FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kateetrid tuleb ühendada infusioonisüsteemiga (üks Lutathera jaoks, üks aminohapete lahuse jaoks).
Latvian: Katetrus pievieno infūzijas sistēmām (vienu - Lutathera, otru - aminoskābju šķīdumam).
Estonian: Biojaotuvuse uuringud näitavad, et luteetsium (177Lu) oksodotreotiid eritub verest kiiresti.
Latvian: Bioizkliedes pētījumi uzrāda, ka lutēcija (177Lu) oksodotreotīds ātri izvadās no asinīm.
Estonian: Seega tuleb Lutathera ravi ajal hoiduda glükokortikosteroidide suurte annuste korduvast manustamisest.
Latvian: Tāpēc piesardzības nolūkā Lutathera terapijas laikā jāizvairās atkārtoti ievadīt lielas glikokortikosteroīdu devas.
Estonian: *Samaaegne aminohapete infusioon on alati manustatud täisannuses (vt lõik 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ievadāmo aminoskābju infūziju vienmēr ievada pilnā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Erinevate rakutüüpide koguse vähenemine suurendab teie riski veritsuste, väsimuse, õhupuuduse ja infektsioonide tekkeks.
Latvian: Tā rezultātā dažādu asins šūnu veidu skaita samazināšanas var radīt asiņošanas, noguruma, aizdusas un infekcijas risku.
Estonian: Koosmanustamine aminohapete lahusega vähendab ravimi neeldumist neerudes, parandades radioaktiivsuse eliminatsiooni (vt lõik 4.4).
Latvian: Vienlaicīga aminoskābju šķīduma ievadīšana samazina uzņemšanu nierēs, uzlabojot radioaktivitātes izvadīšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Prügi soovitused
Latvian: Ieteikumi par atkritumiem
Estonian: − Tangide paar (Lutathera viaali käsitlemiseks)
Latvian: − knaibļu pāris (Lutathera flakona pārvietošanai);
Estonian: Mõni muu CTCAE 3. või 4. astme toksilisus**, mis võib olla seotud Lutathera raviga.
Latvian: Jebkura cita 3. vai 4. CTCAE pakāpes toksicitāte**, kas iespējami saistīta ar Lutathera lietošanu.
Estonian: Luteetsium-177 (177Lu) on β-kiirgust kiirgav radionukliid, mille maksimaalne kudedesse tungimise sügavus on 2,2 mm (keskmine tungimise sügavus on 0,67 mm), mis on piisav kasvaja sihtrakkude tapmiseks ning piiratud mõjuga normaalsetele naaberrakkudele.
Latvian: Lutēcijs-177 (177Lu) ir β- izstarojošs radionuklīds ar maksimālo penetrācijas diapazonu audos 2,2 mm (vidējais penetrācijas diapazons 0,67 mm), kas ir pietiekams, lai iznīcinātu mērķētās audzēja šūnas ar ierobežotu ietekmi uz blakus esošajām normālajām šūnām.
Estonian: Aminohapete lahuse manustamist tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni, infusioonikiirusega 250...550 ml/h (sõltuvalt lahuse tüübist).
Latvian: Aminoskābju šķīduma ievadīšanu uzsāk 30 minūtes pirms Lutathera infūzijas ar infūzijas ātrumu no 250 līdz 550 ml/h (atkarībā no šķīduma veida).
Estonian: Lisaks võib ravi tulemusena tekkinud pahaloomuliste rakkude surm ja lagunemine põhjustada olukorda, kus teil tekib antud rakkudest hormoonide liiga suur vabanemine, suurendades või käivitades neuroendokriinse kasvajaga seotud sümptomeid nagu kõhulahtisus, õhetus ja kuumahood, südametegevuse häire, õhupuudustunne jne.
Latvian: Ļaundabīgo šūnu bojāejas un sabrukšanas dēļ terapijas ietekmē vēl ir iespējams, ka Jūs piedzīvosiet pārmērīgu hormonu izdalīšanos no šīm šūnām, kas pastiprinās vai izraisīs ar neiroendokrīno audzēju saistītos simptomus, kā caureju, pietvīkumu un karstuma uzplūdus, sirds ritma traucējumus, elpas trūkumu u.c.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on kontrollitud naatriumiga dieet.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Estonian: ORR (kaasa arvatud täieliku vastusega (complete response, CR) ja osalise vastusega (partial response, PR) ning vastavalt RECIST kriteeriumitele) ja ravivastuse kestvus (duration of response, DoR) FAS Hollandi gastroenteropankreaatilise (GEP) ja bronhiaalse NET-i (360 patsienti) populatsioonide jaoks, samuti ka tuumori tüüpide kaupa on välja toodud tabel 10.
Latvian: ORR (ieskaitot pilnībā reaģējušos (PR) un daļēji reaģējušos (DR) saskaņā ar RECIST kritērijiem) un atbildes reakcijas ilgums (ARI) FAS holandiešu populācijai ar gastroenteropankreātisko (GEP) un bronhu NET (360 pacienti), kā arī pēc audzēju veida ir parādīti 10. tabulā.
Estonian: Uuendus, mida tehti umbes ühe aasta pärast (30.06.2016), näitas sarnast trendi 28 surmaga Lutathera grupis ja 43 surmaga LAR oktreotiidi 60 mg grupis, HR-ga 0,536, ja OS mediaaniga 27,4 kuud oktreotiid grupis ning mis oli jäi saavutamata Lutathera grupis.
Latvian: Pēc viena gada veiktais atjauninājums (2016. gada 30. jūnijs) uzrādīja līdzīgu tendenci ar 28 nāves gadījumiem Lutathera grupā un 43 nāves gadījumiem oktreotīda LAR 60 mg grupā, riska koeficients (HR - hazard ratio) bija 0,536 un mediānā OS bija 27,4 mēneši oktreotīda LAR grupā, un joprojām nebija sasniegta Lutathera grupā.
Estonian: Hormonaalsete kriiside korral on soovitatavad ravimeetodid: somatostatiini analoogid suurte annustena intravenoosselt, intravenoosne vedelik, kortikosteroidid ja elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimine kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral.
Latvian: Hormonālo krīžu gadījumā rekomendē šādas terapijas: augstas devas somatostatīna analogu intravenozu ievadīšanu, šķidrumu intravenozu ievadīšanu, kortikosteroīdus, kā arī elektrolītu līdzsvara traucējumu korekciju pacientiem ar caureju un/vai vemšanu.
Estonian: Visuaalne kontroll tuleb teostada kiirguskaitse tagamiseks varjestatud ekraani tagant.
Latvian: Šķīduma vizuālā pārbaude jāveic, izmantojot aizsargekrānu, kas paredzēts aizsardzībai pret radiāciju.
Estonian: Eakate patsientide (≥ 75-aastased) ei ole farmakokineetiline profiil ei ole teada.
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētiskais profils gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi) nav noteikts.
Estonian: Viaal on pakendatud plastikuga kaetud ja pliiga varjestatud konteinerisse.
Latvian: Flakons ir iepakots ar plastmasu pārklātā svina aizsargkonteinerā.
Estonian: Otsese kokkupuute vältimiseks radiofarmatseutikumiga (viaali/süstlaga) on vajalik kasutada kõrge kvaliteediga kaitsekindaid (lateks/nitriil).
Latvian: Ir jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, lai izvairītos no tiešas saskares ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci).
Estonian: • Patsiendid, kelle kasvaja vistseraalsed kolded on somatostatiini retseptoritele negatiivsed või osaliselt negatiivsed (kasvaja omastamisvõime skoor < 2) vastavalt somatostatiini retseptorite visualiseerivale uuringule.
Latvian: • pacienti ar somatostatīna receptora negatīviem vai jauktiem viscerālajiem bojājumiem (audzēja absorbcijas rādītājs < 2) atbilstoši somatostatīna receptoru attēlveidošanai.
Estonian: ** CTCAE: Kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, Riiklik Vähinstituut (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute)
Latvian: CTCAE: Nevēlamo blakusparādību kopējās terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for
Estonian: Lutathera viaali torustiku ühendamise juhend (vt joonis 2):
Latvian: Lutathera flakona un caurulīšu savienojuma izveide (skatīt 2. attēlu)
Estonian: a. Kui täheldatav toksilisus püsib kauem kui 16 nädalat peale viimast infusiooni, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti lõpetada.
Latvian: Ja novērotā toksicitāte neizzūd 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas, ārstēšana ar Lutathera pilnīgi jāpārtrauc.
Estonian: Bioaktiivsete ainete vabanemisega seotud hormonaalseid kriise (tõenäoliselt neuroendokriinsete kasvajarakkude lüüsist) on harva täheldatud ning lahenesid pärast asjakohase ravi rakendamist (vt lõik
Latvian: Hormonu krīzes, kas saistītas ar bioaktīvo vielu izdalīšanos (iespējams, neiroendokrīnā audzēja šūnu līzes rezultātā), ir novērotas reti un tiek novērstas pēc terapijas ar piemērotām zālēm.
Estonian: Infusiooni ajal peab patsiendi rindkere radioaktiivsuse emissioon pidevalt suurenema ning Lutathera viaalis peaks samal ajal emissioon vähenema.
Latvian: Infūzijas laikā radioaktivitātes emisijām no pacienta krūškurvja vienmērīgi jāpalielinās, bet emisijām no
Estonian: Abikaasa ja pereliikmed
Latvian: Dzīvesbiedrs(-e) un ģimenes locekļi
Estonian: Ekstravasatsiooni poolele ei tohi manustada ühtegi muud ravimpreparaati.
Latvian: Pusē, kurā tika notika ekstravazācija, nedrīkst ievadīt citas zāles.
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole veel uuritud, seega ravi Lutatheraga on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda farmakokinētikas profils pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) nav pētīts, tāpēc ārstēšana ar Lutathera šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: • Vere keemiline seire: seerumi kreatiniin ja glükeemia.
Latvian: • asins bioķīmiskās analīzes: kreatinīns serumā un glikēmija.
Estonian: Toa ja seadmete ettevalmistus:
Latvian: Telpas un aprīkojuma sagatavošana
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu radiologu.
Estonian: Kuna see ravim teadaolevalt eritub põhiliselt neerude kaudu, tuleb kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsiente ravi ajal sagedamini jälgida.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka šīs zāles ievērojamā apjomā izvadās caur nierēm, ārstēšanas laikā biežāk novēro pacientus ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Infusiooniaja aktiivsus: {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Latvian: Aktivitāte infūzijas laikā: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Estonian: Lutatherat tuleb manustada otse originaalmahutist.
Latvian: Lutathera infūziju veic tieši no tā oriģinālā iepakojuma.
Estonian: Neerude kaitsmine ja neerukahjustus Kuna luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi peaaegu täielikult elimineeritakse neerude kaudu, on kohustuslik samaaegselt manustada ka aminohapete lahust, mis sisaldab aminohappeid L-lüsiini ja Larginiini.
Latvian: Tā kā lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek izvadīts gandrīz vienīgi caur nieru sistēmu, vienlaicīgi obligāti jāievada aminoskābju šķīdums, kas satur aminoskābes L-lizīnu un L-arginīnu.
Estonian: Lutatheraga on üleannustamine ebatõenäoline, sest seda ravimit tarnitakse „ühekordse annusena" ja see on kohe „kasutamiseks valmis", mis sisaldab eelnevalt kindlaks määratud radioaktiivsuse kogust.
Latvian: Pārdozēšana ar Lutathera ir maz ticama, jo šīs zāles tiek piegādātas kā "vienas devas" un "lietošanai gatavs" produkts, kas satur noteiktu radioaktīvās vielas daudzumu.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Estonian: Kõhuõõne drenaaž Dialüüs
Latvian: Vēdera dobuma drenāža Dialīze
Estonian: Neerutoksilisus, mille puhul on hinnanguline kreatiniini kliirens < 40 ml/min või kreatiniini taseme tõus 40% võrreldes kreatiniini algtasemega seerumis koos üle 40% kreatiniini kliirensi vähenemisega võrreldes kreatiniini kliirensi baastasemega.
Latvian: Nieru toksicitāte, ko definē kā kreatinīna klīrensu < 40 ml/min. vai seruma kreatinīna līmeņa pieaugumu par 40%, salīdzinot sākumstāvokli, un kreatinīna klīrensa samazināšanos par 40%, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Estonian: Infusiooni ajal on soovituslik jälgida tähtsaid elulisi näitajaid.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams rūpīgi novērot organisma stāvokļa galvenos rādītājus.
Estonian: - Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, dietüleentriamiinpentaäädikhape (DTPA), naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, süstevesi (vt lõik 2 „Lutathera sisaldab naatriumi").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe (DTPA), nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Lutathera satur nātriju").
Estonian: Erasmus I/II faasi uuring oli ühekeskuseline ühe grupiga avatud uuring, et hinnata Lutathera efektiivsust (7400 MBq neljakordsel manustamisel iga 8 nädala tagant) aminohapete lahusega koosmanustamisel somatostatiini retseptoritele positiivsete kasvajatega patsientidel.
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījums bija viena centra vienas grupas atklātais pētījums, kurā izvērtēja Lutathera (7400 MBq, ko ievadīja 4 reizes ik pēc 8 nedēļām), ievadot vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu pacientiem ar somatostatīna receptoru pozitīviem audzējiem.
Estonian: Kateetri adekvaatset asendit tuleb kontrollida enne ja pärast infusiooni.
Latvian: Pirms infūzijas un tās laikā jāpārbauda katetra atbilstošs novietojums.
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas neoplazmas
Estonian: • Hematoloogiline seire: valged verelibled, trombotsüüdid ja hemoglobiin.
Latvian: • hematoloģiskā kontrole: leikocīti, trombocīti un hemoglobīns,
Estonian: Seetõttu on kiirguse mõõtmine tööajal ja -kohal kriitiline ja neid tuleb teha personali üldise kiirgusdoosi võimalikult täpseks määramiseks.
Latvian: Mērījumi atrašanās vietā un rīkošanās laikā ir būtiski, un tie ir jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu kopējās radiācijas devu, kādu saņem personāls.
Estonian: NETTER-1 III faasi dosimeetria, farmakokineetiliste ja EKG alamuuringusse kuuluva 20 patsiendi uriiniproovide analüüsist ilmneb, et luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi metaboliseeritakse halvasti ja ta eritub peamiselt intaktse ühendina neerude kaudu.
Latvian: Veicot NETTER-1 III fāzes dozimetrijas, farmakokinētikas un EKG apakšpētījumā iekļauto 20 pacientu urīna paraugu analīzi, tika rasti pierādījumi, ka lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek vāji metabolizēts un galvenokārt tiek izvadīts kā neizmainīts savienojums caur nierēm.
Estonian: Nõuded
Latvian: Prasības
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus kas üldbilirubineemiaga > 3 korda üle normi ülemise piiri või albumineemia < 30 g/l ja protrombiini suhe vähenenud < 70%;
Latvian: • aknu mazspēja ar bilirubinēmiju, kas > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, vai albumīnēmiju, kas ir < 30 g/l, un < 70% samazinātu protrombīna indeksu;
Estonian: Sõltuvalt juhtumist tuleks kaaluda ekstravasatsiooni vedeliku aspiratsiooni, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse süstimist või sooja kompressi või kuuma veekoti kasutamist infusioonikohtades, et kiirendada vasodilatatsiooni.
Latvian: Atkarībā no konkrētā gadījuma, jāapsver ekstravazācijas šķidruma aspirācija, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām skalošanas injekcija vai siltu komprešu vai sildītāja polstera uzlikšana uz infūzijas vietas, lai paātrinātu vazodilatāciju.
Estonian: Toimemehhanism Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidil on kõrge afiinsus somatostatiini 2. alatüübi retseptoritele (sst2).
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīdam ir augsta piesaiste 2. apakštipa somatostatīna receptoriem (sst2).
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis teie raviarst võib otsustada ravi edasi lükata või peatada.
Latvian: Ja ar Jums tā notiks, ārsts var izlemt apturēt vai izbeigt ievadīt šīs zāles.
Estonian: Seega tuleb glükokortikosteroide vältida ennetava antiemeetilise ravina.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās lietot glikokortikosteroīdi kā profilaktiski pretvemšanas līdzekļi.
Estonian: Analüüsi ajal ei saavutatud Lutathera rühmas PFS-i mediaani, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Latvian: Mediānā PFS Lutathera grupā analīzes brīdī nebija sasniegta, turpretī oktreotīda LAR grupā tā bija 8,5 mēneši.
Estonian: Kõiki manustamisvahendi materjale tuleb säilitada, et mõõta jääkradioaktiivsust ja tegelikult manustatud aktiivsust ning lõpuks oleks võimalik kindlaks määrata ka neeldunud doos.
Latvian: Visi ievadīšanas ierīču materiāli jāsaglabā, lai izmērītu reziduālo radioaktivitāti un faktiski ievadīto radioaktivitāti un pēc tam noteiktu absorbēto devu.
Estonian: Lutatherat tuleb manustada aeglase veenisisese infusioonina ligikaudu 30 minuti jooksul, samaaegselt manustatakse kontralateraalse veenisisese infusioonina aminohapete lahust.
Latvian: Lutathera jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā apmēram 30 minūšu laikā vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu, ko ievada kā intravenozu infūziju kontralaterāli.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike juhistega.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Estonian: Lutatherat tuleb alati manustada intravenoosse kateetriga, mis on paigaldatud üksnes selle infusiooniks.
Latvian: Lutathera vienmēr jāievada infūzijas veidā caur intravenozo katetru, kas ievietots vēnā tikai šīs infūzijas nolūkā.
Estonian: Kogu infusiooni ajal tuleb säilitada konstantne viaalisisene rõhk.
Latvian: Visā infūzijas laikā flakonā jāuztur nemainīgs spiediens.
Estonian: Teil palutakse juua piisavas koguses vett (1 klaas iga tund), mis on vajalik igatunniseks urineerimiseks infusiooni päeval ja järgmisel päeval ning üritage iga päev soolesisu tühjendada selleks, et eemaldada ravim oma kehast.
Latvian: Infūzijas dienā un nākamajā dienā pēc tās Jūs lūgs dzert pietiekami daudz ūdens (1 glāzi reizi stundā), lai būtu jāurinē ik pēc stundas, un mēģiniet izkārnīties katru dienu, lai izvadītu zāles no ķermeņa.
Estonian: Oftalmiline herpes zoster Gripp
Latvian: Jostas roze (Herpes zoster) Acis skaroša herpes zoster Gripa
Estonian: Lutatherat saavat patsienti tuleb hoida teistest eemale nii ravi manustamise ajal kui ka kuni kohaldatavate seadustega ettenähtud kiirguse piirmäärade saavutamiseni - tavaliselt 4-5 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar Lutathera, ievadīšanas laikā un līdz brīdim, kad tiek sasniegta radiācijas emisijas robežvērtība, ko nosaka piekritīgie likumu akti un kas parasti ir 4-5 stundas pēc zāļu ievadīšanas, ir jānošķir no citiem.
Estonian: Lahuse tase viaalis peab kogu infusiooni vältel olema konstantne.
Latvian: Šķīduma līmenim flakonā jāsaglabājas nemainīgam visā infūzijas laikā.
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Estonian: On tungivalt soovituslik oma soolesisu iga päev tühjendada ning vajadusel kasutada kõhulahtistit.
Latvian: Ir stingri ieteikts izkārnīties katru dienu, un, ja nepieciešams, jālieto caurejas līdzekļi.
Estonian: DoR (kuud)
Latvian: ARI (mēneši)
Estonian: • Raske südamepuudulikkus, NYHA III või IV klass ;
Latvian: • smaga sirds mazspēja, ko definē kā III vai IV stadijas mazspēju atbilstoši NYHA klasifikācijai;
Estonian: Sekundaarne hüpotüreoidism
Latvian: Sekundāra hipotireoze
Estonian: Luuüdi toksilisus (müelo-/hematotoksilisus) avaldub pöörduva/mööduva vererakkude vähenemisega, mis hõlmab kõiki rakuliine (tsütopeenia kõiki kombinatsioone, s.t. pantsütopeenia, bitsütopeenia, isoleeritud monotsütopeenia - aneemia, neutropeenia, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia).
Latvian: Toksiskums kaulu smadzenēm (mielo-/hematotoksicitāte) izpaužas kā asins šūnu skaita atgriezeniska/pārejoša samazināšanās, kas ietekmē visas izcelsmes līnijas (jebkuras kombinācijas citopēnija, t.i., pancitopēnija, bicitopēnija, izolēta monocitopēnija - anēmija, neitropēnija, limfocitopēnija un trombocitopēnija).
Estonian: Ioniseeriva kiirgusega seotud risk imetavale lapsele ei ole välistatud.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim saistībā ar jonizējošo starojumu.
Estonian: Üks viaal sisaldab vahemikus 20,5 kuni 25,0 ml lahust, mis vastab aktiivsusele 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Latvian: Katrs flakons satur 20,5 līdz 25,0 ml šķīduma, kas atbilst 7400 MBq aktivitātes infūzijas dienā un laikā.
Estonian: Hallutsinatsioon Desorientatsioon
Latvian: Halucinācijas Dezorientācija
Estonian: Mahuaktiivsus kalibreerimisajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Latvian: Volumetriskā aktivitāte kalibrēšanas brīdī: 370 MBq/ml - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole veel uuritud, seega antud patsiente ei soovitata Lutatheraga ravida.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda farmakokinētikas profils pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīts, tāpēc šiem pacientiem neiesaka ārstēšanu ar Lutathera.
Estonian: Kui ravimpreparaadi valmistamise mis tahes etapis saab konteiner kahjustada, ei tohi neid kasutada.
Latvian: Ja kādā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā tiek bojāts konteinera un flakona hermētiskums, preparātu lietot nedrīkst.
Estonian: See ravim sisaldab 0,14 mmol (3,2 mg) naatriumi ühe ml kohta.
Latvian: Šīs zāles satur 0,14 mmol (jeb 3,2 mg) nātrija vienā mililitrā.
Estonian: Hoida originaalpakendis, ioniseeriva kiirguse eest kaitsmiseks (plii varjestus).
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no jonizējošās radiācijas (svina aizsargslānis).
Estonian: Lutathera voolu viaalist patsiendini tuleb jälgida kogu infusiooni vältel.
Latvian: Lutathera plūsma no flakona līdz pacientam jānovēro visā infūzijas laikā.
Estonian: Osmolaarsus
Latvian: Osmolaritāte
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (FAS), mille lõpu kuupäev on 30. juuni 2016, on kujutatud joonisel 4.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnas analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2016. gada 30. jūnijā ir attēlots 4. attēlā.
Estonian: Iivelduse/oksendamise põhjust on seostatud neerude kaitsmiseks samaaegselt manustatava aminohapete infusiooni emeetilise efektiga.
Latvian: Sliktas dūšas/vemšanas cēlonību saista ar aminoskābju vienlaicīgo infūziju, ko ievada, lai nodrošinātu nieru aizsardzību.
Estonian: Ravi ajal Lutatheraga ja vähemalt järgmise 6 kuu jooksul peale ravi lõppu tuleb raseduse vältimiseks kasutada asjakohaseid meetodeid; see kehtib mõlema sugupoole patsientide kohta.
Latvian: Lutathera terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas beigām jāveic atbilstoši pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības; tas attiecas uz abu dzimumu pacientiem.
Estonian: Need leiud kinnitavad, mida varem täheldati ka Erasmus I/II faasi uuringus, kus ühel patsiendil, kes sai 1,85 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi, näitas uriiniproovi HPCL analüüs 1 tund pärast luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi manustamist, et põhiosa ainest (91%) eritus muutumatul kujul.
Latvian: Šis pierādījums apstiprina iepriekš novēroto Erasmus I/II fāzes pētījumā, kurā pacientam, kas saņēma 1,85 MBq lutēcija (177Lu) oksodotreotīda 1 stundu pēc lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas tika ievākts urīna paraugs un tam veikta HPLC analīze, uzrādot, ka lielākā daļa (91%) tiek izvadīta neizmainītā veidā.
Estonian: Statistilise post-hoc analüüsi lõpus (30. juuni 2016) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 30 ja LAR oktreotiidi rühmas 78 (tabel 9).
Latvian: Post-hoc statistiskās analīzes noslēguma datumā (2016. gada 30. jūnijs) centrāli apstiprinātie slimības progresēšanas vai nāves gadījumi bija 30 notikumi Lutathera grupā un 78 notikumi oktreotīda LAR grupā (9. tabula).
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ning võib põhjustada pärilike defektide teket.
Latvian: Jonizējošas radiācijas ietekme ir saistīta ar vēža izraisīšanu un iedzimtības defektu attīstības iespējamību.
Estonian: • Pikk nõel tuleb ühendada eelnevalt täidetud infusioonitoruga ja seejärel sisestada Lutathera viaali, nii et see puudutaks viaali põhja.
Latvian: • Garo adatu savieno ar iepriekš piepildīto cauruli, bet pēc tam ievieto Lutathera flakonā tā, lai tā pieskartos flakona dibenam.
Estonian: Kuni pole teisiti tõestatud, tuleb igat naissoost patsienti, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, käsitleda kui rasedat.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest uuringutest teatatud kõrvaltoimete sagedus
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību biežumu ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērošanas periodā
Estonian: Leukotsütopeenia Uriinipidamatus Glomerulaarfiltratsiooni kiirus vähenenud
Latvian: Urīna nesaturēšana Samazināts glomerulu filtrācijas ātrums
Estonian: Nelja korduva manustamise tagajärjel, üks kord iga 2 nädala tagant 1250 μg/kg külma ühendiga rottidele ja 80 μg/kg koertele, mingit toksilisust ei täheldatud.
Latvian: Netika novērota toksicitāte pēc četrām atkārtotām aukstā savienojuma devām, reizi 2 nedēļās, ievadot 1250 µg/kg žurkām un 80 µg/kg suņiem.