FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 6 patienter (50 %) med en mediantid på 20,6 veckor (0,4-47,6+); + anger att observationen är censrad.
Estonian: Seisund lahenes 6 patsiendil (50%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 20,6 nädalat (0,4...47,6+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Swedish: Inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Estonian: PVC-st infusioonikomplektid süsteemisisesed polüeetersulfoonmembraaniga filtrid, mille pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Swedish: Nivolumab är främst förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Estonian: Nivolumabi on kõige sagedamini seostatud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Swedish: Mediantiden till debut var 10,5 veckor (intervall: 2,1-27,0).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 10,5 nädalat (vahemik: 2,1...27,0).
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab har några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på dess farmakodynamiska egenskaper.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kohaselt on ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt, hypofysit, diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos (DKA) har setts vid behandling med nivolumab.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti, suhkurdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi.
Swedish: Docetaxel (händelser: 113/137), median och 95 % CI: 6,01 (5,13, 7,33) Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
Estonian: Dotsetakseel (juhtusid: 113/137), mediaan ja 95% usalduspiirid: 6,01 (5,13; 7,33)
Swedish: Immunrelaterad biverkning
Estonian: Süsteemne immunosupressioon
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 40 mg (4 ml-s) või 100 mg (10 ml-s) nivolumabi.
Swedish: När du väl påbörjat behandling med Nivolumab BMS kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att
Estonian: Sellele vaatamata võib juhtuda, et kui teile juba manustatakse Nivolumab BMS'i, võib arst manustada teile ka kortikosteroide raviaegsete võimalike kõrvaltoimete leevendamiseks ja see ei mõjuta antud ravimi mõju.
Swedish: Alla som förskriver Nivolumab BMS ska känna till hanteringsguiden för immunrelaterade biverkningar.
Estonian: Kõik, kes määravad Nivolumab BMS'i, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning käsitsemisjuhendiga.
Swedish: Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk och synrubbningar.
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka, mis viitavad häiretele nende näärmete töös, võivad kuuluda jõuetus (erakordne väsimus), kehakaalu muutused või peavalu ning nägemishäired.
Swedish: Mycket vanliga ökning av ASATb, ökning av ALATb, ökning av alkaliskt fosfatasb, ökning av kreatininb, minskning av lymfocyterb, minskning av antal blodplättarb, minskning av hemoglobinb, hypercalcemib, hypocalcemib, hyperkalemib, hypokalemib,
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus,b ALAT aktiivsuse tõus,b alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus,b kreatiniinisisalduse tõus,b lümfotsüütide sisalduse langus,b trombotsüütide sisalduse langus,b hemoglobiinisisalduse langus,b hüperkaltseemia,b hüpokaltseemia,b hüperkaleemia,b hüpokaleemia,b hüpomagneseemia,b hüponatreemiab
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu, või kuni patsient enam ravi ei talu.
Swedish: Mediantiden till debut var 5,6 veckor (intervall: 0,1-91,0).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,6 nädalat (vahemik: 0,1...91,0).
Swedish: Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel på egen hand. Din läkare kan:
Estonian: Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on. Teie arst võib anda teile teisi ravimeid, et hoida ära tüsistusi ja vähendada sümptomeid,
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar finns beskrivna i avsnitt 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemise juhised on esitatud lõigus 4.4.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan (n = 248) från CA209017 och CA209063 visas i tabell 2.
Estonian: Uuringute CA209017 ja CA209063 ühendatud andmekogus (n=248) registreeritud kõrvaltoimed on esitatud Tabelis 2.
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkningen, ska uppehåll med nivolumab göras och kortikosteroider administreras.
Estonian: Vastavalt kõrvaltoime raskusele tuleb katkestada nivolumabi kasutamine ning manustada kortikosteroide.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: En patient med en grad 2-ökning av transaminaser behövde sätta ut nivolumab permanent.
Estonian: Üks patsient vajas nivolumab-ravi lõplikku katkestamist transaminaaside aktiivsuse 2. raskusastme tõusu tõttu.
Swedish: En 4 ml injektionsflaska innehåller 40 mg nivolumab.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg nivolumabi.
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Estonian: Andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsiooni kohta.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni laboratoorsed näitajad on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Swedish: Allvarliga utslag har setts vid behandling med nivolumab vilka kan vara immunrelaterade (se avsnitt 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on esinenud rasket löövet mis võib olla seotud immuunsüsteemiga (vt lõik 4.8).
Swedish: Inflammation i lungorna, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter, andfåddhet, hosta
Estonian: Põletik kopsudes (pneumoniit), mida iseloomustab köhimine, hingamisraskus; õhupuudus (düspnoe), köha
Swedish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Estonian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Swedish: Patienter som behandlas med Nivolumab BMS ska få patientkortet och få information om riskerna
Estonian: Nivolumab BMS ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida Nivolumab BMS võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Swedish: nivolumab (n = 135)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Swedish: Förvaringsanvisningar och hållbarhet
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg nivolumab.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg nivolumabi.
Swedish: Infusion med Nivolumab BMS får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra substanser.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni ei tohi manustada teiste ainetega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) så som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Estonian: Kõhulahtisust (vesine, vedel või pehme väljaheide) või soolepõletiku (koliit) mis tahes sümptomeid, nagu näiteks kõhuvalu ja lima või veri väljaheites.
Swedish: Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Estonian: Teavituskaarti tuleb kanda enesega kaasas kogu raviperioodi jooksul.
Swedish: Nivolumab BMS koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla (ett fåtal) ljusa partiklar.
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS välja näeb ja pakendi sisu Nivolumab BMS'i infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan ska uppehåll med nivolumab göras och kortikosteroider ska administreras.
Estonian: Vastavalt kõrvaltoime raskusastmele tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja manustada kortikosteroide.
Swedish: Kontroll av hypofysens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonbehandling ges.
Estonian: Neerupealiste funktsiooni ja hormoonisisalduse jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva kortikosteroidasendusravi rakendamist.
Swedish: Data från patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Estonian: Andmed keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsioonide kohta.
Swedish: Detta bör beaktas för
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Swedish: Infusion med Nivolumab BMS får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra läkemedel.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni ei tohi manustada teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan exponering av nivolumab till foster ändå öka risken av utveckling av immunrelaterade sjukdomar eller förändra normala immunresponsen.
Estonian: Selle toimemehhanismi põhjal võib loote ekspositsioon nivolumabile suurendada immuunsüsteemiga seotud häirete tekke riski või mõjutada normaalset immuunvastust ja immuunsüsteemiga seotud häireid on täheldatud hiirtel, kellel PD-1 on välja lülitatud.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
Swedish: Mediantiden till debut av dessa endokrinopatier var 17,8 veckor (intervall: 6,1-33,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 17,8 nädalat (vahemik:
Swedish: Inflammation i tarmarna (kolit), sår i tunntarmen Inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet
Estonian: Soolte põletik (koliit), peensoole haavand Nõgestõbi (sügelev, ebatasane lööve) Lihaste põletik, mis põhjustab valu või kangust
Swedish: Nivolumab BMS-infusion får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Estonian: Nivolumab BMS'i ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni kreatiniinisisaldus on taastunud lähteväärtuseni ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av sköldkörtelrubbning, inklusive hypotyreos eller tyreoidit, 4,4 % (11/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli kilpnäärme häirete, sealhulgas hüpotüreoosi või türeoidiidi esinemissagedus 4,4% (11/248).
Swedish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning nivolumab
Estonian: Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat nivolumab
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 5,2 % (13/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 5,2% (13/248).
Swedish: Allvarlig diarré eller kolit har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket kõhulahtisust või koliiti (vt lõik 4.8).
Swedish: ökning av totalbilirubinb, minskning av absolut antal neutrofilerb,
Estonian: Sage üldbilirubiini sisalduse tõus,b neutrofiilide absoluutarvu langus,b hüpermagneseemia,b hüpernatreemiab
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat är en klar till opalescent, ofärgad till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Estonian: Nivolumab BMS'i kontsentraat on selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid kergeid osakesi.
Swedish: Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, ska nivolumab sättas ut
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi manustamine lõpetada.
Swedish: Totalöverlevnad Händelser
Estonian: Üldine elulemus Juhud
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population.
Estonian: Andmed üle 75 aasta vanuste patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanusegrupi kohta.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes, gör uppehåll med nivolumab och påbörja behandling med insulin, efter behov.
Estonian: Sümptomaatilise diabeedi korral tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja alustada vastavalt vajadusele insuliinasendusravi.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 0,4 % (1/248) av patienterna.
Estonian: Teise raskusastme juhtusid teatati 0,4% (1/248) patsientidest.
Swedish: Det var ingen försämring till grad 3 eller 4 för ökat ALAT, ökat
Estonian: ALAT aktiivsuse, alkaalse fosfataasi aktiivsuse ja kreatiniini suurenemise osas ei toimunud halvenemist 3. või 4. raskusastmeni.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 24 patienter (83 %), inklusive de 2 patienterna med grad 3, med en mediantid på 5,7 veckor (0,1-46,9+); + anger
Estonian: Lahenemine ilmnes 24 patsiendil (83%), sealhulgas kahel patsiendil kolmanda raskusastmega, lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,7 nädalat (vahemik: 0,1...46,9+); + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i CL för nivolumab sågs mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide vahel ei leitud nivolumabi kliirensi osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Swedish: Ihållande diarré eller kolit ska behandlas med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Estonian: Püsivat kõhulahtisust või koliiti tuleb ravida kortikosteroididega annusena 0,5 kuni 1 mg/kg metüülprednisolooni ekvivalenti ööpäevas.
Swedish: Den totala dosen av Nivolumab BMS kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas ned till 1 mg/ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Estonian: Vajaliku Nivolumab BMS'i koguannuse võib infundeerida otse 10 mg/ml lahusena või seda võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse abil kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av utslag 12,1 % (30/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 esines löövet 12,1% (30/248).
Swedish: Allvarlig nefrit eller nedsatt njurfunktion har setts vid behandling med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket nefriiti või neerufunktsiooni häiret (vt lõik 4.8).
Swedish: Två patienter, inklusive patienten med grad 3 (tubulointerstitiell nefrit), fick högdosbehandling med kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande) med en initialdos (medianvärde) på 0,8 mg/kg (intervall: 5-1,2) under en mediantid på 5,3 veckor (intervall: 0,9-9,7).
Estonian: Kaks patsienti, sealhulgas üks patsient, kellel oli 3. raskusastme häire (tubulointerstitsiaalne nefriit), said suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti) algannuse mediaan 0,8 mg/kg (vahemik: 0,5...1,2), mediaankestusega 5,3 nädalat (vahemik: 0,9...9,7).
Swedish: Det kan behövas mer än en injektionsflaska av Nivolumab BMS för att ge den totala dosen till patienten.
Estonian: Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte Nivolumab BMS'i kontsentraadi viaali.
Swedish: Beräkna dosen
Estonian: Annuse arvutamine
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 19 patienter (83 %) med en mediantid på 2,0 veckor
Estonian: Seisund lahenes 19 patsiendil (83%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,0 nädalat (vahemik: 0,1...31,0).
Swedish: Den förskrivna dosen anges i mg/kg.
Estonian: Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta - mg/kg.
Swedish: Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Swedish: Injektionsflaskorna ska förvaras i originalförpackningen.
Estonian: Viaale tuleb hoida originaalpakendis, et kaitsta neid valguse eest.
Swedish: Mer
Estonian: nivolumaab
Swedish: EMA/351429/2015
Estonian: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Swedish: Detta ökar immunsystemets förmåga att döda
Estonian: Tänu sellele suureneb immuunsüsteemi võime hävitada vähirakke.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nivolumab BMS används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Nivolumab BMS võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnaden bland 135 patienter som fick Nivolumab BMS var cirka 9 månader, medan den bland de 137 patienter som fick docetaxel var 6 månader.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS kasutanud 135 patsiendi keskmine elulemus oli ligikaudu 9 kuud ja dotsetakseeli kasutanud 137 patsiendi keskmine elulemus oli 6 kuud.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nivolumab BMS (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, minskad aptit och illamående, som oftast är av lindrig eller måttlig art.
Estonian: Raivmi Nivolumab BMS kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, isutus ja iiveldus, mille raskus on enamasti kerge või mõõdukas.
Swedish: När nivolumab binder till PD-1 blockerar det receptorn och hindrar den från att stänga av dessa immunceller.
Estonian: Retseptoriga PD-1 seondumisel blokeerib nivolumaab retseptori ja takistab sellel immuunrakkude aktiivsuse väljalülitamist.
Swedish: Patienter vars cancer tydligt uttryckte PD-1 verkar ha störst nytta av behandling, men eftersom också andra patienter svarade krävs det ytterligare studier för att tydliggöra vilka patientgrupper som troligast drar nytta av läkemedlet.
Estonian: Näib, et ravi on kõige kasulikum patsientidele, kelle vähkkasvaja selgesti ekspresseerib antikeha PD-1, aga et ravivastus tekkis ka teistel patsientidel, on vaja edasisi uuringuid, et leida, mis patsiendirühmadele on ravim tõenäoliselt kõige kasulikum.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nivolumab BMS är större än riskerna och rekommenderade att Nivolumab BMS skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Nivolumab BMS kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nivolumab
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Nivolumab BMS ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Nivolumab BMS finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Nivolumab BMS kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Understödjande data lämnades även in från en annan studie som visade att Nivolumab BMS kunde framkalla ett svar hos patienter vars sjukdom hade förvärrats trots flera tidigare behandlingar.
Estonian: Toetavat teavet esitati ka teisest uuringust, milles selgus, et ravim Nivolumab BMS võib tekitada ravivastuse ka patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud mitmele varasemale ravile vaatamata.
Swedish: Den 20 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nivolumab
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Nivolumab BMS müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2015.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla ett patientkort till patienterna med information om riskerna med läkemedlet, samt anvisningar om när de bör kontakta läkare om de får symtom på biverkningar.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele ravimi riskide kohta hoiatuskaardi ja juhised, millal tuleb kõrvalnähtude või sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Swedish: Det antigen som nivolumab har utformats för att binda till är en receptor som kallas "programmerad celldöd-1" (PD-1), vilken stänger av aktiviteten hos särskilda celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas T-celler.
Estonian: Nivolumaab on välja töötatud seonduma antikeha programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoriga, mis lülitab välja immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanism) T-rakkude aktiivsuse.
Swedish: Det används till patienter vars sjukdom har spritt sig lokalt eller till andra delar av kroppen och som tidigare behandlats med
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus on levinud lokaalselt või teistesse kehaosadesse ja kes on varem saanud muid vähiravimeid (keemiaravi).
Swedish: Nivolumab BMS förknippas även vanligtvis med biverkningar kopplade till immunsystemets aktivitet på kroppens organ.
Estonian: Ravimit Nivolumab BMS seostatakse tavaliselt kõrvalnähtudega, mis on seotud immuunsüsteemi toimega elunditele.
Swedish: Behandling med Nivolumab BMS jämfördes med ett annat läkemedel mot cancer, docetaxel, och huvudmåttet på effekt var den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Estonian: Ravi ravimiga Nivolumab BMS võrreldi dotsetakseeliga (samuti vähiravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid).
Swedish: Läkemedlet uppvisade ett samband med bättre överlevnad jämfört med docetaxel hos patienter med avancerad, tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, en patientgrupp som har få behandlingsalternativ.
Estonian: Ravimit seostati dotsetakseeliga võrreldes parema elulemusega varem ravitud kaugelearenenud lamerakulise mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel, mis patsiendirühmale on olemas vähe ravivõimalusi.
Swedish: De flesta försvinner efter lämplig behandling eller när behandlingen med Nivolumab
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest möödub sobiva raviga või ravimi Nivolumab BMS ravi katkestades.
Swedish: Hur verkar Nivolumab BMS?
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS toimib?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nivolumab BMS finns i bipacksedeln.
Estonian: Ravimi Nivolumab BMS kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.