FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio 1 também foram demonstradas melhorias superiores estatisticamente significativas nos CGI-S, medida de eficácia secundária principal, na semana 6, para os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia de brexpiprazol em comparação com o grupo a tomar placebo.
Dutch: In onderzoek 1 werd ook statistisch significant grotere verbetering op de CGI-S, de voornaamste secundaire werkzaamheidsmaat, in week 6 aangetoond voor de dosisgroepen 2 mg/dag en 4 mg/dag in vergelijking met placebo.
Portuguese: Potencial do brexpiprazol para afetar outros medicamentos
Dutch: De mate waarin brexpiprazol van invloed kan zijn op andere geneesmiddelen
Portuguese: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Dutch: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten in aluminium/PVC-blisterverpakkingen.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Água purificada
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad Hydroxypropylcellulose
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o brexpiprazol
Dutch: De mate waarin andere geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op brexpiprazol
Portuguese: Os doentes com elevado risco para estas reações adversas (por exemplo, idosos) ou com risco elevado de desenvolver complicações devido à hipotensão incluem aqueles com desidratação, hipovolemia, tratamento com medicamentos anti-hipertensores, historial de doenças cardiovasculares (tais como, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, isquemia ou anomalias de condução), historial de doenças vasculares cerebrais, assim como doentes sem tratamento antipsicótico prévio.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico van deze bijwerkingen (bijv. ouderen) of met een verhoogd risico van het ontwikkelen van complicaties van hypotensie, zijn onder meer personen met dehydratie, hypovolemie, behandeling met antihypertensiva, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, ischemie of hartgeleidingsstoornissen), voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte, alsmede patiënten die niet eerder met antipsychotica zijn behandeld.
Portuguese: Assim, o brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, com historial familiar de prolongamento do intervalo QT, desequilíbrio eletrolítico ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam causar o prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer brexpiprazol wordt voorgeschreven bij patiënten met bekende hart- en vaatziekte, een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging, verstoorde elektrolytenhuishouding of bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt vermoed dat ze het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Portuguese: Acatisia Tonturas Tremor Sedação
Dutch: Acathisie Duizeligheid Tremor Sedatie
Portuguese: A eficácia foi demonstrada no ensaio 1 para ambas as dosagens de 2 mg/dia e 4 mg/dia de brexpiprazol e replicada no ensaio 2 apenas para a dosagem de 4 mg/dia de brexpiprazol e no ensaio 3 apenas para a dosagem de 2 mg/dia de brexpiprazol.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond in onderzoek 1 voor zowel brexpiprazol 2 mg/dag als 4 mg/dag, en gerepliceerd in onderzoek 2 uitsluitend voor brexpiprazol 4 mg/dag en in onderzoek 3 uitsluitend voor brexpiprazol 2 mg/dag.
Portuguese: Adicionalmente, as frequências do aumento de prolactina > 1 × LSN no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol foi de 13,7 % em mulheres versus 6,4 % no grupo de placebo e 11,1 % em homens versus 10,3 % no grupo de placebo.
Dutch: Daarnaast waren de frequenties van prolactinestijgingen > 1 × ULN in de 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazolgroep 13,7 % bij vrouwen tegenover 6,4 % bij placebo en 11,1 % bij mannen tegenover 10,3 % in de placebogroep.
Portuguese: Prolactinemia aumentada1
Dutch: Prolactinegehalt e in bloed verhoogd1
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina).
Dutch: Op basis van resultaten van interactiestudies wordt dosisaanpassing tot de helft van de dosis brexpiprazol aanbevolen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP3A4-remmers (itraconazol, ketoconazol, ritonavir en claritromycine).
Portuguese: Desvio-padrão
Dutch: standaarddeviatie
Portuguese: RXULTI com alimentos e álcool
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho
Dutch: Tabletkern Lactose-monohydraat Maiszetmeel
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP2D6 fortes (quinidina, paroxetina e fluoxetina).
Dutch: Op basis van resultaten van interactiestudies wordt dosisaanpassing tot de helft van de dosis brexpiprazol aanbevolen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP2D6-remmers (kinidine, paroxetine en fluoxetine).
Portuguese: Cárie dentária Flatulência
Dutch: Tandcariës Flatulentie
Portuguese: Se está em idade fértil, deverá utilizar um meio de contraceção eficaz enquanto tomar RXULTI.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u dit middel gebruikt.
Portuguese: Com base em estudos de metabolismo in vitro, que usaram o citocromo humano recombinante P450, demonstrou-se que o metabolismo do brexpiprazol é maioritariamente mediado pelo CYP3A4 e CYP2D6, levando à formação de metabolitos oxidativos.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek naar metabolisme met behulp van recombinant humaan cytochroomP450-enzymsysteem bleek het metabolisme van brexpiprazol hoofdzakelijk gemedieerd te worden door CYP3A4 en CYP2D6, leidend tot de vorming van oxidatieve metabolieten.
Portuguese: Se brexpiprazol for usado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), as necessidades em termos da dose total diária de brexpiprazol aumentam para aproximadamente o triplo da dose diária recomendada (ver secção 4.2).
Dutch: Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt, wordt de totale dagelijkse benodigde dosis brexpiprazol met ongeveer een factor drie verhoogd tot driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • uma combinação de febre, transpiração, rigidez muscular e sonolência.
Dutch: • een combinatie van symptomen, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia num doente tratado com brexpiprazol, deve considerar-se a redução da dose ou a descontinuação do medicamento.
Dutch: Als er bij een met brexpiprazol behandelde patiënt klachten en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om de dosis te verlagen of met de behandeling te stoppen.
Portuguese: Se estiver a tomar RXULTI, discuta com o seu médico qual a melhor forma de alimentar o seu bebé.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Portuguese: • batimento cardíaco irregular ou se mais alguém na sua família tem antecedentes de batimento cardíaco irregular (incluindo o chamado prolongamento do intervalo QT detetado nos exames de eletrocardiograma - ECG).
Dutch: • last heeft van een onregelmatige hartslag of als dat in de familie voorkomt (inclusief een zogenoemde verlengde QT-tijd, die op een ECG is te zien).
Portuguese: Suicídio
Dutch: Zelfmoordgedac hte
Portuguese: • medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina),
Dutch: • geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine),
Portuguese: Outros sinais poderão incluir níveis elevados de creatina fosfocinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Dutch: Verdere symptomen kunnen onder meer verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Portuguese: Código ATC: N05AX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX16
Portuguese: O brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração.
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico van aspiratiepneumonie.
Portuguese: Com base em estimativas a partir da análise farmacocinética da população, espera-se que os metabolizadores extensivos CYP2D6 a receber inibidores do CYP3A4 e do CYP2D6, ou os metabolizadores lentos CYP2D6 a receber inibidores fortes do CYP3A4, apresentem um aumento de cerca de 4 a 5 vezes nas concentrações de brexpiprazol e recomenda-se que haja um ajuste posológico para um quarto da dose para estes doentes (ver secção 4.2).
Dutch: Op basis van schattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse hebben normale CYP2D6metaboliseerders die zowel CYP3A4- als CYP2D6-remmers krijgen of langzame CYP2D6metaboliseerders die sterke CYP3A4-remmers krijgen naar verwachting een 4-voudige tot 5-voudige verhoging van de brexpiprazolconcentraties, en wordt dosisaanpassing tot een kwart van de dosis voor deze personen aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração com brexpiprazol, foram notificados 3 TEAE relacionados com o prolongamento do intervalo QT no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg (0,3 %), em comparação com 3 TEAE (0,5 %) notificados em doentes com placebo.
Dutch: In de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken met brexpiprazol werden 3 TEAE's gerelateerd aan QT-verlenging gemeld in de 2 mg- tot 4 mg-groep (0,3 %) vergeleken met 3 TEAE's (0,5 %) gemeld voor proefpersonen die placebo kregen.
Portuguese: • tonturas ao levantar-se devido a uma queda da tensão arterial, podendo causar desmaio.
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen,
Portuguese: Dorsalgia Náuseas Dores nas extremidades
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteit
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta-duração, a percentagem de doentes com aumento de peso clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % relativamente ao peso inicial) foi de 9,1 % no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol, em comparação com 3,8 % no grupo de placebo.
Dutch: In kortdurende, gecontroleerde onderzoeken was het percentage proefpersonen met klinisch significante gewichtstoename (toename ≥ 7 % ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht) in de brexpiprazol 2 mg/dag- tot 4 mg/dag-groep 9,1 %, vergeleken met 3,8 % in de placebogroep.
Portuguese: Informe o seu médico se estes sintomas se manifestarem.
Dutch: Laat het uw arts weten als dit gebeurt.
Portuguese: Principal medida secundária de eficácia: CGI-S Média da pontuação inicial (DP)
Dutch: Onderzoek Behandelingsgroep n Voornaamste secundaire werkzaamheidsmaat: CGI-S Gemiddelde score bij baseline (SD)
Portuguese: Tomar RXULTI em conjunto com outros medicamentos poderá implicar um ajuste na dose de RXULTI ou dos outros medicamentos.
Dutch: Bij het gebruik van RXULTI met andere geneesmiddelen moet uw arts uw dosis RXULTI of de dosis van de andere geneesmiddelen misschien veranderen.
Portuguese: relativamente ao início do estudo, o peso aumentou ao longo do tempo, com um aumento médio até 10,2 kg na semana 52.
Dutch: Bij proefpersonen met een gewichtstoename ten opzichte van baseline van ≥ 7 % nam het gewicht in de loop van de tijd toe, met een gemiddelde gewichtstoename van maximaal 10,2 kg in week 52.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de omdoos na EXP.
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para brexpiprazol Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para brexpiprazol, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com brexpiprazol.
Dutch: Van andere antipsychotica overgaan op brexpiprazol Bij het overgaan van andere antipsychotica op brexpiprazol dient geleidelijk kruislings op- en afbouwen te worden overwogen, met taperen van de eerdere behandeling terwijl de behandeling met brexpiprazol wordt ingesteld.
Portuguese: Em termos de náuseas, a incidência no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol foi de 2,3 % em geral nos ensaios controlados a curto prazo, em comparação com 2,0 % para o placebo; para os vómitos, estas incidências foram de 1,0 % no grupo tratado com brexpiprazol, comparativamente a 1,2 % para o grupo do placebo.
Dutch: Voor nausea was de incidentie in de groep met 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazol over het geheel genomen 2,3 % in de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken, vergeleken met 2,0 % bij placebo; voor braken waren deze incidenties 1,0 % in de met brexpiprazol behandelde groep vergeleken met 1,2 % in de placebogroep.
Portuguese: São necessárias modificações de dosagem para um quarto da dosagem recomendada em doentes que se sabe serem metabolizadores lentos CYP2D6 e que estejam a tomar inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 (ver secções 4.5 e 5.2).
Dutch: Er zijn verdere dosisaanpassingen nodig tot een kwart van de aanbevolen dosis voor bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke of matige CYP3A4-remmers gebruiken (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Portuguese: • se sentir uma combinação de febre, transpiração, respiração mais rápida, rigidez muscular e sonolência (podem ser sinais de síndrome neuroléptica maligna).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als u last heeft van een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van het neuroleptisch maligne syndroom).
Portuguese: Média MM Média dos mínimos quadrados IC
Dutch: KK-gemiddeld kleinste-kwadraten-gemiddeld BI
Portuguese: Em doentes (n = 10) com compromisso renal grave (CLcr < 30 mL/min), a AUC do brexpiprazol oral (3 mg de dose única) em comparação com indivíduos saudáveis aumentou em 68 % enquanto que a Cmax não se alterou.
Dutch: Bij proefpersonen (n = 10) met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30 ml/min) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 3 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 68 % verhoogd, terwijl de Cmax onveranderd was.
Portuguese: Os antipsicóticos têm vindo a ser apontados como capazes de perturbar a capacidade do organismo para reduzir a temperatura corporal interior.
Dutch: Verstoring van het vermogen van het lichaam om de lichaamskerntemperatuur te verlagen, is toegeschreven aan antipsychotica.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película 10 ou 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Dutch: RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten 10 of 28 filmomhulde tabletten in aluminium/PVC-blisterverpakkingen.
Portuguese: incidência de acatisia nos grupos de tratamento com 1 mg/dia, 2 mg/dia, e 4 mg/dia de brexpiprazol foi de 3,0 %, 4,6 %, e 6,5 %, respetivamente, em comparação com 5,2 % dos doentes no grupo com placebo.
Dutch: De incidentie van acathisie bedroeg in de groepen met 1 mg/dag, 2 mg/dag en 4 mg/dag brexpiprazol respectievelijk 3,0 % 4,6 % en 6,5 %, vergeleken met 5,2 % van de proefpersonen in de placebogroep.
Portuguese: No grupo de brexpiprazol de 4 mg/dia, a alteração média ajustada por placebo desde o início do tratamento no intervalo QTcl foi de 5,2 ms (IC de 90 %: 1,5; 8,9) em homens (n = 48) e 15,0 ms (IC de 90 %: 7,7; 22,3) em mulheres (n = 14) 6 horas após a administração.
Dutch: In de brexpiprazol 4 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 5,2 ms (90 %-BI: 1,5; 8,9) bij mannen (n = 48) en 15,0 ms (90 %-BI: 7,7; 22,3) bij vrouwen (n = 14) 6 uur na toediening.
Portuguese: Foi utilizada uma matriz de covariância com matrizes não estruturadas.
Dutch: Er werd een niet-gestructureerde variantie-covariantiematrixstructuur gebruikt.
Portuguese: Em doentes (n = 22) com diferentes graus de compromisso da função hepática (Classes A, B e C de Child-Pugh), a AUC de brexpiprazol oral (2 mg em dose única), em comparação com indivíduos saudáveis, aumentou 24 % no compromisso hepático ligeiro e 60 % no compromisso hepático moderado e não sofreu alteração no compromisso hepático grave.
Dutch: Bij proefpersonen (n = 22) met uiteenlopende maten van leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 2 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 24 % verhoogd bij lichte leverinsufficiëntie, met 60 % verhoogd bij matige leverinsufficiëntie en onveranderd bij ernstige leverinsufficiëntie.
Portuguese: O intervalo recomendado de dose alvo encontra-se entre 2 mg e 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta clínica e tolerabilidade do doente, a dose de brexpiprazol pode ser titulada para 2 mg uma vez por dia, a partir do dia 5 até ao dia 7 e depois para 4 mg no dia 8.
Dutch: Op basis van de klinische respons van de patiënt en de verdraagbaarheid kan de dosis brexpiprazol geleidelijk worden opgebouwd naar 2 mg eenmaal daags op dag 5 tot en met dag 7 en daarna tot 4 mg op dag 8.
Portuguese: No grupo de brexpiprazol de 12 mg/dia, a alteração média ajustada por placebo a partir do início do tratamento no intervalo QTcl foi de 2,9 ms (IC de 90 %: −1,2; 6,9) em homens (n = 40) 12 horas após a administração, e 10,4 ms (IC de 90 %: 2,7; 18,2) em mulheres (n = 13) 24 horas após dosagem.
Dutch: In de brexpiprazol 12 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 2,9 ms (90 %-BI: -1,2; 6,9) bij mannen (n = 40) 12 uur na toediening en 10,4 ms (90 %-BI: 2,7; 18,2) bij vrouwen (n = 13) 24 uur na toediening.
Portuguese: Hipromelose Talco
Dutch: Hypromellose Talk
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 2 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 3 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 4 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: A administração de uma única dose diária quando se administram indutores do CYP3A4 resulta numa grande flutuação pico/vale, pelo que é preferível a administração dividida em duas doses diárias.
Dutch: Eenmaaldaagse dosering terwijl CYP3A4-inductoren worden toegediend leidt tot fluctuaties met hoge pieken en dalen; daarom heeft tweemaal daagse dosering de voorkeur.
Portuguese: A acatisia foi a RAM mais frequentemente notificada relacionada com os SEP no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol (5,6 %) em comparação com 4,5 % com placebo, seguido de tremores (2,7 %) em comparação com 1,2 % com placebo.
Dutch: Acathisie was de vaakst gemelde EPS-gerelateerde bijwerking in de groep van brexpiprazol 2 mg/dag tot 4 mg/dag (5,6 %) in vergelijking met 4,5 % bij placebo, gevolgd door tremor (2,7 %) in vergelijking met 1,2 % bij placebo.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoen ingen
Portuguese: Se brexpiprazol for utilizado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), num doente estabilizado com brexpiprazol é necessário titular gradualmente a dose diária até ao dobro da dose recomendada ao longo de 1 a 2 semanas.
Dutch: Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren gebruiken Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt bij een patiënt met een stabiele dosis brexpiprazol, is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis brexpiprazol over een periode van 1 tot 2 weken stapsgewijs op te titreren tot tweemaal de aanbevolen dosis.
Portuguese: Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina CLcr < 60 mL/minuto) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring CLcr < 60 ml/minuut) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Fatores
Dutch: Factoren
Portuguese: Tem sido notificado um complexo de sintomas potencialmente fatal, denominado síndrome neuroléptica maligna (SNM), em associação com brexpiprazol (ver secção 4.4).
Dutch: Bij behandeling met brexpiprazol is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A coadministração de rifampicina (600 mg, duas vezes por dia durante 12 dias), um forte indutor do CYP3A4, com uma dose oral de 4 mg de brexpiprazol resultou numa diminuição aproximada de 31 % e 73 % na AUC e na Cmax do brexpiprazol, respetivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
Portuguese: Parkinsonismo Convulsões Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Dutch: Parkinsonisme Insulten Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Portuguese: A administração repartida por duas tomas diárias é preferível, uma vez que a administração uma vez por dia resulta numa grade flutuação pico/vale (ver secção 4.5).
Dutch: Het verdient de voorkeur om de dosis brexpiprazol te verdelen over 2 toedieningen per dag, omdat een eenmaaldaagse dosering leidt tot fluctuaties met hoge pieken en dalen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A coadministração de uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol com quinidina (324 mg/dia durante 7 dias), um inibidor forte do CYP2D6, aumentou a AUC da brexpiprazol em 94 % e não alterou a Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol met kinidine (324 mg/dag gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP2D6, verhoogde de AUC van brexpiprazol met 94 % zonder verandering in Cmax.
Portuguese: O brexpiprazol não apresentou qualquer potencial genotóxico tanto em estudos in vitro como in vivo usando exposições clinicamente relevantes.
Dutch: In zowel in-vitro- als in-vivo-onderzoek vertoonde brexpiprazol geen genotoxisch vermogen bij klinisch relevante blootstellingen.
Portuguese: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos revestidos por película)
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
Portuguese: As incidências das RAM associadas à terapêutica com brexpiprazol encontram-se abaixo apresentadas.
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen van brexpiprazoltherapie staan in onderstaande tabel weergegeven.
Portuguese: Com base em estudos que utilizam enzimas hepáticas humanas in vitro, o brexpiprazol não é um substrato do CYP1A2; portanto, o tabagismo não tem um efeito na farmacocinética do brexpiprazol.
Dutch: Op basis van onderzoek met humane leverenzymen in vitro is brexpiprazol geen substraat voor CYP1A2.
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar quantidades mais elevadas de prolactina no seu sangue.
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes leverenzymen in uw bloed aantreffen.
Portuguese: Conteúdo do comprimido:
Dutch: Tabletomhulling: