FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adefovir beeinträchtigt die Wirkung eines Virusenzyms namens DNA-Polymerase, das bei der Bildung der Virus-DNA eine Rolle spielt.
Dutch: Adefovir interfereert met de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym, dat betrokken is bij de vorming van virale DNA.
German: Hepsera verzögerte das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Dutch: Hepsera was werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte.
German: Wie wurde Hepsera untersucht?
Dutch: Hoe is Hepsera onderzocht?
German: Adefovir ist ein Virustatikum und gehört zur Klasse der „Nukleosidanaloga".
Dutch: Adefovir is een antiviraal middel dat tot de groep van de ‘nucleoside-analogen' behoort.
German: Warum wurde Hepsera zugelassen?
Dutch: Waarom is Hepsera goedgekeurd?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hepsera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera.
German: Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hepsera in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hepsera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hepsera.
German: Wie wird Hepsera angewendet?
Dutch: Hoe wordt Hepsera gebruikt?
German: Wie wirkt Hepsera?
Dutch: Hoe werkt Hepsera?
German: [Diese waren mit einem mutierten (veränderten) Virus infiziert, das eine schwieriger zu behandelnde Form der chronischen Hepatitis B verursacht.]
Dutch: De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘HBeAg-negatief' waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
German: Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, sollten Hepsera weniger häufig einnehmen.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen dient de doseringsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
German: Die Behandlung mit Hepsera sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Dutch: De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg éénmaal daags.
German: Infusionslösungskonzentrats Injektionslösung
Dutch: Oplossing voor injectie
German: Pulver zur Herstellung eines
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Sie sind normalerweise vorübergehender Natur.
Dutch: Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard.
German: NICHT SCHÜTTELN!
Dutch: NIET SCHUDDEN!
German: Für diese ist der spezifische Prozentsatz nicht verfügbar.
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2010
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
German: Zyklus 7 (Steady State)
Dutch: Cyclus 7 (steady state)
German: Die Zubereitung muss:
Dutch: Bereiding moet:
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
German: Die anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar.
Dutch: Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.
German: Hyaluronidase ist in den meisten Geweben des menschlichen Körpers enthalten.
Dutch: Hyaluronidase is te vinden in de meeste weefsels van het menselijk lichaam.
German: Zyklus 1 297
Dutch: Cyclus 1 297
German: Herceptin ist nicht genotoxisch.
Dutch: Herceptin is niet genotoxisch.
German: Vorsicht ist notwendig, um die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen.
Dutch: De nodige zorg is vereist om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
German: Kinder und Jugendliche Herceptin wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Herceptin wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Dutch: Tijd tot steady state*** (weken)
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
German: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 VS
German: Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden.
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
German: Dosierungen bis zu dieser Höhe wurden gut vertragen.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed verdragen.
German: Daher kann für die Halbwertszeit von Trastuzumab kein konstanter Wert abgeleitet werden.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
German: 12 Monate*
Dutch: 12 maanden*
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Vorbereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, moet de bereiding plaats vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
German: Die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran gefärbt.
Dutch: De cellen zijn slechts gekleurd in een deel van hun membranen.
German: AUCss, 0-21 Tage
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
German: Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
German: Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
German: Die biologische Aktivität von D7D und die klinische Wirkung der Erhöhung dieses Metaboliten blieben ungewiss.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
German: Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) von Herceptin:
Dutch: Er bestaan twee verschillende toedieningsvormen (formuleringen) van Herceptin:
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht:
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
German: Die Studie an Kaninchen wurde speziell durchgeführt, um lokale Verträglichkeitsaspekte zu untersuchen.
Dutch: De konijnenstudie werd uitgevoerd om lokale tolerantie-aspecten te onderzoeken.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (IRR) und Überempfindlichkeit
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
German: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Dutch: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 VS
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
German: Das häufigste schwere Ereignis war Arzneimittelüberempfindlichkeit.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
German: Studie M77001: Gesamtpopulation (intent-to-treat), 24-Monats-Ergebnisse
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herceptin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.3).
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
German: • Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung: Bei der Vorbereitung der Infusion muss eine aseptische Handhabung sichergestellt werden.
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag: Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 % - 9 %.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind in Abschnitt 4.4 dargestellt.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4.
German: Zusätzlich sind Angaben, die nach der Markteinführung berichtet wurden, Bestandteil der Tabelle 1.
Dutch: Daarnaast zijn termen die gemeld zijn na het op de markt brengen opgenomen in tabel 1.
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State ***Zeit bis 90 % von Steady State
Dutch: EBC *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herceptin behandelt.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herceptin.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
German: Keine Glukoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Dutch: Gebruik geen glucose bevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
German: Dieser Test wurde in einem zentralen Laboratorium durchgeführt, wobei eine Skala von 0 bis 3+ verwendet wurde.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab beim Menschen in die Milch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Mehr als 70 % der aufgenommenen Patienten zeigten eine Überexpression von 3+.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
German: AUC0-21 Tage
Dutch: AUC0-21 dagen
German: Der Gebrauch anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5 % der Patienten belegt.
Dutch: Omkeerbaarheid van licht symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie werd aangetoond bij 79,5% van de patiënten.
German: Eine Überwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Dutch: Controle kan helpen om patiënten te identificeren die cardiale disfunctie ontwikkelen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Herceptin und der zweijährigen Behandlung mit Herceptin durchgeführt.
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met Herceptin en één jaar behandeling met Herceptin.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit verlängerte sich bei den Patienten im Kombinationsarm um 4,6 Monate.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
German: Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene.
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
German: Die Dosis von Herceptin hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Dutch: De dosering van Herceptin hangt af van uw lichaamsgewicht.
German: 82377 Penzberg Deutschland
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
German: Einige der schweren Ereignisse traten am Tag der Injektion auf.
Dutch: Een aantal van de ernstige bijwerkingen kwamen voor op de dag van injectie.
German: Eine anfängliche Verbesserung gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung wurden ebenfalls berichtet.
Dutch: Initiële verbetering gevolgd door klinische achteruitgang en vertraagde reacties met snelle klinische achteruitgang zijn ook gemeld.
German: Was ist Herceptin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Herceptin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ob Herceptin die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Dutch: Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden.
German: Für die Zeit bis zum Ansprechen und für die Dauer des Ansprechens konnte kein Unterschied zwischen den Studienarmen verzeichnet werden.
Dutch: Voor de tijd tot respons en duur van de respons kon er geen verschil aangetoond worden tussen beide armen.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoprothrombinämie ist nicht bekannt.
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
German: • gefolgt werden von der adäquaten Aufbewahrung der zubereiteten Lösung zur intravenösen Infusion, um die Aufrechterhaltung der aseptischen Bedingungen sicherzustellen.
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische condities te garanderen.
German: • abnormales Denken
Dutch: • abnormaal denken
German: HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
German: • verminderte Anzahl der Blutplättchen
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes
German: • Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
German: Die subkutane Darreichungsform von Herceptin wurde lokal und systemisch gut vertragen.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin werd lokaal en systemisch goed getolereerd.
German: • ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
Dutch: • abnormaal lage zuurstofniveaus in het bloed
German: Es können auch offizielle Empfehlungen zur Messung von HER2 angewendet werden.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das Konzentrations-Zeit-Profil von Trastuzumab.
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Dutch: • lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties), soms gepaard gaand met koorts
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Herceptin gegenüber Beobachtung.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar Herceptin t.o.v.
German: Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, muss die subkutane Darreichungsform von Herceptin innerhalb von 6 Stunden verabreicht werden und sollte nicht bei Temperaturen über 30 °C aufbewahrt werden.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald moet de subcutane formulering van Herceptin binnen 6 uur toegediend worden en niet bewaard worden boven 30°C.
German: Herceptin sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Herceptin zorgvuldig behandeld worden.
German: Wenn Anthrazykline eingesetzt werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
German: • Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden.
Dutch: • Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
German: (l/Tag)
Dutch: (L/dag)
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen profijt hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
German: Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
German: Diese Ereignisse können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit verzögertem Beginn eintreten.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen zich voordoen als onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagde aanvang van de reactie.
German: 21 Monate.
Dutch: 21 maanden
German: In anderen Situationen wird die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie anhand individueller Faktoren getroffen.
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
German: Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution:
Dutch: Instructies voor aseptische reconstitutie:
German: Der Nachweis von Trastuzumab im Serum von Affensäuglingen ging vom Zeitpunkt der Geburt bis zu einem Alter von 1 Monat mit keinerlei Wachstums- oder Entwicklungsbeeinträchtigung einher.
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient verstarb, unabhängig von der jeweiligen Todesursache.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das Krankenhaus führen.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
German: Siehe Abschnitt 5.1 zu Dosierungen bei kombinierter Chemotherapie.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de dosering in combinatie met chemotherapie.
German: Die mediane Tmax nach der subkutanen Verabreichung betrug ungefähr 3 Tage, bei hoher interindividueller Variabilität (Spanne 1 - 14 Tage).
Dutch: De mediane Tmax na subcutane toediening was ongeveer 3 dagen, met een hoge interindividuele variatie (spreiding 1-14 dagen).
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich letal.
Dutch: Deze voorvallen zijn in enkele gevallen fataal geweest.
German: Herceptin kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Dutch: Herceptin kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
German: Die Testung auf HER2 muss in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine adäquate Validierung der Testmethoden sicherstellen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het testen op HER2 moet worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen (zie rubriek 5.1).
German: Herceptin wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Dutch: Herceptin werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
German: Aseptische Rekonstitution und Verdünnung:
Dutch: Aseptische reconstitutie en verdunning:
German: Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herceptin während der Schwangerschaft beraten.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
German: Diese Ereignisse waren gelegentlich tödlich und können als Teil einer infusionsbedingten Reaktion oder mit Verzögerung auftreten.
Dutch: Deze voorvallen zijn in enkele gevallen fataal geweest en kunnen optreden als een onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagd optreden.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
German: Da Herceptin keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, sollte das Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Dutch: Aangezien Herceptin geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel bevat, moet het geneesmiddel vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk gebruikt worden.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 600 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 600 mg/5 ml
German: Paclitaxel in Kombination mit Herceptin wurde wie folgt verabreicht:
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met Herceptin, werd als volgt toegediend:
German: Die Bioverfügbarkeit von Trastuzumab, das als subkutane Formulierung verabreicht wurde, wurde auf 77,1 % geschätzt und die Absorptionsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung am Tag 1 auf 0,4.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van trastuzumab, gegeven als subcutane formulering, werd geschat op 77,1% en de eerste orde absorptiesnelheidsconstante werd geschat op 0,4 dag-1.
German: Die t1/2 ist mit abnehmender Konzentration innerhalb des Dosierungsintervalls rückläufig (siehe Tabelle 16).
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie tabel 16).