FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rubraca odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Rubraca е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rubraca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnic) so utrujenost ali oslabelost, navzeja (siljenje na bruhanje), zvišane ravni kreatinina (kar lahko kaže na težave z ledvicami) in jetrnih encimov v krvi (kar lahko kaže na poškodbo jeter), bruhanje, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, disgevzija (spremembe v okušanju hrane), driska, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic) ter bolečine v trebuhu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rubraca (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора или слабост, гадене (позиви за повръщане), повишени нива на креатинин (което може да е признак за бъбречни проблеми) и на чернодробните ензими в кръвта (което може да е признак за увреждане на черния дроб), повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, дисгеузия (нарушения на вкуса), диария, тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити) и коремна болка (болки в корема).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rubraca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rubraca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo določene neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Bulgarian: При пациенти, които изпитват определени нежелани реакции, лечението може да се прекъсне и дозите може да се намалят.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rubraca upoštevati zdravstveni delavci in bolnice, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rubraca, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rubraca so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Rubraca са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и за какво се използва?
Slovenian: Uporablja se lahko tudi, če se je rak pri bolnici ponovil ali poslabšal po dveh zdravljenjih z zdravili na osnovi platine in teh zdravil ne more več uporabljati.
Bulgarian: Може също да се използва, ако ракът на пациентите е рецидивирал или се влошава след две лечения с лекарства на основата на платина, и пациентите вече не могат да използват тези лекарства.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rubraca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnic.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rubraca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba najprej opraviti testiranje za gensko mutacijo (mutacija v genu BRCA), da se ugotovi, ali je verjetno, da bo zdravilo Rubraca zanje primerno.
Bulgarian: При тези пациенти първо трябва да се направят изследвания за генетична мутация (BRCA мутация), за да се установи каква е вероятността Rubraca да действа при тях.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Bulgarian: Rubraca е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rubraca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rubraca?
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je treba zdravilo Rubraca uporabiti najpozneje osem tednov po končanem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
Bulgarian: За поддържащо лечение Rubraca трябва да се използва не по-късно от 8 седмици, след като пациентите приключат лечението с лекарство на основата на платина.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v teh rakavih celicah torej ne more popraviti in zato rakave celice odmrejo.
Bulgarian: Поради тази причина, когато PARP протеините са блокирани, увредената ДНК в тези ракови клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.
Slovenian: V drugih dveh študijah so proučevali 106 bolnic z rakom jajčnikov in mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih ponovil, v številnih primerih tudi po zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Bulgarian: Две други проучвания разглеждат 106 пациенти с рак на яйчниците и BRCA мутация, при които ракът е рецидивирал след поне 2 предходни лечения на рак, включително в много случаи лечение с лекарства на основата на платина.
Slovenian: Pregled zdravila Rubraca in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Rubraca и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rubraca, rukaparib, zavira aktivnost družine beljakovin, imenovanih poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), ki pomagajo popravljati poškodovano DNK v (normalnih in rakavih) celicah.
Bulgarian: Активното вещество в Rubraca, рукапариб, блокира действието на семейство протеини, наречени поли (ADP-рибоза) полимерази (PARP), които помагат за възстановяване на увредената ДНК в клетките (както на нормалните, така и на раковите клетки).
Slovenian: V normalnih celicah obstaja alternativni mehanizem popravljanja DNK, ki pa v rakavih celicah z mutacijami v genu BRCA ne deluje pravilno.
Bulgarian: В нормалните клетки съществува алтернативен механизъм за възстановяване на ДНК, а при раковите клетки с мутации в BRCA гените този алтернативен механизъм не действа правилно.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Rubraca, so živele 11 mesecev brez ponovnega pojava ali poslabšanja bolezni, tiste, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine), pa pet mesecev.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Rubraca, живеят 11 месеца без рецидив или влошаване на заболяването в сравнение с 5 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rubraca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Rubraca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je koristilo tudi bolnicam, katerih rak se je ponovil po dveh predhodnih zdravljenjih raka, vendar so se ti učinki pokazali le pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA.
Bulgarian: Rubraca е от полза и при пациенти, при които ракът е рецидивирал след 2 предходни лечения на рак, въпреки че тези ползи се демонстрират само при пациенти с BRCA мутация.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rubraca še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Rubraca?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rubraca
Bulgarian: Допълнителна информация за Rubraca:
Slovenian: Ker je zdravilo Rubraca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate iz študije, ki poteka in v kateri primerjajo zdravilo Rubraca s kemoterapijo (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali peritonealnega raka visoke stonje z mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po zdravljenju s kemoterapijo ponovil.
Bulgarian: Тъй като Rubraca е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага лекарството, ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Rubraca с химиотерапия (друго противораково лекарство) при пациенти с високостепенен епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или перитонеума с BRCA мутация, при които ракът е рецидивирал след химиотерапевтични лечения.
Slovenian: Kako zdravilo Rubraca deluje?
Bulgarian: Как действа Rubraca?
Slovenian: Zdravilo Rubraca so kot vzdrževalno zdravljenje proučevali v študiji s 564 bolnicami z rakom jajčnikov, ki je (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
Bulgarian: Rubraca като поддържащо лечение е изследван в проучване при 564 пациенти с рак на яйчниците, който е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rubraca, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Rubraca вижте листовката.
Slovenian: Kako se zdravilo Rubraca uporablja?
Bulgarian: Как се използва Rubraca?
Slovenian: Rubraca je zdravilo za zdravljenje raka jajčnikov, jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonealnega (mrena v trebušni votlini) raka visoke stopnje.
Bulgarian: Rubraca е противораково лекарство за лечение на високостепенни карциноми на яйчника, фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Slovenian: Ta učinek je bil viden pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA ali brez nje.
Bulgarian: Тази полза се наблюдава при пациенти със или без BRCA мутация.
Slovenian: Ta učinek zdravila Rubraca je bil viden pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA ali brez nje.
Bulgarian: Тази полза от Rubraca се наблюдава при пациенти със или без BRCA мутация.
Slovenian: Zdravilo Rubraca se lahko uporablja za vzdrževalno zdravljenje pri bolnicah, pri katerih je ponovljeni rak (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
Bulgarian: Може да се използва като поддържащо лечение при пациенти, чийто рецидивиращ рак е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
Slovenian: Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib.
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб (rucaparib).
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v obliki tablet po 200, 250 in 300 mg. Priporočeni odmerek zdravila Rubraca je 600 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler rak napreduje ali se pri bolnici pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Bulgarian: Rubraca се предлага под формата на таблетки от 200, 250 и 300 mg.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je rak po zdravljenju z zdravili na osnovi platine delno ali v celoti izginil, se je pokazalo, da zdravilo Rubraca upočasni poslabšanje ali ponovitev bolezni.
Bulgarian: Показано е, че Rubraca забавя влошаването или рецидива на заболяването при пациенти, при които ракът е изчезнал частично или изцяло след лечение с лекарства на основата на платина.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravstveno pomoč.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Slovenian: Bodite previdni, če se počutite utrujeni ali če vam je slabo.
Bulgarian: Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади.
Slovenian: • zaščititi z oblačili, ki pokrivajo vašo glavo, roke in noge.
Bulgarian: трябва да носите дрехи, които покриват главата, ръцете и краката Ви;
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno zaradi omejene zastopanosti nekaterih fenotipov v podskupinah.
Bulgarian: Резултатите следва да се тълкуват внимателно поради ограниченото представяне на някои подгрупи фенотип.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovenian: Zato se uporaba pri tej populaciji bolnic ne priporoča.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата при тази популация пациенти.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Rubraca jemljete vsak dan, toliko časa, kot vam je to predpisal zdravnik.
Bulgarian: Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Slovenian: - Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o najučinkovitejših metodah kontracepcije.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rubraca pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rubraca при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Slovenian: Bolnice, n
Bulgarian: Пациенти, n
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izvedla krvne preiskave, da bosta preverila število krvnih celic v vaši krvi:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки:
Slovenian: Glede na upoštevane varnostne omejitve potencialnega tveganja ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Въз основа на границите на безопасност не може да се изключи потенциален риск.
Slovenian: Zdravnik lahko izvaja tudi tedenske preiskave, če imate nizko število krvnih celic dlje časa.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време.
Slovenian: - Vzemite en odmerek tablet zjutraj in enega zvečer, s približno 12-urnim razmakom.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж сутрин и веднъж вечер, през около 12 часа.
Slovenian: To pomeni, da se morate:
Bulgarian: Това означава, че:
Slovenian: Na neposredni sončni svetlobi bodite previdni.
Bulgarian: Внимавайте при излагане на директна слънчева светлина
Slovenian: Cenzorirano N (%)
Bulgarian: Цензуриране N (%)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri vseh zdravljenih bolnicah so povzeti v Preglednici 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от всички лекувани пациенти са обобщени в таблица 5.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi, da zdravilo Rubraca vpliva na vaš želodec.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.
Slovenian: Večje občutljivosti za neželene učinke pri nekaterih starejših bolnicah (≥ 65 let) ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голяма чувствителност към нежелани реакции при някои пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovenian: • Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да кажете на Вашия лекар.
Slovenian: Znaki in simptomi nizkega števila krvnih celic vključujejo vročino, okužbo, podplutbe ali krvavitev.
Bulgarian: Признаците и симптомите на нисък брой кръвни клетки включват висока температура, инфекция, кръвонасядане или кървене.
Slovenian: V tej starostni skupini zdravilo ni bilo preskušeno.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.
Slovenian: Starost, rasa in telesna masa
Bulgarian: Възраст, раса и телесно тегло
Slovenian: IZ: Interval zaupanja
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
Slovenian: In vivo niso opazili pomembnega zaviranja P-gp (poglavje 4.5).
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
Slovenian: V času analize PFS podatki o OS še niso bili zaključeni (z 22 % dogodkov).
Bulgarian: Към момента на анализа на ПБП, данните за ОП не са пълни (22% от случаите).
Slovenian: • rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Bulgarian: • червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите.
Slovenian: Populacija, občutljiva na platino
Bulgarian: Чувствителни на платина
Slovenian: Rezultati za učinkovitost so povzeti v Preglednici 4 in na sliki 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 4 и фигура 1.
Slovenian: Te učinke je mogoče obvladovati z rutinskim zdravljenjem in/ali prilagoditvijo odmerka pri hujših primerih.
Bulgarian: Тези реакции могат да се овладеят с рутинно лекарствено лечение и/или корекция на дозата при по-тежките случаи.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Rubraca.
Bulgarian: Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Rubraca.
Slovenian: Preiskavo s celotno krvno sliko je priporočljivo opraviti pred zdravljenjem z zdravilom Rubraca, nato pa vsak mesec.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението с Rubraca, а след това - всеки месец.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnje 1 ali 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Може да приемате таблетките със или без храна.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Slovenian: Te dogodke je pomembno proaktivno obvladovati, da se izognemo dolgotrajnim ali hujšim dogodkom navzee/bruhanja, ki lahko privedejo do zapletov, kot sta dehidracija ali hospitalizacija.
Bulgarian: Важно е тези събития да се овладяват активно, за да се избегнат продължителни или по-тежки случаи на гадене/повръщане, които имат потенциала да доведат до усложнения като дехидратация или до хоспитализация.
Slovenian: Edini resen neželeni učinek, ki se je pojavil pri > 2 % bolnic, je bil anemija (5 %).
Bulgarian: Единствената сериозна нежелана реакция, появила се при > 2% от пациентите, е анемия (5%).
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan je bilo kopičenje glede na vrednost AUC od 3,5- do 6,2-kratno.
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Slovenian: Zelo pogosti utrujenostc, pireksija
Bulgarian: Уморав,пирексия
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението с рукапариб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: Zdravnik bo pri vas morda opravil preiskavo kostnega mozga, da bo raziskal morebitne težave.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за някакви проблеми.
Slovenian: Stopnja 3 brez drugih znakov nepravilnega delovanja jeter
Bulgarian: Степен 3 без други признаци на нарушена чернодробна функция
Slovenian: Osrednje testiranje BRCA je bilo opravljeno retrospektivno po vključitvi bolnic.
Bulgarian: Централното тестване на BRCA е извършено ретроспективно след включването на пациентите.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo določeni neželeni učinki, vam lahko zdravnik priporoči nižji odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза или временно спиране на лечението.
Slovenian: Skupaj 32 % bolnic je bilo popolnoma odzivnih (CR) v njihovem zadnjem zdravljenju.
Bulgarian: При общо 32% от пациентите е имало пълен отговор (ПО) на най-скорошната им терапия.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na potencialno tveganje za plod.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за фетуса.
Slovenian: Absolutne peroralne biološke uporabnosti pri odmerku 600 mg niso ugotovili.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при 600 mg не е определeна.
Slovenian: Pri bolnicah s spremembami (mutacijami) genov, imenovanih BRCA, obstaja tveganje za pojav številnih vrst raka.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак.
Slovenian: Mediani razpolovni čas (t1/2) rukapariba je bil 25,9 ur.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) на рукапариб е 25,9 часа.
Slovenian: Zdravilo Rubraca uporabljamo za zdravljenje vrste raka jajčnikov.
Bulgarian: Rubraca се използва за лечение на вид рак на яйчниците.
Slovenian: Klinični podatki o bolnicah, starih 75 let ali več, so omejeni.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече.
Slovenian: Med populacijo, neodzivno na platino (N=7), ni bilo odzivnih bolnic.
Bulgarian: При рефрактерната на платина популация (N=7) няма респонденти.
Slovenian: Čeprav med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale placebo, niso poročali o nobenem primeru, so o enem primeru pri bolnici, ki se je zdravila s placebom, poročali med dolgoročnim spremljanjem varnosti.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи по време на лечението при пациенти, които са получавали плацебо, един случай се съобщава при пациент, лекуван с плацебо по време на дългосрочното проследяване на безопасността.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom, bili so reverzibilni in redko povezani s povišanji bilirubina.
Bulgarian: Тези събития се появяват в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб и са обратими, и рядко са свързани с повишение на билирубина.
Slovenian: Drugi manjši presnovki so predstavljali 13,8 % radioaktivnosti v plazmi.
Bulgarian: Други второстепенни метаболити представляват 13,8% от радиоактивността в плазмата.
Slovenian: Pri štirih (0,4 %) bolnicah so poročali o učinku stopnje CTCAE 3.
Bulgarian: Четири (0,4%) пациенти съобщават реакция степен 3 по CTCAE.
Slovenian: Morda bo treba razmišljati o prilagoditvi odmerkov, če bo to klinično indicirano glede na opažene neželene učinke.
Bulgarian: Може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано въз основа на наблюдаваните нежелани реакции.
Slovenian: Ker bi zaviranje teh prenašalcev lahko povečalo izločanje metformina prek ledvic in zmanjšalo jetrni privzem metformina, je ob sočasnem dajanju metformina z rukaparibom priporočena previdnost.
Bulgarian: Тъй като инхибирането на тези транспортери може да увеличи бъбречното елиминиране на метформин и да намали чернодробния ъптейк на метформин, препоръчва се повишено внимание при едновременното прилагане на метформин с рукапариб.
Slovenian: Rukaparib se sme pri bolnicah s hudo okvaro ledvic uporabljati le, če morebitne koristi odtehtajo tveganja.
Bulgarian: Рукапариб може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако потенциалната полза превишава рискa.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem z zdravilom Rubraca
Bulgarian: всеки месец по време на лечението с Rubraca
Slovenian: Med odmerkoma naj bo približno 12-urni razmak.
Bulgarian: Дозите трябва да приемат през интервал от около 12 часа.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Slovenian: Trombocitopenija in anemija sta vodili v prekinitev zdravljenja pri 1,8 % in 2,1 % bolnic.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия водят до прекратяване на приема при 1,8% и 2,1% от пациентите.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje morajo zdravniki uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране лекарите трябва да предприемат общи поддържащи мерки и да лекуват симптоматично.
Slovenian: Devetdeset odstotkov izločka v blatu je bilo zaznanega v 168 urah po odmerjanju.
Bulgarian: Деветдесет процента от наблюдаваното отделяне в изпражненията е постигнато в рамките на 168 часа след прилагане на дозата.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za učinkovitost na podlagi študije ARIEL3
Bulgarian: Резултати за ефикасност от ARIEL3
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če vam je slabo ali bruhate ali če ste imeli drisko.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви се гади, повръщате или имате диария.
Slovenian: Skupina HRDc
Bulgarian: HRD групав