FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Modigraf nie należy stosować wymiennie z kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf), ponieważ nie można wykluczyć znaczącej klinicznie różnicy między biodostępnością obu postaci farmaceutycznych.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă existența de diferențe semnificative clinic între biodisponibilităţile dintre cele două forme de prezentare, tratamentul cu Modigraf nu trebuie înlocuit cu cel cu capsulele cu eliberare prelungită (Advagraf).
Polish: stany splątania i dezorientacja, depresja, objawy niepokoju, omamy, zaburzenia umysłowe, pogorszenie nastroju, zaburzenia nastroju, koszmary senne niezbyt często:
Romanian: confuzie și dezorientare, depresie, simptome de anxietate, halucinaţii și tulburări mintale, dispoziţie depresivă, tulburări și afecțiuni ale stării de dispoziţie,
Polish: Modigraf 1 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej takrolimus
Romanian: Modigraf 1 mg granule pentru suspensie orală.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 saszetek zawierających granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Romanian: 50 de plicuri conținând granule pentru suspensie orală.
Polish: Kompleks FKBP12-takrolimus swoiście i kompetycyjnie wiąże się z kalcyneuryną i ją hamuje, co prowadzi do zależnego od wapnia zahamowania dróg przesyłania sygnału dla komórek T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i aktywacji genów limfokin.
Romanian: Astfel este inhibată calea de transducție calciudependentă a semnalului limfocitelor T, prevenind transcripția unui set distinct de gene care codifică limfokinele.
Polish: Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Modigraf.
Romanian: Medicul va reduce, de obicei, doza de Modigraf după stabilizarea stării clinice.
Polish: Przeszczepienie jelita
Romanian: Transplantul intestinal
Polish: Poczatkową dawkę doustną 0,30 mg/kg mc./dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,30 mg/kg și zi trebuie administrată în două prize (de exemplu, dimineața și seara).
Polish: zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv frecvente:
Polish: Tel: +386 (0)14011 400
Romanian: Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Polish: SASZETEKA
Romanian: hirsutism
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009 r.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 04-2009.
Polish: Preparat Modigraf przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano lub wieczorem.
Romanian: Modigraf se ia de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara.
Polish: Jedno badanie obejmowało 28 dzieci, którym podawano lek przez okres do 1 roku.
Romanian: Unul dintre studii a cuprins 28 de copii cărora li s-a administrat medicamentul timp de până la un an.
Polish: W pierwszym badaniu u 79% pacjentów przyjmujących preparat Modigraf (22 z 28) nie wystąpiło odrzucenie narządu.
Romanian: În primul studiu, 79% din pacienţii care au luat Modigraf (22 din 28) nu au prezentat respingerea organului.
Polish: Oznacza to, że wpływa on na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Romanian: Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Polish: Jako że takrolimus stosuje się od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań z literatury naukowej dotyczące skuteczności takrolimusu w przeszczepach narządów.
Romanian: Deoarece tacrolimus este utilizat de mulţi ani, societatea a prezentat rezultatele unor studii din literatura ştiinţifică privind eficacitatea tacrolimusului în transplantul de organ.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MODIGRAF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) MODIGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: W drugim badaniu nie uznano za istotną różnicy między całkowitą liczbą odrzuceń dla obu kombinacji leków.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, diferenţa dintre numărul total de respingeri pentru cele două combinaţii de medicamente nu a fost considerată relevantă.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Modigraf:
Romanian: Alte informaţii despre Modigraf :
Polish: Takrolimus jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) do zapobiegania odrzuceniu narządów od połowy lat 90.
Romanian: Tacrolimusul se utilizează în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenirea respingerii de organ de la mijlocul anilor '90.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte,de asemenea, din EPAR).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Modigraf do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Modigraf.
Polish: Preparatu Modigraf nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Romanian: Modigraft nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci saszetek (0,2 mg i 1 mg) zawierających granulki, z których przygotowuje się zawiesinę doustną.
Romanian: Este disponibil sub formă de plicuri (0,2 mg şi 1 mg) care conţin granule din care se prepară o suspensie orală.
Polish: W dniu 15 Maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Astellas Pharma Europe B.V o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Modigraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.
Polish: Modigraf można także stosować do leczenia odrzucenia narządów, gdy inne leki immunosupresyjne nie są skuteczne.
Romanian: Modigraf poate fi folosit, de asemenea, pentru a trata respingerea organului, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
Polish: Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Romanian: Dozele se calculează în funcţie de greutatea pacientului.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Modigraf (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to cukrzyca, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hiperkalemia (wysokie stężenie potasu we krwi), bezsenność (trudności w zasypianiu), ból głowy, drżenie (drgawki), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (uczucie mdłości), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych) oraz zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Modigraf (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: diabet, hiperglicemie (niveluri ridicate de zahăr în sânge), hiperpotasemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge), insomnie, dureri de cap, tremor (tremurături), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), diaree, greaţă (senzaţia de rău), valori anormale ale funcţiei ficatului (niveluri anormale ale enzimelor ficatului) şi probleme renale.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa preparat Modigraf jest podobny do innych leków zawierających takrolimus, dostępnych w postaci kapsułek.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa, Modigraf este similar celorlalte medicamente disponibile în capsule care conţin tacrolimus.
Polish: Lekarze powinni monitorować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy pozostaje ono w odpowiednim zakresie.
Romanian: Medicii trebuie să supravegheze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că acestea se menţin în limite prestabilite.
Polish: Drugie badanie obejmowało 185 dzieci, którym przez 1 rok podawano preparat Modigraf z kortykosteroidami (grupa leków immunosupresyjnych) lub skojarzenie innych leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, azatiopryna i kortykosteroidy).
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 185 de copii care au primit fie Modigraft şi corticosteroizi (o grupă de medicamente imunosupresoare), fie o combinaţie de alte medicamente imunosupresoare (ciclosporină, azatioprină şi corticosteroizi) timp de un an.
Polish: Ponieważ preparat Modigraf zawiera granulki, pozwala na dokładne dostosowanie dawki i zapewnia alternatywę dla małych dzieci i innych pacjentów niemogących połykać kapsułek.
Romanian: Deoarece Modigraf conţine granule, permite reglarea fină a dozelor şi oferă a alternativă copiilor mici şi altora care nu pot înghiţi capsule.
Polish: Modigraf jest lekiem zawierającym substancję czynną takrolimus.
Romanian: Modigraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Polish: W leczeniu odrzucenia przeszczepu można stosować takie same dawki w przeszczepach nerek i wątroby.
Romanian: În tratamentul respingerii, aceleaşi doze pot fi administrate pentru transplantul de rinichi şi pentru cel de ficat.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Modigraf zależy od typu przeszczepu, jaki pacjent otrzymał.
Romanian: În prevenirea respingerii, doza de Modigraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l-a primit pacientul.
Polish: Takrolimus oddziałuje na specjalne komórki układu odpornościowego zwane limfocytami T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu (odrzucenie narządu).
Romanian: Tacrolimusul acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, numite celule-T , care sunt primele responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
Polish: Modigraf stosuje się u osób dorosłych i dzieci po przeszczepie nerki, wątroby lub serca w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Romanian: Modigraf se administrează adulţilor şi copiilor care au suferit un transplant de rinichi, de ficat sau de inimă, pentru a preveni respingerea (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Polish: Leczenie preparatem Modigraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Romanian: Tratamentul cu Modigraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Polish: Preparatu Modigraf nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, którykolwiek z pozostałych składników lub makrolidy (leki o strukturze podobnej do takrolimusu).
Romanian: Modigraf nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte macrolide ( medicamente cu structură asemănătoare cu cea a tacrolimusului).
Polish: W badaniu mierzono też liczbę odrzutów narządów u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na kortykosteroidy.
Romanian: Studiul a examinat de asemenea numărul de pacienţi care prezentau respingerea organului care nu au răspuns la corticosteroizi.
Polish: Preparat Modigraf badano w dwóch badaniach głównych u dzieci po przeszczepie wątroby.
Romanian: Modigraft a fost studiat în două studii principale pe copii care suferiseră un transplant de ficat.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Modigraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki, wątroby i serca oraz w leczeniu odrzucenia przeszczepu opornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Modigraf sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia respingerii de transplant la primitorii de rinichi, ficat şi inimă şi în tratamentul respingerii rezistente la tratamentul cu alte produse medicamentoase imunosupresoare.
Polish: W przypadku preparatu Modigraf istnieje również możliwość stosowania dokładniejszych dawek i łatwiejszego podawania leku małym dzieciom.
Romanian: Modigraf oferă, de asemenea, posibilitatea de a administra doze mai precise şi poate fi administrat mai uşor la copii.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în acest studiu a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat respingerea organului.
Polish: Preparat Modigraf był skuteczny w zapobieganiu odrzuceniu narządów u dzieci po przeszczepie wątroby.
Romanian: Modigraf a fost eficace în prevenirea respingerii organului la copiii care suferiseră un transplant de ficat.
Polish: XX w. Preparat Modigraf jest podobny do innego leku, w którego skład wchodzi takrolimus, preparatu Prograf lub Prograft, dostępnego w postaci kapsułek.
Romanian: Modigraf este similar unui alt medicament care conţine tacrolimus, Prograf sau Prograft, care este disponibil sub formă de capsule.
Polish: Takrolimus, substancja czynna preparatu Modigraf, to środek immunosupresyjny.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Modigraf, este un agent imunosupresor.
Polish: Co to jest Modigraf?
Romanian: Ce este Modigraf?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Modigraf znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Modigraf este disponibil aici.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care un au prezentat respingere a organului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Modigraf zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Modigraf în timpul studiilor?
Polish: Preparat Modigraf jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Romanian: Modigraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Modigraf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Modigraf?
Polish: Jednakże w zapobieganiu odrzuceniu narządów, którego nie można było leczyć kortykosteroidami, leki skojarzone z preparatem Modigraf były skuteczniejsze od drugiej kombinacji.
Romanian: Totuşi, combinaţia cu Modigraf a fost mai eficace decât cealaltă combinaţie în prevenirea respingerilor de organ care nu puteau fi tratate cu corticosteroizi.
Polish: Początkowa dawka dobowa u pacjentów po przeszczepie serca wynosi 0,075 mg/kg u osób dorosłych i 0,3 mg/kg u dzieci.
Romanian: Doza zilnică de început pentru pacienţii cu transplant de inimă este de 0,075 mg/kg pentru adulţi şi de 0,3 mg/kg pentru copii.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Modigraf?
Romanian: De ce a fost aprobat Modigraf?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Modigraf?
Romanian: Pentru ce se utilizează Modigraf ?
Polish: Jak stosować preparat Modigraf?
Romanian: Cum se utilizează Modigraf ?
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wersją ostateczną, opracowaną zgodnie z procedurą Grupy Koordynacyjnej.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcursul procedurii grupului de Coordonare.
Polish: W związku z tym w lutym 2012 r. wszczęto postępowanie na podstawie art. 29(4).
Romanian: Prin urmare, în februarie 2012, a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Polish: • CHMP poddał ocenie ogół danych przekazanych przez Wnioskodawcę,
Romanian: • CHMP a evaluat în totalitate datele prezentate de solicitant,
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Mometasone Furoate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z badań in vitro dla obu aplikatorów, jednak tylko aplikator Model 1został przebadany in vivo.
Romanian: Solicitantul a prezentat date in vitro pentru ambele dispozitive, totuşi, doar dispozitivul Dispozitivul 1 a fost investigat in vivo.
Polish: CHMP poddał również pod dyskusję zgłoszony sprzeciw dotyczący metodologii statystycznej zastosowanej w porównaniu in vitro.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, obiecţiile ridicate în ceea ce prive te metodologia statistică utilizată pentru comparaţia in vitro.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek dla produktu Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dawka, stosowanego w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub chronicznego nieżytu nosa oraz polipów nosowych, w postaci aerozolu donosowego z dwoma różnymi modelami pompek rozpylających (Model 1 i Model 2).
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doză, în tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene şi al polipilor nazali, sub formă de spray nazal cu două dispozitive diferite de pompe de pulverizare (Dispozitivul 1 şi Dispozitivul 2).
Polish: Jednakże w tym konkretnym przypadku CHMP uznał adekwatność zastosowanych metod statystycznych za sprawę o drugorzędnym znaczeniu w porównaniu z oceną dostępnych danych in vitro, potwierdzoną również przez dostępne dane in vivo, które uznano za wystarczające do sformułowania wniosku.
Romanian: Totuşi, în această situaţie specifică, CHMP a considerat că adecvarea metodelor statistice aplicate are o importanţă secundară în comparaţie cu evaluarea datelor in vitro disponibile, confirmate de datele in vivo disponibile, care au fost considerate suficiente pentru a permite formularea unei concluzii.
Polish: Zostało to poparte dalszymi danymi klinicznymi uzyskanymi z użyciem pompki rozpylającej Model 1.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat, de asemenea, de datele clinice obţinute cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1.
Polish: Mometasone furoate [pirośluzan mometazonu] jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują aktywności ogólnoustrojowej.
Romanian: Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid topic cu proprietăţi antiinflamatoare locale la doze care nu sunt active sistemic.
Polish: CHMP odnotował, że Wnioskodawca korzystał z doradztwa naukowego CHMP dotyczącego programu badań klinicznych i uzyskał opinię, że dla produktów do stosowania miejscowego, działających miejscowo i zawierających znane składniki, wyniki badań in vitro zasadniczo mogą posłużyć jako dowód równoważności terapeutycznej pod warunkiem, że podejście takie jest uzasadnione.
Romanian: CHMP a observat că solicitantul primise un aviz ştiinţific din partea CHMP cu privire la programul clinic, indicând că pentru produsele aplicate local, cu acţiune locală, care conţin constituenţi cunoscuţi, o abordare in vitro ar putea fi, în principiu, utilizată pentru demonstrarea echivalenţei, cu condiţia ca această abordare să fie justificată.
Polish: Ze względu na niską biodostępność ustrojową i słabe wchłanianie pirośluzanu mometazonu z przewodu pokarmowego Wnioskodawca zdecydował się nie przeprowadzać analiz farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych i zamiast tego przeprowadził porównawcze badania in vitro pomiędzy produktami proponowanymi oraz referencyjnymi dla obu modeli aplikatorów mających postać pompek rozpylających.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii sistemice reduse şi absorbţiei scăzute din tractul gastrointestinal al furoatului de mometazonă, solicitantul a decis să nu efectueze studii farmacocinetice sau farmacodinamice şi a efectuat în schimb studii in vitro comparative între produsele propuse şi de referinţă pentru ambele dispozitive de aplicare cu pompă de pulverizare.
Polish: CHMP uznał, że zostało to poparte dowodami równoważnej skuteczności terapeutycznej uzyskanymi w fazie III badania klinicznego, w której proponowany produkt z pompką rozpylającą Model 1 porównano z produktem referencyjnym.
Romanian: CHMP a considerat că acest lucru este confirmat de dovezi ale eficacităţii terapeutice echivalente obţinute din studiul clinic de fază III care a comparat produsul propus cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1 şi produsul de referinţă.
Polish: Ponadto zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie podało w wątpliwość zastosowaną metodologię statystyczną.
Romanian: În plus, SMC care a ridicat obiecţii a exprimat motive de îngrijorare legate de metodologia statistică aplicată.
Polish: Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) [Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych].1 W związku z tym, że Wnioskodawca przedstawił uzasadnienia użycia metody PBE oraz że jej użycie zostało już wcześniej opisane w konkretnych zastosowaniach, CHMP uznał, iż użycie metody PBE w badaniach biorównoważności nie jest pożądane, ponieważ może prowadzić do przyjęcia wyższych poziomów zmienności pomiędzy produktami leczniczymi.
Romanian: Orientări privind cerinţele de documentaţie clinică pentru produsele inhalate pe cale orală (PIO), incluzând cerinţele privind demonstrarea echivalenţei terapeutice dintre două produse inhalate destinate utilizării în utilizare era specificată în prealabil acolo unde a fost aplicată, CHMP a considerat că utilizarea metodei PBE în studiile de bioechivalenţă nu este de dorit, deoarece poate conduce la acceptarea unor niveluri mai ridicate de variabilitate între produsele medicamentoase.
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie uznało, że dostępne dane in vitro nie mogą posłużyć do wykazania równoważności produktów, ponieważ porównanie przeprowadzono z użyciem metody biorównoważności populacyjnej (PBE) opierającej się na złożonym kryterium, przy którym różnice w obrębie średnich mogą być kompensowane przez różnice w zakresie zmienności.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că datele in vitro disponibile nu sunt un surogat valabil pentru echivalenţa produselor, deoarece comparaţia a fost efectuată prin utilizarea metodei de bioechivalenţă populaţională (PBE), care constă într-un criteriu colectiv în care diferenţele dintre medii pot fi compensate de diferenţele de variabilitate.
Polish: • CHMP uznał w związku z powyższym, że w sposób adekwatny wykazano, iż potencjalne różnice pomiędzy proponowanym produktem zaopatrzonym w pompkę rozpylającą Model 1bądź Model 2 a produktem referencyjnym nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność proponowanych produktów, opierając się na dostępnych dowodach in vitro popartych następnie danymi klinicznymi uzyskanymi dla proponowanego produktu z pompką rozpylającą Model 1,
Romanian: • CHMP a considerat, aşadar, că s-a demonstrat în mod adecvat faptul că potenţialele diferenţe dintre produsul propus, prevăzut fie cu pompa Dispozitivul 1, fie cu pompa Dispozitivul 2 şi produsul de referinţă nu afectează siguranţa şi eficacitatea produselor propuse, pe baza dovezilor in vitro disponibile, confirmate, de asemenea, de datele clinice obţinute din utilizarea produsului propus prevăzut cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1,
Polish: O ile w referencyjnym państwie członkowskim oba aplikatory uznano za dopuszczalne, przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie (CMS) nie uznało danych z badań in vitro za wystarczające do wykazania równoważności w przypadku zawiesin donosowych i uznało, że nie dowiedziono równoważności dla aplikatora Model 2.
Romanian: Deşi statul membru de referinţă a considerat că ambele dispozitive pot fi aprobate, statul membru în cauză (SMC) care a ridicat obiecţii nu a considerat datele in vitro drept un surogat valabil al echivalenţei pentru suspensiile nazale şi, prin urmare, în opinia sa, echivalenţa nu a fost demonstrată pentru dispozitivul Dispozitivul 2.
Polish: Poddawszy ocenie całość dostępnych danych, CHMP stwierdził, że dowody porównywalnej dystrybucji rozmiarów cząstek, podobnie jak porównywalne lokalizacje i modele depozycji pomiędzy produktami proponowanymi i referencyjnymi, wskazują na porównywalną rozpuszczalność, która z kolei jest oznaką porównywalnego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności.
Romanian: După evaluarea în totalitate a datelor disponibile, CHMP a concluzionat că dovezile privind o distribuţie comparabilă a particulelor în func ie de mărime, precum şi locul şi tiparul de depunere între produsele propuse şi de referinţă indică o solubilitate comparabilă, care este, la rândul său, un indicator al unui profil de siguranţă şi eficacitate comparabil.