FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • adultos com doença em progressão que tenham recebido um tratamento anterior, pelo menos, e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais sanguíneas.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след поне едно друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Бортезомиб Fresenius Kabi.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - вид рак на кръвта - при следните групи пациенти:
Portuguese: As doses de Bortezomib Fresenius Kabi são administradas de forma intermitente, com períodos de descanso entre doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante Bortezomib Fresenius Kabi seja administrado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Fresenius Kabi се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é também utilizado para o tratamento do linfoma de células do manto, outro tipo de cancro do sangue, em adultos não anteriormente tratados que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом - друг вид рак на кръвта - при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi não deverá ser administrado por outras vias.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi не трябва да се прилага по други начини.
Portuguese: Além disso, espera-se que quando Bortezomib Fresenius Kabi é administrado sob a pele, a substância ativa comum aos dois medicamentos, que têm a mesma composição, seja absorvida de forma idêntica.
Bulgarian: Освен това, когато Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага подкожно, се очаква активното вещество в двата продукта, които имат същия състав, да се абсорбира по същия начин.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi está disponível em frascos para injetáveis (3,5 mg) na forma de pó para preparação de uma solução injetável.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се предлага във флакони (3,5 mg) като прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Portuguese: A substância ativa de Bortezomib Fresenius Kabi, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Fresenius Kabi, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Fresenius Kabi съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Velcade.
Portuguese: Isto acontece porque quando Bortezomib Fresenius Kabi é administrado por injeção numa veia, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
Bulgarian: Причината за това е, че Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага с инжекция във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Velcade, os benefícios de Bortezomib Fresenius Kabi são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Velcade, ползите от употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: • adultos não anteriormente tratados que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Fresenius Kabi?
Portuguese: Porque está Bortezomib Fresenius Kabi autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Бортезомиб Fresenius Kabi е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: • adultos não anteriormente tratados e que vão receber quimioterapia em alta dose seguida de transplante de células estaminais sanguíneas.
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Portuguese: O que é Bortezomib Fresenius Kabi e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва?
Portuguese: Outras informações sobre Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi:
Portuguese: Para o linfoma de células do manto, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Nestes doentes, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com melfalano e prednisona;
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Portuguese: Nestes doentes, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Bulgarian: При тези пациенти Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Portuguese: Um resumo sobre Bortezomib Fresenius Kabi e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Бортезомиб Fresenius Kabi и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é administrado apenas por injeção intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага само чрез венозна или подкожна инжекция.
Portuguese: Neste grupo de doentes, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com dexametasona ou com dexametasona e talidomida;
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид;
Portuguese: Como se utiliza Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Fresenius Kabi?
Portuguese: Este resultado não é considerado clinicamente relevante.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituíram a análise final definida em protocolo.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Portuguese: Todos estes órgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Всички тези таргетни органи са показали частично до пълно възстановяване след спиране на лечението.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos indesejáveis; mesmo que não os sinta, tem de ter cuidado.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo a tabela 5.
Bulgarian: За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу.
Portuguese: Bortezomib uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Bulgarian: Бортезомиб веднъж седмично (цикли 5-9)
Portuguese: Melhor resposta
Bulgarian: Най-добър отговор
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: *Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Bulgarian: *Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Portuguese: Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis
Bulgarian: Честота на отговор n: оценими пациенти по отговор
Portuguese: Um regime eficaz de poliquimioterapia de re-indução, foi administrada em 3 Blocos.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 блока.
Portuguese: A tabela 8 foi desenvolvida utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Portuguese: Diariamente Diariamente Diariamente Diariamente
Bulgarian: Ежедневно Ежедневно Ежедневно
Portuguese: Ciclos 1 to 4
Bulgarian: Цикли 1 до 4
Portuguese: Alguns destes efeitos indesejáveis podem ser graves.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter cautela quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e é observada ao longo do tratamento.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и се наблюдават по време на лечението.
Portuguese: Os proteassomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos confundidores observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não-aleatorizados.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на нерандомизирани данни.
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevivência combinada foi de 88,1%.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Portuguese: Foram incluídos e avaliados para segurança 140 doentes com LLA ou LL; a mediana de idade foi de 10 anos (intervalo de 1 a 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; медианата на възрастта е 10 години (от 1 до 26).
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos indesejáveis e das suas condições subjacentes (p. ex. problemas no fígado).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Portuguese: B = bortezomib; M = melfalano, P = prednisona
Bulgarian: B = бортезомиб; M = мелфалан, P = преднизон
Portuguese: Nos estudos em cães, foi ainda observado um aumento ligeiro do intervalo QT corrigido.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT интервал.
Portuguese: A análise final da SG, realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Portuguese: Além disso, os resultados relacionados com a resposta secundária e os resultados de eficácia relacionados com o tempo até o evento mostraram resultados consistentes para administração subcutânea e intravenosa (tabela 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (таблица 15).
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração do seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана = 17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Portuguese: Esta sobrevivência foi maior do que a sobrevivência mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6- до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos indesejáveis.
Bulgarian: В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Portuguese: AST = Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Bulgarian: AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421).
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica grave
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Portuguese: Como os doentes com neutropenia apresentam maior risco de infeções, devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados prontamente.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Portuguese: Doentes com fatores de risco ou doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно проследявани.
Portuguese: Os doentes que tinham recebido anteriormente dois a três regimes terapêuticos tiveram uma taxa de resposta de 32% (10/32) e doentes que receberam mais do que sete regimes terapêuticos prévios tiveram uma taxa de resposta de 31% (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
Bulgarian: Трябва да информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autonómica.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam 2 ciclos de bortezomib após confirmação de uma resposta completa.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
Portuguese: No grupo de BTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Bulgarian: В групата на BTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Portuguese: • Perda de consciência
Bulgarian: Загуба на съзнание
Portuguese: • Hipersensibilidade (reação alérgica)
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция)
Portuguese: Devido à antecipação do cruzamento, a mediana de duração de seguimento dos doentes sobreviventes é de 8,3 meses.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, медианата на продължителност на проследяването за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de íleos (ver secção 4.8), pelo que os doentes que apresentem obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8), поради което пациентите, които имат констипация трябва да бъдат внимателно проследявани.
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento B+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с B + M + P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M + P.
Portuguese: Tabela 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Portuguese: A diferença da mediana final observada na sobrevivência global entre os dois grupos de tratamento foi de 35 meses.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца.
Portuguese: -- -- -- -- período de descanso
Bulgarian: -- -- -- -- Период на почивка
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Portuguese: Bortezomib poderá ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
Bulgarian: Вашата доза бортезомиб в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Portuguese: Um HR < 1 indica vantagem para o grupo de BR-CAP.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BR-CAP.
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, reidratação ou administração de mineralocorticoides e/ou simpaticomiméticos.
Bulgarian: Лечението на ортостатичната/постурална хипотония може да включва адаптиране на антихипертензивните лекарствени продукти, рехидратиране или приложение на минералкортикостероиди и/или симпатикомиметици.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5476 doentes, em que 3996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m e incluídos na tabela 7.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб 1,3 mg/m2 и са включени в таблица 7.
Portuguese: Na população refratária do estudo de fase II, as respostas foram determinadas por um comité de revisão independente e foram utilizados os critérios de resposta definidos pelo European Bone Marrow Transplant Group.
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костномозъчна трансплантация.
Portuguese: • Bortezomib deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
Bulgarian: • че бортезомиб се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Portuguese: • Se várias doses de bortezomib num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
Bulgarian: - Ако са пропуснати няколко дози бортезомиб в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Portuguese: Critério EBMT.
Bulgarian: Критерии на EBMT
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza o compromisso hepático (ligeira, moderada, grave).
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de BDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на BDx и 52/242 [21%] в група та на VDDx).
Portuguese: Quando bortezomib é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Portuguese: Diariamente Diariamente
Bulgarian: Ежедневно Ежедневно
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Portuguese: • Alteração dos níveis de consciência, confusão
Bulgarian: Променено ниво на съзнание, объркване
Portuguese: 29 e 32.
Bulgarian: и 32.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e no linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 5.2).