FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
Bulgarian: 1-, 2-, 3-, 4- и 5-годишна обща преживяемост за лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон са съответно 91%, 73%, 60%, 50% и 40% в сравнение с 83%, 69%, 53%, 43% и 33% съответно за лечение с леналидомид и дексаметазон (вж. Фигура 2).
English: In cycles 3 and beyond, once every 4 weeks on day 1.
Bulgarian: В цикъл 3 и след това, веднъж на 4 седмици на ден 1.
English: Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Bulgarian: Empliciti е IgG1 моноклонално антитяло, което се елиминира основно чрез катаболизъм.
English: Rate (incidence rate/100 patient years)
Bulgarian: Честота (честота/100 пациенто-год ини)
English: H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker.
Bulgarian: H2 блокер: ранитидин (50 mg интравенозно или 150 mg перорално) или еквивалентен H2 блокер.
English: Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy.
Bulgarian: Елотузумаб се прилага в комбинация с леналидомид, който е противопоказан по време на бременност.
English: Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification.
Bulgarian: Empliciti може да се открие при електрофореза на серумни протеини (SPEP) и серумна имунофиксация при пациенти с мултиплен миелом, и може да попречи на правилното класифициране на отговора.
English: The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на елотузумаб е проучена при пациенти с мултиплен миелом.
English: Withdraw the necessary volume for the calculated dose from each vial, up to a maximum of 16 mL from 400 mg vial and 12 mL from 300 mg vial.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем за изчислената доза от всеки флакон до максимум 16 ml от 400 mg флакон и 12 ml от 300 mg флакон.
English: Once the reaction has resolved (symptoms ≤ Grade 1), Empliciti can be restarted at the initial infusion rate of 0.5 mL/min.
Bulgarian: След като реакцията отзвучи (симптоми ≤ степен 1), приложението на Empliciti може да бъде възобновено при първоначалната скорост на инфузията 0,5 ml/min.
English: Low white blood cell count
Bulgarian: Понижен брой на бели кръвни клетки Кашлица
English: Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
Bulgarian: Необходимо е преди всяка инфузия Empliciti да получавате следните лекарства, за да се намалят възможните инфузионни реакции: лекарство за намаляване на алергични реакции (антихистамин) лекарство за намаляване на възпаление (дексаметазон) лекарство за намаляване на болка и температура (парацетамол)
English: Discard any unused portion left in the vial.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част, останала във флакона.
English: The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Bulgarian: Степента на инфузионни реакции при пациенти, които не са били подложени на премедикация е много по-висока.
English: If you stop using Empliciti
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Empliciti
English: If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.
English: Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 440 пациенти, клирънсът на елотузумаб се увеличава при повишение на телесното тегло, което е в подкрепа на дозировка на база телесно тегло.
English: No clinically important differences in the clearance of Empliciti were found between patients with mild hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия по отношение на клирънса на Empliciti между пациенти с леко чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
English: Upon discontinuation of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone or in combination with pomalidomide and dexamethasone, concentrations of elotuzumab will decrease to approximately 3% (approximately 97% washout as estimated by 5 half-lives) of the population predicted steady-state maximal serum concentration by 3 months.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон или в комбинация с помалидомид и дексаметазон, концентрациите на елотузумаб ще намалеят до приблизително 3% (около 97% очистване, изчислено като 5 полуживота) от прогнозираната за популацията максимална серумна концентрация в стационарно състояние до 3 месеца.
English: Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
Bulgarian: Таргет-медиираният клирънс на елотузумаб се увеличава с по-високи концентрации на серумния М-протеин.
English: Patients were refractory if they had progressed on or within 60 days of treatment with lenalidomide and a PI and on or within 60 days of their last treatment, or relapsed and refractory if they had achieved at least a partial response to previous treatment with lenalidomide and a PI but progressed within 6 months and had developed progressive disease on or within 60 days after completing their last treatment.
Bulgarian: Пациентите са рефрактерни, ако са имали прогресия по време на или в рамките на 60 дни от лечението с леналидомид и PI, и по време на или в рамките на 60 дни от последното им лечение, или са рецидивирали и рефрактерни, ако са постигнали поне частичен отговор към предишно лечение с леналидомид и PI, но заболяването прогресира в рамките на 6 месеца и са развили прогресия на заболяването по време на или в рамките на 60 дни след завършване на последното лечение.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between treatment arms.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между групите на лечение.
English: 20 ml Type I glass vial, closed with a grey butyl stopper and sealed with aluminium crimp seal with a polypropylene flip off button, containing either 300 mg or 400 mg elotuzumab.
Bulgarian: 20 ml флакон (стъкло тип I) със сива бутилова запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с отчупващо се полипропиленово капаче, съдържащ 300 mg или 400 mg eлотузумаб.
English: Empliciti is for single use only.
Bulgarian: Empliciti е само за еднократна употреба.
English: PFS ITT assessment per investigator was evaluated in several subgroups including age (< 65 versus ≥ 65), race, ISS stage, prior therapies, transplant, risk category, ECOG status, creatinine clearance, and cytogenic abnormalities.
Bulgarian: Оценката на PFS ITT на изследователя е оценена в няколко подгрупи, включително възраст (<65 спрямо ≥ 65), раса, ISS фаза, предходни терапии, трансплантация, рискова категория, ECOG статус, креатининов клирънс и цитогенни аномалии.
English: As an IgG monoclonal antibody, elotuzumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
Bulgarian: Елотузумаб, като IgG моноклонално антитяло, се очаква да се разгради на малки пептиди и аминокиселини по катаболни пътища.
English: Empliciti powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to off white whole or fragmented cake provided in a glass vial.
Bulgarian: Empliciti прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) представлява бяла или почти бяла цяла или фрагментирана компактна маса, доставена в стъклен флакон.
English: In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly.
Bulgarian: В контролната група и в седмиците без прилагане на Еmpliciti, е прилаган дексаметазон 40 mg перорално веднъж седмично.
English: Elotuzumab therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of multiple myeloma.
Bulgarian: Лечението с елотузумаб трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New
English: The International Staging System (ISS) Stage was I in 50%, II in 38% and III in 12% of patients.
Bulgarian: Стадият на заболяването според международната система ISS е бил I при 50%, II при 38% и III при 12% от пациентите.
English: If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
Bulgarian: Ако се отложи, прекъсне или прекрати лечението с едно лекарство от схемата, лечението с другите лекарствени продукти може да продължи според схемата.
English: A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
Bulgarian: Предварително определен анализ на 3-годишна преживяемост без прогресия на база минимум 33 месеца период на проследяване.
English: Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на елотузумаб върху фертилитета.
English: PVC infusion sets polyethersulfone and nylon in-line filters with pore sizes of 0.2 μm to 1.2 μm.
Bulgarian: PVC инфузионни системи полиетерсулфонови и найлонови вградени филтри с размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm.
English: The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява за максимум 8 часа от общо 24 часа при температура 20°C − 25°C и стайна светлина.
English: Elotuzumab is not expected to be excreted into human milk.
Bulgarian: Не се очаква елотузумаб да се екскретира в кърмата.
English: The incidence of infections, including pneumonia, was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата на инфекциите, включително пневмония, е била по-висока при лечение с Empliciti отколкото при контролите (вж. точка 4.4).
English: Infusion reaction Infusion reactions have been reported in patients receiving elotuzumab (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщават се инфузионни реакции при пациенти, лекувани с елотузумаб (вж. точка 4.8).
English: In clinical trials of patients with multiple myeloma, the incidence of all infections, including pneumonia, were higher in patients treated with Empliciti (see section 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания на пациенти с мултиплен миелом, честотата на всички инфекции, включително пневмония, е била по-висока при пациентите, лекувани с Empliciti (вж. точка 4.8).
English: Elotuzumab directly activates natural killer cells through both the SLAMF7 pathway and Fc receptors enhancing anti-myeloma activity in vitro.
Bulgarian: Eлотузумаб директно активира естествените клетки убийци чрез SLAMF7 пътя и Fc рецепторите, като засилва анти-миеломната активност in vitro.
English: 28-Day Cycles 3+ Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Bulgarian: 28-дневни цикли 3+ Ден от цикъла 1 8 15 22 1 8 15 22
English: Elotuzumab is an immunostimulatory humanised, IgG1 monoclonal antibody that specifically targets the SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) protein.
Bulgarian: Елотузумаб представлява имуностимулиращо хуманизирано, IgG1 моноклонално антитяло, което таргетира специфично SLAMF7 протеина (молекула, сигнализираща лимфоцитната активация, член на семейство 7).
English: Empliciti should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Empliciti трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration).
Bulgarian: При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно, както е описано в Таблица 3 и 4 (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: No clinically important differences in the pharmacokinetics of elotuzumab were found between patients with severe renal impairment (with and without dialysis) and patients with normal renal function (see section 4.2).
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на елотузумаб между пациенти с тежко бъбречно увреждане (със или без диализа) и пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
English: Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Bulgarian: Бъбречна функция Изходен CrCl < 60 ml/min Изходен CrCl ≥ 60 ml/min
English: Risk factors High risk
Bulgarian: Рискови фактори
English: Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
Bulgarian: Дръжте флакона изправен и го завъртете, за да се разтвори лиофилизираната маса.
English: If any of the symptoms of infusion reaction reach Grade ≥ 2, Empliciti infusion must be interrupted and appropriate medical and supportive measures instituted.
Bulgarian: Ако някой от симптомите на инфузионна реакция достигне степен ≥ 2, инфузията с Empliciti трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
English: Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally
Bulgarian: Премедикация Empliciti (mg/kg) интравенозно Помалидомид (4 mg) перорално
English: Time interval
Bulgarian: Интервал от време
English: In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Bulgarian: В случай на предозиране, който е малко вероятен, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
English: Lenalidomide (25 mg) orally
Bulgarian: Леналидомид (25 mg) перорално
English: How to use Empliciti
Bulgarian: Как да използвате Empliciti
English: The geometric mean total clearance of elotuzumab at 10 mg/kg (in combination with lenalidomide and dexamethasone) at steady state is 0.194 L/day (CV: 62.9%).
Bulgarian: Средно геометричният общ клирънс на елотузумаб при 10 mg/kg (в комбинация с леналидомид и дексаметазон) в стационарно състояние е 0,194 l/ден (CV: 62,9%).
English: * Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: * Елотузумаб се получава чрез рекомбинантна ДНК технология в NS0 клетки.
English: Premedication consisting of dexamethasone, H1 blocker, H2 blocker, and paracetamol must be administered prior to Empliciti infusion (see section 4.2 Premedication).
Bulgarian: Лекарствата за премедикация, включващи дексаметазон, H1 блокер, H2 блокер и парацетамол, трябва да се прилагат преди инфузията с Empliciti (вж. точка 4.2 Премедикация).
English: Median PFS (months) [95% CI]
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци) [95% CI]
English: The International Staging System (ISS) Stage was I in 43%, II in 32% and III in 21% of patients.
Bulgarian: Стадият на заболяването според международната система ISS е бил I при 43%, II при 32% и III при 21% от пациентите.
English: The median age was 67 years (range 36 to 81); 62% of patients were older than 65 years; 57% of patients were male; whites comprised 77% of the study population, Asians 21%, and blacks 1%.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон 36 и 81); 62% oт пациентите са над 65 години; 57% от пациентите са мъже; 77% от изследваната популация са от бялата раса, 21% азиатци и 1% чернокожи.
English: Of the 53 patients in CA204125 treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 19 patients (36%) tested positive, of whom 1 patient tested persistent positive, for treatment-emergent anti-product antibodies by an ECL assay.
Bulgarian: От 53 пациенти в CA204125, лекувани с Empliciti и оценявани за наличие на антитела срещу лекарството, 19 пациенти (36%) са показали положителни резултати, от тях 1 пациент чрез електрохемилуминисцентен (ECL) тест показва устойчиво положителен тест, за възникнали в следствие на лечението антитела срещу лекарството.
English: When elotuzumab binds to SLAMF7 on the multiple myeloma or natural killer cells, it stimulates your immune system to attack and destroy the multiple myeloma cells.
Bulgarian: Когато елотузумаб се свърже със SLAMF7 на клетките на миелома или естествените клетки убийци, той стимулира имунната система, за да атакува и унищожи клетките на мултипления миелом.
English: Lenalidomide 25 mg was taken orally once daily for the first 3 weeks of each cycle.
Bulgarian: Леналидомид 25 mg е прилаган перорално веднъж дневно през първите 3 седмици от всеки цикъл.
English: Patients receiving Empliciti in combination with lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide or pomalidomide respectively.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Empliciti в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазват програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно.
English: Empliciti is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults.
Bulgarian: Empliciti се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при възрастни.
English: Complete response (CR) + stringent complete response (sCR).
Bulgarian: Пълен отговор (CR) + неоспорим пълен отговор (sCR).
English: The median age was 66 years (range 37 to 91); 57% of patients were older than 65 years; 60% of patients were male; Whites comprised 84% of the study population, Asians 10%, and blacks 4%.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години (между 37 и 91); 57% oт пациентите са над 65 години; 60% от пациентите са мъже; 84% от изследваната популация са от бялата раса, 10% азиатци и 4% чернокожи.
English: The chromosomal abnormalities as determined by the FISH of del(17p), t(4;14) and t(14;16) were present in 5%, 11%
Bulgarian: Хромозомните аномалии, определени от FISH на del(17p), t(4;14) и t(14;16), се срещат съответно при 5%, 11% и 7% от пациентите.
English: The other ingredients (excipients) are sucrose, sodium citrate (see section 2 “Empliciti contains sodium”), citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: захароза, натриев цитрат (вижте точка 2 „Empliciti съдържа натрий”), лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
English: Improvements observed in PFS were consistent across subsets regardless of age (< 65 versus ≥ 65), risk status, presence or absence of cytogenetic categories del17p or t(4;14), ISS stage, number of prior therapies, prior immunomodulatory exposure, prior bortezomib exposure, relapsed or refractory status or renal function as shown in Table 9.
Bulgarian: Подобренията, наблюдавани по отношение на преживяемост без прогресия, присъстват във всички подгрупи независимо от възрастта (< 65 спрямо ≥ 65), статус на риска, присъствие или отсъствие на цитогенетични категории del17p или t(4;14), ISS стадий, брой на предходни терапии, предшестваща експозиция на имуномодулатор, предшестваща експозиция на бортезомиб, рецидив или рефрактерен статус или бъбречна функция, както е показано в Таблица 9.
English: Complete response rates in Empliciti group may be underestimated due to interference of elotuzumab monoclonal antibody with immunofixation assay and serum protein electrophoresis assay.
Bulgarian: Степента на пълен отговор в групата на Empliciti може да бъде подценена, поради влияние на моноклоналното антитяло елотузумаб при имунофиксация и електрофореза на серумни протеини.
English: The most common adverse reactions (occurring in > 10% of patients) with elotuzumab treatment were infusion related reactions, diarrhoea, herpes zoster, nasopharyngitis, cough, pneumonia, upper respiratory tract infection, lymphopenia and weight decreased.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (при > 10% от пациентите) при лечение с елотузумаб са реакции, свързани с инфузията, диария, херпес зостер, назофарингит, кашлица, пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, лимфопения и понижение на телесното тегло.
English: The Empliciti infusion should be used immediately.
Bulgarian: Empliciti инфузия трябва да се използва незабавно.
English: You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Bulgarian: По време на инфузията и след това ще Ви наблюдават за признаци на такива реакции.
English: The entire Empliciti infusion should be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (with a pore size of 0.2-1.2 µm) using an automated infusion pump.
Bulgarian: Цялата Empliciti инфузия трябва да се приложи с инфузионна система и стерилен, непирогенен филтър, с ниско протеинно свързване (с размер на порите 0,2-1,2 µm), с помощта на автоматична инфузионна помпа.
English: Treatment was administered in 4-week cycles (28-day cycle) until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението е провеждано на 4-седмични цикли (28-дневен цикъл) до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
English: For women taking Empliciti
Bulgarian: За жени, които приемат Empliciti
English: Empliciti is available in packs containing 1 vial.
Bulgarian: Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.
English: Figure 3: CA204125 Progression free survival per investigator
Bulgarian: Фигура 3: CA204125 Преживяемост без прогресия според изследователя
English: Upon resolution to ≤ Grade 1, Empliciti should be restarted at 0.5 mL/min and may be gradually increased at a rate of 0.5 mL/min every 30 minutes as tolerated to the rate at which the infusion reaction occurred.
Bulgarian: След отзвучаване на реакцията до ≤ степен 1, приложението на Empliciti трябва да бъде възобновено при скорост на инфузията 0,5 ml/min и постепенно да се увеличава с 0,5 ml/min на всеки 30 минути, при добра поносимост, до достигане на скоростта, при която е настъпила инфузионната реакция.
English: The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
Bulgarian: Необходимо е да се направи справка с кратката характеристика на всички лекарствени продукти, използвани в комбинация с Empliciti, преди започване на лечението.
English: There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Empliciti при педиатричната популация за лечение на мултиплен миелом.
English: For additional information concerning lenalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте съответната кратка характеристика на продукта.
English: The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Bulgarian: месеца в сравнение с 39,62 месеца в рамото на Ld.
English: For additional information concerning pomalidomide and dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За допълнителна информация относно помалидомид и дексаметазон, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
English: Calculate the dose (mg) and determine the number of vials needed for the dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) based on patient weight.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и определете колко флакона ще Ви бъдат необходими за доза (10 mg/kg или 20 mg/kg) на база тегло на пациента.
English: One patient was reported to be overdosed with 23.3 mg/kg of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Bulgarian: Съобщава се за предозиране при един пациент с 23,3 mg/kg елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон.