FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изискването за прага на повишение на АФП при влизане в изпитването за REACH-2 е определено въз основа на резултатите за преживяемост от предварително определена подгрупа, експлораторния анализ от изпитването REACH, завършеното преди това подкрепящо клинично изпитване фаза 3 при 565 пациенти с ХЦК, рандомизирани (1:1) или на Cyramza плюс BSC, или на плацебо плюс BSC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб или след него.
Lithuanian: Ribinė padėjusios AFP koncentracijos reikšmė priimant į REACH-2 tyrimą buvo nustatyta, atsižvelgiant į išgyvenimo duomenis prieš tyrimą apibrėžtuose pogrupiuose, remiantis tiriamąja REACH tyrimo (pirmiau užbaigto) duomenų analize, III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 565 KLK sergantys pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu (1:1) buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba Cyramza kartu su BSC, arba placebą kartu su BSC,
Bulgarian: Нито един пациент не е имал неутрализиращи антителата срещу рамуцирумаб.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme būtų atsiradę neutralizuojančiųjų antikūnų prieš ramucirumabą, nebuvo.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на стомаха, за лечение на напреднал карцином (рак) на колона или ректума и за лечение на карцином (рак) на черния дроб е 8 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama Cyramza dozė skrandžio vėžiui, išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui bei kepenų vėžiui gydyti yra 8 mg kilogramui kūno masės vieną kartą kas 2 savaites.
Bulgarian: За пациенти от Източна Азия трябва да се има предвид намалена начална доза на доцетаксел 60 mg/m на ден 1 от 21-дневен цикъл.
Lithuanian: Pacientams, kilusiems iš Rytų Azijos, apsvarsčius, reikia skirti mažesnę pradinę 60 mg/m2 docetakselio dozę pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną.
Bulgarian: Ако пациентът получи втора реакция, свързана с инфузията (РСИ) от 1 или 2 степен, да се приложи дексаметазон (или еквивалент); а след това за последващите инфузии премедикация със следните или с еквивалентни лекарствени продукти: интравенозен хистаминов H1 антагонист (например, дифенхидраминов хидрохлорид), парацетамол и дексаметазон.
Lithuanian: Jeigu pacientui antrą kartą pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio su infuzija susijusi reakcija (ISR), reikia skirti deksametazono (arba ekvivalentiško vaistinio preparato), tada prieš vėliau leidžiamas infuzijas reikia skirti premedikaciją toliau išvardytais arba ekvivalentiškais vaistiniais preparatais: į veną leidžiamu histamino H1 receptorių blokatoriumi (pvz.
Bulgarian: Подобрението на PFS е свързано също с повишаване на експозицията на рамуцирумаб при авансирал рак на стомаха, НДКРБД и mCRC.
Lithuanian: ILNP pailgėjimas taip pat buvo susijęs su didėjančia ramucirumabo ekspozicija išplitusio skrandžio vėžio, NSLPV ir mGTV atvejais.
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys
Bulgarian: Стратифицирана CMH p-стойност
Lithuanian: Sluoksniuotų duomenų CMH p reikšmė
Bulgarian: Най-честите (≥1%) НЛР, които водят до прекъсване на лечението с един или повече компонента от схемата FOLFIRI, са: неутропения (12,5%), тромбоцитопения (4,2%), диария (2,3%) и стоматит (2,3%).
Lithuanian: neutropenija (12,5 %), trombocitopenija (4,2 %), viduriavimas (2,3 %) ir stomatitas (2,3 %).
Bulgarian: Кръвните съсиреци в артериите може да доведат до сериозни заболявания, включително инфаркт или инсулт.
Lithuanian: Dėl kraujo krešulių susiformavimo arterijose gali pasireikšti sunkios būklės, įskaitant širdies priepuolį ar insultą.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани при пациенти, лекувани с рамуцирумаб, са: неутропения, умора/астения, левкопения, епистаксис, диария, и стоматит.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos ramucirumabu gydytiems pacientams, yra: neutropenija, nuovargis / astenija, leukopenija, kraujavimas iš nosies, viduriavimas ir stomatitas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иринотекан и неговия активен метаболит, SN-38, не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб.
Lithuanian: Vartojant kartu su ramucirumabu, irinotekano ir jo veikliojo metabolito (SN-38) farmakokinetinės savybės nepakito.
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Bulgarian: Неутрофили
Lithuanian: Neutrofilai
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Lithuanian: , gydymą galima atnaujinti, skiriant mažesnę vaistinio preparato dozę (žr.
Bulgarian: Може да се наложи лечението с Cyramza временно да бъде спряно докато количествата на белтък в урината спаднат и след това лечението да се възобнови при по-ниска доза или да се спре окончателно, ако количеството на белтък в урината не спада достатъчно.
Lithuanian: Gali prireikti laikinai pertraukti gydymą Cyramza iki tol, kol baltymo koncentracija šlapime sumažės, ir gydymą atnaujinti, skiriant mažesnę dozę, arba gydymą nutraukti visam laikui, jeigu baltymo koncentracija šlapime pakankamai nesumažėja;
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Разрешена е употребата на аспирин в дози до 325 mg/дневно (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti iki 325 mg aspirino paros dozes (žr.
Bulgarian: Как да съхранявате Cyramza
Lithuanian: Kaip laikyti Cyramza
Bulgarian: Кръвното налягане на пациентите трябва да се проследява преди всяко прилагане на рамуцирумаб и да се лекува както е клинично показано.
Lithuanian: Pacientų kraujospūdį reikia išmatuoti prieš kiekvieną ramucirumabo vartojimą ir gydyti, atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Bulgarian: Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате кръвен съсирек в артериите.
Lithuanian: Cyramza gydymas bus nutrauktas visam laikui, jeigu Jums: - susiformuoja kraujo krešuliai arterijose;
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival - OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (progression-free survival - PFS) и степен на общо повлияване (ORRoverall response rate).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), o antrinės vertinamosios baigtys apėmė išgyvenimą ligai neprogresuojant (ILNP) ir bendrojo atsako dažnį (BAD).
Bulgarian: Хипертония а,д
Lithuanian: Hipertenzijaa,d
Bulgarian: ORR е подобна за двете рамена на лечение (съответно, 13,4% спрямо 12,5% за рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI).
Lithuanian: OAD abiejose gydymo grupėse buvo panašūs (13,4 % gydant ramucirumabu kartu su FOLFIRI, palyginti su 12,5 % vartojant placebą kartu su FOLFIRI).
Bulgarian: При лечение с Cyramza пациентите може да са изложени на повишен риск от развитие на фистула.
Lithuanian: Cyramza gydomiems pacientams gali padidėti fistulės susiformavimo rizika.
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва отделна инфузионна система с протеин-съхраняващ 0,22 микронен филтър, а в края на инфузията системата трябва да се промие със инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Reikia naudoti atskirą infuzijos liniją su baltymus sulaikančiu 0,22 mikronų filtru, o infuzijos pabaigoje liniją reikia praskalauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Bulgarian: Пациентите, включени в изпитването, имат прогресия на заболяването по време на лечение със сорафениб или след него или имат непоносимост към сорафениб.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams buvo patvirtintas ligos progresavimas vartojant sorafenibą ar po ankstesnio gydymo sorafenibu arba pacientai netoleravo sorafenibo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda hepatinės encefalopatijos požymių ir simptomų.
Bulgarian: Включва: болка в корема, болка в долната коремна област, болка в горната коремна област и болка в областта на черния дроб.
Lithuanian: e Įskaitant pilvo skausmą, apatinės pilvo dalies skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir skausmą kepenų plote.
Bulgarian: Затова не трябва да кърмете своето бебе по време на лечение с Cyramza и за срок от най-малко 3 месеца след като сте получили последната доза.
Lithuanian: Todėl Jums negalima žindyti kūdikio gydymo Cyramza metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Bulgarian: Флаконите съдържат или 100 mg, или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на рамуцирумаб.
Lithuanian: Flakonuose yra arba 100 mg, arba 500 mg ramucirumabo 10 mg/ml tirpalo pavidalu.
Bulgarian: Средната възраст е 62 години и 40% от пациентите са ≥ 65 години; 57% от пациентите са мъже; 76% са от европеидната раса, а 20% - азиатци; 49% имат функционално състояние 0 по ECOG; 49% от пациентите имат мутантни тумори по KRAS; и 24% от пациентите имат TTP < 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 62 metai, 40 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 57 % pacientų buvo vyriškos lyties, 76 % - europidai, 20 % - azijiečiai, 49 % VB pagal ECOG buvo 0, 49 % pacientų navikuose buvo aptiktos KRAS mutacijos ir 24 % pacientų LLP buvo < 6 mėnesių po to, kai buvo pradėtas pirmos eilės gydymas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 °C до 8 ºC.
Lithuanian: Praskiedus ir paruošus, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 ºC temperatūroje.
Bulgarian: Симптомите са тръпки/тремор, болка в гърба/спазми, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, диспнея, хрипове, хипоксия и парестезия.
Lithuanian: Simptomai yra sustingimas / drebulys, nugaros skausmas / spazmai, krūtinės skausmas ir (arba) veržimas, šaltkrėtis, staigus veido ir kaklo paraudimas, dusulys, gargimas, hipoksija ir parestezija.
Bulgarian: Дозата на доцетаксел може да се намалява въз основа на степента на токсичност, развита от пациента.
Lithuanian: Docetakselio dozę galima mažinti, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusio toksinio poveikio sunkumo laipsnį.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui
Bulgarian: Плацебо плюс доцетаксел N=625
Lithuanian: Placebas kartu su docetakseliu N = 625
Bulgarian: Пациенти с НДРБД със скорошен белодробен кръвоизлив (>2,5 ml или ярко червена кръв) както и пациентите с данни за туморна кавитация на изходно ниво, независимо от хистологията, или пациентите с някакви данни за туморна инвазия или обхващане на големите кръвоносни съдове, са изключени от клиничните изпитвания (вж.
Lithuanian: NSLPV sergantys pacientai, kurie neseniai patyrė kraujavimą iš plaučių (> 2,5 ml tūrio arba ryškiai raudonu krauju), o taip pat pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo aptikta ertmė navike, nežiūrint to, kokia buvo vėžio histologija, arba tie, kuriems buvo diagnozuota naviko invazija arba didžiąsias kraujagysles apėmęs navikas, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus (žr.
Bulgarian: Рак на стомаха
Lithuanian: Skrandžio vėžys
Bulgarian: В зависимост от измереното количество на белтък лечението с Cyramza може временно да се прекрати.
Lithuanian: Atsižvelgiant į baltymo kiekį šlapime, Cyramza vartojimas gali būti laikinai nutrauktas.
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Cyramza и за най-малко 3 месеца след последната доза.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima, todėl gydymo Cyramza metu žindymą reikia nutraukti ir negalima žindyti bent 3 mėnesius po paskutiniosios ramucirumabo dozės pavartojimo.
Bulgarian: Въз основа на изпитванията REACH-2 и REACH (рамуцирумаб като монотерапия при ХЦК).
Lithuanian: c Remiantis REACH-2 ir REACH tyrimų (KLK gydymo vienu ramucirumabo vaistiniu preparatu) duomenimis.
Bulgarian: д Включва: повишено кръвно налягане, хипертония и хипертонична кардиомиопатия.
Lithuanian: e Įskaitant kraujospūdžio padidėjimą, hipertenziją ir hipertenzinę kardiomiopatiją.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 е наблюдавана съответна връзка експозиция-ефикасност за рамуцирумаб (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Vartojant ramucirumabą REACH-2 tyrimo metu, buvo pastebėtas tiesiogė ekspozicijos sąsaja su veiksmugumu (žr.
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Пациенти, които имат хистология на сквамозен рак, са с най-висок риск от развитие на сериозно белодробно кървене, обаче в изпитването REVEL при пациенти с хистология на сквамозен рак, лекувани с рамуцирумаб, е наблюдавано белодробно кървене не повече от степен 5.
Lithuanian: Pacientams, kurių vėžys turi plokščiųjų ląstelių histologiją, yra didesnė rizika, kad prasidės sunkus kraujavimas iš plaučių, vis dėlto dažnesnio 5-ojo sunkumo laipsnio kraujavimo iš plaučių ramucirumabu gydytiems pacientams, kurių vėžys turėjo plokščiųjų ląstelių histologiją, REVEL tyrimo metu nepastebėta.
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Bulgarian: г Включва: повишено кръвно налягане и хипертония.
Lithuanian: d Įskaitant kraujospūdžio padidėjimą ir hipertenziją.
Bulgarian: В обобщените данни от изпитванията REACH-2 и REACH (пациенти с алфа фетопротеин ≥ 400 ng/ml) честотата на хипертония степен ≥ 3 нараства с по-високата експозиция на рамуцирумаб.
Lithuanian: Remiantis visais REACH-2 ir REACH (pacientai, kurių alfa fetoproteino koncentracijos yra 400 ng/ml ar didesnės) tyrimų duomenimis, 3-čiojo ar didesnio laipsnio hipertenzija pasireiškė dažniau, kai ramucirumabo ekspozicija buvo didesnė.
Bulgarian: ­ имате рак на черния дроб и преди това сте имали кървене от разширени вени на хранопровода, или имате високо кръвно налягане в порталната вена, която пренася кръв от червата и слезката (далака) до черния дроб.
Lithuanian: - sergate kepenų vėžiu ir anksčiau kraujavote iš padidėjusių stemplės venų arba yra padidėjęs kraujospūdis kepenų vartų venoje, kuria kraujas iš žarnyno ir blužnies patenka į kepenis;
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos reiškiniai
Bulgarian: Средната продължителност на терапията с доцетаксел е 14,1 седмици за рамото на рамуцирумаб плюс доцетаксел (със средно получени 4,0 инфузии), и 12,0 седмици за рамото на плацебо плюс доцетаксел (със средно получени 4,0 инфузии).
Lithuanian: Gydymo docetakseliu trukmės mediana buvo 14,1 savaičių ramucirumabo vartojimo kartu su docetakseliu grupėje (suleistų infuzijų skaičiaus mediana - 4,0) ir 12,0 savaičių placebo vartojimo kartu su docetakseliu grupėje (suleistų infuzijų skaičiaus mediana - 4,0).
Bulgarian: НЛР хемангиом и тромботична микроангиопатия са съобщени в клинични изпитвания с рамуцирумаб с честота съответно чести (1,5%) и редки (0,03%), както и чрез постмаркетингови съобщения.
Lithuanian: NRV, kurių pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai dažnas (1,5 %) ir retas (0,03 %), ir apie jas gauta pranešimų po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Bulgarian: Включва случаи на нефрозен синдром.
Lithuanian: h Įskaitant nefrozinio sindromo atvejus.
Bulgarian: При получаване на Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI FOLFIRI химиотерапията се прилага посредством интравенозна инфузия след приключването на инфузията на Cyramza.
Lithuanian: FOLFIRI chemoterapija yra leidžiama infuzijos į veną būdu po to, kai užbaigiama Cyramza infuzija.
Bulgarian: Cyramza 8 mg/kg или плацебо са прилагани посредством интравенозна инфузия всеки 2 седмици (на ден 1 и 15) на 28-дневен цикъл.
Lithuanian: Cyramza 8 mg/kg dozė arba placebas buvo suleidžiami infuzijos būdu į veną kas 2 savaites (1-ąją ir 15-ąją dienomis) 28 dienų ciklais.
Bulgarian: Въз основа на PopPK не е наблюдавана разлика в експозицията на рамуцирумаб при пациенти на възраст ≥ 65 години в сравнение с пациентите на възраст < 65 години
Lithuanian: Senyvi žmonės Remiantis PopFK, ramucirumabo ekspozicijos skirtumų pacientų, kuriems yra ≥ 65 metų, organizme,
Bulgarian: От изброените по-горе нежелани реакции това са: нисък брой на белите кръвни клетки; нисък брой на тромбоцитите; ниски нива на албумин, калий или натрий; наличие на белтък в урината.
Lithuanian: Iš pirmiau išvardyto šalutinio poveikio tokie yra: mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas trombocitų kiekis kraujyje, mažos albumino,
Bulgarian: Cyramza плюс доцетаксел N=628
Lithuanian: Cyramza kartu su docetakseliu N = 628
Bulgarian: Прицелните органи, установени в изпитвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, са бъбреците (гломерулонефрит), костите (уплътняване и патологична ендохондриална осификация на епифизната растежна пластина) и женските репродуктивни органи (намаляване на теглото на яйчниците и матката).
Lithuanian: buvo inkstai (glomerulonefritas), kaulai (sutankėjimas ir nenormalus endochondrialinis epifizės augimo plokštelės sukaulėjimas) ir patelių reprodukcijos organai (kiaušidžių ir gimdos masės sumažėjimas).
Bulgarian: Cyramza може да увеличи риска от проблеми, свързани със заздравяването на раната.
Lithuanian: Cyramza gali didinti žaizdos gijimo sutrikimų riziką.
Bulgarian: Cyramza се прилага като интравенозна инфузия.
Lithuanian: Cyramza suleidžiamas infuzijos būdu į veną.
Bulgarian: - кръвни съсиреци в артериите: кръвните съсиреци (тромби) в артериите може да причинят инфаркт или инсулт.
Lithuanian: Dėl kraujo krešulių susiformavimo arterijose gali ištikti širdies priepuolis ar insultas.
Bulgarian: Паклитаксел или доцетаксел се прилагат също като капково вливане във вената (интравенозна инфузия) за около 60 минути.
Lithuanian: Cyramza vartojant derinyje su paklitakseliu ar docetakseliu Paklitakselis arba docetakselis taip pat yra suleidžiami per lašelinę (infuzijos būdu) į veną per maždaug 60 minučių.
Bulgarian: Преди инфузията на рамуцирумаб се препоръчва премедикация с хистаминов H1 антагонист (например, дифенхидрамин).
Lithuanian: Rekomenduojama premedikacija histamino H1 receptorių blokatoriumi (pvz.
Bulgarian: Наблюдаван е терапевтичен ефект върху PFS при всички нива на експозиция, получена от 8 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Gydomasis poveikis ILNP buvo stebėtas esant bet kokiai ekspozicijai vartojant 8 mg/kg ramucirumabo dozę kas 2 savaites.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс доцетаксел (n=628) или плацебо плюс доцетаксел (n=625).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirta vartoti Cyramza kartu su docetakseliu (n = 628) arba placebas kartu su docetakseliu (n = 625).
Bulgarian: Степен по NCI CTCAE
Lithuanian: Sunkumo laipsnis pagal NCI
Bulgarian: б Включва: хипокалиемия и намалено съдържание на калий в кръвта.
Lithuanian: b Įskaitant hipokalemiją ir kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimą.
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Lithuanian: Febrilioji neutropenija
Bulgarian: Препоръчителната доза на рамуцирумаб е 10 mg/kg на ден 1 от 21-дневен цикъл, преди инфузията с доцетаксел.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg ramucirumabo pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną prieš docetakselio infuziją.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 ºC до 8 ºC, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas skiedžiamas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 са изпълнени
Lithuanian: Pasiekti 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai
Bulgarian: Път и начин на приложение
Lithuanian: Vartojimo būdas ir metodas
Bulgarian: Симптомите включват силна болка в корема, повръщане, температура или втрисане.
Lithuanian: Simptomai yra stiprus pilvo skausmas, vėmimas, karščiavimas ar šaltkrėtis.
Bulgarian: 9/l Ден 8 и 15: ≥1,0 x 10
Lithuanian: 1-oji diena: ≥ 1,5 x 109/l 8-oji ir 15-oji dienros: ≥ 1,0 x 109/l
Bulgarian: Изключени са също пациенти, ако по време на лечението от първа линия с бевацизумаб са преживели някое от: ATE, хипертония степен 4, протеинурия степен 3, събитие на кървене или чревна перфорация степен 3-4.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kurie buvo patyrę bet kurį iš šių reiškinių: AT, 4-ojo sunkumo laipsnio hipertenziją, 3-ojo sunkumo laipsnio proteinuriją, 3-4-ojo sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinį ar žarnos prakiurimą pirmos eilės gydymo bevacizumabu metu.
Bulgarian: Корекции на дозата на доцетаксел
Lithuanian: Docetakselio dozės keitimas
Bulgarian: Признаците на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост на ръката, крака или лицето, чувство за обърканост, затруднения при говорене или разбиране на другите, внезапно затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно замайване.
Lithuanian: Insulto simptomai gali būti staigus rankos, kojos ar veido nutirpimas ar silpnumas, sumišimo pojūtis, apsunkintas gebėjimas kalbėti arba suprasti aplinkinius, staiga atsiradęs vaikščiojimo sutrikimas arba pusiausvyros ar koordinacijos praradimas, staiga pasireiškęs svaigulys.
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином (ХЦК)
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma (KLK)
Bulgarian: С по BCLC. Пациенти с метастази в мозъка, лептоменингеална болест, неконтролирана компресия на гръбначния мозък, анамнеза или за настояща чернодробна енцефалопатия, или за клинично значим асцит, тежко кървене от варици в периода от 3 месеца преди лечението, или за варици на стомаха или хранопровода с висок риск от кървене са изключени от изпитването.
Lithuanian: kuriems buvo diagnozuotos metastazės galvos smegenyse, leptomeningealinė liga, nekontroliuojamas nugaros smegenų suspaudimas, buvusi arba esama hepatinė encefalopatija arba kliniškai reikšmingas ascitas, sunkus kraujavimas iš veninių mazgų (varikozinis kreaujavimas) per 3 praėjusius mėnesius iki gydymo arba skrandžio ar stemplės veniniai mazgai (varikozės) su didele kraujavimo rizika.
Bulgarian: Екскрецията в кърмата и пероралната абсорбция се очаква да е ниска.
Lithuanian: Numatoma, kad ekskrecija su pienu ir absorbcija pavartojus per burną bus maža.
Bulgarian: Таблица 7: НЛР, съобщени при пациенти, лекувани с рамуцирумаб в комбинация с химиотерапия в клинични изпитвания фаза 3 (RAINBOW, REVEL и RAISE)
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė ramucirumabu gydytiems pacientams, skiriant kartu su chemoterapija III fazės klinikinių tyrimų (RAINBOW, REVEL ir RAISE) metu Organų sistemų klasė
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia paruošti, laikantis aseptikos reikalavimų, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas.
Bulgarian: Включва един случай на нефрозен синдром.
Lithuanian: f Įskaitant vieną nefrozinio sindromo atvejį.
Bulgarian: Cyramza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Cyramza gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Cyramza плюс FOLFIRI N=536
Lithuanian: Cyramza kartu su FOLFIRI N = 536
Bulgarian: Изключени са също така пациенти, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с други антиагреганти, или пациенти с нелекувани, клинично нестабилни метастази в мозъка/ЦНС.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, gydomi terapinėmis bet kokių antikoaguliantų dozėmis ir (arba) ilgą laiką vartojantys nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo ar kitų trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų, bei tie, kuriems nustatyta negydytų, kliniškai nestabilių metastazių galvos smegenyse ar CNS.