FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivozall.
English: How does Ivozall work?
Greek: Πώς δρα το Ivozall;
English: This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Greek: επεμβαίνοντας στη δράση των ενζύμων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του γενετικού υλικού, δηλ. του «DNA πολυμεράσης» και του «RNA αναγωγάσης».
English: How has Ivozall been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ivozall;
English: Your symptoms may return.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
English: In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Greek: Σε 2 από τις 4 μελέτες, οι εν λόγω διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Suicide/suicide ideation
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασμός
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης.
English: Keep a list of all the medicines you take.
Greek: Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε.
English: One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
Greek: Μία από τις μελέτες διενεργήθηκε στις ΗΠΑ/Κόστα Ρίκα ενώ η άλλη διενεργήθηκε στην Ευρώπη.
English: • See a doctor right away.
Greek: • Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
English: The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο θεωρείται αποδεκτή από την CHMP.
English: No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Greek: Δεν έχουν εμφανιστεί ενδείξεις ανοχής στον άνθρωπο.
English: This finding was not statistically significant.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
English: Social circumstances
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις
English: The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Greek: Η δόση των 200 mg δεν φαίνεται να παρέχει πρόσθετο όφελος.
English: You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια μεταβολή ή μείωση της όρασης σας.
English: • Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Greek: • Μην αποθηκεύετε ποτέ το μίγμα φαρμάκου και τροφής ώστε να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
English: The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
Greek: Οι μεταβολές στη Cmax ή την AUC ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται παρακάτω.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσετε.
English: Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν μεταβολίζεται εκτενώς (~ 20%) σε υγιείς εθελοντές.
English: You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Greek: Μπορεί να σας φανεί καλύτερη ιδέα να το κάνετε αυτό πάνω από μια μικρή ποσότητα φαγητού πάνω στην οποία θα ρίχνετε τα σφαιρίδια.
English: Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Topamac μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
English: The CHMP agreed the following wording for adults:
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση για τους ενήλικες:
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Greek: Αυτό το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής πρέπει να καταποθεί αμέσως χωρίς να μασηθεί.
English: • Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Greek: • Το Topamac μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από ένα γεύμα.
English: The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Greek: Τα νεαρότερα υποκείμενα που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ήταν 2 ετών.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για την τοπιραμάτη.
English: There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που αξιολογούν αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση.
English: The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Greek: Η αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων προβλέπεται να πραγματοποιηθεί στο εγγύς μέλλον και, επί του παρόντος, δεν κρίνεται απαραίτητη η υιοθέτηση πρόσθετων μέτρων.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Topamac σε έγκυες γυναίκες.
English: It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να προκαλέσει οπτικές διαταραχές και/ή θολή όραση.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Greek: Παρόλα αυτά, αν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά.
English: Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Greek: Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Greek: Τα μέτρα αυτά γενικά οδηγούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
English: The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε για κάθε μελέτη την ανάλυση των δεδομένων ανά ηλικιακή ομάδα.
English: Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Greek: Αποφύγετε το μάσημα των δισκίων καθώς μπορεί να σας αφήσουν μια πικρή γεύση.
English: Take the medicine pack with you.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία με το φάρμακό σας.
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Greek: Χρήση χαμηλότερων αρχικών δόσεων έχει αναφερθεί, αλλά δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές χωρίς να έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
English: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Greek: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
English: Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Greek: Συνεπώς, είναι εύλογα γίνεται αποδεκτό ότι εάν για μια συγκεκριμένη ένδειξη έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό εν γένει, τότε τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν σε ένα συγκεκριμένο πληθυσμό με μικρότερο όριο ηλικίας.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Greek: Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
English: Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Greek: Οι μητέρες που θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το Topamac πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό το συντομότερο δυνατό αν το βρέφος εμφανίζει οτιδήποτε ασυνήθιστο.
English: The results of these interactions are summarized below:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Greek: Εάν έχετε τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ιατρικά γρήγορη διακοπή της τοπιραμάτης, συστήνεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.2 για περαιτέρω λεπτομέρειες).
English: • Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Greek: • Κρατήστε το σκληρό καψάκιο σε όρθια θέση ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
English: Sometimes the dose of some of your other medicines or Topamax will have to be adjusted.
Greek: Μερικές φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του Topamac θα πρέπει να προσαρμοστεί.
English: The main areas for harmonisation were as follows:
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης:
English: Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι σας είναι σαφείς οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση του Topamac για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Other forms of interactions
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TOPAMAX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TOPAMAX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Greek: Η συχνότητά τους υπολογίστηκε βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών.
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Greek: Αυτό αποδόθηκε στο μεγαλύτερο ποσοστό σωματικού λίπους στις γυναίκες ασθενείς και δεν έχει κλινικές συνέπειες.
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς εμφάνισαν μειώσεις σε τιμές κάτω των 10 mmol/l.
English: Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι κατάλληλα υποστηρικτική και ο ασθενής θα πρέπει να ενυδατώνεται καλά.
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν οφείλεται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
English: Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση Topamac και θα αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση για εσάς.
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Greek: Τα παιδιά, παρόλα αυτά, έχουν μία υψηλότερη κάθαρση και βραχύτερη ημιπερίοδο ζωής.
English: Nutritional supplementation
Greek: Διατροφικό συμπλήρωμα
English: Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε:
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Greek: Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες.
English: Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
Greek: Ημερήσιες δόσεις έως και 30 mg/kg/ημέρα έχουν μελετηθεί και είναι γενικά καλά ανεκτές.
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Greek: Είναι σημαντικό να μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: System Organ Class
Greek: Kατηγορία Οργάνου Συστήματος
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Greek: Το γεγονός ότι η εν λόγω επίδραση είναι αναπαραγώγιμη και έχει παρατηρηθεί σε τρία είδη, τόσο τρωκτικών όσο και μη τρωκτικών, είναι ενδεικτικό του ενδεχόμενου κινδύνου για τους ανθρώπους.
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Greek: 5000 LT Tilburg
English: Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Greek: Το Topamac (τοπιραμάτη) δεν συνιστάται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ημικρανίας σε παιδιά λόγω ανεπαρκών δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν ήταν σοβαρές στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά έχουν αναφερθεί θάνατοι μετά από υπερδοσολογίες με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης.
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Greek: Αυτά τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα ώστε να αναγνωριστούν οι αυξημένοι κίνδυνοι δυσπλασιών.
English: The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ήταν συνεπής και στις 6 μελέτες σε μεγάλο αριθμό ασθενών που μετείχαν σε αυτές.
English: You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Greek: Μπορεί να χάσετε σωματικό βάρος εάν χρησιμοποιήσετε Topamac, για αυτό το λόγο το βάρος σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
English: 20% increase in AUC
Greek: 20% αύξηση στην AUC
English: You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
Greek: Πρέπει επίσης να συζητήσετε με το γιατρό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει τοπιραμάτη και σας δίνεται ως εναλλακτικό του Topamac.
English: However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Greek: Παρόλα αυτά, οι διαφορές στην AUC για την ολική ενεργή ποσότητα μεταξύ της θεραπείας μόνο με ρισπεριδόνη και της συνδυαστικής θεραπείας με τοπιραμάτη δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
English: • Cold extremities (e.g. hands and face)
Greek: • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια και πρόσωπο)
English: • Restlessness or increased mental and physical activity
Greek: • Ανησυχία ή αυξημένη διανοητική και φυσική δραστηριότητα
English: Avoid chewing.
Greek: Αποφύγετε το μάσημα.
English: As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Greek: Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο παιδί αν το Topamac χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: • Feeling of movement under the skin
Greek: • Αίσθηση κινήσεων κάτω από το δέρμα
English: However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κάποια φυσιολογική ή φαρμακολογική αιτία ώστε να θεωρηθεί ότι ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου ή η παθοφυσιολογία της νόσου είναι διαφορετικά από ένα παιδί ηλικίας 2 ετών σε ένα παιδί ηλικίας 10 ετών.
English: Taking Topamax with food and drink
Greek: Λήψη του Topamac με τροφές και ποτά
English: Assigned frequencies are as follows:
Greek: Οι συχνότητες που έχουν καθοριστεί είναι οι εξής:
English: In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Greek: Επιπλέον, δεδομένα από αυτές τις καταγραφές και άλλες μελέτες υποδεικνύουν ότι, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος τερατογόνων επιδράσεων, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση αντι-επιληπτικών φαρμάκων σε συνδυαστική θεραπεία.
English: If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Greek: Εάν χάνετε υπερβολικό βάρος ή ένα παιδί που χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο δεν αυξάνει αρκετά το σωματικό βάρος του, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
English: Your doctor will decide if you can take Topamax.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Topamac.
English: • for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant but you are not using effective contraception (see section ‘pregnancy and breastfeeding' for further information).
Greek: • για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλέπε παράγραφο ‘κύηση και θηλασμός' για περαιτέρω πληροφορίες).
English: The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Greek: Η τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ότι η συγκεκριμένη ανεπάρκεια οφείλεται στον περιορισμένο αριθμό υποκειμένων και διαθέσιμων ειδικευμένων ερευνητικών κέντρων κρίθηκε αποδεκτή.
English: Not known cannot be estimated from the available data
Greek: Άγνωστης συχνότητας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
English: • Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Greek: • Αυξημένη δίψα και μη φυσιολογική κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων υγρών
English: Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Greek: Δεδομένου ότι πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να παρθεί απόφαση για τη συνέχιση ή μη του θηλασμού ή για τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με τοπιραμάτη λαμβάνοντας υπόψη τη σπουδαιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα (παράγραφος 4.4).
English: Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τοπιραμάτης για την ίδια δόση σε mg/kg μπορεί να είναι χαμηλότερες στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Greek: Γενικά, η μείωση των διττανθρακικών παρουσιάζεται στην αρχή της θεραπείας παρόλο που μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: In addition, patients taking other medicinal products associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με νεφρολιθίαση ενδέχεται να αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο.
English: WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TOPAMAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ:
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Greek: Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί αξιόπιστα να προβλέψει τον σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια θεραπείας με τοπιραμάτη.
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Greek: Αυτό πιθανόν οφείλεται στην αναστολή ενός ειδικού πολυμορφικού ισοενζύμου (CYP2C19).
English: Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Greek: Δείξτε αυτόν τον κατάλογο στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη λήψη νέου φαρμάκου.
English: There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα προς στήριξη του ισχυρισμού σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
English: You can take Topamax with or without food.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Topamac με ή χωρίς φαγητό.
English: This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από το μικρό ποσοστό διακοπής της θεραπείας που να οφείλεται σε ελλιπή αποτελεσματικότητα.
English: Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές και βιοχημικές μελέτες σε καλλιεργημένους νευρώνες έχουν εντοπίσει τρεις ιδιότητες που μπορεί να συμβάλλουν στην αντιεπιληπτική αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης.
English: Side effects of unknown frequency
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας
English: Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Greek: Η κατάλληλη ενυδάτωση πριν και κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως άσκηση ή έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θερμοκρασία (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The proposed SPC wording reflects the non-significant difference in concentration seen and appropriately concludes that the interaction is unlikely to be of clinical significance.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση της ΠΧΠ αντανακλά τη μη σημαντική διαφορά που παρατηρείται στη συγκέντρωση και συνάγεται το συμπέρασμα ότι η αλληλεπίδραση είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία.
English: Topamax and certain other medicines can affect each other.
Greek: Το Topamac και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους.
English: In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα και τα σημεία υποχώρησαν με τη διακοπή κάθε ενός φαρμακευτικού προϊόντος.