FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Brodalumab-Clearance sinkt mit steigenden Dosen, und die Exposition erhöht sich überproportional zur Dosierung.
Bulgarian: Клирънсът на бродалумаб намалява с увеличаване на дозата, а експозицията се увеличава повече от пропорционално на дозата.
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
Bulgarian: Kyntheum се използва за дългосрочно лечение.
German: Aufgrund der erneuten Randomisierung in die untersuchten Dosierungsarme ist n-in Erhaltungsphase wesentlich niedriger als n-randomisiert.
Bulgarian: Поради повторно рандомизиране на други проучвани схеми на прилагане, n-на поддържащо лечение е значително по-нисък от n-рандомизирани в няколко рамена.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата, като най-честите реакции са представени първи.
German: Kyntheum ist in Einzelpackungen mit 2 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, die 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen enthalten, erhältlich.
Bulgarian: Kyntheum се предлага в единични опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei mit Kyntheum behandelten Patienten waren Arthralgie (4,6 %), Kopfschmerzen (4,3 %), Ermüdung (2,6 %), Diarrhoe (2,2 %) und Schmerzen im Oropharynx (2,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при всички пациенти, лекувани с Kyntheum, са артралгия (4,6%), главоболие (4,3%), умора (2,6%), диария (2,2%) и орофарингеална болка (2,1%).
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Bulgarian: ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции";
German: Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen und noch Arzneimittel im Spritzenkörper zu sehen ist, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben.
Bulgarian: След като отстраните спринцовката, ако в тялото на спринцовката се вижда останало лекарство, това означава, че не сте получили пълна доза.
German: Es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
German: Sie werden eventuell mit einem anderen Arzneimittel gegen TB behandelt, bevor Sie die Behandlung mit Kyntheum beginnen.
Bulgarian: Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да започнете лечението с Kyntheum;
German: Eine Analyse zum Verhältnis von Exposition und Ansprechen lässt erkennen, dass höhere Brodalumab-Konzentrationen mit einem besseren PASI- und sPGA-Ansprechen einhergehen.
Bulgarian: Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
German: Die Fertigspritze soll nicht auf andere Weise erwärmt werden.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се загрява по никакъв друг начин.
German: Die in die klinischen Studien eingeschlossenen Patienten kamen für eine systemische Therapie, beispielsweise Phototherapie, biologische und nicht biologische systemische Therapie infrage.
Bulgarian: Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия.
German: Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
Bulgarian: Съпътстваща имунносупресивна терапия
German: Brodalumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren) bezeichnet werden.
Bulgarian: Бродалумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
German: Sie sollten die Anwendung von Kyntheum nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар.
German: Benutzen Sie ein Pflaster, falls erforderlich.
Bulgarian: При необходимост покрийте с лейкопласт.
German: IL-17RA ist ein Protein, das auf der Zelloberfläche exprimiert wird und ein notwendiger Bestandteil der Rezeptorkomplexe ist, die von verschiedenen Zytokinen der IL-17-Familie genutzt werden.
Bulgarian: IL-17RA е протеин, експресиран по клетъчната повърхност, и е необходим компонент в рецепторни комплекси, използвани от много цитокини от семейството на IL-17.
German: Obwohl kein Einfluss von Interleukin (IL)-17A und IL-17RA bei der Regulierung von CYP450-Enzymen berichtet wurde, wurde die Wirkung von Brodalumab auf die CYP3A4/3A5-Aktivität in einer krankheitsspezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie untersucht.
Bulgarian: Въпреки че няма съобщения за роля на интерлевкин (IL)-17A и IL-17RA в регулацията на CYP450 ензимите, ефектът на бродалумаб върху активността на CYP3A4/3A5 е оценен в проучване за взаимодействията заболяване-лекарство-лекарство.
German: Schweregrad 3 und 4 wurden gelegentlich beobachtet.
Bulgarian: В отделни случаи се наблюдава Степен 3 и Степен 4.
German: Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са предоставени в листовката.
German: • Ihren Oberschenkel • Ihren Bauch, außer einem 5 cm großen Bereich um den Bauchnabel
Bulgarian: • областта на корема, освен 5-сантиметровата област непосредствено около пъпа.
German: C. Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.
Bulgarian: Пригответе всички необходими материали
German: Das mutagene Potenzial von Brodalumab wurde nicht evaluiert.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на бродалумаб не е оценен.
German: Bei der Mehrzahl dieser Infektionen handelte es sich um Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Harnwegsinfektionen, Bronchitis und Grippe, die kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Bulgarian: Повечето от инфекциите са се състояли от назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, инфекции на пикочните пътища, бронхит и грип, като не са изисквали прекъсване на лечението.
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Anwendung von Kyntheum und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Kyntheum-Dosis eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства, докато използвате Kyntheum и в продължение на поне 12 седмици след последната доза Kyntheum.
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
German: Wenn ein Patient an neuen oder sich verschlechternden Symptomen einer Depression leidet und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Kyntheum zu beenden.
Bulgarian: Ако пациентът страда от нови или влошаващи се симптоми на депресия и/или суицидна идеация или поведение, се препоръчва да се прекрати лечението с Kyntheum.
German: • Nicht versuchen, die Spritze in einer Wärmequelle, wie etwa in heißem Wasser oder in einer
Bulgarian: Не опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или микровълнова печка.
German: Führen Sie die Spritze nach Entfernen der grauen Nadelschutzkappe in einem 45- bis 90-Grad-Winkel in Ihre Haut ein.
Bulgarian: След като сте свалили сивата капачка, въведете иглата в кожата си под ъгъл между 45 и 90 градуса
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebendimpfstoffe oder zum Risiko einer Infektion oder der Übertragung einer Infektion nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei mit Kyntheum behandelten Patienten vor.
Bulgarian: Няма налични данни за отговора към живи ваксини, както и за риска от инфекция или предаването на инфекция след прилагане на живи ваксини при пациенти, получаващи Kyntheum.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бродалумаб е подобна при пациенти с псориазис от японски произход и такива, които не са от японски произход.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kyntheum wurden bei 4.373 erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis in drei multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III (AMAGINE-1, AMAGINE-2 und AMAGINE-3) untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kyntheum са оценени сред 4 373 възрастни пациенти с плакатен псориазис в три многонационални, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 и AMAGINE-3).
German: Wenn Patienten einen aktiven Morbus Crohn entwickeln, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако пациентите развият активна болест на Crohn, лечението трябва да се прекрати окончателно.
German: Patienten mit Morbus Crohn in der Anamnese sollten im Hinblick auf Zeichen und Symptome eines aktiven Morbus Crohn überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за болест на Crohn трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на активна болест на Crohn.
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion bei sich feststellen.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако получите някакви признаци на сериозна инфекция.
German: • Nicht die Spritze zurück in den Kühlschrank legen, wenn sie bereits Zimmertemperatur erreicht hat.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като веднъж е достигнала стайна температура.
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 700 mg intravenös ohne Evidenz für eine dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Bulgarian: Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за дозолимитираща токсичност.
German: Etwa 21 % der Patienten wiesen psoriatische Arthritis in der Anamnese auf.
Bulgarian: Приблизително 21% от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит.
German: Kyntheum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brodalumab enthält.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб.
German: Lassen Sie die Spritze bei Zimmertemperatur mindestens 30 Minuten lang liegen, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура поне 30 минути преди инжектирането.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane und die Anzahl, die Motilität und die Morphologie von Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху репродуктивните органи при мъжките или женските животни, нито върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Bulgarian: Седмица 12 sPGA 0 или 1
German: • Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett anwenden.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
German: • Den Bereich vor der Injektion nicht nochmal berühren.
Bulgarian: Не докосвайте отново това място преди инжектирането.
German: Nur Ihr Pflegepersonal kann in folgende Bereiche injizieren:
Bulgarian: Само болногледачът Ви може да използва:
German: Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte der Patient engmaschig überwacht und die Kyntheum-Therapie unterbrochen werden, bis die Infektion zurückgegangen ist.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и Kyntheum не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
German: • wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично повлияване може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 16-та седмица.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху вторичната картонена опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Bulgarian: Пациентите трбва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
German: Risiko und Nutzen der Behandlung mit Kyntheum bei Patienten mit Depressionen und/oder Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten in der Anamnese oder bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, sind sorgfältig abzuwägen.
Bulgarian: Рискът и ползата от лечението с Kyntheum при пациенти с анамнеза за депресия и/или суицидни идеация или поведение, както и при пациенти, които развият такива симптоми, трябва да се преценяват внимателно.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyntheum anwenden,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kyntheum:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyntheum die Auflage ausgesetzt, Studiendaten in der Plaque-Psoriasis bei einer oder mehreren pädiatrischen Subpopulationen einzureichen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Kyntheum за лечение на плакатен псориазис в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Etwa 30 % der Patienten hatten zuvor ein Biologikum erhalten und 12 % waren Therapieversager unter Biologika-Therapie.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите преди това са приемали биологични лекарствени продукти, а при 12% от пациентите е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти.
German: Da die Metabolisierung von Brodalumab bei Säuglingen unbekannt ist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Exposition des Säuglings mit Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Kyntheum im dritten Trimester mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Bulgarian: Тъй като не е известен метаболизмът на бродалумаб при кърмачета, трябва да се обсъди с лекар съотношението полза/риск за експозицията на кърмачето към живи ваксини след експозиция на Kyntheum през третия триместър.
German: Sie sind Teil der Spritze.
Bulgarian: Те са част от спринцовката.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
German: Auf Grundlage einer explorativen, deskriptiven Analyse wurde kein Zusammenhang zwischen der Exposition und der Inzidenz von schweren Infektionen und parasitären Erkrankungen, Candida-Infektionen, Virusinfektionen sowie von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten beobachtet.
Bulgarian: Въз основа на изследователски описателен анализ не се наблюдава връзка между експозицията и честотата на сериозни инфекции и инфестации, кандидозни инфекции, вирусни инфекции и случаи на суицидна идеация и поведение.
German: 1 ml Lösung enthält 140 mg Brodalumab.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
German: Eine Neubehandlung war ab Woche 16 bei Patienten mit erneutem Auftreten der Erkrankung möglich und eine Rescue-Therapie nach 12 Wochen Neubehandlung verfügbar.
Bulgarian: Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Brodalumab durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с бродалумаб.
German: Dabei waren Brodalumab-Konzentrationen unter den Bestimmungsgrenzen (LLOQ) mit einer IL-17-Rezeptorbelegung von bis zu 81 % assoziiert.
Bulgarian: Концентрациите на бродалумаб под LLOQ (долна граница на количествено определяне - Lower Limit of Quantification) се асоциират със свързване с рецепторите на IL-17 до 81%.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Schmerzen, Juckreiz, blauer Fleck und Blutung an der Injektionsstelle)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително еритема, болка, сърбеж, кръвонасядане, кръвоизлив на мястото на инжектиране)
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen kann während einer chronischen Entzündung durch erhöhte Konzentrationen bestimmter Zytokine (z. B. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) verändert sein.
Bulgarian: Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление.
German: 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 27G x ½" und einer Nadelschutzkappe aus Elastomer.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с игла 27G x ½" от неръждаема стомана, покрита с еластомерна капачка на иглата.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
German: Kyntheum sollte Ihnen von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis verschrieben werden.
Bulgarian: Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkungen vor.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung mit Kyntheum und einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurde nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с Kyntheum и повишен риск от суицидна идеация и поведение.
German: Das PASI-75-Ansprechen nach 2 Wochen lag in den Phase-III-Studien bei 20 % bis 25 %, verglichen mit Placebo (0 % bis 0,6 %) und Ustekinumab (3 % bis 3,5 %).
Bulgarian: Отговорът PASI 75 след 2 седмици варира между 20% и 25% в изпитванията фаза 3 в сравнение с плацебо (от 0% до 0,6%) и устекинумаб (от 3% до 3,5%).
German: F. Drücken Sie Ihre Haut zusammen, so dass eine feste Oberfläche entsteht.
Bulgarian: Захванете кожата си, за да осигурите стабилна повърхност
German: Patienten, Pflegepersonal und Familien sind darauf hinzuweisen, auf ein Auftreten oder eine Verschlechterung von Depressionen, Suizidgedanken, Angst oder anderen Stimmungsschwankungen zu achten und ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zu kontaktieren, falls dies eintritt.
Bulgarian: Пациентите, болногледачите и роднините трябва да бъдат уведомени за необходимостта да следят за поява или влошаване на депресия, суицидна идеация, тревожност или други промени на настроението и да се свържат с медицинския специалист, ако възникнат такива събития.
German: • Nicht die Fingergriffe entfernen.
Bulgarian: Не сваляйте накрайниците за пръстите.
German: Entsorgen Sie Kyntheum, wenn es nach 14 Tagen Lagerung bei Zimmertemperatur nicht verwendet wird.
Bulgarian: Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на стайна температура.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Brodalumab bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
German: Die Fertigspritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва, ако е била изпусната на твърда повърхност.
German: Bei einer 3-fachen Erhöhung von subkutanen Brodalumab-Dosen von 70 auf 210 mg stiegen die Steady-State-Cmax im Serum und die AUC0-t um etwa das 18- bzw. 25-Fache.
Bulgarian: При трикратно увеличаване на подкожната доза бродалумаб от 70 до 210 mg, Cmax и AUC0-t на бродалумаб в серума в стационарно състояние се увеличават съответно приблизително 18 и 25 пъти.
German: Brodalumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler Antikörper, hergestellt in Chinesischen Hamster Ovarialzellen (CHO-Zellen).
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
German: Abbildung 1: PASI 100 während der Induktions- und Erhaltungsphase für Kyntheum und Ustekinumab (AMAGINE-2 und AMAGINE-3, gepoolt)
Bulgarian: Фигура 1: PASI 100 по време на индукционната и поддържащата фаза за Kyntheum и устекинумаб (AMAGINE-2 и AMAGINE-3, обобщени данни)
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) betrug 3,0 Tage (Bereich: 2,0 bis 4,0 Tage) und die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bezüglich der letzten messbaren Konzentration (AUCletzte) 111 μg*Tag/ml (SA = 64,4 μg*Tag/ml).
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 3,0 дни (в диапазон от 2,0 до 4,0 дни), а средната площ под кривата концентрация-време към последната измерима концентрация (AUClast) е 111 mcg*ден/ml (SD = 64,4 mcg*ден/ml).
German: Kyntheum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Kyntheum не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Anwendung von Kyntheum während der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden.
Bulgarian: Поради това, за предпочитане е да избягвате употребата на Kyntheum по време на бременност.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse lässt erkennen, dass das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Brodalumab hat.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на бродалумаб.
German: Jede Spritze enthält eine Dosis von 210 mg Kyntheum.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Brodalumab auf die menschliche Fertilität vor.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на бродалумаб върху фертилитета при хора.
German: Es ist zu erwarten, dass Brodalumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus eliminiert wird und dass eine Leberfunktionseinschränkung die Clearance nicht beeinflusst.
Bulgarian: Очаква се бродалумаб да се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса.
German: Benutzte Nadel
Bulgarian: Използвана игла
German: • wenn Sie sich depressiv oder ängstlich fühlen oder Selbstmordgedanken oder ungewöhnliche
Bulgarian: ако се чувствате депресирани, неспокойни, имате мисли за самоубийство или необичайни промени в настроението;