FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer postnatalen Studie an Ratten hatte eine mütterliche Exposition mit Natriumzirconiumcyclosilicat keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung.
Czech: V postnatální studii na laboratorních potkanech, neměla expozice cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého samic vliv na postnatální vývoj.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
German: In den Studien senkte Lokelma den Kaliumspiegel im Serum und sorgte für normale Kaliumkonzentrationen im Serum, unabhängig von der zugrundeliegenden Ursache der Hyperkaliämie, dem Alter, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit, Komorbiditäten oder der gleichzeitigen Verwendung von RAAS-Hemmern.
Czech: V těchto studiích snížilo podávání přípravku Lokelma sérové koncentrace draslíku a bylo dosaženo normokalemie bez ohledu na základní příčinu hyperkalemie, věk, pohlaví, rasu, komorbidity nebo souběžné užívání inhibitorů RAAS.
German: Es sind weder Dosisanpassungen noch getrennte Dosierungszeiten für eines dieser Arzneimittel notwendig.
Czech: U žádného z těchto léčivých přípravků není nutná úprava dávkování nebo oddálené dávkování.
German: Die Kaliumwerte im Serum sollten überwacht und Kalium bei Bedarf ergänzt werden.
Czech: Hladina draslíku v séru má být kontrolována a draslík doplněn podle potřeby.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než začnete užívat tento přípravek.
German: Korrekturphase (Studie 4): Anteil an Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen von 3,5 bis einschließlich 5,0 mmol/l oder von 3,5 bis einschließlich 5,5 mmol/l am Studientag der KorrekturphaseITT-Population
Czech: Korekční fáze (studie 4): podíl subjektů s koncentracemi draslíku v séru mezi 3,5 a 5,0 mmol/l včetně, nebo mezi 3,5 a 5,5 mmol/l včetně, podle dnů v korekční fázi studie - ITT populace
German: In einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden führte eine gleichzeitige Gabe von Natriumzirconiumcyclosilicat und Amlodipin, Clopidogrel, Atorvastatin, Furosemid, Glipizid, Warfarin, Losartan oder Levothyroxin nicht zu klinisch bedeutsamen Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Czech: V klinické studii lékových interakcí prováděné na zdravých dobrovolnících, nevedlo souběžné podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého s amlodipinem, klopidogrelem, atorvastatinem, furosemidem, glipizidem, warfarinem, losartanem nebo levothyroxinem ke klinicky významným lékovým interakcím.
German: Wie auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Dabigatran und anderen die Magensäure beeinflussenden Arzneimitteln waren die Cmax- und AUC-Werte von Dabigatran ca. 40 % niedriger bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat.
Czech: V souladu se souběžným podáváním dabigatranu s dalšími modifikátory sekrece žaludeční kyseliny, byly hodnoty Cmax a AUC dabigatranu přibližně o 40 % nižší při souběžném podávání cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého.
German: Die mittlere Dauer bis zur Normokaliämie betrug 2,2 Stunden, wobei 66 % der Patienten die Normokaliämie nach 24 Stunden und 88 % der Patienten nach 48 Stunden erreichten.
Czech: Snížení hladiny draslíku bylo pozorováno jednu hodinu po první dávce přípravku Lokelma 10 g. Medián doby dosažení normokalemie byl 2,2 hodiny a 66 % pacientů dosáhlo normokalemie v průběhu 24 hodin a 88 % pacientův průběhu 48 hodin.
German: Wirkungen von Natriumzirconiumcyclosilicat auf andere Arzneimittel Da Natriumzirconiumcyclosilicat vom Körper weder resorbiert noch metabolisiert wird und es keine anderen Arzneimittel bedeutend bindet, hat es begrenzte Auswirkungen auf andere Arzneimittel.
Czech: Vliv cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého na jiné léčivé přípravky Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován, ani se významně neváže jiné léčivé přípravky, je vliv na jiné léčivé přípravky omezený.
German: Korrektur- und Erhaltungsphase (Studie 2): durchschnittliche Kaliumwerte im Serum über die Zeit mit 95%-KI
Czech: Korekční a udržovací fáze (Studie 2): průměrné hladiny draslíku v séru v čase s 95 % CI
German: 3 Beutel
Czech: 3 sáčky
German: Ereignisse im Zusammenhang mit Ödemen
Czech: Příhody související s edémy
German: Jeder Beutel enthält 5 g.
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 g.
German: In einer Studie an gesunden Probanden, die vier Tage lang einmal täglich Lokelma 5 g oder 10 g erhielten, ging eine dosisabhängige Senkung der Kaliumkonzentration im Serum und Kaliumausscheidung im Urin insgesamt mit einer mittleren Erhöhung der Kaliumausscheidung im Stuhl einher.
Czech: Ve studii se zdravými jedinci, kterým byl podáván přípravek Lokelma 5 g nebo 10 g jednou denně po dobu čtyř dnů, bylo na dávce závislé snížení sérové koncentrace draslíku a celkového vylučování draslíku do moči doprovázeno středním zvýšením vylučování draslíku do stolice..
German: Abbildung 2 veranschaulicht die mittlere Serumkaliumkonzentration während der Korrektur- und Erhaltungsphase der Studie.
Czech: Obrázek 2 znázorňuje průměrnou hladinu draslíku v séru během korekční a udržovací fáze studie.
German: Abbildung 2: Korrektur- und Erhaltungsphasen in der 12-monatigen offenen Studie (Studie 4) - mittlere Serumkaliumkonzentration über die Zeit mit einem 95%-KI
Czech: Obrázek 2: Korekční a udržovací fáze ve 12měsíční otevřené studii (Studie 4) - průměrná hladina draslíku v séru v čase a 95% CI
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion erforderlich.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není třeba měnit dávkování.
German: Beutel aus PET/Alu/LLDPE-Laminatfolie oder PET/LDPE/Alu/EAA/LLDPE-Laminatfolie mit 5 g oder 10 g Pulver.
Czech: 5 nebo 10 g prášku v laminovaných sáčcích vyrobených z PET/Al/LLDPE nebo PET/LDPE/Al/EAA/LLDPE.
German: Großbritannien AstraZeneca UK Ltd Tel.: +44 1582 836 836
Czech: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
German: In einer In-vivo-Massenbilanzstudie an Ratten wurde Natriumzirconiumcyclosilicat im Stuhl nachgewiesen, ohne dass es Anzeichen für eine systemische Resorption gab.
Czech: In-vivo bilanční studie s laboratorními potkany ukázala, že cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý byl nalezen ve stolici bez známek systémové absorpce.
German: Kaplan-Meier-Schätzungen des Zeitraums bis zum Rezidiv in der Erhaltungsphase zeigten eine Dosisabhängigkeit bei der 5-g-Dosis für den Zeitraum bis zum Rezidiv im Bereich von durchschnittlich 4 bis 21 Tagen, abhängig von Serumkaliumspiegeln bei Baseline.
Czech: Odhad času do relapsu pro udržovací fázi studie ukazuje na závislost času do relapsu na dávce podle Kaplan-Meierovy křivky s mediánem času pro dávku 5 g v rozmezí 4 až 21 dnů v závislosti na výchozí hodnotě draslíku v séru.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lokelma nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Unter den Patienten, die RAAS-Inhibitoren bei der Baseline anwendeten, setzten 89 % die RAAS-InhibitorTherapie nicht ab, 74 % konnten während der Erhaltungsphase dieselbe Dosis beibehalten.
Czech: 89 % pacientů, kteří užívali RAAS inhibitory při zahájení léčby nepřerušilo léčbu inhibitory RAAS, 74 % pacientů užívalo stejnou dávku během udržovací fáze a 14 % pacientů, kteří neužívali RAAS inhibitory, mohlo léčbu zahájit.
German: Primärer Endpunkt war die Rate der Veränderung des Serumkaliumwerts von der Baseline während der ersten 2 Tage der Behandlung.
Czech: Primárním cílem studie bylo sledování rychlosti změny hladiny draslíku v séru oproti výchozímu stavu během úvodních 2 dnů léčby.
German: • Tyrosinkinase-Hemmer wie Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib (zur Behandlung von
Czech: (používané k léčbě HIV) - inhibitory tyrozinkinázy jako je erlotinib, dasatinib nebo nilotinib (používané k léčbě nádorů)
German: Die Natriumausscheidung war im Vergleich zu Placebo unverändert (10 g, Anstieg um 25,4 mmol/24 Std. im Vergleich zu Placebo mit einem Anstieg um 36,9 mmol/24 Std. [NS]).
Czech: Vylučování sodíku zůstalo nezměněno ve srovnání s placebem (10 g, zvýšení o 25,4 mmol/24 h ve srovnání s placebemzvýšení o 36,9 mmol/24 h (NS)).
German: Die kaliumsenkende Wirkung von Lokelma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperkaliämie nachgewiesen.
Czech: Ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích byly prokázány hypokalemické účinky přípravku Lokelma u pacientů s hyperkalemií.
German: Sie wurden angewiesen, sich wie gewohnt ohne spezifische Veränderungen zu ernähren.
Czech: Nebyla zavedena dietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovali v obvyklém způsobu stravování bez jakýchkoliv specifických úprav.
German: In klinischen Studien entwickelten 4,1 % der Lokelma-Patienten mit Serumkaliumwerten von weniger als 3,5 mmol/l eine Hypokaliämie, die sich nach einer Dosisanpassung oder nach dem Absetzen von Lokelma normalisierte.
Czech: V klinických studiích se hypokalemie projevila u 4,1 % pacientů, kteří užívali přípravek Lokelma a kteří měli hladinu draslíku v séru nižší než 3,5 mmol/l, což bylo řešitelné úpravou dávky nebo vysazením přípravku Lokelma.
German: Jeder Beutel enthält 10 g.
Czech: Jeden sáček obsahuje 10 g.
German: Serumkalium 3,5 bis 5,5 mmol/l, einschließlich n/N Anteil
Czech: Draslík v séru 3,5 až 5,5 mmol/l, včetně n/N Podíl
German: Ausgelassene Dosis
Czech: Titrovaná dávka
German: Natriumzirconiumcyclosilicat ist eine anorganische, nicht lösliche Substanz, die keinem Enzymstoffwechsel unterliegt.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je anorganická nerozpustná sloučenina, která nepodléhá enzymatickému metabolismu.
German: Bisher wurden keine Fälle von intestinaler Perforation unter Lokelma gemeldet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intestinální perforace ve spojitosti s přípravkem Lokelma.
German: Korrekturphase (Std.)
Czech: Korekční fáze (hodiny)
German: Es zeigte sich außerdem, dass Natriumzirconiumcyclosilicat nachweislich Ammonium in vitro und in vivo bindet, wodurch Ammonium entfernt und der Bicarbonatspiegel im Serum erhöht wird.
Czech: Podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého také prokázalo, že váže amonné kationty in-vitro a in-vivo, a tím je odstraňuje a zvyšuje hladinu bikarbonátu v séru.
German: Einhundertsechsundzwanzig Patienten hatten bei der Baseline einen Serumkaliumwert von ≥ 6,0 mmol/l (mittlerer Baseline-Kaliumwert 6,28 mmol/l).
Czech: Stodvacetšest subjektů mělo výchozí hodnotu draslíku v séru ≥ 6,0 mmol/l (průměrná výchozí hodnota draslíku 6,28 mmol/l).
German: Während der Korrekturphase wurden die Patienten auf Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g oder 10 g) oder Placebo randomisiert, die in den ersten 48 Stunden dreimal täglich angewendet wurden (Tabelle 2).
Czech: Během korekční fáze byli pacienti randomizováni do skupiny s přípravkem Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g nebo 10 g) nebo placebem podávanými třikrát denně po dobu prvních 48 hodin (tabulka 2).
German: Patienten, die eine Normokaliämie erreichten (Kaliumwerte zwischen 3,5 und 5 mmol/l) wurden doppelt verblindet auf eine von drei Lokelma-Dosen (5 g (n=45), 10 g (n=51) oder 15 g (n=56)) oder Placebo (n=85) einmal täglich für 28 Tage randomisiert (doppelt verblindete, randomisierte Absetzphase).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli normokalemie (hladina draslíku mezi 3,5 a 5 mmol/l), byli randomizováni v dvojitě zaslepeném uspořádání studie do jedné ze tří větví s dávkami přípravku Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), nebo 15 g (n=56)], nebo dostávali placebo (n=85) vždy jednou denně po dobu 28 dnů (dvojitě zaslepená randomizovaná výstupní fáze).
German: Bei Patienten mit Kaliumwerten über 5,5 mmol/l vor der Behandlung (durchschnittlicher Baseline-Wert 5,8 mmol/l) wurde nach 48 Stunden eine durchschnittliche Senkung um 1,1 mmol/l festgestellt, während bei Patienten, die mit Kaliumwerten unter oder gleich 5,3 mmol/l begannen, die durchschnittliche Senkung bei der höchsten Dosis bei 0,6 mmol/l lag.
Czech: U pacientů s vyšší hladinou draslíku než 5,5 mmol/l před léčbou (průměrná výchozí hodnota 5,8 mmol/l) byl pozorován průměrný pokles o 1,1 mmol/l za 48 hodin, zatímco u pacientů s výchozí hladinou draslíku 5,3 mmol/l nebo nižší vykazovali průměrné snížení o 0,6 mmol/l při nejvyšší dávce.
German: Bei mit Lokelma behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Bicarbonatspiegels um 1,1 mmol/l bei 5 g einmal täglich, 2,3 mmol/l bei 10 g einmal täglich und 2,6 mmol/l bei 15 g einmal täglich verzeichnet, im Vergleich zu einem mittleren Anstieg von 0,6 mmol/l bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lokelma 5 g jednou denně, došlo k nárůstu hladiny bikarbonátu o 1,1 mmol/l, o 2,3 mmol/l při podávání 10 g jednou denně a o 2,6 mmol/l při podávání 15 g jednou denně v porovnání s průměrným nárůstem o 0,6 mmol/l u pacientů, kteří dostávali placebo.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Natriumzirconiumcyclosilicat Da Natriumzirconiumcyclosilicat vom Körper weder resorbiert noch metabolisiert wird, sind keine Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die pharmakologische Wirkung von Natriumzirconiumcyclosilicat zu erwarten.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý Vzhledem k tomu, že se cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbuje ani není metabolizován, neočekává se vliv jiných léčivých přípravků na farmakologický účinek cyklického křemičitanu sodnozirkoničitého.
German: Weißes, rieselfähiges Pulver, im Wesentlichen frei von Bruchstücken und Partikeln.
Czech: Bílý sypký prášek bez nečistot a částic.
German: Limitierung der klinischen Daten Dialysepflichtige Patienten
Czech: Omezení klinických údajů
German: Sollte eine schwere Hyperkaliämie auftreten, sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Czech: V případě výskytu závažné hypokalemie musí být užívání přípravku Lokelma přerušeno a pacient musí být znovu vyšetřen.
German: Am Ende der Korrekturphase betrug bei diesen Patienten die mittlere Reduktion 1,37 mmol/l.
Czech: U těchto subjektů došlo k průměrnému snížení o 1,37 mmol/l na konci korekční fáze.
German: Erhaltung feste Dosis (Tag)
Czech: Udržovací fixní dávka (dny)
German: In vitro ist Natriumzirconiumcyclosilicat hochselektiv für Kaliumionen, selbst in Anwesenheit anderer Kationen wie Kalzium und Magnesium.
Czech: Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je v podmínkách in-vitro vysoce selektivní pro ionty draslíku a to i za přítomnosti jiných kationtů, jako je vápník a hořčík.
German: Zudem wurde eine mittlere Verringerung des Blut-Harnstoff-Stickstoff-Wertes (BUN) festgestellt in den Gruppen, die dreimal täglich 5 g Lokelma (1,1 mg/dl) und 10 g Lokelma (2,0 mg/dl) erhielten, im Vergleich zu einer geringen mittleren Erhöhung in den Gruppen, die Placebo (0,8 mg/dl) und Natriumzirconiumcyclosilicat in niedriger Dosis (0,3 mg/dl) erhielten.
Czech: Dále bylo pozorováno průměrné snížení dusíku močoviny krvi (BUN) ve skupinách při podávání 5 g (1,1 mg/dl) a 10 g (2,0 mg/dl) třikrát denně ve srovnání s malým průměrným vzestupem ve skupině s placebem (0,8 mg/dl) a ve srovnání se skupinami s nízkou dávkou cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého (0,3 mg/dl).
German: Die Normokaliämie war abhängig von der Kaliumkonzentration bei der Baseline, wobei die Patienten mit der höchsten Serumkaliumkonzentration bei der Baseline die deutlichste Abnahme nach Beginn der Studienmedikation erreichten.
Czech: Normokalemie závisela na výchozí hodnotě koncentrace draslíku, přičemž subjekty s nejvyššími výchozími koncentracemi draslíku v séru vykazovaly nejvýraznější pokles po zahájení užívání studijního přípravku, ovšem s nejnižším podílem subjektů dosáhnul normokalemie.
German: Wenn sich das Pulver absetzt, sollte das Wasser nochmals umgerührt werden.
Czech: V případě, že došlo k sedimentaci, je nutné tekutinu znovu zamíchat.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Je nach Titrationsregime konnte diese schrittweise um 5 g einmal täglich (bis zu einer Maximaldosis von 15 g einmal täglich) erhöht oder reduziert werden (bis zu einem Minimum von 5 g einmal jeden zweiten Tag).
Czech: Na základě titračního režimu byl přípravek Lokelma podáván všem subjektům v udržovací fázi v zahajovací dávce 5 g jednou denně, která mohla být zvýšena postupně o 5 g jednou denně (na maximálně 15 g jednou denně) nebo snížena (na minimálně 5 g jednou denně každý druhý den).
German: Unter anderem nach der Umstellung von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf die Kaliumkonzentration im Serum haben (z. B. Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) oder Diuretika), und nach Titration der Lokelma-Dosis.
Czech: Draslík v séru má být sledován, pokud je to klinicky indikováno, včetně situací, kdy dochází ke změnám u léčivých přípravků, které ovlivňují sérové koncentrace draslíku (např. inhibitory systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) nebo diuretika) a po titraci dávky přípravku Lokelma.
German: Wirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Lokelma-Konzentration bei der stillenden Mutter vernachlässigbar ist.
Czech: Neočekává se, že dojde k ovlivnění kojeného dítěte, neboť systémová expozice kojící matky přípravkem Lokelma je zanedbatelná.
German: Mehrphasige, placebokontrollierte Erhaltungsstudie mit einer zusätzlichen offenen Phase In der Korrekturphase der Studie erhielten 258 Patienten mit Hyperkaliämie (Baseline-Durchschnittswert 5,6; Bereich 4,1-7,2 mmol/l) 48 Stunden lang dreimal täglich 10 g Lokelma.
Czech: Vícefázová placebem kontrolovaná udržovací studie s pokračováním v otevřené fázi studie V korekční fázi studie, která zahrnovala 258 pacientů s hyperkalemií (výchozí průměrná hodnota 5,6, rozmezí 4,1-7,2 mmol/l), bylo podáváno 10 g přípravku Lokelma třikrát denně po dobu 48 hodin.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Wirkung von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt ist.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a mladistvým do 18 let.
German: EU/1/17/1173/003 3 Beutel EU/1/17/1173/006 28 Beutel EU/1/17/1173/004 30 Beutel EU/1/17/1173/010 3 Beutel EU/1/17/1173/011 28 Beutel EU/1/17/1173/012 30 Beutel
Czech: EU/1/17/1173/003 3 sáčky EU/1/17/1173/006 28 sáčků EU/1/17/1173/004 30 sáčků EU/1/17/1173/010 3 sáčky EU/1/17/1173/011 28 sáčků EU/1/17/1173/012 30 sáčků
German: Eine Normokaliämie wurde bei 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) und 583/748 (78 %) der Patienten nach 24, 48 bzw. 72 Stunden Dosierung während der Korrekturphase erreicht.
Czech: Normokalemie bylo dosaženo u 494/748 (66 %), 563/748 (75 %), resp. 583/748 (78 %) subjektů po podání dávky po 24, 48 a 72 hodinách v korekční fázi s průměrným snížením hladiny draslíku v séru o 0,81 mmol/l; 1,02 mmol/1, resp. 1,10 mmol/l po 24 hodinách (n = 748), 48 hodinách (n = 104), resp. 72 hodinách (n = 28).
German: Es sollten nicht mehr als 10 g einmal täglich für eine Erhaltungstherapie angewendet werden.
Czech: Dávka pro udržovací léčbu nemá překročit 10 g jednou denně.
German: Zweiphasige placebokontrollierte Korrektur- und Erhaltungsstudie In eine zweiphasige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an 753 Patienten (mittleres Alter 66 Jahre, Bereich 22 bis 93 Jahre) mit Hyperkaliämie (5 bis ≤ 6,5 mmol/l, durchschnittlicher Kaliumwert bei der Baseline 5,3 mmol/l) wurden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und RAAS-Hemmer-Therapie eingeschlossen.
Czech: Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů (průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS.
German: Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen der Serumkaliumkonzentration zu Beginn der Behandlung und dem Ausmaß der Wirkung: Patienten mit höheren Kaliumkonzentrationen zu Beginn der Behandlung haben eine stärkere Kaliumsenkung im Serum.
Czech: Existuje těsná korelace mezi jednotlivými výchozími sérovými koncentracemi draslíku a velikostí účinku; u pacientů s vyšší výchozí sérovou koncentrací draslíku; u pacientů s vyšší výchozí sérovou koncentrací draslíku dochází k většímu snížení sérové koncentrace draslíku.
German: Patienten mit höheren Kaliumwerten zu Beginn der Behandlung sprachen stärker auf Lokelma an.
Czech: Pacienti s vyšší výchozí hladinou draslíku měli větší odpověď na přípravek Lokelma.
German: EU/1/17/1173/001 3 Beutel EU/1/17/1173/005 28 Beutel EU/1/17/1173/002 30 Beutel EU/1/17/1173/007 3 Beutel EU/1/17/1173/008 28 Beutel EU/1/17/1173/009 30 Beutel
Czech: EU/1/17/1173/001 3 sáčky EU/1/17/1173/005 28 sáčků EU/1/17/1173/002 30 sáčků EU/1/17/1173/007 3 sáčky EU/1/17/1173/008 28 sáčků EU/1/17/1173/009 30 sáčků
German: In den Gruppen mit 5 g, 10 g und 15 g Lokelma einmal täglich wiesen von Studientag 8 bis 29 (dreiwöchige Periode) mehr Teilnehmer durchschnittliche Serumkaliumwerte < 5,1 mmol/l auf (jeweils 80 %, 90 % bzw. 94 %) als bei Placebo (46 %).
Czech: Podíl subjektů s průměrnou hladinou draslíku v séru < 5,1 mmol/l v období studijních dnů 8 až 29 (3týdenní období) byl vyšší u podávání dávky přípravku Lokelma 5 g, 10 g a 15 g jednou denně (resp. 80 %, 90 %, resp. 94 %), ve srovnání s placebem (46 %).
German: Kalium im Serum bei Baseline, in mmol/l
Czech: Výchozí hodnota draslíku v séru, mmol/l
German: QT-Intervalls als physiologische Folge der Senkung der Kaliumkonzentration im Serum beobachtet werden.
Czech: Během korekční fáze hyperkalemie může být pozorováno prodloužení intervalu QT jako fyziologický důsledek poklesu koncentrace draslíku v séru.
German: Eine Überdosierung mit Natriumzirconiumcyclosilicat kann zu Hypokaliämie führen.
Czech: Předávkování cyklickým křemičitanem sodno-zirkoničitým může vést k hypokalemii.
German: Falls bei einem Patienten eine abdominale Röntgenuntersuchung durchgeführt wird, sollte dies vom Radiologen beachtet werden.
Czech: Toto má mít na paměti radiolog, který provádí u pacienta rentgen břicha.
German: Die Patienten wurden für zwei bis vier Tage auf Lokelma in ansteigender Dosis (0,3 g, 3 g und 10 g) oder Placebo zur dreimal täglichen Einnahme mit einer Mahlzeit randomisiert.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve se zvyšující se dávkou přípravku Lokelma (0,3 g; 3 g a 10 g) nebo větve s placebem, podávané třikrát denně s jídlem po dobu dvou až čtyř dnů.
German: 2,5 g dreimal täglich 5 g dreimal täglich 10 g dreimal täglich NS: nicht signifikant
Czech: 2,5 g třikrát denně
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Natriumzirconiumcyclosilicat hat keine Auswirkungen auf die Kalziumoder Magnesiumkonzentrationen im Serum oder auf die Natriumausscheidung über den Harn.
Czech: Cyklický křemičitan sodnozirkoničitý nemá vliv na sérové koncentrace vápníku nebo hořčíku, nebo na vylučování sodíku močí.
German: Wie ist Lokelma aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Lokelma uchovávat