FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure.
Polish: Dazabuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność u gryzoni oraz nie działał teratogennie u dwóch gatunków.
Romanian: La rozătoare, dasabuvir nu a avut efecte asupra viabilității embrio-fetale sau asupra fertilității și nu a fost teratogen pentru două specii.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu u ludzi wynosił od 0,5 do 0,7, co wskazuje, że dazabuwir był przede wszystkim rozmieszczany w kompartmencie osocza całej krwi.
Romanian: La om, raportul între concentraţia din sânge și concentrația plasmatică variază de la 0,5 până la 0,7 indicând că dasabuvir a fost distribuit preferențial în compartimentul plasmatic al sângelui total.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir), narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Romanian: Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Romanian: * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Polish: Inne a. Wydaje się, że w tych przypadkach niepowodzenie wirusologiczne było spowodowane powtórnym zakażeniem, co stwierdzono na podstawie analizy próbek początkowych i uzyskanych w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Romanian: Aceste eșecuri virologice par că au rezultat din reinfectare, bazându-se pe analiza probelor de la momentul inițial și de la eșecul virologic
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jego stosowania.
Romanian: se utiliza cu precauție.
Polish: Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone.
Romanian: Ribavirina poate provoca malformaţii congenitale grave.
Polish: Stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 z dazabuwirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP2C8 cu dasabuvir este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 2).
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawek imatynibu.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică și doze mai mici de imatinib.
Polish: Nie badano interakcji z pitawastatyną i fluwastatyną.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Polish: Leki, o których należy koniecznie powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera
Romanian: Medicamente despre care trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră, înainte de a lua Exviera.
Polish: Induktory enzymów:
Romanian: Inductori enzimatici:
Polish: Raport końcowy ma być złożony nie później niż w:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost de obicei asimptomatice, au survenit în general în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (timpul mediu 20 zile, interval 8-57 zile) și majoritatea s-au corectat odată cu continuarea terapiei.
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować w monoterapii.
Romanian: Exviera nu trebuie administrat în monoterapie.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Exviera u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Polish: Jak przyjmować lek Exviera 4.
Romanian: Cum să luați Exviera 4.
Polish: Zmian w narażeniu na dazabuwir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie uważa się za istotne pod względem klinicznym.
Romanian: Modificările în expunerile la dasabuvir la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă nu sunt considerate semnificative clinic.
Polish: Dazabuwir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2C8 i w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A.
Romanian: Dasabuvir este metabolizat predominant de către CYP2C8 și într-o măsură mai mică de CYP3A.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia
Romanian: Eșec virologic în timpul tratamentului Recădere după tratament
Polish: ↑ ketokonazol
Romanian: ↑ keto conazol
Polish: Podawane w skojarzeniu oddziaływują nawzajem na siebie (patrz punkt 5.2).
Romanian: Atunci când sunt administrate în asociere, au efecte mutuale unul asupra celorlalte (vezi pct. 5.2).
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/paracetamol)
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/ paracetamol)
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Romanian: c. Substituțiile au fost observate în combinație cu substituțiile emergente la NS3, pozițiile R155 sau D168.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2D6 lub CYP1A2
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP1A2
Polish: (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Romanian: (Child-Pugh A).
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Romanian: >20 × LSN (Gradul 4) Hemoglobină <100-80 g/L (Gradul 2) <80-65 g/L (Gradul 3) <65 g/L (Gradul 4)
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 6 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Romanian: • Sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
Polish: Poniżej podano przykłady induktorów, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Romanian: Exemplele de inductori contraindicați sunt menţionate în continuare.
Polish: TURQUOISE III (badanie otwarte)
Romanian: TURQUOISE III (deschis)
Polish: U 10 z 34 pacjentów (29,4%) zmieniono dawkę rybawiryny z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny, a u 2,9% (1/34) przerwano podawanie rybawiryny.
Romanian: La 10 din 34 subiecți (29,4%) a fost modificată doza de ribavirină din cauza scăderii valorilor hemoglobinei și 2,9% (1/34) au întrerupt utilizarea ribavirinei.
Polish: Ramię 24 tygodnie
Romanian: Brațul 24 săptămâni
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Romanian: Inductorii enzimatici contraindicați sunt menţionaţi la punctul 4.3 şi în Tabelul 2.
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym, zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere a incidenței creșterii valorilor serice ale TGP în cazul administrării concomitente cu alte tipuri de estrogeni utilizaţi sistemic în mod uzual pentru tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol și estrogeni conjugați).
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania produktu Exviera w okresie ciąży.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării Exviera în timpul sarcinii.
Polish: W przypadku,
Romanian: Prin urmare,
Polish: Cel stosowania leku karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka efawirenz, etrawiryna, newirapina zakażenie HIV
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentului carbamazepină, fenitoină, fenobarbital pentru epilepsie efavirenz, etravirină, nevirapină pentru infecția cu HIV
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Polish: Podczas leczenia lekami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:
Romanian: Atunci când luaţi Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome, deoarece acestea pot fi un semn de agravare a afecţiunii hepatice:
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem BCRP in vivo.
Romanian: In vivo, dasabuvir este un inhibitor al BCRP.
Polish: Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Romanian: Exviera acționează oprind multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, astfel îndepărtând virusul din sânge pentru o perioadă de timp.
Polish: Produkt Exviera tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową.
Romanian: Comprimatele filmate Exviera sunt furnizate în blistere din PVC-PE-PCTFE/folie din aluminiu.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były odpowiednio niezmienione, o 57% mniejsze i o 77% większe.
Romanian: Valorile ASC pentru metabolitul M1 al dasabuvirului au fost neschimbate, cu 57% mai mici și respectiv cu 77% mai mari.
Polish: Największą udokumentowaną dawką dazabuwiru była pojedyncza dawka 2 g podana zdrowym ochotnikom.
Romanian: Cea mai mare doză unică de dasabuvir documentată administrată la voluntari sănătoşi a fost de 2 g.
Polish: n/N % 95% CI
Romanian: n/N % 95% IÎ
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
Romanian: Notă: Pentru modificări ale parametrilor de laborator vezi tabelul 4.
Polish: Biorąc pod uwagę wiązanie z białkami i aktywność M1 przeciw HCV o genotypie 1 in vitro oczekuje się, że metabolit ten jest podobnie skuteczny jak dazabuwir.
Romanian: Luând în considerare legarea de proteine și activitatea in vitro a M1 asupra VHC genotip 1, contribuția sa la eficacitate se așteaptă să fie similară cu cea a dasabuvir.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Romanian: Luați un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Polish: Lifepharma (Z.A.M.)
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na dazabuwir zmieni się o mniej niż 10%.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Polish: Pojawiające się w wyniku leczenia ombitaswirem warianty M28T, M28V lub Q30R w NS5A zaobserwowano u 32 pacjentów.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu ombitasvir M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecți.
Polish: Dazabuwir jest substratem BCRP i dlatego jego przenikanie do mleka może ulec zmianie, jeśli ten transporter jest hamowany lub indukowany w wyniku podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych.
Romanian: Având în vedere că dasabuvirul este un substrat BCRP, distribuția în lapte se poate schimba dacă transportorul este inhibat sau indus prin administrarea concomitentă a altor medicamente.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Romanian: Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem
Romanian: Rilpivirină2 25 mg o dată pe zi administrat dimineața cu alimente
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
Romanian: 33 din 34 subiecți (97,1%) au obținut RVS12 (96,6% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1a și 100% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1b).
Polish: Ogółem 660 uczestników badań klinicznych II i III fazy uzyskało wyniki oznaczeń RNA HCV spełniające kryteria SVR12 i SVR24.
Romanian: În total, 660 de subiecți din studiile clinice de Fază 2 și 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât și pentru criteriul RVS24.
Polish: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Romanian: Genotip 1b N=7 % (n)
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Romanian: Creșterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conținutul caloric (aproximativ
Polish: Inne a. przedział ufności 97,5% zastosowano do oceny pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności (ogólna SVR12), 95% przedział ufności stosowano dla dodatkowych punktów końcowych skuteczności (odsetki SVR12 u pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 1b).
Romanian: Altele a. intervalele de încredere de 97,5% sunt folosite pentru criteriile principale de evaluare a eficacităţii analizate (procentul RVS12 general); intervalele de încredere de 95% sunt folosite pentru criteriile adiţionale de evaluare a eficacităţii (procentele RVS12 la subiecți infectați cu VHC genotip 1a și 1b).
Polish: W badaniach klinicznych
Romanian: În studiile clinice
Polish: Produktu Exviera nie należy stosować w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o innym genotypie niż genotyp 1.
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților infectați cu alte genotipuri decât genotipul 1.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în tabelul 4.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że u leczonych kobiet narażenie na dazabuwir będzie około 14 do 30% większe od narażenia u leczonych mężczyzn.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de sex feminin au prezentat expuneri la dasabuvir mai mari cu aproximativ 14 până la 30%, comparativ cu subiecții de sex masculin.
Polish: Po podaniu największej badanej dawki dazabuwiru, narażenie było 16-24-krotnie (szczury) lub 6-krotnie (króliki) większe od narażenia u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę kliniczną.
Romanian: Cea mai mare doză de dasabuvir testată a determinat expuneri egale cu de 16 până la 24 ori (șobolani) sau de 6 ori (iepure) mai mari decât expunerea obţinută la om la doza clinică maximă recomandată.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę jest znacznie zwiększone (trzykrotnie), gdy rylpiwiryna jest podawana w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, z czym wiąże się możliwość wydłużenia odstępu QT.
Romanian: Expunerea la rilpivirină crește semnificativ (de 3 ori), atunci când rilpivirina se administrează în asociere cu dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, în consecință există posibilitatea prelungirii intervalului QT.
Polish: Diazepam2 mg pojedyncza dawka
Romanian: Diazepam2 mg doză unică
Polish: 24 tygodnie
Romanian: 24 săptămâni
Polish: Ze względu na wysokie odsetki SVR w genotypie 1b, nie można było ustalić tendencji w utrzymywaniu się związanych z leczeniem wariantów w tym genotypie.
Romanian: Din cauza ratelor crescute RVS la genotipul 1b, tendințele persistenței variantelor cauzate de tratament la acest genotip nu au putut fi stabilite.
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek narażenia na M1 do narażenia na dazabuwir wynosił około 0,6.
Romanian: La starea de echilibru, raportul expunerilor la M1, faţă de dasabuvir, este de aproximativ 0,6.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Polish: Wynik leczenia
Romanian: Rezultatul tratamentului
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, produkt Exviera tabletki należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, comprimatele Exviera trebuie luate cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Polish: Stwierdzono również, że dazabuwir hamuje UGT1A4, 1A6 oraz jelitowe UGT2B7 in vitro w stężeniach, które mają znaczenie in vivo.
Romanian: In vitro, s-a observat, de asemenea, că dasabuvir inhibă UGT1A4, 1A6 şi UGT2B7 intestinal la concentraţii relevante in vivo.
Polish: • Należy zapoznać się uważnie z punktem „Antykoncepcja" w ulotkach leków zawierających rybawirynę.
Romanian: • Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină.
Polish: Oczekiwany wynik:
Romanian: Se aşteaptă:
Polish: W tej analizie, w więcej niż 500 początkowych próbkach genotypu 1a, najczęściej obserwowanymi związanymi z opornością wariantami były M28V (7,4%) w NS5A i S556G (2,9%) w NS5B.
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe genotip 1a la momentul inițial, s-au observat cel mai frecvent variante asociate cu rezistența la M28V (7,4%) în NS5A și S556G (2,9%) în NS5B.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Exviera.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care se utilizează în asociere cu Exviera.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leków Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru lub leki Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir mogą wpływać na działanie wymienionych leków.
Romanian: Aceste medicamente pot să influenţeze felul în care acţionează asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
Polish: Dodatkowe informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych, patrz punkt 4.3 i 4.4.
Romanian: A se vedea informațiile suplimentare privind contraceptivele hormonale specifice la punctele 4.3 și 4.4.
Polish: Modyfikacja dawki rybawiryny nie miała wpływu na odsetki uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Romanian: Modificarea dozei de ribavirină nu a avut impact asupra procentelor RVS.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Exviera, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Polish: Interakcje między produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem a innymi produktami leczniczymi
Romanian: Interacțiuni între asocierea Exviera - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și alte medicamente
Polish: Zalecane schematy leczenia w zakażeniach HCV o różnych genotypach, patrz punkt 4.2.
Romanian: Pentru schemele de tratament recomandate pentru diferite genotipuri VHC, vezi punctul 4.2.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednocześnie zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Romanian: Niciunul dintre subiecții cu hiperbilirubinemie nu a avut creșteri concomitente ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Polish: SVR12, n/N (%) [95%CI]
Romanian: RVS12, n/N (%) [IÎ 95%]
Polish: ↓ parytaprewir takrolimusu raz w tygodniu.
Romanian: paritaprevi r mg tacrolimus o dată pe săptămână.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dazabuwir.
Romanian: Exviera conţine substanţa activă dasabuvir.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați a fost de 51 ani (interval: de la 26 la 64); 65,8% au fost bărbați și 5,3% aparţineau rasei negre.
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
Romanian: În general, 37 din 38 subiecți (97,4%) au obținut RVS12.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lub nawrót.
Romanian: Niciun subiect nu a avut recădere sau eșec virologic în timpul tratamentului.
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Romanian: dasabuvir și medicamentul administrat concomitent (↑= creștere mai mare de 20%, ↓ = scădere mai mare de 20%, ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol
Romanian: INHIBITORI DE POMPĂ DE PROTONI
Polish: Uczucie zmęczenia * Dane dotyczą wszystkich uczestników badań fazy II i III zakażonych wirusem o genotypie 1, w tym pacjentów z marskością wątroby.
Romanian: Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectați cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 și 3, inclusiv subiecții cu ciroză.
Polish: W testach biochemicznych dazabuwir wykazywał zmniejszoną aktywność przeciw polimerazom NS5B z HCV o genotypach 2a, 2b, 3a i 4a (zakres wartości IC50: od 900 nM do > 20 μM).
Romanian: Dasabuvir a prezentat activitate redusă în studiile biochimice împotriva polimerazelor NS5B de la genotipurile 2a, 2b, 3a și 4a (valorile CI50 variind de la 900 nM până la >20 μM).
Polish: Przyjmować jedną tabletkę wieczorem.
Romanian: Luați un comprimat seara.
Polish: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Romanian: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Polish: W hodowli komórkowej
Romanian: În culturi de celule
Polish: Patrz również punkt 4.6.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.6.
Polish: Badanie TURQUOISE-II: odsetki nawrotu w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych po 12 i 24 tygodniach leczenia u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i wyrównaną marskością wątroby.
Romanian: TURQUOISE-II: valorile procentuale de recădere, în funcție de valorile analizelor de laborator după 12 sau 24 săptămâni de tratament comparativ cu momentul inițial, la subiecții infectați cu genotip 1a și ciroză compensată
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP2C8 mogą zwiększać stężenia dazabuwiru w osoczu i nie wolno ich podawać w skojarzeniu z produktem Exviera (patrz punkt 4.5).
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu Exviera (vezi punctul 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami CYP2C8 (np. teryflunomid, deferazyroks) może zwiększyć stężenie dazabuwiru w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă a dasabuvir cu medicamente care inhibă CYP2C8 (de exemplu, teriflunomidă, deferasirox) poate să crească concentrațiile plasmatice ale dasabuvir.