FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto nálezy boli sekundárne v porovnaní s prudkou miestnou reakciou v mieste podania, a preto sú neurčito pripisované trabektedínu, avšak musí byť zaručená opatrnosť pri výklade týchto renálnych nálezov, a toxicitu vzťahujúcej sa na liečbu nemožno vylúčiť.
Romanian: Aceste elemente au apărut în urma unei reacții locale severe la locul de administrare, prin urmare atribuirea lor trabectedinului este incertă; cu toate acestea, interpretarea acestor constatări din sfera renală trebuie să se facă cu precauție, neputând fi exclusă toxicitatea legată de tratament.
Slovak: Avšak na základe známeho mechanizmu účinku môže trabektedín spôsobiť vážne vrodené chyby, ak je podávaný počas tehotenstva.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere mecanismul său de acțiune cunoscut, trabectedinul poate determina malformații congenitale severe atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Yondelis
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis
Slovak: Výskyt klinických komplikácií súvisiacich s hematologickou toxicitou ako sú závažné infekcie alebo krvácanie, alebo tých, ktoré viedli k smrti alebo ukončeniu liečby, boli však v oboch subpopuláciách podobné.
Romanian: frecvențele complicațiilor clinice legate de toxicitatea hematologică, cum sunt infecțiile sau episoadele hemoragice severe, precum și cele care au condus la deces sau la întreruperea tratamentului, au fost similare în ambele subgrupuri.
Slovak: Hyperpigmentácia kože*
Romanian: Hiperpigmentări ale pielii *
Slovak: Hlavné sekundárne parametre sú zhrnuté ďalej v tabuľke:
Romanian: Criteriile secundare de bază sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Slovak: Aby sa zabránilo podráždeniu v mieste vpichu, odporúča sa, aby vám bol Yondelis podaný centrálnym venóznym katétrom.
Romanian: Pentru a evita iritațiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.
Slovak: Mohli by vám vypadávať vlasy (alopécia).
Romanian: • Puteți avea o cădere a părului (alopecie).
Slovak: Pred opakovanou liečbou musí pacient spĺňať vyššie definované základné kritériá.
Romanian: Înainte de reluarea tratamentului, pacienții trebuie să îndeplinească criteriile inițiale enunțate mai sus.
Slovak: Protokolovo špecifikovaná konečná analýza času do zlepšenia (TTP) preukázala 26,6 % zníženie relatívneho rizika progresie u pacientov liečených v skupine 24-hod.
Romanian: Analiza valorii finale a timpului până la apariția progresiei tumorale (TTP) specificată în protocol a indicat o reducere de 26,6% a riscului relativ de progresie a bolii la pacienții tratați în cadrul grupului
Slovak: Odporúčaná dávka pre japonských pacientov je nižšia než je zvyčajná dávka pre ostatné rasy, a je to 1,2 mg/m2 telesného povrchu.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții japonezi este mai mică decât doza obișnuită pentru toate celelalte rase și este de 1,2 mg/m2 de suprafață corporală.
Slovak: Ak pociťujete silnú bolesť svalov alebo svalovú slabosť, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: Dacă aveți dureri musculare puternice sau slăbiciune musculară, solicitați imediat asistență medicală.
Slovak: Tieto znaky môžu poukazovať na neschopnosť pečene správne fungovať.
Romanian: Aceste semne pot indica incapacitatea ficatului de a-și îndeplini funcția normală.
Slovak: Stredné hodnoty TTP boli 3,7 mesiacov (CI: 2,1-5,4 m.) v skupine 24-hod.
Romanian: Valorile mediane ale TTP au fost de 3,7 luni (IÎ: 2,1-5,4 luni) în grupul 24-h la 3 săptămâni.
Slovak: Súbežné podávanie trabektedínu s fenytoínom môže znížiť absorpciu fenytoínu, čo vedie k zhoršeniu konvulzií.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trabectedinului cu fenitoină poate reduce absorbția fenitoinei, conducând la o exacerbare a convulsiilor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje porovnávajúce Yondelis+PLD s režimom založeným na platine u pacientov citlivých na platinu.
Romanian: Nu există date de comparare a asocierii Yondelis+DLP cu un regim terapeutic bazat pe platină, la pacienții care sunt sensibili la platină.
Slovak: Všetci pacienti musia dostať kortikosteroidy, napr. 20 mg dexametazónu vnútrožilovo 30 minút pred PLD (pri kombinovanej liečbe) alebo Yondelisom (pri monoterapii); nielen ako antiemetickú profylaxiu, ale tiež preto, že sa zdá, že má ochranné účinky na pečeň.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi, de exemplu 20 mg dexametazonă intravenos cu 30 de minute înainte de administrarea DLP (în asociere terapeutică) sau Yondelis (în monoterapie); aceasta nu este numai o măsură profilactică antiemetică dar pare să furnizeze și efecte hepatoprotectoare.
Slovak: U pacientov liečených viacnásobnými cyklami sa nepozorovali žiadne kumulatívne toxicity.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate cumulativă la pacienții tratați cu cicluri de tratament multiple.
Slovak: Myelosupresia a hepatoxicita boli identifikované ako primárna toxicita pre trabektedín.
Romanian: Supresia medulară și hepatotoxicitatea au fost identificate ca principale efecte toxice ale trabectedinului.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku je potrebné dodržať príslušné aseptické postupy (pozri Pokyny na rekonštitúciu a na riedenie).
Romanian: Trebuie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare pentru prepararea soluției perfuzabile (a se vedea Instrucțiuni pentru reconstituire și pentru diluare).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by mal byť pripravený roztok okamžite nariedený a použitý.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Yondelisom a sklenenými fľašami typu I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyetylénovými (PE) vreckami a hadičkami, polyizoprénovými rezervoármi a titánovými implantabilnými systémami vaskulárneho prístupu.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilități între Yondelis pe de o parte și flacoanele din sticlă tip I, pungile și tubulatura din policlorură de vinil (PVC) și polietilenă (PE), rezervoarele din poliizopren și sistemele implantabile de acces vascular din titan, pe de altă parte.
Slovak: Traja pacienti dosiahli ustálené ochorenie (jeden s rabdomyosarkómom po 15 cykloch, jeden so sarkómom buniek svalových vretienok po 2 cykloch a jeden s Ewingovým sarkómom po 4 cykloch).
Romanian: La trei dintre pacienți s-a obținut boală stabilă (unul cu rabdomiosarcom, după 15 cicluri, unul cu sarcom cu celule fusiforme, după 2 cicluri și unul cu sarcom Ewing, după 4 cicluri).
Slovak: Tehotné pracovníčky musia byť z práce s týmto liečivým výrobkom vylúčené.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
Slovak: Farmakokinetický profil trabektedínu je konzistentný s viacoddielovým dispozičným modelom.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trabectedinului este conform unui model de dispunere multicompartimental.
Slovak: Ak sa vyskytne počas ktorejkoľvek doby medzi cyklami niektorý z nasledujúcich javov, musí byť dávka v nasledujúcich cykloch znížená o jeden stupeň, podľa nižšie uvedenej tabuľky 1:
Romanian: În cazul în care, oricând în perioada dintre ciclurile de tratament, apare oricare din următoarele evenimente, doza trebuie redusă la o valoare inferioară, conform tabelului 1 de mai jos pentru următoarele cicluri de tratament:
Slovak: Získaný roztok má koncentráciu 0,05 mg/ml a je iba na jednorazové použitie.
Romanian: Soluția obținută are o concentrație de 0,05 mg/ml și este de utilizare unică.
Slovak: Pri zvážení farmakokinetických charakteristík trabektedínu (pozri časť 5.2) nie sú oprávnené žiadne úpravy dávkovania u pacientov s mierne alebo stredne poškodenou funkciou obličiek.
Romanian: Având în vedere caracteristicile farmacocinetice ale trabectedinului (vezi pct. 5.2), nu sunt justificate ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovak: Palpitácie*
Romanian: Palpitații*
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek alebo jeho kombinácia s PDL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament sau asocierea sa cu DLP poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Ak dostanete horúčku, lebo Yondelis môže vyvolať vedľajšie účinky ovplyvňujúce vašu krv a pečeň.
Romanian: • Dacă faceți febră, întrucât Yondelis poate provoca reacții adverse care să vă afecteze sângele sau ficatul.
Slovak: Účinky iných látok na trabektedín Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Slovak: Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču, napriek tomu, že dostávate lieky proti nevoľnosti, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Slovak: Renálne toxikologické nálezy boli zistené vo viaccyklových štúdiách toxicity urobených u opíc.
Romanian: Elementele de toxicitate renală au fost constatate în cadrul unor studii de toxicitate cu cicluri de tratament multiple, efectuate la maimuțe.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejaví horúčka, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: Pacienții care fac febră trebuie să solicite urgent asistență medicală.
Slovak: cyklosporín (inhibuje obranný systém tela) alebo verapamil (na vysoký krvný tlak a srdcové choroby)).
Romanian: ciclosporină (inhibă sistemul de apărare al organismului) sau verapamil (pentru hipertensiune arterială și boli de inimă)).
Slovak: Ak je trabektedín použitý na konci tehotenstva, u novorodeniatok treba sledovať potenciálne nežiaduce reakcie.
Romanian: În cazul utilizării trabectedinului în ultima perioadă a sarcinii, trebuie monitorizate atent potențialele reacții adverse la nou-născuți.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k tehotenstvu treba zvážiť možnosť genetického poradenstva.
Romanian: În cazul în care intervine o sarcină în timpul tratamentului, trebuie luată în considerare posibilitatea consilierii genetice.
Slovak: Ak nie je okamžite nariedený a použitý, je doba a podmienky aktívneho skladovania pred použitím pripraveného produktu zodpovednosťou užívateľa a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ príprava neprebehne v riadených a overených aseptických podmienkach.
Romanian: Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizarea soluției reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Slovak: Yondelis je protirakovinový liek, ktorý funguje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek.
Romanian: Yondelis este un medicament anticancer, care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească.
Slovak: Pre Ewingov sarkóm a NRSTS sa nezistila žiadna odozva [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
Romanian: Nu a fost observat niciun răspuns pentru sarcomul Ewing și sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom, [RR: 0% IÎ95% (0%-30,9%)].
Slovak: Pôsobenie liekov obsahujúcich fenytoín (na epilepsiu) sa môže znížiť, ak sa podávajú súčasne s Yondelisom, a preto sa to neodporúča.
Romanian: Efectul medicamentelor care conțin fenitoină (pentru epilepsie) poate fi scăzut dacă sunt administrate împreună cu Yondelis, această asociere nefiind, deci, recomandată.
Slovak: Môžete pociťovať reakciu v mieste vpichu.
Romanian: • Puteți avea o reacție la locul de injectare.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
Slovak: Táto väzba na DNA spúšťa kaskádu javov ovplyvňujúcich niekoľko transkripčných faktorov, DNA viažucich proteínov a korekčných ciest DNA, čo vedie k poruche bunkového cyklu.
Romanian: Această legare de ADN declanșează o cascadă de evenimente care afectează câțiva factori de transcripție, proteine cu legare de ADN și mecanisme de reparare a ADN-ului, ceea ce conduce la o perturbare a ciclului celular.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
Slovak: Porucha funkcie ľavej komory*
Romanian: Disfuncție ventriculară stângă *
Slovak: Ďalšie údaje o účinnosti pochádzajú z randomizovanej, nezaslepenej, multicentrickej štúdie fázy II
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea dintr-un studiu randomizat, de fază III,
Slovak: Môže sa prejavovať vo forme červenej kože na dlaniach, prstoch a chodidlách, ktoré môžu neskôr opuchnúť a sfialovieť.
Romanian: Acesta se poate manifesta sub forma înroșirii pielii la nivelul palmelor, degetelor și tălpilor picioarelor, care ulterior devin umflate și de culoare violacee.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že plazmatický klírens trabektedínu nie je ovplyvnený vekom (rozsah 19-83 rokov), pohlavím, celkovou telesnou hmotnoťou (v rozpätí 36 až 148 kg) alebo plochou povrchu tela (v rozpätí 0,9 až 2,8 m2).
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că clearance-ul plasmatic al trabedectinului nu este influențat de vârstă (în intervalul 19-83 de ani), de sex, greutate corporală totală (în intervalul 36-148 kg) sau suprafață corporală (în intervalul 0,9-2,8 m2).
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s trabektedínom viedlo k zníženej plazmatickej expozícii trabektedínu o približne 22 % pri Cmax a 31 % pri AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei cu trabectedinul a determinat reducerea expunerii plasmatice a trabectedinului cu aproximativ 22% pentru Cmax și 31% pentru ASC.
Slovak: 0,734; interval spoľahlivosti (CI): 0,554-0,974].
Romanian: (Rata de risc = 0,734, Intervalul de încredere (IÎ): 0,554-0,974).
Slovak: Počas liečby vás bude lekár pozorne sledovať a určí pre vás vhodnú dávku Yondelisu.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent și va decide care este doza de Yondelis cea mai potrivită pentru a vă fi administrată.
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe femele de șobolan gestante cărora li s-a administrat i.v. o singură doză de trabectedin marcat cu 14C de 0,061 mg/kg s-a observat transferul placentar de trabectedin și expunerea fetală la trabectedin.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (rozsah 17 až 81 rokov), 30 % boli muži, 77 % belosi, 12 % Afroameričania a 4
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (între 17 și 81 de ani), 30% au fost de sex masculin, 77% caucazieni, 12% afro-americani, iar 4% asiatici.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 je hlavný izozým cytochrómu P450 zodpovedným za oxidačný metabolizmus trabektedínu pri klinicky relevantných koncentráciách.
Romanian: Enzima citocromică P450 3A4 reprezintă principala izoenzimă a citocromului P450 responsabilă pentru metabolizarea oxidativă a trabectedinului la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Celkové prežitie v platina-senzitívnej populácii (konečná analýza n=316 príhod)
Romanian: Supraviețuire globală la pacienții sensibili la platină (Analiză finală n=316 reacții adverse)
Slovak: Ak sú takéto kombinácie potrebné, v prípade toxických účinkov sa majú vykonať vhodné úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Dacă astfel de administrări concomitente sunt necesare, în cazul apariției toxicității trebuie aplicate ajustări adecvate ale dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Kombinácia trabektedínu s fenytoínom alebo oslabenými živými vakcínami sa neodporúča a s vakcínou proti žltej zimnici sa špecificky kontraindikuje (pozri časť 4.3).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a trabectedinului cu fenitoină sau vaccinurile vii atenuate, iar cea cu vaccinul împotriva febrei galbene este contraindicată în mod specific (vezi pct. 4.3).
Slovak: PR bola u pacienta s alveolárnym rabdomyosarkómom.
Romanian: RP a corespuns unui pacient cu rabdomiosarcom alveolar.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Yondelisu s účinnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a Yondelis cu inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Slovak: Yondelis alebo Yondelis + PDL spolu s liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene alebo svalov (rabdomyolýzu), bude možno potrebné starostlivo vás sledovať, pretože by mohlo nastať zvýšené riziko poškodenia pečene alebo svalu.
Romanian: Dacă luați un Yondelis sau asocierea Yondelis+DLP, împreună cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a mușchilor (rabdomioliză), este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă întrucât există un risc crescut pentru afectare a mușchilor și a ficatului.
Slovak: Funkčné testy pečene predpovedajúce závažnú toxicitu (zhoda s pravidlo Hy) a klinické prejavy ťažkého poškodenia pečene neboli časté s menej než 1 % výskytom individuálnych príznakov a symptómov, vrátane žltačky, hepatomegálie alebo bolesti pečene.
Romanian: Testele funcționale hepatice predictive ale toxicității severe (conform legii Hy) și manifestările clinice de afectare hepatică severă au fost mai puțin frecvente, cu o incidență mai mică de 1% a semnelor și simptomelor individuale, incluzând icter, hepatomegalie și durere hepatică.
Slovak: Trabektedín neindikuje ani neinhibituje hlavné enzýmy cytochrómu P450.
Romanian: Trabectedinul nu induce și nu inhibă principalele enzime majore ale citocromului P450.
Slovak: Keďže sa trabektedín metabolizuje prevažne prostredníctvom CYP3A4, je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie trabektedínu budú zvýšené u pacientov, ktorým sa súbežne podávajú lieky, ktoré silne inhibujú aktivitu tohto izoenzýmu.
Romanian: Întrucât trabectedinul este metabolizat în principal de către izoenzima CYP3A4, concentrațiile plasmatice ale trabectedinului pot fi amplificate la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care inhibă puternic activitatea acestei izoenzime.
Slovak: Odporúča sa sledovať u pacientov príznaky alebo symptómy srdcovej dysfunkcie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienților pentru a depista semnele sau simptomele clinice cardiace.
Slovak: Na základe ad hoc preskúmania prípadov syndrómu presakovania kapilár, vykonaného externým nezávislým poradným výborom (IAC), bol stanovený trabektedín ako možná alebo pravdepodobná príčina v 5 zo 6 smrteľných prípadov z celkového počtu 14 pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár.
Romanian: Pe baza evaluării oncologice ad-hoc a cazurilor de SPC, efectuate de un comitet extern independent de arbitrare (IAC), s-a determinat o cauzalitate posibilă sau probabilă a trabectedinului în 5 din 6 cazuri cu evoluție letală din 14 cazuri probabile de SPC.
Slovak: Treba dodržovať postupy pre správnu manipuláciu a likvidáciu cytotoxických liečivých výrobkov.
Romanian: Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea și eliminarea medicamentelor citotoxice.
Slovak: Preto sa dá pomer extrakcie trabektedínu považovať za mierny.
Romanian: Astfel, raportul de extracție al trabectedinului poate fi considerat unul moderat.
Slovak: Anémia:
Romanian: Anemia:
Slovak: 9 % u všetkých študovaných pacientov) celkovej rádioaktivity v moči po jedinej dávke trabektedínu značeného 14C naznačuje, že poškodenie obličiek má nepatrný vplyv na elimináciu trabektedínu alebo jeho metabolitov.
Romanian: O rată mică de recuperare a radioactivității totale în urină (< 9% las totalul pacienților studiați) după o doză unică de trabectedin marcat cu 14C indică faptul că insuficiența renală are o influență scăzută asupra eliminării trabectedinului sau metaboliților săi.
Slovak: Počas liečby Yondelisom môžete pociťovať únavu a stratu sily.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a puterilor.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Slovak: Medzipacientská variabilita populačného odhadu u plazmatického klírensu trabektedínu bola 49 % a medzipacientská variabilita bola 28
Romanian: Variabilitatea între pacienți la populația luată în studiu pentru clearance-ul plasmatic al trabectedinului a fost de 49% iar variabilitatea intrapacient a fost de 28%.
Slovak: Vedľajšie účinky spôsobené liečbou Yondelisom:
Romanian: Reacțiile adverse grave determinate de tratamentul cu Yondelis:
Slovak: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Romanian: Analizele de eficacitate pentru ET743-OVA-301.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému používaniu trabektedínu s alkoholom (pozri časť 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a trabectedinului cu alcool (vezi pct. 4.5).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Romanian: Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ și fabricantul:
Slovak: Mohlo by tiež dôjsť k poškodeniu nervov, ktoré by mohlo viesť k bolesti svalov, slabosti a znecitliveniu.
Romanian: Puteți avea, de asemena, afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune și amorțeli.
Slovak: Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy: 180 hod.).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este lung (valoarea în populația generală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare: 180 ore).
Slovak: Ak trpíte prudkou bolesťou alebo slabosťou svalov, lebo by to mohol byť prejav poškodenia vašich svalov (rabdomyolýza: pozri časť 4).
Romanian: • Dacă aveți dureri musculare severe sau slăbiciune musculară, acestea putând fi un semn de afectare a mușchilor (rabdomioliză, vezi pct. 4).
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli v celkových meradlách kvality života nájdené žiadne štatisticky významné rozdiely.
Romanian: Nu au fost găsite diferențe semnificative din punct de vedere statistic între brațele studiului, în ceea ce privește măsurările globale ale calității vieții.
Slovak: Trabektedín sa nemá používať počas gravidity.
Romanian: Trabectedinul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie ktoréhokoľvek stupňa prudkosti patrila neutropénia, nauzea, zvracanie, zvýšené hladiny AST/ALT, anémia, únava, trombocytopénia, anorexia a hnačka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse, de orice gradele de severitate, au fost neutropenia, greața, vărsăturile, creșterile AST/ALT, anemia, oboseala, trombocitopenia, anorexia și diareea.
Slovak: Trabektedín prechádzal placentou, keď sa podal gravidným potkanom.
Romanian: Trabectedinul traversează placenta atunci când este administrat la femele de șobolan gravide.
Slovak: • zvýšiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce ketokonazol alebo flukonazol (na plesňové infekcie), ritonavir (na infekciu vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti [HIV]), klaritromycín (na bakteriálne infekcie), aprepitant (k predchádzaniu nutkania na vracanie a vracania),
Romanian: • creșterea efectelor Yondelis (de exemplu, medicamentele conținând ketoconazol sau fluconazol (pentru infecții fungice), ritonavir (pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane [HIV], claritromicină (pentru infecții bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea greții și vărsăturilor),
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Yondelis a 3 mesiace po skončení liečby.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Yondelis precum și timp de 3 luni după încheierea tratamentului.