FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques lents de deuxième génération, appartenant au groupe des phényl-dihydropyridines.
Polish: Nikardypina jest wolnym antagonistą wapnia drugiej generacji i należy do grupy fenylodihydropirydyn.
French: Il a été rapporté de rares cas d'anomalies de la fonction hépatique possiblement associées à l'administration de nicardipine.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby związane prawdopodobnie ze stosowaniem nikardypiny.
French: Chez l'animal, le surdosage a également entraîné des anomalies réversibles de la fonction hépatique, des nécroses hépatiques focales sporadiques et un bloc progressif de la conduction auriculoventriculaire.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przedawkowanie powodowało również odwracalne zaburzenia czynności wątroby, sporadyczną ogniskową martwicę wątroby i postępujący blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
French: La vitesse ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Polish: Szybkość nie powinna przekroczyć 15 mg/h.
French: La nicardipine doit être utilisée uniquement en cas d'hypertension menaçant le pronostic vital en soins intensifs pédiatriques ou dans des contextes post-opératoires.
Polish: Nikardypinę należy stosować wyłącznie w nadciśnieniu tętniczym zagrażającym życiu, na pediatrycznych oddziałach intensywnej opieki medycznej lub w leczeniu pooperacyjnym.
French: Nicardipine solution injectable contient du chlorhydrate de nicardipine, qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, zawiera chlorowodorek nikardypiny, który należy do grupy leków zwanych antagonistami kanału wapniowego.
French: En raison du risque potentiel d'œdème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante de sulfate de magnésium (voir rubrique 4.4)
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia obrzęku płuc lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie podawany jest siarczan magnezu (patrz punkt 4.4).
French: Le rapport des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est important.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
French: Fréquent - hypotension orthostatique
Polish: Często - niedociśnienie ortostatyczne
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les produits à base de plantes.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner les symptômes suivants: hypotension marquée, bradycardie, palpitations, bouffées congestives, somnolence, collapsus, œdèmes périphériques, confusion, troubles de l'élocution et hyperglycémie.
Polish: Przedawkowanie chlorowodorku nikardypiny może potencjalnie powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, bradykardię, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, senność, zapaść, obrzęk obwodowy, stan splątania, zaburzenia mowy i hiperglikemię.
French: Qu'est-ce que Nicardipine solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i w jakim celu się ją stosuje
French: Les médicaments susceptibles de potentialiser l'effet antihypertenseur de la nicardipine lors de l'administration concomitante incluent le baclofène, les alpha-bloquants, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, les opioïdes et l'amifostine
Polish: Do leków skojarzonych, które mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie nikardypiny, należą: baklofen, alfa-adrenolityczne produkty lecznicze, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze, neuroleptyczne produkty lecznicze, opioidy i amifostyna.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: En raison du risque potentiel d'œdème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de sulfate de magnésium.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia obrzęku płuc lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi należy zachować ostrożność, jeśli jednocześnie podawany jest siarczan magnezu.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w tej grupie pacjentów.
French: Il n'y avait pas de différence significative des principaux paramètres pharmacocinétiques entre atteinte sévère de la fonction rénale et fonction rénale normale (voir rubrique 4.4)
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w podstawowych parametrach farmakokinetycznych między uczestnikami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a uczestnikami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt
French: Des données pharmacocinétiques limitées ont montré que la nicardipine IV ne s'accumule pas ; le passage de la barrière placentaire est faible.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały, że nikardypina podawana dożylnie nie gromadzi się i słabo przenika przez barierę łożyskową.
French: L'administration concomitante d'agents inducteurs du CYP 3A4 (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone et rifampicine) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de nicardipine.
Polish: Jednoczesne podawanie środków indukujących enzymy CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon i ryfampicyna) może powodować zmniejszenie stężenia nikardypiny w osoczu.
French: La nicardipine doit être administrée uniquement en perfusion intraveineuse continue.
Polish: Nikardypinę należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
French: [A compléter au niveau national]
Polish: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Dose d'entretien : La dose d'entretien recommandée est de 1 à 4 mcg/kg/min.
Polish: Dawka podtrzymująca: zalecana jest dawka podtrzymująca w zakresie od 1 do 4 μg/kg/min.
French: Fabricant : [A compléter au niveau national]
Polish: Wytwórca: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: L'administration simultanée d'agents inhibiteurs de l'enzyme CYP3A4 (tels que cimétidine, itraconazole et jus de pamplemousse) peut augmenter la concentration plasmatique de nicardipine.
Polish: Jednoczesne podawanie środków hamujących enzymy CYP3A4 (np. cymetydyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy) może powodować zwiększenie stężenia nikardypiny w osoczu.
French: Son action s'exerce de façon prépondérante au niveau de la musculature lisse artérielle.
Polish: Działa głównie na mięśnie gładkie tętnic.
French: Nicardipine solution injectable est une solution translucide incolore.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
French: Magnésium
Polish: Magnez
French: L'administration simultanée de nicardipine et d'anesthésiques par inhalation pourrait induire un effet hypotenseur additif ou synergique, ainsi qu'une inhibition par les anesthésiques de l'augmentation baroréflexe de la fréquence cardiaque associée aux vasodilatateurs périphériques.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z wziewnymi środkami anestetycznymi może wywołać potencjalne addytywne lub synergiczne działanie hipotensyjne, jak również spowodować hamowanie przez środki anestetyczne zwiększania częstości akcji serca indukowanej przez baroreceptory (związanej z podawaniem środków rozszerzających naczynia obwodowe).
French: La nicardipine est contre-indiquée dans l'angor instable et dans les suites immédiates d'un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.3).
Polish: Nikardypina jest przeciwwskazana do stosowania w przypadku dusznicy bolesnej niestabilnej i bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3).
French: La majorité des effets indésirables de la nicardipine sont la conséquence de ses effets vasodilatateurs.
Polish: Większość działań niepożądanych jest następstwem efektu wazodylatacyjnego (rozszerzania naczyń) nikardypiny.
French: Nicardipine solution injectable vous sera administré par un médecin qui veillera à ce que la dose qui vous est administrée soit adaptée à votre affection.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, zostanie podany pacjentowi przez lekarza, który upewni się, że dawka jest odpowiednia do stanu pacjenta.
French: Dans des études chez l'animal, l'administration de vérapamil et de dandrolène par voie intraveineuse a provoqué une fibrillation ventriculaire fatale.
Polish: W badaniach na zwierzętach podanie werapamilu i dożylne podanie dantrolenu spowodowało migotanie komór prowadzące do zgonu.
French: L'administration concomitante de nicardipine et de cyclosporine, tacrolimus ou sirolimus entraîne des taux plasmatiques élevés de cyclosporine/tacrolimus.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem skutkuje zwiększonym stężeniem cyklosporyny/takrolimusu w osoczu.
French: Votre tension artérielle sera prise lorsque vous recevrez votre traitement et la posologie sera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle retourne à des valeurs normales.
Polish: W trakcie leczenia będzie mierzone ciśnienie tętnicze pacjenta, a dawka dostosowana tak, aby zapewnić zmniejszenie ciśnienie tętniczego do prawidłowego poziomu.
French: • Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués La nicardipine est également indiquée dans le traitement de l'hypertension post-opératoire.
Polish: • ciężki stan przedrzucawkowy, gdy inne dożylne środki przeciwnadciśnieniowe nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Fréquent - nausées, vomissements Fréquence indéterminée - iléus paralytique
Polish: Często - nudności, wymioty Nieznana - rzekoma niedrożność jelit
French: Dantrolène
Polish: Dantrolen
French: Des études pharmacocinétiques ont montré que la nicardipine augmente les taux plasmatiques de digoxine.
Polish: W badaniach farmakokinetyki zgłaszano zwiększanie stężenia digoksyny w osoczu przez nikardypinę.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Nicardipine solution injectable qui vous sera administrée.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawce leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jaką pacjent otrzyma.
French: Si vous souffrez d'une douleur dans la poitrine Si votre hypertension est due au rétrécissement d'une valve cardiaque ou à d'autres anomalies cardiaques Si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na nikardypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej; jeśli wysokie ciśnienie tętnicze krwi pacjenta spowodowane jest zwężeniem zastawki serca lub innymi wadami serca; jeśli pacjent miał zawał serca w ciągu ostatnich ośmiu dni.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
French: Chez l'animal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes.
Polish: Wykazano, że nikardypina przenika do mleka zwierząt w okresie laktacji.
French: L'hypotension grave peut être traitée par une perfusion intraveineuse d'une solution de remplissage et la position allongée avec élévation des jambes.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego można zastosować dożylny wlew dowolnego płynu zwiększającego objętość osocza u pacjenta w pozycji leżącej na plecach, z nogami uniesionymi do góry.
French: Dans le traitement de la pré-éclampsie, les doses supérieures à 4 mg/h ne sont généralement pas dépassées.
Polish: W leczeniu stanu przedrzucawkowego na ogół, nie przekracza się, dawek ponad 4 mg/h, jednakże szybkość nie powinna przekroczyć 15 mg/h.
French: Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cœur perceptibles (palpitations) Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, cela pouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte de connaissance
Polish: zawroty głowy; opuchnięcie nóg lub kostek; przyspieszona akcja serca, uczucie kołatania serca (palpitacje); niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie w pozycji stojącej (może to powodować zawroty głowy lub omdlenia); nudności; zaczerwienienie skóry.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
French: Très fréquent - céphalées Fréquent - vertiges
Polish: Bardzo często - ból głowy Często - zawroty głowy
French: Elle inhibe à très faibles concentrations la pénétration intracellulaire du calcium.
Polish: Przy bardzo niskich stężeniach hamuje napływ jonów wapnia do komórki.
French: La nicardipine étant métabolisée par le foie, il est recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une diminution du flux sanguin hépatique.
Polish: Ponieważ nikardypina jest metabolizowana w wątrobie, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zmniejszonym przepływem krwi przez wątrobę zaleca się korzystać z tych samych schematów dawkowania, co u pacjentów w podeszłym wieku.
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national] DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques La nicardipine par voie intraveineuse [ou nom de la spécialité] est indiquée dans l'urgence hypertensive menaçant le pronostic vital, en particulier en cas de :
Polish: Nikardypina dożylna [lub nazwa handlowa] jest wskazana w leczeniu ostrego nadciśnienia tętniczego zagrażającego życiu, zwłaszcza w następujących przypadkach:
French: Il a été rapporté que des doses élevées de nicardipine administrée par voie intraveineuse peuvent aggraver l'hypertension portale et l'index de circulation collatérale porto-systémique chez les patients cirrhotiques.
Polish: Odnotowano, że nikardypina podawana dożylnie w dużych dawkach pogarsza nadciśnienie w żyle wrotnej i wrotno-układowy przepływ krwi przez krążenie oboczne u pacjentów z marskością wątroby.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Polish: ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
French: Il est donc recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się korzystać z tych samych schematów dawkowania, co u pacjentów w podeszłym wieku.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les patients pour lesquels une ischémie coronarienne est suspectée.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia wieńcowego.
French: L'antagonisation du bloc neuromusculaire par la néostigmine ne semble pas affectée par la perfusion de nicardipine.
Polish: Podanie nikardypiny we wlewie wydaje się nie mieć wpływu na odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej neostygminą.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Polish: ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
French: Anesthésiques par inhalation
Polish: Wziewne środki anestetyczne
French: NOTICE
Polish: Ostrzeżenia
French: Au cours de l'initiation du traitement antihypertenseur oral, prendre en compte le temps de latence avant l'apparition de l'effet du traitement oral.
Polish: Podczas wdrażania doustnego leku przeciwnadciśnieniowego należy uwzględnić opóźnienie działania leku doustnego.
French: Si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: Chaque [A compléter au niveau national] contient [A compléter au niveau national] Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
Polish: Każde [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez des patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nikardypiny w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z obniżoną czynnością serca.
French: Fréquence indéterminée - érythème
Polish: Nieznana - małopłytkowość
French: En plus des mesures générales, les solutions intraveineuses de calcium et les vasopresseurs sont cliniquement indiqués pour les patients exprimant les effets du bloc de l'entrée calcique.
Polish: Oprócz standardowych środków wspomagających u pacjentów wykazujących skutki blokady kanału wapniowego klinicznie wskazane jest dożylne podanie preparatów wapnia i środków wazopresyjnych.
French: Angor instable
Polish: Dusznica bolesna niestabilna
French: ou si vous n'en êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant l'administration de Nicardipine solution injectable.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed rozpoczęciem stosowania leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, należy omówić to z lekarzem.
French: Patients atteints d'hypertension portale
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym
French: Les effets les plus fréquents sont céphalées, des vertiges, des oedèmes périphériques, des palpitations et des bouffées congestives
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk obwodowy, kołatanie serca i zaczerwienienie twarzy.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent - bouffées congestives
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
French: Elle se présente sous forme de [A compléter au niveau national] contentant [A compléter au niveau national].
Polish: Jest dostępna w [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawierających [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Conclusion générale et rapport bénéfice/risque
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse (voir Annexe I).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles, notamment les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les études publiées et les données obtenues après mise sur le marché;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
French: Concernant le traitement de l'hypertension sévère au cours de la grossesse, le CHMP a tenu compte des données d'étude limitées, de l'absence de données d'étude à long terme sur la morbidité et la mortalité, et des recommandations des lignes directrices actuelles.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
French: Compte tenu des divergences constatées dans les informations sur le produit approuvées au niveau national, le CHMP a également estimé qu'il était de l'intérêt de la communauté d'harmoniser les informations sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
French: Le CHMP a tenu compte de toutes les données disponibles dans son évaluation, y compris les études publiées, les articles de synthèse et les revues de lignes directrices, les déclarations d'experts, les enquêtes auprès des utilisateurs, les lignes directrices nationales, ainsi que les données de sécurité issues des bases de données des titulaires des autorisations de mise sur le marché et de l'expérience acquise après mise sur le marché.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
French: L'État membre de référence a donc décidé de suspendre la procédure décentralisée au 210e jour et a entamé une procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE, demandant au comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse utilisés par voie intraveineuse, et de clarifier les données justifiant l'autorisation de ces médicaments.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
French: • le comité a estimé que, compte tenu des limitations importantes identifiées dans les données d'efficacité, et du profil de sécurité global de la nicardipine, les bénéfices n'étaient plus supérieurs aux risques pour certaines indications, qui doivent donc être supprimées;
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;
French: Une intolérance gastrointestinale telle que la nausée se manifeste également.
Polish: Występują również przypadki nietolerancji ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności.
French: Pour ce qui est de l'hypotension, le CHMP a estimé que l'utilisation de la nicardipine intraveineuse pour cette indication n'était plus pertinente dans le cadre de la pratique chirurgicale et anesthésique actuelle.
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.
French: Par ailleurs, l'État membre de référence a également constaté d'importantes différences entre les informations soumises et les informations relatives à la posologie et à la sécurité figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).