FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
Polish: Ten aspekt omawiano z ekspertami klinicznymi podczas spotkania ad hoc z grupą ekspertów, w trakcie którego potwierdzono prawdopodobieństwo istnienia takiej zależności, jednak do tej pory jej nie potwierdzono.
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
Polish: Jednak świadczy to o złożoności i trudnościami związanymi z celem analizy potencjalnych skutków neurologicznych.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
Polish: Ponadto, ponieważ zmiana została uwzględniona równolegle z przeglądem dokonanym przez PRAC, uznano, że wnioski dotyczące zmiany pozostały bez uszczerbku dla rezultatu trwającego przeglądu UE.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Polish: Takie konsekwencje mogą występować z opóźnieniem i mieć subtelny charakter.
Czech: Kromě toho frekvence a načasování aplikací nemusí být kompletně zaznamenána v radiologické dokumentaci pacienta a/nebo nemusí být přístupná budoucímu radiologovi nebo praktickému lékaři v případě, kdy pacient několikrát změnil radiologa / praktického lékaře kvůli změně bydliště nebo z jiných důvodů,
Polish: Ponadto częstotliwość i moment podawania mogą nie być całkowicie rejestrowane w dokumentacji pacjentów radiologicznych i/lub dostępne dla przyszłych radiologów lub lekarzy ogólnych w przypadku wielokrotnej zmiany radiologa/lekarza ogólnego przez pacjenta w związku z nowym miejscem zamieszkania lub z innych powodów.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
Polish: Znaczna większość tych reakcji nie jest poważna, natomiast u bardzo niewielkiego odsetka pacjentów rozwijają się nasilone reakcje nadwrażliwości.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Polish: Można również zastosować premedykację za pomocą środków antyhistaminowych i kortykosteroidów.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
Polish: Podmioty odpowiedzialne (ang. marketing authorisation holders, MAH) zostały również wezwane do aktualizacji specyfikacji dotyczącej bezpieczeństwa w Planach Zarządzania Ryzykiem dla tych produktów, uwzględniającej te wyniki przeglądu.
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
Polish: Inna grupa ekspertów zgodziła się ze stwierdzeniem, ze środki makrocykliczne są bardziej stabilne i preferowane jako środki kontrastowe pierwszej linii.
Czech: Odborníci rovněž uvedli, že je pravděpodobné, že nežádoucí klinické důsledky mohou být spojeny s retencí gadolinia v mozku.
Polish: Eksperci ci również stwierdzili, że istnieje prawdopodobieństwo, iż niepożądane konsekwencje kliniczne mogą mieć związek z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Czech: Odborníci na svém setkání ad hoc sdíleli stejné názory.
Polish: Eksperci na zwołanym ad hoc spotkaniu ekspertów byli tego samego zdania.
Czech: V případě kyseliny gadobenové dostupné studie nezaznamenaly rozdíly v relaxivitě, kvalitě obrazu ani technickém výkonu.
Polish: W przypadku kwasu gadobenowego dostępne badania nie określają różnic w zakresie relaksacyjności, jakości obrazu i właściwości technicznych.
Czech: Studie rovněž prokázala, že změny intenzity signálu silně korelují s množstvím gadolinia zjištěného pomocí ICP-MS.
Polish: Badanie wykazało również, że zmiany w intensywności sygnału miały ścisły związek z ilością gadolinu, który wykrywano za pomocą ICP-MS.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Polish: W odniesieniu do procedury wyjaśniającej i poprzedniej oceny na poziomie krajowym (zmiana typu II polegająca na rozszerzeniu wskazania Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) należy zauważyć, że ocena wniosku dotyczącego zmiany miała inny zasięg niż procedura wyjaśniająca prowadzona na podstawie artykułu 31; w rezultacie te dwie procedury opierają się na różnym zestawie danych,
Czech: Konečný poměr přínosů a rizik
Polish: Ostateczny stosunek korzyści do ryzyka
Czech: Toxicita nechelatovaného gadolinia
Polish: Toksyczność niechelatowanego gadolinu
Czech: Navzdory celosvětovému používání jsou závažné nežádoucí účinky vzácné a nejčastějším projevem je kopřivka.
Polish: Mimo szerokiego stosowania tych środków na całym świecie poważne reakcje niepożądane są rzadkie; pokrzywka jest najczęściej występującym objawem.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Polish: Zgodnie z artykułem 107k dyrektywy 2001/83/WE Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przyjęte 6 lipca 2017 r.
Czech: Indikace přípravku Multihance u konkrétních skupin
Polish: Wskazanie do stosowania Multihance w określonych populacjach
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v souvislosti s původním postupem přezkoumání.
Polish: PRAC potwierdził, że uwzględnił wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w kontekście wstępnej procedury wyjaśniającej.
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
Polish: • obecnie nie zidentyfikowano żadnej określonej grupy o mniejszym ryzyku gromadzenia się gadolinu w mózgu.
Czech: Rovněž omezení počtu podaných dávek během života pacienta vyvolává praktické obtíže, a proto by nebylo účinné.
Polish: Ograniczenie liczby podawanych dawek przez całe życie pacjenta wiąże się również z trudnościami praktycznymi i dlatego nie byłoby skuteczne.
Czech: Lineární látky jsou však zadržovány a přetrvávají až jeden rok nebo déle.
Polish: Środki liniowe są jednak zatrzymywane i pozostają przez okres do jednego roku lub dłużej.
Czech: Klinická zjištění (např. autorů Radbruch a kol.
Polish: Wynik badania klinicznego (np. Radbrucha i wsp.)
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
Polish: Dlatego w warunku tym nie należy uwzględniać „w tym w mózgu u ludzi".
Czech: (2016) je omezený a že z výsledků nevyplývá souvislost s expozicí kontrastním látkám obsahujícím gadolinium a že vývoj parkinsonismu je předčasný.
Polish: (2016) jest ograniczone, a wniosek, że wyniki nie wskazują na związek pomiędzy ekspozycją na GdCA a rozwojem parkinsonizmu jest przedwczesny.
Czech: Pokud jde o platnost studie distribuce ex vivo od autorů Frenzel a kol.
Polish: W odniesieniu do znaczenia badania ex-vivo dotyczącego dystrybucji i przeprowadzonego przez Frenzela i wsp.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
Polish: W związku z tymi obserwacjami pojawia się podejrzenie, że metoda stosowana w celu oznaczenia poziomu Gd jest w określonych warunkach niewiarygodna.
Czech: • význam studie autorů Welk a kol.
Polish: • znaczenie badania Welk i wsp.
Czech: (2017), potvrzující hyperintenzitu T1 v laterálním dentálním jádru u potkanů1 týden po podání makrocyklických látek (přípravky Gadovist a Prohance), má několik nedostatků:
Polish: (2017), potwierdzające zwiększoną intensywność sygnału w obrazie T1 w bocznym jądrze zębatym szczura 1 tydzień po podaniu środków makrocyklicznych (Gadovist i Prohance), ma wiele niedociągnięć:
Czech: • rozšířit dávkování o nižší dávky v konkrétních aplikacích a klinických podmínkách, u kterých pokroky v technologii ukázaly, že jsou takové dávky vhodné.
Polish: • rozszerzenie dawkowania o niższe dawki w określonych zastosowaniach i warunkach klinicznych, w których wykorzystywana jest zaawansowana technologia.
Czech: Bez ohledu na tuto skutečnost a vzhledem k podrobným odůvodněním předloženým držiteli rozhodnutí o registraci výbor PRAC znovu posoudil dostupné údaje v rámci opětovného přezkoumání.
Polish: Niezależnie od tego i biorąc pod uwagę szczegółowe informacje zapewnione przez podmioty odpowiedzialne, PRAC dokonał nowej oceny dostępnych danych w ramach ich ponownej oceny.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že poznatky o akumulaci gadolinia v mozku a jejích klinických důsledcích je třeba dále zkoumat v příslušném rámci, což vyžaduje přezkum na úrovni EU.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że informacje na temat gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz związanych z tym klinicznych konsekwencji wymagają dalszego badania z zastosowaniem odpowiednich ram i dlatego konieczne jest dokonanie przeglądu na poziomie UE.
Czech: Podle tohoto názoru by bylo důležité tuto strategii doplnit také snahou o lepší informovanost zdravotnických pracovníků, a to především lékařů, kteří indikují zobrazovací vyšetření, o volbě kontrastních látek v závislosti na různých podmínkách a indikacích, aby bylo možné zvýšit celkové povědomí o analýze rizik a přínosů.
Polish: Zgodnie z tą opinią ważne byłoby także uzupełnienie tej strategii wysiłkami ukierunkowanymi na skuteczniejsze informowanie pracowników ochrony zdrowia, zwłaszcza lekarzy praktyków zlecających obrazowanie, na temat wyboru środka kontrastowego w zależności od chorób i wskazań, po to by umożliwić podniesienie ogólnej świadomości w zakresie analizy ryzyka i korzyści.
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Polish: Dlatego też szczególnie związki liniowe utrzymują się w mózgu.
Czech: • aktualizovat souhrn údajů o přípravku, aby lékař byl informován o akumulaci v mozku a snížil expozici a předal informace o této aktualizaci,
Polish: • aktualizacja ChPL w celu uświadomienia lekarzowi zjawiska gromadzenia się tych środków w mózgu oraz ograniczenie ekspozycji i informowanie o takiej aktualizacji;
Czech: Proto dne 9. března 2016 Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících gadolinium a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Polish: W dniu 9 marca 2016 r. Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadolin oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Czech: Navíc standardní odchylka obsahu gadolinia v mozku byla u přípravku Gadovist mimořádně vysoká.
Polish: Ponadto standardowe odchylenie zawartości Gd w mózgu było niezwykle wysokie w przypadku Gadovistu.
Czech: Důkazy silně naznačují korelaci mezi možným uvolňováním gadolinia z ligandu a mírou retence v těchto tkáních a orgánech.
Polish: Dowody zdecydowanie sugerują istnienie korelacji pomiędzy możliwością uwalniania gadolinu z ligandu a stopniem jego zatrzymywania w tych tkankach i narządach.
Czech: Kromě toho existují obavy, že ukládání gadolinia může zhoršit stávající zánětlivé onemocnění, protože byla pozorována jeho akumulace v zánětlivých lézích.
Polish: Ponadto istnieje obawa, że złogi gadolinu mogłyby pogarszać istniejące choroby zapalne, gdyż obserwowano jego gromadzenie się w zmianach zapalnych.
Czech: Smith a kol.
Polish: Smith i wsp.
Czech: S ohledem na uvedené nejistoty je vyvození závěrů o odlišném nebo podobném chování různých kontrastních látek, které zkoumali McDonald a kol., nemožné.
Polish: Ze względu na te wątpliwości sformułowanie wniosków na temat różnego lub podobnego zachowania poszczególnych środków kontrastowych badanych przez McDonalda i wsp.
Czech: Mnohé z nich jsou časté, ale obvykle méně závažné reakce, jako je vyrážka, kopřivka a zarudnutí.
Polish: Wiele z nich ma postać często występujących, ale nie zagrażających życiu reakcji, takich jak wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie.
Czech: Tyto studie jsou pravděpodobně neproveditelné vzhledem k heterogenitě populace pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí.
Polish: Uważa się, że takie badania są prawdopodobnie niewykonalne ze względu na heterogenność populacji pacjentów, którzy są poddawani MRI.
Czech: S ohledem na řešení závažných obav týkajících se potenciálních neurologických účinků výbor PRAC zvažoval proveditelnost klinických studií bezpečnosti, a to jak observačních, tak intervenčních studií, a dospěl k závěru, že by nebyly proveditelné v přiměřené časové lhůtě.
Polish: W celu rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących potencjalnych skutków neurologicznych, PRAC uwzględnił możliwość przeprowadzenia badań klinicznych na temat bezpieczeństwa, zarówno o charakterze obserwacyjnym, jak i interwencyjnym, i stwierdził, ze nie są one wykonalne w rozsądnym okresie.
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.
Polish: Obserwacyjne badania kliniczne będą wiązały się z ograniczeniami, ponieważ metody pomiaru niekorzystnych skutków w zakresie funkcji poznawczych lub neurologicznych w obrębie funkcji motorycznych mogą nie mieścić się w ramach standardowej metodologii, nie być rutynowo oznaczane bądź mogą one nie być ani wiarygodne, ani ważne.
Czech: Nepodpořila však pozastavení rozhodnutí o registraci lineárních látek, které by někteří radiologové za určitých podmínek mohli upřednostňovat kvůli jejich technickým vlastnostem (např. při zobrazování prsu nebo mozku), a to zejména v podmínkách, které nevyžadují časté zobrazovací postupy, nebo v podmínkách, kdy mohou být použity jako látky „druhé volby".
Polish: Jednak nie wyrazili oni swojego poparcia dla zawieszenia pozwolenia dla środków liniowych, które mogą być preferowane przez niektórych radiologów ze względu na ich techniczne właściwości w określonych chorobach (np. obrazowaniu piersi lub mózgu), zwłaszcza tych, które nie wymagają częstego obrazowania lub które mogłyby być stosowane jako środki „drugiej linii".
Czech: Nízké hladiny přetrvávaly po 20 týdnech a v 50. týdnu nebylo pozorováno žádné další snížení, což naznačuje, že v dlouhodobém horizontu může v mozku docházet k retenci gadolinia bez průkazu clearance až po dobu jednoho roku.
Polish: Niskie poziomy utrzymywały się do tygodnia 20, a dalszej redukcji nie obserwowano w tygodniu 50, co sugeruje, że może dochodzić do długotrwałego zatrzymywania gadolinu w mózgu, przy czym brak jest dowodów na jego usuwanie w ciągu 1 roku.
Czech: S ohledem na zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci výbor PRAC doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli důkazy:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przedstawienie dowodów:
Czech: Výbor PRAC usoudil, že je velmi nepravděpodobné, že uvolňování gadolinia z gadodiamidu je pomalejší in vivo než in vitro.
Polish: PRAC stwierdził, że wolniejsze uwalnianie Gd z gadodiamidu in vivo niż in vitro jest wysoce nieprawdopodobne.
Czech: Obecně platí, že v jakékoli radiologické praxi lze očekávat vhodné léčivé přípravky, vybavení a personál se zkušenostmi s léčbou hypersenzitivních reakcí.
Polish: Zasadniczo można oczekiwać dostępności odpowiednich leków, sprzętu i obecności personelu doświadczonego w postępowaniu przy reakcjach nadwrażliwości w każdym ośrodku radiologicznym.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů lze přípravek Multihance nadále používat u pediatrických pacientů pro zobrazování jater v opožděné fázi.
Polish: PRAC stwierdził na podstawie dostępnych danych, że Multihance może być dalej stosowany u pacjentów pediatrycznych do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Polish: • świadczących o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou komplexy paramagnetického gadolinia (III) s různými typy organických chelátorů.
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe (ang. gadolinium containing contrast agents, GdCA) są związkami paramagnetycznego gadolinu (III) i różnych typów chelatorów organicznych.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin
Polish: Wpływ zaburzenia czynności nerek
Czech: Toto zvýšení kontrastu se ukázalo jako důležité pro vizualizaci anatomie, fyziologie a funkčnosti mnoha různých oblastí těla a vnitřních orgánů v rámci diagnostického postupu, který zkoumá širokou škálu onemocnění včetně nádorových, zánětlivých a degenerativních onemocnění.
Polish: Wykazano, że to wzmocnienie kontrastu jest ważne ze względu na wizualizację anatomii, fizjologii i funkcjonalności wielu różnych obszarów w organizmie oraz narządów wewnętrznych stanowiącą część postępowania diagnostycznego w przypadku szerokiego zakresu chorób, m.in. raka, chorób zapalnych i zwyrodnieniowych.
Czech: Údaje tedy ukazují, že lineární látky se ukládají v mozku, kde přetrvávají až po dobu jednoho roku nebo déle.
Polish: Dane te świadczą więc o tym, że środki o budowie liniowej są odkładane w mózgu, gdzie ulegają zatrzymaniu i utrzymują się do jednego roku lub dłużej.
Czech: Výbor PRAC rovněž nebyl schopen definovat bezpečnou prahovou úroveň expozice gadoliniu a retence gadolinia v mozku ani definovat dobu, po kterou by se potenciální nežádoucí účinek stihl projevit.
Polish: PRAC nie był również w stanie określić poziomu progu bezpieczeństwa w przypadku ekspozycji na gadolin i zatrzymania gadolinu w mózgu ani zdefiniować okresu, w którym potencjalne działanie niepożądane mogłoby wystąpić.
Czech: Existuje také obava, že gadolinium se ukládá v některých tkáních, zejména v kostech, a později by se mohlo uvolnit, například při ztrátě kostní denzity při stárnutí nebo při těhotenství/kojení, což vystavuje pacienty další systémové distribuci gadolinia.
Polish: Istnieje także obawa, że złogi gadolinu w niektórych tkankach, zwłaszcza w kościach, mogłyby uwalniać się na późniejszym etapie, na przykład gdy dochodzi do utraty gęstości kości w procesie starzenia lub w czasie ciąży/karmienia piersią, co narażałoby pacjentów na dalsze układowe rozprzestrzenianie się gadolinu.
Czech: Výbor PRAC rovněž konstatoval, že McDonald a kol.
Polish: PRAC zauważył także, że McDonald i wsp.
Czech: Výbor PRAC posoudil podrobné důvody předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci tohoto postupu opětovného přezkoumání a vědecké údaje, na kterých jsou tyto důvody založeny.
Polish: PRAC uwzględnił szczegółowe informacje złożone przez podmioty odpowiedzialne w trakcie procedury ponownej oceny oraz dane naukowe stanowiące ich podstawę.
Czech: Zobrazování perfuze magnetickou rezonancí se obvykle provádí jak v klidu, tak během farmakologického zatížení (například adenosinem nebo dipyridamolem) a využívá dynamickou zobrazovací techniku, při níž je intenzita signálu v myokardu hodnocena během průchodu bolusu kontrastní látky.
Polish: Obrazowanie perfuzji w MRI jest przeważnie wykonywane zarówno podczas odpoczynku, jak również przy obciążeniu farmakologicznym (np. po podaniu adenozyny lub dipirydamolu) i wykorzystuje technikę obrazowania dynamicznego, w której intensywność sygnału w mięśniu sercowym jest oceniana podczas pasażu bolusa środka kontrastowego.
Czech: • Výbor CHMP vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
Polish: • CHMP rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: Navíc z nedávných publikací vyplynulo, že gadolinium se rovněž akumuluje v mozku.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje wykazały, że gadolin gromadzi się również w mózgu.
Czech: Hodnocení na vnitrostátní úrovni
Polish: Ocena krajowa
Czech: Vzhledem k dostupným observačním údajům, které nepotvrdily riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, se výbor PRAC domníval, že:
Polish: W świetle dostępnych danych z badań obserwacyjnych, które jak do tej pory nie potwierdziły ryzyka związanego z gromadzeniem się Gd w mózgu, PRAC stwierdził, że:
Czech: Lanthanidové ionty, jako je gadolinium, se mohou vázat na enzymy vázající Ca2+ a interferovat s vápníkovými kanály v důsledku konkurence s Ca2+ v buněčných a biochemických procesech, což může vést k nežádoucím biologickým účinkům (Sherry a kol., 2009).
Polish: Jony lantanowców takich jak gadolin mogą wiązać się z enzymami wiążącymi Ca2+ i zakłócać funkcjonowanie kanałów wapniowych na skutek konkurowania z Ca2+ w procesach komórkowych i biochemicznych, prowadząc do działań niepożądanych o charakterze biologicznym (Sherry i wsp.
Czech: Zvýšení kontrastu při zobrazování signálu v T1 bylo dokumentováno v několika neklinických i klinických studiích, což dokazuje, že údaje jsou konzistentní u myší, potkanů a člověka, což potvrzuje robustnost nálezů ve smyslu zvýšení intenzity signálu.
Polish: Wzmocnienie sygnału w obrazach T1 udokumentowano w wielu nieklinicznych oraz klinicznych badaniach, wykazując, że dane są zgodne z wynikami uzyskiwanymi na myszy, szczurze i człowieku, co potwierdza znaczenie zaobserwowanego wzrostu intensywności sygnału.
Czech: V případě všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odborníci uvedli, že by měly být zavedeny obecné zásady „co nejnižší rozumně dosažitelné úrovně" a že expozice všem kontrastním látkám obsahujícím gadolinium by měla být minimalizována buď snížením dávky, nebo použitím alternativních diagnostických metod, je-li to možné.
Polish: W przypadku wszystkich gadolinowych środków kontrastowych eksperci stwierdzili, że należy zastosować ogólne zasady „jak najniższego osiągalnego poziomu" (ALARA) i że ekspozycja na wszystkie GdCA powinna zostać zminimalizowana poprzez redukcję dawki lub, jeśli to możliwe, poprzez zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych.
Czech: Vyšší stabilita in vivo než in vitro by vyžadovala přítomnost stabilizačních činidel in vivo, držitel rozhodnutí o registraci však neposkytl žádné přesvědčivé důkazy, které by potvrdily zvýšení stability komplexu gadolinia v těle.
Polish: Wyższa trwałość in vivo niż in vitro wymagałaby obecności środków stabilizujących in vivo, ale podmiot odpowiedzialny nie przedstawił przekonujących dowodów potwierdzających wzrost trwałości związku Gd w organizmie.
Czech: Návrh jakékoliv budoucí klinické studie, která by zkoumala dlouhodobou bezpečnost kontrastních látek obsahujících gadolinium u pacientů, by vyžadoval vysoký počet pacientů, aby studie vykazovala dostatečnou schopnost k detekci malých nežádoucích účinků na kognici (kognitivní poruchy) nebo fyzické schopnosti (jemné motorické dovednosti).
Polish: Projekt dowolnego badania klinicznego, które będzie przeprowadzane w przyszłości, w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa podawania GdCA u pacjentów będzie wymagał uwzględnienia dużej liczby pacjentów, która zapewniłaby odpowiednią moc pozwalającą na wykrycie nieznacznych działań niepożądanych w zakresie funkcji poznawczych (zaburzenia funkcji poznawczych) lub zdolności fizycznych (motoryka subtelna).