FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Hungarian: A végtermékben szereplő törzs típusa az aktuális járványtani helyzetnek megfelelően kerül a vakcinába a végtermék formulálása során és a címkén feltüntetésre kerül.
Romanian: Tipul tulpinii incluse în produsul final va fi adaptat la situația epidemiologică actuală la momentul formulării produsului final și va fi indicat pe etichetă.
Hungarian: Második injekció: 3 héttel később.
Romanian: A doua injecție: după 3 săptămâni.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unor programe naționale pentru diagnostic, control și eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Hungarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Hungarian: A hatékonyság egyéb fajok esetében eltérhet a juhoknál és szarvasmarhánál tapasztaltaktól.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine și bovine.
Hungarian: A helyi reakciók a második vakcinázást követően kissé nagyobbak lehetnek, ebben az esetben 15 napig is fennállhatnak.
Romanian: Reacțiile locale pot crește ușor după a doua doză, în acest caz cu o durată de până la 15 zile.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Hungarian: Mindenkinek, aki ezen állatgyógyászati készítmény gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Romanian: Orice persoană care intenționează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze și/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Hungarian: Használat előtt finoman föl kell rázni.
Romanian: A se agita ușor înainte de utilizare.
Hungarian: A monovalens BTV 4-es szerotípust tartalmazó vakcina 3 gyártási tételének összes stabilitási adatát a forgalomba hozatali engedély kiadása után 39 hónapon belül be kell nyújtani.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Se furnizează date complete privind stabilitatea pentru trei loturi de vaccin monovalent BTV-4 în termen de 39 de luni de la acordarea autorizației de comercializare.
Hungarian: Egyéb, a fertőzés kockázatának kitett házi vagy vadon élő kérődzőknél történő alkalmazás esetén körültekintően kell eljárni, és a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát az állatok kisebb létszámú csoportján kipróbálni.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/04/2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24/04/2017
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A felnyitás után a palack teljes tartalmát azonnal föl kell használni ugyanazon oltási folyamat keretén belül.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după perforare și în timpul aceleiași proceduri.
Hungarian: Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat)
Romanian: Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria)
Hungarian: Első injekció: 12 hetes kortól.
Romanian: Prima injecție: de la vârsta de 12 săptămâni.
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Romanian: EXP {lună / an} După desigilare, a se utiliza imediat.
Hungarian: ÉEVI: Nulla nap.
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Zero zile.
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában), Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat), tiomerzál.
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid), Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria), tiomersal.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát tejtermelés alatt nem vizsgálták juhokban.
Romanian: Siguranța vaccinului nu a fost stabilită pe durata lactației la ovine.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén a lejárati idő rövidítése (EXP) után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Hungarian: A BTV-1szérumneutralizációs antitestek jelenléte a 21 hónappal az alapimmunizálás utánig tartó védelemre utal.
Romanian: Există dovezi ale anticorpilor seroneutralizanți BTV-1 care indică o protecție de până la 21 de luni după vaccinarea primară.
Hungarian: Az alkalmazás során kerülni kell a gumidugó többszöri átszúrását.
Romanian: Evitați perforarea multiplă a flaconului.
Hungarian: s.c. (juh) / i.m. (szarvasmarha)
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c. (ovine)/ i.m. (bovine)
Hungarian: Ennek a készítménynek a használata az Európai Közösség kéknyelv-betegséggel kapcsolatos előírásainak figyelembevételével történhet.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Romanian: Ovine și bovine
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs
Romanian: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: Az immunitás kezdete:
Romanian: Debutul imunității:
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában nagyon gyakran a rektális hőmérséklet 1,6°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,6 ° C, poate să apară foarte frecvent în primele 48 de ore după vaccinare.
Hungarian: Alapimmunizálás: Egy 2 ml-es adagot kell beadni az alábbi oltási séma szerint:
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR
Hungarian: Kétszeres túladagolást (4 ml) követően a reakciók juhban az egy adag beadása után tapasztaltakhoz hasonlóak, de a beadás helyén a reakció tovább fennmaradhat (9 napnál nem hosszabb ideig tartó általános duzzanat vagy esetlegesen 63 napnál hosszabb ideig fennmaradó bőralatti granulóma).
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), reacțiile la ovine sunt similare cu cele observate după administrarea unei singure doze, dar reacțiile la locul de injectare pot persista mai mult timp (în general umflături la locul injectării, care pot persista pentru timp de cel mult 9 zile sau posibil granulom subcutanat, care persistă mai mult de 63 zile).
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) diffúz megduzzadásával, vagy 60 cm2 -t meg nem haladó nagyságú területen tapintható csomók (bőr alatti granulóma, amelynek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmarad) kialakulásával jár.
Romanian: Aceste reacții în cele mai multe cazuri, iau forma de inflamație difuză a locului de injectare (persistând timp de cel mult 7 zile) sau sub formă de noduli palpabili până la o dimensiune de 60 cm2 (granulom subcutanat, în scădere în dimensiune de-a lungul timpului, dar care persistă eventual, pentru mai mult de 50 zile).
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și sigiliu din aluminiu.
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítható, hogy:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált vírusvakcinák szarvasmarhának.
Romanian: Imunologice pentru Bovidae, vaccinuri virale inactivate pentru bovine.
Hungarian: Karton dobozban egy 10 adagos (20 ml) palack.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
Hungarian: 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Hungarian: Zulvac BTV Ovis szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
Hungarian: Egy a következő inaktivált Bluetongue vírustörzsek közül: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Az 5 cm-es átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran, az 5 cm-nél nagyobb átmérőjű reakciók gyakran jelentkeztek az egy adag ismételt adása után a telepi kipróbálások során.
Romanian: Reacții locale de diametru <2 cm, au fost observate foarte frecvent în timp ce reacțiile cu un diametru de până la 5 cm au fost observate frecvent după administrarea unei doze unice în studiile de siguranță din teren.
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Hungarian: A 2 ml-es adag tartalmaz:
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 2 ml conține:
Hungarian: Zulvac BTV szuszpenziós injekció juhok számára
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine
Hungarian: Karton dobozban egy 120 adagos (240 ml) palack.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 120 de doze (240 ml).
Hungarian: Karton dobozban egy 50 adagos (100 ml) palack.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
Hungarian: Szarvasmarháknál a tejtermelés alatt alkalmazható.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de lactației la bovine.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt felhasználni csak a kezelő állatorvos vagy az illetékes hatóság által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Hungarian: *A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.9 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Romanian: *Sub nivelul de detecție al <3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând nici o prezență a genomului viral.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, ajánlott sorozatoltó készülék használata.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării, se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează produsul în prezentările cu mai multe doze.
Hungarian: Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-4 juhok számára)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában gyakran a rektális hőmérséklet 2,7°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedését figyelték meg a telepi kipróbálások során.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2,7 ° C, a fost frecvent observată în primele 48 de ore după vaccinare în studiile de siguranță din teren.
Hungarian: Vemhesség: A vemhesség ideje alatt alkalmazható juhokban és szarvasmarhában.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație la ovine și bovine.
Hungarian: ** A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.4 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Romanian: ** Sub nivelul de detecție <3,4 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra (juh) vagy intramuszkulásis alkalmazásra (szarvasmarha).
Romanian: Utilizare subcutanată (ovine) și utilizare intramusculară (bovine).
Hungarian: 100 ml és 240 ml-es palack (BTV-4 juhok számára)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Hungarian: A vakcinában szereplő szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhokban és szarvasmarhákban.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă a oilor și bovinelor împotriva serotip-ului (-urilor) virusului bolii limbii albastre cu referire la cele conținute în vaccin.
Hungarian: Kétszeres adaggal történő vakcinázás utáni 24 órában az állatok 10%-nál jelentkezik 2°C-t meg nem haladó rektális hőmérséklet-emelkedés.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2 °C, poate să apară la 10% din animale în decurs de 24 de ore după administrarea unei supradoze cu o doză dublă.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după completarea vaccinării primare.
Hungarian: Alkalmazás módja (juh és szarvasmarha):
Romanian: Mod de administrare (ovine și bovine)
Hungarian: 20 ml-es palack (BTV-4 juhok számára)
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-4 pentru ovine)
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după completarea vaccinării primare.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal fel kell használni.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utilizat imediat.
Hungarian: Az aszepszis általános szabályainak betartásával kell alkalmazni.
Romanian: Aplicați procedurile aseptice uzuale.
Hungarian: 20 ml-es palack (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Hungarian: Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Hungarian: Szarvasmarha: Szarvasmarhák aktív immunizálására 12 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére**.
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Hungarian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Romanian: EU / 2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Hungarian: Tenyészkosokban a készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 4-es szerotípusa által okozott virémia csökkentésére*
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru reducerea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Romanian: Utilizare intramusculară.
Hungarian: Bluetongue vírus 8-as szerotípusa: 25 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 25 zile după terminarea schemei de vaccinare primară.
Hungarian: 100 ml és 240 ml-es palack (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Hungarian: Juh: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Hungarian: * Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referencia-vakcinával összehasonlítva.
Romanian: *Concentraţie relativă (prin test de potenţă la soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la animalele ţinta.
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs: ≥ 1 RP*/2 ml (szarvasmarhának) or ≥ 1 RP*/ml (juhnak).
Romanian: Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
Hungarian: 1 palack Nulla nap
Romanian: Zero zile
Hungarian: Palack (HDPE) 50 ml
Romanian: 50 ml
Hungarian: Hatáserős ség
Romanian: 1 fiolă
Hungarian: Izomba illetve bőr alá történő alkalmazásra.
Romanian: Administrare intramusculară sau subcutanată
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/02/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
Hungarian: rendszeresen
Romanian: În mod regulat
Hungarian: 2015. november
Romanian: Nov 2015
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune:
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd. a 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea punctul 6.1.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, andtidotumok), ha szükséges Nem értelmezhető.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Hungarian: A végtermék saponin tartalmának mennyiségi kimutatására szolgáló eljárás kifejlesztése és rendszeres jelentés benyújtása az eredményekről.
Romanian: Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást, vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően az immunológiai termék gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén, vagy annak egy részén tilos, vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően, amennyiben valószínűsíthető, hogy: a) a készítmény állatokon történő alkalmazása a betegségre vonatkozó nemzeti diagnosztikai,
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Romanian: Solicitați sfatul medicului veterinar despre cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Hungarian: A következő kereskedelmi tétel gyártásakor
Romanian: La următoarea fabricareaa a unui lot comercial