FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I, primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14% bolesnika koji su primili TMZ.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Croatian: U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce účinky u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Croatian: Tablica 5. Nuspojave u bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Infekcije i infestacije
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Croatian: Kako uzimati Temozolomid Accord
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
Croatian: pospanost, omaglica, trnci, proljev, bol u trbuhu, loša probava, osip, svrbež, gubitak kose, gubitak tjelesne težine, vrućica, slabost, drhtanje, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa, nedostatak zraka.
Slovak: deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana liječenja (21 dan nakon prve doze TMZ-a).
Slovak: Pľúcna embólia, edém, periférny edém
Croatian: cerebralno krvarenje, hipertenzija plućna embolija, edem, periferni edem
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg laktoze, bezvodne.
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Croatian: n = 288*
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka temozolomida bit će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana („dani doziranja") nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temozolomid Accord u djece starije od 3 godine su ograničene.
Slovak: Užívať budete novú dávku Temozolomidu Accord kapsule začínajúc 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") v každom cykle a nasledovať bude 23 dní bez temozolomidu; spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.
Croatian: Uzimat ćete novu dozu temozolomid kapsula u početnoj dozi od 150 mg/m2 jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja"), nakon čega slijede 23 dana bez uzimanja lijeka temozolomida, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u smeđim staklenim bočicama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TMZ má malý vplvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Slovak: Kŕče boli hlásené veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka bola hlásená veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Croatian: Osip je zabilježen vrlo često u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom koji primaju TMZ bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji, a često u bolesnika s recidivirajućim malignim gliomom.
Slovak: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina O6, uz dodatnu alkilaciju na položaju N7. U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehltnite celé.
Croatian: Kapsule ne otvarati, žvakati ili drobiti, progutati ih cijele.
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m2).
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate nešto od sljedećeg: - jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem), - nekontrolirano krvarenje, - napadaje (konvulzije), - vrućicu, - zimicu, - jaku glavobolju koja ne prestaje.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede
Slovak: Vykonané boli jednocyklové (5 dní podávanie, 23 dní bez liečby), 3 a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Slovak: Ak užívate len Temozolomide Accord (pacienti liečení na nádory mozgu, ktoré sa opakujú alebo ktoré sa rozšírili), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky
Croatian: Slijedeće nuspojave mogu se pojaviti ako uzimate samo temozolomid (bolesnici liječeni zbog tumora mozga koji se ponovno pojavio ili se proširio)
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Slovak: 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušenie liečby TMZ počas monoterapie Toxicita
Croatian: Tablica 3. Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Slovak: %) (chí-kvadrát p =
Croatian: HR (95% C.I.)
Slovak: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Croatian: Nakon svakog terapijskog ciklusa potrebno je napraviti ispitivanje funkcije jetre u svih bolesnika liječenih temozolomidom.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „terapija spasa" (engl. salvage therapy) tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57%) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22%) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Croatian: Slijedeće nuspojave mogu se pojaviti ako ste novodijagnosticirani bolesnik koji uzima Temozolomid Accord zbog specifičnog tumora mozga (glioblastoma multiforme) u kombiniranom liječenju sa zračenjem nakon čega slijedi uzimanje samo temozolomida.
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii
Slovak: zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, pocit brnenia, „špendlíky a ihly", ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, tras, mŕtvica
Croatian: smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom, osjećaj trnaca, „mravinjanje i bockanje",
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Slovak: Kyselina steárová
Croatian: A tartaratna kiselina stearatna kiselina
Slovak: 3. stupeň
Croatian: CTC stupanj 3
Slovak: - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
Croatian: - broj trombocita ≥ 100 x 109/l - nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria,
Slovak: Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Croatian: Vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima s temozolomidom.
Slovak: • alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
Croatian: • alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
Croatian: Nakon 6 mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Slovak: • časté močenie, problém s udržaním moču alebo unikanie moču
Croatian: • učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina ili nevoljno istjecanje urina
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Croatian: anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Slovak: • sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
Croatian: • impotencija, krvarenje iz rodnice, izostanak ili obilne menstruacije, nadraženost rodnice, bol u dojkama
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid
Slovak: Asténia, sčervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, parosmia, smäd
Croatian: astenija, navale crvenila, navale vrućine, pogoršanje stanja, tresavica, promjena boje jezika, parosmija, žeđ astenija, edem lica, bol, pogoršanje stanja, tresavica, promjene na zubima
Slovak: Vyrážka, pruritus, alopécia,
Croatian: osip, pruritus, alopecija
Slovak: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
Croatian: U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m2
Slovak: Nezvyčajné hodnoty krvi, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha, strata chuti, únava
Croatian: poremećene vrijednosti krvnih pretraga, glavobolja, mučnina ili povraćanje, zatvor, gubitak teka, umor
Slovak: • vredy v ústach, hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, problém s prehĺtaním, sucho v ústach
Croatian: • rane ili ulceracije u ustima, proljev, bol u trbuhu, žgaravica, otežano gutanje, suha usta
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce účinky u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Croatian: Tablica 5. Nuspojave u bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Slovak: Exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia
Croatian: eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
Slovak: Pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Croatian: pneumonija, infekcija gornjih dišnih puteva, kongestija nosa pneumonija, sinusitis, infekcija gornjih dišnih puteva, bronhitis
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Croatian: neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Slovak: Keď budete užívať Temozolomide Accord, môžete pociťovať únavu alebo ospalosť.
Croatian: Temozolomid Accord može uzrokovati umor ili pospanost.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Croatian: Poremećaji krvi i limfatičkog sustava Vrlo rijetko:
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7guanínu.
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Slovak: Krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Croatian: impotencija vaginalno krvarenje, menoragija, amenoreja, vaginitis, bol u dojkama
Slovak: Hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závraty, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha parestézia, porucha reči, tras (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Croatian: konvulzije, smanjena razina svijesti, somnolencija, afazija, poremećaj ravnoteže, omaglica, konfuzija, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Croatian: miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija miopatija, bol u leđima
Slovak: Hydroxid draselný
Croatian: kalijev hidroksid
Slovak: Na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či ste podstúpili chemoterapeutickú liečbu sa váš lekár rozhodne pre správnu dávku temozolomidu, ktorú budete dostávať.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi temozolomida za Vas na temelju Vaše veličine (visine i težine) te o tome jeste li već primali kemoterapiju.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
Croatian: PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 do 10% doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Slovak: Zápcha, nauzea, vracanie
Croatian: dispneja, kašalj dispneja, kašalj
Slovak: Stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Croatian: stomatitis, proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija, disfagija stomatitis, proljev, dispepsija, disfagija, suha usta
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
Croatian: Doza Temozolomide Accord ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također nalazi se na internetskim stranicama Agencije.
Slovak: EMEA/H/C/001125
Croatian: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Croatian: • u odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Slovak: Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, ktorá sa nazýva MTIC.
Croatian: U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj naziva MTIC.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Croatian: Temozolomide Accord treba uzimati bez hrane.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Croatian: MTIC se vezuje na DNK u stanicama dok se one umnožavaju, što zaustavlja diobu stanica.
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
Croatian: 1 Ranije poznat pod imenom Temozolomide Hospira
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
Croatian: Temozolomide Accord je „generički lijek".
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Temozolomide Accord 27. svibnja 2015.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide Accord koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na liječenje.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Accord.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Accord na trh.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Accord.
Slovak: • dospelí pacienti s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Croatian: • u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Accord.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Croatian: Temozolomide Accord koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim grupama bolesnika:
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Hospira na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Croatian: Temozolomide Accord je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Temozolomide Accord generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Croatian: Drugim riječima, Temozolomide Accord je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Croatian: Temozolomide Accord se prvo koristi istodobno s radioterapijom, a zatim kao monoterapija;
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka Temozolomide Accord.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Accord?
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Accord, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.