FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for SonoVue findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst SonoVue kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: SonoVue sulphurhexafluorid
Estonian: SonoVue väävelheksafluoriid
Danish: Andre oplysninger om SonoVue
Estonian: Muu teave SonoVue kohta
Danish: Indsprøjtningen kan gentages.
Estonian: Annust tohib korrata.
Danish: Det giver bedre resultater ved ultralydsundersøgelser.
Estonian: See võimaldab parandada ultraheliuuringute tulemusi.
Danish: Hvorfor blev SonoVue godkendt?
Estonian: Miks SonoVue heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada SonoVue ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er SonoVue, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on SonoVue ja milleks seda kasutatakse?
Danish: SonoVue er et lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Estonian: SonoVue on ravim, mida kasutakse üksnes diagnostikas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved SonoVue opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for SonoVue.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et SonoVue kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvad angår anvendelsen til Doppler-scanninger, omfattede tre yderligere hovedundersøgelser 361 patienter, der blev undersøgt for forandringer i store blodkar, og 217 patienter, der blev undersøgt for forandringer i mindre blodkar.
Estonian: Doppleruuringute näidustuse jaoks toimus veel 3 põhiuuringut, milles osales 361 patsienti, kellel uuriti suurte veresoonte häireid, ja 217 patsienti, kellel uuriti väiksemate veresoonte häireid.
Danish: Samlede analyser af undersøgelserne viste, at man med SonoVue kunne identificere børn med vesikoureteral refluks i 89 % af tilfældene, og at man kunne udskille de patienter, der ikke havde tilstanden, korrekt i 81 % af tilfældene.
Estonian: Uuringute koondanalüüsil selgus, et SonoVuega tuvastati vesikoureteraalse refluksiga lapsed 89%-l juhtudest ja tuvastati õigesti seisundi puudumine 81%-l juhtudest.
Danish: • ultralydsscanninger af blæren og urinvejene hos børn og unge for at opdage vesikoureteral refluks (tilbagestrømning af urin), som er en tilstand, hvor urinen strømmer tilbage fra blæren til nyrerne, hvilket fører til ardannelse og nyreinfektioner.
Estonian: • Kusepõie ja -teede ultraheliuuring lastel ja noorukitel, et tuvastada vesikoureteraalne refluks (haigus, mille korral uriin voolab kusepõiest tagasi neerudesse, põhjustades armistumist ja neeruinfektsioone).
Danish: SonoVue må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet dobutamin (som bruges mod hjertesvigt) hos patienter, der ikke må tage dobutamin.
Estonian: SonoVued ei tohi kasutada koos dobutamiiniga (südamepuudulikkuse ravim) patsientidel, kellele dobutamiin ei sobi.
Danish: Efter indsprøjtningen vandrer mikroboblerne rundt i blodet eller spredes i hele blæren, hvor de tilbagekaster ultralyd bedre end det omgivende væv.
Estonian: Pärast süstimist liiguvad mikromullid verega edasi või levivad kusepõies, kus need peegeldavad ultraheli paremini kui ümbritsevad koed.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof sulphurhexafluorid (en gas).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena väävelheksafluoriidi (teatud gaas).
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra litteraturen for fire hovedundersøgelser, der omfattede over 500 børn, som fik SonoVue før ultralydsscanninger af blæren for at opdage vesikoureteral refluks.
Estonian: Ettevõte esitas kirjanduses avaldatud tulemused 4 põhiuuringust, milles enam kui 500 lapsele manustati SonoVued enne kusepõie ultraheliuuringut, et tuvastada vesikoureteraalset refluksi.
Danish: Hvis SonoVue anvendes i forbindelse med en ultralydsscanning af hjertet eller til måling af blodgennemstrømningen, gives det før undersøgelsen ved indsprøjtning i en vene i en mængde på 2 eller 2,4 ml, alt afhængigt af den pågældende undersøgelse.
Estonian: Kui SonoVued kasutatakse südame ultraheliuuringul või verevoolu mõõtmiseks, süstitakse seda enne uuringut veeni annuses 2 ml või 2,4 ml, olenevalt uuringu liigist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SonoVue, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate SonoVue kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor tydelige billeder der kom ud af undersøgelserne.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringus saadud kujutiste selgus.
Danish: Ultralydsscanningen af blæren og nyrerne foretages, når blæren fyldes og tømmes.
Estonian: Kusepõie ja neerude ultraheliuuring tehakse kusepõie täitmise ja tühjendamise ajal.
Danish: Gassen fjernes naturligt fra blodet gennem lungerne eller udskilles i urinen efter blærescanningerne.
Estonian: Gaas eraldub verest looduslikult kopsude kaudu või eritub pärast põieuuringut koos uriiniga.
Danish: Virksomheden vil udføre en undersøgelse for at bekræfte, at SonoVue er effektivt til opdagelse af vesikoureteral refluks hos børn, og for at bekræfte SonoVues indvirkning på behandlingen af patienterne.
Estonian: Ettevõte korraldab uuringu, et tõendada SonoVue efektiivsust vesikoureteraalse refluksi tuvastamisel lastel ja selle mõju patsientide ravile.
Danish: Det leveres som et sæt bestående af et hætteglas med gas og pulver samt en fyldt sprøjte med 5 ml solvens (opløsningsvæske).
Estonian: Seda turustatakse komplektina, milles on üks gaasi ja pulbriga viaal ning üks 5 ml lahustiga eeltäidetud süstal.
Danish: Resultaterne var dog ikke tilstrækkelige til at hævde, at et negativt resultat efter ultralyd med SonoVue gør det muligt for lægen at udelukke en diagnose på vesikoureteral refluks.
Estonian: Nende tulemuste alusel ei ole aga võimalik tõestada, et SonoVuega tehtud ultraheliuuringu negatiivne tulemus võimaldab spetsialistil välistada vesikoureteraalse refluksi olemasolu.
Danish: Det aktive stof i SonoVue, sulphurhexafluorid, er en gas, der er uopløselig i kropsvæsker eller vand.
Estonian: SonoVue toimeaine väävelheksafluoriid on gaas, mis ei lahustu kehavedelikes ega vees.
Danish: • ekkokardiografi (en undersøgelse, hvor hjertet afbildes).
Estonian: • Ehhokardiograafia (südame ultraheliuuring).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SonoVue?
Estonian: Mis riskid SonoVuega kaasnevad?
Danish: I disse undersøgelser blev SonoVue ikke sammenlignet med andre lægemidler, men undersøgelsesresultaterne med SonoVue blev sammenholdt med bedste standard som f.eks. angiografi (røntgenundersøgelse af blodkarrene).
Estonian: SonoVued ei võrreldud nendes uuringutes muu ravimiga, kuid SonoVue uuringu tulemusi võrreldi standarduuringute, näiteks angiograafia (veresoonte röntgenuuringu) tulemustega.
Danish: • Doppler (en diagnostisk undersøgelse til måling af blodets strømningshastighed).
Estonian: • Doppleruuring (vere voolukiiruse diagnostikauuring).
Danish: Det er et kontraststof (som medvirker til at synliggøre kroppens indre opbygning ved billeddannende undersøgelser).
Estonian: See on kontrastaine ehk aine, mis aitab muuta organismi siseehitust piltdiagnostikas paremini nähtavaks.
Danish: SonoVue må ikke indsprøjtes i en vene hos patienter, som vides at have højre-venstre shunt (unormal blodtransport i hjertet), svært forhøjet blodtryk i lungepulsåren (det kar, der fører fra hjertet til lungerne), ukontrolleret forhøjet blodtryk eller Adult Respiratory Distress Syndrome (svær ophobning af vand i begge lunger).
Estonian: SonoVued ei tohi süstida veeni patsientidele, kellel on teadaolev paremalt vasakule suunduv šunt (ebanormaalne verevool) südames, raske pulmonaalne hüpertensioon (südamest kopsudesse suunduva kopsuarteri kõrge vererõhk), ohjamata hüpertensioon (kõrge vererõhk) või täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom (raske mõlemapoolne kopsuturse).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SonoVue, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate SonoVuega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan virker SonoVue?
Estonian: Kuidas SonoVue toimib?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SonoVue.
Estonian: See on ravimi SonoVue Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvordan anvendes SonoVue?
Estonian: Kuidas SonoVued kasutatakse?
Danish: Det samme blev imidlertid ikke iagttaget i bugspytkirtel, nyrer, æggeledere eller blærehalskirtel.
Estonian: Kõhunäärme, neerude, munasarjade ja eesnäärme kujutiste kvaliteedi paranemist siiski ei täheldatud.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SonoVue fremgår af indlægssedlen.
Estonian: SonoVue kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: SonoVue anvendes til undersøgelser af, hvordan ultralyd bevæger sig i kroppen, da det forstærker evnen til at danne ekko.
Estonian: SonoVued kasutatakse uuringutes, millega mõõdetakse ultraheli liikumist organismis, sest see soodustab ultraheli peegeldumist.
Danish: Ultralyd med SonoVue blev sammenlignet med standardmetoden, hvor der anvendes røntgenstråler med et røntgenkontraststof.
Estonian: SonoVuega tehtud ultraheliuuringut võrreldi standardmeetodil tehtud uuringuga (röntgenuuring koos röntgenuuringu kontrastainega).
Danish: SonoVue udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralydsscanning.
Estonian: SonoVue on retseptiravim ja ravimit peab kasutama ultraheli-piltdiagnostikas kogenud arst.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SonoVue?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal SonoVue kasulikkus?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SonoVue bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta SonoVue kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 100 patienter), når SonoVue indsprøjtes i en åre, er hovedpine, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Estonian: Veeni süstimisel on SonoVue kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud kuni 1 patsiendil 100st) peavalu, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid.
Danish: Ved undersøgelse af de mindre kar forbedrede SonoVue scanningskvaliteten med henblik på vurdering af blodgennemstrømningen i læsioner i brystet og leveren.
Estonian: Väiksemate veresoonte korral parandas SonoVue kujutiste kvaliteeti rinna- ja maksakahjustuste piirkonna verevoolu uurimisel.
Danish: Det anvendes for at få et tydeligere scan af hjertekamrene, navnlig venstre hjertekammer, hos voksne, som antages eller vides at have sygdom i kranspulsårerne
Estonian: SonoVued kasutatakse südamekambritest, eriti vasakust vatsakesest selgema kujutise saamiseks täiskasvanutel, kellel on teadaolev pärgarterite haigus või selle kahtlus.
Danish: SonoVue har vist sig at være effektivt til at forbedre ultralydsscanninger af hjertet hos voksne og blæren hos børn og til at måle blodgennemstrømningen.
Estonian: On tõendatud, et SonoVue on efektiivne täiskasvanutel südame ultraheliuuringute ja lastel kusepõie ultraheliuuringute ning vere voolukiiruse mõõtmise kvaliteedi parandamisel.
Danish: SonoVue kan anvendes hos voksne ved Doppler-undersøgelser dels af store kar, f.eks. karrene i hovedet, de kar, der fører blod til hovedet og leverens hovedvene, og dels af mindre kar, f.eks. ved læsioner (sygdomsområder) i brystet eller leveren
Estonian: SonoVued tohib kasutada täiskasvanutel suurte veresoonte (nt pea veresoonte, pähe suunduvate veresoonte või maksa suunduva värativeeni) või väiksemate veresoonte (nt rinna- või maksakahjustuste piirkonna veresoonte) doppleruuringus.
Danish: Hvis SonoVue anvendes til at opdage vesikoureteral refluks hos børn, indgives der 1 ml SonoVue i blæren ved hjælp af et kateter.
Estonian: Kui SonoVued kasutatakse vesikoureteraalse refluksi tuvastamiseks lastel, manustatakse SonoVued annuses 1 ml kateetri kaudu kusepõide, mis täidetakse seejärel füsioloogilise (soola-)lahusega, kuni urineerimisvajaduse tekkimiseni patsiendil.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue.
Estonian: SonoVue ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Anvendelse af SonoVue til at måle blodgennemstrømningen i store kar forbedrede scanningskvaliteten ved undersøgelse af hjernearterierne, halspulsårerne og portåren (venen til leveren), men ikke af nyrepulsårerne.
Estonian: Kujutise kvaliteet paranes, kui SonoVued kasutati suurte veresoonte verevoolu mõõtmiseks aju- ja kaelaarterite ning (maksa suunduva) värativeeni uuringutes, kuid neeruarterite uuringutes kujutiste kvaliteet ei paranenud.
Danish: Når SonoVue blandes til en opløsning, vil det indeholde sulphurhexafluoridgas som opslæmmede "mikrobobler".
Estonian: Pärast suspensiooni valmistamist sisaldab SonoVue gaasilist väävelheksafluoriidi vedelikus hõljuvate mikromullidena.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger, som kan tilskrives lægemidlet, hos børn, der fik SonoVue indgivet i blæren.
Estonian: Lastel, kellele on manustatud SonoVued kusepõide, ei ole täheldatud ravimiga seostatavaid kõrvalnähte.
Danish: Når SonoVue er bragt i opslæmning, er gassen til stede som ganske små bobler, der kaldes mikrobobler.
Estonian: SonoVuest suspensiooni valmistamisel jääb gaas väikestesse mikromullidesse.
Danish: SonoVue var mere effektivt end sammenligningslægemidlet og placebo til at forbedre klarheden af billedet af venstre hjertekammer og randen af venstre hjertekammer.
Estonian: SonoVue oli vasakust vatsakese ja vasaku vatsakese serva kujutise kvaliteedi parandamisel efektiivsem kui võrdlusravim ja platseebo.
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Estonian: Sage: allergilised reaktsioonid.
Danish: Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Estonian: − Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen er sammenlignelig i de 2 grupper.
Estonian: Mõlema ravirühma ohutuse ja talutavuse profiilid olid võrreldavad.
Danish: Lægen vil bestemme hvad der skal ske.
Estonian: Teie arst otsustab, mida sellisel juhul edasi teha.
Danish: Dette er en af de hyppigste årsager til hjertesygdom.
Estonian: See on üks peamisi südamehaiguste põhjuseid.
Danish: De må ikke tage {(Sær)navn}, hvis De er gravid, hvis De tror De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid.
Estonian: Ärge võtke {Väljamõeldud nimetus}, kui te olete rase, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda.
Danish: Behandling blev initieret under den akutte fase efter hospitalindlæggelse og varede i en periode på 16 uger.
Estonian: Ravi alustati ägedas faasis pärast hospitaliseerimist ja see kestis 16 nädalat.
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk forhold
Estonian: Üldine järeldus kasulikkuse/riski kohta
Danish: Patienter i digoxinbehandling bør monitoreres omhyggeligt.
Estonian: Digoksiini saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Kontakt straks lægen.
Estonian: Seetõttu teavitage sellest kohe oma arsti.
Danish: Det er en meget sjælden bivirkning, som kan være alvorlig, hvis den opstår.
Estonian: See on väga harv reaktsioon, ent võib olla ohtlik, kui see tekib.
Danish: - Afsnit 5.1 er blevet ført ajour, så resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene indgår som følger:
Estonian: - punkti 5.1 on ASCOT-LLA ja CARDS uuringute tulemuste lisamiseks ajakohastatud järgmiselt:
Danish: Kolesterol er et naturligt forekommende stof i kroppen, og som er nødvendig for normal vækst.
Estonian: Kolesterool on kehaomane aine, mis on vajalik organismi normaalseks arenguks.
Danish: I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose.
Estonian: Atorvastatiinirühmas (n=253) ei esinenud ateroskleroosi progresseerumist.
Danish: Der er set højt eller lavt blodsukkerindhold (hvis De har diabetes, bør De omhyggeligt kontrollere Deres blodsukker).
Estonian: On täheldatud vere suhkrusisalduse suurenemist või vähenemist (kui te põete diabeeti peate hoolikalt jälgima oma vere suhkrusisaldust).
Danish: På sit plenarmøde i december vedtog CHMP en LoQ, der var centreret om følgende punkter:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis täiskogu istungil detsembris vastu kvantifitseerimisläve, mis keskendus järgmistele punktidele:
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING AF ATORVASTATIN (Sortis og associerede navne - se bilag I)
Estonian: ATORVASTATIINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (Sortis ja sellega seotud nimetused - vt I lisa)
Danish: Kør ikke bil, hvis denne medicin påvirker Deres evne til at køre bil.
Estonian: Ärge juhtige autot, kui antud ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet.
Danish: Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
Estonian: Sobiv koht annuse soovituste jaoks on ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.2, mitte punkt 4.1, ning kokkuvõttesse on lisatud nõuetekohased annustamissoovitused.
Danish: De bør ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af {(Sær)navn}.
Estonian: Ravi ajal ärge tarvitage päevas üle kahe väikese klaasitäie greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad mõjutada {Väljamõeldud nimetus} toimet.
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der har fundet sted i henhold til artikel 6.12 af Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for atorvastatin (Sortis og associerede navne - jf. bilag I)
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud esildist atorvastatiini (Sortis ja sellega seotud nimetused - vt I lisa) kohta,
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet og amning er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Atorvastatiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole veel tõestatud.
Danish: • CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for ovenstående udvidelse af indikationen,
Estonian: • Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ülalnimetatud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski suhe on soodne.
Danish: Endelig har der været megen drøftelse af, hvilken ordlyd, der bedst afspejler resultaterne af de vurderede kliniske forsøg.
Estonian: Palju on arutatud ka näidustuse sõnastust, mis kõige paremini kajastaks kontrollitud uuringutulemusi.
Danish: Gemfibrozil/fibrater
Estonian: Gemfibrosiil / fibraadid
Danish: Mortalitets- og morbiditets-studier med atorvastatin er endnu ikke afsluttede.
Estonian: Suremuse ja haigestumuse uuringud atorvastatiiniga ei ole veel lõppenud.
Danish: På baggrund af data fra kliniske studier og omfattende erfaring efter markedsføring fremgår {(Sær)navn}s sikkerhedsprofil af nedennævnte tabel.
Estonian: Põhinedes kliiniliste uuringute andmetel ja ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel on järgnevas tabelis toodud {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimete profiil.
Danish: Dyreforsøg viser tegn på, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke udviklingen af embryo og foster.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC kode C10AA05.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, ATC-kood: C10AA05
Danish: De får måske brug for at læse den igen.
Estonian: − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Danish: Baggrundsinformation vedrørende denne type II-ændring under den gensidige anerkendelsesprocedure
Estonian: Taustateave vastastikuse tunnustamise menetluse kohta II tüübi teisendi osas
Danish: Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Estonian: Sortis ja sellega seotud ravimid sisaldavad üldtuntud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini) atorvastatiini, mis on vastastikuse tunnustamise menetluse ja siseriiklike menetluste kaudu ELis registreeritud alates 1996. aastast.
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Estonian: • müügiloa hoidja on rakendatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt soovitatud teksti ravimi omaduste kokkuvõttes:
Danish: Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter.
Estonian: Atorvastatiin ei olnud rottidel kartsinogeenne.
Danish: Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom.
Estonian: On üldteada, et vere tõusnud kolesteroolitase suurendab südamehaiguste tekkimise riski.
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda
Danish: Relativ risikoreduktion (%)
Estonian: Suhteline riski vähenemi ne (%)
Danish: Ikke almindelig: Impotens.
Estonian: Aeg-ajalt: impotentsus.
Danish: Et punkt, der gav anledning til mindre drøftelse, var forsøgsresultaternes anvendelse på andre styrker af atorvastatin.
Estonian: Väiksema arutelu teemaks oli uuringu tulemuste kehtivus atorvastatiini teiste annuste suhtes.
Danish: Brug ikke værktøj eller maskiner hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket af denne medicin.
Estonian: Ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui antud ravim mõjutab teie võimet neid kasutada.
Danish: Absolut risikoreduktion p-værdi
Estonian: Absoluutse riski vähenemine p-väärtus
Danish: Desuden har ansøgeren forelagt en fyldestgørende og objektiv argumentation imod, at kvinder udelukkes fra den ansøgte indikation, baseret på den nuværende viden om de gavnlige virkninger af behandling med statiner generelt, også hos kvinder, og bestående af forsøgsresultater, guidelines og internationale anbefalinger.
Estonian: Lisaks on taotleja esitanud ka piisava ja objektiivse põhjendusepiirangu kohta miks ei tohi jätta naisi kõrvale kavandatud näidustusest, arvestades praegusi teadmisi statiinravi soodsa toime kohta üldiselt kui ka naistel eraldi, ning lisanud põhjendusele ka uuringute tulemused, suunised ja rahvusvahelised soovitused.
Danish: Effekt og sikkerhed af anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning.
Estonian: Ravimi tõhusus ja ohutus üle 70-aastastel patsientidel on tavalise annustamise juures samad kui üldisel populatsioonil.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om, hvordan den foreslåede indikation skulle affattes for passende at afspejle resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, så at behandling af ikke-diabetikere effektivt udelukkes, og Spanien anmeldte officielt en indbringelse for voldgift til CHMP den 1. december 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus esinesid liikmesriikide vahel erimeelsused seoses kavandatava näidustuse sõnastusega, mis adekvaatselt peegeldaks ASCOT-LLA ja CARDS uuringu tulemusi ning jätaks tegelikult kõrvale ravi mittediabeetikutel, ning Hispaania esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele 1. detsembril 2005 ametliku esildise vaidluse lahendamiseks.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter i warfarinbehandling monitoreres omhyggeligt, når {(Sær)navn} tillægges behandlingen.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb varfariini kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida, kui ravile lisatakse {Väljamõeldud nimetus}.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Võttes arvesse järgmist:
Danish: Denne ordlyd var baseret på resultaterne af to randomiserede, kontrollerede forsøg med atorvastatin, 10 mg, til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Estonian: See sõnastus põhines kahe randomiseeritud kontrollitud uuringu tulemustel, mis käsitlesid 10 mg atorvastatiini kasutamist kardiovaskulaarsete haiguste esmaseks preventsiooniks.