FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej reakcie na infúziu.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnis mirtį lemiančios infuzijos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo pavojus.
Slovak: V klinickom skúšaní sa sledovali 2 kohorty (v jednej sa používal liek na subkutánne použitie v injekčnej liekovke a v druhej sa používal liek na subkutánne použitie v aplikačnom systéme) a použil sa dizajn s prekrížením liečby (tzv. cross-over) a 2 skupinami, pričom 488 pacientom bola náhodne priradená jedna z dvoch odlišných sekvencií liečby trastuzumabom podávaným každé tri týždne (i.v.
Lithuanian: Šio dviejų grupių, kryžminio klinikinio tyrimo metu 2 kohortos (vienoje po oda buvo vartojamas vaistinis preparatas, esantis flakone, o kitoje - po oda buvo skiriamas vaistinis preparatas, esantis įleidimo sistemoje) iš 488 pacientų buvo sudarytos atsitiktine tvarka paskiriant vieną iš dviejų skirtingų gydymo schemų, susidedančių iš trastuzumabo dozės kas tris savaites (į veną (1-4-asis ciklai) → po oda (5-8-asis ciklai) arba po oda (1-4-asis ciklai) → į veną (5-8-asis ciklai).
Slovak: N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Lithuanian: - NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų duomenys buvo analizuoti kartu; šie tyrimai buvo skirti ištirti klinikinę gydymo trastuzumabo ir paklitakselio deriniu naudą, jų skiriant po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu (AC chemoterapijos); be to, NCCTG N9831 tyrimo metu taip pat buvo tiriamas trastuzumabo poveikis, jo paskyrus po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu ir vėliau paklitakseliu (AC→P chemoterapijos) pacientams, kurie serga AKV ir kurių HER2 rodmuo yra teigiamas bei kuriems jau buvo atlikta operacija.
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu trastuzumabu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių ISR į trastuzumabo infuziją, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Úmrtie(príhoda OS)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mirtis)
Slovak: - Paklitaxel 175 mg/m2 podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Lithuanian: vėliau skiriant - paklitakselio 175 mg/m², jo skiriant kas 3 savaites 4 ciklus,
Slovak: Každá injekčná liekovka Ogivri 150 mg sa rekonštituuje so 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Lithuanian: Kiekviename 150 mg Ogivri flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Slovak: Musí sa vykonať detailná anamnéza každého pacienta s ohľadom na symptómy HFI pre podaním tohto lieku.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, būtina sužinoti išsamią kiekvieno paciento anamnezę dėl ĮFN.
Slovak: • na základe začiatočnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; CI = interval spoľahlivosti
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; AC→DH = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas
Slovak: Ak dostávate Ogivri v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Lithuanian: Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties krūties vėžio. Jeigu Jūs vartojate Ogivri ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, aspoň 3-hodinová infúzia) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m² sulašinama per
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 3:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių nusidažymo vertinimo sistema pateikiama 3 lentelėje.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po skončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >
Lithuanian: Trastuzumabu gydomiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne sukauptąja (kumuliacine) antraciklino doze, kuris buvo skirtas prieš pradedant gydymą trastuzumabu, bei didesniu, kaip 25 kg/m² kūno masės indeksu (KMI).
Slovak: Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabo vartojusiųjų grupėje (65%, lyginant su 52%).
Slovak: 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Lithuanian: (pirmojo docetakselio ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną)
Slovak: Ogivri 420 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje 322,6 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename šio vaisto flakone yra 322,6 mg sorbitolio.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ogivri 420 mg sa rekonštituuje s 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Lithuanian: Kiekviename 420 mg Ogivri flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom.
Lithuanian: Jei įmanoma, gydytojai turėtų vengti skirti antraciklinais pagristą gydymą iki 7 mėnesių nuo trastuzumabo vartojimo pabaigos. Jei antraciklinų skiriama, pacientams būtina atidžiai stebėti širdies veiklą.
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV klasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8%, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6%.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky post-hoc exploračnej analýzy z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSABP B-31/NCCTG N9831 ir BCIRG006 post-hoc žvalgomosios analizės rezultatai, gauti bendrai analizuojant IBL reiškinius bei simptominius širdies reiškinius
Slovak: Trastuzumab a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Lithuanian: Trastuzumabo negalima skirti kartu su antraciklinais, kai trastuzumabo vartojama kaip adjuvanto.
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Lithuanian: - Reiškinį patyrusių pacientų skaičius
Slovak: Napriek prechodu na trastuzumab v kontrolovanej skupine (ˮcross-overˮ), pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52 % zníženiu rizika návratu ochorenia.
Lithuanian: Nepaisant to, kad persikryžiuojančių grupių būdu trastuzumabo buvo skiriama ir palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėje, prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52%. Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, taip pat 37% sumažėjo mirtingumo rizika.
Slovak: • zlyhanie dýchania
Lithuanian: • kvėpavimo nepakankamumas,
Slovak: Počet odpovedí (95 %CI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95 % PI)
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka trastuzumabu je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant vaisto kas tris savaites Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Slovak: 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého nasledujúceho cyklu); po čom nasledovala: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min, podávaná v intravenóznej infúzii počas 30 - 60 minút, opakovane každé 3 týždne, celkovo v šiestich cykloch.
Lithuanian: (pirmojo ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną), vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio
Slovak: • pomalý srdcový pulz
Lithuanian: • lėtas širdies susitraukimų dažnis,
Slovak: Výskumné analýzy kovariátov s informáciou z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyšším stupňom uvoľneného HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems buvo nustatytas didesnis cirkuliuojančio HER2 receptoriaus ekstraląstelinio domeno (nuo ląstelės paviršiaus atitrūkusio antigeno) HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (p < 0,001).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Ochorenie obličiek
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų funkcijos sutrikimas
Slovak: V jednej z 3 pivotných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 rokov (BCIRG006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi až 2,37
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37% tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1% didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na KSZ.
Lithuanian: Daugumai (79%) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby.
Lithuanian: Milteliai yra baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos gumulėliai.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Ogivri, prúd sterilnej vody na injekcie nasmerujte na lyofilizovanú hrudku.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Ogivri milteliai, iš lėto suleiskite reikiamą tūrį (kaip nurodyta anksčiau) sterilaus injekcinio vandens, nukreipdami srovę į liofilizuotą briketą.
Slovak: - Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Lithuanian: - Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Slovak: Pri mediáne sledovania 12 mesiacov bol pomer rizík (HR)
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, išgyvenamumo be ligos (IBL) rizikos santykis
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 21 mg trastuzumabu.
Lithuanian: 1 ml paruošto koncentrato yra 21 mg trastuzumabo.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno arba polipropileno infuzinį maišelį, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Slovak: • infekcia pľúc
Lithuanian: • plaučių infekcija
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami Dlhodobé následné sledovanie (follow-up)**
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais Ilgalaikė stebėsena** Rizikos santykiai (95 % PI)
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jednou skupinou s trastuzumabom (4 mg/kg intravenóznej nasycovacej dávky a 2 mg/kg intravenózne raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 intravenózne) u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis japonų moterimis, kuriame buvo viena gydymo trastuzumabo (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg kas savaitę dozė į veną) ir docetakselio (60 mg/m² dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
Slovak: • nepravidelnosti srdcového rytmu
Lithuanian: 1Nereguliarus širdies ritmas
Slovak: Ogivri sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom alebo VKP, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validnou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Ogivri galima skirti tik metastazavusiu arba AKV sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi arba navikų HER2 raiška, arba HER2 geno amplifikacija, o tai yra nustatyta tiksliais ir validuotais tyrimais (žr.
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab CI = interval spoľahlivosti
Lithuanian: A: doksorubicinas; C: ciklofosfamidas; P: paklitakselis; D: docetakselis; Carb: karboplatina; H: trastuzumabas PI = pasikliautinasis intervalas * galutinės IBL analizės atlikimo momentu.
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie na rukách a/alebo nohách
Lithuanian: • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 Parameter
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
Slovak: 10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Lithuanian: 1+ Blyškus ar vos pastebimas membranos reaktyvumas ≥ 10 % naviko ląstelių; stebimas tik ląstelių membranos dalies reaktyvumas
Slovak: • poruchy funkcie pľúc
Lithuanian: Plaučių funkcijos sutrikimas
Slovak: Ogivri obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Lithuanian: Paruošto Ogivri tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Slovak: Po rekonštitúcii a následnom riedení určené iba na intravenózne použitie.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus leisti tik į veną.
Slovak: 420 mg injekčná liekovka
Lithuanian: 420 mg flakonas
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Po to kita palaikomąją dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema.
Slovak: Trastuzumab a docetaxel4
Lithuanian: Trastuzumabas + docetakselis4 N = 110
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į infuzinį maišelį, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Slovak: % (95 % CI: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 77,2% (95% PI: 75,4; 79,1) o absoliučioji nauda - 11,8%, lyginant su AC→P grupe.
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu,vracanie, a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos: šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, gargimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
Slovak: • zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách,
Lithuanian: • skysčio kaupimąsi kojose ar rankose (patinimą),
Slovak: Liečbu trastuzumabom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu paskirti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistais patirties (žr.
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios.
Slovak: Ogivri 150 mg obsahuje 115,2 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Kiekviename Ogivri 150 mg flakone yra 115,2 mg sorbitolio.
Slovak: 150 mg injekčná liekovka
Lithuanian: 150 mg flakonas
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že jeden rok liečby trastuzumabom je spojený s 24% znížením rizika v porovnaní so samotným pozorovaním (HR =
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu yra susijęs su rizikos sumažinimu 24%, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95% PI:0,67; 0,86).
Slovak: • zápal pečene
Lithuanian: • krūties uždegimas
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid, L-histidín, sorbitol (pozri časť 2 „Ogivri obsahuje sorbitol"), makrogol 3350, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Lithuanian: 2 skyrių „Ogivri sudėtyje yra sorbitolio"), makrogolis 3350, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2.0 roky u pacientov v skupine AC→PH ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v skupine AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v skupine AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v skupine AC→D (rozsah 0,012,6) aj v skupine DCarbH (rozsah 0,0 - 13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,0 - 12,7) v skupine AC→DH.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 10,3 metų AC→D atšakoje (svyravo nuo 0,0 iki 12,6) ir DCarbH atšakoje (svyravo nuo 0,0 iki 13,1) bei AC→DH atšakoje - 10,4 metų (svyravo nuo 0,0 iki
Slovak: Tabuľka 15 Predpokladané populačné FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab i.v., dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme nusistovėjus pusiausvyrai
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1% (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną vartojamu trastuzumabu, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą (nepriklausomai nuo antikūnų buvimo prieš pradedant gydymą).
Slovak: 50 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 50 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľov poskytnutej s použitou metódou na testovanie HER2.
Lithuanian: Reikia vadovautis kartu su HER2 tyrimų bandiniais pateikiamoje produkto informacijoje nurodytomis išsamiomis tyrimų atlikimo ir rezultatų interpretavimo instrukcijomis.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
Lithuanian: Tuomet flakoną reikia pastatyti ir apie 5 minutes nejudinti.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, pokiaľ ide o čas do dosiahnutia odpovede a trvanie odpovede.
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo ir atsako trukmė abiejų grupių pacientams nesiskyrė.
Slovak: * pri mediáne ďalšieho sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų.
Slovak: Eliminácia trastuzumabu (washout)
Lithuanian: Chemoterapija trastuzumabas (n = 115)
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný takto: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každý týždeň po obdobie 12 týždňov alebo - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé
Lithuanian: Paklitakselio kartu su trastuzumabu buvo skiriama, kaip nurodyta toliau: - paklitakselio 80 mg/m² lašinama į veną infuzijos būdu kartą per savaitę 12 savaičių arba - paklitakselio 175 mg/m² lašinama į veną infuzijos būdu kas 3 savaites 4 ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie trastuzumabu u pediatrickej populácie.
Lithuanian: Vaikų populiacija Trastuzumabas nėra skirtas vaikams.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Slovak: Ak máte HFI alebo ak už nemôžete prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pocitujete nevoľnosť, vraciate alebo máte nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žaludočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, predtým ako dostanete tento liek.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN arba Jūs daugiau negalite vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Slovak: po ktorých nasledovalo - CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo - Podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Lithuanian: galiausiai po operacijos skiriant - papildomus ciklus adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Slovak: Edém mozgu
Lithuanian: Galvos smegenų edema
Slovak: +Akútny edém pľúc
Lithuanian: +Ūminė plaučių edema