FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 100 mg sildenafiilia kerta-annoksena ei vaikuttanut HIV-proteaasinestäjä sakinaviirin (CYP3A4:n substraatti/estäjä) vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Síldenafíl (100 mg, stakur skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf HIV próteasa hemilsins sakvínavírs sem er CYP3A4 ensímhvarfefni.
Finnish: Muiden lääkemuotojen anto saattaa olla tarkoituksenmukaisempaa 20 kg tai vähemmän painaville lapsille ja muille nuorille potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Icelandic: ≤ 20 kg og fyrir aðra unga sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa mukana olleet potilaat soveltuivat osallistujiksi pitkäkestoiseen avoimeen jatkotutkimukseen.
Icelandic: Sjúklingum sem tóku þátt í lykilsamanburðarrannsókninni gafst kostur á að taka þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Finnish: Sildenafiilin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus (Vss) on 105 litraa, mikä kertoo jakautumisesta kudoksiin.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vss) síldenafíls við stöðuga þéttni er að meðaltali 105 l, sem bendir til þess að efnið dreifist út í vefi.
Finnish: Tuntematon non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia (NAION)*, verkkokalvon verisuonen tukkeutuminen*, näkökenttäpuutokset*
Icelandic: Framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION))*, stífla í æðum sjónu*, skerðing á sjónsviði*
Finnish: Munuaisdialyysin ei odoteta kiihdyttävän puhdistumaa, koska sildenafiili sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin eikä eliminoidu virtsaan.
Icelandic: Blóðskilun eykur sennilega ekki úthreinsun lyfsins þar sem síldenafíl er í miklum mæli bundið plasmapróteinum og skilst ekki út í þvagi.
Finnish: Siksi pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsipotilaille ei pidä käyttää suositeltua suurempia annoksia (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að gefa börnum og unglingum með lungnaslagæðaháþrýsting stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Finnish: Samanaikainen sildenafiilin anto alfasalpaajaa saavalle potilaalle voi johtaa oireiseen hypotensioon herkillä yksilöillä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun síldenafíls hjá sjúklingum sem nota alfa-blokka getur valdið einkennum lágþrýstings hjá viðkvæmum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Samanaikaisesti muiden PDE5-estäjien kanssa annetun sildenafiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu pulmonaalihypertension hoidossa (katso kohta 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun síldenafíls gefið samtímis öðrum PDE5 hemlum hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.4).
Finnish: Keskimääräinen hoitovaikutus oli -3,9 mmHg sildenafiilin eduksi lumelääkkeen suhteen korjattuna (95 % CI: -5,7; -2,1) (p = 0,00003).
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið m.t.t. lyfleysu gaf meðferð með síldenafíli að meðaltali -3,9 mmHg (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Finnish: Kun annostus on 20 mg x 3/vrk pulmonaalihypertensiossa, plasman N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet ovat noin 72 % sildenafiilipitoisuuksista (eli 36 % sildenafiilin farmakologisista vaikutuksista on metaboliitin ansiota).
Icelandic: (PAH) er plasmaþéttni N-desmethýl umbrotsefnisins um það bil 72% af plasmaþéttni síldenafíls eftir 20 mg skammta þrisvar á sólarhring (sem þýðir að umbrotaefni leggi til 36% af lyfhrifum síldenafíls).
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanja
Icelandic: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaassa tilassa annettu sildenafiili (80 mg x 3/vrk) suurensi bosentaanin (125 mg x 2/vrk) AUC-arvoa 50 %.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum jók síldenafíl við stöðuga blóðþéttni (80 mg þrisvar sinnum á sólarhring) AUC bósentans (125 mg tvisvar sinnum á sólarhring) um 50%.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistiedot
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á langtímalifun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið lyf áður
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli aika potilaan tilan huononemiseen, joka on määritelty ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisen tilan huononemista osoittavaan tapahtumaan (kuolema, keuhkonsiirto, bosentaanihoidon aloittaminen tai epoprostenolihoidon muuttamista vaatinut tilan heikkeneminen).
Icelandic: Tími fram að klínískri versnun var annar endapunktur rannsóknarinnar og var skilgreindur sem tíminn frá slembiröðun og að fyrsta tilviki klínískrar versnunar (dauða, lungnaígræðslu, upphafi bósentan meðferðar eða klínískrar versnunar sem leiddi til breytinga á epóprostenól meðferð).
Finnish: Sildenafiilin (100 mg kerta-annos) ja asenokumarolin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram milli síldenafíls (stakur 100 mg skammtur) og akenókúmaróls.
Finnish: Kerta-annos antasidia (magnesiumhydroksidi/aluminiumhydroksidi) ei vaikuttanut sildenafiilin biologiseen hyötyosuuteen.
Icelandic: Taka eins skammts af sýrubindandi lyfi (magnesíumhýdroxíð/álhýdroxíð) hafði ekki áhrif á aðgengi síldenafíls.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai sildenafiilia (20 mg x 3/vrk) yhdistelmähoitona bosentaanin kanssa (62,5-125 mg x 2/vrk).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5-125 mg tvisvar á dag).
Finnish: Voimakkaimpien CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin, vaikutusten odotetaan olevan samanlaisia kuin ritonaviirin (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að kröftugustu hemlar CYP3A4, svo sem ketókónazól og itrakónazól muni hafa sömu áhrif og rítónavír (sjá kafla 4.3).
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli vaikeudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana töldust vægar til miðlungs alvarlegar.
Finnish: N-desmetyylimetaboliitilla on samankaltainen fosfodiesteraasiselektiivisyyden profiili kuin sildenafiililla, ja sen in vitro -voimakkuus PDE5:n suhteen on noin 50 % pienempi kuin kanta-aineella.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er álíka fosfódíesterasa sértækt og síldenafíl og verkun þess in vitro gagnvart PDE5 er um 50% af verkun síldenafíls.
Finnish: Jos pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla siis ilmenee keuhkopöhön merkkejä sildenafiilin annon aikana, on tutkittava, liittyykö tilaan veno-okklusiivinen sairaus.
Icelandic: Ef merki um lungnabjúg koma fram, þegar síldenafíl er gefið sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, á að athuga hvort um sé að ræða þrengsli í lungnabláæðum.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkittiin 278 potilasta, joilla oli joko primaarinen pulmonaalihypertensio, sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio tai synnynnäisen sydänvian kirurgisesta korjauksesta johtuva pulmonaalihypertensio.
Icelandic: Slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn við lyfleysu var gerð á 278 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, með lungnaslagæðaháþrýsting tengdum bandsvefssjúkdómum og með lungnaslagæðaháþrýsting eftir skurðaðgerð vegna meðfædds hjartagalla.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissaesitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 mg:aan kerran vuorokaudessa suositellaan annosteltaessa sildenafiilia samanaikaisesti voimakkaampien CYP3A4:n estäjien, kuten klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin, kanssa.
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta í 20 mg einu sinni á sólarhring ef síldenafíl er gefið samtímis kröftugri CYP3A4 hemlum eins og klaritrómýcíni, telitrómýcíni og nefazódóni.
Finnish: Niiden sildenafiilihoitoa saaneiden tutkittavien joukossa, jotka kehityksellisesti kykenivät suorittamaan sydän-keuhkorasituskokeen, 59 tutkittavalla 114:stä (52 %) ei ollut havaittu maksimaalisen VO2-arvon heikentyneen lainkaan sildenafiilihoidon aloituksen jälkeen.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu síldenafíl og höfðu nægilegan þroska til að framkvæma CPET-prófið hafði hámarks VO2 ekki versnað frá upphafi síldenafílmeðferðar hjá 59/114 sjúklingum (52%).
Finnish: Imettävillä naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar og vel skipulagðar rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin johonkin kolmesta sildenafiiliryhmästä: pieni (10 mg), keskisuuri (10−40 mg) tai suuri annos (20-80 mg) sildenafiilia 3 kertaa vuorokaudessa, tai lumelääkeryhmään.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af síldenafíli þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Finnish: Kun sildenafiilia annettiin 100 mg kerta-annoksena erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa vakaassa tilassa (500 mg x 2/vrk viiden päivän ajan), systeeminen sildenafiilialtistus (AUC) suureni 182 %.
Icelandic: Eftir inntöku eins 100 mg skammts af síldenafíli með erýtrómýsíni, sem er miðlungi öflugur CYP3A4 hemill, við stöðuga þéttni í blóði (500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 5 daga) varð 182% hækkun á útsetningu síldenafíls (AUC).
Finnish: Sildenafiilin vaikutusta kuolleisuuteen ei tiedetä.
Icelandic: Áhrif síldenafíls á dánartíðni eru óþekkt.
Finnish: Tämän vaikutusta tehoon ei tiedetä.
Icelandic: Eftirfylgjandi áhrif á verkun er óþekkt.
Finnish: Yksi tabletti sisältää myös laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,2 mg:aa laktoosia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 0,2 mg af mjólkursykri (laktósa) (sem einhýdrat).
Finnish: Keskimääräisen sildenafiiliannoksen ja lumelääkkeen välinen ero oli 11,33 % (95 % CI: 1,72-20,94) (ks. Taulukko 2).
Icelandic: Metinn munur á hópnum sem fékk miðlungs skammt af síldenafíli og hópnum sem fékk lyfleysu var 11,33% (95% öryggismörk: 1,72 til 20,94) (sjá töflu 2).
Finnish: Granpidam-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Granpidam geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpanjälkeinen korkea keuhkoverenpaine).
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla lugnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar).
Finnish: jos olet joskus aiemmin menettänyt näkökykysi, koska verenvirtaus silmähermoon on häiriintynyt etummaisen näköhermon ei-tulehduksellisen, hapenpuutteesta johtuvan vaurion (NAION) vuoksi.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga, svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Granpidam Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Sildenafil tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio (potilaan WHO:n toimintakykyluokka IV).
Icelandic: Verkun sildenafil hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta.
Icelandic: Önnur lyfjaform geta hentað betur við lyfjagjöf hjá sjúklingum
Finnish: Sildenafiili ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli 30 mikrog ja levonorgestreeli 150 mikrog) pitoisuuksiin plasmassa.
Icelandic: Síldenafíl hafði engin marktæk klínísk áhrif á blóðþéttni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg).
Finnish: Pienessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla (n = 9) oli todettu varhainen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, 100 mg sildenafiilia kerta- annoksena ei muuttanut merkittävästi tehtyjen näkötestien (näöntarkkuus, Amslerin ruudukko, värisävyjen erotuskyky liikennevalosimulaatiossa, Humphreyn perimetri ja häikäisytesti) tuloksia.
Icelandic: Í lítilli samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum (n=9) með skráða, snemmkomna aldurstengda hrörnun í augnbotnum (macular degeneration) olli síldenafíl (einn 100 mg skammtur) engum marktækum breytingum í sjónprófum (sjónskerpa, Amsler möskvar, aðgreining lita á götuvitum, Humphrey sjónsviðsmælir og ljósáreiti (photostress)).
Finnish: Simetidiini (800 mg), joka on sytokromi P450:n estäjä ja CYP3A4:n epäspesifinen estäjä, suurensi plasman sildenafiilipitoisuutta 56 %, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille yhdessä sildenafiilin (50 mg) kanssa.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli (50 mg).
Finnish: Cmin-arvo kaksinkertaistui verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Icelandic: Samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða varð tvöföldun á Cmin.
Finnish: Sildenafiilin käyttöä ei suositella muissa pulmonaalihypertension muodoissa.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun síldenafíls við aðrar gerðir lungnaslagæðaháþrýstings.
Finnish: Sildenafiilialtistus oli viisinkertainen annostuksella 80 mg x 3/vrk verrattuna altistukseen annostuksella 20 mg x 3/vrk.
Icelandic: Útsetning síldenafíls reyndist fimm sinnum meiri eftir gjöf 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring samanborið við útsetningu eftir gjöf 20 mg þrisvar á sólarhring.
Finnish: Sildenafiiliryhmien ristitulosuhteet lumelääkkeeseen verrattuna olivat pientä annosta saaneilla 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), keskisuurta annosta saaneilla 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69), ja suurta annosta saaneilla 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10).
Icelandic: Hlutfallslegar líkur á ávinningi borið saman við lyfleysu voru 0,6 fyrir hópinn sem fékk litla skammta af síldenafíli (95% öryggismörk: 0,18; 2,01), 2,25 fyrir hópinn sem fékk miðlungs skammta (95% öryggismörk: 0,75; 6,69) og 4,52 fyrir hópinn sem fékk stóra skammta (95% öryggismörk: 1,56; 13,10).
Finnish: Lumelääkkeen suhteen korjattuna kävelyetäisyys piteni 49 metriä (p = 0,0007) toimintakykyluokassa II ja 45 metriä (p = 0,0031) toimintakykyluokassa III.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið m.t.t. lyfleysu reyndist aukning á gönguvegalengd vera 49 metrar (p = 0,0007) hjá starfhæfnisflokki II og 45 metrar (p = 0,0031) hjá starfhæfnisflokki III.
Finnish: Pienempi osa potilaista kuului toimintakykyluokkaan III (35/234, 15 %) tai IV (1/234, 0,4 %) ja joidenkin potilaiden osalta (3/234, 1,3 %) WHO:n toimintakykyluokkaa ei tiedetty.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru í WHO starfshæfnisflokki I (75/234, 32%) eða II (120/234, 51%) við upphaf rannsóknar; færri sjúklingar voru í starfshæfnisflokki III (35/234, 15%) eða IV (1/234, 0.4%); WHO starfshæfnisflokkur var ekki þekktur fyrir nokkra sjúklinga (3/234, 1.3%).
Finnish: Teho pulmonaalihypertensiota sairastavilla aikuispotilailla
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting
Finnish: Pulmonaalihypertensiossa tämä voi johtaa keuhkoverisuoniston vasodilataatioon ja vähäisemmässä määrin vasodilataatioon yleisessä verenkierrossa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting getur þetta leitt til æðavíkkunar í lungnaæðum og í minna mæli til almennrar æðavíkkunar.
Finnish: Ruoka hidastaa sildenafiilin imeytymistä niin, että huippupitoisuuden saavuttamishetki (Tmax) myöhenee keskimäärin 60 minuuttia ja huippupitoisuus (Cmax) pienenee keskimäärin 29 %.
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%, en umfang frásogs (frásogað magn) minnkaði ekki marktækt (AUC minnkaði um 11%).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni > 1 %:lla sildenafiililla hoidetuista potilaista ja useammin sildenafiililla kuin lumelääkkeellä (ero > 1 %) pulmonaalihypertensiota koskeneessa päätutkimuksessa ja molemmissa lumekontrolloiduissa pulmonaalihypertensiotutkimuksissa (yhdistetyt sildenafiilitulokset), joissa annostus oli 20 mg, 40 mg tai 80 mg x 3/vrk.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem komu fram hjá >1% þeirra sjúklinga sem fengu síldenafíl og voru algengari (>1% mismunur) hjá hópnum sem fékk síldenafíl í lykilsamanburðarrannsókninni við lyfleysu eða í sameinuðum niðurstöðum úr báðum samanburðarrannsóknunum við lyfleysu á lungnaslagæðaháþrýstingi með skömmtum 20, 40 eða 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sildenafiilin annossa potilaalle, joka saa alfasalpaajahoitoa, koska samanaikainen anto voi johtaa oireiseen hypotensioon herkillä yksilöillä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar síldenafíl er gefið sjúklingum sem nota alfa-blokka þar sem samtímis notkun þessara lyfja getur valdið lágþrýstingi hjá viðkvæmum einstaklingum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Useimpien potilaiden toimintakykyluokka (WHO) oli lähtötilanteessa II (68/267; 26 %) tai III (175/267; 66 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru samkvæmt flokkun WHO í starfhæfnisflokki II (68/267, 26%) eða III (175/267, 66%), færri sjúklingar voru í flokki I (3/267, 1%) eða IV (16/267, 6%) við upphafsgildi.
Finnish: Teho ja turvallisuus aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoidossa (yhdistelmähoito bosentaanin kanssa)
Icelandic: Öryggi og verkun hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (við notkun samhliða bósentani)
Finnish: Miehen erektiohäiriön hoitoon käytetyllä sildenafiililla on markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten mukaan raportoitu muun muassa seuraavia vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia, joiden on ajallisesti ilmoitettu olleen yhteydessä sildenafiilin käyttöön: sydäninfarkti, epästabiili angina, sydänperäinen äkkikuolema, kammioperäinen rytmihäiriö, aivoverenvuoto, TIA-kohtaus, kohonnut verenpaine ja matala verenpaine.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur, í tengslum við tímabundna notkun síldenafíls við ristruflunum, verið greint frá alvarlegum hjarta- og æðaáföllum, þar á meðal kransæðastíflu, hvikulli hjartaöng (unstable angina), skyndilegum hjartadauða, sleglatakttruflunum, heilablæðingu, skammvinnum heilaeinkennum vegna blóðþurrðar (transient ischemic attack), háþrýstingi og lágþrýstingi.
Finnish: Annosriippuvaista paranemista havaittiin keuhkoverenkierron vastuksessa (PVRI) ja keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP).
Icelandic: Skammtatengdur ávinningur sást á viðnámsstuðli lungnablóðrásar (pulmonary vascular resistance index, PVRI) og meðalblóðþrýstingi í lungnaslagæð (mean pulmonary arterial pressure, mPAP).
Finnish: 90 tabletin PVC/Al-läpipainoliuskat.
Icelandic: PVC/ál þynnuspjöld með 90 töflum.
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min),
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.)
Finnish: Tabletit on otettava noin 6-8 tunnin välein.
Icelandic: Töflurnar skal taka með u.þ.b. 6 til 8 klukkustunda millibili, með eða án matar.
Finnish: nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia.
Icelandic: Lyf sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð, svo sem amýlnítrít (sprengitöflur).
Finnish: Lapsilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista sildenafiilia saaneista potilaista tehdyn farmakokineettisen profiilin analyysin perusteella kehonpainon osoitettiin ennustavan lasten lääkealtistusta hyvin.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum síldenafíls hjá sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á lyfinu hjá börnum sýndi að hjá börnum hefur líkamsþyngd forspárgildi varðandi útsetningu fyrir lyfinu.
Finnish: Kaplan-Meier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 96 %, kahden vuoden kuluttua 91 % ja kolmen vuoden kuluttua 82 %.
Icelandic: Í þessum hópi var KaplanMeier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 91% og 3 ára lifun 82%.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Finnish: Vaikuttava aine on sildenafiili.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er síldenafíl.
Finnish: Kun rottaemoja hoidettiin sekä ennen poikasten syntymää että niiden syntymän jälkeen sildenafiiliannoksella 60 mg/kg, poikueet pienenivät, ensimmäisenä elinpäivänä mitattu poikasten ruumiinpaino aleni ja neljän päivän eloonjääneisyys heikkeni, kun altistus oli noin 50-kertainen verrattuna altistukseen, joka on odotettavissa ihmisellä annostuksella 20 mg x 3/vrk.
Icelandic: 60 mg/kg síldenafíls kom fram minni fæðingarþyngd, minni þyngd á fyrsta degi og minnkaðar lífslíkur á fjórða degi eftir skammta sem gefa um það bil fimmtíufalda útsetningu (exposure) miðað við 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring handa mönnum.
Finnish: Osalla näistä potilaista oli primaarinen pulmonaalihypertensio (212/267; 79 %) ja osalla sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio (55/267; 21 %).
Icelandic: Í PAH sjúklingahópnum voru einnig sjúklingar með PAH af óþekktum orsökum (212/267, 79%) og PAH tengdan bandvefssjúkdómum (55/267, 21%).
Finnish: Tutkimuksen keskeytti kaiken kaikkiaan 2,9 % sildenafiilia 20 mg x 3/vrk saanutta, 3,0 % sildenafiilia 40 mg x 3/vrk saanutta ja 8,5 % sildenafiilia 80 mg x 3/vrk saanutta potilasta, kun taas 2,9 % lumelääkettä saaneista keskeytti tutkimuksen.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem hættu þátttöku í rannsókninni var 2,9% í hópnum sem fékk 20 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring, 3,0% í hópnum sem fékk 40 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring og 8,5% í hópnum sem fékk 80 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring, borið saman við 2,9% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Kun pulmonaalihypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia pitkäkestoisesti 80 mg x 3/vrk, kliinisesti merkittäviä EKGmuutoksia ei ilmoitettu.
Icelandic: Eftir langvarandi notkun 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting var ekki greint frá klínískt marktækum breytingum á hjartarafriti.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) olivat näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä, siittimen verenvuoto, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa ja rintojen suureneminen miehillä.
Icelandic: Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru: minnkuð sjónskerpa, tvísýni, óeðlileg tilfinning í augum, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði og/eða í þvagi, og brjóstastækkun hjá karlmönnum.
Finnish: Pakkauskoko on 300 tablettia pahvikotelossa.
Icelandic: 300 töflur í hverri öskju.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset hematuria
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar Algengar
Finnish: Annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Finnish: Kun annostus suun kautta on 80 mg x 3/vrk, plasman sildenafiilipitoisuuksien on todettu suurenevan suhteessa annosta enemmän.
Icelandic: á 80 mg skömmtum þrisvar á sólarhring kom fram meiri aukning í plasmastyrk síldenafíls en í hlutfalli við skammta.
Finnish: Arviot perustuvat ANCOVA:an ja ne on korjattu kovariaattien lähtötilanteen maksimaalisen VO2:n, etiologian ja painoryhmän suhteen.
Icelandic: Mat var byggt á ANCOVA og leiðrétt með tilliti til skýribreytanna (covariates) hámarks VO2 við upphaf rannsóknar, uppruna sjúkdóms og líkamsþyngdar