FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 3 vuotta.
Icelandic: 90 dagar.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä moneen käyttöaiheeseen.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vaihdon aikana.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þegar verið er að skipta um lyfjaform.
Finnish: Tämä osoittaa, että muiden aineiden samanaikaisen annostelun aikana sitoutumiskohtien muuttumisesta aiheutuvien lääkkeiden välisten interaktioiden riski on hyvin pieni.
Icelandic: Þetta bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum milli lyfja vegna fráhrindingar frá bindistöðum við samhliða gjöf annarra efna.
Finnish: Rufinamidi metaboloituu hydrolyysin avulla, eikä se merkittävästi metaboloidu sytokromi P450-entsyymien avulla.
Icelandic: Rúfínamíð umbrotnar með vatnsrofi og umbrotnar ekki svo neinu nemi af völdum cýtókróm P450-ensíma.
Finnish: Täysin ei voitane poissulkea mahdollisuutta, että rufinamidi saattaa myös alentaa sellaisten aineiden altistusta jotka ovat muiden entsyymien metaboloimia tai kuljetusproteiinien, kuten P-glykoproteiinin kuljettamia.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að rúfínamíð geti einnig valdið minnkun útsetningar fyrir efnum, sem umbrotna af völdum annarra ensíma eða eru flutt með flutningspróteinum, svo sem P-glýkópróteini.
Finnish: - jos kohtausten lukumäärä, vaikeus, tai kesto lisääntyy, sinun tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriisi.
Icelandic: - ef flogin verða alvarlegri eða lengri eða verða oftar en áður, ef þetta gerist skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Finnish: Vesi
Icelandic: Vatn
Finnish: 7200 mg:n vuorokausiannoksen moniannosteluun ei liittynyt mitään huomattavia merkkejä tai oireita.
Icelandic: Endurtekin gjöf 7.200 mg/sólarhring leiddi ekki til neinna meiri háttar einkenna.
Finnish: Simetikoniemulsio 30 %, jonka sisältö on: bentsoehappo, syklotetrasiloksaani, dimetikoni, glykolistearaatti ja glyseryylidistearaatti, metyyliselluloosa, PEG-40-stearaatti (polyetyleeniglykolistearaatti), polysorbaatti 65, silikageeli, sorbiinihappo, rikkihappo ja vesi.
Icelandic: Símetikónfleyti, 30% sem inniheldur bensósýru, cýclótetrasíloxan, dímetikón, glýkólsterat og glýserýltvísterat, metýlsellulósa, PEG-40 sterat (polýetýlenglýkólsterat), pólýsorbat 65, kísilkvoðu, sorbínsýru, brennisteinssýru og vatn
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar Algengar
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (pvm).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, joiden paino on vähintään 30 kg
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 30 kg eða meira að þyngd
Finnish: Tuoreeseen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin yhdistettiin tiedot 139 tutkittavasta (115 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa potilasta ja 24 tervettä henkilöä), mukaan lukien 83 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa lapsipotilasta (10 potilasta oli 1 - < 2 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 2 - < 4 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 4 - < 8 vuoden ikäisiä, 21 potilasta 8< 12 vuoden ikäisiä ja 24 potilasta 12 - < 18 vuoden ikäisiä).
Icelandic: Nýleg lyfjahvarfagreining á þýði með rúfínamíði á gögnum sem safnað var frá 139 einstaklingum (115 sjúklingum með Lennox Gastaut heilkenni og 24 heilbrigðum einstaklingum), þar á meðal 83 börnum með Lennox Gastaut heilkenni (10 sjúklingum á aldrinum 1 til < 2 ára, 14 sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára, 14 sjúklingum á aldrinum 4 til < 8 ára, 21 sjúklingi á aldrinum 8 til < 12 ára og 24 sjúklingum á aldrinum 12 til < 18 ára) gaf til kynna að þegar einstaklingum með Lennox Gastaut heilkenni á aldrinum 1 til < 4 ára er gefinn rúfínamíð skammtur á mg/kg/sólarhrings grundvelli, næst sambærileg útsetning og hjá sjúklingum með Lennox Gastaut heilkenni á aldrinum ≥ 4 ára, þar sem sýnt hefur verið fram á verkun.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Inovelon 40 mg/ml
Icelandic: Inovelon 40 mg/ml
Finnish: Rufinamidin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Möguleiki á því að rúfínamíð hafi áhrif á önnur lyf
Finnish: Hoito tulee aloittaa 400 mg:n vuorokausiannoksella (10 ml annosteltavaa suspensiota annetaan kahtena 5 ml:n annoksena).
Icelandic: Hefja skal meðferðina með 400 mg skammti á sólarhring (10 ml skammt af dreifu skal gefa í tveimur 5 ml skömmtum).
Finnish: Käyntihäiriöt*
Icelandic: Truflun á göngulagi*
Finnish: Rufinamidin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneiden vauvojen tai alle 1 vuoden ikäisten pikkulasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun rúfínamíðs hjá nýburum og smábörnum yngri en 1 árs.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuosastolle ja ota lääke mukaasi.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Inovelon en þú áttir að gera skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss án tafar og hafa lyfið meðferðis.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskjunni.
Finnish: Miten Inovelonia otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Inovelon
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja siihen voi kuulua hemodialyysi (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Veita ber stuðningsmeðferð sem getur falið í sér blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Korkki pitää laittaa paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Icelandic: Setja skal lokið á flöskuna eftir hverja notkun.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi er ráðlagður hámarksskammtur 30 mg/kg/sólarhring (0,75 ml/kg/sólarhring).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, karboksamidijohdannaiset; ATC-koodi: N03AF03.
Icelandic: Flogaveikilyf, karboxamíðafleiður; ATC-flokkur:
Finnish: Inovelon saattaa vähentää ehkäisypillereiden raskautta estävää tehoa.
Icelandic: Inovelon getur valdið því að pillan sé ekki árangursrík við að koma í veg fyrir þungun.
Finnish: Rotilla todettiin luuytimen solumäärän vähentymistä ja kateenkorvan surkastumista ainoastaan karsinogeenisuustutkimuksessa.
Icelandic: Hjá rottum kom fækkun frumna í beinmerg og rýrnun hóstarkirtils einungis fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et.
Icelandic: Hámarksskammturinn á sólarhring fer eftir því hvort þú tekur einnig valpróat.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
Icelandic: Metýl parahýdroxýbensóat (E218)
Finnish: Jälkeläisillä ei kuitenkaan todettu vaikutuksia morfologiaan ja toimintaan, kuten esim. oppiminen ja muisti.
Icelandic: Hins vegar komu ekki í ljós hjá afkvæmunum nein formgerðarfræðileg áhrif eða áhrif á hæfni, þ.m.t. nám og minni.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet päänsärky, heitehuimaus, uupumus ja uneliaisuus.
Icelandic: Í heild voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá höfuðverkur, sundl, þreyta og svefnhöfgi.
Finnish: 5 ml sisältää 200 mg rufinamidia
Icelandic: 5 ml innihalda 200 mg af rúfínamíði.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla eläimillä havaittiin lievää myrkyllisyyttä maksassa altistustasoilla, jotka olivat pienempiä tai vastaavanlaisia kuin potilailla saavutetut.
Icelandic: Vægar eiturverkanir á lifur komu fram hjá ungum og fullorðnum dýrum við útsetningu sem var minni eða svipuð þeirri sem næst hjá sjúklingum.
Finnish: Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymän kaksoissokkotutkimuksissa tai rufinamidille altistuneessa kokonaisväestössä esiintyneet raportoidut haittavaikutukset potilailla, joilla esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, on lueteltu alla olevassa taulukossa käyttäen MedDRA:n koodiston mukaista elinjärjestelmäluokkaa ja esiintymistiheysluokitusta.
Icelandic: Aukaverkanir, sem greint var oftar frá en við notkun lyfleysu, í tvíblindum rannsóknum á Lennox-Gastaut-heilkenni eða almennt hjá þeim sjúklingum sem gefið var rúfínamíð, eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan með MedDRA-heiti, samkvæmt flokki líffærakerfa og tíðni.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (E 330)
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra (E330)
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Finnish: Jos rufinamidi-hoitoa saavat naiset suunnittelevat raskautta, tämän tuotteen käytön jatkaminen tulee arvioida huolellisesti.
Icelandic: Ef konur sem eru á meðferð með rúfínamíði ráðgera þungun, skal meta vandlega áframhaldandi notkun lyfsins.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216) sorbitolia (E 420)
Icelandic: Inniheldur einnig metýlparahýdroxýbensóat (E218) própýlparahýdroxýbensóat (E216) sorbítól (E420)
Finnish: Et saa imettää Inovelonin ottamisen aikana, sillä rufinamidi erittyy rintamaitoon.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti á meðan á meðferð með Inovelon stendur vegna þess að ekki er vitað hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Käytä annostelua varten lääkkeen mukana toimitettua ruiskua ja sovitinta.
Icelandic: Notið sprautuna og millistykkið sem fylgja með til þess að mæla skammtinn.
Finnish: Vaikutus vaihteli lievästä kohtalaiseen.
Icelandic: Áhrifin voru lítil eða í meðallagi mikil.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa tutkittiin rufinamidia saaneiden potilaiden kognitiivista kehitystä, käyttäytymistä ja kielellistä kehitystä verrattuna jotain muuta epilepsialääkettä saaviin potilaisiin.
Icelandic: Að auki var kannaður vitsmunaþroski, hegðun og málþroski þeirra sem fengu meðferð með rúfínamíði samanborið við það sem fram kom hjá einstaklingum sem fengu önnur flogaveikilyf.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit
Icelandic: Cýtókróm P450-ensím
Finnish: Rufinamidille ei ole erityistä antidoottia.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn rúfínamíði.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni og á öskjunni.
Finnish: Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan nimellä Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia erityyppisiä kohtauksia.
Icelandic: Lennox-Gastaut-heilkenni er heiti á nokkrum gerðum alvarlegrar flogaveiki sem getur fylgt endurtekin flog af mismunandi gerðum.
Finnish: Haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru að jafnaði vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehty erityinen interaktiotutkimus ei tuonut esiin rufinamidin aiheuttamia vaikutuksia CYP1A2-substraatin, olantsapiinin, farmakokinetiikkaan kun rufinamidia annosteltiin 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Sértæk rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki í ljós nein áhrif af völdum 400 mg skammts af rúfínamíði tvisvar á sólarhring á lyfjahvörf olanzapíns, sem er hvarfefni CYP1A2.
Finnish: Inovelon sisältää laktoosia
Icelandic: Inovelon inniheldur laktósa
Finnish: Myös satunnaistettujen lumelääkekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi on osoittanut itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen hieman lisääntynyttä riskiä.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum, sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu, kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen: Pulloon painettava sovitin (PIBA), joka toimitetaan valmisteen pakkauksessa, pitää painaa tiukasti pullon suuhun ennen käyttöä ja sen pitää olla paikoillaan pullon käytön ajan.
Icelandic: Millistykkinu, sem fylgir með í öskjunni, skal þrýst þétt niður í flöskustútinn þegar flaskan er tekin í notkun og það haft þar meðan á notkun flöskunnar stendur.
Finnish: Rufinamidin käytön lopettaminen
Icelandic: Meðferð rúfínamíðs hætt
Finnish: Tässä tutkimuksessa 25 potilaalle annettiin rufinamidia liitännäishoitona 24 viikon ajan enintään annostuksella 45 mg/kg/vrk, kahtena jaettuna annoksena.
Icelandic: 25 sjúklingar rúfínamíð sem viðbótarmeðferð í 24 vikur í skammti sem nam allt að 45 mg/kg/sólarhring og var gefinn í 2 skömmtum.
Finnish: Se toimitetaan 460 ml:n pullossa, jonka mukana seuraa kaksi identtistä ruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA).
Icelandic: Hún er í 460 ml flösku með tveimur samskonar sprautum og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna.
Finnish: Jos käytät seuraavia lääkkeitä, saatat tarvita huolellista tarkkailua kaksi viikkoa rufinamidihoidon alussa tai hoidon lopettamisen jälkeen tai minkä tahansa huomattavan annosmuutoksen jälkeen: fenobarbitaali, fosfenytoiini, fenytoiini tai primidoni.
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: fenóbarbítal, fosfenýtóín, fenýtóín eða prímidón gæti þurft að hafa náið eftirlit með þér í tvær vikur eftir að þú byrjar á meðferð eða hættir á meðferð með rúfínamíði, eða eftir að veruleg breyting er gerð á skammtinum.
Finnish: Rufinamidin käytöstä iäkkäillä on rajoitetusti tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá eldra fólki.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6−10 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma er u.þ.b. 6-10 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með flogaveiki.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að íhuga skammtaaðlögun lyfsins sem gefið er samhliða.
Finnish: Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi kolloidinen vedetön
Icelandic: Hýprómellósi Magnesíumsterat Natríumlárílsúlfat
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Finnish: Tabletti pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa veden kera, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Icelandic: Töfluna á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
Finnish: Koska valproaatti vähentää rufinamidin puhdistumaa merkittävästi, suositellaan Inovelonin tavallista pienempää enimmäisannosta alle 30 kg painoisilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti valproaattia.
Icelandic: Þar sem valpróat dregur verulega úr úthreinsun rúfínamíðs er mælt með lægri hámarksskammti Inovelons hjá sjúklingum < 30 kg sem eru samhliða á valpróati.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän vähentämiseksi.
Icelandic: Læknirinn ávísar þér Inovelon til að fækka flogum eða krampaköstum.
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Inovelonia pullosta.
Icelandic: 5. Hvolfið flöskunni og dragið ávísað magn af Inovelon úr flöskunni.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg (1,125 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 45 mg (1,125 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á sólarhring.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, tabletit voidaan murskata ja ottaa sekoitettuna puolikkaaseen lasilliseen vettä.
Icelandic: á erfitt með að gleypa töflurnar er hægt að mylja þær og gefa þær í hálfu glasi af vatni.
Finnish: Jos lopetat Inovelonin oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Inovelon
Finnish: Koska ilmenemismuotoja on monia, myös tässä mainitsemattomia muiden elinjärjestelmien oireita ja löydöksiä saattaa esiintyä.
Icelandic: Þar sem heilkennið kemur fram í ýmsum myndum getur verið að einkenni frá öðrum líffærakerfum en tilgreind eru hér komi í ljós.
Finnish: Lisäksi potilaille annettiin Inovelonia (rufinamidin suun kautta nautittavaa suspensiota) avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa vertailtiin rufinamidin lisäämistä minkä tahansa muun tutkijalääkärin valitseman epilepsialääkehoidon lisäämiseen olemassa olevaan yhden-kolmen epilepsialääkkeen hoito-ohjelmaan pediatrisilla potilailla, joiden ikä oli 1 vuosi - alle 4 vuotta ja joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ei ollut kunnolla hallinnassa.
Icelandic: Auk þess var Inovelon (rúfínamíð mixtúra, dreifa) gefin í fjölsetra, opinni rannsókn þar sem gerður var samanburður á viðbótarmeðferð með rúfínamíði og viðbótarmeðferð með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans við núverandi meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára með Lennox Gastaut heilkenni sem ekki hafði náðst stjórn á. Í rannsókninni fengu
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus iäkkäillä terveillä koehenkilöillä ei nuoriin aikuisiin verrattuna osoittanut merkittävää eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá eldri, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi ekki í ljós marktækan mun á lyfjahvarfaþáttum í samanburði við yngri fullorðna.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Finnish: Pediatriset potilaat (1-vuotiaat - alle 4-vuotiaat)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 til 4 ára)
Finnish: Vatsaan liittyviä vaikeuksia ovat vatsakipu, ummetus, ruoansulatusvaivat, löysät ulosteet (ripuli), ruokahalun puute tai muutos ruokahalussa, painonlasku.
Icelandic: Kvillar sem tengjast maga eru m.a.: kviðverkur, hægðatregða, meltingartruflun, linar hægðir (niðurgangur), minnkuð eða breytt matarlyst og þyngdartap.
Finnish: Rufinamidi annetaan suun kautta.
Icelandic: Rúfínamíð er til inntöku.
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk (90 ml/vrk) suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring (90 ml/sólarhring) hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Finnish: Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 1-vuotiaille potilaille.
Icelandic: Ábending fyrir Inovelon er viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá sjúklingum 1 árs og eldri.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rufinamidin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif meðferðar með rúfínamíði á frjósemi.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille hoidossa käytetyillä annoksilla.
Icelandic: öryggi leiddu ekki í ljós neina sérstaka áhættuþætti varðandi klínískt viðeigandi skammta.
Finnish: Epilepsialääkkeisiin liittyvä yliherkkysoireyhtymä esiintyi ajallisesti rufinamidi-hoidon aloittamisen yhteydessä ja lapsiväestöllä.
Icelandic: Heilkenni ofnæmisviðbragða við flogaveiki kom í ljós á mjög svipuðum tíma og upphaf meðferðar með rúfínamíði, einnig hjá börnum.
Finnish: Ohjeet ruiskun ja sovittimen käyttöä varten:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun sprautunnar og millistykkisins fara hér á eftir:
Finnish: Kerro heti lääkärillesi.
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust til læknisins.
Finnish: 1800 mg/vrk tai 45 ml/vrk
Icelandic: 1.800 mg/sólarhring eða 45 ml/sólarhring
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Maissitärkkelys Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Maíssterkja
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti sisältää 20 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Icelandic: < 30 kg sem eru ekki á valpróati:
Finnish: Nämä arvioinnit osoittavat, että sukupuolen vaikutus rufinamidin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkitsevää.
Icelandic: Niðurstaða slíks mats bendir til þess að kynferði hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Finnish: Jos lääkäri määrää tai suosittelee lisähoitoa epilepsiaan (esim. valproaattia), sinun on kerrottava lääkärille käyttäväsi Inovelonia, sillä sen annostusta on ehkä muutettava.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar eða mælir með viðbótarmeðferð við flogaveiki (t.d. valpróati) verður þú að láta lækninn vita að þú notar Inovelon þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn.
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko ehkäisytabletit tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden annokset riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Læknar skulu reyna að tryggja að viðeigandi getnaðarvörn sé notuð og ættu að meta klínískt hvort getnaðarvarnalyf til inntöku eða skammtar einstakra efna í getnaðavarnarlyfjum til inntöku séu fullnægjandi miðað við klínískt ástand hlutaðeigandi sjúklings (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg (55 ml) painosta riippuen.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 2.200 mg (55 ml), sem fer eftir líkamsþyngd.
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko oraaliset ehkäisykeinot tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden komponentit riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Icelandic: Læknar skulu reyna að tryggja að viðeigandi getnaðarvörn sé notuð og meta klínískt hvort getnaðarvarnalyf til inntöku eða skammtar einstakra efna í getnaðarvarnarlyfjum til inntöku séu fullnægjandi, miðað við klínískt ástand hlutaðeigandi sjúklings (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Finnish: Kun rufinamidihoito lopetetaan, sen tulee tapahtua vähitellen.
Icelandic: Ef ætlunin er að stöðva gjöf rúfínamíðs ber að gera það smám saman.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Icelandic: Hefja skal meðferðina með 400 mg skammti á sólarhring.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 200 mg:n tabletti sisältää 40 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 200 mg skammti á sólarhring.
Finnish: 3200 mg/vrk tai 80 ml/vrk
Icelandic: 3.200 mg/sólarhring eða 80 ml/sólarhring
Finnish: Status epilepticus -tapauksia on todettu kliinisissä kehitystutkimuksissa rufinamidihoidon aikana, kun taas plaseboa käytettäessä niitä ei esiintynyt lainkaan.
Icelandic: Tilvik sífloga hafa komið fram við meðferð með rúfínamíði í klínískum lyfjaþróunarrannsóknum, en engin slík tilvik komu fram við notkun lyfleysu.
Finnish: Alumiini/alumiiniset läpipainopakkaukset, 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Icelandic: Ál/ál þynnur, öskjur með 10, 30, 50, 60 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Hiirellä todettujen hyvänlaatuisten luukasvaimien (osteooma) ja hyperostoosin katsottiin johtuvan rufinamidin oksidatiivisessa metaboliassa vapautuvien fluoridi-ionien avulla aktivoituvasta hiirelle spesifisestä viruksesta.
Icelandic: Góðkynja beinæxli (osteoma) og beinagildnun, sem komu fram hjá músum, voru talin stafa af virkjun veiru, sem er sértæk fyrir mýs, af völdum flúóríðjóna sem losna við oxunarumbrot rúfínamíðs.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia tätä lääkettä ottaessasi.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.
Finnish: 1-4-vuotiaat lapset
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 4 ára
Finnish: 2400 mg/vrk tai 60 ml/vrk
Icelandic: 2.400 mg/sólarhring eða 60 ml/sólarhring