FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Actavis je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Actavis on geneeriline infusiooniravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Slovak: Zoledronic acid Actavis je tzv. generický liek.
Estonian: Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim.
Slovak: injekčná liekovka (plast)
Estonian: Intravenoosne viaal (plast)
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Slovak: Neotvorený vak: 2 roky.
Estonian: Avamata kott: 2 aastat.
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole spetsiifiline ravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca.
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Slovak: - Bolesť na hrudi.
Estonian: - Valu rinnus.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Slovak: Buďte preto opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või teiste täit tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Slovak: Trvanie štúdie (týždne)
Estonian: Uuringu kestus (nädalates)
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden vak.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov.
Estonian: See on eriti oluline patsientidele, kes kasutavad diureetikume (vett välja viivaid tablette) ning eakatele.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud deformeeruda ja muutuda valulikuks ning murduda.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Estonian: Kogukliirens on 5,04  2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Slovak: Akákoľvek SRE (+TIH)
Estonian: Kõik LST (+TIH)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Estonian: Sünnitamisvõimelises eas naised
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. augusta 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2017
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased peale esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Estonian: - Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Estonian: 65-aastased ja vanemad patsiendid
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19 November 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012
Slovak: Osobitné skupiny pacientov (pozri časť 4.2)
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid (vt lõik 4.2)
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
Estonian: On teatatud raske hüpokaltseemia juhtudest, mis vajasid haiglaravi.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti:
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi omadusi:
Slovak: Štúdie interakcií s inými liekmi sa nevykonali.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning kortikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse normaliseerumiseks kulunud keskmine aeg oli 4 päeva.
Slovak: - Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Estonian: - talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki luukude kahjustava verevähi raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerusid.
Slovak: Pomôže to zabrániť strate tekutín.
Estonian: See aitab ära hoida organismi vedelikupuudust.
Slovak: Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť strate tekutín.
Estonian: - Arst soovitab enne iga ravikuuri juua piisavalt vedelikku, et ära hoida organismi vedelikupuudust.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Estonian: Kuna kliinilisi andmeid ravimi kasutamisest raske maksapuudulikkusega patsientidel on vähe, ei ole võimalik anda soovitusi ravimi kasutamiseks nendel haigetel.
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus
Slovak: Ak počas používania Zoledronic Acid Hospira pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Estonian: Kui teil tekib Zoledronic Acid Hospira ravi ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Slovak: NA Neaplikovateľné
Estonian: Pole kohaldatav
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpofosfateemia või hüpomagneseemia tekkimisel võib osutuda vajalikuks nende mineraalainete lühiajaline täiendav manustamine.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Slovak: Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
Estonian: Kuuest patsiendist viiel esines 6. kuul SAP normaalvahemikus (viimane teostatud läbivaatus, VTLV).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Estonian: Kõige tavalisemad nendest on kergekujulised ja mööduvad tõenäoliselt kiiresti.
Slovak: Reakcia akútnej fázy
Estonian: Ägeda faasi reaktsioon
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Estonian: Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Zoledronic Acid Hospira.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Zoledronic Acid Hospira manustamist.
Slovak: U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadmernej hydratácie.
Estonian: Südamepuudulikkuse riskiga patsientidel tuleb vältida liigset hüdreerimist.
Slovak: Počas liečby sa musí venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata ka ravi ajal tekkida võivale hüpomagneseemiale.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Slovak: Pri Pagetovej chorobe je prestavba kostí príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne.
Estonian: Pageti tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luukude moodustub ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks.
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Estonian: LST kordaja (juhud isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
Estonian: See on eriti oluline eakate ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Estonian: - Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa kyselina zoledrónová použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleb zoledroonhappe kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Estonian: Omandatud Fanconi sündroom Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Slovak: Jednorazová dávka kyseliny zoledrónovej nemá byť väčšia ako 5 mg a podanie infúzie má trvať najmenej 15 minút (pozri časť 4.2).
Estonian: - Zoledroonhappe ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej Zoledronic Acid Hospira a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Estonian: 7736 patsiendiga mahukas kliinilises uuringus teatati lõualuu osteonekroosist ühel zoledroonhappega ravitud patsiendil ja ühel platseeboga ravitud patsiendil.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa vám nesmie podať, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Estonian: Teile ei tohi manustada Zoledronic Acid Hospira't, kui te olete rase või imetate, arvate, et olete rase või planeerite lapse saamist.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic Acid Hospira, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic Acid Hospira käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste valmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Slovak: Neliečení pacienti s hyperkalciémiou mávajú spravidla určitý stupeň poruchy funkcie obličiek, preto sa má zvážiť starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Estonian: Ravimata hüperkaltseemiaga patsientidel esineb tavaliselt mõningane neerukahjustus, seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi neerufunktsiooni.
Slovak: Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikosteroidy.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid samaaegselt glükokortikosteroide.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43 - 55 %) a väzba nezávisí od koncentrácie.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43...55%) ja siduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Slovak: Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od úvodnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri risedronáte (5,1 rokov).
Estonian: Keskmine aeg Pageti tõve korduva ravi vajaduse tõttu jätku-uuringu lõpetamiseni alates esialgsest annusest oli zoledroonhappe korral pikem (7,7 aastat) kui risedroonhappe korral (5,1 aastat).
Slovak: V ten deň, keď vám podajú Zoledronic Acid Hospira, môžete jesť ako zvyčajne.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira ravi saamise päeval võite süüa nagu tavaliselt.
Slovak: - ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
Estonian: - kui teil on osa või kogu kaelas paiknev kõrvalkilpnääre kirurgiliselt eemaldatud.
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnoty
Estonian: BPI keskmine muutus algväärtuse suhtes
Slovak: Východisková hodnota klírensu kreatinínu (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirensi algväärtus (ml/min)
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri liečbe TIH
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused TIH ravis
Slovak: Ak sa vám podá viac Zoledronic Acid Hospira, ako ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic Acid Hospira't rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Slovak: Hodnotenie bolesti pri kyseline zoledrónovej bolo trvale pod východiskovou hodnotou a zmiernenie bolesti sprevádzala tendencia k poklesu analgetického skóre.
Estonian: Valu skoor jäi zoledroonhappe grupis püsivalt alla algväärtuse ning valu vähenemisega kaasnes analgeesia skoori vähenemine.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii liečiva v plazme.
Estonian: Korduval manustamisel 28-päevase intervalliga ei täheldatud toimeaine kumuleerumist plasmas.
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
Estonian: Kuigi küülikutel ei täheldatud teratogeensust või lootetoksilisust, esines siiski toksiline toime emasloomale.
Slovak: Menej časté Hypertenzia, návaly tepla Neznáme** Hypotenzia (niektorí pacienti mali základné rizikové faktory)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Slovak: Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.
Estonian: Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas.
Slovak: Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní kyseliny zoledrónovej a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení kyselinou zoledrónovou po priemernom čase 6,5 rokov od úvodnej liečby do opakovania liečby.
Estonian: 6 patsienti, kellel saavutati ravivastus 6 kuud pärast ravi zoledroonhappega ja kellel hiljem esines pikenenud jälgimisperioodi jooksul haiguse ägenemine, raviti zoledroonhappega keskmiselt 6,5 aasta jooksul alates esimesest ravikuurist kuni korduva ravikuurini.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa môže podať pacientom vo veku 65 rokov a starším.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Slovak: Hyperkaliémia, hypernatriémia
Estonian: Hüperkaleemia, hüpernatreemia
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, bol podobný, ako sa predtým zaznamenal u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kõrvaltoimetega, mida on eelnevalt kirjeldatud luukude haaravate kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Slovak: Neznáme** Reakcie z precitlivenosti vrátane zriedkavých prípadov bronchokonstrikcie, urtikárie a angioedému a veľmi zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie/šoku
Estonian: Teadmata** Ülitundlikkusreaktsioonid, sh harva bronhokonstriktsioon, urtikaaria ja angioödeem ning väga harva anafülaktiline reaktsioon/šokk
Slovak: Z kostného tkaniva sa veľmi pomaly uvoľňuje späť do systémového obehu a vylučuje sa obličkami.
Estonian: Luukoest eritub see väga aeglaselt tagasi süsteemsesse ringesse ja elimineerub neerude kaudu.
Slovak: - Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Estonian: - Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Slovak: NR Nedosiahnuté
Estonian: Ei saabunud
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení lieku na trh.
Estonian: ** Tugineb turuletulekujärgsetel teadetel.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu na konci základnej štúdie trvajúcej 6 mesiacov boli vhodní pre zaradenie do dlhšieho obdobia následného sledovania.
Estonian: Patsiendid, keda määratleti 6-kuulise põhiuuringu lõpuks ravivastuse saavutanuteks, osutusid sobilikeks kaasamiseks ulatuslikku jätku-uuringusse.
Slovak: - Rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Estonian: - Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Slovak: Zníženie rizika utrpenia viacpočetných príhod**
Estonian: Hulgitüsistuste riski vähenemine**
Slovak: Normalizácia korigovaného vápnika v sére bola rýchlejšia na 4. deň pri 8 mg kyseliny zoledrónovej a na 7. deň pri 4 mg a 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Estonian: Korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerus kiiremini, 4. päevaks 8 mg zoledroonhappe grupis ja 7. päevaks 4 mg ja 8 mg zoledroonhappe grupis.
Slovak: Pri použití kyseliny zoledrónovej súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liečivami je nutná opatrnosť.
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o kyseline zoledrónovej u pacientov s hyperkalciémiou alebo u pacientov s insuficienciou pečene.
Estonian: Puuduvad andmed zoledroonhappe farmakokineetika kohta hüperkaltseemia või maksapuudulikkusega patsientidel.
Slovak: - Štúdie s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
Estonian: - Katsetuste jooksul mitmete erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist mahutitega ei esinenud kokkusobimatust zoledroonhappega.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná a zmizla do troch dní od ich nástupu.
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja lahenesid kolme päeva jooksul alates nähtude tekkest.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Estonian: Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosti podmieňuje ich vysoká afinita k mineralizovanej kosti, ale presný mechanizmus na úrovni molekúl, ktorý vedie k inhibícii aktivity osteoklastov, zatiaľ nie je jasný.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivse toime aluseks on tugev afiinsus mineraliseerunud luu maatriksi suhtes, kuid osteoklastilise aktiivsuse inhibeerimise täpne toimemehhanism on siiani ebaselge.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10 % nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi zoledroonhappega alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĺŽENIA REGISTRÁCIE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Slovak: Štúdia s extenziou sa vykonala na preskúmanie dlhodobej celkovej bezpečnosti a bezpečnosti pre obličky pri podávaní kyseliny zoledrónovej raz za rok alebo dvakrát za rok počas 12 mesiacov liečby v extenzii u detí, ktoré v základnej štúdii ukončili jeden rok liečby buď kyselinou zoledrónovou, alebo pamidronátom.
Estonian: Viidi läbi jätku-uuring, et hinnata zoledroonhappe üks kord ja kaks korda aastas manustamise pikaajalist üldist ja renaalset ohutust 12kuulise jätkuravi perioodi jooksul lastel, kes olid põhiuuringu raames saanud ühe aasta vältel ravi zoledroonhappe või pamidronaadiga.
Slovak: Je to inhibítor resorpcie kostí, spôsobenej osteoklastami.
Estonian: See on osteoklastide poolt põhjustatud luu resorptsiooni inhibiitor.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej hladine dávok mg/kg.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3…17-aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral samasugune nagu täiskasvanutel.
Slovak: Neznáme** Osteonekróza čeľuste (pozri časti 4.4 a 4.8
Estonian: Teadmata** Lõualuu osteonekroos (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed")
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka valuvaigistit, näiteks ibuprofeeni või paratsetamooli.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Estonian: Järgige täpselt kõiki arstilt saadud juhiseid.
Slovak: V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu ku krvinkám ľudskej krvi s priemernou hodnotou pomeru koncentrácii v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácii 30 ng/ml až 5 000 ng/ml.
Estonian: In vitro uuringutes on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností ju zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb arst selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks).
Slovak: Výskyt symptómov po podaní dávky, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní Zoledronic acid Hospira, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní Zoledronic acid Hospira.
Estonian: Esimese kolme päeva jooksul pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist esinevaid manustamisjärgseid sümptomeid saab vähendada, kui manustada paratsetamooli või ibuprofeeni vahetult pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist.
Slovak: Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej intravenóznej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej s intervalom jedného roka alebo dlhším po úvodnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.
Estonian: Korduva ravi hulka kuulub täiendav 5 mg zoledroonhappe intravenoosne infusioon pärast ühe või enama aasta möödumist esimesest ravikuurist patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic Acid Hospira, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledronic Acid Hospira annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Hyperémia očí
Estonian: Silma hüpereemia
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze bola zmena klírensu kreatinínu (stanovený každý rok pred podaním dávky) a incidencia zlyhania a zhoršenia funkcie obličiek porovnateľná počas troch rokov v skupinách liečby kyselinou zoledrónovou aj placebom.
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus olid muutused kreatiniini kliirensis (mõõdetuna kord aastas enne manustamist) ja neerupuudulikkuse ning -kahjustuse esinemissagedus võrreldavad nii zoledroonhappe kui ka platseebo grupis kolme aasta jooksul.