FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till den väldigt låga potentialen för retention av gadolinium i vävnader, deras stabilitet och den låga risken för dekelering, vidhåller PRAC sin rekommendation att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky potenciál zadržiavania gadolínia v tkanivách, ich stabilitu a nízke riziko dechelácie výbor PRAC trvá na svojom odporúčaní, že prínosy makrocyklických látok prevyšujú ich riziká.
Swedish: PRAC bekräftade att man hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Výbor PRAC to potvrdil, pričom vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v kontexte pôvodného postupu pri predložení podnetu.
Swedish: Makrocykliska GdCA:er
Slovak: Makrocyklické látky GdCA
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen för GdCA:er är renal, och förlängda elimineringstider på grund av svårt nedsatt njurfunktion kan teoretiskt öka risken för ackumulation i hjärnvävnaden.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok GdCA sú obličky a predĺžený čas eliminácie v dôsledku závažnej poruchy funkcie obličiek by teoreticky mohol zvýšiť možnosť hromadenia v mozgovom tkanive.
Swedish: Även hos patienter med en historia av läkemedelsallergi där risken för biverkning kan vara förhöjd är risken fortfarande mycket låg.
Slovak: Hoci u pacientov s alergiou na lieky v anamnéze by riziko takejto reakcie mohlo byť zvýšené, stále je veľmi nízke.
Swedish: Perfusionsavbildning i MRT utförs vanligen både i viloläge och vid farmakologisk påfrestning (till exempel adenosin eller dipyridamol), och använder en dynamisk avbildningsteknik där signalstyrkan i hjärtmuskeln utvärderas medan kontrastbolusen passerar.
Slovak: Zobrazovanie perfúzie pri MRI sa zvyčajne vykonáva v pokoji a počas farmakologického stresu (napríklad s použitím adenozínu alebo dipyridamolu), pričom sa využíva metóda dynamického zobrazovania, pri ktorej sa hodnotí intenzita signálu v myokarde počas prechodu bolusu kontrastnej látky.
Swedish: Avseende villkoret för att det tillfälliga hävandet ska upphöra ska innehavarna för godkännande av försäljning tillhanda hålla bevis "eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan i människor", biföll CHMP förslaget i allmänhet, men ansåg det nödvändigt att förtydliga innebörden av detta villkor för att undvika missförstånd.
Slovak: Pokiaľ ide o podmienku na zrušenie pozastavenia, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží dôkazy „že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách vrátane mozgu u ľudí", výbor CHMP celkovo súhlasil s týmto návrhom, považoval však za potrebné vysvetliť význam tejto podmienky, aby sa predišlo nesprávnemu pochopeniu.
Swedish: CHMP fastställde att risken för NSF skiljer sig åt mellan de olika kontrastmedlen med gadolinium, vilket innebär att GdCA:er indelas i tre riskgrupper för NSF (hög risk, medelrisk och låg risk).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko NSF je pri rôznych kontrastných látkach obsahujúce gadolínium rôzne, čo viedlo ku kategorizácii látok GdCA na tri rizikové skupiny v súvislosti s NSF (vysoké riziko, stredné riziko a nízke riziko).
Swedish: En annan studie visade att administreringen av de linjära GdCA:erna gadiodiamid och gadobensyra i cerebrospinalvätskan (CSF: Cerebral Spinal Fluid) resulterade i en ökning av signalstyrkan i DCN i råttor i upp till fem veckor efter administreringen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že podanie lineárnych látok GdCA, gadodiamidu a kyseliny gadobénovej, priamo do mozgovomiechového moku (CSF) viedlo k zvýšenej intenzite signálu v DCN u potkanov až päť týždňov po podaní.
Swedish: PRAC överväger att utföra potentiella kliniska studier för att fullständigt utreda de allvarliga farhågorna om möjliga neurologiska effekter.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval uskutočnenie potenciálnych klinických štúdií s cieľom úplne vyriešiť závažné výhrady týkajúce sa možných neurologických účinkov.
Swedish: Läkemedel som innehåller gadolinium har stratifierats baserat på riskkategori för NSF, och varningar och begränsningar för användandet av läkemedel med högre risk för NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion ingår i produktinformationen, inklusive kontraindikationer för läkemedel med högre risk för NSF i patienter med svår njursvikt eller akut njurskada (AKI: Acute Kidney Injury) och övergång till att använda lågriskläkemedel.
Slovak: Lieky obsahujúce gadolínium sú rozdelené podľa kategórie rizika NSF a v informáciách o lieku sú uvedené upozornenia a obmedzenia týkajúce sa používania liekov s vyšším rizikom NSF u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane kontraindikácie liekov s vysokým rizikom NSF u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s akútnym poškodením obličiek (AKI) a prechodu na používanie liekov s nízkym rizikom.
Swedish: Populationsspecifik indikation för Multihance
Slovak: Multihance pre konkrétnu populáciu
Swedish: Det är rimligt att förutsätta att gadolinium kan dekelera från linjära GdCA:er och bindas till makromolekyler i den mänskliga hjärnan på ett liknande sätt som observerats i råtthjärnor.
Slovak: Je odôvodnené predpokladať, že gadolínium sa môže dechelátovať z lineárnych látok GdCA a naviazať na makromolekuly v ľudskom mozgu podobne ako sa pozoruje v mozgu hlodavcov.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har PRAC kommit fram till att Multihance kan fortsätta att användas i pediatriska patienter för fördröjd fasavbildning av levern.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že na základe dostupných údajov sa liek Multihance môže naďalej používať u pediatrických pacientov pri zobrazovaní pečene v neskorej fáze.
Swedish: Det finns två faser med MRT-förbättring för leveravbildning med GdCA:er:
Slovak: Existujú dve fázy zvýšenia kontrastu pri MRI pečene pomocou látok GdCA:
Swedish: Ett antal studier visar ett samband mellan antalet exponeringar mot linjära GdCA:er och förändringar i signalstyrkan.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázala korelácia medzi počtom vystavení lineárnym látkam GdCA a zmenami v intenzite signálu.
Swedish: Sedan hänskjutningsförfarandet slutfördes har flera studier på djur och i människor publicerats som uppvisar ackumulation av gadolinium efter administrering av GdCA:er i vävnad som lever, njurar, muskler, hud och ben.
Slovak: Od ukončenia konania o postúpenej veci bolo uverejnených niekoľko štúdií u zvierat a ľudí, v ktorých sa preukázalo hromadenie gadolínia po podaní látok GdCA v rôznych tkanivách, napríklad v pečeni, obličkách, svaloch, koži a kostiach.
Swedish: Det fanns också en mellanliggande ståndpunkt inom expertgruppen med åsikten att linjära medel inte tillfälligt bör upphävas, men att makrocykliska medel bör användas som första kontrastmedel (med undantag för levern) om inte innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahåller relevanta prövningsdata som tydligt visar bättre patienthanteringsresultat med användning av deras linjära medel jämfört med makrocykliska medel.
Slovak: V skupine sa vyskytli aj odborníci bez vyhraneného názoru, ktorí sa vyjadrili, že lineárne látky sa nemajú pozastaviť, ale makrocyklické látky sa majú používať ako kontrastné látky prvej línie (okrem zobrazovania pečene), pokiaľ držitelia povolenia na uvedenie na trh neuvedú príslušné údaje zo skúšaní, z ktorých by jasne vyplývali lepšie výsledky pre manažment pacientov pri použití ich lineárnej látky v porovnaní s makrocyklickými látkami.
Swedish: Plack kopplad till gadolinium
Slovak: Plaky súvisiace s gadolíniom
Swedish: Dock uppvisade inte ytterligare analys Gd i dem, så en låg Gd-nivå i vävnaden förutsattes, och det ifrågasattes inte vad dessa täta strukturer annars skulle kunna vara.
Slovak: Na základe ďalších analýz sa však v týchto štruktúrach nezistilo gadolínium, takže sa predpokladala nízka hladina gadolínia v tkanive a neskúmalo sa, čím iným by tieto denzné štruktúry mohli byť.
Swedish: De administreras i låga koncentrationer, cirka 200 gånger lägre än GdCA-läkemedel för intravenös användning, och potentialen för patienter att få stora mängder av upprepade exponeringar är mindre för den magnetiska resonansartografiindikationen än för indikationerna för det intravenösa läkemedlet.
Slovak: Podávajú sa v nízkej koncentrácii, približne 200-násobne nižšej ako pri intravenóznom použití liekov GdCA, a možnosť, že pacienti budú vystavení veľkému počtu opakovaných vystavení, je nižšia pri indikácii artrografia MR než pri indikáciách pre intravenózny liek.
Swedish: • Retention av Gd studerades något tidigt (en vecka) efter behandlingens slut, vilket innebär att detekterad Gd inte nödvändigtvis representerar den långvariga lagringsformen.
Slovak: Zadržiavanie gadolínia sa skúmalo skoro (jeden týždeň) po ukončení liečby, takže zistené gadolínium nemusí predstavovať formu dlhodobého uchovávania.
Swedish: PRAC beaktade de ingående skälen som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning som en del av den förnyade prövningen och de vetenskapliga uppgifterna som låg till grund för dessa skäl.
Slovak: Výbor PRAC posúdil podrobné odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v rámci tohto postupu opätovného preskúmania a vedecké údaje podporujúce tieto odôvodnenia.
Swedish: Högre stabilitet in vivo än in vitro skulle kräva att stabiliserande medel förekommer in vivo, men inga slutliga bevis som bekräftar stabiliteten av Gd-komplex i kroppen har tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovak: Vyššia stabilita in vivo než in vitro by vyžadovala prítomnosť stabilizátorov in vivo, držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nepredložil žiadne presvedčivé dôkazy potvrdzujúce zvýšenie stability komplexu gadolínia v tele.
Swedish: 1 ICP-MS: Induktivt kopplad plasmamasspektrometri
Slovak: ICP-MS: Indukčne viazaná plazma, hmotnostná spektrometria.
Swedish: En annan studie visade att efter ett år var Gd-nivåerna i hjärnan efter administrering av gadotersyra, ett makrocykliskt medel, mer än 30 gånger lägre jämfört med gadodiamid (linjär).
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázalo, že hladiny gadolínia v mozgu po podaní kyseliny gadoterovej, makrocyklickej látky, sú po jednom roku viac než 30-násobne nižšie v porovnaní s gadodiamidom (lineárna látka).
Swedish: • PRAC beaktade möjligheter till riskminimeringsåtgärder.
Slovak: • výbor PRAC posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Swedish: Evidensen tyder starkt på ett samband mellan potentialen för frigöring av gadolinium från liganden och omfattningen av retentionen i vävnader och organ.
Slovak: Z dôkazov jasne vyplýva korelácia medzi možným uvoľňovaním gadolínia z ligandu a mierou zadržiavania v týchto tkanivách a orgánoch,
Swedish: Smith et al. 2017 beskriver att lagrad Gd fortsätter att minska efter en vecka så att en uppenbart tillfälligt lagrad pool existerar, vilket skiljer sig åt från materialet som hålls kvar på lång sikt.
Slovak: 2017 opísali, že hladina uloženého gadolínia sa po jednom týždni znížila, takže zjavne existuje dočasne nahromadené množstvo, ktoré je odlišné od látky, ktorá pretrváva dlhodobo.
Swedish: Dock beskriver de TEM-resultatet av de elektrontäta massorna i vävnaden hos djur behandlade med ProHance, vilka först förutsattes vara Gd-depositioner då de uppenbarligen såg ut att vara sådana.
Slovak: Opísali však zistenie elektróndenzných štruktúr na základe TEM v tkanivách zvierat, ktorým bol podaný liek ProHance, pričom sa najprv predpokladalo, že sú to depozity gadolínia, zrejme preto, že tak vyzerali.
Swedish: I studier i råttor har rester av Gd återfunnits i råtthjärnan efter upprepad administrering av linjära GdCA:er i minst tre distinkta former - lösliga små molekyler, förmodligen intakt GdCA, lösliga makromolekyler och främst i olöslig form.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že v mozgu potkanov je po opakovanom podaní lineárnych látok GdCA prítomné reziduálne gadolínium aspoň v troch rôznych formách - ako rozpustné malé molekuly, pravdepodobne intaktná látka GdCA, rozpustné makromolekuly a v najväčšej miere ako nerozpustná forma.
Swedish: Avseende påståendet om att Multihances högre relaxivitet ger bättre bildförbättring och diagnostiska resultat än andra GdCA:er, noterades det att högre relaxivitet som resulterar i en starkare signal och klarare bild inte automatiskt innebär en skillnad i diagnostiska resultat.
Slovak: Pokiaľ ide o nárokovanú vyššiu relaxivitu lieku Multihance vedúcu k lepšiemu zvýšeniu kontrastu obrazu a diagnostickému výkonu v porovnaní s inými látkami GdCA, konštatovalo sa, že vyššia relaxivita, ktorá vedie k silnejšiemu signálu a jasnejšiemu obrazu sa automaticky nepremieta do rozdielov v diagnostickom výkone.
Swedish: Den största mängden gadolinium som återfanns i råtthjärnvävnaden var med gadiodiamid, följt av gadobenat och gadopentat.
Slovak: Najväčšie množstvo gadolínia v tkanive mozgu potkanov sa zistilo pri použití gadodiamidu, potom nasledoval gadobenát a gadopentetát.
Swedish: Med hänsyn till det ovanstående och påståendet om brist på klinisk evidens på neurotoxicitet på grund av deponerat gadolinium, anser PRAC att även om de kliniska konsekvenserna av retention av gadolinium i hjärnan för närvarande är okända eller oklara, kan saknad eller begränsad information från fallrapporter inte tas som bevis på att sådan toxicitet inte uppstår.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a tvrdenie o nedostatočných klinických dôkazoch o neurotoxicite v dôsledku ukladania gadolínia výbor PRAC usúdil, že hoci v súčasnosti nie sú známe klinické následky zadržiavania gadolínia v mozgu, alebo stále nie sú jasné, neprítomné alebo obmedzené informácie z prípadových hlásení sa nemôžu považovať za dôkaz, že takáto toxicita sa nevyskytuje.
Swedish: Toxicitet har observerats i annan vävnad där det ackumuleras (inklusive NSF, hudplack) och i icke-kliniska data.
Slovak: Toxicita sa pozorovala v ďalších tkanivách, kde sa hromadí (vrátane NSF a kožných plakov) a na základe neklinických údajov,
Swedish: Sammanfattningsvis anser PRAC att det inte finns några nya argument som övertygande utmanar de tidigare åsikterna avseende dekelering av Gd och därmed varför den låga stabiliteten hos linjära GdCAkomplex har en stor roll i dess vävnadsdeposition.
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že k dispozícii nie sú žiadne nové argumenty, ktoré by mohli presvedčivo spochybniť jeho predchádzajúce názory, pokiaľ ide o decheláciu gadolínia, a preto má nízka stabilita lineárnych komplexov GdCA hlavnú úlohu pri ukladaní v tkanivách.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering Bakgrund
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Swedish: En studie på råttor bekräftade även att dosberoende nivåer av Gd i hjärnan för linjära medel sannolikt var relaterade till den kumulativa dosen istället för en enda stor eller upprepade små doser.
Slovak: V štúdii na potkanoch sa takisto potvrdilo zistenie, že hladina gadolínia v mozgu v závislosti od dávky pri použití lineárnych látok pravdepodobne súvisí s kumulatívnou dávkou a nie s jednou veľkou dávkou alebo s režimami opakovaných malých dávok.
Swedish: De kliniska resultaten (t.ex. Radbruch et al.) som visar att makrocykliska medel inte orsakar T1hyperintensitet har återskapats av andra grupper och kan därmed anses vara bevisade.
Slovak: Radbruch et al.), že makrocyklické látky nespôsobujú hyperintenzitu na T1 obraze mozgu, zopakovali ďalšie skupiny, a preto sa môžu považovať za odôvodnené.
Swedish: Med hänsyn till den omfattande exponeringen och avsaknaden av kliniska eller icke-kliniska skadliga resultat av ackumulation av gadolinium i hjärnan, anser CHMP att sådana skadliga effekter och potentiell interaktion med sjukdomsförlopp är "möjliga" snarare än "rimliga" då det senare antyder en större potential för skada, av denna anledning har också "dock" också avlägsnats.
Slovak: Vzhľadom na rozsiahle vystavenie a neprítomnosť klinických alebo neklinických nežiaducich následkov hromadenia gadolínia v mozgu výbor CHMP usúdil, že takéto škodlivé účinky a potenciálna interakcia s procesmi ochorenia sú „možné" skôr než „pravdepodobné", keďže pravdepodobné by zahŕňali väčšiu možnosť poškodenia; preto sa odstránil aj výraz „doteraz".
Swedish: Dessutom är två GdCA-läkemedel, gadopentensyra och gadotersyra, godkända som formler för intraartikulär administrering för magnetisk resonansartrografi och de kan förbättra specifika lesioner.
Slovak: Okrem toho, dva lieky GdCA, kyselina gadopentetová a kyselina gadoterová, sú povolené ako formy na intraartikulárne podanie pre artrografiu magnetickou rezonanciou a sú schopné zvýšiť kontrast konkrétnych lézií.
Swedish: Det finns för närvarande en kumulativ bevismängd i litteraturen som visar att gadolinium deponeras i hjärnan.
Slovak: V súčasnosti je k dispozícii mnoho dôkazov z literatúry, že gadolínium sa ukladá v mozgu.
Swedish: Data från icke-kliniska elektronmikroskopiska (EM) studier av hjärnvävnaden har även uppvisat trådformiga elektrontäta Gd-depositioner i regionerna där T1-överkänslighet har observerats efter doser av gadodiamid.
Slovak: Údaje z neklinických štúdií mozgového tkaniva s použitím elektrónovej mikroskopie (EM) takisto poskytli dôkaz o vláknitých elektróndenzných depozitoch gadolínia v oblastiach, kde sa pozorovala T1 hyperintenzita po podaní gadodiamidu.
Swedish: Med hänsyn till (a) bevisen på att linjära GdCA:er frigör Gd från sina kelerande ligandmolekyler på grund av den låga kinetiska och termodynamiska stabiliteten; (b) den kända toxiciteten av okelerat gadolinium; (c) data som visar förmågan hos linjära GdCA:er att spridas och ackumuleras i hjärnan; (d) faktumet att linjära medel kvarhålls och förblir kvar i upp till ett år eller längre i hjärnan; och (e) depositionen i andra vävnader med tillhörande skada; anser PRAC att det finns rimliga och allvarliga frågor om potentiella neurologiska skador i samband med ackumulationen av gadolinium i hjärnan.
Slovak: Vzhľadom na a) dôkazy, z ktorých vyplýva, že lineárne látky GdCA uvoľňujú gadolínium zo svojich chelatačných ligandových molekúl v dôsledku nízkej kinetickej a termodynamickej stability; b) známu toxicitu nechelátovaného gadolínia; c) údaje podporujúce schopnosť lineárnych látok GdCA šíriť sa a ukladať v mozgu; d) skutočnosť, že lineárne látky sa zadržiavajú a pretrvávajú v mozgu až jeden rok alebo dlhšie; a e) ukladanie v iných tkanivách so súvisiacim poškodením; výbor PRAC usúdil, že vznesené výhrady sú odôvodnené a závažné vzhľadom na možné neurologické poškodenie súvisiace s hromadením gadolínia v mozgu.
Swedish: Det finns inga starka bevis på en äkta skillnad i förekomsten av överkänslighetsreaktioner eller andra akuta reaktioner kopplade till GdCA:er eller en skillnad i förekomsten av biverkningar med dödlig utgång i denna klass.
Slovak: Presvedčivé dôkazy o skutočnom rozdiele v miere reakcií z precitlivenosti alebo iných akútnych reakcií súvisiacich s látkami GdCA tejto triedy alebo rozdiele v miere nežiaducich reakcií na liek s fatálnym následkom nie sú k dispozícii.
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan hos människor.
Slovak: • alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách, vrátane mozgu, u ľudí.
Swedish: Avseende en potentiell skillnad i frekvensen av överkänslighetsreaktioner, påpekade PRAC att dessa är kända ovanliga biverkningar för alla GdCA:er.
Slovak: Pokiaľ ide o potenciálny rozdiel vo frekvencii reakcií z precitlivenosti, výbor PRAC poukázal na to, že sú to známe, menej časté reakcie v prípade všetkých látok GdCA.
Swedish: • eller för att att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Slovak: • alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de makrocykliska medlen (Prohance, gadobutrol (Gadovist), gadotersyra (Dotarem och Artirem) med ändringar i avsnitt 4.1 och 4.2 i produktresuméerna.
Slovak: • zmene v povolení na uvedenie na trh pre makrocyklické látky [gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), kyselina gadoterová (Dotarem a Artirem)] so zmenami v častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku 4.1 a 4.2.
Swedish: Baserat på tillgängliga data kan ingen specifik patientgrupp som inte skulle uppleva retention av Gd i hjärnan identifieras, då både barn och vuxna förväntas uppvisa ackumulering av Gd i hjärnan.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nedala identifikovať žiadna konkrétna skupina pacientov, v ktorej by sa nevyskytlo zadržiavanie gadolínia v mozgu, keďže sa predpokladá, že hromadenie gadolínia v mozgu sa preukáže u detí aj u dospelých.
Swedish: PRAC vidhåller sin åsikt att det inte är möjligt att utföra kliniska studier för att fullständigt bemöta den potentiella risken i samband med ackumulation av Gd i hjärnan inom en rimlig tidsperiod.
Slovak: Výbor PRAC trvá na svojom názore, že uskutočnenie klinických štúdií s cieľom úplne vyriešiť potenciálne riziko súvisiace s hromadením gadolínia v mozgu by nebolo možné v primeranom časovom období.
Swedish: Toxiciteten hos GdCA:er har huvudsakligen tillskrivits dissociationen av Gd från de kelerade komplexen.
Slovak: Toxicita látok GdCA sa pripisuje najmä disociácii gadolínia z chelátovaných komplexov.
Swedish: Dock hålls linjära medel kvar och förblir i upp till ett år eller längre.
Slovak: Lineárne látky sa však zadržiavajú a pretrvávajú v tele až jeden rok alebo dlhšie.
Swedish: Därmed kan man dra slutsatsen att njursvikt inte är ett krav för deposition av Gd, men den kan öka mängden Gd som depositeras i hjärnan.
Slovak: Preto sa môže vyvodiť záver, že porucha funkcie obličiek nie je požiadavkou na ukladanie gadolínia, môže však zvýšiť množstvo gadolínia uloženého v mozgu.
Swedish: Skälen avseende hudplack "utöver NSF finns det även bevis på att andra skadliga effekter är kopplade till exponering mot linjära GdCA:er, i synnerhet hudplack kopplad till gadolinium" är baserat på ett begränsat antal fall och därmed anser CHMP inte att detta skäl är relevant för det tillfälliga upphävandet av vissa linjära IV-GdCA:er.
Slovak: Odôvodnenie týkajúce sa kožných plakov „okrem NSF sú tiež k dispozícii dôkazy, že s vystavením lineárnym látkam GdCA sú spojené ďalšie škodlivé následky, najmä kožné plaky súvisiace s gadolíniom" je založené na obmedzenom počte prípadov a výbor CHMP ho preto nepovažoval za relevantné pre pozastavenie niektorých intravenóznych lineárnych látok GdCA.
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:erna, gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance).
Slovak: Výbor PRAC posudzoval tiež dve lineárne látky GdCA, kyselinu gadoxetovú (Primovist) a kyselinu gadobénovú (Multihance).
Swedish: • Begränsningen av användningen av linjära GdCA:er kommer att göra patienter i den kvarvarande populationen utsatta för risken för skada utan något känt säkert tröskelvärde för retentionen i hjärnan och annan kroppsvävnad av dekelerat gadolinium.
Slovak: Obmedzenie používania lineárnych látok GdCA však nezabráni tomu, aby pacienti vo zvyšnej populácii neboli vystavení riziku poškodenia bez poznania bezpečnej prahovej hladiny pre zadržiavanie v mozgu a iných tkanivách tela v prípade dechelátovaného gadolínia.
Swedish: Dessutom anser CHMP att nytta-riskförhållandet för intravenösa läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid inte längre är gynnsamt.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usudzuje, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid už nie je priaznivý.