FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak nebudete postupovať podľa neho, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Hungarian: Ha nem követi ezeket az utasításokat, túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín Každé pero Solostar poskytuje 1-80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke.
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban glargin inzulin SoloStar injekciós tollanként 1-80 egység adható be, 1 egységnyi lépésekben beállítva az adagot
Slovak: Príznakom môže byť vyrážka a svrbenie na celom tele, opuch kože alebo úst, sťažené dýchanie, pocit slabosti (pokles krvného tlaku) spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés, bőr- vagy ajakduzzanat, légszomj, ájulásérzés (vérnyomásesés) szapora pulzussal vagy izzadással.
Slovak: - neprimeraný príjem potravy, - vynechanie jedla, - konzumácia alkoholu, - určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek), - súbežná liečba niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Hungarian: hypothyreosis, hypophysis elülső lebeny vagy mellékvesekéreg-elégtelenség), - bizonyos, egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ak pocítite príznaky srdcového zlyhávania ako napríklad neobvykle skrátené dýchanie, rýchly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný opuch, čo najrýchlejšie upovedomte svojho lekára.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvétel, hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.
Slovak: Balenia 1, 3, 6 (2 balenia po 3), 9 (3 balenia po 3) a 10 naplnených pier.
Hungarian: 1, 3, 6 db (2 csomag, egyenként 3 db), 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.
Hungarian: Alkalmazás időseknél (65 éves vagy idősebb) Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, beszéljen kezelőorvosával, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Slovak: Sila lieku je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo DoubleStar medovozlatou farbou.
Hungarian: A hatáserősség aranysárgával van kiemelve az Ön Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tolla címkéjén.
Slovak: Pacienti s diabetom mellitus 1.typu Toujeo sa má podávať raz denne spolu s inzulínom v čase jedla a dávku treba nastaviť individuálne.
Hungarian: A Toujeo-t egyénileg meghatározott adagban, naponta egyszer, étkezéskor alkalmazott inzulinnal kell adni.
Slovak: Jednou injekciou sa môže podať dávka od 1 do 80 jednotiek, odčítava sa po 1 jednotke.
Hungarian: 1-80 egységnyi adagok adhatóak be egy injekcióban, 1 egységenként beállítva.
Slovak: Prečítajte si návod na používanie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
Hungarian: • Olvassa el a betegtájékoztatóhoz mellékelt Használati útmutatót.
Slovak: Pred každou injekciou musíte skontrolovať štítok na inzulíne, zabránite tak zámene Toujeo s inými inzulínmi.
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Toujeo összetévesztését más inzulinokkal.
Slovak: Ak máte ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu, ihneď vyhľadajte lekára.
Hungarian: súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Slovak: Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: A további információkért nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt.
Slovak: • V inzulíne môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Hungarian: • Légbuborékokat láthat az inzulinban.
Slovak: Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť kryt na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a kupakot minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni az injekciós tollra.
Slovak: Liečba v kombinácii prandiálny inzulínový analóg počet liečených jedincov (mITTa)
Hungarian: Kezelt egyének száma (mITT
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladné sledovanie metabolizmu;
Hungarian: Az anyagcsere szoros ellenőrzése javasolt az átállás idején és az azt követő első hetekben;
Slovak: Podrobnejšie informácie o spôsobe hlásenia sa doplnia na národnej úrovni; - Inzulín glargín 300 jednotiek/ml je dostupný v dvoch rôznych formách: Toujeo SoloStar (1,5 ml naplnené pero/450 jednotiek) a Toujeo DoubleStar (3 ml naplnené pero/900 jednotiek).
Hungarian: - Azt, hogy a 300 egység/ml glargin inzulin két különböző kiszerelésben áll rendelkezésre: Toujeo SoloStar (1,5 ml-es előretöltött injekciós toll/450 egység) és Toujeo DoubleStar (3 ml-es előretölött injekciós toll/900 egység).
Slovak: Diabetická populácia diabetes mellitus
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus
Slovak: Každé pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 900 jednotkám).
Hungarian: A DoubleStar injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak (ami 900 egységnek felel meg).
Slovak: Časová flexibilita podávania dávky
Hungarian: Rugalmasság a beadás időpontjára vonatkozóan
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Toujeo alkalmazását Ne hagyja abba a Toujeo-t anélkül, hogy orvosával beszélne.
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml injekčného roztoku (zodpovedá 450 jednotkám).
Hungarian: Az injekciós tollak egyenként 1,5 ml oldatos injekciót (450 egységnek felel meg) tartalmaznak.
Slovak: • tyroidné hormóny - na liečbu problémov so štítnou žľazou.
Hungarian: • Pajzsmirigy hormonok - a pajzsmirigy betegségek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Toujeo SoloStar sa dávka pridáva po jednej jednotke a pomocou Toujeo DoubleStar po 2 jednotkách.
Hungarian: A Toujeo SoloStar-nál az adag egy egységenként emelhető, a Toujeo DoubleStar-nál pedig az adag 2 egységenként emelhető.
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča lekársky dozor a dôkladné sledovanie metabolizmu.
Hungarian: Orvosi felügyelet mellett az anyagcsere szoros ellenőrzése javasolt az átállás idején és az azt követő első hetekben.
Slovak: Keď budete cítiť, že ste ochoreli alebo keď utrpíte úraz, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, amint rosszul érzi magát vagy sérülése van.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját minden injekcióbeadás után helyezze vissza a tollra.
Slovak: Toujeo sa môže používať u starších ľudí, u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek aj u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov.
Hungarian: A Toujeo alkalmazható időseknél, vesekárosodásban és májkárosodásban szenvedő betegeknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél.
Slovak: V dôsledku zámeny inzulínov, najmä inzulínov s dlhotrvajúcim účinkom s inzulínmi s rýchlym účinkom, boli hlásené chyby v liečbe.
Hungarian: Inzulinok, főleg hosszú hatástartamú inzulinok és gyorshatású inzulinok felcserélése okozta gyógyszerelési hibák eseteiről számoltak be.
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml SoloStar, injekčný roztok v naplnenom pere Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar, injekčný roztok v naplnenom pere
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Toujeo 300 egység/ml DoubleStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Slovak: Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi.Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Hungarian: A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium sók és az alkohol fokozhatják, de akár gátolhatják is az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását.
Slovak: Pomocou naplneného pera Toujeo DoubleStar sa môže jednou injekciou podať dávka od 2 do 160 jednotiek, odčítava sa po 2 jednotkách.
Hungarian: A Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 2-160 egységnyi adag adható be, 2 egységenként beállítva az adagot.
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, si vyžadujú obzvlášť podrobné sledovanie a môžu si vyžiadať aj úpravu dávky.
Hungarian: Különösen gyakori ellenőrzést igényelnek és adagmódosítást tehetnek szükségessé azok a tényezők, melyek fokozzák a hypoglykaemiára való hajlamot.
Slovak: (napríklad kyselina acetylsalicylová).
Hungarian: propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav).
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o registrácii sa preto žiada, aby zahrnul udalosť kožnú amyloidózu do SmPC a PIL.
Hungarian: Ezért a MAH-nak fel kell tüntetnie a bőr-amyloidosist az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: O tom, ako si treba podávať injekciu, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete pero používať.
Hungarian: • Az injekciós toll használata előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogyan kell beadni az injekciót.
Slovak: 450 jednotiek v jednom pere (pero SoloStar) 900 jednotiek v jednom pere (pero DoubleStar)
Hungarian: 450 egység injekciós tollanként (SoloStar injekciós toll) 900 egység injekciós tollanként (DoubleStar injekciós toll)
Slovak: Použitú ihlu odhoďte do odpadovej nádoby zabzpečenej proti prepichnutiu alebo ju zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa požiadaviek štátneho úradu.
Hungarian: A használt injekciós tűt gyűjtse egy szúrás-biztos tartályba, vagy semmisítse meg a gyógyszerésze által elmondottaknak, illetve a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően.
Slovak: Nastavte si dávku tak, že otočíte voličom dávky na čiarku v okienku zobrazujúcom dávku.
Hungarian: • Az adagbeállítót az adagkijelző ablak egyik vonalához elforgatva állítsa be az adagot.
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
Hungarian: Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha Ön a következőket szedi:
Slovak: Ak sa vám príliš níži hladina cukru v krvi, môžu vám pomôcť informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.
Slovak: Pero obsauje celkovo 900 jednotiek inzulínu.
Hungarian: • Az injekciós tollban összesen 900 egység inzulin van.
Slovak: Každý ml obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín* (zodpovedá 10,91 mg).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 egység glargin inzulint* (mely 10,91 mg-mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Toujeo 300 jednotiek/ml DoubleStar injekčný roztok v naplnenom pere inzulín glargín
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml DoubleStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban glargin inzulin
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. september 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. Szeptember 28.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. Július26.
Slovak: Tovanor Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Ak použijete viac lieku Tovanor Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tovanor Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Slovak: Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Tovanor Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Slovak: V klinických skúšaniach lieku Tovanor Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Tovanor Breezhaler inhalátor segítségével.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a Tovanor Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler (pozri časť 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Slovak: Po podaní lieku Tovanor Breezhaler sa zaznamenali okamžité reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: A Tovanor Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Tovanor Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Tovanor Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Slovak: %, p<0,001).
Hungarian: p = 0,001) esetében.
Slovak: Tovanor Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
Slovak: Súčasť multibalenia: Samostatne nepredajné.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része Külön nem árusítható.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Tovanor Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért együttadása nem javasolt.
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Tovanor Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.
Hungarian: Bár formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek, a Tovanor Breezhaler-t a COPD kezelésére gyakran használt egyéb gyógyszerekkel gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták egyidejűleg.
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Tovanor Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Tovanor Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tovanor Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Hungarian: • A Tovanor Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Tovanor Breezhaler, ktorý je v balení.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Tovanor Breezhaler-t.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Tovanor Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tovanor Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Tovanor Breezhaler a dobre sa znášali.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 120 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg) intravénás alkalmazása után a csúcs plazmaszint és a teljes szisztémás expozíció sorrendben megközelítőleg 50-szer és 6-szor magasabb volt, mint a Tovanor Breezhaler ajánlott dózisa (naponta egyszer 44 mikrogramm) mellett elért dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs- és teljes expozíció, és jól tolerálható volt.
Slovak: Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Tovanor Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor a Tovanor Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Slovak: Počas liečby liekom Tovanor Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Tovanor Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal szóljon kezelőorvosának: - ha a Tovanor Breezhaler alkalmazása után mellkasi szorító érzést, köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).
Slovak: Tovanor Breezhaler obsahuje laktózu
Hungarian: A Tovanor Breezhaler laktózt tartalmaz
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Tovanor Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Nepoužívajte Tovanor Breezhaler - ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: Ne alkalmazza a Tovanor Breezhaler-t - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Tovanor Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Hungarian: A napi egyszeri Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Tovanor Breezhaler u gravidných žien.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie vdychovej kapacity pri lieku Tovanor Breezhaler podobné ako v prvý deň (200 ml), avšak čas výdrže pri cvičení sa predĺžil o 89 sekúnd (nárast o 21
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Tovanor Breezhaler melletti javulása az első napon mérthez hasonló (200 ml) volt, a terhelhetőség időtartama azonban 89 másodperccel nőtt (21%-os javulás) a placebóhoz viszonyítva.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Tovanor Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Tovanor Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Slovak: Pozorované častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len u starších pacientov >75 rokov
Hungarian: 3) Csak a >75 évnél idősebb betegeknél észlelték gyakrabban a glikopirrónium, mint a placebo esetén
Slovak: Iné lieky a Tovanor Breezhaler
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tovanor Breezhaler
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Tovanor Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Hungarian: • Ne használja a Tovanor Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Tovanor Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Tovanor Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Slovak: V združenej analýze prvých 6 mesiacov liečby v klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov Tovanor Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatok első 6 hónapjának összesített analízisében a napi egyszeri Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).