FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Italian: Quando è somministrato come iniezione sotto la pelle, la dose raccomandata di Herceptin non dipende dal peso corporeo del paziente ed è di 600 mg, somministrata per un lasso di tempo compreso tra 2 e 5 minuti ogni tre settimane.
English: Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
Italian: Herceptin è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico e la principale misura dell'efficacia è stata la risposta al trattamento valutata misurando la proporzione dei pazienti privi di cellule tumorali reperite mediante l'esame della mammella rimossa chirurgicamente.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab attiva alcune cellule del sistema immunitario, che successivamente uccidono le cellule tumorali.
English: The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
Italian: L'aggiunta di Herceptin alla chemioterapia ha ridotto il numero di pazienti che hanno avuto una recidiva del tumore nell'arco di tre anni.
English: The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Italian: Il primo studio ha riguardato pazienti precedentemente trattati con intervento chirurgico, chemioterapia e radioterapia (se del caso).
English: The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o più gravi osservati con Herceptin sono problemi cardiaci, infezioni, problemi ai polmoni e al sangue e reazioni correlate al modo in cui viene somministrato Herceptin.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Italian: È disponibile in polvere, per la preparazione di una soluzione da somministrarsi per infusione (flebo) in vena, o come soluzione per iniezione sottocutanea.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Italian: Questi studi hanno misurato il numero di pazienti che rispondevano al trattamento o la durata del periodo vissuto senza un peggioramento del tumore.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Italian: Occorre fare attenzione se il medicinale è somministrato a pazienti che hanno già problemi cardiaci o con pressione sanguigna elevata; durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
English: In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
Italian: Nello studio che confronta Herceptin somministrato sotto la pelle e mediante infusione endovenosa, si sono riferiti alcuni effetti indesiderati più di frequente con Herceptin somministrato sotto la pelle: infezioni con o senza neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), problemi cardiaci, reazioni relative al modo in cui Herceptin viene somministrato ed elevata pressione sanguigna.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Italian: HER2 è iperespresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e in un quinto dei tumori gastrici.
English: In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Italian: Nel primo studio sul carcinoma mammario in fase iniziale, l'8% dei pazienti cui era stato somministrato Herceptin mediante infusione endovenosa dopo intervento chirurgico, chemioterapia e radioterapia (se del caso) ha visto ricomparire il tumore nel primo anno di trattamento (127 su 1 693), rispetto al 13% dei pazienti non trattati con il medicinale (219 su 1 693).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Italian: Il principio attivo di Herceptin, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule dell'organismo e per legarsi ad essa.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento viene effettuato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il carcinoma mammario metastatico o il carcinoma gastrico la terapia viene proseguita per tutto il tempo in cui è efficace.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
Italian: • tumore metastatico gastrico (dello stomaco), in associazione con cisplatino e capecitabina o 5fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro è diffuso nella mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del tumore) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni) se del caso; può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
English: For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Italian: Per il carcinoma mammario localmente avanzato, la somministrazione di Herceptin mediante infusione endovenosa in abbinamento a chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e poi ancora dopo l'intervento in sé ha causato la morte di meno pazienti o il peggioramento del tumore o la sua ricomparsa nel corso di tre anni; dopo tre anni, il 65% dei pazienti a cui veniva somministrato Herceptin era ancora vivo, senza che il tumore fosse peggiorato o ricomparso rispetto al 52% dei pazienti a cui non veniva somministrato Herceptin.
English: The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
Italian: I livelli di principio attivo sono stati perlomeno tanto elevati quanto quelli riscontrati quando Herceptin è somministrato per infusione endovenosa.
English: When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Italian: Nel caso dell'associazione con paclitaxel o docetaxel, circa la metà dei pazienti ha risposto a Herceptin, rispetto a circa un quarto di quanti hanno assunto paclitaxel o docetaxel in monoterapia.
English: In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Italian: Per quanto riguarda il carcinoma mammario metastatico, il 15% dei pazienti il cui precedente trattamento aveva dato esito negativo ha risposto a Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Italian: Per tumori che sono avanzati localmente (compresi quelli infiammatori) o larghi più di 2 cm, Herceptin è usato prima di un intervento chirurgico assieme alla chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Italian: Trastuzumab è stato concepito per legarsi a HER2, che è iperspresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e un quinto dei carcinoma gastrici.
English: When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Italian: Quando somministrato mediante iniezione sottocutanea, Herceptin ha mostrato la stessa efficacia di quando somministrato mediante infusione endovenosa.
English: What is Herceptin?
Italian: Che cos'è Herceptin?
English: In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
Italian: Per quanto riguarda il carcinoma mammario metastatico, Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa è stato esaminato in quattro studi principali: uno ha esaminato Herceptin in monoterapia in 222 pazienti in cui il trattamento precedente non aveva avuto esito positivo; due hanno esaminato Herceptin in associazione con paclitaxel o docetaxel in 657 pazienti complessivamente; uno ha esaminato l'associazione di Herceptin e anastrozolo (un inibitore dell'aromatasi) in 208 donne in postmenopausa.
English: A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Italian: Un quinto studio, nei pazienti con tumore mammario localmente avanzato o infiammatorio, ha esaminato l'effetto di somministrare Herceptin prima dell'intervento chirurgico in combinazione con la chemioterapia e poi in seguito dopo l'intervento in monoterapia.
English: In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma gastrico metastatico, Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa in associazione con cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile è stato raffrontato con la medesima combinazione ma senza Herceptin in uno studio principale su 594 pazienti.
English: In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma gastrico metastatico, i pazienti con i livelli più alti di espressione di HER2 trattati con Herceptin mediante infusione endovenosa sono sopravvissuti in media 16,0 mesi, rispetto agli 11,8 mesi di quanti hanno ricevuto cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile in monoterapia.
English: In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma mammario in fase iniziale, Herceptin, somministrato mediante infusione endovenosa, è stato esaminato in cinque studi principali su circa 10 000 pazienti.
English: Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Italian: Inoltre, per i pazienti che hanno assunto Herceptin in associazione con anastrozolo la durata del periodo senza peggioramento del tumore è stata più lunga (in media 4,8 mesi) rispetto a quella riscontrata nel gruppo di pazienti trattati con anastrozolo in monoterapia (in media 2,4 mesi).
English: Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Italian: Herceptin somministrato come iniezione endovenosa è stato confrontato con Herceptin somministrato mediante infusione in vena in uno studio aggiuntivo che ha coinvolto 596 pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale.
English: How does Herceptin work?
Italian: Come agisce Herceptin?
English: What is Herceptin used for?
Italian: Per che cosa si usa Herceptin?
English: How is Herceptin used?
Italian: Come si usa Herceptin?
English: Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Italian: A metà dei pazienti è stato somministrato Herceptin, mentre l'altra metà non ha assunto il medicinale.
English: How has Herceptin been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Herceptin?
English: Frequency (%)
Italian: Frequenza (%)
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: • non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Italian: La domanda si basa su di un medicinale di riferimento per il quale non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza che necessitino di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
English: Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza di Clopidogrel in questo sottogruppo di pazienti non ha evidenziato particolari problemi.
English: • Paediatric patients
Italian: • Pazienti pediatrici
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Italian: Possono comparire effetti indesiderati, le cui frequenze vengono definite come segue:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Chinese (n=573)
Italian: Cinesi (n=573)
English: The incidence of severe cases was 1.4% for Clopidogrel and 1.6% for ASA.
Italian: L'incidenza dei casi gravi è stata 1,4% per Clopidogrel e 1,6% per ASA.
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding.
Italian: Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) segnalato con il Clopidogrel è il sanguinamento.
English: If you suffer from severe liver disease.
Italian: • se soffre di una grave malattia del fegato.
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with Clopidogrel.
Italian: Ci si attende che anche l'esomeprazolo possa dare una simile interazione con Clopidogrel.
English: In view of the lack of data, Clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Italian: Per la mancanza di dati, Clopidogrel non può essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Italian: La sicurezza di Clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 9.000 trattati per 1 anno o più.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Italian: L'analisi della mortalità totale quale endpoint secondario non ha mostrato nessuna differenza significativa tra Clopidogrel (5,8%) e ASA (6,0%).
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of Clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Italian: Inoltre una analisi dei sottogruppi per età ha indicato che il beneficio di Clopidogrel nei pazienti oltre 75 anni è stato inferiore a quello osservato nei pazienti di età ≤75 anni.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations.
Italian: La farmacocinetica del metabolita attivo di Clopidogrel non è nota in queste popolazioni speciali.
English: Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil.
Italian: Eccipienti: ciascuna compressa contiene 3,80 mg di olio di ricino idrogenato.
English: Other side effects reported with Clopidogrel are: -Common side effects:
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con Clopidogrel sono: Effetti indesiderati comuni:
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of Clopidogrel.
Italian: Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di Clopidogrel.
English: Children and adolescents Clopidogrel 1A Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Clopidogrel 1A Pharma non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of Clopidogrel metabolites.
Italian: L'assorbimento è almeno del 50% sulla base dell'escrezione urinaria dei metaboliti di Clopidogrel.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany
Italian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania
English: In another study it was shown that administering Clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Italian: In un altro studio è stato evidenziato che la somministrazione di Clopidogrel e omeprazolo a distanza di 12 ore non ha impedito la loro interazione che è probabilmente dovuta all'effetto inibitore di omeprazolo sul CYPC219.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento È preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
English: When given to lactating rats, Clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Italian: Quando somministrato in ratti che allattavano Clopidogrel ha causato un leggero ritardo nello sviluppo della prole.
English: Black (n=966)
Italian: Neri (n=966)
English: To date, diminished antiplatelet responses to Clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Italian: Ad oggi, risposte antipiastriniche diminuite a Clopidogrel sono state descritte per i soggetti con metabolismo ridotto ed intermedio in 21 studi che hanno coinvolto 4520 soggetti.
English: It is unknown whether Clopidogrel is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se Clopidogrel sia escreto nel latte umano.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Italian: I tempi di presentazione dei PSUR seguano i tempi di presentazione dei PSUR del medicinale di riferimento.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Italian: Eparina è stata somministrata in più del 90% dei pazienti e la relativa percentuale di sanguinamento tra Clopidogrel e placebo non è stata significativamente influenzata dalla terapia concomitante con eparina.
English: A number of other clinical studies have been conducted with Clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Italian: Parecchi altri studi clinici sono stati condotti con Clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.
English: As no clinical data on exposure to Clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use Clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Italian: Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al Clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare Clopidogrel durante la gravidanza.
English: However, Clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Italian: Tuttavia, Clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel 1A Pharmaor vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel 1A Pharma o viceversa.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Italian: In vitro, Clopidogrel ed il suo principale metabolita (inattivo) si legano in modo reversibile alle proteine plasmatiche umane (98% e 94%, rispettivamente).
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the Clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Italian: Pertanto, oltre a 3 mesi di trattamento, il beneficio osservato nel gruppo Clopidogrel + ASA non era ulteriormente aumentato mentre il rischio di emorragia persisteva (vedere paragrafo 4.4).
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake.
Italian: Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte die per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto da Clopidogrel.