FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kockázati hányados = 0,52 95%-os CI [0,38; 0,72] p-érték <0,0001
Croatian: 95% CI [0,38; 0,72] P-vrijednost < 0,0001
Hungarian: A rutinszerűen végzett laboratóriumi vizsgálatok a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet mutattak az axitinibet kapó betegek 9,7%-ánál.
Croatian: Rutinskim laboratorijskim pretragama povišenje razine hemoglobina iznad GGN otkriveno je u 9,7% bolesnika liječenih aksitinibom.
Hungarian: 1. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a teljes populáció független értékelése alapján
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za ukupnu populaciju
Hungarian: • a kézen a tenyér és a lábon a talp kivörösödése és vizenyője (kéz-láb szindróma), bőrkiütés, a bőr kiszáradása,
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana (sindrom šaka i stopala), kožni osip, suha koža
Hungarian: Beszűkült veseműködés: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A vizeletben lévő radioaktivitás többségét a karboxilsav és szulfoxid metabolitok teték ki.
Croatian: U mokraći nije utvrđen nepromijenjen aksitinib; većinu radioaktivnosti u mokraći predstavljali su karboksilna kiselina i sulfoksidni metaboliti.
Hungarian: Ugyanakkor az axitinib terápiás plazmakoncentrációknál várhatóan nem gátolja a P-glikoproteint.
Croatian: Ipak, ne očekuje se da će aksitinib inhibirati P-glikoprotein pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Hungarian: Az axitinibet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták, és ebben a populációban nem alkalmazható (a dózismódosítási javaslatokat lásd a 4.2 pontban).
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji (vidjeti dio 4.2 za preporuke za prilagođavanje doze).
Hungarian: Az axitinib emelkedett plazmakoncentrációjának kockázata miatt az ezen izoenzimek erős inhibitorait szedő betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju snažne inhibitore tih izoenzima potreban je oprez zbog opasnosti od povećanja koncentracija aksitiniba u plazmi.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a magas vérnyomást, és szükség esetén a standard vérnyomáscsökkentő terápiával kezelni kell őket.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće hipertenzije i prema potrebi liječiti standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Hungarian: A dózis csökkentése javasolt, amikor az axitinibet közepes fokban beszűkült májműködésű (Child-Pugh B stádium) betegeknek adják (lásd 4.2 pont).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu kad se aksitinib primjenjuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: 4. fokozatú vérzéses eseményekről számoltak be a betegek 1%-ánál, és halálos vérzéses eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,4%-ánál.
Croatian: Nuspojave krvarenja stupnja 4 prijavljene su u 1% bolesnika, a smrtonosno krvarenje prijavljeno je u 0,4% bolesnika koji su primali aksitinib.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako ovaj lijek djeluje ili zašto
Hungarian: • Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása.
Croatian: • ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete simptome poput prekomjernog umora, oticanja trbuha, nogu ili gležnjeva, kratkoće daha ili izbočenih vratnih žila.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Inlyta-t?
Croatian: Kako uzimati lijek Inlyta
Hungarian: • Ha vérzés fordult elő Önnél.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem.
Hungarian: Nem ismert, hogy az axitinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aksitinib u majčino mlijeko.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (Progression Free Survival - PFS) nagysága a korábbi kezelések szerinti alcsoportokban eltérő volt.
Croatian: Veličina medijana učinka na PFS razlikovala se po podskupinama s obzirom na prethodnu terapiju.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek tudnak kölcsönhatásba lépni az Inlyta-val, amelyek fel vannak sorolva ebben a betegtájékoztatóban.
Croatian: Lijekovi koji su navedeni u ovoj uputi ne moraju biti jedini lijekovi koji mogu međusobno djelovati s lijekom Inlyta.
Hungarian: Toxicitási eltérések fiatal állatoknál
Croatian: Nalazi toksičnosti u nezrelih životinja
Hungarian: A haemoglobinszint vagy a haematocritérték emelkedése Az axitinib-kezelés alatt a haemoglobinszintnek vagy a haematocritértéknek a vörösvértest tömeg növekedését visszatükröző emelkedése jelentkezhet (lásd 4.8 pont, polycythaemia).
Croatian: Tijekom terapije aksitinibom može doći do povišenja razine hemoglobina ili hematokrita, što upućuje na povećanu masu crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8, policitemija).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is mutatták, hogy az axitinibnek CYP2C8-gátló potenciálja is van.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su i da aksitinib može inhibirati CYP2C8.
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: • A gyomor vagy a bél falának kilyukadása vagy sipolyképződés (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé).
Croatian: • Puknuće stijenke želuca ili crijeva ili stvaranje fistula (neuobičajenih spojeva u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože).
Hungarian: Hyperthyreosis
Croatian: Hipertenzija
Hungarian: Inlyta 5 mg filmtabletta 58,8 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Croatian: Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 58,8 mg laktoze hidrata.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,7%-ánál, köztük analis fistuláról (0,6%), fistuláról (0,3%) és gastrointestinalis perforatióról (0,3%).
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući analnu fistulu (0,6%), fistulu (0,3%) i gastrointestinalnu perforaciju (0,3%).
Hungarian: In vitro 0,22 µg/ml feletti koncentrációkban a polyploidia jelentős gyarapodását észlelték, és a micronuclearis polychromaticus erythrocyták számának emelkedését figyelték meg in vivo a várható humán expozíció 69-szeresénél, megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) mellett.
Croatian: Opažen je značajan porast poliploidije in vitro, pri koncentracijama od > 0,22 µg/ml, dok je in vivo opažen porast broja mikronukleusnih polikromatskih eritrocita.
Hungarian: Ezért az axitinib egyidejű alkalmazás in vivo várhatóan nem csökkenti az együtt adott CYP1A1, CYP1A2 vagy CYP3A4/5 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena aksitiniba smanjiti plazmatske koncentracije supstrata CYP1A1, CYP1A2 i CYP3A4/5 in vivo.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 359) a betegek 1,7%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről, köztük szívelégtelenségről (0,6%), cardiopulmonalis elégtelenségről (0,6%), bal kamra dysfunctióról (0,3%), és jobb kamra elégtelenségről (0,3%).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba (N = 359) u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca u 1,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući zatajenje srca (0,6%), kardiopulmonalno zatajenje (0,6%), poremećaj funkcije lijeve klijetke (0,3%) i zatajenje desne klijetke
Hungarian: fokozatú).
Croatian: Svi stupnjevi
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 3.0 verzió Lásd a kiválasztott mellékhatások leírása részt.
Croatian: Nuspojave su izvazvane liječenjem, učestalosti zbog bilo kojeg uzroka Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 3.0
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a CYP3A4/5 és kisebb mértékben a CYP1A2, CYP2C19, valamint az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 metabolizálja.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro pokazuju da se aksitinib metabolizira prvenstveno putem CYP3A4/5 te u manjoj mjeri putem CYP1A2, CYP2C19 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjének emelkedéséről, mint mellékhatásról az axitinibet kapó betegek 5,3%-ánál számoltak be.
Croatian: Povišene razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) prijavljene su kao nuspojava u 5,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Hungarian: Az axitinib közepes zsírtartalmú étellel történő adása 10%-kal alacsonyabb expozíciót eredményezett, mint az egész éjszakán át tartó éhezés utáni alkalmazás.
Croatian: Primjena aksitiniba uz umjereno mastan obrok rezultirala je 10% manjom izloženošću u usporedbi s primjenom natašte.
Hungarian: Axitinibet kapó vemhes egereknél a várható humán expozíció alatti expozíciós szinteknél a szájpadhasadék malformatio és a skeletalis variációk, köztük a késői elcsontosodás gyakoribb megjelenését észlelték.
Croatian: Nakon izlaganja skotnih ženki miševa aksitinibu zabilježena je povećana učestalost rascjepa nepca i koštanih varijacija, uključujući kasnije okoštavanje, pri razinama izloženosti manjima od očekivane izloženosti u ljudi.
Hungarian: Lehet, hogy bizonyos mellékhatások kezeléséhez az axitinib-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Tartalmazza a klinikai vizsgálatokban azonosított, forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet također su uključene u Tablicu 1.
Hungarian: Az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt, rendszeres időközönként javasolt a proteinuria monitorozása . Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos, súlyos proteinuria alakul ki, a dózist csökkenteni kell, vagy az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije umjerena do teška proteinurija treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju aksitinibom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Polycythaemia (lásd A haemoglobin-szint vagy a haematocrit-érték emelkedése a 4.4 pontban) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban polycythaemiáról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,4%-ánál.
Croatian: Policitemija (vidjeti Povišene razine hemoglobina i hematokrita u dijelu 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om policitemija je prijavljena u 1,4% bolesnika koji su primali aksitinib.
Hungarian: Az elsődleges végpontot, a progresszió-mentes túlélést egy vak elrendezésben működő, független központi felülvizsgálat segítségével értékelték.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koje se utvrđivalo maskiranom neovisnom centraliziranom procjenom.
Hungarian: Egyidejűleg adott erős CYP3A4/5-induktorok
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4/5
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása jelentkezik.
Croatian: Obavijestite liječnika ako primijetite prekomjerni umor, oticanje trbuha, nogu ili gležnjeva, kratkoću daha ili izbočene vratne žile.
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél szívelégtelenség eseményeiről (köztük szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiopulmonalis elégtelenség, bal kamra dysfunctio, csökkent ejekciós frakció és jobb kamra elégtelenség) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su događaji zatajenja srca (uključujući zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiopulmonalno zatajenje, poremećaj funkcije lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje desne klijetke) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 4,7%-ánál, köztük myocardialis infarctusról (1,4%), transiens ischaemiás attackról (0,8%) és cerebrovascularis történésről (0,6%).
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om, arterijske embolijske i trombotske nuspojave prijavljene su u 4,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući infarkt miokarda (1,4%), prolaznu ishemijsku ataku (0,8%) i cerebrovaskularni incident (0,6%).
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (sejtek, amelyek a vér alvadásában segítenek)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Egyéb, a gyermekgyógyászati betegekre veszélyes, potenciális problémát jelentő toxicitásokat nem vizsgáltak fiatal állatokon.
Croatian: U mladih životinja nisu ispitivani drugi nalazi toksičnosti koji bi se mogli ticati pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: Az axitinib alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Croatian: Aksitinib se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru ili bočici iza „Rok valjanosti" ili "EXP".
Hungarian: Sebgyógyulási szövődmények Az axitinib sebgyógyulásra gyakorolt hatását értékelő, formális vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Otežano cijeljenje rana Nisu provedena formalna ispitivanja utjecaja aksitiniba na cijeljenje rana.
Hungarian: • sipoly (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé),
Croatian: • fistula (neuobičajen spoj u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože)
Hungarian: • Ha pajzsmirigybetegsége van.
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomás betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban a májjal összefüggő mellékhatásokról számoltak be.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljene su jetrene nuspojave.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az axitinibnek van CYP1A2-gátló potenciálja.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da aksitinib može inhibirati CYP1A2.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős induktor adását abbahagyják, akkor az axitinib dózisát azonnal vissza kell állítani az erős CYP3A4/5-induktor elkezdése előtt alkalmazott dózisra (lásd 4.5 pont).
Croatian: Prekine li se istodobna primjena snažnog induktora CYP3A4/5, dozu aksitiniba treba odmah vratiti na onu koja se primjenjivala prije uvođenja tog snažnog induktora (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban artériás emboliás és thromboticus eseményekről (köztük transiens ischaemiás attackról, myocardialis infarctusról, cerebrovascularis történésről és retinalis arteria occlusióról) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su arterijski embolijski i trombotski događaji (uključujući prolaznu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, cerebrovaskularni incident i okluziju mrežnične arterije) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • a vörösvértestek számának növekedése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vénás emboliás és thromboticus eseményekről (köztük pulmonalis emboliáról, mélyvénás thrombosisról és retinalis vena occlusióról/thrombosisról) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su venski embolijski i trombotski događaji (uključujući plućnu emboliju, duboku vensku trombozu i okluziju/trombozu mrežnične vene) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inlyta szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Inlyta
Hungarian: 4. fokozatú szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,6%-ánál.
Croatian: Nuspojave zatajenja srca stupnja 4 prijavljene su u 0,6% bolesnika koji su primali aksitinib.
Hungarian: 2. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi szunitinib-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu sunitinibom
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az axitinib naponta kétszer 5 mg-os kezdő dózisát úgy tolerálják, hogy emellett két, egymást követő héten nincsenek > 2. fokozatú mellékhatások (vagyis nincsenek a Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója [a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - CTCAE] szerinti súlyos mellékhatások), a dózis naponta kétszer 7 mg-ra emelhető, kivéve, ha a beteg vérnyomása > 150/90 Hgmm vagy a beteg vérnyomáscsökkentő kezelést kap. Később, ugyanezen kritériumok alkalmazása mellett azoknál a betegeknél, akik az axitinib naponta kétszer 7 mg-os dózisát tolerálják, az adag maximum naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], verzija 3.0) tijekom dva uzastopna tjedna, doza se može povećati na 7 mg dvaput na dan ako im krvni tlak nije > 150/90 mmHg ili se ne liječe antihipertenzivima.
Hungarian: Hogyan kell az Inlyta-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati lijek Inlyta
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta axitinib
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete aksitinib
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta 82,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Croatian: Inlyta 7 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 82,3 mg laktoze hidrata.
Hungarian: Ha az axitinib adását abbahagyják, a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapó betegeknél ellenőrizni kell a hypotonia kialakulását (lásd 4.2 pont).
Croatian: Kod privremenog prekida terapije aksitinibom bolesnike koji uzimaju antihipertenzive treba nadzirati zbog moguće hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős inhibitor adását abbahagyják, akkor az erős CYP3A4/5-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott axitinib dózis visszaállítása mérlegelendő (lásd 4.5 pont).
Croatian: Prekine li se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4/5, treba razmotriti povratak na dozu aksitiniba koja se primjenjivala prije uvođenja tog snažnog inhibitora (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és polipropilén zárással.
Croatian: HDPE bočica sa sredstvom za sušenje (silika gel) i polipropilenskim čepom, koja sadrži 180 filmom obloženih tableta.
Hungarian: 3. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi citokin-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu citokinom
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban vesesejtes carcinoma kezelésére axitinibet kapó 672 beteg összesített adatai alapján a jelentett mellékhatásokat mutatja be (lásd 5.1 pont).
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenom skupu podataka od 672 bolesnika koji su primali aksitinib u kliničkim ispitivanjima u terapiji bolesnika s RCC-om (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események c, d, j
Croatian: Stupanj arterijski embolijski i trombotički događaji c,
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz és szerint stratifikált, a kezelés Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbájából származó egyoldalas p-érték.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4/5-inhibitort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor az axitinib dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Egyidejűleg adott erős CYP3A4/5-inhibitorok
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4/5
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4/5-induktort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor az axitinib dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan induktor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél hypertoniáról nagyon gyakran beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om hipertenzija je prijavljena vrlo često (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Lehet, hogy bizonyos mellékhatások kezeléséhez az axitinib-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása szükséges (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Pajzsmirigy dysfunctio (lásd 4.4 pont)
Croatian: Poremećaj funkcije štitnjače (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: 1. táblázat A vesesejtes carcinoma miatt végzett vizsgálatokban az axitinibet kapó betegeknél jelentett mellékhatások (N = 672)
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima RCC-a u bolesnika koji su primali aksitinib (N = 672)
Hungarian: A várható humán expozíció megközelítőleg 57-szeresét elérő expozíciós szintnél nem volt a hím egerek párzására vagy fertilitására gyakorolt hatás.
Croatian: Nije bilo utjecaja na parenje ni plodnost kod mužjaka miševa pri razini izloženosti približno 57 puta većoj od očekivane izloženosti u ljudi.
Hungarian: • orrvérzés,
Croatian: • zatajenje bubrega
Hungarian: Ne szedje az Inlyta-t ha allergiás az axitinibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: ako ste alergični na aksitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).