FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sämtliche Patienten, die Tysabri einnehmen, sollten mindestens einmal jährlich einer vollständigen MRT-Untersuchung unterzogen werden; allerdings hat die EMA auf Grundlage der neuen Daten empfohlen, dass bei Patienten mit höherem Risiko für PML häufigere MRTUntersuchungen (z. B. alle 3 bis 6 Monate) unter Verwendung vereinfachter Protokolle in Erwägung gezogen werden sollten.
Swedish: Alla patienter som tar Tysabri ska undersökas med fullständig MRT en gång per år, men grundat på nyare data rekommenderade EMA att patienter med högre risk att drabbas av PML bör undersökas oftare (t.ex. var 3:e till 6:e månad) med det förenklade protokollet.
German: Eingehendere Informationen zur Risikostratifizierung, Diagnose und Behandlung von PML werden in die aktualisierten „Arztinformation und Managementleitlinien" für Tysabri aufgenommen.
Swedish: Mer detaljerade uppgifter om riskfördelning, diagnos och behandling av PML kommer att ingå i den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna för Tysabri.
German: Die Empfehlungen der EMA basieren auf einer ersten Überprüfung durch ihren Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Swedish: EMA:s rekommendationer baseras på den initiala granskningen som utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
German: Bei Patienten mit hohem Risiko sollten häufigere MRT-Untersuchungen in Erwägung gezogen werden
Swedish: Mer frekventa MRT-undersökningar bör övervägas för patienter med högre risk
German: Die häufigsten Symptome von PML sind zunehmende Schwäche, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Sehkraftveränderungen und in manchen Fällen eine Veränderung der Stimmung oder des Verhaltens.
Swedish: De vanligaste symtomen på PML är tilltagande svaghet, tal- och kommunikationssvårigheter, synrubbningar och ibland humör- och beteendeförändringar.
German: • entweder vor Beginn der Therapie mit Tysabri ein Immunsuppressivum angewendet haben oder aber keine Immunsuppressiva angewendet haben und einen hohen Anti-JVC-Antikörper-Index aufweisen.
Swedish: • antingen har använt ett immunsuppressivt medel före Tysabri, eller inte har använt immunsuppressivt medel och har ett högt JCV-antikroppsindex.
German: • Die Untersuchung auf Anti-JCV-Antikörper sollte bei Antikörper-negativen Patienten alle 6 Monate erfolgen.
Swedish: • Kontroll av antikroppar mot JC-virus ska göras var 6:e månad hos patienter som är antikroppsnegativa.
German: • Weitere Informationen über das Risiko für PML im Zusammenhang mit Tysabri finden Sie auf dem Patientenpass, den Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat.
Swedish: • Mer information om risken för PML vid behandling med Tysabri finns i det patientkort som du fått av läkaren.
German: • Symptome von PML können denen eines Schubs der multiplen Sklerose ähneln und unter anderem zunehmende Schwäche, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Sehstörungen und in manchen Fällen eine Veränderung der Stimmung oder des Verhaltens umfassen.
Swedish: • Symtomen på PML kan likna de vid ett multipel skleros-skov och kan vara tilltagande svaghet, taloch kommunikationssvårigheter, synproblem och ibland förändrat humör eller beteende.
German: • Bei Patienten mit höherem Risiko für PML sollten häufigere MRTs (z. B. alle 3-6 Monate) unter Verwendung eines verkürzten Protokolls (z. B. FLAIR, T2-gewichtete und diffusionsgewichtete Bildgebung) in Betracht gezogen werden, da eine frühzeitigere Erkennung der PML bei asymptomatischen Patienten mit einem verbesserten Ausgang der PML einhergeht.
Swedish: • För patienter med större risk för PML ska tätare MRT-undersökningar (t.ex. var 3-6 månad) med ett förkortat protokoll (t.ex. FLAIR, T2-viktat och DW-avbildning) övervägas, eftersom tidigare upptäckt av PML hos asymtomatiska patienter leder till bättre sjukdomsutfall.
German: • Ihr Risiko für PML hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. B. ob Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben (ein Zeichen dafür, dass Sie in der Vergangenheit bereits dem Virus, das PML verursacht, ausgesetzt waren) und in welcher Konzentration diese Viren vorliegen, wie lange Sie bereits mit Tysabri behandelt werden sowie von der Frage, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit Tysabri mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Swedish: • Risken för PML beror på flera faktorer, t.ex. om du har antikroppar mot JC-virus i blodet (ett tecken på att du varit utsatt för det virus som orsakar PML) och hur mycket antikroppar du i så fall har, hur länge du behandlats med Tysabri, samt om du fått något annat läkemedel som hämmar immunsystemet innan du började med Tysabri.
German: Kürzlich durchgeführte Studien legen nahe, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der PML bei asymptomatischer Erkrankung (wenn sich die Erkrankung noch im Anfangsstadium befindet und keine Symptome aufweist) den Ausgang für die Patienten verbessern kann.
Swedish: Nyare studier tyder på att tidig upptäckt och behandling av PML, när sjukdomen fortfarande är asymtomatisk (i de tidigaste stadierna när den inte ger några symtom) kan förbättra utfallet.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sollten Patienten und Betreuungspersonen über das Risiko für PML informiert werden.
Swedish: • Innan behandlingen med Tysabri inleds ska patient och vårdare informeras om risken för PML.
German: Tysabri wird bei der sogenannten „schubförmig remittierenden" MS (d. h., der Patient hat immer wieder Anfälle - sogenannte Schübe, gefolgt von Zeiten ohne Symptome - sogenannte Remissionen) eingesetzt.
Swedish: Tysabri används för den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner).
German: • Nach 2-jähriger Behandlung sollten Patienten erneut über das Risiko für PML im Zusammenhang mit Tysabri informiert werden.
Swedish: • Efter 2 års behandling ska patienterna återigen informeras om risken för PML med Tysabri.
German: Am 25. Februar 2016 schloss die EMA ihre Überprüfung des bekannten Risikos für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Tysabri (Natalizumab) gegen multiple Sklerose ab und bestätigte erste Empfehlungen1 zur Minimierung dieses Risikos.
Swedish: Den 25 februari 2016 avslutade EMA sin granskning av den kända risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används mot multipel skleros.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet; dieser bestätigte die Empfehlungen und verabschiedete sein abschließendes Gutachten.
Swedish: PRAC:s rekommendationer översändes till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som bekräftade dem och antog ett slutligt yttrande.
German: • Vor Beginn der Behandlung sollte zu Referenzzwecken ein Ausgangs-MRT verfügbar sein (in der Regel innerhalb von 3 Monaten), und es sollte ein Ausgangs-anti-JCV-Antikörper-Test erfolgen, um die PML-Risikostratifizierung zu unterstützen.
Swedish: • Innan behandlingen inleds ska en MRT göras vid baslinjen (vanligen inom 3 månader) för referens, och ett test av JCV-antikroppar vid baslinjen ska göras för att underlätta fördelningen av PMLrisken.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP verabschiedete das abschließende Gutachten der Agentur.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
German: Das Virus kommt in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vor und ist normalerweise harmlos; es kann jedoch bei Personen mit geschwächtem Immunsystem PML verursachen.
Swedish: Viruset är mycket vanligt hos den generella populationen och är i normala fall ofarligt.
German: Auf der Grundlage dieser Faktoren kann Ihnen Ihr Arzt Informationen über Ihr Risiko für PML geben.
Swedish: Efter att ha övervägt dessa faktorer kan din läkare informera dig om hur stor risken är för att du ska få PML.
German: • Bei der Differentialdiagnose von Patienten, die mit neurologischen Symptomen und/oder neuen Hirnläsionen im MRT vorstellig werden, sollte eine PML in Betracht gezogen werden.
Swedish: • PML ska övervägas som differentialdiagnos för patienter med neurologiska symtom och/eller nya hjärnlesioner på MRT.
German: Bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei mit Tysabri behandelten Patienten sind das Vorhandensein von Antikörpern gegen das JC-Virus (JCV), die Behandlung mit Tysabri über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren und die vorangegangene Anwendung von Immunsuppressiva.
Swedish: Kända riskfaktorer för utveckling av PML hos patienter som behandlas med Tysabri är förekomst av JCV-antikroppar, behandling med Tysabri i över två år, samt tidigare behandling med immunsuppressiva medel.
German: Es wurden Fälle von asymptomatischer PML basierend auf MRT-Untersuchung und positivem Nachweis von JCV-DNA im Liquor berichtet.
Swedish: Fall av asymtomatisk PML som upptäcks vid MRT och positivt svar vid test av DNA från JC-virus i ryggmärgsvätska har rapporterats.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri und anschließend regelmäßig während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Messung der Konzentration von Antikörpern gegen das JCVirus sowie MRT-Untersuchungen zur Überwachung Ihres Zustandes durchführen.
Swedish: • Innan du börjar med Tysabri och regelbundet under behandlingstiden tar din läkare blodprover för att mäta mängden antikroppar mot JC-virus.
German: • Patienten und Betreuungspersonen sollte geraten werden, dass sie bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tysabri hinsichtlich des PML-Risikos wachsam bleiben sollen.
Swedish: • Patienter och vårdare ska informeras om att fortsätta vara uppmärksamma på risken för PML i upp till 6 månader efter avslutad behandling med Tysabri.
German: Eine weitere Stratifizierung des PML-Risikos durch das Anti-JCV-Antikörper-Indexintervall bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva wurde durch die Kombination des allgemeinen jährlichen Risikos mit der Verteilung der Antikörper-Indizes abgeleitet.
Swedish: Vidare stratifiering av PMLrisken efter JCV-antikroppsindex inom olika intervall för patienter som inte tidigare fått immunsuppressiva medel härleddes från en kombination av total årlig risk och fördelning av antikroppsindex.
German: Asymptomatische Fälle von PML können auf MRT-Aufnahmen erkannt werden, und Experten im Bereich der MRT und der multiplen Sklerose sind sich einig, dass durch vereinfachte MRT-Protokolle (mit denen kürzere Verfahren ermöglicht und die Belastung für die untersuchten Patienten begrenzt werden können) die Erkennung von PML-Läsionen möglich ist.
Swedish: Experter på MRT och multipel skleros anser att ett förenklat MRT-protokoll (med förkortad undersökningstid och enklare rutin för patienten) är tillräckligt för att upptäcka PML-lesioner.
German: Neue Daten aus großen klinischen Studien legen außerdem nahe, dass bei Patienten, die vor Einleitung der Therapie mit Tysabri nicht mit Immunsuppressiva (Arzneimitteln, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren) behandelt wurden, die Konzentration von Anti-JCV-Antikörpern („Antikörper-Index") im Blut mit der Höhe des Risikos für PML in Zusammenhang steht.
Swedish: Nya data från omfattande kliniska studier tyder också på att mängden antikroppar mot JC-virus (s.k. antikroppsindex) hos patienter som före Tysabri-behandlingen inte behandlats med immunsuppressiva medel (läkemedel som sätter ned immunsystemets aktivitet) är kopplat till risken för PML.
German: Zusammengefasste (gepoolte) Daten aus großen klinischen Studien legen nahe, dass bei Patienten, die zuvor keine Immunsuppressiva angewendet haben, die Stärke der Anti-JCV-Antikörperreaktion (Antikörperindex) mit der Höhe des Risikos für PML in Zusammenhang steht.
Swedish: Sammanslagna data från stora kliniska studier tyder på att mängden antikroppar mot JC-virus (antikroppsindex) hos patienter som inte tidigare behandlats med immunsuppressiva medel är kopplad till risken för PML.
German: • Wenn PML vermutet wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Tysabri unterbrechen, bis PML ausgeschlossen werden kann.
Swedish: • Vid misstanke om PML avbryter läkaren behandlingen med Tysabri tills PML kan uteslutas.
German: Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Tysabri bis zum Ausschluss von PML unterbrochen werden.
Swedish: Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
German: Die vorstehend genannten aktualisierten Risikoabschätzungen zeigen, dass das Risiko für die Entwicklung einer PML gering und bei Antikörper-Indexwerten von 0,9 oder weniger niedriger als zuvor geschätzt ist, jedoch bei Patienten mit Indexwerten von mehr als 1,5, die seit mehr als 2 Jahren mit Tysabri behandelt werden, erheblich ansteigt.
Swedish: De uppdaterade riskberäkningarna ovan visar att risken för PML är liten och lägre än man tidigare beräknat vid antikroppsindex 0,9 eller lägre.
German: neuen Datenlage wird bei Patienten von einem höheren Risiko für das Auftreten von PML ausgegangen, wenn sie:
Swedish: Grundat på dessa nya kunskaper bedöms patienter löpa högre risk för PML om de
German: • Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Tysabri gegen multiple Sklerose besteht bekanntermaßen ein geringes Risiko für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML; eine ernsthafte Hirninfektion).
Swedish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en allvarlig infektion i hjärnan) är en ovanlig risk vid användning av Tysabri för behandling av multipel skleros.
German: • Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Tysabri bis zum Ausschluss von PML unterbrochen werden.
Swedish: • Om PML misstänks vid något tillfälle måste behandlingen med Tysabri sättas ut tills PML har kunnat uteslutas.
German: Wenn auf PML hinweisende Läsionen entdeckt werden, sollte das MRTProtokoll um eine „kontrastverstärkte T1-gewichtete MRT" erweitert und die Untersuchung der Rückenmarksflüssigkeit auf das Vorhandensein des JC-Virus (JCV) in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om man upptäcker lesioner som tyder på PML bör MRT-protokollet utökas och omfatta kontrastförstärkt T1-viktad MRT.
German: Tabelle 1: PML-Risikoabschätzungen pro 1 000 Patienten bei Anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten*
Swedish: nedan uppdaterade riskberäkningar för PML2 hos patienter som har JCV-antikroppar och som behandlas med Tysabri: Tabell 1 Beräknad PML-risk per 1 000 patienter hos patienter med JCV-antikroppar* Tysabri använt under
German: • Während der Behandlung mit Tysabri sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen auf Anzeichen und Symptome neuer neurologischer Funktionsstörungen hin überwacht werden, und es sollte während der Behandlung mindestens einmal jährlich eine vollständige MRT-Untersuchung des Gehirns erfolgen.
Swedish: • Under behandling med Tysabri ska patienterna kontrolleras med jämna intervall avseende tecken och symtom på neurologisk dysfunktion.
German: Diese Tests können häufiger erfolgen, wenn bei Ihnen von einem höheren Risiko für PML ausgegangen wird.
Swedish: Om du bedöms ha en högre risk för PML kan undersökningarna göras oftare.
German: EU/1/06/346/001
Swedish: EU/1/06/346/001 Tysabri mg
German: 15 ml (20 mg/ml)
Swedish: 15 ml (20 mg/ml) 1 injektionsflaska
German: Die Mitgliedstaaten müssen das Arztpaket mit dem MAH besprechen und abstimmen und sicherstellen, dass:
Swedish: Medlemsstaterna ska diskutera och överenskomma om läkarinformationen med MAH och säkerställa att:
German: • Die Information über die folgenden unerwünschten Reaktionen: o Infusionsreaktionen o Überempfindlichkeitsreaktionen o Antikörperbildung
Swedish: • Information om följande biverkningar: o Infusionsreaktioner o Överkänslighetsreaktioner o Antikroppsbildning
German: Die zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) geeignete Maßnahmen zur weiteren Überwachung der mit Tysabri behandelten Patienten besprechen und abstimmen (z. B. Register, Post-Marketing Surveillance-Studien) und sicherstellen, dass der MAH die abgestimmten Maßnahmen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens implementiert.
Swedish: De nationella myndigheterna i varje medlemsstat ska diskutera och överenskomma med innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) alla åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter som behandlas med TYSABRI (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering) på lämpligt sätt och måste säkerställa att MAH implementerar de överenskomna åtgärderna inom en överenskommen tidsperiod.
German: • Formblätter für die Behandlungseinleitung und Behandlungsfortsetzung
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling
German: • Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der drei ermittelten Risikofaktoren o die Diagnosestellung einer PML einschließlich der Unterscheidung zwischen einer PML und einem MS-Schub o den Management-Algorithmus für eine PML o den Hinweis auf die Möglichkeit anderer opportunistischer Infektionen o die Empfehlung, dass bei den Patienten MRT-Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden sollten: in den 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI jährlich während der Behandlung mit TYSABRI bei den ersten Anzeichen von Symptomen, die auf die Möglichkeit einer PML hindeuten o die Notwendigkeit, Patienten über die Vorteile und Risiken von TYSABRI zu informieren und dass diesen folgende Dokumente ausgehändigt werden müssen: eine Kopie des Formblattes zur Behandlungseinleitung ein Patientenpass, auf dem ein mit dem CHMP abgestimmter Standardtext steht o wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte Risiko einer PML zu informieren und ihnen eine Kopie des Formblattes zur Behandlungsverlängerung auszuhändigen o die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren.
Swedish: • Information om att atypiska/opportunistiska infektioner, speciellt PML, kan uppträda med TYSABRI och innefatta: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk o Andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus o En stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de tre identifierade riskfaktorerna o diagnostik av PML inklusive differentiering mellan PML och MS-skov o algoritm för hantering av PML o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
German: • die Bestätigung, dass der Arzt die Risiken einer PML und das Risiko eines IRIS besprochen hat,
Swedish: • Bekräftelse på att läkaren har diskuterat riskerna för PML och risken för IRIS om behandlingen sätts ut efter misstanke om PML
German: der MAH alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten,mit einem Arztpaket ausstattet, das folgende Bestandteile enthält:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) förser alla läkare som avser att förskriva TYSABRI med följande dokument:
German: Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Swedish: • Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
German: PML während der Behandlung mit TYSABRI, stratifiziert nach unterschiedlichen Risikoniveaus in Abhängigkeit von vorheriger Behandlung mit Immunsuppressiva und einer JC-Virusinfektion.
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCvirusinfektion.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
German: AFFIRM-Studie: Hauptmerkmale und Ergebnisse
Swedish: AFFIRM-studien: Huvuddelar och resultat
German: Es wurden keine prospektiven klinischen Studien zur Bestätigung dieser Ergebnisse durchgeführt.
Swedish: Inga prospektiva kliniska studier som bekräftar dessa resultat har genomförts.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasman.
German: Schwerwiegende Fälle von ARN, bei denen entweder ein oder beide Augen betroffen waren, führten bei einigen Patienten zur Erblindung.
Swedish: Allvarliga fall av ARN, som angriper antingen det ena eller båda ögonen, har hos vissa patienter lett till blindhet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för TYSABRI hos barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
German: Die Diagnose und das Management eines IRIS ist ein kontroverses Thema; es liegt keine einstimmige Meinung über die Behandlungsweise vor.
Swedish: Diagnosen och behandlingen av IRIS är ett kontroversiellt ämne och det finns ingen konsensus beträffande dess behandling.
German: • Wann unter Umständen eine MRT-Untersuchung gerechtfertigt ist
Swedish: • När MRT-avbildning kan vara berättigat
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS.
Swedish: • Om du tar läkemedel som hämmar eller påverkar immunsystemet inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS.
German: • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
Swedish: • Gulnande hud eller ögonvitor • Ovanlig mörkfärgning av urinen.
German: Basierend auf diesem begrenzten Datensatz ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken für diese Patientenpopulation.
Swedish: Inom gränserna för dessa data identifierades inga nya säkerhetssignaler hos denna patientpopulation.
German: Die Arzt-Information über TYSABRI muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Swedish: Läkarinformationen om TYSABRI måste innehålla följande huvuddelar:
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen haben);
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare).
German: Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 24 Wochen)
Swedish: Andel som utvecklat kvarstående funktionsnedsättning1 (bekräftad efter 24 veckor)
German: • Die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren
Swedish: • behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
German: Zu einer prophylaktischen Behandlung mit Steroiden wird momentan nicht geraten.
Swedish: Profylaktisk steroidbehandling rekommenderas för närvarande inte.
German: In der Literatur wurden folgende Steroidgaben für die Behandlung von IRIS berichtet:
Swedish: Följande steroidregimer har rapporterats för behandling av IRIS i litteratur:
German: Überwachung auf mögliche Anzeichen einer Wiederkehr der MS-Krankheitsaktivität bei Patienten, die auf ein anderes Dosierungsintervall umgestellt werden.
Swedish: Övervakning av potentiella tecken på att MSsjukdomsaktivitet kommer tillbaka hos patienter som byter doseringsintervall.
German: Eine Analyse von STRATIFY JCV zeigte, dass die Prävalenz von Anti-JCV-Antikörpern ca. 55 % beträgt.
Swedish: Analys av STRATIFY JCV visade en prevalens av anti-JCV-antikroppar på cirka 55 %.