FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedin
Icelandic: Yondelis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane
Icelandic: Sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii trabectedinului a fost evaluat la 15 pacienți cu cancer în doze de la 0,58 până la 1,3 g/m2 administrate în perfuzie cu durata de 3 ore.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf trabectedíns voru metin hjá 15 krabbameinssjúklingum við skammta sem voru á bilinu 0,58 til 1,3 mg/m2 og gefnir voru með 3 klst. inndælingu.
Romanian: Scădere a apetitului alimentar e
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Romanian: Rabdomioliza și creșterile severe ale CPK (> 5 x LSVN) Trabectedinul nu trebuie utilizat la pacienții cu CPK > 2,5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ekki má nota trabectedín fyrir sjúklinga með CPK > 2,5 x eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (TFH) La majoritatea pacienților au fost raportate creșteri acute reversibile ale valorilor aspartat aminotransferazei (AST) și alanin aminotransferazei (ALT).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum hefur verið greint frá bráðum hækkunum á aspartatamínótransferasa (ASAT) og alanínamínótransferasa (ALAT) sem geta gengið tilbaka.
Romanian: Efectele observate au inclus toxicitatea hematopoietică (leucopenie severă, anemie și depleție limfoidă și medulară), precum și creșterea valorilor testelor funcționale hepatice degenerescență hepatocelulară, necroză epitelială intestinală și reacții locale severe la locul de injectare.
Icelandic: Meðal þess sem vart varð voru eiturverkanir á blóðmyndun (alvarleg hvítfrumnafæð, blóðleysi og eitla- og beinmergsrýrnun) og jafnframt hækkanir á lifrarprófum, hrörnun lifrarfrumna, þekjuvefsdrep í þörmum og alvarleg staðbundin viðbrögð á stungustað.
Romanian: Fiecare flacon conținând trabectedin 0,25 mg este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 0,25 mg af trabectedíni, er blandað 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Romanian: CYP3A4 din cauza substraturilor competitive multiple ale izoenzimei CYP3A4 sau a inhibitorilor izoenzimei CYP3A4, sau lipsa profilaxiei cu dexametazonă.
Icelandic: Nokkrir hugsanlegir áhættuþættir sem kunna að hafa stuðlað að eiturhrifum trabektedíns, sem vart varð í þessum tilvikum, voru engin fylgni við skammtastjórnun sem ráðlögð var, hugsanleg milliverkun við CYP3A4 vegna fjölmargra CYP3A4 samkeppnishvarfefna eða CYP3A4 hemla eða skortur á dexametasón forvörnum.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafață corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafață corporală.
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum er venjulegur skammtur 1,1 mg/m2 líkamsyfirborðs eftir að gefin hafa verið 30 mg/m2 líkamsyfirborðs af PLD.
Romanian: Electrocardiogramă (EKG)
Icelandic: Hjartalínuritsrannsóknaniðurstöður (ECG)
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 4) fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Icelandic: Það gæti valdið skemmdum eða dauða á frumum í vefjunum umhverfis stungustaðinn (vefjadrepi, sjá einnig kafla 4) þannig að þörf verði á skurðaðgerð.
Romanian: Mortalitatea în prezența afectării hepatice a intervenit la mai puțin de 1% din pacienți pentru ambele scheme terapeutice.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu lifrarskaða reyndist dánartíðni vera undir 1% í báðum tegundum meðferðar.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 1 mg af trabectedíni.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 03 august 2012
Icelandic: 3. ágúst 2012.
Romanian: Numărul minim de neutrofile a fost atins după o durată medie de 15 zile, iar a revenit la valoarea normală într-o săptămână.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að daufkyrningar náðu lággildi var 15 dagar og ástandið lagaðist innan viku.
Romanian: Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificați și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
Icelandic: Notkun þess ætti að takmarkast við sérfræðinga sem hafa starfsleyfi í krabbameinslækningum eða annað heilbrigðisfagfólk sem er sérhæft í því að gefa frumudrepandi lyf.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată mai puțin frecvent, de obicei în asociere cu mielotoxicitatea, modificări severe ale valorilor testelor funcției hepatice și/sau insuficiența renală sau insuficiență multiplă de organ.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá rákvöðvaleysingu, venjulega í tengslum við eiturverkanir á beinmerg, alvarleg frávik á lifrarprófum og/eða nýrna- eða fjöllíffærabilun.
Romanian: Trebuie să se ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza posibilității instalării unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu Yondelis.
Icelandic: Leita ber ráðlegginga um varðveislu eggbús eða sæðis áður en meðferð hefst vegna varanlegrar ófrjósemi sem hugsanlega getur orsakast af meðferð með Yondelis.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik háræðalekaheilkennis með trabectedíni (þar með talin banvæn tilvik).
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Romanian: Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
Icelandic: Svo virðist sem aldur hafi ekki áhrif á plasmaúthreinsun og dreifingarrúmmál trabectedíns.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik háræðalekaheilkennis með trabectedíni (þar með talin banvæn tilvik) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg sau 1 mg.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas annaðhvort með 0,25 mg eða 1 mg af trabectedíni.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate provin în principal de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom.
Icelandic: Gögn um virkni eru aðallega byggð á sjúklingum með fitusarkmein (liposarcoma) og sléttvöðvasarkmein (leiomyosarcoma).
Romanian: Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere.
Icelandic: Yondelis í samsettri meðferð með pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum (PLD - pegylated liposomal doxorubicin), er ætlað til meðferðar sjúklinga með endurtekið platínunæmt eggjastokkakrabbamein.
Romanian: Analiza pe ciclu de tratament la pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie a demonstrat că creșterile de grad 3 ale AST și ALT au apărut la 12% și, respectiv, 20% dintre ciclurile de tratament.
Icelandic: Greining eftir meðferðarlotum hjá sjúklingum sem hlutu einlyfjameðferð leiddi í ljós 3. stigs hækkanir á ASAT í 12% af lotunum og á ALAT í 20% þeirra.
Romanian: Evaluare oncologică independentă, complet randomizat n=336
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á krabbameinsniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=336
Romanian: Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trabectedin
Icelandic: Yondelis 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trabectedín
Romanian: Nu utilizați Yondelis: - dacă sunteți alergic la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir trabectedíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Icelandic: Eftirfarandi öryggismynstur
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að koma nálægt meðferð með þessu lyfi.
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresie
Icelandic: Líftími án versnunar (Progression Free Survival = PFS)
Romanian: ului) și hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului).
Icelandic: Kalíumhýdroxíð (til pH-stillingar)
Romanian: Datele referitoare la efectele supradozajului cu trabectedin sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif af ofskömmtun trabectedíns.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalíumtvíhýdrógenfosfat, fosfórsýra (til sýrustillingar) og kalíumhýdroxíð (til sýrustillingar).
Romanian: Odată ce s-a operat o reducere a dozei determinată de toxicitate, nu se recomandă creșterea dozei pentru ciclurile următoare.
Icelandic: Ef skammtur hefur verið minnkaður vegna eiturverkana er ráðið frá því að stækka skammtinn í síðari meðferðarlotum.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea perfuziei intravenoase
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și 3 luni după tratament, informând imediat medicul curant în cazul în care intervine o sarcină (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur og láta meðferðarlækni þegar í stað vita ef þungun á sér stað (sjá kafla 5.3).
Romanian: Hiperpigmentări ale pielii *
Icelandic: Oflitun húðar*
Romanian: Puteți avea o umflare generală a corpului sau umflare a membrelor și o senzație de furnicături pe piele.
Icelandic: Vart gæti orðið við almennan þrota eða þrota í útlimum og tilfinningu um að eitthvað sé að skríða á húðinni.
Romanian: Pacienții trebuie să ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza riscului de instalare a unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu
Icelandic: Sjúklingar ættu að leita ráðlegginga um varðveislu eggbús og sæðis áður en meðferð hefst vegna hættu á varanlegri ófrjósemi af völdum meðferðar með Yondelis.
Romanian: IÎ 95%: 3,0-25,4%), iar la pacienții tratați cu tratamentul optim de susținere a fost egală cu 0 (0%; 95%: 0,0-9,7%), în timp ce RBC a fost egală cu 7 (18,9%;
Icelandic: 3,0-25,4%) og 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) hjá sjúklingum sem fengu bestu stuðningsmeðferð, meðan CBR var 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) á móti 0 (0%, 95% CI: 0,09,7%),í þeirri röð.
Romanian: Schemele terapeutice în monoterapie și în asociere au fost utilizate pentru 38 și respectiv, 21 de cicluri de tratament.
Icelandic: Stuðst hefur verið við meðferðarfyrirkomulagið fyrir einlyfjameðferð allt upp í 38 lotur og meðferðarfyrirkomulagið fyrir samsetta meðferð allt upp í 21 lotu.
Romanian: Yondelis 1 mg Fiecare flacon conținând trabectedin 1 mg este reconstituit cu 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Út í hvert hettuglas, sem inniheldur 1 mg af trabectedíni, er blandað 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Romanian: Valorile funcției hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Yondelis, deoarece este posibil să fie indicate ajustări ale dozei (vezi Tabelul 1
Icelandic: Fylgjast skal með prófunum á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Yondelis stendur því verið getur að breyta þurfi skömmtum (sjá töflu 1 og kafla 4.4).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: • creșterea efectelor Yondelis (de exemplu, medicamentele conținând ketoconazol sau fluconazol (pentru infecții fungice), ritonavir (pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane [HIV], claritromicină (pentru infecții bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea greții și vărsăturilor),
Icelandic: • aukist (sem dæmi má taka lyf sem innihalda ketókónazól eða flúkónazól (við sveppasýkingum), rítónavír (við HIV-veiru [HIV-sýkingu]), klaritrómýcín (við bakteríusýkingum), aprepítant (til þess að hindra velgju og uppköst), ciklósporín (sem hefur hamlandi áhrif á varnarkerfi líkamans) eða verapamíl (við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum)).
Romanian: Yondelis, aveți nevoie de o monitorizare atentă, întrucât efectele Yondelis sunt:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja á meðan á meðferð með Yondelis stendur þarf að fylgjast náið með þér því áhrif Yondelis geta :
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a trabectedinului cu fenitoină sau vaccinurile vii atenuate, iar cea cu vaccinul împotriva febrei galbene este contraindicată în mod specific (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun á trabectedíni með fenýtóíni eða lifandi, veikluðum bóluefnum er ekki talin æskileg og sérstaklega er ráðið frá því að nota lyfið með bóluefni við gulusótt (sjá kafla 4.3).
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun
Romanian: și pct. 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Romanian: 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor în jurul locului de injectare (necroza țesuturilor), fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Icelandic: Þau gætu leitt til vefjaskemmda eða dreps í kringum íkomustaðinn (vefjadrep) sem getur þurft að beita skurðaðgerð við.
Romanian: Gama-glutamiltransferază crescută
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi
Romanian: Anemia a apărut la 93% și 94% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și, respectiv, tratament în asociere.
Icelandic: Blóðleysi kom fram hjá 93% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð og 94% þeirra sem hlutu samsetta meðferð.
Romanian: Bilirubina ajunge la o valoare maximă la aproximativ o săptămână și revine la valorile inițiale la aproximativ două săptămâni de la instalarea hiperbilirubinemiei.
Icelandic: Gallrauði nær hámarki u.þ.b. viku eftir að hann kemur fram og gengur tilbaka u.þ.b. tveimur vikum eftir að hann kemur fram.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Icelandic: Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.
Romanian: - Alanin aminotransferaza (ALT) și aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x LSVN - Clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min (în monoterapie), concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) sau clearance-ul creatininei ≥ 60 ml/min (tratament asociat) - Creatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x LSVN - Hemoglobina ≥ 9 g/l.
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk - Kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín (einlyfjameðferð), kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmól/l) eða kreatínínúthreinsun ≥ 60 ml/mín.
Romanian: Neutropenia:
Icelandic: Lifrarbilun:
Romanian: • Pacientele care sunt tratate cu Yondelis în asociere cu DLP pentru cancer ovarian pot avea o pigmentare mai accentuată a pieli.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Yondelis samhliða PLD við krabbameini í eggjastokkum getur oflitun húðar komið fram.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul în care medicamente asociate cu hepatotoxicitatea sunt administrate concomitent cu trabectedinul întrucât riscul de hepatotoxicitate ar putea fi crescut.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef lyf sem hafa í för með sér eiturverkanir á lifur eru gefin samhliða trabectedíni þar sem hættan á eiturverkunum á lifur gæti aukist.
Romanian: Raportul de risc/raportul șanselor valoarea p
Icelandic: Áhættu/líkindahlutfall p-gildi
Romanian: concordant cu gradul mare de legare pe proteinele tisulare și plasmatice (94% până la 98% din cantitatea de trabectedin din plasmă se leagă de proteine).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hefur sýnilegt dreifingarrúmmál trabectedíns reynst vera hátt, sem samræmist óhemjumikilli próteinbindingu í vefjum og plasma (94 til 98% af trabectedíni í plasma er próteinbundið).
Romanian: Nu au fost găsite diferențe semnificative în ceea ce privește rata de supraviețuire globală (SG).
Icelandic: Enginn marktækur mismunur greindist á heildarlifun (OS).
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur(sjá kafla 4.3).
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 0,25 mg af trabectedíni.
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC):
Icelandic: Háræðalekaheilkenni (Capillary Leak Syndrome, CLS):
Romanian: Reacții adverse cu potențial letal au apărut la 1,9% și 0,9% dintre pacienții tratați cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și respectiv, în asociere.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir hafa komið fram hjá 1,9% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð og 0,9% sjúklinga sem hlutu samsetta meðferð.
Romanian: Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Icelandic: Yondelis er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Romanian: [1,5 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (24 de ore la fiecare 3 săptămâni)], iar în grupul de tratament cu dacarbazină, 193 de pacienți (1 g/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni).
Icelandic: Alls var 384 sjúklingum slembiraðað í trabectedín hópinn [1,5 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-klst.)] og 193 sjúklingum í dacarbazín hópinn (1 g/m2 einu sinni á 3 vikna fresti).
Romanian: Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Icelandic: Ef upp koma einhver af ofangreindum einkennum eða merkjum, skal leita læknishjálpar þegar í stað.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Notuð er sprauta til þess að dæla 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Romanian: Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Icelandic: Nauðsynlegt er að beita fullnægjandi smitsæfðum aðferðum.
Romanian: (Pentru recomandări speciale privind modul de administrare, vezi și Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru DLP).
Icelandic: (Sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá sérstök fyrirmæli um meðhöndlun þess lyfs).
Romanian: În cazul tratamentului în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða PLD skal skola innrennslisslönguna vel með 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis eftir að búið er að gefa PLD og áður en Yondelis er gefið.
Romanian: • Este posibil să aveți dificultate în respirație, bătăi neregulate ale inimii, eliminare a unei cantități mai mici de urină, modificare bruscă a stării mentale, apariție a unor pete pe piele, tensiune arterială extrem de scăzută asociată cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scădere a numărului de plachete sanguine).Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Icelandic: Vart getur orðið við öndunarerfiðleika, óreglulegan hjartslátt, minnkuð þvaglát, snöggar breytingar á andlegu ástandi, flekki á húð, afar lágan blóðþrýsting samfara óeðlilegum niðurstöðum úr prófunum (lækkaður blóðflagnafjöldi).
Romanian: O analiză farmacocinetică grupe de populație a indicat faptul că, în cazul administrării în asociere cu DLP, clearance-ul plasmatic al trabedectinului a scăzut cu 31%; parametrii farmacocinetici ai DLP nu au fost influențați de administrarea concomitentă a trabedectinului.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá sjúklingahópnum leiddi í ljós að plasmaúthreinsun trabectedíns lækkaði um 31% þegar það var gefið í samsettri meðferð með PLD.
Romanian: Elementele de toxicitate renală au fost constatate în cadrul unor studii de toxicitate cu cicluri de tratament multiple, efectuate la maimuțe.
Icelandic: Vart varð eiturverkana á nýru í rannsóknum á eiturverkunum hjá öpum þar sem beitt var fjölmörgum meðferðarlotum.
Romanian: Creșteri ale AST/ALT:
Icelandic: Hækkanir á ASAT/ALAT:
Romanian: • fiți mai sensibil la infecții.
Icelandic: • meiri tilhneigingu til sýkinga.
Romanian: • Este posibil să observați că perfuzia cu Yondelis se scurge din venă (extravazare) în timp ce vă este administrată.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að Yondelis innrennslislyfið leki úr æðinni meðan verið er að gefa það.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Notuð er sprauta til þess að dæla 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Romanian: Yondelis trebuie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzia intravenoasă.
Icelandic: Blanda verður Yondelis og þynna enn frekar fyrir innrennsli í æð.
Romanian: După administrarea unei doze de trabectedin marcat radioactiv la pacienții cu cancer, valoarea medie a recuperării în fecale (DS) a radioactivității totale este de 58% (17%) iar valoarea medie a recuperării în urină (DS) este de 5,8% (1,73%) Pe baza estimării clearance-ului plasmatic al trabectedinului (30,9 l/h) și raportului sânge/plasmă (0,89) în populația generală, clearance-ul trabectedinului în sângele integral este de aproximativ 35 l/h.
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn skammtur af geislamerktu trabectedíni endurheimtust að meðaltali (staðalfrávik, SD) 58% (17%) af heildargeislavirkninni í saur og að meðaltali (SD) 5,8% (1,73%) í þvagi.
Romanian: După diluare, stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 30 klst. við 25°C.
Romanian: Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 0,05 mg af trabectedíni.
Romanian: Utilizarea oricărui diluant în afara cantității de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru această spălare a liniei de perfuzie poate cauza precipitarea DLP.
Icelandic: Notkun annars þynningarvökva en 50 mg/ml (5%) glúkósalausnar til innrennslis getur valdið útfellingu PLD.
Romanian: Valorile mediane ale TTP au fost de 3,7 luni (IÎ: 2,1-5,4 luni) în grupul 24-h la 3 săptămâni.
Icelandic: Miðgildi TTP var 3,7 mánuðir (CI:
Romanian: Astfel, raportul de extracție al trabectedinului poate fi considerat unul moderat.
Icelandic: Því getur útdráttarhlutfall trabectedíns talist miðlungi hátt.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului,
Icelandic: Stöðugleiki lausnanna eftir að lyfið er tekið í notkun
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei cu trabectedinul a determinat reducerea expunerii plasmatice a trabectedinului cu aproximativ 22% pentru Cmax și 31% pentru ASC.
Icelandic: Þegar rífampicín var gefið samhliða trabectedíni minnkaði hámarksþéttni (Cmax) trabectedíns í blóðvökva um u.þ.b. 22% og flatarmál undir ferli (AUC) um u.þ.b. 31%.
Romanian: IÎ 95%: 1,7-21,9%), iar la pacienții tratați cu tratamentul optim de susținere a fost egală cu 0 (0%, IÎ 95%: 0,0-9,7%), în timp ce rata de beneficiu clinic (RBC) a fost egală cu 24 (64,9%;
Icelandic: Með RECIST viðmiðinu var heildarsvörunartíðni (ORR) meðal sjúklinga sem fengu meðferð með trabectedín 3 (8,1%; 95% CI: 1,7;21,9%) og 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) hjá sjúklingum sem fengu bestu stuðningsmeðferð, meðan klínískt batahlutfall (CBR) var 24 (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%) á móti 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%), í þeirri röð.
Romanian: Cu excepția solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași perfuzie.
Icelandic: Yondelis í blöndu með öðrum lyfjum í sama innrennsli að undanskildum þynningarvökvanum.
Romanian: *Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte câinii cu o greutate mai mică de 3 kg.
Icelandic: * Engin gögn eru til um hunda undir 3 kílóum að þyngd.