FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, gdyż istnieje potencjalne ryzyko toksyczności dla nerek.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk til dyr som er uttørket (dehydrerte), har redusert blodvolum (hypovolemiske) eller har lavt blodtrykk (hypotensive), ettersom det er en potensiell risiko for skadelig virkning på nyrene.
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen 28 dager.
Polish: Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til konsum
Polish: Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til voksne okser som er tenkt brukt til avl.
Polish: Pojedyncza iniekcja podskórna w dawce 40 mg florfenikolu/kg masy ciała i 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 1 ml/10 kg masy ciała).
Norwegian Bokmål: En subkutan injeksjon med en engangsdose på 40 mg florfenikol/kg kroppsvekt og 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 1 ml/10 kg kroppsvekt).
Polish: Powtarzane cotygodniowe podawanie dawki 5x większej było śmiertelne dla 7 z 8 cieląt po trzecim podaniu.
Norwegian Bokmål: Gjentatt ukentlig tilførsel av en 5x dose var dødelig hos 7 av 8 kalver etter den tredje tilførselen.
Polish: Powtarzane cotygodniowe podawanie dawki 3x większej było śmiertelne dla 1 z 8 cieląt po trzecim podaniu.
Norwegian Bokmål: Gjentatt ukentlig tilførsel av en 3x dose var dødelig hos 1 av 8 kalver etter den tredje tilførselen.
Polish: Następujące punkty przełomowe dla florfenikolu u patogenów układu oddechowego bydła zostały określone przez CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) dla Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni: wrażliwe: ≤ 2 µg/ml, pośrednie: 4 µg/ml, oporne: ≥ 8 µg/ml.
Norwegian Bokmål: For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni er følgende brytningspunkter for florfenikol etablert av CLSI (Clinical and laboratory Standards Institute) for luftveispatogener hos storfe: følsom ≤ 2 mikrog/ml, intermediær: 4 mikrog/ml, resistent: ≥ 8 mikrog/ml.
Polish: Skuteczne poziomy florfenikolu w osoczu są utrzymywane powyżej MIC90 przez 72 godziny, 120 godzin i 160 godzin na poziomie odpowiednio 1 µg/ml, 0,5 µg/ml i 0,2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Effektive plasmanivåer av florfenikol ble opprettholdt over MIC90 på 1 mikrog/ml, 0,5mikrog/ml og 0,2 mikrog/ml i henholdsvis 72 t, 120 t og 160 t.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass med 50 ml
Polish: Pośmiertnie obserwowano zmiany makroskopowe w jelitach (obecność włóknika, wrzody trawieńca, wybroczyny i pogrubienie ściany trawieńca).
Norwegian Bokmål: Makroskopiske intestinale lesjoner ble observert post-mortem (fibrin, sår i løpemagen, blødningsflekker og fortykning av løpemageveggen).
Polish: Bydło 200
Norwegian Bokmål: Storfe 200
Polish: Brak wpisu Środki przeciwzapalne/ Niesteroidowe środki przeciwzapalne
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske midler/Ikkesteroide antiinflammatoriske midler
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass på 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH florfenikol 400 mg/ml meloksykam 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: florfenikol 400 mg/ml meloksikam 5 mg/ml
Polish: EU/2/17/210/002
Norwegian Bokmål: EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
Polish: W mniejszym stopniu hamuje także agregację trombocytów indukowaną przez kolagen.
Norwegian Bokmål: I mindre grad hemmer meloksikam også kollagenindusert trombocyttaggregasjon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml i 250 ml
Norwegian Bokmål: KRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNING Hetteglass med 100 ml og 250 ml
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Norwegian Bokmål: Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging:
Polish: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwe na florfenikol.
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Polish: Przezroczyste wielowarstwowe plastikowe fiolki (polipropylen/alkohol etylowinylowy/polipropylen) z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym i plastikowym kapslem, zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Norwegian Bokmål: 50 ml, 100 ml eller 250 ml gjennomsiktige hetteglass av flerlags plast (polypropylen/etylenvinylalkohol/polypropylen) med klorobutylgummipropp og aluminiums- og plasthette.
Polish: Po podaniu podskórnym produktu bardzo często obserwowano wystąpienie reakcji w miejscu iniekcji (głównie obrzęk, stwardnienie, ciepło i bolesność).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig hevelse, indurasjon, varme og smerte) ble svært vanlig observert etter subkutan administrasjon av preparatet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające fiolkę 50 ml, 100 ml i 250 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 50 ml, 100 ml, og 250 ml hetteglass
Polish: Florfenikol działa bakteriostatycznie, jednak badania in vitro wykazały jego aktywność bakteriobójczą wobec Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Norwegian Bokmål: Florfenikol er ansett å være bakteriehemmende (bakteriostatisk), men in vitro-studier viser bakteriedrepende (baktericid) effekt mot Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, og
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for bruk hos dyr
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że florfenikol jest aktywny wobec najczęściej izolowanych patogenów bakteryjnych, związanych z chorobami układu oddechowego u bydła, włączając Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester har vist at florfenikol er aktiv mot de mest vanlige isolerte bakterielle patogener som er involvert ved infeksjoner i luftveiene hos storfe, inkl.
Polish: Gatunki
Norwegian Bokmål: Storfe
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła florfenikol / meloksykam
Norwegian Bokmål: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe florfenikol / meloksikam
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe
Polish: 50mg/100mg Tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: 50mg/100 mg Tablett, filmdrasjert
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 28tabletek
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at både menn og kvinner leser informasjonen.
Polish: II kwartale 2023 roku
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. juli 2016
Polish: GT = Genotyp
Norwegian Bokmål: GT = Genotype
Polish: Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap eller uttynning av håret
Polish: GT4 (pacjenci wcześniej leczeni)
Norwegian Bokmål: GT4 (tidligere behandlet)
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Norwegian Bokmål: Antall isolater testet: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å ikke ta en dobbel dose.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen før bruk for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Polish: Bezwzględna biodostępność elbaswiru wynosi szacunkowo 32%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for elbasvir er estimert til 32 %.
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Polish: Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er betydelig bundet (hhv. > 99,9 % og 98,8 %) til humane plasmaproteiner.
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Forandringer i utvalgte laboratorieverdier er vist i tabell 4.
Polish: • takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
Norwegian Bokmål: • takrolimus for å forebygge avstøtning av transplantert organ
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg slik at du kan vise legen hva du har tatt.
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg trøtt etter å ha tatt dette legemidlet.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 godzin przed następną dawką.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at dersom oppkast forekommer innen 4 timer etter dosering, kan de ta en ekstra tablett opptil 8 timer før neste dose.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning og laboratorieprøver anbefales.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia
Norwegian Bokmål: Resultat hos pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
Polish: Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Effektene av ZEPATIER under graviditet er ikke kjent.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og gjennomtrykkspakningen etter «EXP».
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon har risiko for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Polish: Oznacza to, że pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du og din partner må ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det er noen sjanse for at du eller partneren din kan bli gravid.
Polish: Jednoczesne podawanie z grazoprewirem nie powodowało znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na substraty CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av grazoprevir resulterte ikke i klinisk relevant økning i eksponeringen for CYP3A-substrater.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier med ZEPATIER hos gravide kvinner.
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oversikt over påviste eller mulige legemiddelinteraksjoner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, antivirale midler til behandling av HCV-infeksjoner, ATC-kode: J05AP54.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej (u ponad 10% pacjentów) w badaniach klinicznych należały zmęczenie i ból głowy.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (mer enn 10 %) i kliniske studier var fatigue og hodepine.
Polish: • uczucie osłabienia lub brak energii
Norwegian Bokmål: • føle seg svak eller mangel på energi (asteni)
Polish: Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Norwegian Bokmål: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Polish: Mediana EC50 (zakres) nM
Norwegian Bokmål: Median EC50 (spredning) nM
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke.
Polish: Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt leczniczy ZEPATIER można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Norwegian Bokmål: Fordi reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er overførbare til mennesker, bør ZEPATIER bare brukes hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji z produktem leczniczym ZEPATIER jako inhibitorem aktywności innych enzymów CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det ikke forventet klinisk signifikante interaksjoner med ZEPATIER som hemmer av andre CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2, og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Polish: • dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi
Norwegian Bokmål: • dabigatran for å forebygge blodpropp
Polish: • sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
Norwegian Bokmål: • sunitinib til å behandle visse kreftformer
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów zakażonych tymi genotypami wirusa.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er ikke anbefalt hos pasienter infisert med disse genotypene.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy ZEPATIER (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at ZEPATIER (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER przez 12 tygodni
Norwegian Bokmål: ZEPATIER i 12 uker
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Vanlige redusert appetitt
Polish: Elbaswir i grazoprewir są substratami CYP3A i P-gp.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp.
Polish: Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 21 mm x 10 mm z wytłoczoną liczbą „770" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett med dimensjonene 21 mm × 10 mm, preget med «770» på den ene siden og umerket på den andre.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER w zakażeniu genotypami 2, 3, 5 i 6 HCV.
Norwegian Bokmål: Effekten av ZEPATIER har ikke blitt fastslått ved HCV-genotype 2, 3, 5 og 6.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100 • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer • unormale laboratorieverdier for leverfunksjon
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder totalt 28 tabletter.
Polish: Lekarz prowadzący może:
Norwegian Bokmål: Dette gjøres slik at legen kan:
Polish: Wyższy odsetek przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT obserwowano u kobiet (2% [11/652]), u osób pochodzenia azjatyckiego (2% [4/165]) oraz u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (2% [3/187]) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av sene ALAT-økninger forekom hos kvinner (2 % [11/652]), asiater (2 % [4/165]) og pasienter ≥ 65 år (2 % [3/187]) (se pkt.
Polish: Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er og hva det brukes mot
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER + RBV, 16 tygodni
Norwegian Bokmål: ZEPATIER + RBV, 16 uker
Polish: Te różnice w ekspozycji na elbaswir i grazoprewir nie są znaczące klinicznie; dlatego elbaswir/grazoprewir można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene i elbasvir- og grazoprevireksponering er ikke klinisk relevante; derfor kan elbasvir/grazoprevir tas uavhengig av mat.
Polish: Symbole strzałek skierowanych w górę „↑" lub w dół „↓" oznaczają zmianę ekspozycji wymagającą monitorowania lub dostosowywania dawki danego produktu leczniczego, albo sytuacje, w których jednoczesne podawanie nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: En pil opp, «↑», eller ned, «↓», representerer en endring i eksponering som krever overvåkning eller en dosejustering av det legemidlet, eller at samtidig administrering ikke er anbefalt eller kontraindisert.
Polish: Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER tas noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Polish: • Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du leser informasjonen om graviditet og prevensjon i pakningsvedlegget til ribavirin nøye.
Polish: Izolaty kliniczne
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater
Polish: Karbamazepina Fenytoina
Norwegian Bokmål: Karbamazepin Fenytoin
Polish: • uczucie nerwowości (niepokój)
Norwegian Bokmål: • nervøsitet (angst)
Polish: • rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna lub lowastatyna stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for å senke kolesterolet i blodet
Polish: Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.
Norwegian Bokmål: Før en liste over legemidlene dine, og vis den til legen og apoteket når du får et nytt legemiddel.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym WZW C.
Norwegian Bokmål: Behandling med ZEPATIER bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av pasienter med CHC.
Polish: Elbaswir i grazoprewir są częściowo eliminowane w mechanizmie metabolizmu tlenowego, głównie z udziałem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir elimineres delvis ved oksidativ metabolisme, primært av CYP3A.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med ZEPATIER
Polish: Zawiera laktozę oraz sód.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og natrium.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk mot elbasvir, grazoprevir eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często bezsenność, niepokój, depresja
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Vanlige insomni, angst, depresjon
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er et virus som infiserer leveren.
Polish: ZEPATIER zawiera 3,04 mmol (czyli 69,85 mg) sodu na dawkę.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium per dose.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego ZEPATIER w skojarzeniu z rybawiryną, kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Når ZEPATIER brukes i kombinasjon med ribavirin, må kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere bruke en sikker form for prevensjon under behandlingen og i en periode etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: ZEPATIER elbaswir/grazoprewir elbasvirum/grazoprevirum
Norwegian Bokmål: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Polish: Tabela 8: Badania prowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER Badanie
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Studier utført med ZEPATIER
Polish: Szacunkowa wartość AUC grazoprewiru jest o 15% większa u pacjentów o masie ciała 53 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała 77 kg.
Norwegian Bokmål: Grazoprevirs AUC er anslått til å være 15 % høyere hos en pasient på 53 kg sammenlignet med en pasient på 77 kg.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów CYP3A w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av CYP3A-substrater ved samtidig administrering av ZEPATIER.
Polish: Należy zapoznać się z listą zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków".
Norwegian Bokmål: Se liste under «Bruk ikke ZEPATIER dersom du tar noen av følgende legemidler».
Polish: Średni stosunek (90-procentowy przedział ufności) AUC, Cmax, C12 lub
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsratio (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, C12 eller C24 (sannsynlig interaksjonsmekanisme)
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem produktu leczniczego ZEPATIER u ludzi jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ZEPATIER hos mennesker.
Polish: BLISTRY SKLEJONE W WEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU SKŁADANYM
Norwegian Bokmål: BLISTER LIMT FAST I INDRE FOLDEKARTONG
Polish: Grazoprewir jest substratem białek transportujacych leki OATP1B.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er et substrat for legemiddeltransportøren OATP1B.