FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A bizottság megfontolta a fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó valamennyi jelentett légembólia esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a jelentett esetek olyan esetben történtek, amikor nem tartották be a használati utasítást;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба;
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a standard sebészi technikák elégtelensége esetén a vérzéscsillapítás javítására (beleértve a vérző gyomor- és nyombélfekély endoszkópiás kezelését), és az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására alkalmazott Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet).
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително писмените отговори на ПРУ и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението ползариск за Beriplast P като подпомагащо лечение, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (включитено ендоскопско лечение на кървяща гастро-дуоденална язва) и като тъкан подпомагаща адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичен шев, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszok és az ad hoc szakértői csoport ajánlásainak megfontolását követően a CHMP megállapította és jóváhagyta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol and Artiss használatával járó lég/gázembólia kockázat csökkentése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetendő kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, отговорите на ПРУ и препоръките на специалната експертна група, CHMP определя и одобрява редица мерки за намаляване на риска, които да бъдат изпълнени от ПРУ с цел да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързан с употребата на Tisseel, Tissucol и Artiss под формата на спрей.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó valamennyi jelentett légembólia esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a jelentett esetek olyan esetben történtek, amikor nem tartották be a használati utasítást.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба.
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a terméktájékoztató módosításait.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск на Beriplast P, прилаган като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта.
Hungarian: A készítmények klinikai felhasználását illetően a CHMP a legutolsó légembólia esetet vette alapul, amely egy Evicel-lel végzett endoszkópiás eljárás során jelentkezett, és ahol a sebész csak korlátozott mértékben láthatta a szövetfelületet.
Bulgarian: По отношение на клиничната употреба на продуктите, CHMP е на мнение, въз основа на последния случай на съобщена въздушна емболия по време на ендоскопска процедура с Evicel, където хирургът е имал ограничената видимост на тъканната повърхност, че използването на фибриновите тъканни лепила, прилагани със сгъстен газ, трябва да се има предвид само ако е възможно да се прецени точно разстоянието, от което се прилага спреят.
Hungarian: A manuális permetezőhegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni.
Bulgarian: Прикачване на захранваща с газ линия или други компоненти на устройството към накрайниците за ръчно спрей разпръскване физически не е възможно.
Hungarian: 2008. és 2012 májusa között összesen nyolc esetben kísérte életveszélyes légembólia a Quixil vagy az Evicel nevű, fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazását (három eset halálos kimenetelű volt, egy esetben nem alkalmaztak semmilyen készítményt).
Bulgarian: От 2008 до май 2012 г. общо осем животозастрашаващи случая на въздушна емболия са свързани с приложение на фибриновите лепила
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztók előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket, a terméktájékoztató módosításait is ideértve.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск за фибриногеновите лепила, прилагани като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат приложени съгласуваните мерки за минимализиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és Artiss (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена)
Hungarian: Ennél fogva a CHMP elhanyagolhatónak ítélte a készítménnyel járó légembólia kockázatát.
Bulgarian: Рискът от въздушна емболия с този продукт се счита за пренебрежимо малък от CHMP.
Hungarian: A készítményhez nem javasolt nyomásszabályozóval használt Beriplast P alkalmazásából eredő lehetséges kockázat csökkentése érdekében a CHMP a Beriplast terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум потенциалният риск Beriplast P да се използва с регулатор на налягането, който не се препоръчва за използване с този продукт, CHMP препоръчва листовката на Beriplast да бъде коригирана, за да се изтъкне, че Beriplast трябва само да бъде разтворен и да се прилага в съответствие с инструкциите и посредством устройствата, които са предоставени заедно с този продукт.
Hungarian: Például minimálisan invazív/laparoszkópiás műtétek közben, amikor legfeljebb 1,5 bar nyomás használható, véletlenül a nyitott műtétre szolgáló és magasabb nyomást lehetővé tevő nyomásszabályozót használhatják.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че техническите изисквания при ограничаване на приложението до използване на газ СО2 добавят несигурност във връзка с клиничната употреба на тези продукти, напр. при минимално инвазивна/лапароскопска хирургия, където се максималното налягане не трябва да превишава 1.5 bar, може по грешка да се използва регулатор на налягането, предназначен за хирургия на отворена рана, който позволява повисоко налягане, или манипулацията, свързана със CO2 бутилките и съответните намаляващи налягането съединители в операционната зала.
Hungarian: A CHMP kérésére adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megvitatta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol és Artiss előny/kockázat profiljának javítását szolgáló lehetséges kockázatcsökkentő intézkedések érdemeit és megvalósíthatóságát.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба са предоставили отговори на искането на CHMP да се разгледат предимствата и приложимостта на всички евентуални мерки за намаляване на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза / риск на
Hungarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Bulgarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Hungarian: Finnország Baxter Oy, PL 119,
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Artiss és egyéb járulékos elnevezések; Tisseel és egyéb járulékos elnevezések; Tissucol és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
Bulgarian: Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Hungarian: Franciaország BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Bulgarian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Hungarian: Beriplast és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
Bulgarian: Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Hungarian: Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Hungarian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way,
Hungarian: Görögország CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Bulgarian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Hungarian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Bulgarian: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Hungarian: Thrombin 1000 NE vagy Thrombin 8 NE;
Bulgarian: Тромбин 1000 IU или Тромбин 8
Hungarian: Intralaesionalis alkalmazás
Bulgarian: Интралезийно приложение
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 29,4 mg
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 29,4 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 11,76 mg
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 11,76
Hungarian: Thrombin 2500 NE vagy Thrombin 20 NE;
Bulgarian: Тромбин 2500 IU или Тромбин 20
Hungarian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Bulgarian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Hungarian: 1. komponens:
Bulgarian: 1ви компонент:
Hungarian: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Bulgarian: Tisseel (RVG 35050/1/2) Фибриноген:
Hungarian: Baxter B.V.
Bulgarian: Нидерландия Baxter B.V.
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Hungarian: Helyi
Bulgarian: Локално
Hungarian: Csehország Baxter Czech spol. s r.o Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Bulgarian: Исландия Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Hungarian: 2. komponens:
Bulgarian: 2ри компонент:
Hungarian: A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, ALKALMAZÁSI MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: Összfehérje 100-130 mg;
Bulgarian: Общи белтъци 100-130 mg/ml;
Hungarian: Belgium Baxter AG Industriestraße 67
Bulgarian: Исландия Baxter AG Industriestraße 67
Hungarian: Véralvadási fehérje: 75-115 mg, ebből Fibrinogén 70-110 mg; Plazma fibronektin 2-9 mg;
Bulgarian: съсирваем белтък 75-115 mg/ml, от който фибриноген 70-110 mg/ml и плазмен фибронектин 2-9 mg/ml;
Hungarian: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogén: 70-110 mg/ml Fibronektin: 2-9 mg/ml
Bulgarian: Tissucol Duo (RVG 17099) Фибриноген: 70 - 110 mg/ml Фибронектин: 2 - 9 mg/ml
Hungarian: Belgium Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Hungarian: Aprotininoldat: 3000 KNE/ml
Bulgarian: Апротинин: 3000 KIU/ml
Hungarian: 2. komponens
Bulgarian: Компонент 2
Hungarian: Artiss solution for sealant frozen Humán fibrinogén 91 mg/ml Aprotinin 3000 KNE/ml
Bulgarian: ARTISS solution for sealant Фибриноген 91 mg/ml Апротинин: 3000 KIU/ml
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml Plazminogén: 0,04-0,12 mg/ml
Bulgarian: mg/ml, Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml;
Hungarian: Összfehérje 500-650 mg; Véralvadási fehérje: 375575 mg, ebből Fibrinogén 350-550 mg; Plazma fibronektin 10-45 mg; XIII-as faktor 50-250 NE; Plazminogén 0,2-0,6 mg; Aprotinin 15000 KNE;
Bulgarian: 375-575 mg, от който фибриноген 350-550 mg; Плазмен фибронектин 10-45 mg;
Hungarian: Összfehérje 200-260 mg; Véralvadási fehérje: 150230 mg, ebből Fibrinogén 140-220 mg; Plazma fibronektin 4-18 mg; XIII-as faktor 20-100 NE; Plazminogén 0,08-0,24 mg; Aprotinin 6000 KNE;
Bulgarian: 150-230 mg, от който фибриноген 140-220 mg; Плазмен фибронектин 4-18 mg;
Hungarian: Thrombin (humán) 500 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml
Bulgarian: Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
Hungarian: Thrombin: 500 NE/ml
Bulgarian: Тромбин: 500 IU/ml
Hungarian: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Bulgarian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Hungarian: Kruczkowskiego 8
Bulgarian: Белтъци 50
Hungarian: ARTISS solution for sealant
Bulgarian: Artiss solution for sealant frozen
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml
Bulgarian: Фактор XIII 10-50 IU/ml;
Hungarian: XIII-as faktor 10-50 NE;
Bulgarian: Фактор XIII 50-250 IU;
Hungarian: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Bulgarian: Two-component Fibrin Sealant
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
Hungarian: 10 cm-15 cm2,0 bar-2,5 bar
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Hungarian: „-18C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
Hungarian: Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket."
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
Hungarian: Az Quixil az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
Hungarian: Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
Hungarian: A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
Hungarian: A Quixil betegtájékoztatójában a következő változtatásokat kell eszközölni:
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonságra vonatkozóan lásd a 4.4. pontot.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
Hungarian: A Quixil adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal meg kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Hungarian: Ha különös gondossággal kell eljárni a Quixil alkalmazásakor:
Bulgarian: Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a nyomás nem haladhatja meg a 2,0 bar-2,5 bar értéket.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, налягането не трябва да надвишава 2,0 бара-2,5 бара.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
Hungarian: A következő szöveget kell a szakasz végén hozzáadni, az utolsó mondat elé, az alábbiak szerint:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
Hungarian: TUDNIVALÓK A QUIXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Quixil-t:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
Hungarian: Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
Hungarian: Alkalmazott nyomásszabályz ó
Bulgarian: Регулатор за наляганет о
Hungarian: • „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk") műtétek során."
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
Hungarian: A Quixil permetként csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a gyártó által ajánlott permetezési távolság pontos megítélése - ne permetezze az ajánlott távolságnál közelebb.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
Hungarian: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
Hungarian: Quixil adagoló eszköz
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegy megfelelő használati utasításai a nyomástartományokra és a szövetfelülettől való permetezési távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
Hungarian: • „A Quixil permetként nem használható endoszkópos eljárásokban."
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a Quixil-t nem szabad a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb permetezni.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
Hungarian: A szakasz végén az alábbi szöveget kell hozzáfűzni:
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
Hungarian: A szövegnek a következőképpen kell szólnia:
Bulgarian: Текстът да се чете:
Hungarian: Sebésze ti eljárás
Bulgarian: Хирурги я
Hungarian: A Quixil-t nem szabad a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről permetezni.
Bulgarian: Quixil не трябва да се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján kerülje el a 2,0 bart-2,5 bart meghaladó nyomásértéket.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се използва налягане над 2,0 бара-2,5 бара.
Hungarian: Ajánlott permetező nyomás
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
Hungarian: A szakasz végén az alábbi ellenjavallatot kell hozzáfűzni:
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, győződjön meg róla, hogy az alkalmazott nyomás a permetező eszköz gyártója által ajánlott nyomástartományon belül legyen (a nyomásra és távolságra vonatkozóan lásd a 6.6.
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS (SmPC)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
Bulgarian: Omrix
Hungarian: • „A Quixil adagolásához nyomásszabályozóval ellátott spray használatakor lég- és gázembólia fordult elő.
Bulgarian: "При прилагането на Quixil посредством спрей чрез регулатор за налягането е възниквала въздушна или газова емболия.
Hungarian: A következő, félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
Hungarian: pontokat, ahol konkrét ajánlások szerepelnek a szükséges nyomásra és a szövettől való távolságra vonatkozóan."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
Hungarian: Nyílt sebésze ti eljárás
Bulgarian: Открита хирургия
Hungarian: Permetezéses alkalmazás
Bulgarian: Апликатор
Hungarian: Ha kiegészítő fejjel használja a terméket, győződjön meg róla, hogy gondosan követi a használati utasítást."
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületéhez közeli és/vagy, a javasolt nyomásnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe."
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствана близост до тъканната повърхност."
Hungarian: A következő, a jelzett helyeken félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
Hungarian: Ha az Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen (lásd a 4.4.
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
Hungarian: Ne permetezzen a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről.
Bulgarian: Да не се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане посредством спрей.
Hungarian: Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, győzödjön meg róla, hogy gondosan követi a használati utasítást."
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
Hungarian: Konkrét ajánlás híján ne permetezze a Quixil-t a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да не се напръскваот разстояние, по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
Hungarian: Ha az Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen a következőképpen:
Bulgarian: При употребата на Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва: