FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H αποτελεσματικότητα του CHAMPIX στη διακοπή του καπνίσματος είναι συνέπεια της δράσης της βαρενικλίνης ως μερικού αγωνιστή στον α4β2 νικοτινικό υποδοχέα, όπου η πρόσδεσή της προκαλεί επίδραση επαρκή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της έντονης επιθυμίας για κάπνισμα και της στέρησης (δράση αγωνιστή), έχοντας παράλληλα ως αποτέλεσμα μία μείωση της επίδρασης του καπνίσματος ως προς την επιβράβευση και την ενίσχυση, μέσω της παρεμπόδισης της σύνδεσης της νικοτίνης στους α4β2 υποδοχείς (δράση ανταγωνιστή).
Latvian: CHAMPIX efektivitāti smēķēšanas atmešanā nosaka vareniklīna parciāli agonistiskā ietekme uz α4β2 nikotīnjutīgo receptoru, radot efektu, kas ir pietiekams tieksmes un abstinences simptomu atvieglošanai (darbojas kā agonists), vienlaikus vareniklīns samazina nikotīna saistīšanos ar α4β2, tādējādi neļaujot smēķēšanas laikā rasties atalgojošiem un pastiprinošiem efektiem (darbojas kā antagonists).
Greek: Το CHAMPIX μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση της έντονης επιθυμίας για κάπνισμα, καθώς και των συμπτωμάτων στέρησης που σχετίζονται με τη διακοπή του καπνίσματος.
Latvian: CHAMPIX palīdz samazināt tieksmi smēķēt un abstinences simptomus, kas saistīti ar smēķēšanas pārtraukšanu.
Greek: Το CHAMPIX αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχομένη με εικονικό φάρμακο μελέτη 494 ασθενών, οι οποίοι είχαν κάνει μία προηγούμενη προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος με CHAMPIX και είτε δεν πέτυχαν να το διακόψουν είτε υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία.
Latvian: Pētījums ar pacientiem, kuri atkārtoti ārstēti ar CHAMPIX CHAMPIX tika vērtēts dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot 494 pacientus, kuri jau bija mēģinājuši atmest smēķēšanu ar CHAMPIX palīdzību un kuriem tas vai nu nebija izdevies, vai pēc ārstēšanās bija recidīvs.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο, όρεξη μειωμένη, όρεξη αυξημένη
Latvian: Palielināta ķermeņa masa, pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg βαρενικλίνης δύο φορές την ημέρα μετά από τιτλοποίηση διάρκειας 1 εβδομάδας, ως εξής:
Latvian: Ieteicamā vareniklīna deva ir 1 mg divas reizes dienā pēc tam, kad 1 nedēļu veikta devas titrēšana, kā norādīts tabulā
Greek: ήλιος ως σύμβολο φεγγάρι ως σύμβολο
Latvian: Saules simbols Mēness simbols
Greek: Μελέτη για τη Νευροψυχιατρική Ασφάλεια σε Άτομα με και χωρίς Ιστορικό Ψυχιατρικής Διαταραχής Η βαρενικλίνη αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό και εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθηκαν άτομα με ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής (ψυχιατρική κοόρτη, N=4074) και άτομα χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής (μη ψυχιατρική κοόρτη, N=3984).
Latvian: Neiropsihiskā drošuma pētījums pacientiem ar un bez psihiskiem traucējumiem anamnēzē Vareniklīns tika pētīts randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi un placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar psihisku slimību anamnēzē (psihiatrijas grupa, N=4074) un pacienti, kuriem anamnēzē nebija psihisku slimību (nepsihiatrijas grupa, N=3984).
Greek: Δεν υπήρξε αναφορά «επιτυχών» αυτοκτονιών στην ψυχιατρική κοόρτη.
Latvian: Psihiatrijas grupā nav ziņots par pašnāvības gadījumiem.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το CHAMPIX
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CHAMPIX
Greek: Η βαρενικλίνη συνδέεται με υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα με τους α4β2 νευρωνικούς νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλχολίνης, όπου δρα ως μερικός αγωνιστής - μία ουσία που παρουσιάζει, αφενός, δράση αγωνιστή με χαμηλότερη εγγενή αποτελεσματικότητα από τη νικοτίνη και, αφετέρου, δράση ανταγωνιστή παρουσία της νικοτίνης.
Latvian: Vareniklīns ar augstu afinitāti un izteiktu selektivitāti saistās pie α4β2 neironāliem nikotīnjutīgiem acetilholīna receptoriem, kur tas darbojas kā parciāls agonists - viela, kam vienlaicīgi piemīt gan agonista aktivitāte ar zemāku endogēno aktivitāti nekā nikotīnam, gan antagonista īpašības nikotīna klātbūtnē.
Greek: Επομένως, η βαρενικλίνη είναι απίθανο να μεταβάλει τη φαρμακοκινητική ουσιών που μεταβολίζονται κυρίως από ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Latvian: Tādēļ vareniklīns nevarētu mainīt tādu vielu farmakokinētiku, kuras metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīmi.
Greek: Ως CA ορίστηκε το ποσοστό όλων των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και δεν κάπνισαν (ούτε μία ρουφηξιά από ένα τσιγάρο) από την Εβδομάδα 9 έως και την Εβδομάδα 52, ενώ η μέτρηση του εκπνεόμενου CO δεν ήταν > 10 μέρη ανά εκατομμύριο (ppm).
Latvian: CA definēts kā ārstēto pacientu daļa, kuri no 9. līdz 52. nedēļai nemaz nav smēķējuši (pat ne reizi nav ievilkuši dūmu) un kuru izelpā CO nepārsniedza 10 ppm.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αυτοκτονία στη φάση της δραστικής θεραπείας, σε σύγκριση με τη φάση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ήταν αμετάβλητο στην ομάδα της βαρενικλίνης, ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου το ποσοστό αυτό ήταν χαμηλότερο στη φάση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: Aktīvās ārstēšanas fāzē, salīdzinot ar fāzi pēc ārstēšanas, vareniklīna grupā nebija procentuālas izmaiņas ar pašnāvību saistītajos notikumos; placebo grupā šī procentuālā attiecība bija zemākā fāzē pēc ārstēšanas.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το επιβεβαιωμένο μέσω του CO ποσοστό συνεχούς αποχής από την εβδομάδα 13 έως και την εβδομάδα 24 στη διπλά-τυφλή φάση θεραπείας.
Latvian: Pētījuma primārais gala iznākums bija CO apstiprinātas stabilas abstinences rādītājs laika posmā no dubultmaskētās terapijas fāzes 13. līdz 24. nedēļai.
Greek: Όταν χορηγήθηκε 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης της ημερήσιας έκθεσης της βαρενικλίνης ήταν, κατά μέσο όρο, υψηλότερες (κατά περίπου 40%) σε εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 κιλά, σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
Latvian: Ja 0,5 mg deva tika lietota divas reizes dienā pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤ 55 kg, vareniklīna dienas līdzsvara iedarbība bija vidēji augstāka (aptuveni par 40 %), salīdzinot ar to, kura norādīta pieaugušo populācijai.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαρενικλίνης στο πλάσμα παρατηρούνται συνήθως σε διάστημα 34 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Latvian: Vareniklīns maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 3-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Greek: Χρήση του CHAMPIX με άλλες θεραπείες για τη διακοπή του καπνίσματος
Latvian: CHAMPIX lietošana kopā ar citiem līdzekļiem smēķēšanas atmešanai
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου βασίζονται στην αξιολόγηση δεδομένων από μελέτες φάσης 2-3 πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και επικαιροποιούνται βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες, πριν και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι οποίες συμπεριελάμβαναν περίπου 5.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts ir iegūts, izvērtējot datus no pirmsreģistrācijas 2.-3. fāzes pētījumiem, un atjaunināts, apkopojot datus no 18 placebo kontrolētiem pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas pētījumiem, kuros bija iekļauti aptuveni 5000 pacienti, kuri saņēma vareniklīnu.
Greek: 12 έως 17 ετών n/N (%)
Latvian: 12-17 gadu vecuma grupā n/N (%)
Greek: Κάποιοι ασθενείς για τους οποίους απαιτείτο στεφανιαία επαναγγείωση, υπέστησαν τη διαδικασία ως μέρος της αντιμετώπισης μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και εισαγωγής σε νοσοκομείο για στηθάγχη.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešams veikt koronāro revaskularizāciju, kas ir daļa no ārstēšanas nefatāla MI gadījumā vai ja notikusi hospitalizācija stenokardijas dēļ.
Greek: Καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Greek: Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX Πώς να πάρετε το CHAMPIX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CHAMPIX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas Kā lietot CHAMPIX
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους που χορηγήθηκε βαρενικλίνη για 2 έτη, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση της επίπτωσης του εμβρυϊκού τύπου λιπώματος (όγκος του φαιού λίπους).
Latvian: Žurku tēviņiem, kas 2 gadus saņēma vareniklīnu, novērots no devas atkarīgs hibernomas ("brūno" taukaudu audzējs) izplatības pieaugums.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών δεν κατέδειξαν δυσπλασική ή εµβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα, από τη χρήση της βαρενικλίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Saskaņā ar mērenu daudzumu datu par vareniklīna lietošanu grūtniecēm netika novērotas nekādas malformācijas vai augļa/jaundzimušā toksicitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
Latvian: NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
Greek: Έχουν αναφερθεί δυνητικώς απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο StevensJohnson και Πολύμορφο Ερύθημα) με τη χρήση του CHAMPIX.
Latvian: Lietojot CHAMPIX, ir ziņots par iespējami dzīvību apdraudošiem ādas izsitumiem (StīvensaDžonsona sindroms, multiformā eritēma).
Greek: Νευροψυχιατρικά συμπτώματα
Latvian: Neiropsihiskie simptomi
Greek: Η μετα-ανάλυση έδειξε ότι η έκθεση στο CHAMPIX είχε ως αποτέλεσμα μία αναλογία κινδύνου για Μείζονα Ανεπιθύμητα Καρδιαγγειακά Συμβάματα της τάξεως του 2,83 (95% διάστημα εμπιστοσύνης από 0,76 έως 10,55, p=0,12) σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1,95 (95% διάστημα εμπιστοσύνης από 0,79 έως 4,82, p=0,15) σε ασθενείς έως 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Metaanalīze liecināja, ka CHAMPIX iedarbības rezultātā pacientiem ārstēšanas laikā MACE riska attiecība bija 2,83 (95 % ticamības intervāls no 0,76 līdz 10,55; p=0,12) un 1,95 (95 % ticamības intervāls: no 0,79 līdz 4,82; p=0,15) 30 dienas pēc ārstēšanas.
Greek: # (RR, 95% CI) * Από αυτούς, ένας ασθενής σε κάθε σκέλος θεραπείας ανέφερε αυτοκτονική συμπεριφορά ** Ασθενείς που εκδήλωσαν συμβάντα έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, τα % δεν είναι σταθμισμένα ανά μελέτη # RR ποσοστών επίπτωσης ανά 100 έτη ασθενών
Latvian: Pacientiem, kuriem gadījumi tika konstatēti līdz pat 30 dienas pēc ārstēšanas; pētījumā procentuālais īpatsvars ( %) netika noteikts # Gadījumu skaita RA uz 100 pacientgadiem
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā RA īpašnieka Logo)
Greek: Λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας με το CHAMPIX σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, δε συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskas pieredzes par CHAMPIX lietošanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, šādiem pacientiem ārstēšanu ar CHAMPIX nerekomendē (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για αυξημένη τοξική επίδραση του οινοπνεύματος σε ασθενείς υπό θεραπεία με βαρενικλίνη.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas alkohola intoksikācijas iedarbības gadījumiem ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem.
Greek: Στη μελέτη αυτή, τα βρέφη που εκτέθηκαν στο CHAMPIX in utero είχαν χαμηλότερα ποσοστά συγγενών διαμαρτιών (3,6% έναντι 4,3%), τοκετών νεκρών εμβρύων (0,3% έναντι 0,5%), πρόωρων τοκετών (7,5% έναντι 7,9%), μικρών για την ηλικία κύησης (12,5% έναντι 17,1%) και πρόωρης ρήξης των υμένων (3,6% έναντι 5,4%) σε σύγκριση με τα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που κάπνιζαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Šajā pētījumā, salīdzinot ar zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā smēķēja, zīdaiņiem, kuri tika pakļauti CHAMPIX in utero, bija mazāks iedzimto pataloģiju gadījumu skaits (3,6% vs. 4,3%), nedzīvi dzimušu bērnu gadījumu skaits (0,3% vs. 0,5%), priekšlaicīgi dzimušu bērnu gadījumu skaits (7,5% vs. 7,9%), mazu gestācijas vecumam gadījumu skaits (12,5% vs. 17,1%) un priekšlaicīgas membrānu pārplīšanas gadījumu skaits (3,6% vs. 5,4%).
Greek: Τέσσερις μελέτες παρατήρησης, καθεμία από τις οποίες περιελάμβανε από 10.000 έως 30.000 χρήστες βαρενικλίνης στις προσαρμοσμένες αναλύσεις, συνέκριναν τον κίνδυνο σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των νοσηλειών για νευροψυχιατρικούς λόγους και των θανατηφόρων και μη θανατηφόρων αυτοτραυματισμών, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη, έναντι των ασθενών με συνταγογραφημένη NRT ή βουπροπιόνη.
Latvian: Četros novērošanas pētījumos, kuros katrā iesaistījās 10 000-30 000 vareniklīna lietotāju, pielāgotajā analīzē salīdzināja smagu psihoneiroloģisko blakusparādību risku, tostarp hospitalizāciju psihoneiroloģisko traucējumu dēļ un letālu, gan neletālu paškaitējumu ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta NAT vai bupropiona lietošana.
Greek: Σε μια μελέτη κοορτών βάσει πληθυσμού συγκρίθηκαν βρέφη που εκτέθηκαν στο CHAMPIX in utero (N=335) με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που κάπνιζαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (N=78.412) και με βρέφη τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες που δεν κάπνιζαν (N=806.438).
Latvian: Populācijas Kohortas pētījumā tika salīdzināti dati, kas iegūti par zīdaiņiem, kuri tika pakļauti CHAMPIX in utero (N=335), zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā smēķēja (N=78 412), un zīdaiņiem, kuru mātes nesmēķēja (N=806 438).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ημέρα 1 - 3
Latvian: 1.-3 .dienā
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, πολυδιψία Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Latvian: Cukura diabēts, polidipsija Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Greek: Μετά τη φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων, ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο και για τις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό συνεχούς αποχής (CA) κατά την εβδομάδα 52.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgās nemedikamentozās fāzes abos pētījumos par vadošo sekundāro gala iznākuma rezultātu izmantots stabilas abstinences rādītājs (CA - Continuous Abstinence Rate) pētījuma 52. nedēļā.
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Γερμανία
Latvian: 35, 89257 Illertissen Vācija
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο σημείο των νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που είχαν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Primārais drošuma kritērijs bija neiropsihisko nevēlamo blakusparādību kopums, par kurām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας του CHAMPIX ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω.
Latvian: Netiek ieteikts pielāgot CHAMPIX vai tālāk minēto zāļu devas, ja tos lieto kombinācijā ar CHAMPIX.
Greek: Εμφάνιση του CHAMPIX και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: CHAMPIX ārējais izskats un iepakojums
Greek: Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών βάσει των συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 κλινικές δοκιμές:
Latvian: Psihiska rakstura blakusparādības, kas radās ≥ 1 % pacientu - skaits no 18 klīnisko pētījumu apkopotajiem datiem vareniklīns (N=5072)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών σε ασθενείς που λάμβαναν CHAMPIX, με ή χωρίς ιστορικό σπασμών.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par krampjiem ar CHAMPIX ārstētiem pacientiem ar vai bez krampju lēkmēm anamnēzē.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει, στη συνέχεια, να συνεχίσουν να λαμβάνουν CHAMPIX για 12 επιπλέον εβδομάδες, για συνολικό διάστημα 24 εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pēc tam pacientiem vēl 12 nedēļas jāturpina lietot CHAMPIX - kas kopā veidos 24 terapijas nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθησαν σε αυτή τη μελέτη είχαν λάβει CHAMPIX σε μία προσπάθεια διακοπής του καπνίσματος στο παρελθόν (με ελάχιστη συνολική διάρκεια θεραπείας τις δύο εβδομάδες), τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την ένταξή τους στη μελέτη και κάπνιζαν για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautie pacienti, mēģinot atmest smēķēšanu, vismaz trīs mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā jau bija vismaz divas nedēļas lietojuši CHAMPIX un smēķējuši vismaz četras nedēļas.
Greek: Δισκία των 0,5 mg και 1 mg Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Latvian: 0,5 mg un 1 mg tabletes Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Greek: Επίδραση της διακοπής του καπνίσματος
Latvian: Smēķēšanas atmešanas efekts
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου σε δραστική θεραπεία, η επίπτωση των σχετιζόμενων με αυτοκτονία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με βαρενικλίνη και των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (11 έναντι 9,3% αντίστοιχα).
Latvian: Aktīvās ārstēšanas beigu periodā ar pašnāvību saistīto notikumu biežums bija līdzīgs gan pacientu grupā, kas tika ārstēti ar vareniklīnu, gan ar placebo ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 11,3 % vs. 9,3 %).
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η συνιστώμενη δόση του CHAMPIX είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ieteicamā CHAMPIX deva ir 1 mg vienu reizi dienā.
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 5 mm x 10 mm
Latvian: Apvalkotā tablete, 5 mm x 10 mm
Greek: Οι ασθενείς που δεν επιθυμούν ή δεν έχουν τη δυνατότητα να ορίσουν μία ημερομηνία-στόχο διακοπής εντός των εβδομάδων 1-2, μπορεί να τους δοθεί η δυνατότητα να ξεκινήσουν τη θεραπεία και μετά να επιλέξουν τη δική τους ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος εντός 5 εβδομάδων.
Latvian: Pacientiem, kuri nevēlas vai nevar noteikt smēķēšanas atmešanas dienu pirmo 2 nedēļu laikā, var piedāvāt sākt terapiju un atmešanas dienu noteikt piecu nedēļu laikā.
Greek: Οι επιδράσεις της διακοπής του καπνίσματος
Latvian: Ar smēķēšanas atmešanu saistītie efekti
Greek: βΒαθμός = ΑΕ μέτριας και σοβαρής μορφής, NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
Latvian: bpakāpe - NBP ar mērenu un smagu intensitāti; NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
Greek: Οι θάνατοι και τα καρδιαγγειακά συμβάματα αξιολογήθηκαν από μια ανεξάρτητη επιτροπή που δεν γνώριζε την ενεργή θεραπεία (blinded committee).
Latvian: Nāves un kardiovaskulāros notikumus maskētu datu veidā izskatīja neatkarīga komiteja.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε βαρενικλίνη και διαδερμική NRT σε καπνιστές για 12 ημέρες, σημειώθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης (διάμεση τιμή 2,6 mmHg) σε μέτρηση που έγινε την τελευταία ημέρα της μελέτης.
Latvian: Smēķētājiem, kuri 12 dienas lietoja vareniklīnu un transdermālu NAT, izmērot asinsspiedienu pētījuma pēdējā dienā, konstatēts statistiski nozīmīgs vidējā sistoliskā spiediena kritums (vidēji 2,6 mmHg).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Greek: Ημέρα 4 - 7
Latvian: 4.-7. dienā
Greek: Διεξήχθη μια μεγάλη, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό και εικονικό φάρμακο μελέτη, προκειμένου να συγκριθεί ο κίνδυνος σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβαμάτων σε ασθενείς με και χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος με βαρενικλίνη, βουπροπιόνη, επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης (nicotine replacement therapy, NRT) ή εικονικό φάρμακο.
Latvian: Tika veikts apjomīgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo un aktīvi kontrolēts pētījums, kurā nopietnu neiropsihisku gadījumu risks tika salīdzināts pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiski traucējumi, ar pacientiem, kuriem to nebija, un kuri ārstēšanā pret smēķēšanu lietoja vareniklīnu, bupropionu, nikotīna aizstājējterapijas (NAT) plāksterus vai placebo.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετικότητα, αντίδραση πανικού, σκέψη μη φυσιολογική, ανησυχία, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, κατάθλιψη*, άγχος*, ψευδαισθήσεις*, γενετήσια ορμή αυξημένη, γενετήσια ορμή μειωμένη
Latvian: Domas par pašnāvību, agresija, panikas reakcija, domāšanas traucējumi, nemiers, garastāvokļa svārstības, depresija*, trauksme*, halucinācijas*, pastiprināts libido, pavājināts libido
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό συνεχούς αποχής (CA) για το διάστημα από την εβδομάδα 13 έως και την εβδομάδα 52.
Latvian: Galvenais sekundārais gala iznākums bija stabilas abstinences (CA) rādītājs no pētījuma 13. līdz 52. nedēļai.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο για το CHAMPIX έδειξε την ανωτερότητά του από στατιστικής πλευράς έναντι της βουπροπιόνης και του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pēc galvenā gala iznākuma rezultāta CHAMPIX statistiski pārliecinoši bija pārāks par bupropionu un placebo.
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa
Greek: Θάνατοι και σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα αξιολογήθηκαν από μία επιτροπή που δεν γνώριζε την χορηγούμενη θεραπεία (blinded committee).
Latvian: Nāves gadījumus un nopietnus kardiovaskulārus notikumus izskatīja komiteja slēptu datu veidā.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Greek: - Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Latvian: - Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος συνέβη στο 0,3% των ασθενών του θεραπευτικού σκέλους με CHAMPIX και στο 0,6% των ασθενών του θεραπευτικού σκέλους με εικονικό φάρμακο, κατά τη διάρκεια της μελέτης των 52 εβδομάδων.
Latvian: 52 nedēļu ilgā pētījumā kardiovaskulāras nāves gadījumi bija 0,3 % pacientu CHAMPIX grupā un 0,6 % placebo grupā.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=3449)
Latvian: placebo (N=3449)
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti konvencionālos pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, ietekmi uz auglīgumu, embrionālo un fetālo attīstību, neliecina par konkrētu risku cilvēkam.
Greek: Μελέτη σε άτομα με ιστορικό μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής Η αποτελεσματικότητα της βαρενικλίνης επιβεβαιώθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 525 ατόμων με ιστορικό μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής τα τελευταία δύο έτη ή υπό σταθερή θεραπεία.
Latvian: Pētījums pacientiem ar klīnisku depresiju anamnēzē Vareniklīna efektivitāte tika apstiprināta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 525 pētāmām personām ar klīnisku depresiju pēdējo 2 gadu laikā vai esošu klīnisku depresiju, kas padodas ārstēšanai.
Greek: Συσκευασία συντήρησης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: Uzturošās terapijas iepakojums satur 56 apvalkotās tabletes
Greek: Συνολικά, ένας μικρός αριθμός Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες που συμπεριελήφθησαν στη μεταανάλυση (CHAMPIX 7 [0,17%], εικονικό φάρμακο 2 [0,07%]).
Latvian: Kopumā iekļauto pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka radās neliels skaits MACE (7 CHAMPIX [0,17 %]; 2 placebo [0,07 %]).
Greek: Στη μετα-ανάλυση, υπήρξαν παρόμοια ποσοστά θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας (CHAMPIX 6 [0,14%], εικονικό φάρμακο 7 [0,25%]) και καρδιαγγειακής θνησιμότητας (CHAMPIX 2 [0,05%], εικονικό φάρμακο 2 [0,07%]) στις ομάδες που λάμβαναν CHAMPIX έναντι αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Metaanalīzē konstatēja, ka CHAMPIX lietotāju grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija līdzīgi visu cēloņu mirstības rādītāji (6 CHAMPIX [0,14 %]; 7 placebo [0,25 %]), kā arī kardiovaskulārās mirstības rādītāji (2 CHAMPIX [0,05 %]; 2 placebo [0,07 %]).
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το CHAMPIX
Latvian: Ja pārtraucat lietot CHAMPIX