FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals ibandroninezuur (zie rubriek 4.4).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu ibandroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Dutch: Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Estonian: Ibandronic Acid Accord sisaldab toimeainet ibandroonhape.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Ibandronic Acid Accord aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Estonian: Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Ibandronic Acid Accord'i teile manustatakse.
Dutch: Ibandroninezuur kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Estonian: Nagu ka teised bisfosfonaadid, võib intravenoossel teel manustatud Ibandronic Acid Accord põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Dutch: EU/1/12/798/005 1 voorgevulde spuit EU/1/12/798/006 4 voorgevulde spuiten
Estonian: EU/1/12/798/005 1 eeltäidetud süstel EU/1/12/798/006 4 eeltäidetud süstlit
Dutch: Voor non-vertebrale fracturen werd binnen de gehele patiëntenpopulatie van studie MF441 geen reductie waargenomen, echter dagelijkse inname van ibandroninezuur bleek effectief te zijn in een hoog-risico subpopulatie (femurhals BMD T-score < -3,0), waar een non-vertebrale risicoreductie van 69% werd gezien.
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat natrium
Estonian: Ibandronic Acid Accord sisaldab naatriumit
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Accord'i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50 ja <80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st):
Dutch: Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandronaadi metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse wordt aanbevolen vóór de behandeling met ibandroninezuur bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ibandroonhappe ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu -riski hindamine.
Dutch: Oogontsteki ngen**†
Estonian: Silmapõl etik†**
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Ibandronic Acid Accord infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Ibandronic Acid Accord´i´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de klaarblijkelijk totale en renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Estonian: Arvatakse, et erinevus kogu- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoesse.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infuuslijn, dient het infusaat beperkt te worden tot isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Estonian: Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5 %) glükoosilahust.
Dutch: Tabel 1:
Estonian: Partii nr:
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Estonian: Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava ibandroonhappe 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2,5 mg üldine ohutus sarnane.
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal innestelingplaatsen, abnormaal baringsproces (dystokie) en een verhoging van viscerale variaties (nierbekken ureter syndroom).
Estonian: Siia kuuluvad implantatsioonikohtade vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia) ja vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeru-vaagna-ureeteri sündroom).
Dutch: • u problemen hebt met uw mond of tanden, zoals een slecht gebit, een tandvleesaandoening of een tand die getrokken moet worden
Estonian: • kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks halb hammaste seisund, igemehaigus, olete planeerinud hamba väljatõmbamist.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat ibandroninezuur geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et ibandroonhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 26,0 % en 28,6 % voor de eens per 3 maanden toegediende ibandroninezuur 3 mg injectie na respectievelijk één en twee jaar.
Estonian: Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava ibandroonhappe 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26,0 % ja 28,6 % vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Dutch: • Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
Estonian: • kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met roze flip-off dop.
Estonian: 6 ml, klaasist viaal (I tüüp) etüleen-tetrafluoroetüleen kummikorgiga ja alumiiniumist sulguriga ning roosa eemaldatava kattega.
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen**, Perifeer oedeem, Asthenie, Dorst
Estonian: Palavik, gripilaadne haigus**, perifeersed tursed, asteenia, janu
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen à 1 flacon met 2 ml concentraat.
Estonian: Saadaval pakenditena, mis sisaldavad 1 viaali 2 ml kontsentraadiga.
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Estonian: Ibandroonhape 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=365)
Dutch: Analgetica gebruik *
Estonian: Hüpokaltseemia**
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=334)
Estonian: Ibandroonhape 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=334)
Dutch: astma exacerbatie
Estonian: Astma ägenemi ne
Dutch: • pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
Estonian: • valu vaagnapiirkonnas, eritus tupest, tupe sügelus või valu
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat er een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse is, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletgebeurtenissen.
Estonian: Luukahjustuste profülaktika kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Dutch: Eén flacon met 6 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als 6,75 mg ibandronine natrium monohydraat).
Estonian: Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandroonhapet (6,75 mg ibandroonhapetnaatriummonohüdraadina).
Dutch: Testen voor genotoxiciteit leverden geen bewijs van genetische activiteit van ibandroninezuur.
Estonian: Genotoksilisuse test ei ole näidanud ibandronaadi mõju geneetilistele omadustele.
Dutch: Biochemische markers van bot turnover
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid
Dutch: Ibandroninezuur oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i süstelahust ei tohi segada teiste kaltsiumit sisaldavate lahustega või teiste intravenoossel teel manustatavate ravimitega.
Dutch: Zo wordt de botresorptie verminderd waardoor de skeletcomplicaties van de maligne ziekte verminderen.
Estonian: ibandroonhape pärsib selektiivselt osteoklastide aktiivsust, vähendades luukoe resorptsiooni ja selle tulemusena pahaloomulisest haigusest tingitud skeleti tüsistusi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF4411 (%, 95 % BI) Placebo (N=974)
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI)
Dutch: Gastro-enteritis, Dysfagie, Gastritis, Mondzweren, Cheilitis
Estonian: Gastroenteriit, gastriit, suuõõne haavandid, düsfaagia, keiliit
Dutch: Ibandronic acid Accord kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Estonian: Ibandronic Acid Accord aitab vähendada luumurdude tekkeriskis.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Ibandronic acid Accord injectietherapie.
Estonian: Enne Ibandronic Acid Accord'i süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning muid luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Dutch: Anemie, Bloeddyscrasie
Estonian: Aneemia, vere düskraasia
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg ibandroninezuur.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 1 mg ibandroonhapet.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Estonian: 1 süstel + 1 süstenõel 4 süstlit + 4 süstenõela
Dutch: Elke doos bevat 1 flacon.
Estonian: Pakend sisaldab 1 viaali.
Dutch: Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (voor albumine-gecorrigeerd serumcalcium* ≥3 mmol/l of ≥12 mg/dl) zal 4 mg als enkele dosering voldoende zijn.
Estonian: Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg.
Dutch: Verhoogd bloedalkalinefosfatase, Gewichtsafname
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu langus
Dutch: • een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
Estonian: • alkaalse fosfataasi taseme tõus veres
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dit betekent dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
Estonian: Bisfosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
Dutch: Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri tsütokroom P450 hepaatilist ensüümsüsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Dutch: Calcium-bevattende oplossingen mogen niet gemengd worden met Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraadiga.
Dutch: 1 flacon (2 mg/2 ml)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (2 mg/2 ml)
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja <50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi:
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Dutch: Ibandroninezuur geeft een progressieve netto verhoging van de botmassa en een verminderde incidentie van fracturen door middel van de vermindering van toegenomen bot turnover tot premenopauzale waarden bij postmenopauzale vrouwen.
Estonian: Ibandroonhape suurendab progressiivselt luumassi ja vähendab luumurdude esinemissagedust, kuna menopausijärgses eas naiste luukoe lagundamise kiirus langeb menopausieelsele tasemele.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie punt 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Estonian: Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada").
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Estonian: Toksilist mõju (näiteks neerukahjustuse sümptome) täheldati koertel ainult selliste plasmakontsentratsioonide juures, mis ületasid piisavas liias inimeste maksimaalse plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahus süstlis on läbipaistev värvitu lahus.
Dutch: Hoe ziet Ibandronic acid Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Accord välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: • hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
Estonian: • peavalu, pearinglus või nõrkustunne
Dutch: Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Annustamine: luukahjustuste ärahoidmine rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Hüpokaltseemia
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interethnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuur dispositie.
Estonian: Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasialaste ja valge nahavärviga inimeste vahel.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Estonian: Nagu ka teised intravenoosselt manustatavad bisfosfonaadid, võib Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahus süstelis põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Ibandroninezuur injectie is in wezen ‘natrium-vrij'.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Ibandroonhappe süstelahus on praktiliselt naatriumivaba.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 3 mg oplossing voor injectie (voor osteoporose indicaties) Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Estonian: Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahus (osteoporoosi näidustuste korral) Retseptiravim.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Estonian: Sugu Ibandroonhappe farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Dutch: • griepachtige verschijnselen waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
Estonian: Kuna plasmavalkudega seondub terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest, ei põhjusta hüpoproteineemia raske maksahaiguse puhul kliiniliselt olulist tõusu vaba fraktsiooni plasmakontsentratsioonis.
Dutch: Voor totale heup BMD, waren 82,3 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen responder na 1 jaar behandeling, vergeleken met 75,1 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal ingenomen hadden (p=0,02).
Estonian: Kogu puusaluu LMT osas oli ühe aasta möödudes ravile reageerinuid 82,3 % iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 75,1 % suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,02).
Dutch: Ibandronic acid Accord blijven gebruiken
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i manustamise jätkamine
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandronic Acid Accord geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Accord'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Dutch: Natriumchloride Natriumacetaat-trihydraat Ijsazijn
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumatsetaadi trihüdraat Jää-äädikhape
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van voor albumine-gecorrigeerd serumcalciumspiegel tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi tekkeks (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva.
Dutch: Anafylactische reactie/shock*†
Estonian: Astma ägenemine Ülitundlikkusreaktsioon Anafülaktiline reaktsioon/šokk*†
Dutch: Ibandroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Estonian: Ibandroonhapet ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, ijsazijn, natriumacetaat-trihydraat en water voor injecties.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
Estonian: = Seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumiin (g/dl)]
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandronic acid Accord geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Accordil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons (type I) met rubber stop en aluminium flip-off dop.
Estonian: See on saadaval klaasist viaalis (I tüüp), millel on kummikork, alumiiniumist sulgur ja eemaldatav kate.
Dutch: Eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg bleek minstens zo effectief als oraal eenmaal daags ingenomen ibandroninezuur 2,5 mg, tijdens een 2 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsstudie (BM16550) bij postmenopauzale vrouwen (1386 vrouwen tussen de 55 en 80 jaar) met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD Tscore lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Estonian: Osteoporoosiga (uuringu alguses nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5 SD) postmenopausis naistel (1386 naist vanuses 55...80 aastat) läbiviidud 2-aastases, randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus (BM 16550) oli iga 3 kuu järel manustatud ibandroonhappe 3 mg intravenoosne süstelahus vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe suukaudne annus 2,5 mg päeva s. Seda demonstreeriti mõlemas, nii esmases analüüsis ühe aasta möödudes kui kinnitavas analüüsis kahe aasta möödudes (tabel 2).
Dutch: Toediening van Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Estonian: Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahust süstlis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja <50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Dutch: Het aandeel van patiënten met een toegenomen of gelijk gebleven BMD na 1 jaar van zowel de lumbale wervelkolom en totale heup was 76,2 % in de 3 mg injectie elke 3 maanden arm en 67,2 % in de 2,5 mg eenmaal daags orale arm (p=0,007).
Estonian: Ühe aasta möödudes oli nii nimmepiirkonna kui kogu puusaluu LMT suurenenud või püsis muutumatuna 76,2 % iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 67,2 % suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,007).
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige ibandroninezuur therapie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ibandroonhappe pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxociteit studies bij de rat waren degene die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Estonian: Ibandronaadiga teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimite klassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus ibandroninezuur 6 mg in vergelijking met placebo.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati 6 mg ibandroonhappe intravenoossel manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Dutch: Voor lumbale wervelkolom BMD, 92,1 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen vertoonden een toegenomen of gelijk gebleven BMD na 1 jaar behandeling (d.w.z. responders) vergeleken met 84,9 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal innamen (p=0,002).
Estonian: Nimmepiirkonna LMT oli ühe aasta möödudes suurenenud või püsis muutumatuna 92,1 % patsientidest (ravile reageerinud patsiendid), kes said iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust, võrreldes 84,9 %-ga patsientidel, kes said suukaudselt 2,5 mg päevas (p=0,002).
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumine (g/dl)]
Estonian: = seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumiin (g/dl)]
Dutch: Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen Vertebrale fracturen
Estonian: - luu radioteraapia luumurdude/luumurru ohu tõttu - luumurdude kirurgiline ravi - lülisambamurrud - mittevertebraalsed murrud.