FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e estes Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração de bioequivalência na espécie-alvo gato.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevni državi članici se niso strinjale z dokazovanjem biološke enakovrednosti pri ciljni vrsti živali, tj. mačke.
Portuguese: O pedido foi apresentado como um genérico do medicamento de referência, Synulox Comprimidos Palatáveis 50 mg comercializado pela Pfizer Ltd.
Slovenian: Vloga je bila predložena za generik referenčnega zdravila, Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd.
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados (Clavudale 50 mg) contém amoxicilina e ácido clavulânico.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in povezana imena (Clavudale 50 mg) vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino.
Portuguese: Clavudale 50 mg destina-se ao tratamento de infeções da pele específicas de determinados agentes patogénicos, infeções da cavidade oral, infeções das vias urinárias, doença respiratória e enterite.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg se uporablja za zdravljenje kožnih okužb, okužb ustne votline, okužb sečil, bolezni dihal in enteritis, ki jih povzročajo določeni povzročitelji bolezni.
Portuguese: Com base na avaliação da relatora dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício de Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados é positiva e, por conseguinte, adotou um parecer em 6 de abril de 2011 recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja poročevalčeve ocene podatkov, ki so trenutno na voljo, je CVMP menil, da je profil razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in stran 2/2
Portuguese: EMEA/459391/2008-PT
Slovenian: EMEA/459391/2008-SL
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/459391/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/459391/2008
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 15-17 de Janeiro de 2008.
Slovenian: CVMP je napotitveni postopek sprožil med svojim zasedanjem od 15. do 17. januarja 2008.
Portuguese: O gel é aplicado sobre a pele e está indicado para:
Slovenian: Gel se nanaša na kožo, njegove indikacije pa so:
Portuguese: O parecer do CVMP foi aprovado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão da Comissão subsequente em 2 de Abril de 2008.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 13. februarja 2008, s tem povezana odločba Komisije pa 2. aprila 2008.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados CMD(v) e, subsequentemente, para o CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMD(v)) ter naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Portuguese: Desta forma, a ausência de documentação sobre a eficácia não constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
Slovenian: Tako odsotnost dokumentacije o učinkovitosti ne pomeni možnega resnega tveganja za zdravje živali.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças entre os dois medicamentos que justificassem conclusões diferentes sobre a segurança e eficácia.
Slovenian: Med obema zdraviloma ni bilo ugotovljenih nobenih razlik, ki bi lahko utemeljile različne zaključke glede varnosti in učinkovitosti.
Portuguese: Em Junho de 2007, foi iniciado um procedimento de reconhecimento mútuo com a Alemanha como Estado-Membro de Referência e 5 Estados-Membros Envolvidos.
Slovenian: Nemčija kot referenčna država članica je skupaj s 5 zadevnimi državami članicami junija 2007 sprožila postopek medsebojnega priznavanja.
Portuguese: O gel para cavalos Compagel é um medicamento genérico.
Slovenian: Zdravilo Compagel gel za konje je generično zdravilo.
Portuguese: Tendo considerado a notificação do procedimento de consulta e as respostas do requerente, o CVMP concluiu que todos os Estados-Membros envolvidos no procedimento de reconhecimento mútuo concordaram que o gel para cavalos Compagel é essencialmente similar ao Tensolvet 50000.
Slovenian: Ob upoštevanju obvestila o napotitvi in odgovorov predlagatelja je CVMP zaključil, da se vse zadevne države članice v postopku medsebojnega priznavanja strinjajo, da je zdravilo Compagel gel za konje bistveno podobno zdravilu Tensolvet 50000.
Portuguese: As objecções da França e da Suécia não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Zadržki Francije in Švedske ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: • Para acelerar a absorção de infiltrados (por ex. inchaço pós-operatório, paralisia peniana).
Slovenian: • za pospešitev absorpcije infiltratov (npr. pooperativno otekanje, paraliza penisa);
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 33.º
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO COMPAGEL GEL ZA KONJE
Portuguese: O gel para cavalos Compagel contém heparina sódica, levomentol e salicilatos de hidroxietilo.
Slovenian: Zdravilo Compagel gel za konje vsebuje natrijev heparinat, levomentol in hidroksietil salicilate.
Portuguese: A França e a Suécia não concordaram com a concessão da autorização de introdução no mercado, por considerarem que existiam riscos potenciais graves para a saúde animal.
Slovenian: Francija in Švedska se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom, saj sta menili, da obstaja možnost resnega tveganja za zdravje živali.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização que as do medicamento de referência.
Slovenian: predlagatelju ni treba predložiti nadaljnjih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko zahteva iste indikacije za uporabo kot za referenčno zdravilo.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que disponibilizasse uma cópia do dossiê e, tendo em consideração as preocupações levantadas pela França e pela Suécia, que indicasse e fundamentasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou eficácia dos dois produtos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da predloži kopijo dokumentacije, zaradi izraženih zadržkov Francije in Švedske pa tudi, da navede in po potrebi obrazloži kakršne koli razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom, ki bi lahko utemeljile različne zaključke glede varnosti ali učinkovitosti obeh zdravil.
Portuguese: • Para tratar inflamações de veias superficiais (p. ex. flebite, tromboflebite, tromboflebite de infusão).
Slovenian: • zdravljenje vnetja površinskih ven (npr. flebitis, tromboflebitis, infundirajoči tromboflebitis).
Portuguese: A França e a Suécia consideraram que, dada a ausência de documentação sobre a eficácia, não é possível assumir que o medicamento é eficaz, e que este facto constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
Slovenian: Francija in Švedska sta menili, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni mogoče domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega pomeni možno resno tveganje za zdravje živali.
Portuguese: Em resposta às questões, o requerente apresentou o dossiê e argumentou, tomando como base a comparação das composições, que não existem diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e eficácia.
Slovenian: V odgovor na vprašanja je predlagatelj predložil dokumentacijo in na podlagi primerjave sestave trdil, da ne obstajajo nobene razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom, ki bi lahko utemeljile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Portuguese: entorse, torsão, contusão, nódoas negras, inflamação da cápsula articular (sinovite), rotura muscular, após anestesia para bloqueio nervoso, após injecção paravenosa.
Slovenian: vnetje sklepnih kapsul (sinovitis), natrgane mišice, po anesteziji z živčno blokado, po paravenoznem injiciranju;
Portuguese: • Hematoma, tendinite, tendovaginite, bursite, higroma (jarrete), chagas provocadas pela sela,
Slovenian: • hematom, vnetje kit (tendinitis), vnetje kitne ovojnice (tendovaginitis), vnetje sluzne vrečice
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Portuguese: Consideraram que o medicamento constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
Slovenian: Menili sta, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za zdravje živali.
Portuguese: EMEA/532160/2007-Rev.1-PT
Slovenian: EMEA/532160/2007-Rev.1-SL
Portuguese: A Bélgica e a Noruega não concordaram com a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Belgija in Norveška se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (CMD(v)) in naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 9 de Novembro de 2006 e a Decisão da Comissão subsequente em 17 de Abril de 2007.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto mnenje dne 9. novembra 2006, s tem povezana odločba Komisije pa dne 17. aprila 2007.
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2005, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Finlândia como Estado-Membro de Referência e doze Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel dne 22. septembra 2005, v katerem je kot referenčna država članica nastopila Finska in dvanajst zadevnih držav članic.
Portuguese: O desenho experimental do estudo simulava uma mastite tóxica aguda.
Slovenian: Poskusna zasnova študije je posnemala akutni toksični mastitis.
Portuguese: Um estudo de confirmação da dose foi submetido com a resposta.
Slovenian: Predložena je bila študija za potrditev odmerjanja z odgovorom.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen, da utemelji učinkovitost zdravila.
Portuguese: A redução da pirexia ou febre e o alívio da inflamação são consideradas indicações clínicas importantes que deverão ser consideradas, já que foram demonstradas de forma suficientemente clara.
Slovenian: Zniževanje pireksije ali vročine in lajšanje vnetij so pomembne klinične trditve, ki jih je treba obdržati, saj so bile ustrezno dokazane.
Portuguese: Na sua reunião de 14-16 de Março de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na zasedanju od 14. do 16. marca 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Portuguese: Seria inapropriado restringir as indicações do Dolovet apenas às que foram testadas (controlo da mastite endotoxémica).
Slovenian: Omejitev indikacij zdravila Dolovet na le tiste, ki so bile preskušane (nadzor endotoksičnega mastitisa), ne bi bila ustrezna.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 33.º
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO DOLOVET
Portuguese: Tendo em consideração os dados fornecidos e o uso clínico bem estabelecido do cetoprofeno, o CVMP considerou que a indicação "Alívio da inflamação e redução da febre em animais individuais" foi fundamentada.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov in dobro uveljavljeno uporabo učinkovine ketoprofen je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini menil, da je trditev „Lajšanje vnetij in zniževanje vročine pri posameznih živalih" ustrezno utemeljena.
Portuguese: O Dolovet vet 2,4g pó oral é um pó apresentado em saquetas de 15 g que contêm 2,4 g de cetoprofeno, e está autorizado para o tratamento de febre e inflamação em bovinos.
Slovenian: Zdravilo Dolovet vet 2,4 g je peroralni prašek v vrečkah po 15 g, pri čemer vsaka od njih vsebuje 2,4 g ketoprofena, in je odobren za zdravljenje vročine in vnetij pri govedu.
Portuguese: Por exemplo, nas aplicações genéricas, é elaborada uma conexão pré-clínica que permite a extrapolação para a situação
Slovenian: Na primer, pri generičnih uporabah obstaja predklinična povezava, ki omogoča ekstrapolacijo na področje stanja.
Portuguese: O relatório estatístico indica que o número de animais utilizados não permite estabelecer uma equivalência (nem uma não inferioridade) entre o Dolovet, que contém cetoprofeno e é administrado por via oral em doses de 4 mg/kg de peso corporal, e o Ketofen, que contém cetoprofeno e é administrado por via intramuscular em doses de 3 mg/kg.
Slovenian: Statistično poročilo kaže, da število živali, uporabljenih v preskusu, ni omogočilo ocenitev enakovrednosti (niti neinferiornosti) med zdravilom Dolovet, ki vsebuje ketoprofen in se uporablja peroralno z odmerkom 4 mg/kg telesne mase, ter zdravilom Ketofen, ki vsebuje ketoprofen in se uporablja intramuskularno z odmerkom 3 mg/kg.
Portuguese: Embora a equivalência não tenha sido demonstrada formalmente, ambos os medicamentos agem de forma semelhante de acordo com vários parâmetros críticos, clínicos ou outros (níveis de tromboxano B2 no plasma) quando comparados com placebo.
Slovenian: Čeprav enakovrednost ni bila uradno potrjena, obe zdravili kažeta podobno delovanje v primerjavi s placebom v zvezi s številnimi ključnimi in drugimi parametri (raven troboksana B2 v plazmi).
Portuguese: Contudo, visto que os dados farmacocinéticos permitiram optimizar a dose (mantendo uma exposição global comparável entre os dois produtos), conclui-se que existe uma conexão que permite o uso clínico bem estabelecido da aplicação do Dolovet.
Slovenian: Ker so farmakokinetični podatki omogočili optimizacijo odmerjanja (s čimer je celotna izpostavljenost med obema zdraviloma primerljiva), so menili, da obstaja povezava, ki omogoča, da se dobro uveljavljena uporabo upošteva tudi pri zdravilu Dolovet.
Portuguese: Caso se aceite a existência de uma conexão, as indicações clínicas que existem para o Ketofen, tal como evidenciadas na literatura, deverão aplicar-se, em grande parte, ao Dolovet.
Slovenian: Če priznamo obstoj povezave, potem klinične indikacije, dokumentirane v literaturi za zdravilo Ketofen, večinoma veljajo tudi za zdravilo Dolovet.
Portuguese: A bioequivalência deve ser demonstrada para aplicações genéricas.
Slovenian: Za generične uporabe mora biti bioekvivalenca nazorno prikazana.
Portuguese: Nos casos de uso clínico bem estabelecido, a conexão pode ser estabelecida de modo um pouco mais experimental.
Slovenian: Za dokumentacijo dobro uveljavljene uporabe je povezava lahko oblikovana bolj okvirno.
Portuguese: A Bélgica e a Noruega consideraram que este medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada no dossiê.
Slovenian: Belgija in Norveška sta menili, da učinkovitost zdravila v predloženi dokumentacija ni bila zadostno utemeljena in da bi zato to zdravilo lahko pomenilo možno resno tveganje za zdravje živali.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 14 de Fevereiro de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 22 de Maio de 2007.
Slovenian: Mnenje CVMP je bilo sprejeto 14. februarja 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 22. maja 2007.
Portuguese: Em Dezembro de 2005, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Espanha como Estado-Membro de Referência e dez Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Decembra 2005 se je pričel postopek medsebojnega priznavanja s Španijo kot referenčno državo članico ter desetimi zadevnimi državami članicami.
Portuguese: Produtos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
Slovenian: V EU so na voljo tudi podobna zdravila s trajanjem zdravljenja 8 ali 10 dni.
Portuguese: foi presumida.
Slovenian: Prisotnost je bila predpostavljena.
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Portuguese: EMEA/532206/2007- Rev.1-PT
Slovenian: EMEA/532206/2007- Rev.1-SL
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização de outros produtos contendo os mesmos componentes é de particular importância, e que os requerentes devem colocar uma ênfase especial sobre esta questão.
Slovenian: V Prilogi I Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/EC, je navedeno, da so postmarketinške izkušnje z drugimi zdravili, ki vsebujejo enake sestavine, posebnega pomena, zato morajo predlagatelji temu nameniti posebno pozornost.
Portuguese: A Alemanha considerou que o medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal, com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada.
Slovenian: Nemčija je menila, da bi lahko zdravilo predstavljalo možno resno tveganje za zdravje živali, saj učinkovitost ni bila zadostno utemeljena.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios mencionados em cima proporcionam evidência favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas também da formulação final específica comercializada em Espanha.
Slovenian: Zato je CVMP menil, da so zgoraj navedena poročila ustrezen dokaz za varnost in učinkovitost doksiciklina na splošno, pa tudi specifičnega končnega pripravka, ki se trži v Španiji.
Portuguese: A Alemanha não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Slovenian: Nemčija se ni strinjala z odobritvijo dovoljenja za promet, zato je bila zadeva napotena na Ukslajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) in nato na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS).
Slovenian: Predlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC).
Portuguese: Refere-se que os produtos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, nas doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez por dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
Slovenian: Navedel je, da so v EU predmešanice na podlagi doksiciklina za prašiče v priporočljivih odmerkih 10 mg/kg enkrat dnevno do 5 dni odobrene od leta 1985.
Portuguese: O requerente forneceu uma justificação da submissão deste pedido com base no "uso clínico bem estabelecido".
Slovenian: Predlagatelj je svojo vlogo utemeljil na podlago „dobro uveljavljene uporabe".
Portuguese: Desta forma, a recomendação é retirar este agente patogénico das indicações.
Slovenian: Posledično je priporočeno, da se ta patogen izloči iz indikacij.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da utemelji učinkovitost zdravila.
Portuguese: O Doxyprex 100 mg premix é apresentado em sacos de 5 kg, 20 kg e 25 kg que contêm 100 mg/g de doxiciclina base na forma de hiclato.
Slovenian: Zdravilo Doxyprex 100 mg je na voljo v 5 kg, 20 kg in 25 kg vrečah in vsebuje 100 mg/g doksiciklina v obliki hiklata.
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Doxyprex 100 mg premix.
Slovenian: CVMP je med svojim zasedanjem 21. in 22. junija 2006 pričel napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Doxyprex 100 mg Premix.
Portuguese: No entanto, o CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da glede na dejstvo, da po zdravljenju bakteriološki vzorci niso bili odvzeti, bakteriološke ozdravitve ni mogoče predpostavljati ali navajati.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos porque esta era difícil de isolar na altura.
Slovenian: Prijavitelj utemeljuje, da prisotnosti M. hyopneumoniae niso določevali z bakteriološkimi metodami, ker je bilo v času študije ta organizem težko osamiti.
Portuguese: A recomendação do CVMP é conceder a autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g Premix para ração medicamentada para suínos, na indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma relação positiva de benefício/risco e não foram identificados riscos graves potenciais.
Slovenian: CVMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Doxyprex 100 mg/g Premix za predmešanico za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče za naslednjo indikacijo, ker je bilo v analizi ugotovljeno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, hkrati pa ni bilo dokazano nobeno možno resno tveganje.
Portuguese: Não foi possível conduzir uma análise de benefício-risco devido à ausência de provas fundamentais sobre a eficácia clínica para a indicação M. hyopneumoniae.
Slovenian: Analize koristi in tveganj ni bilo mogoče izvesti zaradi pomanjkanja osrednjih dokazov o klinični učinkovitosti za indikacijo bakterija M. hyopneumoniae.
Portuguese: O produto encontra-se autorizado com a indicação para o tratamento da doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Zdravilo je odobreno za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae.
Portuguese: No ensaio clínico referencial, a presença de P. multocida e B. bronchiseptica foi claramente demonstrada em suínos doentes, apesar de não ter sido realizada uma amostragem após o tratamento para demonstrar a cura bacteriológica.
Slovenian: V glavnem kliničnem preskušanju je bila prisotnost P. multocida in B. bronchiseptica pri prašičih jasno dokazana, vendar pa ni bilo izvedeno vzorčenje po končanem zdravljenju, ki bi lahko dokazalo bakteriološko ozdravitev.
Portuguese: "Para o tratamento e prevenção de doença respiratória de suínos causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à doxiciclina, quando a doença tenha sido diagnosticada na exploração."
Slovenian: „Za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročata na doksiciklin občutljivi bakteriji Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, če je bila bolezen diagnosticirana v čredi."
Portuguese: O requerente forneceu evidência da eficácia da substância activa, a doxiciclina, contra M. hyopneumoniae em suínos, com base em literatura publicada e estudos MIC. Estas referências foram todas fornecidas com o pedido original.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dokaze o učinkovitosti zdravilne učinkovine doksiciklin proti bakteriji M. hyopneumoniae pri prašičih iz objavljene literature in študij MIK.
Portuguese: Esta conclusão foi aceite.
Slovenian: Ta zaključek je bil sprejet.
Portuguese: INFORMAÇÕES DE FUNDO
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE