FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
English: No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Icelandic: Á grundvelli klínískra upplýsinga þarf ekki að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
English: Patients treated with Vargatef have an increased risk of venous thromboembolism including pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Vargatef eru í aukinni hættu á að fá bláæðasegarek, þ.m.t. lungnasegarek og segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT).
English: However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Icelandic: Hins vegar var tíðni sjúklinga með rof í meltingarvegi lág.
English: In patients on chronic low dose therapy with low molecular weight heparins or acetylsalicylic acid, no increased frequency of bleeding was observed.
Icelandic: á tíðni blæðinga hjá sjúklingum á langvinnri meðferð með lágum skammti af léttu (low molecular) heparíni eða asetýlsalisýlsýru.
English: Vargatef capsules contain the active substance nintedanib.
Icelandic: Vargatef hylki innihalda virka efnið nintedanib.
English: This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Icelandic: Skipta skal daglega skammtinum í tvennt með því að taka tvö hylki tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili, til dæmis tvö hylki að morgni og tvö hylki að kvöldi.
English: After treatment interruption and recovery of transaminase-values to ≤ 2.5 x ULN in conjunction with bilirubin to normal, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk auk þess sem bílirúbín hefur náð eðlilegu gildi skal minnka skammtinn úr 200 mg tvisvar á dag í 150 mg tvisvar á dag og, ef talið er nauðsynlegt að minnka skammtinn í annað sinn, úr 150 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag.
English: Use caution when treating patients with a higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga með aukna hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, þ.m.t. þeirra sem eru með kransæðasjúkdóm.
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Icelandic: Áhrif á þroska ásgrindar og stóru slagæðanna sáust einnig við útsetningu sem var minni en eftir meðferðarskammta.
English: However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Icelandic: Engu að síður verður að fylgjast vandlega með einkennum og merkjum um heilablæðingu hjá slíkum sjúklingum.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520) Lýsing á útliti Vargatefog pakkningastærðir Vargatef 150mg mjúk hylki(hylki) eru brún, ógegnsæ, aflöng hylkimeð merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og töluna „150“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Vargatef (sjá kafla 4.2).
English: Neutropenia and sepsis
Icelandic: Nýru og þvagfæri
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
Icelandic: 120 (2 pakkningar með 60 x 1) mjúk hylki.
English: After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20 % compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5 %) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 hours; fed: 3.98 h).
Icelandic: 20% miðað við gjöf á fastandi maga (CI: 95,3152,5%) og töf varð á frásogi (miðgildi tmax á fastandi maga: 2,00 klst.; eftir máltíð:
English: PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
Icelandic: Aðalgreining á lifun án versnunar sjúkdóms byggð á skoðun alls 713 tilvika á grundvelli mats óháðu matsnefndarinnar í heildarþýði sjúklinga sem átti að meðhönlda (ITT) (332 tilvik hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein).
English: This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Icelandic: Skipta skal daglega skammtinum í tvennt með því að taka eitt hylki tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili, til dæmis eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
English: Logistic regression revealed a statistically significant association between nintedanib exposure and DCE-MRI response.
Icelandic: Aðfallsgreining hlutfalla sýndi tölfræðilega marktæka fylgni á milli útsetningar fyrir nintedanibi og svörunar við DCE-segulómun (MRI).
English: Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Icelandic: Bólga í slímhúð í meltingarvegi, þar á meðal sár í munni og slímhimnubólga (mucositis, þ.m.t. munnbólga)
English: Most patients recovered from diarrhoea following treatment interruption, anti-diarrhoeal therapy and nintedanib dose reduction.
Icelandic: Flestir sjúklingar fengu bata á niðurgangi eftir að hlé var gert á meðferðinni, meðferð var veitt með stoppandi lyfjum við niðurgangi og nintedanib skammtur var minnkaður.
English: Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
Icelandic: Vargatef 150 mg mjúk hylki Pakkningastærð:
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 hours after oral administration as soft gelatin capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 hours).
Icelandic: Nintedanib náði hámarksþéttni í plasma um það bil 2 til 4 klst.
English: Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of diarrhoea, vomiting and other non-haematological or haematological adverse reactions
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir Vargatef (nintedanib) í tilfelli niðurgangs, uppkasta og annarra aukaverkana sem ekki tengjast blóði eða sem tengjast blóði CTCAE* aukaverkun
English: Overall Survival (OS)*** Patients, n
Icelandic: Heildarlifun***
English: However, an increased frequency of arterial thromboembolic events was observed in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) when treated with nintedanib monotherapy.
Icelandic: Hins vegar sást aukin tíðni tilvika slagæðasegareks hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök (IPF) sem fengu einlyfjameðferð.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki (hylki) eru ferskjulit, ógegnsæ, aflöng hylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og töluna „100“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.
English: In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage < IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Icelandic: Sjúkdómsstig sjúklinga var ákvarðað við greiningu samkvæmt Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC), útgáfu 6 eða 7. 16,0% sjúklinganna í heildarþýðinu voru með sjúkdóm á stigi < IIIB/IV, 22,4%, með sjúkdóm á stigi IIIB, og 61,6% voru með sjúkdóm á stigi IV.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati óháðrar matsnefndar á grundvelli þýðis sjúklinga sem átti að meðhöndla (ITT) og með prófun á vefjagerð.
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Icelandic: Brúnt, ógegnsætt, aflangt, mjúkt gelatínhylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og „150“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Vargatef.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Vargatef stendur.
English: If co-administered with nintedanib, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole or erythromycin) may increase exposure to nintedanib.
Icelandic: Gjöf öflugra P-gp hemla (t.d. ketókónazól eða erýtrómýsín) samhliða nintedanibi getur aukið útsetningu fyrir nintedanibi.
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 100 mg nintedanib (sem esílat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (150 MG)
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased,
Icelandic: Alanínamínótransferasi ALKP:
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see section 4.2).
Icelandic: Finnist ekki önnur orsök skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
English: In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
Icelandic: Ef vessaþurrð verður þarf að gefa sölt og vökva.
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Icelandic: Ferskjulit, ógegnsæ, aflöng, mjúk gelatínhylki með merki fyrirtækisins Boehringer Ingelheim og „100“ áprentað í svörtum lit á annarri hliðinni.
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik rofs í meltingarvegi eftir markaðssetningu, sem í sumum tilvikum reyndist banvænt.
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Icelandic: Meðhöndlun aukaverkana kann að krefjast þess að gera þurfi hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Vargatef (sjá kafla 4.2).
English: Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Vargatef is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Meðferð með Vargatef er ekki ráðlögð fyrir sjúklinga með miðlungsmikið og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: How to store Vargatef
Icelandic: á Vargatef
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (100 MG)
English: In particular, treatment of tumour xenografts with nintedanib led to a rapid reduction in tumour micro vessel density, pericytes vessel coverage and tumour perfusion.
Icelandic: Nánar tiltekið leiddi meðferð við æxlisgræðlingum með nintedanibi til hraðrar minnkunar á þéttleika minnstu blóðæða æxlis, þekju æðagrannfrumna í blóðæðum og gegnflæði um æxli.
English: Perforation
Icelandic: Efnaskipti
English: You will be prescribed the appropriate capsule strength by your doctor if this happens.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn mun ávísa hylkjum í réttum styrkleika.
English: Thrombocytopenia
Icelandic: Rof Brisbólga
English: Events of pancreatitis have been reported in patients taking nintedanib for the treatment of IPF and NSCLC.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik brisbólgu hjá sjúklingum sem taka nintedanib til meðferðar við lungnatrefjun af óþekktri orsök (IPF) og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki nintedanib
English: Pain in the stomach (abdomen)
Icelandic: Sársauki í maga (kvið)
English: The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69 % (90 % CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
Icelandic: Heildaraðgengi 100 mg skammts var 4,69% (90% CI:
English: Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
Icelandic: Vægar eða miðlungsmiklar blóðnasir voru algengasta blæðingartilvikið.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Icelandic: Vargatef 150 mg mjúk hylki nintedanib
English: There are no human or animal data on potential effects of nintedanib on female fertility available.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hugsanleg áhrif nintedanib á frjósemi kvenna eða kvendýra.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
Icelandic: Sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir docetaxel fyrir upplýsingar um skammta, lyfjagjöf og aðlögun skammta docetaxels.
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 150 mg nintedanib (sem esílat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/954/001
English: However, based on the mechanism of action patients treated with Vargatef may have an increased risk of gastrointestinal perforations.
Icelandic: Hins vegar gætu sjúklingar sem nota Vargatef verið í aukinni hættu á að fá rof í meltingarvegi vegna verkunarháttar lyfsins.
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Icelandic: Finnist ekki önnur orsök skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt.
English: Rash
Icelandic: Rof
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Icelandic: Mælist hækkanir á lifrarensímum sem hafa þýðingu gæti þurft að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Vargatef (sjá kafla 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/954/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Icelandic: HEITI LYFS Vargatef 150 mg hylki Nintedanib
English: Electrolyte imbalance
Icelandic: Truflun á jafnvægi blóðsalta
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Slagæðargúlpur og flysjun slagæðar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Icelandic: HEITI LYFS Vargatef 100 mg hylki Nintedanib
English: Quality of life
Icelandic: Samantekt á öryggi
English: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Icelandic: Aukaverkanaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (Common Terminology
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms*** - eftirfylgnigreining
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Glýseról (85%) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
English: Number of Deaths, n (%) Median OS [months] HR (95 % CI)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla,n (%) Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] Áhættuhlutfall (95% CI) Stratified Log-Rank Test p-value *
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
Icelandic: Í könnunarrannsóknum á aukaverkunum lyfjahvarfa sást að aukin útsetning fyrir nintedanibi hafði yfirleitt í för með sér hækkuð gildi lifrarensíma, en ekki aukaverkanir í meltingarvegi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/954/003
English: Treatment with Vargatef should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Icelandic: Þess vegna skal á grundvelli klínísks mats á því hvort græðsla sára sé nægjanleg aðeins hefja meðferð með Vargatef, eða halda henni áfram á ný ef gera þurfti hlé á meðferð vegna aðgerðar.
English: Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
Icelandic: Í töflu 3 er yfirlit yfir aukaverkanir eftir líffæraflokki.
English: Pharmacodynamic effects
Icelandic: Alkalískur fosfatasi;
English: Itching
Icelandic: Dreifing
English: Diarrhoea occurred in 43.4 % (≥ grade 3: 6.3 %) of adenocarcinoma patients in the nintedanib arm.
Icelandic: Niðurgangur kom fram hjá 43,4 % (≥ 3. stigs:
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischaemia.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð sjúklinga sem fá einkenni eða merki um bráða blóðþurrð í hjarta.
English: What Vargatef is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vargatef Hvernig nota á Vargatef
English: Abscesses
Icelandic: Uppköst
English: Perforation Pancreatitis
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: Weight loss
Icelandic: áhættuhlutfall
English: It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Icelandic: Ekki var ótvírætt að þau væru skammtaháð en mest svörun sást við skammta ≥ 200 mg.
English: Stable brain metastasis
Icelandic: Stöðug meinvörp í heila
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vargatef 100 mg
English: Brain metastasis
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Icelandic: Í þessari rannsókn lengdist QTcF-bil ekki við gjöf stakra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku né heldur gjöf margra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku tvisvar á dag í
English: Three pack-sizes of Vargatef 100 mg soft capsules are available: One box containing 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Icelandic: Vargatef 100 mg mjúk hylki eru til í þremur pakkningastærðum:
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vargatef 150 mg
English: Summary of ADRs per frequency category
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum eftir tíðniflokki Líffæraflokkur Mjög algengar
English: Vargatef should be discontinued in patients with life-threatening venous thromboembolic reactions.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Vargatef hjá sjúklingum sem fá lífshættulegt bláæðasegarek.
English: AST: Aspartate aminotransferase; ALT: Alanine aminotransferase ALKP: Alkaline phosphatase; ULN: Upper limit normal
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT), hækkuð gildi aspartatamínótransferasa (AST), hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem upphafsskammt sem síðan er minnkað smám saman
English: Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30.september - 3. október 2019
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Icelandic: Meðferð með barksterum, nema ef annað er tekið fram
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Icelandic: ZI eða stöðvað meðferðina með IMFINZI ef þú ert með:
English: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Icelandic: - Vöðvaslensfár (EPITT nr. 19451)
English: • Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Icelandic: bólgau í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta;
English: Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot á húð eða slímhúð (skæningslík lyfjasvörun)
English: IMFINZI treatment modification
Icelandic: Breytingar á meðferð með IMFIN
English: Summary of product characteristics 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.2.
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Icelandic: ZI geta aðrar hugsanlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir komið fram.
English: treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
English: Withhold dose
Icelandic: Durvalumab
English: Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Icelandic: Hætta alfarið d d) Um vöðvaslensfár gildir að hætta á alfarið meðferð með IMFINZI ef fram koma teikn um vöðvamáttleysi eða öndunarerfiðleika.
English: Other immune-mediated adverse reactions
Icelandic: Aðrar ónæmismiðlaðar aukaverkanir
English: Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár).
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): skæningslík lyfjasvörun
English: Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Mjög sjaldgæfar:
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/532016/2019
Icelandic: P RAC vegna ræsimerkja E M A /PRA C/5 78241/2019
English: Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Icelandic: Alvarleiki a
English: Other immunemediated adverse reactions
Icelandic: Aukaverkanir Taugakerfi
English: The binding is about 90%.
Icelandic: Bindingin er um 90%.
English: • You should preferably be in an upright position.
Icelandic: Þú skalt helst vera í uppréttri stöðu.
English: B - 1000 Brussels Belgium
Icelandic: B - 1000 Brussel Belgía
English: August 2016
Icelandic: 8. ágúst 2016
English: ATC code: H02AB09.
Icelandic: H02AB09.
English: Plenadren with food and drink
Icelandic: Plenadren með mat eða drykk
English: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: E-mail: medinfoEMEA@shire.com Framleiðandi
English: November 2011
Icelandic: 3. nóvember 2011
English: Side effects of this medicine are:
Icelandic: Aukaverkanir lyfsins eru:
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Icelandic: Of stór skammtur af lyfinu í meira en nokkra daga getur verið skaðlegur heilsu þinni.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Icelandic: Áhrif barkstera kunna að minnka í 3-4 daga eftir meðferð með mifepristón.
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
Icelandic: Ekki má hætta að taka það án samráðs við lækni.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki aka eða nota vélar þar til þú hefur rætt þetta við lækninn.