FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu trebaju uzeti u uobičajeno vrijeme prema rasporedu.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal taka næsta skammtinn á venjulegum tíma.
Croatian: • reakcije nalik opeklinama nakon izlaganja svjetlosti
Icelandic: Viðbrögð sem líkjast sólbruna eftir útsetningu fyrir ljósi
Croatian: Većina bolesnika bila je u dobi od 18 do 64 godine (78 %), bili su bijelci (86 %) i imali su funkcionalni status 0 prema ECOG ljestvici (68 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á aldrinum 18 til 64 ára (78 %), hvítir (86 %) og með ECOG færnistöðu sem nam 0 (68 %).
Croatian: Zejula se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem djetetu.
Icelandic: Zejula skal ekki taka á meðgöngu þar sem það getur skaðað barnið.
Croatian: Medijan dobi bio je u rasponu od 57 do 63 godine po vrstama liječenja i skupinama.
Icelandic: Miðgildi aldurs var á bilinu 57 til 63 ára í öllum meðferðum og hjá öllu þýði.
Croatian: Uzimanje lijeka prije spavanja moglo bi pomoći u suzbijanju mučnine.
Icelandic: Það að taka lyfið fyrir svefn getur hjálpað til við að draga úr ógleði.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Croatian: Zejula sadrži laktozu
Icelandic: Zejula inniheldur laktósa
Croatian: Preporučuje se da liječenje traje do progresije bolesti.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Croatian: Koristi se nakon odgovora raka na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom koja sadrži platinu.
Icelandic: Það er notað eftir að krabbamein hefur svarað fyrri meðferð með hefðbundinni krabbameinslyfjablöndu með platínulyfi.
Croatian: Najčešće primjenjivana doza u bolesnika liječenih niraparibom u ispitivanju NOVA bila je 200 mg.
Icelandic: Sá skammtur sem oftast var notaður handa sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með niraparib í NOVA rannsókninni var 200 mg.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate obratiti pažnju uključuju vrućicu ili infekciju i nenormalno nastajanje modrica ili krvarenje (vidjeti dio 4 za više informacija).
Icelandic: Merki og einkenni sem hafa þarf auga með eru meðal annars hiti eða sýking og óeðlilegt mar eða blæðing (sjá frekari upplýsingar í kafla 4).
Croatian: Hipertenzija 3./4. stupnja razvila se u 8,2 % bolesnika.
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 3/4 kom fram hjá 8,2 % sjúklinga.
Croatian: To može uključivati:
Icelandic: Þær geta m.a. verið:
Croatian: 84 × 1 tvrda kapsula 56 × 1 tvrda kapsula 28 × 1 tvrda kapsula
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki 56 × 1 hörð hylki 28 × 1 hörð hylki
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Zejula
Icelandic: Ef gleymist að taka Zejula
Croatian: Vaš liječnik će Vas redovito kontrolirati, a Vi ćete nastaviti uzimati lijek Zejula dok god budete imali koristi od njega ili dok se ne razviju neprihvatljive nuspojave.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.
Croatian: Preporučena početna doza je 3 kapsule uzete jedna za drugom, jednom na dan (ukupna doza od 300 mg), s hranom ili bez nje.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 3 hylki tekin saman einu sinni á dag (heildar dagsskammtur 300 mg), með eða án matar.
Croatian: Indukcija CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4)
Icelandic: Örvun CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
Croatian: Dob, tjelesna težina i rasa
Icelandic: Aldur, þyngd og kynþáttur
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici Klinički podaci za bolesnike s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici nisu dostupni.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistöðu 2 til 4 Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ECOG færnistöðu 2 til 4.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu ako propustite dozu ili povraćate nakon uzimanja lijeka Zejula.
Icelandic: Ekki taka aukalegan skammt ef þú gleymir skammti eða kastar upp eftir töku Zejula.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito mjeriti krvni tlak tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýstinginn reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se „febrilna neutropenija" treba dodati kao nova nuspojava lijeka u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka s učestalošću „manje često".
Icelandic: Þess vegna komst PRAC að þeirri niðurstöðu að bæta skyldi „daufkyrningafæð ásamt hita" við sem nýrri lyfjaaukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs af tíðninni „sjaldgæfar".
Croatian: Učestalost 3. ili 4. stupnja prema CTCAE
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (95 % CI) preživljenje bez progresije bolesti 2
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) Lifun án versnunar sjúkdóms 2
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda željeti provesti pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li te poremećaje.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega framkvæma rannsóknir á beinmerg til þess að athuga hvort þessi vandamál séu fyrir hendi.
Croatian: • niske razine kalija u krvi
Icelandic: Lág kalíumgildi í blóði
Croatian: Perforirani blister od Aclar/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama u kutijama od 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 tvrda kapsula.
Icelandic: Rifgataðar, stakskammta þynnur úr aclar/PVC/álpappír í öskjum með 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hörðu hylki.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja te ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og ættu ekki að vera þungaðar þegar meðferðin er hafin.
Croatian: Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
Icelandic: Zejula má taka án tillits til máltíða.
Croatian: Kako Zejula izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zejula og pakkningastærðir
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ENGOT-OV16 nuspojave koje su se javile u ≤ 10 % bolesnika koji su primali lijek Zejula u monoterapiji bile su mučnina, trombocitopenija, umor/astenija, anemija, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, neutropenija, nesanica, glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis, proljev, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcije mokraćnog sustava, artralgija, palpitacije i disgeuzija.
Icelandic: Í lykilrannsókninni ENGOT-OV16 voru þær aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 10 % sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með Zejula ógleði, blóðflagnafæð, þreyta/þróttleysi, blóðleysi, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, daufkyrningafæð, svefnleysi, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, nefkoksbólga, niðurgangur, andnauð, háþrýstingur, meltingarónot, bakverkir, sundl, hósti, þvagfærasýking, liðverkir, hjartsláttarónot og bragðtruflun.
Croatian: Iako se ne očekuje inhibicija CYP3A4 u jetri, mogućnost inhibicije CYP3A4 u crijevima nije ustanovljena pri relevantnim koncentracijama nirapariba.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við hemlun af völdum CYP3A4 í lifur hefur möguleg virkni til að hamla CYP3A4 í þörmum ekki verið staðfest við viðeigandi þéttni niraparibs.
Croatian: • oticanje stopala, gležnjeva, nogu i/ili šaka
Icelandic: Þroti í fótum, ökklum, fótleggjum og/eða höndum
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje nuspojava nalaze se u Tablici
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun aukaverkana er að finna í töflu
Croatian: Za što se Zejula koristi
Icelandic: Við hverju Zejula er notað
Croatian: Mjesto primarnog tumora u većine je bolesnika (> 80 %) u svakoj skupini bio jajnik; većina bolesnika (> 84 %) imala je, histološki gledano, serozni tumor.
Icelandic: Frumæxlið var staðsett í eggjastokk hjá flestum sjúklingum (> 80 %) í hvorum þýðishóp; flestir sjúklingar (> 84 %) voru með æxli með vefjafræðilegum einkennum í háluhimnum (serous histology).
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju slijediti opće potporne mjere i liječiti simptomatski.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skulu læknar fylgja almennum stuðningsaðgerðum og veita einkennamiðaða meðferð.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu i tartrazin; za više informacija pogledajte dio 2.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa og tartrasín - sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula može uzrokovati slabost, umor ili omaglicu i zato može utjecati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i strojevima.
Icelandic: Zejula stendur er hugsanlegt að þú finnir fyrir slappleika, þreytu eða sundli og það getur haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Croatian: Ni niraparib ni M1 nisu induktori CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru CYP3A4 örvar in vitro.
Croatian: To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða í æxlinu og hjálpar til við að ná stjórn á krabbameininu.
Croatian: omjer hazarda (95 % CI) *CI označava interval pouzdanosti, gBRCAmut mutaciju BRCA u zametnim stanicama, a NR nije dosegnuto
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) *CI táknar öryggisbil, gBRCAmut BRCA kímlínustökkbreytingu og NR ekki náð
Croatian: Radioaktivnost pronađena u urinu iznosila je 47,5 % (raspon 33,4 % do 60,2 %), a u fecesu 38,8 % (raspon 28,3 % do 47,0 %) doze.
Icelandic: Geislavirkur skammtur kom fram sem nam 47,5 % í þvagi (á bilinu 33,4 % til 60,2 %) og 38,8 % í hægðum (á bilinu 28,3 % til 47,0 %).
Croatian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Icelandic: TESARO Bio Italy S.r.l.
Croatian: Približno 25 % bolesnika u ispitivanju NOVA imalo je tjelesnu težinu manju od 58 kg, a približno 25 % bolesnika imalo je tjelesnu težinu veću od 77 kg.
Icelandic: 25 % sjúklinganna í NOVA rannsókninni vógu innan við 58 kg og u.þ.b. 25 % sjúklinganna vógu meira en 77 kg.
Croatian: Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Í heild var tilkynnt um mergrangvöxt/brátt kyrningahvítblæði hjá 7 af 751 (0,9 %) sjúklingi sem fékk Zejula í klínískum rannsóknum.
Croatian: Hipertenzija bilo kojeg stupnja razvila se u 19,3 % bolesnika liječenih lijekom Zejula.
Icelandic: Háþrýstingur af hvaða stigi sem var kom fram hjá 19,3 % sjúklinga sem fengu Zejula.
Croatian: Učestalosti javljanja nuspojava definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Croatian: Bolesnici prethodno nisu smjeli primati terapiju PARP inhibitorima, uključujući lijek Zejula.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með PARP hemli áður, þ.m.t. með Zejula.
Croatian: Utjecaj nirapariba na druge lijekove
Icelandic: Áhrif niraparibs á önnur lyf
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne žele koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 1 mjesec nakon posljednje doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Ekki skal nota Zejula á meðgöngu eða handa konum á barneignaraldri sem ekki vilja nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.6).
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u skupinu gBRCAmut na temelju uzoraka krvi za gBRCA analizu uzetih prije randomizacije.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í gBRCAmut þýðishópinn byggt á blóðsýnum vegna gBRCA greiningar sem tekin voru áður en slembiröðun fór fram.
Croatian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Icelandic: TESARO Bio Sweden AB
Croatian: Eksperimentalnim testom se nije moglo razlučiti koji bi bolesnici mogli imati koristi od terapije održavanja niraparibom, a koji ne.
Icelandic: Tilraunaprófið gat ekki skorið úr um það hvaða sjúklingar myndu eða myndu ekki ná árangri með viðhaldsmeðferð með niraparib.
Croatian: Prekinite liječenje.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza, povišen AST, povišen kreatinin u krvi, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi, smanjena tjelesna težina
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkað AST, hækkað kreatínín í blóði, hækkað ALT, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði, þyngdartap
Croatian: Ako uzmete više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en eðlilegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Croatian: Niraparib je vrsta lijeka za rak koji se zove PARP inhibitor.
Icelandic: Niraparib er tegund krabbameinslyfs sem nefnist PARP hemill.
Croatian: U slučaju da ponovo dođe do nuspojave, preporučuje se smanjiti dozu.
Icelandic: Ef aukaverkunin kemur fram að nýju er ráðlagt að minnka skammtinn.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun gera reglulegar rannsóknir á blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Učestalost pojave novih slučajeva trombocitopenije nakon intenzivnih modifikacija doza koje su provedene tijekom prva dva mjeseca liječenja od 4. ciklusa bila je 1,2 %.
Icelandic: Tíðni nýgengi blóðflagnafæðar eftir að miklar breytingar voru gerðar á skömmtum á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar, frá lotu 4, var 1,2 %.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave > 1 % (učestalosti zabilježene tijekom liječenja) bile su trombocitopenija i anemija.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar > 1 % (tíðni af völdum meðferðar) voru blóðflagnafæð og blóðleysi.
Croatian: Kako bi bili pogodni za liječenje niraparibom bolesnici su morali biti u odgovoru (CR ili PR) nakon završetka posljednje kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Icelandic: Til þess að teljast uppfylla skilmerki fyrir meðferð með niraparib þurfti sjúklingur að sýna svörun (CR eða PR) eftir lok síðustu krabbameinslyfjameðferðar byggða á notkun platínulyfs.
Croatian: U kliničkom programu mjerenja krvnog tlaka obavljana su prvog dana svakog dvadesetosmodnevnog ciklusa sve dok su bolesnici liječeni Zejulom.
Icelandic: Í klínísku áætluninni var blóðþrýstingur mældur á degi 1 í hverri 28 daga lotu meðan sjúklingar fengu Zejula.
Croatian: Niraparib nije inhibitor BSEP-a.
Icelandic: Niraparib er ekki hemill BSEP.
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula Kako uzimati lijek Zejula
Icelandic: Upplýsingar um Zejula og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zejula Hvernig nota á Zejula
Croatian: Prvi nastup:
Icelandic: Fyrsta skipti:
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en lyfið er tekið.
Croatian: Neki od bolesnika imali su u anamnezi displaziju koštane srži.
Icelandic: Sumir sjúklinganna höfðu sögu um rangvöxt í beinmerg.
Croatian: Niraparib kao supstrat CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4) Niraparib je supstrat karboksilesteraza i UDP-glukuronoziltransferaza in vivo.
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni CYP (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er hvarfefni karboxýlesterasa (CE) og UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT) in vivo.
Croatian: U svakoj skupini randomizacija je bila stratificirana prema vremenu do progresije bolesti nakon predzadnje terapije koja je sadržavala platinu prije uključivanja u ispitivanje (6 do < 12 mjeseci i ≥ 12 mjeseci); prema tome jesu li ili nisu primali bevacizumab zajedno s predzadnjim ili zadnjim režimom s platinom te prema najboljem odgovoru na posljednji režim s platinom (potpuni ili djelomični odgovor).
Icelandic: Slembiröðun innan hvors þýðishóps var lagskipt eftir tíma fram að versnun sjúkdóms eftir næstsíðustu platínumeðferð áður en þátttaka hófst í rannsókninni (6 til < 12 mánuðir og ≥ 12 mánuðir); hvort sem bevacízúmab var notað eða ekki í tengslum við næstsíðustu eða síðustu platínumeðferð; og bestu svörun meðan á síðustu platínumeðferð stóð (full svörun og hlutasvörun).
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 2 od 367 slučajeva u ispitivanju NOVA, čime se svrstava u učestalost „manje često".
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð ásamt hita hjá 2 af 367 sjúklingum í NOVA rannsókninni sem þýðir að tíðnin var metin sem „sjaldgæfar".
Croatian: U skupini HRDneg omjer hazarda bio je 0,58 (CI 95 % 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Icelandic: Í HRDneg hópnum var áhættuhlutfallið 0,58 (95 % CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Croatian: Učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja bila je veća u bolesnika s malom tjelesnom težinom (78 %) nego u onih s velikom tjelesnom težinom (53 %).
Icelandic: Nýgengi aukaverkana af stigi 3 eða 4 var hærra hjá léttum sjúklingum (78 %) en hjá þyngstu sjúklingunum (53 %).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih peroralno, niraparib se primjenjivao svakodnevno u trajanju do 3 mjeseca u štakora i pasa.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku á endurteknum skömmtum var niraparib gefið rottum og hundum daglega í allt að 3 mánuði.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti simptomi trebaju biti oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum ættu að sýna aðgát við akstur og notkun véla.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða meðan lyfið er notað, ef eftirfarandi á við:
Croatian: Prvo se preporučuje smanjenje doze s tri tvrde kapsule dnevno (300 mg) na dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg).
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta fyrst úr þremur hörðum hylkjum á dag (300 mg) í tvö hörð hylki á dag (200 mg).
Croatian: Vaš će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að staðfesta að þú sért ekki þunguð með þungunarprófi áður en meðferðin er hafin.
Croatian: Niraparib je inhibitor MATE1 i 2 s IC50 od 0,18 µM odnosno ≤ 0,14 µM.
Icelandic: Niraparib er hemill MATE1 og -2, með IC50 sem nemur 0,18 µM og ≤ 0,14 µM, í þessari röð.
Croatian: U međunarodnom pivotalnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16), učestalost MDS/AML u bolesnika koji su primali niraparib (1,4 %) bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo (1,1 %).
Icelandic: Í alþjóðlegu 3. stigs lykilrannsókninni (ENGOT-OV16) var nýgengi mergrangvaxtar/bráðs kyrningahvítblæðis hjá sjúklingum sem fengu niraparib (1,4 %) svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (1,1 %).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili pokušaj otvaranja pakiranja.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða að átt hafi verið við pakkninguna.
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u blister pakiranja od
Icelandic: Hörðu hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem innihalda
Croatian: Niraparib nije bio mutagen u testu reverzije mutacije u bakterija (Amesov test), ali je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u sisavaca i u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Icelandic: Niraparib olli ekki stökkbreytingum í prófi á víxlaðri stökkbreytingu baktería (Ames) en olli litningabrenglun í in vitro prófun á litningabreytingum hjá spendýrum og í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg hjá rottum.
Croatian: Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er fyrir hendi við ofskömmtun Zejula og einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Croatian: Pogodni bolesnici dodijeljeni su u jednu od dvije skupine na temelju rezultata testiranja BRCA mutacija zametnih stanica.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilmerki var skipað í annan af tveimur þýðishópum byggt á niðurstöðum prófs á BRCA kímlínustökkbreytingum.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 6 dana, u urinu je pronađeno 40,0 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 31,6 % doze pronađeno je u fecesu, primarno kao nepromijenjeni niraparib.
Icelandic: Í sýnum sem safnað var saman á 6 daga tímabili komu 40,0 % af skammtinum fram í þvagi, að mestu leyti í formi umbrotsefna, og 31,6 % af skammtinum kom fram í hægðum, að mestu leyti sem óbreytt niraparib.
Croatian: Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Icelandic: Meðferð með Zejula skal hafin og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) crni željezov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
Icelandic: Skellakk (E 904) Própýlenglýkól (E 1520) Kalíum hýdroxíð (E 525) Svart járnoxíð (E 172) Natríum hýdroxíð (E 524) Póvidon (E 1201)
Croatian: On ili ona Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.
Icelandic: Hann kann einnig að gefa þér lyf til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðlaga skammtinn af Zejula ef á þarf að halda.
Croatian: Trajanje liječenja bolesnika lijekom Zejula prije razvoja MDS/AML variralo je od 1 mjeseca do > 2 godine.
Icelandic: Lengd meðferðar með Zejula hjá sjúklingum áður en mergrangvöxtur/brátt kyrningahvítblæði komu fram var á bilinu frá 1 mánuði til > 2 ára.
Croatian: Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
Icelandic: Niraparib var í meðallagi mikið prótínbundið í blóðvökva manna (83,0 %), einkum albúmíni í sermi.
Croatian: Ovi su se nalazi javili pri razinama izloženosti ispod onih kliničkih te su velikim dijelom bili reverzibilni unutar 4 tjedna od prestanka primanja doze.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við útsetningu sem var minni en við klínískar aðstæður og þær gengu að miklu leyti til baka innan 4 vikna eftir að skömmtun var hætt.
Croatian: Praćenjem signala sepse koja se javljala uz niraparib, uočen je određen broj relevantnih slučajeva.
Icelandic: Eftir að tilkynnt var um sýklasótt við notkun niraparibs kom nokkur fjöldi tengdra tilvika í ljós.
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem ≤ 3. stupnja prema CTCAE*, prisutna dulje od 28 dana dok bolesnik primjenjuje lijek Zejula u dozi od 100 mg/dan
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir á CTCAE ≥ stigi 3, sem vara lengur en 28 daga meðan sjúklingur fær Zejula 100 mg/dag
Croatian: Prije početka liječenja u svih žena reproduktivne dobi treba provesti test na trudnoću.
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može se primijeniti drugo smanjenje doze s dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg) na jednu tvrdu kapsulu dnevno (100 mg).
Icelandic: Ef þörf er á frekari minnkun skammta má minnka skammtinn á ný, úr tveimur hörðum hylkjum á dag (200 mg) í eitt hylki á dag (100 mg).
Croatian: Velik udio bolesnika u obje terapijske grane i u obje skupine prethodno je primio 3 ili više linija kemoterapije, uključujući 49 % bolesnika u skupini gBRCAmut i 34 % bolesnika u skupini non-gBRCAmut koji su primali niraparib.
Icelandic: Hátt hlutfall sjúklinga í báðum meðferðarörmum og í báðum þýðishópum höfðu fengið 3 eða fleiri umferðir áður af krabbameinslyfjameðferð, þ.m.t. 49 % og 34 % af sjúklingunum sem fengu niraparib í þýðishópunum með gBRCAmut og án gBRCAmut, í þessari röð.
Croatian: • Djelatna tvar je niraparib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er niraparib.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih OZBILJNIH nuspojava, odmah se obratite liječniku jer je moguće da trebate hitno liječenje:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
Croatian: medijan (95 % CI) - mo
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) - mán.
Croatian: U skupini HRDpoz omjer hazarda bio je 0,38 (CI 95 % 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Icelandic: Í HRDpos hópnum var áhættuhlutfallið 0,38 (95 % CI, 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Croatian: Ukupno se u gotovo polovice prikazanih slučajeva uzročna veza s ispitivanim lijekom nije mogla isključiti ili su slučajevi bili povezani s primjenom lijeka.
Icelandic: Á heildina litið var ýmist ekki hægt að útiloka orsakatengsl eða tengsl voru greinileg við rannsóknarlyfið, í næstum helmingi tilfella.