FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geef HETLIOZ niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Finnish: Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van de bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto lääkkeen haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Dutch: Stop niet met het innemen van HETLIOZ zonder met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta Hetliozin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Als u een vetrijke maaltijd nuttigt vlak vóór het tijdstip waarop u het geneesmiddel normaal gesproken inneemt, kunt u beter twee uur wachten voordat u HETLIOZ inneemt.
Finnish: Jos syöt rasvaisen aterian vähän ennen kuin yleensä otat lääkkeen, kannattaa odottaa kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista.
Dutch: Dit soort geneesmiddel wordt aangeduid als "melatonineagonist" die werkt als regulator van dagelijkse lichaamsritmes.
Finnish: Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.
Dutch: Dit geldt ook voor het GABA-receptorcomplex, de bindingsplaats voor sedatieve hypnotica, en receptoren die binden aan neuropeptiden, cytokinen, serotonine, noradrenaline, acetylcholine en opiaten.
Finnish: Tähän sisältyvät GABA:n reseptorikompleksi, sedatiivisten unilääkkeiden sitoutumiskohdat sekä reseptorit, jotka sitovat neuropeptidejä, sytokiinejä, serotoniinia, noradrenaliinia, asetyylikoliinia ja opiaatteja.
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken tot wel drie maanden duren voordat een verbetering van de symptomen merkbaar is.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai jopa kolme kuukautta, ennen kuin oireissa havaitaan paranemista.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u HETLIOZ gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd HETLIOZ niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Hetliozia käyttäessäsi, keskustele siitä lääkärisi kanssa heti, koska Hetliozin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.
Dutch: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Saksa
Dutch: In een onderzoek bij 28 gezonde vrijwilligers werd gelijktijdig met een dosis van 20 mg tasimelteon een enkelvoudige dosis ethanol (0,6 g/kg voor vrouwen en 0,7 g/kg voor mannen) toegediend.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 28 tervettä vapaaehtoista, 20 mg:n tasimelteoniannoksen kanssa annettiin kerta-annos etanolia (naisille 0,6 g/kg ja miehille 0,7 g/kg) yhtä aikaa.
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie hadden een 30% lagere CL/F-klaring dan overeenkomende controlepatiënten; wanneer rekening gehouden werd met variabiliteit, was het verschil echter niet significant.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla näennäinen puhdistuma oli 30 % pienempi kuin verrokkihenkilöillä, mutta kun vaihtelu otetaan huomioon, ero ei ollut merkitsevä.
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken of maanden duren voordat u een verbetering van de symptomen waarneemt.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai kuukausia, ennen kuin havaitset parantumista oireissa.
Dutch: Herhaalde eenmaaldaagse dosering met tasimelteon leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetische parameters of significante ophoping van tasimelteon.
Finnish: Tasimelteonin toistuva päivittäinen annostus ei aiheuta muutoksia farmakokineettisissä parametreissa eikä tasimelteonin merkittävää kertymistä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptorin agonistit, ATC-koodi: N05CH03
Dutch: Wanneer tasimelteon ingenomen werd met een vetrijke maaltijd, was de Cmax van tasimelteon 44% lager dan bij toediening in nuchtere toestand en werd de mediane Tmax vertraagd met ongeveer 1,75 uur.
Finnish: Kun tasimelteonia otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa, sen Cmax oli 44 % pienempi kuin tyhjään mahaan otettuna, ja mediaani Tmax viivästyi noin 1,75 tuntia.
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidon K17
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Povidoni K17
Dutch: Tasimelteon 20 mg
Finnish: Tasimelteoni 20 mg
Dutch: − De witte drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon K17 en titaniumdioxide.
Finnish: - Valkoinen painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, natriumhydroksidia, povidoni K17:ää ja titaanidioksidia.
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon daalde bij rokers met ongeveer 40% ten opzichte van niet-rokers (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 5.2).
Dutch: Bij sommige psychomotorische proefmetingen (intoxicatie, dronkenschap, alertheid/sufheid, proef op evenwichtsplatform) was er een trend naar een sterker effect van tasimelteon plus ethanol tegenover alleen ethanol, maar het effect werd niet significant geacht.
Finnish: Joissakin psykomotorisissa testeissä (humalatila, humaltuneisuus, valppaus/uneliaisuus, tasapainotesti) todettiin suuntaus, jonka mukaan tasimelteonin ja etanolin yhteisvaikutukset olisivat suuremmat pelkän etanolin vaikutuksiin verrattuna.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van tasimelteon op de vruchtbaarheid van de mens.
Finnish: Tietoja tasimelteonin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van tasimelteon is 38%.
Finnish: Suun kautta otetun tasimelteonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 38
Dutch: - Als u HETLIOZ niet iedere nacht inneemt, verdwijnt de synchronisatie van de lichaamsritmes met de gebruikelijke dag- en nachtcyclus van 24 uur weer.
Finnish: - Jos et ota Hetliozia joka ilta, elimistön rytmit lakkaavat taas olemasta samassa tahdissa normaalin 24 tunnin mittaisen päivä- ja yösyklin kanssa.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Beide onderzoeken toonden aan dat tasimelteon entrainment van de inwendige klok tot stand kan brengen bij patiënten met Non-24, en RESET wees uit dat voortzetting van de dagelijkse behandeling met tasimelteon noodzakelijk is om de entrainment te handhaven.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että tasimelteoni pystyy tahdistamaan unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden elimistön kelloa, ja RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonin päivittäisen käytön jatkaminen on tarpeen vaikutuksen ylläpitämiseksi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FLES MET 30 CAPSULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 KAPSELIA SISÄLTÄVÄN PULLON PAKKAUS
Dutch: − Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, titaandioxide, briljantblauw FCF, erytrosine en oranjegeel S (E110).
Finnish: - Kapselin kuori sisältää gelatiinia, titaanidioksidia, briljanttisininen FCF:ää, erytrosiiniä ja paraoranssi S:ää (E110).
Dutch: Omdat symptomen van slaapverstoring 's nachts en slaperigheid overdag bij patiënten met Non-24 cyclisch zijn, waarbij de ernst varieert afhankelijk van de mate van synchronisatie van het circadiane ritme van de individuele patiënt met de 24-urige dag (het minst ernstig wanneer synchronisatie volledig is, het ernstigst wanneer het circadiane ritme 12 uur uit de pas loopt), waren de werkzaamheidseindpunten voor de totale slaaptijd 's nachts en de duur van dutjes overdag gebaseerd op de 25% nachten met de minste slaap en de 25% dagen met de meeste slaaptijd overdag.
Finnish: miten kunkin potilaan vuorokausirytmi sopii 24 tunnin vuorokauteen (oireet olivat vähiten vakavat niillä potilailla, joilla rytmien yhdenmukaisuus oli täydellistä, ja vakavimmat niillä, joilla rytmeissä oli 12 tunnin ero), tehon päätetapahtumat yöaikaisen kokonaisnukkumisajan ja päivätorkkujen keston osalta perustuivat 25 prosenttiin öistä, jolloin yöaikainen uni oli vähäisintä, ja 25 prosenttiin päivistä, jolloin päivätorkut olivat pisimmät.
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, droge mond
Finnish: Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuiva suu
Dutch: Rokers (roken is een matige CYP1A2-inductor)
Finnish: Tupakointi (keskivahva CYP1A2:n indusoija)
Dutch: De dosis zonder effect (50 mg/kg/dag) is ongeveer 25 keer de aanbevolen dosis bij de mens (RHD) op basis van mg/m2.
Finnish: Annos, jolla ei ollut vaikutusta (50 mg/kg/päivä) on noin 25 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2-perusteella.
Dutch: Het gemiddelde tijdstip van de slaap ten opzichte van het gewenste tijdstip voor geconsolideerde slaap van de individuele patiënt gedurende ten minste één circadiane periode werd beoordeeld.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin unen keskimääräinen ajoittumista suhteessa potilaan toivomaan yhtenäiseen unijaksoon vähintään yhden vuorokauden aikana.
Dutch: Ras Ras is niet van invloed op de schijnbare klaring van tasimelteon.
Finnish: Rotu Rotu ei vaikuta tasimelteonin näennäispuhdistumaan.
Dutch: Patiënten bij wie de berekende piekconcentratie melatonine (de acrofase van melatonine) tijdens de aanloopfase telkens op ongeveer hetzelfde moment van de dag optrad (in tegenstelling tot de verwachte dagelijkse vertraging), werden gerandomiseerd om gedurende acht weken placebo toegediend te krijgen of door te gaan met de dagelijkse behandeling met tasimelteon 20 mg.
Finnish: Potilaat, joiden melatoniinin laskettu huippupitoisuus (melatoniinin akrofaasi) ilmeni suurin piirtein samaan aikaan päivästä (vastoin odotuksenmukaista päivittäistä viivettä) lääkityksen aloitusvaiheessa, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai jatkamaan tasimelteonihoitoa (20 mg) kahdeksan viikon ajan.
Dutch: Er was geen aanwijsbaar verband tussen tasimelteon CL/F en nierfunctie, zoals gemeten aan de hand van de geschatte creatinineklaring of eGFR.
Finnish: Tasimelteonin näennäisen puhdistuman (CL/F) ja munuaisten toiminnan välillä ei ollut selvää suhdetta, kun sitä mitattiin joko laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla tai eGFR:llä.
Dutch: Tasimelteon kan slaperigheid veroorzaken.
Finnish: Tasimelteoni saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Dutch: De inwendige klok regelt de circadiane ritmes van hormonen waaronder melatonine en cortisol en de uitlijning/synchronisering van de fysiologische processen van de slaap-waakcyclus en de metabole en cardiovasculaire homeostase.
Finnish: Elimistön kello säätelee esimerkiksi melatoniinin ja kortisolin kaltaisten hormonien vuorokausirytmiä ja tahdistaa/synkronisoi uni-valverytmiin liittyviä fysiologisia prosesseja sekä metabolista ja kardiovaskulaarista homeostaasia.
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten lactose.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät laktoosia.
Dutch: Het metabolisme van tasimelteon bestaat primair uit oxidatie op meerdere plaatsen en oxidatieve dealkylering die leidt tot opening van de dihydrofuranring, gevolgd door verdere oxidatie met als resultaat een carboxylzuur.
Finnish: Tasimelteonin metabolia koostuu pääasiassa hapettumisesta useissa paikoissa ja hapettavasta dealkylaatiosta, jonka vuoksi dihydrofuraanirengas avautuu.
Dutch: Oranjegeel S (E110)
Finnish: Paraoranssi S (E110)
Dutch: Als patiënten HETLIOZ ingenomen hebben, dienen ze hun activiteiten te beperken tot het zich klaarmaken om te gaan slapen.
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen potilaiden on alettava valmistautua menemään nukkumaan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES MET 30 CAPSULES
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 KAPSELIA SISÄLTÄVÄN PULLON ETIKETTI
Dutch: Tijdens RESET werden tijdens de aanloopfase gedurende gemiddeld 57 dagen en tijdens de randomisatie-afbouwfase gedurende gemiddeld 59 dagen patiëntendagboeken bijgehouden.
Finnish: RESET-tutkimuksessa potilaat pitivät päiväkirjaa keskimäärin 57 päivänä lääkityksen aloitusvaiheen aikana ja 59 päivänä satunnaistamis-lopettamisvaiheen aikana.
Dutch: RESET toonde aan dat sprake was van handhaving van de entrainment bij gebruik van tasimelteon ten opzichte van afbouw met placebo (aMT6s: 90% vs. 20%, en cortisol: 80% vs. 20%).
Finnish: RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonihoidolla aikaansaatu tahdistus säilyi lumelääkkeen lopettamiseen verrattuna (aMT6-arvot: 90 % vs. 20 %; kortisoliarvot: 80 % vs. 20 %).
Dutch: Men vermoedt dat deze receptoren betrokken zijn bij de aansturing van de circadiane ritmes.
Finnish: Näiden reseptorien oletetaan osallistuvan vuorokausirytmin säätelyyn.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u HETLIOZ inneemt.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista lääkkeistä koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Hetliozin käyttämistä.
Dutch: Wanneer tasimelteon tijdens de organogenese werd toegediend aan drachtige ratten, had dit geen effect op de embryofoetale ontwikkeling.
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ilmennyt.
Dutch: Ouderen Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij personen ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten de azokleurstof oranjegeel S (E110), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät atsoväriainetta nimeltä paraoranssi S (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd ± standaardafwijking van de belangrijkste metabolieten varieert van 1,3 ± 0,5 tot 3,7 ± 2,2.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ± pääasiallisten metaboliittien keskihajonta vaihtelee välillä 1,3
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Dutch: Er werden bij muizen geen aanwijzingen voor carcinogeen potentieel waargenomen; de hoogste dosis die getest werd is ongeveer 75 keer de RHD van 20 mg/dag, op basis van mg/m2.
Finnish: Hiirillä ei havaittu näyttöä karsinogeenisesta potentiaalista; suurin testattu annos on noin 75 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos (20 mg/päivä) kaavan mg/m2-perusteella.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Dutch: De aanbevolen dosis HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Hetliozin suositeltu annostus on 20 mg (yksi kapseli) päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Dutch: Bij mensen met een normaal gezichtsvermogen helpen de verschillende lichtniveaus overdag en 's nachts bij het synchroniseren van inwendige lichaamsritmes, zoals een slaperig gevoel 's nachts en een actief gevoel overdag.
Finnish: Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä.
Dutch: In SET hadden patiënten in de tasimelteon-groep bij baseline gemiddeld respectievelijk 195 minuten slaap 's nachts en 137 minuten slaap overdag tijdens de 25% meest symptomatische nachten en dagen.
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoniryhmän yöaikaisen unen pituus oli lähtötilanteessa keskimäärin 195 minuuttia ja päivätorkkujen pituus oli keskimäärin 137 minuuttia 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä ja päivistä.
Dutch: Belangrijke metabolieten hadden maximaal 13-voudige activiteit bij melatoninereceptoren ten opzichte van tasimelteon.
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien aktiivisuus melatoniinireseptoreissa oli korkeintaan 13-kertainen tasimelteoniin verrattuna.
Dutch: Als gevolg van de totale interindividuele proefpersoonvariabiliteit van tasimelteon is deze stijging klinisch niet betekenisvol en wordt dosisaanpassing niet aanbevolen.
Finnish: Tasimelteonin yleisen yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi tämä ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää, eikä annoksen muuttamista suositella.
Dutch: Dosering en tijdstip van inname
Finnish: Annos ja ajoitus
Dutch: In SET en RESET werd de entrainment van de inwendige klok zoals gemeten met aMT6s en cortisol beoordeeld.
Finnish: SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin elimistön kellon tahdistamista, jota mitattiin aMT6- ja kortisoliarvojen perusteella.
Dutch: De piekconcentratie (Tmax) van tasimelteon trad ongeveer 0,5 uur na orale toediening in nuchtere toestand op.
Finnish: Tasimelteonin huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 0,5 tuntia sen jälkeen, kun lääke oli otettu suun kautta tyhjään mahaan.
Dutch: Bij oudere proefpersonen steeg de blootstelling aan tasimelteon met ongeveer een factor 2 ten opzichte van jongere volwassenen.
Finnish: Iäkkäiden altistus tasimelteonille noin kaksinkertaistui verrattuna nuorempiin aikuisiin.
Dutch: Kern van harde capsule Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Finnish: Kovan kapselin ydin Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti
Dutch: Klinische respons in metingen van duur en tijdstip van slaap-waak In SET en RESET werden de duur en het tijdstip van slaap 's nachts en dutjes overdag beoordeeld met behulp van dagboeken die patiënten bijhielden.
Finnish: Kliininen vaste unen ja valveen määrän ja ajoittumisen osalta SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin yöaikaisen unen kestoa ja ajoitusta sekä päivätorkkuja potilaiden laatimien päiväkirjojen avulla.
Dutch: De enzymen CYP1A2 (35,4%) en CYP3A4 (24,3%) spelen een rol bij het metabolisme van tasimelteon.
Finnish: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - verandering van slaappatroon - slapeloosheid - duizeligheid - droge mond - vermoeidheid - verstoorde spijsvertering - misselijkheid in de maag - bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (alanineaminotransferase) - ongewone dromen - slaperigheid
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä - nukkumistottumusten muuttuminen - nukkumisvaikeudet - heitehuimaus - suun kuivuminen - väsymys - ruoansulatushäiriöt - mahakipu - maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (alaniiniaminotransferaasi) - epätavalliset unet - uneliaisuus
Dutch: Tijdens SET werden tijdens de screening gedurende gemiddeld 88 dagen en tijdens de randomisatie gedurende gemiddeld 133 dagen patiëntendagboeken bijgehouden.
Finnish: SET-tutkimuksessa päiväkirjoja pidettiin keskimäärin 88 päivänä seurannan aikana ja 133 päivänä satunnaistamisvaiheen aikana.
Dutch: Fenolische glucuronidering is de voornaamste fase II metabole route.
Finnish: Vaiheen II pääasiallinen metaboliareitti on fenoliglukuronidaatio.
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon voor het verbeteren van het globaal klinisch functioneren werd beoordeeld in SET.
Finnish: SET-tutkimuksessa arvioitiin tasimelteonin tehoa kliinisen yleisen toimintakyvyn parantamisessa.
Dutch: Respons in metingen van het globaal klinisch functioneren Patiënten die met tasimelteon behandeld werden, ondervonden een algehele verbetering van het globaal klinisch functioneren (CGI-C = 2,6) ten opzichte van patiënten die met placebo behandeld werden; deze laatsten vertoonden geen verbeteringsstatus (CGI-C = 3,4) ten aanzien van de ernst van Non-24 bij baseline (LS gemiddelde verschil = -0,8; p = 0,0093) (tabel 4).
Finnish: Tasimelteonilla hoidettujen potilaiden kliininen yleinen toimintakyky parani kokonaisuudessaan (CGI-C = 2,6) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joiden tilanne ei näyttänyt parantuneen (CGI-C = 3,4), kun tilannetta verrattiin unen vuorokausivaihteluhäiriön vakavuuteen lähtötilanteessa (keskimääräinen LS-ero =0,8; p=0,0093) (taulukko 4).
Dutch: Er is aangetoond dat geneesmiddelen die CYP1A2 en CYP3A4 remmen, het metabolisme van tasimelteon in vivo wijzigen.
Finnish: CYP1A2:ta ja CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden on osoitettu muuttavan tasimelteonin metaboliaa in vivo.
Dutch: In de originele verpakking bewaren en de fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij volwassen patiënten die met tasimelteon behandeld werden, afgeleid van onderzoeken met 1.772 patiënten die met tasimelteon behandeld werden.
Finnish: Jäljempänä on lueteltu ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ilmenneen tasimelteonitutkimuksiin osallistuneilla 1 772 aikuispotilaalla.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen de behandeling met HETLIOZ te starten zonder rekening te houden met de circadiane fase.
Finnish: Potilaita neuvotaan aloittamaan Hetlioz-hoito vuorokausirytmistä riippumatta.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van een dosis van 20 mg tasimelteon werd vergeleken bij 8 proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≤29 ml/min/1,73m2), 8 proefpersonen met terminale nierziekte (ESRD) (GFR <15 ml/min/1,73m2) die hemodialyse nodig hadden en 16 overeenkomende gezonde controlepatiënten.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön, kahdeksan hemodialyysissa käyvän loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön sekä 16 terveen verrokkihenkilön välillä.
Dutch: Dit wordt nog belangrijker geacht voor sterke CYP1A2-remmers die ook een remmend effect hebben op andere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van HETLIOZ (bijv. fluvoxamine en ciprofloxacine).
Finnish: Tämän katsotaan olevan vieläkin merkittävämpää voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kohdalla, jotka estävät myös muita entsyymejä, jotka osallistuvat Hetliozin puhdistumaan (esim. fluvoksamiini ja siprofloksasiini).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Het gebruik van tasimelteon in combinatie met rifampin of andere CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege een potentieel sterke afname van de blootstelling aan tasimelteon met verminderde werkzaamheid als gevolg: de blootstelling aan tasimelteon daalde met ongeveer 90% wanneer het gelijktijdig toegediend werd met rifampin 600 mg (na elf dagen rifampin 600 mg per dag).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat (esimerkiksi rifampisiini) Tasimelteonin käyttöä yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä, koska tasimelteonille altistuminen saattaa vähentyä merkittävästi, jolloin lääkkeen teho heikkenee: Tasimelteonille altistuminen väheni noin 90 %:a, kun sen kanssa käytettiin 600 mg:n annosta rifampisiinia (sen jälkeen, kun rifampisiinia oli käytetty 600 mg päivässä 11 päivän ajan).
Dutch: HETLIOZ bevat lactose.
Finnish: Hetlioz sisältää laktoosia.
Dutch: Tasimelteon wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Finnish: Tasimelteoni metaboloituu laajasti.