FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken werden slechts bij volwassenen uitgevoerd.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Dutch: Ze worden weergegeven per klasse en frequentiegroep (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa ((väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata)).
Dutch: De daarbij horende additionele verlaging van de diastolische bloeddruk in liggende houding was 7 mmHg.
Estonian: Diastoolse vererõhu vastav täiendav langus lamavas asendis oli 7 mmHg.
Dutch: De analyse van het farmacokinetische profiel van sildenafil bij patiënten die in pediatrische klinische onderzoeken werden opgenomen, toonde aan dat het lichaamsgewicht een goede voorspeller van de blootstelling aan het geneesmiddel bij kinderen was.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes osalenud patsientide farmakokineetilise profiili analüüsis on näidatud, et kehakaal ennustab hästi ravimi ekspositsiooni lastel.
Dutch: Granpidam is enkel voor oraal gebruik.
Estonian: Granpidam on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule.
Dutch: Als sildenafil samen met voedsel wordt ingenomen, wordt de absorptiesnelheid verminderd met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 60 minuten en een gemiddelde afname van Cmax van 29%, maar de mate van absorptie wordt niet significant beïnvloed (AUC met 11% verminderd).
Estonian: Kui sildenafiili võetakse koos toiduga, väheneb imendumiskiirus: Tmax-i saabumise aeg hilineb keskmiselt 60 minutit ja Cmax väheneb keskmiselt 29%, kuid imendumismäära see oluliselt ei mõjutanud (AUC vähenes 11%).
Dutch: Artsen dienen patiënten die Granpidam vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Granpidam'i manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat in dit pediatrische onderzoek werd gezien, kwam gewoonlijk overeen met dat van volwassenen (zie tabel hierboven).
Estonian: Selles laste uuringus täheldatud kõrvaltoimete profiil vastas üldiselt täiskasvanute omale (vt ülaltoodud tabelit).
Dutch: - Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot - bijwerkingen.
Estonian: Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Dutch: Veno-occlusieve aandoening
Estonian: Veno-oklusiivne haigus
Dutch: De N-desmethyl-metaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Estonian: N-desmetüülmetaboliit metaboliseerub omakorda terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4 tundi.
Dutch: - lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
Estonian: on harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit).
Dutch: Van de 278 gerandomiseerde patiënten kregen er 277 minstens één dosis onderzoeksmedicatie.
Estonian: 278 randomiseeritud patsiendist sai 277 vähemalt 1 annuse uuringuravimit.
Dutch: Nicorandil is een hybride van kaliumkanaalactivator en nitraat.
Estonian: Nikorandiil on kaaliumikanalite aktivaatori ja nitraadi kombinatsioon.
Dutch: Sildenafil veroorzaakt een lichte en voorbijgaande daling van de systemische bloeddruk die in de meeste gevallen geen klinische effecten tot gevolg heeft.
Estonian: Sildenafiil põhjustab kerget ja mööduvat süsteemse vererõhu langust, mis enamikel juhtudel ei mõjuta kliinilist seisundit.
Dutch: Patiënten die eerder niet hadden gereageerd op behandeling met bosentan werden geëxcludeerd van de studie.
Estonian: Patsiendid, kellel varasem ravi bosentaaniga ei olnud tulemusi andnud, arvati uuringust välja.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen duidt op distributie in de weefsels.
Estonian: Sildenafiili keskmine jaotusruumala (Vss) tasakaalukontsentratsiooni staadiumis on 105 l, mis viitab jaotumisele kudedesse.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et sildenafiil on selektiivne PDE5 suhtes.
Dutch: Indien de klinische situatie verslechtert, dienen therapieën die aanbevolen zijn bij het ernstige stadium van de ziekte (bijv. epoprostenol) overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui kliiniline seisund halveneb, tuleb kasutada haiguse raske staadiumi puhul soovitatud ravi (nt epoprostenool) (vt lõik 4.2).
Dutch: Sildenafil had geen significant effect op de atorvastatineblootstelling (de AUC nam met 11% toe), hetgeen suggereert dat sildenafil geen klinisch relevant effect op CYP3A4 heeft.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.
Dutch: Het effect van sildenafil op de mortaliteit is onbekend.
Estonian: Sildenafiili toime suremusele on teadmata.
Dutch: Granpidam gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Estonian: Granpidam'i eritub rinnapiima teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Dutch: Daarom dient toediening van sildenafil aan deze patiënten alleen te geschieden na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's.
Estonian: Seetõttu peab sildenafiili manustama sellistele patsientidele ainult pärast oodatava kasu/võimaliku riski hindamist.
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasma- eiwitten gebonden.
Estonian: Sildenafiil ja selle peamine veres ringlev N-desmetüülmetaboliit on ligikaudu 96% ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Dutch: In het langetermijnextensieonderzoek bij kinderen werd een toename gezien in het aantal sterfgevallen bij patiënten die doses kregen die hoger waren dan de aanbevolen dosis.
Estonian: Lastega läbiviidud pikaajalises jätku-uuringus täheldati surmajuhtude arvu tõusu patsientidel, kes said soovitatavatest annustest suuremaid annuseid.
Dutch: Sildenafil heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Sildenafiil mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: In totaal waren 106 van de 234 (45%) patiënten te evalueren met CPET.
Estonian: Kokku hinnati 106 osalejat 234-st (45%) CPET-ga.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten hemodynamische monitoring, symptoomevaluatie, WHO functionele klasse, verandering in achtergrondbehandeling, en kwaliteit van leven metingen.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid hemodünaamika jälgimine, sümptomite hindamine, WHO funktsionaalne klass, foonravi muutus ja elukvaliteedi parandamine.
Dutch: Uit de resultaten van dieronderzoek is toxiciteit wat betreft postnatale ontwikkeling gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomuuringutes on täheldatud toksilisust postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: Om echter het mogelijke optreden van plotselinge klinische verslechtering na de stopzetting te vermijden, dient een geleidelijke doseringsvermindering te worden overwogen.
Estonian: Kuid haiguse ootamatu kliinilise halvenemise võimaliku tekkimise vältimiseks ravi lõpetamisel, tuleb annust vähendada järk-järgult.
Dutch: Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil.
Estonian: Teatatud on kestvatest ja mõnikord valulikest erektsioonidest meestel pärast sildenafiili võtmist.
Dutch: Piek-VO2 werd 1 jaar na de start van het placebogecontroleerde onderzoek bepaald.
Estonian: Maksimaalset VO2 hinnati 1 aasta pärast platseebokontrolliga uuringu algust.
Dutch: Dit waren de enige factoren met een statistisch significante invloed op de farmacokinetiek van sildenafil bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.
Estonian: Need olid ainsad tegurid, mis statistiliselt oluliselt mõjutasid sildenafiili farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Dutch: - Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
Estonian: Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Imetavate naistega ei ole läbi viidud piisavaid ja nõuetekohase kontrolliga uuringuid.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25 - 63%).
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 41% (vahemikus 25…63%).
Dutch: 23 mensen ondervonden klinisch verslechterende voorvallen in de placebogroep (17,6%) vergeleken met 8 mensen in de sildenafilgroep (6,0%).
Estonian: Kliinilise halvenemise sündmusi täheldati 23 haigel platseeborühmas (17,6%) võrrelduna 8 haigega sildenafiilirühmas (6,0%).
Dutch: De blootstelling aan sildenafil bij patiënten die CYP3A4-substraten en CYP3A4substraten plus bètablokkers gebruikten was respectievelijk 43% en 66% hoger dan bij patiënten die geen geneesmiddelen van deze klassen gebruikten.
Estonian: Sildenafiili saadavus patsientidel, kes said CYP3A4 substraate ja CYP3A4 substraate pluss beetablokaatoreid, oli vastavalt 43% ja 66% suurem võrreldes patsientidega, kes neid ravimeid ei kasutanud.
Dutch: Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van saquinavir.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud sakvinaviiri farmakokineetikat.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterases.
Estonian: Selle toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed toodud nende raskusastme kahanevas järjekorras.
Dutch: bij patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de test te volbrengen (n = 115).
Estonian: (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) nendel, kes arenguliselt olid võimelised testi sooritama (n=115).
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Granpidam kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Estonian: Granpidam-ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist.
Dutch: Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleuronderscheidend vermogen is gerelateerd aan de remming van PDE6, dat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina.
Estonian: Värvuste eristamisvõime niisuguse muutuse arvatav mehhanism on ilmselt seotud PDE6 pärssimisega, mis kuulub silma võrkkesta fototransduktiivsesse kaskaadi.
Dutch: De halfwaardetijden van de plasmaconcentraties van sildenafil werden geschat te liggen tussen 4,2 en 4,4 uur voor een lichaamsgewicht tussen 10 en 70 kg en vertoonden geen verschillen die klinisch relevant leken te zijn.
Estonian: Sildenafiili plasmakontsentratsiooni poolväärtusaja väärtused olid vahemikus 4,2…4,4 tundi kehakaalu vahemiku 10…70 kg puhul ega näidanud mingeid erinevusi, mis oleksid kliiniliselt olulised.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsiendi gruppides
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met Granpidam behandeld wordt.
Estonian: Granpidam koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Granpidam'i ravi ajal.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met sildenafil niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
Estonian: Piiratud andmed kinnitavad, et Sildenafiili kasutamise järsu lõpetamisega ei kaasne tagasilöögina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemist.
Dutch: De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Dutch: In de groepen die werden behandeld met sildenafil was de mediane duur van de behandeling met sildenafil 1696 dagen (de 5 proefpersonen die een placebo kregen in het dubbelblinde onderzoek en niet werden behandeld in het langetermijnextensieonderzoek, werden niet meegerekend).
Estonian: Sildenafiili ravirühmas oli sildenafiilravi keskmine kestus 1696 päeva (välja arvatud 5 osalejal, kes said pimemenetlusel platseebot ja keda ei ravitud pikaajalises jätku-uuringus).
Dutch: De bekende bijwerkingen hoofdpijn, blozen, pijn in de extremiteiten en oedeem werden in een hogere frequentie waargenomen bij patiënten behandeld met sildenafil/epoprostenol vergeleken met patiënten behandeld met placebo/epoprostenol.
Estonian: Teadaolevad kõrvaltoimed peavalu, punetus, valud jäsemetes ja turse esinesid suurema sagedusega sildenafiili/epoprostenooliga ravitud patsientidel võrreldes platseebo/epoprostenooliga ravitud patsientidega.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Granpidam en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2): - Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend) - Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt.
Estonian: Lõpetage Granpidam võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime (vt ka lõik 2): kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata) kui teil on erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni.
Dutch: Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml bij toediening van sildenafil alleen.
Estonian: 24 tunni pärast oli sildenafiili plasmakontsentratsioon ikka veel ligikaudu 200 ng/ml võrreldes ligikaudu 5 ng/ml, kui sildenafiili manustati üksi.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn bij 94 (41%) van de 229 proefpersonen gemeld die sildenafil toegediend kregen.
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest teatati 94 (41%) patsiendil 229-st sildenafiili saavast patsiendist.
Dutch: De behandeling met sildenafil vertraagde significant de tijd tot klinische verslechtering van PAH vergeleken met placebo (p = 0,0074).
Estonian: Ravi sildenafiiliga pikendas platseeboga võrreldes oluliselt aega PAH-i kliinilise halvenemiseni (p=0,0074).
Dutch: De veiligheid van sildenafil is niet bestudeerd bij patiënten met bekende erfelijke degeneratieve afwijkingen van de retina zoals retinitis pigmentosa (een klein deel van deze patiënten heeft genetische afwijkingen van de fosfodiësterasen in de retina) en het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole uuritud patsientidel, kellel esinesid teadaolevalt pärilikud degeneratiivsed võrkkestahaigused nt retinitis pigmentosa (vähesel osal nendest patsientidest esineb võrkkesta fosfodiesteraasi geneetiline häire) ja seetõttu kasutamine ei ole soovitatav.
Dutch: In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen gelijk aan die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
Estonian: Uuringutes vabatahtlikega, mille jooksul manustati ühekordne kuni 800 mg annus, olid kõrvaltoimed samasugused nagu väiksemate annuste puhul, kuid nende esinemissagedus ja raskusaste oli suuremad.
Dutch: Alfablokkers
Estonian: Alfablokaatorid
Dutch: 175 van de geïncludeerde patiënten (63%) werden gediagnosticeerd met primaire pulmonale hypertensie, 84 (30%) werden gediagnosticeerd met PAH geassocieerd met bindweefselziekte en 18 (7%) van de patiënten werden gediagnosticeerd met PAH na chirurgische correctie van aangeboren hartafwijkingen.
Estonian: 175 (63%) uuringus osalenud patsiendil diagnoositi primaarne pulmonaalne hüpertensioon, 84 (30%) patsiendil diagnoositi sidekoehaigusega seotud PAH ja 18 (7%) patsiendil diagnoositi pärast kaasasündinud südamerikete kirurgilist korrektsiooni tekkinud PAH.
Dutch: Verbeteringen werden opgemerkt met cardiale index bij alle drie sildenafilgroepen ten opzichte van placebo, 10%, 4% en 15% voor respectievelijk de lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen.
Estonian: Võrreldes platseeboga täheldati kardiaalse indeksi paranemist kõigis kolmes sildenafiilirühmas: 10%, 4% ja 15% vastavalt väikese, keskmise ning suure annuse rühmas.
Dutch: Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Granpidam en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Estonian: Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Granpidam'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC- kood: G04BE03
Dutch: Om de kans op orthostatische hypotensie te verkleinen, dienen de patiënten hemodynamisch stabiel te zijn ingesteld op alfablokkers voordat wordt gestart met de behandeling met sildenafil.
Estonian: Et vähendada posturaalse hüpotensiooni tekkevõimalust peaksid patsiendid enne sildenafiilravi algust olema hemodünaamiliselt stabiilsel alfablokaatorravil.
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Estonian: Granpidam sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Dutch: 37 proefpersonen overleden voorafgaand aan de beslissing van de Data Monitoring Committee om omlaag te titreren naar een lagere dosis, naar aanleiding van de waargenomen onbalans in mortaliteit bij verhoogde doses sildenafil.
Estonian: 37 surmajuhtu esines enne andmete jälgimise komitee (Data Monitoring Commitee, DMC) otsust titreerida madalamaks sildenafiili annuseid, mis põhines ebaproportsionaalsel suremusnäitaja muutusel sildenafiili annuse suurendamisel.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sildenafil (50 mg) met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door CYP2C9, werden geen significante interacties aangetoond.
Estonian: Sildenafiili (annuses 50 mg) manustamisel koos tolbutamiidi (annuses 250 mg) või varfariiniga (annuses 40 mg), mis mõlemad metaboliseeritakse CYP2C9 kaudu, ei täheldatud märkimisväärset koostoimet.
Dutch: In deze studiepopulaties werd een gemiddelde additionele daling van de systolische en diastolische bloeddruk in liggende houding van respectievelijk 7/7 mmHg, 9/5 mmHg en 8/4 mmHg waargenomen en een gemiddelde additionele daling van de bloeddruk in staande houding van respectievelijk 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, en 4/5 mmHg.
Estonian: Nendes uuringupopulatsioonides olid täiendavad keskmised süstoolse ja diastoolse vererõhu langused lamavas asendis vastavalt 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ja 8/4 mmHg ning keskmised täiendavad vererõhu langused püsti seistes olid vastavalt 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ja 4/5 mmHg.
Dutch: Onder de PAH-patiënten waren personen met Primaire Pulmonale Arteriële Hypertensie (212/267, 79%) en met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (55/267, 21%) geïncludeerd.
Estonian: PAH-iga patsiendid hõlmasid primaarse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (212/267, 79%) ja sidekoehaigusega seotud PAH-iga patsiente (55/267, 21%).
Dutch: De tijd tot klinische verslechtering was een secundair eindpunt dat als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van een klinisch verslechterend voorval (overlijden, longtransplantatie, begin van een behandeling met bosentan of klinische achteruitgang die een verandering van de behandeling met epoprostenol vereist) wordt omschreven.
Estonian: Aeg kliinilise halvenemiseni oli uuringu teisene tulemusnäitaja, mida määratleti kui aega randomiseerimisest esimese kliinilise halvenemise sündmuseni (surm, kopsutransplantatsioon, ravi alustamine bosentaaniga või seisundi kliiniline halvenemine, mis nõudis epoprostenoolravi muutmist).
Dutch: De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur.
Estonian: Sildenafiili kogukeha kliirens on 41 l/h, mis annab terminaalse faasi poolväärtusajaks 3…5 tundi.
Dutch: De klinische werkzaamheid, gemeten als de 6-minuten loopafstand, zou minder kunnen zijn bij oudere patiënten.
Estonian: Kliiniline efektiivsus, määratuna kuueminutilise kõndimisvahemiku järgi, on eakatel patsientidel väiksem.
Dutch: Gegevens over overleving op de lange termijn in het background-epoprostenol onderzoek Patiënten die werden toegelaten tot het onderzoek met epoprostenol als aanvullende behandeling, kwamen in aanmerking voor deelname aan een langlopend aanvullend openlabelonderzoek.
Estonian: Pikaaegse elulemuse andmed epoprostenooli täiendava ravi uuringus Epoprostenooli täiendava ravi uuringus osalenud patsientidel oli võimalus jätkata pikaaegses avatud jätku-uuringus.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid bij volwassen patiënten met PAH (bij gebruik in combinatie met bosentan)
Estonian: Efektiivsus ja ohutus PAHiga täiskasvanud patsientidel (kombineeritud kasutamisel bosentaaniga)
Dutch: Enkelvoudige doses antacida (magnesiumhydroxide/ aluminiumhydroxide) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van sildenafil.
Estonian: Antatsiidi (magneesiumhüdroksiid/alumiiniumhüdroksiid) ühekordne annus ei mõjutanud sildenafiili biosaadavust.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Estonian: Toime pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) täiskasvanud patsientidel
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sildenafil in pasgeborenen met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada sildenafiiliga läbi viidud uuringute tulemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sildenafil door zwangere vrouwen.
Estonian: Sildenafiili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanje of
Estonian: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hispaania või
Dutch: Een totaal van 234 proefpersonen van 1 tot 17 jaar werden behandeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek met parallelle groepen.
Estonian: Kokku 234 patsienti vanuses 1…17 aastat raviti randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises, platseebokontrolliga, paralleelsete rühmadega erinevate annustega uuringus.
Dutch: Omdat in klinisch onderzoek van sildenafil duizeligheid en visusstoornissen zijn gerapporteerd, is het van belang dat patiënten weten hoe ze op Granpidam reageren, voordat ze gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Estonian: Et sildenafiiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja nägemishäireid, tuleb patsiente hoiatada, et enne autojuhtimist või masinate kasutamist peavad nad teadma, kuidas Granpidam neile mõjub.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks.