FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Velosulin satur aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Latvian: VELOSULIN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Latvian: Šis kopsavilkums pedejo reizi tika atjauninats 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Latvian: Kas ir Velosulin?
Maltese: X'inhu Velosulin?
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Velosulin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velosulin valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fis-7 ta' Ottubru 2002.
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 30 tabletes blisters (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Latvian: Klīniskajos pētījumos caureja radās 11,6% pacientu.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Latvian: In vitro pētījumos netika novērota nozīmīga mijiedarbība ar šādām aktīvām vielām: acetilsalicilskābe, cefaleksīns, cinakalcets, ciprofloksacīns, klopidogrels, enalaprils, hidrohlortiazīds, metformīns, metoprolols, nifedipīns, pioglitazons un hinidīns.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Latvian: 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Latvian: Neohesperidīna dihidrokalkons
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone
Latvian: Velphoro aktīvā sastāvdaļa pn­FeOOH netiek metabolizēta.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Latvian: Tablešu diametrs ir 20 mm un biezums - 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Latvian: Velphoro klīniskajos pētījumos no kopējā pacientu skaita 29,7% pacientu bija 65 gadus veci un vecāki, bet 8,7% pacientu bija 75 gadus veci un vecāki.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Latvian: Tika aprēķināts, ka veselām pētāmajām personām vidējā radioaktīvi iezīmētās dzelzs uzņemšana asinīs bija 0,43% (robežās no 0,16 līdz 1,25%) 21. dienā pacientiem pirms dialīzes - 0,06% (robežās no 0,008 līdz 0,44%) un hemodialīzes pacientiem - 0,02% (robežās no 0 līdz 0,04%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji, ko definēja kā pētāmo personu proporciju, kuriem sasniedza fosfora līmeni serumā KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) ieteicamā diapazona robežās, Velphoro un sevelamēra karbonātam bija attiecīgi 45,3% un 59,1% 12. nedēļā un attiecīgi 51,9% un 55,2% 52. nedēļā.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Latvian: Atvēršanas datums:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Latvian: EU/1/14/943/002 90 košļājamās tabletes
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Latvian: Velphoro satur cieti.
Maltese: Velphoro jista' jikkawża ppurgar iswed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: AKTĪVĀ(­O) VIELA(­U)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: NOSAUKUMS(­I) UN DAUDZUMS(­I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS­SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: Velphoro satur daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda (pn­FeOOH), saharozes un cietes maisījumu.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Latvian: Velphoro satur saharozi.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
Latvian: Tie tika veikti veseliem vīriešiem un sievietēm ar losartānu, furosemīdu, digoksīnu, varfarīnu un omeprazolu.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Latvian: Ziņošanas biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 3000 mg dzelzs (6 tabletes) dienā.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Latvian: Pētījumā 05A 1055 hemodialīzes (N=968) vai peritoneālās dialīzes (N=87) pacienti ar fosfora līmeni serumā ≥1,94 mmol/l pēc 2 - 4 nedēļu ilga fosfātu saistvielas attīrīšanās perioda tika randomizēti un ārstēti vai nu ar Velphoro sākuma devā 1000 mg dzelzs/dienā (N=707), vai aktīvu kontroli (sevelamēra karbonāts, N=348) 24 nedēļas.
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Latvian: Dzelzs uzņemšana no radioaktīvi iezīmētas Velphoro aktīvās vielas 2000 mg dzelzs devas 1. dienā tika pētīta 16 pacientiem ar hronisku nieru slimību (8 pacientiem pirms dialīzes un 8 pacientiem, kuriem tika veikta hemodialīze) un 8 veseliem brīvprātīgajiem ar zemām dzelzs rezervēm organismā (feritīns serumā <100 µg/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
Latvian: Iepakojuma lielumi pa 30 × 1 vai multipaka ar 90 (3 iepakojumi ar 30 × 1) košļājamajām tabletēm.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Latvian: Fosfora līmeņa pazemināšanās serumā tika saglabāta 55 nedēļas.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Latvian: Velphoro neietekmē rezultātus testiem, kuros tiek noteikts slēpto asiņu pigments fēcēs un kuri tiek veikti, izmantojot gvajakola sveķu metodi (Haemocult) vai imunoloģisko metodi (iColo Rectal un Hexagon Obti).
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Latvian: Citas zāles un Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Latvian: Pēc pētījuma 05A pabeigšanas 658 pacienti (597 hemodialīzes pacienti un 61 peritoneālās dialīzes pacients) tika ārstēti 28 nedēļu pagarinātajā pētījumā (pētījums 05B) vai nu ar Velphoro (N=391), vai sevelamēra karbonātu (N=267) atbilstoši to sākotnējai randomizācijai.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Latvian: Velphoro vidējā dienas deva 55 terapijas nedēļu laikā bija 1650 mg dzelzs un sevelamēra karbonāta vidējā dienas deva bija 6960 mg.
Maltese: Id­doża medja ta' kuljum ta' Velphoro matul il­55 ġimgħa ta' kura kienet ta' 1,650 mg ta' ħadid u d­doża medja ta' kuljum ta' sevelamer carbonate kienet ta' 6,960mg.
Latvian: Neklīniskie pētījumi ar vairāku sugu dzīvniekiem (žurkām un suņiem) parādīja, ka sistēmiskā absorbcija ir ļoti zema (≤1% no devas).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka: 90 (3 iepakojumi pa 30) košļājamās tabletes.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Latvian: Velphoro pašreizējais drošuma profils pamatojas uz pavisam 778 hemodialīzes pacientu un 57 peritoneālās dialīzes pacientu datiem, kuri tika ārstēti ar Velphoro līdz 55 nedēļām.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Latvian: In vitro dati liecina, ka zāļu sastāvā esošā saharoze un ciete var tikt sagremota attiecīgi par glikozi un fruktozi, maltozi un glikozi.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai veseliem brīvprātīgajiem.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra twettqu biss fuq voluntiera b'saħħithom.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): vēdera uzpūšanās, kuņģa iekaisums, nepatīkama sajūta vēderā, apgrūtināta rīšana, skābe mutes dobumā no kuņģa (gastroezofageālā refluksa slimība), mēles krāsas izmaiņas, analīzēs konstatēts paaugstināts vai pazemināts kalcija līmenis asinīs, nogurums, nieze, izsitumi, galvassāpes, elpas trūkums.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Latvian: Pētījumos, kas ilga 55 nedēļas, vairums blakusparādību caurejas formā bija pārejošas, tās radās terapijas sākumposmā un prasīja terapijas pārtraukšanu 3,1% pacientu.
Maltese: Fl­istudji fit-tul li damu 55 ġimgħa, il­maġġoranza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi ta' dijarea kienu temporanji, seħħew kmieni filbidu tal-kura u wasslu għat-twaqqif tal-kura fi 3.1% tal-pazjenti.
Latvian: Kuņģa­zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l­awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: D vitamīna un 1,25­dihidroksi­D vitamīna līmenis nemainījās.
Maltese: Il­livelli ta' Vitamina D u ta' Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.
Latvian: Hiperkalcēmija Hipokalcēmija
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Latvian: Košļājamā tablete.
Maltese: Pillola li tomgħodha.
Latvian: Brūnas, apaļas tabletes ar gravējumu PA500 vienā pusē.
Maltese: Pilloli kannella, tondi, imnaqqxa b'PA500 fuq naħa waħda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir meža ogu aromātviela, neohesperidīna dihidrokalkons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Latvian: Velphoro ir paredzēts fosfora līmeņa serumā kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem tiek veikta hemodialīze (HD) vai peritoneālā dialīze (PD).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Latvian: Nieze Izsitumi
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Latvian: Kā lietot Velphoro
Maltese: X'fih Velphoro
Latvian: Katra tablete satur arī 750 mg saharozes un 700 mg cietes.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Latvian: Velphoro ir pieejams iepakojumos pa 30 vai 90 košļājamām tabletēm.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientu populācija (≥65 gadi) Velphoro saskaņā ar apstiprināto devas lietošanas shēmu ir lietojuši vairāk nekā 248 vecāka gadagājuma pacienti (≥65 gadi).
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Latvian: Aktīvā viela dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes komplekss satur 750 mg saharozes un 700 mg cietes (kartupeļu cietes un preželatinētas kukurūzas cietes) vienā tabletē.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.
Latvian: Velphoro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' Velphoro fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18­il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Pieauguši pacienti ar hiperfosfatēmiju (fosfora līmenis serumā ≥1,94 mmol/l) tika ārstēti ar Velphoro, lietojot sākuma devu 1000 mg dzelzs dienā, kam sekoja 8 nedēļu devas titrēšanas periods.
Maltese: Pazjenti adulti b'iperfosfatemija (livelli ta' phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L) ġew ikkurati b'Velphoro b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum segwita minn perjodu ta' titrazzjoni tad-doża ta' 8 ġimgħat.
Latvian: Devas titrēšana un uzturošā deva
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Velphoro satur saharozi un cieti (ogļhidrātus)
Maltese: Velphoro fih is­sucrose u starches (karboidrati)
Latvian: Klīniskajā praksē ārstēšanas pamatā būs nepieciešamība kontrolēt fosfora līmeni serumā, lai gan pacientiem, kuriem rodas atbildes reakcija uz Velphoro terapiju, optimāls fosfora līmenis serumā parasti tiek panākts, lietojot devas 1500 - 2000 mg dzelzs dienā (3 - 4 tabletes).
Maltese: Fil-prattika klinika, il­kura se tiġi bbażata fuq il­bżonn li jkunu kkontrollati l­livelli ta' phosphorous fis-serum, għalkemm il­pazjenti li jirrispondu għat-terapija b'Velphoro ġeneralment jiksbu livelli ottimali ta' phosphorous fis-serum b'dożi ta' 1,500 - 2,000 mg ta' ħadid kuljum (3 jew 4 pilloli).
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Latvian: Pacientu apakšpopulāciju ārstēšana no 24. līdz 27. nedēļai ar uzturošo Velphoro devu (1000 - 3000 mg dzelzs dienā) vai zemu Velphoro devu (250 mg dzelzs dienā) liecināja par uzturošās devas pārākumu.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
Latvian: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Latvian: Maksimālā deva ir 3000 mg (sešas tabletes) dienā.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Latvian: Pilns Velphoro EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pēc trīs ārstēšanas mēnešiem, lietojot Velphoro, fosfātu līmenis asinīs pazeminājās vidēji par 0,7 mmol/l, salīdzinot ar 0,8 mmol/l, lietojot sevelamēru, un pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem 53 % pacientu, kuri lietoja Velphoro, bija normāls fosfātu līmenis asinīs (1,13-1,78 mmol/l), salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri lietoja sevelamēru.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Latvian: Cita informācija par Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Latvian: Velphoro ir pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot 1059 pieaugušos ar ilgstošu nieru slimību un hiperfosfatēmiju.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Latvian: Velphoro dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Latvian: Velphoro ir pieejamas košļājamo tablešu veidā (kas satur 500 mg dzelzs).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela ir dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss (ko dēvē arī par polinukleārās dzelzs (III)-oksihidroksīda, saharozes (cukura) un cietes maisījumu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Latvian: Pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās risku uzskatīja par ierobežotu, bet pēc zāļu apstiprināšanas tas jānovēro.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Latvian: Kāpēc Velphoro tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1500 mg (trīs tabletes) dienā, ko lieto dalītās devās kopā ar uzturu.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Latvian: Velphoro aktīvā viela dzelzs oksihidroksīda saharozes komplekss ir fosfātu saistviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Latvian: CHMP secināja, ka Velphoro pierādīta pārliecinoša labvēlīga ietekme, pazeminot fosfātu līmeni.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Velphoro wera effett ċar ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-livelli ta' fosfat.
Latvian: Vispārējā populācija (n=237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Latvian: R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugāle
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Latvian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8
Maltese: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Latvian: 92042 Paris La Défense Cedex Francija
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex
Latvian: 60 paciņas
Maltese: 60 qartas
Latvian: ATĶ kods: V03AE09 Darbības mehānisms
Maltese: V03AE09
Latvian: Sekošana (diena)
Maltese: Follow-Up (jum)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ksantāna sveķi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Xanthan gum
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka nav iespējama mijiedarbība starp patiromēru un šīm aktīvajām vielām: allopurinols, amoksicilīns, apiksabāns, acetilsalicilskābe, atorvastatīns, cefaleksīns, digoksīns, glipizīds, lizinoprils, fenitoīns, riboflavīns, rivaroksabans, spironolaktons un valsartāns.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Latvian: 5,5 līdz < 6,5 mEq/l (n=147)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Latvian: 5,1 līdz < 5,5 mEq/l (n=90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Latvian: • levotiroksīnu: zāles, lai ārstētu vairogdziedzera hormona deficītu
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
Latvian: Kālija līmenis serumā (mEq/l)
Maltese: Potassium fis-Serum (mEq/L)
Latvian: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Latvian: Vidējā magnija līmeņa pazemināšanās serumā bija 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) vai mazāk.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VELTASSA 25.2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 19 jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Latvian: Vidējais (95% Cl) kālija līmenis serumā (mEq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Iepakojumu lielums: kastītes ar 30, 60 vai 90 paciņām.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Latvian: Veltassa ir pieejams iepakojumos ar 30, 60 vai 90 paciņām.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Latvian: −0,21 [0,07] mEq/l), salīdzinot ar placebo grupu (vidējais LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Maltese: +0.23 [0.07] mEq/L).
Latvian: pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 30 paciņas
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Latvian: Vairāk placebo pacientiem (60% [95% TI: 47% 74%]) veidojās kālija līmenis serumā ≥ 5,5 mEq/l jebkurā laikā B daļā nekā patiromēra pacientiem (15% [95% TI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) żviluppaw potassium fisserum ta' ≥ 5.5 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0.001.
Latvian: Subjektu skaits:
Maltese: Numru ta' Individwi:
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VELTASSA 16.8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem, bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kas visbiežāk bija aizcietējums (6,2%), caureja (3%), sāpes vēderā (2,9%), gāzu veidošanās (1,8%) un hipomagnēmija (5,3%).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
Latvian: Zemāks K+ līmenis: Augstāks K+ līmenis:
Maltese: K+ Stratum Iktar Għoli:
Latvian: • Glāzē ielejiet aptuveni 40 ml (3 ēdamkarotes) ūdens.
Maltese: • Ipprepara madwar 40 ml (3 mgħaref) ta' ilma f'tazza.