FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose
Italian: Infezioni e infestazioni molto comune
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna
Italian: Disturbi del sistema nervoso molto comune
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni ħafna
Italian: Durante uno studio sullo sviluppo embrio-fetale dove siltuximab è stato somministrato per via endovenosa a scimmie cynomolgus gravide (giorno di gestazione 20-118) alle dosi di 9,2 e 46 mg/kg/settimana, non è stata osservata tossicità materna o fetale correlata a siltuximab.
Maltese: Waqt studju ta' żvilupp tal-embriju u tal-fetu fejn siltuximab ingħata fil-vini lill-xadini cynomolgus tqal (jum tat-tqala 20 - 118) b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa, ma kienet osservata l-ebda tossiċità flomm jew fil-fetu.
Italian: • anormalità del test di funzionalità renale
Maltese: • riżultat mhux normali ta' test tal-funzjoni tal-kliewi
Italian: L'immunogenicità di siltuximab è stata valutata utilizzando metodi immunoenzimatici (EIA) leganti l'antigene (antigen-bridging) e basati su metodi immunoenzimatici di elettrochemiluminescenza (ECLIA).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' siltuximab kienet stmata bl-użu tal-metodi ta' immunoassaġġ b'enzima li tintrabat ma' antigen (EIA - enzyme immunoassay) u immunoassaġġ (ECLIA) abbażi ta' electrochemiluminescence (ECL).
Italian: Gli studi di tossicologia con dosi ripetute di siltuximab condotti in scimmie cynomolgus giovani alle dosi di 9,2 mg/kg/settimana e 46 mg/kg/settimana (dosi fino a 22 volte superiore l'esposizione rispetto ai pazienti che ricevono 11 mg/kg ogni 3 settimane) non hanno mostrato segni indicativi di tossicità.
Maltese: L-istudji ta' tossiċità minn dożi ripetuti li saru f'xadini cynomolgus żgħar b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa (esponiment sa 22 darba akbar minn dak f'pazjenti li qed jirċievu 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat) ta' siltuximab ma wrew l-ebda sinjali li jindikaw tossiċità.
Italian: Negli studi clinici, sia quelli in monoterapia sia in combinazione, erano disponibili campioni da un totale di 432 pazienti per il test degli anticorpi anti-siltuximab, con 189 pazienti testati con almeno un campione con il saggio ECLIA per la valutazione della tolleranza al medicinale.
Maltese: Fi studji kliniċi inkluż dawk b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini, kampjuni minn total ta' 432 pazjent kienu disponibbli għal ittestjar ta' antikorpi kontra siltuximab b'189 pazjent li kellhom mill-inqas kampjun wieħed li ġie ttestjat bl-assaġġ ECLIA li huwa tolleranti ħafna għall-prodott mediċinali.
Italian: Non c'è stato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di siltuximab nei pazienti con valori al basale di alanina aminotransferasi pari fino a 3,7 volte il limite superiore della norma, di albumina compresi tra 15 e 58 g/L e di bilirubina al basale compresi tra 1,7 e 42,8 mg/dL.
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi ta' alanine transaminase sa 3.7 drabi l-ogħla limitu tan-normal, llinja bażi tal-albumina fuq medda minn 15 sa 58 g/L, u l-linja bażi tal-bilirubin fuq medda minn 1.7 sa 42.8 mg/dL ma kien hemm l-ebda effett ta' sinifikat fuq il-PK ta' siltuximab.
Italian: 2,1% (4/189) nei pazienti con almeno un campione testato con il saggio ECLIA per la valutazione della tolleranza al medicinale.
Maltese: (4/432) globalment u 2.1% (4/189) f'pazjenti b'mill-inqas kampjun wieħed li ġie ttestjat bl-assaġġ ECLIA li huwa tolleranti ħafna għall-prodott mediċinali.
Italian: (85% placebo vs. 56% siltuximab).
Maltese: Iddaħħlu aktar irġiel fil-fergħa tal-plaċebo (85% fil-grupp talplaċebo vs. 56% fil-grupp ta' siltuximab).
Italian: Nausea, dolore addominale, vomito, stipsi, diarrea, reflusso gatroesofageo, ulcere orali
Maltese: Nawsja, uġigħ fl-addome, rimettar, stitikezza, dijarea, marda ta' rifluss gastrosefagali, ulċeri fil-ħalq
Italian: • ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d'organo
Maltese: • cyclosporin, jintuża waqt u wara trapjanti ta' organi
Italian: In questo studio 37 pazienti con CD (35 pazienti con MCD) sono stati trattati con siltuximab.
Maltese: F'dan l-istudju 37 pazjent b'CD (35 pazjent b'MCD) ġew ikkurati b'siltuximab.
Italian: 35 pazienti con MCD erano del sottogruppo ialino-vascolare; il 31% di questi pazienti aveva una risposta radiologica basata su una valutazione indipendente e l'88% mostrava risposta di beneficio clinico come definito nel protocollo.
Maltese: F'dan l-istudju, 16 mill-35 pazjent b'MCD kienu tas-sottotip hyaline vaskulari; 31% minn dawn il-pazjenti kellhom rispons radjoloġiku abbażi ta' analiżi indipendenti u 88% urew rispons ta' benefiċċju kliniku kif iddefinit fil-protokoll.
Italian: Negli studi clinici, siltuximab è stato associato ad una reazione infusione-correlata o di ipersensibilità nel 5,1 % (grave nello 0,8%) dei pazienti trattati con siltuximab in monoterapia.
Maltese: Fi studji kliniċi, siltuximab kien assoċjat ma' reazzjoni marbuta mal-infużjoni jew reazzjoni ta' sensittività eċċessiva f'5.1% (reazzjoni qawwija f'0.8%) tal-pazjenti kkurati b'monoterapija ta' siltuximab.
Italian: I dati di tutti i pazienti trattati con siltuximab in monoterapia (n = 370) formano la base complessiva di informazioni per la valutazione della sicurezza.
Maltese: Dejta mill-pazjenti kollha ttrattati b'monoterapija ta' siltuximab (n = 370) tifforma l-bażi totali talevalwazzjoni tas-sigurtà.
Italian: In totale 79 pazienti con MCD sintomatica sono stati randomizzati e trattati.
Maltese: Total ta' 79 pazjent b'MCD bis-sintomi ntgħazlu b'mod każwali u ġew ikkurati.
Italian: La sovrapproduzione di IL-6 nelle malattie infiammatorie croniche e nelle neoplasie maligne è stata correlata all'anemia e alla cachessia ipotizzando un suo ruolo centrale nell'indurre la proliferazione delle plasmacellule e nell'insorgenza delle manifestazioni sistemiche nei pazienti con CD.
Maltese: Produzzjoni żejda ta' IL-6, f'mard infjammatorju kroniku u tumuri malinni kienet marbuta ma' anemija u kakessija u saret ipotesi li għandu rwol ċentrali fejn iġiegħel il-proliferazzjoni taċ-ċelluli tal-plażma u l-manifestazzjonijiet sistemiċi f'pazjenti b'CD.
Italian: La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti.
Maltese: It-trab għandu jinħall f'inqas minn 60 minuta.
Italian: Il legame con l' IL-6 biologicamente attiva da parte di siltuximab può causare un aumento del metabolismo dei substrati del CYP450, in quanto l'attività enzimatica del CYP450 si normalizzerà.
Maltese: L-irbit ta' IL-6 bijoattiv minn siltuximab jista' jwassal għal żieda fil metaboliżmu ta' sustrati ta' CYP450, minħabba li l-attività tal-enżima CYP450 tiġi lura għan-normal.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Maltese: • pressjoni għolja
Italian: Endpoint secondari di efficacia
Maltese: Skopijiet sekondarji finali ta' effikaċja
Italian: Quattro pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina da 12 a 30 mL/min) sono stati inclusi nella valutazione.
Maltese: Erba' pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 12 sa 30 mL/min) kienu inklużi fis-sett ta' dejta.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute alla dose raccomandata, la clearance di siltuximab è risultata essere tempo-indipendente, e l'accumulo sistemico è stato moderato (indice 1,7).
Maltese: Wara għoti ta' dożi ripetuti bid-doża rrakkomandata, it-tneħħija ta' siltuximab instabet li ma tinbidilx mal-ħin, u l-akkumulazzjoni sistemika kienet moderata (indiċi ta' akkumulazzjoni ta' 1.7).
Italian: • Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti.
Maltese: • Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(qu) it-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Italian: Immunogenicità Come per tutte le proteine terapeutiche esiste un potenziale per la generazione di anticorpi anti farmaco (immunogenicità).
Maltese: Bħal ma jiġri bil-proteini terapewtċi l-oħra kollha, hemm potenzjal għall-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-mediċina (immunoġeniċità).
Italian: La Tabella 2 riporta le frequenze delle reazioni avverse identificate in 87 pazienti con MCD (Studio 1, Studio 2 e Studio 3) trattati al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane (dettagli riportati nel paragrafo 5.1).
Maltese: Tabella 2 tirrifletti l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi identifikati f'87 pazjent b'MCD (Studju 1, Studju 2 u Studju 3) trattati bid-dożaġġ irrakkomandat ta' 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat (dettalji pprovduti f'sezzjoni 5.1).
Italian: È dimostrato che IL-6 stimola l'espressione in fase acuta della proteina C-reattiva (PCR).
Maltese: Huwa fatt stabbilit li IL-6 jistimula l-espressjoni fil-fażi akuta tal-proteina reattiva C (CRP - Creactive protein).
Italian: Tabella 4: Endpoint di efficacia selezionati per il sottogruppo ialino-vascolare dallo studio 1 Endpoint di efficacia
Maltese: Tabella 3: Skopijiet finali ta' effikaċja minn studju 1 Skopijiet finali ta' effikaċja
Italian: Effetti farmacodinamici In vitro siltuximab inibisce in modo dose-dipendente la crescita di una linea cellulare di plasmacitoma murino IL-6-dipendente in risposta a IL-6 umana.
Maltese: In vitro, siltuximab b'mod dipendenti mid-doża inibixxa tkabbir dipendenti fuq IL-6 ta' linja ta' ċelluli murini ta' plasmaċitoma b'rispons għal IL-6 uman.
Italian: SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/14/928/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/14/928/001
Italian: Settimana 13.
Maltese: 3 snin
Italian: Risposta sintomatica completa e duraturad * Best Supportive Care a intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle percentuali b N/A = "Non applicabile", non ci sono stati pazienti con risposta quindi 95% IC non è applicabile c intervallo di confidenza al 95%per l'hazard ratio d La risposta completa sintomatica è definita come una riduzione del 100% del punteggio complessivo dei sintomi della
Maltese: N/A = "Ma japplikax (Not applicable)", ma kien hemm ħadd li rrisponda għalhekk l-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ma japplikax c
Italian: SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti che non hanno infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da herpesvirus-8
Maltese: SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman (MCD - multicentric Castleman's disease) f'pazjenti adulti li m'għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose al regime raccomandato (11 mg/kg ogni 3 settimane), la clearance è stata 3,54 ± 0,44 mL/kg/die e l'emivita 16,3 ± 4,2 giorni.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda bl-iskeda ta' għoti tad-doża rrakkomandata (11-il mg/kg mogħtija darba kull 3 ġimgħat), it-tneħħija kienet 3.54 ± 0.44 mL/kg/jum u l-half-life kienet ta' 16.3 ± 4.2 jum.
Italian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manifattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Italian: compresi quelli con nota positività all'antigene di superficie dell'epatite B. Sono stati riportati due casi di riattivazione dell'epatite B quando SYLVANT è stato somministrato in concomitanza con una alta dose di desametasone e bortezomib, melfalan e prednisone in pazienti con mieloma multiplo.
Maltese: Ġew irrappurtati żewġ każijiet ta' epatite B rijattivata meta SYLVANT ingħata flimkien ma' doża għolja ta' dexamethasone, u bortezomib, melphalan u prednisone f'pazjenti b'mijeloma multipla.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Italian: Tabella 3: Endpoint di efficacia dello studio 1 Endpoint di efficacia siltuximab+BSC* Placebo+BSC valore di Pa
Maltese: Siltuximab+BSC* Plaċebo+BSC Valur Pa
Italian: In accordo con l'emivita dopo la prima dose, le concentrazioni sieriche hanno raggiunto i livelli di steady-state alla sesta infusione (intervalli di 3 settimane), con concentrazioni medie (±DS) di picco e di valle rispettivamente di 332 ± 139 e 84 ± 66 mcg/mL.
Maltese: B'konsistena mal-half-life wara l-ewwel doża, konċentrazzjonijiet fisserum laħqu livelli ta' stat fiss mas-sitt infużjoni (intervalli kull 3 ġimgħat) b'medja (± SD) tal-ogħla konċentrazzjonijiet u ta' dawk l-aktar baxxi ta' 332 ± 139 u 84 ± 66 mkg/mL, rispettivament.
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano-murino che forma complessi stabili a elevata affinità con le forme solubili biologicamente attive della IL-6 umana.
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali kimeriku mill-bniedem u l-ġurdien li jifforma kumplessi b'affinità kbira, stabbli ma' forom bijoattivi li jdubu ta' IL-6 uman.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di siltuximab nei bambini di età ≤17 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' siltuximab fit-tfal tal-età ta' 17-il sena u anqas ma ġewx stabbiliti.
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, è improbabile che riceva più farmaco del dovuto.
Maltese: Minħabba li din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek, mhux probabbli li inti tingħata wisq.
Italian: Sylvant (siltuximab)
Maltese: Sylvant (siltussimab)
Italian: Sylvant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 maggio 2014.
Maltese: Sylvant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Mejju 2014.
Italian: Ulteriori informazioni su Sylvant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Sylvant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sylvant
Italian: Quali sono i rischi associati a Sylvant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sylvant?
Italian: Sylvant è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 79 adulti con malattia di Castleman multicentrica che non presentavano infezione da HIV o da HHV-8.
Maltese: Sylvant ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 79 adult milqut bil-marda multiċentrika ta' Castleman li la kienu infettati bl-HIV u lanqas bl-HHV-8.
Italian: Siltuximab è stato progettato per legarsi a una proteina presente nell'organismo, denominata interleuchina 6 (IL-6).
Maltese: Issiltussimab tfasslet biex teħel ma' proteina fil-ġisem imsejħa interleukin 6 (IL-6).
Italian: La malattia di Castleman è "rara" e Sylvant è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 novembre 2007.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija rari, u fit-30 ta' Novembru 2007, Sylvant ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari).
Italian: Sylvant contiene il principio attivo siltuximab.
Maltese: Sylvant fih is-sustanza attiva siltussimab.
Italian: Sylvant è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da malattia di Castleman multicentrica che non sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dall'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
Maltese: Sylvant huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman f'adulti li mhumiex infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) u bil-ħerpesvirus uman 8 (HHV-8).
Italian: Sylvant si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre le dimensioni dei tumori e i sintomi della malattia: 17 pazienti sui 53 trattati con Sylvant hanno evidenziato una risposta parziale e un paziente ha mostrato una risposta completa rispetto a nessuno dei 26 pazienti trattati con placebo.
Maltese: Sylvant kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-daqs tat-tumur u s-sintomi tal-marda: 17 minn 53 pazjent li rċevew Sylvant urew rispons parzjali u pazjent wieħed wera rispons sħiħ, meta mqabbel ma' ħadd mis-26 pazjent li rċevew il-plaċebo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sylvant sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sylvant hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Sylvant è somministrato ogni tre settimane, fino a quando il paziente non beneficia più del trattamento.
Maltese: Sylvant jingħata kull tliet ġimgħat, sakemm il-pazjent ma jibqax jibbenefika mit-trattament.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la reazione anafilattica (una grave reazione allergica).
Maltese: L-iktar effett sekondarju serju huwa reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa).
Italian: I sintomi possono includere stanchezza, sudorazione notturna, febbre, neuropatia periferica (formicolio dovuto a danni a nervi) e gonfiore di fegato e milza.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu għeja, għaraq bil-lejl, deni, newropatija periferika (effett ta' tingiż (pins and needles) minħabba ħsara fin-nervituri) u nefħa fil-fwied u l-milsa.
Italian: Comune (≥1/100 fino a <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Italian: Efficacia e sicurezza nell'uso clinico
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Italian: Non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) Raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: Molto comune (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Italian: Non nota: flatulenza, nausea, diarrea.
Maltese: Mhux magħruf: gass, nawżja, dijarrea.
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Maltese: Fis-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 hemm deskrizzjoni tad-data disponibbli.
Italian: Patologie organiche severe del tratto gastrointestinale quali colecistite acuta, pancreatite acuta, ileo come anche cachessia e marasma.
Maltese: Mard organiku gravi tal-passaġġ gastrointestinali bħal koleċistite akuta, pankreatite akuta, ileus kif ukoll kakessja u marażma.
Italian: Uno studio clinico su 298 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile arruolati nei centri per le cure primarie ha mostrato un esito del trattamento con Symbioflor E. coli buono/molto buono nel 62,9 % dei pazienti e nel 39,4 % dei pazienti cui è stato somministrato placebo, sulla base della valutazione globale dello sperimentatore per l'efficacia in base ad una scala di quattro punti.
Maltese: Prova klinika li kienet tinkludi 298 pazjent bis-sindromu tal-imsaren irritati reklutati f'ċentri tal-kura primarja, uriet suċċess tajjeb jew tajjeb ħafna tal-kura fuq Symbioflor E. coli f'62.9% tal-pazjenti u f'39.4% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, abbażi tal-valutazzjoni tal-effikaċja globali tal-investigatur fuq skala ta' punteġġi b'erba' punti.
Italian: Uno studio in vitro condotto mediante reazione polimerasica a catena (PCR) per investigare gli effetti di Symbioflor E. coli sulle cellule epiteliali (SW 480) della mucosa intestinale umana ha mostrato una sovraregolazione delle citochine IL-1β, TNF-α , GM-CSF e della chemochina IL-8.
Maltese: Coli fuq iċ-ċelluli tal-epitelju (SW 480) mill-mukoża intestinali umana wera regolazzjoni 'l fuq taċ-ċitokini IL-1β, TNF-α, GM-CSF u tal-kemokina IL-8.
Italian: Durata del trattamento
Maltese: Tqala u treddigħ
Italian: Non toccare il contagocce.
Maltese: (ara iktar 'l fuq).
Italian: Nel gruppo dei ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni con il sottotipo della sindrome dell'intestino irritabile "dolore + alternanza di diarrea e stipsi", la valutazione dell'efficacia del medico e del paziente/genitore era la più bassa (rispettivamente il 55 % o il 66 %).
Maltese: Fi grupp ta' tfal ta' bejn it-12 u t-18-il sena bis-sottotip SII "uġigħ + daqqa dijarrea u daqqa stitikezza", il-valutazzjoni tal-effikaċja magħmula mit-tabib u millpazjent/ġenitur kienet l-iżjed waħda baxxa (55% jew 66% rispettivament).
Italian: Paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Italian: Gli antibiotici possono inibire i batteri di Escherichia coli e ridurre così l'efficacia di questo medicinale.
Maltese: L-antibijotiċi jistgħu jinibixxu lill-batterji Escherichia coli u b'hekk inaqqsu l-effikaċja ta' din il-mediċina.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri immunostimolanti, microrganismi antidiarroici Codice ATC: L03AX, A07FA
Maltese: L03AX, A07FA
Italian: Comune: dolore addominale (compresi dolore addominale alto e fastidio addominale).
Maltese: Komuni: uġigħ addominali (inklużi uġigħ fin-naħa ta' fuq tal-addome u skonfort addominali).
Italian: Escherichia coli, il principio attivo di Symbioflor E. coli, è un batterio vivo presente nella flora intestinale sana degli esseri umani.
Maltese: Escherichia coli, is-sustanza attiva f'Symbioflor E. coli, hija batterju ħaj preżenti fil-flora intestinali sana tal-bnedmin.
Italian: Foglio illustrativo
Maltese: Pożoloġija
Italian: Non prenda Symbioflor E. coli: - se è allergico ai batteri Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se presenta gravi patologie organiche del tratto gastrointestinale come infiammazione acuta della colecisti o del pancreas o ostruzione intestinale; - in caso di gravissimo calo ponderale o calo ponderale estremo dovuto a malnutrizione (cachessia, marasmo).
Maltese: Tiħux Symbioflor E. coli: - jekk inti allerġiku għall-batterji Escherichia coli jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta' din ilmediċina (elenkat fis-sezzjoni 6). - jekk għandek xi mard organiku sever tal-passaġġ gastrointestinali bħal infjammazzjoni akuta talbużżieqa tal-marrara jew tal-frixa, jew ostruzzjoni intestinali. - jekk tlift b'mod sever ħafna l-piż addominali jew kellek telf estrem fil-piż kaġun ta' malnutrizzjoni (kakessja, marażma).
Italian: Prima di procedere alla diagnosi della ‘sindrome dell'intestino irritabile', il medico deve escludere le cause organiche delle patologie gastrointestinali.
Maltese: Qabel ma ssir dijanjożi tas-"Sindromu tal-Imsaren Irritabbli", għandhom qabelxejn jiġu esklużi kawżi organiċi tad-disturbi gastrointestinali.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come opportuno, in conformità alle procedure stabilite nel capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Nel complesso, si osserva un cambiamento di attività a favore di cellule Th1 helper concomitante all'inibizione delle cellule Th2 helper.
Maltese: B'mod ġenerali, hemm tendenza fl-attività favur ċelloli ajjutanti Th1, akkompanjati b'inibizzjoni taċ-ċelloli ajjutanti Th2.
Italian: In un modello di esposizione gastrico in vitro che simulava lo stomaco e l'ileo umani in condizioni di digiuno, 1 ml (meno di una singola dose) di Symbioflor E. coli è stato testato per valutare la sopravvivenza del ceppo produttore di E. coli.
Maltese: F'mudell in-vitro ta' esponiment gastriku li jimita l-istonku uman u l-ileus f'kundizzjonijiet ta' sawm, sar test b'1ml (inqas minn doża waħda) ta' Symbioflor E. coli dwar is-sopravivenza tar-razza ta' produzzjoni E. coli.
Italian: L'effetto qualitativo sull'espressione genica nelle cellule epiteliali della mucosa, gli elementi chiave di controllo della funzione immunitaria nell'intestino umano, è simile a quello esercitato dalla flora intestinale naturale e fisiologica.
Maltese: L-effett kwalitattiv fuq l-espressjoni tal-ġeni fiċ-ċelluli tal-epitelju tal-mukoża, l-elementi ta' kontroll ewlenin tal-funzjoni immuni fl-intestini umani - huwa simili għal dak misjub fil-flora intestinali naturali u fiżjoloġika.
Italian: Jatros Gastroenterol, 1993"(studio S2)", e
Maltese: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studju S2)", u