FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento di prevenzione secondaria cardiovascolare e di prevenzione primaria nei pazienti ad alto rischio, approvando la seguente indicazione armonizzata: Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica conclamata (storia di cardiopatia coronarica o ictus, oppure vasculopatia periferica) oppure ii) diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
Lithuanian: • CHMP taip pat aptarė indikacijas preparatą skiriant širdies ir kraujagyslių ligų antrinei prevencijai ir pirminei prevencijai gydant didelės rizikos grupės pacientus ir patvirtino suderintą indikaciją: „Širdies ir kraujagyslių ligų prevencija: pacientų, sergančių: i) aiškia širdies ir kraujagyslių aterotromboze (jau turinčių širdies vainikinių arterijų ligų ar insulto arba periferinių kraujagyslių ligų anamnezę) arba ii) diabetu ir turinčių bent vieną širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnį, sergamumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas".
Italian: Il CHMP ha osservato che uno o più riassunti delle caratteristiche del rpodotto pubblicati nei vari paesi contenevano controindicazioni.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad vienoje ar keliose vietos SPC (preparato charakteristikų santraukose) buvo kontraindikacijų.
Italian: • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE
Lithuanian: • angioedemos (paveldimos, idiopatinės arba ankstesnės AKF inhibitorių ar AIIRA (angiotenzino
Italian: • Ipotensione e disfunzioni renali a seguito di infarto miocardico acuto si sono verificate con maggiore frequenza con il ramipril rispetto al placebo nella popolazione target considerata nello studio AIRE.
Lithuanian: Acute Infarction Ramipril Efficacy study, AIRE) tyrimą, hipotenzija ir inkstų disfunkcija po ūminio miokardo infarkto tikslinėje populiacijoje dažniau pasireiškė vartojant ramiprilį nei placebą.
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo mese di gravidanza, in linea con la raccomandazione del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP relativa all'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
Lithuanian: Tai atitinka CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendaciją dėl AKF inhibitorių vartojimo nėštumo metu.
Italian: • Nefropatia diabetica glomerulare incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
Lithuanian: • prasidedanti glomerulinė diabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia mikroalbuminurija;
Italian: Dopo discussione, il CHMP ha deciso di inserire la seguente indicazione armonizzata: Trattamento delle nefropatie
Lithuanian: Pasitaręs CHMP pritarė, kad būtų įtraukta suderinta indikacija „Inkstų ligai gydyti", sergant tokiomis inkstų ligomis kaip:
Italian: • Conclamata nefropatia non diabetica glomerulare definita dalla presenza di macroproteinuria
Lithuanian: • aiški glomerulinė nediabetinė nefropatija, kuri iš pradžių pasireiškia makroproteinurija
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'ACE
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba bet kuriam kitam AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriui (žr.
Italian: Esito del riesame
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo išvada
Italian: 17 novembre 2011
Lithuanian: lapkričio 17 d.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Italian: La versione integrale della relazione pubblica di valutazione europea per Ariclaim, Cymbalta e Xeristar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar Europos viešo vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La società che ha richiesto la modifica dell'autorizzazione è la Eli Lilly.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės keitimo pateikė bendrovė „Eli Lilly".
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vaistų naudojimo labdaros programose?
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati i medicinali?
Lithuanian: Kokias atvejais buvo numatyta vartoti šiuos vaistus?
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
Italian: Che cosa sono Ariclaim, Cymbalta e Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar?
Italian: Non si prevedono conseguenze sull'uso di questi medicinali nelle indicazioni già approvate, in riferimento alle quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Lithuanian: Vaistų vartojimas pagal patvirtintas indikacijas išlieka toks pats, nes naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Italian: Ariclaim, Cymbalta e Xeristar sono medicinali contenenti il principio attivo duloxetina.
Lithuanian: Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar - tai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Italian: Infine, erano necessarie maggiori informazioni sugli effetti di duloxetina nei pazienti anziani e sulla sua sicurezza nei pazienti a cui era destinato il medicinale, compresi gli anziani.
Lithuanian: Be to, yra per mažai duomenų apie duloksetino poveikį senyvo amžiaus pacientams ir apie jo saugumą pacientams, kuriems šis vaistas skirtas, įskaitant senyvo amžiaus pacientus.
Italian: I medicinali dovrebbero agire con gli stessi meccanismi previsti nel trattamento della neuropatia diabetica periferica.
Lithuanian: Manoma, kad vaistai veikia taip pat, kaip ir gydant diabetinę periferinę neuropatiją.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio?
Lithuanian: Dėl kokių abejonių CHMP neleido keisti rinkodaros teisės?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di cinque studi principali condotti su 839 pazienti con dolore somatico cronico: due studi riguardavano pazienti con dolore all'articolazione del ginocchio dovuta a osteoartrite (gonfiore e dolore articolare), altri tre riguardavano pazienti con lombalgia cronica.
Lithuanian: Bendrovė pateikė penkių tyrimų, kuriuose dalyvavo 839 lėtinį somatinį skausmą kenčiantys pacientai, rezultatus: dviejuose tyrimuose tirti pacientai, kurie kentė osteoartrito sukeltą kelio skausmą (sąnarių patinimą ir skausmą), o kituose trijuose tirti pacientai, kurie skundėsi lėtiniu juosmens srities skausmu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente in Europa non sono in corso studi clinici con Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nei pazienti con dolore somatico cronico.
Lithuanian: Bendrovė informavo komitetą, kad šiuo metu Europoje nevykdomi vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar klinikiniai tyrimai su lėtinį somatinį skausmą kenčiančiais pacientais.
Italian: Ariclaim è indicato nel trattamento del dolore dovuto a neuropatia diabetica periferica (danno che interessa i nervi delle estremità e che può colpire i pazienti con diabete).
Lithuanian: Ariclaim skiriamas diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali atsirasti diabetu sergantiesiems pacientams) sukeltam skausmui gydyti.
Italian: Non riguarda il dolore proveniente da organi interni come lo stomaco e l'intestino.
Lithuanian: Somatiniam skausmui nepriskiriamas vidaus organų, pavyzdžiui, skrandžio ar žarnyno skausmas.
Italian: Il dolore somatico interessa la superficie corporea (per es. la cute) o i tessuti muscoloscheletrici (per es. i muscoli scheletrici, le ossa e le articolazioni).
Lithuanian: Somatinis skausmas atsiranda kūno paviršiuje (pavyzdžiui, odoje) arba raumenų ir kaulų audiniuose (pavyzdžiui, griaučių raumenyse, kauluose ir sąnariuose).
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono implicati nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto di bloccarne il riassorbimento nelle cellule nervose può alleviare i sintomi del dolore.
Lithuanian: Kadangi neurotransmiteriai padeda mažinti skausmo pojūtį, slopinant jų reabsorbciją, sušvelninami neuropatinio skausmo simptomai.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 17 novembre 2011.
Lithuanian: Atsižvelgęs į prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pradinę nuomonę ir 2011 m.
Italian: In base alle osservazioni del CHMP, gli studi non avevano dimostrato che duloxetina avrebbe fornito un beneficio corrispondente nell'indicazione oggetto della domanda.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tyrimai nepatvirtino duloksetino poveikio, dėl kurio prašyta įtraukti naują indikaciją.
Italian: Inoltre, erano state fornite prove insufficienti che i suoi effetti sarebbero stati mantenuti nel tempo, il che invece è importante nel trattamento di una condizione cronica.
Lithuanian: Trūko įrodymų, jog poveikis bus ilgalaikis - tai itin svarbu gydant lėtinius susirgimus.
Italian: Rifiuto di una modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ariclaim, Cymbalta e Xeristar (duloxetina)
Lithuanian: Atsisakymas keisti vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar (duloksetinas) rinkodaros teisę
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della gravità del dolore, registrata dai pazienti su una scala a 11 punti dopo 12 o 13 settimane di trattamento.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal skausmo stiprumo pokytį po 12 ar 13 savaičių gydymo, remiantis pacientų vertinimais pagal 11 balų sistemą .
Italian: Oltre al dolore riconducibile a neuropatia diabetica periferica, Cymbalta e Xeristar sono utilizzati anche nella depressione maggiore e nel disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo di lungo termine riguardo eventi della vita quotidiana).
Lithuanian: Cymbalta ir Xeristar skiriami ne tik diabetinės periferinės neuropatijos sukeltam skausmui malšinti, bet taip pat didžiajai depresijai ir generalizuotam nerimo sutrikimui (ilgalaikiam nerimo ar jaudinimosi dėl kasdieninių dalykų) gydyti.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero dei neurotrasmettitori presenti negli spazi tra le cellule nervose, favorendo il livello di comunicazione fra cellule.
Lithuanian: Slopindamas neurotransmiterių reabsorbciją, duloksetinas didina jų koncentraciją tarp nervų ląstelių ir taip skatina nervinių impulsų perdavimą.
Italian: Il 21 luglio 2011 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti duloxetina Ariclaim, Cymbalta e Xeristar.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja neleisti keisti vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar, kurių sudėtyje yra duloksetino, rinkodaros teisės.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stato dimostrato che i benefici di duloxetina nel trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti non trattati regolarmente con FANS fossero superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad lėtinį vidutinį ir stiprų somatinį skausmą kenčiančių pacientų, kurie reguliariai nevartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gydymo duloksetinu nauda nėra didesnė už riziką.
Italian: La modifica riguardava l'aggiunta di una nuova indicazione, il trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente FANS.
Lithuanian: Keitimas susijęs su naujos indikacijos - lėtinio vidutinio ir stipraus somatinio skausmo malšinimas pacientams, kurie reguliariai nevartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo- įtraukimu.
Italian: I pazienti che hanno partecipato agli studi sono stati trattati con duloxetina o placebo (un trattamento fittizio), che in alcuni soggetti sono stati somministrati in combinazione con FANS.
Lithuanian: Tyrimuose pacientai buvo gydomi duloksetinu ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kai kurie pacientai kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
Italian: Durante il riesame, il comitato ha valutato l'uso di duloxetina in un gruppo di pazienti più ristretto: pazienti con lombalgia cronica o osteoartrite cronica (gonfiore e dolore delle articolazioni) di gravità perlomeno moderata, che non potevano assumere FANS.
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo metu komitetas aptarė duloksetino skyrimą mažesnei pacientų grupeipacientams kenčiantiems nestiprų lėtinį juosmens srities skausmą arba osteoartrito sukeltą skausmą (sąnarių patinimą ir skausmą), kuriems negalima vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Italian: Il comitato ha concluso, tuttavia, che non era stata data una risposta adeguata alle sue preoccupazioni e ha confermato il parere negativo iniziale, raccomandando il rifiuto della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Lithuanian: Kadangi vis dar yra abejonių, komitetas patvirtino pradinę rekomendaciją neleisti keisti vaistų rinkodaros teisės.
Italian: Quali sono le conseguenze sull'uso di Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nelle indicazioni approvate?
Lithuanian: Kaip pasikeis vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar patvirtintos indikacijos?
Italian: Sono disponibili sotto forma di capsule gastroresistenti.
Lithuanian: Gaminamos šių vaistų skrandyje neirios kapsulės.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (altresì detta serotonina) e noradrenalina siano riassorbiti nelle cellule nervose cerebrali e spinali.
Lithuanian: Jų veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenų nervinėms ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterių 5-hydroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Italian: Come dovrebbero agire?
Lithuanian: Kokio tikimasi vaistų veikimo?
Italian: Oltre alle indicazioni già approvate, i tre medicinali avrebbero dovuto essere usati nel trattamento del dolore somatico cronico (di lungo termine) da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente antidolorifici FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Lithuanian: Vaistus buvo numatyta vartoti ne tik pagal patvirtintas indikacijas, bet taip pat skirti pacientams, kurie reguliariai nevartoja nuskausminančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vidutiniam ir stipriam lėtiniam (ilgalaikiam) somatiniam skausmui malšinti.
Italian: Esito del riesame
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo rezultatai
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 settembre 2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom banaiag2014 m.
Italian: Avastin è autorizzato nell'UE dal 12 gennaio 2005.
Lithuanian: Avastin įregistruotas ES nuo 2005 m.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Avastin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Avastin Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di riesame del parere.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno) ir išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (kiek laiko pacientai gyveno iki pasunkėjant ligai).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Avastin su 921 pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Avastin tyrimo, kuriame dalyvavo 921 pacientas, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, rezultatus.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti con glioblastoma attualmente trattati con Avastin nell'ambito di studi clinici: tali pazienti continueranno a ricevere Avastin nel corso di questi e di altri studi futuri.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių glioblastoma sergantiems pacientams, kurie vartoja Avastin dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose - pacientai ir toliau vartos Avastin šiuo metu atliekamų ir būsimų klinikinių tyrimų metu.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati benefici in termini di sopravvivenza generale.
Lithuanian: Be to, bendra pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate.
Lithuanian: Avastin vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento del glioblastoma (una forma aggressiva di tumore cerebrale).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo keitimas buvo susijęs su vaisto indikacijos išplėtimu, ją papildant glioblastomos (agresyvaus galvos smegenų vėžio) gydymu.
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali chemioterapici (medicinali per la cura del tumore) nel trattamento dei seguenti tipi di tumore: carcinoma del colon o del retto (intestino crasso); carcinoma mammario; carcinoma polmonare; tumore del rene; tumore dell'ovaio; cancro delle tube di Falloppio o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio) gydant tam tikrų rūšių gaubtinės arba tiesiosios žarnos (storojo žarnyno), krūties, plaučių, inkstų, kiaušidžių, kiaušintakių arba pilvaplėvės (membranos, kuria padengta pilvo ertmė) vėžį.
Italian: Che cosa succede nel caso di Avastin usato per il trattamento di altre patologie tumorali?
Lithuanian: Kaip pasikeis Avastin vartojimas kitų formų vėžio gydymui?
Italian: Il principio attivo di Avastin, bevacizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
Lithuanian: Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) - kraujotakoje esantį baltymą, dėl
Italian: Legandosi al VEGF, Avastin impedisce alle cellule tumorali di produrre nuovi vasi sanguigni, provocandone la morte per carenza di ossigeno e nutrienti, con un conseguente rallentamento della crescita della massa tumorale.
Lithuanian: Avastin jungiantis prie KEAF, nebegali vystytis vėžines ląsteles krauju aprūpinančios kraujagyslės, todėl toms ląstelėms pradeda trūkti deguonies ir maistinių medžiagų, o tai padeda sulėtinti vėžio progresavimą.
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha rianalizzato i dati forniti dalla ditta, riconfermando quanto espresso nel suo precedente parere riguardo all'inadeguatezza degli elementi disponibili per dimostrare i benefici di Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu CHMP dar kartą įvertino iš bendrovės gautus duomenis ir patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, patvirtinančių Avastin naudą gydant neseniai diagnozuotą glioblastomą, nepakanka.
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi in associazione a radioterapia (trattamento con radiazioni) e temozolomide (un altro medicinale antitumorale).
Lithuanian: Avastin taip pat buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu su spinduline terapija (gydymu spinduliuote) ir temozolomidu (kitu vaistu nuo vėžio).
Italian: Dopo aver considerato i motivi della domanda, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 22 settembre 2014 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Italian: Pertanto, il CHMP non ritiene di dover modificare la sua precedente raccomandazione concernente il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros leidimo.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo?
Italian: Il 22 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Avastin rinkodaros leidimo.
Italian: Avastin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo bevacizumab.
Lithuanian: Avastin - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Italian: Pur essendo stato osservato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione, questo dato non poteva essere considerato clinicamente rilevante, a causa delle limitazioni dei metodi disponibili per misurare le dimensioni dei tumori cerebrali.
Lithuanian: Nors pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus pailgėjo, dėl metodų, kuriuos taikant matuojamas galvos smegenų navikų dydis, trūkumų to pailgėjimo negalima laikyti kliniškai svarbiu.
Italian: All'epoca della raccomandazione iniziale, il CHMP ha notato che l'efficacia di Avastin in associazione a radioterapia e temozolomide non era stata sufficientemente dimostrata.
Lithuanian: Rengiant pirminę rekomendaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad duomenų, patvirtinančių Avastin veiksmingumą, kai jis vartojamas kartu su spinduline terapija ir temozolomidu, nepakanka.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Avastin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Avastin veikimo?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Avastin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Avastin?
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Avastin o placebo (trattamento fittizio) in associazione al trattamento con radioterapia e temozolomide.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai, kurie buvo gydomi spinduline terapija ir temozolomidu, papildomai vartojo Avastin arba placebą (netikrą vaistą).
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Lithuanian: Avastin tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati ad Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi non sono superiori ai rischi e, di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Avastin nauda gydant neseniai diagnozuotą glioblastomą nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Italian: EMEA/H/C/000983/II/11
Lithuanian: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11