FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de ertugliflozina se han estudiado en 7 ensayos clínicos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento activo de referencia en los que participaron 4.863 pacientes con diabetes de tipo 2, incluido un ensayo de 468 pacientes con insuficiencia renal moderada.
Danish: Ertugliflozins virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i 7 randomiserede, dobbeltblindede, placeboog aktivt komparator-kontrollerede kliniske multicenter-studier i fase 3 med 4.863 patienter med type 2-diabetes, herunder et studie med 468 patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: La principal vía metabólica de ertugliflozina es la O-glucuronidación mediada por UGT1A9 y UGT2B7 a dos glucurónidos que son farmacológicamente inactivos a concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for ertugliflozin er UGT1A9 og UGT2B7-medieret O-glucuronidering til to glucuronider, der er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: CrCl inferior a 60 ml/min), en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), en pacientes tratados con diuréticos o pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión.
Danish: 60 ml/min), ældre patienter (≥ 65 år), patienter, som får diuretika, eller patienter i behandling med antihypertensiva med hypotension i anamnesen.
Spanish: En todo el programa clínico se identificó cetoacidosis en 3 de los 3.409 (0,1 %) pacientes tratados con ertugliflozina y en el 0,0 % de los pacientes tratados con el fármaco control (ver sección 4.4).
Danish: I det kliniske program blev der identificeret ketoacidose hos 3 ud af 3.409 (0,1%) ertugliflozinbehandlede patienter og 0,0% hos patienterne i komparatorgruppen (se pkt.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, ertugliflozina induce una diuresis osmótica y aumenta la creatinina en sangre y disminuye la TFGe.
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR.
Spanish: • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
Danish: • Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær.
Spanish: Conjunto de ensayos controlados con placebo para evaluar el uso de Steglatro 5 mg y 15 mg La evaluación principal de la seguridad se llevó a cabo en un conjunto de tres ensayos controlados con placebo de 26 semanas.
Danish: Poolede placebokontrollerede studier til vurdering af Steglatro 5 mg og 15 mg Den primære sikkerhedsvurdering blev udført som en poolet analyse af tre 26-ugers, placebokontrollerede studier.
Spanish: Generales No se debe utilizar Steglatro en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
Danish: Generelt Steglatro bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Spanish: En un estudio clínico en curso de ertugliflozina en adición al tratamiento existente en pacientes con diabetes tipo 2 con antecedentes de enfermedad cardiovascular confirmada, se ha observado un aumento de los casos de amputaciones de extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies) de aproximadamente 1,2-1,6 veces en pacientes tratados con ertugliflozina.
Danish: I et igangværende klinisk studie med ertugliflozin som tillæg til eksisterende behandling hos patienter med type 2-diabetes med fastsat kardiovaskulær sygdom i anamnesen er der observeret en stigning på cirka 1,2-1,6 gange i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært en tå) hos patienter, der fik ertugliflozin.
Spanish: En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Spanish: EU/1/18/1267/007 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/008 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/009 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/010 (30 x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/011 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/012 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/014 (98 comprimidos recubiertos con película)
Danish: EU/1/18/1267/007 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/008 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/009 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/011 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/012 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/014 (98 filmovertrukne tabletter)
Spanish: Según los resultados de los estudios efectuados en animales, ertugliflozina puede afectar al desarrollo y a la maduración renal (ver sección 5.3).
Danish: Baseret på resultater fra dyreforsøg kan ertugliflozin påvirke udviklingen og modningen af nyrerne (se pkt.
Spanish: Se observaron efectos relacionados con el fármaco en ratas jóvenes (ver sección 5.3).
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter (se pkt.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
Danish: Inden initiering af behandlingen med ertugliflozin skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Spanish: EU/1/18/1267/001 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/002 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/003 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/004 (30 x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/005 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/006 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/013 (98 comprimidos recubiertos con película)
Danish: EU/1/18/1267/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/003 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/005 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/006 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1267/013 (98 filmovertrukne tabletter)
Spanish: No se ha estudiado el uso de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
Danish: Ertugliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og det anbefales ikke til disse patienter (se pkt.
Spanish: Envases de 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre.
Spanish: Efectos de ertugliflozina sobre la farmacocinética de otros medicamentos Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos indican que ertugliflozina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sitagliptina, metformina y glimepirida.
Danish: Ertugliflozins indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Interaktionsstudier udført med raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at ertugliflozin ikke havde en klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for sitagliptin, metformin og glimepirid.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas según un modelo longitudinal que incluía términos correspondientes a tratamiento, tiempo e interacción entre tiempo y tratamiento.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret på baggrund af en longitudinal model, herunder termer for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Spanish: Las reducciones corregidas respecto a placebo con ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina fueron de 2,16 y 2,56 mmol/l.
Danish: De placebokorrigerede fald i ertugliflozin 5 eller 15 mg i kombination med sitagliptin var på 2,16 og 2,56 mmol/l.
Spanish: p < 0,001 comparado con placebo (según comparaciones de razones de posibilidades ajustadas a partir de un modelo de regresión logística, utilizando una estrategia de imputación múltiple para los valores de datos omitidos).
Danish: p< 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal tal como se indica a continuación: - Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y de forma periódica durante el tratamiento
Danish: Monitorering af nyrefunktionen anbefales som følger: - Inden initiering af behandling med ertugliflozin og periodisk under behandlingen (se pkt.
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato (ver sección 2), carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), estearato de magnesio (E470b).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat (se punkt 2), natriumstivelsesglykolat (Type A), magnesiumstearat (E470b).
Spanish: Steglatro pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés).
Danish: Steglatro tilhører en lægemiddelklasse kaldet SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-co-transporter 2).
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa 2910/6 (E464) Lactosa monohidrato Macrogol 3350 (E1521) Triacetina (E1518) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Danish: Hypromellose 2910/6 (E464) Lactosemonohydrat Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Spanish: o Recubrimiento con película: hipromelosa 2910/6 (E464), lactosa monohidrato (ver sección 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Danish: o Filmovertræk: hypromellose 2910/6 (E464), lactosemonohydrat (se punkt 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).
Spanish: Steglatro 15 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1267/007
Danish: Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1267/007
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Steglatro
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Steglatro
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron C-LDL de 5,8 % y 8,4 % frente a 3,2 %; colesterol total de 2,8 % y 5,7 % frente a 1,1 %; sin embargo, C-HDL de 6,2 % y 7,6 % frente a 1,9 %.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var LDL-C 5,8% og 8,4% versus 3,2%; total kolesterol 2,8% og 5,7% versus 1,1%; dog var HDL-C 6,2% og 7,6% versus 1,9%.
Spanish: Steglatro 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1267/001
Danish: Steglatro 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1267/001
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente, las reducciones corregidas respecto a placebo de la GA fueron de 1,92 y 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 y 2,12 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y de 1,40 y 1,74 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på henholdsvis 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi, 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1,74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Spanish: La eficacia de ertugliflozina depende de la función renal, de modo que la eficacia disminuye en pacientes con insuficiencia renal moderada y es probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Danish: Ertugliflozins virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: p < 0,001 comparado con la dosis correspondiente de ertugliflozina o sitagliptina (según comparaciones de razones de posibilidades ajustadas a partir de un modelo de regresión logística, utilizando una estrategia de imputación múltiple para los valores de datos omitidos).
Danish: p< 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica de Fase 1 realizado en pacientes con diabetes de tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada mediante la TFGe), tras la administración de una dosis única de 15 mg de ertugliflozina, los aumentos medios del AUC de ertugliflozina fueron ≤ 1,7 veces con respecto a los pacientes con función renal normal.
Danish: I et klinisk fase 1-farmakologistudie med patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved eGFR), var de gennemsnitlige stigninger i AUC for ertugliflozin ≤1,7 gange efter administration af en enkeltdosis på 15 mg ertugliflozin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Spanish: Cuando se añade ertugliflozina al tratamiento con metformina y se compara con sulfonilurea, la incidencia de hipoglucemia fue mayor con la sulfonilurea (27 %) que con ertugliflozina (5,6 % y 8,2 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente).
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin og sammenlignet med sulfonylurinstof, var incidensen af hypoglykæmi højere for sulfonylurinstof (27%) sammenlignet med ertugliflozin (5,6% og 8,2% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Spanish: En los pacientes con hipovolemia, se recomienda corregir este cuadro clínico antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina (ver sección 4.4).
Danish: Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af behandling med ertugliflozin (se pkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Danish: Dosisjustering af ertugliflozin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Los tamaños de envase son 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre og 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Spanish: En el estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años se administró ertugliflozina mediante sonda oral en dosis de 1,5, 5 y 15 mg/kg/día.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5, 5 og 15 mg/kg/dag.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Spanish: En un ensayo de 52 semanas controlado con tratamiento activo de referencia frente a glimepirida, las reducciones con respecto al valor basal en la PAS fueron de 2,2 mmHg y 3,8 mmHg para ertugliflozina 5 mg y 15 mg respectivamente, mientras que los pacientes tratados con glimepirida tuvieron un aumento en la PAS con respecto al valor basal de 1,0 mmHg.
Danish: I et 52-ugers aktivt kontrolleret studie versus glimepirid var der et fald i systolisk blodtryk i forhold til baseline på henholdsvis 2,2 mmHg og 3,8 mmHg for ertugliflozin 5 mg og 15 mg, hvorimod patienter, som blev behandlet med glimepirid, havde en stigning i systolisk blodtryk i forhold til baseline på 1,0 mmHg.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 a 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 a 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på 0,46 til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller 1,02 til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Spanish: En el ensayo de monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
Danish: I monoterapistudiet medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ertugliflozina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Pædiatrisk population Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales y mortales, durante los ensayos clínicos y tras la poscomercialización, en pacientes tratados con inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés), y en ensayos clínicos con ertugliflozina.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT-2hæmmere (natrium-glucose-co-transporter 2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin.
Spanish: En los análisis de subgrupos realizados en el conjunto más amplio de ensayos de Fase 3, los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, los pacientes ≥ 65 años y los pacientes tratados con diuréticos presentaron una mayor incidencia de hipovolemia en los grupos de ertugliflozina que en el grupo control (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: I subgruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
Spanish: En el estudio para el desarrollo pre y posnatal se observó una disminución del crecimiento y el desarrollo posnatales en ratas tratadas con ertugliflozina desde el día 6 de gestación hasta el día 21 de lactancia en una dosis ≥ 100 mg/kg/día (unas 239 veces la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC).
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie sås nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Spanish: Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia; frecuente) Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y lo que hacer si presenta alguno de los síntomas o signos que se indican a continuación.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever en eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Spanish: - Con mayor frecuencia en los pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl inferior a 60 ml/min.
Danish: - Hyppigere hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 52 procedentes de un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia que comparó Steglatro frente a glimepirida como tratamiento adicional en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina*
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 52 fra et aktivkontrolleret studie, der sammenlignede Steglatro med glimepirid som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin*
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad con 250 mg/kg/día (386 veces la exposición de la forma libre en humanos con la DMRH de 15 mg/día según las comparaciones de AUC, aproximadamente).
Danish: Der sås ingen indvirkning på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 % Peso corporal (kg)
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c <7% Legemsvægt (kg)
Spanish: Se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Steglatro y de forma periódica a partir de este momento (ver sección 4.4).
Danish: Det anbefales at vurdere nyrefunktionen inden initiering af behandling med Steglatro og med mellemrum derefter (se pkt.
Spanish: Se desconoce si Steglatro es perjudicial para el feto.
Danish: Det er ukendt, om Steglatro kan skade dit ufødte barn.
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, las reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS variaron de 2,9 mmHg a 3,7 mmHg y de 1,7 mmHg a 4,5 mmHg, respectivamente.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg lå de statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk fra henholdsvis 2,9 mmHg til 3,7 mmHg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg.
Spanish: Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos, utilizando un diseño de dosis única, indican que sitagliptina, metformina, glimepirida o simvastatina no modifican la farmacocinética de ertugliflozina.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 5).
Danish: Patienter med type 2diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag) blev randomiseret til en af fem arme med aktiv behandling: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 5).
Spanish: * N incluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio y contaron con al menos a una determinación de la variable de valoración.
Danish: †(95% CI) * N omfatter alle patienter, som fik mindst en dosis af studiemedicinen og havde mindst en måling af udfaldsvariablen.
Spanish: No se debe utilizar Steglatro durante la lactancia.
Danish: Steglatro må ikke anvendes under amning.
Spanish: La influencia de ertugliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Ertugliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m2 eller kreatinin-clearance (CrCl) under 60 ml/min (se pkt.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Steglatro en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o
Danish: Behandling med Steglatro må ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Spanish: con diabetes de tipo 2.
Danish: 2-diabetes.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Steglatro en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Danish: Patienterne skal advares om risikoen for hypoglykæmi, når Steglatro anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.