FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugen af sådanne lægemidler kort tid efter afbrydelse af behandling med natalizumab kan føre til additive immunsupprimerende virkninger.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása röviddel a natalizumab adagolásának abbahagyása után additív immunszupresszív hatást eredményezhet.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter var infektionshyppigheden cirka 1,5 per patient-år hos både natalizumab- og placebo-behandlede patienter.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során az SM-es betegeknél a fertőzések aránya körülbelül 1,5 volt beteg-évenként mind a natalizumabbal, mind a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: Attakker i forudgående 12 måneder, median (område) EDSS-baseline, median (område)
Hungarian: 12 hónapban, medián (szélső értékek) EDSS kiindulási érték, medián
Danish: Lægen bør tage en blodprøve for at teste for abnormaliteter og for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy kimutassa a rendellenességeket, valamint, hogy Önnél jelen vannak-e JC-vírus ellenes ellenanyagok.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemcséket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben található folyadék elszíneződött.
Danish: JC-virus forårsager også JCV-granularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter behandlet med TYSABRI.
Hungarian: A JC-vírus emellett JCV szemcsesejtes neuronopathiát (GCN) is okoz, amit TYSABRI-val kezelt betegeknél jelentettek.
Danish: o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML
Hungarian: o Az MRI protokoll leírása a kiindulási és a rutin szűrővizsgálatok, valamint PML gyanúja esetén o JCV ellenes antitest vizsgálat, annak gyakorisága, a mennyiségi és minőségi eredmények értelmezése, a JCV antitestek szeroprevalenciája és a szerokonverziós ráta az idő függvényében o A tünetekkel járó és tünetmentes PML diagnosztizálása és prognózisa
Danish: Når patienter skifter fra en anden sygdomsmodificerende behandling (DMT) til TYSABRI, skal halveringstiden og virkningsmekanismen af den anden behandling tages i betragtning for at undgå en additiv virkning på immunsystemet, mens risikoen for sygdomsreaktivering samtidig skal minimeres.
Hungarian: A betegek egy másik DMT-ről TYSABRI-ra való átállításakor az additív immunhatás elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát, ugyanakkor minimalizálni kell a betegség reaktivációjának kockázatát.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i dette tidsinterval vil resultere i en samtidig eksponering for natalizumab.
Hungarian: Eközben más kezelés indítása egyidejű natalizumab-expozícióval jár.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere TYSABRIs virkning og sikkerhed i forbindelse med skift fra en sygdomsmodificerende behandling (DMT) med immunsuppressiv virkning.
Hungarian: Nem végeztek a TYSABRI hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatokat a betegek immunszupresszáns hatású DMT-ről való átállításakor.
Danish: En yderligere virkningsmekanisme af natalizumab kan være at undertrykke igangværende inflammatoriske reaktioner i de syge væv ved at hæmme interaktionen af α4-udtrykkende leukocytter med deres respektive ligander i den ekstracellulære matrix og på parenkymceller.
Hungarian: A natalizumab további hatásmechanizmusához tartozhat a sérült szövetekben folyamatban lévő gyulladásos reakciók szupressziója azáltal, hogy megakadályozza az α4-et expresszáló leukocyták interakcióját az extracellularis mátrixban és a parenchyma sejteken található ligandjaikkal.
Danish: Enhver læge, der påtænker at ordinere TYSABRI, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Hungarian: Minden, a TYSABRI-t felírni szándékozó orvos köteles ismerni az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" című dokumentum tartalmát.
Danish: IRIS mistænkes generelt, når patienter med PML udviser tegn på klinisk forværring, som oftest, men ikke altid, er ledsaget af gadolinium-forstærkede PML-læsioner med eller uden masseeffekt på MR-hjernescanning.
Hungarian: Az IRIS gyanúja általában akkor merül fel, ha a PML-es betegnél klinikai állapotromlásra utaló jelek mutatkoznak, amelyeket általában - de nem feltétlenül minden esetben - a PML-es léziók gadolíniumdúsulása kísér az agyi MRI-re kifejtett tömeghatással vagy anélkül.
Danish: I overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af natalizumab viste ændringer i transporten af lymfocytter sig som en stigning i antallet af hvide blodlegemer såvel som en forøget miltvægt i de fleste in vivo studier.
Hungarian: A natalizumab farmakológiai aktivitásával megegyezően a lymphocyták megváltozott mozgása a legtöbb in vivo vizsgálatban a fehérvérsejtszám emelkedésen és a megemelkedett léptömegen egyaránt szemmel látható volt.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 15 ml hætteglas
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 × 15 ml injekciós üveg
Danish: Hvis der er tvivl, bør yderligere evaluering overvejes, herunder MR-scanning helst med kontrast (sammenlignes med baseline MR inden behandlingen), analyse af cerebrospinalvæsken for JC DNA samt gentagen neurologisk vurdering, som beskrevet i informationen til lægen og i behandlingsvejledningen (se afsnittet Rådgivende vejledning).
Hungarian: Ha bármilyen kétség merülne fel, meg kell fontolni további vizsgálatok elvégzését, így a lehetőleg kontrasztanyaggal végzett MRI vizsgálatot (összehasonlítva a kezelés előtti, kiindulási MRI-vel), a liquor JC virális DNS vizsgálatát és a neurológiai vizsgálatok megismétlését az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek"-ben leírtak szerint (lásd Ajánlás a beteg felvilágosítására).
Danish: Gennemsnitlig middelværdi for steady state minimumskoncentrationer af natalizumab over behandlingsperioden lå mellem 23 μg/ml og 29 μg/ml.
Hungarian: Az egyensúlyi natalizumab koncentráció átlagos minimuma az adagolás időtartama során 23 mikrogramm/ml és 29 mikrogramm/ml között mozgott.
Danish: Tilfælde af PML er blevet rapporteret fra kliniske studier, fra observationsstudier efter markedsføringen og i forbindelse med passiv overvågning efter markedsføringen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések és passzív felügyelet során PML eseteket jelentettek.
Danish: • Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRIbehandlingen, stratificeret i forhold til tidligere behandling med immunsupprimerende lægemidler og JCV-infektion
Hungarian: • A PML-re és az IRIS-re vonatkozó tájékoztatást, beleértve a PML kialakulásának kockázatát a TYSABRI-kezelés során, figyelembe véve a korábbi immunszupresszív terápia és JCV-fertőzés kockázatát.
Danish: • Fremlægge resultaterne af TOUCH-analysen, som viste klinisk og statistisk signifikant reduktion af PML-risikoen hos patienter, der bliver behandlet med EID (doseringsinterval på 6 uger), sammenlignet med dosering med standardintervallet (doseringsinterval på 4 uger).
Hungarian: • A TOUCH elemzés eredményeinek bemutatása, amelyek a PML kockázatának klinikailag és statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták azoknál a betegeknél, akiknél EID-t alkalmaztak (adagolás 6 hetente) a szokásos (4 hetente történő) adagolással összehasonlítva.
Danish: Komplet blodtælling (CBC inklusive lymfocytter) anbefales, før TYSABRI-behandling initieres, for at sikre, at virkningen af den tidligere behandling på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt ajánlott teljes vérképvizsgálatot (beleértve a lymphocytaszámot is) végezni annak ellenőrzésére, hogy a korábbi kezelés immunhatásai (pl. cytopenia) megszűntek.
Danish: Natalizumabs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Hungarian: A natalizumab farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a vese-, illetve májkárosodás hatásainak tanulmányozására.
Danish: Hvis der anvendes forlænget doseringsinterval, skal der udvises forsigtighed, idet virkningen ved dosering med forlænget interval ikke er klarlagt, og det associerede benefit/risk-forhold er ukendt på nuværende tidspunkt (se pkt.
Hungarian: Az adagok között eltelt időtartam növelése körültekintést igényel, mert a hosszabb időközönként történő adagolás hatásosságát nem igazolták és az erre vonatkozó előny/kockázat profil jelenleg nem ismert (lásd 5.1 pont).
Danish: Hos patienter i behandling med TYSABRI er der set IRIS inden for dage til flere uger efter fjernelse af TYSABRI via plasmaferese (PLEX) eller immunabsorption (IA).
Hungarian: TYSABRI-val kezelt betegeknél az IRIS néhány nappal vagy akár több héttel azt követően alakult ki, hogy a TYSABRI-t eltávolították a szervezetből plazmaferezis (PLEX) vagy immunabszorpció (IA) alkalmazásával.
Danish: 15 ml koncentrat i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en forsegling (aluminium) med flip-off hætte.
Hungarian: 15 ml koncentrátum I. típusú üvegből készült, dugóval (klórbutil gumi) és lepattintható sapkával ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben.
Danish: IRIS kan medføre, at din tilstand bliver værre, herunder at din hjernefunktion forringes.
Hungarian: Az IRIS következtében romolhat a beteg állapota, beleértve az agyműködés romlását is.
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske studier ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a relapszusok kezelésére alkalmazott rövid időtartamú szteroidkezelés nem függött össze a fertőzések megnövekedett számával.
Danish: Middelværdi ± SD steady state clearance var 13,1 ± 5,0 ml/t, med en middelværdi ± SD halveringstid på 16 ± 4 dage.
Hungarian: Az átlag ± SD egyensúlyi állapot clearance 13,1 ± 5,0 ml/h volt, átlag ± SD
Danish: Selvom JC-virusbelastningen i CSF kan forventes at falde i forbindelse med IRIS, er det også muligt, at den stiger som følge af nedbrydningen af blodhjernebarrieren (BBB) og frigivelsen af JCV fra celler, der bliver lyseret i forbindelse med IRIS.
Hungarian: Noha IRIS esetén a cerebrospinalis folyadék JC-vírusterhelésének csökkenése várható, a vér-agy gát károsodása és az IRIS során lizált sejtekből történő JCV-felszabadulás következtében ez akár emelkedhet is.
Danish: Klinisk neurologisk forværring hos patienter med PML og/eller JCV GCN kan skyldes JCV-medieret nedbrydning af CNS-væv eller, ved genetablering af immunfunktionen, en intracerebral immuninflammatorisk reaktion kaldet immunrekonstitutionssyndrom (IRIS).
Hungarian: A PML-es és/vagy JCV GCN-es betegek klinikai neurológiai állapotromlását a KIR szövet JCVmediálta pusztulása, illetve az immunfunkció regenerálódása következtében, az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma (IRIS) néven ismert intracerebralis immunológiai gyulladásos reakció okozhatja.
Danish: I undergruppen af patienter, der var indiceret til behandling af hurtigt udviklende relapsingremitterende MS (patienter med 2 eller flere attakker eller 1 eller flere Gd+ læsioner), var den årlige attakhyppighed 0,282 i den TYSABRI behandlede gruppe (n= 148) og 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akiknél a kezelés a relapszáló-remittáló SM gyors súlyosbodása miatt volt javallt (betegek 2 vagy több relapszussal és 1 vagy több Gd+ lézióval), a relapszusok egy évre vonatkoztatott aránya a TYSABRI-val kezelt csoportban 0,282 (n = 148), a placebót kapó csoportban 1,455 (n = 61) volt (p < 0,001).
Danish: Nuværende farmakokinetisk/farmakodynamisk statistisk modellering og simulering tyder på, at risikoen for MS-sygdomsaktivitet hos patienter, der skifter til længere doseringsintervaller, kan være højere hos patienter med en legemsvægt >80 kg eller hos dem med doseringsintervaller ≥7 uger.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai/farmakodinámiás statisztikai modellezés és szimuláció arra utal, hogy az SM betegségaktivitás kockázata a hosszabb időközönként történő adagolásra átállított betegek közül magasabb lehet azoknál, akiknek a testtömege meghaladja a 80 kg-ot vagy akik 7 hetente vagy még ritkábban kapják a kezelést.
Danish: Stik sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Szúrja be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, a gumidugó közepén keresztül, és szívjon fel 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot.
Danish: Sådanne reaktioner optrådte hos 23,1 % af de MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Hungarian: Ezek a natalizumabbal kezelt SM-es betegek 23,1%-ánál (placebo: 18,7%) léptek fel.
Danish: Ingen tilfælde af PML blev identificeret i meta-analysen, men PML er dog blevet rapporteret hos natalizumab-behandlede pædiatriske patienter efter markedsføring.
Hungarian: A meta-analízis során PML esetet nem azonosítottak, ugyanakkor a forgalomba hozatalt követően natalizumabbal kezelt gyermekeknél és serdülőknél beszámoltak PML-ről.
Danish: Aktivt stof: natalizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a natalizumab.
Danish: Patienter med øjensymptomer, såsom nedsat synsskarphed, røde eller smertende øjne, bør henvises til retinal screening for ARN.
Hungarian: A szemtüneteket, például csökkent látásélességet, a szem bevörösödését, illetve szemfájdalmat mutató betegeket ARN irányában történő retinavizsgálatra kell küldeni.
Danish: Patienter og læger skal fortsætte med at følge den samme monitoreringsprotokol og være opmærksomme på eventuelle nye tegn eller symptomer, der kan tyde på PML, i cirka 6 måneder efter seponering af TYSABRI.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak a TYSABRI abbahagyását követően is követniük kell ugyanazt a monitorozási protokollt, és körülbelül 6 hónapon át továbbra is figyelniük kell valamennyi új jelre vagy tünetre, amely PML-re utalhat.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler og er blevet behandlet med TYSABRI i 2 år eller mere, kan niveauet af dit anti-JCV-antistof-respons være associeret til risikoen for at få PML.
Hungarian: Ha korábban nem kezelték immunrendszert gyengítő gyógyszerrel, és a TYSABRI-kezelést 2 éve, vagy annál hosszabb ideje kapja, a JCV ellenes antitest válasza összefüggésben állhat a PML kialakulásának kockázatával.
Danish: • Hvis du er allergisk over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TYSABRI (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Aktuel viden tyder på, at risikoen for PML er lav ved en indeksværdi, der er lig med eller under 0,9, og stiger betydeligt ved værdier over 1,5 hos patienter, som har været i behandling med TYSABRI i mere end 2 år (se Information til lægen og Retningslinjer for behandling for yderligere information).
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok alapján a PML kockázata alacsony, ha az indexérték 0,9, vagy alacsonyabb, és jelentősen megnő 1,5 felett olyan betegek esetén, akik már több mint 2 éve részesülnek TYSABRI-kezelésben (további információért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" című dokumentumot).
Danish: • Smerte eller ubehag i brystet
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés;
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser
Hungarian: JCV ellenes antitestek vizsgálata
Danish: Hvis du har glemt din dosis TYSABRI
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t
Danish: Uanset om patienten har risikofaktorer for PML eller ej, bør der udvises øget klinisk overvågning for PML hos alle patienter i behandling med TYSABRI og i 6 måneder efter seponering af behandlingen.
Hungarian: Függetlenül a PML kockázati tényezőinek meglététől vagy hiányától, az orvosoknak folyamatosan fokozott figyelemmel kell lenniük a PML-re vonatkozóan minden TYSABRI-val kezelt betegnél, valamint a kezelés abbahagyása után még 6 hónapig.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter var en infusionsrelateret reaktion defineret som en uønsket hændelse, der opstod under infusionen eller inden for én time efter, at infusionen var tilendebragt.
Hungarian: A 2 évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatok során az SM-es betegeknél az infúzióval kapcsolatos eseményt a következőképpen definiálták: olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő egy órában lép fel.
Danish: Testning for serum-anti-JCV-antistof anbefales før initiering af behandling med TYSABRI og hos patienter, der får lægemidlet og har ukendt antistof-status.
Hungarian: A szérumban megjelenő JCV ellenes antitest vizsgálata ajánlott a TYSABRI-terápia megkezdése előtt vagy a gyógyszert kapó, ismeretlen antitest státuszú betegek esetében.
Danish: I placebo-kontrollerede studiermed 1.617 MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab i op til 2 år (placebo: 1.135), forekom der hos 5,8 % af de natalizumab-behandlede patienter (placebo: 4,8 %) bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a 1617 SM-es betegnél, akik legfeljebb 2 év natalizumab-kezelésben részesültek (placebo: 1135), a kezelés felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos események a natalizumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál fordultak elő (placebo: 4,8%).
Danish: • Påmindelse om at vise kortet til patienter og omsorgsgivere og udlevere en liste over symptomer, som kan være relateret til udviklingen af PML
Hungarian: • Emlékeztető, hogy mutassa meg a kártyát partnerének és gondozójának, valamint a PML kialakulásával összefüggésbe hozható tünetek felsorolása.
Danish: Interimanalyse af resultaterne (maj 2015) fra det igangværende TYSABRI-observationsprogram (TOP), et fase IV-multicenterstudie med en enkelt arm (n = 5.770) viste, at patienter, der skiftede fra beta-interferon (n = 3.255) eller glatirameracetat (GA) (n = 1.384) til TYSABRI havde en vedvarende, signifikant reduktion i den årlige attakhyppighed (p< 0,0001).
Hungarian: A folyamatban lévő TYSABRI Megfigyelési Program (TYSABRI Observational Program, TOP), egy 4. fázisú, multicentrikus, egykaros vizsgálat (n = 5770) eredményeinek (2015 májusában elvégzett) időközi analízise azt igazolta, hogy a béta-interferonról (n = 3255) vagy glatiramer-acetátról (n = 1384) TYSABRI-ra átálló betegeknél az éves relapszusráta (annualised relapse rate, ARR) tartósan és szignifikánsan csökkent (p < 0,0001).
Danish: • Informere patienten om, at der er rapporteret om PML op til 6 måneder efter ophør med
Hungarian: • A betegek tájékoztatása arról, hogy a Tysabri leállítása után még 6 hónapig terjedően beszámoltak PML-ről
Danish: • Hvornår MR-scanning kan være indiceret
Hungarian: • Mikor lehet szükség MRI-vizsgálatra?
Danish: Med udgangspunkt i lægemidlets farmakodynamik forventes kortvarig afbrydelse (dage eller uger) af behandlingen med TYSABRI ikke at kompromittere den terapeutiske virkning.
Hungarian: A TYSABRI-terápia rövid (néhány napos vagy hetes) felfüggesztése a gyógyszer farmakodinámiája alapján várhatóan nem érinti hátrányosan a terápiás hatásosságot.
Danish: I kliniske fase III-studier med MS-patienter var samtidig behandling af attakker med kortvarig kortikosteroid ikke associeret med øget hyppighed af infektioner.
Hungarian: A III. fázisú SM klinikai vizsgálatok során a relapszusok egyidejű, rövid ideig tartó kortikoszteroid-kezelése nem járt a fertőzések arányának növekedésével.
Danish: • Kløende udslæt (nældefeber)
Hungarian: • viszkető bőrkiütések (csalánkiütés);
Danish: 10. For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn (TYSABRI) og batchnummer tydeligt registreres.
Hungarian: 10. A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény (Tysabri) nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Danish: • Påmindelse om at læse indlægssedlen grundigt inden opstart af TYSABRI
Hungarian: • Emlékeztető a beteg számára, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót a Tysabri alkalmazásának megkezdése előtt.
Danish: IRIS menes at være forårsaget af genetablering af immunfunktionen hos patienter med PML, hvilket kan medføre alvorlige neurologiske komplikationer med risiko for letal udgang.
Hungarian: Az IRIS a PML-ben szenvedő betegeknél vélhetően az immunfunkció regenerálódásának eredménye, ami súlyos neurológiai szövődményekhez vezethet és halálos lehet.
Danish: Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner, herunder immunkompromitterede patienter (inklusive patienter, der aktuelt får immunsuppressiv behandling, eller patienter, som er immunkompromitterede pga. tidligere behandling) (se pkt.
Hungarian: Azon betegek, akiknél az opportunista fertőzések kockázata nagyobb, beleértve az immunhiányos állapotú betegeket is (beleértve azokat is, akik jelenleg immunszupresszív terápiában részesülnek,
Danish: Samtidig behandling med immunsuppressiva
Hungarian: Párhuzamos immunszupresszív terápia
Danish: 6.6) skal infusionen indgives over cirka 1 time, og patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter infusionen for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: A hígítás után (lásd 6.6 pont) az infúziót körülbelül 1 óra alatt kell beadni, és a túlérzékenységi reakció okozta jelek és tünetek felismerése érdekében a beteget mind az infúzió alatt, mind az infúzió befejezése után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: • du er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i dit blod.
Hungarian: • nincs JC-vírus ellenes antitest a vérében VAGY • már több mint 2 éve kapja a kezelést és a vérében alacsony a JCV antitestek szintje.
Danish: • Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: • ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy progresszív multifokális leukoenkefalopátiája (PML)
Danish: • Hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel.
Hungarian: • Ha korábban immunrendszert gyengítő gyógyszert szedett.
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
Hungarian: • Az illetékes nemzeti hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-es esetekről • Tájékoztatás a tagállamban bevezetett bármilyen regiszterről vagy egyéb monitorozó rendszerről, és a betegadatok bevitelének módja
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved TYSABRI behandlingen med patienten og de skal give patienten et patientinformationskort.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a TYSABRI-kezelés előnyét és kockázatát és át kell adniuk a betegfigyelmeztető kártyát.
Danish: For yderligere information om anti-JCV-antistof-analyser henvises der til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Hungarian: A JCV ellenes antitestek vizsgálatára vonatkozó további információkért lásd az „Orvosoknak szóló információ és kezelési irányelvek" című dokumentumot.
Danish: Hos anti-JCV-antistof-positive patienter i behandling med TYSABRI, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistofrespons (indeks) forbundet med risikoniveauet for PML (dvs. risikoen er større hos patienter med et højt antistof-indeks end hos patienter med et lavt indeks).
Hungarian: A JCV ellenes antitestpozitív, TYSABRI-val kezelt, korábban immunszupresszív terápiában nem részesült betegeknél a JCV ellenes antitestválasz (index) szintje összefügg a PML kockázati szintjével (vagyis a kockázat nagyobb azoknál, akiknek magas az antitestindexe, mint azoknál, akiknek az indexe alacsony).