FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los 9 sujetos (100 %) alcanzaron un comienzo inequívoco de alivio del síntoma definitorio dentro de las 4 horas posteriores al inicio del tratamiento con Cinryze.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems (100 %) per 4 valandas pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas.
Spanish: Mueva cuidadosamente el vial del polvo hasta que esté bien disuelto.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite miltelių flakoną, kol visi milteliai ištirps.
Spanish: , 1000 unidades y 1500 unidades de Cinryze, respectivamente.
Lithuanian: , atitinkamai 500 vienetų 1 000 vienetų ir 1 500 vienetų
Spanish: En cuanto a los sujetos que recibieron tratamiento profiláctico con Cinryze durante al menos 1 año, la tasa mensual de crisis por sujeto permaneció siempre baja (0,34 crisis al mes) en relación con las tasas previas al ensayo.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie profilaktiškai vartojo Cinryze ne trumpiau kaip 1 metus, priepuolių dažnio per mėnesį rodiklis vienam tiriamajam išliko nuosekliai mažas (0,34 priepuolio per mėnesį), palyginti su rodikliais iki tyrimo pradžios.
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Spanish: El material informativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą ne sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Spanish: Su tratamiento se iniciará y controlará bajo supervisión de un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con angioedema hereditario (AEH).
Lithuanian: Jūsų gydymą pradės ir jam vadovaus gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, segančius paveldima angioneurozine edema (PAE).
Spanish: El número total de días con edema durante el tratamiento profiláctico con Cinryze se redujo en comparación con el placebo (media 10,1 días frente a 29,6 días o una reducción del 66 %, p<0,0001).
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Cinryze metu sumažėjo bendras dienų, kai buvo patinimas, skaičius, palyginti su placebu (vidutiniškai 10,1 dienos ir 29,6 dienos arba sumažėjo 66 %, p < 0,0001).
Spanish: Cinryze contiene sodio
Lithuanian: Cinryze sudėtyje yra natrio
Spanish: Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna.
Lithuanian: Jūs arba Jūsų globėjas taip pat gali suleisti Cinryze injekciją, tačiau tik po tinkamo apmokymo. Jeigu patys leidžiatės Cinryze, visada vartokite jį tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze Cómo usar Cinryze
Lithuanian: Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cinryze Kaip vartoti Cinryze Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cinryze Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Nustatytais venų trombozės atvejais dažniausias rizikos veiksnys buvo įstatytas kateteris.
Spanish: Además, se precisaron menos perfusiones de Cinryze de forma abierta para el tratamiento de las crisis de AEH durante el tratamiento con Cinryze en comparación con el placebo (media 4,7 perfusiones frente a 15,4 perfusiones o una reducción del 70 %, p<0,0001).
Lithuanian: Be to, atvirojo tyrimo metu gydant Cinryze prireikė mažiau Cinryze infuzijų PAE priepuoliams gydyti nei vartojant placebą (vidutiniškai 4,7 infuzijos ir 15,4 infuzijos arba sumažėjo 70 %, p < 0,0001).
Spanish: Ensayo 0624-301: se reclutaron seis sujetos pediátricos (6 a 11 años de edad), y se los aleatorizó, para la administración de la dosis, dos veces por semana durante 12 semanas en 2 secuencias de tratamiento (500/1000 unidades de Cinryze o 1000/500 unidades de Cinryze).
Lithuanian: 0624-301 tyrimas: įtraukti šeši tiriamieji vaikai (nuo 6 iki 11 metų) atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti į grupes, kurioms du kartus per savaitę 12 savaičių buvo skiriamos 2 gydymo sekos (500/1 000 vienetų arba 1 000/500 vienetų
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con un paquete informativo.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2011 Fecha de la última renovación: 26 mayo 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Spanish: Cada vez que se administre Cinryze a un paciente, es muy recomendable indicar el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Lithuanian: Labai rekomenduojama kiekvieną kartą skiriant pacientui Cinryze užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugoma informacija apie tam tikram pacientui naudotas preparato serijas.
Spanish: Se realizó un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos y abierto de la farmacocinética de Cinryze en sujetos con AEH asintomático.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, atvirasis farmakokinetikos Cinryze tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems pasireiškė besimptomių PAE.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmitir una infección.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, kai vartojami vaistai, pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcijos pernešimo rizikos negalima visiškai atmesti.
Spanish: Ensayo LEVP 2006-4: Antes de la inclusión, 23 niños (rango de edad: 3 a 17 años) notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,5-28,0).
Lithuanian: LEVP 2006-4 tyrimas: prieš dalyvaujant tyrime 23 vaikams (amžiaus intervalas: 3-17 metų) nustatyta PAE priepuolių dažnio per mėnesį mediana buvo 3,0 (intervalas: 0,5-28,0).
Spanish: /kg) para prevenir el síndrome de extravasación capilar.
Lithuanian: pagal nepatvirtintas indikacijas, kad būtų išvengta padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromo.
Spanish: Limpie los tapones con una toallita desinfectante y déjelos secar antes de usar.
Lithuanian: Nuvalykite kamščius dezinfekuojamuoju tamponu ir prieš naudodami palaukite, kol išdžius.
Spanish: Después de su disolución en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora a ligeramente azul.
Lithuanian: Ištirpinus injekciniame vandenyje, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek melsvas.
Spanish: No utilice el producto si las soluciones están turbias o teñidas.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei tirpalai yra drumsti arba pakeitę spalvą.
Spanish: Nota: el trasvasador debe acoplarse al vial del disolvente antes de ser acoplado al vial del polvo, de modo que no se pierda el vacío en el vial del polvo.
Lithuanian: Pastaba: perpylimo įtaisą reikia pritvirtinti prie tirpiklio flakono prieš pritvirtinant prie miltelių flakono, kad miltelių flakone išliktų vakuumas.
Spanish: Para el tratamiento, la prevención de rutina y la prevención preoperatoria en adolescentes de 12 a 17 años de edad, la dosis es la misma que en adultos.
Lithuanian: Gydymui, įprastai profilaktikai ir ikiprocedūrinei profilaktikai 12-17 metų paaugliams dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Spanish: Preparación y manipulación
Lithuanian: Ruošimas ir naudojimas
Spanish: Para el tratamiento, la prevención rutinaria y la prevención preoperatoria en pacientes ancianos de 65 años o mayores, la dosis es la misma que en adultos.
Lithuanian: Gydymui, įprastai profilaktikai ir ikiprocedūrinei profilaktikai 65 metų arba vyresniems senyviems pacientams dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana e introduzca el extremo azul del trasvasador en el vial del disolvente, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre por el centro del tapón del vial del disolvente y el dispositivo encaje en su sitio.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus paviršiaus ir įkiškite mėlynąjį perpylimo įtaiso galą į tirpiklio flakoną, spausdami žemyn, kol smaigalys pradurs tirpiklio flakono kamščio centrą ir įtaisas užsifiksuos reikiamoje vietoje.
Spanish: El porcentaje de crisis de AEH que alcanzaron un alivio inequívoco del síntoma característico en las 4 horas siguientes al tratamiento con Cinryze fue comparable entre los 22 niños incluidos (rango de edad: 2-17) y los adultos, lográndose un alivio en el 89 % y 86 % de las crisis respectivamente.
Lithuanian: PAE priepuolių, kai per 4 valandas po Cinryze vartojimo pradėjo aiškiai silpnėti būdingas simptomas, dalis iš 22 dalyvavusių vaikų (amžiaus intervalas: 2-17) ir suaugusiųjų buvo panaši, silpnėjimo pasiekta atitinkamai 89 % ir 86 % priepuolių.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Lithuanian: Nepaisant to, kai vartojami vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinių medžiagų pernešimo rizikos galimybės.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus encapsulados tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis B y hepatitis C, y para los virus no encapsulados de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusus, taip pat hepatito A bei parvoviruso B19 virusus be apvalkalo.
Spanish: Fabricación
Lithuanian: Gamintojas
Spanish: En todos los ensayos, la administración de Cinryze dio lugar a un aumento de los niveles de inhibidor de C1 antigénico y funcional tras la perfusión en comparación con los valores previos a la perfusión, tanto en niños como en adultos.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartojant Cinryze antigeninio ir funkcinio C1 inhibitoriaus kiekis po infuzijos padidėjo tiek vaikų, tiek ir suaugusiųjų grupėse.
Spanish: Cloruro de sodio Sacarosa Citrato de sodio Valina L Alanina L Treonina L
Lithuanian: Milteliai Natrio chloridas Sacharozė Natrio citratas L-valinas L-alaninas L-treoninas
Spanish: Diarrea, dolor abdominal
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas
Spanish: Retire el precinto del trasvasador y deséchelo.
Lithuanian: Nuimkite nuo perpylimo įtaiso plastikinę pakuotę ir ją išmeskite.
Spanish: Los sujetos recibieron una sola dosis intravenosa de 1000 unidades o una primera dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades
Lithuanian: Tiriamiesiems į veną buvo skiriama vienkartinė 1 000 vienetų dozė arba 1 000 vienetų dozė su po 60 minučių skiriama antrąja 1 000 vienetų doze.
Spanish: Ciclo de los IPS
Lithuanian: PASP ciklas
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Spanish: El ensayo demostró que la profilaxis con Cinryze reducía en más de la mitad el número de crisis de AEH en comparación con el placebo (media 6,3 crisis con Cinryze frente a 12,8 crisis con el placebo, p<0,0001).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad profilaktiškai vartojamas Cinryze daugiau kaip 2 kartus sumažino PAE priepuolių skaičių, palyginti su placebu (vidutiniškai 6,3 priepuolio vartojant Cinryze ir 12,8 priepuolio vartojant placebą, p < 0,0001).
Spanish: Los niveles séricos bajos de C4 a menudo se correlacionan con crisis de AEH.
Lithuanian: Mažas C4 lygis serume koreliuoja su PAE priepuoliais.
Spanish: Antes de la inclusión, los sujetos notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,08-28,0); durante el tratamiento profiláctico con Cinryze, la tasa fue de 0,21 (rango: 0-4,56), y el 86 % de los sujetos presentaron un promedio ≤1 crisis al mes.
Lithuanian: Prieš dalyvaujant tyrime tiriamųjų PAE priepuolių dažnio per mėnesį mediana buvo 3,0 (intervalas: 0,08-28,0); profilaktiškai vartojant Cinryze šis rodiklis buvo 0,21 (intervalas: 0-4,56), 86 % tiriamųjų pasireiškė vidutiniškai ≤ 1 priepuolis per mėnesį.
Spanish: No se observaron efectos maternales ni embriofetales del tratamiento en los estudios de reproducción en ratas con niveles de dosis de hasta 28 veces la dosis humana recomendada (1000 UI) en base a un peso medio adulto de 70 kg. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Lithuanian: Atliekant su žiurkėmis poveikio reprodukcijai tyrimus, duodant iki 28 kartų didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę (1 000 TV), remiantis vidutiniu 70 kg suaugusiojo kūno svoriu, gydymo poveikio motinai arba embrionui ir vaisiui nenustatyta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cinryze
Spanish: Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.
Lithuanian: Vaistui leisti naudokite tik švirkštą, kurio sudėtyje nėra silikono (pateiktą vaisto pakuotėje).
Spanish: En dos ensayos abiertos, se determinó la actividad del inhibidor de C1 funcional en niños (ver sección 5.1).
Lithuanian: Vaikų funkcinio C1 inhibitoriaus aktyvumas buvo vertinamas dviejų atvirųjų tyrimų metu (žr.
Spanish: En las 4 horas siguientes a la administración de Cinryze, se obtuvo el alivio inequívoco del síntoma característico en el 87 % de las crisis.
Lithuanian: nuo Cinryze dozės vartojimo 87 % priepuolių atvejų buvo pasiekta aiškaus būdingo simptomo silpnėjimo.
Spanish: Para el tratamiento, la prevención rutinaria y la prevención preoperatoria en pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis es la misma que en adultos.
Lithuanian: Gydymui, įprastai profilaktikai ir ikiprocedūrinei profilaktikai inkstų arba kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad general y toxicidad para la reproducción.
Lithuanian: Įprastų bendrojo toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de las reacciones de hipersensibilidad que incluyen habones, urticaria generalizada, opresión de pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxis.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų dilgėlinės, generalizuotos urtikarijos, krūtinės spaudimo, švokštimo, hipotenzijos ir anafilaksijos, ankstyvus požymius. Jei po vartojimo pasireiškia šie simptomai, pacientai turi įspėti gydytoją.
Spanish: • Cinryze se administrará por vía intravenosa (en la vena).
Lithuanian: • Cinryze reikia leisti į veną.
Spanish: Vial de polvo: cloruro de sodio, sacarosa, citrato de sodio, valina L, alanina L, treonina L Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Miltelių flakonas: natrio chloridas, sacharozė, natrio citratas, L-valinas, L-alaninas, L-treoninas Tirpiklio flakonas: injekcinis vanduo
Spanish: Después de la administración intravenosa de una sola dosis de Cinryze a sujetos con AEH, la concentración sérica del inhibidor de C1 funcional se duplicó en un plazo de entre 1 a 2 horas.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems pasireiškia PAE, į veną suleidus vienkartinę Cinryze dozę, funkcinio C1 inhibitoriaus koncentracija serume per 1-2 val.
Spanish: 500 UI del inhibidor de C1 en un vial de vidrio incoloro (tipo I), sellado con un tapón de goma (tipo I) y una cápsula de plástico superpuesta.
Lithuanian: 500 TV C1 inhibitoriaus bespalvio stiklo flakone (I tipo), užkimštame guminiu kamščiu (I tipo) su nuimamu aliuminio ir plastiko gaubteliu.
Spanish: Deberá establecerse un registro de post-comercialización con el objetivo de conseguir información adicional sobre la seguridad y la utilización de Cinryze en la UE.
Lithuanian: Siekiant gauti papildomos informacijos apie Cinryze vartojimo ES saugumą ir veiksmingumą, turi būti parengtas po preparato pateikimo į rinką vedamas registras.
Spanish: Cinryze para la prevención preoperatoria de las crisis de AEH Se administró Cinryze de forma abierta en las 24 horas anteriores a 91 intervenciones médicas, dentales o quirúrgicas en total en todo el programa clínico (40 intervenciones en niños y 51 intervenciones en adultos).
Lithuanian: iki iš viso 91 medicininės, dantų arba chirurginės procedūros visos klinikinės programos metu (40 procedūrų vaikams ir 51 procedūra suaugusiesiems).
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
Lithuanian: Nuo 2 iki 11 metų vaikai, sveriantys >25 kg
Spanish: Cinryze para el tratamiento de las crisis (brotes agudos) de AEH El ensayo LEVP 2005-1/A utilizó un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos; fueron aleatorizados 71 sujetos con crisis agudas de AEH (36 a Cinryze, 35 a placebo).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių tyrimo LEVP 2005-1/A metu 71 tiriamasis, kuriam pasireiškė ūminių PAE priepuolių, buvo atrinkti atsitiktinių imčių keliu (36 Cinryze, 35 placebo).
Spanish: Cinryze para la prevención rutinaria de las crisis de AEH El ensayo LEVP 2005-1/B utilizó un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado; 22 sujetos fueron evaluables para la eficacia (aleatorizados y tratados en ambos periodos cruzados).
Lithuanian: Cinryze, vartojamas įprastai PAE priepuolių profilaktikai Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo, kryžminio tyrimo LEVP 2005-1/B metu buvo vertinamas preparato veiksmingumas 22 tiriamiesiems (atsitiktinių imčių keliu atrinktiems ir gydytiems abiejų kryžminių laikotarpių metu).
Spanish: Dos viales de disolvente.
Lithuanian: du tirpiklio flakonai.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración intravenosa de Cinryze produjo un aumento significativo de los niveles sistémicos del inhibidor de C1 antigénico y funcional en el plazo de 1 hora.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu leidžiant Cinryze į veną, per 1 valandą po leidimo labai padidėjo antigeninio ir funkcinio C1 inhibitoriaus lygis organizme.
Spanish: 3 años de edad, que recibió 500 unidades cada 3 a 7 días), los niños de los diferentes subgrupos de edad presentaron una mediana mensual de crisis de AEH de 0,4 (rango: 0-3,4), y el 87 % de los niños notificaron un promedio ≤1 crisis al mes; estos resultados fueron comparables con los observados en adultos.
Lithuanian: Tyrimo metu profilaktiškai vartojant Cinryze (1 000 vienetų kas 3-7 dienas; išskyrus 3 metų vaiką, kuriam buvo skiriama 500 vienetų kas 3-7 dienas), įvairių amžiaus pogrupių vaikų priepuolių dažnio per mėnesį mediana buvo 0,4 (intervalas: 0-3,4); 87 % vaikų nustatytas ≤ 1 priepuolio per mėnesį vidurkis; šie rezultatai buvo panašūs į suaugusiųjų.
Spanish: 5 ml de agua para preparaciones inyectables en un vial de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con un tapón de goma (tipo I) y una cápsula de plástico superpuesta.
Lithuanian: 5 ml injekcinio vandens bespalvio stiklo flakone (I tipo), užkimštame guminiu kamščiu (I tipo) su nuimamu aliuminio ir plastiko gaubteliu.
Spanish: Preparación de una dosis de Cinryze (500 UI) mediante la reconstitución de un vial Preparación de una dosis de Cinryze (1000 UI) mediante la reconstitución de dos viales Forma de reconstitución de cada vial
Lithuanian: Vienos Cinryze dozės (500 TV) ruošimas paruošiant vieną flakoną Vienos Cinryze dozės (1 000 TV) ruošimas paruošiant du flakonus Kiekvieno flakono ruošimo metodas
Spanish: Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Inhibidor de C1 (humano)
Lithuanian: Cinryze 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui C1 inhibitorius (žmogaus)
Spanish: Cada vial de polvo contiene 500 UI de inhibidor de C1.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 500 TV C1 inhibitoriaus.
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido corresponden a una dosis de 1000 UI.
Lithuanian: Du flakonai paruošto Cinryze atitinka 1 000 TV dozę.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Cinryze.
Spanish: Adolescentes
Lithuanian: Paaugliai
Spanish: Ahora se ha implementado un patrón de referencia internacional donde la UI también se define como la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Lithuanian: ] Dabar buvo įgyvendintas tarptautinis pamatinis etalonas (TV), pagal kurį TV taip pat apibrėžiamas kaip C1 inhibitoriaus kiekis, esantis 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml 2 equipos de venopunción 2 protectores
Lithuanian: 2 miltelių flakonai 2 tirpiklio flakonai 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai 2 venos punkcijos rinkiniai 2 apsauginiai paklotai
Spanish: Ensayo 0624-203: se reclutaron nueve sujetos (rango de edad: 6-11) que recibieron una dosis única de Cinryze: 3 sujetos (10-25 kg) recibieron 500 unidades(*); 3 sujetos (>25 kg) 1000 unidades(*) y 3 sujetos (>25 kg) 1500 unidades
Lithuanian: 0624-203 tyrimas: buvo įtraukti devyni tiriamieji (amžiaus intervalas: 6-11), jiems skirta viena Cinryze dozė: 3 tiriamiesiems (10-25 kg) skirta 500 vienetų
Spanish: Según la respuesta individual puede ser necesario ajustar el intervalo de administración y la dosis.
Lithuanian: Intervalą tarp dozių reikia pakoreguoti pagal individualų atsaką.
Spanish: Una unidad internacional (UI) es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Lithuanian: Vienas tarptautinis vienetas (TV) atitinka C1 inhibitoriaus kiekį, esantį 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Spanish: Composición de Cinryze
Lithuanian: Cinryze sudėtis
Spanish: Una UI es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Lithuanian: Vienas TV atitinka C1 inhibitoriaus kiekį, esantį 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Spanish: No saque el extremo transparente del trasvasador del vial del polvo.
Lithuanian: Neištraukite perpylimo įtaiso permatomo galo iš miltelių flakono.
Spanish: El ensayo demostró que el tratamiento con Cinryze en las 4 horas siguientes del inicio de una crisis de AEH reducía inequívocamente en más de la mitad el tiempo de comienzo del alivio del síntoma característico de la crisis de AEH en comparación con el placebo (mediana 2 horas con Cinryze frente a >4 horas con placebo, p=0,048).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad gydymas Cinryze per 4 valandas nuo PAE priepuolio pradžios daugiau kaip 2 kartus sutrumpino laiką iki PAE priepuoliui būdingo simptomo aiškaus silpnėjimo pradžios, palyginti su placebu (2 val.
Spanish: Reacción en el sitio de inyección/eritema, dolor en el sitio de perfusión, pirexia
Lithuanian: Išbėrimas ir (arba) eritema injekcijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, karščiavimas
Spanish: Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Lithuanian: Cinryze 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Spanish: En el 95 % de las crisis, se observó alivio clínico y/o los sujetos fueron dados de alta en 4 horas.
Lithuanian: klinikinis pagerėjimas nustatytas ir (arba) tiriamieji išleisti namo 95 % priepuolių atvejų.
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į bet kurią pagalbinę Cinryze medžiagą, svarbu pasakyti apie tai gydytojui.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: injekcinis vanduo