FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com experiência a tratamento com AAD*, sem cirrose ou com cirrose compensada
Romanian: Pacienți tratați anterior cu AAD*, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Portuguese: Metadona (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia]) + sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)f
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zi]) + sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)f
Portuguese: População de doentes
Romanian: Caracteristicile pacientului
Portuguese: A coadministração de Vosevi com regimes com lopinavir não é recomendada.
Romanian: Administrarea de Vosevi concomitent cu scheme de tratament care conțin lopinavir nu este recomandată.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de voriconazol.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau voriconazol.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Vosevi (ver secções 4.4 e 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Vosevi, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Portuguese: Entre os 182 doentes com experiência a tratamento AAD tratados com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-4 (ver Tabela 11), 1 dos 182 (1%) doentes apresentou recidiva e qualificou-se para análise da resistência.
Romanian: Dintre cei 182 de pacienți tratați anterior cu AAD cărora li s-a administrat sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul grupului de tratament POLARIS-4 (vezi Tabelul 11), 1 din 182 (1%) a avut recădere și s-a calificat pentru analiza privind rezistența.
Portuguese: O velpatasvir e o voxilaprevir são substratos dos transportadores de fármacos OATP1B1 e OATP1B3.
Romanian: Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente OATP1B1 și OATP1B3.
Portuguese: CR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73m2)
Romanian: IR severă (ReFG <30 ml/mi nut/1,73m
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor pan-genotípico do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é indispensável para a replicação viral.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor pan-genotipic al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care este implicată în replicarea ARN-ului.
Portuguese: POLARIS-4 (n = 179)
Romanian: POLARIS-1 (n = 260) POLARIS-4 (n = 179)
Portuguese: Observado: Efavirenz Sofosbuvir
Romanian: Efavirenz Sofosbuvir
Portuguese: Vosevi é contraindicado com medicamentos contendo etinilestradiol (ver secção 4.3).
Romanian: ↔ ↔ ↔ Este contraindicată administrarea de Vosevi cu medicamente care conțin etinilestradiol (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Tabela 14: RVS12 e resultados virológicos no estudo POLARIS-3 (genótipo 3 do VHC com cirrose compensada)*
Romanian: Tabelul 14: RVS12 și răspunsul virusologic în studiul POLARIS-3 (VHC cu genotipul 3 cu ciroză hepatică compensată)*
Portuguese: Efeito sobre as concentrações de amiodarona, voxilaprevir, velpatasvir e sofosbuvir desconhecido.
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, voxilaprevir, velpatasvir și sofosbuvir.
Portuguese: Genótipo 1b
Romanian: Genotip 1b
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e OATP2B1 e o seu envolvimento em interações medicamentosas com estes transportadores é principalmente limitado ao processo de absorção.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 și OATP2B1, iar implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu aceste proteine transportoare este limitată în principal de procesul absorbției.
Portuguese: Tomar Vosevi com algum dos seguintes medicamentos pode impedir os seus medicamentos de atuarem devidamente ou pode agravar efeitos secundários:
Romanian: Administrarea de Vosevi împreună cu oricare dintre următoarele medicamente poate opri efectul preconizat al medicamentelor sau poate agrava orice reacții adverse
Portuguese: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC-negativos com compromisso renal ligeiro (TFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73 m2), moderado (TFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com DRFT necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, em relação a doentes com função renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), insuficiență renală moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Portuguese: Em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o velpatasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos da BSEP, da proteína cotransportadora sódio/taurocolato (NTCP), OATP1A2 ou OCT1, transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ou MATE1 ou enzimas CYP ou UGT1A1.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, velpatasvirul nu este un inhibitor al transporilor hepatici BSEP, proteinei cotransportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP), OATP1A2 sau OCT1, transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 sau MATE1, ori ai enzimelor CYP sau UGT1A1.
Portuguese: A coadministração com Vosevi não é recomendada.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu Vosevi.
Portuguese: Genótipo 1a
Romanian: Genotipul 1a
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo Classe A de CPT) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are unefect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi superior a 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada, respetivamente, na urina, fezes e ar expirado.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost mai mare de 92%, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP (de exemplu, efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo Classe A de CPT) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao velpatasvir.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir.
Portuguese: b. Quatro doentes apresentavam subtipos do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; todos os 4 doentes obtiveram RVS12.
Romanian: b. Patru pacienți au avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; toți cei 4 pacienți au obținut RVS12.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de dolutegravir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau dolutegravir.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
Romanian: Tabelul 2 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale celor mai mici pătrate [GLSM, geometric least-squares mean] au fost cuprinse între limitele intervalului de interacțiune predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de interacțiune predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de interacțiune predefinit).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de metadona.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau metadonă.
Portuguese: b. Um doente sem cirrose apresentava um subtipo do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; o doente obteve RVS12.
Romanian: b. Un pacient fără ciroză hepatică a avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; pacientul a obținut RVS12.
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta de velpatasvir principalmente pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 e de voxilaprevir principalmente pelo CYP3A4.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões podem ser administrados com Vosevi numa dose que não exceda doses comparáveis a 20 mg de omeprazol.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni pot fi administrați concomitent cu Vosevi într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea omeprazolului 20 mg pe zi.
Portuguese: Após o início do tratamento com Vosevi poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Vosevi.
Portuguese: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Romanian: ↔ Rifampicină ↔ Sofosbuvir
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o sofosbuvir (n = 1.038) foram de 1.665 ng•h/ml e de 678 ng/ml, respetivamente; a AUC0-24 e a Cmax médias do estado estacionário para o GS-331007 (n = 1.593) foram de 12.834 ng•h/ml e de 744 ng/ml, respetivamente.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru sofosbuvir (n = 1038) au fost de 1665 ng•h/ml și respectiv 678 ng/ml; media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru GS-331007 (n = 1593) au fost de 12834 ng•h/ml și respectiv 744 ng/ml.
Portuguese: Adultos com experiência a tratamento que não tinham recebido um inibidor da NS5A (POLARIS-4) A Tabela 11 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC e os resultados virológicos para o estudo POLARIS-4.
Romanian: Adulți expuși anterior la AAD cărora nu li s-au administrat inhibitori ai NS5A (POLARIS-4) Tabelul 11 prezintă RVS12, în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic în cadrul studiului POLARIS-4.
Portuguese: c. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70%.
Romanian: Limita minimă de 70% în cadrul căreia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Portuguese: Edoxabano (Inibição do OATP1B1)
Romanian: Edoxaban (Inhibarea OATP1B1)
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 podem ser administrados simultaneamente ou alternados com Vosevi numa dose que não exceda doses comparáveis a 40 mg de famotidina duas vezes por dia.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Vosevi sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea famotidinei
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir a exposição plasmática de Vosevi Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Romanian: Medicamente care pot scădea expunerea plasmatică la Vosevi Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Portuguese: Estudos com doentes sem experiência a tratamento com AAD
Romanian: Studii la pacienți neexpuși anterior la AAD
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o voxilaprevir (n = 1.591) foram de 2.577 ng•h/ml e de 192 ng/ml, respetivamente.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru voxilaprevir (n = 1591) au fost de 2577 ng•h/ml și respectiv, 192 ng/ml.
Portuguese: Não foram observadas VARs do inibidor nucleosídeo (IN) da NS3, NS5A ou NS5B nos restantes 5 doentes com recidiva.
Romanian: Nicio VAR asociată cu rezistența la inhibitorii nucleozidici (IN) ai NS3, NS5A sau NS5B nu a apărut la ceilalți 5 pacienți care au avut recădere.
Portuguese: Como Vosevi contém sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, quaisquer interações que tenham sido identificadas com cada uma destas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Vosevi.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece Vosevi conține sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir, la utilizarea Vosevi poate apărea oricare dintre interacțiunile care au fost identificate separat pentru fiecare dintre aceste substanțe active.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir e 100 mg de voxilaprevir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Portuguese: Doentes com experiência a tratamento com AAD (que não tinham recebido um inibidor da NS5A), GT1-6, com ou sem cirrose
Romanian: Pacienți expuși anterior la AAD (care nu mai primiseră un inhibitor NS5A), GT1-6,
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi cu IRST care necesită hemodializă.
Portuguese: A coadministração de inibidores fortes do OATP1B com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai OATP1B cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Portuguese: Rifapentina (Indução da P-gp e CYPs)
Romanian: Rifapentină (Inducerea gp-P și a CYP)
Portuguese: b. Dois doentes apresentavam subtipos do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; ambos os doentes obtiveram RVS12.
Romanian: Doi pacienți au avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; ambii pacienți au obținut RVS12.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a rifampicina não estudado.
Romanian: Efectul expunerii la rifampicină nu a fost studiat.
Portuguese: No grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas, 3 dos 440 (1%) doentes (2 com genótipo 1, 1 com genótipo 4) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, un total de 3 din 440 (1%) pacienți (2 cu genotip 1, 1 cu genotip 4) s-au calificat pentru analiza privind rezistența, ca urmare a recăderii.
Portuguese: j. Administrado como associação de dose fixa de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: j. Administrat sub formă de combinație de doză fixă de emtricitabină, fumarat de tenofovir disoproxil.
Portuguese: O velpatasvir e o voxilaprevir são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e OATP1B3.
Romanian: Potențialul Vosevi de a influența alte medicamente Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Portuguese: Apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate.
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B
Romanian: Repliconi conținând NS5B din izolate clinice
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o voxilaprevir a exposições de AUC de aproximadamente 141 e 4 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu voxilaprevir la șobolan și iepure, la expuneri ASC de aproximativ 141 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Portuguese: Vosevi é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Romanian: Vosevi este contraindicată împreună cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Portuguese: 5,5 x↑
Romanian: ↑de 1,9 ori ↑de 5,5 ori
Portuguese: Os efeitos de Vosevi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Vosevi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: As concentrações máximas medianas de velpatasvir foram observadas 4 horas pós-dose.
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de velpatasvir a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de cetoconazol.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau ketoconazol.
Portuguese: Lopinavir (Inibição do OATP1B)
Romanian: Lopinavir (Inhibarea OATP1B)
Portuguese: O voxilaprevir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato em exposições de AUC aproximadamente 238 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Romanian: Voxilaprevirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 238 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Portuguese: Observado: Ciclosporina ↔ ↔
Romanian: Ciclosporină ↔ ↔
Portuguese: (Indução da P-gp e CYPs)
Romanian: (Inducerea gp-P și CYP)
Portuguese: As concentrações máximas medianas de voxilaprevir foram observadas 4 horas pós-dose.
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de voxilaprevir a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Portuguese: Observado: Darunavir
Romanian: Darunavir
Portuguese: Estudos em doentes com experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-1 e POLARIS-4.
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS3 și NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții care fuseseră tratați anterior cu scheme de AAD și care au primit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul POLARIS-1 și POLARIS-4.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento 0/501 Recidivac
Romanian: Eșec virusologic sub tratament 0/110 Recăderea
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente,
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care este implicată în replicarea virală.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com modafinil não é recomendada (ver secção 4.4).
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu modafinil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Romanian: simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de Vosevi em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica Vosevi nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Genótipo 5
Romanian: Genotip 5
Portuguese: Dolutegravir (50 mg uma vez por dia) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)h
Romanian: Dolutegravir (50 mg o dată pe zi) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)h
Portuguese: GT-3 (n = 78)
Romanian: (n = 78)
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o velpatasvir (n = 1.595) foram de 4.041 ng•h/ml e de 311 ng/ml, respetivamente.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru velpatasvir (n=1595) au fost de 4041 ng•h/ml și respectiv, 311 ng/ml.
Portuguese: No POLARIS-3, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 14), 2 dos 110 (2%) doentes (genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-3 (vezi Tabelul 14), 2 din 110 (2%) din pacienți (genotip 3) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Portuguese: Estudos com doentes com experiência a tratamento com AAD
Romanian: Studii la pacienți expuși anterior la AAD
Portuguese: Outrose a. Dois doentes sem cirrose e com genótipo indeterminado no grupo SOF/VEL/VOX obtiveram RVS12.
Romanian: Doi pacienți fără ciroză hepatică cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Portuguese: Duração do tratamento Doentes sem experiência a tratamento com AAD, sem cirrose 8 semanas
Romanian: Pacienți netratați anterior cu AAD, fără ciroză hepatică 8 săptămâni Pacienți netratați anterior cu AAD, cu ciroză hepatică compensată