FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań?
English: On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Polish: Dnia 10 listopada 2016 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań.
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla bydła i świń dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i ustalił, że okresy karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) powinny zostać zmienione dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
English: − allergic reactions.
Polish: − reakcje alergiczne.
English: ATC code: G 03 AA 07
Polish: Kod ATC: G 03 AA 07
English: Reduced efficacy
Polish: Zmniejszenie skuteczności
English: This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
Polish: Ryzyko to zwiększa się z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów, przy czym jest szczególnie zaznaczone u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
English: If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
Polish: Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ AGENCJĘ EMEA
English: These studies do not present evidence for a causal relationship.
Polish: W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowego.
English: One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Polish: Przyjmuje się po jednej tabletce na dobę przez 21 kolejnych dni.
English: - Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
Polish: - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²)
English: There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
Polish: Nie istnieje odtrutka, a dalsze leczenie powinno być objawowe.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY LICENCJI HANDLOWEJ W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Polish: To zwiększenie ryzyka ulegało stopniowo zmniejszeniu w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania doustnej antykoncepcji.
English: It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
Polish: Konieczne jest podkreślenie, że nie należy wydłużać okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
English: − ocular irritation when wearing contact lenses.
Polish: − podrażnienie oczu w trakcie noszenia soczewek kontaktowych.
English: Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
Polish: Etynyloestradiol jest w 98,8% związany z białkami osocza - prawie całkowicie z albuminami.
English: The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Polish: Pole pod krzywą i Cmax mogą się nieco zwiększać z czasem.
English: Rarely:
Polish: Rzadkie:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RIGEVIDON (zob.
English: The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Polish: Zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza farmakokinetyki środków COC jest znacząca.
English: All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
Polish: Wszystkim kobietom przyjmującym doustne środki antykoncepcyjne należy zdecydowanie zalecać, aby nie paliły.
English: Not all pack size may be marketed.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Polish: Jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo ciąży u pacjentki.
English: This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Polish: Badania te należy powtarzać co najmniej raz w roku w trakcie stosowania doustnej antykoncepcji.
English: Laboratory tests
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
Polish: Pacjentce można również doradzić, aby zaprzestała przyjmowania tabletek z aktualnego blistra.
English: − depressions;
Polish: − depresja;
English: 4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment:
Polish: Względnie rzadkie, jednak poważne zdarzenia, które wymagają przerwania leczenia:
English: Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
Polish: Dlatego też, z farmakokinetycznego punktu widzenia nie ma dowodów, które sugerowałyby, że środki COC takie jak Rigevidon powinny być zakwalifikowane do produktów o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
English: The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie, w kolejności podanej na blistrze, mniej więcej o tej samej porze dnia.
English: Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
English: The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
Polish: Wniosek jest taki, że badania nad biorównoważnością z mniejszymi limitami akceptacji nie przyczyniły się do zdolności do ekstrapolowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla preparatu Rigevidon.
English: Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
Polish: Nie wolno opóźnić w czasie przyjmowania tabletek o więcej niż 7 dni.
English: If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Polish: Jeżeli jednak opóźnienie jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji może ulec zmniejszeniu.
English: 2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
Polish: 2-OH-etynyloestradiol ulega dalszemu metabolizmowi - do reaktywnych chemicznie metabolitów.
English: How is Rigevidon taken ?
Polish: W jaki sposób należy przyjmować preparat Rigevidon?
English: In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Polish: W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
English: Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Polish: Donoszono również o niepowodzeniu antykoncepcji podczas stosowania innych antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny, chociaż mechanizm tych interakcji nie został wyjaśniony.
English: Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
Polish: Lewonorgestrel jest w dużym stopniu związany z albuminami i SHBG (globuliną wiążącą hormony płciowe) w osoczu.
English: Rigevidon contains lactose and sucrose.
Polish: Rigevidon zawiera laktozę i sacharozę.
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
Polish: Zatem bieżący warunek dotyczący biorównoważności, tj. wykazania biorównoważności w zakresie 80 - 125%, uważa się za odpowiedni dla preparatu Rigevidon.
English: The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
Polish: Lekarz musi wtedy zadecydować, czy należy przerwać stosowanie doustnej antykoncepcji.
English: The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
Polish: Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu między zapomnieniem o przyjęciu tabletki i zwykłym okresem przerwy w stosowaniu preparatu, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
English: Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Polish: Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki powinno być zgodne z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
English: The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances.
Polish: Mechanizm omawianych interakcji wydaje się być związany z właściwościami indukowania enzymów wątrobowych wykazywanymi przez te substancje czynne.
English: Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Preparat Rigevidon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
Polish: Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie w trakcie stosowania zawartości drugiego blistra (podobnie jak w przypadku odsuwania miesiączki na późniejszy termin).
English: Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
Polish: Nieodpowiednie wystawienie na działanie składników czynnych kombinowanego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) może skutkować niepowodzeniem działania leku, tj. ciążą, co ma ogromny wpływ na życie człowieka.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 29 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol.
English: Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji u palących pacjentek w wieku powyżej 35 lat.
English: Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
Polish: Dlatego wykonanie badań mających na celu wyjaśnienie przyczyn jakiegokolwiek krwawienia tego typu należy rozważyć dopiero po okresie adaptacyjnym, który powinien wynosić około 3 cykli.
English: This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Polish: Na ogół zaczyna się ono w drugim lub trzecim dniu od przyjęcia ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego blistra.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
Polish: Do zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych może dojść w razie zapomnienia o przyjęciu tabletek lub wystąpienia wymiotów (patrz punkt 4.2), bądź też podczas równoczesnego stosowania innego produktu leczniczego (patrz punkt 4.5).
English: Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
Polish: Etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1,5 godziny.
English: Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
Polish: Koniecznych jest 7 dni niezaburzonego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.
English: More frequent but smaller events that usually do not demand interruption of treatment, but in which a change to another combined oral contraceptive may be considered:
Polish: Częściej występujące, jednak mniej istotne powikłania, które na ogół nie wymagają odstawienia leku, jednak mogą wymagać rozważenia zmiany na stosowanie innego złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego:
English: Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
Polish: Substancja jest metabolizowana głównie w wyniku redukcji grupy Δ4-3-okso i hydroksylacji w pozycjach 2α, 1β i 16β, po czym następuje sprzęganie.
English: However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
Polish: Jednakże, przegląd pozycji literaturowych sugeruje, że oddziaływanie leku na czynność jajników oraz śluzówkę macicy pojawiają się przy dawkach, które są znacznie niższe niż dawki obecnie zatwierdzonych środków COC oraz nie potwierdzają opinii, że środki COC na ogół charakteryzują się wąskim marginesem działania, jeśli chodzi o parametry skuteczności/bezpieczeństwa.
English: The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
Polish: Częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej żył w trakcie stosowania doustnej antykoncepcji jest jednak dużo mniejsza niż w przypadkach związanych z ciążą (tj. 6/10 000 osobolat).
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Progestageny i estrogeny, dawki stałe
English: In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
Polish: Zaleca się wówczas przerwanie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego - co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem), które można wznowić dopiero po upływie 2 tygodni od pełnego uruchomienia.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, może się ona w pełni nie wchłonąć.
English: A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
Polish: W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet przyjmujących złożone leki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi.
English: COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
Polish: Środki COC na ogół charakteryzują się dużą zmiennością farmakokinetyki.
English: Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
Polish: Maksymalną indukcję enzymów obserwuje się na ogół dopiero po upływie 2-3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może się ona następnie utrzymywać przez co najmniej 4 tygodnie od jego zaprzestania.
English: Week 2:
Polish: Tydzień 2:
English: The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
Polish: Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać, że będzie musiała przyjąć równocześnie 2 tabletki.
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption.
Polish: Zatem, obecny warunek dotyczący biorównoważności, tj. wykazania biorównoważności w zakresie 80 - 125%, uważa się za odpowiedni dla preparatu Rigevidon, ponieważ będzie stanowił odpowiednie potwierdzenie jego działania jako zasadniczo podobnego środka w zakresie tempa i stopnia wchłaniania.
English: Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
Polish: Kobiety z hiperlipidemią należy poddawać ścisłej obserwacji, jeżeli zdecydują się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych.
English: Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
Polish: Równoczesne stosowanie rytonawiru również może indukować enzymy wątrobowe, z podobnym niekorzystnym wpływem na skuteczność leków antykoncepcyjnych.
English: Week 3:
Polish: Tydzień 3:
English: Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
Polish: Lewonorgestrel ulega eliminacji ze średnim t½ równym około 36 godzin w stanie równowagi stacjonarnej.
English: In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
Polish: W takim przypadku należy przestrzegać podanych powyżej zaleceń dotyczących pominięcia tabletek.
English: - Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age).
Polish: - predyspozycje dziedziczne (np. choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub tętnic u rodzeństwa lub u rodziców we względnie młodym wieku).
English: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Polish: 1-3 rue Caumartin
English: The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding.
Polish: Do objawów, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, należą: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt - niewielkie krwawienie z pochwy.
English: Macrogol 6000
Polish: - kopowidon K90 - Makrogol 6000
English: One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
Polish: Jedna tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.
English: Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
Polish: W związku z czym, w praktyce codziennej, należy udzielić następujących rad:
English: Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Polish: Ostrzeżenia Pacjentki należy ostrzec, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed jakimikolwiek innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
English: Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
Polish: Nieodpowiednie wystawienie na działanie może prowadzić także do zakłócenia kontroli cyklu oraz zwiększenia częstości występowania krwawienia międzymiesiączkowego, które może mieć wpływ na podatność i spowodować przerwanie stosowania środka COC.
English: Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
Polish: Preparat Rigevidon może zwiększać dostępność biologiczną imipraminy, co prowadzi do zwiększenia ryzyka jej toksyczności.
English: If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Polish: Jeżeli pacjentka nie chce wprowadzić zmian do zwykłego stosowania tabletek, powinna przyjąć wymagane dodatkowe tabletki z innego blistra.
English: Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
Polish: Jeżeli przestrzega się jednej z niżej podanych dwóch alternatywnych zasad postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających termin przyjęcia zapomnianej tabletki.
English: If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Polish: W razie ryzyka wystąpienia takiej choroby lub zakażenia wirusem HIV zaleca się prawidłowe i stałe stosowanie prezerwatyw jako jedynej lub dodatkowej metody antykoncepcji.
English: weeks after cessation of treatment.
Polish: tygodnie od zaprzestania stosowania tego ostatniego.
English: In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
Polish: W takim przypadku powinna zachować odstęp 7 dni bez tabletek, wliczając w to dni, w których zapomniała o przyjmowaniu leku, a następnie kontynuować antykoncepcję z użyciem następnego blistra.
English: The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Polish: Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie okołoporodowym (dokładniejsze informacje przedstawiono w punkcie 4.6).