FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Spaanse peper.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale capsicum.
Dutch: Preparaten met Spaanse peper worden verkregen door middel van ethanol- of propanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantdelen te onttrekken door ze op te lossen in alcohol).
Romanian: Preparatele din capsicum se obțin prin extracția cu etanol sau propanol (tehnică folosită pentru extragerea compușilor din părți ale plantelor prin dizolvarea lor în alcool).
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din capsicum, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Spaanse peper, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din capsicum, inclusiv informații mai aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper voor de verlichting van spierpijn zijn gebaseerd op het ‘gevestigd gebruik' ervan bij deze aandoening.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din capsicum pentru ameliorarea durerilor musculare se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora în această afecțiune.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Spaanse peper bevatten.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din capsicum.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din capsicum trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din capsicum.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in de vorm van een medicinale pleister of in halfvaste vorm voor toediening op de huid (zoals crèmes).
Romanian: Medicamentele din plante care conțin capsicum sunt de obicei disponibile sub formă de plasture cu medicament sau sub formă semisolidă care se aplică pe piele (de exemplu creme).
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Spaanse peper in de EU goedgekeurd?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din capsicum?
Dutch: Hoe werkt Spaanse peper als geneesmiddel?
Romanian: Cum acționează capsicum ca medicament?
Dutch: Geneesmiddelen met Spaanse peper mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor andere bronnen van capsaïcine en capsaïcine-achtige verbindingen (bijv. paprika of chilipeper) en mogen niet worden aangebracht op beschadigde huid, wonden en eczeem.
Romanian: Medicamentele din capsicum sunt contraindicate la pacienții alergici la alte surse de capsaicină și compuși similari cu capsaicina (de exemplu ardei roșu sau ardei iute) și nu pot fi aplicate pe piele lezată, răni sau eczeme.
Dutch: Spaanse peper
Romanian: Capsicum
Dutch: Spaanse peper bevat de stof capsaïcine.
Romanian: Capsicum conține o substanță numită capsaicină.
Dutch: Geneesmiddelen met Spaanse peper kunnen roodheid en een brandend gevoel veroorzaken op de delen van de huid waar ze worden aangebracht.
Romanian: Medicamentele din capsicum pot provoca înroșire sau senzații de arsură în zona pielii pe care sunt aplicate.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din capsicum, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Spaanse peper op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van spierpijn, zoals pijn in de onderrug.
Romanian: HMPC a concluzionat că, în baza utilizării sale bine stabilite, capsicum poate fi folosit pentru ameliorarea durerilor musculare, de exemplu durerile de mijloc.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din capsicum?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din capsicum și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Spaanse peper:
Romanian: Alte informații despre medicamentele din capsicum
Dutch: Spaanse peper is de generieke benaming voor de vruchten van de plant Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser en Capsicum frutescens L. Dit zijn soorten pepers die worden gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de plantdelen.
Romanian: minimum (Miller) Heiser și Capsicum frutescens L. Acestea sunt tipuri de ardei care se cultivă sau se culeg în scopul obținerii de părți ale plantelor pentru uz medicinal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din capsicum?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spaanse peper.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din capsicum, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Melk: 13,5 dagen.
Romanian: Lapte: 13,5 zile.
Dutch: 1107 Budapest Hongarije
Romanian: 1107 Budapest Ungaria
Dutch: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem België
Romanian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
Dutch: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Romanian: 2635-432 Rio de Mouro Portugalia
Dutch: De wachttermijnen werden vastgesteld op basis van de beter uitgevoerde en betrouwbaarste studie.
Romanian: Stabilirea perioadelor de așteptare s-a bazat pe studiul cel mai bine realizat și cel mai sigur.
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van resistentie bij deze bacteriën kan daarom op dit moment niet volledig worden beoordeeld.
Romanian: Prin urmare, în prezent, riscul ca aceste bacterii să dezvolte rezistență nu poate fi complet evaluat.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Solicitantul/titularul autorizației de introducere pe piață
Dutch: De laatste jaren is het MIC-verdelingspatroon niet bijzonder veranderd.
Romanian: Tiparul distribuției CMI nu s-a modificat în mod considerabil în ultimii ani.
Dutch: Antimicrobiële resistentie
Romanian: Rezistența la antimicrobiene
Dutch: De wachttermijnen voor vlees en melk van rundvee dienen te worden gewijzigd als voorgesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Romanian: Perioadele de așteptare pentru carnea și laptele de bovine trebuie modificate astfel cum s-a propus pentru a se garanta siguranța consumatorului.
Dutch: Deze procedure is noodzakelijk om individuele injectieplaatsen apart te houden.
Romanian: Această procedură este necesară pentru a se menține distanța între locurile individuale de injectare.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, moet behandeling zijn gebaseerd op plaatselijke (regionaal, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Romanian: Dacă nu este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) privind sensibilitatea bacteriilor țintă.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale
Dutch: Daarnaast zijn klinische werkzaamheidsgegevens overgelegd ter ondersteuning van de bovengenoemde indicatie.
Romanian: În plus, în susținerea indicației menționate anterior au fost prezentate date privind eficacitatea clinică.
Dutch: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Romanian: Regatul Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Romanian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Romanian: 4.1 Specii țintă
Dutch: Intramusculair gebruik.
Romanian: Utilizare intramusculară.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de aan deze procedure onderworpen producten werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produselor din cadrul prezentei proceduri a fost considerat pozitiv, sub rezerva efectuării modificărilor recomandate în informațiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, solicitanților/titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în statele membre
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Romanian: 4.11 Perioadă de așteptare
Dutch: Boven 64 µg/ml werd een beperkte resistente populatie waargenomen.
Romanian: A fost observată o populație cu rezistență limitată peste 64 µg/ml.
Dutch: Ter voorkoming van onderdosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.
Romanian: Greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact, pentru a se evita subdozarea.
Dutch: De gegevens waren echter niet geschikt om subklinische of chronische mastitis of mastitis veroorzaakt door andere bacteriën zoals S. uberis te ondersteunen.
Romanian: Totuși, datele nu au fost adecvate pentru a susține mastita subclinică sau cronică sau mastita cauzată de alte bacterii, cum ar fi S. uberis.
Dutch: Andere indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens
Romanian: Alte indicații la bovine și toate indicațiile la porcine
Dutch: Er werd geen residudepletiestudie in melk overgelegd en daarom wordt er geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Romanian: Nu a fost prezentat niciun studiu de depleție a reziduurilor din lapte, astfel că nu se recomandă nicio perioadă de așteptare pentru lapte.
Dutch: De volgende MIC-waarden (minimale remmende concentraties) zijn bepaald voor spiramycine in Europese isolaten afkomstig van zieke dieren tussen 2007-2012:
Romanian: Au fost determinate următoarele concentrații minime inhibitorii (CMI) pentru spiramicină în izolatele europene colectate de la animale bolnave între 2007 și 2012:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora (vezi Anexa I)
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en doseringsschema's bij rundvee en alle indicaties bij varkens dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că toate celelalte indicații și scheme de dozare la bovine și toate indicațiile la porcine trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs;
Dutch: Spiramicine bleek werkzamer en had een lager recidiefpercentage vergeleken met de positieve controles.
Romanian: Spiramicina s-a dovedit a fi mai eficace și cu o rată de recădere mai mică în comparație cu tratamentele de control pozitiv.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt spiramycine snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden binnen 3 uur bereikt.
Romanian: După injectarea intramusculară, spiramicina se absoarbe rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în decurs de 3 ore.
Dutch: Als dit betekent dat de dosis in twee injecties moet worden verdeeld, dan moeten de injecties aan weerszijden van de hals worden toegediend.
Romanian: În cazul în care aceasta presupune ca doza să fie divizată în două locuri de injectare, atunci injecțiile trebuie administrate pe părțile opuse ale gâtului.
Dutch: Het gebruik van het product moet zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van de bij het dier geïsoleerde bacteriën.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse1 suggereerde de residudepletie op de injectieplaatsen een wachttermijn van 52 dagen.
Romanian: Utilizând analiza statistică1, depleția reziduurilor la locurile de injectare a sugerat o perioadă de așteptare de 52 de zile.
Dutch: Buckinghamshire HP7 9FB
Romanian: HP7 9FB
Dutch: De kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul pentru mediu.
Dutch: Spiramycine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biliaire excretie.
Romanian: Spiramicina este eliminată în principal prin excreție biliară.
Dutch: Aangezien Spirovet echter bio-equivalent is aan Suanovil 20, kan dezelfde wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
Romanian: Totuși, întrucât Spirovet este bioechivalent cu Suanovil 20, poate fi recomandată aceeași perioadă de așteptare de 27 de mulgeri (13,5 zile).
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee het CVMP van oordeel was dat wachttermijnen dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Romanian: • pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor la bovine, CVMP a considerat că perioadele de așteptare trebuie modificate pentru a se garanta siguranța consumatorului;
Dutch: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italië
Romanian: Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Dutch: De baten-risicoverhouding wordt daarom beschouwd als negatief voor deze indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc se consideră a fi negativ pentru aceste indicații la bovine și pentru toate indicațiile la porcine.
Dutch: Daarom wordt een wachttermijn van 62 dagen voor (orgaan)vlees aanbevolen.
Romanian: Astfel, se recomandă o perioadă de așteptare de 62 de zile pentru carne și organe.
Dutch: Indien deze instructies niet correct worden opgevolgd, kan dit leiden tot residuen boven de vastgestelde maximale residugrenswaarde van 200 µg/kg voor spieren.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucțiuni poate conduce la reziduuri peste limita maximă stabilită pentru reziduuri de 200 µg/kg pentru mușchi.
Dutch: Spiramycine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Romanian: Spiramicina este slab legată de proteinele plasmatice.
Dutch: Officieel, nationaal en regionaal beleid inzake antimicrobiële middelen moet bij gebruik van het product in acht worden genomen.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie să se țină cont de politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
Dutch: Deze indicaties/behandelingsschema's bij rundvee en doeldiersoort varkens moeten daarom worden verwijderd uit de productinformatie.
Romanian: În consecință, aceste indicații/scheme de dozare la bovine și la specia țintă porcine trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs.
Dutch: In deze studies werd de werkzaamheid van spiramycine vergeleken met negatieve controles of met andere antibiotica die voor deze indicaties zijn goedgekeurd (oxytetracycline en tylosine).
Romanian: În aceste studii a fost comparată eficacitatea spiramicinei cu substanțe negative de control sau cu alte antibiotice aprobate pentru aceste indicații (oxitetraciclină și tilozină).
Dutch: Vanwege bedenkingen in verband met de werkzaamheid, antimicrobiële resistentie en wachttermijnen heeft Duitsland op 12 september 2012 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG aan het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving overgelegd voor Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare în legătură cu eficacitatea, rezistența la antimicrobiene și perioadele de așteptare, la 12 septembrie 2012, Germania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora.
Dutch: Op grond van een residudepletiestudie, uitgevoerd conform het huidige richtsnoer2 voor de bepaling van wachttermijnen voor melk, kan voor melk een wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
Romanian: Pe baza unui studiu de depleție a reziduurilor realizat în conformitate cu ghidul actual2 pentru determinarea perioadelor de așteptare pentru lapte, poate fi recomandată o perioadă de așteptare de 27 mulgeri (13,5 zile) pentru lapte.
Dutch: In een worstcasescenario is een AUC/MICverhouding van 100-125 uur als richtwaarde voor spiramycine voorgesteld.
Romanian: Într-un scenariu pesimist, a fost propus raportul ASC/CMI de 100-125 ore ca țintă pentru spiramicină.
Dutch: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Romanian: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Dutch: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (EMA/CVMP/016/00)3 zijn echter productspecifieke gegevens vereist om het residudepletieprofiel op de injectieplaats te kunnen vaststellen.
Romanian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf privind realizarea studiilor de bioechivalență la medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00)3, sunt necesare date specifice produsului pentru a stabili profilul de depleție a reziduurilor la locul de injectare.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse kwam de berekende wachttermijn voor (orgaan)vlees van rundvee op 75 dagen.
Romanian: Utilizând analiza statistică, perioada de așteptare calculată pentru carnea și organele de bovine este de 75 de zile.
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de productinformatie staan, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen spiramycine doen toenemen.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din informațiile referitoare la produs poate crește prevalența bacteriilor rezistente la spiramicină.
Dutch: Hoewel voor S. aureus deze fractie minder dan 10% van de onderzochte stammen bedroeg, duidde het trimodale MICverdelingspatroon voor S. uberis erop dat naast de gevoelige fractie 10% van de onderzochte stammen een middelgrote gevoeligheid had en 20% resistent was.
Romanian: În timp ce pentru S. aureus această fracție s-a situat la sub 10 % din tulpinile examinate, tiparul tri-modal al distribuției CMI obținut pentru S. uberis a indicat faptul că, pe lângă fracția sensibilă, 10 % din tulpinile examinate au avut o sensibilitate intermediară, iar 20 % au fost rezistente.
Dutch: Er zijn vroegere en recentere in-vitrogevoeligheidsgegevens van de doelpathogenen verkregen van een groot aantal stammen afkomstig van rundvee in verscheidene EU-lidstaten.
Romanian: Date anterioare și mai recente privind sensibilitatea in vitro a agenților patogeni țintă au fost determinate dintr-un număr mare de tulpini colectate de la bovine din mai multe state membre ale UE.
Dutch: Ondanks verscheidene beperkingen, in het bijzonder het kleine aantal dieren en de korte (14 dagen) observatieperiode, werd de studie geschikt geacht om de indicatie ‘acute S. aureus-mastitis' te onderbouwen vanwege overtuigende resultaten in het primaire eindpunt (bacteriologische genezing werd bereikt bij 7 van de 8 testkoeien, maar bij geen van de 9 controlekoeien) en enkele van de secundaire eindpunten (met name het aantal somatische cellen).
Romanian: În pofida mai multor limitări, în special numărul mic de animale și perioada scurtă de observație (14 zile), studiul a fost considerat corespunzător pentru a justifica indicația „mastită acută cauzată de S. aureus", întrucât rezultatele criteriului final primar de evaluare (vindecarea din punct de vedere bacteriologic s-a obținut la 7 din 8 vaci testate, însă la niciuna din cele 9 vaci de control) și unele dintre criteriile finale secundare de evaluare (în special numărul de celule somatice) au fost convingătoare.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan teneinde wijzigingen aan te brengen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zoals uiteengezet in bijlage III.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Dutch: Er wordt verondersteld dat vergeleken met rundvee het farmacokinetische profiel van spiramycine bij kalveren vergelijkbaar of zelfs gunstiger is.
Romanian: Se presupune că profilul farmacocinetic al spiramicinei la viței, în comparație cu cel de la bovine, ar fi similar sau chiar mai favorabil.