FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient 30 mg de sorbitol dans chaque seringue préremplie.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
French: • Crachat de sang
Hungarian: Véres köpet
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir vous administrer vous-même l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan kell magának beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
French: Si l'injection est réalisée par une autre personne, elle peut également être effectuée à l'arrière ou sur le côté du haut du bras (voir les zones grises sur les images 4 and 5).
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó és oldalsó részébe is adhatja (lásd a szürke területeket a 4. és 5. ábrán).
French: • Réactions locales au site d'injection, telles qu'une douleur ou un durcissement.
Hungarian: - Az injekció beadási helyén fellépő reakció, úgymint fájdalom vagy keményedés.
French: • Faible taux de potassium dans le sang, ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires involontaires ou des anomalies du rythme cardiaque
Hungarian: - Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat.
French: Par conséquent, il est peu probable que le métabolisme exercé par les enzymes du cytochrome P450 humain soit affecté par le lipegfilgrastim.
Hungarian: Ennélfogva a lipegfilgrasztim valószínűleg nem befolyásolja a humán citokróm P450 enzimeken keresztül történő metabolizmust.
French: Ce médicament doit être administré en injection à l'aide d'une seringue préremplie.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy előretöltött fecskendő segítségével, injekció formájában adják be.
French: Déposez tout le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Lonquex, la compresse imprégnée d'alcool et le morceau de bande de gaze ou la compresse de gaze stérile).
Hungarian: Helyezzen minden szükséges dolgot (a Lonquex előretöltött fecskendőt, alkoholos törlőt és gézkötszert vagy steril géztampont)
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim, lénograstim ou pegfilgrastim.
Hungarian: A glomerulonephritis a filgrasztim, lenograsztim, illetve pegfilgrasztim adagjának csökkentése vagy megvonása után általában megszűnt.
French: Figure 1 : profil de la concentration sérique médiane du lipegfilgrastim et de la numération absolue des neutrophiles (NAN) médiane à la suite d'une injection unique de 6 mg de lipegfilgrastim chez les patients traités par chimiothérapie
Hungarian: 1. ábra: A lipegfilgrasztim medián szérumkoncentrációjának profilja és a medián abszolút neutrophilszám kemoterápiával kezelt betegeknél, egyszeri 6 mg-os lipegfilgrasztim-injekciót követően
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir soit 6 mg de lipegfilgrastim, soit le placebo.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, ennek megfelelően 6 mg lipegfilgrasztimot vagy placebót kaptak.
French: Une leucocytose peut apparaître (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Leukocytosis alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 39 kDa, la fraction protéique représentant environ 48 %.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg hozzávetőlegesen 39 kDa,
French: Incidence (%) IC à 95 %
Hungarian: Incidencia (%) 95% CI p-érték
French: Ce que vous devez faire avant l'injection
Hungarian: Teendők az injekció beadása előtt
French: • Les autres composants (excipients) sont : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
French: Des nausées ont été très fréquemment observées chez les patients recevant une chimiothérapie.
Hungarian: A kemoterápiát kapó betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert.
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le lipegfilgrastim n'a été observé.
Hungarian: Nem figyeltek meg a lipegfilgrasztim elleni neutralizáló antitesteket.
French: Une hypokaliémie peut survenir (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Előfordulhat hypokalaemia (lásd 4.8 pont).
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Lonquex.
Hungarian: A Lonquex-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
French: • si vous êtes atteint(e) de drépanocytose, une maladie héréditaire caractérisée par des globules rouges en forme de faucille.
Hungarian: - ha sarlósejtes vérszegénységben, egy olyan örökletes betegségben szenved, amelyet sarló formájú vörösvértestek jellemeznek.
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ont été signalés à la suite de l'administration de lipegfilgrastim (voir rubrique 4.8) et des cas peu fréquents, mais parfois fatals, de rupture splénique ont été signalés après l'administration de G-CSF ou de ses dérivés (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Splenomegalia általában tünetmentes eseteiről számoltak be lipegfilgrasztim alkalmazása után (lásd 4.8 pont), illetve a G-CSF, illetve származékainak beadását követően lépruptura ritka eseteiről számoltak be, amely utóbbiak között halálos kimenetelűek is voltak (lásd 4.8 pont).
French: • Plaies enflées et douloureuses de couleur prune sur les membres, et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)
Hungarian: - Lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas sebek a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is (Sweet-szindróma)
French: Lipegfilgrastim NAN
Hungarian: Lipegfilgrasztim ANC
French: Excipients : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Hungarian: Segédanyagok: Jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
French: Des élévations réversibles, légères à modérées, de la phosphatase alcaline et de la lactate déshydrogénase, sans aucun effet clinique associé, peuvent se produire.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz és a laktát-dehidrogenáz szintjének reverzibilis, enyhe-közepes fokú emelkedése léphet fel, az ezzel járó klinikai hatások nélkül.
French: En raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à la chimiothérapie cytotoxique, Lonquex doit être administré environ 24 heures après l'administration de la chimiothérapie cytotoxique.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Lonquex-et a citotoxikus kemoterápia beadása után hozzávetőlegesen 24 órával kell alkalmazni.
French: Des cas d'hypokaliémie ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Hypokalaemiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
French: Où effectuer l'injection
Hungarian: Hova kell beadnia az injekciót?
French: Il existe des données très limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lipegfilgrastim chez la femme enceinte.
Hungarian: (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
French: Ouvrez la plaquette et sortez-en la seringue préremplie (voir l'image 1).
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt (lásd 1. ábra).
French: Affections vasculaires
Hungarian: Vascularis mellékhatások
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool et pincez la peau entre le pouce et l'index, sans l'écraser (voir l'image 7).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 7. ábra).
French: • Saignement au niveau des poumons.
Hungarian: - Tüdővérzés.
French: Elles sont généralement de sévérité légère à modérée, transitoires et peuvent être contrôlées chez la plupart des patients à l'aide d'analgésiques standards.
Hungarian: A csont- és izomrendszeri fájdalom általában enyhe vagy közepes súlyosságú, átmeneti jellegű, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető.
French: Désinfectez la peau au niveau du site d'injection à l'aide de la compresse imprégnée d'alcool et pincez la peau entre le pouce et l'index, sans l'écraser (voir l'image 6).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 6. ábra).
French: Injectez le liquide dans le tissu lentement et régulièrement, en continuant de pincer la peau.
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve.
French: • La substance active est le lipegfilgrastim.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim.
French: L'utilisation concomitante du lipegfilgrastim et des divers agents chimiothérapeutiques n'a pas été évaluée chez les patients.
Hungarian: A lipegfilgrasztim bármilyen kemoterápiás gyógyszerrel együtt történő alkalmazását még nem vizsgálták betegeknél.
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution 1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution avec dispositif de sécurité
Hungarian: 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée (SC).
Hungarian: Az oldatot subcutan (sc.)
French: Lonquex est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique pour une affection maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques).
Hungarian: A Lonquex felnőttek számára javallott a neutropenia időtartamának és a lázas neturopenia előfordulási gyakoriságának csökkentésére malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél.
French: Tableau 1 : Effets indésirables Classe de système d'organe
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer
French: Les évènements indésirables associés au traitement ont été la dorsalgie, les douleurs osseuses et l'augmentation de la numération des neutrophiles (rapportés une fois chacun).
Hungarian: A kezelés okozta mellékhatások a hátfájás, a csontfájdalom és az emelkedett neutrofil sejtszám voltak (mindegyik 1 esetben fordult elő).
French: Il importe de bien distinguer la transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique et la leucémie myéloïde aiguë lors du diagnostic.
Hungarian: Különös gondosságot igényel a krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja diagnózisának elkülönítése az akut myeloid leukaemiától.
French: chez les patients lourds (> 95 kg).
Hungarian: Ez nagy testtömegű (>95 kg) betegeknél csökkent farmakodinámiás választ eredményezhet.
French: Des réactions au site d'injection de type induration et douleur au site d'injection peuvent se produire.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók fordulhatnak elő, például az injekció beadásának helyén kialakuló induratio vagy fájdalom.
French: Il est important de ne pas tenter de vous administrer vous-même l'injection sans avoir reçu au préalable une formation spécifique de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Hungarian: Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már speciális oktatásban részesítette.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
French: Injectez le liquide dans le tissu lentement et régulièrement, en continuant de pincer la peau (voir l'image 9).
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve (lásd 9. ábra).
French: L'administration d'une dose de lipegfilgrastim par cycle de chimiothérapie a été évaluée dans deux études cliniques pivots randomisées, en double aveugle, menées chez des patients recevant une chimiothérapie myélosuppressive.
Hungarian: Két pivotális, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték a lipegfilgrasztim ciklusonként egyszer történő alkalmazását myelosuppressiv kemoterápiában részesülő betegeknél.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Javasolt a vizelet ellenőrzése (lásd 4.8 pont).
French: • si vous êtes allergique au lipegfilgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: - ha allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
French: Si vous avez utilisé plus de Lonquex que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott, akkor beszéljen kezelőorvosával.
French: Les concentrations sanguines maximales ont été atteintes dans un délai médian (tmax) de 23,9 heures, 30,0 heures et 95,8 heures, respectivement.
Hungarian: A maximális vérkoncentráció az egyes korcsoportokban sorrendben 23,9 óra, 30,0 óra,
French: Δ moyenne MC (différence de la moyenne des moindres carrés entre le lipegfilgrastim et le pegfilgrastim) et IC issus de l'analyse de régression multivariée de Poisson
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim pegfilgrasztim vonatkozásában) és a CI a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rupture splénique, fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4) Crise drépanocytaire chez les patients atteints de drépanocytose (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lépruptura, ideértve néhány halálos kimenetelű esetet is (lásd 4.4 pont) Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél fellépő sarlósejtes krízis (lásd 4.4 pont)
French: Le lipegfilgrastim est métabolisé par dégradation intracellulaire ou extracellulaire, par des enzymes protéolytiques.
Hungarian: A lipegfilgrasztim proteolitikus enzimek útján, intra- vagy extracelluláris lebontással metabolizálódik.
French: L'apparition de symptômes pulmonaires de type toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltrats pulmonaires et à une détérioration de la fonction pulmonaire et accompagnés d'une augmentation de la numération des neutrophiles, peut être le signe précurseur d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A pulmonalis tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe fellépése tüdőinfiltrátumok radiológiai jeleinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása emelkedett neutrophil granulocytaszámmal együtt az akut respirációs distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek (lásd 4.8 pont) Ilyen körülmények között a kezelőorvos megítélése szerint a Lonquex-terápiát abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
French: Le lipegfilgrastim est une forme durable de filgrastim du fait de la réduction de sa clairance rénale.
Hungarian: A lipegfilgrasztim a filgrasztim elhúzódó hatástartamú formája, ami a lipegfilgrasztim csökkent vese-clearence-ének köszönhető.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet) Vascularite cutanée
Hungarian: Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma) Cutan vasculitis
French: Votre médecin contrôlera également régulièrement vos urines car d'autres médicaments similaires (par exemple, d'autres facteurs stimulant les colonies de granulocytes comme le filgrastim, le lénograstim ou le pegfilgrastim) peuvent endommager les minuscules filtres dans vos reins (glomérulonéphrite, voir rubrique « 4.
Hungarian: mivel az ehhez hasonló gyógyszerek (pl. egyéb granulocita-kolónia stimuláló faktorok, a filgrasztim, a lenograsztim vagy a pegfilgrasztim) károsíthatják a vesék apró szűrőit (glomerulonefritisz; lásd a „4.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Le mécanisme de clairance étant dépendant des neutrophiles, il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que les propriétés pharmacocinétiques du lipegfilgrastim soient influencées par l'insuffisance rénale ou hépatique.
Hungarian: A neutrophilek által mediált clearance mechanizmus miatt a lipegfilgrasztim farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja a vese- vagy májkárosodás.
French: Les concentrations sanguines maximales observées à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du quatrième cycle ont été inférieures à celles observées lors du premier cycle (valeurs moyennes de 77 et 111 ng/mL) et ont été atteintes au bout d'un délai tmax médian de 8 heures.
Hungarian: A negyedik ciklus során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően a maximális vérkoncentráció alacsonyabb volt az első ciklus során megfigyeltnél (átlagérték: 77 és 111 ng/ml), és 8 órás medián tmax elteltével alakult ki.
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été rapportés chez les patients traités par filgrastim, lénograstim ou pegfilgrastim.
Hungarian: A filgrasztim-, lenograsztim-, illetve pegfilgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
French: Lors d'une étude de phase I menée chez 21 enfants âgés de 2 à 16 ans atteints d'une tumeur d'Ewing ou d'un rhabdomyosarcome, le lipegfilgrastim a été administré par voie sous-cutanée à raison d'une dose unique de 100 µg/kg (jusqu'à un maximum de 6 mg, ce qui correspond à la dose fixe utilisée chez l'adulte) 24 heures après la fin de la dernière séance de chimiothérapie de la semaine 1 du protocole de traitement.
Hungarian: Egy I. fázisú, 21, 2-16 év közötti, Ewing típusú tumorban vagy rhabdomyosarcomában szenvedő gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a lipegfilgrasztimot egyszeri subcutan 100 μg/kg-os (a felnőttek fix dózisáig, legfeljebb 6 mg-ig terjedő) adagban alkalmazták 24 órával a kezelési rend 1. hete utolsó kemoterápiás kezelésének vége után.
French: Dans 2 études (XM22-02 et XM22-03) menées chez des patientes atteintes de cancer du sein recevant une chimiothérapie composée de doxorubicine et de docétaxel, les concentrations sanguines maximales moyennes de 227 et 262 ng/mL ont été atteintes au bout d'un délai médian (tmax) de 44 et 48 heures.
Hungarian: 2 vizsgálatban (XM22-02 és XM22-03) a 227, illetve 262 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax) 44, illetve 48 óra volt.
French: Comment se présente Lonquex et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Lonquex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Lonquex contient une substance active appelée lipegfilgrastim.
Hungarian: A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz.
French: Incidence (%) Rapport de cotes IC à 95 %
Hungarian: Incidencia (%) Esélyhányados 95% CI p-érték
French: Dans 3 études (XM22-01, XM22-05, XM22-06) menées chez des volontaires sains, la concentration sanguine maximale a été atteinte au bout d'une durée médiane de 30 à 36 heures et la demi-vie terminale moyenne a été comprise entre 32 et 62 heures environ à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett 3 vizsgálat (XM22-01, XM22-05, XM22-06) során 6 mg lipegfilgrasztim egyetlen subcutan injekcióját követően, a maximális vérszint elérésének medián időtartama 30-36 óra volt, míg az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 32-62 óra között alakult.
French: Les patientes ont été randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 6 mg de lipegfilgrastim soit 6 mg de pegfilgrastim.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 6 mg lipegfilgrasztimmal vagy 6 mg pegfilgrasztimmal végzett kezelésre.
French: Ne sortez pas la seringue préremplie en l'attrapant par le piston ou par le capuchon de l'aiguille.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogja meg.
French: La substance active est un conjugué covalent de filgrastim** et de méthoxy-polyéthylène glycol (PEG) liés par l'intermédiaire d'un lieur glucidique.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
French: Des réactions cutanées de type érythème et éruption cutanée peuvent se produire.
Hungarian: Bőrreakciók fordulhatnak elő, például erythema és kiütés.
French: La dose recommandée est d'une seringue préremplie (6 mg de lipegfilgrastim) une fois par cycle de chimiothérapie.
Hungarian: Az ajánlott adag egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás ciklusonként egyszer.
French: • Placez les seringues usagées dans le collecteur de seringues et conservez ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: - Tegye a használt fecskendőket a szúrásbiztos tartályba, és a tartályt gyermekektől elzárva tárolja!
French: Un risque accru de progression de la maladie ou de décès n'a pas été observé avec le lipegfilgrastim.
Hungarian: lipegfilgrasztimmal kapcsolatban nem figyelték meg a betegségprogresszió vagy a halál megnövekedett kockázatát.
French: • Réactions cutanées, telles qu'une rougeur ou une éruption cutanée
Hungarian: - Bőrreakciók, úgymint bőrpír vagy kiütés.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation du G-CSF ou de ses dérivés.
Hungarian: A G-CSF, illetve származékainak beadását követően kapilláris szivárgás szindrómáról számoltak be,
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie associée à une myélosuppression retardée, comme par exemple les nitroso-urées.
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressióval járó kemoterápiában - például nitrozoureákkal végzett kezelésben - részesülő betegeknél nem vizsgálták.
French: Des cas de splénomégalie, généralement asymptomatique, ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Általában tünetmentes splenomegaliáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
French: La concentration est de 20,9 mg/mL (c.-à-d. 12,6 mg par seringue préremplie) si la fraction PEG et le lieur glucidique sont inclus.
Hungarian: A koncentráció a PEG, illetve a szénhidrát linker molekularészekkel együtt 20,9 mg/ml (azaz előretöltött fecskendőnként 12,6 mg).
French: Ils peuvent être le reflet d'une affection observée avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), appelée « syndrome de fuite capillaire », qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Hungarian: úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution Présentation : 1 seringue préremplie, avec ou sans dispositif de sécurité (permettant d'éviter toute blessure par piqûre d'aiguille et la réutilisation de la seringue).
Hungarian: 1 darab, biztonsági védõeszközzel (ami megakadályozza a tűszúrásos baleseteket és az újbóli felhasználást) ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
French: Affections du système nerveux Fréquent
Hungarian: Gasztrointesztinális betegségek Nagyon gyakori
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
French: Lonquex contient du sorbitol et du sodium
Hungarian: A Lonquex szorbitot és nátriumot tartalmaz