FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Italian: Il medicinale veterinario è risultato ben tollerato nei cani di razza Collie affetti da carenza della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1-/-) a seguito di una singola somministrazione orale di una dose 3 volte superiore alla dose raccomandata.
English: In the absence of available data, this veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Italian: In assenza di dati disponibili, questo medicinale veterinario non deve essere utilizzato nei cuccioli di età inferiore a 8 settimane e/o nei cani di peso inferiore a 2 kg.
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Italian: Questo medicinale veterinario è un insetticida ed un acaricida sistemico che fornisce: - attività insetticida immediata e persistente per 12 settimane contro le pulci (Ctenocephalides felis), - attività acaricida immediata e persistente per 12 settimane contro le zecche Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus e D. variabilis, - attività acaricida immediata e persistente per 8 settimane contro la zecca Rhipicephalus sanguineus.
English: In the absence of available data, the veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
Italian: In assenza di dati disponibili, il medicinale veterinario non deve essere utilizzato nei cuccioli di età inferiore a 8 settimane e/o nei cani di peso inferiore a 2 kg.
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
Italian: Bravecto deve essere somministrato conformemente alla seguente tabella (corrispondente ad una dose di 25-56 mg di fluralaner/kg di peso corporeo):
English: Make sure that your animal's application site is no longer noticeable before resuming contact with the site of application.
Italian: Prima di entrare in contatto col sito di applicazione del prodotto, come anche accarezzare o condividere il letto con l'animale, assicurarsi che il sito di applicazione non sia più visibile.
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Italian: Bravecto deve essere somministrato conformemente alla seguente tabella (corrispondente ad una dose di 25-56 mg di fluralaner/kg di peso corporeo per ogni fascia di peso):
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Italian: Bravecto 112,5 mg soluzione spot-on per gatti di taglia piccola (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg soluzione spot-on per gatti di taglia media (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande (>6,25 - 12,5 kg)
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Italian: Bravecto 112,5 mg soluzione spot-on per gatti di taglia piccola (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg soluzione spot-on per gatti di taglia media (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande (>6,25 - 12,5 kg) fluralaner
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Bravecto 112,5 mg soluzione spot-on per gatti di taglia piccola (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg soluzione spot-on per gatti di taglia media (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg soluzione spot-on per gatti di taglia grande (>6,25 - 12,5 kg)
English: Bravecto chewable tablets should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Italian: Bravecto compresse masticabili deve essere somministrato conformemente alla seguente tabella (corrispondente ad una dose di 25-56 mg di fluralaner/kg di peso corporeo per ogni fascia di peso):
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and C. canis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
Italian: Questo medicinale veterinario è un insetticida ed un acaricida sistemico che fornisce: - attività insetticida immediata e persistente per 12 settimane contro le pulci (Ctenocephalides felis e C. canis), - attività acaricida immediata e persistente per 12 settimane contro le zecche (Ixodes ricinus,
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) killing activity for 12 weeks, and - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
Italian: Questo medicinale veterinario è un insetticida ed un acaricida sistemico che fornisce: - attività insetticida immediata e persistente per 12 settimane contro le pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis), e - attività acaricida immediata e persistente per 12 settimane contro le zecche (Ixodes ricinus,
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Italian: Bravecto 112,5 mg compresse masticabili per cani di taglia molto piccola (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg compresse masticabili per cani di taglia piccola (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg compresse masticabili per cani di taglia media (>10-20 kg) Bravecto 1.000 mg compresse masticabili per cani di taglia grande (>20-40 kg) Bravecto 1.400 mg compresse masticabili per cani di taglia gigante (>40-56 kg)
English: Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Italian: Durante gli studi clinici sono state comunemente osservate (2,2% dei gatti trattati) lievi e transitorie reazioni cutanee al sito di applicazione, come eritema e prurito o alopecia.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) fluralaner
Italian: Bravecto 112,5 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto piccola (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg soluzione spot-on per cani di taglia media (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante (>40 - 56 kg) fluralaner
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Bravecto 112,5 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto piccola (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg soluzione spot-on per cani di taglia media (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante (>40 - 56 kg)
English: There were no findings on reproductive performance and no findings of concern on offspring viability when fluralaner was administered orally to Beagle dogs at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (up to 168 mg/kg bodyweight of fluralaner).
Italian: Quando il fluralaner è stato somministrato per via orale a cani di razza Beagle con sovradosaggi fino a 3 volte la dose massima raccomandata (fino a 168 mg/kg di peso corporeo di fluralaner), non sono stati rilevati effetti sulla performance riproduttiva, né effetti negativi sulla sopravvivenza dei nuovi nati.
English: Pregnancy, lactation and fertility: The veterinary medicinal product can be used in breeding, pregnant and lactating dogs.
Italian: Il medicinale veterinario può essere utilizzato nei cani in riproduzione, in gravidanza e durante l'allattamento.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Italian: Bravecto 112,5 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto piccola (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg soluzione spot-on per cani di taglia piccola (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg soluzione spot-on per cani di taglia media (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg soluzione spot-on per cani di taglia grande (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante (>40 - 56 kg)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
English: Spot-on-solution.
Italian: Soluzione spot-on.
English: The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Italian: Tale modulo deve essere fornito dai medici a tutti i pazienti, inclusi quelli attualmente in trattamento.
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Italian: Ai pazienti dovrà anche essere spiegata l'importanza di rispettare il monitoraggio periodico del fegato.
English: The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
Italian: Il CHMP ha concluso che il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato di conseguenza.
English: The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Italian: Anche i materiali didattici esistenti dovrebbero essere aggiornati in linea con queste raccomandazioni e integrati da un modulo di consenso.
English: This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
Italian: Questo parere è stato avvalorato dal PRAC, che ha raccomandato di applicare detto criterio di interruzione più rigoroso, indipendentemente dai livelli di bilirubina.
English: Discontinuation should also be considered if an adequate response has not been achieved or if the liver function monitoring is not adhered to.
Italian: La sospensione deve essere presa in considerazione anche se non è stata raggiunta una risposta adeguata o se il monitoraggio della funzionalità epatica non è stato rispettato.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Italian: È stato osservato, inoltre, che è stata riferita tiroidite autoimmune nel recente caso mortale e in uno dei casi sottoposti a giudizio.
English: The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
Italian: Il PRAC ha anche considerato i pareri espressi dal gruppo di consulenza scientifica in materia di neurologia.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Il 9 giugno 2017 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zinbryta (daclizumab) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge.
Italian: La descrizione del danno epatico nelle informazioni sul prodotto deve essere aggiornata, in linea con le conoscenze attuali.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Italian: Inoltre, il PRAC ha considerato i pareri espressi dagli esperti consultati nel corso della procedura (gruppo consultivo scientifico, SAG) in materia di neurologia.
English: The PRAC thus considered that further measures to those implemented as part of the provisional measures were justified to minimise this risk and, in view of its unpredictable and potentially fatal nature, to limit the use of the medicinal product.
Italian: Il PRAC ha ritenuto pertanto che fossero giustificate ulteriori misure oltre a quanto attuato nell'ambito delle misure provvisorie per ridurre al minimo tale rischio e, in considerazione della sua natura imprevedibile e potenzialmente fatale, per limitare l'uso del medicinale.
English: In addition the frequency of transaminase increases and liver function tests abnormal should be updated to very common.
Italian: Inoltre, la frequenza degli aumenti delle transaminasi e dei test di funzionalità epatica anomali dovrebbe essere aggiornata a "molto comune".
English: Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
Italian: Ai pazienti risultati positivi a tali virus deve essere raccomandato di consultare un medico esperto nel trattamento delle relative affezioni.
English: Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato riduzioni clinicamente significative e statisticamente rilevanti del tasso di recidiva (l'endpoint primario di efficacia di ciascun studio).
English: To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form.
Italian: Per agevolare la discussione tra medici e pazienti su questo argomento e assicurarsi che i secondi abbiano compreso le informazioni fornite sui rischi, conformemente al parere del SAG il PRAC ha richiesto l'introduzione di un modulo di consenso.
English: • In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
Italian: • In aggiunta, prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'infezione da epatite B e C e l'inizio del trattamento non è raccomandato in pazienti affetti da altre patologie autoimmuni.
English: Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Italian: Infine, la soglia di aumento delle transaminasi per i pazienti non inclusi nelle sperimentazioni cliniche, e nei quali, pertanto, l'inizio del trattamento è controindicato, dovrebbe essere corretta da due volte superiore al limite superiore dei valori normali a superiore o pari a due volte tale limite.
English: On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Italian: Il 7 giugno 2017, la Commissione europea (CE) è stata informata di un caso con esito mortale di insufficienza epatica fulminante in un paziente trattato con daclizumab nel corso di uno studio di osservazione, nonostante i test di funzionalità epatica eseguiti mensilmente in conformità alle raccomandazioni di cui alle informazioni sul prodotto.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta (daclizumab).
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zinbryta (daclizumab).
English: Subgroup analyses of these studies, although of limited robustness, did not identify statistically significant differences in key efficacy outcomes in MS patients with high disease activity compared to patients with low disease activity.
Italian: Le analisi per sottogruppi di questi studi, sebbene di solidità limitata, non hanno individuato differenze statisticamente significative nei principali risultati di efficacia in pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) con elevata attività della malattia rispetto a pazienti con bassa attività della stessa.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated at the start of this review in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Italian: Zinbryta (daclizumab) è un medicinale autorizzato a livello centrale indicato, all'inizio della presente revisione, nei pazienti adulti per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS).
English: As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Italian: Poiché è stato dimostrato che il rischio persiste fino a sei mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di daclizumab, tale monitoraggio dovrebbe proseguire durante il suddetto arco di tempo dopo il termine del trattamento.
English: Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable.
Italian: Nel complesso, tenendo conto dei dati disponibili, l'insorgenza di danno epatico indotto da daclizumab è considerata imprevedibile.
English: Although it was recognised that this measure has no predictive value on the risk of developing severe and potential fatal liver injury, the SAG considered that as a precautionary measure discontinuation of therapy should be recommended when patients levels of ALT or AST reach over 3 times the upper limit of normal.
Italian: Sebbene sia stato riconosciuto che questa misura non ha alcun valore predittivo sul rischio di sviluppare danno epatico grave e potenzialmente fatale, il SAG ha ritenuto che dovesse essere raccomandata l'interruzione della terapia come misura precauzionale, qualora i livelli di ALT o AST dei pazienti fossero maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore del valore normale.
English: Administration of daclizumab with other medicinal products of known hepatotoxic potential should be done with caution.
Italian: La somministrazione di daclizumab in concomitanza con altri medicinali a potenziale epatotossico noto deve essere eseguita con cautela.
English: The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che occorre cautela in caso di somministrazione di tali medicinali in concomitanza con daclizumab.
English: Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present.
Italian: I pazienti con virus dell'epatite C (HCV) o dell'epatite B (HBV) sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche e non è stata stabilita al momento alcuna correlazione tra le infezioni preesistenti causate da questi virus e il danno epatico grave indotto da daclizumab.
English: The occurrence of a fatal case of fulminant liver failure despite adherence to the risk minimisation measures implemented before this procedure, including monthly liver monitoring, was particularly of concern.
Italian: Il verificarsi di un caso con esito mortale di insufficienza epatica fulminante nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio attuate prima di questa procedura, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ha destato particolare preoccupazione.
English: Autoimmune hepatitis and fulminant hepatitis should be added as adverse drug reactions to the product information respectively with the frequencies uncommon and not known.
Italian: L'epatite autoimmune e l'epatite fulminante dovrebbero essere aggiunte alle informazioni sul prodotto come reazioni avverse del medicinale rispettivamente con frequenze "non comune" e "non nota".
English: • In addition, the PRAC recommended strengthening the current warnings to take due account that liver functions, including bilirubin levels, of all patients should be monitored at least monthly, close to each administration of daclizumab, and for six months after end of treatment and stricter discontinuation criteria in case of elevated transaminase should now be applied.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato di rendere più rigorose le attuali avvertenze per tenere debito conto del fatto che le funzioni epatiche, compresi i livelli di bilirubina, di tutti i pazienti devono essere monitorate almeno una volta al mese, in prossimità di ciascuna somministrazione di daclizumab, e per sei mesi dopo il termine del trattamento nonché di applicare ora criteri di sospensione più severi in caso di livelli elevati di transaminasi.
English: • The PRAC concluded that daclizumab is associated, during the treatment and for several months after the end of treatment, with an unpredictable and potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
Italian: • Il PRAC ha concluso che daclizumab è associato, durante il trattamento e per diversi mesi dopo la fine dello stesso, a un rischio imprevedibile e potenzialmente fatale di danno epatico immuno-mediato.