FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af etanercepti eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
English: Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Icelandic: Benepali er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati.
English: Benepali may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Icelandic: Hægt að geyma Benepali utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 °C í eitt skipti í allt að fjórar vikur; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný.
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Icelandic: Öryggi og verkun etanercepts hjá sjúklingum með ónæmisbælingu hafa ekki verið metin.
English: The dose should be 50 mg once weekly.
Icelandic: Skammturinn skal vera 50 mg einu sinni í viku.
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Icelandic: 25 mg skammti af etanercepti (byggt á rannsókn til að finna skammta hjá sjúklingum með iktsýki) eða lyfleysu var sprautað undir húð tvisvar í viku í 6 mánuði hjá 138 sjúklingum.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem svo að þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 24 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept samtímis metótrexati en hjá þeim sem fengu etanercept eitt sér eða metótrexat eitt sér (62%, 50% og 36%, í sömu röð; p < 0,05).
English: Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum við notkun etanercepts.
English: Inspect the pre-filled syringe:
Icelandic: Skoðið áfylltu sprautuna:
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, æðabólga í húð (þar með talin æðabólga vegna ofnæmis (hypersensitivity vasculitis)), regnbogaroði, húðskæningsviðb rögð
English: Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar og banvænar sýkingar við notkun etanercepts; meðal skráðra sjúkdómsvalda eru bakteríur, mýkóbakteríur (þar með taldar berklabakteríur), veirur og sveppir.
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, hörundsroði, kláði, verkur, bólga)*
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Benepali hjá sjúklingum sem eru með sýkingar, þar með talið langvinnar eða staðbundnar sýkingar.
English: How to store Benepali
Icelandic: Hvernig geyma á Benepali
English: Before injection, Benepali single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Icelandic: Áður en Benepali er gefið ætti að leyfa Benepali einnota áfylltu sprautunni að ná stofuhita (um það bil 30 mínútur).
English: Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum - niðurstöður eftir 12 vikur
English: Patient Alert Card Benepali Etanercept
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga Benepali Etanercept
English: Biogen Spain, S.L.
Icelandic: Biogen Spain, S.L. Tel:
English: Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Icelandic: Sjúklingar sem vega 62,5 kg eða meira, má gefa skammta með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.
English: If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú eða barnið sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn.
English: • Do not rub the injection site.
Icelandic: • Ekki nudda stungustaðinn.
English: Placebo (n = 104)
Icelandic: Lyfleysa (n = 104)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
Icelandic: 12 var tölfræðilega marktæk framför í SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skor fyrir spjaldlið samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu etanercept.
English: Consequently, Benepali should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Icelandic: Því skal ekki nota Benepali við meðferð sjúklinga með lifrarbólgu af völdum áfengisneyslu.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Icelandic: Á slembiröðuðu tímabili (withdrawal period) voru marktækt fleiri sjúklingar í lyfleysuhópnum með sjúkdómsbakslag (tap á PASI 75 svörun) samanborið við sjúklinga í etanercept hópnum.
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 etanercept-treated psoriatic arthritis patients.
Icelandic: Í heildina voru 2 illkynja mein skráð í klínískri rannsókn sem stóð yfir í um það bil 2 ár með 240 sóragigtarsjúklingum í etanercept meðferð.
English: • Do not throw the sharps container in household bin.
Icelandic: Ekki fleygja íláti fyrir beitt áhöld í heimilisrusl.
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymdu alltaf ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with etanercept (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæfa kvilla í miðtaugakerfi með mergslíðurssviptingu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercepti (sjá kafla 4.8).
English: Placebo n = 139
Icelandic: Lyfleysa n = 139
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem höfðu áður sýkst af lifrarbólguveiru B og fengið TNF-blokka samhliða, þ. á m. etanercept.
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of etanercept compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Icelandic: Tíðni nokkurra aukaverkana var hærri hjá liðagigtarbörnunum 69 sem fengu etanercept í 3 mánuði en hjá fullorðnu iktsýkisjúklingunum 349.
English: The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru viðbrögð á stungustað (eins og verkur, bólga, kláði, roði og blæðing á stungustað), sýkingar (til dæmis í efri öndurnarvegi, berkjubólga, blöðrubólga og húðsýkingar), ofnæmisviðbrögð, myndun sjálfsmótefna, kláði og sótthiti.
English: • Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja nálarlokið fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.
English: Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with etanercept in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með etanercepti hjá sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositi s
Icelandic: Versnun á einkennum húðog vöðvabólgu (dermatomyositi s)
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
Icelandic: á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi;
English: 4 pre-filled syringes
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
Icelandic: Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum;
English: Concurrent administration of etanercept and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Icelandic: Samtímis gjöf etanercepts og anakinra hefur verið tengd aukinni hættu á alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð (neutropenia) samanborið við etanercept gjöf eingöngu.
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Icelandic: Illkynja æxli og blóðmyndandi (að undanskildu krabbameini í húð) Tilkynningar um mismunandi illkynja sjúkdóma (þar með talin brjósta- og lungnakrabbamein og eitilæxli) hafa borist eftir að lyfið var markaðssett (sjá kafla 4.8).
English: Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
Icelandic: Viðhafa skal varúð hjá sjúklingum í Benepali meðferð og hafa sögu um blóðsjúkdóma.
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Icelandic: Stærsti skammturinn sem lagt var mat á var 32 mg/m2 upphafsskammtur gefinn í æð, sem fylgt var eftir með 16 mg/m2 skammti sem gefinn var undir húð tvisvar sinnum í viku.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
Icelandic: Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar hjá sjúklingum í etanercept meðferð.
English: Ankylosing spondylitis
Icelandic: Hryggikt (ankylosing spondylitis)
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg etanercept subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Icelandic: Fyrir mistök gaf einn iktsýkisjúklingurinn sér 62 mg af etanercepti undir húð tvisvar í viku í 3 vikur án þess að fá neinar aukaverkanir.
English: Clinical Efficacy results at 12 months: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Icelandic: Klínísk virkni eftir 12 mánuði: samanburður á etanercepti, metótrexati og samsettri meðferð með etanercepti og metótrexati hjá sjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár
English: Physicians should use caution when using Benepali in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar Benepali er notað fyrir sjúklinga sem eru líka með frekar svæsna eða svæsna lifrarbólgu vegna áfengisneyslu.
English: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, water for injections.
Icelandic: Súkrósa, natríum klóríð, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríum fosfat heptahýdrat, vatn fyrir stungulyf.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benepali, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á meðferð með Benepali.
English: Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Icelandic: Nota skal Benepali með varúð hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu C.
English: Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUCbased serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða þann skammt sem olli eiturverkunum eða sýna fram á að eiturverkanir í einstökum marklíffærum í cynomolgus öpum við gjöf lyfsins í 4-26 vikur samfellt, gefið undir í húð í 15 mg/kg skömmtum, sem gáfu styrk í sermi sem var meira en 27 sinnum hærri en styrkurinn sem fæst í mönnum eftir 25 mg skammt eins og mælt er með.
English: A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Icelandic: Verið getur að hettuglös með 10 mg styrkleika séu hentugri til lyfjagjafar fyrir börn með fjölliða sjálfvakta barnaliðagigt sem vega minna en 25 kg.
English: Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Icelandic: Etanercept var gefið í skömmtunum 25 mg einu sinni í viku, 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg tvisvar í viku samfellt í 6 mánuði.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Icelandic: TNF-alfa blokkar (Tumor necrosis factor alpha) ATC-flokkur:
English: If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Icelandic: Sé endurmeðferð með Benepali ráðlögð á að fylgja leiðbeiningum hér að ofan varðandi meðferðarlengd.
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem etanercepti var bætt við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku venjulega skammta af súlfasalazíni fyrir, sýndu sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð marktæka lækkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna samanborið við hópa sem einungis voru meðhöndlaðir með etanercepti eða súlfasalazíni einu sér.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Icelandic: Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á inndælingu Benepali.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Icelandic: Mælt er með að ávinningur/áhætta séu vandlega metin, þar með talið mat á taugasjúkdómum, áður en Benepali er gefið sjúklingum sem eru með eða hafa nýlega verið greindir með mergslíðurssviptingu eða eru í hættu á myndun á mergslíðurssviptingu (demyelinating disease).
English: Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Icelandic: Börn með skellupsoriasis (á aldrinum 4 -17 ára) fengu 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg á viku) af etanercept einu sinni í viku í allt að 48 vikur.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Að auki kom í ljós í tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsóknhjá fullorðnum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með metótrexati og fengu etanercept og anakinra að þeir höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og hlutleysiskyrningafæðar (neutropenia) en sjúklingar sem voru eingöngu í etanercept meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Remissionc
Icelandic: Rekjanleiki
English: Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Icelandic: Þó engar klínískar rannsóknir hafi verið framkvæmdar til að meta meðferð með etanercepti hjá sjúklingum með heila- og mænusigg, hafa klínískar rannsóknir með öðrum TNF-blokkum hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sýnt aukna virkni sjúkdómsins.
English: In the 2-year activecontrolled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókninni þar sem borið var saman við virka meðferð, þar sem sjúklingar voru meðhöndlaðir með etanercepti einu sér eða metótrexati einu sér eða etanercepti og metótrexati í samsettri meðferð, var tíðni alvarlegra sýkinga svipuð hjá öllum meðferðahópunum.
English: • Do not use the pre-filled syringe if the needle cover is missing or not securely attached.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef nálarhulstrið vantar eða það er ekki tryggilega fest.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Icelandic: 50 mg þegar það er gefið einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of etanercept in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt voru svipaðar og þær sem höfðu sést í klínískum rannsóknum á etanercepti hjá fullorðnum iktsýkisjúklingum og voru aukaverkanirnar flestar vægar.
English: Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með etanercepti samtímis anakinra höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með etanercepti eða anakinra einu sér (sögulegar upplýsingar).
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Icelandic: Gildi etanercepts í sermi voru ákvörðuð með ELISA aðferð, sem einnig getur greint ELISA-næm umbrotsefni etanercepts.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Icelandic: Notkun etanercepts á almennt ekki við hjá börnum yngri en 6 ára við ábendingunni skellupsoriasis.
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Icelandic: Börnum sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.
English: Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Icelandic: Úthreinsun er u.þ.b. 0,066 l/klst. hjá sjúklingum með iktsýki, aðeins minni en hjá heilbrigðum, en þar er hún 0,11 l/klst.
English: 24a wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk 12 wk
Icelandic: 24a vika 12 vika
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni voru öryggi og verkun 50 mg etanercepts (tveir 25 mg skammtar undir húð) sem gefið var einu sinni í viku, samanborið við 25 mg etanercept gefið tvisvar í viku, metið í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 356 sjúklingum með virka hryggikt.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Icelandic: Við skoðun á sjúklingum með tilliti til sýkinga á að meta hættu vegna vissra tækifærissýkinga (svo sem útsetningu fyrir faralds sveppasýkingum).
English: Women of childbearing potential should be advised to use appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvörn til þess að forðast þungun meðan á meðferð stendur með Benepali og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.