FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγχορήγηση ποζακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A4 όπως παρατίθεται σαν παράδειγμα παρακάτω από τις επιδράσεις σε tacrolimus, sirolimus, αταζαναβίρη και μιδαζολάμη.
Romanian: Administrarea concomitentă de posaconazol şi substanţe substrat ale CYP3A4 poate duce la creşteri foarte mari ale expunerii la substanţe substrat ale CYP3A4, cum este exemplificat mai jos pentru tacrolimus, sirolimus, atazanavir şi midazolam.
Greek: Επιπλέον, η πόσιμη ποζακοναζόλη (200 mg ή 400 mg) παρέτεινε τη μέση τελική ημίσεια ζωή της μιδαζολάμης από περίπου 3-4 ώρες σε 8-10 ώρες κατά τη διάρκεια συγχορήγησης.
Romanian: În plus, administrarea de posaconazol pe cale orală (200 mg sau 400 mg) a prelungit media timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al midazolamului de la aproximativ 3 - 4 ore la 8 - 10 ore în timpul administrării concomitente.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală
Greek: Ηπατική τοξικότητα: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες προς μέτριες ανυψώσεις των ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
Romanian: Reacţii hepatice (de exemplu creşteri uşoare până la moderate ale ALT, AST, fosfatazei alcaline, bilirubinei totale şi/sau hepatită manifestă clinic) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol.
Greek: Παρακαλείσθε να κοιτάξετε τη λίστα των φαρμάκων που δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP που δίνεται παραπάνω.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Posaconazole SP.
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία υπεργλυκαιμία
Romanian: dezechilibre electrolitice, anorexie hiperglicemie
Greek: Το Posaconazole SP μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες:
Romanian: Posaconazole SP poate fi utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice grave la adulţi:
Greek: Ολική Ανταπόκριση Επιτυχία ανά Είδος Όλα τα μυκητολογικά επιβεβαιωμένα
Romanian: Răspuns global Rata de succes pe specii Toate speciile de Aspergillus confirmate micologic.1
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Posaconazole SP
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Posaconazole SP
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης με ποζακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναι μεταβλητή σε έναν ασθενή, εκτός κι αν η ποζακοναζόλη χορηγείται με έναν αυστηρά καθορισμένο τρόπο με τροφή, δεδομένης της μεγάλης επίδρασης της τροφής στην έκθεση στην ποζακοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Efectul administrării concomitente de posaconazol asupra concentraţiilor plasmatice ale substanţelor substrat ale CYP3A4, poate de asemenea să fie diferit la acelaşi pacient, dacă posaconazolul nu este administrat într-un mod strict standardizat în timpul meselor, având în vedere efectul important al alimentelor asupra expunerii la posaconazol (vezi pct. 5.2).
Greek: Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας στο πλάσμα (εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη), που μπορεί να οδηγήσει σε εργοτισμό.
Romanian: Posaconazol poate creşte concentraţia plasmatică a alcaloizilor din ergot (ergotamină şi dihidroergotamină), ceea ce poate conduce la ergotism.
Greek: Ριφαμπουτίνη: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC της ριφαμπουτίνης κατά 31 % και 72 %, αντιστοίχως.
Romanian: Rifabutina: Posaconazol creşte Cmax şi ASC ale rifabutinei cu 31 % şi, respectiv 72 %.
Greek: Σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποζακοναζόλη προκάλεσε σκελετικές μεταβολές, και δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Romanian: Pentru expuneri mai mici decât cele obţinute la om la doze terapeutice, posaconazol a produs modificări şi malformaţii scheletale, distocie, creşterea duratei de gestaţie, reducerea mărimii medii a puilor şi a viabilităţii postnatale.
Greek: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό:
Romanian: Posaconazol poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce poate duce la tulburări grave ale ritmului inimii (cardiac):
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης που είχαν σαν αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρου περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Romanian: În studii de eficacitate clinică au fost raportate cazuri de evenimente adverse grave, inclusiv nefrotoxicitate şi un caz fatal de leucoencefalopatie, determinate de concentraţiile crescute de ciclosporină.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Romanian: Farmacocinetica la categorii speciale de pacienţi
Greek: • Diltiazem, verapamil, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη και ορισμένα από τα άλλα φάρμακα που καλούνται αναστολείς καναλιών ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Romanian: • Diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină şi medicamente similare numite blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute)
Greek: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αυξημένες (ALT αυξημένη, AST αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη, GGT αυξημένη) ηπατοκυτταρική βλάβη*, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατομεγαλία ηπατική ανεπάρκεια, χολοστατική ηπατίτιδα, χολόσταση, ηπατοσπληνομεγαλία, ηπατική ευαισθησία, αστηριξία
Romanian: creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice (creşterea ALT, creşterea AST, creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline, creşterea GGT) leziuni hepatocelulare*, hepatită, icter, hepatomegalie insuficienţă hepatică, hepatită colestatică, colestază, hepatosplenomegalie, sensibilitate hepatică, asterixis
Greek: Στα κουνέλια, η ποζακοναζόλη ήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Romanian: La iepuri, posaconazol a fost embriotoxic la expuneri mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Greek: Το Posaconazole SP μπορεί να αυξήσει (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) τα επίπεδα στο αίμα ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Romanian: Posaconazole SP poate creşte (crescând eventual riscul de reacţii adverse) concentraţiile plasmatice ale altor medicamente.
Greek: • Μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που καλείται διάστημα παρατεταμένου QTc
Romanian: • O anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc
Greek: Κοκκιδιοειδομυκητίαση: 11 από τους 16 ασθενείς θεραπεύθηκαν επιτυχώς (στο τέλος της θεραπείας ολική ή μερική υποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων παρόντων αρχικά) με ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα 296 ημερών και έως 460 ημέρες.
Romanian: Coccidioidomicoză: 11 din 16 pacienţi au fost trataţi cu succes (la sfârşitul tratamentului rezoluţie completă sau parţială a semnelor şi simptomelor prezentate la momenul iniţial) cu posaconazol 800 mg/zi divizat în mai multe prize, pentru o perioadă medie de 296 zile până la 460 zile.
Greek: Συνεπώς, η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν ξεκινάει ή τερματίζεται η θεραπεία με ποζακοναζόλη.
Romanian: De aceea, posaconazol poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei şi, de aceea, aceasta trebuie să fie monitorizată la iniţierea sau după întreruperea tratamentului cu posaconazol.
Greek: 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Greek: Χρήση στη νεφρική δυσλειτουργία: Δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este de aşteptat ca insuficienţa renală să modifice farmacocinetica posaconazolului şi nu este recomandată modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμου εναιωρήματος ποζακονζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) ή πόσιμου διαλύματος ιτρακοναζόλης (200 mg δύο φορές την ημέρα) σε ουδετεροπενικούς ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Romanian: Studiul 1899 este un studiu randomizat, cu evaluator orb, cu posaconazol suspensie orală (200 mg de trei ori pe zi) comparativ cu fluconazol suspensie (400 mg o dată pe zi) sau cu itraconazol soluţie orală (200 mg de două ori pe zi) la pacienţi cu neutropenie, care au primit chimioterapie citotoxică pentru leucemie mielocitară acută sau pentru sindroame mielodisplazice.
Greek: • Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη και ορισμένα παρόμοια φάρμακα που καλούνται βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές)
Romanian: • Midazolam, triazolam, alprazolam şi medicamente similare numite benzodiazepine (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
Greek: Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα: 9 από τους 11 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 268 ημερών και έως 377 ημέρες.
Romanian: Cromoblastomicoză/Micetom: 9 din 11 pacienţi au fost trataţi cu succes cu posaconazol 800 mg/zi divizat în mai multe prize, pentru o perioadă medie de 268 zile până la 377 zile.
Greek: • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Romanian: • chinidină (utilizată pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac).
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας στην Καντιντίαση του Στοματοφάρυγγα Τελικό σημείο
Romanian: Ratele de succes clinic în candidoza oro-faringiană Criteriul de evaluare
Greek: Πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τρεις φορές την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Romanian: Luaţi 200 mg (o linguriţă de 5 ml) de trei ori pe zi cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele.
Greek: Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ συλλεχθέντα σε μία περίοδο 12 ωρών ελήφθησαν πριν και κατά τη διάρκεια χορήγησης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές την ημέρα με γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως 85 ετών.
Romanian: Numeroase ECG-uri s-au efectuat la momente de timp stabilite, timp de 12 ore înainte şi în timpul administrării de posaconazol (400 mg de două ori pe zi, cu mese bogate în lipide) la 173 voluntari sănătoşi, bărbaţi şi femei, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 85 ani.
Greek: • Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
Romanian: • Rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii)
Greek: Θεραπεία με αυτούς τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης θα πρέπει να τερματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη καθώς αυξημένα επίπεδα έχουν συσχετισθεί με τη ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Tratamentul cu aceşti inhibitori ai HMG-CoA reductazei trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu posaconazol, deoarece concentraţiile plasmatice crescute au fost asociate cu rabdomioliză (vezi pct. 4.3).
Greek: • Συγγενής ή επίκτητη παράταση του QTc
Romanian: • Alungire congenitală sau dobândită a QTc
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Posaconazole SP 6.
Romanian: Cum se păstrează Posaconazole SP 6.
Greek: Αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες στην Προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων.
Romanian: Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecţiilor fungice sistemice.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Greek: Αναστολείς διαύλων ασβεστίου που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. diltiazem, verapamil,
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină):
Greek: Ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2 και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων: Οι συγκεντρώσεις ποζακοναζόλης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μειώθηκαν κατά 39 % όταν η ποζακοναζόλη χορηγήθηκε μαζί με σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές την ημέρα) λόγω μειωμένης απορρόφησης πιθανώς δευτερογενούς μίας ελάττωσης στην παραγωγή γαστρικού οξέος.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale posaconazolului (Cmax şi ASC) au scăzut cu 39 % atunci când acesta a fost administrat în asociere cu cimetidină (400 mg de două ori pe zi) din cauza scăderii absorbţiei posibil secundar scăderii secreţiei de acid gastric.
Greek: • αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
Romanian: • astemizol (utilizat pentru tratarea alergiilor)
Greek: Φλεγμονή ή ανεπάρκεια του ήπατος, που σπανίως οδηγεί σε θάνατο Διόγκωση και του ήπατος και της σπλήνας, ηπατική ευαισθησία Φλυκταινώδες εξάνθημα, μεγάλοι πορφυροί δυσχρωματισμοί στο δέρμα προκαλούμενοι από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Romanian: Inflamaţie sau insuficienţă hepatică, rar determinând deces Creşterea volumului atât a ficatului cât şi a splinei, sensibilitate dureroasă a ficatului Erupţie veziculară, pete violete mari la nivelul pielii cauzate de sângerări subcutanate Inflamaţie a rinichilor
Greek: Το Posaconazole SP ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων στους ακόλουθους ασθενείς:
Romanian: De asemenea, Posaconazole SP este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
Greek: • τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
Romanian: • terfenadină (utilizată pentru tratarea alergiilor)
Greek: Πάρτε 400 mg (δύο κουταλιές των 5 ml) του εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα με την τροφή ή με κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Romanian: Luaţi 400 mg (două linguriţe de 5 ml) de suspensie de două ori pe zi cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele.
Greek: Θεραπεία ανθεκτικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων
Romanian: Tratamentul infecţiilor fungice refractare
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή διάρροια ή έμετο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: Pacienţii cu diaree severă sau cu vărsături severe trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru suprainfecţii fungice.
Greek: Η ποζακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Posaconazolul se excretă în lapte la femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, επιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή της σύνθεσης των στεροειδών ορμονών εμφανίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με ποζακοναζόλη.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antifungice din clasa azoli, în studii de toxicitate cu doze repetate de posaconazol s-au observat efecte legate de inhibarea sintezei de hormoni steroizi .
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και ριφαμπουτίνης θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο (βλ. επίσης παραπάνω όσον αφορά την επίδραση της ριφαμπουτίνης στα επίπεδα της ποζακοναζόλης στο πλάσμα).
Romanian: Trebuie evitată administrarea în asociere de posaconazol şi rifabutină cu excepţia cazului în care beneficiile pentru pacient depăşesc riscurile (vezi de asemenea informaţiile de mai sus despre efectul rifabutinei asupra concentraţiilor plasmatice de posaconazol).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ποζακοναζόλης.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
Greek: Παράταση του QTc: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Romanian: Administrarea unor azoli s-a asociat cu alungirea intervalului QTc.
Greek: Το Posaconazole SP θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις όπως:
Romanian: Posaconazole SP trebuie să fie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene, ca şi:
Greek: Οι δέκτες μοσχεύματος αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice (TCSH), care sunt în tratament imunosupresor în doze mari pentru prevenirea respingerii grefei şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ή να προλάβουν κρίσεις, όπως φενυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη.
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, cum ar fi fenitoina,
Greek: Η προσθήκη ποζακοναζόλης στη θεραπεία με αταζαναβίρη ή με αταζαναβίρη συν ριτοναβίρη σχετίσθηκε με αυξήσεις στα επίπεδα χολερυθρίνης στο πλάσμα.
Romanian: Adăugarea de posaconazol la tratamentul cu atazanavir sau la tratamentul cu atazanavir plus ritonavir, a fost asociată cu creşterea concentraţiilor plasmatice de bilirubină.
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές Η AUC της ποζακοναζόλης είναι περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα χωρίς λιπαρά ή συμπλήρωμα διατροφής (14 γραμμάρια λίπους) και 4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~ 50 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei orale la voluntarii sănătoşi ASC a posaconazol este aproximativ de 2,6 ori mai mare în cazul administrării în timpul unei mese cu puţine lipide sau cu un supliment nutriţional (14 grame de grăsimi) şi de 4 ori mai mare în cazul administrării în timpul unei mese bogate în lipide (~ 50 grame de grăsimi) faţă de administrarea sa în repaus alimentar. Posaconazol trebuie să fie administrat în timpul mesei sau cu un supliment nutritiv (vezi pct. 4.2).
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Greek: Διαταραχές στην αίσθηση ή την κίνηση, τρόμος, σπασμοί Προβλήματα καρδιακού ρυθμού που περιλαμβάνουν πολύ γρήγορο χτύπο καρδιάς (αίσθημα παλμών), μη φυσιολογικά ευρήματα στις εξετάσεις της καρδιάς (όπως ΗΚΓτα που δείχνουν καρδιακό ρυθμό) Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: Tulburări de sensibilitate şi motorii, tremor, crize convulsive Tulburări ale ritmului cardiac incluzând ritm cardiac foarte rapid (palpitaţii), anomalii ale testelor cardiace (cum ar fi ECG-uri care evidenţiază ritmul cardiac) Hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială Inflamaţie a pancreasului
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, διαταραχές καρδιακού ρυθμού Εγκεφαλικό επεισόδιο, πήξη αίματος στον εγκέφαλο, τα άκρα ή τους πνεύμονες Αιμορραγία μέσα στο έντερο
Romanian: Insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, tulburări ale ritmului cardiac Accident vascular cerebral, cheaguri de sânge în creier, membre sau plămâni Hemoragii intestinale
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Posaconazole SP πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Romanian: Pacienţii la care apar anomalii ale valorilor testelor funcţionale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizaţi repetat pentru a identifica apariţia în plus de leziuni hepatice grave.
Greek: μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου
Romanian: modificarea concentraţiilor medicamentului
Greek: Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ' ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg. Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800 mg) σε 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποζακοναζόλη κατά 58 % σε διάστημα 48 ωρών.
Romanian: La voluntari sănătoşi, aflaţi în repaus alimentar, divizarea dozei zilnice totale (800 mg) în patru prize zilnice a 200 mg comparativ cu două prize zilnice a 400 mg, s-a dovedit a creşte expunerea posaconazolului cu 58 % după 48 ore.
Greek: Αρχική θεραπεία της Μυκωτικής Στοματίτιδας
Romanian: Tratamentul iniţial al candidozelor
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ποζακοναζόλης με τα υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται ενδοφλεβίως και η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί.
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul utilizării concomitente a posaconazolului cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate intravenos, şi poate fi necesară reducerea dozei acestora.
Greek: Posaconazole SP 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Romanian: Posaconazole SP 40 mg/ml suspensie orală posaconazol
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ποζακοναζόλης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
Greek: Η ποζακοναζόλη απορροφάται με ένα διάμεσο tmax 3 ωρών (σιτισμένοι ασθενείς).
Romanian: Posaconazol se absoarbe într-un tmax mediu de ~ 3 ore (la pacienţii care se alimentează).
Greek: Τι περιέχει το Posaconazole SP
Romanian: Ce conţine Posaconazole SP
Greek: Συγχορήγηση μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παράγραφο
Romanian: Administrarea în asociere poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, conducând la alungirea intervalului QTc şi, în cazuri rare, la apariţia torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.3).
Greek: Η δραστική ουσία στο Posaconazole SP πόσιμο εναιώρημα είναι η ποζακοναζόλη.
Romanian: Substanţa activă din Posaconazole SP suspensie orală este posaconazol.
Greek: Διγοξίνη: Η χορήγηση άλλων αζολών έχει συσχετισθεί με αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης.
Romanian: Administrarea altor azoli a fost asociată cu creşterea concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε:
Romanian: d. Toţi randomizaţi e.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ποζακοναζόλη:
Romanian: Efectele altor medicamente asupra posaconazolului:
Greek: Ριφαμπουτίνη: Ταυτόχρονη χρήση με ποζακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea în asociere cu posaconazol trebuie să fie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul (vezi pct. 4.5).
Greek: παραισθησία, ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία σπασμοί, νευροπάθεια, υπαισθησία, τρόμος αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή
Romanian: parestezii, ameţeală, somnolenţă, cefalee convulsii, neuropatie, hipoestezia, tremor accident vascular cerebral, encefalopatie, neuropatie periferică, sincopă
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και ριφαμπουτίνης και παρόμοιων εκκινητών (π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Romanian: Administrarea concomitentă de posaconazol şi rifabutină sau inductori similari (de exemplu rifampicina) trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
Greek: • Κολπική βραδυκαρδία
Romanian: • Bradicardie sinusală
Greek: Μεταβληθείσα εγκεφαλική λειτουργία, λιποθυμία Αιφνίδιες αλλαγές διάθεσης, προβλήματα με τη σκέψη ή την ομιλία Πόνος, αδυναμία, αιμωδία, ή μυρμήγκιασμα στο άνω ή κάτω άκρο Κατάθλιψη
Romanian: Schimbări bruşte ale comportamentului, probleme de gândire sau de vorbire Durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor Depresie