FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Calculée à l'aide de la formule de Schwartz pour les patients pédiatriques (en mL/min/1,73 m2).
Danish: Beregnet under anvendelse af Schwartz-formlen for pædiatriske patienter (ml/min/1,73 m
French: Agranulocytose, éosinophilie
Danish: Agranulocytose, eosinofili
French: • Augmentation du niveau de la « créatinine » dans votre sang.
Danish: • En forøget koncentration i dit blod af kreatinin.
French: Zinforo est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les nouveau-nés les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Danish: Zinforo er indiceret til behandling af følgende infektioner hos nyfødte, spædbørn, børn, unge og voksne (se pkt.
French: Dosage (mg)
Danish: Doseringsstyrke (mg)
French: La ceftaroline a un taux de fixation aux protéines plasmatiques faible (20 % environ) et ne pénètre pas dans les érythrocytes.
Danish: Plasmaproteinbindingen for ceftarolin er lav (ca. 20 %), og ceftarolin trænger ikke ind i erytrocytter.
French: L'administration de ceftaroline à des lapines en gestation a entraîné une augmentation de l'incidence des cas d'angulation de l'os hyoïde chez les fœtus, un changement fréquent du squelette chez les fœtus de lapin, à des expositions similaires à celles observées en clinique.
Danish: Efter administration af ceftarolin til drægtige kaniner sås en øget incidens af angulated hyoid alae hos fostrene, hvilket er en almindelig skeletvariation hos kaninfostre ved niveauer svarende til den observerede kliniske eksponering.
French: Suite à une administration au cours de la gestation et de la lactation chez la rate, il n'y a eu aucun effet sur le poids ou la croissance des nouveau-nés bien que des modifications mineures du poids fœtal et des retards au niveau de l'ossification de l'os interpariétal aient été observés quand la ceftaroline fosamil a été administrée au cours de l'organogénèse (voir rubrique 5.3).
Danish: Efter administration under hele graviditeten og dieperioden hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på afkommets fødselsvægt eller vækst, selvom der blev observeret mindre ændringer i fødselsvægt og forsinket ossifikation af den interparietale knogle, når ceftarolinfosamil blev administreret under organogenesen (se pkt.
French: • Augmentation du nombre de certains globules blancs de votre sang (éosinophilie).
Danish: • En stigning i antallet af visse typer hvide blodlegemer i dit blod (eosinofili).
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) • Pneumonies communautaires (PC).
Danish: • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI; complicated skin and soft tissue infections) • Samfundserhvervet pneumoni (CAP; community acquired pneumonia)
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel ≥ 33 kg
Danish: Unge i alderen 12 år til < 18 år med legemsvægt ≥ 33 kg
French: Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales sont possibles (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner Der kan opstå alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
French: Diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale
Danish: Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
French: La ceftaroline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité non graves à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou carbapénèmes).
Danish: Ceftarolin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre betalaktamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
French: Poudre blanche-jaune pâle à jaune clair.
Danish: Et svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver.
French: Des S. aureus avec des CMI de ceftaroline ≥ 4 mg/L sont rares.
Danish: S. aureus med ceftarolin MIC'er ≥ 4 mg/l er sjælden.
French: La dose doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est ≤ 50 mL/min, comme mentionné dans les Tableaux 3 et 4 (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosis skal justeres, hvis kreatininclearance (CrCl) er ≤ 50 ml/min, som vist i tabel 3 og 4 (se pkt.
French: Les durées de traitements recommandées sont de 5-14 jours pour les ICPTM et de 5-7 jours pour les PC.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er 5-14 dage for cSSTI og 5-7 dage for CAP.
French: Bactéries non sensibles Des surinfections peuvent survenir pendant ou après un traitement par Zinforo.
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer Der kan opstå superinfektioner under eller efter behandling med Zinforo.
French: 60 minutes/toutes les 8 heures
Danish: 60/hver 8. time
French: Avant d'être administrés, les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de déceler toute particule en suspension.
Danish: Parenterale lægemidler bør efterses visuelt for partikler før indgivelse.
French: La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zinforo pour perfusion.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere for at fremstille Zinforo-opløsningen til infusion.
French: Autres médicaments et Zinforo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinforo
French: • si vous avez des antécédents de diarrhée sévère suite à la prise d'antibiotiques
Danish: • hvis du tidligere har haft alvorlig diarré, mens du tog antibiotika.
French: Zinforo est un antibiotique qui contient la substance active appelée ceftaroline fosamil.
Danish: Zinforo er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftarolinfosamil.
French: Important : avant de prescrire ce médicament, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
French: • Diarrhée, douleurs au niveau de l'estomac
Danish: • Diarré, mavesmerter
French: N'utilisez jamais Zinforo
Danish: Brug ikke Zinforo
French: Une administration en bolus intraveineux de ceftaroline fosamil chez des rats âgés de 7 à 20 jours était bien tolérée à des expositions plasmatiques approximativement 2 fois plus importantes que celles des patients pédiatriques.
Danish: Intravenøs bolusdosering af ceftarolinfosamil til diende rotter fra postnatal dag 7 til 20 var veltolereret ved plasmaeksponeringer, der var ca. 2 gange højere end dem, der gives til pædiatriske patienter.
French: La solution obtenue doit être administrée selon la dose choisie sur une durée de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la dose élevée pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL.
Danish: Afhængigt af den valgte dosis skal den fremstillede opløsning indgives over 5 til 60 minutter (standarddosis) eller 120 minutter (høj dosis) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
French: La ceftaroline exerce une activité bactéricide en se liant aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Danish: Ceftarolins baktericide virkning medieres ved binding til penicillin-bindende proteiner (PBPer).
French: Hypersensibilité immédiate et sévère (par exemple : réaction anaphylactique) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou carbapénèmes).
Danish: Akut og alvorlig overfølsomhed (f.eks anafylaktisk reaktion) over for et hvilket som helst andet betalaktamantibiotikum (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Danish: • hvis du er allergisk over for andre cefalosporin-antibiotika.
French: Il n'y a pas de données sur la ceftaroline dans le traitement des ICPTM chez les groupes de patients suivants : les immunodéprimés, les patients présentant un choc septique/un sepsis sévère, des fasciites nécrosantes, des abcès périrectaux et chez les patients avec des brûlures étendues et du 3
Danish: Der er ingen erfaring med ceftarolin til behandling af cSSTI i de i følgende patientgrupper: patienter med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, nekrotiserende fasciitis, perianal absces og patienter med tredjegrads- og udbredte forbrændinger.
French: Bactéries à Gram négatif • Fusobacterium spp.
Danish: Gramnegative mikroorganismer • Fusobacterium arter
French: Clairance de la créatinine (mL/min)
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
French: Zinforo est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la dose élevée (pour les ICPTM dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline de 2 ou 4 mg/L) pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL (voir rubrique 6.6).
Danish: Zinforo indgives som intravenøs infusion over 5-60 minutter for standarddosen eller 120 minutter for den høje dosis (for cSSTI forårsaget af S. aureus med ceftarolin MIC på 2 eller 4 mg/l) ved et infusionsvolumen på 50 ml, 100 ml eller 250 ml (se pkt.
French: Comme pour les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l'antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de la bactérie entre deux administrations (%T > CMI), est le paramètre le plus prédictif de l'efficacité de la ceftaroline.
Danish: Som med andre antimikrobielle beta-laktamer er den procentvise tid over den mindste hæmmende koncentration (MIC) for den inficerende organisme over doseringsintervallet (%T > MIC) vist at være den parameter, som korrelerer bedst med virkningen af ceftarolin.
French: clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min* Indications
Danish: (CrCL) > 50 ml/min*
French: Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Danish: Infusionstider under 60 minutter er alene baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
French: Le volume moyen de distribution de la ceftaroline à l'état d'équilibre chez des sujets adultes sains de sexe masculin suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil radiomarquée était de 20,3 l, similaire au volume de liquide extracellulaire.
Danish: Ceftarolins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady-state hos raske voksne mænd efter en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket ceftarolinfosamil på 600 mg var 20,3 l, svarende til mængden af ekstracellulærvæsken.
French: La ceftaroline ne semble pas faire l'objet d'un métabolisme hépatique significatif ; aussi, la clairance systémique de la ceftaroline ne devrait pas être significativement affectée par une insuffisance hépatique.
Danish: Da ceftarolin tilsyneladende ikke undergår signifikant hepatisk metabolisering, forventes den systemiske clearance af ceftarolin ikke at blive væsentligt påvirket af nedsat leverfunktion.
French: L'hydrolyse de l'anneau bêta-lactame de la ceftaroline va former la ceftaroline M-1, métabolite microbiologiquement inactif à anneau ouvert.
Danish: Ceftarolins betalaktamring hydrolyseres og danner den mikrobiologisk inaktive metabolit med åben ring, ceftarolin M-1.
French: La concentration de la solution pour perfusion pendant la préparation et l'administration ne doit pas excéder 12 mg/mL de ceftaroline fosamil.
Danish: Koncentrationen af infusionsopløsningen under fremstilling og administration må ikke overskride 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel < 33 kg et enfants âgés de ≥ 2 ans à < 12 ans
Danish: Unge i alderen 12 år til < 18 år med legemsvægt < 33 kg og børn ≥ 2 år til < 12 år
French: Volume de diluant à ajouter (mL)
Danish: Mængde af fortyndingsmiddel, der skal tilsættes (ml)
French: Les réultats histopathologiques ont révélé un dépôt de pigments et une inflammation de l'épithélium tubulaire.
Danish: Histopatologiske fund omfattede pigmentaflejring og inflammation af tubulusepitel.
French: Il n'y a pas de données sur la ceftaroline dans le traitement de la PC dans les groupes de patients suivants : les immunodéprimés, les patients présentant un choc septique/un sepsis sévère, les patients avec une maladie pulmonaire grave sous-jacente, ceux avec un index de sévérité des pneumonies PORT de classe V, et/ou une PC nécessitant une ventilation à l'admission, les PC dues au S. aureus résistant à la méticilline ou les patients nécessitant des soins intensifs.
Danish: Der er ingen erfaring med ceftarolin i behandlingen af CAP i de følgende patientgrupper: patienter med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, alvorlig underliggende lungesygdom, patienter med PORT Risikoklasse V og/eller CAP, der har behov for respiratorbehandling ved indlæggelsen, CAP på grund af methicillin-resistent Staphylococcus aureus eller patienter, der kræver intensiv pleje.
French: Posologie (mg/perfusion)
Danish: Dosering (mg/infusion)
French: La poudre de Zinforo doit être reconstituée avec 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables.
Danish: Zinforo pulver skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion.
French: Le rapport moyen de ceftaroline M-1 plasmatique/ASC de ceftaroline suite à une perfusion unique par voie intraveineuse d'une dose de 600 mg de ceftaroline fosamil chez des sujets sains est d'environ 20 à 30 %.
Danish: Den gennemsnitlige AUC-ratio mellem ceftarolin M-1 og ceftarolin i plasma efter en enkelt intravenøs infusion af ceftarolinfosamil på 600 mg til raske forsøgspersoner er ca. 20-30 %.
French: Le flacon de Zinforo doit être reconstitué avec 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables.
Danish: Indholdet i Zinforo-hætteglas skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion.
French: Le potentiel d'interaction de la ceftaroline ou de la ceftaroline fosamil avec les médicaments métabolisés par les enzymes CYP450 devrait être limité puisqu'elles ne sont ni inhibitrices ni inductrices des enzymes CYP450 in vitro.
Danish: Sandsynligheden for at ceftarolin eller ceftarolinfosamil interagerer med lægemidler, der metaboliseres af CYP450-enzymer, forventes at være lav, eftersom de ikke er hæmmere eller inducere af CYP450enzymer in vitro.
French: La ceftaroline ou la ceftaroline fosamil ne sont pas métabolisées par les enzymes CYP450 in vitro, de ce fait les inducteurs ou inhibiteurs des enzymes CYP450 co-administrés n'ont probablement pas d'influence sur la pharmacocinétique de la ceftaroline.
Danish: Ceftarolin og ceftarolinfosamil metaboliseres ikke af CYP450-enzymer in vitro, så samtidig behandling med CYP450-inducere eller -hæmmere påvirker sandsynligvis ikke farmakokinetikken for ceftarolin.
French: L'expérience issue des études cliniques avec la ceftaroline fosamil chez les patients avec des antécédents de crises convulsives est très limitée.
Danish: Der er meget begrænset erfaring fra kliniske studier med ceftarolinfosamil til patienter med tidligere krampeanfald.
French: Si vous avez un doute, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Zinforo.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo.
French: IRT, y compris hémodialyse
Danish: ESRD, inklusive hæmodialyse
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 30 mg de ceftaroline fosamil.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske 30 mg ceftarolinfosamil.
French: Les diluants pour perfusion appropriés sont : solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %), solution injectable de chlorure de sodium 4,5 mg/mL et de dextrose 25 mg/mL (0,45 % chlorure de sodium et 2,5 % dextrose) ou soluté de Ringer lactate.
Danish: Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) og Ringer-lactatopløsning.
French: Activité antibactérienne sur d'autres bactéries pathogènes considérées pertinentes L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes bien que des études in vitro suggèrent qu'elles devraient être sensibles à la ceftaroline en l'absence de mécanisme de résistance acquis :
Danish: Klinisk effekt er ikke blevet fastslået over for følgende patogener, selvom in vitro-studier tyder på, at de ville være følsomme over for ceftarolin i fravær af erhvervede resistensmekanismer:
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zinforo sont résumées ci-dessous :
Danish: Nedenfor findes en vejledning til rekonstitution af Zinforo-hætteglas:
French: L'incidence des séroconversions de TDA chez les patients recevant de la ceftaroline fosamil était de 11,2 % dans les cinq études pivots poolées avec administration toutes les 12 heures (600 mg administrés sur une période de 60 minutes toutes les 12 heures) et de 32,3 % dans une étude chez des patients recevant la ceftaroline fosamil toutes les 8 heures (600 mg administrés sur une période de 120 minutes toutes les 8 heures), (voir rubrique 4.8).
Danish: Incidensen af DAT-serokonversion hos patienter, som fik behandling med ceftarolinfosamil i de fem puljede pivotalstudier med indgivelse hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time), var 11,2 % og 32,3 % i et studie hos patienter, der fik behandling med ceftarolinfosamil hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time) (se pkt.
French: La pharmacocinétique de la ceftaroline suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil était similaire chez les sujets âgés (≥ 65 ans) et chez les sujets jeunes (âgés de 18 à 45 ans), sujets sains dans les deux cas.
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis af ceftarolinfosamil på 600 mg var farmakokinetikken for ceftarolin ens for raske ældre forsøgspersoner (≥ 65 år) og raske unge forsøgspersoner (18-45 år).
French: La solution obtenue doit être agitée avant d'être transférée dans une poche ou un flacon de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %), une solution injectable de chlorure de sodium 4,5 mg/mL et de dextrose 25 mg/mL (0,45 % chlorure de sodium et 2,5 % dextrose) ou du soluté de Ringer lactate.
Danish: Den herved dannede opløsning skal rystes, inden den overføres til en infusionspose eller -flaske indeholdende enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion, glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion, natriumklorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning.
French: Les posologies recommandées de Zinforo mentionnées dans les tableaux 1 à 4 pour le traitement des ICPTM dues à S. aureus pour lequel la CMI de la ceftaroline est 2 ou 4 mg/L sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Danish: De anbefalede doseringer af Zinforo, der er vist i tabel 1 til tabel 4 til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus med ceftarolin MIC på 2 eller 4 mg/l er baseret på farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering (se pkt.
French: • si vous êtes allergique à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for ceftarolinfosamil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinforo
French: • Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Danish: • Hævet kløende udslæt (nældefeber)
French: Colite à Clostridium difficile (voir rubrique 4.4)
Danish: Clostridium difficile-relateret colitis (se pkt.
French: Zinforo ne devrait pas ête utilisé pour traiter une ICPTM due à S.aureus dont la CMI à la ceftaroline est > 4 mg/mL.
Danish: Zinforo bør ikke anvendes til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus, for hvilket ceftarolin MIC er > 4 mg/l.
French: Cette augmentation était principalement imputable aux modifications de la fonction rénale liées à l'âge.
Danish: Der var en stigning på 33 % i AUC0-∞ hos de ældre forsøgspersoner, som hovedsageligt blev tilskrevet aldersbetingede forandringer i nyrefunktionen.
French: Des analyses PK-PD suggèrent que l'administration chez les adultes ou les adolescents (à partir de 12 ans et 33 kg) de la ceftaroline toutes les 8 heures en utilisant des perfusions de 2 heures peut traiter des ICPTM dues à S. aureus pour lequel la CMI de la ceftaroline est de 4 mg/L.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser tyder på, at dosering til voksne eller unge (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 8. time under anvendelse af 2-timers infusioner kan behandle cSSTI, der skyldes S. aureus, for hvilket ceftarolin MIC er 4 mg/l.
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec une fréquence « fréquente » dans les 2 études poolées de phase III sur la ICPTM avec une administration de Zinforo toutes les 12 heures (600 mg administrés sur une période de 60 minutes toutes les 12 heures) et dans une étude sur la ICPTM avec une administration toutes les 8 heures (600 mg administrés sur une période de 120 minutes toutes les 8 heures).
Danish: Udslæt blev observeret med hyppigheden "almindelig" i både de puljede fase III-cSSTI-studier med indgivelse af Zinforo hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time) og i cSSTIstudiet med indgivelse hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time).
French: Sur des échantillons de microsomes hépatiques humains, une faible métabolisation de la ceftaroline a été observée, indiquant ainsi que la ceftaroline n'est pas métabolisée par les enzymes CYP450 hépatiques.
Danish: I puljede humane levermikrosomer var den metaboliske omsætning lav for ceftarolin, hvilket tyder på, at ceftarolin ikke metaboliseres af CYP450-enzymer i leveren.
French: Qu'est-ce que Zinforo
Danish: Hvad er Zinforo?
French: La pharmacocinétique de la ceftaroline n'a pas été établie pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Farmakokinetikken for ceftarolin hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke blevet fastlagt.
French: Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Danish: I denne situation bør du ikke tage medicin, der stopper tarmaktivitet helt eller delvist.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zinforo ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinforo
French: • Chlamydophila spp.
Danish: • Chlamydophila arter
French: Tableau 2 Posologie chez les patients pédiatriques présentant une fonction rénale normale,
Danish: Tabel 2 Dosering til pædiatriske patienter med normal nyrefunktion, kreatininclearance
French: Toxicité de reproduction
Danish: Reproduktionstoksikologi
French: Anaphylaxie, hypersensibilité (par exemple : urticaire, gonflement des lèvres et du visage) (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Danish: Udslæt, pruritus Anafylaksi, overfølsomhed, (f.eks. urticaria, hævelse af læber og ansigt) (se pkt.
French: Des colites associées aux antibactériens et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec la ceftaroline fosamil, et leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Danish: Der er rapporteret om antibiotika-relateret colitis og pseudomembranøs colitis ved behandling med ceftarolinfosamil, og sværhedsgraden kan variere fra let til livstruende.
French: Il existe des données limitées issues d'essais cliniques utilisant la ceftaroline pour traiter des ICPTM dues à S.aureus avec une CMI > 1 mg/L.
Danish: Der er begrænsede data fra kliniske studier om anvendelse af ceftaroline til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus med en MIC på > 1 mg/l.
French: Patients avec des antécédents de crises convulsives Des crises convulsives ont été observées au cours d'études toxicologiques, à des taux équivalents à 7-25 fois les valeurs de Cmax de ceftaroline chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Danish: I toksikologistudier har der været tilfælde af krampeanfald ved 7-25 gange de humane Cmaxkoncentrationer af ceftarolin (se pkt.