FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Zentiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pregabalin Zentiva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Pregabalin Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Croatian: To znači da je Pregabalin Zentiva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Lyrica.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό και, κατά συνέπεια, ελαττώνεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών οι οποίοι ευθύνονται για την επιληψία και το άγχος.
Croatian: Ovo smanjuje djelovanje pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničnoj moždini, smanjujući otpuštanje drugih neurotransmitera koji su uključeni u epilepsiju i anksioznost.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος -2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u srpnju 2015.
Greek: Το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Croatian: Pregabalin Zentiva je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim stanjima:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Zentiva στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Pregabalin Zentiva za korištenje u EU-u.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pregabalin Zentiva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pregabalin Zentiva.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Zentiva, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pregabalin Zentiva, pregabalin, slična je po strukturi neurotransmiteru tijela gamaaminobutiričnoj kiselini (GABA), no ima vrlo drugačije biološko djelovanje.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Zentiva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pregabalin Zentiva
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Zentiva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pregabalin Zentiva.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται έως και στο διπλάσιο, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Croatian: dvostruko veće doze sve dok se ne dosegne djelotvorna doza.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pregabalin Zentiva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pregabalin Zentiva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Croatian: Nije u potpunosti poznat način na koji pregabalin djeluje, no smatra se da djeluje na način da kalcij ulazi u živčane stanice.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Zentiva;
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Pregabalin Zentiva?
Greek: Στις 17 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Zentiva.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pregabalin Zentiva na snazi u Europskoj uniji od 17. srpnja 2015.
Greek: Τι είναι το Pregabalin Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Pregabalin Zentiva i za što se koristi?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Pregabalin Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Lyrica.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Zentiva.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Zentiva.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Lyrica.
Croatian: Budući da je Pregabalin Zentiva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Lyrica.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Zentiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Pregabalin Zentiva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Zentiva;
Croatian: Kako se koristi Pregabalin Zentiva?
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je lijek Pregabalin Zentiva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Greek: Το Pregabalin Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Croatian: Pregabalin Zentiva sadrži djelatnu tvar pregabalin.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pregabalin Zentiva?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Zentiva;
Croatian: Kako djeluje Pregabalin Zentiva?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lyrica, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da kao i u slučaju lijeka Pregabalin Zentiva koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Zentiva ;
Croatian: Zašto je Pregabalin Zentiva odobren?
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakiranja blister (OPA/alu/PVC/alu) 84 kapsule
Greek: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
Croatian: Pregabalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά το Pregabalin Zentiva k.s., εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Pregabalin Zentiva k.s. trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Greek: Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή (< 20%).
Croatian: Razlike u farmakokinetici pregabalina od osobe do osobe su male (< 20%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Φεβρουαρίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. veljače 2017.
Greek: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Ρουμανία
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešt, cod 032266
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Zentiva k.s., μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
Croatian: Nastavite uzimati Pregabalin Zentiva k.s. dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Greek: − Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Croatian: • titanijev dioksid (E171)
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Zentiva k.s.τακτικά,την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Važno je da Pregabalin Zentiva k.s. tvrde kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε Pregabalin Zentiva k.s., θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Zentiva k.s. primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Greek: μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
Croatian: Pregabalin može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Greek: Το Pregabalin Zentiva k.s.δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijava nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την επιληψία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost pregabalina kao dodatne terapije za epilepsiju u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina i adolescenata nisu ustanovljene.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ/EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία
Croatian: Epilepsija Dodatna terapija
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν υπήρχαν ενδείξεις ρακεμοποίησης του S-εναντιομερούς της πρεγκαμπαλίνης σε R-εναντιομερές.
Croatian: U nekliničkim istraživanjima nije bilo znakova racemizacije S-enantiomera pregabalina u
Greek: Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4ωρη συνεδρία της αιμοδιύλισης (βλ.
Croatian: Uz dnevnu dozu treba dati dopunsku dozu pregabalina odmah nakon svakog četverosatnog postupka hemodijalize
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pregabalin Zentiva k.s.σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost pregabalina u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (12-17 godina) nisu ustanovljene.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. može se uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Zentiva k.s., εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Pregabalin Zentiva k.s. ako Vam to ne kaže liječnik.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου Λακτόζη μονοϋδρική Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Τάλκης
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsula laktoza hidrat kukuruzni škrob, prethodno geliran talk
Greek: και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τέσσερις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, n=295, μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 14 ημερών σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, n=175, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n = 65, και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας , n = 54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενήλικων ασθενών με επιληψία.
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u četiri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12-tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika u dobi od 4 do 16 godina, n=295, 14-dnevno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine, n=175, ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65 i jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Greek: δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pregabalina u trudnica.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. koristi se za liječenje dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Drugi lijekovi i Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Pregabalin Zentiva k.s. • ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) (ml/min)
Croatian: CLcr (ml/min) =
Greek: 25 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) ως πρωτεύουσα συσκευασία.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrde kapsule zapakirane su u alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistere kao primarno pakiranje.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών και μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 14 ημερών σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, η οποία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας, ανοικτής επισήμανσης, 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Croatian: godina i 14-dnevnog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 175 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina s epilepsijom ukazuju na to da su štetni događaji pireksija i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Greek: − Ζελατίνη
Croatian: • želatina
Greek: ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, του νευροπαθητικού πόνου και της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ), σε ενήλικες.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Greek: - Εάν έχετε τυχόν περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Što je Pregabalin Zentiva k.s. i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: BID = Δύο διηρημένες δόσεις *H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση +Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση
Croatian: * Ukupnu dnevnu dozu (mg/dan) treba podijeliti prema navedenom režimu doziranja kako bi se odredili miligrami po jednoj dozi.
Greek: περιέχει μονοϋδρική λακτόζη Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. sadrži laktozu hidrat Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Greek: ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. indiciran je za liječenje periferne i centralne neuropatske boli u odraslih osoba.
Greek: CLcr(ml/min) = 1,23× [140 -ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)
Croatian: 1,23 × [140 - dob (godine)] × težina (kg) kreatinin u serumu (µmol/l)
Greek: Κάλυμμα και σώμα καψακίου
Croatian: Kapica i tijelo kapsule
Greek: με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Τα καψάκια Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. s hranom, pićem i alkoholom Pregabalin Zentiva k.s. tvrde kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνη τείνει να μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία.
Croatian: Starije osobe Klirens pregabalina smanjuje se starenjem.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Ako prestanete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Pregabalin Zentiva k.s. nego što ste trebali Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Greek: για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Pregabalin Zentiva k.s. za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Kako čuvati Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. indiciran je kao dodatna terapija u odraslih osoba s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Croatian: ginekomastija
Greek: Με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί, μετά από ένα χρονικό διάστημα 3 έως 7 ημερών, να αυξηθεί σε 300 mg ημερησίως, και, εάν είναι απαραίτητο, στη μέγιστη δόση των 600 mg ημερησίως μετά από ένα πρόσθετο χρονικό διάστημα 7 ημερών.
Croatian: 7 dana može povećati na 300 mg na dan te, po potrebi, nakon dodatnih 7 dana na maksimalnu dozu od 600 mg na dan.
Greek: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Croatian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Greek: 225 mg
Croatian: Kapsule od 225 mg
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ).
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP).
Greek: Τα Pregabalin Zentiva k.s., 75 mg, 150 mg, 225 mg και 300 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56, 98 και 100 σκληρών καψάκιων.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg dostupni su u pakiranjima od 14, 56, 98 i 100 tvrdih kapsula.
Greek: 75 mg
Croatian: Kapsule od 75 mg
Greek: μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Ako Pregabalin Zentiva k.s. uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Greek: Τα Pregabalin Zentiva k.s., 100 mg και 200 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 21, 84, 98 και 100 σκληρών καψάκιων.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg i 200 mg dostupni su u pakiranjima od 21, 84, 98 i 100 tvrdih kapsula.
Greek: 150 mg
Croatian: Kapsule od 150 mg
Greek: είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Zentiva k.s. prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
Croatian: Pregabalin Zentiva k.s. indiciran je za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Greek: 21 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Croatian: 84 tvrde kapsule 98 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Greek: Άπαξ ημερησίως ή BID Άπαξ ημερησίως
Croatian: BID ili TID BID ili TID jednom dnevno ili BID jednom dnevno
Greek: Πώς να πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s.
Croatian: Kako uzimati Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-επιληπτικά, άλλα αντι-επιληπτικά, κωδικός ATC: N03AΧ16
Croatian: ATK oznaka: N03AX16.
Greek: Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου εξαιτίας βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ και ειδικότερα η υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Navedene nuspojave mogu biti povezane i s osnovnom bolešću i/ili istodobno primijenjenim lijekovima.U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava SŽS-a, a osobito somnolencije (vidjeti dio 4.4).