FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Romanian: Cu toate acestea, următoarele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 1 000: dureri de cap, ameţeală, greaţă, artralgie (dureri ale articulaţiilor), dureri de spate, mialgie (dureri musculare), fatigabilitate (oboseală), induraţie (întărire la locul de injectare), indispoziţie (senzaţie de rău), durere la locul de injectare şi pirexie (febră).
English: People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Romanian: Persoanele expuse accidental la virus trebuie să primească cel puţin 500 de unităţi internaţionale (UI) cât mai repede posibil, de preferinţă în decurs de 24 până la 72 de ore de la expunere.
English: Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare şi alte ghiduri oficiale atunci când selectează o doză şi o schemă de dozare pentru ImmunoGam.
English: This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Romanian: Este posibil să fie necesară repetarea administrării până când bebeluşii prezintă un răspuns imunitar împotriva virusului după vaccinare.
English: This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Romanian: Aceasta înseamnă că furnizează anticorpii de care are nevoie organismul pentru a lupta împotriva virusului şi nu stimulează organismul să producă propriii anticorpi.
English: • people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Romanian: • persoane cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au răspuns la vaccinare.
English: Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Romanian: Nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B trebuie să primească 30-100 UI/kg la naştere sau cât mai curând după naştere.
English: Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Romanian: În sfârşit, persoanelor cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare li se poate administra 500 UI (la adulţi) sau 8 UI/kg (la copii) la fiecare două luni.
English: • patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
Romanian: • persoane care au efectuat şedinţe de hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoane cu probleme renale).
English: Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Romanian: Anticorpii sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
English: Side effects with ImmunoGam are not common.
Romanian: Efectele secundare ale ImmunoGam nu sunt frecvente.
English: For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ImmunoGam, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
Romanian: Pacienţii care au efectuat hemodializă trebuie să primească 8-12 UI per kilogram de greutate corporală până la maximum 500 UI la fiecare două luni.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile ImmunoGam sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Romanian: ImmunoGam nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la imunoglobulinele umane, în special în cazul în care prezintă deficienţă (niveluri foarte scăzute) de imunoglobulina A (IgA) şi au anticorpi împotriva IgA.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ImmunoGam.
English: What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ImmunoGam pe parcursul studiilor?
English: ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Romanian: ImmunoGam protejează împotriva virusului hepatitei B menţinând nivelurile din sânge ale imunoglobulinelor umane anti-hepatită B suficient de ridicate astfel încât să se poată lega de virus şi să poată stimula sistemul imunitar pentru a-l distruge.
English: The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ImmunoGam este disponibil aici.
English: The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Romanian: Rezultatele la adulţi au prezentat, de asemenea, unele dovezi auxiliare care au demonstrat că ImmunoGam protejează împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B.
English: ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
Romanian: ImmunoGam se administrează sub formă de injecţie în muşchi.
English: The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Romanian: Substanţa activă din ImmunoGam, imunoglobulina umană anti-hepatită B, este un anticorp purificat extras din sângele uman.
English: What is the risk associated with ImmunoGam?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ImmunoGam?
English: Why has ImmunoGam been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat ImmunoGam?
English: What is ImmunoGam?
Romanian: Ce este ImmunoGam?
English: ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Romanian: ImmunoGam este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă imunoglobulină umană antihepatită B.
English: Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Romanian: ImmunoGam a fost eficace în protecţia împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B. Din cei 178 de nou-născuţi care au încheiat studiul, 174 (98%) nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Acest rezultat este comparabil cu rata de protecţie observată la tratamente similare în literatura publicată.
English: All those who received ImmunoGam were also given a hepatitis B vaccine.
Romanian: Tuturor celor care au primit ImmunoGam li s-a administrat şi un vaccin împotriva hepatitei B.
English: How has ImmunoGam been studied?
Romanian: Cum a fost studiat ImmunoGam?
English: It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Romanian: Se recomandă ca tuturor persoanelor cărora li se administrează ImmunoGam să li se efectueze şi un vaccin împotriva hepatitei B.
English: ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Romanian: ImmunoGam imunoglobulină umană anti-hepatită B
English: What is ImmunoGam used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează ImmunoGam?
English: The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de persoane care nu s-au infectat cu virusul hepatitei B. Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la un an.
English: ImmunoGam provides ‘passive' protection.
Romanian: ImmunoGam se utilizează pentru a asigura protecţie împotriva virusului hepatitei B. ImmunoGam asigură protecţie „pasivă”.
English: How does ImmunoGam work?
Romanian: Cum acţionează ImmunoGam?
English: Dittany of Crete herb EMA/HMPC/441263/2013
Romanian: Frăsinel alb de Creta EMA/HMPC/441263/2013
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Romanian: Preparatele din planta medicinală se obțin prin mărunțirea (reducerea în fragmente mici) materialului cules.
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Romanian: De asemenea, infuzia poate fi utilizată pentru înmuierea unui pansament și aplicarea sa pe piele pentru inflamații cutanate ușoare și vânătăi.
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta pentru tuse, afecțiuni la nivelul stomacului, intestinelor și pielii se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora în afecțiunile respective.
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Romanian: Frăsinel alb de Creta este denumirea comună pentru părțile aeriene înflorite ale Origanum dictamnus L. Planta se cultivă sau se recoltează pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Romanian: Când este utilizată pentru afecțiuni ale pielii, infuzia poate fi utilizată la persoanele în vârstă de peste 12 ani cel mult două săptămâni; dacă simptomele persistă, trebuie consultat un medic specialist.
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat studiile experimentale și rapoartele publicate care susțin plauzibilitatea utilizării frăsinelului alb de Creta în indicațiile aprobate.
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Romanian: Ceaiul de plante medicinale care conține frăsinel alb de Creta trebuie utilizat numai la adulți și nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână pentru tuse sau mai mult de două săptămâni pentru afecțiunile de la nivelul stomacului și al intestinelor fără a se consulta un medic specialist calificat.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, frăsinelul alb de Creta poate fi utilizat sub formă de ceai de plante medicinale pentru ameliorarea tusei asociate răcelii și a tulburărilor ușoare de la nivelul stomacului și al intestinelor, cum ar fi senzația de sațietate sau afecțiunile digestive.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Romanian: În cadrul evaluării efectuate, HMPC a ținut cont de utilizarea îndelungată și bine documentată a frăsinelului alb de Creta în aceste afecțiuni.
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frăsinel alb de Creta, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frăsinel alb de Creta trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frăsinel alb de Creta, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: EMA/HMPC/441263/2013
Romanian: EMA/HMPC/441263/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din frăsinel alb de Creta.
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Romanian: În general, medicamentele din plante medicinale sunt disponibile sub formă de material vegetal mărunțit utilizat pentru ceaiuri din plante medicinale sau pentru a fi adăugat în apă în scopul obținerii unui lichid (infuzie) care să fie aplicat pe piele.
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiunile detaliate referitoare la modul de administrare a medicamentelor din frăsinel alb de Creta și la persoanele care le pot utiliza sunt disponibile în prospectul care însoțește medicamentul.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale părții aeriene a frăsinelului alb de Creta.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta.
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frăsinel alb de Creta?
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
Romanian: Alte informații despre medicamente din frăsinel alb de Creta
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din frăsinel alb de Creta, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frăsinel alb de Creta?
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta?
English: What is dittany of Crete herb?
Romanian: Ce este frăsinelul alb de Creta?
English: Dittany of Crete herb
Romanian: Frăsinel alb de Creta
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
English: The powder will dissolve completely.
Romanian: Pulberea se va dizolva complet.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Romanian: Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.
English: Final concentration
Romanian: Concentraţia finală
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
English: Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Romanian: Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile.
English: Mycamine is indicated for:
Romanian: Mycamine este indicat pentru:
English: Information from clinical studies
Romanian: Informaţii din studii clinice
English: Elimination and excretion
Romanian: Eliminare şi excreţie
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Romanian: Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Romanian: poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Romanian: Experienţa la administrarea de Mycamine la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.
English: Unopened vial: 3 years.
Romanian: Flacoane nedeschise: 3 ani.
English: >R (Resistant)
Romanian: >R (Rezistent)
English: § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Romanian: § Populaţia pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non-inferioritatea.
English: (frequency cannot be estimated from available data)
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
English: Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Romanian: În baza experienței din studii clinice, în total, 32,2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.
English: Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Romanian: Puţini pacienţi (1,1%; 0,4% grav) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic.
English: Mycamine with food and drink
Romanian: Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95% a fost deasupra limitei de noninferioritate predefinite de -10%, demonstrând non-inferioritatea.
English: The concentrate should be used immediately.
Romanian: Concentratul trebuie utilizat imediat.
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.
English: What Mycamine is and what it is used for
Romanian: Ce este Mycamine și pentru ce se utilizează
English: As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Romanian: Deoarece Mycamine se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi.
English: 1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Romanian: 1,3-β-D-glucan nu este prezent în celulele mamiferelor.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmire la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) al Directivei 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Romanian: În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
English: Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Romanian: Deşi concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantităţii de spumă creată.
English: The vial is wrapped with an UV-protective film.
Romanian: Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
English: There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Romanian: Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate, iar starea de echilibru este atinsă, în general în 4 până la5 zile.
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Romanian: Similar tuturor agenţilor antimicrobieni, au fost raportate cazuri de susceptibilitate redusă şi rezistenţă; nu se poate exclude rezistenţa încrucişată cu alte echinocandine.