FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet påvises eller planlegges bør behandlingen nøye overveies og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen av cysteamin.
German: Daher sollte der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser bør unngås.
German: Die Tropfen könnten sonst infiziert werden.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadrops.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av cystinose.
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: • Fjern metallforseglingen (bilde 2).
German: Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).
Norwegian Bokmål: Bruk dråpene kun i øynene dine (okulær bruk).
German: Dies vereinfacht die Anwendung der Tropfen.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å bruke dråpene.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der IVCMGesamt-Score.
Norwegian Bokmål: Samlet IVCM-score var det primære effektendepunktet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA21.
German: Verwenden Sie ggf. den Spiegel.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det hjelper.
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Cystadrops i romtemperatur (det vil forenkle bruken av dråpetelleren).
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Norwegian Bokmål: Trekk nedre øyelokk nedover med en ren finger til du har en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
German: Cystadrops kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: • Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, wird empfohlen, die letzte Anwendung der
Norwegian Bokmål: • For å unngå klebrige øyne om morgenen, er det anbefalt å dryppe den siste dråpen for dagen minst
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bes om å kaste dråpetellerflasken etter 7 dagers bruk.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerhetsprofilen til Cystadrops etter en periode på 90 dager med behandling med et doseregime på 4 dråper/øye/dag.
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig for å unngå mikrobiologisk forurensning av innholdet i flasken.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken og et speil.
German: CHOC-Studie
Norwegian Bokmål: CHOC-studien
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Norwegian Bokmål: • Du må kaste dråpetellerflasken 7 dager etter at du først åpnet den, selv om den ikke er tom.
German: Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dråpetelleren fra flasken.
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
German: • 1 Verschluss mit Tropfer.
Norwegian Bokmål: • 1 dråpeteller.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke er i stand til å fjerne overflødig cystin (en aminosyre), noe som fører til at cystinkrystaller hoper seg opp i forskjellige organer (som nyrene og øynene).
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cystadrops ser ut og innholdet i pakningen Cystadrops er en klar og tyktflytende øyedråpeoppløsning.
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
German: Hier tropfen Sie hinein (Abbildung 6).
Norwegian Bokmål: Dråpen skal dryppes her (bilde 6).
German: Auch wenn die Konzentration von Cystadrops im Blut vernachlässigbar ist, sollten Sie Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Norwegian Bokmål: Selv om nivået av Cystadrops i blodet er minimalt, skal det tas forholdsregler.
German: • Stellen Sie die Tropfer-Flasche zurück in die Faltschachtel.
Norwegian Bokmål: • Legg dråpetellerflasken tilbake i kartongen.
German: Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte tidsrommet mellom hver drypping er 4 timer (for eksempel: du kan dryppe øynene kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00).
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha brukt Cystadrops, press en finger mot øyekroken ved nesen (bilde 7) og massér det øvre øyelokket varsomt for å spre øyedråpene over øyet.
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin svekker diegivende mødres evne til å mate avkommet sitt.
German: Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid
Norwegian Bokmål: Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter er beskrevet hos rotter når cysteamin administreres i organogeneseperioden med en dose på 100 mg/kg/dag.
German: Cystadrops darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Cysteamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadrops dersom du er allergisk overfor cysteamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Der Patient ist anzuweisen, für das Öffnen der Flasche und dem Aufsetzen des Tropfers die unten stehenden Anweisungen zu befolgen:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å følge bruksanvisningen nedenfor for åpning av flasken og festing av dråpeteller:
German: Schritt 4: Aufbewahrung der Augentropfen nach der Anwendung
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Oppbevare øyedråpene etter bruk
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Norwegian Bokmål: Høye doser med cysteamin, enten via peroral eller parenteral tilførselsvei, produserer duodenalsår hos rotter og mus, men ikke hos aper.
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
Norwegian Bokmål: Eksperimentell administrering av legemidlet medfører somatostatinmangel hos flere dyrearter.
German: • ungewöhnliche Sinnesempfindung im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
German: • 1 Braunglasfläschchen mit 5 ml Augentropfen, Lösung,
Norwegian Bokmål: • 1 ravfarget glassflaske med 5 ml øyedråper, oppløsning,
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe treffer utenfor øyet Prøv igjen.
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av dette for klinisk bruk av legemidlet er ukjent.
German: Die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,001, 95 % KI [2,11; 5,58]) wurde nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble demonstrert (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % KI (2,11; 5,58).
German: Flasche
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche nach unten gerichtet mit Daumen und Fingern fest.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken, pekende nedover, mellom tommelen og fingrene.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Norwegian Bokmål: For å unngå klebrige øyne om morgenen, bør pasienten rådes til å dryppe den siste dråpen for dagen minst 30 minutter før sengetid.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av cysteamin på menneskers fertilitet.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
German: Sie können die Anwendung der Tropfen in der Regel fortsetzen, sofern es sich nicht um ernsthafte Nebenwirkungen handelt.
Norwegian Bokmål: Du kan som regel fortsette å ta øyedråpene med mindre bivirkningene er alvorlige.
German: Bei gleichzeitiger okularer und oraler Cysteamin-Behandlung wird der Beitrag der okularen Anwendung zum systemischen Risiko als vernachlässigbar betrachtet.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av okulær og peroral behandling med cysteamin er bidraget fra okulær administrering til en systemisk risiko ansett å være minimal.
German: Achten Sie darauf, die Spitze des Tropfers nicht mit Ihren Fingern zu berühren.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig slik at du ikke tar på dråpetellertuppen med fingrene.
German: Bewegen Sie die Tropfer-Flasche kräftig auf und ab, um das Befüllen des Tropfers zu erleichtern.
Norwegian Bokmål: Beveg dråpeflasken kraftig opp og ned slik at dråpetelleren fylles.
German: Die Anpassung der Dosis erfolgte nach Augenuntersuchung.
Norwegian Bokmål: Dosetilpasning ble utført etter okulær undersøkelse.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Cystadrops er og hva det brukes mot
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med cysteamin.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet svelging bør overvåking og symptomatisk behandling av pasienten igangsettes.
German: • Nicht über 25°C lagern.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine bakterielle Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig for å unngå bakteriell forurensning av innholdet i flasken.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser (se punkt 5.3).
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
German: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid Dinatriumedetat
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Cystadrops sammen med et annet øyelegemiddel Sørg for at det er et mellomrom på minst 10 minutter mellom Cystadrops og det andre øyelegemidlet.
German: Augensalben sind zuletzt anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk øyesalver sist.
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
Norwegian Bokmål: • Kontroller åpningsdatoen som du skrev på kartongen.
German: • Nehmen Sie den Verschluss mit Tropfer aus dem Beutel, ohne die Seite zu berühren, die auf die Flasche aufgesetzt wird.
Norwegian Bokmål: • Ta dråpetelleren ut av posen, uten å berøre enden som skal festes på flasken.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid"), dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
Norwegian Bokmål: Cystadrops er øyedråper, oppløsning, som inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin).
German: Dem Patienten sollte mitgeteilt werden, das er die Tropfer-Flasche nach dem ersten Öffnen bei Raumtemperatur aufbewahren soll.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppbevare dråpeflasken i romtemperatur etter første åpning.
German: Daher ist ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen bis zu 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal kontakt med myke kontaktlinser unngås i 15 minutter etter at øynene er dryppet med øyedråpene.
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er forventet noen effekter under graviditet eller amming siden systemisk eksponering av cysteamin er minimal, skal det tas forholdsregler ved samtidig behandling med oral cysteamin.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver ml med øyedråper, oppløsning inneholder 0,1 mg benzalkoniumklorid.
German: Die Dosis von 4 Tropfen täglich pro Auge darf nicht überschritten werden.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
German: Wenn der Patient die Anwendung der Augentropfen einmal vergisst, ist er anzuweisen, die Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortzusetzen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten går glipp av en dose bør pasienten rådes til å fortsette behandlingen med neste drypping.
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på sikkerhet og effekt ble samlet i de 2 kliniske studiene ( OCT-1 og CHOC).
German: Benzalkoniumchlorid wird häufig als Konservierungsmittel in Augenarzneimitteln verwendet und es wurde berichtet, dass es eine punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathie verursachen kann.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert at benzalkoniumklorid, som vanligvis brukes som et konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
German: Schritt 2: Vor der Anwendung der Augentropfen
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Før øyedråpene brukes
German: • Halten Sie die Spitze der Tropfer-Flasche nah an das Auge.
Norwegian Bokmål: • Hold dråpetellertuppen nært inntil øyet.
German: Einzeldosen des Arzneimittels hemmen die Prolaktinsekretion bei Tieren.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med legemidlet hemmer utskillelse av prolaktin hos dyr.
German: • Drücken Sie nun sanft den Verschluss mit Tropfer zusammen, um einen Tropfen Cystadrops herauszudrücken.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på dråpetelleren for å dryppe én dråpe med Cystadrops av gangen.
German: Bei einer Begleittherapie mit anderen topischen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge sollte zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen ein zeitlicher Abstand von zehn Minuten liegen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle samtidig behandling med andre lokale okulære legemidler skal det gå ti minutter mellom etterfølgende påføringer.
German: • Schmerzen an der eingeträufelten Stelle
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte på dryppstedet
German: Nach dem ersten Öffnen:
Norwegian Bokmål: Etter første åpning:
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan brukes hos pediatriske pasienter fra 2 års alder med samme dose som hos voksne (se pkt.
German: Wenden Sie die Augentropfen nicht an, wenn Sie Ihre Kontaktlinsen gerade tragen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dråpene med kontaktlinser i øynene.
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Norwegian Bokmål: Opphopning av krystaller i øyet kan føre til økt lysfølsomhet (fotofobi), nedbryting av hornhinnen (keratopati) og synstap.
German: • Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit
Norwegian Bokmål: • Sett på plass den lille hvite hetten på dråpetelleren umiddelbart etter bruk.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert med IVCM-score (In-Vivo Confocal Microscopy total score) ved å kvantifisere cystinkrystallene i hornhinnens syv lag.
German: Augenwimpern), Ablagerungen des Arzneimittels auf den Augenwimpern und um die Augen herum
Norwegian Bokmål: legemiddelavleiring på øyevippene og rundt øynene
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6 Monate
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan reduseres gradvis (til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) av legen din basert på øyeundersøkelser.
German: Anwendung von Cystadrops zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Reproduktionsstudien zu Cysteamin ergaben bei Ratten (Dosisstufe 100 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Dosisstufe 50 mg/kg/Tag) toxische Wirkungen auf Embryo und Fötus (Resorptionen und Postimplantationsverluste).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier viste embryo-føtotoksiske effekter (resorpsjon og postimplantasjonstap) hos rotter ved dosenivået 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk cysteamin 50 mg/kg/dag.
German: Croscarmellose-Natrium Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen hos pasienter med cystinose (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cysteamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: • trockene Augen
Norwegian Bokmål: • tørre øyne
German: Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen Damit Cystadrops seine Wirkung entfalten kann, muss es täglich angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadrops Cystadrops må brukes hver dag for at legemidlet skal virke ordentlig.
German: Benzalkoniumchlorid (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Natriumedetat, CrosarmelloseNatrium, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid (se pakningsvedlegg for mer informasjon), dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
German: Benzalkoniumchlorid verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
German: 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 3,8 mg Cysteamin.
Norwegian Bokmål: En ml med øyedråper, oppløsning inneholder 3,8 mg cysteamin.
German: Ebenso wurde die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,048, 95 % KI [0,23; 1,14]) in Bezug auf die vom Prüfarzt beurteilte Photophobie nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble også demonstrert for fotofobi rangert av utprøveren (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % KI (0,23; 1,14).
German: • Drehen Sie die kleine weiße Kappe vom Verschluss mit Tropfer ab.
Norwegian Bokmål: • Skru den lille hvite hetten av dråpetelleren.
German: • Berühren Sie mit dem Verschluss mit Tropfer nicht Ihr Auge oder Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør øyet eller øyelokket eller omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med dråpetelleren.
German: Was Cystadrops enthält - Der Wirkstoff ist: Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cystadrops - Virkestoff er cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid.