FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må pasienter ikke ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Romanian: Se recomandă ca în urma recuperării după neutropenie, să se continue efectuarea hemogramei, numărătoarea leucocitelor, neutrofilelor şi trombocitelor timp de trei săptămâni consecutiv pentru a fi siguri de recuperarea totală a pacientului.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har kommet seg fra nøytropeni, anbefales det å fortsatt kontrollere CBC, WBC, nøytrofiler og blodplater hver uke i tre påfølgende uker, for å sikre at pasienten blir helt frisk.
Romanian: • Istoric de agranulocitoză.
Norwegian Bokmål: • Sykehistorie med agranulocytose.
Romanian: Un eveniment advers grav de afectare renală și hepatică acută a fost observat la un subiect cu insuficiență hepatică moderată.
Norwegian Bokmål: En alvorlig bivirkning med akutt lever- og nyreskade ble observert hos én forsøksperson med moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Telefon: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică:
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului orice simptome care indică o infecţie, precum febră, dureri faringiene sau simptome asemănătoare celor gripale.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til umiddelbart å informere legen dersom de får symptomer som indikerer infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine deferipronă 500 mg.
Norwegian Bokmål: Hver 500 mg filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x10
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen rapportert under klinisk utprøving med deferipron var agranulocytose, definert som absolutt nøytrofiltall under 0,5 x 109/l, noe som forekom hos ca. 1 % av pasientene.
Romanian: Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Deferiprone Lipomed împreună cu alimente.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kvalme eller oppkast kan det hjelpe og ta Deferiprone Lipomed sammen med mat. Misfarget urin er svært vanlig og er ikke farlig.
Romanian: Fax: +49 7621 1693 474
Norwegian Bokmål: Faks: +49 7621 1693 474
Romanian: Alte reacții adverse la copii și adolescenți
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger hos barn
Romanian: Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed dacă sunteţi alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi istoric de crize repetate de neutropenie (număr scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)); dacă aveţi istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)); dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Deferiprone Lipomed"); dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har en historie med gjentatte episoder med nøytropeni (lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall)), - hvis du har en historie med agranulocytose (svært lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall), - hvis du for tiden tar legemidler som er kjent for å forårsake nøytropeni eller agranulocytose (se "
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă trebuie trataţi cu mare atenţie.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Doza per kg trebuie stabilită ţinând cont de cea mai apropiată valoare ce se poate obţine administrând jumătăţi de comprimat.
Norwegian Bokmål: Dosering per kilo kroppsvekt skal beregnes til nærmeste halve tablett.
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt observert nevrologiske forstyrrelser (som f.eks. cerebellær symptomer, diplopi, lateral nystagmus, redusert psykomotorisk energi, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Tabel cu doze pentru Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate Greutate(kg)
Norwegian Bokmål: Dosetabell for Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter Kroppsvekt (kg)
Romanian: 9/l) este de 4,9% (2,5 cazuri la 100 de pacienţi pe an).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av den mindre alvorlige formen for nøytropeni (nøytrofiler <1,5 x 109/l) er 4,9 % (2,5 tilfeller per 100 pasientår).
Romanian: Luaţi a doua doză după amiază.
Norwegian Bokmål: Ta den andre dosen kl. 12.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: Det er observert nevrologiske lidelser (som cerebellære symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsatt psykomotorisk funksjon, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Romanian: Deferiprone Lipomed 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă aveţi febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Romanian: La pacienţii cu talasemie, există o asociere între fibroza ficatului şi încărcarea cu fier şi/sau hepatita C.
Norwegian Bokmål: Hos thalassemia-pasienter er det en forbindelse mellom leverfibrose og jernoverskudd og/eller hepatitt C. Utvis spesiell forsiktighet for å sikre at jernkelateringen hos pasienter med hepatitt C er optimal.
Romanian: Creşterea poftei de mâncare
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer
Romanian: Tulburările neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea deferipronei (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
Norwegian Bokmål: De nevrologiske lidelsene gikk gradvis tilbake etter seponering av deferipron (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu deferipronă, în cazul acestor categorii de pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală şi cea hepatică.
Norwegian Bokmål: Nyre og leverfunksjon må overvåkes hos disse pasientgruppene når de behandles med deferipron.
Romanian: Deferiprone Lipomed 500 mg, comprimate filmate deferipronă
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert deferipron
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză, și acele episoade s-au remis după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har ukentlig kontroll av nøytrofiltall vært effektivt mht.
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică şi fibroza ficatului
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon og leverfibrose
Romanian: Dacă este administrat în timpul sarcinii, Deferiprone Lipomed vă poate afecta grav fătul.
Norwegian Bokmål: Hvis Deferiprone Lipomed tas under graviditet, kan det forårsake alvorlige skader på fosteret.
Romanian: În cazul instalării neutropeniei şi agranulocitozei severe:
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlig nøytropeni eller agranulocytose:
Romanian: BLISTER
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING
Romanian: Au fost raportate decese și situații potențial letale (cauzate de agranulocitoză) la pacienții tratați cu deferipronă în combinație cu deferoxamină.
Norwegian Bokmål: Dødsfall og livstruende situasjoner (forårsaket av agranulocytose) har blitt rapportert ved deferipron i kombinasjon med deferoksamin.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Deferiprone Lipomed, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi anunţaţi medicul.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar Deferiprone Lipomed, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og ta kontakt med lege. Du må ikke bruke Deferiprone Lipomed hvis du ammer.
Romanian: Telefon: +49 7621 1693 472
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472
Romanian: CARD DE REAMINTIRE PENTRU PACIENT /ÎNGRIJITOR
Norwegian Bokmål: PÅMINNELSESKORT FOR PASIENT/OMSORGSPERSON ((Front Cover))
Romanian: Aceștia și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu deferipronă.
Norwegian Bokmål: Barna ble friske etter at behandlingen med deferipron ble avsluttet.
Romanian: În tabelele următoare sunt enumerate exemple de greutăţi corporale cu creşteri de câte 10 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekteksempler er oppført med 10 kg intervaller.
Romanian: Mai jos este prezentat modul de tratare al cazurilor de neutropenie.
Norwegian Bokmål: Foreslått behandling av nøytropeni er skissert nedenfor.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice cu deferipronă este agranulocitoza (neutrofile <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapporterte i kliniske studier med deferipron er agranulocytose (nøytrofiler <0,5 x 109/l), med en forekomst på 1,1 % (0,6 tilfeller per 100 pasientår med behandling) (se pkt.
Romanian: Ambalajul primar Conţinut (concentraţie)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Romanian: 10 fiole
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Romanian: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
Romanian: Analiza actualizată a CIBMTR va fi depusă până la sfârșitul lunii decembrie 2020.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Romanian: Mecanismul de acțiune este multifactorial.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
Romanian: # mediană (min-max)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
Romanian: Macrofagele sunt considerate principalul organ țintă.
Norwegian Bokmål: Makrofager blir ansett som det viktigste målorganet.
Romanian: Sfârșitul lunii februarie 2021
Norwegian Bokmål: Utgangen av februar 2021
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște relevanța clinică a acestor rezultate.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Romanian: Data ultime reînnoiri: 26 iulie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Romanian: Excreția renală are loc aproape în totalitate în decursul primelor 4 ore.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
Romanian: Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Defitelio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Defitelio
Romanian: Studii individuale
Norwegian Bokmål: Individuelle studier
Romanian: Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert sakte (over en periode på 2 timer) inn i en av venene dine.
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Romanian: Nu există un antidot specific în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdose, og behandlingen bør være symptomatisk.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning
Romanian: Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză.
Norwegian Bokmål: Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune al defibrotidei nu este complet elucidat.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til defibrotid er imidlertid ikke helt klarlagt.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Romanian: *= Estimări Kaplan-Meier pentru analiza timpului până la eveniment până în ziua +100
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
Romanian: Se cunoaște că PAI-2 este amplificat în mod unic în placentă.
Norwegian Bokmål: PAI-2 er kjent for å være entydig oppregulert i placenta.
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Defitelio er, og hva det brukes mot
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antitrombotice; codul ATC: B01AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Romanian: Având în vedere natura medicamentului, nu se preconizează un risc la nou-născuți/sugari.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke forventes å overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Romanian: Date provenite dintr-un registru independent din SUA au indicat un efect benefic al Defitelio în practica clinică de rutină.
Norwegian Bokmål: Data som er utledet fra et uavhengig US-register har vist en gunstig effekt av Defitelio i rutinemessig klinisk praksis.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 octombrie 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. oktober 2013
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses
Romanian: Din cauza acestei maternotoxicități, nu se poate formula nicio concluzie cu privire la efectele defibrotidei asupra dezvoltării embriofetale.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne maternale toksisiteten kan ingen konklusjon trekkes om virkningene av defibrotid på embryo-føtal utvikling.
Romanian: Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă" sau picurare.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "intravenøs infusjon" eller "drypp".
Romanian: • Analiza datelor efectuată de CIBMTR pentru pacienții tratați și netratați cu defibrotidă
Norwegian Bokmål: • Dataanalyse fra CIBMTR for pasienter som er behandlet og ikke er behandlet med defibrotid
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet og produksjonsummeret til det administrerte legemidlet være klart angitt i pasientjournalen.
Romanian: Nu există studii cu defibrotidă la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier av defibrotid hos gravide kvinner.
Romanian: La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
Norwegian Bokmål: Ved en midlertidig analyse av det pågående registret var data fra 96 pasienter med alvorlig VOD tilgjengelig.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede, flaconul nu trebuie utilizat.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar skal hetteglasset ikke brukes.
Romanian: • reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
Romanian: • dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor defibrotid eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: În studiile privind tratamentul, peste 50% din pacienți au fost copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
Romanian: Trebuie utilizate doar soluții limpezi, fără particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Romanian: • dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
Norwegian Bokmål: • hvis du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
Romanian: Raportul va reflecta, de asemenea, datele privind siguranța colectate în timpul tratamentului profilactic și orice diferențe potențiale în materie de siguranță aferente diferenței între indicații (adică tratament față de terapie profilactică).
Norwegian Bokmål: Rapporten vil også ta for seg sikkerhetsdataene som samles inn under profylaktisk behandling, samt eventuelle forskjeller i sikkerhet knyttet til forskjellen i indikasjon (dvs. behandling vs profylaktisk terapi).
Romanian: Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
Romanian: Coppell și colaboratorii au raportat, în 2010, date dintr-o meta-analiză amplă la 235 de pacienți cu BVO severă, care indicau o rată de fond a mortalității BVO severe de 84,3% și că această rată a mortalității a rămas constantă de-a lungul mai multor decenii.
Norwegian Bokmål: Coppell et al rapporterte i 2010 data fra en stor meta-analyse av 235 pasienter med alvorlig VOD som viser en bakgrunnsmortalitet av alvorlig VOD av 84,3% og at denne dødeligheten har vært konstant over flere tiår.
Romanian: În fiecare dintre studiile clinice efectuate în tratamentul BVO, peste 50% din pacienți aveau vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: I hver av de kliniske studiene utført i behandling av VOD, var over 50 % av pasientene under 18 år.
Romanian: • dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare
Norwegian Bokmål: • hvis du tar legemidler som øker risikoen for blødning
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Romanian: • dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med blodsirkulasjonen på grunn av at kroppen din ikke klarer å opprettholde jevnt blodtrykk.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime au atins valoarea de vârf la sfârșitul perioadei de perfuzare și au scăzut ulterior cu un clearance rapid, majoritatea probelor fiind nedetectabile la 3,5 ore după începutul perfuziei.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjoner nådde toppen mot slutten av infusjonsperioden og gikk deretter ned med hurtig klaring og de fleste av prøvene var ikke målbare 3,5 timer etter starten av infusjonen.
Romanian: Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Romanian: O administrare în bolus a Defitelio poate cauza eritem sau o senzație de „căldură generalizată".
Norwegian Bokmål: En bolusadministrasjon av Defitelio kan forårsake rødme eller en følelse av "generalisert varme".
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som ble rapportert i begge studiene, er den høyeste frekvensen oppgitt i tabellen nedenfor.
Romanian: Pacienții (n = 356) au fost randomizați pentru a primi 25 mg/kg și zi de la începutul condiționării sau au fost randomizați pentru a nu primi tratament profilactic.
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 356) ble randomisert til å få 25 mg/kg/dag fra starten av tilpasningen eller ble randomisert til å få ingen profylakse.
Romanian: Acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de două ore.
Norwegian Bokmål: Det administreres ved intravenøs infusjon, over to timer.
Romanian: Flacoane nedeschise 3 ani
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, bør du kontakte legen din umiddelbart.
Romanian: Grupul de control istoric
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Romanian: Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din partner kan bli gravide, må dere begge bruke effektiv prevensjon i den perioden behandling med Defitelio pågår, og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: * produs din mucoasă intestinală porcină.
Norwegian Bokmål: * produsert av intestinal mucosa fra gris.