FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bortezomib får inte ges via andra administreringsvägar.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick Bortezomib (BR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick Bortezomib (rituximab, cyklofosamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med bortezomib (BR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Swedish: > 1,5 x-3 x ULN Alla
Norwegian Bokmål: > 1,5 x−3 x ULN
Swedish: Injektionsflaskan ligger i ett tråg med lock.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i et brett med lokk.
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med Bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib bör göras tills dess att symtomen på toxicitet har avklingat till grad 2 eller bättre.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 2 eller bedre.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m² på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib Fresenius Kabi som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin administreres med 30 mg/m² på dag 4 av behandlingssyklusen med Bortezomib Fresenius Kabi som en 1-times intravenøs infusjon administrert etter injeksjon av bortezomib.
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Forekomst av perifer nevropati i studie LYM-3002 ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati BR-CAP (n = 240)
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) för Bortezomib varierade från 1 659 l till 3 294 l efter administrering av singeldoser eller upprepade intravenösa doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m till patienter med multipelt myelom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) for bortezomib var i området fra 1659 l til 3294 l etter administrering av enkle eller gjentatte intravenøse doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m til pasienter med multippelt myelom.
Swedish: Bortezomib ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bortezomib nødvendig.
Swedish: 100 mg/m oralt dag 1 till dag 5 i den 21 dagar långa behandlingscykeln med Bortezomib.
Norwegian Bokmål: på dag 1 og prednison 100 mg/m oralt på dag 1 til dag 5 av 21 dagers behandlingssyklus med bortezomib.
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Norwegian Bokmål: Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller brukes, med IPI-risiko og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Swedish: ORe (95 % CI) = 1,688 (1,148; 2,481) p-värdeg
Norwegian Bokmål: (95 % KI) = 1,688
Swedish: 43,1 mån
Norwegian Bokmål: 43,1 mnd.
Swedish: I cykel 1-4, administreras Bortezomib två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres bortezomib to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Swedish: Bortezomib måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med Bortezomib kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar bortezomib-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BDx-gruppene.
Swedish: b Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: 2mikroglobulin,
Norwegian Bokmål: Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-microglobulin, albumin og region.
Swedish: a p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Norwegian Bokmål: a p-verdi for likeverdighetshypotesen at subkutan-gruppen får minst 60 % av responsraten i intravenøs gruppen.
Swedish: I fas II-studien kunde patienter som inte uppnådde ett optimalt svar på behandlingen med enbart Bortezomib få dexametason i högdos tillsammans med Bortezomib.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av bortezomib alene mulighet til å få høydose Dex sammen med bortezomib.
Swedish: Erythema multiforme, Urtikaria, Akut febril neutrofil dermatos, Toxiskt hudutslag, Toxisk epidermal nekrolys
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse
Swedish: När Bortezomib tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis i kombinasjon med thalidomid må du følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid (se pakningsvedlegget til thalidomid).
Swedish: Behandlingen med Bortezomib ska avbrytas vid debut av Bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 bortezomib-relatert ikke-hematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt hos Bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med Bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Swedish: Trombocyttalet bör därför kontrolleras före varje dos av Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Platetall bør derfor måles før hver dosering av bortezomib.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för Bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Norwegian Bokmål: Vesentlige forskjeller i sikkerhetsprofilen til bortezomib administrert subkutant og intravenøst som monoterapi
Swedish: • en påminnelse att patienter som får Bortezomib i kombination med talidomid måste ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid, se produktresumén för talidomid för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får Bortezomib Fresenius Kabi i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med Bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Norwegian Bokmål: Platetallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis før baseline til neste syklus.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick Bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell i CR+nCR ble observert i favør av gruppen med bortezomib kombinert med deksametason og thalidomid.
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Swedish: 10 ml injektionsflaska, av typ I-glas, med en grå brombutylpropp med aluminiumförsegling och blått snäpplock, innehållande 3,5 mg Bortezomib.
Norwegian Bokmål: 10 ml klart type 1 hetteglass med grå klorbutyl gummipropp, forseglet med blå flip-off aluminiumsforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med Bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib plus dexametason och Bortezomib plus dexametason och talidomid).
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib Fresenius Kabi pluss deksametason og Bortezomib Fresenius Kabi pluss deksametason og thalidomid).
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen Bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP; n = 243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n = 244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP, n = 243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n = 244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Swedish: Hepatit B, Infektion*, Bronkopneumoni
Norwegian Bokmål: Bivirkning Mindre vanlige Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Swedish: I studie LYM-3002 där Bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) presenteras incidensen av perifer neuropati för kombinationsbehandlingarna i tabellen nedan:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor bortezomib ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Swedish: Sällsynta Leversvikt, Hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirushepatit, Hepatisk blödning, Kolelitiasis
Norwegian Bokmål: Leversvikt, hepatomegali, Budd-Chiari syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, leverblødning, gallestein
Swedish: p-värde d
Norwegian Bokmål: p-verdi d
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling med Bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BTDx, n = 130] mot talidomid-dexametason [TDx, n = 127].
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BTDx, n = 130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n = 127].
Swedish: 1,4 mån
Norwegian Bokmål: 1,4 mnd.
Swedish: Bortezomib intravenous arm
Norwegian Bokmål: Bortezomib intravenøs gruppe
Swedish: 27,0 mån
Norwegian Bokmål: 27,0 mnd.
Swedish: • Bortezomib 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
Norwegian Bokmål: • Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml natriumklorid 0,9 % för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk: tilsett 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med Bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene ved behandling med bortezomib er kvalme, diaré, forstoppelse, oppkast, fatigue (utmattelse), pyreksi, trombocytopeni, anemi, nøytropeni, perifer nevropati (inkludert sensorisk), hodepine, parestesi, redusert appetitt, dyspné, utslett, herpes zoster og myalgi.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser (%) Median a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser n (%) Median a
Swedish: 15,0 mån
Norwegian Bokmål: 15,0 mnd.
Swedish: Om du får Bortezomib för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk
Norwegian Bokmål: Hvis du får bortezomib mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen din omgående dersom du merker noen av følgende symptomer: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionsterapi med B som del av behandlingen
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder B.
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med Bortezomib, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad Bortezomib-lösning (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter bortezomib subkutan injeksjon, anbefales det å administrere en mindre konsentrert bortezomib-oppløsning (bortezomib 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytte til intravenøs injeksjon.
Swedish: I cykel 5-9, administreras Bortezomib en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres bortezomib én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
Swedish: I kliniska studier där Bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Norwegian Bokmål: I studier hvor bortezomib ble administrert som induksjonsbehandling i kombinasjon med deksametason (studie IFM-2005-01), og deksametason-thalidomid (studie MMY-3010), er forekomst av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Swedish: Dag Dag viloperiod Dag
Norwegian Bokmål: Dag hvileperiode Dag
Swedish: Hur Bortezomib Fresenius Kabi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Fresenius Kabi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med Bortezomib, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Norwegian Bokmål: Deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 28-dagers behandlingssyklusen med bortezomib, og thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15-28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus.
Swedish: Patienter i BR-CAP-gruppen fick Bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m intravenöst dag
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsarmen BR-CAP fikk bortezomib (1,3 mg/m på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituksimab 375 mg/m i.v.
Swedish: • Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 10
Norwegian Bokmål: Platetallet bør være ≥ 70 x 10
Swedish: 20,7 mån
Norwegian Bokmål: 20,7 mnd.
Swedish: 19,9 mån
Norwegian Bokmål: 19,9 mnd.
Swedish: Dosförändringar under senare cykler av Bortezomib-behandling i kombination med melfalan och prednison
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med bortezomib-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Swedish: När Bortezomib ges i kombination med andra läkemedel, se produktresumérna för dessa läkemedel för anvisningar om administrering.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis i kombinasjon med andre legemidler, se preparatomtalene for disse produktene for instruksjoner vedrørende administrering.
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12); lätt nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (Clkr)-verdi i følgende grupper; normal (Clkr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lett (Clkr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), moderat (Clkr = 20
Swedish: Tid till nästa terapi Händelser n (%) Median a
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling Hendelser n (%) Median a
Swedish: En 6veckorscykel anses som en behandlingscykel.
Norwegian Bokmål: En 6-ukers periode anses som en behandlingssyklus.
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde a
Norwegian Bokmål: OR; 95% KI; P-verdi a
Swedish: #, Dermatit*, Hårsjukdom*, Petekier, Ekkymos, Hudskada, Purpura, Hudknölar*, Psoriasis, Hyperhidros, Nattsvettningar, Trycksår
Norwegian Bokmål: #, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cykel 2 till 4b
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med Bortezomib åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m minskat till 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m minskat till 0,7
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan bortezomib-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m redusert til 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m redusert til 0,7 mg/m 2).
Swedish: Bortezomib-terapi ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Swedish: c p-värde d
Norwegian Bokmål: c p-verdi d
Swedish: Hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Fresenius Kabi
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib (både för i.v.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Fresenius Kabi (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bortezomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se pkt.
Swedish: Sällsynta Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*
Norwegian Bokmål: Transfusjonsreaksjon, brudd*, stivhet*, ansiktsskader, leddskader*, brannsår, flenger, prosedyremessige smerter, strålingsskader*
Swedish: Muskelryckningar, Ledsvullnad, Artrit*, Stelhet i leder, Myopatier*, Tyngdkänsla
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Muskelrykninger, leddhevelse, artritt*, leddstivhet, myopatier*, tyngdefølelse
Swedish: Patienter som drabbas av neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati i samband med behandling med Bortezomib bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning, ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Swedish: Ögoninflammation*, Diplopi, Torra ögon*, Ögonirritation*, Ögonsmärta, Ökad tårsekretion, Flytningar från ögat
Norwegian Bokmål: #, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Swedish: Dessa effekter har setts hos patienter med multipelt myelom vilka har en långt framskriden osteolytisk sjukdom och som behandlats med Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Disse effektene har blitt observert hos bortezomib-behandlede pasienter med multippelt myelom og med langtkommet osteolytisk sykdom.
Swedish: = 9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Norwegian Bokmål: 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Swedish: #, Gastrointestinal inflammation*, Dysfagi, Colon irritabile, Gastrointestinal sjukdom UNS, Beläggningar på tungan, Gastrointestinal motilitetsstörning*, Spottkörtelsjukdom*
Norwegian Bokmål: #, gastrointestinal betennelse*, dysfagi, irritabel tarmsyndrom, uspesifiserte gastrointestinale lidelser, belegg på tungen, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser*, spyttkjertelforstyrrelser*
Swedish: månader CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall
Swedish: Sällsynta Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
Norwegian Bokmål: QT- forlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Swedish: • Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Norwegian Bokmål: - Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.