FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo zjištěno celkem 11 metabolitů cirkulujících v plazmě v nízkých hladinách s průměrným příspěvkem k radioaktivitě AUC ≤2,3 % pro každý metabolit.
Romanian: S-a identificat un total de 11 metaboliţi în plasmă, la concentraţii scăzute, cu o contribuţie medie la ASC a radioactivităţii de ≤2,3% pentru fiecare metabolit.
Czech: Proto je nepravděpodobný výskyt klinických lékových interakcí jako výsledku ceritinibem zprostředkované inhibice substrátů pro tyto transportéry.
Romanian: Prin urmare, este improbabil că vor avea loc interacţiuni clinice între medicamente, ca rezultat al inhibării mediate de ceritinib a substraturilor pentru aceşti transportori.
Czech: Denní perorální podávání ceritinibu vedlo k dosažení ustáleného stavu po přibližně 15 dnech, který poté zůstal stabilní s geometrickým průměrem akumulačního poměru 6,2 po 3 týdnech denního podávání.
Romanian: Dozele orale zilnice de ceritinib au dus la atingerea stării de echilibru într-un interval de aproximativ 15 zile, care a rămas ulterior stabilă, cu un raport de acumulare medie geometrică de 6,2 după 3 săptămâni de dozare zilnică.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XE28.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice şi imunomodulatoare, codul ATC: L01XE28
Czech: Studie kancerogenity s ceritinibem nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu ceritinib.
Czech: Může být snížena účinnost souběžně podávané perorální antikoncepce.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale poate fi scăzută.
Czech: Pokud máte plicní nebo dýchací potíže.
Romanian: dacă aveţi probleme cu plămânii sau cu respiraţia.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie prokázaly, že ceritinib pravděpodobně neovlivňuje vitální funkce respiračního a centrálního nervového systému.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă indică faptul că este improbabil ca ceritinib să interfereze cu funcţiile vitale ale sistemului respirator şi sistemului nervos central.
Czech: Dotazník EQ-5D prokázal významné celkové zlepšení zdravotního stavu v případě přípravku Zykadia oproti rameni s chemoterapií.
Romanian: Chestionarul EQ-5D a evidențiat o ameliorare generală semnificativă a stării de sănătate pentru Zykadia, în comparație cu chimioterapia.
Czech: Nicméně na základě dostupných údajů je vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelné.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib pe cale renală este neglijabilă.
Czech: Většina případů byla zvládnutelná přerušením léčby a/nebo snížením dávky.
Romanian: Cele mai multe cazuri au putut fi rezolvate prin întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei.
Czech: Polykejte tobolky celé s vodou.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă.
Czech: Poté užijte další tobolky v obvyklou dobu.
Romanian: Apoi luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o metodě, která je pro Vás nejvhodnější.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care vi se pot potrivi.
Czech: Ceritinib je perorální, vysoce selektivní a účinný ALK inhibitor.
Romanian: Ceritinib este un inhibitor oral, extrem de selectiv şi potent al ALK.
Czech: Podle Coxova regresního modelu proporčních rizik.
Romanian: Pe baza analizei stratificate a riscurilor proporționale Cox.
Czech: Hlavní toxicitou spojenou s podáváním ceritinibu potkanům a opicím byly záněty extrahepatálních žlučovodů doprovázené zvýšeným počtem neutrofilů v periferní krvi.
Romanian: Tipul principal de toxicitate privind administrarea ceritinib la şobolan şi maimuţă a fost inflamaţia căilor biliare extrahepatice însoţită de număr crescut de neutrofile în sângele periferic.
Czech: Silná žízeň nebo častější močení.
Romanian: senzaţie excesivă de sete sau urinare mai frecventă.
Czech: Přípravek Zykadia nemá být podáván během období kojení.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Přípravek Zykadia s jídlem a pitím
Romanian: Zykadia împreună cu alimente şi băuturi
Czech: cyklosporin, sirolimus a takrolimus, přípravky užívané po transplantacích orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Romanian: ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus, medicamente utilizate în transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat.
Czech: Bradykardie c
Romanian: Bradicardie c
Czech: Těžká nebo netolerovatelná nauzea, zvracení nebo průjem i přes optimální léčbu antiemetiky nebo antidiarhoiky
Romanian: Greață severă sau intolerabilă, vărsături sau diaree în ciuda administrării terapiei optime antiemetice sau antidiareice
Czech: Odhad na základě Kaplan-Meierovy křivky.
Romanian: Estimat utilizând metoda Kaplan-Meier.
Czech: In vitro studie prokázaly, že CYP3A byl hlavním enzymem zapojeným do metabolické clearance ceritinibu.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că CYP3A a fost principala enzima implicată în clearance-ul metabolic al ceritinib.
Czech: Je třeba zvážit časnou identifikaci a zvládnutí nežádoucích účinků standardními podpůrnými léčebnými opatřeními.
Romanian: Trebuie avute în vedere identificarea în stadiu incipient şi tratarea reacţiilor adverse cu măsuri standard de susţinere.
Czech: Prodloužený QT elektrokardiogram
Romanian: Interval QT prelungit la electrocardiogramă
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek máte užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe comprimate trebuie să luaţi.
Czech: Trvalé ukončení v případě opakování.
Romanian: Întrerupeţi definitiv în cazul recidivei simptomelor.
Czech: Studie X2101: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.0 Studie A2201: Odpověď vyhodnocena pomocí RECIST 1.1 *Zahrnuje pouze pacienty s potvrzenou CR, PR
Romanian: Studiul X2101: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.0 Studiul A2201: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.1 *In numai pacienţii cu RC, RP confirmate
Czech: In vitro studie naznačují, že ceritinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoli breast cancer resistance proteinu (BCRP) nebo multi-resistance proteinu 2 (MRP2).
Romanian: Studiile in vitro sugerează că ceritinib este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp), dar nu şi pentru proteina de rezistenţă a cancerului mamar (BCRP) sau proteina de multi-rezistanţă 2 (MRP2).
Czech: Formální neklinické studie potenciálních účinků ceritinibu na fertilitu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice formale privind posibilele efecte ale ceritinib asupra fertilităţii.
Czech: 81 z těchto pacientů bylo léčeno ceritinibem.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 81 s-a administrat ceritinib.
Czech: Interakce s jídlem a pitím
Romanian: Interacţiuni cu alimente/băuturi
Czech: Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud již užíváte přípravek Zykadia a pokud Vám byl předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a) současně s přípravkem Zykadia.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.
Czech: Omezené množství případů vyžadovalo ukončení léčby.
Romanian: În puţine cazuri, a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului.
Czech: Před užitím přípravku Zykadia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: Pokud máte potíže s játry.
Romanian: Înainte să utilizaţi Zykadia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: dac aveţi probleme cu ficatul.
Czech: přípravky užívané k léčbě duševních potíží (např. haloperidol, droperidol, pimozid).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata probleme mentale (de exemplu, haloperidol, droperidol, pimozidă).
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea ceritinib la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează faptul că este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: Neužívejte přípravek Zykadia: Jestliže jste alergický(á) na ceritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zykadia Nu utilizaţi Zykadia: dacă sunteţi alergic la ceritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Může se jednat o příznaky vyšší hladiny cukru v krvi.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge.
Czech: Významně snížené množství moči (možné příznaky problémů s ledvinami)
Romanian: Cantitate de urină scăzută semnificativ (posibil semn al unei probleme a rinichilor)
Czech: Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) potvrzeno opakovaným hodnocením provedeným nejdříve 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď Výskyt objektivní odpovědi byl stanoven podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení BIRC Binominální přesný 95% interval spolehlivosti
Romanian: Răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) confirmat de evaluări repetate efectuate la minimum 4 săptămâni de la prima data când criteriile de răspuns au fost îndeplinite Rata generală de răspuns determinată pe baza evaluării BIRC conform RECIST 1.1 aInterval de încredere binomial exact 95%
Czech: Třídy orgánových systémů Preferované termíny
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Termenul preferat
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Romanian: Continuaţi să luaţi Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Romanian: Valoare crescută a creatininei sanguine
Czech: Pokud je ceritinib podáván s léčivými přípravky, které inhibují P-gp, je pravděpodobné zvýšení koncentrace ceritinibu.
Romanian: Când ceritinib este administrat cu medicamente care inhibă P-gp, este probabilă o creştere a concentraţiei ceritinibului.
Czech: In vitro údaje prokázaly, že IC50 pro inhibiční účinek ceritinibu v hERG draslíkovém kanálu byl 0,4 mikromolu.
Romanian: Datele in vitro evidenţiază faptul că IC50 pentru efectul inhibitor al ceritinib asupra canalului hERG de ptasiu a fost de 0,4 micromolar.
Czech: Mohou zvýšit množství přípravku Zykadia v krvi na škodlivou úroveň.
Romanian: Astfel, cantitatea de Zykadia din sângele dumneavoastră poate ajunge la un nivel nociv.
Czech: Nebyla provedena studie účelově hodnotící účinek látek snižujících množství žaludečních kyselin na biologickou dostupnost ceritinibu v rovnovážném stavu.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu dedicat pentru evaluarea efectului medicamentelor care reduc secreţia de acid gastric asupra biodisponibilităţii ceritinib la starea de echilibru.
Czech: Potenciál prodloužení QT intervalu ceritinibem byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích s přípravkem Zykadia.
Romanian: Potenţialul ceritinib de prelungire a intervalului QT a fost evaluată în șapte studii clinice cu Zykadia.
Czech: a p-hodnota b
Romanian: a valoare p b
Czech: Chemoterapie (n=116)
Romanian: Chimioterapie (N=116)
Czech: Studie lékových interakcí byla navržena tak, aby sledovala dopad inhibitoru protonové pumpy v tom nejhorším možném případě, avšak v klinickém použití se zdá, že účinek inhibitoru protonové pumpy na expozici ceritinibu je méně výrazný.
Romanian: Studiul privind interacțiunea între medicamente a fost conceput pentru a se observa impactul inhibitorului pompei de protoni în cel mai pesimist scenariu, dar, în context clinic, impactul inhibitorului pompei de protoni asupra expunerii la ceritinib pare să fie mai puțin pronunțat.
Czech: Ty zahrnují léky, které léčí plísňové infekce (antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a léky, které léčí určité typy bakteriálních infekcí (antibiotika jako je telithromycin).
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente care tratează anumite tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice, cum este telitromicina).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Zykadia.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu au fost eliberate pe baza unei prescripţii medicale, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Zykadia.
Czech: U většiny případů nemalobuněčného karcinomu plic je EML4 translokační partner ALK, což dává vznik fúznímu proteinu EML4-ALK obsahujícímu proteinovou kinázovou doménu fúzovanou ALK na N-terminální část EML4.
Romanian: În majoritatea cazurilor de NSCLC, EML4 este partenerul de translocare al ALK; acesta generează o proteină de fuziune EML4-ALK care conţine domeniul kinazei proteice al ALK fuzionat cu partea N-terminal a EML4.
Czech: Užívání přípravku Zykadia se během těhotenství nedoporučuje, pokud možný prospěch nepřeváží možné riziko pro dítě.
Romanian: Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Czech: Sedm pacientů (7,9 %) klinickou studii z důvodů průjmu nebo nauzey přerušilo.
Romanian: Șapte pacienți (7,9%) au necesitat întreruperea medicamentului studiat din cauza diareei sau greții.
Czech: Pokud je dlouhodobá souběžná léčba silnými CYP3A inhibitory nutná a pacienti dobře tolerují sníženou dávku, může se dávka znovu zvýšit, aby se zabránilo případné podléčenosti, za předpokladu pečlivého sledování bezpečnost.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul pe termen lung cu un inhibitor potent al CYP3A şi dacă pacientul tolerează şi doza redusă, doza poate fi crescută din nou, cu monitorizarea adecvată a siguranţei, pentru a se evita o posibilă subdozare.
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost léčby přípravkem Zykadia: třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Zykadia: sunătoare, un medicament naturist utilizat pentru tratarea depresiei.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař předepsat jiný zaměnitelný přípravek.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Czech: Léčba přípravkem Zykadia má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu Zykadia trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Czech: EKG studie u opic po 4týdenním až 13týdenním podávání ceritinibu neprokázala prodloužení QT intervalu nebo abnormální výsledky EKG.
Romanian: Studiile privind EKG-urile la maimuţă, după 4 sau 13 săptămâni de administrare a dozelor de ceritinib, nu au evidenţiat o prelungire a intervalului QT sau EKG-uri anormale.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud má pacient z léčby klinický prospěch.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă existenţa unui beneficiu clinic.
Czech: alfentanil a fentanyl, přípravky užívané k léčbě silné bolesti.
Romanian: alfentanil şi fentanil, medicamente utilizate pentru a trata durerea severă.
Czech: Látky snižující množství žaludečních kyselin (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, antacida) mohou změnit rozpustnost ceritinibu a snížit jeho biologickou dostupnost.
Romanian: Medicamentele care scad secreţia de acid gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antiacide) pot modifica solubilitatea ceritinib şi pot scădea biodisponibilitatea acestuia.
Czech: U 58 pacientů (6,3 %) došlo k prodloužení QTc intervalu od výchozího stavu o více než 60 ms.
Romanian: Au existat 58 pacienţi (6,3%) cu o creştere a QTc de la valoarea iniţială >60 msec.
Czech: Medián trvání expozice přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno byl 44,9 týdne (rozmezí: 0,1 až 200,1 týdne).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar a fost de 44,9 săptămâni (interval: 0,1 la 200,1 săptămâni).
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení dávky, snížení nebo ukončení léčby přípravkem Zykadia při zvládání vybraných nežádoucích účinků.
Romanian: Tabelul 1 sintetizează recomandările privind întreruperea temporară a administrării, reducerea sau întreruperea definitivă a administrării Zykadia în tratamentul reacţiilor adverse selectate.
Czech: Substráty CYP2A6 a CYP2E1
Romanian: Substraturi CYP2A6 și CYP2E1
Czech: In vivo telemetrická studie u opic prokázala mírné prodloužení QT intervalu u 1 ze 4 zvířat po podání nejvyšší dávky ceritinibu.
Romanian: Un studiu de telemetrie in vivo la maimuţă a evidenţiat o prelungire modestă a QT la 1 din 4 animale, după administrarea celei mai mari doze de ceritinib.
Czech: Pokud máte problémy se srdcem, včetně zpomaleného srdečního tepu, nebo pokud výsledky elektrokardiogramu (EKG) prokázaly, že máte abnormalitu elektrické aktivity srdce, která se nazývá prodloužení QT intervalu.
Romanian: dacă aveţi probleme cu inima, inclusiv frecvenţă cardiacă scăzută, rezultatele unei electrocardiograme (EKG) au arătat că prezentaţi o anomalie a activităţii electrice la nivelul inimii, numită „interval QT prelungit".
Czech: methadon, přípravek užívaný k léčbě bolesti a k léčbě závislosti na opioidech.
Romanian: metadonă, un medicament utilizat pentru a trata durerea şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
Czech: Pacienti mají být sledováni a léčeni standardními postupy, včetně antidiarhoik, antiemetik nebo náhradou tekutin podle klinické indikace.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform tratamentelor standard, inclusiv cu antidiareice, antiemetice sau înlocuire de fluide, după cum este indicat clinic.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, kontaktujte přímo svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Na základě dostupných údajů je možnost vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelná (1,3 % jednorázové perorálně podáváné dávky).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib prin rinichi este neglijabilă (1,3% din doza orală unică administrată).
Czech: Údaje o poměru expozicí mozek-krev u člověka nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind raportul de expunere creier-sânge la om.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet máte užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule trebuie să luaţi.
Czech: přípravky určené k léčbě žaludečních potíží (např. cisaprid).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata problemele ale stomacului (de exemplu, cisapridă).
Czech: Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Zykadia vysazeny.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu grijă sau este posibil să trebuiască să fie evitate pe durata tratamentului cu Zykadia.
Czech: Navíc 81 pacientů (69,8 %) v rameni s chemoterapií dostávalo následně přípravek Zykadia jako první antineoplastickou léčbu po ukončení studijní léčby.
Romanian: Suplimentar, 81 pacienți (69,8%) din brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie au utilizat ulterior Zykadia ca tratament antineoplazic de primă intenție, după întreruperea definitivă a tratamentului studiat.
Czech: V době vyhodnocení studie X2101 nebyla data o celkovém přežití (OS) ještě zralá.
Romanian: Pentru Studiul X2101, datele ST nu erau complete la data analizei.
Czech: V sedmi klinických studiích 168 z 925 pacientů léčených přípravkem Zykadia bylo ve věku 65 let nebo vyšším (18,2 %).
Romanian: În cele șapte studii clinice, 168 dintre 925 pacienţi (18,2%) trataţi cu Zykadia au fost în vârstă de 65 ani sau peste această vârstă.
Czech: Většinu pacientů tvořili běloši (66,3 %) nebo Asiati (28,8 %).
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (66,3%) sau asiatici (28,8%).
Czech: Analýza OS nebyla přizpůsobena k přechodu mezi jednotlivými rameny.
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată pentru efectele trecerii de la un tratament la altul.
Czech: Odstranění nezměněného ceritinibu ve stolici tvoří průměrně 68 % perorální dávky.
Romanian: Ceritinib nemodificat în fecale este recuperat într-o proporţie medie de 68% din doza orală.
Czech: V případě výskytu zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruch ledvinných funkcí je třeba korigovat hladinu elektrolytů dle klinické indikace.
Romanian: În cazul apariţiei vărsăturilor, diareei, deshidratării sau afectării funcţiei renale, se corectează echilibrul electrolitic, aşa cum este indicat clinic.
Czech: Všichni až na jednoho pacienta byli dříve léčeni chemoterapií (zahrnující platinový dublet) pro pokročilé onemocnění; 11,3 % pacientů v rameni s ceritinibem a 12,1 % pacientů v rameni s chemoterapií bylo léčeno dvěma předchozími chemoterapeutickými režimy pro pokročilé onemocnění.
Romanian: Toți, cu excepția unui pacient, au fost tratați anterior prin chimioterapie (inclusiv un dublet cu platină) pentru stadiul avansat al bolii; 11,3% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 12,1% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat chimiterapie au fost tratați cu două scheme anterioare de chimioterapie pentru stadiul avansat al bolii.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zykadia u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zykadia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul pulmonar (carcinom pulmonar cu celule mici şi non-mici) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Použití přípravku Zykadia u pacientů s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu je třeba se vyhnout.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Zykadia la pacienţi cu sindrom QT lung congenital.
Czech: Případy hepatotoxicity se vyskytly u 1,1 % pacientů, kteří v klinických studiích užívali ceritinib.
Romanian: Au apărut cazuri de hepatotoxicitate la 1,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib în cadrul studiilor clinice.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zykadia
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu Zykadia
Czech: U pacientů léčených ceritinibem byly hlášeny i případy pankreatitidy (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu ceritinib (vezi pct. 4.8).
Czech: Pacienti se symptomatickými metastázami v CNS (centrální nervový systém), kteří byli neurologicky nestabilní nebo vyžadovali vyšší dávku steroidů v období 2 týdnů před screeningem ke zvládnutí symptomů CNS, byli z klinické studie vyřazeni.
Romanian: Pacienții cu metastaze simptomatice la nivelul SNC (sistemului nervos central), care au fost instabili din punct de vedere neurologic sau care au necesitat pentru controlul simptomelor SNC administrarea de doze mari de corticosteroizi în intervalul de 2 săptămâni de dinainte de screening au fost excluși din studiu.
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků neuvedených v tabulce 1, má se toho docílit snížením o 150 mg denně.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei din cauza oricărei reacţii adverse (ADR) nemenționată în Tabelul 1, atunci aceasta trebuie făcută treptat, cu câte 150 mg zilnic.
Czech: Na pozorované případy jaterní encefalopatie mohou mít vliv i jiné faktory nesouvisející s léčbou v klinické studii, avšak souvislost mezi údaji z klinické studie a nežádoucími účinky nelze zcela vyloučit.
Romanian: Alți factori, în afara tratamentului din studiu, au putut avea un impact asupra evenimentelor observate de encefalopatie hepatică, totuși, relația dintre tratamentul studiat și eveniment nu poate fi exclusă complet.