FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die reversiblen pharmakologischen Auswirkungen bestanden aus einer minimalen vorübergehenden Senkung des Serum-IgG und einer minimalen bis schweren lymphatischen Depletion der Keimzentren in der Milz und/oder den Lymphknoten.
Maltese: Effetti farmakoloġiċi riversibbli kienu jikkonsistu fi tnaqqis temporanju minimu fl-IgG tas-serum, u tbattil minimu għal sever taċ-ċentri tal-ġerminazzjoni tal-limfomi fil-milsa u/jew fil-glandoli limfatiċi.
German: Für ITT ist n=736 für Abatacept subkutan (SC) und n=721 für Abatacept intravenös (IV)
Maltese: Għal ITT; n = 736, 721 għal abatacept mogħti taħt il-ġilda (SC) u ġol-vina (IV), rispettivament
German: Schwerwiegende Infektionen, unter anderem Sepsis und Pneumonie, wurden im Zusammenhang mit Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji inklużi sepsi u pnewmonja ġew irrapportati b'abatacept (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie wie ORENCIA kann mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) in Verbindung gebracht werden.
Maltese: Il-kura b'terapija immunosoppressiva bħal ORENCIA, tista' tkun assoċjata ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
German: a 37% der Patienten waren mit TNF-Inhibitoren vorbehandelt.
Maltese: a 37% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.
German: Tabelle 6:
Maltese: Tabella 6:
German: Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O Natriumchlorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie sich ORENCIA mit einer Fertigspritze selbst injizieren
Maltese: Il-professjonisti fil-qasam mediku jimmonitorjawk waqt li tirċievi ORENCIA b'infużjoni.
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen (an Tag 1, 15, 30 und anschließend alle 4 Wochen) zeigte sich in der Pharmakokinetik von Abatacept bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis proportional zur Dosis ein Anstieg der Cmax und der AUC in einem Dosisbereich von 2 mg/kg bis 10 mg/kg.
Maltese: Wara infużjonijiet ġol-vini ripetuti (jiem 1, 15, 30 u kull 4 ġimgħat minn hemm ‘il quddiem), ilfarmakokinetiċi ta' abatacept f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu wrew żidiet proporzjonati għad-doża ta' Cmas u AUC fuq il-medda ta' dożi ta' bejn 2 mg/kg u 10 mg/kg.
German: HAQc DI
Maltese: FEJN MA
German: In der Altersgruppe der 6 bis17-Jährigen beendeten 132 Patienten (76,3%) die 2-jährige Studie .
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-6 u s 17-il sena ta' età, 132 (76.3%) pazjent temmew is-sentejn.
German: Ein wichtiger costimulatorischer Signalweg beinhaltet die Bindung von CD80- und CD86-Molekülen auf der Oberfläche der antigenpräsentierenden Zellen an den CD28Rezeptor auf den T-Lymphozyten (Signal 2).
Maltese: Linja ko-stimulatorja maġġura tinvolvi li CD80 jaqbad ma'molekoli ta' CD86 fuq il-wiċċ ta' ċelluli li fihom antiġen għar-iċettur CD28 fuq il-limfoċiti T (sinjal 2).
German: Malignome wurden in placebokontrollierten klinischen Studien in 1,2% (31/2.653) der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 0,9% (14/1.485) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, tumuri malinni ġew rappurtati f'1.2% (31/2,653) tal-pazjenti trattati b'abatacept u f'0.9% (14/1,485) tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
German: Bei den Patienten, die zuerst Infliximab erhielten und dann auf Abatacept umgestellt wurden, war die Verringerung im mittleren DAS28 Score vom Ausgangswert 3,29 bei Tag 729 und 2,48 bei Tag 365.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li fil-bidu kienu jirċievu infliximab u mbagħad qalbu għal abatacept, it-tnaqqis filpunteġġ medju ta' DAS28 mil-linja bażi kien ta' 3.29 f'Jum 729 u 2.48 f'Jum 365.
German: SDAI klinische Remissionb Geschätzte Differenz (95% CI) vs. MTX
Maltese: Remissjoni Klinika ta' SDAIb Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
German: Anteil (%) der Polyartikulären JIA Patienten mit ACR-Response oder inaktiver Krankheit
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACR jew marda inattiva
German: Bei signifikant mehr Patienten der Placebo-Gruppe verschlechterte sich die Krankheit während Phase B (33/62; 53%) vs. Patienten mit einer AbataceptErhaltungsdosis (12/60; 20% Chi-Quadrat p < 0,001).
Maltese: B'mod sinifikanti, iktar reċipjenti tal-plaċebo kellhom aggravament matul Perjodu B (33/62; 53%) minn dawk li baqgħu jieħdu abatacept (12/60; 20%; chi-square p<0.001).
German: In Studie SC-I wurde eine ACR-Response nach 5 Jahren ermittelt, mit 85% (356/421) ACR20-Response, 66% (277/423) ACR50-Response und 45% (191/425) ACR70-Response.
Maltese: Fl-istudju SC-I, ir-risponsi għal ACR ġew evalwati wara 5 snin b'rispons ta' 85% (356/421) għal ACR 20, rispons ta' 66% (277/423) għal ACR 50 u rispons ta' 45% (191/425) għal ACR 70.
German: † p < 0,05, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo a Feste Dosis von etwa 10 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: p < 0.05, abatacept flimkien ma' MTX vs MTX flimkien ma' placebo a Doża fissa li tqarreb 10 mg/kg (ara sezzjoni 4.2).
German: 50 mg/0,4 ml Fertigspritze
Maltese: 50 mg/0.4 mL
German: Hersteller:
Maltese: PASS:
German: Injektionslösung im Fertigpen (ClickJect).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)
German: Zur Anwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Antagonisten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta' abatacept f'kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF (ara sezzjoni 5.1).
German: Es wurden keine Studien zu den potenziellen Auswirkungen von Abatacept auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji formali fuq l-effetti potenzjali ta' abatacept fuq il-fertilità umana.
German: Studie VI
Maltese: Studju VI
German: Sonstige Bestandteile: Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid 4.
Maltese: Eċċipjenti: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u sodium chloride 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
German: In Tabelle 1 werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien und seit der Markteinführung beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit sortiert und in die folgenden Kategorien eingeteilt, aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Fit-Tabella 1 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
German: In Studie SC-III wurden erhöhte Immunogenitätsraten in Patienten sowohl aus der Abatacept + MTX Gruppe als auch der Abatacept-Monotherapie-Gruppe beobachtet, welche in den 6 Monaten nach vollständigem Absetzen der Medikation getestet wurden (je 37,7% [29/77] und 44,1% [27/59]), mit generell niedrigtitrigen Antikörper-Antworten.
Maltese: F'SC-III, iż-żieda fir-rati tal-immunoġeniċità kienu osservati f'individwi ttestjati waqt 6 xhur ta' rtirar sħiħ tal-mediċina fil-gruppi ta' abatacept + MTX u tal-monoterapija ta' abatacept (37.7% [29/77] u 44.1% [27/59], rispettivament) b'risponsi ġeneralment baxxi ta' tajters u antikorpi.
German: Anteil (%) der polyartikulären JIA-Patienten mit ACRP-Reaktionen oder inaktiver Erkrankung am Ende der ersten Studienphase (4 Monate) Alter 2 bis 17 Jahre n=219
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACRP jew marda inattiva fl-aħħar tal-perjodu ta' żmien qasir (4 xhur) Etajiet 2 sa 17-il sena n=219
German: Nach dem Auflösen enthält jeder ml 25 mg Abatacept.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, kull mL fih 25 mg ta' abatacept.
German: ORENCIA IV PATIENTENPASS
Maltese: Kompli għall-Pass 4
German: Ihre pJIA-Subtypen bei Krankheitsbeginn waren: oligoartikulär (16%), polyartikulär (64%, wobei 20% hierbei einen positiven Rheuma-Faktor hatten) und systemisch (20%).
Maltese: Is-sottotipi tagħhom ta' pJIA mal-bidu tal-marda kienu: oligoartikulari (16%), poliartikulari (64%; 20% tat-total kienu pożittivi għall-fattur tar-rewmatojde), u sistemiċi (20%).
German: Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis), Harnwegsinfekt, Herpesinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralem Herpes und Herpes zoster), Pneumonie, Influenza Gelegentlich Zahninfektion, Onychomykose, Sepsis, muskoskeletale Infektionen, Hautabszesse, Pyelonephritis, Rhinitis, Infektion des Ohrs
Maltese: Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju (inkluż bronkite), infezzjoni fis-sistema talawrina, infezzjonijiet ta' herpes (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u herpes zoster), pulmonite, influwenza
German: In Tabelle 2 werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien und seit der Markteinführung beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit sortiert und in die folgenden Kategorien eingeteilt, aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Fit-Tabella 2 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
German: 87,5 mg/0,7 ml Fertigspritze
Maltese: 87.5 mg/0.7 mL planġer blu ċar
German: Strukturelle und inflammatorische MRI Untersuchung in Studie SC-III
Maltese: Valutazzjoni strutturali u infjammatorja tal-MRI fi studju SC
German: Psoriasis-Arthritis Erwachsene
Maltese: Artrite Psorjatika Adulti
German: Nach der Verdünnung:
Maltese: L-aktar reċenti:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Die entsprechenden Werte für den ACR 20 nach 24 Monaten Behandlung betrugen 59,7% (190/318) für die Abatacept SC-Gruppe und 60,1% (197/328) für die Adalimumab SC-Gruppe.
Maltese: Ilvaluri rispettivi għal ACR 20 wara 24 xahar kienu 59.7% (190/318) għall-grupp ta' abatacept SC u 60.1% (197/328) għall-grupp ta' adalimumab SC.
German: Methotrexat, NSARs, Kortikosteroide und TNFAntagonisten zeigten keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance.
Maltese: Il-medikazzjoni konkomitanti, bħal methotrexate, kortikosterojdi, u NSAIDs, ma influwenzatx it-tneħħija apparenti ta' abatacept.
German: In der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen beendeten 39 Patienten (84,8%) die 2-jährige Studie..
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-sentejn u l- ħames snin ta' età, 39 (84.8%) pazjent temmew is-sentejn.
German: In Studie PsA-II betrugen die ACR 20Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 44,0% vs. 22,2% (Schätzung der Differenz [95% CI] 21,9 [8,3; 35,6]) und in TNF-Inhibitor-vorbehandelten Patienten 36,4% vs. 22,3% (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,0 [3,3; 24,8]).
Maltese: Fl-istudju PsA-II, ir-risponsi ta' ACR 20 b'abatacept 125 mg taħt il-ġilda vs plaċebo f'pazjenti li ma kellhomx esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 44.0% vs 22.2%, rispettivament (21.9 [8.3, 35.6], stima ta' differenza [95% CI]), u f'pazjenti li kellhom esperjenza ta' inibitur ta' TNF kienu ta' 36.4% vs 22.3%, rispettivament (14.0 [3.3, 24.8], stima ta' differenza [95% CI]).
German: Patienten in beiden PsA-Studien hatten eine leichte bis mäßige Psoriasis mit durchschnittlichen PASI Scores von 8,6 in PsA-I und 4,5 in PsAII.
Maltese: PsA kellhom psorjasi ħafifa sa moderata b'punteġġi ta' PASI medjani ta' 8.6 f'PsA-I u 4.5 f'PsA-II.
German: Abatacept wurde bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis in zwei placebokontrollierten klinischen Studien untersucht (341 Patienten mit Abatacept, 253 Patienten mit Placebo) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite psorjatika attiva f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (341 pazjent b'abatacept, 253 pazjent bi plaċebo) (ara Sezzjoni 5.1).
German: Bei Patienten, die nach Absetzen von Abatacept (> 42 Tage nach der letzten Dosis) auf Anti-Abatacept Antikörper getestet wurden, waren 103 von 1.888 (5,5%) seropositiv.
Maltese: F'pazjenti vvalutati għall-antikorpi kontra abatacept wara t-twaqqif ta' abatacept (> 42 jum waral-aħħar doża), 103 mill-1,888 (5.5%) kienu seropożittivi.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, poloxamer 188, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate anhydrous, u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u sodium chloride (ara sezzjoni 2 "ORENCIA fih sodium").
German: Die mittleren Schätzwerte für die systemische Clearance (0,28 ml/h/kg), Verteilungsvolumen (0,11 l/kg) und terminale Halbwertszeit (14,3 Tage) waren vergleichbar zwischen der subkutanen und der intravenösen Anwendung.
Maltese: L-istimi medji għat-tneħħija sistemika (0.28 mL/h/kg), il-volum ta' distribuzzjoni (0.11 L/kg), u l-half-life terminali (14.3-il jum) kienu komparabbli bejn l-għoti taħt il-ġilda u l-għoti fil-vini.
German: Immunogenität bei Erwachsenen, die subkutan mit Abatacept behandelt wurden
Maltese: Immunoġeniċità f'pazjenti adulti ttrattati b'abatacept ġol-vini
German: Die mittlere Änderung war 0,41 und 0,74 von Jahr 1 zu Jahr 2 (n=290, 130), 0,37 und 0,68 von Jahr 2 zu Jahr 3 (n=293, 130), 0,34 und 0,43 von Jahr 3 zu Jahr 4 (n=290, 128) und die Änderung war 0,26 und 0,29 (n=233, 114) von Jahr 4 zu Jahr 5 für Patienten, die ursprünglich auf Abatacept plus MTX bzw. Placebo plus MTX randomisiert wurden.
Maltese: Il-bidla medja kienet, 0.41 u 0.74 minn sena 1 sa sena 2 (n = 290, 130), 0.37 u 0.68 minn sena 2 sa sena 3 (n = 293, 130). 0.34 u 0.43 minn sena 3 sa sena 4 (n = 290, 128) u l-bidla kienet 0.26 u 0.29 (n-233, 114) minn sena 4 sa sena 5 għal pazjenti oriġinarjament magħżula b'mod każwali biex jirċievu abatacept flimkien ma' MTX u plaċebo flimkien ma' MTX rispettivament.
German: 125 mg/1,0 ml Fertigspritze
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
German: In der SC-III-Studie war das Sicherheitsprofil aller drei Behandlungsgruppen insgesamt vergleichbar (Abatacept + MTX, Abatacept-Monotherapie, MTX-Gruppe).
Maltese: F'SC-III il-profili tas-sigurtà tat-tliet gruppi ta' kura (abatacept + MTX, monoterapij abatacept, grupp MTX) kienu simili b'mod ġenerali.
German: Nach 12 Monaten hatten 61% (148/242) der Patienten, die mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden und 53% (128/242) der Patienten, die mit Methotrexat und Placebo behandelt wurden, keine Progression (TSS ≤ 0).
Maltese: Wara 12-il xahar 61% (148/242) tal-pazjenti kkurati b'abatacept flimkien ma' methotrexate u 53% (128/242) tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' plaċebo ma kellhomx progressjoni (TSS ≤ 0).
German: Nach 24 Monaten wurde von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 41,5% (132/318) der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 50% (164/328) der mit Adalimumab behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Wara 24 xahar, reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati f'41.5% (132/318) u 50% (164/328) tal-pazjenti kkurati b'abatacept u adalimumab.
German: Gelegentlich Basalzellkarzinom, Papillom der Haut Selten
Maltese: Mhux komuni Karċinoma taċ-ċelloli bażiċi, papilloma tal-ġilda Rari
German: ClickJect Fertigpen
Maltese: Planġer ċelesti
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti b'artrite psorjatika
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche); entsprechend 1,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 34.5 mg ta' sodju għal kull doża massima ta' 4 kunjetti (8.625 mg ta' sodju f'kull kunjett), ekwivalenti għal 1.7% tat-teħid tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
German: Packungsgröße mg/ml
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
German: Natriumbenzoat (E211) Citronensäure-Monohydrat
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
German: Jeder ml enthält 500 mg.
Maltese: Kull mL fih 500 mg.
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
German: Orfadin-Dosis mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
German: Titandioxid (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
German: Daten einer als historische Kontrolle verwendeten Studie (van Spronsen et al., 1994) zeigten die folgenden Überlebenswahrscheinlichkeiten.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta'
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
German: Abbildung F.
Maltese: Figura F.
German: Natrium 0,7 mg (0,03 mmol) Glycerol 500 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
German: 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Glycerol (siehe Abschnitt 2), Polysorbat 80, Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2), Erdbeer-Aroma (künstlich), gereinigtes Wasser.
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
German: 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Hartkapseln:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
German: Natriumbenzoat 1 mg
Maltese: Sodium benzoate Kull mL fih 1 mg.
German: Abbildung E.
Maltese: Figura E.
German: Hypromellose Glycerol
Maltese: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
German: Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
German: Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen Nitisinon
Maltese: Orfadin 4 mg/ml suspensjoni orali Nitisinone
German: Abbildung A.
Maltese: Figura A.
German: Natriumcitrat Erdbeer-Aroma (künstlich) Gereinigtes Wasser
Maltese: Aroma tal-frawli (artifiċjali)
German: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Im Kühlschrank lagern.
Maltese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Aħżen fi friġġ.
German: Abbildung B.
Maltese: Figura B.
German: Abbildung D.
Maltese: Figura D.
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90% der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
German: 1 Flasche à 90 ml, 1 Flaschenadapter, 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
German: Die AUC∞ von Furosemid stieg um das 1,7-Fache an, was auf eine schwache Hemmung von OAT1/OAT3 hindeutet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Maltese: L-AUC∞ ta' furosemide żdiedet b'1.7 darbiet, u dan jindika inibizzjoni dgħajfa ta' OAT1/OAT3 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
German: Natrium Jeder ml enthält 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
German: Abbildung C.
Maltese: Figura C.
German: Orfadin 20 mg: Jede Kapsel enthält 20 mg Nitisinon.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
German: 2 Jahre.
Maltese: 6 snin
German: Orfadin 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Kapselhülle:
Maltese: Starch, pregelatinised (mill-maize) Qoxra tal-kapsula:
German: Orfadin ist auch als eine 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche erhältlich, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Maltese: Orfadin huwa disponibbli wkoll bħala suspensjoni orali ta' 4 mg/mL għal pazjenti pedjatriċi li jkollhom diffikultajiet biex jibilgħu l-kapsuli.
German: Sonstige gelegentliche Nebenwirkungen - Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose) - Juckreiz (Pruritus), Hautentzündung (Dermatitis exfoliativa), Hautausschlag
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra żieda fin-numru ta' ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi), ħakk (prurite), infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite sfoljattiva), raxx.
German: 1 ml enthält 4 mg Nitisinon.
Maltese: 1 ml fih 4 mg nitisinone.
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
German: Zum Einnehmen.
Maltese: Doża ta'
German: Orfadin 2 mg: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
German: Die Flasche mindestens 5 Sekunden lang kräftig schütteln (Abbildung D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI 5
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
Maltese: Is-siringi tal-ħalq huma ggradati fi stadji ta' 0.01 mL, 0.1 mL u 0.2 mL rispettivament.
German: Orfadin 10 mg: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Maltese: Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
German: Dermatitis exfoliativa, erythematöser Ausschlag, Pruritus
Maltese: Dermatite bil-qxur, raxx eritematuż, ħakk
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse an einer Gruppe von 207 HT-1-Patienten wurde eine Clearance von 0,0956 l/kg Körpergewicht/Tag und eine Halbwertzeit von 52,1 Stunden ermittelt.
Maltese: It-tneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Maltese: Nitisinone ikkawża tnaqqis ta' madwar 30% fl-AUC∞ ta' chlorzoxazone, li jindika induzzjoni dgħajfa ta' CYP 2E1.
German: EMA/474485/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
German: Nitisinon
Maltese: Orfadin nitisinon
German: Es ist als Kapseln (2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg) und als Suspension (4 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
German: Weitere Informationen über Orfadin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei zusätzlicher Behandlung mit Orfadin erhöht sich die Überlebensrate auf 82 %.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.