FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Når Parsabiv er taget ud af den originale karton, er det stabilt i maksimalt 4 timer, hvis det er beskyttet mod direkte sollys.
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
Danish: Afsnit 4 indeholder mere information.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Danish: Hovedpine Paræstesi3
Slovak: Bolesť hlavy Parestézia3
Danish: De demografiske data og andre baseline-karakteristika var de samme som i de placebokontrollerede studier.
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Slovak: Priemerná percentuálna zmena počas OHÚ, % (SE)
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: Parsabiv må ikke fortyndes.
Slovak: Parsabiv sa nemá riediť.
Danish: Det kan være tegn på, at dit calciumniveau er for lavt (hypokalcæmi).
Slovak: Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Danish: • Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, der ses som QT-forlængelse i et elektrokardiogram
Slovak: Poruchy elektrickej aktivity srdca pozorované ako predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Danish: I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var der en minimal stigning i den perinatale mortalitet hos afkommet, forsinkelse i fødslen og forbigående fald i den postnatale vækst forbundet med maternel toksicitet i form af hypokalcæmi, tremor og fald i legemsvægt samt nedsat fødeindtagelse ved 1,8 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývoj potkanov sa zistil minimálny nárast perinatálnej mortality mláďat, oneskorenie pôrodu a prechodné spomalenie postnatálneho rastu súvisiace s toxicitami u matky, ako je hypokalciémia, trasenie a zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri 1,8-násobku hladín klinickej expozície.
Danish: Etelcalcetid blev elimineret effektivt med en clearance ved hæmodialyse på 7,66 l/time.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Danish: Den forventede farmakologiske virkning af nedsat PTH og calcium i blodet blev observeret i dyrestudier ved kliniske eksponeringsniveauer.
Slovak: Očakávaný farmakologický účinok znížených hodnôt PTH a vápnika v krvi bol pozorovaný v štúdiách na zvieratách vystavených klinickým koncentráciám.
Danish: Skift fra cinacalcet til Parsabiv
Slovak: Prechod z cinakalcetu na Parsabiv
Danish: Lavt calciumniveau kan forårsage unormal hjerterytme.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu vyvolať nezvyčajný srdcový rytmus.
Danish: 3 Paræstesi omfatter de foretrukne termer paræstesi og hypæstesi.
Slovak: 3 Parestézia zahŕňa uprednostňované termíny parestézia a hypestézia.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
Danish: Fortæl det til din læge, inden du får Parsabiv, hvis du har eller nogensinde har haft:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer.
Slovak: Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Parsabiv i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hyperparatyreoidisme (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Du vil få Parsabiv 3 gange om ugen.
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
Danish: De fleste tilfælde af asymptomatiske fald i serum-calcium og symptomatisk hypokalcæmi var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Slovak: Väčšina udalostí asymptomatického zníženia hladiny vápnika v krvi a symptomatickej hypokalciémie bola mierna alebo stredne závažná.
Danish: Hvis PTH-niveauerne falder til under det anbefalede målområde, skal dosis af vitamin D-steroler og/eller Parsabiv reduceres eller behandlingen afbrydes.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval, dávka sterolov vitamínu D a/alebo Parsabivu sa má znížiť alebo sa má liečba prerušiť.
Danish: Samtidig administration kan medføre svær hypokalcæmi.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Danish: Efter afbrydelse kan behandlingen genoptages i en lavere dosis med henblik på at opretholde PTH-niveauet inden for målområdet (se pkt.
Slovak: Po prerušení sa liečba môže obnoviť s nižšou dávkou, aby sa PTH udržal v cieľovom intervale (pozri časť 4.2).
Danish: Den calciumfølsomme receptor på overfladen af glandula paratyreoideas hovedcelle er den vigtigste regulator af PTH-sekretion.
Slovak: Receptor citlivý na vápnik na povrchu hlavnej bunky prištítnej žľazy je hlavným regulátorom sekrécie PTH.
Danish: Hvis man har et meget lavt PTH-niveau i lang tid, kan det medføre en unormal knoglestruktur, der kaldes for adynamisk knogle, og som kun kan diagnosticeres med en vævsprøve (biopsi).
Slovak: Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
Danish: I den farmakokinetiske populationsmodel var distributionsvolumenet ved steady state cirka 796 l. Etelcalcetid bindes fortrinsvis til plasmaalbumin ved reversibel kovalent binding.
Slovak: V populačnom farmakokinetickom modeli bol distribučný objem v rovnovážnom stave približne 796 l. Etelkalcetid sa prevažne viaže na plazmatický albumín reverzibilnou kovalentnou väzbou.
Danish: Den ikke-kovalente binding af etelcalcetid til plasmaproteiner er lav med en ubundet fraktionsratio på 0,53.
Slovak: Nekovalentné viazanie etelkalcetidu na plazmatické proteíny je nízke, s podielom voľnej frakcie 0,53.
Danish: Etelcalcetid var mutagent i nogle bakteriestammer (Ames' test), men var ikke genotoksisk i in vitro og in vivo genotoksicitetstest med pattedyrsceller og anses derfor for at være ikke-genotoksisk hos mennesker.
Slovak: Etelkalcetid bol pre niektoré kmene baktérií mutagénny (Amesov test), nebol však genotoxický v in vitro a in vivo testoch genotoxicity cicavcov, a preto sa považuje za negenotoxický pre ľudí.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kun til engangsbrug.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Iba na jednorazové použitie.
Danish: Du må ikke få Parsabiv sammen med cinacalcet.
Slovak: Nemáte dostávať Parsabiv spolu s cinakalcetom.
Danish: De demografiske data og baseline-karakteristika var sammenlignelige mellem de to grupper i begge studier.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende etelcalcetids indvirkning på human fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve etelkalcetidu na fertilitu u ľudí.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-etelcalcetid-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte test af antistoffer.
Slovak: Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Parsabiv under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og din fordel ved at bruge Parsabiv.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Parsabiv, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Parsabivu pre matku.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer • Krampeanfald; afsnit 2 indeholder mere information
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Danish: Etelcalcetid biotransformeres i blodet ved reversibel udveksling af disulfid og endogene tioler, så der primært dannes et konjugat med serumalbumin.
Slovak: Etelkalcetid sa biotransformuje v krvi prostredníctvom reverzibilnej výmeny disulfidov s endogénnymi tiolmi, aby prevažne vytvoril konjugát so sérovým albumínom.
Danish: I disse studier seponerede 1 % af patienterne i Parsabiv-gruppen og 0 % af patienterne i placebogruppen behandlingen som følge af bivirkningen lavt serum-calcium.
Slovak: V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.
Danish: Etelcalcetid er et syntetisk peptid-calcimimetikum, der reducerer PTH-sekretionen gennem binding og aktivering af den calciumfølsomme receptor.
Slovak: Etelkalcetid je syntetická peptidová kalcimimetická látka, ktorá znižuje sekréciu PTH prostredníctvom viazania a aktivácie receptora citlivého na vápnik.
Danish: Sekundær hyperparatyreoidisme kan medføre tab af calcium (kalk) fra knoglerne, som kan medføre knoglesmerter og knoglebrud samt problemer med blod- og hjertekar.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika z kostí, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af hæmodialyse inden studiestart var 5,4 år, 68 % af patienterne fik vitamin D-steroler ved studiestart, og 83 % fik phosphatbinder.
Slovak: Priemerné trvanie hemodialýzy pred vstupom do štúdie bolo 5,4 roka a 68 % pacientov užívalo pri vstupe do štúdie steroly vitamínu D, pričom 83
Danish: • Lavt calciumniveau i blodet uden nogen symptomer
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi bez príznakov
Danish: QTc-forlængelse sekundært til hypokalcæmi
Slovak: Predĺženie intervalu QTc sekundárne pri hypokalciémii
Danish: For en sikkerheds skyld bør Parsabiv undgås under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Danish: Parsabiv påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Parsabiv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i perioden til vurdering af effekt (EAP) var 20,4 mg (6,8 mg pr. administration).
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky Parsabivu počas obdobia hodnotenia účinnosti (OHÚ) bol 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Danish: Selvom Parsabiv fjernes ved dialyse, er hæmodialyse til behandling af overdosering ikke undersøgt.
Slovak: Hoci sa Parsabiv odstraňuje dialýzou, hemodialýza ako liečba na predávkovanie sa neskúmala.
Danish: Parsabivs virkning på PTH, korrigeret serum-calcium, serumphosphat og Ca x P i 2 6-måneders placebokontrollerede studier
Slovak: Účinky Parsabivu na PTH, korigovaný sérový vápnik, fosfát a Ca x P v 6-mesačných placebom kontrolovaných štúdiách
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Parsabiv er en klar og farveløs væske.
Slovak: Ako vyzerá Parsabiv a obsah balenia Parsabiv je číra a bezfarebná kvapalina.
Danish: Biotransformationsprodukternes plasmaeksponering var cirka 5 gange højere end etelcalcetids, og deres koncentration/tid-kurve svarer til etelcalcetids.
Slovak: Plazmatická expozícia produktov biotransformácie bola približne 5-násobne vyššia ako plazmatická expozícia etelkalcetidu a ich časový priebeh koncentrácie je podobný ako pri etelkalcetide.
Danish: Etelcalcetids farmakokinetik er lineær og ændres ikke med tiden efter en enkelt (5 til 60 mg) og flere intravenøse doser (2,5 til 20 mg) til CKD-patienter med sekundær HPT, der er i hæmodialyse.
Slovak: Farmakokinetika etelkalcetidu je lineárna a nemení sa časom po jednorazovej (5 až 60 mg) a viacnásobných intravenóznych dávkach (2,5 až 20 mg) u pacientov s CKD so sekundárnou HPT liečených hemodialýzou.
Danish: Efter en enkelt intravenøs bolusinjektion af 5 mg etelcalcetid faldt PTH-niveauet hurtigt inden for 30 minutter efter dosering og var maksimalt reduceret i 1 time, inden det vendte tilbage til baselineniveau.
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej bolusovej dávky 5 mg etelkalcetidu sa hladiny PTH rýchlo znížili do 30 minút po podaní dávky, ostali maximálne znížené po dobu 1 hodiny a potom sa vrátili na východiskové hodnoty.
Danish: Parsabiv reducerede PTH uanset PTH ved baseline og dialysevarighed, og uanset om patienterne fik vitamin D-steroler eller ej.
Slovak: Parsabiv znížil hladiny PTH bez ohľadu na východiskový PTH, trvanie dialýzy a to, či pacienti užívali steroly vitamínu D, alebo nie.
Danish: Visse potentielle manifestationer af hypokalcæmi kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovak: Niektoré potenciálne prejavy hypokalciémie však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Danish: Sammenlignet med placebo var Parsabiv forbundet med fald i markører for knoglemetabolisme (knoglespecifik alkalisk fosfatase og type I-kollagen c-telopeptid) samt fibroblast-vækstfaktor 23 (eksploratoriske endepunkter) i slutningen af studiet (uge 27).
Slovak: Parsabiv sa spájal so znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza a c-telopeptid kolagénu typu I) a fibroblastového rastového faktora 23 (výskumné koncové ukazovatele) na konci štúdie (27. týždeň) v porovnaní s placebom.
Danish: Dit PTH-niveau vil blive kontrolleret under behandlingen med Parsabiv, og din dosis af Parsabiv vil muligvis blive reduceret, hvis dit PTH-niveau bliver meget lavt.
Slovak: Vaše hladiny PTH budú počas liečby Parsabivom sledované, a ak sa vám hladiny PTH veľmi znížia, vašu dávku Parsabivu možno znížiť.
Danish: Parsabiv er en injektionsvæske i et hætteglas.
Slovak: Parsabiv je injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Danish: Adynamisk knoglesygdom
Slovak: Adynamické ochorenie kostí
Danish: Udstrækningen og varigheden af faldet i PTH steg i takt med dosen.
Slovak: Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
Danish: Korrigeret serum-calcium eller kliniske symptomer på hypokalcæmi*:
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie*:
Danish: Etelcalcetid var ikke substrat for efflux- eller optagelsestransportproteiner in vitro, og etelcalcetid hæmmede ikke almindelige transportproteiner.
Slovak: Etelkalcetid in vitro nebol substrátom efluxných a vychytávacích transportných proteínov; a etelkalcetid nebol inhibítorom bežných transportných proteínov.
Danish: Tilgængelige data fra rotter har vist, at etelcalcetid udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné údaje s potkanmi preukázali, že etelkalcetid sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
Danish: Rottestudier viste, at [14C]-etelcalcetid blev udskilt i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationen.
Slovak: Štúdie s potkanmi preukázali, že [14C]-etelkalcetid sa vylučuje do mlieka v koncentráciách podobných plazmatickým.
Danish: I karcinogenicitetsstudier med mus og rotter var der ingen etelcalcetid-relaterede tumorer ved eksponering indtil 0,4 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Slovak: V štúdiách zameraných na karcinogenicitu myší a potkanov sa nevyskytli žiadne tumory súvisiace s etelkalcetidom do vystavenia 0,4-násobku klinických koncentrácií.
Danish: Intravenøs administration 3 gange om ugen sidst i hæmodialysen gav en effektiv halveringstid på 3-5 dage.
Slovak: Intravenózne podávanie 3-krát týždenne na konci hemodialýzy viedlo k účinnému polčasu 3 až 5 dní.
Danish: Hvis der opstår klinisk relevante fald i korrigeret serum-calcium til under den nedre grænse for normalområdet og/eller symptomer på hypokalcæmi, anbefales følgende:
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú klinicky významné poklesy hladín korigovaného sérového vápnika pod dolnú hranicu normálnych hodnôt a/alebo príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Danish: • Lavt fosfatniveau i blodet
Slovak: Nízke hladiny fosfátov v krvi
Danish: Din læge vil løbende kontrollere indholdet af calcium i dit blod.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Danish: Dosis af Parsabiv kunne titreres i uge 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 til en maksimumdosis på 15 mg for at opnå en målkoncentration af PTH på ≤ 300 picog/ml under samtidig opretholdelse af serum-cCa.
Slovak: Dávka Parsabivu mohla byť titrovaná 5., 9., 17., 25., 33., 41. a 49. týždeň na maximálnu dávku 15 mg, aby sa dosiahli cieľové hladiny PTH ≤ 300 pg/ml pri zachovaní sérových koncentrácií Ca kor.
Danish: Nedsat myokardiefunktion, hypotension og kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) kan være forbundet med signifikante fald i serum-calcium.
Slovak: Zhoršená funkcia myokardu, hypotenzia a kongestívne srdcové zlyhanie (congestive heart failure, CHF) môžu súvisieť s významným znížením hladín sérového vápnika.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper for så vidt angår det sekundære endepunkt: gennemsnitligt antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger.
Slovak: V týchto dvoch skupinách nebol pri sekundárnom koncovom ukazovateli hodnotiacom priemerný počet dní s vracaním alebo nauzeou za týždeň v prvých 8 týždňoch pozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel.
Danish: a p < 0,001 vs. placebo b p = 0,003 vs. placebo
Slovak: 0,001 verzus placebo b p =
Danish: Studie med aktiv kontrol
Slovak: Aktívnym liekom kontrolovaná štúdia
Danish: De var lette til moderate og forbigående hos størstedelen af patienterne.
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
Danish: 2 Hyperkaliæmi omfatter de foretrukne termer hyperkaliæmi og forhøjet serumkalium.
Slovak: 2 Hyperkaliémia zahŕňa uprednostňované termíny hyperkaliémia a zvýšená hladina draslíka v krvi.
Danish: Ratioen af blod-til-plasma [14C]-etelcalcetid-koncentrationer er cirka 0,6.
Slovak: Pomer koncentrácií [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazme je približne 0,6.
Danish: Korrigeret serum-calcium Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Slovak: Korigovaný sérový vápnik Priemerná percentuálna zmena počas OHÚ, % (SE)
Danish: Virkningen af det reducerede PTH-niveau blev opretholdt i hele doseringsperioden på 6 måneder, når etelcalcetid blev administreret som en intravenøs bolus 3 gange om ugen.
Slovak: Účinok zníženia hladín PTH sa udržal po celé 6-mesačné obdobie aplikácie lieku, keď bol etelkalcetid podávaný intravenóznym bolusom 3-krát týždenne.
Danish: Parsabiv skal administreres ved næste hæmodialyse i samme dosis.
Slovak: Parsabiv sa má podať pri ďalšej hemodialyzačnej liečbe v rovnakej dávke.
Danish: Patienter med ≤ 300 picog/ml i PTH under EAP, n (%)
Slovak: Pacienti s ≤ 300 pg/ml PTH počas OHÚ, n
Danish: Efter intravenøs dosering til CKD-patienter 3 gange om ugen i slutningen af hver 3-4 timers hæmodialysesession nåede plasmaniveauet af etelcalcetid næsten steady state 4 uger efter dosering med en observeret akkumuleringsratio på 2-3 gange.
Slovak: Po intravenóznom podávaní dávky 3-krát týždenne na konci každej 3- až 4hodinovej hemodialýzy u pacientov s CKD dosiahli plazmatické hladiny etelkalcetidu takmer rovnovážny stav 4 týždne po podávaní dávok s pozorovaným 2- až 3-násobným pomerom akumulácie.
Danish: Parsabiv bruges til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der har behov for hæmodialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Slovak: Parsabiv sa používa na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú hemodialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Danish: Der er ingen kendt risiko for farmakokinetiske interaktioner med etelcalcetid.
Slovak: Riziko farmakokinetickej interakcie s etelkalcetidom nie je známe.
Danish: Der blev gennemført to 6-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos SHPT-patienter med CKD, der fik hæmodialyse 3 gange om ugen (n = 1.023).
Slovak: Uskutočnili sa dve 6-mesačné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické štúdie s pacientmi s SHPT a s CKD, ktorí dostávali hemodialýzu 3-krát týždenne (n =
Danish: • Genstart Parsabiv i en dosis, der er 5 mg lavere end den seneste administrerede dosis.
Slovak: Obnovte liečbu Parsabivom v dávke o 5 mg nižšej ako posledná podaná dávka.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens
Slovak: Zhoršenie srdcového zlyhania
Danish: Serum-calcium monitoreres nøje hos patienter med kongenit langt QT-syndrom, QT-forlængelse i anamnesen, langt QT-syndrom eller pludselig hjertedød i familieanamnesen samt andre tilstande, som prædisponerer for QT-forlængelse og ventrikulær arytmi.
Slovak: Hladiny sérového vápnika sa majú pozorne sledovať u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT, s predchádzajúcim predĺžením intervalu QT v anamnéze, so syndrómom dlhého intervalu QT alebo náhlej srdcovej smrti v rodinnej anamnéze a s inými ochoreniami, ktoré počas liečby
Danish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symptomer på hypokalcæmi
Slovak: 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alebo príznaky hypokalciémie
Danish: Indlægssedlens afsnit 6 indeholder kontaktoplysninger.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Der er ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af legemsvægt, køn, alder eller race hos de undersøgte voksne patienter, der indgik i studierne.
Slovak: U skúmaných dospelých pacientov neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s telesnou hmotnosťou, pohlavím, vekom alebo rasou.
Danish: De potentielle manifestationer af hypokalcæmi omfatter paræstesier, myalgier, muskelspasmer og krampeanfald.
Slovak: Medzi možné prejavy hypokalciémie patria parestézie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.
Danish: I et 6-måneders dobbeltblindt studie med aktiv kontrol blev Parsabivs virkning og sikkerhed sammenlignet med cinacalcet hos 683 SHPT-patienter med CKD, der var i hæmodialyse.
Slovak: 6-mesačná, dvojito zaslepená, aktívnym liekom kontrolovaná štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť Parsabivu s cinakalcetom u 683 pacientov s SHPT a s CKD na hemodialýze.
Danish: Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid.
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg etelkalcetidu.
Danish: Hvis dosering mangler i mere end 2 uger, skal Parsabiv administreres med 5 mg (eller 2,5 mg, hvis dette var patientens seneste administrerede dosis) og titreres til at opnå det ønskede PTH.
Slovak: Ak sú dávky vynechané po dobu viac ako 2 týždne, potom sa má Parsabiv podať v dávke 5 mg (alebo 2,5 mg, ak bola taká posledná dávka pacienta) a titrovať, aby sa dosiahla požadovaná hodnota PTH.
Danish: Når vedligeholdelsesdosis er fastlagt for patienten, skal korrigeret serum-calcium måles cirka hver 4. uge.
Slovak: Po stanovení udržiavacej fázy pacienta sa má hladina korigovaného sérového vápnika merať každé 4 týždne.
Danish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko
Danish: Parsabiv kan anvendes som en del af et behandlingsregime, der omfatter phosphatbindere og/eller vitamin D-steroler efter behov (se pkt.
Slovak: Parsabiv sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú príslušnú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Danish: Visse symptomer på lavt calciumniveau (for eksempel kramper) kan dog påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Niektoré príznaky nízkych hladín vápnika (ako sú kŕče alebo kŕčovité záchvaty) však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.