FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lipegfilgrastim wirkt auf die gleiche Weise wie G‑CSF, indem es die Produktion von Neutrophilen erhöht und dadurch dazu beiträgt,
Swedish: Lipegfilgrastim verkar på samma sätt som G‑CSF genom att öka produktionen av neutrofiler och hjälper på så sätt till att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (ett tecken på infektion) hos patienter som får kemoterapi.
German: Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz.
Swedish: Hitta en bekväm, väl upplyst plats.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2013.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2013.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.
Swedish: Resultaten av studien presenteras i tabell 3.
German: Dadurch könnte die Schutzvorrichtung beschädigt werden.
Swedish: Detta kan skada säkerhetsmekanismen.
German: Welche Ausrüstung benötigen Sie?
Swedish: Utrustning som du behöver
German: KI = Konfidenzintervall
Swedish: KI = konfidensintervall
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människa är okänd.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 08 maj 2018.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.
Swedish: Ta ut läkemedlet ur kylskåpet.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder entsorgt werden.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut ur kylskåpet måste det användas inom denna period eller kastas.
German: *Beruht nur auf dem Proteingehalt.
Swedish: *Detta är enbart baserat på proteininnehåll.
German: Gesunde Freiwillige
Swedish: Friska frivilliga
German: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Swedish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Swedish: Lämplig behandling av din sjukdom kräver nära och konstant samarbete med din läkare.
German: Nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Swedish: Endast klara, färglösa lösningar utan partiklar ska användas.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern gibt, die belegen, dass dieses Arzneimittel bei Personen dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år eftersom det endast finns begränsad erfarenhet hos barn för att visa att läkemedlet är säkert och fungerar i denna åldersgrupp.
German: Starkes Schütteln sollte vermieden werden.
Swedish: Kraftig omskakning ska undvikas.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i angiven månad.
German: ITT = Intent-to-treat-Population (alle randomisierten Patienten) SD = Standardabweichung
Swedish: ITT = Intent-to-treat-population (alla randomiserade patienter) SD = standardavvikelse d = dagar
German: Diese Antikörperreaktion kann in einigen Fällen zu Nebenwirkungen oder einem Wirksamkeitsverlust führen.
Swedish: Detta antikroppssvar kan i vissa fall leda till biverkningar eller minskad effekt.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men inga doseringsrekommendationer kan fastställas.
German: Lonquex ist eine klare und farblose Lösung.
Swedish: Lonquex är en klar och färglös lösning.
German: Allergische Reaktionen und Immunogenität
Swedish: Allergiska reaktioner och immungenicitet
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen waren jedoch vergleichbar und haben sich als unabhängig von Geschlecht und Injektionsstelle erwiesen.
Swedish: Trots detta var de farmakodynamiska effekterna likartade och oberoende av kön och injektionsställe.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen.
Swedish: Din läkare kommer att ta regelbundna blodprover för att kontrollera olika blodkomponenter och deras nivåer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA14
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA14
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
German: Die durchschnittliche Molekülmasse beträgt ungefähr 39 kDa, wovon die Proteinfraktion etwa 48 % ausmacht.
Swedish: Den genomsnittlig molekylmassan är cirka 39 kDa varav proteindelen utgör cirka 48 %.
German: Die Inzidenz von FN war je nach Alter unterschiedlich (zwischen 14,3 % und 71,4 %), wobei die Häufigkeit in der Gruppe mit den ältesten Studienteilnehmern am größten war.
Swedish: Incidensen av FN varierade beroende på ålder (från 14,3 % till 71,4 %), med den högsta frekvensen i den äldsta åldersgruppen.
German: Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse klassifiziert.
Swedish: Biverkningarna som anges nedan i tabell 1 klassificeras efter organsystem.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie kein Blutgefäß angestochen haben.
Swedish: Dra lätt i kolven för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Swedish: Styrkan hos detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
German: Sie dürfen Lonquex auf keine andere Art und Weise aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter heißem Wasser auf).
Swedish: Värm inte Lonquex på något annat sätt (den får till exempel inte värmas i mikrovågsugn eller i hett vatten).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lipegfilgrastim bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns mycket begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av lipegfilgrastim i gravida kvinnor.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta, med eller utan säkerhetsmekanism.
German: Es deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine solche Wechselwirkung mit Risiken verbunden wäre.
Swedish: Det finns inga belägg för att en sådan interaktion skulle vara skadlig.
German: Nur Patienten, die gut motiviert sind, ausreichend geschult wurden und Zugang zu professioneller Beratung haben, sollten sich Lonquex selbst injizieren.
Swedish: Endast patienter som är väl motiverade, som har fått tillräcklig undervisning och som har tillgång till specialistråd, ska administrera Lonquex till sig själv.
German: Es muss sich um eine klare und farblose Flüssigkeit handeln.
Swedish: Det måste vara en klar och färglös vätska.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Knochenaufnahmen berücksichtigt werden.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat från skelettscintigrafi.
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Swedish: Din läkare kan föreslå att du lär dig hur man injicerar sig själv med detta läkemedel.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder halten Sie die Fertigspritze einige Minuten lang vorsichtig in der Hand.
Swedish: För att injektionen ska bli behagligare, låt den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter så att den antar rumstemperatur (inte över 25 °C) eller håll den förfyllda sprutan försiktigt i handen i några minuter.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle erneut ein.
Swedish: Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.
German: Die erste Injektion sollte unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Swedish: Den första injektionen ska ges under direkt överinseende av vårdpersonal.
German: Die meisten biologischen Arzneimittel induzieren eine gewisse gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörperreaktion.
Swedish: De flesta biologiska läkemedel utlöser någon nivå av antikroppssvar mot läkemedlet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eftersom din läkare då kan besluta att du inte ska använda detta läkemedel.
German: Begrenzte Patientendaten deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim bei älteren Patienten (65 - 74 Jahre) ähnlich ausfällt wie bei jüngeren Patienten.
Swedish: Begränsade patientdata tyder på att farmakokinetiken för lipegfilgrastim hos äldre patienter (65-74 år)är liknande den hos yngre patienter.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
German: Lonquex enthält keine Konservierungsmittel.
Swedish: Lonquex innehåller inget konserveringsmedel.
German: Dies könnte bei schweren Patienten (> 95 kg) zu verminderten pharmakodynamischen Reaktionen führen.
Swedish: Detta kan leda till nedsatta farmakodynamiska svar hos kraftiga patienter (> 95 kg).
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 2 und 3 gezeigt.
Swedish: Dra rakt ut så som visas i bild 2 och 3.
German: Lassen Sie dann den Kolben los.
Swedish: Släpp sedan kolven.
German: Zudem verstärkt G-CSF die antibakterielle Aktivität von Neutrophilen einschließlich der Phagozytose.
Swedish: G-CSF ökar även neutrofilernas antibakteriella aktivitet, inklusive fagocytos.
German: Lonquex enthält Sorbitol und Natrium
Swedish: Lonquex innehåller sorbitol och natrium
German: Lonquex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Lonquex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: - wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten mit der Atmung haben.
Swedish: - om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den zu G-CSF und Derivaten vorliegenden Ergebnissen.
Swedish: Dessa fynd är överensstämmande med resultat från G-CSF och derivat därav.
German: Diese können durch eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Swedish: Dessa tillstånd kan orsakas av användning av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör celler med snabb tillväxt).
German: Wenn Sie diese Art von Reaktion bei sich vermuten, müssen Sie die Lonquex-Injektion beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
Swedish: Om du tror att du har en reaktion av den här typen måste du avbryta Lonquex-injektionen och uppsöka läkarhjälp omedelbart.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1: Biverkningar Organsystem
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, sollte eine geeignete Therapie in Verbindung mit einer engmaschigen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage erfolgen.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder ska lämplig behandling ges och patienten följas noga under flera dagar.
German: Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei unter 25°C aufbewahrt werden.
Swedish: Lonquex kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) under högst 3 dagar.
German: Inzidenz (%)
Swedish: Incidens (%)
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen und bestimmter nichtmyeloischer Zellen in vitro fördern.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler och vissa icke-myeloida celler in vitro.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar för att bekämpa bakterier, och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Lonquex.
Swedish: Kontrollera utseendet på Lonquex.
German: Sie dürfen Lonquex nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Swedish: Skaka inte Lonquex kraftigt eftersom detta kan påverka dess effekt.
German: • Setzen Sie die Abdeckung auf gebrauchte Nadeln nicht wieder auf.
Swedish: • Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.
German: Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.
Swedish: Om lekocytantalet är högre än 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska lipegfilgrastim sättas ut omedelbart.
German: Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln, jedoch noch nicht mit Lonquex, beobachtet wurden
Swedish: Biverkningar som har setts med liknande läkemedel men ännu inte med Lonquex
German: Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Swedish: Vissa fall där mjälten brustit hade dödlig utgång.
German: Die Milzgröße sollte daher sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchungen, Ultraschall).
Swedish: Mjältens storlek ska därför övervakas noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Zytokine bezeichnet werden, und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]), das in Ihrem Körper gebildet wird.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] som bildas i din egen kropp.
German: Beseitigung von gebrauchten Spritzen
Swedish: Kassering av använda sprutor
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit im vierten Zyklus belief sich auf rund 39 bzw. 42 Stunden.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid under den fjärde cykeln var cirka 39 respektive 42 timmar.
German: 0,206 bis 0,512
Swedish: 0,206 till 0,512
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen niemals in einem normalen Haushaltsabfallbehälter.
Swedish: • Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lipegfilgrastim nur wenige oder keine direkten oder immunsystemvermittelten Wirkungen auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 ausübt.
Swedish: In vitro-data tyder på att lipegfilgrastim har små eller inga direkta eller immunsystemmedierade effekter på CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktivitet.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Swedish: Dra rakt ut som visas i bild 1 och 2.
German: Wenn Luftbläschen vorhanden sind, klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, bis die Luftbläschen zur Spritzenspitze aufsteigen.
Swedish: Om det finns luftbubblor knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets.
German: -2,089 bis -1,232
Swedish: -2,089 till -1,232
German: Lonquex wurde nicht bei schwangeren Frauen erprobt.
Swedish: Lonquex har inte studerats hos gravida kvinnor.
German: EU/1/13/856/001 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung EU/1/13/856/002 1 Fertigspritze
Swedish: EU/1/13/856/001 1 förfylld spruta med säkerhetsmekanism EU/1/13/856/002 1 förfylld spruta
German: -0,461 bis 0,089
Swedish: -0,461 till 0,089
German: Studientage, Injektion von Lipegfilgrastim an Tag 0
Swedish: Studiedag, injektion av lipegfilgrastim dag 0
German: Patienten mit myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
Swedish: Patienter med myeolid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
German: p-Wert SN
Swedish: p-värde SN
German: Die Konzentration beträgt 20,9 mg/ml (d. h. 12,6 mg je Fertigspritze), wenn der PEG-Anteil und der Kohlenhydrat-Linker eingerechnet sind.
Swedish: Koncentrationen är 20,9 mg/ml (d.v.s. 12,6 mg per förfylld spruta), inberäknat PEG-delen och kolhydratkedjan.
German: Sie sollten daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen.
Swedish: Du ska därför avbryta amningen under behandlingen.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der G-CSF-Anteil von Lipegfilgrastim diesem Wachstumsfaktor seine erwartete Aktivität verleiht: Stimulation der Proliferation hämatopoetischer Vorläuferzellen, Differenzierung in reife Zellen und Freisetzung ins periphere Blut.
Swedish: Dessa resultat tyder på att det är G-CSF-delen av lipegfilgrastim som står bakom den förväntade aktiviteten hos denna tillväxtfaktor: stimulering av proliferation av hematopoetiska progenitorceller, differentiering till mogna celler och frisättning till perifert blod.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig till äldre patienter.
German: Auf Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten kann ein dementsprechender Wirksamkeitsverlust bei diesen Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Som en följd av detta kan nedsatt effekt hos dessa patienter inte uteslutas i aktuella data.
German: Tabelle 3: DSN, SN und FN in Zyklus 1 der Studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Swedish: Tabell 3: DSN, SN och FN under cykel 1 i studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
German: Hämatopoetisches System
Swedish: Hematopoetiska systemet
German: Dieser Effekt umfasst nicht nur die Zelllinie der Neutrophilen, sondern erstreckt sich auch auf andere Vorläuferzellen für einzelne oder mehrere Zelllinien sowie pluripotente hämatopoetische Stammzellen.
Swedish: Denna effekt omfattar inte bara förstadier till neutrofiler utan även andra progenitorceller som kan differentieras till en eller flera celltyper samt pluripotenta hematopoetiska stamceller.
German: Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze nicht, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Swedish: Ta inte av nålskyddet från sprutan förrän du är redo att injicera.
German: In dieser begrenzten Studie XM22-06 fielen die Bioverfügbarkeit von Lipegfilgrastim und die beobachteten Unterschiede in Bezug auf die Injektionsstellen bei Männern höher aus als bei Frauen.
Swedish: I denna begränsade studie XM22-06 var biotillgängligheten för lipegfilgrastim högre och skillnaderna som observerades mellan injektionsställena mer uttalad hos manliga försökspersoner än hos kvinnliga.
German: Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (verw.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.).
German: In klinischen Studien mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten ergaben sich keine relevanten altersspezifischen Unterschiede hinsichtlich des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils von Lipegfilgrastim.
Swedish: I kliniska studier med ett begränsat antal äldre patienter sågs ingen relevant åldersrelaterad skillnad med avseende på lipegfilgrastims effekt eller säkerhetsprofiler.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Filgrastim und Pegfilgrastim bei Ratten in geringem Maß plazentagängig sein können, für Lipegfilgrastim stehen diesbezüglich jedoch keine Informationen zur Verfügung.
Swedish: Det finns belägg för att filgrastim och pegfilgrastim kan transporteras över till placenta i låga halter hos råtta, men det finns ingen information tillgänglig för lipegfilgrastim.
German: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Swedish: Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för patienter ≥ 75 år.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung eine Temperatur erreichen, die eine angenehme Injektion ermöglicht (15°C - 25°C).
Swedish: Lösningen bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
German: Mediane ANZ (x 109 Zellen/l)
Swedish: Medianvärde för ANC (x 109 celler/l)
German: Packungsgrößenmit 1 Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung (verhindert Nadelstichverletzungen und mehrmaligen Gebrauch).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 förfylld spruta med eller utan säkerhetsmekanism (som förhindrar nålsticksskador och återanvändning).
German: Falls sich bei einem Patienten kein Therapieansprechen zeigt, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Swedish: Vid uteblivet svar på behandlingen bör patienten genomgå ytterligare utredning.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Lonquex während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Lonquex under graviditet.
German: Einige Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Lipegfilgrastim noch nicht beobachtet, werden jedoch generell auf G-CSF und Derivate zurückgeführt:
Swedish: Vissa biverkningar har ännu inte observerats med lipegfilgrastim men anses i allmänhet vara orsakade av C-CSF och dess derivat:
German: In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurde unter hohen Dosen von Lipegfilgrastim eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten und Aborten beobachtet, wahrscheinlich aufgrund eines für Kaninchen spezifischen übermäßigen pharmakodynamischen Effekts.
Swedish: I en toxikologisk studie av reproduktionseffekter och effekter på utveckling hos kanin har en ökad incidens av postimplantationsförlust och abort observerats vid höga doser av lipegfilgrastim, sannolikt på grund av en överdriven farmakodynamisk effekt specifik för kaniner.
German: Die Behandlung mit Lonquex sollte durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Onkologie oder Hämatologie erfahren sind.
Swedish: Behandling med Lonquex ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av onkologi eller hematologi.
German: 0,121 bis 1,260
Swedish: 0,121 till 1,260
German: Diese Anstiege der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase sind höchstwahrscheinlich Folge eines Anstiegs der Neutrophilen.
Swedish: Förhöjningar av alkaliskt fosfatas och laktatdehydrogenas beror högst sannolikt på ökningen av neutrofiler.
German: Die Injektion erfolgt in das Gewebe unmittelbar unter der Haut (subkutane Injektion).
Swedish: Injektionen ges i den vävnad som finns precis under huden (subkutan injektion).
German: Aus den publizierten Daten zu G-CSF und Derivaten gehen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung bei Ratten oder prä-/postnatale Effekte hervor, mit Ausnahme von Effekten, die auch mit maternaler Toxizität in Verbindung stehen.
Swedish: Publicerad information om G-CSF och dess derivat ger inga belägg för negativa effekter på fertilitet eller embryofetal utveckling i råtta eller pre-/postnatala effekter utöver de som även relaterar till toxicitet hos modern.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blut wurden nach einer medianen Zeit (tmax) von 23,9 Stunden, 30,0 Stunden bzw. 95,8 Stunden erreicht.
Swedish: Maximal blodkoncentration uppnåddes efter en mediantid (tmax) på 23,9 timmar, 30,0 timmar respektive 95,8 timmar.
German: Starkes Schütteln vermeiden.
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
German: - wenn Sie allergisch gegen Lipegfilgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot lipegfilgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 8).
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden ska inte vara för liten (minst 45°, se bild 8).