FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure.
Greek: Κρίνεται συνεπώς ότι μια άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας με πιο στοχευμένα μηνύματα και με τη συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων στη διάδοσή της είναι πιθανόν να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου.
English: The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, πρωταρχική σημασία έχουν οι ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυξημένη θνησιμότητα και την υψηλή συχνότητα νεφρικής ανεπάρκειας, δηλαδή, τα αντίθετα αποτελέσματα του αναμενόμενου οφέλους.
English: • With regards to the two separate DUSs conducted to assess the effectiveness of the risk minimisation measures imposed as an outcome of the 2013 referral, PRAC concluded that these studies, despite limitations due to possible misclassification, are representative of the clinical usage in the European Union and that key results are reliable.
Greek: • Αναφορικά με τις δύο ξεχωριστές μελέτες DUS που διεξήχθησαν προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που επιβλήθηκαν ως επακόλουθο της παραπομπής του 2013, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρά τους περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, οι εν λόγω μελέτες είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
English: On 17 October 2017, Sweden triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact of the above non-adherence to the product information on the benefit-risk balance of hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2017, η Σουηδία κίνησε επείγουσα διαδικασία στην Ένωση δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις της ως άνω αναφερόμενης μη τήρησης των πληροφοριών προϊόντος στη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position were referred back to the Agency by the European Commission for further consideration of any possible unmet medical need that could result from the suspension of the marketing authorisations for the medicinal products concerned by the referral, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Greek: Κατόπιν τούτου, η σύσταση της PRAC και η θέση της CMDh παραπέμφθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον Οργανισμό για να εξεταστεί περαιτέρω η πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αποτελούν αντικείμενο της παραπομπής, καθώς και η σκοπιμότητα και η πιθανή αποτελεσματικότητα πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: It was also considered that HES solutions for infusion are used for the treatment of life-threatening medical conditions.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το γεγονός ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιατρικών παθήσεων απειλητικών για τη ζωή.
English: A medication form to be filled before administration would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Greek: Το έντυπο φαρμακευτικών αγωγών που θα πρέπει να συμπληρώνεται πριν από τη χορήγηση θα δημιουργούσε επίσης προβλήματα εφαρμοσιμότητας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
English: The European Society of Anaesthesiology and some national learned societies, stated that HES solutions for infusion play a role in the therapeutic armamentarium of hypovolemic shock in patients who cannot be stabilised with crystalloids alone.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Αναισθησιολογίας και ορισμένες εθνικές επιστημονικές οργανώσεις δήλωσαν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στις θεραπευτικές επιλογές για την υποογκαιμική καταπληξία σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να σταθεροποιηθούν μόνο με κρυσταλλοειδή διαλύματα.
English: In the light of the above information, the PRAC confirmed at its May 2018 plenary meeting, its previous scientific conclusions that the benefit risk of HES solutions for infusion is negative and recommended to suspend the marketing authorisations of these medicinal products.
Greek: Βάσει των ανωτέρω πληροφοριών, η PRAC επιβεβαίωσε κατά τη διάρκεια της ολομέλειας του Μαΐου 2018 τα προηγούμενα επιστημονικά της πορίσματα, ότι δηλαδή η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES είναι αρνητική, και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Proposals to amend the indications and contraindications were not considered have a sufficient impact on prescriber behaviour and were not supported by appropriate scientific evidence.
Greek: Οι προτάσεις για την τροποποίηση των ενδείξεων και των αντενδείξεων κρίνεται ότι δεν θα έχουν επαρκή αντίκτυπο στη συμπεριφορά των συνταγογράφων και δεν τεκμηριώνονται από κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις.
English: With regards to the safety data related to these products, the PRAC reviewed all available evidence since the last referral and concluded that the previous conclusions that HES solutions for infusion is associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness were confirmed and that the available information, including more recently submitted clinical data, do not change the established risk in these patient populations.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τα προϊόντα αυτά, η PRAC επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που έχουν καταστεί διαθέσιμα από την τελευταία παραπομπή και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι επιβεβαιώνονται τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας από τη χορήγηση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατα υποβληθέντων κλινικών δεδομένων, δεν μεταβάλλουν τον τεκμηριωμένο κίνδυνο για τους εν λόγω πληθυσμούς ασθενών.
English: The DUS protocol to be submitted by the MAHs should include clear objectives, focusing on prescribing decisions, especially adherence to indications and contraindications.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου που θα υποβληθεί από τους ΚΑΚ πρέπει να περιέχει σαφείς στόχους και να επικεντρώνεται στα κριτήρια συνταγογράφησης, ιδίως σε ό,τι αφορά τη συμμόρφωση προς τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις.
English: Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Greek: Η πρόοδος της υπό εξέλιξη μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται στην επόμενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR).
English: In conclusion, no risk minimisation measures or combination of measures have been identified which would be sufficiently effective or feasible to implement in a reasonable timeframe, when an important number of patients at high risk for serious harm, would continue to be exposed.
Greek: Συμπερασματικά, δεν προσδιορίστηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή συνδυασμός μέτρων που θα ήταν επαρκώς αποτελεσματικά ή εφαρμόσιμα εντός εύλογου χρονικού πλαισίου, δεδομένου ότι θα συνεχιζόταν η έκθεση σημαντικού αριθμού ασθενών που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής βλάβης.
English: As result of the reviews, the PRAC recommended that use of HES solutions for infusion should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαδικασιών επανεξέτασης, η PRAC συνέστησε τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES μόνο για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται σε οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή διαλύματα δεν κρίνεται επαρκής.
English: However, the CMDh considered that this assumption is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population and that in any case, the learned societies will have an important role in channelling the messages of the DHPC.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι η εν λόγω παραδοχή δεν τεκμηριώνεται από επαρκείς αποδείξεις και, ενδεχομένως, δεν είναι αντιπροσωπευτική για σημαντικό ποσοστό συνταγογράφων και ότι, σε κάθε περίπτωση, οι επιστημονικές οργανώσεις διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας.
English: These reviews were triggered by the results from large randomised clinical studies3,4,5 which showed an increased risk of mortality in patients with sepsis and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients following treatment with HES solutions for infusion.
Greek: Οι εν λόγω διαδικασίες επανεξέτασης κινήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων μεγάλων τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών,3,4,5 τα οποία κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη και αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης που απαιτεί αιμοκάθαρση σε βαριά νοσούντες ασθενείς κατόπιν θεραπείας με διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES.
English: • Whilst patients eligible to treatment with HES solutions for infusion cannot be restricted to specific hospitals or hospital departments, it is possible to identify within a hospital/centre the relevant HCPs who would be prescribing/administrating HES solutions for infusion.
Greek: • Καίτοι οι ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES δεν μπορούν να περιοριστούν σε συγκεκριμένα νοσοκομεία ή κλινικές νοσοκομείων, εντούτοις οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι είναι πιθανόν να συνταγογραφούν/χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES μπορούν να προσδιοριστούν εντός ενός νοσοκομείου/κέντρου.
English: Med 2008; 358(2):125-39 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Greek: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
English: The DUS protocol should be submitted for assessment to the PRAC within 3 months of the Commission Decision.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση στην PRAC εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
English: The PRAC noted that the clinical studies imposed following previous referrals procedures (TETHYS and PHOENICS) to characterise the efficacy and safety in trauma and elective surgery, which is currently the target population for which the product is indicated are ongoing.
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι οι κλινικές μελέτες που κρίθηκαν απαραίτητες μετά τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής (TETHYS και PHOENICS) για τον χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς με τραύματα και σε υποβληθέντες σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίοι συνιστούν επί του παρόντος τον πληθυσμό-στόχο για τον οποίο ενδείκνυται το προϊόν, βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
English: (2) Addition of a prominent warning at the top of the SmPC and PL.
Greek: (2) Προσθήκη ευδιάκριτης προειδοποίησης στο άνω μέρος της ΠΧΠ και των πληροφοριών προϊόντος.
English: A restricted distribution system to accredited hospitals or physicians would raise serious feasibility concerns and would be unlikely to be effective considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion.
Greek: Η εφαρμογή συστήματος περιορισμένης διανομής σε διαπιστευμένα νοσοκομεία ή γιατρούς ενδέχεται να εγείρει σοβαρά ζητήματα εφαρμοσιμότητας και είναι απίθανο να είναι επαρκώς αποτελεσματική δεδομένης της ιδιαίτερης μεθόδου διανομής και χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
English: Overall, taking into account the divergences amongst the experts on some important issues, the position from the PRAC members on the national situation regarding the clinical use of these products and the stakeholders submissions, PRAC did not consider the clinical utility of these products to outweigh the risk of mortality and renal failure to the proportion of patients with critical illness or sepsis that continue to be exposed to HES solutions for infusion.
Greek: Συνολικά, λαμβάνοντας υπόψη τις αποκλίνουσες απόψεις των εμπειρογνωμόνων αναφορικά με ορισμένα σημαντικά ζητήματα, τη θέση των μελών της PRAC σχετικά με τις περιστάσεις της κλινικής χρήσης των εν λόγω προϊόντων σε εθνικό επίπεδο και τις πληροφορίες που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη, η PRAC έκρινε ότι η κλινική χρησιμότητα των εν λόγω προϊόντων δεν υπερτερεί του κινδύνου θνησιμότητας και έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας στο ποσοστό των βαριά νοσούντων ασθενών ή των ασθενών με σήψη που συνεχίζουν να εκτίθενται σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
English: • It will allow targeting HCPs in charge of the administration of the medicinal product who have an important role in ensuring adherence to the adequate use of HES solutions for infusion.
Greek: • Θα επιτρέπει τη στοχοθέτηση επαγγελματιών υγείας αρμόδιων για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, των οποίων ο ρόλος στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς την κατάλληλη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES είναι σημαντικός.
English: Overall non-adherence to the revised product information was reported to be high, and PRAC was particularly concerned that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
Greek: Αναφέρθηκαν υψηλά συνολικά ποσοστά μη συμμόρφωσης προς τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος και η PRAC διατύπωσε ιδιαίτερη ανησυχία για το γεγονός ότι περίπου το 9% των ασθενών που εκτέθηκαν σε διαλύματα προς έγχυση που περιείχαν HES ήταν βαριά νοσούντες, περίπου το 5-8% των ασθενών είχαν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και περίπου το 3-4% των ασθενών είχαν σήψη.
English: The CMDh noted that eight EU Member States have shared concerns about a medical need created in case of suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion.
Greek: Η CMDh επισήμανε ότι οκτώ κράτη μέλη της ΕΕ διατύπωσαν ανησυχίες σχετικά με την ιατρική ανάγκη που θα προέκυπτε σε περίπτωση αναστολής της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
English: Eight EU Member States have mentioned that a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion would have an impact in the national clinical practice as HES solutions for infusion fulfils currently a medical need in their territory.
Greek: Οκτώ κράτη μέλη της ΕΕ ανέφεραν ότι η τυχόν αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES θα είχε επιπτώσεις στην κλινική πρακτική σε εθνικό επίπεδο δεδομένου ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES ικανοποιούν επί του παρόντος συγκεκριμένη ιατρική ανάγκη στην επικράτειά τους.
English: The above training materials should be based on the following key elements: - the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, - a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information, - the new additional risk minimisation measures, - the results from the DUSs.
Greek: Τα ως άνω εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να βασίζονται στα ακόλουθα κύρια στοιχεία: - τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, - υπενθύμιση της ένδειξης, της δοσολογίας, της διάρκειας θεραπείας και των αντενδείξεων, καθώς και της ανάγκης συμμόρφωσης προς τις πληροφορίες προϊόντος, - τα νέα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου,
English: Patients in the approved indication may become critically ill or septic shortly after receiving HES solutions for infusion and these patients cannot be identified prospectively.
Greek: Οι ασθενείς που εμπίπτουν στην εγκεκριμένη ένδειξη ενδέχεται να καταστούν βαριά νοσούντες ή να εκδηλώσουν σήψη λίγο μετά τη λήψη διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και δεν υπάρχει δυνατότητα προοπτικής αναγνώρισης αυτών των ασθενών.
English: Is it also noted that although the benefit has been demonstrated in terms of a volume-sparing effect, and there is some support for short-term hemodynamic effects, it remains uncertain to what extent this translates into more patient-relevant outcomes.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, παρόλο που έχει καταδειχθεί όφελος όσον αφορά την επίδραση στη διατήρηση του όγκου και υπάρχουν ορισμένα υποστηρικτικά στοιχεία για βραχυπρόθεσμες αιμοδυναμικές επιδράσεις, παραμένει αβέβαιος ο βαθμός στον οποίο οι εν λόγω επιδράσεις μεταφράζονται σε σημαντικές εκβάσεις για τους ασθενείς.
English: • In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice and concerns raised by those EU Member States about a potential medical need.
Greek: • Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα διαβούλευσης των κρατών μελών σύμφωνα με την οποία η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES θα είχε επιπτώσεις στην κλινική πρακτική, καθώς και τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν από τα συγκεκριμένα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης.
English: A more pronounced hypovolemia requires a greater volume (dose) of HES solutions for infusion and is also associated with a greater risk for renal injury and death.
Greek: Τα βαρύτερα περιστατικά υποογκαιμίας απαιτούν μεγαλύτερο όγκο (δόση) διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και σχετίζονται επίσης με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικής βλάβης και θανάτου.
English: A positive benefit-risk balance has been established in elective surgery and trauma patients.
Greek: Θετική σχέση οφέλους-κινδύνου έχει καταδειχθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
English: Most of the arguments refer to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA or to claimed benefits that are not clinically significant or supported by robust data.
Greek: Τα περισσότερα επιχειρήματα αναφέρονται στη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES κατά τρόπο που παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας ή σε εικαζόμενα οφέλη τα οποία δεν είναι κλινικά σημαντικά ή τεκμηριωμένα από αξιόπιστα δεδομένα.
English: As a consequence, the CMDh is of the position that the benefit-risk balance of HES solutions for infusion remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the conditions to the marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος και στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
English: Amongst other data related to safety, the PRAC reviewed the results from two separate DUSs conducted to assess the effectiveness of the risk minimisation measures imposed as an outcome of the 2013 referral, and concluded that these studies despite a potential limitation of possible misclassification, are representative of the clinical usage in the European Union and that key results are reliable.
Greek: Μεταξύ άλλων δεδομένων σχετιζόμενων με την ασφάλεια, η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα δύο ξεχωριστών μελετών DUS που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των επιβληθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου μετά την παραπομπή του 2013 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι εν λόγω μελέτες, παρά τους δυνητικούς περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
English: The PRAC has considered all elements expressed in relation to the impact of a suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion on a potential unmet medical need at national level, including comments submitted by the MAHs in writing and at oral explanations, responses from Member States and other stakeholders' views.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε όλα τα στοιχεία που διατυπώθηκαν σχετικά με τις επιπτώσεις της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES σε ό,τι αφορά την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης σε εθνικό επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των σχολίων που υπεβλήθησαν από τους ΚΑΚ γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη και των απόψεων των ενδιαφερόμενων μερών.
English: The PRAC have also further considered for the feasibility and likely effectiveness of risk minimisation measures.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τη σκοπιμότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: Besides, the CMDh acknowledged the PRAC's concern that non-adherence would not only be due to a lack of awareness by prescribers of the restrictions imposed to HES solutions for infusion.
Greek: Εξάλλου, η CMDh αναγνώρισε την ανησυχία της PRAC ότι η μη συμμόρφωση δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς που επιβάλλονται στα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
English: • This controlled access program is a key measure to ensure adherence of HCPs to the terms of the MA by increasing both the awareness of the relevant HCPs to the risks associated to the use of HES solutions for infusions and ensuring that they have received appropriate training before they can use HES solutions for infusion.
Greek: • Το εν λόγω πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης αποτελεί βασικό μέτρο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των επαγγελματιών υγείας προς τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, ευαισθητοποιώντας αφενός τους συναφείς επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και, αφετέρου, διασφαλίζοντας ότι έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση προτού κριθούν ικανοί να χρησιμοποιούν τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
English: • Impact on the clinical practice of potential suspension of MA for HES solutions for infusion
Greek: • Επιπτώσεις στην κλινική πρακτική λόγω της ενδεχόμενης αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES
English: • The PRAC further acknowledged that the current clinical experience suggests that it is difficult to clearly separate patient populations where randomised clinical trials have shown serious harm from populations targeted by the approved indication.
Greek: • Η PRAC αναγνώρισε επιπροσθέτως ότι, βάσει της τρέχουσας κλινικής εμπειρίας, είναι δύσκολο να διαχωριστούν σαφώς οι πληθυσμοί των ασθενών για τους οποίους οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές κατέδειξαν σοβαρή βλάβη από τους πληθυσμούς τους οποίους αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
English: The training materials should be distributed to all relevant HCPs intended to prescribe/administer HES solutions for infusion (e.g. anaesthiologists, intensive care physicians, nurses…).
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να διανέμονται σε όλους τους συναφείς επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφούν/χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES (π.χ. αναισθησιολόγους, εντατικολόγους, νοσηλευτές...).