FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
French: Les résultats ASB-MenC sont disponibles pour 177 sujets et les résultats antiPRP pour 178 sujets.
English: However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
French: Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas injecter par voie intraveineuse
English: In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
French: Conformément à ces conclusions, le CHMP a considéré que l'enregistrement de Menitorix (GSK Bio) est acceptable.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment concernant les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
English: If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
French: Si les symptômes apparaissent après que vous ayez quitté le cabinet médical, demandez une assistance médicale dès que possible (par exemple allez aux urgences).
English: Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
French: Lors de ces études, les événements indésirables ont été rapportés le plus souvent dans les 48 heures suivant la vaccination.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
English: After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
French: Après addition du solvant, le mélange doit être bien agité jusqu'à dissolution complète de la poudre dans le solvant.
English: The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions en suspens qu'il a transmise au demandeur /TAM et il a demandé au Groupe de travail « vaccins » (VWP) d'examiner les mêmes questions en suspens.
English: Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
French: Les régimes à base de Menitorix n'étaient pas plus réactogènes que les régimes comparatifs dans lesquels la même plage totale d'antigènes était administrée.
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Menitorix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: • Pain, redness or swelling at the site of the injection
French: • Douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection
English: Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
French: Trois doses, chacune de 0,5 ml, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
English: Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
French: Menitorix ne doit en aucun cas être administré par voir intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
English: B-1330 Rixensart Belgium
French: B-1330 Rixensart, Belgique
English: However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
French: Toutefois, à la suite de plusieurs rapports d'effets indésirables (ADR) suspectés, la rubrique 4.8 du RCP de Menitorix a été mise à jour.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet : [A compléter au niveau national]
English: The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
French: L'incidence de symptômes indésirables de grade 3 considérés comme associés à la vaccination ou à la vaccination de rappel dans les données présentées auparavant était très faible et similaire entre les groupes d'étude.
English: There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
French: Il n'y a pas de données disponibles quant à l'utilisation de Menitorix chez les nourrissons qui étaient nés prématurément.
English: Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
French: De façon moins fréquente, les bactéries peuvent infecter d'autres parties du corps, en particulier les poumons (causant une pneumonie) ainsi que les os et les articulations.
English: The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
French: Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant le contenu entier de la seringue préremplie de solvant au flacon contenant la poudre.
English: Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
French: Hypersensibilité aux substances actives, y compris à l'anatoxine tétanique, ou à l'un des excipients (voir rubriques 2 et 6.1.)
English: Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
French: Menitorix ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin dans la même seringue.
English: They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
French: Cette bactérie peut aussi provoquer de graves infections du sang et se généraliser à tout le corps.
English: Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
French: Les autres symptômes possibles d'une réaction allergique grave comportent une chute de la pression artérielle et une perte de connaissance.
English: Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Menitorix chez l'enfant au-dessus de 2 ans en raison du manque de données de tolérance et d'efficacité.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
French: Les événements indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec la vaccination ont été catégorisés par fréquence comme suit :
English: Read the package leaflet before use Shake well before use
French: Lire la notice avant utilisation Bien agiter avant l'emploi
English: Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
French: D'autres tests de diagnostic, non basés sur la détection de l'antigène capsulaire dans les urines, doivent être réalisés pour confirmer l'infection par Hib pendant cette période.
English: Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
French: Réaction d'hypersensibilité après injection antérieure de Menitorix.
English: The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
French: La version révisée de l'Information sur le Produit (Résumé des Caractéristiques du Produit, Étiquetage et Notice) est jointe en Annexe II de l'Avis.
English: If your child receives more Menitorix than he/she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
French: Si votre enfant a reçu plus de Menitorix qu'il n'aurait dû Il est très improbable que votre enfant reçoive trop ou trop peu de vaccin puisque chaque dose est présentée dans un flacon séparé et que le vaccin est administré par un médecin ou une infirmière.
English: Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
French: Menitorix est disponible en boîtes de 1 ou 10 doses, avec 2 aiguilles séparées ou bien sans aiguille.
English: The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
French: Le pourcentage de sujets atteignant des titres en ASB d'au moins 1/8 n'était pas affecté.
English: If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
French: Si vous oubliez d'emmener votre enfant pour le faire vacciner avec Menitorix Votre médecin ou votre infirmière vous diront quand votre enfant doit revenir pour ces injections.
English: Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
French: L'infection par Hib peut aussi provoquer une inflammation de la gorge menaçant la vie du patient, avec un gonflement sévère pouvant entraîner la suffocation.
English: The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
French: Les effets suivants n'ont pas été rapportés en association avec l'administration du Menitorix mais sont survenus très rarement lors de l'utilisation en routine de vaccins conjugués méningococciques du groupe C commercialisés :
English: Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
French: On pourra demander que votre enfant reste au cabinet du médecin ou sous surveillance médicale pendant un court moment après la vaccination pour vérifier qu'il ne se développe pas une réaction allergique immédiate.
English: No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Menitorix chez les sujets immunodéprimés.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
French: Eliminer conformément à la législation en vigueur
English: Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
French: Comme l'antigène capsulaire polysaccharidique du composant Hib est excrété dans les urines, un test positif de l'antigène dans les urines peut être observé dans les 1 à 2 semaines après la vaccination.
English: The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
French: Le CHMP considère que, dans les conditions de l'étude, Menitorix induit une réponse immunitaire suffisante vis-à-vis des deux composants conjugués pour conférer une protection qui est supposée être aussi bonne que celle des comparateurs autorisés.
English: It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
French: Il est habituel de reporter la vaccination jusqu'à ce que l'enfant aille mieux.
English: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
French: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
English: The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
French: La similitude de Menitorix avec des produits déjà autorisés et le fait que les données disponibles concernant la sécurité ne font apparaître aucun problème inhabituel constituent deux raisons pour accepter la base de données fournie.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily.
French: • si votre enfant a des problèmes de saignement ou s'il a facilement des bleus.
English: 5 micrograms
French: 5 microgrammes
English: Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
French: Les données d'immunogénicité à long terme de Menitorix, utilisé en primovaccination et en rappel, ne sont pas encore disponibles (voir rubrique 5.1.
English: In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
French: Dans les 1 à 2 premières semaines suivant une injection de Menitorix il est possible que les tests urinaires de détection d'une infection par Hib donne de faux résultats (faux positifs).
English: Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que la base de données concernant la sécurité était déjà d'une taille suffisante avant d'ajouter les données des études cliniques supplémentaires et que les nouvelles informations présentées portent le total bien au dessus du minimum suggéré dans les lignes directrices du CHMP.
English: WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE MENITORIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
French: Comparé aux deux groupes contrôles ayant reçu soit Menitorix soit le ROR seul, les réponses immunitaires aux antigènes des deux vaccins n'ont pas été affectées par cette administration simultanée.
English: Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
French: Chaque dose de Menitorix est une injection d'un demi millilitre (0,5 ml).
English: Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Menitorix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
French: De même si votre enfant a une infection par le VIH ou une autre maladie susceptible de réduire ses défenses immunitaires.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose
English: The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
French: L'infirmière ou le médecin administrera Menitorix sous la forme d'une injection dans le muscle (habituellement dans le muscle de la cuisse mais chez les enfants en bas âge le muscle du bras peut être utilisé) et s'assurera que le vaccin n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin ou dans la couche supérieure de la peau.
English: the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix, avec des modifications des rubriques pertinentes de l'Information sur le Produit et des engagements à respecter.
English: Although symptoms of meningism such as neck pain/stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
French: Bien que des symptômes méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie aient été rapportés après l'administration d'autres vaccins conjugués MenC, il n'y a pas de preuve que les vaccins conjugués MenC provoquent une méningite.
English: 2-3-4 month schedule
French: Schéma vaccinal 2-3-4 mois
English: The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
French: Le fabricant a déjà prévu d'évaluer la persistance des anticorps à long terme et, pour finaliser cette procédure, il doit s'engager formellement à fournir aux autorités nationales compétentes pertinentes les données du suivi à plus long terme des études 010/022 et 013, à des fins d'évaluation, selon un calendrier fixé.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à Menitorix, à tout autre vaccin Hib ou MenC, à l'anatoxine tétanique ou à l'un des composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6).
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: • Fever (temperature of 38oC or above)
French: • Fièvre (température de 38°C ou plus)
English: Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
French: Menitorix est utilisé au Royaume-Uni depuis septembre 2006 et les trois rapports périodiques de mise à jour sur les questions de sécurité (PSUR) semestriels qui ont été publiés à ce jour mentionnent des taux faibles d'évènements indésirables signalés, ce qui est rassurant, et aucun nouveau problème concernant la sécurité, ce qui permet au demandeur/TAM de conclure que le profil de sécurité se reflète de manière appropriée dans les informations générales sur les questions de sécurité.
English: Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
French: Bien que Menitorix contienne l'anatoxine tétanique (toxine bactérienne inactivée), qui est utilisée pour immuniser les personnes contre le tétanos, il est quand même nécessaire que votre enfant reçoive les vaccinations contre le tétanos recommandées dans l'enfance.
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
French: Le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation.
English: Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
French: Menitorix peut être donné à partir de l'âge de 2 mois après la naissance mais on ne sait pas si la protection contre Hib et MenC sera aussi bonne que chez les enfants nés à terme.
English: It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
French: Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu Menitorix à la première dose reçoivent aussi ce vaccin à la deuxième dose et à la troisième dose de la primovaccination.
English: It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
French: Il ne peut pas protéger contre les méningites dues à d'autres bactéries ou d'autres virus, y compris les autres types et groupes de bactéries Haemophilus ou Neisseria.
English: After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C8°C).
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement ou conservé au réfrigérateur ( 2°C-8°C).
English: In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
French: Dans l'un de ces essais, l'incidence des événements indésirables observés chez les sujets qui avaient reçu Menitorix simultanément avec le ROR* (N = 102) a été similaire à celle observée dans le groupe ayant reçu ROR seul (N = 91) ou Menitorix seul (N = 104).
English: If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
French: Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant souffre d'un syndrome néphrotique (une maladie des reins qui peut se traduire par des gonflements, notamment au niveau du visage et des yeux, la présence d'une protéine dans les urines les rendant mousseuses, et/ou une prise de poids), cela peut augmenter le risque de rechute de cette maladie dans les quelques mois suivant la vaccination.
English: The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
French: Les données post-mise sur le marché n'ont soulevé aucune nouvelle inquiétude et le profil de sécurité satisfaisant du vaccin était corroboré par les données de sécurité figurant dans le PSUR 3 issues de l'utilisation de Menitorix chez approximativement 0,6 million de jeunes enfants en tant que vaccination de rappel contre Hib et MenC au Royaume-Uni.
English: There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation simultanée de Menitorix avec un vaccin coquelucheux à germes entiers et avec le vaccin poliomyélitique oral, cependant aucune interférence n'est attendue.
English: Antibody
French: Anticorps
English: If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
French: Si vous manquez un rendez-vous, il est très important que vous contactiez votre médecin pour prendre un nouveau rendez-vous dès que possible afin que votre enfant reçoive la ou les dose(s) manquées.
English: rSBA-MenC
French: rASB-MenC
English: All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
French: Tous les sujets ont répondu immunologiquement à une dose d'épreuve de 10 µg de polysaccharide méningococcique du groupe C non conjugué avec des titres en ASB 33 fois plus élevés, démontrant ainsi la mémoire immunitaire induite par la primovaccination.