FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 de ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст под 15 години не са установени.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Spherox la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 de ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст 15 до 18 години не са установени.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 iulie 2017
Bulgarian: 10 юли 2017 г.
Romanian: • SOC Tulburări vasculare: limfedem (frecvent), tromboflebită (mai puțin frecvent), tromboză venoasă profundă (mai puțin frecvent), hematom (mai puțin frecvent)
Bulgarian: SOC Съдови нарушения: лимфедем (чести), тромбофлебит (нечести), дълбока венозна тромбоза (нечести), хематом (нечести)
Romanian: Un tub poate conține maximum două aplicatoare co.fix 150. Cateterul aplicatorului este fabricat din poliuretan termoplastic și este prevăzut la un capăt cu undop de etanșare din acrilonitril butadien stiren și un dop din silicon la celălalt capăt.
Bulgarian: Катетърът на апликатора е направен от устойчив на топлина полиуретан с уплътняващо бутало от акрилонитрил-бутадиен-стирен от едната страна и силиконова запушалка от другата страна.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bulgarian: контролен списък за предписващия
Romanian: • Lista de verificare pentru medicii prescriptori • Formulare pentru documentare
Bulgarian: • формуляри за документация
Romanian: Lot {număr lot}
Bulgarian: Партида: {номер на партидата}
Romanian: Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril cu capac filetat și introdusă apoi într-o pungă.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е опакована в стерилна туба с капачка на винт и допълнителен плик.
Romanian: Chiar dacă proba de cartilaj a fost deja prelevată, este posibil să nu puteți fi tratat cu Spherox.
Bulgarian: Възможно е да не можете да бъдете лекуван със Spherox дори ако вече Ви е взета хрущялна проба.
Romanian: Spherox trebuie implantat, de preferință, într-o articulație sănătoasă.
Bulgarian: За предпочитане е Spherox да бъде имплантиран в става без други заболявания.
Romanian: • Pacienți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate nu este complet închis.
Bulgarian: Пациенти с непълно затворена епифизна растежна плочка в засегнатата става.
Romanian: Spherox împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Spherox
Romanian: (seringă sterilă pentru injectare).
Bulgarian: Апликаторът се предоставя с устройство за имплантиране (стерилна спринцовка за инжекция).
Romanian: • acumulare de lichid în articulație
Bulgarian: събиране на течност в ставата
Romanian: Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Bulgarian: Spherox 10-70 сфероиди/cm2 суспензия за имплантиране сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Romanian: Se așteaptă însă în continuare informații despre efectele pe termen lung ale medicamentului.
Bulgarian: Въпреки това все още се очакват данни за дългосрочните ефекти на лекарството.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spherox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spherox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: De asemenea, compania va continua primul studiu pentru a obține mai multe informații despre siguranța și eficacitatea pe termen lung a Spherox.
Bulgarian: Фирмата също така ще продължи първото проучване, за да получи още информация за дългосрочната безопасност и ефективност на Spherox.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spherox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spherox.
Romanian: Medicamentul se prepară special pentru fiecare pacient în parte și trebuie administrat de un medic calificat într-o unitate medicală.
Bulgarian: Лекарството се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се прилага от квалифициран лекар в здравно заведение.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil; cele mai multe reacții adverse așteptate se pot datora operației chirurgicale.
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив; повечето нежелани лекарствени реакции може да са следствие от хирургичната интервенция.
Romanian: Prin urmare,
Bulgarian: В него се разяснява как
Romanian: În plus, se vor realiza alte două studii privind fabricarea Spherox, care vor analiza, printre altele, coerența produsului finit.
Bulgarian: Освен това ще бъдат проведени две други проучвания от производителя на Spherox, които ще разглеждат, освен други неща, съвместимостта на крайния продукт.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se aplică în zona afectată a cartilajului pacientului.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom отглеждат в лаборатория, за да се приготви суспензия от сфероиди на хондроцити.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spherox.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spherox.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Spherox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Spherox са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spherox?
Romanian: Medicamentul se utilizează când zona afectată nu este mai mare de 10 cm2.
Bulgarian: Той се използва, когато засегнатата площ е по-малка от 10 cm2.
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program special de recuperare, inclusiv fizioterapie.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична рехабилитационна програма, в това число физиотерапия.
Romanian: Alte informații despre Spherox
Bulgarian: Допълнителна информация за Spherox
Romanian: Tuturor acestor pacienți li s-a administrat tratamentul cu Spherox, deoarece terapia prin microfracturi nu este recomandată pentru repararea defectelor mari.
Bulgarian: Всички тези пациенти получават лечение със Spherox, тъй като не се препоръчва корекция на големи дефекти чрез микрофрактура.
Romanian: În acest studiu, scorul rezultatelor obținut de pacienți în urma tratamentului cu Spherox s-a îmbunătățit cu 16 puncte în primul an și s-au observat îmbunătățiri în continuare timp de până la trei ani după tratament.
Bulgarian: В това проучване при Spherox оценките на пациентите се подобряват с 16 точки през първата година и допълнително подобряване се наблюдава до три години след лечението.
Romanian: Scorul KOOS a fost măsurat de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor, cum ar fi durerea, impactul asupra vieții de zi cu zi, activităților sportive și recreative și asupra calității vieții.
Bulgarian: KOOS се измерва самостоятелно от пациентите чрез оценка на техните симптоми като болка, влияние върху ежедневния живот, спортни и развлекателни дейности и качество на живот.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scorul KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului și osteoartritei - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), evaluat pe o scară de la 0 la 100 (unde 0 înseamnă cele mai severe simptome și 100 înseamnă lipsa simptomelor).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е KOOS (оценка на колянното увреждане и остеоартрит), която се оценява по скала от 0 до 100 (където 0 означава най-тежки симптоми, а 100 означава липса на симптоми).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Spherox, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spherox, вижте листовката.
Romanian: Datele preliminare din acest studiu după un an arată că Spherox a îmbunătățit cu 22 de puncte scorul rezultatelor și a fost la fel de eficace ca terapia prin microfracturi.
Bulgarian: Предварителните данни от това проучване след една година показват, че Spherox подобрява с 22 точки оценката и е толкова ефективен, колкото и микрофрактура.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spherox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 102 pacienți, Spherox a fost comparat cu terapia prin microfracturi (un tip de operație chirurgicală utilizată pentru tratarea defectelor de cartilaj).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 102 пациенти, Spherox се сравнява с микрофрактура (вид хирургична интервенция, използвана за лечение на дефекти в хрущяла).
Romanian: Compania care comercializează Spherox se va asigura că toți medicii chirurgi și ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care manipulează sau utilizează medicamentul primesc materiale de instruire privind modul de utilizare și de păstrare a acestuia.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които работят с или използват лекарството, ще получат образователен материал за начина на използването и съхранението му.
Romanian: Sferoidele de condrocite se lipesc de cartilaj în 20 de minute.
Bulgarian: Сфероидите на хондроцитите се свързват с хрущяла в рамките на 20 минути.
Romanian: Când sferoidele sunt implantate în cartilajul pacientului, acestea se lipesc de zona defectului și produc țesut nou, reparând astfel defectele de la nivelul genunchiului.
Bulgarian: Когато сфероидите се имплантират в хрущяла на пациента, те се свързват с областта на дефекта и произвеждат нова тъкан, като по този начин коригират дефектите в коляното.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Spherox (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgia (dureri articulare) și efuziunea articulară (acumularea de lichid în genunchi), care poate cauza umflarea articulației.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болка в ставата) и ставен излив (натрупване на течност в коляното), които могат да причинят оток на ставата.
Romanian: Utilizarea sferoidelor de condrocite care se lipesc de cartilajul genunchiului permite o operație chirurgicală mai puțin invazivă (adică artroscopie).
Bulgarian: Използването на сфероиди на хондроцити, които се свързват с колянния хрущял, позволява по-малко инвазивна хирургична интервенция (т.е. артроскопия).
Romanian: Spherox este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament realizat prin inginerie tisulară".
Bulgarian: Spherox е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство".
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Spherox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spherox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spherox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spherox?
Romanian: Mărimea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului era cuprinsă între 1 și 4 cm2.
Bulgarian: Дефектите на колянния хрущял са с размер от 1 до 4 cm2.
Romanian: Ce este Spherox și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва?
Romanian: Al doilea studiu a analizat 73 de pacienți cu defecte de cartilaj mari la nivelul genunchiului de 4 până la 10 cm².
Bulgarian: Второто проучване обхваща 73 пациенти с големи дефекти на колянния хрущял - от 4 до 10 cm².
Romanian: Spherox este disponibil sub formă de suspensie pentru implantare în articulația genunchiului.
Bulgarian: Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става.
Romanian: Spherox este un medicament utilizat pentru a repara defectele de cartilaj de la nivelul genunchiului la adulții care au simptome specifice (cum ar fi durere și probleme de mișcare a genunchiului).
Bulgarian: Spherox е лекарство, което се използва за корекция на дефекти в колянния хрущял при възрастни, които изпитват симптоми като болка и проблеми при движение на коляното.
Romanian: S-a demonstrat că Spherox este eficace în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni de 1 până la 10 cm2.
Bulgarian: Spherox е показал, че е ефективен за лечението на дефекти на колянния хрущял с размер от 1 до 10 cm2.
Romanian: Materialele de instruire pentru medicii chirurgi vor cuprinde informații privind prelevarea probelor de cartilaj de la pacienți, efectuarea intervenției chirurgicale și urmărirea pacienților.
Bulgarian: Образователните материали за хирурзи ще включват информация за начина на вземане на проба от хрущяла на пациента, извършване на операцията и проследяване на пациентите.
Romanian: Materialele pentru ceilalți profesioniști din domeniul sănătății vor cuprinde informații referitoare la examinarea și manipularea probei prelevate și pregătirea Spherox pentru implantare, precum și privind urmărirea pacienților și planificarea fizioterapiei recomandate.
Bulgarian: Материалите за другите медицински специалисти ще включват информация за начина на скриниране и работа с взетата проба и подготовката на Spherox за имплантация, както и за начина на проследяване на пациентите и планиране на препоръчителната физиотерапия.
Romanian: Pentru a prepara medicamentul, se prelevează o mică probă din cartilajul genunchiului pacientului prin artroscopie (un tip de operație chirurgicală laparoscopică).
Bulgarian: За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор).
Romanian: Două studii au demonstrat că Spherox îmbunătățește simptomele și funcționarea genunchiului la adulți cu vârsta între 18 și 50 de ani.
Bulgarian: Spherox е показал, че подобрява симптомите на пациентите и функцията на коляното в две проучвания при възрастни на възраст между 18 и 50 години.
Romanian: Spherox sferoide de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Bulgarian: Spherox сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Romanian: Spherox este contraindicat la pacienții cu osteoartrită primară generalizată sau cu osteoartrită avansată a genunchiului (afecțiuni care provoacă umflare și dureri articulare) și la pacienții ale căror oase din articulația genunchiului sunt încă în creștere.
Bulgarian: Spherox не трябва да се използва при пациенти с първичен генерализиран остеоартрит или с напреднал остеоартрит на коляното (състояния, причиняващи оток и болка в ставите) и при пациенти, чиито кости в колянната става все още растат.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spherox pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Spherox са установени в проучванията?
Romanian: Acest lucru permite sferoidelor de condrocite să repare defectul de cartilaj.
Bulgarian: Това позволява сфероидите на хондроцитите да запълнят дефекта в хрущяла.
Romanian: Cum acționează Spherox?
Bulgarian: Как действа Spherox?
Romanian: Cum se utilizează Spherox?
Bulgarian: Как се използва Spherox?
Romanian: De ce a fost aprobat Spherox?
Bulgarian: Защо Spherox е разрешен за употреба?
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții infectați cu virusul hepatitei B, C și/sau cu virusul HIV.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, заразени с вирус на хепатит
Romanian: Este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate pentru a putea fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан. Spherox съдържа сфероиди (сферични агрегати) на хондроцити - клетки, които присъстват в здравия хрущял.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Bulgarian: EU/1/17/1188/001 Spinraza 12 mg
Romanian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flacon
Bulgarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 флакон
Romanian: Administrare intratecală
Bulgarian: Интратекално приложение
Romanian: Numărul APP (UE) Numele (inventat)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Romanian: Nu este necesară utilizarea de filtre externe.
Bulgarian: Не се налага използване на външни филтри.
Romanian: • În prima zi de tratament, ziua 0
Bulgarian: В първия ден от лечението, ден 0
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea pe termen lung a acestui medicament.
Bulgarian: Липсва информация за дългосрочната ефикасност на този лекарствен продукт.
Romanian: DK - 3400 Hillerød
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød Дания
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1188/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1188/001
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата:
Romanian: Notă 1: Barele cele mai scurte de la linia 0 indică valoarea 0.
Bulgarian: Най-късите стълбчета на линия 0 показват стойност 0.
Romanian: În cazul fiecărui studiu, vizitele cu n < 5 nu sunt calculate.
Bulgarian: За всяко проучване визитите с n < 5 не са включени.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Romanian: De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.
Bulgarian: Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
Romanian: Pacienții au fost evaluați pe parcursul unei perioade de tratament de 3ani.
Bulgarian: Пациентите са оценени в продължение на 3-годишен период на лечение.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la potențialele efecte asupra fertilității la oameni.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хора.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.
Bulgarian: Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
Romanian: Ziua vizitei
Bulgarian: Ден на визита
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului: Aprilie 2023.
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: април 2023 г.
Romanian: Nu au existat rapoarte privind întreruperea tratamentului de către un pacient din cauza acestor evenimente.
Bulgarian: Няма съобщения за пациенти, преустановили лечението поради тези събития.
Romanian: Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, повръщане и болка в гърба.
Romanian: Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX07
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX07
Romanian: O analiză a subsetului de pacienți din populația ITT la care s-au înregistrat valorile în luna 15 a demonstrat rezultate consecvente și semnificative statistic.
Bulgarian: Анализът на подгрупата пациенти в популацията ITT, които имат наблюдавани стойности на Месец 15, демонстрират последователни, статистически значими резултати.
Romanian: Valorile Tmax plasmatice mediane au variat între 1,7 și 6,0 ore.
Bulgarian: Медианните плазмени Tmax стойности варират от 1,7 до 6,0 часа.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru nusinersen, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нусинерсен, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: Dintre cei 28 de pacienți, 3 au avut vârsta de cel puțin 18 ani la ultima lor vizită de studiu.
Bulgarian: От 28-те пациенти 3 са най-малко на 18-годишна възраст при последната им визита по проучването.
Romanian: Injecția nu trebuie să se administreze în zonele de piele care prezintă semne de infecție sau inflamație.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага в участъци от кожата, където има признаци на инфекция или възпаление.
Romanian: Ulterior, trebuie să se administreze o doză de întreținere la fiecare 4 luni.
Bulgarian: След това на всеки 4 месеца трябва да се прилага поддържаща доза.
Romanian: Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.
Bulgarian: Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и преглъщане.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как се прилага Spinraza, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Prevenţia şi tratamentul vor fi abordate prin practici clinice de rutină şi nu sunt necesare măsuri sau evaluări suplimentare privind minimizarea riscurilor ca parte a planului de farmacovigilenţă.
Bulgarian: Превенцията и лечението ще са съобразно рутинната клинична практика, без да се изискват допълнителни мерки за намаляване на риска или оценки като част от плана за проследяване на лекарствената безопасност.
Romanian: Aceste evenimente pot fi considerate manifestări ale sindromului post-puncție lombară.
Bulgarian: Тези събития могат да се смятат за прояви на синдрома на пост-лумбална пункция.
Romanian: • Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63 • Apoi o dată la fiecare 4 luni.
Bulgarian: След това около ден 14, ден 28 и ден 63
Romanian: Supraviețuire Supraviețuire fără evenimente2
Bulgarian: Преживяемост без събития2
Romanian: Procedura de puncție lombară
Bulgarian: Процедурата лумбална пункция
Romanian: Incidența și severitatea acestor evenimente au fost compatibile cu evenimentele preconizate să apară în cazul puncției lombare.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тези събития са съвместими със събитията, които се очаква да възникнат при лумбалната пункция.
Romanian: Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnostic, cu 4 doze de încărcare în zilele 0, 14, 28 și 63.
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата, с 4 натоварващи дози в Дни 0, 14, 28 и 63.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al nusinersen.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нусинерсен.
Romanian: Numărul de pacienți care au decedat sau cărora li s-a administrat ventilație permanentă
Bulgarian: Брой пациенти, които са починали или получават постоянна вентилация
Romanian: Dintre cei 346 de pacienți cărora li sa administrat Spinraza timp de maxim 5 ani, 258 de pacienți au primit tratamentul timp de cel puțin 1 an.
Bulgarian: От всичките 346 пациенти, които получават Spinraza в продължение на максимум 5 години, 258 пациенти получават лечението за най-малко 1 година.
Romanian: *Evenimente adverse considerate ca fiind asociate procedurii de puncție lombară.
Bulgarian: *Нежелани събития, за които се смята, че са свързани с процедурата лумбална пункция.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătățire de 4 puncte p<0,0001
Bulgarian: Дял пациенти, получили подобрение от 4 пункта p<0,0001