FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trisenox wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation" (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac) s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trisenox zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trisenox.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Dyspnoe (Atembeschwerden), Differenzierungssyndrom (eine potenziell tödliche Komplikation durch die Chemotherapie bei Patienten mit APL), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Ödeme (Schwellungen), verlängertes QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm (Veränderung der elektrischen Herzaktivität) sowie erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (Leberenzyme).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trisenox (pozorované u 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), hypomagnezémia (nízka hladina magnézia v krvi), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), parestézia (nezvyčajné pocity ako pichanie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, tachykardia (rýchly srdcový tep), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), diferenciačný syndróm (potenciálne fatálne komplikácie po chemoterapii u pacientov s APL), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), vyrážka, myalgia (bolesť svalov), pyrexia (horúčka), bolesť, únava, edém (opuch), predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (zmena elektrickej aktivity srdca) a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (pečeňových enzýmov).
German: In der Induktionsphase wird Trisenox täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
Slovak: Počas indukčnej fázy sa liek Trisenox sa podáva každý deň, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (ak kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
German: Der Wirkstoff in Trisenox, Arsentrioxid, ist eine chemische Substanz, die seit vielen Jahren bei Arzneimitteln eingesetzt wird, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
Slovak: Účinná látka lieku Trisenox, oxid arzenitý, je chemická látka, ktorá sa v medicíne používa už mnoho rokov, a to aj pri liečbe leukémie.
German: Bei 97 % der Patienten (72 von 74), die mit Trisenox behandelt wurden, trat kein Ereignis ein, im Vergleich zu 86 % der Patienten (65 von 76), die mit Anthracyclinen behandelt wurden.
Slovak: (72 z 74) pacientov liečených liekom Tdrisenox nemalo príznaky zhoršenia ochorenia, resp. nezomrelo, v porovnaní s 86% (65 z 76) pacientov liečených antracyklínom.
German: Vollremission bedeutet, dass im Knochenmark keine Leukämiezellen mehr vorhanden sind und sich die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen regeneriert haben.
Slovak: Znamená to, že v kostnej dreni už nie sú leukemické bunky a hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi sa normalizovali.
German: Trisenox wird angewendet bei:
Slovak: Liek Trisenox sa používa v prípade:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trisenox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Trisenox zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Trisenox povolený?
German: Trisenox enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Slovak: Liek Trisenox obsahuje účinnú látku oxid arzenitý.
German: Trisenox wurde ferner in zwei Studien bei insgesamt 52 Patienten mit APL untersucht, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Retinoid behandelt worden waren.
Slovak: Liek Trisenox bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 52 pacientov s APL, ktorí boli predtým liečení antracyklínom a retinoidom.
German: Trisenox ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Slovak: Výdaj lieku Trisenox je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
German: Die Anzahl der erwachsenen Studienteilnehmer betrug 45.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 45 pacientov dospelých.
German: Die empfohlene Dosis von Trisenox richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Slovak: Trisenox závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
German: Was ist Trisenox und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Trisenox a na čo sa používa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welche Risiken sind mit Trisenox verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trisenox?
German: Arsentrioxid
Slovak: Liek
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trisenox, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welchen Nutzen hat Trisenox in den Studien gezeigt?
Slovak: Trisenox boli preukázané v štúdiách?
German: Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
Slovak: Liek Trisenox bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
German: Wie wird Trisenox angewendet?
Slovak: Ako sa liek Trisenox používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trisenox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trisenox a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Trisenox wurde mit einem Anthracyclin (eine Art von Krebsarzneimittel) verglichen, wobei beide in Kombination mit ATRA eingenommen wurden; der Indikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen zwei Jahre nach der Diagnose kein Ereignis (wie eine Verschlechterung ihrer Erkrankung oder Tod) eingetreten war.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dva roky po diagnóze nevyskytla žiadna udalosť (ako napr. zhoršenie ochorenia alebo smrť).
German: Wie wirkt Trisenox?
Slovak: Akým spôsobom liek Trisenox účinkuje?
German: Die Vorschläge sind mit einigen Verbesserungen akzeptabel.
Slovak: Tieto návrhy sú prijateľné s určitými zlepšeniami.
German: NO-1325 Lysaker Norwegen
Slovak: NO-1325 Lysaker Nórsko
German: Die Berichterstatter sind der Ansicht, dass sich eine geänderte Formulierung der unteren Altersgrenze von 55 Jahren empfiehlt.
Slovak: Spravodajcovia sú toho názoru, že by sa malo odporučiť upravené znenie: nižšia veková hranica 55 rokov.
German: Alle Patienten n=4.645
Slovak: Všetci pacienti n=4,645
German: Der selektive Einschluss eines sekundären Endpunktes - Mortalität jedweder Ursache - wird nicht empfohlen.
Slovak: Selektívne zahrnutie jedného sekundárneho parametra - mortality z akejkoľvek príčiny - sa neodporúča.
German: • Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
Slovak: Sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov a žien
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren: Abschnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie boli: časti 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 a 4.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Dagegen gibt es bei den Ergebnissen aus verschiedenen Studien (HOPE, EUROPA, PEACE und PART 2) Unterschiede.
Slovak: Vo výsledkoch získaných z rôznych skúšok (HOPE, EUROPA, PEACE a PART
German: Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.
Slovak: Toto musí posúdiť lekár.
German: Die Wirkung von wiederholten Dosen ist jedoch nicht bekannt.
Slovak: Avšak účinok viacerých dávok nie je známy.
German: Der CHMP war übereinstimmend der Ansicht, dass die Richtigkeit dieses letzten Satzes fraglich ist und dass keine substanzspezifischen Daten vorgelegt wurden, und löschte daher diesen Hinweis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že správnosť tejto poslednej vety je sporná a že neboli predložené údaje špecifické pre danú látku, a preto vymazal túto poznámku.
German: LV1010 - Riga Lettland
Slovak: LV1010 - Riga Lotyšsko
German: Herzinsuffizienz Diabetes-bedingte Komplikationen 6,4
Slovak: Komplikácie súvisiace s diabetom 6,4
German: Hörstörungen, Tinnitus
Slovak: Zhoršený sluch, tinnitus
German: Der zeitliche Rahmen für die Dosiseskalation von 2 auf 4 Wochen erscheint ausgehend von der individuellen Variabilität angemessen.
Slovak: Zdá sa, že časový rámec pre postupné zvyšovanie dávky 2 až 4 týždne je vhodný na základe individuálnej variability.
German: Beide Subpopulationen wurden prospektiv stratifiziert.
Slovak: Obidve skupiny pacientov boli prospektívne stratifikované.
German: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italien
Slovak: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Taliansko
German: Wie alle Arzneimittel kann TRITACE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TRITACE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Antihypertensive Eigenschaften:
Slovak: Antihypertenzívne vlastnosti:
German: Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit TRITACE einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Môže byť potrebné ukončiť liečbu liekom TRITACE jeden deň predtým; poraďte sa so svojím lekárom.
German: In den meisten Ländern wird die Dosis alle 1 bis 2 Wochen verdoppelt, ausgenommen in Ungarn, wo dies alle 2 bis 3 Wochen erfolgt.
Slovak: Vo väčšine krajín sa dávka zdvojnásobuje každé 1 - 2 týždne s výnimkou Maďarska, kde je tento interval 2 - 3 týždne.
German: Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.
Slovak: Prechod na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa má urobiť ešte pred plánovaným otehotnením.
German: Bei Einnahme von TRITACE zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Slovak: Užívanie TRITACE s jedlom a alkoholom
German: Die wichtigste Nichtübereinstimmung ergab sich bezüglich der Indikation Nephroprotektion.
Slovak: Hlavnú oblasť nesúladu predstavovala indikácia nefrologickej ochrany.
German: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungarn
Slovak: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Maďarsko
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
German: • Rote und geschwollene Zunge
Slovak: Červený a opuchnutý jazyk
German: Der Patient ist mindestens 12 bis 24 Stunden zu beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome zu entlassen.
Slovak: Musí zostať na pozorovaní najmenej 12 až 24 hodín a prepustený môže byť až po úplnom vymiznutí príznakov.
German: Erhöhung von Leberenzymen und/oder konjugiertem Bilirubin
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a/alebo konjugovaného bilirubínu
German: Es darf nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Slovak: Nesmie sa žuvať ani drviť.
German: • wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben.
Slovak: • ak máte abnormálne nízky alebo nestabilný krvný tlak.
German: • Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen
Slovak: Spomalené alebo zhoršené reakcie
German: A-1037 Wien
Slovak: A-1037
German: • Veränderte Geruchswahrnehmung
Slovak: Zmeny vnímania vône
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit TRITACE behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby liekom TRITACE, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Es wurde belegt, dass die antihypertensive Wirkung über eine 2-jährige Langzeittherapie erhalten bleibt.
Slovak: Preukázalo sa, že antihypertenzívny účinok sa udržuje dlhodobou liečbou trvajúcou 2 roky.
German: Placebo Relatives Risiko (Konfidenzintervall 95 %)
Slovak: Placebo Relatívne riziko (95% interval spoľahlivosti)
German: 56218 Mülheim-Kärlich Deutschland
Slovak: 56218 Mülheim-Kärlich Nemecko
German: Surrey GU1 4YS England
Slovak: Surrey GU1 4YS UK
German: Dies stellt einen absoluten Rückgang der Mortalität von 5,7 % dar und eine Minderung des relativen Risikos von 27 % (KI: 95 % [11-40 %]).
Slovak: %. Znamená to, že absolútna redukcia mortality bola 5,7 % a redukcia relatívneho rizika 27 % (95 % CI [11-40
German: Diese Änderung des Wortlautes soll sicherstellen, dass dieser nicht als für einen umgehenden künstlichen Schwangerschaftsabbruch sprechend verstanden wird, da ein solcher durch die bislang gewonnene klinische Erfahrung nicht gerechtfertigt wäre.
Slovak: Táto zmena textu má zabezpečiť, aby sa nenavrhovalo okamžité umelé prerušenie tehotenstva, ktoré zatiaľ nie je opodstatnené vzhľadom na dostupné klinické skúsenosti.
German: o Ältere Patienten Siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: o Starší pacienti Pozri časť 4.2.
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome eines niedrigen Blutdrucks, wie Schwindel) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten einschränken und stellen somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko dar.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky (napr. príznaky zníženého krvného tlaku ako je závrat) môžu zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať a preto predstavujú riziko v situáciach, kedy sú tieto schopnosti obzvášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen
Slovak: Poruchy videnia vrátane zahmleného videnia
German: • Geschwollener Mund
Slovak: Opuchnuté ústa
German: Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner),
Slovak: amilorid, draselné soli a heparín (na riedenie krvi)
German: Die Dosis kann in Intervallen von zwei bis vier Wochen verdoppelt werden, um die Zielvorgabe des Blutdrucks schrittweise zu erreichen.
Slovak: Dávka sa môže zdvojnásobiť v časovom intervale od 2 do 4 týždňov s cieľom postupne dosiahnuť požadovaný krvný tlak.
German: Operationen
Slovak: Operácia
German: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Griechenland
Slovak: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grécko
German: Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie:
Slovak: Pacienti s diabetom a mikroalbuminúriou:
German: • Während der letzten beiden Schwangerschaftsdrittel (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Slovak: • počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť "Tehotenstvo a dojčenie")
German: Unter Berücksichtigung der früheren Harmonisierungsverfahren für Enalapril, Perindopril und Lisinopril nahm der CHMP die harmonisierte Indikation an: „Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz".
Slovak: Vzhľadom na predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre enalapril, perindopril a lisinopril výbor CHMP prijal harmonizované znenie indikácie: „Liečba symptomatického zlyhávania srdca".
German: Der CHMP prüfte eine Reihe von nicht einheitlichen Abschnitten in den Produktinformationen für Tritace, und es wurde eine überarbeitete Produktinformation angenommen.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval niekoľko oblastí nesúladu v informácii o lieku Tritace a bola prijatá revidovaná informácia o lieku.
German: Falls möglich, sollte das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor Beginn der Therapie mit TRITACE abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak je to možné, je potrebné ukončiť liečbu diuretikom 2 až 3 dni pred začiatkom liečby TRITACE (pozri časť 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug auf der Basis internationaler Leitlinien folgenden Wortlaut vor: „Anstelle einer Erhöhung der Dosis auf über 5 mg Tritace und damit verbundene Bezeichnungen pro Tag kann die Ergänzung mit einem anderen Arzneimittel, beispielsweise mit einem Diuretikum oder einem Calciumantagonisten, in Erwägung gezogen werden".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe medzinárodných usmernení navrhol nasledujúce znenie: „Namiesto zvýšenia dávky na viac ako 5 mg Tritace a súvisiace názvy denne sa môže zvážiť pridanie ďalšieho lieku, napríklad diuretika alebo antagonistu vápnika".
German: TRITACE wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Slovak: Používanie TRITACE sa neodporúča u detí a mládeže do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: Vor einer Hyposensibilisierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von TRITACE erwogen werden.
Slovak: Pred desenzibilizáciou je potrebné zvážiť dočasné pozastavenie liečby TRITACE.
German: • die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,
Slovak: • znižuje vo Vašom tele tvorbu látok, ktoré Vám môžu zvyšovať krvný tlak
German: Vorübergehende erektile Impotenz, verminderte Libido
Slovak: Prechodná erektilná impotencia, znížené libido
German: Da Angiotensin II auch die Freisetzung von Aldosteron stimuliert, verursacht Ramiprilat eine Verminderung der Aldosteron-Sekretion.
Slovak: Nakoľko angiotenzín II stimuluje aj uvoľňovanie aldosterónu, ramiprilát spôsobuje redukciu sekrécie aldosterónu.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten, Kaninchen und Affen ergaben keine teratogenen Eigenschaften.
Slovak: Toxikologické štúdie reprodukcie u potkana, králika a opice nepreukázali žiadne teratogénne vlastnosti.
German: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Slovak: MARION ROUSSEL LTD.
German: Unter Berücksichtigung der Recovery im Urin beträgt die Resorption mindestens 56 % und wird durch die Gegenwart von Nahrungsmitteln im Magen-Darm-Trakt nicht wesentlich beeinflusst.
Slovak: Z dôvodu urinárnej regenerácie je rozsah absorpcie najmenej 56 % a absorpcia nie je významne ovplyvnená prítomnosťou potravy v gastrointestinálnom trakte.
German: Der CHMP nahm somit einen harmonisierten Wortlaut entsprechend den Empfehlungen der PhVWP an.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec prijal harmonizované znenie podľa odporúčaní PhVWP.
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
German: In diesem Fall ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel bestehen kann.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/alebo soli v organizme.
German: Wie TRITACE aussieht und Inhalt der Packung Tabletten, Hartkapseln [ist national auszufüllen]
Slovak: Ako vyzerá TRITACE a obsah balenia Tablety, tvrdé kapsuly [Má byť vyplnené národne]
German: Die Studie ergab, dass die Mortalität in der Nachbeobachtungsphase von durchschnittlich 15 Monaten bei Patienten unter Ramipril 16,9 %, bei Patienten unter Placebo hingegen 22,6 % betrug.
Slovak: Štúdia ukázala, že po uplynutí času sledovania v priemere 15 mesiacov bola mortalita u pacientov liečených ramiprilom 16,9 % a u pacientov liečených placebom 22,6
German: Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACEHemmern im ersten Schwangerschaftstrimenon ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Epidemiologický dôkaz vzhľadom na riziko teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, hoci malý nárast rizika nemožno vylúčiť.
German: • wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.
Slovak: • či nemáte cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový erytematózny lupus.
German: Diese Gebrauchsinformation enthält keine erschöpfenden Angaben über das Arzneimittel.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov neobsahuje všetky informácie o Vašom lieku.
German: • Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)
Slovak: Problémy s rovnováhou (vertigo)
German: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litauen
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
German: TRITACE kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Bioverfügbarkeit nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: TRITACE možno užívať pred jedlom, pri jedle alebo po jedle, pretože príjem potravy neovplyvňuje jeho biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2).
German: TRITACE wird während des ersten Schwangerschaftstrimenons nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) und ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Užívanie TRITACE sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4) a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
German: • Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen
Slovak: Škvrny na pokožke a studené končatiny
German: • Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt
Slovak: • na liečenie srdca, ak nemôže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela (srdcové zlyhanie)
German: Neutropenie/Agranulozytose
Slovak: Neutropénia/agranulocytóza
German: Hinsichtlich der derzeitigen Indikation von Ramipril bei Hypertonie gibt es Unterschiede zwischen den EU-Ländern.
Slovak: Súčasná indikácia ramiprilu pri hypertenzii sa v jednotlivých členských štátoch EÚ líši.
German: Die Gabe von Ramipril bewirkt eine deutliche Verringerung des peripheren arteriellen Widerstands.
Slovak: Užívanie ramiprilu spôsobuje výraznú redukciu periférnej artériovej rezistencie.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten.
Slovak: • ak ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu, ktorá sa nazýva "angioedém".
German: TRITACE wird angewendet zur:
Slovak: TRITACE sa môže používať:
German: Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf TRITACE sein.
Slovak: Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie na TRITACE.
German: Umfassende Studien zur Mutagenität mit mehreren Testmodellen ergaben keine Anzeichen für mutagene oder genschädigende Eigenschaften von Ramipril.
Slovak: Extenzívne testovanie mutagenity s použitím niekoľkých testovacích systémov nepreukázalo, že by mal ramipril mutagénne alebo genotoxické vlastnosti.
German: DK-2970 Hoersholm Dänemark
Slovak: DK-2970 Hoersholm Dánsko
German: Brechen Sie die Einnahme von TRITACE umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
Slovak: Prestaňte užívať TRITACE a choďte priamo k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ťažkých vedľaších účinkov, nakoľko je možné, že naliehavo potrebujete pomoc lekára:
German: Die Dosis wird üblicherweise einmal täglich eingenommen.
Slovak: Obvykle sa dávka podáva jedenkrát denne.
German: • Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit
Slovak: Pocit neistoty alebo zmätenosti