FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neprirodzené držanie tela, strnulosť kĺbov, bolesť krku, zlyhanie svalov a bolesť svalov
Bulgarian: Патологична стойка, скованост на ставите, болка във врата, отпадналост на мускул и болка в мускулите
Slovak: Rakúsko:
Bulgarian: Австрия
Slovak: Obsah balenia:
Bulgarian: Съдържание на опаковката за една доза:
Slovak: Nižšia úvodná dávka 12,5 mg môže byť vhodná, keď si klinické prejavy vyžadujú úpravu dávky, napr. u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek, pri určitých liekových interakciách, ktoré zvyšujú hladinu risperidónu v plazme (pozri časť 4.5), alebo u pacientov, ktorí majú slabú toleranciu psychotropných liekov v anamnéze.
Bulgarian: Когато клиничните фактори налагат корекция на дозата, като например при пациенти с увреждане на черния дроб или на бъбреците, при определени лекарствени взаимодействия, при които се повишава плазмената концентрация на рисперидон (вж. точка 4.5), или при пациенти, които имат анамнеза за лоша поносимост към психотропни лекарства, може да е подходяща пониска първоначална дозировка от 12,5 mg.
Slovak: PRED APLIKÁCIOU
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Slovak: Každý RISPERDAL CONSTA prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg alebo 50 mg risperidónu.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA прах за инжекционен разтвор съдържа 25 mg, 37,5 mg или 50 mg рисперидон.
Slovak: Menej časté objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000
Bulgarian: Много редки засягат по-малко от 1 на 10000
Slovak: Bolesť krku, bolesť zadku, bolesť svalov a kostí na hrudi, bolesť počas aplikácie injekcie,
Bulgarian: Болка във врата, болка в седалищните мускули, болка в мускулите и костите на гръдния кош, болка при слагането на инжекцията, дискомфорт в гърдите, оток и задебеляване на кожата на мястото на инжектирането
Slovak: Injekčnú striekačku a pomôcku držte v jednej rovine.
Bulgarian: Дръжте спринцовката и безгиленото устройство за достъп до флакона на една линия.
Slovak: Ristaben 100 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (PVC/PE/PVDC/alu) 90 tabliet
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: EU/1/10/621/019
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност.
Slovak: Iné lieky a Ristaben
Bulgarian: Други лекарства и Ristaben
Slovak: Čo je Ristaben a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Ristaben и за какво се използва
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Ristaben nemá užívať počas gravidity.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Ristaben не трябва да се използва при бременност.
Slovak: Spôsob podávania Ristaben sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Начин на приложение Ristaben може да се приема със или без храна.
Slovak: Neužívajte liek Ristaben - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Ristaben - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: - ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída), - žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали: - заболяване на панкреаса (като панкреатит) - камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди
Slovak: Ristaben sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Bulgarian: Ristaben не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Ristaben v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ristaben в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Ristaben, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Ristaben, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristaben.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Ristaben.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristaben
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristaben
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Ristaben, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Ristaben, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Slovak: Frakcia sitagliptínu reverzibilne viazaná na plazmatické bielkoviny je nízka (38
Bulgarian: Фракцията ситаглиптин, обратимо свързана с плазмените протеини, е ниска (38 %).
Slovak: Sitagliptín nie je substrátom transportérov OCT2, OAT1 alebo PEPT1/2.
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 траспортерите.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Ristaben a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Ristaben sa nemá začať znova podávať.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Ristaben и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Ristaben не трябва да се възобновява.
Slovak: Liek Ristaben sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Ristaben не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Slovak: Čo Ristaben obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Ristaben
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Ristaben používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Ristaben се използва в комбинация със сулфонилурея или с инсулин.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Ristaben ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Ristaben като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Slovak: * Populácia všetkých liečených pacientov (analýza podľa liečebného zámeru).
Bulgarian: Популацията от всички лекувани пациенти(intention-to-treat анализ).
Slovak: Ristaben sa nesmie užívať počas laktácie.
Bulgarian: Ristaben не трябва да се използва при кърмене.
Slovak: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Bulgarian: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Slovak: Pacienti liečení sitagliptínom mali signifikantný priemerný úbytok telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote v porovnaní so signifikantným nárastom hmotnosti u pacientov, ktorým bol podávaný glipizid (-1,5 oproti +1,1 kg).
Bulgarian: Пациенти, лекувани със ситаглиптин, показват значително средно понижение на телесното тегло спрямо изходното ниво в сравнение със значително повишение на теглото при пациенти, получаващи глипизид (-1,5 срещу +1,1 kg).
Slovak: Sitagliptín je substrátom pre ľudský organický aniónový transportér-3 (hOAT-3), ktorý sa môže zúčastňovať na renálnej eliminácii sitagliptínu.
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат на човешки транспортер на органични аниони-3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
Slovak: Keď sa Ristaben podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Когато Ristaben се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Ristaben sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Ristaben може да се прилага с или без храна.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Ristaben u detských a dospievajúcich pacientov.
Bulgarian: Няма проучвания с Ristaben при педиатрични пациенти.
Slovak: Ristaben je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Ristaben е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Ristaben podávať súbežne.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Ristaben се прилага едновременно.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je: jedna 100mg filmom obalená tableta, jedenkrát denne,
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е: една филмирана таблетка от 100 mg веднъж дневно през устата
Slovak: U pacientov užívajúcich nepremixovaný (intermediárny/dlhodobý) inzulín bola priemerná denná dávka 44,3 U/deň.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е cмесен предварително (интермедиерен/дългодействащ), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, ospanlivosť.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť pridania sitagliptínu 100 mg raz denne alebo glipizidu (sulfonylurea) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bol sitagliptín v redukovaní HbA1c podobný glipizidu.
Bulgarian: При проучване за сравняване ефикасността и безопасността от добавяне на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно или глипизид (сулфонилурея) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол на монотерапия с метформин, ситаглиптин е подобен на глипизид по отношение намаляване на HbA1c.
Slovak: Ristaben nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ristaben не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ako vyzerá Ristaben a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Ristaben и какво съдържа опаковката
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Ristaben dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Bulgarian: Докато приемате Ristabenе важно да сте на диетаиупражнения, препоръчани от Вашия лекар.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ristaben, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovak: Pri kombinácii so sulfonylureou (4,7 %-13,8
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурея (4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж.
Slovak: Ristaben je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Bulgarian: Ristaben също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Slovak: Poznańska 12 05-850
Bulgarian: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Полша
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Ristaben sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Ristaben трябва да бъде прекратен.
Slovak: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Bulgarian: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovak: Ako uchovávať liek Ristaben
Bulgarian: Как да съхранявате Ristaben
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Ristaben (pozri časť 4).
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Ristaben a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Ristaben и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: По честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: V štúdiách I. fázy s viacerými dávkami sa pri sitagliptíne v dávkach do 600 mg denne počas období trvajúcich do 10 dní, ani 400 mg denne počas období do 28 dní nepozorovali žiadne s dávkou súvisiace klinické nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Фаза І с многократно прилагане, няма свързани с дозата клинични нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ситаглиптин с дози до 600 mg дневно за периоди до10 дни и 400 mg дневно за периоди до 28 дни.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Ristaben, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Ristaben.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Ristaben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ristaben
Slovak: Ristaben 25 mg
Bulgarian: Ристабен 25 mg
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Ristaben sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Ristaben трябва да се преустанови.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Slovak: • so sulfonylureou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín.
Bulgarian: сулфонилурейно производно когато с диета и упражнения, плюс максимална поносима доза сулфонилурейно производно самостоятелно, не се постига задоволителен гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или нетолерантност.
Slovak: Súbežné podanie jednej 100 mg perorálnej dávky sitagliptínu a jednej 600 mg perorálnej dávky cyklosporínu zvýšilo AUC sitagliptínu približne o 29 % a Cmax sitagliptínu o 68 %. Tieto zmeny vo farmakokinetike sitagliptínu neboli považované za klinicky významné.
Bulgarian: Едновременното приложение на еднократна перорална доза от 100 mg Ristaben и еднократна перорална доза от 600 mg циклоспорин повишава AUC и Cmax на ситаглиптин съответно с приблизително 29 % и 68 %.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Ristaben a ihneď kontaktujte lekára:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Ristaben и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Slovak: Analýza v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat)
Bulgarian: Популацията от всички лекувани пациенти (intention-to-treat анализ).
Slovak: Ristaben 100 mg
Bulgarian: Ристабен 100 mg
Slovak: Ristaben 50 mg
Bulgarian: Ристабен 50 mg
Slovak: Ristaben obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ristaben
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ristaben
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. decembra 2014
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Slovak: %) a FPG (sitagliptín -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) boli vo všeobecnosti podobné zníženiam, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: В допълнение, след 12 седмици, средното намаление на HbA1с (ситаглиптин -0,59 %; плацебо -0,18 %) и FPG (ситаглиптин -25,5 mg/dl; плацебо -3,0 mg/dl) като цяло са подобни на тези при други проучвания с монотерапия при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.2).
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom došlo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, k miernemu nárastu telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ситаглиптин имат слабо повишение на телесното тегло в сравнение с тези, получавали плацебо.
Slovak: 45 ml/min) je dávka lieku Ristaben 50 mg raz denne.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Ristaben е 50 mg веднъж дневно.
Slovak: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018
Bulgarian: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Slovak: % a východisková dávka inzulínu bola 37 IU/deň.
Bulgarian: Изходната стойност на HbA1c е 8,74 % и началната доза инсулин е 37 IU/дневно.
Slovak: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Bulgarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Ristaben при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Januvia v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие").
Slovak: EMEA/H/C/001234
Bulgarian: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristaben sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ristaben може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ristaben sa užíva v dávke 100 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Ristaben се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristaben.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristaben.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristaben?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristaben?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristaben bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristaben се използва възможно най-безопасно.
Slovak: U pacientov s miernym alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Ristaben znížiť.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Ristaben трябва да бъде намалена.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristaben, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristaben прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diéte a cvičeniu týmito spôsobmi:
Bulgarian: Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по следните начини:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristaben sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ristaben са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ristaben vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristaben, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Tieto procesy dohromady znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Bulgarian: Заедно тези процеси понижават нивата на кръвната захар и спомагат за контролирането на диабет тип 2.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristaben na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristaben, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Slovak: Ristaben sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované:
Bulgarian: Ristaben е проучен в девет проучвания, обхващащи почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвната захар не са контролирани в достатъчна степен:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristaben.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ristaben.
Slovak: Účinná látka lieku Ristaben, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-4 (DPP-4) peptidázy.
Bulgarian: Активното вещество в Ristaben, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).