FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
Romanian: <{Numele inventat} <este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alăptării>.
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Romanian: {Numele inventat} nu este recomandat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină> şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul alăptării.
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
Romanian: [sau] <efecte farmacologice dăunătoare în timpul sarcinii şi/sau asupra fătului/nou-născutului.
Czech: [4] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: [4] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Romanian: [2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
Romanian: <Datele fizico-chimice sugerează excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Romanian: <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu se excretă în laptele uman.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Romanian: [5] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea {numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
Romanian: [1] <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină>, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu {substanţa activă}.
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
Romanian: <Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu {numele inventat} având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Romanian: [8] <Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> podávat, pokud je to klinicky indikováno.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
Romanian: [sau] <Există informaţii insuficiente cu privire la efectele {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu a/au fost indentificată/identificaţi în plasma nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
Romanian: [3] Nu s-au evidenţiat efecte ale {substanţa activă} asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi de către femeile tratate.
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Romanian: [7] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
Romanian: [6] <Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale {substanţa activă}.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia a/au fost indentificată/identificaţi la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Czech: < Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.>
Romanian: <Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele animalelor.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
Romanian: [9] <Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} este neglijabilă.
Czech: [1] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] prokázaly, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství způsobuje vrozené vady [specifikujte.
Romanian: [1] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], {substanţa activă} determină <malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ X
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Czech: CZECH
Romanian: ROMANIA
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
Romanian: <A se păstra la frigider (2(C - 8(C)
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider (2(C - 8(C)>*
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(>
Romanian: <A se păstra la congelator{intervalul de temperaturi}>
Czech: <Uchovávejte v chladničce>
Romanian: <A se păstra la frigider>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce>
Romanian: <A se păstra la congelator>
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené (rozmezí teplot(>**
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat {intervalul de temperaturi}>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu>*
Romanian: <A se păstra şi transporta la frigider>*
Czech: Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let.
Romanian: Produsul este autorizat în statul membru de referinţă (Republica Slovacă) de 7 ani.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
Romanian: Autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Hodnocení kvality a účinnosti
Romanian: Evaluarea aspectelor de calitate şi de eficacitate
Czech: Prasata Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.
Romanian: Porcine Intramuscular în muşchiul gâtului.
Czech: Současné řízení probíhá na základě žádosti o vzájemné uznání přípravku v Polsku a Španělsku.
Romanian: Prezenta sesizare survine în urma unei cereri de recunoaştere reciprocă a produsului în Polonia şi Spania.
Czech: Živočišné druhy
Romanian: Specia de animale
Czech: Injekční suspenze
Romanian: Suspensie pentru injecţie
Czech: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
Romanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Czech: Na závěr hodnotící fáze řízení byl dotčený členský stát, Polsko, připraven registraci udělit.
Romanian: La finalizarea fazei de evaluare a procedurii, statul membru în cauză, Polonia, era pregătit să acorde o autorizaţie.
Czech: Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
Romanian: Declanşarea imunităţii este prevăzută la 14 zile, iar durata imunităţii la 6 luni.
Czech: Zejména bylo vyžadováno potvrzení, že tato vakcína pokrývá celou škálu toxinů Apx.
Romanian: În special, s-a cerut să se confirme că acest vaccin acoperă întreaga gamă de toxine Apx.
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
Romanian: Pe lângă aceste aspecte legate de calitate, Spania a considerat, de asemenea, că nivelul permis de formaldehidă reziduală era prea ridicat.
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: Condiţiile de ridicare a suspendării sunt prevăzute în Anexa III.
Czech: Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Romanian: Deoarece formaldehida este inclusă în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului privind limitele maxime de reziduuri, s-a acceptat că nu este necesar pentru protecţia sănătăţii publice să se stabilească o limită maximă a reziduurilor.
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
Romanian: Potrivit datelor furnizate, au fost utilizate doar loturi situate în mod clar deasupra nivelului de potenţă minim.
Czech: Otázky účinnosti:
Romanian: Aspecte legate de eficacitate:
Czech: Nebyly předloženy žádné podrobnosti o použitých statistických metodách ani úplná hlášení o hodnoceních v terénních podmínkách.
Romanian: Nu au existat detalii privind metodele statistice utilizate şi nici nu au existat rapoarte complete privind studiile de teren.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Romanian: Numele inventat
Czech: Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
Romanian: (0062) permite niveluri de formaldehidă reziduală peste 0,5 g/L cu condiţia să se fi demonstrat că acest nivel este sigur.
Czech: Pokyny výboru CVMP: Studie veterinárních vakcín prováděné v terénních podmínkáchhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Romanian: Cerinţe pentru vaccinuri combinate de uz veterinarhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Notă pentru orientări: Studii de teren cu vaccinuri de uz veterinarhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Czech: Požadavky pokynů pro kombinované veterinární vakcíny2 uvádí „Vypuštění čelenží je akceptovatelné pouze ve vzácných případech a musí být plně odůvodněno.
Romanian: Nota pentru orientările referitoare la cerinţele privind vaccinurile combinate de uz veterinar2 prevede că „Eliminarea infecţiilor de control este acceptabilă doar în cazuri rare şi trebuie să fie complet justificată.
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Romanian: Au fost colectate date pe parcursul mai multor ani (cel puţin în perioada 2004-2008) şi au inclus în total 163 061 porcine, din care 93 460 au fost vaccinate cu APPM Respipharm, 37 541 au fost tratate cu un vaccin APP fără P.multocida şi 32 060 de porcine nu au fost vaccinate.
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIA DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AŞTEPTARE ŞI SOLICITANTUL/DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Czech: Ukázalo se, že všechny srovnávací přípravky obsahují stejnou škálu antigenů Apx jako současný přípravek, a proto mohlo být srovnání na tomto základě odůvodněno.
Romanian: S-a arătat că toate produsele comparatoare conţin aceeaşi gamă de antigeni Apx ca produsul curent, comparaţia putând fi justificată, prin urmare, pe această bază.
Czech: Otázky kvality:
Romanian: Aspecte de calitate:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU APPM RESPIPHARM
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A APPM RESPIPHARM 1.
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
Romanian: Au existat iniţial preocupări în legătură cu posibilitatea parametrilor de control din timpul producţiei şi în cazul produsului final de a asigura constanţa producţiei.
Czech: Proto se dospělo ke shodě, že APP sérotypy v přípravku jsou odpovídající, a zahrnutí složek APP do vakcíny bylo tudíž dostatečně odůvodněné.
Romanian: În consecinţă, s-a convenit că serotipurile APP din produs sunt relevante şi, prin urmare, includerea componentelor APP în vaccin a fost justificată în mod adecvat.
Czech: Údaje získané z terénu byly nedostatečné a nebylo jasné, zda přítomnost PMA ve vakcíně měla nějaký zvláštní přínos.
Romanian: Datele de pe teren au fost insuficiente şi nu a fost clar dacă prezenţa PMA în vaccin are vreun beneficiu specific.
Czech: Bylo potvrzeno, že podle protokolu studie byly skupiny prasat očkováné různými vakcínami ustájeny na stejném statku v různých halách (stájích), což je přijatelné.
Romanian: S-a confirmat că, în conformitate cu protocolul de studiu, grupurile de porcine vaccinate cu vaccinuri diferite fuseseră adăpostite la aceeaşi fermă în hale (grajduri) diferite, ceea ce este acceptabil.
Czech: Rovněž byly předloženy dodatečné informace podporující úzký antigenní vztah mezi APP sérotypem 9 a 11.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate informaţii suplimentare în sprijinul legăturii strânse antigene între serotipurile APP 9 şi 11.
Czech: Stručně řečeno - byly vysloveny obavy, že složení sérotypů baktérie Actinobacillus pleuropneumonie ve vakcíně (2, 9 a 11) nebylo založeno na epizootologické situaci ve Španělsku, kde se nejčastěji vyskytují sérotypy 2, 4 a 7.
Romanian: Pe scurt, au fost prezentate preocupări potrivit cărora compoziţia serotipurilor de Actinobacillus pleuropneumoniae din vaccin (2, 9 şi 11) nu s-a bazat pe situaţia epizoologică din Spania, unde cele mai prevalente serotipuri sunt 2, 4 şi 7.
Czech: Nezdá se, že by se vyskytovaly další obavy ohledně bezpečnosti, jež se týkají hladin formaldehydu, které mohou vyplývat z podání přípravku obsahujícího formaldehyd v navržených hladinách.
Romanian: În consecinţă, nu par să existe preocupări suplimentare de siguranţă în legătură cu nivelurile de formaldehidă care ar putea rezulta din administrarea produsului care conţine formaldehidă la nivelurile propuse.
Czech: Žadatel poskytl podpůrná stanoviska Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V, která podporuje tuto interpretaci.
Romanian: Solicitantul a furnizat avize favorabile din partea EDQM şi a preşedintelui grupului 15V, care sprijină această interpretare.
Czech: Přeočkování: po 14-21 dnech.
Romanian: După 14-21 zile.
Czech: Tento problém byl posouzen jako závažný, neboť patologické změny vyvolané P.multocida nejsou pro infekci u tohoto organismu specifické.
Romanian: Acest aspect a fost considerat important, deoarece modificările patologice cauzate de P.multocida nu sunt specifice pentru infecţia cu acest organism.
Czech: Následně bylo schváleno, že hladina formaldehydu obsažená v přípravku je přijatelná.
Romanian: Prin urmare, s-a convenit că nivelul de formaldehidă inclus în produs era acceptabil.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Žadatel poskytl údaje, které potvrzují, že APP sérotypy obsažené v přípravku se vyskytují v zúčastněných členských státech.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care confirmă că serotipurile APP conţinute în produs sunt prezente în statele membre în cauză.
Czech: Poskytnuté údaje nebyly posouzeny jako dostatečné, aby podpořily tvrzení o účinnosti složky P.multocida (probráno níže), a proto souvislost mezi parametry produkce a účinností pro PMA nelze přijmout.
Romanian: Datele furnizate nu au fost considerate adecvate pentru a sprijini o afirmaţie privind componentul P.multocida (discutat mai jos) şi, prin urmare, nu a putut fi acceptată o legătură între parametrii de producţie şi eficacitate pentru PMA.
Czech: Tento rozdíl je založen na identifikaci charakteristických lézí, kterou provedli zkušení veterinární pracovníci na jatkách.
Romanian: Această diferenţiere se bazează pe identificarea leziunilor caracteristice de către personalul veterinar de la abatoare.
Czech: Toxiny Apx přítomné v přípravku (Apx I, Apx II a Apx III) jsou dostatečné k zajištění ochrany proti sérotypům přítomným v členských státech, kde bude přípravek používán.
Romanian: Toxinele Apx prezente în produs (Apx I, Apx II şi Apx III) sunt adecvate pentru a oferi protecţie împotriva serotipurilor prezente în statele membre în care se intenţionează utilizarea produsului.
Czech: Bylo poznamenáno, že všechny tři toxigenní skupiny Apx jsou ve vakcíně zastoupeny.
Romanian: S-a remarcat că toate grupele toxigene Apx sunt reprezentate în vaccin.
Czech: V těchto konkrétních studiích byla sérologická odpověď vyvolána, ale přesto se vztah mezi účinností (klinické příznaky) a silou nepodařilo prokázat.
Romanian: Totuşi, în aceste studii specifice a fost indus un răspuns serologic, dar nu a putut fi demonstrată o corelaţie între eficacitate (semnele clinice) şi potenţă.
Czech: ", a navíc příloha I směrnice 2001/82/ES v platném znění (část 4, Hodnocení účinnosti, Hodnocení prováděná v terénních podmínkách) uvádí, že „Pokud laboratorní hodnocení nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze hodnocení provedená v terénních podmínkách."
Romanian: şi, în plus, anexa I la Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare (partea 4 Teste de eficacitate, studii de teren) prevede că „Dacă studiile de laborator nu pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv de studii de teren.
Czech: Zatímco tyto léze nejsou specifické pro zmíněný patogen, poskytují základ pro rozlišení z hlediska specifičnosti respiračních lézí, které mají odlišnou patologii a ve sporných případech jsou podpořeny bakteriální izolací.
Romanian: Deşi aceste leziuni nu sunt specifice pentru patogenul în cauză, ele oferă o bază de diferenţiere în termeni de specificitate a leziunilor respiratorii care au o patologie diferită şi sunt sprijinite în cazurile îndoielnice prin izolarea bacteriană.
Czech: Dále byla předložena hlášení o studiích provedených v terénních podmínkách.
Romanian: În plus, au fost furnizate rapoarte ale studiilor de teren.
Czech: K imunizaci selat je třeba podat první dávku (2 ml) ve věku 6-8 týdnů a druhou dávkou (2 ml) o 14-21 dní později.
Romanian: Pentru imunizarea purceilor, prima doză (2 ml) trebuie administrată la vârsta de 6-8 săptămâni, urmată de o a doua doză (2 ml) 14-21 de zile mai târziu.
Czech: Žadatel prokázal, že přípravek obsahující navržený horní limit formaldehydu nezpůsobil nárůst závažných nežádoucích reakcí ve studiích s jednorázovým, opakovaným nebo nadměrným dávkováním nebo při použití v terénu, ani ve studiích bezpečnosti u březích prasnic.
Romanian: Solicitantul a arătat că produsul care conţine limita superioară propusă de formaldehidă nu a provocat reacţii adverse semnificative în timpul studiilor cu doză unică, doze repetate sau supradoză sau în timpul utilizării pe teren şi nici în timpul studiilor de siguranţă la scroafele gestante.
Czech: Přípravek se podává ve dvou intramuskulárních injekcích s odstupem 2-3 týdnů.
Romanian: Administrarea se face prin două injecţii intramusculare la interval de 2-3 săptămâni.
Czech: Účinnost složky P.multocida by měla být prokázána zajištěním vhodných kontrolovaných studií, které jasně prokážou, že přítomnost PMA ve vakcíně má zvláštní přínos.
Romanian: Eficacitatea componentului P.multocida trebuie demonstrată prin furnizarea de studii adecvate controlate care demonstrează clar că prezenţa PMA în vaccin are un beneficiu specific.
Czech: Březí prasnice: Očkovací dávka: 3 ml
Romanian: Scroafe gestante: Doza vaccinului: 3 ml
Czech: Toto stanovisko podpořila stanoviska, která žadatel/držitel rozhodnutí o registraci získal od Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V.
Romanian: Acest aviz a fost sprijinit de avizele primite de solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de la EDQM şi de la preşedintele grupului 15V.
Czech: Tyto testy (modifikovaný aglutinační test pro APP a test optické denzity při 540 nm pro PMA) byly uznány, vyskytly se však další otázky týkající se souvislosti mezi počátečními hladinami antigenů před inaktivací (CFU/ml pro všechny složky), specifikací po inaktivaci (MAT pro APP a OD 540 nm pro PM) a zkouškami sérologické účinnosti.
Romanian: Aceste teste (testul de aglutinare modificată pentru APP şi densitatea optică la 540nm pentru PMA) au fost validate, deşi au fost ridicate mai multe semne de întrebare privind legătura dintre nivelurile iniţiale de antigen înainte de inactivare (CFU/ml pentru toate componentele), specificaţiile post-inactivare (MAT pentru APP şi OD540nm pentru PM) şi testul serologic de potenţă.