FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was Zoledronsäure Hospira 5 mg/100 ml Infusionslösung enthält - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Hospira 5 mg/100 ml raztopina za infundiranje - Učinkovina je zoledronska kislina.
German: Das Zoledronsäure Hospira-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Slovenian: Ne mešajte koncentrata zdravila Zoledronska kislina Hospira z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
German: Dies bedeutet, dass es einem oder mehreren bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln" ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno enemu ali več „referenčnim zdravilom", ki so že odobrena v Evropski uniji (EU).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronic Acid Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali operacija, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Kalziumspiegel im Blut auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
German: Hierbei handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert, was eine Schwächung oder Deformierung der Knochen verursacht.
Slovenian: Gre za dolgotrajno bolezen, pri kateri je običajni postopek rasti kosti spremenjen, zaradi česar postanejo kosti krhke ali deformirane.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic Acid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2012.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronic Acid Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostno količino tekočin ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar prispeva k preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml und 5 mg/100 ml) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml in 5 mg/100 ml).
German: Die Arzneimittel können auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
German: Dies führt zu einer geringeren Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Slovenian: To povzroči, da je Pagetova bolezen manj dejavna.
German: Bei einem Rückfall kann eine weitere Infusion in Erwägung gezogen werden, die mindestens ein Jahr nach der ersten Infusion verabreicht wird.
Slovenian: O dodatnem infundiranju, ki se da najmanj eno leto po prvem, se lahko razmisli, če se bolezen pri bolniku ponovi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronic Acid Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa und Aclasta vergleichbar ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Hospira primerljivo z zdraviloma Zometa in Aclasta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronic Acid Hospira ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira?
German: Da Zoledronic Acid Hospira so wie die Referenzarzneimittel durch Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie diese enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčni zdravili, so tveganja in koristi enaki kot pri referenčnih zdravilih.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronic Acid Hospira zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronic Acid Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zoledronska kislina Hospira in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronic Acid Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronic Acid Hospira verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Hospira?
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je „generično" in „hibridno" zdravilo.
German: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-Konzentrat und 4mg/100ml-Lösung werden zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira v obliki koncentrata 4 mg/5 ml in raztopine 4 mg/100 ml se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronic Acid Hospira auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprošča v kri.
German: Weitere Informationen über Zoledronic Acid Hospira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Hospira
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen und zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie beträgt die übliche Dosis Zoledronic Acid Hospira eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov in zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji, je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
German: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml-Lösung wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Raztopina 5 mg/100 ml zdravila Zoledronska kislina Hospira se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
German: Für die Behandlung von Morbus Paget wird Zoledronic Acid Hospira als eine mindestens fünfzehnminütige Infusion verabreicht.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni kosti se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje kot infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
German: Das Referenzarzneimittel für die 5 mg/100 ml-Lösung ist Aclasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za raztopino 5 mg/100 ml je zdravilo Aclasta.
German: Der Wirkstoff in Zoledronic Acid Hospira, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Hospira, zoledronska kislina, je difosfonat.
German: Das Referenzarzneimittel für das 4 mg/5 ml-Konzentrat und die 4mg/100ml-Lösung ist Zometa.
Slovenian: Referenčno zdravilo za koncentrat 4 mg/5 ml in raztopino 4 mg/100 ml je zdravilo Zometa.
German: Zoledronic Acid Hospira
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira zoledronska kislina
German: Warum wurde Zoledronic Acid Hospira zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Hospira odobreno?
German: Bei Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D.
German: Wie wurde Zoledronic Acid Hospira untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina Hospira raziskano?
German: 10 (10 x 1) Flaschen (Bündelpackung
Slovenian: 10 (10 x 1) steklenic (večodmernih pakiranjih)
German: 4 (4 x 1)
Slovenian: 4 (4 x 1) viale (večodmernih pakiranjih)
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
German: Studiendauer (Wochen)
Slovenian: čas v študiji (tedni)
German: Die Gebrauchsinformation wird entsprechend aktualisiert.
Slovenian: Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28 april 2017.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča
German: A-2491 Neufeld/Leitha
Slovenian: 2491 Neufeld/Leitha
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta.
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni)
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Slovenian: Začetek zdravljenja ali nov ciklus zdravljenja je treba odložiti pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih, razen v medicinskih nujnih primerih.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih, starih 1 do 17 let, nista bili dokazani.
German: - zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Slovenian: - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Slovenian: 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
German: NE 714
Slovenian: 714 NR
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: • Skupni čas med redčenjem, shranjevanjem v hladilniku in koncem dajanja ne sme prekoračiti
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
German: Behandlung der TIH
Slovenian: Zdravljenje TIH
German: Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht.
Slovenian: Pojav osteonekroze je odvisen od več dejavnikov in je povezan z različnimi dejavniki tveganja.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8-mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Slovenian: Ker so bili ti bolniki ponovno zdravljeni samo z odmerkom 8 mg, ni na voljo podatkov, ki bi omogočali primerjavo z odmerkom 4 mg zoledronske kisline.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina medac pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
German: - Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Slovenian: - boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure medac angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Slovenian: • Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina medac, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
German: Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Tumorpatienten nach Zahnextraktion oder anderen dentalen Eingriffen.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravniških operativnih posegih.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije,
German: - Niedrige Kalziumwerte im Blut.
Slovenian: - nizka koncentracija fosfata v krvi.
German: Auch folgt die Zeit bis zum Auftreten der Knochennekrose einem ähnlichen Muster wie bei der Knochennekrose des Kiefers/des äußeren Gehörgangs.
Slovenian: Tudi čas do pojava osteonekroze sledi podobnemu vzorcu kot pri osteonekrozi čeljustnice/zunanjega slušnega kanala.
German: Nach dem ersten Öffnen und nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovenian: Po prvem odprtju in redčenju: z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Slovenian: - Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 %, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije proti času.
German: Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije razmnoževanja pri živalih z zoledronsko kislino so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Zoledronsäure 8 mg (N=90)
Slovenian: zoledronska kislina 8 mg (N=90)
German: Es gibt keine lokalisationsspezifischen Risikofaktoren für Knochennekrosen außer den zusätzlichen oralen Risikofaktoren für die Knochennekrose des Kiefers.
Slovenian: Dejavniki tveganja za osteonekrozo niso specifični glede na lokacijo z izjemo dodatnih oralnih dejavnikov tveganja za osteonekrozo čeljustnice.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni:
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
German: * vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Slovenian: * zajema vertebralne in nevertebralne zlome ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem NR ni bil dosežen
German: Der Behandlungsplan für Patienten, die eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.
Slovenian: Obravnava bolnikov, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, se mora načrtovati v tesnem sodelovanju med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali čeljustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnic.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Prodaja posamezne enote ni možna.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti ledvenega dela hrbtenice po 12 mesecih zdravljenja glede na izhodišče.
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure medac, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina medac, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für die Anwendungsgebiete Osteoporose und zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens erhältlich.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino kot zdravilno učinkovino, so na voljo za osteoporozo in za zdravljenje Pagetove bolezni kosti.
German: Hypophosphatämie 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5 % wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: hipofosfatemija Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
German: Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Slovenian: Ohlajeno raztopino je treba pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten:
Slovenian: Pri posameznih in večkratnih 5-minutnih in 15-minutnih infuzijah 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri 64 bolnikih z zasevki v kosteh so dobili spodnje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili,
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure:
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zoledronske kisline:
German: Zoledronsäure medac gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Zoledronska kislina medac) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina medac, ne smejo sočasno prejemati takih zdravil ali katerega koli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH Klinische Studien bei tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) zeigten, dass die Wirkung von Zoledronsäure durch eine Abnahme des Serum-Kalziums und der Kalzium-Ausscheidung im Urin gekennzeichnet ist.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.