FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 50 със или без игли.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 50 bi jew mingħajr labar.
Bulgarian: Артралгия∗
Maltese: Artralġja*
Bulgarian: EU/1/97/029/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/97/029/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/97/029/008 - опаковка по 50 без игла EU/1/97/029/006 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/97/029/007 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/97/029/009 - опаковка по 1 с 2 игли
Maltese: EU/1/97/029/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/97/029/008 - pakkett ta' 50 mingħajr labra EU/1/97/029/006 - pakkett ta' 1 b'labra1
Bulgarian: EU/1/97/029/010 - опаковка по 10 с 20 игли
Maltese: EU/1/97/029/007 - pakkett ta' 10 b'10 labriet
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u dak li hemm ġo fih 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
Bulgarian: А и хепатит B се изгражда в рамките на 2-4 седмици.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-epatite A u B tiżviluppa f'perjodu ta' bejn 2 u 4 ġimgħat.
Bulgarian: Произведен в дрождеви клетки Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae)b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Bulgarian: Специфични хуморални антитела срещу хепатит B са били установени при около 67% от лицата след първата доза и при около 100% след третата доза.
Maltese: Antikorpi speċifiċi kontra l-epatite B ġew osservati f' madwar 67% tas-suġġetti wara l-ewwel doża u 100% wara t-tielet doża.
Bulgarian: ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg).
Maltese: Doża ta' 0.5 ml (360 ELISA Units/10μg HbsAg) hija rakkomandata għal trabi, tfal u adoloxxenti ta'
Bulgarian: Какво съдържа Twinrix Paediatric
Maltese: Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
Bulgarian: Усещане за изтръпване (парестезия)
Maltese: • Tnemnim (paraestesija)
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК).
Maltese: Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Paediatric са болка и зачервяване, настъпващи с честота на доза, съответно 28,5% и 11,5%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ġejjin mill-amministrazzjoni ta' Twinrix Paediatric huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 28.5% u 11.5% rispettivament.
Bulgarian: 50 x 1 доза (0,5 ml)
Maltese: 50 x doża 1(0.5 ml)
Bulgarian: Много редки:
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране (като образуване на синини), умора, неразположение, повишена температура (≥37,5ºС)
Maltese: Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil), għeja, tħossok ma tiflaħx, deni (≥ 37.5°C)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża 1 (0.5 ml)
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 10 февруари 2002 г. и на 10 февруари 2007 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-10 ta' Frar 2002 u fl-10 ta' Frar 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2008.
Bulgarian: Предлага се във флакон от 0,5 ml и в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml.
Maltese: Huwa jiġi f'kunjett ta' 0.5 ml u f'siringa mimlija għal-lest ta' 0.5 ml.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta''Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Bulgarian: Twinrix Paediatric е идентичен с ваксината Twinrix Adult, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам.
Maltese: Twinrix Paediatric huwa identiku għall-vaċċin Twinrix Adult, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1996.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат запазването на нивата на антитела след ваксинацията.
Maltese: Aktar studji ħarsu lejn il-persistenza ta' livelli ta' antikorpi wara t-tilqim.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Paediatric на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 10 февруари 1997 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Twinrix Paediatric valida flUnjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fl-10 ta' Frar 1997.
Bulgarian: - Havrix Adult за предпазване от хепатит A и Engerix-B за предпазване от хепатит B.
Maltese: Adult għall-protezzjoni kontra l-epatite A u Engerix-B għallprotezzjoni kontra l-epatite B.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е ваксина.
Maltese: Twinrix Paediatric huwa vaċċin.
Bulgarian: При всички деца се установяват задоволителни нива на антитела срещу хепатит A преди изтичане на два месеца, а при почти 100% се установяват защитни нива на антитела срещу хепатит B преди изтичане на шест месеца (точно преди третата доза от ваксината).
Maltese: It-tfal kollha kellhom livelli ta' antikorpi sodisfaċenti għallepatite A sa żmien xahrejn, u kważi 100% kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għall-epatite B sa żmien sitt xhur (eżatt qabel it-tielet doża tal-vaċċin).
Bulgarian: Twinrix Paediatric съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатити A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B.
Maltese: Twinrix Paediatric fih ammonti żgħar ta' vajrusis ta' l-epatite A inattivati u l-‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-vajrus ta' l-epatite B.
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Bulgarian: Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80 %.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2015 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awwissu, 2015
Bulgarian: 28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 90 x 1 таблетки
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola
Bulgarian: • рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).
Maltese: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibijotiċi).
Bulgarian: Редки тромбоцитопения, еозинофилия
Maltese: Rari tromboċitopenija, eosinofilija
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi
Bulgarian: Понижението на диастоличното кръвно налягане <90 mm Hg е отчетено при 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % от пациентите, респективно.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' <90 mmHg inkiseb f'71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % tal-pazjenti rispettivament.
Bulgarian: Брилянтово синьо FCF (E133)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E133)
Bulgarian: Редки зрителни смущения
Maltese: Rari disturbi tal-vista
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира изключително (приблизително 90 %) от черния дроб до неактивни метаболити.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90 %) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani tal-Organi
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки свръхчувствителност, анафилактична реакция
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika
Bulgarian: Инхибитори на прицелния за рапамицин ензим при бозайници (mTOR) mTOR инхибитори като сиролимус, темсиролимус и еверолимус са CYP3A субстрати.
Maltese: Inibituri tal-Mira Mekkanika ta' Rapamycin (mTOR - Mechanistic Target of Rapamycin) Inibituri ta' mTOR bħal sirolimus, temsirolimus, u everolimus huma substrati ta' CYP3A.
Bulgarian: - Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch ippreparat minn maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Bulgarian: Много редки екстрапирамиден синдром, хипертония
Maltese: Rari ħafna sindrome extrapiramidali, ipertonija
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте) Натриев хидроксид
Maltese: Pregelatinised starch (ippreparat minn maize starch) Sodium hydroxide
Bulgarian: Железен оксид, черен(E172)
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Bulgarian: Редки депресия, безпокойство, безсъние обърканост
Maltese: Rari depressjoni, ansjetà, nuqqas ta' rqad konfużjoni
Bulgarian: "Не приемайте Twynsta".
Maltese: Ara wkoll "Tiħux Twynsta".
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Bulgarian: Много редки ангиоедем, еритема мултиформе, уртикария, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, фоточувствителност
Maltese: Rari ħafna anġjoedema, erithma multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' StevensJohnson, sensittività għad-dawl
Bulgarian: Телмисартан се свърза във висока степен с плазмените протеини (>99.5 %), основно албумин и алфа-1 киселите гликопротеини.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5 %), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: болка в сухожилие (подобни на тендинит симптоми)
Maltese: Uġigħ fit-tendini (sintomi qishom tendinite)
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3-7 %, с максимум 15 %.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża materna li t-tarbija rċieviet ġiet stmata f'firxa interkwartili ta' 3 - 7%, b'massimu ta' 15%.
Bulgarian: Други лекарства и Twynsta
Maltese: Mediċini oħra u Twynsta
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Bulgarian: Редки нощно уриниране
Maltese: Rari notturnja
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 168,64 mg сорбитол (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Bulgarian: Twynsta не се препоръчва за употреба при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Maltese: Twynsta mhux rakkomandat biex jintuża f'pazjenti b'intolleranza ereditarja għall-fructose (hereditary fructose intolerance, HFI).
Bulgarian: Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин се наблюдава повишаване на медианата на пиковата (49 %) и най-ниската плазмена концентрация (20 %) на дигоксин.
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49 %) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20 %) ta' digoxin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 337,28 mg сорбитол (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 337.28 mg ta' sorbitol (E420).
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от
Maltese: Żewġ provi kbar ikkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE ma' imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Bulgarian: дилтиазем (лекарство за сърце).
Maltese: • Diltiazem (mediċina kardijaka).
Bulgarian: Много редки свръхчувствителност
Maltese: Rari ħafna sensittività eċċessiva
Bulgarian: Много редки васкулит
Maltese: Rari ħafna vaskulite
Bulgarian: Редки хипогликемия (при пациенти с диабет)
Maltese: Rari ipogliċemija (f'pazjenti dijabetiċi)
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на Twynsta са оценени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3 500 пациенти, над 2 500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Twynsta ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3,500 pazjent, li iktar minn 2,500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на системата ренинангиотензин алдостерон (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително тежко бъбречно увреждане), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че амлодипин се свързва с дихидропиридинови и не-дихидропиридинови локуси на свързване.
Maltese: Dejta sperimentali tindika li amlodipine jeħel kemm mas-siti ta' dihydropyridine kif ukoll ta' non-dihydropyridine.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Maltese: Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Maltese: Ventrikulari
Bulgarian: Нечести артралгия, мускулни спазми (крампи в краката), миалгия
Maltese: Mhux komuni artralġja, spażmi tal-muskoli (bugħawwieġ fir-riġlejn, mijalġja
Bulgarian: Във факториално изпитване, процентите с едем са 1,3 % с Twynsta 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg, 8.8 % с Twynsta 40 mg/10 mg и 80 mg/10 mg, и 18,4 % с амлодипин 10 mg.
Maltese: Filprova factorial design, ir-rati ta' edema kienu 1.3 % bi Twynsta 40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg, 8.8 % bi Twynsta 40 mg/10 mg u 80 mg/10 mg u 18.4 % b'Amlodipine 10 mg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 337,28 mg сорбитол във всяка таблетка.
Maltese: Din il-mediċina fiha 337.28 mg ta' sorbitol f'kull pillola.
Bulgarian: 4.5 и 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени според честотата на възникване, съгласно следната класификация: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola
Bulgarian: Twynsta се предлага в картонена кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в алуминий/алуминий блистери или в картонена кутия, съдържаща 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 х 1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Twynsta hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 14, 28, 56, 98 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju jew li fiha 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità taddoża.
Bulgarian: Twynsta съчетава две антихипертензивни съставки с допълващи се механизми на действие за контролиране на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертензия: ангиотензин II рецепторен антагонист, телмисартан, и дихидропиридинов блокер на калциевите канали, амлодипин.
Maltese: Twynsta jikkombina żewġ komposti kontra l-pressjoni għolja b'mekkaniżmi kumplimentari biex jikkontrolla l-pressjoni tad-demm f'pazjenti bi pressjoni għolja essenzjali: antagonist tar-riċetturi ta' angiotensin II, telmisartan, u imblokkatur dihydropyridinic tal-kanal tal-calcium, amlodipine.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е една таблетка 80 mg телмисартан/10 mg амлодипин на ден.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' pillola waħda 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine kuljum.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 90 таблетки
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 pillola
Bulgarian: Когато телмисартан се приема с храна, намаляването на площта под кривата на съотношението плазмена концентрация-време (AUC0-∞) варира от приблизително 6 % (доза от 40 mg) до приблизително 19 % (доза от 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan ivarja minn madwar 6 % (doża ta' 40 mg) sa madwar 19 % (doża ta' 160 mg).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на телмисартан/амлодипин с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти с диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m (вж точки.4.5 и 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' telmisartan/amlodipine flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки или алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 30 x 1, 90 x 1 таблетки и многодозови опаковки съдържащи 360 (4 опаковки от 90 x 1) таблетки.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 14, 28, 56, 98 pillola jew folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 30 x 1, 90 x 1 pillola u pakketti multipli li jkun fihom 360 (4 pakketti ta' 90 x 1) pillola.
Bulgarian: Лекарствените продукти или терапевтичните групи, които могат да предизивикат хиперкалемия са заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, включително селективните COX-2-инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус), и триметоприм.
Maltese: Prodotti mediċinali jew klassijiet terapewtiċi ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw iperkalemija huma sostituti tal-melħ li fihom potassium, dijuretiċi li jisperjaw potassium, inibituri ta' ACE, antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, li jinkludu inibituri COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (cyclosporin jew tacrolimus) u trimethoprim.
Bulgarian: Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват увеличаване на абсолютната бионаличност на телмисартан до близо 100 %.
Maltese: Studji dwar il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied urew żieda fil-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan bi kważi 100 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
Maltese: Il-medja talbijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
Bulgarian: Клиничните данни за потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета са недостатъчни.
Maltese: M'hemmx data klinika suffiċjenti dwar l-effett potenzjali ta' amlodipine fuq il-fertilità.
Bulgarian: Чести подуване на глезените
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции с Twynsta в програмата за клинично изпитване е била понижена при само 12.7 % от пациентите на лечение, при които са налице нежелани реакции.
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi bi Twynsta fil-programm ta' provi kliniċi kienet baxx bi 12.7% biss tal-pazjenti fuq il-kura li kellhom reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Много редки панкреатит, гастрит
Maltese: Rari ħafna pankreatite, gastrite
Bulgarian: При пациентите, неповлияващи се от амлодипин 5 mg нивата на едема са 4.4 % за 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg и 24.9 % за амлодипин 10 mg.
Maltese: F'pazjenti mhux ikkontrollati li kienu fuq amlodipine 5 mg, ir-rati ta' edema kienu ta' 4.4 % għal 40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg u 24.9 % għal amlodipine 10 mg.
Bulgarian: Амлодипин се екскретира в кърмата.
Maltese: Telmisartan u Amlodipine mhumiex dijalizzabbli.
Bulgarian: Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на веществата от други класове антихипертензивни лекарствени продукти (което е доказано в клинични изпитвания, където ефективността на телмисартан е сравнена с тази на амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлортиазид, и лизиноприл).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini kontra l-pressjoni għolja (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Bulgarian: Признаците и симптомите за предозиране се очаква да се проявят под формата на засилени фармакологични ефекти.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva huma mistennija li jikkorrispondu ma' effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Bulgarian: В подгрупа от 1050 пациенти с умерена до тежка хипертензия (DBP ≥100 mm Hg), 32.7 - 51.8 % се повлияват в задоволителна степен при монотерапия както от телмисартан така и от амлодипин.
Maltese: F'sottosett ta' 1050 pazjent bi pressjoni għolja minn moderata sa severa (DBP ≥100 mmHg) 32.751.8 % irrispondew suffiċjentement għal telmisartan jew amlodipine mogħtija waħidhom.
Bulgarian: Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, може да причини хиперкалемия.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone jista' jikkawża liperkalemija.
Bulgarian: EMA/475235/2015 EMEA/H/C/001224
Maltese: EMEA/H/C/001224
Bulgarian: Twynsta telmisartan / amlodipine
Maltese: Twynsta telmisartan / amlodipina
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 5 mg амлодипин).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Bulgarian: Допълнителна информация за Twynsta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Twynsta:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Twynsta може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Twynsta jinstab fis-sit web tal-Aġenzija EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Twynsta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Twynsta.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една таблетка от най-високата концентрация (80/10 mg).
Maltese: Id-doża massima hija pillola waħda tal-akbar qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twynsta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Twynsta?
Bulgarian: Какво представлява Twynsta?
Maltese: X'inhu Twynsta?