FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a modafinil nem helyettesíti az alvást és a megfelelő alvási higiénét fenn kell tartani.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da modafinil ni nadomestilo za spanje in da je treba vzdrževati dobro spalno higieno.
Hungarian: Orvosa egyes esetekben úgy dönthet, hogy felemeli a napi adagot 400 mg-ra.
Slovenian: V nekaterih primerih se vaš zdravnik lahko odloči, da poveča vaš dnevni odmerek na do 400 mg.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított biztonsági aggályokat figyelembe véve azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket tartanak szükségesnek a termék biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Slovenian: Vendar so z vidika varnostnih zadržkov, odkritih v tem pregledu, obvezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba zdravila.
Hungarian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Slovenian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Hungarian: A spontán jelentések nagy száma ezt az összefüggést látszik alátámasztani.
Slovenian: Zdi se, da to povezavo podpira veliko število spontanih poročil.
Hungarian: Orvosa csak akkor fogja emelni az adagot (legfeljebb napi 400 mg-ra), ha semmilyen máj- vagy veseproblémája nincs.
Slovenian: Vaš zdravnik bo povečal odmerek (do največ 400 mg na dan) samo v primeru, da nimate težave z jetri ali ledvicami.
Hungarian: Más uniós országok adatbázisainak felhasználását szintén mérlegelni fogják, mint például a gyógyszerekkel kapcsolatos kimenetelek hollandiai kutatóintézete (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) vagy a franciaországi Cegedim adatbázisát.
Slovenian: Preučili bodo tudi zbirke podatkov v drugih državah EU, kot sta inštitut za raziskavo vpliva zdravil (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) na Nizozemskem in Cegedim v Franciji.
Hungarian: 1999 és 2007 között nyomon követő programot folytattak a modafinillel történő visszaéléssel és nem rendeltetésszerű használattal kapcsolatos potenciál értékelésére, amely program a modafinilre vonatkozó hivatkozások és üzenetek online nyomon követéséből állt.
Slovenian: V obdobju od leta 1999 do leta 2007 je bil opravljen program spremljanja za oceno potenciala zlorabe in napačne uporabe modafinila, ki je obsegal spletno spremljanje omemb modafinila in sporočil o njem.
Hungarian: Ha a Bizottság határozatát közzéteszik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv naprakész változatát a nemzeti illetékes hatóságokhoz, figyelembe véve a CHMP által az eljárás során tett valamennyi ajánlást, és szerepeltetve a forgalomba hozatali engedély feltételeként leírt összes vizsgálatot.
Slovenian: Ko bo izdana odločba Komisije, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili nacionalnim pristojnim organom predložiti posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja ob upoštevanju vseh priporočil CHMP med postopkom ter z vključitvijo vseh študij, ki so navedene kot pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a bizottság álláspontja az, hogy a modafinil a súlyos, életveszélyes bőrreakciók ritka kockázatával jár.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov je Odbor mnenja, da je modafinil povezan z redkim tveganjem resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij.
Hungarian: A 402. vizsgálatban a multiplex alváslatencia teszt (MSLT) eredménye a kiindulási 7,6 percről 8,6 percre nőtt.
Slovenian: V študiji 402 so se rezultati multiplega testa latence uspavanja (MSLT) povečali s 7,6 minute v izhodišču na 8,6 minute.
Hungarian: • A bizottság a modafinilt tartalmazó termékek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo modafinil.
Hungarian: - Obstruktív alvási apnoé (OSA), 11 tagállamban engedélyezve;
Slovenian: - obstruktivno apnejo med spanjem (OSA) - odobrena v 11 državah članicah;
Hungarian: 5. Felülvizsgálati eljárás
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Hungarian: Felnőttek súlyos vese- vagy májproblémával A szokásos adag 100 mg naponta.
Slovenian: Odrasli s hudimi težavami z ledvicami ali jetri Običajni odmerek je 100 mg na dan.
Hungarian: A modafinil javíthatja a narkolepsziáját és csökkentheti annak valószínűségét, hogy alvásrohamai lesznek, azonban más módszerekkel is javíthatja állapotát és orvosa tanácsot fog adni Önnek.
Slovenian: Modafinil lahko izboljša vašo narkolepsijo in zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo tudi drugi načini, da izboljšate svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik.
Hungarian: Az időbeli összefüggés szintén az ok-okozati kapcsolat megerősítéséhez járul hozzá.
Slovenian: Časovna povezava ravno tako prispeva k potrditvi vzročnosti.
Hungarian: Az ajánlott napi kezdő adag 200 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 200 mg.
Hungarian: Mivel a több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenység változatos formában nyilvánul meg, itt nem említett, más szervrendszereket érintő tünetek és jelek is előfordulhatnak.
Slovenian: Ker se multiorganska preobčutljivost izraža različno, se lahko pojavijo simptomi in znaki drugih organskih sistemov, ki tu niso navedeni.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A modafinilt tartalmazó termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo modafinil (glejte Dodatek I)
Hungarian: Az e javallat alátámasztására benyújtott adatokban összesen 6 beteg szerepel, akik közül legalább 2nél valójában alvási apnoé miatt jelentkező fokozott álmosság állt fenn.
Slovenian: Podatki, predstavljeni v podporo tej indikaciji, vključujejo skupno 6 bolnikov, od katerih sta vsaj dva dejansko imela čezmerno zaspanost zaradi apneje med spanjem.
Hungarian: Fő metabolitjának (az adag 40-50%-a) a modafinil savnak nincs farmakológiai hatása.
Slovenian: Glavni presnovek (40-50 % odmerka), modafinilijeva kislina, nima nobene farmakološke aktivnosti.
Hungarian: Ebbe beletartozik a torsades de pointes/QT-szakasz-megnyúlás 69 esete, a szívritmuszavar 405 esete, a szívelégtelenség 74 esete, a magas vérnyomás 205 esete, a szívizombántalom 462 esete, és az ischaemiás szívbetegség 57 esete.
Slovenian: To vključuje 69 primerov torsades de pointes/podaljšanja QT, 405 primerov srčne aritmije, 74 primerov srčnega popuščanja, 205 primerov hipertenzije, 462 primerov kardiomiopatije in 57 primerov ishemične bolezni srca.
Hungarian: Ezenfelül öngyilkos gondolatokra, ellenséges viselkedésre/agresszivitásra és pszichotikus epizódokra vonatkozó jelentések születtek.
Slovenian: Poleg tega obstajajo poročila o samomorilnih mislih, sovražnosti/napadalnosti in psihotičnih epizodah.
Hungarian: A modafinil közepes mértékben (kb. 60%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, ami arra utal, hogy az erősen kötődő gyógyszerekkel való kölcsönhatás kockázata kicsi.
Slovenian: Modafinil se zmerno veže na beljakovine v plazmi (približno 60 %), predvsem na albumin, kar kaže, da obstaja majhno tveganje interakcije z močno vezanimi zdravili.
Hungarian: A tabletta [a tagállam tölti ki] is tartalmaz segédanyagként.
Slovenian: Tablete poleg tega vsebujejo [izpolni država članica] kot pomožne snovi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény (DHPC) útján tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a modafinil e felülvizsgálatának kimeneteléről; e közleményt az Európai Bizottság határozatának elfogadását követő 5 nap eltelte után következő hétfőn kell kiküldeni.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo obvestiti zdravstvene delavce o izidu tega pregleda modafinila z neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem (DHPC), ki se pošlje v ponedeljek po preteku petih dni po sprejemu odločbe Evropske komisije.
Hungarian: A hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a különféle elvégzett vizsgálatok legkövetkezetesebb megállapítása a dopamin- és norepinefrin-transzporterekre gyakorolt gátló hatás.
Slovenian: Mehanizem delovanja ni v celoti znan, vendar so najbolj dosledne ugotovitve različnih opravljenih študij zaviralni učinki na prenašalca dopamin in norepinefrin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakovigilanciai adatbázisának áttekintése 873, szív-ér rendszeri zavarokról szóló spontán jelentést azonosított, amelyek közül 171 volt súlyos, 17 pedig halálos kimenetelű.
Slovenian: Pri pregledu farmakovigilančne zbirke podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo odkritih 873 spontanih poročil o boleznih srca in ožilja, od katerih je bilo 171 resnih, 17 pa s smrtnim izidom.
Hungarian: Antidepresszánsok: Számos triciklusos antidepresszáns és szelektív szerotonin-visszavétel-gátló főleg a CYP2D6-on metabolizálódik.
Slovenian: Antidepresivi: Več tricikličnih antidepresivov in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina se večinoma presnavlja s CYP2D6.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, centrális hatású szimpatomimetikumok, ATC kód: N06B A07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptični simpatomimetiki z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: N06BA
Hungarian: Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin clearance <20 ml/perc) nem befolyásolta szignifikánsan a 200 mg-adagban alkalmazott modafinil farmakokinetikáját, de a modafinilsav-expozíció kilencszeresére emelkedett.
Slovenian: Huda kronična ledvična odpoved (očistek kreatinina do 20 ml/min) ni pomembno vplivala na farmakokinetiko modafinila v odmerku 200 mg, vendar pa se je izpostavljenost modafinilijevi kislini povečala za devetkrat.
Hungarian: A modafinil ébrenlétet elősegítő hatását D1/D2-receptor antagonisták antagonizálják, ami indirekt agonista hatásra utal.
Slovenian: Učinki spodbujanja budnosti modafinila zavirajo antagonisti receptorjev D1/D2, kar kaže na njegovo posredno agonistično dejavnost.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül megvalósíthatósági elemzést nyújtanak be egy szív-ér rendszeri biztonságra irányuló epidemiológiai vizsgálatról.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo v 3 mesecih od odločbe Komisije predložili analizo izvedljivosti epidemiološke študije o srčno-žilni varnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai adatbázisában végzett keresés összesen 485 olyan jelentést tárt fel, amely a modafinil alkalmazásával összefüggésben visszaélést, nem rendeltetésszerű használatot, függőséget és toleranciát jelzett.
Slovenian: Pri iskanju po farmakovigilančni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so odkrili 485 poročil v zvezi z zlorabo, napačno uporabo, odvisnostjo ali toleranco v zvezi z uporabo modafinila.
Hungarian: A meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak, szubjektív paraméteren alapulnak, és nem sikerült velük igazolni a modafinil jelentős hatását.
Slovenian: Obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani, temeljijo na subjektivnem parametru in niso uspeli dokazati pomembnega učinka modafinila.
Hungarian: Az online küldött üzenetek kevesebb mint 3%-ában szerepelt nem rendeltetésszerű használat és illegális alkalmazás.
Slovenian: Napačna in nedovoljena uporaba sta predstavljali manj kot 3 % na spletu objavljenih sporočil.
Hungarian: Az egyensúly elérése után a modafinil farmakológiai tulajdonságai a további alkalmazás során 1 évig nem változnak.
Slovenian: Ko se doseže stanje dinamičnega ravnovesja, se farmakokinetične lastnosti modafinila ob neprekinjeni uporabi ne spreminjajo do enega leta.
Hungarian: A modafinil farmakokinetikai tulajdonságai lineárisak és nem változnak az idővel.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti modafinila so linearne in neodvisne od časa.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy depresszióssá kezd válni, agresszivitást vagy ellenségességet érez más emberekkel szemben, öngyilkossági gondolatai támadnak, vagy megváltozik a viselkedése (lásd 4. pont).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite, da postajate depresivni, ste agresivni ali sovražni do drugih ljudi ali imate samomorilne misli ali spremembe v vedenju (glejte poglavje 4).
Hungarian: Ilyen típusú eseményeket klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek, és a kialakulásukig eltelt idő gyakran a termékkel fennálló időbeli összefüggésre utalt.
Slovenian: Tovrstne dogodke so opazili tudi v kliničnih preskušanjih, pri čemer je čas do nastopa kazal na časovno povezavo z zdravilom.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a vizsgálatok egyikében sem szerepelt a beválasztási kritériumok között az álmosság objektív mérése, ami további kérdéseket vett fel a beválasztott betegpopuláció megfelelőségét illetően.
Slovenian: Poudariti je treba, da v nobeni študiji niso za vključitveno merilo uporabili objektivne meritve zaspanosti, kar sproža dodatna vprašanja glede primernosti sodelujoče populacije.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Modafinil tartalmú gyógyszert Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét a következő adagot a szokásos időben vegye be, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, ki vsebuje modafinil Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták, mivel a meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak, és csak szubjektív paramétereket mértek.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost ravno tako ni bila dokazana, saj obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani in so bili izmerjeni samo subjektivni parametri.
Hungarian: Általában enyhe fokú vagy közepesen súlyos és dózisfüggő volt és néhány napon belül elmúlt.
Slovenian: Ta je navadno blag ali zmeren, odvisen od odmerka in izgine v nekaj dneh.
Hungarian: A modafinilt narkolepsziában szenvedő felnőttek szedhetik, hogy segítsen nekik ébren maradni.
Slovenian: Modafinil lahko jemljejo odrasli, ki trpijo za narkolepsijo, da jim pomaga, da ostanejo budni.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok mérlegelését követően elismerte, hogy a modafinil következetes rövid távú hatást mutat az összes mért változó tekintetében.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov CHMP priznava obstoj skladnih kratkotrajnih učinkov modafinila pri vseh izmerjenih spremenljivkah.
Hungarian: Az aggály nagyságrendjének felméréséhez továbbra is szükségesnek tartják a modafinil OSA-betegeknél fennálló szív-ér rendszeri biztonságosságára vonatkozó megfelelő adatokat.
Slovenian: Za oceno obsega problema so še vedno potrebni primerni podatki o srčnožilni varnosti modafinila pri bolnikih z OSA.
Hungarian: A modafinil csak olyan betegeknél alkalmazható akiknél a fokozott álmosságot teljes körűen értékelték és a narcolepsiát az ICSD diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták.
Slovenian: Modafinil naj se uporablja samo pri bolnikih, pri katerih je bila izvedena celotna ocena pretirane zaspanosti in postavljena diagnoza narkolepsije skladno z diagnostičnimi merili ICSD.
Hungarian: A modafinil ezenfelül nem kezeli az obstrukció hátterében álló okot, és - klinikai környezetben, ahol a kezelések várhatóan hosszan tartanak - a kontrollált hosszú távú hatásossági adatok hiánya aggodalomra ad okot.
Slovenian: Poleg tega modafinil ne vpliva na osnovni vzrok obstrukcije, v kliničnem okolju, kjer se od zdravljenj pričakuje dolgoročni učinek, pa je odsotnost podatkov o dolgoročni učinkovitosti razlog za zadržek.
Hungarian: Minden beteg esetében ajánlott egy EKG vizsgálat végzése a modafinil kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se priporoča EKG pred začetkom zdravljenja z modafinilom.
Hungarian: A modafinil alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes korú nőknél, hacsak nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
Slovenian: Modafinil ni priporočen za uporabo med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Hungarian: Az OSA esetén fennálló, szív-ér rendszeri kísérő betegségek nehézségeket okoznak e megfigyelés értelmezésében.
Slovenian: Sočasne srčno-žilne bolezni pri OSA otežujejo interpretacijo te ugotovitve.
Hungarian: A Modafinil tartalmú gyógyszer és és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymást és szükség lehet rá, hogy orvosa módosítsa az adagot.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, in nekatera druga zdravila lahko vplivajo drugo na drugo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerke, ki jih jemljete.
Hungarian: A modafinil kötődik ugyan a noradrenalin transzporterhez és gátolja a noradrenalin felvételt, de ezek a kölcsönhatások gyengébbek a dopamin transzporterrel kapcsolatban megfigyeltekhez képest.
Slovenian: Modafinil pa se veže na prenašalca noradrenalina in zavira privzem noradrenalina, vendar so te interakcije šibkejše kot interakcije, ki so jih opazili pri prenašalcu dopamina.
Hungarian: A fő üzeneteket a CHMP-vel egyeztetve fogadták el, és az egyes tagállamok gondoskodni fognak arról, hogy - megfelelő esetben - mérvadó információ szerepeljen a nemzeti nyelvükön készült fordításban.
Slovenian: CHMP je potrdil ključna sporočila, vse države članice pa bodo zagotovile, da bodo pomembne informacije vključene v prevodih v nacionalne jezike, če je smiselno potrebno.
Hungarian: Az alacsonyabb clearance és a magasabb szisztémás expozíció lehetőségére való tekintettel a 65 év felettiek esetében a kezelést napi 100 mg-mal javasolt kezdeni.
Slovenian: Glede na možnost manjšega očistka in povečane sistemske izpostavljenosti se priporoča, da se zdravljenje pri bolnikih, starejših od 65 let, začne z odmerkom 100 mg na dan.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összességében igazolják a modafinil rövid távú hatásosságát narkolepsziás betegeknél jelentkező fokozott nappali álmosság kezelése terén.
Slovenian: Na splošno ti študiji dokazujeta kratkoročno učinkovitost modafinila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti pri bolnikih z narkolepsijo.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A modafinil a CYP3A4/5 indukcióján keresztül fokozhatja saját metabolizmusát, de ez a hatás mérsékelt és valószínűleg nem jár klinikai következményekkel.
Slovenian: Modafinil lahko poveča lastni metabolizem z indukcijo CYP3A4/5, vendar pa so učinki zmerni in ni verjetno, da bodo imeli pomembne klinične posledice.
Hungarian: A többszervi túlérzékenység egyértelmű fogalommeghatározásának hiánya ellenére a több szervet érintő allergiás reakciókról szóló jelentések (beleértve egy jól dokumentált, halálos kimenetelű esetet is) különösen aggodalomra adnak okot.
Slovenian: Kljub odsotnosti jasne opredelitve večorganske preobčutljivosti vzbujajo še posebno skrb poročila o alergijskih reakcijah, ki so zajele več organov (vključno z dobro dokumentiranim primerom s smrtnim izidom).
Hungarian: Továbbá a modafinil többszöri alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél a szisztémás expozíció időbeni csökkenését figyelték meg, ami mintegy 6 hét után éri el minimumát.
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi ponavljajočih se odmerkov modafinila pri otrocih in mladostnikih opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti, odvisno od časa, ki doseže plato do približno šestega tedna.
Hungarian: Mivel az ilyen típusú eseményeket ritkának tekintik, váratlan, hogy klinikai vizsgálati körülmények között megfigyelt esetekre kerül sor, és úgy vélik, hogy ez a korábban gondoltnál magasabb incidenciára utal.
Slovenian: Ker se tovrstni dogodki štejejo za redke, je pojav primerov v kliničnem preskušanju nepričakovan in kaže, da je pojavnost večja, kakor je bilo domnevano do zdaj.
Hungarian: Mivel a biztonságosságot és hatékonyságot kontrollált vizsgálatokban gyermekeknél nem bizonyították, valamint a súlyos túlérzékenységi reakciók és a pszichiátriai mellékhatások kockázata miatt a modafinil alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost v kontroliranih študijah pri otrocih nista bili ugotovljeni in zaradi tveganja resne kožne preobčutljivosti in psihiatričnih neželenih učinkov, uporaba modafinila ni priporočena.
Hungarian: A modafinil nem tűnik direkt hatású alfa1-adrenoceptor agonistának.
Slovenian: Ne zdi se, da bi bil modafinil neposredni agonist 1-adrenoreceptorja.
Hungarian: A CHMP modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetését és ajánlásait követően a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja részletes indokolást nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálatára.
Slovenian: Ko je CHMP sprejel zaključek in priporočila za zdravila, ki vsebujejo modafinil, je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled mnenja CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja nem értett egyet a CHMP véleményével, az alábbi pontokra helyezve a hangsúlyt a felülvizsgálatra vonatkozó indokolásában:
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in se v utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled osredotočil na naslednje točke:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja terhességre vonatkozó adatbázist hozott létre az Egyesült Államokban azzal a céllal, hogy szisztematikusan adatokat gyűjtsenek a modafinil fogamzóképes nők körében végzett alkalmazásának terhesség, vajúdás és szülés közben jelentkező hatásáról.
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uvedel register nosečnosti v ZDA za sistematično zbiranje podatkov o učinkih izpostavitve modafinilu pri ženskah v rodni dobi med nosečnostjo, popadki in porodom.
Hungarian: A hatásosság hosszú távú fennmaradása nem nyert igazolást, mivel a meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak.
Slovenian: Ohranitev dolgoročne učinkovitosti ni bila dokazana, saj obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani.
Hungarian: Kiütések első jeleinél a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ob prvih znakih izpuščaja je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy sem a szubjektív, sem az objektív mércékre gyakorolt hatások nem szolgáltak egyértelmű bizonyítékkal az általános jótékony hatásról.
Slovenian: CHMP je po posvetovanju s SAG menil, da učinki na subjektivna in objektivna merila ne zagotavljajo jasnega dokaza o splošnem koristnem učinku.
Hungarian: Ennek eredményeként a modafinil termékinformációját Európa-szerte naprakésszé tették, hogy szigorúbb figyelmeztetéseket tartalmazzon.
Slovenian: Posledično so v Evropi posodobili informacije o zdravilih, ki vsebujejo modafinil, tako da so vključili okrepljena opozorila.
Hungarian: Különösen a klinikai vizsgálatokból származó adatok vetettek fel aggályokat a kórházi kezelést igénylő, súlyos bőrelváltozásoknak a modafinil gyermekeknél végzett alkalmazásához társuló kockázatával kapcsolatban.
Slovenian: Zlasti podatki iz kliničnih preskušanj so povzročili zadržke zaradi tveganja resnih obolenj kože, ki zahtevajo hospitalizacijo, v povezavi z uporabo modafinila pri otrocih.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Modafinil tartalmú gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila imajo lahko tudi zdravila, ki vsebujejo modafinil, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Az 1561 modafinilt szedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalább valószínűsíthetően összefüggésbe hozható mellékhatások gyakorisága az alábbi volt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - ≤1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - ≤1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih s 1561 bolniki, ki so jemali modafinil, in ki se štejejo za vsaj verjetno povezane z zdravljenjem, je bila naslednja: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do ≤ 1/10), občasni (≥ 1/1000 do ≤ 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).