FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Extraer de cada vial el volumen necesario para la dosis calculada, hasta un máximo de 16 ml del vial de 400 mg y 12 ml del vial de 300 mg. Cada vial contiene un ligero sobrellenado para asegurar suficiente volumen extraíble.
Icelandic: Dragið nauðsynlegt magn fyrir útreiknaðan skammt úr hverju hettuglasi að hámarki 16 ml úr 400 mg hettuglasi og 12 ml úr 300 mg hettuglasi.
Spanish: El tratamiento con elotuzumab debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð á mergæxli á að hefja meðferð með elotuzumabi og hafa eftirlit með henni.
Spanish: Un estudio abierto (CA204007) evaluó la farmacocinética de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple y grados variables de insuficiencia renal (clasificada utilizando los valores de CrCl).
Icelandic: Í opinni rannsókn (CA204007) var lagt mat á lyfjahvörf elotuzumabs í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni hjá sjúklingum með mergæxli með misskerta nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt gildum kreatínínúthreinsunar).
Spanish: Las infecciones mortales fueron poco frecuentes y se notificaron en el 2,5% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona y en el 2,2% de los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru sjaldgæfar og komu fram hjá 2,5% þeirra sem fengu Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethason og 2,2% þeirra sem fengu lenalidomid og dexamethason.
Spanish: Manejo de las reacciones a la perfusión
Icelandic: Stjórn náð á innrennslisviðbrögðum
Spanish: Reconstituir asépticamente cada vial de Empliciti con una jeringa del tamaño adecuado y una aguja de 18 gauge o más pequeña, tal como se muestra en la Tabla 12.
Icelandic: Empliciti er blandað með smitgát með hentugri stærð af sprautu og nál af vídd 18 gauge eða minni eins og sýnt er í töflu
Spanish: Para obtener información adicional relativa a lenalidomida y dexametasona, ver las correspondientes Fichas Técnicas.
Icelandic: Fyrir viðbótarupplýsingar um lenalidomid og dexamethason sjá samantektir á eiginleikum viðkomandi lyfja.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben sobrepasar un total de 24 horas a 2°C − 8°C y protegida de la luz.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C − 8°C og varið gegn ljósi.
Spanish: Estos efectos adversos ocurren mayoritariamente durante o después de la perfusión de la primera dosis.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma aðallega fram meðan á innrennsli fyrsta skammts stendur eða að því loknu.
Spanish: No se ha caracterizado la vía metabólica de elotuzumab.
Icelandic: Umbrotsferli elotuzumabs hefur ekki verið lýst.
Spanish: En caso de detección de picos adicionales en ensayos de inmunofijación sérica, se debe descartar la posibilidad de una gammapatía biclonal.
Icelandic: Ef aukatoppar eru til staðar við mótefnalitun, skal útiloka möguleikann á tvístofna gammagalla (biclonal gammopathy).
Spanish: Para hombres a los que se administra Empliciti
Icelandic: Karlar sem taka Empliciti
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben sobrepasar un total de 24 horas a 2°C-8°C y protegida de la luz.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C − 8°C varið gegn ljósi.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de Empliciti mediante los análisis PK poblacionales en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ al límite superior normal (LSN) y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT; N = 33).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun Empliciti voru metin með greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstafsemi (heildarbilirúbín ≤ og eðlileg efri mörk og AST > eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín < 1 til 1,5-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er; N = 33).
Spanish: Elotuzumab exhibe una farmacocinética no lineal con una disminución en el aclaramiento de creatinina al aumentar la dosis de 0,5 a 20 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf elotuzumabs eru ólínuleg, þar sem úthreinsun minnkar með stærri skömmtum frá 0,5-20 mg/kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Spanish: (%) [95% IC] SLP mediana en meses [95% IC]
Icelandic: [95% CI] Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum [95%
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las reacciones adversas notificadas en 682 pacientes con mieloma múltiple que fueron tratados con elotuzumab en 8 ensayos clínicos.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 682 sjúklingum með mergæxli sem fengu elotuzumab í 8 klínískum rannsóknum eru sýndar í töflu 5.
Spanish: Posología para la administración con pomalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 2 para consultar la pauta de tratamiento.
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 2 fyrir skammtaáætlun.
Spanish: Para obtener información adicional relativa a pomalidomida y dexametasona, ver la Ficha Técnica correspondiente.
Icelandic: Fyrir viðbótarupplýsingar um pomalidomid og dexamethason sjá samantektir á eiginleikum viðkomandi lyfja.
Spanish: Se administrará por vena (de forma intravenosa) como un goteo (perfusión) durante varias horas.
Icelandic: Það er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli) á nokkrum klukkustundum.
Spanish: La incidencia de neumonía fue mayor en el brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con el brazo de lenalidomida y dexametasona, notificándose el 15,1% frente al 11,7% con un desenlace mortal en el 0,6% frente al 0% de los casos, respectivamente.
Icelandic: Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni eða 15,1% og banvæn tilvik 0,6% miðað við hjá þeim sem fengu lenalidomid og dexamethason eða 11,7%, þar sem banvæn tilvik voru 0%.
Spanish: HR (95,4% IC): 0,82 (0,68; 1,00) valor-p: 0,0408
Icelandic: 0,82 (0,68; 1,00) p-gildi: 0,0408
Spanish: El tratamiento se administró en ciclos de 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Icelandic: Um 4-vikna meðferðarlotur var að ræða þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o desechado deberá eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að eyða í samræmi við gildandi reglur.
Spanish: Figura 2: CA204004 Supervivencia global
Icelandic: CA204004 Heildarlifun
Spanish: No se ha estudiado Empliciti en pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT > 1,5 a 3 x LSN y cualquier valor de GOT) o grave (BT > 3x LSN y cualquier valor de GOT) (ver la sección 5.2).
Icelandic: Empliciti hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 til 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) eða alvarlega skerta (heildarbilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Respuesta Parcial Muy Buena (RPMB) n Respuesta Parcial (TR/RP) n (%) Respuesta Combinada (RC+RCe+RPMB) n(%) 12 (20,0)
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) n (%) Hlutasvörun (RR/PR) n (%) Sameinuð svörun (CR+sCR+VGPR) n (%)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ el límite superior normal [LSN] y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín ≤ eðlileg efri mörk og AST > eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín < 1 til 1,5-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er).
Spanish: Respuesta Respuesta global (TRG)b n (%) [95% IC]
Icelandic: b n (%) [95%
Spanish: En modelos no clínicos, elotuzumab ha demostrado actividad sinérgica cuando se combina con lenalidomida, pomalidomida o bortezomib.
Icelandic: Í forklínískum líkönum hefur verið sýnt fram á samverkandi áhrif elotuzumabs þegar það er gefið ásamt lenalidomidi, pomalidomidi eða bortezomibi.
Spanish: Elotuzumab se administra por vía intravenosa y por tanto se encuentra biodisponible de forma inmediata y completa.
Icelandic: Frásog Elotuzumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y cada 2 semanas a continuación.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og á tveggja vikna fresti eftir það.
Spanish: Posología para la administración con lenalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 1 para consultar la pauta de tratamiento.
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 1 fyrir skammtaáætlun.
Spanish: El SLAMF7 se expresa ampliamente en las células de mieloma múltiple, independientemente de las alteraciones citogenéticas.
Icelandic: SLAMF7 er tjáð í miklum mæli í mergæxlisfrumum óháð afbrigðilegum frumuerfðum.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de elotuzumab sobre la fertilidad.
Icelandic: Rannsóknir til að meta áhrif elotuzumabs á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Icelandic: ESB númer
Spanish: Tel: +352 26 37 58 78
Icelandic: Sími: +352 26 37 58 78
Spanish: IC 95% Valor
Icelandic: 95% CI
Spanish: Niños y adolescentes Emselex no se recomienda en niños y adolescentes (<18 años).
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Spanish: Tragar el comprimido entero.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
Icelandic: Taka má töflurnar inn með mat eða án.
Spanish: Toma de Emselex con los alimentos y bebidas
Icelandic: Emselex með mat eða drykk
Spanish: Envase múltiple formado por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar, sem hver inniheldur 14 töflur.
Spanish: Informe también a su médico si está tomando productos que contienen hierba de San Juan.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú notar vörur sem innihalda jóhannesarjurt.
Spanish: Episodios de incontinencia por semana
Icelandic: Fjöldi þvagleka á viku
Spanish: Emselex no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Emselex fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Spanish: Tome Emselex comprimidos una vez al día con agua, cada día aproximadamente a la misma hora.
Icelandic: Taka á Emselex inn einu sinni á sólarhring með vatni og á um það bil sama tíma dag hvern.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos, y deben tragarse enteros, sin masticar, partir ni triturar.
Icelandic: Þær má taka inn með mat eða án, og þær skal gleypa í heilu lagi og hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni utilizar máquinas.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
Spanish: No se ha establecido todavía la eficacia y seguridad en pacientes con hiperactividad del músculo detrusor por causa neurogénica.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með ofvirkni í tæmivöðva blöðru vegna taugasjúkdóms.
Spanish: Eso es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico deberá ajustar su dosis de Emselex y/o del otro medicamento:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:
Spanish: Alteración hepática grave (Child Pugh C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Spanish: Si usted se olvida de tomar Emselex a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex á venjulegum tíma skal taka töflu inn svo fljótt sem eftir því er munað, nema komið sé að því að taka næstu töflu inn.
Spanish: Darifenacina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina ni femenina en ratas ni sobre los órganos reproductores de cualquier sexo en ratas y perros (para más detalles, ver sección 5.3).
Icelandic: Darifenacin hafði hvorki áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta né á kynfæri karlkyns eða kvenkyns rotta og hunda (sjá nánar í kafla 5.3).
Spanish: (mediana)
Icelandic: (miðgildi)
Spanish: Emselex pertenece a una clase de medicamentos que relajan los músculos de la vejiga.
Icelandic: Emselex tilheyrir flokki lyfja sem slaka á vöðvum blöðrunnar.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sequedad de boca, estreñimiento
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Munnþurrkur, hægðatregða.
Spanish: Sólo un pequeño porcentaje de la dosis excretada era darifenacina inalterada (3%).
Icelandic: Aðeins lítið hlutfall af útskildum skammti var á formi óumbreytts darifenacins (3%).
Spanish: Después de la administración de una dosis oral de 14C-darifenacina en solución a voluntarios sanos, aproximadamente el 60% de la radiactividad se recuperó en la orina y el 40% en las heces.
Icelandic: Eftir inntöku lausnar af 14C-darifenacini hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum endurheimtust um 60% af geislavirkni í þvagi og um 40% í hægðum.
Spanish: • si tiene un estreñimiento importante (2 ó menos deposiciones por semana).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hægðatregðu (ef þú hefur hægðir tvisvar sinnum eða sjaldnar í viku).
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakkningu.
Spanish: No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.
Icelandic: Hvorki má tyggja þær, brjóta né mylja.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fatiga, herida accidental, hinchazón de la cara, tensión arterial alta, diarrea, flatulencia, inflamación de la membrana mucosa de la boca, aumento de los enzimas hepáticos, hinchazón, mareo, insomnio, somnolencia, pensamientos raros, moqueo, tos, dificultad para respirar, sequedad de la piel, picor, sarpullido, sudor, alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración del gusto, infección o alteración de las vías urinarias, impotencia, flujo y picor vaginal, dolor en la vejiga, incapacidad para vaciar el contenido de la vejiga.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þróttleysi, slysaáverkar, þroti í andliti, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, vindgangur, bólga í munnslímhúð, aukning lifrarensíma, þroti, sundl, svefnleysi, syfja, óeðlilegur hugsanagangur, nefrennsli (nefslímubólga), hósti, mæði, húðþurrkur, kláði, útbrot, aukin svitamyndun, sjóntruflanir þ.m.t. þokusjón, breytt bragðskyn, þvagfærakvillar eða þvagfærasýking, getuleysi, útferð og kláði í leggöngum, verkur í þvagblöðru, þvagteppa.
Spanish: La darifenacina es un antagonista selectivo del receptor muscarínico M3 (M3 SRA) in vitro.
Icelandic: Darifenacin er sértækur múskarínvirkur blokki M3 viðtaka (M3 SRA) in vitro.
Spanish: Sin embargo, las tasas de retirada del paciente a causa de estas reacciones adversas fueron bajas (sequedad de boca: 0% - 0,9% y estreñimiento: 0,6% - 2,2% para darifenacina, dependiendo de la dosis; y 0% y 0,3% para placebo, para sequedad de boca y estreñimiento, respectivamente).
Icelandic: Hins vegar var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna þessara aukaverkana lágt (munnþurrkur: 0% - 0,9% og hægðatregða: 0,6% - 2,2% fyrir darifenacin, háð skammti; og 0% og 0,3% fyrir lyfleysu hvað varðar munnþurrk og hægðatregðu, tilgreint í sömu röð).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Emselex hasta que su médico se lo diga.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Emselex fyrr en læknirinn tekur ákvörðun um það.
Spanish: Se evaluó el efecto del tratamiento con 15 mg y 75 mg de darifenacina sobre el intervalo QT/QTc en un estudio en 179 adultos sanos (44% hombres; 56% mujeres) de edades de 18 a 65 años durante 6 días (hasta estado estacionario).
Icelandic: Áhrif meðferðar með 15 mg og 75 mg skömmtum, á QT/QTc bil voru metin í rannsókn hjá 179 heilbrigðum einstaklingum (44% voru karlar; 56% voru konur) á aldrinum 18 til 65 ára, í 6 daga (að jafnvægi).
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población de datos de pacientes indicó que la exposición a la darifenacina es un 23% inferior en hombres que en mujeres (ver sección 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjúklingum benda til þess að útsetning fyrir darifenacini hafi verið 23% minni hjá körlum en konum (sjá kafla 5.1).
Spanish: La darifenacina no debe utilizarse junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.3) tales como inhibidores de proteasas (p.ej. ritonavir), ketoconazol e itraconazol.
Icelandic: Ekki má nota darifenacin samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.3), t.d. proteasahemlum (t.d. ritonavir), ketoconazol og itraconazol.
Spanish: Para Emselex, estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes (ver sección 4).
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar (sjá kafla 4).
Spanish: La digoxina debe monitorizarse al inicio y finalización del tratamiento con darifenacina, así como al cambiar la dosis de darifenacina.
Icelandic: Mæla skal þéttni digoxins við upphaf og í lok meðferðar með darifenacini og einnig þegar skammti darifenacins er breytt.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre darifenacina
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á darifenacin
Spanish: La sobredosis con Emselex pude conducir a síntomas graves que requieran tratamiento de urgencia en un hospital.
Icelandic: Ofskömmtun með Emselex getur valdið alvarlegum einkennum sem þarfnast bráðameðferðar á sjúkrahúsi.
Spanish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holanda
Icelandic: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandi
Spanish: 2 Test de Wilcoxon estratificado para la diferencia respecto a placebo
Icelandic: 2 Lagskipt Wilcoxon próf fyrir mismun samanborið við lyfleysu.
Spanish: Se estima que el aclaramiento de la darifenacina es de 40 litros/hora.
Icelandic: Áætluð úthreinsun darifenacins er 40 lítrar/klst.
Spanish: Los comprimidos están disponibles en envases con blisters que contienen 7, 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos o en envases conteniendo 140 comprimidos (10x14).
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 49, 56 eða 98 töflur og í fjölpakkningum sem innihalda 140 (10x14) töflur.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón, principalmente de la cara y el cuello.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar Alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. bólga, einkum í andliti og í koki.
Spanish: Después de dos semanas de iniciarse el tratamiento, se debe reevaluar a los pacientes.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana.
Spanish: Sin embargo, se deberá tener precaución.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar.
Spanish: Durante el tratamiento con Emselex, informe a su médico de inmediato y deje de tomar Emselex si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (signos de angioedema).
Icelandic: Meðan á meðferð með Emselex stendur skaltu segja lækninum strax frá því og hætta að nota Emselex ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, tungu og/eða koki (einkenni ofsabjúgs).
Spanish: Aspecto de Emselex y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Emselex og pakkningastærðir
Spanish: Se estimó que la exposición a la darifenacina libre era 4,7 veces mayor en individuos con disfunción hepática moderada que en individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir óbundnu darifenacini var talin vera 4,7 sinnum meiri hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Spanish: Como cabe esperar de su perfil farmacológico, las reacciones adversas registradas de forma más frecuente, son sequedad de boca (20,2% y 35% para las dosis de 7,5 mg y 15 mg respectivamente, 18,7% después de una titulación de dosis flexible, y 8% - 9% para placebo) y estreñimiento (14,8% y 21% para las dosis de 7,5 mg y 15 mg respectivamente, 20,9% después de una titulación de dosis flexible, y 5,4% - 7,9% para placebo).
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega eiginleika lyfsins voru algengustu aukaverkanir sem greint var frá munnþurrkur (20,2% fyrir 7,5 mg skammt og 35% fyrir 15 mg skammt, 18,7% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 8% - 9% fyrir lyfleysu) og hægðatregða (14,8% fyrir 7,5 mg skammt og 21% fyrir 15 mg skammt, 20,9% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 5,4% - 7,9% fyrir lyfleysu).
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que le habían prescrito, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, deberá acudir a su médico u hospital inmediatamente.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Emselex en mælt er fyrir um Ef teknar hafa verið inn fleiri töflur en til var ætlast eða ef einhver annar hefur fyrir slysni tekið töflurnar inn skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Spanish: Blisters de PVC/CTFE /Aluminio o de PVC/PVDC/Aluminio transparentes en envases que contienen 7, 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos como envase unitario o en envases múltiples conteniendo 140 (10x14) comprimidos.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/CTFE/álþynnur eða PVC/PVDC/álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 49, 56 eða 98 töflur í stakpakkningum eða í fjölpakkningum sem innihalda 140 (10x14) töflur.
Spanish: Qué es Emselex y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Emselex og við hverju það er notað 2.
Spanish: La darifenacina es una base lipófila y se une un 98% a las proteínas plasmáticas (principalmente a alfa-1-glucoproteína ácida).
Icelandic: Darifenacin er fitusækinn basi sem er 98% bundinn við plasmaprótein (einkum alfa-1-sýruglýkóprótein).
Spanish: Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas debidas puede aumentar mucho la eficacia del medicamento.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ef lyfið er ávallt tekið inn á réttum tíma getur það aukið verkun lyfsins svo um munar.
Spanish: El receptor M3 es el principal subtipo que controla la contracción del músculo de la vejiga urinaria.
Icelandic: M3 viðtakinn er helsti undirflokkurinn sem stjórnar samdrætti vöðva í þvagblöðrunni.
Spanish: La semivida de eliminación de darifenacina después de la administración crónica es de aproximadamente 13-19 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs darifenacins eftir langvarandi notkun er um það bil 13-19 klst.