FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na chirurgie dienen patiënten stabiel te zijn na een periode van intestinale aanpassing.
Finnish: Potilaan tilan pitää olla vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar werden echter een lagere blootstelling (AUC) en een kortere halfwaardetijd vastgesteld in vergelijking met volwassenen.
Finnish: Altistus (AUC) oli kuitenkin pienempi ja puoliintumisaika lyhyempi 1-17-vuotilailla pediatrisilla potilailla verrattuna aikuisiin.
Dutch: - Gebruik Revestive niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Finnish: - Älä käytä Revestive-valmistetta, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Dutch: Hulpstoffen Revestive bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Apuaineet Revestive sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Revestive bij een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat een verband wordt bijgehouden tussen de patiënt en de partij van het product.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun Revestivevalmistetta annetaan potilaalle, jotta potilaan ja valmisteen erän välillä säilyy yhteys.
Dutch: Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
Finnish: Ohjeet Revestive-valmisteen valmisteluun käyttöä varten ja pistämiseen
Dutch: De dosis wordt weergegeven in milliliter (ml) oplossing.
Finnish: Annos annetaan millilitroina (ml) liuosta.
Dutch: Revestive werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van uw darmkanaal.
Finnish: Se parantaa ravintoaineiden ja nesteiden imeytymistä jäljellä olevasta maha-suolikanavastasi (suolistostasi).
Dutch: Op basis van geïntegreerde gegevens van twee onderzoeken bij volwassenen met SBS (een 6 maanden durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 24 maanden durend, open-label onderzoek) bedroeg de ontwikkeling van antistoffen tegen teduglutide bij personen bij wie eenmaal daags 0,05 mg/kg teduglutide subcutaan werd toegediend 3% (2/60) in maand 3, 17% (13/77) in maand 6, 24% (16/67) in maand 12, 33% (11/33) in maand 24 en 48% (14/29) in maand 30.
Finnish: Kahden lyhytsuolioireyhtymää sairastaville aikuisille tehdyn tutkimuksen (6 kuukauden pituinen lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi 24 kuukauden pituinen avoin tutkimus) yhdistettyjen tulosten perusteella 0,05 mg/kg teduglutidia ihon alle kerran vuorokaudessa saaneista potilaista 3 %:lle (2/60) oli muodostunut teduglutidin vasta-aineita kuukauden 3 kohdalla, 17 %:lle (13/77) kuukauden 6 kohdalla, 24 %:lle (16/67) kuukauden 12 kohdalla, 33 %:lle (11/33) kuukauden 24 kohdalla ja 48 %:lle (14/29) kuukauden 30 kohdalla.
Dutch: Benodigde materialen die niet in de verpakking zijn inbegrepen: - Reconstitutienaalden (dikte 22 G, lengte 1½ inch [0,7 x 40 mm]) - 0,5ml- of 1ml-injectiespuiten (met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner).
Finnish: Muut tarvittavat välineet, jotka eivät sisälly pakkaukseen: - Valmisteluun tarvittavat neulat (koko 22G, pituus 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm)) - 0,5 tai 1 ml:n injektioruiskut (joissa on asteikko 0,02 ml:n välein tai tiheämmin).
Dutch: Teduglutide werd onderzocht in een open-label, klinisch onderzoek van 12 weken met 42 pediatrische proefpersonen met SBS in de leeftijd van 1 jaar tot en met 14 jaar die afhankelijk waren van parenterale voeding.
Finnish: Teduglutidia tutkittiin 12 viikkoa kestäneessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 42 pediatrista, 1-14 vuoden ikäistä tutkittavaa, jotka sairastivat lyhytsuolioireyhtymää ja olivat riippuvaisia parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Revestive 1,25 mg
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar moeten deze procedure ook ondergaan als zij om onverklaarbare reden bloed in hun ontlasting hebben.
Finnish: Myös alle 12 vuoden ikäisille lapsille pitää tehdä kyseinen toimenpide, jos heillä on selittämätöntä verta ulosteessaan.
Dutch: of kleinere naalden voor kinderen, indien nodig) - Alcoholdoekjes - Alcoholwatjes - Een prikbestendige afvalcontainer voor het veilig verwijderen van de gebruikte spuiten en naalden
Finnish: (0,45 x 16 mm) tai tarvittaessa pienemmät neulat lapsille) - Alkoholipyyhkeitä - Alkoholiin kostutettuja taitoksia - Käytettyjen ruiskujen ja neulojen turvalliseen hävittämiseen sopiva jäteastia
Dutch: De toenamen in het volume van enterale voeding kwamen overeen met de toenamen in enterale calorieën, die het hoogst waren bij de aanbevolen dosis.
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän nousut vastasivat enteraalisen kalorimäärän nousuja.
Dutch: Dertig (30) van de 43 met teduglutide behandelde patiënten uit het hoofdonderzoek die in het vervolgonderzoek werden opgenomen, hebben in totaal 30 maanden van behandeling voltooid.
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistuneesta 43 teduglutidihoitoa saaneesta keskeiseen tutkimukseen osallistuneesta potilaasta 30 oli mukana tutkimuksessa 30 kuukauden ajan.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes tegen de spuit tot de bellen naar boven stijgen.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, naputa ruiskua varovasti, kunnes kuplat nousevat pintaan.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
Finnish: Se parantaa ravintoaineiden ja nesteiden imeytymistä lapsesi jäljellä olevasta maha-suolikanavasta (suolistosta).
Dutch: Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 1 jaar en ouder met kortedarmsyndroom (SBS).
Finnish: Revestive-valmiste on tarkoitettu lyhytsuolioireyhtymää (SBS) sairastavien vähintään 1 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon.
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Dutch: Hyperplasie in de galblaas en gal- en pancreaswegen werd waargenomen in subchronisch en chronisch toxicologisch onderzoek.
Finnish: Sappirakon, maksan sappitiehyiden ja haimatiehyiden hyperplasiaa havaittiin subkroonisissa ja kroonisissa toksikologiatutkimuksissa.
Dutch: Van de 12 personen die niet werden gerandomiseerd in het hoofdonderzoek voltooiden 6 behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Finnish: Niistӓ 12 tutkittavasta, joita ei satunnaistettu keskeiseen tutkimukseen, kuusi sai teduglutidia 24 kk:n ajan.
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Finnish: Rotilla keskimääräinen teduglutidipitoisuus maidossa oli alle 3 % pitoisuudesta emon plasmassa sen jälkeen, kun emolle oli annettu kerta-annos ihonalaisena injektiona (25 mg/kg).
Dutch: Naast de noodzaak om een colonoscopie met verwijdering van poliepen uit te voeren bij de start van de behandeling (zie rubriek 4.4), dient iedere patiënt geëvalueerd te worden op de noodzaak tot een versterkt controleschema, gebaseerd op de patiëntkenmerken (bv. leeftijd en onderliggende ziekte, eerder voorkomen van poliepen, enz.).
Finnish: Potilaille pitää tehdä kolonoskopia ja poistaa polyypit hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 4.4) sekä arvioida, pitääkö potilaiden seurannan olla tavanomaista tiheämpää heidän yksilöllisten ominaisuuksiensa perusteella (esim. ikä ja perussairaudet, aiempi polyyppien esiintyminen).
Dutch: 1.2 Bevestig de reconstitutienaald (22 G, 1½ inch [0,7 x 40 mm]) op de klaargemaakte voorgevulde spuit door deze er rechtsom op te schroeven.
Finnish: 1.2 Kiinnitä neula (22G, 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm)) esitäytettyyn ruiskuun myötäpäivään kiertämällä.
Dutch: Gedurende 12 weken werden drie (3) doses teduglutide, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) en 0,05 mg/kg/dag (n = 15) onderzocht.
Finnish: Kolmea (3) teduglutidiannosta, jotka olivat 0,0125 mg/kg/vrk (n = 8), 0,025 mg/kg/vrk (n = 14) ja 0,05 mg/kg/vrk (n = 15), tutkittiin 12 viikon ajan.
Dutch: de uitgangswaarde van het aantal dagen/week met parenterale voeding -1,36 (±2,37) dagen/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een procentuele reductie van -24,49% (±42,46).
Finnish: oli -1,36 (±2,37) päivää/viikko, mikä vastaa -24,49 %:n (±42,46) prosentuaalista vähenemää.
Dutch: - als uw kind een verminderde nierfunctie heeft.
Finnish: - jos lapsesi sairastaa munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: Monitoring van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas Patiënten met SBS dienen nauwgezet gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Finnish: Ohutsuolen, sappirakon ja sappiteiden sekä haiman seuranta Lyhytsuolioireyhtymää sairastavien tilaa on seurattava huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaan.
Dutch: Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft.
Finnish: Revestive-valmisteen käyttöä ei suositella, jos lapsesi on raskaana tai imettää.
Dutch: Een injectieflacon met een sterkte van 1,25 mg is ook verkrijgbaar voor pediatrisch gebruik (patiënten met een lichaamsgewicht van <20 kg).
Finnish: Lapsia varten on saatavana myös 1,25 mg:n injektiopullo (<20 kg painavat potilaat).
Dutch: Vier interimrapporten zullen binnen zes maanden na de datavergrendelingspunten (d.w.z. Q4
Finnish: Neljä väliraporttia annetaan kuuden kuukauden kuluessa tietojen lukituspisteistä (eli Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 ja Q4 2022).
Dutch: - Verminderde uitstroom van gal vanuit de galblaas en/of ontsteking van de galblaas.
Finnish: - Sappinesteen erityksen väheneminen sappirakosta ja/tai sappirakon tulehdus.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale geneesmiddelen krijgen die titratie vereisen of met een nauwe therapeutische index dienen nauwlettend gevolgd te worden wegens het potentiële risico op verhoogde absorptie (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti muuta suun kautta otettavaa lääkitystä, jonka annos vaatii titrausta tai jolla on kapea terapeuttinen indeksi, hänen tilaansa pitää seurata tarkasti, sillä lääkkeen imeytyminen voi lisääntyä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat uw arts u een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle ehkä pienemmän annoksen tätä lääkettä.
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als u jonger dan 12 jaar bent en u om een onverklaarbare reden bloed in uw ontlasting heeft.
Finnish: Tämä toimenpide tehdään myös, jos olet alle 12 vuoden ikäinen ja sinulla on selittämätöntä verta ulosteissasi.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Revestive te vermijden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Varmuuden vuoksi Revestive-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Revestive-valmisteen käytön
Dutch: Het natuurlijk voorkomend humaan glucagon-like-peptide-2 (GLP-2) is een peptide dat uitgescheiden wordt door de L-cellen van de darm waarvan bekend is dat het de intestinale en portale bloeddoorstroming verhoogt, de maagzuursecretie remt en de maagdarmmotiliteit vermindert.
Finnish: Ihmisen elimistössä luonnostaan esiintyvä glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2) on suoliston Lsolujen erittämä peptidi, jonka tiedetään lisäävän suolisto- ja porttiverenkiertoa, estävän mahahapon eritystä ja vähentävän suoliston motiliteettia.
Dutch: Revestive bevat de werkzame stof teduglutide.
Finnish: Revestive sisältää vaikuttavana aineena teduglutidia.
Dutch: Bevestig de naald aan de injectiespuit met het geneesmiddel.
Finnish: Kiinnitä neula injektioruiskuun, jossa on lääke.
Dutch: Van de 39 placebopersonen voltooiden 29 een behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Finnish: Lumelӓӓkettӓ saaneista 39 tutkittavasta 29 sai teduglutidihoitoa 24 kk:n ajan.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden onder het toezicht van een medische beroepsbeoefenaar met ervaring in de behandeling van SBS.
Finnish: Hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta lyhytsuolioireyhtymän hoidosta.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts de dosis van andere geneesmiddelen van uw kind moet aanpassen.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeiden annostusta lapsellesi.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is dezelfde als die voor volwassenen (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags).
Finnish: Revestive-valmisteen suositeltu annos lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) on sama kuin aikuisille (0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa).
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wordt hieronder in Tabel 1 weergegeven.
Finnish: Painoon perustuva injektiotilavuus on annettu taulukossa 1 alla.
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
Finnish: Koska lyhytsuolioireyhtymää sairastavat ovat heterogeeninen potilasryhmä, annoksen huolellista, valvottua pienentämistä voidaan harkita joidenkin potilaiden hoidossa, jotta hoidon siedettävyys olisi optimaalinen.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang uw arts u het voorschrijft.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang de arts van uw kind het voor hem/haar voorschrijft.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä lapsellesi.
Dutch: Hiervan bereikten 28 patiënten (93%) een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Finnish: Nӓistӓ potilaista 28:lla (93 %) parenteraalista tukihoitoa voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
Dutch: Er bleef bewijs van een verhoogde reactie op de behandeling gedurende 2,5 jaar in alle aan teduglutide blootgestelde groepen voor wat betreft een vermindering van de hoeveelheid parenterale voeding, met een toename van extra dagen zonder parenterale voeding per week en het bereiken van beëindiging van de parenterale ondersteuning.
Finnish: Kaikissa ryhmissӓ, jotka saivat teduglutidia, oli nӓyttӧӓ enintӓӓn 2,5 vuoden ajan parantuneesta hoitovasteesta, jonka ilmenemismuotoja olivat parenteraalisen ravitsemuksen mӓӓrӓn pienentyminen, suurentunut vuorokausimӓӓrӓ viikossa ilman parenteraalista ravitsemusta ja vieroittuminen parenteraalisesta tukihoidosta.
Dutch: Deze 10 personen hadden gedurende 1,2 tot 15,5 jaar behoefte gehad aan parenterale voedingsondersteuning, en vóór de behandeling met teduglutide behoefte aan 3,5 l/week tot 13,4 l/week aan parenterale voedingsondersteuning.
Finnish: Nӓmӓ kymmenen tutkittavaa olivat tarvinneet parenteraalista tukihoitoa 1,2-15,5 vuotta ja ennen teduglutidihoitoa heille oli tӓytynyt antaa parenteraalista ravitsemusta 3,5-13,4 l viikossa.
Dutch: Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
Finnish: Käännä pullo sen jälkeen kerran varovasti ylösalaisin siten, että neula ja tyhjä ruisku ovat edelleen injektiopullossa.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat de arts uw kind een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Finnish: Lääkäri määrää lapsellesi ehkä pienemmän annoksen tätä lääkettä.
Dutch: Als er nog steeds onopgelost poeder is, gooi de injectieflacon dan weg en hervat de bereiding vanaf het begin met een nieuwe injectieflacon.
Finnish: Jos pullossa on edelleen liukenematonta kuivaainetta, hävitä injektiopullo, ota uusi injektiopullo ja aloita valmistelu uudelleen alusta.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos pitää käyttää välittömästi.
Dutch: Behandeling met teduglutide induceerde het uitbreiden van het absorberende epitheel door significant de villushoogte in de dunne darm te doen toenemen.
Finnish: Teduglutidihoito sai aikaan epiteelin imeytymispinnan laajenemisen lisäämällä merkittävästi nukkalisäkkeen korkeutta ohutsuolessa.
Dutch: Na 24 weken behandeling met teduglutide vertoonden de patiënten een kleine algemene toename in C-reactief proteïne van gemiddeld ongeveer 1,5 mg/l.
Finnish: 24 viikon teduglutidihoidon jälkeen potilaiden CRP-arvo oli kaikkiaan vähän suurentunut, keskimäärin n. 1,5 mg/l.
Dutch: Van de respondenten in het hoofdonderzoek die het vervolgonderzoek voltooiden, behielden 21 van de 22 (96%) hun reactie op teduglutide na nog eens 2 jaar aanvullende behandeling.
Finnish: Keskeisessӓ tutkimuksessa hoitoon reagoineista potilaista, jotka osallistuivat jatkotutkimukseen, 21:lla (96 %) 22:sta vaste teduglutidille jatkui kaksi vuotta yhtӓjaksoisesti kestӓneen lisӓhoidon jӓlkeen.
Dutch: ‡Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Finnish: ‡Käsittää seuraavat preferred terms -termit: injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto.
Dutch: 3.7 De dosis van uw kind in ml werd berekend door de arts van uw kind.
Finnish: 3.7 Lapsesi lääkäri on laskenut, montako millilitraa on lapsellesi sopiva annos.
Dutch: Vermijd plaatsen die ontstoken of gezwollen zijn, die littekens vertonen of waar een moedervlek, geboortevlek of ander letsel aanwezig is.
Finnish: Vältä ihoalueita, joissa on tulehdusta, turvotusta, arpeutumaa tai luomia, syntymämerkkejä tai muita poikkeamia).
Dutch: Het deel van de personen die behandeld werden met teduglutide bij wie 20% tot 100% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, was statistisch significant verschillend van placebo (27 op 43 personen; 62,8% versus 13 op 43 patiënten; 30,2%; p = 0,002).
Finnish: Niiden teduglutidia saaneiden koehenkilöiden osuus, joiden parenteraalista ravitsemusta voitiin vähentää 20-100 % viikkojen 20 ja 24 kohdalla, poikkesi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmästä (27 potilasta 43:sta, 62,8 % versus 13 potilasta 43:sta, 30,2 %, p = 0,002).
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als uw kind jonger dan 12 jaar is en hij/zij om een onverklaarbare reden bloed in zijn/haar ontlasting heeft.
Finnish: Tämä toimenpide tehdään myös, jos lapsesi on alle 12 vuoden ikäinen ja hänellä on selittämätöntä verta ulosteissa.
Dutch: De volgende procedure laat zien hoe dit moet:
Finnish: Tämä tapahtuu seuraavasti:
Dutch: LET OP: De uiteindelijke oplossing moet helder zijn.
Finnish: HUOM: Valmiin liuoksen pitää olla kirkasta.
Dutch: Na subcutane toediening werd met een farmacokinetisch populatiemodel een vergelijkbare Cmax van teduglutide aangetoond in de verschillende leeftijdsgroepen.
Finnish: Teduglutidin Cmax-arvo ihonalaisen pistoksen jälkeen oli populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella samankaltainen kaikissa ikäryhmissä.
Dutch: Revestive is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: Door schudden van de injectieflacon kan er schuim ontstaan, wat het moeilijk maakt om de oplossing uit de injectieflacon te halen.
Finnish: Jos ravistat pulloa, siihen saattaa muodostua vaahtoa, mikä hankaloittaa liuoksen pois saamista pullosta.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 10 mg teduglutide onderzocht.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa tarkasteltiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta teduglutidin farmakokinetiikkaan 10 mg:n ihonalaisen teduglutidiannoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Patiënten op teduglutide behielden gedurende de verlengde fase de dosis zoals hun voordien toegewezen, terwijl placebopatiënten gerandomiseerd werden naar actieve behandeling, ofwel 0,05 of 0,10 mg/kg/dag.
Finnish: Teduglutidihoitoa saaneiden potilaiden annokset olivat samat kuin aiemmin koko jatkovaiheen ajan, ja lumelääkettä aiemmin saaneet satunnaistettiin saamaan vaikuttavaa lääkeainetta, joko 0,05 tai 0,10 mg/kg/vrk.
Dutch: Als een injectie in het abdomen belemmerd wordt door pijn, littekens of verhard weefsel kan ook de dij worden gebruikt.
Finnish: Jos kipu, arpeutuminen tai kudoksen kovettuminen estää injektion antamisen vatsaan, se voidaan antaa myös reiteen.
Dutch: Sterkte van 1,25 mg Te injecteren volume
Finnish: 1,25 mg:n vahvuus Injektiotilavuus
Dutch: Door een toename van de vochtabsorptie dienen patiënten met cardiovasculaire ziekten, zoals hartinsufficiëntie en hypertensie, gecontroleerd te worden op overvulling met vocht, met name in het begin van de behandeling.
Finnish: Koska nesteiden imeytyminen lisääntyy, sydän- ja verisuonitauteja (kuten sydämen vajaatoimintaa ja verenpainetautia) sairastavien potilaiden tilaa pitää seurata nesteylimäärän varalta, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Dutch: Toename in het volume aan enterale voeding
Finnish: Enteraalisen ravitsemuksen määrän nousu
Dutch: De gemiddelde reductie van parenterale voeding (n = 30) was 7,55 l/week (een reductie van 65,6% vanaf baseline).
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen (n = 30) keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 7,55 l viikossa (65,6 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta).
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 20 mg teduglutide onderzocht.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa tarkasteltiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta teduglutidin farmakokinetiikkaan 20 mg:n ihonalaisen teduglutidiannoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de plasmaklaring van teduglutide, die equivalent is aan de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), ongeveer 127 ml/h/kg.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen teduglutidin puhdistuma plasmasta oli noin 127 ml/h/kg, mikä vastaa glomerulusten suodatusnopeutta (GFR).
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt: Vaak (kan 1 op de 10 personen treffen): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Dutch: LET OP: Als de arts van uw kind u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Finnish: HUOM: Jos lapsesi lääkäri on sanonut, että tarvitset kaksi injektiopullollista lääkettä, valmistele toinen esitäytetty liuotinruisku ja kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo käyttöä varten vaiheiden 1 ja 2 mukaisesti.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 4,0 l/week (39,4% reductie vanaf baseline - de start van het vervolgonderzoek) en 4 van de 6 personen die het onderzoek voltooiden (66,7%) bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 4,0 l viikossa (39,4 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta jatkotutkimuksen alkuun), ja neljӓllӓ kuudesta (66,7 %) osallistujasta parenteraalista ravitsemusta voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
Dutch: Soms (kan 1 op de 100 personen treffen): - Flauwvallen.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): - Pyörtyminen.
Dutch: 97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die het placebogecontroleerde onderzoek afmaakten, werd opgenomen in een langetermijnvervolgonderzoek waar alle patiënten een dosis Revestive van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende nog eens 2 jaar.
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistuneista potilaista 97 % (37/39 teduglutidilla hoidetuista potilaista) osallistui pitkӓaikaiseen jatkotutkimukseen, jossa kaikki potilaat saivat 0,05 mg/kg Revestive-valmistetta vuorokaudessa enintään kahden lisävuoden ajan.