FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fulphila, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Fulphila, ver el prospecto.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Fulphila est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Fulphila ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre, remédiant ainsi à la neutropénie.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Fulphila est supérieur au risque identifié, et que le médicament peut être autorisé au sein de l'UE.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Fulphila son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Fulphila engendre des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Fulphila produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Fulphila y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fulphila?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fulphila?
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Fulphila con Neulasta han demostrado que el principio activo de Fulphila es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Fulphila est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de remédier à la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constituent un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peuvent rendre les patients vulnérables aux infections.
Spanish: Fulphila es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
French: Quels sont les bénéfices de Fulphila démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fulphila en los estudios realizados?
French: Aperçu de Fulphila et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Fulphila y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Fulphila est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Fulphila es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
French: En outre, une étude menée auprès de 194 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Fulphila était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 194 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Fulphila era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
French: Fulphila n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Spanish: Fulphila no está indicado en pacientes con leucemia mielógena crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
French: Comment Fulphila agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Fulphila?
French: Comment Fulphila est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Fulphila?
French: • à la demande de l'Agence du Médicament Européenne ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes es limitada.
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Spanish: Tire hacia fuera como se indica en las figuras 1 y 2.
French: Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir que no debe usar este medicamento.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Spanish: Lávese bien las manos.
French: - problèmes respiratoires.
Spanish: - problemas respiratorios.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Spanish: Si otra persona le coloca la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de los brazos.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
French: • le haut des cuisses ; et
Spanish: • la parte superior de los muslos; y
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
French: La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre.
French: Étape 1 : Préparation du matériel
Spanish: Paso 1: Preparación
French: Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: Pour obtenir des instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Votre médecin ou l'infirmier/ère vous montreront comment procéder.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Spanish: Se recomienda monitorización de análisis de orina.
French: Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon (par exemple, ne la mettez pas au four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma (por ejemplo, no la ponga en el microondas, ni en agua caliente).
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Spanish: Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Spanish: No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 novembre 2018 10.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2018
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril.
Spanish: • el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
French: Autres médicaments et Fulphila
Spanish: Otros medicamentos y Fulphila
French: Important : manipuler la seringue comme indiqué sur l'illustration
Spanish: Importante: manipule la jeringa como se indica en la imagen
French: Vérifiez l'apparence de Fulphila.
Spanish: Compruebe el aspecto de Fulphila.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Spanish: La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos de tratamiento.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: - certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Spanish: - pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre periódicos.
French: 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" abajo.
French: - douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
Spanish: - dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
French: Étape 2 : Préparation de l'injection A. Lavez-vous soigneusement les mains.
Spanish: Paso 2: Prepárese A. Lávese bien las manos.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Spanish: Como con todos los biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
Spanish: Esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
French: Fulphila est un médicament biosimilaire.
Spanish: Fulphila es un medicamento biosimilar.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
French: N'oubliez pas N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Spanish: Recuerde Utilice cada jeringa para una sola inyección.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
French: Acétate de sodium*
Spanish: Acetato sódico*
French: Étape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Spanish: Paso 3: Inyecte A Mantenga la piel pellizcada.
French: - augmentation du volume de la rate.
Spanish: - aumento del tamaño del bazo.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
French: Ne pas agiter de façon excessive.
Spanish: No agitar fuertemente.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza
French: X N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Spanish: X No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur.
Spanish: • Las jeringas usadas deben eliminarse según la normativa local.
French: - si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
Spanish: - si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1329/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1329/002 1 jeringa precargada con protector de la aguja
French: Fulphila n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Spanish: No se recomienda el uso de Fulphila en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim es generalmente baja.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un
Spanish: B EMPUJE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta sentir u oír un "clic".
French: Fulphila n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas.
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
French: Le nombre de cas est faible, cependant, en raison de la sévérité de l'effet indésirable dû au médicament, le PRAC recommande la mise à jour en conséquence des informations sur le produit.
Spanish: El número de casos es escaso, pero debido a la gravedad de la RAM, el PRAC recomienda que se actualice en consonancia la información del producto.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
Spanish: Se recomienda controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidos.
French: L'injection doit être réalisée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Spanish: Las inyecciones se deben colocar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
French: Vascularite cutanée1,2
Spanish: Vasculitis cutánea1,2
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
French: Syndrome de fuite capillaire1
Spanish: Síndrome de fuga capilar1
French: Laissez la peau sécher.
Spanish: Deje que la piel se seque.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Spanish: Los lugares más adecuados para colocarse la inyección uno mismo son:
French: De par les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y el potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
French: Des cas fréquents de leucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 × 109/l) (ver sección 4.4).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Fulphila doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Fulphila se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Spanish: • No vuelva a poner el capuchón en las agujas ya usadas.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Spanish: Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones.
French: Avant d'injecter Fulphila, vous devez suivre les instructions suivantes : Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Spanish: Antes de inyectarse Fulphila, debe hacer lo siguiente: Coja el cuerpo de la jeringa y suavemente quite el capuchón de la aguja sin girarla.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la etapa de farmacovigilancia, pero esta no se ha observado en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
French: Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Spanish: Pellizque (sin apretar) la piel con el pulgar y el índice.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'effet sur la stabilité de Fulphila.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Fulphila.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
Spanish: La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.
French: Étape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Spanish: Paso 4: Final A Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
French: Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Spanish: Fulphila está indicado en pacientes mayores de 18 años.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver sección 5.1 y 5.2).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
French: Des cas fréquents de thrombopénie ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection pourrait augmenter.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p. ej. examen clínico, ultrasonido).
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Spanish: Instrucciones de uso: Guía de los componentes
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Fulphila
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE fulphila
French: L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en la etiqueta de la jeringa precargada.