FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - votre peau s'infecte car vous pourriez avoir besoin d'arrêter le traitement - vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en goutte - vous avez une maladie grave du foie ou du rein.
Polish: we krwi, - u pacjenta występuje zakażenie skóry, mogące wymagać zaprzestania leczenia, - jeśli u pacjenta występuje łuszczyca kroplowata, - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub nerek.
French: En cas de toxicité chronique le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.
Polish: W razie przewlekłego zatrucia leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.
French: Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de ces réactions se produit.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie najszybciej lekarza lub pielęgniarkę.
French: Irritation oculaire
Polish: Podrażnienie oczu
French: Effets indésirables graves:
Polish: Poważne działania niepożądane
French: En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, nie należy stosować maści Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
French: Conditionnement primaire
Polish: Numer Pozwolenia EU
French: * Par rapport aux données historiques.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
French: La prudence est recommandée.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
French: Données d'efficacité à long terme
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
French: Date de première autorisation : 22 août 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
French: Voir rubrique 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.5.
French: Aucun de ces effets n'a été observé chez l'Homme.
Polish: Żadnych tego typu działań nie zaobserwowano u ludzi.
French: Le mécanisme n'est pas établi.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
French: La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie.
French: La rechute inclut les observations jusqu'à la semaine 24 de suivi.
Polish: Nawrót obejmuje obserwacje do 24. tygodnia monitorowania.
French: Il convient de prescrire initialement la plus faible dose de digoxine.
Polish: Na początku należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
French: Les effets indésirables de Grade 3 ont été rapportés chez moins de 1% des patients et aucun patient n'a eu d'effet indésirable de Grade 4.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
French: Un risque pour le nouveau né/nourrisson ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
French: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
French: Les études présentées dans le Tableau 4 ont été menées chez des volontaires sains adultes, sauf mention contraire.
Polish: Badania przedstawione w Tabeli 4. przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób, chyba że zaznaczono inaczej.
French: Les caractéristiques initiales démographiques de ces 50 patients étaient généralement comparables à celles des patients ayant reçu 12 semaines de traitement à l'étude.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
French: Les données sur le surdosage accidentel de daclatasvir dans les études cliniques sont limitées.
Polish: Dane dotyczące przypadkowego przedawkowania daklataswiru w badaniach klinicznych są ograniczone.
French: FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
French: Les effets indésirables présentés dans le Tableau 5 sont classés par schéma thérapeutique, systèmeorgane et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
French: La biodisponibilité absolue de la formulation en comprimé est de 67 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par
Polish: Nie należy karmić piersią podczas
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût désagréable de la substance active.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy rozgryzać ani kruszyć ze względu na nieprzyjemny smak substancji czynnej.
French: Quatre patients ont arrêté leur traitement par Daklinza pour cause d'événements indésirables, seul l'un d'entre eux a été considéré comme lié au traitement étudié.
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
French: Ceci réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en élimine le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Polish: Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania daklataswiru u kobiet w ciąży.
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 14.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 14.
French: GT: Génotype; CP: Child Pugh * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
French: Ces données indiquent que le foie est le principal organe de clairance du daclatasvir chez l'homme.
Polish: Dane te wskazują, że wątroba jest głównym narządem biorącym udział w eliminacji daklataswiru u ludzi.
French: Génotype 3
Polish: Genotyp 3
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daklinza Daklinza contient du lactose.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Daklinza Daklinza zawiera laktozę.
French: Le traitement du surdosage du daclatasvir doit consister en la prise de mesures générales de soutien, incluant une surveillance des signes vitaux, et l'observation de l'état clinique du patient.
Polish: Leczenie przedawkowania daklataswiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
French: Les taux de glucose des patients diabétiques initiant un traitement par AAD doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique modifié si nécessaire.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
French: Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
French: Chez les rats, aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność (patrz punkt 5.3).
French: ** Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS *** Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
Polish: ** Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR *** RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
French: Des études in vitro indiquent que le daclatasvir est activement et passivement transporté dans les hépatocytes.
Polish: Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w
French: Le score moyen du FibroTest (méthode diagnostique non invasive validée) était de 0,460 (limites : 0,03 à 0,89).
Polish: Średni wynik w badaniu FibroTest (zwalidowany nieinwazyjny test diagnostyczny) wynosił 0,460 (zakres: 0,03 do 0,89).
French: Tous N=126
Polish: Wszyscy N=126
French: Comme le daclatasvir est fortement lié aux protéines (99 %) et a un poids moléculaire > 500, la dialyse n'est pas susceptible de réduire significativement les concentrations plasmatiques du daclatasvir.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała
French: Daclatasvir est un très faible inducteur du CYP3A4 et induit une diminution de 13% de l'exposition au midazolam.
Polish: Daklataswir jest bardzo słabym induktorem CYP3A4 i powodował zmniejszenie o 13% ekspozycji na midazolam.
French: Les variants NS5A les plus fréquemment détectés incluaient Q30E ou Q30R en association L31M.
Polish: Najczęściej wykrywane RAV NS5A obejmowały Q30E lub Q30R w połączeniu z L31M.
French: Aucun métabolite ne circulait à des taux supérieurs à 5 % de la concentration du produit parent.
Polish: Metabolity krążące nie przekraczały 5% stężenia wyjściowego związku macierzystego.
French: Les patients devront être informés qu'ils devront avaler le comprimé en entier.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości.
French: Tous les 4 patients avaient obtenu une RVS12.
Polish: U wszystkich 4 pacjentów osiągnięto odpowiedź SVR12.
French: Tous Génotype 3 N=18
Polish: Wszyscy Genotyp 3 N=18
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-àdire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
Polish: Wartości progowe wiremii RNA HCV, od których należy zaprzestać leczenia (tj. wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia) przedstawiono w Tabeli 3.
French: Le Tableau 4 présente des informations issues des études d'interactions médicamenteuses relatives à daclatasvir, incluant des recommandations cliniques pour des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives.
Polish: W Tabeli 4. przedstawiono dane pochodzące z badań interakcji daklataswiru oraz zalecenia dotyczące ustalonych lub potencjalnie istotnych interakcji z lekami.
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta)
French: La dose de daclatasvir était ajustée en fonction du traitement antirétroviral concomitant.
Polish: Dawkę daklataswiru dostosowano odpowiednio do stosowanego jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego.
French: Le daclatasvir, in vitro, n'a pas inhibé (CI50 > 40 µM) les enzymes du CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ou 2D6.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir nie hamował (IC50 >40 μM) enzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
French: Dans les études cliniques de phase 1, les volontaires sains ayant reçu jusqu'à 100 mg une fois par jour pendant 14 jours ou des doses uniques atteignant 200 mg n'ont présenté aucun effet indésirable inattendu.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, u zdrowych osób, które otrzymywały dawkę do 100 mg raz na dobę przez okres do 14 dni lub w pojedynczych dawkach do 200 mg nie wystąpiły żadne nieoczekiwane działania niepożądane.
French: Les paramètres Cmax, ASC, et Cmin du daclatasvir ont augmenté de manière proportionnelle à la dose.
Polish: Wartości Cmax, AUC i Cmin daklataswiru wzrastały w sposób zbliżony do proporcjonalnego względem dawki.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés dans toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, toutes les précautions doivent être prises pour éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines de patients (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine).
Polish: Wykazano istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę; z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność, by zapobiec zajściu w ciążę przez kobiety stosujące rybawirynę oraz partnerki mężczyzn stosujących ten lek (patrz Charakterystyka
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AP07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
French: Total N=152
Polish: Łącznie N=152
French: La charge virale médiane était de 6,42 log10 UI/ml, et 21% des patients avaient une cirrhose compensée.
Polish: Mediana wiremii wynosiła 6,42 log10 IU/ml, a 21% pacjentów miało wyrównaną marskość wątroby.
French: Tous N=41
Polish: Wszyscy N=41
French: Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki daklataswiru znakowanego 14C zdrowym osobom, 88% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
French: A. FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l.
French: Pour 11 patients, le statut cirrhotique n'était pas connu ou non concluant (score du FibroTest >0,48 à <0,75 ou APRI >1 to ≤2).
Polish: U 11 pacjentów nie oznaczono statusu marskości wątroby lub był on niejednoznaczny (wynik FibroTest >0,48 do <0,75 lub APRI >1 do ≤2).
French: Tableau 5: Effets indésirables dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Polish: Tabela 5: Działa niepożądane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
French: L'administration de Daklinza peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats des P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, ce qui peut augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza może zwiększać narażenie układowe na produkty lecznicze będące substratami P-gp, OATP 1B1, OCT1, albo BCRP, co może prowadzić do zwiększenia lub przedłużenia ich działania terapeutycznego oraz nasilać działania niepożądane.
French: Les rapports de moyennes géométriques, si ces données sont disponibles, sont présentés avec leurs intervalles de confiance (IC) à 90 % entre parenthèses.
Polish: Podano też dostępne stosunki średnich geometrycznych, z 90% przedziałami ufności (CI) w nawiasach.
French: Les données pharmacocinétiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de daclatasvir ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne i toksykologiczne pochodzące z badań u zwierząt wykazały obecność daklataswiru i jego metabolitów w mleku (patrz punkt 5.3).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
French: avec VARs NS5A émergeants***
Polish: z nowymi RAV NS5A***
French: La ribavirine peut être ajoutée selon l'évaluation clinique propre à chaque patient.
Polish: Rybawirynę można dołączyć na podstawie oceny klinicznej danego pacjenta.
French: In vitro, daclatasvir est un inhibiteur des transporteurs rénaux, des OAT1 et 3, et OCT2, mais il ne devrait pas avoir d'effet clinique sur la pharmacocinétique des substrats de ces transporteurs.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir jest inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego, OAT 1 i 3, a także OCT2, ale nie oczekuje się, aby miał on wpływ kliniczny na farmakokinetykę substratów tych transporterów.
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).
French: À la dose la plus élevée (100 mg/kg/jour), la toxicité maternelle incluait la mortalité et la dystocie ; la toxicité sur le développement incluait de légères diminutions de la viabilité de la descendance pendant les périodes péri- et néonatales, ainsi que des diminutions du poids de naissance persistant à l'âge adulte.
Polish: Dla największej dawki (100 mg/kg/dobę), toksyczny wpływ na ciężarne samice obejmował śmiertelność i dystocję; toksyczność rozwojowa obejmowała nieznaczne zmniejszenie żywotności potomstwa w okresie okołoporodowym i noworodkowym oraz zmniejszenie masy urodzeniowej, trwające do dorosłości.
French: Ne pas croquer ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak.
French: Le médecin en charge des soins du patient diabétique doit être informé de l'instauration du traitement par
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le daclatasvir est un substrat de la P-gp.
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że daklataswir jest substratem P-gp.
French: Le dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant le début du traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
French: L'augmentation cliniquement significative de la concentration est indiquée par le symbole « ↑ », la diminution cliniquement significative par le symbole « ↓ », l'absence de modification significative par le symbole « ↔ ».
Polish: Znaczące klinicznie zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia jako „↓", a nieistotne klinicznie zmiany jako „↔".
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de Daklinza en association avec sofosbuvir (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
French: Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute la durée du traitement.
Polish: Ważne, aby pacjent przyjmował lek Daklinza przez cały okres leczenia.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Daklinza en association avec sofosbuvir.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem.
French: Soixante-dix-sept (77 [98,7%]) des patients traités dans cette étude étaient infectés par le VHC GT-3a, et 1 patient (1,3%) était infecté par le VHC
Polish: Siedemdziesięciu siedmiu [77 (98,7%)] pacjentów leczonych w tym badaniu było zakażonych HCV genotypu 3a, a 1 pacjent (1,3%) był
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis pendant le 2ème
Polish: Raport końcowy ma być
French: Télaprévir 500 mg toutes les 12h (daclatasvir 20 mg une fois par jour)
Polish: Telaprewir 500 mg co 12 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Termin
French: Se référer à la rubrique 4.5 pour les interactions médicamenteuses connues et autres interactions potentiellement significatives.
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje
French: Un équilibre a été atteint après 4 jours d'administration quotidienne.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
French: Si vous avez pris plus de Daklinza que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident plus de comprimés de Daklinza que le médecin vous l'a recommandé, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour conseil.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
French: Si vous êtes en âge d'être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
French: Chez les rats, les malformations ont touché en particulier le cerveau, le crâne, les yeux, les oreilles, le nez, la lèvre, le palais ou les membres et chez les lapins, les côtes et le système cardio-vasculaire.
Polish: U szczurów wady rozwojowe dotyczyły głównie mózgu, czaszki, oczu, uszu, nosa, warg, podniebienia lub kończyn, a u królików żeber oraz układu sercowo-naczyniowego.
French: Semaine 12 du traitement :
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia