FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cannabidiol übt seine antikonvulsive Wirkung nicht durch Wechselwirkungen mit Cannabinoidrezeptoren aus.
Bulgarian: Антиконвулсивният ефект на канабидиол не се дължи на взаимодействие с канабиноидните рецептори.
German: Daher können Dosisanpassungen von Cannabidiol oder Clobazam erforderlich sein.
Bulgarian: Поради това може да се наложи коригиране на дозата канабидиол или клобазам.
German: Eine Hemmung des P-Glykoprotein-vermittelten Efflux durch Cannabidiol im Darm kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи инхибирането на P-gp медиирания ефлукс от канабидиол в червата.
German: Die Pharmakokinetik von Cannabidiol ist komplex und kann beim Patienten zu Wechselwirkungen mit gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika führen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на канабидиол е комплексна и може да е причина за взаимодействия със съпътстващо прилаганите на пациента AEЛ.
German: In einer anderen Studie wurde juvenilen Ratten Cannabidiol an den postnatalen Tagen 4 - 21 (als subkutane Injektion) und an den postnatalen Tagen 22 - 50 (als intravenöse Injektion) verabreicht.
Bulgarian: В друго проучване канабидиол се дозира при ювенилни плъхове от четвъртия постнатален ден (PND 4) до PND 21 (като подкожна инжекция) и от PND 22 до PND 50 (като интравенозна инжекция).
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen auf der Grundlage der Konzentrationen vor Dosierung (CMin) wurden innerhalb von 2-4 Tagen bei einer zweimal täglichen Einnahme erreicht.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 2-4 дни при прилагане два пъти дневно на базата на концентрациите (Ctrough) преди прилагане на следващата доза.
German: Die in Standard-in-vitro-Assays identifizierten Phase-I-Metaboliten waren 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD und 6-OH-CBD (ein eher unbedeutender zirkulierender Metabolit).
Bulgarian: Метаболитите във фаза 1, идентифицирани при стандартни in vitro анализи, са 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, и 6-OH-CBD (второстепенен циркулиращ метаболит).
German: Wechselwirkung, die zu einer etwa dreifachen Zunahme der NDesmethylclobazamMetabolitenexposition führt.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 3-кратно увеличение на експозицията на метаболита N-десметилклобазам.
German: Cannabidiol wird hauptsächlich durch Metabolisierung in der Leber und im Darm abgebaut und mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei die Ausscheidung des Ausgangswirkstoffs über die Nieren nur eine untergeordnete Rolle spielt.
Bulgarian: Канабидиол се очиства предимно чрез метаболизъм в черния дроб и червата и се екскретира чрез фекалиите, като бъбречният клиърънс на основното лекарство е незначителен.
German: Die Kombination von Cannabidiol mit Clobazam führte zu einer erhöhten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten N-Desmethylclobazam.
Bulgarian: Комбинацията на канабидиол с клобазам предизвиква увеличаване на експозицията на активния метаболит N-десметилклобазам.
German: Omeprazol - Mitotan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere) - Morphin oder Diflusinal (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen) - Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) - Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Koffein (ein Arzneimittel für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen) - Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen angewendet wird) - Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin/Lipiden) - Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs) - Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter
Bulgarian: мидазолам, фенитоин, стирипентол и валпроат, които се използват за лечение на припадъци - лекарства, използвани за лечение на заболяване, свързано в връщане на киселина от стомаха в хранопровода (киселини или киселинна регургитация) като омепразол - митотан (лекарство, използвано за лечение на тумори на надбъбречната жлеза) - морфин или дифлунизал (лекарства, използвани за лечение на болка) - ефавиренц (лекарство, използвано за лечение на ХИВ/СПИН) - теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма) - кофеин (лекарство за бебета, които се нуждаят от помощ при дишане) - пропофол (анестетик, използван за хора, подложени на операция) - симвастатин, фенофибрат, гемфиброзил, (лекарства, използвани за намаляване на холестерола/липидите) - ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата) - бупропион (лекарство за спиране на пушенето или за лечение на затлъстяване) - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност) - лекарства за лечение на бактериални инфекции, като рифампин, кларитромицин и еритромицин
German: Einfluss von Alter, Gewicht, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass es keine klinisch relevanten Auswirkungen des Alters, des Körpergewichts, des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Cannabidiol-Exposition gab.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че не са установени клинично значими влияния на възрастта, телесното тегло, пола или расата върху експозицията на канабидиол.
German: Die genauen Mechanismen der antikonvulsiven Wirkung von Cannabidiol beim Menschen sind nicht bekannt.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които канабидиол проявява антиконвулсивния си ефект при хора, не са известни.
German: Häufig vermindertes Gewicht a Gruppierte Begriffe: Pneumonie: Pneumonie, Pneumonie RSV, Mykoplasmen-Pneumonie, Adenovirus-Pneumonie, virale Pneumonie, Aspirationspneumonie; Somnolenz: Somnolenz, Sedierung.
Bulgarian: Пневмония: пневмония, пневмония RSV [pеспираторен синцитиален вирус], микоплазмена пневмония, аденовирусна пневмония, вирусна пневмония, аспирационна пневмония; сънливост: сънливост, седация.
German: Appetitsteigerung
Bulgarian: Увеличен апетит
German: Die Wirksamkeit von Cannabidiol als Zusatztherapie bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom (DS) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien (GWPCARE2 und GWPCARE1) bewertet.
Bulgarian: Ефикасността на канабидиол за адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Dravet (DS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелнo- групови проучвания (GWPCARE2 и GWPCARE1).
German: 0,0003 mg Benzylalkohol
Bulgarian: 736 mg рафинирано сусамено масло 0,0003 mg бензилов алкохол
German: Die Analyse der Ansprechrate zeigte auch eine Korrelation in der Beziehung Exposition - Ansprechen beim aktiven Metaboliten von Cannabidiol (7-OH-CBD).
Bulgarian: Анализът на процента на отговорилите също показва корелация във връзката между експозицията и отговора на активния метаболит на канабидиол (7-OH-CBD).
German: Wenn die Dosis mehr als 5 ml beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis mit der 5-ml- Applikationsspritze angewendet haben.
Bulgarian: Ако дозата е повече от 5 ml, повторете стъпки 4 - 7, за да дадете останалата доза, като използвате спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
German: KI = 95 % Konfidenzintervall a Für die Studie GWPCARE1 werden die Gesamtdaten als mediane prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Bulgarian: ДИ = 95% доверителен интервал a От проучване GWPCARE1 общите данни са представени като медиана на процентно намаление от изходното ниво.
German: In einer unkontrollierten Studie an Patienten mit einer anderen Nichtepilepsie-Indikation traten bei 2 älteren Patienten erhöhte alkalische Phosphatasewerte auf, die in Kombination mit
Bulgarian: В едно неконтролирано проучване при пациенти с различно неепилептично показание, двама пациенти в старческа възраст имат повишение на нивата на алкалната фосфатаза 2 пъти над ГГН в комбинация с повишени нива на трансаминазите.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium vor.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
German: Zusatztherapie bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) Die Wirksamkeit von Cannabidiol als Zusatztherapie bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien (GWPCARE3 und GWPCARE4) untersucht.
Bulgarian: Адювантна терапия при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut (LGS) Ефикасността на канабидиол като адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Lennox-Gastaut (LGS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови проучвания (GWPCARE3 и GWPCARE4).
German: Sehr häufig Diarrhö, Erbrechen
Bulgarian: Много чести Диария, повръщане
German: Es wird in einer Flasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel geliefert, zusammen mit je zwei identischen 5-ml- und 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Flaschenadaptern zur Verwendung mit diesen Spritzen.
Bulgarian: Той се предлага в бутилка със защитена от деца капачка, заедно с по две еднакви спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и 1 ml и два адаптера за бутилки за използване на тези спринцовки.
German: Die Dosistitration sollte entsprechend den Angaben in der nachstehenden Tabelle durchgeführt werden.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се извършва, както е описано в таблицата по-долу.
German: Die in beiden Studien am häufigsten verwendeten gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika (> 25 % der Patienten) waren Valproat, Clobazam, Lamotrigin, Levetiracetam und Rufinamid.
Bulgarian: Най-често използваните cАЕЛ (> 25% от пациентите) и в двете проучвания са валпроат, клобазам, ламотрижин, леветирацетам и руфинамид.
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
Bulgarian: Коригиране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане
German: Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 15 Jahre, und 94 % der Patienten nahmen 2 oder mehr Antiepileptika gleichzeitig während der Studie ein.
Bulgarian: Средната възраст на изследваната популация е 15 години, като 94% приемат 2 или повече съпътстващи AЕЛ (cАЕЛ) по време на изпитването.
German: Eine Dosisverringerung der Substrate kann erforderlich sein, wenn Cannabidiol gleichzeitig mit den Substraten dieser UGTs verabreicht wird.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на субстратите, когато канабидиол се прилага съпътстващо със субстрати на тези UGT.
German: Ethanol in der Formulierung
Bulgarian: Етанол в лекарствената форма
German: Datum des Anbruchs:
Bulgarian: Дата на първо отваряне:
German: Vermindertes Gewicht
Bulgarian: Намаляване на телесното тегло
German: Wichtige sekundäre Endpunkte bei GWPCARE2 waren der Anteil der Patienten, bei denen die Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 50 % gesunken war, die Änderung der Häufigkeit der Krampfanfälle insgesamt, sowie der allgemeine Eindruck der eingetretenen Veränderungen der Pflegeperson (Caregiver Global Impression of Change) beim letzten Besuch.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки за GWPCARE2 са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, промяната на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на болногледача за промяната (Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
German: Cannabidiol und 7OHCBD sind bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen keine Substrate oder Inhibitoren der Effluxtransporter Pgp/MDR1, BCRP oder BSEP.
Bulgarian: Канабидиол и 7-OH-CBD не са субстрати нито инхибитори на ефлуксните транспортери P-gp/MDR1, BCRP или BSEP при клинично значими плазмени концентрации.
German: Drehen Sie die Flasche mit der Öffnung nach oben und entnehmen Sie die Applikationsspritze vorsichtig aus dem Adapter.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и внимателно извадете спринцовката за перорални форми от адаптера.
German: Weitere sekundäre Ergebnisgrößen in der Patientensubgruppe, die gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurde
Bulgarian: Допълнителни вторични измерители на резултата в подгрупата от пациенти, лекувани със съпътстващо с клобазам
German: Ältere Patienten Die Pharmakokinetik von Cannabidiol wurde bei Patienten über 55 Jahren nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на канабидиол не е проучена при пациенти на възраст > 55 години.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epidyolex einnehmen oder während der Behandlung, wenn: - Sie Leberprobleme haben oder hatten, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Epidyolex ändern muss oder entscheidet, dass Epidyolex für Sie nicht geeignet ist.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Epidyolex или по време на лечението, ако: - имате или сте имали чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи
German: Die in beiden Studien am häufigsten verwendeten gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika (> 25 % der Patienten) waren Valproat, Clobazam, Stiripentol und Levetiracetam.
Bulgarian: Най-често използваните cАЕЛ (> 25% от пациентите) и в двете изпитвания са валпроат, клобазам, стирипентол и леветирацетам.
German: Es ist wichtig, dass Sie zur Messung Ihrer Dosis die richtige Applikationsspritze verwenden.
Bulgarian: Важно е да използвате правилно подбраната спринцовка за перорални форми, за да измерите Вашата доза.
German: AST erhöht, ALT erhöht, GGT erhöht, Leberfunktionstest anomal
Bulgarian: Повишение на AST, повишение на ALT, повишение на GGT, отклонения във функционалните чернодробни показатели
German: Die Ethanolkonzentration im Körper steigt durch die empfohlene maximale Einzeldosis von Epidyolex (10 mg/kg) um etwa 13 mg/l an.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза Epidyolex (10 mg/kg) ще повиши концентрацията на етанол в организма с около 13 mg/l.
German: Serumtransaminasen und Gesamtbilirubinwerte sollten nach 1 Monat, nach 3 Monaten sowie nach 6 Monaten ab Beginn der Behandlung mit Cannabidiol und in regelmäßigen Abständen danach oder nach klinischer Notwendigkeit ermittelt werden.
Bulgarian: Нивата на серумните трансаминази и общия билирубин трябва да се проверяват на първия, третия и шестия месец след започване на лечение с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
German: Lethargie, Sabbern, Tremor
Bulgarian: Летаргия, изтичане на слюнка, тремор
German: Patienten mit erhöhten Transaminasewerten, die zum Ausgangszeitpunkt über dem Dreifachen des ULN-Werts lagen, oder mit erhöhten Bilirubinwerten, die über dem Doppelten des ULN-Werts lagen, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cannabidiol evaluiert werden.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на трансаминазите на изходното ниво 3 пъти над ГГН или повишаване на билирубина 2 пъти над ГГН, трябва да се оценят преди започване на лечение с канабидиол.
German: Bei Patienten mit LGS bzw. DS erscheint die Gewichtsverminderung dosisbezogen, da bei 19 % der Patienten, die 20 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten, eine Gewichtsverminderung von ≥ 5 % auftrat, verglichen mit 8 % bei Patienten, die 10 mg Cannabidiol/kg/Tag erhielten.
Bulgarian: При пациенти с LGS и DS, намаляването на телесното тегло изглежда е дозозависимо, като 19% от пациентите на канабидиол 20 mg/kg/ден имат намаление на теглото ≥ 5% в сравнение с 8% от пациентите на канабидиол 10 mg/kg/ден.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmung der Enzymaktivität sollte eine Dosisverringerung der UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- und CYP2C9-Substrate als klinisch angemessen betrachtet werden, wenn bei gleichzeitiger Anwendung von Cannabidiol Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Поради потенциално инхибиране на ензимната активност, трябва да се обмисли намаляване на дозата на субстратите на UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 и CYP2C9, както е клинично подходящо, ако се появят нежелани реакции, когато се прилагат едновременно с канабидиол.
German: Erwachsene
Bulgarian: Популация от възрастни
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen erhöhter Transaminaseenzymwerte (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и валпроат увеличава честотата на повишаване на нивата на трансаминазите (вж. точка 4.4).
German: - Sie die Einnahme von Epidyolex plötzlich beenden.
Bulgarian: - спрете приема на Epidyolex внезапно.
German: Der Metabolit 7-Carboxycannabidiol (7-COOH-CBD) hemmt die Aktivität von UGT1A1, UGT1A4 und UGT1A6 in-vitro in klinisch relevanten Konzentrationen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) е инхибитор на активността, медиирана от UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6, in vitro при клинично значими концентрации (вж. също точка 4.5).
German: Gleichzeitig eingenommenes Valproat und Clobazam Bei mit Cannabidiol behandelten Patienten lag das Vorkommen von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei Patienten, die gleichzeitig Valproat und Clobazam erhielten bei 23 %, bei Patienten, die gleichzeitig Valproat (ohne Clobazam) einnahmen, bei 17 %, bei Patienten, die gleichzeitig Clobazam einnahmen (ohne Valproat) bei 3 %, und bei Patienten, die keines der Arzneimittel einnahmen, bei 2 %.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с канабидиол, честотата на повишаване на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, е 23% при пациенти, приемащи съпътстващо и валпроат и клобазам, 17% при пациенти, приемащи съпътстващо валпроат (без клобазам), 3% при пациенти, приемащи съпътстващо клобазам (без валпроат) и 2% при пациенти, които не приемат нито едно от двете лекарства.
German: Cannabidiol kann zu einer Erhöhung des Serumkreatinins führen.
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика повишение на серумния креатинин.
German: • eine Flasche mit der Epidyolex Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: • бутилка с Epidyolex перорален разтвор
German: Entsprechend den Anweisungen des Arztes oder Apothekers sollte der Beutel mit den anderen Spritzen und dem Adapter aus der Packung entsorgtwerden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker fordert Sie auf, beide Spritzen aufzubewahren, bis Ihre endgültige Dosis erreicht ist.
Bulgarian: Следвайки указанията на лекаря или фармацевта, торбичката, съдържаща другите спринцовки и адаптера, трябва да се изхвърли от опаковката, освен ако
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cannabidiol beträgt zweimal täglich 2,5 mg/kg (5 mg/kg/Tag) über eine Woche.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза канабидиол е 2,5 mg/kg, приемана два пъти дневно (5 mg/kg/ден) в продължение на една седмица.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cannabidiol bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Данните от употребата на канабидиол при бременни жени са ограничени.
German: Bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die empfindliche CYP2C19-Substrate sind oder eine geringe therapeutische Breite aufweisen, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата при прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP2C19 или имат тесен терапевтичен индекс.
German: Die Flasche ist in einem Karton mit zwei 5-ml- und zwei 1-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (Kolben HDPE und Spritzenzylinder Polypropylen) und zwei Flaschenadaptern (LDPE) verpackt.
Bulgarian: Бутилката е опакована в картонена опаковка с две калибрирани спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и с две с обем 1 ml (бутало от HDPE и тяло от полипропилен) и два адаптера за бутилки (LDPE).
German: Die 5-ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1-ml-Spritzen in Schritten von 0,05 ml unterteilt.
Bulgarian: Спринцовките с обем 5 ml са градуирани на стъпки по 0,1 ml, а спринцовките с обем 1 ml са градуирани на стъпки от 0,05 ml.
German: - Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit - Appetitlosigkeit - Durchfall - Fieber - Müdigkeit - Erbrechen
Bulgarian: - унесеност или сънливост - намален апетит - диария - висока температура - усещане за умора - повръщане
German: Im Allgemeinen sollte bei der Dosiswahl für einen älteren Patienten in Anbetracht der größeren Häufigkeit verminderter Leber-, Nieren- und Herzfunktion und von Begleiterkrankungen oder anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.4 unter Hepatozelluläre Schädigung und Abschnitt 5.2) vorsichtig vorgegangen werden, üblicherweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnend.
Bulgarian: По принцип трябва да се подхожда с повишено внимание при избор на доза при пациенти в старческа възраст, като обикновено се започва от долния край на дозовия диапазон, вземайки предвид по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и съпътстващо заболяване или друга съпътстваща терапия (вж. точка 4.4 „Хепатоцелуларно увреждане" и точка 5.2).
German: Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 8 Wochen verwenden.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 8 седмици след първото отваряне на бутилката.
German: Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen..
Bulgarian: Epidyolex съдържа рафинирано сусамено масло, което рядко може да предизвика тежки алергични реакции.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, bei denen die Häufigkeit der Sturzanfälle um mindestens 50 % gesunken war, die prozentuale Veränderung der Gesamtkrampfanfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der allgemeine Eindruck der eingetretenen Veränderungen des Patienten/der Pflegeperson (Subject/Caregiver Global Impression of Change ) bei ihrem letzten Besuch.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, процентната промяна спрямо изходното ниво на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на пациента/болногледача за промяната (Subject/Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
German: Tag bis zum Ende des auswertbaren Zeitraums) im Vergleich zum Ausgangswert (GWPCARE2) und die prozentuale Veränderung des prozentualen Anteils an konvulsiven Krampfanfällen pro 28 Tage über den Behandlungszeitraum (GWPCARE1) in den Cannabidiol-Gruppen im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в честотата на конвулсивните припадъци по време на периода на лечение (от ден 1 до края на оценявания период) спрямо изходното ниво (GWPCARE2) и процентната промяна спрямо изходното ниво на конвулсивните припадъци на 28-ия ден през периода на лечението (GWPCARE1) за групите на канабидиол в сравнение с групата на плацебо.
German: Cannabidiol induziert die Expression von CYP1A2- und CYP2B6-mRNA in klinisch relevanten Konzentrationen.
Bulgarian: Канабидиол индуцира mRNA експресия на CYP1A2 и CYP2B6 в клинично значими концентрации.
German: Es wurde eine prä- und postnatale Entwicklungsstudie an Ratten bei Dosen von 75, 150 bzw.
Bulgarian: Проведено е проучване за пре- и постнатално развитие при плъхове с дози 75, 150 или 250 mg/kg/ден.
German: Sehr häufig Fieber, Müdigkeit
Bulgarian: Пирексия, умора
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge dargestellt.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält raffiniertes Sesamöl, Ethanol und Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).
Bulgarian: Съдържа рафинирано сусамено масло, етанол и съставки за вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
German: Cannabidiol sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Канабидиол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен.
German: In Tiermissbrauchsstudien wurde gezeigt, dass Cannabidiol keine cannabinoidartigen Verhaltensreaktionen hervorruft, einschließlich der Verallgemeinerung von Δ-9-Tetrahydrocannabinol (THC) in einer Drogendiskriminierungsstudie.
Bulgarian: Проучвания, свързани със злоупотреба, при животни показват, че канабидиол не предизвиква поведенченски реакции, подобни на тези, които предизвикват канабиноидите, включително генерализиране към делта-9-тетрахидроканабинол (ТНС) в проучване за установяване дали едно вещество има наркотично действие чрез метод, изследващ поведенческите реакции при животни.