FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä hydroksikarbamidihoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné poskytnúť osobitné usmernenie na úpravu dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene, ale vzhľadom na bezpečnosť je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel nasledovaný šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a závažná akútna stomatitída.
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Slovak: Ak sa hydroxykarbamid dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Finnish: Metaboliitteja vaikuttavat olevan nitroksyyli ja vastaava karboksyylihappo ja typpioksidi.
Slovak: Zdá sa, že nitroxyl, zodpovedajúca karboxylová kyselina a oxid dusnatý sú metabolity:
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, ruoansulatuskanavan haavaumat, vaikea hypomagnesemia
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia
Finnish: Hydroksikarbamidihoido n jälkeen (keskiarvo ± keskihajonta)
Slovak: Po liečbe hydroxykarbamidom (priemer ±
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Slovak: U samcov potkana sa pozorovali poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku s liekmi a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Kun veriarvot normalisoituvat, hydroksikarbamidi aloitetaan uudelleen 5 mg/kg/vrk pienemmällä annoksella kuin mitä annettiin ennen sytopenioiden alkamista.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa má dávkovanie hydroxikarbamidu obnoviť v dávke o 5 mg/kg/deň nižšej ako bola dávka podávaná pred nástupom cytopénie.
Finnish: Pienemmillä annoksilla on yleisesti ilmoitettu lievistä, ohimenevistä ja korjautuvista sytopenioista sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Pri nižších dávkach sú u pacientov s kosáčikovitou anémiou bežne hlásené mierne, prechodné a reverzibilné cytopénie, čo sa na základe farmakológie hydroxykarbamidu očakáva.
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Finnish: - Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen pilaantumisen ehkäisemiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Slovak: - Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby nedošlo k znehodnoteniu lieku a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Finnish: pitoisuuden muutos oli < 2 % kahden kuukauden jälkeen.
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Finnish: Xromi-hoito on mahdollisuuksien mukaan lopetettava 3-6 kuukautta ennen raskaaksi tuloa.
Slovak: 3 až 6 mesiacov pred otehotnením.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi hidastaa raudan plasmapuhdistumaa ja vähentää erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä.
Slovak: Hydroxykarbamid môže viesť aj k spomaleniu plazmatického klírensu železa a znížiť rýchlosť využitia železa erytrocytmi, ale nezdá sa, že by menil čas prežitia červených krviniek.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla (n =28) tehdyssä vertailevassa biologista hyötyosuutta koskevassa tutkimuksessa 500 mg:n hydroksikarbamidioraaliliuoksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteena olleen 500 mg:n kapselin kanssa sekä huippupitoisuuden että pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan suhteen.
Slovak: 28) sa preukázalo, že 500 mg perorálneho roztoku hydroxykarbamidu je biologicky rovnocenných s referenčnou 500 mg kapsulou, a to s ohľadom tak na maximálnu koncentráciu, ako aj plochu pod krivkou.
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava enintään 3 ml:n annoksille (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Slovak: Táto striekačka sa má odporučiť pre dávky nižšie ako 3 ml alebo rovnajúce sa 3 ml (každý dielik stupnice zodpovedajúci 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Slovak: Jedným z mechanizmov, ktorým hydroxykarbamid pôsobí, je zvýšenie koncentrácií HbF (fetálneho hemoglobínu) u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi hydroksikarbamidioraaliliuoksella verrattuna vertailuvalmisteena olleeseen 500 mg:n kapseliin (0,5 vs. 0,75 tuntia, p = 0,0467), mikä viittaa nopeampaan imeytymisnopeuteen.
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
Finnish: Yleinen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä - selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto - ihon haavaumat (avoimet ihoinfektiot)
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevysvetliteľné podliatiny (akumulácia krvi pod kožou) alebo krvácanie - Bolesť (otvorená infekcia kože) na pokožke Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - Akékoľvek žltnutie bielka očí alebo pokožky (žltačka)
Finnish: Hydroksikarbamidin joutumista iholle tai limakalvolle on vältettävä.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo so sliznicou.
Finnish: - Kokeet tehdään aluksi kahden viikon välein ja sitten 2-3 kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Slovak: a potom každé 2 - 3 mesiace.
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset hematologiset arvot ennen hydroksikarbamidihoitoa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen (Ferster et al, 1996)
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné hematologické hodnoty pred a po 6 mesiacoch liečby hydroxykarbamidom
Finnish: Vähittäistä annoksen titrausta suositellaan vakavampien luuydinsuppressioiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na zabránenie vážnejším prípadom supresie kostnej drene (pozri časť 4.2) sa odporúča postupná titrácia dávky.
Finnish: Aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla hydroksikarbamidi voi pahentaa sädehoidon jälkeistä eryteemaa.
Slovak: U pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ožarovaním, sa môže pri podávaní hydroxykarbamidu zhoršiť postradiačný erytém.
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Slovak: Vzhľadom na to, že kožné vaskulitické vredy hlásené u pacientov s myeloproliferatívnymi ochoreniami môžu mať potenciálne závažné klinické následky, užívanie hydroxykarbamidu sa má v prípade vzniku kožných vaskulitickýchulcerácií prerušiť.
Finnish: Hydroksikarbamidi ei vähentänyt maksan tai pernan sekvestraation esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: V porovnaní s placebom hydroxykarbamid neznížil mieru výskytu sekvestrácie pečene alebo sleziny.
Finnish: Keskihemoglobiinipitoisuu s (MCHC) (%)
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä on vältettävä hoidon aikana sekä vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby sa treba vyhýbať použitiu živých vakcín a má sa vyhľadať individuálne odborné poradenstvo (pozri časť 4.5).
Finnish: glykoproteiinin (P-gp) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi oleP-gp:n substraatti.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATP-ázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom PGP.
Finnish: Kiinteä pieniannoksinen hydroksikarbamidi sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla (Jain et al 2012) Intiassa eräässä erikoissairaalassa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 60 lasta (5-18-vuotiaita), joille oli tehty vähintään kolme verensiirtoa tai joilla oli ollut vähintään kolme sairaalahoitoa edellyttävää verisuonitukoskriisiä vuodessa, satunnaistettiin saamaan joko kiinteä annos 10 mg/mg/vrk hydroksikarbamidia (n = 30) tai vastaava annos lumelääkettä (n = 30).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
Finnish: Hydroksikarbamidi on sytotoksinen.
Slovak: Likvidácia Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Finnish: Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Slovak: Vaše balenie lieku Xromi obsahuje fľašku s liekom, uzáver, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie striekačky (červenú striekačku s objemom 3 ml a bielu striekačku s objemom 12 ml).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joskus vaikeaa, on ilmoitettu HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä, kuten didanosiinia, yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami vrátane didanozínu, so stavudínom alebo bez neho, bola hlásená periférna neuropatia, v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.4.).
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastaville potilaille on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi poruchami sa počas liečby hydroxykarbamidom vyskytli kožné vaskulitické toxicity vrátane vaskulitickýchulcerácií a gangrény.
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen suojaamiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby liek ostal neporušený a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Finnish: Primaarisen aivohalvauksen ehkäisy (TWiTCH-ehkäisy) TWiTCH-tutkimus (siirtyminen transkraniaalisesta dopplerkaikukuvauksesta ja verensiirroista hydroksikarbamidiin) oli Yhdysvaltojen NHLBI:n (National Heart, Lung, and Blood Institute) rahoittama satunnaistettu, faasin III monikeskustutkimus, jossa verrattiin 24 kuukauden ajan annettua vakiohoitoa (kuukausittaiset verensiirrot) vaihtoehtoiseen hoitoon (hydroksikarbamidi) 121:llä 4-16vuotiaalla sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joilla transkraniaalisesssa dopplerkaikukuvauksessa (TCD) mitatut virtausnopeudet olivat poikkeavia (≥ 200 cm/s) ja jotka olivat saaneet vähintään 12 kuukauden ajan jatkuvasti verensiirtoja ja joilla ei ollut vaikeaa verisuonisairautta, dokumentoitua kliinistä aivohalvausta tai TIA-kohtausta.
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
Finnish: Miten Xromi-valmistetta otetaan
Slovak: Ako uchovávať Xromi
Finnish: Suojaa ihoasi auringolta ja tarkista ihosi säännöllisesti hydroksikarbamidihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom a po jej ukončení by ste si mali chrániť pokožku pred slnkom a pravidelne si ju sami kontrolovať.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Finnish: Oikean annosteluruiskun käyttö on tärkeää.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je cestou eliminácie, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky hydroxykarbamidu.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, HDPE:stä valmistettu pulloadapteri ja kaksi polyeteenistä valmistettua annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec fľašky z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi neste.
Slovak: Číra, bezfarebná až svetložltá viskózna tekutina.
Finnish: Xromi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako vyzerá liek Xromi a obsah balenia
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát (E218).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei siis ole odotettavissa, jos samanaikaisesti käytetään sytokromi P450 -entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Slovak: Preto sa v prípade súbežného podávania s látkami, ktoré substráty cytochrómu P450
Finnish: Ennen hydroksikarbamidihoito a (keskiarvo ± keskihajonta)
Slovak: Pred liečbou hydroxykarbamidom (priemer ±
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl< 30 ml/min)
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Slovak: Rakovina kože u starších pacientov Vírusová infekcia parvovírusom B19
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pulloadapteri ja kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec na fľašku a 2 dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Finnish: Luuydinsuppressio on todennnäköisempää potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa; hydroksikarbamidia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Slovak: Výskyt supresie kostnej drene je pravdepodobnejší u pacientov, ktorí predtým absolvovali rádioterapiu alebo užívali cytotoxické chemoterapeutické lieky proti rakovine.
Finnish: Jos hydroksikarbamidihoitoa saava potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen on mahdollisuuksien mukaan lopetettava hoito 3-6 kuukautta ennen raskautta.
Slovak: Pacientky, ktoré užívajú hydroxykarbamid, a želajú si počať dieťa, majú liečbu ukončiť 3 až
Finnish: Hydroksikarbamidin vaikutusmekanismin mukaisesti MSH-tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbFpitoisuudet (keskimääräinen ero 3,9 % (95 %:n luottamusväli 2,69-5,11 (p < 0,0001)) ja hemoglobiinipitoisuudet (keskimääräinen ero 0,6 g/dl (95 %:n luottamusväli 0,28-0,92 (p < 0,0014)) suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku hydroxikarbamidu sa v štúdii MSH preukázalo aj štatisticky významné zvýšenie hladiny HbF [priemerný rozdiel 3,9 % (95 % CI 2,69 do 5,11 (p <
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on ilmoitettu kuolemaan johtaneesta maksatoksisuudesta ja maksan vajaatoiminnasta HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja muita retroviruslääkkeitä.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení na trh sa u pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení hydroxykarbamidom a ďalším antiretrovirálnym liekom, vyskytla hepatoxicita a zlyhanie funkcie pečene vedúce k úmrtiu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xromi 100 mg/ml oraaliliuos
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok
Finnish: Raudan liikavarastoituminen parani enemmän hydroksikarbamidia saaneessa ryhmässä kuin verensiirtoryhmässä seerumin ferritiinipitoisuuden (-1805 vs. -38 ng/ml; p < 0,0001) ja maksan rautapitoisuuden (keskiarvo = -1,9 mg/g vs. +2,4 mg/g kuivapainoa; p = 0,0011) keskimääräisen muutoksen ollessa suurempi.
Slovak: V skupine liečenej hydroxykarbamidom sa viac ako v skupine liečenej transfúziami zlepšila nadmerná záťaž železom, s väčšou priemernou zmenou ferritínu v sére (-1 805 oproti -38 ng/ml; p <
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikean infektion.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažnú infekciu.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos sinulla esiintyy veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotannon vähenemistä
Slovak: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na hydroxykarbamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak trpíte závažnou poruchou funkcie pečene, - ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek, - ak máte zníženú tvorbu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Natriumhydroksidi (E524) Puhdistettu vesi
Slovak: Hydroxid sodný (E524)
Finnish: Tämä oli henkeä uhkaavan sairauden korvikemuuttuja.
Slovak: Podobné poklesy sa prejavili aj v miere transfúzií krvi, náhrady pri ochoreniach ohrozujúcich život.
Finnish: Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Ako užívať Xromi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero keskimääräisessä vuosittaisessa kriisimäärässä (kaikki kriisit), keskimääräinen ero -2,8 (95 %:n luottamusväli -4,74...-0,86) (p = 0,005), ja sairaalahoitoa vaativissa kriiseissä, keskimääräinen ero -1,50 (95 %:n luottamusväli
Slovak: Medzi skupinou, ktorá užívala hydroxykarbamid, a skupinou, ktorá užívala placebo existoval štatisticky významný rozdiel v priemernej ročnej miere výskytu kríz (všetky krízy) s priemerným rozdielom -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p =
Finnish: Aiempi tai samanaikainen sädehoito tai solunsalpaajahoito saattaa voimistaa myelosuppressiivista vaikutusta.
Slovak: Myelosupresívnu aktivitu môže vystupňovať predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia alebo cytotoxická terapia.
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin merkittävin toksinen vaikutus, ja se on annosriippuvainen.
Slovak: Hlavným nežiaducim účinkom hydroxykarbamidu je supresia kostnej drene a súvisí s dávkovaním.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin verensiirtojen määrissä.
Slovak: Nízka hladina horčíka pri krvných testoch
Finnish: Sekundaarista leukemiaa on ilmoitettu potilailla, jotka saivat pitkäkestoista hydroksikarbamidihoitoa johonkin myeloproliferatiiviseen sairauteen, kuten polysytemiaan.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených hydroxykarbamidom v prípade myeloproliferatívnych porúch, ako je polycytémia, bol nahlásený výskyt sekundárnej leukémie.
Finnish: Hydroksikarbamidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttisen määrän tavoitearvo on 2000-4000/μl trombosyyttimäärän pysyessä
Slovak: Cieľom je dosiahnuť absolútny počet neutrofilov v rozsahu 2 000 - 4 000/μL, a to pri zachovaní počtu krvných doštičiek > 80 000/μL.
Finnish: Kiinteät suun kautta otettavat valmistemuodot saattavat sopia paremmin aikuisille, joilla ei ole nielemisvaikeuksia.
Slovak: U dospelých, ktorí nemajú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť tuhé perorálne liekové formy vhodnejšie a praktickejšie.
Finnish: ovat neutrofiilien väheneminen, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
Slovak: Iné známe farmakologické účinky hydroxykarbamidu, ktoré môžu prispievať k jeho pozitívnym účinkom pri kosáčikovitej anémii, zahŕňajú zníženie počtu neutrofilov, zlepšenie deformovateľnosti kosáčikovitých buniek a zmenenú adhéziu červených krviniek k endotelu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xromi-valmistetta Kerro lääkärille.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xromi, obráťte sa na svojho lekára:
Finnish: - Lääkäri saattaa muuttaa Xromi-annostasi verikokeiden tulosten perusteella.
Slovak: V závislosti od týchto výsledkov môže váš lekár dávku lieku Xromi zmeniť.
Finnish: (Keksitty) nimi Vahvuus
Slovak: (Vymyslený) názov
Finnish: MA (EU) nro
Slovak: (EU) číslo
Finnish: Välitön pakkaustapa
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: 112 kapselia
Slovak: 40 mg Mäkká kapsula blister (PVC/PCTFE/Alu 112 kapsúl
Finnish: Xtandia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Slovak: Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Finnish: EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
Slovak: EMA/689371/2018
Finnish: Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Slovak: Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovak: Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä kouristuksia (noin neljällä potilaalla tuhannesta).
Slovak: Okrem toho sa môžu asi u 4 pacientov z 1 000 vyskytnúť záchvaty (kŕče).
Finnish: Turvallisuuden osalta Xtandin sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja asianmukaisesti hallittavissa.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Xtandi boli zvyčajne mierne a mohli sa primerane kontrolovať.
Finnish: Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Slovak: Xtandi je dostupný vo forme kapsúl (40 mg) a tabliet (40 a 80 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Xtandi (entsalutamidi)
Slovak: Xtandi (enzalutamid)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xtandin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xtandi sa neustále kontrolujú.
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Xtandi a na čo sa používa?
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat kaatumiset, kognitiiviset häiriöt (ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat) ja neutropenia (neutrofiili-nimisten valkosolujen vähäisyys).
Slovak: K ďalším dôležitým vedľajším účinkom patria pády, kognitívna porucha (problémy s myslením, učením a pamäťou) a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Finnish: • tai kun hormonihoito ei ole tehonnut ja kun potilaalla joko ei ole oireita tai on vain lieviä oireita eikä hän vielä tarvitse kemoterapiaa (toisentyyppistä syöpähoitoa).
Slovak: • hormonálna liečba nebola účinná a pacient buď nemá žiadne príznaky alebo má mierne príznaky a ešte nepotrebuje chemoterapiu (iný druh liečby proti rakovine).
Finnish: Xtandista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Xtandi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Miksi Xtandi on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Xtandi povolený v EÚ?