FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Mekinist samostatně, jsou:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Mekinist:
Czech: • zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida),
Croatian: • upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)
Czech: V případě diagnózy odchlípení sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se dijagnosticira odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (RPED), potrebno je slijediti korake za prilagodbu doze trametiniba navedene u tablici 3 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, % (95% CI)
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem v klinických studiích byla hlášena horečka, nicméně výskyt a závažnost horečky byly vyšší v kombinované terapii.
Croatian: Pireksija je zabilježena u kliničkim ispitivanjima s trametinibom kao monoterapijom i u kombinaciji s dabrafenibom; međutim, incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom.
Czech: 50 mg dvakrát denně
Croatian: 50 mg dvaput na dan
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Provjerite se svojim liječnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Czech: • zánět plic (pneumonitida),
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Czech: Rozmazané vidění Periorbitální edém Poruchy vidění
Croatian: Poremećaji oka često zamagljeni vid oštećenje vida uveitis manje često korioretinopatija odvajanje mrežnice periorbitalni edem
Czech: Údaje o pacientech užívajících kombinaci trametinibu s dabrafenibem, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika koji su uzimali kombinaciju trametiniba s dabrafenibom u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže máte nový nebo se opakující příznaky zahrnující:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koji novi simptom ili Vam se postojeći pogorša, uključujući:
Czech: Vyskytne-li se u pacienta spinocelulární karcinom (cuSCC) nebo nový primární melanom, úprava dávky se nedoporučuje (pro další informace viz SmPC dabrafenibu).
Croatian: Prilagodbe doze ne preporučuje se kod nuspojava u obliku planocelularnog karcinoma kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) ili novog primarnog melanoma (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib za dodatne pojedinosti).
Czech: Chemoterapie - skupina zahrnovala pacienty léčené dakarbazinem (DTIC) v dávce 1000 mg/m každé
Croatian: Kemoterapija je uključivala bolesnike koji su primali dakarbazin (DTIC) u dozi od 1000 mg/m2 svaka 3 tjedna ili paklitaksel u dozi od 175 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Czech:  1/100 až < 1/10
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Před zahájením léčby trametinibem nebo kombinace s dabrafenibem musí být u pacientů potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Croatian: Prije primjene trametiniba ili kombinacije s dabrafenibom u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Czech: Pokud máte silné bolesti břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Croatian: Obratite se svom liječniku čim prije ako imate jaku bol u trbuhu.
Czech: U analýzy OS po 5 letech byl medián OS v rameni s kombinovanou terapií přibližně o 7 měsíců delší než u monoterapie dabrafenibem (25,8 měsíců versus 18,7 měsíců) s 5-ti letým přežitím 32 % u kombinace oproti 27 % u monoterapie dabrafenibem (tabulka 6, obrázek 1).
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 6. Iz analize OS-a na 5 godina, medijan OS-a za skupinu koja je primala kombinaciju bio je približno 7 mjeseci duži od onog za monoterapiju dabrafenibom (25,8 mjeseci naspram 18,7 mjeseci) s 5-godišnjim stopama preživljenja od 32% za skupinu koja je primala kombinaciju naspram 27% za monoterapiju dabrafenibom (tablica 6, slika 1).
Czech: Bezpečnost trametinibu v monoterapii byla hodnocena ve studiích MEK114267, MEK113583 a MEK111054 u celkové populace 329 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně.
Croatian: Sigurnost monoterapije trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, a koju je činilo 329 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan u ispitivanjima MEK114267, MEK113583, i MEK111054.
Czech: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Croatian: Dabrafenib + placebo
Czech: Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem.
Croatian: Trametinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Czech: Většina pacientů (91 %) mělo mutaci V600E genu BRAF.
Croatian: Većina bolesnika imala je BRAF V600E mutaciju (91%).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzmite Mekinist točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mektovi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
Croatian: Ove su se nuspojave pojavile u više od 1 od 4 bolesnika.
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Croatian: Lijek Mektovi dostupan je u obliku tableta od 15 mg.
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Croatian: Mektovi (binimetinib)
Czech: Obsahuje léčivou látku binimetinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mektovi
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Croatian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mektovi kontinuirano se prate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mektovi?
Czech: Pacienti, kteří užívali kombinaci těchto léčivých přípravků, žili v průměru téměř 15 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali ovu kombinaciju u prosjeku su živjeli gotovo 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Croatian: Bolesnici najčešće uzimaju 45 mg (3 tablete) peroralno dvaput dnevno, ali ta se doza može smanjiti ili se liječenje može privremeno zaustaviti u slučaju nastanka nuspojava.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mektovi?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Mektovi a enkorafenibem v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javljale tijekom liječenja kombinacijom lijekova Mektovi i enkorafenib u najvećim preporučenim dozama bile su umor, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice (problem s očima koji uzrokuje loš vid), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima pod nazivom kreatin kinaza, koje mogu ukazivati na probleme s mišićima.
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Mektovi i za što se primjenjuje?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mektovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mektovi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Může být potřeba snížit i dávkování druhého přípravku, enkorafenibu.
Croatian: Doza drugog lijeka, enkorafeniba, također će se možda morati smanjiti.
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Croatian: Do 50 % bolesnika s metastatskim melanomom ima mutaciju BRAF-a, pri čemu je mutacija V600 najčešća.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mektovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přehled pro přípravek Mektovi a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mektovi i zašto je odobren u EU-u
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Croatian: U okviru ispitivanja provedenog na 577 bolesnika oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio i ne može se ukloniti kirurškim putem utvrđeno je da lijek Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom produljuje razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Croatian: Nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Mektovi slične su nuspojavama uočenim s drugim lijekovima istog razreda i smatra se da se njima može upravljati.
Czech: Přípravek Mektovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, enkorafenibem (přípravkem Braftovi), a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Croatian: Mektovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, enkorafenibom (Braftovi), i koristi se samo u bolesnika čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima koja se naziva „BRAF V600".
Czech: Přípravek Mektovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Croatian: Mektovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Czech: Léčba přípravkem Mektovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Croatian: Liječenje lijekom Mektovi može trajati sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja i dok nema neprihvatljive nuspojave.
Czech: Přípravek Mektovi v kombinaci s enkorafenibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Croatian: Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom može pomoći u produljenju preživljenja tih bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Czech: Jak přípravek Mektovi působí?
Croatian: Kako djeluje Mektovi?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mektovi, binimetinib, působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK a zabraňuje její aktivaci bílkovinou BRAF, čímž zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mektovi, binimetinib, djeluje na način da izravno blokira MEK i sprječava njegovu aktivaciju s pomoću BRAF-a, čime usporava rast i širenje raka.
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
Croatian: To je usporedivo s više od 9,5 mjeseci za bolesnike koji su uzimali samo enkorafenib te s nešto više od 7 mjeseci za bolesnike koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mektovi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mektovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mektovi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mektovi registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Mektovi odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Mektovi používá?
Croatian: Kako se Mektovi primjenjuje?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Mektovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
Czech: • Pokud je asymptomatické:
Croatian: • Ako je asimptomatsko:
Czech: • červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu koja izgleda poput katrana
Czech: (11,1; NE)
Croatian: (11,1; NP)
Czech: EU/1/18/1315/001 84 potahovaných tablet EU/1/18/1315/002 168 potahovaných tablet
Croatian: EU/1/18/1315/001 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1315/002 168 filmom obložene tablete
Czech: Perforovaný PVC/PVDC/Al blistr obsahující 12 tablet.
Croatian: PVC/PVDC/Al blister sadrži 12 tablete.
Czech: Specifické induktory těchto enzymů nebyly studovány; může dojít ke ztrátě účinnosti.
Croatian: Specifični induktori ovih enzima nisu proučavani i mogu dovesti do smanjenja djelotvornosti.
Czech: Gilbertův syndrom
Croatian: Gilbertov sindrom
Czech: • neobvyklé vaginální krvácení
Croatian: • neuobičajeno vaginalno krvarenje
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u žena
Czech: Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Croatian: Lijek Mektovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem tableta po uobičajenom rasporedu.
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
Croatian: Što je lijek Mektovi i za što se koristi
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Czech: Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Croatian: Poremećaj vida uglavnom je bio reverzibilan.
Czech: Testování mutace BRAF
Croatian: Testiranje na mutaciju BRAF
Czech: U člověka je poměr v krvi/v plazmě 0,718.
Croatian: U ljudi, taj omjer između krvi i plazme je 0,718.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (PK) byla PK binimetinibu u mužů a žen obdobná.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (PK), PK binimetiniba bili su slični kod muškaraca i žena.
Czech: Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen tolerovat 30 mg perorálně dvakrát denně.
Croatian: Terapija se mora prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati 30 mg peroralno dvaput na dan.
Czech: • studená, bledá ruka nebo noha
Croatian: • hladne, blijede ruke ili noge
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF/MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Czech: LVEF je třeba kontrolovat každé 2 týdny.
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna.
Czech: Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
Croatian: Kao mjeru opreza, pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Czech: • který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF, • a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Croatian: • koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i • koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su u skladu s neovisnom središnjom procjenom.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - slabost a ochrnutí obličejových svalů
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 na 100 osoba) - slabost ili paraliza mišića lica
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da će djelotvornost te kombinacije biti smanjena u ovih bolesnika.
Czech: Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Croatian: Može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođenog djeteta.
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 84 ili 168 tablete.
Czech: Kancerogenní potenciál binimetinibu nebyl hodnocen.
Croatian: Kancerogeni potencijal binimetiniba nije procijenjen.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato dráha často aktivována mutovanými formami BRAF, které aktivují MEK.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka taj put često aktiviraju mutirani oblici BRAF-a koji aktivira MEK.
Czech: Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost binimetiniba u djece i adolescenata nije još ustanovljena.
Czech: • Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)
Croatian: • Simptomatski RPED (stupanj 4) povezan sa smanjenom vidnom oštrinom (stupanj 4)
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Croatian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Czech: • Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) ≤ stupeň 3
Croatian: • Nekomplicirana duboka venska tromboza (DVT) ili plućna embolija (PE) ≤ stupanj 3
Czech: Zjištěné rozdíly spadaly do variability pozorované u těchto parametrů v obou studovaných kohortách (25 % - 49 %) a do variability pozorované u pacientů v klinických studiích již dříve; je tudíž pravděpodobné, že rozdíly nejsou klinicky významné.
Croatian: Te su razlike bile unutar varijabilnosti primijećene za te parametre u objema skupinama ovog ispitivanja (25% - 49%) i varijabilnosti prethodno primijećene u kliničkim ispitivanjima bolesnika, stoga te razlike vjerojatno nisu klinički relevantne.
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazalo je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M).
Czech: Pokud se vyrážka přes léčbu nezlepší do 2 týdnů nebo se zhorší,
Croatian: Ako se osip pogorša ili ne poboljša unutar 2 tjedna uz liječenje,
Czech: Zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Croatian: Treba osigurati adekvatnu hidraciju bolesnika.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty zraku, doporučuje se neodkladné oftalmologické vyšetření.
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka tvorbe planocelularnog karcinoma unutar Vašeg tijela.
Czech: Není známo, zda přípravek Mektovi může přecházet do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prelazi li Mektovi u majčino mlijeko.
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja dvaput dnevno istodobno s enkorafenibom, stanje dinamičke ravnoteže za binimetinib postignuto je unutar 15 dana bez veće akumulacije.
Czech: • problémy s plícemi nebo s dýcháním
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Croatian: Mutacije u BRAF genu mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Czech: Zvláště upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky:
Croatian: Posebno, obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek:
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Maximální podíl přímé glukuronidace na clearance binimetinibu byl odhadnut na 61,2 %.
Croatian: Maksimalan doprinos izravne glukuronidacije klirensu binimetiniba procijenjen je na 61,2%.
Czech: Distribuce binimetinibu je vyšší v plazmě než v krvi.
Croatian: Binimetinib se više distribuira u plazmi nego u krvi.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Croatian: Nema specifičnog liječenja predoziranja.
Czech: Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.
Croatian: Te su vrste raka kože (vidjeti također dio 2) uobičajeno ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Mektovi (i enkorafenibom) može se nastaviti bez prekida.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Mektovi djeluje ili učiniti vjerojatnijim da ćete imati nuspojave.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o pojavi svake nove lezije na koži.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 133,5 mg laktoze hidrata.
Czech: Frekvence (všech stupňů)
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu".