FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä Agoptonia seuraaviin tarkoituksiin: - Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito - Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito - Refluksiesofagiitin ehkäisy - Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa - Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID) - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Agopton za naslednje indikacije: - zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca - zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa) - preprečevanje refluksnega ezofagitisa - zdravljenju zgage in vzdigovanja kisline - zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki - zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki (nesteroidni antirevmatiki se uporabljajo proti bolečinam ali vnetjem) - zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Finnish: Agopton 30 mg: <väri> kapseli.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> kapsule.
Finnish: Lisäksi 30 mg:n annos oli kummankin hoitojakson ajalta tehokkaampi.
Slovenian: Nadalje je bilo ob obeh časih vrednotenja mogoče zaznati trend večje učinkovitosti 30 mg odmerka.
Finnish: Myös vastasyntyneillä ja korkeintaan noin 10 viikkoa vanhoilla vauvoilla havaittiin suurempi altistuminen lansopratsolille.
Slovenian: Višja izpostavljenost lansoprazolu je bila opažena tudi pri novorojenčkih in dojenčkih starosti do približno 10 tednov.
Finnish: Lansopratsoli estää spesifisesti parietaalisolujen protonipumppujen toimintaa.
Slovenian: Lansoprazol je specifični zaviralec protonske črpalke parietalnih celic.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Finnish: Lansopratsolin farmakokinetiikasta potilailla, joilla oli eritasoinen (lievä, keskivaikea ja vaikea) maksan vajaatoiminta, toimitettiin kolme tutkimusta.
Slovenian: Predložene so bile tri raziskave, ki so obravnavale farmakokinetiko lansoprazola pri bolnikih z različnimi stopnjami (blagimi, zmernimi in resnimi) okvar jeter.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että kokonaisaltistuma lansopratsolille on moninkertainen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pokazano je bilo, da je skupna izpostavljenost lansoprazolu pri bolnikih z resnimi okvarami jeter večkratno povečana.
Finnish: Silti sinun tulee käyttää Agoptonia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Slovenian: Vendar morate za najboljše rezultate zdravilo Agopton jemati natančno po navodilih.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Annosta tulee muuttaa potilaskohtaisesti, ja hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin se on tarpeen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej in zdravljenje nadaljevati, dokler je potrebno.
Finnish: Jos lopetat Agoptonin käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Agopton
Finnish: Tämä on otettu huomioon valmisteyhteenvedon osissa 4.2, 4.4 ja
Slovenian: To je razvidno iz poglavij 4.2, 4.4 in 5.2 SPC.
Finnish: Levottomuus, kiertohuimaus, parestesiat, uneliaisuus, vapina
Slovenian: Nemir, vrtoglavica, parestezija, somnolenca, tremor
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) lansopratsolille tai jollekin muulle Agoptonin aineelle - jos käytät jotakin lääkettä, jonka vaikuttava aine on atatsanaviiri (HIV-infektiolääke).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AGOPTON Ne jemljite zdravila Agopton: - če ste preobčutljivi za (alergični na) lansoprazol ali katero koli sestavino zdravila Agopton; - če jemljete zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir (uporablja se pri zdravljenju okužbe z virusom HIV).
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä Agoptonia myös seuraaviin tarkoituksiin: - Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito - Ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito - Refluksiesofagiitin ehkäisy - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Agopton tudi za naslednje indikacije: - zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca - zdravljenje vnetja požiralnika (refluksnega ezofagitisa) - preprečevanje refluksnega ezofagitisa - zdravljenje okužb z bakterijo Helicobacter pylori, v kombinaciji z antibiotiki
Finnish: Portugali:
Slovenian: Portugalska:
Finnish: Tästä syystä lansopratsolin raskaudenaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Uporaba lansoprazola med nosečnostjo torej ni priporočena.
Finnish: Tanska:
Slovenian: Danska:
Finnish: Unkari:
Slovenian: Madžarska:
Finnish: Agopton 15 mg: <väri> kapseli.
Slovenian: Agopton 15 mg: <barva> kapsule.
Finnish: Suositellut antibioottiyhdistelmät ovat seuraavat: - 30 mg Agoptonia, 250-500 mg klaritromysiiniä ja 1000 mg amoksisilliinia - 30 mg Agoptonia, 250 mg klaritromysiiniä ja 400-500 mg metronidatsolia
Slovenian: Priporočene kombinacije antibiotikov so: - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250-500 mg klaritromicina in 1000 mg amoksicilina; - 30 mg zdravila Agopton skupaj z 250 mg klaritromicina in 400-500 mg metronidazola.
Finnish: - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja tai neuvoja.
Slovenian: - Če želite dodatne informacije ali nasvet, se posvetujte s farmacevtom.
Finnish: Ennen kuin käytät Agoptonia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Agopton 3.
Finnish: Harvinaiset
Slovenian: Redki
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Izpolni država članica.]
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Izpolni država članica.]
Finnish: - Maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (NSAID) - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Slovenian: - zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki (nesteroidni antirevmatiki se uporabljajo proti bolečinam ali vnetjem) - zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma
Finnish: Näköhäiriöt.
Slovenian: Motnje vida
Finnish: Agopton 30 mg: Enterorakeet oraalisuspensiota varten.
Slovenian: Agopton 30 mg: Gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun lansopratsolin kanssa käytetään tämän entsyymin metaboloimia lääkeaineita, joiden terapeuttinen leveys on kapea.
Slovenian: Pri kombiniranju lansoprazola z zdravili, ki jih presnavlja ta encim in ki imajo ozko terapevtsko okno, je treba biti previden.
Finnish: Masennus
Slovenian: Depresija
Finnish: Agoptonin kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Agopton in vsebina pakiranja
Finnish: Lansopratsoli on mahan protonipumppujen estäjä.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke v želodcu.
Finnish: 30 mg lansopratsolia yhdistelmähoitona klaritromysiinin (250 tai 500 mg) ja amoksisilliinin (1 g) kanssa tai klaritromysiinin (250 mg) ja metronidatsolin (400-500 mg) kanssa kahdesti päivässä vastasi edellä mainittuja bakteerin häätämistä koskevia vaatimuksia.
Slovenian: Lansoprazol 30 mg v kombinaciji s klaritromicinom 250 ali 500 mg in amoksicilinom 1g, ali klaritromicinom 250 in metronidazolom 400-500 mg dvakrat dnevno je izkazal stopnje eradikacije, ki izpolnjujejo zgoraj navedene zahteve.
Finnish: Kun rakeet sekoitetaan veteen, saadaan vaaleanpunainen, mansikanmakuinen suspensio.
Slovenian: V vodi rekonstituirana zrnca tvorijo rožnato suspenzijo z okusom jagode.
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, hoitoa voidaan jatkaa vielä 4 viikon ajan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne okrevajo popolnoma, se zdravljenje lahko podaljša še za štiri tedne.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Slovenian: Če dvomite, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Finnish: Mitä Agopton sisältää - Vaikuttava aine on lansopratsoli.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Agopton - Zdravilna učinkovina je lansoprazol.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (yli 1 potilaalla 100:sta): - päänsärky, huimaus - ripuli, ummetus, vatsakivut, pahoinvointi tai oksentelu, ilmavaivat, suun tai nielun kuivuminen tai kipeytyminen - ihottuma, kutina - muutokset maksan toimintakokeissa - väsymys.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 100): - glavobol, omotica, - driska, zaprtje, beličina v trebuhu, občutek slabosti ali slabost, vetrovi, suha ali boleča usta ali grlo, - kožni izpuščaj, srbenje, - spremembe vrednosti jetrnih preiskav in - utrujenost.
Finnish: Tutkittaessa vähintään 2-3 kk ja enintään vuoden ikäisiä lapsia todettiin myös, että 17 mg/m2 tai 1 mg/kg suuruisilla annoksilla saavutettiin aikuisten altistukseen verrattavissa olevat lansopratsolialtistukset.
Slovenian: Preiskava pri odmerku 17 mg/m2 telesne površine ali 1 mg/kg telesne mase je pokazala, da je izpostavljenost otrok, starih od dva ali tri mesece do enega leta primerljiva z izpostavljenostjo lansoprazolu pri odraslih.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnossa (katso lausunnon liite I) liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Agoptonille ja sen rinnakkaisnimille.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za zdravilo Agopton in z njim povezana imena (glejte Dodatek I mnenja).
Finnish: - Muut aineet ovat [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: - Pomožne snovi so: [Izpolni država članica.]
Finnish: Saksa:
Slovenian: Nemčija:
Finnish: Lansopratsolin kahden annoksen sekä misoprostolin tulokset olivat hyvin samankaltaisia ja kaikki kolme hoitoa olivat merkittävästi parempia kuin lumelääke.
Slovenian: Medtem ko so bili rezultati za oba odmerka lansoprazola in misoprostol zelo podobni, so se vsi trije načini zdravljenja odrezali bistveno bolje od placeba, kar potrjuje statistična analiza (p<0,001 za vsako učinkovino v primerjavi s placebom).
Finnish: Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 15 mg kapselit Agopton ja siihen liittyvät nimet (Ks. Liite 1) 30 mg kapselit
Slovenian: Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg kapsule Agopton in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg kapsule
Finnish: Agopton 15 mg: <väri> suussa hajoava tabletti.
Slovenian: Agopton 15 mg: <barva> orodisperzibilna tableta.
Finnish: Norja:
Slovenian: Norveška:
Finnish: - Vaikuttava aine on lansopratsoli.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je lansoprazol.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Finnish: NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen estohoito riskiryhmän potilailla (esim. yli 65-vuotiaat ja henkilöt, joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava), jotka tarvitsevat pitkäaikaista NSAID-hoitoa:
Slovenian: Profilaksa razjed dvanajstnika in želodca, povezanih z NSAID pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje (kot je starost > 65 let ali razjeda dvanajstnika in želodca v anamnezi) in pri katerih je potrebno neprekinjeno zdravljenje z NSAID:
Finnish: On tärkeää tarkastaa valitun ruiskun soveltuvuus huolellisesti.
Slovenian: Če zdravilo jemljete z brizgo, upoštevajte naslednja navodila: Ustreznost izbrane brizge morate pozorno preveriti.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että suussa hajoavat tabletit voidaan murskata pieneen määrään vettä ja antaa ruiskulla suoraan suuhun tai vaihtoehtoisesti nenämahaletkua käyttäen.
Slovenian: Študije so pokazale, da je vrednost AUC pri uporabi orodisperzibilnih tablet, raztopljenih v malo vode in danih z brizgo neposredno v usta ali po nazogastrični cevki, enaka kot pri običajnem načinu uporabe.
Finnish: Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti:
Slovenian: Simptomatska bolezen gastroezofagealnega refluksa:
Finnish: Närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito: 15 mg tai 30 mg joka päivä 4 viikon ajan.
Slovenian: Zdravljenju zgage in vzdigovanja kisline: 15 mg ali 30 mg vsak dan 4 tedne.
Finnish: Jos potilas ei ole parantunut täysin tämän ajan kuluttua, lääkitystä jatketaan samalla annoksella vielä kahden viikon ajan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne pozdravijo v tem času, je treba zdravljenje z istim odmerkom nadaljevati še dva tedna.
Finnish: Agopton 30 mg: <väri> suussa hajoava tabletti.
Slovenian: Agopton 30 mg: <barva> orodisperzibilna tableta.
Finnish: AGOPTON Rapid 15 mg
Slovenian: AGOPTON Rapid 15 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 30 mg lansopratsolia.
Slovenian: Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg lansoprazola.
Finnish: Terveillä henkilöillä ei ole todettu aineen kertymistä elimistöön toistuvaisannosten jälkeen.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih pri zdravih prostovoljcih ni dokazov o kopičenju.
Finnish: AGOPTONIN SÄILYTTÄMINEN
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA AGOPTON
Finnish: MITEN AGOPTONIA KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO AGOPTON
Finnish: Kun Agopton-rakeet sekoitetaan veteen, saadaan vaaleanpunainen, mansikanmakuinen suspensio.
Slovenian: V vodi rekonstituirano zdravilo Agopton tvori rožnato suspenzijo z okusom jagode.
Finnish: Kahdesta päätutkimuksesta saadut tiedot, näitä tietoja tukevat avoimesta lisätutkimuksesta saadut tiedot sekä omepratsolilla ja misoprostolilla tehdystä vertailututkimuksesta saadut tiedot tukevat käyttöaihetta: ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- tai pohjukaissuolihaavojen hoito potilailla, jotka tarvitsevat edelleen NSAID-hoitoa.
Slovenian: Podatki iz dveh osrednjih raziskav, kakor tudi podporni podatki iz odprte razširjene raziskave in primerjalne raziskave z omeprazolom in misoprostolom, podpirajo naslednjo indikacijo: »Zdravljenje benignih razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem NSAID, pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje z NSAID.« Raziskave podpirajo pri tej indikaciji uporabo lansoprazola 30 mg enkrat dnevno v trajanju 4 do 8 tednov.
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Finnish: 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država članica.]
Finnish: Hitailla metaboloijilla lansopratsolialtistus on monin kerroin suurempi kuin nopeilla metaboloijilla.
Slovenian: Pri PM je izpostavljenost lansoprazolu nekajkrat večja kot pri bolnikih z močno presnovo (EM - Extensive Metaboliser).
Finnish: AGOPTON Rapid 30 mg
Slovenian: AGOPTON Rapid 30 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 14 päivän jälkeen.
Slovenian: - Če se simptomi poslabšajo ali se v 14 dneh ne izboljšajo, se morate posvetovati z zdravnikom.
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen profylaksia sekä oireiden lievitys potilailla, jotka tarvitsevat hoitoa edelleen.
Slovenian: • Profilaksa razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem NSAID, ter lajšanje simptomov pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje
Finnish: Digoksiini:
Slovenian: Digoksin:
Finnish: Älä käytä Agoptonia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Agopton ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Finnish: CYP2C19-entsyymiä estävät lääkeaineet
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP2C19
Finnish: - Aseta tabletti ruiskun runko-osaan - Aseta mäntä takaisin ruiskuun - 15 mg tabletti: Vedä ruiskuun 4 ml vesijohtovettä
Slovenian: - Za 15-miligramsko tableto: povlecite 4 ml vode v brizgo.
Finnish: Suositusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan v trajanju 4 tednov.
Finnish: Suositusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan v trajanju 2 tednov.
Finnish: Lansopratsolialtistus kaksinkertaistuu potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ja suurenee huomattavasti enemmän potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je izpostavljenost lansoprazolu podvojena, pri bolnikih z zmerno in hudo jetrno okvaro pa še večja.
Finnish: Annostus ja antotavat
Slovenian: Presnova in izločanje
Finnish: Tämä on otettu huomioon myös lansopratsolin valmisteyhteenvedossa.
Slovenian: To je razvidno tudi iz SPC za lansoprazol.
Finnish: Näitä ehdotuksia olivat esimerkiksi seuraavat:
Slovenian: Ti predlogi so:
Finnish: CHMP tarkasteli myös muita pieniä tutkimuksia.
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi druge manjše študije.
Finnish: 27 vuoden markkinoilletulon jälkeinen jakso on pitkä jakso turvallisuusprofiilin seurantaan.
Slovenian: Varnost 27-letno postmarketinško obdobje predstavlja dolgo obdobje spremljanja varnostnega profila.
Finnish: Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU:n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
Slovenian: Prvič je bilo odobreno leta 1979 in je trenutno odobreno v EU v Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem pod imeni Agreal in Agradil.
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridi oli hyväksytty myös Espanjassa.
Slovenian: Do junija 2005 je bil veraliprid odobren v Španiji.
Finnish: Useimmat näistä ilmenivät yli kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Večina med njimi je nastopila po 3 mesecih zdravljenja.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Slovenian: Koristi/tveganja
Finnish: Tämän vuoksi Espanja peruutti veralipridin myyntiluvan 27. kesäkuuta 2005.
Slovenian: Španija je iz tega razloga dne 27. junija 2005 umaknila dovoljenje za promet za veraliprid.
Finnish: Tässä arvioinnissa CHMP tarkasteli kaikkia veralipridin turvallisuudesta ja tehokkuudesta saatavilla olevia tietoja.
Slovenian: V tem pregledu je CHMP ovrednotil vse razpoložljive informacije o varnosti in učinkovitosti veraliprida.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VERALIPRIDIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO VERALIPRID (glejte Dodatek I)
Finnish: On huomattava, että tardiiviset dyskinesiat eivät ole ennustettavissa ja voivat kehittyä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Omeniti je treba, da tardivnih diskinezij ni mogoče napovedovati in se utegnejo razviti celo po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Vain vähän tietoja on saatavilla kolmea kuukautta pidemmältä ajalta ja lähinnä vain tutkimuksista, joissa ei tehty vertailua.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 3 mesecev, je na voljo malo podatkov, večinoma iz neprimerjalnih študij.
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että veralipridin syy-yhteyttä psykiatrisiin tapahtumiin arvioitaessa veralipridin rooli ei aina ole selvä.
Slovenian: Omeniti je treba, da pri vrednotenju vzročnosti veraliprida v psihiatričnih dogodkih vloga veraliprida ni vedno jasna.
Finnish: Lisäksi joitakin näistä haittavaikutuksista voi esiintyä paitsi hoidon aikana myös hoidon päättymisen jälkeen, ja on mahdotonta ennustaa, ketkä naiset saattavat kuulua riskiryhmään.
Slovenian: Nadalje lahko nekateri izmed teh učinkov nastopijo ne le med zdravljenjem, temveč tudi ko je le-to prekinjeno, poleg tega pa je nemogoče napovedati, katere ženske so ogrožene.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, POT UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio käynnisti 7. syyskuuta 2006 lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, tulisiko veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa niitä, keskeyttää ne vai peruuttaa ne kaikkialla Euroopan unionissa, kun nämä turvallisuusriskit ja niiden vaikutus veralipridin hyöty-riskisuhteeseen on arvioitu.
Slovenian: Zaradi tega je Evropska komisija 7. septembra 2006 sprožila napotitveni postopek in zaprosila CHMP za mnenje, ali naj se dovoljenje za promet z izdelki, ki vsebujejo veraliprid, ohrani, spremeni, zacasno preklice ali umakne po vsej Evropski uniji v skladu z oceno z njimi povezanih tveganj in oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravila veraliprid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon joissakin maissa jo toteutetut myyntiluvan haltijan ehdotukset, joilla pyritään rajoittamaan näitä riskejä.
Slovenian: CHMP se je seznanil s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, med katerimi so bili nekateri v nekaterih državah že uvedeni, da bi tako zmanjšali ta tveganja.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski veralipridiä sisältäviä lääkevalmisteita
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo veraliprid;
Finnish: Hyöty arvioitiin vähäiseksi, joskaan vaikutuksen suuruutta ei voitu arvioida tarkasti saatavilla olevien tutkimusten puutteellisten menetelmien vuoksi (esimerkiksi useimmissa tapauksissa alkutilanteen arvoja ei ilmoitettu, jolloin havaitun parannuksen riittävä arvioiminen oli mahdotonta; vaikutuksen suuruuden tilastollista ja kliinistä merkitystä ei voitu arvioida tarkasti, sillä tilastosuunnitelma ei ollut selkeä tai sellaista ei ollut tehty; tulokset esiteltiin puutteellisesti).
Slovenian: Njegovo korist je mogoče označiti kot omejeno, vendar pa obsega učinka zaradi metodoloških pomanjkljivosti razpoložljivih študij (v večini primerov npr. izhodiščne vrednosti niso bile navedene, kar onemogoča ustrezno oceno ugotovljenega izboljšanja; ne statističnega ne kliničnega pomena tega obsega učinka ni bilo mogoče točno ovrednotiti, saj statistični načrt ni bil jasen ali ni obstajal; predstavitev rezultatov je bila slaba) ni mogoče točno ovrednotiti.
Finnish: Ehdotus tarkasta valvonnasta ja neurologisista tutkimuksista jokaisen 20 päivän hoitojakson jälkeen saattaisi vähentää näitä riskejä, mutta tämä menetelmä on huomattava rasite sekä potilaalle että lääkärille.
Slovenian: Skrbno spremljanje, vključno z nevrološkim pregledom po vsakem 20-dnevnem ciklu zdravljenja, bi utegnilo zmanjšati ta tveganja, vendar pa predstavlja tak ukrep znatno obremenitev tako za bolnika kot zdravnika.
Finnish: Lisäksi tutkimusten kesto oli liian lyhyt, jotta vaikutuksen pysyvyys olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Slovenian: Poleg tega je bilo trajanje študij prekratko, da bi dopuščalo ustrezno oceno vzdrževanja učinkovitosti.
Finnish: Tardiivisen dyskinesian tapauksia on kuitenkin ilmoitettu myös kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajalta.
Slovenian: Vendar pa so o primerih tardivne diskinezije poročali tudi v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Finnish: Hyperprolaktinemian vaikutus naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, ei kuitenkaan ole selvä.
Slovenian: Vendar pa učinek hiperprolaktinemije pri ženskah z rakom dojke v anamnezi ni pojasnjen.