FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Isæt den fyldte injektionssprøjtes kanyle gennem 50 ml injektionssprøjtens åbning, således at kanylen er nedsænket i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske (Figur 2).
Romanian: • Canula seringii preumplute este introdusă prin orificiul seringii de 50 ml, astfel încât canula să fie scufundată în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Danish: Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant hastighed og med en infusionstid på mindst 3 timer.
Romanian: Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Danish: Mave-tarm-symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig), men er fortrinsvis lette til moderate og reagerer godt på behandling..
Romanian: Reacţii adverse legate de sistemul gastro-intestinal La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intestinale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majoritate uşoare până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.
Danish: *IgG2 monoklonalt antistof, som er produceret i en rotte-muse-hybrid-hybridom-cellelinje Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Romanian: *anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan, produs pe o linie de celule hibridhibridom de şoarece şi de şobolan
Danish: Smerter og pyreksi kan lindres eller undgås med præmedicinering (se pkt.
Romanian: Simptomele de durere şi febră pot fi ameliorate sau evitate prin administrarea de premedicaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: 0,1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Romanian: 0,1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Danish: Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
Romanian: (testul log-rank) Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon) IÎ 95% pentru RR
Danish: Ikke almindelig Trombocytopeni*, koagulopati*.
Romanian: Mai puţin frecvente Trombocitopenie*, coagulopatie*.
Danish: Ikke almindelig Akut nyreinsufficiens*.
Romanian: Mai puţin frecvente Insuficienţă renală acută*.
Danish: Removab må ikke administreres med intraperitoneal bolus eller via nogen anden indgivelsesvej.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus intraperitoneal sau pe oricare altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Danish: • Parallelt med administrering af Removab skal der infunderes 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske via en infusionsventil / Y-kobling i kateterets perfusionskanal.
Romanian: • La fiecare administrare a soluţiei de Removab se administrează în paralel în perfuzie 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o valvă de perfuzie sau printr-o conexiune în formă de Y, în derivaţia pentru perfuzie a cateterului.
Danish: 0,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Romanian: 0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Danish: Eventuelle luftbobler fra 50 ml injektionssprøjten skal fjernes.
Romanian: Se elimină orice bulă(e) de aer din seringa de 50 ml.
Danish: Et tredje funktionelt bindingssted i catumaxomabs Fc-region uliggør interaktion med accessoriske immunceller via Fcγ-receptorer.
Romanian: CD3 este exprimat pe celulele T mature, ca o componentă a receptorului celulelor T. Un al treilea situs funcţional de legare în regiunea Fc a catumaxomab permite interacţiunea cu celule imunitare accesorii, prin intermediul receptorilor Fcγ.
Danish: Removab fås som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en kanyle:Pakningsstørrelse med 1 stk.
Romanian: Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă.
Danish: Tabel 7 Klargøring af Removab-opløsning til intraperitoneal infusion
Romanian: Tabelul 7: Prepararea soluţiei de Removab pentru perfuzia intraperitoneală Număr de perfuzii / Doză
Danish: Hos en patient (0,1 %) blev dyspnø, og hos 3 patienter (0,4 %) blev hypotension rapporteret med CTCAE grad 4 intensitet.
Romanian: Dispneea cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la un pacient (0,1%) iar hipotensiunea arterială cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la 3 pacienţi (0,4%).
Danish: • polyurethankatetere, polyurethankatetere med siliconecoating
Romanian: • catetere din poliuretan, cu sau fără strat de silicon
Danish: "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Romanian: pentru sublinieri vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Danish: 4. infusion 150 mikrogram
Romanian: 150 micrograme
Danish: • Injicér hele sprøjtens indhold (Removab-koncentratet plus luftbuffer) fra den fyldte injektionssprøjte direkte i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Romanian: • Întregul conţinut al seringii (concentratul de Removab şi tamponul de aer) trebuie injectat din seringa preumplută direct în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner med øgede doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale cu doze crescute de 10, 20, 50 şi 150 micrograme, în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10 (vezi pct. 4.2).
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) Hos 3,8 % af patienterne blev der inden for 24 timer efter infusionen med catumaxomab observeret symptomer på SIRS.
Romanian: Într-un interval de 24 ore după administrarea perfuziei cu catumaxomab, la 3,8% dintre pacienţi s-au observat simptome de SRIS.
Danish: Hypotension*, hypertension*, ansigtsrødme.
Romanian: Hipotensiune arterială*, hipertensiune arterială*, congestia feţei.
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (10 mikrogram i 0,1 ml svarende til 0,1 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (10 micrograme în 0,1 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (50 mikrogram i 0,5 ml svarende til 0,1 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (50 micrograme în 0,5 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Danish: Median samlet overlevelse (dage)
Romanian: Durata supravieţuirii în absenţa puncţiei Durata mediană a supravieţuirii în absenţa puncţiei (zile)
Danish: Ikke almindelig Krampe*.
Romanian: Mai puţin frecvente Convulsii*.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte.
Romanian: 1 seringă preumplută.
Danish: - Karnofsky Index, et mål for Deres generelle velbefindende For at bruge dette lægemiddel skal De have et BMI over 17 (efter drænage af ascites-væsken) og et Karnofsky Index over 60.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Removab, medicul dumneavoastră va verifica: - indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC), care depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră - Indicele Karnofsky, o măsură a stării dumneavoastră generale Este necesar să aveţi un IMC mai mare de 17 (după drenajul lichidului de ascită) şi un Indice Karnofsky peste 60 pentru a utiliza acest medicament.
Danish: Total volumen af Removabkoncentrat til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Volumul total de concentrat de Removab pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Derfor er kliniske symptomer i forbindelse med cytokinfrigivelse som feber, kvalme, opkastning og kulderystelser meget ofte blevet rapporteret under og efter administration af Removab (se pkt.
Romanian: Deoarece eliberarea citokinelor pro-inflamatorii şi citotoxice este iniţiată prin legarea catumaxomab de celulele imune şi de celulele tumorale, simptomele clinice legate de eliberarea citokinelor, cum sunt febră, greaţă, vărsături şi frisoane, au fost foarte frecvent raportate în timpul şi după administrarea Removab (vezi pct. 4.8).
Danish: 2. infusion 20 mikrogram
Romanian: 20 micrograme
Danish: Intraperitoneal anvendelse kun efter fortynding.
Romanian: Uz strict intraperitoneal, după diluare.
Danish: Tabel 5 Effektresultater (punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur) for studie IP-CAT-AC-03
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea (durata supravieţuirii în absenţa puncţiei şi intervalul de timp până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei) în cazul studiului
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Danish: - problemer med hjertet og kredsløbet.
Romanian: - probleme de inimă şi circulaţia sângelui - probleme de rinichi sau de ficat.
Danish: Performance-status og BMI
Romanian: Starea fizică şi IMC
Danish: • Slut perfusionsslangen til Y-koblingen.
Romanian: • Tubul de perfuzie este conectat la conexiunea în formă de Y.
Danish: I et pivotalt, toarmet, randomiseret, open-label fase-II/III- klinisk studie blev 258 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Romanian: Un studiu clinic pivot, cu două braţe de tratament, randomizat, de tip deschis, de fază II/III, la 258 pacienţi cu ascită malignă simptomatică datorată unor carcinoame MACEp-pozitive; dintre aceştia, 170 pacienţi au fost randomizaţi la tratamentul cu catumaxomab.
Danish: • 50 ml injektionssprøjten sluttes til infusionspumpen.
Romanian: • Se introduce seringa de 50 ml în pompa de perfuzie.
Danish: - Nedsat proteinniveau i blodet - Øget bilirubin i blodet - En følelse af, at alting kører rundt - Fordøjelsesbesvær, maveproblemer, halsbrand, oppustethed, afgang af tarmluft i maven, mundtørhed - Influenzalignende symptomer - Svimmelhed eller hovedpine - Brystsmerter - Øget svedtendens - Infektioner - Protein i urinen - Rygsmerter, smerter i muskler og led - Føle sig angst og have søvnproblemer - Kløende udslæt eller nældefeber - Rødme af huden rundt om kateteret - Rødme - Hoste
Romanian: - Transpiraţie în exces - Infecţii - Creştere a concentraţiei de proteine în urină - Durere de spate, dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor - Senzaţie de anxietate sau dificultăţi la adormire - Erupţii trecătoare pe piele însoţitel de prurit (mâncărime) sau urticarie - Înroşire a pielii la nivelul suprafaţei din jurul cateterului - Înroşire trecătoare a feţei - Tuse
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymer blev hyppigt observeret efter administration af Removab.
Romanian: După administrarea Removab s-a observat în mod frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Danish: • Installér 50 ml injektionssprøjten med Removab-opløsningen i præcisionspumpen.
Romanian: • Seringa de 50 ml care conţine soluţia diluată de Removab este instalată în pompa de precizie.
Danish: Tabel 6 Samlet overlevelse i studie IP-CAT-AC-03 i fasen efter studiet.
Romanian: Tabelul 6 Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-CAT-AC-03 în faza post-studiu Catumaxomab (N=108)
Danish: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinjektionsvæske 2 Removab-opløsning til intraperitoneal infusion 3 Perfusionsslange (1 mm indre diameter, 150 cm længde) 4 Infusionsventil
Romanian: 1 250 ml Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 2 Soluţie Removab pentru perfuzie i.p.
Danish: • Fyld præcisionspumpens tilsluttede perfusionsslangeudstyr med Removab infusionsvæske, opløsning.
Romanian: • Tubul de perfuzie conectat la pompa de precizie este umplut în prealabil cu soluţia perfuzabilă diluată de Removab.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram catumaxomab* i 0,1 ml opløsning svarende til 0,1 mg/ml.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 10 micrograme în 0,1 ml soluţie, corespunzând la
Danish: 1. infusion 10 mikrogram
Romanian: 10 micrograme
Danish: • Præcisionspumpe til perfusion
Romanian: Reacţii adverse asociate perfuziei
Danish: Tilstande som hypovolæmi, hypoproteinæmi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation og akut nyreinsufficiens skal behandles før hver infusion med Removab.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie tratate anumite stări patologice, cum sunt hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensiunea arterială, decompensarea circulatorie şi insuficienţa renală acută.
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank test)
Romanian: valoarea-p (testul log-rank)
Danish: Dette var et sammensat endepunkt defineret som tiden indtil det første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død, afhængig af, hvad der end opstod først.
Romanian: În acest studiu, criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei; acesta a fost un criteriu principal final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care din ele a apărut mai întâi.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram catumaxomab* i 0,5 ml opløsning svarende til 0,1 mg/ml.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 50 micrograme în 0,5 ml soluţie, corespunzând la
Danish: Hvis der forekommer faktorer, som påvirker immunsystemet, især akutte infektioner, frarådes aministration af Removab.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Removab în prezenţa factorilor care interferează cu sistemul imun, în special infecţiile acute.
Danish: Forstoppelse*, dyspepsi, abdominal distension, subileus*, flatulens,
Romanian: Constipaţie*, dispepsie, distensie abdominală, subileus*, flatulenţă, tulburare gastrică, ileus*, boală de reflux gastroesofagian, xerostomie.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să fie mai mare de 20 de zile.
Danish: Det indgives som regel som fire infusioner med stigende doser fra 10 til 150 mikrogram i løbet af 11 dage.
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează sub formă de patru perfuzii în doze crescute de la 10 la 150 micrograme pe o perioadă de 11 zile.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Removab.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Removab.
Danish: Andre oplysninger om Removab:
Romanian: Alte informaţii despre Removab:
Danish: Der skal være et interval på mindst to dage mellem hver infusion, men intervallet kan øges, hvis patienten får bivirkninger.
Romanian: Între perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile, însă acesta poate fi prelungit dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Danish: Patienten skal overvåges efter hver infusion.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după fiecare perfuzie.
Danish: Removab anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Removab la pacienţii sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REMOVAB Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Cirka 90 % af de patienter, som får behandling med Removab, får bivirkninger.
Romanian: Aproximativ 90% din pacienţii trataţi cu Removab au prezentat efecte secundare.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Removab til Fresenius Biotech GmbH den 20. april 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Fresenius Biotech GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Removab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2009.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, anbefales det at give patienten lægemidler, der mindsker smerte, feber og betændelse.
Romanian: Se recomandă ca, înainte de tratament, pacienţilor să li se administreze medicamente pentru reducerea durerii, a febrei şi a inflamaţiei.
Danish: Virkningerne af Removab blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Removab au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Danish: Det anvendes, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandling ikke længere er mulig.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Behandlingen med Removab må kun gennemføres under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Romanian: Tratamentul cu Removab trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Det indeholder det aktive stof catumaxomab.
Romanian: Conţine substanţa activă catumaxomab.
Danish: Patienter med svære leverproblemer eller moderate til svære nyreproblemer må kun få behandling med Removab efter nøje overvejelse af fordelene og risiciene ved lægemidlet.
Romanian: Pacienţilor cu afecţiuni hepatice grave sau afecţiuni renale moderate sau grave nu trebuie să li se administreze tratamentul cu Removab decât după analizarea atentă a beneficiilor şi riscurilor asociate medicamentului.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, og som findes på visse celler i kroppen.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) prezentă pe anumite celule din organism.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Removab findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Removab este disponibil aici.
Danish: Removab-dosen må ikke indgives på én gang eller ad nogen anden indgivelsesvej.
Romanian: Removab nu trebuie administrat dintr-o dată sau pe orice altă cale.
Danish: Removab må kun anvendes til patienter med EpCAM-positive karcinomer.
Romanian: Removab poate fi utilizat numai la pacienţii cu carcinoame MACEp-pozitive.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Removab er større end risiciene ved intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Removab sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la pacienţii cu carcinom MACEp-pozitiv, în cazul cărora terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă.
Danish: Removab blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 258 patienter med malign ascites forårsaget af EpCAM-positiv kræft, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere var mulig.
Romanian: Removab a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 258 de pacienţi cu ascită malignă cauzată de un tip de cancer MACEp-pozitiv şi în cazul cărora terapia standard nu a fost disponibilă sau nu a mai fost posibilă.
Danish: Det aktive stof i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistof.
Romanian: Substanţa activă din Removab, catumaxomab, este un anticorp monoclonal.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Removab?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Removab?
Danish: Hvorfor blev Removab godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Removab?
Danish: Catumaxomab binder sig også til et tredje stof kaldet Fcgammareceptoren, som også hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne.
Romanian: Catumaxomabul se fixează şi pe o a treia substanţă, numită receptor Fc-gama, care ajută, de asemenea, sistemul imunitar să acţioneze împotriva celulelor canceroase.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Removab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lave koncentrationer af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyreksi (feber), træthed, kulderystelser og smerter.
Romanian: (nivel scăzut de limfocite, un tip de leucocite), durerile abdominale (de burtă), greaţa (senzaţie de rău), vărsăturile, diareea, pirexia (febră), fatigabilitatea (oboseală), frisoanele şi durerile.
Danish: Removab skal indgives som en intraperitoneal infusion (i bughulen) ved hjælp af et pumpesystem.
Romanian: Removab trebuie administrat ca perfuzie intraperitoneală (în cavitatea peritoneală) cu ajutorul unui sistem de pompare.
Danish: Removab må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for catumaxomab, over for et eller andre af indholdsstofferne eller over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Romanian: Removab nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la catumaxomab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteine murine (de şobolan sau şoarece).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Removab fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Removab, a se consulta prospectul.
Danish: Ved disse kræfttyper har tumorcellerne store mængder af et molekyle kaldet EpCAM på deres overflade.
Romanian: Acestea sunt tipuri de cancer în cazul cărora pe suprafaţa celulelor tumorale este prezentă în cantităţi mari o moleculă numită
Danish: I gennemsnit overlevede de patienter, som fik Removab, i 46 dage uden behov for yderligere drænagebehandling.
Romanian: În medie, pacienţii cărora li s-a administrat Removab au avut nevoie de o nouă drenare după 46 de zile, în comparaţie cu 11 zile pentru pacienţii în cazul cărora s-a efectuat doar drenarea.
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, som er en væskeansamling i bughulen, der forårsages af kræft.
Romanian: Removab se utilizează pentru tratamentul ascitei maligne, o acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (spaţiul abdominal) cauzată de cancer.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede uden behov for yderligere drænagebehandling.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost perioada până la momentul în care pacienţii au avut nevoie de o nouă drenare.
Danish: Hos patienter med kræft dannes væskeansamlingen, fordi der udvikles kræftceller på bughinden (membranen rundt om bughulen), hvor de blokerer det naturlige afløb af væske fra abdomen (maven).
Romanian: La pacienţii cu cancer, ascita se formează deoarece pe peritoneu, membrana din jurul cavităţii peritoneale, se dezvoltă celule canceroase care blochează drenarea naturală a lichidului din abdomen.
Danish: T-celler udgør en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker ved koordineringen af ødelæggelsen af betændte og unormale celler.
Romanian: (sistemul natural de apărare al organismului) şi sunt implicate în coordonarea distrugerii celulelor infectate sau anormale.