FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az orvosok számára készült információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Latvian: Iepakojumā ar informāciju ārstam jāietilpst:
Hungarian: • Orvosok számára készült információs csomag
Latvian: • Iepakojums ar informāciju ārstam
Hungarian: AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO VISĀS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: • A termék jellemzőit és az elkészítési útmutatót tartalmazó összefoglaló ismertető, beleértve azokat a kiemelt változtatásokat, amelyeket az új összetételű NovoSeven bevezetése miatt hajtottak végre.
Latvian: • Kopsavilkuma brošūrai par medikamenta īpašībām un norādījumiem par tā atšķaidīšanu, tai skaitā izceltām, jaunajā NovoSeven zāļu formā ieviestām pārmaiņām.
Hungarian: MELLÉKLET AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO VISĀS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: • Oktató diasor.
Latvian: • Izglītojošas slaidrādes komplektam
Hungarian: • Az adagolást tartalmazó referencia kártya.
Latvian: • Dozēšanas informācijas kartei
Hungarian: További információ a NovoSeven gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Latvian: Sīkāka informācija par NovoSeven ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.12.
Hungarian: NovoSeven (alfa-eptakog)
Latvian: NovoSeven (alfa-eptakogs)
Hungarian: Magasabb adagra lehet szükség gyerekeknél.
Latvian: Bērniem var būt nepieciešama lielāka zāļu deva.
Hungarian: A NovoSeven-nel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par NovoSeven
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hatásosan szabályozott vérzéses epizódok száma volt.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to asiņošanas epizožu skaits, ko varēja efektīvi kontrolēt.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoSeven lietošanu?
Hungarian: február 23-án a NovoSeven megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételesforgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: NovoSeven 1996. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: Ezek alapján a NovoSeven-nel végzett kezelés a vérzéses epizódok 79%-ában (333 esetből 262-ben) és a műtétek 88%-ában (159 esetből 140-ben) volt sikeres.
Latvian: Šie dati liecināja, ka ārstēšana ar NovoSeven ir bijusi veiksmīga 79 % (262 no 333) asiņošanas epizožu un 88 % (140 no 159) ķirurģisku operāciju gadījumā.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10nél jelentkezhetnek: vénás tromboembóliás események (vérrögök által okozott problémák), kiütés, viszketés, viszkető csalánkiütés, láz és a kezelés hatékonyságának hiánya.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 var būt šādas blakusparādības: vēnu trombembolijas epizodes (traucējumi, ko izraisa trombi vēnās), apsārtums, prurīts (nieze), nātrene (izsitumi), drudzis un samazināta ārstēšanas efektivitāte.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoSeven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoSeven, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Az alfa-eptakog ugyanúgy működik, mint a VII-es faktor.
Latvian: Alfa-eptakogs darbojas tāpat kā VII faktors.
Hungarian: A betegek vagy ápolók megfelelő betanítást követően akár maguk is beadhatják a NovoSeven-t.
Latvian: Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai aprūpētāji var paši injicēt NovoSeven.
Hungarian: Mivel a VII-es faktor közvetlenül a X-es faktorra hat a VIII-as és IX-es faktoroktól függetlenül, a NovoSeven alkalmazható azoknál a hemofíliás betegeknél, akiknek a szervezete inhibitorokat termelt a VIII-as és IX-es faktorokkal szemben.
Latvian: Tā kā VII faktors tieši iedarbojas uz X faktoru neatkarīgi no VIII un IX faktora, var indicēt NovoSeven hemofilijas pacientiem, kuriem ir izstrādājušies inhibitori pret VIII vai IX faktoru.
Hungarian: A NovoSeven csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília vagy a vérzéses megbetegedések kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Latvian: NovoSeven var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas vai asiņošanas traucējumu ārstēšanā.
Hungarian: Az alábbi betegcsoportoknál alkalmazzák:
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, ar šādiem traucējumiem:
Hungarian: A NovoSeven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfaeptakoggal, az egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével vagy, a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: NovoSeven nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa-eptakogu, peļu, kāmju vai govju olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: • Glanzmann-féle trombaszténiában (egy ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akiket vérlemezke-transzfúzióval (a véralvadást elősegítő összetevők) nem lehet kezelni.
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (retu asiņošanas traucējumu), kurus nevar ārstēt ar trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) transfūziju.
Hungarian: A Glanzmann-féle trombaszténiás betegekre vonatkozó adatok a gyógyszerrel kezelt betegek nyilvántartásából származnak.
Latvian: Datus par NovoSeven lietošanu pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju ieguva no ar šīm zālēm ārstēto pacientu reģistra.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga, az alfa-eptakog, majdnem megegyezik a VII-es faktornak nevezett humán proteinnel.
Latvian: NovoSeven aktīvā viela alfa-eptakogs ir gandrīz pilnīgi vienāds ar cilvēka proteīnu, ko dēvē par VII faktoru.
Hungarian: További információért a NovoSeven alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par NovoSeven lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Egy 61 inhibitoros hemofíliás beteg részvételével végzett vizsgálatban az 57 súlyos vérzés 84%-át, a 38 sebészeti vérzésnek pedig az 59%-át szabályozta hatásosan a NovoSeven.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 61 hemofilijas pacientu ar inhibitoriem, ar NovoSeven tika efektīvi kontrolēti 84 % no 57 smagas asiņošanas gadījumiem un 59 % no 38 asiņošanas gadījumiem operāciju laikā.
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoSeven forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc NovoSeven ir reģistrētas ES?
Hungarian: A szervezetben a VII-es faktor részt vesz a véralvadásban.
Latvian: Organismā VII faktors ir iesaistīts asins sarecēšanā.
Hungarian: A NovoSeven nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: NovoSeven pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek (a VIII-as faktorral szembeni inhibitorok spontán képződése által okozott vérzéses megbetegedés);
Latvian: • pacientiem ar iegūtu hemofiliju (slimību, ko izraisa spontāna inhibitoru attīstība pret VIII faktoru);
Hungarian: • A VII-es faktor hiánya esetében az adag 15-30 mikrogramm/kg, 4-6 óránként ismételve mindaddig, amíg a vérzés szabályozottá nem válik.
Latvian: • VII faktora deficīta gadījumā deva ir no 15 līdz 30 mikrogramiem uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc četrām līdz sešām stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Hungarian: • A Glanzmann-féle trombaszénia esetében az adag 90 mikrogramm/kg, 2 óránként ismételve, és legalább három adagot be kell adni.
Latvian: • Glancmaņa trombocitopēnijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas ik pēc divām stundām, ievadot vismaz trīs devas.
Hungarian: A X-es faktor aktiválásával a NovoSeven ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Latvian: NovoSeven, aktivizējot X faktoru, spēj uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoSeven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi NovoSeven ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoSeven alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NovoSeven?
Hungarian: A X-es faktort aktiválja, amely beindítja a véralvadási folyamatot.
Latvian: Tas aktivizē citu faktoru, ko sauc par X faktoru, kurš uzsāk sarecēšanas procesu.
Hungarian: • veleszületett hemofíliában (születéstől fennálló vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorokkal szemben „inhibitorok" (antitestek) termelődtek vagy termelődnek várhatóan;
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu hemofiliju (asiņošanas traucējumiem kopš dzimšanas), kuriem ir attīstījušies vai var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII vai IX faktoru;
Hungarian: A NovoSeven-t hemofíliás betegeknél, valamint VII-es faktor-hiányban szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Latvian: NovoSeven iedarbību pētīja hemofilijas pacientiem un pacientiem ar VII faktora trūkumu.
Hungarian: Egy másik, 60, enyhe vagy közepesen súlyos vérzéses epizódokban szenvedő beteg bevonásával végzett, a NovoSeven otthoni környezetben történő alkalmazására irányuló vizsgálatban a gyógyszer a vérzéses epizódok 90%-át hatásosan szabályozta.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 60 pacientus ar vieglām līdz vidēji smagām asiņošanas epizodēm un pētot NovoSeven lietošanas iespējas mājas apstākļos, efektīvu kontroli panāca 90 % ārstēšanas epizožu.
Hungarian: • Hemofília esetén az előírt adag testsúlykilogrammonként 90 mikrogramm, amelyet két-három óránként kell megismételni, amíg a vérzés szabályozottá válik.
Latvian: • Hemofilijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas un to ievada atkārtoti ik pēc divām vai trim stundām, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Hungarian: A NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NovoSeven lietošanu.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoSeven lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A NovoSeven-t a műtéti eljárásokat követő vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Latvian: NovoSeven ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pēc ķirurģiskam procedūrām.
Hungarian: • veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu;
Hungarian: A NovoSeven-t VII-es faktor hiányban szenvedő betegeknél a hiányzó VII-es faktor pótlására is alkalmazzák.
Latvian: NovoSeven var izmantot arī kā trūkstošā VII faktora aizstājēju pacientiem ar VII faktora deficītu.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar NovoSeven lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: 270 mikrogramm/kg egyszeri adag alkalmazható az enyhe vagy közepes erősségű vérzéses epizódoknál felnőttek esetében.
Latvian: 270 mikrogramu devu uz 1 kg ķermeņa masas.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-eptakogu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoSeven?
Latvian: Kā NovoSeven darbojas?
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot NovoSeven, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A NovoSeven vénás oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Latvian: NovoSeven ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Hungarian: A NovoSeven mellékhatásai nem gyakoriak.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto NovoSeven, parasti nenovēro blakusparādības.
Hungarian: ideális esetben otthon.
Latvian: ideālā variantā - mājās.
Hungarian: A farmakokinetika hasonló volt az eltérő nemi és etnikai csoportokban.
Latvian: Farmakokinētika bija līdzīga abu dzimumu un etniskās grupās.
Hungarian: A plazmából való visszanyerés in vivo átlagértéke megközelítőleg 20% volt.
Latvian: Vidējā plazmas atjaunošanās in vivo bija aptuveni 20%.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Latvian: Līdz šim citi epidemioloģiski dati nav pieejami.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonakozik.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: Két adagolási mód ajánlható:
Latvian: Var ieteikt divas dozēšanas shēmas:
Hungarian: Invazív beavatkozás/műtét
Latvian: Invazīva procedūra/operācija
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoSeven
Latvian: Citas zāles un NovoSeven
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény rögtön felhasználandó.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Hungarian: Rendszerint kórházi ellátásra lesz szüksége.
Latvian: Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
Hungarian: Mindamellett nincs olyan egészségügyi ok, ami miatt azt feltételezhetnénk, hogy befolyásolná ezeket a képességeit.
Latvian: Tomēr, nav medicīniska iemesla domāt, ka šīs zāles varētu ietekmēt Jūsu spējas.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,
Latvian: • Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
Hungarian: A vérzés kezelését, amilyen hamar csak lehet, ideális esetben 2 órán belül, kezdje meg.
Latvian: Sāciet asiņošas ārstēšanu pēc iespējas ātrāk, ideālā variantā - 2 stundu laikā.
Hungarian: Az emberek bizonyos csoportjai esetén alkalmazzák:
Latvian: Šīs zāles lieto noteiktas cilvēku grupas:
Hungarian: Ha allergiás vagy anaphylaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani.
Latvian: Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: A pozitív státusz bármely beadás alkalmával legalább egy pozitív vizsgálati eredményt jelez.
Latvian: Pozitīvs statuss norāda vismaz vienu pozitīvu testu uz jebkuru ievadi.
Hungarian: Ezáltal csökken a kórházban töltött idő és a munkából vagy az iskolából hiányzott napok száma.
Latvian: Tās samazina hospitalizācijas nepieciešamību un dienu skaitu, kad nevarat apmeklēt darbu vai skolu.
Hungarian: Emlékeztesse kezelőorvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának fokozottabb ellenőrzésére van szüksége.
Latvian: Atgādiniet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijušas alerģiskas reakcijas, jo Jums var būt nepieciešama rūpīgāka uzraudzība.
Hungarian: Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.
Latvian: Mājas apstākļos terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
Hungarian: Az adagolási rendet azért nem szabad szándékosan a javasolt adag fölé emelni, mert nem áll rendelkezésre információ az esetlegesen felmerülő további kockázatokról.
Latvian: Devas nedrīkst mērķtiecīgi palielināt vairāk nekā ieteikts, jo nav informācijas par papildus risku, kas tādējādi varētu tikt radīts.
Hungarian: A hatásos haemostasis biztosítására legalább 3 adagot kell adni.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas.
Hungarian: A súlyos vérzéseket rendszerint kórházban kezelik, és az első NovoSeven adagot beadhatja magának útközben odafelé.
Latvian: Parasti smagas asiņošanas tiek ārstētas slimnīcā un Jūs varat pats ievadīt pirmo NovoSeven devu pa ceļam uz slimnīcu.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 3,9 és 6,0 óra között változott.
Latvian: Vidējais terminālais pusperiods bija no 3,9 līdz 6,0 stundām.
Hungarian: Ne használja fel újra a felszerelést!
Latvian: Nelietojiet aprīkojumu atkārtoti.
Hungarian: Színtelennek kell lennie.
Latvian: Tam jābūt bezkrāsainam.
Hungarian: Kezelőorvosa változtathat az adagon.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu.
Hungarian: • Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Latvian: • Neizmetiet tos kopā ar sadzīves atkritumiem.
Hungarian: Ha a vérzést nem sikerül megfékezni, kötelező a kórházi ápolás.
Latvian: Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā.
Hungarian: A jelenlegi klinikai tapasztalat nem indokolja, hogy általában különbséget tegyenek az adagolásban a gyermekek és a felnőttek között, jóllehet, a gyermekek esetén a clearance magasabb, mint felnőtteknél.
Latvian: Pašreizējā klīniskā pieredze neliecina, ka būtu nepieciešama vispārēja devu diferenciācija bērniem un pieaugušajiem, lai gan bērniem zāļu klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem.
Hungarian: Tizenhat év alatt négy hemofíliás betegnél történt túladagolást jelentettek.
Latvian: 16 gadu laikā ziņots par 4 pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar hemofiliju.
Hungarian: • Ha a vérzés nem áll el 24 órán belül, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Latvian: • Ja asiņošanu 24 stundu laikā nav izdevies apturēt, nekavējoties kontaktējieties ar savu ārstu.
Hungarian: Fontos, hogy a NovoSeven alkalmazott dózisa megfeleljen a 4.2 pontban szereplő, ajánlott dózisnak.
Latvian: Svarīgi, lai NovoSeven lietošanas shēma atbilstu 4.2. apakšpunktā ieteiktajai dozēšanai.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ilyen egyszeri adag 65 évesnél idősebbeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šādas vienas devas lietošanu pacientiem, kuriem ir vairāk kā 65 gadi.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a NovoSeven csomag nem tartalmazza.
Latvian: Šie piederumi nav iekļauti NovoSeven iepakojumā.
Hungarian: Ugyanebben a nyilvántartásban 91 sebészeti beteg közül 3-nál észleltek thromboemoliás eseményeket.
Latvian: Šajā reģistrā 3 no 91 ķirurģiska pacienta bija trombemboliski notikumi.
Hungarian: • Ha allergiás az egér, a hörcsög vagy a szarvasmarha fehérjére (mint pl. a tehéntejre).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peļu, kāmju vai govju olbaltumiem (piemēram, govs pienu).
Hungarian: - Ezzel összefüggő laboratóriumi eredmények, beleértve az emelkedett D-dimer- és csökkent AT-szintet (lásd 4.4 pont).
Latvian: - Saistītās laboratoriskās atrades, arī paaugstināts D-dimēra un pazemināts AT līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: Az aktivált vagy nem aktivált prothrombin komplex koncentrátumok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas protrombīna kompleksa koncentrātu (aktivētu vai neaktivētu) lietošanas.
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Latvian: Neatveriet aprīkojumu, kamēr neesat sagatavojies lietošanai.
Hungarian: • A NovoSeven minden egyes használata után a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat.
Latvian: • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében, gondosan tartsa be az előírt adagot.
Latvian: Lai sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a NovoSeven dóziskorlátozó toxicitását nem vizsgálták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta devu ierobežojoša NovoSeven toksicitāte.
Hungarian: A további adag a vérzés fajtájától és súlyosságától függ.
Latvian: Turpmākās devas atkarīgas no asiņošanas veida un smaguma.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor alkalmazza az injekciót és azt, hogy meddig használja.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, kad veikt injekciju un cik ilgi turpināt šo zāļu lietošanu.
Hungarian: DK-4400 Kalundborg Dánia
Latvian: DK-4400 Kalundborg
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Hungarian: Sokk estén, a sokk kezelésére vonatkozó szabályos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāpielieto standarta šoka ārstēšana.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként jobb kerülni a NovoSeven alkalmazását terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos ir ieteicams izvairīties no NovoSeven lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:
Latvian: Katrā NovoSeven iepakojumā ir:
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.
Hungarian: A legtöbb vérrögképződéses esetben a betegek véralvadási zavarra való hajlammal rendelkeztek.
Latvian: Vairumā gadījumu pacientiem bija predispozīcija asinsreces traucējumiem.
Hungarian: • Lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be.
Latvian: • Injicējiet lēnām 2-5 minūtēs.
Hungarian: Amennyiben a VIIa faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet vagy az ajánlott adagokkal a vérzés nem kontrollálható, antitest-képződés valószínűsíthető, ezért antitest analízist kell végezni.
Latvian: Ja VIIa faktora aktivitāte nesasniedz gaidīto līmeni, vai pēc ārstēšanas ar ieteiktajām devām, asiņošanu nevar kontrolēt, iespējama antivielu veidošanās un jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén, beleértve a beadás helyén jelentkező fájdalmat is.
Latvian: - Reakcija injekcijas vietā, arī sāpes injekcijas vietā
Hungarian: Nagy műtét esetén az adagolást 2-4 órás időközökben 6-7 napig kell folytatni.
Latvian: Lielas operācijas gadījumā deva jāturpina ar 2 līdz 4 stundu intervāliem 6 līdz 7 dienas.
Hungarian: Jelen voltak olyan kockázati tényezők, amelyek az antitest-képződéshez hozzájárulhattak, köztük: korábbi humán plazmával és/vagy plazma eredetű VII-es faktorral történő kezelés, súlyos FVII gén mutáció és a NovoSeven túladagolása.
Latvian: Bija riska faktori, kas varēja veicināt antivielu veidošanos, piemēram, iepriekšēja ārstēšana ar VII faktoru, kas iegūts no cilvēka plazmas un/vai plazmas, smagas FVII gēna mutācijas un NovoSeven pārdozēšana.
Hungarian: Néhány esetben az antitestek in vitro inhibitoros hatást mutattak.
Latvian: Dažos gadījumos antivielām tika konstatēta inhibējoša iedarbība in vitro.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér, hörcsög vagy szarvasmarha fehérjével szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peļu, kāmju vai liellopu olbaltumiem.
Hungarian: Súlyos vérzéses epizódok
Latvian: Būtiskas asiņošanas epizodes
Hungarian: - Bőrkiütés (beleértve az allergiás dermatitist és az erythemás bőrkiütést is).
Latvian: - Izsitumi (arī alerģisks dermatīts un eritematozi izsitumi)
Hungarian: Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
Latvian: Tas darbojas, veidojot asins recekli asiņošanas vietā, ja organisma paša asinsreces faktori nedarbojas.
Hungarian: • Az infúziós pumpát kizárólag az erre kiképzett kórházi személyzet kezelheti.
Latvian: • ar infūzijas sūkni drīkst rīkoties tikai apmācīts slimnīcas darbinieks.