FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, sono state riviste la tabella dei breakpoint (valori limite) del comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) e la tabella delle specie suscettibili.
Slovenian: Še zlasti so bile revidirane spremembe mejnih vrednosti Evropskega odbora za testiranje občutljivosti na antibiotike (EUCAST) in preglednice dovzetnih vrst.
Italian: • Rottura dei legamenti, in linea con un esame fornito dal MAH in cui è stato identificato un possibile rapporto causale in alcuni casi senza spiegazioni alternative in combinazione con plausibilità biologica.
Slovenian: • pretrganje vezi, v skladu s pregledom, ki ga je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v katerem je bilo v nekaterih primerih identificirano morebitno vzročno razmerje brez alternativnih razlag v kombinaciji z biološko verjetnostjo.
Italian: L'avvertenza armonizzata sul prolungamento dell'intervallo QT è stata emendata in linea con le raccomandazioni aggiornate da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP del 16 aprile 2012 con riferimento a fluorochinoloni e rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Slovenian: Usklajeno opozorilo o podaljšanju intervala QT je bilo spremenjeno v skladu s posodobljenim priporočilom Delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP z dne 16. aprila 2012, ki se nanaša na fluorokinolone in tveganje za podaljšanje intervala QT.
Italian: Le principali differenze di questo paragrafo accettate dal CHMP sono elencate di seguito.
Slovenian: Glavne razlike v tem poglavju, ki jih je sprejel odbor CHMP, so naštete spodaj.
Italian: Inoltre, sono state eliminate le informazioni sul trattamento in combinazione che può essere necessario nel caso di infezioni ospedaliere provocate da P. aeruginosa poiché non fu considerato appropriato includerle in questo paragrafo.
Slovenian: Poleg tega so bili izbrisane informacije o kombiniranem zdravljenju, ki je lahko potrebno v primeru nozokomialnih okužb s P. aeruginosa, saj naj vključitev v to poglavje ne bi bila ustrezna.
Italian: È stata cioè rimossa l'inclusione di bacteroides sp. diversi da B. fragilis a causa della naturale suscettibilità intermedia a levofloxacina.
Slovenian: Tako je bila vključitev bacteroides sp. razen B. fragilis odstranjena zaradi naravne srednje občutljivosti za levofloksacin.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e delle reazioni avverse ottenute da esperienze post-immissione in commercio ed è stata rivista la frequenza di un certo numero di eventi.
Slovenian: Splošno besedilo o razvrščanju pogostnosti in neželene reakcije, pridobljene iz izkušenj v času trženja zdravila, so bile razjasnjeni, pogostnost števila dogodkov pa revidirana.
Italian: Questo è adeguato per la maggior parte delle malattie infettive (respiratorie e cutanee) elencate nelle indicazioni di levofloxacina.
Slovenian: To zadošča za večino infekcijskih bolezni (dihal in kože), ki so naštete med indikacijami za levofloksacin.
Italian: Come suddetto, in questo paragrafo sono state incluse la resistenza di E.coli ai fluorochinoloni e la necessità che i prescrittori considerino la prevalenza locale della resistenza.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, sta bili v to poglavje vključeni odpornost E.coli proti fluorokinolonu in potreba, da zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, upoštevajo lokalno prevalenco odpornosti.
Italian: In questo caso "alternativo" è definito come: da usare in caso di ipersensibilità al farmaco preferito o di diffusa prevalenza di resistenza clinicamente rilevante nella popolazione oggetto del trattamento.
Slovenian: V tem primeru je „alternativni" definiran kot: za uporabo v primeru preobčutljivosti za izbrano zdravilo ali velike razširjenosti klinično pomembne odpornosti v zdravljeni populaciji.
Italian: L'avvertenza sulla prevenzione della fotosensibilizzazione è stata rivista per raccomandare ulteriori precauzioni durante il trattamento e per 48 ore dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Opozorilo o preprečevanju preobčutljivosti za svetlobo je bilo revidirano tako, da še naprej priporoča previdnost med zdravljenjem in 48 ur po zaključku zdravljenja.
Italian: Le discrepanze in questo paragrafo riguardavano l'uso in gravidanza e in pazienti con deficit di glucosio6-fosfato-deidrogenasi (glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD) (divergenza in uno Stato membro).
Slovenian: Odstopanja v tem poglavju so se nanašala na uporabo pri nosečnicah in bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (razhajanje v eni državi članici).
Italian: Questa indicazione non è stata approvata in uno Stato membro perché gli studi cardine (cinque studi) non avevano utilizzato un comparatore convenzionale anche tenendo in considerazione che per SSTI non complicate l'uso dei fluorochinoloni non è considerato appropriato e per SSTI complicate i risultati non erano chiaramente a favore di levofloxacina.
Slovenian: Indikacija ni bila odobrena v eni državi članici, ker ključne študije (pet študij) niso vključile običajnega primerjalnega zdravila, ter ob upoštevanju, da se za nezapletene OKMT uporaba fluorokinolonov ne zdi ustrezna, za zapletene OKMT pa izidi niso prikazali jasne prednosti levofloksacina.
Italian: La maggior parte degli isolati di MRSA, però, è resistente a levofloxacina.
Slovenian: Kljub temu pa je večina izolatov MRSA odpornih na levofloksacin.
Italian: Questo esame ha dimostrato la possibile associazione entro la classe di fluorochinoloni specificamente tra l'uso di levofloxacina e l'aggravamento della myasthenia gravis sebbene il numero di segnalazioni per questo evento resti estremamente basso.
Slovenian: Ta pregled je pokazal morebitno povezavo v okviru razreda fluorokinolonov, zlasti med uporabo levofloksacina in poslabšanjem miastenije gravis, čeprav stopnja poročanja o tem dogodku ostaja izjemno nizka.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del suddetto prodotto (e sue denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al segretariato del CHMP (comitato per i medicinali per uso umano, CHMP)/dell'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per risolvere le divergenze tra le PI autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare le PI divergenti in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Sekretariat CHMP/EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi razrešil razhajanja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladil razhajajoče se informacije po vsej Evropski uniji.
Italian: Levofloxacina è stata studiata in grandi sperimentazioni controllate su AECB con un comparatore attivo ma non è stato condotto alcuno studio controllato da placebo.
Slovenian: Levofloksacin je bil proučevan v obsežnih nadzorovanih preskušanjih AEKB z aktivnim primerjalnim zdravilom, izvedena pa ni bila nobena študija, nadzorovana s placebom.
Italian: Lo studio cardine è stato CAPSS-101, un grande studio di registro che ha dimostrato che levofloxacina è equivalente a ciprofloxacina in prostatite batterica cronica ben documentata e da allora questi studi sono stati supportati da due studi pubblicati.
Slovenian: Ključna študija je bila CAPSS-101, obsežna registracijska študija, ki je dokazala, da je levofloksacin enakovreden ciprofloksacinu pri dobro dokumentiranem kroničnem bakterijskem prostatitisu, ti podatki pa so bili od tedaj dopolnjeni še z dvema objavljenima študijama.
Italian: L'avvertenza armonizzata proposta sul deficit di G-6-PD è stata supportata da un esame presentato dal MAH su tutti i casi di G6PD e non è stata trovata alcuna nuova informazione sulla sicurezza.
Slovenian: Predlagano usklajeno opozorilo glede pomanjkanja G-6-PD je podprl pregled, ki ga je izvedel imetnik dovoljenja za promet za vse primere G6PD, v okviru katerega niso bile ugotovljene nobene nove informacije o varnosti.
Italian: L'avvertenza sulla polmonite da pneumococco è stata eliminata poiché si è ritenuto che fosse coperta dalle informazioni incluse nel paragrafo 4.1 secondo cui in tali casi levofloxacina deve essere considerata solo come trattamento alternativo.
Slovenian: Opozorilo o pnevmokokni pljučnici je bilo izbrisano, saj naj bi bilo zajeto že v informacijah, vključenih v poglavje 4.1, da je treba levofloksacin v takih primerih upoštevati samo kot alternativno zdravljenje.
Italian: L'avvertenza per tendinite e rottura dei tendini è stata emendata in modo da affermare che il rischio di tendinite e rottura dei tendini aumenta in pazienti che ricevono dosi quotidiane di 1000 mg.
Slovenian: Opozorilo o tenditisu in pretrganju kit je bilo spremenjeno tako, da navaja, da je tveganje za tenditis in pretrganje kit povečano pri bolnikih, ki prejemajo dnevne odmerke 1 000 mg.
Italian: Questo paragrafo è stato ulteriormente emendato per indicare chiaramente che il trattamento con levofloxacina è controindicato durante l'allattamento al seno e per includere informazioni sulla fertilità anche in linea con le linee direttrici del CHMP sulla valutazione del rischio di medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento: dai dati all'etichettatura, gennaio 2009.
Slovenian: To poglavje je bilo nadalje spremenjeno tako, da jasno navaja, da je zdravljenje z levofloksacinom kontraindicirano v času dojenja, in da vključuje informacije o plodnosti v skladu s Smernicami o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku odbora CHMP: od podatkov do označevanja, januar 2009.
Italian: Non è stata rilevata alcun'altra discrepanza in questo paragrafo per quanto riguarda popolazioni speciali: compromissione della funzione renale e/o anziani.
Slovenian: V tem poglavju niso bila odkrita druga odstopanja glede posebnih skupin bolnikov: okvarjena ledvična funkcija in/ali starejši.
Italian: Il rapporto Cmax/MIC di 10 e un rapporto AUC/MIC di 100 sono raccomandati in letteratura come quelli che rappresentano un'attività battericida rapida.
Slovenian: Razmerje Cmaks./MIK 10 in razmerje AUC/MIK 100 sta v literaturi priporočeni kot hitra baktericidna dejavnost.
Italian: Di conseguenza, Tavanic è stato incluso nell'elenco di prodotti per l'armonizzazione delle PI, stilato dal gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Slovenian: Zato je bilo zdravilo Tavanic vključeno na seznam zdravil za uskladitev informacij o zdravilu, ki ga je sestavila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: L'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of product characteristics, SPC) ha preso in considerazione tutte le relative linee direttrici terapeutiche e normative della UE.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Italian: Le linee direttrici per CAP sono più complesse rispetto a quelle di altre infezioni respiratorie perché tengono conto di diversi criteri come età e/o comorbilità, severità della malattia e trattamento di pazienti ambulatoriali o ricoverati.
Slovenian: Smernice za ZBP so zapletenejše od smernic za druge okužbe dihal, saj upoštevajo več meril, kot so starost in/ali sočasne bolezni, resnost bolezni in bolnišnično ali ambulantno zdravljenje.
Italian: Sin dall'approvazione di questa indicazione nell'UE, si sono resi disponibili ventidue studi aggiuntivi incluse 4 recenti sperimentazioni di levofloxacina usata come comparatore rispetto a tigeciclina (2 studi), doxiciclina (uno studio) e nemonoxacina (uno studio).
Slovenian: Od odobritve te indikacije v EU je na voljo že dvaindvajset dodatnih študij, vključno s štirimi nedavnimi preskušanji levofloksacina, uporabljenega kot primerjalno zdravilo za primerjavo s tigeciklinom (dve študiji), dociciklinom (ena študija) in nemonoksacinom (ena študija).
Italian: La proposta presentata dal MAH ha ripreso le informazioni scientifiche più recenti, tra cui le informazioni fondamentali sulla sicurezza (armonizzazione dei paragrafi sulla sicurezza del Riassunto delle caratteristiche del prodotto: da 4.3 a 4.9) concordate ad aprile 2011 in esito alla procedura di condivisione del lavoro relativo al rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), i recenti esami della sicurezza dei fluorochinoloni e i nuovi dati mondiali sulla sicurezza di fluorochinolone.
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet, je vseboval najnovejše znanstvene informacije, vključno z bistvenimi informacijami o varnosti (uskladitev poglavij o varnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila: od 4.3 do 4.9), ki so bile sprejete aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila), najnovejših pregledov varnosti fluorokinolonov in novih podatkov o varnosti fluorokinolona z vsega sveta.
Italian: • "Palpitazioni" e "tachicardia ventricolare che potrebbe provocare un arresto cardiaco" supportate da dati di studi clinici e dati post-immissione in commercio presentati dal MAH;
Slovenian: • „palpitacije" in „ventrikularna tahikardija, ki ji lahko sledi srčni zastoj", ki so podprte s podatki iz kliničnih preskušanj in podatki iz časa trženja zdravila, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Italian: Considerando il grado di armonizzazione del foglio illustrativo è stato accettato di presentare un test di leggibilità dopo l'adozione di questa procedura di deferimento.
Slovenian: Glede na obseg usklajevanja navodila za uporabo je bilo dogovorjeno, da bo po sprejetju napotitvenega postopka predložen preskus razumljivosti besedila.
Italian: Sebbene levofloxacina non sia considerata il farmaco di scelta per il trattamento di AECB, essa si raccomanda come una delle possibili alternative per il trattamento in caso di frequenti esacerbazioni e in caso di severa broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Slovenian: Čeprav levofloksacin ni izbrano zdravilo za zdravljenje AEKB, je priporočeno kot ena izmed možnih alternativ za zdravljenje v primeru pogostih poslabšanj in v primeru hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Italian: Questo emendamento si basa su un'analisi recentemente presentata secondo cui gli anziani sono più vulnerabili a lesioni dei tendini se ricevono dosi giornaliere di 1000 mg rispetto a 750 mg, studi epidemiologici, ulteriori rischi in pazienti con compromissione renale senza aggiustamento della dose e tenendo conto della plausibilità biologica della citotossicità dose dipendente dei fluorochinoloni; questi risultati suggeriscono che dosaggi di 1000 mg al giorno sono un ulteriore fattore di rischio per lesioni ai tendini.
Slovenian: Ta sprememba temelji na nedavno predloženi analizi, ki dokazuje, da so starejši bolniki bolj nagnjeni k poškodbam kit, če prejemajo dnevno 1 000 mg, v primerjavi s 750 mg, epidemioloških študijah in dodatnem tveganju za bolnike z okvarami jeter brez prilagoditve odmerka, ob upoštevanju biološke verjetnosti za od odmerka odvisno citotoksičnost fluorokinolonov pa ta odkritja nakazujejo, da so dnevni odmerki 1 000 mg dodaten dejavnik tveganja za poškodbe kit.
Italian: Questo studio ha incluso solo donne con cistite acuta e non quelle con pielonefrite non complicata, anche se quest'ultima potrebbe essere inclusa nella classificazione di "UTI non complicate".
Slovenian: Študija je vključevala le bolnice z akutnim cistitisom in ne tistih z nezapletenim pielonefritisom, tudi če bi lahko bile zajete v klasifikaciji „nezapletene okužbe sečil".
Italian: Il MAH ha accettato di includere una nuova avvertenza sul potenziale verificarsi di disturbi visivi e sul fatto che, in tali casi, debba essere immediatamente consultato un oculista.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je soglašal z novo vključenim opozorilom o morebitnem pojavu motenj vida in opozorilom, da je v takih primerih treba nemudoma obiskati specialista za oči.
Italian: L'indicazione per UTi non complicate è stata approvata per compresse da 250 mg di levofloxacina in tutti gli Stati membri tranne tre.
Slovenian: Indikacija za nezapletene okužbe sečil je bila odobrena za 250 mg tablete levofloksacina v vseh državah članicah, razen v treh.
Italian: Considerando però che AECB può essere un'infezione meno severa, con un alto tasso di risoluzione spontanea per cui si possono trovare batteri solo nel 50% di tutte le esacerbazioni e per meglio riflettere le linee direttrici attuali per il trattamento, la seguente dicitura è stata accettata dal MAH per un'armonizzazione nell'UE:
Slovenian: Ob upoštevanju, da je lahko AEKB blažja okužba z visoko ravnjo spontane ozdravitve, pri kateri je bakterije mogoče najti le v 50 % vseh poslabšanj, in z namenom večje skladnosti s trenutnimi smernicami za zdravljenje je imetnik dovoljenja za promet soglašal, da bo v EU usklajeno naslednje besedilo:
Italian: Nelle linee direttrici europee, levofloxacina è raccomandata come antibiotico alternativo con la possibilità di uso come agente di prima linea in Paesi con un alto livello di resistenza clinicamente rilevante ai farmaci di prima linea.
Slovenian: V evropskih smernicah je levofloksacin priporočen kot alternativni antibiotik, ki ga je mogoče uporabljati kot sredstvo prve izbire v državah z visoko ravnjo klinično pomembne odpornosti proti zdravilom prve izbire.
Italian: Tenendo conto di queste considerazioni e del fatto che il numero limitato di linee direttrici attualmente disponibili raccomanda i fluorochinoloni solo in condizioni specifiche e complicate, per es. infezioni polimicrobiche con la presenza di organismi Gram-negativi, il MAH ha accettato di emendare la proposta iniziale per ("infezioni della cute e dei tessuti molli quando gli agenti antibatterici comunemente raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione") in modo da riflettere la pratica corrente secondo cui levofloxacina deve essere indicata solo per SSTI complicate come alternativa (cioè trattamento di seconda linea) quando gli agenti antibatterici raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione.
Slovenian: Ob upoštevanju teh ugotovitev in tega, da omejeno število razpoložljivih smernic trenutno priporoča fluorokinolone samo pri specifičnih in zapletenih boleznih, kot so polimikrobne okužbe, ki vključujejo po Gramu negativne organizme, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom soglašal, da bo spremenil prvotni predlog za („okužbe kože in mehkih tkiv, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za zdravljenje te okužbe šteje za neustrezno") tako, da bo odražal trenutno prakso, po kateri je levofloksacin lahko indiciran samo za zapletene OKMT kot alternativa (torej kot zdravljenje druge izbire), kadar se uporaba priporočenih protibakterijskih sredstev za zdravljenje te okužbe šteje za neustrezno.
Italian: Tavanic, soluzione per infusione, 5 mg/ml
Slovenian: Tavanic, raztopina za infundiranje, 5 mg/ml
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP considera che il rapporto benefici/rischi di Tavanic e denominazioni associate è positivo e che i documenti delle informazioni sul prodotto possono essere approvati.
Slovenian: Na podlagi navedenega odbor CHMP meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tavanic in povezanih imen ugodno ter da je mogoče odobriti usklajene dokumente z informacijami o zdravilu.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni approvate, la posologia è stata complessivamente armonizzata praticamente in tutti gli Stati membri; il MAH ha proposto le seguenti raccomandazioni per il dosaggio:
Slovenian: Za večino odobrenih indikacij je odmerjanje v splošnem usklajeno v praktično vseh državah članicah, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je predlagal naslednja priporočila za odmerjanje:
Italian: I fluorochinoloni sono particolarmente utili in casi gravi grazie alla loro copertura degli organismi Gram-negativi nonché dei più comuni H. influenzae e S. pneumoniae.
Slovenian: Fluorokinoloni so še posebno uporabni v hudih primerih, saj pokrivajo po Gramu negativne organizme ter pogostejše organizme H. influenzae in S. pneumoniae.
Italian: Lo studio cardine è stato LOFBO-UTI-060: uno studio multicentro, in doppio cieco, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di levofloxacina orale con quella di Floxin (ofloxacina) nel trattamento di infezioni non complicate del tratto urinario nelle donne.
Slovenian: Ključna študija je bila študija LOFBO-UTI-060: multicentrična, dvojno slepa, randomizirana študija, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost peroralnega levofloksacina z varnostjo in učinkovitostjo zdravila Floxin (ofloksacin) pri zdravljenju nezapletenih okužb sečil pri ženskah.
Italian: Lo standard di riferimento (gold standard) per questi patogeni resta la penicillina, ad eccezione dello Stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA, Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Slovenian: Zlati standard za te patogene ostaja penicilin (razen okužb z MRSA - proti meticilinu odpornimi Staphylococcus aureus).
Italian: Le avvertenze sull'aggravamento della myasthenia gravis incluse nel CSP sono state riviste sulla base dell'esame cumulativo della sicurezza presentato dal MAH durante questa procedura di deferimento.
Slovenian: Opozorilo glede poslabšanja miastenije gravis, ki je bilo vključeno v osnovni varnostni profil, je bilo revidirano na podlagi kumulativnega varnostnega pregleda, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet v času tega napotitvenega postopka.
Italian: Il MAH ha fornito tutti i dati disponibili per questa indicazione e cioè dati in vitro, dati non clinici, dati farmacocinetici e dati pubblicati dai centri degli Stati Uniti per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) e ha proposto un'indicazione armonizzata.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil vse razpoložljive podatke za to indikacijo - podatke in vitro, predklinične podatke, farmakokinetične podatke in podatke, ki jih je objavil ameriški Center za nadzorovanje in preprečevanje bolezni (CDC) - ter predlagal usklajeno indikacijo.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal MAH derivati dagli studi clinici esistenti, dai dati di farmacovigilanza e dalla letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto;
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke iz obstoječih kliničnih študij, podatke o farmakovigilanci in podatke iz objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki upravičujejo predlagano uskladitev informacij o izdelku.
Italian: I patogeni più importanti in queste indicazioni sono S. pneumoniae, H. influenzae con l'aggiunta di batteri intracellulari/atipici per CAP.
Slovenian: Najpomembnejši patogeni pri teh indikacijah so S. pneumoniae, H. influenzae z dodanimi znotrajceličnimi/atipičnimi bakterijami za ZBP.
Italian: È stato inoltre accettato di includere nel paragrafo 4.4 precauzioni di impiego nel caso di trattamento di antrace in modo da comprendere il riferimento per consultazione ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali.
Slovenian: Poleg tega so se dogovorili za vključitev previdnostnih ukrepov v primeru zdravljenja vraničnega prisada v poglavje 4.4, ki tako vključuje sklic za upoštevanje veljavnih nacionalnih in/ali mednarodnih dokumentov o soglasju glede zdravljenja vraničnega prisada.