FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Bulgarian: 1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Finnish: Rokotusryhmä
Bulgarian: Група на ваксина
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопения
Finnish: Ambirixin perusrokotussarjan yhteydessä raportoidut paikalliset ja yleiset haittavaikutukset luokiteltiin frekvenssien mukaan.
Bulgarian: Местните и общи нежелани реакции, съобщени след първична ваксинация с Ambirix, са категоризирани по честота.
Finnish: Yhdistelmä HABrokote (360/10) 12─15 vuotiaat Ambirix
Bulgarian: (HAB) 12-15 години Ambirix
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä johtaa lisääntyneeseen verenvuoto- tai mustelmataipumukseen (trombosytopenia), ihon läpi silmin nähtävät violetit tai punaiset pilkut (trombosytopeeninen purppura)
Bulgarian: намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или получаване на синини (тромбоцитопения), пурпурни или червено-кафяви петна, които се виждат през кожата (тромбоцитопенична пурпура)
Finnish: Rokote on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Bulgarian: Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба.
Finnish: • aivojen turvotus tai infektio (enkefaliitti)
Bulgarian: подуване или инфекция на мозъка (енцефалит)
Finnish: • olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä (ennen tai rokotuksen aikana) - näin voi käydä uudestaan.
Bulgarian: сте припадали преди или по време на предишна инжекция - в случай че това се случи пак.
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia)
Bulgarian: вкочаненост или слабост на ръцете и краката (невропатия)
Finnish: Infektiot Meningiitti
Bulgarian: Инфекции и инфестации Менингит
Finnish: Injektioneste, suspensio Ambirix on samea, valkoinen suspensio.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Ambirix е мътна бяла суспензия.
Finnish: • kasvojen, suun ja kurkun turvotus (angioneuroottinen edeema)
Bulgarian: подуване на лицето, устата и гърлото (ангионевротичен оток)
Finnish: Seropositiivisuus anti-HBs-vasta-aineiden suhteen oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 74,2 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua (eli 7. kuukaudella).
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) са били 74,2% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset yllämainittuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите появата на някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: 2.Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin.
Bulgarian: Разклатете спринцовката като я обръщате нагоре и надолу.
Finnish: Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella.
Bulgarian: След като е започнат веднъж, курсът на първична ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa Ambirixilla.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua verikokeisiin, joilla lisäannosten tarve selvitetään.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени.
Finnish: b) Jos rokote ei vielä ole tasainen, samea, valkoinen suspensio - käännä ylösalaisin ja takaisin oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan - tarkista uudelleen .
Bulgarian: Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензияобръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това разгледайте внимателно отново.
Finnish: Yhdistelmä HABrokote (360/10)
Bulgarian: А и В (HAB) (360/10)
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt ja rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции
Finnish: Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C:ltä tai hepatiitti E:ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneilta.
Bulgarian: Ваксината не би предпазила от инфекции, причинени от други агенти, като вирусите на хепатит C и хепатит E и други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб.
Finnish: • Jos sinulta jää sovittu toinen rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä niin nopeasti kuin mahdollista.
Bulgarian: Ако сте пропуснали втората инжекция, посъветвайте се с лекаря Ви и си уговорете друго посещение при него възможно най-скоро.
Finnish: Ambirix on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla 1−15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että hepatiitti B:tä vastaan.
Bulgarian: Ambirix е показан при деца и юноши, без изграден имунитет, на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkunkipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Bulgarian: грипоподобни симптоми като висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика Ви.
Finnish: Kolmen annoksen yhdistelmärokotteella saavutetaan suoja toisen ja kolmannen annoksen välillä suuremmalla osalla rokotettavista, kuin yhden Ambirix-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Това е така, защото по-голяма част от лицата са защитени в интервала между втората и третата доза на три дозовата комбинирана ваксина, отколкото след единична доза Ambirix.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Finnish: Virusta löytyy elimistön nesteistä kuten ulosteesta, seerumista tai syljestä.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности като фекалии, серум или слюнка.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: (ks. kohta 5.1) Tästä syystä: - Ambirixia tulee käyttää ainoastaan tilanteissa, joissa hepatiitti B-tartunnan riski on suhteellisen alhainen rokotusohjelman aikana.
Bulgarian: - Ambirix трябва за се използва само, когато съществува относително нисък риск от инфектиране с хепатит B по време на курса на ваксинация.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Ambirix-rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение след ваксинация с Ambirix.
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.
Finnish: Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella.
Bulgarian: Поради тази причина, основните принципи за бустер ваксинация може да се извлекат от опита с моновалентните ваксини, както следва.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (1 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (1 ml)
Finnish: • Rokotteen apuaineet ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки на Ambirix са: натриев хлорид и вода за инжекции.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции
Finnish: Muutoin rokotussuoja voi jäädä vaillinaiseksi.
Bulgarian: В противен случай може да не сте защитени срещу заболяванията.
Finnish: • aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
Bulgarian: дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on samanlaisia oireita.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако при Вас се появят подобни нежелани реакции.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A tai hepatiitti B -rokotteelle.
Bulgarian: сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу заболяванията хепатит A или хепатит B.
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, rokotetta ei tule antaa.
Bulgarian: В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте ваксината.
Finnish: • paikallinen kivun tai kosketuksen tunnonmenetys iholla (hypoestesia)
Bulgarian: • загуба на чувствителност на кожата към болка или докосване (хипоестезия)
Finnish: ● Älä käytä Ambirixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Finnish: Ambirix-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на Ambirix и други ваксини, различни от посочените по-горе.
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vastaainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 77,3 %:lla henkilöistä, jotka olivat 1−11-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan ja 85,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat 12−15-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan.
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, на възраст 1-11 години или 12-15 години, по време на първата доза е бил съответно 77,3% и 85,9%.
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla adsorboitu alumiinifosfaattiin
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat 12−15-vuotiaita perussarjan saadessaan, antiHAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet olivat Ambirix-ryhmässä verrannollisia arvoihin, joita todetaan henkilöillä, jotka saavat kolmen-annoksen rokotussarjan yhdistelmärokotetta (koostumus kuten yllä).
Bulgarian: При лица на възраст 12-15 години, при първична ваксинация концентрациите на анти-HAV и анти-HBs антителата са сравними между групите, които са получили Ambirix или 3 дози от комбинираната ваксина (съставът е описан по-горе).
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Bulgarian: Клинични изпитвания
Finnish: Kuten rokottamista yleensäkin Ambirix-rokotteen antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Bulgarian: Както при другите ваксини, прилагането на Ambirix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot mukaan lukien seerumitaudin kaltainen tila, angioneuroottinen edeema
Bulgarian: Алергични реакции, включително заболяване подобно на серумната болест, ангионевротичен оток
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vasta-ainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 84,8 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 6 kuukauden rokotussarjan ja 92,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 12 kuukauden rokotussarjan.
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, ваксинирани по схема 0, 6 и 0, 12 месеца, са били съответно 84,8% и 92,9%.
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди приложението на Ambirix, ако:
Finnish: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: huonovointisuus, injektiokohdan reaktio Harvinaiset: vilunväristykset, flunssankaltainen sairaus
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип
Finnish: • vaikea päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä ja valoherkkyyttä (meningiitti)
Bulgarian: силно главоболие със схванат врат и чувствителност към светлина (менингит)
Finnish: Tietoja Ambirix-rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen A-hepatiitti-immunoglobuliinin tai B-hepatiitti-immunoglobuliinin kanssa ei ole.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1 ml) sisältää:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1 ml) съдържа:
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ambirixin injektiona lihakseen, yleensä olkavarren hartialihakseen.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще поставят Ambirix под формата на инжекция в мускул.
Finnish: • Ambirix ei ehkä suojaa sinua taudeilta, jos hepatiitti A- tai B-virus on jo tarttunut.
Bulgarian: Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на хепатит
Finnish: Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/или хепатит B ваксина, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Bulgarian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Finnish: • sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta − Ambirix voidaan antaa injektiona juuri ihon alle (eikä lihakseen).
Bulgarian: имате проблем, свързан с кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания (синини) - инжекцията може да се постави под кожата вместо в мускула, за да се намали кървенето или кръвонасядането.
Finnish: Tästä syystä Ambirixin antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei suositella,
Bulgarian: Препоръчва се Ambirix да не се прилага по едно и също време с други ваксини, освен ако не е абсолютно необходимо.
Finnish: Veri ja imukudos Harvinaiset: lymfadenopatia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
Finnish: Ambirixia ei tule antaa henkilöille, joilla on neomysiiniallergia.
Bulgarian: Ambirix не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към неомицин.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Bulgarian: Постмаркетингови данни
Finnish: FI.PT@gsk.com
Bulgarian: cz.info@gsk.com
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Ambirix voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa.
Bulgarian: Въпреки това, по изключение Ambirix може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно инжектиране.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Turvallisuuskatsaus (PSUR): Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen Turvallisuuskatsauksen toimittamista.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава едногодишни периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Immuunivaste oli kaikilla antigeeneillä tyydyttävä, kun Ambirix annettiin samanaikaisesti, mutta eri injektioina, difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-rokotteen tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen kanssa toisena ikävuotena (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b ваксина (DTPa-IPV+Hib) или с комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането (вж.
Finnish: Jotkut voivat tuntea itsensä sairaiksi ja heillä on, kuumetta ja kipua ja kolotusta.
Bulgarian: При някои хора може да се появят гадене, повишена температура и болка.
Finnish: Suojan antavat anti-HBs-vasta-ainetasot (titterit > 10 mlU/ml) oli näillä ajankohdilla 37,4 %:lla ja 98,2 %:lla tutkituista, vastaavasti.
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) (титри ≥ 10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и
Finnish: Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B -infektio.
Bulgarian: Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията.
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana, jos luulet olevasi raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Finnish: 1−15-vuotiaiden henkilöiden annossuositus on 1 ml.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 1,0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on ulkonäöltään tasainen, samea ja valkoinen.
Bulgarian: След като се ресуспендира ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
Finnish: Henkilöt, jotka saavat kehon immuunijärjestelmään (kehon vastustuskyky infektioita vastaan) vaikuttavia lääkkeitä voivat tarpeen vaatiessa saada Ambirixia.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които повлияват имунния отговор на организма, въпреки това може да Ви се приложи Ambirix при необходимост.
Finnish: • joidenkin verisuonien tulehdus (vaskuliitti)
Bulgarian: възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия, или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen, jottamuodostuu tasainen, samea, valkoinen suspensio.
Bulgarian: Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua erillisillä neuloilla tai ilman, 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли и опаковка по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
Finnish: Kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen annetun tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei Ambirixilla ole arvioitu.
Bulgarian: Не е направена оценка на безопасността и имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от две дози.
Finnish: • violetit tai puna-violetit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme)
Bulgarian: пурпурни или червеникаво-пурпурни подутини по кожата (плосък лишей), обширни обриви по кожата (мултиформен еритем)
Finnish: *liittyy kliinisissä lääketutkimuksissa lapsille tarkoitetulla valmisteella raportoituihin haittavaikutuksiin
Bulgarian: отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Toinen annos annetaan 6-12 kuukauden ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: - Втората инжекция - между 6 и 12 месеца след първата инжекция.
Finnish: Ambirix on rokote, jota käytetään 1−15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
Bulgarian: Ambirix е ваксина, която се прилага при бебета, деца и младежи на възраст от 1 година до 15 години включително.
Finnish: • Huolehdi siitä, että saat koko kahden injektion rokotussarjan.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте завършили пълния курс от две инжекции.
Finnish: rekombinantti DNA teknologian avulla 4 adsorboitu alumiinifosfaattiin
Bulgarian: 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Finnish: Kahdessa vertailevassa tutkimuksessa 1−15-vuotiailla paikallisten ja yleisten keräämällä raportoitujen oireiden insidenssi oli kahden Ambirix-annoksen jälkeen kaiken kaikkiaan samankaltainen kuin 360 ELISA yksikköä HAV:ta ja 10 mikrog HBsAg:ta sisältävän yhdistelmärokotteen kolmen annoksen annon jälkeen.
Bulgarian: В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg.
Finnish: • sinulla on alentunut immuunivaste taustalla olevan sairauden tai hoidon vuoksi tai jos sinä saat dialyysihoitoa − vaste voi olla heikompi.
Bulgarian: имате проблеми с имунната система (поради заболяване, лечение или диализа)ваксината може да не подейства напълно.
Finnish: Raskaus, imettäminen ja suvunjatkamiskyky
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Finnish: • nivelsairaus, johon liittyy kipua ja turvotusta (artriitti), lihasheikkous.
Bulgarian: заболяване, засягащо главно ставите с болка и подуване (артрит), мускулна слабост
Finnish: 10 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta 1−15-vuotiailla lapsilla antiHAV vasta-aineet olivat kaikilla seuratuilla ≥ 15 mIU/ml.
Bulgarian: 10 години след започване на 0, 6 месечна схема на прилагане на Ambirix при деца на възраст 1-15 години, всички проследявани индивиди са поддържали ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Finnish: Miten Ambirix vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Ambirix
Finnish: • Hepatiitti A: Hepatiitti A-viruksen tartunta voi aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta).
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит A може да причини уголемяване на черния дроб (възпаление).
Finnish: Ambirix annetaan lihakseen, tavallisesti olkavarren hartialihakseen.
Bulgarian: Ambirix е предназначен за интрамускулно инжектиране, обикновено в делтоидния мускул.
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu)
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))
Finnish: Serokonversiofrekvenssien (SP alla olevassa taulukossa) havaittiin olevan huomattavasti korkeammat 2 ja 6 kuukauden kohdalla standardirokotusohjelmalla kuin Ambirixilla.
Bulgarian: За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys
Bulgarian: Много чести: раздразнителност
Finnish: Joissakin virallisissa rokotusohjelmissa on kuitenkin tällä hetkellä suositus hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksesta, ja sitä tulee noudattaa.
Bulgarian: Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит