FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientui negalima vienu metu vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Lithuanian: Nė vieno iš pacientų gydymas nebuvo visiškai nutrauktas dėl 3-4 laipsnio ALT ir AST padidėjimo.
English: Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Lithuanian: Neurologinės reakcijos, dėl kurių reikėjo koreguoti dozę, buvo svaigulys (2 %).
English: Turn the bottle upside down.
Lithuanian: Apverskite buteliuką aukštyn kojomis.
English: Grades 3 and 4
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnių
English: The mean absolute bioavailability of larotrectinib was 34% (range: 32% to 37%) following a single 100 mg oral dose.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis larotrektinibo prieinamumas buvo 34 % (intervalas: nuo 32 % iki 37 %) po vienkartinės 100 mg geriamosios dozės.
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Lithuanian: - Reikia sustabdyti maitinimą ir praplauti vamzdelį ne mažiau kaip 10 ml vandens.
English: If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, prieš pradėdamas gydymą gydytojas turi atlikti nėštumo testą.
English: Clear yellow to orange solution.
Lithuanian: Skaidrus geltonas arba oranžinis tirpalas.
English: Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Lithuanian: - Įdėkite švirkštą į burną, nukreipdami link vidinės skruosto pusės - tai padės natūraliai praryti vaistą.
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
Lithuanian: Sacharozė: gali kenkti dantims.
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Lithuanian: BAD bendroje populiacijoje gali neatspindėti tikėtino atsako konkrečiam naviko tipui.
English: Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar sustabdyti VITRAKVI vartojimą, sumažinti dozę arba jį nutraukti, atsižvelgiant į šių simptomų sunkumą ir užsitęsimą (žr. 4.2 skyrių).
English: Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Lithuanian: Iš šių 37 pacientų 38 % buvo nuo 28 dienų iki < 2 metų (n = 14), 41 % buvo nuo 2 metų iki < 12 metų (n = 15) ir 22 % buvo nuo 12 metų iki < 18 metų (n = 8).
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
Lithuanian: Visų 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju dozės koreguoti nereikia, nors patartina atidžiai stebėti, ar nestiprėja toksinis poveikis.
English: For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Lithuanian: Tikėtina, kad vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams rekomenduojama dozė suteiks panašią Cmax ir AUC kaip nustatyta suaaugusiesiems.
English: Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Lithuanian: Larotrektinibas prasiskverbia pro abiejų rūšių gyvūnų placentą.
English: VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
Lithuanian: VITRAVKI galima vartoti, tik jeigu - toks vėžys yra pažengęs ar išplitęs į kitas kūno dalis arba jeigu tikėtina, kad chirurginė operacija vėžiui pašalinti gali sukelti sunkių komplikacijų ir - nėra kitų tinkamų gydymo variantų.
English: There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Lithuanian: Nepakako duomenų, kad būtų galima tirti galimą rasės įtaką sisteminei larotrektinibo ekspozicijai.
English: - Your doctor will review your dose and change it as needed.
Lithuanian: - Gydytojas peržiūrės Jūsų dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
English: What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Lithuanian: Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas
English: At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, Cmax pacientams vaikams (nuo ≥ 3 mėnesių iki < 12 metų amžiaus) buvo didesnė nei suaugusiesiems, bet AUC buvo panašus kaip suaugusiesiems.
English: It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar larotrektinibas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
English: For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių VITRAKVI reikia vartoti tik jei nėra kitų kliniškai naudingų gydymo variantų arba kai tokie gydymo variantai jau išnaudoti (t.
English: Parahydroxybenzoate: may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lithuanian: Parahidroksibenzoatas: gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
English: Tube length (cm)
Lithuanian: Vamzdelio ilgis (cm)
English: VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: VITRAKVI turi vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Study 3 “SCOUT” NCT02637687
Lithuanian: 3-iasis tyrimas „SCOUT“ NCT02637687
English: It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar larotrektinibas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens.
English: Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatytas 2 laipsnio ALT ir (arba) AST padidėjimas, reikia stebėti nuosekliai atliekant laboratorinius vertinimus kas vieną ar dvi savaites po 2 laipsnio toksinio poveikio pastebėjimo iki kol jis praeis, siekiant nustatyti, ar reikia sustabdyti vaistinio preparato vartojimą arba sumažinti dozę.
English: It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams gydant įvairių kūno vietų solidinius navikus (vėžį), kuriuos sukelia NTRK geno (neurotrofinės tirozino receptorių kinazės) pakitimas.
English: - Your child's doctor will review the dose and change it as needed.
Lithuanian: - Jūsų vaiko gydytojas peržiūrės dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
English: Weight increased (Abnormal weight gain)
Lithuanian: Padidėjęs svoris (nenormalus svorio augimas)
English: Oral syringe - Use a suitable oral syringe with CE marking and bottle adapter (28 mm diameter) if applicable.
Lithuanian: Geriamasis švirkštas - Naudokite tinkamą geriamąjį švirkštą su CE žymėjimu bei buteliuko adapterį (28 mm skersmens), jei taikytina.
English: Co-administration with CYP3A4/P-gp inducers
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4/P-gp induktoriais
English: At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
Lithuanian: Analizės metu atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta, 75 % pacientų nustatytas besitęsiantis atsakas, maždaug 88 % atsakas truko 6 mėnesius arba ilgiau ir 75 % atsakas truko 12 mėnesių arba ilgiau.
English: As it is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nežinoma, ar larotrektinibas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, moterims, vartojančioms sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų, reikia patarti taikyti papildomą barjerinį metodą.
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Lithuanian: Poveikis gali būti kiekybiškai skirtingas priklausomai nuo naviko tipo, taip pat nuo kartu esančių genetinių pokyčių (žr.
English: The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
Lithuanian: VITRAKVI gydomiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos 2 lentelėje ir 3 lentelėje.
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Lithuanian: Reikia vėl praplauti vamzdelį ne mažiau kaip 10 ml vandens, kad būtų užtikrintas vaistinio preparato padavimas ir išvalytas vamzdelis.
English: Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Lithuanian: Propilenglikolis: vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, naujagimiams gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės ir imunomoduliuojančios medžiagos, antineoplazinės medžiagos, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE53.
English: Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
Lithuanian: 2-asis tyrimas „NAVIGATE“ NCT02576431
English: Overall response rate (ORR) % (n)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (BAD) % (n)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę arba jeigu pavartoję šį vaistą vėmėte.
English: Based on the mechanism of action, foetal harm cannot be excluded when administering larotrectinib to a pregnant woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, negalima atmesti žalos vaisiui rizikos, kai larotrektinibas skiriamas nėščiai moteriai.
English: Children and adolescents
Lithuanian: Kūdikiai ir maži vaikai
English: Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Lithuanian: Gydymą VITRAKVI turi pradėti gydytojai, turintys vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas VITRAKVI gydytojas atliks tyrimą ir patikrins, ar Jūsų NTRK gene yra pakitimas.
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės, E 420, E 1520, E 218.
English: The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Lithuanian: Jungtinę pirminės analizės imtį sudarė 93 pacientai, ir pirminiai CNS navikai į ją nebuvo įtraukti.
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai - Gydytojas parinks Jūsų vaikui tinkamą dozę pagal jo ūgį ir svorį.
English: In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
Lithuanian: Iš 85 pacientų, prieš gydymą larotrektinibu turėjusių platų molekulinį charakterizavimą, 48 pacientams, kurie be sulieto NTRK geno turėjo kitų genetinių pokyčių, BAD buvo 58 % ir 37 pacientams, be kitų genetinių pokyčių, BAD buvo 84 %.
English: Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (t. y., pakitęs galinių letenų funkcionalumas ir tikėtinas padažnėjęs akių vokų užmerkimas) iš dalies normalizavosi.
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Lithuanian: Larotrektinibo skirta žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 70 paros po atsivedimo (PpA).
English: Point mutations in the TRKC kinase domain with clinically identified acquired resistance to larotrectinib include G623R, G696A, and F617L.
Lithuanian: Taškinės TRKC kinazės domeno mutacijos, susijusios su kliniškai nustatytu įgytuoju atsparumu larotrektinibui, apima mutacijas G623R, G696A ir F617L.
English: VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
Lithuanian: VITRAKVI tiekiamas kapsulės arba geriamojo tirpalo pavidalais, kuriems būdingas lygiavertis biologinis prieinamumas ir juos galima vartoti pakaitomis.
English: reactions included two cases Neutrophil count decreased (Neutropenia) and one case of anaemia.
Lithuanian: 3 laipsnio reakcijos įskaitant du neutrofilų kiekio sumažėjimo (neutropenija) atvejus ir vieną anemijos atvejį.
English: Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
Lithuanian: Iš jų 77 % anksčiau taikytas sisteminis gydymas, mediana - 1 anksčiau taikytas sisteminio gydymo režimas.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra „sąlyginė“.
English: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Lithuanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
English: Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas tikrins ALT ir AST kiekį ir kontroliuos, kaip veikia Jūsų kepenys.
English: Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol bus visiškai tikri, kad gydymas VITRAKVI jiems tokio neigiamo poveikio neturi (žr.
English: NCT02122913
Lithuanian: 1-asis tyrimas NCT02122913
English: Each mL of oral solution contains 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol and 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 295 mg sacharozės, 22 mg sorbitolio, 1,6 mg propileneglikolio ir 0,2 mg metilo parahidroksibenzoato.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - change in how things taste (dysgeusia) - increased amount of “alkaline phosphatase” in blood tests (very common in children).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pakitęs skonio pojūtis (disgeuzija); - padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujo tyrimuose (labai dažnas vaikams).
English: The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Lithuanian: Pirminio atsparumo larotrektinibui molekulinės priežastys nežinomos.
English: Effect of larotrectinib on substrates of PXR regulated enzymes In vitro studies indicate that larotrectinib may induce PXR regulated enzymes (e.g. CYP2C family and UGT).
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis PXR reguliuojamų fermentų substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas gali sužadinti PXR reguliuojamus fermentus (pvz., CYP2C šeimos ir UGT).
English: Pooled primary analysis set
Lithuanian: Jungtinė pirminės analizės imtis
English: Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Lithuanian: Pacientams su dokumentuota NTRK geno sąlaja ir be jos leista dalyvauti 1-ajame ir 3-iajame tyrimuose („SCOUT“).
English: No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vidutinio stiprumo induktorius nėra, tačiau tikėtinas larotrektinibo ekspozicijos sumažėjimas.
English: The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Lithuanian: Vaikų populiacijos (< 18 metų) saugumo duomenys pagal nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta, tipus atitiko nustatytuosius suaugusiųjų populiacijoje.
English: Of 125 patients in the overall safety population who received VITRAKVI, 28 (22%) patients were 65 years or older and 8 (6%) patients were 75 years or older.
Lithuanian: Iš 125 bendrosios saugumo populiacijos pacientų, kurie gydyti VITRAKVI, 28 (22 %) buvo 65 metų arba vyresni ir 8 pacientai (6 %) buvo 75 metų arba vyresni.
English: The pooled primary analysis set of efficacy includes 93 patients with TRK fusion-positive cancer enrolled across the three studies that had measurable disease assessed by RECIST v1.1, a non-CNS primary tumour and received at least one dose of larotrectinib.
Lithuanian: Jungtinės pirminės veiksmingumo analizės imtis apima 93 pacientus, sergančius vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, įtrauktus į tris tyrimus, kurių ligą buvo galima įvertinti pagal RECIST v1.1, kurie turėjo ne CNS pirminį naviką ir kuriems skirta bent viena larotrektinibo dozė.
English: Tumour types included in efficacy analysis n
Lithuanian: Navikų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, tipai n
English: The efficacy and safety of VITRAKVI were studied in three multicentre, open-label, single-arm clinical studies in adult and paediatric cancer patients (Table 4).
Lithuanian: VITRAKVI veiksmingumas ir saugumas tirtas atliekant tris daugiacentrius, atviruosius, vienos grupės klinikinius tyrimus su vėžiu sergančiais suaugusiaisiais ir vaikais (4 lentelė).
English: - Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Lithuanian: - VITRAKVI kapsulę prarykite visą, užgerdami stikline vandens.
English: There are no data from the use of larotrectinib in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie larotrektinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
English: In order to further investigate the long-term toxicity and developmental effects of larotrectinib in paediatric patients, with particular focus on neurodevelopment including cognitive function, the MAH should submit the final report of study LOXO-TRK-15003 (SCOUT) including 5 year follow up data.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti larotrektinibo ilgalaikį toksiškumą ir poveikį vaikų vystymuisi, ypatingą dėmesį skiriant nervų sistemos vystymuisi, įskaitant pažinimo funkciją, registruotojas turi pateikti galutinę LOXO-TRK-15003 („SCOUT“) tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų stebėjimo duomenis.
English: In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Lithuanian: Žiurkėms larotrektinibas pagreitino tranzitą per žarnyną ir padidino skrandžio sekreciją bei rūgštingumą.
English: Larotrectinib had minimal activity in cell lines with point mutations in the TRKA kinase domain, including the clinically identified acquired resistance mutation, G595R.
Lithuanian: Larotrektinibas minimaliai veikė ląstelių linijose su taškinėmis mutacijomis TRKA kinazės domene, įskaitant kliniškai nustatytą įgytąją atsparumo mutaciją G595R.
English: The recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions are provided in Table 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas VITRAKVI dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms pateikiamas 1 lentelėje.
English: The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Lithuanian: Bendrasis svaigulio dažnis buvo 30 %, parestezijos - 10 %, eisenos sutrikimo - 3 %.
English: b Investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1 criteria for primary CNS tumours (9 patients).
Lithuanian: b Tyrėjo vertinimas pagal RANO arba RECIST v1.1 pirminių CNS navikų kriterijus (9 pacientai).
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat fungal or bacterial infections called itraconazole, voriconazole,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: - vaistų, vartojamų grybelinėms ar bakterinėms infekcijoms gydyti, vadinamų itrakonazolu,
English: VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
Lithuanian: VITRAKVI gali didinti kepenų fermentų ALT ir AST kiekį kraujyje.
English: The adverse reactions gait disturbance (17% versus 3% in under 65 years), and blood alkaline phosphatase increased (4% versus 2% in under 65 years) were more frequent in patients of 65 years or older.
Lithuanian: Eisenos sutrikimo (17 %, palyginti su 3 % jaunesniems kaip 65 metų) ir šarminės fosfatazės padidėjimo (4 %, palyginti su 2 % jaunesniems kaip 65 metų) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė 65 metų ar vyresniems pacientams.
English: Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Lithuanian: Pacientai turi vartoti kitą dozę kitą kartą pagal gydymo režimą.
English: Mixing with the feeding formulas could lead to tube blockages.
Lithuanian: Maišymas su maitinimo mišiniais gali užkimšti vamzdelius.
English: In 36 healthy adult subjects receiving single doses ranging from 100 mg to 900 mg, VITRAKVI did not prolong the QT interval to any clinically relevant extent.
Lithuanian: 36 sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems nuo 100 mg iki 900 mg vienkartines dozes, VITRAKVI nepailgino QT intervalo iki kurio nors kliniškai reikšmingo lygio.
English: A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Lithuanian: Duodant dideles dozes taip pat pranešta apie sumažėjusį vaikingumo dažnį, nepaisant normalaus poravimosi.
English: The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
Lithuanian: Saugumo populiaciją sudarė pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 45 metai (intervalas: 0,1; 80), o 30 % pacientų buvo vaikai.
English: After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5).
Lithuanian: Nutraukus inhibitoriaus vartojimą ir praėjus laikotarpiui, atitinkančiam 3-5 pusinės eliminacijos laikus, reikia toliau skirti VITRAKVI dozę, vartotą prieš pradedant gydymą CYP3A4 inhibitoriumi (žr. 4.5 skyrių).
English: The pooled efficacy results for overall response rate, duration of response and time to first response, in the primary analysis population (n=93) and with post-hoc addition of primary CNS tumours (n=9) resulting in the pooled population (n=102), are presented in Table 5 and Table 6.
Lithuanian: Jungtiniai veiksmingumo rezultatai pagal bendrą atsako dažnį, atsako trukmę ir laiką iki pirmojo atsako, pirminėje analizės populiacijoje (n = 93) ir su post-hoc pirminių CNS navikų (n = 9) populiacija, kurios kartu susidaro jungtinę populiaciją (n = 102), pateikiami 5 lentelėje ir 6 lentelėje.
English: The active substance is larotrectinib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra larotrektinibas.
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Lithuanian: Patinėlių augimo sumažėjimas buvo susijęs su vėlesniu brendimu.
English: Other special populations
Lithuanian: Kitos ypatingosios populiacijos
English: ≥ 12 months Range (months)
Lithuanian: ≥ 12 mėnesių