FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con sito tumorale primario sconosciuto nello studio prospettico di Frilling et al. 2010, il tasso di rilevazione della lesione è stato del 75 % (3/4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Italian: Una rappresentazione schematica del procedimento di marcatura è mostrata in Figura 1.
English: • Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips
Italian: • Strisce di carta pre-tagliate di 1 cm x 12 cm per glass-fiber ITLC (ad esempio, Agilent ITLC SGI001)
English: The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
Italian: I tre rimanenti studi retrospettivi hanno reclutato piccoli campioni (da 20 a 28 pazienti GEP-NET o pazienti con cancro di origine non nota) scoprendo che la captazione semiquantitativa in scansione PET pre-PRRT con gallio (68Ga) edotreotide correlava con le dosi assorbite dal tumore relativamente all'attività iniettata nel successivo primo ciclo di trattamento, differiva tra le lesioni classificate come responsive o non-responsive dopo tre cicli di PRRT, e contribuiva a differenziare le metastasi epatiche dal tessuto epatico normale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC 40 microgrammi polvere per soluzione iniettabile edotreotide e.v.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation edotreotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica edotreotide
English: Do not store above 25°C after radiolabelling.
Italian: Dopo la marcatura non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
Italian: Hofmann et al. 2001 con NET bronchiale (n = 2) o dell'intestino medio (n = 6) istologicamente comprovati, è stato osservato un tasso di rilevamento della lesione del 100 % (40/40) rispetto all'85% (34/40).
English: Material
Italian: Media
English: edotreotide.
Italian: pentetreotide.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
English: After radiolabelling
Italian: dopo marcatura
English: Before administration of SomaKit TOC
Italian: Come conservare SomaKit TOC
English: Osteogenic cells Skin
Italian: FLACONCINO POLVERE
English: Labelling efficiency
Italian: Controllo di qualità
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: Se manifestasse qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
English: Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Italian: Inoltre, rimane non noto il legame in vivo di gallio (68Ga) edotreotide a strutture o recettori diversi da SSTR.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 40 microgrammi di edotreotide
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of SomaKit TOC if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Italian: Se sussiste la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale, o se sta allattando con latte materno, prima della somministrazione di SomaKit TOC, informi il medico di medicina nucleare.
English: Mean
Italian: Cute
English: Buffer
Italian: Tampone
English: However, the risk of transmission is still possible.
Italian: Tuttavia, il rischio di trasmissione è ancora possibile.
English: (listed in Section 6).
Italian: (elencati nel paragrafo 6).
English: Recommendations for use also show differences.
Italian: Anche le raccomandazioni per l'uso presentano differenze.
English: Rapid development of symptoms including:
Italian: Rapido sviluppo di sintomi che includono:
English: The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande il 20 novembre 2008 e altri tre elenchi di questioni irrisolte.
English: • seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
Italian: • vedere o udire cose che non ci sono (allucinazioni)
English: • you are over 65 years of age
Italian: • ha più di 65 anni di età
English: • Take this medicine by mouth.
Italian: • Assumere questo medicinale per bocca.
English: Orion Corporation Orionintie 1
Italian: Finlandia Orion Corporation Orionintie 1
English: Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Italian: La documentazione specifica è stata presentata tenendo conto dei dati aggiornati.
English: Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Italian: Alcuni Stati membri raccomandano dosi più alte rispetto ad altri Stati membri in situazioni specifiche.
English: The CHMP found the new proposal acceptable.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la nuova proposta.
English: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Italian: Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito:Valtrex
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water.
Italian: • Deglutire le compresse intere con un sorso d'acqua.
English: • increase in substances produced by the liver.
Italian: • aumento delle sostanze prodotte dal fegato.
English: The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Italian: L'entità dell'esposizione in questa popolazione di pazienti è difficile da quantificare.
English: A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Italian: Una recente metanalisi (Lebrun-Vignes, 2007) ha fornito ulteriori dati a sostegno di questa indicazione.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Italian: Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
English: The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Italian: La durata del trattamento è in genere di 90 giorni, ma può essere necessario che sia prolungato nei pazienti ad alto rischio.
English: Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
Italian: Il tipo dei dati presentati è simile ma il livello dei dettagli fattuali è molto variabile.
English: People over 65 years of age or with kidney problems
Italian: Persone di oltre 65 anni di età o con problemi renali
English: The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Italian: Le AUC presumibili giornaliere sono sensibilmente più alte.
English: Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Italian: Î Non guidi o azioni macchinari a meno che sia sicuro di non subire alcun effetto.
English: 30 to 49 10 to 29
Italian: da 30 a 49 da 10 a 29
English: Creatinine Clearance (mL/min)
Italian: Clearance della creatinina (ml/min)
English: 169 29 Solna, Sweden
Italian: 169 29 Solna, Svezia
English: 105 Reykjavík, Iceland
Italian: 105 Reykjavík, Islanda
English: Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Italian: Valtrex normalmente non è dannoso a meno che ne prenda troppo e per diversi giorni.
English: For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Italian: Per gli episodi iniziali, che possono essere più gravi, il trattamento può dover essere esteso a dieci giorni.
English: • Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Italian: I dati non erano, quindi, sufficienti per le analisi di efficacia e sicurezza dei sottogruppi.
English: Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Italian: Bambini L'efficacia di Valtrex nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata valutata.
English: Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Italian: Per quanto raro, questo problema si ritiene connesso ad alte concentrazioni di picco piuttosto che all'AUC.
English: These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Italian: Queste osservazioni sostengono la sicurezza del trattamento dell'HSV in entrambi i gruppi anche se la possibilità di un aumento della resistenza deve essere tenuta sotto osservazione.
English: Based on the results of these two studies the International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
Italian: Sulla base dei risultati di questi due studi, l'International Herpes Management forum (IHMF) [Gilbert.
English: • skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Italian: • reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità)
English: Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Italian: Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia.
English: Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Italian: Tuttavia, vista l'indicazione relativamente positiva, potrebbe essere opportuno un approccio prudenziale per ridurre il potenziale rischio di sicurezza.
English: Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Italian: L'analisi della letteratura pubblicata non ha mostrato nuovi problemi di sicurezza significativi per i bambini o per le madri.
English: It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Italian: È molto importante mentre sta assumendo Valtrex che lei assuma regolarmente acqua durante il giorno.
English: It is also used to help prevent these infections from returning.
Italian: Esso viene anche impiegato per aiutare a prevenire la ricomparsa di queste infezioni.
English: Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Italian: Il legame del valaciclovir alle proteine plasmatiche è molto basso (15%).
English: When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Italian: Quando si usa tale regime posologico, il trattamento non deve essere superiore ad un giorno dal momento che ciò non ha mostrato di fornire un'ulteriore beneficio clinico.
English: Nausea and vomiting may also occur.
Italian: Sono stati riportati anche nausea e vomito.
English: Adequate hydration should be maintained.
Italian: Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
English: Clinical response should be closely monitored in these patients.
Italian: La risposta clinica deve essere strettamente controllata in questi pazienti.
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica dell'impiego di tale associazione.
English: • Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: • Non usi Valtrex dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: The level of information differs across Members States.
Italian: Il livello delle informazioni è diverso tra uno Stato membro e l'altro.
English: Symptoms and Signs
Italian: Sintomi e segni
English: Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Italian: I pazienti devono essere osservati attentamente per rilevare segni di tossicità.
English: Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Italian: Diverse indicazioni non sono state approvate in tutti gli Stati membri, in particolare per i pazienti immunocompromessi.
English: It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Italian: Va tenuto presente che il modellamento si basa su alcuni rapporti non molto forti, ad es. il Cmax in funzione della clearance della creatinina.
English: The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Italian: La conclusione sintetizza che la prevalenza di HSV resistente ad aciclovir non è cambiata in misura significativa negli ultimi trent'anni.
English: 152 32 Halandri, Athens, Greece
Italian: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
English: • fall in blood pressure leading to collapse.
Italian: • brusco abbassamento della pressione sanguigna che porta al collasso.
English: These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Italian: Questi dati fanno ritenere con fiducia che il potenziale di sviluppo di resistenza non abbia diminuito il profilo di rischi/benefici stabilito di valaciclovir.
English: Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
Italian: Alcuni Stati membri hanno una controindicazione aggiuntiva per la gravidanza e l'allattamento.
English: Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione C'erano differenze nel paragrafo 4.2 tra uno Stato membro e l'altro.
English: The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Italian: La virulenza di questi fenotipi varianti è simile a quella del virus selvaggio.
English: These are rare in people taking Valtrex.
Italian: Queste sono rare nelle persone che assumono Valtrex.
English: They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Italian: Tali effetti normalmente migliorano quando Valtrex è sospeso o la dose viene ridotta.
English: As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Italian: Come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stato anche armonizzato il modulo relativo alla qualità.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Italian: Ciò è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altre persone.
English: Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Confezioni da 10, 30, 42, 90 o 112 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Italian: La resistenza virale è diversa da una condizione in cui il farmaco non deve essere somministrato per motivi di sicurezza, e va fatta una distinzione tra rischi di sicurezza e ridotta efficacia.
English: • If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
Italian: • Se dimentica di prendere Valtrex, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda.
English: There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Italian: Non vi sono dati sul trattamento iniziato più di 72 ore dopo la comparsa dell'eruzione cutanea dello zoster.
English: 82104 Bratislava
Italian: 82104 Bratislava Repubblica Slovacchia
English: • Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
Italian: • Prendere Valtrex seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di iniziare il trattamento il più presto possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
English: • you have a weak immune system
Italian: • ha un sistema immunitario debole
English: The dose that you should take will depend on why your doctor has prescribed Valtrex for you.
Italian: La dose che deve assumere dipenderà dal motivo per il quale il medico le ha prescrittoValtrex.
English: Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Italian: Valtrex appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali.
English: GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Italian: GlaxoSmithKline ha convenuto con l'Agenzia europea per i medicinali di armonizzare i dati di qualità CMC (modulo 3) durante il deferimento ai sensi dell'articolo 30.
English: • Take Valtrex at the same time each day.
Italian: • Prendere Valtrex alla stessa ora ogni giorno.
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare i rapporti quando i sintomi sono presenti, anche se è stato iniziato un trattamento con un antivirale.
English: For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Italian: Per i dosaggi superiori (4000 mg o più al giorno) vedere paragrafo 4.4.
English: These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Italian: Questi studi sono stati selezionati quali i più rappresentativi del profilo di sicurezza del prodotto per la popolazione generale esposta a valaciclovir e comprendono circa 5 855 pazienti.
English: Further, a detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Italian: Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VALTREX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Italian: Valaciclovir deve essere usato in gravidanza solamente se il potenziale beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.
English: The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Italian: La concentrazione media di aciclovir nel latte materno è stata di 2,24 microgrammi/ml (9,95 micromoli/l).
English: The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Italian: Gli eventi avversi segnalati erano quelli elencati e non si identificavano segnali di sicurezza nuovi e significativi.
English: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Italian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
English: The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Italian: Il metabolita 8OH-ACV è rilevabile solo in piccole quantità nelle urine (< 2% della dose ritrovata).
English: The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Italian: La posologia approvata si basava su stime comparative dell'esposizione sistemica ad aciclovir (Weller, 2000).
English: If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Italian: Se lei è in gravidanza, o pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, non assuma Valtrex senza essersi consultata con il medico.
English: The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione e ritenuto accettabile la posologia da 1000 mg tre volte al giorno.
English: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Italian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgio
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Italian: Durante il trattamento soppressivo con un agente antivirale la frequenza della diffusione virale viene ridotta in maniera significativa.
English: Transfer into breast milk
Italian: Trasferimento nel latte materno
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Vomiting, diarrhoea.
Italian: vomito, diarrea
English: Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Italian: Alcuni Stati membri hanno una controindicazione aggiuntiva per il virus resistente ad aciclovir.
English: However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Italian: Tuttavia, l'uso di valaciclovir nella profilassi del trapianto deve essere limitato al trapianto di organi solidi.
English: The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Italian: Secondo il parere del CHMP sono stati segnalati solo studi di dimensioni limitate e di qualità ignota.
English: Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Italian: In genere l'uso di Valtrex non è raccomandato in gravidanza.
English: Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Italian: È richiesta cautela per prevenire un sovradosaggio accidentale.
English: Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Italian: Le stime della clearance della creatinina tra un trattamento e l'altro e tra i due studi erano simili.
English: The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
Italian: Le linee guida francesi raccomandano valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno con un attento follow-up [Yeni, 2008].
English: The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
Italian: Il primo stadio di fosforilazione richiede l'attività di un enzima virale specifico.
English: If you take more Valtrex than you should
Italian: Se prende più Valtrex di quanto deve
English: • You should take Valtrex for one day (two doses) only.
Italian: • Deve prendere Valtrex per un solo giorno (due dosi).
English: Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza.
English: For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Italian: Per gli eventi avversi identificati da segnalazioni spontanee, la frequenza verrà indicata come "non nota" come richiesto.
English: Renal pain may be associated with renal failure.
Italian: Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.