FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos: - medicamentos usados para tratar infeções, incluindo infeções fúngicas (tais como cetoconazol,
English: More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Portuguese: Mais de um terço dos doentes (35,8%) tinha tido recaída e era refratário ao tratamento anterior.
English: Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
Portuguese: Foi notificada fadiga e astenia em 41,2% e 22,0% dos doentes, respetivamente.
English: Therefore an ECG should be recorded prior to the start of therapy and repeated periodically before each treatment cycle.
Portuguese: Por esse motivo, deve ser efetuado um ECG antes do início do tratamento e repetido periodicamente antes de cada ciclo de tratamento.
English: Farydak should not be taken during pregnancy, unless the potential benefit to the mother is greater than the potential risk to the baby.
Portuguese: Farydak não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mãe seja superior ao risco potencial para o bebé.
English: Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
Portuguese: Farydak é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo raro de cancro do sangue chamado mieloma múltiplo.
English: congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa.
English: The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks).
Portuguese: A duração total do tratamento é até 16 ciclos (48 semanas).
English: - Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or
Portuguese: - Com base na recomendação do seu médico, a dose de Farydak é de 20 mg ou 15 mg ou 10 mg,
English: While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4).
Portuguese: Enquanto muitos doentes desenvolveram neutropenia, a neutropenia febril apenas ocorreu numa fração dos doentes tratados (1,0%, tanto para todos os graus CTC e para graus 3 e 4).
English: Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy.
Portuguese: Assim, os médicos e os doentes devem estar conscientes do risco aumentado de trombocitopenia e do potencial para hemorragia, especialmente em doentes com problemas de coagulação ou em doentes que estejam a receber terapêutica anticoagulante crónica.
English: Panobinostat is a P-gp substrate.
Portuguese: Panobinostate é um substrato gpP.
English: Avoid panobinostat use in patients who are taking CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic index (including, but not limited to, pimozide).
Portuguese: Evitar a utilização de panobinostate em doentes que estejam a tomar substratos da CYP2D6 com janela terapêutica estreita (incluindo, mas não limitado a, pimozida).
English: Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
Portuguese: Consulte a Tabela 1 para os ciclos 1 a 8 e a Tabela 2 para os ciclos 9-16.
English: Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo em recidiva ou refratário têm risco de infeções.
English: Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser mais frequente durante o tratamento com panobinostate, particularmente durante a fase de aumento da dose.
English: These are to: - check how well your liver is working (by measuring your blood levels of bilirubin and transaminase, which are substances made by the liver).
Portuguese: São para: - verificar se o seu fígado está a funcionar bem (através da medição dos níveis de bilirrubina e transaminases, que são substância produzidas pelo fígado).
English: Monitoring during your treatment with Farydak
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Farydak
English: itraconazole, voriconazole or posaconazole) and some bacterial infections (such as antibiotics like clarithromycin or telithromycin).
Portuguese: itraconazol, voriconazol ou posaconazol) e algumas infeções bacterianas (tais como antibióticos como claritromicina ou telitromicina).
English: This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
Portuguese: Este é um tratamento de longo-prazo com 16 ciclos (48 semanas).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Farydak.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica, tais como vitaminas ou suplementos à base de plantas, porque podem interagir com Farydak.
English: Gastrointestinal toxicity, primarily diarrhoea, nausea and vomiting, is among the most frequently reported adverse reactions.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal, principalmente diarreia, náuseas e vómitos, encontra-se entre as reações adversas mais frequentemente notificadas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com panobinostate em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps
Portuguese: • nível baixo de cálcio no sangue, por vezes provocando cãibras
English: Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Portuguese: As infeções préexistentes devem ser tratadas antes do início do tratamento.
English: No patient had an absolute QTcF >500 msec.
Portuguese: Nenhum doente apresentou um QTcF absoluto >500 mseg.
English: • The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
Portuguese: • O cartão de adesão terapêutica para o doente deve conter instruções nas seguintes mensagens chave: o Como se familiarizar com o cartão de adesão terapêutica: esta secção dá uma visão geral do cartão e do seu objetivo.
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Portuguese: • com doença cardíaca significativa ou não controlada, incluindo enfarte do miocárdio recente,
English: Discontinuation of treatment may be considered if neutropenia does not improve despite the dose modifications and/or despite the addition of granulocyte colony stimulating factor therapy according to local medical practice and treatment guidelines, and/or in the event of severe secondary infections.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a neutropenia não melhorar apesar das alterações de dose e/ou apesar da associação de terapêutica com fatores de estimulação de colónias de granulócitos de acordo com a prática clínica e as diretrizes de tratamento local, e/ou no caso de infeções secundárias graves.
English: Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Portuguese: Foi notificada descontinuação do tratamento devida a infeções em 5% dos doentes.
English: Cycles 9-16 (3-week cycles)
Portuguese: Ciclos 9-16 (ciclos de 3 semanas)
English: Figure 1 Median platelet counts over time (Study D2308, Safety set, cycles 1-8)
Portuguese: Figura 1 Mediana da contagem de plaquetas ao longo do tempo (Estudo D2308, grupo de Segurança, ciclos 1-8)
English: Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5.
Portuguese: As instruções para interrupção ou redução de dose de panobinostate encontram-se descritas na Tabela 5.
English: After a single oral dose of [14C] panobinostat in patients, 29 to 51% of administered radioactivity is excreted in the urine and 44 to 77% in the faeces.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de panobinostate [14C] a doentes, 29 a 51% da dose radioativa administrada é excretada na urina e 44 a 77% nas fezes.
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se a sua parceira ficar grávida enquanto está a tomar Farydak ou durante os seis meses após o seu tratamento com Farydak.
English: Repeated dose toxicity studies
Portuguese: Estudos de toxicidade repetida
English: - The active substance of Farydak is panobinostat.
Portuguese: - A substância ativa de Farydak é panobinostate.
English: If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels.
Portuguese: Se os resultados dos testes à função hepática revelarem anomalias de acordo com a classificação NCI-CTEP, recomenda-se ajuste de dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado e acompanhamento do doente até os valores voltarem aos níveis normais ou anteriores ao tratamento.
English: Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
Portuguese: Com base nos achados não clínicos, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com Farydak (ver secção 5.3).
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética disponíveis em doentes com compromisso hepático grave.
English: Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
Portuguese: A refratoriedade a bortezomib foi definida como progressão da doença em 60 ou até 60 dias da última linha de terapêutica contendo bortezomib.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeções durante o tratamento com panobinostate; se houver diagnóstico de infeção, deve ser imediatamente instituído tratamento anti-infecioso e considerada interrupção ou descontinuação de Farydak.
English: Panobinostat may be started at a dose of 15 mg, and if tolerated in the first cycle escalated to 20 mg in the second cycle.
Portuguese: Pode iniciar-se panobinostate na dose de 15 mg e, se for tolerado no primeiro ciclo, aumentar para 20 mg no segundo ciclo.
English: The primary endpoint of the study was to assess overall response rate (ORR) after 8 cycles of therapy
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi avaliar a taxa global de resposta (ORR) após 8 ciclos de terapêutica de acordo com os critérios mEBMT.
English: HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins.
Portuguese: A HDAC catalisa a remoção dos grupos acetil dos resíduos lisina das histonas e algumas proteínas não-histonas.
English: • difficulty in breathing with blueness around the mouth, which could lead to loss of consciousness (sign of serious lung problems)
Portuguese: • dificuldade em respirar com cor azulada ao redor da boca, o que pode levar à perda de consciência (sinal de problemas pulmonares graves)
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: However, treatment discontinuation due to these reactions was reported in a relatively small proportion of patients, with diarrhoea at 4.5% and nausea and vomiting at 0.5% each.
Portuguese: Contudo, a descontinuação do tratamento devida a estas reações foi notificada numa proporção relativamente pequena de doentes, com diarreia em 4,5% e náuseas e vómitos em 0,5% cada.
English: Cycles 1-8 (3-week cycles)
Portuguese: Ciclos 1-8 (ciclos de 3 semanas)
English: - if you have blood clotting problems (coagulation disorder).
Portuguese: - se tem problemas de coágulos sanguíneos (problemas de coagulação).
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
Portuguese: O seu médico informarlhe-á sobre os possíveis riscos de tomar Farydak durante a gravidez.
English: Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
Portuguese: O tratamento com Farydak não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas.
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
Portuguese: Assim, medicamentos que possam ter influência sobre a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de panobinostate.
English: Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
Portuguese: Tome Farydak uma vez por dia à mesma hora do dia apenas nos dias em que está programado.
English: After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
Portuguese: Após administração oral, a farmacocinética de panobinostate parece ser linear no intervalo de dose de 10-30 mg, mas com aumentos de AUC abaixo da proporcionalidade da dose nas doses mais altas.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Farydak.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou podem ter de ser evitados durante o tratamento com Farydak.
English: Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Portuguese: Panobinostate liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 90%).
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Portuguese: - Se tiverem passado menos de 12 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento, tome a dose que se esqueceu assim que se lembrar.
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
Portuguese: Devido ao risco potencial de morte ou malformações do feto, Farydak não deve ser tomado durante:
English: • increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
Portuguese: • nível aumentado das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP).
English: • If any QTcF value is above 500 msec, Farydak therapy should be permanently discontinued.
Portuguese: • Se qualquer valor QTcF for superior a 500 mseg, o tratamento com Farydak deve ser permanentemente descontinuado.
English: • swollen ankles (a sign of a low level of albumin in the blood which is known as hypoalbuminaemia)
Portuguese: • tornozelos inchados (um sinal de um nível baixo de albumina no sangue, conhecido como hipoalbuminemia)
English: The bortezomib and dexamethasone prescribing information should be consulted prior to the start of the combination treatment to assess whether a dose reduction is required.
Portuguese: A informação de prescrição de bortezomib e dexametasona devem ser consultadas antes do início do tratamento em associação para avaliar se é necessária uma redução da dose.
English: Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Portuguese: A trombocitopenia raramente leva à descontinuação do tratamento (1,6% dos doentes).
English: Tell your doctor or pharmacist straight away during treatment with Farydak: - if you notice any signs of a gastrointestinal problem.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Farydak: - se notar qualquer sinal de um problema gastrointestinal.
English: What you need to know before you take Farydak Do not take Farydak:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Farydak Não tome Farydak:
English: CTC grade 3 fatigue was reported in 15.7% of the patients, and grade 4 in 1.3%.
Portuguese: Fadiga de grau 3 CTC foi notificada em 15,7% dos doentes, e grau 4 em 1,3%.
English: The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
Portuguese: A SLP mediana (IC 95%) foi 12,0 meses (10,3, 12,9) e 8,1 meses (7,6, 9,2), respetivamente.
English: Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
Portuguese: Pode ser considerada a descontinuação do tratamento se a trombocitopenia não melhorar apesar das alterações ao tratamento descritas abaixo e/ou o doente necessitar de transfusão de plaquetas sucessivas.
English: Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
Portuguese: Panobinostate inalterado representou <2,5% da dose na urina e <3,5% da dose nas fezes.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Farydak: - if you have liver problems or have ever had liver disease.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Farydak: - se tem problemas de fígado ou se alguma vez teve doença do fígado.
English: Patients who experience diarrhoea and nausea or vomiting may require temporary dose discontinuation or dose reduction as outlined in Table 4.
Portuguese: Os doentes que apresentam diarreia e náuseas ou vómitos podem necessitar de interromper temporariamente a dose ou de redução da dose como referido na Tabela 4.
English: Tell a doctor or a pharmacist straight away if you notice any of these side effects:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Farydak is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that inhibits the enzymatic activity of HDACs at nanomolar concentrations.
Portuguese: Farydak é um inibidor da deacetilase das histonas (HDAC) que inibe a atividade enzimática da HDAC em concentrações nanomolares.
English: Panobinostat may increase the QTc interval (see section 4.4).
Portuguese: Panobinostate pode aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.4).
English: Out of the pre-specified subgroup of patients with prior treatment with bortezomib and an immunomodulatory agent (N=193), 76% of patients had received at least two prior regimens.
Portuguese: Do subgrupo previamente definido de doentes com tratamento anterior com bortezomib e um agente imunomodelador (N=193), 76% dos doentes tinham recebido pelo menos dois regimes anteriormente.
English: - if you notice any signs of a heart problem.
Portuguese: - se notar qualquer sinal de um problema de coração.
English: Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported.
Portuguese: Foram notificados casos fatais envolvendo tanto pneumonia como sepsis.
English: The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado em 2,9% dos doentes devido a fadiga e astenia.
English: Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Portuguese: Panobinostate revela mais citotoxicidade para as células tumorais do que para as células normais.
English: In the event of grade 3 nausea or grade 3 or 4 vomiting despite administration of an anti-emetic, panobinostat should be temporarily discontinued and resumed at a reduced dose on recovery to grade 1.
Portuguese: Em caso de náuseas de grau 3 ou vómitos de grau 3 ou 4, apesar de administração de um antiemético, deve interromper-se temporariamente a administração de panobinostate e reiniciar com uma dose reduzida após recuperação para grau 1.
English: The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
Portuguese: A substância inicial é considerada responsável pela atividade farmacológica global de panobinostate.
English: It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o panobinostate pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
English: However, thrombocytopenia is reversible (median time to recovery of 12 days) and can usually be managed by dose adjustment and interruption with or without platelet transfusion (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, a trombocitopenia é reversível (mediana de tempo até recuperação de 12 dias) e pode normalmente ser gerida através de ajuste de dose e interrupção com ou sem transfusão de plaquetas (ver secção 4.4).
English: Other adverse drug reactions
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas
English: All 55 patients were previously treated with bortezomib and at least one IMiD (lenalidomide: 98.2%, thalidomide: 69.1%).
Portuguese: Todos os 55 doentes tinham sido previamente tratados com bortezomib e pelo menos um IMID (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
English: In addition, it is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Portuguese: Adicionalmente, desconhece-se atualmente se o panobinostate pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais, pelo que as mulheres a usar contracetivos hormonais devem adicionalmente usar um método contracetivo de barreira.
English: Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após administração de Farydak (ver secção 4.8).
English: Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4.
Portuguese: Aproximadamente 40% do panobinostate é metabolizado através da CYP3A4.
English: If you have questions about how long to take Farydak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver questões sobre quanto tempo deve tomar Farydak, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: In vitro, panobinostat caused the accumulation of acetylated histones and other proteins, inducing cell cycle arrest and/or apoptosis of some transformed cells.
Portuguese: In vitro, o panobinostate provocou a acumulação de histonas acetiladas e outras proteínas, induzindo a paragem do ciclo celular e/ou a apoptose de algumas células transformadas.
English: The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
Portuguese: A lista de sintomas associados encontra-se incluída na secção 4.
English: • palpitations
Portuguese: • palpitatações
English: • CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade <1.
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 3 ou 4 CTC - pode ser considerada uma redução de dose adicional quando o acontecimento adverso tiver atingido o grau <1 CTC.