FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, dado o tempo até aparecimento e o mecanismo de ação da naldemedina que leva a um aumento das contrações propulsivas do músculo intestinal, considera-se que a naldemedina poderia ter contribuído de forma plausível para os acontecimentos de perfuração nestes doentes, que já apresentavam um risco aumentado devido à presença de fatores de risco adicionais, incluindo doença subjacente e tratamentos concomitantes.
Swedish: Givet tiden till att naldemedin börjar verka och dess verkningsmekanism, vilken leder till en ökning av tarmmuskulaturens peristaltiska kontraktioner, anses det emellertid rimligt att naldemedin kan ha bidragit till fall av perforation hos dessa patienter, vilka redan hade en ökad risk till följd av förekomsten av ytterligare riskfaktorer, inkluderande underliggande sjukdom och samtidiga behandlingar.
Portuguese: Para os doentes que estavam a receber terapêutica laxante na visita de rastreio, a mesma tinha de ser continuada com uma dose estável até ao fim do período de tratamento.
Swedish: För patienter som fick behandling med laxermedel vid screeningbesöket måste den fortsätta vid en stabil dos till behandlingsperiodens slut.
Portuguese: Os doentes com evidência de anomalias estruturais significativas do trato gastrointestinal não foram incluídos nestes estudos.
Swedish: Patienter med påvisade signifikanta strukturella abnormiteter i magtarmkanalen registrerades inte i dessa studier.
Portuguese: O itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumenta a exposição à naldemedina em 2,9 vezes, o que poderá resultar num aumento do risco de reações adversas.
Swedish: Itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade exponeringen för naldemedin 2,9 gånger, vilket kan resultera i ökad risk för biverkningar.
Portuguese: *** p=0,0003 para o estudo V9231 e p=0,0011 para o estudo V9232
Swedish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol
Swedish: Tablettkärna Mannitol
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada em doentes com 75 anos de idade ou mais, a terapêutica com naldemedina deve ser iniciada com precaução neste grupo etário.
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten hos patienter över 75 år ska naldemedin sättas in med försiktighet i denna åldersgrupp.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na naldemedina
Swedish: Effekt av andra läkemedel på naldemedin
Portuguese: (IC 95%: 10,8%; 27,0%, p<0,0001*)
Swedish: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p = 0,0001*)
Portuguese: A naldemedina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
Swedish: Naldemedin har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Rizmoic contém sódio
Swedish: Rizmoic innehåller natrium
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de naldemedina em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av naldemedin hos gravida kvinnor.
Portuguese: Existe uma possibilidade teórica de que a naldemedina provoque sintomas de privação de opioides num neonato amamentado cuja mãe esteja a tomar um agonista dos recetores dos opioides.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att naldemedin utlöser opioidabstinens hos en ammad nyfödd vars moder tar en opioidreceptorantagonist.
Portuguese: Rizmoic é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO) em doentes adultos que foram tratados anteriormente com laxantes.
Swedish: Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel.
Portuguese: Não deve beber grandes quantidades de sumo de toranja enquanto estiver a tomar Rizmoic.
Swedish: Drick inte stora mängder grapefruktjuice när du tar Rizmoic.
Portuguese: • incapacidade de dormir
Swedish: • sömnsvårigheter
Portuguese: A naldemedina 3-G foi um metabolito menor no plasma, com uma exposição relativa à naldemedina de menos de 3%.
Swedish: Naldemedin 3-G var en mindre metabolit i plasma, med en relativ exponering för naldemedin på under 3 %.
Portuguese: É um medicamento utilizado em adultos para tratar a prisão de ventre causada por medicamentos para a dor, chamados opioides (p. ex. morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Portuguese: Em estudos in vitro em concentrações clinicamente relevantes, a naldemedina não inibiu as principais enzimas CYP (incluindo as isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) e não é um inibidor dos transportadores OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Swedish: I in vitro-studier vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmade inte naldemedin de viktiga CYP-enzymerna (inklusive CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isoenzymer) och är ingen hämmare av OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportörer.
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada, 57,3% e 34,8% da dose foi excretada na urina e nas fezes na forma de [oxadiazol-14C]-naldemedina e 20,4% e 64,3% da dose foi excretada na forma de [carbonil-14C]naldemedina na urina e nas fezes, respetivamente.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt naldemedin utsöndrades 57,3 % och 34,8 % av dosen i urin och faeces för [oxadiazol-14C]-naldemedin och 20,4 % respektive 64,3 % av dosen utsöndrades som [karbonyl-14C]-naldemedin i urin och faeces.
Portuguese: Em termos globais, apesar de se reconhecerem as limitações na base de evidências referente unicamente à naldemedina, considera-se que também é fornecida informação de suporte por outros agentes da classe que são indistinguíveis, do ponto de vista mecênico, da naldemedina e que têm efeitos semelhantes no trato GI.
Swedish: Sammantaget, även om begränsningarna i evidensunderlaget för enbart naldemedin erkänns, anses det att understödjande information också tillhandahålls från andra substanser i klassen, vilkas verkningsmekanism inte går att skilja från naldemedins och vilka har liknande effekt på gastrointestinalkanalen.
Portuguese: Rizmoic pode ser utilizado em doentes que estejam a utilizar um medicamento opioide para a dor no cancro ou para a dor prolongada não relacionada com o cancro, depois de terem sido tratados anteriormente com laxantes.
Swedish: Rizmoic kan användas av patienter som använder opioida läkemedel vid cancersmärta eller längre tids smärta som inte är relaterad till cancer efter att de tidigare har behandlats med laxermedel.
Portuguese: A naldemedina é primariamente metabolizada pela CYP3A com alguma contribuição da UGT1A3 e é um substrato da glicoproteína P (gp-P) (ver secção 5.2).
Swedish: Naldemedin metaboliseras primärt av CYP3A med viss medverkan från UGT1A3 och är ett substrat av P-glykoprotein (P-gp) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos revestidos por película
Swedish: EU/1/18/1291/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdragerade tabletter
Portuguese: Interações com inibidores da CYP3A
Swedish: Interaktioner med CYP3A-hämmare
Portuguese: As reações adversas com naldemedina 200 microgramas comprimidos em doentes com dor crónica não oncológica e OIO e em doentes com cancro e OIO, notificadas em estudos clínicos, encontram-se apresentadas nas tabelas de acordo com a classificação dos sistemas de órgãos do MedDRA.
Swedish: Biverkningarna med naldemedin 200 mikrogram tabletter hos patienter med kronisk icke-cancersmärta och OIC och hos patienter med cancer och OIC, som rapporterades i kliniska studier, presenteras i tabellerna enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem.
Portuguese: Também se observou abertura vaginal três dias mais cedo, o que é um indicador de início precoce da maturidade sexual, mas apenas com exposições elevadas consideradas suficientemente excessivas em relação à exposição máxima no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas.
Swedish: Tre dagar för tidig vaginal öppning som angav en tidig debut av könsmognad observerades också, men bara vid höga exponeringar som i tillräcklig grad ansågs överstiga den högsta exponeringen för människa vid en oral dos på 200 mikrogram.
Portuguese: No subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (46,4%) em comparação com o placebo (30,2%) e a diferença entre os grupos (16,2%) foi estatisticamente significativa (p<0,0001).
Swedish: I LIR-undergruppen observerades en större andel svar med naldemedin (46,4 %) jämfört med placebo (30,2 %) och skillnaden mellan grupperna (16,2 %) var statistiskt signifikant (p < 0,0001).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a naldemedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för naldemedin, är CHMP:s slutsatser följande:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Administrou-se uma dose única de naldemedina até 100 mg e doses múltiplas até 30 mg/dia durante 10 dias a voluntários saudáveis em estudos clínicos.
Swedish: En enkeldos med naldemedin på upp till 100 mg och flera doser på upp till 30 mg/dag under 10 dagar administrerades till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina na população pediátrica não foi estudada (ver secção 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för naldemedin hos pediatrisk population har inte studerats (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes com distúrbios da barreira hematoencefálica (p. ex., doenças malignas primárias do cérebro, metástases no sistema nervoso central (SNC) ou outras afeções inflamatórias, esclerose múltipla ativa e doença de Alzheimer em fase avançada) podem apresentar um risco aumentado de sintomas de privação de opioides ou de uma analgesia reduzida.
Swedish: Patienter med skador på blod-hjärnbarriären (t.ex. primära hjärnmaligniteter, metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller andra inflammatoriska tillstånd, aktiv multipel skleros och avancerad Alzheimers sjukdom) kan löpa högre risk för opioidabstinens eller reducerad smärtlindring.
Portuguese: Foram administrados 200 microgramas de naldemedina ou placebo durante 2 semanas a doentes com cancro com OIO.
Swedish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo administrerades under 2 veckor till cancerpatienter med OIC.
Portuguese: Um respondedor foi definido como um doente com uma frequência ≥3 EEs por semana e um aumento desde o início do tratamento ≥1 EE por semana durante o período de tratamento de 2 semanas.
Swedish: Ett svar definierades som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio contendo 7,10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Aluminium/aluminium-blister innehållande 7, 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimidos.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Portuguese: As reações adversas graves incluem: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta o que poderá causar dificuldade ao engolir ou a respirar, comichão na pele ou urticária.
Swedish: Symtom på allvarliga allergiska reaktioner inkluderar svullnad av händer, fötter, fotleder, ansiktet, läppar eller i halsen, vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas, hudklåda eller hudutslag.
Portuguese: Em casos de diarreia ou dor abdominal grave, o doente deve ser monitorizado e receber tratamento para a desidratação, recorrendo a reidratação e a tratamento apropriado, conforme necessário (ver secção 4.8).
Swedish: Vid fall med diarré eller buksmärta ska patienten övervakas och behandlas för dehydrering med hjälp av rehydrering och lämplig behandling vid behov (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A concentração plasmática máxima diminuiu em 35% e o tempo até atingir a concentração plasmática máxima atrasou de 0,75 horas no estado em jejum para 2,5 horas no estado pós-prandial, não se tendo observado uma diferença significativa na área sob a curva da concentração plasmática-tempo com a ingestão de alimentos.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen minskade med 35 % och tiden för att uppnå maximal plasmakoncentration fördröjdes från 0,75 timmar fastande till 2,5 timmar icke-fastande, medan ingen signifikant skillnad observerades i området under plasmakoncentration-tid-kurvan med födointag.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da naldemedina em indivíduos com ESRD com necessidade de diálise foram semelhantes quando a naldemedina foi administrada pré- ou pós-hemodiálise, indicando que a naldemedina não foi removida do sangue por hemodiálise.
Swedish: Plasmakoncentrationer av naldemedin hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver dialys var liknande när naldemedin administrerades antingen före eller efter hemodialys, som tyder på att naldemedin inte avlägsnades från blodet genom hemodialys.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película naldemedina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rizmoic 200 mikrogram filmdragerade tabletter naldemedin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: Proporção de respondedores com EEs em doentes com cancro e OIO durante o período de tratamento de 2 semanas (estudos V9222 e V9236)
Swedish: Andel SBM-svar hos patienter med cancer och OIC under behandlingsperioden på 2 veckor (studierna V9222 och V9236)
Portuguese: O benefício-risco global da naldemedina deve ser tido em consideração nestes doentes devendo haver uma monitorização rigorosa de sintomas de privação de opioides.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet för naldemedin ska övervägas hos dessa patienter med noggrann övervakning för symtom på opioidabstinens.
Portuguese: Resultados clínicos para os estudos V9231 e V9232
Swedish: Kliniska resultat för studierna V9231 och V9232
Portuguese: Foram notificados casos de possível síndrome de privação de opioides no programa clínico da naldemedina (ver secção 4.8).
Swedish: Fall med möjliga opioidabstinenssyndrom har rapporterats i det kliniska programmet med naldemedin (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Rizmoic poderá afetar o modo como a naldemedina funciona ou aumentar os seus efeitos secundários.
Swedish: Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka biverkningarna av naldemedin.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos V9231, V9232 e V9235 estavam a tomar uma gama alargada de opioides.
Swedish: Patienterna som deltog i studierna V9231, V9232 och V9235 tog ett brett urval av opioider.
Portuguese: - se tiver diarreia ou dores de estômago intensas, informe o seu médico para que este possa monitorizá-lo e tratá-lo por reidratação e com medicamentos apropriados, se necessário.
Swedish: - om du har svår diarré eller buksmärta, tala med din läkare för undersökning och för att få vätskebehandling och lämpliga läkemedel vid behov.
Portuguese: Com base nisto, prevê-se que a naldemedina exerça os seus efeitos antiobstipação nos opioides sem reverter os seus efeitos analgésicos mediados pelo SNC.
Swedish: Utifrån detta förväntas naldemedin utöva dess antiförstoppande effekter på opioider utan att reversera sina CNS-medierade analgetiska effekter.
Portuguese: Nos estudos V9231 e V9232, os doentes ou não poderiam estar a utilizar laxantes ou teriam de estar dispostos a descontinuar a utilização de laxantes na altura do rastreio e estar dispostos a utilizar apenas os laxantes em SOS fornecidos durante os períodos de rastreio e de tratamento.
Swedish: I studierna V9231 och V9232 fick patienterna antingen inte använda laxermedel eller vara villiga att avbryta användningen av laxermedel vid tidpunkten för screening och vara villiga att endast använda tillhandahållna akutlaxermedel under screening och behandlingsperioder.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem a naldemedina e a contactarem o seu médico se ocorrerem sintomas de privação de opioides.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att avbryta naldemedin och kontakta sin läkare om opioidabstinens uppstår.
Portuguese: A naldemedina não causou uma indução significativa das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Swedish: Naldemedin orsakade ingen signifikant induktion av CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-isoenzymer.
Portuguese: A naldemedina encontra-se altamente ligada às proteínas do soro, predominantemente à albumina sérica humana e, numa extensão menor, à α1-ácido-glicoproteína e γ-globulina, com uma razão média de ligação às proteínas no ser humano de 93,2%.
Swedish: Distribution Naldemedin binder i hög grad till plasmaproteiner, övervägande till humant serumalbumin och i mindre utsträckning till surt α1-glykoprotein och γ-globulin, med en medelproteinbindningskvot hos människa på 93,2 %.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Swedish: Skäl till att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente e pare de tomar Rizmoic.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare och sluta ta Rizmoic.
Portuguese: Interação com indutores fortes e moderados da CYP3A A rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição à naldemedina em 83%.
Swedish: Interaktioner med starka och måttliga CYP3A-inducerare Rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, ökade markant exponeringen för naldemedin med 83 %.
Portuguese: Alteração na frequência de evacuações por semana desde o início do estudo até cada visita (média dos mínimos quadrados); População ITT no estudo V9235
Swedish: Förändring i frekvens för BM per vecka från baslinjen till varje besök (LS-medel) ITT-population i studie V9235
Portuguese: A naldemedina é absorvida com um tempo até atingir a concentração plasmática máxima de, aproximadamente, 0,75 horas no estado em jejum.
Swedish: Naldemedin absorberas och uppnår maximal plasmakoncentration på cirka 0,75 timmar vid fastande.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo V9236 e o parâmetro de avaliação secundário, sem ajuste em termos de multiplicidade, para o estudo V9222, foram a proporção de respondedores com EEs durante o período de tratamento de 2 semanas.
Swedish: Det primära effektmåttet för studie V9236 och det sekundära effektmåttet, utan flera justeringar för studie V9222, var andelen SBM-svar under behandlingsperioden på 2 veckor.
Portuguese: Nos períodos introdutórios e de tratamento dos três estudos, utilizou-se bisacodilo como laxante em SOS se os doentes não tivessem evacuado durante 72 horas e foi-lhes permitida a utilização única de um enema se não tivessem ainda evacuado 24 horas após a toma de bisacodilo.
Swedish: Under inkörningen och behandlingsperioderna i alla tre studierna användes bisakodyl som akutlaxermedel om patienterna inte hade haft BM under 72 timmar och tilläts engångsanvändning av lavemang om de efter 24 timmar efter att de tagit bisakodyl fortfarande inte haft BM.
Portuguese: • dores nos músculos
Swedish: • värkande muskler
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Swedish: Naldemedin ska inte användas under amning.
Portuguese: conforme necessário, independentemente de estarem a fazer um regime estável com um laxante no início do estudo (exceto no período de 24 horas após o início do período de tratamento).
Swedish: Patienterna tilläts få akutlaxermedel vid behov oavsett behandling med stabil regim med laxermedel vid baslinjen (förutom inom 24 timmar efter behandlingsperiodens start).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de estudos clínicos com naldemedina não identificou um efeito clinicamente significativo da idade, género, peso corporal ou raça na farmacocinética da naldemedina.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys från kliniska studier med naldemedin identifierade inte att ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet hade någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för naldemedin.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco de doença cardiovascular não foram excluídos do programa de ensaios clínicos da naldemedina, tendo um IMC ≥ 30 kg/m2 e antecedentes clínicos de hipertensão e/ou dislipidemia sido os fatores de risco mais frequentemente notificados.
Swedish: Patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom uteslöts inte från det kliniska prövningsprogrammet med naldemedin, där BMI ≥ 30 kg/m2 och en medicinsk anamnes på hypertoni och/eller dyslipidemi var de vanligast rapporterade riskfaktorerna.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rizmoic.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rizmoic.
Portuguese: Rizmoic é um comprimido revestido por película, redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
Swedish: Rizmoic är en rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul filmdragerad tablett präglad med "222" och Shionogi-logotyp på ena sidan och "0,2" på andra sidan.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO antes de entrar nos estudos V9231 ou V9232.
Swedish: Alla studiedeltagare hade någon gång tidigare använt laxermedel för behandling av OIC före registrering i studierna V9231 eller V9232.
Portuguese: Para o estudo V9235, os dados de eficácia a longo prazo, definidos como a alteração na frequência de EEs na semana 52 em relação ao início do estudo, avaliada como parâmetro de avaliação final da eficácia, mostrou que os indivíduos no grupo da naldemedina apresentavam melhorias na frequência de EEs em comparação com os indivíduos no grupo do placebo em ambos os subgrupos, LIR (3,10 vs 1,90, p=0,0210) e não LIR (4,26 vs 3,39, p=0,1349).
Swedish: I studie V9235 visade långsiktiga effektdata definierade som förändringen av frekvensen för BM vid vecka 52 från baslinjen, bedömt som sekundärt effektmått, att försökspersonerna i naldemedingruppen hade förbättringar av frekvensen för BM jämfört med försökspersoner i placebogruppen i båda undergrupperna LIR (3,10 jämfört med 1,90, p = 0,0210) och icke-LIR (4,26 jämfört med 3,39, p =
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada com [14C], o metabolito principal no plasma foi a nor-naldemedina, com uma exposição relativa em comparação com a naldemedina de aproximadamente 9 a 13%.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-märkt naldemedin var den primära metaboliten i plasma nornaldemedin, med en relativ exponering jämfört med naldemedin på cirka 9-13 %.
Portuguese: • cancro do intestino ou do peritoneu.
Swedish: • cancer i tarmen eller bukhinnan.