FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har inte utförts specifika kliniska studier för att undersöka läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och itrakonazol eller metrondiazol.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ravimite omavahelise koostoime kohta intravenoosse busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooli vahel teostatud ei ole.
Swedish: I utvärderingen av dessa artiklar bekräftas ett orsakssammanhang mellan busulfan och utveckling av dental hypoplasi.
Estonian: Nende artiklite hindamine kinnitab busulfaani põhjuslikku seost hammaste hüpoplaasia tekkega.
Swedish: Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
Estonian: Kogukliirens plasmas jääb vahemikku 2,25…2,74 ml/minutis/kg.
Swedish: Y (kg) x D (mg/kg) ______________________________ = A ml Busilvex som skall spädas
Estonian: Y (kg) x D (mg/kg) _________________ = A ml lahustatavat Busilvexi
Swedish: För BuCy2 regimen till vuxna, har det rapporteras att tidsintervallet mellan den sista perorala busulfanadministreringen och den första cyklofosfamidadministreringen kan påverka utvecklingen av toxicitet.
Estonian: BuCy2 režiimi osas on teatatud täiskasvanute kohta, et ajavahemik busulfaani viimase suukaudse manustamise ja esimese tsüklofosfamiidi manustamise vahel võib mõjutada toksikooside arengut.
Swedish: • Mängd Busilvex:
Estonian: • Busilvex'i kogus:
Swedish: Män som behandlas med Busilvex tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.
Estonian: Busilvex'iga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst busulfan studerades hos 124 evaluerbara patienter efter en 2 timmars intravenös infusion av totalt 16 doser över 4 dagar.
Estonian: Intravenoosse busulfaani farmakokineetikat uuriti 124 hinnatava patsiendi puhul pärast kokku 16 annuse 2-tunniseid intravenoosseid infusioone nelja päeva jooksul.
Swedish: Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttas vid handhavande och beredning av Busilvexlösning: - Användning av handskar och skyddskläder rekommenderas.
Estonian: Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busilvex'i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik: - Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.
Swedish: Utifrån de data som presenterades i den granskade periodiska säkerhetsrapporten ansåg PRAC det befogat med ändringar av produktinformation för läkemedelsprodukter innehållande busulfan.
Estonian: Pidades silmas hinnatud perioodilistes ohutusaruannetes esitatud andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatuste tegemine busulfaani sisaldavate ravimpreparaatide ravimteabesse on õigustatud.
Swedish: Busilvex är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av antalet blodkroppar.
Estonian: Busilvex on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk.
Swedish: Dessutom finns publicerade fallrapporter om förhöjda plasmanivåer av busulfan efter administration av metrondiazol.
Estonian: Samuti on avaldatud juhukirjeldusi, kus busulfaani plasmakontsentratsioon on tõusnud pärast metronidasooli manustamist.
Swedish: Effekten av dessa antiepileptika på farmakokinetiken för busulfan har undersökts i en fas II-studie (se avsnitt 4.5).
Estonian: Nende antikonvulsantide toimet busulfaani farmakokineetikale uuriti II faasi uuringus (vt lõik 4.5).
Swedish: Missbildningarna inkluderade allvarliga förändringar i hjärta och/eller huvudådror; gemensam truncus arteriosus och ingen ductus arteriosus, koarktation av truncus pulmonalis och lungartärer, intraventrikulära defekter i hjärtat.
Estonian: Väärarengute hulgas olid tõsised südame- ja/või suured veresoonkonnaanomaaliad: tavaline truncus arteriosus ja ductus arteriosus'e puudumine, kopsutüve ja -arterite ahenemine, südame intraventrikulaarsed defektid.
Swedish: Veno-ocklusiv sjukdom (VOD) rapporterades hos 15% (4/27) och 7% (2/28) av de autologa respektive allogena transplantationerna.
Estonian: Veene okluseeriv haigus (Veno occlusive disease, VOD) ilmnes 15% (4/27) autoloogsetest ja 7% (2/28) allogeensetest patsientidest.
Swedish: Anemi (hemoglobin <8,0 g/dl) rapporterades hos 69% av patienterna.
Estonian: Aneemia (hemoglobiin < 8,0 g/dl) tekkis 69% patsientidest.
Swedish: Nervsystemet: förvirring, sjukdomar i nervsystemet.
Estonian: Närvisüsteem: segasus, närvisüsteemi häired.
Swedish: De vanligaste smittsamma biverkningarna var reaktivering av cytomegalovirus (CMV) [intervall: 30,7 % - 80,0 %], reaktivering av Epstein-Barr-virus EBV [intervall: 2,3 % - 61 %], bakteriella infektioner [intervall: 32,0 % - 38,9 %] och virusinfektioner [intervall: 1,3 % - 17,2 %].
Estonian: Kõige sagedamad nakkuslikud kõrvaltoimed olid tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsioon [vahemikus 30,7...80,0%], Epstein-Barri viiruse (EBV) reaktivatsioon [vahemikus 2,3...17,2%].
Swedish: Biverkningsdata kommer från två kliniska studier (n=103) med Busilvex.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud kahest Busilvex'i kliinilisest uuringust (n = 103).
Swedish: I kliniska studier med intravenöst busulfan administrerat som 80 mg/kg fyra gånger per dag, låg AUC hos 90 % av patienterna under den övre AUC gränsen (1 500 mol/l.minut) och åtminstone 80 % låg inom det angivna terapeutiska fönstret (900 - 1 500 mol/l.minut).
Estonian: Kliinilistes katsetes intravenoosse busulfaaniga, mida manustati 0,80 mg/kg neli korda päevas) oli 90% patsientide AUC allpool AUC ülemist piiri (1500 µmol/L.min) ja vähemalt 80% jäi eesmärgiks seatud terapeutilisse aknasse (900…1500 µmol/L.min).
Swedish: Total överlevnad efter 2 år var 61,9 % (95 % CI, 51,1-72,7 %).
Estonian: 2-aastase üldise elulemuse määr oli 61,9% (usaldusintervall 95%, 51,1...72,7%).
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Swedish: Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42) autologpatienter.
Estonian: Kuus patsienti 103-st (6%) kogesid HVOD-d. HVOD ilmnes 8,2% (5/61) allogeensetest (lõppes surmaga 2 patsiendi puhul) ja 2,5% (1/42) autoloogsetest patsientidest.
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna hos människa var levertoxicitet och effekter på centrala nervsystemet (CNS).
Estonian: Inimeste puhul on peamiseks toksiliseks tagajärgedeks hepatotoksikoos ja mõjud kesknärvisüsteemile.
Swedish: Män som behandlas med Busilvex avråds därför från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av Busilvexbehandlingen.
Estonian: Seetõttu soovitatakse meestel, keda ravitakse Busilvex'iga, mitte sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda ning küsida nõu sperma ravieelse krüokonserveerimise kohta, kuna Busilvex'iga ravimise tulemusel võib tekkida pöördumatu viljatus.
Swedish: påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av Busilvex (se avsnitt 4.5).
Estonian: - alustatakse vähemalt 24 tundi pärast Busilvexi 16. annust (vt lõik 4.5).
Swedish: Tillgängliga djurdata ger stöd för den karcinogena potentialen av busulfan.
Estonian: Loomkatsete andmed toetavad arvamust busulfaani kantserogeensuse kohta.
Swedish: Signalerna beträffande orala formuleringar av busulfan och risk för venös ocklusiv leversjukdom hos patienter som tidigare har fått strålbehandling/cellgiftsbehandling/hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), sterilitet och överdoseringsbehandling kan stängas.
Estonian: Ohusignaalid, mis puudutavad busulfaani suukaudseid ravimvorme ja maksa veeniummistusse haigestumise riski patsientidel, kes on saanud eelnevalt kiiritusravi / keemiaravi / hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, viljatusravi või üleannustamise ravi, võib sulgeda.
Swedish: Kaplan-Meier-estimat för DFS (sjukdomsfri överlevnad) vid 2 år var 49,9 % (95 % CI, 32,6-72,7 %).
Estonian: Kaplan-Meieri DFS-i hinnang oli kahe aasta pärast 49,9% (usaldusintervall 95%, 32,6...72,7).
Swedish: innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan.
Estonian: - süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.
Swedish: Den principiella toxiska effekten är en uttalad myeloablation och pancytopeni men det centrala nervsystemet, lever, lunga och mag-tarmkanalen kan också påverkas.
Estonian: Peamiseks toksiliseks toimeks on raske müeloaplaasia ja pantsütopeenia, kuid kahjustuda võivad ka kesknärvisüsteem, maks, kopsud ja seedetrakt.
Swedish: Pierre Fabre Médicament Production, Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Estonian: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Swedish: Busilvex tillhandahålls som en klar färglös lösning i 10 ml klara injektionsflaskor (typ I-glas).
Estonian: Busilvex tarnitakse selge värvitu lahusena 10 ml läbipaistvates (I tüübi) klaasviaalides.
Swedish: Eftersom busulfan huvudsakligen metaboliseras via levern bör försiktighet iakttas när Busilvex ges till patienter med nedsatt leverfunktion, speciellt till dem med allvarlig nedsättning.
Estonian: Kuna busulfaani metabolism toimub peamiselt maksa kaudu, tuleb Busilvex'i kasutamisel olla ettevaatlik eelneva maksafunktsiooni kahjustusega, eriti aga raskekujulise maksakahjustusega patsientide puhul.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller Dimetylacetamid och Makrogol 400
Estonian: ABIAINED Iga viaal sisaldab dimetüülatseetamiidi, makrogool 400
Swedish: Det rekommenderas därför att män inte avlar barn under behandlingen och t.o.m. sex månader efter behandlingen och rådgivning angående kryobevaring av sperma bör övervägas före behandlingen på grund av risken för permanent sterilitet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu pole soovitatav last eostada ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi ning võimaliku pöördumatu viljatuse tõttu kaaluda sperma krüokonserveerimist enne ravi (vt lõik 4.4).
Swedish: Den ackumulerade incidensen av NRM var vid 2 år 11,3 % (95 % CI, 5,5-19,3 %), medan incidensen för återfall eller progression efter allogen HCT var 43,8 % (95 % CI, 31,1-55,7 %).
Estonian: 2 aasta pärast oli mitteretsidiivse suremuse kumulatiivne esinemissagedus 11,3% (usaldusintervall 95%, 5,5...19,3%) ja retsidiivsus või progressioon pärast allo-HCT-d oli 43,8% (usaldusintervall 95%, 31,1...55,7%).
Swedish: Biverkningar som rapporterats för både vuxna och pediatriska patienter, som mer än ett isolerat fall, anges nedan, enligt organsystem och frekvens.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui ka lastel esinenud kõrvaltoimed, millest on teatatud enam kui ühel üksikjuhul, on alljärgnevalt loetletud organisüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Swedish: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) rapporterades hos 100% av patienterna.
Estonian: Aneemia (hemoglobiin < 8,0 g/dl) tekkis 100% patsientidest.
Swedish: Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed II faasi uuringutes kõikidel patsientidel saavutatud edukas siirdamine näitab AUC sihtvahemiku sobivust.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: Multipelförpackning innehållande 8 (2 x 4) injektionsflaskor.
Estonian: Mitmikpakk sisaldab 8 (2 neljast pakki) viaali.
Swedish: I studier på vuxna och barn fick patienterna antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Täiskasvanute ja lastega uuringutes said patsiendid krampide vastu profülaktiliselt kas fenütoiini või bensodiasepiine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Biverkningsdata kommer från den kliniska studien på barn (n=55).
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud pediaatriaalasest kliinilisest uuringust (n = 55).
Swedish: - Busilvex kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.
Estonian: - Busilvex'i manustatakse iga 6 tunni järel neljal järjestikusel päeval enne siirdamist.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400.
Estonian: - Abiained on dimetüülatsetamiid ja makrogool 400.
Swedish: Asteni Ödem Smärta
Estonian: Asteenia Ödeem Valu
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar levern och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Estonian: Tõsiseid maksa- ja hingamiselundkonna toksikoose peeti ettevalmistava režiimi ja siirdamisprotsessi eeldatud tagajärgedeks.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för Busilvex i kombination med fludarabin (FB) före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från en litteraturgenomgång av 7 publicerade studier på 731 patienter med myeloiska och lymfoida maligniteter, som rapporterar användning av intravenös busulfaninfusion en gång per dag istället för fyra doser per dag.
Estonian: Busilvex'i ohutuse ja efektiivsuse andmed kasutamise kohta kombinatsioonis fludarabiiniga enne allogeenset HPTC-d pärinevad kirjanduse ülevaatest, mis käsitles 7 avaldatud uuringut, kus osales 731 müeloidse ja lümfoidse maliigse haigusega patsienti ning mis käsitlesid intravenoosse busulfaani kasutust, mida manustati infusioonina üks kord päevas, mitte nelja annusena päevas.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för Busilvex i kombination med cyklofosfamid i BuCy4regimen eller med melfalan i BuMel-regimen före konventionell allogen och/eller autolog HPCT kommer från den kliniska studien F60002 IN 101 G0.
Estonian: Andmed Busilvex'i ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy4 režiimis või melfalaaniga BuMeli režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kliinilisest uuringust F60002 IN 101 G0.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för Busilvex i kombination med cyklofosfamid i BuCy2 regimen före konventionell allogen och/eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från två kliniska studier (OMC-BUS-4 och OMC-BUS-3).
Estonian: Andmed Busilvex'i ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy2 režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kahest kliinilisest uuringust (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Swedish: Publicerade studier hos vuxna beskriver att ketobemidon (analgetikum) kan sättas i samband med höga nivåer av busulfan i plasma.
Estonian: Avaldatud uurimuste kohaselt täiskasvanutega võib ketobemidooni (analgeetik) seostada busulfaani kõrge sisaldusega plasmas.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar får användas.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, ilma võõrosakesteta lahust.
Swedish: Den rekommenderade dosen och administreringsschemat är: - fludarabin administrerat som en daglig 1-timmes infusion av 30 mg/m² under 5 dagar i följd eller 40 mg/m² under 4 dagar i följd.
Estonian: Soovitatav manustamisannus ja -graafik on: - fludarabiin kord päevas ühetunnise infusioonina 30 mg/m2 viiel järjestikusel päeval või 40 mg/m2 neljal järjestikusel päeval;
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Swedish: Snabba och fullständiga engraftmentvärden hos 80-100 % av patienterna rapporterades i majoriteten av studierna.
Estonian: Enamikus uuringutes teatati kiirest ja täielikust omaksvõtmisest 80...100%-l patsientidest.
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar blod, lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Estonian: Tõsiseid vereloome-, maksa- ja hingamiselundkonna toksikoose peeti ettevalmistava režiimi ja siirdamisprotsessi eeldatud tagajärgedeks.
Swedish: I dessa studier fick sammanlagt 1 574 patienter FB som förbehandling med minskad intensitet (RIC) före hematopoetisk stamcellstransplantation.
Estonian: Nendes uuringutes anti 1574 patsiendile fludarabiini madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimina enne vereloome eellasrakkude siirdamist.
Swedish: Administrering av FB-regim har inte undersökts specifikt hos äldre patienter.
Estonian: Fludarabiini režiimi manustamist eakatele ei ole eraldi uuritud.
Swedish: Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och dimsyn (förtunning av ögats hornhinna).
Estonian: Silmaläätse häired, sealhulgas silmaläätse hägustumine (katarakt) ja hägune nägemine (sarvkesta õhenemine).
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
Estonian: Valu või põletik süstimiskohas Mukosiit
Swedish: En dosproportionell ökning av busulfanexponeringen har visats med intravenöst busulfan upp till 1 mg/kg.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Annusega proportsionaalne ravimiga kokkupuute kasv ilmnes pärast intravenoosset busulfaani kuni 1 mg/kg.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Biverkningar som kommer från undersökning gjord efter marknadsintroduktionen har införts i tabellerna med förekomsten "ingen känd frekvens".
Estonian: Turuletulekujärgsete uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on tabelisse lisatud tulpa „teadmata".
Swedish: En minskad förekomst av venocklusiv leversjukdom och annan behandlingsrelaterad toxicitet har observerats hos patienter när tiden mellan sista dosen av oralt busulfan och första dosen av cyklofosfamid är >24 timmar.
Estonian: Patsientide puhul on täheldatud maksaveenide oklusioonitõve (HVOD) ja muude režiimiga seotud toksikooside väiksemat esinemist, kui viitaeg suukaudselt manustatava busulfaani viimase annuse ja tsüklofosfamiidi esimese annuse vahel on > 24 tundi.
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Swedish: Näring: aptitlöshet, minskat magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin i blodet och ökat blodsocker.
Estonian: Toitumine: isutus, magneesiumi, kaltsiumi, naatriumi, fosfaadi, albumiini vähenemine veres ja veresuhkru suurenemine.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Swedish: På grund av karcinogen potential visad för busulfan i studier på människa och djur skall amningen avbrytas under behandling med busulfan.
Estonian: Busulfaani inim- ja loomkatsetes ilmnenud kasvajate tekitamise ohu tõttu tuleb rinnaga toitmine lõpetada busulfaaniravi ajal.
Swedish: Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
Estonian: Te saate seda ettevalmistavat ravimit enne luuüdi või vereloome eellasrakkude siirdamist.
Swedish: Busilvex följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter när kombinationen anses vara det bästa tillgängliga alternativet.
Estonian: Busilvex, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy2), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) täiskasvanud patsientidel, kui seda kombinatsiooni peetakse parimaks olemasolevaks võimaluseks.
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare.
Estonian: DMA vähendab isas- ja emasnäriliste fertiilsust.
Swedish: Njurar: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, minskade urinmängder och blod i urinen.
Estonian: Neerud: kreatiniinierituse suurenemine, ebamugavustunne urineerimisel, uriinikoguse vähenemine ja veri uriinis.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l patsiendil 10-st):
Swedish: Incidensen av akut GVDH, grad I-II var 46,4% (13/28), medan incidensen av grad III-IV var 3,6% (1/28).
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 46,4%-l (13/28) ja III-IV astet 3,6%-l (1/28).
Swedish: Det förefaller som om den rekommenderade intravenösa dosen busulfan som antingen administrerades som enskild infusion (3,2 mg/kg) eller som 4 uppdelade infusioner (0,8 mg/kg) gav likvärdig daglig plasmaexponering med liknande inter-och intrapatientvariabilitet.
Estonian: Võib eeldada, et busulfaani soovitatud intravenoosne annus, mis manustati kas ühe (3,2 mg/kg) või 4 infusioonina (0,8 mg/kg), tagas samaväärse sisalduse plasmas, mille erinevus nii patisnetide vahel kui samal patsiendil oli sarnane.
Swedish: Busilvex tillhandahålls i en multipelförpackning bestående av två kartonger som vardera innehåller fyra injektionsflaskor.
Estonian: Busilvex on saadaval mitmikpakina, mis koosneb 4 viaali sisaldavast 2 pakist.
Swedish: Dosering och administrering: Dosen Busilvex kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Estonian: Annus ja manustamine: Busilvex'i annus arvutatakse kehakaalu järgi.
Swedish: Näring: lågt natrium i blodet.
Estonian: Toitumine: madal naatriumitase veres.
Swedish: Busulfanbehandling hos en ung flicka hindrade start av pubertet på grund av ovariesvikt.
Estonian: Busulfaan-ravi noorukiikka jõudmata tüdrukul takistas munasarjade kahjustuse tõttu puberteedi algust.
Swedish: För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
Estonian: Ülekaaluliste patsientide puhul tuleb kaaluda annustamist korrigeeritud ideaalse kehakaalu alusel.
Swedish: Bidrag från långlivade metaboliter kan inte uteslutas.
Estonian: Välistatud ei ole pikatoimeliste metaboliitide panus.
Swedish: Busilvex skall administreras som intravenös infusion via en central venkateter.
Estonian: Busilvex'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina tsentraalveeni kateetri kaudu.
Swedish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml spädningsvätska
Estonian: (A ml Busilvex'i) x (10) = B ml lahustit
Swedish: Baserat på humana data är busulfan klassificerat av IARC som ett humant karcinogen.
Estonian: Inimuuringute andmete alusel on IARC klassifitseerinud busulfaani inimkantserogeeniks.
Swedish: Dimetylacetamid Makrogol 400
Estonian: Dimetüülatseetamiid Makrogool 400.
Swedish: Patienter som tidigare har behandlats med strålningsterapi, motsvarande eller mer än tre cykler av kemoterapi, eller med en tidigare stamcellstransplantation kan löpa en ökad risk (se avsnitt
Estonian: Oht võib olla suurem nende patsientide puhul, kes on eelnevalt saanud kiiritusravi, mis on suurem või võrdne kolme tsükli kemoteraapiaga, või kellele on eelnevalt siirdatud eellasrakke (vt lõik 4.8).
Swedish: En kontinuerlig variation i clearance i intervallet från 2,49 till 3,92 ml/minut/kg har visats hos barn från < 6 månader upp till 17 år.
Estonian: Lastel vanuses < 6 kuud kuni 17 aastat on täheldatud kliirensi pidevat varieerumist vahemikus 2,49 kuni 3,92 ml/minutis/kg kohta.
Swedish: Andra vanliga anomalier inkluderade gomklyvning, anasarka och skelettavvikelser i kotor och revben.
Estonian: Muude sagedaste anomaaliate hulgas on hundikurk, anasarka ning selgroo ja roiete skeletianomaaliad.
Swedish: Mängd Busilvex och spädningsvätska beräknas på följande sätt: För en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Estonian: Manustatava Busilvex'i ja lahusti kogust tuleb arvutada järgmiselt: patsiendi tarvis, kelle kehakaal on Y kg:
Swedish: Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos.
Estonian: Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Busilvex® har svarat på frågan om "trombotisk mikroangiopati" (TMA) efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter att det efterfrågats som kompletterande information.
Estonian: Busilvex-i müügiloa hoidja on vastanud küsimusele hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgselt tekkinud trombootilise mikroangiopaatia (TMA) kohta täiendavalt antud teabes.
Swedish: Muskler och skelett: rygg-, muskel- och ledsmärta.
Estonian: Lihased ja luud: selja-, lihase- ja liigesevalu.
Swedish: Busilvex får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
Estonian: Busilvex'i ei tohi infundeerida koos teiste intravenoossete lahustega.
Swedish: Utspädd Busilvex är en klar färglös lösning.
Estonian: Lahustatud Busilvex on selge, värvitu lahus.