FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gebruik de beoogde plaque als steunpunt en gebruik beide handen om stevige, gelijkmatige druk uit te oefenen om de plaque uit te rekken en te strekken.
Slovak: Cieľový plak použite ako otočný bod, pričom obomi rukami aplikujte pevný, rovnomerný tlak s cieľom predĺžiť a natiahnuť plak.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Xiapex (272 van 409 patiënten kregen tot drie enkelvoudige injecties met Xiapex en 775 patiënten kregen twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand) waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals perifeer oedeem (rond de injectieplaats), contusie (waaronder ecchymose), bloeding op injectieplaats en pijn op injectieplaats.
Slovak: 409 pacientov dostávalo najviac tri jednotlivé injekcie Xiapexu a 775 pacientov dostávalo dve súbežné injekcie do rovnakej ruky) patrili reakcie v mieste podania injekcie, ako je periférny edém (lokalizovaný na miesto podania injekcie), pomliaždenina (vrátane ekchymózy), krvácanie a bolesť v mieste podania injekcie.
Dutch: Als uw te behandelen streng vastzit aan de huid, is er een verhoogd risico dat uw huid openbarst of openscheurt tijdens de vingerstrekprocedure na de injectie van Xiapex.
Slovak: Ak je váš pruh, ktorý sa má liečiť, prirastený ku koži, existuje u vás väčšie riziko, že počas procedúry naťahovania prsta po injekčnom podaní Xiapexu sa vám roztrhne alebo sa natrhne koža.
Dutch: • Herinnering aan de noodzaak om bijwerkingen, inclusief medicatiefouten, te melden.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich udalostí vrátane chýb v medikácií.
Dutch: • De behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een palpabele streng.
Slovak: • liečbu Dupuytrenovej kontraktúry dospelým pacientom s hmatateľným pruhom;
Dutch: Injectie van Xiapex in een plaque van Peyronie, die voornamelijk uit collageen bestaat, kan leiden tot enzymatische verstoring van de plaque.
Slovak: Xiapexu do Peyronieho plaku, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu, môže mať za následok enzymatické rozrušenie plaku.
Dutch: • Eén tot drie dagen na de tweede injectie met Xiapex in een behandelingscyclus moet u naar uw arts terugkomen voor een handmatige procedure om uw penis te helpen rekken en rechtmaken.
Slovak: Jeden až tri dni po druhej injekcii Xiapexu v liečebnom cykle budete musieť znova navštíviť lekára kvôli manuálnemu postupu, ktorý pomôže natiahnuť a vyrovnať váš penis.
Dutch: Elke injectieflacon van Xiapex en steriel oplosmiddel voor reconstitutie mag slechts voor een enkele injectie worden gebruikt.
Slovak: Každá injekčná liekovka Xiapexu a sterilného rozpúšťadla na rekonštitúciu sa má použiť iba na prípravu jednej injekcie.
Dutch: • Met de geïnjecteerde hand geen inspannende activiteiten doen tot de patiënt dat wordt geadviseerd.
Slovak: • rukou, do ktorej bola podaná injekcia, nevykonávali namáhavú činnosť, pokiaľ to lekár nepovolí.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering in kromstand van de penis van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Slovak: Tabuľka 9. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xiapex is niet bekend bij patiënten die voorafgaand aan toediening van Xiapex andere antistollingsmiddelen krijgen dan maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Xiapexu u pacientov, ktorí pred jeho podaním užívali antikoagulanciá iné ako kyselinu acetylsalicylovú v dávke do 150 mg denne, nie je známa.
Dutch: Dag 31, gemiddelde (SD)
Slovak: 31. deň, priemerná hodnota (SD)
Dutch: • Om de vingers van de geïnjecteerde hand niet te buigen of te strekken voordat de vingerstrekprocedure is voltooid, om extravasatie van Xiapex uit de streng te beperken.
Slovak: • do ukončenia procedúry naťahovania prsta nezohýbali a nevystierali prsty na liečenej ruke, aby sa znížila extravazácia Xiapexu z pruhu.
Dutch: Het poeder is een wit, gevriesdroogd poeder.
Slovak: Prášok je biely lyofilizovaný prášok.
Dutch: Plaque van Peyronie
Slovak: Peyronieho plak
Dutch: • koude-intolerantie van de behandelde vingers
Slovak: • neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny pre danú frekvenciu sú nežiaduce reakcie uvádzané podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Bij deze aandoening wordt een streng gevormd in het weefsel in de handpalm en dit leidt ertoe dat een of meer vingers naar de handpalm toe buigen, zodat ze niet meer recht kunnen komen.
Slovak: Pri tomto stave sa vytvorí v tkanive dlane ruky pruh, ktorý spôsobí, že jeden alebo viacero prstov sa ohne smerom k dlani tak, že sa nedajú narovnať.
Dutch: De volgende procedure voor reconstitutie moet worden gevolgd, waarbij een aseptische techniek moet worden toegepast.
Slovak: Za použitia aseptickej techniky sa musí dodržiavať tento postup rekonštitúcie:
Dutch: • gezwollen of vergrote klieren bij de elleboog of onder de arm
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom
Dutch: Verschillende vingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Slovak: Rôzne prsty, 1 MP, 1 PIP (n =
Dutch: • ophoping van bloed buiten de bloedvaten
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvných ciev
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex nam toe na meer injecties met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Slovak: Miera výskytu pruritu súvisiaceho s Xiapexom sa zvyšovala po ďalších injekciách Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Dutch: -1,1b a Gemiddelde verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde zijn allemaal gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Slovak: -1,1 b a Priemerná zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli všetky založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last Observation Carried Forward, LOCF) v populácii so zmeneným liečebným zámerom (modified Intent-To-Treat, mITT).
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, begin dan met de aangetaste vinger die zich zo dicht mogelijk bij de ulna bevindt en ga dan door in de richting van de radius (bijvoorbeeld van de pink naar de wijsvinger).
Slovak: Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy začnite postihnutým prstom najbližšie k lakťovej strane ruky a pokračujte v radiálnom smere (napr. od malíčka k ukazováku).
Dutch: De injectiespuit en naald die zijn gebruikt voor reconstitutie worden daarna verwijderd en weggegooid.
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu použitú na rekonštitúciu treba následne vytiahnuť a zlikvidovať.
Dutch: Een anafylactische reactie is gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren, waaruit blijkt dat ernstige reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden na injecties met Xiapex.
Slovak: V klinickej štúdii po uvedení na trh bola pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry hlásená anafylaktická reakcia u pacienta s predchádzajúcou expozíciou Xiapexu, čo poukazuje na to, že po injekčnom podaní Xiapexu sa môžu vyskytnúť závažné reakcie vrátane anafylaxie.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Slovak: Preto sa podanie Xiapexu počas gravidity neodporúča a liečba sa má odložiť až do jej ukončenia.
Dutch: Buig met uw andere hand uw penis voorzichtig in de tegenovergestelde richting van de kromming (zie afbeelding 4).
Slovak: Druhou rukou jemne ohnite penis v opačnom smere zakrivenia (pozri obrázok 4).
Dutch: Deze aandoening treft volwassen mannen die een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis in erectie hebben.
Slovak: Tento stav ovplyvňuje dospelých mužov, ktorí majú hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu pri erekcii.
Dutch: Na herhaalde toediening vormen patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de kruisreactiviteit met endogene MMP's die betrokken zijn bij de zwangerschap en de weeën niet kan worden uitgesloten.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po opakovanom podaní vyvinú protilátky ADA, nemožno vylúčiť skríženú reaktivitu s MMPs prítomnými v gravidite a pri pôrode.
Dutch: Gevallen van falanxfracturen van de vinger zijn gemeld na vingermanipulatieprocedures.
Slovak: Po procedúre manipulácie s prstami boli hlásené prípady zlomenín článkov prstov.
Dutch: Injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren, die voornamelijk bestaat uit interstitieel collageen van type I en III, leidt tot enzymatische verstoring van de streng.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra Injekčné podanie Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu, ktorý sa skladá predovšetkým z kolagénu intersticiálneho typu I a III, má za následok enzymatické rozrušenie pruhu.
Dutch: Plaats de punt van de naald op de zijkant van de te behandelen plaque en uitgelijnd met het punt van maximale concaviteit.
Slovak: Umiestnite špičku ihly na bok cieľového plaku tak, aby bola zarovnaná s bodom maximálnej konkávnosti.
Dutch: De druk op de penis moet 30 seconden worden aangehouden, waarna wordt losgelaten voor een rustperiode van 30 seconden voordat de modelleringstechniek van de penis wordt herhaald.
Slovak: Tlak na penis treba udržiavať po dobu 30 sekúnd a následne pred opakovaním tejto techniky modelovania penisu uvoľniť, s oddychovou dobou 30 sekúnd, pričom treba vykonať spolu 3 pokusy o modelovanie trvajúce vždy 30 sekúnd.
Dutch: • U bent allergisch voor collagenase clostridium histolyticum of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Dutch: • Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
Slovak: • V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
Dutch: Alle gewrichten p-waarde
Slovak: Všetky kĺby p-hodnota
Dutch: • agitatie, desoriëntatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, slaapproblemen
Slovak: • vzrušenie, porucha orientácie, podráždenosť, nepokoj, problémy so spaním
Dutch: Zwelling en pijn kunnen het gebruik van de behandelde hand belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
Slovak: Opuch a bolesť môžu pri Dupuytrenovej chorobe zhoršiť používanie liečenej ruky.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline voor kromstand in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Slovak: Tabuľka 11. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia v 36. týždni oproti východiskovému stavu (LOCF) (populácia mITT*) - štúdia AUX-CC-806 Xiapex N =
Dutch: Tabellen 11-12 geven de resultaten van de coprimaire werkzaamheidseindpunten gemeten in het open-label fase 3-onderzoek AUX-CC-806.
Slovak: V tabuľkách 11 - 12 sú uvedené výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti meraných v otvorenej štúdii 3. fázy AUX-CC-806.
Dutch: • de procentuele verandering in week 52 ten opzichte van de aanvangssituatie voor kromstand van de penis en
Slovak: • percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa a
Dutch: Controleer de injectieflacon met Xiapex visueel.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu Xiapex.
Dutch: Bij een controlebezoek 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus moet een modelleringsprocedure van de penis (zoals hieronder beschreven) worden uitgevoerd op de slappe penis, om de plaque die door Xiapex is verstoord, te strekken en uit te rekken:
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle vykonajte procedúru modelovania penisu (podľa popisu nižšie) na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť plak, ktorý Xiapex rozrušil:
Dutch: Palpabele lymfeklier Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogde lichaamstemperatuur
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia hmatateľná lymfatická uzlina zvýšená alanínaminotransferáza zvýšená aspartátaminotransferáza zvýšená telesná teplota
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ander ernstig letsel aan uw penis heeft, namelijk: een knappend geluid of gevoel in een penis in erectie, plotseling geen erectie meer kunnen behouden, pijn in uw penis, paarsblauwe plek op en zwelling van uw penis, problemen bij het plassen of bloed in de urine, een ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo iného závažného zranenia penisu uvedené ďalej, ihneď zatelefonujte vášmu lekárovi: praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii, náhla strata schopnosti udržať erekciu, bolesť v penise, fialová podliatina a opuch penisu, ťažkosti pri močení alebo krv v moči a nahromadenie krvi pod kožou v mieste podania injekcie.
Dutch: Xiapex bevat natrium
Slovak: Xiapex obsahuje sodík
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen klontjes, vlokken of deeltjes bevatten.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a bez hrudiek alebo vločiek alebo tuhých častíc.
Dutch: Toediening van een lokaal anestheticum voorafgaande aan de injectie van Xiapex wordt afgeraden, want dit kan de juiste plaatsing van de injectie belemmeren.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Dutch: Vermijd dat de naaldpunt helemaal door de streng heen wordt gestoken om het risico dat Xiapex in andere weefsels dan de streng wordt geïnjecteerd tot een minimum te beperken.
Slovak: Vyhnite sa tomu, aby hrot injekčnej ihly prešiel úplne cez pruh, čím minimalizujete možnosť preniknutia injekcie s Xiapexom do iných tkanív ako do pruhu.
Dutch: Fractuur van penis Huidlaceratie Open wond Hematoom van het scrotum Gewrichtsletsel Letsel van de penis a Omvat: hematoom op de injectieplaats en hematoom van de penis en werden gemeld met de woordelijke benaming van blauwe plek op de penis of blauwe plek op de injectieplaats bij 87% van de patiënten.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu procedurálna bolesť fraktúra penisu lacerácia kože otvorená rana hematóm mieška zranenie kĺbu zranenie penisu a Zahŕňa: hematóm v mieste podania injekcie a hematóm penisu boli hlásené doslovne ako podliatina penisu alebo podliatina v mieste podania injekcie u 87 % pacientov.
Dutch: • Voor de ziekte van Peyronie, indien bij de behandeling van uw plaque de urinebuis (urethra genoemd) waar uw urine doorgaat, betrokken is.
Slovak: • na liečbu Peyronieho choroby, ak vaša liečba plaku zahŕňa močovú rúru, cez ktorú prechádza pri močení moč.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar in de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (832 mannelijke patiënten, 551 patiënten kregen Xiapex) en in een open-label fase 3-onderzoek (189 mannelijke patiënten) met patiënten die eerder placebo hadden gekregen in de gecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil v dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy (832 pacientov mužského pohlavia, pričom 551 pacientov dostávalo Xiapex) bol podobný celkovému bezpečnostnému profilu v jednej otvorenej štúdii 3. fázy (189 pacientov mužského pohlavia) s pacientmi, ktorí predtým dostávali v kontrolovaných štúdiách placebo.
Dutch: Maak uw penis alleen maar recht als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
Slovak: Penis si vyrovnávajte iba vtedy, ak máte erekciu bez akejkoľvek sexuálnej aktivity (spontánna erekcia).
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag deze niet worden geïnjecteerd.
Slovak: Ak roztok obsahuje nejaké tuhé častice, je zakalený alebo sfarbený, nemá sa injekčne podávať.
Dutch: Diagnostische beeldvorming wordt aanbevolen na vingermanipulatieprocedures als er vingermisvorming, pijn of toegenomen zwelling ontstaan (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Ak po manipulácii dôjde k deformácii prsta, bolesti alebo zvýšenému opuchu, odporúča sa diagnostické snímkovanie (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: • pijnlijke klieren bij de ellebogen of onder de arm
Slovak: • bolestivé žľazy v blízkosti lakťov alebo pod ramenom
Dutch: Sommige patiënten met een contractuur van Dupuytren ontwikkelden IgE-antilichamen tegen het geneesmiddel in grotere percentages en hogere titers bij opeenvolgende injecties van Xiapex.
Slovak: U niektorých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa vyvinuli IgE protilátky proti tomuto lieku vo väčšej miere a s vyššími titrami pri ďalších následných injekciách Xiapexu.
Dutch: In elke behandelingscyclus werden twee injecties met Xiapex 0,58 mg of twee injecties met placebo toegediend met een tussenperiode van 1 tot 3 dagen.
Slovak: V každom liečebnom cykle sa podávali dve injekcie Xiapexu 0,58 mg alebo dve injekcie placeba s odstupom 1 až
Dutch: Ziekte van Peyronie
Slovak: Peyronieho choroba
Dutch: • seks vermijden
Slovak: • vyhýbanie sa pohlavnému styku
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een contractuur van Dupuytren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe Dupuytrenovej kontraktúry (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Gebruik bij patiënten met stollingsstoornissen
Slovak: Použitie u pacientov s poruchami koagulácie krvi
Dutch: De kunststof ‘flip-off'-dop dient van beide injectieflacons te worden verwijderd.
Slovak: Z oboch injekčných liekoviek treba odstrániť odklápacie plastové viečka.
Dutch: c Omvat: pijn op de injectieplaats, pijnlijke penis en ongemak op de injectieplaats.
Slovak: c Zahŕňa: bolesť v mieste podania injekcie, bolesť penisu a nepríjemné pocity v mieste podania injekcie.
Dutch: • U mag uw penis alleen voorzichtig rekken wanneer u geen erectie heeft.
Slovak: Penis by ste si mali jemne naťahovať iba vtedy, keď nemáte erekciu.
Dutch: Dit wordt ruptuur van het corpus of fractuur van de penis genoemd.
Slovak: To sa nazýva ruptúra toporivého telesa alebo fraktúra penisu.
Dutch: Peesruptuur of ander ernstig letsel aan de behandelde vinger/hand bij de behandeling van contractuur van Dupuytren
Slovak: Ruptúra šľachy alebo iné závažné poškodenie prsta/ruky pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry, do ktorej bola podaná injekcia
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
Slovak: Tento liek musí injekčne podať do kolagénového pruhu vo vašej ruke iba váš lekár.
Dutch: Nadat de vingerstrekprocedure(s) is/zijn verricht en bij de patiënt een spalk is aangelegd (met het behandelde gewricht in maximaal gestrekte stand), dient de patiënt de volgende instructies te worden gegeven:
Slovak: Po procedúre (procedúrach) naťahovania prsta a vybavení pacienta dlahou (s liečeným kĺbom v maximálnej extenzii) treba pacientov upozorniť, aby:
Dutch: De werkzame stof in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum en dit collagenase wordt geproduceerd door gebruik te maken van het micro-organisme Clostridium histolyticum.
Slovak: Liečivo v Xiapexe je kolagenáza Clostridium histolyticum a táto kolagenáza sa vytvára pomocou mikroorganizmu Clostridium histolyticum.
Dutch: Hoe ziet Xiapex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Xiapex a obsah balenia
Dutch: Fabrikant Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Dutch: De ziekte van Peyronie komt alleen voor bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto sa použitie Xiapexu na liečbu Peyronieho choroby netýka pediatrickej populácie vo veku 0 - 18 rokov.
Dutch: De uit het klinische programma gerapporteerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die optraden bij de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v rámci klinického programu sú tie, ktoré sa vyskytovali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy.
Dutch: De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij aanvang een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden alsook bij een of meer daaropvolgende tijdpunten.
Slovak: Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Dutch: Met een steriele injectiespuit met schaalverdeling van 0,01 ml dient de juiste hoeveelheid meegeleverd oplosmiddel te worden opgezogen:
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky kalibrovanej po 0,01 ml treba natiahnuť príslušné množstvo dodaného rozpúšťadla tak, aby sa mohol podať nasledovný objem:
Dutch: Een fase 4-follow-uponderzoek op lange termijn zonder behandeling (AUX-CC-810) werd verricht ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid tot 5 jaar na de eerste injectie met Xiapex in de 12 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken of in de 9 maanden durende, open-label fase 3-onderzoeken.
Slovak: Uskutočnila sa neliečebná, dlhodobá sledovacia štúdia fázy 4 (AUX-CC-810) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti do 5 rokov po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu v pivotných 12-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 alebo 9-mesačných,
Dutch: Wanneer wordt geïnjecteerd in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger heeft aangetast, mag de naald niet dieper worden ingebracht dan 2 tot 3 mm en niet verder dan 4 mm distaal van de plooi tussen handpalm en vinger.
Slovak: Pri podávaní injekcie do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta sa nesmie ihla zaviesť hlbšie ako 2 až 3 mm a viac ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Dutch: Een langdurig follow-uponderzoek van jaar 2 tot jaar 5 zonder behandeling (AUX-CC-860) werd verricht ter evaluatie van recidief van contractuur en veiligheid op lange termijn bij proefpersonen die maximaal 8 enkelvoudige injecties van Xiapex 0,58 mg kregen in een eerder fase 3-, open-label of dubbelblind met open-label vervolgonderzoek.
Slovak: Uskutočnila sa dlhodobá, neliečebná sledovacia štúdia od 2. roka do 5. roka (AUX-CC-860) na vyhodnotenie rekurencie kontraktúry a dlhodobej bezpečnosti u pacientov, ktorí dostali najviac 8 jednotlivých injekcií Xiapexu 0,58 mg v predchádzajúcej otvorenej štúdii fázy 3 alebo dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s otvorenou predlžujúcou časťou.
Dutch: In de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waren de meeste bijwerkingen lokale reacties van de penis en lies, en de meeste van deze voorvallen waren licht of matig en de meeste (79%) verdwenen binnen 14 dagen na de injectie.
Slovak: V týchto dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy väčšina nežiaducich reakcií predstavovala lokálne udalosti týkajúce sa penisu a slabín a väčšina z týchto udalostí mala miernu alebo strednú závažnosť a väčšina (79
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van deze symptomen van een allergische reactie heeft na een injectie met Xiapex:
Slovak: Ak máte po injekčnom podaní Xiapexu ktorékoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie, kontaktujte ihneď svojho lekára:
Dutch: Xiapex is een gevriesdroogd product voor parenterale toediening en bevat collagenase clostridium histolyticum, dat bestaat uit twee collagenasen in een bepaalde massaverhouding.
Slovak: Xiapex je lyofilizovaný liek na parenterálne podanie obsahujúci kolagenázu Clostridium histolyticum, ktorá sa skladá z dvoch kolagenáz v stanovenom hmotnostnom pomere.