FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Slovak: Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
Czech: Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept:
Slovak: Pred začatím liečby CellCeptom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Czech: Lymfom
Slovak: Lymfóm
Czech: Podávání perorálního přípravku CellCept je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Slovak: Perorálny CellCept sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Czech: Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem CellCept.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov, vrátane získanej Pelgerovej-Huetovej anomálie.
Czech: AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6 krát vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
Slovak: MPAG bola po jednorazovom podaní lieku jedincom so závažnou poruchou funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby byla minimalizována možnost selhání antikoncepce a neúmyslného těhotenství.
Slovak: Aby sa minimalizovala možnosť zlyhania antikoncepcie a neplánovanej gravidity, je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 injekčné liekovky.
Czech: U pacientů po transplantaci jater byly hodnoty AUC MPA po intravenózním podávání přípravku CellCept v dávce 1 g 2krát denně s následným perorálním podáváním přípravku CellCept v dávce 1,5 g 2krát denně podobné hodnotám naměřeným u pacientů po transplantaci ledvin, kterým byly podávány dávky přípravku CellCept 1 g 2krát denně.
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene po intravenóznom podaní CellCeptu 1 g BID nasledované s perorálne podávaným CellCeptom 1,5 g BID boli hodnoty MPA AUC podobné ako u pacientov po transplantácii obličky, ktorým sa podával CellCept v dávke 1 g
Czech: Neuplatňuje se
Slovak: SA NESMIE
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně.
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2- až 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Czech: CellCept tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon (K-90), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
Slovak: CellCept tablety:mikrokryštalická celulóza, povidón (K-90), sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý
Czech: Starší pacienti, a to především ti, kteří užívají CellCept jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat počet neutrofilů.
Slovak: Pacienti liečení CellCeptom musia byť sledovaní z hľadiska možného vzniku neutropénie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 150 (3 balení po 50) potahovaných tablet
Slovak: Multibalenie: 150 (3 balenia po 50) filmom obalených tabliet
Czech: Průměrná hodnota AUC0-12 h MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Slovak: Priemerná plazmatická hodnota AUC0-12 h MPAG bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Czech: • Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Slovak: CellCept sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.).
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: • Mikroftalmie;
Slovak: Navyše sa objavili ojedinelé hlásenia nasledujúcich malformácií:
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku CellCept a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru zachováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podáva súčasne CellCept a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovir, má byť dodržané odporúčané dávkovanie pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Czech: • akné, opary na rtech, zhrubění kůže, pásový opar, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Slovak: • akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Czech: 8 až 10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8 -10 dní později.
Slovak: V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať 2 nezávislé testy v priebehu 8 - 10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8 - 10 dní neskôr.Vyšetrenie gravidity má byť vykonané opakovane podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů po transplantaci alogenní ledviny nebo po transplantaci jater.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek alebo pečene.
Czech: Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým postižením ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního post-transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g podávanou dvakrát denně.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Czech: Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do kontaktu s kůží.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal na vašu kožu.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi a připravená suspenze: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu a rekonštituovaná suspenzia: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mofetilmykofenolátu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát.
Slovak: Výskyt spontánnych potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Czech: Mofetilmykofenolát není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Slovak: %. Po perorálnom podaní mofetilmykofenolátu nie sú plazmatické hladiny systémovo merateľné.
Czech: CellCept tablety mikrokrystalická celulosa povidon (K-90) sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Slovak: CellCept tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K-90) sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Při současném podávání mofetil-mykofenolátu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální recirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Slovak: Lieky interferujúce s enterohepatálnou recirkuláciou sa musia podávať opatrne, nakoľko môžu znižovať účinnosť CellCeptu.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit přímému kontaktu suchého prášku nebo připraveného roztoku přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok s kůží a sliznicemi.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov, zabráňte priamemu kontaktu pripraveného roztoku CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát s kožou alebo sliznicami.
Czech: Komparátorem v hepatické studii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
Slovak: V štúdii s pacientmi po transplantácii pečene a v dvoch štúdiách s pacientmi po transplantácii obličky bol komparátorom azatioprín, zatiaľ čo tretia štúdia s pacientmi po transplantácii obličky bola kontrolovaná placebom.
Czech: Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, šelak.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, šelak.
Czech: Ciprofloxacin nebo amoxicilin s kyselinou klavulanovou U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
Slovak: Ciprofloxacín alebo amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi rejekce u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a) Pokud užijete více přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac CellCeptu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Czech: Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m2 podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
Czech: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Slovak: U dobrovoľníkov s alkoholickou cirhózou sa zistilo iba minimálne ovplyvnenie glukuronizačných procesov MPA v pečeni v dôsledku ochorenia parenchýmu pečene.
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
Slovak: Okrem sevelaméru nie sú žiadne údaje o CellCepte s viazačmi fosfátov.
Czech: • Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer.
Slovak: Užite 4 kapsuly ráno a potom 4 kapsuly večer.
Czech: CellCept.
Slovak: CellCeptu.
Czech: Obraťte vše opět zpět do původní pozice (dnem dolů).
Slovak: Celú zostavu otočte naspäť správnym spôsobom.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a herpes simplex.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek CellCept Bez doporučení lékaře léčbu přípravkem CellCept nepřerušujte.
Slovak: Neprerušujte liečbu CellCeptom bez odporúčania vášho lekára.
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: Známými riziky spojenými s mofetil-mykofenolátem, které mohou vést nebo přispívat ke vzniku infekcí a krvácení, jsou cytopenie včetně leukopenie, anémie, trombocytopenie a pancytopenie (viz bod 4.4).
Slovak: Cytopénie vrátane leukopénie, anémie, trombocytopénie a pancytopénie sú známymi rizikami súvisiacimi s mofetilmykofenolátom a môžu viesť alebo prispieť k výskytu infekcií a hemorágií (pozri časť 4.4).
Czech: Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete používat přípravek CellCept:
Slovak: Pred začatím liečby CellCeptom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Czech: Transplantace jater
Slovak: Transplantácia pečene
Czech: Mofetil-mykofenolát je 2-morpholinoethylester mykofenolové kyseliny (MPA).
Slovak: Mofetilmykofenolát je 2-morfolinoetylester MPA.
Czech: 1 lahev obsahuje 35 mg mofetil-mykofenolátu ve 110 g prášku pro perorální suspenzi.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 35 mg mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Czech: CellCept je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi rejekce u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.
Slovak: CellCept je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Czech: Uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Slovak: Fľašu dobre uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mofetilmykofenolátu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát .
Slovak: u pacientok po expozícii mofetilmykofenolátom bol hlásený 45 - 49 % výskyt spontánnych potratov v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientiek po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Czech: Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Úplný název Vašeho léku je CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu.
Czech: V experimentálních modelech nebyl u mofetil-mykofenolát prokázán tumorogenní potenciál.
Slovak: V experimentálnych modeloch mofetilmykofenolát nevykazoval karcinogénne účinky.
Czech: Gastrointestinální krvácení
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie Časté
Czech: Použití u srdečních transplantátů
Slovak: Použitie po transplantácii srdca
Czech: Hypofosfatémie
Slovak: Hypofosfatémia
Czech: Hyperkalémie
Slovak: Hyperkaliémia
Czech: Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem CellCept:
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu CellCeptom, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Sledování hladiny MPA při léčbě může být vhodné při změně kombinované terapie (např. z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak) nebo k zajištění adekvátní imunosuprese u pacientů s vysokým imunologickým rizikem (např. riziko rejekce transplantátu, léčba antibiotiky, přidání nebo vysazení interagujícího přípravku).
Slovak: Pri zmene liečby (napr. z cyklosporínu na takrolimus alebo opačne) je u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (napr. riziko rejekcie, liečba antibiotikami, pridanie alebo vysadenie interagujúceho lieku) vhodné sledovať terapeutický účinok MPA, alebo sa má zabezpečiť adekvátna imunosupresívna liečba.
Czech: Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek CellCept.
Slovak: Ak dojčíte, nesmie vám byť podaný CellCept.
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná AUC0-12 h MPA srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC0-12 h MPA porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Czech: Poruchy močového ústrojí, jako jsou:
Slovak: Problémy s močovým traktom, ako sú:
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Slovak: %) boli minimálne a nie sú považované za klinicky významné.
Czech: • záněty plic, průdušek,
Slovak: • tras, svalové kŕče, kŕče
Czech: Kožní nádorové onemocnění
Slovak: Rakovina kože
Czech: CellCept tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K-90), magnesium-stearát
Slovak: CellCept kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-90), stearan horečnatý
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
Slovak: Do moču sa vylučuje zanedbateľné množstvo liečiva vo forme MPA (<
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a herpes simplex.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky, srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku CellCept otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku CellCept s kůží a sliznicemi.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách CellCeptu s kožou alebo sliznicami.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených CellCeptu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie pozri časť 4.6.
Czech: 1 krabička obsahuje 100 tobolek (10 tobolek v jednom blistru)
Slovak: 1 balenie obsahuje 100 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl) 1 balenie obsahuje 300 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl)
Czech: Infekce a infestace Bakteriální infekce
Slovak: Bakteriálne infekcie
Czech: Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
Czech: • Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity;
Slovak: Malformácie tváre ako rázštep pery, rázštep podnebia, mikrognácia (menšia dolná čelusť)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii srdca.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně.
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne 0,5násobkom klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Czech: Jak se přípravek CellCept užívá
Slovak: Ako užívať CellCept
Czech: k inhibici syntézy nukleotidů v citlivých buňkách.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t.j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
Czech: • Roztok po rozpuštění a zředění: uchovávejte při 15 °C - 30 ºC.
Slovak: Rekonštituovaný roztok alebo zriedený roztok: uchovávajte v rozmedzí 15 °C a 30 °C.
Czech: Podávání léku
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Czech: Rekonstituovaný obsah obou lahviček (přibližně 2 x 15 ml) se zředí přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy.
Slovak: Ďalej zrieďte obsah dvoch injekčných liekoviek s rekonštituovaným práškom (približne 2 x 15 ml) do 140 ml 5 % glukózy na intravenóznu infúziu.
Czech: MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA enterohepatální recirkulací.
Slovak: V podmienkach in vivo sa MPAG konvertuje späť na voľnú (neviazanú)
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3- až 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
Czech: CellCept tobolky předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelózy povidon (K-90)
Slovak: CellCept kapsuly predželatínovaný kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-90) stearan horečnatý
Czech: • pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)