FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes habían recibido al menos 2 tratamientos previos.
Hungarian: Minden beteg legalább 2 korábbi kezelésben részesült.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonsurf en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Spanish: Lonsurf (trifluridina / tipiracilo)
Hungarian: Lonsurf (trifluridin / tipiracil)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonsurf?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Cáncer gástrico
Hungarian: Gyomorrák
Spanish: Lonsurf está disponible en forma de comprimidos (15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo; 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo) y se administra en ciclos de tratamiento de 28 días.
Hungarian: A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
Spanish: Otra información sobre Lonsurf
Hungarian: A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Lonsurf son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonsurf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Con respecto a su seguridad, aunque los efectos adversos de Lonsurf pueden ser graves, concuerdan con lo que cabe esperar de un medicamento citotóxico.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, bár a Lonsurf mellékhatásai súlyosak lehetnek, azok megegyeznek a citotoxikus gyógyszerek esetén várhatókkal.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lonsurf en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonsurf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Lonsurf es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células en proceso de división, como es el caso de las células cancerosas).
Hungarian: A Lonsurf egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő, például a rákos sejteket).
Spanish: Todos los pacientes del estudio recibieron cuidados de apoyo.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg szupportív kezelést kapott.
Spanish: Como consecuencia, la trifluridina interfiere con la función del ADN y evita que las células se dividan y se multipliquen.
Hungarian: Ennek eredményeként a trifluridin befolyásolja a DNS funkcióját, meggátolva a sejtek osztódását és szaporodását.
Spanish: Lonsurf recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 25 de abril de
Hungarian: 2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Spanish: El tratamiento con Lonsurf deberá prolongarse mientras se aprecien beneficios y los efectos adversos sean tolerables.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést addig kell folytatni, amíg előnyös hatása van és a mellékhatások tolerálhatók.
Spanish: En el organismo, la trifluridina se convierte en una forma activa que se incorpora al ADN, el material genético de las células.
Hungarian: A szervezetben a trifluridin aktív formájúvá alakul át, amely beépül a sejtek genetikai anyagába, a DNS-be.
Spanish: De este modo se retrasa el desarrollo de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.
Hungarian: Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Lonsurf (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 pacientes) son neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate la infección), náuseas, cansancio y anemia (bajo recuento de glóbulos rojos).
Hungarian: A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofilok - a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek- alacsony száma), émelygés, fáradtság és anémia (alacsony vörösvértest-szám).
Spanish: Los efectos adversos más graves son la supresión de la médula ósea (cuando la médula ósea produce menos células sanguíneas de lo normal) y los efectos en el intestino (diarrea y malestar).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió (amikor a csontvelő a normálisnál kevesebb vérsejtet termel) és a belet érintő hatások (hasmenés és émelygés).
Spanish: El tipiracilo aumenta el nivel de trifluridina en la sangre al retrasar su descomposición.
Hungarian: A tipiracil növeli a trifluridin szintjét a vérben azáltal, hogy lassítja a lebomlását, erősítve ezáltal a trifluridin hatását.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo) en pacientes que ya han sido tratados o a los que no es posible administrar otros tratamientos contra el cáncer.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a daganat áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) és akik már kaptak vagy nem kaphatnak egyéb daganatellenes kezelést.
Spanish: En un estudio en el que participaron 507 adultos con cáncer gástrico metastásico, los pacientes tratados con Lonsurf vivieron un promedio de 5,7 meses en comparación con 3,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: Egy 507, áttétes gyomorrákban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 5,7 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 3,6 hónappal.
Spanish: La transformación de la trifluridina en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a unos mayores niveles de la forma activa del medicamento y a una duración de acción más prolongada en las células cancerosas.
Hungarian: A trifluridin a rákos sejtekben könnyeben alakul át aktív formájúvá, mint az egészséges sejtekben, ami a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Spanish: Contiene dos principios activos: trifluridina y tipiracilo.
Hungarian: Két hatóanyagot, trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lonsurf en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonsurf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El tratamiento con Lonsurf debe administrarlo un médico experimentado en la utilización de los medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia.
Spanish: Es posible que el médico tenga que reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si se desarrollan ciertos afectos adversos.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést.
Spanish: Para más información sobre el uso de Lonsurf, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 800 pacientes, los pacientes tratados con Lonsurf vivieron un promedio de 7,1 meses en comparación con 5,3 meses en el caso de los pacientes que recibieron tratamiento con placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: Egy 800 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 7,1 hónapig éltek, míg placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az időtartam 5,3 hónap volt.
Spanish: Información general sobre Lonsurf y sobre los motivos por los que se autoriza
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonsurf se controlan de forma continua.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lonsurf se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Se deberán tomar durante la hora posterior al desayuno y a la cena.
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer kell szedni az egyes kezelési ciklusok meghatározott napjain, és azokat a reggeli és esti étkezést követő egy órán belül kell bevenni.
Spanish: Lonsurf contiene los principios activos trifluridina y tipiracilo.
Hungarian: A Lonsurf hatóanyagként trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
Spanish: Lonsurf prolongó la supervivencia global de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han recibido anteriormente otros tratamientos.
Hungarian: A Lonsurf növelte a korábban kezelt, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek teljes túlélését.
Spanish: ¿Cómo actúa Lonsurf?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonsurf?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lonsurf se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonsurf?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonsurf alkalmazása?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lonsurf son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cómo se usa Lonsurf?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonsurf-ot?
Spanish: La Agencia consideró que el beneficio de Lonsurf a la hora de prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y cáncer gástrico metastásico que han recibido tratamiento anterior era clínicamente relevante.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lonsurf jelentős mértékű előnyös hatással bír az áttétes vastagbélrákban vagy áttétes gyomorrákban szenvedő, korábban kezelt betegek túlélésének meghosszabbításában.
Spanish: Lonsurf es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal (cáncer del intestino grueso) y gástrico (de estómago).
Hungarian: A Lonsurf-ot vastagbél- vagy gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Este periodo de 4 semanas se llama un "ciclo".
Hungarian: Ezt a 4 hetes időtartamot „ciklusnak" nevezik.
Spanish: • Se utiliza cuando otros tratamientos no han funcionado - o cuando otros tratamientos no son adecuados para usted.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha egyéb kezelések nem használtak - vagy ha más gyógymódok nem alkalmasak az Ön számára.
Spanish: • Se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha a rák a test egyéb részeire is átterjedt.
Spanish: • Protección de la comercialización durante un año
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Spanish: • Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar cada vez.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy alkalmanként hány darab tablettát kell bevennie.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Hungarian: • A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Spanish: Puede requerirse un ajuste de dosis basado en la seguridad y tolerabilidad individual.
Hungarian: A dózisok módosítása az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján válhat szükségessé.
Spanish: Lleve su caja(s) de medicamento con usted.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres doboz(ai)t.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DURANTE UN AÑO PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia en pacientes mayores de 75 años son escasos.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Spanish: Por tanto, Lonsurf debe tratarse como un carcinógeno potencial.
Hungarian: Ezért a Lonsurfot potenciális karcinogénnek kell tekinteni.
Spanish: Comienza un nuevo ciclo cada 4 semanas.
Hungarian: Ön 4 hetente kezd el egy új ciklust.
Spanish: Esto es porque el medicamento puede que no funcione o que no sea seguro.
Hungarian: mert előfordulhat, hogy nem hatna, vagy nem lenne biztonságos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 abril 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 26.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento.
Hungarian: Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolhatják az Ön koncentráló-képességét és reakcióidejét.
Spanish: Las pruebas son necesarias porque Lonsurf puede en ocasiones afectar a sus células sanguíneas.
Hungarian: A vizsgálatok azért szükségesek, mert a Lonsurf esetenként hatással lehet a vérsejtekre.
Spanish: Si olvidó tomar Lonsurf
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lonsurfot
Spanish: Si se queda embarazada, usted y su médico deben decidir si los beneficios de Lonsurf son mayores que el riesgo de dañar al feto.
Hungarian: Ha teherbe esik, Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy a Lonsurf által biztosított előnyök nagyobb mértékűek-e, mint a gyermeket érintő károsodás kockázata.
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta para usted - la dosis depende de su peso y altura.
Hungarian: • A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára - az adag az Ön testtömegétől és magasságától függ.
Spanish: Disgeusia Neuropatía periférica
Hungarian: Dysgeusia perifériás neuropathia
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); y poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10) és nem gyakori ( ≥1/1000-<1/100).
Spanish: El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Spanish: Alguno de estos efectos adversos graves puede provocar la muerte.
Hungarian: Az ilyen súlyos mellékhatások némelyike halálos kimenetelű lehet.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes de cada ciclo de Lonsurf.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni minden egyes Lonsurf ciklus előtt.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Spanish: Por tanto, se requiere precaución cuando se utilicen medicamentos que interactúen con estos transportadores.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni olyan készítmények alkalmazásakor, amelyek ezen transzporterekre hatással vannak.
Spanish: • cambios en el ciclo menstrual
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása
Spanish: • Trifluridina impide el crecimiento de las células cancerígenas.
Hungarian: • A trifluridin leállítja a ráksejtek növekedését.
Spanish: Las modificaciones de la dosis (aplazamiento y/o reducción) se deben aplicar según resulte necesario (ver sección 4.2).
Hungarian: Dózismódosítást (késleltetés és/vagy csökkentés) szükség szerint kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se deben obtener recuentos hematológicos completos antes del inicio del tratamiento y cuando sea necesario para controlar la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo de tratamiento.
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálatot kell végezni a terápia elindításakor, valamint szükség szerint a toxicitás monitorozásához, de legalább minden egyes kezelési ciklus előtt.
Spanish: Su médico puede recetarle ambas dosis para llegar a su dosis prescrita.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa mindkettőt felírja az előírt adagoláshoz.
Spanish: b. Los casos mortales han sido notificados.
Hungarian: Beszámoltak fatális esetekről.
Spanish: 92284 Suresnes Cedex
Hungarian: 92284 Suresnes Cedex Franciaország
Spanish: La localización primaria de la enfermedad era el colon (62%) o el recto (38%).
Hungarian: A betegség elsődleges elhelyezkedése a colon (62%) vagy a rectum (38%) volt.
Spanish: • Tome este medicamento por la boca.
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Spanish: Si se olvidan dosis o se posponen, el paciente no debe compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ha kimaradnak adagok, vagy visszatartják azokat, a betegnek tilos a kihagyott dózisokat pótolnia.
Spanish: Todos los grupos de AUC obtuvieron mejores resultados que el grupo placebo durante el periodo de seguimiento.
Hungarian: Mindkét AUC csoport jobban teljesített a placebo-csoporthoz képest a teljes követés alatt.
Spanish: Lonsurf no se debe utilizar durante el embarazo a menos que las condiciones clínicas de la mujer requieran tratamiento con Lonsurf.
Hungarian: A Lonsurf terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak az anya klinikai állapota nem teszi szükségessé a Lonsurf-kezelést.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Lonsurf en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Lonsurf terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.
Spanish: Estudios de interacción in vitro
Hungarian: In vitro interakciós vizsgálatok
Spanish: El tratamiento puede causar los siguientes efectos adversos (ver sección 4):
Hungarian: A kezelés az alábbi mellékhatásokkal járhat (lásd 4. pont):
Spanish:  75  109/L a Criterios de reanudación aplicados al inicio del siguiente ciclo para todos los pacientes independientemente de si cumplieron los criterios de interrupción o no.
Hungarian:  75  109/l a A kezelés folytatásának feltételei a következő ciklust elkezdő minden betegre vonatkoznak, függetlenül attól, hogy előzőleg fennálltak-e náluk a megszakítás kritériumai, vagy sem.
Spanish: • Tomará una dosis 2 veces al día.
Hungarian: • Naponta két adagot fog bevenni.
Spanish: Consulte a su médico si debe cambiar a otro medicamento diferente para el VIH.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e állnia egy másik HIV gyógyszerre.
Spanish: Los pacientes continuaron la terapia hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable (ver sección 4.2).
Hungarian: A betegek a terápiát a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatták (lásd 4.2 pont).
Spanish: Cómo tomarlo Tomará Lonsurf 10 días durante las 2 primeras semanas, y después descansará 2 semanas.
Hungarian: A Lonsurfot az első 2 hétben 10 napig fogja szedni, majd 2 hét szünet következik.
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo de toxicidad peri/post-natal.
Hungarian: Nem végeztek peri-/postnatalis fejlődési toxicitás vizsgálatokat.
Spanish: Se desconoce si Lonsurf puede reducir la efectividad de anticonceptivos hormonales.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Spanish: Criterios de interrupción
Hungarian: Megszakítás kritériumai
Spanish: Efecto de la comida
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Spanish: Dosis total diaria (mg)
Hungarian: Teljes napi dózis (mg)
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása nem javallott gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Spanish: Por tanto, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben utilizar también un método anticonceptivo barrera.
Hungarian: Ezért a fogamzásgátlót alkalmazó nőknek barrier elvű fogamzásgátló módszert is kell használniuk.
Spanish: Probabilidad de supervivencia (%)
Hungarian: Túlélési valószínűség (%)
Spanish: La influencia de una gastrectomía en los parámetros de farmacocinética no se pudo estudiar en el análisis de farmacocinética poblacional porque hubo pocos pacientes que habían tenido una gastrectomía (1% del total).
Hungarian: A gastrectomia farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatását nem lehetett a populációs farmakokinetikai analízis során vizsgálni, mivel nagyon kevés vizsgálati alanynál (az összes beteg 1%-a) végeztek előzőleg gastrectomiát.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de tipiracilo hidrocloruro fue menor al 8%.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid plazmafehérjéhez való kötődése 8% alattinak bizonyult.
Spanish: Al entrar en el estudio el estado del gen KRAS era de tipo nativo (49%) o de tipo mutado (51%).
Hungarian: A vizsgálatba beválogatáskor a KRAS státusz vad típusúnak (49%) vagy mutánsnak (51%) bizonyult.
Spanish: Placebo más BSC (N=266)
Hungarian: Placebo plusz BSC (n= 266)
Spanish: En los estudios clínicos Lonsurf se administró en el plazo de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena (ver sección 4.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Lonsurfot a reggeli, illetve az esti étkezés befejezése után 1 órán belül adták (lásd 4.2 pont).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, código ATC: L01BC59
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC59 Hatásmechanizmus
Spanish: En la actualidad se desconoce si Lonsurf puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, y por tanto las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben utilizar también un método anticonceptivo barrera.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lonsurf csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőknek barrier elvű fogamzásgátló módszert is kell használniuk.
Spanish: Si usted o su pareja se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe esik ez alatt az idő alatt, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie.
Spanish: La mediana del número de regímenes de tratamiento previos para la enfermedad metastásica era 3.
Hungarian: A metasztatizáló betegségre adott előző kezelési sémák átlagos száma 3 volt.
Spanish: Placebo más BSC (N=170)
Hungarian: Placebo plusz BSC (N=170)
Spanish: El programa específico de dosificación es el siguiente:
Hungarian: A konkrét adagolási rend a következő.
Spanish: Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.
Hungarian: A Lonsurf két különböző hatóanyagot tartalmaz: trifluridin és tipiracil
Spanish: Pacientes en riesgo: Lonsurf
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma: Lonsurf
Spanish: • Interrumpa la dosificación hasta que la toxicidad retorne a Grado 1 o al nivel basal.
Hungarian: • Az adagolást meg kell szakítani, amíg a toxicitás vissza nem tér 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.