FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flIstati Membri
Hungarian: Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Maltese: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Lussemburgu GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A rennin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Hungarian: Ne szedje a Pritor-t
Maltese: Tiħux Pritor
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 280 tabletta 28 x 1 tabletta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 280 pillola 28 x 1 pilloli
Hungarian: Pritor 20 mg tabletta Kiszerelés: 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Maltese: Pritor 20 mg pilloli Daqsijiet tal-pakketti: Folja b'14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pritor
Maltese: Mediċini oħra u Pritor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 11.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Diċembru, 2008
Hungarian: A telmizartán farmakokinetikai jellemzői nem különböznek az időskorú ill. a 65 évnél fiatalabb betegekben.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' telmisartan ma jvarjawx bejn l-anzjani u dawk li għandhom inqas minn 65 sena.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pritor 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pritor 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 20 mg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. december 11.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru, 1998
Hungarian: A Pritor lehetséges mellékhatásai
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Pritor
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pritor 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 80 mg
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Pritor 40 mg tabletta
Maltese: Pritor 40 mg pilloli
Hungarian: Tudnivalók a Pritor szedése előtt
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Hungarian: A Pritor egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Pritor flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Hungarian: Pritor 20 mg tabletta 3 év
Maltese: Pritor 20 mg pilloli 3 snin
Hungarian: A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatásának erőssége nem marad el más vegyületcsoportokba tartozó antihypertensivumokétól (ezt igazolják a telmizartán és az amlodipin, az atenolol, az enalapril, a hidroklorotiazid és a lizinopril hatékonyságát összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' prodotti mediċinali anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, vagy 28 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Maltese: Folja b'14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola jew folji perforati b'doża waħda bi 28 x 1 pillola.
Hungarian: Pritor 40 mg és 80 mg tabletta
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli
Hungarian: Pritor 80 mg tabletta
Maltese: Pritor 80 mg pilloli
Hungarian: Pritor 40 mg és 80 mg tabletta 4 év
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Hungarian: - aliszkiren.
Maltese: Pazjenti anzjani
Hungarian: Pritor 20 mg tabletta
Maltese: Pritor 20 mg pilloli
Hungarian: Pritor telmizartán
Maltese: Pritor telmisartan
Hungarian: A Pritor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pritor különféle adagjait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és más, magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel (atenolol, lizinopril, enalapril és amlodipin) hasonlították össze.
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Pritor tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Hungarian: A Pritor-ral kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pritor
Hungarian: A Pritor egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Pritor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Hungarian: szédülés, bradikardia (lassú szívverés), alacsony vérnyomás, nehézlégzés, köhögés, hasfájás, hasmenés, gyomorégés, puffadás (gázképződés), hányás, túlzott verejtékezés, viszketés, kiütés, izomfájdalom, hátfájás, izomgörcsök, veseelégtelenség (csökkent vesefunkció), beleértve a hirtelen veseleállást, mellkasi fájdalom, gyengeség és magas kreatinin-szint a vérben (az izomlebomlásra utaló anyag).
Maltese: (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża l-insuffiċjenza tal-kliewi, uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli għola ta' kreatina fid-demm (marker tal-kataboliżmu - diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Hungarian: Ez a dokumentum a Pritor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pritor.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pritor alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pritor?
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: felsőlégúti fertőzés (megfázás), beleértve a torokgyulladást és az orrmelléküreg-gyulladást, húgyúti fertőzés, beleértve a húgyhólyagfertőzést, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hiperkalémia (a vér magas káliumszintje), depresszió, álmatlanság, ájulás,
Maltese: Madakollu, l-effetti sekondarji li ġejjin dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti f'1,000: infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni tal-griżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom l-infezzjoni filbużżieqa tal-awrina, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt
Hungarian: Kardiovaszkuláris problémák megelőzése esetén egy fő vizsgálatban a napi egyszeri 80 mg Pritor hatását csaknem 26 000, olyan 55 éves vagy idősebb beteg bevonásával vizsgálták, akik szív- vagy artériás betegségben szenvedtek, akiknek már volt szélütése, akik cukorbetegek voltak és magas volt a kardiovaszkuláris problémák kockázata.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Pritor darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew fl-arterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kien f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Hungarian: Az esszenciális hipertónia kezelésére a Pritor szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél a napi egyszeri 20 mg-os adag is hatásos lehet.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Pritor hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelése esetén a Pritor-t 2647 olyan betegnél vizsgálták, akik a gyógyszert magában, illetve hidroklorotiaziddal kombinálva szedték.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Pritor ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Pritor waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Hungarian: A Pritor-t ramiprillal (egy másik gyógyszer a kardiovaszkuláris problémák megelőzésére) és a két gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Maltese: Pritor tqabbel ma' ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita taż-żewġ mediċini.
Hungarian: 1998. december 11-én az Európai Bizottság a Pritor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pritor fil-11 ta' Diċembru 1998.
Hungarian: A Pritor hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pritor, it-telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. L-anġjotensina
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 28 x 1 tabletta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Hungarian: A PritorPlus lehetséges mellékhatásai:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' PritorPlus:
Hungarian: PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletta EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Maltese: PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Hungarian: A relativ hazárd a telmizartán esetén a ramiprilhez képest 1,01 volt (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferioritás) = 0,0019 1,13-as határnál).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan meta mqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Hungarian: • Súlyos veseműködési zavar (kreatinin clearance < 30 ml/perc).
Maltese: • Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletta EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Hungarian: (Lásd 5.3 pont, „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A cardiovascularis mortalitásra kifejtett előnyös hatásra vonatkozó bizonyítékot nem találtak (relativ hazárd 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Hungarian: ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, primozid, haloperidol, droperidol) - egyéb szerek: (pl. bepridil, cizaprid, difemanil, eritromicin iv., halofantrin, mizolasztin,
Maltese: haloperidol, droperidol) - oħrajn: (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Hungarian: A telmizartán a ramiprilhez hasonlóan hatékony volt a következő, előre meghatározott másodlagos végpontok esetében: cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus, és nem fatális stroke [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiority) = 0,0004)], ezek voltak a ramipril hatását a placebóval szemben vizsgáló HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) referencia vizsgálat elsődleges végpontjai.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv b'mod simili għal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, ta' infart mijokardijaku mhux fatali, u ta' puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], il-punt aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletta PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletta
Maltese: PritorPlus 40 mg/12.5 mg pilloli PritorPlus 80 mg/12.5 mg pilloli
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. április 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. május 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' April, 2002
Hungarian: 1: a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján 2: a további információkat lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása" alpontban.
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Hungarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Maltese: België / Belgique / Belgien
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK PritorPlus 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PritorPlus 40 mg/12.5 mg
Hungarian: Károsodott veseműködés
Maltese: Disfunzjoni erettili
Hungarian: C-izotóppal jelzett telmizartán dózis túlnyomó része (>97%) az epébe választódott ki, és a széklettel ürült.
Maltese: C, il-biċċa l-kbira tad-doża li tingħata (>97 %) kienet eliminata fl-ippurgar permezz ta' tneħħija biljari.
Hungarian: PritorPlus telmizartán / hidroklorotiazid
Maltese: PritorPlus telmisartan / idroklorotijażide
Hungarian: Tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotija ide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Hungarian: Ez a dokumentum a PritorPlus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal PritorPlus.
Hungarian: A PritorPlus leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi PritorPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a PritorPlus alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-risku assoċjat ma' PritorPlus?
Hungarian: A vizsgálatok közül négyben a PritorPlus-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és önmagában alkalmazott telmizartánnal hasonlították össze összesen 2272 beteg esetében.
Maltese: F'erbgħa fost dawn l-istudji, PritorPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u mat-telmisartan meħud waħdu f'total ta' 2,272 pazjent.
Hungarian: A PritorPlus-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 2985, enyhe, illetve közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával.
Maltese: PritorPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Hungarian: 2002. április 22-én az Európai Bizottság a PritorPlus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal PritorPlus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' April 2002.
Hungarian: A PritorPlus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi PritorPlus, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Hungarian: A PritorPlus-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: II. Anġjotensina
Hungarian: EU iktatási szám
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Hungarian: Privigen (humán normál immunglobulin)
Maltese: Privigen (immunoglobulina normali umana)
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Privigen alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Privigen?
Hungarian: 2008. április 25-én a Privigen az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Privigen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2008.
Hungarian: Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti b'tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP)), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim tal-muskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Hungarian: A Privigen-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Privigen
Hungarian: A Privigen hatóanyaga, a humán normál immunglobulin a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont, nagy tisztaságú fehérje.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Privigen, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) umana.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 57 beteg közül 46-nál (81%) mértek a vizsgálat ideje alatt legalább egyszer 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
Maltese: F'dan l-istudju, 46 (81 %) mis-57 pazjent kellhom għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 50 miljun pjastrina għal kull millilitru mill-inqas darba waqt l-istudju.
Hungarian: A betegeknél évente átlagosan 0,08 súlyos fertőzés jelentkezett.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' 0.08 infezzjonijiet serji fis-sena.
Hungarian: A második vizsgálatban a Privigen-t 57 ITP-betegnél tanulmányozták.
Maltese: It-tieni studju ħares lejn l-użu ta' Privigen f'57 pazjent bl-ITP.
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan betegeknél, akik I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenvednek (genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas vérszintjét eredményezi).
Maltese: Privigen m'għandux jintuża f'pazjenti bliperprolinemja tat-tip I jew II (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għoljin ta' aminoaċidu prolina fiddemm).
Hungarian: A Privigen leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, fájdalom (többek között a hát, nyak, végtagok, ízületek és az arc területén), láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Privigen (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja, uġigħ (inkluż fid-dahar, fl-għonq, fid-dirgħajn u r-riġlejn, fil-ġogi u fil-wiċċ), deni, dehxiet ta' bard u mard li jixbah lill-influwenza.
Hungarian: Így megerősítést nyert, hogy a Privigen hatásos immunmodulánsként alkalmazva.
Maltese: Dan ikkonferma li Privigen huwa effikaċi fl-immunomodulazzjoni.
Hungarian: A Privigen az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) támogatására alkalmazott gyógyszer a betegek két fő csoportjánál:
Maltese: Privigen huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
Hungarian: IgG tisztaság ≥ 98%.
Maltese: IgG purità ≥ 98%.
Hungarian: IgA ≤ 25 mikrogramm.
Maltese: IgA ≤ 25 mikrogramma.
Hungarian: Cmax (csúcs, g/l) Cmin (minimális, g/l)
Maltese: Cmax (massimu, g/l) Cmin (minimu, g/l)
Hungarian: Az utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal istruzzjonijiet, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: 440,6 mg/ttkg).
Maltese: 440.6 mg IgG/ kg bw).
Hungarian: MedDRA szervrendszer csoportosítás (SOC)
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani ta' MedDRA (SOC)
Hungarian: 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG.
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Hungarian: 1 milliliter tartalma:
Maltese: 1 ml fih:
Hungarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja
Hungarian: Oldatos infúzió (10%)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Hungarian: Anisocytosis (beleértve a microcytosist is), thrombocytosis
Maltese: Anisoċitożi (inkluż mikroċitożi), tromboċitożi
Hungarian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Maltese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Hungarian: Thromboemboliás események, vasculitis (beleértve a perifériás érbetegséget is)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi, vaskulite (inkluż disturb vaskulari periferali)
Hungarian: Többnyire az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 20 percig figyelni fogják.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A Privigen megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Hungarian: A Privigen farmakokinetikai paraméterei PID-betegek esetén Paraméter
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Hungarian: Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: t½ (nap) Cmax, maximális szérumkoncentráció; Cmin, mély (minimális) szérumkoncentráció; t½, eliminációs felezési idő
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Hungarian: A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges ozmolaritással.
Maltese: Privigen hu isotoniku, b'osmolalità approssimattiva ta' 320 mOsmol/kg.
Hungarian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Németország
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Hungarian: A Privigen
Maltese: Privigen.
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)*.
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)*
Hungarian: Kiterjesztett vizsgálat (N=13) ZLB05_006CR Medián (tartomány)
Maltese: Studju ta' estensjoni (N=13) ZLB05_006CR Medjan (Medda)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IgG-típusú antitestek).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG).
Hungarian: A PRIMA-vizsgálatban MRC (Medical Research Council) pontszám szerint (a meghatározás szerint ≥ 3 pontos növekedés) a válaszarány 85% volt (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 87%, és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 82%) és 57% a PATH vizsgálatban.
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.