FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego Erbitux do obrotu.
English: As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Polish: W wyniku tego procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały niezbędne do namnażania się, rozwoju i rozprzestrzeniania nowotworu.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Erbitux?
English: It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Polish: Preparat miał być stosowany u nieleczonych wcześniej pacjentów, w czasie pojawienia się na powierzchni komórek nowotworowych białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z udziałem preparatu Erbitux.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
English: The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były czas przeżycia pacjentów i czas do nasilenia choroby nowotworowej.
English: In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
Polish: W lipcu 2009 r. CHMP wyraził obawy, że korzyści z dodania preparatu Erbitux do standardowej chemioterapii związkami platyny były niewielkie, jeśli chodzi o czas przeżycia, a sam lek nie wpłynął w przekonujący sposób na czas przeżycia bez pogorszenia choroby.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Polish: Jakie skutki pociąga za sobą stosowanie preparatu Erbitux w leczeniu raka okrężnicy lub odbytu oraz raka głowy i szyi?
English: Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
Polish: Preparat Erbitux może być stosowany w przypadku zaawansowanego miejscowo (w przypadku rozrostu guza, ale nie jego rozprzestrzenienia), nawracającego (po uprzednim leczeniu) lub przerzutowego nowotworu.
English: In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
Polish: W obu badaniach skojarzenie preparatu Erbitux z chemioterapią związkami platyny porównywano z chemioterapią związkami platyny bez preparatu Erbitux.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
Polish: Mając powyższe na uwadze CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
English: Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
Polish: U niektórych pacjentów z rakiem płuc przyjmujących preparat Erbitux zaobserwowano poważne działania niepożądane - objawy były podobne do działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów leczonych preparatem Erbitux na inne rodzaje nowotworów.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Polish: CHMP zalecił więc odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna preparatu Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów, takich jak krtań.
English: Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
Polish: Preparat Erbitux miał być stosowany w połączeniu z chemioterapią związkami platyny (połączenie leków przeciwnowotworowych zawierających cisplatynę lub karboplatynę).
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Polish: Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Polish: Cetuksymab został opracowany, tak aby wiązać się z EGFR, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
English: • ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Polish: • zaawansowanego miejscowo raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
English: What was Erbitux expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Erbitux?
English: • metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Polish: • raka okrężnicy lub odbytu z przerzutami (jelito grube).
English: How is Erbitux expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Erbitux?
English: Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Polish: Preparat Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego (rozprzestrzeniającego się) niedrobnokomórkowego lub przerzutowego raka płuc.
English: Erbitux has been authorised since June 2004.
Polish: Preparat Erbitux został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2004 r. Obecnie preparat jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworu:
English: Ref.: EMA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 10 marca 2004 r.
English: Other information about Agenerase:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Agenerase:
English: Agenerase amprenavir EPAR summary for the public
Polish: Agenerase amprenawir Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Polish: Preparat Agenerase został pierwotnie zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
English: It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kremowych kapsułek (50 i 150 mg) oraz roztworu doustnego (15 mg/ml).
English: Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Agenerase nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może on opóźniać wystąpienie zaburzeń układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu.
English: Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Polish: Agenerase jest lekiem, który zawiera substancję czynną amprenawir.
English: In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Polish: U dzieci w wieku 4-12 lat oraz pacjentów, których masa ciała nie przekracza 50 kg, zalecana dawka preparatu Agenerase zależy od masy ciała.
English: The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Polish: Zalecana dawka preparatu Agenerase dla pacjentów powyżej 12. roku życia to 600 mg dwa razy na dobę, podawane łącznie ze 100 mg rytonawiru (również 2 razy na dobę) i z innymi lekami przeciwwirusowymi.
English: The full EPAR for Agenerase can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Agenerase znajduje się tutaj.
English: If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Polish: W przypadku niestosowania rytonawiru, preparat Agenerase należy podawać w większej dawce (1200 mg dwa razy na dobę).
English: Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Polish: Leczenie preparatem Agenerase powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Polish: W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się infekcji.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Polish: W dniu 20 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Preparat Agenerase, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: In the studies of adults who had not previously taken protease inhibitors, Agenerase taken without ritonavir was more effective than placebo but less effective than indinavir.
Polish: W badaniu osób dorosłych nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy preparat Agenerase przyjmowany bez rytonawiru okazał się skuteczniejszy niż placebo, ale mniej skuteczny niż indynawir.
English: Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Polish: Lekarze powinni przepisywać Agenerase wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i dokonaniu oceny prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na lek.
English: The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Polish: Substancja czynna preparatu Agenerase, amprenawir, jest inhibitorem proteazy.
English: It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Polish: Powoduje on zmniejszenie tempa rozkładu amprenawiru, zwiększając tym samym jego poziom we krwi.
English: In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Polish: W przypadku osób dorosłych preparat Agenerase w postaci kapsułek podaje się zwykle w połączeniu z niską dawką rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
English: The oral solution is for patients who cannot swallow the capsules but it cannot be given with ritonavir.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, przy czym preparatu nie można podawać z rytonawirem.
English: Agenerase is used in combination with other antiviral medicines to treat patients over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Preparat Agenerase stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów powyżej 4. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu.
English: What is Agenerase?
Polish: Co to jest Agenerase?
English: This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Polish: Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki amprenawiru.
English: The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Agenerase (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), bóle głowy, biegunki, wiatry (gazy), nudności (uczucie mdłości), wymioty, wysypki skórne i męczliwość (uczucie zmęczenia).
English: What benefit has Agenerase shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Agenerase zaobserwowano w badaniach?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase benefits are greater than its risks, but noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Agenerase przewyższają ryzyko jego zastosowania, ale odnotował, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy.
English: Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
Polish: W przypadku dzieci należy unikać stosowania Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem.
English: In adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ml.
Polish: U osób dorosłych wcześniej przyjmujących inhibitory proteazy preparat Agenerase skojarzony z rytonawirem był tak samo skuteczny jak inne inhibitory proteazy pod względem obniżenia miana wirusa po16 tygodniach leczenia: u około dwóch trzecich pacjentów w obu grupach miano wirusa spadło poniżej 400 kopii/ml.
English: As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących Agenerase istnieje ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego).
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) and the change in viral load after treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po leczeniu poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) był niewykrywalny oraz zmiana miana wirusa.
English: Agenerase without ritonavir has also been compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor) in 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Polish: Agenerase bez rytonawiru porównywano również z placebo (leczenie obojętne) i inwirazą (inny inhibitor proteazy) u 736 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy.
English: What is the risk associated with Agenerase?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Agenerase?
English: Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
Polish: U 43 osób uczestniczących w badaniu stwierdzono oporność HIV na cztery pozostałe inhibitory proteazy.
English: Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Polish: Preparatu Agenerase skojarzonego z rytonawirem nie powinni również stosować pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby oraz przyjmujący ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy) lub leki metabolizowane tą samą drogą co rytonawir, takie jaki flekainid i propafenon (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
English: Agenerase reduced viral loads in children and adolescents, although very few of those who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment and there were very few children aged below four years.
Polish: Preparat Agenerase obniżył poziom wiremii u dzieci i młodzieży, chociaż u niewielu osób przyjmujących wcześniej inhibitory proteazy wystąpiła odpowiedź na leczenie, ponadto badaniem objęto bardzo małą liczbę pacjentów w wieku poniżej czterech lat.
English: See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Agenerase must not be used in patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy podawać pacjentom przyjmującym dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób jak Agenerase i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokich stężeniach we krwi.
English: Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis.
Polish: Ze względu na zmniejszone wchłanianie amprenawiru w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu z kapsułkami, takie same dawki (w miligramach) preparatu w dwóch wymienionych postaciach nie są równoważne.
English: In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors.
Polish: W grupie pacjentów z HIV opornym na cztery pozostałe inhibitory proteazy, u pacjentów leczonych preparatem Agenerase i rytonawirem stwierdzono bardziej istotny spadek poziomu wiremii po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie poprzednim inhibitorem proteazy.
English: The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę preparatu Agenerase u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby preparatu nie należy łączyć z rytonawirem.
English: Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Polish: Preparat Agenerase wzmocniony niską dawką rytonawiru porównywano z innymi inhibitorami proteazy w grupie 206 dorosłych pacjentów, uprzednio leczonych preparatami z grupy inhibitorów proteazy.
English: Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Polish: Preparat Agenerase przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali leki przeciwwirusowe z tej samej grupy co preparat Agenerase (inhibitory proteazy).
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Polish: Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze wzmacniacza.
English: Agenerase without ritonavir has also been studied in 268 HIV-infected children and adolescents aged between six months and 18 years, all of whom had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of whom had been treated with protease inhibitors.
Polish: Agenerase bez rytonawiru badano również w grupie 268 dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, zakażonych wirusem HIV.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
English: Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Polish: W trakcie leczenia preparatem Agenerase pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
English: Why has Agenerase been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Agenerase?
English: How is Agenerase used?
Polish: Jak stosować preparat Agenerase?
English: What is Agenerase used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Agenerase?
English: For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Agenerase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Agenerase work?
Polish: Jak działa preparat Agenerase?
English: BID or TID
Polish: BID lub TID
English: B 1930 Zaventem Belgium
Polish: B 1930 Zaventem Belgia
English: Lyrica and certain other medicines may influence each other (interaction).
Polish: Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
English: Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
English: • Inappropriate behaviour.
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Polish: Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów lub królików.
English: Lyrica oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg/ml.
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.
English: Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Polish: Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).