FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémová expozícia netarsudilu a jeho aktívnemu metabolitu AR-13503 sa hodnotila u 18 zdravých účastníkov po topickom očnom podávaní netarsudilu raz denne (jedna kvapka do obidvoch očí podávaná ráno) počas 8 dní.
Bulgarian: Системните експозиции на нетарсудил и неговия активен метаболит, AR-13503, са оценени при 18 здрави участници при локално очно приложение на нетарсудил веднъж дневно (една капка двустранно сутрин) за 8 дни.
Slovak: Umiestnite špičku kvapkadla fľaše blízko oka.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката до окото.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Bulgarian: Не докосвайте очите, клепачите, околните области или други повърхности с капкомера.
Slovak: Netarsudil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Rho kinázy, ktoré pôsobia tak, že znižujú množstvo tekutiny v oku, čím v ňom znižujú tlak.
Bulgarian: Нетарсудил принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на Rho киназа", които действат за намаляване на количеството течност вътре в окото и по този начин понижават налягането в него.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom Rhokiinsa, alebo sa takejto liečby zdržať, je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Rhokiinsa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Rhokiinsa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhokiinsa
Slovak: Pomerne malý podiel účastníkov so stredne závažnou alebo závažnou hyperémiou však ukončil liečbu pre túto nežiaducu reakciu (6,0
Bulgarian: Наблюдава се обаче относително малък дял пациенти с умерена или тежка хиперемия, които прекратяват лечението поради тази нежелана реакция (6,0 % при клинични проучвания фаза 3 ).
Slovak: Vzhľadom na vazodilatačné vlastnosti netarsudilu sa iné očné kvapky majú podávať skôr.
Bulgarian: Поради вазодилатативните свойства на нетарсудил, преди това трябва да се прилагат и другите капки за очи.
Slovak: Očné masti sa majú podávať ako posledné.
Bulgarian: Мазите за очи трябва да се прилагат последни.
Slovak: 30 mm Hg
Bulgarian: < 30 mmHg
Slovak: Z týchto štúdií takisto vyplýva, že netarsudil znižuje IOP znížením episklerálneho venózneho tlaku.
Bulgarian: Тези проучвания предполагат също така, че нетарсудил понижава ВОН чрез намаляване на еписклералното венозно налягане.
Slovak: Rhokiinsa sa používa na zníženie tlaku v očiach u dospelých, ktorí majú ochorenie očí známe ako glaukóm, alebo ktorí majú zvýšený tlak v očiach.
Bulgarian: Rhokiinsa се използва за понижаване на налягането в очите при възрастни със заболяване на очите, известно като глаукома, или които имат повишено налягане в очите.
Slovak: Preukázalo sa, že systémová expozícia netarsudilu po topickom očnom podaní je zanedbateľná.
Bulgarian: Доказано е, че системната експозиция на нетарсудил след локално очно приложение е незначителна.
Slovak: Miery dokončenia liečby v štúdiách v 3. fáze boli nižšie v skupine liečenej netarsudilom ako v skupine liečenej timolol maleátom.
Bulgarian: Процентът на завършилите проучванията фаза 3 е по-нисък в групата на лечение с нетарсудил в сравнение с групата на тимолол малеат.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, v ktorých sa liek podával intravenózne v klinicky relevantných expozíciách, sa nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при клинично значими експозиции (вж. точка 5.3).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Rhokiinsa vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rhokiinsa във всички подгрупи на педиатричната популация за понижаването на повишено вътреочно налягане при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy
Bulgarian: Общи нежелани реакции: главоболие
Slovak: Pri otváraní alebo zatváraní fľaše sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера с пръстите си при отваряне или затваряне на бутилката.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Bulgarian: Правете това пред огледало, ако Ви помага.
Slovak: V klinických skúšaniach bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s liečbou netarsudilom hyperémia spojoviek, ktorá sa pripisuje vazodilatačnému účinku liečiv z triedy inhibítorov Rho kinázy.
Bulgarian: Конюнктивална хиперемия е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с лечение с нетарсудил, в клинични изпитвания и се приписва на вазодилатиращия ефект на лекарствения клас инхибитори на Rho киназа.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25 °C.
Slovak: 25 mm Hg
Bulgarian: < 25 mmHg
Slovak: Výskyt hyperémie a rozmazaného videnia bol sporadický.
Bulgarian: Случаите на хиперемия и замъглено зрение са спорадични по естество.
Slovak: Nepodávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku raz denne.
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно.
Slovak: 43. deň
Bulgarian: Ден 43
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid), manitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Bulgarian: - Други помощни вещества: бензалкониев хлорид (вж. точка 2 „Rhokiinsa съдържа бензалкониев хлорид"), манитол, борна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovak: Rhokiinsa obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva netarsudil.
Bulgarian: Rhokiinsa съдържа активно вещество, наречено нетарсудил.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) raz denne podávaná večer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото(ите) око (очи) веднъж дневно вечер.
Slovak: Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.
Bulgarian: Не го поглъщайте или инжектирайте.
Slovak: Menej časté alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, lichenifikácia, petechie
Bulgarian: Нечести алергичен дерматит, контактен дерматит, лихенификация, петехии
Slovak: U gravidných potkanov dávka 0,3 mg/kg/deň (1 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú životaschopnosť plodu.
Bulgarian: При бременни плъхове 0,3 mg/kg/ден (1 000 пъти над препоръчителната офталмологична доза) и по-висока доза показват повишена след имплантирането загуба и намалена жизнеспособност на плода.
Slovak: Účinky v oku: začervenanie oka; malé depozity v prednej časti oka a bolesť v mieste, kde boli podané kvapky
Bulgarian: Ефекти върху очите: зачервяване на окото; фини отлагания върху предната част на окото и болка в мястото на поставяне на капките
Slovak: Ak prestanete používať liek Rhokiinsa
Bulgarian: Ако сте спрели да използвате Rhokiinsa
Slovak: Hyperémia spojoviek bola zvyčajne mierne závažná a sporadická.
Bulgarian: Конюнктивалната хиперемия обикновено е с лека тежест и спорадична.
Slovak: U gravidných králikov dávka 3 mg/kg/deň (10 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú hmotnosť plodu.
Bulgarian: При бременни зайци 3 mg/kg/ден (10 000 пъти над препоръчителната офталмологична доза) и по-висока доза показват повишена след имплантирането загуба и намаляване на теглото на плода.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Rhokiinsa má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Rhokiinsa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 150 микрограма бензалкониев хлорид.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity, pretože systémová expozícia netarsudilu je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на нетарсудил е незначителна (вж. точка 5.2).
Slovak: Predpokladá sa, že netarsudil, inhibítor Rho kinázy, znižuje IOP zvýšením odtoku komorového moku.
Bulgarian: Счита се, че инхибиторът на Rho киназа нетарсудил понижава ВОН чрез увеличаване на изтичането на вътреочната течност.
Slovak: Menej časté precitlivenosť
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност
Slovak: Nepredpokladajú sa však žiadne účinky, pretože systémová expozícia netarsudilu je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се очакват ефекти обаче, тъй като системната експозиция на нетарсудил е незначителна (вж. точка 5.2).
Slovak: Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа бензалкониев хлорид.
Slovak: Možno zistíte, že tesne po použití lieku Rhokiinsa je vaše videnie rozmazané alebo nezvyčajné.
Bulgarian: Може да установите, че Вашето зрение е замъглено или необичайно веднага след употреба на Rhokiinsa.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté exkoriácia
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovak: Rhokiinsa je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) u dospelých pacientov s primárnym glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Bulgarian: Rhokiinsa е показан за намаляване на повишено вътреочно налягане (ВОН) при възрастни пациенти с първична откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Slovak: % pre skupinu liečenú netarsudilom v porovnaní s 1,7 % pre skupinu liečenú timolol maleátom.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението, дължащо се на нежелани реакции, са 19,3 % за групата на лечение с нетарсудил в сравнение с 1,7 % за групата на тимолол малеат.
Slovak: Aj keď sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, pretože sa očakáva, že systémová expozícia dojčiacich žien netarsudilu je zanedbateľná, nie sú k dispozícii relevantné klinické údaje (pozri časť
Bulgarian: Въпреки това, макар че не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на нетарсудил се очаква да е незначителна, липсват съответни клинични данни (вж. точка 5.2).
Slovak: Ako uchovávať liek Rhokiinsa
Bulgarian: Как да съхранявате Rhokiinsa
Slovak: 1,0 mm Hg vo väčšine týchto časových bodov.
Bulgarian: ВОН ≤ 1,5 mmHg за всички времеви точки по време на всички посещения през 3-те месеца и ≤ 1,0 mmHg в поголямата част от тези времеви точки.
Slovak: Účastníci so známymi kontraindikáciami alebo s precitlivenosťou na timolol boli zo štúdií vylúčení.
Bulgarian: От проучванията се изключват участниците с известни противопоказания или свръхчувствителност към тимолол.
Slovak: Skúmala sa tiež účinnosť u pacientov s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a < 30 mm Hg. Netarsudil vykazoval klinicky významné zníženia IOP vo všetkých časových bodoch, porovnateľná účinnosť s timololom sa však nepreukázala v tejto populácii s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a < 30 mm Hg (tabuľka 2).
Bulgarian: Нетарсудил демонстрира клинично значими понижения на ВОН във всички времеви точки, макар че не по-малка ефикасност спрямо тимолол не се демонстрира в тази популация с изходно ВОН ≥ 25 mmHg и < 30 mmHg (Таблица 2).
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, aby sa v nej preukázala porovnateľná účinnosť netarsudilu podávaného raz denne večer s timolol maleátom 0,5 % podávaným dvakrát denne u pacientov s východiskovým IOP >
Bulgarian: Целта на проучването е да демонстрира не по-малката ефикасност на нетарсудил, когато дозата се прилага веднъж дневно вечер спрямо тимолол малеат 0,5 % два пъти дневно при пациенти с базово ВОН > 20 mmHg и < 25 mmHg.
Slovak: Účinky v oku: infekcia alebo zápal oka; suchosť oka alebo malé praskliny vo filme tekutiny na povrchu oka; výtok z oka; svrbenie očných viečok; zakalenie oka a videnie môže byť trochu zhoršené; bolesť v oku; pocit škrabania alebo cudzieho telieska v oku; celkové začervenanie oka krátko po podaní kvapiek; začervenané škvrny alebo oblasti v oku; zápal oka spôsobený alergickou reakciou alebo vystupujúce krvné cievy; oči môžu slziť a byť citlivé na svetlo; opuch okolo oka; rozmazané videnie
Bulgarian: Ефекти върху очите: инфекция или възпаление на окото; сухота на окото или малки нарушения на течния слой на повърхността на окото; очна секреция; сърбящи клепачи; възможно е известно помътняване на окото и зрението; болка в окото; усещане за пясък или чуждо тяло в окото; общо зачервяване на окото малко след поставянето на капките; зачервяване на окото на петна; възпаление на окото, причинено от алергична реакция или изпъкнали кръвоносни съдове; очите може да станат воднисти; чувствителност към светлина; подуване около окото; замъглено зрение
Slovak: Použitie kontaminovaných roztokov môže spôsobiť závažné poškodenie oka a následnú stratu videnia.
Bulgarian: Възможно е сериозно увреждане на окото и последваща загуба на зрението при употреба на замърсени разтвори.
Slovak: Zníženie IOP pomocou netarsudilu podávaného raz denne bolo porovnateľné s účinkom timololu 0,5 %
Bulgarian: Понижаването на IOP с нетарсудил когато дозата се прилага веднъж дневно показва не по-малка ефикасност от тимолол
Slovak: Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovak: Populácia PP s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a <
Bulgarian: Популация според протокола с изходно ниво на IOP ≥ 25 и
Slovak: Očná roztoková instilácia (očné kvapky).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капки за очи, разтвор (капки за очи).
Slovak: Cornea verticillata
Bulgarian: Корнея вертикулата
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 200 микрограма нетарсудил (като мезилат).
Slovak: Rhokiinsa je číra kvapalná očná roztoková instilácia v plastovej fľaši.
Bulgarian: Как изглежда Rhokiinsa и какво съдържа опаковката Rhokiinsa е бистър, течен разтвор на капки за очи в пластмасова бутилка.
Slovak: Pri podávaní netarsudilu raz denne boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при нетарсудил в доза веднъж дневно.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky: zvýšené alergické príznaky; závrat; rozmazané videnie; nepríjemný pocit a bolesť v nose; začervenanie alebo svrbenie kože; kožná vyrážka; zápal chrupavky;
Bulgarian: Общи нежелани реакции: засилени алергични симптоми; замаяност; замъглено зрение; дискомфорт и болка в носа; зачервяване или сърбеж на кожата; обрив по кожата; възпаление на хрущяла; разчесване на кожата
Slovak: Čo Rhokiinsa obsahuje - Liečivo je netarsudil.
Bulgarian: Какво съдържа Rhokiinsa - Активно вещество: нетарсудил.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, kyselina boritá, manitol, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Бензалкониев хлорид, борна киселина, манитол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovak: Nepoužívajte liek Rhokiinsa
Bulgarian: Не използвайте Rhokiinsa:
Slovak: Tabuľka 1: Priemerný IOP pri návšteve:
Bulgarian: Средно ВОН на посещение:
Slovak: Pri použití lieku Rhokiinsa sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Rhokiinsa:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych interakciách špecifických pre netarsudil
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за потенциални взаимодействия, специфични за нетарсудил (вж. точка 4.5).
Slovak: Populácia PP s východiskovým IOP <
Bulgarian: Популация според протокола с изходно ниво на ВОН
Slovak: Po topickom očnom podaní sa netarsudil metabolizuje esterázami v oku na aktívny metabolit AR
Bulgarian: След локално прилагане на дозата в окото нетарсудил се метаболизира чрез естерази в окото до активен метаболит, AR-13503.
Slovak: Ako používať liek Rhokiinsa Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: očná hypertenzia,
Bulgarian: Конюнктивална хиперемия
Slovak: Východiskový bod
Bulgarian: Изходно ниво
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom klinickom skúšaní vo fáze 3 sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť netarsudilu podávaného raz denne s účinnosťou a bezpečnosťou timolol maleátu 0,5 % podávaného dvakrát denne pri znížení IOP celkovo u 708 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойно сляпо, многоцентрово клинично изпитване фаза 3 сравнява ефикасността и безопасността на нетарсудил веднъж дневно с това на тимолол малеат
Slovak: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid Tento liek obsahuje približne 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednom ml roztoku.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 150 микрограма бензалкониев хлорид във всеки ml от разтвора.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s ukončením liečby v skupinách liečených liekom Rhokiinsa boli hyperémia spojoviek (5,8
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с прекратяване на лечение в групите на Rhokiinsa, са конюнктивална хиперемия (5,8 %), корнея вертикулата (3,7 %) и замъглено зрение (1,4 %).
Slovak: Rhokiinsa sa dodáva sterilný v nepriehľadných bielych fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou
Bulgarian: Rhokiinsa се доставя стерилен в непрозрачни бутилки от полиетилен с ниска плътност (2,5 ml, напълнени в 4 ml съд) и накрайници с бели полипропиленови капачки и защитни уплътнения.
Slovak: v 15., 43. a 90. deň.
Bulgarian: ВОН във всяка от 9 точки, измерени в 08:00, 10:00 и 16:00 часа в ден 15, ден 43 и ден 90.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души)
Slovak: Výskyt cornea verticillata bol vyšší v určitých subpopuláciách: u starších pacientov (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientmi (24,8
Bulgarian: Честотата на корнея вертикулата е поголяма при определени субпопулации: старческа възраст (≥65 години) спрямо нестарческа възраст (24,8 спрямо 15,9 %); мъже спрямо жени (24,4 спрямо 18,4 %) и бяла спрямо други раси (25,6 спрямо 7,0 %).
Slovak: Menej časté závrat, porucha zorného poľa
Bulgarian: Нечести замаяност, дефект в зрителното поле
Slovak: V modifikovanom in vitro teste 3T3 NRU-PT, v ktorom sa vlnová dĺžka predĺžila tak, aby zahŕňala
Bulgarian: Установено е, че нетарсудил и неговият активен метаболит AR-13503 имат вероятен фототоксичен потенциал при модифициран 3T3 NRU-PT in vitro тест, при който дължината на вълната е разширена, за да включва UVB светлина.
Slovak: Čo je Rhokiinsa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Rhokiinsa Ako používať liek Rhokiinsa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhokiinsa Как да използвате Rhokiinsa Възможни нежелани реакции
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души):
Slovak: medzi podaním jednotlivých liekov má byť časový odstup aspoň päť (5) minút.
Bulgarian: Ако нетарсудил трябва да се използва заедно с други локални офталмологични лекарствени продукти, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага през интервал от поне пет (5) минути.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора съдържа 200 микрограма нетарсудил ( като мезилат).
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v Opise vybraných nežiaducich reakcií Opis vybraných nežiaducich reakcií Hyperémia spojoviek
Bulgarian: Вижте Описание на избрани нежелани реакции за допълнителна информация
Slovak: Veľmi časté hyperémia spojoviek cornea verticillata1,
Bulgarian: Много чести конюнктивална хиперемия корнея вертикулата1, болка в мястото на накапване
Slovak: Menej časté polychondritída
Bulgarian: Нечести полихондрит
Slovak: suché oko, výtok z oka,
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Slovak: • Fľašu opäť uzatvorte uzáverom.
Bulgarian: Поставете капачката на бутилката, за да я затворите.
Slovak: Po podaní dávky v 1. deň a 8. deň neboli plazmatické koncentrácie netarsudilu kvantifikovateľné (nižší limit kvantifikácie (LLOQ)
Bulgarian: Няма количествено измерими плазмени концентрации на нетарсудил (долна граница на количествено определяне (LLOQ) 0,100 ng/ml) след дозата в ден 1 и ден 8.
Slovak: Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia.
Bulgarian: Rhokiinsa 200 микрограма/ml капки за очи, разтвор.
Slovak: madaróza
Bulgarian: Кърмене
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve inhalácie dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е по две инхалации два пъти дневно.
Slovak: Lieku Riarify bolo 23. apríla 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Riarify получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 април 2018 г.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riarify sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Riarify можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Trimbow, ktorý je už v EÚ povolený.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Trimbow, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Riarify sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Riarify непрекъснато се проследяват.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Riarify sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Riarify са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Lekár alebo iný zdravotnícky pracovník má pacientom ukázať, ako sa inhalátor správne používa a takisto má pravidelne kontrolovať, či pacient správne používa metódu inhalácie.
Bulgarian: Лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациентите как да използват правилно инхалатора и редовно да проверява дали пациентът извършва правилно инхалацията.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Trimbow, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Riarify (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Фирмата производител на Trimbow е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Riarify („информирано съгласие").
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Riarify?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Riarify?