FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS, ki so trajala 2 leti, so se okužbe pojavile pri 71 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg, in pri 53 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim odmerkom interferona beta-1a [IFNB 1a](44 mcg 3-krat tedensko).
Maltese: Infezzjonijiet seħħew f'71% tal-pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA meta mqabbla ma' 53% talpazjenti kkurati b'interferon beta-1a
Slovenian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab
Maltese: LEMTRADA 12 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni alemtuzumab
Slovenian: okužba s herpes virusom, genitalni herpes simpleks, herpetični dermatitis, oftalmični herpes simpleks, serološko pozitivni herpes simpleks.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Slovenian: • okužba z virusom, imenovanim Epstein-Barrov virus
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-Virus ta' Epstein-Barr
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 8 ur pri 2 C - 8 C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v CAMMS223, CAMMS323 ali CAMMS32400507 (glejte izhodiščne značilnosti zgoraj)
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
Slovenian: 2/1,6 let
Maltese: 2.0/1.6 snin
Slovenian: Navodilo za uporabo
Maltese: Ma japplikax
Slovenian: • listerioza/listerijski meningitis (vnetje možganskih ovojnic)
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
Slovenian: Anamneza
Maltese: LEMTRADA
Slovenian: Dajanje odmerka 12 mg/dan je privedlo do povprečne Cmax 3014 ng/ml 5. dan prvega cikla zdravljenja in 2276 ng/ml 3. dan drugega cikla zdravljenja.
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Slovenian: Pojavnost dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila večja pri bolnikih z anamnezo bolezni ščitnice, tako v skupini, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA, kot v skupini, zdravljeni z interferonom beta 1a (IFNB-1a).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti tat-tirojde kienet ogħla f'pazjenti bi storja medika ta' disturbi tat-tirojde kemm fil-grupp ta' kura ta' LEMTRADA kif ukoll filgrupp ta' interferon beta 1a (IFNB-1a).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah se je akutni akalkulozni holecistitis pojavil pri 0,2 % bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih z INFB-1a.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Slovenian: • zgaga
Maltese: • ażma
Slovenian: tenzijski glavobol cervikocefalnih arterij**
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
Slovenian: Podporne analize 2. študije (CAMMS32400507) so pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število hudih recidivov (48-odstotno zmanjšanje, p=0,0121) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (56-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) ali hospitalizacije (55-odstotno zmanjšanje, p<0,0045) v primerjavi z IFNB-1a.
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
Slovenian: Odstotek bolnikov z novo T2-lezijo ali povečanjem takšne lezije se je zmanjšal s 50,8 % v letu pred 3. ciklusom na 35,9 % leto pozneje, z novimi z gadolinijem poudarjenimi lezijami pa z 32,2 % na 11,9 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'leżjonijiet T2 ġodda jew li qed jikbru naqas minn 50.8% fis-sena ta' qabel Kors 3 sa 35.9% sena wara, u leżjonijiet li jidhru aħjar b'gadolinium minn 32.2% sa 11.9%.
Slovenian: Očesne bolezni konjuktivitis, endokrina oftalmopatija, zamegljen vid diplopija
Maltese: oftalmopatija endokrinarja,
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Slovenian: Redčena raztopina
Maltese: mestrwazzjoni irregolari
Slovenian: • Okužbe: trebušna gripa, vnetje dlesni, glivice na nohtih, vnetje mandljev (tonzil), akutno vnetje sinusov, bakterijska okužba kože, pljučnica (pnevmonitis), okužba s citomegalovirusom
Maltese: • Infezzjonijiet: influwenza fl-istonku, infjammazzjoni fil-ħanek, fungu fid-dwiefer, infjammazzjoni fit-tunsilli, sinożite akuta, infezzjoni bil-batterji fil-ġilda, pulmonite, infezzjoni b'cytomegalovirus
Slovenian: - spremembami v številu, deležih in lastnostih nekaterih podskupin limfocitov po zdravljenju - povečano zastopanostjo regulatornih podskupin celic T - povečano zastopanostjo spominskih podskupin celic T in B - prehodnimi učinki na komponente naravne imunosti (tj. nevtrofilci, makrofagi, celice ubijalke)
Maltese: - Żieda fir-rappreżentanza ta' limfoċiti T u B tal-memorja - Effetti temporanji fuq komponenti ta' immunità konġenita (i.e. newtrofili, makrofaġi, ċelluli NK)
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih Medicinskega slovarja za regulativne zadeve (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities) in prednostnih izrazih.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont id-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA), Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC) u Terminu Ppreferut (PT).
Slovenian: Klinične manifestacije nefropatije lahko vključujejo zvišanje serumske ravni kreatinina, hematurijo in/ali proteinurijo.
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' newropatija jistgħu jinkludu żieda fil-livell ta' kreatinina fis-serum, ematurija, u/jew proteinurija.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA in IFNB-1a v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so poročali o tuberkulozi.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje*
Maltese: Pazjenti b'rispons inadegwat għat-terapija preċedenti*
Slovenian: 3 Ocenjeno z mešanim modelom za ponavljajoče se meritve.
Maltese: 3 Stmata permezz tal-użu ta' mudell imħallat għal kejl ripetut.
Slovenian: Preglednica 2: Zasnova študije in izhodiščne lastnosti študij 1, 2, 3 in 4 Študija 1
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fi studju 1, 2, 3 u 4 osservati f'≥0.
Slovenian: Klasičnih študij biotransformacije niso izvedli.
Maltese: Ma sarux studji dwar bijotrasformazzjoni klassika.
Slovenian: 2 CDW je bil opredeljen kot povečanje za vsaj 1 točko na lestvici prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) z izhodiščnega rezultata EDSS ≥1,0 (povečanje za 1,5 točke pri bolnikih z izhodiščnim rezultatom EDSS 0), ki se je ohranilo 6 mesecev.
Maltese: 2 CDW ġie definit bħala żieda ta' mill-inqas punt wieħed fuq l-iskala tal-istat ta' diżabilità mkabbra (EDSS) minn punteġġ EDSS fil-linja bażi ta' ≥ 1.0 (żieda ta' 1.5 punti għal pazjenti b'EDSS fil-linja bażi ta' 0) li kienet sostnuta għal 6 xhur.
Slovenian: • otekanje rok in/ali nog
Maltese: LEMTRADA dan l-aħħar.
Slovenian: o Opraviti je treba laboratorijske preiskave (celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko, serumske transaminaze, kreatinin v serumu, preiskave delovanja ščitnice in analizo urina, vključno z mikroskopskim pregledom).
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
Slovenian: Št. dovoljenja za promet z zdravilom (EU)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovenian: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Maltese: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lenalidomide Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lenalidomide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
Slovenian: • v kombinaciji z melfalanom (zdravilom za zdravljenje raka) in prednizonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se jemlje v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklusih zdravljenja: bolnik vzame zdravilo enkrat na dan na določene dni v 28 dneh.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje učinkovino lenalidomid in je „generično zdravilo".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
Slovenian: Lenalidomid deluje na več načinov: preprečuje razvoj nenormalnih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju nenormalnih celic.
Maltese: Lenalidomide taħdem f'numru ta' diversi modi: timblokka l-iżvilupp ta' ċelloli anormali, tipprevjeni li l-vażi jikbru f'tumuri u tistimula wkoll xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immuni biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Revlimid, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Lenalidomide Accord.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
Slovenian: Kako zdravilo Lenalidomide Accord deluje?
Maltese: Lenalidomide Accord?
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lenalidomide Accord, bo zdravstvenim delavcem priskrbelo dopis in izobraževalno gradivo, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Lenalidomide Accord fis-suq ser tipprovdi ittra u pakketti edukattivi għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, u fuljetti għall-pazjenti, li jispjegaw li l-mediċina tista' tkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf u jagħtu dettalji dwar il-passi li jridu jittieħdu biex il-mediċina tintuża b'mod sigur.
Slovenian: trda kapsula (kapsula)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Slovenian: Delovanje ledvic (CLcr)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
Slovenian: Rd proti Rd18
Maltese: Rd vs Rd18
Slovenian: Lenalidomid (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Slovenian: Rd proti MPT
Maltese: Rd vs MPT
Slovenian: Rd18 proti MPT
Maltese: Rd18 vs MPT
Slovenian: b: Dvostranski test hi-kvadrat s popravkom kontinuitete.
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Slovenian: PFS2e
Maltese: PFS2e (xhur)
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Slovenian: Pakiranje s po 21x1 kapsulo.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Slovenian: placebo/deks (n=351)
Maltese: placebo/dex(N=351)
Slovenian: pogosti mielodisplastični sindrom◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Slovenian: pogosti globoka venska tromboza^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat;
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
Slovenian: Placebo (N = 229)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Slovenian: • febrilna nevtropenija (6,0 %);
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)
Slovenian: • venska trombembolija (globoka venska tromboza in pljučna embolija) (glejte poglavje 4.4);
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Slovenian: Celokupni odgovor [n, %] Popolni odgovor [n, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Slovenian: 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Maltese: 58.9 (56.0, NE) 56.7 (50.1, NE) 48.5 (44.2, 52.0)
Slovenian: Intoleranca za laktozo
Maltese: Intollerenza għal lactose
Slovenian: • odpoved ledvic (vključno z akutno) (6,3 %).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Slovenian: • okužba pljuč (9,4 % [9,4 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja]) v študiji CALGB 100104.
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Slovenian: Datuma zaključka zbiranja podatkov: 17. december 2009 in 1. februar 2016
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Slovenian: redki sindrom tumorske lize
Maltese: Rari Sindrome tal-lisi tat-tumur
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lenalidomid ni substrat humanega proteina odpornosti proti raku dojke (BCRP - breast cancer resistant protein), prenašalcev (MRP - multidrug resistance protein) MRP1, MRP2 ali MRP3, prenašalcev organskih anionov (OAT - organic anion transporter) OAT1 in OAT3, polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1B1 (OATP1B1 - organic anion transporting polypeptide 1B1), prenašalcev organskih kationov (OCT - organic cation transporters) OCT1 in OCT2, proteina MATE1 (MATE - multidrug and toxin extrusion protein) in prenašalcev organskih kationov (OCTNorganic cation transporters novel) OCTN1 in OCTN2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide mhuwiex substrat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein), transportaturi ta' proteina reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP) MRP1, MRP2, jew MRP3, trasportaturi enajoniċi organiċi (OAT) OAT1 u OAT3, polypeptide tat-trasport ta' enajoni organiċi 1B1 (OATP1B1), trasportaturi ta' ketajoni organiċi (OCT) OCT1 u OCT2, multidrug u toxin extrusion protein (MATE) MATE1, u organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 u OCTN2.
Slovenian: IN
Maltese: a
Slovenian: Povzetek rezultatov analiz učinkovitosti na datum zaključka podaljšanega sledenja - zbrani študiji MM-009 in MM-010 (zaključek 23. julija 2008 oziroma 2. marca 2008)
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Slovenian: • nevtropenija 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Rd proti MPT Rd proti Rd18 Rd18 proti MPT PFS2e (meseci) Medianaa časa PFS2, meseci (95 % IZ)b HR [95 % IZ]c; vrednost pd
Maltese: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Sopravivenza globali (xhur) Medjana żmien OS, xhur (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Slovenian: Od 704 bolnikov, ki so jih ocenili v študijah MM-009 in MM-010, je bilo 44,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
Maltese: Mis-704 pazjent evalwati flistudji MM-009 u MM-010, 44.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Slovenian: • zamegljen vid (katarakta);
Maltese: • Vista mċajpra (katarretti)
Slovenian: • intrauterini sistem (IUS), ki sprošča levonorgestrel;
Maltese: • Sistema ta' ġo l-utru li terħi levonorgestrel (intrauterine system - IUS)
Slovenian: Pakiranje s po 7x1 ali 21x1 kapsulo.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Slovenian: V študiji in vitro s humanimi hepatociti lenalidomid ob različnih koncentracijah, na katerih je bil testiran, ni spodbujal CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Slovenian: • pljučnica (9,8 %);
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Slovenian: Venski in arterijski trombembolični dogodki
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Slovenian: • Trombocitopenija
Maltese: • Tromboċitopenija
Slovenian: Hidroksi-lenalidomid predstavlja 4,59 % in N-acetil-lenalidomid predstavlja 1,83 % izločenega odmerka.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti pljučna embolija◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Slovenian: AMT = terapija proti plazmocitomu; IZ = interval zaupanja; CR = popolni odgovor; d = deksametazon v majhnem odmerku; HR = razmerje ogroženosti; IMWG = Mednarodna delovna skupina za plazmocitom; IRAC = neodvisni odbor za presojo odzivov; M = melfalan; maks = maksimum; min = minimum; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje; P = prednizon; PFS = obdobje brez napredovanja bolezni; PR = delni odgovor; R = lenalidomid; Rd = Rd se daje, dokler ni dokumentirano napredovanje bolezni;
Maltese: IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC (Independent Response Adjudication Committee) = Kumitat ta' Aġġudikazzjoni Indipendenti dwar ir-Rispons; M = melphalan; max = massimu; min = minimu; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; P = prednisone; PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide; Rd = Rd mog]ti sad-dokumentazzjoni ta' marda progressiva;
Slovenian: Od 353 bolnikov v študijah MM-009 in MM-010, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, je bilo 45,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
Maltese: Minn 353 pazjent fl-istudji MM-009 u MM-010 li rċievew lenalidomide/dexamethasone, 45.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Slovenian: • opis PPN;
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Slovenian: Deksametazon
Maltese: Dexamethasonea
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lenalidomid nima zaviralnega učinka na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ali UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Slovenian: Pri PFS2 je bila vrednost HR 0,80 (95 % IZ 0,66; 0,98; p = 0,026) za lenalidomid v primerjavi s placebom.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Slovenian: Lenalidomid se veže neposredno na cereblon, ki je sestavni del encimskega kompleksa kulin-RING E3 ubikvitinske ligaze, ki vključuje beljakovino 1, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DNA) (DDB1- DNA damage-binding protein 1), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1regulator of cullins 1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Slovenian: Pri določanju neželenih učinkov v študiji CALGB 100104 so uporabili konzervativen pristop.
Maltese: Ġie applikat approċċ konservattiv biex jiddetermina r-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104.
Slovenian: Pri OS je bila vrednost HR 0,90: (95 % IZ 0,72; 1,13; p = 0,355) za lenalidomid v primerjavi s placebom.
Maltese: Għall-OS, l-HR osservata kienet ta' 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Slovenian: Bolnike morate skrbno oceniti glede njihove sposobnosti prenašanja lenalidomida v kombinaciji, z upoštevanjem starosti, stadija III ISS, ECOG PS≤2 ali CLcr<60 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom JIGU evalwati b'attenzjoni għal ħila tagħhom li jittolleraw lenalidomide flimkien ma' mediċina oħra, u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-età, ISS stadju III, ECOG PS≤2 jew CLcr<60 mL/min (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki 3.-4. stopnje / pogostnost
Maltese: ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza
Slovenian: dezogestrel).
Maltese: Disturbi tattirojde).
Slovenian: Miokardni infarkt
Maltese: Infart mijokardijaku
Slovenian: • opis in obvladovanje preobčutljivosti in angioedema
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' sensittività eċċessiva u anġjoedema
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Maltese: Ir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Slovenian: • zmedenost;
Maltese: • Konfuzjoni
Slovenian: Raven odmerka -2 5 mg (od 1. do 21. dne vsakih 28 dni)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Slovenian: HR [95 % IZ]; vrednost p MPR+R proti MPp+p MPR+R proti MPR+p MPR+p proti MPp +p PFS2 (meseci) ¤ Medianaa časa PFS2, meseci (95 % IZ)
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Slovenian: • težave z ledvicami;
Maltese: • Problemi ċirkolatorji
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti MPR+R (N = 152)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja MPR+R (N = 152)
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR = popolni odgovor HR = razmerje ogroženosti; M = melfalan; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje; p = placebo; P = prednizon;
Maltese: HR = Proporzjoni ta' Periklu; M = melphalan; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; p = plaċebo; P = prednisone;
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Kors rakkomandat
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Mehanizem delovanja lenalidomida vključuje antineoplastične, antiangiogenetske, proeritropoetske in imunomodulatorne lastnosti.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Slovenian: Statini
Maltese: Statins
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti Rd (N = 535)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja Rd (N = 535)
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 614 bolnikov, od teh je bilo 307 bolnikov randomiziranih na lenalidomid in 307 bolnikov na placebo.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Slovenian: V preglednici 7 je povzetek rezultatov sledilnih analiz učinkovitosti - združenih študij MM-009 in MM-010.
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Slovenian: Neželeni učinki 3.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Slovenian: PD = napredujoča bolezen; PR = delni odgovor; R = lenalidomid; SD = stabilna bolezen; VGPR = zelo dober delni odgovor.
Maltese: PD = marda progressiva; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide;
Slovenian: Prilagoditev odmerka (od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)