FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas amostras são de seguida enviadas para análise num laboratório especializado.
Estonian: Need proovid saadetakse analüüsimiseks spetsiaalsesse laboratooriumisse.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Torbet Laboratories Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Torbet Laboratories Limited.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos do teste.
Estonian: Testil puuduvad teadaolevad kõrvalnähud.
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara do átomo de carbono, em vez de 12carbono (12C), a forma mais comum na natureza.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast vormi 13C.
Portuguese: Procedeuse à comparação dos resultados obtidos para verificar se estes concordavam entre si.
Estonian: Võrreldi saadud tulemuste omavahelist vastavust.
Portuguese: O Pylobactell não é recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia neste grupo.
Estonian: Pylobactelli ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna efektiivsuse andmed ei ole selle rühma kohta piisavad.
Portuguese: Primeiro, o doente toma uma ‘refeição de teste' (tal como 200 ml de sumo de laranja puro não diluído.
Estonian: Patsiendile antakse kõigepealt testeine (näiteks 200 ml puhast lahjendamata suhkruta apelsinimahla).
Portuguese: Após cinco minutos, o doente toma um comprimido de Pylobactell dissolvido em água.
Estonian: Veel viie minuti pärast manustab patsient ühe vees lahustatud Pylobactelli tableti.
Portuguese: Por último, 30 minutos mais tarde (40 minutos após a refeição de teste), o doente recolhe três amostras de ar expirado adicionais.
Estonian: Ja lõpuks, 30 minuti pärast (40 minutit pärast testeinet) teeb patsient veel kolm hingamistesti.
Portuguese: O dióxido de carbono é, de seguida, eliminado do organismo na expiração.
Estonian: Süsinikdioksiid väljub seejärel organismist väljahingatava õhuga.
Portuguese: Se o doente tiver comido uma refeição pesada será então necessário que faça um jejum durante seis horas antes do teste.
Estonian: Kui patsient on söönud tugeva eine, peab ta olema enne testi tegemist kuus tundi söömata.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Pylobactell.
Estonian: Komitee soovitas anda Pylobactellile müügiloa.
Portuguese: O H. pylori produz enzimas denominadas ureases que possibilitam a decomposição da ureia em amónia e dióxido de carbono.
Estonian: H. pylori toodab ensüümi ureaasi, mis lagundab uurea ammoniaagiks ja süsinikdioksiidiks.
Portuguese: Os dados que suportam a utilização do Pylobactell derivam de dois estudos principais sobre a utilização dos antibióticos no tratamento da infecção por H. pylori, onde foi utilizado como um teste.
Estonian: Pylobactelli kasutamist toetavad andmed pärinevad kahest põhiuuringust antibiootikumide kasutamise kohta H. pylori nakkuse raviks, kus ravimit kasutati testina.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PYLOBACTELL Resumo do EPAR destinado ao público
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PYLOBACTELL Kokkuvõte üldsusele
Portuguese: Para informações completas sobre o modo de realização do teste, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Täielik teave testi läbiviimise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Portuguese: Outras informações sobre o Pylobactell
Estonian: Muu teave Pylobactelli kohta
Portuguese: No caso da presença de um nível elevado de dióxido de carbono marcado na amostra de ar expirado após 30 minutos (um teste positivo), isto significa que o doente poderá estar infectado com H. pylori no estômago ou duodeno.
Estonian: Kui väljahingatava õhu proovis on 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus suurenenud (test on positiivne), võib patsiendil olla H. pylori nakkus maos või kaksteistsõrmikus.
Portuguese: O H. pylori é uma bactéria que desempenha um papel em doenças como a dispepsia (azia, inchaço e náuseas), a gastrite (inflamação do estômago) e a doença da úlcera péptica (úlceras no estômago ou no duodeno).
Estonian: H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi haigusi: düspepsia (kõrvetised, pundumine ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või kaksteistsõrmiku) haavandid.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pylobactell.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pylobactelli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. mail 1998.
Portuguese: Um total de 366 doentes foram submetidos a um teste com o Pylobactell e a um teste de biopsia padrão (onde se procede à análise de uma amostra do estômago para ver se está infectado).
Estonian: Kokku 366 patsiendil tehti nii Pylobactelli test kui ka tavapärane biopsiatest (mille puhul uuritakse maoproovi nakatumise suhtes).
Portuguese: Para a realização deste teste, o doente deve colher seis amostras de ar expirado, três antes de tomar o comprimido de Pylobactell e três depois.
Estonian: Patsient peab koguma testimiseks kuus hingamisproovi, millest kolm võetakse enne ja kolm pärast Pylobactelli tableti manustamist.
Portuguese: A substância activa no Pylobactell, 13C ureia, é a substância química natural ureia que foi marcada com 13carbono (13C).
Estonian: Pylobactellis toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Portuguese: O Pylobactell revelou uma sensibilidade superior a 95% na detecção das infecções por H. pylori.
Estonian: Pylobactelli tundlikkus H. pylori nakkuse avastamisel oli rohkem kui 95%.
Portuguese: O Pylobactell não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à 13C ureia ou a qualquer um dos outros componentes existentes no comprimido.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla 13C-uurea või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: O Pylobactell é um teste respiratório: colhem-se amostras de ar expirado nos tubos que são fornecidos no kit.
Estonian: Pylobactelli kasutatakse hingamistestiks: komplektis sisalduvatesse tuubidesse kogutakse väljahingatava õhu proove.
Portuguese: Cinco minutos mais tarde, o doente recolhe três amostras de ar expirado.
Estonian: Viis minutit hiljem teeb patsient kolm hingamistesti.
Portuguese: O que é o Pylobactell?
Estonian: Mis on Pylobactell?
Portuguese: No caso da inexistência de um nível elevado de dióxido de carbono marcado no ar expirado, isto significa que não existem bactérias H. pylori no estômago ou duodeno.
Estonian: Kui väljahingatavas õhus märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus ei ole suurenenud, ei pruugi patsiendi maos või kaksteistsõrmikus H. pylori nakkust olla.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pylobactell?
Estonian: Miks Pylobactell heaks kiideti?
Portuguese: O doente deverá jejuar durante quatro horas antes de efectuar o teste para que este possa ser realizado com o estômago vazio.
Estonian: Et testi saaks teha tühja kõhuga, peab patsient olema söömata neli tundi enne testi tegemist.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pylobactell pode ser consultado aqui.
Estonian: Pylobactelli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pylobactelli kohta leiate siit.
Portuguese: O Pylobactell é utilizado para o diagnóstico da infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) no estômago e no duodeno (a parte do intestino imediatamente abaixo do estômago).
Estonian: Pylobactelli kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiku (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori (H. pylori) nakkuse diagnoosimiseks.
Portuguese: O Pylobactell não deve ser utilizado em doentes com uma infecção gástrica (no estômago) documentada ou suspeita que possa interferir com o teste respiratório.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla hingamistesti mõjutav maonakkus.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pylobactell?
Estonian: Mis riskid Pylobactelliga kaasnevad?
Portuguese: Como funciona o Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactell toimib?
Portuguese: Quando o doente toma o Pylobactell, a 13C ureia contida no comprimido é decomposta e o dióxido de carbono na expiração contém igualmente 13C.
Estonian: Kui patsiendile manustada Pylobactelli, lagundab H. pylori Pylobactelli tabletis sisalduva 13C-uurea ning väljahingatava õhu süsinikdioksiid sisaldab ka 13C-d. Seda 13C-märgistatud süsinikdioksiidi saab mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pylobactell são superiores aos seus riscos no diagnóstico in vivo da infecção gastroduodenal por H. pylori.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pylobactelli kasulikkus mao ja kaksteistsõrmiku H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Está disponível como um kit que inclui um comprimido solúvel de cor branca, que contém 100 mg da substância activa 13C ureia.
Estonian: Pylobactell on diagnostiline test. Seda turustatakse komplektina, mis sisaldab valgeid lahustuvaid tablette, mis sisaldavad toimeainena 100 mg 13C-uuread.
Portuguese: Para que é utilizado o Pylobactell?
Estonian: Milleks Pylobactelli kasutatakse?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pylobactell durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pylobactelli kasulikkus?
Portuguese: Como foi estudado o Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactelli uuriti?
Portuguese: Como se utiliza o Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactelli kasutatakse?
Portuguese: Acondiciona mento primário
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Portuguese: Pode notar alterações da sua visão.
Estonian: Te võite märgata muutusi oma nägemises.
Portuguese: A dose individual pode variar bastante.
Estonian: Ravimite individuaalsed annused võivad väga suures ulatuses varieeruda.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões éticas.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1191/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1191/001
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Portuguese: Normalmente, ocorre no início da perfusão.
Estonian: Tavaliselt tekib see infusiooni alguses.
Portuguese: Polisorbato 20
Estonian: Polüsorbaat 20
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas graves em 3,5 % dos doentes.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid tekkisid 3,5% patsientidest.
Portuguese: A solução não pode ser exposta à luz solar direta ou ao calor.
Estonian: Lahus ei tohi kokku puutuda otsese päikesevalguse ega kuumusega.
Portuguese: 31 de dezembro de 2020
Estonian: 31. detsember
Portuguese: A segurança e eficácia de Qarziba em crianças com idade inferior a 12 meses ainda não foram estabelecidas.
Estonian: Qarzibai ohutus ja efektiivsus alla 12-kuulistel lastel ei ole tõestatud.
Portuguese: Outros medicamentos e Qarziba
Estonian: Muud ravimid ja Qarziba
Portuguese: Os doentes foram 61 rapazes e 37 raparigas, com idades entre 1 e 26 anos (mediana de 5 anos).
Estonian: Patsientidest 61 olid poisid ja 37 tüdrukud vanuses 1...26 eluaastat (mediaan 5 eluaastat).
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar
Estonian: Esitada aastaaruanded
Portuguese: No início do estudo, 72 doentes apresentavam doença mensurável e 26 não apresentavam doença detetável.
Estonian: Uuringu algtasemel oli 72 patsiendil tegemist mõõdetava haigusega ja 26 patsiendil ei olnud kindlaks tehtavat haigust.
Portuguese: Foi utilizado o mesmo regime terapêutico num estudo de Fase II (estudo 2), que incluiu 44 doentes.
Estonian: Sama raviskeemi kasutati II faasi uuringus (2. uuring), milles osales 44 patsienti.
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado durante a gravidez.
Estonian: Qarzibai ei tohi raseduse ajal kasutada.
Portuguese: < 5 vezes o limite superior normal (LSN)
Estonian: (ASAT) < 5 korda üle normi ülempiiri (ULN);
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Portuguese: O médico calculará a sua área de superfície corporal através da sua altura e peso.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala teie pikkuse ja kehakaalu alusel.
Portuguese: Os doentes não devem ter qualquer evidência de infeção sistémica, e qualquer infeção identificada deverá estar controlada antes de iniciar a terapêutica.
Estonian: Patsientidel ei tohi esineda süsteemsele infektsioonile viitavaid nähte ja mis tahes kindlaks tehtud infektsioon peab olema enne ravi alustamist kontrolli all.
Portuguese: É necessária a monitorização cuidada das funções circulatória e respiratória.
Estonian: Vajalik on vereringe ja hingamisfunktsiooni hoolikas jälgimine.
Portuguese: Em caso de problemas oculares, os doentes devem ser imediatamente encaminhados para um oftalmologista.
Estonian: Mis tahes silmaprobleemide korral tuleb patsient kohe suunata oftalmoloogi juurde.
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, devem ser avaliados os seguintes parâmetros clínicos e o tratamento deve ser adiado até serem alcançados os seguintes valores:
Estonian: Enne iga ravikuuri alustamist tuleb hinnata järgmisi kliinilisi näitajaid ja ravi alustamine tuleb kuni allpool toodud väärtuste saavutamiseni edasi lükata:
Portuguese: A maioria dos doentes com doença recidivante foi incluída após a primeira recidiva, e o tempo mediano do diagnóstico até à primeira recidiva foi de cerca de 14 meses.
Estonian: Enamik taastunud haigusega patsientidest kaasati uuringusse pärast nende esimest retsidiivi ja mediaanaeg diagnoosimisest kuni esimese retsidiivini oli umbes 14 kuud.
Portuguese: Eliminação A semivida observada nos estudos 1 e 2 situou-se em cerca de 190 horas, isto é, 8 dias.
Estonian: Eritumine 1. ja 2. uuringus täheldatud poolväärtusaeg oli umbes 190 tundi (8 päeva).
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 meses de idade, dado que não existe experiência suficiente neste grupo etário.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-kuulistel lastel, sest ravimi kasutamise kogemus antud vanuserühmas on ebapiisav.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
Estonian: Ravimit manustab arst või meditsiiniõde teile haiglas.
Portuguese: A dose única máxima de gabapentina é 300 mg.
Estonian: Gabapentiini maksimaalne ühekordne annus on 300 mg.
Portuguese: Este esquema posológico deve ser mantido enquanto o doente necessitar dele.
Estonian: Antud annustamisskeemi tuleb kasutada nii kaua, kuni patsient ravi vajab.
Portuguese: Infeções sistémicas
Estonian: Süsteemsed infektsioonid
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de anafilaxia e reações alérgicas, particularmente durante o primeiro e o segundo ciclos de tratamento.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida anafülaksia ja allergiliste reaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravikuuri ajal.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu (recidivante) ou que não foi completamente tratado com as terapêuticas anteriores.
Estonian: Seda kasutatakse samuti sellise neuroblastoomi raviks, mis on tagasi tulnud (taastekkinud) või mida ei õnnestunud varasema raviga täielikult välja ravida.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Qarziba
Estonian: Mida on vaja teada enne Qarzibai kasutamist
Portuguese: Não foram observados efeitos nas funções cardiovasculares (ECG, tensão arterial) em macacos.
Estonian: Toimeid südame-veresoonkonna funktsioonidele (EKG, vererõhk) ahvidel ei täheldatud.
Portuguese: A dose diária é de 10 mg/m2.
Estonian: Ööpäevane annus on 10 mg/m2.
Portuguese: Deve ser considerada sempre uma pré-medicação antes de iniciar cada perfusão (ver secção 4.4).
Estonian: Enne iga infusiooni alustamist tuleb alati kaaluda premedikatsiooni vajadust (vt lõik 4.4).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de recolher dados sobre a dor e a sua gestão, os efeitos no sistema nervoso central e periférico, incluindo deficiência visual, a segurança a longo prazo e a eficácia a longo prazo, o titular de AIM deve apresentar, para avaliação, os resultados de um estudo baseado em dados provenientes de um registo de doentes que apresentem alto risco de neuroblastoma.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et koguda valu ja selle haldamise andmeid, andmeid mõju kohta perifeersele ja kesknärvisüsteemile (sh nägemiskahjustus) ning pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid, peab müügiloa hoidja esitama suure riskiga neuroblastoomiga patsientide registri andmetel põhineva uuringu tulemused.
Portuguese: • hiponatremia de grau 4 (< 120 mEq/l) apesar da gestão adequada de fluidos
Estonian: • 4. raskusastme hüponatreemia (< 120 mEq/l) vaatamata kohasele vedeliku manustamisele;
Portuguese: Perfil de segurança com e sem IL-2
Estonian: Ohutusprofiil koos IL-2-ga või ilma
Portuguese: Os analgésicos não opioides, p. ex., paracetamol ou ibuprofeno, devem ser utilizados de forma permanente durante o tratamento.
Estonian: Mitteopioidseid analgeetikume (näiteks paratsetamool või ibuprofeen) tuleb ravi ajal pidevalt kasutada.
Portuguese: As taxas de sobrevida (sobrevida livre de eventos, sobrevida global) são apresentadas por tipo de doença na Tabela 1.
Estonian: Elumuse määrad (sündmusevaba elumus, üldine elumus) on haiguse tüüpide kaupa esitatud tabelis 1.
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Estonian: Qarzibai ei tohi kasutada rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Portuguese: Um total de 370 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam tratamento.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti ja said ravi kokku 370 patsienti.
Portuguese: (síndrome de encefalopatia posterior reversível)
Estonian: (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom);
Portuguese: As reações são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Portuguese: • infeção, nomeadamente infeção associada ao cateter de administração do medicamento
Estonian: • infektsioon, eriti infektsioon, mis on seotud ravimi manustamiseks kasutatava kateetriga;
Portuguese: • síndrome de transudação capilar recorrente ou de grau 4 (exige suporte de ventilação)
Estonian: • korduv või 4. raskusastme kapillaarlekke sündroom (vajab toetavat ventilaatorravi).
Portuguese: Os cálculos dos parâmetros farmacocinéticos de dinutuximab beta baseiam-se em medições realizadas através de métodos bioanalíticos não validados.
Estonian: Beetadinutuksimabi farmakokineetiliste näitajate arvutused põhinevad mõõtmistel, mis on tehtud valideerimata bioanalüütiliste meetodite abil.
Portuguese: Só poderá utilizar Qarziba se o seu médico avaliar que os benefícios são superiores aos riscos para o feto.
Estonian: Te võite Qarzibai kasutada üksnes juhul, kui teie arsti hinnangul kaalub ravist saadav kasu üles võimalikud riskid lootele.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Qarziba se estiver em idade fértil.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi alustamist Qarzibaiga, kui te olete rasestumisvõimelises eas.
Portuguese: função hepática, função renal)
Estonian: maksafunktsioon, neerufunktsioon).
Portuguese: • função hepática adequada: alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotranferase (AST)
Estonian: • piisav maksafunktsioon: alaniini aminotransferaas (ALAT) / aspartaadi aminotranferaas
Portuguese: Foram também notificadas afeções oculares graves, incluindo oftalmoplegia (2 %) e atrofia ótica.
Estonian: Teatati ka rasketest nägemise kahjustustest, sealhulgas oftalmopleegiast (2%) ja silmanärvi atroofiast.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com toxicidade visual de grau 3 (ou seja, perda de visão subtotal por escala de toxicidade).
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib 3. raskusastme nägemise toksilisus (st mittetäielik nägemise kadu toksilisuse skaala alusel).
Portuguese: Qarziba apresenta diversos efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Qarziba võib põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Há um risco de redução indireta da atividade do CYP devido a níveis mais elevados de TNF-α e IL-6, pelo que não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Estonian: Ei saa välistada kaudset CYP aktiivsuse vähenemise riski tulenevalt TNF-α ja IL-6 suuremast sisaldusest ja sellest tulenevalt koostoimeid samal ajal manustatavate ravimitega.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. mai 2017
Portuguese: Foram notificadas neuropatias motoras e sensoriais num total de 9 % dos doentes.
Estonian: Teatatud on nii motoorsest kui ka sensoorsest perifeersest neuropaatiast, üldkokkuvõttes 9% patsientidest.
Portuguese: Os casos de neuropatia motora ou sensorial com duração superior a 4 dias devem ser avaliados, e devem ser excluídas causas não inflamatórias, tais como progressão da doença, infeções, síndromes metabólicas e medicação concomitante.
Estonian: Enam kui neli päeva kestvaid motoorse või sensoorse neuropaatia juhte tuleb hinnata, et välistada mittepõletikulised juhud, mis on tingitud näiteks haiguse progresseerumisest, infektsioonist, metaboolsetest sündroomidest ja samal ajal kasutatavatest ravimitest.
Portuguese: Qual o aspeto de Qarziba e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Qarziba välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a teratogenicidade ou a embriotoxicidade em animais.
Estonian: Katseloomade andmed teratogeensuse või embrüotoksilisuse kohta puuduvad.
Portuguese: Como têm geralmente um cateter venoso central in situ, correm o risco de desenvolver uma infeção sistémica.
Estonian: Et patsientidel kasutatakse tavaliselt in situ tsentraalveeni kateetrit, siis on neil risk süsteemse infektsiooni tekkeks.
Portuguese: Dada a limitação dos métodos bioanalíticos, os dados são atualmente insuficientes para avaliar adequadamente o impacto da formação de anticorpos antifármaco nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como na eficácia e segurança de dinutuximab beta.
Estonian: Arvestades bioanalüütiliste meetodite piiranguid, ei ole käesoleval ajal piisavalt andmeid, et õigesti hinnata ravimivastaste antikehade tekkimise mõju beetadinutuksimabi farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele näitajatele ning efektiivsusele ja ohutusele.
Portuguese: Verificou-se que os efeitos de género e idade não influenciam a farmacocinética de dinutuximab beta, mas os dados relativos a crianças com idade inferior a 2 anos são muito limitados e insuficientes para sustentar a dosagem.
Estonian: Sugu ja vanus ei mõjutanud beetadinutuksimabi farmakokineetikat, aga andmed alla 2-aastaste laste kohta on väga piiratud ja annustamissoovituste esitamiseks ebapiisavad.
Portuguese: Pupilas dilatadas com reflexo lento à luz +/- fotofobia
Estonian: Pupilli laienemine, millega kaasneb aeglane valgusrefleks +/fotofoobia
Portuguese: A dor é um dos efeitos secundários mais frequentes de Qarziba.
Estonian: Valu on üks Qarzibai kõige sagedamaid kõrvaltoimeid.