FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ECG equilibrio elettrolitico - per rilevare l'eventuale presenza di edema polmonare livelli di glucosio e lattato - in particolare nelle pazienti diabetiche livelli di potassio - l'impiego di beta-agonisti è associato ad una diminuzione dei livelli sierici di potassio che aumenta il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.5).
Polish: - Pomiar stężeń potasu - ze stosowaniem agonistów receptorów beta-adrenergicznych związane jest zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, które zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.5)
Italian: La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min.
Polish: Maksymalne przyspieszenie akcji serca matki do 120 uderzeń na minutę nie może być przekroczone.
Italian: Agenti che determinano la deplezione di potassio
Polish: Leki zmniejszające zawartość potasu w organizmie
Italian: - Compresse per la ritenzione idrica, chiamate anche diuretici (fra cui furosemide).
Polish: Leki moczopędne, czyli diuretyki (np. furosemid)
Italian: Questi dati hanno tuttavia fornito informazioni sulla sicurezza limitate.
Polish: Jednak na podstawie tych danych uzyskano jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Italian: Conclusioni generali sulla sicurezza
Polish: Ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa
Italian: c. Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono attuare misure di minimizzazione del rischio.
Polish: c. Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Italian: Durante il periodo 2002-2012, sono stati segnalati in totale 210 casi comprendenti almeno un evento avverso dopo il trattamento con ritodrina.
Polish: W latach 2002-2012 zgłoszono łączną liczbę 210 przypadków, w tym co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące po leczeniu z użyciem rytodryny.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Italian: L'Ungheria ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC e ha espresso preoccupazione in merito alla posologia e alle avvertenze riportate nelle informazioni sul prodotto.
Polish: Węgry uznały, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do PRAC i wyraziły wątpliwości w związku z dawkowaniem oraz ostrzeżeniami uwzględnionymi w informacji o produkcie.
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto necessario apportare una lieve modifica al testo proposto nelle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Polish: Jednak CMDh uznał, że do zaproponowanej treści warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić drobną zmianę (aneks IV).
Italian: Le informazioni sul prodotto per questi medicinali devono essere aggiornate di conseguenza; devono essere pertanto modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: W odniesieniu do tych produktów leczniczych należy odpowiednio uaktualnić informację o produkcie, a zatem należy wprowadzić zmiany w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione, a seconda dei casi, dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub, w stosownych przypadkach, zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Italian: Hibbard (1996) ha eseguito uno studio caso-controllo per indagare l'eventuale associazione tra uso orale di terbutalina a lungo termine e cardiomiopatia peripartum.
Polish: Hibbard (1996) przeprowadził badanie kliniczno-kontrolne, którego celem było zbadanie potencjalnego związku między długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny a występowaniem kardiomiopatii okołoporodowej.
Italian: Inoltre il parto pretermine è un fattore di rischio accertato di morbilità e mortalità neonatale.
Polish: Ponadto przedwczesny poród jest znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Italian: L'eliminazione di queste indicazioni, come da raccomandazione del PRAC, comporterà la revoca delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: Usunięcie tych wskazań zgodnie z zaleceniami PRAC spowoduje cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Le condizioni per la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, se pertinente, sono riportate nell'allegato IV.
Polish: Warunki cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów, w stosownych przypadkach, przedstawiono w aneksie IV.
Italian: Ciò ribadisce l'importanza di un attento monitoraggio medico durante la terapia e mette in dubbio la sicurezza della tocolisi ambulatoriale con terbutalina.
Polish: Fakt ten ponownie podkreśla znaczenie ścisłej obserwacji lekarskiej w trakcie leczenia oraz podaje w wątpliwość bezpieczeństwo stosowania terbutaliny w tokolizie w warunkach ambulatoryjnych.
Italian: Il rischio per la madre e il feto può essere minimizzato se i principi attivi vengono somministrati da ostetrici/medici esperti nell'uso di agenti tocolitici.
Polish: Ryzyko dla matki i płodu można zminimalizować, jeżeli te substancje czynne będą podawane przez położnika/lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków tokolitycznych.
Italian: Con riferimento alla finestra dell'età gestazionale minima, il PRAC ha preso in esame una revisione epidemiologica degli interventi ostetrici nei paesi europei (Kollée et al., 2009) e, più di recente, negli Stati Uniti (Kyser et al., 2012), in base alla quale essa è compresa tra le 22 e le 24 settimane.
Polish: W odniesieniu do okna, w którym zawiera się próg przeżywalności płodu, PRAC zwrócił uwagę na epidemiologiczne artykuły przeglądowe dotyczące interwencji położniczych w krajach europejskich (Kollée i wsp., 2009) i, nieco nowszy, w USA (Kyser i wsp., 2012), w których sugeruje się, że okno to obejmuje okres pomiędzy 22. a 24. tygodniem ciąży.
Italian: Quattro pazienti senza patologia cardiaca preesistente hanno sviluppato cardiomiopatia peripartum durante l'assunzione orale prolungata di terbutalina per trattamenti di varia durata (9,5-53 giorni).
Polish: Choroba ta wystąpiła u czterech pacjentek bez występujących wcześniej chorób serca podczas przedłużonego doustnego stosowania terbutaliny w leczeniu o różnym czasie trwania (9,5-53 dni).
Italian: Il PRAC ha osservato otto decessi di neonati, due dei quali in associazione a edema polmonare ed eventi cardiovascolari.
Polish: PRAC zwrócił uwagę na osiem przypadków śmierci noworodków, z których dwa były związane z obrzękiem płuc oraz zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Italian: Alcuni dei prodotti per uso orale o in supposte oggetto di questa procedura sono autorizzati solo nelle indicazioni ostetriche.
Polish: Niektóre z produktów do stosowania doustnego lub w postaci czopków, których dotyczy niniejsza procedura, zatwierdzono do stosowania jedynie we wskazaniach położniczych.
Italian: Fenoterolo
Polish: Fenoterol
Italian: Il CMDh ha proposto di abbreviare i tempi per il ritiro dei prodotti con esclusive indicazioni ostetriche, e per i quali è applicabile la revoca, per assicurare di intraprendere un'azione sollecita riguardo ai prodotti privi di autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CMDh zaproponował skrócenie czasu wycofania z obrotu produktów stosowanych wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w celu zapewnienia szybkich działań w odniesieniu do produktów pozbawionych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Circa il 9% delle 425 donne in queste sperimentazioni era stato esposto alla formulazione orale e circa il 2% degli eventi avversi segnalati era associato alla formulazione orale del farmaco.
Polish: Z produktem w postaci do stosowania doustnego miało styczność 9% z 425 kobiet biorących udział w tych badaniach klinicznych, a spośród zgłoszonych zdarzeń niepożądanych około 2% było związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Italian: In 10 studi clinici comprendenti 425 donne in gravidanza, angina pectoris e aritmia sono state segnalate ciascuna solo in un caso.
Polish: W 10 badaniach klinicznych z udziałem 425 kobiet w ciąży zgłoszono tylko jeden przypadek dusznicy bolesnej i jeden przypadek arytmii.
Italian: Il PRAC ha individuato gravi limitazioni dei dati di efficacia per le formulazioni orali e in supposte e ha preso nota delle nuove prove disponibili e/o della conoscenza medica attuale sull'uso di questi medicinali per le indicazioni ostetriche.
Polish: PRAC zidentyfikował poważne ograniczenia danych dotyczących skuteczności produktów w postaci doustnej i w postaci czopków, a także zwrócił uwagę na dostępne nowe dowody i/lub obecny stan wiedzy medycznej w odniesieniu do stosowania tych produktów we wskazaniach położniczych.
Italian: Fatta eccezione per le segnalazioni di rabdomiolisi e SCAR, i casi erano per lo più in linea con il profilo di sicurezza noto di ritodrina.
Polish: Poza zgłoszeniami dotyczącymi rabdomiolizy oraz reakcji SCAR większość zgłaszanych przypadków była zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania rytodryny.
Italian: Le informazioni sulle condizioni fetali o neonatali con esito fatale non erano sufficienti per trarre conclusioni sull'associazione con l'esposizione intrauterina alla terbutalina.
Polish: Informacje na temat występowania zakończonych śmiercią zaburzeń u płodów lub noworodków nie były wystarczające do wyciągnięcia wniosków dotyczących związku tych zaburzeń z wewnątrzmacicznym narażeniem na terbutalinę.
Italian: La comparsa dei tipici effetti avversi caratteristici della stimolazione dei beta-recettori è ben documentata e tali effetti variano da un fastidio lieve e transitorio a effetti indesiderati cardiovascolari gravi, che richiedono un sollecito intervento medico, ad es. in caso di aritmie o edema polmonare.
Polish: Występowanie typowych działań niepożądanych charakterystycznych dla pobudzania receptorów beta jest dobrze udokumentowane, a działania te obejmują od łagodnego i przejściowego dyskomfortu do poważnych działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym, wymagających szybkiej interwencji lekarskiej, np. w przypadku arytmii lub obrzęku płucnego.
Italian: Gli studi pubblicati forniscono risultati e interpretazioni contrastanti sulla sicurezza di terbutalina (e dei beta-agonisti) nella tocolisi.
Polish: Opublikowane wyniki badań oraz ich interpretacje w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania terbutaliny (oraz beta-agonistów) w tokolizie są sprzeczne.
Italian: In data 27 novembre 2012, in seguito alla valutazione dei dati derivati dalle attività di farmacovigilanza, l'Ungheria ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che, in base alla propria valutazione, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) autorizzati nelle indicazioni ostetriche è divenuto sfavorevole, in considerazione degli eventi cardiovascolari segnalati.
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. w następstwie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, Węgry poinformowały Europejską Agencję Leków o tym, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (ang. short-acting beta-agonists, SABA) dopuszczonych do stosowania we wskazaniach położniczych uznano za niekorzystny ze względu na zgłoszone zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Italian: Deve essere prevista un'adeguata valutazione dello stato cardiovascolare della paziente, con monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG) per tutta la durata del trattamento, al fine di individuare con tempestività l'insorgenza di eventi cardiovascolari e minimizzare ulteriormente il rischio di un evento cardiovascolare grave.
Polish: Oceną należy objąć stan układu krążenia pacjentki, stosując w tym celu monitoring z wykorzystaniem elektrokardiogramu (EKG) przez cały okres leczenia w celu rozpoznania wczesnych oznak zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz dalszego zminimalizowania ryzyka wystąpienia ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Italian: pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, o la revoca, a seconda dei casi, per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Polish: zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę warunków lub, w stosownych przypadkach, cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w aneksie III do niniejszego zalecenia.
Italian: Anche dopo la correzione per le potenziali variabili di confondimento, la relazione fra terapia orale a lungo termine con terbutalina per parto pretermine e successiva cardiomiopatia peripartum è rimasta significativa.
Polish: Nawet po skorygowaniu zmiennych potencjalnie zakłócających w dalszym ciągu występował istotny związek pomiędzy długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny związanym z przedwczesnym porodem a następczą kardiomiopatią okołoporodową.
Italian: Isossisuprina
Polish: Izoksupryna
Italian: Molti di questi casi si sono verificati in associazione sia a salbutamolo per via endovenosa (e.v.)
Polish: Wiele z tych zgłoszeń wiązało się z dożylnym (i.v.)
Italian: Questi casi di eventi avversi durante la terapia con ritodrina includevano sia casi clinici ben documentati, tratti dalla letteratura, sia casi registrati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di segnalazioni spontanee da parte del personale sanitario o delle autorità sanitarie.
Polish: Te przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rytodryną obejmowały zarówno dobrze udokumentowane w literaturze opisy przypadków, jak również przypadki odnotowane przez podmiot odpowiedzialny, pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych dokonywanych przez personel medyczny lub władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia.
Italian: Tachicardia, palpitazioni e alterazioni della pressione arteriosa hanno costituito circa 2/3 degli eventi avversi associati alla formulazione orale.
Polish: Częstoskurcz, kołatanie serca oraz zmiany ciśnienia krwi stanowiły około 2/3 zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Italian: La revisione di tutti gli eventi cardiovascolari per il salbutamolo ha dimostrato che questo medicinale può indurre eventi avversi cardiovascolari gravi, con possibile esito letale per la madre e/o il feto.
Polish: Ponowna ocena wszystkich zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem salbutamolu wykazała, że ten produkt leczniczy może wywoływać ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym, które mogą prowadzić do śmierci matki i/lub płodu.
Italian: Vi sono state diverse segnalazioni di edema polmonare che ha contribuito a tali eventi e in un caso è stato riferito edema polmonare in associazione a cardiomegalia, dopo l'assunzione di un ciclo di compresse per cinque settimane, quando la tocolisi è stata inefficace.
Polish: Odnotowano zgłoszenia obrzęku płuc towarzyszącego tym zdarzeniom, a także jedno zgłoszenie dotyczące wystąpienia obrzęku płuc związanego z kardiomegalią, które wystąpiły po okresie przyjmowania tabletek trwającym pięć tygodni w przypadkach nieskutecznej tokolizy.
Italian: sia a salbutamolo per via orale; sembrerebbe che questo evento avverso non sia specifico per una particolare formulazione.
Polish: Wydaje się, iż to zdarzenie niepożądane nie jest swoiste dla określonej postaci produktu.
Italian: Per tali casi specifici, il PRAC raccomanda il richiamo dei prodotti.
Polish: W przypadku tych konkretnych produktów PRAC zalecił ich wycofanie z obrotu.
Italian: per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dei dati di efficacia molto limitati, il PRAC ha concluso che, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici non è favorevole e, pertanto, questi medicinali non devono essere più autorizzati nell'indicazione terapeutica in ostetricia;
Polish: w kwestii produktów w postaci doustnej i w postaci czopków, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a także bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować wskazań położniczych;
Italian: Sono state individuate in totale 98 segnalazioni comprendenti eventi cardiovascolari, la maggior parte delle quali rappresentata da aritmie cardiache, quali tachicardia o palpitazioni.
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 98 zgłoszeń dotyczących zdarzeń sercowo-naczyniowych, które w większości obejmowały arytmię serca, w tym częstoskurcz i kołatanie serca.
Italian: Una revisione dei dati di sicurezza per fenoterolo ha evidenziato che gli eventi cardiovascolari tachicardia e palpitazioni sono stati segnalati di frequente negli studi clinici e sono elencati come effetti indesiderati molto comuni del farmaco.
Polish: Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fenoterolu wykazała, że zdarzenia sercowonaczyniowe obejmujące częstoskurcz i kołatanie serca były często zgłaszane w badaniach klinicznych i wymienia się je jako bardzo częste niepożądane działania leku.
Italian: Pertanto, per questi medicinali non deve essere più prevista l'indicazione terapeutica in ostetricia.
Polish: W związku z tym należy stosowanie omawianych produktów leczniczych we wskazaniach położniczych nie powinno już być wskazane.
Italian: Nel corso della presente revisione, sono stati valutati i dati derivati da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata, incluse le linee guida di trattamento pertinenti.
Polish: W niniejszej procedurze oceniono dane pochodzące z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa, w tym stosowne wytyczne dotyczące leczenia.
Italian: Inoltre devono essere fornite indicazioni specifiche sul metodo di somministrazione per queste formulazioni iniettabili.
Polish: Ponadto należy zapewnić szczegółowe wytyczne dotyczące sposobu podawania tych produktów do wstrzykiwań.
Italian: Per la compressa orale, sono stati segnalati tre eventi avversi gravi (perdita di coscienza, trisma e una reazione cutanea grave) e sei non gravi.
Polish: W przypadku stosowania doustnego zgłoszono trzy ciężkie (utratę przytomności, szczękościsk i ciężką reakcję skórną) oraz sześć łagodnych zdarzeń niepożądanych.
Italian: Salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina sono autorizzati nelle indicazioni ostetriche sin dagli anni sessanta.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna są zatwierdzone do stosowania we wskazaniach położniczych od lat 60.
Italian: Entrambe le formulazioni di esoprenalina sono indicate inoltre per l'immobilizzazione dell'utero prima, durante e dopo un intervento di cerchiaggio.
Polish: Obie postacie heksoprenaliny są również wskazane do stosowania w unieruchamianiu macicy przed zabiegiem opierścieniania szyjki macicy, w jego trakcie i po nim.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate per i SABA sono diverse tra i vari Stati membri.
Polish: Zatwierdzone wskazania położnicze do stosowania krótko działających beta-agonistów różnią się pomiędzy państwami członkowskimi.
Italian: Questa revisione del PRAC ha valutato tutti i dati esistenti in termini di sicurezza degli eventi cardiovascolari, quando i medicinali sono utilizzati in queste indicazioni, e l'esito della revisione è riassunto di seguito.
Polish: PRAC dokonał ponownej oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych leków w powyższych wskazaniach w odniesieniu do zdarzeń sercowonaczyniowych, a wyniki tej oceny streszczono poniżej.
Italian: Il fenoterolo contiene inoltre descrizioni di impiego di emergenza in indicazioni quali distocie nelle fasi della dilatazione ed espulsione del travaglio (ad es. iperattività o spasmo uterini che si verificano spontaneamente o in conseguenza di ostruzione meccanica o iperstimolazione da parte di agenti ossitocici); asfissia intrauterina (indicata da segni, quali decelerazione della frequenza cardiaca fetale o acidosi fetale da incipiente a moderata); emergenze ostetriche (come prolasso del funicolo ombelicale o rottura d'utero imminente); rilassamento uterino in indicazioni acute, come taglio cesareo.
Polish: Fenoterol zawiera również opisy stosowania w nagłych przypadkach we wskazaniach takich jak dystocje występujące w fazie rozwierania szyjki macicy oraz w fazie wypierania płodu (jak w przypadku nadmiernej kurczliwości macicy lub kurczów występujących spontanicznie, wskutek niedrożności mechanicznej bądź pod wpływem środków oksytotycznych), niedotlenienie wewnątrzmaciczne (na co wskazują oznaki takie jak deceleracje czynności serca płodu lub kwasica płodu o nasileniu od początkowego do umiarkowanego), położnicze stany nagłe (takie jak wypadnięcie pępowiny lub zagrażające pęknięcie macicy), a także rozluźnienie macicy we wskazaniach nagłych, takich jak cesarskie cięcie.
Italian: il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, in merito alla sicurezza dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) nelle indicazioni ostetriche;
Polish: Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) we wskazaniach położniczych;
Italian: Più raramente, sono stati descritti casi di ansia, capogiri, discrasia ematica, rabdomiolisi, reazioni avverse cutanee gravi (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR) e shock anafilattico.
Polish: Rzadziej opisywano również przypadki lęku, zawrotów głowy, nieprawidłowego składu krwi, rabdomiolizy, ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) oraz wstrząsu anafilaktycznego.
Italian: Questo ritardo può essere utilizzato per somministrare glucocorticoidi o per attuare altre misure note per migliorare lo stato di salute perinatale.
Polish: Opóźnienie to można wykorzystać w celu podania glikokortykosteroidów lub podjęcia innych znanych działań służących poprawie stanu zdrowia matki i/lub płodu w okresie okołoporodowym.
Italian: a. Per quanto concerne le formulazioni orali e in supposte autorizzate esclusivamente nelle indicazioni di cui si propone l'eliminazione (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III), le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere revocate e tali formulazioni devono essere ritirate entro le scadenze stabilite.
Polish: a. Wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów w postaci doustnej i w postaci czopków, które są zatwierdzone do stosowania jedynie we wskazaniach proponowanych do usunięcia (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie przedstawionymi w aneksie III), powinny zostać cofnięte, a produkty te - wycofane z obrotu w wyznaczonym terminie.