FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Той се използва в комбинация с друго противораково лекарство, наречено вемурафениб.
Lithuanian: · Šio vaisto skiriama kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu vemurafenibu.
Bulgarian: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката; и
Lithuanian: · Pagalbinės medžiagos yra: · laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas tabletės branduolyje; bei
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cotellic Ако приемете повече от необходимата доза Cotellic, говорете веднага с лекар.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cotellic dozę? Jeigu pavartojote per didelę Cotellic dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: NE = не може да се оцени a Оценена и потвърдена от изследователя (INV) с помощта на RECIST v1.1
Lithuanian: a Tyrėjo įvertinta ir patvirtinta pagal RECIST v1.1 kriterijus.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите следните симптоми: замъглено зрение, изкривено виждане, частична загуба на зрение или някакви други промени в зрението по време на лечението.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų toliau išvardytų simptomų: neryškus matymas, iškreiptas vaizdas, iš dalies pranykęs regėjimo laukas arba bet kokių kitų regėjimo pokyčių gydymo metu.
Bulgarian: Няма данни относно ефективността при промяна на дозата Cotellic при хеморагични събития.
Lithuanian: Neturima duomenų apie tai, ar būtų veiksminga keisti Cotellic dozę pasireiškus kraujavimo reiškinių.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени подолу, или ако тези се влошат по време на лечение.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte bet kurį toliau nurodytą šalutinį reiškinį arba jeigu toks reiškinys pablogėtų gydymo metu.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, pamirštosios dozės nevartokite.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embrionų žūtis ir vaisių didžiųjų kraujagyslių bei kaukolės apsigimimus (žr.
Bulgarian: Едно клинично проучване на взаимодействията лекарство-лекарство (ВЛЛ) при пациенти с рак показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) и декстрометорфан (чувствителен субстрат на CYP2D6) не се променят при наличието на кобиметиниб.
Lithuanian: Klinikinio vaistų sąveikos tyrimo su vėžiu sergančiais pacientais duomenys rodo, kad skiriant kartu su kobimetinibu midazolamo (jautraus CYP3A substrato) ir dekstrometorfano (jautraus CYP2D6 substrato) koncentracijos plazmoje nepakito.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане може да имат повишени плазмени концентрации на несвързан кобиметиниб в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali padidėti nesujungto kobimetinibo koncentracija plazmoje, lyginant su tų pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, rodikliais (žr.
Bulgarian: Той може да се използва само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в белтък,
Lithuanian: · Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" baltyme nustatomas pokytis (mutacija).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха (вижте също "Тежко кървене"в точка 4).
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali pasireikšti stiprus kraujavimas, ypatingai į galvos smegenis arba iš skrandžio (taip pat žr.
Bulgarian: In vitro кобиметиниб умерено инхибира hERG йонните канали (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), което е приблизително 18 пъти максималната плазмена концентрация (Cmax) при дозата от 60 mg, която ще бъде на пазара (несвързана Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad kobimetinibas vidutiniškai slopino hERG jonų kanalus (IC50 ꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), o tokia koncentracija yra maždaug 18 kartų didesnė nei susidaranti didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) žmogui vartojant patvirtintą 60 mg dozę (nesusijungusio preparato Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
Bulgarian: След перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак кобиметиниб показва умерена скорост на абсорбция с медиана на Tmax 2,4 часа.
Lithuanian: Kobimetinibo paskyrus per burną po 60 mg dozę vėžiu sergantiems pacientams, nustatytas vidutinis absorbcijos greitis, o Tmax rodiklio mediana buvo 2,4 valandos.
Bulgarian: Взаимодействия лекарство-лекарство: инхибитори на CYP3A
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika: CYP3A inhibitoriai
Bulgarian: повишено ниво на кръвната захар (от кръвни изследвания)
Lithuanian: · padidėjęs cukraus kiekis (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при рабдомиолиза и повишение на креатин фосфокиназа
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus rabdomiolizei ir padidėjus kreatino fosfokinazės (CK)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 36 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ полът, расата, етническата принадлежност, изходният ECOG, лекото и умереното бъбречно увреждане не повлияват фармакокинетиката на кобиметиниб.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad lytis, rasė, etninė grupė, pradinis būklės įvertinimas pagal ECOG skalę, nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo farmakokinetikos.
Bulgarian: Промени в докладваните лабораторни данни
Lithuanian: Nustatyti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че кобиметиниб не е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1, OATP1B3 и OCT1, той обаче слабо инхибира тези транспортери.
Lithuanian: Kobimetinibo poveikis vaistinių medžiagų pernašos sistemoms In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas nėra kepenų pernašos baltymų OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 substratas, tačiau jis silpnai slopina šiuos baltymus.
Bulgarian: Повечето от събитията са степени 1 или 2, като събития степен ≥ 3 възникват при 4% от пациентите в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių, o ≥3-iojo laipsnio reiškinių pasireiškė 4 % Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų, lyginant su 0 % placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip apsisaugoti nuo viduriavimo arba kaip jį gydyti.
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Bulgarian: Кобиметиниб има линейна фармакокинетика в дозовия интервал от ~3,5 mg до 100 mg.
Lithuanian: Kobimetinibui būdinga tiesinio pobūdžio farmakokinetika, kai skiriamos maždaug nuo 3,5 mg iki 100 mg dozės.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Cotellic в комбинация с вемурафениб в проучване GO28141
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams GO28141^ tyrimo metu
Bulgarian: акнеиформен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: трябва да се следват препоръките за промяна на дозата в Таблица 1 за Cotellic.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio akneforminis bėrimas: reikia laikytis bendrųjų Cotellic dozės keitimo rekomendacijų, nurodytų 1 lentelėje.
Bulgarian: При чернодробни лабораторни отклонения степен 1 и 2 лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да продължи с предписаната доза.
Lithuanian: Pasireiškus 1-ojo ir 2-ojo laipsnių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, gydymą Cotellic ir vemurafenibu reikia tęsti paskirtomis dozėmis.
Bulgarian: Честотата на обективния отговор (ORR) в рамото с Cotellic плюс вемурафениб е била 67,6% спрямо 44,8% в рамото плацебо плюс вемурафениб.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje buvo 67,6 %, lyginant su 44,8 % rodikliu vartojusiesiems placebo ir vemurafenibo.
Bulgarian: • червени или черни изпражнения
Lithuanian: · pilvo skausmas; · raudonos ar juodos spalvos išmatos.
Bulgarian: В предклиничните модели комбинацията на кобиметиниб и вемурафениб показва, че с едновременното таргетиране на мутирали BRAFV600 протеини и MEK протеини в меланомните клетки, комбинацията на двата продукта инхибира реактивирането на MAPK пътя чрез MEK1/2, което води до по-силно инхибиране на вътреклетъчното сигнализиране и понижена туморна клетъчна пролиферация.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų modelių metu nustatyta, kad skiriant kobimetinibo ir vemurafenibo derinį melanomos ląstelėse kartu veikiami mutavę BRAF V600 baltymai bei MEK baltymai, o dviejų preparatų derinys per MEK1/2 slopina MAPK signalų perdavimo mechanizmo reaktyvavimąsi ir lemia stipresnį intraceliulinių signalų bei naviko ląstelių proliferacijos slopinimą.
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеина
Lithuanian: P-glikoproteino inhibitoriai
Bulgarian: Тежко кървене (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas (dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Vartojant Cotellic gali pasireikšti stiprus kraujavimas, ypatingai į galvos smegenis arba iš skrandžio.
Bulgarian: Проведено е едно проучване на баланса на масата при здрави лица и то показва, че кобиметиниб се метаболизира в голяма степен и се елиминира във фекалиите.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais asmenimis atliktas žmogaus masės balanso tyrimas, kurio duomenimis nustatyta, jog kobimetinibas ekstensyviai metabolizuojamas ir šalinamas su išmatomis.
Bulgarian: При мощни инхибитори на CYP3A, използвани краткотрайно (7 дни или по-малко), да се обмисли прекъсване на терапията с кобиметиниб по време на употребата на инхибитора.
Lithuanian: Jeigu stiprių CYP3A inhibitorių reikia vartoti trumpą laiką (7 dienas ar trumpiau), reikėtų apsvarstyti laikino gydymo kobimetinibu nutraukimo galimybę šių inhibitorių vartojimo laikotarpiu.
Bulgarian: Плацебо + вемурафениб N=248
Lithuanian: Placebas + vemurafenibas N = 248
Bulgarian: Не е известно дали Cotellic преминава в кърмата.
Lithuanian: · Nėra žinoma, ar Cotellic patenka į motinos pieną.
Bulgarian: В Таблица 4 е представена честотата на измервани чернодробни лабораторни отклонения и повишена креатин фосфокиназа за всички степени и степени 3-4.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiami duomenys apie visų sunkumo laipsnių ir 3-4-ojo laipsnių nustatytų pakitusių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų ir padidėjusios kreatino fosfokinazės aktyvumo atvejų dažnius.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при пациенти, които не принадлежат към бялата раса, не са установени.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas kitokios rasės nei baltaodžiams pacientams neištirti.
Bulgarian: Cotellic съдържа лактоза
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Повечето събития са отзвучали без промяна на дозата Cotellic.
Lithuanian: Daugelis reiškinių išnyko nekeičiant Cotellic dozės.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų viduriavimas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб не се променя при приложение след хранене (храна с високо съдържание на мазнини) в сравнение с прилагането на гладно при здрави лица.
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetikos rodikliai sveikiems asmenims nepakito, kai vaistinio preparato buvo skirta valgio metu (po daug riebalų turinčio maisto), lyginant su šiais rodikliais vaistinio preparato pavartojus nevalgius.
Bulgarian: Могат да възникнат кръвоизливи, включително големи кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti kraujavimo atvejų, įskaitant kliniškai reikšmingus kraujavimus (žr.
Bulgarian: Значително подобрение на първичната крайна точка, PFS, оценена от изследователя, е било наблюдавано при пациенти в рамото с Cotellic плюс вемурафениб в сравнение с рамото с плацебо плюс вемурафениб (HR 0,51 (0,39; 0,68); p-value < 0,0001).
Lithuanian: Nustatyta reikšmingai geresnė pagrindinė vertinamoji baigtis, tyrėjo įvertintas PFS rodiklis, tiems pacientams, kurie buvo priskirti Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupei, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (RS 0,51 (0,39; 0,68); p reikšmė < 0,0001).
Bulgarian: Експозицията на несвързан кобиметиниб е подобна при лица с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат приблизително 2 пъти по-висока експозиция (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Nesujungto kobimetinibo ekspozicijos asmenims, kuriems buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo panašios kaip ir asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali, tuo tarpu asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytos maždaug 2 kartus didesnės ekspozicijos reikšmės (žr.
Bulgarian: необичайно задебеляване на кожата.
Lithuanian: · nenormalus odos sustorėjimas.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Bulgarian: д)
Lithuanian: e)
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа очите Ви, ако имате някакви новопоявили се или влошили се проблеми със зрението, докато приемате Cotellic.
Lithuanian: Gydytojas turėtų ištirti Jūsų akis, jeigu Cotellic vartojimo metu Jums pasireikštų bet kokių naujų regėjimo sutrikimų arba pablogėtų buvusieji.
Bulgarian: Клиничното значение на това е неизвестно.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Bulgarian: Лечението може да се поднови без промяна на дозата Cotellic.
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti nekeičiant Cotellic dozės.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с метастаза на централната нервна система или при пациенти с некожен злокачествен меланом.
Lithuanian: Neturima duomenų apie Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumą bei veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta metastazių centrinėje nervų sistemoje, ar pacientams, kuriems nustatyta ne odos srities piktybinė melanoma.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš šių anksčiau nuodytų sąlygų (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Bulgarian: Slovenská republika
Lithuanian: Česká republika
Bulgarian: • болка в корема
Lithuanian: · raumenų skausmas;
Bulgarian: Системо-органен клас
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
Bulgarian: Със симптоми
Lithuanian: Sukelianti simptomų,
Bulgarian: Cotellic може да намали количеството кръв, което се изпомпва от сърцето Ви (вижте също „Проблеми със сърцето" в точка 4).
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali sumažėti Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekis (taip pat žr.
Bulgarian: Да се обмисли трайно преустановяване
Lithuanian: Apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą.
Bulgarian: Когато е прилаган на бременни плъхове, кобиметиниб е предизвикал ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа при системна експозиция, подобна на човешката експозиция при препоръчителната доза.
Lithuanian: Vaistinio preparato paskyrus vaikingoms žiurkėms, kobimetinibas sukėlė embrionų žūtis ir vaisių didžiųjų kraujagyslių bei kaukolės apsigimimus, kai sisteminės preparato ekspozicijos buvo panašios į susidarančią ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamą vaisto dozę.
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност, или ако получите световъртеж, замайване, задух, умора или подуване на краката.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate, kad Jūsų širdis neįprastai tvinksi arba plaka per greitai ar neritmiškai, arba jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas, svaigulys, dusulys, nuovargis arba kojų patinimas.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.
Lithuanian: ^ Duomenų analizės data 2014 m.
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Lithuanian: · padidėjęs kraujospūdis; · mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius);
Bulgarian: Датата на заключване на базата данни за крайния анализ на OS е 28 август 2015 г., а медианата на проследяване е 18,5 месеца.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d, o stebėjimo trukmės mediana buvo 18,5 mėnesio.
Bulgarian: Дозата на вемурафениб може да се намали според клиничната необходимост.
Lithuanian: Vemurafenibo dozė gali būti sumažinta, jeigu kliniškai reikalinga.
Bulgarian: 1-ва поява
Lithuanian: 1-asis pasireiškimas
Bulgarian: Проучванията за токсичност при плъхове и кучета установяват обикновено обратими дегенеративни промени в костния мозък, стомашно-чревния тракт, кожата, тимуса, надбъбреците, черния дроб, слезката, лимфните възли, бъбреците, сърцето, яйчниците и вагината при плазмена експозиция под клинично ефикасните нива.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atliktų toksinio poveikio tyrimų duomenys parodė paprastai grįžtamus degeneracinius kaulų čiulpų, virškinimo trakto, odos, užkrūčio liaukos, antinksčių, kepenų, blužnies, limfmazgių, inkstų, širdies, kiaušidžių ir makšties pokyčius, kai susidariusi ekspozicija plazmoje buvo mažesnė už kliniškai veiksmingas koncentracijų reikšmes.
Bulgarian: Цел на приложението на лекарството итраконазол, кларитромицин, еритромицин, телитромицин, вориконазол, рифампицин, позаконазол, флуконазол, миконазол при някои гъбични и бактериални инфекции ритонавир, кобицистат, лопинавир, делавирдин, ампренавир, фосампренавир при ХИВ инфекция телапревир при хепатит
Lithuanian: Vaisto vartojimo tikslas itrakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas, vorikonazolas, rifampicinas, pozakonazolas, flukonazolas, mikonazolas kai kurioms grybelių ir bakterijų sukeliamoms infekcijoms gydyti ritonaviras, kobicistatas, lopinaviras, delavirdinas, amprenaviras, fosamprenaviras
Bulgarian: Какво представлява Cotellic Cotellic е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кобиметиниб.
Lithuanian: Cotellic yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е проучено.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė neištirta.
Bulgarian: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетки).
Lithuanian: Tiekiama vieno dydžio pakuotė, kurioje yra 63 tabletės (3 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
Bulgarian: Стабилно заболяване
Lithuanian: Stabili ligos eiga
Bulgarian: Поддържане на Cotellic с доза 60 mg веднъж дневно (3 таблетки)
Lithuanian: Išlaikyti Cotellic vartojimą dozėmis po 60 mg (3 tabletes) kartą per parą.
Bulgarian: Кобиметиниб е преобладаващата част в плазмата.
Lithuanian: Kobimetinibas yra pagrindinė plazmoje nustatoma vaistinio preparato frakcija.
Bulgarian: (или ≥ 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
Lithuanian: (arba ≥ 10 %
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 40 mg веднъж дневно (2 таблетки)
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą iki reiškinys taps ≤ 1-ojo laipsnio, atnaujinti vaisto vartojimą skiriant po 40 mg (2 tabletes) kartą per parą.
Bulgarian: Вемурафениб
Lithuanian: Vemurafenibas
Bulgarian: Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.
Lithuanian: Vaisto vartokite toliau kitą dieną, kaip įprasta.
Bulgarian: Ако рабдомиолизата или симптоматичното повишение на CPK не се подобрят в рамките на 4 седмици, лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно.
Lithuanian: Jeigu rabdomiolizė arba simptominis CK aktyvumo padidėjimas per 4 savaites nepalengvėja, gydymą Cotellic reikia visam laikui nutraukti.
Bulgarian: Пациенти с изходна ЛКФИ под вътрешно приетата долна граница на нормата (ДГН) или под 50 % не са проучвани.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems pradinės KSIF reikšmės buvo mažesnės už apatinę gydymo įstaigoje nustatytą normos ribą arba mažesnės kaip 50 %.
Bulgarian: Безсимптомен и < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Lithuanian: Nesukelianti simptomų ir < 10 %
Bulgarian: Ако се диагностицира рабдомиолиза, лечението с Cotellic трябва да се прекъсне и нивата на CPK и другите симптоми да се проследяват до отзвучаването им.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama rabdomiolizė, gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti ir CK aktyvumą bei kitus simptomus stebėti tol, kol šis reiškinys išnyks.
Bulgarian: Възрастта не оказва ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 133 пациенти ≥ 65-годишна възраст.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įskaitant 133 pacientų, kuriems buvo ≥ 65 metų,
Bulgarian: Пациенти, които не принадлежат към бялата раса
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Bulgarian: Как изглежда Cotellic и какво съдържа опаковката Cotellic филмирани таблетки са бели, кръгли, с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.
Lithuanian: Cotellic plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „COB".
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от комисия за оценка на данните (IRF) е била 11,3 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,0 месеца за рамото плацебо плюс вемурафениб (HR 0,60 (0,45; 0,79); pvalue = 0,0003).
Lithuanian: PFS rodiklio mediana buvo 11,3 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 6,0 mėnesio vartojusiesiems placebo ir vemurafenibo (RS 0,60 (0,45; 0,79); p reikšmė lygi 0,0003).
Bulgarian: Cotellic повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Cotellic gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, да спре лечението Ви временно или за постоянно.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vartojamo vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Bulgarian: Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Lithuanian: Nuovargis pasireiškė panašiu dažniu abejose tiriamosiose grupėse.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакво необичайно кървене или някои от следните симптоми: главоболие, замайване, чувство на слабост, кръв в изпражненията или черни изпражнения и повръщане на кръв.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bet koks neįprastas kraujavimas arba bet kuris iš šių simptomų: galvos skausmas, galvos svaigimas, silpnumo pojūtis, kraujas išmatose ar juodos spalvos išmatos ir vėmimas krauju.