FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved en enkelt lejlighed sås følgende bivirkninger efter en overdosis på 10 gange den anbefalede maximale dosis: opkastning, appetitløshed, vægttab, muskelrystelser, krampeanfald, usikker gang, åndedrætsbesvær.
Slovenian: Pri zdravljenju z 10-kratnim največjim odmerkom so v enem primeru opazili naslednje neželene učinke: bljuvanje, anoreksijo (izgubo teka), zmanjšanje telesne mase, mišični tremor, krče, nestabilnost, težko dihanje.
Danish: Undgå at det veterinærmedicinske produkt kommer i kontakt med hundens øjne.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne zaide v oči živali.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Zdravilo se uporablja za zdravljenje infestacije s klopi in odraslimi bolhami.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste Pes.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 625 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 625 mg pyriprole
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prac-tic den 18. december 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prac-tic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2006.
Danish: Andre oplysninger om Prac-tic:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prac-tic:
Danish: Der er blevet gennemført feltundersøgelser hos hunde på dyrlægeklinikker i en række europæiske lande og i forskellige geografiske områder.
Slovenian: Dve terenski preskušanji sta bili izvedeni pri psih v veterinarskih ambulantah v nekaterih evropskih državah in v različnih geografskih regijah.
Danish: De voksne lopper dræbes, inden de lægger æg.
Slovenian: Odrasle bolhe odmrejo še preden izležejo nova jajčeca.
Danish: Til store hunde kan det være nødvendigt med en kombination af pipetter for at opnå den korrekte dosis.
Slovenian: Pri večjih psih bo morda treba uporabiti kombinacijo več merilnih kapalk, da se doseže ustrezni odmerek.
Danish: Præparatet er specielt udviklet til hunde og bør ikke anvendes til andre dyrearter.
Slovenian: To zdravilo je bilo razvito posebej za pse in se ne sme uporabljati pri drugih živalskih vrstah.
Danish: Prac-tic må ikke hældes ud i overfladevand, da det kan være skadeligt for vandorganismer.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic ne sme zaiti v vodotoke, ker je lahko nevarno za vodne organizme.
Danish: Der er forelagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan hundene tålte produktet, og om sikkerheden i forhold til mennesker (personer, der kommer i berøring med lægemidlet) og i forhold til miljøet.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri psih ter njegovi varnosti za ljudi (ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom) in okolje.
Danish: Prac-tic bør ikke anvendes til hvalpe på under 8 uger eller med en kropsvægt på under 2 kg, da der ikke er foretaget tilstrækkelige undersøgelser blandt disse.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic se ne sme uporabljati pri psih, ki so stari manj kot 8 tednov ali imajo manj kot 2 kg telesne mase, saj pri teh skupinah živali zdravilo ni bilo zadostno raziskano.
Danish: Da Prac-tic fuldstændig stopper loppernes produktion af æg, brydes deres livscyklus.
Slovenian: S tem ko zdravilo Prac-tic povsem ustavi proizvodnjo jajčec, se življenjski cikel bolh prekine.
Danish: Dyr, der lige er blevet behandlet, bør ikke sove i samme seng som deres ejere.
Slovenian: Nedavno zdravljene živali ne smejo spati v isti postelji s svojimi lastniki, zlasti ne z otroki.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Prac-tic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prac-tic?
Danish: Pyripole
Slovenian: Prac-tic piriprol
Danish: Lægemidlet dræbte lopperne inden for 24 timer og flåterne inden 48 timer efter behandling, og dets virkning varede ved i mindst 4 uger.
Slovenian: Zdravilo uniči bolhe v 24 urah, klope pa v 48 urah po uporabi zdravila, njegov učinek pa traja najmanj 4 tedne.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede dyr undgås, og børn bør ikke lege med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt.
Slovenian: Iz preventivnih razlogov se je treba izogibati neposrednemu stiku z zdravljenim psom in preprečiti otrokom igranje z zdravljeno živaljo, dokler področje nanosa ni suho.
Danish: Pyriprol, interagerer med en receptor, der medvirker ved udsendelsen af nerveimpulser (GABAreceptor).
Slovenian: Piriprol vzajemno deluje z receptorjem, ki igra vlogo pri prenosu živčnih dražljajev (receptorjem GABA).
Danish: Lægemidlets virkning efter påføringen varer ved i mindst 4 uger.
Slovenian: Učinek zdravila traja najmanj 4 tedne po njegovi uporabi.
Danish: Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal huden/øjnene skylles med vand.
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba kožo in oči sprati z vodo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prac-tic hos hunde er lokale reaktioner på påføringsstedet: misfarvning af pelsen, hårtab, kløe og ændring af pelsens udseende (fedtet udseende eller sammenfiltring af hårene).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri psih so lokalne reakcije na mestu nanosa zdravila: sprememba barve dlak, izpadanje dlak in srbečica ter sprememba videza dlak (masten videz in sprijete dlake).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Prac-tic opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prac-tic.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prac-tic večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Ligesom andre præparater i denne gruppe bør Prac-tic ikke anvendes til syge dyr eller dyr, som lige er blevet raske.
Slovenian: Kot to velja za ostala zdravila iz te skupine zdravil, se zdravilo Prac-tic ne sme uporabljati pri bolnih živalih ali psih, ki so pravkar okrevali po bolezni.
Danish: Virkningen blev målt ud fra antallet af levende flåter eller lopper på forskellige tidspunkter i op til 3 måneder efter påføringen af præparatet.
Slovenian: Učinkovitost so merili z ugotavljanjem števila živih klopov ali števila bolh ob različnih časovnih obdobjih, in sicer do 3 mesecev po uporabi zdravila.
Danish: Det gives til hunde ved hjælp af fyldte spot-on pipetter, dvs. små plasticbeholdere, som allerede indeholder den mængde Prac-tic, som er nødvendig til behandling af én hund (Prac-tic findes i fire forskellige pakningsstørrelser alt efter hundens størrelse).
Slovenian: majhnimi plastičnimi cevkami, ki so že napolnjene z ustrezno količino zdravila Prac-tic, potrebno za zdravljenje enega psa (zdravilo Prac-tic je na voljo v 4 različnih velikostih, ki ustrezajo različnim velikostim psov).
Danish: Undersøgelserne omfattede forskellige racer og forskellige alders- og vægtgrupper, og de loppe- eller flåtangrebne hunde blev enten behandlet med Prac-tic eller med andre præparater, som er godkendt til denne indikation i EU.
Slovenian: Pse različnih ras, starostnih skupin in z različnimi telesnimi masami, ki so bili infestirani z bolhami in klopi, so zdravili bodisi z zdravilom Prac-tic bodisi z drugimi zdravili, ki so bila v EU odobrena za to indikacijo.
Danish: Pyriprols virkning mod flåt- og loppeangreb hos hunde er blevet undersøgt igennem både laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser.
Slovenian: Učinkovitost piriprola zoper infestacije z bolhami in klopi pri psih je bila raziskana v laboratorijskih raziskavah in terenskih preskušanjih.
Danish: Den, der påfører lægemidlet, bør ikke ryge, spise eller drikke, mens produktet håndteres.
Slovenian: Ne kadite, jejte ali pijte, medtem ko rokujete z zdravilom Prac-tic.
Danish: Stoffet påvirker loppernes eller flåternes nervesystem og bevirker, at de dør.
Slovenian: To zaviralno deluje na živčni sistem bolh ali klopov ter povzroči smrt teh zajedavcev.
Danish: Prac-tic er et "ektoparasitdræbende" middel, hvilket betyder, at det dræber parasitter, der lever på dyrs hud eller i dyrs pels, som f.eks. lopper og flåter.
Slovenian: Prac-tic je zdravilo za zatiranje zunanjih zajedavcev, kar pomeni, da uničuje zajedavce, ki živijo na koži ali v dlaki živali, kot so denimo bolhe in klopi.
Danish: Hvorfor er Prac-tic blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prac-tic odobreno?
Danish: Resultaterne af feltundersøgelserne viste, at Prac-tic er effektivt til behandling og forebyggelse af loppe- og flåtangreb hos hunde.
Slovenian: Rezultati terenskih preskušanj so pokazali, da je zdravilo Prac-tic učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju infestacij z bolhami in klopi pri psih.
Danish: Pelsen mellem hundens skulderblade holdes ud til siderne, og pipettens indhold påføres huden på 1-3 tre steder mellem hundens skulderblade og langs dens ryg.
Slovenian: Psu razmaknemo dlako na enem do treh mestih med lopaticama in vzdolž njegove hrbtenice tako, da se prikaže koža, in na ta mesta stisnemo vsebino merilne kapalke.
Danish: Hvis hunden kommer til at slikke på påføringsstedet umiddelbart efter behandlingen, kan det give anledning til kortvarig, kraftig spytafsondring.
Slovenian: Če pes liže mesto nanosa, se lahko pri njem pojavi kratko obdobje prekomernega slinjenja.
Danish: Hvordan blev Prac-tic undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prac-tic raziskano?
Danish: Personer, der er overfølsomme over for phenylpyrazolforbindelser eller andre af indholdsstofferne, bør undgå at komme i berøring med Prac-tic.
Slovenian: Stiku z zdravilom Prac-tic se morajo izogibati tudi ljudje, ki so preobčutljivi na snovi iz skupine fenilpirazolov ali na katere koli druge pomožne snovi zdravila.
Danish: Prac-tic anvendes til behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb hos hunde.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic se uporablja za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi in bolhami pri psih.
Danish: Hvad anvendes Prac-tic til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prac-tic uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Prac-tic?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prac-tic izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan virker Prac-tic?
Slovenian: Kako zdravilo Prac-tic deluje?
Danish: Pipettens indhold bør ikke komme i kontakt med huden.
Slovenian: Stiku vsebine merilne kapalke s kožo se je treba izogibati.
Danish: Hvad er Prac-tic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prac-tic?
Danish: Prac-tic er en spot-on opløsning, der indeholder det aktive stof pyriprol.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic je na voljo v obliki raztopine za kožne kapljice, ki vsebuje zdravilno učinkovino piriprol.
Danish: Lægemiddelforrm Indgivelsesvej
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: Annex
Slovenian: Aneks
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at følgende betingelser eller begrænsninger i forhold til sikker og korrekt anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bodo izpolnjeni naslednji pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for begge terapeutiske indikationer før lancering af den nye indikation (forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvulær atrieflimren med en eller flere risikofaktorer) i medlemslandet.
Slovenian: - Izobraževalno gradivo za obe terapevtski indikaciji mora biti pripravljeno za distribucijo pred lansiranjem nove indikacije (preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja) v državi članici.
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo za vsako terapevtsko indikacijo pripravil izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali Pradaxo.
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Pradaxa og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je osveščanje o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem s Pradaxo in svetovanje o načinih obvladovanja tega tveganja.
Danish: Instruktion i, hvordan man tager Pradaxa
Slovenian: o Navodila za jemanje zdravila Pradaxa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Slovenian: - Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva ter načrt sporočanja morata biti pred distribucijo usklajena z imetnikom dovoljenja za promet.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Slovenian: Bolnikova kontrolna kartica mora vsebovati naslednje ključne varnostne podatke:
Danish: Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Håndtering af overdosering Brug af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientoplysningskort og informeres om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Slovenian: o podatke o znakih in simptomih krvavitev in navodilo, kdaj poiskati zdravstveno pomoč o opozorilo o pomembnosti upoštevanja navodil o jemanju zdravila o navodilo, da mora imeti bolnik kontrolno kartico vedno pri sebi o opozorilo, da mora bolnik zdravstveno osebje pred vsako operacijo ali invazivnim posegom opozoriti, da jemlje Pradaxo.
Danish: Patientoplysningskort
Slovenian: - navodilo za predpisovalca - kontrolno kartico za zdravnika
Danish: Anbefaling om ikke at bruge Pradaxa til patienter med kunstige hjerteklapper Anbefaling om måling af nyrefunktion
Slovenian: Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednje ključne varnostne podatke: - podroben opis populacij, pri katerih je predvidoma povečano tveganje krvavitve - priporočilo, da zdravilo Pradaxa ni primerno za uporabo pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami - priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja - priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Danish: Yderligere information om Pradaxa findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pradaxa so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der sås ét dødsfald i hver gruppe (under 1 %).
Slovenian: V vsaki skupini je umrla ena oseba (manj kot 1 %).
Danish: I dette studie blev ca. 18.000 voksne behandlet i 1-3 år.
Slovenian: V študiji so približno 18 000 odraslih zdravili od enega do treh let.
Danish: Pradaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. marts 2008.
Slovenian: Za zdravilo Pradaxa je bilo 18. marca 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Det betyder, at det omdannes til dabigatran i kroppen.
Slovenian: To pomeni, da se šele v telesu pretvori v dabigatran.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pradaxa løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pradaxa stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Pradaxa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pradaxa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pradaxa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Pradaxa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pradaxa?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pradaxa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er blødning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pradaxa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10 ), je krvavitev.
Danish: Hvorfor er Pradaxa godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pradaxa odobreno v EU?
Danish: Alle patienter med øget risiko for blødning bør overvåges tæt, og lægen kan reducere dosen af Pradaxa.
Slovenian: Vse bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev je treba natančno spremljati, zdravnik pa lahko odmerek zdravila Pradaxa tudi zmanjša.
Danish: Tre patienter i Pradaxagruppen døde (under 1 %), men to af disse dødsfald var ikke relateret til blodpropper.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Pradaxa, so umrli trije bolniki (manj kot 1 %), vendar dve od teh smrti nista bili povezani s krvnimi strdki.
Danish: En oversigt over Pradaxa, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Pradaxa in zakaj je odobreno v EU
Danish: Disse blodpropper, der ses ved tilstande som f.eks. dyb venetrombose, kan være farlige, hvis de flytter sig til andre dele af kroppen, f.eks. lungerne.
Slovenian: Ti strdki, ki so prisotni pri boleznih, kot je globoka venska tromboza, so lahko nevarni, če se premaknejo v drug del telesa, npr. v pljuča.
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientkort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi opozorilno kartico, ki povzema ključne varnostne informacije o tem zdravilu.
Danish: Nyrefunktionen bør også revurderes under selve behandlingen, hvis der er mistanke om forværring.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba ponovno oceniti med zdravljenjem, če obstaja sum na njegovo poslabšanje.
Danish: I begge studier sås en vis evidens for, at en dosis på 220 mg Pradaxa kan være mere effektivt end en dosis på 150 mg.
Slovenian: V obeh študijah je bilo nekaj dokazov, da je lahko 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa učinkovitejši od 150-miligramskega.
Danish: Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der anvendes til:
Slovenian: Pradaxa je antikoagulantno zdravilo, ki se uporablja za:
Danish: Pradaxa (dabigatranetexilat)
Slovenian: Pradaxa (dabigatran eteksilat)
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken tilstand Pradaxa gives for, patientens alder og nyrefunktion, samt hvilke andre lægemidler patienten tager.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za zdravljenje katere se zdravilo Pradaxa uporablja, bolnikove starosti in delovanja ledvic ter drugih zdravil, ki jih bolnik jemlje.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pradaxa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pradaxa?
Danish: Desuden bør nyrefunktionen vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af behandling for at udelukke patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja oceniti tudi delovanje ledvic, da se izključijo bolniki s hudo ledvično okvaro.
Danish: Hvad er Pradaxa, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj se uporablja?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Pradaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pradaxa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Patienter med atrieflimren har også risiko for at få blodpropper, der kan føres til hjernen og forårsage et slagtilfælde.
Slovenian: Pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo prav tako obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov, ki lahko pridejo do možganov in povzročijo možgansko kap.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Pradaxa, skal sørge for informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet, for at øge bevidstheden om risikoen for blødning og give instruktioner i, hvordan denne risiko skal håndteres.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Pradaxa, bo pripravilo izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in tako povečalo ozaveščenost o tveganjih za krvavitve ter zagotovilo smernice za njihovo obvladovanje.
Danish: Det første studie omfattede i alt 2.101 patienter, der havde fået udskiftet et knæ.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih skupno 2 101 bolnikov, katerim je bilo kirurško vstavljeno umetno koleno.
Danish: Pradaxa fås som kapsler (75, 110 og 150 mg) og fås kun på recept.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 110 mg in 150 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Danish: Da nogle patienter, der får Pradaxa, har øget risiko for blødning, er der angivet en række forholdsregler i ordinationsoplysningerne.
Slovenian: Ker so nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, izpostavljeni povečanemu tveganju za krvavitve, so bili v informacije o predpisovanju vključeni številni previdnostni ukrepi.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pradaxa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pradaxa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det blokerer stoffet trombin, der er centralt for blodets koagulation.
Slovenian: Zavira snov, imenovano trombin, ki je ključna za proces strjevanja krvi.
Danish: Forebyggelse af blodpropper eller slagtilfælde hos patienter med risiko for slagtilfælde
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov ali kapi pri bolnikih s tveganjem za možgansko kap
Danish: Det andet studie omfattede i alt 3.494 patienter, der havde fået udskiftet en hofte.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih skupno 3 494 bolnikov, pri katerih je bila opravljena kirurška vstavitev umetnega kolka.
Danish: I det ene af disse studier blev Pradaxa sammenlignet med warfarin, og i det andet studie blev Pradaxa sammenlignet med placebo (et ikke-virksomt stof).
Slovenian: V eni od teh študij so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom, v drugi pa s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Danish: Dabigatran er et antikoagulans (blodfortyndende lægemiddel), hvilket betyder, at det hæmmer blodets koagulation og dermed dannelsen af blodpropper.
Slovenian: Dabigatran je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Danish: Når Pradaxa anvendes til langtidsbehandling hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren eller hos patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli, bør nyrefunktionen vurderes mindst én gang om året, hvis deres nyrefunktion er let til moderat nedsat, eller hvis de er over 75 år gamle.
Slovenian: Če se zdravilo Pradaxa dolgotrajno uporablja pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo brez okvare srčnih zaklopk ali če se uporablja pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo, je treba delovanje njihovih ledvic v primeru, da imajo blago do zmerno ledvično okvaro ali če so starejši od 75 let, oceniti vsaj enkrat na leto.
Danish: Selvom studierne har vist en lidt højere risiko for hjerteproblemer ved Pradaxa end ved warfarin, anses fordelene ved Pradaxa stadig at opveje risiciene.
Slovenian: Čeprav so študije pokazale, da je ob jemanju zdravila Pradaxa tveganje za težave s srcem nekoliko večje kot pri varfarinu, še vedno velja, da koristi zdravila Pradaxa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Danish: Forebyggelse af blodpropper efter udskiftning af en hofte eller et knæ
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov po vstavitvi kolka ali kolena