FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit Helixate NexGen ermöglichen.
Portuguese: Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com Helixate NexGen.
German: Kann die Blutung auch mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe von Faktor VIIa-Konzentrat oder (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat erwägen.
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de fator VIIa ou um concentrado de complexo de protrombina (ativado).
German: Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Portuguese: Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
German: Bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen kann das gleiche Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bestehen wie bei Patienten ohne Hämophilie, nachdem die Gerinnung durch eine Behandlung mit FVIII normalisiert wurde.
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem acontecimentos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humano (DCI: octocog alfa).
German: Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen
German: Mit der einen Hand die Seite des Mix2Vial Set mit der Produktflasche und mit der anderen Hand die Seite mit der Lösungsmittelflasche fassen und das Set sorgfältig gegen den Uhrzeigersinn in 2 Teile auseinander schrauben.
Portuguese: Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, o conjunto nas duas peças.
German: Einige experimentelle Untersuchungen legen eine Rolle des VWF beim Schutz der FVIIIEpitope vor einer Erkennung durch Antigen-präsentierende Zellen und damit einer Verminderung der Immunogenität nahe; dies bleibt jedoch im Bereich der Theorie.
Portuguese: Alguns estudos experimentais sugeriram um papel para o FVW na proteção dos epítopos de FVIII de serem reconhecidos pelas células apresentadoras de antigénios, reduzindo desse modo a imunogenicidade.
German: Die Clearance, die für die Berechnung der initialen Infusionsrate benötigt wird, kann entweder durch die präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder durch Verwendung eines Durchschnittwertes (3,0 - 3,5 ml/h/kg) mit entsprechender nachfolgender Anpassung erhalten werden.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré-cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3,0-3,5 ml/h/kg) e depois ajustar de acordo.
German: Die Rekonstitution des Helixate NexGen-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) und 5 ml (für 2000 I.E. und 3000 I.E.) Wasser für Injektionszwecke) und dem sterilen Mix2Vial Filter Transfer Set erfolgen.
Portuguese: Helixate NexGen pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) usando o dispositivo estéril de transferência com filtro fornecido, Mix2Vial.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
Portuguese: Desconhecido (A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
German: Für die meisten rFVIIIPräparate liegen neuere und relevantere Daten aus klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten vor.
Portuguese: Para a maioria dos medicamentos com FVIIIr, estão disponíveis informações mais recentes e mais relevante de ensaios clínicos em DSTP.
German: Unter Behandlung mit rekombinanten Faktor-VIII-Produkten wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen beobachtet (diese können Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flushing, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen), die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) com medicamentos à base de fator VIII e estas podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Portuguese: velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min.
German: ● eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com solvente (de 6 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta clorobutílica sem látex e cápsula de alumínio)
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation (Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der SmPC) günstig ist.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos com FVIII indicados para o tratamento e a profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento acordadas (secções 4.4, 4.8 e 5.1 do RCM).
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25°C).
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado de 12 meses.
German: INHABER DER ZULASSUNG Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
German: Lebensbedrohliche Hämorrhagien (wie Gehirnblutungen, Blutungen im Rachenbereich, schwere Blutungen im Bauchbereich)
Portuguese: Hemorragias com risco de vida (tais como hemorragias intracranianas, hemorragias da garganta, hemorragias abdominais graves)
German: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex e cápsula de alumínio)
German: Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre ArzneimittelDosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu gewährleisten.
Portuguese: O seu médico poderá querer efetuar análises para garantir que a dose deste medicamento que está a usar fornece os níveis adequados de fator VIII.
German: Im Jahr 2013 folgerte der PRAC, dass die Ergebnisse der RODIN/Pednet-Studie aufgrund ihrer unzureichenden Belastbarkeit die Schlussfolgerung, Kogenate FS/Helixate NexGen seien im Vergleich zu anderen Präparaten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Faktor-VIIIHemmkörpern assoziiert, nicht stützten.
Portuguese: Em 2013, o PRAC tinha concluído que os resultados do estudo RODIN/Pednet não eram suficientemente robustos para apoiar uma conclusão de que o Kogenate FS/Helixate NexGen estava associado a um risco aumentado de desenvolver inibidores do fator VIII, em comparação com outros medicamentos.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
German: Helixate NexGen darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate bestehe eine erhebliche Ungewissheit bei einer Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparateinsbesondere auf jene Präparate, die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
Portuguese: Devido à heterogeneidade entre os medicamentos, há uma incerteza considerável na extrapolação dos resultados dos estudos que avaliaram apenas os efeitos de classe para os medicamentos individuais; e, em especial, para os medicamentos que não estão incluídos nesses estudos.
German: Jegliche Reste müssen verworfen werden.
Portuguese: Qualquer solução não usada deve ser eliminada.
German: In Bezug auf Abschnitt 5.1 sollte jeglicher Verweis auf Studien zur Hemmkörperentwicklung bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten gestrichen werden, sofern die Untersuchungen nicht gemäß einem pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden oder belastbare Belege für folgende Häufigkeiten von Hemmkörpern liefern: seltener als „sehr häufig" bei nicht vorbehandelten Patienten bzw. eine andere Häufigkeitsangabe als „gelegentlich" bei vorbehandelten Patienten (wie in den Anlagen zum PRACBeurteilungsbericht dargelegt).
Portuguese: >)», a frequência supra para os DSTP não deve ser implementada.Em relação à secção 5.1, qualquer referência a estudos de desenvolvimento de inibidores em DSTP e DPT deve ser eliminada, a menos que os estudos tenham sido realizados em conformidade com um Plano de Investigação Pediátrica ou forneçam provas robustas de uma frequência de inibidores nos DSTP que seja inferior a «muito frequente» ou, para os DPT, que seja diferente de «pouco frequente» (como estabelecido nos anexos do relatório de avaliação do PRAC).
German: Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit Helixate NexGen erforderlich.
Portuguese: Normalmente o tratamento de substituição com Helixate NexGen é para toda a vida.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIII- und pdFVIII-Präparaten vorliegen.
Portuguese: Com base nos dados atuais do estudo SIPPET, bem como nos dados dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM e nas opiniões expressas pelos peritos da reunião ad hoc de peritos, o PRAC concordou que os dados atuais não fornecem provas claras e consistentes de quaisquer diferenças estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre os medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
German: Vor der Anwendung müssen Sie die gebrauchsfertige Lösung filtern, um mögliche Partikel zu entfernen.
Portuguese: Deve filtrar o medicamento reconstituído antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
German: 2016 war der PRAC nach Prüfung der Ergebnisse einer Metaanalyse aller drei Studien (RODIN/Pednet, UKHCDO und FranceCoag) erneut zu dem Schluss gelangt, dass Kogenate Bayer/Helixate NexGen nach aktueller Datenlage im Vergleich zu anderen rFaktor-VIII-Präparaten bei nicht vorbehandelten Patienten (PUP) nicht mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmkörpern assoziiert sind.
Portuguese: Em 2016, o PRAC tinha considerado os resultados da meta-análise dos três estudos (estudos RODIN/Pednet, UKHCDO e FranceCoag) e, mais uma vez, tinha concluído que os dados disponíveis não confirmavam que o Kogenate Bayer/Helixate NexGen estava associado a um risco aumentado de inibidores do fator VIII, em comparação com outros medicamentos com fator VIII recombinante em DSTP.
German: Nachdem Blut bis an das offene Ende des Venenpunktions-Bestecks gelaufen ist, die Spritze mit der Lösung aufstecken.
Portuguese: Permita que o fluxo de sangue flua para a extremidade aberta do sistema de venopunctura e, em seguida, encaixe a seringa contendo a solução.
German: Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder festhalten (dabei den Spritzenstempel in seiner Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn trennen.
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
German: Die Durchstechflasche ist sanft kreisend zu bewegen, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até todo o pó se encontrar dissolvido.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis.
German: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.
German: Medizinprodukte zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung dieses Arzneimittels bei.
Portuguese: Em cada embalagem deste medicamento são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
German: Bei Patienten, die bereits mit
Portuguese: Doentes com inibidores
German: Was ist Helixate NexGen und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Helixate NexGen para que é utilizado
German: Wie Helixate NexGen für die Anwendung vorbereitet wird
Portuguese: Como é que Helixate NexGen é preparado para administração
German: Greifen Sie das Mix2Vial Set mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterendes geradewegs herunter durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche.
Portuguese: Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre diretamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT 2,5 ml oder 5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM 2,5 ML ou 5 ML DE ÁGUA PARA INJETÁVEIS
German: In diesem Fall verfällt dieses Arzneimittel am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums.
Portuguese: Neste caso, o medicamento perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do medicamento, consoante o que for primeiro.
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen ist es unverzichtbar, die Therapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen.
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento de substituição através da análise da coagulação.
German: • wo die Blutung ist und wie schwer sie ist
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapterendes geradewegs herunter durch den Stopfen der Produktflasche drücken.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o espigão do adaptador transparente diretamente para baixo através da rolha do frasco para injetáveis do produto.
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (in kg)
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas
German: Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Portuguese: Por último, faça uma ligeira pressão no local de injeção e aplique um penso se considerar necessário.
German: Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Helixate NexGen beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sich sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
German: In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums.
Portuguese: Neste caso, este medicamento perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do produto, consoante o que for primeiro.
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Portuguese: expostas a produtos derivados do plasma]), foi realizado para avaliar o risco relativo de inibidores em doentes tratados com FVIIIdp em comparação com FVIIIr.
German: Um zu seiner Schlussfolgerung zu gelangen, berücksichtigte der PRAC ebenfalls Angaben, die von den führenden Autoren der SIPPETStudie während des Verfahrens vorgelegt wurden.
Portuguese: As informações submetidas pelos autores principais do estudo SIPPET durante o período de consulta foram também tidas em consideração pelo PRAC para chegar à sua conclusão.
German: Nach Auffassung des PRAC lassen sich durch eine randomisierte Prospektivstudie wie die SIPPETStudie viele der designbedingten Defizite der Beobachtungs- und Registerstudien, die bislang zur Beurteilung des Risikos für eine Entwicklung hemmender Antikörper bei nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, vermeiden.
Portuguese: O PRAC considerou que, enquanto ensaio aleatorizado prospetivo, o estudo SIPPET evitou muitas das limitações de desenho dos estudos observacionais e baseados em registos efetuados até agora
German: Spezielle Patientengruppen Kinder und Jugendliche
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
German: Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer-Lock Anschluss des Mix2Vial durch Drehen im Uhrzeigersinn verbinden.
Portuguese: Enquanto o frasco para injetáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial, enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
German: Tel. +351-21-7826230
Portuguese: CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230
German: In dieser Studie wurde, wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen üblich, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.
Portuguese: Neste estudo foi utilizado heparina para prevenir tromboflebite no local da perfusão, tal como em qualquer outra perfusão intravenosa de longo termo.
German: Falls die erwarteten Faktor VIII-Aktivitäten nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht wird, muss ein Hemmkörpertest durchgeführt werden.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Über die Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit oder die Anwendung von Helixate NexGen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
Portuguese: Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
German: Sollte bei Ihnen der Faktor VIII-Plasmaspiegel nicht den erwarteten Wert erreichen oder kann die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden, besteht der Verdacht, dass sich Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben.
Portuguese: Caso os níveis de fator VIII no seu plasma não alcancem os níveis esperados, ou no caso de as hemorragias não serem controladas após uma dose aparentemente adequada, poderá ter desenvolvido inibidores de fator VIII.
German: Wie ist Helixate NexGen aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Helixate NexGen
German: Im Einzelnen handele es sich um folgende Punkte:
Portuguese: Considerando que:
German: Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17
Portuguese: O estudo verificou que os doentes tratados com medicamentos com FVIIIr tinham uma incidência 87% maior de todos os inibidores do que os tratados com FVIIIdp (que continha FVW) (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Helixate NexGen, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)entwickeln.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Helixate NexGen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
German: Daher ist eine Extrapolierung der SIPPET-Ergebnisse auf die rFVIIIKlasse als Ganzes mit einem hohen Maß an Unwägbarkeiten verbunden, insbesondere im
Portuguese: Por conseguinte, existe um elevado grau de incerteza quanto à extrapolação dos resultados do SIPPET para toda a classe de FVIIIr, em particular para os medicamentos com FVIIIr mais recentemente autorizados que não foram incluídos no ensaio SIPPET.
German: Helixate NexGen 250 I.E. enthält (250 I.E. / 2,5 ml) = 100 I.E. Octocog alfa pro ml nach Rekonstitution.
Portuguese: Helixate NexGen 250 UI contém (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.