FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ar NS5A sekas iš klinikinių izoliatų, pateikiamos 6 lentelėje.
Icelandic: EC50 gildi glecaprevirs og pibrentasvirs í blendingsafritum sem fela í sér NS3 eða NS5A úr klínískum stofnum kemur fram í töflu 6.
Lithuanian: Vartojant Maviret kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp/CYP3A induktoriai plazmoje (pvz., okskarbazepinu, eslikarbazepinu, lumakaftoru, krizotinibu), gali sumažėti glekapreviro ir pibrentasviro koncentracijos.
Icelandic: Maviret með lyfjum sem eru í meðallagi miklir virkjar P-gp/CYP3A getur dregið úr plasmaþéttni glecaprevirs og pibrentasvir (t.d. oxkarbazepin, eslikarbazepin, lumacaftor, crizotinib).
Lithuanian: Iš AN ar AG-PRS tiriamųjų su kompensuota ciroze, kurie buvo gydomi rekomenduojamą laiką, 97,0 % (288/297) pasiekė IVA12 (iš kurių 98,0 % [192/196] AN tiriamųjų pasiekė IVA12), kai tuo tarpu 0,7 % (2/297) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 1,0 % (3/289) pasireiškė atkrytis po gydymo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu fengið meðferð með samsetningum interferons, peginterferons, ribavirins og/eða sofosbuvirs með starfhæfa skorpulifur og fengu ráðlagaða meðferðarlengd náðist SVR12 hjá 97,0% (288/297) (þar af náðu 98,0% (192/196) þeirra sem ekki höfðu fengið meðferð áður SVR12) en veirufræðilegur brestur varð hjá 0,70% (2/297) á meðferðartíma og 1,0% (3/289) fékk bakslag eftir að meðferð lauk.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti arba gydyti tiriamieji, sergantys arba nesergantys ciroze
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða sem hafa fengið meðferð áður, með eða án skorpulifrar
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg glekapreviro ir 40 mg pibrentasviro.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Lithuanian: Pradinis NS5A polimorfizmas nustatytas atitinkamai 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) ir
Icelandic: HCV sýkingu af arfgerð 1, 79,8% (331/415) með arfgerð 2, 22,1% (136/615) með arfgerð 3, 49,7% (80/161) með arfgerð 4, 12,9 % (4/31) með arfgerð 5 og 54,1% (20/37) með arfgerð 6.
Lithuanian: 300/100 mg vieną kartą per parąb glekapreviro ↑
Icelandic: 300/100 mg einu sinni á dagb
Lithuanian: Kitib
Icelandic: Bakslagc
Lithuanian: b. Įskaitant tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dėl nežinomų priežasčių nebeatvyko į tyrimo vizitus arba nebedalyvavo tyrime.
Icelandic: d. Felur í sér sjúklinga sem hættu vegna aukaverkana, fundust ekki við eftirfylgni, eða hættu í rannsókninni.
Lithuanian: • dabigatrano eteksilato (užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui) • vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (pvz., kontraceptinių vaistų, įskaitant makšties žiedus ir tabletes)
Icelandic: • lyf sem innihalda ethinylestradiol (svo sem getnaðarvarnarlyf, þar með talið hringir í leggöng og töflur)
Lithuanian: GT3 be cirozės iš tyrimo SURVEYOR-2 1-osios ir 2-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=29) arba 12 savaičių (n=54); GT3 be cirozės iš tyrimo SURVEYOR-2 3-iosios dalies - Maviret 12 savaičių (n=22) arba 16 savaičių (n=22).
Icelandic: Arfgerð 3 án skorpulifrar úr SURVEYOR-2 hluta 1 og 2 - Maviret í 8 vikur (n=29) eða 12 vikur (n=54); Arfgerð 3 án skorpulifrar úr SURVEYOR-2 hluta 3 - Maviret í 12 vikur (n=22) eða 16 vikur (n=22).
Lithuanian: Maviret saugumas buvo įvertintas 100-ui pacientų, sergančių 1, 2, 3, 4 ar 6 genotipo lėtine HCV infekcija be cirozės (MAGELLAN-2), kuriems persodintos kepenys arba inkstai.
Icelandic: Öryggi Maviret var metið eftir ígræðslu hjá 100 lifrar- og nýrnaþegum með langvinna lifrarbólgu C arfgerð 1, 2, 3, 4 eða 6 án skorpulifrar (MAGELLAN-2).
Lithuanian: , breast cancer resistance protein [BCRP]) ir organinių anijonų pernašos polipeptido (angl.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hemlar P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1/3 (organic anion transporting polypeptide).
Lithuanian: Kaip vartoti
Icelandic: SEM FÓLK GETUR
Lithuanian: IVA12 tiriamiesiems, užsikrėtusiems 3-iojo genotipo infekcija, kurie sirgo arba nesirgo ciroze ir kurie gavo rekomenduojamos trukmės gydymą (SURVEYOR-2 3 dalis)
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur (SVR12) hjá sjúklingum með arfgerð 3, með eða án skorpulifrar þar sem farið var eftir ráðlagðri meðferðarlengd (SURVEYOR-2, hluti 3)
Lithuanian: koncentracijas plazmoje.
Icelandic: Blóð-plasma hlutfall
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems ir paaugliams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) yra trys Maviret
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga (12 til <18 ára) eru þrjár töflur af Maviret 100mg/40mg teknar saman einu sinni á dag.
Lithuanian: Anksčiau PRS gydytų tiriamųjų dalis buvo 26%, 14%, 24%, 0% ir 13% tarp tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipu, atitinkamai.
Icelandic: Aðrird a. Hlutfall einstaklinga með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri er 26%, 14%, 24%, 0% og 13% fyrir arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6, í sömu röð.
Lithuanian: Padidėjimas gali būti didesnis, vertinant nesusijungusių veikliųjų medžiagų koncentracijas.
Icelandic: Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
Lithuanian: , bile salt export pump (BSEP)) in vitro.
Icelandic: Bæði glecaprevir og pibrentasvir hindra gallsalts útflutningsdælu (BSEP) in vitro.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pacientams, gydytiems Maviret.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru greindar hjá sjúklingum sem fengu Maviret.
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per parą
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydymo metu ar pabaigus gydymą tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Icelandic: B (HBV), þar sem nokkur tilvikin hafa verið banvæn, meðan á eða eftir meðferð með veirulyfi með beina verkun stóð.
Lithuanian: GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 1-osios ir 2-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=54) arba 12 savaičių (n=25); GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 4-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=145).
Icelandic: Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 1 og 2 - Maviret í 8 vikur (n=54) eða 12 vikur (n=25); Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 4 - Maviret í 8 vikur (n=145).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum í töflu:
Lithuanian: (1-4 genotipų) > 100 kartų.
Icelandic: 156 minnkuðu næmi fyrir glecaprevir (arfgerð 1 til 4) > 100-falt.
Lithuanian: 1, 2, 4, 5, ir 6 genotipai: pradinis 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipų polimorfizmas neturėjo įtakos gydymo baigčiai.
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf hjá arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 hafði engin áhrif á meðferðarniðurstöður.
Lithuanian: Valsartanas vienkartinė 80 mg dozė
Icelandic: Valsartan 80 mg stakur skammtur
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis/pelėmis, kurioms buvo duodama glekapreviro ar pibrentasviro, tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum/músum með glecaprevir eða pibrentasvir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Lithuanian: (OATP1B1/3, BCRP slopinimas)
Icelandic: (OATP1B1/3, BCRP hömlun)
Lithuanian: Tyrimai su anksčiau negydytais ir anksčiau peginterferonu (pegIFN), ribavirinu (RBV) ir (arba) sofosbuviru gydytais tiriamaisiais su kepenų ciroze arba be jos
Icelandic: Rannsóknir hjá einstaklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður og þeim sem hafa fengið meðferð með peginterferoni (pegIFN), ribavirini (RBV) og/eða sofosbuviri, með eða án skorpulifrar Tuttugu og tveir af u.þ.b.
Lithuanian: Suvartokite visas 3 vienoje lizdinėje plokštelėje esančias tabletes per vieną kartą per parą, su maistu.
Icelandic: 3 töflurnar í 1 þynnu einu sinni á dag með mat
Lithuanian: IVA12 dažnis GT3b infekuotiems tiriamiesiems buvo 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) AN tiriamiesiems ir 100% (1/1) AG-PRS tiriamiesiems] ir 100% (6/6) GT3a infekuotiems tiriamiesiems.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með skorpulifur en starfhæfa lifur var heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur hjá þeim sem voru með arfgerð 3b 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% (1/1) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] og 100% (6/6) hjá þeim sem voru með arfgerð 3a.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Maviret
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Maviret
Lithuanian: 28 tabletės
Icelandic: 12 töflur
Lithuanian: Titravimo pakuotė:
Icelandic: Skammtastillingarpakkning:
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Icelandic: Til inntöku þynna (PA/ál/PVC/ál))
Lithuanian: • dėvėdami tinkamus apsauginius drabužius;
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Lithuanian: Praleista dozė po 6-osios dienos
Icelandic: Ef skammtur gleymist eftir dag 6
Lithuanian: Vidutiniai dydžiai per 12 mėnesių ir 24 mėnesius.
Icelandic: Meðaltal í mánuði 12 og mánuði 24
Lithuanian: Mayzent vartojamas kartą per parą.
Icelandic: Mayzent er tekið einu sinni á dag.
Lithuanian: Vartoti tabletę (-es) kasdien tuo pačiu metu.
Icelandic: Takið töflurnar á sama tíma dag hvern.
Lithuanian: Iki 24-ojo mėnesio.
Icelandic: Fram að mánuði 24
Lithuanian: 78 % pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas nuo IS.
Icelandic: 78% sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við MS-sjúkdómi.
Lithuanian: A2304 (EXPAND) 2 mg siponimodo (n = 1 099)
Icelandic: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Lithuanian: Siponimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun siponimods hjá börnum og unglingum 0 til 18 ára.
Lithuanian: Retais atvejais šio tyrimo rezultatai gali rodyti, kad Jums negalima vartoti Mayzent.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurstöður prófa orðið til þess að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Lithuanian: Daugiausia atvejų pasireiškė pirmaisiais 3-4 gydymo mėnesiais.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram fyrstu 3-4 mánuði meðferðar.
Lithuanian: Pagal pasikartojančių įvykių modelį.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir endurtekin tilvik
Lithuanian: Tyrimo trukmė skirtingiems pacientams buvo įvairi (tyrimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, trukmė svyravo nuo 1 dienos iki 37 mėnesių).
Icelandic: Lengd rannsóknarinnar var breytileg hjá sjúklingum (miðgildi rannsóknartíma var 21 mánuður, frá 1 degi til 37 mánaða).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Lithuanian: (Pagrindinė vertinamoji baigtis)
Icelandic: (Aðalendapunktur)
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mayzent:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mayzent er notað:
Lithuanian: • Vadovas pacientui ir globėjui, kurį reikia pateikti visiems pacientams;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem allir sjúklingar eiga að fá;
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada (pirmojo ir antrojo laipsnio)
Icelandic: Hægsláttur Gáttasleglarof (fyrstu og annarrar gráðu)
Lithuanian: Pirmosiomis 6 gydymo dienomis rekomenduojama, kad tabletes vartotumėte rytais valgio metu ar nevalgius.
Icelandic: Fyrstu 6 dagana er mælt með að að töflurnar séu teknar að morgni, með mat eða án.
Lithuanian: Papildomos 0,25 mg dozės ekspozicija 5-ąją dieną neturi įtakos paciento saugumui.
Icelandic: Útsetning til viðbótar um 0,25 mg á degi 5 ógnar ekki öryggi sjúklings.
Lithuanian: 6-ąją dieną Jūs pradėsite vartoti Jums įprastą gydomąją dozę.
Icelandic: Á degi 6 byrjarðu að taka ráðlagðan meðferðarskammt.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jūsų išsėtinė sklerozės (IS) eiga pablogėjo arba jeigu pastebite kokių nors naujų ar neįprastų simptomų.
Icelandic: ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum eða óvenjulegum einkennum.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú getir ekið og notað vélar á öruggan hátt vegna veikindanna.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto poveikis dar nebuvo tirtas šios amžiaus grupės pacientams.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem það hefur ekki enn verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Lithuanian: 9/l, o tuomet galima svarstyti gydymo siponimodu pradėjimo iš naujo galimybę.
Icelandic: 9/l er náð, þá má íhuga meðferð með siponimodi á ný.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kai jau vartojate įprastinę gydomąją dozę (nuo 7-osios dienos ar vėliau), vartokite vaisto kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt þegar þú ert á venjulega meðferðarskammtinum (frá degi 7 og áfram) þá skaltu taka hann strax og þú manst eftir því.
Lithuanian: Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum á pakkningunni (sjá einnig töfluna „Skammtastillingarpakkning").
Lithuanian: Tyrimo metu nustatomi du CYP2C9 alelių variantai: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ir CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Icelandic: Prófið greinir tvö afbrigði samsæta fyrir CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad absoliutus limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2 x 10
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas Mayzent, visi Mayzent galintys išrašyti gydytojai būtų aprūpinti atnaujinta Gydytojo mokomąja pakuote, kurią sudarys:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimas poveikis siponimodo farmakokinetikai
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf siponimods
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus praėjus 3-4 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir galimai pakartotinai vėliau.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun 3 eða 4 mánuðum eftir að meðferðin hefst og hugsanlega aftur síðar.
Lithuanian: - Sunkus kepenų sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kurio negalima tinkamai kontroliuoti vartojant vaistų.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
Lithuanian: Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik atėjo laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastai.
Icelandic: Ef það er næstum komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo dienomis Mayzent gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį (sukelti bradikardiją).
Icelandic: Fyrstu daga meðferðar getur Mayzent dregið úr hjartsláttartíðni (hægur hjartsláttur).
Lithuanian: Vienam pacientui (kuriam anksčiau buvo nustatyta depresija) suvartojus 84 mg siponimodo pasireiškė nedidelis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (með sögu um þunglyndi) sem tók 84 mg siponimod varð lítilsháttar hækkun á lifrartransamínösum.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, ar tai Jums tinka;
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
Lithuanian: Sąveika su kraujo tyrimų rodmenimis
Icelandic: Truflun við blóðrannsóknir
Lithuanian: Bendrojo ir nesusijungusio preparato AUC rodmenys buvo tik nežymiai didesni (23-33 %), lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų arba Jums skiriamas koks nors toliau išvardytas gydymas:
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja eða færð einhverja neðangreinda meðferð:
Lithuanian: Pradžia
Icelandic: Upphaf
Lithuanian: Siponimodo paprastai galima paskirti vartoti iš karto po gydymo beta interferonu ir glatiramero acetatu nutraukimo.
Icelandic: Yfirleitt má hefja meðferð með siponimodi strax eftir að meðferð með beta interferoni eða glatiramer acetati hefur verið hætt.
Lithuanian: Siponimodas pasiskirsto organizmo audiniuose, o vidutinis pasiskirstymo tūris yra 124 litrai.
Icelandic: Siponimod dreifist um líkamsvefi og meðalgildi dreifingarrúmmáls er 124 lítrar.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba žemės riešutams, sojai, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Ónæmisbrestur.
Lithuanian: Konkrečios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo mokomąją pakuotę.
Icelandic: Sértækar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Lithuanian: Mayzent vartoti negalima - jeigu yra alergija siponimodui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: Ekki má nota Mayzent - ef um er að ræða ofnæmi fyrir siponimodi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Mayzent po didesnės kaip 4 dienų pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, gydytojas Jums paskirs naują titravimo pakuotę ir turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo 1-osios dienos dozės.
Icelandic: Ef þú átt að byrja aftur að taka Mayzent meira en 4 dögum eftir að töku þess var hætt þarf læknirinn að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Lithuanian: Nesitikima, kad svarbiausių metabolitų M3 ir M17 farmakologinis poveikis žmonėms prisidėtų prie klinikinio siponimodo poveikio ir saugumo savybių.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjafræðileg virkni aðalumbrotsefnanna M3 og M17 eigi þátt í verkun og öryggi siponimods hjá mönnum.
Lithuanian: Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę ir turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo 1-osios dienos dozės.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Lithuanian: • Pacientams reikia pasiskiepyti nuo vėjaraupių likus 1 mėnesiui iki gydymo siponimodu pradžios, jeigu pacientas nėra apsaugotas nuo šio viruso sukeliamos infekcijos.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá bólusetningu gegn hlaupabólu 1 mánuði áður en siponimod meðferð hefst, ef sjúklingurinn er ekki varinn fyrir veirunni.
Lithuanian: • Mayzent nerekomenduojama skirti:
Icelandic: Mayzent er ekki ráðlagt hjá:
Lithuanian: Nesitikima, kad Mayzent vartojimas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kai vartojate įprastą gydomąją vaisto dozę.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Mayzent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla við venjulegan meðferðarskammt.
Lithuanian: Nors daugelis atvejų pasireiškė per 3-4 mėnesius nuo siponimodo paskyrimo pradžios, tačiau buvo nustatyta atvejų ir pacientams, kurie siponimodo vartojo daugiau kaip 6 mėnesius (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Þótt flest tilvikin hafi orðið á fyrstu 3 til 4 mánuðum meðferðar með siponimodi var einnig greint frá tilvikum hjá sjúklingum sem fengu siponimod lengur en í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Siponimodo jungimosi prie plazmos baltymų rodmuo yra > 99,9 % sveikiems savanoriams asmenims ir pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Icelandic: Próteinbinding siponimods er >99,9% hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Lithuanian: 64 % pacientų per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą nebuvo nustatyta ligos recidyvų, o 76 % pacientų nebuvo nustatyta gadolinį (Gd) kaupiančių pažaidų pradiniame MRT tyrime.
Icelandic: 64% sjúklinganna hafði ekki fengið kast í 2 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 76% voru ekki með skemmdir með gadolinium (Gd) upphleðslu við upphaflega segulómun.
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino
Icelandic: Mayzent inniheldur laktósa og sojalesitín
Lithuanian: ΔΔQTcF rodmens vienakrypčio 95 % PI intervalo viršutinės ribos rodiklis visais laiko intervalais išliko mažesnis kaip 10 ms.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% CI fyrir ΔΔQTcF við alla tímapunkta var viðvarandi undir 10 msek.
Lithuanian: Siponimodas (N = 1 099)
Icelandic: Siponimod (N=1.099)
Lithuanian: Todėl pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų pirmąją gydymo siponimodu pradžios dieną (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Þess vegna eiga sjúklingar hvorki að aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með siponimodi (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Siponimodas ir jo metabolitai išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Icelandic: Siponimod og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Lithuanian: Pacientai turi pasakyti visiems gydytojams, į kuriuos kreipiasi, kad jiems skiriamas gydymas siponimodu.
Icelandic: Sjúklingar skulu segja öllum þeim læknum sem þeir leita til að þeir séu á siponimod meðferð.
Lithuanian: Prieš Jums paskirdamas gydymą gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn útskýra áhættuna og biðja þig um að gera þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini, besimptomiai, išnykdavo per 24 valandas ir dėl jų nereikėdavo nutraukti gydymo.
Icelandic: Yfirleitt voru þessi leiðnifrávik tímabundin, einkennalaus, gengu til baka á innan við 24 klst. og ekki var nauðsynlegt að hætta meðferð vegna þeirra.
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti siponimodo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išsėtinę sklerozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á siponimodi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: IS sergantiems pacientams nustatytas tariamasis sisteminis klirensas (CL/F) buvo 3,11 l/val.
Icelandic: Altæk úthreinsun (CL/F) sem er 3,11 l/klst.
Lithuanian: • Pacientai turi paskambinti gydytojui, jeigu pamiršo suvartoti vaisto dozę per pirmąsias 6 gydymo dienas arba jeigu pamiršo vartoti vaisto 4 ar daugiau dienų paeiliui po gydymo siponimodu pradžios.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa samband við lækninn ef skammtur gleymist á fyrstu 6 dögum meðferðar eða í 4 eða fleiri daga samfellt eftir að siponimod meðferð er hafin.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra galvos skausmas (15 %) ir hipertenzija (12,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir lyfsins eru höfuðverkur (15%) og háþrýstingur (12,6%).
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo kepenų sutrikimų.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Lithuanian: Apskaičiuotasis CL/F rodmuo (l/val.
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín.