FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: *Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Bulgarian: * Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4 (IgG4), получено чрез рекомбинантна
Croatian: ● bolesnika s hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII) i inhibitorima faktora VIII
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) с инхибитори на фактор VIII
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Австрия
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 60 mg
Croatian: 14. korak: Supkutana (potkožna) injekcija
Bulgarian: Подкожна (под кожата) инжекция
Croatian: ● Bočice, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
Croatian: U PAKIRANJE:
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka Hemlibra u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio "Kombiniranje bočica".
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството Hemlibra във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 ml otopine za injekciju.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
Croatian: Držite štrcaljku pričvršćenu na nastavak za bočicu i preokrenite bočicu.
Bulgarian: Дръжте адаптора за флакон прикрепен към спринцовката и обърнете флакона с дъното нагоре.
Croatian: Koristite samo štrcaljke, nastavke za bočicu i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni radnik.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Croatian: Skupina D (NII): Prethodna profilaksa faktorom VIII (N = 48)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Croatian: Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju 30 mjeseci.
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор 30 месеца
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A bez inhibitora FVIII (ispitivanje BH30071 - HAVEN 3)
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с хемофилия A без инхибитори на FVIII
Croatian: Uz tjednu profilaksu lijekom Hemlibra zabilježeno je statistički značajno i klinički važno poboljšanje u odnosu na neprimjenjivanje profilakse s obzirom na unaprijed specificiranu mjeru ishoda - Haem-A-QoL rezultat za tjelesno zdravlje u 25. tjednu.
Bulgarian: При оценката на 25-та седмица, седмичната профилактика с Hemlibra показва статистически и клинично значимо подобрение в сравнение с липса на профилактика по отношение на предварително определените крайни точки
Croatian: Kriteriji za nastavak za bočicu: Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Bulgarian: Поликарбонатен с Luer lock накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
Croatian: Skinite iglu za prijenos sa štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu i lagano je povucite.
Bulgarian: Отстранете иглата за прехвърляне от спринцовката, като я завъртите в посока, противоположна на часовниковата стрелка, и внимателно я издърпате.
Croatian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Bulgarian: Tel: +420 - 2 20382111
Croatian: Nemojte injicirati lijek iglom za prijenos.
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне за инжектиране на лекарството.
Croatian: Nemojte iglom za injiciranje izvlačiti lijek iz bočice.
Bulgarian: Не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
Croatian: Pričvrstite novi nastavak na novu bočicu
Bulgarian: Сложете нов адаптор за флакон на новия флакон
Croatian: Samo njegovatelj
Bulgarian: Само от човека, полагащ грижи
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Bulgarian: Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Croatian: Držite štrcaljku na mjestu i otpustite nabor kože.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на място и отпуснете захванатото място за инжектиране.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 105 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 105 mg
Croatian: Tablica 8 HAVEN 4: Anualizirana stopa krvarenja kod profilakse lijekom Hemlibra u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s inhibitorima faktora VIII ili bez njih
Bulgarian: Годишна честота на кървене при профилактика с Hemlibra припациенти на възраст ≥ 12 години със или без инхибитори на фактор VIII
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju emicizumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор емицизумаб (emicizumab)
Croatian: Hemlibra se ispitivala u multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III s jednom skupinom, a koje je provedeno u 41 adolescentnog i odraslog muškarca (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili teškom hemofilijom A bez inhibitora FVIII , koji su prethodno primali FVIII ili lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") ili za profilaksu.
Bulgarian: Проучването HAVEN 3 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване фаза III при 152 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с тежка хемофилия A без инхибитори на FVIII, които преди това са получавали епизодично („при нужда") или профилактично лечение с FVIII.
Croatian: FVIIIa.
Bulgarian: FVIII;
Croatian: Rezultati za djelotvornost profilakse lijekom HEMLIBRA u odnosu na liječenje bez profilakse s obzirom na stopu liječenih krvarenja, svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove prikazani su u Tablici 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на профилактиката с HEMLIBRA, в сравнение с резултатите, получени без профилактика по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, са показани в Таблица 4.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Croatian: Skupina CNII: prethodna profilaksa lijekom koji zaobilazi akivnost faktora VIII
Bulgarian: Група CНИП: предишна профилактика с байпас средство
Croatian: Jedna bočica od 0,7 ml sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Tmax bio je odgođen za dva sata.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Croatian: Važno je da ne propustite dozu.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза.
Croatian: Za više pojedinosti, vidjeti dio 2.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 2.
Croatian: • Vodite računa da ne zarazite druge osobe.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Croatian: Hepsera s hranom i pićem
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Croatian: Sve preostale tablete trebate vratiti ljekarniku.
Bulgarian: Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, liječnik može pomnije nadzirati Vaše zdravlje.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Croatian: Možda ćete trebati raditi krvne pretrage nekoliko mjeseci nakon liječenja.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
Croatian: • pentamidin za druge vrste infekcija.
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Croatian: • Ne upotrebljavajte Hepseru u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Prekid liječenja se može uzeti u obzir u sljedećim slučajevima:
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u kratkom vremenskom razmaku).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
Croatian: Drugi lijekovi i Hepsera
Bulgarian: Други лекарства и Hepsera
Croatian: • Ako ste HIV pozitivni, ovaj lijek neće držati pod kontrolom HIV infekciju.
Bulgarian: Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Croatian: Kod produljenog liječenja na više od dvije godine, preporučuje se redovna ponovna procjena, kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije odgovarajući za pacijenta.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Croatian: Morate biti i dalje oprezni kako biste izbjegli tu situaciju.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
Croatian: [samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Croatian: Poboljšanja ili stabilizacija uočeni su u rezultatu na ljestvici Child-Pugh-Turcotte.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Croatian: 90 (3 boce od 30) tableta.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Croatian: Neki su pacijenti razvili:
Bulgarian: Някои пациенти са получили:
Croatian: Što je Hepsera i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot
Croatian: Ocijenjeni su podaci o sigurnosti primjene dobiveni iz 5 ključnih randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1174 pacijenta.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Croatian: Hepsera se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Hepsera може да се приема с или без храна.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ove smjernice za prilagodbu intervala doziranja.
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
Croatian: Hepsera smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu te se pokazalo da smanjuje oštećenje jetre.
Bulgarian: Hepsera намалява количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.
Croatian: - Pretrage također mogu pokazati sniženje fosfata (često) ili povišenje kreatinina (vrlo često) u krvi.
Bulgarian: Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.
Croatian: Ove pacijente treba pomno pratiti.
Bulgarian: Наложително е такива пациенти да бъдат внимателно проследявани.
Croatian: Starije osobe: Kliničko iskustvo u pacijenata starijih od 65 godina vrlo je ograničeno.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C (86°F).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene bubrežne funkcije.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени на бъбречната функция.
Croatian: astenija c.
Bulgarian: Астения в.
Croatian: porast kreatinina
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Croatian: Nije poznato je li Hepsera sigurna za primjenu tijekom trudnoće u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на бременност.
Croatian: U slučaju pojave rezistencije treba prilagoditi liječenje.
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
Croatian: S obzirom na to da je adefovir strukturno sličan analozima nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
Croatian: • Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Croatian: • Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje od sljedećih lijekova koji mogu oštetiti Vaše bubrege ili stupiti u interakciju s Hepserom:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:
Croatian: • Ne uzimajte Hepseru ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže tenofovir.
Bulgarian: Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.
Croatian: Lijek može uzrokovati preveliku količinu mliječne kiseline u krvi i uvećanje jetre.
Bulgarian: Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб.
Croatian: Pri koncentracijama znatno višima (> 4000 puta) od onih primijećenih in vivo, adefovir nije inhibirao niti jedan od sljedećih izooblika humanog CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Bulgarian: Приложен в много високи концентрации (> 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Croatian: Hepsera ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim odnosom ili kontaminacijom krvlju.
Bulgarian: Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта.
Croatian: Nakon godine dana terapije uočeno je i poboljšanje jetrene funkcije.
Bulgarian: И след една година лечение е наблюдавано подобрение на чернодробната функция.
Croatian: Stoga se treba pridržavati standardnih preporučenih postupaka za imunizaciju dojenčadi, da bi se izbjegla zaraza novorođenčeta HBV-om.
Bulgarian: По тази причина трябва да се спазват стандартните препоръчителни процедури за имунизация на кърмачетата, за да се избегне заразяване на новородените с HBV.
Croatian: Taj je rizik povećan kod dugotrajne primjene Hepsere.
Bulgarian: Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera.
Croatian: • Ako propustite dozu Hepsere, uzmite lijek što je prije moguće, a potom uzmite svoju sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Hepsera, приемете я възможно най-скоро, след като установите това и след това приемете следващата доза по обичайното време.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) tableta.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) таблетки.
Croatian: Tablete su označene s „GILEAD" i „10" na jednoj strani i stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с означения "GILEAD" и "10" от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна.
Croatian: Međutim, na temelju sigurnosnog profila i mehanizma djelovanja adefovirdipivoksila očekuje se nikakav ili zanemariv utjecaj na ove sposobnosti.
Bulgarian: Въз основа, обаче, на профила на безопасност и механизма на действие се очаква адефовир дипивоксил да не повлиява или да повлиява пренебрежимо тези способности.
Croatian: EU/1/03/251/001 90 (3 boce od 30) tableta
Bulgarian: EU/1/03/251/002 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Croatian: Skupina prema funkciji bubrega
Bulgarian: Групи според бъбречната функция
Croatian: Pacijente treba pomno nadzirati nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се следи внимателно след прекратяване на лечението.
Croatian: Svi su pacijenti bili HBeAg pozitivni i imali su medijan broja CD4 stanica od 441 stanice/mm3 (nijedan pacijent nije imao broj CD4 stanica < 200 stanica/mm3).
Bulgarian: Всички пациенти са били HBeAg позитивни и са имали медианен брой на CD4 клетките 441 клетки/mm3 (нито един пациент не е имал брой на CD4 клетките < 200 клетки/mm3).
Croatian: Čini se da dostupni podaci ne ukazuju na nikakvu razliku u farmakokinetici s obzirom na rasu.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат наличие на различия във фармакокинетиката в зависимост от расата.
Croatian: Početak liječenja Hepserom smije se razmotriti samo kad primjena drugog antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom prema rezistenciji nije dostupna ili nije prikladna (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: За започване на лечение с Hepsera трябва да се мисли единствено когато използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера за резистентност не е възможно или не е подходящо (вж. точка 5.1).
Croatian: Na taj se način osigurava puna djelotvornost Vašeg lijeka i smanjuje razvoj rezistencije na liječenje.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението.
Croatian: Hepsera pripada skupini lijekova koji se zovu antivirusni lijekovi.
Bulgarian: Какво представлява Hepsera Hepsera принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни лекарства.
Croatian: Nije poznato prelazi li djelatna tvar iz ovog lijeka u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.
Croatian: Preporučuje se izračunati klirens kreatinina za sve pacijente prije početka terapije adefovirdipivoksilom i nadzirati bubrežnu funkciju (klirens kreatinina i fosfate u serumu) svaka četiri tjedna tijekom prve godine, a potom svaka tri mjeseca.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с aдефoвир дипивoкcил и проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумния фосфат) на всеки четири седмици по време на първата година и на всеки три месеца след това.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja uglavnom su provedena na pacijentima bijele rase.
Bulgarian: Проучванията на фармакокинетиката са провеждани основно върху пациенти от Кавказката раса.
Croatian: Nadalje, u nekoliko pacijenata koji su nastavili primati lijek u 240. tjednu (n=12) Z rezultat indeksa tjelesne mase (BMI) bio je niži od tipičnog za njihovu dob i spol.
Bulgarian: Освен това, за няколкото пациенти, които са останали на лечение на седмица 240 (n=12), Z-скорът за индекса на телесната маса (BMI) е бил по-нисък от типичния за тяхната възраст и пол.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori reverzne transkriptaze nukleozida i nukleotida, ATK oznaka: J05AF08.
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF08.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera
Croatian: Što je Hepsera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera Как да приемате Hepsera
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili nepoznato (identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
Croatian: Hepsera se isporučuje u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Bulgarian: Hepsera се доставя в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete.
Bulgarian: Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove i biljne lijekove koje ste dobili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства и билкови продукти, отпускани без рецепта.
Croatian: • bol u trbuhu
Bulgarian: Болка в корема
Croatian: • Nakon što prestanete uzimati Hepseru odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojim novim, neuobičajenim ili pogoršanim simptomima koje ste primijetili nakon prekida liječenja.
Bulgarian: След като спрете приема на Hepsera, уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението.
Croatian: • problemi s bubrezima koji mogu uzrokovati omekšavanje kostiju (što uzrokuje bol u kostima a ponekad i prijelom) te bol u mišićima ili slabost
Bulgarian: Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.
Croatian: Ne trebate uzeti drugu tabletu ako ste povraćali više od sat vremena nakon uzimanja Hepsere.
Bulgarian: Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati više doze.
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
Croatian: Zbog svojih ograničenja, dostupni klinički podaci ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka o omjeru dobrobiti/rizika liječenja adefovirom u djece s kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради тяхната ограниченост, наличните клинични данни не позволяват да се направят окончателни заключения за съотношението полза/риск на лечението с aдефoвир при деца с хроничен хепатит B (вж. точка 4.2).
Croatian: Preporučuje se da majke liječene adefovirdipivoksilom ne doje svoju djecu.
Bulgarian: Препоръчва се майките, лекувани с aдефoвир дипивoкcил да не кърмят техните кърмачета.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako biste mogli biti alergični na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak Hepsere.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако е възможно да сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B uzrokuje oštećenje jetre.
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит B води до увреждане на черния дроб.
Croatian: Na temelju algoritma koji definira moguću proksimalnu bubrežnu tubulopatiju i/ili Fanconijev sindrom kao potvrđene abnormalnosti, u kliničkim skupovima podataka o sigurnosti primjene pronađeno je 28 slučajeva proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući mogući Fanconijev sindrom).
Bulgarian: Въз основа на алгоритъм, който определя възможните проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi като потвърдени аномалии, в набора данни за клинична безопасност се установяват 28 случая на проксимална бъбречна тубулопатия (включително възможен синдром на Fanconi).
Croatian: • Ako ste alergični na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i pakiranju iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {EXP}.
Croatian: Na temelju navedenih podataka izračunato je da učestalost navedenih nuspojava iznosi 0,4 %, što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".