FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Polish: Z uwagi na to, że obydwa wnioski dotyczące uruchomienia procedury są następstwem oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, KE zwróciła się o przyjęcie tej opinii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické hepatitidy C.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) wskazanych w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření k minimalizaci rizika.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Czech: Lze však předpokládat, že pacienti s pokročilejším jaterním onemocněním mohou mít vyšší riziko závažných klinických komplikací v případě reaktivace HBV. K reaktivaci obecně docházelo krátce po zahájení léčby takovým způsobem, který naznačuje korelaci s rychlým poklesem virové nálože HCV, což charakterizuje dynamiku virové nálože v souvislosti s DAA.
Polish: Można jednak założyć, że pacjenci z bardziej zaawansowaną chorobą wątroby mogą być narażeni na większe ryzyko ciężkich powikłań klinicznych w razie wystąpienia reaktywacji HBV. Na ogół reaktywacja następowała w niedługim czasie po rozpoczęciu leczenia według schematu, który sugeruje korelację z szybkim spadkiem wiremii HCV, charakterystycznym dla dynamiki wiremii przy zastosowaniu DAA.
Czech: Kromě toho by pacienti měli být poučeni o tom, aby v případě, že byli v minulosti infikováni HBV, kontaktovali svého lékaře, protože v takovém případě je nutné pečlivě pacienta sledovat.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě DAA.
Polish: W kwestii przeglądu HCC w przypadku leczenia DAA zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przeprowadzenie kompleksowego przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury dotyczących HCC u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu DAA.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních činností k minimalizaci rizik.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Czech: Dostupné údaje jsou důkazem, že reaktivace replikace HBV může nastat v souvislosti s léčbou chronické aktivní infekce HCV jakoukoliv formou účinné terapie u pacientů s koinfekcí viry HBV a HCV. Reaktivace může nastat většinou u subjektů s detekovatelným HbsAg a jakoukoliv úrovní aktivní replikace HBV, která se hodnotí pomocí měřitelných hladin HBV-DNA, ale může rovněž nastat u subjektů bez detekovatelného HbsAg, které však mají detekovatelnou protilátkou anti-HBc, z nichž u malého podílu případů jsou rovněž zaznamenány proměnlivé úrovně aktivní replikace HBV.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují DAA, zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC nadále považuje poměr přínosů a rizik přímo působících antivirotik za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Czech: Posouzení realizovatelnosti s použitím stávajících zdrojů dat pro tento účel by mělo být do 15. června 2017 předloženo výboru PRAC k posouzení.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Czech: *Ve srovnání s historickými údaji.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Czech: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Polish: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny
Czech: průměr medián Q1, Q3 min, max
Polish: średnia mediana Q1, Q3 min., maks.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Czech: Černá/Afroamerická Jiná
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Czech: **GS-331007 je hlavní cirkulující metabolit proléku sofosbuviru.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien N.V.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tabletové formy je 67 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Czech: Laboratorní hodnota/klinická kritéria
Polish: Wartość parametru laboratoryjnego/Kryteria kliniczne
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí)
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres)
Czech: Nejčastější z těchto nežádoucích účinků jsou vyjmenovány níže.
Polish: Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.
Czech: Vylučování do mléka
Polish: Przenikanie do mleka
Czech: 24 týdnů
Polish: 24 tygodnie.
Czech: Nonrespondéři (bez SVR12)
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (bez SVR12)
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Antagonisté receptoru CCR5 Maravirok
Polish: Antagonista receptora CCR5 Marawirok
Czech: Konec léčby
Polish: Zakończenie leczenia
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
Czech: Bílá
Polish: Biała
Czech: Tabulkový souhrn interakcí
Polish: Tabelaryczne podsumowanie interakcji
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace daklatasviru v plazmě.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała stężenie daklataswiru w osoczu.
Czech: Režim a trvání léčby HCV GT 1 nebo 4
Polish: Schemat i czas trwania leczenia HCV GT 1 lub 4
Czech: GT: Genotyp; CP: Child Pugh
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
Polish: Daklataswir był wydzielany do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach 1,7 do 2-krotnie przekraczających stężenia w osoczu matki.
Czech: Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Czech: P32-vymazání
Polish: Delecja P32
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, má-li léčivý přípravek úzké terapeutické rozpětí (viz Tabulka 4).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Czech: Není-li úvodní dávka dobře snášena, dávka má být snížena dle klinické indikace, založené na měřeních clearance hemoglobinu a kreatininu (viz Tabulka 2).
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Czech: * Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Czech: * 2 pacienti měli detekovatelnou HCV RNA na konci léčby; z nich 1 pacient dosáhl SVR.
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów uzyskano SVR.
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 13.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 13.
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg na lopinavir může být vyšší.
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Czech: V tabulce nejsou uvedeny všechny možnosti interakcí.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Czech: Tabulka 12).
Polish: Tabela 4).
Czech: ≤30 ml/min nebo hemodialýza
Polish: ≤30 ml/min lub hemodializy
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na farmakokinetiku daklatasviru.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę daklataswiru.
Czech: - léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Polish: - leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Czech: Pozorované nově vznikající varianty spojené s NS5A rezistencí jsou zaznamenány v tabulce 14.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 14.
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
Polish: Inhibitory proteazy (PI) Boceprewir
Czech: * Zahrnuje pacienty koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Polish: * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Czech: byli Asiaté; a 20 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Polish: Azjaci; 20% Hiszpanie lub Latynosi.
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je shrnuto v tabulce 11.
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu stosowania leczenia, co przedstawiono Tabeli 11.
Czech: Cévní poruchy časté nával horka
Polish: Zaburzenia naczyniowe często uderzenia gorąca
Czech: 12 týdnů léčba trvající
Polish: 12 tygodniowy czas trwania leczenia
Czech: Jak přípravek Daklinza vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Daklinza i co zawiera opakowanie
Czech: Následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Polish: Następnie kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus antivirové aktivity.
Polish: Nie stwierdzono wpływu antagonistycznego na działanie przeciwwirusowe.
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
Czech: Hemoglobin >12 g/dl
Polish: Hemoglobina >12 g/dl
Czech: pacienti s HCV genotypem 3 ve studii ALLY-3
Polish: pacjenci z HCV genotypu 3 w badaniu ALLY-3
Czech: Interakce nebyly studovány.
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Czech: Pacienti, u nichž nebylo možné následné sledování Jeden pacient, který nesplnil protokolovou léčbu (bez SVR), SVR dosáhl
Polish: Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR
Czech: - dexamethason, steroid používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění,
Polish: - deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych
Czech: Zvýšení pH žaludku.
Polish: Zwiększenie pH soku żołądkowego
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Bod 4.5 obsahuje výčet prokázaných a dalších potenciálně významných lékových interakcí.
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje pomiędzy lekami.
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Polish: *Porównanie dla daklataswiru wykonano w odniesieniu do danych historycznych (dane z 3 badań daklataswiru w dawce 60 mg podawanego raz na dobę z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Czech: Podání tablety daklatasviru 60 mg po lehkém jídle nevedlo k žádnému snížení expozice daklatasviru.
Polish: Podawanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po lekkim posiłku nie powodowało zmniejszenia ekspozycji na daklataswir.
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Polish: norgestymat 0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę przez 7/7/7 dni (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Czech: U potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: U omezeného počtu případů pacientů s infekcí genotypem 4, kteří neodpovídali na léčbu, byly při jejím selhání detekovány substituce L28M a L30H/S.
Polish: ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono substytucje L28M i L30H/S w momencie niepowodzenia.
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou fólií.
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Czech: Někteří pacienti hlásili závrať, obtížnou koncentraci a problémy se zrakem, když užívali přípravek Daklinza s jinými léky proti infekci hepatitidou C. Jestli se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy, trudności z koncentracją i zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Daklinza z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Czech: Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Polish: RAV NS5A często stwierdzano podczas oceny wyjściowej w badaniach klinicznych daklataswiru.
Czech: Současné podávání léků, které inhibují aktivitu P-gp nebo OCT 1, má pravděpodobně na expozici daklatasviru omezený vliv.
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć ograniczony wpływ na ekspozycję na daklataswir.
Czech: Opakovaná léčba daklatasvirem Účinnost přípravku Daklinza jako součást režimu opakované léčby u pacientů s předchozí expozicí inhibitoru NS5A nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Daklinza, jako składnika schematu ponownego leczenia, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor NS5A.
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
Polish: Wymagania dotyczące ciąży i antykoncepcji
Czech: ↔ Lopinavir*
Polish: ↔ Lopinawir*
Czech: Je tudíž velice důležité, abyste neotěhotněla během této léčby.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Czech: Darunavir/kobicistat
Polish: Darunawir/kobicystat
Czech: Vzniklé rezistence spojené se substitucemi na daklatasvir přetrvávaly 2 roky a déle po skončení léčby u pacientů léčených jinými režimy založenými na daklatasviru.
Polish: Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 2 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych innymi schematami opartymi na daklataswirze.
Czech: U 5 pacientů nebylo možné cirhózu určit.
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Czech: U zdravých subjektů snížilo podání tablety daklatasviru 60 mg po tučném jídle Cmax a AUC daklatasviru o 28 % a 23 % ve srovnání s podáním na lačno.
Polish: U zdrowych osób stosowanie daklataswiru w postaci tabletek w dawce 60 mg po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC odpowiednio o 28% i 23%, w porównaniu z podawaniem na czczo.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék).
Polish: całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Czech: Úprava, přerušení a ukončení dávek
Polish: Modyfikacja dawki, przerwanie i zaprzestanie leczenia
Czech: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxyl-fumarát
Polish: Elwitegrawir, kobicystat, emtricytabina, fumaran tenofowiru dyzoproksylu
Czech: Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
Polish: Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti užívali inhibitor cyklofilinu.
Polish: Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a 2 pacjentów otrzymywało inhibitor cyklofiliny.
Czech: (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Czech: Cmax a AUC celkového daklatasviru (jak volného, tak vázaného na bílkovinu) byly nižší u subjektů s jaterní poruchou; avšak porucha funkce jater neměla klinicky významný vliv na koncentraci daklatasviru jako volného léku (viz bod 4.2).
Polish: Wartości Cmax i AUC całkowitej dawki daklataswiru (wolnej i związanej z białkami) były mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; zaburzenia czynności wątroby nie miały jednak istotnego klinicznie wpływu na stężenie niezwiązanej frakcji daklataswiru (patrz punkt 4.2).
Czech: Biotransformace Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że daklataswir jest substratem CYP3A, a CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP odpowiedzialnym za metabolizm leku.