FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de in-vitro-studies werd geen antagonisme gezien tussen dalbavancin en andere veel gebruikte antibiotica (zoals cefepime, ceftazidime, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacine, aztreonam, ciprofloxacine, piperacilline/tazobactam en trimethoprim/sulfamethoxazol), bij het testen op 12 soorten gramnegatieve pathogenen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam og trimetoprim/sulfametoxazol) under testing mot 12 arter av Gram-negative patogener (se pkt.
Dutch: (trombocytose), verhoogde aantallen van een soort witte bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofilie), lage aantallen van andere soorten witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: • Anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), høye blodplatetall (trombocytose), økt tall for hvite blodlegemer av en type som kalles eosinofile (eosinofili), lave tall for nivåer av andre typer av hvite blodlegemer (leukopeni, nøytropeni)
Dutch: Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba som en infusjon direkte til blodstrømmen via en vene (intravenøst) i løpet av 30 minutter.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u de tweede dosis Xydalba heeft gemist.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du ikke har fått den andre dose med Xydalba.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin skilles ut i morsmelk.
Dutch: • Verandering in de smaak
Norwegian Bokmål: • Endring i smakssansen
Dutch: Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsninger kan forårsake utfelling og skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet kan ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger bortsett fra de som er nevnt i pkt.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis, die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben en geen regelmatige hemodialyse ondergaan, moet de aanbevolen dosis worden teruggebracht naar 1.000 mg toegediend als een enkelvoudige infusie ofwel naar 750 mg één week later opgevolgd met 375 mg (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance på < 30 ml/min og som ikke får regelmessig planlagt hemodialyse, reduseres den anbefalte dosen med dalbavancin til enten 1000 mg gitt som en enkelt infusjon eller 750 mg etterfulgt, én uke senere, av 375 mg (se pkt.
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 100 personer.
Dutch: Dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in een gecontroleerde en gevalideerde aseptische omgeving.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid for bruk og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C med mindre rekonstituering/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling bij volwassenen De aanbevolen dosis dalbavancin bij volwassen patiënten met ABSSSI is 1.500 mg, toegediend ofwel als een enkelvoudige infusie van 1.500 mg of als een dosis van 1.000 mg, één week later opgevolgd met 500 mg (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering og behandlingsvarighet for voksne Anbefalt dosering av dalbavancin hos voksne pasienter med ABSSSI er 1500 mg gitt som enten en enkelt infusjon på 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg (se pkt.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat in de flacon bevat 20 mg/ml dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet i hetteglasset inneholder 20 mg/ml dalbavancin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml 20 mg dalbavancin.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd ten aanzien van de interactie tussen andere geneesmiddelen en dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført kliniske studier av interaksjoner mellom legemidler for dalbavancin.
Dutch: Reacties gerelateerd aan de infusie
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Dutch: Darminfecties zijn gemeld als een bijwerking die soms voorkomt.
Norwegian Bokmål: Tarminfeksjon har vært meldt som en mindre vanlig bivirkning.
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjoner og deretter fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Dutch: Intraveneuze infusies (dat wil zeggen: infusies in een ader) met dit type antibiotica kunnen roodheid van het bovenlichaam veroorzaken, evenals netelroos, jeuk en/of uitslag.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner med denne typen antibiotika kan forårsake rødme på overkroppen, elveblest, kløe og/eller utslett.
Dutch: De gemiddelde AUC daalde echter met respectievelijk 28 % en 31 % bij proefpersonen met een matig ernstige en een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon; imidlertid var gjennomsnittlig AUC redusert med henholdsvis 28 % og 31 % hos personer med moderat og kraftig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • Ontsteking en opzwellen van aan de oppervlakte liggende aderen, roodheid
Norwegian Bokmål: • Betennelse og hevelse i overflatevener, rødme
Dutch: Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml injectieflacon met een groene flip-off verzegeling.
Norwegian Bokmål: Xydalba pulver til konsentrat til infusjonsvæske leveres i et hetteglass på 48 ml med en grønn forsegling som skal vippes av. Hetteglasset inneholder et hvitt til off-white til blekgult pulver.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Dutch: Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 48 ml voor eenmalig gebruik met een stop van elastomeer afgedekt met een groene flip-off verzegeling.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 48 ml til engangsbruk i Type I-glass med elastomérpropp og grønn forsegling til å vippe av. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Dutch: Vaak - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:
Norwegian Bokmål: Vanlige - kan gjelde opptil 1 av 10 personer:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xydalba bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Xydalba hos barn fra fødsel til <18 års alder er enda ikke fastslått.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dalbavancin hos barn fra fødsel til <18 års alder har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Op basis van simulaties is een aanpassing nodig van de dosis voor patiënten met een chronische nierfunctiestoornis en een creatinineklaring van < 30 ml/min die geen regelmatige hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av simuleringer er det nødvendig med dosejusteringer for pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon og med kreatinin clearance < 30 ml/min, som ikke får regelmessig dialyse (se pkt.
Dutch: Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het 20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat.
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Dutch: In fase 2/3 klinische studies hebben 2.473 patiënten dalbavancin toegediend gekregen als een enkelvoudige infusie van óf 1.500 mg óf 1.000 mg gevolgd door 500 mg één week later.
Norwegian Bokmål: 2473 pasienter har fått dalbavancin i kliniske studier i Fase 2/3, gitt som enten en enkelt infusjon av 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg.
Dutch: Echter, als gevolg van de relatief kleine metabolische bijdrage aan de algehele eliminatie van dalbavancin, wordt geen geneesmiddelinteractie via remming of inductie van het metabolisme van dalbavancin verwacht.
Norwegian Bokmål: De metabolske veiene som er ansvarlige for produksjonen av disse metabolittene er ikke identifisert; imidlertid er det ikke, på grunn av det relativt lave bidraget fra metabolismen til den totale eliminasjonen av dalbavancin, forventet legemiddel-legemiddel-interaksjoner via hemming eller induksjon av metabolisme av dalbavancin.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for å finne anvisninger om rekonstituering og fortynning av legemiddelet før administrasjon.
Dutch: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Norwegian Bokmål: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Dutch: Tel: + 421 2 59 207 320 office@csc-pharma.sk
Norwegian Bokmål: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Dutch: De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet for det rekonstituerte Xydalba-konsentratet er kun fastslått med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Dutch: Klassegerelateerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Klassebivirkninger
Dutch: De plasmaconcentratietijd van dalbavancin na behandeling met respectievelijk twee doses en een enkelvoudige dosis worden getoond in figuur 1.
Norwegian Bokmål: Dalbavancinkonsentrasjon i plasma over tid for regimet med to doser og regimet med enkeltdoser er vist i figur 1..
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet uiteindelijk een concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat dalbavancin hydrochloride wat overeenkomt met 500 mg dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Dutch: AUC0-Dag14 (mg•u/l) CL (l/u)
Norwegian Bokmål: CL (L/t)
Dutch: • Staphylococcus spp: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Norwegian Bokmål: : Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Dutch: Xydalba injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Xydalba hetteglass er kun til engangsbruk.
Dutch: Elke injectieflacon bevat dalbavancin hydrochloride overeenkomend met 500 mg dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing nodig van de dosis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat moet verder verdund worden met 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Dutch: diarree verstopping, pijn in de onderbuik, maagzuur, ongemak in de onderbuik, overgeven
Norwegian Bokmål: Obstipasjon, abdominale smerter, dyspepsi, abdominalt besvær, oppkast
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelen toe te dienen, dan moet de lijn worden gespoeld voor en na elke Xydalba-infusie met 5% glucose-oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Hvis det benyttes samme infusjonsslange til å administrere andre legemidler i tillegg til Xydalba, skal slangen skylles før og etter hver Xydalba-infusjon med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Dutch: Soms - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan gjelde opptil 1 av 100 personer:
Dutch: Xydalba bevat natrium
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder salt
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal ikke gis til barn under 18 års alder. Bruk av Xydalba til barn under 18 års alder er ikke undersøkt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dalbavancin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dalbavancin
Dutch: Tel: + 43 5 9606 0 office@csc-pharma.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Dutch: • Plotseling opzwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige uitslag; jeuk; samengeknepen gevoel in de keel; snelle verlaging van bloeddruk; moeite met slikken en/of moeilijk ademhalen.
Norwegian Bokmål: • Plutselig hevelse i leppene, i ansiktet, i halsen eller på tungen; kraftig utslett; kløe;
Dutch: • Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: • Nedsatt matlyst
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dalbavancin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er dalbavancin.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å finne doseringsanvisninger for personer med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Xydalba 500 mg poeder voor concentraat dalbavancin
Norwegian Bokmål: Xydalba 500 mg pulver til konsentrat dalbavancin
Dutch: Als u Xydalba toegediend krijgt, dient u geen borstvoeding te geven.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du får Xydalba.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: In tabel 2 hieronder worden de geschatte farmacokinetische parameters van dalbavancin getoond na behandeling met respectievelijk twee doses en behandeling met een enkelvoudige dosis.
Norwegian Bokmål: Estimerte farmakokinetiske parametere for dalbavancin etter regimet med hhv. to doser og regimet med enkeltdoser, er oppgitt i tabell 2 nedenfor.
Dutch: Systeemorgaanklasse
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å finne doseringsanvisninger for personer med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Na eerste opening: 40 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 40 dager.
Dutch: Andere mechanismen, die tot nu toe nog niet zijn opgehelderd, kunnen er ook bij betrokken zijn.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer, som det gjenstår å avklare, kan også være involvert.
Dutch: Responders* N (%)
Norwegian Bokmål: Respondere* n (%)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke bestemmes ut fra informasjonen som finnes):
Dutch: Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Hittil er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Dutch: Dit hoeft alleen gedaan te worden de eerste keer dat de fles wordt geopend.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes.
Dutch: De meeste gegevens komen voort uit het illegale gebruik van GHB.
Norwegian Bokmål: Det meste av informasjonen kommer fra ulovlig bruk av GHB.
Dutch: Actieve behandeling en dosis (g/d)
Norwegian Bokmål: Aktiv behandling og dose (g/d)
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen gradvis.
Dutch: * De CGI-c-gegevens werden geanalyseerd door responders te definiëren als die patiënten die zeer veel of veel verbeterden.
Norwegian Bokmål: * CGI-c-dataene ble analysert ved å definere respondere som de pasientene som oppnådde svært stor forbedring eller stor forbedring.
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: Cheyne-Stokes respirasjon og apné har vært observert.
Dutch: Voedsel vermindert de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer mengden Xyrem som tas opp av kroppen din.
Dutch: Misbruikpotentieel en afhankelijkheid
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig depresjon.
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
Norwegian Bokmål: Disse verdiene er betydelig høyere enn nivåene som oppnås ved terapeutiske doser.
Dutch: Het wordt voornamelijk door metabolisering geëlimineerd met een halfwaardetijd van 0,5 tot 1 uur.
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 til 1 time.
Dutch: Dit uitgebreide pakket bestaat uit de volgende 4 onderdelen:
Norwegian Bokmål: De fire delene i dette omfattende programmet er:
Dutch: Eenmalige doses hoger dan 4,5 g zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 4,5 g er ikke studert.
Dutch: Xyrem heeft een zeer bekend misbruikpotentieel.
Norwegian Bokmål: Xyrem har et velkjent misbrukspotensial.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een onderliggende ademhalingsstoornis.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises hos pasienter med en underliggende respiratorisk lidelse.
Dutch: Het is daarom het beste om Xyrem op vaste tijdstippen in te nemen, twee tot drie uur na een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Det er derfor best å ta Xyrem ved bestemte tider to-tre timer etter et måltid.
Dutch: Het is onduidelijk of sommige of al deze aanvallen overeenkomen met echt somnambulisme (een parasomnia die zich voordoet tijdens de non-REM-slaap) of met een andere specifieke medische aandoening.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om noen eller alle av disse episodene har sammenheng med ekte somnambulisme (en parasomni som forekommer under non-REM-søvnen), eller med en annen medisinsk lidelse.
Dutch: Placebo Natriumoxybaat p< 0,001
Norwegian Bokmål: Placebo Natriumoksybat p < 0,001
Dutch: Er zijn zeer weinig vrouwen die Xyrem op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus.
Norwegian Bokmål: Svært få kvinner har brukt Xyrem en eller annen gang under graviditet, og noen få av disse opplevde spontanaborter.
Dutch: Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Xyrem de gewenste effecten heeft.
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre vil legen din følge tilstanden din nøye for å kontrollere om Xyrem har de ønskede effektene.
Dutch: Het risico op letsels of zelfbeschadiging dient in gedachten te worden gehouden bij iedere patiënt met slaapwandelen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tas hensyn til hos alle pasienter som går i søvne.
Dutch: Wat is Xyrem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Xyrem er og hva det brukes mot
Dutch: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen, blootgesteld in het eerste trimester van de zwangerschap, duiden op een mogelijk toegenomen risico op spontane abortus.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner som ble eksponert i første trimester, indikerer en mulig økt risiko for spontanaborter.
Dutch: Een toenemende diepte van de coma is waargenomen bij hogere doses.
Norwegian Bokmål: En stadig dypere koma har blitt observert ved høyere doser.
Dutch: Antidepressiva
Norwegian Bokmål: Antidepressiver
Dutch: Patiënten dient gevraagd te worden naar tekenen van een depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of de ademhaling.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør spørres om tegn på depresjon av sentralnervesystemet (CNS) eller respirasjonen.
Dutch: GHB-dehydrogenaseremmers
Norwegian Bokmål: GHB-dehydrogenasehemmere
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert aktive metabolitter.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet de begindosis gehalveerd worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer bør startdosen halveres.
Dutch: • topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
Norwegian Bokmål: • topiramat (brukes til behandling av epilepsi)
Dutch: In elk onderzoek werd de dagelijkse dosis over twee gelijke doses verdeeld.
Norwegian Bokmål: I hver studie var den daglige dosen delt i to like doser.
Dutch: Natriumoxybaat wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat anbefales ikke under graviditet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige middelen voor het centraal zenuwstelsel, ATC-code: N07XX04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
Dutch: Spoel de spuit uit met water.
Norwegian Bokmål: Skyll sprøyten med vann.
Dutch: Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met opiaten of barbituraten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med opioider eller barbiturater.
Dutch: Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Norwegian Bokmål: Xyrem virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Dutch: Er is melding gemaakt van myoclonie en tonisch-clonische aanvallen.
Norwegian Bokmål: Myoklonus og tonisk-kloniske anfall har vært rapportert.
Dutch: Bij concentraties natriumoxybaat tussen 3 en 300 μg/ml wordt minder dan 1% gebonden aan plasmaproteïnen.
Norwegian Bokmål: Ved natriumoksybatkonsentrasjoner fra 3 til 300 mikrog/ml er mindre enn 1 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Wanneer u eenmaal een fles Xyrem hebt geopend, moet overgebleven inhoud die niet binnen 40 dagen na opening is gebruikt, afgevoerd worden.
Norwegian Bokmål: Når du har åpnet en flaske Xyrem, må alt innholdet som du ikke har brukt i løpet av 40 dager, kastes.
Dutch: Antidepressiva zijn gebruikt bij de behandeling van kataplexie.
Norwegian Bokmål: Antidepressiver har vært brukt til behandling av katapleksi.
Dutch: Patiënten hebben diverse gradaties van verlaagd bewustzijn vertoond die snel kunnen fluctueren tussen een verwarde, geagiteerde strijdlustige staat met ataxie en coma.
Norwegian Bokmål: Pasienter har hatt varierende grad av nedsatt bevissthet som kan svinge raskt mellom en forvirret, urolig kjempende tilstand med ataksi og koma.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må bruke en vekkeklokke for å forsikre deg om at du våkner for å ta den andre dosen.
Dutch: U moet Xyrem blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Xyrem så lenge legen din har bestemt.