FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses comparables chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine.
Hungarian: A selyemmajmokban hasonló dózisoknál a változások hasonlóak, de súlyosabbak voltak, különösen a vese tekintetében, beleértve az emelkedett karbamidnitrogén- és kreatininszintet a vérben, ahol a változások nephropathiához vezettek.
French: Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Egy patkánykísérletekben a hímek termékenységére gyakorolt mellékhatást tapasztaltak (lásd 5.3 pont).
French: Ceci peut entraîner des démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés à respirer.
Hungarian: Ez viszketéssel, a bőr kivörösödésével vagy nehézlégzéssel társulhat.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették.
French: Informations supplémentaires sur l'association
Hungarian: A kombinációval kapcsolatos további információk
French: Aucune influence de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporel (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) n'a été mise en évidence lors du traitement par Copalia.
Hungarian: Az életkor, nem, rassz vagy testtömeg-index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nem befolyásolta a
French: si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
Hungarian: ha kezelőorvosa elmondása szerint beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
French: L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires.
Hungarian: Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló vagy ARB kezelés kiegészítése aliszkirennel II típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben, illetve kardiovaszkuláris betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél.
French: Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez-en informer votre médecin.
Hungarian: Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
French: La biodisponibilité de l'amlodipine n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Hungarian: Az amlodipin biohasznosulását nem befolyásolja az étkezés.
French: En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou d'hypotension.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renális és/vagy kardiovaszkuláris kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hyperkalaemia, akut veseelégtelenség és/vagy hypotonia kockázata.
French: Le gluconate de calcium administré par voie intraveineuse peut être utile pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
Hungarian: Intravénás kalcium-glükonát alkalmazása előnyös lehet a kalciumcsatorna-blokkolók hatásának semlegesítésére.
French: Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
French: Copalia a également été étudié dans le cadre d'une étude contrôlée contre un produit actif chez 130 patients hypertendus avec une pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 110 mm Hg et < 120 mm Hg.
Hungarian: A Copalia hatását vizsgálták továbbá egy aktív-kontrollos vizsgálatban, amelybe 130 olyan hypertoniás beteget vontak be, akiknek az ülő testhelyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomása ≥ 110 Hgmm és < 120 Hgmm volt.
French: Les comprimés de Copalia contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Hungarian: A Copalia tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt.
French: Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) dans les derniers jours de la gestation et de la lactation, ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi qu'un retard de croissance (décollement de l'auricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Patkánynál az anyai toxikus dózis (600 mg/ttkg/nap), a terhesség utolsó napjaiban és a szoptatás alatt adva, csökkent túlélési arányt, kisebb testsúlygyarapodást és késleltetett fejlődést okozott az újszülötteknél (fülkagyló és hallójárat fejlődési zavara) (lásd 4.6 pont).
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence entre le valsartan administré en monothérapie et les substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Hungarian: Valzartán monoterápia kapcsán nem figyeltek meg klinkailag jelentős interakciókat az alábbi vegyületekkel: cimetidin, warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
French: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Hungarian: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
French: L'association d'amlodipine et de valsartan entraîne une réduction dose-dépendante et additive de la pression artérielle sur tout l'intervalle de doses thérapeutiques.
Hungarian: Az amlodipin és valzartán kombinációja a teljes terápiás dózistartományban dózisfüggő, additív vérnyomáscsökkenést eredményez.
French: Double blocage du SRAA avec les ARAII, les IEC ou l'aliskiren Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Hungarian: A RAAS kettős blokádja ARB-kel, ACE gátlókkal és aliszkirennel A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a RAAS-nek ACE-gátlók, ARB-k vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hypotoniát, hyperkalaemiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
French: Chez les patients âgés, la clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer, entraînant des augmentations de l'aire sous la courbe (ASC) et de la demi-vie d'élimination.
Hungarian: Idős betegeknél az amlodipin clearance csökkenő tendenciát mutat, ami a görbe alatti terület (AUC) és az eliminációs felezési idő növekedését eredményezi.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique du valsartan.
Hungarian: Az uptake-transzporter inhibitorok (rifampicin, ciklosporin) vagy efflux-transzporter inhibitorok (ritonavir) egyidejű alkalmazása növelheti a valzartán szisztémás expozícióját.
French: Cholestase intrahépatique, ictère
Hungarian: Intrahepaticus cholestasis, icterus
French: Toutes les boîtes sont disponibles avec des plaquettes standards ; les boîtes de 56, 98 et 280 comprimés sont en plus disponibles avec des plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Hungarian: Minden csomagolás elérhető standard buborékcsomagolású kiszerelésben; ezen kívül az 56, 98 és 280 tablettát tartalmazó csomagolások adagonként perforált buborékcsomagolással is elérhetők.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Copalia.
Hungarian: Ha vízhajtót is alkalmaznak a Copalia-kezelés mellett, a lítium toxicitás kialakulásának kockázata feltehetően tovább növekedhet.
French: Chez les patients hypertendus avec une fonction rénale normale, des doses thérapeutiques d'amlodipine ont entraîné une diminution des résistances vasculaires rénales et une augmentation du taux de filtration glomérulaire et du flux plasmatique rénal efficace, sans modification de la fraction de filtration ou de la protéinurie.
Hungarian: Egészséges vesefunkciójú hypertoniás betegeknél az amlodipin terápiás adagjainak hatására csökkent a renális vaszkuláris rezisztencia, és nőtt a glomeruláris filtrációs ráta, valamint az effektív renális plazma-átáramlás, a filtrációs frakció változása, illetve proteinuria jelentkezése nélkül.
French: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone, le traitement par des IEC ou par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
Hungarian: Olyan súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik vesefunkciója a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függhet, az ACE-gátlókkal, illetve angiotenzin receptor blokkolókkal történő kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint (ritkán) akut veseelégtelenséget és/vagy halált.
French: Les antihypertenseurs couramment utilisés (ex. alpha-bloquants, diurétiques) et les autres médicaments qui peuvent provoquer une hypotension comme effet indésirable (ex. antidépresseurs tricycliques, alpha-bloquants pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate) peuvent augmenter l'effet antihypertenseur de l'association.
Hungarian: A gyakran használt vérnyomáscsökkentők (pl. alfa-blokkolók, vízhajtók), illetve más gyógyszerek, melyek mellékhatásaként vérnyomáscsökkenés léphet fel (pl. triciklusos antidepresszánsok, benignus prostata hyperplasia kezelésére alkalmazott alfa-blokkolók) fokozhatják a gyógyszerkombináció vérnyomáscsökkentő hatását.
French: Utilisation chez les patients hypertendus
Hungarian: Alkalmazása hypertoniás betegeknél
French: Les concentrations plasmatiques sont corrélées à l'effet chez les patients jeunes comme chez les patients âgés.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a gyógyszerhatás között mind fiatal, mind idős betegeknél korreláció mutatható ki.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek: Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
French: Une hypotension excessive a été observée chez 0,4 % des patients traités par Copalia pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a Copalia-kezelésben részesülő szövődménymentes hypertoniás betegek 0,4%-ánál észleltek túlzott hypotoniát.
French: La dose usuelle de Copalia est d'un comprimé par jour.
Hungarian: A Copalia szokásos adagja napi 1 tabletta.
French: Confusion.
Hungarian: Zavartság.
French: De ce fait, l'utilisation concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale et à une augmentation de la kaliémie.
Hungarian: Az angiotenzin-II antagonisták és NSAID-ok egyidejű alkalmazása ezenkívül fokozhatja a vesefunkció romlásának és a szérumkáliumszint emelkedésének kockázatát.
French: La pharmacocinétique de l'amlodipine n'est pas influencée de manière significative par l'altération de la fonction rénale.
Hungarian: Az amlodipin farmakokinetikáját nem befolyásolja számottevő mértékben a vesefunkció beszűkülése.
French: Les substances actives de Copalia sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
Hungarian: A Copalia készítmény hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.
French: Plaquettes PVC/PVDC pour délivrance à l'unité.
Hungarian: PVC/PVDC buborékcsomagolás.
French: Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie.
Hungarian: Terhes nőkben az amlodipin biztonságosságát nem bizonyították.
French: Le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II actif par voie orale, puissant et spécifique.
Hungarian: A valzartán szájon át alkalmazva aktív, hatásos, specifikus angiotenzin-II-receptor antagonista.
French: L'utilisation concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration plasmatique d'amlodipine.
Hungarian: Az amlodipin erős vagy közepesen erős CYP3A4 gátlókkal (proteáz inhibitorok, antifungális azolok, makrolidok mint az eritromicin vagy klaritromicin, verapamil vagy diltiazem) történő egyidejű alkalmazása jelentősen megemelheti az amlodipin expozíciót.
French: Copalia peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: A Copalia étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető.
French: Ces baisses de la pression artérielle ne s'accompagnent pas d'une modification significative de la fréquence cardiaque ou des taux plasmatiques de catécholamines en cas d'administration au long cours.
Hungarian: Krónikus adagolás esetén a vérnyomás csökkenését nem kíséri a szívfrekvencia vagy a plazma katekolaminszintek számottevő változása.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A típusú kroszpovidon Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions communes à l'association
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
French: L'incidence moyenne des œdèmes périphériques, calculée à partir des données obtenues avec chaque dose, était de 5,1% avec l'association amlodipine/valsartan.
Hungarian: A perifériás oedema előfordulási gyakoriságának átlaga mindegyik dózis esetében egyenlő mértékben 5,1% volt az amlodipin/valzartán kombináció mellett.
French: Présentations : 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 280 (4x70 ou 20x14) comprimés pelliculés.
Hungarian: Csomagolási egységek: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 filmtabletta és 280 (4x70 vagy 20x14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
French: Une plaquette contient 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Hungarian: 7, 10 vagy 14 filmtabletta buborékcsomagolásonként.
French: L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
Hungarian: Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók"-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Copalia associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques et le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II.
Hungarian: A Copalia két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő vegyületet tartalmazó kombináció, esszenciális hypertoniás betegek vérnyomásának rendezésére: az amlodipin a kalcium antagonisták csoportjába, míg a valzartán az angiotenzin-II antagonisták csoportjába tartozik.
French: Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódását gátolja.
French: - Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.
Hungarian: - Szívinfarktus, szívritmus zavar.
French: Inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir) Les résultats d'une étude in vitro menée sur du tissu hépatique humain ont montré que le valsartan est un substrat du transporteur hépatique d'influx OATP1B1 et du transporteur hépatique d'efflux MRP2.
Hungarian: Egy humán májszövettel végzett in vitro vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a valzartán a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1 és a hepaticus efflux-transzporter MRP2 szubsztrátja.
French: Les études de reprotoxicité chez le rat et la souris ont montré un retard de la mise bas, une durée prolongée du travail et une diminution de la survie de la descendance à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme sur une base en mg/kg.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett reprodukciós vizsgálatok az ellés időpontjának későbbre tolódását, a vajúdás időtartamának megnyúlását és az utódok alacsonyabb túlélését mutatták, az ember számára maximálisan javasolt dózis 50-szeresét alkalmazva mg/testsúly kg-ra vonatkoztatva.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
French: Le passage direct de la monothérapie à l'association à dose fixe peut être envisagé s'il est cliniquement justifié.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, megfontolható a monoterápiáról közvetlenül a fix dózisú kombinációra történő váltás.
French: La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé.
Hungarian: Ezen farmakokinetikai változásoknak idősek esetében van nagyobb klinikai jelentősége.
French: Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul et qui sont soit nonobservés avec Copalia soit observés plus fréquemment qu'avec Copalia :
Hungarian: Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték a Copalia esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint a Copalia esetén:
French: Fréquence Copalia Amlodipine Valsartan
Hungarian: Gyakoriság Copalia Amlodipin Valzartán
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus à risque.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásának következtében az arra érzékeny betegeknél a vesefunkció megváltozása várható.
French: Lors des études non cliniques de sécurité, l'administration chez le rat de fortes doses de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) a entraîné une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et l'apparition de signes probants d'altération de l'hémodynamique rénale (urée sanguine légèrement augmentée, hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatokban a nagy valzartán dózisok (200-600 mg/ttkg) patkányoknál a vörösvértest paraméterek (eritrociták, hemoglobin, hematokrit) csökkenését, illetve a vese hemodinamikájának (enyhén emelkedett karbamidnitrogén-szint a vérben, illetve renalis tubularis hyperplasia és bazophilia a hímeknél) változását okozták.
French: L'administration concomitante d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
Hungarian: Az amlodipin grépfrúttal vagy grépfrútlével történő alkalmazása nem javasolt, mivel bizonyos betegeknél fokozódhat a biohasznosulás, ami a vérnyomáscsökkentő hatások növekedését eredményezi.
French: Il est recommandé de prendre Copalia avec de l'eau.
Hungarian: A Copalia filmtablettát kevés vízzel javasolt bevenni.
French: Palpitations
Hungarian: Palpitációk
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Copalia : si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
Hungarian: A Copalia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha hányt vagy hasmenése volt.
French: Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité.
Hungarian: Az amlodipinnek a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról nincs elegendő klinikai adat.
French: Insuffisance cardiaque/post infarctus du myocarde
Hungarian: Szívelégtelenség/myocardialis infarctus utáni állapot
French: L'interruption subite du traitement par le valsartan n'a pas été associée à un effet rebond ou à d'autres événements indésirables.
Hungarian: A valzartán hirtelen megvonása nem járt együtt rebound (visszacsapásos) hypertonia kialakulásával, vagy más nemkívánatos klinikai eseménnyel.
French: L'œdème périphérique, un effet indésirable connu de l'amlodipine, a été généralement observé à une incidence plus faible chez les patients qui ont reçu l'association amlodipine/valsartan que ceux qui ont reçu l'amlodipine seule.
Hungarian: A perifériás oedema az amlodipin ismert mellékhatása, amely általában kisebb gyakorisággal fordul elő az amlodipin/valzartán kombinációt szedő betegek esetében, mint az amlodipint önmagában kapóknál.
French: Dans cette étude (pression artérielle initiale 171/113 mm Hg), un traitement par Copalia 5 mg/160 mg augmenté à 10 mg/160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/29 mm Hg contre 32/28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12,5 mg augmenté à 20 mg/12,5 mg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (kiindulási vérnyomás 171/113 Hgmm) a Copalia adagját 5 mg/160 mg-ról 10 mg/160 mg-ra emelték, és ennek hatására az ülő helyzetben mért vérnyomás értéke 36/29 Hgmm-rel csökkent, a 10 mg/12,5 mg-ról 20 mg/12,5 mg-ra emelt adagú lizinopril/hidroklorotiazid kezelés mellett látott 32/28 Hgmm csökkenéshez viszonyítva.
French: La vitesse et le taux d'absorption de Copalia sont équivalents à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
Hungarian: A Copalia felszívódásának üteme és mértéke megfelel a külön tablettában adott valzartán és amlodipin biohasznosulásának.
French: er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure ; cependant une petite augmentation du risque ne peut être exclue.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti ACE-gátló-expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique légère à modérée, l'exposition (mesurée par les valeurs de l'ASC) au valsartan est en moyenne deux fois plus importante que celle retrouvée chez les volontaires sains (appariés pour l'âge, le sexe et le poids).
Hungarian: Enyhe-, középsúlyos krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a valzartán expozíció (melyet az AUC-értéke alapján mérnek) átlagosan kétszerese az életkorra, nemre és testsúlyra korrigált, egészséges kontrollcsoportban mértnek.
French: Syndrome extra-pyramidal
Hungarian: Extrapyramidalis szindróma
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients recevant Copalia qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Hungarian: A Copalia-t szedő és gépjárműveket vezető vagy gépeket kezelő betegeknél figyelembe kell venni azt, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.