FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u {productnaam} gebruikt, moet u een betrouwbare middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie zoals bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie).
Slovak: môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Dutch: Dolutegravir mag tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Dolutegravir sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór aanvang van de behandeling met dolutegravir een zwangerschapstest gedaan worden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby dolutegravirom podstúpiť tehotenský test.
Dutch: Dolutegravir - Beoordeling van voorlopige gegevens van een observationeel onderzoek naar geboorte-uitkomsten bij vrouwen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (EPITT-nr. 19244)
Slovak: Dolutegravir - Hodnotenie predbežných údajov z pozorovacej štúdie týkajúcej sa výsledkov pôrodov u žien nakazených vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV)
Dutch: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder {productnaam} gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid.
Slovak: U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátanie <názov lieku>, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op sluitingsdefecten van de neurale buis mag dolutegravir niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester tenzij er geen alternatief is.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice sa dolutegravir nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Dutch: Uit meer dan 1 00 uitkomsten van blootstelling tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
Slovak: Po expozícii tehotných žien v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Dutch: Gebruik bij diabetespatiënten
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Použitie u diabetických pacientov
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v2 prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Dutch: Na aanvang start van een de HCV-behandeling {behandeling met direct werkende antivirale middelen / DAA's} kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
Dutch: Voorlopige gegevens van een surveillancestudie wezen op een verhoogde incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis (0,9%) bij moeders die op het moment van de conceptie waren blootgesteld aan dolutegravir ten opzichte van moeders die waren blootgesteld aan een behandeling zonder dolutegravir (0,1%).
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru, existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (DAA's) geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis C2 - Dysglycemie (EPITTnr.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (direct acting antivirals, DAAV) indikované na liečbu hepatitídy
Dutch: Na start van de behandeling met {productnaam} moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Slovak: bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Dutch: Bent u zwanger, wordt u zwanger of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Gebruik van {productnaam} op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste twaalf weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
Slovak: v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku určitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Dutch: Wanneer een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij dolutegravir gebruiken.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú dolutegravir, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: -> Praat met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van {productnaam}.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: -> porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania <názov lieku>.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u: - diabetes hebt.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Dutch: Bijwerkingen
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 10-13 mei 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 10. až 13. mája 2016
Dutch: Warfarine - Calciphylaxis (EPITT nr. 18545)
Slovak: Warfarín - kalcifylaxia (EPITT č. 18545)
Dutch: De behandeling bestond in deze gevallen uit antivirale therapie en in enkele gevallen een chirurgische ingreep (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Dutch: • verminderd gezichtsvermogen • pijn in, of roodheid van het oog (de ogen).
Slovak: • bolesť alebo začervenanie oka (očí)
Dutch: Ernstige gevallen van ARN in één of beide ogen hebben bij sommige patiënten geleid tot blindheid.
Slovak: Závažné prípady ARN postihujúcej jedno alebo obe oči viedli u niektorých pacientov k slepote.
Dutch: • een onverklaarbare koorts
Slovak: • horúčku neznámeho pôvodu
Dutch: een pijnlijke huiduitslag.
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka.
Dutch: • ernstige diarree
Slovak: • závažnú hnačku
Dutch: Natalizumab - Necrotiserende retinitis (EPITT nr. 18605)
Slovak: Natalizumab - nekrotizujúca retinitída (EPITT č. 18605)
Dutch: De aandoening wordt hoofdzakelijk waargenomen bij dialysepatiënten in het eindstadium van hun nierziekte of bij patiënten met bekende risicofactoren zoals proteïne C- of S-deficiëntie, hyperfosfatemie, hypercalciëmie of hypoalbuminemie.
Slovak: Ochorenie sa pozorovalo najmä u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek na dialýze alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ako je nedostatok proteínu C alebo S, hyperfosfatémia, hyperkalciémia alebo hypoalbuminémia.
Dutch: [...] De duur van de behandeling met TYSABRI vóór de aanvang liep uiteen van een paar maanden tot verscheidene jaren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
Dutch: Deze bijwerking komt vaker voor bij patiënten met een chronische nieraandoening.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Dutch: ARN is waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend, en kan leiden tot blindheid.
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k oslepnutiu.
Dutch: Patiënten met symptomen zoals verminderde gezichtsscherpte ,roodheid en pijnlijk oog moeten worden doorverwezen voor onderzoek van het netvlies op ARN.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako je znížená zraková ostrosť, začervenanie a bolesť oka, majú podstúpiť skríning sietnice na ARN.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties, waaronder andere opportunistische infecties
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
Slovak: Ak je klinicky diagnostikovaná ARN, má sa u týchto pacientov zvážiť vysadenie TYSABRI.
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van acute retinale necrose (ARN) waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady akútnej retinálnej nekrózy (ARN) u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
Dutch: In zeldzame gevallen kan warfarine een ernstige huidaandoening veroorzaken, zoals calciphylaxis, die begint met een pijnlijke huiduitslag maar kan leiden tot andere, ernstige complicaties.
Slovak: Warfarín môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť závažné ochorenie kože vrátane ochorenia nazývaného kalcifylaxia, ktoré sa môže začať bolestivou vyrážkou na koži, pričom môže viesť k ďalším závažným komplikáciám.
Dutch: Indien calciphylaxis wordt vastgesteld moet een passende behandeling worden gestart en dient te worden overwogen of de behandeling met warfarine moet worden gestaakt.
Slovak: Po diagnostikovaní kalcifylaxie sa má začať s vhodnou liečbou a má sa zvážiť zastavenie liečby warfarínom.
Dutch: Calciphylaxis is een zeldzaam voorkomend syndroom van aderverkalking met huidnecrose, dat in verband wordt gebracht met een hoge mortaliteit.
Slovak: Kalcifylaxia je zriedkavý syndróm kalcifikácie ciev s kožnou nekrózou, s ktorým sa spája vysoká mortalita.
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die warfarine kregen, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
Slovak: Zriedkavé prípady kalcifylaxie boli hlásené v prípade pacientov, ktorí dostávali warfarín, a to aj keď nemali ochorenie obličiek.
Dutch: Acute retinale necrose (ARN) is een zeldzame, plots optredende virale infectie van het netvlies die veroorzaakt wordt door een herpesvirus (bijvoorbeeld het varicellazostervirus).
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená skupinou herpesových vírusov (napr. varicella-zoster).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Dutch: [...] Als zich herpesencefalitis of -meningitis voordoet, moet het geneesmiddel worden gestaakt en moet een geschikte behandeling voor herpesencefalitis of -meningitis worden toegepast.
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť TYSABRI vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Infecties, inclusief PML en opportunistische infecties
Slovak: Infekcie vrátane PML a oportúnnych infekcií
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Calciphylaxis
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia „neznáme":
Dutch: Er hebben zich enkele gevallen voorgedaan bij patiënten met herpesinfecties in het centrale zenuwstelsel (zoals herpesmeningitis en -encefalitis).
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli u pacientov s herpesovou infekciou centrálneho nervového systému (CNS)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt: symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Dutch: DRESS begint met griepachtige symptomen en huiduitslag in het gezicht, die zich daarna verder over het lichaam verspreidt, hoge temperatuur, vergrote lymfeklieren, verhoogde leverenzymwaarden die blijken uit bloedtests en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie).
Slovak: DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, s následným rozšírením vyrážky po celom tele, vysokou teplotou, zväčšením lymfatických uzlín, zvýšením hladín pečeňových enzýmov pozorovaných pri krvných testoch a zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.8.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Dutch: Zeer zelden ernstige allergische reacties zoals DRESS (Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú závažné alergické reakcie, napr. reakciu na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Dutch: Olanzapine - Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)(EPITT-nr. 18534)
Slovak: Olanzapín - reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)(EPITT
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 april 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. apríla 2016
Dutch: Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (frequentie onbekend)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 januari 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. januára 2016
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Dutch: Alleen van toepassing op Kentera 3,9 mg/24 uur transdermale pleister
Slovak: Týka sa len lieku Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kentera bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kentera v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met anticholinerge therapie, zoals oxybutynine, zijn anorexie, braken, refluxoesofagitis, verminderde transpiratie, bevanging door warmte, verminderde lacrimatie, mydriase, tachycardie, aritmie, desoriëntatie, slecht concentratievermogen, vermoeidheid, nachtmerries, rusteloosheid, convulsie, intraoculaire hypertensie en inductie van glaucoom, verwardheid, angst, paranoia, hallucinatie, lichtgevoeligheid, erectiele disfunctie.
Slovak: K nežiaducim reakciám, o ktorých je známe, že súvisia s anticholinergickými liekmi, ako je oxybutynín, patrí anorexia, vracanie, refluxná ezofagitída, znížené potenie, úpal, znížené slzenie, mydriáza, tachykardia, arytmia, dezorientácia, zhoršenie schopnosti sústrediť sa, únava, nočné mory, nepokoj, kŕče, vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu, zmätenosť, úzkosť, paranoja, halucinácie, fotosenzitivita, erektilná dysfunkcia.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen: - paniekreactie
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: - panická reakcia
Dutch: KENTERA (oxybutynine) - Psychische stoornissen (EPITT nr.
Slovak: KENTERA (oxybutynín) - Psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
Dutch: Bijsluiter
Slovak: Zriedkavé
Dutch: Kentera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Slovak: Liek Kentera sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
Dutch: # alleen bijwerkingen na het in de handel brengen op basis van meldingen na het in de handel brengen (niet waargenomen in klinische onderzoeken), met de frequentiecategorie geschat op basis van veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek, en gemeld in verband met topisch gebruik van oxybutynine (anticholinerge klasse-effecten).
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu (účinky triedy anticholinergík).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: - geestelijke verwardheid - hallucinaties - desoriëntatie - geheugenverslechtering - geheugenverlies - abnormale vermoeidheid - slechte concentratie
Slovak: - duševná zmätenosť - halucinácie - dezorientácia - zhoršenie pamäti - strata pamäti - abnormálna únava - zhoršenie koncentrácie
Dutch: […] Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen.
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike.
Dutch: Er is bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: V tejto populácii nie je potrebné zmeniť dávkovanie.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky:
Dutch: Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kentera sa má používať opatrne u starších pacientov, ktorí môžu byť citlivejší na účinky centrálne pôsobiacich anticholinergík a vykazujú rozdiely vo farmakokinetike (pozri časť 4.4).
Dutch: - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen
Slovak: - úzkosť - zmätenosť - nervozita - nepokoj - problémy so spánkom
Dutch: Psychiatrische en CZS-anticholinerge voorvallen zoals slaapstoornissen (bv. insomnie) en cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met het gebruik van oxybutynine, vooral bij oudere patiënten.
Slovak: S používaním oxybutynínu sú spojené psychiatrické udalosti a udalosti súvisiace s vplyvom anticholinergík na CNS, ako sú poruchy spánku (napr. nespavosť) a kognitívne poruchy, najmä u starších pacientov.
Dutch: Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van het product, in het bijzonder CZSen psychiatrische bijwerkingen.
Slovak: Deti môžu byť na účinky lieku citlivejšie a môžu mať najmä psychické nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie spojené s CNS.
Dutch: […] Tabel met de lijst van bijwerkingen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Dutch: […] Ouderen
Slovak: Starší pacienti
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 juni 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 11. až 14. júna 2018
Dutch: Varenicline - verlies van bewustzijn (EPITT-nr. 19146)
Slovak: Vareniklín - strata vedomia (EPITT č. 19146)
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, moet het gebruik van nabumeton onmiddellijk worden stopgezet en een alternatieve behandeling worden overwogen (waar nodig).
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, nabumetón sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).
Dutch: Als zich bij de patiënt een ernstige reactie zoals SJS, TEN of DRESS voordoet bij gebruik van nabumeton, mag behandeling met nabumeton bij deze patiënt nooit opnieuw worden gestart.
Slovak: Ak sa v súvislosti s použitím nabumetónu u pacienta vyvinula závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba nabumetónom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie znovu použiť.
Dutch: U mag niet rijden, geen ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje ani sa nezúčastňujte na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie ste istý, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend gecontroleerd te worden op huidreacties.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky kožných reakcií a potrebu ich starostlivého sledovania.
Dutch: De reactie begint meestal in de eerste twee maanden van de behandeling.
Slovak: U pacientov, u ktorých existuje vysoké riziko týchto reakcií na začiatku liečby, nastáva reakcia vo väčšine prípadov do prvých dvoch mesiacov liečby.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om niet te rijden of complexe machines te bedienen en om andere potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, tot bekend is of dit geneesmiddel hun vermogen om deze activiteiten uit te oefenen beïnvloedt.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezúčastňovali na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie sú istý, že tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Dutch: CHAMPIX kan duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijn veroorzaken en dus de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Slovak: môže spôsobiť závrat, a ospalosť, a prechodnú stratu vedomia, a preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Stop met het gebruik van <geneesmiddel> als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Slovak: a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: CHAMPIX kan in verband worden gebracht met duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijnveroorzaken.
Slovak: môže vyvolať vznik závrat, a ospalosť, a prechodnú stratu vedomia.
Dutch: moet worden stopgezet bij de eerste manifestatie van huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of een ander teken van overgevoeligheid.
Slovak: Liečba nabumetónom sa musí prerušiť pri prvom objavení kožnej vyrážky, mukozálnej lézie alebo iných znakov hypersenzitivity.
Dutch: Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, toename van sommige soorten witte bloedcellen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom genoemd).
Slovak: Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, krvné abnormality (eozinofília - zvýšený počet eozinofilov, druh bielych krviniek), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov tela (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi známa ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti).
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov lieku
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Názov lieku>