FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio en el que participaron 495 pacientes, los pacientes tratados con Keytruda y que presentaban niveles elevados de PD-L1 vivieron por término medio 11,6 meses, mientras que los que recibieron tratamientos contra el cáncer convencionales vivieron 6,6 meses.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 495 de pacienți, pacienții tratați cu Keytruda care aveau niveluri mari de PD-L1 au supraviețuit, în medie, 11,6 luni, față de cei care au primit tratamente standard împotriva cancerului și care au supraviețuit 6,6 luni.
Spanish: A su vez, hasta el 74 % de los pacientes tratados con Keytruda vivió como mínimo 12 meses después del inicio del tratamiento en comparación con el 59 % de los pacientes tratados con ipilimumab.
Romanian: De asemenea, până la 74 % din pacienți au supraviețuit cel puțin 12 luni după începerea tratamentului, față de 59 % din pacienții care au primit ipilimumab.
Spanish: En un estudio en el que participaron 616 pacientes con CPNM no escamoso con metástasis, el 69 % de los pacientes tratados que tomaban Keytruda con pemetrexed y quimioterapia con platino seguían vivos a los 11 meses, en comparación con menos de la mitad de los pacientes que únicamente recibieron pemetrexed y quimioterapia con platino.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 616 pacienți cu NSCLC nonscuamos metastazat, 69 % din pacienții tratați cu Keytruda în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină erau în viață după 11 luni, față de mai puțin de jumătate din pacienții care au primit numai pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Spanish: Keytruda también es eficaz para mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de células renales.
Romanian: Keytruda este eficace și în îmbunătățirea duratei de supraviețuire la pacienții cu cancer celular renal.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia vivieron un promedio de 12.3 meses, en comparación con 10.3 meses en el caso de los pacientes que tomaron otros tratamientos estándar.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Keytruda în monoterapie au supraviețuit în medie 12,3 luni, față de 10,3 luni în cazul pacienților care au luat alte tratamente standard.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Keytruda vivieron por término medio 8,8 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con 4,9 meses en el caso de los pacientes que no recibieron Keytruda.
Romanian: În plus, pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit, în medie, 8,8 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,9 luni în cazul celor care nu au primit Keytruda.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Keytruda se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Keytruda, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Los pacientes tratados con Keytruda vivieron hasta 5,6 meses sin que la enfermedad empeorase en comparación con 2,8 meses en el caso de ipilimumab.
Romanian: Pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit până la 5,6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 2,8 luni în cazul celor tratați cu ipilimumab.
Spanish: Keytruda mejora la supervivencia de los pacientes con cáncer urotelial.
Romanian: Keytruda mărește durata de supraviețuire la pacienții cu cancer urotelial.
Spanish: En un segundo estudio del cáncer de pulmón, en el que participaron 305 pacientes cuyos tumores dieron claramente positivo en la producción de PD-L1 y no habían sido sometidos a tratamiento anteriormente, los pacientes a los que se administró Keytruda vivieron unos 10 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 6 meses en el caso de los pacientes que se habían sometido a una quimioterapia basada en platino.
Romanian: În al doilea studiu privind cancerul pulmonar, efectuat la 305 pacienți cu tumori care indicau niveluri mari de PD-L1 și care nu fuseseră tratați anterior, pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit aproximativ 10 luni fără ca boala să se agraveze, față de 6 luni în cazul pacienților tratați cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Spanish: Keytruda es también eficaz a la hora de prevenir la reaparición del melanoma en pacientes sometidos a cirugía.
Romanian: Keytruda este eficace și în prevenirea recidivei melanomului la pacienții operați.
Spanish: Keytruda también es eficaz para mejorar la supervivencia de los pacientes con carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello (CECC) que se ha extendido o ha reaparecido.
Romanian: Keytruda este eficace și în creșterea duratei de supraviețuire la pacienții cu carcinom scuamos de cap și gât (HNSCC) metastazat sau recidivat.
Spanish: Los pacientes que tomaron la combinación de Keytruda vivieron un promedio de 13.6 meses, frente a 12.3 meses en el caso de los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia y 10.4 meses en el caso de los pacientes que tomaron otros tratamientos estándar.
Romanian: Pacienții care au luat combinația de Keytruda au trăit în medie 13,6 luni, față de 10,4 luni în cazul pacienților care au luat alte tratamente standard.
Spanish: Los pacientes en el grupo al que se administró Keytruda vivieron por término medio 6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,8 meses en el caso de los pacientes en el grupo al que se había administrado un placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Keytruda au trăit, în medie, aproximativ 6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,8 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Spanish: Keytruda también es eficaz a la hora de ralentizar el empeoramiento de la enfermedad y mejorar la supervivencia en pacientes con CPNM que habían dado positivo para la proteína PD-L1.
Romanian: Cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Keytruda este eficace și în întârzierea agravării bolii și creșterea duratei de supraviețuire la pacienții cu NSCLC cu rezultat pozitiv la testul pentru depistarea proteinei PD-L1.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/julio/2015
Romanian: Data primei autorizări: 17 iulie 2015
Spanish: - Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Romanian: - Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Spanish: - Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Romanian: - Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.
Spanish: *El valor de p es nominal.
Romanian: *Valoarea P este nominală.
Spanish: (ver Tabla 22).
Romanian: (vezi Tabelul 22).
Spanish: Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente.
Spanish: No hubo acontecimientos hepáticos de Grado 5.
Romanian: Nu au existat evenimente hepatice de gradul 5.
Spanish: Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Spanish: De acuerdo con la gravedad y tipo de la reacción (Grado 2 o Grado 3)
Romanian: În funcţie de severitatea şi tipul reacţiei (gradul 2 sau gradul 3)
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Los siguientes términos representan a un grupo de acontecimientos relacionados que describen a una enfermedad más que a un acontecimiento aislado.
Romanian: Următorii termeni reprezintă un grup de evenimente asociate care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât un eveniment unic.
Spanish: Pueden ocurrir si ha tenido este tipo de trasplante en el pasado o si lo va a tener en el futuro.
Romanian: Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor.
Spanish: Melanoma ocular
Romanian: Melanom ocular
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales.
Romanian: Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Spanish: ND = no disponible
Romanian: NA = nu este disponibil
Spanish: • La importancia de no intentar tratarse uno mismo ningún síntoma sin consultar primero con su profesional sanitario
Romanian: • Importanța de a nu încerca să trateze singur niciun simptom fără să se adreseze în prealabil profesionistului din domeniul sănătății
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos se pueden excretar en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Romanian: Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Spanish: Número de pacientes SG
Romanian: Număr de pacienți SG
Spanish: Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
Spanish: Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Estos resultados se deben interpretar en el contexto del diseño de ensayo abierto y, por tanto, se deben tomar con precaución.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
Spanish: Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Romanian: Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
Spanish: En la solución diluida se pueden ver partículas proteicas de traslúcidas a blancas.
Romanian: În soluția diluată pot fi observate particule proteice translucide până la albe.
Spanish: Niños y adolescentes KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Romanian: Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Spanish: Se aleatorizó un total de 559 pacientes.
Romanian: Un număr total de 559 pacienți au fost randomizați.
Spanish: Estos efectos adversos se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado.
Romanian: Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.
Spanish: - Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: - Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:
Romanian: KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
Spanish: Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
Spanish: Los datos de estos pacientes son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre la seguridad o eficacia en esta población.
Romanian: Datele provenite de la acești pacienţi sunt prea limitate pentru a formula orice concluzie privind siguranța sau eficacitatea la această categorie de pacienţi.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y el número de lote del producto administrado.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en 7 meses adicionales de seguimiento se resumen en la Tabla 10 y en la Figura 4.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pe baza unei perioade suplimentare de șapte luni de monitorizare sunt prezentate în Tabelul 10 și Figura 4.
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles sobre seguridad en LHc y otros tipos de tumores, estas diferencias no son clínicamente significativas.
Romanian: Pe baza datelor de siguranță disponibile în LHc și alte tipuri de tumori, aceste diferențe nu sunt semnificative clinic.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Spanish: Carcinoma urotelial
Romanian: Carcinom urotelial
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas principales que se deben comunicar inmediatamente al médico/enfermero.
Romanian: Cardul amintește pacienților despre simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei medicale.
Spanish: No se debe congelar la solución diluida.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento se debe suspender definitivamente.
Romanian: În caz contrar, taratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Spanish: - Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.
Romanian: - Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA.
Romanian: Senzația de oboseală sau de slăbiciune este o reacție adversă foarte frecventă a medicamentului KEYTRUDA.
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
Romanian: Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
Spanish: Basado en el método de Miettinen y Nurminen
Romanian: Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen
Spanish: Se aleatorizó a un total de 861 pacientes.
Romanian: Un total de 861 pacienți au fost randomizați.
Spanish: Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico.
Romanian: De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră.
Spanish: Basado en una consulta estándar que incluye bradiarritmias y taquiarritmias.
Romanian: Bazat pe o interogare standard care include bradiaritmiile și tahiaritmiile.
Spanish: En 20 sujetos con melanoma ocular incluidos en el ensayo KEYNOTE-001, no se notificaron respuestas objetivas; se comunicó enfermedad estable en 6 pacientes.
Romanian: La 20 subiecți cu melanom ocular înrolați în studiul KEYNOTE-001, nu s-au raportat răspunsuri obiective; boala stabilă a fost raportată la 6 pacienți.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: • No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Romanian: • Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Raras síndrome de Guillain-Barré g,
Romanian: Rare sindrom Guillain-Barré g,
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
Romanian: La evaluarea statusului PD-L1 al tumorii, este important ca o metodologie bine validată și solidă să fie aleasă pentru a minimiza determinările fals negative sau fals pozitive.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Spanish: • KEYTRUDA es para un solo uso.
Romanian: • KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală.
Spanish: Desechar el vial si se observan partículas visibles.
Romanian: Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
Romanian: Studiul KEYNOTE-426 nu a fost conceput pentru a evalua eficacitatea în cadrul fiecărui subgrup.
Spanish: Las reacciones cutáneas graves se resolvieron en 64 pacientes.
Romanian: Reacţiile cutanate severe s-au remis la 64 pacienți.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: La relación entre el peso corporal y el aclaramiento respalda el uso tanto de una dosis fija como de una dosis basada en el peso corporal para proporcionar un control adecuado y similar de la exposición.
Romanian: Relația dintre greutatea corporală și clearance susține utilizarea fie în doză fixă, fie în funcție de greutatea corporală, pentru a asigura un control adecvat și similar al expunerii.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio insomnio insomnio
Romanian: Tulburări psihice Frecvente insomnie insomnie insomnie
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Spanish: Se usó el mismo sistema de puntuación para melanoma metastásico (puntuación de melanoma).
Romanian: Același sistem de punctare a fost utilizat pentru melanomul metastatic (scorul MEL).
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (por ej., un aumento transitorio inicial del tamaño tumoral o nuevas lesiones pequeñas dentro de los primeros meses, seguido por una reducción del tamaño del tumor).
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu, o creştere iniţială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele câteva luni urmate de reducerea tumorii).
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal c,
Romanian: Mai puţin frecvente insuficiență suprarenală c,
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de pacientes ≥ 75 años son limitados.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța provenite de la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină:
Spanish: Miocarditis de Grados 3 o 4 Encefalitis de Grados 3 o 4 Síndrome de Guillain-Barré de Grados 3 o 4
Romanian: Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barré gradele 3 sau 4
Spanish: Poco frecuentes tenosinovitis tenosinovitis
Romanian: Mai puţin frecvente tenosinovită tenosinovită
Spanish: • Datos sobre el RNA y el perfil sérico proteómico
Romanian: • Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
Spanish: Tras la mejoría a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar durante al menos 1 mes.
Romanian: După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin 1 lună.
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru a anticipa eficacitatea pembrolizumab trebuie analizată în continuare, în special:
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G4 (IgG4) atraviesan la barrera placentaria; por lo tanto, siendo una IgG4, pembrolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Romanian: Scor al statusului de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Romanian: Pe baza estimării Kaplan-Meier
Spanish: KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.
Romanian: KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Spanish: Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona.
Romanian: Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
Spanish: Número (%
Romanian: Număr (%
Spanish: Las directrices para el manejo de estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Romanian: Ghidurile de abordare terapeutică pentru aceste reacții adverse sunt descrise la punctul 4.4.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specialiști cu experienţă în tratamentul neoplasmului.
Spanish: Embarazo - No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Romanian: Sarcina - Nu trebuie să utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.
Spanish: Antes de la comercialización de KEYTRUDA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a medicamentului KEYTRUDA din fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea în mass media, modalitațile de distribuție și orice alte aspecte ale programului educațional.
Spanish: (Ver sección 4.8).
Romanian: (Vezi pct. 4.8).
Spanish: • La importancia de llevar la Tarjeta de información para el paciente en todo momento y de enseñarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean su médico prescriptor (por ej. profesionales sanitarios de urgencias).
Romanian: • Importanța purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului și a prezentării acestuia la toate vizitele medicale efectuate la profesioniștii din domeniul sănătății, alții decât medicul prescriptor (de exemplu, personalul medico-sanitar de urgență).