FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Pfizer.
Dutch: Vitaminesupplementen: Uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1.000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal per dag via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Pfizer.
English: In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Dutch: Bij beide behandelingsgroepen werden deze chemotherapienaïeve patiënten volledig gesupplementeerd met foliumzuur en vitamine B12.
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Dutch: Voor pediatrische patiënten is er geen relevante toepassing van pemetrexed bij maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
English: Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Dutch: Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als een enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b
English: Dose of pemetrexed (mg/m2)
Dutch: Dosis pemetrexed (mg/m
English: If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Dutch: Als pemetrexed-oplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-state-distributievolume van 9 l/m2.
English: Patients in both study arms were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Dutch: Patiënten in beide studiegroepen werden volledig gesupplementeerd met foliumzuur en vitamine B12.
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie en trombocytopenie, en maag-darmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
English: What Pemetrexed Pfizer is and what it is used for
Dutch: Wat is Pemetrexed Pfizer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erytropoëtine/darbepoëtine (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004) en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van pemetrexed plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
English: Large cell (N = 153)
Dutch: Grootcellig (n=153)
English: • If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Dutch: • Als u last heeft van bloedend tandvlees, neus- of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, rood- of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
English: Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000/mm 3 met bloeding a, ongeacht laagste ANC
English: cisplatin (N = 222)
Dutch: cisplatine (n=222)
English: NSCLC, second-line treatment
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Dutch: Geslachtsrijpe mannen wordt geadviseerd gedurende de behandeling en tot 6 maanden daarna geen kind te verwekken.
English: Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Dutch: Ernstige niervoorvallen, waaronder acuut nierfalen, zijn gerapporteerd bij alleen pemetrexed of in verband met andere chemotherapeutische middelen.
English: Malignant pleural mesothelioma
Dutch: Maligne mesothelioom van de pleura
English: The use of calcium folinate/folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosering met pemetrexed moet het gebruik van calciumfolinaat/folinezuur worden overwogen.
English: Adenocarcinom a (N = 847)
Dutch: Adenocarcinoo m (n=847)
English: Pemetrexed Pfizer is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Dutch: Pemetrexed Pfizer wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander geneesmiddel tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een vorm van kanker die de binnenzijde van de long aantast, aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie kregen.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan solide tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden al bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek
English: Dose for cisplatin (mg/m2)
Dutch: Dosis cisplatine (mg/m
English: Loss of appetite
Dutch: Vermindering van de eetlust Vermoeidheid
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Dutch: JMEN: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
English: In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, moet de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie worden onderbroken gedurende ten minste 5 dagen vóór, op de dag van en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
English: Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
Dutch: Eerdere chemotherapie omvatte geen pemetrexed.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
English: NSCLC, first-line treatment
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling
English: EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapienaïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine krijgen.
English: All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Dutch: Bij alle patiënten was lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vastgesteld en alle patiënten hadden eerder chemotherapie gehad.
English: gemcitabine/cisplatin (N = 830)
Dutch: Gemcitabine/cisplat ine (n=830)
English: There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Dutch: De gegevens over patiënten met maligne mesothelioom van de pleura die alleen met pemetrexed werden behandeld, zijn beperkt.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Dutch: Al de ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: 50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Dutch: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
English: Median overall survival in months (95% CI)
Dutch: Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn na het in de handel brengen gemeld bij patiënten die met pemetrexed behandeld werden:
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p =0.002).
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p < 0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p = 0,002) nodig.
English: Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Dutch: Pancytopenie is soms gemeld tijdens klinische studies met pemetrexed.
English: pemetrexed*** (N = 800)
Dutch: Bijwerking** Pemetrexed*** (n=800)
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multi-targeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een ‘multi-targeted' antifolaat door thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamideribonucleotide-formyltransferase (GARFT) te remmen.
English: Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn soms gemeld bij patiënten die behandeld werden met bestraling voorafgaand, gedurende of na hun therapie met pemetrexed (zie rubriek 4.4).
English: Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - neurotoxicity
Dutch: Dosisaanpassingstabel voor pemetrexed (als een enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Dutch: kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, zoals > 1.600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3 g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en als gevolg daarvan het aantal bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
English: Pemetrexed Pfizer can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Pfizer aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
English: Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Dutch: Bloedklonters in de bloedvaten van de long (longembolie)
English: A multi-centre, randomised, open-label Phase-3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288).
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, openlabel-, fase 3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (intent-totreatpopulatie [ITT] n=283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n=288).
English: Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totaal responspercentage waren gelijkaardig bij beide behandelingsgroepen: mediaan PFS bedroeg 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepaste hazard ratio (HR) = 1,04; 95% BI= 0,94-1,15) en totaal responspercentage bedroeg 30,6% (95% BI= 27,3-33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI= 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
English: Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Dutch: Gevallen van aandoeningen met huidblaasjes, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, die in enkele gevallen fataal waren, zijn zelden gemeld.
English: Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Dutch: Gevallen van oedeem zijn soms gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed moet het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd worden onderbroken gedurende ten minste 5 dagen vóór, op de dag van en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) moet alopecia alleen gemeld worden als klasse 1 of 2.
English: Frequency Event**
Dutch: Frequentie Bijwerking*
English: Pemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Dutch: Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
English: Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency.
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld met onbekende frequentie.
English: Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia.
Dutch: Tot de verwachte complicaties van overdosering behoren beenmergsuppressie die zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie.
English: Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
Dutch: Pemetrexed is fysisch onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie bedraagt de aanbevolen dosis pemetrexed 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC-histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=399, 9,3 versus 8,0 maanden, HR = 0,78; 95% BI = 0,61-1,00, p = 0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoomhistologie (n=172, 6,2 versus 7,4 maanden, aangepaste HR = 1,56; 95% BI = 1,08-2,26, p = 0,018).
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Dutch: Voor deze tabel werd een grens van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
English: PARAMOUNT: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
English: Taste change
Dutch: Smaakverandering
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1.500 cellen/mm
English: Very common
Dutch: Frequent ie
English: Pemetrexed Pfizer is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Dutch: Pemetrexed Pfizer wordt ook gegeven in combinatie met cisplatine als eerste behandeling van patiënten met longkanker in een gevorderd stadium.
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to their pemetrexed therapy.
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn gemeld bij patiënten die voorafgaand, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed werden behandeld met bestraling.
English: cisplatin (N = 163)
Dutch: Cisplatine (n=163)
English: Loss of sensation
Dutch: Gevoelsverlies
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed als enkelvoudig agens met foliumzuur- en vitamine B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie docetaxel als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie en die gemeld zijn bij > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
English: Fast heart rate
Dutch: Versnelde hartslag
English: NSCLC, maintenance treatment JMEN
Dutch: NSCLC, onderhoudsbehandeling
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the singleagent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Dutch: De onderstaande tabel toont de frequentie en ernst van bijwerkingen die beoordeeld zijn als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie en die zijn gemeld bij > 5% van de 800 patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed als enkelvoudig agens kregen toegewezen, en de 402 patiënten die na willekeurige selectie placebo kregen toegewezen in de onderhoudsstudie met pemetrexed als enkelvoudig agens (JMEN: n= 663) en de voortgezette onderhoudsstudies met pemetrexed (PARAMOUNT: n=539).