FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Dutch: Het mediane aantal dagen van blootstelling aan ADYNOVI per persoon bedroeg 103,5 (min.-max.: 1-278).
Czech: Medián počtu dnů expozice přípravku ADYNOVI na subjekt byl 103,5 (min-max: 1-278).
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor zelftoediening.
Czech: Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de werkingsduur te verlengen.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Dutch: De klaringswaarde 12,18 ml/(kg·u) voor proefpersoon 122001 in de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar is niet opgenomen in de klaringsanalyse.
Czech: Hodnota clearance 12,18 ml/(kg.h) pro subjekt 122001 ve věkové skupině 12 až < 18 let nebyla zahrnuta do analýzy clearance.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 243 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII minder dan 1% van normaal), die ten minste één dosis ADYNOVI kregen tijdens drie voltooide multicenter, prospectieve, open-label klinische onderzoeken en twee lopende klinische onderzoeken.
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 243 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (faktor VIII méně než 1 % normální hodnoty), kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku ADYNOVI, ve 3 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických studiích a 2 probíhajících klinických studiích.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Dutch: In hoeverre de vacuolisatie in de nieren in het preklinisch onderzoek relevant is voor mensen, is niet bekend.
Czech: Význam této vakuolizace ledvin pozorované v předklinické studii pro člověka není znám.
Dutch: Trehalosedihydraat Histidine
Czech: Dihydrát trehalosy Histidin
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ADYNOVI
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI
Dutch: Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému podání.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in internationale eenheden (I.E.), die zijn gerelateerd aan de huidige concentraatstandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor producten met factor VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které souvisejí se stávající normou WHO pro přípravky s koncentrátem faktoru VIII.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Dutch: ADYNOVI wordt gewoonlijk in een ader gespoten (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Czech: Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor VIII verhoogd, waardoor de factordeficiëntie en de bloedingsneigingen tijdelijk worden gecorrigeerd.
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADYNOVI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.
Dutch: A-1221 Wenen Oostenrijk
Czech: A-1221 Vídeň Rakousko
Dutch: De mediaan (IQR) voor waargenomen intra-operatief bloedverlies (n = 14) was 10,0 (20,0) ml, terwijl het voorspelde gemiddelde bloedverlies (n = 14) 150,0 (140,0) ml was voor grote orthopedische ingrepen.
Czech: Medián (IQR) pozorované intraoperační krevní ztráty (n = 14) činil 10,0 (20,0) ml v porovnání s předpokládanou průměrnou krevní ztrátou (n = 14) 150,0 (140,0) ml u velkých ortopedických operací.
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen Oostenrijk
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň Rakousko
Dutch: Controleer of het poeder volledig opgelost is omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Czech: Ujistěte se, že se prášek zcela rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 38 personen < 6 jaar en 34 personen van 6 tot 12 jaar met in totaal respectievelijk 2880 en 2975 blootstellingsdagen.
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 38 subjektů ve věku < 6 let a u 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let, u kterých bylo zaznamenáno celkem 2 880 dnů expozice (ED) resp. 2 975 ED.
Dutch: Het incrementeel herstel voor de producten was vergelijkbaar.
Czech: Inkrementální recovery bylo u obou přípravků srovnatelné.
Dutch: Van de 70 bloedingen die tijdens het onderzoek bij kinderen werden waargenomen, werd 82,9% onder controle gebracht met 1 infusie en werd 91,4% onder controle gebracht met 1 of 2 infusies.
Czech: Ze 70 krvácivých příhod pozorovaných během pediatrické studie se 82,9 % dostalo pod kontrolu pomocí 1 infuze a 91,4 % se dostalo pod kontrolu pomocí 1 nebo 2 infuzí.
Dutch: Het mediane doseringsinterval was 3,6 dagen en de gemiddelde dosis (SD) was 48,7 (4,4) I.E./kg.
Czech: Medián intervalu dávkování byl 3,6 dnů a průměrná dávka (SD) byla 48,7 (4,4) IU/kg.
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke, Xchromosoomgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor VIII:Cniveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van trauma of operatieve ingrepen.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na chromozom X způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinantfactor VIII gemeld.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Dutch: Om de 24 uur ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Dutch: c n.v.t., niet van toepassing, aangezien incrementeel herstel en Cmax bij kinderen werden bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Czech: NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální FK.
Dutch: Einde van bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur:
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Dutch: De vereiste dosis factor VIII wordt bepaald aan de hand van de empirische bevinding dat 1 I.E. factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma doet stijgen met 2 I.E./dl.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in I.E./dl) in de overeenkomstige periode.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII v odpovídajícím časovém úseku klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl).
Dutch: Raak de onbeschermde paarse plastic prikker niet aan.
Czech: Nedotýkejte se obnaženého fialového plastového hrotu.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny, se nesmí použít.
Dutch: De profylactische behandeling voor patiënten van 12 tot < 18 jaar is gelijk aan die voor volwassen patiënten.
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u dospělých pacientů.
Dutch: Van de 120 (98%) profylaxepatiënten bleven er 118 bij het aanbevolen beginschema zonder dosiswijziging en werd van 2 patiënten vanwege bloedingen in doelgewrichten de dosis verhoogd naar 60 I.E./kg tijdens de profylaxe.
Czech: Sto osmnáct ze 120 (98 %) subjektů na profylaxi zůstalo na počátečním doporučeném režimu bez úpravy dávky a 2 subjekty během profylaxe zvýšily svou dávku na 60 IU/kg kvůli krvácení v cílových kloubech.
Dutch: A-1221 Wenen
Czech: A-1221 Vídeň
Dutch: In het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met java-apen deed zich in de middelste doseringsgroep (350 I.E./kg) bij twee dieren vacuolisatie voor in de nieren.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání prováděné na opicích Cynomologous došlo u dvou zvířat ve skupině se střední dávkou (350 IU/kg) k vakuolizaci v ledvinách.
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Czech: Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Dutch: Het geneesmiddel bevat sporen van muizen- en hamstereiwit.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin.
Dutch: Ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Czech: Nejméně 1 den, dokud krvácivá příhoda projevující se bolestí neustoupí nebo nedojde k zahojení.
Dutch: De dosis ADYNOVI wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht en de te bereiken factor VIII-niveaus.
Czech: Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII, které se má dosáhnout.
Dutch: BELGIË
Czech: Belgie
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe) In het onderzoek naar ingrepen werden in totaal 21 grote chirurgische ingrepen en 5 aanvullende kleine ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 21 individuele patiënten.
Czech: Bylo provedeno a vyhodnoceno celkem 21 velkých chirurgických procedur a 5 dalších menších chirurgických zákroků u 21 individuálních subjektů v chirurgické studii.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek met beperkte bloedafname b
Czech: Populační FK s odběrem malého počtu vzorků b
Dutch: Naam en partijnummer van het geneesmiddel
Czech: Název a číslo šarže léčivého přípravku
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: Het PEG-deel wordt geconjugeerd tot octocog alfa om de plasmahalfwaardetijd te verlengen.
Czech: PEG složka je konjugovaná na oktokog alfa za účelem zvýšení plazmatického poločasu.
Dutch: Draai het systeem ondersteboven (nu bevindt de injectieflacon met het poeder zich bovenaan).
Czech: Převraťte systém dnem vzhůru (injekční lahvička prášku je nyní nahoře).
Dutch: Houd met uw ene hand de injectieflacon met het poeder in de BAXJECT III en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is ingedrukt en het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder stroomt (Afbeelding 2).
Czech: Jednou rukou přidržujte injekční lahvičku s práškem v systému BAXJECT III, druhou rukou pevně tlačte lahvičku s rozpouštědlem směrem dolů, dokud systém zcela nezaklapne a rozpouštědlo nezačne proudit do injekční lahvičky s práškem (obrázek 2).
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat factor VIII-niveaus in plasma kunnen worden gecontroleerd door middel van een chromogene substraattest of een één-fase-stollingstest zoals standaard wordt gebruikt in klinische laboratoria.
Czech: Terénní studie ukázala, že plazmatické hladiny faktoru VIII lze sledovat buď pomocí vyšetření využívajícího chromogenní substráty, nebo pomocí jednofázového koagulačního vyšetření, která se běžně používají v klinických laboratořích.
Dutch: Gebruik ADYNOVI niet als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
Dutch: De behandeling met ADYNOVI wordt ingesteld en staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie A.
Czech: Léčbu přípravkem ADYNOVI zahájí a dohlíží na ni lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií A.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in een van de volgende verpakkingsgrootten:
Czech: Léčivý přípravek se dodává v jedné z těchto sestav:
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar wordt ook berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als voor volwassenen.
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Dutch: Welk niveau van factor VIII moet worden bereikt, is afhankelijk van de ernst en plaats van de bloedingen.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Dutch: De mediane dosis (SD) was 54,3 (6,3) I.E./kg en de mediane frequentie van infusies per week was 1,87.
Czech: Průměrná dávka (SD) byla 54,3 (6,3) IU/kg a medián četnosti infuzí za týden byl 1,87.
Dutch: * Humane factor VIII vervaardigd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Czech: *Lidský faktor VIII vyráběný technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Dutch: De personen kregen hetzij een profylactische behandeling (n = 120) met ADYNOVI in een dosis van tweemaal per week 40-50 I.E. per kg, hetzij een ‘on demand'-behandeling (n = 17) met ADYNOVI in een dosis van 10-60 I.E. per kg gedurende een periode van 6 maanden.
Czech: Subjekty dostávaly buď profylaktickou léčbu (n = 120) přípravkem ADYNOVI v dávce 40-50 IU na kg dvakrát týdně, nebo léčbu podle potřeby (n = 17) přípravkem ADYNOVI v dávce 10-60 IU na kg po dobu 6 měsíců.
Dutch: ADYNOVI heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek ADYNOVI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
Czech: Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ADYNOVI heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ADYNOVI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Dutch: In totaal kregen 137 mannelijke PTP's (12 tot 65 jaar) met ernstige hemofilie A ten minste één infusie met ADYNOVI.
Czech: Celkem 137 dříve léčených pacientů (previously treated patients, PTP) mužského pohlaví (ve věku 12 až 65 let) s těžkou hemofilií A dostalo alespoň jednu infuzi přípravku ADYNOVI.
Dutch: In dat geval is het geneesmiddel houdbaar tot het einde van de periode van 3 maanden of tot de houdbaarheidsdatum die op de injectieflacon staat vermeld, afhankelijk van welke van de twee eerder is.
Czech: V takovém případě léčivému přípravku uplyne doba použitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma werd gemeten met de één-fase-stollingstest en chromogene test.
Czech: Plazmatická aktivita faktoru VIII byla měřena pomocí jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Dutch: Het mediane aantal bloedingen per jaar (annualised bleeding rate - ABR) in de ‘on demand'-behandelarm was 41,5, terwijl dit 1,9 was bij personen die een profylaxeschema van tweemaal per week volgden.
Czech: Medián ročního výskytu krvácení (annualised bleed rate, ABR) ve skupině léčby podle potřeby činil 41,5 ve srovnání s 1,9 ve skupině s profylaktickým režimem podávání přípravku dvakrát týdně.
Dutch: Behandeling van bloedingen:
Czech: Léčba krvácivých příhod:
Dutch: Gebruik voor de voorbereiding van de oplossing alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel die in elke verpakking ADYNOVI worden meegeleverd.
Czech: Pro přípravu roztoku používejte pouze rozpouštědlo a zařízení pro rekonstituci dodávané v každém balení přípravku ADYNOVI.
Dutch: • Inspecteer de voorbereide oplossing vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
Czech: • Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
Dutch: Deze datum mag de oorspronkelijke gebruiksdatum op de buitenverpakking niet overschrijden.
Czech: Toto datum nesmí být pozdější než datum původně uvedené na krabičce.
Dutch: Vóór opening mag het product gedurende een periode van maximaal 3 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 30°C).
Czech: Před otevřením lze přípravek uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 3 měsíců.
Dutch: ADYNOVI is voor intraveneus gebruik.
Czech: Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Dutch: Bij infusie bij hemofiliepatiënten bindt factor VIII aan de Von Willebrand-factor in de bloedsomloop van de patiënt.
Czech: Když je faktor VIII podán infuzí pacientovi s hemofilií, váže se v pacientově oběhu na von Willebrandův faktor.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: De waargenomen overgevoeligheidsbijwerking was een lichte, voorbijgaande, niet-ernstige rash, die zich voordeed bij één tweejarige patiënt die een eerdere rash had gekregen tijdens behandeling met ADYNOVI.
Czech: Pozorovaná příhoda přecitlivělosti byla mírná přechodná nezávažná vyrážka, která se objevila u 2letého pacienta, u něhož se rozvinula vyrážka již dříve při podávání přípravku ADYNOVI.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (verhouding tot normaal menselijk plasma) of, bij voorkeur, in internationale eenheden (verhouding tot een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k Mezinárodní normě pro faktor VIII v plazmě).
Dutch: ADYNOVI wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Czech: Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií A (dědičnou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald zodat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Czech: Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Van de 65 patiënten hadden er 24 (37%) geen bloedingen, hadden er 47 (72%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 43 (66%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm.
Czech: U dvaceti čtyř ze 65 subjektů (37 %) nedošlo k žádným krvácivým příhodám, u 47 ze 65 subjektů (72 %) nedošlo k žádným příhodám krvácení do kloubu a u 43 ze 65 subjektů (66 %) nedošlo k žádným spontánním krvácivým příhodám při profylaxi.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Dutch: Incrementeel herstel [(I.E./dl)/(I.E./kg)]
Czech: Inkrementální recovery [(IU/dl)/(IU/kg)]
Dutch: ADYNOVI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Czech: Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Dutch: Farmacokinetische parameters berekend op basis van 39 patiënten jonger dan 18 jaar (‘intent-to-treat'analyse) zijn beschikbaar voor 14 kinderen (2 tot 6 jaar), 17 oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en 8 jongeren (12 tot 18 jaar).
Czech: Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než 18 let (analýza populace se záměrem léčit) u 14 dětí (2 mladší 6 let), 17 starších dětí (ve věku 6 až méně než 12 let) a 8 dospívajících subjektů (ve věku 12 až < 18 let věku).