FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO in še vsaj 5 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila OPDIVO uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo OPDIVO laikotarpiu ir bent 5 mėn.
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja: 10,6 meseca
Lithuanian: Pirminė analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 10,6 mėnesio
Slovenian: Pred randomizacijo so sistematično zbrali vzorce tumorskega tkiva z namenom izvedbe vnaprej predvidenih analiz učinkovitosti glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Lithuanian: Navikinio audinio mėginiai iki tyrimo buvo sistemingai imami prieš priskiriant pacientą atsitiktinei imčiai, kad būtų galima atlikti iš anksto numatytą veiksmingumo pagal naviko PD-L1 raišką analizę.
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila OPDIVO
Lithuanian: OPDIVO ruošimas ir vartojimas
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja ≥ 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+-31,6+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 2,8-30,6+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa prav tako ni bila dosežena (razpon: 1,4-30,6+).
Lithuanian: Po 28 mėn. trukusio stebėjimo atsako trukmės mediana pacientams, kuriems PD-L1 raiškos navike lygmuo buvo ≥ 5 %, sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 31,6+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 2,8 iki 30,6+) ir vien ipilimumabo grupėjenepasiekta (diapazonas - nuo 1,4 iki 30,6+).
Slovenian: Zdravljenje napredovalega melanoma
Lithuanian: Progresavusios melanomos gydymas
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindroma,f
Lithuanian: Reti toksinė epidermio nekrolizė a,f, StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas a,f
Slovenian: Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih celic z IHC (npr. druge metode/testi in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevanja odziva na zdravljenje na osnovi PD-L1 (tumorske in s tumorjem povezane imunske celice), PD-L2, tumorje infiltrirajočih limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA podpisa, breme tumorskih mutacij) kot napovednika učinkovitosti adjuvantnega zdravljenja z nivolumabom.
Lithuanian: Toliau tirti kitų negu PD-L1 raiškos navikinių ląstelių membranose IHC būdu nustatytų biologinių žymenų vertę (pvz., rasti kitus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PD-L1 [navike ir su naviku susijusiose imuninėse ląstelėse], PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNA signatūra, naviko mutacijų kiekis), kad būtų galima numatyti adjuvantinio gydymo nivolumabu veiksmingumą.
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg.
Lithuanian: Nivolumabas derinyje su ipilimumabu Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 64 bolnikih (45,4 %), čas do izboljšanja pa se je gibal v razponu od 0,4 do 155,4+ tedna.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 64 pacientams (45,4 %), laiko iki jų praėjimo diapazonas buvo nuo 0,4 iki 155,4+ savaitės.
Slovenian: Občasni vaskulitis
Lithuanian: Nedažni vaskulitas
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji z ipilimumabom je treba najprej aplicirati zdravilo OPDIVO, nato pa sledi še aplikacija ipilimumaba na isti dan.
Lithuanian: Kartu vartojant ipilimumabą, iš pradžių leidžiama OPDIVO, o ipilimumabo leidžiama tą pačią dieną vėliau.
Slovenian: Če se po prekinitvi zdravljenje nadaljuje, je treba kombinirano zdravljenje ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO v monoterapiji nadaljevati na osnovi ocene pri posameznem bolniku.
Lithuanian: Po pertraukos galima tęsti tiek sudėtinį gydymą, tiek OPDIVO monoterapiją, atsižvelgiant į individualius paciento tyrimų duomenis.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Pogosti pnevmonitisa,c, pljučna embolijaa, kašelj pnevmonitis, dispneja, plevralni izliv, kašelj
Lithuanian: Dažni pneumonitas a,c, plaučių embolija a, kosulys pneumonitas, dusulys, skystis pleuros ertmėje, kosulys
Slovenian: ND (35,75; ND)
Lithuanian: NP (35,75, NP)
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti 2 so vključili v študijo CA209171 (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė įvertinta 2 balais, įtraukta į tyrimą CA209171 (žr.
Slovenian: Pri bolnikih s slabšimi prognostičnimi dejavniki in/ali agresivno boleznijo je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka nivolumaba.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti blogesnės prognozės ir (arba) agresyvią ligą, gydytojai turi įvertinti, kad nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto.
Slovenian: Pogosti hiperkalciemija, hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase
Lithuanian: Dažni hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris
Slovenian: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas (n=314)
Slovenian: Klinična aktivnost je bila opažena ne glede na status ekspresije PD-L1 tumorja.
Lithuanian: Klinikinis aktyvumas buvo stebima nepriklausomai nuo naviko PD-L1 ekspresijos būklės.
Slovenian: ──Δ─── nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 190/292), mediana in 95 % IZ: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - docetaksel (dogodki: 223/290), mediana in 95 % IZ: 9,36 (8,05; 10,68)
Lithuanian: ──Δ─── Nivolumabas 3 mg/kg (190/292 įvykių), mediana - 12,19 (95 % PI - nuo 9,66 iki 14,98) - - -- - - Docetakselis (223/290 įvykių), mediana - 9,36 (95 % PI: - nuo 8,05 iki 10,68)
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio AST ar ALT aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Slovenian: Zdravljenje po napredovanju bolezni je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in bolnik ni imel pomembnejših neželenih učinkov študijskega zdravila.
Lithuanian: Gydymas po ligos progresavimo buvo leidžiamas tais atvejais, kai jis teikė klinikinę naudą ir tyrėjas nenustatydavo ryškaus tiriamojo vaistinio preparato nepageidaujamo poveikio.
Slovenian: infuzije ali 480 mg vsake 4 tedne v obliki 60-minutne i.v.
Lithuanian: arba 480 mg kas 4 savaites per 60 min.
Slovenian: nivolumab docetaksel Delež objektivnega odziva (ORR) glede na ekspresijo PD-L1 tumorja Najmanjše obdobje spremljanja: 13,2 meseca
Lithuanian: Docetakselis ORR pagal naviko PD-L1 raišką Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio
Slovenian: V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,480,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
Lithuanian: 11 pav.). Jos metu rizikos santykis buvo 0,66 (99,8 % PI - nuo 0,48 iki 0,91), įvykis užfiksuotas 166 iš 425 sudėtinio gydymo ir 209 iš 422 sunitinibo grupės pacientų. OS po 18 mėn.
Slovenian: Bolniki so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in so bili vključeni ne glede na status PD-L1 tumorja.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kurių fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 arba 1 balu, nepriklausomai nuo naviko PD-L1 būklės.
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja ≥ 1 % mediana celokupnega preživetja v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom ni bila dosežena, v skupini s sunitinibom pa je znašala 19,61 meseca (HR = 0,52; 95 % IZ: 0,34; 0,78).
Lithuanian: Pacientai, kurių PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupėje OS medianos nepasiekė, o sunitinibo grupėje ji buvo 19,61 mėn. (HR = 0,52, 95 % PI - nuo 0,34 iki 0,78).
Slovenian: Trajanje odziva v obliki PR (meseci) Mediana (95 % IZ)
Lithuanian: Atsako (PR) trukmė (mėn.) Mediana (95 % PI)
Slovenian: ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO ukine.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.
Slovenian: Celokupno preživetje (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (CA209067) po bent 36 mėn.
Slovenian: Pri bolnikih iz kohorte C (n = 33), ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom le pred ASCT, je delež objektivnega odziva (ORR) znašal 70 % (95 % IZ: 51; 84), CR 15 % (95 % IZ: 5; 32), PR pa 55 % (95 % IZ: 36; 72).
Lithuanian: C kohortos pacientų (n = 33), vartojusių brentuksimabo vedotiną tik prieš AKLT, ORR buvo 70 % (95 % PI - nuo 51 iki 84), CR - 15 % (95 % PI - nuo 5 iki 32), PR - 55 % (95 % PI - nuo 36 iki 72).
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti uveitis, zamegljen vid zamegljen vid
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni uveitas, neaiškus matymas neaiškus matymas
Slovenian: 24 ml koncentrata v 25-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in mat rdečo dvižno zaporko (aluminij).
Lithuanian: 24 ml koncentrato 25 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir raudona matine nuplėšiama plomba (aliuminio).
Slovenian: V smislu deleža objektivnega odziva je bila večja ekspresija PD-L1 povezana z večjim deležem objektivnega odziva.
Lithuanian: Vertinant ORR, didėjanti PD-L1 raiška buvo susijusi su didesniu ORR.
Slovenian: Neželeni učinek v obdobju trženja zdravila (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pastebėtas poregistracinio stebėjimo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so v obeh študijah in kohortah podobne (glejte preglednico 20 v nadaljevanju).
Lithuanian: Pradinės abiejų tyrimų ir kohortų pacientų savybės buvo panašios (žr.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti infuzijska reakcija, preobčutljivost infuzijska reakcija, preobčutljivost
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas
Slovenian: Občasni spondiloartropatija, Sjogrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,e, rabdomiolizaa,f revmatična polimialgija, miozitis (vključno s polimiozitisom), rabdomioliza
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,e rabdomiolizė a,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja v skupini z nivolumabom so pri vseh vnaprej določenih vrednostih ekspresije ugotovili večjo verjetnost izboljšanja preživetja v primerjavi z bolniki v skupini z docetakselom, kjer je bilo preživetje podobno kot pri uporabi docetaksela pri bolnikih z majhno ekspresijo PD-L1 tumorja ali brez nje.
Lithuanian: Pacientams, kurių naviko PD-L1 raiška buvo bet kokio iš anksto numatyto lygio, nivolumabo grupėje, palyginti su docetakselio grupe, buvo didesnė palankaus poveikio išgyvenimui tikimybė, o pacientų, kurių naviko PD-L1 raiška buvo maža arba jos nebuvo, išgyvenamumas grupėse buvo panašus.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom OPDIVO.
Lithuanian: • OPDIVO skiriančio gydytojo kontaktinė informacija.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Lithuanian: po paskutinės dozės būtina nuolat tirti pacientų būklę, nes nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kada (gydant nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu arba vėliau po gydymo nutraukimo).
Slovenian: Preglednica 23: Rezultati učinkovitosti (študija CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209141)
Slovenian: Zdravilo OPDIVO shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Lithuanian: OPDIVO būtina laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno po kriterijih RECIST, različica 1.1.
Lithuanian: Naviko vertinimai buvo atliekami remiantis RECIST 1.1 versijos kriterijais.
Slovenian: Shranjevanje zdravila OPDIVO 6.
Lithuanian: Kaip laikyti OPDIVO 6.
Slovenian: Štirje odstotki bolnikov so imeli anamnezo zasevkov v možganih, 36 % bolnikov pa je ob vstopu v študijo imelo izhodiščno vrednost LDH, večjo od ZMN.
Lithuanian: 4 % pacientų anamnezėje buvo užfiksuota metastazių smegenyse, 36 % pradinis LDH aktyvumas įtraukimo į tyrimą metu viršijo VNR.
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja
Lithuanian: Bendro išgyvenimo tikimybė
Slovenian: Mediana trajanja odzivag
Lithuanian: Atsako trukmės mediana
Slovenian: nivolumab izbira raziskovalca Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja Število dogodkov (število bolnikov)
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas OS pagal naviko PD-L1 raišką Atvejų skaičius (pacientų skaičius)
Slovenian: Izpuščaj stopnje 3
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas
Slovenian: V študiji pri neploščatoceličnem NSCLC (študija CA209057) je bil varnostni profil pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v izhodišču primerljiv z varnostnim profilom v celotni populaciji.
Lithuanian: Nežvyninių NSLPV tyrimo (CA209057) metu lyginant pacientus, kuriems prieš tyrimą jau buvo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir bendrąją populiaciją, saugumo savybės buvo panašios.
Slovenian: vnetje jeter (hepatitis).
Lithuanian: Kepenų uždegimas (hepatitas)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica, okužba zgornjih dihal pljučnica, okužba zgornjih dihal, konjunktivitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, konjunktyvitas
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom (cHL - classical Hodgkin lymphoma) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali z neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCTautologous stem cell transplant) in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusių pacientų atsinaujinusios arba atsparios klasikinės Hodžkino limfomos monoterapijai po autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT) ir gydymo brentuksimabo vedotinu.
Slovenian: Občasni diabetična ketoacidozac, diabetesc diabetična ketoacidozac, hipopituitarizem
Lithuanian: Nedažni diabetinė ketoacidozė c, cukrinis diabetas c diabetinė ketoacidozė c, hipopituitarizmas
Slovenian: Pri 22 bolnikih z odzivom na zdravljenje z nivolumabom, ki niso dosegli odziva pri predhodnem zdravljenju z brentuksimabom vedotinom, mediano trajanje odziva znaša 18,0 meseca (6,6; NE).
Lithuanian: 22 pacientams, kurie nereagavo į brentuksimabo vedotiną, o paskui reagavo į nivolumabą, atsako trukmės mediana buvo 18,0 mėn.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, očesnim melanomom, aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah ali znanimi neželenimi učinki visoke stopnje (stopnja 4 po CTCAE v4.0) pri predhodnem zdravljenju z ipilimumabom, razen navzee, utrujenosti, infuzijskih reakcij ali endokrinopatij, ki so izzvenele, so iz študije izključili.
Lithuanian: Į jį neįtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis, akių melanoma, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba jų minkštuosiuose dangaluose ir anksčiau patyrusių su ipilimumabu susijusių didelio (4 pagal CTCAE v4.0) laipsnio nepageidaujamų reakcijų, išskyrus praėjusį pykinimą, nuovargį, su infuzija susijusias reakcijas ir endokrinopatijas.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov nefritisa ali okvare delovanja ledvic.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų nefrito ar inkstų funkcijos sutrikimo simptomų bei požymių.
Slovenian: Če se stanje kljub uporabi kortikosteroida poslabša ali ne izboljša, je treba dodatno uvesti še nekortikosteroidno imunosupresivno zdravljenje.
Lithuanian: Jei nepageidaujama reakcija sunkėja arba nelengvėja nepaisant kortikosteroidų vartojimo, reikia pridėti imunosupresinį gydymą ne kortikosteroidais.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,5 meseca (razpon: 0,0-30,1).
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėn. (diapazonas - 0,0-30,1).
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.
Lithuanian: baltymo rūšis, skirta atpažinti tam tikrus taikinius organizme ir prisitvirtintų prie jų.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas neatsinaujinus ligai (angl.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost vpliva nivolumaba na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna, vendar pa morate biti vseeno pozorni, da nivolumab pri vas nima negativnih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Lithuanian: Nivolumabo poveikis gebėjimui atlikti minėtus veiksmus nėra tikėtinas; vis dėlto, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol įsitikinsite, kad nivolumabas Jūsų nepalankiai neveikia.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO uporabljamo za zdravljenje: napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih melanoma po popolni kirurški odstranitvi pri odraslih (zdravljenje po kirurškem posegu imenujemo adjuvantno zdravljenje) napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega ledvičnega raka) pri odraslih klasičnega Hodgkinovega limfoma, ki se je ponovil ali se ni odzval na predhodno zdravljenje, vključno z avtologno presaditvijo matičnih celic (presaditev telesu lastnih krvotvornih celic) pri odraslih napredovalega raka glave in vratu pri odraslih napredovalega urotelijskega karcinoma (raka sečnega mehurja in sečil) pri odraslih.
Lithuanian: OPDIVO - tai vaistas, skirtas: suaugusiųjų progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui) gydyti; pilnai išoperuotai suaugusiųjų melanomai gydyti (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu); suaugusiųjų progresavusiam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui (tam tikros rūšies plaučių vėžiui) gydyti; suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (progresavusiam inkstų vėžiui) gydyti; gydyti suaugusiųjų klasikinei Hodžkino limfomai, kuri atsinaujino po ankstesnio gydymo, įskaitant autologinę kamieninių ląstelių transplantaciją (savų kraują gaminančių ląstelių persodinimą), arba į jį nereagavo; suaugusiųjų progresavusiam galvos ir kaklo vėžiui gydyti; suaugusiųjų progresavusiai urotelio karcinomai (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžiui) gydyti.
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti periferna nevropatija, glavobol, omotica
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni periferinė neuropatija, galvos skausmas, svaigulys
Slovenian: Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot eno vialo zdravila OPDIVO.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.
Slovenian: V fazi zdravljenja v monoterapiji je prvi odmerek nivolumaba treba aplicirati: 3 tedne po zadnjem odmerku kombinacije nivolumaba in ipilimumaba, če se uporablja odmerek 240 mg vsaka 2 tedna; ali 6 tednov po zadnjem odmerku kombinacije nivolumaba in ipilimumaba, če se uporablja odmerek 480 mg vsake 4 tedne.
Lithuanian: Monoterapijos fazėje pirmą nivolumabo dozę reikia suleisti: praėjus 3 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 240 mg kas 2 savaites arba praėjus 6 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 480 mg kas 4 savaites.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z nivolumabom pri bolniku pojavi SJS ali TEN, je zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom priporočljivo trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Jei nivolumabo vartojančiam pacientui pasireiškia SJS ar TEN, gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu rekomenduojama nutraukti visam laikui (žr.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom boste najprej prejeli zdravilo OPDIVO, nato pa še ipilimumab.
Lithuanian: OPDIVO vartojant kartu su ipilimumabu, iš pradžių leidžiama OPDIVO, o po to - ipilimumabo.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai
Slovenian: Študija CA209171 je bila enoskupinska odprta študija uporabe nivolumaba v monoterapiji pri bolnikih s predhodno zdravljenim napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Lithuanian: CA209171 buvo vienos grupės atviras anksčiau gydytų progresavusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu NSLPV sergančių pacientų monoterapijos nivolumabu tyrimas.
Slovenian: Občasni polinevropatija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca)
Lithuanian: Nedažni polineuropatija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir akies atitraukiamojo nervų parezes)
Slovenian: Vključuje 4 z uporabo zdravila povezane smrtne izide: 1 pnevmonitis, 1 akutno respiratorno odpoved, 1 respiratorno odpoved in 1 kardiovaskularno odpoved.
Lithuanian: c Įskaitant 4 su vaistiniu preparatu susijusias mirtis: po vieną dėl pneumonito, ūminio kvėpavimo nepakankamumo, kvėpavimo nepakankamumo bei kardiovaskulinio nepakankamumo.
Slovenian: 61 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0, 39 % bolnikov pa 1.
Lithuanian: 61 % pacientų fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 balų, 39 % - vienu balu.
Slovenian: Karcinom glave in vratu
Lithuanian: Galvos ir kaklo vėžys
Slovenian: Neznana pogostnost zavrnitev presadka čvrstega organah Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti hipotiroidizem hipotiroidizem, hipertiroidizem
Lithuanian: Dažnis nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas h Endokrininiai sutrikimai Labai dažni hipotirozė hipotirozė, hipertirozė
Slovenian: 4 % bolnikov je imelo anamnezo zasevkov v možganih, 37 % bolnikov pa je ob vključitvi v študijo imelo izhodiščne vrednosti LDH večje od ZMN.
Lithuanian: 4 % pacientų yra buvę metastazių smegenyse, 37 % įtraukimo į tyrimą metu LDH koncentracija viršijo viršutinę normos ribą.
Slovenian: - Zdravilo OPDIVO+ipilimumaba
Lithuanian: - OPDIVO ir ipilimumabasa
Slovenian: Občasni bolečina v prsnem košu
Lithuanian: Nedažni krūtinės skausmas
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z nivolumabom (opisna analiza) - HR (95 % IZ): 0,76 (0,62; 0,95)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - HR (95 % PI) - 0,76 (0,62; 0,95).
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)a,c odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)c
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą)a,c inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą) c
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je pri bolnikih z ugodnim prognostičnim obetom, ki so prejemali nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom, v primerjavi s sunitinibom, znašalo 1,13 (95 % IZ: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Lithuanian: Palankios rizikos pacientams, kartu vartojusiems nivolumabą ir ipilimumabą (palyginus su sunitinibu), OS rizikos santykis buvo 1,13 (95 % PI - nuo 0,64 iki 1,99, p = 0,6710).
Slovenian: ──Δ─── nivolumab (dogodki: 50/210), mediana in 95 % IZ: ni podatka - - -- - - dakarbazin (dogodki: 96/208), mediana in 95 % IZ: 10,84 (9,33; 12,09)
Lithuanian: ──Δ─── Nivolumabas (50/210 įvykių), mediana ir 95 % PI - nepasiekti - - -- - - Dakarbazinas (96/208 įvykių), mediana - 10,84 (95 % PI nuo 9,33 iki 12,09)
Slovenian: Slika 8:
Lithuanian: 8 lentelė.