FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitegakoos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega);
Romanian: Medicamentul de referință pentru Trazimera este Herceptin.
Estonian: Trazimera võrdlusravim on Herceptin.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care ulterior omoară celulele tumorale.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Trazimera cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Trazimera este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Estonian: Trazimerat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Trazimera toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Herceptini toimeainega.
Romanian: Trazimera este un „medicament biosimilar".
Estonian: Trazimera on bioloogiliselt sarnane ravim.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Trazimera produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Trazimera tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Romanian: Cum se utilizează Trazimera?
Estonian: Kuidas Trazimerat kasutatakse?
Romanian: Cum acționează Trazimera?
Estonian: Kuidas Trazimera toimib?
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Estonian: • varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Trazimera, respectiv o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Trazimerat manustatakse iga nädal või iga 3 nädala järel.
Romanian: Substanța activă din Trazimera, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Estonian: Trazimera toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trazimera pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trazimera kasulikkus?
Romanian: Trazimera poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
Estonian: Trazimerat tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie cu capecitabină, fie cu fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Estonian: • metastaatiline maovähk - Trazimerat kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Estonian: Trazimerat tohib kasutada ka ravis varem koos keemiaraviga.
Romanian: Trazimera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Trazimerat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trazimera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Trazimera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Romanian: 88397 Biberach an der Riss Germania
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Romanian: Un flacon conține fie:
Estonian: Üks viaal sisaldab kas:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Romanian: Eficacitate si siguranță clinică
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Romanian: Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse suurenemise kliiniline mõju oli ebaselge.
Romanian: Copii și adolescenți Trazimera nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Trazimerat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Romanian: sub „Atenționări și precauții").
Estonian: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist ka pärast ravi lõppu.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida määratleti kui aega randomiseerimispäevast kuni mis tahes põhjusel surma päevani.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;„ne" -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Estonian: AP = aeg progresseerumiseni; „ne" näitab, et tulemust ei saa hinnata või ei ole veel määratud.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Estonian: Olenemata raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab poate afecta capacitatea de reproducere.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab võib mõjutada reproduktiivsust.
Romanian: Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Romanian: De asemenea, se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2.
Estonian: Kohalduda võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trazimera
Estonian: Mida on vaja teada enne Trazimera manustamist
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Romanian: Concentrația finală
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecțiunile asociate cancerului.
Estonian: Enamik surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Romanian: În alte situații, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Estonian: Muudel juhtudel otsustatakse täiendava tsütotoksilise keemiaravi vajadus lähtuvalt individuaalsetest teguritest.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Estonian: Neid esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st).
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eelkõige samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trazimera poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Trazimera põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse
Romanian: vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Estonian: • te olete kunagi saanud mis tahes muud vähiravi.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas ELi riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Romanian: Dacă încetați să utilizați Trazimera
Estonian: Kui te lõpetate Trazimera kasutamise
Romanian: Membrana acestor celule este colorată numai parțial.
Estonian: Rakumembraanid on ainult osaliselt värvust muutnud.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare inițială urmată de deteriorare clinică și reacții întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Estonian: Teatatud on ka esialgsest paranemisest, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine, ning hilist tüüpi reaktsioonidest koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni taandumist täheldati 79,5%-l patsientidest.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Estonian: Ligikaudu 17% südame funktsioonihäirega seotud juhtudest tekkisid pärast trastuzumabravi lõppu.
Romanian: aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui kasutate praegu taksaani.
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2.
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised ning esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2.
Romanian: Trazimera trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Estonian: Trazimerat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul și după tratament, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate talle kohe teada andma, kui täheldate ükskõik millist ülalloetletud sümptomitest.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Romanian: Insuficiență cardiacă (congestivă)
Estonian: Südamepuudulikkus (kongestiivne)
Romanian: Infecţii şi infestări Infecție
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții").
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora.
Estonian: HER2 leidub suurtes kogustes mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende rakkude kasvu.
Romanian: Cea mai mare incidență a fost la pacienții la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi samaaegselt taksaaniga (2,0%).
Romanian: Testarea HER2 este obligatorie înainte de inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Estonian: HER2 määramine enne ravi alustamist on kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Romanian: Diferența nu a fost semnificativă statistic și, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din brațul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în brațul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiat saanud patsientidest pärast haiguse progresseerumist üle trastuzumabiga raviskeemile.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită și pacientul trebuie monitorizat până la dispariția tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni kiirust vähendada ning patsienti jälgida kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Trazimera.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Trazimera-ravi lõpetamine.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Estonian: Analüüsi tegemise ajaks oli 349 randomiseeritud patsienti surnud: 182 patsienti (62,8%) kontrollrühmas ja 167 patsienti (56,8%) ravirühmas.
Romanian: Trebuie utilizate metode de testare precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Estonian: Määratlemisel tuleb kasutada täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Numai chimioterapie (n=116)
Estonian: Ainult keemiaravi (n = 116)
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Estonian: Jälgimine võib aidata tuvastada südame funktsioonihäirega patsiente.
Romanian: Perfuzia preparată trebuie administrată imediat.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada kohe.
Romanian: Tratamentul cu Trazimera singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Estonian: Ravi Trazimera ainuraviga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui olete mis tahes ajal kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Trazimera în timpul sarcinii.
Estonian: • Arst teavitab teid Trazimera rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Romanian: Tratamentul cu Trazimera trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Estonian: Trazimera-ravi võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi kogemusega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide nii hilise tekke võimalusest ning juhendada nende sümptomite tekkimisel arsti poole pöörduma.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea complicațiilor neutropeniei.
Estonian: Patsiendid võivad taanduvate, keemiaravist põhjustatud müelosupressiooniperioodide ajal ravi jätkata, kuid neid tuleb sel ajal hoolikalt jälgida neutropeenia tüsistuste suhtes.
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulația sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal võib trastuzumab püsida vereringes kuni 7 kuud pärast -ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranță, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast 3,5...3,8aastase mediaankestusega järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare scade o dată cu scăderea concentrațiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
Estonian: Poolväärtusaeg väheneb kontsentratsiooni vähenemisel manustamisintervalli jooksul (vt tabel 16).
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peab manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number olema selgelt üles märgitud.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal kõrvaltoimed nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.
Romanian: Trazimera conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Estonian: Trazimera sisaldab toimeainet trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabi plasmakontsentratsioonile annab põhjust eeldada, et neil ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet trastuzumabi kontsentratsioonile.
Romanian: Ce este Trazimera și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trazimera Cum se administrează Trazimera Reacții adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trazimera manustamist Kuidas Trazimerat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Acestea includ slăbire a mușchiului inimii, care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație a învelișului inimii și tulburări ale ritmului inimii.
Estonian: Need on muu hulgas südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired.
Romanian: Reacțiile adverse grave au răspuns cu succes la terapia de susținere cu oxigen, beta-agoniști și corticosteroizi.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on edukalt ravitud toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-agonistid ja kortikosteroidid.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de lezare a fătului.
Estonian: Rasestunud naistele tuleb rääkida lootekahjustuse võimalusest.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente apar în timpul sau într-o perioadă de până la 2,5 ore de la începutul primei perfuzii.
Estonian: Enamik selliseid reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul infusiooni algusest.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Trazimera poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Trazimerat manustada ka üks kord nädalas.
Romanian: Not known
Estonian: Teadmata
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează:
Estonian: Keemiaravi manustati järgmiselt:
Romanian: Trastuzumab a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.
Estonian: Trastuzumabi on uuritud ühes randomiseeritud, avatud III faasi uuringus TOGA (BO18255) kombinatsioonis keemiaraviga võrreldes ainult keemiaraviga.
Romanian: În timpul perfuziei cu Trazimera, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Estonian: Trazimera infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripilaadsed nähud.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad kinnituvad spetsiifiliste valkude ehk antigeenide külge.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Estonian: HER2 üleekspressiooni on täheldatud 20…30% esmase rinnanäärmevähi juhtudest.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire.
Estonian: Teiste manustamiskõlblikuks muutmise lahuste kasutamist tuleb vältida.
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1).
Estonian: HER2 määramine tuleb teha erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine (vt lõik 5.1).
Romanian: În prezent, experiența privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 și BO22227).
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse manustamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Romanian: Reacțiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab viaalil laskma seista ligikaudu 5 minutit.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate.
Estonian: Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui need ravimid on patsiendile sobimatud.
Romanian: Înainte de a decide inițierea tratamentului cu Trazimera, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Estonian: Enne Trazimera-ravi alustamist tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Romanian: În timpul perfuziilor veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
Estonian: Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast järgmiste infusioonide algust.
Romanian: Trazimera poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Estonian: Trazimera mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).