FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на обща анестезия за операция или зъболечение, за да се намали рискът от взаимодействие с анестетика, който ще получите.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение, ако имате заболяване, като например инфекция в гръдния кош или преди операция.
English: The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Bulgarian: Количеството BiResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е предписано.
English: Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да прилагат 1 допълнителна инхалация „при нужда“ в отговор на симптомите.
English: Contains 1 inhaler.
Bulgarian: Съдържа 1 инхалатор.
English: Treatment groups
Bulgarian: Лечебни групи
English: Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Bulgarian: Преди да използвате своя BiResp Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
English: When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Bulgarian: Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват.
English: Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Bulgarian: Необходимо е било пациентите да имат симптоми, въпреки инхалаторните глюкокортикостероиди.
English: • If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Bulgarian: Ако използвате BiResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
English: • Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Bulgarian: стероидни таблетки, които приемате през устата (като преднизолон);
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате BiResp
English: Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват BiResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
Bulgarian: Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте BiResp Spiromax, както е описано тук.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Bulgarian: Обикновено няма нужда от обща дневна доза повече от 8 инхалации, но за ограничен период може да се прилага обща дневна доза до 12 инхалации.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза BiResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Bulgarian: Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.
English: Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
Bulgarian: Хоспитализация/лечение в спешно отделение или лечение с перорални стероиди б
English: In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
Bulgarian: В проучване 735 белодробната функция, овладяването на симптомите и използването на облекчаващо средство са били еднакви във всичките лечебни групи.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си. 6.
English: In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Bulgarian: Общо в 5-те проучвания пациентите, получаващи поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол, не са използвали облекчаващи инхалации в средно 57% от дните на лечение.
English: In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
Bulgarian: В 2 други проучвания с пациенти, потърсили медицинска помощ поради остри симптоми на астма, будезонид/формотерол е осигурил бързо и ефективно облекчение на бронхоконстрикцията, подобно на салбутамол и формотерол.
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
Bulgarian: Поддържащата и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол е довела до статистически и клинично значими намаления на тежките екзацербации при всички сравнения във всичките 5 проучвания.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с BiResp Spiromax.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Bulgarian: Специфичните свойства на будезонид и формотерол позволяват комбинацията да се използва или като поддържаща и облекчаваща терапия, или като поддържащо лечение на астма.
English: The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Bulgarian: Профилактичната употреба на BiResp Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
English: The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
Bulgarian: Пространствата между четните числа представляват нечетният брой оставащи инхалации.
English: However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Bulgarian: Но Вашият лекар може да Ви позволи да правите до 12 инхалации на ден за ограничен период.
English: 1 inhalation twice daily
Bulgarian: 1 инхалация два пъти дневно
English: This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Bulgarian: Това е включвало сравнение на будезонид/формотерол при по-висока поддържаща доза с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 735) и на будезонид/формотерол при същата поддържаща доза с формотерол или с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 734) (вж. таблицата по-долу).
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на BiResp Spiromax.
English: • changes in bone mineral density (thinning of the bones)
Bulgarian: промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);
English: There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалния ефект от употребата на будезонид върху фертилитета.
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Bulgarian: Важно е да използвате BiResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
English: Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Bulgarian: Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време.
English: • Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
Bulgarian: Внезапна, неочаквана поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“).
English: The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Bulgarian: Дозировката на BiResp Spiromax е индивидуална и трябва да се коригира съобразно тежестта на заболяването.
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Bulgarian: Събития/ пациентгодина
English: Not more than 6 inhalations should be taken on any single occasion.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 6 инхалации при всеки отделен случай.
English: If any of the following happen to you, stop using BiResp Spiromax and talk to your doctor immediately:
Bulgarian: Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на BiResp Spiromax и говорете веднага с Вашия лекар:
English: In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
Bulgarian: В проучване 734 симптомите и използването на облекчаващо средство са били намалени, а белодробната функция - подобрена в сравнение с лечението с двата сравнителни продукта.
English: BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Bulgarian: Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour
Bulgarian: окситоцин, който се дава на бременни жени, за да се индуцира раждане;
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 инхалатора.
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining as even numbers.
Bulgarian: Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации като четни числа.
English: Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да разполагат с BiResp Spiromax за спасителна употреба.
English: Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Bulgarian: Симптоматично лечение на пациенти с ХОББ с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <70% от прогностичната нормална стойност (след бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се екзацербации, които имат значими симптоми, въпреки редовната терапия с дългодействащи бронходилататори.
English: Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
Bulgarian: Използвайте етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или хартиена салфетка.
English: In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Bulgarian: В тези случаи понякога е необходимо временно увеличение на дозата перорални глюкокортикостероиди.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test
Bulgarian: Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване
English: The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Bulgarian: Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула) инхалации, когато е празен.
English: Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Bulgarian: При пациенти с диабет трябва да се има предвид допълнителен контрол на кръвната захар.
English: BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Bulgarian: BiResp Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула) инхалации, когато е празен.
English: Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Bulgarian: Не използвайте BiResp Spiromax, за да лекувате тези астматични симптоми.
English: The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Bulgarian: Облекчаващите инхалации с BiResp Spiromax трябва да се правят в отговор на симптоми, но те не са предназначени за редовна профилактична употреба, напр.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройствоSpiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащо плацебо).
English: BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Bulgarian: BiResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина.
English: BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: BiResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Bulgarian: Следователно терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат не трябва да се прилага заедно с β -адренергични блокери (включително капки за очи), освен ако няма наложителни причини.
English: Use your BiResp Spiromax every day.
Bulgarian: Използвайте BiResp Spiromax всеки ден.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Bulgarian: Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише BiResp Spiromax заедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „BiResp Spiromax съдържа лактоза“)
English: • Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Bulgarian: Не правете повече от 6 инхалации наведнъж.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор - или BiResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax като поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax само като поддържаща терапия).
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, с и без блокада с активен въглен, BiResp Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукткомбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
English: BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: BiResp Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.
Bulgarian: Общо 12 076 пациенти с астма са били включени в 5 двойнослепи клинични проучвания (4 447 са били рандомизирани на поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол) за 6 или 12 месеца.
English: The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотерол и съответстващите монопродукти са показали, че са биоеквивалентни по отношение на системната експозиция съответно на будезонид и формотерол.
English: BiResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Bulgarian: BiResp Spiromax не е предназначен за началното овладяване на астма.
English: During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Bulgarian: По време на преминаването от перорална терапия към терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат, като цяло ще има по-слабо системно стероидно действие, което може да доведе до появата на алергични или артритни симптоми като ринит, екзема, мускулни и ставни болки.
English: Packs of 1, 2, and 3 inhalers.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 и 3 инхалатора.
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Bulgarian: В две 12-месечни проучвания е бил оценяван ефектът върху белодробната функция и честотата на екзацербации (определен като курсове перорални стероиди и/или курс антибиотици, и/или хоспитализации) при пациенти с тежка ХОББ.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:“.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате BiResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
English: BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Bulgarian: BiResp Spiromax е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-адреноцепторен агонист):
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Bulgarian: Едновременното лечение с инхибитори на моноамино оксидазата, включително лекарствени продукти с подобни свойства, като фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика хипертонични реакции.
English: • Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
Bulgarian: антидепресанти, като например инхибитори на моноаминооксидазата и такива със сходни свойства (като антибиотика фуразолидон и химиотерапевтичното лекарство прокарбазин);
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp Spiromax.
English: BiResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Bulgarian: BiResp Spiromax не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β2-адренорецепторни агонисти.
English: If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Bulgarian: Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалация, дозовият индикатор все още ще регистрира това като отброяване.
English: • Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Bulgarian: лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).