FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Myelopathie (3 %) und anderer Neurotoxizität in Zusammenhang gebracht, die manchmal zu einem bleibenden neurologischen Defekt geführt haben.
Croatian: Intratekalna primjena citarabina može uzrokovati mijelopatiju (3%) i druga neurotoksična oštećenja koja ponekad dovode do trajnog neurološkog deficita.
German: Die Anwendung von DepoCyte in Kombination mit anderen neurotoxischen Chemotherapeutika oder mit kranialer/spinaler Bestrahlung kann das Risiko für eine Neurotoxizität erhöhen.
Croatian: Primjena DepoCytea u kombinaciji s drugim neurotoksičnim kemoterapeuticima ili zračenjem glave/kralježnice može povećati rizik nastanka neurotoksičnosti.
German: Zu Beginn jedes Behandlungszyklus mit DepoCyte muss die Bedeutung einer gleichzeitigen Gabe von Dexamethason betont werden.
Croatian: Kod započinjanja svakog ciklusa liječenja DepoCyteom treba naglasiti važnost istovremene primjene deksametazona.
German: Durchstechflaschen mindestens 30 Minuten lang auf Zimmertemperatur erwärmen lassen (18 °C bis 22 °C) und vorsichtig umdrehen, um die Partikel unmittelbar vor der Entnahme zu resuspendieren.
Croatian: Bočice je potrebno ostaviti da se zagriju na sobnoj temperaturi (18 - 22 °C) najmanje 30 minuta i nježno preokrenuti bočicu neposredno prije navlačenja lijeka kako bi se čestice suspenzije raspršile.
German: In einer offenen Dosissteigerungsstudie ohne Vergleichsgruppe bei 18 pädiatrischen Patienten (4 bis 19 Jahre) mit leukämischer Meningitis oder neoplastischer Meningitis aufgrund eines primären Gehirntumors wurde eine intrathekale Dosis von 35 mg als maximal tolerierbare Dosis ermittelt.
Croatian: U otvorenom, nekomparativnom ispitivanju s povećanjem doza u 18 pedijatrijskih bolesnika (od 4 do 19 godina starosti) s leukemijskim ili neoplastičnim meningitisom nastalim zbog primarnog moždanog tumora, utvrđena je maksimalna podnošljiva intratekalna doza od 35 mg.
German: Eine Auswertung der toxikologischen Daten, die für die Lipidbausteine (DOPC und DPPG) oder für vergleichbare Phospholipide wie in DepoCyte verwendet vorliegen, zeigt, dass derartige Lipide von verschiedenen Tierspezies gut toleriert werden, auch wenn sie über einen längeren Zeitraum und im g/kg-Bereich verabreicht werden.
Croatian: Pregled dostupnih toksikoloških podataka o pomoćnim lipidnim tvarima (DOPC i DPPG) i fosfolipidima sličnima onima koje sadrži DepoCyte ukazuje da se takvi lipidi dobro podnose u raznim životinjskim vrstama, čak i kad se primjenjuju kroz duže vremensko razdoblje u dozama koje se mjere u g/kg.
German: Tabelle 3 führt diese Reaktionen für mit DepoCyte und mit Methotrexat und Cytarabin behandelte Patienten auf.
Croatian: Tablica 3, dolje, navodi ove reakcije za pacijente koji su liječeni DepoCyteom i za pacijente liječene metotreksatom, kao i citarabinom.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine Injektion.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije za jednokratnu injekciju.
German: Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, odmah obilno isprati vodom; treba potražiti medicinski savjet.
German: Die Patienten sind vom Arzt auf unmittelbare toxische Reaktionen zu überwachen.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati liječnik radi neposrednih toksičnih reakcija.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität mit DepoCyte durchgeführt.
Croatian: Studije kancerogenosti, mutagenosti i utjecaja DepoCytea na oštećenje plodnosti nisu provedena.
German: Die Intensität von Nebenwirkungen von DepoCyte kann sich verstärken, wenn DepoCyte in Kombinationen mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.
Croatian: Težina neželjenih učinaka DepoCytea može biti povećana kada se lijek daje zajedno s drugim kemoterapeuticima.
German: Eine Remission wurde bei 13/18 (72%, 95% Vertrauensintervalle: 47, 90) der DepoCyte-Patienten verglichen mit 3/17 (18% der Patienten, 95% Vertrauensintervalle: 4, 43) der mit unverkapseltem Cytarabin behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: Odgovor je zabilježen u 13/18 (72%, 95% interval pouzdanosti: 47, 90) bolesnika koji su dobivali DepoCyte, naspram 3/17 (18%, 95% interval pouzdanosti: 4, 43) u skupini bolesnika koji su primali neinkapsulirani citarabin.
German: Während der einmonatigen Induktionsphase der Therapie wurde DepoCyte intrathekal in einer Dosierung von 50 mg alle 2 Wochen und unverkapseltes Cytarabin in einer Dosierung von 50 mg zweimal wöchentlich verabreicht.
Croatian: Tijekom mjesec dana indukcijske terapije, DepoCyte je primijenjen intratekalno u dozi od 50 mg svaka 2 tjedna, a neinkapsulirani citarabin u dozi od 50 mg dva puta tjedno.
German: Eine Abflussbehinderung oder Reduzierung der Zerebrospinalflüssigkeit kann zu einem Anstieg der Konzentration an freiem Cytarabin im Liquor mit einem erhöhten Risiko für Neurotoxizität führen.
Croatian: Prekid ili smanjenje protoka cerebrospinalne tekućine može imati za posljedicu povišenu koncentraciju slobodnog citarabina u cerebrospinalnoj tekućini uz povišen rizik neurotoksičnosti.
German: In in vitro-Studien an mehr als 60 Zellinien lag die mittlere Cytarabin-Konzentration, die zu einer 50%igen Wachstumshemmung (IC50) führte, bei einer Exposition über 2 Tage bei etwa 10 µMol (2,4 µg/ml), und bei einer Exposition über 6 Tage bei 0,1 µMol (0,024 µg/ml).
Croatian: Ispitivanja in vitro na više od 60 staničnih linija, pokazala su da medijan koncentracije citarabina koji izaziva inhibiciju rasta od 50% (IC50) iznosi oko 10 µM (2,4 µg/ml) za dva dana ekspozicije i 0,1 µM (0,024 µg/ml) za 6 dana ekspozicije.
German: Diese Veränderungen entsprechen vermutlich den toxischen Effekten anderer intrathekal verabreichter Arzneistoffe wie denen von unverkapseltem Cytarabin.
Croatian: Vjeruje se da su ove toksične promjene svojstvene i drugim intratekalnim agensima, poput neinkapsuliranog citarabina.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.
Croatian: DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin nach intrathekaler Gabe in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se citarabin u majčino mlijeko nakon intratekalne primjene.
German: Auf Grund des bekannten mutagenen Potenzials von Cytarabin, das Chromosomenschäden in menschlichen Spermien verursachen kann, müssen Männer und ihre Partnerinnen während einer Behandlung mit DepoCyte dazu angehalten werden, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu treffen.
Croatian: Budući da citarabin ima mutageni potencijal koji može uzrokovati oštećenje kromosoma spermatozoida u ljudi, muškarcima koji će biti podvrgnuti terapiji DepoCyteom i njihovim partnericama treba preporučiti primjenu učinkovite metode kontracepcije.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Neurotoxizität auftreten oder wenn das orale Dexamethason nicht gut vertragen wird.
Croatian: Pacijente treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ako se razviju znaci ili simptomi neurotoksičnosti, odnosno ako se peroralna primjena deksametazona dobro ne podnosi.
German: DepoCyte darf nur intrathekal verabreicht werden.
Croatian: DepoCyte se smije primijeniti samo intratekalno.
German: Pharmakokinetische Parameter von DepoCyte (75 mg) bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, denen das Arzneimittel entweder intraventrikulär oder durch Lumbalpunktur verabreicht wurde, lassen darauf schließen, dass das Arzneimittel die ventrikulären oder lumbalen Hohlräume unabhängig vom Verabreichungsweg gleichermaßen erreicht.
Croatian: Farmakokinetički parametri za DepoCyte (75 mg) u bolesnika s neoplastičnim meningitisom kod kojih je lijek primijenjen bilo intraventrikularno bilo putem lumbalne punkcije, upućuju da je izloženost djelatnoj tvari u ventrikularnom ili lumbalnom prostoru jednaka, bez obzira na put primjene.
German: • Konvulsionen
Croatian: • Konvulzije
German: Anwendung von DepoCyte zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Im Hinblick auf die bekannten Nebenwirkungen sollten Patienten jedoch während der Behandlungsphase nicht Auto fahren bzw. keine gefährlichen Maschinen bedienen.
Croatian: Ipak, na temelju prijavljenih nuspojava, bolesnicima se tijekom liječenja ne savjetuje upravljati vozilima niti rad na strojevima.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: DepoCyte se ne smije miješati s niti jednim drugim lijekom.
German: Infektiöse Meningitis kann mit intrathekaler Verabreichung von Medikamenten in Zusammenhang gebracht werden.
Croatian: Nastanak infektivnog meningitisa može biti povezan s intratekalnom primjenom.
German: Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa.
Croatian: Za intratekalno liječenje limfomatoznog meningitisa.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, bei Patienten in Phase II, III und IV
Croatian: Tablica 3: Nuspojave koje moguće ukazuju na iritaciju moždanih ovojnica bolesnika, u fazi II, III i IV
German: Injektionssuspension.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
German: Radioaktiv markiertes Cytarabin und DOPC wurden schnell im ZNS verteilt.
Croatian: Radioaktivno obilježeni citarabin i DOPC brzo su se distribuirali čitavom neuralnom osovinom.
German: DepoCyte (n = 929 Zyklen)
Croatian: DepoCyte (n = 929 ciklusa)
German: Weil die systemische Exposition gegenüber freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte vernachlässbar ist, ist das Risiko einer Beeinträchtigung der Fertilität wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea zanemariva, rizik njegovog štetnog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak (vidjeti dio 5.3).
German: Eine Überdosierung mit DepoCyte könnte zu einer schweren Arachnoiditis einschließlich Enzephalopathie führen.
Croatian: Predoziranje DepoCyteom može biti udruženo s pojavom teškog arahnoiditisa, uključujući encefalopatiju.
German: • Verlust der Hörfähigkeit
Croatian: • Gubitak sluha
German: • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich.
Croatian: • u slučaju nehotičnog kontakta s kožom, izloženo područje treba smjesta oprati sapunom i vodom.
German: In den Studien wurde ebenfalls eine Empfindlichkeit zahlreicher solider Tumorzellinien gegenüber Cytarabin beobachtet, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber Cytarabin.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala osjetljivost mnogih staničnih linija solidnih tumora na citarabin, poglavito nakon dužeg vremena izloženosti citarabinu.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
German: DepoCyte enthält Cytarabin und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: DepoCyte sadrži citarabin i treba ga odlagati na način sukladan lokalnim propisima.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
German: Bei Fortbestehen der Symptome sollte die Behandlung mit DepoCyte abgebrochen werden.
Croatian: Ako znakovi perzistiraju, liječenje DepoCyteom treba prekinuti.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
German: Eine weitere Rekonstitution oder Verdünnung ist nicht erforderlich.
Croatian: Nema potrebe za dodatnom pripremom za primjenu ili razrjeđivanjem.
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte
Croatian: Mjere opreza kod rukovanja i zbrinjavanja DepoCytea
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths DepoCyte
Croatian: Poremećaji uha i labirinta DepoCyte
German: Häufig: Schläfrigkeit Häufig: Schläfrigkeit
Croatian: Često: somnolencija Često: somnolencija
German: DepoCyte darf nicht angewendet werden,
Croatian: DepoCyte se ne smije primijeniti
German: Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben.
Croatian: Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle u tekućinu ili membrane koje obavijaju mozak i leđnu moždinu.
German: Sehr häufig: Schwäche, Fieber Häufig: Ermüdung Sehr häufig: Schwäche, Fieber, Ermüdung *Die Länge der Einleitungs- und Erhaltungszyklen betrug 2 Wochen bzw. 4 Wochen, in denen der Patient mit 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin behandelt wurde.
Croatian: Vrlo često: opća slabost, pireksija Često: umor Vrlo često: opća slabost, pireksija *Dužina ciklusa indukcijske terapije i terapije održavanja iznosila je 2 i 4 tjedna, tijekom kojih je bolesnik primio ili 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5'-triphosphat (ara-CTP), den wirksamen Metaboliten, umgewandelt.
Croatian: Intracelularno on se konvertira u citarabin-5'-trifosfat (araCTP), koji je njegov aktivni metabolit.
German: Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen.
Croatian: Neposredno prije navlačenja DepoCytea iz bočice, bočicu treba pažljivo preokrenuti kako bi se čestice suspenzije jednakomjerno raspršile.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Lipidkomponenten hydrolysiert und nach ihrem Abbau im intrathekalen Raum weitgehend in die Gewebe inkorporiert werden.
Croatian: Dobiveni rezultati upućuju da se lipidne komponente nakon razgradnje u intratekalnom prostoru hidroliziraju i obilno inkorporiraju u tkiva.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
German: Ungeachtet des niedrigen scheinbaren Risikos, dürfen Frauen im gebärfähigen Alter die Behandlung nicht erhalten bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann, und sie sollten dazu angehalten werden, einen zuverlässigen Konzeptionsschutz zu verwenden.
Croatian: Unatoč prividno niskom riziku, u žena reproduktivne dobi ne bi se trebao primjenjivati ovaj lijek dok se ne isključi mogućnost postojanja trudnoće i trebala bi im se preporučiti učinkovita metoda kontracepcije.
German: • Erblindung und andere Sehstörungen
Croatian: • Sljepoća ili drugi poremećaji vida
German: Es wurden keine formalen Untersuchungen von pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen zwischen DepoCyte und anderen Arzneistoffen durchgeführt.
Croatian: Formalna ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između DepoCytea i drugih lijekova nisu provedena.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/187/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/187/001
German: Für DepoCyte gibt es kein Antidot (Gegenmittel).
Croatian: Ne postoji antidot za DepoCyte.
German: Häufig: Schmerzen im Rücken, Schmerzen im Nacken, Nackensteife
Croatian: Često: bol u leđima, bol u vratu, zakočenost vrata
German: Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt für Erwachsene 50 mg (eine Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir) verabreicht wird.
Croatian: Za liječenje limfomatoznog meningitisa, doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica) primijenjena intratekalno (lumbalnom punkcijom ili intraventrikularno pomoću Ommaya rezervoara).
German: Bei der Mehrzahl der DepoCyte-Patienten wurde die Therapie nach der Induktionsphase fortgesetzt.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali DepoCyte nastavilo je, nakon razdoblja indukcijske terapije, s dodatnim liječenjem.
German: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich.
Croatian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo.
German: Arachnoiditis manifestiert sich hauptsächlich durch Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber.
Croatian: Arahnoiditis je sindrom koji se prvenstveno manifestira mučninom, povraćanjem, glavoboljom i vrućicom.
German: Die Konzentrationen an verkapseltem Cytarabin und die gezählten Lipidpartikel, in denen Cytarabin verkapselt ist, folgen einem vergleichbaren Verteilungsmuster.
Croatian: Koncentracije inkapsuliranog citarabina i broj lipidnih čestica u kojima je citarabin inkapsuliran slijede isti obrazac distribucije.
German: Bei einer offenen, aktiv kontrollierten multizentrischen klinischen Studie wurden 35 Patienten mit Meningeosis lymphomatosa (d.h. Patienten, bei denen bei der zytologischen Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit maligne Zellen gefunden wurden) in zwei Gruppen randomisiert, die intrathekal entweder mit DepoCyte (n=18) oder mit unverkapseltem Cytarabin (n=17) behandelt wurden.
Croatian: U otvorenom, aktivno kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju, 35 bolesnika s limfomatoznim meningitisom (s malignim stanicama u ciotološkom nalazu cerebrospinalne tekućine) metodom slučajnog odabira primilo je intratekalno DepoCyte (n=18) ili neinkapsulirani citarabin (n=17).
German: • Beschäftigte müssen im richtigen Umgang mit Zytostatika ausgebildet sein.
Croatian: • osoblje treba obučiti kako ispravno rukovati agensima za liječenje neoplazmi;
German: Obwohl nach einer intrathekalen Behandlung eine signifikante systemische Exposition mit freiem Cytarabin nicht zu erwarten ist, können Auswirkungen auf die Knochenmarksfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Iako se nakon intratekalne primjene ne očekuje značajna sustavna izloženost slobodnom citarabinu, ne mogu se isključiti neki njegovi učinci na koštanu srž.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Übelkeit, Erbrechen und schwerwiegenden toxischen Erscheinungen im ZNS-Bereich in Zusammenhang gebracht, die zu einem bleibenden Defekt führen können, wie beispielsweise zu Erblindung, Myelopathie und anderen neurologischen toxischen Erscheinungen.
Croatian: Intratekalna primjena citarabina povezana je s pojavom mučnine, povraćanja i znakovima ozbiljne toksičnosti središnjeg živčanog sustava koja može dovesti do trajnih oštećenja, što uključuje sljepoću, mijelopatiju i druga toksična neurološka oštećenja.
German: DepoCyte darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden.
Croatian: DepoCyte treba primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapijskih lijekova u liječenju karcinoma.
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von Cytarabin und anderen zytotoxischen Wirkstoffen kann das Neurotoxizitätsrisiko erhöhen.
Croatian: Istovremena intratekalna primjena citarabina i drugih citotoksičnih tvari može povećati rizik neurotoksičnosti.
German: Die DepoCyte-Patienten wurden mit einer mittleren Zahl von 5 Zyklen (Dosen) pro Patient behandelt (Bereich: 1 bis 10 Dosen) und die mittlere Therapiedauer betrug 90 Tage (Bereich: 1 bis 207 Tage).
Croatian: Medijan broja ciklusa koji su primili bolesnici liječeni DepoCyteom je bio 5 ciklusa (doza) po bolesniku (raspon od 1 do 10 doza) sa medijanom dužine trajanja terapije od 90 dana (raspon od 1 do 207 dana).
German: Die systemische Toxizität nach intravenöser Verabreichung von Cytarabin besteht hauptsächlich aus einer Knochenmarkdepression mit Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Croatian: Sistemska toksičnost kod intravenske primjene citarabina sastoji se prvenstveno od supresije koštane srži s posljedičnom leukopenijom, trombocitopenijom i anemijom.
German: Nach Verabreichung durch Lumbalpunktion muss der Patient angewiesen werden, sich eine Stunde lang flach hinzulegen.
Croatian: Nakon primjene lumbalnom punkcijom, bolesnik treba ležati na ravnom sat vremena.
German: Die Verteilung und Clearance von Cytarabin und der vorherrschenden Phospholipid-Komponente in den Lipidpartikeln (DOPC) nach intrathekaler Gabe von DepoCyte wurde in Nagern bestimmt.
Croatian: Distribucija i klirens citarabina i predominirajućih fosfolipidnih komponenti lipidnih čestica (DOPC) nakon intratekalne primjene DepoCytea ispitani su na glodavcima.
German: Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Croatian: Citarabin (n = 99 ciklusa)
German: DepoCyte wird direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack appliziert.
Croatian: DepoCyte se primjenjuje izravno u cerebrospinalnu tekućinu putem intraventrikularnog rezervoara, ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
German: Die systemische Exposition mit freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte ist vernachlässigbar.
Croatian: Sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea je zanemariva.
German: Im Gegensatz zu systemisch angewendetem Cytarabin, das rasch in ara-U metabolisiert wird, ist die Umwandlung zu ara-U in der Zerebrospinalflüssigkeit nach intrathekaler Gabe vernachlässigbar, da die Aktivität der Cytidin-Deaminase in den Geweben des ZNS und in der Zerebrospinalflüssigkeit deutlich geringer ist.
Croatian: Dok se sistemski primijenjen citarabin brzo metabolizira u ara-U, konverzija citarabina u ara-U u cerebrospinalnoj tekućini nakon intratekalne primjene je zanemariva, zbog značajno niže aktivnosti citidin deaminaze u tkivima središnjeg živčanog sustava i cerebrospinalnoj tekućini.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil, Cytarabin, war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und SchwesterchromatidaustauschAssay in Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und von H-43-Zellen der Ratte.
Croatian: Citarabin je uzrokovao transformaciju embrionalnih stanica hrčka i stanica štakora H43 u in vitro testovima.
German: DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension.
Croatian: DepoCyte je sterilna bijela do gotovo bijela suspenzija.
German: Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
German: Methotrexat (n = 258 Zyklen)
Croatian: Metotreksat (n = 258 ciklusa)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DepoCyte beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati DepoCyte
German: Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen.
Croatian: Prije davanja bočicu DepoCytea treba ugrijati na sobnoj temperaturi (18 °C - 22 °C) barem 30 minuta.
German: Wie ist DepoCyte aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati DepoCyte
German: Cytarabin ist ein zellzyklus-phasenspezifischer antineoplastischer Wirkstoff, der die Zellen nur während der S-Phase der Zellteilung beeinflusst.
Croatian: Citarabin je antineoplastički agens koji djeluje na specifičnu fazu staničnog ciklusa, tj. djeluje samo na stanice koje se nalaze u S-fazi stanične diobe.
German: DepoCyte wird bei Erwachsenen zur Abtötung der Lymphknotentumorzellen verwendet.
Croatian: DepoCyte se koristi u odraslih osoba za uništavanje tumorskih stanica limfoma.