FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram cancro da próstata de baixo risco com adenocarcinoma da próstata Gleason 3 + 3 como máximo, dois a três fragmentos positivos para cancro e um comprimento máximo da porção cancerígena de 5 mm em qualquer fragmento (pelo menos 3 mm para doentes com apenas um fragmento positivo), estádio clínico até T2a, PSA ≤10 ng/ml, volume prostático igual ou superior a 25 cc e inferior a 70 cc.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤
Portuguese: Problema associado à uretra
Slovak: Problémy spojené s močovou rúrou
Portuguese: População ITT Doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Slovak: populácii i u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá.
Portuguese: Intervalo: mín, máx
Slovak: - závrat, pád,
Portuguese: Submissão dos resultados
Slovak: Predloženie výsledkov
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Portuguese: Não existe utilização relevante de TOOKAD na população pediátrica no tratamento de cancro da próstata localizado de baixo risco.
Slovak: Použitie lieku TOOKAD na liečbu nízkorizikového lokalizovaného karcinómu prostaty nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Portuguese: IDL ≥1 pareceu estar associado a um maior volume de necrose na RM do dia 7 e a uma maior percentagem de doentes com biopsia negativa aos 6 meses em comparação com um IDL <1 (ver secção 4.2).
Slovak: 1 bola spojená s vyšším objemom nekrózy na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a vyšším podielom pacientov s negatívnou biopsiou v 6. mesiaci v porovnaní s hodnotou LDI <
Portuguese: Embora tenham sido excluídos dos ensaios clínicos, há um potencial risco de estenose aumentada após o procedimento de VTP com TOOKAD em doentes com estenose preexistente (ver secção 4.8).
Slovak: Hoci boli pacienti s existujúcou stenózou vylúčení z klinických skúšaní, existuje u nich riziko zhoršenia stenózy po zákroku TOOKAD-VTP (pozri časť 4.8).
Portuguese: Como é conservado TOOKAD
Slovak: Ako uchovávať TOOKAD
Portuguese: Qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata.
Slovak: Akékoľvek predchádzajúce zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Steba Biotech S.A.
Slovak: Steba Biotech S.A.
Portuguese: 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica variou de 0,0245 a 0,088 l/h/kg.
Slovak: 1,25 - 15 mg/kg, sa klírens didraselnej soli padeliporfínu pohyboval v rozmedzí 0,02450,088 l/h/kg.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física de TOOKAD após reconstituição com solução de glicose a 5 %, no respetivo frasco para injetáveis, durante 8 horas a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é improvável que TOOKAD seja um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, gp-P, BCRP, MRP2 ou BSEP.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, liek TOOKAD pravdepodobne nie je substrátom prenášačov OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 alebo BSEP zodpovedných za vychytávanie v pečeni.
Portuguese: Fotossensibilizadores
Slovak: Fotosenzibilizátory
Portuguese: Número de indivíduos com
Slovak: Počet účastníkov
Portuguese: Deixe a seringa opaca repousar numa posição vertical durante 3 minutos para garantir o desaparecimento de qualquer espuma.
Slovak: Nepriehľadnú injekčnú striekačku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Portuguese: TOOKAD destina-se a administração por via intravenosa.
Slovak: Liek TOOKAD je určený na intravenózne použitie.
Portuguese: O rápido consumo dos radicais de •NO, pelos radicais de oxigénio, leva à formação de espécies reativas de nitrogénio (ERN) (p. ex. peroxinitrito), paralelamente à constrição arterial.
Slovak: •NO kyslíkovými radikálmi vedie súčasne so zúžením artérie k tvorbe reaktívnych foriem dusíka (reactive nitrogen species, RNS) (napr. peroxynitritu).
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição da libido Perturbação afetiva
Slovak: Psychické poruchy menej časté znížené libido afektívna porucha enkopréza
Portuguese: Os seguintes tipos de medicamentos podem ser alguns dos que o seu médico o aconselhará a parar temporariamente:
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prestali užívať tieto druhy liekov:
Portuguese: Intervalo: mín, máx Doentes com idade >75 anos, n
Slovak: Pacienti starší ako > 75 rokov, n (%)
Portuguese: 10 Disfunção sexual masculina (disfunção erétil, falha na ejaculação, dispareunia, perturbação da ejaculação, hipospermia, ejaculação dolorosa, ejaculação retrógrada, disfunção sexual, diminuição do volume de sémen).
Slovak: 10 Sexuálna dysfunkcia u mužov (erektilná dysfunkcia, zlyhanie ejakulácie, dyspareunia, porucha ejakulácie, hypospermia, bolestivá ejakulácia, retrográdna ejakulácia, sexuálna dysfunkcia, znížený objem ejakulátu).
Portuguese: Transfira o conteúdo do frasco para injetáveis para uma seringa opaca.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky preneste do nepriehľadnej injekčnej striekačky.
Portuguese: 2 Desconforto anorretal (proctalgia, tenesmo retal).
Slovak: Anorektálny diskomfort (proktalgia, rektálny tenezmus).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico branca, contendo 366 mg de padeliporfina.
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným bielym plastovým viečkom, obsahujúca 366 mg padeliporfínu.
Portuguese: - Um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas (amiodarona).
Slovak: - liek na liečbu plesňových infekcií (grizeofulvín), - liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (amiodarón).
Portuguese: Ocorreram lesão perineal e dor perineal em 46 (23,4 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Portuguese: Doença inflamatória intestinal ativa
Slovak: Aktívne zápalové ochorenie čriev
Portuguese: Ocorreu um caso de fístula uretral externa devido ao posicionamento incorreto das fibras (ver secção 4.4).
Slovak: Z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna sa vyskytol jeden prípad externej uretrálnej fistuly (pozri časť 4.4).
Portuguese: 53 (26,9 %) dos doentes sofreram disfunção erétil durante mais de 6 meses, incluindo 34 (17,3 %) doentes nos quais a disfunção erétil não se tinha resolvido no final do estudo.
Slovak: %) pacientov dochádzalo k erektilnej dysfunkcii počas viac ako 6 mesiacov vrátane 34 (17,3
Portuguese: Volume prostático estimado (cc) Média (DP)
Slovak: Odhadovaný objem prostaty (ml)
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes e os que reduzem a agregação plaquetária (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá trombocytov (napr. kyselina acetylsalicylová) sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD.
Portuguese: Posologia A posologia recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico azul, contendo 183 mg de padeliporfina.
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným modrým plastovým viečkom, obsahujúca 183 mg padeliporfínu.
Portuguese: O tratamento não deve ser efetuado em doentes quando não for possível alcançar um IDL ≥1 (ver secção 5.1).
Slovak: 1. Liečba sa nemá vykonať u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť LDI ≥
Portuguese: Durante o procedimento, as fibras óticas são selecionadas e posicionadas por via transperineal na glândula prostática sob orientação ecográfica para atingir um Índice de Densidade Luminosa (IDL) ≥1 no tecido-alvo.
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção exterior, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Portuguese: Deve seguir-se o manuseamento padrão de seringas.
Slovak: Potom má nasledovať štandardný postup manipulácie s injekčnými striekačkami.
Portuguese: Biopsia negativa no lobo tratado*, n ( %)
Slovak: Negatívna biopsia liečeného laloku*, n (%)
Portuguese: O doente poderá ter alta na noite do mesmo dia, de acordo com o critério do médico.
Slovak: Podľa uváženia lekára možno pacienta prepustiť v ten istý deň večer.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Indivíduos saudáveis foram expostos a doses até 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 13,73 mg/kg de padeliporfina) sem ativação luminosa e 23 doentes foram tratados com 6 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 5,49 mg/kg de padeliporfina) sem problemas de segurança significativos.
Slovak: Zdraví účastníci boli vystavení didraselnej soli padeliporfínu v dávkach do 15 mg/kg (čo zodpovedá padeliporfínu 13,73 mg/kg) bez svetelnej aktivácie a 23 pacientov sa liečilo didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional (FCpop), a semivida estimada é de 1,19 h ± 0,08 com 4 mg/kg de padeliporfina dipotássica.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 30 (15,2 %) doentes sofreram retenção urinária.
Slovak: V európskej štúdii fázy III došlo u 30 (15,2
Portuguese: Em indivíduos saudáveis do sexo masculino, o volume médio de distribuição variou de 0,0640,279 l/kg, para posologias de 1,25 a 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica, indicando distribuição para o líquido extracelular.
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Portuguese: - pontuação de Gleason ≤6, com base em estratégias de biopsia de alta resolução,
Slovak: - klinickým štádiom T1c alebo T2a, - Gleasonovým skóre ≤ 6 podľa biopsie s vysokým rozlíšením, - PSA ≤
Portuguese: Medicamentos com um efeito potencialmente fotossensibilizador: - Certos antibióticos utilizados para tratar infeções (tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas).
Slovak: Lieky, ktoré majú potenciálne fotosenzibilizujúce účinky (ako sú tetracyklíny, sulfónamidy,
Portuguese: Fotossensibilidade Há um risco de fotossensibilidade cutânea e ocular com a exposição à luz após VTP com TOOKAD.
Slovak: Existuje riziko, že po vystavení očí a pokožky svetlu po zákroku TOOKAD-VTP dôjde k fotosenzitivite.
Portuguese: Apenas 1 (0,5 %) doente apresentou incontinência urinária grave (grau 3).
Slovak: %) pacienta došlo k závažnej inkontinencii moču (3. stupňa).
Portuguese: Poderá ter de permanecer durante a noite se não tiver recuperado completamente da anestesia geral e consoante o seu estado.
Slovak: Ak ste sa ešte úplne nezotavili z celkovej anestézie, možno bude potrebné, aby ste zostali v nemocnici aj cez noc - závisí to aj od vášho zdravotného stavu.
Portuguese: Pouco frequentes Astenia Dor no local de inserção do cateter Avaria do dispositivo laser Equimoses no local da perfusão Nódulo
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté asténia bolesť v mieste zavedenia katétra zlyhanie laserového zariadenia podliatina v mieste podania infúzie uzlík bolesť erytém v mieste podania
Portuguese: A luz forte pode provocar reações na pele e desconforto ocular enquanto TOOKAD se encontrar na corrente sanguínea.
Slovak: Silné svetlo môže v čase cirkulácie lieku TOOKAD v krvnom obehu vyvolať kožné reakcie a nepríjemný pocit v očiach.
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem desenvolver hemorragias excessivas devido à inserção das agulhas necessárias para posicionar as fibras óticas.
Slovak: Zrážanie krvi mimo normy Pacienti, ktorí majú zrážanie krvi mimo normy, môžu v dôsledku zavedenia ihiel potrebných na umiestnenie vlákien, ktorými prechádza laserové svetlo, nadmerne krvácať.
Portuguese: Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico.
Slovak: Podľa uváženia lekára sa môžu predpísať profylaktické antibiotiká a alfablokátory.
Portuguese: É importante que todos os doentes sigam as precauções seguintes relativas à luz durante 48 horas após o procedimento, para minimizar o risco de danos na pele e nos olhos.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pokožky a očí je preto dôležité, aby všetci pacienti počas 48 hodín po zákroku dodržiavali nižšie uvedené bezpečnostné opatrenia týkajúce sa svetla.
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 366 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula branca.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.
Portuguese: Um
Slovak: n
Portuguese: Número de indivíduos que iniciaram um tratamento radical, n ( %) Número de indivíduos que iniciaram um tratamento radical após progressão, n (
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba po progresii, n (%)
Portuguese: Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização.
Slovak: U jedného samca s vysokou dávkou a s vakuolizáciou sa zaznamenala aj minimálna degenerácia semenotvorného epitelu.
Portuguese: 12 Dor prostática (prostatismo, perturbações prostáticas, fibrose prostática).
Slovak: Bolesť prostaty (prostatizmus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários associados a TOOKAD e ao procedimento de VTP.
Slovak: Pri použití lieku TOOKAD i zákroku VTP sa môžu objaviť vedľajšie účinky.
Portuguese: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Tecnologico de Álava (Miñano)
Portuguese: Tabela 4: PCM301 - Número de indivíduos com tratamento radical aos 24 meses - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação Característica
Slovak: Tabuľka 4: PCM301 - Počet účastníkov s radikálnou liečbou v 24. mesiaci - ITT-populácia a pacienti spĺňajúcich indikačné kritériá
Portuguese: O frasco para injetáveis deve permanecer numa posição vertical durante 3 minutos sem agitação ou movimento adicional.
Slovak: Injekčnú liekovku treba 3 minúty nechať vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Portuguese: Nenhum doente com doenças de sensibilidade à luz, como a porfíria, antecedentes de sensibilidade à luz solar ou antecedentes de dermatite fotossensível recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída v minulosti.
Portuguese: No entanto, este valor será ultrapassado em doentes com mais de 115 kg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou em doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo (ver secção 4.2).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé (pozri časť 4.2).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de TOOKAD foram estudadas em 42 indivíduos saudáveis do sexo masculino (sem fotoativação) e em 70 doentes com cancro da próstata localizado (após fotoativação).
Slovak: (bez fotoaktivácie) a 70 pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty (po fotoaktivácii).
Portuguese: Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), o doente deve ser informado de que poderá ocorrer sensibilidade aumentada à luz solar e de que poderá ser necessário proteger-se da exposição à luz solar direta durante um período mais prolongado (ver secção 4.2).
Slovak: treba pacienta upozorniť na to, že môže dôjsť k zvýšeniu citlivosti na slnečné svetlo a že možno bude potrebné, aby sa počas dlhšieho obdobia chránil pred svetlom (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Braço de VTP com TOOKAD N = 206
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP n = 206
Portuguese: Não foi oferecida VTP subsequente aos doentes no braço de VA.
Slovak: AS nebola ponúknutá následná liečba VTP.
Portuguese: Efeito na morbilidade urinária (IPSS) e na função erétil (IIEF) após VTP com TOOKAD Como mostrado na tabela 5, no estudo PCM301, a pontuação internacional de sintomas prostáticos (International Prostate Symptoms Score, IPSS) mostrou um aumento moderado 7 dias após o procedimento de VTP, tanto na população ITT como nos doentes que satisfaziam os critérios de indicação.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
Portuguese: Reconstituição de TOOKAD pó para solução injetável A solução deve ser preparada num ambiente a meia-luz devido às propriedades fotossensibilizadoras do medicamento.
Slovak: Roztok sa musí pripravovať v prostredí s tlmeným svetlom z dôvodu fotosenzibilizujúcich vlastností lieku.
Portuguese: n Pontuação média (DP)
Slovak: n Priemerné skóre (SD)
Portuguese: Braço de VA N = 207
Slovak: Skupina AS n = 207
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Problemas ou dor ao urinar (incluindo dor ou desconforto ao urinar, dor na bexiga, necessidade de urinar urgentemente ou mais frequentemente ou à noite; urinar involuntariamente); - Problemas sexuais (incluindo dificuldade em conseguir ou manter uma ereção, falha na ejaculação, perda de desejo ou dor durante as relações sexuais); - Sangue na urina (hematúria); - Lesão perineal, incluindo nódoas negras na pele, nódoas negras na zona onde as agulhas são colocadas na próstata, dor e sensibilidade; - Dor e desconforto genitais (inflamação dos testículos ou do epidídimo, dor devida a inflamação ou fibrose da próstata).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - problémy alebo bolesť pri močení (vrátane bolesti alebo nepríjemného pocitu pri močení, bolesti močového mechúra, nutkania na močenie alebo častejšieho alebo nočného močenia, mimovoľného úniku moču),
Portuguese: Mês 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mês 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mês 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mês 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Slovak: 12. mesiac 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) 24. mesiac* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Portuguese: Advertências e precauções TOOKAD só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de VTP.
Slovak: Liek TOOKAD smie používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Portuguese: Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras.
Slovak: chinolóny, fenotiazíny, hypoglykemizujúce deriváty sulfonylmočoviny, tiazidové diuretiká, grizeofulvín alebo amiodarón), sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde TOOKAD é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam ou utilizem TOOKAD tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional:
Slovak: uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú liek
Portuguese: Os dados de biopsias realizadas há mais de 2 anos após o tratamento com TOOKAD são limitados, pelo que a eficácia a longo prazo não foi determinada.
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z biopsie po viac ako 2 rokoch od ukončenia liečby liekom
Portuguese: 3 Hemorragia retal (hemorragia anal).
Slovak: Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
Portuguese: Ocorreu prostatite em 7 (3,6 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III sa u 7 (3,6
Portuguese: Início do estudo Dia 7
Slovak: 7. deň
Portuguese: 11 Dor genital (dor peniana, dor testicular, dor escrotal, orquite não infeciosa, inflamação do cordão espermático, contusão genital).
Slovak: Bolesť genitálií (bolesť penisu, bolesť semenníkov, bolesť mieška, neinfekčná orchitída, zápal semenného povrazca, kontúzia genitálií).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de estenose uretral ou com problemas do fluxo urinário podem ter um risco acrescido de fluxo fraco ou retenção urinária após o procedimento de VTP com TOOKAD.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze zúženie močovej rúry alebo ťažkosti s prietokom moču, môže byť po zákroku TOOKAD-VTP vyššie riziko slabého prietoku a retencie moču.
Portuguese: Só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
Slovak: Má ho používať len personál vyškolený na vykonávanie fotodynamickej liečby zacielenej na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante 2 minutos.
Slovak: Ľahkým krúživým pohybom premiešavajte obsah injekčnej liekovky 2 minúty.
Portuguese: A excreção urinária de padeliporfina em indivíduos saudáveis foi muito baixa (<0,2 % da dose).
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Portuguese: Se tiver recebido terapia anti-VEGF anterior, deve tomar especial cuidado para proteger os seus olhos da luz durante 48 horas após a injeção de TOOKAD.
Slovak: počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom.