FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 10 kinderen jonger dan 5 jaar die gedurende ten minste één jaar zijn behandeld met de dosis van 1 mg/kg.
Croatian: Procijeniti sigurnost i djelotvornost Naglazyme-a kod 10 pacijenata mlađih od 5 godina koji će biti liječeni dozom od 1 mg/kg najmanje godinu dana.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, Polysorbaat 80,
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Dutch: Galsulfase is recombinant humaan N-acetylgalactosamine 4-sulfatase geproduceerd door genetisch gemanipuleerde CHO-cellen (ovariumcellen van Chinese hamsters).
Croatian: Galsulfaza je rekombinantna ljudska N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza proizvedena na genetski modificiranim stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Svaka bočica
Dutch: Bij patiënten die zich presenteren met een acute febriele of respiratoire ziekte kan het noodzakelijk zijn de Naglazyme-infusies uit te stellen.
Croatian: Možda će trebati odgoditi infuziju lijeka Naglazyme u bolesnika s akutnom febrilnom ili respiratornom bolešću.
Dutch: Een heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Croatian: Bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina.
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen van deze infusiereacties waren pyrexie, koude rillingen/rigors, huiduitslag, urticaria en dyspneu.
Croatian: Vrlo česti simptomi infuzijskih reakcija bili su pireksija, zimica/tresavica, osip, urtikarija, i dispneja.
Dutch: De oplossing moet voor infusie voorzichtig worden gemengd.
Croatian: Otopinu treba nježno promiješati prije infuzije.
Dutch: • Pijn (zoals oorpijn, buikpijn, gewrichtspijn,
Croatian: • Bol (uključujući bol u uhu, trbuhu,
Dutch: Mensen met de ziekte MPS VI hebben een lage waarde van een enzym met de naam N acetylgalactosamine 4-sulfatase, dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt, of dit enzym ontbreekt helemaal.
Croatian: Osobe oboljele od MPS VI bolesti imaju ili nisku razinu ili nemaju enzim koji se naziva N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza koji razgrađuje određene tvari (glukozaminoglikane) u tijelu.
Dutch: Bleekheid
Croatian: Bljedilo
Dutch: A FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza EXP.
Dutch: Anafylaxie, shock
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija, šok
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiegerelateerde bijwerkingen waren onder meer koorts, rillingen, huiduitslag, galbulten en kortademigheid.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija na infuziju uključuju vrućicu, zimicu, osip, koprivnjaču i nedostatak zraka.
Dutch: Paresthesie
Croatian: Parestezija
Dutch: Bij 33 (56%) van de 59 patiënten die verdeeld over vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld, werden infusiereacties waargenomen, die werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens infusie met Naglazyme of tot aan het einde van de infusiedag.
Croatian: Reakcije na infuziju, definirane kao nuspojave koje se javljaju tijekom infuzije lijeka Naglazyme ili do kraja dana kada je infuzija primijenjena, zabilježene su u 33 (56%) od 59 bolesnika liječenih Naglazymeom tijekom 5 kliničkih studija.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 5 mg/5 ml
Dutch: Erytheem
Croatian: Eritem
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Croatian: Nositelj odobrenja ispunit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, čiji će rezultati činiti osnovu za godišnju procjenu omjera koristi/rizika.
Dutch: • Tintelingen
Croatian: • Mučnina
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Dutch: De oplossing moet voor gebruik visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Croatian: Otopinu treba vizualno provjeriti da li u njoj ima čestica prije uporabe.
Dutch: • Snellere hartslag
Croatian: • Ubrzani srčani ritam
Dutch: Als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordelingen wordt een korte bijgewerkte versie ingediend.
Croatian: Kratko upoznavanje s najnovijim podacima će se predati u sklopu Godišnjih reevaluacija.
Dutch: De heldere tot licht opaalachtige, en kleurloze tot lichtgele oplossing mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Croatian: Bistra do lagano svjetlucava i bezbojna do blijedo žuta otopina ne smije imati vidljive čestice u sebi.
Dutch: De oplossing moet verder worden verdund voor deze kan worden geïnfundeerd.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti prije infuzije.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008
Croatian: Ishod postupka provedenog u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 december 2014 EMA/300/2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. prosinac 2014.
Dutch: Wat zijn Oxynal en Targin?
Croatian: Što su Oxynal i Targin?
Dutch: De Europese Commissie vaardigde op 22 december 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit uit om deze wijziging ten uitvoer te leggen.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za primjenu ove izmjene dana 22. prosinca 2014.
Dutch: Het Comité bestudeerde het onderzoek dat de firma ter ondersteuning van haar aanvraag had overgelegd.
Croatian: CHMP je pregledao ispitivanje koje je dostavila tvrtka u prilog svom zahtjevu.
Dutch: Oxynal, Targin en verwante namen worden in alle EU-lidstaten in de handel gebracht, behalve Kroatië, Griekenland, Litouwen en Malta.
Croatian: Oxynal, Targin i povezani nazivi stavljeni su u promet u svim državama članicama EU-a izuzev u Hrvatskoj, Grčkoj, Litvi i Malti.
Dutch: Rustelozebenensyndroom is een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts.
Croatian: Sindrom nemirne noge je poremećaj kada bolesnik ima nekontrolirani poriv da pomiče udove kako bi prekinuo neugodan, bolan ili neobičan osjećaj u tijelu, najčešće tijekom noći.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Oxynal, Targin en verwante namen (oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Oxynal, Targin i povezanim nazivima (oksikodon hidroklorid / nalokson hidroklorid)
Dutch: De firma wilde dat de toelating voor het aanvullende gebruik bij rustelozebenensyndroom zou worden erkend in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja za dodatnu primjenu za sindrom nemirne noge u sljedećim državama članicama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini (državama članicama u postupku).
Dutch: Waarom werden Oxynal en Targin beoordeeld?
Croatian: Zašto su Oxynal i Targin pregledani?
Dutch: Oxynal en Targin zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïden kan worden behandeld.
Croatian: Oxynal i Targin su lijekovi koji se koristi se za liječenje ozbiljne boli koju se može smiriti samo s opioidima.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 oktober 2014 een arbitrageprocedure voor Oxynal, Targin en verwante namen afgerond.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak za lijekove Oxynal, Targin i povezane nazive.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuw gebruik bij de behandeling van rustelozebenensyndroom.
Croatian: Od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zatražena je arbitraža u vezi s izmjenom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova kako bi se uključila nova uporaba u terapiju sindroma nemirnih nogu.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Mundipharma GmbH.
Croatian: Mundipharma GmbH je tvrtka koja stavlja u promet ove lijekove.
Dutch: Oxynal en Targin bevatten twee werkzame stoffen: oxycodonhydrochloride, een opioïde pijnstiller, en naloxonhydrochloride, een opioïdantagonist die wordt toegevoegd om opioïd-geïnduceerde obstipatie tegen te gaan door de werking van oxycodon op lokaal in de darm voorkomende opioïdreceptoren te blokkeren.
Croatian: Oxynal i Targin sadrže dvije djelatne tvari: oksikodon hidroklorid, opioidni analgetik, i nalokson hidroklorid, opioidni antagonist, koji se dodaje kao protulijek za zatvor izazvan opioidom tako što inhibira djelovanje oksikodona u opioidnih receptora koji se nalaze lokalno u crijevima.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Oxynal, Targin en verwante namen groter zijn dan de risico's ervan wat betreft het nieuwe gebruik en dat de wijziging van de handelsvergunning kan worden toegekend in Duitsland en de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Croatian: Odbor je zaključio da koristi od lijekova Oxynal, Targin i povezanih naziva nadmašuju s njima povezane rizike te izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet može biti odobrena u Njemačkoj kao i u ostalim državama članicama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Dutch: Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat over het geheel genomen het risico op gewenning en verkeerd gebruik laag wordt geacht en dat de voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen afdoende zijn.
Croatian: Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio da se ukupan rizik od tolerancije i zlouporabe smatra niskim te da su predložene mjere za smanjivanje ovog rizika primjerene.
Dutch: In november 2012 diende de firma voor Oxynal en Targin een aanvraag in voor een aanvullend gebruik in Duitsland: behandeling van symptomen van ernstig tot zeer ernstig rustelozebenensyndroom wanneer behandeling met andere geneesmiddelen genaamd dopaminergica heeft gefaald.
Croatian: U prosincu 2012. tvrtka je podnijela zahtjev za dodatnu primjenu lijekova Oxynal i Targin u Njemačkoj: liječenje simptoma ozbiljnog do vrlo ozbiljnog sindroma nemirnih nogu u slučajevima kada liječenje drugim lijekovima naziva dopaminergici nije bilo uspješno.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze nieuwe indicatie moest worden goedgekeurd en op 2 mei 2014 verwees Duitsland de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići dogovor o prihvaćanju te nove indikacije te je dana 2. svibnja 2014.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP erover eens dat uit het onderzoek overtuigend was gebleken dat Oxynal en Targin een gunstig effect hebben bij de behandeling van symptomen van ernstig tot zeer ernstig rustelozebenensyndroom wanneer standaardbehandeling heeft gefaald.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar CHMP-a, on je suglasan da ispitivanje uvjerljivo potvrđuje kako postoje koristi od lijekova Oxynal i Targin u liječenju simptoma ozbiljnog do vrlo ozbiljnog sindroma nemirne noge u slučaju kada standardna terapija nije uspješna.
Dutch: Oxynal en Targin zijn in de EU goedgekeurd in het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op grond van een oorspronkelijke toelating door Duitsland.
Croatian: Oxynal i Targin odobreni su za primjenu u EU-u putem međusobnog postupka priznavanja koji se temelji na početnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet izdanim u Njemačkoj.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Oxynal en Targin voor rustelozebenensyndroom groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de verandering van de handelsvergunning in Duitsland en de betrokken lidstaten toe te kennen.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi od lijekova Oxynal i Targin za sindrom nemirnih nogu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odobravanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova u Njemačkoj i državama članicama u postupku.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezorgdheid van Nederland over het feit dat de gegevens over Oxynal en Targin die bij de aanvraag waren ingediend onvoldoende waren om een positieve batenrisicoverhouding bij rustelozebenensyndroom aan te tonen.
Croatian: Razlog za upućivanje bila je zabrinutost Nizozemske da podaci o lijekovima Oxynal i Targin dostavljeni u zahtjevu nisu dostatni kako bi potvrdili pozitivan omjer koristi i rizika za sindrom nemirne noge.
Dutch: In het bijzonder was er bezorgdheid over het feit dat het gebruik van Oxynal en Targin kan leiden tot gewenning en verkeerd gebruik en dat dit niet afdoende was onderzocht in de klinische proef, en de voorgestelde maatregelen om het risico op gewenning en verkeerd gebruik te verminderen werden niet als voldoende beschouwd.
Croatian: Posebice je prisutna zabrinutost da primjena lijekova Oxynal i Targin može rezultirati tolerancijom i zlouporabom, te da ovo pitanje nije primjereno ispitano u kliničkom ispitivanju.
Dutch: EU-nummer
Croatian: PRILOG
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/18/1325/001 Namuscla
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule per dag.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka je 1 kapsula na dan.
Dutch: Namuscla (mexiletine)
Croatian: Namuscla (meksiletin)
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 3 capsules per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen en hoe de patiënt op de behandeling reageert.
Croatian: Doza se može povećati do 3 kapsule na dan, ovisno o intenzitetu simptoma i o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Namuscla te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Namuscla?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Dutch: Overige informatie over Namuscla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Namuscla
Dutch: Het volledige EPAR voor Namuscla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Croatian: Više informacija o lijeku Namuscla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Dutch: Na 18 dagen behandeling daalde de gemiddelde score voor patiënten die waren behandeld met Namuscla van 66 naar 24, terwijl de score voor patiënten een placebo hadden gekregen van 75 naar 66 zakte.
Croatian: Nakon 18 dana liječenja prosječna ocjena za bolesnike koji su primali lijek Namuscla smanjila se sa 66 na 24, a ocjena za bolesnike koji su primali placebo smanjila se sa 75 na
Dutch: Waarom is Namuscla geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je Namuscla odobren u EU-u?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Namuscla continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Namuscla kontinuirano se prate.
Dutch: Myotone aandoeningen zijn zeldzaam en Namuscla werd op 19 november 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Poremećaji miotonije su rijetki, a lijek Namuscla dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 19. studenoga 2014.
Dutch: Omdat het een vergelijkbaar effect heeft op de hartspier, wordt mexiletine ook al vele jaren gebruikt bij patiënten met een abnormaal hartritme.
Croatian: Budući da ima sličan učinak na srčani mišić, meksiletin se godinama upotrebljava u bolesnika s abnormalnim srčanim ritmom.
Dutch: Het bedrijf dat Namuscla op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en een waarschuwingskaart voor de patiënt verstrekken met belangrijke informatie over de risico's van het geneesmiddel, in het bijzonder het risico op hartritmestoornissen.
Croatian: Tvrtka koja lijek Namuscla stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale za liječnike i „karticu s upozorenjima za bolesnike" s važnim informacijama o rizicima povezanima s lijekom, osobito o riziku od pojave aritmija.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Namuscla zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Namuscla nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Namuscla worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Namuscla pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Namuscla mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, mexiletine, voor andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor lokale anesthetica (geneesmiddelen die pijn in een bepaald deel van het lichaam verdoven).
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar, meksiletin, na bilo koji drugi sastojak lijeka ili na lokalne anestetike (lijekove koji blokiraju osjećaj kojim se sprječava bol u određenom dijelu tijela).
Dutch: Een overzicht van Namuscla en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Namuscla i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De spierstijfheid werd voor en na de behandeling door elke patiënt zelf beoordeeld en voorzien van een score op een schaal van 0 tot 100 (voor de ernstigste gevallen).
Croatian: Svaki je bolesnik proveo samoprocjenu ukočenosti mišića prije i nakon liječenja i ocijenio je na ljestvici od 0 do 100 (najteži oblik).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die zijn gemeld (die bij maximaal 1 op de 10 000 personen kunnen optreden) zijn hartritmestoornissen en een ernstige reactie van de huid, het bloed en de inwendige organen, bekend onder het Engelse acroniem DRESS (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Croatian: Najteže prijavljene nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 000 osoba) jesu aritmije (poremećaji srčanog ritma) i teška reakcija koja zahvaća kožu, krv i unutarnje organe, poznata kao reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Dutch: Doordat het geneesmiddel de kanalen blokkeert, helpt het de stijfheid te verminderen die optreedt wanneer de samentrekkingen langer duren.
Croatian: Njihovom blokadom lijek pomaže u smanjenju ukočenosti koja nastupa kada se kontrakcije produže.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Namuscla groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Namuscla nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Namuscla mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met verschillende hartproblemen, of in combinatie met bepaalde geneesmiddelen.
Croatian: Namuscla se ne smije primjenjivati ni u bolesnika s raznim srčanim problemima ili zajedno s drugim lijekovima.
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Croatian: Lijek Namuscla dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju na usta.
Dutch: Het bedrijf heeft ook ondersteunende gegevens over de werkzaamheid van Namuscla uit de vakliteratuur verstrekt.
Croatian: Tvrtka je dostavila i popratne podatke o učinkovitosti lijeka Namuscla iz literature.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Namuscla (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn en slapeloosheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Namuscla (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu) i nesanica (otežano spavanje).
Dutch: Voor het begin van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling moeten de patiënten tests ondergaan om na te gaan hoe goed hun hart werkt.
Croatian: Bolesnici bi prije početka liječenja trebali napraviti pretrage za provjeru funkcije srca i obavljati ih redovito tijekom samog liječenja.
Dutch: Deze natriumkanalen spelen een rol bij het samentrekken en ontspannen van de spieren en zijn hyperactief bij patiënten met myotone stoornissen, wat overmatig samentrekken en stijfheid veroorzaakt.
Croatian: Ti kanali natrija igraju ulogu u kontrakciji i opuštanju mišića te su hiperaktivni kod bolesnika s poremećajima miotonije, pri čemu uzrokuju prekomjerne kontrakcije i ukočenost.
Dutch: Hoe werkt Namuscla?
Croatian: Kako djeluje Namuscla?
Dutch: In een onderzoek onder 25 patiënten met non-dystrofische myotonie is aangetoond dat Namuscla werkzamer is dan een placebo (een schijnbehandeling) in het verminderen van spierstijfheid.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 25 bolesnika s nedistrofičnom miotonijom, lijek Namuscla pokazao se učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju ukočenosti mišića.
Dutch: Patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen ervaren spierstijfheid en pijn omdat hun spieren na het samentrekken maar langzaam ontspannen.
Croatian: Bolesnici koji pate od nedistrofičnih poremećaja miotonije osjećaju ukočenost mišića jer su im se mišići presporo opuštaju nakon kontrakcije.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Namuscla in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Namuscla?
Dutch: Mexiletine, de werkzame stof in Namuscla, werkt door kanalen in de spiercellen te blokkeren die natriumionen (elektrisch geladen deeltjes) in en uit de spieren laten gaan.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Namuscla je meksiletin koji djeluje tako da blokira kanale u mišićnim stanicama koji omogućuju prolazak natrijevih iona (električki nabijene čestice).
Dutch: Non-dystrofisch betekent dat patiënten met deze aandoening niet lijden aan spierafbraak.
Croatian: „Nedistrofičan" znači da u bolesnika s tim stanjem ne dolazi do pojave propadanja mišića.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Namuscla is bekend en de bijwerkingen ervan op het hart worden als beheersbaar beschouwd als het gebruik wordt beperkt en er tijdens de behandeling aan monitoring wordt gedaan.
Croatian: Namuscla dobro je poznat, a smatra se da se nuspojave lijeka povezane sa srcem mogu kontrolirati, uz ograničenja u primjeni i praćenje tijekom liječenja.