FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med avseende på molariteten är fenylbutyrat jämförbart med urea (var och en innehåller två mol kväve).
Bulgarian: На моларна основа фенилацетилглутаминът е сравним с уреята (и двете съединения съдържат по
Swedish: Fenylbutyrat absorberas snabbt vid fasta.
Bulgarian: Фенилбутиратът се абсорбира бързо при прием на гладно.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16A X03.
Bulgarian: ATC код: A16A X03.
Swedish: • Ta korrekt antal skedar med granulat ur flaskan
Bulgarian: Извадете точно назначения брой така напълнени мерителни лъжички с гранули от бутилката.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Swedish: Därför är användning av AMMONAPS under graviditet kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Значението на тези данни при бременни жени не е известно, затова употребата на AMMONAPS по време на бременност е противопоказана (вж. точка 4.3).
Swedish: Varje AMMONAPS-tablett innehåller 62 mg natrium.
Bulgarian: Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 62 mg натрий.
Swedish: Patienter med neonatal debut av sjukdomen hade en hög incidens av mental retardation.
Bulgarian: Сред пациентите с неонатално проявление обаче се наблюдава висока честота на забавено умствено развитие.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration är 3,74 respektive 3,43 timmar, och den genomsnittliga toppkoncentrationen är 48,5 respektive 68,5 µg/ml.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,74 и 3,43 часа, а средната пикова концентрация е съответно 48,5 и 68,5 µg/ml.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller: - valproat (ett läkemedel mot epilepsi), - haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar), - kortikosteroider (kortison-liknande läkemedel som används för att lindra inflammerade områden av kroppen), - probenicid (för behandling av förhöjda nivåer av urinsyra i blodet förknippat med gikt)
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи: - валпроева киселина (антиепилептично лекарство), - халоперидол (използван за някои психични нарушения), - кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото), - пробенецид (за лечение на хиперурикемия, свързана с подагра)
Swedish: Mindre vanliga symtom var förvirring, huvudvärk, dysgeusi, hypakusi, desorientering, försämrat minne och försämring av tidigare neuropati.
Bulgarian: По-редки прояви са обърканост, главоболие, променено вкусово усещане, хипакузис, дезориентация, намалена памет и влошаване на отпреди съществуваща невропатия.
Swedish: Hur AMMONAPS ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате AMMONAPS
Swedish: Vanliga biverkningar: förändrat antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar), minskad aptit, depression, irritabilitet, huvudvärk, svimning, vätskeansamling (svullnad), smakförändringar, buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, hudlukt, utslag, onormal njurfunktion, viktökning, förändrade laboratorietestvärden.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), коремни болки, повръщане, гадене, запек, кожна миризма, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Swedish: Natriumfenylbutyrat är en prodrug som snabbt metaboliseras till fenylacetat.
Bulgarian: Натриевият фенилбутират е предлекарство и бързо се метаболизира до фенилацетат.
Swedish: HDPE flaskor (med barnskyddandelock) innehållande 266 g eller 532 g granulat.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност, с капачка със защита срещу отваряне от деца, съдържащи 266 g или 532 g гранули..
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller: - valproat (ett läkemedel mot epilepsi), - haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar), - kortikosteroider (kortison-liknande läkemedel som används för att lindra inflammerade områden av kroppen) - probenicid (för behandling av förhöjda nivåer av urinsyra i blodet förknippat med gikt).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи: - валпроева киселина (антиепилептично лекарство), - халоперидол (използван за някои психични нарушения), - кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото) - пробенецид (за лечение на хиперурикемия, свързана с подагра).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är kalciumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Bulgarian: - Другите съставки са калциев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration är 3,55 respektive 3,23 timmar, och den genomsnittliga toppkoncentrationen är 45,3 respektive 62,8 µg/ml.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
Swedish: Istället rekommenderas användning av AMMONAPS granulat.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва да се използва AMMONAPS на гранули.
Swedish: AMMONAPS ska kombineras med en proteinreducerad kost som anpassas individuellt för dig av läkaren eller dietisten.
Bulgarian: AMMONAPS трябва да се комбинира с бедна на протеини диета, назначена специално за Вас от лекар и специалист-диетолог.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Да се съхранявана място, недостъпно за деца.
Swedish: Tätare kontroller av ammoniaknivåerna i plasma rekommenderas när dessa läkemedel måste användas.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарства е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration är 1,35 timmar och den genomsnittliga toppkoncentrationen är 218 µg/ml.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е 1,35 часа, а средната пикова концентрация е 218 µg/ml.
Swedish: - om du är gravid - om du ammar - om du är allergisk mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Bulgarian: - ако сте бременна; - ако сте кърмачка; - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: • Använd rätt sked när du ska mäta upp följande mängd Ammonaps: 1,2 g = liten vit sked, 3,3 g =
Bulgarian: Използвайте подходящата лъжичка, за да приготвите следното количество Ammonaps: 1,2 g = малка бяла лъжичка, 3,3 g = средна жълта лъжичка и 9,7 g = голяма синя лъжичка;
Swedish: Vanliga: Metabolisk acidos, alkalos, minskad aptit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
Swedish: Carcinogenicitets- och fertilitetsstudier har inte utförts med natriumfenylbutyrat.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания с натриев фенилбутират за карциногенност и увреждане на фертилитета.
Swedish: Om du har svårt att svälja, rekommenderas AMMONAPS granulat istället.
Bulgarian: Ако имате затруднения в гълтането се препоръчва употреба на AMMONAPS на гранули.
Swedish: Fenylacetat är en metaboliskt aktiv förening som konjugeras med glutamin via acetylering och bildar fenylacetylglutamin som sedan utsöndras via njurarna.
Bulgarian: Фенилацетатът е метаболитно активно вещество, което се конюгира с глутамина чрез ацетилиране, за да образува фенилацетилглутамин, който след това се отделя от бъбреците.
Swedish: Det är känt att fenylbutyrat oxideras till fenylacetat, som konjugeras enzymatiskt med glutamin och bildar fenylacetylglutamin i levern och i njurarna.
Bulgarian: За фенилбутирата е известно, че се окислява до фенилацетат, който се конюгира ензимно с глутамин, за да образува фенилацетилглутамин в черния дроб и бъбреците.
Swedish: Trots behandling kan akut hyperammonemisk encefalopati inträffa hos ett antal patienter.
Bulgarian: Дори и по време на терапията при определен брой пациенти може да се появи остра хиперамонемична енцефалопатия.
Swedish: Vanliga: Synkope, huvudvärk
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: синкоп, главоболие
Swedish: Drabbar 1 till 10 användare av 100
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 100
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: oregelbundna menstruationer eller uteblivna menstruationer.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния цикъл.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Swedish: Kalciumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Swedish: Den totala dygnsdosen bör delas upp i lika stora delar och ges till varje måltid eller amning (t. ex. 46 gånger per dag till små barn).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на равни количества, приемани по време на всяко хранене (например, 4-6 пъти дневно при малки деца).
Swedish: Vanlig: Sänkta nivåer i blodet av kalium, albumin, totalprotein och fosfat.
Bulgarian: Чести: намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Swedish: AMMONAPS skrivs ut till patienter med ureaomsättningssjukdomar.
Bulgarian: AMMONAPS се предписва на пациенти с разстройства в цикъла на уреята.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: brist på röda blodkroppar på grund av benmärgsdepression, uppkomst av blåmärken, förändrad hjärtrytm, ändtarmsblödningar, magirritation, magsår, inflammation i bukspottkörteln.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: намален брой на червените кръвни клетки поради подтискане на костния мозък, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, дразнене на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av AMMONAPS
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза AMMONAPS
Swedish: Granulatet är benvitt.
Bulgarian: Гранулите са почти бели.
Swedish: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Bulgarian: ПРОДУКТ AMMONAPS 940 mg/g гранули
Swedish: Vanliga: Ödem Mindre vanliga: Arytmi
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести: едем Нечести: аритмия
Swedish: EU/1/99/120/001 (250 tabletter) EU/1/99/120/002 (500 tabletter)
Bulgarian: EU/1/99/120/001 (250 таблетки) EU/1/99/120/002 (500 таблетки)
Swedish: Vanliga: Buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, dysgeusi Mindre vanliga: Pankreatit, peptiskt sår, rektalblödning, gastrit
Bulgarian: Чести: коремни болки, повръщане, гадене, запек, дисгезия Нечести: панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Swedish: 250 tabletter 500 tabletter
Bulgarian: 500 таблетки
Swedish: Frekvensen för möjliga biverkningar räknas upp nedan.
Bulgarian: Възможните нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от тяхната честота.
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT FÖR TABLETTER
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА ЗА ТАБЛЕТКИ
Swedish: Upprepad dosering med fenylacetat visade tecken på induktion av clearance.
Bulgarian: При многократни дози фенилацетат има доказателства за индукция на клирънс.
Swedish: AMMONAPS 940 mg/g granulat Natriumfenylbutyrat
Bulgarian: AMMONAPS 940 mg/g гранули натриев фенилбутират
Swedish: Drabbar 1 till 10 användare av 10 000
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Swedish: • Ta en rågad sked med granulat ur flaskan
Bulgarian: Извадете от бутилката една пълна лъжичка гранули с връх;
Swedish: Vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, trombocytos Mindre vanliga: Aplastisk anemi, ekkymos
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза Нечести: aпластична анемия, екхимоза
Swedish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Bulgarian: EU/1/99/120/003 266 g гранули EU/1/99/120/004 532 g гранули
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT FÖR GRANULAT
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА ЗА ГРАНУЛИ
Swedish: EU/1/99/120/003 (266 g granulat) EU/1/99/120/004 (532 g granulat)
Bulgarian: EU/1/99/120/003 (266 g гранули) EU/1/99/120/004 (532 g гранули)
Swedish: Granulat.
Bulgarian: Кърмене.
Swedish: AMMONAPS 500 mg tabletter Natriumfenylbutyrat
Bulgarian: AMMONAPS 500 mg таблетки натриев фенилбутират
Swedish: 266 g granulat
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 266 g гранули
Swedish: EU/1/99/120/001 250 tabletter EU/1/99/120/002 500 tabletter
Bulgarian: EU/1/99/120/001 200 таблетки EU/1/99/120/002 500 таблетки
Swedish: • Granulatet som finns kvar på skeden räknas som en sked
Bulgarian: Останалите в лъжичката гранули представляват една пълна лъжичка;
Swedish: Vanliga: Renal tubulär acidos
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести: ренална тубуларна ацидоза
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar AMMONAPS Ta inte AMMONAPS:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете AMMONAPS:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Bulgarian: /само на външната опаковка/
Swedish: Drabbar 1 till 10 användare av 1000
Bulgarian: Засягат 1 до 10 потребители на 1 000
Swedish: En stor blå sked AMMONAPS granulat innehåller 1200 mg natrium.
Bulgarian: Една голяма синя мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Swedish: Drabbar färre än 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Bulgarian: Засягат по-малко от 1 потребители на 10 000 С неизвестна честота:
Swedish: Varje tablett innehåller 500 mg natriumfenylbutyrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg натриев фенилбутират.
Swedish: Patienter som har tagit mycket höga doser av AMMONAPS upplevde: - sömnighet, trötthet, yrsel och vid mer sällsynta tillfällen förvirring, - huvudvärk, - förändrad smakuppfattning, - nedsatt hörsel, - desorientering, - försämrat minne, - försämring av befintliga neurologiska tillstånd.
Bulgarian: - сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко - обърканост, - главоболие, - промени във вкуса (нарушения на вкуса), - намален слух, - дезориентация, - отслабена памет, - влошаване на съществуващи неврологични състояния.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: En liten vit sked AMMONAPS granulat innehåller 149 mg natrium.
Bulgarian: Една малка бяла мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
Swedish: En medelstor sked med AMMONAPS-granulat innehåller 408 mg natrium.
Bulgarian: Една средна мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
Swedish: Biverkningarna omfattade främst reproduktionsorganen och magtarmkanalen.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции касаят основно репродуктивната и гастроинтестиналната системи.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Swedish: En stor sked med AMMONAPS-granulat innehåller 1200 mg natrium.
Bulgarian: Една голяма мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
Swedish: Ett gram AMMONAPS granulat innehåller 940 mg natriumfenylbutyrat.
Bulgarian: Един грам AMMONAPS гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират.
Swedish: 1 g granulat innehåller 940 mg natriumfenylbutyrat
Bulgarian: Един грам гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират
Swedish: Tala med läkare innan du tar AMMONAPS - om du har svårigheter att svälja, eftersom AMMONAPS tabletter kan fastna i matstrupen och orsaka sår.
Bulgarian: - ако имате затруднения в гълтането, защото таблетките AMMONAPS биха могли да заседнат в хранопровода и да причинят язви.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Да се има предвид от пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Swedish Orphan International AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Swedish Orphan International AB.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009 г.
Swedish: Det kan ges till patienter med följande former av sjukdomen:
Bulgarian: Може да се прилага при пациенти със следните форми на заболяването:
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 juli 2004.
Bulgarian: Тъй като компанията предоставя исканата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства" е отменено на 6 юли 2004 г.
Swedish: Mer information om Ammonaps:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ammonaps:
Swedish: Det finns som vita ovala tabletter (500 mg) och som granulat (940 mg/g).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (500 mg) и гранули (940 mg/g).
Swedish: Andelen överlevande var högre bland patienter som utvecklat sjukdomen senare i livet.
Bulgarian: Процентът на преживяемост е по-висок при пациенти, които развиват болестта покъсно през живота си.
Swedish: Ammonaps jämfördes inte med några andra läkemedel.
Bulgarian: Ammonaps не е сравняван с други терапии.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни или кърмят.
Swedish: Spädbarn som inte får behandling dör däremot vanligtvis under sitt första levnadsår.
Bulgarian: За разлика от това, нелекуваните новородени обикновено умират до края на първата година след раждането.
Swedish: Det är viktigt att diagnosen ställs tidigt och att behandlingen påbörjas omedelbart för att minska risken för invaliditet.
Bulgarian: Ранното диагностициране и незабавното лечение са важни за намаляване на риска от инвалидност.
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller för att fastställa rätt daglig dosering.
Bulgarian: Необходимо е провеждането на редовни кръвни тестове, за да се открие подходящата дневна доза.
Swedish: Tabletterna är avsedda för vuxna och barn och granulatet för spädbarn samt för patienter som inte kan svälja tabletter.
Bulgarian: Таблетките са за възрастни и деца, а гранулите се използват при бебета и пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
Swedish: Den dagliga dosen Ammonaps anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
Bulgarian: Дневната доза Ammonaps се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от диетата, височината и теглото на пациента.
Swedish: Dosen Ammonaps ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
Bulgarian: Дозата Ammonaps трябва да се раздели на равни части и да се приема при всяко хранене.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var överlevnad, men i studien undersöktes också förekomsten av hyperammonemi (perioder med mycket höga ammoniaknivåer i blodet), kognitiv utveckling (utveckling av förmågan att tänka, lära och komma ihåg), tillväxt och nivåer av ammoniak och glutamin i blodet.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта, но проучването също така обръща внимание на броя хиперамонемични епизоди (периоди с много високи нива на амоняк в кръвта), развитието на познавателните способности (развитие на способността за мислене, учене и запомняне), растежа и нивата на амоняк и глутамин в кръвта.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är onormal njurfunktion och onormalt antal blodkroppar (röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции включват нарушена бъбречна функция и нетипичен брой на кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити).
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 8 december 2004 och den 8 december 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 8 декември 2004
Swedish: Ammonaps är en långtidsbehandling och måste intas tills patienten har genomgått en lyckad levertransplantation.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство за дългосрочно лечение и трябва да се приема, докато пациентът премине успешна чернодробна трансплантация.
Swedish: Granulatet blandas antingen med mat eller dryck precis före intag eller löses upp i vatten för att ges via en slang genom magen eller näsan till magsäcken.
Bulgarian: Гранулите се смесват или с храна, или с напитка, непосредствено преди приемане, или се разтварят във вода, преди да се приемат чрез тръба, която води до стомаха през коремната стена или сонда, водеща от носа в стомаха.
Swedish: Den 8 december 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ammonaps som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ammonaps на 8 декември 1999 г.
Swedish: Ammonaps godkändes enligt förfarandet för undantagsfall eftersom det på grund av att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information tillgänglig vid tiden för godkännandet.
Bulgarian: Ammonaps е разрешен при „извънредни обстоятелства", тъй като заболяването е рядко и към момента на одобрение е налична ограничена информация.
Swedish: Ammonaps har undersökts på 82 patienter med rubbningar i ureaomsättningen som behandlades med Ammonaps och inte hade fått andra behandlingar för sin sjukdom tidigare.
Bulgarian: Ammonaps е проучен при 82 пациенти с нарушения в урейния цикъл, които са лекувани с Ammonaps и не са подлагани на други лечения за тяхното заболяване преди това.
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos spädbarn som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
Bulgarian: заболяване с „ранно начало" при бебета с пълен дефицит на един или повече от тези ензими,
Swedish: Dessa patienter kan inte göra sig av med restkväve i kroppen eftersom de saknar vissa enzymer som vanligen finns i levern.
Bulgarian: Тези пациенти не могат да отделят отпадъчния азот от тялото, поради дефицит на някои ензими, които обикновено се намират в черния дроб.
Swedish: Andelen överlevande bland spädbarn som fick Ammonaps var totalt omkring 80 procent.
Bulgarian: Общият процент на преживяемост е около 80 % при новородени, които приемат Ammonaps.
Swedish: Ammonaps ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
Bulgarian: Ammonaps се прилага при пациенти, които имат дефицит на един или повече от следните ензими: карбамил-фосфатсинтетаза, орнитин-транскарбамилаза или аргининсукцинатсинтетаза.
Swedish: I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt i synnerhet för hjärnan.
Bulgarian: В тялото отпадъчният азот е под формата на амоняк, който е токсичен, особено за мозъка.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att rubbningar i ureaomsättningen är en allvarlig sjukdom med få behandlingsalternativ och att Ammonaps har visat sig förhindra att ammoniaknivåerna i blodet blir för höga.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че нарушенията в урейния цикъл са сериозно заболяване с малко налични лечения и че е доказано, че Ammonaps предотвратява прекаленото покачване на нивата на амоняк.
Swedish: Ammonaps ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Ammonaps е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натриев фенилбутират или някоя от другите съставки.
Swedish: Natriumfenylbutyrat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (uteblivna menstruationer) eller oregelbundna menstruationer, men dessa uppträder endast hos kvinnor i fertil ålder.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ammonaps (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са аменорея (липса на менструален цикъл) и нередовна менструация (нередовни менструални цикли), но това се случва само при пациенти от женски пол с детероден потенциал.