FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce),
Romanian: • orice alte medicamente administrate aproximativ în acelaşi timp (inclusiv medicamente care nu sunt eliberate pe bază de reţetă, preparate pe bază de plante şi medicamente contraceptive);
Czech: Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál").
Romanian: Raportul dumneavoastră, împreună cu alte rapoarte referitoare la medicament, va fi evaluat de experţi în domeniul siguranţei medicamentelor pentru a se stabili dacă există vreo informaţie nouă (cunoscută sub numele de „semnal privind siguranţa").
Czech: Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku.
Romanian: Prospectul medicamentului prezintă un simbol sub forma unui triunghi negru.
Czech: Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období.
Romanian: Deşi medicamentele se testează intensiv în studiile clinice înainte să fie autorizate, nu pot fi cunoscute toate datele despre efectele lor secundare până când nu sunt utilizate de un număr mare de persoane în decursul timpului.
Czech: • informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví),
Romanian: • informaţii despre persoana care a manifestat efectul secundar (cum ar fi vârsta şi sexul);
Czech: Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta un efect secundar în numele unei persoane care se află în îngrijirea dumneavoastră, cum ar fi un copil sau o rudă.
Czech: Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny?
Romanian: Unde pot găsi informaţii despre efectele secundare asociate medicamentului care au fost deja raportate?
Czech: • jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil.
Romanian: • orice alte afecţiuni de sănătate ale persoanei care a manifestat efectul secundar.
Czech: I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky
Romanian: Şi dumneavoastră puteţi raporta efectele secundare
Czech: Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům.
Romanian: În calitate de pacient, aveţi dreptul de a raporta în mod direct la autorităţi efectele secundare nedorite ale medicamentelor.
Czech: S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate ajuta să completaţi raportul şi, de asemenea, le puteţi solicita să trimită raportul în numele dumneavoastră.
Czech: Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼" slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti.
Romanian: Simbolul sub formă de triunghi negru cu vârful în jos „▼" e menit să vă reamintească să raportaţi orice presupuse efecte secundare, fie din cauză că medicamentul este nou, fie pentru că e deosebită nevoie de a obţine mai multe informaţii despre siguranţa medicamentului pe termen lung.
Czech: Obvykle lze nežádoucí účinek hlásit vyplněním on-line formuláře nebo prostřednictvím lékaře či místní lékárny.
Romanian: În general, puteţi raporta un efect secundar completând un formular disponibil fie online, fie pus la dispoziţie de medicul dumneavoastră sau de farmacia locală.
Czech: • popis nežádoucího účinku,
Romanian: • o descriere a efectului secundar;
Czech: Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků.
Romanian: Nu întotdeauna puteţi fi sigur că ceea ce simţiţi se datorează medicamentului, însă prin raportarea presupuselor efecte secundare, puteţi ajuta autorităţile de sănătate în investigaţii, ceea ce ajută la obţinerea unor medicamente mai sigure.
Czech: • dávku a název léčivého přípravku, který pravděpodobně vyvolal nežádoucí účinek (obchodní název i léčivou látku),
Romanian: • doza şi denumirea medicamentului presupus că ar fi cauzat efectul secundar (denumirea comercială, precum şi ingredientul activ);
Czech: Proč hlásit nežádoucí účinek?
Romanian: De ce să raportaţi un efect secundar?
Czech: Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports.
Romanian: De asemenea, pentru informaţii suplimentare, puteţi accesa baza de date europeană (www.adrreports.eu) sau puteţi contacta autoritatea naţională de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră.
Czech: Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat více informací o léčivých přípravcích, což ve svém důsledku vede ke zvýšení jejich bezpečnosti.
Romanian: Prin raportarea efectelor secundare, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la medicamente, care vor contribui în cele din urmă ca acestea să fie mai sigure.
Czech: Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem.
Romanian: Un efect secundar (denumit şi reacţie adversă) este un simptom sau un efect nedorit cauzat de un medicament.
Czech: Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci?
Romanian: Pot primi ajutor în raportarea unui efect secundar?
Czech: Na těchto stránkách můžete také hlásit nežádoucí účinky on-line (použijte tyto odkazy, abyste měl/a jistotu, že hlášení podáváte na příslušné internetové stránce).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare şi pentru a efectua raportarea online, vizitaţi site ul autorităţii naţionale de reglementare din ţara dumneavoastră (utilizaţi aceste linkuri pentru a vă asigura că efectuaţi raportarea pe site-ul corect).
Czech: Jak zjistím, že se u mne objevil nežádoucí účinek?
Romanian: Cum îmi pot da seama că am manifestat un efect secundar?
Czech: Jak mohu hlásit nežádoucí účinek?
Romanian: Cum să raportez un efect secundar?
Czech: Jestliže se domníváte, že léčivý přípravek způsobil nežádoucí účinek, zjistěte prosím v příbalové informaci, která se s léčivým přípravkem dodává, jak nežádoucí účinek hlásit.
Romanian: În cazul în care credeţi că un medicament v-a cauzat un efect secundar, consultaţi prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv pentru informaţii legate de modalitatea de raportare a acestuia.
Czech: Můžete si prostudovat příbalovou informaci, která je přiložena k léčivému přípravku.
Romanian: Puteţi consulta prospectul care însoţeşte medicamentul.
Czech: Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
Romanian: Dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar asociat medicamentului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.Trebuie să îi contactaţi imediat în cazul în care manifestaţi un efect secundar pe care îl consideraţi grav sau care este evidenţiat ca fiind grav în prospectul care însoţeşte medicamentul dumneavoastră.
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
Romanian: După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi schválenými Koordinační skupinou během procedury.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
Romanian: De aceea, este posibil ca acest RCP etichetare şi prospect din ambalaj să nu reprezinte textul actual.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Romanian: Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
Czech: Výsledky studií bioekvivalence
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă
Czech: • Doporučení pro dávkování didanosinu
Romanian: • Recomandări de dozare pentru didanozină
Czech: Decentralizovaný postup byl ukončen 210. dne, kdy většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu, s výjimkou Francie a Nizozemska, které poukázaly na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Franţei şi a Ţărilor de Jos, care au atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP).
Czech: Jediným rozdílem je rozsah poklesu, který je menší u testovaného přípravku než u referenčního.
Romanian: Singura diferenţă este reprezentată de amploarea scăderii, care este mai mică pentru produsul testat decât pentru produsul de referinţă.
Czech: Nizozemsko a Francie se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví;
Romanian: Ţările de Jos şi Franţa au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení didanosinu a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Avšak u Cmax dosahoval 90% CI hodnot 100,36-132,76 %.
Romanian: Totuşi, IÎ de 90 % pentru Cmax a fost de 100,36-132,76 %.
Czech: Vzhledem k tomu že:
Romanian: Întrucât
Czech: Referenčním přípravkem v EU je Videx EC (200, 250 a 400 mg), tvrdé tobolky, který byl poprvé schválen ve Spojeném království 19. září 2000.
Romanian: Produsul de referinţă în Uniunea Europeană este Videx EC (200, 250 şi 400 mg), sub formă de capsule tari, autorizat iniţial în Regatul Unit la 19 septembrie 2000.
Czech: Hlavní obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem se nepodařilo během přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešit a záležitost byla tudíž předložena k přezkoumání výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: Motivul serios de îngrijorare ridicat de Franţa şi de Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi didanosinem a souvisejícími názvy a referenčním přípravkem;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de către solicitant pentru a susţine bioechivalenţa dintre didanozină şi denumirile asociate şi produsul de referinţă.
Czech: Žadatel doložil literaturu, z níž vyplývá, že pro účinek didanosinu je nejdůležitějším parametrem AUC9,10,11,12,13.
Romanian: Solicitantul a furnizat referinţe din literatura de specialitate care au demonstrat că cel mai important parametru pentru acţiunea didanozinei este ASC9,10,11,12,13.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) tedy zahájila přezkoumání.
Romanian: Astfel, la nivelul Grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a fost declanşată o sesizare.
Czech: Je potvrzeno, že tyto výsledky přesahovaly běžné rozmezí 80,00125,00 %, spadají nicméně do širších přijatelných kritérií s rozmezím 70-143 %, která lze použít u vysoce variabilních léků.
Romanian: Este recunoscut faptul că aceste rezultate s-au situat în afara intervalului standard de 80-125 %; totuşi, ele s-au încadrat în criteriile de acceptare mai largi de 70-143 % care pot fi utilizate pentru medicamentele cu variabilitate mare.
Czech: Výsledky byly uspokojivé z hlediska rozsahu absorpce (tj.
Romanian: Rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
Czech: Žadatel tvrdil, že rozdíly v plazmatické koncentraci didanosinu nemají klinický význam, protože nemusejí vést ke změnám v intracelulární koncentraci trifosfátu.
Romanian: Solicitantul a afirmat că diferenţele concentraţiilor plasmatice ale didanozinei nu prezintă relevanţă clinică în sine, deoarece nu ar putea determina modificări ale concentraţiilo trifosfatului intracelular.
Czech: Při zvážení této skutečnosti by musela být velikost vzorku nutná pro splnění běžných kritérií bioekvivalence nejméně 232 osob, aby bylo dosaženo alespoň 80% síly.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, mărimea eşantionului care poate fi necesar pentru a satisface criteriile standard de bioechivalenţă ar trebui să fie de ordinul a 232 de subiecţi pentru a obţine o putere de cel puţin 80 %.
Czech: Toto zjištění je v souladu s výsledky předloženými v současné žádosti, kde hodnoty AUC a Cmax testovaného přípravku v podmínkách užívání po jídle významně klesají.
Romanian: Această constatare este în conformitate cu rezultatele prezentate în cererea curentă, în care ASC şi Cmax ale produsului testat scad în mod semnificativ în condiţii postprandiale.
Czech: Obě formy jsou nicméně ekvivalentní z hlediska rozsahu absorpce, tj.
Romanian: Totuşi, ambele formule sunt echivalente din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
Czech: Didanosin a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy k léčbě pacientů infikovaných HIV-1.
Romanian: Didanozina şi denumirile asociate este indicată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1.
Czech: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine entericcoated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Romanian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Czech: Studie v podmínkách užívání přípravku po jídle byla provedena během prodlouženého pozastavení lhůty pro vydání stanoviska.
Romanian: Studiul în condiţii postprandiale a fost efectuat în cursul unei proceduri de suspendare extinse.
Czech: Podání referenčního přípravku s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje AUC (19 %) a Cmax (46 %) didanosinu.
Romanian: Administrarea produsului de referinţă cu o masă bogată în lipide scade în mod semnificativ ASC (19%) şi Cmax (46%) ale didanozinei.
Czech: Vzhledem k tomu, že se má přípravek podávat nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle, je nepravděpodobné, že by byl požitý přípravek vystaven podmínkám in vivo, které převažují v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Romanian: Deoarece produsul urmează a fi administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după consumul de alimente, este puţin probabil ca produsul ingerat să fie expus la condiţiile in-vivo, predominante în stare postprandială.
Czech: Kromě toho se tyto namítající státy domnívaly, že argumenty předložené žadatelem nejsou dostatečné ke zdůvodnění důsledků rozdílu pozorovaného ve farmakokinetice didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle mezi testovaným a referenčním přípravkem.
Romanian: În plus, statele membre care au ridicat obiecţia au considerat că argumentele furnizate de solicitant nu au abordat într-o măsură suficientă consecinţele diferenţei observate în farmacocinetica didanozinei în stare postprandială între produsul testat şi cel de referinţă.
Czech: • Klinický význam Cmax u didanosinu
Romanian: • Semnificaţia clinică a Cmax asociată didanozinei
Czech: Žadatel tvrdí, že významný pokles Cmax u testovaného přípravku v podmínkách užívání přípravku po jídle (90% CI mimo běžné rozmezí) lze přičíst větší interindividuální variabilitě hodnot Cmax, která dosáhla 36 % ve studii provedené v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Romanian: Solicitantul a afirmat că scăderea semnificativă observată în condiţii postprandiale pentru Cmax la produsul testat (IÎ de 90 % în afara intervalului standard) poate fi atribuită variabilităţii interindividuale mari în ceea ce priveşte Cmax, care a fost de 36 % în studiul realizat în condiţii postprandiale.
Czech: Bez ohledu na to, zda je didanosin užíván s jídlem nebo bez jídla, je virologická odpověď založena na celkové expozici léku.
Romanian: Indiferent dacă didanozina se administrează cu sau fără alimente, răspunsul virologic se bazeaz
Czech: Hlavním účelem provedení studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle je vyloučit účinky související s potravou, jako je nekontrolované uvolnění dávky (zejména u enterosolventních lékových forem) nebo selhání ochrany před odbouráním působením žaludeční kyseliny.
Romanian: Scopul principal al realizării studiilor de bioechivalenţă în condiţii postprandiale este de a exclude efectele care au legătură cu alimentele, cum sunt eliberarea prematură masivă (in special pentru formul gastrorezistente) sau lipsa protecţiei împotriva degradării mediate de acid la nivelul stomacului.
Czech: Obě studie byly provedeny s otevřeným randomizovaným překříženým návrhem se dvěma způsoby léčby, dvěma sekvencemi, dvěma fázemi a jednou dávkou.
Romanian: Ambele studii au fost realizate utilizând un concept deschis, cu două tratamente, două secvenţe, două perioade, randomizat, încrucişat în doză unică.
Czech: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) je inhibitor in vitro replikace viru lidské imunodeficience (HIV) v kultivovaných lidských buňkách a buněčných liniích.
Romanian: Didanozina (2', 3'-dideoxinozină) este un inhibitor al replicării in vitro a virusului imunodeficienţei umane (HIV) în celulele şi liniile celulare umane de cultură.
Czech: Didanosin a související názvy (enterosolventní tobolky 400 mg) byl porovnáván s referenčním přípravkem Videx EC (enterosolventní tobolky 400 mg) u 60 zdravých dospělých, kterým byly tyto přípravky podávány nalačno.
Romanian: Didanozina şi denumirile asociate (capsule gastrorezistente de 400 mg) a fost comparată cu produsul de referinţă Videx EC (capsule gastrorezistente de 400 mg) la 60 de adulţi sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar.
Czech: • výbor uvedl, že ve studii prováděné v podmínkách užívání přípravku po jídle podléhaly obě lékové formy vlivu potravy na snížení plazmatické koncentrace.
Romanian: • Comitetul a remarcat că în studiul în condiţii postprandiale ambele formule au prezentat un efect datorat alimentelor care a redus concentraţiile plasmatice.
Czech: Z farmakokinetických studií provedených s lékovými formami didanosinu vyplývá, že podání přípravku s jídlem nebo hned po jídle vede ke snížení dostupnosti léku in vivo.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate asupra formulelor didanozinei evidenţiază faptul că administrarea produsului împreună cu alimente sau imediat după masă rezultă în scăderea disponibilităţii in-vivo a medicamentului.
Czech: Výbor uznal, že běžné kritérium bioekvivalence pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) bylo mimo přijatelný limit 80-125 %.
Romanian: Comitetul a recunoscut că criteriul convenţional pentru bioechivalenţa concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) s-a situat în afara limitelor de acceptabilitate de 80125 %.
Czech: • výbor zastává názor, že bioekvivalence byla prokázána v podmínkách užívání přípravku nalačno, což je doporučený stav pro podání didanosinu;
Romanian: • Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în condiţii de repaus alimentar, care reprezintă starea recomandată pentru administrarea didanozinei.
Czech: • Zjištěný účinek potravy na testovaný a referenční přípravek Podle současných doporučení pro lékové formy s řízeným uvolňováním1,2 jsou požadovány studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku nalačno i po jídle.
Romanian: • Efectul datorat alimentelor observat în cazul produsului testat şi al produsului de referinţă În conformitate cu recomandările curente pentru formulele cu eliberare modificată1,2, sunt necesare studii de bioechivalenţă în condiţii de repaus alimentar şi în condiţii postprandiale.
Czech: Francie a Nizozemsko vyjádřily během decentralizovaného postupu názor, že nebyla prokázána bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle, neboť hodnota Cmax byla mimo přijatelný limit 80-125 %1.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, Franţa şi Ţările de Jos au apreciat că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în condiţii postprandiale deoarece Cmax s-a situat în afara limitelor de acceptabilitate de 80-125 % 1.
Czech: Jakmile didanosin vstoupí do buňky, je enzymaticky přeměněn na aktivní metabolit dideoxyadenosintrifosfát (ddATP).
Romanian: După ce didanozina pătrunde în celulă, este transformată pe cale enzimatică în metabolitul său activ, trifosfatul de dideoxiadenozină (ddATP).
Czech: 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Romanian: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Czech: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Romanian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Czech: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Romanian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Czech: Hodnocení Za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti didanosinu a souvisejících názvů v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky v léčbě pacientů s infekcí HIV-1 byla předložena dokumentace vycházející ze dvou studií bioekvivalence s jedinou dávkou, jedna v podmínkách užívání přípravku nalačno a druhá v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Romanian: Pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru didanozină şi denumirile asociate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1, dosarul cererii s-a bazat pe două studii de bioechivalenţă cu doză unică, unul în condiţii de repaus alimentar, iar celălalt în stare postprandială.
Czech: Didanosin se musí uvnitř buňky nejprve přeměnit na aktivní metabolit ddATP (vykazující antivirovou účinnost), který má významně delší intracelulární biologický poločas (asi 43 hodin) v porovnání s biologickým poločasem didanosinu v plazmě.
Romanian: Didanozina trebuie mai întâi să fie transformată la nivel intracelular în metabolitul său activ ddATP (responsabil pentru activitatea antivirală), care are un timp de înjumătăţire intracelulară semnificativ mai mare (aproximativ 43 de ore) în comparaţie cu timpul de înjumătăţire plasmati al didanozinei.
Czech: Kromě toho ddATP inhibuje reverzní transkriptázu HIV prostřednictvím kompetitivní vazby s deoxyadenosintrifosfátem (dATP) na aktivní místo enzymu a brání tak syntéze provirové DNA.
Romanian: În plus, ddATP inhibă reverstranscriptaza HIV intrând în competi ie cu trifosfatul de deoxiadenozină (dATP) pentru legarea pe situsul activ al enzimei, împiedicând sinteza ADN-ului proviral.
Czech: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Romanian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).