FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Swedish: Optimark får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot gadoversetamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som innehåller gadolinium.
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från två års ålder som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av radiologisk diagnostik med avbildning av inre organ.
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Swedish: Optimark är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
English: Why has Optimark been approved?
Swedish: Varför har Optimark godkänts?
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska endast ges Optimark om läkaren noga vägt nyttan mot riskerna.
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Swedish: I de båda studierna av avvikelser i hjärna och ryggrad sammantagna fick bilder tagna med Optimark en poängförbättring med 0,63 poäng i genomsnitt från ett utgångsvärde på 1,58 poäng utan Optimark.
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Swedish: I studierna av leveravvikelser gav båda läkemedlen en poängförbättring med i genomsnitt 0,38 poäng från ett utgångsvärde på 1,82 poäng.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Swedish: Den aktiva substansen i Optimark, gadoversetamid, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Swedish: I samtliga studier jämfördes effekterna av Optimark med effekterna av gadopentetatdimeglumin (ett annat kontrastmedel som innehåller gadolinium).
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optimark (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakupplevelse) och värmekänsla.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Swedish: Jämförelsekontrastmedlet gav en poängförbättring med 0,66 poäng från ett utgångsvärde på 1,60 poäng.
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Swedish: I alla studierna förbättrade Optimark möjligheten att se avvikelser på bilderna lika bra som jämförelsekontrastmedlet.
English: What is Optimark?
Swedish: Vad är Optimark?
English: For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Optimark finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
Swedish: Optimark finns i förfyllda sprutor och i injektionsflaskor.
English: What is Optimark used for?
Swedish: Vad används Optimark för?
English: What is the risk associated with Optimark?
Swedish: Vilka är riskerna med Optimark?
English: How is Optimark used?
Swedish: Hur används Optimark?
English: How has Optimark been studied?
Swedish: Hur har Optimarks effekt undersökts?
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/03/251/001 Hepsera
English: Take it as soon as you remember.
Swedish: Ta den så snart du kommer ihåg.
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2018
English: White suspension.
Swedish: Vit suspension.
English: However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Swedish: Men du får inte rätt mängd läkemedel om du fortsätter att använda den.
English: Always tell your doctor about other health problems.
Swedish: Berätta alltid för din läkare om övriga hälsoproblem.
English: Both central and peripheral deposition were observed.
Swedish: Både central och perifer deposition observerades.
English: Effect of a spacer
Swedish: Effekt av en spacer
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Swedish: Därför kan statistisk signifikans för denna jämförelse inte utläsas.
English: This medicine is for long-term use.
Swedish: Detta läkemedel är för långtidsbruk.
English: It is important to instruct the patient to:
Swedish: Det är viktigt att patienten får instruktioner om att:
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Swedish: Del av ett multipack, kan inte säljas separat.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Swedish: För farmakokinetiska ändamål kan varje komponent därför betraktas separat.
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Swedish: Behandlingsskillnader (95 % konfidensintervall, p-värde)
English: It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Swedish: Detta kommer att bidra till att minska effekterna av KOL i din vardag.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Swedish: Det fanns inga större skillnader i total systemisk exponering (AUC) för båda substanserna mellan friska japanska och västerländska patienter.
English: Not for acute use
Swedish: Ej för akut användning
English: Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Swedish: Rengör inhalatorn 1 gång per vecka under de 3 första veckorna.
English: • you have asthma.
Swedish: • du har astma.
English: This could cause a puff of medicine to be released.
Swedish: Det skulle kunna medföra att en puff läkemedel frigörs.
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Swedish: • När pilen når ”0” måste du sluta använda din inhalator.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Swedish: Om en dos glöms bort bör den tas så snart som möjligt och nästa dos bör tas vid den vanliga tidpunkten.
English: These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Swedish: Obs: Patienter ska instrueras om korrekt inhalationsteknik.
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Swedish: Det kan hända att inhalatorn inte känns tom, och det kan verka som om den fortfarande fungerar.
English: If this occurs, do not drive or use machines.
Swedish: Om detta uppstår ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
English: Other antimuscarinics and sympatomimetics
Swedish: Andra antimuskariner och sympatomimetika
English: If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Swedish: Om det finns läkemedelsrester kvar ska du upprepa steg 3 till 5 i avsnittet ovan.
English: These include:
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar:
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom blev exkluderade i de kliniska studierna.
English: • you have heart problems
Swedish: • du har hjärtproblem
English: This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Swedish: Denna bruksanvisning ska användas vid sidan av diskussionen med din läkare angående ditt hälsotillstånd och behandling.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Swedish: Kombinationen av dessa substanser med olika verkningsmekanismer resulterar i en additiv effekt jämfört med användning av endera komponenten ensam.
English: Date pouch opened:__________
Swedish: Datum då påsen öppnades: __________
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Swedish: • Prata med läkare eller apotekspersonal om du har frågor angående användningen av din inhalator.
English: You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Swedish: Du kan höra ett svagt klick från dosindikatorn när den räknar ner under användningen.
English: • high blood sugar levels
Swedish: • högt blodsocker
English: Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Swedish: Upprepa steg 2 till 7 för att ta din andra puff Bevespi Aerosphere.
English: Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
Swedish: Steg 4: Skaka bort så mycket vatten från adaptern som möjligt.
English: The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Swedish: De enskilda studierna var inte specifikt utformade för att utvärdera effekten av behandling vid KOLexacerbationer, och patienter avlägsnades från studierna om en allvarlig exacerbation eller mer än 2 måttliga exacerbationer uppstod.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar eller göra det mer sannolikt att du drabbas av biverkningar.
English: These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Swedish: Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkodilatorer.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Swedish: Om du vill sluta med behandlingen ska du först prata med din läkare.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras för potentiella biverkningar.
English: Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Swedish: Håll andan så länge som du kan utan problem, upp till 10 sekunder (se figur 11).
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Det är osannolikt att detta läkemedel kommer att påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
English: • The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Swedish: • Färgen i dosindikatorfönstret kommer att slå om till röd, som visas i det skuggade området, när endast 20 puffar läkemedel återstår i din inhalator (se figur 2d).
English: Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Swedish: Patienter bör rådas till att inte ta mer än 2 inhalationer två gånger dagligen.
English: The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Swedish: Rekommenderad dos är två inhalationer två gånger dagligen (två inhalationer på morgonen och två inhalationer på kvällen).
English: Shake well before use.
Swedish: Skaka ordentligt före användning.
English: PINNACLE 4 used TDI.
Swedish: PINNACLE 4 använde TDI.
English: A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Swedish: En puff läkemedel frigörs varje gång du trycker på mitten av dosindikatorn.
English: WEEK 12
Swedish: Vecka 12
English: INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Swedish: INNERKARTONG, MULTIPACK - UTAN BLUE BOX
English: • medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Swedish: • läkemedel som kan orsaka så kallad QT-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet).
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Swedish: Om överdosering inträffar ska patientens symtom hanteras med stödjande behandling och lämplig övervakning vid behov.
English: Do not take more than two puffs twice a day.
Swedish: Ta inte mer än två puffar två gånger dagligen.
English: COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom i lungornas luftvägar, vilken ofta orsakas av rökning.
English: The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Swedish: De aktiva ingredienserna finns i en suspension inuti tryckbehållaren.
English: OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Swedish: YTTERKARTONG, MULTIPACK - MED BLUE BOX
English: Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Swedish: Otillräckliga farmakokinetiska data finns tillgängliga för att jämföra exponering med avseende på andra etniciteter eller biologisk härkomst.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för den glömda dosen.
English: It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Swedish: Det är viktigt att du använder Bevespi Aerosphere varje dag, även om du just då inte har några symtom på KOL.
English: No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Swedish: Inga tecken på en cancerframkallande effekt observerades i 2-åriga studier på råttor och möss.
English: You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Swedish: Det är möjligt att du kan använda en ”andningsbehållare” tillsammans med din inhalator.
English: • you have low levels of potassium in the blood
Swedish: • du har låga kaliumnivåer i blodet
English: • After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Swedish: • Efter att du har gjort dessa förberedelser totalt 4 gånger ska dosindikatorn peka till höger om ”120” och din inhalator är nu klar att användas.
English: Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Swedish: Samtidig användning av antingen icke-selektiva eller selektiva βadrenerga blockerare bör undvikas om det inte finns tvingande skäl till användning.
English: • Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Swedish: • Upprepa detta ytterligare tre gånger (se figur 4 och figur 5).
English: Your inhaler is now ready to use.
Swedish: Din inhalator är nu klar att använda.
English: • difficulty sleeping
Swedish: • sömnsvårigheter
English: Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Swedish: Steg 6: När du har slutat andas in ska du ta bort munstycket från munnen.
English: Figure 2d
Swedish: Figur 2d
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Swedish: Minskningen i serumkalium är vanligtvis övergående, vilket inte kräver tillskott.
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger åt dig att göra det, även om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan komma att bli värre.
English: Do not use this medicine for asthma
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att behandla astma
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Swedish: Ingen effektminskning skedde av bronkodilatorns effekt över tid.
English: Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Swedish: Baserat på litteratur och en in vitro human hepatocytstudie, spelar metabolismen en mindre roll vid den totala elimineringen av glykopyrronium.
English: The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Swedish: Säkerhetsprofilen kännetecknas av antikolinerga och β2-adrenerga klasseffekter relaterade till de enskilda komponenterna i kombinationen.
English: Agitation Restlessness Insomnia
Swedish: Agitation Rastlöshet Insomni
English: The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Swedish: Dosindikatorn har ett fönster som visar hur många puffar av läkemedlet som återstår.
English: dizziness and nausea are common side effects which may occur.
Swedish: Yrsel och illamående är dock vanliga biverkningar som kan förekomma.
English: Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12
Swedish: Figur 1- Genomsnittlig förändring från baslinjen av FEV1 över tid på dag 1 och vid vecka 12
English: CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Swedish: CYP2D6 och CYP2C har identifierats som primärt ansvariga för O-demetylering.
English: Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Bevespi Aerosphere har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: SGRQ total score
Swedish: SRGQ totalpoäng
English: Press here
Swedish: Tryck här
English: However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Swedish: Yrsel och illamående är dock vanligt förekommande biverkningar och bör beaktas vid körning och användning av maskiner.
English: 2 years To be used within 3 months of opening the pouch.
Swedish: 2 år Ska användas inom 3 månader efter att påsen öppnats.
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2)
English: Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
Swedish: Sekundära metaboliska vägar innefattar deformylering och sulfatkonjugering.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar: adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL07.
English: In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
Swedish: I studien utsöndrades 62 % av den radioaktivt märkta formoterolen i urinen, medan 24 % utsöndrades i avföringen.
English: If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Swedish: Om paradoxal bronkospasm skulle inträffa ska behandlingen med läkemedlet avslutas och andra behandlingsalternativ övervägas.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att behandla plötsliga attacker av andnöd eller väsande/pipande andning.
English: • medicines that lower potassium in your blood.
Swedish: • läkemedel som kan minska kalium i blodet.
English: Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
Swedish: Glykopyrronium orsakade inga negativa effekter på fertilitet hos råttor.
English: Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Swedish: Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
English: In-vitro studies indicate that formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Swedish: In vitro-studier indikerar att formoterol inte hämmar CYP450-enzymerna vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
English: A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
Swedish: En placebo- och aktivt-kontrollerad (moxifloxacin) grundlig QT-studie hos 69 friska individer visade ingen kliniskt relevant effekt på QT-intervallet med ett tröskelvärde på 10 ms.
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped:
Swedish: Om du inte använt din Bevespi Aerosphere på mer än 7 dagar, om den utsatts för låga temperaturer eller tappats i golvet:
English: Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
Swedish: Steg 3: Håll adaptern under kranen och skölj igenom med varmt vatten under ca 30 sekunder.
English: Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Swedish: Behovsmedicinering med Ventolin (inhalationer/dag)
English: There are no data on the use of Bevespi Aerosphere in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data på användning av Bevespi Aerosphere hos gravida kvinnor.
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility only at dose levels higher than the maximum human exposure to formoterol (see section 5.3).
Swedish: Studier på råttor har visat negativa effekter på fertiliteten, endast vid dosnivåer högre än den maximala humana exponeringen för formoterol (se avsnitt 5.3).
English: • Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
Swedish: • Använd Bevespi Aerosphere exakt som din läkare har sagt åt dig att göra.
English: SAC-TDI / TDI Focal Score
Swedish: SAC-TDI/TDI fokalpoäng
English: Shake the inhaler well before each priming puff.
Swedish: Skaka inhalatorn noga före varje förberedande puff.
English: There is no relevant use of Bevespi Aerosphere in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Bevespi Aerosphere hos barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen eller tryckbehållaren efter ”EXP”.
English: • fast or irregular heart beat
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
English: The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Swedish: Tryckbehållaren får inte vara trasig, punkterad eller bränd, även om den verkar tom.
English: It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
Swedish: Det är väldigt viktigt att hålla inhalatorn ren så att läkemedlet inte klumpar ihop sig och blockerar inhalationssprayen genom munstycket (se figur 14).
English: This will release a puff of medicine from the mouthpiece (See Figure 5).
Swedish: Detta kommer att frigöra en puff läkemedel från munstycket (se figur 5).