FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet bör iakttas om den rekommenderade dosen av fosamprenavir med ritonavir som anges nedan överskrids (se avsnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, ak sa prekročia vyššie uvedené odporúčané dávky fosamprenaviru s ritonavirom (pozri časť 4.4).
Swedish: Tricykliska antidepressiva läkemedel: ↑ förväntas
Slovak: Tricyklické antidepresíva:
Swedish: Flutikasonpropionat: ↑ Inneboende kortisolnivåer: ↓
Slovak: Vlastné hladiny kortizolu: ↓
Swedish: Hos honråttor, vid höga doser, reducerades placentavikten vid graviditet (0 till 16 %) troligen beroende på en reduktion av antalet gulkroppar i äggstockarna och antalet implantationer.
Slovak: U gravidných samíc sa pri podávaní vysokej dávky zistilo zníženie hmotnosti maternice (0 až 16 %),
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218)
Slovak: Propylénglykol Metylparabén (E218)
Swedish: I en randomiserad öppen studie (ESS100732-KLEAN) med antiretroviralt naiva patienter, visade fosamprenavir (700 mg) med låg dos ritonavir (100 mg) givet två gånger dagligen tillsammans med en kombinationstablett innehållande abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) givet en gång dagligen under 48 veckor jämförbar effekt med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) som gavs två gånger dagligen i kombination med abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) en gång dagligen.
Slovak: u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby sa u fosamprenaviru (700 mg) podávaného súčasne s nízkodávkovým ritonavirom (100 mg) v režime dvakrát denne zahŕňajúcom tabletu fixnej kombinácie dávok abakaviru / lamivudínu (600 mg / 300 mg) jedenkrát denne dokázala počas 48 týždňov účinnosť porovnateľná s lopinavirom / ritonavirom (400 mg / 100 mg) podávanými dvakrát denne v kombinácii s abakavirom / lamivudínom (600 mg / 300 mg).
Swedish: Itrakonazol: ↑ förväntas
Slovak: Itrakonazol: očakáva sa ↑
Swedish: Utslag / hudreaktioner
Slovak: Ekzantém / kožné reakcie
Swedish: Försiktighet bör iakttas om den rekommenderade dosen av Telzir med ritonavir som anges nedan överskrids (se avsnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, ak sa prekročia vyššie uvedené odporúčané dávky Telziru s ritonavirom (pozri časť 4.4).
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Swedish: Behandling med fosamprenavir och ritonavir ska stoppas definitivt om allvarliga hudutslag eller milda eller måttliga hudutslag med systemiska symtom eller symtom från slemhinnor uppträder (se avsnitt
Slovak: Liečba fosamprenavirom s ritonavirom sa musí definitívne zastaviť v prípade ťažkého ekzantému alebo v prípade ekzantému miernej alebo stredne ťažkej intenzity spojeného so systémovými alebo mukotickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Swedish: • Illamående eller kräkning, buksmärtor, lös avföring
Slovak: Napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie), bolesť žalúdka, riedka stolica
Swedish: Se nedanstående tabell för doseringsrekommendation till vuxna.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie pre dospelých si prečítajte, prosím, nižšie v tabuľke.
Swedish: En för kraftig stråle mot svalget kan medföra kvävningsrisk Upprepa punkt 4 till och med 8 till dess att du tagit hela dosen.
Slovak: Opakujte kroky 4 až 8 rovnakým spôsobom, až kým neužijete celú dávku.
Swedish: Dolutegravir Cmax ↓ 24% AUC ↓ 35% Cτ ↓ 49%
Slovak: Dolutegravir Cmax ↓ 24 % AUC ↓
Swedish: Samtidig administrering av Telzir/ritonavir med alfuzosin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Telziru/ritonaviru s alfuzosínom je kontrindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Telzir 50 mg/ml oral suspension fosamprenavir
Slovak: Telzir 50 mg/ml perorálna suspenzia fosamprenavir
Swedish: Passage av amprenavir via placentan har visats förekomma hos människa.
Slovak: Preukázalo sa, že u ľudí dochádza k prechodu amprenaviru placentou.
Swedish: Barn kan ta tablettdosen för vuxna på en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen om de kan svälja tabletterna hela.
Slovak: Deti môžu užívať dávku pre dospelých, t.j. jednu 700 mg tabletu Telziru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne, ak dokážu prehĺtať tablety vcelku.
Swedish: HISTAMIN H2-RECEPTORANTAGONISTER OCH PROTONPUMPSHÄMMARE
Slovak: HISTAMÍNOVÉHO RECEPTORA A INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
Swedish: Till vuxna med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde: 10-15) ska fosamprenavir användas med försiktighet och med en reducerad dos på 300 mg fosamprenavir 2 gånger dagligen med 100 mg ritonavir en gång dagligen.
Slovak: U dospelých s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre: 10-15) sa má fosamprenavir používať opatrne a v zníženej dávke 300 mg fosamprenaviru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 700 mg fosamprenavir två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Swedish: Tecken att vara uppmärksam på är:
Slovak: Prejavy, na ktoré si musíte dávať pozor, zahŕňajú: • stuhnutosť kĺbov
Swedish: Skaka flaskan i 20 sekunder innan du använder den orala suspensionen första gången.
Slovak: Pred prvým použitím fľašu pretrepte po dobu 20 sekúnd.
Swedish: Kliniskt kemiska avvikelser: Kliniskt kemiska avvikelser (Grad 3 eller 4) möjligt relaterade till behandling med fosamprenavir med ritonavir och rapporterade hos mer eller lika med 1 % av vuxna patienter i de kliniska prövningarna inkluderade: förhöjt ALAT (vanlig), ASAT (vanlig), serumlipas (vanlig) och triglycerider (vanlig).
Slovak: Abnormality klinickej chémie: abnormality klinickej chémie (Stupňa 3 alebo 4) potenciálne spojené s liečbou fosamprenavirom s ritonavirom a hlásené u viac ako u 1
Swedish: Tidigare obehandlade vuxna patienter
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
Swedish: PC SN NN:
Slovak: PC:
Swedish: CD4 antal < 350 celler/μl, n (%)
Slovak: 350 buniek/μl, n (%)
Swedish: Mindre än 1 % av given dos amprenavir utsöndras oförändrad i urinen.
Slovak: % terapeutickej dávky amprenaviru sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Swedish: Rifampicin 600 mg en gång dagligen
Slovak: Rifampicín 600 mg jedenkrát denne
Swedish: 43 av patienterna uppfyllde kriterierna för virologisk svikt, som definierats i studien, efter 48 veckor i APV290005 och upp till 108 veckor i APV20003.
Slovak: liečených režimami založenými na fosamprenavire / ritonavire a 43 pacientov splnilo štúdiou definované kritériá virologického zlyhania do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Swedish: Direktverkande virushämmande medel mot hepatit C-virus (HCV): När direktverkande virushämmande medel mot hepatit C-virus, som metaboliseras av CYP3A4 eller inducerar/hämmar CYP3A4, administreras samtidigt med fosamprenavir/ritonavir förväntas förändrade läkemedelskoncentrationer i plasma på grund av hämning eller induktion av CYP3A4-enzymaktivitet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovak: Keď sa priamo pôsobiace antivirotiká (direct-acting antivirals, DAA) proti vírusu hepatitídy C, ktoré sú metabolizované pomocou CYP3A4 alebo ktoré sú induktormi/inhibítormi CYP3A4, podávajú súbežne s fosamprenavirom/ritonavirom,
Swedish: Förhållandet mellan in vitro anti-HIV-1-aktiviteten av amprenavir och hämningen av HIV-1-replikation hos människa har inte fastställts.
Slovak: Vzťah medzi in vitro anti-HIV-1 aktivitou amprenaviru a inhibíciou replikácie
Swedish: Frekvenserna är definierade som: Mycket vanlig (≥ 1/10), Vanlig (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanlig (≥ 1/1000, < 1/100), Sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller Mycket sällsynt (< 1/10 000), eller ingen känd frekvens.
Slovak: /10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Swedish: Astemizol: ↑ förväntas
Slovak: Astemizol: očakáva sa ↑
Swedish: (CYP3A4-induktion p.g.a. rifampicin)
Slovak: (Indukcia CYP3A4 prostredníctvom rifampicínu)
Swedish: Varje ml suspension innehåller 50 mg fosamprenavir i form av fosamprenavirkalciumsalt (motsvarar ungefär 43 mg amprenavir).
Slovak: Každý ml suspenzie 50 mg fosamprenaviru vo forme fosamprenaviru vápenatého (čo zodpovedá približne 43 mg amprenaviru).
Swedish: Mindre än 1 % utsöndras oförändrat i urinen och inga spårbara mängder av amprenavir återfinns i faeces.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1 % a v stolici nie je detegovateľný žiadny amprenavir.
Swedish: Efavirenz 600 mg en gång dagligen
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne
Swedish: Telzir-tabletterna kan tas med eller utan mat. Telzir finns också i flytande form (oral suspension) för patienter som inte kan svälja tabletter.
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme tekutiny (perorálnej suspenzie) určenej pre ľudí, ktorí nedokážu prehĺtať tablety.
Swedish: Hos individer med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh värde på 10-13) gav en reducerad fosamprenavirdos på 300 mg två gånger dagligen och en reducerad doseringsfrekvens av ritonavir (100 mg en gång dagligen) 19% lägre Cmax för amprenavir i plasma, 23% lägre AUC(0-12) och 38% lägre C12-värden men likartade C12-värden för obundet amprenavir i plasma, jämfört med de värden som individer med normal leverfunktion får vid en standarddosering av fosamprenavir och ritonavir på 700 mg respektive 100 mg två gånger dagligen.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 10-13) viedla znížená dávka fosamprenaviru 300 mg dvakrát denne so zníženou frekvenciou dávkovania ritonaviru 100 mg jedenkrát denne k o 19 % nižšej hodnote Cmax amprenaviru v plazme, k o 23 % nižšej hodnote AUC(0-12) a k o 38 % nižším hodnotám C12, ale k podobným hodnotám C12 neviazaného amprenaviru v plazme ako boli hodnoty dosiahnuté u jedincov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali štandardný režim fosamprenaviru / ritonaviru 700 mg / 100 mg dvakrát denne.
Swedish: Endast hos råttor ökade interstitiell cellhyperplaci hos hanar vid exponeringsnivåer motsvarande 0,5 gånger nivåerna hos människor.
Slovak: Len u potkanov sa u samcov zistil zvýšený výskyt hyperplázie intersticiálnych buniek pri expozičných hladinách rovnajúcich sa 0,5-násobku hladín dosahovaných u ľudí a u samíc sa zistil zvýšený výskyt adenokarcinómu endometria maternice pri expozičnej hladine rovnajúcej sa 1,1-násobku hladín dosahovaných u ľudí.
Swedish: Ergonovin: ↑ förväntas Ergotamin: ↑ förväntas Metylergonovin: ↑ förväntas
Slovak: Metylergonovín: očakáva sa
Swedish: (CYP-induktion p.g.a. FPV/RTV)
Slovak: (Indukcia CYP prostredníctvom FPV/RTV)
Swedish: Allvarliga och livshotande hudreaktioner, inkluderande Stevens-Johnsons syndrom, rapporterades hos färre än 1 % av personerna som ingick i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Slovak: Ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie, zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm, boli hlásené u menej ako u 1
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan ges till de mycket små barnen (<2 år) och Telzir med ritonavir rekommenderas inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Slovak: 2 roky) a Telzir s ritonavirom sa neodporúča pre túto populáciu pacientov (pozri časť 4.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 700 mg tableta Telziru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Swedish: Sluta inte ta Telzir om inte din läkare rekommenderar det.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Swedish: I studier med PI-erfarna vuxna patienter, APV30003 och dess fortsättningsstudie, APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 gånger dagligen: n=107), utvecklades följande mutationer hos patienter med virologisk svikt under de 96 veckorna: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V och L90M.
Slovak: APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne: n = 107), vznikli u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu počas 96 týždňov, nasledujúce mutácie: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Swedish: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax↑ 6-faldigt*
Slovak: Cmax ↑ 6-násobne* 25-O-desacetylrifabutín:
Swedish: Kombination av rifampicin och Telzir tillsammans med lågdos ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt
Slovak: Kombinácia rifampicínu s Telzirom so súbežnou nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.5).
Swedish: − midazolam eller triazolam för oralt intag (via munnen) (används för att behandla ångest och oro)
Slovak: - perorálny (ústami užívaný) midazolam alebo perorálny triazolam (používajú sa na liečbu úzkosti)
Swedish: Detta värde minskas med ca 40 % när Telzir ges tillsammans med ritonavir, troligen beroende på ökning av biotillgängligheten av amprenavir.
Slovak: keď sa Telzir súčasne podáva s ritonavirom, najpravdepodobnejšie z dôvodu zvýšenia biologickej dostupnosti amprenaviru.
Swedish: Resultat från studier med andra HIV-proteashämmare och paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir +/- dasabuvir tyder på att samtidig administrering av fosamprenavir/ritonavir med paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir +/- dasabuvir troligen leder till ökad plasmaexponering av paritaprevir på grund av CYP3A4-enzymhämning och högre ritonavirdos.
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a paritaprevirom/ritonavirom/ ombitasvirom +/- dasabuvir naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru s paritaprevirom/ritonavirom/ ombitasvirom
Swedish: Medianplasmavärde HIV-1 RNA log10 kopior/ml
Slovak: RNA log10 kópií/ml
Swedish: Patienter med >1 log10-förändring från utgångsvärdet av plasma-HIV-1-RNA
Slovak: 1 log10 zmenou od bazálnej hodnoty HIV-1
Swedish: 108 veckor i APV20003.
Slovak: APV30003).
Swedish: Varje tablett innehåller 700 mg fosamprenavir i form av fosamprenavirkalcium (motsvarar ungefär 600 mg amprenavir).
Slovak: Každá tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru vo forme fosamprenaviru vápenatého (čo zodpovedá približne 600 mg amprenaviru).
Swedish: I denna patientgrupp ska den orala suspensionen tas utan mat och på fastande mage.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa perorálna suspenzia musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok.
Swedish: Barn kan ta vuxendosen på en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen (med ritonavir 100 mg två gånger dagligen) om de väger minst 39 kg och kan svälja tabletterna hela.
Slovak: Deti môžu užívať dávku pre dospelých, t.j. jednu 700 mg tabletu Telziru dvakrát denne (so 100 mg ritonaviru dvakrát denne), ak vážia aspoň 39 kg a dokážu prehĺtať tablety vcelku.
Swedish: Du kommer att kontrolleras under den tid du tar Telzir.
Slovak: Počas užívania Telziru budete pod lekárskym dohľadom.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Maravirok: AUC12 ↑ 2,49 Maravirok: Cmax↑ 1,52
Slovak: 2,49 Maravirok: Cmax ↑
Swedish: Flekainid: ↑ förväntas Propafenon: ↑ förväntas
Slovak: Flekainid: očakáva sa ↑
Swedish: • raltegravir (används för att behandla hivinfektion)
Slovak: • raltegravir (používa sa na liečbu infekcie HIV)
Swedish: Dessutom sågs ett minskat antal nideringsställen i livmodern per kull och förlängning av dräktigheten sågs hos ungar som parade sig efter att de uppnått könsmognad.
Slovak: U mláďat, ktoré boli po dosiahnutí zrelosti párené, bol okrem toho pozorovaný znížený počet miest implantácie na vrh a predĺženie gestácie.
Swedish: metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216).
Slovak: (E218), propylparabén (E216).
Swedish: • dolutegravir (används för att behandla hivinfektion)
Slovak: • dolutegravir (používa sa na liečbu infekcie vírusom HIV)
Swedish: NATURLÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Slovak: (Hypericum perforatum)
Swedish: (Lätt CYP2D6-inhibition p.g.a. RTV)
Slovak: (Mierna inhibícia CYP2D6 prostredníctvom RTV)
Swedish: Ingen dosjustering behövs med antacida, protonpumpshämmare eller histamin H2receptorantagonister.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antacíd, inhibítorov protónovej pumpy alebo antagonistov
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Telzir, ta den så fort som möjligt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Telzir Ak zabudnete užiť dávku Telziru, užite ju len čo si na to spomeniete a potom pokračujte vo vašej liečbe tak ako predtým.
Swedish: (CYP3A4-inhibition)
Slovak: (Inhibícia CYP3A4)
Swedish: Förpackningen innehåller också en graderad 10 ml doseringsspruta och en adapter
Slovak: Súčasťou balenia je aj 10 ml dávkovacia striekačka a nástavec
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 1000 användare:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Swedish: Rekommendationen är att alltid konsultera aktuella tolkningssystem för utvärdering av resultaten från resistenstester.
Slovak: Závery týkajúce sa významnosti konkrétnych mutácií alebo schém mutácií sa pri získaní ďalších údajov môžu meniť a pri analýze výsledkov testu na rezistenciu sa odporúča vždy preštudovať aktuálne interpretačné systémy.
Swedish: Telzir 700 mg filmdragerade tabletter fosamprenavir
Slovak: Telzir 700 mg filmom obalené tablety fosamprenavir
Swedish: Andel med HIV-1 RNA < 400 kopior/ml
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
Swedish: Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
Slovak: Amprenavir Cmin (C12h)
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare.
Slovak: → ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Swedish: ≤ 200 mg en gång dagligen
Slovak: Metadón ≤ 200 mg jedenkrát denne
Swedish: Didanosin enterokapsel Inga läkemedelsinteraktionsstudier.
Slovak: Itrakonazol Žiadne štúdie liekových interakcií.
Swedish: I urinen svarar metaboliter för ca 14 % och i faeces ca 75 % av den administrerade amprenavirdosen.
Slovak: % podanej dávky amprenaviru v moči a približne 75 % v stolici.
Swedish: >39 kg Tablett eller oral suspension
Slovak: 6 - 17 rokov ≥ 39 kg Tableta alebo perorálna suspenzia
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: MM/ÅÅÅÅ Kasseras 28 dagar efter öppnandet
Slovak: Znehodnoťte po 28 dňoch po prvom otvorení
Swedish: Mediandurationen av tidigare exponering för NRTIs var 257 veckor för patienter som fick fosamprenavir med ritonavir två gånger dagligen (79 % hade ≥3 tidigare NRTIs) och 210 veckor för patienter som fick lopinavir/ritonavir (64 % hade ≥3 tidigare NRTIs).
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície NRTI bolo 257 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (79 % malo
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou sú vystavení zvýšenému riziku ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Swedish: Telzir finns också som 700 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme 700 mg filmom obalených tabliet.
Swedish: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir Cmax ↓ 0,61
Slovak: 0,66 Ritonavir: Cmax ↓
Swedish: För att du ska kunna mäta upp exakt dos medföljer en graderad doseringsspruta om 10 ml i förpackningen.
Slovak: Súčasťou balenia je dávkovacia striekačka s 10 ml odstupňovaním, aby ste mohli vašu dávku presne odmerať.
Swedish: 2,5 mg/m l
Slovak: 2,5 mg/ml
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
Swedish: EMA:s procedurnummer Läkemedlets namn
Slovak: Lieková forma
Swedish: Du kan också behöva annan behandling.
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 26 januari 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
Swedish: Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Swedish: Inga oacceptabla risker verkar emellertid finnas i denna patientgrupp.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Swedish: Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost.
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonalen skriva ner det (inklusive färgen).
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Swedish: Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 4 år
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Swedish: Hos 43 patienter rapporterades stabil sjukdom.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Swedish: Ta den glömda dosen så snart som möjligt under samma dag.
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Swedish: Det är därför osannolikt att du får mer Temodal än du ska.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že dostanete viac Temodalu, ako máte.
Swedish: • hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder)
Slovak: Starší pacienti (>70 rokov)
Swedish: Liksom för andra liknande kemoterapeutika, ska försiktighet iakttas för att undvika extravasering.
Slovak: Ako pri iných podobných chemoterapeutikách, odporúča sa opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.
Swedish: • vilka dagar som är dina doseringsdagar.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Swedish: Denna latensperiod är väldigt kort även för ett alkylerande medel.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Swedish: Under behandling bör patienter övervakas och behandlas på lämpligt sätt.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Swedish: Radiologiskt objektivt svar eller bibehållet progressionsfri status var starkt associerat med bibehållen eller förbättrad livskvalitet.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Swedish: Toleransen av TMZ liknar den för vuxna.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Swedish: Om så är fallet, kör inte bil, använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
Slovak: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Swedish: Överkänslighet mot dakarbazin (DTIC).
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Swedish: Om användning under graviditet måste övervägas, ska patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Swedish: TMZ kan ha genotoxiska effekter.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Swedish: Medianen för total överlevnad var 14,6 månader.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Swedish: Läkemedlet ges till dig av sjukvårdspersonal.
Slovak: Váš liek vám bude podávať zdravotnícky pracovník.
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Slovak: - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Swedish: Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis övergående.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Swedish: - om du är över 70 år kan du vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania