FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu REVERSAL (ang. Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study) wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu ze standardowym leczeniem hipolipemizującym prawastatyną w dawce 40 mg na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), u pacjentów z chorobą wieńcową podczas angiografii.
Latvian: Pētījumā par atgriezenisku aterosklerozi , lietojot agresīvu lipīdus pazeminošu terapiju (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study (REVERSAL)) pacientiem ar koronāro sirds slimību novērtēja intensīvas lipīdus pazeminošas terapijas efektu ar 80 mg atorvastatīna un standarta lipīdus pazeminošu terapiju ar 40 mg pravastatīna uz koronāro aterosklerozi, izvērtējot ar intravaskulāro ultrasonogrāfiju (IVUS) angiogrāfijas laikā.
Polish: Atorwastatyna jest selektywnym, kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA - enzymu ograniczającego szybkość syntezy cholesterolu, katalizującego przemianę 3-hydroksy-3metyloglutarylokoenzymu A do mewalonianu będącego prekursorem steroli, w tym cholesterolu.
Latvian: HMG-CoA reduktāze ir enzīms, no kura atkarīga 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzīma A pārvēršanās mevalonātā - t.i. sterolu, to skaitā holesterīna, priekštecī.
Polish: W przypadku gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy stosować najniższe dawki atorwastatyny w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego oraz kontrolować stan pacjenta (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja no zāļu vienlaikus lietošanas nav iespējams izvairīties, jālieto zemākā atorvastatīna deva, kas sasniedz terapeitisko mērķi un pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę LDL-C), lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne.
Latvian: Šiem pacientiem atorvastatīnu ordinē kā papildu līdzekli līdztekus citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei) vai tad, ja šāda terapija nav pieejama.
Polish: ETYKIETY DLA OPAKOWAŃ SZPITALNYCH
Latvian: SLIMNĪCU IEPAKOJUMS
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia narodowo]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, stiripentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.).
Latvian: Rabdomiolīzes risks pieaug, ja atorvastatīnu lieto kopā ar zālēm, kas var palielināt atorvastatīna koncentrāciju plazmā, tādām kā spēcīgi CYP3A4 inhibitori vai transporta proteīni (piemēram, ciklosporīns, telitromicīns, klaritromicīns, delavirdīns, stiripentols, ketokonazols, vorikonazols, itrakonazols, posakonazols un HIV proteāzes inhibitori, ieskaitot ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru u.c.).
Polish: W badaniach nad prewencją pierwotną dawka podawanej atorwastatyny wynosiła 10 mg/dobę.
Latvian: Sākotnējos profilakses pētījumos izmantota deva 10 mg/dienā.
Polish: 4.3 Przeciwskazania
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg reizi dienā.
Polish: Pacjenci otrzymywali atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę (n=1428), albo placebo (n=1410) przez okres obserwacyjny, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,9 lat.
Latvian: Pacienti vidēji 3,9 gadus lietoja vai nu atorvastatīnu pa 10 mg dienā (n=1428), vai placebo (n=1410).
Polish: 6.6 Specialne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Polish: Erytromycyna 500 mg QID, 7 dni
Latvian: Eritromicīns 500 mg QID, 7 dienas
Polish: 10 mg OD przez 28 dni
Latvian: 10 mg OD 28 dienas
Polish: Duże zdarzenia sercowonaczyniowe (zakończony lub niezakończony zgonem ostry zawał mięśnia sercowego, niemy zawał mięśnia sercowego, zgon z powodu ostrej postaci choroby wieńcowej, niestabilna dławica piersiowa, CABG, PTCA, rewaskularyzacja, udar mózgu)
Latvian: Nozīmīgi kardiovaskulārie notikumi (fatāli un nefatāli AMI, latenti MI, akūta koronāra nāve, nestabilā stenokardija, koronāro artēriju šuntēšana, perkutānā transluminālā koronārā angioplastija, revaskularizācijas, insulti)
Polish: • Stwierdzono zwiększenie ryzyka udaru krwotocznego wśród pacjentów z przebytym udarem lakunarnym w momencie włączenia do badania (20/708 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 4/701 w grupie otrzymującej placebo; HR 4,99; 95% CI, 1,71-14,61), jednak równocześnie u osób tych obserwowano obniżenie ryzyka udaru niedokrwiennego (79/708 w grupie leczonej atorwastatyną wobec 102/701 w grupie otrzymującej placebo; HR 0,76; 95% CI, 0,57-1,02).
Latvian: • Hemorāģiskā insulta risks bija lielāks pacientiem, kas pirms pētījuma bija pārcietuši lakunāru infarktu (20/708 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 4/701 placebo grupā; RA 4,99; 95% TI, 1,71 14,61), vienlaikus šiem pacientiem bija mazāks išēmiskā insulta risks (79/708 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 102/701 placebo grupā; RA 0,76; 95% TI, 0,57 1,02).
Polish: Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, erytromycyny,
Latvian: Miopātijas risku var paaugstināt arī gemfibrozila un citu fibrīnskābes atvasinājumu, eritromicīna, nikotīnskābes un ezetimiba līdztekus lietošana.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jāārstē simptomātiski un pēc nepieciešamības jāuzsāk uzturošie pasākumi.
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną stężenie LDL-C uległo zmniejszeniu z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 28 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,04 ± 0,8 mmol/l (78,9 ± 30 mg/dl), a w grupie leczonej prawastatyną - z wartości wyjściowej wynoszącej średnio 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) do wartości wynoszącej średnio 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) (p<0,0001).
Latvian: Atorvastatīna grupā ZBL holesterīna pazeminājums bija vidēji līdz 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ±30), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) un pravastatīna grupā ZBL holesterīns vidēji tika samazināts līdz 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p=0,0001).
Polish: ↑ 3,3-krotna
Latvian: ↑ 3.3 reizes
Polish: Podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zmniejszenia ryzyka wystąpienia podstawowego punktu końcowego w postaci udaru mózgu prowadzącego lub nieprowadzącego do zgonu o 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72-1,00; p=0,05 lub 0,84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 po korekcie uwzględniającej czynniki wyjściowe) w porównaniu do placebo.
Latvian: 80 mg atorvastatīna, salīdzinot ar placebo, samazināja primārā galarezultāta - fatāla vai nefatāla insultarisku par 15% (riska attiecība 0,85; 95% ticamības intervāls, 0,72 1,00; p=0,05 vai 0,84; 95% TI, 0,71 0,99; p=0,03 pēc pielāgošanas sākumstāvokļa faktoriem).
Polish: Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4: leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna, niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodipina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itd.
Latvian: Tāpat tās var palielināt blakusparādību attīstīšanās risku vai to smaguma pakāpi, ieskaitot nopietnu ar muskuļu masas zudumu saistītu stāvokli, kas zināma kā rabdomiolīze un kas aprakstīta 4. sadaļā: zāles, kas maina imūnsistēmas darbību, piemēram, ciklosporīns; dažas antibiotikas un pretsēnīšu preparāti, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols, posakonazols, rifampicīns, fucidīnskābe; citi lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi, piemēram, gemfibrozils, citi fibrāti, kolestipols; daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto stenokardijas vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, amlodipīns, diltiazems; zāles sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, digoksīns, verapamils, amiodarons; zāles HIV ārstēšanai, piemēram, ritonavirs, lopinavirs, atazanavirs, indinavirs, darunavirs u.c.; citas zāles, kuras mijiedarbojas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, tai skaitā ezetimibs (pazemina holesterīna līmeni), varfarīns (kavē asins sarecēšanu), perorālie kontraceptīvie līdzekļi, stiripentols (pretkrampju līdzeklis epilepsijas ārstēšanai), cimetidīns (grēmu un peptisku čūlu ārstēšanai, fenazons (pretsāpju līdzeklis) un antacīdie līdzekļi (alumīniju un magniju saturošie līdzekļi gremošanas traucējumu novēršanai) bezrecepšu zāles: asinszāles preparāti.
Polish: ↑ 2,5-krotna
Latvian: ↑ 2.5 reizes
Polish: W przypadku, gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się jednoczesne podawanie tych leków oraz monitorowanie kliniczne.
Latvian: ja no vienlaikus lietošanas nav iespējams izvairīties, atorvastatīna vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu ir rekomendēta ar klīnisko uzraudzību.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia narodowo]
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Polish: ↓ mniej niż
Latvian: ↓ mazāk nekā 1%^
Polish: Atorwastatyna zmniejsza wytwarzanie LDL oraz ilość cząsteczek LDL.
Latvian: Atorvastatīns kavē ZBL veidošanos un reducē ZBL daļiņu skaitu.
Polish: 40 mg, SD ↑ 37% Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.
Latvian: Greipfrūtu sula, 240 mL OD * 40 mg, SD ↑ 37% Neiesaka vienlaikus lietot atorvastatīnu un lielu daudzumu greipfrūtu sulas.
Polish: W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāizvēlas mazāka atorvastatīna maksimālā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro klīniski (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Jak przechowywać lek {NAZWA PRODUKTU} Inne informacje
Latvian: 5 Kā uzglabāt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} Sīkāka informācija
Polish: ↑ 4,4-krotna
Latvian: ↑ 4.4 reizes
Polish: Stosowanie fibratów w monoterapii może być związane w wystąpieniem działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym rabdomiolizy.
Latvian: Fibrātu lietošana pati par sevi ir saistīta ar muskuļiem saistītām blakusparādībām, ieskaitot rabdomiolīzi.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK {NAZWA PRODUKTU}
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Polish: Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących {NAZWA PRODUKTU}.
Latvian: Klīniski būtisks transamināžu līmeņa pieaugums serumā (vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR) konstatēts 0,8% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu.
Polish: Jeśli dawkowanie atorwastatyny zostanie zmienione lub całkowicie przerwane, należy zastosować taką samą procedurę.
Latvian: Šī procedūra ir jāatkārto, ja atorvastatīna deva tiek mainīta vai tā lietošana tiek pārtraukta.
Polish: Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni
Latvian: Fosamprenavirs 1400 mg BID, 14 dienas
Polish: • bóle głowy
Latvian: • galvassāpes
Polish: O ile to możliwe, powinno się unikać równoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. cyklosporyny, telitromycyny, klarytromycyny, delawirdyny, stiripentolu, ketokonazolu, worikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu i inhibitorów proteazy HIV, w tym rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru, etc.).
Latvian: Ja iepējams, jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciklosporīna, telitromicīna, klaritromicīna, delavirdīna, stiripentola, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, posakonazola un HIV proteāzes inhibitoru, ieskaitot ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru u.c) līdztekus lietošanas.
Polish: Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
Latvian: Ļoti reti: novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10000:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU}.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts Jums nozīmēs diētu ar zemu holesterīna līmeni, kura Jums jāievēro visu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas laiku..
Polish: 80 mg OD przez 15 dni
Latvian: 80 mg OD 15 dienas
Polish: Diltiazem 240 mg OD, 28 dni 40 mg, SD ↑ 51% Po włączeniu leczenia diltiazemem lub dostosowaniu jego dawki zalecane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta.
Latvian: 40 mg, SD ↑ 51% Pēc terapijas uzsākšanas vai sekojošas devas pielāgošanas, šiem pacientiem tiek ieteikta atbilstoša klīniskā uzraudzība.
Polish: 80 mg OD przez 8 dni
Latvian: 80 mg OD 8 dienas
Polish: Produkt leczniczy/Dawka (mg) Zmiana AUC&
Latvian: Zāles/Deva (mg)
Polish: Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.
Latvian: Tā kā atorvastatīns intensīvi saistās ar plazmas proteīniem, nav sagaidāms, ka hemodialīze būtiski paātrinās atorvastatīna klīrensu.
Polish: ↑ 3,9-krotna
Latvian: ↑ 3.9 reizes
Polish: Darunawir 300 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 9 dni
Latvian: Darunavirs 300 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 9 dienas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia narodowo]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
Polish: Następnie można albo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę albo podawać atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.
Latvian: Devu pielāgo individuāli ik pēc 4 nedēļām līdz dienas devai 40 mg. Pēc tam vai nu devu palielina - maksimāli līdz 80 mg dienā, vai arī 40 mg atorvastatīna devu kombinē ar žultsskābes saistošām sveķvielām..
Polish: Ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego (zakończona zgonem choroba wieńcowa i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) uległo bowiem znamiennej redukcji w wyniku stosowania atorwastatyny u pacjentów leczonych amlodypiną [HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008], czego nie obserwowano w przypadku pacjentów leczonych atenololem [HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287].
Latvian: Atorvastatīns ievērojami samazināja primārā galaiznākuma (fatālas KSS + nefatāla MI) iestāšanos ar amlodipīnu ārstētiem pacientiem (HR 0,47 (0,32 0,69) p=0,00008), turpretim ar atenololu ārstēto pacientu grupā tas nenotika (HR 0,83 (0,59 1,17 ), p= 0,287).
Polish: • koszmary senne, bezsenność
Latvian: • murgi, bezmiegs
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pajcentów na 100):
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100) ietver:
Polish: 40 mg SD ↑ 3% Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów.
Latvian: 40mg SD ↑ 3% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Polish: Mała ogólnoustrojowa dostępność jest przypisywana usuwaniu leku przez komórki błony śluzowej żołądka i jelit zanim dostanie się on do krążenia i (lub) szybkiemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
Latvian: Zemās sistēmiskās pieejamības iemesls ir presistēmiskais klīrenss kuņģa-zarnu trakta gļotādā un/vai primārā metabolizācija aknās.
Polish: Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze (o około 25%) gdy kolestypol był podawany jednocześnie z produktem {NAZWA PRODUKTU}.
Latvian: Vienlaikus lietojot kolestipolu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu līmenis plazmā bija zemāks (apmēram par 25%).
Polish: 40 mg SD ↑ 35% Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów.
Latvian: 40mg SD ↑ 35% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Polish: Stosowanie ezetymibu w monoterapii wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym z rabdomiolizą.
Latvian: Ezetimiba lietošana pati par sevi ir saistīta ar muskuļiem saistītām blakusparādībām, ieskaitot rabdomiolīzi.
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja.
Latvian: Retāk: reibonis, parestēzija, hipoestēzija, disgēzija (garšas uztveres traucējumi), amnēzija.
Polish: Niezbyt często: nieostre widzenie.
Latvian: Retāk: neskaidra redze.
Polish: • zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,
Latvian: • nogurums, sajūta, ka nav vesels, nespēks, sāpes krūtīs, pietūkums, it īpaši potītēs (tūska),
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku {NAZWA PRODUKTU}:
Latvian: Konsultējieties pie sava ārsta vai farmaceita pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja.
Polish: Kiedy nie stosować leku {NAZWA PRODUKTU} jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na {NAZWA PRODUKTU} lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników leku - szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 6, jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, u kobiet karmiących piersią,
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} šādos gadījumos ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} vai līdzīgām zālēm, kuras izmanto lipīdu līmeņa pazemināšanai asinīs, vai pret kādu citu no šo zāļu palīgvielām- skatīt 6. sadaļu; ja Jums ir vai kādreiz bijusi kāda aknu slimība; ja Jums ir kādreiz bijušas izmainītas un grūti izskaidrojamas ar aknu funkcijām saistītas asinsanalīzes; ja Jūs esat sieviete dzemdētspējīgā vecumā un neizmantojat drošu kontracepcijas metodi; ja Jūs esat grūtniece vai ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia narodowo] {Nazwa}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
Polish: Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu fibrynowego i atorwastatyny.
Latvian: Šo blakusparādību attīstīšanās risks var būt lielāks, lietojot fibrīnskābes atvasinājumus vienlaikus ar atorvastatīnu.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców.
Latvian: Bieži: mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muskuļu spazmas, locītavu pietūkums, sāpes mugurā.
Polish: 80 mg OD przez 10 dni
Latvian: 80 mg OD 10 dienas
Polish: Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt {NAZWA PRODUKTU} (patrz punkt
Latvian: KFK līmenis, kas vairāk nekā 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, novērots 0,4% pacientu, kuri {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Polish: W przypadku zastosowania u ciężarnych samic wysokich dawek atorwastatyny odnotowano opóźniony rozwój potomstwa szczurów oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
Latvian: Žurku pēcnācēju attīstība bija kavēta un izdzīvošana pēcdzemdību laikā bija samazināta pēc mātes pakļaušanas lielu atorvastatīna devu iedarbībai.
Polish: Dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Latvian: Visa atorvastatīna dienas deva tiek lietota vienā reizē.
Polish: Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez zagrażającą życiu chorobę i powodującą problemy z nerkami - rozpad mięśni prążkowanych.
Latvian: Muskuļu vājums, vājums, jutīgums vai sāpīgums, it īpaši tad, ja vienlaikus ir sagurums vai paaugstināta temperatūra, to var izraisīt muskuļu šūnu sabrukums, kas var būt dzīvībai bīstams un izraisīt nieru problēmas.
Polish: Atorwastatyna
Latvian: Atorvastatinum
Polish: Śmiertelność całkowita oraz śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie uległy znamiennemu zmniejszeniu (śmiertelność całkowita: 185 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną i 212 w grupie placebo, p=0,17; śmiertelność z przyczyn krążeniowych: 74 zgony w grupie leczonej atorwastatyną i 82 w grupie placebo, p=0,51).
Latvian: Būtiski nesamazinājās kopējā un kardiovaskulārā mirstība (185, salīdzinot ar 212 atgadījumi, p=0,17 un 74, salīdzinot ar 82 atgadījumi, p=0,51).
Polish: {NAZWA PRODUKTU} podawany jest doustnie.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Polish: Wpływ atorwastatyny na inne leki stosowane jednocześnie
Latvian: Atorvastatīna ietekme uz līdztekus lietotām zālēm
Polish: Ryzyko to może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np. pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib.
Latvian: Paaugstināts risks var būt arī ar citu zāļu vienlaikus lietošanu, kas var izraisīt miopātiju, tādām kā fibrīnskābes atvasinājumi un ezetimibs (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: INNE {dla blistrów zawierających 7 tabletek- skrócone nazwy dni tygodnia mogą być wydrukowane na folii dla wszystkich tabletek, tj Pon, Wt, Śr, Czw, Pt, Sob, Ndz.
Latvian: CITA {7 tablešu blisteriem- nedēļas dienu saīsinājumi var tikt uzdrukāti uz folijas katrai tabletei, t.i.
Polish: Często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka.
Latvian: Bieži: aizcietējums, vēdera uzpūšanās, dispepsija, slikta dūša, caureja.
Polish: 20 mg OD przez 4 dni
Latvian: 20 mg OD 4 dienas
Polish: • ból szyi, zmęczenie mięśni
Latvian: • sāpes skaustā, muskuļu vājums
Polish: Dlatego też powinno się rozważyć stosowanie niższej maksymalnej dawki atorwastatyny i zaleca się odpowiednie kliniczne monitorowanie pacjenta w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus mērenas darbības CYP3A4 inhibitorus, jāizvēlas zemākā maksimālā atorvastatīna deva un tiek ieteikta atbilstoša pacientu klīniskā novērošana.
Polish: • wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
Latvian: • izsitumi, izsitumi uz ādas un nieze, nātrene, matu izkrišana
Polish: Przed leczeniem
Latvian: Pirms lietošanas
Polish: Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par iedzimtām anomālijām pēc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošanas.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących produkt {NAZWA PRODUKTU}.
Latvian: Kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmeņa pieaugums serumā, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR, klīniskajos pētījumos novērots 2,5% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu - tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Polish: Rzadkie: występują u 1 na 10 000 pacjentów:
Latvian: Reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000:
Polish: Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Latvian: Atorvastatīns tāpat kā visi HMG CoA reduktāzes inhibitori retos gadījumos var skart skeleta muskuļus un izraisīt mialģiju, miozītu vai miopātiju, kas var progresēt līdz rabdomiolīzei - iespējami dzīvību apdraudošam stāvoklim, kas raksturīgs ar ievērojamu KFK līmeņa pieaugumu (> 10 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR)), mioglobinēmiju un mioglobinūriju, kura var radīt nieru mazspēju.