FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • anbefaling af periodisk overvågning af endometriet ved gentaget intermitterende behandling.
Polish: • zalecenie okresowego kontrolowania endometrium w przypadku powtarzanego leczenia przerywanego.
Danish: Endometriske ændringer
Polish: Zmiany endometrialne
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af leverskader og leversvigt (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki uszkodzenia i zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: Værdier angivet med fed skrift i skraverede felter angiver, at der var en signifikant forskel i sammenligningerne mellem ulipristalacetat og kontrolpræparatet.
Polish: Pogrubione wartości znajdujące się w komórkach zaznaczonych na szaro wskazują znaczną różnicę w porównaniu z octanem uliprystalu a grupą kontrolną.
Danish: Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein, højdensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu wiąże się (>98%) z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej i małej gęstości.
Danish: Ulipristalacetat konverteres nemt til sine mono-N-demethylerede og derefter til sine di-Ndemethylerede metabolitter.
Polish: Octan uliprystalu łatwo ulega przekształceniu do postaci mono-N-demetylowanej, a następnie do diN-demetylowanego metabolitu.
Danish: • leverfunktionen skal overvåges hver måned under de 2 første behandlingsforløb og derefter, når der er klinisk indikation herfor.
Polish: • czynność wątroby należy monitorować co miesiąc podczas dwóch pierwszych cykli leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Danish: Hvis du glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal du springe den glemte tablet over og kun tage en enkelt tablet som normalt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki o ponad 12 godzin należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć tylko jedną tabletkę, o zwykłej porze.
Danish: I det aktive komparator-kontrollerede studie var forekomsten 24 % (10,5 % moderate eller svære) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderat eller svær) for patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Polish: W kontrolowanym badaniu porównawczym wskaźniki te wynosiły 24% (10,5% dla umiarkowanych lub ciężkich) w przypadku octanu uliprystalu i 60,4% (39,6% dla umiarkowanych i ciężkich) w przypadku pacjentek leczonych leuproreliną.
Danish: Ulipristalacetat virker direkte på fibromer og reducerer deres størrelse via hæmning af celledeling og induktion af apoptose.
Polish: Octan uliprystalu wywiera bezpośrednie działanie na mięśniaki, powodując redukcję ich wielkości na drodze hamowania proliferacji komórek i indukcji apoptozy.
Danish: Du skal altid starte med at tage Esmya i løbet af menstruationens første uge.
Polish: Stosowanie leku Esmya należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia miesiączki.
Danish: I et 39-ugers studie med cynomolgus aber blev der ved lave doser set histologiske ændringer, der ligner PAEC.
Polish: W 39-tygodniowym badaniu u makaków jawajskich (ang. cynomolgus monkey) odnotowano zmiany histologiczne przypominające PAEC przy małych dawkach leku.
Danish: • kontraindikationer: graviditet og amning, genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer samt livmoder-, livmoderhals-, brystkræft og kræft i æggestokkene samt leversygdom.
Polish: • przeciwwskazania obejmujące ciążę, karmienie piersią, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii lub z powodów innych niż mięśniaki macicy oraz nowotwory macicy, szyjki macicy, jajników bądź piersi, a także istniejące zaburzenia czynności wątroby.
Danish: Desuden må behandling ikke igangsættes, hvis transaminaser (alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT)) overstiger 2 x den øvre normale grænseværdi (ULN) (alene eller i kombination med bilirubin >2 x ULN).
Polish: Leczenia nie należy inicjować, jeśli poziomy transaminaz (transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)) przekraczają 2 x GGN (górna granica normy) (izolowane lub z bilirubiną > 2 x GGN).
Danish: Reduktionen af myomstørrelsen blev generelt oprethold i denne opfølgningsperiode hos patienter, som oprindeligt blev behandlet med ulipristalacetat, men der skete nogen genvækst hos patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Polish: Redukcja wielkości mięśniaka generalnie została utrzymana w opisywanym okresie kontrolnym u pacjentek pierwotnie leczonych octanem uliprystalu, natomiast u pacjentek leczonych leuproreliną wystąpiło kilka przypadków ponownego rozrostu.
Danish: In vivo-resultater viser, at ulipristalacetat (administreret som en enkelt 10 mg tablet) 1,5 time før administration af P-gp-substratet fexofenadin (60 mg) ikke har nogen klinisk relevant virkning på fexofenadins farmakokinetik.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vivo pokazują, że octan uliprystalu (podawany w postaci jednej tabletki 10 mg) 1,5 godziny przed podaniem substratu P-gp feksofenadyny (60 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę feksofenadyny.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ulipristalacetat til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania octanu uliprystalu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af de lægemidler, der er nævnt herunder, eftersom disse lægemidler kan påvirke Esmya eller blive påvirket af Esmya: - Visse lægemidler mod hjertesygdomme (f.eks. digoxin).
Polish: W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Esmya lub też lek Esmya może wpływać na ich działanie: - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. digoksyna.
Danish: Lægemidler med gestagen bør ikke tages inden for 12 dage efter afslutning af ulipristalacetat-behandlingen.
Polish: Produktów leczniczych zawierających progestagen nie należy przyjmować przez okres 12 dni od zaprzestania przyjmowania octanu uliprystalu.
Danish: Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg), marsvin og aber på grund af dets virkningsmekanisme.
Polish: Z powodu mechanizmu działania, octan uliprystalu ma wpływ na śmiertelność zarodków u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach większych niż 1 mg/kg), świnek morskich i małp.
Danish: Reproduktionsstudier udført hos rotter ved doser, der giver eksponering i samme område som den humane dosis, har ikke vist evidens for nedsat fertilitet på grund af ulipristalacetat hos behandlede dyr eller afkommet af behandlede dyr.
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów z zastosowaniem dawek umożliwiających uzyskanie ekspozycji porównywalnej z dawką stosowaną u ludzi nie dostarczyły żadnych dowodów na zaburzenia płodności związane z podawaniem octanu uliprystalu u zwierząt leczonych lub ich potomstwa.
Danish: Tabletten skal synkes med vand og kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą i można przyjmować ją (je) niezależnie od posiłku.
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk.
Polish: Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Patienter i dette studie skulle være anæmiske ved inklusion i studiet (Hb < 10,2 g/dl), og alle patienter skulle have oralt jern ved 80 mg Fe++ i tillæg til studielægemidlet.
Polish: Wymogiem stawianym pacjentkom włączanym do badania była towarzysząca niedokrwistość (Hb <10,2 g/dl), natomiast wszystkie pacjentki otrzymywały doustnie żelazo w dawce 80 mg Fe++ poza badanym produktem leczniczym.
Danish: Samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 z octanem uliprystalu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Danish: Disse ændringer er reversible efter behandlingophør.
Polish: Zmiany te ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på leverskade (hyppighed ikke kendt).
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (częstość nieznana).
Danish: • smerter øverst til højre i maveregionen
Polish: • ból w górnej prawej części brzucha
Danish: Sikkerheden af ulipristalacetat er blevet evalueret hos 1.053 kvinder med uterusfibromer, som behandles med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat i fase III-studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało poddane ocenie u 1 053 kobiet z mięśniakami macicy leczonych octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg w ramach badań fazy III.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów.
Danish: Bivirkninger under første behandlingsforløb Meget almindelig
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia Bardzo często
Danish: Fremstiller Cenexi
Polish: Wytwórca Cenexi
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyreforsøg utilstrækkelige, for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Pomimo, że nie stwierdzono działania teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Derfor er det usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Polish: Z tego względu podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Danish: De fleste af disse tilfælde reverserede spontant til normalt endometrium, efter menstruationen var vendt tilbage i den behandlingsfri periode.
Polish: Znaczna większość spontanicznie powróciła do normalnej grubości endometrium po powrocie miesiączki podczas okresu przerwy w leczeniu.
Danish: Studie 2 indeholdt den aktive komparator, leuprorelin 3,75 mg, der blev givet én gang dagligt som intramuskulær injektion.
Polish: Badanie 2 obejmowało podawanie czynnej substancji porównującej, leuproreliny w dawce 3,75 mg przyjmowanej raz na miesiąc przez iniekcje domięśniowe.
Danish: Den behandlende læge bør forklare patienten nødvendigheden af behandlingsfrie perioder.
Polish: Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego przerywania leczenia.
Danish: Patienter med kontrolleret blødning b,c,d
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączki b, c,
Danish: Hvid til næsten hvid, rund, bikonveks tablet på 7 mm præget med "ES5" på den ene side.
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis i forbindelse med administration af ulipristalacetat til patienter, som samtidig får svage CYP3A4-hæmmere.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki octanu uliprystalu u pacjentów przyjmujących jednocześnie słabe inhibitory enzymu CYP3A4.
Danish: • detaljerede anbefalinger til behandling af fortykket endometrium.
Polish: • szczegółowe zalecenia dotyczące leczenia stanów pogrubienia endometrium.
Danish: • informer patienterne om potentielle bivirkninger vedrørende leveren, som kan skyldes Esmya.
Polish: • poinformowanie pacjentek o możliwych działaniach niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności wątroby, które mogą być spowodowane stosowaniem leku Esmya.
Danish: Behandlinger bør kun påbegyndes, når der har været menstruation: - Det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w przypadku wystąpienia miesiączki: - Pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu miesiączki.
Danish: Ulipristalacetat har en steroid struktur og virker som en selektiv progesteron-receptormodulator med fortrinsvis hæmmende virkninger på progesteronreceptoren.
Polish: Octan uliprystalu ma strukturę steroidu i działa jako selektywny modulator receptora progesteronowego o przeważająco hamującym wpływie na receptor progesteronowy.
Danish: Denne virkning af lægemidler, der øger den gastrisk pH, forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat-tabletter.
Polish: Ten efekt powodowany przez produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej nie powinien mieć istotnie klinicznego znaczenia w przypadku codziennego podawania tabletek octanu uliprystalu.
Danish: Vægtøgning Forhøjet blodkolesterol Forhøjede triglycerider
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała wzrost stężenia cholesterolu we krwi wzrost stężenia triglicerydów we krwi
Danish: BLODPRØVE (2- 4 uger efter afslutning af Esmyabehandling)
Polish: BADANIE (2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Esmya)
Danish: Under behandlingen med Esmya tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Esmya lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi, aby monitorować czynność wątroby.
Danish: I/T N=199 N=191
Polish: N=199 N=191
Danish: - Genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Polish: - Ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej podczas pierwszego tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Danish: En mulig bivirkning er alvorlig leverskade.
Polish: Jednym z potencjalnych działań niepożądanych jest ciężkie uszkodzenie wątroby.
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, holdt op med at bløde i løbet af den første uge af behandlingen (amenorré).
Polish: U większości pacjentek leczonych octanem uliprystalu krwawienie ustało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (brak miesiączki).
Danish: - hvis du er gravid, eller hvis du ammer.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Danish: Det mest almindelige fund i kliniske studier var amenorré (79,2 %), der anses for at være et ønskeligt resultat for patienterne (se pkt.
Polish: Najczęściej w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki (79,2%), co jest uznawane za pożądany skutek dla pacjentek (patrz punkt 4.4).
Danish: Uterusfibromer kan hos nogle kvinder give kraftig menstruationsblødning, bækkensmerter (mavegener) og trykke på andre organer.
Polish: U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite miesiączki (okres), bóle miednicowe (uczucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na inne narządy.
Danish: • påmindelse om ulipristalacetats virkning på endometriet.
Polish: • informacje przypominające wpływ octanu ulipristalu na endometrium.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gedeon Richter Plc.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Plc.
Danish: Når ulipristalacetat-behandlingen afbrydes, genoptages menstruationscyklussen normalt i løbet af 4 uger.
Polish: Po zakończeniu leczenia za pomocą octanu uliprystalu cykle menstruacyjne powinny powrócić w ciągu 4 tygodni.
Danish: I studie 3 blev der påvist virkning af gentaget intermitterende behandling i mere end 18 måneder (4 forløb med 10 mg en gang dagligt), og 89,7 % af patienterne var i amenorré ved udløb af behandlingsforløb 4.
Polish: W badaniu 3 skuteczność została wykazana po upływie > 18 miesięcy powtarzanego, przerywanego leczenia (4 cykle po 10 mg raz na dobę), u 89,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 4 cyklu leczenia.
Danish: Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Esmya er stoppet.
Polish: Miesiączka powinna powrócić w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia za pomocą leku Esmya.
Danish: Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler:
Polish: Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych produktów leczniczych :
Danish: I studie 2 var reduktionen af blodtabet under menstruation sammenlignelig for de patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat og GnRh-agonist (gonadotropin-releasing hormon) (leuprorelin).
Polish: W badaniu 2 redukcja utraty krwi miesiączkowej u pacjentek leczonych octanem uliprystalu była porównywalna z wynikami leczenia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (leuprorelina).
Danish: Hovedpine Hovedpine af mild eller moderat grad blev indberettet hos 5,8 % af patienterne.
Polish: Ból głowy U 5,8% pacjentek odnotowano występowanie łagodnych lub umiarkowanie silnych bólów głowy.
Danish: • behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
Polish: • leczenie należy przerwać, jeśli poziom ALT lub AST wzrośnie do > 3 x GGN.
Danish: Opbevar blisteret i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Esmya skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Polish: Lek Esmya należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Esmya w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Disse er mulige symptomer på angioødem (hyppighed ikke kendt).
Polish: Są to możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana).
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier, anbefales ulipristalacetat ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, medmindre patienten monitoreres nøje (se pkt.
Polish: Ze względu na brak szczegółowych badań w tym zakresie, nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, za wyjątkiem sytuacji ścisłego monitorowania pacjenta (patrz punkt 4.2).
Danish: Det histologiske udseende er et inaktivt epitel med svag celledeling associeret med asymmetrisk stromal og epitelial vækst med deraf følgende prominente cystisk dilaterede kirtler med iblandet østrogen (mitose) og progestin (sekretorisk) epitelial virkning.
Polish: Obraz histologiczny charakteryzuje się zwykle obecnością nieaktywnych i słabo proliferujących komórek nabłonka związanych z asymetrią rozrostu zrębu i nabłonka, wywołującą istotne, torbielowate rozszerzenie gruczołów z towarzyszącym wpływem estrogenu (mitotyczny) i progestyny (wydzielnicze) na komórki nabłonka.
Danish: På grund af den CYP-medierede metabolisme forventes nedsat leverfunktion at ændre eliminationen af ulipristalacetat med deraf følgende øget eksponering.
Polish: Ze względu na metabolizm z udziałem CYP, można się spodziewać, że niewydolność wątroby wpłynie na eliminację octanu uliprystalu powodując zwiększoną ekspozycję.
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya).
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki").
Danish: Ulipristalacetat transformeres hurtigt til en farmakologisk aktiv metabolit med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, der også indtraf ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Polish: Octan uliprystalu szybko ulega przekształceniu do farmakologicznie czynnego metabolitu, którego Cmax wynosi odpowiednio 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml, i występuje po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 26,0 ± 12,0 ng.h/ml i 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Danish: Leuprorelin 3,75 mg/ måned N=93
Polish: Leuprorelina 3,75 mg/ miesiąc N=93
Danish: • Informationsmateriale til ordinerende læger (gynækologer), der indeholder: o Følgeskrivelse o Produktresumé o Lægevejledning vedr.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek (ginekologów), zawierające: o List przewodni o Charakterystykę produktu leczniczego o Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku Esmya
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat:
Polish: Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na działanie octanu uliprystalu:
Danish: Menstruationen vender normalt tilbage i løbet af 4 uger efter afslutning af hvert behandlingsforløb.
Polish: Miesiączka powinna wystąpić w ciągu 4 tygodni od zakończenia każdego cyklu leczenia.
Danish: Studie 3 var et åbent studie, der vurderede ulipristalacetat 10 mg, hvor hvert 3-måneders behandlingsforløb blev efterfulgt af 10 dages dobbeltblindet behandling med gestagen eller placebo.
Polish: Badanie 3 było badaniem otwartym oceniającym działanie octanu uliprystalu w dawce 10 mg, w ramach którego po każdym 3-miesięcznym cyklu leczenia następował 10-dniowy okres leczenia metodą podwójnej ślepej próby z progestyną jako placebo.
Danish: Tag ikke Esmya - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Esmya - jeśli pacjentka ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: - Visse lægemidler mod for højt blodtryk (f.eks. verapamil).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. werapamil).
Danish: - Kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen.
Polish: - nudności lub wymioty, silne zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemna barwa moczu, swędzenie lub ból w górnej części brzucha.
Danish: Når daglig administration af en 5 mg dosis påbegyndes under en menstruationscyklus, afslutter de fleste personer (herunder patienter med fibromer) deres første menstruation, men de menstruerer først igen, når behandlingen er blevet afbrudt.
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia podczas cyklu miesiączkowego przy dawce dobowej wynoszącej 5 mg u większości pacjentek (w tym pacjentki z mięśniakiem) pierwsza miesiączka będzie występowała aż do jej zakończenia, jednak kolejna pojawi się dopiero po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Jævnlige blodprøver
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Esmya, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Esmya należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Danish: Dette kort indeholder oplysninger om blodprøver, du skal have taget under hele behandlingen, og hvad du skal gøre, hvis der opstår leverbivirkninger.
Polish: Ta karta zawiera informacje dotyczące badań krwi, jakie należy wykonywać w trakcie leczenia.
Danish: Studie 4 var et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie, der vurderede ulipristalacetat 5 eller 10 mg.
Polish: Badanie 4 było badaniem klinicznym, randomizowanym o podwójnie zaślepionej próbie oceniającym działanie octanu uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg.
Danish: I studie 4 var 61,9 % og 72,7 % af patienterne i amenorré ved udløb af både behandlingsforløb 1 og 2 kombineret (doser på hhv. 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % var i amenorré ved udløb af alle 4 behandlingsforløb kombineret (henholdsvis 5 mg dosis og 10 mg dosis, p=0,027).
Polish: W badaniu 4 u 61,9% i 72,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 1 i 2 połączonego cyklu leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,032); u 48,7% i 60,5% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec wszystkich czterech połączonych cykli leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,027).