FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Polish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Greek: Medicom International s.r.o., Brno, Czech Republik
Polish: Medicom International s.r.o., Brno, Czechy
Greek: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Polish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Słowacja
Greek: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Γαλλία
Polish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Αυστρία
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Greek: 140 62 Praha 4, Τσεχική Δηµοκρατία
Polish: 140 62 Praha 4, Czechy
Greek: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Polish: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Greek: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Polish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlandia
Greek: 635 00 Brno, Τσεχική Δηµοκρατία
Polish: 635 00 Brno, Czechy
Greek: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Polish: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Greek: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
Polish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Czechy
Greek: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Polish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL
Greek: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Polish: Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Greek: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Polish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Greek: 60 ml5% Πόσιµες σταγόνες
Polish: 60 ml 5% Krople doustne
Greek: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Polish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER
Greek: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Ιταλία
Polish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Włochy
Greek: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Polish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Greek: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Polish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Greek: COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Polish: AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Greek: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Polish: BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Greek: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Polish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary
Greek: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Polish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Greek: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Polish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Greek: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Polish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Greek: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Polish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Greek: Limassol, Κύπρος
Polish: LEMESOS, CYPR
Greek: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Polish: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Greek: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Polish: MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Greek: BALU EPE 30 Km ATHENSLAVRION, MARKOPOULO
Polish: 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO
Greek: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Polish: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B1180 Uccle
Greek: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726
Greek: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Wielka Brytania
Greek: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Polish: Rua do Centro EmpresarialEdifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Greek: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Polish: FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Greek: BIOMEDICACHEMICA A.E.
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA A.E.
Greek: Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα gp - genéricos portugueses, Lda.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej gp - genéricos portugueses, Lda.
Greek: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Polish: 6 Km MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Greek: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Polish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Greek: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Polish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Greek: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Polish: MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL
Greek: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Polish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Greek: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Polish: AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO
Greek: EVROU &
Polish: BONISCONTRO &
Greek: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Polish: CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Greek: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Polish: CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPR
Greek: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Polish: S.A. Av. D. João II, 10 EsqºTorre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Greek: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Polish: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Greek: DOROM Srl, VIA
Polish: GAZZONE Srl, VIA
Greek: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Polish: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Greek: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Polish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Greek: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Polish: DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Greek: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Polish: ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Greek: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Polish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Greek: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Polish: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Greek: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Polish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Greek: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Polish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4Venda Nova 2701-355
Greek: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Polish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Greek: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Polish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531
Greek: FARMACEUTICI
Polish: Farmacêuticos,
Greek: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO
Polish: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg
Greek: Merck GenéricosProdutos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Polish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
Greek: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Greek: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ΚΎΠΡΟΣ
Polish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601
Greek: PHARMACEUTICALS EPE, ΕΛΛΆΔΑ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Polish: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Greek: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Polish: SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Greek: , Praha, Czech Republik
Polish: CZ - Czechy
Greek: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza,Ιταλία
Polish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Włochy
Greek: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Polish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPR
Greek: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Polish: Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina
Greek: 1016 Budapest Derék u.2.
Polish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Greek: Comercialização de Produtos
Polish: Vida - Produtos
Greek: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Polish: FAVIEROU 48, ATHENS
Greek: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Polish: ATHINAS 22 & APOLLONOS
Greek: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Polish: Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Greek: HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452
Polish: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452
Greek: Damastown Mulhuddart DUBLIN 15
Polish: Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlandia
Greek: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Polish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Αυστρία
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Greek: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Polish: UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Greek: SANDOZ GMBH, KUNDL, ΑΥΣΤΡΊΑ BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ΑΥΣΤΡΊΑ
Polish: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Greek: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Polish: AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA
Greek: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Κύπρος
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Cypr
Greek: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Polish: Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549005 Lisboa
Greek: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Ιρλανδία
Polish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlandia
Greek: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Polish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO
Greek: Schmelztablette
Polish: Tabletka musująca
Greek: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI,
Polish: VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS,
Greek: 1495-764 Cruz Quebrada
Polish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz QuebradaDafundo
Greek: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Polish: GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Greek: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Polish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Greek: Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15
Polish: Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart
Greek: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Polish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud.
Greek: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Polish: ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI,
Greek: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Polish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Greek: Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι:
Polish: Z powyższego wynika, że:
Greek: Επιπλέον, στη συνεδρίαση συζητήθηκε η συνάφεια των νέων πληροφοριών.
Polish: Ponadto w czasie posiedzenia omówiono wagę nowych informacji.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ:
Polish: KONTEKST:
Greek: ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Polish: AKTUALNA DECYZJA:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΛΟΓΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΣΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ CHMP
Polish: ANEKS V SZCZEGÓŁOWE WYJAŚNIENIE PRZYCZYN DODATKOWYCH WARUNKÓW I OGRANICZEŃ WOBEC OPINII CHMP
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει κατάλληλο να διατηρηθεί η άδεια κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Polish: Komisja Europejska uważa za właściwe utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Greek: Στο πλαίσιο της CHMP δεν κατέστη δυνατό να επιτευχθεί πλειοψηφία για την έγκριση της γνώµης µε τις ίδιες συστάσεις.
Polish: CHMP nie mógł uzyskać większości dla przyjęcia opinii z tymi samymi zaleceniami.
Greek: Η άποψη της πλειψηφίας στο πλαίσιο της CHMP υποστήριξε τη διατήρηση αυτή όταν η επιτροπή ενέκρινε τη γνώµη της της 20ης Σεπτεµβρίου 2007 και κρίνεται σκόπιµο να τηρηθεί αυτή η άποψη της πλειοψηφίας.
Polish: Większość w CHMP poparła takie utrzymanie, gdy komitet przyjmował swoją opinię z dnia 20 września 2007 r., i wydaje się właściwym dalsze kierowanie się głosem większości.
Greek: Με επιστολή της 26ης Ιουνίου 2008, ο πρόεδρος της CHMP ενηµέρωσε την Επιτροπή ότι ύστερα από την αξιολόγηση των νέων συµπληρωµατικών εκθέσεων και τη συνεκτίµηση άλλων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η έκθεση αξιολόγησης επικαιροποιήθηκε µε τη νέα τεκµηριωµένη πληροφόρηση, ενώ µια γνώµη της CHMP, που περιέχει τις ίδιες συστάσεις µε τη γνώµη του Σεπτεµβρίου, τέθηκε σε ψηφοφορία στο πλαίσιο της CHMP.
Polish: W piśmie z dnia 26 czerwca 2008 r. przewodniczący CHMP poinformował Komisję, że w następstwie oceny nowych, dodatkowych raportów i po uwzględnieniu innych środków minimalizacji ryzyka, raport oceniający został zaktualizowany nowymi informacjami merytorycznymi, a opinia CHMP zawierająca te same zalecenia co opinia wrześniowa została poddana pod głosowanie w CHMP.
Greek: Η γνώµη που εκδόθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 συνέστησε τη διατήρηση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη µε τη θέσπιση ορισµένων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισµός της µέγιστης διάρκειας της θεραπευτικής αγωγής, προειδοποιήσεις για την ασφάλεια στις πληροφορίες για το προϊόν, πρόσθετες µελέτες για την ασφάλεια).
Polish: W opinii przyjętej 20 września 2007 r. przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecano utrzymanie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid, przy wprowadzeniu kilku środków minimalizujących ryzyko (ograniczenie dozwolonego okresu terapii, ostrzeżenia w informacjach o produkcie, dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa).
Greek: Τα µέτρα αυτά αφορούν ειδικότερα τους περιορισµούς στις ενδείξεις (µε περιορισµό στη θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής) και στους όρους χρήσης καθώς και στις πρακτικές συνταγογραφίας.
Polish: Dotyczą one w szczególności ograniczeń w stosunku do zaleceń (z ograniczeniem do terapii drugiego wyboru) i do warunków stosowania oraz praktyk w zakresie przepisywania.
Greek: Με βάση την παρούσα κατάσταση, ο πρόεδρος της Επιτροπής αποφάσισε να µην υποβάλει το σχέδιο απόφασης σε ψηφοφορία στη µόνιµη επιτροπή κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης αλλά να παραπέµψει το ζήτηµα στη CHMP για περαιτέρω εξέταση τυχόν νέων εκθέσεων για υπόνοιες ηπατοτοξικότητας που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη και για τον προσδιορισµό και τη συνεκτίµηση των υφιστάµενων εθνικών µέτρων, όπως κατευθυντήριες γραµµές ή συστάσεις, σε σχέση µε τη χρήση της νιµεσουλίδης µε σκοπό τη σύσταση των αναγκαίων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Polish: W obliczu zaistniałej sytuacji przewodniczący Komisji zdecydował nie poddawać wniosku w sprawie decyzji pod głosowanie Stałego Komitetu w czasie posiedzenia, lecz skierować sprawę do CHMP w celu dalszego zbadania wszelkich nowych podejrzeń hepatotoksyczności związanej z nimesulidem oraz określenia i uwzględnienia istniejących środków krajowych, takich jak wytyczne lub zalecenia, w związku ze stosowaniem nimesulidu, tak aby móc zalecić konieczne środki minimalizacji ryzyka.
Greek: • Υπάρχουν αποκλίνουσες απόψεις στο πλαίσιο της CHMP σχετικά µε την εκτίµηση του κατά πόσο ο κίνδυνος αυτός µπορεί να αντιµετωπιστεί µέσω µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που να επιτρέπουν τη διατήρηση των προϊόντων στην αγορά ή κατά πόσον ο κίνδυνος είναι τέτοιος που η άδεια κυκλοφορίας να πρέπει να ανακληθεί.
Polish: • W ramach CHMP istnieją rozbieżne opinie w odniesieniu do oceny, czy zagrożeniu temu można zaradzić poprzez środki minimalizujące ryzyko, pozwalając na utrzymanie wyrobów na rynku, czy też zagrożenie jest tak duże, że należy cofnąć pozwolenie.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρµάκου πρέπει να εξασφαλίζει ότι αυτή η πρακτική συνταγογραφίας τηρείται σε όλα τα κράτη µέλη στα οποία έχει εγκριθεί η κυκλοφορία του φαρµάκου.
Polish: Ograniczenie wskazań w charakterystyce produktu leczniczego powinno zagwarantować, że taka praktyka w zakresie przepisywania leku będzie stosowana we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων συµβαµάτων, τα µέτρα αυτά πρέπει να κατά την άποψη της Επιτροπής να ενταθούν περαιτέρω µε (1) τον περιορισµό της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής και µε (2) τη θέσπιση σαφούς υποχρέωσης στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να ενηµερώσει τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης σχετικά µε τους κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται µε το φάρµακο αυτό.
Polish: Jednakże w obliczu powagi niepożądanych zdarzeń, z punktu widzenia Komisji środki te powinny zostać dodatkowo zintensyfikowane poprzez 1) ograniczenie przepisywania nimesulidu do terapii drugiego wyboru oraz poprzez 2) wprowadzenie w stosunku do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jednoznacznego wymogu informowania pracowników służby zdrowia o zagrożeniach dla bezpieczeństwa wiążących się z tym produktem.
Greek: • Αφετέρου, η µετάβαση από τη νιµεσουλίδη σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των περιστατικών γαστρεντερικής τοξικότητας.
Polish: • Z drugiej strony, zamiana nimesulidu na inny niesterydowy lek przeciwzapalny może prowadzić do zwiększenia liczby przypadków toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Greek: Η προσέγγιση αυτή ενισχύεται από το γεγονός ότι πρέπει να διενεργηθεί µια πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, όπου οι κίνδυνοι της νιµεσουλίδης θα σταθµιστούν έναντι των γαστρεντερικών κινδύνων άλλων προϊόντων.
Polish: Podejście to dodatkowo uzasadnia fakt, że ma zostać przeprowadzona pełna ocena ryzyka i korzyści w ramach procedury określonej w art. 31, w której zagrożenia ze strony nimesulidu zostaną porównane z zagrożeniami żołądkowo-jelitowymi, jakie niosą za sobą inne produkty.
Greek: Σηµαντικός αριθµός των µελών της επιτροπής εξέφρασαν, ωστόσο, µια αποκλίνουσα γνώµη, υποστηρίζοντας ότι τα χαρακτηριστικά κινδύνου/ωφέλειας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να θεωρούνται αρνητικά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει µάλλον να ανακληθούν.
Polish: Znacząca liczba członków Komitetu wyraziła jednak odmienną opinię, podtrzymując, że bilans korzyści i ryzyka w przypadku tych produktów powinien zostać uznany za ujemny i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny raczej zostać cofnięte.
Greek: Τα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης και των όρων της άδειας κυκλοφορίας τροποποιούνται όπως ορίζεται στα παραρτήµατα III και IV της παρούσας απόφασης.
Polish: Odpowiednie sekcje charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania zawierającego postaci nimesulidu do stosowania ogólnego, a także warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostają zmienione zgodnie z aneksami III i IV do niniejszej decyzji.
Greek: Εξάλλου σηµειώθηκε ότι τα εναλλακτικά φάρµακα παρουσιάζουν επίσης κάποιους κινδύνους, συγκεκριµένα τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιµορραγίας.
Polish: Ponadto zauważono, że produkty alternatywne również niosą za sobą pewne zagrożenia, tj. krwawienie w przewodzie pokarmowym.
Greek: Τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από την CHMP θεσπίζονται επίσης καθώς είναι αδιαµφισβήτητο ότι η διατήρηση του φαρµάκου στην αγορά πρέπει να συνοδευτεί από µέτρα που στοχεύουν στη µείωση των ανεπιθύµητων συµβαµάτων.
Polish: Środki minimalizujące ryzyko zaproponowane przez CHMP również zostaną wprowadzone, ponieważ nie kwestionuje się, że utrzymaniu produktu na rynku muszą towarzyszyć środki, których celem jest ograniczenie możliwości wystąpienia niepożądanych zdarzeń.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε αγωγή δεύτερης γραµµής αναµένεται να εξασφαλίσει ότι η νιµεσουλίδη δεν χρησιµοποιείται ως σύνηθες αναλγητικό όταν είναι διαθέσιµες άλλες επιλογές αγωγής οι οποίες παρουσιάζουν µειωµένο ηπατοτοξικό κίνδυνο.
Polish: Ograniczenie wskazań do terapii drugiego wyboru ma na celu zagwarantowanie, że nimesulid nie będzie stosowany jako rutynowy środek przeciwbólowy, podczas gdy dostępne będą inne możliwości leczenia niosące za sobą mniejsze ryzyko hepatotoksykologiczne.
Greek: Από τις συζητήσεις φάνηκε επίσης ότι ορισµένα κράτη µέλη εφάρµοζαν µέτρα σε εθνικό επίπεδο τα οποία δεν αντικατοπτρίζονταν στις εναρµονισµένες πληροφορίες φαρµάκου και προορίζονταν να µειώσουν περαιτέρω τους κινδύνους που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη.
Polish: W trakcie dyskusji okazało się także, że niektóre państwa członkowskie wdrażały na szczeblu krajowym środki nieodzwierciedlone w zharmonizowanej informacji o produkcie i mające na celu dalsze zmniejszenie zagrożeń wiązanych z nimesulidem.
Greek: Η χρήση νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής συνιστάται ήδη σε ορισµένα κράτη µέλη µέσω οδηγιών συνταγογράφησης.
Polish: Stosowanie nimesulidu w terapii drugiego wyboru jest już zalecane w niektórych państwach członkowskich w wytycznych dotyczących przypisywania leków.
Greek: Φάνηκε επίσης ότι παρέµεινε µια θεµελιώδης διαφωνία µεταξύ των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών σχετικά µε το κατά πόσο τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν σε θέση να αντιµετωπίσουν τον κίνδυνο της ηπατοτοξικότητας του προϊόντος.
Polish: Okazało się również, że właściwe organy państw członkowskich wciąż nie osiągnęły porozumienia w podstawowej sprawie, jaką jest pytanie, czy środki minimalizujące ryzyko są w stanie w stanie skutecznie ograniczyć ryzyko hepatotoksyczności produktu.
Greek: Αυτά τα συµπληρωµατικά µέτρα πρέπει να συµβάλλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης ενώ αναµένονται τα αποτελέσµατα της παραπεµπτικής διαδικασίας βάσει του άρθρου 31.
Polish: Powyższe dodatkowe środki przyczynią się do zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem nimesulidu w czasie oczekiwania na wyniki procedury opisanej w art. 31.
Greek: • Η νιµεσουλίδη παρουσιάζει κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, συµπεριλαµβανοµένου του κινδύνου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας.
Polish: • Nimesulid niesie ze sobą ryzyko hepatotoksyczności, w tym zagrożenie zgonem z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να προκύψει αύξηση των συµβαµάτων γαστρεντερικής τοξικότητας, εάν η νιµεσουλίδη παύσει να είναι διαθέσιµη.
Polish: Stąd też niedostępność nimesulidu może doprowadzić do zwiększenia występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης κατέστη σαφές ότι δεν θα υπήρχε ούτε ειδική πλειοψηφία για την υποστήριξη σχεδίου απόφασης της Επιτροπής σε συνέχεια της γνώµης της CHMP ούτε ειδική πλειοψηφία εναντίον του.
Polish: Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi omówił tę kwestię 20 stycznia 2008 r. W czasie posiedzenia stało się jasne, że nie uda się uzyskać kwalifikowanej większości głosów ani za wnioskiem w sprawie decyzji Komisji opracowanym w następstwie opinii CHMP, ani przeciwko niemu.
Greek: Συνολικά, η μεγαλύτερη έκθεση παρατηρείται στην Ιταλία, την Πολωνία, τη Γαλλία και την Ελλάδα.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, największa ekspozycja występuje we Włoszech, w Polsce, we Francji i w Grecji.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής ολοκληρώθηκε το 2004 (η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Απριλίου 2004) με επακόλουθο την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Polish: Procedura arbitrażowa zakończyła się w 2004 r. (Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 kwietnia 2004 r.) i jej wyniku uaktualniono informację o produkcie.