FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Italian: Lussembourgo MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Italian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
German: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160
Italian: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, Austria
German: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Italian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
German: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Italian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
German: Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Italian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
German: Albert Basin, Royal Docks, London E16
Italian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Tschechische
Italian: Repubblica ceca
German: Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
Italian: MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
German: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk
Italian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
German: MEDA PHARMA s.r.o., Záh ebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Italian: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Italian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: Bromocriptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Italian: Medicinali contenenti bromocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura,
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
German: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box
Italian: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
German: Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Italian: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
German: LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16
Italian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR,
German: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland
Italian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
German: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey
Italian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
Italian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
German: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508
Italian: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
German: Lisurid-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Italian: Medicinali contenenti lisuride con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
German: Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Italian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
German: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21,
Italian: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary
German: 0,3 mg/1 m Injektionslösung
Italian: 0,3 mg/1 m Soluzione iniettabile
German: Sweden
Italian: Svezia
German: Ferreiros 260, PT 9000-082
Italian: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
German: P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Italian: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
German: GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Italian: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
German: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Italian: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
German: Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Italian: Medicinali contenenti diidroergocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
German: TAURUS PHARMA GmbH
Italian: TAURUS PHARMA GmbH Benzstr.
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0
Italian: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg
German: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785,
Italian: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
German: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH,
Italian: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr.
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5
Italian: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg
German: Name
Italian: Product name
German: Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Italian: POLI INDUSTRIA chimica S.p.A. Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
German: Bromocriptine Tablets BP 2.5
Italian: Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg
German: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive,
Italian: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
German: Hydergin 0,3 mg/1 ml
Italian: Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen
German: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la
Italian: Meda Pharma S.A. - N.V.
German: Lösung zum Einnehmen zum Einnehmen
Italian: Soluzione iniettabile
German: Terray 92506 Rueil Malmaison
Italian: Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray 92506 Rueil Malmaison Cedex, France
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Italian: Polvere per soluzione iniettabile
German: D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg
Italian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
Italian: 280 capsule + 2 inalatori
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
Italian: Nome (di fantasia)
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Italian: o La necessità di monitorare e quando sospendere il trattamento.
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario consisterà di un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
Italian: o La necessità di verificare che il paziente sappia usare correttamente il broncodilatatore.
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il contenuto e il formato del materiale informativo.
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Italian: o La necessità di una premedicazione con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ogni somministrazione terapeutica di Bronchitol.
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Italian: ALLEGATO 127° CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten nach etwa sechs Wochen auf Anzeichen und Symptome von Bronchospasmen nachzuuntersuchen.
Italian: o La necessità di riesaminare il paziente dopo circa sei settimane per valutare eventuali segnali o sintomi di broncospasmo.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere: il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente il materiale informativo per il personale sanitario
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Italian: Il rischio potenziale di conseguenze correlate alla tosse durante il trattamento o La necessità di allenare il paziente a minimizzare i colpi di tosse durante la somministrazione ricorrendo ad una tecnica inalatoria corretta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo di utilizzazione e prescrittivo di Bronchitol riceva il materiale informativo.
German: o Dass therapeutische Dosen von Bronchitol nur verordnet werden sollten, wenn der Patient den Initialdosis-Test bestanden hat.
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte solo se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
German: o Das Risiko von Bronchospasmen während der Langzeitbehandlung, auch wenn der Bronchitol Initialdosis-Test ursprünglich bestanden wurde, und die Notwendigkeit, den Test im Zweifelsfall zu wiederholen.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante trattamenti a lungo termine anche se è stata superata la valutazione della dose iniziale e la necessità di ripeterla in caso di dubbio.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Italian: o Come effettuare in sicurezza la valutazione della dose iniziale di Bronchitol e quanto tempo è necessario monitorare il paziente.
German: o Wie die Ergebnisse des Initialdosis-Tests als bestanden, nicht bestanden oder unvollständig zu interpretieren sind.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol, ovvero Superato, Negativo o Incompleto.
German: Das Risiko von Bronchospasmen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Initialdosis-Test durchzuführen, um Patienten zu ermitteln, die eine bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol haben.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o La necessità di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol allo scopo di identificare i pazienti affetti da ipersensibilità bronchiale in risposta ad inalazione di mannitolo, misurando il grado di broncocostrizione a seguito di somministrazioni sequenziali di mannitolo.
German: Dies tritt häufig auf.
Italian: Questo si manifesta frequentemente.
German: Warten Sie 5 bis 15 Minuten.
Italian: Attendere 5-15 minuti;
German: Dies tritt häufig auf und kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Italian: Questo si manifesta frequentemente e può riguardare 1 persona su dieci.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
German: - Verschlimmerung von Symptomen.
Italian: - Peggioramento dei sintomi.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
German: • akute Blutung ≥240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
Italian: • sanguinamento acuto ≥ 240 ml in un periodo di 24 ore
German: Physiotherapie/Übungen 4.
Italian: Fisioterapia/esercizio fisico 4.
German: Wenn die Kapsel nicht leer ist, müssen Sie die Schritte 6 bis 8 wiederholen.
Italian: Se la capsula non si è svuotata, occorre ripetere i passaggi da 6 a 8.
German: Es liegen nicht genügend Daten für diese Altersgruppe vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro l'aggiustamento della dose.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i bambini sotto i 12 anni di età.
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Italian: La prima dose è assunta in 4 fasi:
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.
German: Dornase alfa (falls zutreffend) 5.
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
German: - Aushusten von Blut oder Blut im Auswurf.
Italian: - Tosse con sangue o sangue nell'espettorato.
German: Hinweis: Es gab einige Unterschiede in den Analysemethoden quer über die 3 Studien.
Italian: Nota: nei 3 studi i metodi di analisi hanno presentato alcune differenze.
German: Diese Wirkung wurde bei keiner anderen Spezies beobachtet und verursachte keine klinischen Zeichen.
Italian: Questo effetto non è stato notato in nessuna altra specie e non si è manifestato con segni clinici.
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Italian: - Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
German: Wie vom Arzt angeordnet anwenden.
Italian: Utilizzare secondo quanto indicato dal medico.
German: Siehe Ende Abschnitt 4.
Italian: Vedere paragrafo 4.
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Italian: Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:
German: ATC-Code: R05CB16
Italian: Codice ATC:R05CB16
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Initialdosis (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Italian: Dose iniziale (età compresa tra 6 e 17 anni)
German: Weitere 2.84 % der Patienten (n = 34) aus den drei Studien hatten einen unvollständigen MTT und wurden nicht randomisiert.
Italian: Un ulteriore 2,84% (n=34) di pazienti dei tre studi presentavano MTT incompleto e non sono stati randomizzati.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Italian: Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.
German: Behandlungsdosis (2-Wochen-Packungen) - Sie müssen Bronchitol jeden Tag anwenden.
Italian: Dose di trattamento (confezione per 2 settimane) - Deve assumere Bronchitol ogni giorno.
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario deve essere un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
German: Inhalative Antibiotika (falls zutreffend)
Italian: Antibiotici inalati (se del caso)
German: Als massive/schwerwiegende Hämoptyse wird Folgendes betrachtet:
Italian: Si considera emottisi massiva/ grave:
German: Es kann sein, dass Sie: - nur schwer atmen können; - pfeifend atmen; - viel husten.
Italian: Può: - sentire che non riesce a respirare; - respirare a fatica; - tossire molto.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Italian: Le frequenze sono definite nel seguente modo:
German: Die empfohlene Dosis von Bronchitol beträgt 400 mg zweimal täglich.
Italian: La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno.
German: Ein geringer Prozentsatz von systemisch resorbiertem Mannitol unterliegt dem hepatischen Metabolismus zu Glykogen und Kohlendioxid.
Italian: Una piccola percentuale di mannitolo assorbito per via sistemica subisce metabolismo epatico del glicogeno e dell'anidride carbonica.
German: Wenn es jedoch fast schon Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
German: Aluminium/Polyamid/PVC/Aluminium-Blister.
Italian: Alluminio / poliammide / PVC / blister in alluminio.
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Italian: Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.
German: Der Antragsteller ist aufgefordert, 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang einmal jährlich regelmäßige Analysen der CF-Studie vorzulegen.
Italian: Il richiedente è invitato a presentare analisi periodiche dello studio sulla fibrosi cistica ogni 6 mesi per 3 anni e annualmente per 2 anni.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Italian: o L'esigenza di monitoraggio e le situazioni in cui negare il trattamento.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per il paziente Il materiale informativo per il personale sanitario
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I:riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Die tmax nach inhalativer Verabreichung betrug 1,5 ± 0,5 Stunden.
Italian: Il Tmax dopo la somministrazione per inalazione è stato di 1,5±0,5 ore.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie diese an, sobald Sie es bemerken, und machen dann wie üblich weiter.
Italian: Se dimentica di usare Bronchitol - Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile e poi prosegua come al solito.
German: Studien an Ratten, Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass Mannitol keine toxischen Metaboliten aufweist.
Italian: Gli studi sui ratti, i topi e l'uomo hanno dimostrato che il mannitolo non ha metaboliti tossici.
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn es Ihnen besser geht.
Italian: Non interrompa l'utilizzo di Bronchitol senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio.
German: Insgesamt zeigte der Vergleich der AUC-Werte zwischen Tag 1 und Tag 7 eine Zeitunabhängigkeit der Pharmakokinetik, was auf eine Linearität bei der in dieser Studie verabreichten Dosis hindeutet.
Italian: In generale, il confronto degli AUC tra il giorno 1 e il giorno 7 ha evidenziato un'indipendenza temporale di farmacocinetica indicando linearità al livello di dose somministrato in questo studio.
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Italian: Le dosi devono essere assunte al mattino e alla sera e l'ultima dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
German: Dublin 18, D18AY29 Irland
Italian: Dublin 18, D18AY29
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Italian: Il materiale informativo deve contenere quanto segue:
German: - Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Italian: - Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:13 aprile 2012
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug bei Erwachsenen etwa 4 bis 5 Stunden im Serum und etwa 3,66 Stunden im Urin.
Italian: L'emivita terminale media negli adulti è stata di circa 4-5 ore dal siero e di circa 3,66 ore dall'urina.
German: Das Sicherheitsprofil von Bronchitol wurde in klinischen Studien mit mehr als 1200 Patienten untersucht.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è stato valutato in studi clinici eseguiti su oltre 1200 pazienti.
German: Die verfügbaren Daten der Studien DPM-CF-301 und -302 deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen für diese Patientengruppen erforderlich sind.
Italian: I dati disponibili degli studi DPM-CF-301 e 302 indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni di pazienti.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren deuten darauf hin, dass die pharmakokinetischen Parameter von inhalativem Mannitol denen bei der Erwachsenenpopulation ähneln.
Italian: I dati limitati disponibili negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni indicano che i parametri farmacocinetici del mannitolo inalato sono simili a quelli della popolazione adulta.
German: Alle FEV1Messungen und die SpO2-Überwachung sind 60 Sekunden nach der Dosisinhalation durchzuführen.
Italian: Tutte le misurazioni del FEV1 e il monitoraggio della SpO2 devono essere eseguiti 60 secondi dopo l'inalazione della dose.
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
Italian: o L'esigenza di verificare che il paziente sappia come utilizzare correttamente il broncodilatatore.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn der Husten nicht verschwindet oder Ihnen Sorgen bereitet.
Italian: Si rivolga al medico se la tosse persiste o la preoccupa.
German: Die erhöhte Lymphozytenzahl lag innerhalb von historischen Kontrollwerten, schritt nicht weiter fort und klang bis zum Ende der Studie und nach Absetzen der Behandlung im Wesentlichen ab.
Italian: Il conteggio linfocitario elevato era nei limiti di controllo storici, non è aumentato e si era principalmente risolto entro il termine della fase di vita dello studio e in seguito alla sospensione del trattamento.
German: Es ist nur zur Inhalation vorgesehen und darf nicht auf eine andere Art angewendet werden.
Italian: E' solo per inalazione e non deve essere assunto in altri modi.