FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Atripla erhalten, muss die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får Atripla, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentrationen i blodet samt glucosekoncentrationen i urinen (se pkt.
German: Emtricitabin: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Emtricitabin: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 bis ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 bis ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 bis ↓ 90)
Danish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 til ↓ 90)
German: Bei Feten von mit Efavirenz behandelten Affen wurden Fehlbildungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er blevet observeret misdannelser hos fostre hos efavirenz-behandlede aber (se pkt.
German: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Danish: Lopinavir/Ritonavir:
German: Höhere Tenofovir-Konzentrationen könnten Tenofovir-assoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
Danish: Højere tenofovirkoncentrationer kunne forstærke tenofovir-associerede bivirkninger, inklusive nyrelidelser.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Saquinavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Danish: Kun utilstrækkelige data er tilgængelige til en doseringsanbefaling for saquinavir/ritonavir, når dette doseres sammen med Atripla.
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Sertralin/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Danish: Selektive serotonin-reuptake-hæmmere (SSRIer) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
German: Atripla und Raltegravir können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Danish: Atripla og raltegravir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
German: Falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Danish: 4.8), og standardmæssig, støttende behandling anvendes efter behov.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Häufig
Danish: Psykiske forstyrrelser: Almindelig
German: - Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI) - Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) - Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Danish: - Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Häufig
Danish: Lever og galdeveje: Almindelig
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Indinavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data til doseringsanbefaling for indinavir, når dette doseres sammen med Atripla.
German: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 bis ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 bis ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 bis ↑ 46)
Danish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 til ↑ 46)
German: Didanosin: Die gleichzeitige Einnahme von Atripla und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Danish: Didanosin: Samtidig administration af Atripla og didanosin frarådes (se pkt.
German: Atripla wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Atripla bør ikke anvendes til denne population (se pkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atripla bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Pædiatrisk population Atriplas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
German: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 bis ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 bis ↑ 12)
Danish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 til ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 til ↑ 12)
German: Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Danish: Hvis De tager anden medicin, som indeholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
German: Die Einnahme von Atripla wird nicht empfohlen, wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.
Danish: Atripla bør ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig nyresygdom.
German: CCR5-Antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Danish: CCR5-antagonister Maraviroc/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
German: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 bis ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 bis ↑ 197)
Danish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 til ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 til ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 til ↑ 197)
German: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 %
Danish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
German: Atripla darf als Fixkombination nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die seine Wirkstoffe Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten.
Danish: Som en fast kombination bør Atripla ikke administreres samtidigt med andre lægemidler, der indeholder komponenterne emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
German: Voriconazol/Emtricitabin
Danish: Voriconazole/emtricitabin
German: Vor Beginn der Behandlung mit Atripla wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Danish: Før De starter på behandlingen, kan Deres læge bede om blodprøver til at vurdere Deres nyrefunktion.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Danish: De følgende bivirkninger er sjældne (de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):
German: (Induktion von CYP3A4)
Danish: (CYP3A4-induktion)
German: Um die Pharmakokinetik von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei getrennter Anwendung bei HIV-infizierten Patienten zu bestimmen, wurden die separaten Darreichungsformen von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil verwendet.
Danish: De separate farmaceutiske former af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev anvendt til at bestemme farmakokinetikken af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, når disse blev givet separat til hiv-inficerede patienter.
German: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 bis ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 bis ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 bis ↓ 92)
Danish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data tilgængelige til doseringsanbefaling for lopinavir/ritonavir, når dette doseres sammen med Atripla.
German: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 bis ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 bis ↓ 79)
Danish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 til ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 til ↓ 79)
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 bis ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 bis ↓ 51)
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 til ↓ 51)
German: Erhöhte Transaminasewerte
Danish: Forhøjede aminotransferaser
German: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Danish: AUC12t: ↔ Cmax: ↔
German: Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden.
Danish: Dette kan betyde, at mængden af Atripla eller anden medicin i blodet kan blive påvirket, og det kan stoppe den hensigtsmæssige virkning af Deres medicin eller forværre evt. bivirkninger.
German: abnormes Denken3, Ataxie3,
Danish: Kramper3, amnesi3, abnorm tankevirksomhed3, ataksi3, unormal koordination3, agitation3, tremor
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af efavirenz, emtricitabin og tenofovir på det ammede barn.
German: Zur Anwendung von Atripla bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinischen Studien vor.
Danish: Der findes for tiden ingen data fra kliniske studier med Atripla til behandlingsnaive patienter eller patienter, som tidligere har fået massiv behandling.
German: Atripla und Rosuvastatin können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Danish: Atripla og rosuvastatin kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
German: Efavirenz mit Atazanavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af efavirenz og atazanavir/ritonavir frarådes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saquinavir/Ritonavir und Atripla wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af saquinavir/ritonavir og Atripla frarådes.
German: Die derzeit verfügbaren Daten von Patienten mit PI-basierter antiretroviraler Therapie zeigen, dass ein Wechsel zu Atripla zu einer Verminderung des Therapieansprechens führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: De eksisterende data, antyder, at det kan medføre en reduktion i behandlingsresponsen, når patienter skifter fra en antiretroviral behandling, der er baseret på proteasehæmmere, til Atripla, (se pkt.
German: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 bis ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 bis ↓ 23)
Danish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 til ↓ 23)
German: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 bis ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 bis ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 bis ↓ 48)
Danish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 til ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 til ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 til ↓ 48)
German: Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
German: Atripla darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt 2 Atripla darf nicht eingenommen werden).
Danish: Hvis De har en alvorlig leversygdom, må De ikke tage Atripla (se ovenfor punkt 2, Tag ikke Atripla).
German: Rosafarbene, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 10,4 mm. Auf einer Seite der Tablette ist „123" aufgeprägt, die andere Seite ist unbedruckt.
Danish: Lyserød, kapselformet, filmovertrukken tablet, der måler 20 mm x 10,4 mm.
German: Buprenorphin/Naloxon/Efavirenz Buprenorphin:
Danish: Buprenorphin/naloxon/efavirenz
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atripla wurden nicht bei HIV-infizierten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
Danish: Atriplas farmakokinetik er ikke undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat leverfunktion.
German: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 bis ↓ 58)
Danish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 til ↓ 58)
German: Indinavir/Emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Danish: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8t/200 mg q.d.)
German: Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der drei Wirkstoffe von Atripla führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandling have haft virustammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Atripla indeholder (se pkt.
German: Zusätzlich zu hormonellen Kontrazeptiva muss eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: En pålidelig kontraceptiv barrieremetode skal anvendes sammen med hormonkontraceptiva (se pkt.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Danish: De følgende bivirkninger er meget almindelige (de kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
German: Bei den Patienten, die ihre AtriplaTherapie aufgrund eines Exanthems unterbrochen haben, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
Danish: Behandling med Atripla kan genoptages hos patienter, der afbryder behandlingen på grund af udslæt.
German: AUC: ↓ 10 % C12h: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Danish: AUC: ↓ 10% C12t: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Danish: Tenofovirkoncentrationer er ikke målt, der forventes ingen virkning.
German: AUC: ↓ 36 % C12h: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 %
Danish: AUC: ↓ 36% C12t: ↓ 21% Cmax: ↓ 36%
German: Morgen-Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 bis ↑ 86) Abend-Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 bis ↑ 50)
Danish: Cmin morgen: ↑ 42% (↑ 9 til ↑ 86) Cmin aften: ↑ 24% (↑ 3 til ↑ 50)
German: In Studien mit Emtricitabin wurde zudem über Kopfschmerzen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hovedpine er indberettet i kliniske studier med emtricitabin (se pkt.
German: Atripla kann die Antikonvulsiva-Konzentration in Ihrem Blut verändern.
Danish: Atripla kan nedsætte mængden af den krampestillende medicin i blodet.
German: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 bis ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 bis ↓ 59)
Danish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 til ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 til ↓ 59)
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin dürfen keine anderen Cytidin-Analoga wie Lamivudin gleichzeitig mit Atripla angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: På grund af ligheder med emtricibatin bør Atripla ikke gives samtidigt med andre cytidinanaloger som lamivudin (se pkt.
German: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 bis ↓ 78)
Danish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 til ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 til ↓ 78)
German: Für eine optimale Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten mit HBV-Koinfektion sollten Ärzte die aktuellen HIV-Therapieleitlinien beachten.
Danish: Læger bør holde sig til de aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med HBV.
German: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24t: ↔
German: Aufgrund des Risikos der QTc-Verlängerung ist die gleichzeitige Anwendung mit Atripla zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration med Atripla bør undgås pga. risikoen for QTc-forlængelse (se pkt.
German: Im Rahmen von Studien zur antiviralen Aktivität der kombinierten Anwendung von Efavirenz und Emtricitabin, Efavirenz und Tenofovir und von Emtricitabin und Tenofovir wurden in vitro additive bis synergistische antivirale Effekte beobachtet.
Danish: Additiv til synergistiske virkninger blev observeret i kombinationsstudier til vurdering af efavirenz' og emtricitabins samlede antivirale aktivitet in vitro samt emtricitabins og tenofovirs samlede antivirale aktivitet.
German: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Danish: Fosamprenavir/ritonavir/emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lopinavir/Ritonavir und Atripla wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Atripla frarådes.
German: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 bis ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 bis ↓ 62)
Danish: AUC12t: ↓ 45% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62)
German: • Frösteln
Danish: • Kuldegysninger
German: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 bis ↑ 24)
Danish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 til ↑ 24)
German: Das Absetzen der Therapie mit Atripla bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Seponering af Atripla hos patienter, der har både hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis (se pkt.
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
Danish: • Nedsat kalium i blodet
German: Bitte beachten Sie in diesem Fall die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) zu diesen Arzneimitteln.
Danish: Se produktresuméet for disse lægemidler.
German: 300 mg/Ritonavir 100 mg q.d.
Danish: * Ved sammenligning med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Atripla um mehr als 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Danish: og det næsten er tid til næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir: Die gleichzeitige Anwendung von Atripla und Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4. und Tabelle 1).
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Samtidig administration af Atripla og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir frarådes (se pkt.
German: Studien zum kanzerogenen Potential an männlichen Mäusen sowie männlichen und weiblichen Ratten waren negativ.
Danish: Karcinogenicitetsstudier i hanmus samt han- og hunrotter var negative.
German: 1 Durchstechflasche l t r
Danish: Paknings-størrelse t r
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Danish: Der foreligger ingen data.
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
German: Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
German: Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit diesem Arzneimittel ist sehr eingeschränkt.
Danish: Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss die folgenden wesentlichen Punkte enthalten:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:
German: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Danish: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne angives herunder efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Es stehen keine Informationen über die Anwendung von ATryn bei Patienten unter 18 Jahren zur Verfügung.
Danish: Der findes ingen oplysninger om brugen af ATryn til patienter under 18 år.
German: Die vorliegenden Daten liefern keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf Mutter oder Kind.
Danish: De tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for moder eller barn.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumcitrat, Natriumchlorid
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid, natriumcitrat
German: Bitte besprechen Sie die Möglichkeit des Behandlungsabbruchs mit Ihrem Arzt.
Danish: De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme
German: Die „Post-Marketing Surveillance" läuft so lange bis 40 Patienten eingeschlossen
Danish: Denne post-marketingsovervågning vil ske indtil 40 patienter er rekrutteret.
German: Überempfindlichkeit gegen Ziegenprotein oder Ziegenmilchbestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for gedeproteiner eller gedemælk.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
German: Die Ärzte sollten angehalten werden, Patienten in das Beobachtungsprogramm aufzunehmen.
Danish: Læger skal opfordres til at rekruttere patienter til overvågningsprogrammet.
German: Der Antikörperstatus sollte überwacht und aufgezeichnet werden.
Danish: Antistofstatus skal overvåges og rapporteres.
German: Nach der vollständigen Auflösung kann das rekonstituierte Produkt in eine sterile Einwegspritze aufgezogen werden.
Danish: Efter fuldstændig opløsning kan det rekonstituerede produkt trækkes op i en steril engangssprøjte.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt zur intravenösen Anwendung können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der eventuelt opstå allergiske overfølsomhedsreaktioner.
German: Die Ergebnisse der abgeschlossenen Studie GTC AT HD 012-04 und insbesondere die Ergebnisse von Untersuchungen bei Schwangeren, die peri-partal behandelt worden sind, wurden vorgelegt.
Danish: Resultaterne af det gennemførte studie GTC AT HD 012-04 og specielt resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum perioden er blevet indsendt.
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Blutungen und Blutungen
Danish: De alvorligste indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, er blødning og blødning
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
German: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/Std.
Danish: ● Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/time (gennemsnit ± SE)
German: Die pharmakokinetischen Parameter für ATryn aus derselben Studie ergaben (Mittelwert ± SD):
Danish: Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD):
German: Ihr Arzt überwacht daher sorgfältig die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn es zusammen mit diesen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verabreicht wird.
Danish: Derfor vil Deres læge omhyggeligt overvåge brugen af dette lægemiddel, når det gives sammen med medicin, der
German: Die erforderliche Erhaltungsdosis für chirurgische Patienten wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und nach folgender Formel berechnet:
Danish: Den nødvendige vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter gives som en kontinuerlig infusion og beregnes ved hjælp af følgende formel:
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit wurde allerdings für 3 Stunden nach der Rekonstitution und 8 Stunden nach der Verdünnung bei einer Temperatur bis maximal 25 ºC
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.