FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
Hungarian: A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Hexal biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
German: Es ist seit den 1950er Jahren als Tabletten und Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, welche Methylphenidat unmittelbar freisetzen, und als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, welche einen Teil des Wirkstoffes oder den gesamten Wirkstoff langsamer über mehrere Stunden freisetzen, erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül folyamatosan jut a szervezetbe.
German: Da in den Produktinformationen angegeben ist, dass die Tablette mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, war eine Bioäquivalenzstudie zum nichtnüchternen Zustand erforderlich, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Hungarian: Mivel a terméktájékoztatóban az szerepel, hogy a tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, táplálékkal bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatra volt szükség a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
German: Methylphenidat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), einer Symptomatik, bei der die betroffenen Kinder eine beständige Konzentrationsunfähigkeit, Hyperaktivität und impulsives Verhalten zeigen, angewendet wird.
Hungarian: A metilfenidátot 6 és 18 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
German: Hexal A/S beantragte für Methylphenidat Hexal im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Erstzulassung durch Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Irland gültig ist.
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Írországban is érvényes, a Hexal A/S a Methylphenidate Hexal-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
German: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Hungarian: A bifázisos módosított hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott készítmények generikumainak biológiai egyenértékűségét igazoló eljárásokra vonatkozó követelmények.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass mitunter Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Hungarian: Azonban figyelembe kell venni, hogy olykor szédülés és fáradtság léphet fel.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Hungarian: Linearitás/nem linearitás
German: Es ist wichtig, Edarbi jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbit.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem ajánlott
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos végpont:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Hungarian: A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.
German: 51 % der Patienten waren männlich und 26 % waren 65 Jahre oder älter (5 % ≥ 75 Jahre); 67 % hatten eine nicht-schwarze und 19 % eine schwarze Hautfarbe.
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év), 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben (einschließlich Herzmuskelschwäche, kürzlicher Herzinfarkt).
Hungarian: - szívproblémái vannak (ideértve a szívelégtelenséget, a nemrég lezajlott szívrohamot),
German: Edarbi kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Edarbi haben.
Hungarian: Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbira.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Schwindel.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
German: Essentielle Hypertonie
Hungarian: Essentialis hypertonia
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Hungarian: - súlyos májbetegsége van,
German: Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
German: Duale Blockade des RAAS
Hungarian: A RAAS kettős blokádja
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Edarbi nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési lehetőségeket.
German: Dieses Arzneimittel sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
German: Die Häufigkeit ist am höchsten, wenn Amlodipin allein gegeben wird.
Hungarian: Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (65 éves kor és afölött)
German: Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
German: Wenn sich die Kombination als erforderlich erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serum-LithiumSpiegel empfohlen.
Hungarian: Amennyiben a kombináció alkalmazása elengedhetetlen, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
German: In vitro Studien zeigten, dass Wechselwirkungen aufgrund einer Esterasehemmung unwahrscheinlich sind.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az észteráz gátláson alapuló kölcsönhatások nem valószínűek.
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Edarbi nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Hasonló hatások lehetősége nem zárható ki az Edarbi alkalmazása esetén sem.
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Edarbi nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az Edarbi alkalmazása nem javasolt.
German: Unter Edarbi kam Reizhusten seltener vor (1,2 %) als unter Ramipril (8,2 %).
Hungarian: Az Edarbi esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
German: Effekte auf die kardiale Repolisation
Hungarian: A cardialis repolarizációra gyakorolt hatás
German: Azilsartan wird stark an Plasmaproteine (> 99 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Hungarian: 16 l. Az azilzartán nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99%), főként a szérumalbuminhoz.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC-Code: C09CA09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotensin II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA09
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen Männern und Frauen nicht signifikant.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája férfiak és nők esetén nem különbözik számottevően.
German: Edarbi wird in Blisterpackungen mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten und in Blisterpackungen mit Trockenmittel mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten geliefert.
Hungarian: Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban és 14 vagy 15 tablettát, integrált páramegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban.
German: Valsartan wurde Schwindel jeweils mit einer Häufigkeit von 3,0 %, 3,3 % bzw. 1,8 %, Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 4,8 %, 5,5 % bzw. 7,6 % und Dyslipidämie mit einer Häufigkeit von 3,5 %, 2,4 % bzw. 1,1 % beobachtet.
Hungarian: Az Edarbi, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1% előfordulási gyakorisággal figyeltek meg.
German: Intravaskulärer Volumenmangel
Hungarian: Intravascularis volumendepletio
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann dies bei Ihnen ein Gefühl von Ohmacht oder Schwindel hervorrufen.
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, akkor nagyon gyengének érezheti magát vagy szédülhet.
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen jungen (Altersbereich 18 - 45 Jahre) und älteren (Altersbereich 65 - 85 Jahre) Patienten nicht signifikant.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év) és az idős (életkor szélső értékei: 65-85 év) betegek esetén.
German: Es liegen nur wenige Daten über die Anwendung von Edarbi bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre az Edarbi gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
German: An Ratten und Hunden wurden eine erhöhte Reninaktivität im Plasma und Hypertrophie/Hyperplasie der renalen juxtaglomerulären Zellen beobachtet.
Hungarian: Patkánynál és kutyáknál a fokozott plazma reninaktivitást és a renalis juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját/hyperplasiáját figyelték meg.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahren) zu behandeln.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kor felett).
German: In den Reproduktionstoxizitätsstudien waren keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität zu beobachten.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem találtak hatásokat a hím- és női termékenységre.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist einmal täglich 40 mg.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
German: Das Hauptenzym, das für den Metabolismus von Azilsartan verantwortlich ist, ist CYP2C9.
Hungarian: Az azilzartán metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim a CYP2C9.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Hemmern des RAAS beobachtet.
Hungarian: Ezt a hatást a RAAS egyéb gátlói esetén is megfigyelték.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Edarbi wurde in zwei 6-wöchigen randomisierten Doppelblindstudien mit Placebo und aktiven Vergleichssubstanzen verglichen.
Hungarian: Az Edarbit két 6 hetes randomizált, kettős-vak vizsgálatban hasonlították össze placebóval és aktív komparátorral.
German: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Hungarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írország
German: Der blutdrucksenkende Effekt von Edarbi kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe geringer sein.
Hungarian: Az Edarbi vérnyomáscsökkentő hatása gyengébb lehet fekete bőrű betegeknél.
German: Da Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Azilsartanmedoxomil und Lithium nicht vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil és a lítium együttes alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok hiánya miatt ez a kombináció nem ajánlott.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Edarbi darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Edarbit" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
German: Es wurden unter Edarbi im Mittel geringfügige Erhöhungen der Serum-Harnsäurespiegel beobachtet (10,8 µmol/l) verglichen mit Placebo (4,3 µmol/l).
Hungarian: A szérum húgysavszint középértékének kismértékű emelkedését figyelték meg az Edarbi esetében (10,8 μmol/l) a placebóval összehasonlítva (4,3 μmol/l).
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung angezeigt
Hungarian: Óvatosságot igénylő egyidejű alkalmazás
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
German: In diesen beiden Studien gehörten Schwindel, Kopfschmerzen und Dyslipidämie zu den klinisch bedeutsamen und häufigsten unerwünschten Ereignissen.
Hungarian: E két vizsgálatban a klinikailag jelentős és leggyakoribb mellékhatások közé a szédülés, a fejfájás és a dyslipidaemia tartozott.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen Rebound-Effekt nach abruptem Absetzen der Edarbi-Behandlung nach 6 Monaten.
Hungarian: Rebound hypertoniát a 6 hónapos Edarbi-kezelés hirtelen történő megszakítását követően sem figyeltek meg.
German: - Acetylsalicyclsäure, wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen (Arzneimittel zur Linderung von
Hungarian: - acetilszalicilsav, ha 3 g-nál többet szed belőle naponta (a fájdalom és a gyulladás csillapítására használatos gyógyszer),
German: - Wenn Sie an anderen Begleiterkrankungen leiden, wie schwere Nierenprobleme oder Herzmuskelschwäche, wird Ihr Arzt über die am besten geeignete Anfangsdosis entscheiden.
Hungarian: - Ha egyidejűleg más betegségben, pl. súlyos vesebetegségben vagy szívelégtelenségben szenved, akkor a kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezdő adagot.
German: Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: Az Edarbi essentialis hypertonia kezelésére javallott felnőtteknél.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, ein erhöhtes Ansprechen auf die blutdrucksenkenden Effekte bei einigen älteren Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Idős és fiatal betegek között összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, de egyes idős egyéneknél nem volt kizárható a vérnyomáscsökkentő hatásokkal szemben mutatott nagyobb érzékenység (lásd 4.2 pont).
German: OLM-M = Olmesartanmedoxomil, LS = least squares (Methode der kleinsten Quadrate), LOCF = last observation carried forward (letzter verfügbarer Befund) * Signifikanter Unterschied vs. Placebo bei 0,05 innerhalb des Rahmens der Stufenanalyse † Signifikanter Unterschied vs. Vergleichssubstanz(en) bei 0,05 innerhalb des Rahmens der Stufenanalyse # Maximale Dosierung wurde in Studie 2 erreicht.
Hungarian: OLM-M = olmezartán-medoxomil, LS = legkisebb négyzetek módszere, LOCF = hiánypótlás az utolsó mért értékkel (last observation carried forward) * Szignifikáns különbség a placebóval szemben 0,05 értéknél, lépcsőzetes analízissel értékelve † Szignifikáns különbség az összehasonlító szerrel/szerekkel szemben 0,05 értéknél, lépcsőzetes analízissel értékelve # A 2. vizsgálatban elért maximális dózis.
German: Ausschlag, Juckreiz Angioödeme
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés Angiooedema
German: Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Hungarian: Angiotenzin-II-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
German: Die Sicherheit von Edarbi wurde in Dosen von 20, 40 bzw. 80 mg in klinischen Studien an Patienten untersucht, die bis zu 56 Wochen behandelt wurden.
Hungarian: Az Edarbi 20, 40 vagy 80 mg-os dózisainak biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték 56 hétig kezelt betegeken.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln an, die über eine Hemmung des RAAS wirken.
Hungarian: Primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak RAAS gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
German: Die Anwendung von Edarbi für bis zu 5 Tagen bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mäßiger (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung führte zu einem leichten Anstieg der Azilsartan-Exposition (AUC um das 1,3 bis 1,6fache erhöht) (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél az Edarbi 5 napig tartó adagolása az azilzartán-expozíció kismértékű növekedését eredményezte (az AUC 1,3-1,6-szoros növekedése [lásd 4.2 pont]).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edarbi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az Edarbi biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek megadásra.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Edarbi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Edarbi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Edarbi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypertonia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Steady-state Plasmakonzentrationen von Azilsartan werden innerhalb von 5 Tagen erreicht, eine weitere Akkumulierung bei wiederholter täglicher Anwendung findet nicht statt.
Hungarian: Az azilzartán állandó vérszintje 5 napon belül alakul ki, és ismételt napi egyszeri alkalmazás mellett nem alakul ki akkumuláció a plazmában.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen aus einer gepoolten Analyse von Daten (40 und 80 mg Dosierung) werden unten gemäß Systemorganklassen und bevorzugter Bezeichnung aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások csoportokba rendezett felsorolása Az alábbiakban az összesített adatokból (40 és 80 mg-os dózisok) származó mellékhatások kerülnek felsorolásra szervrendszerek szerint, preferált kifejezésekkel.
German: In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
German: Edarbi kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az Edarbi szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
German: Insgesamt 5941 Patienten (3672 unter Edarbi, 801 unter Placebo und 1468 die eine aktive Vergleichssubstanz erhielten) wurden im Rahmen von 7 kontrollierten Doppelblindstudien verglichen.
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Edarbit, 801 placebót és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
German: 14, 28, 56 oder 98 Tabletten oder
Hungarian: 14, 28, 56 vagy 98 tabletta, illetve
German: M-I und M-II tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität von Azilsartanmedoxomil bei.
Hungarian: 50%-a, míg a minor metabolit esetén ez kevesebb mint 1%. Az M-I és M-II metabolitok nem járulnak hozzá az azilzartán-medoxomil farmakológiai hatásához.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
German: Eine eingehende QT/QTc-Studie wurde durchgeführt um zu beurteilen, ob Azilsartanmedoxomil potenziell eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls bei gesunden Probanden bewirken kann.
Hungarian: Minden részletre kiterjedő QT/QTc vizsgálatot végeztek egészséges vizsgálati alanyokkal az azilzartánmedoxomil QT/QTc intervallumot megnyújtó potenciáljának értékelésére.
German: Azilsartanmedoxomil hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta.
German: Hersteller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Hungarian: Gyártó: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
German: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark
Hungarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: Az Edarbi a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.