FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • πνευμονία, βρογχίτιδα,
Icelandic: • lungnabólga, berkjubólga
Greek: 5 mL ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχουν 1 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Icelandic: 5 ml af blandaðri mixtúru innihalda 1 g af mýcófenólat mofetíli.
Greek: Προσθέστε το υπόλοιπο ύδωρ και ανακινήστε καλά την κλειστή φιάλη για περίπου 1 λεπτό.
Icelandic: Því sem eftir er af vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Greek: Σε κλινικώς απαντώμενες συγκεντρώσεις, τα MPA και MPAG δεν απομακρύνονται με αιμοδιύλιση.
Icelandic: Í klínískum styrkleikum er ekki hægt að fjarlægja MPA og MPAG með blóðskilun.
Greek: • Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
Icelandic: Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Greek: Η αζαθειοπρίνη ήταν ο συγκριτικός παράγοντας που χρησιμοποιήθηκε στην ηπατική και την καρδιακή μελέτη και σε δύο από τις νεφρικές μελέτες, ενώ η άλλη νεφρική μελέτη ήταν ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Azatíóprín var samanburðarlyf í rannsóknunum á lifrar- og hjartaígræðslu og tveimur af rannsóknunum á nýrnaígræðslu, en þriðja rannsóknin á nýrnaígræðslu var með samanburði við lyfleysu.
Greek: Τα εμβόλια από ζώντες οργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραγμένη ανοσολογική απάντηση.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með skerta ónæmissvörun lifandi bóluefni.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Greek: Επειδή κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λαμβάνουν χώρα με αυξημένη συχνότητα στην ηλικιακή αυτή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8) συγκριτικά με τους ενήλικες, μπορεί να απαιτηθεί παροδική μείωση ή διακοπή της δόσης.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CellCept πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή Μη συνθλίβετε τα δισκία
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Farið varlega með CellCept filmuhúðaðar töflur Töflurnar má ekki mylja
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 4 φιαλίδια.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er fáanlegt í pakkningum með 4 hettuglösum.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής νόσου των ιστών από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir svo sem tilteknar sýkingar (þ.m.t. ífarandi vefjasýkingu af völdum cýtómegalóveiru) og hugsanlega blæðingar í meltingarvegi og lungnabjúg, í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.8).
Greek: • Η θεραπεία με CellCept δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með CellCept hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Greek: • Τα CellCept καψάκια είναι επιμήκη, με ένα μπλε άκρο και ένα καφέ άκρο.
Icelandic: CellCept hylki eru ílöng með annan endann bláan og hinn endann brúnan.
Greek: Το CellCept ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Icelandic: CellCept er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (3 συσκευασίες των 50) δισκία
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 150 töflur (3 pakkar með
Greek: Άλλα προβλήματα όπως: • απώλεια βάρους, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αιμορραγία, μώλωπες.
Icelandic: Aðrir kvillar svo sem: • þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.
Greek: Σιπροφλοξασίνη ή αμοξικιλλίνη με κλαβουλανικό οξύ Μειώσεις στις (ελάχιστες) συγκεντρώσεις MPA περίπου κατά 50% πριν από τη δόση έχουν αναφερθεί σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος στις μέρες που ακολουθούν αμέσως μετά την έναρξη από του στόματος χορηγούμενης σιπροφλοξασίνης ή αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkun á þéttni MPA rétt áður en skammtur er gefinn (lágþéttni) sem nemur um 50% hjá nýrnaþegum næstu daga eftir að byrjað er að gefa cíprófloxacín eða amoxicillín ásamt klavúlansýru til inntöku.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην εισπνέετε την κόνι πριν την ανασύσταση και αποφύγετε την επαφή με το δέρμα σας Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το ανασυσταμένο εναιώρημα
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má anda að sér duftinu fyrir blöndun eða láta það komast í snertingu við húð Forðast á snertingu húðar við blandaða dreifuna
Greek: Αντιόξινα και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) Μειωμένη έκθεση σε MPA έχει παρατηρηθεί όταν αντιόξινα, όπως υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου, και PPIs, που περιλαμβάνουν λανσοπραζόλη και παντοπραζόλη, χορηγήθηκαν με CellCept.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir MPA hefur sést þegar sýrubindandi lyf, svo sem magnesíum hýdroxíð og álhýdroxíð, og prótónpumpuhemlar, þ.m.t. lansóprazól og pantóprazól, voru gefin samtímis CellCept.
Greek: Παιδιά • Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση CellCept σε παιδιά με καρδιακό μόσχευμα.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun CellCept hjá börnum sem fengið hafa hjartaígræðslu.
Greek: Σχηματίζεται, επίσης, έλασσον ακυλο-γλουκουρονίδιο (AcMPAG).
Icelandic: Einnig myndast lítils háttar magn af acýlglúkúroníði (AcMPAG).
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα) η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 mL/min/1,73 m2), ήταν 28-75 % υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Í rannsókn þar sem einn skammtur var gefinn (6 einstaklingar í hópi) var meðal AUC fyrir MPA hjá einstaklingum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 25 ml/mín/1,73 m2) 28-75% hærra en það meðaltal sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með minna skerta nýrnastarfsemi.
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), υδροξείδιο καλίου, κόμμεα λάκκας.
Icelandic: Hylkið sjálft: gelatín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), títan tvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172), kalíum hýdroxíð, flögulakk.
Greek: • ισαβουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Icelandic: • ísavúkónazól - notað við sveppasýkingum
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samtímis taka CellCept hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá einnig kafla 4.5).
Greek: • Το CellCept δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην κύηση, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Ekki má nota CellCept á meðgöngu nema engin önnur meðferðarúrræði séu tiltæk til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris (sjá kafla 4.6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και του 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος είναι κατάλληλη για τους ηλικιωμένους.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 g gefinn tvisvar á dag hjá nýrnaþegum og 1,5 g tvisvar á dag hjá hjarta- eða lifrarþegum hentar fyrir aldraða.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Icelandic: Lifur og gall Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/mL), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Icelandic: Þó er hægt að fjarlægja MPAG í litlum mæli þegar blóðþéttni MPAG er mikil (> 100 míkróg/ml).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CellCept
Icelandic: Hvernig geyma á CellCept
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir um börn eftir lifrarígræðslur.
Greek: Ισαβουκοναζόλη
Icelandic: Ísavúkónazól
Greek: Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu CellCept (sjá kafla 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Icelandic: Auk þess á að útbúa, í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis, spurningalista til að fylgja eftir þungunum, sem tekur til ítarlegra upplýsinga um útsetningu fyrir lyfinu á meðgöngu, þ.m.t. tímasetningar og skammta, meðferðarlengd fyrir og eftir þungun, lyf sem tekin eru samtímis, þekkta hættu á vansköpunum og ítarlegra upplýsinga um meðfæddar vanskapanir.
Greek: Σημείωση: 991 (2 g/ 3 g CellCept ημερησίως) και 277 (2g IV / 3g από του στόματος CellCept ημερισίως) ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ για την πρόληψη της απόρριψης σε νεφρική και ηπατική μεταμόσχευση, αντίστοιχα.
Icelandic: Ath: 991 (2 g /3 g af CellCept á dag) og 277 (2 g í æð /3 g til inntöku af CellCept á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Greek: Αυτά είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας, ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan aldurshóp ekki ráðlögð.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Βακτηριακές λοιμώξεις
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Bakteríusýkingar
Greek: • To CellCept δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Ekki má nota CellCept hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία της πρώτης ή ανθεκτικής απόρριψης σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um meðferð við fyrstu höfnun líffæris eða höfnun sem ekki minnkar við lyfjameðferð (refractory rejection) hjá börnum sem fengið hafa líffæraígræðslu.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0,5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Magn í líkamanum við þessi gildi jafngildir nokkurn veginn eða er minna en 0,5 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag (sjá kafla 4.6).
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:
Icelandic: Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þú byrjar að fá CellCept, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Greek: Η από στόματος χορήγηση CellCept θα πρέπει να αρχίζει εντός 5 ημερών από τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Hefja á meðferð með CellCept til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
Greek: Εάν συμβεί τέτοια επαφή, πλύνετε σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Ef það gerist á að þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
Greek: Δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης ταυτόχρονα προτιμώνται για να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αποτυχίας της αντισύλληψης και μη προγραμματισμένης κύησης.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir samtímis til að lágmarka hættu á að getnaðarvarnir bregðist og óæskilegum þungunum.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη γλυκουρονιδίωση (π.χ. ισαβουκοναζόλη, τελμισαρτάνη) Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επηρεάζουν τη γλυκουρονιδίωση του ΜΡΑ μπορεί να μεταβάλει την έκθεση σε ΜΡΑ.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á glúkúróníðeringu (t.d. ísavúkónazól, telmisartan) Samhliða gjöf lyfja sem hafa áhrif á glúkúróníðeringu
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του CellCept, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ευκαιριακές λοιμώξεις (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και λοιμώξεις από πρωτόζωα), θανατηφόρες λοιμώξεις, και σηψαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: CellCept, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Greek: Το CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο.
Icelandic: Pólýsorbat 80, sítrónusýra, saltsýra, natríumklóríð.
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna- eða lifrarígræðslu.
Greek: Η PRCA μπορεί να υποχωρήσει με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με CellCept.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með CellCept er hætt.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα, συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος, του οιδήματος του προσώπου και του οιδήματος του οσχέου, αναφέρθηκε πολύ συχνά κατά τη διάρκεια των βασικών δοκιμών.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengt var að tilkynnt væri um bjúg, þ.m.t. á útlimum, andliti og pung, í lykilrannsóknunum.
Greek: Το CellCept μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας.
Icelandic: CellCept dregur úr vörnum líkamans sjálfs.
Greek: Η από στόματος χορήγηση CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Hefja á meðferð með CellCept 1 g/5 ml mixtúrudufti, dreifu innan 72 kukkustunda frá ígræðslu.
Greek: Επικάλυψη δισκίων υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη υδροξυπροπυλική κυτταρίνη διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη 400 λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Icelandic: Töfluhúð hýdroxýprópýl metýlsellulósi hýdroxýprópýl sellulósi títan tvíoxíð (E171) pólýetýlenglýkól 400 indígókarmín állitur (E132) rautt járnoxíð (E172)
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmi, þ.á m. ofsabjúg og bráðaofnæmisviðbrögð.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CellCept
Icelandic: Ef hætt er að taka CellCept
Greek: Ο εμβολιασμός κατά του ιού της γρίππης μπορεί να είναι χρήσιμος.
Icelandic: Inflúensubólusetning gæti gagnast sjúklingum.
Greek: • Το CellCept δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Ekki má nota CellCept hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Greek: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις ακυκλοβίρης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε η μυκοφαινολάτη μοφετίλ μαζί με ακυκλοβίρη, σε σύγκριση με τη χορήγηση της ακυκλοβίρης μόνο.
Icelandic: Blóðþéttni acíklóvírs mældist vera meiri þegar mýcófenólat mofetíl var gefið með acíklóvír en þegar acíklóvír var gefið eitt sér.
Greek: Τα δισκία CellCept θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m2 σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Icelandic: CellCept töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m2, í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996
Icelandic: 14. febrúar 1996 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Η φαρμακοκινητική της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και των μεταβολιτών της δε βρέθηκε να μεταβάλεται στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) όταν συγκρίθηκε με νεότερων ασθενών.
Icelandic: Ekki hefur sést munur á lyfjahvörfum mýcófenólat mofetíls og umbrotsefna þess hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri líffæraþegum.
Greek: Τα πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικού ανιόντος (ΟΑΤΡ) και η σχετιζόμενη με την αντίσταση σε πολλά φάρμακα πρωτεΐνη 2 (MRP2) εμπλέκονται στη διάθεση του ΜΡΑ.
Icelandic: Pólýpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (organic anion-transporting polypeptides, OATP) og prótein sem tengist fjöllyfjaónæmi (multidrug resistanceassociated protein 2, MRP2) eiga þátt í afdrifum MPA; ísóform OATP, MRP2 og prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (breast cancer resistance protein, BCRP) eru flutningsprótein sem tengjast útskilnaði glúkúróníða í galli.
Greek: Ελέγξτε το προκύπτον διάλυμα για αιωρούμενα σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν από την περαιτέρω αραίωση.
Icelandic: Lausnin er skoðuð með tilliti til agna og litabreytinga áður en hún er þynnt.
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου Έχουν αναφερθεί περιστατικά αυτόματων αποβολών σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο, βλ. παράγραφο 4.6.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá sjúklingum sem voru útsettir fyrir mýcófenólat mofetíli, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sjá kafla 4.6.
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του MPA (π.χ. χολεστυραμίνη, αντιβιοτικά) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, εξαιτίας της πιθανότητάς τους να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA (t.d. kólestýramíns eða sýklalyfja), þar sem þau geta minnkað þéttni CellCept í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 0,5 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα.
Icelandic: Magn í líkamanum við þennan skammt var um 0,5 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag.
Greek: Φιαλίδια 20 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με γκρίζο πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο και πώμα ασφαλείας αλουμινίου με πλαστικό κάλυμμα (τύπου flip-off).
Icelandic: I glært glerhettuglas með gráum bútýl gúmmítappa og álinnsigli með smelltu plastloki.
Greek: Σαν γενική συμβουλή και με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως θα πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að takmarka sólarljós og útfjólubláa geisla á húðina með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli til að lágmarka hættu á húðkrabbameini.
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 - 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα και 1,3-2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og 1,3-2 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem sást hjá hjartaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 3 g/dag.
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.
Icelandic: Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)).
Greek: Επομένως, άλλες ουσίες που είναι γνωστό ότι υφίστανται νεφρική σωληναριακή απέκκριση μπορεί να ανταγωνίζονται με το MPAG, και ως εκ τούτου να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του MPAG ή της άλλης ουσίας που υφίσταται σωληναριακή απέκκριση.
Icelandic: Því geta önnur lyf sem vitað er að skiljast út með nýrnapíplaseytingu keppt við MPAG um seytinguna og aukið þannig plasmastyrk MPAG eða hins lyfsins sem skilst út með píplaseytingu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 50 Δισκία
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 töflur
Greek: Μεταμόσχευση καρδιάς
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslur
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο οργανισμός σας δεν θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην άμυνα εναντίον των λοιμώξεων.
Icelandic: Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με CellCept, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να να έχουν δυο αρνητικές δοκιμασίες κύησης ορού ή ούρων με ευαισθησία τουλάχιστον 25mIU/mL, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια έκθεση του εμβρύου στη μυκοφαινολάτη.
Icelandic: Áður en meðferð með CellCept er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Greek: Η συνιστώμενη δόση CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (έως το πολύ 2 g/10 mL πόσιμο εναιώρημα την ημέρα).
Icelandic: Börn og unglingar 2 til 18 ára að aldri Ráðlagður skammtur af CellCept 1 g/5 ml mixtúrudufti, dreifu er 600 mg/m2 gefinn tvisvar á dag (að hámarki 2 g/10 ml mixtúru á dag).
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΟ ΔIAΛYMA CELLCEPT ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΕ ΤΑΧΕΙΑ Ή BOLUS ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ.
Icelandic: CELLCEPT I.V. LAUSN MÁ EKKI GEFA HRATT EÐA MEÐ BOLUS INNSPÝTINGU Í BLÁÆÐ.
Greek: Roche Norge AS
Icelandic: Roche Norge AS Tlf: