FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eylea ist als Fertigspritzen oder Durchstechflaschen mit einer Lösung zur intravitrealen Injektion (Injektion in den Glaskörper, die gelartige Flüssigkeit im Inneren des Auges) erhältlich.
Portuguese: Eylea está disponível na forma de seringas pré-cheias ou frascos para injetáveis contendo uma solução para injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
German: Bei choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie wurde Eylea in einer Hauptstudie mit 122 Patienten untersucht, wobei Eylea mit einer Scheininjektion verglichen wurde.
Portuguese: Na neovascularização coroideia causada por miopatia patológica, o Eylea foi estudado em 122 doentes num estudo principal que comparou o Eylea com uma injeção simulada.
German: In den Studien wurde Eylea (in einer Dosierung von entweder 0,5 mg alle vier Wochen, 2 mg alle vier Wochen oder 2 mg alle acht Wochen, jeweils nach drei monatlichen Gaben zu Behandlungsbeginn) mit Ranibizumab verglichen, einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung der AMD, das alle vier Wochen als Injektion ins Auge verabreicht wurde.
Portuguese: Os estudos compararam o Eylea (administrado na dose de 0,5 mg de quatro em quatro semanas, 2 mg de quatro em quatro semanas ou 2 mg de oito em oito semanas, todas após três doses mensais iniciais) com o ranibizumab, outro tratamento para a DMI, administrado na forma de injeção intravítrea de quatro em quatro semanas.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen das Sehvermögen nach dem ersten Behandlungsjahr erhalten blieb (definiert als die Verschlechterung des Sehvermögens um weniger als 15 Buchstaben bei einem Standardsehtest).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que manteve a visão (definida como a perda de menos de 15 letras num teste de visão padrão) após o primeiro ano de tratamento.
German: Eylea darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen okuläre oder periokuläre Infektionen (Infektionen im Auge oder in der Umgebung des Auges) bestehen oder vermutet werden, bzw. bei Patienten, die unter einer schweren Entzündung im Auge leiden.
Portuguese: O Eylea é contraindicado em doentes que têm ou que se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em torno destes) ou em doentes com inflamação grave no interior do olho.
German: Wie wirkt Eylea?
Portuguese: Como funciona o Eylea?
German: Eylea wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 400 Patienten mit feuchter AMD teilnahmen.
Portuguese: Eylea foi analisado em dois estudos principais que incluíram cerca de 2400 doentes com a forma húmida de DMI.
German: Dabei wurde eine monatliche Injektion von 2 mg Eylea mit einer Scheininjektion verglichen, bei der eine Spritze ohne Nadel verwendet wurde.
Portuguese: Estes estudos compararam as injeções mensais de Eylea na dose de 2 mg com uma injeção simulada utilizando uma seringa sem agulha.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eylea (die mindestens 1 von 20 Patienten betreffen können) sind konjunktivale Hämorrhagie (Blutung aus den kleinen Blutgefäßen auf der Oberfläche des Auges an der Injektionsstelle), reduziertes Sehvermögen, Augenschmerzen, Glaskörperabhebung (Abhebung der gelartigen Substanz im Inneren des Auges), Katarakt (Linsentrübung), Glaskörperschlieren (kleine Partikel oder Flecken im Gesichtsfeld) und erhöhter Augeninnendruck.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Eylea (que afetam pelos menos 1 em cada 20 doentes) são hemorragia conjuntival (hemorragia dos pequenos vasos sanguíneos na superfície do olho no local da injeção), diminuição da visão, dor no olho, descolamento do vítreo (descolamento da substância gelatinosa no interior do olho), catarata (turvação do cristalino), flocos vítreos (pequenas partículas ou manchas na visão) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie, bei der die verlängerten Behandlungsabstände von Eylea bei Makulaödem infolge von Diabetes untersucht werden, sowie eine Studie durchführen, bei der die Wirkungen von Eylea als Bedarfsbehandlung bei der feuchten AMD untersucht werden.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar a utilização do Eylea a intervalos mais alargados em doentes com edema macular diabético, bem como um estudo para analisar os efeitos do tratamento com Eylea quando administrado de acordo com a necessidade na DMI húmida.
German: Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis; daher muss der Arzt bei der Vorbereitung der Injektion das überschüssige Volumen aus der Spritze herausdrücken und darauf achten, dass er die richtige Dosis injiziert.
Portuguese: Por conseguinte, ao preparar a injeção, o médico deve expelir o volume em excesso da seringa e assegurar a injeção da dose correta.
German: Eylea wurde zudem in zwei weiteren Hauptstudien untersucht, an denen 366 Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO teilnahmen.
Portuguese: O Eylea foi também analisado em dois outros estudos principais que incluíram um total de 366 doentes com edema macular causado por OVCR.
German: Darüber hinaus war die Agentur der Ansicht, dass Eylea bei der Verbesserung des Sehvermögens von Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO, BRVO oder Diabetes sowie bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie von Nutzen war.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que Eylea tem um efeito benéfico na melhoria da visão dos doentes com edema macular devido a OVCR, ORVR ou diabetes, bem como em doentes com neovascularização coroideia causada por miopia patológica.
German: • des beeinträchtigten Sehvermögens aufgrund eines Makulaödems (Schwellung der Makula) infolge der Blockierung der Hauptvene, die Blut von der Retina (Netzhaut) transportiert (bezeichnet als zentraler retinaler Venenverschluss (CRVO)), oder von kleineren Astvenen (bezeichnet als retinaler Astvenenverschluss (BRVO));
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema (inchaço) macular causado pelo bloqueio da veia principal que transporta o sangue da retina (denominado oclusão da veia central da retina, OVCR) ou pelo bloqueio de ramificações mais pequenas (denominado oclusão de ramo da veia retiniana, ORVR);
German: • der „feuchten" Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer Erkrankung, die sich auf den zentralen Teil der Netzhaut (als Makula bezeichnet) im Augenhintergrund auswirkt.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach einem Jahr Behandlung lesen konnten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos dois estudos foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após um ano de tratamento.
German: Wie wird Eylea angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Eylea?
German: Schwerwiegende mit der Injektion verbundene Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von ca. 2000 Injektionen auftraten) umfassen Erblindung, Endophthalmitis (schwerwiegende Infektion oder Entzündung im Inneren des Auges), Katarakt, erhöhten Augeninnendruck, Glaskörperblutung (Blutung in der gelartigen Flüssigkeit im Auge, die zu einem vorübergehenden Sehverlust führt) sowie Glaskörper- oder Netzhautabhebung.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que ocorreram em menos de 1 em cada cerca de 2000 injeções) incluem cegueira, endoftalmite (infeção grave ou inflamação no interior do olho), cataratas, aumento da pressão intraocular, hemorragia do vítreo (hemorragia no fluido gelatinoso no olho, causando perda temporária da visão) e descolamento do vítreo ou da retina.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eylea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Eylea.
German: Eylea führte zudem bei Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO und BRVO zu einer erheblichen Verbesserung des Sehvermögens.
Portuguese: O Eylea também melhorou significativamente a visão em doentes com edema macular causado por OVCR e ORVR.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach 24-wöchiger Behandlung lesen konnten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após 24 semanas de tratamento.
German: In der Studie über choroidale Neovaskularisation infolge von Myopie konnten die Patienten bei einem Sehtest vor der Behandlung durchschnittlich 56 Buchstaben lesen; Patienten, die Eylea erhielten, konnten nach einer Behandlung von 24 Wochen durchschnittlich 12 Buchstaben mehr lesen, und bei Patienten, die Scheininjektionen erhielten, sank die Gesamtanzahl der Buchstaben, die sie lesen konnten, um durchschnittlich 2.
Portuguese: No estudo na neovascularização coroideia causada por miopia patológica, o número médio de letras que os doentes podiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 56; os doentes tratados com Eylea podiam ler, em média, mais 12 letras após 24 semanas de tratamento, comparativamente com uma diminuição, em média, de duas letras nos doentes que receberam a injeção simulada.
German: Bei BRVO wiesen ca. 53 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 27 % der Patienten, die eine Laserbehandlung erhielten.
Portuguese: Na ORVR, cerca de 53% dos doentes tratados com Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 27% dos doentes que receberam o tratamento com laser.
German: Bei CRVO wiesen insgesamt 60 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 17 % der Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Portuguese: Na OVCR, globalmente, cerca de 60% dos doentes tratados com o Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 17% dos doentes que receberam as injeções simuladas.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der Makula) verursacht.
Portuguese: A forma húmida da DMI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos sob a mácula) que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço;
German: Bei Patienten mit diabetischem Makulaödem lag die Anzahl der Buchstaben, die sie in einem Sehtest vor der Behandlung lesen konnten, im Durchschnitt bei etwa 59 bis 60.
Portuguese: Nos doentes com edema macular diabético, o número médio de letras que conseguiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 59 a 60; nos doentes tratados com Eylea mensalmente, este número aumentou cerca de 12 letras e, nos tratados com Eylea de dois em dois meses, cerca de 11 letras.
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie folgendes wissen:
Portuguese: Além disso, é importante que saiba que:
German: Daher ist eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht relevant.
Portuguese: Por este motivo, a sua utilização neste grupo etário não é relevante.
German: Ein wiederholtes Auftreten sollte als erneute Manifestation der Krankheit behandelt werden.
Portuguese: As recorrências devem ser tratadas como nova manifestação da doença.
German: Diese können schwerwiegend sein und erfordern, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Portuguese: Estas podem ser graves sendo necessário que contacte o seu médico imediatamente.
German: Es sind keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
German: Es ist wichtig, dass jedes Symptom möglichst schnell untersucht und behandelt wird.
Portuguese: É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível.
German: Bitte lassen Sie sich nicht beunruhigen, es kann sein, dass Sie keine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Portuguese: Não fique assustado, porque pode não ter nenhum destes efeitos.
German: Von diesem Zeitpunkt an wurden alle Patienten behandelt, wenn die vorspezifizierten Kriterien erfüllt waren.
Portuguese: A partir desta fase, todos os doentes eram tratados se os critérios pré-especificados fossem cumpridos.
German: Ein entwicklungsbezogener NOAEL wurde nicht identifiziert.
Portuguese: Não se identificou um NOAEL no desenvolvimento.
German: Allerdings liegen zu wenige Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Portuguese: Contudo existem dados insuficientes para concluir sobre a duração destes intervalos.
German: Resorption / Verteilung
Portuguese: Absorção / Distribuição
German: Bei der Mehrheit der Patienten beider Studien lag ein Typ II-Diabetes vor.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos tinha diabetes Tipo II.
German: Das Behandlungsintervall wird danach auf zwei Monate verlängert.
Portuguese: O intervalo de tratamento é depois prolongado para dois meses.
German: Der Nutzen wurde bis Woche 100 hindurch erhalten.
Portuguese: Este benefício manteve-se até à semana 100.
German: Vereinbaren Sie einen neuen Termin für eine Untersuchung und die Injektion.
Portuguese: Marque uma nova consulta para um exame e injeção.
German: Die Unterschiede für beide Endpunkte wurden bis Woche 48 aufrechterhalten.
Portuguese: As diferenças entre os dois objetivos mantiveram-se até à semana 48.
German: Zur Handhabung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
Portuguese: Qual a composição de Eylea - A substância ativa é: aflibercept.
German: Personengruppen mit begrenzten Daten
Portuguese: Populações com dados limitados
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros
German: Daher sind systemische pharmakodynamische Wirkungen wie Änderungen des Blutdrucks unwahrscheinlich.
Portuguese: Deste modo, os efeitos farmacodinâmicos sistémicos, como, por exemplo, alteração da pressão arterial, são improváveis.
German: • Anwendung von Povidon-Iod oder Vergleichbarem
Portuguese: • Utilização de iodopovidona ou equivalente
German: Ihr Arzt wird diesen nach jeder Injektion überprüfen.
Portuguese: O seu médico controlará esta pressão após cada injeção.
German: Ein positiver Wert favorisiert Eylea.
Portuguese: Um valor positivo é a favor de Eylea.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea sind bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Eylea em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
German: Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
Portuguese: Eylea é indicado em adultos para o tratamento de
German: Sie werden nur dann weitere Injektionen erhalten, wenn die Untersuchung durch Ihren Arzt ergeben hat, dass sich Ihre Erkrankung nicht verbessert hat.
Portuguese: Ser-lhe-ão administradas mais injeções apenas se os exames do seu médico revelarem que a sua doença não melhorou.
German: Der statistisch signifikante Unterschied blieb bis Woche 52 hindurch erhalten.
Portuguese: A diferença estatisticamente significativa manteve-se até à semana 52.
German: Der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen bei der Behandlung entsprechender Patienten berücksichtigen.
Portuguese: O médico deve ter em consideração esta falta de informação durante o tratamento destes doentes.
German: Möglicherweise können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten.
Portuguese: Reações alérgicas (hipersensibilidade) podem acontecer potencialmente.
German: • Anwendung von Antibiotika gemäß nationalen Leitlininien
Portuguese: • Utilização de antibióticos de acordo com as normas orientadoras locais
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 novembro 2012
German: Patienten sollen solange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até a sua função visual ter recuperado suficientemente.
German: Es folgt eine Liste der berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Portuguese: Segue-se uma lista dos efeitos secundários comunicados como estando possivelmente relacionados com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
German: Von diesen erhielten 2.501 Patienten die empfohlene Dosis von 2 mg.
Portuguese: Entre estes, 2.501 doentes foram tratados com a dose recomendada de 2 mg.
German: Wie bei anderen großen Proteinen ist auch beim freien und gebundenen Aflibercept zu erwarten, dass es durch proteolytischen Abbau entfernt wird.
Portuguese: Tal como com outras proteínas grandes, é de prever que as formas livre e ligada de aflibercept sejam eliminadas por catabolismo proteolítico.
German: Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
German: Lösung nach Entfernen von Luftbläschen und überschüssigem Arzneimittel
Portuguese: Solução após eliminação de bolhas de ar e de excesso de medicamento
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das EU Schulungsmaterial für Eylea zur Verfügung zu stellen.
Portuguese: O Titular de AIM concordou em submeter os Materiais Educacionais na UE para o Eylea.
German: Die monatliche Behandlung wird fortgeführt bis der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind.
Portuguese: O tratamento mensal continua até a acuidade visual máxima ser atingida e/ou não existam sinais de atividade de doença.
German: Was ist Eylea und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Eylea e para que é utilizado
German: Zusätzlich verringerte sich die mittlere CNV Läsionsgröße.
Portuguese: Além disso, o tamanho médio da lesão de NVC diminuiu.
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf die Augen traten bei weniger als 1 von 1.900 Injektionen auf.
Portuguese: Estes efeitos secundários graves que afetam os olhos ocorreram em menos de 1 em 1.900 injeções em estudos clínicos.
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
Portuguese: Não se estudaram os efeitos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de aflibercept.
German: Der mütterliche NOAEL war bei Dosen von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Portuguese: O NOAEL materno foi na dose de 3 mg/kg ou 1 mg/kg, respetivamente.
German: Drei oder mehr monatliche Injektionen können notwendig sein.
Portuguese: Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais.
German: Indikationsübergreifend wurde kein nennenswerter Unterschied zwischen Gruppen, die mit Aflibercept und den jeweiligen Vergleichsgruppen behandelt wurden, beobachtet.
Portuguese: Entre as indicações não foram observadas diferenças notáveis entre os grupos tratados com aflibercept e os respetivos grupos do comparador.
German: Es gibt keine Erfahrung bei der Behandlung von - Patienten mit akuten Infektionen.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de - doentes com infeções agudas.
German: Über die 2-jährige Behandlungsdauer erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 2 anos, os doentes receberam uma média de 10,4 injeções.
German: Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
Portuguese: Nota: A agulha com filtro não é utilizada para a injeção intravítrea.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eylea Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Eylea Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Luftblase Lösung
Portuguese: Bolha de ar Solução
German: • Im Falle eines Einriss der Retina sollte die Behandlung unterbrochen und erst wieder aufgenommen werden, wenn der Riss adäquat verheilt ist.
Portuguese: • No caso de descolamento da retina, a dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado até o descolamento ter sido tratado adequadamente.
German: • Steriltechniken, einschließlich periokularer und okularer Desinfektion, um das Risiko einer Infektion zu minimieren
Portuguese: • Técnicas estéreis, incluindo desinfeção ocular e periocular, para minimizar o risco de infeção
German: Das Informationsmaterial für den Arzt als Bestandteil des Schulungsmaterials enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Portuguese: No material educacional, a informação destinada ao médico contém os seguintes elementos chave:
German: Danach konnten Patienten beider Gruppen, bei anhaltender Erkrankung oder Wiederauftreten, weitere Injektionen erhalten.
Portuguese: Em seguida, os doentes dos dois grupos continuaram a ser elegíveis para injeções adicionais no caso de persistência ou recorrência da doença.
German: PRN mit verlängerten Kontrollintervallen
Portuguese: PRN com intervalos de monitorização prolongados
German: Vor der Ausbietung und während des Produktlebenszyklus wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento e durante o ciclo de vida do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o material educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit Eylea mit Ihrem Arzt darüber.
Portuguese: Se está grávida ou planeia engravidar, discuta este assunto com o seu médico antes do tratamento com Eylea.
German: Diskutieren Sie jede vermutete Nebenwirkung mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Discuta sempre quaisquer efeitos secundários suspeitos com o seu médico.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der Systemorganklasse und der Häufigkeit gemäß folgender Konvention aufgelistet:
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção: