FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella opikaponi ei kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla oletettavasti estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Slovak: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K, čo naznačujú in vitro a in vivo štúdie.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10 tai 30 kapselia.
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10, 30 tai 90 kapselia.
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Finnish: N = saatavilla olevien arvojen lukumäärä a. ON-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa = ON-aika, jolloin vain ei-haittaavaa dyskinesiaa + ON-aika, jolloin ei dyskinesiaa
Slovak: Čas „ON" bez obťažujúcich dyskinéz = čas „ON" s neobťažujúcimi dyskinézami + čas „ON" bez dyskinéz Tabuľka 3 - Miery pacientov odpovedajúcich časmi „OFF" na konci štúdie
Finnish: Jos haittavaikutukset eivät vieläkään pysyneet hallinnassa, opikaponiannosta voitiin pienentää.
Slovak: Ak to nebolo dostačujúce na zvládnutie nežiaducich udalostí, mohla sa dávka opikapónu titrovať smerom nadol.
Finnish: ongentys 50 mg (vain ulkopakkaus)
Slovak: ongentys 50 mg (len na vonkajšom obale)
Finnish: ongentys 25 mg (vain ulkopakkaus)
Slovak: ongentys 25 mg (len na vonkajšom obale)
Finnish: Ongentys-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Ongentys
Finnish: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Slovak: EU/1/15/1066/008-010
Finnish: Opikaponi ei erity munuaisten kautta, joten annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže opikapón sa nevylučuje obličkami (pozri časť 5.2).
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 3 tutkimuksissa oli 60 potilasta, jotka saivat pääasiassa levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa (eli > 50 % potilaan saamista levodopa/DDCI-lääkemuodoista); näistä potilaista 48 sai ainoastaan levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa.
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Finnish: Purkit: 10, 30 tai 90 kapselia.
Slovak: Fľaše: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Finnish: - Muut aineet ovat: o kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti o kapselin kuori: liivate, indigokarmiinialumiinilakka (E132), erytrosiini (E127) ja titaanidioksidi (E171) o painomuste: sellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, ammoniakki, simetikoni
Slovak: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Finnish: Ongentys-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
Slovak: Používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby a s ňou spojených pohybových problémov.
Finnish: Kliininen käyttökokemus Ongentys-valmisteesta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien potilaiden hoidossa on vähäistä.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten dobutamiinia, dopamiinia tai dopeksamiinia.
Slovak: - lieky používané na liečbu zlyhania srdca ako sú dobutamín, dopamín alebo dopexamín.
Finnish: Ulosteessa poistui 58,5-76,8 % annetusta radioaktiivisuudesta (keskimäärin 67,2 %).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-opikapónu je hlavou cestou vylučovania opikapónu a jeho metabolitov vylučovanie stolicou, predstavujúc 58,5% až 76,8% podanej rádioaktívnej látky (priemer 76,2%).
Finnish: Läpipainopakkaukset: 10, 30 tai 90 kapselia.
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Finnish: Ongentys-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ongentys 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Ongentys on lääke, jonka vaikuttava aine on opikaponi.
Slovak: Čo Ongentys obsahuje - Liečivo je opikapón.
Finnish: Ongentys voi voimistaa sen vaikutusta; - kinidiiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden tai malarian hoitoon.
Slovak: - lieky obsahujúce chinidín, používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu alebo malárie.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta korvatakseen unohtuneen kerta-annoksen.
Slovak: Pacient nemá užiť dodatočnú dávku,
Finnish: Ongentys 50 mg kovat kapselit: tummansininen, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät "OPC 50" ja "Bial".
Slovak: Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly sú tmavomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" a „Bial" na kapsulách.
Finnish: Ongentys 25 mg kovat kapselit: vaaleansininen kapseli, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät "OPC 25" ja "Bial".
Slovak: Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly sú svetlomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" a „Bial" na kapsulách.
Finnish: Purkit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľaše: Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla,
Finnish: Opikaponi yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa huimausta, verenpaineen laskua pystyyn noustessa ja uneliaisuutta.
Slovak: Opikapón môže v spojení s levodopou spôsobovať závrat, symptomatickú ortostatickú hypotenziu a ospalosť.
Finnish: Opikaponin vaikutus kuljettajaproteiineihin
Slovak: Účinok opikapón na transportéry
Finnish: Potilaiden taudin vaikeusaste oli 1-3 (mukailtu Hoehnin ja Yahrin asteikko) ON-vaiheessa, potilaat saivat päivittäin 3-8 annosta levodopaa/DDCI:tä ja päivittäisen OFF-ajan pituus oli keskimäärin vähintään 1,5 tuntia.
Slovak: Títo pacienti boli liečení 3 až 8 dennými dávkami levodopy/DDCI a mali priemerný čas „OFF"
Finnish: heikkoutta tai uupumusta lyhyen ajan sisällä.
Slovak: stratou telesnej hmotnosti, slabosťou alebo vyčerpanosťou.
Finnish: Kerran päivässä suun kautta annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen altistus opikaponille suureni annoksen suurentuessa.
Slovak: Expozície opikapónu sa po podaní viacnásobných dávok 50 mg opikapónu jedenkrát denne zvyšovali priamo úmerne s dávkou.
Finnish: Lume (N=121)
Slovak: Placebo (N=121)
Finnish: Ongentysia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Ongentys sa nesmie používať v prípade:
Finnish: Ongentysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ongentysia on saatavana kapseleina (25 mg ja 50 mg), jotka otetaan suun kautta.
Slovak: Ongentys je k dispozícii vo forme kapsúl (25 mg a 50 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaiden off-aika oli keskimäärin 6-7 tuntia tutkimuksen alussa.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti na začiatku štúdie „off-stavy" trvajúce priemerne 6 až 7 hodín.
Finnish: Kumpaakin tutkimusta jatkettiin vuodella, ja Ongentysin hyöty pitkäaikaisessa käytössä vahvistettiin.
Slovak: Obidve štúdie sa predĺžili o jeden ďalší rok a potvrdili prínosy lieku Ongentys pri dlhodobom užívaní.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ongentysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ongentys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Näistä dyskinesiaa (pakkoliikkeitä) voi aiheutua noin kahdelle potilaalle kymmenestä.
Slovak: Jedna z týchto porúch, dyskinézia (problémy s kontrolou pohybu), môže postihnúť asi dvoch ľudí z desiatich.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ongentyslääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ongentys.
Finnish: Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat, ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa sisältävää yhdistelmälääkitystä tai vähintään tunti sen jälkeen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne pred spaním, aspoň jednu hodinu pred užitím alebo po užití kombinovaných liekov obsahujúcich levodopu.
Finnish: Ongentysin hyötyjä Parkinsonin taudin hoidossa tarkasteltiin kahdessa päätutkimuksessa.
Slovak: Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Finnish: Ongentysin turvallisuuden katsottiin vastaavan muiden saman luokan lääkkeiden turvallisuutta.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ongentys sa považoval za porovnateľný s inými liekmi z rovnakej triedy.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ongentysin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ongentys.
Finnish: Tällöin levodopan vaikutus pitenee.
Slovak: Výsledkom je dlhší účinok levodopy.
Finnish: Ongentysia käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Slovak: Liek Ongentys sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnými kombináciami obsahujúcimi levodopu.
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Ongentys a na čo sa používa?
Finnish: • potilaalla on aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihassyiden vaurioituminen)
Slovak: • pacientov s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (poruchou nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzy (rozkladu svalových vlákien),
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin off-ajan lyhenemistä, Ongentysia verrattiin lumelääkkeeseen 427 potilaalla, jotka saivat levodopan ja DDCI:n yhdistelmää.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmalo aj skrátenie „off-stavov", sa liek Ongentys porovnával s placebom u 427 pacientov, ktorí užívali kombináciu levodopa/DDCI.
Finnish: Ongentysin yleisimmät sivuvaikutukset kohdistuvat hermostoon (aivoihin ja selkäytimeen).
Slovak: Ongentys sú poruchy nervového systému (mozgu a miechy).
Finnish: Ongentys opikaponi
Slovak: Ongentys
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet lyhensivät aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, o koľko sa terapiami skrátilo obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Finnish: Miksi Ongentys on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ongentys povolený?
Finnish: • potilaalla on lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien pienten rauhasten) kasvain, kuten feokromosytooma tai paragangliooma
Slovak: • pacientov s nádorom nadobličiek (malých žliaz nachádzajúcich sa nad obličkami), ako je feochrómcytóm a paraganglióm,
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine opikaponi palauttaa dopamiinipitoisuudet entiselleen aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Slovak: Ongentys, opikapón, účinkuje tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine on opikaponi.
Slovak: Ongentys obsahuje účinnú látku opikapón.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 600 potilaalle, joiden tila vaihteli, annettiin Ongentysia, entakaponia (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytetty lääke) tai lumelääkettä senhetkisen levodopan ja DDCI:n yhdistelmän lisäksi.
Slovak: V prvej štúdii bol 600 pacientom s fluktuáciami podávaný liek Ongentys, entakapón (iný liek na Parkinsonovu chorobu) alebo placebo (zdanlivý liek) okrem aktuálnej kombinácie levodopa/DDCI.
Finnish: Ongentysin osoitettiin lyhentävän off-aikaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat levodopaa sisältäviä yhdistelmälääkkeitä, tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääke entakaponi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ongentys je pri skrátení „off-stavov" u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich kombinované lieky obsahujúce levodopu účinnejší ako placebo a aspoň tak účinný ako porovnávací liek entakapón.
Finnish: • potilas saa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO) ei-selektiivisiä estäjiä muuhun kuin Parkinsonin taudin hoitoon.
Slovak: • pacientov užívajúcich lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO) s výnimkou, keď sa liek používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, ja potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on-aika) ja liikkumisvaikeuksien (off-aika) välillä.
Slovak: Súvisia so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla solut, jotka tuottavat välittäjäainetta nimeltä dopamiini, alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Finnish: Mitä hyötyä Ongentysista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Ongentys boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Ongentysia käytetään levodopan tai dopadekarboksylaasin estäjien (DDCI) (muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjä lääkkeitä) lisänä potilailla, joiden tila vaihtelee.
Slovak: Ongentys sa používa ako doplňujúca liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI) (ďalšie lieky na Parkinsonovu chorobu) u pacientov, ktorí majú fluktuácie, na kontrolu ich stavu.
Finnish: Off-aika lyheni 14-15 viikon jälkeen 119 minuuttia (lähes kaksi tuntia) potilailla, jotka saivat 50 mg Ongentysia.
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 119 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní so 64 minútami u pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Miten Ongentys vaikuttaa?
Slovak: Ongentys účinkuje?
Finnish: Mitä riskejä Ongentysiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ongentys?
Finnish: Potilas saa Ongentysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ongentys, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisää tietoa Ongentysilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ongentys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
Slovak: Ongentys sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Finnish: Aika lyheni 96 minuuttia (noin puolitoista tuntia) potilailla, jotka saivat vertailulääke entakaponia, ja 56 minuuttia (alle tunnin) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 117 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní s 96 minútami (asi jeden a pol hodiny) u pacientov užívajúcich porovnávací liek entakapón a 56 minút (menej ako jedna hodina) u pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ongentysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Turvallisuustiedot on liitetty Ongentysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Ongentys, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: COMT on entsyymi, joka osallistuu levodopan hajottamiseen kehossa.
Slovak: Opikapón blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT).
Finnish: Miten Ongentysia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Ongentys užíva?
Finnish: EMEA-käsittelyn numero EU-numero
Slovak: EU číslo
Finnish: Imeväisikäiselle lapselle koituvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Finnish: Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.4.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa na zníženie krvného tlaku.
Finnish: -0,7 (aamu)
Slovak: -0,7 (ráno)
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) analyysissa havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
Slovak: Analýza podľa pôvodného zámeru (ITT) preukázala konzistentné výsledky.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Finnish: • jos käytät insuliinia.
Slovak: • ak užívate inzulín.
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon
Slovak: Neznáma Neznáma
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas jedného dňa.
Finnish: -0,6 (ilta)
Slovak: -0,6 (večer)
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Slovak: Interakcia s jedlom
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa tai halkaista.
Slovak: Tablety sa nesmú rozdeliť alebo krájať.
Finnish: • monoterapiana kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
Slovak: • ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikácii považuje za nevhodné.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa pelkän iän vuoksi (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky len z dôvodu vyššieho veku (pozri tiež časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Näitä oireita esiintyy hyvin yleisesti (yli 1 henkilöllä kymmenestä).
Slovak: Pozorované veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014
Finnish: • Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Finnish: • jos olet allerginen saksagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na saxagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin hoitoon.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
Finnish: Yliannostustilanteissa asianmukainen tukihoito tulee aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu v závislosti od klinického stavu pacienta.
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Onglyza a na čo sa používa
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta lähtötasoarvoon vakioituna (ANCOVA).
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena z východiskovej hodnoty dosiahnutej pre východiskovú hodnotu (ANCOVA).
Finnish: • Ketokonatsoli.
Slovak: Ketokonazol.
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:
Slovak: Niektoré príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Finnish: Sitä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehduksellisten tilojen hoitoon.
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rozličných častí tela a orgánov.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onglyza
Slovak: Iné lieky a Onglyza
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnin aikana).
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit sa môžu odstrániť hemodialýzou (23% dávky za 4 hodiny).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Finnish: Jatka Onglyzan ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkkeen käytön.
Slovak: Pokračujte v užívaní Onglyzy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Finnish: • jos sinulla on tyypin I diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiadny inzulín) alebo diabetickú ketoacidózu
Finnish: MACE+
Slovak: MACE plus
Finnish: Onglyza-valmisteella saattaa olla hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Onglyza môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:
Finnish: Jatkuvasti ajan myötä kumuloituneet tapahtumat ja Onglyza- ja lumeryhmän tapahtumien määrät eivät sanottavasti poikenneet toisistaan ajan myötä.
Slovak: Udalosti sa časom stále hromadili a miery udalostí pre Onglyzu a placebo sa v priebehu času výrazne neodlišovali.
Finnish: Päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai lääkityksen keskeyttämisestä tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan edut lapselle ja hoidon edut naiselle.
Slovak: Je potrebné zvážiť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba, berúc do úvahy úžitok dojčenia pre dieťa a úžitok liečby pre ženu.
Finnish: LISÄLÄÄKITYS- / YHDISTELMÄTUTKIMUKSET
Slovak: SKÚŠANIA S PRIDANOU LIEČBOU/KOMBINOVANÉ SKÚŠANIA
Finnish: Vastaavat Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Finnish: Lymfosyyttien absoluuttisen määrän pientä vähenemistä havaittiin.
Slovak: Bol pozorovaný nízky pokles absolútneho počtu lymfocytov.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne predpíše liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa Miten Onglyzaa otetaan
Slovak: Čo je Onglyza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu Ako užívať Onglyzu
Finnish: Vain suoraan aloitettu yhdistelmähoito.
Slovak: Iba v počiatočnej kombinovanej liečbe.
Finnish: Vanhuksista (65−80-vuotiaat) mitattu AUC-arvo oli noin 60 % suurempi kuin nuorista potilaista (18−40-vuotiaat) mitattu.
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC asi o 60% vyššia v porovnaní s mladými pacientami (18-40 rokov).
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjät, ATC-koodi: A10BH03.
Slovak: Inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, luontaistuotteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a požitia alkoholu na farmakokinetiku saxagliptínu sa špeciálne nesledoval.