FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a exposição aguda a vernacalant em doentes que apresentam uma fraca metabolização da CYP2D6 revela apenas diferenças mínimas em relação à observada em doentes com metabolização extensa.
Swedish: Dessutom skiljer sig långsamma metaboliserare av CYP2D6 endast minimalt från snabba metaboliserare vad gäller akut exponering för vernakalant.
Portuguese: • suores frios, afrontamentos
Swedish: • kallsvett, blodvallningar
Portuguese: Decorridas 24 horas, os níveis de vernacalant parecem ser desprezíveis.
Swedish: Koncentrationen av vernakalant i blodet efter 24 timmar verkar vara obetydlig.
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento do lacrimejo; irritação ocular; perturbações da visão
Swedish: Mindre vanliga: ökat tårflöde, ögonirritation, synnedsättning
Portuguese: 1 frasco 500 mg/25 ml
Swedish: 1 injektionsflaska 500 mg/25 ml
Portuguese: É preferível evitar a utilização de BRINAVESS durante a gravidez.
Swedish: Användande av BRINAVESS under graviditet rekommenderas därför av försiktighetsskäl inte.
Portuguese: Nos doentes com hipocaliemia não corrigida (potássio sérico inferior a 3,5 mmol/l), os níveis de potássio devem ser corrigidos antes de administrar vernacalant.
Swedish: Kaliumnivåer ska korrigeras före användning av vernakalant hos patienter med okorrigerad hypokalemi (serumkaliumnivåer lägre än 3,5 mmol/l).
Portuguese: 1 frasco 200 mg/10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska 200 mg/10 ml
Portuguese: - Em doentes não submetidos a cirurgia: fibrilhação auricular com ≤ 7 dias de duração - Em doentes pós-cirurgia cardíaca: fibrilhação auricular com ≤ 3 dias de duração
Swedish: -För patienter som har genomgått hjärtkirurgi: duration på förmaksflimmer ≤ 3 dagar.
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I (ver atrás).
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika (se ovan).
Portuguese: Pensa-se que estas ações anti-fibrilhatórias sobre os períodos refratários e sobre a condução suprimem a reentrada e são potenciadas nas aurículas durante a fibrilhação auricular.
Swedish: De flimmermotverkande mekanismerna via påverkan på refraktäritet och överledning tros motverka "re-entry" och förstärks i förmaket under pågående förmaksflimmer.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
Swedish: • Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Portuguese: • BRINAVESS não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido à ausência de dados.
Swedish: • BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
Portuguese: Utilização de antiarrítmicos antes ou depois de vernacalant Vernacalant não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido a ausência de dados.
Swedish: Användning av antiarytmiska läkemedel innan eller efter vernakalant Vernakalant kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
Portuguese: Nos estudos sobre desenvolvimento embriofetal, em que vernacalant foi administrado por via oral duas vezes por dia, resultando em níveis de exposição (AUC) geralmente superiores aos atingidos no homem após uma dose intravenosa única de vernacalant, foram detetadas malformações (deformação/ausência/fusão dos ossos do crânio, incluindo fenda palatina, curvatura do rádio, malformação/agenesia da omoplata, estenose da traqueia, ausência da tiroide, criptorquidia), no rato, e aumento da mortalidade embriofetal e aumento do número de fetos com fusão das costelas e/ou costelas extranumerárias nos coelhos tratados com as doses máximas testadas.
Swedish: Missbildningar (deformerat/avsaknad av/sammanväxt skallben inkluderande kluven gom, böjt strålben, böjt/deformerat skulderblad, sammandragen trakea, avsaknad av tyreoidea, testikel som inte vandrat ner) och ökad embryofetal dödlighet sågs hos råtta.
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal com a perfusão inicial ou no período de observação de 15 minutos, administrar uma segunda perfusão de 2 mg/kg em 10 minutos.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15-minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
Portuguese: • sensação de tonturas ou de perda dos sentidos, sensação de mal-estar generalizado, sensação de peso na cabeça ou sonolência
Swedish: • svimfärdig eller svimning, allmän sjukdomskänsla, dåsighet eller sömnig
Portuguese: Os doentes com fibrilhação auricular tratados com vernacalant demonstram uma maior incidência de conversão para flutter auricular nas primeiras 2 horas após a dose (1,2 % versus 0 % com placebo).
Swedish: Patienter med förmaksflimmer som får vernakalant har en högre incidens av konvertering till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering (1,2 % jämfört med 0 % för placebo).
Portuguese: NÃO dê outros medicamentos antiarrítmicos (classe I e/ou classe III) por via intravenosa por um período mínimo de 4 horas após a administração de BRINAVESS.
Swedish: Ge INTE andra intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (klass I och/eller klass III) under de närmaste 4 timmarna efter infusion av BRINAVESS.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade ou de sensação
Swedish: • minskad känsla eller känslighet i munnen.
Portuguese: Se a conversão em ritmo sinusal não ocorrer em 15 minutos após o término da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão de 226 mg (56,5 ml de solução a 4 mg/ml) durante 10 minutos.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen) administreras.
Portuguese: Se não ocorrer conversão em ritmo sinusal no período de 15 minutos após o final da perfusão inicial, pode administrar-se uma segunda perfusão de 2 mg/kg durante 10 minutos(na segunda perfusão uma dose máxima de 226 mg (56,5 ml de solução de 4 mg/ml)).
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 2 mg/kg administreras (maximal andra infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen)).
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose de vernacalant com base no seu perfil de metabolização da CYP2D6 ou quando vernacalant é administrado concomitantemente com inibidores da 2D6.
Swedish: Ingen dosjustering av vernakalant krävs med avseende på metaboliseringsförmåga eller då vernakalant ges samtidigt med 2D6 hämmare.
Portuguese: Não deve ser administrado em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes de vernacalant (ver secção 4.3).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Não é conhecido se o BRINAVESS passa para o leite materno.
Swedish: BRINAVESS ska helst undvikas under graviditet Det är inte känt huruvida BRINAVESS passerar över till bröstmjölken.
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com ICC correspondente à classe III ou classe IV da NYHA (ver secção 4.3).
Swedish: Användning hos patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande NYHA III-IV är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 18,1 mg de vernacalant.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses única e repetida e genotoxicidade.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Frequentes: Tosse; desconforto nasal Pouco frequentes: Dispneia; irritação da garganta; dor orofaríngea; congestão nasal; sensação de sufocação; sensação de asfixia; rinorreia
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, halsirritation, orofaryngeal smärta, nästäppa, kvävningskänsla, rinorré
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu término, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca.
Swedish: Patienter ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens.
Portuguese: Doentes < 100 kg: adicionar 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml de solvente.
Swedish: Patienter> 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 120 ml spädningsvätska.
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
Swedish: En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg vernakalant hydroklorid som motsvarar 452,5 mg vernakalant.
Portuguese: Antes de utilizar BRINAVESS, consulte, por favor, o Resumo das Características do Medicamento e o material educacional para mais informações.
Swedish: Vänligen läs SPC och utbildningsmaterialet för ytterligare information innan användning av BRINAVESS.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de ICC evidenciaram uma maior incidência de arritmia ventricular nas primeiras duas doses após a administração (6,4 % com vernacalant versus 1,6 % com placebo).
Swedish: Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
Portuguese: Os doentes tratados com vernacalant apresentam uma maior incidência de conversão para flutter auricular durante as primeiras 2 horas após a administração.
Swedish: Patienter som får vernakalant konverterar i högre utsträckning till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de utilização única (Tipo 1), com tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Swedish: Typ I glasinjektionsflaskor med en butylpropp och ett plastlock med ett aluminiumband, endast för engångsanvändning.
Portuguese: A hipotensão referida como efeito adverso grave ou conducente a interrupção do tratamento com o medicamento ocorreu em 1,8 % dos doentes com ICC após exposição a vernacalant, comparativamente com 0,3 % dos doentes que receberam placebo.
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av läkemedelsprodukten hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
Portuguese: Não se dispõe de experiência clínica com cardioversão elétrica efetuada menos de duas horas após o término da administração da dose.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom två timmar efter dos.
Portuguese: Se algumas das situações atrás mencionadas se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico.
Swedish: Tala med din läkare om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker).
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado em ambiente clínico apropriado para cardioversão e monitorizado por um profissional de saúde devidamente qualificado.
Swedish: BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering av sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet.
Portuguese: Solução: 5 ml (30 mg/ml) + Solução de lavagem 5 ml
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
Portuguese: 2 frascos para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
Portuguese: 150 mg Solução para perfusão
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
Portuguese: Via intracerebroventr icular
Swedish: Intracerebroventrikulär användning
Portuguese: Julho de 2020
Swedish: Juli 2020
Portuguese: Inteligível e de grosso modo apropriada à idade.
Swedish: Begripligt och i stort sett passande för åldern.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Swedish: Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar como parte da reavaliação anual
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Portuguese: Marcha independente, definida pela capacidade de caminhar 10 passos sem apoio.
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Swedish: Rådfråga läkaren.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Swedish: • Ytterligare riskminimerande åtgärder
Portuguese: Ver Figura 1.
Swedish: Se figur 1.
Portuguese: Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg·h/ml Vd, ml
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
Portuguese: Já não consegue caminhar nem rastejar.
Swedish: 0 Kan inte gå eller krypa längre.
Portuguese: Este medicamento poderá causar outros efeitos secundários:
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka andra biverkningar:
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
Portuguese: Necessita de ajuda externa para caminhar, ou apenas consegue rastejar.
Swedish: 1 Kräver extern hjälp för att kunna gå, eller kan endast krypa.
Portuguese: Linguagem aparentemente normal.
Swedish: 3 Till synes normalt språk.
Portuguese: Esta pontuação significa um declínio desde um nível anterior de capacidade (desde o máximo individual alcançado pela criança).
Swedish: Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
Portuguese: Dificilmente compreensível.
Swedish: 1 Knappast begripligt.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Brineura em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av Brineura i gravida kvinnor.
Portuguese: Problemas de produtos
Swedish: Produktproblem
Portuguese: Ainda sem declínio observado.
Swedish: Ingen försämring observerad ännu.
Portuguese: Em pessoas com CLN2, estes materiais acumulam-se em determinadas partes do corpo, principalmente no cérebro.
Swedish: Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
Swedish: Dessutom inkluderade dessa undersökningar ett mycket litet antal djur, grupper testades huvudsakligen med enkeldos och lämpliga kontroller saknades.
Portuguese: Sem ataxia proeminente, sem quedas patológicas.
Swedish: Ingen framträdande ataxi, inga patologiska fall.
Portuguese: Não utilize as soluções se estas estiverem descoloradas ou se outras partículas estranhas estiverem presentes nas soluções.
Swedish: Använd inte lösningarna om de är missfärgade eller om det finns andra främmande partiklar i lösningarna.
Portuguese: Cl, ml/h t1/2, h
Swedish: CL, ml/tim t1/2, tim
Portuguese: A linguagem tornou-se reconhecidamente anormal: algumas palavras inteligíveis; pode formar frases curtas para transmitir conceitos, pedidos ou necessidades.
Swedish: Språket har blivit märkbart onormalt: vissa begripliga ord, kan forma korta meningar för att förmedla begrepp, önskemål, eller behov.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes efeitos:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever något av följande:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Portuguese: Os efeitos da exposição ao medicamento potencialmente acrescida nas zonas periféricas são desconhecidos.
Swedish: Effekter av den potentiellt ökade läkemedelsexponeringen på periferin är inte känd.
Portuguese: O médico poderá optar por efetuar monitorização adicional se for necessário.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra ytterligare kontroller om det behövs.
Portuguese: O dispositivo ajuda o medicamento a chegar a uma parte específica do cérebro.
Swedish: Enheten hjälper läkemedlet att nå en specifik del av hjärnan.
Portuguese: Este medicamento atua para retardar a progressão da doença.
Swedish: Detta läkemedel fungerar för att bromsa sjukdomsförloppet.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma diminuição de apenas um ponto, e 3 doentes apresentaram uma diminuição de 2 pontos.
Swedish: Fem patienter fick ett försämrat resultat med endast en punkt och tre patienter fick en försämring med 2 punkter.
Portuguese: Se for necessário, pode ser adicionada uma linha de extensão.
Swedish: En förlängningsslang kan tillföras vid behov.
Portuguese: Pode ser necessário consultar um neurocirurgião para confirmar a integridade do dispositivo.
Swedish: Konsultation med en neurokirurg kan behövas för att bekräfta enhetens integritet.
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
Swedish: Några begripliga ord.
Portuguese: Brineura contém sódio:
Swedish: Brineura innehåller natrium:
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura em crianças com menos de 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura för barn yngre än 3 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: Monitorização clínica e laboratorial
Swedish: Klinisk övervakning och laboratorieövervakning
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
Swedish: Läkemedlet pumpas långsamt genom den implanterade enheten.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: • Sistema de extensão com filtro de 0,2 micrómetros: Impromediform GmbH
Swedish: • Förlängningsset med 0,2 mikron-filter: Impromediform GmbH
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
Swedish: • Två injektionsnålar till spruta för engångsbruk (21 G, 25,4 mm).
Portuguese: • Seringas: Braun e BD Luer-Lok
Swedish: • Spruta: Braun och BD Luer-Lok
Portuguese: O tratamento deve ser baseado nos benefícios e nos riscos para cada doente individual, conforme a avaliação do médico.
Swedish: Behandling ska baseras på den enskilda patientens fördelar och risker enligt läkarens bedömning.
Portuguese: Quando comparada com a taxa de declínio esperada com base na história natural da doença, os resultados do estudo são estatisticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabela 4).
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare före behandling med detta läkemedel.
Portuguese: Dose total administrada em semanas alternadas (mg)
Swedish: Total dos administrerad varannan vecka (mg)
Portuguese: MedDRA Classes de sistemas de órgãos
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante um período de até 12 horas à temperatura ambiente (19 - 25 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för upp till 12 timmar vid rumstemperatur (19-25 °C).
Portuguese: 6,7 (4 primeiras doses) 10 (doses subsequentes)
Swedish: 6,7 (första 4 doserna) 10 (efterföljande doser)
Portuguese: Tabela 3: Escala de avaliação clínica na CLN2
Swedish: Tabell 3: Klinisk bedömningsskala för CLN2
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 50% e/ou a taxa de perfusão pode ser diminuída para uma taxa mais lenta.
Swedish: Dosen kan reduceras med 50 % och/eller infusionshastigheten minskas till en lägre hastighet.
Portuguese: Recomenda-se um comprimento de 150 a 206 cm (não exceder 400 cm) e um diâmetro interno de 0,1 cm.
Swedish: En längd på 150 till 206 cm (får ej överskrida 400 cm) och en innerdiameter på 0,1 cm rekommenderas.
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Brineura är och vad det används för 2.
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
Swedish: Dessa tecken kan dock även förekomma i samband med enhetsrelaterade infektioner.
Portuguese: • Duas seringas de utilização única compatíveis com o equipamento da bomba.
Swedish: • Två sprutor för engångsbruk som är kompatibla med pumputrustningen.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento em crianças tão cedo quanto possível, embora não tenham sido incluídos doentes com menos de 3 anos de idade no estudo principal.
Swedish: Det är viktigt att starta behandlingen hos barn som är så unga som möjligt, även om patienter yngre än 3 år inte var inkluderade i den pivotala studien.
Portuguese: As pontuações de visão e de convulsões, quando combinadas com a pontuação da CLN2 (domínios motor e da linguagem), permanecem estáveis.
Swedish: När poäng för syn och krampanfall kombinerades med CLN2-poäng (motorik- och språkområden) kvarstod de stabila.
Portuguese: Todos os componentes de perfusão têm de estar estéreis.
Swedish: Samtliga infusionskomponenter måste vara sterila.
Portuguese: Também são responsáveis pela eliminação de qualquer porção de Brineura não utilizada.
Swedish: De är även ansvariga för korrekt kassering av eventuellt oanvänd Brineura.
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
Swedish: Denna sjukdomsmodell var främst avsedd för att undersöka de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos cerliponas alfa men syftade även till att utvärdera substansens toxicitet.
Portuguese: Recomendam-se doses inferiores em doentes com menos de 2 anos de idade; ver secção População pediátrica.
Swedish: Lägre doser rekommenderas till patienter som är yngre än 2 år, se avsnittet pediatrisk population.
Portuguese: Estes estudos usaram a combinação dos domínios motor e da linguagem de uma escala de avaliação clínica específica da doença (ver Tabela 3) para avaliar a progressão da doença.
Swedish: Dessa studier använde summan av domänerna för motorik och språk från en sjukdomsspecifik klinisk bedömningsskala (se tabell 3) för att bedöma sjukdomsprogressionen.
Portuguese: O tratamento poderá ser interrompido se o dispositivo tiver de ser substituído ou até a infeção desaparecer.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas om enheten måste bytas ut eller tills infektionen är borta.