FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie Hokusai-VTE war das klinische Gesamtergebnis („Net Clinical Outcome": rezidivierende VTE, schwere Blutung oder Gesamtmortalität, mITT-Kollektiv, Gesamtdauer der Studie) beim Vergleich von Edoxaban mit Warfarin durch eine HR (95 %-KI) von 1,00 (0,85; 1,18) charakterisiert.
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE, l-Eżitu Kliniku Nett (VTE Rikorrenti, Emorraġija Maġġuri, jew Mortalità mill-Kawżi Kollha; popolazzjoni mITT, perjodu ta' studju globali) (95% CI) kien ta' 1.00 (0.85, 1.18) meta edoxaban kien imqabbel ma' warfarin.
German: Edoxaban
Maltese: Jista
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Roteas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
Maltese: -doża normali hija 60 mg darba kuljum.
German: Weitere Informationen über Roteas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Roteas
German: Roteas
Maltese: xierqa.
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban.
Maltese: Roteas fih is-sustanza attiva edoksaban.
German: Roteas ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird:
Maltese: Roteas huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-għaqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
German: Bei Anwendung einer anderen empfohlenen Definition von Schlaganfällen traten bei 143 Patienten unter Behandlung mit Roteas (0,9 %) und 157 Patienten unter Behandlung mit Warfarin (1 %) auf Blutgerinnsel zurückzuführende Embolien oder Schlaganfälle auf.
Maltese: ' puplesija, ġie emboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f pazjent li ngħataw Roteas (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
German: Weitere Fälle wurden bei 130 von 4 118 Patienten unter Behandlung mit Edoxaban (3,2 %) sowie bei 146 von 4 122 Patienten unter Behandlung mit Warfarin (3,5 %) beobachtet.
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarin (3.5% ).
German: Roteas ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 60 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: 'pilloli ta' (15, 30 u 60
German: Das bedeutet, er blockiert den Faktor Xa, ein Enzym, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku edoksaban
German: Es wurde gezeigt, dass Roteas bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern ebenso wirksam ist wie das standardmäßig angewendete Antikoagulans Warfarin.
Maltese: Roteas intwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f
German: Warum wurde Roteas zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Roteas?
German: Welche Risiken sind mit Roteas verbunden?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Roteas?
German: Zulassungsnumme r
Maltese: Numru tal-MA (UE)
German: Rubraca (Rucaparib)
Maltese: Rubraca (rukaparib)
German: Weitere Informationen zu Rubraca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2019 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
German: Rubraca ist in Form von Tabletten zu 200 mg, 250 mg und 300 mg erhältlich.
Maltese: Rubraca jiġi bħala pilloli ta' 200, 250 u 300 mg.
German: Weitere Informationen über Rubraca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rubraca
German: Rubraca erhielt am 24. Mai 2018 eine Genehmigung unter „Besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Rubraca rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-24 ta' Mejju 2018.
German: Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rukaparib.
German: Die empfohlene Dosis Rubraca beträgt zweimal täglich 600 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Rubraca hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
German: Welche Risiken sind mit Rubraca verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rubraca?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rubraca (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, ein erhöhter Kreatinin-Spiegel (der auf Nierenprobleme hinweisen kann) und ein erhöhter Leberenzym-Spiegel im Blut (der auf Leberschäden hinweisen kann), Erbrechen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), verringerter Appetit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Thrombozytopenie (geringe Thrombozytenzahl) und Bauchschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista' tindika problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista' tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea, tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini) u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
German: Rubraca als Erhaltungstherapie wurde in einer Studie mit 564 Patientinnen mit Ovarialkarzinom untersucht, das nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig eliminiert war.
Maltese: Rubraca bħala kura ta' manteniment ġie investigat fi studju ta' 564 pazjent b'kanċer tal-ovarji li kien tneħħa (parzjalment jew kompletament) wara kura b'mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu.
German: Der Wirkstoff in Rubraca, Rucaparib, hemmt die Aktivität einer als Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichneten Proteinfamilie, die an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl normale als auch Krebszellen) beteiligt ist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rubraca, ir-rukaparib, timblokka l-attività ta' familja ta' proteini msejħa polimerażijiet poli(ADP-ribose) (PARPs) li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara fiċ-ċelloli (kemm ċelloli normali kif ukoll tal-kanċer).
German: Rubraca ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von High-grade-Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter (der Röhren, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) und des Peritoneums (der Membranauskleidung des Bauchs).
Maltese: Rubraca huwa mediċina kontra l-kanċer biex tikkura kanċers ta' grad għoli tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu l-ovarji mal-utru) u tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
German: Welche Informationen werden für Rubraca noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rubraca?
German: NE (21,7-NE)
Maltese: NA (21.7-NA)
German: Primäre Wirksamkeit N = 106
Maltese: Primarja N=106
German: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
German: NE (NE-NE)
Maltese: NA (NA-NA)
German: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown,
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
German: Fällig: Q2
Maltese: Q2
German: Rucaparib Placebo
Maltese: Rucaparib Plaċebo
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Treddigħ (Ara sezzjoni 4.6).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Marzu, 2019
German: Aminotransferase-Anstiege im Serum (AST/ALT)
Maltese: Żieda fis-serum aminotransferases (AST/ALT)
German: • Der Wirkstoff ist Rucaparib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rucaparib.
German: Grades erfordern eine Behandlungsmodifikation (siehe Tabelle 2).
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 4 jeħtieġu modifika fit-trattament (ara Tabella 2).
German: 11,1 (8,2, nicht zutreff.)
Maltese: 11.1 (8.2, NA) 5.6 (2.9, 2.8)
German: Bei klinischen Expositionen hemmte Rucaparib nicht die Gallensalzexportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3.
Maltese: F'esponimenti kliniċi, rucaparib ma jinibixxix il-bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3.
German: Clovis Oncology Spain, S.L.
Maltese: España Clovis Oncology Spain, S.L.
German: HRD-Gruppec
Maltese: Grupp HRDc
German: Craigavon,
Maltese: Sturdament,
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni - bħal ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus
German: Platinsensitiv N = 79
Maltese: N=79
German: Erhöhte Transaminasenb
Maltese: Żieda fit-transaminasesb
German: Patientinnen mit Keimbahn (g)BRCA- (n = 88, 83,0 %) oder somatischen (s)BRCA-Mutationen (n = 18, 17,0 %) wurden eingeschlossen.
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) jew somatiċi (s)BRCA (n=18, 17.0%) ġew inklużi.
German: K67 P6K2, Irland
Maltese: K67 P6K2, L-Irlanda
German: • Rubraca ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhältlich.
Maltese: • Rubraca hu disponibbli bħala pilloli jew ta' 200 mg, 250 mg jew ta' 300 mg.
German: Schwangerschaft/Kontrazeption
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Alfentanil, Astemizol, Cisaprid, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
German: Auf erhöhte Aminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte zurückzuführende Ereignisse wurden bei 38 % (alle Schweregrade) und 11 % (CTCAE-Grad ≥ 3) der Patientinnen beobachtet.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) kienu osservati fi 38% (il-gradi kollha) u 11 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti.
German: Wechselwirkungen zwischen Rucaparib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet bejn rucaparib u kontraċettivi orali.
German: Den Ergebnissen zufolge wiesen 70 % (130/186) der tBRCA-Patientinnen eine gBRCA-Mutation und 30 % (56/186) eine somatische BRCA-Mutation auf.
Maltese: Abbażi ta' dawn ir-riżultati, 70 % (130/186) tal-pazjenti tBRCA kellhom mutazzjoni gBRCA u 30 % (56/186) kellhom mutazzjoni BRCA somatika.
German: Anämieb, Thrombozytopenieb, Neutropenieb
Maltese: Anemijab, Tromboċitopenijab,
German: Zensierung N (%)
Maltese: Iċċensurar N (%)
German: HDPE-Flasche mit Verschluss mit Polypropylen(PP)-Induktionsversiegelung, die 60 Tabletten enthält.
Maltese: Flixkun tal-HDPE, b'għeluq b'siġill tal-induzzjoni tal-polypropylene (PP), li fih 60 pillola.
German: HR (95% CI) p-Wertb tBRCA-Grupped
Maltese: HR (95% CI) valur pb
German: Eine Analyse des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) wurde ebenfalls durchgeführt.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival).
German: Wechselwirkungen von Rucaparib mit anderen Enzymen und Transportern wurden in vitro beurteilt.
Maltese: L-interazzjoni ta' rucaparib ma' enzimi u trasportaturi oħra ġiet evalwata in vitro.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 196 Tage (95%iges KI [113-NE]).
Maltese: It-tul ta' rispons medjan kien ta' 196 jum (95% CI [113 - NA]).
German: • Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A),Wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Tip A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
German: Brillantblau FCF-Aluminiumsalz (E133) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Maltese: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133)
German: Rucaparib wirkte in einem Rückmutationstest an Bakterien (Ames) nicht mutagen.
Maltese: Rucaparib ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjoloġika invers (Ames).
German: Embryofetale Toxizität
Maltese: Tossiċità embrijufetali
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Dosierung betrug die Akkumulation basierend auf dem AUC-Wert das 3,5- bis 6,2-Fache.
Maltese: Wara dożi ripetuti darbtejn kuljum, l-akkumulazzjoni bbażata fuq l-AUC varjat minn 3.5 sa 6.2 darbiet.
German: Oxidierung, N-Demethylierung, N-Methylierung, Glucuronidierung und N-Formylierung waren die Hauptstoffwechselwege von Rucaparib.
Maltese: L-ossidazzjoni, in-N-demethylation, in-Nmethylation, il-glukoronidazzjoni, u n-N-formylation kienu l-passaġġi metaboliċi maġġuri għal rucaparib.
German: Der Anteil der platinsensitiven Patientinnen mit gBRCA- und sBRCA-Mutationen war der primären Wirksamkeitspopulation mit n = 66 (83,5 %) bzw. n = 13 (16,5 %) vergleichbar.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti sensittivi għall-platinum b'mutazzjonijiet gBRCA u sBRCA kienu komparabbli mal-popolazzjoni tal-effikaċja primarja f'n=66 (83.5%) u n=13 (16.5%) rispettivament.
German: Platinsensitive Patientinnen hatten 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) oder > 3 (n = 4, 5,1 %) vorherige platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Maltese: Il-pazjenti sensittivi għall-platinum kienu rċivew 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), jew > 3 (n=4, 5.1%) korsijiet ta' kimoterapija bbażati fuq il-platinum fil-passat.
German: Der am häufigsten vorkommende Metabolit war M324, ein oxidatives Desaminierungsprodukt von Rucaparib, das 18,6 % der Radioaktivät im Plasma ausmachte.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti kien M324, prodott ta' demainazzjoni ossidattiva ta' rucaparib, li ammonta għal 18.6 % tar-radjuattività fil-plażma.
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie (MDS/AML), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patientinnen berichtet, die mit Rucaparib behandelt wurden.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia), inkluż każijiet b'riżultat fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew rucaparib.
German: Klinische Daten zu Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder darüber liegen nur in begrenztem Maße vor.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (objective, response rate, ORR), beurteilt durch den Prüfarzt entsprechend RECIST Version 1.1.
Maltese: objective response rate) kif evalwat mill-investigatur skont RECIST verżjoni 1.1.
German: Weiße, diamantförmige Filmtablette, 11 x 15 mm, mit der Prägung „C25".
Maltese: Pillola miksija b'rita b'forma ta' djamant u bajda, 11 x 15 mm, imnaqqxa b' "C25".
German: Alanin-Aminotransferase/erhöhte Aspartat-Aminotransferase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase
German: In vitro erwies sich Rucaparib als Substrat von P-gp und BCRP, aber nicht als Substrat der renalen Aufnahmetransporter OAT1, OAT3 und OCT2 oder der hepatischen Transporter OAPT1B1 und OATP1B3.
Maltese: In vitro, intwera li rucaparib hu substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat tat-trasportaturi talassorbiment renali OAT1, OAT3, u OCT2, jew trasportaturi epatiċi OAPT1B1 u OATP1B3.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.
Maltese: • Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar l-aktar metodi effettivi ta' kontraċezzjoni.
German: Lichtempfindlichkeit
Maltese: Ġenotossiċità
German: In vitro hemmte Rucaparib reversibel CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 und CYP3A und in geringerem Maße CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Maltese: In vitro, rucaparib inibixxa b'mod riversibbli lil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, u CYP3A, u fi grad inqas lil CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
German: In einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch relevanten PK-Unterschiede bei Patienten mit unterschiedlichen CYP2D6-Phänotypen (einschließlich schlechten Metabolisierern, n = 9; eingeschränkten Metabolisierern, n = 71; normalen Metabolisierern, n = 76; und extrem schnellen Metabolisierern, n = 4) oder bei Patienten mit unterschiedlichen CYP1A2Phänotypen (einschließlich normalen Metabolisierern, n = 28; Hyperinduktoren, n = 136) beobachtet.
Maltese: F'analiżi ta' PK tal-popolazzjoni ma ġiet osservata l-ebda differenza PK klinikament rilevanti fost pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP2D6 (inklużi metabolizzaturi dgħajfa, n=9; metabolizzaturi medji, n=71; metabolizzaturi normali, n=76; u metabolizzaturi ultrarapidi, n=4) jew pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP1A2 (inklużi metabolizzaturi normali, n=28; iperindutturi,
German: • Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Maltese: • għadd baxx ta' ċelluli tad-demm jista' jkun sinjal ta' problema serja tal-mudullun - bħal ‘sindromu majelodisplastiku' (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ‘lewkimja majelojde akuta' (AML, acute myeloid leukaemia).
German: Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei 600 mg wurde nicht bestimmt.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta f'doża ta' 600 mg ma ġietx stabbilita.
German: Grad 3 ohne sonstige Zeichen einer Leberfunktionsstörung
Maltese: Grad 3 mingħajr sinjali oħra ta' disfunzjoni tal fwied
German: Hämatologische Nebenwirkungen aller CTCAE-Grade von Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie wurden bei 42 %, 26 % bzw. 16 % der Patientinnen berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-Gradi CTCAE kollha ta' anemija, tromboċitopenija u newtropenija, ġew irrappurtati fi 42%, 26% u 16% tal-pazjenti, rispettivament.
German: Der größte Teil der primären Wirksamkeitspopulation war: platinsensitiv (n = 79, 74,5 %); platinresistent (n = 20, 18,9 %) oder platinrefraktär (n = 7, 6,6 %).
Maltese: Ħafna mill-popolazzjoni tal-effikaċja primarja sensittivi għall-platinum (n=79, 74.5%); u l-bqija talpazjenti kienu reżistenti għall-platinum (n=20, 18.9%) jew refrattarji għall-platinum (n=7, 6.6%).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 282 Tage (95%iges KI [218-335]) und das mediane Gesamtüberleben betrug 18,8 Monate (95%iges KI [12,9-NE]).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 282 jum (95% CI [218-335]), u s-sopravivenza medjana globali kienet 18.8 xhur (95% Cl [12.9-NA]).
German: Gelbe, ovale Filmtablette, 8 x 16 mm, mit der Prägung „C3".
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali u safra, 8 x 16 mm, imnaqqxa b' "C3".
German: MedDRA-Systemorgankl asse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi MedDRA
German: In vitro wurde gezeigt, dass Rucaparib ein Substrat von P-gp und BCRP ist.
Maltese: In vitro, rucaparib intwera li kien substrat ta' P-gp u BCRP.
German: Rucaparib ist ein Inhibitor von Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Enzymen, einschließlich PARP-1, PARP-2 und PARP-3, die bei der DNA-Reparatur eine Rolle spielen.
Maltese: Rucaparib hu inibitur tal-enzimi poly(ADP-ribose) polymerase (PARP), li jinkludu PARP-1, PARP-2, u PARP-3, li għandhom rwol fit-tiswija tad-DNA.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit nach einer oralen Einzeldosis von 12 bis 120 mg Rucaparib betrug 36 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità orali assoluta wara doża orali waħda ta' 12 sa 120 mg ta' rucaparib kienet 36%.
German: In Phase 3 der Zulassungsstudie (ARIEL3) betrug die Inzidenz von MDS/AML während der Therapie der mit Rucaparib behandelten Patientinnen 0,8 %.
Maltese: Fl-istudju pivotali ta' Fażi 3 (ARIEL3), l-inċidenza ta' MDS/AML matul it-terapija f'pazjenti li rċivew rucaparib kienet 0.8%.
German: In der tBRCA-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 31 % der Patientinnen (40/130) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (23/66) in der Placebo-Gruppe messbar.
Maltese: Fil-popolazzjoni tBRCA, 31 % tal-pazjenti (40/130) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (23/66)
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 162 Tage (95%iges KI [51-223]).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 162 jum (95% CI [51-223]).
German: Lymphopenieb
Maltese: Limfopenijab
German: Makulopapulöser Ausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Erythem
Maltese: Raxx makulopapulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar
German: In vitro betrug der IC50-Wert von Rucaparib am humanen äther-à-go-go-ähnlichen Gen (hERG) 22,6 µM, was dem ungefähr 13-Fachen der humantherapeutischen Exposition entspricht.
Maltese: In vitro, l-IC50 tar-rucaparib kontra l-ġenu ether-à-go-go (hERG) kien 22.6 µM, li huwa madwar 13-il-darba ogħla mis- Cmax f'pazjenti bid-doża rakkomandata.
German: 400 mg zweimal täglich (zweimal täglich zwei Tabletten à 200 mg)
Maltese: 400 mg darbtejn kuljum (żewġ pilloli ta' 200 mg darbtejn kuljum)
German: In Bezug auf die ITT-Population war die Erkrankung zur Baseline bei 38 % der Patientinnen (141/375) in der Rucaparib-Gruppe und bei 35 % der Patientinnen (66/189) in der Placebogruppe messbar.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, 38 % tal-pazjenti (141/375) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (66/189)
German: CYP2C19-Substrate
Maltese: Substrati ta' CYP2C19
German: Rucaparib ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Maltese: Rucaparib hu inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
German: Erhöhte Lebertransaminasewerte (Aspartat-Aminotransferase [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase [ALT]) treten frühzeitig während der Behandlung auf und klingen meist wieder ab.
Maltese: Żidiet fit-transaminases tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT)) iseħħu kmieni fit-trattament u ġeneralment ikunu temporanji.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaku
German: Kaplan-Meier-Kurven des progessionsfreien Überlebens in ARIEL3, beurteilt vom Prüfarzt: ITT-Population
Maltese: Kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'ARIEL3 kif Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT
German: Tablettenüberzug Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, Omeprazol
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' problemi fl-istonku - bħal cisapride, omeprazole
German: Nebenwirkungen 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
German: In vivo wurde keine signifikante P-gp-Inhibition beobachtet (Abschnitt 4.5).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni sinifikanti ta' P-gp in vivo (sezzjoni 4.5).
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Omeprazol auf das 1,09-Fache (90 %-KI: 0,93 bis 1,27) und den AUCinf-Wert auf das 1,55-Fache (90 %-KI: 1,32 bis 1,83).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' omeprazole b'1.09 darbiet (90% CI: 0.93 sa 1.27) u l-AUCinf b'1.55 darbiet (90% CI: 1.32 sa 1.83).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene des bevorzugten Begriffes aufgeführt.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi elenkata mis-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC, System Organ Class) fil-livell ta' terminu ippreferut.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass Rucaparib ein moderater Inhibitor von CYP1A2 und ein schwacher Inhibitor von CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A ist.
Maltese: Id-data tissuġġerixxi li rucaparib hu inibitur moderat ta' CYP1A2, u inibitur ħafif ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A.
German: b Umfasst Laborbefunde c Umfasst Müdigkeit, Asthenie und Lethargie
Maltese: b Tinkludi r-riżultati tal-laboratorju c Tinkludi għeja, astenija u letarġija