FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente nei pazienti trattati con telotristat etile 250 mg tid è stato il dolore addominale (25,7%; 18/70) rispetto al placebo (19,7%; 14/71).
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u pacientov liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne bola bolesť brucha (25,7%;18/70) oproti placebu (19,7%; 14/71).
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Xermelo
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených s Xermelom Triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 500 mg di telotristat etile (il doppio della dose raccomandata) a volontari sani a digiuno, la Cmax e l'AUC0-inf medie erano rispettivamente 4,4 ng/ml e 6,23 ng•hr/ml per telotristat etile.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 500 mg etyltelotristátu (dvojnásobok odporúčanej dávky) za podmienok nalačno u zdravých osôb priemerné Cmax a AUC0-inf boli 4,4 ng/ml a 6,23 ng.h/ml v uvedenom poradí pre etyltelotristát.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, è raccomandato il continuo monitoraggio degli eventi avversi e del peggioramento della funzionalità epatica.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča pravidelné sledovanie nežiaducich účinkov a zhoršenia pečeňových funkcií.
Italian: Variazione percentuale dell'escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) alla settimana 12 rispetto al basale
Slovak: Percento zmeny východiskových hodnôt vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín) po 12 týždňoch
Italian: Compresse rivestite con film ovali di colore da bianco a biancastro (lunghe circa 17 mm e larghe circa 7,5 mm) con 'T-E' impresso su un lato e '250' impresso sull'altro lato.
Slovak: Biele až takmer biele, filmom obalené, oválne tablety (približne 17 mm dlhé a 7,5 mm široké) s vyrytým „T-E" na jednej strane a „250" na druhej strane.
Italian: Si raccomanda inoltre che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aggiunga l'ADR "ostruzione intestinale" al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al paragrafo 4 del foglio illustrativo con frequenza "non comune".
Slovak: Tiež sa odporúča, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pridal ADR „intestinálnu obštrukciu" do časti 4.8 SPC a časti 4 Písomnej informácie s frekvenciou „menej časté".
Italian: Altre proteine di trasporto
Slovak: Ostatné transportéry
Italian: Nei ratti non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile e femminile.
Slovak: U potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na samčiu ani samičiu fertilitu.
Italian: Il numero medio di evacuazioni giornaliere al basale era rispettivamente di 2,2 e 2,5 nel gruppo trattato con placebo (n=25) e nel gruppo trattato con 250 mg (n=25).
Slovak: Priemerná hodnota východiskovej hodnoty počtu defekácií za deň bola 2,2 v skupine na placebe (n=25) a 2,5 v skupine liečenej 250 mg (n=25).
Italian: La co-somministrazione di octreotide a breve durata d'azione con Xermelo diminuisce significativamente l'esposizione sistemica di telotristat etile ed il suo metabolita attivo telotristat (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie krátkodobo pôsobiaceho oktreotidu so Xermelom významne znížilo systémovú expozíciu etyltelotristátu a telotristátu, aktívneho metabolitu (pozri časť 5.2).
Italian: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovak: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Italian: Altri CYP
Slovak: Iné cytochrómy
Italian: c. p=0,01
Slovak: (p=0,001).
Italian: Endpoint primario: variazione rispetto al basale delle evacuazioni/giorno medie in un periodo di 12 settimane
Slovak: Primárny klinický ukazovateľ: zmena počtu defekácií/deň v priemere za 12 týždňov
Italian: Ogni compressa contiene telotristat etiprato, equivalente a 250 mg di telotristat etile.
Slovak: Každá tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Italian: Xermelo contiene lattosio
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu
Italian: Effetto di Xermelo su altri medicinali
Slovak: Xermela na iné lieky
Italian: Negli studi di fase 1, la somministrazione di telotristat etile a soggetti sani (intervallo di dose: da 100 mg una volta al giorno a 500 mg tid) ha determinato, rispetto al basale, riduzioni statisticamente significative della serotonina sierica e dell'acido 5-idrossiindolacetico (u5-HIAA) urinario nelle 24 ore rispetto al placebo.
Slovak: V štúdiách fázy 1 viedlo podávanie etyltelotristátu zdravým osobám (dávkovacie rozmedzie: 100 mg raz denne až 500 mg trikrát denne) v porovnaní s placebom ku štatisticky významnému zníženiu východiskových hodnôt celkového sérotonínu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (u5-HIAA) v moči za 24 hodín.
Italian: Cos'è Xermelo e a cosa serve Cos'è Xermelo
Slovak: Čo je Xermelo a na čo sa používa
Italian: Non smetta di prendere Xermelo senza averne parlato con il medico.
Slovak: Ak prestanete užívať Xermelo Neprestaňte užívať Xermelo bez odporúčania svojho lekára.
Italian: Numero di pazienti Media al basale (DS)
Slovak: Počet pacientov Východisková priemerná hodnota (SD)
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche e successivamente all'immissione in commercio, in alcuni pazienti trattati con telotristat sono stati segnalati depressione, umore depresso e interesse ridotto (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Depresia, depresívna nálada a znížený záujem boli uvádzané v klinických skúšaniach a z postmarketingového sledovania u niektorých pacientov liečených telotristátom (pozri časť 4.8).
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate in un insieme di dati di sicurezza aggregati, relativi a 70 pazienti affetti da sindrome carcinoide trattati con telotristat etile 250 mg tre volte al giorno in associazione con terapia a base di SSA nel corso di sperimentazioni cliniche controllate con placebo.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané v súhrnnom súbore bezpečnostných údajov u 70 pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených etyltelotristátom 250 mg trikrát denne v kombinácii s liečbou SSA v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní sú uvedené v Tabuľke 1.
Italian: Telotristat etile e il suo metabolita attivo si legano entrambi per >99% alle proteine plasmatiche umane.
Slovak: Distribúcia Viac ako 99% etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu sa viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica condotto con una dose singola di 500 mg, le esposizioni al composto originale e al suo metabolita attivo (in base all'AUC0-tlast) erano più elevate nei pazienti con compromissione epatica lieve (rispettivamente 2,3 e 2,4 volte) e nei pazienti con compromissione epatica moderata (rispettivamente 3,2 e 3,5 volte) rispetto ai soggetti sani.
Slovak: V štúdii s poruchou funkcie pečene vykonanej s jednorazovou dávkou 500 mg boli expozície materskému liečivu a jeho aktívnemu metabolitu (na základe AUC0-tlast) v porovnaní so zdravými osobami u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a so stredne závažnou poruchou funkcie pečene vyššie (2,3- a 2,4-násobne pri miernej poruche a 3,2- a 3,5-násobne pri stredne závažnej poruche).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché Xermelo può influire sull'azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Xermelo.
Slovak: Je to preto, lebo Xermelo môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky fungujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Xermelo účinkuje.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene una quantità di telotristat etiprato equivalente a 250 mg di telotristat etile.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje telotristát-etiprát, čo zodpovedá 250 mg etyltelotristátu.
Italian: Xermelo 250 mg compresse rivestite con film
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety
Italian: Nei ratti è stata osservata una riduzione della serotonina (5-HT) cerebrale a una dose ≥1.000 mg/kg/giorno di telotristat etiprato per via orale.
Slovak: U potkanov bol pri perorálnych dávkach telotristát-etiprátu ≥ 1 000 mg/kg/deň pozorovaný pokles sérotonínu (5-HT) v mozgu.
Italian: La flatulenza è stata osservata nel 5,7% dei pazienti (4/70) e nel 1,4% (1/71) rispettivamente nel gruppo telotristat etile 250 mg e gruppo placebo.
Slovak: Flatulencia bola pozorovaná u 5,7% pacientov (4/70) a 1,4% (1/71) v skupinách s etyltelotristátom 250 mg a placebom v uvedenom poradí.
Italian: Come conservare Xermelo
Slovak: Ako uchovávať Xermelo
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale dell'u5-HIAA alla settimana 12 rispetto al basale.
Slovak: Primárny klinický ukazovateľ bolo percento zmeny východiskových hodnôt u5-HIAA za 12 týždňov.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Italian: Quando 3 mg di midazolam sono stati somministrati per via orale dopo 5 giorni di trattamento con telotristat etile 500 mg tid (il doppio della dose raccomandata), la Cmax e l'AUC0-inf medie di midazolam sono diminuite rispettivamente del 25% e del 48% rispetto alla somministrazione di midazolam da solo.
Slovak: Po súbežnom podaní 3 mg midazolamu po 5 dňoch liečby etyltelotristátom v dávke 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa priemerná hodnota Cmax a AUC0-inf midazolamu znížila o 25 % a o 48
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh B), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) môže byť potrebné znížiť dávku na 250 mg jedenkrát denne podľa znášanlivosti.
Italian: In totale, 18 pazienti (13,2%) hanno prematuramente interrotto lo studio durante la fase in doppio cieco, 7 pazienti nel gruppo placebo, 3 nel gruppo telotristat etile 250 mg e 8 nel gruppo a dose più elevata.
Slovak: %) predčasne ukončilo účasť v štúdii počas obdobia dvojito zaslepenej liečby, z toho 7 pacientov bolo zo skupiny liečenej placebom, 3 zo skupiny liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg a 8 zo skupiny liečenej vyššou dávkou.
Italian: Numero di pazienti Variazione media in 12 settimane: media (DS)
Slovak: Priemerná zmena za 12 týždňov: stredná hodnota (SD)
Italian: Distensione addominale, stipsi, flatulenza
Slovak: Bolesť brucha a, nauzea Abdominálna distenzia, zápcha, flatulencia
Italian: Escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) al basale
Slovak: Východisková hodnota vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín)
Italian: Se è necessario il trattamento combinato di Xermelo con octreotide a breve durata, quest'ultimo deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Xermelo.
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid by mal byť podaný najmenej 30 minút po podaní Xermela, ak je liečba krátkodobo pôsobiacim okreotidom potrebná v kombinácii so Xermelom.
Italian: Non sono state osservate esposizioni ridotte in una sperimentazione clinica di 12 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, multicentrica, condotta in pazienti adulti affetti da sindrome carcinoide sottoposti a terapia con SSA a lunga durata d'azione.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej multicentrickej klinickej štúdii trvajúcej 12 týždňov u dospelých pacientov s karcinoidovým syndrómom liečených dlhodobo pôsobiacimi SSA nebolo pozorované zníženie expozície.
Italian: Non deve allattare al seno se sta prendendo Xermelo, perché questo medicinale potrebbe passare al bambino.
Slovak: Ak užívate Xermelo, nemali by ste dojčiť, pretože vaše dieťa môže byť vystavené pôsobeniu tohto lieku.
Italian: Le compresse sono confezionate in un blister di PVC/PCTFE/PVC/Al.
Slovak: Tablety sú balené v blistri PVC/
Italian: Gli effetti che telotristat potrebbe avere sul bambino non sono noti.
Slovak: Nie je známe, ako môže telotristát ovplyvniť dieťa.
Italian: A cosa serve Xermelo
Slovak: Na čo sa Xermelo používa
Italian: Deve continuare le iniezioni di questi medicinali mentre prende Xermelo.
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií týchto liekov.
Italian: È stata segnalata stipsi nel 5,7% dei pazienti (4/70) nel gruppo trattato con telotristat etile 250 mg e nel 4,2% dei pazienti (3/71) nel gruppo trattato con placebo.
Slovak: Zápcha bola hlásená u 5,7% pacientov (4/70) v skupine s etyltelotristátom 250 mg a u 4,2% pacientov (3/71) v skupine na placebe.
Italian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francia
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Italian: Se è in gravidanza o potrebbe verificarsi una gravidanza, non deve prendere questo medicinale.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Italian: Percentuale di
Slovak: PRÍLOHA I
Italian: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovak: Senec Tel: +421 905 667 410
Italian: In questo studio sono stati inclusi otto soggetti con compromissione renale da severa a moderata che non necessitavano di dialisi (eGFR ≤ 33 mL / min allo screening e ≤40 mL / min il giorno precedente alla somministrazione) e otto soggetti sani o con compromissione lieve (eGFR ≥88 mL / min allo screening e ≥83 mL / min il giorno precedente alla somministrazione).
Slovak: 33 ml/min pri skríningu a ≤ 40 ml/min v deň pred podaním dávky) a osem zdravých jedincov s ľahkou poruchou (eGFR ≥
Italian: Pertanto l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Preto sa užívanie vyšších dávok neodporúča (pozri časť
Italian: a. Dati al basale relativi a tutti i pazienti con dati al basale.
Slovak: Východiskové údaje získané od všetkých pacientov na začiatku sledovania.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: b Aumento della gamma-glutamil transferasi (compresi termini preferiti di gamma-glutamil transferasi aumentata, gamma-glutamil transferasi e prove di funzionalità epatica anormale/aumento degli enzimi epatici per i quali la gamma-glutamil transferasi è aumentata).
Slovak: gamaglutamyltransferázu a testy pečeňových funkcií mimo normy/zvýšenie pečeňových enzýmom kvôli ktorým bola zvýšená gamaglutamyltransferáza).
Italian: Nei conigli il NOAEL per la tossicità materna e pre-natale è di 125 mg/kg/giorno, corrispondente a 1,5 - 4 volte l'esposizione umana stimata (AUC 0-24) del metabolita attivo LP-778902 alla MRHD.
Slovak: U králikov je hodnota NOAEL pre maternálnu a prenatálnu toxicitu 125 mg/kg/deň, čo zodpovedá 1,5- až 4-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Italian: Nei cani è stata osservata una riduzione dei livelli di 5-HT e 5-HIAA cerebrali a una dose rispettivamente di 200 mg/kg/giorno e di 30 mg/kg/giorno di telotristat etiprato per via orale.
Slovak: U psov boli pri perorálnej dávke telotristát-etiprátu 200 mg/kg/deň a 30 mg/kg/deň v uvedenom poradí, pozorované poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Italian: Per valutare la rilevanza e l'impatto clinico del miglioramento dei sintomi in 35 pazienti, è stato condotto un sottostudio con intervista finale predefinita del paziente.
Slovak: Bola vykonaná vopred špecifikovaná podštúdia spočívajúca vo výstupnom rozhovore s pacientmi, ktorá u 35 pacientov hodnotila relevanciu a klinický význam zlepšenia príznakov.
Italian: Come agisce Xermelo
Slovak: Ako Xermelo účinkuje
Italian: Nei pazienti trattati a 500 mg tid (il doppio della dose raccomandata), è stato osservato un tasso di accumulo mediano basato sull'AUC0-4h pari a 1,095 (minimo 0,274; massimo 11,46; n=16; settimana 24), con un'elevata variabilità inter-soggetto (% CV = 141,8%).
Slovak: U pacientov liečených dávkou 500 mg trikrát denne (dvojnásobok odporúčanej dávky) sa pozorovala priemerná miera akumulácie stanovená na základe AUC0-4h 1,095 (minimum, 0,274; maximum, 11,46; n =
Italian: Sono stati segnalati innalzamenti dell'ALT >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALP >2 ULN in pazienti sottoposti a terapia con telotristat, la maggior parte dei quali riferiti a una dose più elevata (500 mg).
Slovak: 2 ULN bolo hlásené u pacientov liečených telotristátom, najviac prípadov bolo hlásených pri vyššej dávke (500 mg).
Italian: CYP2B6
Slovak: Cytochrómy CYP2B6
Italian: Il potenziale di telotristat etile di indurre il CYP3A4 non è stato valutato alle concentrazioni attese a livello intestinale, a causa della sua bassa solubilità in vitro.
Slovak: Vzhľadom na nízku rozpustnosť in vitro potenciál etyltelotristátu ako induktora CYP3A4 nebol hodnotený pri koncentráciách očakávaných na úrovni čreva.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Slovak: PODMIENKY A OBMEDZENIA
Italian: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Slovak: Einsteinstraße 174
Italian: Numero di pazienti Variazione percentuale alla settimana 12: Media (DS)
Slovak: Percento zmeny po 12 týždňoch: stredná hodnota (SD)
Italian: Xermelo 250 mg compresse rivestite con film telotristat etile
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety etyltelotristát
Italian: Non è stata osservata una riduzione dei livelli di 5-HT e 5-HIAA cerebrali dopo la somministrazione intravenosa del metabolita attivo.
Slovak: Po intravenóznom podaní aktívneho metabolitu neboli pozorované žiadne poklesy hladín 5-HT a 5-HIAA v mozgu.
Italian: Soggetti responsivi, n
Slovak: Počet pacientov Respondéri, n (%)
Italian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Slovak: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Italian: Xermelo contiene lattosio anidro come eccipiente.
Slovak: Xermelo obsahuje ako pomocnú látku bezvodú laktózu.
Italian: Il NOAEL per la tossicità parentale/materna/pre-natale e post-natale è di 500 mg/kg/giorno nei ratti, corrispondente a 3-4 volte l'esposizione umana stimata (AUC 0-24) del metabolita attivo LP778902 alla MRHD.
Slovak: Hodnota NOAEL pre parentálnu/maternálnu/prenatálnu a postnatálnu toxicitu je u potkanov 500 mg/kg/deň, čo zodpovedá 3- až 5-násobku odhadovanej expozície aktívnemu metabolitu LP 778902 u človeka (AUC0-24) pri MRHD.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose non appare necessario in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa, che non richiedono dialisi.
Slovak: U pacientov, ktorí nevyžadujú dialýzu, s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek preto nie je potrebná úprava dávky.
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 alla voce 'Xermelo contiene lattosio'), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polivinile alcool - (parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Xermelo obsahuje laktózu"), hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Italian: Nei pazienti trattati con 250 mg tid, è stato osservato un lieve accumulo dei livelli di telotristat, con un tasso di accumulo mediano basato sull'AUC0-4h pari a 1,55 [minimo 0,25; massimo 5,00; n=11; settimana 12], con un'elevata variabilità inter-soggetto (% CV = 72%).
Slovak: U pacientov liečených dávkou 250 mg trikrát denne bola pozorovaná mierna akumulácia hladín telotristátu s priemernou mierou akumulácie stanovenou na základe AUC0-4h 1,55 (minimum, 0,25; maximum, 5,00; n =
Italian: Macrogol 3350 (E1521)
Slovak: (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b)
Italian: Il 40% dei pazienti (10/25) ha mostrato risposta duratura (come definito nella Tabella 2) nel gruppo trattato con telotristat etile 250 mg rispetto allo 0% nel gruppo trattato con placebo (0/26) (p=0,001).
Slovak: V skupine liečenej etyltelotristátom v dávke 250 mg malo pretrvávajúcu odpoveď (definovanú v Tabuľke 2) 40 % pacientov (10/25) v porovnaní s 0% v skupine na placebe (0/26)
Italian: La percentuale di pazienti che riferiscono riduzioni della frequenza di evacuazioni giornaliere rispetto al basale (media sulle 12 settimane) era: - per pazienti con una riduzione media di almeno 1 evacuazione al giorno: 66,7% (telotristat etile 250 mg) e 31,1% (placebo) - per pazienti con una riduzione media di almeno 1,5 evacuazioni al giorno: 46,7% (telotristat etile 250 mg) e 20,0% (placebo) - per pazienti con una riduzione media di almeno 2 evacuazioni al giorno: 33,3% (telotristat etile 250 mg) e 4,4% (placebo)
Slovak: Podiely pacientov hlásiacich zníženie počtu defekácií oproti východiskovým hodnotám (priemer za 12 týždňov) boli: - Pacienti s priemerným znížením najmenej o 1 defekáciu denne: 66,7 % (etyltelotristát 250 mg) a 31,1
Italian: -33,2% nel gruppo trattato con 250 mg.
Slovak: v skupine liečenej 250 mg.
Italian: se è allergico a telotristat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Neužívajte Xermelo: ak ste alergický na telotristát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Slovak: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xermelo:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xermelo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xermelo Non prenda Xermelo:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xermelo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Ako užívať Xermelo
Italian: Come prendere Xermelo
Slovak: Ako užívať Xermelo
Italian: Alla conclusione del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, 115 pazienti (85,2%) hanno iniziato il periodo di estensione in aperto di 36 settimane, durante il quale tutti i pazienti sono stati titolati a ricevere una dose più elevata di telotristat etile (500 mg) tid.
Slovak: Na konci 12-týždňového dvojito zaslepeného obdobia vstúpilo 115 pacientov (85,2
Italian: • Deve continuare le iniezioni degli analoghi della somatostatina (lanreotide o octreotide) mentre prende Xermelo.
Slovak: Počas užívania Xermela by ste mali pokračovať v podávaní injekcií s analógmi somatostatínu (lanreotid alebo oktreotid).
Italian: I medici possono considerare la possibilità di interrompere la terapia se non si riscontrano benefici per i pazienti dopo 12 settimane.
Slovak: Lekári môžu zvážiť ukončenie liečby, ak u pacientov po 12 týždňoch nenastane zlepšenie.
Italian: EMA/643004/2017 EMEA/H/C/003937
Slovak: EMEA/H/C/003937
Italian: Xermelo telotristat
Slovak: Xermelo telotristát
Italian: Gli effetti di Xermelo sono stati osservati a partire da circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Slovak: Xermelo boli pozorované približne 3 týždne po začatí liečby.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Xermelo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xermelo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.