FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • labios cortados y agrietados
Danish: • sprukne læber
Spanish: • debilidad muscular, espasmos musculares, pulso irregular (signos de cambios de potasio en la sangre)
Danish: • muskelsvækkelse, muskeltrækninger, usædvanlig hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod)
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, el riesgo potencial para el feto es elevado.
Danish: I betragtning af panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkning er den potentielle risiko for fosteret høj.
Spanish: Debido a una posible agudización de la diarrea, se debe tener precaución a la hora de usar medicamentos con propiedades laxantes.
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Spanish: hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
Danish: - Perikum, et naturlægemiddel, til at behandle depression.
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir a 10 mg en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o del Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.5).
Danish: Panobinostat-dosis skal reduceres til 10 mg hos patienter, der samtidigt tager lægemidler, som er stærke CYP3A- og/eller Pgp-hæmmere, inklusive, men ikke begrænset til, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon (se pkt.
Spanish: Mediana, meses [95% IC]
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder [95 %
Spanish: Se puede considerar un escalado de la dosis de 10 mg a 15 mg en función de la tolerabilidad del paciente.
Danish: Dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg kan overvejes baseret på patientens tolerabilitet.
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, los valores anormales deben corregirse (ver sección 4.4).
Danish: Abnorme værdier bør korrigeres som klinisk indiceret (se pkt.
Spanish: Tras la administración de Farydak podrían producirse mareos (ver sección 4.8).
Danish: Svimmelhed kan opstå efter administration af Farydak (se pkt.
Spanish: Farydak 20 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/007-009
Danish: Farydak 20 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Spanish: Grado 4 pese a la administración de antidiarreicos
Danish: Grad 4 trods lægemidler mod diarré
Spanish: Farydak 10 mg cápsulas duras Cada EU/1/15/1023/001-003
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/001-003
Spanish: • diarrea, dolor abdominal, fiebre (signos de colon inflamado)
Danish: • diarré, mavesmerter, feber (tegn på tyktarmsbetændelse)
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, irritación extensa de la piel, con erupciones y ampollas (signos indicativos de una reacción alérgica)
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper (mulige tegn på en allergisk reaktion)
Spanish: Además, se puede considerar también un ajuste de la dosis de bortezomib (ver ficha técnica de bortezomib y Tabla 3).
Danish: Desuden kan dosisjustering af bortezomib overvejes (se produktresuméet for bortezomib og tabel 3).
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Los datos clínicos conjuntos de más de 500 pacientes tratados sólo con panobinostat en múltiples indicaciones y distintas dosis revelaron que la incidencia de la prolongación del QTc de grado 3 (CTC) (QTcF >500 ms) fue aproximadamente del 1% y del 5% o mayor con dosis de al menos 60 mg; no se observaron episodios de torsades de pointes.
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
Spanish: Tabla 8: Supervivencia libre de progresión en pacientes que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Danish: Tabel 8 Progressionsfri overlevelse hos patienter, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Spanish: • aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
Danish: • forhøjet mængde urinsyre i blodet
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve se debe iniciar con una dosis reducida de 15 mg de panobinostat durante el primer ciclo de tratamiento.
Danish: Patienter med mild nedsat leverfunktion skal startes med panobinostat på en nedsat dosis på 15 mg under den første behandlingscyklus.
Spanish: La SLP media (95% IC) fue de 12,5 meses (7,26, 14,03) en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y 4,7 meses (3,71 y 6,05) en el brazo de placebo + bortezomib +
Danish: Den mediane PFS (95 % CI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i placebo + bortezomib + dexamethason-armen [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 28,75 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 29,04 meses en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Danish: Opfølgningens mediane varighed var 28,75 måneder i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason og 29,04 måneder i behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason.
Spanish: Grado 3 pese a la administración de antidiarreicos
Danish: Grad 3 trods lægemidler mod diarré
Spanish: Los inductores potentes pueden tener efectos mayores y reducir la eficacia de panobinostat por lo que se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros.
Danish: Stærke inducere forventes at have en større virkning og kan nedsætte panobinostats effekt, hvorfor samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum), skal undgås.
Spanish: Diarrea Grado 2 pese a la administración de antidiarreicos
Danish: Grad 2 trods lægemidler mod diarré
Spanish: • erupción de ampollas pequeñas llenas de líquido, enrojecimiento de la piel, boca o encías
Danish: • udslæt med små væskefyldte blærer, som opstår på rødmende hud, i munden eller på gummerne
Spanish: • dolor o inflamación de las articulaciones
Danish: • ledsmerter eller ledbetændelse
Spanish: Otros medicamentos y Farydak
Danish: Brug af anden medicin sammen med Farydak
Spanish: Si la trombocitopenia no mejora a pesar de los ajustes de dosis indicados más abajo y/o el paciente requiere transfusiones de plaquetas repetidas, debe valorarse la interrupción del tratamiento.
Danish: Det kan overvejes, at afbryde behandlingen, hvis trombocytopenien ikke forbedres på trods af de nedenfor beskrevne behandlingsjusteringer, og/eller hvis patienten får behov for gentagne trombocyttransfusioner.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante tres meses tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6 y la ficha técnica de bortezomib y de dexametasona).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der tager panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, skal anvende yderst effektiv kontraception i tre måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Spanish: si tiene problemas gastrointestinales como diarrea, náuseas o vómitos.
Danish: - hvis du har mave-tarmproblemer, fx diarré, kvalme eller opkastning.
Spanish: La mayoría de los que la desarrollan no experimentan hemorragias.
Danish: De fleste patienter med trombocytopeni oplevede ikke hæmoragi.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido una dosis reducida de panobinostat no deben empezar a tomar inhibidores potentes de CYP3A debido a los efectos adversos.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere skal ikke opstartes hos patienter, der allerede modtager en nedsat dosis panobinostat på grund af bivirkninger.
Spanish: • sensación de mareo, cansancio o debilidad
Danish: • svimmelhed, træthed eller mathed
Spanish: Se registraron muertes no debidas a la indicación de estudio (mieloma múltiple) en el 6,8% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 3,2% de los tratados con placebo + bortezomib + dexametasona.
Danish: Dødsfald under behandlingen, som ikke skyldtes forsøgets indikation (myelomatose), blev indberettet hos 6,8 % af de patienter, der fik panobinostat + bortezomib + dexamethason, versus 3,2 % af de patienter, der fik placebo + bortezomib + dexamethason.
Spanish: Reiniciar a dosis reducida
Danish: Genoptag med nedsat dosis
Spanish: Omitir la dosis Reanudar a la misma dosis
Danish: Udelad dosis Genoptag med samme dosis
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Danish: Gastrointestinale symptomer
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de panobinostat
Danish: Midler, der kan øge plasmakoncentrationen af panobinostat
Spanish: También se puede considerar el ajuste de la dosis de bortezomib (ver la ficha técnica de bortezomib y la tabla 6).
Danish: Justering af bortezomib-dosis skal også overvejes (se produktresuméet for bortezomib og tabel 6).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres De acuerdo a los estudios en animales, la probabilidad que panobinostat incremente el riesgo de muerte fetal y anomalías en el desarrollo óseo es elevada cuando se administra durante el embarazo.
Danish: Baseret på resultater fra dyr forventes det, at der er stor sandsynlighed for, at panobinostat øger risikoen for både fosterdød og unormal skeletudvikling, når det administreres til gravide kvinder.
Spanish: Además, debe usarlos durante los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
Danish: Det skal du også gøre i seks måneder, efter at du er holdt op med at tage Farydak.
Spanish: Figura 2: Gráfico Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Spanish: medicamentos para tratar la tos, como el dextrometorfano.
Danish: - medicin til behandling af hoste, som fx dextromethorphan.
Spanish: Para consultar las reacciones adversas debidas a los medicamentos de los tratamientos con bortezomib o dexametasona, deberá remitirse a la ficha técnica correspondiente.
Danish: For bivirkninger, som er relateret til bortezomib eller dexamethason, se venligst det relevante produktresumé.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, tales como rifabutina o rifampicina.
Danish: Medicin til behandling af tuberkulose, som fx rifambutin eller rifampicin.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contiene 15 mg de panobinostat.
Danish: - Hver Farydak 15 mg hård kapsel indeholder 15 mg panobinostat.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contiene 20 mg de panobinostat.
Danish: - Hver Farydak 20 mg hård kapsel indeholder 20 mg panobinostat.
Spanish: El recuento inicial de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l y el recuento inicial absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 x 109/l.
Danish: Trombocyttallet ved baseline bør være ≥100 x 109/l og absolut neutrofiltal (ANC) ved baseline ≥1,0 x 109/l.
Spanish: • aumento de peso, sensación de cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de una glándula tiroidea poco activa, que se conoce como hipotiroidismo)
Danish: • vægtstigning, træthed, hårtab, muskelsvækkelse, kuldskærhed (tegn på en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kaldes hypothyroidisme)
Spanish: Hemorragia intracraneal, síncope, temblor, disgeusia
Danish: Intrakraniel blødning, synkope, tremor, dysgeusi
Spanish: • disminución gravedel volumen de orina, hinchazón en las piernas (signos de un problema de riñón)
Danish: • stærkt nedsat urinmængde, hævede ben (tegn på et nyreproblem)
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: medicamentos utilizados para tratar infecciones, incluidas las infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol) y algunas infecciones bacterianas (antibióticos como claritromicina o telitromicina).
Danish: Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol,
Spanish: En el 1,3% de los pacientes se registraron QTcF >480 y <500 ms y diferencias >60 ms respecto al valor inicial en el 0,8% de los pacientes.
Danish: blev registreret hos 1,3 % af patienterne, og ændring fra baseline på >60 msek.
Spanish: En caso de intervalo QT largo antes de comenzar el tratamiento con panobinostat (valor inicial de QTcF ≥480 ms), será necesario retrasar el inicio del tratamiento hasta que el QTcF determinado antes de la administración de la dosis vuelva a ser, en promedio, <480 ms.
Danish: I tilfælde af langt QT-interval forud for initiering af behandling med panobinostat (QTcF ≥480 msek.
Spanish: >1,0 x LSN y ≤1,5 x LSN
Danish: >1,0 x ULN og
Spanish: Poco frecuentes Colitis, hematemesis, dolor gastrointestinal Trastornos hepatobiliares Frecuentes
Danish: Ikke almindelig Colitis, hæmatemese, gastrointestinal smerte
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, tales como metoprolol o nebivolol.
Danish: - medicin til at behandle forhøjet blodtryk, som fx metoprolol eller nebivolol.
Spanish: Se puede considerar un escalado de la dosis de 15 mg a 20 mg en función de la tolerabilidad del paciente.
Danish: Det bør overvejes at foretage dosiseskalering fra 15 mg til 20 mg baseret på patient-tolerabilitet.
Spanish: Tabla 9: Tasa de respuesta en pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Danish: Tabel 9: Responsrater hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 10 mg contiene 10 mg de panobinostat.
Danish: - Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat.
Spanish: medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre el corazón (denominado prolongación del QT), como cloroquina, halofantrina, metadona, moxifloxacino, bepridilo, o pimozida.
Danish: - medicin, der kan have en uønsket virkning på hjertet (kaldet QT-forlængelse), fx chloroquin,
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente según indicación clínica, deben controlarse los electrólitos sanguíneos, especialmente potasio, magnesio y fósforo, en particular en los pacientes con diarrea.
Danish: Blodelektrolytter, især kalium, magnesium og fosfor, bør måles ved baseline og monitoreres periodisk ifølge klinisk indikation, særlig hos patienter med diarré.
Spanish: Por otro lado, la exposición a panobinostat desencadenó una expresión incrementada del gen supresor del tumor p21CDKNIA
Danish: Panobinostateksponering udløste desuden en øget ekspression af tumorsuppressorgenet p21CDKNIA (cyklinafhængig kinasehæmmer 1/p21)-gen, en vigtig mediator af G1-standsning ogdifferentiering.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, el recuento de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 x 109/l.
Danish: Trombocyttallet bør være ≥100 x 109/l og det absolutte neutrofiltal ≥1,0 x 109/l før behandlingsinitiering.
Spanish: Hay que monitorizar los signos y síntomas de infección durante el tratamiento con panobinostat; si se diagnostica una infección, se debe establecer un tratamiento anti-infeccioso apropiado cuanto antes y considerar la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento con Farydak.
Danish: Hvis der konstateres en infektion, skal der omgående iværksættes relevant anti-infektionsbehandling, og det skal overvejes at afbryde eller seponere Farydak.
Spanish: Tabla 3 Ajustes de dosis recomendado para trombocitopenia Grado de trombocitopenia el día de tratamiento
Danish: Tabel 5 Anbefalede dosisjusteringer for neutropeni Graden af neutropeni på behandlingsdagen
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 15 mg en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
Danish: Overvej dosiseskalering op til 15 mg i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Spanish: A.
Danish: CI]
Spanish: Se ha de tener precaución al administrar de forma concomitante medicamentos capaces de prolongar el intervalo QTc (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse, skal anvendes med forsigtighed (se pkt.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática que estén recibiendo tratamiento concomitante con potentes inhibidores de CYP3A4, no se les debe tratar con panobinostat ya que no existe experiencia ni se disponen de datos de seguridad de esta población.
Danish: Behandling med panobinostat bør undgås hos patienter med nedsat leverfunktion, der samtidigt er i behandling med lægemidler, som er stærke CYP3A4-hæmmere, på grund af manglende erfaring og sikkerhedsdata i denne patientgruppe.
Spanish: En ningún paciente se observó QTcF >500 ms.
Danish: Der blev ikke indberettet episoder med QTcF-forlængelse >500 msek.
Spanish: En caso de utilizar de forma concomitante agentes que aumentan las concentraciones plasmáticas de panobinostat, tales como los inhibidores potentes de CYP3A4, se necesitará ajustar la dosis (ver secciones 4.5 y 4.2).
Danish: Der kræves dosisjusteringer i tilfælde af samtidig brug af stoffer, der kan øge plasmakoncentrationer af panobinostat såsom CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Spanish: Agentes cuya concentración plasmática puede aumentar con panobinostat
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan forøges af panobinostat
Spanish: Pruebas de función hepática
Danish: Leverfunktionstests
Spanish: Tras la administración de panobinostat a ratas y perros, los órganos diana de toxicidad identificados fueron los sistemas eritropoyético, mielopoyético y linfático.
Danish: De erythropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemer blev identificeret som primære målorganer for toksisitet efter administration af panobinostat hos rotter og hunde.
Spanish: - El principio activo de Farydak es panobinostat.
Danish: - Aktivt stof: panobinostat.
Spanish: medicamentos utilizados parar tratar el cáncer de mama, como tamoxifeno.
Danish: - medicin til behandling af brystkræft, som fx tamoxifen.
Spanish: Poco frecuentes Hemorragia pulmonar, hemoptisis
Danish: Ikke almindelig Pulmonal hæmoragi, hæmoptyse
Spanish: Reacción adversa
Danish: Delvist respons
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia
Danish: Meget almindelig Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Spanish: Agentes que pueden reducir la concentración de panobinostat
Danish: Lægemidler, der forventes at nedsætte koncentrationen af panobinostat
Spanish: Cómo tomar Farydak
Danish: Sådan skal du tage Farydak
Spanish: Bradicardia, fibrilación atrial, taquicardia sinusal, taquicardia, palpitaciones
Danish: Bradykardi, atrieflimren, sinustakykardi, takykardi, palpitation Ikke almindelig Myokardieinfarkt
Spanish: Dada la naturaleza del mieloma múltiple y la conocida toxicidad hematológica de panobinostat y su combinación con bortezomib, se ha observado con frecuencia trombocitopenia.
Danish: Der er hyppigt observeret, ofte svær, trombocytopeni på baggrund af myelomatosens patogenese og den velkendte hæmatotoksicitet af panobinostat og dets kombinationsstof bortezomib.
Spanish: medicamentos utilizados para evitar las convulsiones o ataques (antiepilépticos como carbamazepina, ferfenazina, fenobarbital o fenitoína).
Danish: - medicin til at stoppe krampeanfald (anti-epileptika, som fx carbamazepin, pherphenazin,
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la depresión, tales como nefazodona.
Danish: - medicin til behandling af depression, som fx nefazodon.
Spanish: Envoltura de la cápsula
Danish: Kapselindhold
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) • træthed (udmattelse), bleg hud.
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o de la Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.2).
Danish: Hos patienter, der tager samtidige lægemidler, som er stærke CYP3A- og/eller Pgp-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, bør panobinostat-dosis nedsættes (se pkt.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Spanish: Además, el panobinostat actúa de modo distinto a los tratamientos existentes.
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) consideró que el aumento de la supervivencia libre de progresión era clínicamente significativo, aunque señaló que aún no se ha demostrado un beneficio sobre la supervivencia global.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
Spanish: Otras informaciones sobre Farydak
Danish: Andre oplysninger om Farydak
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Farydak.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
Spanish: Se facilitará también un análisis final del estudio fundamental sobre el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con el medicamento.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Farydak son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Farydak se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Farydak fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de noviembre de 2012.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.