FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Οργανισµός κατάρτισε ένα σχέδιο δράσης για το σύστηµα EudraVigilance (το οποίο στη συνέχεια εγκρίθηκε από τους επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων και το διοικητικό συµβούλιο του EMEA) για την αντιµετώπιση εκείνων των προβληµάτων υλοποίησης που αφορούν την ποιότητα των δεδοµένων που αποστέλλονται και τις προθεσµίες υποβολής των αναφορών που απορρέουν από τη νοµοθεσία.
Slovak: Agentúra vypracovala akčný plán EudraVigilance, ktorý následne prijali vedúci úradov a ústavov pre lieky a správna rada EMEA a ktorého cieľom je riešiť problémy s plnením povinností týkajúcich sa kvality poskytovaných údajov a dodržiavania právnych lehôt na podávanie správ.
Greek: Από αυτές, 13 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 34 ανοσολογικά προϊόντα.
Slovak: Z týchto 13 žiadostí sa týkalo farmaceutických výrobkov a 34 sa týkalo imunologických výrobkov.
Greek: Πέντε αφορούσαν ζώα συντροφιάς, κυρίως σκύλους, και τρεις αφορούσαν φάρµακα που ενδείκνυνται για χοίρους, βοοειδή και κουνέλια.
Slovak: Päť žiadostí sa týkalo liekov pre spoločenské zvieratá, najmä psy, a zvyšné tri sa týkali liekov určených pre ošípané, hovädzí dobytok a králiky.
Greek: Εκδόθηκαν τέσσερις γνωµοδοτήσεις µε τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Slovak: Štyri prijaté stanoviská odporúčali udelenie povolenia liekov (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis) na trh za výnimočných okolností.
Greek: Εκκρεµούν εργασίες σε ένα µικρό αριθµό εθνικών αρµόδιων αρχών.
Slovak: Je potrebné dokončiť práce u menšieho počtu príslušných národných orgánov.
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη και ροσιγλιταζόνη σχετικά µε την αύξηση των καταγµάτων οστών στις γυναίκες και για φάρµακα που περιέχουν µόνο ροσιγλιταζόνη σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο ισχαιµικής καρδιοπάθειας·
Slovak: • nového varovania pre lieky obsahujúce pioglitazón a rosiglitazón týkajúce sa zvýšeného výskytu zlomenín u žien; a pre lieky obsahujúce len rosiglitazón týkajúce sa možného rizika vzniku ischemickej choroby srdca;
Greek: • Το δεύτερο εµβόλιο για προφύλαξη ενάντια στην υψηλόβαθµη τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία (βαθµοί CIN 2 και 3) και τον καρκίνο του τραχήλου της µήτρας που συνδέονται µε τους τύπους 16 και 18 του ιού του θηλώµατος (HPV).
Slovak: Druhá vakcína na prevenciu proti cervikálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (cervical intraepithelial neoplasia, CIN stupňa 2 a 3) a proti rakovine kŕčka maternice, ktorá obvykle súvisí s vírusom HPV (ľudským papilomavírusom) typu 16 a 18.
Greek: • Υποστηρίζουµε την έρευνα και την καινοτοµία προκειµένου να ενθαρρύνουµε την ανάπτυξη καλύτερων φαρµάκων.
Slovak: Podporujeme výskum a inovácie s cieľom stimulovať vývoj lepších liekov.
Greek: Επαναξιολόγηση ασφάλειας του Viracept
Slovak: Posúdenie bezpečnosti lieku Viracept
Greek: Αναθεωρήθηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές στην εκπόνηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPCs) προκειµένου να ενσωµατωθούν οι νέες απαιτήσεις σύµφωνα µε το νέο παιδιατρικοό κανονισµό.
Slovak: Bolo zrevidované usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností s cieľom zahrnúť nové požiadavky v súlade s pediatrickým nariadením.
Greek: Το 2007 παρελήφθησαν συνολικά 57 παραποµπές: 40% περισσότερες σε σύγκριση µε το 2006.
Slovak: Celkovo bolo v roku 2007 prijatých 57 sporných podaní, čo je o 40 % viac ako v roku 2006.
Greek: Ο Οργανισµός ανέλαβε εξ ολοκλήρου νέες ευθύνες µε την έναρξη της ισχύος του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά µε τα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στην παιδιατρική (ο παιδιατρικός κανονισµός) στις 26 Ιανουαρίου 2007.
Slovak: Nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie (pediatrického nariadenia) 26. januára 2007 dostala agentúra úplne nové zodpovednosti.
Greek: Type-IB variations
Slovak: Zmeny typu IB
Greek: Το 2007 δαπανήθηκαν συνολικά 4,89 εκατ. ευρώ ως επιχορήγηση για να χρηµατοδοτηθεί η µείωση των τελών για τα ορφανά φάρµακα.
Slovak: V roku 2007 bolo poskytnutých celkovo 4,89 mil.
Greek: Η επιτροπή CHMP ενέκρινε 18 εκθέσεις ταξινόµησης (που συνέταξε η ITF) µε περιγραφές των επιστηµονικών και κανονιστικών κριτηρίων για τον ορισµό ενός φαρµακευτικού προϊόντος.
Slovak: Výbor CHMP prijal 18 klasifikačných správ, ktoré navrhla pracovná skupina pre inovácie, v ktorých sa uvádzajú vedecké a regulačné kritéria pre definíciu lieku.
Greek: Immunology
Slovak: Imunológia
Greek: • Είµαστε έντονα προσηλωµένοι στη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Slovak: Sme pevne odhodlaní chrániť verejné zdravie a zdravie zvierat.
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας: διευκόλυνση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων
Slovak: Používanie osobitných postupov na vydávanie povolenia napomáha dostupnosti liekov
Greek: GMP GCP/PhV GLP
Slovak: SVP SKP/PhV SLP
Greek: Σηµαντική αύξηση στην επισπευσµένη διαδικασία υποβολής αναφορών για πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
Slovak: Zaznamenaný výrazný nárast promptného nahlasovania podozrení na nepriaznivé účinky
Greek: Έως τα τέλη του 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας σε 44 ορφανά φάρµακα από την έναρξη ισχύος της πολιτικής για τα ορφανά φάρµακα το 2001.
Slovak: Od nadobudnutia platnosti politiky pre lieky na ojedinelé ochorenia v roku 2001 do konca roku 2007 udelila Európska komisia celkovo 44 povolení na uvedenie liekov na ojedinelé ochorenia na trh.
Greek: • µια νέα προειδοποίηση για φάρµακα ανασυνδυασµένου παράγοντα VIII σχετικά µε την πιθανή επανεµφάνιση αναστολέων κατόπιν αλλαγής από ένα φάρµακο ανασυνδυασµένου παράγοντα VIII σε άλλο φάρµακο σε ασθενείς που προηγουµένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µε περισσότερες από 100 ηµέρες έκθεσης και που έχουν ιστορικό εµφάνισης αναστολέων (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Slovak: • nového varovania pre lieky s rekombinantným faktorom VIII týkajúce sa možného opätovného výskytu inhibítorov po prechode z jedného lieku s rekombinantným faktorom VIII na iný u pacientov predtým liečených viac ako 100 dní, u ktorých sa predtým zaznamenal vznik inhibítorov faktora VIII (označenie triedy);
Greek: Το 2007 ο µέσος απαιτούµενος χρόνος ολοκλήρωσης των διαδικασιών για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ήταν 48 ηµέρες, παρουσιάζοντας πτώση σε σχέση µε το µέσο χρόνο των 55 ηµερών του
Slovak: V roku 2007 bol priemerný čas potrebný na ukončenie postupu pri poskytnutí vedeckého poradenstva 48 dní, čo predstavuje skrátenie priemerného času 55 dní, ktorý bol potrebný v roku 2006.
Greek: Ο καρκίνος παραµένει ο βασικός θεραπευτικός τοµέας
Slovak: Liečba rakoviny stále predstavuje hlavnú terapeutickú oblasť
Greek: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Slovak: Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Greek: Οµάδα δράσης καινοτοµίας: υποστήριξη στην ανάπτυξη φαρµάκων προηγµένης θεραπείας
Slovak: Pracovná skupina pre inovácie: podpora vývoja liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch
Greek: Τον Ιανουάριο του 2007, η Βουλγαρία και η Ρουµανία εντάχθηκαν στην ΕΕ.
Slovak: Tento rok sme privítali aj Bulharsko a Rumunsko v rodine národov EÚ.
Greek: • Χορηγήθηκαν µερικές επεκτάσεις ένδειξης για τη θεραπεία του διαβήτη, προσφέροντας περισσότερες επιλογές για τη συνδυασµένη χρήση από του στόµατος αντιδιαβητικών δισκίων και ινσουλινών.
Slovak: Niekoľko rozšírení indikácií bolo povolených na liečbu cukrovky, čím sa vytvorilo viac možností na kombinované užívanie perorálnych antidiabetík a inzulínu.
Greek: Inspections
Slovak: KONTROLY
Greek: • Επεκτάθηκε η χρήση έξι φαρµάκων τα οποία τώρα περιλαµβάνουν τη θεραπείας παιδιών και εφήβων που πάσχουν από ασθένειες όπως νόσος του Crohn, αναιµία συνδεδεµένη µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, HIV, ή την ανοσοποίηση έναντι πρόσθετων λοιµώξεων που προκαλούνται από το στρεπτόκοκκο πνευµονίας.
Slovak: U šiestich liekov sa ich použitie rozšírilo tak, aby sa mohli používať aj na liečbu detí a mladistvých, ktorí trpia na ochorenia ako je napríklad Crohnova choroba, anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek alebo HIV alebo aby sa mohli používať na imunizáciu proti sprievodným infekciám spôsobeným streptokokovou pneumóniou.
Greek: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (αναστολείς πρωτεάσης): παράλληλη χρήση µε από του στόµατος µιδαζολάµη (ενώ περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε την συγχορήγηση παρεντερικής µιδαζολάµης παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Slovak: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibítory proteázy): nesmú sa podávať súčasne s liekom midazolam, ktorý sa podáva perorálne (pričom ďalšie pokyny týkajúce sa súčasného podávania s parentálne podávaným liekom midazolam sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) (označenie triedy);
Greek: Καταβλήθηκε ιδιαίτερη προσπάθεια από κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές φαρµάκων στα κράτη µέλη της ΕΕ για την εφαρµογή µιας προσέγγισης πρόληψης ως προς την ασφάλεια των φαρµάκων µε ιδιαίτερη έµφαση στην θεµελίωση ενός συστήµατος εντατικής παρακολούθησης φαρµάκων.
Slovak: Spoločne s príslušnými národnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ, agentúra vynaložila značné úsilie na uplatňovanie proaktívneho prístupu k bezpečnosti liekov s osobitným dôrazom na zavedenie systému intenzívneho sledovania liekov.
Greek: Αποστολή του EMEA είναι να ενισχύσει την επιστηµονική αριστεία στην αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων προς όφελος της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων και οι συλλογικές µας προσπάθειες επικεντρώνονται στο σκοπό αυτό.
Slovak: Poslaním agentúry EMEA je zvyšovať vedeckú odbornosť v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat a všetko čo spoločne robíme je zamerané na splnenie tohto poslania.
Greek: Σχεδόν τα µισά φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά αφορούν τη θεραπεία παιδιών
Slovak: Takmer polovica zaradených liekov na ojedinelé ochorenia je určených na liečbu detí
Greek: Type-I variations Type-II variations Extensions
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
Greek: • Pegintron (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b), Viraferonpeg (πεγκιντερφερόνη άλφα 2b) και Rebetol (ριµπαβιρίνη): έναρξη της θεραπείας της ηπατίτιδας C σε ασθενείς µε ηπατίτιδα C και ταυτόχρονη λοίµωξη HIV που εµφανίζουν κίρρωση και βαθµολογία Child-Pugh 6 ή υψηλότερη.
Slovak: Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirín): nesmú sa používať na začatie liečby hepatitídy
Greek: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Slovak: Nové žiadosti na veterinárne lieky (2005-2007)
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του µεταστατικού καρκινώµατος του παχέος εντέρου και του ορθού, µετά την αποτυχία των αγωγών χηµειοθεραπείας που περιελάµβαναν οξαλιπλατίνη και/ή ιρινοτεκάνη.
Slovak: Liek na liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej oxaliplatinu a/alebo irinotekán.
Greek: Οι 4 εκ των 6 ανακλήσεων κατηγορίας 1 αφορούσαν παραποιηµένα φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: Štyri z týchto šiestich stiahnutí 1. triedy sa týkali napodobením centrálne povolených liekov.
Greek: Δρουν εµποδίζοντας την διάσπαση των ορµονών ινκρετίνης στο σώµα διεγείροντας µε τον τρόπο αυτό την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είναι υψηλά και µειώνοντας τα επίπεδα της ορµόνης γλυκαγόνης.
Slovak: Pôsobia blokovaním štiepenia „inkretínových" hormónov v tele, a tým stimulujú pankreas k produkcii inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká, a znižujú aj hladiny hormónu glukagón.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή - η πέµπτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - ξεκίνησε τις εργασίες της µε µεγάλο ενθουσιασµό τον Ιούλιο αυτού του έτους και άρχισε αµέσως την επεξεργασία επιστηµονικών και διαδικαστικών ρυθµίσεων για την αξιολόγηση παιδιατρικών ερευνητικών προγραµµάτων και συναφών κανονιστικών µηχανισµών.
Slovak: V júli tohto roku začal svoju činnosť s veľkým nadšením vykonávať Pediatrický výbor, piaty vedecký výbor agentúry, ktorý okamžite začal vypracovávať vedecké a procesné opatrenia na hodnotenie pediatrických výskumných plánov a s tým súvisiacich regulačných nástrojov.
Greek: • Επίσης, εγκρίθηκαν νέες ενδείξεις σε καρδιαγγειακά, λοιµώδη και ρευµατοειδή νοσήµατα καθώς επίσης και στη φλεγµονή του εντέρου και σε νοσήµατα διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Slovak: Nové indikácie boli schválené aj v oblastiach kardiovaskulárnych, infekčných a reumatických ochorení, ako aj zápalových ochorení čriev a porúch centrálnej nervovej sústavy.
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
Greek: • Acomplia (ριµοναβάντη): µείζων κατάθλιψη ή/και θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά·
Slovak: Acomplia (rimonabant): nesmie sa používať pri trvajúcej veľkej depresii a/alebo prebiehajúcej liečbe antidepresívami;
Greek: Ο αριθµός αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν ορφανά ήταν χαµηλότερος σε σύγκριση µε το 2006, αλλά κοντά στο µέσο όρο των επτά ετών από τη θέσπιση της νοµοθεσίας περί ορφανών φαρµάκων.
Slovak: Počet žiadostí o povolenie uvedenia liekov na ojedinelé ochorenia na trh bol nižší ako v roku 2006, ale pohyboval sa tesne na úrovni 7-ročného priemeru od zavedenia právnych predpisov o liekoch na ojedinelé použitie.
Greek: Applications for new medicinal products Generic applications
Slovak: Žiadosti na generické lieky
Greek: Ευρωπαϊκό σύστηµα αξιολόγησης (Εγκατάσταση)
Slovak: Systém európskej kontroly (prebieha inštalácia)
Greek: EMEA budget evolution (2002-2007)
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry (2002-2007)
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν πιροξικάµη, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια σχετικά µε γαστροεντερικές παρενέργειες και δερµατικές αντιδράσεις σοβαρής µορφής.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku piroxikam kvôli obavám o bezpečnosť z dôvodu výskytu gastrointestinálnych vedľajších účinkov a závažných kožných nežiadúcich reakcií.
Greek: • Παρέχουµε ανεξάρτητες συστάσεις µε βάση επιστηµονικά στοιχεία που απορρέουν από την πλέον προηγµένη γνώση και εξειδίκευση που διατίθεται στον τοµέα µας.
Slovak: Pripravujeme nezávislé odporúčania vychádzajúce z vedeckých dôkazov využívajúc pritom najmodernejšie poznatky a skúsenosti v tejto oblasti.
Greek: Τα εν λόγω συστήµατα εξελίσσονται σύµφωνα µε τις προδιαγραφές.
Slovak: Tieto systémy sa vyvíjajú v súlade s oznámenými požiadavkami.
Greek: Επειδή οι επιπλέον πόροι του δικτύου είναι δυσεύρετοι ξεκίνησαν εργασίες για την βελτίωση της χρήσης και της αποτελεσµατικότητας των διαθέσιµων πόρων.
Slovak: Sieť má nedostatok zdrojov, a preto sa začali práce na vypracovaní procesu plánovania na zlepšenie hospodárenia s dostupnými zdrojmi a zvýšenie efektívnosti ich využívania.
Greek: • Επανεξέταση γενόσηµων φαρµάκων που περιέχουν σετιριζίνη, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία τους.
Slovak: Preskúmanie generických liekov obsahujúcich účinnú látku cetirizín kvôli obavám z ich bioekvivalentnosti.
Greek: Ο χρόνος που απαιτείται για την κεντρική διαδικασία παραµένει χαµηλός
Slovak: Čas potrebný na centralizované postupy je aj naďalej krátky
Greek: Δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Slovak: Bezplatné vedecké poradenstvo pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy
Greek: Περίπου στο 10% (33) των υπόπτων ενδείξεων συνεχίστηκε η επιτήρηση για φάρµακα τακτικής παρακολούθησης µε τη συµµετοχή του εισηγητή σε 21 περιπτώσεις.
Slovak: U pravidelne kontrolovaných liekov si okolo 10 % (33) signálov vyžiadalo prijatie opatrení, a účasť spravodajcu si vyžiadalo 21 prípadov.
Greek: Type-II (clinical) variatio ns
Slovak: Zmeny typu II (klinické)
Greek: Στο EVDAS ενσωµατώθηκαν ποσοτικές µεθοδολογίες ανίχνευσης των σηµάτων ενώ προστέθηκαν νέες λειτουργικές δυνατότητες στο σύστηµα EudraVigilance για τη διευκόλυνση της επαναξιολόγησης των σηµάτων.
Slovak: Do systému EVDAS boli vložené nové metodiky kvantitatívnej detekcie signálov a do databázy EudraVigilance bola doplnená nová funkcia pomáhajúca skúmať tieto signály.
Greek: Οφέλη για τη δηµόσια υγεία από τα φάρµακα που προτάθηκαν για έγκριση το 2007
Slovak: Prínosy pre verejné zdravie liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007
Greek: 1.4 Έγκαιρη και βελτιωµένη διαθεσιµότητα των φαρµάκων
Slovak: Rýchlejší a lepší prístup k liekom
Greek: Από την διάσκεψη προέκυψαν µια σειρά συµπερασµάτων, τα οποία θα συνδράµουν το έργο των υπευθύνων για την λήψη αποφάσεων στους συναφείς οργανισµούς.
Slovak: Účastníci dospeli k sérii záverov, ktoré pomôžu riadiacim pracovníkom v príslušných organizáciách.
Greek: Από τις 8 αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα, 1 ήταν για γενόσηµα φάρµακα.
Slovak: Z týchto 8 farmaceutických žiadostí sa jedna žiadosť týkala generického lieku.
Greek: • Οι περισσότερες από τις νέες ενδείξεις αφορούσαν εγκεκριµένα φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων µορφών καρκίνου, όπως ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα, τοπικά ανεπτυγµένο πλακώδες καρκίνωµα, µεταστατικός καρκίνος του στήθους, προχωρηµένος γαστρικός καρκίνος, προχωρηµένος ή µεταστατικός καρκίνος των νεφρικών κυττάρων, µεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος, µη-µικρο-κυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα, υποτροπιάζον πολλαπλό µυέλωµα και χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία των Β κυττάρων, και θηλακοειδές λέµφωµα µη Hodgkin.
Slovak: Väčšina nových indikácií sa týkala liekov schválených na liečbu rozličných foriem rakoviny, ako je napríklad hepatocelulárny karcinóm, epidermoidný karcinóm (skvamózny) v lokálne pokročilom štádiu, metastatická rakovina prsníka, rakovina žalúdka v pokročilom štádiu alebo metastatická rakovina renálnych buniek, nemalobunkový pľúcny karcinóm, recidíva mnohopočetného myelómu a chronická lymfocytická
Greek: Φέτος καλωσορίσαµε επίσης τη Βουλγαρία και τη Ρουµανία στην οικογένεια των κρατών της ΕΕ, οι οποίες ενσωµατώθηκαν γρήγορα στο έργο του EMEA ως πλήρη µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ενώ παράλληλα διεξήχθησαν εργασίες προετοιµασίας για την ενσωµάτωση της Κροατίας και της Τουρκίας ενόψει της πιθανής ένταξης των χωρών αυτών στην ΕΕ.
Slovak: Tieto krajiny sa rýchlo zapojili do práce agentúry EMEA ako riadni členovia Európskej siete liekov a vopred sa vykonali aj prípravné práce na vstup Chorvátska a Turecka z dôvodu možného pristúpenia týchto krajín k EÚ.
Greek: Οι εµπειρογνώµονες συµµετέχουν στο έργο του EMEA ως µέλη των επιστηµονικών επιτροπών, των οµάδων εργασίας, των οµάδων παροχής επιστηµονικών συµβουλών ή άλλων συναφών οµάδων.
Slovak: Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMEA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradných skupín alebo podobných skupín.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 150mg βικαλουταµίδης, λόγω επιφυλάξεων για την ασφάλεια, ειδικότερα για καρδιοπάθειες, κατά τη χρήση του φαρµάκου για τη θεραπεία του πρώιµου καρκίνου του προστάτη.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku bikalutamid v množstve 150 mg kvôli obavám o bezpečnosť, najmä pokiaľ ide o problémy so srdcom, keď sa liek používa na liečbu rakoviny prostaty v počiatočnom štádiu.
Greek: 2.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Greek: Οφέλη για την υγεία των ζώων από φάρµακα προτεινόµενα για έγκριση το 2007
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007 pre zdravie zvierat
Greek: Αρχικός διάλογος µε χορηγούς
Slovak: Včasný dialóg so sponzormi
Greek: Η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού εξέδωσε για διαβούλευση 16 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (φύλλα σηµύδας, ρούσκος ο ακιδωτός, άνθη καλένδουλας, άνθη σαµπούκου, ρίζα ελευθερόκοκκου, επουλωτικό η χρυσή ράβδος, καρπός λυκίσκου, φυτό εκουίζετου, αγριοτρίφυλλο, άνθη βερµπάσκου, φυτό τσουκνίδας, καρποί βρώµης, φυτό βρώµης, φύλλα µέντας, φυτό εχινάτσιας και φλοιός ιτιάς).
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) predložil na konzultácie 16 návrhov rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch (brezové listy, extrakt z listnatca bodlinatého (Ruscus aculeatus), kvety mesiačika lekárskeho, kvet bazy čiernej, korene z eleuterokoku trnistého (Eleutherococcus senticosus), zlatobyľ európsky, chmeľové šištičky, vňať prasličky, komonica lekárska, kvet divozelu, žihľavová vňať, plody ovsa, vňať ovsa, listy mäty piepornej, vňať echinacei purpurovej a vŕbová kôra).
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής της αγγειοτενσίνης Ι, µειώνονται τόσο τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι όσο και τα επίπεδα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Slovak: Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Greek: • άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου 1 φαρµάκου για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους, 1 φαρµάκου για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε αρσενικούς σκύλους και 1 γενόσηµου φαρµάκου για τη θεραπεία µυοσκελετικών παθήσεων σε σκύλους.
Slovak: • ostatné lieky vrátane jedného lieku na liečbu zlyhania srdca u psov, jedného na dosiahnutie dočasnej neplodnosti u psov, jedného na liečbu nadváhy a obezity u psov a 1 generický liek na liečbu porúch podporno-pohybovej sústavy u psov.
Greek: Αιτήσεις ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL)
Slovak: Určovanie maximálnych limitov rezíduí Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Greek: • Viracept (νελφιναβίρη): συγχορήγηση µε οµεπραζόλη·
Slovak: Viracept (nelfinavir mesilát): nemá sa podávať súbežne s omeprazolom;
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία ασθενών µε σάρκωµα µαλακών µορίων (ειδικότερα λιποσάρκωµα και λειοµυοσάρκωµα), µετά την αποτυχία των ανθρακυκλίνων και της ιφωσφαµίδης, ή για τη θεραπεία ασθενών που δεν µπορούν να λάβουν τους παράγοντες αυτούς.
Slovak: Liek na liečbu pacientov so sarkómom mäkkých tkanív v pokročilom štádiu (konkrétne liposarkómu a leiomyosarkómu) po zlyhaní antracyklínov a ifosfamidu alebo u pacientov, ktorí nemôžu dostávať tieto látky.
Greek: Η ενέργεια αυτή έλαβε χώρα κατόπιν απόφασης της Γερµανίας για αναστολή διάθεσης όλων των φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της εθνικής διαδικασίας και περιέχουν απροτινίνη για ενδοφλέβια χρήση λόγω αυξηµένου κινδύνου θνησιµότητας σύµφωνα µε τη µελέτη BART σχετικά µε την απροτινίνη(διαδικασία άρθρου 107(2)).
Slovak: Toto preskúmanie nasledovalo po rozhodnutí Nemecka pozastaviť distribúciu všetkých liekov obsahujúcich aprotinín na intravenózne použitie povolené na vnútroštátnej úrovni z dôvodu zvýšeného rizika úmrtnosti pri použití aprotinínu na základe štúdie BART (postup podľa článku 107 ods.
Greek: Το 2007 ολοκληρώθηκαν 288 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών, για συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση (follow-up), σε σύγκριση µε 257 το 2006.
Slovak: V roku 2007 bolo vybavených celkovo 288 žiadostí o vedecké poradenstvo, protokolárnu pomoc a poradenstvo po vydaní povolenia.
Greek: Number of inspections (2005-2007)
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
Greek: Εντοπισµός σηµάτων (signals) φαρµακοεπαγρύπνησης
Slovak: Odhaľovanie signálov súvisiacich s dohľadom nad liekmi
Greek: Η CHMP συνέταξε και ενέκρινε οδηγίες για την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων που ελήφθησαν από τις δοκιµές χρηστών σε συµφωνία µε την οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και τις αποκεντρωµένες διαδικασίες - φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)).
Slovak: Výbor CHMP vypracoval a po dohode s Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy pre humánne lieky (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) prijal usmernenie k hodnoteniu výsledkov testovania užívateľmi.
Greek: Ωστόσο, οι εργασίες της προσωρινής λύσης για το σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων για ανθρώπινη χρήση (EudraVigilance Human) επηρέασε σηµαντικά τις εργασίες στον τοµέα αυτό.
Slovak: Human však mali značný vplyv na prácu v tejto oblasti.
Greek: Το 2007,ο EMEA έλαβε 381.990 αναφορές για ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων (ΑΕΦ) - αύξηση πλέον του 25% σε σύγκριση µε το προηγούµενο έτος.
Slovak: Agentúra EMEA v roku 2007 prijala 381 990 správ o nežiadúcich účinkoch liekov (adverse-drugreaction, ADR)
Greek: Η CHMP εξέδωσε 41 γνωµοδοτήσεις για νέες ενδείξεις, δίνοντας έτσι στους ασθενείς πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές και δύο αρνητικές γνωµοδοτήσεις απορρίπτοντας τις αιτήσεις για επέκταση ένδειξης.
Slovak: Výbor CHMP prijal 41 stanovísk k novým indikáciám, čím sa vytvorili ďalšie možnosti liečby pre pacientov.