FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier lors d'interventions de chirurgie orthopédique associées à un risque élevé d'infection, une association de méthotrexate et de médicaments immunomodulateurs doit être utilisée avec prudence.
Danish: Især i forbindelse med ortopædkirurgi, hvor følsomheden for infektioner er høj, skal kombination af methotrexat og immunmodulerende lægemidler anvendes med forsigtighed.
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui appartient à la classe d'agents cytotoxiques appelés antimétabolites.
Danish: Methotrexat er en folsyreantagonist, der tilhører klassen af cytotoksiske midler, der kaldes antimetabolitter.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, confusion.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Depression, konfusion.
French: Par conséquent, les risques potentiels d'effets sur la reproduction, de fausses couches et de malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Danish: Den mulige risiko for påvirkning af reproduktionen, abort og kongenitale misdannelser skal drøftes med kvindelige patienter i den fertile alder (se pkt.
French: Par conséquent, le méthotrexate doit être administré exclusivement par un médecin ou sous la supervision d'un médecin ayant une connaissance et une expérience suffisante de l'utilisation d'un traitement par des antimétabolites.
Danish: Methotrexat bør således kun administreres af læger eller under supervision af læger, der har viden om og erfaring med behandling med antimetabolitter.
French: Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le pronostic vital).
Danish: Nordimet kan forårsage alvorlige (sommetider livstruende) bivirkninger.
French: À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou de fausses couches après exposition du père.
Danish: Med hensyn til højere doser foreligger der ikke tilstrækkelige data til at vurdere risiciene for misdannelser eller abort efter faderlig eksponering.
French: Les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique doivent toujours être référés à un service de rhumatologie spécialisé dans le traitement des enfants et adolescents.
Danish: Patienter med JIA skal altid henvises til en reumatologisk afdeling, der er specialiseret i behandling af børn og unge.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
French: Nordimet s'administre par injection sous la peau (sous-cutanée).
Danish: Nordimet gives som en injektion under huden (subkutant).
French: Le méthotrexate s'injecte une fois par semaine.
Danish: Methotrexat injiceres én gang om ugen.
French: Ces anomalies doivent se normaliser en deux semaines, avant que le médecin puisse décider de reprendre ou non le traitement.
Danish: Sådanne anomalier skal vende tilbage til normalområdet inden for 2 uger, og derefter kan behandlingen genoptages, alt efter lægens vurdering.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement par méthotrexate et jusqu'à six mois après l'arrêt de celui-ci, il convient d'obtenir un avis médical sur le risque d'effets néfastes pour l'enfant associés au traitement et de réaliser des examens échographiques pour confirmer le développement normal du fœtus.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandling med methotrexat og i op til seks måneder derefter, skal lægen konsulteres vedrørende risikoen for skadelige indvirkninger på barnet kombineret med behandling, og der skal foretages ultralydscanninger for at bekræfte normal fosterudvikling.
French: Lorsque la fonction rénale risque d'être altérée (par exemple chez les patients âgés), un suivi plus étroit est nécessaire.
Danish: Ved risiko for nedsat nyrefunktion (fx hos ældre patienter) er tættere monitorering påkrævet.
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Danish: Methotrexat passerer placenta hos rotter og aber.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen approfondi (incluant une radiographie du thorax) doit être pratiqué afin d'exclure une infection ou une tumeur.
Danish: Methotrexat skal seponeres hos patienter med lungesymptomer, og der skal foretages en grundig undersøgelse (inklusive thoraxrøntgen) for at udelukke infektion og tumorer.
French: Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, ces problèmes peuvent réapparaître suite à l'utilisation de Nordimet.
Danish: Hvis du har haft problemer med din hud efter strålebehandling (strålingsinduceret dermatitis) eller solforbrændinger, kan disse tilstande dukke op igen under behandling med Nordimet.
French: Utilisation chez les patients présentant un troisième secteur (épanchements pleuraux, ascite) Etant donné que la demi-vie du méthotrexate peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois la durée normale chez les patients qui présentent un troisième secteur, une réduction de dose ou, dans certains cas, l'arrêt de l'administration de méthotrexate peuvent s'avérer nécessaires (voir rubriques 5.2 et 4.4).
Danish: Anvendelse til patienter med et tredje fordelingsrum (pleuraeffusion, ascites) Da methotrexats halveringstid kan være forlænget til 4 gange den normale halveringstid hos patienter med et tredje fordelingsrum, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller i nogle tilfælde afbryde administrationen af methotrexat (se pkt.
French: Fertilité masculine
Danish: Mandlig frugtbarhed
French: Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans des études chez l'animal, ce risque d'effets génotoxiques sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclu.
Danish: Methotrexat har vist sig at være genotoksisk i dyrestudier, således at risikoen for genotoksiske indvirkninger på sædceller ikke kan udelukkes helt.
French: Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s'aggraver au cours du traitement par Nordimet en cas d'exposition aux ultraviolets.
Danish: Hudforandringer, der skyldes psoriasis, kan forværres under behandling med Nordimet, hvis de udsættes for ultraviolet stråling.
French: Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Danish: Hvis du ønsker at blive gravid, skal du henvende dig til din læge, som kan henvise dig til en specialist inden den planlagte start af behandlingen.
French: L'administration parentérale est limitée à l'injection par voie sous-cutanée.
Danish: Parenteral administration er begrænset til subkutan injektion.
French: Les patients doivent être clairement informés que Nordimet ne doit être administré qu'une fois par semaine.
Danish: Det skal understreges udtrykkeligt over for patienten, at Nordimet kun skal anvendes én gang om ugen.
French: Une dermatite radio-induite ou un érythème solaire peuvent réapparaître pendant le traitement par méthotrexate (réaction de rappel).
Danish: Strålingsinduceret dermatitis og solforbrændinger kan dukke op igen under behandling med methotrexat (recall-reaktion).
French: Tératogénicité - Risques pour la reproduction
Danish: Teratogenicitet - reproduktiv risiko
French: Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour les indications non oncologiques (voir rubrique 4.3).
Danish: Methotrexat er kontraindiceret under graviditet ved indikationer, der ikke er onkologiske (se pkt.
French: Une attention toute particulière doit être accordée à l'apparition d'une toxicité hépatique.
Danish: Man skal især være opmærksom på debut af hepatotoksicitet.
French: L'excrétion se déroule principalement par voie rénale, essentiellement sous forme non modifiée, par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux.
Danish: Udskillelse sker fortrinsvis uomdannet og primært gennem nyrerne via glomerulær filtrering og aktiv sekretion i de proksimale tubuli.
French: Les symptômes indiquant la possibilité de graves lésions pulmonaires (pneumonie interstitielle) sont : toux sèche non productive, essoufflement et fièvre.
Danish: Symptomer, der tyder på potentielt alvorlig lungeskade (interstitiel pneumonitis) er: tør, uproduktiv hoste, stakåndethed og feber.
French: Vous devez obtenir un avis médical concernant le risque d'effets préjudiciables sur l'enfant du fait du traitement.
Danish: Du skal tilbydes rådgivning om risikoen for skadelige virkninger på barnet under behandlingen.
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir) doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée suite à une interaction potentielle entre méthotrexate et méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Danish: Overdrevet indtagelse af drikkevarer, der indeholder koffein eller theophyllin (kaffe, læskedrikke med koffein, sort te) skal undgås under behandling med methotrexat, da methotrexats effekt kan blive reduceret som følge af mulig interaktion mellem methotrexat og methylxanthiner ved adenosinreceptorer.
French: 4) Précaution : NE PAS saisir la seringue par le piston ou le protège-aiguille.
Danish: 4) Sikkerhedsforanstaltning: Løft IKKE produktet i stemplet eller kanylebeskyttelsen.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de théophylline doivent être surveillées en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Danish: Theophyllin-niveauet i blodet skal derfor monitoreres ved administration sammen med methotrexat.
French: Des études de toxicité chronique réalisées chez la souris, le rat et le chien ont révélé des effets toxiques sous la forme de lésions gastro-intestinales, d'une myélodépression et d'une hépatotoxicité.
Danish: Studier af kronisk toksicitet hos mus, rotter og hunde viste toksiske virkninger i form af gastrointestinale læsioner, myelosuppression og hepatotoksicitet.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Danish: • Der er rapporteret om spontane aborter hos 42,5% af gravide kvinder, der var eksponeret for lavdosisbehandling med methotrexat (mindre end 30 mg/uge), i sammenligning med en rapporteret procentdel på 22,5% hos patienter med samme sygdom, der var behandlet med andre lægemidler end methotrexat.
French: Utilisation chez les adultes atteints de formes sévères de psoriasis ou de rhumatisme psoriasique Votre médecin vous administrera une dose de test unique de 5 à 10 mg afin d'évaluer les éventuels effets indésirables.
Danish: Anvendelse til voksne med alvorlige former af psoriasis vulgaris eller psoriasisartrit Din læge vil give dig en enkelt prøvedosis på 5-10 mg for at vurdere eventuelle bivirkninger.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Nordimet : - si vous êtes diabétique et êtes traité par de l'insuline - si vous présentez des infections inactives de longue durée (par ex. tuberculose, hépatite B ou C,
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Nordimet: - hvis du har diabetes mellitus (sukkersyge) og er i behandling med insulin - hvis du har inaktive ("sovende"), langvarige infektioner (fx tuberkulose, hepatitis B eller C,
French: Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests biochimiques hépatiques séquentiels ou le propeptide du collagène de type III peuvent suffire à détecter une hépatotoxicité.
Danish: Yderligere forskning er nødvendig for at fastlægge, om løbende analyser for leverfunktion eller af propeptidet af type III-kollagen i tilstrækkelig grad kan påvise hepatotoksicitet.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nordimet
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nordimet
French: Ne modifiez la dose que sur la recommandation de votre médecin.
Danish: Du må ikke selv ændre dosen uden lægens anbefaling.
French: - Examen de la cavité buccale et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
Danish: - Undersøgelse af mundhule og hals for slimhindeforandringer.
French: Chez les femmes en âge d'avoir des enfants, il faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse avant de commencer le traitement.
Danish: Hos kvinder i den fertile alder skal enhver mulighed for, at kvinden er gravid, udelukkes ved hjælp af relevante foranstaltninger, for eksempel en graviditetstest, inden behandlingen starter.
French: Rare : Infection (y compris réactivation d'une infection chronique inactive), septicémie, conjonctivite.
Danish: Sjælden: Infektion (herunder reaktivering af latent kronisk infektion), sepsis, konjunktivitis.
French: 11) Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation.
Danish: 11) Kontrollér pennen gennem vinduet.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Nordimet s'administre seulement une fois par semaine.
Danish: Nordimet skal kun tages én gang om ugen.
French: Ne pas appuyer sur le piston avant l'injection pour éliminer les bulles d'air.
Danish: Tryk ikke på stemplet, inden du injicerer dig selv, for at få luftboblerne ud.
French: Le probénécide et les acides organiques faibles sont également susceptibles de diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et donc d'induire une augmentation indirecte de la dose.
Danish: Probenecid og svage organiske syrer kan også nedsætte den tubulære udskillelse af methotrexat og således også medføre indirekte dosisstigning.
French: Rare : Gingivite.
Danish: Sjælden: Gingivitis.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez à utiliser la dose prescrite.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont fourni aucune évidence d'un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Danish: Langtidsstudier på rotter, mus og hamstre viste ingen tegn på tumorigent potentiale ved methotrexat.
French: Le méthotrexate est un agent tératogène puissant chez l'Homme qui augmente le risque d'avortement spontané, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse.
Danish: Methotrexat er et kraftigt humant teratogen med en forøget risiko for spontane aborter, intrauterine vækstbegrænsninger og kongenitale misdannelser i tilfælde af eksponering under graviditeten.
French: Nordimet est exclusivement à usage unique.
Danish: Nordimet er kun beregnet til engangsbrug.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
French: Tout stylo utilisé doit être éliminé.
Danish: Brugte penne skal kasseres.
French: Le méthotrexate doit être administré avec beaucoup de précautions, voire évité, chez les patients présentant ou ayant présenté une maladie hépatique, en particulier si elle est liée à l'alcool.
Danish: Methotrexat skal administreres med yderste forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter med signifikant aktuel eller tidligere leversygdom, især hvis sygdommen skyldes alkohol.
French: 10) Enfoncer le piston avec le doigt jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Danish: 10) Tryk stemplet ned med fingeren, indtil injektionssprøjten er tømt.
French: Il faudra surveiller les interactions pharmacocinétiques entre méthotrexate, médicaments anticonvulsivants (réduction des concentrations sanguines de méthotrexate) et 5-fluoro-uracile (augmentation du t½ du 5-fluoro-uracile).
Danish: Man skal være opmærksom på farmakokinetiske interaktioner mellem methotrexat, antikonvulsiva (fald i methotrexat-niveauet i blodet) samt 5-fluoruracil (forlænget halveringstid for 5-fluoruracil).
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
Danish: Vedvarende anomalier i leverrelaterede enzymer og/eller fald i serumalbumin kan være tegn på svær hepatotoksicitet.
French: La consommation régulière d'alcool et l'administration d'autres médicaments hépatotoxiques augmentent la probabilité d'effets hépatotoxiques du méthotrexate.
Danish: Regelmæssig indtagelse af alkohol og administration af andre hepatotoksiske lægemidler øger risikoen for hepatotoksiske virkninger af methotrexat.
French: Dans les cas d'efficacité insuffisante, la dose hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle par semaine.
Danish: I refraktære tilfælde kan den ugentlige dosis forhøjes til op til 20 mg/m² BSA om ugen.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Apparition de diabète.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Udvikling af diabetes mellitus.
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et lors de l'utilisation des doses habituellement sûres.
Danish: Methotrexatinduceret hæmatopoietisk suppression kan opstå pludseligt og ved ellers tilsyneladende sikre doser.
French: Nordimet avec des aliments, des boissons et de l'alcool Au cours du traitement par Nordimet, vous ne devez pas boire d'alcool et vous devez éviter une consommation excessive de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir car ces boissons peuvent accroître les effets indésirables ou interférer avec l'efficacité de Nordimet.
Danish: Brug af Nordimet sammen med mad, drikke og alkohol Under behandlingen med Nordimet må du ikke drikke alkohol, og du skal undgå overdreven indtagelse af kaffe, læskedrikke med koffein og sort te, da disse kan forstærke bivirkningerne eller indvirke på effekten af Nordimet.
French: Nordimet est exclusivement à usage unique et tout reste de solution non utilisé doit être éliminé.
Danish: Nordimet er kun beregnet til engangsbrug, og eventuel ikke anvendt injektionsvæske skal kasseres.
French: Dans quelques cas exceptionnels, une dose supérieure à 25 mg peut être cliniquement justifiée mais sans jamais dépasser une dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate, faute de quoi la toxicité augmentera considérablement.
Danish: En dosis over 25 mg kan i undtagelsestilfælde være klinisk berettiget, men dosis bør ikke overstige 30 mg methotrexat om ugen, da toksiciteten vil stige betydeligt.
French: Etant donné les effets potentiellement hépatotoxiques du méthotrexate, d'autres médicaments hépatotoxiques ne doivent être administrés durant le traitement par méthotrexate qu'en cas de nécessité absolue et la consommation d'alcool doit être évitée ou fortement réduite (voir rubrique 4.5).
Danish: På grund af den potentielle toksiske virkning på leveren bør der ikke gives andre hepatotoksiske lægemidler under behandlingen med methotrexat, medmindre det er på tvingende indikation, og indtagelse af alkohol skal undgås eller reduceres markant (se pkt.
French: Une augmentation de la fréquence de suivi doit également être envisagée lors d'une augmentation de dose.
Danish: Hyppigere monitorering bør ligeledes overvejes, hvis dosis forhøjes.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nordimet
Danish: Hvis du har glemt at bruge Nordimet
French: Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d'exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse.
Danish: Inden behandlingen påbegyndes, skal kvinder i den fertile alder informeres om den risiko for misdannelser, der er forbundet med methotrexat, og eventuel eksisterende graviditet skal udelukkes med sikkerhed ved hjælp af relevante foranstaltninger, for eksempel en graviditetstest.
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients dont la fonction pulmonaire est altérée.
Danish: Særlig forsigtighed er påkrævet hos patienter med nedsat lungefunktion.
French: Cela indique que la totalité du liquide a été injectée.
Danish: Det betyder, at al væske er blevet injiceret.
French: En cas de suspicion d'une maladie pulmonaire induite par le méthotrexate, un traitement par des corticostéroïdes doit être instauré et le traitement par méthotrexate ne doit pas être repris.
Danish: Ved mistanke om methotrexatinduceret lungesygdom skal behandling med kortikosteroider iværksættes, og behandling med methotrexat bør ikke reinitieres.
French: La coléstyramine est susceptible d'augmenter l'élimination non rénale du méthotrexate par interruption de la circulation entérohépatique.
Danish: Colestyramin kan øge den ikke-renale elimination af methotrexat ved at bryde det enterohepatiske kredsløb.
French: Emportez l'emballage de votre médicament avec vous si vous vous rendez chez un médecin ou à l'hôpital.
Danish: Tag pakningen med medicin og denne indlægsseddel med til lægen eller hospitalet.
French: Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères.
Danish: En overdosis af methotrexat kan medføre alvorlige forgiftningsreaktioner.
French: Posologie chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique Il est recommandé d'administrer une dose de test de 5 à 10 mg par voie sous-cutanée une semaine avant le début du traitement afin de détecter d'éventuels effets indésirables idiosyncrasiques.
Danish: Dosering til patienter med psoriasis vulgaris og psoriasisartrit Det anbefales, at der administreres en prøvedosis på 5-10 mg subkutant en uge inden initiering af behandlingen for at opfange eventuelle idiosynkratiske bivirkninger.
French: Vous devez éviter d'être enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du bruger methotrexat og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen er stoppet, ved at bruge sikker prævention i hele denne periode (se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
French: Cette évaluation doit faire la distinction entre les patients sans facteurs de risque et ceux qui en présentent, par exemple une consommation antérieure excessive d'alcool, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents de maladie hépatique, des antécédents familiaux de troubles hépatiques héréditaires, un diabète, une obésité et un contact antérieur avec des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques ainsi qu'un traitement prolongé par le méthotrexate ou des doses cumulées de 1,5 g ou plus.
Danish: Denne evaluering skulle skelne mellem patienter uden risikofaktorer og patienter med risikofaktorer, fx tidligere overforbrug af alkohol, vedvarende forhøjelse af leverenzymer, leversygdom i anamnesen, arvelig leversygdom i familien, diabetes mellitus, adipositas og tidligere kontakt med hepatotoksiske lægemidler eller kemikalier samt langvarig behandling med methotrexat eller kumulative doser på 1,5 g eller derover.
French: Les diagnostics enzymatiques ne permettent pas une prédiction fiable du développement d'une hépatotoxicité morphologiquement détectable, c'est-à-dire que même en présence d'un taux de transaminases normal, une fibrose hépatique uniquement identifiable par histologie ou, plus rarement, une cirrhose hépatique peuvent être présentes.
Danish: Enzymdiagnostik giver ikke nogen pålidelig prognose for udvikling af morfologisk detekterbar hepatotoksicitet, dvs. selv i tilfælde af normale aminotransferaseværdier kan histologisk detekterbar leverfibrose, og i sjældnere tilfælde også levercirrose, forekomme.