FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ (степен 4) хипофизит.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg за лечение на авансирал/метастатичен RCC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209214).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест е 7,8% (35/448).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 1,6% (41/2 578) и 0,7% (18/2 578) от пациентите.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Bulgarian: 77/155), медиана и 95% CI: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ипилимумаб (събития:
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2.
English: One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Bulgarian: Един флакон 10 ml съдържа 100 mg ниволумаб.
English: Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Bulgarian: Ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
English: Rate (95% CI) at 12 months
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS са показани на Фигура 8.
English: Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
Bulgarian: Нежелани реакции с ниволумаб като монотерапия
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,0 месеца (диапазон: 0,426,8).
English: 8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg показва ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77-3,15 месеца).
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Bulgarian: При степен 2 (симптоматичен) пневмонит, прилагането на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 mg/kg/ден.
English: One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Bulgarian: Един флакон 24 ml съдържа 240 mg ниволумаб.
English: Overall survivala
Bulgarian: Обща преживяемоста
English: Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
Bulgarian: Коефициент на риск 95% CI Степен (95% CI) на 24 месеца
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на диария или колит е 28,2% (154/547).
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) and for patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) are presented in Table 6.
Bulgarian: В Таблица 6 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
English: Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
English: Table 6: Adverse reactions with nivolumab in combination with ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg*
Bulgarian: Нежелани реакции с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб Ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg*
English: Head and Neck Cancer
Bulgarian: Карцином на глава и шия
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209066).
English: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
English: Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonе Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, да се продължи лечението с ниволумаб като монотерапия след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ниволумаб (nivolumab).
English: Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 60 месеца
English: Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 3,5% (91/2 578) и 1,2% (32/2 578) от пациентите.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia Uncommon erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urticaria Rare toxic epidermal necrolysisa,f, Stevens-Johnson syndromea,f Musculoskeletal and connective tissue disorders Common musculoskeletal paing, arthralgia Uncommon polymyalgia rheumatica, arthritis Rare
Bulgarian: Нечести еритема мултиформе, псориазис, розацеа, уртикария Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonа,е Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести мускулно-скелетни болкиж, артралгия
English: Median Time to Response Months (range)
Bulgarian: Медиана на времето до отговор Месеци (диапазон)
English: Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years.
Bulgarian: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, или 10 mg/kg за максимум 2 години.
English: Rare
Bulgarian: Неприложимо
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma was evaluated in a phase 2, multicentre, openlabel, single-arm study (CA209275).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен уротелиален карцином е оценена в многоцентрово, отворено проучване фаза 2 с едно рамо (CA209275).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 6,7% (30/448), 15,4% (69/448) и 1,8% (8/448) от пациентите.
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или автоимунно заболяване, симптоматична интерстициална белодробна болест и пациенти, които са получавали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от основните клинични проучвания за NSCLC (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Bulgarian: Общо 582 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg, приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS са показани на Фигура 1.
English: Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност включват ORR, измерен от изследователя и преживяемост без прогресия (PFS).
English: Overall survivald
Bulgarian: Обща преживяемостг
English: The median age was 65 years (range: 18-87), 59% were men, and 99.5% were white.
Bulgarian: 18-87), 59% са мъже и 99,5% са от бялата раса.
English: 95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
Bulgarian: 95% CI: 1,4, 17,9 OS по туморна PD-L1 експресия
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 0,8% (21/2 578) и 1,7% (44/2 578) от пациентите.
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Bulgarian: 19 юни 2015
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал RCC с ясна клетъчна компонента са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209025).
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Bulgarian: При симптоматична адренална недостатъчност степен 2, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне заместителна кортикостероидна терапия.
English: Progression- free survival Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Overall survival
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца
English: Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 4 седмици след началото на терапията и е продължило до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението.Оценките за ефикасност включват ORR, измерен от изследователя, ретроспективно оценен от IRRC и продължителност на отговора.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ OPDIVO 10 mg/ml стерилен концентрат ниволумаб i.v. приложение
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,0-24,7).
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS. Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy of tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5% and 10%.
Bulgarian: Допълнителни анализи на предварително специфицирана подгрупа са проведени за оценка на ефикасността на туморна PD-L1 експресия при предварително определени нива от 1%, 5% и 10%.
English: Pain in the joints (arthralgia), pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain) Feeling tired or weak, fever
Bulgarian: Болки в ставите (артралгия), болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка)
English: Sjogren's syndrome, myopathy, myositis (including polymyositis)a,f,
Bulgarian: Нечести ревматична полимиалгия, артрит Редки синдром на Sjogren, миопатия, миозит (включително полимиозит)а,е,
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване, заболявания, изискващи системна имуносупресия, или карцином на назофаринкса или слюнчената жлеза като първична локализация на тумора са изключени от клиничното проучване при SCCHN (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: nivolumab (n=316)
Bulgarian: ниволумаб (n = 316)
English: NA
Bulgarian: Ж
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Bulgarian: Намален брой на някои бели кръвни клетки Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), гадене Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Bulgarian: Ниволумаб+ипилимумаб (събития: 29/68), медиана и 95% CI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития:
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Bulgarian: Лечението след първоначално оценената от изследователя дефинирана прогресия съгласно RECIST, версия 1.1 е позволена, ако пациентът е имал клинична полза и понася лекарството, както е определено от изследователя.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за OS е показана на Фигурa 9.
English: The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white.
Bulgarian: 18 до 90 години), 65% от пациентите са мъже, а 97% са бели.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Bulgarian: 71/171), медиана и 95% CI: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumab (събития: 103/164), медиана и 95% CI: 21.49 месеци (16,85, 29,08)
English: How to store OPDIVO
Bulgarian: Как се прилага OPDIVO
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб3 mg/kg при меланом, честотата на обрив е 65,0% (291/448).
English: Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Bulgarian: Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макулозен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид.
English: The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са имали имуносвързан миокардит, не е известна безопасността от повторно започване на терапията с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.
English: Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция, приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи и да се започне прилагането на кортикостероиди.
English: Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
Bulgarian: Чести пирексия, едем (включително периферен едем)
English: CA209205 Cohort B and CA209039
Bulgarian: CA209205 кохорта B и CA209039 (n = 95)
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,1 месеца (диапазон: 0,0-27,6).
English: Hepatitis
Bulgarian: Дехидратация
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
English: One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 40 mg ниволумаб.
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб може да се възобнови след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
English: Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Bulgarian: Стабилно заболяване, n (%)
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) и 0,4% (2/448) от пациентите.
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Bulgarian: За случаи степен 3 или 4 се съобщава съответно при 0,7% (19/2 578) и <0,1% (1/2 578) от пациентите.
English: nivolumab (n = 240)
Bulgarian: ниволумаб (n = 240)
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, симптоматично интерстициално белодробно заболяване или активни метастази в мозъка са изключвани от проучването.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на тиреоидни нарушения е 27,2% (149/547).
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Bulgarian: При диария или колит степен 3, наблюдавани при лечение с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, се налага трайно прекратяване на лечението и включване на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден.
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен меланом или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на отклонения в лабораторните показатели за чернодробна функция е 29,5% (132/448).
English: Inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), headache, dizziness
Bulgarian: Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка в ръцете и краката), главоболие, замаяност Високо кръвно налягане (хипертония)
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Bulgarian: По времето на анализа, коефициентът на риск е 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91), като случаите в рамото на комбинирана терапия са 166/425 и 209/422 в рамото на сунитиниб.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на обрив е 48,8% (267/547).
English: Overall survival Events Hazard ratioa (95% CI) p-valueb Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Progression-free survival Events Hazard ratio 95% CI p-value Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 6 months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective responsec (95% CI) Odds ratio (95% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Median time to response Months (range) Median duration of response Months (range)
Bulgarian: Коефициент на риска 95% CI p-стойност Медиана (95% CI) (месеци) Степен (95% CI) на 6 месеца Степен (95% CI) на 12 месеца Потвърден обективен отговорв (95% CI)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
English: Overall survival Median (95% CI) months
Bulgarian: Обща преживяемост Медиана (95% CI) месеци