FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Vfend, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vfend odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: Uma vez que o Voriconazole Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica provocada por Aspergillus);
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
Portuguese: Voriconazole Accord voriconazol
Slovenian: Voriconazole Accord vorikonazol
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Voriconazole Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Voriconazole Accord?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Voriconazole Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voriconazole Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Voriconazole Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Voriconazole Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Voriconazole Accord é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Voriconazole Accord, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je tudi del EPAR).
Portuguese: O que é o Voriconazole Accord e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voriconazole Accord in za kaj se uporablja?
Portuguese: Uma vez que o Voriconazole Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Vfend.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Vfend.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Voriconazole Accord.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Voriconazole Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Outras informações sobre o Voriconazole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voriconazole Accord
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, o Voriconazole Accord destina-se sobretudo aos doentes com infeções fúngicas progressivas e passíveis de causar a morte.
Slovenian: Kadar se zdravilo Voriconazole Accord uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno zlasti bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Portuguese: O Voriconazole Accord é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa voriconazol.
Slovenian: Voriconazole Accord je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Portuguese: A substância ativa do Voriconazole Accord, o voriconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Voriconazole Accord, vorikonazol, je zdravilo proti glivičnim okužbam iz skupine triazolov.
Portuguese: O Voriconazole Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Vfend.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Voriconazole Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Voriconazole Accord?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voriconazole Accord odobreno?
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovenian: Primarno pakiranje Velikost pakiranja
Portuguese: • Problemas de equilíbrio ou coordenação
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali koordinacijo
Portuguese: >R (Resistente)
Slovenian: >R (odporni)
Portuguese: 1316 BN Almere The Netherlands
Slovenian: 1316 BN Almere Nizozemska
Portuguese: ≤S (Sensível)
Slovenian: ≤S (občutljivi)
Portuguese: Interação Alterações geométricas médias (%)
Slovenian: Interakcija sprememba geometrične srednje vrednosti (%)
Portuguese: O pH da solução reconstituída é de 4,0 a 7,0.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 7,0.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Slovenian: 6.5 Nature and contents of container
Portuguese: Osmolalidade: 500 ± 50 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 500± 50 mOsm/kg
Portuguese: Não recomendado
Slovenian: Ni priporočljivo.
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1.000 e <1/100); Raros ( ≥1/10.000 e <1/1.000); Muito raros <1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Outra Candida spp.4
Slovenian: Other Candida spp.4
Portuguese: Os requisitos de submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer actualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento antes de utilização são da responsabilidade do utilizador e de um modo geral não deverão exceder as 24 horas a 2ºC-8ºC (no frigorífico), exceto se a reconstituição foi realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku), razen če ni rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Portuguese: Quando afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Dokler občutite takšne učinke, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
Portuguese: • Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico
Slovenian: • bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluindo Scedosporium spp .
Slovenian: Poleg tega so uspešen odziv ugotovili pri 1 od 3 bolnikov z okužbami, ki jih je povzročil več kot en organizem, vključno s Scedosporium spp.
Portuguese: • Diminuição da sensibilidade ao toque
Slovenian: • zmanjšana občutljivost na dotik
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As interações entre o voriconazol e outros medicamentos estão listadas na tabela abaixo (uma vez por dia como "QD", duas vezes por dia como "BID", três vezes por dia como "TID" e não determinado como "ND").
Slovenian: Interakcije med vorikonazolom in drugimi zdravili so navedene v spodnji preglednici (enkrat na dan kot "QD", dvakrat na dan kot "BID", trikrat na dan kot "TID" in ni določeno kot "ND").
Portuguese: Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo zdravnik morda povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek..
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Slovenian: • težave z dihanjem
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je sledeč:
Portuguese: 8 Ver secção 4.4.
Slovenian: 8 Glejte poglavje 4.4.
Portuguese: O regime posológico recomendado para a profilaxia é o mesmo que para o tratamento nos respectivos grupos etários.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja pri profilaksi je enak kot pri zdravljenju pri ustreznih starostnih skupinah.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao Dia 180 foi de 80,0% (32/40) e a taxa de sobrevivência após um ano foi de 70,0% (28/40).
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa 70,0 % (28/40).
Portuguese: 1 Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
Slovenian: 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Portuguese: À luz destes dados, a duração do tratamento com a formulação intravenosa não se deve prolongar por mais de 6 meses.
Slovenian: V luči teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Portuguese: • Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Slovenian: • nenormalen elektrokardiogram (EKG)
Portuguese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Slovenian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalska
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Maio de 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {27. maj 2015}
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
Slovenian: Odnos med farmakokinetiko/farmakodinamiko
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (96 %; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
Slovenian: Glede na veliko peroralno biološko uporabnost (96 %, glejte poglavje 5.2) je menjava med intravensko in peroralno uporabo primerna, če je klinično indicirana.
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de
Slovenian: Ta študija je potrdila izsledke zgodnejše, prospektivne študije, v kateri so ugotovili pozitiven izid pri preskušancih z dejavniki tveganja za slabo prognozo, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju in, še posebej, možganskimi okužbami (ki so običajno povezane s skoraj 100 % umrljivostjo).
Portuguese: Nutrição parentérica total
Slovenian: Popolna parenteralna prehrana:
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada e apenas devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino je treba zavreči, uporabite pa lahko samo bistro raztopino brez delcev.
Portuguese: 6 Ver "Insuficiências visuais" na secção 4.8.
Slovenian: 6 Glejte odstavek "Okvare vida" v poglavju 4.8.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos, código ATC: J02AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola oznaka ATC: J02AC03
Portuguese: A duração da profilaxia deve ser a menor possível, dependendo do risco de desenvolvimento de infecção fúngica invasiva (IFI) definida por neutropenia ou imunossupressão.
Slovenian: Profilaksa mora biti čim krajša, trajanje pa naj bo odvisno od tveganja za pojav invazivne glivične okužbe (IGO), ki se kaže kot nevtropenija ali imunosupresija.
Portuguese: Para Caucasianos e Negros a prevalência de metabolizadores fracos é de 3-5%.
Slovenian: Med belci in črnci je prevalenca oseb z zmanjšano presnovo 3- 5 %.
Portuguese: Doentes com peso inferior a 40 kg**
Slovenian: bolniki s telesno maso manj kot 40 kg **
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O perfil de segurança de voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2.000 indivíduos (incluindo 1603 doentes adultos em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos).
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 preskušancev (vključno s 1.603 odraslimi bolniki v terapevtskih preskušanjih in dodatnih 270 odraslih v študijah profilakse).
Portuguese: • Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado
Slovenian: • poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter
Portuguese: Hikma UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Slovenian: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade do fármaco (ver secção
Slovenian: Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba natančno nadzirati glede toksičnih učinkov zdravila (glejte poglavje
Portuguese: Anfotericina B → fluconazol (N=122)
Slovenian: amfotericin B → flukonazol (N=122)
Portuguese: Estima-se que, em média, o aumento da dose oral de 200 mg duas vezes por dia para 300 mg duas vezes por dia, leva a um aumento de 2,5 vezes na exposição (AUCτ).
Slovenian: Ocenjujejo, da povečanje peroralnega odmerka z 200 mg dvakrat na dan na 300 mg dvakrat na dan povzroči v povprečju 2,5-kratno povečanje izpostavljenosti (AUCτ).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Portuguese: Outros inibidores da protease do VIH (ex. saquinavir, amprenavir e nelfinavir)*
Slovenian: drugi zaviralci proteaze HIV (kot so sakvinavir, amprenavir in nelfinavir)*
Portuguese: Estima-se que o volume de distribuição do voriconazol no estado estacionário seja de 4,6 L/kg o que sugere uma extensa distribuição nos tecidos.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve vorikonazola v stanju dinamičnega ravnovesja je 4,6 l/kg, kar nakazuje na znatno porazdelitev v tkiva.
Portuguese: Recomenda-se iniciar a terapêutica como o regime intravenoso, e o regime oral deve ser considerado apenas após uma melhoria clínica significativa.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje začnemo z intravensko obliko, o peroralni uporabi pa razmislimo le po pomembnem kliničnem izboljšanju.
Portuguese: • Inchaço cerebral
Slovenian: • oteklost možganov
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com voriconazol e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Slovenian: Klinična obravnava mora obsegati laboratorijsko oceno delovanja jeter (zlasti AST in ALT) na začetku zdravljenja z vorikonazolom in vsaj enkrat tedensko v prvem mesecu zdravljenja.
Portuguese: • teve uma reação alérgica a outros azois.
Slovenian: • ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.
Portuguese: • Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada
Slovenian: • alergijske reakcije ali pretiran imunski odziv
Portuguese: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Slovenian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velika Britanija
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar Voriconazol Hikma e procure um médico imediatamente
Slovenian: Resni neželeni učinki - prenehajte uporabljati zdravilo Vorikonazol Hikma in nemudoma poiščite zdravnika
Portuguese: A segurança e eficácia de voriconazol em crianças com idade inferior a 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vorikonazola pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Crianças e adolescentes Voriconazol Hikma não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Vorikonazol Hikma ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.
Portuguese: • Tratamento de infeções fúngicas graves provocadas por Scedosporium spp.
Slovenian: • zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo Scedosporium spp.
Portuguese: Tem sido observada atividade in vitro contra os agentes isolados na clínica de Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Slovenian: In vitro so opažali delovanje proti kliničnim izolatom Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com VORICONAZOL HIKMA e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, vključno z otroci, med zdravljenjem z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in sledijo ukrepom, kot so zaščitna oblačila in krema za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Portuguese: Diferença na percentagem e intervalo de confiança (IC) de 95%interval (CI)
Slovenian: Razlike v deležih in 95 % interval zaupanja (IZ)
Portuguese: 10 Inclui lesão hepática induzida por fármacos, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular e hepatotoxicidade.
Slovenian: 10 Vključuje z zdravili povzročene poškodbe jeter, toksični hepatitis, hepatocelularne poškodbe in hepatotoksičnost.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenihdelavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Portuguese: Em espécies não-albicans resistentes ao fluconazol obteve-se sucesso no tratamento de 3/3 infeções por C. krusei (respostas completas) e de 6/8 infeções por C. glabrata (5 respostas completas, 1 resposta parcial).
Slovenian: Pri ne-albicans vrstah, odpornih na flukonazol, so uspešen odziv ugotovili pri 3/3 okužbah s C. krusei (popolni odzivi) in 6/8 okužbah s C. glabrata (5 popolnih, 1 delni odziv).
Portuguese: Os dados pós-comercialização sugerem poder existir uma maior ocorrência de reações cutâneas (principalmente eritema) nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja kažejo, da je možna večja pojavnost kožnih reakcij (zlasti eritem) pri pediatrični populaciji v primerjavi z odraslimi.
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável durante o tratamento com o fármaco em estudo
Slovenian: Razvoj dokazane ali verjetne IGO med jemanjem preiskovanega zdravila
Portuguese: AUCτ, AUCt e AUC0∞ representam a área sob a curva num intervalo de dose, a área sob a curva desde o tempo zero ao tempo com medições detetáveis e a área sob a curva desde o tempo zero até ao infinito, respetivamente.
Slovenian: AUCτ, AUCt in AUC0-∞ predstavljajo površino pod krivuljo preko odmernega intervala, površino pod krivuljo od časa nič do časa detekcije in površino pod krivuljo od časa nič do neskončnosti.
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima de 350 mg duas vezes por dia)
Slovenian: 9 mg/kg dvakrat na dan (največji odmerek 350 mg dvakrat na dan)
Portuguese: Doentes, especialmente crianças, com fatores de risco para pancreatite aguda (por ex., quimioterapia recente, transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT)), devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com voriconazol.
Slovenian: Bolnike, še posebej otroke, z dejavniki tveganja za akutni pankreatitis (npr. nedavna kemoterapija, presaditev matičnih krvotvornih celic [HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation]) je treba med zdravljenjem z vorikonazolom skrbno nadzorovati.
Portuguese: Voriconazol Hikma não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil, vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).
Portuguese: Num estudo independente publicado, Fentanilo AUC∞ ↑1,34 vezes
Slovenian: V neodvisni objavljeni študiji, fentanil AUC∞ ↑ 1.34-krat
Portuguese: Soluções para Perfusão Compatíveis: A solução reconstituída pode ser diluída com:
Slovenian: Združljive raztopine za infundiranje: Pripravljeno (rekonstituirano) raztopino je mogoče redčiti z:
Portuguese: Voriconazol Hikma não deverá ser administrado simultaneamente com nenhum derivado sanguíneo nem com nenhuma perfusão a curto- prazo de soluções de eletrólitos concentradas, mesmo que as duas perfusões ocorram em vias separadas.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme dajati sočasno s katerimkoli krvnim pripravkom ali s katerokoli kratkotrajno infuzijo koncentriranih raztopin elektrolitov, tudi če infuziji potekata po dveh ločenih linijah.
Portuguese: O aumento máximo médio do QTc ajustado ao placebo, a partir da linha basal, após a administração de 800, 1200 e 1600 mg de voriconazol, foi de 5,1; 4,8 e 8,2 mseg respetivamente, e 7,0 mseg após a administração de 800 mg de cetoconazol.
Slovenian: Placebu prirejeno povprečno največje podaljšanje QTc, glede na izhodišče po 800, 1200 in 1600 mg vorikonazola, je bilo 5,1; 4,8 in 8,2 milisekunde ter 7,0 milisekund po 800 mg ketokonazola.
Portuguese: Voriconazol Hikma apresenta-se em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão.
Slovenian: Vorikonazol Hikma je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 steklenih vial v obliki praška za raztopino za infundiranje.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas (ver as secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od dveh let, ni raziskana (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Portuguese: • Reação no local da perfusão
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja
Portuguese: e Histoplasma capsulatum sendo a maioria das estirpes inibida por concentrações de voriconazol no intervalo de 0,05 a 2 µg/ml.
Slovenian: in Histoplasma capsulatum; večino sevov je zavrla koncentracija vorikonazola v območju od 0,05 do 2 µg/ml.
Portuguese: Os sintomas surgiram imediatamente após o início da perfusão (ver secção 4.4).
Slovenian: Simptomi so se pojavili takoj po začetku infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Num estudo em animais, não foi demonstrada redução na fertilidade em ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale zmanjšane plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Hikma.
Slovenian: Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila Vorikonazol Hikma .