FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης 11,2 mg (±0,5 mg) ανά kg σωματικού βάρους σε σκύλους, η masitinib απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι περίπου 2 ώρες.
Bulgarian: При кучета след перорално приложение на доза от 11,2 (±0,5 mg) mg/kg телесна маса, masitinib бързо се абсорбира и времето до достигане на максимална концентрация (Tmax) е приблизително 2 часа.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Masivet ενδέχεται να είναι μειωμένη σε σκύλους που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Ефикасността на Masivet може да се редуцира при кучета, които преди това са били лекувани с химиотерапия и/или лъчетерапия.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η θεραπεία μπορεί να τροποποιείται ή να διακόπτεται.
Bulgarian: Кучетата трябва внимателно да се следят и ако е необходимо, лечението трябва да се прецизира или спре.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση masitinib και άλλων ουσιών.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при съвместната употреба на masitinib и други вещества.
Greek: • Συνιστάται η αποφυγή της επαφής με τους οφθαλμούς πριν την αφαίρεση και την απόρριψη των γαντιών και το προσεκτικό πλύσιμο των χεριών.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете очите си преди да сте свалили и изхвърлили ръкавиците и преди да сте измили ръцете си старателно с вода.
Greek: Η masitinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της Ν-αποαλκυλίωσης.
Bulgarian: Masitinib се метаболизира основно чрез N-деалкилотион.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άμεση επαφή με τους σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία, τα περιττώματα ή το έμεσμά τους.
Bulgarian: Децата не трябва да влизат в контакт с кучета, подложени на лечение, с техни изпражнения или повърнати материи.
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10g/dL
Bulgarian: Хемоглобин < 10g/dL
Greek: Μετά από 4 έως 6 εβδομάδες η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται για να αξιολογείται η αρχική θεραπευτική ανταπόκριση.
Bulgarian: Лечението трябва да се проследи след 4 до 6 седмици, за да се оцени първоначалния отговор.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των 4 kg.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, които са по-млади от 6 месеца и по-малко от 4 кг телесна маса.
Greek: Masitinib 50 mg (ισοδύναμη με 59,6 mg masitinib mesylate).
Bulgarian: Masitinib 50 mg (еквивалент на masitinib mesylate 59,6 mg).
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не бива да се делят, чупят или стриват.
Greek: Το Masivet χορηγείται από του στόματος σε σκύλους σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου σας.
Bulgarian: Masivet е предназначен за перорална употреба при кучета и трябва да се приема според инструкциите на Вашия ветеринарен лекар.
Greek: Οι σκύλοι που υποβάλλονται σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Bulgarian: Кучетата не трябва да се използват за разплод по време на лечението.
Greek: Masitinib 150 mg (ισοδύναμη με 178,9 mg masitinib mesylate).
Bulgarian: Masitinib 150 mg (еквивалент на masitinib mesylate 178,9 mg).
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην masitinib δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към masitinib трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Η masitinib προσκολλάται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 93%.
Bulgarian: Masitinib е приблизително 93 % свързан с плазмените белтъци.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από τον κτηνίατρό σας (τουλάχιστον άπαξ μηνιαίως) και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ή να διακόπτεται.
Bulgarian: Кучетата трябва внимателно да се следят от Вашия ветеринарен лекар (най-малко веднъж месечно) и ако е необходимо лечението трябва да се прецизира или спре.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 30.
Bulgarian: Таблетките са налични в опаковки по 30 таблетки.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продажба
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Bulgarian: Не е приложим ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове
Greek: Σύνδρομο απώλειας πρωτεΐνης (κυρίως λόγω μείωσης της λευκωματίνης στον ορό του αίματος).
Bulgarian: Синдром на загуба на белтък (главно в резултат на понижаване на серумния албумин).
Greek: Λίπωμα (μέσης διάρκειας 53 ημερών).
Bulgarian: Липом (средна продължителност 53 дни).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба при животни:
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κτηνίατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα προσδιορίσει την κατάλληλη ποσότητα φαρμάκου για τον σκύλο σας.
Bulgarian: Той ще Ви каже каква е нужната дозировка за Вашето куче.
Greek: Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Bulgarian: Контрол на бъбречната функция
Greek: Κάθε μήνα πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της λευκωματίνης στο αίμα.
Bulgarian: Ежемесечно изследвайте нивото на албумин в кръвта.
Greek: Πώς και για πόσο διάστημα πρέπει να χορηγώ το Masivet στον σκύλο μου;
Bulgarian: Как трябва да се прилага Masivet на моето куче и колко дълго?
Greek: Σε σκύλους με μη χειρουργικά εξαιρέσιμα μαστοκυττώματα, ιστολογικού σταδίου 2 ή 3, στα οποία εκφράζεται το μεταλλαγμένο γονίδιο c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, η θεραπεία με Masivet κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την κλινική επιδείνωση του όγκου, με μέσο όρο τις 241 ημέρες σε σύγκριση με τις 83 ημέρες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При кучета с неоперативни мастоцитни тумори, стадий 2 или 3, експресиращи мутирал рецептор c-KIT на тирозин-киназа, лечението с Masivet показва значително по-дълъг период от време до прогресия на тумора (TTP) средно 241 дни в сравнение с 83 дни за плацебо.
Greek: Σε περίπτωση εξέλιξης του όγκου, η θεραπεία ενδέχεται να μην είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται.
Bulgarian: В случай на прогресиране на тумора е малко вероятно лечението да бъде успешно и трябва да се преразгледа.
Greek: Επίσης, αναστέλλει τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR3).
Bulgarian: Също така инхибира рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) и на фибробластния растежен фактор
Greek: Το δραστικό συστατικό που περιέχει το Masivet μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό και βλάβη στους οφθαλμούς.
Bulgarian: Активната субстанция на Masivet може да причини силно дразнене на очите и сериозно увреждане на очите.
Greek: Περίληψη των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων που συνιστούν αντένδειξη για την ανάληψη ή επιβάλλουν την τροποποίηση της θεραπείας (προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή)
Bulgarian: Обобщение на граничните стойности за лабораторните резултати, които представляват противопоказание или налагат промяна в лечението (прекъсване, редуциране на дозата или преустановяване)
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου σε kg 50 mg - 150 mg
Bulgarian: Телесна маса на кучето в kg 50 mg - 150 mg
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τους οφθαλμούς, συνιστάται η άμεση πλύση με άφθονο νερό.
Bulgarian: Ако продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете веднага обилно с вода.
Greek: Οριστική διακοπή
Bulgarian: Преустановяване
Greek: Ήπιες έως μέτριας σοβαρότητας γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια και έμετος) μέσης διάρκειας περίπου 21 και 9 ημερών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Леки до умерени гастроинтестинални реакции (диария и повръщане) със средна продължителност приблизително 21 и 9 дни съответно.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50mg ή 150 mg masitinib, ως δραστικό συστατικό.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа или 50 mg, или 150 mg masitinib, което е активната субстанция.
Greek: Η συνιστώμενη καθημερινή δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη Μέγιστη Ανεκτή Δόση (MTD).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза от 12,5 mg/kg телесна маса съответства на максималната поносима доза (MTD).
Greek: Για οποιονδήποτε όγκο μαστοκυττάρων που θεραπεύεται με εγχείριση, η εγχείριση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
Bulgarian: В случай, че мастоцитният тумор е оперативен, хирургичното лечение трябва да бъде първо средство на избор за лечение.
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου σε kg mg mg
Bulgarian: Телесна маса на кучето в kg mg mg
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη σε πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων φυλών ηλικίας μεταξύ δύο και δεκαεπτά ετών, υποβλήθηκαν με τυχαία επιλογή σε θεραπεία με τη χορήγηση δόσης Masivet 12,5 mg/kg ή σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В малко клинично проучване кучета от различни породи на възраст от две до седемнадесет години са били рандомизирани да получават Masivet в доза 12,5 mg/kg или плацебо.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με masitinib εκφράστηκε ως σταθεροποίηση της νόσου, δηλαδή αμετάβλητη κλινική εικόνα, μερική ή πλήρης κλινική ανταπόκριση.
Bulgarian: Отговор на лечението с masitinib означава стабилно заболяване, т.е. частичен или пълен отговор.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας σε σκύλους είναι η γαστρεντερική οδός, το αιμοποιητικό σύστημα, οι νεφροί και το ήπαρ.
Bulgarian: Основните прицелни органи за токсично въздействие при кучетата са гастроинтестиналният тракт, хемопоетичната система, бъбреците и черният дроб.
Greek: • Σε περίπτωση που θραυσμένα δισκία, έμεσμα,, ούρα ή περιττώματα σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως µε άφθονο νερό.
Bulgarian: Ако начупени таблетки, повърнати материи, урина или фекалии от кучета, подложени на лечение, влязат в контакт с кожата, веднага изплакнете обилно с вода.
Greek: • Παρουσιάζει αλλεργική αντίδραση στη masitinib, στη δραστική ουσία του Masivet ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Е алергично към masitinib, активната субстанция в Masivet или към някой ексципиент, включен в състава на продукта.
Greek: Περίληψη των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων που συνιστούν αντένδειξη για την ανάληψη ή επιβάλλουν την τροποποίηση της θεραπείας (προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή οριστική
Bulgarian: Обобщение на граничните стойности за лабораторните резултати, които представляват противопоказание или налагат промяна в лечението (прекъсване, редуциране на дозата или спиране)
Greek: Μέτρια έως σοβαρή αναιμία (απλαστική/αιμολυτική) μέσης διάρκειας περίπου 7 ημερών.
Bulgarian: Умерена до тежка анемия (апластична/хемолитична) със средна продължителност приблизително 7 дни.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ουσιών με υψηλό βαθμό δέσμευσης πρωτεϊνών ενδέχεται να ανταγωνίζεται τη δέσμευση της masitinib και, κατά συνέπεια, να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Едновременната употреба на други вещества с висока степен на свързване с белтъци може да доведе до конкуриране свързването на masitinib и по този начин да предизвика неблагоприятни ефекти.
Greek: Το Masivet είναι συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μαστοκυττωμάτων σε σκύλους.
Bulgarian: Masivet представлява лекарство, което се отпуска по лекарско предписание за лечение на кучета с мастоцитни тумори.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με θερμοσυγκολλούμενη μεμβράνη και ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών.
Bulgarian: Бял флакон от HDPE, затворен термично с филмово покритие и покрит с капачка със защита от деца.
Greek: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Γαλλία
Bulgarian: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris
Greek: Μείωση δόσης, προσωρινή διακοπή της θεραπείας και οριστική διακοπή της θεραπείας
Bulgarian: Редуциране на дозата, прекъсване и преустановяване на лечението:
Greek: Η επαναλαμβανόμενη επαφή του δέρματος με την ουσία masitinib ενδέχεται να προκαλέσει υπογονιμότητα στις γυναίκες και διαταραχή της εμβρυικής ανάπτυξης.
Bulgarian: Повторен кожен контакт с masitinib може да наруши женската фертилност и развитието на плода.
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη "50" ή "150" στη μία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Bulgarian: Светло оранжева филмирана таблетка с кръгла форма и релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: ФАРМАЦЕНТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Greek: • Έχει αναιμία ή χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων,
Bulgarian: Има анемия или нисък брой неутрофили;
Greek: Αναιμία και/ή αιμόλυση Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις (αιμολυτικής) αναιμίας.
Bulgarian: Кучетата трябва внимателно да се проследяват за симптоми на (хемолитична) анемия.
Greek: Δοκιμές in vitro με ανθρώπινα μικροσώματα καταδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Bulgarian: Ин витро тестовете с човешки микрозоми показват, че съпътстващо лечение с вещества, които се метаболизират чрез CYP450 изоформите, могат да доведат до повишаване или понижаване на плазмените нива или на masitinib, или на тези вещества.
Greek: Οι δόσεις μπορούν να μειωθούν στα 9 mg/kg σωματικού βάρους (με εύρος 7,5 - 10,5 mg/kg) ή στα 6 mg/kg σωματικού βάρους (με εύρος 4,5 - 7,5 mg/kg) σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат редуцирани до 9 mg/kg телесна маса (диапазон 7,5 - 10,5 mg/kg) или 6 mg/kg телесна маса (диапазон 4,5 - 7,5 mg/kg) според таблиците по-долу.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση νεφροτοξίκωσης, αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας και/ή μη αναγεννητικής αναιμίας καθώς και σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας και/ή σοβαρής διάρροιας και/ή έμετου που δεν υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде окончателно спряно в случай на бъбречна токсичност, имуномедиирана хемолитична анемия и/или анемия в резултат на липса на възпроизвеждане и ако тежката неутропения и/или тежката диария и/или тежкото повръщане персистират след редуциране на дозата.
Greek: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Bulgarian: Бои Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake.
Greek: Κατώ τερο βάρος
Bulgarian: Пониско тегло
Greek: ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΗΠΑΤΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ (ALT ή AST)
Bulgarian: Поведение при хепатотоксичност (ALT или AST)
Greek: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Намаляване на апетита или анорексия със средна продължителност 45 и 18 дни съответно.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν (βλ. κεφάλαιο 4.7).
Bulgarian: Да не се използва при бременни или кърмещи кучки (вж. точка 4.7).
Greek: Το Masivet, όπως συμβαίνει με κάθε φάρμακο, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να σας περιγράψει κατάλληλα ο κτηνίατρός σας.
Bulgarian: Masivet, както всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятни реакции.
Greek: Η παρουσία του μεταλλαγμένου γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη θεραπεία.
Bulgarian: Наличието на мутирал c-KIT рецептор на тирозин-киназа трябва да бъде потвърдено преди започване на лечение.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ουσίες που μεταβολίζονται από το ενζυμικό σύστημα CYP450 ενδέχεται να αυξομειώσει τη συγκέντρωση της masitinib ή των υπολοίπων ουσιών στο πλάσμα.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с вещества, които се метаболизират чрез CYP450 изоформите, може да доведе до повишаване или понижаване на плазмените нива или на masitinib, или на тези вещества.
Greek: Tablet coating:
Bulgarian: Покритие на таблетката:
Greek: Εάν ο σκύλος αποβάλλει ένα δισκίο αφού το μασήσει, το δισκίο αυτό πρέπει να απορριφθεί.
Bulgarian: Ако кучето откаже счупена таблетка след сдъвкване, тя трябва да се изхвърли.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: Да се съхранява на далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων μετά από υπερδοσολογία, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να επιλυθεί το ζήτημα και κατόπιν να συνεχιστεί στο συνιστώμενο θεραπευτικό επίπεδο δόσης.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции след предозиране, лечението трябва да се спре до разсейване, а след това да се възобнови в препоръчваната терапевтична доза.
Greek: Προσωρινη διακοπη της θεραπειας
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε υγιείς σκύλους, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 39 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 2 φορές περίπου (25 mg masitinib), για 13 και 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 3 φορές περίπου (41,7 mg masitinib) και για 4 εβδομάδες με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δόση κατά 10 φορές περίπου (125 mg masitinib).
Bulgarian: 13 седмици и 4 седмици с дози около 3 пъти по-високи от препоръчителната доза (41.7 mg masitinib) и лекувани 4 седмици с дози около 10 пъти по-високи от препоръчителната доза (125 mg masitinib).
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους
Bulgarian: 12,5 mg/kg т.м.
Greek: Βήχας (μέσης διάρκειας 23 ημερών).
Bulgarian: Кашлица (средна продължителност 23 дни).
Greek: Ηπατοτοξικότητα (αύξηση της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST), ουδετεροπενία
Bulgarian: Хепатотоксичност (повишаване на ALT или AST), неутропения
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται σε 9 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενες άπαξ ημερησίως (εύρος 7,5 - 10,5 mg/kg) ή 6 mg/kg σωματικού βάρους (εύρος 4,5 - 7,5 mg/kg) σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции дозите могат да бъдат редуцирани до веднъж дневно 9 mg/kg телесна маса (диапазон 7,5 - 10,5 mg/kg) или 6 mg/kg телесна маса (диапазон 4,5 - 7,5 mg/kg) според таблиците по-долу.
Greek: Η παρουσία ενός μεταλλαγμένου υποδοχέα γ-κιτ κινάσης τυροσίνης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από τη θεραπεία.
Bulgarian: Наличието на мутирал тирозин киназен c-KIT рецептор трябва да бъде потвърдено преди започване на лечение.
Greek: Αύξηση της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST μέσης διάρκειας περίπου 29 ημερών.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите (ALT или AST) със средна продължителност приблизително 29 дни.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν (βλ. κεφάλαιο 4.3).
Bulgarian: Да не се използва при бременни или кърмещи кучки (вж. точка 4.3).
Greek: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 12,5 mg/kg (με εύρος δόσης 11-14 mg/kg) άπαξ ημερησίως, όπως παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12,5 mg/kg (с вариране на дозата 11-14 mg/kg) веднъж дневно, както е представено в таблицата по-долу.
Greek: 9 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Bulgarian: 9 mg за kg телесна маса веднъж дневно, както е представено в таблицата по-долу.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη μέγιστη ανεκτή δόση η οποία προέκυψε από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε υγιείς σκύλους φυλής Beagle.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза от 12,5 mg/kg телесна маса съответства на максималната поносима доза (MTD), която е получена след многократни изследвания върху токсичността на дозата при здрави ловджийски кучета.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Bulgarian: ДАТА НА НА ПОСЛЕДНИЯ
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος με τις ημιποσοτικές τεχνικές των χρωματομετρικών ταινιών (πρωτεΐνη > 30 mg/dl), πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισμό του λόγου πρωτεΐνης/κρεατινίνης και να ληφθεί δείγμα αίματος για τη μέτρηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης, της λευκωματίνης και του ουρεϊκού αζώτου.
Bulgarian: В случай на положителни резултати от полуколичественото изследване с тест-лентички (белтък > 30 mg/dl), трябва да се извърши уринен анализ, за да се определи отношението белтък в урината креатинин (UPC) и да се вземе кръвна проба за изследване на креатинин, албумин и урея (BUN).
Greek: Προσαρμογή της δόσης
Bulgarian: Редуциране на дозата
Greek: Η μετάλλαξη αυτή πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας (βλ. επίσης κεφάλαιο 5.1).
Bulgarian: Наличието на мутирал тирозин киназен c-KIT рецептор трябва да бъде потвърдено преди започване на лечение (вж. също точка 5.1).
Greek: 9 mg ανα kg σωματικού βάρους
Bulgarian: 9 mg / kg телесна маса
Greek: ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΙΜΟΛΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΜΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΤΙΚΗΣ ΑΝΑΙΜΙΑΣ (αιμοσφαιρίνη, χολερυθρίνη, απτοσφαιρίνη, δικτυοερυθροκύτταρα)
Bulgarian: Поведение при хемолитична и арегенеративна анемия (хемоглобин, билирубин, хаптоглобин, ретикулоцити)
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από υπερδοσολογία, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και, στη συνέχεια, να χορηγείται θεραπεία με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции в резултат на предозиране, лечението трябва да бъде спряно до предотвратяване на реакциите и след това възстановено в препоръчителните терапевтични дози.
Greek: Την τρίτη φορά εμφάνισης της ίδιας ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρησή της και, ακολούθως να συνεχίζεται με τη χορήγηση περαιτέρω μειωμένης ημερήσιας δόσης που ανέρχεται στα 6 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: При поява за трети път на същото състояние лечението трябва да се прекъсне до възстановяване; след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 6 mg/kg телесна маса дневно;
Greek: Έκδοχα:
Bulgarian: ЗА:
Greek: Η masitinib είναι αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης η οποία in vitro έχει τεκμηριωθεί ότι αποτελεί ισχυρό εκλεκτικό αναστολέα της μεταλλαγμένης μορφής του υποδοχέα που κωδικοποιείται από το γονίδιο c-Kit, στην παραμεμβρανική περιοχή.
Bulgarian: Masitinib е инхибитор на протеин-тирозин киназа, ин витро, силно и избирателно инхибира мутиралата форма на c-Kit рецептора, в юкстамембранния комплекс (JM).
Greek: Σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας (περιλαμβανομένων της υπερκρεατιναιμίας ή της πρωτεϊνουρίας), ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροτοξική δράση του φαρμάκου.
Bulgarian: Тежка бъбречна токсичност може да настъпи при кучета, които страдат от бъбречно увреждане в началото на лечението (включително високо ниво на креатинин в кръвта или протеинурия).
Greek: 6 mg ανά kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Bulgarian: 6 mg за kg телесна маса веднъж дневно, както е представено в таблицата по-долу.
Greek: Η θεραπεία με Masitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον σε σκύλους με μη-εγχειρίσιμους όγκους μαστοκυττάρων και που εκφράζουν τον μεταλλαγμένο υποδοχέα κινάσης τυροσίνης γ-κιτ.
Bulgarian: Лечението с Masitinib трябва да се прилага само при кучета с неоперативни мастоцитни тумори, които експресират мутиралия c-KIT тирозин киназен рецептор.
Greek: Το MASIVET είναι ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Bulgarian: MASIVET е светлооранжева на цвят, кръгла филмирана таблетка.
Greek: Σε περίπτωση σταθερής πορείας της νόσου, ήτοι στατικής, μερικής ή πλήρους απόκρισης του όγκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи в случай на стабилно заболяване, т.е. статично, частично или пълно повлияване на тумора, ако продуктът се понася достатъчно добре.
Greek: 12.1 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употребата: