FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fusión de genes NTRK es una anormalidad genética rara que puede darse en tumores de distintas partes del organismo, como pulmones, glándulas tiroideas e intestinos.
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vitrakvi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
Spanish: Información general sobre Vitrakvi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Vitrakvi a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Vitrakvi difiere de otros muchos medicamentos contra el cáncer, al dirigirse a determinados tumores con una disposición específica de los genes cuando se producen en el organismo.
Czech: Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.
Spanish: El tratamiento con Vitrakvi debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Léčbu přípravkem Vitrakvi by měl zahájit a měl by na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: Vitrakvi es un medicamento contra el cáncer destinado a tratar tumores sólidos con fusión de genes NTRK.
Czech: Přípravek Vitrakvi je protinádorový léčivý přípravek k léčbě solidních nádorů s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitrakvi en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitrakvi byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Los tumores con fusión de genes NTRK producen una proteína anormal (proteína TRK de fusión), que provoca el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Czech: Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vitrakvi en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitrakvi registrován v EU?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vitrakvi?
Czech: Jaké informace o přípravku Vitrakvi nebyly dosud předloženy?
Spanish: ¿Cómo actúa Vitrakvi?
Czech: Jak přípravek Vitrakvi působí?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vitrakvi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vitrakvi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: El paciente debe tomar 100 mg dos veces al día mientras el cáncer permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Czech: Dokud nádorové onemocnění zůstává stabilní a dokud nežádoucí účinky jsou přijatelné, dospělí pacienti by měli užívat dávku 100 mg dvakrát denně.
Spanish: ¿Cómo se usa Vitrakvi?
Czech: Jak se přípravek Vitrakvi používá?
Spanish: Se observó una respuesta parcial en 1 paciente.
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
Spanish: Tras la primera apertura: 30 días.
Czech: Po prvním otevření: 30 dní.
Spanish: - Reanudar la alimentación.
Czech: - Znovu zahajte krmení.
Spanish: La mediana de la supervivencia sin progresión no se había alcanzado en el momento del análisis.
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
Spanish: (9 pacientes).
Czech: (93 pacientů).
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos en 2 pacientes mayores de 65 años.
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Spanish: 30 junio 2024
Czech: 30.června 2024
Spanish: También puede ayudar a reducir su tamaño.
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este hallazgo.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Spanish: Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Czech: Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda by pro Vás byla nejvhodnější.
Spanish: NA: no alcanzado
Czech: NR: nedosaženo (not reached)
Spanish: Los ensayos se encontraban en curso en el momento de la aprobación.
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Spanish: DR: duración de la respuesta
Czech: DOR: trvání odpovědi
Spanish: La reducción del crecimiento en los machos se asoció a un retraso de la pubertad.
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
Spanish: - tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada.
Czech: - máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
Spanish: Ensayo 3 "SCOUT"
Czech: Studie 3 „SCOUT"
Spanish: Número total de pacientes (n)*
Czech: Celkový počet pacientů (n)*
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas llevó a la interrupción del tratamiento.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Spanish: La mediana del cambio en el tamaño del tumor en el conjunto de análisis primarios combinados fue de una reducción del 66%.
Czech: Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo.
Czech: Píst pomalu stlačujte.
Spanish: La TRG en la población total puede no reflejar la respuesta esperada en un tipo de tumor específico.
Czech: ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante este periodo de tiempo.
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
Spanish: Toma de VITRAKVI con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Spanish: Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Spanish: Los datos que definen la exposición en niños pequeños (1 mes a <6 años de edad) a la dosis recomendada son limitados (n=33).
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
Spanish: Sorbitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Czech: Sorbitol: pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su médico.
Czech: Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 bis del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: 14-a nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Spanish: Conjunto de análisis primario combinado
Czech: Primární soubor sdružené analýzy
Spanish: El 23% de todos los pacientes no habían recibido terapia sistémica previa.
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
Spanish: b Niños (de 2 a 11 años): No se notificaron reacciones de grado 4.
Czech: b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
Spanish: Tabla 7: Dimensiones recomendadas de la sonda por grupo de edad Paciente
Czech: Tabulka 7: Doporučené rozměry sondy podle věkových skupin Pacient
Spanish: El diámetro externo de la sonda de alimentación nasogástrica debe seleccionarse en función de las características del paciente.
Czech: Vnější průměr nasogastrické vyživovací sondy musí být zvolen podle charakteristik pacienta.
Spanish: NOTA: Ver las excepciones respecto a neonatos y a pacientes con restricción de fluídos en el subpunto directamente debajo.
Czech: POZNÁMKA: Viz výjimky týkající se novorozenců a pacientů s omezením tekutin v níže uvedeném bodě.
Spanish: a Se notificaron reacciones de grado 4
Czech: a Byly hlášeny reakce 4.
Spanish: Análisis y comprobaciones
Czech: Testy a vyšetření
Spanish: NP: no procede debido a números pequeños o falta de respuesta NE: no evaluable
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
Spanish: Ningún paciente suspendió permanentemente el tratamiento debido a aumentos de la ALT y de la AST de grado 3-4.
Czech: Žádný z pacientů neukončil trvale léčbu kvůli zvýšení ALT a AST 3. a 4.
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
Czech: Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
Spanish: El efecto podría ser cuantitativamente diferente dependiendo del tipo de tumor, así como de las alteraciones genéticas concomitantes (ver sección 5.1).
Czech: Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně tak i na doprovodných genetických změnách (bod 5.1).
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
Spanish: En caso de sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de apoyo y administrar tratamiento sintomático.
Czech: V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
Spanish: 100% 3%, 100% NA
Czech: 100 % 3 %, 100 % NR
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de mayor edad (≥65 años) concuerda con el observado en los pacientes de menor edad (<65 años).
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů (< 65 let).
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) basado en el corte de datos de Julio 2018.
Czech: Medián doby léčby byl 12,1 měsíce (rozmezí 0,66 až 40,7 měsíce) na základě údajů z července 2018.
Spanish: c Paciente pediátrico (6 meses de edad en el momento de su inclusión) con fibrosarcoma infantil localmente avanzado irresecable con respuesta quirúrgica completa.
Czech: c Pediatrický pacient (věk 6 měsíců v době zařazení) s lokálně pokročilým neresekovatelným dětským fibrosarkomem s úplnou odpovědí na chirurgický zákrok.
Spanish: En el momento del corte de los datos, el tiempo de tratamiento oscilaba entre 2,8 y 9,2 meses y se encontraba en curso en 6 de los 9 pacientes.
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
Spanish: La dosificación en los pacientes pediátricos se basa en el área de superficie corporal (BSA).
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
Spanish: Longitud de la sonda (cm)
Czech: Délka sondy (cm)
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad gastrointestinal fueron limitantes de la dosis en los monos.
Czech: Klinické známky gastrointestinální toxicity limitovaly dávku u opic.
Spanish: Se han observado mutaciones de resistencia adquirida tras la progresión con inhibidores de TRK.
Czech: Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK.
Spanish: VITRAKVI tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Přípravek VITRAKVI má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Embriotoxicidad/Teratogenia
Czech: Embryotoxicita/teratogenita
Spanish: Se desconoce si larotrectinib/metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: Contiene: sacarosa, E 420, E 1520, E 218.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218.
Spanish: Otros medicamentos y VITRAKVI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
Spanish: 33% 4%, 78% NA
Czech: 33 % 4 %, 78 % NR
Spanish: Debido a su sabor amargo, la cápsula no se debe abrir, masticar ni triturar.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Spanish: La incidencia global fue del 30% para el mareo, del 10% para las parestesias y del 3% para la alteración de la marcha.
Czech: Celková incidence byla 30 % u závrati, 10 % u parestezie a 3 % u poruch chůze.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento para la población de seguridad global fue de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Czech: Medián doby léčby pro celkovou bezpečnostní populaci byla 7,4 měsíce (rozmezí: 0,03 až 40,7).
Spanish: El cociente de la concentración sangre/plasma fue de aproximadamente 0,9.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Spanish: - Una vez abierto el frasco, debe utilizar el medicamento en un plazo de 30 días después de la apertura.
Czech: - Jakmile lahvičku otevřete, musíte přípravek spotřebovat do 30 dní od otevření.
Spanish: Hidroxipropil betadex
Czech: Hydroxypropylbetadex
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Spanish: - Se debe detener la alimentación y lavar la sonda con al menos 10 ml de agua.
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con VITRAKVI no les afecta de forma adversa (ver sección 4.4).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4).
Spanish: Propilenglicol: la administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Czech: Propylenglykol: současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (88%) [IC del 95%: 81,95] de los pacientes tratados estaban vivos un año después del inicio del tratamiento.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Spanish: Sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
Czech: Sacharóza: může být škodlivá pro chrup.
Spanish: 11% 0%, 48% NA
Czech: 11 % 0 %, 48 % NR
Spanish: • Estudio "basket" de fase 2 multinacional, abierto
Czech: • Mezinárodní otevřená multinárodní studie nádorů fáze 2 typu „basket"
Spanish: - Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI si la reacción adversa no se resuelve en un plazo de 4 semanas.
Czech: - Přípravek VITRAKVI je třeba trvale vysadit, pokud nežádoucí účinek nevymizí do 4 týdnů.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Spanish: Es por ello que se desconoce si la presencia de un controlador concomitante oncológico además de una fusión del gen NTRK afecta la eficacia de la inhibición TRK.
Czech: Proto není známo, zda přítomnost souběžně působícího onkogenního činitele navíc k NTRK genové fúzi má vliv na účinnost TRK inhibice.
Spanish: EP: enfermedad progresiva
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas en los monos.
Czech: U opic kožní léze pozorovány nebyly.
Spanish: Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza Para qué se utiliza VITRAKVI
Czech: Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá
Spanish: Sabor natural
Czech: Přírodní aroma
Spanish: Se constataron efectos sobre el crecimiento y el sistema nervioso en niveles de 0,5 a 4 veces el AUC en la dosis recomendada.
Czech: Účinky na růst a nervový systém byly pozorovány při 0,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
Spanish: En los ensayos 1 y 3 ("SCOUT"), se permitió participar a pacientes con y sin fusión documentada de genes NTRK.
Czech: Účast ve studii 1 a studii 3 („SCOUT") byla umožněna pacientům s dokumentovanou fúzí genu NTRK i bez ní.
Spanish: Solo se observaron lesiones cutáneas limitantes de la dosis en las ratas y fueron las principales responsables de la morbimortalidad.
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
Spanish: - 1,6 mg de propilenglicol en 1 ml.
Czech: - 1,6 mg propylenglykolu v jednom mililitru roztoku.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Skupiny nežádoucích účinků dané frekvence jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Spanish: A la dosis recomendada, el Cmax en los pacientes pediátricos (≥3 meses a <12 años de edad) fue superior que en adultos, pero el AUC fue similar al de los adultos.
Czech: Při doporučené dávce byla Cmax u pediatrických pacientů (≥ 3 měsíce až < 12 let) vyšší než u dospělých, ale AUC byla podobná jako u dospělých.
Spanish: Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.
Czech: Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
Spanish: Los recién nacidos y los niños con restricciones de líquidos pueden requerir un volumen de lavado mínimo de 0,5 a 1 ml o un lavado con aire para el suministro de VITRAKVI.
Czech: Novorozenci a děti s omezeným příjmem tekutin mohou k podání přípravku VITRAKVI vyžadovat minimální proplachovací objem 0,5 až 1 ml nebo propláchnutí vzduchem.
Spanish: En la subpoblación adulta (n=65), la TRG fue del 68%.
Czech: U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Czech: Pacientovi je třeba sdělit, aby tobolky polykal celé a zapil je sklenicí vody.
Spanish: - Con este medicamento necesita un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) y una jeringa que pueda utilizarse para administrar medicamentos por la boca.
Czech: - Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst.
Spanish: En la subpoblación pediátrica (n=28), la TRG fue del 82%.
Czech: U pediatrické subpopulace (n = 28) byla ORR 82 %.
Spanish: Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, měla byste používat ještě bariérovou metodu, jako např. kondom.
Spanish: Hay datos limitados en los pacientes de edad avanzada.
Czech: Údaje o podávání přípravku starším pacientům jsou omezené.
Spanish: En todas las reacciones adversas de grado 2, puede ser adecuada una dosificación continuada, aunque se recomienda una estrecha monitorización para garantizar que no se produce un empeoramiento de la toxicidad.
Czech: stupně může být vhodné pokračovat v podávání dávky, doporučuje se však pečlivé sledování pacienta, aby nedošlo ke zhoršení toxicity.
Spanish: Pacientes pediátricos (n=37)
Czech: Pediatričtí pacienti (n=37)
Spanish: Dosis y formulación Tipos de tumores incluidos en el análisis de la eficacia n
Czech: Dávka a léková forma Typ nádoru zařazený do analýzy účinnosti n
Spanish: Para más información, consulte "VITRAKVI contiene:" en la sección 2.
Czech: Další informace naleznete v bodě 2, „Přípravek VITRAKVI obsahuje".
Spanish: En todos los casos, los pacientes con datos de actividad antitumoral que precisaron una reducción de la dosis pudieron continuar la administración en una dosis y/o pauta reducidas (ver sección 4.4).
Czech: Ve všech případech mohli pacienti s doloženou protinádorovou aktivitou, jimž bylo nutné snížit dávku, pokračovat v užívání snížených dávek a/nebo podle rozpisu (viz bod 4.4).
Spanish: No se han establecido los síntomas de la sobredosis.
Czech: Příznaky předávkování nebyly stanoveny.
Spanish: El conjunto de análisis primario combinado consistió en 93 pacientes y no se incluyeron tumores primarios del SNC.
Czech: Primární soubor sdružené analýzy se skládal z 93 pacientů a nezahrnoval primární nádory CNS.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Czech: Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
Spanish: Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) de diversas partes del organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por su sigla en inglés).
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě solidních nádorů v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou genu neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosáhla závažnosti 1. nebo 2.
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos con área de superficie corporal de al menos 1,0 m2
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla alespoň 1,0 m2
Spanish: Niños (n=15)b
Czech: Děti (n=15)b
Spanish: Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku VITRAKVI pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař sdělil.
Spanish: Además, larotrectinib no tuvo efecto sobre la espermatogénesis en las ratas.
Czech: Kromě toho neměl larotrektinib vliv ani na spermatogenezi u potkanů.
Spanish: Se administró larotrectinib a ratas jóvenes desde el día posnatal (DPN) 7 al 70.
Czech: Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
Spanish: Sonda de alimentación nasogástrica - Utilizar una sonda de alimentación nasogástrica adecuada.
Czech: Nasogastrická vyživovací sonda - Použijte vhodnou nasogastrickou vyživovací sondou.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas se categorizan por clase de órganos y sistemas.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - cambios en el sentido del gusto (disgeusia) - aumento de la "fosfatasa alcalina" en los análisis de sangre (muy frecuente en niños)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna vnímání chuti (dysgeuzie) - zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krevních textech (velmi časté u dětí)
Spanish: Cada caja contiene un frasco con 56 cápsulas duras.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku s 56 tvrdými tobolkami.