FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 placebo et adalimumab n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Estonian: Kanada spondüloartriidi teadusuuringute konsortsium n = 84 platseebo ja adalimumab n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
French: L'expérience concernant la sécurité au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par adalimumab est limitée.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest adalimumabiga ravitud patsientidel on piiratud.
French: 8) Insérez l'aiguille
Estonian: 8) Sisestage nõel
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Estonian: Avaldatud kirjandusest saadud piiratud teave näitab, et adalimumab eritub rinnapiima väga väikestes kontsentratsioonides ning adalimumabi kontsentratsioon rinnapiimas on 0,1...1% sisaldusest ema seerumis.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Cyltezo, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Estonian: • Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Cyltezo'ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja 36,7%.
French: Il peut être à l'origine de réactions allergiques graves chez les patients allergiques au latex.
Estonian: See võib tekitada lateksi suhtes tundlikel patsientidel raskeid allergilisi reaktsioone.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) • bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
French: Ελλάδα
Estonian: HR-i CI
French: Fièvre, contusions, saignements, pâleur
Estonian: Palavik, verevalumid, verejooksud või kahvatus
French: Si un patient a arrêté le traitement par Cyltezo et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Cyltezo pourra être ré-administré.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Cyltezo kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Cyltezo't uuesti manustada.
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations prévues soient à jour pour leur âge avant le début du traitement par Cyltezo.
Estonian: On soovitatav, et lastel tehakse võimaluse korral kõik nende vanuses plaanitud vaktsineerimised enne Cyltezo-ravi alustamist.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le Tableau 24.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade püsimine on toodud tabelis 24.
French: Habituellement, Cyltezo est utilisé avec le méthotrexate.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Cyltezo't koos metotreksaadiga.
French: Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.
Estonian: Soovitatav on igapäevaselt puhastada kahjustatud piirkondi antiseptilise ainega.
French: Si un retraitement par adalimumab est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Estonian: Kui adalimumabi korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhistest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
French: Si vous souffrez de BPCO ou que vous êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Estonian: Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.
French: Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c'est-à-dire disséminée) ont été rapportés.
Estonian: Teatatud on nii kopsusisese kui ka kopsuvälise (ehk dissemineerunud) tuberkuloosi
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabravi oli 74,0% (37/50) 50 uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Cyltezo doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Cyltezo manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
French: • Cyltezo doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Estonian: • Cyltezo't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
French: Si vous prenez Cyltezo, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Estonian: Kui te võtate Cyltezo't, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
French: Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = tugevaim kujutletav nahavalu.
French: Événements neurologiques
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
French: Le traitement par Cyltezo peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Estonian: Cyltezo-ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Estonian: Kõigil alljärgnevatel juhtudel tuleb kasu/riski suhet enne ravi alustamist väga hoolikalt kaaluda.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
Estonian: Patsiendid võtsid jätkuvalt MSPVA ja prednisooni stabiilseid annuseid (≤ 0,2 mg/kg/ööpäevas või maksimaalselt 10 mg/kg/ööpäevas).
French: La décision d'arrêter d'utiliser Cyltezo doit être discutée avec votre médecin.
Estonian: Otsust Cyltezo-ravi lõpetada peab arutama oma arstiga.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin que vous êtes traité par Cyltezo.
Estonian: • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate Cyltezo't.
French: Votre médecin peut également prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal
French: Cyltezo peut aussi être administré seul.
Estonian: Cyltezo't võib kasutada ka üksinda.
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration de la capacité fonctionnelle et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Estonian: RA uuringus III püsis enamikul uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, paranemine avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Estonian: Steroidivaba paranemine ≥ 90 päeva
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Estonian: Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga > 1) hinnati 8. nädalal.
French: Chez les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi infektsiooni uuringu tulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi
French: L'adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Estonian: Adalimumabi võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Cyltezo.
Estonian: • Kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Cyltezo kasutamist oma arstiga.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections de Cyltezo et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Estonian: • Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Cyltezo't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
French: Tableau 19 : Étude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsustulemused 16., 26. ja 52. nädalal
French: • Dans de rares cas, le traitement par Cyltezo peut entraîner un syndrome de type lupus.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Cyltezo'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
French: Solution limpide à légèrement opalescente.
Estonian: Selge kuni kergelt küütlev lahus.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnaneb katkestamisele eelnenuga.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48 % avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist TNF-antagonisti.
French: Comme l'exposition à l'adalimumab peut être modifiée par la masse corporelle, les adolescents avec un poids corporel plus élevé et une réponse insuffisante pourraient bénéficier de la dose recommandée chez l'adulte de 40 mg par semaine.
Estonian: Kuna ekspositsiooni adalimumabile võib mõjutada keha suurus, võib suurema kehakaalu ja ebapiisava ravivastusega noorukitel suurendada annust täiskasvanutele soovitatava annuseni 40 mg nädalas.
French: Tableau 18 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 53 n (%)
Estonian: Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal Platseebo N = 53 n (%)
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la sécurité que vous devez connaître avant que l'on vous administre Cyltezo et pendant le traitement.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate teadlik olema enne Cyltezo-ravi alustamist ja Cyltezo-ravi ajal.
French: Rechute N (%)
Estonian: N Ebaõnnestumine N (%)
French: Si le traitement est interrompu, Cyltezo pourrait être réintroduit si nécessaire.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt võib Cyltezo't vajaduse korral uuesti kasutada.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide sisaldus.
French: Certains de ces patients étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine.
Estonian: Mõnda nendest patsientidest raviti ravimite asatiopriini või merkaptopuriiniga.
French: • Retirez l'aiguille de la peau en respectant le même angle d'inclinaison que lors de l'insertion de l'aiguille (45 degrés).
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all nagu selle sisestasite (45-kraadine nurk).
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement par Cyltezo.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Cyltezo võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikali heitmisel või jalgade turse.
French: p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Estonian: p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez utilisé Cyltezo pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Cyltezo-ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé.
Estonian: • ohutusprobleemi tunnused või haigusnähud ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole • retsepti väljakirjutaja kontaktandmed
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration de Cyltezo chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Cyltezo'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul adekvaatse ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
French: Les résultats cliniques ont été évalués en termes d'induction d'une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal hinnati paranemise induktsiooni 8. nädalal ning paranemise püsimist 52. nädalal.
French: La sécurité de l'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Estonian: Adalimumabi ohutust naastulise psoriaasiga lastel hinnati keskmiselt 13 kuu jooksul.
French: Dans un essai clinique mené avec un autre antagoniste du TNF, on a observé une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive.
Estonian: Ühe teise TNF-antagonistiga tehtud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse tõusu.
French: Aucun patient n'a présenté de néphrite lupique ou de symptômes nerveux centraux.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi kahjustusele viitavaid sümptomeid.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Estonian: Kui süstal on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi
French: Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des lésions pré-existantes changent d'aspect, signalezle à votre médecin.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud nahapiirkonnad või muutub olemasolevate kahjustusmärkide või -piirkondade välimus, rääkige sellest oma arstile.
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
Estonian: Avatud uuringu algusfaasis (OL LI) jagati patsiendid kahte rühma: MTX (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX-ravitavad.
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
Estonian: Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küünevallist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
French: Si une autre dose est nécessaire, d'autres produits à base d'adalimumab offrant cette possibilité doivent être utilisés.
Estonian: Kui vajatakse muud annust, tuleb kasutada teisi adalimumabi preparaate, mis seda võimaldavad.
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair » ou « minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Estonian: Patsientidel, kes saavutasid PASI 75 ja PGA „puhas" või „minimaalne", jäeti ravi ära kuni 36 nädalaks ning jälgiti kontrolli kadumist haiguse üle (st PGA halvenemine vähemalt 2 astme võrra).
French: Variation moyenne par rapport à la valeur initiale n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/L) n = 73 placebo et n = 70 adalimumab
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor keskmine muutus võrreldes ravieelse seisundiga n = 91 platseebo ja n = 87 adalimumab kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) n = 73 platseebo ja n = 70 adalimumab
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir Tableau 10).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (vt tabel 10).
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui apparaissent généralement pendant l'enfance.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt ilmnevad esmakordselt lapsepõlves.
French: Durant la période d'interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d'environ 5 mois.
Estonian: Ravivabal perioodil psoriaasi sümptomid naasesid aja jooksul, taastekke aja mediaan (langus PGA ravivastusele „mõõdukas" või halvem) oli ligikaudu 5 kuud.
French: Aucun autre médicament anti-rhumatismal de fond n'était autorisé.
Estonian: Teiste haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite kasutamine ei olnud lubatud.
French: En post-commercialisation de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patient-années de traitement.
Estonian: Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turuletulekujärgsete kogemuste (jaanuarist 2003 detsembrini 2010) põhjal on pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
French: La Brochure destinée aux professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants :
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend sisaldab järgmisi põhielemente:
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Estonian: Efektiivsustulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalaks, mis oli määratud kui PCDAI
French: • Des informations pertinentes sur les problèmes de sécurité que représentent les infections graves, le sepsis, la tuberculose et les infections opportunistes ; l'insuffisance cardiaque congestive ; les affections démyélinisantes ; les tumeurs malignes, à évaluer selon les mesures additionnelles de réduction du risque (notamment la gravité, la sévérité, la fréquence, le délai d'apparition, la réversibilité de l'EI le cas échéant).
Estonian: • asjakohane ohutusteave seoses raskete infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonidega; südamepuudulikkusega; demüeliniseerivate häiretega; pahaloomuliste kasvajatega, mida tuleb käsitleda täiendavate riski minimeerimise meetmete abil (nt tõsidus, raskusaste, sagedus, tekkekoht, vajaduse korral kõrvaltoimete pöörduvus).
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud kasvajaid.
French: À la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu de l'adalimumab ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p = 0,014]).
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk adalimumabi saanud patsiente käte ja/või jalgade PGA ravivastuse „puhas" või „peaaegu puhas" võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% vs. 4,3% [p = 0,014]).
French: • une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
Estonian: • äge lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
French: • Ne donnez pas Cyltezo aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Estonian: • Ärge manustage Cyltezo polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele