FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei casi di carenza o di malfunzionamento di questo enzima, all'interno delle cellule dell'organismo si accumula una sostanza chiamata glucocerebroside che causa i segni e i sintomi della malattia di Gaucher.
Czech: Když tento enzym chybí nebo nefunguje správně, látka zvaná glukocerebrosid se hromadí uvnitř buněk v těle.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini
Czech: Prášek pro infuzní roztok 5 injekčních lahviček
Italian: VPRIV è una polvere per soluzione per infusione.
Czech: VPRIV je prášek pro infuzní roztok.
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 5 flaconcini)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 5 injekčních lahviček)
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 1 flaconcino)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 1 injekční lahvičku)
Italian: In questo studio la concentrazione di emoglobina, la conta piastrinica e il volume epatico e splenico sono stati valutati nei pazienti naïve al trattamento dopo 24 mesi di terapia.
Czech: V této studii byla u pacientů bez předchozí léčby hodnocena koncentrace hemoglobinu, počet krevních destiček, objem jater a objem sleziny po 24 měsících léčby.
Italian: L'interessamento osseo provoca deformazioni e anomalie scheletriche e crisi ossee.
Czech: Postižení kostí má za následek kosterní abnormality a deformity, jakož i krize bolesti v kostech.
Italian: I sintomi da ipersensibilità più comunemente segnalati comprendono nausea, eruzione cutanea, dispnea, mal di schiena, fastidio al torace (inclusa costrizione toracica), orticaria, artralgia e cefalea.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy hypersenzitivity zahrnují nauzeu, vyrážku, dyspnoi, bolest zad, hrudní diskomfort (včetně tísně na hrudi), urtikárii, artralgii a bolest hlavy.
Italian: VPRIV 400 Unità polvere per soluzione per infusione velaglucerasi alfa
Czech: VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa
Italian: Eccipiente con effetti noti: Un flaconcino contiene 12,15 mg di sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 12,15 mg sodíku.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse di VPRIV osservate in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek VPRIV pozorované u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Italian: Solo 1 paziente su 163 valutati ha sviluppato anticorpi anti-velaglucerasi durante lo studio.
Czech: Ke tvorbě protilátek proti velagluceráze alfa během studie došlo pouze u 1 ze 163 hodnocených pacientů.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Czech: Je nutné dodržovat aseptické postupy.
Italian: Patologie vascolari ipertensione, ipotensione, rossore
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hypotenze, zarudnutí
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Czech: Obsahuje sodík, další informace viz příbalová informace.
Italian: La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane alterne.
Czech: Doporučená dávka je 60 jednotek (U)/kg podávaná každý druhý týden.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VPRIV
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV
Italian: Descrizione dell'aspetto di VPRIV e contenuto della confezione
Czech: Jak VPRIV vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: La concentrazione media di emoglobina e la conta piastrinica media dei pazienti precedentemente trattati con imiglucerasi si sono mantenute stabili ed entro gli intervalli di riferimento per l'intera durata dello studio.
Czech: U pacientů dříve léčených imiglucerázou se průměrné koncentrace hemoglobinu a počet krevních destiček udržovaly po celou dobu studie a zůstaly v referenčním rozmezí.
Italian: VPRIV deve essere prescritto con cautela a donne in stato di gravidanza.
Czech: Při předepisování kojícím ženám je nutno postupovat opatrně.
Italian: Velaglucerasi alfa ha continuato a dimostrare un'attività clinica duratura durante il trattamento, resa evidente dai miglioramenti della concentrazione dell'emoglobina e delle conte piastriniche, oltre che dalla riduzione del volume di fegato e milza.
Czech: Setrvalý klinický účinek byl zjišťován po celou dobu léčby, jak bylo prokázáno zvýšením koncentrace hemoglobinu a počtu krevních destiček a snížením objemu jater a sleziny.
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale/dolore nella regione addominale superiore nausea vomito
Czech: Bolest břicha / bolest nadbřišku nauzea zvracení
Italian: Lo studio 032 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, teso a valutare l'efficacia di velaglucerasi alfa e condotto su 25 pazienti di età ≥ 2 anni naïve alla TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 30 mesi prima dell'ingresso nello studio).
Czech: Studie 032 byla 12 měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti s paralelními skupinami u 25 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 30 měsíců před vstupem do studie).
Italian: Dopo la ricostituzione, un ml di soluzione contiene 100 Unità di velaglucerasi alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U.
Italian: Utilizzare una tecnica asettica.
Czech: Dodržujte aseptické postupy.
Italian: Polvere di colore bianco - biancastro.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Italian: Nell'ambito del trattamento con velaglucerasi alfa sono state somministrate le stesse Unità di imiglucerasi, secondo lo stesso regime terapeutico.
Czech: Léčba velaglucerázou alfa byla pacientům podávána ve stejném množství jednotek a stejném režimu jako jejich dávky imiglucerázy.
Italian: • Piano di emergenza fornito da chi prescrive il medicinale, contenente le informazioni su chi chiamare e cosa fare in caso di una seria reazione di ipersensibilità.
Czech: • nouzový plán poskytnutý předepisujícím lékařem včetně jména osoby, kterou je třeba přivolat,
Italian: È monouso e viene somministrato con un filtro da 0,22 µm.
Czech: VPRIV je určen pouze k jednorázovému použití a podává se přes 0,22 µm filtr.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con una dose di imiglucerasi <15 Unità/kg ricevevano una dose di velaglucerasi alfa pari a 15 Unità/kg.
Czech: Pacientům přecházejícím z dávky <15 jednotek/kg imiglucerázy bylo podáváno 15 jednotek/kg velaglucerázy alfa.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Czech: Tyto reakce zahrnují:
Italian: Solo per infusione endovenosa (EV).
Czech: Pouze pro podání intravenózní infuzí.
Italian: La malattia di Gaucher può acuirsi durante la gravidanza e per alcune settimane dopo il parto.
Czech: Během těhotenství a několika týdnů po porodu může u žen dojít ke zvýšení aktivity Gaucherovy choroby.
Italian: Lo studio 058, uno studio clinico in aperto teso a verificare la sicurezza di velaglucerasi alfa, è stato condotto su 211 pazienti, 205 dei quali erano stati precedentemente trattati con imiglucerasi, mentre 6 erano naïve al trattamento.
Czech: Studie 058 byla otevřená studie klinické bezpečnosti u 211 pacientů zahrnující 205 pacientů, kteří byli dříve léčeni imiglucerázou, 6 dosud neléčených pacientů a 57 pacientů ve věku 65 let nebo starších (56/57 přešlo na velaglucerázu alfa z imiglucerázy).
Italian: Prima di diluire ulteriormente il medicinale ricostituito, esaminare visivamente la soluzione contenuta nei flaconcini: deve apparire trasparente o leggermente opalescente e incolore.
Czech: Před dalším naředěním je třeba roztok v lahvičkách vizuálně zkontrolovat; roztok by měl být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý; roztok by se neměl používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje cizí částice.
Italian: I pazienti, che dovevano presentare anemia e trombocitopenia o organomegalia correlate alla malattia di Gaucher, sono stati trattati con 60 Unità/kg di velaglucerasi alfa (N=17) o 60 Unità/kg di imiglucerasi (N=17) a settimane alterne.
Czech: Pacienti dostávali buď 60 jednotek/kg velaglucerázy alfa (N=17) nebo 60 jednotek/kg imiglucerázy (N=17) každý druhý týden.
Italian: Per le donne con malattia di Gaucher che stanno pianificando una gravidanza è necessaria una valutazione dei rischi e dei benefici.
Czech: Je třeba provést vyhodnocení přínosů a rizik u žen s Gaucherovou chorobou, které zvažují těhotenství.
Italian: L'aumento nella concentrazione di emoglobina è risultato clinicamente e statisticamente non inferiore a quello associato a imiglucerasi (differenza media del trattamento dal basale a 9 mesi [velaglucerasi alfaimiglucerasi]: 0,135 g/dL).
Czech: Průměrné absolutní zvýšení koncentrace hemoglobinu v porovnání se vstupními hodnotami činilo 1,624 g/dl (±0,223 SE) po 9 měsících léčby velaglucerázou alfa.. Pro toto zvýšení koncentrace hemoglobinu byla prokázána klinická a statistická non-inferiorita v porovnání s imiglucerázou (průměrný rozdíl ve změně od začátku léčby do 9 měsíců mezi léčbami [velagluceráza alfaimigluceráza]: 0,135 g/dl).
Italian: Capacità del flaconcino
Czech: Velikost injekční lahvičky
Italian: Acido citrico monoidrato
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 20
Italian: In quest'unico caso, un dosaggio in vitro ha determinato che si trattava di anticorpi neutralizzanti.
Czech: Tyto protilátky se v tomto jednom případě ukázaly jako neutralizující v in vitro testu.
Italian: I pazienti, che dovevano presentare anemia e trombocitopenia o organomegalia correlate alla malattia di Gaucher, sono stati randomizzati a ricevere velaglucerasi alfa alla dose di 45 Unità/kg (N=13) o 60 Unità/kg (N=12) a settimane alterne.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě velaglucerázou alfa v dávce buď 45 jednotek/kg (N=13) nebo 60 jednotek/kg (N=12) podávané každý druhý týden.
Italian: Vpriv velaglucerasi alfa
Czech: Vpriv velaglucerasum alfa
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento dell'anemia, uno dei sintomi della malattia, dopo 41 settimane.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění anémie, jednoho z příznaků choroby, a to po 41 týdnech.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni di ipersensibilità (allergia).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Italian: Il 26 agosto 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vpriv, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vpriv platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2010.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vpriv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vpriv?
Italian: Altre informazioni su Vpriv
Czech: Další informace o přípravku Vpriv
Italian: La dose può essere adeguata in funzione dei sintomi di ciascun paziente e della risposta al trattamento.
Czech: Dávku lze upravit podle příznaků a reakce na léčbu u daného pacienta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vpriv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vpriv.
Italian: Che cos'è Vpriv?
Czech: Co je Vpriv?
Italian: Vpriv ha aumentato la quantità di emoglobina (la proteina contenuta nei globuli rossi del sangue che convoglia l'ossigeno) in media di 1,6 grammi per decilitro (da 11,4 g/dl), mentre l'imiglucerasi ha accresciuto la quantità di emoglobina in media di 1,5 g/dl (da 10,6 g/dl).
Czech: Podávání přípravku Vpriv vedlo ke zvýšení množství hemoglobinu (proteinu v červených krvinkách, který v těle přenáší kyslík) v průměru o 1,6 gramu na decilitr (z 11,4 g/dl), zatímco léčba imiglucerázou vedla ke zvýšení množství hemoglobinu v průměru o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Italian: In uno studio principale su 35 pazienti (compresi 9 bambini) affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, Vpriv è stato confrontato con l'imiglucerasi (un altro medicinale per la malattia di Gaucher).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů (včetně 9 dětí) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl přípravek Vpriv srovnáván s imiglucerázou (jiným přípravkem k léčbě Gaucherovy choroby).
Italian: Lo studio ha anche esaminato il controllo di altri segni della malattia, quali l'aumento del numero di piastrine nel sangue e la riduzione delle dimensioni del fegato e della milza.
Czech: Tato studie rovněž zkoumala omezování dalších příznaků tohoto onemocnění, jako je zvýšení počtu krevních destiček a zmenšení jater a sleziny.
Italian: Le infusioni a domicilio devono essere effettuate sotto la supervisione di un professionista sanitario con formazione in trattamenti di emergenza.
Czech: Podávání infuzí v domácím prostředí by mělo probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který byl vyškolen pro případ naléhavého lékařského zákroku.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vpriv sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vpriv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vpriv nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Vpriv byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Vpriv da parte di operatori sanitari e pazienti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vpriv byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání tohoto přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Vpriv viene usato in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, il tipo che solitamente colpisce fegato, milza e ossa.
Czech: Přípravek Vpriv se používá u pacientů trpících Gaucherovou chorobou typu 1, což je typ, který obvykle postihuje játra, slezinu a kosti.
Italian: Vpriv non deve essere somministrato a soggetti che soffrono di reazioni allergiche gravi a velaglucerasi alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Vpriv nesmějí užívat osoby se závažnou alergickou reakcí na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vpriv (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni da infusione, che comprendono cefalea, capogiro, ipotensione (pressione del sangue bassa), ipertensione (pressione del sangue elevata), nausea, astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza), e piressia (febbre) o temperatura corporea aumentata.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vpriv (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce spojené s infuzí, mezi něž patří bolest hlavy, závratě, hypotenze (nízký krevní tlak), hypertenze (vysoký krevní tlak), nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) nebo únava a pyrexie (horečka) či zvýšená tělesná teplota.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher è basso, questa è considerata "rara" e Vpriv è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 giugno 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s Gaucherovou chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vpriv byl dne 9. června 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vpriv.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vpriv.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vpriv è disponibile sul sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vpriv vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Vpriv è un medicinale che contiene il principio attivo velaglucerasi alfa.
Czech: Vpriv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku velaglucerázu alfa.
Italian: Senza tale enzima si crea un accumulo di glucocerebroside nell'organismo, generalmente nel fegato, nella milza e nelle ossa, che determina i sintomi della malattia: anemia (bassa conta dei globuli rossi), stanchezza, facilità di formazione di contusioni e tendenza al sanguinamento, aumento del volume di milza e fegato, dolore osseo e fratture.
Czech: Bez tohoto enzymu se glukocerebrosid hromadí v těle, obvykle v játrech, slezině a kostech, což vyvolává příznaky onemocnění: anémii (nízký počet červených krvinek), únavu, snadno se vytvářející podlitiny a tendenci ke krvácení, zvětšení sleziny a jater a bolest a zlomeniny kostí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vpriv, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vpriv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Vpriv è usato per il trattamento a lungo termine di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Czech: Přípravek Vpriv se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vpriv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vpriv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: La malattia di Gaucher si manifesta a causa della carenza di un enzima chiamato glucocerebrosidasi.
Czech: Gaucherova choroba je způsobena nedostatkem enzymu zvaného glukocerebrosidáza.
Italian: Lo studio ha anche dimostrato che Vpriv è efficace quanto l'imiglucerasi nel controllo di altri segni della malattia di Gaucher.
Czech: Studie rovněž prokázala, že přípravek Vpriv je při omezování dalších příznaků Gaucherovy choroby stejně účinný jako imigluceráza.
Italian: Velaglucerasi alfa sostituisce l'enzima mancante nella malattia di Gaucher, consentendo la decomposizione del glucocerebroside e arrestando il suo accumulo nell'organismo.
Czech: Velagluceráza alfa u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukocerebrosidu a zabraňuje jeho hromadění v těle.
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Czech: Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Per che cosa si usa Vpriv?
Czech: K čemu se přípravek Vpriv používá?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vpriv e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vpriv je uveden v příbalové informaci.
Italian: La dose raccomandata di Vpriv è di 60 unità/kg di peso corporeo e deve essere somministrata a settimane alterne con un'infusione di un'ora.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vpriv je 60 jednotek na kg tělesné hmotnosti.
Italian: Il trattamento con Vpriv deve essere monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con malattia di Gaucher.
Czech: Léčba přípravkem Vpriv by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Gaucherovou chorobou.
Italian: Qual è il rischio associato a Vpriv?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vpriv?
Italian: Come si usa Vpriv?
Czech: Jak se přípravek Vpriv používá?
Italian: Vpriv si è rivelato efficace quanto l'imiglucerasi nella riduzione dell'anemia.
Czech: V rámci zmírnění anémie byl přípravek Vpriv stejně účinný jako imigluceráza.
Italian: Le prime tre infusioni vengono somministrate in ambito ospedaliero, ma le infusioni successive possono essere somministrate a domicilio se i pazienti tollerano bene il medicinale.
Czech: U pacientů, kteří léčivý přípravek dobře snášejí, však mohou být následné infuze aplikovány v domácím prostředí.
Italian: La malattia di Gaucher è una rara patologia ereditaria, caratterizzata dalla carenza di un enzima denominato glucocerebrosidasi, che normalmente decompone un grasso chiamato glucocerebroside.
Czech: Osoby trpící tímto onemocněním nemají dostatek enzymu označovaného jako glukocerebrosidáza, který za běžných okolností štěpí tuk zvaný glukocerebrosid.
Italian: La ditta che commercializza Vpriv fornirà materiale informativo a tutti i medici e pazienti che dovrebbero utilizzare Vpriv, indicando loro in che modo gestire il rischio di reazioni da infusione quando il medicinale viene somministrato a domicilio.
Czech: Společnost, která přípravek Vpriv dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům a pacientům, u nichž se očekává, že budou přípravek Vpriv používat.
Italian: Come agisce Vpriv?
Czech: Jak přípravek Vpriv působí?
Italian: Numero di unità posologiche
Czech: Vnitřní obal Velikosti balení
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
Italian: 3 anni Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio: 6 mesi
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců
Italian: L'uso di Vylaer Spiromax segue tre semplici passaggi, di seguito illustrate: aprire, respirare e chiudere.
Czech: Použití přípravku Vylaer Spiromax probíhá podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Vylaer Spiromax contiene lattosio")
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktosu")
Italian: Popolazioni speciali: Anziani (≥65 anni di età)
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let)
Italian: • Se usa Vylaer Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.
Czech: • Pokud užíváte Vylaer Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Italian: Confezioni da 1 e 3 inalatori.
Czech: Balení po 1 a 3 inhalátorech.
Italian: • È importante usare Vylaer Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
Czech: • Je důležité používat Vylaer Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
Italian: Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di Vylaer Spiromax , si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Vylaer Spiromax, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Italian: In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, Vylaer Spiromax è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Vylaer Spiromax hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
Italian: Aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
Czech: Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace, supraventrikulární tachykardie, extrasystoly
Italian: Che cos'è Vylaer Spiromax e a che cosa serve
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá
Italian: Vylaer Spiromax contiene lattosio.
Czech: Vylaer Spiromax obsahuje laktosu