FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této klinické studii bylo 160 pacientů randomizováno do skupiny léčené kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následující 7-denní přestávkou) a cisplatinou (80 mg/m2 ve formě dvouhodinové infuze každé 3 týdny).
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Czech: +febrilní neutropenie
Slovak: Útlm kostnej drene, +febrilná neutropénia
Czech: Medián PFS (progression-free survival) byl 10,0 měsíců u FOLFIRI-Bev a 8,9 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,64), celkové přežití 25,7 měsíce u FOLFIRI-Bev a 27,5 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,55) a výskyt odpovědi 45,5 % v FOLFIRI-Bev a 39,8 % u XELIRI-Bev (p=0,32).
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p = 0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p = 0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Czech: Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/m2 v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v den 1).
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m2 v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m2 dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord není určen dětem a dospívajícím.
Slovak: Accord nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Czech: Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva
Slovak: Kombinovaná terapia pri karcinóme hrubého čreva
Czech: Jak se přípravek Capecitabine Accord užívá
Slovak: Ako užívať Capecitabine Accord
Czech: V těchto studiích bylo celkem 236 pacientů léčených kapecitabinem (1250 mg/m2 2 x denně po dobu 2 týdnů s následující týdenní přestávkou).
Slovak: V týchto štúdiách sa celkovo 236 pacientov liečilo kapecitabínom (1 250 mg/m2 denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby).
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5-FU/leukovorin.
Slovak: pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Czech: Není relevantní
Slovak: Neaplikovateľné
Czech: U pacientů léčených XELIRI + bevacizumab byl hlášen výrazně vyšší výskyt průjmu, febrilní neutropenie a kožních reakcí ruka-noha než u pacientů léčených FOLFIRI + bevacizumab s výrazným nárůstem zpoždění léčby, redukcí dávek a přerušení léčby.
Slovak: + bevacizumab bol hlásený signifikantne vyšší výskyt hnačky, febrilnej neutropénie a syndrómu „ruka-noha" ako u pacientov liečených FOLFIRI
Czech: AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce.
Slovak: Zníženie dávkovania kapecitabínu viedlo k viac ako proporčnému zníženiu systémovej expozície 5-FU v dôsledku nelineárnej farmakokinetiky aktívneho metabolitu.
Czech: Při kombinované terapii s dávkou kapecitabinu 1000 mg/m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován syndrom ruka-noha všech stupňů závažnosti s frekvencí 22 % až 30 %.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m2 dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22 % až 30 % výskyt
Czech: Edém, zimnice,
Slovak: kašeľ, nádcha
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 liečených pacientov) zahŕňajú:
Czech: 5-Fluorouracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu Při porovnání režimů s kombinací XELOX proti režimům s kombinací FOLFOX-4 byla u populace nemocných splňujících kritéria zařazení prokázána non-inferiorita režimu XELOX ve smyslu doby přežití bez známek progrese (viz tabulka 8).
Slovak: intravenózny bolus podaný ihneď po leukovoríne Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii vhodných pacientov a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat)
Czech: Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastatického karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Slovak: Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy(NO16967) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je k dispozici v blistrech obsahujících 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet nebo v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1, 60 x 1 nebo 120 x 1 potahovanou tabletu.
Slovak: filmom poťahovaných tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami obsahujúcich 30 x 1, 60 x 1 alebo 120 x 1 filmom poťahovanú tabletu.
Czech: S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95% CI, 0,620,95; p <0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % IS, 0,62 - 0,95; P <
Czech: Přípravek Capecitabine Accord 500 mg jsou bikonvexní potahované tablety broskvové barvy, oválného tvaru, dlouhé 15,9 mm a široké 8,4 mm, s vyraženým ‘500' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené obojstrannevypuklé tablety broskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm a s označením „500" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Czech: Kapecitabin byl přinejmenším rovnocenný intravenózním 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace, léčené podle protokolu (poměr rizik 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentný intravenózne podanému 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92;
Czech: V této studii bylo k léčbě kapecitabinem randomizováno 255 pacientů (1250 mg/m2 2x denně po dobu dvou týdnů s následující týdenní přestávkou a docetaxel 75 mg/m2 ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Slovak: tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal i. v. infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m2 raz za 3 týždne).
Czech: jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg bezvodé laktózy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
Czech: Průjem, zvracení,
Slovak: Hnačka, vracanie, nevoľnosť,
Czech: (dvakrát denně)
Slovak: každých 28 dní).
Czech: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovak: (PPP*: N=251; ITT**:
Czech: V indikacích karcinom kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu není žádné relevantní užívání kapecitabinu v pediatrické populaci.
Slovak: Použitie kapecitabínu u pediatrickej populácie s indikáciou karcinómu hrubého čreva, kolorektálneho karcinómu, karcinómu žalúdka a karcinómu prsníka nie je relevantné.
Czech: jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg bezvodé laktózy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg bezvodej laktózy.
Czech: U pacientů s určitými heterozygotními variantami (včetně DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3 variant) je známo, že mají při léčbě kapecitabinem vyšší riziko těžké toxicity.
Slovak: c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3) bolo pri liečbe kapecitabínom preukázané zvýšené riziko závažnej toxicity.
Czech: Otok kloubu, bolest kostí, bolest v obličeji, svalová a kosterní ztuhlost, svalová slabost
Slovak: Opuch kĺbov, bolesť kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva,
Czech: intravenózně bolus, následně 600 mg/ m2 intravenózně 22
Slovak: 600 mg/m2 intravenózne 22 h
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté
Slovak: Na označenie výskytu ADR sa používajú nasledovné kategórie: veľmi časté
Czech: onemocnění rohovky (vzácné), keratitida (vzácné), keratitis punctata (vzácné)
Slovak: Stenóza slzného kanáliku (zriedkavé), chorobné zmeny rohovky (zriedkavé), keratitída (zriedkavé), bodkovaná keratitída (zriedkavé)
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1250 mg/m2
Slovak: Výpočty dávky Capecitabine Accord Tabuľka 1 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m2 Dávka 1 250 mg/m2 (dvakrát denne)
Czech: • obstrukce („ucpání") střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy
Slovak: astma, dýchavičnosť pri telesnej námahe, • zápchu, hromadenie tekutiny v brucha, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v dolnej časti brucha, zažívacie ťažkosti, pálenie záhy (spätný chod potravy zo žalúdka), krv v stolici, • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Czech: Při úvodní dávce 1000 mg/m2 není u pacientů se středně závažným renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1000 mg/m2.
Czech: K
Slovak: V
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
Slovak: DPD sa nepreukázala žiadna dávka ako bezpečná.
Czech: Karcinom tlustého střeva, konečníku a karcinom prsu Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7 denní přestávkou bez podávání přípravku.
Slovak: , metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Czech: Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty u pacientů užívajících zároveň s kapecitabinem kumarinová antikoagulancia, jako jsou warfarin nebo fenprokumon, byly zaznamenány poruchy koagulačních parametrů a/nebo krvácení.
Slovak: warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou významného srdečního onemocnění, arytmií nebo anginou pectoris (viz bod 4.8).
Slovak: arytmií a anginy pectoris sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Czech: Capecitabine Accord 150 mg potahované tabletyPotahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: Accord 150 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm s označením „150" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Czech: Gastrointestinální krvácení, zácpa, bolest horní poloviny břicha,
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, zápcha,
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´- DFUR a 5 -FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskou plazmou sa pri kapecitabíne, 5'-DFCR, 5'-DFUR
Czech: dysfagie, rektální hemoragie, bolest dolní části břicha, ústní dysestézie, ústní parestézie, ústní hypestézie, břišní diskomfort
Slovak: krvácanie z konečníka, bolesť v dolnej časti brucha, orálna dyzestézia, orálna parestézia, orálna hypoestézia, abdominálny diskomfort
Czech: U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
Slovak: Začiatočná dávka sa nemá meniť u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 51 - 80 ml/min).
Czech: identifikaci pacientů s vyšším rizikem těžké toxicity je doporučena genotypizace těchto alel.
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácia na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Czech: Užívejte přípravek Capecitabine Accord nejpozději 30 minut po jídle.
Slovak: Accord musíte užiť do 30 minút po jedle.
Czech: Medián PFS byl 7,6 měsíce u FOLFIRI, 5,9 měsíce u mIFL (p=0,004 ve srovnání s FOLFIRI) a 5,8 měsíce u XELIRI (p=0,015).
Slovak: 0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p =
Czech: (97,5% interval spolehlivosti)
Slovak: HR (97,5
Czech: Střední doba přežití bez progrese činila 5,6 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 5,0 měsíce (5-FU + cisplatina).
Slovak: cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Czech: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně).
Slovak: - ECX: epirubicín (50 mg/m2 podávaných formou bolusu v 1. deň, raz za 3 týždne), cisplatina (60 mg/m2 podávaných formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne) a kapecitabín (625 mg/m2 podávaných dvakrát denne kontinuálne).
Czech: jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) (ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na kapecitabín, musíte o tom informovať svojho lekára),
Czech: Potahová vrstva (pro 300 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek Potahová vrstva (pro 500 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172), mastek
Slovak: Obal tablety (500 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý
Czech: • horečka, otoky končetin, celkově špatný pocit
Slovak: • horúčku (zimnica), opúchanie končatín, pocit choroby,
Czech: Ve studii EORTC byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=41), nebo XELIRI (n=44) s dodatečnou randomizací buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem, nebo placebem.
Slovak: 44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Accord a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků: Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Czech: Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby).
Slovak: (východisková hodnota klírensu kreatinínu < 30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Czech: • kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Czech: U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30-50 ml/ min) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2
Czech: 5-FU v dávce 425 mg/m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dní).
Slovak: 20 mg/m2 intravenózny leukovorín, potom 425 mg/m2 intravenózny bolus 5-FU, od 1. do 5.dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Slovak: Prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň druhý výskyt tretí výskyt
Czech: • pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech) • dehydratace, pokles tělesné hmotnosti
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas šiestich mesiacov po operácii hrubého čreva.
Czech: V důsledku toho dochází k blokování růstu nádorových buněk a nakonec k jejich usmrcení.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
Czech: Pyrimidin je součástí genetického buněčného materiálu (DNA a RNA).
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Czech: 5-FU je analog pyrimidinu.
Slovak: 5-FU je analógom pyrimidínu.
Czech: To znamená, že tento přípravek je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, ale kromě již existujících sil je dostupný i v nové síle.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu tú istú účinnú látku, ale je dostupný v novej sile okrem už existujúcich síl.
Czech: Dávky musí být upraveny u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek a u pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky.
Czech: Dávka závisí na typu léčeného karcinomu.
Slovak: Dávkovanie závisí od typu liečenej rakoviny.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Slovak: Je dostupný v tabletách (150, 300 a 500 mg).
Czech: Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se užívá dvakrát denně v dávce 625 až 1 250 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta).
Slovak: Accord sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 až po 1 250 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se zapíjejí vodou a je třeba je spolknout do 30 minut po jídle.
Slovak: Tablety lieku Capecitabine Accord sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Capecitabine Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU musí být obvykle podáván injekčně.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, kým 5-FU sa za normálnych okolností musí podať injekčne.
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku.
Slovak: • pokročilej rakoviny žalúdka.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Accord platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: • lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Slovak: • lokálne pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny prsníka, ktorá sa začala rozširovať do ďalších časti tela).
Czech: Může se také používat samostatně, pokud selhala léčba antracykliny i taxany (jinými typy protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (inými typmi liekov proti rakovine) zlyhala alebo ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Czech: Kapecitabin je „proléčivo", které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na 5-fluórouracil (5-FU), no viac je konvertovaný v nádorových bunkách ako v normálnych tkanivách.
Czech: Jelikož je přípravek Capecitabine Accord bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Capecitabine Accord je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Accord.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Accord.
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla).
Slovak: • metastatickej kolorektálnej rakoviny (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný v 150mg a 500mg tabletách, přípravek Capecitabine Accord je dostupný také ve formě 300mg tablet.
Slovak: Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.
Czech: U jiných typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Slovak: Pri iných typoch rakoviny sa liečba preruší, ak sa ochorenie zhorší alebo pacient nedokáže tolerovať liečbu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Slovak: • rakoviny hrubého čreva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Capecitabine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V těle zaujme 5-FU místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Slovak: V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby DNA.
Czech: Lékař vypočte, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet potřebuje pacient užívat.
Slovak: Lekár vypočíta počet tabliet 150 mg, 300 mg a 500 mg, ktoré pacient musí užívať.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost capecitabinum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Accord