FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since cyclosporin is bound by RBCs there is potential for a drug interaction.
French: Comme la ciclosporine se lie aux globules rouges, il existe un potentiel d'interactions médicamenteuses.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
French: • Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie tant que vous n'êtes pas prêt à injecter le médicament.
English: • The usual starting dose of Retacrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
French: • La dose initiale habituelle de Retacrit chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de poids corporel, administrée trois fois par semaine.
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
French: Dans les trois essais cliniques les plus importants menés chez des patients adultes en dialyse, la dose d'entretien médiane nécessaire pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 36 % a été approximativement de 75 UI/kg administrée 3 fois par semaine.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
French: Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être les signes d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente un surplus statistiquement significatif et inexpliqué de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
English: Do not use Retacrit:
French: N'utilisez jamais Retacrit :
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin zeta dosage (see section 4.8).
French: Cela se traduit par une diminution prolongée du taux d'hémoglobine malgré une augmentation de la dose d'époétine zêta (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Retacrit est adapté dans votre cas.
English: It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'époétine zêta exogène est excrétée dans le lait maternel.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
French: Dans l'étude en ouvert, aucune différence dans la survie globale n'a été observée entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
English: The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant été observés dans les essais cliniques de l'époétine alfa ont été des diarrhées, des nausées, des vomissements, des pyrexies et des céphalées.
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'époétine zêta chez la femme enceinte.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
French: Seize pour cent des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
French: Malgré des différences en ce qui concerne les courbes de concentration en fonction du temps, la réponse pharmacodynamique (telle que mesurée par les variations du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges) a été similaire entre ces schémas posologiques.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in <1/10 000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetins (see section 4.4).
French: Des érythroblastopénies médiées par des anticorps ont été très rarement rapportées dans moins d'un cas pour 10 000 patient-année après des mois ou années de traitement par époétine (voir rubrique 4.4).
English: • Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
French: • Votre médecin peut initier un traitement par Retacrit si votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG) de 2006 comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dl par rapport à l'état initial ou une réduction des unités CGR transfusées, en nombre absolu, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial, et une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
French: Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine atteignent leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
English: Caution should be exercised with escalation of Retacrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de doses de Retacrit chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
French: Il n'y a pas eu d'accumulation du produit après administration répétée de 600 UI/kg par semaine par voie sous-cutanée.
English: • If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
French: • Si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production de globules rouges (y compris Retacrit).
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
French: • Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
French: Une augmentation de l'hématocrite à des niveaux similaires a été observée lorsque l'époétine alfa a été administrée par l'une ou l'autre des deux voies.
English: • Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
French: • Placez le dispositif de sécurité en plastique contre une surface dure et stable et, avec une main, faites pivoter le corps de la seringue vers le haut de manière à introduire l'aiguille dans le dispositif (un clic audible confirme le verrouillage de l'aiguille).
English: In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
French: Dans l'étude de 20 semaines (n = 225), aucune différence significative n'a été observée concernant le critère d'efficacité principal, à savoir la proportion de patients nécessitant une transfusion d'hématies après le jour 28 (62 % des patients recevant l'époétine alfa contre 69 % des patients recevant le traitement de référence).
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Retacrit, treatment with Retacrit must not be restarted in this patient at any time.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Retacrit, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Retacrit chez ce patient.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
French: Dans les essais cliniques, avec des posologies initiales allant de 50 à 150 UI/kg, trois fois par semaine, environ 95 % de l'ensemble des patients ont répondu au traitement avec une augmentation de l'hématocrite cliniquement significative.
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
French: Dans 2 études avec un intervalle prolongé entre les doses d'époétine alfa (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les 2 semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains patients chez lesquels l'intervalle entre les doses était plus long n'ont pas maintenu des taux d'hémoglobine suffisants et ont fini par répondre aux critères de retrait de l'étude définis par le protocole (0 % dans le groupe traité une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe traité une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe traité une fois toutes les 4 semaines).
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
French: La fibrose de la moelle osseuse est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'homme et serait liée à une hyper-parathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrite de 33 à 39 %) nécessitant un pré-dépôt de ≥ 4 unités de sang doivent être traités par Retacrit à la dose de 600 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention.
English: Adults with myelodysplastic syndrome
French: Adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique
English: In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
French: Dans les études menées pour examiner la prolongation de l'intervalle entre les doses (40 000 UI une fois par semaine et 80 000, 100 000 et 120 000 UI toutes les 2 semaines), une relation linéaire mais non proportionnelle à la dose a été observée entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose à l'état d'équilibre.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
French: Ont été inclus : 228 sujets atteints d'IRC (insuffisance rénale chronique) et traités par époétine alfa dans 4 études d'IRC (2 études en prédialyse [N = 131 sujets IRC exposés ] et 2 en dialyse [N = 97 sujets IRC exposés] ; 1 404 sujets cancéreux exposés dans 16 études d'anémie due à la chimiothérapie ; 147 sujets exposés dans 2 études pour le don de sang autologue, 213 sujets exposés dans une étude relative à la période périchirurgicale et 102 sujets exposés dans 2 études SMD.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
French: Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
French: Leur pertinence en pratique clinique est incertaine.
English: In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered erythropoietin is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la demi-vie de l'érythropoïétine administrée par voie intraveineuse est légèrement prolongée, atteignant environ 5 heures, par rapport aux sujets sains.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of >13 g/dL (>8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
French: De plus, chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), la possibilité que le traitement par époétine zêta puisse être associé à un risque accru d'événements thromboemboliques postopératoires ne peut être exclue.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin zeta may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin zeta dose.
French: Certains patients ayant un intervalle d'administration d'époétine zêta plus long (supérieur à une semaine) peuvent ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié (voir rubrique 5.1) et peuvent nécessiter une augmentation de la dose d'époétine zêta.
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40 000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
French: Chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique, l'administration concomitante de 40 000 UI/ml d'époétine alfa par voie sous-cutanée et de 6 mg/kg de trastuzumab n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
English: Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
French: Retacrit doit être administré une fois la procédure de don sanguin terminée.
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, Adult haemodialysis patients).
French: Sinon, l'injection peut être pratiquée à l'issue de la séance de dialyse via la tubulure d'une aiguille à fistule, suivie de 10 mL de soluté isotonique pour rincer la tubulure et garantir l'injection satisfaisante du produit dans le flux sanguin (voir Posologie, Patients adultes sous hémodialyse).
English: Take special care with Retacrit
French: Faites attention avec Retacrit
English: The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
French: Le volume de distribution moyen a été de 49,3 ml/kg après l'administration intraveineuse de doses de 50 et 100 UI/kg chez des sujets sains.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
English: •Retacrit is used in moderatelyanaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
French: • Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui donnent de leur sang avant une opération chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté durant ou après l'opération.
English: Retacrit is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
French: Retacrit est indiqué chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion tel qu'évalué par l'état général du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
French: Une fois que le taux d'hémoglobine est < 11 g/dl, la dose peut être redémarrée sur le même palier de dose ou sur un palier inférieur selon l'évaluation du médecin.
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
French: Si le patient perd la réponse ou que la concentration en hémoglobine chute de ≥ 1 g/dl après la réduction de dose, celle-ci doit être augmentée d'un palier de dose.
English: Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
French: Retacrit est une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe.
English: • after the expiry date on the label and outer carton
French: • après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur,
English: Where intravenous access is not readily available Retacrit may be administered subcutaneously.
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Retacrit peut être administré par voie sous-cutanée.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
French: Les patients en insuffisance rénale chronique traités par époétine zêta par voie sous-cutanée doivent être surveillés régulièrement pour détecter une perte d'efficacité définie par une absence ou une diminution de la réponse au traitement par époétine zêta chez des patients ayant préalablement répondu à un tel traitement.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
French: Poussez-le lentement et régulièrement, en conservant le pli de peau entre le pouce et l'index.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
French: Pour garantir une réponse optimale à l'époétine zêta, des réserves en fer adéquates doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (voir rubrique4.2):
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
French: Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
French: Le but du traitement est de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux supérieur d'hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Retacrit may be administered as a subcutaneous injection.
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible (patients non encore dialysés et patients en dialyse péritonéale), Retacrit peut être administré par injection sous-cutanée.
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
French: Chez les enfants, le taux d'hémoglobine doit être maintenu entre 9,5 et 11 g/dl.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints d'un cancer recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
English: Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
French: Le traitement par Retacrit doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
French: Les taux d'hémoglobine doivent être étroitement surveillés chez l'ensemble des patients en raison du risque potentiellement accru d'événements thromboemboliques et d'issue fatale lorsque le traitement est administré en présence de taux d'hémoglobine supérieurs à l'intervalle de concentration correspondant à l'indication utilisée.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
French: Les patients devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée doivent recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée, dans la mesure où des événements thromboemboliques peuvent survenir en chirurgie, particulièrement chez ceux présentant une pathologie cardiovasculaire sous-jacente.
English: Retacrit should be administered as a subcutaneous injection.
French: Retacrit doit être administré par injection sous-cutanée.