FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 6 měsících léčby byly u obou skupin zaznamenány podobné přínosy, přičemž dvě třetiny pacientů či více (74 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ultomiris a 66 % pacientů, kterým byl podáván ekulizumab) nepotřebovaly transfuzi červených krvinek.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, benefiċċji simili dehru fiż-żewġ gruppi, b'żewġ terzi jew aktar ta' pazjenti (74 % mogħtija Ultomiris u 66 % mogħtija eculizumab) ma jkollhomx bżonn trasfużjonijiet ta' ċelloli ħomor tad-demm.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se naváže na bílkovinu C5, která je součástí komplementárního systému.
Maltese: Is-sustanza attiva li tinsab f'Ultomiris, ir-ravuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjata biex teħel mal-proteina C5, li hija parti mis-sistema ta' komplement.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku Ultomiris, má podobné nežádoucí účinky jako ekulizumab.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ultomiris għandu effetti sekondarji simili għal eculizumab.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultomiris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ultomiris?
Czech: Ultomiris je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Maltese: Ultomiris huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'emoglobinurija notturna paroksismali (PNH).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ultomiris průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ultomiris hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Navázáním se na bílkovinu C5 blokuje léčivá látka její činnost a tedy snižuje destrukci červených krvinek.
Maltese: Billi teħel mal-proteina C5, il-mediċina timblokka l-effett tagħha u b'hekk tnaqqas il-qerda taċ-ċelloli ħomor tad-demm.
Czech: Ve druhé studii u 195 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nevykazovali příznaky nejméně po dobu 6 měsíců léčby ekulizumabem, pacienti buď pokračovali v léčbě ekulizumabem, nebo byli převedeni na přípravek Ultomiris.
Maltese: Fit-tieni studju f'195 pazjent b'PNH li ma kellhomx sintomi wara mill-inqas 6 xhur ta' kura b'eculizumab, il-pazjenti jew komplew il-kura b'eculizumab jew qalbu għal Ultomiris.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultomiris (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosohltanu) a bolest hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ultomiris (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn) u wġigħ ta' ras.
Czech: Minimální doba trvání infuze Minuty (hodiny)
Maltese: Tul minimu talinfużjoni minuti (sigħat)
Czech: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Maltese: Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 L-ISTATI
Czech: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Maltese: ≥ 40 sa < 60 ≥ 60 sa < 100
Czech: Normalizace hladin LDH
Maltese: Normalizzazzjoni ta' LDH
Czech: Udržovací dávka (mg)
Maltese: Doża ta' manteniment (mg)
Czech: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Maltese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Czech: Nepodání transfuze (%)
Maltese: L-Evitar ta' Trasfużjoni (%)
Czech: Poznámka: LDH = laktátdehydogenáza , CI = interval spolehlivosti (confidence interval).
Maltese: Nota: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval).
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
Maltese: Bidla fil-FACIT Fatigue
Czech: 40 až méně než 60 60 až méně než 100 přes 100
Maltese: 40 sa inqas minn 60 60 sa inqas minn 100 aktar minn 100
Czech: Dospělí pacienti s PNH
Maltese: Pazjenti adulti b'PNH
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 02. července 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' lulju 2019
Czech: Průměrná celková velikost klonu PNH erytrocytu byla 60,05 %, průměrná celková velikost klonu PNH granulocytu byla 83,30 % a průměrná celková velikost klonu PNH monocytu byla 85,86 %.
Maltese: Id-daqs tal-klonu PNH RBC medju totali kien 60.05%, id-daqs tal-klonu ta' PNH granuloċita medju totali kien 83.30%, u d-daqs tal-klonu PNH monoċita medju totali kien 85.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA43
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (system organ class, SOC) a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC, System Organ Class) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Objem přípravku Ultomiris (ml)
Maltese: Volum ta' Ultomiris (mL)
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIE
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Czech: o Léčba ravulizumabem zvyšuje riziko infekcí N. meningitidis.
Maltese: o Il-kura b'ravulizumab iżżid ir-riskju ta' infezzjonijiet N. meningitidis.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1371/001
Czech: Průměrné hodnoty (SD) pro terminální eliminační poločas a clearance ravulizumabu u pacientů s PNH jsou 49,7 (8,9) dní, respektive 0,003 (0,001) l/h.
Maltese: Il-valuri medji (SD) għall-half-life tal-eliminazzjoni u t-tneħħija terminali ta' ravulizumab f'pazjenti b'PNH huma 49.7 (8.9) jiem u 0.003 (0.001) L/h, rispettivament.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Průměr (SD) Medián
Maltese: Medja (SD) Medjan
Czech: Pohlaví (n, %)
Maltese: Sess tal-persuna (n, %)
Czech: Lékařská anamnéza PNH byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná.
Maltese: L-istorja medika ta' PNH kienet simili bejn il-gruppi ta' trattament ta' ravulizumab u eculizumab.
Czech: Celkový objem (ml)
Maltese: Volum totali (mL)
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Meningokoková infekce*
Maltese: Infezzjoni meningokokkali*
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie, svalové spazmy
Maltese: Uġigħ fid-dahar, Artralġija, Mijalġija, Spażmi tal-muskoli
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: Poměr šancí (95% CI)
Maltese: Proporzjon tal-Odds (95% CI)
Czech: Ravulizumab je monoklonální protilátka IgG2/4K, která se specificky váže na C5 protein komplementu, čímž inhibuje jeho štěpení na C5a (prozánětlivý anafylatoxin) a C5b (iniciační podjednotku terminálního komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje tvorbě C5b-9.
Maltese: IgG2/4K li speċifikament jeħel mal-proteina C5 talkomplement, u b'hekk jinibixxi d-dekompożizzjoni tagħha għal C5a (l-anafilatossin proinfjammatorju) u C5b (is-sottounità li tagħti bidu tal-kumpless tal-komplement terminali [C5b-9]) u jipprevjeni l-ġenerazzjoni tas-C5b-9.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku byly prokázány po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a až 6 hodin při pokojové teplotě.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika tal-prodott dilwit ġew murija għal sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C u sa 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Czech: Hladina volného sérového C5 nižší než 0,5 μg/ml korelovala s maximální kontrolou intravaskulární hemolýzy a úplnou inhibicí terminálního komplexu komplementu.
Maltese: Livelli ta' C5 ħielsa ta' inqas minn 0.5 µg/mL kellhom korrelazzjoni mal-kontroll ta' emolisi intravaskulari massimali u inibizzjoni tal-komplement terminali sħiħa.
Czech: − Léčivou látkou je ravulizumabum (300 mg / 30 ml v injekční lahvičce, což odpovídá 10 mg/ml).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi ravulizumab (300 mg/30 mL f'kunjett li jikkorrispondi għal 10 mg/mL).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje ravulizumabum 300 mg, produkované technologií rekombinantní DNA na buněčné kultuře z vaječníků křečíka čínského (Chinese hamster ovary, CHO).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' ravulizumab, magħmul fil-koltura taċ-ċelluli tal-ovarji talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Czech: Koprimárními cílovými parametry bylo nepodání transfuze a stav hemolýzy stanovený přímo jako normalizace hladin LDH (hladiny LDH ≤ 1 × ULN; ULN pro LDH je 246 U/l).
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu li tiġi evitata t-trasfużjoni, u l-emolisi kif imkejla direttament permezz tan-normalizzazzjoni tal-livelli ta' LDH (livelli ta' LDH ≤ 1 × ULN; l-ULN għal LDH hu 246 U/L).
Czech: Tabulka 2: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' referenza għall-għoti ta' doża ta' manteniment
Czech: Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Maltese: Ultomiris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ravulizumab
Czech: Další systémové infekce
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi oħra
Czech: To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 133% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Czech: Očekává se, že ravulizumab jako monoklonální protilátka imunoglobulin gama (IgG) bude metabolizován stejným způsobem jako jakýkoli endogenní IgG (katabolickými cestami degradován na malé peptidy a aminokyseliny) a bude se obdobně eliminovat.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali tal-immunoglobulina gamma (IgG, immunoglobulin gamma), ravulizumab huwa mistenni li jiġi metabolizzat fl-istess mod bħal kwalunkwe IgG endoġena (iddiżintegrat fil-peptides żgħar u fl-amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi), u huwa soġġett għal eliminazzjoni simili.
Czech: Infuze musí být podávána přes 0,2μm filtr.
Maltese: L-infużjoni għandha tingħata permezz ta' filtru ta' 0.2 µm.
Czech: • Připravený roztok má být podán ihned po přípravě.
Maltese: - Is-soluzzjoni ppreparata għandha tingħata immedjatament wara l-preparazzjoni.
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Maltese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Czech: − Dalšími složkami jsou: - dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného - dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného - chlorid sodný - polysorbát 80
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80
Czech: Připravený roztok má být podán ihned po přípravě, pokud není uchováván při 2 °C - 8 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għandha tingħata immedjatament wara l-preparazzjoni sakemm ma tinħażinx f'2-8°C.
Czech: Objem ředícího roztoku NaCl b
Maltese: Volum ta' dilwent NaCl b
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Maltese: Tabella 3 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Czech: Ve studiích u pacientů s PNH (n = 261) s ravulizumabem byl hlášen pouze 1 (0,38 %) případ tvorby protilátky proti léku související s léčbou.
Maltese: Fi studji dwar pazjenti b'PNH (N = 261), ġie rrappurtat każ wieħed biss (0.38%) bi żvilupp ta' antikorp kontra l-mediċina li seħħ minħabba t-trattament b'ravulizumab.
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku na 720 ml, což odpovídá 133 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali meta dilwit b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride fih 2.65 g ta' sodium għal kull 720 mL fid-doża massima, ekwivalenti għal 133% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Czech: Ravulizumab byl ve srovnání s ekulizumabem noninferiorní pro oba koprimární cílové parametry, nepodání transfuze pRBC podle pokynů specifikovaných protokolem a normalizace LDH od 29. dne do 183. dne, a pro všechny 4 klíčové sekundární cílové parametry (obrázek 1).
Maltese: Ravulizumab ma kienx inferjuri meta mqabbel ma' eculizumab għaż-żewġ punti tat-tmiem koprimarji, li tiġi evitata t-trasfużjoni pRBC skont il-linji gwida speċifikati fil-protokoll u n-normalizzazzjoni ta' LDH minn jum 29 sa jum 183, u għall-4 punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kollha (Figura 1).
Czech: Doba do maximální pozorované koncentrace (tmax) se očekává na konci infuze (end of infusion, EOI) nebo brzy po EOI.
Maltese: Il-ħin biex tintlaħaq ilkonċentrazzjoni massima osservata (tmax) huwa mistenni fl-aħħar tal-infużjoni (EOI - End of Infusion) jew ftit wara l-EOI.
Czech: Vyrážka, pruritus
Maltese: Infezzjoni meningokokkali serja
Czech: Věk (roky) v době první infuze ve studii
Maltese: Età (snin) waqt id-dijanjosi ta' PNH
Czech: Obrázek 2: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů - úplný analyzovaný soubor (studie s předchozí léčbou ekulizumabem)
Maltese: Figura 2: Analiżi ta' punti tat-tmiem primarji u sekondarji - sett sħiħ ta' analiżi (studju dwar pazjenti li ġew ikkurati fil-passat b'eculizumab)
Czech: O lidském IgG je známo, že u člověka prostupuje placentální bariérou, a tak může ravulizumab potenciálně způsobit inhibici terminálního komplexu komplementu ve fetálním oběhu.
Maltese: IgG umani huma magħrufa li jaqsmu l-barriera talplaċenta umana, u għalhekk ravulizumab jista' potenzjalment jikkawża inibizzjoni tal-komplement terminali fiċ-ċirkolazzjoni tal-fetu.
Czech: 30 ml 5 mg/ml po naředění
Maltese: 5 mg/mL wara d-dilwizzjoni
Czech: Ravulizumab byl podáván v souladu s doporučeným dávkováním popsaným v bodě 4.2 (4 infuze ravulizumabu během 26 týdnů), zatímco ekulizumab byl podáván podle schváleného dávkovacího režimu ekulizumabu, 600 mg každý týden po dobu prvních 4 týdnů a pak 900 mg každé 2 týdny (15 infuzí během 26 týdnů).
Maltese: Ravulizumab ingħata f'dożi skont id-dożaġġ rakkomandat deskritt fis-sezzjoni 4.2 (4 infużjonijiet ta' ravulizumab fuq 26 ġimgħa) waqt li eculizumab ingħata skont il-kors ta' dożaġġ approvat ta' eculizumab ta' 600 mg kull ġimgħa għall-ewwel 4 ġimgħat u 900 mg kull ġimagħtejn (15-il infużjoni fuq 26 ġimgħa).
Czech: PNH je chronické onemocnění a v léčbě ravulizumabem se doporučuje pokračovat po celou dobu života pacienta, pokud není ukončení léčby ravulizumabem klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Maltese: PNH hija marda kronika u t-trattament b'ravulizumab huwa rakkomandat li jkompli tul il-ħajja kollha tal-pazjent, ħlief jekk it-twaqqif ta' ravulizumab ikun klinikament indikat (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do tohoto hodnocení museli vykazovat vysokou aktivitu onemocnění definovanou jako hladina LDH ≥ 1,5 × horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) při screeningu spolu s přítomností 1 nebo více následujících známek nebo příznaků v souvislosti s PNH během 3 měsíců od screeningu: únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), anemie (hemoglobin < 10 g/dl), závažná nežádoucí vaskulární příhoda v anamnéze (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce; nebo transfuze koncentrátu červených krvinek (packed red blood cell, pRBC) z důvodu PNH v anamnéze.
Maltese: Pazjenti li kienu eliġibbli biex jidħlu f'dan l-istudju kellhom juru attività għolja ta' mard, definita bħala livell ta' LDH ≥ 1.5 × il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN, upper limit of normal) waqt l-iscreening flimkien mal-preżenza ta' wieħed jew aktar mis-sinjali jew sintomi marbuta ma' PNH li ġejjin fi żmien 3 xhur mill-iscreening: għeja kbira, emoglobinurija, uġigħ addominali, qtugħ ta' nifs (dispnea), anemija (emoglobina < 10 g/dL), storja medika ta' avveniment vaskulari avvers
Czech: • Přípravek Ultomiris nařeďte na výslednou koncentraci 5 mg/ml (počáteční koncentrace děleno 2)
Maltese: - Iddilwi Ultomiris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL (konċentrazzjoni inizjali maqsuma bejn
Czech: Ekulizumab (n = 121)
Maltese: Eculizumab (N=121)
Czech: Navázáním na protein C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-proteina C5, din il-mediċina tista' twaqqaf proteini tal-komplement milli jattakkaw liċ-ċelluli tad-demm ħomor u b'hekk tikkontrolla s-sintomi tal-marda.
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Maltese: - Ittrasferixxi d-doża rakkomandata għal borża tal-infużjoni.
Czech: Ravulizumab byl navržen, aby se vázal na protein komplementu C5, který je součástí obranného systému organismu nazvaného „komplementární systém".
Maltese: Ravulizumab ġie mfassal biex jeħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s-‘sistema tal-komplement'.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) je výsledná koncentrace roztoku 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni tas-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), ilkonċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni tkun ta' 5 mg/mL.
Czech: Ekulizumab (n = 98)
Maltese: Eculizumab (N=98)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 65 let)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Czech: o Důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ravulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky.
Maltese: o L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel it-trattament u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
Czech: Tento lék obsahuje sodík (viz bod 2 „Přípravek Ultomiris obsahuje sodík).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sodium (ara sezzjoni 2 "Ultomiris fih is-sodium").
Czech: Stabilizace hladiny hemoglobinu (%)
Maltese: Stabbilizzazzjoni talEmoglobina (%)
Czech: Čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal trasluċida, ta' kulur kemxejn bajdani, b'pH ta' 7.0.
Czech: Průměr (SD) Medián Min., max.
Maltese: Medja (SD) Medjan Min, mass
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s PNH ve věku 0 až < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ravulizumab fit-tfal b'PNH minn eta` ta' 0 sa < 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Czech: o Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Maltese: o M'hemm l-ebda data klinika disponibbli dwar tqaliet esposti.
Czech: Přípravek Ultomiris musí být před podáním naředěn intravenózní infuzí a podáván po minimální dobu 1,7 až 2,4 hodiny v závislosti na tělesné hmotnosti, viz tabulka 2 níže.
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit qabel jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu minimu ta' bejn 1.7 u 2.4 sigħat skont il-piż tal-ġisem, ara Tabella 2 hawn taħt.
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Tabella 3:
Czech: Pokud pacienti s PNH ukončí léčbu ravulizumabem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky závažné intravaskulární hemolýzy, která se projevuje zvýšenou hladinou LDH (laktát dehydrogenázy) spolu s náhlým zmenšením velikosti klonu PNH buněk nebo snížením hladiny hemoglobinu, nebo opětovným objevením příznaků, jako jsou únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), závažná nežádoucí vaskulární příhoda (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce.
Maltese: Jekk pazjenti b'PNH iwaqqfu t-trattament b'ravulizumab, għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' emolisi intravaskulari serja, li tkun identifikata minn żieda fil-livelli ta' LDH (lactate dehydrogenase) flimkien ma' tnaqqis f'daqqa fid-daqs tal-klonu ta' PNH jew fl-emoglobina, jew jekk jitfaċċaw mill-ġdid sintomi bħal għeja kbira, emoglobinurija, uġigħ addominali, qtugħ ta' nifs (dispnea), avveniment vaskulari avvers maġġuri (inkluż trombożi), bligħ anormali, jew disfunzjoni erettili.
Czech: Přípravek Ultomiris je nutné naředit na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL.
Czech: 96 (4 x 24 x 1) tobolek (jednotlivé balení) (multipack) + 4 inhalátory
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC - Alu) 6 x 1 kapsuli (doża waħda) + 1 inhaler folja (PA/Alu/PVC - Alu) 90 x 1 kapsula (doża waħda)+ inhaler wieħed folja (PA/Alu/PVC - Alu) 96 (4 x 24 x 1) kapsula (doża waħda)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 April 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Czech: U přípravku Ulunar Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek.
Maltese: Ulunar Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Czech: Jednotlivé balení, které obsahuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 nebo 90x1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Maltese: Pakkett b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Czech: Nejvyšší dávkovací hladina 464 mikrogramů /86 mikrogramů přípravku Ulunar Breezhaler rovněž vykázala vyšší podíl absolutních hodnot QTcF >450 ms (12,2 % vs. 5,7 % u placeba).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ulunar Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Czech: Vývojový program fáze III přípravku Ulunar Breezhaler zahrnoval šest studií s více než 8000 zařazených pacientů: 1) 26týdenní studii s placebem a aktivním komparátorem (indakaterol jednou denně, glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 2) 26týdenní studie s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně); 3) 64týdenní studii s aktivním komparátorem (glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 4) 52týdenní placebem kontrolovaná studie; 5) 3týdenní studii tolerance zátěže s placebem a aktivním komparátorem (tiotropium jednou denně); a 6) 52týdenní studii s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ulunar Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Czech: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Maltese: Ulunar Breezhaler - indacaterol