FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 750 U of pegaspargase.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 750 Ü pegaspargaasi.
English: After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
Estonian: Pärast ravimipreparaadi lahjendamist tuleb saadud lahus viivitamatult ära kasutada.
English: General disorders and administration side conditions Pyrexia can occur after the injection, which usually subsides spontaneously.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Pärast süstimist võib ilmneda püreksia, mis taandub tavaliselt iseenesest.
English: Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur in patients receiving pegaspargase (see section 4.8).
Estonian: Pegaspargaasi saavatel patsientidel võivad ilmneda rasked trombootilised nähud, sealhulgas sagitaalne siinuse tromboos (vt lõik 4.8).
English: Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
Estonian: Pegaspargaasi saavatel patsientidel võib ilmneda protrombiini aja (PT) pikenemine, osalise tromboplastiini aja (PTT) pikenemine ja hüpofibrinogeneemia.
English: During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
Estonian: Induktsiooni ajal püsis asparaginaasi aktiivsus plasmas ≥ 0,1 Ü/ml 93,5% uuritavatest 18
English: Pancreatitis, including haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcomes, have been reported in patients receiving Oncaspar (see section 4.8).
Estonian: Oncaspar'it saavatel patsientidel on kirjeldatud pankreatiiti, sh hemorraagilist või nekrotiseerivat pankreatiiti surmlõppega (vt lõik 4.8).
English: Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Estonian: Oncaspar'it manustati annuses 2500 Ü/m² keha pindala kohta intramuskulaarselt induktsiooni 1. ja 15. päeval.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
Estonian: Väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - muutused kõhunäärme funktsioonis; - kaalulangus; - jalavalu (mis võib olla tromboosi sümptom), valu rinnus või õhupuudus (mis võib viidata verehüübele kopsus, mida nimetatakse kopsuembooliaks); - isutus, üldine nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus - veresuhkru sisalduse suurenemine.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), a syndrome characterised by headache, confusion, seizures and visual loss which resolves after some time.
Estonian: Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom, mida iseloomustab peavalu, segasus,
English: Combination therapy with Oncaspar can result in central nervous system toxicity.
Estonian: Kombinatsioonravi Oncaspar'iga võib olla kesknärvisüsteemile toksiline.
English: Oncaspar contains sodium
Estonian: Oncaspar sisaldab naatriumi
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
Estonian: Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - tugev verejooks või hematoom; - tugev rappumine (krambihood) ja teadvuse kadu; - probleemid maksaga (nt naha, uriini või väljaheite värvimuutus ja maksaensüümide või bilirubiini taseme tõus).
English: Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumkloriid, sahharoos, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
English: Pharmacodynamic effects
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Estonian: Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 3750 ühikut pegaspargaasi.
English: History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Estonian: Varem esinenud raske hemorraagia eelneva L-asparaginaasi raviga (vt lõik 4.4).
English: Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
Estonian: Juhised Oncaspar'i ettevalmistamise, säilitamise ja hävitamise kohta Käsitsemisjuhised
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kõhunäärme põletik (pankreatiit) või muu haigus, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, mis võib levida teie selga, oksendamine, veresuhkru taseme tõus; - tugev allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, turse, hingeldus, kiired südamelöögid ja vererõhu langus - raske infektsioon väga kõrge palavikuga; - verehüübed.
English: Note: Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA intramuscular) was administered on Day 3 of the 4-week induction phase.
Estonian: Märkus: Oncaspar'i (intramuskulaarselt 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta) manustati 3. päeval 4
English: In addition, by inhibiting protein synthesis and cell division, pegaspargase can disturb the mechanism of action of other substances which require cell division for their effect, e.g., methotrexate.
Estonian: Lisaks võib pegaspargaas häirida teiste mõju avaldamiseks rakkude jagunemist vajavate ainete (nt metotreksaat) toimemehhanismi, takistades valgu sünteesi ja rakkude jagunemist.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Estonian: Üks 5 ml lahuseviaal sisaldab 3750 Ü.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
English: BSA during Induction, Consolidation, Delayed Intensification, and Interim Maintenance phases in patients with high-risk ALL receiving augmented Berlin-Frankfurt-Münster therapy.
Estonian: Oncaspar'it manustati intravenoosselt annuses 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta induktsioonravi, konsolideerimise, viivitusega intensiivistamise ja vahepealse säilituse faasides kõrge riskiga ALL-i põdevatel patsientidel, kes said täiendavat Berlin-Frankfurt-Munsteri ravi.
English: After dilution, the solution should be used immediately.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahus viivitamatult ära kasutada.
English: Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Estonian: Terapeutilises vahemikus annustega täheldati mitmeid väärarenguid ja loote surma põhjustavat mõju.
English: Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection/infusion.
Estonian: RAVIMVORM Süste- või infusioonilahus.
English: (CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
Estonian: Tuginedes nende kahe uuringu tulemustele, tagab intramuskulaarselt (CCG-1962) ja intravenoosselt (AALL07P4) manustatud Oncaspar annuses 2500 Ü/m2 kehapindala kohta L-asparagiini puudulikkuse püsimise ligikaudu kaheks nädalaks pärast manustamist.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Estonian: Kuupäev efektiivsus ja ohutus patsientidel, kellel on äsja diagnoositud äge lümfoblastne leukeemia, peab müügiloa hoidja esitama uuringu CAALL-F01 (prospektiivne mitmekeskuseline rühmauuring) tulemused, mis hindab ALL-ga lastel ja noorukitel Oncaspar'i kasutamist esmavaliku ravis koos polükemoteraapiaga.
English: If immediate use is not possible, the diluted solution can be stored at 2°C-8°C for up to 48 hours.
Estonian: Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust määrata) - leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine; - südame puperdamine; - pankrease tsüstid, süljenäärmete tursumine; - kõrge uureasisaldus veres; Oncaspar'i vastased antikehad; kõrge ammoniaagi sisaldus veres;
English: One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*.
English: Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
Estonian: Igas pakendis on 1 klaasviaal 3750 Ü pegaspargaasiga.
English: 6925 Guion Road
Estonian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
English: After reconstitution, the solution should be clear, colourless and free from visible foreign particles.
Estonian: Lahustunud pulber peab olema selge ja värvitu ega tohi sisaldada silmaga nähtavaid osakesi.
English: ALL patients with several relapses were treated either with Oncaspar or with native asparaginase from E. coli as part of an induction therapy.
Estonian: Mitme relapsiga ALL-i patsiente raviti induktsioonravi käigus Oncaspar'i või E. coli'st pärineva natiivse asparaginaasiga.
English: CSF asparagine decreased from a mean pre-treatment concentration of 3.1 µM to 1.7 µM on Day 4 ± 1 and 1.5 µM at 25 ± 1 days after administration of Oncaspar.
Estonian: Seljaajuvedeliku asparagiin vähenes keskmisest ravieelsest kontsentratsioonist 3,1 µM kontsentratsioonini 1,7 µM 4.
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Estonian: Varem esinenud raske tromboos eelneva L-asparaginaasi raviga.
English: One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 750 ühikut pegaspargaasi.
English: Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Estonian: Intravenoosse infusioonina manustatakse Oncaspar'it tavaliselt 1-2 tunni jooksul 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
English: Oncaspar was administered intramuscularly at a dose of 2,500 Units/m2 BSA on Day 3 of the 4-week Induction phase and on Day 3 of each of two 8-week
Estonian: Oncaspar'it manustati intramuskulaarselt annuses 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta 3. päeval 4
English: Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Sage: hepatotoksilisus, rasvmaks Harv: maksanekroos, ikterus, kolestaas, maksapuudulikkus Immuunsüsteemi häired Väga sage: ülitundlikkus, urtikaaria, anafülaktiline reaktsioon Teadmata: toksiline epidermaalne nekrolüüs*
English: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Estonian: Dinaatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumkloriid
English: Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3750 Ü pegaspargaasi.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Decreased number of red blood cells; - Build-up of fluid in the stomach (ascites); - Fever and flu-like symptoms; - Mouth sores; - Back, joint or abdominal pain; - High levels of fat and cholesterol in your blood; low potassium in your blood.
Estonian: Sagedased (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - erütrotsüütide arvu vähenemine; - vedeliku kogunemine kõhukoopasse (astsiit); - palavik, gripilaadsed sümptomid; - suuhaavandid; - selja-, liigese- või kõhuvalu; - kõrge rasva- ja kolesteroolisisaldus veres; madal kaaliumisisaldus veres.
English: international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Estonian: Sage: pikenenud protrombiini aeg, INR-i tõus, hüpokaleemia, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, hüpofibrinogeneemia, gammaglutamüültransferaasi väärtuse suurenemine Teadmata: vere uureatase suurenenud, pegaspargaasivastased antikehad, neutrofiilide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, hüperammoneemia
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või moodustunud on sade.
English: Inflammation of the pancreas, that in some cases caused death, can occur with Oncaspar treatment.
Estonian: Oncaspar'i raviga võib kaasneda kõhunäärme põletik, mis on mõnel juhul põhjustanud surma.
English: For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Estonian: Intravenoossel manustamisel tuleb valmistatud lahus lahjendada 100 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses või 5% glükoosilahuses.
English: Further detailed information can be found in the SmPC.
Estonian: Täiendavat üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid
English: Since an indirect interaction between oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out , oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid ei ole sellises kliinilises olukorras piisavalt usaldusväärsed, kuna suukaudse rasestumisvastase vahendi ja pegaspargaasi kaudset koostoimet ei saa välistada.
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Estonian: Tel: +39 06 669081
English: Delayed Intensification (DI) phases.
Estonian: nädalase induktsioonravi faasis ja 3. päeval kummagi 8-nädalase viivitusega intensiivistamise (Delayed Intensification, DI) faasis.
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Estonian: Lahjendatud lahust võib anda 1 kuni 2 tunni jooksul koos juba tehtava naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 5% glükoosi infusiooniga.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Estonian: Kui ravim satub silma, nahale või limaskestadele, loputage neid kohe rohke veega vähemalt 15 minuti jooksul.
English: One patient received Oncaspar doses of 250 and 500 Units/m2 BSA intravenously.
Estonian: Oncaspar'i intravenoosselt annustes 250 ja 500 ühikut/m2 kehapindala kohta.
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Estonian: Lahjendatud lahust võib manustada 1 kuni 2 tunni jooksul koos juba tehtava naatriumkloriidi 9 mg/ml või 5% glükoosi infusiooniga.
English: Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Estonian: Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahus pegaspargaas
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
English: The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Estonian: Lahjendatud lahust võib anda koos naatriumkloriidi 9 mg/ml või 5% glükoosi juba tehtava infusiooniga.
English: Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Estonian: Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahuse pulber pegaspargaas
English: Effective non-oral method of contraception must be used during Oncaspar treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Estonian: Oncaspar'i ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Oncaspar'i ravi lõppu tuleb kasutada efektiivseid mittesuukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Pancreatic effects
Estonian: Toime pankreasele
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Estonian: Oncaspar'i käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivaid.
English: Method of administration Oncaspar can be given by intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion.
Estonian: Manustamisviis Oncaspar'it võib manustada intramuskulaarse (i.m.)
English: Renal impairment
Estonian: Sage: jäsemevalu
English: How Oncaspar is given
Estonian: Kuidas Oncaspar'it võtta
English: Reconstituted solution
Estonian: Valmistatud lahus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahuse pulber.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahus pegaspargaas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahuse pulber pegaspargaas
English: Not known: Pyrexia
Estonian: Teadmata: unisus, treemor*
English: Mild hepatotoxicity was observed with the same dosages.
Estonian: Samade annuste juures täheldati kerget hepatotoksilisust.
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Estonian: Tel: +31 (0)71 5246700
English: The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Estonian: pegaspargaasi (samaväärne 3,3 ml Oncaspar'iga)/m² kehapinna kohta iga 14 päeva järel.
English: During the post-Induction phase, a nadir (trough) asparaginase activity above 0.4 U/mL was sustained in 100% of subjects from Week 7 up until Week 25.
Estonian: 0,4 Ü/ml 100% uuritavatest nädalatel 7 kuni 25.
English: Τηλ: + 357 22 741 741
Estonian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Estonian: Müügiloa hoidja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Pain in extremities
Estonian: Psühhiaatrilised häired Teadmata: segasusseisund Neerude ja kuseteede häired
English: Powder for solution for injection/infusion.
Estonian: Süste- või infusioonilahuse pulber.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahuse pulber.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahus.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse reguleerimine vajalik.
English: 14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Estonian: 14. oktoober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
English: It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kelle haigus oli pärast varasemat ravi tagasi tulnud.
English: The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elumus).
English: The withdrawal letter is available here.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
English: What is Zemfirza?
Estonian: Mis on Zemfirza?
English: The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Estonian: Ettevõtte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 456 munasarjavähiga patsienti, kellel haigus oli tagasi tulnud 6 kuud või kauem pärast ühte eelnevat ravi plaatinapõhise ravimiga.
English: On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
Estonian: AstraZeneca AB teatas 19. septembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Zemfirza müügiloa taotlus.
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele vastanud.
English: In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
Estonian: Peale selle oli Zemfirzaga täheldatud progressioonivaba elumuse paranemine tagasihoidlik ning ettevaatlikkust põhjustasid ravimi kõrvalnähud, eriti kõhulahtisus ja väsimus, mille tõttu katkestasid paljud patsiendid ravi enneaegselt.
English: In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period.
Estonian: Uuringus võrreldi Zemfirzat platseeboga (näiva ravimiga) ja seda manustati algse ravi jooksul koos plaatinapõhiste ravimitega ja seejärel säilitusravi perioodis üksi.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
Estonian: Inimravimite komitee oli mures uuringutulemuste usaldusväärsuse pärast, sest rutiinse kontrollkäigu ajal kliinilise uuringu keskustesse tuvastati, et uuringu läbiviimisel ei järgitud täielikult häid kliinilisi tavasid.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Zemfirza puhul ei ole tõestatud, et selle kasulikkus ületab ravimiga seotud riskid, ja soovis ettevõttelt edasisi selgitusi.