FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη δόση της ινσουλίνης κατά τη λήψη του
Lithuanian: • Vartodami Zynquista, vykdykite gydytojo nurodymus dėl insulino dozavimo.
Greek: Η επίπτωση UTI σε γυναίκες συμμετέχουσες ήταν 12,0% 7,0% και 11% και η επίπτωση των UTI στους άνδρες συμμετέχοντες ήταν 2,3%, 4,0% και 1,8% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Lithuanian: ŠTI dažnis moterims buvo 12 % 7,0 % ir 11 %, o vyrams − 2,3 %, 4,0 % ir 1,8 % atitinkamai sotagliflozino 200 mg dozės, sotagliflozino 400 mg dozės ir placebo grupėse.
Greek: Κρεατινίνη (mg/dL) 0.01 eGFR (mL/min/1.73 m2)
Lithuanian: Kreatininas (mg/dl) aGFG (ml/min.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 30 kg/m2 και το 23% των ασθενών είχαν SBP ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 30 kg/m2 ir 23 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση που σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία (όπως η κρεατινίνη).
Lithuanian: • Su inkstų funkcija susijusių medžiagų (tokių kaip kreatininas) kiekio padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimais.
Greek: d Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει αύξηση απέκκρισης ούρων, πολυδιψία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία, συχνουρία και πολυουρία e Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές σε σχέση με την έναρξη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν HDL-C 3,3% και 4,2% έναντι 0,5%, LDL-C 5,0% και 6,1% έναντι 3,3%, τριγλυκερίδια 5,7% και 5,4% έναντι 2,7%.
Lithuanian: eVidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens atitinkamai vartojant 200 mg ir 400 mg sotagliflozino, palyginti su placebu, buvo: DTL-C − 3,3 % ir 4,2 %, palyginti su 0,5 %; MTL-C5,0 % ir 6,1 %, palyginti su 3,3 %; trigliceridai − 5,7 % ir 5,4 %, palyginti su 2,7 %.
Greek: Υπομελέτη CGM: PPG στις 2 ώρες και χρόνος εντός εύρους Από τη μελέτη 1 και τη μελέτη 2, 278 συμμετέχοντες έλαβαν μέρος σε μία τυφλοποιημένη υπομελέτη συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης (CGM) (βλ.
Lithuanian: 278 tiriamieji iš 1 ir 2 tyrimų dalyvavo koduotame nuolatinio glikemijos stebėjimo (NGS) subtyrime (žr.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 28 kg/m2 και το 32% των ασθενών είχαν SBP ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 28 kg/m2 ir 32 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
Greek: Bolus ινσουλίνη
Lithuanian: Bazinis insulinas
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών 1 και 2, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ως πρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη οδήγησε σε μέση μεταβολή των LS της FPG σε σχέση με την έναρξη της μελέτης της τάξεως του -0,56 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -0,87 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg, σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (0,32 mmol/l) την εβδομάδα 24.
Lithuanian: Iš anksto numatyta apibendrinta 1 tyrimo ir 2 tyrimo analizė parodė, kad gydymo insulinu papildymas sotagliflozinu sukėlė GPN LS vidurkio pokyčių nuo pradinio rodmens 24 savaitę: -0,56 mmol/l sotagliflozino 200 mg grupės pacientams ir -0,87 mmol/l sotagliflozino 400 mg grupės pacientams, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais (0,32 mmol/l).
Greek: Εάν έχετε άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Greek: Η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και τα ποσοστά τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας (συνολικά και νυκτερινή ) ήταν χαμηλότερα με τη σοταγλιφλοζίνη σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimų metu sunkios hipoglikemijos dažnis ir dokumentuotos hipoglikemijos (bendrosios ir naktinės) dažnis sotagliflozino vartojusiųjų grupėje, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais, buvo mažesnis, kaip nurodyta 7 lentelėje.
Greek: Κλίμακα Αξιολόγησης της Δυσφορίας από τον Διαβήτη Βαθμολογία αναφοράς, μέση τιμή
Lithuanian: Diabeto sukeliamų nepatogumų atrankinio įvertinimo skalė
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Μείωση του κινδύνου τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα σε ουδό ≤3,1
Lithuanian: Dokumentuotos hipoglikemijos rizikos sumažėjimas, palyginti su būnančia vartojant vien insulino, kai riba yra ≤ 3,1 mmol/l (%)
Greek: Τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται για μειώσεις της αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Turi būti stebima, ar nesumažėja šių fermentų substratų veiksmingumas.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοταγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, gali reikėti sumažinti kartu su sotagliflozinu vartojamo insulino dozę (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Στις κλινικές μελέτες (συγκεντρωτικά δεδομένα δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 52 εβδομάδων) της σοταγλιφλοζίνης, η επίπτωση διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8) .
Lithuanian: Klinikinių sotagliflozino tyrimų metu (apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis) diabetinės ketoacidozės (DKA) dažnis sotagliflozino varotjusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, buvo didesnis (žr.
Greek: • Οι ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ μπορεί να χρειαστούν γλυκόζη επιπρόσθετα στο πρότυπο φροντίδας για την ΔΚΟ και η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί ΔΚΟ.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems DKA pasireiškia esant normaliam gliukozės kiekiui kraujyje, kartu su įprastiniu DKA gydymu gali reikėti skirti gliukozės, o pasireiškus DKA gydymą sotagliflozinu būtina nutraukti.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από μια 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της σοταγλιφλοζίνης χορηγούμενης επιπρόσθετα σε ινσουλινοθεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει την επιθυμητή HbA1c (Μελέτη 3):
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebo kontroliuoto pacientų, kurie nepasiekė tikslinio HbA1c, gydymo insulinu papildymo tyrimo (3 tyrimas) veiksmingumo rezultatai
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Zynquista, η εξέταση ούρων για σάκχαρο θα είναι θετική ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Vartojant Zynquista, dėl jo poveikio cukraus šlapime tyrimo rezultatas bus teigiamas.
Greek: Πίνακας 1: Ενέργειες σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων κετονών
Lithuanian: Veiksmai, kurių reikia imtis padidėjus ketonų kiekiui Klinikinė būklė
Greek: Ρωτήστε σχετικά με τους τρόπους που μπορείτε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Lithuanian: Paklauskite, kokių priemonių reikia imtis, kad nepasireikštų dehidratacija;
Greek: • μυκητιασική λοίμωξη (καντιντίαση) του κόλπου (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό,
Lithuanian: • Mieliagrybių sukelta varpos infekcija (pienligė) (galimi požymiai yra dirginimas, niežėjimas,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως για κετοξέωση σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, με μέτρηση του επιπέδου των κετονών στα ούρα ή στο αίμα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
Lithuanian: Vartojant sotagliflozino pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis gali būti panašus į DKA simptomus. Jei pasireiškia tokių simptomų, pacientus būtina nedelsiant ištirti, ar nėra ketoacidozės, išmatuojant ketonų kiekį šlapime ar kraujyje (neatsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της σοταγλιφλοζίνης κατά την αντιμετώπιση της πυελονεφρίτιδας και της σηψαιμίας από λοίμωξη του ουροποιητικού
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos Gydant pielonefritą ar urosepsį reikia apsvarstyti laikino sotagliflozino vartojimo nutraukimo poreikį.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Zynquista για πλήρη πληροφόρηση και οδηγίες για την χρήση.
Lithuanian: Išsami informacija bei vartojimo instrukcijos pateikiamos Zynquista pakuotės lapelyje.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μία νόσος στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα κύτταρα του παγκρέατος που παράγουν ινσουλίνη και ο οργανισμός παράγει μικρή έως μηδενική ποσότητα ινσουλίνης, η οποία είναι η ορμόνη που φυσιολογικά ελέγχει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
Lithuanian: 1 tipo diabetas yra liga, kai organizmo imuninė sistema naikina insuliną gaminančias kasos ląsteles ir organizme susidaro per mažai insulino, t. y.
Greek: σοταγλιφλο ζίνη 400 mg
Lithuanian: Sotagliflozinas 400 mg
Greek: HbA1c <
Lithuanian: HbA1c < 24 savaitę, n
Greek: • Για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία: περιορίστε τη συνταγογράφηση της σοταγλιφλοζίνης σε ασθενείς έμπειρους στη χρήση αντλίας, σε τρόπους αντιμετώπισης προβλημάτων όταν συμβούν διακοπές στην παροχή ινσουλίνης μέσω της αντλίας σε περίπτωση βλάβης της αντλίας.
Lithuanian: • Pompos naudotojams: sotaglifloziną galima skirti tik tiems pacientams, kurie turi pompos naudojimo patirties ir žino įprastas problemų sprendimo strategijas nutrūkus insulino infuzijai pompa, jei sutrinka pompos veikimas.
Greek: Σε ένα μοντέλο πληθυσμιακής PK στο οποίο εισήχθησαν δεδομένα από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και από υγιή άτομα και το οποίο αξιολογήθηκε για συμμετέχοντες με CKD Σταδίου II (eGFR ≥60 και <90 mL/min/1,73 m2) και CKD Σταδίου IIIa (eGFR ≥45 και <60 mL/min/1,73 m2), έδειξε ότι οι εκθέσεις στη σοταγλιφλοζίνη ήταν 1,5 φορές υψηλότερες, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Taikant populiacijos FK modelį, kai integruojami pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, duomenys, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra II stadijos lėtinė inkstų liga (LIL) (aGFG ≥60 ir <90 ml/min./1,73 m2) ir IIIa stadijos LIL (aGFG ≥45 ir <60 ml/min.
Greek: Τιμή αναφοράς (μετά από 6 εβδομάδες βελτιστοποίησης της ινσουλίνης), μέση τιμή LS Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέσο % LS (τιμή p)
Lithuanian: Pradinis rodmuo (praėjus 6 savaitėms po gydymo insulinu optimizavimo), LS vidurkis Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis Skirtumas nuo rodmens vartojant vien insuliną, LS vidurkis % (p rodmuo)
Greek: Η ΔΚΟ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zynquista ακόμα και αν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους είναι κάτω των 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: Zynquista gydomiems pacientams DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: EU/1/19/1367/001 Zynteglo κύτταρα/mL
Lithuanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ląstelių/ml infuzinė dispersija intravenozai lietošanai
Greek: 1 Σάκος (ή περισσότερες)
Lithuanian: 1 maišelį (ar daugiau)
Greek: Σάκος (FEP) 20 ml
Lithuanian: 20 ml
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα διασφαλίζει ότι το φάρμακο χορηγείται μόνο από εγκεκριμένα κέντρα.
Lithuanian: Be to, bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų tiekiamas tik iš patvirtintų centrų.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zynteglo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zynteglo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Στους ασθενείς θα δοθούν επίσης ένας ενημερωτικός οδηγός και μια κάρτα που θα πρέπει να φέρουν μαζί τους.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduotas vadovas ir kortelė, kurią jie turi nešiotis su savimi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zynteglo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynteglo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zynteglo vartojimą?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία υποχρεούται να προσκομίσει η εταιρεία.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje apie šį vaistą bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zynteglo:
Lithuanian: Kita informacija apie Zynteglo
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε γονιδιακή θεραπεία (φάρμακο που παράγει γονίδια).
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta genų terapija (genus pernešantys vaistai).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Zynteglo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Zynteglo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν εάν οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν στις απαιτούμενες θεραπείες πριν από τη χορήγηση του Zynteglo.
Lithuanian: Gydytojai turi įvertinti, ar prieš pradedant vartoti Zynteglo pacientams galima skirti reikiamą išankstinį gydymą.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zynteglo αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydymo Zynteglo poveikis išliks visą paciento gyvenimą.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς αυτοί έχουν χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων και χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Lithuanian: Todėl šių pacientų kraujyje yra mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis ir jiems reikia dažnai perpilti kraują.
Greek: Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną), o jo dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zynteglo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynteglo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, λόγω του ότι το Zynteglo παράγεται με τη χρήση ενός ιού, θα μπορούσε να υπάρξει θεωρητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
Lithuanian: Kadangi gaminant Zynteglo naudojamas virusas, dėl nenumatytų genetinės medžiagos pokyčių, pacientams gali kilti teorinė vėžio rizika, nors ligi šiol tokių atvejų nenustatyta.
Greek: Υπάρχει επίσης πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας, δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Taip pat yra kraujavimo rizika, nes vartojant šį vaistą gali sumažėti trombocitų koncentracija.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να αποφύγουν την υπερφόρτωση σιδήρου που προκύπτει από τις τακτικές μεταγγίσεις και η οποία απαιτεί θεραπεία.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientai gali išvengti pernelyg didelės geležies koncentracijos, kuri susidaro reguliariai perpilant kraują ir reikalauja atskiro gydymo.
Greek: Πώς δρα το Zynteglo;
Lithuanian: Kaip veikia Zynteglo?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynteglo θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του και με τους πιθανούς κινδύνους πρόκλησης καρκίνου και αιμορραγίας, καθώς και σχετικά με τον τρόπο χορήγησής του.
Lithuanian: Zynteglo prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją medžiagą vaistą skirsiantiems sveikatos priežiūros specialistams, kurioje bus pateikta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant galimą vėžio ir kraujavimo riziką, ir apie vaisto skyrimo būdus.
Greek: Ανασκόπηση του Zynteglo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Zynteglo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Η β-θαλασσαιμία που απαιτεί μετάγγιση αίματος αποτελεί σοβαρή πάθηση για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Lithuanian: Kraujo perpylimo reikalaujanti beta talasemija - sunki liga, kurios gydymo galimybės ribotos.
Greek: Τι είναι το Zynteglo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas?
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στοιχεία από μητρώο ασθενών που έλαβαν Zynteglo για να μελετήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του, καθώς και περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή του φαρμάκου για τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks Zynteglo gydytų pacientų registro duomenis, kurie leis ištirti vaisto ilgalaikę saugą ir veiksmingumą, taip pat daugiau duomenų apie tyrimus, atliktus gaminant šį vaistą, kad būtų užtikrinta jo kokybė.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynteglo;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zynteglo vartojimu?
Greek: Μέχρι σήμερα έχει λάβει θεραπεία με Zynteglo ένας μικρός αριθμός ασθενών και η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει παρατηρηθεί είναι η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
Lithuanian: Iki šiol Zynteglo buvo gydoma nedaug pacientų, o sunkiausias pastebėtas šalutinis poveikis yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kraujo krešėjimą skatinančių dalelių kiekis).
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί μέτρα παρακολούθησης αντίστοιχων συμβάντων με την τήρηση μητρώου ασθενών και τη διενέργεια μακροχρόνιας μελέτης για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς.
Lithuanian: Tačiau pasinaudojant pacientų registru taikomos tokių reiškinių stebėjimo priemonės ir vykdomas ilgalaikis tyrimas, kuriame vertinamas ilgalaikis vaisto poveikis pacientų sveikatai.
Greek: Το Zynteglo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας διαταραχής του αίματος γνωστής ως β-θαλασσαιμία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έχουν ανάγκη τακτικών μεταγγίσεων αίματος.
Lithuanian: Zynteglo - tai vaistas, skiriamas kraujo ligai, vadinamai beta talasemija, gydyti pacientams nuo 12 metų, kuriems reikia reguliariai perpilti kraują.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynteglo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zynteglo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, μετά από θεραπεία με Zynteglo χορηγούμενη εφάπαξ, οι περισσότεροι ασθενείς δεν χρειάζονται πλέον μεταγγίσεις αίματος προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα των λειτουργικών ερυθρών αιμοσφαιρίων τους.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad po vienkartinės Zynteglo dozės daugumai pacientų nebereikia kraujo perpylimo, kuris padidina veikiančių raudonųjų kraujo ląstelių kiekį.
Greek: Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, από τους 14 ασθενείς που δεν είχαν πλήρη έλλειψη βσφαιρίνης και έλαβαν Zynteglo, έντεκα από αυτούς παρουσίασαν επαρκώς υψηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, ώστε να μην χρειάζονται μεταγγίσεις αίματος για τουλάχιστον 1 έτος μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš 14 Zynteglo vartojusių pacientų, kurių kraujyje buvo nedidelis beta globinų kiekis, 11 pacientų kraujyje susidarė pakankama raudonųjų kraujo ląstelių koncentracija, todėl bent 1 metus po gydymo kraujo perpylimas nebuvo reikalingas.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zynteglo, ο ασθενής θα λάβει χημειοθεραπεία προετοιμασίας για να καθαριστεί ο μυελός των οστών του ασθενούς από κύτταρα.
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, pacientui taikomas parengiamasis gydymas chemoterapiniais vaistais, siekiant iš kaulų čiulpų pašalinti ląsteles.
Greek: Δεδομένου ότι στο Zynteglo χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynteglo θα προσκομίσει αποτελέσματα από μελέτες που είναι σε εξέλιξη για την περαιτέρω αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Zynteglo.
Lithuanian: Kadangi Zynteglo registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks vykdomų tyrimų rezultatus, kurie leis geriau įvertinti vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynteglo;
Lithuanian: Kaip vartoti Zynteglo?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zynteglo σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Zynteglo nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή από βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα του ίδιου του ασθενούς, και πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή για τον οποίο παρασκευάζεται.
Lithuanian: Zynteglo yra atskirai kiekvienam pacientui iš jo kraujo kamieninių ląstelių pagamintas preparatas, kuris turi būti skiriamas tik konkrečiam pacientui.
Greek: Όταν αυτά τα τροποποιημένα κύτταρα επιστρέψουν στον ασθενή, μεταφέρονται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος στον μυελό των οστών, όπου αρχίζουν να παράγουν υγιή ερυθρά αιμοσφαίρια τα οποία με τη σειρά τους παράγουν β-σφαιρίνη.
Lithuanian: Į paciento organizmą sugrąžintos modifikuotos ląstelės per kraujotaką patenka į kaulų čiulpus, kur pradeda gaminti sveikas raudonąsias kraujo ląsteles, išskiriančias beta globiną.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynteglo στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Zynteglo buvo registruotas ES?
Greek: Τα άτομα με αυτή τη γενετική πάθηση δεν μπορούν να παράγουν επαρκή επίπεδα β-σφαιρίνης, ενός συστατικού της αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
Lithuanian: Šia genetine liga sergančių žmonių organizmas negamina pakankamai beta globino - hemoglobino komponento, deguonį organizme išnešiojančio raudonųjų kraujo ląstelių baltymo.
Greek: Το Zynteglo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε εγκεκριμένο κέντρο και από γιατρό με εμπειρία στη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και στη θεραπεία της β-θαλασσαιμίας.
Lithuanian: Šį vaistą patvirtintame gydymo centre gali skirti gydytojas, turintis kamieninių ląstelių persodinimo ir beta talasemijos gydymo patirties.
Greek: Ποια στοιχεία για το Zynteglo αναμένεται να υποβληθούν;
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Zynteglo?
Greek: Το Zynteglo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν πλήρη έλλειψη β-σφαιρίνης και είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, αλλά δεν υπάρχει διαθέσιμος συγγενής δότης.
Lithuanian: Zynteglo skiriamas pacientams, kurių organizme yra šioks toks beta globino kiekis ir kuriems galima persodinti kamienines ląsteles, bet neatsiranda tinkamas donoras.
Greek: Παρόλο που οι πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου είναι περιορισμένες λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία μέχρι σήμερα και της έλλειψης μακροχρόνιων δεδομένων,
Lithuanian: Nors informacijos apie vaisto saugumą yra nedaug, nes iki šiol gydytų pacientų yra mažai ir trūksta ilgalaikių duomenų, Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zynteglo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Η β-θαλασσαιμία είναι σπάνια πάθηση και το Zynteglo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 24 Ιανουαρίου 2013.
Lithuanian: Beta talasemija laikoma reta liga, todėl 2013 m.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynteglo είναι βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από ασθενείς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να περιέχουν ένα λειτουργικό γονίδιο για τη β-σφαιρίνη.
Lithuanian: Zynteglo sudėtyje esanti veiklioji medžiaga - tai iš pacientų organizmo paimtos kamieninės ląstelės, kurios buvo genetiškai modifikuotos įterpiant veikiantį beta globino geną.