FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La fiala da 800 microgrammi da 2 ml ha su un lato una linea di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).
Portuguese: A ampola de dose única de 2 ml tem uma marca de graduação para indicar metade do conteúdo (correspondente a 400 microgramas).
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Patologie oculari
Portuguese: Afeções oculares
Italian: In uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato della durata di 14 settimane è stata valutata l'efficacia e la sicurezza di CLENIL nel trattamento dell'asma grave persistente in bambini di età compresa fra i 6 mesi e i 6 anni, rispetto ad una sospensione di budesonide per nebulizzatore.
Portuguese: Eficácia e segurança das nebulizações do dipropionato de beclometasona nebulizado no tratamento da asma persistente grave em lactentes e crianças jovens com idade entre 6 meses a 6 anos, em comparação com a suspensão de budesonida para nebulização foi avaliada num estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado por 14 semanas.
Italian: Pertanto, le ampie indicazioni proposte sono state considerate inaccettabili.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Italian: Cain e colleghi.5
Portuguese: Cain e colegas.5
Italian: È menzionato anche un riferimento incrociato con il paragrafo 4.4.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Dose massima giornaliera
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/.
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
Italian: Trattamento di mantenimento dell'asma
Portuguese: Tratamento de manutenção da asma
Italian: Durata della terapia
Portuguese: Duração da terapia
Italian: Tale indicazione non è attualmente autorizzata negli altri quattro Stati membri dell'UE (Grecia, Germania, Francia e Irlanda).
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
Italian: Tuttavia, lo studio si riferiva a 5 adulti sani arruolati, il che non costituisce un campione rappresentativo.
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
Italian: Somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
Italian: Fascia di età pediatrica
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
Italian: Asma e sibilo
Portuguese: Asma e sibilos
Italian: Questa indicazione è attualmente approvata solo in Italia, uno su cinque Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Italian: Gli studi sulla rinite allergica sono stati effettivamente condotti utilizzando spray intranasali.
Portuguese: Os estudos sobre a rinite alérgica foram efetivamente realizados utilizando-se um spray intranasal.
Italian: Beclometasone dipropionato è attualmente indicato nei bambini in tutti gli Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona está atualmente indicado para crianças em todos os EstadosMembros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Italian: 1 GINA: Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2015.
Portuguese: GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento del sibilo ricorrente non deve superare 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma non sia confermata, al fine di evitare un'esposizione prolungata non necessaria.
Portuguese: Adicionalmente, a duração do tratamento de sibilos recorrentes não deverá exceder os 3 meses a não ser que o diagnóstico de asma seja confirmado, de modo a evitar uma exposição desnecessária de longa duração.
Italian: Le prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto di tale indicazione sono costituite da 4 studi, uno solo dei quali è una sperimentazione clinica randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Portuguese: As evidências fornecidas pelo titular da AIM em suporte desta indicação consistem de quatro estudos, dos quais apenas um é um ensaio clínico aleatorizado (Profita et al., 2013)3.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Italian: Considerando i dati disponibili e le linee guida, il CHMP ha convenuto che non debba esserci un limite minimo di età riconoscendo che vi è la possibile necessità di beclometasone al di sotto dei 6 mesi di età.
Portuguese: Tendo em conta os dados e as orientações disponíveis, o CHMP concordou que não deve existir um limite de idade inferior, reconhecendo que poderá existir a necessidade de beclometasona em crianças com idade inferior a 6 meses.
Italian: Linee guida ARIA (Rinite allergica e suo impatto sull'asma) 2015: disponibili all'indirizzo http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Portuguese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponível em http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Italian: Clenil (e denominazioni associate) monodose è stato inizialmente approvato con procedura nazionale in Italia nel 1991 e successivamente è stato approvato con procedure nazionali in Francia, mentre in Irlanda, Germania e Grecia è stato approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento con l'Irlanda come Stato membro di riferimento.
Portuguese: O Clenil (e nomes associados) monodose foi inicialmente autorizado através de um procedimento nacional na Itália, em 1991, de seguida autorizado através de um procedimento nacional em França, e finalmente autorizado na Irlanda, Alemanha e Grécia através de um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Irlanda como Estado-Membro de referência.
Italian: In seguito a una revisione di tutti i dati disponibili, inclusi i dati post-immissione in commercio sulla sicurezza, il CHMP è giunto alla conclusione che siano accettabili una dose massima giornaliera di 3 200 ug di BDP negli adulti e negli adolescenti, in linea con l'attuale raccomandazione in Germania, Irlanda e Grecia, e una dose massima giornaliera di 1 600 ug nei bambini, in linea con l'attuale raccomandazione in Francia.
Portuguese: Durante a revisão de todos os dados disponíveis, incluindo os dados de segurança póscomercialização, o CHMP concluiu que são aceitáveis a dose diária máxima de 3200 ug de BDP em adultos e adolescentes, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual da Alemanha, Irlanda e Grécia, e a dose diária máxima de 1600 ug em crianças, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual na França.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha approvato l'indicazione finale con la formulazione "trattamento dei sibili in bambini fino ai 5 anni".
Portuguese: Globalmente, o CHMP concordou com a redação final da indicação "tratamento de sibilos em crianças até aos 5 anos de idade".
Italian: La prevalenza complessiva del sibilo è quasi del 50% nei bambini di 6 anni.
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
Italian: 5 Cain et al. "Documento sulla posizione europea relativamente alla rinosinusite e ai polipi nasali" 2012; aggiornamento sulla gestione della rinosinusite cronica.
Portuguese: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Italian: Infine, studi recenti indicano che la distribuzione della soluzione topica ai seni non operati è limitata e anche la nebulizzazione è inefficace, con una penetrazione nei seni inferiore al 3%.
Portuguese: Por fim, evidências recentes indicam que a distribuição de uma solução tópica aos seios nasais não operados é limitada, sendo a nebulização igualmente ineficaz, com uma penetração < 3% nos seios nasais.
Italian: In base alle più recenti linee guida4, l'uso di corticosteroidi è raccomandato per le riniti di grado lieve o moderato per via intranasale.
Portuguese: De acordo com as orientações mais recentes4, a utilização de corticosteroides é recomendada para o tratamento de rinite ligeira a moderada por via intranasal.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Clenil e denominazioni associate.
Portuguese: • o Comité concordou com uma informação do medicamento harmonizada para Clenil e nomes associados.
Italian: I paragrafi 6.3 (Periodo di validità), 6.4 (Precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (Natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) sono stati aggiornati in linea con la raccomandazione per il multiuso della fiala da 800 ug.
Portuguese: As secções 6.3 (prazo de validade), 6.4 (precauções especiais de conservação), 6.5 (natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a recomendação de utilização múltipla da ampola de 800 ug.
Italian: A causa della difficoltà di stabilire un limite inferiore di età per il trattamento dell'asma/sibilo nella popolazione pediatrica, il CHMP ha ritenuto più appropriato non specificarlo.
Portuguese: Devido a dificuldades em estabelecer um limite inferior de idade para o tratamento da asma/sibilos na população pediátrica, o CHMP considerou mais apropriado deixar o intervalo de idades aberto.
Italian: In Francia nBDP è indicato come trattamento antinfiammatorio dell'asma persistente grave nei bambini.
Portuguese: Na França, o nBDP está indicado como tratamento anti-inflamatório de asma grave persistente em crianças.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni armonizzate sul dosaggio basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e in linea con le linee guida GINA.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações de dosagem harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com as orientações da GINA.
Italian: L'indicazione di trattamento di mantenimento dell'asma quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato è attualmente approvata in tutti i cinque Stati membri in cui il prodotto è autorizzato.
Portuguese: Esta indicação de tratamento de manutenção da asma quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório está presentemente aprovada nos cinco Estados-Membros em que o medicamento se encontra autorizado.
Italian: Una diagnosi certa di asma nei bambini < 5 anni di età è problematica perché sintomi respiratori episodici quali sibilo e tosse sono comuni anche nei bambini senza asma, specialmente in quelli di età compresa tra 0 e 2 anni.
Portuguese: Um diagnóstico fiável de asma em crianças com idade < 5 anos é difícil porque os sintomas respiratórios episódicos como os sibilos e a tosse são também comuns em crianças sem asma, em especial nas crianças com 0-2 anos de idade.
Italian: In seguito al parere negativo del CHMP sull'ampia indicazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne ha proposto una ristretta di "trattamento sintomatico dei sibili ricorrenti nei bambini in età prescolare" che è stata accettata con alcune modifiche.
Portuguese: Na sequência do parecer negativo por parte do CHMP sobre a indicação alargada, o titular da AIM propôs a indicação mais limitada "tratamento sintomático de sibilos recorrentes em crianças em idade pré-escolar", a qual foi aceite com algumas alterações.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei prodotti contenenti BDP, il 19 giugno 2015 l'Italia ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Clenil e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo nBDP, a Itália notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP, em 19 de junho de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Clenil e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e assim harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il sibilo nei bambini in età prescolare (<5 anni) è associato a infezioni virali delle vie aeree superiori, frequenti in questa fascia d'età.
Portuguese: Grande parte dos sibilos em crianças de idade pré-escolar (idade < 5 anos) está associada a infeções virais do trato respiratório superior, as quais recorrem com frequência neste grupo.
Italian: L'indicazione di nBDP per i sibili consentirebbe ai pediatri di curare i bambini piccoli che soffrono di sibili ricorrenti quando non si arriva a una chiara diagnosi di asma, in linea con le linee guida GINA1.
Portuguese: A indicação de nBDP para o tratamento de sibilos iria permitir aos pediatras tratar crianças muito jovens sofrendo de sibilos recorrentes quando um diagnóstico claro de asma não é possível, em linha com as orientações da GINA1.
Italian: Gli studi che maggiormente sostenevano il trattamento del sibilo ricorrente nei bambini (Papi et al., 2009)2 avevano arruolato bambini dell'età di 1-4 anni.
Portuguese: A principal evidência que apoia a utilização do medicamento para o tratamento de sibilos recorrentes em crianças (Papi et al., 2009)2 estudou crianças com idades compreendidas entre os 1-4
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'aggiunta di nebulizzatori di marca nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto non fosse accettabile in quanto non erano disponibili dati a supporto.
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão de marcas de nebulizadores na secção 4.2 do RCM não era aceitável, uma vez que não existem ainda disponíveis dados que apoiem esta inclusão.
Italian: In effetti, le formulazioni farmaceutiche da nebulizzare sono mirate al trattamento dell'asma poiché rilasciano particelle con una distribuzione granulometrica inferiore a 5 micron che sono in grado di raggiungere le vie aeree inferiori attraverso mascherine; il fatto che una sospensione da nebulizzare somministrata tramite mascherina non sia adatta per la somministrazione tramite la cavità nasale è dimostrato anche dal citato articolo di Profita e colleghi, che non riscontrarono differenze tra nBDP somministrato tramite mascherina e il gruppo placebo relativamente al punteggio dei sintomi per la rinite.
Portuguese: De facto, as formulações farmacêuticas para nebulização destinamse ao tratamento da asma, dado que libertam partículas com uma distribuição de tamanhos inferiores a 5 mícrones, as quais conseguem atingir as vias aéreas inferiores a partir de uma máscara facial; o facto de uma suspensão nebulizada administrada por via de uma máscara facial não ser adequada para administração na cavidade nasal é também confirmado no artigo citado de Profita e colegas, no qual se refere que não foram observadas diferenças entre o nBDP administrado por meio de uma máscara facial e o grupo de placebo no que se refere às pontuações de sintomas da rinite.
Italian: Per l'indicazione nel sibilo ricorrente in bambini piccoli, il CHMP è giunto alla conclusione che Clenil deve essere interrotto se entro 2-3 mesi non si osserva nessun beneficio dal trattamento.
Portuguese: No que se refere à indicação de sibilos recorrentes em crianças jovens, o CHMP concluiu que, caso não sejam observados benefícios do tratamento em 2-3 meses, deverá interromper-se a utilização de Clenil.
Italian: È risaputo che l'evidenza scientifica del beneficio di nBDP nel trattamento dei sibili ricorrenti in età prescolare è limitata (l'unica prova scientifica a supporto è uno studio di Papi e colleghi (2009) in cui è stato riscontrato un errore sistematico metodologico); ciò nonostante, non sono previsti studi di standard elevati, in base ai criteri odierni, su nBDP a supporto dell'indicazione per cui è stato approvato in Italia molti anni fa.
Portuguese: Reconhece-se que as evidências científicas do benefício de nBDP no tratamento de sibilos recorrentes em crianças de idade pré-escolar são limitadas (a única evidência científica de suporte foi publicada por Papi e colegas (2009), num trabalho em que se nota um enviesamento metodológico); porém, não se espera que estudos bem concebidos, de acordo com os critérios atuais, venham a ser disponibilizados relativamente a nBDP em suporte da indicação que foi concedida na Itália há já muitos anos.
Italian: Il CHMP ha approvato l'indicazione "nel trattamento di mantenimento dell'asma" in linea con l'evidenza scientifica e le raccomandazioni delle linee guida disponibili, che considerano i corticosteroidi per via inalatoria il trattamento di prima linea quando è stata fatta una diagnosi di asma ed è raccomandato l'uso di nebulizzatori quando è controindicato l'utilizzo di altri inalatori portatili.
Portuguese: O CHMP concordou com a indicação "no tratamento de manutenção da asma", em linha com as evidências científicas disponíveis e com as recomendações de orientação, de acordo com as quais os corticosteroides inalados são considerados como o tratamento de primeira linha aquando de um diagnóstico de asma, sendo os nebulizadores recomendados quando a utilização de outros inaladores portáteis não é adequada.
Italian: I bambini in età prescolare con sibili ricorrenti sono ad alto rischio di sviluppare asma in età scolare; in questa popolazione l'asma e il sibilo non sempre coincidono ed è difficile stabilire quando il sibilo ricorrente è il sintomo iniziale dell'asma.
Portuguese: As crianças em idade pré-escolar com sibilos recorrentes apresentam um risco elevado de desenvolverem asma na idade escolar; nesta população, a asma e os sibilos nem sempre ocorrem simultaneamente, sendo difícil decidir quando a presença frequente de sibilos é a apresentação inicial de um quadro de asma.
Italian: Infatti, il CHMP ha constatato che limitare l'indicazione solo ad "asma" potrebbe causare un sottotrattamento dei bambini < 5 anni di età con sibilo ricorrente senza altri fattori di rischio apparenti per l'asma.
Portuguese: Efetivamente, o CHMP notou que a restrição da indicação para "asma" poderia resultar num subtratamento de crianças com idade < 5 anos com sibilos recorrentes e sem quaisquer outros fatores de risco aparentes para a asma.
Italian: Ai paragrafi 1 (Nome del medicinale), 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 6.1 (Elenco degli eccipienti) e 6.2 (Incompatibilità) sono state apportate modifiche minori per essere in linea con il formato QRD.
Portuguese: A secção 1 (nome do medicamento) e as secções 2 (composição qualitativa e quantitativa), 6.1 (lista de excipientes) e 6.2 (incompatibilidades) foram atualizadas, com alterações menores, para estarem em conformidade com o modelo QRD.
Italian: Beclometasone dipropionato (BDP) è un glucocorticoide e un profarmaco del metabolita attivo, beclometasone-17-monopropionato.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide e pró-fármaco do metabolito ativo 17monopropionato de beclometasona.
Italian: Ancora più importante, la terapia con ICS è sempre specifica per il paziente e strettamente monitorata dal medico per quanto riguarda il controllo dei sintomi, prevenendo in questo modo il verificarsi di un prolungato controllo insufficiente dei sintomi conseguente alla somministrazione monogiornaliera.
Portuguese: Mais importante que isso, a terapia com corticosteroides inalados é sempre especificamente adaptada ao doente e monitorizada de perto pelo médico em termos do controlo dos sintomas, o que exclui a possibilidade de existência de um período prolongado no qual os sintomas não são controlados em consequência da administração uma vez ao dia.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Clenil e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Clenil e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Italian: In base a una revisione dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che siano accettabili entrambi i regimi posologici monogiornaliero e bigiornaliero.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considerou que são aceitáveis ambos os regimes de administração: uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
Italian: 3 Profita M. et al. "Effetto del beclometasone nebulizzato sull'infiammazione delle vie respiratorie e quadro clinico dei bambini con asma allergico e rinite: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo".
Portuguese: 3 Profita M. et al. ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Italian: Il CHMP ha concluso che il riassunto delle caratteristiche del prodotto non deve riportare un'indicazione della durata della terapia per il trattamento dell'asma; la durata del trattamento deve essere basata sul parere clinico del medico a seconda della gravità e della frequenza dei sintomi e delle condizioni del paziente, seguendo un approccio caso per caso.
Portuguese: O CHMP concluiu que, no que se refere ao tratamento da asma, não deverá ser indicada a duração da terapia no RCM; a duração do tratamento deve basear-se na avaliação clínica, com base na gravidade e frequência dos sintomas e na condição do doente, numa base individual.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento,
Italian: In Irlanda, Germania e Grecia nBDP è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'asma bronchiale quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato.
Portuguese: Na Irlanda, na Alemanha e na Grécia, o nBDP está indicado para o tratamento de asma brônquica em adultos e crianças quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório.
Italian: Altre condizioni respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi)
Portuguese: Outras doenças respiratórias associadas ao estreitamento das vias aéreas dos pulmões (estenose brônquica)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere informazioni più dettagliate sui nebulizzatori.
Portuguese: O titular da AIM propôs-se a rever a secção 4.2 do RCM, de modo a incluir informações mais detalhadas sobre os sistemas de nebulização.
Italian: La popolazione pediatrica per cui il medicinale è approvato è la popolazione pediatrica generale, inclusi i neonati.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.