FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Finnish: Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno jemlje bodisi v kombinaciji s kobicistatom (pri odraslih) bodisi v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (pri odraslih in otrocih) in z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, pri čemer ga je treba jemati sočasno s hrano.
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Mylan odobreno?
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih otrocih znaša običajni priporočeni odmerek med 375 in 600 mg dvakrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. encim, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Darunavir Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Darunavir Mylan, darunavir, je zaviralec proteaze.
Finnish: Potilas saa Darunavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je „generično zdravilo".
Finnish: Miten Darunavir Mylania on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Darunavir Mylan raziskano?
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneiden aikuisten suositusannos on 600 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je 800 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki so že bili predhodno zdravljeni, je 600 mg dvakrat na dan.
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Darunavir Mylan uporablja?
Finnish: Miten Darunavir Mylan vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Mylan deluje?
Finnish: Hoidon saa aloittaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Darunavir Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Slovenian: V nadaljevanju so opisani samo rezultati prvega dela.
Finnish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanti
Slovenian: Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Finnish: Ilmaantuvuus (%) Kaikki gradukset
Slovenian: Pojavnost (%) vse stopnje stopnja
Finnish: NL-2333 CB Leiden Alankomaat
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, vam bodo najprej opravili test za določanje krvne skupine.
Finnish: 7,4 (5,5; NE)
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Monoterapia:
Slovenian: Monoterapija:
Finnish: Samanaikaisesti suositellut lääkkeet
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila
Finnish: Jos graduksen 3 oireet uusiutuvat, edellä mainitut toimenpiteet pitää toistaa.
Slovenian: Če se simptomi stopnje 3 ponovijo, je treba ponoviti zgoraj opisani postopek.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuutta ei siksi ole välttämättä luotettavasti selvitetty.
Slovenian: Zato je mogoče, da pojavnost razvoja protiteles ni bila zanesljivo določena.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Slovenian: • nato ga boste prejemali enkrat na 4 tedne do poslabšanja vaše bolezni.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: • epämukavat tuntemukset rintakehässä
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu
Finnish: Kroonista toksisuutta ei ole tutkittu.
Slovenian: Preizkusov kronične toksičnosti niso izvajali.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC24
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
Slovenian: Koliko zdravila prejemate
Finnish: 6/kg; VTd: 8,9 x 10
Slovenian: 6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
Finnish: • kortikosteroidia (pitkä- tai keskipitkävaikutteista) Monoterapia:
Slovenian: • kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
Finnish: Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Slovenian: Pojavnost prilagoditev infundiranja zaradi reakcije je bila 36%.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
Finnish: • Gradus 4 (hengenvaarallinen): Lopeta DARZALEX-hoito pysyvästi.
Slovenian: • Reakcija stopnje 4 (življenjsko nevarna): dokončno ukinite zdravilo DARZALEX.
Finnish: • antipyreettejä (650-1 000 mg parasetamolia suun kautta)
Slovenian: • antipiretiki (650 do 1.000 mg paracetamola peroralno)
Finnish: Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
Slovenian: Daratumumab je zasnovan tako, da se v telesu veže na določene rakave celice zato, da jih vaš imunski sistem lahko uniči.
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DARZALEX pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä ensimmäisen infuusion yhteydessä.
Slovenian: Te reakcije se najpogosteje pojavijo med prvo infuzijo.
Finnish: • hengenahdistuksen tunne tai muut hengitysvaikeudet.
Slovenian: • občutek zadihanosti ali druge težave z dihanjem
Finnish: Hemolyysin riski on teoriassa olemassa.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
Finnish: 9/l, ja trombosyytit > 50 x 10
Slovenian: 9/l in trombocitov na > 50 x 10
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Puhdistuma vähenee myös toistuvien annosten yhteydessä, mikä saattaa liittyä kasvaintaakan vähenemiseen.
Slovenian: Očistek se je zmanjšal tudi po večkratnem odmerjanju, kar je lahko povezano z zmanjšanjem tumorskega bremena.
Finnish: Monoklonaalisten IgG1-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Finnish: Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
Slovenian: V prvem tednu zdravljenja vam bo zdravnik morda dal zdravilo DARZALEX v dveh deljenih odmerkih v dveh zaporednih dneh.
Finnish: Yhdistelmähoito lenalidomidin kanssa:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom:
Finnish: Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta - jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete prejeti - če ste alergični na daratumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita (proteiineja), joiden on tarkoitus tunnistaa elimistössä tietyt kohteet ja kiinnittyä niihin.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki so namenjene prepoznavanju in vezavi na točno določene tarče v telesu.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Finnish: • epätavalliset tuntemukset ihossa (kuten pistelyn ja kihelmöinnin tunne).
Slovenian: • neobičajen občutek v koži (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Finnish: CD38-proteiinilla on useita tehtäviä, kuten reseptorivälitteinen adheesio, signaalinvälitys ja entsymaattinen aktiivisuus.
Slovenian: Protein CD38 ima več funkcij, kot so receptorsko posredovana adhezija, signaliziranje in encimska aktivnost.
Finnish: DARZALEX-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska lääkkeen vaikutusta heihin ei tunneta.
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, kako zdravilo pri njih deluje.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyneistä reaktioista ilmaantui ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja niiden vaikeusaste oli gradus 1-2 (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Večina infuzijskih reakcij se je pojavila ob prvi infuziji in je bila 1. ali 2. stopnje (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • antihistamiinia (25-50 mg difenhydramiinia suun kautta tai laskimoon tai vastaavaa).
Slovenian: • antihistaminiki (25 do 50 mg difenhidramina peroralno ali intravensko ali drugo enakovredno zdravilo).
Finnish: AUC suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, ja puhdistuma väheni, kun annosta suurennettiin.
Slovenian: Povečevanje AUC je bilo večje od sorazmernega z velikostjo odmerka, očistek zdravila pa se je z velikostjo odmerka zmanjševal.
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas izločanja daratumumaba se je po zadnjem odmerku 16 mg/kg povečal, vendar za zanesljivo oceno ni dovolj podatkov.
Finnish: Daratumumabia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju strojev.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyypitystä tai genotyypitystä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Razmislite lahko tudi o uporabi fenotipizacije ali genotipizacije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yhdistelmähoidossa lineaariseen puhdistumaan liittyvä keskimääräinen arvioitu terminaalinen puoliintumisaika oli noin 15-23 vuorokautta.
Slovenian: Povprečni ocenjeni končni razpolovni čas pri linearnem izločanju zdravila je bil pri kombiniranem zdravljenju približno 15-23 dni.
Finnish: Neutropenia/Trombosytopenia
Slovenian: Nevtropenija/trombocitopenija
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Hoidon konsolidaatiovaihe alkoi aikaisintaan 30 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta, kun potilaat olivat toipuneet riittävästi ja siirre oli täysin kiinnittynyt.
Slovenian: S konsolidacijsko fazo zdravljenja so začeli najmanj 30 dni po avtologni presaditvi matičnih celic, ko je bolnik v zadostni meri okreval in je bil proces vsaditve zaključen.
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
Slovenian: Če ste infuzijsko reakcijo že imeli, je verjetnost, da ponovno pride do reakcije, manjša.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta Miten DARZALEX-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX Kako se uporablja zdravilo DARZALEX Možni neželeni učinki
Finnish: Laimennettuun liuokseen saattaa muodostua hyvin pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinipitoisia hiukkasia, sillä daratumumabi on proteiini.
Slovenian: V razredčeni raztopini se lahko oblikujejo zelo majhni prosojni do beli proteinski delci, saj je daratumumab protein.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa noin puolella kaikista DARZALEX-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: V kliničnih študijah so o infuzijskih reakcijah so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Finnish: • Vaikuttava aine on daratumumabi.
Slovenian: • Učinkovina je daratumumab.
Finnish: • Sekoita liuos kääntelemällä pussia/pakkausta varovasti.
Slovenian: • Raztopino v vrečki/vsebniku premešajte z nežnim obračanjem.
Finnish: Laimennustilavuus Aloitusnopeus (ensimmäinen tunti)
Slovenian: volumen razredčenega zdravila začetna hitrost (v prvi uri)
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon eikä tiedetä, miten se vaikuttaa lapseen.
Slovenian: Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko in ni znano, kako lahko vpliva na dojenega otroka.
Finnish: Se tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin munasarja).
Slovenian: Izdelano je s tehnologijo rekombinantne DNK v celičnih kulturah sesalcev (ovarijskih celicah kitajskega hrčka).
Finnish: Neljälle prosentille potilaista ilmaantui infuusioon liittynyt reaktio useammin kuin yhden infuusion yhteydessä.
Slovenian: Pri štirih odstotkih bolnikov se je infuzijska reakcija pojavila pri več kot eni infuziji zdravila.
Finnish: Vähentynyt verisolujen määrä
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic
Finnish: 9/l, leukosyytit > 1,0 x 10
Slovenian: 9/l, levkocitov na > 1,0 x 10
Finnish: 11 PAKKAUSTA SISÄLTÄVÄN ALOITUSPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Slovenian: ŠKATLA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA, KI VSEBUJE 11 PAKIRANJ (Z MODRIM OKENCEM)
Finnish: Jos sinulla on hengityselinsairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, sinulle annetaan inhaloitavia lääkkeitä, jotka lievittävät hengitysvaikeuksia
Slovenian: Če imate težave z dihanjem, na primer astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), boste prejeli zdravila za inhaliranje, ki vam bodo olajšala težave z dihanjem:
Finnish: DARZALEX-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla raportoitiin graduksen 3 tai 4 infektioita seuraavasti:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v okviru kombiniranega zdravljenja, so o okužbah 3. ali 4. stopnje poročali, kot sledi:
Finnish: Siksi daratumumabia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyötyjen äidille arvioidaan olevan suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Slovenian: Zato se daratumumaba med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen kadar koristi zdravljenja za žensko presegajo možna tveganja za plod.
Finnish: Tutkimuksen MMY2002 kokonaisvasteluku (ORR) oli samankaltainen myelooman aiemmasta hoidosta riippumatta.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) v študiji MMY2002 je bila približno enaka ne glede na vrsto predhodnega zdravljenja diseminiranega plazmocitoma.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös genotyypitystä.
Slovenian: Razmislite lahko tudi o uporabi genotipizacije.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja taudin ominaisuudet olivat näissä kahdessa hoitoryhmässä samankaltaiset.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah.
Finnish: Valmiste pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti, paitsi jos injektiopullo on avattu / valmiste on laimennettu sellaisella menetelmällä, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskin.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja oziroma redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem s tem zdravilom, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DARZALEX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DARZALEX
Finnish: DARZALEX säilytetään sairaalassa tai klinikalla.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX bo shranjeno v bolnišnici oziroma zdravniški ordinaciji.
Finnish: Daratumumabin pitoisuus-aikakäyrät olivat monoterapiassa ja yhdistelmähoidoissa samankaltaiset.
Slovenian: Profili časovnega poteka koncentracij daratumumaba so bili pri zdravljenju v monoterapiji in kombiniranem zdravljenju podobni.
Finnish: • allergisia reaktioita estävät lääkkeet (antihistamiinit)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminike),
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DARZALEX-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali prekiniti dojenje ali zdravljene z zdravilom DARZALEX, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Finnish: DARZALEX-annoksen pienentämistä ei suositella.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka zdravila DARZALEX ni priporočljivo.
Finnish: Valmistaja Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Proizvajalec Janssen Biologics B.V.
Finnish: Infuusiopussien/pakkausten pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
Slovenian: Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
Finnish: Myös T-solujen (CD3+, CD4+ ja CD8+) tiedetään kehitysvaiheesta ja aktivaatiotasosta riippuen ilmentävän CD38-proteiinia.
Slovenian: Tudi za limfocite T (CD3+, CD4+ in CD8+) je znano, da izražajo protein CD38 v odvisnosti od stopnje razvoja in ravni aktivacije.
Finnish: Daratumumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Slovenian: Učinek daratumumaba na novorojenčke oziroma dojenčke ni znan.
Finnish: Daratumumabin farmakokinetiikka mallinnettiin kaikilla suositelluilla annostuksilla 1 309 multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla.
Slovenian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba je bila izvedena za vse priporočene razporede odmerjanja pri 1.309 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö daratumumabi ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se daratumumab pri ljudeh ali živalih izloča v materino mleko.
Finnish: Tätä turvallisuutta koskevaa signaalia seurataan jatkuvasti kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuutta koskevista tiedoista.
Slovenian: Morebiten pojav tega varnostnega signala bodo redno spremljali v podatkih o varnosti iz kliničnih študij in obdobja trženja zdravila.
Finnish: 6/kg) sekä niillä, joilla solut saatiin mobilisoitua, useampi D-VTd-ryhmän potilas sai pleriksaforia verrattuna VTd-ryhmän potilaisiin (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Slovenian: 6/kg), med bolniki, pri katerih so dosegli zadostno mobilizacijo, je v skupini D-VTd prejemalo pleriksafor več bolnikov kot v skupini VTd (v skupini D-VTd: 21,7%; v skupini VTd: 7,9%).
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin, mistä saattaa aiheutua hengenahdistusta
Slovenian: • zastajanje tekočine v pljučih, zaradi česar ste lahko zadihani
Finnish: • heikotuksen tunne
Slovenian: • občutek šibkosti
Finnish: Lisäksi hoidon turvallisuutta koskeva analyysi potilaiden osajoukosta, jonka ECOG-toimintakykyluokka oli 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), oli myös yhdenmukainen koko potilasjoukon kanssa.
Slovenian: Poleg tega pa je bila tudi analiza varnosti v podskupini bolnikov z oceno stanja zmogljivosti ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) podobna kot v celotni populaciji.
Finnish: DARZALEX voi aiheuttaa vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko povzroči hude infuzijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Viikon 1 infuusio Vaihtoehto 1 (kertainfuusio)
Slovenian: Infuzija v 1. tednu 1. možnost (enkratna infuzija z )
Finnish: • voimakas väsymyksen tunne
Slovenian: • huda utrujenost
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa jatketaan noudattamalla taulukossa viikon 2 infuusionopeutta koskevia ohjeita.
Slovenian: V nasprotnem primeru še naprej upoštevajte navodila, ki so v preglednici navedena za hitrost infundiranja v 2. tednu.
Finnish: Laimennustilavuutta 500 ml voidaan käyttää annoksen 16 mg/kg yhteydessä vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut edellisellä viikolla infuusioon liittyneitä reaktioita.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabiti z volumnom razredčitve 500 ml za odmerek 16 mg/kg samo v primeru, da v prvem tednu pri bolniku ni prišlo do infuzijske reakcije.