FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt, at de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde, var tilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Kantos Master og relaterede navne til vedligeholdelses- og behovsbehandling (MART) af astmasymptomer.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų duomenų pakanka siekiant pagrįsti Kantos Master ir susijusių pavadinimų vartojimą esant palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT), kuri taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus, indikacijai.
Danish: • udvalget tog hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į duomenis iš mokslinės literatūros, kurioje aprašytas PISLT principas pagrįstas inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto vartojimu.
Danish: CHMP tog desuden stilling til Kantos Masters egnethed til MART-behandlingen (hvad angår dets komponenter og dets formulering).
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į Kantos Master tinkamumą (pagal sudedamąsias dalis ir pagal farmacinę formą) taikant PISLT pagrįstą gydymo metodą.
Danish: Denne behandlingstilgang, hvor der anvendes en vedligeholdelsesdosis af en fast kombination af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist samt ved symptomforværring supplerende doser af samme kombination i stedet for en separat korttidsvirkende beta2-agonist, kaldes "vedligeholdelses- og behovsbehandling" ("Maintenance And Reliever Therapy" (MART)).
Lithuanian: gydymas palaikomąja nekintamų IK ir IPBA dozių derinio doze ir papildomų to paties derinio dozių vartojimas pasunkėjus simptomams (užuot atskirai vartojus trumpalaikio poveikio beta2 agonistą), vadinamas palaikomąja ir simptomus lengvinančia terapija (PISLT, angl.
Danish: CHMP fandt dog ingen tegn på, at patienterne i sammenligningsgruppen var underbehandlede, da der var iagttaget klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen hos begge patientgrupper.
Lithuanian: Tačiau CHMP sutiko, jog nėra jokių įrodymų, kad palyginamosios grupės pacientams buvo taikomas nepakankamai veiksmingas gydymas, nes abiejų grupių pacientams pasireiškė klinikinė jiems taikyto palaikomojo gydymo nauda.
Danish: Denne supplerende analyse viste desuden, at Kantos Master i MART ikke er forbundet med underbehandling af patienter ved ukontrolleret astma.
Lithuanian: Ši papildoma analizė suteikė daugiau įrodymų, kad PISLT vaistu Kantos Master rezultatai nesusiję su nepakankamai veiksmingu nekontroliuojamos astmos gydymu.
Danish: • udvalget gennemgik alle de foreliggende data til støtte for sikkerheden og virkningen af Kantos Master og relaterede navne ved "vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer"
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimų duomenis, kuriais pagrįstas pagal indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, kuri taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus" vartojamų Kantos Master ir susijusių pavadinimų saugumas ir veiksmingumas;
Danish: Kantos Master er en fastdosiskombination af inhalationskortikosteroidet beclometasondipropionat og den langtidsvirkende beta2-agonist formoterolfumarat.
Lithuanian: Kantos Master yra inhaliuojamojo kortikosteroido beklometazono dipropionato ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto formoterolio fumarato nekintamų dozių derinys, skiriamas kaip du kartus per parą vartojama palaikomoji astmos gydymo priemonė.
Danish: I betragtning af, at Kantos Master indeholder formoterol og beclometason, fandt udvalget på baggrund af resultaterne af den forelagte undersøgelse, at de offentliggjorte data er relevante for det ansøgte regime
Lithuanian: Kadangi Kantos Master sudėtyje yra formoterolio ir beklometazono, atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, komitetas laikėsi nuomonės, kad šie mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys tinkami paraiškoje nurodytam gydymo režimui vertinti;
Danish: Kantos Master i MART havde signifikant virkning både i gruppen med sværere sygdom (defineret ved FEV1 < 70 %) og gruppen med mindre svær sygdom (FEV1 ≥ 70 %) (lignende risikoforhold, henholdsvis 0,65 og 0,61).
Lithuanian: Ir sunkesne (FIT1 <70 %), ir lengvesne (FIT1 ≥70 %) forma sergančių pacientų grupėse, Kantos Master PISLT buvo reikšmingai veiksminga (rizikos santykis panašus - atitinkamai 0,65 ir 0,61).
Danish: Da Kantos Master indeholder formoterol og beclometason, fandt udvalget på baggrund af resultaterne af den forelagte undersøgelse, at de offentliggjorte data er relevante for det ansøgte regime.
Lithuanian: Kadangi Kantos Master sudėtyje yra formoterolio ir beklometazono, atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, komitetas laikėsi nuomonės, kad šie mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys tinkami paraiškoje nurodytam gydymo režimui vertinti.
Danish: Ved inklusionen fik den ene gruppe en dosis inhalationskortikosteroid på højst 500 µg, og den anden gruppe fik en dosis inhalationskortikosteroid på over 500 µg.
Lithuanian: Vienos atšakos pacientai buvo gydomi nuo įtraukimo į tyrimą vartota 500 µg arba mažesne inhaliuojamojo kortikosteroido doze, o kitos atšakos - nuo įtraukimo į tyrimą vartota didesne kaip 500 mg doze.
Danish: I undersøgelse CT07 sammenlignedes virkningen af Kantos Master og relaterede navne, givet som både vedligeholdelses- og behovsbehandling, med Kantos Master, givet som vedligeholdelsesbehandling sammen med den korttidsvirkende beta2-agonist salbutamol som behovsbehandling, ved delvis kontrolleret eller ukontrolleret astma i en behandlingsperiode på 48 uger.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CT07, buvo lyginamas Kantos Master ir susijusių pavadinimų vaistų veiksmingumas taikant dviejų rūšių PISLT: vartojant juos ir kaip palaikomojo gydymo priemonę, ir kaip simptomus lengvinantį vaistą, ir vartojant palaikomąją Kantos Master dozę ir kaip simptomus lengvinantį vaistą salbutamolį (trumpalaikio poveikio beta2 agonistą); toks gydymas 48 savaites buvo taikomas astma sergantiems pacientams, kurių liga nekontroliuojama arba tik iš dalies kontroliuojama.
Danish: Den gruppe, der fik Kantos Master som behovsbehandling, fik i gennemsnit ca. 80 µg beclometason yderligere dagligt, hvilket svarer til mindre end én ekstra aktivering af inhalatoren dagligt.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje per parą suvartota maždaug 80 µg beklometazono dipropionato daugiau, nei salbutamolio grupėje, o tai atitinka mažiau nei vieną inhaliatoriaus spustelėjimą per parą.
Danish: Den daglige vedligeholdelsesdosis i begge arme af undersøgelsen var 200 µg ekstrafint beclometason, som er klinisk ækvivalent med 500 µg ikke-ekstrafint beclometason.
Lithuanian: Abiejose tyrimo atšakose palaikomojo gydymo priemonės - itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono - paros dozė buvo 200 µg, kuri kliniškai lygiavertė ne itin smulkiais lašeliais išpurškiamo beklometazono 500 µg dozei.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af alle foreliggende data, at benefit/risk-forholdet for Kantos Master og relaterede navne er positivt til "vedligeholdelses- og behovsbehandling ved astmasymptomer"
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, pagal indikaciją „palaikomoji ir simptomus lengvinanti terapija, taikoma kaip standartinis palaikomasis gydymas ir pagal poreikį, atsižvelgiant į astmos simptomus" vartojamų Kantos Master ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Danish: Det primære endepunkt er et klinisk vigtigt mål for langsigtet astmakontrol og var klart til fordel for Kantos MART sammenlignet med Kantos plus en kortvirkende beta2-agonist.
Lithuanian: Pirminis kritinis atskaitos taškas yra kliniškai svarbus rodiklis - ilgalaikė astmos kontrolė; PISL terapijai vaistu Kantos Master pirminio kritinio atskaitos taško duomenys buvo aiškiai palankesni, nei PISLT vartojant trumpalaikio poveikio beta2 agonistą.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į duomenis iš mokslinės literatūros, kurioje aprašytas PISLT principas pagrįstas inhaliuojamojo kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio beta2 agonisto vartojimu.
Danish: Ekstrapolationen af data fra Symbicort SMART var problematisk, da ligheden mellem disse to produkter i MART-regimet ikke er godtgjort.
Lithuanian: Palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos (PISLT) vaistu Symbicort duomenų ekstrapoliavimas palaikomajai ir simptomus lengvinančiai terapijai vaistu Kantos Master sukėlė abejonių, nes šių dviejų preparatų panašumas taikant PISLT režimą, neįrodytas.
Danish: Lancet
Lithuanian: II priedas
Danish: CHMP fandt derfor, at den positive terapeutiske virkning af MART med Kantos Master er godtgjort hos patienter, som fik reduceret den daglige dosis af inhalationskortikosteroid, og hos patienter, som ikke fik nogen nedtrapning (dvs. den undergruppe, der fik op til 500 µg dagligt ved inklusionen og under behandlingen).
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad teigiamas gydomasis PISLT vaistu Kantos Master poveikis pasireiškė ir pacientams, kurie tyrimo laikotarpiu vartojo mažesnę inhaliuojamojo kortikosteroido paros dozę, ir pacientams, kurių vartota inhaliuojamojo kortikosteroido dozė nebuvo sumažinta (t.
Danish: • udvalget bemærkede, at der ikke var sammenlignet med standardbehandling svarende til GINA-retningslinjerne.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad atliekant rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą tyrimą, PISLT vaistu Kantos Master nepalyginta su standartiniu gydymo būdu pagal GINA gaires.
Danish: Undersøgelsen viste, at risikoen for en svær eksacerbation af astma blev reduceret med 36 % (SI: [18 %; 51 %]) i den gruppe, der fik Kantos Master ved behov, i forhold til den gruppe, der fik salbutamol.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad pacientų, kurie kaip simptomus lengvinantį vaistą vartojo Kantos Master, grupėje sunkaus astmos paūmėjimo rizika buvo 36 % mažesnė (pasikliautinasis intervalas (PI): 18-51 %), nei salbutamolį vartojusių pacientų grupėje, o skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001).
Danish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Lithuanian: Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Danish: Romænien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna
Lithuanian: Rumunija Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Danish: Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Norvegija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Danish: via Palermo 26/A ,
Lithuanian: via Palermo 26/A , Parma 43122
Danish: Stobritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Lithuanian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Danish: CHIESI S.A.
Lithuanian: Chiesi España, S.A.
Danish: Grækenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Lithuanian: , GR 174 56 Alimos, Greece
Danish: Barcelona,
Lithuanian: Barcelona, España
Danish: SK8 3GY,
Lithuanian: 63, Ag.
Danish: EMA's nummer
Lithuanian: EMA numeris
Danish: Hætteglas 10 ml
Lithuanian: 10 ml
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Lithuanian: Šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1033/001
Danish: Interimrapporter forventes årligt
Lithuanian: Laukiama tarpinių ataskaitų kasmet
Danish: Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apytiksliai 1-2 valandas.
Danish: Uåbnede hætteglas: 2 år.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 2 metai.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Lithuanian: Taip pat yra nuorodos į kitus tinklalapius apie retas ligas ir gydymo būdus.
Danish: Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais negausiais duomenimis, atrodo, kad APV dažniau susidaro kūdikiams.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: ≥18 år n=18 Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22*
Lithuanian: ≥ 18 metų amžiaus n=18 0 savaitė 22 savaitė* 0 savaitė 22 savaitė* 0 savaitė 22 savaitė* AUCss (ng∙val.
Danish: Hyppighed a
Lithuanian: Dažnis a
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Danish: Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel.
Lithuanian: Tęsiant gydymą ilgiau nei iki 12 mėnesių amžiaus, dar 1 pacientas mirė būdamas 15 mėnesių.
Danish: Placebo (n=30)
Lithuanian: Placebas (n=30)
Danish: Disse stigninger er som regel forekommet inden for de første 2 til 4 uger og er bedret inden for yderligere 8 ugers behandling.
Lithuanian: Šis padidėjimas dažniausiai įvyko per pirmąsias 2-4 savaites ir per kitas 8 gydymo savaites sumažėjo.
Danish: Aldersspredningen ved indtrædelse i studiet var 1-6 måneder.
Lithuanian: Amžiaus diapazonas įtraukimo į tyrimą metu buvo 1-6 mėn.
Danish: 4-11 år n=24
Lithuanian: 4-11 metų amžiaus n=24
Danish: KANUMA skal administreres gennem et 0,2 μm filter (se pkt.
Lithuanian: KANUMA reikia leisti per 0,2 μm filtrą (žr.
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: 12-17 år n=23
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus n=23
Danish: Hætteglassene må ikke nedfryses, varmes eller opvarmes i mikrobølgeovn og skal beskyttes mod lys.
Lithuanian: Flakonų negalima užšaldyti, šildyti, kaitinti mikrobangų krosnelėje ir reikia saugoti nuo šviesos.
Danish: KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.
Lithuanian: KANUMA reikia pradėti vartoti kuo jaunesniame amžiuje, jis skirtas vartoti ilgą laiką.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Danish: Da der ikke foreligger flere kliniske data, frarådes denne dosis.
Lithuanian: Nesant daugiau klinikinių duomenų, ši dozė nerekomenduojama.
Danish: Patienterne havde også hurtigt progredierende leversygdom og svær hepatosplenomegali.
Lithuanian: Pacientai taip pat sirgo greitai progresuojančia kepenų liga ir sunkia hepatosplenomegalija.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimaiišdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Anafylaksi forekom under infusionen så sent som 1 år efter behandlingsinitiering.
Lithuanian: Anafilaksija pasireiškė infuzijos metu, praėjus jau 1 metams nuo gydymo pradžios.
Danish: Samlet infusionsvolumen (ml)
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris (ml)
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Danish: Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder.
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję uždaviniai yra įvertinti kepenų funkciją 3 metų laikotarpiu ir išgyvenamumą po 12 mėnesių.
Danish: Før Kanuma lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsmateriale, herunder kommunikationsmedier, distributions modaliteter og andre af programmets aspekter, med den relevante nationale myndighed.
Lithuanian: Prieš pateikiant Kanuma kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)
Lithuanian: Kūdikiai (jaunesni kaip 6 mėnesių)
Danish: Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge
Lithuanian: Tyrimas LAL-CL02 - vaikai ir suaugusieji 1 mg/kg kas antrą savaitę
Danish: Almindelig Forhøjet kropstemperatur b,c
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra b, c
Danish: Det samlede infusionsvolumen skal administreres over ca. 2 timer.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia suleisti per apytiksliai 2 valandas.
Danish: Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion.
Lithuanian: Dauguma reakcijų pasireiškė infuzijos metu arba per 4 valandas nuo infuzijos pabaigos.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums ar Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Danish: P-værdi d
Lithuanian: P reikšmė d
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: KANUMA indeholder natrium
Lithuanian: KANUMA sudėtyje yra natrio
Danish: De alvorligste bivirkninger, som forekom hos 3 % af patienterne i kliniske studier, var tegn og symptomer på anafylaksi.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu pasireiškė 3% pacientų, buvo anafilaksijos požymiai ir simptomai.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, KANUMA Jums leisti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.
Danish: Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel.
Lithuanian: Dozavimas Svarbu gydymą pradėti kuo anksčiau diagnozavus LAL stoką.
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Lithuanian: Žindančių moterų tyrimų duomenų nėra.
Danish: Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner).
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo pastebėtas tuo metu, kai pacientams buvo leidžiamas vaistas arba netrukus po to (infuzinės reakcijos).
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 10 ml HÆTTEGLAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 ml FLAKONAS
Danish: Forbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forbygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor der var behov for symptomatisk behandling.
Lithuanian: Parengtinis gydymas antipiretikais ir (arba) antihistamininiais vaistiniais preparatais gali užkirsti kelią kitoms reakcijoms tais atvejais, kai reikėjo simptominio gydymo.
Danish: Overvægtige patienter
Lithuanian: Viršsvorio turintys pacientai
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų vadovas.
Danish: Fireogtyve patienter var 4-11 år, 23 var 1217 år, og 18 var ≥ 18 år (tabel 4).
Lithuanian: Dvidešimt keturi pacientai buvo 4-11 metų amžiaus, 23 pacientai - 12-17 metų amžiaus, 18 pacientų - ≥ 18 metų amžiaus (4 lentelė).
Danish: P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter.
Lithuanian: P reikšmės paremtos tiksliuoju Fisher kriterijumi, taikomu normalizavimosi vertinamosioms baigtims, ir Wilcoxon ranginiu kriterijumi, taikomu visoms kitoms vertinamosioms baigtims.
Danish: Forskellen i eksponering for sebelipase alfa mellem de grupper, der fik 0,35 mg/kg og 3 mg/kg en gang ugentligt, var mere end dosisproportional; en stigning på 8,6 gange i dosis medførte en stigning på 9,6 gange i eksponering (AUC) og en stigning på 10,0 gange i Cmax.
Lithuanian: Sebelipazės alfa ekspozicijos skirtumas tarp kartą per savaitę skiriamų 0,35 mg/kg ir 3 mg/kg dozių grupių buvo daugiau nei proporcingas dozei, padidinus dozę 8,6 karto, 9,6 karto padidėjo AUC ekspozicija ir 10,0 karto padidėjo Cmax.
Danish: Den forbedrer også fedtindholdet i blodet, herunder forhøjet LDL (dårligt kolesterol) og triglycerider.
Lithuanian: Ji taip pat pagerinami riebalų kiekį kraujyje, įskaitant padidėjusį MTL (blogąjį cholesterolį) ir trigliceridus.
Danish: For at indtræde i studiet skulle patienterne have ALAT-niveauer ≥ 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN).
Lithuanian: Kad būtų įtraukti į tyrimą, pacientų ALT aktyvumas turėjo būti ≥ 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą (VNR).
Danish: Efter første infusion af sebelipase alfa, herunder første infusion efter en dosisstigning, skal patienterne overvåges i 1 time for eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Lithuanian: Po pirmos sebelipazės alfa infuzijos, įskaitant pirmą padidintos dozės infuziją, pacientą reikia stebėti 1 valandą dėl anafilaksijos ar sunkių padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Danish: *Sebelipase alfa produceres i æggehvide fra transgene Gallus ved rekombinant DNA (rDNA)teknologi.
Lithuanian: * Sebelipazė alfa yra gaminama transgeninių Gallus kiaušinio baltyme, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją.
Danish: * Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml.
Lithuanian: * Infuzijos tūris turi būti pagrįstas paskirta doze ir paruoštas iki galutinės 0,1-1,5 mg/ml sebelipazės alfa koncentracijos.
Danish: KANUMAs sikkerhed og virkning hos overvægtige patienter er ikke grundigt evalueret, og alternative dosisregimer for disse patienter kan derfor ikke anbefales på nuværende tidspunkt.
Lithuanian: KANUMA saugumas ir veiksmingumas viršsvorio turintiems pacientams nebuvo kruopščiai vertintas ir šiuo metu šiems pacientams negalima rekomenduoti alternatyvaus dozavimo.
Danish: Aldersspredningen for patienter med biopsiverificeret cirrhose var 4-21 år.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atlikus biopsiją nustatyta cirozė, amžiaus diapazonas buvo 4-21 m.
Danish: Sebelipase alfa er et protein og forventes at blive metaboliseret gennem peptidhydrolyse.
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra baltymas ir tikimasi, kad jis metaboliškai suyra vykstant peptidų hidrolizei.
Danish: Den dosis, du eller dit barn skal have, beregnes ud fra kropsvægten.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui leidžiama dozė apskaičiuojama pagal Jūsų ar Jūsų vaiko kūno svorį.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Danish: Af de 32 patienter, som havde fået foretaget leverbiopsi ved indtrædelse i studiet, havde 100 % fibrose, og 31 % havde cirrhose.
Lithuanian: Iš 32 pacientų, kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo atlikta biopsija, 100% nustatyta fibrozė, 31% - cirozė.
Danish: USA
Lithuanian: JUNGTINĖS VALSTIJOS