FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinuli závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavé), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet alvorlige hudbivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) (mindre vanlig), toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse mot invasive soppinfeksjoner - effekt hos HSCT-mottakere uten tidligere påvist eller sannsynlig IFI
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes,
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer supraventrikulær arytmi, takykardi, bradykardi ventrikkelflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, forlenget QT-intervall, supraventrikulær takykardi torsades de pointes, total AV-blokk, grenblokk, nodal rytme
Slovak: 1. deň, po ktorých nasleduje intravenózna dávka 4 mg/kg dvakrát denne a perorálne tablety 300 mg dvakrát denne boli hodnotené v jednej farmakokinetickej štúdii s dospievajúcimi pacientmi.
Norwegian Bokmål: Intravenøse startdoser på 6 mg/kg IV to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 4 mg/kg intravenøs dose to ganger daglig og 300 mg orale tabletter to ganger daglig, ble evaluert i en farmakokinetikkstudie hos ungdom.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine kramper, synkope, tremor, hypertoni3, parestesier, søvnighet, svimmelhet hjerneødem, encefalopati4, ekstrapyramidal forstyrrelse5, perifer nevropati, ataksi, hypoestesi, smaksforstyrrelser leverencefalopati, GuillainBarrésyndrom, nystagmus
Slovak: Užívaníie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av vorikonazol til profylakse utover 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie raš, treba ich dôkladne monitorovať a Voriconazole Accord vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får utslett skal han/hun monitoreres nøye og Voriconazole Accord seponeres hvis utslettet utvikler seg videre.
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín)
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider (f.eks. vinkristin og vinblastin)
Slovak: 10 filmom obalené tablety EU/1/13/835/012 14 filmom obalené tablety EU/1/13/835/013 20 filmom obalené tablety EU/1/13/835/014 28 filmom obalené tablety EU/1/13/835/015 30 filmom obalené tablety EU/1/13/835/016 50 filmom obalené tablety EU/1/13/835/017 56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/018 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/025 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/026 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/027 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/028 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/029 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/030 100x1 filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: EU/1/13/835/010 2 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/011 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/012 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/013 20 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/014 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/015 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/016 50 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/017 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/018 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/025 10x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/026 14x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/027 28x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/028 30x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/029 56x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/030 100x1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Statíny (napr. lovastatín)
Norwegian Bokmål: Statiner (f.eks. lovastatin)
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o zrakových nežiaducich udalostiach s predĺženým trvaním (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om langvarige synsbivirkninger (se pkt.
Slovak: [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Norwegian Bokmål: [CYP3A4-substrat, P-gp-substrat]
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter som mottar vorikonazol: Organklassesystem
Slovak: Dlhodobo účinkujúce opiáty (substrát CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených Voriconazole Accordom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om hudkreft hos pasienter som har blitt behandlet med Voriconazole Accord i lengre perioder.
Slovak: Väčšina (>
Norwegian Bokmål: ganger daglig)*
Slovak: In vitro sa potvrdila aktivita voči nasledujúcim patogénom, ale nie je známa klinická významnosť:
Norwegian Bokmål: In vitro aktivitet mot følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukjent: Curvularia ssp., og Sporothrix spp.
Slovak: Fentanyl AUC0-  1,34-krát
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Fentanyl AUC0-  1,34 ganger
Slovak: [substráty CYP3A4, inhibítory alebo induktory CYP450]
Norwegian Bokmål: [CYP3A4-substrater,hemmere eller CYP450induktorer]
Slovak: Ak zabudnete užiť Voriconazole Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Voriconazole Accord
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (substrát CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat)
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zo všetkých príčin a ich frekvencie výskytu získané od 1 873 dospelých pacientov zo združených terapeutických (1 603) a profylaktických (270) štúdií zoradené podľa orgánového systému a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Siden de fleste studiene var åpne, viser tabellen under alle kausale bivirkinger samlet fra kliniske studier (1603) og profylaktiske studier (270) hos totalt 1873 voksne.
Slovak: Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele filmom obalené približne 15,6 mm dlhé a 7,8 mm široké tablety s vyrazeným nápisom "V200" na jednej strane a bez ozančenia na opačnej strane.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter finnes som hvite til gråhvite, avlange filmdrasjerte tabletter, ca. 15,6 mm lange og 7,8 mm brede, merket med "V200" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Slovak: Digoxín Cmax ↔
Norwegian Bokmål: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 200 mg filmom obalené tablety - balenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Norwegian Bokmål: ESKE (blisterpakning for 200 mg filmdrasjerte tabletter - pakning med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletter
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 50 mg filmom obalené tabletybalenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Norwegian Bokmål: ESKE (blisterpakning 50 mg filmdrasjerte tabletter - pakning med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletter)
Slovak: Avšak biologická dostupnosť po perorálnom podaní môže byť u pediatrických pacientov s malabsorpciou alebo veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek obmedzená.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet kan være begrenset hos pediatriske pasienter fra 2 til <12 år med malabsorpsjon og svært lav kroppsvekt for alderen.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av vorikonazol ble undersøkt hos 288 pediatriske pasienter i alderen 2 til <12 år (169) og 12 til <18 år (119) som fikk vorikonazol til profylaktisk (183) og terepautisk bruk (105) i kliniske studier.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium sp. a Fusarium sp.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av Scedosporium spp.
Slovak: U ťažko chorých pacientov sa počas liečby vorikonazolom pozorovalo akútne renálne zlyhanie.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt er blitt observert hos alvorlig syke pasienter som behandles med vorikonazol.
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOMPC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Slovak: Renálne poškodenie
Norwegian Bokmål: Renale bivirkninger
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er som følger: Svært vanlige (>1/10), Vanlige ( >1/100 til <1/10), Mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), Sjeldne (>1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000), Ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Slovak: Inhibítory alebo induktory týchto izoenzýmov môžu zvyšovať alebo znižovať plazmatické koncentrácie vorikonazolu a existuje možnosť, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmito izoenzýmami CYP450.
Norwegian Bokmål: Hemmere eller indusere av disse isoenzymene kan henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjonene av vorikonazol.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov pediatrickej a dospelej populácie naznačovali, že predpokladaná celková expozícia (AUCt) u detí po podaní nasycovacej dávky 9 mg/kg i.v. bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po i.v. nasycovacej dávke 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En sammenlikning av populasjonsfarmakokinetiske data hos barn og voksne, indikerte at estimert total eksponering (AUC) hos barn etter administrering av en startdose på 9 mg/kg IV var sammenlignbar med AUC hos voksne som hadde fått en startdose på 6 mg/kg IV. Estimert total eksponering hos barn etter administrering av IV vedlikeholdsdoser på 4 og 8 mg/kg to ganger daglig var sammenlignbar med estimert total eksponering hos voksne som fikk henholdsvis 3 og 4 mg/kg IV to ganger daglig.
Slovak: Antikoagulanciá Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID)
Norwegian Bokmål: Warfarin (30 mg enkeltdose, administrert sammen med 300 mg vorikonazol to ganger daglig)
Slovak: krvácanie do sietnice porucha zrakového nervu7, papiloedém8, okulogyrická kríza, diplopia, skleritída, blefaritída atrofia zrakového nervu, zákal rohovky
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer synsforstyrrelser6 retinablødning sykdom i synsnerven7, papilleødem8, okulogyre kriser, diplopi, skleritt, blefaritt optisk atrofi, fordunkling av kornea
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby Voriconazole Accord a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Norwegian Bokmål: Seponering av Voriconazole Accord og bruk av alternative antimykotiske midler bør vurderes og pasienten bør henvises til en dermatolog.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett ryggsmerter artritt periostitt*
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Slovak: Ďalej uvedené lieky sa nesmú užívať počas liečby Voriconazole Accordom:
Norwegian Bokmål: Legemidlene i listen som følger nedenfor skal ikke tas samtidig med din behandling med Voriconazole Accord:
Slovak: Flukonazol (200 mg QD)
Norwegian Bokmål: Flukonazol (200 mg én gang daglig)
Slovak: Keďže mladí dospievajúci môžu skôr metabolizovať vorikonazol, podobne ako deti, než ako dospelí, vorikonazol sa musí u nich dávkovať ako u detí.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør doseres som til barn, da metabolismen av vorikonazol hos disse unge ungdommene kan være mer lik metabolismen hos barn enn hos voksne.
Slovak: % Cyklosporín AUCτ  70 %
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Cmax  13 % Ciklosporin AUC  70 %
Slovak: Celková incidencia klinicky zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0 (319/1 768)
Norwegian Bokmål: Den samlede insidensen av avvik i transaminasenivåøkninger >3 ×ULN (omfattet ikke nødvendigvis en bivirkning) i det kliniske programmet for vorikonazol var 18,0 % (319/1768) hos voksne og 25,8 % (73/283) hos pediatriske pasienter som samlet fikk vorikonazol til terapeutisk og profylaktisk bruk.
Slovak: Voriconazole Accord obsahuje liečivo vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Accord inneholder virkestoffet vorikonazol.
Slovak: Ritonavir Cmax 25 % Ritonavir AUCτ 13 % Vorikonazol Cmax 24
Norwegian Bokmål: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24 % Vorikonazol AUC  39 %
Slovak: 12. týždeň po EOT 104 (42
Norwegian Bokmål: 2 uker etter endt behandling 125 (50 %) 6 uker etter endt behandling 104 (42 %) 12 uker etter endt behandling 104 (42 %)
Slovak: Iné nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs)
Slovak: Ako užívať Voriconazole Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Voriconazole Accord
Slovak: Mykofenolová kyselina (1 g jednorazová dávka)
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (1 g enkeltdose) [UDP
Slovak: Etinylestradiol Cmax  36 % Etinylestradiol AUCτ 61 % Noretisterón Cmax  15 % Noretisterón AUCτ
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol Cmax  36 % Etinyløstradiol AUC  61 % Noretisteron Cmax  15 % Noretisteron AUC  53 % Vorikonazol Cmax  14 % Vorikonazol AUC  46 %
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP 3A4-substrat)
Slovak: (zriedkavé) a multiformného erytému (zriedkavé) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: (TEN) (sjelden) legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (sjelden) og erythema multiforme (sjelden) under behandling med vorikonazol (se pkt 4.4).
Slovak: AUCτ  S-metadón Cmax  65 % S-metadón AUCτ
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv) Cmax  31 % R-metadon (aktiv) AUC  S-metadon Cmax  65 % S-metadon AUC  103 %
Slovak: Vorikonazol Cmax 69 % Vorikonazol AUCτ 78 %
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax  69 % Vorikonazol AUC  78 %
Slovak: Vorikonazol Cmax ↔
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax og AUC ↔
Slovak: Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering for vorikonazol utover 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Slovak: Nízka dávka (100 mg BID)*
Norwegian Bokmål: Lav dose (100 mg to ganger daglig)*
Slovak: Ranitidín (150 mg BID)
Norwegian Bokmål: Ranitidin (150 mg to ganger daglig)
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell transplant). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter med allogent, hematopoietisk stamcelletransplantat (HSCT).
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Norwegian Bokmål: 4 EUCAST har ikke fastsatt brytningspunkter for vorikonazol som ikke er relatert til en spesifikk art.
Slovak: Vorikonazol Cmax  57 % Vorikonazol AUCτ  79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax  57 % Vorikonazol AUC  79 % Flukonazol Cmax Ikke kjent Flukonazol AUC Ikke kjent
Slovak: červenej pokožky so striebornými šupinami pokožky, podráždenie pokožky a slizničných membrán, život ohrozujúce ochorenie kože, pri ktorom dochádza k odlupovaniu veľkých častí pokožky, najvrchnejšej časti kože, od vrstiev kože pod ňou - malé, suché, šupinaté kožné fľaky niekedy so zhrubnutým alebo zrohovateným povrchom
Norwegian Bokmål: underhudsvev, slimhinnevev og vev under slimhinner, kløende eller såre flekker av tykk, rød hud med sølvaktige hudflak, irritasjon i hud- og slimhinnemembraner, livstruende hudsykdom som gjør at store deler av overhuden, det ytterste hudlaget, løsner fra hudlagene under - små, tørre, skjellaktige hudflekker, noen ganger med forhøyelser i huden
Slovak: Rifampicín (600 mg QD)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)
Slovak: Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vorikonazol og rifabutin skal unngås dersom nytten ikke oppveier risikoen.
Slovak: 56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/009 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/019 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/020 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/021 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/022 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/023 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/024 100x1 filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: EU/1/13/835/001 2 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/002 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/003 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/004 20 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/005 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/006 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/007 50 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/008 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/009 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/019 10x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/020 14x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/021 28x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/022 30x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/023 56x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/835/024 100x1 filmdrasjerte tabletter
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
Norwegian Bokmål: Vorikonazol er vist å være effektiv mot følgende sjeldne sopp-patogener:
Slovak: 300 mg TID (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg jednorazová dávka)
Norwegian Bokmål: 300 mg tre ganger daglig (administrert sammen med vorikonazol 400 mg enkeltdose)
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vorikonazol og fenytoin skal unngås dersom nytten ikke oppveier risikoen (se pkt.
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie,
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var synsforstyrrelser (inkludert uklart syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, fargeblindhet, cyanopsi, øyesykdom, regnbuesyn, nattblindhet, oscillopsi, fotopsi, flimmerskotom, redusert synsskarphet, visuell lyshet, synsfeltdefekter, mouches volantes/vitreous floaters og xantopsi) med vorikonazol svært vanlig.
Slovak: [silné induktory CYP450]
Norwegian Bokmål: [potente CYP450-induktorer]
Slovak: 300 mg QD (súbežne podávaný s vorikonazolom 350 mg BID)*
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (administrert sammen med vorikonazol 350 mg to ganger daglig)*
Slovak: Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, Voriconazole Accord sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
Norwegian Bokmål: Voriconazole Accord bør seponeres dersom det oppdages premaligne hudlesjoner eller plateepitelkarsinomer (se avsnittet «Langtidsbehandling» under).
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta o priemere približne 7,00 mm s vyrazeným nápisom "V50" na jednej strane a bez označenia na opačnej strane.
Norwegian Bokmål: Hvite til gråhvite, runde filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 7,0 mm, merket "V50" på en side og blanke på motsatt side.
Slovak: pripomína pacientom riziko fototoxicity a kožného SCC.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort for fototoksisitet og SCC: - Minner pasientene om risikoen for fototoksisitet og hud-SCC.
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vorikonazol og rifabutin skal unngås dersom nytten ikke oppveier risikoen (se pkt.
Slovak: Vorikonazol môže byť súbežne podávaný s efavirenzom, ak udržiavacia dávka vorikonazolu je zvýšená na 400 mg BID a dávka efavirenzu znížená na 300 mg QD.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol kan administreres sammen med efavirenz dersom vorikonazol vedlikeholdsdose økes til 400 mg to ganger daglig og efavirenz-dose reduseres til 300 mg én gang daglig.
Slovak: Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vorikonazol og fenytoin bør unngås dersom nytten ikke oppveier risikoen.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je nasledovný: Intravenózne
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er som følger:
Slovak: [silný induktor CYP450]
Norwegian Bokmål: [potent CYP450-induktor]
Slovak: Použitie štandardných dávok vorikonazolu so 400 mg QD alebo vyššími dávkami efavirenzu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av standard doser av vorikonazol med efavirenzdoser på400 mg én gang daglig eller høyere er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N = 125)
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %. Vzorky cerebrospinálneho moku od 8 pacientov získané v "compassionate programme" (program umožňujúci poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku) vykazovali detegovateľné množstvo vorikonazolu u všetkých pacientov.
Norwegian Bokmål: Prøver av cerebrospinalvæske fra 8 pasienter i et compassionate use program ga påviselige vorikonazol konsentrasjoner hos alle pasientene.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Paknings-størrelse
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Norwegian Bokmål: 1316 BN Almere Nederland
Slovak: Táto znížená odpoveď však nekorelovala so zvýšenými MIC.
Norwegian Bokmål: Redusert respons hadde imidlertid ikke sammenheng med forhøyede MIC-verdier.
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie,
Norwegian Bokmål: • Eksisterende symptomatiske arytmier
Slovak: Tento liek sa má užívať len pod dohľadom lekára.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania na zodpovednosti používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstiden og betingelsene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C (i kjøleskap), med mindre rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Napríklad u 15 - 20 % ázijskej populácie možno očakávať, že budú slabí metabolizéri.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel forventes 15-20 % av den asiatiske populasjonen å være langsomme omsettere.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.4.8 og 5.1).
Slovak: Nasledujúce pokyny platia pre liečbu, ako aj pre profylaxiu.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner gjelder både for behandling og profylakse.
Slovak: C. parapsilosis a C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: parapsilosis og C. tropicalis.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i pkt.4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac**
Norwegian Bokmål: Pasienter på 40 kg og mer**