FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve utilizar BLINCYTO durante a gravidez, a menos que o seu médico pense que é o melhor medicamento para si. Se engravidar durante o tratamento com BLINCYTO, informe o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.
Portuguese: 3,3 ml/hora
Slovenian: 3,3 ml/uro
Portuguese: RCa/RP*b, n (%) [IC 95%] RC, n (%) [IC 95%] RP*, n (%) [IC 95%] Resposta DRM completa para RC/RP*c, n1/n2d (%) [IC 95%] RC, n1/n2d (%) [IC 95%] RP*, n1/n2d (%) [IC 95%] Mediana de sobrevivência livre de recidivae para RC/RP* [IC 95%]
Slovenian: CRa/CRh*b, n (%) [95 % IZ] CR, n (%) [95 % IZ] CRh*, n (%) [95 % IZ] Popoln MRD odziv za CR/CRh*
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com BLINCYTO (ver secção 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO in vsaj še 48 ur po njem (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: 2,5 ml/hora
Slovenian: 2,5 ml/uro
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau 3 e acontecimentos graves em 1,5% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva; não foram notificados acontecimentos de grau > 4.
Slovenian: O učinkih 3. stopnje so poročali pri 1,5 % in o resnih učinkih pri 1,5 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B; o učinkih ≥ 4. stopnje niso poročali.
Portuguese: Os doentes receberam BLINCYTO a uma dose constante de 15 mcg/m2/dia (equivalente à dose recomendada de 28 mcg/dia) em todos os ciclos de tratamento.
Slovenian: Bolniki so zdravilo BLINCYTO prejemali v stalnem odmerku 15 µg/m2/dan (enakovredno priporočenemu odmerku
Portuguese: 15 mcg/m2/dia
Slovenian: 15 µg/m2/dan
Portuguese: Não foram conduzidos estudos com o objetivo de avaliar os efeitos do blinatumomab na fertilidade.
Slovenian: Študij za oceno vplivov blinatumomab na plodnost niso izvedli.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Portuguese: Antes de utilizar BLINCYTO, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma destas situações se aplicar a si. BLINCYTO pode não ser adequado para si:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BLINCYTO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de aumento das enzimas hepáticas em 12,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Slovenian: O učinkih zvišanja jetrnih encimov so poročali pri 12,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
Portuguese: A informação sobre doentes com LLA de células B precursoras em primeira recaída tardia, definida como uma recaída que ocorre mais de 12 meses após a primeira remissão ou mais de 12 meses após TCEH na primeira remissão, é limitada.
Slovenian: Podatki so omejeni pri bolnikih, ki imajo ALL s poznim prvim recidivom predhodniških celic B, definiran kot recidiv, ki se pojavi več kot 12 mesecev po prvi remisiji ali več kot 12 mesecev po presaditvi krvotvornih matičnih celic v prvi remisiji.
Portuguese: Reconstituição e preparação de BLINCYTO solução para perfusão utilizando uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Rekonstitucija in priprava raztopine zdravila BLINCYTO za infundiranje z uporabo napolnjene infuzijske vrečke z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje
Portuguese: Se a toxicidade tiver ocorrido com uma dose de 9 mcg/dia ou se demorar mais de 7 dias a resolver, descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Če se toksični učinek pojavi pri odmerku 9 µg/dan, ali če traja več kot 7 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas foi notificada em 2,9% dos doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Slovenian: O sindromu sproščanja citokinov so poročali pri 2,9 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
Portuguese: • Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução
Slovenian: • Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de solução (estabilizadora).
Slovenian: 1 viala raztopine (stabilizatorja).
Portuguese: 5 mcg/m2/dia
Slovenian: 5 µg/m2/dan
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade ≥ 18 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária n (%) (n = 189)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL) predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom n (%) n = 189
Portuguese: • Material educacional para o farmacêutico
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za farmacevte
Portuguese: Mortalidade a 100 dias após TCEH alogénico n/N (%), [IC 95%]
Slovenian: 100-dnevna umrljivost po alloHSCT n/N (%), [95 % IZ]
Portuguese: Tempo até TCEH alogénico de todos os respondedores RC/RP*/RCi Tempo mediano até ao acontecimento [IC 95%] (estimativa KM)
Slovenian: Čas do alloHSCT med odzivnimi bolniki CR/CRh*/CRi Mediana časa do dogodka [95 % IZ] (ocena KM)
Portuguese: BLINCYTO 38,5 microgramas pó para concentrado e solução para solução para perfusão blinatumomab
Slovenian: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje blinatumomab
Portuguese: 6 Linfopenia inclui número de linfócitos diminuído e linfopenia.
Slovenian: 6 Limfopenija obsega zmanjšanje števila limfocitov in limfocitopenijo.
Portuguese: • Taxa de perfusão de 3,3 ml/h ao longo de 72 horas
Slovenian: • Hitrost infundiranja 3,3 ml/uro v trajanju 72 ur
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas profiláticas adequadas, incluindo hidratação intensa e terapêutica com agentes redutores do ácido úrico (tais como o alopurinol ou rasburicase), para a prevenção e o tratamento da SLT durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente em doentes com maiores níveis de leucocitose ou com uma maior carga tumoral.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje sindroma lize tumorja je treba med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO uporabljati ustrezne profilaktične ukrepe, med njimi agresivno hidracijo in antihiperurikemična zdravila (npr. alopurinol ali razburikazo), zlasti pri bolnikih z visoko levkocitozo ali velikim tumorskim bremenom.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 24 horas a temperaturas entre 2 C - 8°C ou durante 4 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 27°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C8 °C ali 4 ure pri temperaturi do vključno 27 °C.
Portuguese: Figura 2.
Slovenian: Slika 2.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Portuguese: O blinatumomab é uma estrutura de anticorpo biespecífico das células T que se liga especificamente ao recetor CD19 expresso na superfície das células com origem na linhagem B e o recetor CD3 expresso na superfície das células T. Ativa as células T endógenas ao ligar o CD3 do complexo de recetores das células T (RCT) com o CD19 nas células B benignas e malignas.
Slovenian: Blinatumomab je bispecifičen T-celični povezovalec, konstrukt protiteles, ki se specifično veže na CD19, izražen na površini celic z izvorom v liniji B, ter na CD3, izražen na površini celic T. Aktivira endogene celice T, in sicer tako, da poveže CD3 v receptorskem kompleksu celic T (TCR) s CD19 na benignih in malignih celicah B. Protitumorska aktivnost imunoterapije z blinatumomabom ni odvisna od specifičnega TCR na celicah T in tudi ne od peptidnih antigenov, ki jih predstavijo rakave celice, temveč je po svoji naravi poliklonska in neodvisna od molekul humanega levkocitnega antigena (HLA) na ciljnih celicah.
Portuguese: BLINCYTO contém sódio
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO vsebuje natrij
Portuguese: Foi notificada síndrome de libertação de citocinas (SLC) a qual pode ser potencialmente fatal ou fatal (grau ≥ 4) em doentes tratados com BLINCYTO (ver secção 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO so poročali o sindromu sproščanja citokinov (CRScytokine release syndrome), ki je lahko smrtno nevaren ali smrten (≥ 4. stopnja) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: 10 ml/hora
Slovenian: 10 ml/uro
Portuguese: 11 Erupção cutânea inclui eritema, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção generalizada, erupção maculosa, erupção maculopapular e erupção pruriginosa.
Slovenian: Izpuščaj obsega eritem, izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Portuguese: O material educacional para o doente (incluindo prestadores dos cuidados de saúde) deve conter: O guia de informação para o doente, incluindo os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vključno s skrbniki) mora vsebovati:
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo, refratária ou em recaída após receberem, no mínimo, duas terapêuticas anteriores, ou em recaída após receberem um transplante anterior alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih 1 leto ali več, s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom, ki je refraktarna ali recidivna po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, ali z recidivom po opravljeni predhodni alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic.
Portuguese: A solução para perfusão BLINCYTO tem de ser administrada através de um tubo de administração intravenoso contendo um filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, não pirogénico e com baixa capacidade de ligação às proteínas.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje je treba dati po intravenskem sistemu, ki ima v liniji sterilen, apirogen 0,2-mikrometrski filter, ki minimalno veže beljakovine.
Portuguese: • Taxa de perfusão de 5 ml/h ao longo de 48 horas
Slovenian: • Hitrost infundiranja 5 ml/uro v trajanju 48 ur
Portuguese: Nas doses recomendadas, a média (DP) dos valores de concentração em estado estacionário (Css) foi 162 (179) e 533 (392) pg/ml com doses de 5 e 15 mcg/m2/dia, respetivamente.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) ob priporočenem odmerku 5 µg/m2/dan je bila 162 (179) pg/ml in ob priporočenem odmerku 15 µg/m2/dan 533 (392) pg/ml.
Portuguese: • náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu
Portuguese: Em doentes tratados com BLINCYTO em ensaios clínicos ou na fase pós-comercialização, foi notificada pancreatite, fatal ou que coloca a vida em risco.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila BLINCYTO na trg so pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, poročali o pankreatitisu, ki je bil smrtno nevaren ali se je končal s smrtnim izidom.
Portuguese: TCEH alogénico = transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas SOC = standard of care
Slovenian: AlloHSCT = alogenska presaditev hematopoetskih matičnih celic
Portuguese: BLINCYTO foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa contínua.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO so uporabljali v kontinuirani intravenski infuziji.
Portuguese: Frascos fechados:
Slovenian: Neodprte viale:
Portuguese: O seu médico realizará análises regulares ao sangue para monitorizar as suas contagens de células sanguíneas durante o tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO izvajal redne preiskave krvi, da vam bo kontroliral krvno sliko.
Portuguese: 9 Hipertensão inclui pressão arterial aumentada e hipertensão.
Slovenian: Hipertenzija obsega zvišan krvni tlak in hipertenzijo.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com blinatumomab (ver secção 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z blinatumomabom in vsaj še 48 ur po njem (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovenian: Viale shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes com compromisso renal moderado apresentaram uma incidência superior de SLT em comparação com os doentes com compromisso renal ligeiro ou função renal normal.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila incidenca sindroma lize tumorja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic večja kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic ali normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189), 66,0% dos doentes experienciaram uma ou mais reações adversas neurológicas (incluindo perturbações do foro psiquiátrico), envolvendo principalmente o sistema nervoso central.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), je 66,0 % bolnikov imelo enega ali več nevroloških neželenih učinkov (vključno s psihiatričnimi motnjami), predvsem na osrednjem živčevju.
Portuguese: Como utilizar BLINCYTO
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: f Apenas foram incluídos doentes com TCEH em remissão RC/RP* (sem utilização de agentes antileucémicos anterior ao TCEH).
Slovenian: f. Vključeni so samo bolniki, ki so jim pred tem opravili presaditev krvotvornih matičnih celic, in so v remisiji CR/CRh* (pri katerih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic niso uporabili antilevkemičnih učinkovin).
Portuguese: • diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição dos níveis de plaquetas
Slovenian: • znižano raven rdečih krvnih celic (anemijo), znižano raven trombocitov (trombocitopenijo),
Portuguese: Em alternativa, conserve os frascos para injetáveis à temperatura ambiente (até 27°C) até 4 horas.
Slovenian: Viale lahko tudi shranjujete do 4 ure na sobni temperaturi (do vključno 27 °C).
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas e reações relacionadas com a perfusão
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov in infuzijske reakcije
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro com um pó branco a esbranquiçado.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje brezbarvno do rumenkasto, bistro raztopino.
Portuguese: 5 ml/hora
Slovenian: 5 ml/uro
Portuguese: LLA de células B precursoras com DRM positiva
Slovenian: MRD-pozitivna ALL predhodniških celic B
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189) foram notificadas reações graves de SLC em 2,4% dos doentes, com um tempo mediano de 2 dias até ao aparecimento dos sintomas.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 2,4 % bolnikov poročali o resnih reakcijah sindroma sproščanja citokinov z mediana časom do njihovega pojava 2 dni.
Portuguese: IV após reconstituição e diluição
Slovenian: uporaba po rekonstituciji in razredčitvi
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189), o aumento das enzimas hepáticas e os sinais/sintomas associados foram notificados em 22,4% dos doentes.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 22,4 % bolnikov poročali o zvišanju jetrnih encimov in s tem povezanimi znaki/simptomi.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-blinatumomab em estudos clínicos de doentes pediátricos com LLA, em recaída ou refratária, tratados com blinatumomab.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, zdravljenih z blinatumomabom, niso zaznali protiteles proti blinatumomabu.
Portuguese: BLINCYTO (n=271)
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N=271)
Portuguese: BLINCYTO (n = 271)
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N = 271)
Portuguese: Ao fazer a administração através de um cateter venoso multilúmen, a perfusão de BLINCYTO deve ser administrada através de um lúmen exclusivo.
Slovenian: Pri dajanju po večlumenskem venskem katetru je treba zdravilo BLINCYTO infundirati skozi namensko svetlino.
Portuguese: • Recomendação para os doentes não conduzirem enquanto estiverem em tratamento com BLINCYTO Uma hiperligação para o folheto informativo
Slovenian: • Priporočilo za bolnike, da v času prejemanja zdravila BLINCYTO, ne vozijo.
Portuguese: Os possíveis benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados face ao risco de acontecimentos neurológicos e recomenda-se uma precaução acrescida quando BLINCYTO for administrado a estes doentes.
Slovenian: Možne koristi zdravljenja je treba skrbno pretehtati v primerjavi s tveganjem za nevrološke učinke.
Portuguese: Os doentes foram pré-medicados com profilaxia obrigatória do líquido cefalorraquidiano que consiste num esquema intratecal de acordo com as orientações institucionais ou nacionais dentro de 1 semana antes do início do tratamento com BLINCYTO.
Slovenian: Bolniki so v skladu s smernicami ustanove ali države v obdobju 1 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom BLINCYTO prejeli obvezno premedikacijo z intratekalnim režimom kot profilakso za cerebrospinalno tekočino.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos, com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária (em recaída após uma primeira remissão de ≤ 12 meses após o primeiro resgate, ou em recaída ou refratária após a primeira terapêutica de resgate, ou em recaída durante os primeiros 12 meses após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH), e com ≥ 10% de blastos na medula óssea).
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom (recidiv s trajanjem prve remisije ≤ 12 mesecev med prvim rešilnim, ali recidiv ali refraktarnost po prvem rešilnem zdravljenju, ali recidiv v 12 mesecih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic ter ≥ 10 % blastov v kostnem mozgu).
Portuguese: • Taxa de perfusão de 10 ml/h ao longo de 24 horas
Slovenian: • Hitrost infundiranja 10 ml/uro v trajanju 24 ur
Portuguese: Para abordagem clínica da pancreatite ver secção 4.4.
Slovenian: Za klinično obravnavo pankreatitisa glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Foi observado um aumento temporário das citocinas nos primeiros dois dias após o início da perfusão com blinatumomab.
Slovenian: V prvih dveh dneh po začetku infundiranja blinatumomaba so opažali prehodno zvišanje citokinov.
Portuguese: Ciclo(s) de tratamento
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Portuguese: Recidiva foi definida como recidiva hematológica (blastos na medula óssea superior a 5% após RC) ou recidiva extramedular.
Slovenian: Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 5 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Portuguese: Sobrevivência livre de recidiva5 para RC/RP*
Slovenian: Preživetje brez recidiva pri CR/CRh*
Portuguese: • febre, inchaço, arrepios, diminuição ou aumento da pressão arterial e líquido nos pulmões, que se podem agravar - estes podem ser sinais da chamada síndrome de libertação de citocinas.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi - to so lahko znaki tako imenovanega sindroma sproščanja citokinov.
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 8,0% e 4,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Slovenian: O učinkih ≥ 3. stopnje so poročali pri 8,0 % in o učinkih ≥ 4. stopnje pri 4,4 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikov z ALL predhodniških celic B.
Portuguese: Não houve efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos de rato em estudos de toxicidade de 13 semanas realizados com a molécula análoga de murino (ver secção 5.3).
Slovenian: V 13 tedenskih študijah toksičnosti z mišjo nadomestno molekulo niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samic in samcev (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: 14 Dor torácica inclui mal-estar torácico, dor torácica, dor torácica musculosquelética e dor torácica não cardíaca.
Slovenian: Bolečina v prsih obsega nelagodje v prsih, bolečino v prsih, mišično-skeletno prsno bolečino in bolečino v prsih, ki ni povezana s srcem.
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com idade > 18 anos com LLA de células B precursoras com DRM positiva
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli MRD-pozitivno ALL predhodniških celic B
Portuguese: Em doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária e doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva a receber BLINCYTO, deve considerar-se a descontinuação de BLINCYTO de forma temporária ou permanente, conforme adequado, no caso das seguintes reações de toxicidade grave (grau 3) ou potencialmente fatais (grau 4) (ver secção 4.4): síndrome de libertação de citocinas, síndrome de lise tumoral, toxicidade neurológica, aumento das enzimas hepáticas e quaisquer outras reações de toxicidade clinicamente relevantes.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom in MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, začasno ali trajno prenehanje (kot je primerno) uporabe zdravila BLINCYTO pride v poštev v primeru naslednjih hudih (3. stopnja) ali smrtno nevarnih (4. stopnja) toksičnih učinkov
Portuguese: • Material educacional para o enfermeiro
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za medicinske sestre
Portuguese: e. Recidiva foi definida como recaída hematológica (blastos na medula óssea superiores a 25% após RC) ou recaída extramedular.
Slovenian: e. Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 25 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Portuguese: Peso do doente
Slovenian: Bolnikova telesna masa
Portuguese: • Água para preparações injetáveis
Slovenian: • voda za injekcije
Portuguese: - A substância ativa é o blinatumomab.
Slovenian: - Učinkovina je blinatumomab.
Portuguese: BLINCYTO pó (pó para concentrado): Pó branco a esbranquiçado.
Slovenian: prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje Prašek BLINCYTO (prašek za koncentrat): Bel ali skoraj bel prašek.
Portuguese: Rejeite a restante solução (estabilizadora) do frasco para injetáveis.
Slovenian: Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.