FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Octegra w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL oraz PT. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ja PT) esitatud taotlust Octegra õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
Polish: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Estonian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Estonian: - seetõttu soovitas inimravimikomitee teha ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes muudatused, mis on esitatud III lisas Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa).
Polish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Estonian: - komitee vaatas läbi komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa);
Polish: Preparat Octegra jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini vesinikkloriidina.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/156/01/II/34 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Octegra tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/H/156/01/II/34 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Octegra pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Estonian: - komitee leidis ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatud andmeid silmas pidades, et Octegra ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riskide suhe "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravis" on soodne, järgides piiranguid empiirilise monoteraapia suhtes;
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Octegra w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Estonian: - komitee leidis, et on kättesaadavad usaldusväärsed andmed, mis näitavad Octegra efektiivsust kasutamisel näidustuse "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravi" puhul, kuid N. gonorrhoeae resistentsuse suurenemise tõttu võib moksifloksatsiini empiirilise monoteraapiana kasutada vaid sel juhul, kui N. gonorrhoeae resistentsuse moksifloksatsiini suhtes võib välistada;
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Estonian: Need ravimid kuuluvad klassi, mille kohta sarnased koostoimed on prognoositavad.
Polish: Badania mogą też wykazać:
Estonian: Analüüsid võivad näidata:
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodnia.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli 63,5 nädalat.
Polish: Każda tabletka zawiera 189,8 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Üks tablett sisaldab 189,8 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: EU/1/16/1112/002
Estonian: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Polish: Produkty lecznicze wydłużające QT
Estonian: QT-aega pikendavad ravimid
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2
Estonian: H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID
Polish: Dalsze postępowanie powinno być stosowne do stanu klinicznego lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego, o ile są dostępne.
Estonian: Edasine ravi peab olema kliiniliselt näidustatud või vastavalt riikliku mürgistusteabe keskuse soovitustele, kui need on saadaval.
Polish: Dlatego nie podano informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Estonian: Seetõttu teavet koostoimete kohta teiste retroviirusvastaste ravimitega ei esitata.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}><{kuu AAAA}>.
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej (wszyscy pacjenci)
Estonian: Puuduv vastus Viroloogilise ravivastuse puudumine (kõik patsiendid)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.2016
Polish: ODE = Odefsey a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między dniem 295 a 378 (włącznie).
Estonian: ODE = Odefsey a 48. nädala aken oli 295.-378. päev (kaasa arvatud).
Polish: Średni wiek wynosił 48 lat (zakres: 23-64).
Estonian: Keskmine vanus oli 48 aastat (vahemik 23…64).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące spowodować zagrażającą życiu niemiarową pracę serca (częstoskurcz typu torsades de pointes).
Estonian: • Kui võtate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebaregulaarset südametegevust (torsades de pointes).
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji rylpiwiryny wynosi około 45 godzin.
Estonian: Rilpiviriini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Polish: Skojarzeniem NRTI najczęściej stosowanym z rylpiwiryną był FTC/TDF (24 pacjentów [66,7%]).
Estonian: Kõige sagedamini koos rilpiviriiniga kasutatud NRTI-de kombinatsioon oli FTC/TDF (24 patsienti [66,7%]).
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Estonian: Ei ole teada, kas sellised närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel mitte mingil juhul rinnaga toita.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz albo przepisze inny lek, albo zaleci w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek:
Estonian: Kui te võtate ühte järgnevatest ravimitest, määrab arst teile kas teise ravimi või soovitab, kuidas ja millal te peate seda ravimit võtma.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne, ponieważ u niektórych pacjentów konieczne może być dostosowanie podtrzymującego leczenia metadonem.
Estonian: Kliiniline jälgimine on siiski soovitatav, sest mõnel patsiendil tuleb metadooni säilitusraviannust kohandada.
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego wyniósł 22,2% (8/36).
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise osakaal oli 22,2% (8/36).
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
Polish: a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między 294. a 377. dniem (włącznie); przedział czasowy 144. tygodnia przypadał między 966. a 1049. dniem (włącznie).
Estonian: a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294.-377. päev (kaasaarvatud), 144. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 966.-1049. päev (kaasaarvatud).
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Estonian: Need muutused neerupealiste hormoonide ohutusnäitajates ei olnud kliiniliselt olulised.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia (patrz Jak przyjmować lek Odefsey).
Estonian: Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust (vt Kuidas Odefsey'd võtta).
Polish: Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci
Estonian: Ravi varem mittesaanud täiskasvanud patsiendid
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne do uniknięcia zakażania innych osób.
Estonian: Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Polish: b Różnica odsetka odpowiedzi w 48. tygodniu wynosi 1% (95% przedział ufności: od -3% do 6%) przy normalnym przybliżeniu.
Estonian: b Vastusemäära erinevus 48. nädalal on 1% (95% usaldusvahemik -3%-6%), kasutades tavalist ümardamist.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1112/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1112/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/16/1112/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1112/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że emtrycytabina nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 ravimit saanud inimese andmed) näitab, et emtritsitabiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi inny lek.
Estonian: Arst määrab teile teise ravimi.
Polish: c Jeden pacjent, który nie był leczony FTC/RPV/TDF przed badaniem przesiewowym, został wyłączony z analizy.
Estonian: c Üks patsient, kes enne skriinimist FTC/RPV/TDF-i ei kasutanud, jäeti analüüsist välja.
Polish: Obecność mutacji V90I i V189I na początku terapii nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Estonian: V90I ja V189I mutatsioonide olemasolu uuringu alguses ei mõjutanud ravivastust.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz największej częstości występowania.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja kõrgeima esinemissageduse järgi.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania rylpiwiryny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami, wynosi około 99,7%.
Estonian: In vitro oli rilpiviriini seondumine inimese plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga, ligikaudu 99,7%.
Polish: Działaniami niepożądanymi (dowolnego stopnia) występującymi bardzo często były ból głowy, depresja, senność i nudności.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (kõigis raskusastmetes) olid peavalu, depressioon, unisus ja iiveldus.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Odefsey w okresie ciąży .
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Odefsey kasutamist raseduse ajal.
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Estonian: Odefsey on viirusevastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.
Polish: Cmax: ↔* * Na podstawie historycznych danych kontrolnych
Estonian: Cmax: ↔* *põhineb eelnevalt tehtud analüüsidel
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Odefsey w okresie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Odefsey'd, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovitada regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek.
Estonian: Iga pudel sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta.
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach
Estonian: • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine ja eGFR vähenemine ilmnesid valdavalt esimesel neljal ravinädalal.
Polish: Inhibitory enzymów CYP
Estonian: CYP ensüümide inhibiitorid
Polish: Nie jest znana bezwzględna biodostępność rylpiwiryny.
Estonian: Rilpiviriini absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Seda ravimit ei tohiks kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast ravimi võtmist väsinuna, unisena või teil esineb pearinglus.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Estonian: Mõnel juhul võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Polish: Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Odefsey ja milleks seda kasutatakse
Polish: W odniesieniu do lipidów w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Estonian: Lipiidide puhul on mõningatel juhtudel saadud tõendeid ravi mõju kohta, samal ajal kui kehakaalu puhul puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid seda vastava raviga.
Polish: Wyniki dla młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) w badaniu C213 były na ogół zgodne z tymi danymi (szczegóły podano w punkcie 5.1).
Estonian: Noorukitega (12- kuni alla 18-aastased) läbi viidud uuringu C213 tulemused olid üldjoontes nende uuringute andmetega kooskõlas (täpsemalt vt lõik 5.1).
Polish: Na początku mediana eGFRCG wynosiła 56 ml/min, a 33% pacjentów miało eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Estonian: Uuringu alguses oli eGFRCG mediaanväärtus 56 ml/min ja 33% patsientidest oli eGFRCG vahemikus 30 kuni 49 ml/min.
Polish: Trwają badania nad farmakokinetyką rylpiwiryny u dzieci w wieku < 12 lat.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat < 12-aastastel lastel alles uuritakse.
Polish: • deksametazon (w postaci doustnej i parenteralnej), z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą;
Estonian: • deksametasoon (nii suukaudsel kui ka parenteraalsel manustamisel), välja arvatud ühekordse annusena;
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wprowadzić standardowe leczenie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta i monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstępu QT).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja vajaduse korral rakendada üldtoetavat ravi, sh jälgida patsiendi kliinilist seisundit ja elutähtsaid näitajaid ning EKG-d (QT-intervalli).
Polish: • Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Estonian: • Metadoon, opiaadisõltuvuse raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus muuta teie metadooniannust.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Estonian: Ei leitud ühtki uut kõrvaltoimet, mida täiskasvanutel ei oleks esinenud.
Polish: Powyższe wyniki nie mają wpływu na obecne krajowe zalecenia dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przenoszeniu HIV z matki na dziecko.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV ülekannet.
Polish: Produkt Odefsey jest wskazany do stosowania jako pełny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie należy podawać go równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Estonian: Odefsey on näidustatud kui komplektne HIV-1-infektsiooni ravim ja seda ei tohi manustada koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Polish: Indukcja P-gp
Estonian: P-gp indutseerimine
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian:  Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny mieściły się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Estonian: Emtritsitabiini 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus 0,0013-0,64 µM.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odefsey może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.
Estonian: Odefsey võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była ogólnie zachowana podczas trwania badania: z 12 pacjentek, które ukończyły badanie u10 wystąpiła supresja na końcu badania, u kolejnych 2 pacjentek stwierdzono zwiększenie miana wirusa tylko po porodzie, w tym u przynajmniej 1 pacjentki z powodu podejrzewanego niepełnego przestrzegania zaleceń.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldjuhul kogu uuringu vältel: uuringu lõpuni osalenud 12 patsiendist 10-l saavutati uuringu lõpuks supressioon; ülejäänud 2 patsiendil täheldati viiruskoormuse suurenemist ainult pärast sünnitust, vähemalt 1 patsiendil suboptimaalse ravijärgimuse kahtluse tõttu.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 przedstawiono w Tabeli 5.
Estonian: Ravi tulemused uuringutes GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160 on esitatud tabelis 5.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy przy współczynniku ekstrakcji około 54%.
Estonian: Tenofoviiri saab edukalt eemaldada hemodialüüsiga; väljutuskoefitsient on ligikaudu 54%.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Odefsey w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Odefsey'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alamrühma kohta inimese HIV-1-infektsiooni ravi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Estonian: 3 Uuring, mis viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioonid, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Polish: Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni; osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia; kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.
Estonian: Olge tähelepanelik mis tahes infektsioonisümptomite või muude sümptomite osas, nagu: lihasnõrkus; nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas; südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia.
Estonian: Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust.
Polish: Substytucja K103N występująca samodzielnie nie powodowała zmniejszenia wrażliwości na rylpiwirynę, ale połączenie K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Estonian: Ainuüksi K103N asendus ei põhjustanud vastuvõtlikkuse kadumist rilpiviriini suhtes, aga K103N ja L100I kombinatsioon põhjustas 7-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust rilpiviriini suhtes.
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina;
Estonian: • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin;
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Estonian: • Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused, kui immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Odefsey zgłaszano przypadki zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Odefsey toimeainetega on esinenud väsimust, pearinglust ja unisust (vt lõik 4.8).
Polish: Rylpiwiryna hamuje działanie glikoproteiny P (P-gp) w warunkach in vitro (stężenie hamujące 50% aktywności [IC50] wynosi 9,2 µM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib P-glükoproteiini (P-gp) in vitro (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] on 9,2 µM).
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Odefsey z pożywieniem.
Estonian: Odefsey'd soovitatakse võtta koos toiduga.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru (patrz tabela 1).
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad P-pg ja BCRP aktiivsust, võivad põhjustada muutusi tenofoviiralafenamiidi imendumises (vt tabel 1).
Polish: • którekolwiek leki zawierające:
Estonian: • Mis tahes HIV-vastased ravimid • Mis tahes ravimeid, mis sisaldavad:
Polish: Dane kliniczne, dotyczące stosowania E/C/F/TAF u uprzednio nieleczonych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, są ograniczone.
Estonian: Kliinilised andmed E/C/F/TAF-i kasutamise kohta samaaegse HIV/HBV-infektsiooniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, on piiratud.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania.
Estonian: Koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Estonian: Need muutused on enamasti mööduvad.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym lub ważącym mniej niż 35 kg.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 35 kg.