FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle a permis de constater que 45 % des patients traités par Rinvoq en monothérapie présentaient une faible activité de la maladie après 14 semaines, contre 19 % des patients poursuivant leur traitement par méthotrexate.
Spanish: Se observó que el 45 % de los pacientes tratados con Rinvoq en monoterapia presentaba una actividad baja de la enfermedad después de 14 semanas, en comparación con el 19 % de los que mantuvieron el tratamiento con metotrexato.
French: L'upadacitinib, la substance active de Rinvoq, est un immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Spanish: El upadacitinib, el principio activo de Rinvoq, es un inmunosupresor.
French: Elle a permis de constater qu'après 24 semaines, 48 % des patients étaient en rémission (ils ne présentaient plus aucun symptôme) après un traitement par Rinvoq, contre 19 % des patients recevant du méthotrexate.
Spanish: Se observó que, después de 24 semanas, el 48 % de los pacientes tratados con Rinvoq se encontraban en remisión (sin síntomas), en comparación con el 19 % de los pacientes que recibieron metotrexato.
French: Rinvoq s'est révélé efficace pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez des patients chez lesquels d'autres traitements de fond n'avaient pas permis une amélioration suffisante de la maladie.
Spanish: Rinvoq fue eficaz para controlar la artritis reumatoide de moderada a grave en pacientes cuya enfermedad no había experimentado una mejoría suficiente con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
French: Dans cette étude, 45 % des patients traités par une association de méthotrexate et de Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie après 12 semaines, contre 29 % des patients traités par une association de méthotrexate et d'adalimumab (un traitement de fond biologique) et 14 % des patients recevant une association de méthotrexate plus placebo.
Spanish: Se observó que el 45 % de los pacientes tratados con metotrexato más Rinvoq presentaba una actividad baja de la enfermedad después de 12 semanas, en comparación con el 29 % de los pacientes tratados con metotrexato más adalimumab (un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico) y el 14 % de los tratados con metotrexato más placebo.
French: Cette étude a permis de constater que 48 % des patients traités par Rinvoq présentaient une faible activité de la maladie après 12 semaines, contre 17 % des patients prenant un placebo (un traitement fictif).
Spanish: Se observó que, de los pacientes tratados con Rinvoq, el 48 % presentaba una actividad baja de la enfermedad después de 12 semanas, en comparación con el 17 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
French: La quatrième étude portait également sur des patients dont la maladie n'était pas suffisamment bien contrôlée par le méthotrexate.
Spanish: En el cuarto estudio también participaron pacientes cuya enfermedad no estaba bien controlada con metotrexato.
French: La troisième étude a été menée auprès de patients dont la maladie n'était pas bien contrôlée par le méthotrexate.
Spanish: En el tercer estudio participaron pacientes cuya enfermedad no estaba bien controlada con metotrexato.
French: • votre foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait
Spanish: • su hígado no funciona tan bien como debería
French: Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes et ainsi améliorer votre qualité de vie.
Spanish: Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.
French: Ceci s'explique par le fait qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Spanish: No se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Comment ouvrir le flacon
Spanish: Cómo abrir el frasco
French: • Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: • Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida.
French: • Critère d'évaluation principal :
Spanish: • Criterio de valoración principal:
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
French: Réponse clinique :
Spanish: Respuesta clínica:
French: • Les autres composants sont :
Spanish: - Los demás componentes son:
French: Toutes les études comprenaient des périodes d'extension à long terme pouvant aller jusqu'à 5 ans.
Spanish: Todos los estudios incluyeron extensiones a largo plazo de hasta 5 años.
French: Les données cliniques sont actuellement limitées et des études à long terme sont en cours.
Spanish: Los datos clínicos en la actualidad son limitados y los estudios a largo plazo están en curso.
French: Proportion de patients sans progression radiographiqued
Spanish: Proporción de pacientes sin progresión radiológicad
French: Cette phosphorylation, à son tour, module l'expression de gènes et la fonction cellulaire.
Spanish: Esta fosforilación, a su vez, modula la expresión de los genes y de la función celular.
French: Infections opportunistes (à l'exclusion de la tuberculose)
Spanish: Infecciones oportunistas (excluida la tuberculosis)
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no vender por separado.
French: Principales mesures de résultats
Spanish: Principales medidas de resultados
French: Avaler entier.
Spanish: Tragar entero.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
French: • ayant des affections sous-jacentes pouvant les prédisposer à une infection.
Spanish: • con enfermedades subyacentes que puedan predisponerles a padecer una infección.
French: • Raideur matinale
Spanish: • Rigidez matutina
French: • vous avez déjà eu l'hépatite B ou C
Spanish: • si ha tenido hepatitis B o C alguna vez.
French: • vous avez eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose.
Spanish: • ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguien con tuberculosis.
French: La plupart des augmentations > 5 x LSN étaient transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de elevaciones >5 x el LSN fueron transitorias y no requirieron la suspensión del tratamiento.
French: L'infection grave la plus fréquente était la pneumonie.
Spanish: La infección grave más frecuente fue neumonía.
French: RINVOQ doit être pris par voie orale une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Spanish: RINVOQ se debe tomar una vez al día por vía oral, con o sin alimentos, y en cualquier momento del día.
French: Facteurs intrinsèques
Spanish: Factores intrínsecos
French: • Pour ne pas oublier de prendre RINVOQ, prenez-le à la même heure chaque jour.
Spanish: • Para ayudarle a acordarse de tomar RINVOQ, tómelo a la misma hora todos los días.
French: Environ 97 % des substances apparentées au médicament se trouvant dans le lait étaient le médicament d'origine.
Spanish: Aproximadamente el 97% del material en la leche relacionado con el medicamento era medicamento original.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Alcool polyvinylique Macrogol
Spanish: Alcohol poli(vinílico) Macrogol
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <braille>, <gros caractères> ou <audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots AbbVie S.r.l.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes AbbVie S.r.l.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: N'arrêtez pas de prendre RINVOQ sauf si votre médecin vous dit de cesser de le prendre.
Spanish: No deje de tomar RINVOQ a menos que su médico le diga que deje de tomarlo.
French: Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.
Spanish: Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.
French: L'interruption du traitement peut être nécessaire pour la gestion des résultats d'analyse anormaux décrits dans le Tableau 1.
Spanish: La interrupción de la administración puede ser necesaria para el control de anomalías analíticas, como se describe en la tabla 1.
French: • si vous avez une tuberculose (TB) active
Spanish: • si tiene tuberculosis (TB) activa
French: • Ne prenez pas une double dose pour compenser l'oubli d'un comprimé.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'URL suivante : www.rinvoq.eu
Spanish: La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.rinvoq.eu
French: • si vous avez de graves problèmes de foie
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italie
Spanish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
French: Le taux d'infections graves est resté stable lors d'une exposition à long terme.
Spanish: La tasa de infecciones graves se mantuvo estable con la exposición a largo plazo.
French: RINVOQ contient le principe actif upadacitinib.
Spanish: RINVOQ contiene el principio activo upadacitinib.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Spanish: Las reacciones adversas fueron comparables a las observadas en dosis más bajas y no se identificaron toxicidades específicas.
French: • si vous êtes enceinte (voir les rubriques Grossesse, allaitement et contraception)
Spanish: • si está embarazada (ver la sección Embarazo, lactancia y anticoncepción).
French: Les patients âgés de 18 ans et plus pouvaient participer.
Spanish: Los pacientes de 18 años o más fueron aptos para participar.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinases, qui aident à réduire l'inflammation.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa, que ayudan a reducir la inflamación.
French: • Avalez le comprimé en entier avec de l'eau.
Spanish: • Tragar el comprimido entero con agua.
French: Le nombre moyen de neutrophiles a diminué en 4 à 8 semaines.
Spanish: Los recuentos medios de neutrófilos descendieron durante 4-8 semanas.
French: Des taux de réponse durable ont été observés (avec ou sans MTX), les réponses ACR20/50/70 étant maintenues pendant au moins 1 an.
Spanish: Se observaron unas tasas de respuesta duraderas (con o sin MTX) y las respuestas ACR20/50/70 se mantuvieron durante al menos 1 año.
French: Grossesse RINVOQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Embarazo RINVOQ no se debe utilizar durante el embarazo.
French: • Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes en 4 jours avec une accumulation minimale après plusieurs administrations quotidiennes.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en 4 días con una acumulación mínima tras varias administraciones una vez al día.
French: Score total de Sharp modifié, changement moyen par rapport à l'inclusion
Spanish: Índice de Sharp total modificado, cambio medio con respecto al inicio
French: La plupart des cas d'augmentations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
Spanish: La mayoría de los casos de elevación de las transaminasas hepáticas fueron asintomáticos y transitorios.
French: Consultez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes d'infection tels que :
Spanish: Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquier signo de infección, como:
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par IL-6 et de STAT5 induite par IL-7
Spanish: Inhibición de la fosforilación de STAT3 por IL-6 y de STAT5 por IL-7
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez qu'une seule dose, comme d'habitude, le lendemain.
Spanish: • Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como siempre.
French: Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada durante este tiempo, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
French: Autres médicaments et RINVOQ
Spanish: Otros medicamentos y RINVOQ
French: Globalement, à la fois les taux de faible activité de la maladie et de rémission clinique étaient cohérents pour toutes les populations de patients, avec ou sans MTX.
Spanish: En general, tanto las tasas de baja actividad de la enfermedad como las de remisión clínica fueron consistentes en todas las poblaciones de pacientes, con o sin MTX.
French: L'analyse primaire de chacune de ces études incluait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude, et l'imputation pour non-répondeur a été utilisée pour les critères qualitatifs.
Spanish: El análisis principal para cada uno de estos estudios incluyó a todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio, y se utilizó la imputación de los no respondedores para los criterios de valoración cualitativos.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ne pas diviser, écraser, mâcher ou casser le comprimé avant de l'avaler, car cela pourrait modifier la quantité de médicament absorbée dans votre corps.
Spanish: No partir, triturar, masticar ni romper el comprimido antes de tragarlo, ya que se puede modificar la cantidad de medicamento que entra en su cuerpo.
French: Comme il existe une incidence plus élevée d'infections chez les personnes âgées de 75 ans et plus, des précautions doivent être prises lors du traitement de cette population.
Spanish: Debido a que hay una mayor incidencia de infecciones en ancianos de ≥ 75 años de edad, se debe tener precaución al tratar a esta población.
French: • Instructions sur l'endroit où signaler les effets indésirables
Spanish: • Instrucciones sobre dónde notificar acontecimientos adversos
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été rapide pour toutes les mesures, avec des réponses plus importantes observées dès la première semaine pour l'ACR20.
Spanish: El tiempo de inicio de la eficacia fue rápido en todas las respuestas, observándose las mayores respuestas ACR20 a partir de la semana 1.
French: Vous pourriez ressentir certains des effets indésirables énumérés à la rubrique 4.
Spanish: Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
French: Le rapport LDL/HDL n'a pas changé.
Spanish: No hubo cambio en la proporción LDL/HDL.
French: • qui ont résidé ou voyagé dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques ;
Spanish: • que han residido o viajado a regiones endémicas de tuberculosis o micosis; o
French: Certains patients recevant RINVOQ ont développé des cancers de la peau
Spanish: Algunos pacientes en tratamiento con RINVOQ han desarrollado cáncer de piel
French: RINVOQ n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de RINVOQ en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter des signes et symptômes de réactions indésirables.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos y síntomas de reacciones adversas.
French: Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
French: • ayant des antécédents d'infection grave ou opportuniste ;
Spanish: • con antecedentes de infección grave u oportunista
French: L'upadacitinib se partage de manière similaire entre les composants cellulaires plasmatiques et sanguins, comme l'indique le rapport sang/plasma de 1,0.
Spanish: Upadacitinib se divide de forma similar entre los componentes celulares de la sangre y del plasma, como indica el cociente sangre y plasma de 1,0.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
French: Des informations détaillées et à jour sur ce produit sont disponibles en scannant le code QR inclus ci-dessous ou sur l'emballage externe avec un téléphone portable.
Spanish: Puede consultar información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que aparece a continuación o en el cartonaje exterior con un smartphone.
French: AbbVie (logo)
Spanish: AbbVie (como logo)
French: Les patients qui présentent des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones adversas deben recibir un tratamiento adecuado.
French: Dans une étude de développement pré/postnatal chez le rat, il n'y a eu aucun effet sur la mère, aucun effet sur la parturition, la lactation ou le comportement de la mère et aucun effet sur la progéniture.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, no hubo efectos sobre la madre, ni efectos en el parto, la lactancia o el comportamiento materno, ni tampoco hubo efectos sobre su descendencia.
French: Lorsque vous avez pris votre comprimé, remettez le bouchon et fermez le flacon.
Spanish: Cuando haya cogido el comprimido, vuelva a poner el tapón y cierre el frasco.
French: 12 semaines après le début du traitement et ensuite conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
Spanish: 12 semanas después de iniciar el tratamiento y, posteriormente, según las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étiquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "EXP".
French: RINVOQ agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase ».
Spanish: RINVOQ actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo llamada "Janus quinasa".
French: Un examen cutané périodique est recommandé pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau.
Spanish: Se recomienda el análisis periódico de la piel en pacientes con un mayor riesgo de cáncer de piel.
French: Rémission et faible activité de la maladie
Spanish: Remisión y baja actividad de la enfermedad
French: Environ 34 % de la dose d'upadacitinib a été excrété sous forme de métabolites.
Spanish: Aproximadamente el 34% de la dosis de upadacitinib se excretó en forma de metabolitos.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la tolérance du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Comme tous les médicaments, RINVOQ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RINVOQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs Code ATC : non encore attribué
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, código ATC: aún no asignado
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Upadacitinib no se debe utilizar durante la lactancia.
French: Zwolle, 8017 JV, Pays-Bas
Spanish: Zwolle, 8017 JV, Países Bajos
French: La liste suivante d'effets indésirables est basée sur les études cliniques d'enregistrement.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas está basado en la experiencia procedente de los estudios clínicos de registro.
French: Infections des voies respiratoires supérieures*
Spanish: Infecciones respiratorias de las vías altas (IRVA)*
French: • vous avez des problèmes de cœur, une pression artérielle élevée, ou un taux de cholestérol élevé
Spanish: • tiene problemas de corazón, tensión arterial elevada, o colesterol alto
French: • vous vous êtes fait récemment vacciner ou prévoyez de vous faire vacciner (immunisation) - car les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant l'utilisation de RINVOQ
Spanish: • se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse (inmunización) - esto se debe a que no se recomienda la administración de vacunas vivas mientras esté tomando RINVOQ.
French: Des augmentations ont été observées après 2 à 4 semaines de traitement et sont restées stables avec un traitement à long terme.
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 2 y las 4 semanas de tratamiento y se mantuvieron estables con el tratamiento a largo plazo.
French: • Instructions pour accéder aux informations numériques à destination des professionnels de santé
Spanish: • Instrucciones sobre cómo acceder a la información digital para profesionales sanitarios
French: Les tests ont pour but de vérifier que le traitement par RINVOQ ne pose pas de problème.
Spanish: Los análisis se hacen para comprobar que el tratamiento con RINVOQ no está causando problemas.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, écrasés ou mâchés.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y no se deben partir, triturar ni masticar.
French: Vous ne devez pas utiliser RINVOQ pendant l'allaitement, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: No debe utilizar RINVOQ mientras esté dando el pecho ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
French: Effets indésirables Classe de système d'organe
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
French: e Les patients ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un bDMARDs
Spanish: e Pacientes que tuvieron una respuesta insuficiente o intolerancia a, al menos, un FAMEb.