FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom gjordes ett tillägg av 500 mg kalcium dagligen i varje behandlingsarm.
Estonian: Igas uuringurühma patsiendid said täiendavalt 500 mg kaltsiumi ööpäevas.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av sökanden som stöd för alfakalcidols roll i reduceringen av fallfrekvensen.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud andmed, mis toetasid alfakatsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel.
Swedish: • Baserat på tillgängliga resultat av kliniska prövningar och metaanalyser anser kommittén att effekten av alfakalcidol i kombination med alendronsyra har blivit adekvat påvisad.
Estonian: • Komitee on olemasolevate kliiniliste uuringute ja metaanalüüside tulemuste alusel arvamusel, et alfakaltsidooli efektiivsus kombinatsioonis alendroonhappega on piisavalt tõendatud.
Swedish: Bisfosfonater utövar en kraftig farmakodynamisk effekt på osteoklastaktiviteten.
Estonian: Bisfosfonaatidel on tugev farmakodünaamiline toime osteoklastide aktiivsuse suhtes.
Swedish: Valebo är en kombinationsförpackning av tabletter med 70 mg natriumalendronat (alendronsyra) och mjuka kapslar med 1 µg alfakalcidol.
Estonian: Valebo on kombinatsioonpakend, mis sisaldab 70 mg naatriumalendronaadi (alendroonhappe) tablette ja 1 µg alfakatsidooli pehmekapsleid.
Swedish: Bland författarnas övriga parametrar jämfördes fallfrekvensen mellan de tre grupperna.
Estonian: Muude näitajate hulgas võrdlesid autorid ka kukkumissagedust igas uuringurühmas.
Swedish: Resultaten visade ett konsekvent chansförhållande på cirka 0,65 i samtliga analyser, vilket tyder på en tillförlitlig uppskattning av behandlingseffekten jämfört med placebo.
Estonian: Metaanalüüsi tulemused näitasid ühetaolist riskisuhet ligikaudu 0,65 kõigis analüüsides, mis kinnitab usaldusväärset hinnangulist ravitoimet võrreldes platseeboga.
Swedish: De öppna, prospektiva multicenterstudierna (Schacht och Ringe, 20121, Schacht och Ringe, 20112) visade att behandling med alfakalcidol 1 μg ledde till signifikanta förbättringar av fysiska prestationer och balans hos äldre kvinnor och män med och utan en ökad risk för fall liksom med och utan Dvitamin-insufficiens/-brist.
Estonian: Avatud mitmekeskuselised prospektiivsed uuringud (Schacht ja Ringe, 20121; Schacht ja Ringe, 20112) näitasid, et ravi alfakaltsidooli 1 μg annusega parandas eakatel kukkumise riskiga või riskita (koos Dvitamiini vaegusega/puudusega või ilma) meestel ja naistel oluliselt kehalist sooritusvõimet ning tasakaalu.
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodell och simulering vid steady state
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine ja imiteerimine püsikontsentratsiooni staadiumis
Swedish: Sökandens föreslagna indikation för Valebo var "Behandling av postmenopausal osteoporos.
Estonian: Müügiloa taotleja kavandas Valebo näidustuseks järgmise: „Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Swedish: Resultaten av dessa studier, som visade en signifikant reducering av fallrelaterade ickeryggkotfrakturer, har dessutom bekräftats av oberoende metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Estonian: Peale selle kinnitasid sõltumatud metaanalüüsid uuringutulemuste järgi kukkumistega seotud muude kui lülisambamurdude arvu olulist vähenemist (Bischoff-Ferrari 2004b6; Bischoff-Ferrari 20097; O'Donnell 20088; Richy 20089).
Swedish: Studier av reducering av fall och fallrelaterade icke-ryggkotfrakturer
Estonian: Kukkumiste ja kukkumisega seotud muude kui lülisambamurdude vähenemise uuringud
Swedish: Emellertid fann kommittén att yttrandet om reducering av fallfrekvensen hos äldre personer inte bör ingå i indikationen.
Estonian: Samas järeldas komitee, et kukkumissageduse vähendamise väide ei saa olla näidustuse osa.
Swedish: Däremot enades CHMP om att denna information kan tillhandahållas i avsnitt 5.1 i produktresumén "I vissa kliniska studier har alfakalcidol visat sig reducera fallrisken hos äldre personer".
Estonian: Samas nõustus komitee selle teabe lisamisega ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1: „Mõnes kliinilistes uuringus on näidatud, et alfakaltsidool vähendab eakatel patsientidel kukkumisriski."
Swedish: Ringe et al (2007) presenterade en randomiserad prövning där följande tre behandlingar jämfördes: "alfakalcidol ensamt", "alfakalcidol + alendronat" och "alendronat + D-vitamin + kalcium".
Estonian: Publikatsioonis Ringe et al. (2007) käsitleti randomiseeritud uuringut, milles võrreldi kolme raviviisi: ainult alfakaltsidool, alfakaltsidool + alendronaat ja „alendronaat + D-vitamiin + kaltsium".
Swedish: Sökanden hävdade att alfakalcidol 1 μg dagligen och kalcitriol 0,25 μg två gånger per dag är terapeutiskt likvärdiga och fann därför att resultaten av denna randomiserade kliniska prövning kan extrapoleras direkt till alfakalcidol.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et alfakaltsidool annuses 1 μg ööpäevas ja kaltsitriool annuses 0,25 μg kaks korda ööpäevas on terapeutiliselt ekvivalentsed annused, mistõttu selle randomiseeritud kliinilise uuringu tulemused võib otseselt üle kanda alfakaltsidoolile.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Spanien kunde inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Estonian: Kooskõlastusrühma esildises ei suudetud Hispaania tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Swedish: Alendronsyra är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos.
Estonian: Alendroonhape on näidustatud postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
Swedish: Den omvandlas snabbt i levern till 1,25-dihydroxyvitamin D, så kallat kalcitriol.
Estonian: Alfakaltsidool muutub maksas kiiresti 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks (kaltsitriooliks).
Swedish: Alfakalcidol är indicerat för olika tillstånd där det finns en störning i kalcium- eller fosformetabolismen.
Estonian: Alfakaltsidool on näidustatud mitme haigusseisundi raviks, mille korral esineb kaltsiumi- või fosforiainevahetuse häire.
Swedish: CHMP ansåg att yttrandet om fall inte bör ingå i avsnitt 4.1 i produktresumén.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kukkumiste teave ei pea sisalduma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1.
Swedish: Efter att ha bedömt uppgifterna från sökanden fann CHMP att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att alfakalcidol i vissa kliniska studier visat sig reducera fallrisken hos äldre personer.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades järeldas inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada, et mõnes kliinilises uuringus vähendas alfakaltsidool eakatel patsientidel kukkumisriski.
Swedish: Andra studier hade utförts för att särskilt undersöka alfakalcidols effekt och säkerhet i monoterapi och i kombinationsterapi på reduceringen av fall hos äldre och patienter med postmenopausal osteoporos (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Estonian: Korraldatud on uuringud, milles uuriti alfakaltsidooli efektiivsust ja ohutust kukkumissageduse vähendamisel eakatel ning postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral (Dukas 20043; Gallagher 20044; Ringe 20075).
Swedish: Högre prestationer i funktionstester förknippas med ett signifikantlägre antal personer i fallolyckor och risk för fall, varför de positiva effekterna av behandling med alfakalcidol på fysiska prestationer bör beaktas för bedömningen av resultaten av alfakalcidol på reduceringen av fall hos äldre och hos patienter med postmenopausal osteoporos.
Estonian: Sooritusvõime funktsionaalsete testide paremadtulemused on seotud oluliselt väiksema kukkujate arvu ja kukkumisriskiga, mistõttu alfakaltsidooli positiivseid toimeid kehalisele sooritusvõimele tuleb arvestada alfakaltsidoolravi tulemuste hindamisel kukkumissageduse vähendamisel eakatel ja postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten med kalcitriol kan användas som understödjande data men inte för att dra en slutsats om alfakalcidols roll i fallfrekvens utan bekräftande studier med alfakalcidol.
Estonian: Samas oli inimravimite komitee arvamusel, et kaltsitriooli andmeid võib kasutada toetavate andmetena, kuid mitte otsustada nende alusel alfakaltsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel, kui alfakaltsidooliga ei ole toimunud kinnitavaid uuringuid.
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som har hög affinitet för hydroxylapatiten i skelettvävnad.
Estonian: Alendroonhape on bisfosfonaat, millel on suur afiinsus luukoe hüdroksüülapatiidi suhtes.
Swedish: Alfakalcidol är en D-vitaminanalog som verkar som en regulator av kalcium- och fosfatmetabolismen.
Estonian: Alfakaltsidool on D-vitamiini analoog, mis reguleerib kaltsiumi- ja fosforiainevahetust.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med den ändring som anges i bilaga III för Valebo och associerade namn (se bilaga I).
Estonian: Komitee nõustus, et see teave esitatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 ja pakendi infolehe lõigus 1, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid koos muudatusega, nagu on märgitud ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Swedish: I dessa studier påvisades D-vitaminanalogerna alfakalcidols och kalcitriols effekt på fall hos äldre män och kvinnor och hos postmenopausala kvinnor utan fastställd D-vitaminbrist.
Estonian: Uuringutes tõendati Dvitamiini analoogide alfakaltsidooli ja kaltsitriooli efektiivsus kukkumiste vähendamisel eakatel meestel ja naistel ning menopausijärgses eas naistel, kellel ei olnud diagnoositud D-vitamiini puudust.
Swedish: Därför förblir behandlingseffekten i en grupperad metaanalys signifikant, också vid prövningar där "personer i fallolyckor" inte alltid var det primära effektmåttet, oavsett skillnader i studieutformning.
Estonian: Seetõttu võib väita, et rühmitatud metaanalüüsis leitud ravitoime on uuringu ülesehituse erinevustest sõltumata statistiliselt oluline, ka uuringutes, kus kukkunute arv ei olnud alati esmane tulemusnäitaja.
Swedish: För att denna indikation ska kunna ingå bör ansökan baseras på randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller komparator-kontrollerade kliniska prövningar i parallellgrupper med ett tillräckligt antal patienter.
Estonian: Näidustuse heakskiitmiseks tuleb esitada piisaval arvul patsientidel paralleelrühmades korraldatud randomiseeritud topeltpimedate platseebo või aktiivraviga kontrollitud kliiniliste uuringute andmeid, milles on osalenud piisav arv patsiente.
Swedish: Signifikant fallreducering sågs hos alfakalcidol-behandlade patienter med ett totalt kalciumintag på över 512 mg/d (median Ca-intag i studien) (chansförhållande 0,45; 95-procentigt konfidensintervall 0,21-0,97, p=0,042), men inte hos personer med ett lägre Ca-intag än 512 mg/d (chansförhållande 1,00, 95-procentigt konfidensintervall 0,47-2,11, p=0,998).
Estonian: Olulist kukkumiste arvu vähenemist täheldati alfakaltsidooliga ravitud patsientidel, kellel kogu kaltsiumitarbimine oli üle 512 mg ööpäevas (kaltsiumitarbimise mediaan uuringus) (OR 0,45; 95% CI 0,21−0,97, p = 0,042), aga mitte patsientidel, kelle kogu kaltsiumitarbimine oli alla 512 mg ööpäevas (OR 1,00: 95% CI 0,47-2,11, p = 0,998).
Swedish: Gallagher et al (2004) undersökte effekterna av kalcitriol på fall i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 489 postmenopausala kvinnor med eller utan D-vitaminbrist som hade osteopeni.
Estonian: Publikatsioonis Gallagher et al. (2004) käsitleti kaltsitriooli toimeid kukkumistele randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, milles osales 489 menopausijärgset rohkesti/piisavalt Dvitamiini tarbivat osteopeeniaga naist.
Swedish: Dukas et al (2004) lade fram en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning med "antalet personer i fallolyckor" som primärt effektmått och ett tillräckligt antal patienter.
Estonian: Publikatsioonis Dukas et al. (2004) käsitleti randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, mille esmane tulemusnäitaja oli kukkujate arv ja kus osales piisaval arvul patsiente.
Swedish: Dessutom hävdade sökanden att dessa resultat av monoterapi med alfakalcidol har bekräftats i en prövning efter godkännandet av kombinationsförpackningen på 70 mg alendronat varje vecka och 1 μg
Estonian: Ka väitis müügiloa taotleja, et neid alfakaltsidooli monoteraapia tulemusi on kinnitanud 70 mg alendronaadi (üks tablett nädalas) ja 1 μg alfakaltsidooli (üks tablett ööpäevas) kombinatsioonpakendi
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en farmakokinetisk populationsmodell för att bekräfta utbytbarheten av alfakalcidol och kalcitriol när de administreras vid lämpligt avvägda doser.
Estonian: Analüüs toimus populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise abil, et kinnitada alfakaltsidooli ja kaltsitriooli vahetatavust kindlaksmääratud ekvivalentsete annuste kasutamise korral.
Swedish: Resultaten över 36 veckor visade att behandling med alfakalcidol förknippades med färre icke-signifikanta personer i fallolyckor än placebo (chansförhållande 0,69, 95-procentigt konfidensintervall: 0,41-1,16).
Estonian: Uuringu 36 nädala tulemuste järgi seondus alfakaltsidooliraviga väiksem mittetõsiselt kukkunute arv kui platseeboraviga (riskisuhe (OR) 0,69; 95% CI (usaldusvahemik) 0,41-1,16).
Swedish: Vid behandling med kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen reducerades antalet personer i fallolyckor signifikant (chansförhållande 0,54 (95-procentigt konfidensintervall 0,31-0,94, p<0,03) och minskade fallincidensen jämfört med placebo (0,27 mot 0,43, p=0.0015) i denna 3-årsprövning.
Estonian: Ravi kaltsitriooli annusega 0,25 μg kaks korda ööpäevas vähendas selles 3-aastases uuringus platseeboga võrreldes oluliselt kukkujate arvu (OR 0,54; 95% CI 0,31-0,94, p < 0,03) ja kukkumissagedust (0,27 vs. 0,43, p = 0,0015).
Swedish: Alfakalcidol ensamt var något överlägset över alendronat + bara D-vitamin + kalcium efter två år (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Estonian: Ainult alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi veidi parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5422; usaldusvahemiku alampiir = 0,4838; p = 0,0785).
Swedish: För att påvisa rollen av alfakalcidol i reduceringen av fall hänvisade sökanden till publicerade kliniska studier som stödjer effekten av alfakalcidol ensamt och i kombination med alendronsyra på förbättringen av fysiska prestationer, på incidensen av icke-ryggkotfrakturer och på fall.
Estonian: Alfakaltsidooli rolli tõenduseks kukkumissageduse vähendamisel viitas müügiloa taotleja avaldatud kliinilistele uuringutele, mis kinnitavad alfakaltsidooli toimet kehalise sooritusvõime parandamisel ning muude kui lülisambamurdude ja kukkumissageduse vähendamisel nii kasutamisel ainuravimina kui ka kombinatsioonis alendroonhappega.
Swedish: Analysen har visat att det inte finns någon skillnad i kalcitriolexponering vid steady state efter administrering av antingen alfakalcidol eller kalcitriol vid lämplig och likvärdig dosering.
Estonian: Analüüs näitas erinevuste puudumist kaltsitriooli püsikontsentratsiooni staadiumi ekspositsioonis selle manustamisel kas alfakaltsidooli või kaltsitriooli asjakohaste ja ekvivalentsete annustena.
Swedish: Alendronsyra reducerar risken för ryggkots- och höftfrakturer, medan en signifikant reducering av fallfrekvensen har påvisats för alfakalcidol hos äldre personer".
Estonian: Alfakaltsidooli kasutamisel on näidatud kukkumissageduse olulist vähenemist eakatel."
Swedish: Sökanden hävdade att eftersom ingen signifikant skillnad i antalet fall sågs mellan grupperna som behandlades med kombinationen "alendronat + alfakalcidol" och "alfakalcidol ensamt", visar detta på alfakalcidols effekt som monoterapi liksom i kombination med
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et kuivõrd kukkumissageduse suhtes ei täheldatud alendronaadi + alfakaltsidooli rühma ja ainult alfakaltsidooli rühma olulist erinevust, kinnitab see nii alfakaltsidooli monoteraapia kui ka
Swedish: Kombinationen "alendronat + alfakalcidol" uppvisade signifikant överlägsenhet vad gäller reducering av fall jämfört med "alendronat + bara D-vitamin + kalcium" efter två år (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; konfidensintervall, lägre koncentration (CI-LB) = 0,4937; p=0,0407) men inte överlägsenhet över "alfakalcidol ensamt" .
Estonian: Ravimite kombinatsioon alendronaat + alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi kukkumissageduse vähendamisel oluliselt parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5506; usaldusvahemiku alampiir = 0,4937; p = 0,0407), aga mitte parem kui ainult alfakaltsidool.
Swedish: Sökanden lämnade även in en populationsmodell och simulering av resultat för att visa att det inte finns någon skillnad mellan behandlingar med alfakalcidol och kalcitriol vid lämplig och likartad dosering.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka populatsiooni modelleerimise ja imiteerimise tulemused, mis näitasid, et alfakaltsidooli- ja kaltsitriooliravil puudus asjakohase ja ekvivalentse annustamise korral erinevus.
Swedish: Sökanden har analyserat farmakokinetiska data för alfakalcidol och kalcitriol i oberoende doser från två bioekvivalensstudier.
Estonian: Müügiloa taotleja analüüsis kahe sellise bioekvivalentsusuuringu farmakokineetika andmeid, milles alfakaltsidooli ja kaltsitriooli manustati eraldi.
Swedish: Systemiska halter visar sig vara likvärdiga vid steady state under avvägd dosering och det finns ingen signifikant skillnad i beräknad AUC (Area Under the Curve) vid sex månader mellan alfakalcidol 1 μg en gång per dag och kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen.
Estonian: Süsteemne kaltsitrioolisisaldus oli püsikontsentratsiooni staadiumis alfakaltsidooli ja kaltsitriooli ekvivalentsete annuste manustamisel võrdne ning alfakaltsidooli manustamisel annuses 1 μg üks kord ööpäevas ja kaltsitriooli manustamisel annuses 0,25 μg kaks korda ööpäevas ei täheldatud pärast 6-kuulist ravi prognoositavate kontsentratsioonikõvera aluste pindalade (AUC) olulist erinevust.
Swedish: Sökanden utförde en metaanalys av de mest relevanta kliniska studierna (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 och Kaya, 201111) där antalet personer i fallolyckor rapporteras efter antingen behandling med alfakalcidol eller kalcitriol.
Estonian: Müügiloa taotleja tegi metaanalüüsi alfakaltsidooli ja kaltsitriooli kõige asjakohasemate kliiniliste uuringute suhtes, milles esitati kukkunud patsientide arv (Gallagher 2004; Dukas 2004; Ringe 201310 ja Kaya 201111).
Swedish: Metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor
Estonian: Kukkumisi käsitlenud alfakaltsidooli ja kaltsitriooli uuringute metaanalüüs
Swedish: Sökanden utförde vidare en metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor.
Estonian: Samuti esitas müügiloa taotleja uuringute metaanalüüsi, milles hinnati alfakaltsidooli ja kaltsitriooli toimet kukkujatel.
Swedish: Behandlingseffekten var alltid signifikant när större rapporterade prövningar analyserades tillsammans.
Estonian: Kõigi peamiste avaldatud uuringute koos analüüsimisel oli ravitoime alati statistiliselt oluline.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och i medlemsstaterna
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), taotleja loetelu liikmesriikides
Swedish: Storbritannien TEVA Pharma B.V.
Estonian: Ühendkuningriik TEVA Pharma B.V.
Swedish: Vänderotolja
Estonian: Palderjaniõli
Swedish: 5 april 2016 EMA/154066/2016
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/154066/2016
Swedish: Vad är vänderotolja?
Estonian: Mis on palderjaniõli?
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel som innehåller vänderotolja.
Estonian: Lahtiste haavade, nahaprobleemide, kõrge palaviku, raskete infektsioonide ning raskete südame- ja vereringeprobleemidega patsiendid ei tohi võtta vanni, kuhu on lisatud palderjaniõli sisaldavaid ravimeid.
Swedish: Vänderotolja EMA/154066/2016
Estonian: Palderjaniõli EMA/154066/2016
Swedish: Dessa innefattar illamående och magkramper.
Estonian: Nende hulka kuuluvad iiveldus ja kõhukrambid.
Swedish: Läkemedel med vänderotolja bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Estonian: Palderjaniõli sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja vähemalt 12 aasta vanused noorukid.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med vänderotolja men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel.
Estonian: Taimsete ravimite komitee märkis, et puuduvad palderjaniõli käsitlevad kliinilised uuringud, kuid arvestas selle taimse ravimi hästi dokumenteeritud kasutust.
Swedish: Vänderotolja utvinns genom att ånga riktas genom växtens underjordiska delar.
Estonian: Palderjaniõli saadakse, juhtides auru läbi taime maa-aluste osade.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave palderjaniõli sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Vänderotolja kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda palderjaniõli ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave palderjaniõli sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad palderjaniõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller vänderotolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Estonian: Palderjaniõli sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Swedish: Mer information om läkemedel med vänderotolja
Estonian: Muu teave palderjaniõli sisaldavate ravimite kohta
Swedish: Vänderotolja är den gängse benämningen på den eteriska oljan som utvinns ur de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
Estonian: Palderjaniõli on taime Valeriana officinalis L. maa-alustest osadest saadud õli üldnimetus.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med vänderotolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta palderjaniõli sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med vänderotolja för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter utgår från deras "traditionella användning".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende palderjaniõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.