FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el aumento progresivo de dosis en ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,05 mg de base (1,5 mg de sal).
Lithuanian: Dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,05 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę.
Spanish: Estos síntomas incluyen: - acinesia (pérdida de movimiento muscular) - rigidez muscular - fiebre - presión sanguínea inestable - taquicardia (aumento del ritmo del corazón) - confusión - disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Lithuanian: Jos simptomai: - akinezija (raumenų judesių nebuvimas), - raumenų rigidiškumas, - karščiavimas, - nestabilus kraujospūdis, - tachikardija (dažnas širdies plakimas), - sumišimas, - gilėja sąmonės sutrikimas (pvz.
Spanish: Pauta de escalada de dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada Semana
Lithuanian: Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo grafikas Savaitės
Spanish: Pramipexol
Lithuanian: Pramipeksolis
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio alucinaciones sueños anormales confusión síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones compra compulsiva ludopatía inquietud hipersexualidad delusión trastornos de la libido paranoia delirio ingesta compulsiva hiperfagia manía
Lithuanian: Manija impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai nerimastingumas per didelis seksualumas kliedesiai lytinio potraukio sutrikimas paranoja delyras besaikis valgymas persivalgymas
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de Oprymea de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra 20 - 50 ml/min., pradinę 0,176 mg bazės (0,25 mg druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t.y.
Spanish: Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos: - cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago) - amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) - mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular) - zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Lithuanian: - cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti); - amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti); - meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y.
Spanish: El uso de Oprymea en la población pediátrica para la indicación de la enfermedad de Parkinson no es relevante.
Lithuanian: Vaikams Oprymea netinka vartoti Parkinsono ligos indikacijai.
Spanish: Los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo Oprymea, pueden presentar ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gasto o compra compulsiva, atracones e ingesta compulsiva (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gydant pacientus dopaminerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant Oprymea, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėti lytinis potraukis ir per daug padidėti seksualumas, atsirasti kompulsinis potraukis išlaidauti arba apsipirkti, besaikiai prisivalgyti arba kompulsinis potraukis valgyti (žr.
Spanish: Durante el aumento progresivo de dosis en ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
Lithuanian: Trijų dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę.
Spanish: - Somnolencia y episodios de sueño repentino.
Lithuanian: - Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.
Spanish: Dosis única diaria por la noche (mg de sal)
Lithuanian: Kartą per parą vakare geriama dozė (mg druskos)
Spanish: Este efecto adverso se ha observado en la experiencia postcomercialización.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis buvo pastebėtas vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Oprymea en niños menores de 18 años.
Lithuanian: Oprymea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirtas.
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG Pramipexol
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg tabletės Oprymea 0,18 mg tabletės Oprymea 0,35 mg tabletės Oprymea 0,7 mg tabletės Oprymea 1,1 mg tabletės Pramipeksolis
Spanish: Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg tabletės Oprymea 0,18 mg tabletės Oprymea 0,35 mg tabletės Oprymea 0,7 mg tabletės Oprymea 1,1 mg tabletės
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 0,35 mg o bien
Lithuanian: 1 Oprymea 0,35 mg tabletė arba
Spanish: Tras el cambio a Oprymea comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1).
Lithuanian: Perėjus prie Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo, priklausomai nuo paciento būklės, dozę galima koreguoti (žr.
Spanish: En un estudio doble ciego controlado con placebo que incluyó un total de 517 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada tratados concomitantemente con levodopa se demostró la superioridad de pramipexol comprimidos de liberación prolongada frente al placebo tras 18 semanas de tratamiento tanto en los criterios de valoración de la eficacia primarios (puntuación UPDRS Partes II+III) y en los criterios de valoración clave secundarios (periodo de inmovilidad).
Lithuanian: Remiantis dvigubai koduoto placebu kontroliuoto tyrimo, atlikto su 517 pacientų, sergančių progresavusia Parkinsono liga ir gydomų levadopa, pirminiais UPDRS I-os ir II-os dalies balais bei pagrindiniais antriniais efektyvumo vertinamosios baigties rezultatais, nustatyta, kad po 18 gydymo savaičių pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis, palyginti su placebo, yra pranašesnis.
Spanish: ANNEX A
Lithuanian: PRIEDAS A
Spanish: Frasco (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (HDPE) 30 tablečių
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
Lithuanian: Šalis narė sutars su rinkodaros teisės turėtoju dėl vaistus skiriančio asmens rinkinio ir kontroliuojamos platinimo sistemos ir privalės įgyvendinti tokią sistemą nacionaliniu lygiu prieš pateikiant preparatą rinkai, kad užtikrintų:
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Lithuanian: Priedas, susijęs su 127a str. Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Spanish: o Kit educativo para el Profesional Sanitario o Folletos educativos para Pacientes o Tarjetas de Paciente o Resumen de las Características de Producto (Ficha Técnica) y Prospecto y Etiquetado.
Lithuanian: o preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir pakuotės lapelį bei ženklinimą.
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Lithuanian: • prieš išrašant vaistą (kur tinkama, susitarimas su nacionaline kompetentinga institucija,
Spanish: Opsumit (macitentan)
Lithuanian: Opsumit (macitentanas)
Spanish: Otra información sobre Opsumit
Lithuanian: Kita informacija apie Opsumit
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opsumit?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Opsumit vartojimą?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Opsumit se controlan de forma continua.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Opsumit vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-07.
Spanish: ¿Qué es Opsumit y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opsumit en la UE?
Lithuanian: Kodėl Opsumit buvo registruotas ES?
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de 10 mg que se toman en una dosis de un comprimido al día.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 10 mg tablečių forma ir vartojamas kiekvieną dieną po vieną tabletę.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Opsumit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Opsumit teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opsumit en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opsumit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y dolor de cabeza.
Lithuanian: Dažniausias Opsumit šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) ir galvos skausmas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opsumit en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Opsumit nauda nustatyta tyrimų metu?
Spanish: En los estudios con animales se demostró que Opsumit tiene un efecto adverso en el desarrollo embrionario.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Opsumit turi nepageidaujamą poveikį embriono vystymuisi.
Spanish: En un estudio principal realizado en 742 pacientes, se ha demostrado que Opsumit reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con la HAP, especialmente el empeoramiento de los síntomas de la HAP.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 742 pacientai, nustatyta, kad Opsumit mažina su PAH susijusios ligos, visų pirma PAH simptomų pasunkėjimo, riziką.
Spanish: Opsumit es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Lithuanian: Opsumit yra vaistas, vartojamas taikant ilgalaikį plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymą.
Spanish: Opsumit se utiliza en adultos cuya HAP está clasificada en la clase funcional II o III de la OMS.
Lithuanian: Opsumit gydomi suaugusieji, kurių PAH priskiriama prie II arba III PSO funkcinės klasės.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Opsumit ha demostrado ser eficaz para reducir las enfermedades o las muertes por HAP, y los efectos adversos notificados son similares a los observados con otros medicamentos de su clase y se consideran controlables.
Lithuanian: Įrodyta, kad Opsumit yra veiksmingas siekiant sumažinti PAH sukeliamų ligų ar mirties atvejų skaičių, o užregistruoti šalutinio poveikio reiškiniai panašūs į nustatytus vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir laikomasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Spanish: Opsumit solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Lithuanian: Opsumit galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Spanish: Las mujeres tampoco deben quedarse embarazadas hasta un mes después de suspender el tratamiento.
Lithuanian: Be to, moterims negalima pastoti mėnesį nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opsumit?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Opsumit vartojimu?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opsumit son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Lithuanian: Opsumit šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Spanish: El principio activo de Opsumit, el macitentan, actúa bloqueando los receptores de la endotelina, que forman parte de un mecanismo natural del organismo que puede hacer que las arterias se estrechen.
Lithuanian: Opsumit veiklioji medžiaga macitentanas blokuoja endotelino receptorius. Jie yra natūralaus organizmo mechanizmo, kuris gali paskatinti arterijas susiaurėti, dalis.
Spanish: ¿Cómo se usa Opsumit?
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit?
Spanish: Información general sobre Opsumit y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Opsumit apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Opsumit, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Opsumit puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para la HAP; para más información, consulte el prospecto.
Lithuanian: Opsumit galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo PAH; daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Spanish: Por tanto, Opsumit no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Lithuanian: Todėl Opsumit negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Spanish: En los pacientes con HAP, este mecanismo está hiperactivado y, al bloquear estos receptores, el macitentan ayuda a ensanchar las arterias pulmonares y, de este modo, a reducir la presión arterial.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų organizme šis mechanizmas yra pernelyg aktyvus; blokuodamas šiuos receptorius macitentanas padeda išplėsti plaučių arterijas ir taip sumažinti kraujospūdį.
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios en animales mostraron un efecto adverso en el desarrollo embrionario, Opsumit nunca debe utilizarse en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Lithuanian: Tačiau kadangi atlikus tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad Opsumit sukelia nepageidaujamą poveikį embrionų vystymuisi, šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti ir nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių.
Spanish: La clase refleja la gravedad de la enfermedad: los pacientes con HAP de clase II presentan una limitación ligera de la actividad física y aquellos con enfermedad de clase III tienen una limitación notable de la actividad física.
Lithuanian: PSO funkcinė klasė rodo ligos sunkumą: II PSO funkcinės klasės PAH sergančių pacientų fizinis aktyvumas yra šiek tiek apribotas, o sergančiųjų III klasės PAH - smarkiai apribotas.
Spanish: Dado que se necesita más presión para empujar la sangre a través de las arterias estrechadas, se produce un aumento de la tensión arterial en los pulmones.
Lithuanian: Kraujui pratekėti pro susiaurėjusią arteriją būtinas didesnis spaudimas, todėl plaučiuose susidaro didelis kraujospūdis.
Spanish: Opsumit ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de diciembre de
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Opsumit registracijos pažymėjimas išduotas 2013 m.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con reducción grave de la función hepática o concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre.
Lithuanian: Taip pat Opsumit negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Spanish: ¿Cómo actúa Opsumit?
Lithuanian: Kaip veikia Opsumit?
Spanish: La HAP es «rara», y Opsumit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la HAP el 27 de septiembre de 2011.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Opsumit buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano.
Spanish: La HAP es un trastorno que se caracteriza por un aumento anormal de la tensión en las arterias de los pulmones, lo que provoca síntomas como dificultad para respirar y cansancio.
Lithuanian: PAH yra liga, kuria sergant kraujospūdis plaučių arterijose yra neįprastai aukštas ir sukelia tokius simptomus, kaip dusulys ir nuovargis.
Spanish: En la HAP se produce un estrechamiento grave de las arterias pulmonares.
Lithuanian: Sergant PAH, plaučių arterijos smarkiai susiaurėja.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Opsumit se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Opsumit vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Opsumit, consultar el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Opsumit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Los pacientes del estudio recibieron Opsumit o un placebo (un tratamiento ficticio) además de otros tratamientos para la HAP durante un promedio de 2 años.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai vidutiniškai 2 metus kartu su kitais vaistais nuo PAH vartojo arba Opsumit, arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Spanish: Las tarjetas de recordatorio para el paciente incluirán una advertencia de que el medicamento no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas y que las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos fiables y hacerse pruebas de embarazo mensuales.
Lithuanian: Opsumit prekiaujanti bendrovė pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant Opsumit. Paciento atmintinėje pateiktoje informacijoje bus įrašytas įspėjimas apie tai, kad šio vaisto jokiais atvejais negalima vartoti nėščioms moterims ir kad moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones ir kas mėnesį pasidaryti nėštumo testą.
Spanish: Alrededor del 37 % de los pacientes que recibieron el placebo sufrió un empeoramiento de los síntomas de HAP, en comparación con el 24 % de los que recibieron Opsumit 10 mg.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų ir 24 proc.
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms vis dar nežinomas.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
Spanish: Centro de tratamiento: ____________________________________
Lithuanian: Gydymo vieta: ____________________________________
Spanish: Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgiama į tokio modeliavimo neaiškumą.
Spanish: Reducción de riesgo absoluta
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažinimas
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Lithuanian: Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie macitentano vartojimą nėščioms moterims nėra.
Spanish: Placebo (N = 250)
Lithuanian: Placebas (N = 250)
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado soloen adultos.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu.
Spanish: Otros medicamentos y Opsumit
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opsumit
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
Lithuanian: Veikliojo macitentano metabolito ekspozicija sumažėjo 26 proc.
Spanish: • Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies
Lithuanian: • Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas cirkuliuoja žmogaus plazmoje ir gali prisidėti prie farmakologinio poveikio.
Spanish: • Folleto para el Profesional Sanitario con información sobre Opsumit;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros profesionalaus darbuotojo brošiūra, kurioje būtų informacija apie Opsumit;
Spanish: • Que Opsumit es teratogénico en animales;
Lithuanian: • Opsumit yra teratogeniškas gyvūnams;
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
Lithuanian: Dėl priklausymo nuo tam tikros rūšies ir saugumo ribos šie rezultatai nėra laikomi reikšmingi žmonėms.
Spanish: Consulte con su médico, quién decidirá si el medicamento es adecuado para usted.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
Spanish: Lleve siempre consigo esta tarjeta y muéstresela al médico que le atienda.
Lithuanian: Šią kortelę visada nešiokitės su savimi ir parodykite jus gydančiam gydytojui.
Spanish: Número de teléfono del médico prescriptor: _____________________
Lithuanian: Receptą išrašiusio gydytojo pavardė: ___________________________ Receptą išrašiusio gydytojo telefono numeris: _____________________
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Lithuanian: Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.