FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É necessário ter precaução se a sua criança tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção "Não utilize Revestive").
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t" című pontot).
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção.
Hungarian: A következő kifejezéseket tartalmazza: haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén és vérzés az injekció beadási helyén.
Portuguese: A agitação do frasco para injetáveis pode produzir espuma, o que dificulta a extração da solução do frasco para injetáveis.
Hungarian: Az injekciós üveg felrázása habzást okozhat, ami megnehezíti az oldat kiszívását az injekciós üvegből.
Portuguese: Solvente para Revestive
Hungarian: Oldószer Revestive-hez
Portuguese: Materiais necessários mas não incluídos na embalagem: - Agulhas de reconstituição (tamanho 22 G, comprimento 0,7 x 40 mm) - Seringas de injeção de 0,5 ou 1 ml (com uma escala em intervalos de 0,02 ml ou inferior).
Hungarian: A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok: - Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 1½" hosszúságú (0,7 x 40 mm)) - 0,5 vagy 1 ml-es injekciós fecskendők (legfeljebb 0,02 ml-es beosztással).
Portuguese: O aumento correspondente de calorias entéricas foi de 58,80% (±64,20), em comparação com 57,02% (±55,25) na coorte de cuidados padrão.
Hungarian: Az enterális kalóriabevitelben bekövetkezett, megfelelő növekedés 58,80% (±64,20) volt, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 57,02%-os (±55,25) értékével.
Portuguese: A alteração desde o início do estudo na coorte de CP foi de -0,21 (±0,69) horas/dia (-1,75% [±5,89]).
Hungarian: A szokásos kezelésben részesülő kohorszban a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás napi -0,21 (±0,69) óra (-1,75% [±5,89]) volt.
Portuguese: O teduglutido foi estudado num estudo clínico de 12 semanas, sem ocultação, em 42 indivíduos pediátricos com 1 a 14 anos de idade com SIC dependentes de nutrição parentérica.
Hungarian: A teduglutidot egy 12 hetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során tanulmányozták 42, 1-14 éves, rövidbél-szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati vizsgálati alany bevonásával, akik parenterális táplálásra szorultak.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés dyspnoe
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado após 6 meses.
Hungarian: 6 hónapos kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção subcutânea uma vez por dia, alternando os locais de administração entre 1 dos 4 quadrantes do abdómen.
Hungarian: Az elkészített oldatot naponta egyszer subcutan kell beadni váltakozva a hasfal egyik negyedébe.
Portuguese: EU/1/12/787/002 1 frasco para injetáveis EU/1/12/787/001 28 frascos para injetáveis
Hungarian: EU/1/12/787/002 1 db injekciós üveg EU/1/12/787/001 28 db injekciós üveg
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Revestive: - se tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Hungarian: A Revestive alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha májműködése súlyosan károsodott.
Portuguese: Sobrecarga de líquidos
Hungarian: Folyadék-túlterhelés
Portuguese: Para reconstituição
Hungarian: A feloldáshoz
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por idade nos grupos de dose.
Hungarian: A randomizácó során életkor szerinti rétegzést alkalmaztak a dóziscsoportokban.
Portuguese: É necessário ter precaução se tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção "Não utilize Revestive").
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Ön túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t" című pontot).
Portuguese: A análise primária da eficácia dos resultados do estudo não demonstrou qualquer diferença estatisticamente significativa entre o grupo tratado com teduglutido 0,10 mg/kg/dia e o grupo a receber placebo, enquanto que a proporção de indivíduos a receber a dose recomendada de teduglutido de 0,05 mg/kg/dia que obteve uma redução de, pelo menos, 20% da nutrição parentérica nas semanas 20 e 24 apresentou uma diferença estatisticamente significativa versus o placebo (46% versus 6,3%, p<0,01).
Hungarian: A vizsgálati eredmények elsődleges hatásossági elemzése nem mutatott statisztikailag jelentős különbséget a napi 0,10 mg/kg-os teduglutid csoport és a placebó között, bár az ajánlott napi 0,05 mg/ttkg-os teduglutid dózisban részesülő, legalább 20%-os parenterális táplálás-csökkenést elérő betegek aránya a 20. és 24. héten statisztikailag különbözött a placebótól (46% versus 6,3%, p<0,01).
Portuguese: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
Hungarian: - A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: O seu médico dirlhe-á qual a dose que deve injetar.
Hungarian: A kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni.
Portuguese: Devem efetuar-se análises subsequentes de sangue oculto nas fezes anualmente nas crianças e adolescentes enquanto estiverem a receber Revestive.
Hungarian: A későbbiekben gyermekeknél és serdülőknél évente kell elvégezni a széklet okkult vér vizsgálatát, amíg a Reverstive-et kapják.
Portuguese: Devido ao risco de desidratação, a descontinuação do tratamento com Revestive deve ser cuidadosamente controlada.
Hungarian: A kezelés abbahagyása A dehidráció veszélye miatt a Revestive-kezelés abbahagyását körültekintően kell végezni.
Portuguese: Num estudo de fase 1, foi investigado o efeito do compromisso renal na farmacocinética de teduglutido após a administração subcutânea de 10 mg de teduglutido.
Hungarian: Egy fázis 1 vizsgálatban a vesekárosodásnak a teduglutid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 10 mg teduglutid subcutan alkalmazását követően.
Portuguese: Às 24 semanas, houve uma diminuição no tempo de perfusão de -3,03 (±3,84) horas/dia no braço dos 0,05 mg/kg/dia, que corresponde a uma alteração percentual de -26,09% (±36,14).
Hungarian: A napi 0,05 mg/kg-os adagban részesülő karon napi -3,03 (±3,84) órás csökkenés következett be az infúzió idejében a 24. hétre, ami -26,09% (±36,14) százalékos változásnak felel meg.
Portuguese: Qual a composição de Revestive
Hungarian: Mit tartalmaz a Revestive?
Portuguese: Foi conduzido um estudo adicional de 24 semanas, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação em 59 indivíduos pediátricos com idades entre 1 e 17 anos, que estavam dependentes de suporte parentérico.
Hungarian: Végeztek egy további 24 hetes, randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatot 59, 1-17 éves, parenteralis támogatásra szoruló gyermek- és serdülőkorú vizsgálati alany bevonásával.
Portuguese: - se sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco
Hungarian: - ha bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
Portuguese: Complicações relacionadas com estoma gastrointestinal *Inclui os seguintes termos preferidos: nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior.
Hungarian: * A következő kifejezéseket tartalmazza: nasopharyngitis, influenza, felső légúti fertőzés és alsó légúti fertőzés.
Portuguese: Em doentes pediátricos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min) e doença renal em fase terminal, a dose diária deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Conservar abaixo de 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Portuguese: Revestive contém a substância ativa teduglutido.
Hungarian: A Revestive hatóanyaga a teduglutid.
Portuguese: Foram estudadas duas doses de teduglutido: 0,025 mg/kg/dia (n=24) e 0,05 mg/kg/dia (n=26); foram incluídos 9 indivíduos num braço de cuidados padrão (CP).
Hungarian: A teduglutid két adagját vizsgálták: napi 0,025 mg/kg (n = 24) és napi 0,05 mg/kg (n = 26); 9 vizsgálati alanyt vontak be a szokásos kezelésben részesülő karra.
Portuguese: Verificações médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, efetuará uma análise para ver se existe sangue nas fezes.
Hungarian: Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt szükség lesz egy vizsgálatra, hogy megállapítsák, van-vér a székletben.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos com compromisso renal moderado a grave e com doença renal em fase terminal (DRT).
Hungarian: Közepesen súlyos - súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disesae, ESRD) szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a sua criança efetuará uma análise para ver se existe sangue nas fezes.
Hungarian: Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt gyermekénél elvégeznek egy vizsgálatot, hogy megállapítsák, van-e vér a székletében.
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
Hungarian: - ha allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embriofetal e o desenvolvimento pré e pós-natal.
Hungarian: A fertilitást és embrio-foetalis fejlődést értékelő vizsgálatokban a teduglutid nem járt a reproduktív képességekre, az anyai, az in utero vagy a fejlődési paraméterekre gyakorolt hatással.
Portuguese: Em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml/min) e doença renal em fase terminal, a dose diária deve ser reduzida em 50% (ver secção 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A diminuição média desde o início do estudo até à semana 24 no número de dias/semana com nutrição parentérica, com base nos dados do diário do indivíduo, foi de -1,34 (±2,24) dias/semana, o que corresponde a uma diminuição percentual de -21,33% (±34,09).
Hungarian: A parenterális táplálás egy hét alatti napjainak számában a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos csökkenés a vizsgálati alanyok naplóadatai alapján heti -1,34 (±2,24) nap volt, ami -21,33% (±34,09) százalékos csökkenésnek felel meg.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após os 6 meses (ver secção 5.1).
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelést 12 hét után értékelni kell. Gyermekgyógyászati betegeknél 6 hónapon túli adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A dose recomendada de Revestive em crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) é de 0,05 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
Hungarian: A Revestive ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól 17 éves korig) 0,05 mg/testtömeg kg naponta egyszer.
Portuguese: A alteração média no volume de nutrição parentérica desde o início do estudo até à semana 24, com base nos dados do diário do indivíduo, foi de -23,30 (±17,50) ml/kg/dia, que corresponde a -41,57% (±28,90); a alteração média no braço de CP foi de -6,03 (±4,5) ml/kg/dia (que corresponde a -10,21% [±13,59]).
Hungarian: A parenterális táplálás térfogatában a vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos változás a vizsgálati alanyok naplóadatai alapján napi -23,30 (±17,50) ml/kg volt, ami -41,57%-nak (±28,90) felel meg; a szokásos kezelésben részesülő karon napi -6,03 (±4,5) ml/kg volt az átlagos változás (ami -10,21%-nak [±13,59] felel meg).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu intestino delgado
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - polipok (kis méretű kóros növedékek) a vékonybélben.
Portuguese: Pólipo colorretal Estenose do cólon Flatulência Obstrução intestinal Estenose do ducto pancreático Pancreatite Estenose do intestino delgado
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi distensio hasi fájdalom hányinger hányás colorectalis polyp colon stenosis flatulencia bélelzáródás pancreas vezeték stenosis pancreatitis vékonybél stenosis duodenum polyp ventricularis polyp
Portuguese: Foi observada uma sobrecarga de líquidos em ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban folyadék-túlterhelést figyeltek meg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Revestive
Hungarian: Tudnivalók az Revestive alkalmazása előtt
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões) - Dores de cabeça - Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos - Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - légúti fertőzés (az arcüregek, a torok, a légutak és a tüdő bármilyen fertőzése), - fejfájás, - hasfájás, a has felpuffadása, hányinger, a mesterséges bélnyílás (sztóma) duzzanata, hányás, - bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial e irá monitorizar a função do seu intestino delgado bem como sinais e sintomas indicadores de problemas da vesícula biliar, dos canais biliares e do pâncreas.
Hungarian: Kezelőorvosa külön figyelmet fog fordítani és ellenőrizni fogja Önnél a vékonybél-működését, továbbá ellenőrzi az epehólyag és epevezeték, valamint a hasnyálmirigy problémákra utaló jeleket és tüneteket.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia/sigmoidoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento, de 5 em 5 anos daí em diante durante o tratamento contínuo com Revestive, e se tiverem hemorragia gastrointestinal nova ou inexplicada.
Hungarian: Egy éves kezelés után, majd a Revestive-vel végzett folyamatos kezelés alatt legalább 5 évente, illetve új keletű vagy ismeretlen eredetű gastroinestinalis vérzés esetén minden gyermeknél és serdülőnél javasolt a colonoscopia/sigmoideoscopia elvégzése.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Revestive durante a amamentação.
Hungarian: A Revestive alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás során.
Portuguese: A sua criança fará ainda uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção se existir sangue inexplicado nas fezes.
Hungarian: Gyermekénél vastagbéltükrözést (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét, hogy ellenőrizzék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat) is végezni fognak, amennyiben székletében ismeretlen eredetű vér található.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe - Redução do apetite - Inchaço das mãos e/ou pés - Problemas em dormir, ansiedade - Tosse, falta de ar - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso - Gases (flatulência) - Estreitamento ou bloqueio do seu ducto pancreático, o que pode causar inflamação do pâncreas - Inflamação da vesícula biliar
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - influenza vagy influenzaszerű tünetek, - csökkent étvágy, - a kezek és/vagy lábak duzzanata, - alvászavarok, szorongás, - köhögés, légszomj, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a vastagbélben, - bélgázok távozása (flatulencia), - a hasnyálmirigy vezetékének szűkülete vagy elzáródása, ami a hasnyálmirigy gyulladását idézheti elő, - epehólyag-gyulladás.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Três (3) crianças no grupo de 0,05 mg/kg atingiram o desmame completo do suporte parentérico às 24 semanas.
Hungarian: A 0,05 mg/kg-os csoportban három (3) gyermekkorú vizsgálati alany érte el az enterális autonómiát mint kiegészítő végpontot a 24. hétre.
Portuguese: Efetuará ainda uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção) se tiver sangue inexplicado nas fezes.
Hungarian: Vastagbéltükrözést (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét, hogy ellenőrizzék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat) is végezni fognak, ha székletében ismeretlen eredetű vér található.
Portuguese: A administração de Revestive poderá ativar potencialmente o desenvolvimento de anticorpos, o que é consistente com as propriedades potencialmente imunogénicas dos medicamentos que contêm peptídeos.
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a Revestive beadása antitestek képződését indukálhatja.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és fejfájás
Portuguese: Fale com o médico da sua criança antes de utilizar Revestive: - se a sua criança tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Revestive alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával: - ha gyermeke májműködése súlyosan károsodott.
Portuguese: Melhora a absorção dos nutrientes e líquidos a partir da porção do seu trato gastrointestinal (intestino) remanescente.
Hungarian: Segíti a tápanyagok és a folyadék felszívódását a tápcsatorna (bél) megmaradt részéből.
Portuguese: Dissolva o pó
Hungarian: Oldja fel a port
Portuguese: Os doentes que estão a receber medicamentos orais concomitante, que requeiram ajuste posológico ou que apresentam um índice terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente monitorizados devido a um potencial aumento da absorção (ver secção 4.5).
Hungarian: A fokozott felszívódás kockázata miatt a betegeket szorosan monitorozni kell, ha egyidejűleg titrálást igénylő vagy szűk terápiás indexű orális készítményeket szednek (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos pangásos szívelégtelenség
Portuguese: Aumentos do volume de nutrição entérica e de calorias entéricas Com base nos dados prescritos, a alteração percentual média do volume entérico desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT foi de 25,82% (± 41,59) em comparação com 53,65% (± 57,01) na coorte de cuidados padrão.
Hungarian: Az enterális táplálás volumenének és az enterális kalóriabevitelnek a növekedése A felírási adatok alapján az ITT populációban a 12. héten 25,82% (± 41,59) volt az enterális táplálás volumenében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változás, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 53,65%-os (±57,01) értékével.
Portuguese: Revestive 1,25 mg, pó e solvente para solução injetável Teduglutido Para crianças e adolescentes
Hungarian: Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz teduglutid Gyermekeknek és serdülőknek
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Portuguese: Continue a utilizar este medicamento enquanto o seu médico lho receitar.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
Portuguese: Se você ou o prestador de cuidados administrar o medicamento, o médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao prestador de cuidados as instruções adequadas.
Hungarian: Ha az injekciót Ön vagy a gondozó adja be, megfelelő oktatást kell kapnia Önnek, illetve a gondozónak a gyermeke kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 28 frascos para injetáveis com 1,25 mg de teduglutido sob a forma de pó - 28 seringas pré-cheias com solvente
Hungarian: A csomagban lévő anyagok: - 1,25 mg teduglutidot por formájában tartalmazó, 28 db injekciós üveg - 28 db előretöltött fecskendő oldószerrel
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Portuguese: ), todos os doentes devem ser avaliados quanto à necessidade de um programa de monitorização melhorado com base nas características do doente (por exemplo, idade e doença subjacente, ocorrência prévia de pólipos, etc.).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása) alapján minden betegnél értékelni kell a fokozott megfigyelés szükségességét.
Portuguese: Os resultados abaixo correspondem à população com ITT na dose recomendada de 0,05 mg/kg/dia.
Hungarian: Az alábbi eredmények a kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban a napi 0,05 mg/kg-os ajánlott adag alkalmazása mellett kapott adatokat tükrözik.
Portuguese: O teduglutido foi estudado em 17 doentes com SIC distribuídos por cinco grupos de tratamento, utilizando doses de 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutido administradas uma vez por dia ou doses de 0,05 ou 0,075 mg/kg administradas duas vezes por dia num estudo aberto, multicêntrico e de determinação da dose de 21 dias.
Hungarian: Egy 21 napos, nyílt, többcentrumú, dóziskereső vizsgálatban a betegeket 5 kezelési csoportba osztották, napi egyszeri 0,03, 0,10, illetve 0,15 mg/kg vagy napi kétszeri 0,05, illetve 0,075 mg/kg teduglutidot alkalmazva.
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo seu médico, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 1 ou 28 frascos para injetáveis com 5 mg de teduglutido sob a forma de pó - 1 ou 28 seringas pré-cheias com solvente
Hungarian: A csomagban lévő anyagok: - 5 mg teduglutidot porként tartalmazó, 1 vagy 28 db injekciós üveg - 1 vagy 28 db előretöltött fecskendő oldószerrel