FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Verkazia muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Danish: Behandling med Verkazia skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftalmologi.
German: Bakterielle Infektion der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges).
Danish: Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Nach der Anwendung am Auge wird Ciclosporin passiv durch T-Lymphozyten resorbiert, wobei durch seine Bindung an Cyclophilin A Calcineurin inaktiviert wird und die Translokation von NF-AT in den Zellkern verhindert wird; die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, wird dadurch blockiert und somit auch die T-Lymphozytenaktivierung.
Danish: Efter okulær administration absorberes ciclosporin passivt af T-lymfocytter, hvor dets binding til cyclophilin A inaktiverer calcineurin og forhindrer NF-AT-translokation til nukleus og dermed blokerer for frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-2 og således T-lymfocyt-aktivering.
German: Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,3 ml Augentropfen, Emulsion, enthält 0,3 mg Ciclosporin.
Danish: En enkeltdosisbeholder på 0,3 ml øjendråber, emulsion indeholder 0,3 mg ciclosporin.
German: Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Danish: Verkazia indeholder det aktive stof ciclosporin.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Anwendung planmäßig fortgesetzt werden.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste inddrypning som normalt.
German: In Monat 12 (n= 61 Patienten) lagen die Werte bei 47 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 6 Patienten unter der unteren
Danish: I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
German: Sonstiger Bestandteil Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid, das eine Augenreizung verursachen kann.
Danish: Hjælpestof Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid, som kan give øjenirritation.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
German: Im Vergleich zur Vehikelgruppe gab es in der Hochdosisgruppe 27,8% und in der Niedrigdosisgruppe 22,4% mehr Responder.
Danish: Overskudsraten med hensyn til placebo var 27,8 % for højdosisregimet og 22,4 % for lavdosisregimet.
German: In der Niedrigdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia zweimal täglich (n=47) 34 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 7 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 2 gange daglig (n=47) havde 34 patienter værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 7 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden.
Danish: I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
German: Präklinische Effekte wurden nur bei systemischer Verabreichung oder nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Danish: Virkninger i de ikke-kliniske studier blev kun observeret ved systemisk administration eller ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
German: Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion
German: Anwendung am Auge
Danish: Til brug i øjnene
German: Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Danish: Tabel vedrørende bivirkninger
German: 1 ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Danish: En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden .
German: 12 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,291 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Danish: 12 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,291 ng/ml), der alle blev anset som uanselige værdier.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{måned ÅÅÅÅ}.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BEUTELETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP POSEETIKET
German: Augenwinkel neben der Nase für 2 Minuten (Bild 3).
Danish: Efter brug af Verkazia trykker du med en finger let på mod den indvendige øjenkrog på øjenlåget ved næsen i 2 minutter (billede 3).
German: In der Hochdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia viermal täglich (n=50) 20 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 13 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 4 gange daglig (n=50) havde 20 patienter i højdosisgruppen værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 13 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
German: 5 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,300 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Danish: 5 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,300 ng/ml), der alle blev anset som ubetydelig værdier.
German: Für den Durchschnitt der VKC-Symptome war der Unterschied in den durchschnittlichen LS vs. Vehikel in der Hochdosisgruppe zu allen Zeitpunkten im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant.
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist
Danish: Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben - wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Danish: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
German: Ein Notfallmedikament (topische Steroide) wurde in der Vehikelgruppe öfter angewendet als in der Hochdosisgruppe: 32,1% in der Hochdosisgruppe und 31,% in der Niedrigdosisgruppe erhielten mindestens einen Zyklus Notfallmedikament, während es in der Vehikelgruppe 53,4% waren.
Danish: 32,1 % i højdosisgruppen og 31,5 % i lavdosisgruppen fik mindst en gang et lægemiddel til akut medicinsk behandling, mens der var 53,4 % i placebogruppen.
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Danish: Ikke almindelig Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster.
German: Wässrige Augen und verschwommenes Sehen, wenn die Tropfen eingeträufelt werden.
Danish: Øget tårevæske og uklart syn, når dråben kommer ind i øjet.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.
German: Bei 8 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 8 patienter.
German: Ein Milliliter Verkazia enthält 1 mg Ciclosporin.
Danish: En ml Verkazia indeholder 1 mg ciclosporin.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Verkazia beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
German: Bei 1 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 1 patient.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als von Ihrem Arzt angeordnet.
Danish: Overskrid ikke den behandlingsperiode, lægen har ordineret.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråbeemulsion.
German: Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion Ciclosporin
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Danish: Der skal træffes beslutning om enten at ophøre med amningen eller at seponere/afholde sig fra brugen af Verkazia-behandling under hensyntagen til fordelene ved amningen for barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.
German: Wie ist Verkazia anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Verkazia
German: der die Tränen vom Auge in die Nase ableitet.
Danish: Her sidder der en lille kanal, der leder tårer væk fra øjet og ind i næsen.
German: Anwendung von Verkazia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verkazia
German: Bei 3 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 3 patienter.
German: Messbare Werte, die 0,670 ng/ml nicht überschritten, wurden bei 14 Patienten gemessen.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,670 ng/ml blev målt hos 14 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
German: Messbare Werte, die 0,336 ng/ml nicht überschritten, wurden bei 5 Patienten gemessen.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,336 ng/ml blev målt hos 5 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
German: Eine topische Überdosierung nach Anwendung am Auge ist unwahrscheinlich.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at en topikal overdosis vil forekomme efter okulær administration.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin (ciclosporin)
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (-NUMRE)
German: Gelegentlich Blepharitis, Bindehautödem.
Danish: Ikke almindelig Blefaritis, konjunktivalt ødem.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {YDRE KARTONÆSKE}
German: Husten.
Danish: Hoste.
German: Verkazia sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Verkazia skal administreres til sidst (se pkt.
German: Verschwommenes Sehen kann vorübergehend nach Anwendung von Verkazia Augentropfen auftreten.
Danish: Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn.
German: Glycerol
Danish: MedDRAfrekvens
German: Verkazia darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Verkazia
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
German: Wie Verkazia aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 18 Jahren angewendet.
Danish: Lægemidlet anvendes til børn og unge i alderen 4-18 år.
German: Weitere Informationen über Verkazia
Danish: Andre oplysninger om Verkazia
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Verkazia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Verkazia.
German: Was ist Verkazia und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Verkazia, og hvad anvendes det til?
German: In einer Hauptstudie, an der 169 Kinder und Jugendliche mit schwerer VKC teilnahmen, erreichten 55 % der mit Verkazia behandelten Patienten nach 4 Monaten und ohne die Notwendigkeit der Einnahme anderer Medikamente Verbesserungen des CFS-Scores um mindestens 50 %, verglichen mit ca. 28 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten.
Danish: I en hovedundersøgelse af 169 børn og unge med svær VKC opnåede 55 % af de patienter, der fik Verkazia, forbedringer på CFS-skalaen på mindst 50 % efter 4 måneder og uden behov for andre lægemidler sammenholdt med ca. 28 % af de patienter, der fik placebo.
German: Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Danish: Det indeholder det aktive stof ciclosporin.
German: Die empfohlene Dosis ist 1 Tropfen viermal täglich in jedes betroffene Auge während der VKC-Saison.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe 4 gange dagligt i hvert øje, så længe VKC-sæsonen varer.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Verkazia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Verkazia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Verkazia darf nicht bei Patienten mit aktiven oder vermuteten Infektionen im Auge oder im Bereich um das Auge angewendet werden.
Danish: Verkazia må ikke anvendes hos patienter med aktive eller formodede infektioner i og omkring øjet
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Verkazia ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verkazia?
German: Da es nur wenige Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Verkazia wurde am 6. April 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med vernal keratoconjunctivitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Verkazia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. april 2006.
German: Warum wurde Verkazia zugelassen?
Danish: Hvorfor er Verkazia godkendt?
German: Welche Risiken sind mit Verkazia verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Verkazia?
German: Wie wirkt Verkazia?
Danish: Hvordan virker Verkazia?
German: Es wurde gezeigt, dass Verkazia wirksam den Zustand der Cornea verbessert und die Symptome der Erkrankung reduziert.
Danish: Det er påvist, at Verkazia er effektivt til at forbedre hornhindens tilstand og reducere symptomerne på sygdommen.
German: Der Wirkstoff in Verkazia, Ciclosporin, blockiert Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr der Körpers), die an den Prozessen beteiligt sind, welche die allergische Reaktion und Entzündung bei Patienten mit VKC hervorrufen.
Danish: Det aktive stof i Verkazia, ciclosporin, blokerer for de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der indgår i de processer, som forårsager allergiske reaktioner og betændelsestilstande hos patienter med VKC.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Verkazia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Verkazia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Verkazia sind Augenschmerzen und Juckreiz; diese können ca. 1 von 10 Personen betreffen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Verkazia er øjensmerter og øjenkløe, der kan forekomme hos ca. 1 ud af 10 personer.
German: Verkazia ist als Augentropfen erhältlich.
Danish: Verkazia fås som øjendråber.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Verkazia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Verkazia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Verkazia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Verkazia fremgår af indlægssedlen.
German: Verkazia reduziert die Schädigung der Cornea (Hornhaut, Schicht im vorderen Teil des Auges) bei den meisten Patienten mit VKC; dies wurde anhand von Verbesserungen der „Corneal Fluorescein Staining" (CFS)-Scores (ein Standardmaß für die Gesundheit der Cornea) gezeigt.
Danish: Verkazia reducerer skaderne på hornhinden (den forreste glasklare del af øjeæblet) hos de fleste patienter med VKC i form af forbedrede scorer på den såkaldte "corneal fluorescence staining"-skala (CFS), der er et standardmål for hornhindens sundhed.
German: Wie wird Verkazia angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Verkazia?
German: Verkazia bis zur Beherrschung der Symptome weiter in der empfohlenen Dosis und anschließend mit einer reduzierten Dosis (1 Tropfen zweimal täglich) angewendet werden.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter ud over sæsonen, kan Verkazia fortsat anvendes i den anbefalede dosis, indtil symptomerne er under kontrol, hvorefter dosen nedsættes til 1 dråbe to gange dagligt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Verkazia zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Verkazia bør anvendes.
German: Das direkte Einträufeln des Arzneimittels ins Auge lindert Augenentzündungen, schränkt aber seine Wirkung in anderen Körperbereichen ein.
Danish: Da lægemidlet anvendes direkte i øjet, reduceres betændelsestilstanden, mens der ikke er nogen virkning andre steder i kroppen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Verkazia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Verkazia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Einige der Patienten wurden weitere 8 Monate behandelt; in dieser Verlängerungsstudie wurde gezeigt, dass der Nutzen von Verkazia bei fortgeführter Anwendung bis zu 12 Monate lang aufrechterhalten wurde.
Danish: Denne forlængelsesundersøgelse viste, at fordelene ved Verkazia blev opretholdt ved fortsat brug i op til 12 måneder.
German: Diese Symptome treten in der Regel beim Einträufeln der Tropfen in die Augen auf und klingen kurz danach wieder ab.
Danish: Disse symptomer ses typisk, når dråberne dryppes ind i øjnene, og fortager sig hurtigt bagefter.
German: Symptome wie Juckreiz, Austritt von Flüssigkeit oder Schleim und Lichtempfindlichkeit besserten sich bei mit Verkazia behandelten Patienten ebenfalls in einem größeren Maße als bei der Scheinbehandlung.
Danish: Symptomer som kløe, øjenflåd/øjenslim og lysfølsomhed bedredes også i større omfang hos de patienter, der fik Verkazia, end hos dem, der fik placebo.
German: Welchen Nutzen hat Verkazia in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Verkazia?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Verkazia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verkazia.
German: Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur und klingen kurz nach Anwendung des Arzneimittels ab.
Danish: Bivirkningerne er oftest milde og fortager sig hurtigt efter drypning af øjnene.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Verkazia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Verkazia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC), einer allergischen Erkrankung, die das Auge betrifft und überwiegend saisonal auftritt, obwohl bei manchen Patienten die Symptome erneut auftreten oder ganzjährig andauern können.
Danish: Tilstanden er typisk sæsonbetonet, men symptomerne kan hos nogle patienter opstå eller vedvare året rundt.
German: Verkazia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Verkazia udleveres kun på recept, og behandlingen skal iværksættes af en erfaren øjenlæge.
German: *Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %)
German: Canines Adenovirus typ 2, stamm CAV-2-Bio 13:
Danish: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
German: --1 Lyophilisat (lebend, abgeschwächt) Canines Staupevirus, stamm CDV Bio 11/A:
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
German: Canines Parvovirus typ 2b, stamm CPV-2b-Bio 12/B:
Danish: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B 104,3 -106,6 TCID50* Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 103,1 -105,1 TCID50*
German: ATCvetCode: QI07AD04.
Danish: ATCvet-kode: QI07AD04.
German: 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané TJEKKIET
German: Die gemischten Impfstoffe sollten unverzüglich subkutan injiziert werden.
Danish: De blandede vacciner bør straks injiceres som subkutan injektion.
German: Datum der Erstzulassung: 04.07.2014 Datum der letzten Verlängerung: 27/03/2019.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 27/03/2019.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
German: Leptospiren:
Danish: Leptospira:
German: Für Parainfluenza wird eine jährliche Wiederholungsimpfung benötigt.
Danish: Årlige revaccinationer er påkrævet for parainfluenza.
German: Eine Einzeldosis Versican Plus DHPPi ist alle 3 Jahre zu verabreichen.
Danish: En enkeltdosis af Versican Plus DHPPi bør indgives hvert 3. år.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels als mit Versiguard Rabies oder Versican Plus L4 vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr bortset fra Versiguard Rabies og Versican Plus L4.
German: Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit.
Danish: Solvens: klar, farveløs væske.