FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati della scansione PET devono essere discussi con il medico curante.
Finnish: Potilaiden on keskusteltava PET-kuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Amyvid?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amyvidin turvallinen käyttö?
Italian: Quali benefici ha mostrato Amyvid nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Amyvidista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: La ditta che commercializza Amyvid organizzerà un corso di formazione per tutti i medici specializzati in medicina nucleare che prevedono di utilizzare questo prodotto nell'UE, in modo da garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Finnish: Amyvidia markkinoivan yhtiön on huolehdittava siitä, että kaikki tätä valmistetta EU:ssa oletettavasti käyttävät isotooppilääketieteen erikoislääkärit voivat osallistua koulutukseen, jotta voidaan varmistaa PET-kuvien tarkka ja luotettava tulkinta.
Italian: Il principio attivo in Amyvid, florbetapir (
Finnish: Amyvidin vaikuttava aine, florbetapiiri (
Italian: Qual è il rischio associato ad Amyvid?
Finnish: Mitä riskejä Amyvidiin liittyy?
Italian: Tuttavia, una scansione positiva non è di per sé sufficiente a porre una diagnosi nei pazienti con problemi di memoria, poiché il deposito di placche si può osservare in soggetti con diversi tipi di demenze neurodegenerative oltre che in soggetti anziani asintomatici.
Finnish: Positiivinen kuva ei kuitenkaan yksinään riitä diagnoosin tekemiseen muistiongelmista kärsivien potilaiden kohdalla, sillä myös muuntyyppisiä hermokudosta rappeuttavia dementioita sairastavilla potilailla tai oireettomilla vanhuksilla voi olla plakkikertymiä aivoissa.
Italian: Il tipo di scansione usata con Amyvid è denominata tomografia ad emissione di positroni (PET).
Finnish: Amyvidia käytetään positroniemissiotomografia-nimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Italian: Tra i pazienti, sono state effettuate 59 autopsie per avere la certezza che effettivamente fossero presenti a livello cerebrale numerose placche di β-amiloide.
Finnish: Potilaista 59:lle tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beetaamyloidiplakkeja.
Italian: I medici pertanto dovranno utilizzare le scansioni in combinazione con la valutazione clinica.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
Italian: Che cos'è Amyvid?
Finnish: Mitä Amyvid on?
Italian: È stato condotto uno studio principale cui hanno partecipato 226 volontari suddivisi in due gruppi: un gruppo di giovani sani e un gruppo di pazienti che, essendo prossimi alla conclusione del proprio ciclo di vita, avevano autorizzato l'autopsia dopo il decesso.
Finnish: Toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ja toinen sellaisista elämänsä päätösvaihetta lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet suostumuksensa ruumiinavaukseen kuoleman jälkeen.
Italian: Le scansioni PET acquisite con Amyvid si sono rivelate estremamente specifiche e sensibili per l'identificazione dei pazienti con un numero significativo di placche di β-amiloide nel cervello.
Finnish: Amyvidin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha osservato che, anche in considerazione dell'attuale scarsa disponibilità di trattamenti per la malattia di Alzheimer, non vi sono prove efficaci di un miglioramento immediato nella gestione dei pazienti o nella prognosi dei pazienti dopo l'acquisizione di scansioni PET con Amyvid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden vointi tai hoitotulokset kohenisivat välittömästi Amyvidin kanssa tehdyn PET-kuvauksen jälkeen - osittain siitä syystä, että Alzheimerin taudin tämänhetkisten hoitotapojen vaikutukset ovat vähäiset.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti a livello cerebrale nelle persone affette da demenze (tra cui morbo di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy e demenza da malattia di Parkinson) e in alcune persone anziane prive di sintomi.
Finnish: Sitä käytetään muistihäiriöistä kärsivien aikuisten potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementiaa (kuten Alzheimerin tautia, Lewyn kappale -dementiaa ja Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa) sairastavien potilaiden aivoissa.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid hanno dimostrato un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare le placche di β-amiloide a livello cerebrale, laddove i risultati delle scansioni riflettevano con precisione quanto successivamente riscontrato durante l'autopsia.
Finnish: Amyvidin kanssa tuotetut PET-kuvat osoittautuivat hyvin herkiksi ja tarkoiksi aivojen beetaamyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvien tulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä erittäin hyvin.
Italian: F), è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi in maniera mirata alle placche di β-amiloide nel cervello.
Finnish: F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
Italian: Come si usa Amyvid?
Finnish: Miten Amyvidia käytetään?
Italian: Come agisce Amyvid?
Finnish: Miten Amyvid vaikuttaa?
Italian: Per che cosa si usa Amyvid?
Finnish: Mihin Amyvidia käytetään?
Italian: Il comitato, prendendo atto del profilo di sicurezza positivo e della natura non invasiva delle scansioni PET con Amyvid, ha concluso che i benefici di Amyvid sono superiori ai suoi rischi.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Amyvidin hyöty on sen riskejä suurempi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Amyvid, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amyvidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: La specificità delle scansioni PET è stata del 100% in 47 volontari sani; ciò significa che tutte le scansioni sono risultate negative dopo essere state interpretate da esperti che non sapevano se l'immagine proveniva da un paziente oppure da una persona sana.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että kuvat tulkinneet asiantuntijat, jotka eivät tienneet, oliko kyse terveiden henkilöiden vai potilaiden kuvista, arvioivat kaikki näiden vapaaehtoisten kuvat negatiivisiksi.
Italian: Quando si lega alle placche, la radiazione che emette viene rilevata sulla scansione PET, il che consente ai medici di determinare la presenza o meno di un numero significativo di placche.
Finnish: Kun se kiinnittyy plakkeihin, sen lähettämä säteily näkyy PET-kuvassa.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid devono essere richieste esclusivamente da medici con esperienza nella gestione clinica di pazienti con patologie neurodegenerative tra cui il morbo di Alzheimer e altre demenze.
Finnish: Lähetteen Amyvidin kanssa tehtävään PET-kuvaukseen antaa lääkäri, jolla on kokemusta hermokudosta rappeuttavien sairauksien.
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Italian: Contenitore primario
Finnish: Pakkaus
Italian: • Età >60 anni, oppure
Finnish: • > 60-vuotias tai
Italian: 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi
Finnish: 6545 CM Nijmegen Alankomaat
Italian: Prenda la successiva dose all'ora consueta.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto.
Finnish: Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan.
Italian: Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.
Italian: Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivimman annoksen.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Italian: Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tiedetä.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC:
Finnish: Vain kotelo: PC:
Italian: Paziente a rischio
Finnish: Riskinalainen potilas
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati.
Finnish: Tästä potilasväestöstä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset.
Italian: Se necessario, può essere effettuato un aggiustamento della dose di anagrelide.
Finnish: Tarvittaessa anagrelidin annosta voidaan säätää.
Italian: Si consiglia di prendere la(e) capsula(e) alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.
Italian: Potenziale mutageno e cancerogeno
Finnish: Mutageeninen ja karsinogeeninen potentiaali
Italian: Sebbene non si conosca il tasso di tale progressione, i bambini hanno un decorso della malattia più lungo e possono quindi avere un maggiore rischio di trasformazione maligna rispetto agli adulti.
Finnish: Vaikka tällaisen etenemisen nopeutta ei tiedetä, lasten sairauden kestoaika on pidempi ja sen pahanlaatuisten muutosten riski saattaa sen vuoksi olla suurepi kuin aikuisilla.
Italian: Tuttavia, i dati relativi alla sicurezza sono limitati e non permettono un confronto significativo tra pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot ovat kuitenkin rajoitettuja eikä niiden perusteella voida tehdä merkityksellistä vertailua aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. kohta 4.4).
Italian: Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana.
Finnish: Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX35.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX35.
Italian: La titolazione graduale della dose può aiutare a ridurre questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Vähittäinen annoksen titraus voi auttaa vähentämään näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Italian: Qualsiasi anomalia deve essere valutata sollecitamente e devono essere adottate le misure opportune, che possono comprendere una riduzione della dose, la sospensione o l'interruzione del trattamento.
Finnish: Kaikki poikkeavuudet on arvioitava viipymättä, ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, joita saattavat olla annoksen pienentäminen tai annostuksen keskeyttäminen tai lopettaminen.
Italian: Molto comune Comune
Finnish: Hyvin yleinen
Italian: Negli studi 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301 il tempo alla risposta completa andava da 4 a 12 settimane.
Finnish: Tutkimuksissa 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4-12 viikkoa.
Italian: • L'assunzione di alimenti ritarda l'assorbimento di anagrelide, ma non altera in modo significativo l'esposizione sistemica.
Finnish: • Ruoka hidastaa anagrelidin imeytymistä, mutta se ei merkittävästi muuta systeemistä altistusta.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, sono elencate sotto i seguenti titoli: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna
Finnish: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espanja
Italian: Diossido di titanio (E171)
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Italian: In seguito il medico può aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.
Finnish: Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.
Italian: L'azione di anagrelide o di questi medicinali può non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.
Finnish: Anagrelidi tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 Mal di testa.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä Päänsärky.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: • Conta piastrinica >1.000 × 109/l, oppure
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 109/l tai
Italian: Meno dell'1% viene riscontato nelle urine come anagrelide.
Finnish: Alle 1 % erittyy virtsaan anagrelidinä.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio clinico e biologico nei pazienti che assumono in concomitanza induttori del CYP1A2.
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa suositellaan siksi potilaille, jotka ottavat samanaikaisesti CYP1A2:n indusoijia.
Italian: Si è esaminata la sicurezza di anagrelide in 4 studi clinici in aperto.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta tutkittiin 4 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: Non pertinente.
Finnish: Ei oleellinen
Italian: Se la dose iniziale è >1 mg/die, procedere a conteggi delle piastrine ogni due giorni nella prima settimana di trattamento, e almeno una volta alla settimana in seguito, fino a giungere a una dose stabile di mantenimento.
Finnish: Jos aloitusannos on > 1 mg/vrk, trombosyyttilaskenta on suoritettava joka toinen päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen ainakin kerran viikossa, kunnes vakaa ylläpitoannos on saavutettu.
Italian: I sintomi si risolvevano mediante un trattamento conservativo.
Finnish: Oireet hävisivät konservatiivisella hoidolla.
Italian: Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante le prime 12 ore, con un aumento massimo registrato all'incirca al momento delle concentrazioni massime.
Finnish: Annoksen suuruuteen liittyvää nousua sydämen lyöntitiheydessä havaittiin ensimmäisten 12 tunnin aikana, ja tiheys nousi eniten suurin piirtein maksimipitoisuuksien aikana.
Italian: Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
Finnish: Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: Se anagrelide viene utilizzata durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta mentre usa il medicinale, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.
Finnish: Jos anagrelidia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni condotto sul ratto sono stati rilevati reperti non-neoplastici e neoplastici, correlati o attribuiti a un effetto farmacologico eccessivo.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisyystutkimuksessa havaittiin ei-neoplastisia ja neoplastisia sekä liialliseen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä tai niistä johtuvia löydöksiä.
Italian: Il trattamento non è raccomandato in pazienti con transaminasi elevate (>5 volte il limite superiore della norma) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Italian: • Storia di eventi tromboemorragici.
Finnish: • aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
Italian: Se il medico prescrive l'interruzione dell'uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente.
Finnish: Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä jäljelle jääneitä kapseleita, ellei lääkärisi näin määrää.
Italian: In assenza di linee guida pediatriche specifiche, i criteri diagnostici dell'OMS per la diagnosi di trombocitemia essenziale (TE) negli adulti sono considerati pertinenti per la popolazione pediatrica.
Finnish: Koska erityiset pediatrisille potilaille tarkoitetut ohjeet puuttuvat, WHO:n aikuisten essentiaalista trombosytemiaa koskevien diagnostisten kriteerien katsotaan olevan asianmukaisia pediatrisille potilaille.
Italian: Vi era inoltre la tendenza ad una maggiore esposizione dose con dose normalizzata al metabolita attivo.
Finnish: Lisäksi havaittiin trendi, jonka mukaan annostukseen normalisoitu altistuminen aktiiviselle metaboliitille oli suurempaa.
Italian: Contenuto delle capsule
Finnish: Kapselin sisältö
Italian: Le informazioni riguardo all'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti sono limitate, pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.
Finnish: Anagrelidin käytöstä lapsilla ja nuorilla on niukasti tietoa, ja sen vuoksi tätä lääkettä tulee käyttää varoen.
Italian: • Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità non sono considerati clinicamente rilevanti per l'uso di anagrelide.
Finnish: • Ruoan vaikutuksia hyötyosuuteen ei pidetä kliinisesti merkittävinä anagrelidin käytössä.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta
Italian: Anagrelide deve essere utilizzata solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi.
Finnish: Anagrelidia on käytettävä vain silloin, kun mahdolliset hoidosta koituvat hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Italian: Le linee guida diagnostiche per la trombocitemia essenziale devono essere seguite accuratamente e la diagnosi deve essere rivalutata periodicamente in caso di incertezza,
Finnish: Essentiaalisen trombosytemian diagnostisia ohjeita on noudatettava huolellisesti, ja diagnooosi on tarkistettava määräajoin uudelleen epäselvien tapausten kohdalla.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Italian: È probabile che tali differenze siano state causate da un ridotto metabolismo presistemico dell'anagrelide in 3-idrossi anagrelide nei pazienti anziani.
Finnish: Nämä erot aiheutuivat todennäköisesti anagrelidin vähäisemmästä presysteemisestä metaboloitumisesta 3-hydroksianagrelidiksi iäkkäillä potilailla.
Italian: Effetti indesiderati gravi:
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia:
Italian: Pertanto, anagrelide non è raccomandato durante la gravidanza.
Finnish: Siksi anagrelidin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Italian: Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell'arco della stessa settimana; la dose singola massima consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9).
Finnish: Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9).
Italian: La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.
Finnish: Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja hyytymishäiriöitä.
Italian: Disturbi gastrointestinali
Finnish: Gastrointestinaalinen häiriö
Italian: Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.
Finnish: Harvinaiset: Munuaisten vajaatoiminta (kun virtsasi on vähäistä tai sitä ei erity lainkaan), sydänkohtaus.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi osservati rientrava tra quelli elencati nell'RCP.
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista olivat samoja kuin valmisteyhteenvedossa luetellut.
Italian: Non si è dimostrato in modo convincente un beneficio clinico in termini di eventi tromboemorragici.
Finnish: Kliinistä hyötyä trombohemorragisten tapahtumien suhteen ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Italian: In studi precedenti in aperto, è stata osservata una riduzione della conta piastrinica mediana in 7 bambini e 9 adolescenti, in trattamento per un periodo compreso fra 3 mesi e 6,5 anni.
Finnish: Aikaisemmissa avoimissa tutkimuksissa havaittiin trombosyyttien mediaanitasojen laskua 7 lapsella ja 9 nuorella, joiden hoito kesti 3 kuukaudesta 6,5 vuoteen.
Italian: Interazioni cliniche di rilievo
Finnish: Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset
Italian: Inoltre, questi risultati non mostrano segni di autoinduzione della clearance di anagrelide.
Finnish: Tulokset eivät myöskään viittaa anagrelidin puhdistuman itseinduktion esiintymiseen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Italian: Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del "medicinale di riferimento" già autorizzato in UE.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut viitelääkevalmiste.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina <50 ml/min).
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Italian: Le dimensioni della capsula sono all'incirca pari a 14,3 × 5,3 mm.
Finnish: Kapselin koko on noin 14,3 x 5,3 mm.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide come agente in grado di ridurre la conta piastrinica sono state valutate nell'ambito di quattro studi clinici non controllati e in aperto (studi numero 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), che hanno incluso oltre 4.000 pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN).
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4 000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Italian: • Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;
Finnish: • lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydämesi rytmiä, esim. sotaloli, amiodaroni
Italian: I dati farmacocinetici relativi a soggetti sani hanno indicato che l'assunzione alimentare diminuisce la Cmax di anagrelide del 14%, ma aumenta l'AUC del 20%.
Finnish: Terveiltä koehenkilöiltä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmaxarvoa 14 %, mutta lisää AUC-arvoa 20 %.