FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stivarga mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Slovak: Stivarga sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a pokiaľ sa starostlivo nezváži prínos pre matku a riziko pre plod.
Dutch: De hoogste dosis Stivarga die klinisch is onderzocht, is 220 mg per dag.
Slovak: Najvyššia dávka Stivargy, ktorá sa klinicky skúmala, bola 220 mg denne.
Dutch: Op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering voorspelt echter geen enkele relevante verandering in de blootstelling bij deze patiënten
Slovak: Pri použití farmakokinetických modelov založených na fyziológii sa však nepredpokladá žiadna významná zmena v expozícii týchto pacientov.
Dutch: Slechts 59,5 % van de geïncludeerde patiënten in de CONCUR-studie waren eerder ook behandeld met een anti-VEGF of anti-EGFR therapie.
Slovak: Iba 59,5 % pacientov zaradených do skúšania CONCUR sa predtým tiež liečilo látkami účinkujúcimi proti VEGF alebo EGFR.
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse en de meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde condities daarvan te beschrijven.
Slovak: Klasifikované sú podľa triedy orgánových systémov a najvhodnejšie pojmy podľa MedDRA sa používajú na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich ochorení.
Dutch: De mediane secundaire PFS (gemeten naar het oordeel van de onderzoeker) was respectievelijk 5,0 en 4,5 maanden.
Slovak: Mediány sekundárnych PFS (vyhodnotené na základe hodnotenia skúšajúcim) boli 5,0 a 4,5 mesiaca, v uvedenom poradí.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer; ATC-code: L01XE21.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE21
Dutch: Uw arts zal u meestal vragen om Stivarga gedurende 3 weken in te nemen, daarna neemt u 1 week geen tabletten in.
Slovak: Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste Stivargu užívali počas 3 týždňov a potom, aby ste prerušili užívanie na jeden týždeň.
Dutch: Het onderzoek werd gedeblindeerd, nadat deze geplande tussentijdse analyse van de totale overleving de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Slovak: Klinické skúšanie sa odslepilo po tom, ako táto plánovaná predbežná analýza celkového prežívania (OS) prekročila vopred špecifikovanú hranicu účinnosti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Stivarga plus BSC in de CONCUR-studie was consistent met het veiligheidsprofiel dat in de CORRECT-studie werd waargenomen.
Slovak: Profil bezpečnosti Stivargy plus placeba pozorovaný v štúdii CONCUR bol v súlade s profilom bezpečnosti, ktorý sa pozoroval v štúdii CORRECT.
Dutch: Dosis met 40 mg (één tablet) verlagen en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Slovak: Znížte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžite začnite s podpornými opatreniami.
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen.
Slovak: Stivarga 40 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich jednu alebo tri fľaše.
Dutch: Maatregelen ter preventie van HFSR zijn het onder controle houden van callusweefsel en het gebruik van inlegzooltjes en handschoenen om drukbelasting op voetzolen en handpalmen te voorkomen.
Slovak: Opatrenia na predchádzanie vzniku HFSR zahŕňajú kontrolu mozoľov a používanie vložiek do topánok a rukavíc, aby sa zabránilo tlaku na chodidlá a dlane.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken als u door de behandeling symptomen krijgt die invloed hebben op uw concentratie- en reactievermogen.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak pocítite s liečbou súvisiace príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Dutch: Demografische- en baseline ziektekarakteristieken waren vergelijkbaar tussen de Stivarga- en de placebobehandelde groep en zijn hieronder voor alle 573 gerandomiseerde patiënten aangegeven:
Slovak: Demografické a východiskové parametre ochorenia boli porovnateľné medzi skupinou so Stivargou a skupinou s placebom a sú uvedené nižšie pre všetkých 573 randomizovaných pacientov:
Dutch: De patiënt mag geen twee doses op dezelfde dag innemen om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Pacient nesmie užiť dve dávky počas toho istého dňa, aby nahradil vynechanú dávku.
Dutch: Er zijn twee belangrijke en zes minder belangrijke metabolieten van regorafenib in plasma geïdentificeerd.
Slovak: V plazme sa identifikovali dva hlavné metabolity a šesť menej významných metabolitov regorafenibu.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling tijdelijk te stoppen.
Slovak: Váš lekár môže dočasne ukončiť vašu liečbu.
Dutch: Als patiënten tijdens de behandeling met Stivarga symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken totdat het effect afneemt.
Slovak: Ak sa počas liečby Stivargou u pacientov objavia príznaky, ktoré majú vplyv na schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje do odznenia týchto účinkov.
Dutch: Dit duidt erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib de plasmaconcentraties van andere gelijktijdig gegeven BRCP substraten (zoals methotrexaat, fluvastatine, atorvastatine) kan verhogen.
Slovak: Toto naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie iných súbežne podávaných substrátov BCRP (napr. metotrexát, fluvastatín, atorvastatín).
Dutch: De afwijkingen zijn over het algemeen mild tot matig van ernst, niet geassocieerd met klinische manifestaties en vereisen doorgaans geen onderbreking van de toediening of verlaging van de dosering.
Slovak: Uvedené laboratórne abnormality sú vo všeobecnosti mierneho až stredného stupňa závažnosti, nie sú spojené s klinickými prejavmi a zvyčajne si nevyžadujú prerušenia liečby alebo zníženie dávky.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk vóór en tijdens de behandeling regelmatig controleren en kan u een geneesmiddel geven om een hoge bloeddruk te behandelen.
Slovak: Lekár bude sledovať váš krvný tlak pred liečbou a počas liečby a môže vám dať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
Dutch: Echter, patiënten konden na progressie de behandeling met Stivarga voortzetten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Slovak: Po progresii však mohli pacienti pokračovat v liečbe Stivargou po zvážení skúšajúceho.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Stivarga of over de reden waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Stivargy alebo v súvislosti s dôvodmi, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom Toxische epidermale necrolyse
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig en zal uw arts u zeggen dat u moet stoppen met het innemen van Stivarga.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť a lekár vám môže odporučiť, aby ste Stivargu prestali užívať.
Dutch: Als u deze bijwerking krijgt, kan uw arts uw dosis aanpassen of de behandeling stoppen totdat uw situatie verbetert.
Slovak: Ak sa u vás tento vedľajší účinok objaví, lekár vám môže zmeniť dávku alebo pozastaviť liečbu, kým sa váš stav nezlepší.
Dutch: Patiënten continueerden de behandeling totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe dovtedy, kým nedošlo k progresii ochorenia alebo k neakceptovateľnej toxicite.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje prínos pre pacienta alebo pokiaľ sa nevyskytnú neprijateľné toxické účinky (pozri časť 4.4).
Dutch: Stivarga is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Slovak: Stivarga je indikovaná, ako monoterapia, na liečbu dospelých pacientov s:
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van regorafenib wordt niet beïnvloed door het geslacht.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika regorafenibu nie je ovplyvnená pohlavím.
Dutch: Andere bijwerkingen van Stivarga, weergegeven in volgorde van frequentie:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Stivargy sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten die gestopt zijn met de behandeling van sorafenib als gevolg van sorafenibgerelateerde toxiciteit óf die alleen een lage dosis sorafenib konden verdragen (<400 mg dagelijks).
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov o pacientoch, ktorí ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo tolerovali len nízku dávku sorafenibu (<400 mg denne).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een infectie.
Slovak: Toto môžu byť prejavy infekcie.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga na een grote operatie te hervatten dient te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní liečby Stivargou po rozsiahlom chirurgickom výkone sa má zakladať na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren dienen te worden vermeden, of er dient een keuze voor een ander gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, met minimaal of geen potentieel voor het induceren van CYP3A4, te worden overwogen.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 alebo sa má zvážiť výber alternatívneho, súbežne podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom indukcie CYP3A4.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé, majú sa zapiť vodou po ľahkom jedle, ktoré obsahuje menej ako 30 % tuku.
Dutch: BSC = Beste ondersteunende zorg
Slovak: BSC Najvhodnejšia podporná liečba
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (65 jaar en ouder) en jongere patiënten (zie ook rubriek 5.2).
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi staršími pacientmi (vo veku 65 rokov a staršími) a mladšími pacientmi (pozri tiež časť 5.2).
Dutch: Klinische data wijzen erop dat regorafenib geen effect heeft op de farmacokinetiek van digoxine en het kan daarom gelijktijdig gegeven worden met P-glycoproteïnesubstraten, zoals digoxine, zonder dat er een betekenisvolle klinische interactie optreedt.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že regorafenib nemá vplyv na farmakokinetiku digoxínu, preto sa môže podávať súbežne so substrátmi P-glykoproteínu, ako je digoxín, bez klinicky významných liekových interakcií.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de bloeddruk te monitoren en hypertensie te behandelen volgens de gangbare medische praktijk.
Slovak: Sledovanie krvného tlaku a liečba hypertenzie sa odporúča podľa štandardov lekárskej praxe.
Dutch: Aanpassing van de dosis dient in stappen van 40 mg (één tablet) te worden gedaan.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonávať v krokoch po 40 mg (jedna tableta).
Dutch: Andere sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kunnen eveneens het metabolisme van regorafenib verhogen.
Slovak: Ďalšie silné induktory aktivity CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) môžu tiež zvyšovať metabolizmus regorafenibu.
Dutch: Na opening van de fles mag het geneesmiddel na 7 weken niet meer worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení fľaše sa má liek zlikvidovať po 7 týždňoch.
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de progressievrije overleving (PFS, Progression Free Survival), is uitgevoerd na 144 PFS-voorvallen (centrale geblindeerde beoordeling).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa účinnosti, ktorým bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS), sa vykonala po výskyte 144 udalostí PFS (centrálne zaslepené hodnotenie).
Dutch: ≤ 5 maal de bovengrens van het normale bereik (ULN, upper limit of normal) (maximum Graad 2)
Slovak: ≤5-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN)
Dutch: U mag Stivarga niet met grapefruitsap/pompelmoessap innemen (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Stivargu nesmiete zapíjaťgrapefruitovým džúsom ( pozri tiež časť „Stivarga a jedlo a nápoje").
Dutch: Graad a
Slovak: Stupeň a
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme bestaat de verdenking dat regorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku regorafenibu sa predpokladá, že liek spôsobuje poškodenie plodu, ak sa podáva počas gravidity.
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0: 66% of ECOG PS van 1: 34%
Slovak: • výkonnostný stav ECOG 0: 66 % alebo výkonnostný stav (PS)
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u er op diezelfde dag aan denkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si v daný deň spomeniete.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitamines, dieetsupplementen of kruidengeneesmiddelen.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo dokonca prípravkov, ako sú vitamíny a výživové doplnky alebo rastlinné lieky.
Dutch: Van deze bijwerkingen is ook bekend dat het ziektegerelateerde complicaties zijn die vaak voorkomen bij patiënten met intra-abdominale maligniteiten.
Slovak: Tieto udalosti sú tiež známe ako s ochorením súvisiace komplikácie u pacientov s intraabdominálnymi zhubnými nádormi.
Dutch: Veranderingen aan tanden en botten en bijwerkingen van het voortplantingsstelsel waren duidelijker aanwezig bij jonge en groeiende dieren als ook bij juveniele ratten en wijzen op een potentieel risico voor kinderen en adolescenten.
Slovak: Zmeny zubov a kostí a nežiaduce účinky v reprodukčnom systéme boli výraznejšie u mladých a dospievajúcich zvierat, ako aj u nedospelých potkanov, čo naznačuje možné riziko pre deti a dospievajúcich.
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad en u warfarine, fenprocoumon of een ander geneesmiddel inneemt dat het bloed verdunt om bloedstolsels te voorkomen.
Slovak: - ak ste mali alebo máte akékoľvek problémy s krvácaním a ak užívate warfarín, fenprokumón alebo lieky, ktoré zrieďujú krv na zabránenie vzniku krvných zrazenín.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van regorafenib bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní regorafenibu u gravidných žien.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet M-5 is ongeveer 60 uur (variërend van 40 tot 100 uur).
Slovak: M-5 je približne 60 hodín (rozsah od 40 do 100 hodín).
Dutch: Uitzondering: patiënten met syndroom van Gilbert die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen, dienen volgens de hierboven aangegeven aanbevelingen te worden behandeld voor de respectievelijke waargenomen verhogingen van ALAT en/of ASAT.
Slovak: Výnimka: pacientov s Gilbertovým syndrómom, u ktorých sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, je potrebné liečiť podľa vyššie uvedených odporúčaní pri konkrétnom pozorovanom zvýšení ALT a/alebo AST.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis bij volwassenen is 4 tabletten Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Slovak: Odporúčaná denná dávka u dospelých sú 4 tablety Stivargy 40 mg (160 mg regorafenibu).
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Slovak: Stupeň b Všetky stupne % Stupeň 3/4
Dutch: Het wordt aanbevolen om biochemische en metabole parameters tijdens de behandeling met Stivarga te controleren en indien nodig een gepaste, vervangingstherapie te starten volgens de gangbare klinische praktijk.
Slovak: Počas liečby Stivargou sa odporúča sledovať biochemické a metabolické parametre a v prípade potreby sa má začať s vhodnou substitučnou liečbou podľa štandardov lekárskej praxe.
Dutch: Aantal patiënten met risico
Slovak: Rizikoví pacienti
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Slovak: Regorafenib sa eliminuje najmä pečeňovou cestou.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Stivarga op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku Stivargy na fertilitu u ľudí.
Dutch: Indien ondanks de dosisverlaging geen verbetering optreedt, de behandeling onderbreken gedurende minimaal 7 dagen totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
Slovak: Ak napriek zníženiu dávky nedôjde k zlepšeniu, prerušte liečbu na minimálne 7 dní, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Dutch: Gewoonlijk neemt u Stivarga in zolang u daar voordeel bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Slovak: V liečbe Stivargou budete pokračovať tak dlho, kým bude pre vás prínosná a nebudete mať neprijateľné vedľajšie účinky.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies met patiënten die werden behandeld met Stivarga worden weergegeven in Tabel 3.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Stivargou sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een bloeding.
Slovak: Toto môžu byť prejavy krvácania.
Dutch: Deze effecten traden op bij systemische blootstellingen in het bereik van, of lager dan, de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Slovak: Tieto účinky sa objavili pri systémových expozíciách v rozsahu alebo pod rozsahom očakávanej expozície u ľudí (na základe porovnania AUC).
Dutch: De farmacokinetiek van regorafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierziekte in het laatste stadium.
Slovak: Farmakokinetika regorafenibu sa neskúmala u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Dutch: - als u ernstige en aanhoudende hoofdpijn, problemen met uw gezichtsvermogen, toevallen of een veranderde mentale toestand (zoals verwardheid, geheugenverlies of verlies van uw oriëntatievermogen) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: - ak sa u vás vyvinie silná a pretrvávajúca bolesť hlavy, poruchy videnia, kŕče alebo zmeny duševného stavu (napr. zmätenosť, strata pamäti alebo strata orientácie), okamžite, prosím, kontaktujte svojho lekára.
Dutch: M-5 wordt uiteindelijk, via M-4, als M-6 (carboxylzuur) uitgescheiden in de feces.
Slovak: M-5 sa napokon vylúči prostredníctvom M-4 ako M-6 (kyselina karboxylová) v stolici.
Dutch: Neem de dosis Stivarga in die uw arts u voorschrijft.
Slovak: Užívajte dávku Stivargy, ktorú vám predpísal váš lekár.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 55,8 mg natrium per dagelijkse dosis van 160 mg, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Slovak: Tento liek v dennej dávke 160 mg obsahuje 55,8 mg sodíka, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Dutch: Wijze van toediening Stivarga is voor oraal gebruik.
Slovak: Spôsob podávania Stivarga je určená na perorálne použitie.
Dutch: Patiënten met instabiele angina pectoris of met een nieuwe presentatie van angina pectoris (binnen 3 maanden na het starten met de behandeling met Stivarga), met recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na het starten met de behandeling met Stivarga) en patiënten met hartfalen van NYHA-klasse II of hoger (NYHA: New York Heart Association) werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Slovak: Pacienti s nestabilnou anginou pectoris alebo s nástupom novej anginy pectoris (do 3 mesiacov od začiatku liečby Stivargou), s nedávnym infarktom myokardu (v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby Stivargou) a tí, ktorí mali srdcové zlyhanie NYHA triedy II alebo vyššie, boli vylúčení z klinických štúdií.
Dutch: Environmental risk assessment studies hebben aangetoond dat regorafenib het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch voor het milieu te zijn en een risico kan vormen voor het oppervlaktewater en het sediment (zie rubriek 6.6).
Slovak: Štúdie, ktoré hodnotili environmentálne riziko ukázali, že regorafenib môže dlhodobo bioakumulatívne toxicky vplývať na životné prostredie a môže predstavovať riziko pre povrchové vody a sedimenty (pozri časť 6.6).
Dutch: Dit wijst erop dat gelijktijdige toediening van regorafenib kan resulteren in een verhoging van de systemische blootstelling aan UGT1A1- en UGT1A9-substraten.
Slovak: To naznačuje, že súbežné podávanie regorafenibu môže zvýšiť systémovú expozíciu substrátov UDPGT1A1 a UDPGT1A9.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten
Slovak: Abnormality laboratórnych vyšetrení
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosis dient Stivarga onmiddellijk te worden gestopt en de beste ondersteunende zorg te worden ingesteld door medisch personeel en dient de patiënt onder observatie te blijven tot klinische stabilisatie is bereikt.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí Stivarga okamžite vysadiť, zdravotnícki pracovníci majú začať s najvhodnejšou podpornou liečbou a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým nie je klinicky stabilizovaný.
Dutch: Een voorbeeld van een lichte (vetarme) maaltijd kan zijn: 1 portie ontbijtgranen (ongeveer 30 g), 1 glas magere melk, 1 sneetje toast met jam, 1 glas appelsap en 1 kop koffie of thee (520 calorieën, 2 g vet).
Slovak: Príkladom ľahkého (nízkotučného) jedla môže byť 1 porcia cereálií (približne 30 g), 1 pohár odstredeného mlieka, 1 ks toastu s marmeládou, 1 pohár jablkového džúsu a 1 šálka kávy alebo čaju ( 520 kalórií, 2 g tuku).
Dutch: In de meeste gevallen van ernstige leverschade trad leverdisfunctie binnen de eerste 2 maanden van de behandeling op. Deze werd gekenmerkt door een hepatocellulair patroon van schade met transaminasestijgingen van > 20 x ULN, gevolgd door stijging van bilirubine.
Slovak: Vo väčšine prípadov ťažkého poškodenia pečene mala pečeňová dysfunkcia nástup počas prvých dvoch mesiacov liečby a bola charakterizovaná hepatocelulárnym poškodením so zvýšenými hladinami transaminázy >20xULN, s následným zvýšením bilirubínu.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van verschillende etnische groepen.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii alebo účinnosti liečby medzi pacientmi rôznych etnických skupín.
Dutch: Een licht verhoogde incidentie van verdikking van de atrioventriculaire hartkleppen werd gezien in het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij ratten.
Slovak: Mierne zvýšený výskyt zhrubnutých atrioventrikulárnych chlopní sa zaznamenal v 26. týždni po opakovanom podávaní u potkanov.
Dutch: > 3 maal ULN (Graad 2 of hoger) en gelijktijdig bilirubine > 2 maal ULN
Slovak: >3-násobok ULN (Stupeň 2 alebo vyšší) so súčasnou hladinou bilirubínu >2-násobok ULN
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het carcinogene potentieel van regorafenib.
Slovak: Klinické skúšania karcinogénneho potenciálu regorafenibu sa nevykonali.
Dutch: In geval van verslechtering van infecties moet worden overwogen de behandeling met Stivarga te onderbreken.
Slovak: V prípade zhoršenia infekcií sa má zvážiť prerušenie liečby Stivargou.
Dutch: Patiënten die definitief gestopt waren met de behandeling van sorafenib als gevolg van sorafenibgerelateerde toxiciteit óf die minder dan 400 mg sorafenib per dag konden verdragen voordat de behandeling gestopt werd, mochten niet deelnemen aan de studie.
Slovak: Pacienti, ktorí natrvalo ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo ktorí tolerovali menej ako 400 mg sorafenibu jedenkrát denne, boli stiahnutí zo skúšania ešte pred vyradením.
Dutch: Lichtroze, filmomhulde tabletten, ovaal met een lengte van 16 mm en een breedte van 7 mm, met aan de ene zijde ‘BAYER' en aan de andere zijde ‘40'.
Slovak: Svetloružové filmom obalené tablety oválneho tvaru s dĺžkou 16 mm a šírkou 7 mm s označením „BAYER" na jednej strane a „40" na druhej strane.
Dutch: България Байер България ЕООД
Slovak: Байер България ЕООД Тел.
Dutch: Opnieuw optreden
Slovak: Opätovný výskyt