FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
Czech: Přípravek DUROGESIC se musí aplikovat na nepodrážděnou a neozářenou kůži na plochý povrch trupu nebo nadloktí.
English: A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Czech: Novou náplast je po odlepení předchozí transdermální náplasti nutno nalepit na jiné místo kůže.
English: To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
Czech: Při ochraně proti náhodnému požití dětmi buďte při volbě místa aplikace přípravku DUROGESIC opatrný(á) (viz bod 4.2 a 6.6) a pečlivě sledujte, zda náplast těsně přiléhá.
English: • You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Czech: • jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry nebo nízkým krevním tlakem
English: The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Czech: Vhodná počáteční dávka přípravku DUROGESIC musí být stanovena na základě pacientova současného užívání opioidů.
English: The concomitant use of CYP3A4 inhibitors and DUROGESIC is not recommended, unless the patient is closely monitored (see section 4.4).
Czech: Současné užití inhibitorů CYP3A4 a přípravku DUROGESIC se nedoporučuje, ledaže by pacient byl pečlivě sledován (viz bod 4.4).
English: The dose should be titrated individually until a balance between analgesic efficacy and tolerability is attained.
Czech: Dávka se titruje individuálně až do dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí.
English: The extent of the interactions of CYP3A4 inhibitors with long-term transdermal fentanyl administration is not known, but may be greater than with short-term intravenous administration.
Czech: Rozsah interakcí inhibitorů CYP3A4 s dlouhodobým transdermálním podáváním fentanylu není znám, může však být větší, než při krátkodobém intravenózním podání.
English: • Some medicines used to treat cancer of the blood (such as idelalisib).
Czech: • některé léky používané k léčbě rakoviny krve (jako je idelalisib).
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v každé kategorii četnosti uvedeny podle třídy orgánových systémů a podle klesající závažnosti.
English: Serotonergic medicinal products
Czech: Serotonergní léčivé přípravky
English: A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Czech: Pacient, který je léčen přípravkem DUROGESIC, musí po odstranění poslední náplasti vyčkat nejméně 1 týden, než zahájí léčbu inhibitorem CYP3A4.
English: There have been very rare reports of newborn infants experiencing neonatal withdrawal syndrome when mothers chronically used DUROGESIC during pregnancy (see section 4.6).
Czech: Existují velmi vzácná hlášení u novorozenců, u kterých se vyskytl novorozenecký abstinenční syndrom, pokud jejich matky během těhotenství chronicky používaly přípravek DUROGESIC (viz bod 4.6).
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Czech: U opioid-naivních pacientů lze o léčbě uvažovat, pouze pokud přínosy převáží nad riziky.
English: Step 4: Disposing of the patch
Czech: Krok 4: likvidace náplasti
English: (16.3%), constipation (13.5%), diarrhoea (12.8%), and pruritus (12.8%).
Czech: (23,5 %), bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %).
English: However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Jelikož však vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku fentanylu nebyl hodnocen, doporučuje se opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
English: • Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Czech: • některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin,
English: Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Czech: Proto musí mít pacient po zvýšení dávky nalepeny náplasti s vyšší dávkou po dobu dvou 72 hodin předtím, než dojde k dalšímu zvýšení dávky.
English: In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
Czech: Ve studii s přípravkem DUROGESIC se farmakokinetika fentanylu u zdravých starších subjektů od farmakokinetiky u zdravých mladších subjektů významně nelišila, i když maximální koncentrace v séru měly tendenci být nižší a střední hodnoty biologického poločasu byly prodlouženy na přibližně 34 hodin.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podání žádné zvláštní riziko pro lidi neodhalily.
English: • As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
Czech: • Jakmile náplast odlepíte, pevně ji složte napůl lepivou stranou dovnitř.
English: Data in subjects with cirrhosis and simulated data in subjects with different grades of impaired liver function treated with transdermal fentanyl suggest that fentanyl concentrations may be increased, and fentanyl clearance may be decreased compared to subjects with normal liver function.
Czech: Údaje získané u subjektů s cirhózou a simulované údaje získané u subjektů s různými stupni poruchy jaterních funkcí léčených transdermálním fentanylem naznačují, že koncentrace fentanylu mohou být zvýšeny, přičemž clearance fentanylu může být v porovnání se subjekty s normální funkcí jater snížena.
English: There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Czech: Existuje možnost zvýšeného uvolňování fentanylu ze systému v závislosti na teplotě, což může případně vést k předávkování a úmrtí.
English: Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
Czech: Proto musí být pacienti s horečkou sledováni s ohledem na nežádoucí účinky opioidů a v případě potřeby je nutno dávku přípravku DUROGESIC upravit.
English: The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Czech: Incidence útlumu dechu se zvyšuje se zvyšující se dávkou přípravku DUROGESIC (viz bod 4.9).
English: Contents of the pack and other information What DUROGESIC contains [To be completed nationally]
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek DUROGESIC obsahuje [Doplní se národní údaje]
English: If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Czech: Je-li přítomen paralytický ileus nebo je-li na něj podezření, je nutno léčbu přípravkem DUROGESIC ukončit.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Czech: Bezpečnost přípravku DUROGESIC byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů (<18 let), kteří se účastnili 3 klinických studií léčby chronických nebo trvalých bolestí maligního nebo nemaligního původu.
English: Patients can then switch to DUROGESIC.
Czech: Potom mohou být pacienti převedeni na přípravek DUROGESIC.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Czech: Respirační deprese po předávkování může trvat déle, než je doba působení účinku opioidního antagonisty.
English: This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
Czech: Je tomu tak proto, že koncentrace fentanylu po odstranění přípravku DUROGESIC klesají postupně.
English: Very rarely these breathing difficulties can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Czech: Velmi vzácně mohou tyto dýchací potíže být život ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné léky proti bolesti (jako je přípravek DUROGESIC nebo morfin) dosud neužívali.
English: Accidental exposure by patch transfer
Czech: Náhodná expozice přenosem náplasti
English: Opioid-tolerant patients
Czech: Pacienti s tolerancí k opioidům
English: As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Czech: V důsledku kontinuální absorpce fentanylu z kožního depa po odstranění náplasti je biologický poločas fentanylu po transdermálním podání asi 2 až 3krát delší, než po intravenózním podání.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Czech: Možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje i když se při zahajování léčby u opioid-naivních pacientů použije nejnižší dávka přípravku DUROGESIC, zvláště u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
English: DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Czech: Přípravek DUROGESIC může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo nástroje, protože může vyvolávat ospalost nebo malátnost.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Czech: Pacienti mohou při „průlomové“ bolesti vyžadovat pravidelné doplňkové dávky krátkodobě působících analgetik.
English: Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Czech: Příklady léčivých látek, které mohou plasmatické koncentrace fentanylu snížit, zahrnují: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin a rifampicin (tento výčet není vyčerpávající).
English: Accidental transfer of a fentanyl patch to the skin of a non-patch wearer (particularly a child), while sharing a bed or being in close physical contact with a patch wearer, may result in an opioid overdose for the non-patch wearer.
Czech: Náhodný přenos fentanylové náplasti na kůži osoby, která náplast nepoužívá (především dítěte), ale sdílí lůžko nebo je v těsném fyzickém kontaktu s osobou používající fentanylové náplasti, může u osoby náplast nepoužívající vést k předávkování opiáty.
English: 1 Conversion to DUROGESIC dosages greater than 25 mcg/h is the same for paediatric patients as it is for adult patients
Czech: 1 Převod na dávkování přípravku DUROGESIC vyšší než 25 mikrogramů za hodinu je u pediatrických pacientů stejný jako u dospělých (viz Tabulka 2).
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Czech: • Svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní poruchy v místě nalepení náplasti.
English: • Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Czech: • Neobvyklé pocity na kůži, jako je mravenčení nebo pocit pálení (parestezie).
English: Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
Czech: Úpravy dávky se provádějí v krocích po 12 mikrogramech za hodinu.
English: • Some medicines used to treat depression called SSRIs or SNRIs (such as citalopram, duloxetine,
Czech: • některé léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI nebo SNRI (jako je citalopram, duloxetin,
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Na to, jak zlikvidovat léky, které již nepotřebujete, se zeptejte svého lékárníka.
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: If you switch from a different painkiller to DUROGESIC or if you suddenly stop using DUROGESIC, you may notice withdrawal effects such as sickness, feeling sick, diarrhoea, anxiety or shivering.
Czech: Pokud na přípravek DUROGESIC přejdete z jiného léku proti bolesti nebo pokud přípravek DUROGESIC přestanete náhle užívat, můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je zvracení, pocit na zvracení, průjem, úzkost nebo třes.
English: In two paediatric studies, the required fentanyl transdermal patch dose was calculated conservatively: 30 mg to 44 mg oral morphine per day or its equivalent opioid dose was replaced by one DUROGESIC 12 mcg/h patch.
Czech: Ve dvou pediatrických studiích byla potřebná dávka fentanylu v transdermální náplasti vypočítána konzervativně: 30 až 44 miligramů perorálního morfinu za den nebo jemu ekvivalentní dávka opioidu byla nahrazena jednou náplastí přípravku DUROGESIC 12 mikrogramů za hodinu.
English: Pharmacodynamic-related interactions
Czech: Interakce související s farmakodynamikou
English: You might need a different patch strength when you restart
Czech: Při opakovaném začátku můžete potřebovat náplast s jinou silou.
English: To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Czech: Při výpočtu vhodné počáteční dávky přípravku DUROGESIC postupujte dle následujících kroků.
English: Where to apply the patch
Czech: Kam se náplast nalepuje
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
Czech: Dechová deprese může přetrvávat i po odstranění náplasti přípravku DUROGESIC.
English: To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
Czech: K vyjmutí náplasti z ochranného sáčku najděte nastřižený okraj (označený na štítku náplasti šipkou).
English: • Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
Czech: • Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné čisticí prostředky, krémy, hydratační přípravky, oleje ani mastek.
English: Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Czech: Byly hlášeny závažné a nepředvídatelné interakce s IMAO, včetně zesílení opioidních nebo serotonergních účinků.
English: Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Czech: Používání přípravku DUROGESIC u opioid-naivních pacientů je spojeno s velmi vzácnými případy výrazného útlumu dechu a/nebo úmrtí, pokud se jedná o opioidní léčbu první volby, zvláště u pacientů s bolestmi nenádorového původu.
English: Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Czech: Při přizpůsobení podle tělesné hmotnosti se u dětí ve věku 2 až 5 let clearance (l/h/kg) jeví o přibližně 80 % vyšší a u dětí ve věku 6 až 10 let o 25 % vyšší ve srovnání s dětmi a dospívajícími ve věku 11 až 16 let, u nichž se předpokládá podobná clearance jako u dospělých, Tato zjištění byla vzata v potaz při stanovování dávkovacích doporučení u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 4.4).
English: • Feeling anxious or confused
Czech: • Pocit úzkosti nebo zmatenosti.
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Czech: Ve studiích na dvou druzích (potkani a králíci) nebyly žádné náznaky teratogenních účinků.
English: Do not apply the patch on
Czech: Náplast nenalepujte na
English: Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
Czech: Zvýšení teploty kůže může absorpci transdermálně aplikovaného fentanylu zvýšit (viz bod 4.4).
English: • Loss of appetite
Czech: • Ztráta chuti k jídlu.
English: • Spinning sensation (vertigo)
Czech: • Pocit závrati (vertigo).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jist(a), poraďte se předtím, než začnete přípravek DUROGESIC používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
Czech: Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky Ve farmakokinetice fentanylu existuje vysoká interindividuání variabilita, pokud jde o vztah mezi koncentracemi fentanylu, terapeutickými a nežádoucími účinky a snášenlivostí opioidů.
English: 15b methadone oral parenteral
Czech: 15b methadon perorální parenterální
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported (ie ≥10% incidence) adverse reactions were:
Czech: Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií, byly nejčastěji hlášenými (tj.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Czech: Při léčbě pacientů s myastenií gravis je nutná opatrnost.
English: DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
Czech: Přípravek DUROGESIC se musí používat s opatrností u pacientů s mozkovými nádory.
English: • Feeling sleepy (somnolence)
Czech: • Pocit spavosti (somnolence).
English: • Medicines used to treat HIV infection (such as ritonavir).
Czech: • léky používané k léčbě infekce HIV (jako je ritonavir).
English: • Watch your child very closely for 48 hours after: - The first patch has been put on - A higher dose patch has been put on
Czech: • Své dítě velmi pečlivě sledujte po dobu 48 hodin poté, co:
English: • Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
Czech: • Ujistěte se, že před nalepením náplasti je kůže zcela suchá, čistá a chladná.
English: As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Czech: Pokud jde o pacienty s onemocněním jater stupně C (Child-Pughovo skóre = 12,5), výsledky ukazují, že se koncentrace fentanylu s každým podáním kumulují, což vede k tomu, že tito pacienti mají v ustáleném stavu AUC
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Czech: Třes, parestezie Hypestezie, křeče (včetně klonických křečí a křečí typu grand mal), amnezie, snížená úroveň vědomí, ztráta vědomí
English: DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
Czech: Dospělí Přípravek DUROGESIC je indikován k tlumení silné chronické bolesti vyžadující dlouhodobé kontinuální podávání opioidních analgetik.
English: 0.23b diamorphine oral parenteral
Czech: 0,23b diamorfin perorální parenterální
English: Step 2: Open the sachet
Czech: Krok 2: otevření sáčku
English: Dosage titration should normally be performed in 12 mcg/h or 25 mcg/h increments, although the supplementary analgesic requirements (oral morphine 45/90 mg/day ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) and pain status of the patient should be taken into account.
Czech: Titraci dávky se obvykle doporučuje provádět zvyšováním o 12 mikrogramů za hodinu nebo 25 mikrogramů za hodinu, s přihlédnutím k požadavku suplementární analgezie (perorální morfin 45/90 mg/den ≈ DUROGESIC 12/25 µg/h) dle intenzity pacientovy bolesti.
English: DUROGESIC should be applied immediately upon removal from the sealed package.
Czech: Přípravek DUROGESIC se po vyjmutí z uzavřeného obalu musí ihned aplikovat.
English: • Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
Czech: Děti • Náplast vždy nalepujte na horní část zad, aby na ni dítě nemohlo snadno dosáhnout nebo ji odlepit.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
English: Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
Czech: podání fentanylu se přibližně 75 % dávky vyloučí do moči a přibližně 9 % dávky do stolice.
English: To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Czech: Pro převedení pacientů s tolerancí k opioidům z perorálních nebo parenterálních opioidů na přípravek DUROGESIC se řiďte přepočtem ekvianalgetických dávek uvedených níže.
English: The effects of the inducer decline gradually and may result in increased fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Czech: Účinky induktoru klesají postupně a mohou vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím fentanylu, což by mohlo zesílit nebo prodloužit jak, terapeutické, tak nežádoucí účinky a může to vyvolat závažnou dechovou depresi.
English: In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
Czech: Za okolností, kdy se zahájení léčby perorálními opioidy u opioid-naivních pacientů nepovažuje za možné a má se za to, že přípravek DUROGESIC je jedinou vhodnou možností léčby, lze uvažovat pouze o nejnižší počáteční dávce (tj.
English: Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
Czech: Po 72hodinové aplikaci náplasti se střední hodnoty biologického poločasu fentanylu pohybují od 20 do 27 hodin.
English: • If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Czech: Pokud si náplast zapomenete vyměnit • Pokud si zapomenete vyměnit náplast, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete a zapište si den a čas.
English: DUROGESIC may interact with these medicines and you may experience changes to mental status such as feeling agitated, seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations) and other effects such as changing blood pressure, fast heart beat, high body temperature, overactive reflexes, lack of coordination, muscle stiffness, nausea, vomitting and diarrhoea.
Czech: Přípravek DUROGESIC se s těmito léky může ovlivňovat, přičemž Vás mohou postihnout změny duševního stavu, jako je pocit neklidu, vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace), a další účinky, jako je změna krevního tlaku, zrychlený tep, vysoká tělesná teplota, zvýšené reflexy, nedostatečná koordinovanost pohybů, svalová ztuhlost, pocit na zvracení, zvracení a průjem.
English: In opioid-naïve patients with renal or hepatic impairment, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Czech: U opioid-naivních pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater lze o léčbě uvažovat, pouze pokud přínosy převáží nad riziky.
English: • It may take some time for the patch to have its maximum effect.
Czech: • Než náplast dosáhne maximálního účinku, může to nějakou dobu trvat.