FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: IVEMEND moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: La co-administration de fosaprépitant et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.
French: Ces réactions d'hypersensibilité ont généralement régressé à l'arrêt de la perfusion et à l'administration d'un traitement approprié.
Dutch: Bij dergelijke overgevoeligheid werd over het algemeen gereageerd op stopzetting van de infusie en toediening van passende therapie.
French: Aucune donnée n'est disponible après administration d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant IV chez des patients pédiatriques.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar na toediening van een driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten.
French: IVEMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Dutch: IVEMEND dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie rubriek 6.2).
French: Une légère thrombose au site d'injection a été observée à des doses plus élevées sans administration d'une chimiothérapie concomitante vésicante.
Dutch: Lichte trombose op de injectieplaats is bij hogere doses waargenomen zonder gelijktijdige blaartrekkende chemotherapie.
French: Arrêtez de prendre IVEMEND et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler, ou diminution importante de la pression artérielle (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique grave.
Dutch: Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een medische behandeling nodig: - Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken, of een ernstige bloeddrukverlaging (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een ernstige allergische reactie.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit d'EMEND gélules et d'EMEND poudre pour suspension buvable pour une information clinique complète concernant les études menées avec l'aprépitant par voie orale.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van EMEND capsules en EMEND poeder voor orale suspensie voor volledige klinische informatie met betrekking tot onderzoeken die zijn uitgevoerd met oraal aprepitant.
French: IVEMEND 150 mg est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique associant d'autres médicaments (voir rubrique 4.2).
Dutch: IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
French: 80 mg par voie intraveineuse OU 80 mg par voie orale (EMEND gélules)
Dutch: 80 mg intraveneus OF 80 mg oraal (EMEND capsules)
French: Le métabolisme de l'aprépitant intervient largement via l'oxydation au niveau du cycle de la morpholine et de ses chaînes latérales, les métabolites qui en résultent n'étant que faiblement actifs.
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfoline-ring en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
French: Chez le jeune adulte sain, l'aprépitant représente environ 19 % de la radioactivité mesurée au niveau du plasma durant les 72 heures qui suivent l'administration d'une dose intraveineuse unique de 100 mg de fosaprépitant marqué au [
Dutch: Bij jonge gezonde volwassenen vertegenwoordigt aprepitant ongeveer 19 % van de radioactiviteit in plasma gedurende 72 uur na een eenmalige intraveneuze dosis van 100 mg [
French: Toutefois, il convient de noter que les études de toxicité effectuées chez les rongeurs, lapin et singe, incluant les études de toxicité sur la fonction de reproduction, sont limitées puisque l'exposition systémique au fosaprépitant et à l'aprépitant a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'Homme adulte à des doses thérapeutiques.
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets sur le CYP2C8 et le CYP2C19.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij'.
French: Chez les patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le volume à administrer est calculé comme suit :
Dutch: Bij patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
French: Il n'est pas recommandé de réitérer la perfusion chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om bij patiënten die overgevoelig hebben gereageerd de infusie te herstarten.
French: Le cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et vomissements.
Dutch: Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld worden.
French: Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à utiliser IVEMEND.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u met IVEMEND begint.
French: Les effets potentiels des concentrations plasmatiques accrues du midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être envisagés en cas de co-administration de ces médicaments avec IVEMEND.
Dutch: De potentiële effecten van een verhoogde plasmaconcentratie midazolam of andere benzodiazepinen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd (alprazolam, triazolam) moeten in ogenschouw worden genomen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met IVEMEND.
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante de aprépitant et de ifosfamide.
Dutch: Postmarketinggevallen van neurotoxiciteit, een mogelijke bijwerking van ifosfamide, zijn gemeld na gelijktijdige toediening van aprepitant en ifosfamide.
French: • volume à administrer (mL) = dose recommandée (mg/kg) x poids (kg) o Note : Ne pas dépasser les doses maximales (voir rubrique 4.2).
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) = de aanbevolen dosis (mg/kg) x gewicht (kg) o Let op: overschrijd de maximale doses niet (zie rubriek 4.2).
French: Pour un traitement à court terme, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.
Dutch: Voor kortetermijnbehandeling worden deze bevindingen niet klinisch relevant geacht.
French: Une interaction avec les médicaments chimiothérapeutiques administrés par voie orale et métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (par exemple, l'étoposide, la vinorelbine) ne peut être exclue.
Dutch: Een interactie met oraal toegediende chemotherapeutica die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) kan niet worden uitgesloten.
French: Poudre amorphe blanche à blanchâtre.
Dutch: Wit tot gebroken wit amorf poeder.
French: ** La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
Dutch: ** Dexamethason moet 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapiebehandeling toegediend worden op dag 1.
French: Après reconstitution et dilution, 1 mL de solution contient 1 mg de fosaprépitant (1 mg/mL).
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit deze onderzoeken kwamen geen directe of indirecte schadelijke effecten ten aanzien van zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling aan het licht (zie rubriek 5.3).
French: IVEMEND doit être administré en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3, comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.
Dutch: IVEMEND moet samen met een corticosteroïd en een 5HT3-antagonist toegediend worden, zoals aangegeven in onderstaande tabellen.
French: Le traitement de 3 jours par aprépitant oral a entraîné une réduction d'environ 30-35 % de l'ASC des substrats du CYP2C9 et une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations minimales d'éthinyl estradiol.
Dutch: De 3-daagse orale behandeling met aprepitant leidde tot een verlaging van de AUC van CYP2C9-substraten van ongeveer 30-35 % en een verlaging tot 64 % in de dalconcentraties van ethinylestradiol.
French: Il est attendu que le profil de sécurité du fosaprépitant IV en traitement de 3 jours chez les patients pédiatriques soit similaire à celui du fosaprépitant en traitement de 1 jour car les concentrations résiduelles quotidiennes n'augmentent pas significativement l'exposition les jours suivants.
Dutch: Naar verwachting is het veiligheidsprofiel van de driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten gelijk aan die van de eendaagse fosaprepitantbehandeling, aangezien de lage dagelijkse dalconcentraties de blootstellingen op achtereenvolgende dagen niet significant doen toenemen.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter au cours d'un traitement par IVEMEND.
Dutch: Daarom wordt borstvoeding tijdens behandeling met IVEMEND niet aanbevolen.
French: Fosaprépitant
Dutch: Fosaprepitant
French: Les concentrations plasmatiques de fosaprépitant se situent en dessous des niveaux quantifiables dans les 30 minutes après la fin de la perfusion.
Dutch: De plasmaconcentraties fosaprepitant liggen binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie onder kwantificeerbare niveaus.
French: L'inhibition du CYP3A4 par le fosaprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des réactions graves ou de mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.3).
Dutch: Remming van CYP3A4 door fosaprepitant kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen, met als mogelijk gevolg ernstige of levensbedreigende reacties (zie rubriek 4.3).
French: Les informations suivantes proviennent des études menées avec l'aprépitant par voie orale et de celles menées avec une dose unique de fosaprépitant par voie intraveineuse, co-administrés avec la dexaméthasone, le midazolam ou le diltiazem.
Dutch: De volgende informatie is verkregen uit onderzoeken met oraal aprepitant en onderzoeken die zijn verricht met een enkelvoudige dosis intraveneus fosaprepitant gelijktijdig toegediend met dexamethason, midazolam of diltiazem.
French: Effet du fosaprépitant sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Inhibition du CYP3A4
Dutch: Effect van fosaprepitant op de farmacokinetiek van andere werkzame bestanddelen Remming van CYP3A4
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'aprépitant résultant de l'administration de fosaprépitant 150 mg
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van aprepitant door toediening van fosaprepitant 150 mg
French: Après reconstitution et dilution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning, is chemische en fysische stabiliteit van de gebruiksklare oplossing gedurende 24 uur aangetoond bij 25 °C.
French: La majorité des réactions sévères au site de perfusion, incluant thrombophlébite et vascularite, ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'une chimiothérapie vésicante (par exemple, à base d'anthracycline), particulièrement si elle est associée à une extravasation.
Dutch: De meerderheid van ernstige IPR's, waaronder tromboflebitis en vasculitis, is gemeld bij gelijktijdige toediening van blaartrekkende chemotherapie (bijvoorbeeld op basis van antracycline), in het bijzonder na extravasatie.
French: En raison d'une baisse modeste de la liaison protéique de l'aprépitant chez les patients atteints de néphropathie, l'ASC de l'aprépitant non lié et pharmacologiquement actif n'est pas affectée de façon significative chez les patients insuffisants rénaux comparés aux sujets sains.
Dutch: Als gevolg van de bescheiden verlaging van de eiwitbinding van aprepitant bij patiënten met nierlijden werd de AUC van farmacologisch actief ongebonden aprepitant bij patiënten met nierfunctiestoornis niet aanzienlijk veranderd in vergelijking met gezonde proefpersonen.
French: Dans les études cliniques, différentes formulations de fosaprépitant ont été administrées à un total de 2 687 adultes dont 371 sujets sains et 2 084 patients, et 199 enfants et adolescents atteints de nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC).
Dutch: In klinische studies zijn verschillende toedieningsvormen van fosaprepitant toegediend aan in totaal 2687 volwassenen, waaronder 371 gezonde proefpersonen en 2084 patiënten en aan 199 kinderen en adolescenten met misselijkheid en braken na chemotherapie (CINV).
French: Patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus
Dutch: Pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder
French: Les catégories de fréquence mentionnées dans le tableau sont basées sur les études menées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques étaient similaires ou inférieures.
Dutch: De frequentiecategorieën in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager.
French: Ces études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Deze vruchtbaarheidsonderzoeken wezen niet op een direct of indirect schadelijk effect met betrekking tot het paringsgedrag, de vruchtbaarheid, embryonale/foetale ontwikkeling of aantal en motiliteit van het sperma (zie rubriek 5.3).
French: Les catégories de fréquence mentionnées dans le tableau sont basées sur les études réalisées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques ont été similaires ou inférieures, sauf mention dans le tableau.
Dutch: De frequentiecategorieën weergegeven in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager, tenzij weergegeven in de tabel.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés et sont mentionnés ci-dessous.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld:
French: Chimiothérapie moyennement émétisante (CME)
Dutch: Matig emetogene chemotherapie (MEC)
French: Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9) Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé pendant 14 jours après l'utilisation du fosaprépitant (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine (CYP2C9-substraat) Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de International Normalised Ratio (INR) gedurende 14 dagen na behandeling met fosaprepitant zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
French: Il est attendu qu'IVEMEND entraîne une induction du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation inférieure ou non supérieure à celle constatée après administration du traitement de 3 jours par l'aprépitant oral, avec lequel une induction transitoire atteignant son effet maximum 6 à 8 jours après la première dose d'aprépitant a été observée.
Dutch: Verwacht wordt dat IVEMEND minder of geen grotere inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van de 3-daagse orale behandeling met aprepitant, waarvoor een voorbijgaande inductie met maximaal effect 6-8 dagen na de eerste dosis aprepitant is waargenomen.
French: La posologie recommandée est de 150 mg administrée en perfusion sur 20 à 30 minutes le premier jour, initiée environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg toegediend op dag 1 als een infusie gedurende 20 - 30 minuten die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie rubriek 6.6).
French: Pour toute information sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: Ne pas injecter IVEMEND en bolus ou en solution non diluée.
Dutch: IVEMEND niet als bolusinjectie of als onverdunde injectie toedienen.
French: Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après l'administration d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van IVEMEND (zie rubriek 4.8).
French: Selon la chimiothérapie, il y a deux façons de prendre IVEMEND : IVEMEND est donné uniquement le jour 1 (chimiothérapie d'un jour) IVEMEND est donné les jours 1, 2 et 3 (chimiothérapie d'un ou plusieurs jours) o des formulations orales d'aprépitant peuvent être prescrites les jours 2 et 3 à la place d'IVEMEND.
Dutch: Afhankelijk van de behandeling met chemotherapie zijn er twee mogelijkheden voor hoe IVEMEND gegeven kan worden: IVEMEND wordt alleen op dag 1 gegeven (enkele dag chemotherapie) IVEMEND wordt op dag 1, 2 en 3 gegeven (enkele of meerdere dagen chemotherapie) o In plaats van IVEMEND kunnen orale toedieningsvormen (toediening via de mond) van aprepitant voorgeschreven worden op dag 2 en 3.
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 6.2).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 6.2).
French: A J2 et J3 les patients du groupe fosaprépitant ont reçu un placebo d'ondansétron toutes les 12 heures.
Dutch: Op dag 2 en 3 ontvingen patiënten in de fosaprepitantgroep elke 12 uur placebo in plaats van ondansetron.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Dutch: Een aanpassing van de RMP wordt ingediend:
French: Le fosaprépitant a été rapidement transformé en aprépitant lors d'incubations in vitro avec des préparations de foies humains.
Dutch: Fosaprepitant werd bij incubatie met menselijke leverpreparaten in vitro snel in aprepitant omgezet.
French: En cas de surdosage, le fosaprépitant doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre.
Dutch: In geval van overdosering moet fosaprepitant worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende behandeling en controle worden ingesteld.
French: Insuffisance rénale : Une dose unique de 240 mg d'aprépitant oral a été administrée à des patients en insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et à des patients atteints de néphropathie à un stade terminal nécessitant une hémodialyse.
Dutch: Nierfunctiestoornis: Een eenmalige dosis oraal aprepitant 240 mg werd toegediend aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) en aan patiënten met nierlijden in het eindstadium (ESRD) bij wie hemodialyse nodig was.
French: Traitement de 1 jour de fosaprépitant chez l'adulte Chimiothérapie hautement émétisante (CHE)
Dutch: Eendaagse behandeling met fosaprepitant bij volwassenen Hoog emetogene chemotherapie (HEC)
French: Edétate disodique, polysorbate 80, lactose anhydre, NAOH et/ou HCl dilué (pour ajustement du pH).
Dutch: Dinatriumedetaat, polysorbaat 80, watervrije lactose, NaOH en/of verdund HCl (voor pH-aanpassing).
French: La substance active contenue dans IVEMEND est le fosaprépitant, qui est transformé en aprépitant dans votre corps.
Dutch: IVEMEND bevat de werkzame stof fosaprepitant, dat in uw lichaam wordt omgezet in aprepitant.
French: - les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec IVEMEND.
Dutch: - anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met IVEMEND worden gebruikt.
French: La solution pour perfusion vous est administrée par un professionnel de santé, tel que médecin ou infirmière, sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les adultes ou 6090 minutes avant le début de la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt door een zorgverlener, zoals een arts of verpleegkundige, via een intraveneus infuus (druppelsgewijs) toegediend bij volwassenen ongeveer 30 minuten voordat de chemokuur begint, of 60 - 90 minuten voor de chemokuur begint bij kinderen en jongeren.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines et, par voie biliaire, dans les fèces.
Dutch: De metabolieten worden met de urine en via biliaire excretie met de feces uitgescheiden.
French: A la fin de la période de suivi (8 jours après administration), une légère inflammation locale subaiguë a été constatée après administration paraveineuse et intramusculaire et, en plus, une dégénérescence/nécrose partielle modérée du muscle avec régénération musculaire, après administration intramusculaire.
Dutch: Aan het einde van de follow-up periode (dag 8 post-dosis) werd er, na paraveneuze en intramusculaire toediening, een lichte lokale subacute ontsteking gezien en daarnaast, na intramusculaire toediening, tot matige focale spierdegeneratie/necrose met spierregeneratie.
French: IVEMEND ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique 4.2).
Dutch: IVEMEND mag niet als bolusinjectie worden gegeven, maar moet altijd worden verdund en worden toegediend als langzame intraveneuze infusie (zie rubriek 4.2).
French: Traitement par fosaprépitant (n =502) **
Dutch: Behandeling met fosaprepitant (N =502) **