FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea cemiplimab trebuie reluată în momentul în care se obține controlul metabolic cu insulinoterapie de substituție sau cu medicamente antihiperglicemiante (vezi pct. 4.2).
Estonian: Ravi tsemiplimabiga tuleb jätkata, kui insuliini asendusraviga või vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega on saavutatud metaboolne kontroll (vt lõik 4.2).
Romanian: Pneumonită mediată imun
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit
Romanian: Prurit este un termen compus care include prurit și prurit alergic.
Estonian: h. Sügelus on liittermin, mis hõlmab sügelust ja allergilist sügelust.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observat diabet zaharat de tip 1 mediat imun, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud 1. tüüpi diabeeti, k.a diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: veel omistamata.
Romanian: La cei 3 pacienți cu insuficiență suprarenală, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 11,5 luni (interval: 10,4 luni până la 12,3 luni).
Estonian: 3 patsiendil neerupealiste puudulikkusega oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 11,5 kuud (vahemikus 10,4 kuud kuni 12,3 kuud).
Romanian: În cazul dozelor de 350 mg administrate la interval de 3 săptămâni și al dozelor de 3 mg/kg administrate la interval de 2 săptămâni s-au obținut expuneri la cemiplimab cu valori similare.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel annuses 350 mg iga 3 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel saavutati samasugune süsteemne saadavus.
Romanian: Durata mediană de urmărire a bolii a fost de 16,5 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS metastazat, de 9,3 luni în cazul grupului de tratament cu 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS în stadiu local avansat la și de 8,1 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 350 mg la interval de 3 săptămâni pentru CCCS metastazat.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 16,5 kuud; naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 9,3 kuud ja naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 350 mg iga 3 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 8,1 kuud.
Romanian: CCCS metastazat cemiplimab: 350 mg la interval de 3 săptămâni (Grupul 3 de tratament)
Estonian: Tsemiplimab: 350 mg iga 3 nädala järel (3. rühm) (N = 56)
Romanian: Remiterea nefritei s-a produs la toți pacienții, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline nefriit taandunud kõigil patsientidel.
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită), cum sunt tuse cu debut recent sau agravată, dificultate la respirație și durere la nivelul pieptului.
Estonian: • Kopsuprobleemid (pneumoniit), näiteks uus või süvenev köha, hingeldus ja valu rindkeres.
Romanian: La cei 42 de pacienți cu hipotiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 4,2 luni (interval: 15 zile până la 18,9 luni).
Estonian: 42 hüpotüreoosiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 4,2 kuud (vahemikus 15 päeva kuni 18,9 kuud).
Romanian: • Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală), cum sunt eliminarea unor cantități de apă mai puțin frecvent ca de obicei, urinare cu sânge, glezne umflate și senzație de foame mai puțin intensă decât în mod obișnuit.
Estonian: • Neeruprobleemid (nefriit ja neerupuudulikkus), näiteks tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis, pahkluude turse ja normaalsest väiksem näljatunne.
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Pneumonită
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Romanian: • Probleme cu glandele care secretă hormoni, cum sunt durere de cap care nu trece sau dureri de cap neobișnuite, bătăi rapide ale inimii, transpirație crescută, senzație de frig, oboseală accentuată, amețeli sau leșin, creștere în greutate sau scădere în greutate, senzație de foame sau sete mai intensă ca de obicei, pierdere a părului, constipație, îngroșare a vocii, tensiune arterială foarte mică, eliminare a unor cantități de apă mai des ca de obicei, greață sau vărsături, dureri de burtă (abdomen), modificări ale dispoziției sau comportamentului (cum ar fi scădere a apetitului sexual, iritabilitate sau pierderi de memorie).
Estonian: • Sisenõristusnäärmete probleemid, näiteks püsiv peavalu või ebatavaline peavalu, südamepekslemine, liighigistamine, külmatunne, tugev väsimus, peapööritus või minestamine, kehakaalu tõus või langus, tavalisest suurem näljatunne või janu, karvade väljalangemine, kõhukinnisus, hääle muutumine madalamaks, väga madal vererõhk, tavalisest sagedasem urineerimine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, meeleolu või käitumise muutused (näiteks suguiha vähenemine, ärritatavus või unustamine).
Romanian: La zece pacienți (1,7%) cu hepatită mediată imun s-au administrat corticosteroizi în doză mare pentru o durată cu valoarea mediană de 10,5 zile (interval: 2 zile până la 1,9 luni).
Estonian: 10 (1,7%) immuuntekkelise hepatiidiga patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 10,5 päeva (vahemikus 2 päeva kuni 1,9 kuud).
Romanian: În cazul a 7 pacienți cu diaree sau colită mediată imun, durata mediană până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 15 zile până la 6,0 luni), iar durata mediană a diareei sau colitei mediate imun a fost de 30 de zile (interval: 4 zile până la 8,6 luni).
Estonian: 7 immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 15 päeva kuni 6,0 kuud) ja immuuntekkelise diarröa või koliidi mediaanne kestus oli 30 päeva (vahemikus 4 päeva kuni 8,6 kuud).
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au apărut la 20,1% dintre pacienții tratați cu cemiplimab în studiile clinice, inclusiv reacții adverse de gradul 5 (0,7%), gradul 4 (1,2%) și gradul 3 (6,1%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli immuuntekkelisi kõrvaltoimeid 20,1% tsemiplimabiga ravitud patsientidest, k.a 5. raskusaste (0,7%), 4. raskusaste (1,2%) ja 3. raskusaste (6,1%).
Romanian: Expunerea la medicament în condițiile stării de echilibru farmacocinetic se realizează după aproximativ 4 luni de tratament.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 4 ravikuu järgselt.
Romanian: • valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, valori anormale ale testelor funcției rinichilor
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, neerutalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalded;
Romanian: Meningită este un termen compus care include meningită și meningită aseptică.
Estonian: b. Meningiit on liittermin, mis hõlmab meningiiti ja aseptilist meningiiti.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Romanian: • durere musculară.
Estonian: • kõhulahtisus.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Romanian: De la caz la caz, în funcție de siguranță și tolerabilitate, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine individuaalse ohutuse ja taluvuse alusel.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica modificările funcției tiroidiene, la inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului, așa cum este indicat pe baza evaluării clinice (vezi pct. 4.8).
Estonian: Patsiente peab jälgima kilpnäärme talitluse muutuste suhtes ravi alustades ja perioodiliselt ravi ajal, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.8).
Romanian: • inflamație la nivelul mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultate la respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau dureri în piept
Estonian: • südamelihase põletik, mis võib tekitada õhupuuduse, südame löögisageduse ebaregulaarsuse,
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) asociate tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seoses tsemiplimabi kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4).
Romanian: Alte medicamente nu trebuie administrate concomitent pe aceeași linie de perfuzie.
Estonian: Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a opri reacțiile mai severe și pentru a reduce simptomele.
Estonian: Raskemate kõrvaltoimete peatamiseks ja sümptomite vähendamiseks võib arst määrata teile täiendavaid ravimeid.
Romanian: Remiterea diareei sau a colitei mediate imun s-a produs la 4 dintre cei 7 pacienți (57,1%), la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline diarröa või koliit taandunud 4 (57,1%) patsiendil 7 patsiendist.
Romanian: • diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoia de a urina mai des, scădere în greutate și senzație de oboseală
Estonian: • 1. tüüpi suhkruhaigus, millega võib kaasneda tavalisest suurem näljatunne ja janu, sagedasem urineerimine, kehakaalu langus ja väsimus.
Romanian: Cu toate acestea, după inițierea administrării cemiplimab pot fi utilizați corticosteroizi sistemici sau alte imunosupresoare pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.2).
Estonian: Süsteemselt manustatavaid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib siiski kasutada pärast ravi alustamist tsemiplimabiga immuuntekkeliste kõrvaltoimete raviks (vt lõik
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea - Studiul 1540 - CCCS metastatic în funcție de grupul de studiu, CCCS local avansat
Estonian: Tabel 3: uuringu 1540 efektiivsuse tulemused metastaatilise naha lamerakk-kartsinoomi annustamise rühmade kaupa, lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel
Romanian: La cei 11 pacienți cu hipertiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,9 luni (interval: 28 zile până la 14,8 luni).
Estonian: 11 hüpertüreoosiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,9 kuud (vahemikus 28 päeva kuni 14,8 kuud).
Romanian: LIBTAYO este utilizat la adulți pentru tratamentul unui tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase în stadiu avansat sau CCCS.
Estonian: LIBTAYO't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi, mida nimetatakse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiks, raviks.
Romanian: Intervenție suplimentară la 10 mg sau mai puțin pe zi, în decurs de 12 săptămâni
Estonian: Suutmatus vähendada kortikosteroidi annuseni 10 mg või vähem prednisolooni ööpäevas või sellega samaväärset 12 nädala jooksul.
Romanian: La cei 11 pacienți cu hepatită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,0 lună (interval: 7 zile până la 4,2 luni), iar durata mediană a hepatitei a fost de 15 zile (interval: 8 zile până la 2,7 luni).
Estonian: 11 immuuntekkelise hepatiidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,0 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 4,2 kuud) ja immuuntekkelise hepatiidi mediaanne kestus oli 15 päeva (vahemikus 8 päeva kuni 2,7 kuud).
Romanian: Dacă aveți întrebări legate de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Encefalomielită paraneoplazică Mai puțin frecvente Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Romanian: La 54 de pacienți cu CCCS local avansat, RRO a fost de 35,3% (6/17) la pacienții cu PD L1 <1% și 54,1% (20/37) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Estonian: 54 patsiendil naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 35,3% (6/17) ja neil, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, vastavalt 54,1% (20/37).
Romanian: În cazul regimurilor de tratament cu doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg administrate la interval de 2 săptămâni și cu doza de 350 mg administrată la interval de 3 săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, ceea ce sugerează saturarea căii mediate de receptorul țintă în cursul intervalului de doze recomandate.
Estonian: Annustamisskeemide korral 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel ja 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi farmakokineetika lineaarne ja annusega proportsionaalne, mis viitab sihtmärgi vahendatud raja küllastumisele annustamisintervalli jooksul.
Romanian: Este posibil să apară reacții adverse mediate imun la cemiplimab.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel võivad ilmneda immuuntekkelised kõrvaltoimed.
Romanian: La administrarea cemiplimab au fost observate reacții adverse mediate imun severe și letale (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel on täheldatud raskeid ja surmaga lõppenud immuuntekkelisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Romanian: 81 Columbia Turnpike
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Romanian: La cei 21 de pacienți cu CCCS, RRO a fost de 60% (3/5) la pacienții cu PD L1 <1% și 56,3% (9/16) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Estonian: 21 patsiendil naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 60% (3/5) ja neil, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, vastavalt 56,3% (9/16).
Romanian: În cazul celor 22 de pacienți cu pneumonită mediată imun, valoarea mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 7 zile până la 18 luni), iar durata mediană de evoluție a pneumonitei a fost de 21,5 zile (interval: 5 zile până la 6,5 luni).
Estonian: 22 immuuntekkelise pneumoniidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 7 päeva kuni 18 kuud) ja pneumoniidi mediaanne kestus oli 21,5 päeva (vahemikus 5 päeva kuni 6,5 kuud).
Romanian: Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei
Estonian: Infusioon katkestada või vähendada infusioonikiirust.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi, așa cum este descris mai sus (vezi pct. 4.2).
Estonian: Patsientide kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide, nagu eelnevalt kirjeldatud (vt lõik 4.2).
Romanian: Reacția asociată cu administrarea perfuziei a determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 2 pacienți (0,3%).
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsiooni tõttu lõpetati tsemiplimabi manustamine jäädavalt 2 (0,3%) patsiendil.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Romanian: În cazul celor 3 pacienți cu nefrită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,8 luni (interval: 29 zile până la 4,1 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a nefritei a fost de 18 zile (interval: 9 zile până la 29 zile).
Estonian: 3 patsiendil immuuntekkelise nefriidiga oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,8 kuud (vahemikus 29 päeva kuni 4,1 kuud) ja immuuntekkelise nefriidi mediaanne kestus oli 18 päeva (vahemikus 9 päeva kuni 29 päeva).
Romanian: Diaree este un termen compus care include diaree si colită.
Estonian: Diarröa on liittermin, mis hõlmab diarröad ja koliiti.
Romanian: Remiterea pneumonitei s-a produs la 14 (63,6%) dintre cei 22 de pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli pneumoniit taandunud 14 (63,6%) patsiendil 22 patsiendist.
Romanian: Pneumonita mediată imun a apărut la 22 (3,7%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 5, 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 4 și 6 pacienți (1,0%) cu pneumonită de gradul 3.
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit tekkis 22 (3,7%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 5. raskusastme pneumoniit 2 (0,3%) patsiendil, 4. raskusastme pneumoniit 2 (0,3%) patsiendil ja 3. raskusastme pneumoniit 6 (1,0%) patsiendil.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă există date insuficiente pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 5.2).
Estonian: Annustamise soovitamiseks mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on andmed puudulikud (vt lõik 5.2).
Romanian: • Probleme cu glandele care secretă hormoni - în special tiroidă, hipofiză, suprarenală și pancreas
Estonian: • sisenõristusnäärmete probleemid - eriti kilpnäärme, ajuripatsi (hüpofüüsi), neerupealiste ja kõhunäärme probleemid;
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe tratamentul de substituție hormonală (dacă este indicat) și pe efectuarea de modificări ale tratamentului cu cemiplimab.
Estonian: Kõrvaltoime ohjamiseks määrata patsiendile hormoonasendusravi (kui on kliiniliselt näidustatud) ja kohandada ravi tsemiplimabiga.
Romanian: Modificare a dozei
Estonian: Annuse muutmine
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită), cum sunt îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, dureri de burtă (abdomen) resimțite în partea dreaptă, senzație de somnolență, urină de culoare închisă (culoarea ceaiului), sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, precum și senzație de foame mai puțin intensă decât de obicei.
Estonian: • Maksaprobleemid (hepatiit), näiteks naha või silmavalgete kollasus, tugev iiveldus või oksendamine, valu kõhu paremas pooles, unisus, tume uriin (tee värvusega), veritsus või normaalsest kergemini tekkivad verevalumid ja tavalisest tagasihoidlikum näljatunne.
Romanian: La optsprezece pacienți (3,0%) s-a administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 8,5 zile (interval: 1 zi până la 5,9 luni).
Estonian: 18 (3,0%) patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 8,5 päeva (vahemikus 1 päev kuni 5,9 kuud).
Romanian: Valori serice crescute ale alaninaminotransferazei
Estonian: Alaniin-aminotransferaasi taseme tõus
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun
Estonian: Teised immuuntekkelised kõrvaltoimed
Romanian: Hepatita mediată imun a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 5, 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 4 și 9 pacienți (1,5%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit tekkis 11 (1,9%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 5. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil, 4. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil ja 3. raskusastme hepatiit 9 (1,5%) patsiendil.
Romanian: Remiterea hepatitei s-a produs la 8 dintre cei 11 pacienți (72,7%) în momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline hepatiit taandunud 8 (72,7%) patsiendil 11 patsiendist.
Romanian: A fost raportată fatigabilitate ca urmare a tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravi järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Romanian: Tulburări cardiace: miocardităc, pericardită
Estonian: Südame häired: müokardiit c, perikardiit.
Romanian: După administrarea unei doze unice de cemiplimab, la pacienții cu expunere prealabilă la idelalisib incluși într-un studiu clinic de evaluare a cemiplimab în limfomul non-Hodgkin (LNH) și prezentând expunere de dată recentă la antibiotice sulfonamidice au apărut cazuri de SSJ, NET letală și stomatită (vezi pct. 4.8).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi, surmaga lõppenud toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja stomatiidi juhtumid tekkisid pärast tsemiplimabi ühe annuse manustamist eelnevalt idelalisiibiga kokkupuutunud patsientidele, kes osalesid kliinilises uuringus, milles hinnati tsemiplimabi mitte-Hodgkini lümfoomi ravis, ja kellel oli olnud äsjane kokkupuude sulfaati sisaldavate antibiootikumidega (vt lõik 4.8).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgie, artrităd, sindrom Sjogren Tulburări oculare: keratită
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: müalgia, artriit d, Sjögreni sündroom.
Romanian: Păstrarea soluției diluate LIBTAYO nu conține conservanți.
Estonian: LIBTAYO ei sisalda säilitusaineid.
Romanian: În funcție de estimarea Kaplan Meier d.
Estonian: c. Hinnatuna Kaplan-Meieri meetodil d. Üldine elulemus ei vaja keskset hinnangut.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu cemiplimab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Romanian: Excipienți: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Romanian: LIBTAYO concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este disponibil sub formă de soluție sterilă limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate să conțină urme fine de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb.
Estonian: LIBTAYO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni kergelt opalestseeruva, värvitu kuni kahvatukollane steriilse lahusena, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Romanian: • Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
Estonian: • Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 50 mg tsemiplimabi.
Romanian: • Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât cele câteva particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, kui lahus on hägune, muutnud värvi või sisaldab lisaks vähestele poolläbipaistvatele või valgetele osakestele muid võõrosakesi.
Romanian: La cei 12 pacienți cu reacții adverse cutanate mediate imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 2 zile până la 10,9 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a fost de 4,4 luni (interval: 14 zile până la 9,6 luni).
Estonian: 12 immuuntekkeliste naha kõrvaltoimetega patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 1,5 kuud (vahemikus 2 päeva kuni 10,9 kuud) ja mediaanne kestus oli 4,4 kuud (vahemikus 2 päeva kuni 10,9 kuud).
Romanian: Durere musculo-scheletică este un termen compus care include dorsalgie, durere musculo-scheletică, mialgie, cervicalgie și durere la nivelul extremităților.
Estonian: Lihaste ja luustiku valu on liittermin, mis hõlmab seljavalu, lihaste ja luustiku valu, müalgiat, kaelavalu ja jäsemete valu.
Romanian: La regimurile terapeutice cu administrarea unor doze de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, la interval de două săptămâni, s-a observat că cinetica cemiplimab este liniară și proporțională cu doza, sugerând saturarea căii mediate de receptorul țintă.
Estonian: Annustega 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel oli tsemiplimabi farmakokineetika lineaarne ja annusega proportsionaalne, mis viitab sihtmärgi vahendatud raja küllastumisele.
Romanian: Tulburări tiroidiene (Hipotiroidism/Hipertiroidism) La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate tulburări tiroidiene mediate imun.
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi kilpnäärmehäireid.
Romanian: Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 350 mg tsemiplimabi 7 ml lahuses.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL concentrat pentru soluție perfuzabilă 350 mg/7 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 350 mg/7 ml