor y sedación profunda al llevar a cabo procedimientos médicos y cirugía menor cuando se utiliza junto con butorfanol (un sedante y analgésico).
Bulgarian: • Sedadex може също така да се използва при кучета за облекчаване на болка и дълбоко упояване при извършването на медицински процедури и малки операции, като в този случай се използва в комбинация с буторфанол (упойка и аналгетик).
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Sedadex en la UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Sedadex да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Sedadex?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Sedadex?
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Sedadex es un medicamento genérico administrado mediante inyección, de composición similar y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Dexdomitor.
Bulgarian: Не бяха необходими допълнителни проучвания, тъй като Sedadex е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, подобно е по състав и съдържа същата активна субстанция като референтното лекарство Dexdomitor.
Spanish: Como Sedadex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Sedadex е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: La dexmedetomidina es un agonista del adrenoreceptor alfa2.
Bulgarian: Дексмедетомидин е алфа2-адренорецепторен агонист.
Spanish: ¿Qué es Sedadex y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Sedadex и за какво се използва?
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sedadex, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sedadex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Spanish: El EPAR completo de Sedadex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Sedadex
Bulgarian: Допълнителна информация за Sedadex:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sedadex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Sedadex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат със своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Spanish: Sedadex se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
Bulgarian: Sedadex се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: ¿Cómo actúa Sedadex?
Bulgarian: Как действа Sedadex?
Spanish: Sedadex contiene el principio activo dexmedetomidina y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Dexdomitor.
Bulgarian: Това означава, че Sedadex е сходен с „референтното лекарство" Dexdomitor, което вече е лицензирано в ЕС.
Spanish: En perros, Sedadex se administra por vía intravenosa o intramuscular.
Bulgarian: При кучета Dexdomitor се прилага чрез инжекция във вена или мускул.
Spanish: ¿Cómo se usa Sedadex?
Bulgarian: Как се използва Sedadex?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sedadex el 12 de agosto de 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Sedadex, валиден в ЕС.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sedadex?
Bulgarian: Защо Sedadex е лицензиран за употреба?
Spanish: La Agencia también observó que el hecho de que el medicamento se administre una vez al día puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
Bulgarian: Тя отбеляза също, че приемът на лекарството веднъж дневно може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Seebri Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Seebri Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la mejora del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Seebri Breezhaler se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Seebri Breezhaler непрекъснато се проследяват.
Spanish: Seebri Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326863/2018
Bulgarian: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Seebri Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Seebri Breezhaler (които може да засегнат повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, Seebri Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Seebri Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
Spanish: Para tomar una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo de la cápsula por la boca.
Bulgarian: При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха от капсулата.
Spanish: Las cápsulas de Seebri Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Seebri Breezhaler y no deben ingerirse.
Bulgarian: Капсулите Seebri Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Seebri Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Spanish: Seebri Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el sábado, 28 de septiembre de 2012.
Bulgarian: Seebri Breezhaler получава разрешение за употреба, валиден в EС, на 28 септември 2012 г.
Spanish: La Agencia constató que Seebri Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Seebri Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Seebri Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Seebri Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Seebri Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Seebri Breezhaler, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Seebri Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Seebri Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Seebri Breezhaler, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Seebri Breezhaler, вижте листовката.
Spanish: Esto significa que dilata las vías superiores bloqueando los receptores muscarínicos (dianas) en las células musculares de los pulmones.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (прицел) в мускулните клетки в белите дробове.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Seebri Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Seebri Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Seebri Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Seebri Breezhaler вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Seebri Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
Bulgarian: Установено е, че Seebri Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Seebri Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
Bulgarian: Освен това няма сериозни опасения за безопасността на Seebri Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други антагонисти на мускариновите рецептори.
Spanish: Información general sobre Seebri Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Seebri Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Seebri Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Bulgarian: Seebri Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Seebri Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Seebri Breezhaler?
Spanish: Seebri Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Bulgarian: Seebri Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Seebri Breezhaler en la UE?
Bulgarian: Защо Seebri Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: ¿Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Seebri Breezhaler и за какво се използва?
Spanish: El principio activo de Seebri Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Bulgarian: Активното вещество в Seebri Breezhaler, гликопирониев бромид, е антагонист на мускариновите рецептори.
Spanish: Seebri Breezhaler (bromuro de glicopirronio)
Bulgarian: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Spanish: Seebri Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Seebri Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Seebri Breezhaler en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Seebri Breezhaler са установени в проучванията?
Spanish: Otras informaciones sobre Seebri Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Seebri Breezhaler:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Seebri Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Seebri Breezhaler?
Spanish: Seebri Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
Bulgarian: Seebri Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Spanish: ¿Cómo actúa Seebri Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Seebri Breezhaler?
Spanish: ¿Cómo se usa Seebri Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Seebri Breezhaler?
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Spanish: • Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesiva y orina frecuente)
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад, и често уриниране)
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Seebri Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Seebri Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Seebri Breezhaler en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Seebri Breezhaler при бременни жени.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Seebri Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Seebri Breezhaler.
Spanish: Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6 или 10 твърди капсули.
Spanish: Tienen el código de producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
Bulgarian: Те имат продуктов код "GPL50", отпечатан в черно над, и лого на компанията ( ), отпечатано в черно под черна черта.
Spanish: No se observaron cambios en la frecuencia cardiaca media o intervalo QTc con Seebri Breezhaler a dosis de hasta 176 microgramos en pacientes con EPOC.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Seebri Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Seebri Breezhaler (ver sección 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Seebri Breezhaler (вж. точка 6.6).
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Seebri Breezhaler que se proporciona en el envase.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Seebri Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Spanish: Seebri Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Bulgarian: Seebri Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Spanish: Se recomienda que Seebri Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Bulgarian: Препоръчва се Seebri Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente.
Bulgarian: По-чести при гликопирониум, отколкото при плацебо, само в 12-месечната база данни.
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Seebri Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
Bulgarian: Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Seebri Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
Spanish: Seebri Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Bulgarian: Seebri Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.
Spanish: Seebri Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Bulgarian: Seebri Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Seebri Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Seebri Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Spanish: • Las cápsulas de Seebri Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Bulgarian: Капсулите Seebri Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Seebri Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones: - si padece problemas de riñón.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Seebri Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Seebri Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
Bulgarian: След перорална инхалация с помощта на инхалатора Seebri Breezhaler, гликопирониум се абсорбира бързо и достига пикова плазмена концентрация на 5-тата минута след прилагане на дозата.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Seebri Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Seebri Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск, тъй като системната експозиция на гликопирониум може да бъде повишена в тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Seebri Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
Bulgarian: В 3-седмично проучване, в което е изследван толерансът към физическо натоварване при субмаксимално натоварване (80%) (тест за толеранс към субмаксимално натоварване), Seebri Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и удължава продължителността на упражненията още след прилагане на първата доза.
Spanish: El uso de Seebri Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Seebri Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
Spanish: La administración de 44 microgramos de Seebri Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
Bulgarian: Seebri Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно осигурява и поддържа статистически значимо подобрение на белодробната функция (форсиран експираторен обем за една секунда, ФЕО1, форсиран витален капацитет, ФВК и инспираторен капацитет, ИК) в голям брой клинични проучвания.
Spanish: Las cápulas se deben extraerl sólo inmediatamente antes de usar.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат само непосредствено преди употреба.