FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie a môže sa zvážiť nižšia počiatočná dávka atorvastatínu.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Zydeligu ochoriete (najmä v spojení s horúčkou, kašľom alebo ťažkosťami s dýchaním).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Zydelig pacjent się rozchoruje (zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem).
Slovak: Medián hodnoty DOR pre všetkých pacientov bol 12,5 mesiaca (12,5 mesiaca pre pacientov s SLL, 11,8 mesiaca pre pacientov s FL, 20,4 mesiaca pre pacientov s LPL/WM a 18,4 mesiaca pre pacientov s MZL).
Polish: Mediana wartości DOR dla wszystkich pacjentów wynosiła 12,5 miesiąca (12,5 miesiąca dla pacjentów z SLL, 11,8 miesiąca dla pacjentów z FL, 20,4 miesiąca dla pacjentów z LPL/WM i 18,4 miesiąca dla pacjentów z MZL).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Konieczne może być zmniejszenie dawki kolchicyny.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšie oddelenie lekárskej pohotovosti.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Slovak: Čo je Zydelig a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých pacientov s FL bol 61,2 mesiaca.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich uczestników z FL, wynosiła 61,2 miesiąca.
Slovak: Pri dávke 2,7-násobne prevyšujúcej maximálnu odporúčanú dávku idelalisibu nespôsoboval predĺženie intervalu QT/QTc (t. j. <
Polish: W dawce 2,7-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę, idelalizyb nie prowadził do wydłużenia odstępu QT/QTc (tj. < 10 ms).
Slovak: U pacientov s CrCl < 60 ml/min sa má zvážiť použitie alternatívnych antibakteriálnych liekov.
Polish: W przypadku pacjentów z CrCl < 60 ml/min należy rozważyć inne leczenie przeciwbakteryjne.
Slovak: Inhibícia enzýmu CYP3A4 in vitro bola nezvratná, a preto sa očakáva, že návrat k normálnej aktivite enzýmu trvá niekoľko dní po ukončení podávania idelalisibu.
Polish: Hamowanie CYP3A4 in vitro jest nieodwracalne i w związku z tym przewiduje się, że powrót do prawidłowej aktywności enzymów nastąpi kilka dni po przerwaniu stosowania idelalizybu.
Slovak: Pohlavie a etnikum
Polish: Płeć i rasa
Slovak: Nezmenený idelalisib tvoril 23 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej močom počas 48 hodín a 12 % z celkovej rádioaktivity vylúčenej stolicou počas 144 hodín.
Polish: Niezmieniony idelalizyb stanowił 23% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w moczu w ciągu 48 godzin i 12% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w kale w ciągu 144 godzin.
Slovak: Ak sa prínosy pokračovania v liečbe idelalisibom považujú za prevažujúce nad rizikami, má sa zvážiť podanie preemptívnej liečby CMV.
Polish: W przypadku uznania, że korzyści ze wznowienia podawania idelalizybu przewyższają zagrożenia, należy rozważyć wyprzedzające leczenie CMV.
Slovak: ** Lymfocytóza indukovaná idelalisibom sa nemá považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy (pozri časť 5.1).
Polish: ** Limfocytoza wywołana przez idelalizyb nie powinna być uznana za progresję choroby, jeśli nie ma innych objawów klinicznych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vyrážka obvykle po liečbe (napr. lokálnymi a/alebo perorálnymi steroidmi, difenhydramínom) a v závažných prípadoch po prerušení podávania lieku ustúpila (pozri časť 5.3, fototoxicita).
Polish: Wysypka zwykle ustępowała po zastosowaniu leczenia, (np. sterydów podawanych miejscowo i (lub) doustnie, difenhydraminy), a w ciężkich przypadkach, po przerwaniu leczenia (patrz punkt 5.3, fototoksyczność).
Slovak: Do tejto analýzy boli zahrnutí iba pacienti s dostupným východiskovým hodnotením a ≥
Polish: Do analizy tej włączono tylko pacjentów z oceną początkową i ≥ 1 wymierną oceną po punkcie początkowym.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Polish: Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę.
Slovak: Medián OS vrátane dlhodobého sledovania u všetkých 125 pacientov bol 48,6 mesiaca.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich 125 uczestników, wynosiła 48,6 miesiąca.
Slovak: Ďalšie skúmanie tejto problematiky v súčasných štúdiách zameraných na malignity B-buniek sa neplánuje.
Polish: Nie jest planowana dalsza analiza tego zjawiska w bieżących badaniach nad nowotworami wywodzącymi się z komórek B.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže idelalisib spôsobiť poškodenie plodu.
Polish: W oparciu o badania na zwierzętach, idelalizyb może powodować uszkodzenie płodu.
Slovak: • infekcie,
Polish: • zakażenie,
Slovak: • ak sa u vás vyskytne dýchavičnosť alebo ak máte ťažkosti s dýchaním.
Polish: • wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.
Slovak: Vyskytli sa prípady PJP po ukončení liečby idelalisibom.
Polish: Przypadki PJP były również odnotowywane po zakończeniu leczenia idelalizybem.
Slovak: Zydelig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Zydelig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zydeligu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zydelig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: K nástupu izolovanej lymfocytózy obvykle dochádza počas prvých 2 týždňov liečby idelalisibom a často je spojená so znížením lymfadenopatie.
Polish: Taka wyodrębniona limfocytoza zaczyna się zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia idelalizybem i często wiąże się ze zmniejszeniem limfadenopatii.
Slovak: Liečba Zydeligom sa nemá začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, plesňovej alebo vírusovej infekcie.
Polish: Leczenia produktem Zydelig nie należy rozpoczynać u pacjentów z jakimikolwiek objawami trwającego układowego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego.
Slovak: Závažné prípady kolitídy súvisiacej s podávaným liekom sa vyskytovali relatívne neskoro (niekoľko mesiacov) po začatí liečby, niekedy s rýchlym zhoršením, ustúpili však do niekoľkých týždňov po prerušení podávania lieku a ďalšej symptomatickej liečbe (napr. liekmi proti zápalu, ako je enterický budezonid).
Polish: Przypadki ciężkiego związanego z lekiem zapalenia okrężnicy występowały względnie późno (miesiące) po rozpoczęciu leczenia, czasem z szybko postępującym zaostrzeniem, ale ustępowały w ciągu kilku tygodni po jego przerwaniu i dodatkowym leczeniu objawowym (np. leki przeciwzapalne, takie jak budezonid dojelitowy).
Slovak: Zydelig môže znižovať účinnosť antikoncepčnej tabletky a implantovanej hormonálnej antikoncepcie.
Polish: • Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki" antykoncepcyjnej i implantowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: • perorálna (ústna) alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu
Polish: • doustne lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobieżenia ciąży,
Slovak: Odlupovanie kože môže viesť k závažnej infekcii.
Polish: Oddzielanie się naskórka może prowadzić do ciężkich infekcji.
Slovak: Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
Polish: Substraty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 i P-gp
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách u pacientov s hematologickými malignitami dostávajúcich idelalisib Reakcia
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, otrzymujących idelalizyb Działanie niepożądane
Slovak: Takmer všetky infekcie PJP, vrátane smrteľných prípadov, sa vykytli v neprítomnosti profylaxie PJP.
Polish: Prawie wszystkie przypadki PJP, w tym zakończone zgonem, wystąpiły przy braku profilaktyki PJP.
Slovak: Idelalisib sa pri klinicky pozorovaných koncentráciách viaže z 93 až 94 % na ľudské plazmatické proteíny.
Polish: Idelalizyb wiąże się w 93% do 94% z białkami osocza ludzkiego w stężeniach obserwowanych klinicznie.
Slovak: Trvanie profylaxie po liečbe sa má zakladať na klinickom úsudku a môžu sa vziať do úvahy rizikové faktory pacienta, ako je súbežná liečba kortikosteroidmi a dlhotrvajúca neutropénia (pozri časť 4.8).
Polish: Czas trwania profilaktyki po leczeniu należy określać na podstawie oceny klinicznej i może on uwzględniać czynniki ryzyka po stronie pacjenta, takie jak jednoczesne leczenie kortykosteroidami i długotrwała neutropenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu vcelku.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne hlásili nové respiračné príznaky.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Slovak: Medián času od diagnostikovania CLL po randomizáciu bol 8,5 roka.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania PBL do randomizacji wynosiła 8,5 roku.
Slovak: Plazmatické expozície (Cmax a AUC) idelalisibu sú približne úmerné dávke v rozmedzí 50 mg až 100 mg a menej než úmerné dávke nad 100 mg.
Polish: Narażenie na idelalizyb w osoczu (Cmax i AUC) jest mniej więcej proporcjonalne do dawki w zakresie od 50 mg do 100 mg i mniej niż proporcjonalne do dawki większej niż 100 mg.
Slovak: Elektrokardiograf
Polish: Elektrokardiografia
Slovak: Zydelig sa môže používať na liečbu dvoch rôznych druhov rakoviny u dospelých:
Polish: Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych rodzajów raka u dorosłych.
Slovak: Súbežné podávanie idelalisibu so substrátmi enzýmu CYP3A môže zvyšovať ich systémové expozície a zvyšovať alebo predlžovať ich terapeutickú aktivitu a nežiaduce reakcie.
Polish: Jednoczesne podawanie idelalizybu z substratami CYP3A może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe i zwiększać lub przedłużać ich aktywność terapeutyczną i działania niepożądane.
Slovak: Táto pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a nemá sa považovať za progresívne ochorenie, pokiaľ nie sú prítomné iné klinické nálezy.
Polish: Wystąpienie takiej limfocytozy jest skutkiem działania farmakodynamicznego i nie powinno być uznane za progresję choroby, jeśli nie ma innych objawów klinicznych.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności enzymu biorącego udział w mnożeniu się oraz przeżyciu pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami.
Slovak: Lymfocytóza**
Polish: Limfocytoza**
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje umožňujúce stanoviť odporúčania dávok pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Brak wystarczających danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musia byť vykonané vhodné diagnostické hodnotenia a liečbu je potrebné pozastaviť až do vylúčenia PML.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne i przerwać leczenie do czasu wykluczenia PML.
Slovak: Výsledky skúmania účinnosti sú zhrnuté v tabuľkách 3 a 4.
Polish: Wyniki skuteczności podsumowano w tabelach 3 i 4.
Slovak: Liečbu Zydeligom má vykonávať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových terapií.
Polish: Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 8 mesiacov od registrácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 8 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: Počas užívania Zydeligu máte užívať dodatočný liek, ktorý vám poskytne váš lekár, aby sa zabránilo určitému typu infekcie.
Polish: W czasie przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, dostarczony przez lekarza, w celu zapobiegania jednemu z rodzajów zakażeń.
Slovak: Do štúdie 101-08/99 bolo zaradených 64 pacientov s predtým neliečenou CLL, vrátane 5 pacientov s lymfómom z malých lymfocytov (Small Lymphocytic Lymphoma, SLL).
Polish: Do badania 101-08/99 włączono 64 pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL, w tym 5 pacjentów z chłoniakiem z małych limfocytów (ang. Small Lymphocytic Lymphoma, SLL).
Slovak: Zydelig sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Polish: Produkt Zydelig nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať príznaky infekcie.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia.
Slovak: U všetkých pacientov sa má počas prvých 6 mesiacov liečby idelalisibom sledovať krvný obraz aspoň každé 2 týždne a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC nižšie ako 1 000 na mm3 (pozri časť 4.2).
Polish: U wszystkich pacjentów należy monitorować morfologię krwi co najmniej raz na 2 tygodnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia idelalizybem i co najmniej raz na tydzień u pacjentów z ANC poniżej 1 000 na mm3 (patrz punkt 4.2).
Slovak: Analýzy PFS, celkovej miery odpovede (Overall Response Rate, ORR) a miery odpovede na liečbu týkajúcu sa lymfatických uzlín (Lymph Node Response Rate, LNR) boli založené na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Polish: Analizy PFS, ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ang. Overall Response Rate, ORR) i odsetka odpowiedzi w węzłach chłonnych (ang. Lymph Node Response Rate, LNR) były oparte na ocenie niezależnej komisji rewizyjnej (ang. Independent Review Committee, IRC).
Slovak: V prípade pacientov v skupine s placebom + R zahŕňa súhrn údaje až do podania prvej dávky idelalisibu v rozširujúcej štúdii.
Polish: Odnośnie pacjentów z grupy otrzymującej placebo + R, podsumowanie obejmuje dane do pierwszego dawkowania idelalizybu w przedłużeniu badania.
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn informácií o účinnosti v štúdii 101-09 (hodnotenie IRC)
Polish: Tabela 7: Podsumowanie danych skuteczności z badania 101-09 (ocena IRC) Charakterystyka
Slovak: • rifampicín, liek používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
Polish: • ryfampicyna, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA ENDOTELINOWEGO Bozentan
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku idelalisibu na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu idelalizybu na płodność u ludzi.
Slovak: Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových bielych krvinkách, jeho blokovaním Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet.
Polish: Enzym ten jest zbyt aktywny w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach - lek Zydelig poprzez blokowanie tego enzymu zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę.
Slovak: Pri CLL sa liečba Zydeligom používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov s určitými vysokorizikovými faktormi alebo u pacientov, ktorým sa rakovinové ochorenie znovu vrátilo po najmenej jednej predchádzajúcej liečbe.
Polish: W przebiegu PBL leczenie lekiem Zydelig jest stosowane w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabem) u pacjentów, u których występują określone czynniki wysokiego ryzyka lub u pacjentów, u których występuje nawrót raka po co najmniej jednym wcześniejszym rodzaju leczenia.
Slovak: Zydeligom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Zydelig polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu czynności życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Pacienti dostávali 150 mg idelalisibu perorálne dvakrát denne, až do preukázania progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Polish: Pacjenci otrzymywali 150 mg idelalizybu doustnie dwa razy na dobę do czasu potwierdzonej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových transamináz sa zvyčajne pozorovalo počas prvých 12 týždňov liečby a po prerušení podávania dávky boli reverzibilné (pozri časť 4.2).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz obserwowano zazwyczaj w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i ustępowało po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovak: • poškodenie pečene.
Polish: • uszkodzenie wątroby.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií, pretože v tejto populácii sa očakáva zvýšená expozícia, a to najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Zalecane jest wzmożone monitorowanie działań niepożądanych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ przewiduje się, że narażenie na lek będzie większe w tej grupie pacjentóww szczególności wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX47
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX47
Slovak: Najčastejšie pozorované boli infekcie dýchacej sústavy a septické príhody.
Polish: Najczęściej obserwowano zakażenia układu oddechowego i posocznicę.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť zápal pľúc.
Polish: Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc.
Slovak: Idelalisib nemal karcinogénny účinok pri expozíciách u myší až 1,4/7,9-násobných (samci/samice) v porovnaní s expozíciou u pacientov s hematologickými malignitami, ktorým sa podávala odporúčaná dávka 150 mg dvakrát denne.
Polish: Idelalizyb nie miał działania rakotwórczego u myszy po ekspozycji do 1,4/7,9 (samce/samice) razy większej w porównaniu z ekspozycją u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którym podawano zalecaną dawkę 150 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko inhibície P-gp v gastrointestinálnom trakte, ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenú expozíciu citlivým substrátom črevného P-gp, ako je dabigatranetexilát.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka hamowania P-gp w żołądku i jelitach, które mogłoby prowadzić do zwiększonego narażenia na wrażliwe substraty dla jelitowego P-gp, takie jak eteksylan dabigatranu.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou,
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
Slovak: Závažné stavy spojené s tvorbou pľuzgierov na koži boli hlásené u niektorých ľudí, ktorí dostali Zydelig v čase, keď dostávali aj iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú tieto potenciálne život ohrozujúce stavy.
Polish: Zgłaszano ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy u niektórych osób otrzymujących lek Zydelig jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą powodować potencjalne zagrożenie życia.
Slovak: * Hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) zakladajúca sa na kritériách odpovede na liečbu stanovených sieťou National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) a podľa Chesona (2012).
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściowa (ang. Partial Response, PR) w oparciu o kryteria odpowiedzi na leczenie według wytycznych organizacji National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) i według Chesona (2012).
Slovak: Idelalisib a GS-563117 sú substrátmi P-gp a BCRP.
Polish: Idelalizyb i GS-563117 są substratami P-gp i BCRP.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 4 týždne vykonávaných u potkanov a psov sa pri 7- a 5-násobku ľudskej expozície na základe hodnoty AUC pozorovala nekróza pečene.
Polish: W badaniach na szczurach i psach trwających do 4 tygodni, obserwowano martwicę wątroby przy odpowiednio 7 i 5-krotności narażenia człowieka, na podstawie AUC.
Slovak: Ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE užívať Zydelig a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zydelig i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi idelalisibom a inými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A Liek
Polish: Tabela 1: Interakcje między idelalizybem i innymi produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A
Slovak: Táto kombinácia môže spôsobiť zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov súvisiacich so salmeterolom vrátane predĺženia intervalu QT, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z salmeterolem, w tym wydłużenie odstępu QT, palpitacje i tachykardię zatokową.
Slovak: Hlavný metabolit, GS-563117, môže zvyšovať fototoxicitu, ak sú bunky súčasne vystavené žiareniu UVA.
Polish: Główny metabolit GS-563117 może zwiększać fototoksyczność, kiedy komórki są równocześnie wystawione na działanie promieniowania UVA.
Slovak: Celková kohorta iNHL (n =
Polish: Cała kohorta iNHL (N=125)
Slovak: U 26 % pacientov, ktorí opäť začali užívať idelalisib v nižšej dávke, sa opäť vyskytlo zvýšenie ALT/AST.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali leczenie idelalizybem w mniejszej dawce, u 26% doszło po ponownego zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Slovak: Idelalisib nespôsoboval mutácie v teste mikrobiálnej mutagenézy (Amesov test), nebol klastogénny v teste chromozómových aberácií in vitro použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a nebol genotoxický v in vivo štúdii potkaních mikrojadier.
Polish: Idelalizyb nie indukował mutacji w teście mutagenności bakteryjnej (teście Amesa), nie wykazywał działania klastogennego w teście aberracji chromosowej in vitro przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej ani nie wykazywał działania genotoksycznego w teście mikrojądrowym in vivo u szczura.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/938/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/938/001
Slovak: Idelalisib in vitro inhiboval aj indukoval CYP2C8, nie je však známe, či je to spojené s účinkom na substráty CYP2C8 in vivo.
Polish: Idelalizyb in vitro zarówno hamował jak i indukował CYP2C8, nie wiadomo jednak czy przekłada się to na działanie in vivo na substraty CYP2C8.
Slovak: Vyhodnotenie potenciálu fototoxicity v bunkovej línii BALB/c 3T3 embryonálnych myších fibroblastov bolo pre idelalisib nejednoznačné z dôvodu cytotoxicity v teste in vitro.
Polish: Ocena potencjalnego fototoksycznego działania idelalizybu przeprowadzona na linii komórkowej mysich embrionalnych fibroblastów BALB/c 3T3 była niejednoznaczna, ze względu na cytotoksyczność w badaniach in vitro.
Slovak: kvetiapín, pimozid
Polish: Kwetiapina, pimozyd
Slovak: Ak existujú pochybnosti, je potrebné zvážiť odporúčanie k neurológovi a prijatie vhodných diagnostických postupov pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MRI) ideálne s kontrastnou látkou, DNA vyšetrenie mozgovomiechového likvoru na prítomnosť JC vírusu a zvážiť zopakovanie neurologického vyšetrenia.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy rozważyć konsultację neurologiczną oraz przeprowadzenie badań diagnostycznych w celu wykluczenia PML, w tym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI), najlepiej z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF) na obecność DNA wirusa JC oraz powtórne badania neurologiczne.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky idelalisibu sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie 2 až 4 hodiny po podaní dávky v sýtom stave a po 0,5 až 1,5 hodine v stave nalačno.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki idelalizybu maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po upływie 2 do 4 godzin po podaniu dawki z pożywieniem i po upływie 0,5 do 1,5 godziny po podaniu na czczo.