FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Retence moči / striktura uretry
Estonian: Kusepeetus/kusitiahend
Czech: Antikoagulancia (léčivé přípravky, které brání srážení krve) Tyto léčivé přípravky (např. acenokumarol, warfarin) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD.
Estonian: Nende ravimite (nt atsenokumarool, varfariin) kasutamise peab katkestama vähemalt 10 päeva enne VTP-protseduuri ravimiga TOOKAD.
Czech: Byla povolena opakovaná léčba laloků s pozitivním nálezem karcinomu po 12 měsících sledování.
Estonian: Järelkontrollil 12 kuud pärast ravi leitud vähi suhtes positiivseid sagaraid tohtis taasravida.
Czech: méně časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridů v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi snížená hladina draslíku v krvi zvýšená hladina lipoproteinů s nízkou denzitou zvýšený počet neutrofilů zvýšená hladina PSA
Estonian: Vere laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine Vere triglütseriidisisalduse suurenemine Vere gamma-glutamüültransferaasi (GGT) sisalduse suurenemine Vere kolesteroolisisalduse suurenemine Vere kreatiinfosfokinaasi (CPK) sisalduse suurenemine
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté námahová dušnost
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP Po zákroku budete mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a budete pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Estonian: Pärast protseduuri peate kandma kaitseprille ja viibima hämaras ruumis meditsiinilise järelevalve all vähemalt 6 tundi.
Czech: U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití přípravku TOOKAD v rámci léčby lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem.
Estonian: Asjakohane näidustus ravimi TOOKAD kasutamiseks väikese riskiga paikse eesnäärmevähi raviks lastel puudub.
Czech: Zákrok VTP zahrnuje 10minutové intravenózní injekční podání přípravku TOOKAD v dávce 4 mg/kg a následné osvícení laserovým světlem o vlnové délce 753 nm při dodání energie 200 J/cm vlákna z intersticiálních optických vláken zavedených transperineálně do prostaty po dobu 22 minut a 15 sekund.
Estonian: VTP protseduur koosnes ravimi TOOKAD 4 mg/kg 10 minutit kestnud intravenoossest süstest, millele järgnes 22 minuti ja 15 sekundi pikkune valgustamine 753 nm laservalgusega (võimsus 200 J optilise kiu cm kohta), kasutades interstitsiaalseid optilisi kiude, mis olid eesnäärmesse sisestatud läbi lahkliha.
Czech: - zvýšená hladina lipidů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy, zvýšený počet bílých krvinek,
Estonian: - Vere lipiididesisalduse suurenemine, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine,
Czech: 15 Poranění perinea (hematom po zákroku, nekróza, perineální hematom, pánevní hematom).
Estonian: 15 Lahklihapiirkonna vigastus (protseduurijärgne verevalum, nekroos, lahklihapiirkonna hematoom,
Czech: Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
Estonian: Ravimi TOOKAD üleannustamise kohta on kliinilised andmed piiratud.
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory a lékařské přístroje používané k vyšetření, jako jsou oftalmoskopy, otoskopy a endoskopy, a to
Estonian: Need valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid ja meditsiinilised läbivaatuslambid, nt oftalmoskoobid, otoskoobid ja endoskoobid, mida tuleb vältida 48 tunni jooksul pärast VTP-protseduuri.
Czech: - obtíže nebo bolest při močení (zahrnující bolest nebo nepříjemný pocit při močení, bolest močového měchýře, naléhavou potřebu močit, častější močení nebo močení v noci, nechtěný únik moči),
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - Urineerimisprobleemid või valu urineerimisel (sh valu või ebamugavustunne urineerimisel, kusepõievalu, pakiline urineerimisvajadus või vajadus urineerida sageli või öösiti; tahtmatu urineerimine).
Czech: méně časté břišní diskomfort abnormální stolice průjem
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Ebatavaline väljaheide Kõhulahtisus
Czech: 15 mg/kg se pohybovala od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Estonian: Dikaaliumpadeliporfiini kliirens tervetel meestel, keda raviti dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annusega, oli 0,0245…0,088 l/h/kg.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 366 mg obsahuje padeliporfinum 366 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 366 mg sisaldab 366 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
Estonian: Mannitool (E421)
Czech: V den podání infuze přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin po jeho podání je třeba se vyhnout používání léčivých přípravků, které jsou substráty OATP1B1 či OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin,
Estonian: Ravimi TOOKAD infusiooni päeval ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist peab vältima OATP1B või OATP1B3 substraadiks olevate ravimite kasutamist (repagliniid, atorvastatiin, pitavastiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, bosentaan, gliburiid), mille korral on täheldatud raskeid kontsentratsioonist sõltuvaid kõrvalnähte.
Czech: Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Estonian: Annustamine Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg/kg padeliporfiini üksikannusena.
Czech: dlouhodobý.
Estonian: Aeg-ajalt
Czech: 11 Bolest genitálií (bolest penisu, bolest varlat, bolest šourku, neinfekční orchitida, zánět chámovodu,
Estonian: 11 Suguelundite valu (sugutivalu, munandivalu, munandikoti valu, mitteinfektsioosne orhiit,
Czech: Pacientům s aktivním zánětlivým střevním onemocněním konečníku nebo s jakýmkoliv onemocněním, které může zvyšovat riziko vytvoření rekto-uretrální píštěle, v anamnéze je třeba VTP s přípravkem TOOKAD provést pouze po pečlivém klinickém posouzení (viz bod 4.3).
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuri tohib teha pärasoole aktiivse põletikulise soolehaiguse anamneesiga patsientidele või patsientidele, kellel esineb rektouretraalse fistuli tekkeriski suurendav mis tahes seisund, ainult pärast hoolikat kliinilist hindamist (vt lõik 4.3).
Czech: - léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin), - léčivý přípravek používaný k léčbě srdečních arytmií (amiodaron).
Estonian: - Südame rütmihäirete raviks kasutatav teatud ravim (amiodaroon).
Czech: - střevní obtíže (zahrnující průjem nebo občasné špinění), - celková a muskuloskeletální bolest (bolest svalů/kostí, bolest koncových částí končetin, bolest zad nebo krvácení do kloubů), - hematospermie (přítomnost krve v ejakulátu),
Estonian: - Üldine ja lihase-skeleti valu (lihase-/luuvalu, käe- ja jalalabade valu, seljavalu või liigesesisene verejooks).
Czech: - kožní reakce, erytém (zarudnutí), vyrážka, suchost, svědění, úbytek kožního pigmentu,
Estonian: - Nahareaktsioon, erüteem (nahapunetus), lööve, nahakuivus, kihelus, nahapigmendi kadumine.
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s bílým víčkem.
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 366 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte valge kattega merevaigukollast klaasviaali.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.
Estonian: Merevaigukollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumümbrisega ning valge eemaldatava plastkattega, mis sisaldab 366 mg padeliporfiini.
Czech: Infekce a infestace časté infekce urogenitálního traktu1
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Czech: - u přípravku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek, - u přípravku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek.
Estonian: Lahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks lisage: - TOOKAD 183 mg: pulbriga viaali 20 ml 5% glükoosilahust; - TOOKAD 366 mg: pulbriga viaali 40 ml 5% glükoosilahust.
Czech: Její objem se měří po vymezení prostaty pomocí softwaru pro řízení léčby.
Estonian: Selle ruumala mõõdetakse pärast eesnäärme piiride tähistamist ravi suunamise tarkvaraga.
Czech: Další léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD V den podání přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin poté je třeba se vyhnout podání léčivých přípravků, jako je repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan či glibenklamid.
Estonian: Teised ravimid, millel võib olla koostoimeid ravimiga TOOKAD Selliste ravimite (nt repagliniid, atorvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, bosentaan, gliburiid) kasutamist peab vältima ravimi TOOKAD manustamise päeval ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist.
Czech: Pacient smí používat pouze klasické žárovky s maximálním světelným výkonem 60 wattů nebo odpovídající zdroje světla (tj.
Estonian: Patsient tohib kasutada ainult hõõglampe suurima võimsusega 60 W või selle ekvivalente (st 6 W LED-lambid, 12 W energiasäästlikud fluorestsentslambid).
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.
Estonian: Merevaigukollane I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumümbrisega ning sinise eemaldatava plastkattega, mis sisaldab 183 mg padeliporfiini.
Czech: - bolest a nepříjemný pocit v oblasti genitálií (zánět varlat nebo nadvarlat, bolest z důvodu zánětu nebo zmnožení vaziva v prostatě).
Estonian: - Valu ja ebamugavustunne suguelundite piirkonnas (munandi- või munandimanuste põletik, põletikust tingitud valu või eesnäärme fibroos).
Czech: Antikoagulancia a přípravky snižující agregaci krevních destiček (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD.
Estonian: Antikoagulantide ja antiagregantide (nt aspiriin) võtmine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne ravimiga TOOKAD toimuvat protseduuri.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že při přísném dodržování preventivních opatření proti vystavení se světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Estonian: Ravimi TOOKAD lühike toimekestus tähendab, et suurema fototoksilisuse risk on oletatavasti väike, kui rangelt täidetakse ettevaatusabinõusid valgusega kokkupuute vältimise nõudeid.
Czech: Jak ukazuje tabulka 5, ve studii PCM301 došlo 7 dnů po zákroku VTP k mírnému zvýšení IPSS (International Prostate Symptoms Score, mezinárodní skóre prostatických symptomů) jak u populace
Estonian: Nagu on näidatud tabelis 5, suurenes rahvusvaheline eesnäärmesümptomite skoor (International Prostate Symptoms Score, IPSS) 7 päeva pärast VTP-protseduuri mõõdukalt nii ITT-populatsioonis kui ka näidustuse kriteeriumidele vastavatel patsientidel.
Czech: Závažná dlouhodobá močová inkontinence byla zaznamenána u pacienta, který dříve podstoupil transuretrální prostatektomii.
Estonian: Eelneva transuretraalse prostatektoomiaga (TURP) patsiendil esines raske pikaajaline uriinipidamatus.
Czech: Protidestičkové léky (léčivé přípravky, které snižují agregaci (shlukování) krevních destiček v krvi a snižují její srážlivost)
Estonian: Antiagregandid (vereliistakute kleepumist (trombotsüütide agregatsiooni) ja hüübimist takistavad ravimid)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Czech: Klinická stadia T1, n (%) T2a, n (%)
Estonian: T1, n (%)
Czech: Kromě toho může být s dalšími nežádoucími účinky spojeno zavedení jehel do prostaty a zavedení močového katétru při zákroku.
Estonian: Peale selle võivad tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid protseduuri jaoks nõelte sisestamine eesnäärmesse ja põiekateetri paigaldamine.
Czech: Jakmile je přípravek TOOKAD podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor.
Estonian: Pärast manustamist aktiveeritakse TOOKAD laservalgusega, mis suunatakse piki optilist kiudu vähkkasvajasse.
Czech: - jestliže se u Vás objeví obtíže s dosažením a udržením erekce, - jestliže cítíte po zákroku VTP neobvyklou bolest,
Estonian: - Kui tunnete VTP-protseduuri järel mis tahes ebatavalist valu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že pokud budou tito pacienti přísně dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Estonian: Ravimi TOOKAD lühike toimekestus tähendab, et suurema fototoksilisuse risk on oletatavasti väike, kui patsiendid järgivad rangelt ettevaatusabinõusid valgusega kokkupuute vältimiseks.
Czech: * Léčený lalok (léčené laloky) v rameni s AS byl definován jako lalok(y) s onemocněním při vstupu do studie.
Estonian: * Aktiivse jälgimise rühmas määratleti ravitud sagar kui sagar, milles uuringu alguses esines haigus.
Czech: Cílová zóna odpovídá laloku, odkud byly odebrány pozitivní biopsie.
Estonian: Sihttsoon vastab positiivsete biopsiaproovidega sagarale.
Czech: Pokud u Vás v minulosti došlo k zúžení močové trubice nebo problémům s odtokem moči, může léčba zvýšit riziko zhoršeného odtoku moči a její retence (zadržení v močovém měchýři).
Estonian: Kui teil on varem esinenud kusiti ahenemist või uriinijoa nõrgenemist, võib ravi suurendada uriinijoa nõrgenemise ja kusepeetuse tekke riski.
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty (ohraničený zhoubný nádor předstojné žlázy) s nízkým rizikem postihující pouze jeden lalok, a to s použitím metody zvané VTP (Vascular
Estonian: Seda kasutatakse väikese riskiga ainult ühte sagarat haarava paikse eesnäärmevähi raviks, kasutades veresoonte fotodünaamilise ravi (vascular-targeted photodynamic, VTP) tehnikat.
Czech: Psychiatrické poruchy méně časté pokles libida afektivní porucha enkopréza
Estonian: Libiido langus Afektiivne häire Enkoprees
Czech: K určení, zda bude VTP s přípravkem TOOKAD u části pacientů kurativní,
Estonian: Pikaajalist jälgimist on vaja, et määrata, kas TOOKAD-VTP on teatud osal patsientidel tervistav.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu, a nebyla u nich tudíž provedena biopsie, n (%)
Estonian: Uuritavad, kelle biopsiatulemuse puudumise põhjuseks oli radikaalne ravi, n (%)
Czech: Doporučená dávka přípravku TOOKAD je jediná dávka 3,66 mg na kg tělesné hmotnosti v injekci podané do žíly.
Estonian: Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg kehamassi kilogrammi kohta, süstituna ühekordse annusena veeni.
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
Estonian: Patsientidel, kes on saanud silmasisest anti-VEGF-ravi (uute veresoonte teket ennetavat ravi), võib olla täiendav silma valgusülitundlikkuse risk.
Czech: Rameno s AS N = 78
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm N = 78
Czech: e Poměr rizik (95% CI) = 4,39 (2,18-8,83); p < 0,001. f Poměr rizik (95% CI) = 4,61 (2,60-8,16); p < 0,001.
Estonian: d Näited: uuringust kõrvaldamine, meditsiiniline põhjus, uuritava keeldumine e Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 4,39 (2,18; 8,83); p < 0,001 f Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 4,61 (2,60; 8,16); p < 0,001
Czech: Nebyly provedeny žádné studie in vitro ani in vivo s radioaktivně značeným padeliporfinem.
Estonian: Radiomärgistatud padeliporfiiniga ei ole in vitro ega in vivo uuringuid tehtud.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TOOKAD 183 mg obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Estonian: Üks viaal ravimit TOOKAD 183 mg sisaldab 183 mg padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Czech: Injekční lahvičkou po dobu 2 minut jemně kružte.
Estonian: Keerutage viaali 2 minutit ettevaatlikult.
Czech: Umístění optického vlákna je třeba naplánovat na začátku zákroku pomocí softwaru pro řízení léčby.
Estonian: Protseduuri alguses peab ravi suunamise tarkvaraga planeerima optilise kiu asendi.
Czech: U zdravých mužů byla Cmax lineární při dávkách dikalium-padeliporfinu od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, což pokrývá terapeutické rozmezí.
Estonian: Tervetel meestel oli terapeutilist vahemikku hõlmavate 1,25…15 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral Cmax lineaarne.
Czech: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1228/002
Czech: Jedna krabička přípravku TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok obsahuje jantarově hnědou skleněnou injekční lahvičku s modrým víčkem.
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 183 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte sinise kattega merevaigukollast klaasviaali.
Czech: Tabulka 4: PCM301 - počet pacientů s radikální léčbou po 24 měsících - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Estonian: PCM301 - 24. kuuks radikaalset ravi saanud patsientide arv - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid Omadus
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat Přípravek TOOKAD se nesmí používat: - jestliže jste alergický na padeliporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ravimit TOOKAD ei tohi kasutada: - Kui olete padeliporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Estonian: Uuritavate arv
Czech: Počet pacientů s progresí v léčeném laloku* po 24 měsících, n (%)
Estonian: Ravitud sagaras haiguse progressiooniga uuritavate arv 24. kuul*, n (%)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Czech: Vyžadovala dilataci uretry (viz bod 4.4).
Estonian: Need patsiendid vajasid kusiti laiendamist (vt lõik 4.4).
Czech: 5 Bolest zad (výhřez meziobratlové ploténky).
Estonian: 5 Seljavalu (lülivaheketta protrusioon).
Czech: Hlavními kritérii pro zařazení do studie byly adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem a Gleasonovým skóre maximálně 3 + 3, dvě až tři jádra s pozitivním nálezem karcinomu a maximální délka jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm (nejméně 3 mm u pacientů s jediným pozitivním jádrem),
Estonian: Uuringusse kaasamise põhikriteerium oli väikese riskiga eesnäärmevähk ehk maksimaalselt Gleason 3 + 3 staadiumi eesnäärme adenokartsinoom, kaks või kolm vähi suhtes positiivset jämenõelabiopsia proovi ja vähi koetüki pikkus kuni 5 mm mis tahes jämenõelabiopsia proovis (ainult ühe positiivse jämenõelabiopsia proovi korral vähi koetüki pikkus vähemalt 3 mm), kliiniline staadium kuni T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, eesnäärme ruumala vähemalt 25 cm3 ja alla 70 cm3.
Czech: 7 Poruchy močení (nutkání na močení, polakisurie, nykturie, snížený průtok moči, namáhavé močení).
Estonian: 7 Urineerimishäired (urineerimistung, pollakisuuria, noktuuria, uriinijoa nõrgenemine, uriini tilkumine).
Czech: Doporučuje se však před zákrokem VTP a těsně po něm vysadit léky, které ovlivňují srážlivost krve.
Estonian: Eeldatavasti ei takista hüübimishäire ravi efektiivsust, kuid enne VTP-protseduuri ja vahetult selle järel soovitatakse katkestada hüübimisvastaste ravimite kasutamine.
Czech: - poranění hráze zahrnující tvorbu modřin na kůži, tvorbu modřin v místě zavedení jehel do prostaty, bolest a zvýšenou citlivost,
Estonian: - Lahklihapiirkonna vigastus, sealhulgas nahaalused verevalumid, verevalumid nõelte eesnäärmesse sisestamise kohtade lähedal, valu ja valulikkus.
Czech: - abnormální krevní testy týkající se srážlivosti krve,
Estonian: - Vereanalüüsi ebanormaalsed hüübimisnäitajad.
Czech: Tabulka 3: PCM301 - primární cílové parametry účinnosti - celá prostata a léčený lalok (léčené laloky)* - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria Počet pacientů s
Estonian: PCM301 - Kaks võrdset esmast efektiivsuse tulemusnäitajat - Kogu eesnääre ja ravitud sagar(ad)* - ITT-populatsioon ja näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
Czech: Léčivé přípravky s potenciálními fotosenzitizujícími účinky (jako jsou tetracykliny, sulfonamidy,
Estonian: Võimaliku valgusülitundlikkust tekitava (fotosensibiliseeriva) toimega ravimid - Infektsioonide (nakkuste) raviks kasutatavad teatud antibiootikumid (tetratsükliinid,
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá
Estonian: Kuidas ravimit TOOKAD kasutada
Czech: - jestliže jste v minulosti měl zúžení močové trubice nebo problémy s odtokem moči,
Estonian: - Kui teil on varem esinenud kusiti ahenemist või uriinijoa nõrgenemist.
Czech: 6 Dysurie (bolest močového měchýře, spasmus močového měchýře, hypertonický močový měchýř,
Estonian: Düsuuria (kusepõievalu, kusepõiespasm, hüpertooniline kusepõis, kusitispasm, kuseteede valu).
Czech: Doporučuje se však vysadit na dobu před provedením VTP a těsně poté léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod 4.5).
Estonian: Eeldatavalt ei vähenda aeglane hüübimine TOOKAD-VTP-protseduuri efektiivsust, kuid VTP-protseduuri eelseks ja vahetult protseduurile järgnevaks ajaks soovitatakse katkestada hüübimishäirete ravimite kasutamine (vt lõik 4.5).
Czech: U zdravých mužů se průměrný distribuční objem pohyboval od 0,064 do 0,279 l/kg při dávkování od
Estonian: Tervetel meestel oli dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annuse korral keskmine jaotusruumala 0,064…0,279 l/kg, mis näitab jaotumist ekstratsellulaarsesse vedelikku.
Czech: Sekundárním cílem bylo určit rozdíl mezi oběma rameny z hlediska četnosti následné radikální léčby karcinomu prostaty.
Estonian: Teiseseks eesmärgiks oli määrata edasist eesnäärmevähi radikaalset ravi vajavate patsientide protsendi erinevus kahes uuringurühmas.
Czech: Jak přípravek TOOKAD vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas TOOKAD välja näeb ja pakendi sisu TOOKAD on tume pulber.
Czech: Fotosenzitizéry
Estonian: Kusepeetus
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 183 mg (jako padeliporfinum dikalium).
Estonian: Üks viaal sisaldab 183 mg padeliporfiini (dikaaliumsoolana).
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
Estonian: TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Czech: Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Estonian: Teie sümptomid võivad tagasi tulla.
Czech: Tento údaj nebyl statisticky významný.
Estonian: See leid ei olnud statistiliselt oluline.
Czech: Navrhovaná indikace adjuvantní léčba je schválena ve všech 29 zemích zapojených do postupu podle článku 30.
Estonian: Taotletav adjuvantravi näidustus on heaks kiidetud kõigis 29 riigis, mis osalevad artikli 30 kohases menetluses.
Czech: Tyto výsledky mohou být považovány za dostatečné k podpoření navržené indikace.
Estonian: Nimetatud tulemusi võib lugeda taotletava näidustuse toetamiseks piisavaks.
Czech: • Ihned vyhledejte lékaře.
Estonian: • Pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Czech: • Alergickou reakci
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Czech: Vyhněte se kousání.
Estonian: Vältige närimist.
Czech: • Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
Estonian: • Keerake ettevaatlikult kapsli läbipaistev osa maha.
Czech: • Držte tvrdou tobolku svisle tak, abyste mohl(a) přečíst slovo „TOP".
Estonian: • Hoidke kõvakapslit püstiasendis, nii et te saaksite lugeda sõna „TOP".
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Czech: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Řecko
Estonian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Czech: 20% zvýšení AUC
Estonian: AUC 20% suurenemine
Czech: Vyhodnocení pediatrických údajů je očekáváno v blízké budoucnosti a v současné době nejsou vyžadována žádná další opatření.
Estonian: Lähitulevikus plaanitakse analüüsida pediaatriauuringute andmeid ning praegu ei näi olevat vaja võtta muid meetmeid.
Czech: Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega, kuna suurenenud väärarengute riski identifitseerimiseks on vaja rohkem andmeid.