FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si Efficib se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
Slovak: Ak sa liek Efficib užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízkym hladinám cukru v krvi).
Spanish: Efficib no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovak: Efficib nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Efficib se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Slovak: Efficib sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Efficib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Efficib, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Efficib es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina hidrocloruro.
Slovak: Efficib je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, sitagliptín a metformíniumchlorid.
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina hidrocloruro y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina hidrocloruro(
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg sitagliptínu / 850 mg metformíniumchloridu a 50 mg sitagliptínu / 1 000 mg metformíniumchloridu).
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea, un agonista del PPAR gamma como una tiazolidinediona, o insulina (otro tipo de medicamentos antidiabéticos), en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Spanish: En el tercer estudio participaron 641 pacientes que no estaban bien controlados con una dosis estable de insulina y de los que tres cuartos también estaban tomando metformina.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 641 pacientov, ktorí neboli uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu a z ktorých tri štvrtiny zároveň užívali metformín.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Spanish: La eficacia de añadir sitagliptina a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Slovak: Účinnosť pridania sitagliptínu k metformínu bola podobná, ako účinnosť pridania glipizidu.
Spanish: La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Slovak: Metformín účinkuje hlavne tým spôsobom, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Efficib con el efecto de la metformina o la sitagliptina administradas solas.
Slovak: Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením, a porovnávali sa účinky lieku Efficib s metformínom alebo sitagliptínom užívanými samostatne.
Spanish: Dos de los estudios analizaron la sitagliptina como tratamiento añadido a la metformina: en el primero se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes, y en el segundo se comparó con la glipizida (una sulfonilurea) en 1 172 pacientes.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa skúmal sitagliptín ako prídavná látka k metformínu: v prvej sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 701 pacientov a v druhej s glipizidom (sulfonylmočovinou) u 1 172 pacientov.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada glucohemoglobina (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Slovak: Vo všetkých uvedených štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Slovak: Sitagliptín znižuje aj množstvo glukózy vyrábanej pečeňou tým, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Efficib fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
Slovak: V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Efficib účinnejší ako metformín alebo sitagliptín užívané samostatne.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Efficib?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Efficib?
Spanish: Efficib debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales asociados a la metformina.
Slovak: Liek Efficib sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Spanish: Este estudio también comparó los efectos de añadir sitagliptina o placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa takisto porovnávali účinky sitagliptínu alebo placeba ako pridanej liečby.
Spanish: Como resultado de la actuación de ambos principios activos, disminuye la concentración de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladín glukózy v krvi, čo pomáha pri kontrole cukrovky 2. typu.
Spanish: En el segundo estudio participaron 278 pacientes que no estaban bien controlados mediante la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista PPAR gamma) y se compararon los efectos cuando se añadió sitagliptina o placebo.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zapojených 278 pacientov, u ktorých cukrovka nebola uspokojivo kontrolovaná kombináciou metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistom) a porovnávali sa účinky pridania sitagliptínu alebo placeba.
Spanish: En su presentación como Januvia, Xelevia o Tesavel, la sitagliptina en monoterapia puede administrarse con metformina o con metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2.
Slovak: Sitagliptín samotný v liekoch Januvia/Xelevia/Tesavel sa môže použiť s metformínom a s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Spanish: Otras informaciones sobre Efficib
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efficib?
Slovak: Prečo bol liek Efficib povolený?
Spanish: Los principios activos de Efficib, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Efficib, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia rôznym spôsobom.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Efficib, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Efficib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como tratamiento complementario a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
Slovak: V tretej štúdii sa u 441 pacientov porovnával účinok sitagliptínu s placebom, keď sa použil ako doplnok ku glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom, alebo bez neho.
Spanish: • como comprimidos separados en pacientes que están tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina;
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu sitagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,
Spanish: ¿Para qué se utiliza Efficib?
Slovak: Na čo sa liek Efficib používa?
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético);
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) užívaným samostatne,
Spanish: Efficib fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
Slovak: Efficib bol účinnejší ako metformín užívaný samostatne.
Spanish: La sitagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa es baja.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Spanish: En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimepirida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa sitagliptín pridával ku glimepiridu a metformínu, sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,59
Spanish: ¿Qué es Efficib?
Slovak: Efficib?
Spanish: ¿Cómo actúa Efficib?
Slovak: Efficib účinkuje?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Efficib durante los estudios?
Slovak: Efficib v týchto štúdiách?
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Slovak: Pridaním 100 mg sitagliptínu k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Spanish: El material educativo debe incluir:
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať:
Spanish: Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu má byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania prípravku na trh.
Spanish: El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse por el TAC con las sociedades expertas apropiadas.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu má byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Spanish: • Una copia de la Ficha Técnica
Slovak: • kópiu SPC
Spanish: El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación al uso efectivo y la seguridad del medicamento que se describen a continuación:
Slovak: Členské štáty zaistia, aby boli implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku tak, ako sú nižšie opísané:
Spanish: o Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual realizada por el médico prescriptor, el tratamiento se considera necesario en pacientes ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. o Los pacientes con peso menor de < 60 kg deben tener una dosis de mantenimiento reducida de 5mg.
Slovak: • zdôraznenie, že: o závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg o dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre pacientov v týchto rizikových podskupinách
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Spanish: Qué es Efient y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Efient a na čo sa používa
Spanish: Los pacientes pueden contarse en más de una fila.
Slovak: Pacienti sa môžu počítať vo viac ako jednom riadku.
Spanish: Esto aplica especialmente a pacientes:
Slovak: Týka sa to predovšetkým pacientov:
Spanish: El material educativo debe incluir:
Slovak: Edukačný materiál by mal obsahovať:
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Noviembre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Spanish: Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora.
Slovak: Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: Por lo tanto, prasugrel debe emplearse con precaución en estos pacientes.
Slovak: Prasugrel sa má preto u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Spanish: La PTT es una patología grave y requiere tratamiento inmediato.
Slovak: TTP je závažné ochorenie a vyžaduje si okamžitú liečbu.
Spanish: El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse con las sociedades expertas apropiadas.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu by mal byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Spanish: • Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Slovak: • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Spanish: • ≥ 75 años (ver más abajo).
Slovak: • vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
Spanish: Por lo tanto, ambos medicamentos pueden administrarse de forma concomitante.
Slovak: Preto sa obe liečivá môžu podávať súčasne.
Spanish: 81379 Munich
Slovak: 81379 Mníchov
Spanish: 85276 Pfaffenhofen Alemania
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Spanish: El estudio no cumplió con ninguna de las variables primarias o secundarias.
Slovak: Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
Spanish: • Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92 % caucasiana, el 26 % fueron mujeres y el 39 % tenían ≥ 65 años.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Spanish: (Ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8)
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: El metabolito activo tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 7,4 horas (rango de 2 a 15 horas).
Slovak: Aktívny metabolit má polčas eliminácie asi 7,4 hodín (rozmedzie 2 až 15 hodín).
Spanish: Debe mostrar a su médico el envase de Efient.
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Efientu.
Spanish: Si toma más Efient del que debe
Slovak: Ak užijete viac Efientu, ako máte
Spanish: Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre.
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré cirkulujú v krvi.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient
Spanish: Para todos los pacientes, la dosis de carga podía administrarse en cualquier momento entre la aleatorización y 1 hora después de que el paciente abandonara el laboratorio de cateterismo.
Slovak: U všetkých pacientov sa mohla nasycovacia dávka podať kedykoľvek medzi randomizáciou a 1 hodinu po tom, čo pacient opustil katetrizačné laboratórium.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), Raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
Spanish: Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu by mal byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania lieku na trh.
Spanish: Inhibidores del CYP3A:
Slovak: Inhibítory CYP3A:
Spanish: OTROS <LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM >
Slovak: INÉ <PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE,>
Spanish: El beneficio fue principalmente debido a una disminución significativa del IM no-mortal (ver Tabla 3).
Slovak: Prínos primárne spočíval vo významnom znížení nefatálneho IM (pozri tabuľku 3).
Spanish: No se vio ninguna diferencia significativa en la población con IMEST.
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
Spanish: Tabla 3: Pacientes con Eventos Evolutivos en el Análisis Primario del ensayo TRITON
Slovak: Tabuľka 3: Pacienti s cieľovými udalosťami v primárnej analýze TRITON
Spanish: El beneficio de prasugrel fue aparente en los 3 primeros días y persistió hasta el final del ensayo.
Slovak: Prínos prasugrelu bol zjavný v priebehu prvých 3 dní a pretrvával do konca štúdie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Efient en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Efientu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Spanish: La dosis habitual de Efient es de 10 mg al día.
Slovak: Zvyčajná dávka Efientu je 10 mg denne.
Spanish: Mecanismo de acción / Efectos farmacodinámicos
Slovak: Mechanizmus účinku/Farmakodynamické účinky
Spanish: Muerte CV
Slovak: KV úmrtie
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de una respuesta en humanos, Efient debe usarse únicamente durante el embarazo siempre que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Efient sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Spanish: • warfarina (un anticoagulante),
Slovak: • warfarínom (antikoagulans)
Spanish: Esta interacción puede estar relacionada con una motilidad gastrointestinal reducida y aplicarse a otros opioides.
Slovak: Táto interakcia môže súvisieť so zníženou gastrointestinálnou pohyblivosťou a vzťahovať sa aj na iné opioidy.
Spanish: - Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene.
Spanish: • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient").
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Efient 10 mg:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Efient 10 mg:
Spanish: No conocidas
Slovak: Neznáme
Spanish: Sí (N=518)
Slovak: Áno (N=518)
Spanish: Efient contiene lactosa.
Slovak: Efient obsahuje laktózu.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la inversión del efecto farmacológico de prasugrel; sin embargo, si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, puede considerarse la transfusión de plaquetas y/u otros productos sanguíneos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvrate farmakologického účinku prasugrelu; ak sa však vyžaduje rýchla úprava predĺženého času krvácania, je možné zvážiť transfúziu krvných doštičiek a/alebo iných krvných derivátov.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi mozgovej príhody.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 Febrero 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. februára 2009
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, 437 pacientes fueron sometidos a IDAC durante el transcurso del ensayo.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia.
Slovak: Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na zastavenie krvácania.
Spanish: Warfarina:
Slovak: Warfarín:
Spanish: La dosis de mantenimiento de 10 mg no está recomendada.
Slovak: Udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča.
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Efient.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.
Spanish: La exposición en sujetos de descendencia africana o hispana es comparable con aquella en sujetos de descendencia caucasiana.
Slovak: Expozícia jedincov afrického alebo hispánskeho pôvodu je porovnateľná s expozíciou u belochov.
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
Spanish: b Otros tratamientos estándar fueron utilizados según se consideraron apropiados.
Slovak: Podľa potreby boli použité iné štandardné liečebné postupy.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Efient.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Efientu.
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Efient puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: Efient sa môže podávať s jedlom alebo bez neho.
Spanish: Hemorragia patológica activa.
Slovak: Aktívne patologické krvácanie.
Spanish: Efient se administró en el ensayo TRITON independientemente de las comidas.
Slovak: V štúdii TRITON sa Efient podával bez ohľadu na jedlo.
Spanish: A dosis muy altas (> 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m2), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles).
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m2), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).