FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een subset van 588 patiënten waarin patiënten >65 jaar nauwelijks vertegenwoordigd waren en diegenen in de leeftijd >75 jaar zeer weinig vertegenwoordigd waren, veroorzaakte de combinatie van aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide (300/10/25 mg) een systolische/diastolische gemiddelde bloeddrukverlaging van 39,7/21,1 mmHg vanaf baseline, vergeleken met 31,3/18,74 mmHg voor aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg voor aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 29,2/16,4 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg) (de subset vertegenwoordigt patiënten zonder afwijkende metingen, gedefinieerd als een verschil tussen systolische bloeddruk (SBP) metingen ≥10 mmHg op baseline of eindpunt).
Danish: I en undergruppe på 588 patienter, hvor patienter > 65 år var dårligt repræsenteret og de > 75 år var meget dårligt repræsenteret, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid (300/10/25 mg) en middel systolisk/diastolisk blodtryksreduktion på 39,7/21,1 mmHg i forhold til baseline sammenlignet med 31,3/18,74 mmHg for aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg for aliskiren/hydrochlorthiazid (300/25 mg) og 29,2/16,4 mmHg for amlodipin/hydrochlorthiazid (10/25 mg) (undergruppen består af patienter uden afvigende målinger, defineret som en forskel mellem systoliske blodtryksmålinger (SBT) ≥ 10 mmHg ved behandlingsstart (baseline) eller ved endepunkt).
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Danish: Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172)
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Rasitrio bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Danish: Der skal derfor udvises særlig forsigtighed, når Rasitrio administreres til patienter på 65 år eller derover.
Dutch: - sint-janskruid (hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om de stemming te verbeteren.
Danish: prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at højne humøret.
Dutch: Spierspasme Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt:
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door aliskiren.
Danish: - Aliskiren kan nedsætte biotilgængeligheden af digoxin og verapamil i let grad.
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
Danish: Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypertensie (SBP ≥180 mmHg) was de reductie in bloeddruk vanaf baseline voor Rasitrio en de tweevoudige combinaties respectievelijk 49,5/22,5 mmHg vergeleken met 38,1/17,6 mmHg met de combinatie aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg met aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 39,9/17,8 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg).
Danish: Hos patienter med svær hypertension (SBP ≥ 180 mmHg) var blodtryksreduktionen i forhold til baseline med henholdsvis Rasitrio og kombinationerne af to præparater 49,5/22,5 mmHg sammenlignet med 38,1/17,6 mmHg med aliskiren/amlodipin-kombinationen (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg med aliskiren/hydrochlorthiazid (300/25 mg) og 39,9/17,8 mmHg med amlodipin/hydrochlorthiazid (10/25 mg).
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: 2 jaar
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-kalenderblister: 2 år
Dutch: MIDDELGROTE DOOS VOOR MULTIVERPAKKING VAN 98 (2 verpakkingen van 49 filmomhulde tabletten) - ZONDER BLAUWE DOOS
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTPAKNING PÅ 98 (2 pakninger af 49 filmovertrukne tabletter) - UDEN BLÅ BOKS
Dutch: Asthenie, koorts
Danish: hudafskalning, feber
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (PVCPCTFE OF PA/Alu/PVC)
Danish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Dutch: Tijdens de behandeling met aliskiren traden overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en angio-oedeem, op.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem er forekommet under behandling med aliskiren.
Dutch: Hoe gebruikt u Rasitrio?
Danish: Sådan skal du tage Rasitrio
Dutch: - Contrastmiddelen op basis van jodium
Danish: - Kontraststoffer med iod
Dutch: In deze studie liet Rasitrio bij een dosis van 300/10/25 mg statistisch significante gemiddelde bloeddrukverlagingen zien (systolisch/diastolisch) vanaf baseline van 37,9/20,6 mmHg vergeleken met 31,4/18,0 mmHg met de combinatie aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg met aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 30,8/17,0 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige hypertensie.
Danish: I dette studie viste Rasitrio ved en dosis på 300/10/25 mg statistisk signifikante blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) i forhold til baseline på 37,9/20,6 mmHg sammenlignet med 31,4/18,0 mmHg med aliskiren/amlodipin-kombinationen (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg med aliskiren/hydrochlorthiazid (300/25 mg) og 30,8/17,0 mmHg med amlodipin/hydrochlorthiazid (10/25 mg) hos patienter med moderat til svær hypertension.
Dutch: - geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoloxolon, amfotericine of penicilline G. - geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, inclusief methyldopa.
Danish: medicin, som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller benzylpenicillin.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt, erfelijk angio-oedeem, angio-oedeem zonder enig bekende oorzaak.
Danish: - hvis du har oplevet følgende typer angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge): angioødem når du har taget aliskiren arveligt angioødem agioødem uden kendt årsag - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Rasitrio tidligt i graviditeten bør også undgås - se afsnittet om Graviditet).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Rasitrio bij patiënten van 65 jaar en ouder en uiterste voorzichtigheid bij patiënten van 75 jaar of ouder (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
Danish: Derfor anbefales særlig forsigtighed, når Rasitrio gives til patienter på 65 år og derover og ekstrem forsigtighed overfor patienter på 75 år eller ældre (se pkt.
Dutch: Er zijn geen doseringsaanbevelingen voor amlodipine vastgesteld bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Der er ikke fastsat en anbefalet dosis for amlodipin til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan u duizelig en slaperig maken.
Danish: Denne medicin kan få dig til at føle dig svimmel.
Dutch: - CYP450 interacties
Danish: - Interaktioner med CYP
Dutch: Bijzondere patiëntgroepen
Danish: Særlige populationer
Dutch: Overgeven, dyspepsie, veranderd stoelgangpatroon (inclusief diarree en constipatie), droge mond
Danish: Opkastning, dyspepsi, ændrede afføringsvaner (inklusive diarré og
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.
Dutch: - als uw hoeveelheid urine aanzienlijk is gedaald gedurende 24 uur of meer en/of als u ernstige nierproblemen hebt (bv. u heeft dialyse nodig), en ook als u een niertransplantatie heeft ondergaan of een vernauwing heeft of een blokkering van de slagaders die uw nieren van bloed voorzien.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Rasitrio og du skal kontakte din læge - hvis du har hjerteproblemer - hvis du er på en salt-fattig diæt - hvis din urinmængde er markant nedsat i 24 timer eller længere tid, og/eller hvis du har alvorlige nyreproblemer (fx hvis dialyse er nødvendig), gælder også hvis du fået en nyretransplantation eller har en forsnævring eller blokade af blodårerne som tilfører blod til nyrerne - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Rasitrio er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het risico op bijwerkingen als gevolg van amantadine doen stijgen.
Danish: - Amantadin Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for bivirkninger forårsaget af amantadin.
Dutch: Impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend
Danish: Impotens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt:
Dutch: BUITENDOOS VOOR MULTIVERPAKKING VAN 98 (2 verpakkingen van 49 filmomhulde tabletten) - MET BLAUWE DOOS
Danish: YDRE KARTON AF MULTPAKNING PÅ 98 (2 pakninger af 49 filmovertrukne tabletter)INKLUSIVE BLÅ BOKS
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen: 2 jaar
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-blister: 2 år
Dutch: • rillen
Danish: • rysten
Dutch: - Geneesmiddelen die invloed hebben op de kaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAID's of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kalium bevattende zoutvervangers, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in serum leiden.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Dutch: - Cytotoxica
Danish: - Cytotoksiske midler
Dutch: Pancreatitis, gastritis, hyperplasie van het tandvlees
Danish: Pankreatitis, gastritis, gingival hyperplasi
Dutch: • angio-oedeem (moeilijk ademen, slikken of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen,
Danish: • angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke, eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjne, læber og/eller tunge)
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen
Danish: • Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på leversygdom).
Dutch: - als u klachten en verschijnselen heeft, zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, zwakte, lage bloeddruk, verminderde urinelozing, misselijkheid, overgeven of een uitzonderlijk snelle hartslag, die kunnen duiden op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (zit in Rasitrio).
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv. - hvis du er 65 år eller ældre (se punktet Ældre (i alderen 65 år eller derover) herunder) - hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed, rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, svaghed, lavt blodtryk, nedsat urinproduktion, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Rasitrio) - hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen - hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter.
Dutch: Geen interacties - In klinische interactiestudies had amlodipine geen invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, digoxine, warfarine of ciclosporine.
Danish: Ingen interaktioner - I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin,
Dutch: Hypotensie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Danish: Hypotension Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Dutch: • afwijkende leverfunctietestwaarden
Danish: • unormale resultater i leverfunktionstest
Dutch: - als u diabetes mellitus heeft of een gestoorde nierfunctie en u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Danish: Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem) itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen) - hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer", som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Dutch: De overige bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172).
Dutch: - sommige laxantia.
Danish: visse afføringsmidler.
Dutch: - Pompelmoessap/grapefruitsap
Danish: - Grapefrugtjuice
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen als co-medicatie met een middel dat de kaliumspiegel beïnvloedt nodig wordt geacht.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis samtidig administration af et stof, som påvirker serumkalium, skønnes nødvendig.
Dutch: Omdat Rasitrio hydrochloorthiazide bevat, kunt u zich duizeliger voelen bij het opstaan als u alcohol drinkt gedurende uw behandeling met dit geneesmiddel, vooral als u opstaat vanuit een zittende houding.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du behandles med dette lægemiddel, kan du på grund af hydrochlorthiazid-indholdet i Rasitrio opleve øget svimmelhed, når du rejser dig fra siddende stilling.
Dutch: - geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol.
Danish: medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurionol.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Dutch: De overige bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172).
Dutch: - Matige P-gp remmers
Danish: - Moderate P-gp-hæmmere
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer zelden
Danish: Lever og galdeveje Meget sjælden:
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder Er zijn zeer beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasitrio bij patiënten van 75 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige for brug af Rasitrio til patienter på 75 år eller ældre (se pkt.
Dutch: • allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, ademhalings- of slikproblemen, duizeligheid
Danish: • overfølsomhedsreaktioner med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber, besvær med at trække vejret og med at synke, svimmelhed
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Rasitrio gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR <30 ml/min/1,73 m²).
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er, Rasitrio kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: • ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond,
Danish: • alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, øjne eller mund,
Dutch: In hemodynamische onderzoeken werd amlodipine niet in verband gebracht met een negatief inotroop effect wanneer een dosis die binnen het therapeutisch dosisbereik ligt aan intacte dieren en mensen werd toegediend, zelfs niet wanneer amlodipine samen met bètablokkers aan mensen werd toegediend.
Danish: I hæmodynamiske studier har amlodipin ikke været forbundet med negativ inotrop effekt, når det blev givet til mennesker eller levende dyr i det terapeutiske dosisinterval.
Dutch: Mictiestoornis, nycturie, toegenomen frequentie van urineren Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms
Danish: Vandladningsproblemer, nykturi, øget vandladningsfrekvens Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Multiverpakking met 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) tabletten.
Danish: Multipakning med 98 (2 pakninger af 49) tabletter Multipakning med 98 (2 pakninger af 49x1) tabletter
Dutch: Het gebruik van Rasitrio wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Dutch: gegraveerd met "UIU" op één kant en "NVR" op de andere kant.
Danish: "UIU" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op amlodipine Voorzichtigheid is vereist bij gelijktijdig gebruik - CYP3A4 inhibitoren
Danish: Forsigtighed ved samtidig brug - CYP3A4-hæmmere
Dutch: De patiënten werden acht weken lang behandeld.
Danish: Patienterne var i behandling i otte uger.
Dutch: De patiënt moet één keer per dag één tablet innemen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Patienten skal tage en tablet en gang om dagen sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende sterkten: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg en 300/10/25 mg.
Danish: Det fås som tabletter i følgende styrker: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg og 300/10/25 mg.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasitrio.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasitrio.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasitrio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasitrio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasitrio verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasitrio den 22. november 2011.
Dutch: De tablet mag niet samen met grapefruitsap worden gebruikt.
Danish: Den bør ikke tages sammen med grapefrugtsaft.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
Danish: Tabletten sluges hel med vand.
Dutch: Overige informatie over Rasitrio:
Danish: Andre oplysninger om Rasitrio:
Dutch: Het CHMP merkte op dat het innemen van de drie werkzame stoffen in één tablet, in plaats van afzonderlijke tabletten, kan leiden tot betere therapietrouw.
Danish: CHMP bemærkede, at indtagelse af de tre aktive stoffer i én tablet i stedet for i separate tabletter kan føre til en bedre overholdelse af behandlingen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasitrio zijn hypotensie en duizeligheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rasitrio er hypotension og svimmelhed.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasitrio groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasitrio.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Rasitrio opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasitrio.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk (de bloeddruk op het moment dat het hart samentrekt), gemeten in zittende houding van de patiënt.
Danish: Det primære effektmål var sænkningen af det gennemsnitlige systoliske blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen), målt hos patienter i siddende stilling.
Dutch: De firma presenteerde ook onderzoeken waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af undersøgelser, som viste, at tabletten, der indeholder alle tre stoffer, absorberes på samme måde i kroppen som de separate tabletter.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasitrio vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rasitrio.
Dutch: Door de combinatie van deze drie werkzame stoffen wordt de bloeddruk sterker verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Danish: Kombinationen af disse tre aktive stoffer sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler taget separat.
Dutch: Door de aanmaak van renine te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Danish: Når renins aktivitet blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II.
Dutch: Uit onderzoek bleek ook dat de werkzame stoffen in Rasitrio op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als wanneer ze in afzonderlijke tabletten worden gegeven.
Danish: Undersøgelser har også vist, at de aktive stoffer i Rasitrio optages i kroppen på samme måde, som når de aktive stoffer gives som separate tabletter.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid
Dutch: Patiënten moeten overschakelen op de Rasitrio-tablet met dezelfde doses van de bestanddelen als eerder afzonderlijk werden gebruikt.
Danish: Patienterne skal gå over til den faste kombinationstablet af Rasitrio, der indeholder de samme doser, som tidligere blev anvendt individuelt.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek een grotere verlaging van de bloeddruk met Rasitrio dan met combinaties van twee werkzame stoffen.
Danish: Hovedundersøgelsen viste en større sænkning af blodtrykket med Rasitrio end med kombinationerne af to aktive stoffer.
Dutch: Rasitrio mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, amlodipine of hydrochloorthiazide, voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die afgeleid zijn van dihydropyridine (een groep van geneesmiddelen waartoe amlodipine behoort) of sulfonamide (waartoe hydrochloorthiazide behoort).
Danish: Rasitrio må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, amlodipin, hydrochlorthiazid, andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller andre stoffer afledt af dihydropyridin (en gruppe, der omfatter amlodipin) eller sulfonamid (herunder hydrochlorthiazid).
Dutch: Rasitrio wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van tegelijkertijd aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide in dezelfde dosis.
Danish: Rasitrio anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid, der gives samtidig i den samme dosis.