FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pradaxa bei Kindern unter 18 Jahren für die Indikation TVT/LE ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Pri indikaciji za GVT/PE varnost in učinkovitost zdravila Pradaxa pri otrocih od rojstva do nedopolnjenega 18. leta še nista raziskani.
German: Die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 reduziert werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1 (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
German: Tabelle 3: Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können Pharmakodynamische und pharmakokinetische Faktoren
Slovenian: Preglednica 2: Dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev Farmakodinamični in kinetični dejavniki
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa
German: Bei diesen Patienten liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Pradaxa vor.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti zdravila Pradaxa pri teh bolnikih je malo podatkov, zato jih je treba zdraviti previdno.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pradaxa ist erforderlich
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Pradaxa
German: Die Myokardinfarktrate war unter Dabigatranetexilat (110 mg zweimal täglich bzw. 150 mg zweimal täglich) gegenüber Warfarin leicht erhöht (Risikoverhältnis 1,29; p = 0,0929 bzw. Risikoverhältnis 1,27; p = 0,1240).
Slovenian: V primerjavi z varfarinom so bile pri jemanju dabigatran eteksilata v odmerkih po 110 mg dvakrat na dan in 150 mg dvakrat na dan stopnje miokardnih infarktov nekoliko večje (razmerje tveganja 1,29; p = 0,0929 oziroma razmerje tveganja 1,27; p = 0,1240).
German: Es wurden 0,65 Schlaganfälle pro 100 Patientenjahre beobachtet.
Slovenian: Možganska kap se je pojavila pri 0,65 na 100 bolnikov-let.
German: Bei der Entnahme einer Hartkapsel aus der Flasche sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
Slovenian: Ko boste jemali trde kapsule iz plastenke, morate upoštevati naslednja navodila:
German: Die Dialyse wurde mit einer Dialysatflussrate von 700 ml/min über 4 Stunden und mit einer Blutflussrate von entweder 200 ml/min oder 350-390 ml/min durchgeführt.
Slovenian: Hitrost pretoka dializata je bila 700 ml/min, dializa je trajala štiri ure, hitrost pretoka krvi pa je bila 200 ml/min ali 350 do 390 ml/min.
German: Systemische Embolie
Slovenian: Sistemski embolični dogodki
German: Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel, in Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) oder in Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula, večkratnih pakiranjih s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) ali večkratnih pakiranjih z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
German: Ein erhöhtes Risiko trat bei älteren Patienten ≥ 75 Jahre bei 150 mg zweimal täglich auf.
Slovenian: Povečano tveganje so opazili pri starejših (≥ 75 let) pri odmerjanju 150 mg dvakrat na dan.
German: Tabelle 12: Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung
Slovenian: Preglednica 12: Število (%) bolnikov, ki so imeli neželeni učinek v obliki krvavitve
German: Die Ablation von Vorhofflimmern erfolgte bei 317 der 704 aufgenommenen Patienten unter nicht unterbrochener Dabigatran-Behandlung und bei 318 Patienten unter nicht unterbrochener WarfarinBehandlung.
Slovenian: Od 704 vključenih bolnikov je imelo 317 bolnikov ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju dabigatrana, 318 bolnikov pa je imelo ablacijo zaradi atrijske fibrilacije ob neprekinjenem jemanju varfarina.
German: Die Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten liegt im Ermessen des Arztes (siehe Tabelle 1 oben).
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 1 zgoraj).
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen Blutungen insgesamt
Slovenian: Velika krvavitev/klinično pomembna krvavitev Vse krvavitve
German: Dosisanpassungen für diese Gruppe siehe Tabelle 2 oben.
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 2 zgoraj.
German: Tacrolimus zeigte invitro eine vergleichbare hemmende Wirkung gegenüber P-Glykoprotein wie Itraconazol und Ciclosporin.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imel takrolimus in vitro podoben zaviralni učinek na P-gp kot je bil opažen pri itrakonazolu in ciklosporinu.
German: Durch Konjugation entstehen aus Dabigatran pharmakologisch wirksame Acylglucuronide.
Slovenian: Dabigatran se konjugira, pri čemer nastanejo farmakološko aktivni acilglukuronidi.
German: Tabelle 9: Sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: Preglednica 9: Druga medsebojna delovanja
German: Tabelle 20: Erstes Auftreten von Schlaganfall oder systemischer Embolie (primärer Endpunkt) während der Studienphase in der RE-LY-Studie
Slovenian: Preglednica 20: Analiza prvega pojava možganske kapi ali sistemskega emboličnega dogodka (primarni opazovani dogodek) v študiji RE-LY
German: Die gerinnungshemmende Aktivität von Dabigatran verringerte sich mit abnehmenden Plasmakonzentrationen und die PK/PD-Beziehung wurde durch die Hämodialyse nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Antikoagulacijsko delovanje dabigatrana se je manjšalo z manjšanjem njegovih koncentracij v plazmi, na farmakokinetično/farmakodinamično razmerje pa postopek ni vplival.
German: Die Dosis von 150 mg zweimal täglich vermindert das Risiko für ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, vaskulären Tod, intrakranielle Blutungen und Blutungen insgesamt signifikant gegenüber Warfarin.
Slovenian: Odmerek po 150 mg dvakrat na dan je v primerjavi z varfarinom značilno zmanjšal tveganje ishemičnih in hemoragičnih možganskih kapi, žilne smrti, intrakranialnih krvavitev in vseh krvavitev.
German: Blutungen traten außerdem in der RE-MEDY-Studie zur TVT/LE-Prävention bei 19,4 % der Patienten und in der RE-SONATE-Studie zur TVT/LE-Prävention bei 10,5 % der Patienten auf.
Slovenian: Nadalje so se krvavitve pojavile pri 19,4 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-MEDY, in pri 10,5 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-SONATE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pradaxa von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen hinsichtlich der Prävention von thromboembolischen Ereignissen im zugelassenen Anwendungsgebiet freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pradaxa pri preprečevanju trombemboličnih dogodkov pri odobreni indikaciji za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Gleichzeitige Anwendung von Pradaxa und leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Pradaxa z blagimi do zmernimi zaviralci P-glikoproteina (P-gp), to so amiodaron, kinidin ali verapamil
German: • Gleichzeitige Behandlung mit den folgenden starken P-Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtes Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Dronedaron und die Fixkombination aus Glecaprevir und Pibrentasvir (siehe Abschnitt 4.5)
Slovenian: • sočasno zdravljenje z naslednjimi močnimi zaviralci P-gp: sistemskim ketokonazolom, ciklosporinom, itrakonazolom, dronedaronom in fiksno kombinacijo glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5);
German: • Die Nierenfunktion sollte ebenfalls bestimmt werden, wenn während der Behandlung eine Abnahme der Nierenfunktion vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel).
Slovenian: • Ledvično delovanje je treba oceniti pri sumu na njegovo poslabšanje med zdravljenjem (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in v primeru sočasne uporabe nekaterih zdravil).
German: Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Slovenian: Če je vaše ledvično delovanje zmanjšano za več kot polovico ali ste stari 75 let ali starejši, je za vas priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
German: Polypropylen-Flasche mit Schraubdeckel mit 60 Hartkapseln.
Slovenian: Plastenka iz propilena z navojno zaporko s 60 trdimi kapsulami.
German: • Setzen Sie Pradaxa® nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, wenn bei Ihnen Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Blähungen oder Schmerzen im Oberbauch auftreten.
Slovenian: ® ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom, če se pri vas pojavi zgaga, navzea, bruhanje, neprijeten občutek v želodcu, napenjanje ali bolečine v zgornjem delu trebuha.
German: • Einen Patientenausweis
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
German: Von Pradaxa auf ein parenterales Antikoagulans:
Slovenian: Zamenjava zdravila Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki, poleg oznake "EXP".
German: Die Daten für die Endpunkte „Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Gesamtmortalität" sind in Tabelle 18 dargestellt.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku skupna pogostnost venskih trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov so navedeni v preglednici 18.
German: Die Dosis wurde auf Basis der anhand der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben ermittelten Dabigatran-Konzentrationen und der klinischen Beurteilung auf die Zieldosis von 2,14 (± 10 %) mg/kg Körpergewicht Dabigatranetexilat eingestellt.
Slovenian: Na podlagi koncentracij dabigatrana, določenih z razredčitvenim preskusom za določanje trombinskega časa in klinične ocene so odmerek prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg telesne mase.
German: Klinische Studien zur Prävention einer venösen Thromboembolie (VTE) nach Implantation von Endoprothesen in großen Gelenken
Slovenian: Klinična preskušanja pri profilaksi venske trombembolije (VTE) po operativni vstavitvi večjega umetnega sklepa
German: Nach Behandlung mit Dabigatran bei vorausgegangener Enoxaparin-Behandlung wurde eine höhere Anti-FXa/FIIa-Aktivität beobachtet als nach Behandlung mit Dabigatranetexilat allein.
Slovenian: Aktivnost anti-FXa/FIIa je bila po dajanju dabigatran eteksilata ob predzdravljenju z enoksaparinom večja kot po zdravljenju s samim dabigatran eteksilatom.
German: Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens, aufgeführt.
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja.
German: Die Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten liegt im Ermessen des Arztes (siehe Tabelle 2 oben).
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 2 zgoraj).
German: Die Halbwertszeit war dosisunabhängig.
Slovenian: Razpolovna doba ni odvisna od velikosti odmerka.
German: Pradaxa 75 mg sind Hartkapseln mit undurchsichtiger, weißer Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Slovenian: Pradaxa 75 mg so trde kapsule z neprozornim, belim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
German: Abhängig von der klinischen Situation sollte eine geeignete unterstützende Behandlung, z. B. chirurgische Hämostase oder Blutvolumenersatz, nach dem Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet werden.
Slovenian: Glede na klinično situacijo naj zdravnik, ki je zdravilo predpisal, uvede ustrezno podporno zdravljenje, kot je kirurška hemostaza in nadomeščanje krvnega volumna.
German: • Gleichzeitige Behandlung mit leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (z. B. Amiodaron, Verapamil, Chinidin und Ticagrelor; siehe Abschnitt 4.5)
Slovenian: • sočasno jemanje blagih do zmernih zaviralcev P-gp (npr. amiodarona, verapamila, kinidina in tikagrelorja; glejte poglavje 4.5)
German: Der primäre Endpunkt (schwere Blutung gemäß ISTHKriterien) trat bei 5 Patienten (1,6 %) in der Dabigatranetexilat-Gruppe und 22 Patienten (6,9 %) in der Warfarin-Gruppe ein (Risikodifferenz -5,3 %; 95 %-KI -8,4, -2,2; p=0,0009).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek (velika krvavitev po kriterijih ISTH) je bil opažen pri 5 (1,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala dabigatran eteksilat, in pri 22 (6,9 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala varfarin (razlika tveganj −5,3 %; 95-% IZ −8,4, −2,2; P = 0,0009).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden möglichen Anzeichen und Symptome einer Blutung auftritt: Schwellung, Unwohlsein, unerklärliche Schmerzen oder Kopfschmerzen, Schwindel, Blässe, Schwächegefühl, unerklärliche Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, ungewöhnlich lang blutende Schnittwunden, Menstruationsstörungen oder Blutungen aus der Vagina, Blut im Urin (mit Rosa- oder Braunfärbung des Urins), roter/schwarzer Stuhl, blutiger Husten, blutiger oder kaffeesatzähnlicher Auswurf.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi kateri koli od naslednjih možnih znakov in simptomov krvavitev: oteklina, neprijeten občutek, nenavadna bolečina ali glavobol, omotica, bledica, oslabelost, nenavadno pojavljanje modric, krvavitve iz nosu, krvavenje dlesni, neobičajno dolgotrajno krvavenje iz ureznin, nenormalen menstrualni tok ali krvavenje iz vagine, kri v urinu, ki je lahko rožnata ali rjava, rdeče/črno blato, izkašljevanje krvi, bruhanje krvi ali materiala, ki izgleda kot mleta kava.
German: In der RE-LY-Studie wurden insgesamt 18.113 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von 71,5 Jahren und einem mittleren CHADS2-Score von 2,1 randomisiert.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 71,5 leta, povprečna ocena CHADS2 pa 2,1.
German: Die nach 72 Stunden gemessenen Plasmakonzentrationen von Dabigatran waren relativ niedrig, sie betrugen 32,9 ng/ml bis 97,2 ng/ml bei einer End-Dosierung zwischen 100 mg und 150 mg (dosisadjustiertes geometrisches Mittel der Dabigatran-Plasmagesamtkonzentration von 0,493 ng/ml/mg).
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi so bile po 72 urah razmeroma majhne, in sicer med 32,9 ng/ml in 97,2 ng/ml po zadnjih odmerkih, ki so bili od 100 mg do 150 mg (srednja, glede na odmerek normalizirana skupna koncentracija dabigatrana v plazmi 0,493 ng/ml/mg).
German: Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ist jedoch eine Reduzierung der Pradaxa-Dosis auf 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, zu erwägen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Toda pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve je treba presoditi o zmanjšanju odmerka zdravila Pradaxa na 220 mg, po eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Die Rate an klinischen Ereignissen wie schweren Blutungen oder anderen Blutungsereignissen war in RE-LY-ABLE konsistent mit der in der RE-LY Studie beobachteten Rate.
Slovenian: Stopnje opazovanih dogodkov, ki so zajemali velike in druge krvavitve, se niso razlikovale od njihovih ugotovljenih v študiji RE-LY.
German: Bei Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux kann wegen des erhöhten Risikos von schweren gastrointestinalen Blutungen eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom je treba zaradi povečanega tveganja velike krvavitve v prebavilih presoditi o zmanjšanju odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavje 4.4).
German: Der Talspiegel war bei Patienten ≥ 75 Jahre um ca. 31 % höher, bei Patienten < 65 Jahre um ca. 22 % niedriger als bei Patienten zwischen 65 und 75 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Vpliv starosti na izpostavljenost dabigatranu so potrdili v študiji RE-LY, v kateri so bile najmanjše koncentracije pri 75 let starih preizkušancih in starejših za 31 % večje, pri mlajših od 65 let pa za 22 % manjše kot pri tistih med 65. in 75. letom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min) wird eine Dosisreduzierung empfohlen (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min) je priporočeno zmanjšanje odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavji 4.4 in 5.1).
German: Dosisanpassungen für diese Gruppe siehe Tabelle 1 oben.
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 1 zgoraj.
German: Am Ende der Nachbeobachtungsphase betrug der Prozentsatz der VTEEreignisse bei Patienten unter Dabigatranetexilat 6,9 % im Vergleich zu 10,7 % in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio 0,61 (95%-KI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Slovenian: Ob koncu obdobja sledenja je bil odstotek venskih trombembolij pri bolnikih, ki so se zdravili z dabigatran eteksilatom 6,9 %, v skupini, ki je jemala placebo, pa 10,7 % (razmerje ogroženosti 0,61 (95-odstotni interval zaupanja 0,42, 0,88), p = 0,0082).
German: Acetylsalicylsäure Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich kann das Blutungsrisiko von 12 % auf 18 % bei 81 mg Acetylsalicylsäure bzw. auf 24 % bei 325 mg Acetylsalicylsäure erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: ASA Sočasno jemanje ASK in 150 mg dabigatran eteksilata, dvakrat na dan, lahko poveča tveganje katere koli krvavitve z 12 na 18 % pri odmerku po 81 mg ASK in na 24 % pri odmerkih po 325 mg ASK (glejte poglavje 4.4).
German: Die folgende Abbildung zeigt wie die Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung zu entnehmen sind.
Slovenian: Na spodnjih risbah je prikazano, kako je treba vzeti kapsulo zdravila Pradaxa iz pretisnega omota.
German: Bei Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux kann wegen des erhöhten Risikos von schweren gastrointestinalen Blutungen eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 2 oben und Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom je treba zaradi povečanega tveganja velike krvavitve v prebavilih presoditi o zmanjšanju odmerka (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavje 4.4).
German: • Pradaxa® ist ein orales Antikoagulans (direkter Thrombininhibitor).
Slovenian: ® je peroralni antikoagulant (neposredni zaviralec trombina).
German: ECT [x-faches der oberen Norm]
Slovenian: EKT [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) mit Pradaxa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro ( CrCl < 30 ml/min) z zdravilom Pradaxa je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
German: Tabelle 9: Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung
Slovenian: Preglednica 9: Število (%) bolnikov, ki so imeli neželeni učinek v obliki krvavitve
German: Die Dosis wurde anschließend auf Basis der Dabigatran-Konzentrationen und der klinischen Beurteilung auf eine Zieldosis von 2,14 (± 10 %) mg/kg Körpergewicht Dabigatranetexilat eingestellt (100 % der Erwachsenendosis, angepasst an das Körpergewicht des Patienten).
Slovenian: Na podlagi koncentracije dabigatrana in klinične ocene so odmerek nato prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg (100 % odmerka za odrasle, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.2).
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoproteininduktoren
Slovenian: Interakcija z induktorji P-gp
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 75 mg
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann gegenüber der Formulierung der Referenzkapsel nach einer Einzeldosis um 75 % und im Steady state um 37 % erhöht sein, wenn die Pellets ohne die Hypromellose-Kapselhülle eingenommen werden.
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se lahko biološka uporabnost po enkratnem odmerku poveča za 75%, v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 37%, v primerjavi z referenčno kapsulo, ko pelete jemljemo brez ovoja iz hidroksipropilmetilceluloze (HPMC).
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer
Slovenian: Antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Pradaxa sollte nach dem invasiven oder chirurgischen Eingriff so bald wie möglich erfolgen, vorausgesetzt, dass die klinische Situation dies erlaubt und eine ausreichende Hämostase wieder hergestellt wurde.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa moramo po invazivnem postopku ali kirurškem posegu ponovno uvesti takoj, ko nam klinične razmere omogočajo in je vzpostavljena primerna hemostaza.
German: Insgesamt traten bei ca. 9 % der nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz behandelten Patienten (Kurzzeitbehandlung bis zu 42 Tage), bei 22 % der zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie behandelten Patienten mit Vorhofflimmern (Langzeitbehandlung bis zu 3 Jahre), 14 % der TVT/LE-Patienten und 15 % der zur Prävention von TVT/LE behandelten Patienten Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri približno 9 % bolnikov, ki so jim operativno vstavili umetni kolk ali koleno (kratkotrajno zdravljenje do 42 dni), pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
German: Wenn die Zeitspanne vor der nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist, sollte die vergessene Dosis nicht mehr eingenommen werden.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, je treba pozabljeni odmerek izpustiti.
German: Der Dabigatran-Talspiegel war bei Patienten > 100 kg ca. 20 % niedriger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50-100 kg.
Slovenian: Najmanjše koncentracije dabigatrana so dosegli bolniki s telesno maso nad 100 kg, in sicer za približno 20 % manjše kot pri bolnikih s telesno maso 50 do 100 kg.
German: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) in enim ali več izmed dejavnikov tveganja, kot so prejšnja možganska kap ali prehodni ishemični napad (TIA), starost ≥ 75 let, srčno popuščanje (stopnja ≥ II po razvrstitvi Newyorške zveze za srce (NYHA)), sladkorna bolezen, hipertenzija.
German: Bei den für Warfarin randomisierten Patienten betrug der mediane Prozentsatz der Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2,0 - 3,0) 64,9 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali varfarin, je bilo srednje obdobje znotraj terapevtskega razpona (INR 2,0 do 3,0) 64,9 %.
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po vstavitvi umetnega kolka ali kolena pri odraslih.
German: Dabigatran, der Wirkstoff von Dabigatranetexilat-Mesilat, ist in der Umwelt persistent.
Slovenian: Dabigatran, aktivni del dabigatrana eteksilata mesilata, je obstojen v okolju.