FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Italian: · La necessità di usare il preservativo se la sua partner è in gravidanza o se è una donna potenzialmente fertile (anche se l'uomo è stato sottoposto a vasectomia) durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi
English: Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
Italian: I pazienti di sesso maschile devono sempre usare un preservativo (con spermicida, se possibile), anche se sottoposti a vasectomia, durante i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
English: Muscle spasms Arthralgia Pain in extremity
Italian: Spasmi muscolari Artralgia Dolore alle estremità
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
English: No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Italian: In questi studi clinici non sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di vismodegib o della tossicità.
English: You should return unused capsules at the end of your treatment.
Italian: Resituisca le capsule non utilizzate alla fine del trattamento.
English: Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori del pathway Hedgehog (vedere paragrafo 5.1) come vismodegib, sono embriotossici e/o teratogeni in varie specie animali e possono causare severe malformazioni comprese anomalie cranio-facciali, della linea mediana e degli arti (vedere paragrafo 5.3).
English: Hedgehog pathway inhibitors, (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
Italian: È stato dimostrato che gli inibitori del pathway Hedgehog, (vedere paragrafo 5.1) come vismodegib, sono embriotossici e/o teratogeni in varie specie animali e possono causare severe malformazioni comprese anomalie cranio-facciali, della linea mediana e degli arti (vedere paragrafo 5.3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 150 mg di vismodegib.
English: Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace, quale: · iniezione contraccettiva a rilascio prolungato · dispositivo intrauterino (“spirale”) · sterilizzazione chirurgica.
English: • has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
Italian: È usato quando il tumore: · si è diffuso ad altre parti dell'organismo (detto carcinoma basocellulare “metastatico”) · si è diffuso alle zone limitrofe (detto carcinoma basocellulare “localmente avanzato”) e il medico decide che il trattamento con la chirurgia o la radioterapia non è appropriato.
English: However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development.
Italian: Tuttavia, i rischi di sviluppo post-natale sono rappresentati da alterazioni irreversibili della crescita dei denti e dalla chiusura prematura del disco epifisario del femore, effetti osservati in studi di tossicità sui ratti ad esposizioni clinicamente rilevanti.
English: • If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
Italian: · Se lei è un uomo non deve donare lo sperma in nessun momento durante il trattamento e per i due mesi successivi all'ultima dose.
English: Median Duration of Response (months) (95 % CI)
Italian: Durata mediana della risposta (mesi) (IC 95%:)
English: • Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
Italian: · Donne in età fertile che non soddisfano le condizioni del Programma di Prevenzione della
English: Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Italian: L'assunzione di Erivedge è controindicata nelle donne in età fertile che non soddisfano le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.
English: Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Italian: Nella coorte laBCC (n=63), il 94% dei pazienti era stato sottoposto a terapie precedenti inclusa la chirurgia (89%), la radioterapia (27%) e terapie sistemiche/topiche (11%).
English: Results from a clinical study demonstrated a 57% increase in vismodegib unbound drug concentrations on day 7 after co-treatment with 400 mg fluconazole (a moderate CYP2C9 inhibitor) daily, but this interaction is not expected to be clinically significant.
Italian: I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato un aumento del 57% di vismodegib non legato dopo 7 giorni di co-trattamento con 400 mg di fluconazolo (un moderato inibitore del CYP2C9).
English: Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
Italian: Table 2 Risultati di Efficacia di Erivedge nello studio SHH4476g (follow-up IRF a 21 mesi e valutazione sperimentatori a 39 mesi dall'arruolamento dell'ultimo paziente): pazienti valutabili per l'efficacia*,†
English: Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare il seme durante il trattamento con Erivedge e per i 2 mesi successivi dopo l'ultima dose.
English: • Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
Italian: · Inchiostro di stampa: glassa di gommalacca e ossido di ferro nero (E172).
English: In a WCBP, a medically supervised pregnancy test, conducted by a heath care provider, should be performed within 7 days prior to initiating treatment and monthly during treatment.
Italian: Le donne in età fertile dovranno essere sottoposte da un operatore sanitario a un test di gravidanza, il cui esito sarà convalidato da un medico, nei 7 giorni precedenti l'inizio della terapia e con cadenza mensile durante il trattamento.
English: Keep out of the sight and reach of children
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Italian: · La necessità di usare il preservativo in caso di rapporti eterosessuali con una partner durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza: · entro un massimo di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, per verificare che non sia già in corso una gravidanza · ogni mese durante il trattamento.
English: Complete response was achieved in 4.8% patients in the mBCC cohort and 33.4% in the laBCC cohort.
Italian: Nel 4,8% e nel 33,4% dei pazienti rispettivamente delle coorti mBCC e laBCC è stata ottenuta una risposta completa.
English: This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Italian: Tale danno può modificare il modo in cui certe proteine agiscono in queste cellule.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: • Coadministration of St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Italian: · La co-somministrazione del rimedio di St John /erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Nervous system disorder
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia Ageusia
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Italian: · Ricordare ai pazienti di non donare il sangue durante il trattamento e per 24 mesi dopo l'ultima dose
English: Partial response was achieved in 32.1% patients in the mBCC cohort and 35.1% in the laBCC cohort.
Italian: Nel 32,1% e nel 35,1% dei pazienti, rispettivamente delle coorti mBCC e laBCC, è stata ottenuta una risposta parziale.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Italian: · se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
English: • Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Italian: · Non donare lo sperma durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose
English: and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica in una popolazione di pazienti con compromissione renale lieve (CrCl BSA-indicizzata da 50 a 80 ml / min, n = 58) e moderata (CrCl 30 a 50 ml / min, n = 16), la compromissione renale lieve e moderata non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di vismodegib (vedere paragrafo 4.2).
English: For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Italian: Nella coorte metastatica, la maggior parte dei pazienti era stata sottoposta a trattamenti precedenti, tra cui chirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistemica (16%).
English: • Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Italian: · Non allattare con latte materno durante il trattamento e per 24 mesi dopo il trattamento con Erivedge
English: • Capsule contents: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Type A), talc and magnesium stearate.
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato (Tipo A) Talco
English: You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Italian: Non deve donare il seme in nessun momento durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
English: • Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Italian: Consulenza Per la donna in età fertile Erivedge è controindicato nella donna in età fertile che non soddisfi le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza Erivedge.
English: Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
Italian: Inoltre, è stata osservata amenorrea negli studi clinici in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
English: For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Italian: Nella coorte localmente avanzata, la maggior parte dei pazienti era stata sottoposta a trattamenti precedenti, tra cui chirurgia (85%), radioterapia (28%) e terapia sistemica (7%).
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib ed agenti che aumentano il pH.
English: For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
Italian: Nella coorte mBCC, il 97% dei pazienti era stato sottoposto a terapie precedenti inclusa la chirurgia (97%), la radioterapia (58%) e terapie sistemiche (30%).
English: • You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Italian: · Non deve donare sangue in nessun momento durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
English: If you stop taking Erivedge
Italian: Se dimentica di prendere Erivedge
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erivedge 150 mg capsule rigide vismodegib
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: · Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Italian: Informi il medico se si accorge di un cambiamento nella sua pelle.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e substrati del CYP450.
English: Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172)
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Italian: Rara (³ 1/10.000, < 1/1.000)
English: Complete Response 0 Partial Response Stable disease Progressive disease ‡ 1
Italian: Risposta parziale 11 (33.3%) Malattia stabile
English: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Italian: Тел: +359 2 818 44 44
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Italian: Morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite Erivedge può causare morte embrio-fetale o severi difetti congeniti se somministrato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Italian: povidone (K29/32), sodio amido glicolato (Tipo A), talco e magnesio stearato.
English: Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di vismodegib.
English: The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
Italian: L'uso di Erivedge in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato poiché la sicurezza e l'efficacia del medicinale in persone appartenenti a questa fascia d'età non sono note.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Italian: Durante l'uso post-marketing di vismodegib sono state riportate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) potenzialmente letali, tra cui casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
English: This is because Erivedge may harm or cause the death of your unborn baby.
Italian: Erivedge può infatti causare problemi o provocare la morte dell'embrione o del feto.
English: • pain in your chest, back or side,
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): · dolore al petto, alla schiena o al fianco
English: • She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Italian: · non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
English: Musculoskeletal chest pain
Italian: Dolore alla schiena Dolore muscoloscheletrico al petto
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Italian: Frequenza non nota: · interruzione dell'accrescimento osseo (fusione prematura delle epifisi) · pubertà prematura (pubertà precoce) · danno epatico · reazioni cutanee gravi: · macule a bersaglio o chiazze circolari rossastre spesso con presenza di bolle al centro sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere a carico della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi.
English: Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Italian: I pazienti non devono donare sangue durante l'assunzione di Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e inibitori del CYP450.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Rischio di gravi malformazioni congenite Non usare durante la gravidanza o l'allattamento Seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge
English: How Erivedge works
Italian: Come agisce Erivedge
English: Drug induced liver injury*****
Italian: Danno epatico indotto da farmaco*****
English: • locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
Italian: Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da: · carcinoma basocellulare metastatico sintomatico · carcinoma basocellulare in stadio localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o radioterapia (vedere paragrafo 5.1).
English: ‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
Italian: ‡ La progressione nella coorte laBCC è definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri: (1) ≥ 20 % di aumento della somma del diametro più lungo (SLD) dal nadir nelle lesioni target (valutato radiograficamente o mediante la dimensione visibile esternamente), (2) nuova ulcerazione di lesioni target che persiste senza evidenza di guarigione per almeno 2 settimane, (3) nuove lesioni all'esame radiografico o fisico, (4) progressione di lesioni non target secondo i criteri RECIST.
English: • Any male condom (with spermicide, if available),
Italian: I seguenti sono metodi di barriera raccomandati: · Ogni preservativo maschile (con spermicida, se possibile), · Diaframma (con spermicida, se possibile).
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e inibitori P-gp.
English: What Erivedge is used for
Italian: A cosa serve Erivedge
English: Abdominal pain upper Abdominal pain
Italian: Dolore addominale superiore
English: Tel: +371 - 6 7 039831
Italian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
Italian: Se può iniziare una gravidanza: · deve adottare precauzioni per prevenire l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento con Erivedge
English: • Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Erivedge being prescribed and dispensed The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following: Product information Healthcare professional educational material Healthcare professional reminder card Patient educational material Patient reminder card The healthcare professional educational material for Erivedge should contain the following key elements:
Italian: · La necessità per il paziente di riferire immediatamente al medico responsabile del trattamento se la sua partner inizia una gravidanza mentre lui assume Erivedge o poco tempo dopo che ha smesso di assumere Erivedge · Non donare lo sperma durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose · Obblighi in caso di gravidanza · Istruzioni sull'interruzione di Erivedge nel caso si sospetti una gravidanza · La necessità di riferire la paziente ad un medico specialista · Dettagli di contatto locale per riferire ogni sospetta gravidanza · Modulo di registrazione della gravidanza · Informare i pazienti che non devono donare il sangue durante il trattamento con Erivedge e per 24 mesi dopo l'ultima dose · Check list per il medico che verifichi che i pazienti abbiano ricevuto l'appropriata informazione · La necessità di assicurarsi che tutti i pazienti completino e firmino il Modulo di Verifica della consulenza di Erivedge che deve essere presente nel materiale educazionale per il personale medico · Modulo di comunicazione di evento avverso · Informazioni sulla metodologia, in accordo con l'Autorità Nazionale Competente, per raccogliere informazioni sull'uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.
English: • you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
Italian: · deve usare 2 metodi di contraccezione, un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera (vedere gli esempi sotto riportati) · deve continuare la contraccezione nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale poiché Erivedge può rimanere nell'organismo fino a 24 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
English: Common
Italian: Molto comune Comune
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
Italian: · Le misure per assicurare che tutte le opportune azioni siano state intraprese prima che Erivedge sia prescritto e dispensato
English: • The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
Italian: Informazioni sul prodotto Materiale educazionale per il personale medico Scheda promemoria per il personale medico Materiale educazionale per il paziente Scheda promemoria per il paziente
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Italian: Deve sempre usare anche un metodo di barriera come: · preservativo (con spermicida, se possibile) · diaframma (con spermicida, se possibile).